FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Dutch: • Aanbevolen wordt Inflectra na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Dutch: a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
English: Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Dutch: Inflectra, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
Dutch: Hepatitis B- (HBV-) reactivering
English: What Inflectra is and what it is used for
Dutch: Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Dutch: Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Dutch: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de hals/nek.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Dutch: Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
English: placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
Dutch: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
English: Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Dutch: Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
English: Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Dutch: Nagelpsoriasis werd beoordeeld aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Dutch: ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en de algemene voortplantingsfunctie te trekken (zie rubriek 5.3).
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Dutch: Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen
English: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Dutch: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op minder invaliditeit.
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Dutch: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op minder invaliditeit.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Adequate screeningtests, (bijv., tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld in de uitgangssituatie en in de weken 24 en 54.
English: • slow down the damage in your joints,
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij baby's tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p<0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
Dutch: • Inflectra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
English: • If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Dutch: • Als u opnieuw hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.
English: Complete fistula response (%)
Dutch: Volledige fistelrespons (%)
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
Dutch: 5 jaar bij 2°C - 8°C.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
English: • You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Inflectra wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Dutch: a Week 98-gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab-patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
English: Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Inflectra niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Dutch: Hoewel de proportie patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, waren voor ernstige infecties de proporties in de twee leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
English: Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Dutch: Schuimen bij reconstitutie van de oplossing kan voorkomen.
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en infliximab wat betreft de proportie patiënten met aanhoudende sluiting van alle fistels tot en met week 54, wat betreft symptomen zoals proctalgia, abcessen en urineweginfectie, of wat betreft het aantal nieuw ontwikkelde fistels tijdens de behandeling.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden geanalyseerd op het primaire eindpunt: de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
English: In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
Dutch: Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.
English: Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle data en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals beoordeeld met HAQ.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Inflectra.
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARD's.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën voor voortgezette behandeling ontbreken.
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Dutch: Infliximab dient tijdens de zwangerschap alleen gebruikt te worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
English: The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt gepland.
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maat, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Dutch: Inflectra behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
English: For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Dutch: Vrouwen die Inflectra gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te worden op baarmoederhalskanker.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u zich na het toedienen van Inflectra vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Dutch: De proportie patiënten die colectomie ondergingen op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2onderzoeken en aanvullingen daarop.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan het risico op het ontwikkelen van lymfoom vergroot zijn.
English: Republic of Korea
Dutch: Republiek Korea
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (<1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
English: Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de bijsluiter van Inflectra zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, dus het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
English: Side effects may also occur after your treatment with Inflectra has stopped.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Inflectra optreden.
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Dutch: Terwijl u Inflectra krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en een grondig onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of een andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, en de boodschap voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat de patiënt Inflectra gebruikt
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerde medische anamnese met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie afgenomen te worden.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling met tuberculostatica voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met infliximab begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met infliximab dient zorgvuldig te worden overwogen.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
English: START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, veiligheidsonderzoek met parallelgroepen.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met infliximab hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118 en 277 microgram/ml.
English: In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Dutch: Uw arts zal u aanwijzingen geven welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Inflectra moet blijven gebruiken.
English: Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ("latente') tuberculose.
English: Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Dutch: Inflectra-infusies moeten worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde problemen.
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Dutch: Stoppen met de behandeling met infliximab dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
English: The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Dutch: De flip-off-dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de bovenzijde moet met een doekje met 70% alcohol worden ontsmet.