FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσε κανένα ζήτημα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V času izdaje mnenja ni bilo nobenih odprtih vprašanj o kakovosti učinkovine ali zdravila.
Greek: Ωστόσο, η CHMP απεφάνθη ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν πληροί όλα τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού, όπως ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου επί του παρόντος δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.
Slovenian: Odbor CHMP pa je sklenil, da zdravilo ne izpolnjuje vseh meril iz člena 4(1) navedene uredbe, kot na primer, da na podlagi razpoložljivih in predloženih podatkov trenutnega razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče šteti za pozitivnega.
Greek: Εφόσον παραμένει άγνωστη η ελάχιστη ποσότητα έκφρασης κατατετμημένης δυστροφίνης που είναι απαραίτητη για την επίτευξη κλινικά σημαντικού οφέλους, τα εν λόγω δεδομένα λειτουργούν κυρίως υποστηρικτικά για τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης του προϊόντος.
Slovenian: Ker najmanjša količina zaznanega izražanja skrajšanega distrofina, potrebnega za dosego klinično pomembne koristi, ostaja neznana, so ti podatki pomembni predvsem zato, ker podpirajo predlagani mehanizem delovanja zdravila.
Greek: Χωρίς κατάλληλη συγχρονική ομάδα μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν μια πραγματική και κλινικά σημαντική αλλαγή (επιβράδυνση της εξέλιξης) στην πορεία της νόσου.
Slovenian: Brez ustrezne sočasne kontrole ni mogoče skleniti, da izidi izražajo pravo in klinično pomembno spremembo (upočasnitev napredovanja) med potekom bolezni.
Greek: • Ζητήματα ποιότητας
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Greek: Αυτό ισχύει επιπλέον, όταν οι εξωτερικοί μάρτυρες επιλέγονται αναδρομικά.
Slovenian: To je še pomembnejše pri retrospektivni izbiri zunanjih kontrolnih skupin.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική απόδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemični in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Greek: Ο περιορισμός του μεγέθους της βάσης δεδομένων δεν επιτρέπει τον προσδιορισμό συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών (≥10%) ενώ η έλλειψη σκέλους σύγκρισης με εικονικό φάρμακο καθιστά αδύνατη τη διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη νόσο ή την ηλικία του πληθυσμού και αυτών που σχετίζονται με το φάρμακο.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti podatkovnih zbirk ni mogoče prepoznati pogostih neželenih učinkov (≥ 10 %), pomanjkanje primerjalnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov pa onemogoča razlikovanje med neželenimi učinki, povezanimi z boleznijo ali starostjo populacije, in tistimi, ki so povezani z zdravilom.
Greek: • Τα υποβληθέντα συμπληρωματικά δεδομένα σύγκρισης με διάφορους εξωτερικούς μάρτυρες, τα οποία προέρχονται από διάφορες μελέτες και πληθυσμούς, εμφανίζουν σημαντικούς περιορισμούς που σχετίζονται με τη χρησιμοποιηθείσα μέθοδο (ασυγχρονικοί, αναδρομικά συλλεχθέντες, εκ των υστέρων ορισθέντες μάρτυρες).
Slovenian: • predloženi dodatni primerjalni podatki iz različnih zunanjih kontrolnih skupin, pridobljeni v različnih študijah in pri različnih populacijah, so pomembno omejeni, kar zadeva vrsto uporabljenih metod (nesočasne, izbrane retrospektivno, določene naknadno).
Greek: Αυτά τα περιορισμένα και λαμβανόμενα με μη συγκριτικό τρόπο δεδομένα καθιστούν αδύνατη την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Slovenian: Ta manjši nabor podatkov, pridobljen na neprimerjalen način, onemogoča oceno dolgoročne varnosti.
Greek: Από τα πρόσθετα δεδομένα της ανοιχτής φάσης, στην οποία η θεραπεία διήρκεσε 4 έτη, δεν συνάγεται με πειστικότητα το συμπέρασμα ότι η ετεπλιρσένη έχει σημαντική επίδραση στον εν λόγω πληθυσμό.
Slovenian: Dodatni podatki iz odprte faze, štiriletnega obdobja zdravljenja, ne omogočajo prepričljivega sklepa o zadevnem učinku eteplirsena pri tej populaciji.
Greek: Οι βασικοί περιορισμοί στα δεδομένα προκύπτουν από τον περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά σκέλος (γεγονός που εμποδίζει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης), καθώς και από τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης (6 μήνες).
Slovenian: Glavne omejitve nabora podatkov so povezane z omejenim številom bolnikov v posameznem kraku (kar ovira razlago rezultatov študije) in trajanjem s placebom nadzorovane faze (šest mesecev).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα είναι αδύνατον να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της ετεπλιρσένης είναι θετική για ασθενείς με DMD και μεταλλάξεις δεκτικές σε παράκαμψη του εξωνίου 51, διότι:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji eteplirsena pri bolnikih z DMD z mutacijami, odzivnimi na preskok eksona 51, pozitivno, saj:
Greek: Έχουν επίσης προσδιοριστεί άλλα ευρήματα που έχουν ήδη παρατηρηθεί για άλλα αντιπληροφοριακά ολιγονουκλεοτίδια, όπως αύξηση των τρανσαμινασών.
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi druge nepravilnosti, ki so bile opažene tudi pri drugih protismiselnih oligonukleotidih, npr. zvišanje ravni transaminaz.
Greek: • Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που εκτέθηκαν στην ετεπλιρσένη, η εικόνα ασφάλειας δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
Slovenian: • zaradi omejenega števila eteplirsenu izpostavljenih bolnikov varnostni profil še vedno ni popolnoma določen.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα ασφάλειας πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, αποκλείοντας την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος.
Slovenian: Podatke o varnosti je zato treba razlagati previdno in brez sprejemanja dokončnih sklepov o varnostnem profilu zdravila.
Greek: Αν και τα αποδεικτικά στοιχεία της παραγωγής κατατετμημένης δυστροφίνης μπορεί να στηρίζουν τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, απαιτείται πειστική απόδειξη της παρατεταμένης λειτουργικής του δράσης προς στήριξη του ισχυρισμού περί της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αιτούμενη ένδειξη.
Slovenian: Čeprav bi lahko dokaz tvorbe skrajšanega distrofina podprl mehanizem delovanja zdravila, je treba za podprtje trditve o učinkovitosti zdravila pri izbrani indikaciji prepričljivo dokazati njegov dolgotrajni funkcionalni učinek;
Greek: Η σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία είναι δύσκολη καθώς μόνο 4 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Slovenian: Primerjavo z nezdravljenimi bolniki je težko narediti, saj so bili 24 tednov s placebom zdravljeni le štirje bolniki.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκριτικά δεδομένα με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων και τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προέρχονται μόνο από έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών (n=12).
Slovenian: Primerjalni podatki za bolnike, ki so bili zdravljeni s placebom dlje kot 24 tednov, niso na voljo, za zdravljene bolnike pa so podatki na voljo samo za omejeno število bolnikov (n = 12).
Greek: Για την παρούσα αίτηση παρασχέθηκαν κλινικά δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης IIb διάρκειας 24 εβδομάδων (μελέτη 201) και από την ανοιχτή μελέτη επέκτασης 202 σε σύνολο 12 ασθενών με Μυϊκή Δυστροφία Duchenne (DMD).
Slovenian: Klinični podatki za to vlogo so bili pridobljeni iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 24-tedenske študije faze IIb (študije 201) in njene odprte podaljšane študije 202 s skupno 12 bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD).
Greek: Για μία από αυτές τις μελέτες, την PROMOVI (μελέτη 301), μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με γενετικά διαγνωσμένη DMD, με διαγραφές στο εξώνιο, δεκτικές σε παράκαμψη του εξωνίου 51, εκπονήθηκε ενδιάμεση ανάλυση.
Slovenian: Pri eni izmed njih - odprti, multicentrični študiji PROMOVI (študija 301), ki je bila izvedena z bolniki z genetsko potrjeno DMD z delecijami eksonov, dovzetnimi za preskok eksona 51 -, je bila predložena vmesna analiza.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Slovenian: Kakovost zdravila Exondys je bila ocenjena za sprejemljivo, če se zdravilo uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Εν κατακλείδι, η εικόνα ασφάλειας της ετεπλιρσένης δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da varnostni profil eteplirsena ni popolnoma določen.
Greek: Ακολούθησε ανοιχτή μελέτη επέκτασης όπου συγκρίθηκαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (έως και 4 έτη) 12 ασθενείς με DMD οι οποίοι λάμβαναν ετεπλιρσένη έναντι δύο εκ των υστέρων ορισθεισών, εξωτερικών και ασυγχρονικών κοορτών (από το μητρώο του ιταλικού Ιδρύματος Telethon για τη DMD και το μητρώο του Κέντρου Αναφοράς Νευρομυϊκών Παθήσεων στη Λέουβεν).
Slovenian: Nato so bile v odprti podaljšani študiji opravljene daljše (do štiriletne) primerjave med zdravljenjem 12 bolnikov z DMD, ki so prejemali eteplirsen, in zdravljenjem dveh naknadno opredeljenih, zunanjih in nesočasnih kohort (italijanskega registra bolnikov z DMD fundacije Telethon in registra referenčnega centra za živčno-mišične bolezni v Leuvnu).
Greek: Από άποψη απόδειξης της ορθότητας των φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών, καταδείχθηκε μέτρια αύξηση στην παραγωγή δυστροφίνης (κατατετμημένης) σε ορισμένους ασθενείς, ενώ σε κάποιους από αυτούς δεν ανιχνεύθηκε καθόλου παραγωγή της εν λόγω πρωτεΐνης.
Slovenian: Z vidika farmakodinamične potrditve zasnove je bilo pri nekaterih bolnikih dokazano manjše povečanje tvorbe (skrajšanega) distrofina, pri številnih pa tvorba ni bila zaznana.
Greek: Οι συμπληρωματικές εκ των υστέρων συγκρίσεις με άλλους εξωτερικούς μάρτυρες έχουν και αυτές τους περιορισμούς τους, όπως προαναφέρθηκε.
Slovenian: Kot omenjeno, dodatno omejitev pomenijo tudi naknadne primerjave z drugimi zunanjimi kontrolnimi skupinami.
Greek: Το γεγονός αυτό αυξάνει την αβεβαιότητα σχετικά με την αξιοπιστία των εν λόγω συγκρίσεων αντί να παρέχει δεδομένα επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Tovrstni podatki povečujejo dvom o zanesljivosti primerjav in ne potrjujejo njihove učinkovitosti;
Greek: Αναγνωρίζονται μεν οι περιορισμοί που προκύπτουν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, αλλά αυτή η παραδοχή δεν μειώνει την αβεβαιότητα που σχετίζεται με τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα.
Slovenian: Čeprav je bila upoštevana omejitev zaradi majhnega števila vključenih bolnikov, se zaradi dejstva, da gre za majhno število bolnikov, nezanesljivost opazovanih izidov ne zmanjša.
Greek: Στην αρχική ανάλυση αυτής της βασικής δοκιμής συγκρίθηκαν για διάστημα 24 εβδομάδων μόνο 4 ασθενείς που έλαβαν ετεπλιρσένη οι οποίοι εκτέθηκαν στην προτεινόμενη δόση των 30mg/kg/εβδομάδα έναντι εικονικού φαρμάκου (n=4), και επιπλέον 4 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν σε δόση 50 mg/kg/εβδομάδα και στους οποίους δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στον δείκτη 6MWD (6λεπτη δοκιμασία βάδισης).
Slovenian: Primarna analiza tega ključnega preskušanja je omogočila 24-tedensko primerjavo med samo štirimi bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom v predlaganem odmerku 30 mg/kg/teden, in bolniki (n = 4), zdravljenimi s placebom, in naknadno še štirimi bolniki, izpostavljenimi odmerku 50 mg/kg/teden, pri katerih pri šestminutnem preizkusu hoje ni bila opažena nobena razlika.
Greek: Η σύγκριση έγινε με σκέλος μαρτύρων που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι έπασχαν από DMD δεκτική σε παράκαμψη ενός εξωνίου διαφορετικού του εξωνίου 51.
Slovenian: Primerjava je bila opravljena z nezdravljenim kontrolnim krakom bolnikov z DMD, dovzetnih za preskok eksona, ki ni ekson 51.
Greek: Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας, υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας μόνο για μικρό αριθμό ασθενών (6 που έλαβαν ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg και 6 που έλαβαν ετεπλιρσένη σε δόση 50 mg/kg).
Slovenian: Varnostni podatki za oceno dolgoročne varnosti so na voljo samo za majhno podskupino bolnikov (šest bolnikov, zdravljenih s 30 mg/kg eteplirsena, in šest bolnikov, zdravljenih s 50 mg/kg eteplirsena).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση υπέρ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη όσον αφορά την απώλεια της ικανότητας βάδισης (2/12 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη έναντι 10/13 από τους εξωτερικούς μάρτυρες το 4ο Έτος), βάσει της κλίμακας North Star Ambulatory Assessment (NSAA) και της ικανότητας ανασήκωσης από ύπτια θέση.
Slovenian: Gibanje v korist bolnikov, zdravljenih z eteplirsenom, je bilo vidno pri krajši prehojeni razdalji (v četrtem letu pri 2 bolnikih od 12, zdravljenih z eteplirsenom, in pri 10 bolnikih od 13 iz zunanjih kontrolnih skupin), oceni gibanja po lestvici North Star in sposobnosti bolnika za dvig iz ležečega položaja.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα από τη μελέτη επέκτασης 202, στην οποία μόνο 6 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg και 6 με ετεπλιρσένη σε δόση 50 mg/kg για περίπου 3 ακόμη έτη.
Slovenian: Na voljo so podatki iz podaljšane študije 202, v kateri so približno tri dodatna leta samo šest bolnikov zdravili s 30 mg/kg eteplirsena in šest bolnikov s 50 mg/kg eteplirsena.
Greek: Έγινε σύγκριση με διαφορετική εξωτερική και ασυγχρονική κοόρτη (ασθενείς με DMD που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο της βασικής δοκιμής άλλου φαρμακευτικού προϊόντος) τόσο για τον συνολικό πληθυσμό όσο και αποκλειστικά για τους ασθενείς με DMD που περπατούν απόσταση μεταξύ 300 και 450 m και παρατηρήθηκαν παρόμοιες ελλείψεις αναφορικά με τις ομάδες σύγκρισης.
Slovenian: Za celotno populacijo in populacijo bolnikov z DMD, ki lahko prehodijo od 300 do 450 m, je bila predložena primerjava z različno zunanjo in nesočasno kohorto (bolniki z DMD, zdravljeni s placebom, iz ključnega preskušanja drugega zdravila), tam pa so bile ugotovljene podobne pomanjkljivosti glede primerjalnih skupin.
Greek: Εντονότερη επιδείνωση παρατηρήθηκε στις ομάδες εξωτερικών μαρτύρων (τόσο στη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51 ομάδα μαρτύρων όσο και στην άλλη ομάδα που περιλάμβανε ασθενείς δεκτικούς σε παράκαμψη οποιουδήποτε εξωνίου) παρά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη.
Slovenian: V zunanjih kontrolnih skupinah (pri kontrolni skupini, dovzetni za preskok eksona 51, in tudi pri skupini z bolniki, dovzetnimi za kakršen koli preskok eksona) je bilo opaženo izrazitejše poslabšanje kot pri bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στον δείκτη 6MWD (6λεπτη δοκιμασία βάδισης) μεταξύ της ετεπλιρσένης και του εικονικού φαρμάκου κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων.
Slovenian: Pri šestminutnem preizkusu hoje v 24-tedenskem obdobju zdravljenja ni bilo razlike med eteplirsenom in placebom;
Greek: Τα μοναδικά συγκριτικά δεδομένα προέρχονται από τη μελέτη 201 (n=12) στην οποία 4 υποκείμενα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 30 mg/kg, 4 για να λάβουν 50 mg/kg και 4 για να λάβουν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Slovenian: Edini primerjalni podatki izhajajo iz študije 201 (n = 12), pri kateri so bili 24 tednov štirje bolniki randomizirani na 30 mg/kg, štirje na 50 mg/kg in štirje na placebo.
Greek: Το σύνολο των ασθενών (100%) που συμπεριλήφθηκαν στη βασική δοκιμή και περίπου το 50% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη σε οποιαδήποτε δόση ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως υποκαλιαιμία, δερματίτιδα εξ επαφής, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών, έμετο, διαταραχή της ισορροπίας και βήχα.
Slovenian: O neželenih učinkih, predvsem hipokaliemiji, kontaktnem dermatitisu, orofaringealni bolečini, bolečini pri posegu, bruhanju, motnjah ravnotežja in kašlju, so poročali vsi (100 %) bolniki, vključeni v ključno preskušanje, in približno 50 % vseh bolnikov, zdravljenih s katerim koli odmerkom eteplirsena.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στα κλινικά τελικά σημεία μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη και αυτών που δεν έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom, in nezdravljenimi bolniki ni bilo razlike v kliničnih opazovanih dogodkih.
Greek: Η έλλειψη σκέλους ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο εμποδίζει την εξαγωγή οποιωνδήποτε συμπερασμάτων.
Slovenian: Ker kontrolnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov ni bilo, ni mogoče oblikovati nobenega sklepa.
Greek: Για υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: Σημαντικό:
Slovenian: Pomembno:
Greek: Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval med obdobjem opazovanja do 33 mesecev.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12 - 17 ετών
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do 17 let
Greek: A-1121 Βιέννη
Slovenian: A-1121 Dunaj
Greek: - Να είστε συνεπείς - χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Slovenian: - Bodite dosledni - to zdravilo uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Greek: - Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Slovenian: - če imate monoklonsko gamopatijo.
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake:
Greek: Θα χρειαστείτε από το φάρμακο:
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
Greek: - Σε περίπτωση που είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Slovenian: - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano tukaj.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergične reakcije, ki lahko postane življenjsko nevarna.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2013
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/otroka ni pričakovati.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι.
Slovenian: Vialo postavite na mizo.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το φάρμακο και ετοιμάστε μια νέα ένεση.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zdravilo zavrzite in pripravite novo injekcijo.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Slovenian: Postopek se imenuje demielinizacija.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με το γιατρό σας.
Slovenian: Trajanje zdravljenja boste določili skupaj z zdravnikom.
Greek: Η παρακολούθηση των ασθενών συνεχίζεται με σκοπό να παρέχονται επιπλέον στοιχεία.
Slovenian: Bolnike še naprej spremljajo, da bi pridobili nadaljnje podatke.
Greek: 10 - Κρατήστε το φιαλίδιο ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλα.
Slovenian: 10 -Vialo držite med palcem in drugimi prsti.
Greek: Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
Greek: Αρχίστε με την πρώτη σας ένεση (ή με την τελευταία σας ένεση εάν δεν είστε νέος χρήστης του Extavia).
Slovenian: - Začnite s prvo injekcijo (ali zadnjo injekcijo, če niste novi uporabnik zdravila Extavia).
Greek: Ποσοστό 60% (53) των ασθενών αυτών επανήλθαν σε αρνητική κατάσταση βάσει της τελευταίας διαθέσιμης εκτίμησης σε χρονική περίοδο 5 ετών.
Slovenian: 60 % (53) od teh bolnikov se je v petletnem obdobju vrnilo na negativni status glede na zadnjo dostopno meritev.
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Slovenian: To je pogosto povezano z zvišanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Greek: Η εμπειρία από την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι πολύ περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju so zelo omejene.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Extavia στο συνολικό χρονικό διάστημα.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o dodatnih treh letih se skladajo s trajno učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Extavia v celotnem časovnem obdobju.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για όφελος όσον αφορά στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία «άμεσα».
Slovenian: Podatki ne dokazujejo koristi glede napredovanja invalidnosti pri večini bolnikov, ki so prejeli "takojšnje" zdravljenje.
Greek: Η εμπειρία με άλλες ιντερφερόνες υποδηλώνει μία δυνητική μείωση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni nakazujejo možnost okvare moške in ženske plodnosti.
Greek: Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας 3-μηνών.
Slovenian: Del 3-mesečnega skupnega pakiranja.
Greek: Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλέπε Παράρτημα Μέρος ΙΙΙ).
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja dajanja zdravila (glejte Priloga del III).
Greek: Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Extavia:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi zdravila Extavia:
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Greek: Εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το Extavia, αρχίστε με την περιοχή που δεν έχετε χρησιμοποιήσει κατά τον τελευταίο κύκλο εναλλαγής, (δηλ. τις 16 τελευταίες ημέρες).
Slovenian: Če ste že uporabljali zdravilo Extavia, začnite s predelom, ki ga v zadnjem rotacijskem ciklusu (tj. zadnjih 16 dni) niste uporabili.
Greek: - Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες για την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Raziskave o plodnosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Μαντηλάκια με οινόπνευμα
Slovenian: • alkoholne blazinice
Greek: Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj, ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία σας θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo del vaše rutine.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα με το συκώτι σας.
Slovenian: Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Greek: Το ίδιο το Extavia δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Slovenian: Samo zdravilo Extavia ne vpliva neposredno na srce.
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: - Zdravilo si poskusite injicirati vedno ob istem času dneva.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σύμφωνα με παράγοντες στην εκτίμηση αναφοράς έδωσαν στοιχεία αποτελεσματικότητας σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
Slovenian: Analiza podskupin glede na izhodiščne dejavnike je pokazala dokaze o učinkovitosti v vseh ocenjenih podskupinah.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Extavia.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Extavia.
Greek: Μην καταψύχετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte, do injiciranja pa ne čakajte več kot 3 ure.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα και ένα φιαλίδιο από το κουτί.
Slovenian: Pozor: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novo brizgo in novo vialo iz paketa.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο.
Slovenian: Ne pritisnite bata.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/454/008-014
Slovenian: EU/1/08/454/008-014
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μακροχρόνιες μελέτες.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvajali.