FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio aberto de longa duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento do peso corporal ≥ 7 %) foi de 20,7 %, e 0,4 % dos doentes descontinuaram o tratamento devido ao aumento de peso.
Slovak: 7 % telesnej hmotnosti) v dlhodobom, otvorenom skúšaní pri ktorejkoľvek návšteve bol 20,7 % a 0,4 % účastníkov prerušilo liečbu z dôvodu nárastu telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: Apesar de não ter sido realizado um estudo farmacocinético, a análise farmacocinética da população não apresentou diferenças clinicamente significativas em função da raça na farmacocinética de brexpiprazol.
Slovak: Aj keď neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie, v populačnej FK analýze neboli zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach brexpiprazolu vo vzťahu k rase.
Portuguese: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dia)* 113 96,55
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Portuguese: Nos estudos de toxicidade para o desenvolvimento embriofetal, o brexpiprazol não foi teratogénico em ratos tratados oralmente até aos níveis de exposição (com base nos dados de ratos não grávidos) clinicamente atingidos na MRHD.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej/vývinovej toxicity nemal brexpiprazol teratogénne účinky pri perorálnom podávaní potkanom až do hodnôt expozície (na základe údajov od nebrezivých samíc) klinicky dosahovaných pri MRHD.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose, talco, dióxido de titânio.
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na brexpiprazol Pri prechode z iného antipsychotika na brexpiprazol sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby brexpiprazolom.
Portuguese: Na análise primária do tempo até à recorrência iminente, os doentes a tomar brexpiprazol apresentaram um tempo até à recorrência significativamente mais longo em comparação com os doentes a tomar placebo (p < 0,0001).
Slovak: V primárnej analýze času do nástupu relapsu sa u pacientov s brexpiprazolom preukázala výrazne dlhšia doba do relapsu v porovnaní s pacientmi na placebe (p <
Portuguese: Tem sido notificado um complexo de sintomas potencialmente fatal, denominado síndrome neuroléptica maligna (SNM), em associação com brexpiprazol (ver secção 4.4).
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s brexpiprazolom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Devido aos efeitos primários do brexpiprazol no sistema nervoso central (SNC), deve proceder-se com precaução ao tomar brexpiprazol em combinação com álcool ou outros medicamentos de ação central devido à sobreposição de reações adversas, tal como a sedação (ver secção 4.8).
Slovak: Vzhľadom na účinky brexpiprazolu na centrálny nervový systém (CNS) sa má brexpiprazol používať s opatrnosťou v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s podobnými nežiaducimi reakciami, ako je napríklad sedácia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se a toma do inibidor/indutor do CYP3A4 ou do CYP2D6 for suspensa, a dose pode ter que voltar à dose original (ver secção 4.5).
Slovak: Keď sa inhibítory/induktory CYP3A4 alebo inhibítory CYP2D6 vysadia, má sa dávka vrátiť späť na pôvodnú dávku (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os doentes com elevado risco para estas reações adversas (por exemplo, idosos) ou com risco elevado de desenvolver complicações devido à hipotensão incluem aqueles com desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos anti-hipertensores, historial de doenças cardiovasculares (tais como, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, isquemia ou anomalias de condução), historial de doenças vasculares cerebrais, assim como doentes sem tratamento antipsicótico prévio.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom týchto nežiaducich reakcií (napr. staršie osoby) alebo so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií v dôsledku hypotenzie zahŕňajú pacientov s dehydratáciou, hypovolémiou, liečených liekmi na hypertenziu, s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischémia alebo poruchy vodivosti), s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, ako aj pacientov, ktorí doteraz neboli liečení antipsychotikami.
Portuguese: • aumento de peso,
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti,
Portuguese: Foi observado um aumento significativo das perdas pré-implantação a níveis 4,1 vezes a exposição clínica à MHRD.
Slovak: Pri klinickej expozícii 4,1× vyššej ako MRHD bol pozorovaný významný nárast preimplantačných strát plodu.
Portuguese: A Média MM, IC de 95 % e valores-p para os ensaios individuais foram derivados de uma análise de medidas repetidas (Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) com as seguintes características: efeitos fixos no local, tratamento, consulta e interação tratamento-por-consulta com a interação com o início do estudo e início do estudo-por-consulta como variáveis.
Slovak: Priemer LS, 95 % CI a p-hodnoty pri jednotlivých skúšaniach boli odvodené z analýzy modelov zmiešaných účinkov pre opakované merania (Mixed effect Model Repeat MeasurementMMRM) nasledovne: ako konštanty boli použité centrum, typ liečby, návšteva a vzťah medzi návštevou a liečebnou intervenciou, kovarianciami boli vstupné hodnoty a vzťah medzi vstupnou hodnotou a danou návštevou.
Portuguese: No ensaio 5, um ensaio de longa duração concebido para avaliar o efeito do brexpiprazol ao analisar o tempo de atraso até uma recorrência iminente da esquizofrenia, os doentes com esquizofrenia, que responderam ao tratamento com brexpiprazol de 1 mg/dia a 4 mg/dia, foram estabilizados ao longo de 12 semanas a 36 semanas, sendo posteriormente aleatorizados em dupla ocultação para continuar o tratamento com a dose de estabilização de brexpiprazol (n = 96) ou para receber placebo (n = 104) durante 52 semanas ou até ocorrer a recorrência.
Slovak: V skúšaní 5, čo bolo dlhodobé klinické hodnotenie zachovania účinku brexpiprazolu sledovaním doby, počas ktorej je oddialený hroziaci relaps schozofrénie, boli pacienti so schizofréniou, ktorí reagovali na liečbu brexpiprazolom v dávke 1 mg/deň až 4 mg/deň, stabilizovaní počas 12 týždňov až 36 týždňov a následne randomizovaní spôsobom dvojitého zaslepenia tak, že buď pokračovali v liečbe stabilizačnou dávkou brexpiprazolu (n =
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com brexpiprazol, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného brexpiprazolom objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dosagem de RXULTI em doentes que sejam metabolizadores lentos do CYP2D6 e utilização concomitante de inibidores/indutores de CYP
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientov, ktorí sú pomalými metabolizátormi CYP2D6 a pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP.
Portuguese: Os doentes com uma contagem leucocitária baixa preexistente ou historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem monitorizar frequentemente o seu hemograma completo durante os primeiros meses de terapêutica e o brexpiprazol deve ser descontinuado ao primeiro sinal de descida na contagem leucocitária, na ausência de outras causas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytoval nízky počet bielych krviniek alebo majú leukopéniu/neutropéniu spôsobenú liekmi v anamnéze, je potrebné počas prvých mesiacov liečby často sledovať počet všetkých zložiek krvi (CBC) a brexpiprazol je potrebné vysadiť pri prvom prejave poklesu bielych krviniek, pokiaľ nemá tento pokles inú príčinu.
Portuguese: Se brexpiprazol for usado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), as necessidades em termos da dose total diária de brexpiprazol aumentam para aproximadamente o triplo da dose diária recomendada (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), treba zvýšiť potrebnú celkovú dennú dávku brexpiprazolu približne na trojnásobok odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Com base em estimativas a partir da análise farmacocinética da população, espera-se que os metabolizadores extensivos CYP2D6 a receber inibidores do CYP3A4 e do CYP2D6, ou os metabolizadores lentos CYP2D6 a receber inibidores fortes do CYP3A4, apresentem um aumento de cerca de 4 a 5 vezes nas concentrações de brexpiprazol e recomenda-se que haja um ajuste posológico para um quarto da dose para estes doentes (ver secção 4.2).
Slovak: Na základe odhadu z analýzy populačnej farmakokinetiky sa pri extenzívnych metabolizátoroch CYP2D6 dostávajúcich inhibítory CYP3A4 aj CYP2D6 alebo pri pomalých metabolizátoroch CYP2D6 dostávajúcich silné inhibítory CYP3A4, očakáva približne 4-násobný až 5-násobný nárast koncentrácií brexpiprazolu a u týchto osôb sa odporúča úprava dávky na štvrtinu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de aumento de peso com a extensão da duração do tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
Slovak: Zvýšenie frekvencie nárastu telesnej hmotnosti bolo pozorované pri dlhodobom trvaní liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Após uma dose única oral de brexpiprazol marcado com [14C], aproximadamente 24,6 % e 46 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke brexpiprazolu značeného izotopom [14C] bolo približne 24,6 % podanej rádioaktívne značenej látky zistenej v moči a približne 46 % v stolici.
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, considerados não graves, com brexpiprazol.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri brexpiprazole zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu.
Portuguese: RXULTI comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters de alumínio/PVC contendo 10 ou 28 comprimidos revestidos por película.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety sa dodávajú v hliníkových/PVC blistroch s obsahom 10 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Portuguese: O brexpiprazol possui uma influência mínima a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais do sistema nervoso, tais como sedação e tonturas, que são reações medicamentosas adversas frequentes (ver secção 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Brexpiprazol môže mať mierny až stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných účinkov na nervový systém, ako sú napríklad sedácia a závrat, ktoré sú častými nežiaducimi reakciami na tento liek (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular,
Slovak: • parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo spomalené pohyby, spomalené myslenie, trhavé pohyby pri ohýbaní končatín (fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, tras, znížená schopnosť alebo neschopnosť použiť mimiku, svalová stuhnutosť, slintanie,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RXULTI
Slovak: Ak zabudnete užiť RXULTI
Portuguese: Se tiver tomado mais RXULTI do que o seu médico recomendou, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Slovak: Ak ste užili viac RXULTI, ako je vaša predpísaná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.
Portuguese: Após administração oral, brexpiprazol não afetou a fertilidade masculina em ratos, mas prolongou o diestro e diminuiu a fertilidade em ratos fêmea para níveis de exposição semelhantes ou mesmo inferiores aos clinicamente relevantes atingidos com a MRHD.
Slovak: Brexpiprazol podávaný perorálne nemal vplyv na plodnosť samcov potkanov, predĺžil však štádium diestru a znížil plodnosť u samíc potkanov pri podobnej alebo dokonca nižšej hladine expozície ako tie, ktoré boli dosiahnuté pri MRHD.
Portuguese: • uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
Slovak: • kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Portuguese: Na semana 52, o brexpiprazol (13,5 %) reduziu o risco de recorrência iminente em 71 % em comparação com placebo (38,5 %).
Slovak: %) znížil riziko nástupu relapsu o 71 % v porovnaní s placebom (38,5
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Slovak: % u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Portuguese: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Slovak: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina).
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín).
Portuguese: Em ensaios de dose fixa, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com brexpiprazol, com um aumento da frequência em doses mais elevadas.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou sa preukázala závislosť akatízie na dávke u pacientov liečených brexpiprazolom, t.j. zvýšená frekvencia akatízie pri vyšších dávkach.
Portuguese: A farmacocinética de brexpiprazol é proporcional à dose e invariável no tempo após a administração de uma dose única (0,2 mg a 8 mg) e de doses múltiplas (0,5 mg a 4 mg) utilizando a administração uma vez por dia.
Slovak: Farmakokinetika brexpiprazolu je priamo úmerná dávke a nemení sa podľa času po jednorazovom (0,2 mg až 8 mg) ani viacdennom (0,5 mg až 4 mg) podávaní raz denne.
Portuguese: O brexpiprazol é um agente antipsicótico atípico.
Slovak: Brexpiprazol je nové atypické antipsychotikum.
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
Slovak: Jadro tablety:
Portuguese: Doentes com problemas no fígado Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Portuguese: Cárie dentária Flatulência
Slovak: Zubný kaz Plynatosť
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2D6 (chinidín, paroxetín a fluoxetín).
Portuguese: Brexpiprazol (4 mg/dia)* 178 94,70
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)* 178 94,70
Portuguese: Reações adversas vasculares cerebrais
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (tais como a rifampicina),
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (ako napríklad rifampicín),
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* 180 95,85
Slovak: Brexpiprazol (2 mg/deň)* 180 95,85
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: O brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com um historial de SEP conhecido.
Slovak: Brexpiprazol je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou EPS.
Portuguese: No ensaio 1 também foram demonstradas melhorias superiores estatisticamente significativas nos CGI-S, medida de eficácia secundária principal, na semana 6, para os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol em comparação com o grupo a tomar placebo.
Slovak: V skúšaní 1 sa štatisticky významné vyššie zlepšenie CGI-S, hlavného sekundárneho cieľového ukazovateľa účinnosti, v 6. týždni preukázalo aj pri dávke 2 mg/deň a 4 mg/deň v porovnaní so skupinou na placebe.
Portuguese: Com base em estudos de metabolismo in vitro, que usaram o citocromo humano recombinante P450, demonstrou-se que o metabolismo do brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos.
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu in vitro použitím rekombinantného ľudského cytochrómu P450 sa preukázalo, že metabolizmus brexpiprazolu prebieha cez CYP3A4 a CYP2D6 a vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Portuguese: • dor no abdómen superior,
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha,
Portuguese: Como tomar RXULTI
Slovak: Ako užívať RXULTI
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Água purificada
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Portuguese: Código ATC: N05AX16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX16
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Portuguese: • dentes podres ou cáries,
Slovak: • kazivosť zubov alebo diery v zuboch (zubné kazy),
Portuguese: Média MM Média dos mínimos quadrados IC
Slovak: Priemer LS priemer metódou najmenších štvorcov
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película 10 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety 10 alebo 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) observadas com maior frequência foram a acatisia (5,6 %) e o aumento de peso (3,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (vrátane fatálnych prípadov).
Portuguese: EU/1/18/1294/002 (28 comprimidos revestidos por película)
Slovak: EU/1/18/1294/004 (28 filmom obalené tablety)
Portuguese: Se parar de tomar RXULTI
Slovak: Ak prestanete užívať RXULTI
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina CLcr < 60 mL/minuto) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 60 ml/minúta) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Portuguese: Com base em estudos in vivo, o brexpiprazol não é um substrato nem um inibidor de transportadores de efluxo, tal como a proteína associada à multirresistência (MDR) 1 (P-gp) e o BCRP.
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Portuguese: As concentrações de brexpiprazol no estado estacionário são atingidas em 10 a 12 dias após a administração.
Slovak: %. Rovnovážne koncentrácie brexpiprazolu sa dosiahnu v priebehu dávkovania do 10 dní až 12 dní.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Nie je dôležité, či liek užijete s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Dióxido de titânio
Slovak: Mastenec Oxid titaničitý
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 4 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Parkinsonismo Convulsões Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Slovak: Parkinsonizmus Záchvaty Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Portuguese: Em doentes (n = 22) com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A, B e C de Child-Pugh), a AUC de brexpiprazol oral (2 mg em dose única), em comparação com indivíduos saudáveis, aumentou 24 % no compromisso hepático ligeiro e 60 % no compromisso hepático moderado e não sofreu alteração no compromisso hepático grave.
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Portuguese: O intervalo recomendado de dose alvo encontra-se entre 2 mg e 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, a dose de brexpiprazol pode ser titulada para 2 mg uma vez por dia, a partir do dia 5 até ao dia 7 e depois para 4 mg no dia 8.
Slovak: Na základe klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta je možné dávku brexpiprazolu titrovať na 2 mg raz denne v 5. až 7. deň a následne na 4 mg v 8. deň.
Portuguese: A categorização de prolactinemia aumentada é baseada em critérios de potencial relevância clínica (PRC) > 1 × limite superior normal (LSN).
Slovak: Kategorizácia zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bola stanovená na základe potenciálne klinicky relevantných kritérií (PCR)
Portuguese: Efeitos sobre o intervalo QT
Slovak: Účinky na QT inteval
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z brexpiprazolu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba brexpiprazolom ukončená.
Portuguese: O brexpiprazol tem de ser utilizado com precaução em doentes com historial de convulsões ou outras condições com potencial para baixar o limiar das convulsões.
Slovak: Ako aj pri ostatných antipsychotikách, brexpiprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo iné stavy, ktoré prípadne znižujú prah záchvatu.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.