FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Suhi prašek shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: Sausus miltelius laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1996 m.
Slovenian: Stavudin in vitro povzroči selekcijo mutacije V75T, kar občutljivost za stavudin zmanjša za 2-krat.
Lithuanian: Vartojant stavudino, in vitro vyksta selekcija štamų, turinčių V75T mutaciją; ši mutacija 2 kartus sumažina jautrumą stavudinui. Ji pasireiškia maždaug 1% stavudino vartojančių pacientų.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rožnata in motna.
Lithuanian: Susidarys neskaidrus, nuo bespavio iki rožinio tirpalas.
Slovenian: HDPE plastenke z za otroke varno navojno zaporko (60 trdih kapsul v eni plastenki).
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu (buteliuke yra 60 kapsulių) Aklaro ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo.
Lithuanian: Dėl imuninės sistemos susilpnėjimo gydymo metu gali pasireikšti kitų (oportunistinių) infekcijų. Joms reikia specifinio gydymo, o kai kuriais atvejais - ir profilaktikos.
Slovenian: 1 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur) odmerjanje je enako kot za odrasle
Lithuanian: ≥ 30 kg po 1 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą (kas 12 val.) kaip suaugusiesiems
Slovenian: Zerit 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg stavudina.
Lithuanian: Zerit 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg stavudino.
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
Lithuanian: Zerit 15 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg stavudino.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je po peroralnem 80-mg odmerku z radioaktivnim izotopom 14C
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 80 mg geriamojo 14C-stavudino dozę, didžiausią bendrojo plazmoje cirkuliuojančio su vaistu susijusio radioaktyvumo dalį sudarė nepakitęs stavudinas.
Slovenian: HDPE plastenka z za otroke varno navojno zaporko, polnilno oznako (200 ml raztopine po pripravi) in odmerno čašo.
Lithuanian: Didelio tankio polietileninis buteliukas su vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu ir 200 ml pripildymo žyma.
Slovenian: Zerit 40 mg trde kapsule so temno oranžne in imajo oznako "BMS 1967" na eni strani in "40" na drugi strani.
Lithuanian: Zerit 40 mg kietosios kapsulės yra tamsiai oranžinės spalvos, vienoje pusėje pažymėta „BMS 1967", kitoje - "40".
Slovenian: hidroksisečnino in didanozinom.
Lithuanian: Kalio hidroksidas
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (30 mg).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stavudinas (30 mg).
Slovenian: Simptomi se lahko nadaljujejo ali poslabšajo po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, simptomai gali išlikti ar net pasunkėti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so pogosto poročali o lipoatrofiji (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Stavudinu kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais gydytiems pacientams dažnai pasireiškė lipoatrofijos atvejų (žr.
Slovenian: *Bolniki na hemodializi naj zdravilo Zerit vzamejo po koncu hemodialize, v dneh ko nimajo dialize, pa ob istem času.
Lithuanian: * Hemodializuojami pacientai Zerit turi vartoti po hemodializės.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, nalepki plastenke in/ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, buteliuko etiketės ir (arba) lizdinėsplokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Lithuanian: Zerit poveikis įvairiems pacientams yra skirtingas, todėl gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.
Slovenian: označenega stavudina približno 95% skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 3% pa z blatom.
Lithuanian: C-stavudino dozę, šlapime ir išmatose buvo nustatyta, atitinkamai, maždaug 95% ir 3% bendrojo radioaktyvumo.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS, KURIOJE YRA BUTELIUKAS, IR BUTELIUKO ETIKETĖS
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli Če vzamete preveč raztopine ali jo kdo pomotoma zaužije, ni nobene neposredne nevarnosti.
Lithuanian: Išgėrus per daug tirpalo arba jo netyčia nurijus kitam žmogui, iš karto pavojaus nekyla.
Slovenian: Da bo zdravilo Zerit najbolj učinkovito, ga morate vzeti na prazen želodec in po možnosti vsaj eno uro pred obrokom.
Lithuanian: Kad Zerit poveikis būtų stipriausias, jį reikia gerti nevalgius, geriausia bent valandą prieš valgį.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 60,54 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 60,54 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki: Celotna izpostavljenost stavudinu je bila primerljiva pri mladostnikih, otrocih in dojenčkih ≥ 14 dni, ki so dobivali odmerek 2 mg/kg/dan, in odraslimi, ki so dobivali 1 mg/kg/dan.
Lithuanian: 14 dienų ar ilgiau duodant šio vaisto paaugliams, vaikams ir kūdikiams 2 mg/kg kūno svorio paros dozėmis, suminė ekspozicija būna panaši kaip jo duodant suaugusiems 1 mg/kg kūno svorio paros dozėmis.
Slovenian: Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Lithuanian: Kietojoje kapsulėje esančių miltelių pagalbinės medžiagos: laktozė (120 mg), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zerit
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Slovenian: Pri osmih bolnikih, ki so dobivali 40 mg dvakrat na dan na tešče, je bila AUC0-12h v stanju dinamičnega ravnovesja 1284 ± 227 ng⋅ur/ml (18%) (srednja vrednost ± SD [ % IZ]), Cmax 536 ± 146 ng/ml (27%) in Cmin 9 ± 8 ng/ml (89%).
Lithuanian: /ml (18%) (vidurkis ± vidutinis kvadratinis nuokrypis [% variacijos koeficientas]), Cmax - 536±146 ng/ml (27%), Cmin - 9±8 ng/ml (89%).
Slovenian: Zerit stavudin
Lithuanian: Zerit stavudinas
Slovenian: Vse odmerke je treba jemati vsakih 12 ur.
Lithuanian: Visos dozės vartojamos kas 12 valandų.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zerit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerit
Lithuanian: Kita informacija apie Zerit
Slovenian: Peroralna raztopina se uporablja pri bolnikih, mlajših od treh mesecev.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas skirtinas jaunesniems nei trijų mėnesių pacientams.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zerit so ocenjevali v štirih glavnih študijah.
Lithuanian: Zerit poveikis tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (15, 20, 30 in 40 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra 15, 20, 30 ir 40 mg stavudino.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Zerit (opaženi pri med 1 in 10 bolniki od 100) so periferna nevropatija (poškodbe živcev okončin, kar povzroča ščemenje, odrevenelost in bolečino v rokah ter nogah), driska, slabost, abdominalne (trebušne) bolečine, dispepsija (zgaga), utrujenost, lipoatrofija (izguba maščevja na nekaterih delih telesa, kar lahko povzroči popačenje), vrtoglavica, nespečnost, nenormalno mišljenje, somnolenca (zaspanost), depresija, izpuščaj, pruritus (srbenje) in hiperlaktatemija (povišana raven mlečne kisline v krvi).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Zerit (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100), yra periferinė neuropatija (nuolatinis kojų ir arba rankų tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas), viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), nuovargis, lipoatrofija (poodinio riebalinio audinio nykimas), galvos svaigimas, nemiga, pakitęs mąstymas arba sapnai, mieguistumas, depresija, odos bėrimas, niežėjimas ir hiperlaktatemija (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zerit vartojimu?
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zerit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zerit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kapsule mora bolnik pogoltniti cele ali pa jih previdno odpreti in njihovo vsebino zmešati s hrano.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti nesmulkintą arba atidaryti ir jos turinį sumaišyti su maistu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, da so se pri bolnikih razvile bolezni, povezane z aidsom, ali pa da so umrli.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientams išsivystė su AIDS susijusi liga arba po kurio jie mirė.
Slovenian: Odmerek, ki ga bo jemal bolnik, se izračuna na podlagi starosti in telesne mase bolnika.
Lithuanian: Skirtina dozė apskaičiuojama pagal paciento amžių ir svorį.
Slovenian: Odrasli, ki tehtajo manj kot 60 kg, in otroci, ki tehtajo več kot 30 kg, morajo vzeti 30-miligramski odmerek, odrasli, ki tehtajo več kot 60 kg, pa 40 mg.
Lithuanian: Mažiau nei 60 kg sveriantys suaugusieji ir daugiau nei 30 kg sveriantys vaikai vartoja 30 mg dozę, o daugiau nei 60 kg sveriantys suaugusieji - 40 mg.
Slovenian: Otroci, starejši od 14 dni, prejmejo 1 mg na kilogram telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg. Dojenčki do 13. dne starosti smejo prejemati le 0,5 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Vaikams nuo 14 gyvenimo dienos galima skirti po 1 mg kilogramui kūno svorio, jei jie sveria mažiau nei 30 kg. Jaunesniems nei 13 dienų kūdikiams skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravilo Zerit, je treba redno spremljati.
Lithuanian: Zerit vartojančių pacientų būklę reikia dažnai tirti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Lithuanian: Kodėl Zerit buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravila Zerit ne smejo uporabljati osebe, ki že jemljejo drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano didanozin, ki ima prav tako lahko toksičen učinek na mitohondrije.
Lithuanian: Zerit negalima vartoti žmonėms, kurie vartoja kitą vaistą nuo ŽIV didanoziną, kuris taip pat gali turėti toksinį poveikį mitochondrijoms.
Slovenian: Zdravilo Zerit se uporablja kolikor je le mogoče malo časa in samo, če drugih protivirusnih zdravil ni mogoče uporabiti.
Lithuanian: Zerit vartojamas kuo trumpiau ir tik tuomet, kai negalima vartoti kitų antivirusinių vaistų.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 1996.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zerit rinkodaros leidimą.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) in števila T celic CD4 v krvi (števila celic CD4) po 48 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo ŽIV ir CD4 T ląstelių kiekio pokytis kraujyje po 48 gydymo savaičių.
Slovenian: Število celic CD4 pri bolnikih se je prav tako povečalo od približno 280 celic/mm3 pred zdravljenjem za povprečno vrednost okoli 185 celic/mm3.
Lithuanian: CD4 ląstelių kiekis nuo prieš tyrimą buvusio 280 ląstelių/mm3 vidutiniškai padidėjo 185 ląstelėmis/mm3.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zerit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zerit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės iš savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: V tej študiji so merili stopnje preživetja.
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas pacientų išgyvenamumas.
Slovenian: Trije neželeni učinki so verjetno povezani s toksičnim učinkom zdravila na mitohondrije (dele v celicah, ki proizvajajo energijo): lipoatrofija, aktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in periferna nevropatija.
Lithuanian: Trys šalutiniai reiškiniai galimai susiję su vaisto toksiniu poveikiu mitochondrijoms (energiją gaminančioms ląstelių medžiagoms): lipoatrofija, laktatinė acidozė (pieno rūgšties kaupimasis organizme) ir periferinė neuropatija.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali enega od obeh odmerkov zdravila Zerit, so imeli tudi podobne stopnje preživetja v času 22 tednov.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną iš dviejų Zerit dozių, išgyvenamumas 22 savaites taip pat buvo panašus.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z ledvičnimi težavami ali pri bolnikih, pri katerih se pokažejo nekateri neželeni učinki.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti pacientams, turintiems inkstų sutrikimų arba kuriems pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravilo Zerit upočasni hitrost napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Zerit sulėtino ŽIV užsikrėtusių pacientų ligos eigą.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so ocenjevali učinkovitost zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 467 bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni.
Lithuanian: Dar dviejuose tyrimuose buvo tiriamas Zerit ir lamivudino ir efavirenzo (kitų antivirusinių vaistų) derinio veiksmingumas 467 anksčiau nuo ŽIV negydytiems pacientams.
Slovenian: Pri jemanju zdravila v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom je imelo po 48 tednih zdravljenja okoli 70 % bolnikov, ki so jemali tudi zdravilo Zerit, virusno breme pod 400 kopij/ml.
Lithuanian: Po 48 gydymo Zerit ir lamivudino ir efavirenzo deriniu savaičių daugiau nei 70 proc. pacientų viruso kiekis nukrito žemiau nei 400 kopijų/ml.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima zdravilo Zerit v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Lithuanian: Blokuodamas šį fermentą, Zerit kartu su kitais tuo pačiu metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių vien Zerit, kuriems išsivystė su AIDS susijusi liga arba kurie mirė, buvo maždaug tiek pat, kiek ir tarp vartojusiųjų zidovudiną.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Lithuanian: Zerit turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
Lithuanian: Zerit - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stavudino.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zerit?
Slovenian: Ti neželeni učinki so resni, navadno se pojavijo ob dolgotrajni uporabi in so bolj običajni ob uporabi zdravila Zerit kot drugih zaviralcev nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, paprastai pasireiškiantys vaistą vartojant ilgai ir dažniau pastebimi vartojant Zerit nei kitus NATI vaistus.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali dva odmerka zdravila Zerit pri več kot 13 000 bolnikih, ki se niso odzivali oziroma niso mogli jemati drugih vrst protivirusnih zdravil.
Lithuanian: Antrame tyrime su daugiau kaip 13 000 pacientų, kuriems gydymas kitais antivirusiniais vaistais buvo neveiksmingas arba kurie negalėjo vartoti kitų antivirusinių vaistų, buvo lyginamas dviejų skirtingų Zerit dozių poveikis.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Slovenian: Zdravilo Zerit ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z njim.
Lithuanian: Zerit negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su ŽIV infekcija arba AIDS susijusių ligų išsivystymo riziką.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerit izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Zerit nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zerit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zerit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zerit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: T celice CD4 so bele krvničke, ki imajo pomembno vlogo pri premagovanju okužb, vendar pa jih virus HIV ubija.
Lithuanian: CD4 T ląstelės yra su infekcijomis kovoti padedančios baltosios kraujo ląstelės, kurias sunaikina ŽIV.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
Lithuanian: Kas yra Zerit?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zerit glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Zerit šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerit uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Zerit?
Slovenian: Kako zdravilo Zerit deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Zerit?
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus HIV in ki omogoča okužbo celic v telesu ter nastajanje novih virusov.
Lithuanian: Zerit veiklioji medžiaga stavudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Jis slopina atvirkštinę transkriptazę, ŽIV gaminamą fermentą, kuris leidžia užkrėsti organizmo ląsteles ir virusams daugintis.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet je Odbor na podlagi poročil po dajanju v promet in objavljene literature glede neželenih učinkov zdravila Zerit posodobil informacije o predpisovanju tega zdravila, in priporočil, naj se uporablja čim krajši čas in samo, kadar ni mogoče uporabiti drugih protivirusnih zdravil.
Lithuanian: Po rinkodaros leidimo suteikimo atsižvelgdamas į poregistracinius pranešimus ir publikuotą literatūrą apie Zerit šalutinį poveikį CHMP atnaujino informaciją apie Zerit išrašymą.
Slovenian: Zdravilo Zerit je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom.
Lithuanian: Zerit vartojama nevalgius (bent valandą prieš valgį). Jei tai neįmanoma, jį galima nuryti lengvai užkandant.
Slovenian: Kako se zdravilo Zerit uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Zerit?
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, z učinki zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) pri 822 bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so zidovudin jemali vsaj šest mesecev.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su 822 ŽIV užsikrėtusiais pacientais, kurie jau bent šešis mėnesius vartojo zidovudiną.
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss VOKIETIJA
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Lithuanian: Aukščiau pateikta informacija taip pat tinka vaikams ir paaugliams.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Študija 11*
Lithuanian: 11 tyrimas*
Slovenian: Prašek je bel.
Lithuanian: Milteliai yra balti.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Zessly.
Lithuanian: Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Zessly.
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Lithuanian: ≥ 75 % pagerėjimas
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Lithuanian: Zessly vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie pasireiškusius kaulų lūžių (6,8 %) atvejus, tačiau priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu nebuvo nustatytas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, organizmas gali negaminti pakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti sąmonės netekimą ir pavojų gyvybei (anafilaksinis šokas);
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Lithuanian: Zessly taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti:
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Lithuanian: • yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Zessly ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Lithuanian: Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Zessly skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Zessly, uporabi čim prej (v 3 urah).
Lithuanian: • Rekomenduojama infuzijai paruoštą Zessly sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas).
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Zessly.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Lithuanian: Nėštumo metu Zessly vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Lithuanian: 2 tyrimo metu daugiau nei 90 % pacientų buvo atlikti du vertinamieji rentgenologiniai tyrimai.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Lithuanian: Jeigu po Zessly infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zessly
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zessly
Slovenian: artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu
Lithuanian: Dažni: Artralgija, mialgija, nugaros skausmas.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Lithuanian: 11 tyrimo metu įvertinti rentgenografiniai pokyčiai.