FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημεία και συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, κόπωση.
Estonian: Hepatiidi nähud ja sümptomid on silmade või naha kollasus (ikterus), valu paremal pool kõhu piirkonnas, väsimus.
Greek: Η σχέση με το ipilimumab αναφέρθηκε ως Πιθανή, Εξαιρετικά πιθανή, Βέβαιη ή Ελλείπουσα για τις μελέτες CA184178 και Adult Safety Pool, και Σχετιζόμενη ή Ελλείπουσα για τη μελέτη CA184070.
Estonian: Uuringus CA184178 ja täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsis oli seos ipilimumabiga võimalik, tõenäoline, kindel või teadmata ning uuringus CA184070 seotud või teadmata.
Greek: Συμπτώματα των προβλημάτων των νεύρων μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή στα πόδια σας, απώλεια συνείδησης ή δυσκολία στην αφύπνιση.
Estonian: Närvikahjustuste sümptomid on lihasnõrkus, tuimus või torkiv tunne kätes või jalgades, teadvuse kadu või ärkamisraskused.
Greek: Εικόνα 2: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (CA209067)
Estonian: Joonis 2: Progressioonivaba elulemus (CA209067)
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα έτη 2 και 3 ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1:1 για να λάβουν ipilimumab 3 mg/kg + ερευνητικό πεπτιδικό εμβόλιο gp100 (gp100), μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg ή gp100 μεμονωμένα.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1:1 rühma, kus manustati 3 mg/kg ipilimumabi ja uuritavat gp100 peptiidvaktsiini (gp100), rühma, kus rakendati 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiat või rühma, kus manustati ainult gp100.
Greek: Στη μελέτη CA184070 δεν αναφέρθηκαν Βαθμού ≥3 ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το ανοσοποιητικό (irAR) για τον ασθενή ηλικίας 12 ετών και άνω που έλαβε ipilimumab 3 mg/kg.
Estonian: Uuringus CA184070 ei täheldatud mitte ühelgi ipilimumabi annusega 3 mg/kg ravitud 12-aastasel või vanemal patsiendil ≥3.
Greek: Το YERVOY περιέχει τη δραστική ουσία ipilimumab, μια πρωτεΐνη που βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να επιτεθεί και να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα μέσω των κυττάρων του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Estonian: YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi - valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, επιτυγχάνεται μια αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab μόνο σε ασθενείς που έχουν χαμηλό επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg, η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5% και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1%, ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: Kui 1 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 3 mg/kg nivolumabiga, vähenes ipilimumabi CL 1,5% ja nivolumabi CL suurenes 1%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης για ασθενείς με επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥5% δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+31,6+), στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 2,8-30,6+) και στο σκέλος του ipilimumab (εύρος: 1,4-30,6+).
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους) σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) χαλάρωση της μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς)
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel patsiendil tuhandest) raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs); silma tagaseinas oleva membraani eraldumine (seroosne võrkkesta irdumine)
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στα σκέλη της θεραπείας συνδυασμού, της μονοθεραπείας με nivolumab και του ipilimumab, αντίστοιχα.
Estonian: Järgnevat süsteemset ravi said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 31,8%, 44,3% ja 62,2% patsientidest.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή λοιπά ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη του ipilimumab για την θεραπεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib aga kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast ravi alustamist ipilimumabiga.
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab, οι μέσοι απόλυτοι αριθμοί λεμφοκυττάρων στην περιφερική κυκλοφορία (ALC) αυξήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της δόσης επαγωγής.
Estonian: Melanoomiga patsientidel, kellele manustati ipilimumabi, suurenes perifeerse vere absoluutne lümfotsüütide keskmine arv kogu induktsiooniperioodi jooksul.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, το YERVOY θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) για διάστημα 90 λεπτών.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, πρωτοπαθές μελάνωμα του ΚΝΣ και ενεργές μεταστάσεις του εγκεφάλου δεν συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή MDX010-20 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Silma melanoomi, KNS primaarse melanoomi ja aktiivsete aju metastaasidega patsiente ei haaratud uuringusse MDX010-20 (vt lõik 5.1).
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: - αιματοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση.
Estonian: - hematofaagiline histiotsütoos.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10% των ασθενών), ήταν διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 10% patsientidest) diarröa, lööve, pruuritus, väsimus, iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine ja kõhuvalu.
Greek: Η μέση (ποσοστιαίος συντελεστής απόκλισης) τιμή Cmin του ipilimumab επιτεύχθηκε σε σταθερή κατάσταση με σχήμα επαγωγής 3 mg/kg και ήταν 19,4 μg/ml
Estonian: Keskmine (muutuse protsent) ipilimumabi Cmin, mis saavutati annusega 3 mg/kg induktsioonravi korral püsikontsentratsiooni tingimustes oli 19,4 mikrogrammi/ml
Greek: 1. Καθυστερήστε τη δόση μέχρι να υποχωρήσει η τοξικότητα σε Βαθμό 1 ή Βαθμό 0 (ή επανέλθει στην έναρξη).
Estonian: Jätta annus manustamata, kuni kõrvaltoime taandub 1. või 0 astmeni (või saavutatakse ravieelne seisund).
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου (CA209214)
Estonian: Joonis 7: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209214)
Greek: Η φαρμακοκινητική του ipilimumab μελετήθηκε σε 785 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν δόσεις επαγωγής που κυμάνθηκαν από 0,3 έως 10 mg/kg και χορηγούνταν μια φορά ανά 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Estonian: Ipilimumabi farmakokineetikat uuriti 785 kaugelearenenud melanoomiga patsiendil, kellele manustati induktsiooniannuseid vahemikus 0,3 kuni 10 mg/kg iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας όπως ακτινογραφικές μεταβολές (π.χ., εστιακές περιοχές θολερότητας δίκην θαμβής υάλου, πυκνωτικά διηθήματα), δύσπνοια και υποξία.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st koldelised "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia.suhtes.
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο < 1% η διάμεση OS ήταν 34,7 μήνες για το σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 32,2 μήνες για το σκέλος του sunitinib (HR = 0,70, 95% CI: (0,54, 0,92).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme < 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι αναμενόμενη σημαντική έκθεση του βρέφους στο ipilimumab μέσω του μητρικού γάλακτος και δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος.
Estonian: Kuid ipilimumabi oluline ülekandumine imikule rinnapiimaga ei ole tõenäoline ja toimet rinnaga toidetavale imikule ei eeldata.
Greek: Σε επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο <5%, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+-33,3+) και στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 0+-32,3+) και ήταν 18,2 μήνες στο σκέλος της μονοθεραπείας με ipilimumab (εύρος: 0,0+-31,5+).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme <5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Greek: OS στο 1 έτος % (95% CI) OS στα 2 έτη % (95% CI)
Estonian: OS 1 aasta järel % (95% CI) OS 2 aasta järel % (95% CI)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το ipilimumab χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui ipilimumabi manustatakse pärast vemurafeniibi.
Greek: Το YERVOY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: YERVOYd ei tohi alla 12-aastastel lastel kasutada.
Greek: Ipilimumab ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Greek: Η απέκκριση των IgG στο ανθρώπινο γάλα είναι γενικά περιορισμένη και τα IgG έχουν χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
Estonian: IgG1 eritub inimese rinnapiima üldjuhul vähesel määral ja IgG1 suukaudne biosaadavus on väike.
Greek: Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο οργανικό σύστημα που θεωρείται ότι σχετίζονται με το ανοσοποιητικό, θα πρέπει να βαθμολογούνται σύμφωνα με τα CTCAE.
Estonian: Mis tahes teiste organsüsteemi kõrvaltoimete, mida seostatakse immuunsüsteemiga, aste tuleb määrata vastavalt Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη μειωμένη όρεξη
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 0,4 έτη τόσο στην ομάδα του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg όσο και στην ομάδα του sunitinib.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 0,4 aastat nii 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsiooni kui sunitiniibi rühmas.
Greek: Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών ελέγχων για την έλεγχο της ενδοκρινούς λειτουργίας πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Estonian: Enne kortikosteroidravi alustamist võib endokriinse funktsiooni hindamiseks läbi vaadata laborianalüüside tulemused.
Greek: Το YERVOY πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης ≥ 5 x ULN ή επίπεδα χολερυθρίνης > 3 x ULN στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Patsientidele, kellel enne ravi alustamist on transaminaaside tase ≥ 5 x ULN või bilirubiini tase > 3 x ULN, tuleb YERVOYd manustada ettevaatlikult (vt lõik 5.1).
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον Ερευνητή (μήνες)
Estonian: Progressioonivaba elulemus uurija hinnangul (kuudes)
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Haradaε , ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς Καρδιακές διαταραχές
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroome, seroosne võrkkesta irdumine
Greek: Αφήστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων YERVOY να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Estonian: Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως.
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid, mis nõuavad viivitamatut sekkumist.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση και η κατάλληλη διαχείριση είναι απαραίτητες για την ελαχιστοποίηση απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών.
Estonian: Eluohtlike komplikatsioonide minimeerimiseks on oluline varane diagnoos ja asjakohane ravi.
Greek: Λιγότερο από το 2% των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) αύξησης της AST ή της ALT.
Estonian: ASAT või ALAT taseme rasket (3. või 4. astme) tõusu ei registreeritud.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Τρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλέπε παράγραφο 2 "Το YERVOY περιέχει νάτριο"), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο , υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained on tris-vesinikkloriid, naatriumkloriid (vt lõik 2 "YERVOY sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Greek: Η DRESS παρουσιάζεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία που συσχετίζεται με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου και συμμετοχή εσωτερικών οργάνων (ήπαρ, νεφροί, πνεύμονες).
Estonian: DRESS korral esineb lööve koos eosinofiiliaga, millega kaasneb vähemalt üks järgnevatest nähtudest: palavik, lümfadenopaatia, näoturse ning siseorganite (maks, neerud, kopsud) haaratus.
Greek: Αν χάσετε μια δόση του YERVOY
Estonian: Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Greek: Τα κύρια μέτρα έκβασης όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, με βάση Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Επανεξέταση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad keskmise/halva riskitasemega patsientidel olid üldine elulemus (OS), objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS), mis põhinesid sõltumatul tsentraalsel pimehindamisel (Blinded Independent Central Review, BICR).
Greek: Με την ανάλυση υποομάδας, το παρατηρούμενο όφελος στην OS ήταν σταθερό στις περισσότερες από τις υποομάδες ασθενών (M [μεταστάσεις]-στάδια, πριν από την χορήγηση ιντερλευκίνης-2, την αρχική τιμή LDH, την ηλικία, το φύλο, και το είδος και τον αριθμό της προηγούμενης θεραπείας).
Estonian: Alagruppide analüüsil täheldatud üldine elulemus oli sarnane kõigis patsientide alagruppides (M [metastaas]-staadium, eelnev interleukiin-2 ravi, LDH lähtetase, vanus, sugu ja varasem ravi liik ning ravikuuride arv).
Greek: Η διάμεση OS και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης στο 1 έτος, στα 2 έτη, στα 3 έτη και στα 4 έτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ning esimese, teise, kolmanda ja neljanda aasta elulemuse määrad on esitatud tabelis 9.
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρου 0,2 μm έως 1,2 μm).
Estonian: Kasutada infusioonikomplekti ja infusioonisüsteemi kuuluvat steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (poori suurus 0,2-1,2 μm).
Greek: Στη συχνότερη κλινική εικόνα συμπεριλαμβάνεται η κεφαλαλγία και η κόπωση.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 2, πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab και πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα LFT έως την υποχώρηση.
Estonian: Transaminaaside või üldbilirubiini 2. astme tõusuga patsientidel tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta ja jälgida maksafunktsiooni näitajaid kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barréβ,γ, μηνιγγίτιδα (ασηπτική), αυτοάνοση κεντρική νευροπάθεια (εγκεφαλίτιδα)δ, συγκοπή, κρανιακή νευροπάθεια, εγκεφαλικό οίδημα, περιφερική νευροπάθεια, αταξία, τρόμος, μυόκλωνος, δυσαρθρία
Estonian: Guillain-Barré sündroomb,c, meningiit (aseptiline), autoimmuunne tsentraalne neuropaatia (entsefaliit)d, sünkoop, kraniaalne neuropaatia, ajuturse, perifeerne neuropaatia, ataksia, treemor, müokloonus, düsartria
Greek: Το πυκνό διάλυμα YERVOY είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια.
Estonian: YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα όταν το nivolumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ipilimumab, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on esinenud sagedamini nivolumabi manustamisel koos ipilimumabiga võrreldes nivolumabi monoteraapiaga.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για στοιχεία διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτονίτιδας.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida seedetrakti perforatsiooni või peritoniidi nähtude esinemise suhtes.
Greek: Πόσο YERVOY χορηγείται
Estonian: Kui palju YERVOYd manustatakse
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα ή Βαθμού 3 κνησμός
Estonian: 4. astme lööve või 3. astme pruuritus
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ipilimumab σε δοσολογία 3 mg/kg σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 (N= 75 που είχαν λάβει θεραπεία), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (N= 273 και Ν= 157), καθώς και από την CA184-169 (N=362) ήταν παρόμοιο με αυτό σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ohutusprofiil varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientide 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes (N= 75, ravitud), varasemat ravi mittesaanud patsientide kahes retrospektiivses uuringus (N= 273 ja N= 157) ja uuringus CA184-169 (N= 362) oli sarnane sellele, mida täheldati varasemalt ravitud kaugelearenenud melanoomi korral.
Greek: Στο 29% των ασθενών η θεραπεία με ipilimumab και nivolumab συνεχίστηκε και μετά την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi ipilimumabi ja nivolumabiga 29% patsientidest.
Greek: Οι HR της OS για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του nivolumab στη CL του ipilimumab.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombineeritud manustamisel puudus nivolumabi mõju ipilimumabi CL väärtustele.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης μετά από 1 χρόνο, 2 χρόνια και 3 χρόνια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία (Ν=78) συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, ήταν 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) και 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4) αντίστοιχα.
Estonian: Ühe, kahe ja kolme aasta elulemuse määr varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel (N= 78) oli 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes hinnanguliselt vastavalt 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) ja 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Greek: Το μακροχρόνιο όφελος της θεραπείας με ipilimumab ως προς την επιβίωση (στη δόση των 3 mg/kg) καταδεικνύεται μέσω μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης των δεδομένων για την OS από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά θεραπεία για μελάνωμα (N = 965).
Estonian: Ipilumabravi pikaajalist elulemuskasu (annuses 3mg/kg) on demonstreeritud üldise elulemuse koondanalüüsis kliinilistest uuringutest eelnevalt ravitud ja ravinaiivsete kaugelearenenud melanoomiga patsientidel (nr = 965).
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (OS).
Estonian: Hinnati ka üldist elulemust (OS, overall survival) Kasvajat hinnati 12-ndal nädalal.
Greek: 40 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Estonian: 40 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Greek: Όχι συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράσηδ, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένη κορτιζόλη αίματος, μειωμένη κορτικοτροφίνη αίματος, αυξημένη λιπάσηγ, αυξημένη αμυλάση αίματοςγ, θετικό αντιπυρηνικό αντίσωμαδ, μειωμένη τεστοστερόνη αίματος
Estonian: Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemined, vere kreatiniinitaseme tõus, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres, vere kortisoolitaseme alanemine, vere kortikotropiini taseme alanemine, lipaasitaseme tõusc, vere amülaasitaseme tõusc, positiivsed tuumavastased antikehadd vere testosteroonitaseme alanemine
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, που ήταν το ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR), η σταθερή νόσος (SD), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), βασίστηκαν στα κριτήρια mWHO και προσδιορίστηκαν με αξιολόγηση από τον ερευνητή.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele ja uurija hinnangul põhinevalt parima üldise ravivastuse määr (BORR, best overall response), stabiilne haigus (SD, stable disease), kontrollitava haiguse määr (DCR, disease control rate) ja progressioonivaba elulemus (PFS, progression free survival).
Greek: Μη γνωστές απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνουη Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές υποθυρεοειδισμός υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioonh Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoos hüpotüreoos, hüpertüreoos