FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones.
Italian: Esempi di segni che indicano che i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, battito cardiaco accelerato o irregolare, ipertensione e palpitazioni.
Spanish: Si lo hace, podría no obtener la dosis correcta de medicamento.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere somministrata la quantità corretta di medicinale.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
Italian: Negli anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale potrebbe condurre a una costante riduzione del fabbisogno di insulina.
Spanish: Para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales, ni los pacientes ni los profesionales sanitarios deben utilizar una jeringa para pasar el medicamento del cartucho de la pluma precargada a una jeringa.
Italian: Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, né i pazienti né il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa.
Spanish: Suliqua combina dos principios activos que presentan mecanismos de acción complementarios para mejorar del control glucémico: insulina glargina, un análogo de la insulina basal (dirigido principalmente a la glucosa plasmática en ayunas) y lixisenatida, un agonista del receptor GLP-1 (dirigido principalmente a la glucosa posprandial).
Italian: Suliqua combina 2 principi attivi con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico: insulina glargine, un analogo dell'insulina basale (che mira principalmente alla glicemia a digiuno) e lixisenatide, un agonista del recettore del GLP-1 (che mira principalmente alla glicemia post-prandiale).
Spanish: Puede necesitar comer algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo, especialmente si su próxima comida no es adecuada.
Italian: Potrebbe avere bisogno di consumare cibo che determini un rialzo dello zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta), in modo particolare se il pasto successivo è ancora lontano.
Spanish: PASO 2: Coloque una aguja nueva
Italian: PASSAGGIO 2: Inserire un nuovo ago
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se lei beve alcol.
Spanish: Suliqua no se debe pasar del cartucho de la pluma precargada a una jeringa para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis (ver sección 4.4).
Italian: Suliqua non deve essere prelevato con una siringa dalla cartuccia della penna preriempita per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La insulina y sus análogos disminuyen el nivel de glucosa en sangre mediante la estimulación de la captación de la glucosa periférica, especialmente por parte del tejido adiposo y del músculo esquelético, y la inhibición de la producción de la glucosa hepática.
Italian: L'insulina e i suoi analoghi riducono la glicemia stimolando l'assorbimento del glucosio a livello periferico, in particolare da parte di muscoli scheletrici e grasso, nonché inibendo la produzione epatica di glucosio.
Spanish: Antes de usar insulina glargina/lixisenatida, tenga claro cuantos pasos de dosis necesita.
Italian: Prima dell'impiego di insulina glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono necessarie.
Spanish: El capuchón de la pluma se debe volver a colocar después de cada inyección para protegerla de la luz.
Italian: Il cappuccio della penna deve essere rimesso sulla penna dopo ciascuna iniezione per proteggerla dalla luce.
Spanish: Debido a que Suliqua puede causar efectos adversos en el estómago no ha sido estudiado en pacientes con problemas gástricos o intestinales graves.
Italian: Poiché Suliqua può causare effetti indesiderati allo stomaco, non è stato studiato in pazienti con gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
Spanish: Esta población de pacientes con diabetes tipo 2 presentaba las siguientes características: una edad media de 60,0 años, una edad de entre 50 y 64 años en su mayoría (56,3 %) y un porcentaje de pacientes de sexo femenino del 53,3 %.
Italian: Questa popolazione con diabete di tipo 2 presentava le seguenti caratteristiche: l'età media era di 60,0 anni, la maggior parte (il 56,3%) aveva dai 50 ai 64 anni d'età e il 53,3 per cento era di sesso femminile.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.2 y
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: • Explicar al paciente que: Se le ha prescrito un número de pasos de dosis que corresponden con un número establecido de unidades de insulina más una cantidad fija de lixisenatida.
Italian: • Spiegare al paziente i seguenti punti: o Si stanno prescrivendo un numero di dosi unitarie che corrispondono a un certo numero di unità di insulina più una quantità fissa di lixisenatide.
Spanish: • Lea detenidamente las instrucciones en su prospecto antes de usar Suliqua.
Italian: • Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo prima di usare Suliqua.
Spanish: SoloStar Solución incolora y transparente.
Italian: SoloStar Soluzione limpida incolore.
Spanish: Tratamiento antidiabético oral (pacientes no tratados previamente con insulina)
Italian: Trattamento antidiabetico orale (pazienti naïve all'insulina)
Spanish: Se administra con metformina, cuando otros medicamentos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Italian: Viene somministrato, con metformina, quando gli altri medicinali non sono sufficienti per controllare i livelli glicemici.
Spanish: Los estudios en animales con lixisenatida o insulina glargina no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
Italian: Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Spanish: La incidencia de MACE fue similar entre LANTUS y el tratamiento de referencia en ORIGIN [Hazard Ratio (IC del 95 %) para EACM: 1,02 (0,94-1,11)].
Italian: L'incidenza di MACE era simile tra LANTUS e la terapia standard in ORIGIN [rapporto di rischio (IC al 95%) per MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Spanish: Un estudio metabólico en pacientes con diabetes que recibían insulina glargina en monoterapia demuestra que la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxilo de la cadena β para formar dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Italian: Uno studio sul metabolismo di pazienti diabetici che ricevevano la sola insulina glargine indica che l'insulina glargine viene rapidamente metabolizzata nel terminale carbossilico della catena B per formare due metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las "Instrucciones de Uso" que acompañan al prospecto.
Italian: In caso di aghi bloccati, il paziente deve seguire le istruzioni riportate nelle "Istruzioni per l'uso" allegate al foglio illustrativo.
Spanish: Guárdela para más tarde.
Italian: Metterlo da parte per riutilizzarlo in seguito.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos para insulina glargina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati preclinici per insulina glargine non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono essere potenzialmente letali.
Spanish: Lixisenatida estimula la secreción de insulina cuando la glucemia aumenta, pero no en normoglucemia, lo que limita el riesgo de que se produzcan episodios de hipoglucemia.
Italian: Lixisenatide stimola la secrezione di insulina all'aumentare della glicemia, ma non in presenza di normoglicemia, limitando così il rischio di ipoglicemia.
Spanish: A continuación, retire la aguja de la piel.
Italian: Poi estrarre l'ago dalla pelle.
Spanish: • Los pacientes ciegos o con problemas de visión debe ser instruidos para obtener siempre ayuda de otra persona que tenga buena visión y esté entrenada en el uso del dispositivo de insulina glargina/lixisenatida.
Italian: • Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina glargine/lixisenatide.
Spanish: • Siempre lleve una pluma de reserva y agujas de reserva, por si se pierden o dejan de funcionar.
Italian: • Porti sempre con sé una penna e aghi di ricambio, potrebbe perderli o potrebbero non funzionare correttamente.
Spanish: (-2,79 a -1,96)
Italian: (da -2,79 a -1,96)
Spanish: El estudio ELIXA consistió en un estudio con doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional para evaluar los eventos cardiovasculares (CV) durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes (n = 6068) con diabetes mellitus tipo 2 tras un Síndrome Coronario Agudo reciente.
Italian: Lo studio ELIXA era uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato gli esiti cardiovascolari (CV) durante il trattamento con lixisenatide in pazienti (n=6.068) con diabete mellito di tipo 2 dopo una recente sindrome coronarica acuta.
Spanish: Suliqua no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni en la etapa terminal de la enfermedad renal, ya que no existe suficiente experiencia terapéutica sobre el uso de lixisenatida.
Italian: Suliqua non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale e malattia renale terminale, dal momento che l'esperienza terapeutica dell'uso di lixisenatide è insufficiente.
Spanish: Estos cambios no son clínicamente relevantes y, en consecuencia, no se requieren ajustes de la dosis de atorvastatina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Italian: Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non è richiesta alcuna modifica della dose di atorvastatina quando è co-somministrata con lixisenatide.
Spanish: • Lea las "Instrucciones de Uso" que aparecen en este prospecto.
Italian: • Legga sempre le "Istruzioni per l'uso" allegate a questo foglio illustrativo.
Spanish: Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Spanish: - Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina industrial como Suliqua.
Italian: • Se è recentemente passato da un'insulina di origine animale a un'insulina prodotta come presente in Suliqua.
Spanish: Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conocimiento.
Italian: Altri segni comprendono: mal di testa, fame insaziabile, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito), stanchezza, sonnolenza, inquietudine, disturbi del sonno, aggressività, difficoltà di concentrazione, riflessi lenti, depressione, sensazione di confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), alterazioni della vista, tremore, incapacità di muoversi (paralisi), sensazione di formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di intorpidimento e formicolio spesso intorno alla bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, svenimento.
Spanish: En todos los puntos de autocontrol, las medias de los valores de glucosa plasmática en la semana 30 fueron inferiores en el grupo de Suliqua que en el de insulina glargina y en el de lixisenatida, con la única excepción del valor antes del desayuno que fue similar entre el grupo de Suliqua y el de insulina glargina.
Italian: In tutti i punti temporali, i valori medi di glucosio plasmatico a 30 settimane erano inferiori nel gruppo Suliqua rispetto sia al gruppo insulina glargine che al gruppo lixisenatide, con la sola eccezione di un valore pre-colazione che era simile tra il gruppo Suliqua e il gruppo insulina glargine.
Spanish: Si su pluma está estropeada, no ha sido conservada adecuadamente, si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre está empeorando de manera inexplicable: deseche la pluma y utilice una nueva.
Italian: Se la penna è danneggiata, non è stata conservata correttamente, se non è sicuro che funzioni in modo adeguato o nota che il suo controllo glicemico sta inaspettatamente peggiorando:
Spanish: Suliqua está indicado, en combinación con metformina, para el tratamiento en adultos de la diabetes mellitus tipo 2, para mejorar el control glucémico, cuando éste no se ha conseguido con metformina sola o metformina en combinación con otros hipoglucemiantes orales o con insulina basal (ver secciones 4.4 y 5.1 sobre los datos disponibles para las diferentes combinaciones).
Italian: Suliqua è indicato in associazione a metformina per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico quando questo non sia ottenuto con metformina da sola o in associazione con altri ipoglicemizzanti orali o con insulina basale (vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Spanish: Deseche la aguja utilizada en un contenedor para objetos punzantes, o tal y como le dijo su farmacéutico o autoridad local.
Italian: • Getti via l'ago utilizzato in un contenitore per oggetti taglienti, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
Spanish: En la semana 30, Suliqua mostró una mejora estadísticamente significativa en el valor de la HbA1c (p <0,0001) en comparación con los componentes individuales.
Italian: Alla Settimana 30, Suliqua ha fornito un miglioramento di HbA1c statisticamente significativo (valore p<0,0001) rispetto ai singoli componenti.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Spanish: D. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
Italian: D. Riapplicare il cappuccio sulla penna.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales con la combinación de insulina glargina y lixisenatida para evaluar la toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico, genotoxicidad ni toxicidad para la reproducción.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con la combinazione di insulina glargine e lixisenatide per valutare la teratogenicità a dosi ripetute, la carcinogenesi, la genotossicità o la tossicità della riproduzione.
Spanish: • Si no quedan suficientes pasos de dosis en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de pasos de dosis que quedan.
Italian: • Se nella penna non sono rimaste dosi unitarie sufficienti per la sua dose, il selettore della dose si arresterà al numero di dosi unitarie rimaste.
Spanish: D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Italian: D. Togliere il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.
Spanish: Al final del periodo de preinclusión, los pacientes que seguían inadecuadamente controlados (valor de HbA1c entre 7 % y 10 %) fueron aleatorizados a Suliqua, insulina glargina o lixisenatida.
Italian: Al termine del periodo di run-in, i pazienti che restavano inadeguatamente controllati (HbA1c tra il 7% e il 10%) sono stati randomizzati a Suliqua, a insulina glargine oppure a lixisenatide.
Spanish: • Informe a los pacientes sobre monitorizar de cerca sus niveles de azúcar en sangre cuando comienza el tratamiento con insulina glargina/lixisenatida que contiene insulina glargina y un principio activo que no es insulina (lixisenatida).
Italian: • Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica (lixisenatide).
Spanish: Si olvidó usar Suliqua
Italian: Se dimentica di usare Suliqua
Spanish: El ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) consistió en un estudio abierto, aleatorizado y con una población de 12.537 pacientes para comparar LANTUS con el tratamiento de referencia en el tiempo hasta la aparición del evento adverso cardiovascular mayor (MACE).
Italian: La sperimentazione Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (ossia, ORIGIN) era uno studio in aperto, randomizzato, su 12.537 pazienti che ha confrontato LANTUS alla terapia standard sul tempo al primo evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE).
Spanish: El IMC medio al inicio fue 31,7 kg/m2 , con un 63,4 % de pacientes con un
Italian: Il BMI medio al basale era pari a 31,1 kg/m2 con il 57,3% dei pazienti con un
Spanish: En ratones no se observaron carcinomas de células C y en ratas aparecieron carcinomas para una exposición unas 900 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
Italian: Non sono stati osservati carcinomi delle cellule C nel topo e carcinomi delle cellule C si sono verificati nei ratti a un tasso di esposizione di circa 900 volte rispetto all'esposizione umana alle dosi terapeutiche.
Spanish: - Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Italian: • Soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
Spanish: Estos factores incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - la actividad física desacostumbrada, aumentada o prolongada, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior) - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
Italian: Questi fattori includono: - cambiamento dell'area di iniezione - maggiore sensibilità all'insulina (ad es. rimuovendo i fattori di stress) - inconsueta, accresciuta o prolungata attività fisica - malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea) - inadeguata assunzione di cibo - pasti non consumati - assunzione di alcolici - alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es. nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza corticosurrenalica) - trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: • Cambios en el lugar de inyección: si se inyecta Suliqua con demasiada frecuencia en el mismo lugar, pueden aparecer hundimientos en el lugar de inyección, causadas por una pérdida de grasa debajo de la piel (lipoatrofia) o pueden aparecer bultos, causados por acúmulo de grasa debajo de la piel (lipohipertrofia).
Italian: • Alterazioni in corrispondenza del sito di iniezione: se inietta troppo spesso Suliqua nella stessa zona, può sviluppare rientranze presso il sito d'iniezione, causate da una perdita di grasso sotto la pelle (lipoatrofia) o si possono formare degli ispessimenti, causati da un accumulo di grasso sotto la pelle (lipoipertrofia).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 μg di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
Italian: Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, cute secca, arrossamento del viso, perdita di appetito, abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) con insulina glargina que indican que no se producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad fetal/neonatal con insulina glargina.
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) con insulina glargine non ha indicato alcun effetto avverso specifico di insulina glargine sulla gravidanza e nessun effetto tossico malformativo specifico né fetale/neonatale di insulina glargine.
Spanish: Resultados a las 30 semanas: Estudio clínico que añadía el tratamiento a metformina (población por IDTm)
Italian: Risultati a 30 settimane - Studio clinico come add-on a metformina (popolazione mITT)
Spanish: - Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
Italian: • Lei è sotto stress, ad esempio eccitazione o stress emotivi.
Spanish: La exposición a la insulina glargina tras la administración de la combinación de insulina glargina/lixisenatida fue del 86-88 % en comparación con la administración simultánea por separado de inyecciones de insulina glargina y lixisenatida.
Italian: L'esposizione a insulina glargine dopo la somministrazione della combinazione insulina glargine/lixisenatide era dell'86-88% rispetto alla somministrazione di iniezioni simultanee separate di insulina glargine e lixisenatide.
Spanish: • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
Italian: • Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per evitare lesioni e trasmissione di infezioni.
Spanish: En ambos estudios, la dosis se ajustó una vez a la semana, según los valores de glucemia basal medidos por el paciente.
Italian: In entrambi gli studi la dose è stata titolata una volta a settimana, in base ai valori automisurati della glicemia a digiuno.
Spanish: - Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una operación.
Italian: • In caso di lesioni, infezione o febbre o intervento chirurgico.
Spanish: Por lo tanto Suliqua no se debe administrar con una sulfonilurea.
Italian: Perciò Suliqua non deve essere somministrato in associazione con una sulfanilurea.
Spanish: A. Elija un lugar para la inyección como se mostraba en el dibujo anterior.
Italian: A. Scegliere un'area come mostrato nell'immagine più in alto per procedere all'iniezione.