FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
French: Les estrogènes sont largement distribués dans l'organisme et sont généralement retrouvés en plus forte concentration dans les organes cibles des hormones sexuelles.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
French: Vous pouvez commencer à prendre IOA 21 à 28 jours après l'accouchement.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000,
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre IOA.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
French: Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, la fiabilité de IOA est préservée.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
French: La durée des hémorragies de privation chez les femmes utilisant IOA est de 3-4 jours en moyenne.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
French: Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées mais on ignore si ceci est dû à la pilule combinée elle-même.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
French: Des doses multiples allant jusqu'à cinq fois la dose quotidienne de IOA et des doses uniques allant jusqu'à 40 fois la dose quotidienne de nomégestrol acétate seul ont été utilisées chez des femmes sans qu'apparaissent de problèmes de sécurité.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
French: Si vous ne vous rappelez pas combien de comprimés actifs blancs vous avez oublié de prendre, suivez la première option, utilisez une méthode mécanique de contraception comme précaution pendant les 7 jours suivants et contactez votre médecin.
English: What IOA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que IOA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
French: Si les hémorragies de privation ne se produisent pas et si IOA a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est improbable que la femme soit enceinte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
French: Date de première autorisation: 16 novembre 2011
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que IOA, il est conseillé d'arrêter de fumer.
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
French: À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de IOA, prenez le comprimé actif blanc portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »).
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOA ».
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre IOA, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
English: The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
French: Le pourcentage de femmes utilisant IOA et présentant des saignements intermenstruels à l'issue de cette période d'adaptation est de 15-20 %.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
French: • L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
English: If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
French: Si cela n'est pas possible ou si les 12 heures sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre IOA ».
English: The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation d'IOA plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
French: Les contraceptifs oraux peuvent altérer la métabolisation de certains autres médicaments.
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
French: Calendrier : s'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'oubli des comprimés blancs
English: If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
French: Si vous vous apercevez qu'un enfant a pris IOA, demandez conseil à votre médecin.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
French: On ignore si la quantité d'estradiol présente dans IOA est suffisante pour maintenir des niveaux appropriés d'estradiol chez les adolescentes, en particulier pour l'acquisition de la masse osseuse (voir rubrique 5.2).
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
French: Pensez également à signaler systématiquement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez IOA.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
French: L'excrétion du nomégestrol acétate a été pratiquement totale au bout de 10 jours et les quantités excrétées ont été plus importantes dans les selles que dans les urines.
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
French: L'effet contraceptif de IOA s'appuie sur les interactions entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification des sécrétions cervicales.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
French: Dans un essai clinique randomisé ouvert, 32 femmes ont été traitées pendant 6 cycles avec IOA.
English: If you forget to take IOA
French: Si vous oubliez de prendre IOA
English: Influence of IOA on other medicinal products
French: Influence de IOA sur les autres médicaments
English: If so, avoid too much exposure to the sun or
French: Si tel est votre cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
English: Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, IOA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
French: Si vous passez des analyses de sang ou d'urine, prévenez votre médecin que vous utilisez IOA car le médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre IOA le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par IOA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
French: Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre comprimé actif blanc à prélever sur une plaquette de réserve.
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
French: Les stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites pourraient être excrétés en petites quantités dans le lait mais rien ne permet d'établir que ceci aurait des effets délétères sur la santé du nourrisson.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
English: However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
French: Cependant, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisatrices de COC.
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
French: Les comprimés jaunes situés sur la dernière (4ème) rangée de la plaquette peuvent être ignorés.
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
French: IOA est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
French: • Bien que les COC puissent avoir un effet sur l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire d'ajuster le traitement des personnes diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol).
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par IOA.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
French: • si vous devez être immobilisée ou opérée (parlez-en à votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ;
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 l.
English: This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à IOA, parlez-en votre médecin.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
French: L'estradiol circule dans le sang lié à la SHBG (37 %) et à l'albumine (61 %), tandis que seuls 1-2 % environ sont présents sous forme non liée.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à IOA est faible.
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
French: Dans le groupe IOA, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
French: L'estrogène contenu dans IOA est le 17β-estradiol, un estrogène naturel identique au 17β-estradiol endogène humain.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
French: Il convient cependant de garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendants.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
French: • Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
French: • Ils augmentent légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
French: • Lors de l'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et des ovaires est réduit.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
French: L'utilisation de COC n'est donc pas recommandée chez la mère allaitante jusqu'au sevrage complet de l'enfant et une méthode de contraception alternative doit être proposée aux femmes qui souhaitent allaiter.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme IOA, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
French: Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à IOA est faible.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
French: • si vous avez oublié de prendre deux comprimés ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédents (reportezvous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre IOA ») ;
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
French: La prise normale de IOA est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
French: • Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
French: Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings ” ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
English: Changes generally remain
French: Les modifications demeurent généralement dans les limites de la normale.
English: They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
French: Ils pourront vous indiquer si vous devez recourir à une méthode (mécanique) de contraception complémentaire et pendant combien de temps.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de IOA n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser IOA » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
French: Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par IOA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
French: • IOA peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, comme l'antiépileptique appelé lamotrigine.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
French: Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de IOA sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5).
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
French: • changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thromboses ont été signalées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies ou même un échec de la contraception.