FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
German: 10 g Hydroxocobalamin-Dosis beim Menschen, nicht nur basierend auf dem Körpergewicht, sondern auch hinsichtlich des Cmax-Wertes von Hydroxocobalamin [Gesamt-Cob(III)alamin, siehe Abschnitt 5.2].
English: Renal and urinary problems
German: Nieren- und Harnwegprobleme
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
German: Nur wenn keine 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung verfügbar ist, kann eine Ringer-Laktat-Lösung oder eine Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verwendet werden.
English: How Cyanokit is used
German: Wie ist Cyanokit anzuwenden?
English: Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
German: - Beurteilung von Verbrennungen: Cyanokit kann die Beurteilung von Verbrennungen erschweren, da es eine rote Verfärbung der Haut verursacht.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
German: Erwachsene: Die Folgedosis von Cyanokit beträgt 5 g (200 ml, Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung).
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Hydroxocobalamin.
English: Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
German: sie können jedoch Verbrennungen, Traumata und eine Exposition gegenüber weiteren toxischen Substanzen aufweisen, die das klinische Bild verschlimmern.
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
German: Diese Möglichkeit ist bei Patienten, die mit Hydroxocobalamin behandelt wurden, vor Beginn einer Dialyse zu berücksichtigen.
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
German: 579 µg eq/ml wurden nach einer Gabe von 5 g Cyanokit (der empfohlenen Anfangsdosis) bestimmt.
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
German: Eine Vergiftung mit Zyanid kann durch die Exposition gegenüber Rauchgasen bei Bränden in geschlossenen Räumen, durch Einatmen, orale Aufnahme oder durch Hautresorption entstehen.
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
German: Bei 17 von 21 Patienten (81%), die nach der Zyanidexposition einen erniedrigten Blutdruck aufwiesen (systolischer Blutdruck > 0 und ≤ 90 mmHg), führte die Anwendung von Hydroxocobalamin gewöhnlich zu einer Normalisierung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck > 90 mmHg).
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
German: Die Durchstechflasche enthält 5 g Hydroxocobalamin.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
German: Erwachsene: Die Folgedosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml).
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
German: Behandlung auf und lässt gewöhnlich innerhalb einiger Stunden nach.
English: Gastrointestinal (digestive) problems
German: Magen-Darm-Probleme (Verdauungsprobleme)
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) beträgt die maximale empfohlene Gesamtdosis 140 mg/kg, aber höchstens 10 g.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung)
English: • indigestion
German: • Unruhe
English: • swelling of ankles
German: • Schwellung der Knöchel
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
German: Zu Lagerungshinweisen bei ambulanter Anwendung, Packungsbeilage beachten.
English: In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
German: Um die Exposition gegenüber allen Derivaten wiederzugeben, wurde anstelle der Pharmakokinetik von Hydroxocobalamin die von Cob(III)alamin untersucht.
English: • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
German: • Hautrötungen, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
German: Abhängig von der Art und Weise der Zyanidaufnahme sind entsprechende Dekontaminationsmaßnahmen zu erwägen.
English: Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
German: MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin) MCHC (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration)
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 g Hydroxocobalamin.
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
German: 250 ml Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ II) mit Bromobutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel mit Kunststoffverschluss.
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmal- und wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
German: Bei allen Patienten kommt es in den ersten drei Tagen nach der Behandlung zu einer deutlichen dunkelroten Verfärbung des Urins.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
German: Erwachsene: Die Anfangsdosis von Cyanokit beträgt 5 g (200 ml, Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung).
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 g Hydroxocobalamin.
English: Powder for solution for infusion One vial
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
German: Nach täglichen Gaben von 150 mg/kg und höher während der Organogenese wurde bei Ratten und Kaninchen Entwicklungstoxizität, einschließlich Teratogenität, beobachtet.
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
German: Bei Patienten mit Zyanidvergiftung wurde ein Abfall des Blutdrucks beobachtet.
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
German: 250 ml Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel mit Kunststoffverschluss.
English: Increase in blood pressure
German: Blutdruckanstieg
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
German: Im Urin von gesunden Probanden, die mit Hydroxocobalamin behandelt wurden, wurden OxalatKristalle beobachtet.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
German: Natriumchlorid-lösung (N=17)
English: Subsequent dose
German: Anfangsdosis
English: Restlessness.
German: Schwindel.
English: What you need to know before Cyanokit is used
German: Was soll vor der Anwendung von Cyanokit beachtet werden?
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
German: Sonstiger Bestandteil: Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung).
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
German: Bei Patienten mit Zyanidvergiftung wurde eine Erhöhung der Herzschlagfrequenz beobachtet.
English: One transfer device.
German: Eine Überleitungskanüle.
English: How Cyanokit is stored
German: Wie ist Cyanokit aufzubewahren?
English: Posology
German: KARTON
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
German: Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: • breathing difficulties
German: • Verdauungsstörungen
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
German: Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: • dry throat
German: • trockener Rachen
English: - burn assessement.
German: Packungsbeilage beachten.
English: • problems with memory
German: • Probleme beim Schlucken.
English: Potassium Chloride
German: Chlorid
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
German: Als Verdünnungsmittel wird eine 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung empfohlen.
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
German: Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hydroxocobalamin
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) beträgt die Anfangsdosis von Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, maximal 5 g.
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
German: Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hydroxocobalamin
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
German: 995 µg eq/ml nach einer Gabe von 10 g Cyanokit bestimmt.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) beträgt die Folgedosis von Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, maximal 5 g.
English: Coagulation
German: Gerinnung
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
German: 150 mg/kg Hydroxocobalamin behandelten Gruppen signifikant größer als bei Hunden, die nur die 0,9%ige Natriumchloridlösung erhalten hatten:
English: Monocytes
German: Monozyten
English: MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
German: MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
English: Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
German: 150 mg/kg Hydroxocobalamin als intravenöse Infusion über die Dauer von 7,5 Minuten.
English: • chest pressure.
German: • Druckgefühl im Brustraum.
English: • Paediatric population
German: • Ältere Personen
English: • Elderly
German: • Schwindel
English: Vascular disorders
German: Gedächtnisstörungen;
English: • restlessness
German: • Atembeschwerden
English: - haemodialysis.
German: Hitzewallungen.
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
German: Auch in anderen Mitgliedstaaten sind Fälle gemeldet worden, was zu behördlichen Maßnahmen führte.
English: Coopération Pharmaceutique Française
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
English: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUFEXAMAC ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
English: Risk
German: Risiko
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
German: Er empfahl daher den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
German: Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nach Ansicht des Ausschusses nicht dazu geeignet, die Risiken auf ein akzeptables Maß zu verringern.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
German: In kontrollierten Studien erwies sich die Wirksamkeit von Bufexamac schwächer als die von Vergleichswirkstoffen oder ohne Unterschied zum Placebo.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
German: Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
German: Zusätzliche Daten über die Inzidenz von Kontaktallergien auf Bufexamac zeigten, dass in einer Stichprobe von etwa 40 000 Patienten im Patch-Test 1,4 % eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac aufwiesen.
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
German: Verschiedene, in den letzten Jahren veröffentlichte Studien untersuchten das Risiko einer Sensibilisierung.
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
German: • zur Linderung von Symptomen bei Hämorrhoiden 1. und 2.
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
German: Seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind auf nationaler Ebene mehrere Überprüfungen dieser Arzneimittel durchgeführt worden, die zu Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage oder zu Änderungen des rechtlichen Status von einem nicht verschreibungspflichtigen zu einem verschreibungspflichtigen
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
German: Nach Ansicht des CHMP erhöht daher die Bufexamac-Exposition das Risiko des Auftretens von kontaktallergischen Reaktionen und verlängert in manchen Fällen sogar die Dauer der Krankheit.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
German: Viele Meldungen beschrieben massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden bedurften oder zu Hospitalisierungen führten.
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
German: Der CHMP war jedoch nach wie vor der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, um das Risiko einer Kontaktallergie bei Patientengruppen, die mit Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, wesentlich zu verringern oder zu vermeiden.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
German: Nach Überprüfung der Belegdaten aus diesen kontrollierten Studien ist der CHMP der Ansicht, dass lediglich sehr eingeschränkte Beweise für eine Wirksamkeit von Bufexamac in den oben genannten Anwendungsgebieten vorliegen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
German: ANHANG II VON DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR VORGELEGTE WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bufexamac enthaltende Arzneimittelprodukte.
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
German: Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
English: • to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
German: • zur Reduzierung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis und chronischem Ekzem,
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Sachverhalte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac als ungünstig zu betrachten ist.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EWR)
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
German: 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
English: • chronic dermatoses,
German: • chronische Dermatosen,
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
German: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
German: Der CHMP befasste sich bei seiner Plenarsitzung im April 2010 in Übereinstimmung mit Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung mit dem Sachverhalt.
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
German: Die Entscheidung der zuständigen Behörde in Deutschland stützt sich auf zahlreiche Veröffentlichungen und auf Spontanmeldungen kontaktallergischer Reaktionen nach der Anwendung von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln und auf kürzlich erschienene Veröffentlichungen von Daten zur Inzidenz von Kontaktsensibilisierungen gegenüber Bufexamac und den diesbezüglichen Risikofaktoren.
English: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12