FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fino a quando la bolla non viene completamente assorbita, viaggi aerei o altri viaggi a quote elevate possono fare espandere la bolla e determinare danni agli occhi, inclusa la perdita della vista.
Finnish: Kuplan täydelliseen imeytymiseen asti lentomatkailu tai muu matkailu korkealla merenpinnasta voi laajentaa kuplaa.
Italian: I corticosteroidi possono ridurre la potenziale risposta immunitaria sia al capside del vettore (vettore virale adeno-associato di sierotipo 2 [AAV2]) che al prodotto transgenico (proteina di 65 kDa dell'epitelio pigmentato retinico [RPE65]).
Finnish: Kortikosteroidihoidolla voidaan pienentää riskiä, että potilaalle kehittyy immuunireaktio joko vektorikapsidia (AA-viruksen serotyypin 2 [AAV2] vektori) tai siirtogeenituotetta (verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiini [RPE65]) kohtaan.
Italian: 3 giorni prima della somministrazione di Luxturna
Finnish: 3 vrk ennen Luxturnavalmisteen antoa
Italian: Dopo somministrazione, i pazienti devono essere istruiti in merito alle modalità con cui segnalare senza indugio ogni sintomo indicativo di distacco retinico o endoftalmite e devono essere gestiti in modo appropriato.
Finnish: Valmisteen annon jälkeen potilailta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista verkkokalvon irtaumaan tai endoftalmiittiin viittaavista oireista, ja oireet on hoidettava asianmukaisesti.
Italian: Capovolgere delicatamente i flaconcini cinque volte per mescolare il contenuto.
Finnish: Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg/die)
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg/vrk (enintään 20 mg/vrk)
Italian: Lei e chi la segue dovete riporre le medicazioni usate e il materiale di scarto con lacrime e secrezioni nasali in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Finnish: Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä.
Italian: • Ansia
Finnish: • Ahdistuneisuus
Italian: La barra orizzontale all'interno di ciascuna casella rappresenta la mediana.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva vaakaviiva kuvaa mediaania.
Italian: Iperemia congiuntivale, cataratta
Finnish: Sidekalvon verekkyys, kaihi
Italian: • Il volume di prodotto disponibile per l'iniezione è confermato nella siringa, allineando l'estremità dello stantuffo con la linea che segna 0,3 mL.
Finnish: • Injisoitavissa oleva valmistetilavuus tarkistetaan ruiskusta asettamalla männän kärki 0,3 ml:n merkkiviivan kohdalle.
Italian: Flaconcino monodose, 0,5 mL di volume estraibile
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo, saantotilavuus 0,5 ml
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei bambini fino a 4 anni di età non sono state stabilite.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Somministrazione Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
Finnish: Anto Voretigeenineparvoveekin annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
Italian: • Eruzione cutanea, gonfiore del viso
Finnish: • Ihottuma, kasvojen turvotus
Italian: • Aumento della pressione all'interno dell'occhio
Finnish: • Silmänpaineen nousu
Italian: Bassi livelli di sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel nervo ottico dell'occhio trattato col vettore, nel chiasma ottico, nella milza e nel fegato e sporadicamente nello stomaco e nei linfonodi.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin pieninä pitoisuuksina vektoripistoksen saaneen silmän näköhermossa, näköhermoristissä, pernassa ja maksassa ja sporadisesti mahalaukussa ja imusolmukkeissa.
Italian: Ogni singola dose di 1,5 x 10
Finnish: Kukin 1,5 x 10
Italian: - L'esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con la pelle, occhi e mucose deve essere evitata.
Finnish: - Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo e alla microcannula.
Finnish: • Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään letkustoon ja mikroneulaan.
Italian: • Aumento della pressione intraoculare.
Finnish: • Silmänpaineen nousu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui LUXTURNA è commercializzato, il prodotto sia distribuito attraverso centri di trattamento in cui personale qualificato (ad esempio chirurghi vitreoretinici e farmacisti) abbia partecipato al programma educativo obbligatorio relativo all'uso del prodotto e alla formazione in farmacia, al fine di garantire il corretto utilizzo di LUXTURNA in modo da minimizzare i rischi associati alla sua somministrazione e/o alla procedura di somministrazione (pressione intraoculare aumentata, lacerazione retinica, disturbi maculari, cataratta, infiammazione intraoculare e/o infezione correlata alla procedura e distacco retinico, trasmissione a terzi).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa LUXTURNA on tuotu kauppaan, että valmistetta jaellaan hoitokeskuksista, joiden kvalifioitu henkilökunta (eli verkkokalvokirurgit ja farmaseutit/proviisorit) ovat osallistuneet pakolliseen valmisteen käyttöä koskevaan koulutusohjelmaan ja apteekin koulutukseen.
Italian: Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno-associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65).
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on geeninsiirtovektori, jossa AA-viruksen (adeno-associated virus) vektoriserotyypin 2 (AAV2) kapsidia käytetään kuljettimena, jolla ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiinin (hRPE65) cDNA:ta siirretään verkkokalvoon.
Italian: I più alti livelli di sequenze di DNA vettoriale sono stati rilevati nei fluidi intraoculari (umor acqueo e vitreo) di occhi trattati con il vettore.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin suurimpina pitoisuuksina vektoripistoksen saaneiden silmien intraokulaarisissa nesteissä (etukammionesteessä ja lasiaisessa).
Italian: XA1
Finnish: XV1
Italian: Informazioni su come ottenere i formati speciali verranno fornite nella scheda per il paziente.
Finnish: Potilaskortissa mainitaan, miten nämä erityiset muodot ovat saatavilla.
Italian: • L'esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con pelle, occhi e mucose deve essere evitata.
Finnish: • Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
Finnish: Kaikkien tutkittavien kohdalla varmistettiin, että molemmissa alleeleissa oli RPE65-mutaatio ja elinkykyisten verkkokalvosolujen määrä oli riittävä (silmän posteriorisen navan alueella oli > 100 mikronin paksuinen verkkokalvoalue silmänpohjan valokerroskuvauksella [OCT] arvioituna).
Italian: La pupilla dell'occhio da iniettare deve essere dilatata, e un microbiocida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell'intervento secondo la normale pratica medica.
Finnish: Injektiohoidettavan silmän mustuainen laajennetaan, ja ennen leikkausta annetaan paikallisesti laajakirjoista mikrobisidi-valmistetta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
Finnish: Luxturna on kertakäyttöinen injektiopullo, joka on tarkoitettu yhden annoksen antoon vain yhteen silmään.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un evento grave di aumento della pressione intraoculare (secondario alla somministrazione dello steroide-depo) che è stato associato al trattamento dell'endoftalmite correlata alla procedura di somministrazione e risultato in atrofia ottica e uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di disturbo retinico (perdita della funzionalità foveale) valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyneen endoftalmiitin hoidon yhteydessä vakavana tapahtumana silmänpaineen nousua (depotmuotoisen steroidin annon jälkeen), joka johti näköhermon atrofiaan.
Italian: vg verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL per occhio.
Finnish: vg:n kerta-annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml per silmä.
Italian: • Gonfiore dell'occhio
Finnish: • Silmän punoitus
Italian: Per somministrare Luxturna ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
Finnish: Luxturna-valmisteen annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin vakavana tapahtumana verkkokalvon irtauma, jonka arvioitiin liittyvän antotoimenpiteeseen.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH) Polossamero 188
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn) Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn) Poloksameeri 188
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet) (ks. kohta 6.6).
Italian: • Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica.
Finnish: • Subretinaalisen injektioneulan kärki asetetaan suorassa näkökontrollissa verkkokalvon pintaa vasten.
Italian: Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a voretigene neparvovec.
Finnish: Kolmella (7 %) 41 tutkittavasta todettiin kolmessa tapauksessa ei-vakavana haittavaikutuksena kertymiä verkkokalvossa; näiden katsottiin liittyvän voretigeenineparvoveekkiin.
Italian: La pupilla dell'occhio da iniettare deve essere dilatata e un microbicida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell'intervento secondo la normale pratica medica.
Finnish: Injektiohoidettavan silmän mustuainen laajennetaan, ja ennen leikkausta annetaan paikallisesti laajakirjoista mikrobisidivalmistetta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Italian: A3
Finnish: V3
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida silmän lasiaiseen.
Italian: L'iniezione di voretigene neparvovec nello spazio stottoretinico determina la trasduzione delle cellule epiteliali del pigmento retinico con un cDNA che codifica per la normale proteina umana RPE65 (gene augmentation therapy), fornendo il potenziale per ripristinare il ciclo visivo.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin anto injektiona subretinaalitilaan johtaa normaalia ihmisen RPE65-proteiinia koodaavan cDNA:n transduktioon verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluihin (geeniaugmentaatiohoito), mikä mahdollistaa näkösyklin korjautumisen.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Sulatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO (SOLVENTE)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (LIUOTIN)
Italian: Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Finnish: Subretinaalisen injektioneulan kärki vietynä suositeltavaan injektiokohtaan (kirurgin näkymä)
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:
Finnish: Antotoimenpiteen yhteydessä on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL.
Finnish: Kukin annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml.
Italian: Prima dell'inizio del regime immunomodulatore e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Finnish: Ennen immunomodulanttihoidon alkua ja ennen Luxturna-valmisteen antoa tarkistetaan, että potilaalla ei ole minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
Italian: • Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Finnish: • Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Italian: • Contatti immediatamente il suo medico se il suo occhio o occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce, se vede lampi o corpi mobili, o se nota un peggioramento o annebbiamento della vista.
Finnish: • Hakeudu välittömästi lääkärisi hoitoon, jos jommassakummassa silmässä tai molemmissa silmissä on punoitusta, kipua, valoherkkyyttä, salamointia tai kellujia tai jos huomaat minkäänlaista näön huonontumista tai näön sumentumista.
Italian: La cataratta è un annebbiamento della lente naturale all'interno dell'occhio che può rendere più difficile vedere chiaramente.
Finnish: Kaihi on silmän mykiön samentuma, joka voi huonontaa näöntarkkuutta.
Italian: Luxturna viene somministrato in anestesia.
Finnish: Luxturna annetaan nukutuksessa.
Italian: La biodistribuzione di Luxturna è stata valutata tre mesi dopo la somministrazione sottoretinica in primati non umani.
Finnish: Luxturna-valmisteen biojakaumaa arvioitiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä 3 kuukauden kuluttua valmisteen annosta verkkokalvoon.
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
Finnish: • Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä kaupallisesti saatavilla olevaa subretinaalista injektioneulaa.
Italian: Luxturna non è stato studiato nelle donne che allattano con latte materno.
Finnish: Luxturna-valmistetta ei ole tutkittu imettävillä naisilla.
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune
Finnish: Silmät Hyvin yleinen
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Primo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Ensimmäiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Finnish: 0,5 ml:n saantotilavuus konsentraattia syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL (Figura 1).
Finnish: Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan (kuva 1).
Italian: 21 soggetti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Finnish: 21 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan voretigeenineparvoveekkia injektioina verkkokalvoon.
Italian: Preparare le siringhe per l'iniezione prelevando 0,8 mL di soluzione diluita in una siringa sterile da 1 mL.
Finnish: Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta steriiliin 1 ml:n ruiskuun.
Italian: • Arrossamento degli occhi
Finnish: • Silmän turvotus
Italian: • Lei e chi la segue, specialmente se in stato di gravidanza, allattamento con latte materno o con un sistema immunitario soppresso, dovete indossare guanti durante i cambi di medicazione e nello smaltimento delle medicazioni e di altri materiali di scarto.
Finnish: • Sinun ja sinua hoitavan henkilön on käytettävä käsineitä sidosten vaihdon aikana ja sidosten ja muun jätemateriaalin hävittämisen yhteydessä, etenkin jos sinua hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
Italian: Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.
Finnish: Luxturna on tarkoitettu aikuisten ja pediatristen potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa vahvistetuista molempien alleelien RPE65-mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma on johtanut näön heikentymiseen ja potilaalla on riittävästi elinkykyisiä verkkokalvosoluja.
Italian: Luxturna è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni nel gene RPE65.
Finnish: Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä.
Italian: A1
Finnish: V1
Italian: Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per lo smaltimento del prodotto.
Finnish: Valmisteen hävittämisessä noudatetaan soveltuvia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
Finnish: vg ja sen antotilavuus on 0,3 ml.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate a voretigene neparvovec
Finnish: Taulukko 2 Voretigeenineparvoveekkiin liittyvät haittavaikutukset
Italian: La linea continua collega le variazioni medie del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di trattamento.
Finnish: Ehjä viiva yhdistää hoitoryhmäläisten MLMT-koepistemäärien keskimuutokset eri käynneillä.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:
Finnish: Pistostoimenpiteen yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Luxturna non è stato studiato in donne che allattano con latte materno.
Finnish: Luxturnaa ei ole tutkittu imettävillä naisilla.
Italian: • Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
Finnish: • Vältä uimista, sillä silmäinfektioiden riski on suurentunut.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono note interazioni clinicamente significative.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla.
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Frequenza
Finnish: Elinjärjestelmä/ Esiintymistiheys
Italian: 1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Finnish: 1,7 ml:n saantotilavuus liuotinta syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Secondo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Toiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Italian: La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Luxturna sono state valutate in uno studio di fase I di sicurezza e incremento di dose (dose escalation) (101), in cui 12 soggetti hanno ricevuto iniezioni unilaterali sottoretiniche di voretigene neparvovec; uno studio di follow-up (102) in cui voretigene neparvovec è stato somministrato nell'occhio controlaterale di 11 dei 12 soggetti che hanno partecipato allo studio di incremento di dose (dose escalation); uno studio di fase III in aperto, controllato, della durata di un anno (301) in cui 31 soggetti sono stati randomizzati presso due centri; e la continuazione dello studio di fase III, in cui 9 soggetti di controllo sono passati nel braccio di trattamento.
Finnish: Luxturna-valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta ja pitkän aikavälin tehoa arvioitiin vaiheen 1 turvallisuus- ja annoksensuurentamistutkimuksessa (101), jossa 12 tutkittavaa sai voretigeenineparvoveekki-injektioita toisen silmän verkkokalvoon.
Italian: Luxturna è una soluzione concentrata per iniezione sottoretinica che richiede scongelamento e diluizione prima della somministrazione.
Finnish: Luxturna on konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon.
Italian: Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Finnish: Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Per la preparazione e la somministrazione di Luxturna devono sempre essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmistelussa ja antamisessa on noudatettava hyvää aseptista tekniikkaa.
Italian: I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 x 10
Finnish: Potilaat saavat kerta-annoksena kumpaankin silmään 1,5 x 10
Italian: Visita dello studio
Finnish: Tutkimuskäynti
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore fornito in un flaconcino di plastica trasparente.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste, joka on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di viaggiare.
Finnish: Käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen matkailua.
Italian: Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
Finnish: Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä se steriiliin, tyhjään lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.
Italian: Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Tuttavia, dopo il passaggio al gruppo di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec, i soggetti nel gruppo di controllo hanno mostrato una risposta simile al voretigene neparvovec rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento con voretigene neparvovec.
Finnish: Kuitenkin kun verrokkiryhmäläiset siirtyivät voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon, heillä todettiin samankaltainen vaste voretigeenineparvoveekkihoitoon kuin voretigeenineparvoveekkiryhmän tutkittavilla.