FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Latvian: Īpaša piesardzība ar filgrastīmu mobilizētu alogēno PBPC recipientiem
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt uzgali.
Czech: V závislosti na ANC pacienta může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na hodnotě > 2,0 x 10
Latvian: Atkarībā no pacienta ANC, var būt nepieciešama arī tālāka devas pielāgošana,
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
Latvian: Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopodagru (pirofosfātu hondrokalcinozi) vēža pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastīmu.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Latvian: Lietojot ieteicamās devas, neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās ir atkarīga no devas.
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
Latvian: Ir pierādīts, ka filgrastīma klīrenss gan pēc zemādas, gan pēc intravenozas ievadīšanas norit pēc pirmā loka metabolisma principa.
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Latvian: • Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 12 miljonus vienību [MV], 120 µg filgrastīma 0,2 ml šķīduma (atbilst 0,6 mg/ml).
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Latvian: Pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes leikocitozi (leikocīti > 50 x 10
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Latvian: Pacienti, kas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
Latvian: Tostarp tika ziņots par 2 gadījumiem ar trombocītu skaitu < 50 x 10
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Latvian: Asins šūnu skaits
Czech: A.
Latvian: e.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Latvian: Ir ziņots par trombocitopēniju pacientiem, kuri lieto filgrastīmu.
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Latvian: Turot starp pirkstiem, spiediet virzuli, kamēr visa deva pilnībā ir ievadīta.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže.
Latvian: 11. Pēc šķīduma injekcijas izvelciet adatu no ādas.
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Latvian: • Nivestim 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību [MV], 300 µg filgrastīma 0,5 ml šķīduma (atbilst 0,6 mg/ml).
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcijām/infūzijām filgrastimum s.c./i.v.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,5 ml 5 pilnšļirces ar 0,5 ml 8 pilnšļirces ar 0,5 ml 10 pilnšļirces ar 0,5 ml
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Latvian: Ir ziņots par sirpjveida šūnu anēmijas krīzēm, dažos gadījumos letālām, lietojot filgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu anēmiju.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
Latvian: kas būtu tieši attiecināmas uz šādu leikocitozes pakāpi.
Czech: Venookluzivní choroba d Syndrom kapilárního úniku Aortitida
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Aortīts
Czech: Astenie Malátnost Periferní edém
Latvian: Astēnija Savārgums Perifēra tūska
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Latvian: Ir novērots, ka pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju filgrastīma devas samazinājums palēnina vai aptur liesas palielināšanos, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Czech: • zarudnutí kůže (erytém),
Latvian: • ādas apsārtumi (eritēma);
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Latvian: Samazināta ēstgriba Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu.
Latvian: Apmēram 12% pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),
Latvian: • transplantēto kaula smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: • bolest při močení (dysurie),
Latvian: • sāpes urinējot (dizūrija);
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Latvian: Kapilāru pastiprinātās caurlaidības sindroms
Czech: Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
Latvian: Reimatoīdā artrīta saasinājums
Czech: Zvláštní opatření u pacientů se SCN
Latvian: Īpaša piesardzība SHN pacientiem
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na lék Reakce štěpu proti hostiteli
Latvian: Hipersensitivitāte Paaugstināta jutība pret zālēm Transplantāta atgrūšana
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,2 ml 5 pilnšļirces ar 0,2 ml 8 pilnšļirces ar 0,2 ml 10 pilnšļirces ar 0,2 ml
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Obsah
Latvian: Saturs koncentrācija
Czech: Nivolumab BMS 10
Latvian: Reģ. apl.
Czech: Přesná příčina není známa.
Latvian: Precīzs iemesls nav zināms.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 41%.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Czech: ATC kód: L01XC17.
Latvian: ATĶ kods: L01XC17.
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Czech: Míra rizika 96.85% CI p-hodnota
Latvian: Riska attiecība 96,85% TI p-vērtība
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Latvian: Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Latvian: Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 3. tabulā.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 1. attēlā.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Latvian: • informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Latvian: Vairums pacientu bija eiropeīdi (93%) un vīrieši (76%).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jābūt iekļautam:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Dati par nivolumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Latvian: CITA Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Latvian: Neviens no šiem pacientiem nesaņēma kortikosteroīdus lielā devā.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
Latvian: Tā kā datu nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo risku un ieguvumu katram pacientam individuāli.
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
Latvian: 1. Jāturpina pētījumi par optimālajām PD-L1 pozitivitātes robežvērtībām, pamatojoties uz pašlaik izmantojamajām analīzes metodēm, lai sīkāk noskaidrotu to nivolumaba efektivitāti prognozējošo vērtību.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esatlietojis pēdējā laikā.
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija līdzsvaroti.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Latvian: Par pastāvīgi pozitīviem tika atzīti tikai 4 pacienti (0,8%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Nivolumab BMS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Latvian: Ja vien nav pierādīta cita etioloģija, endokrinopātijas pazīmes vai simptomi jāuzskata par saistītiem ar imunitāti.
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Latvian: Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un nivolumabs ir IgG4, tāpēc no mātes nivolumabs var nonākt augļa organismā.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Latvian: Vairumam pacientu kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ir asimptomātiska.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Latvian: Biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Czech: Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Jums ievadītais Nivolumab BMS daudzums tiks aprēķināts, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums radusies kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās.
Czech: • Karta pacienta má obsahovat tato klíčová sdělení:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie ziņojumi.
Czech: (n = 135)
Latvian: nivolumabs (n = 135)
Czech: V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs 3 mg/kg
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Neotevřená lahvička
Latvian: Neatvērts flakons
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nivolumab BMS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: 30. září 2015
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
Latvian: Šajos pētījumos nebija ziņojumu par hipofizītu, cukura diabētu vai diabētisko ketoacidozi.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit příznaky jinými léky.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%).
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Latvian: Tā kā monoklonālo antivielu metabolismā nav iesaistīti citohroma P450 (CYP) vai citi zāļu metabolisma enzīmi, nav paredzams, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai inducēšana varētu ietekmēt nivolumaba farmakokinētiku.
Czech: Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret plaušu vēža šūnām.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 1. tabulā.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Latvian: Nivolumab BMS ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Latvian: Kaut arī CA209017 pētījumā netika ziņots par hiperparatireozi , jāapsver ar imūnitāti saistīta hiperparatireoze, īpaši, ja tas saistīts ar hipofosfatēmiju (šajā pētījumā ziņots 6 pacientiem ar hiperkalciēmiju).
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Latvian: Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1026/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1026/002 100 mg injekční lahvička
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1026/001 40 mg flakons EU/1/15/1026/002 100 mg flakons 13. SĒRIJAS NUMURS
Czech: Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:
Latvian: Norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli jāsatur šādi galvenie elementi:
Czech: Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pamatojoties uz nivolumaba farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Latvian: Nivolumabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.