FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак.
Norwegian Bokmål: • Bland infusjonsposen ved å vende den for hånd.
Bulgarian: фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Norwegian Bokmål: Kvalme; diaré; oppkast; obstipasjon; stomatitt; dyspepsi; abdominale smerter
Bulgarian: Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент (0%) в TAC рамото не е имал периферен оток, а персистиращ периферен оток е наблюдаван при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder), hadde ingen pasienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, som ble observert å være pågående hos 1 pasient (0,2 %) i FACarmen.
Bulgarian: Има съобщения за кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaksel.
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е с около 50% по-висок от стойностите, съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Bulgarian: * Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Norwegian Bokmål: *Ikke-stratifisert log rank-test
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentr asjon)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Готов за добавяне към инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet)
Bulgarian: Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Norwegian Bokmål: Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene kan være alvorlige.
Bulgarian: Могат да се появят по-тежки реакции.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal få.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen.
Bulgarian: 23 февруари 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23.februar 2017
Bulgarian: Клиничнa ефикасност и безопасност
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Bulgarian: ниско кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi a
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med synet, spesielt uskarpt syn, bør du umiddelbart få undersøkt øyne og syn.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes videre under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre medisiner som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og veldig små mengder uendret legemiddel.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително едночасовата инфузия.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 6 timer og under 25 °C, inkludert 1 times intravenøs infusjonstid.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2cm > 2cm
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравнение с тези от PF.
Norwegian Bokmål: Underskalaer av funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer.
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten og/eller i nakken kunne vurderes til enhver tid etter fullført CRT.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m², лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges opp nøye ved start av docetakselbehandling.
Bulgarian: Хистологична степен
Norwegian Bokmål: Histologisk grad
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av DOCETAXEL KABI infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behov for regelmessige blodprøver)
Bulgarian: замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn som følge av hevelse i retina i øyet (cystoid makulaødem)
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde en allergisk reaksjon mot paklitaksel, kan du også oppleve en allergisk reaksjon mot docetaksel, som kan være mer alvorlig.
Bulgarian: Степен 1 (включително неоценена степен)
Norwegian Bokmål: Grad1(inkluderer ikke-vurderte grader)
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaksel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Bulgarian: Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (som er viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaksel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Bulgarian: Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Norwegian Bokmål: Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet eller økt tårevæskeutskillelse
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Norwegian Bokmål: Den estimerte hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Bulgarian: Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен офталмологичен преглед.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket syn bør raskt gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse.
Bulgarian: PR = прогестеронов рецептор a ER/PR- отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm
Norwegian Bokmål: PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført med 577 pasienter behandlet med docetaksel.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsning med docetaksel er overmettet og kan derfor krystallisere over tid.
Bulgarian: Пациентите и в двете терапевтични рамена получават 7 седмици CRT след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter induksjonskjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, og ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier med gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: F.eks.: Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til infusjonsvæske.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Bulgarian: След отваряне на флакона
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset
Bulgarian: По време на лъчетерапията е прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия максимум до 7 дози.
Norwegian Bokmål: I løpet av radioterapien, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
Bulgarian: Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av DOCETAXEL KABI eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet, og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Bulgarian: (Intent-to-Treat анализ)
Norwegian Bokmål: ("Intent-to-Treat"-analyse)
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter førte samtidig administrering av docetaksel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaksel på 49 %.
Bulgarian: TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно определените основни прогностични фактори:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI inneholder alkohol.
Bulgarian: Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva DOCETAXEL KABI er og hva det brukes mot
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 112) за CF рамото.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser per pasient var 6 (med et spenn på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et spenn på 1-12) for F-armen.
Bulgarian: Той трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
Norwegian Bokmål: Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon).
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56- 0,90; "log rank-test" p=0,004.
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Dersom den krystalliserer må oppløsningen ikke brukes og skal kasseres.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaksel alene).
Bulgarian: Вижте също точка „ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «DOCETAXEL KABI inneholder etanol (alkohol)» under.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да увреди
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen, da DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barnet.
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCF-armen, med en redusert risiko for død på 22,7 %.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Norwegian Bokmål: Andre episode: behandling med 5-FU stoppes ved alle påfølgende sykluser.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel påvirkes ikke av pasientens alder eller kjønn.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaksel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at docetaksel var embryotoksisk og føtotoksisk hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Norwegian Bokmål: Eldre som gis TCF skal overvåkes nøye.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Bulgarian: Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom infusjonene med DOCETAXEL KABI, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under svangerskapet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ble den første infusjonen av docetaksel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en farmakokinetisk trekammermodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).