FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daraus lässt sich schlussfolgern, dass das potenziell erhöhte Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] über 30 ml/min) mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ausreichend minimiert werden kann.
Czech: Závěrem lze říci, že případné zvýšené riziko laktátové acidózy by bylo možné dostatečně snížit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR vyšší než 30 ml/min) jasným doporučením dávkování, dalším sledováním hladin GFR před léčbou a během léčby a aktualizacemi upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage minimiert werden kann.
Czech: • Výbor CHMP byl toho názoru, že riziko laktátové acidózy lze u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin minimalizovat prostřednictvím jasného doporučení ohledně dávkování, dalšího sledování hladin GFR před a během léčby a aktualizace upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
German: Der Nutzen von Metformin bei der Behandlung von T2DM bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz wurde hinsichtlich der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Gesamtsterblichkeit nachgewiesen.
Czech: V léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byly prokázány přínosy metforminu spočívající ve snížení kardiovaskulárního rizika a mortality z jakýchkoliv příčin.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin für positiv.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující metformin za příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny příslušné změny.
German: Darüber hinaus sind höchstwahrscheinlich andere Faktoren als Metformin die Ursache einer Laktatazidose, wenngleich eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: Navíc přestože nelze vyloučit příčinnou souvislost, s největší pravděpodobností jsou příčinou laktátové acidózy jiné faktory než metformin.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující metformin příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
German: Darüber hinaus wird die routinemäßige Risikominimierung um eine kumulative Prüfung des Themas Laktatazidose in den PSUR und um einen zielgerichteten Fragebogen erweitert.
Czech: Kromě toho bude běžná minimalizace rizik rozšířena o souhrnný přehled týkající se laktátové acidózy na základě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a cíleného dotazníku.
German: Darüber hinaus wird in kürzlich herausgegebenen klinischen Leitlinien zur Behandlung von T2DM die Anwendung von Metformin bei mäßiger Niereninsuffizienz empfohlen.
Czech: Navíc používání metforminu u středně závažné poruchy funkce ledvin doporučují nedávno vydané klinické pokyny pro léčbu diabetu mellitu 2. typu.
German: Derzeit ist die Anwendung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der EU nicht harmonisiert, da sie bei Patienten mit verschiedenen Stadien mäßiger Niereninsuffizienz je nach Mitgliedstaat und Produkt kontraindiziert ist.
Czech: V současné době není používání metforminu u pacientů se selháním ledvin v rámci EU sjednoceno.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
German: Weitere Informationen über Competact
Czech: Další informace o přípravku Competact
German: Die übliche Dosis Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Competact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Competact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Czech: Competact pioglitazonum / metformini hydrochloridum
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Competact ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Competact?
German: Ältere Patienten sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.
Czech: U starších pacientů by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
German: Die Behandlung mit Competact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Czech: Léčba přípravkem Competact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a u pacientů, pro něž není dostatečně přínosná, by měla být ukončena.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Competact so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Competact byl vypracován plán řízení rizik.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Competact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Competact.
German: Competact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Czech: Přípravek Competact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
German: Patienten, die von Metformin allein auf Competact umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Competact, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
German: Competact ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Czech: Competact je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Competact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Competact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
German: Competact wird bei Erwachsenen (vor allem bei übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Přípravek Competact se používá u dospělých (zejména u pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
Czech: Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Competact přímo z metforminu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje její dodržování, pokud je třeba použít kombinaci více léčivých látek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Competact zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenbeschwerden verringern.
Czech: Užívání přípravku Competact spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Czech: Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Appetitverlust, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen auftreten.
Czech: Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Competact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Competact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky a do studií bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů, kteří užívali kombinaci uvedených přípravků.
German: Pioglitazon allein ist in der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno samostatně podávaným metforminem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Competact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.
German: Competact darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
Czech: Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
German: Was ist Competact?
Czech: Co je Competact?
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
German: Welches Risiko ist mit Competact verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Competact für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, indem auf die Risiken für Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten und die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Behandlung sowie deren Abbruch, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Czech: Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již není přínosná, ji ukončit.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
German: Wie wurde Competact untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Competact zkoumán?
German: Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?
German: Competact wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Czech: Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).
German: Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Czech: Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který produkuje.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
German: Competact darf nicht bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy.
German: Wofür wird Competact angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Competact používá?
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf, klingen aber meist von selbst ab. Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) kann bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.
Czech: Jako nežádoucí účinek se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).
German: Wie wirkt Competact?
Czech: Jak přípravek Competact působí?
German: Wie wird Competact angewendet?
Czech: Jak se přípravek Competact používá?
German: Einnehmen
Czech: Síla
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Smyšlený název
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Perorální podání Perorální podání
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2008
Czech: Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Czech: [Pouze krabička] PC:
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
German: Siehe Bild 1.
Czech: Viz obrázek 1.
German: Was ist Comtan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Comtan a k čemu se používá
German: Wenn Comtan in hohen Dosen eingenommen wird:
Czech: Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách:
German: Falls solche Symptome auftreten, wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre) Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
German: Etwa 92 % der Dosis werden in der -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
German: • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
German: Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
German: Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:
Czech: Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
German: Daher nehmen Sie bitte Comtan und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Czech: Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo.
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:
Czech: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
German: Etwa 10-20 % werden mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5 %.
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
German: Bild 1
Czech: Obrázek 1
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0 %.
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
German: Es wird angenommen, dass 80-90 % der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
German: Hypromellose Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80
German: Die Gesamt-Clearance von Entacapon beträgt ca. 800 ml/min.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: - Phäochromozytom.
Czech: - Feochromocytom.
German: • Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen.
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek.
German: In Einzelfällen wurde über eine Rhabdomyolyse berichtet.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomylolýzy.
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře.
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (1/10) häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
German: Unterschied
Czech: Rozdíl
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob.
German: • wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: • jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
German: Glycerol 85 % Sucrose
Czech: Glycerol 85 % Sacharosa
German: erythematöser oder makulopapulöser Ausschlag
Czech: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka