FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U ľudí má piperachin po jednorazovej a opakovanej dávke hodnotu Tmax približne 5 hodín.
Croatian: Piperakin u ljudi ima Tmax od približno 5 sati nakon jednokratne i ponovljenih doza.
Slovak: Antiprotozoiká, antimalariká, artemisinín a deriváty, kombinácie ATC kód: P01BF05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiprotozoici, antimalarici, artemizinin i derivati, kombinacije, ATK oznaka: P01BF05
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako Vi ili Vaše dijete:
Slovak: V prípadoch podozrenia na predávkovanie sa má podľa potreby podať symptomatická a podporná liečba, zahrňujúca monitorovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.4).
Croatian: U slučajevima sumnje na predoziranje, potrebno je primijeniti odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju, uključujući EKG nadzor zbog mogućnosti produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Reprodukčné štúdie s derivátmi artemisinínu preukázali teratogénny potenciál so zvýšeným rizikom počas skorej gestácie (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinka derivata artemizinina na reprodukciju pokazala su teratogeni potencijal, uz povećani rizik tijekom rane gestacije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Nedávna liečba liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ktoré môžu byť stále prítomné v cirkulácii v čase nasadzovania Eurartesimu (napr. meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín, chinín a iné antimalariká), pričom treba vziať do úvahy ich eliminačný polčas.
Croatian: Nedavno liječenje lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval i koji još uvijek mogu biti prisutni u krvotoku u vrijeme kad se započne s Eurartesimom (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin i drugi antimalarici) s obzirom na njihov poluvijek eliminacije.
Slovak: Druhá liečebná kúra Eurartesimu sa nemá podávať do dvoch mesiacov od ukončenia prvej kúry z dôvodu dlhého polčasu eliminácie piperachinu (pozri časť 4.4 a 5.2).
Croatian: Druga kura Eurartesima ne smije se dati unutar 2 mjeseca nakon prve kure zbog dugog poluvijeka eliminacije piperakina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Žiadna potrava sa nemá prijímať 3 hodiny po užití každej dávky.
Croatian: Hrana se ne smije uzimati 3 sata nakon svake doze.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí
Croatian: Nuspojave u djece
Slovak: Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo vyššou.
Croatian: Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane Plasmodium falciparum u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više mjeseci i tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Slovak: Údaje týkajúce sa chronickej toxicity piperachinu u psov a opíc v literatúre naznačujú určitú hepatotoxicitu a miernu reverzibilnú depresiu celkového počtu bielych krviniek a neutrofilov.
Croatian: Podaci u literaturi koji se odnose na kroničnu toksičnost piperakina u pasa i majmuna ukazuju na određenu hepatotoksičnost i blago reverzibilno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica i neutrofila.
Slovak: 5 až ≤ 12 rokov > 12 až ≤
Croatian: DM04010 (n=1087) ≤5 godina >5 do ≤12 godina >12 do ≤18 godina >18 do ≤64 godina
Slovak: Tieto preukázali, že predĺženie intervalu QTc sa vyskytuje častejšie a výraznejšie v súvislosti s liečbou Eurartesimom než s porovnávacími látkami (pozri časť 5.1 pre detaily porovnávaných látok).
Croatian: Pokazano je da se produljenje QTc intervala javljalo češće i u većoj mjeri s terapijom Eurartesimom nego s usporednom terapijom (vidjeti dio 5.1 za podatke o usporednoj terapiji).
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm / hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S" a „T".
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 11,5 x 5,5 mm / debljine 4,4 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane slovima "S" i "T".
Slovak: Dávku máte užiť každý deň približne v tom istom čase.
Croatian: Nastojte uzeti dozu u približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritis
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Croatian: Otkriveno je da su farmakokinetički parametri artenimola slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka o primjeni višestrukih doza piperakina, ne savjetuje se primjena bilo kojeg jakog inhibitora CYP3A4 nakon uvođenja (tj. prve doze) Eurartesima (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: Celkový počet tabliet potrebných k liečbe
Croatian: Ukupni broj tableta za liječenje
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť monitorovať činnosť vášho srdca alebo srdca vášho dieťaťa (elektrokardiogram, EKG) počas liečby a po podaní poslednej dávky.
Croatian: Vama ili Vašem djetetu liječnik može napraviti električni zapis rada srca (elektrokardiogram [EKG]) dok se liječite i nakon što uzmete zadnju dozu.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo in vitro odhalili, že artenimol je inhibítorom CYP1A2, preto existuje potenciál pre artenimol zvyšovať plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (pozri časť 4.5).
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova in vitro pokazala su da je artenimol inhibitor CYP1A2; stoga postoji mogućnost da artenimol poveća koncentracije u plazmi CYP1A2 supstrata (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Účinky na srdcovú repolarizáciu
Croatian: Učinci na repolarizaciju srca
Slovak: Miery vyliečenia upravené vekovo špecifickým PCR v m-ITT populáciách sú uvedené v tabuľke nižšie, a to pre ázijské a africké štúdie:
Croatian: Dobno specifične PCR-korigirane stope izlječenja u modificiranim populacijama s namjerom liječenja (m-ITT) u azijskom i afričkom ispitivanju prikazane su u sljedećim tablicama:
Slovak: Priemerný perorálny klírens u dospelých pacientov s maláriou bol 2,09 l/h/kg, zatiaľ čo u detských a dospievajúcich pacientov bol 2,43 l/h/kg.
Croatian: Prosječni oralni klirens u odraslih bolesnika s malarijom bio je 2,09 l/h/kg, dok je u pedijatrijskih bolesnika iznosio 2,43 l/h/kg.
Slovak: Eurartesim nebol hodnotený u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u bolesnika s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak sa týka vás alebo vášho dieťaťa ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov alebo si nie ste istý, pred podaním alebo užitím Eurartesimu to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.
Slovak: 3 tablety.
Croatian: 3 tablete.
Slovak: U ľudí a zvierat existuje potenciál pre neurotoxicitu derivátov artemisinínu, ktorý do značnej miery súvisí s dávkou, cestou podania a zložením rozličných proliečiv artenimolu.
Croatian: Derivati artemizinina u čovjeka i životinja mogu biti neurotoksični, što je jako povezano s dozom, putem primjene i formulacijama različitih predlijekova artenimola.
Slovak: Expozícia piperachinu sa môže tiež zvýšiť pri súčasnom podávaní so slabými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálna antikoncepcia).
Croatian: Izloženost piperakinu može se također povećati kada se primjenjuje istovremeno s blagim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. oralnim kontraceptivima).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade výskytu nežiaducich účinkov a lekári/lekárnici majú oznámiť podozrivé nežiaduce reakcie na liečbu Eurartesimom, a najmä tie, ktoré sú spojené s predĺžením QT intervalu.
Croatian: • Da se bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju nuspojava i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnje na nuspojave Eurartesima, posebno one povezane s produljenjem QT intervala.
Slovak: Preto u pacientov s predĺžením takéhoto rozsahu sa odporúča monitorovanie EKG počas nasledujúcich 24-48 hodín.
Croatian: Stoga je potreban EKG nadzor tijekom sljedećih 24-48 sati kod svih bolesnika u kojih se pronađe ovako veliko produljenje.
Slovak: Ak je Eurartesim pre tehotnú ženu vhodnejší ako iné kombinácie terapií založené na artemisíne, s ktorými sú rozsiahlejšie skúsenosti (alebo sulfadoxín-pyrimetamín), môže sa Eurartesim používať v druhom a treťom trimestri.
Croatian: Ako je u pojedine trudnice Eurartesim prikladniji od drugih kombiniranih terapija na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili kombinacija sulfadoksina i pirimetamina), Eurartesim se može uzimati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Slovak: Z dôvodu potenciálu pre výskyt vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa odporúča opatrnosť pri podávaní Eurartesimu pacientom so žltačkou a/alebo so stredne závažnou alebo závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, taktiež sa odporúča monitorovanie EKG a hladiny draslíka v krvi.
Croatian: Zbog mogućnosti povišenja koncentracija piperakina u plazmi, savjetuje se oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima sa žuticom i/ili umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre te se savjetuje EKG nadzor i praćenje kalija u krvi.
Slovak: 3) o používaní artenimolu/piperachinu počas prvého trimestra gravidity.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci (n=3) o primjeni artenimola/piperakina u prvom tromjesečju trudnoće.
Slovak: Štúdia DM040010 sa uskutočnila u ázijských dospelých, detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Croatian: Ispitivanje DM040010 bilo je provedeno u azijskih odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
Slovak: Inhibíciou transportérov, ktoré vynášajú chlorochín z potravinovej vakuoly parazitov
Croatian: • inhibicija prijenosnika koji izbacuju klorokin iz prehrambene vakuole parazita
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou maláriou podľa definície WHO a u pacientov s anamnézou klinických stavov, ktoré môžu viesť k predĺženiu QTc intervalu a u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Croatian: • Da je Eurartesim kontraindiciran u bolesnika s teškom malarijom prema definiciji SZO-a i u bolesnika koji u anamnezi imaju klinička stanja koja mogu dovesti do produljenja QTc intervala te u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval.
Slovak: Dlhý polčas piperachinu (približne 22 dní) je potrebné mať na pamäti v prípade, že sa začína podávať iné antimalarikum z dôvodu zlyhania liečby alebo z dôvodu novej infekcie malárie (pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Potrebno je imati na umu dugi poluvijek piperakina (oko 22 dana) u slučaju da se, zbog neuspješnog liječenja ili nove malarične infekcije, započne drugi antimalarik (vidjeti u nastavku, kao i dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Interferencie s transportnými proteínmi parazitov.
Croatian: • ometanje prijenosnih proteina parazita
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
Croatian: Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.
Slovak: Piperachin sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Croatian: Piperakin je uglavnom metabolizirao CYP3A4 i u manjem opsegu CYP2C9 i CYP2C19.
Slovak: Počas klinických štúdií s Eurartesimom boli získané obmedzené záznamy EKG v priebehu liečby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Eurartesima učinjeni su EKG-i tijekom liječenja.
Slovak: Štúdia DM040011 sa uskutočnila u afrických detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Croatian: Ispitivanje DM040011 bilo je provedeno u afričkih pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
Slovak: Do jedného mesiaca po intravenóznom podaní artesunátu a perorálnom podaní kombinovanej liečby na báze artemisinínu (ACT) bola pozorovaná oneskorená hemolytická anémia vrátane hlásení, ktoré zahŕňali Eurartesim.
Croatian: Odgođena hemolitička anemija opažena je do mjesec dana nakon i.v. primjene artesunata i peroralne primjene kombinirane terapije na bazi artemizinina, uključujući prijave koje su se odnosile na Eurartesim.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po liečbe Eurartesimom objaví jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: bledá koža, celková slabosť, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie a zrýchlený tep; hlavne pri cvičení, zmätenosť, závrat alebo tmavo sfarbený moč.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako nakon liječenja Eurartesimom Vi ili Vaše dijete razvijete jedan ili više od sljedećih simptoma: bljedilo kože, opća slabost, glavobolja, nedostatak zraka i ubrzani otkucaji srca - osobito prilikom tjelesne aktivnosti, smetenost, omaglica ili tamna boja mokraće.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť druhú dávku Eurartesimu v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: Priemerný perorálny klírens bol mierne vyšší u detských a dospievajúcich pacientov, rozdiely boli však menej významné (<
Croatian: Prosječni oralni klirens bio je nešto viši za pedijatrijske bolesnike, međutim, razlike su bile manjeg reda veličine (<20%).
Slovak: V štúdii malo celkovo 15 (1,5
Croatian: Ukupno je 15 (1,5%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa nie ste schopní kúru dokončiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/
Croatian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Slovak: Preto ak je Eurartesim pre gravidnú ženu vhodnejší ako iné kombinácie terapií založené na artemisiníne, s ktorými sú rozsiahlejšie skúsenosti (alebo sulfadoxín-pyrimetamín), môže sa Eurartesim používať v druhom a treťom trimestri.
Croatian: Posljedično tomu, ako je Eurartesim za pojedinu trudnicu prikladniji nego druge kombinirane terapije na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili sulfadoksin-pirimetamin), Eurartesim se može primjenjivati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Slovak: Piperachin je aj substrát pre CYP3A4.
Croatian: Piperakin je također supstrat za CYP3A4.
Slovak: V humánnych štúdiách sa zistilo, že piperachin je slabý inhibítor CYP3A4 enzýmu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 aktivity spôsobujú slabú inhibíciu metabolizmu piperachínu (pozri časť 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Preto treba pri súčasnom podaní Eurartesimu s akýmkoľvek inhibítorom CYP3A4 dodržiavať zvýšenú opatrnosť a zvážiť monitorovanie EKG.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Eurartesim primjenjuje istovremeno s bilo kojim inhibitorom CYP3A4 te je potrebno razmotriti praćenje EKG-a.
Slovak: Zistilo sa, že piperachin je inhibítorom CYP3A4 (taktiež spôsobom závislým od času) a v menšej miere CYP2C19, zatiaľ čo stimuluje aktivitu CYP2E1.
Croatian: Otkriveno je da piperakin inhibira CYP3A4 (također na način ovisan o vremenu) i u manjem opsegu CYP2C19, dok stimulira aktivnost CYP2E1.
Slovak: Tie môžu viesť k zvýšeniu QTc predlžujúceho efektu Eurartesimu (pozri časť 4.3).
Croatian: To može pojačati učinak Eurartesima na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Preto sa Eurartesim nemá používať počas prvého trimestra gravidity v situáciách, kde sú dostupné iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesječja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Počet osôb s hodnotou QTcF vyššou než 480 ms v podmienkach s nízkym obsahom tukov bol 3/64, kým 10/64 prekročilo túto hodnotu QTcF v podmienkach s vysokým obsahom tukov.
Croatian: Tri od 64 ispitanika imalo je QTcF dulji od 480 ms nakon uzimanja doze s niskomasnim obrocima, dok je 10 od 64 imalo vrijednosti QTcF veće od ovog praga nakon uzimanja doze s visokomasnim obrocima.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Stredné zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu (< 2krát) sa pozorovalo pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4, čo malo za následok potenciálnu exacerbáciu účinku na predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Slovak: • Inhibíciou tráviacej dráhy hemu v potravinovej vakuole parazitov.
Croatian: • inhibicija puta probave hema u prehrambenoj vakuoli parazita.
Slovak: Preto je potrebná mimoriadna pozornosť, keď sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. antiretrovirotiká a cyklosporín) podávajú súbežne s Eurartesimom.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se istovremeno s Eurartesimom primjenjuju lijekovi s uskim terapijskim indeksom (npr. antiretrovirusni lijekovi i ciklosporin).
Slovak: Frekvencia ADR u dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Croatian: Učestalost nuspojava u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Slovak: Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku viac ako 6 mesiacov s hmotnosťou 5 kilogramov alebo viac.
Croatian: Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Slovak: Predĺženie QT/QTc Nepravidelný srdcový rytmus
Croatian: Srčani poremećaji produljen QT/QTc nepravilan rad srca poremećaji srčane provodljivosti srčani šum
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 16 x 8 mm / hrúbka 5,5 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená dvoma písmenami „σ".
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 16 x 8 mm / debljine 5,5 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane s dva slova "σ".
Slovak: Súbežné perorálne podanie Eurartesimu a 7,5 mg perorálneho midazolamu, ako testovacieho substrátu CYP3A4, viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície midazolamu a jeho metabolitov u zdravých dospelých.
Croatian: Istovremena primjena oralnog Eurartesima sa 7,5 mg oralnog midazolama, probnog supstrata CYP3A4, dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja izloženosti (≤2 puta) midazolamu i njegovim metabolitima.
Slovak: Špeciálne populácie
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Slovak: 24 až < 36 640
Croatian: 24 do <36
Slovak: Účinky na krvný tlak a trvanie PR a QRS sa pozorovali pri vysokých dávkach piperachinu.
Croatian: Kod visokih doza piperakina opaženi su učinci na krvni tlak i trajanje PR i QRS.
Slovak: V špecifickom jadre potkanov alebo psov sa nezaznamenal žiadny dôkaz lézií spôsobených artenimolom, dokonca ani pri letálnej dávke.
Croatian: Nije bilo dokaza da artenimol izaziva lezije u određenim nukleusima u štakora ili pasa, čak niti u letalnoj dozi.
Slovak: Ako užívať Eurartesim
Croatian: Kako uzimati Eurartesim
Slovak: Ako uchovávať Eurartesim
Croatian: Kako čuvati Eurartesim
Slovak: Štúdie u zvierat preukázali, že rádioaktívne značený piperachin sa vylučuje biliárnou cestou, zatiaľ čo vylučovanie močom je zanedbateľné.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se izotopom označeni piperakin izlučuje putem žuči, dok je izlučivanje urinom zanemarivo.
Slovak: Na základe in vitro údajov piperachin podlieha nízkemu stupňu metabolizmu enzýmom CYP2C19 a je tiež inhibítorom tohto enzýmu.
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, piperakin se u maloj mjeri metabolizira putem CYP2C19 i također inhibira taj enzim.
Slovak: Jadro tablety: predželatinovaný škrob, dextrín, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572).
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Slovak: Niektoré nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín)
Croatian: • određeni antihistaminici bez sedativnog djelovanja (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.
Slovak: 13 až < 24 320
Croatian: 13 do <24
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Slovak: Tablety 160 mg/20 mg majú písmená „S" a „T" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Croatian: Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S' i ‘T' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
Slovak: Piperachin je slabý inhibítor CYP3A4.
Croatian: Piperakin je blagi inhibitor CYP3A4.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.
Slovak: - lieky používané na liečbu/prevenciu epileptických záchvatov: barbituráty (ako je fenobarbital),
Croatian: alprazolam), zaleplon, zolpidem; - lijekovi za sprječavanje/liječenje epileptičkih napadaja: barbiturati (kao što je fenobarbital),
Slovak: Eurartesim sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva, pokiaľ je možné použiť iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.6).
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Tento liek máte vy alebo vaše dieťa užívať na prázdny žalúdok.
Croatian: Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte.
Slovak: Pred treťou dávkou Eurartesimu sa v jednej z dvoch štúdií fázy III u 3/767 pacientov (0,4
Croatian: Prije treće doze Eurartesima, u jednom od dva ispitivanja faze III, zabilježeno je da je 3/767 bolesnika (0,4%) imalo vrijednost QTcF >500 ms naspram nijednog bolesnika u usporednoj skupini.
Slovak: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Croatian: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: Poruchy srdcového prevodu Sínusové arytmie Bradykardia
Croatian: Srčani poremećaji produljeni QTc tahikardija poremećaji srčane provodljivosti sinusne aritmije bradikardija