FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety Tavanic sa majú užiť najmenej dve hodiny pred alebo po látkach obsahujúcich soli železa, soli zinku, antacidách obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozíne (iba formy didanozínu obsahujúce hliník alebo magnézium ako pufor) a po podaní sukralfátu, pretože sa môže znížiť vstrebávanie (pozri časť 4.5).
Romanian: Comprimatele filmate de Tavanic trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct.
Slovak: akútna bakteriálna sinusitída 500 mg raz denne
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg o dată pe zi
Slovak: 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Romanian: Pentru comprimat a 250 mg: 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Slovak: Koľko tabliet sa užíva
Romanian: Ce doză să luaţi
Slovak: 250 mg raz denne
Romanian: 250 mg o dată pe zi
Slovak: Skôr ako užijete tento liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovak: Pri adekvátnom diagnostikovaní akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa v týchto prípadoch môže na liečbu použiť levofloxacín.
Romanian: Levofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul sinuzitei bacteriene acute şi al acutizărilor bronşitei cronice, atunci când aceste infecţii au fost diagnosticate în mod adecvat.
Slovak: Tavanic 250 mg tablety Tavanic 500 mg tablety levofloxacín
Romanian: Tavanic 250 mg comprimate filmate Tavanic 500 mg comprimate filmate levofloxacină
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg şi fiecare comprimat filmat Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg.
Slovak: Aeróbne gramnegatívne baktérie Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Romanian: Bacterii aerobe Gram-negativ Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Slovak: Žihľavka
Romanian: Pielonefrită
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát denne
Romanian: • Sau un comprimat Tavanic 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
Slovak: Alumínium blistre obsahujúce filmom obalené tablety.
Romanian: Blistere din PVC/Aluminiu conţinând comprimate filmate.
Slovak: 3 dni chronická bakteriálna prostatitída
Romanian: Prostatită bacteriană cronică
Slovak: • ak ste alergický na levofloxacín, akékoľvek iné chinolónové antibiotiká ako sú moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Slovak: pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Romanian: • Pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi pct. 4.4)
Slovak: Deliaca ryha pomáha prispôsobiť dávku pre pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Romanian: Linia mediană permite ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Je to preto, že máte pokožku citlivejšiu na slnko a môže sa spáliť, očervenieť alebo sa môžu urobiť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť týmito upozorneniami:
Romanian: Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:
Slovak: Sú bledej žltkastobielej až červenkastobielej farby.
Romanian: Comprimatele filmate sunt oblongi şi au o linie mediană, sunt de culoare albă spre galben pal sau albă spre roşu.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi prerastajúce do kómy (hypoglykemická kóma).
Romanian: • Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge,
Slovak: (podľa závažnosti)
Romanian: Durata tratamentului (în funcţie de severitate)
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
Romanian: Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea Tavanic comprimate filmate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Tavanic 500 mg filmom obalené tablety
Romanian: Tavanic 500 mg comprimate filmate
Slovak: Ako užívať Tavanic tablety
Romanian: Cum să luaţi Tavanic comprimate filmate
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tavanic comprimate filmate decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical.
Slovak: Sukralfát
Romanian: Sucralfat
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Cum se păstrează Tavanic comprimate filmate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Dospelí a pacienti v staršom veku
Romanian: Adulţi şi vârstnici Infecţii ale sinusurilor
Slovak: Liek užite ústami.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe cale orală
Slovak: 10 - 14 dní akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy
Romanian: Acutizări bacteriene ale bronşitei cronice
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne Infekcia kože alebo tkaniva pod kožou vrátane svalstva Dve tablety Tavanicu 250 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát denne
Romanian: • Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)
Romanian: Din cauza unei posibile creşteri a valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau a apariţiei sângerărilor la pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), testele de coagulare trebuie monitorizate atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Slovak: Každá filmom obalená tableta Tavanic 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Romanian: În cursul procedurii au fost adăugate următoarele reacţii adverse noi:
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Romanian: Informaţiile EUCAST au fost aliniate la recomandările EUCAST actuale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
Romanian: De atunci, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai efectuat cinci studii.
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Romanian: La nivel mondial, levofloxacin a fost aprobat pentru prima dată în 1993 în Japonia, urmată, în 1996, de Statele Unite.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
Romanian: Între statele membre există diferenţe cu privire la alineatele separate din această secţiune.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
Romanian: S-a convenit asupra menţinerii utilizării în timpul sarcinii în această secţiune.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Romanian: Mai mult, formularea induce în eroare deoarece sugerează faptul că tratamentul standard este monoterapia.
Slovak: K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
Romanian: Au devenit disponibile nouă studii suplimentare (şi o reexaminare a datelor din studiile pentru autorizare).
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Romanian: Tavanic este, de asemenea, aprobat la nivel naţional în alte treisprezece state membre: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Romanian: Tratamentul antibiotic poate fi modificat ulterior ţinând cont de rezultatele culturilor şi de răspunsul clinic.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate acestora.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu include nicio evaluare a levofloxacin 750 mg.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 5.1.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Romanian: Aceste concentraţii furnizează activitate bactericidă suficientă asupra tulpinilor bacteriene, cu un nivel de sensibilitate de 0,5-1 mg/l.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole filmom obalených tabliet a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Romanian: Informaţiile referitoare la dezvoltarea, fabricarea şi controlul comprimatelor filmate şi ale soluţiei perfuzabile au fost prezentate într-un mod satisfăcător.
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
Romanian: Au fost evaluate metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele furnizate, iar CHMP a considerat frecvenţa estimată ca fiind corespunzătoare.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Romanian: Studiile menţionate anterior nu permit depăşirea acestei probleme deoarece nu au fost efectuate studii controlate cu placebo.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
Romanian: În Uniunea Europeană aprobarea levofloxacin a fost acordată pentru prima dată în 1997 în Regatul Unit, urmat de alte unsprezece state membre (SM): Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR), având Regatul Unit drept stat membru de referinţă.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
Romanian: Au fost revizuite, în special, pragurile de absorbţie din tabelul Comitetului European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) şi tabelul cu specii sensibile.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch na základe štyroch pilotných štúdií.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre pe baza a patru studii pivot.
Slovak: Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
Romanian: Totuşi, în multe ţări, rolul macrolidelor a scăzut dramatic datorită nivelului ridicat al rezistenţei la acestea al S. pneumoniae.
Slovak: Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
Romanian: S-a convenit asupra unei trimiteri la secţiunile referitoare la avertismente cu privire la modelele de rezistenţă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului Calitate.
Slovak: V tomto prípade je „alternatívne" definované ako: má sa použiť v prípade precitlivenosti na preferovaný liek alebo rozšírenú prevalenciu klinicky významnej rezistencie u liečenej populácie.
Romanian: În această situaţie, „alternativa" este definită ca: spre a fi utilizat în cazul hipersensibilităţii la un medicament preferat sau a prevalenţei extinse a rezistenţei clinice relevante la populaţia care este tratată.
Slovak: Navyše bolo dohodnuté zaradiť bezpečnostné upozornenia na použitie v prípade liečby antraxu v časti 4.4 tak, aby obsahovali odkaz na preštudovanie vnútroštátnych alebo medzinárodných konsenzuálnych dokumentov.
Romanian: În plus, s-a convenit ca, la punctul 4.4, să fie incluse precauţii în utilizare în cazul tratamentului pentru antrax cu scopul de a îngloba trimiterea la consultarea documentelor de consens naţionale şi/sau internaţionale.
Slovak: Pre väčšinu schválených indikácií bolo dávkovanie celkovo harmonizované prakticky vo všetkých členských štátoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor aprobate - practic doza a fost în general armonizată în toate statele membre - deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarele recomandări privind dozajul:
Slovak: Antibiotická terapia je indikovaná a obvykle sa začína empiricky, a je účinná proti typickým organizmom s atypickými organizmami alebo bez nich.
Romanian: Tratamentul antibiotic este indicat şi, de obicei, începe în mod empiric, acoperind organisme tipice cu sau fără organisme atipice.
Slovak: Táto revízia ukázala možnú súvislosť v rámci triedy fluorochinolónov, najmä použitia levofloxacínu a exacerbácie myastenie gravis hoci miera hlásenia pre túto udalosť zostáva mimoriadne nízka.
Romanian: Această evaluare a indicat posibila asociere în cadrul clasei fluorochinolonelor, în mod specific utilizarea levofloxacin şi exacerbarea miasteniei gravis, deşi rata de raportare pentru acest eveniment rămâne extrem de scăzută.
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o conformitate şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să prezinte o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Romanian: Avertismentul referitor la prevenirea fotosensibilităţii a fost revizuit pentru a recomanda în continuare precauţii în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului.
Slovak: Všeobecný text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakcií získaných zo skúseností po uvedení lieku na trh bol objasnený a frekvencia počtu udalostí bola revidovaná.
Romanian: Textele generale în legătură cu clasificarea frecvenţelor şi reacţiile adverse rezultate pe parcursul experienţei ulterior punerii pe piaţă au fost clarificate, iar frecvenţa unei serii de evenimente a fost revizuită.
Slovak: Zaznamenalo sa, že fluorochinolóny vrátane levofloxacínu nie sú uznávané ako referenčná liečba pre stafylokoky a streptokoky.
Romanian: S-a reţinut faptul că fluorochinolonele, inclusiv levofloxacin, nu sunt recunoscute drept tratament de referinţă pentru stafilococi şi streptococi.
Slovak: Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Avertismentul armonizat propus pentru deficitul de G6PD a fost susţinut de o evaluare referitoare la toate cazurile de G6PD, furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a fost identificată nicio informaţie nouă privind siguranţa.
Slovak: Hlavné rozdiely v tejto časti prijaté výborom CHMP sú uvedené ďalej.
Romanian: Diferenţele principale din această secţiune, acceptate de CHMP, sunt enumerate mai jos.
Slovak: V tejto časti neboli zistené žiadne rozpory čo sa týka špeciálnych populácií: pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo starší pacienti.
Romanian: În această secţiune nu au fost identificate alte discrepanţe cu privire la grupe speciale de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau vârstnici.
Slovak: Upozornenie o superinfekcii bolo upravené v súlade so štandardným znením o tomto bode zaradeným do informácie o lieku pre všetky antibakteriálne látky.
Romanian: Avertismentul referitor la suprainfectare a fost modificat în conformitate cu formularea standard de la acest punct inclusă în informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele antibacteriene.
Slovak: Rozpory v tejto časti sa týkali použitia počas gravidity a u pacientov s nedostatkom G-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozpor v jednom členskom štáte).
Romanian: Discrepanţele din această secţiune se refereau la utilizarea în timpul sarcinii şi în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD) (divergenţă într-un stat membru).
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
Romanian: S-a considerat că formularea indicaţiei armonizate propuse reflectă mai bine recomandările de tratament curente la nivel general european.
Slovak: To je dostatočné pre väčšinu infekčných chorôb (respiračných a kožných) uvádzaných v indikáciách levofloxacínu.
Romanian: Această sensibilitate este adecvată pentru majoritatea bolilor infecţioase (respiratorii şi de piele) enumerate în indicaţiile levofloxacinului.
Slovak: Tavanic sa tiež môže použiť na ukončenie cyklu liečby u pacientov, ktorí preukázali zlepšenie počas pôvodnej liečby intravenóznym levofloxacínom.
Romanian: Tavanic poate fi utilizat, de asemenea, pentru a veni în completarea unui ciclu de tratament în cazul pacienţilor care au prezentat ameliorări în cursul tratamentului iniţial cu levofloxacin administrat intravenos.
Slovak: Upozornenie o pneumokokovej pneumónii bolo odstránené, keďže je obsiahnuté v informáciách zaradených v časti 4.1, podľa ktorých by sa levofloxacín v takých prípadoch mal považovať len za alternatívnu liečbu.
Romanian: Avertismentul cu privire la pneumonia pneumococică a fost şters întrucât s-a considerat că acesta este acoperit de informaţiile incluse în punctul 4.1, şi anume că levofloxacin ar trebui considerat numai ca tratament alternativ în astfel de cazuri.
Slovak: Od schválenia tejto indikácie v EÚ sa vykonalo dvadsať dva ďalších štúdií, vrátane 4 posledných skúšaní levofloxacínu použitého ako komparátora proti tigecyklínu (2 štúdie), docycyklínu (jedna štúdia) a nemonoxacínu (jedna štúdia).
Romanian: De la acordarea acestei indicaţii în Uniunea Europeană au devenit disponibile douăzeci şi două de studii suplimentare, inclusiv patru studii clinice recente ale levofloxacin utilizat drept comparator versus tigeciclină (două studii), doxiciclină (un studiu) şi nemonoxacin (un studiu).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že toto harmonizované znenie pre levofloxacín by malo byť tiež v súlade so znením pre iné fluorochinolóny.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord că formularea armonizată pentru levofloxacin trebuie să fie, de asemenea, în conformitate cu formularea pentru celelalte fluorochinolone.
Slovak: Tento návrh pre obmedzenú indikáciu je v súlade s aktuálnymi usmerneniami EÚ pre liečbu, aby sa vo všeobecnosti neodporúčali fluorochinolóny ako liečba prvej línie.
Romanian: Această propunere pentru o indicaţie limitată este în conformitate cu ghidurile de tratament existente în Uniunea Europeană de a nu recomanda în general fluorochinolonele ca opţiune de tratament de primă linie.
Slovak: Fluorochinolóny sú osobitne užitočné v ťažkých prípadoch kvôli ich účinnosti na gram-negatívne organizmy, ako aj častejšie H. influenzae a S. pneumoniae.
Romanian: Fluorochinolonele sunt utile în special în cazuri severe datorită faptului că acestea acoperă organismele gram-negative, precum şi pe cele mai frecvente H. influenzae şi S. pneumoniae.
Slovak: „Palpitácia" a „ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca" podporované údajmi z klinických skúšaní a údajov po uvedení lieku na trh poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Romanian: • „Palpitaţii" şi „tahicardie ventriculară care poate determina stop cardiac" susţinute de date din studiile clinice şi din date de după punerea pe piaţă furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol všetky dostupné údaje pre túto indikáciu, a to: údaje in vitro, neklinické údaje, farmakokinetické údaje a údaje publikované Americkými centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), a navrhnutú harmonizovanú indikáciu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat toate datele disponibile pentru această indicaţie, adică date in vitro, date non-clinice, date farmacocinetice şi date publicate de Centrele de control şi prevenire a bolilor din SUA (CDC) şi a propus o indicaţie armonizată.