FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
French: Au moment de recevoir votre première administration de Glybera, il est important que le système immunitaire de votre organisme (vos défenses immunitaires) ne soit pas activé.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
French: L'ADN du vecteur était toujours détectable jusqu'à 12 semaines dans la salive, jusqu'à 10 semaines dans l'urine et jusqu'à 26 semaines dans le sperme.
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
French: Dans le déficit en lipoprotéine lipase, cette enzyme est manquante en raison d'une anomalie génétique.
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
French: De petites quantités de sang seront prélevées avant le traitement et 6 et 12 mois après le traitement pour mesurer la façon dont le système immunitaire (les défenses) de votre organisme répond au traitement par Glybera.
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
French: L'élimination a été évaluée dans les études cliniques en recueillant la salive, les urines et le sperme.
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
French: - Vous devez présenter cette carte à vos professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
English: After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
French: Une fois que vous aurez reçu Glybera, vous pourrez remarquer que vos jambes ont une couleur jaune ; cela pourrait être le cas si de l'iode a été utilisée pour nettoyer (stériliser) vos jambes avant les injections du médicament.
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
French: Les taux d'ADN du vecteur de Glybera retrouvés dans les gonades étaient mesurables mais inférieurs à ceux d'autres organes non cibles.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Glybera mentionnés à la rubrique
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
French: Dans les gonades et les organes reproducteurs, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées à de faibles taux.
English: Glybera contains sodium and potassium.
French: Glybera contient du sodium et du potassium.
English: If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
French: Si un flacon est endommagé, les seringues pour l'injection ne doivent pas être préparées et la procédure d'injection doit être reportée et reprogrammée.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou bien si n'êtes pas certain(e) d'être concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de recevoir Glybera.
English: • bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
French: • contusions au niveau des muscles de la partie supérieure et inférieure de la jambe causées par les injections.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, autres agents modifiants les lipides, Code ATC : C10AX10.
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
French: N'hésitez pas à demander plus d'informations à votre médecin à propos de l'immunosuppresseur précis que vous prenez.
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
French: Alipogène tiparvovec est produit au moyen de cellules d'insectes et de la technologie du baculovirus recombinant.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
English: At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
French: À ce moment-là, une série d'injections (27 à 60 injections) dans les muscles des parties supérieures et inférieures des deux jambes sera administrée.
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
English: Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
French: La prise de ces médicaments avant de recevoir Glybera ou en même temps que Glybera peut entraîner des ecchymoses ou des saignements inutiles provenant des sites d'injection.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
French: Glybera ne doit être administré qu'aux patients présentant une masse protéique LPL d'au moins 5 % de la valeur normale.
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
French: • Utilisez des méthodes de contraception mécanique comme les préservatifs afin d'éviter toute grossesse au cours du traitement et pendant au moins 12 mois après le traitement.
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
French: L'opportunité de traiter les patients diabétiques souffrant d'un déficit en LPL doit être soigneusement examinée par le médecin.
English: • Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
French: • Conseils pour s'assurer que les patients reçoivent la carte d'alerte du patient incluse dans le pack.
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
French: L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les patients souffrant d'un déficit en LPL (voir rubrique 4.3) car ces contraceptifs peuvent exacerber la maladie concomitante.
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
French: Glybera sera fourni uniquement si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
French: tous les animaux ont développé des anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique AAV.
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
French: Le titulaire de l'AMM doit également fournir une carte d'alerte du patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est inclus à l'Annexe III.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
French: Chez 5/5 patients, une amélioration du métabolisme postprandial des CM a été démontrée jusqu'à la semaine 14 et chez 3/3 patients qui ont été suivis pendant un maximum de 52 semaines.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
French: • Conseils sur le suivi du patient après le traitement, notamment la surveillance de la fièvre
English: Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
French: Par rapport à avant l'administration, une diminution transitoire et variable des taux médians de triglycérides a été notée chez l'ensemble des patients.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
French: Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques fiables en conformité avec les directives relatives aux immunosuppresseurs pendant au moins 12 mois à partir du début du traitement (9 mois après l'arrêt des immunosuppresseurs).
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
French: Il conviendra d'encourager également les médecins à inscrire les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera.
English: No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
French: Aucune étude d'interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n'a été réalisée.
English: In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
French: Dans les essais cliniques avec Glybera, les anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique du virus adéno-associé (AAV) étaient présents avant le traitement chez 18 sujets sur 27 ; les anticorps anti-AAV sont apparus ou ont augmenté après l'administration de Glybera chez l'ensemble des sujets.
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
French: La lipoprotéine lipase (LPL) est une substance qui existe naturellement dans l'organisme (appelée une enzyme) qui contrôle le taux de certaines graisses dans le sang.
English: All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
French: Tous les patients traités par Glybera devront être inscrits dans le registre et une collecte systématique des données devra être menée afin d'enrichir la base de données :
English: It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
English: • Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
French: • Conseils sur la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool
English: Doctor name:
French: Nom du médecin :
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glybera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
English: No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
French: Aucun ADN du vecteur n'a été trouvé chez le fœtus après le traitement que ce soit des femelles ou des mâles avant l'accouplement.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
English: Number of injection sites
French: Nombre de sites d'injection
English: Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
French: En raison du grand nombre d'injections individuelles que vous recevrez au cours de la séance de traitement par Glybera, vous aurez soit une anesthésie régionale dans la moelle épinière (qui insensibilisera vos jambes uniquement) ou bien une anesthésie plus localisée, avant de recevoir les injections de Glybera.
English: These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
French: Il convient de ne pas prendre ces médicaments au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après avoir reçu les injections.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
French: Pour éviter cela, votre médecin vous prescrira également un traitement qui inhibe l'action du système immunitaire dit immunosuppresseur), qui commencera 3 jours avant le jour de l'injection par Glybera et se poursuivra pendant 12 semaines après.
English: • Information on the treatment procedure with Glybera
French: • Informations sur la procédure de traitement par Glybera
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
French: Chez la moitié des sujets, une réponse des lymphocytes T au vecteur a été observée.
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire (voir rubrique 4.4).
English: Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
French: Les volumes par site d'injection ne doivent pas dépasser 0,5 ml.
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
French: • Conseils sur la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique
English: Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
French: Douleur dans les extrémités Arthrite, gêne dans les membres, spasmes musculaires, élongation musculaire, raideur musculo-squelettique, myalgie, douleurs musculaires, cervicalgie, sensation de lourdeur, myosite aiguë et myosite chronique
English: Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
French: Glybera ne vous sera administré que si vous présentez des taux détectables de protéine LPL dans votre sang.
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
French: Les études précliniques avec des doses dix fois supérieures à la dose recommandée (1 × 1013 cg/kg) n'ont pas indiqué de signes ou symptômes systémiques généraux indésirables.
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
French: À l'exception du site d'injection, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées en plus grand nombre dans le foie et le sang.
English: Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
French: Le traitement immunosuppresseur concomitant n'a pas eu de répercussions sur le schéma de biodistribution chez la souris, ni à de faibles doses, ni à des doses élevées.
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
French: Glybera a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; des sensations vertigineuses ont été fréquemment observées après l'administration de Glybera (voir rubrique 4.8).
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
French: Le diabète sucré est fréquent chez les patients présentant les symptômes de déficit en LPL les plus sévères.
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
French: La masse protéique LPL sera mesurée à partir d'un échantillon de sang du patient par rapport à un échantillon de sang témoin provenant de volontaires sains.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
French: Les surfaces de travail et les matériaux qui ont potentiellement été en contact avec Glybera doivent être décontaminés à l'aide de désinfectants virucides appropriés ayant une activité sur les virus non enveloppés (tels que les hypochlorites et les libérateurs de chlore) pendant au moins 10 minutes.
English: Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
French: Les biopsies musculaires effectuées six mois après l'administration ont démontré une expression à long terme du gène LPL et la présence de la protéine LPL biologiquement active.
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
English: Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
French: En outre, Glybera permet l'expression de la protéine LPL dans le muscle injecté, laquelle est mise en évidence par l'amélioration du métabolisme postprandial des chylomicrons (CM) observée dans un petit sous-groupe de patients.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
French: Cette information est également indiquée sur la carte d'alerte Glybera du patient.
English: Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
French: L'utilisation de Glybera n'est habituellement pas recommandée au cours de la grossesse.
English: Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
French: Suite à l'administration intramusculaire de Glybera chez des souris, l'ADN du vecteur a été provisoirement détecté dans la circulation.
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
French: Chez la souris, des infiltrats cellulaires locaux et des signes de dégénérescence et de régénération sans nécrose ont été observés à la dose clinique dans le muscle injecté à l'examen histopathologique.
English: No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
French: Aucune donnée clinique sur l'effet de Glybera sur la fécondité n'est disponible.
English: • Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
French: • Informations sur l'utilisation de Glybera et le fait d'éviter une grossesse
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
French: • Les patients présentant un risque accru d'hémorragie (par exemple thrombocytopénie) et une affection musculaire (telle qu'une myosite), ne doivent pas être traités par Glybera étant donné le grand nombre d'injections intramusculaires requis.
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
French: On ne s'attend pas à ce que la fonction hépatique et rénale, les polymorphismes du cytochrome P450 et le vieillissement aient une quelconque influence sur l'efficacité ou la sécurité clinique de Glybera.