FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in adults treated with 40 mg aprepitant (1.1 %) than with ondansetron (1.0 %) was ALT increased.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada com maior incidência em adultos tratados com 40 mg de aprepitant (1,1 %) do que com ondansetrom (1,0 %) foi o aumento da ALT.
English: Always take EMEND together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Portuguese: Tome sempre EMEND com outros medicamentos, para prevenir náuseas e vómito.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia da associação com outros corticosteroides e antagonistas da 5-HT3 são limitados.
English: During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Portuguese: Durante o tratamento, o aprepitant na dose única de 40 mg recomendada para a náusea e vómito no pós-operatório resulta numa inibição fraca do CYP3A4.
English: In a study with 2 mg midazolam orally co-administered with 200 mg aprepitant in the fed state (standard light breakfast), the AUC0-∞ of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, was increased 3.2-fold on Day 1.
Portuguese: Num estudo com 2 mg de midazolam por via oral coadministrado com 200 mg de aprepitant após a ingestão de alimentos (pequeno almoço ligeiro), a AUC0-∞ do midazolam, um substrato sensível do CYP3A4, aumentou 3,2 vezes no Dia 1.
English: Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de EMEND com preparações de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
English: No dose adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de EMEND nos doentes idosos.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de EMEND com base no sexo dos doentes.
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Portuguese: Foram usados placebos de fosaprepitant, aprepitant e dexametasona (nas noites dos Dias 3 e 4) para manter a ocultação (ver secção 4.2).
English: If you or the child has taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver ou se a criança tiver tomado cápsulas a mais, contacte o médico imediatamente.
English: The recommended oral dose of EMEND is Day 1: - one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy session and
Portuguese: A dose recomendada de EMEND por via oral é Dia 1: - uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar a sessão de quimioterapia
English: EMEND 165 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Portuguese: EMEND 165 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND (125 mg/80 mg).
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes medicamentos são coadministrados com EMEND (125 mg/80 mg).
English: If the dose is not administered immediately after measuring, store filled oral dispenser(s) in the refrigerator between 2°C-8°C for up to 72 hours prior to use.
Portuguese: Se a dose não for administrada imediatamente após a medição, armazenar o dispensador oral cheio no frigorífico, entre 2°C e 8°C, até 72 horas antes da utilização.
English: Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Portuguese: Após uma dose única de 165 mg de aprepitant é esperado, um aumento transitório moderado, possivelmente durante 2 dias, seguido de uma diminuição ligeira na exposição a agentes imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (ex., ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus).
English: In 2 multicentre, randomised, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies in adults, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of PONV in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Portuguese: Em 2 estudos clínicos em adultos de grupos paralelos de fase III, multicêntricos, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlados com comparador ativo, o aprepitant foi comparado com o ondansetrom na prevenção da NVPO em 1.658 doentes submetidos a cirurgia abdominal aberta.
English: - If chemotherapy is given, take EMEND 1 hour before you start your chemotherapy session.
Portuguese: - Se for dada quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia.
English: Do not give EMEND 80 mg and 125 mg capsules to children under 12 years of age, because the 80 mg and 125 mg capsules have not been studied in this population.
Portuguese: Não dê EMEND 80 mg e 125 mg cápsulas a crianças com menos de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas nesta população.
English: Following a single oral dose of aprepitant 165 mg to healthy volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 32.5 µg•hr/mL and the mean maximal aprepitant concentration was 1.67 µg/mL.
Portuguese: Após administração de uma dose oral única de 165 mg de aprepitant a voluntários saudáveis, a AUC0-∞ do aprepitant foi 32,5 μg*h/ml e a média máxima de concentração de aprepitant foi 1,67 μg/ml.
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Portuguese: EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um corticosteroide e um antagonista da 5-HT3.
English: If the dose is not administered immediately after measuring, the filled oral dispenser can be refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours prior to use.
Portuguese: Se a dose não for administrada imediatamente após medição, o dispensador oral cheio pode ser guardado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), antes de utilizar, até 72 horas.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1.
English: 1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
Portuguese: 1 cápsula 5 x 1 cápsula
English: No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EMEND em doentes com compromisso renal ou nos doentes com ESRD a fazer hemodiálise.
English: * The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Portuguese: * Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para a faixa etária (<55 anos, ≥55 anos) e grupo de investigador, que foram incluídos na análise primária de rácios de probabilidade e modelos logísticos.
English: Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Portuguese: Não dê este medicamento à criança após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP.
English: EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
Portuguese: EMEND é administrado por via oral uma hora antes do início da quimioterapia, nos Dias 1, 2 e 3.
English: Hepatic impairment: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Portuguese: Compromisso hepático: A afeção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) não afeta a farmacocinética do aprepitant de forma clinicamente relevante.
English: (it is not known how often this happens).
Portuguese: dificuldade a respirar ou engolir (não se sabe com que frequência isto acontece).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos (ver secção 5.2).
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Portuguese: - os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando tomados em conjunto com EMEND.
English: EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation approximately one week after treatment.
Portuguese: EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação aproximadamente uma semana após o tratamento.
English: Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Portuguese: O aprepitant tem uma farmacocinética não-linear.
English: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Índigo carmim (E 132)
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas não conhecidas
English: Do not give EMEND 165 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 165 mg capsules have not been studied in this population.
Portuguese: Não dê EMEND 165 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque as cápsulas de 165 mg não foram estudadas nesta população.
English: Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Portuguese: Uma vez que o efeito de EMEND na farmacocinética de substratos do CYP3A4 administrados por via oral é superior ao efeito de EMEND na farmacocinética de substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa, não pode ser excluída uma interação com medicamentos quimioterápicos administrados por via oral metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ex. etoposido, vinorelbina).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular de Autorização e Introdução no Mercado e Fabricante
English: No dose adjustment is recommended.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico.
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Portuguese: Resposta completa: sem emese e sem uso de terapêutica de resgate.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são coadministrados com EMEND 165 mg.
English: The following regimens are recommended in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Portuguese: Os seguintes esquemas terapêuticos são recomendados em adultos para a prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante:
English: Do not give EMEND 40 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 40 mg capsules have not been studied in this population.
Portuguese: Não dê EMEND 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque as cápsulas de 40 mg não foram estudadas nesta população.
English: Capsule shell (80 mg) Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula (80 mg) Gelatina
English: Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Portuguese: Cardiopatias palpitações pouco frequentes bradicardia, perturbação cardiovascular raras
English: Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Portuguese: Tome uma cápsula de EMEND 125 mg por via oral 1 hora ANTES de iniciar o seu tratamento de quimioterapia.
English: The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi a resposta completa na fase tardia (25 a 120 horas após inicio da quimioterapia) no Ciclo 1.
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Portuguese: EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um antagonista da 5-HT3.
English: The powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Portuguese: O pó para suspensão oral contém sacarose e lactose.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 a 4.
English: How to take EMEND
Portuguese: Como tomar EMEND
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Portuguese: Celulose microcristalina (E 460) Hidroxipropilcelulose (E 463) Laurilsulfato de sódio
English: Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate (E 487) Sucrose
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E 463) Laurilsulfato de sódio (E 487) Sacarose
English: Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe para continuar a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom), durante os três dias seguintes.
English: No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Portuguese: Sem Náusea Significativa (VAS máximo <25 mm numa escala de 0-100 mm) Global (0-120 horas)
English: There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado são limitados e não existem dados relativos a doentes com compromisso hepático grave.
English: The potential for effects of aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Portuguese: O potencial dos efeitos de aprepitant na fertilidade não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se conseguiram atingir níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
English: Aprepitant is a substrate, and a dose-dependent inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Portuguese: O aprepitant é um substrato, e um inibidor dependente da dose, e um indutor do CYP3A4.
English: Chemotherapeutic medicinal products
Portuguese: Medicamentos quimioterápicos
English: If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or using machines after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Portuguese: Evite a condução de veículos e a utilização de máquinas após tomar este medicamento se sentir tonturas ou sonolência (Ver Efeitos secundários possíveis).
English: Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0- (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 µg • h/mL and the Cmax was 0.7 ± 0.24 µg/mL.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 40 mg de EMEND em jejum, a AUC0-∞ (média±DP) foi de 8,0 ± 2,1 μg • h/ml e a Cmax foi de 0,7±0,24 μg/ml.
English: For CYP2C9 and CYP3A4 substrates the induction is transient with a maximum effect reached after 3-5 days.
Portuguese: Para os substratos de CYP2C9 e CYP3A4, a indução é transitória, atingindo o efeito máximo após 3-5 dias.
English: In a randomised, double-blind, active comparator-controlled clinical study that included 302 children and adolescents (aged 6 months to 17 years) receiving moderately or highly emetogenic chemotherapy, the aprepitant regimen was compared to a control regimen for the prevention of CINV.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com comparador ativo que incluiu 302 crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) a receber quimioterapia altamente ou moderadamente emetizante, o esquema terapêutico com aprepitant foi comparado a um regime terapêutico de controlo para a prevenção de NVIQ.
English: It can also be stored refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours.
Portuguese: Pode também ser armazenada no frigorífico (entre 2º a 8ºC) até 72 horas.
English: One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
Portuguese: Um doente no Esquema Terapêutico com Aprepitant só teve dados na fase aguda e foi excluído da análise total e da fase tardia; um doente da Terapêutica de Referência só teve dados na fase tardia e foi excluído da análise total e da fase aguda.
English: During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: Durante o tratamento das náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ), o aprepitant no esquema terapêutico de 3 dias de 125 mg/80 mg é um inibidor moderado do CYP3A4.
English: Capsule shell (125 mg) Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula (125 mg) Gelatina
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Portuguese: Embora em ensaios clínicos tenha sido usada uma dose de 32 mg de ondansetron administrado por via intravenosa, esta já não é a dose recomendada.
English: EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Portuguese: EMEND deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Refer to the powder for oral suspension SmPC for appropriate dosing in infants, toddlers and children aged 6 months to less than 12 years.
Portuguese: Consultar o RCM do pó para suspensão oral para informação de posologia adequada em lactentes e crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos.
English: Other side effects Tell the doctor, pharmacist or nurse if you or the child notice any of the following side effects:
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar ou a criança notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raras
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave Os dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado são limitados e não existem dados relativos a doentes com compromisso hepático grave.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2).
English: EMEND contains sucrose
Portuguese: EMEND contém sacarose
English: Patients with rare hereditary problems of fructose or galactose intolerance, glucose-galactose malabsorption, Lapp lactase deficiency, or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou à galactose, má absorção a glucose-galactose, deficiência de lactase de Lapp ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não deverão tomar este medicamento.
English: Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Portuguese: Efeito do aprepitant na farmacocinética de outras substâncias ativas Inibição do CYP 3A4
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold for 2 days following a single 165 mg dose of EMEND and decreasing to baseline approximately 4 days after dosing of 165 mg EMEND.
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 administrados por via oral pode aumentar, aproximadamente até ao triplo, durante 2 dias, a seguir a uma dose única de 165 mg de EMEND diminuindo até ao estado estacionário aproximadamente 4 dias após a dose de 165 mg de EMEND.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Portuguese: Esquema para Quimioterapia Moderadamente Emetizante Dia 1
English: Efficacy was based on the evaluation of the following primary and key secondary endpoints: No vomiting in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy), evaluation of safety and tolerability of the aprepitant regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), and complete response (defined as no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy).
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes parâmetros de avaliação primários e secundários chave: Sem vómito no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia), avaliação da segurança e tolerabilidade do regime de aprepitant para náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ), e resposta completa (definida como ausência de emese e ausência de utilização de terapêutica de recurso) no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia).
English: Paediatric population: In a study using a powder for oral suspension formulation, a single dose of 40 mg aprepitant administered to adolescent patients (aged 12 through 17 years) resulted in a mean AUC0-48hr of 6 µg/mL with a mean peak plasma concentration (Cmax) of 0.5 µg/mL occurring at approximately 4 hours.
Portuguese: População pediátrica: Num estudo utilizando uma formulação de pó para suspensão oral, uma dose única de 40 mg de aprepitant administrada a doentes adolescentes (dos 12 aos 17 anos de idade) resultou numa AUC0-48h média de 6 µg/ml com um pico médio de concentração plasmática (Cmax)
English: EMEND 165 mg hard capsules are supplied in cartons in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 165 mg capsule - 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule
Portuguese: EMEND 165 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 165 mg - 6 blisters de alumínio com uma cápsula de 165 mg em cada um
English: Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar efficacy profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and 3-day regimen of oral aprepitant (see section 5.2)
Portuguese: Com base num perfil farmacocinético/farmacodinâmico comparável, prevê-se que o esquema oral de 1 dia de EMEND 165 mg tenha um perfil de eficácia similar ao esquema de 1 dia de fosaprepitant 150 mg e regime oral de 3 dias de aprepitant (ver secção 5.2).
English: Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Portuguese: Apenas retire a cápsula do blister na altura de a tomar.