FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään 10 prosenttia painostaan pudottaneiden potilaiden osuus oli 20 prosenttia potilaista, jotka ottivat Xenicalia kyseisellä annostuksella, ja 8 prosenttia niillä, jotka ottivat plaseboa.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Finnish: Salpaantuneet entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin 30 prosenttia ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruoansulatuskanavan läpi imeytymättä.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Finnish: Muita tietoja Xenicalista
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: CHMP katsoi, että Xenicalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettynä yhdessä kohtuullisen vähäkalorisen ravinnon kanssa hoitamaan liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/m2, (BMI ≥ 28 kg/m2) tai potilaita, joilla on ylipainoa (BMI ≥ 28 kg/m2) ja muita terveyden riskitekijöitä.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Finnish: Xenical on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Tutkimukset kestivät 1-2 vuotta, ja niissä verrattiin Xenicalia kolmenlaisena annoksena plaseboon (lumelääkkeeseen) ruokavaliohoitoon yhdistettynä.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Finnish: Mitä hyötyä Xenicalista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Xenicalia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Finnish: Miten Xenicalia on tutkittu?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Finnish: Mitä riskejä Xenicaliin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Finnish: Xenicalia käytetään yhdistettynä ruokavalioon lihavuuden hoitoon merkittävästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/neliömetri, tai lievästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/neliömetri ja joilla on painosta johtuva terveysriski.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Finnish: Miksi Xenical on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Finnish: Miten Xenicalia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
Finnish: Nelivuotisen tutkimuksen jälkeen 21 prosenttia Xenicalilla hoidetuista potilaista oli laihtunut yli 10 prosenttia painostaan, kun vastaava osuus lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli 10 prosenttia.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Finnish: Miten Xenical vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xenical?
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma
Hungarian: Elsődleges végpont
Finnish: 1.3 SUOSITUS
Hungarian: 1.4 AJÁNLÁS
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Finnish: Valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen minkään hoidon saamista, jos:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Hungarian: A por fehér színű.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita kummassakin ryhmässä.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt mindkét csoportban.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Finnish: 14 tervettä miesvapaaehtoista Avoin hoitovertailun osalta
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Finnish: alle yhdellä 10 000 potilaasta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset
Hungarian: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében, beleértve az egyedi eseteket is
Finnish: Turvallisuusprofiili
Hungarian: Biztonságossági profil
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Finnish: Jos Xeominia käytetään enemmän kuin pitäisi
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
Finnish: BTC-9801 Saksa
Hungarian: BTC-9801 Németország
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Finnish: Käytännössä suurin kokonaisannos ei tavallisesti ole suurempi kuin 200 yksikköä.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Finnish: • Turvallisuustiedot
Hungarian: • Biztonságossági adatok
Finnish: Mitä Xeomin sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Finnish: Käyttövalmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: On kuitenkin mahdollista antaa enintään 300 yksikön annoksia.
Hungarian: Maximum 300 E adagok alkalmazhatóak.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Finnish: Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria- ja reumalääkkeet (4-aminokinoliinit).
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
Finnish: - Tehoa koskevat seikat
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Finnish: Eatonin oireyhtymä)
Hungarian: Eaton szindróma nevű izomgyengeségek).
Finnish: Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A-tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Finnish: Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Hungarian: Emellett a HDA titer <5 mE/ml-ről >5 mE/ml-re nőtt 2-2 betegnél mindegyik kezelési csoportban.
Finnish: Älä käytä Xeominia:
Hungarian: Ne alkalmazza a Xeomint:
Finnish: Xeomin yhteensä
Hungarian: Xeomin összesen
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti valmistettujen albumiinituotteiden välityksellä leviäviä virusinfektioita ei ole raportoitu.
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Finnish: Annos oli 16 LDU/kg.
Hungarian: 32 LDU/kg).
Finnish: Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Hungarian: Csak kórházi használatra.
Finnish: Tilaasi on seurattava useita päiviä ja hengityksen avustaminen saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
Finnish: Impulssien transmissio palautuu uusien hermopäätteiden ja motoristen päätelevyjen muodostumisen myötä.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
Finnish: Xeominin käytössä on oltava varovainen:
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
Finnish: • Vaiheen III blefarospasmitutkimus
Hungarian: • III. fázisú blepharospasmus vizsgálat
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Finnish: Xeomin valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla ja tästä syystä sitä ei suositella tässä ikäryhmässä ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
Finnish: Ehdotettu tutkimus on avoin yhden haaran tutkimus, johon suunnitellaan 74 sellaisen potilaan osallistumista, joilla on servikaalinen dystonia (aiemmin hoitamatonta ja aiemmin hoitoa saanutta potilasta).
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Finnish: Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa:
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén:
Finnish: Sen vuoksi Xeominin käyttö aminoglykosidien tai spektinomysiinin käytön aikana vaatii erityistä varovaisuutta.
Hungarian: Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Finnish: Näiden haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on jokin neurologinen perussairaus, johon liittyy nielemisvaikeuksia.
Hungarian: Az ilyen nemkívánatos hatások kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek neurológiai alapbetegségük van, beleértve a nyelési nehézséget.
Finnish: Alle kolmen kuukauden välein tapahtuva hoito ei yleensä lisää tehoa.
Hungarian: Három hónapnál sűrűbben alkalmazott kezelések általában nem vezetnek további javuláshoz.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen valmistus/injektiopullon sisällön laimennusohjeet on esitetty kohdassa 6.6.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldásával / hígításával kapcsolatos útmutatót a 6.6 pont tartalmazza.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: On syytä huomata, että ainoa vakava nielemishäiriötapaus ilmeni Botox-hoitoa saaneella potilaalla.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox-szal kezelt betegek között fordult elő.
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Finnish: Botox 30/60 U
Hungarian: Botox 30/60 E
Finnish: Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
Finnish: Xeominin vaikutus voi teoriassa lisääntyä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta:
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Hungarian: Nem szükségszerűen feltételezhető, hogy a teratogén hatások kiváltásának előfeltétele az anyaállatok folyamatos szisztémas expozíciója az organogenezis (nem azonosított) érzékeny szakaszában.
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról megjelent cikkeket (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) idéznek ezzel alátámasztandó azt a feltételezést, hogy az antitestek mennyisége arányos a clostridialis fehérjeterhelés nagyságával és így elképzelhető, hogy a Xeominnal kezelt betegeknél alacsonyabb a másodlagos terápiás hatástalanság előfordulásának kockázata.
Finnish: Sairaalapakkaus.
Hungarian: Klinikai csomag.
Finnish: Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että Xeominin antigeeninen potentiaali olisi suurempi Botoxiin verrattuna.
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Finnish: Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Finnish: Haittavaikutusten määrät vaiheen II tutkimuksessa ja vaiheen III dystoniatutkimuksessa eritellään seuraavassa taulukossa:
Hungarian: A II. és a III. fázisú dystonia vizsgálatban tapasztalt nemkívánatos események számát az alábbi táblázatban foglaltuk össze:
Finnish: Vasta-aineet voivat vähentää valmisteen tehoa.
Hungarian: Az antitestek csökkenthetik a készítmény terápiás hatásosságát.
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.