FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLYMBIC Comment utiliser SOLYMBIC
English: Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients sous SOLYMBIC peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
English: Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
French: Uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil
English: Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
French: Tableau 15 : résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration de SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de SOLYMBIC doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par SOLYMBIC.
English: The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de SOLYMBIC chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un type de cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un type de cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with SOLYMBIC (see section 4.4).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par SOLYMBIC (voir rubrique 4.4).
English: Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
French: Le traitement par SOLYMBIC peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
English: SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
French: SOLYMBIC contient de l'adalimumab, un agent immunosuppresseur sélectif.
English: Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par SOLYMBIC, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
English: If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
French: Si un retraitement par SOLYMBIC est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
English: ● Do not use the pre-filled pen if:
French: ● Ne pas utiliser stylo prérempli si :
English: If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin contient :
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 20.
English: During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par SOLYMBIC, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: PGA: Clear/minimal c a
French: PGA : clair/minimal c a
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec SOLYMBIC doit être soigneusement pris en considération.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
English: If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, SOLYMBIC plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
English: SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
English: SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles SOLYMBIC est indiqué.
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection de SOLYMBIC.
English: E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
French: E. Tirez le capuchon de l'aiguille tout droit vers l'extérieur et à l'opposé de votre corps lorsque vous être prêt à injecter.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir paragraphe sur la vaccination).
English: Following the administration of 24 mg/m
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SOLYMBIC.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par SOLYMBIC.
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par SOLYMBIC.
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
French: Avant d'utiliser un stylo prérempli de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
English: Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
French: Le traitement par SOLYMBIC peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
English: Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par SOLYMBIC, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
French: De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les éléments clés suivants :
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 7).
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
French: Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration de SOLYMBIC.
English: Table 3 Undesirable effects
French: Tableau 3 Effets indésirables
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de SOLYMBIC chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
English: If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
English: Bruising (including purpura), Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
French: Ecchymoses (y compris purpura), Dermatite (y compris eczéma), Onychoclasie,
English: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
French: - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
English: Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
French: L'administration concomitante de SOLYMBIC avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
English: Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver SOLYMBIC dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
French: SOLYMBIC est une solution limpide et incolore à légèrement jaune.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 (84 %) patients traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
English: Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with SOLYMBIC and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with SOLYMBIC should not be given (see section 4.8).
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par SOLYMBIC et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par SOLYMBIC ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
French: SOLYMBIC ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli de 40 mg pour l'administration d'une dose de 20 mg chez l'enfant et adolescent pesant moins de 40 kg atteint de maladie de Crohn.
English: You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez continuer le traitement par SOLYMBIC aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
English: Dyspnoea,
French: Dyspepsie,
English: The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu toutes les semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la fréquence d'administration (voir rubrique 5.1).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: SOLYMBIC est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
French: Tableau 8 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of SOLYMBIC should be promptly discontinued.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration de SOLYMBIC.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
English: If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
English: Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
French: Tableau 23 : Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
French: SOLYMBIC est administré en injection sous-cutanée.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
French: L'administration de vaccins vivants à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 19.
English: In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, SOLYMBIC doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
English: Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
French: Tableau 16 : Pourcentage de patients a répondeurs HiSCR
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with SOLYMBIC should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par SOLYMBIC doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
English: Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par SOLYMBIC.
English: A. Remove the number of SOLYMBIC pre-filled syringes you need from the package.
French: A. Retirez de l'emballage le nombre de seringues préremplies de SOLYMBIC dont vous avez besoin.
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
French: ● Ne pas utiliser la seringue préremplie de SOLYMBIC si elle est tombée sur une surface dure.
English: SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
French: SOLYMBIC est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents pesant soit entre 23 et 28 kg soit 47 kg et plus pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 15).
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par SOLYMBIC.