FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба на Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Lithuanian: Paraiškos keisti Teysuno (tegafuro / gimeracilo /
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra genetinėje ląstelių medžiagoje (DNR ir RNR).
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Lithuanian: Žmogaus organizme 5-FU užima pirimidino vietą ir veikia fermentus, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Lithuanian: Teysuno - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
Lithuanian: Taip pat pateikti publikuotų tyrimų duomenys apie Teysuno vartojimą kartu su platinos vaistais.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
Lithuanian: Visų pirma pateikta labai nedaug duomenų apie Teysuno ir oksaliplatinos derinį ir visai nepateikta duomenų apie Teysuno ir karboplatinos derinio vartojimą.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 43 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas skrandžio arba kitos rūšies navikas; tyrimo metu pacientai vartojo Teysuno kartu su oksaliplatina ir kitais vaistais nuo vėžio.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad pirminėje vertinimo ataskaitoje CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, kad Teysuno nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais platinos vaistais.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на показанието за Teysuno.
Lithuanian: bendrovė „Nordic Group BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinio preparato Teysuno indikaciją.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno veikliųjų medžiagų poveikio tegafuras yra veiksmingas mažesnėmis dozėmis ir sukelia mažiau šalutinių reiškinių: gimeracilas neleidžia 5-FU skilti, o oteracilas slopina F-FU veikimą sveikuose, vėžio nepažeistuose virškinimo trakto audiniuose.
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su cisplatina (platinos vaistu nuo vėžio).
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra prie antimetabolitų priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, dėl kurio poveikio žūsta besidalijančios ląstelės, pvz., vėžinės ląstelės).
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
Lithuanian: Kokio tikimasi Teysuno veikimo?
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Lithuanian: Pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti kartu su kitais platinos vaistais pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančių pacientų vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Teysuno negali būti registruotas pažengusios stadijos skrandžio vėžio gydymui, jį vartojant kartu ne tik su cisplatina, bet ir kitais platinos vaistais.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Teysuno?
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
Lithuanian: Teysuno vartojimas pagal įregistruotą indikaciją nesikeičia.
Bulgarian: Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
Lithuanian: Teysuno buvo numatyta vartoti kartu su platinos vaistais nuo vėžio, bet ne cisplatina, o pvz., oksaliplatina.
Bulgarian: В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir jos galiausiai žūsta.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Lithuanian: Teysuno sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulių forma.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima tinkamai įvertinti kartu su platinos vaistais, bet ne cisplatina, vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį gydant pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančius pacientus.
Bulgarian: Tegafur е „пролекарство", което в организма се преобразува в друго
Lithuanian: Tegafuras yra vadinamasis provaistas, kuris patekęs į organizmą pavirsta kitu vaistu, vadinamu 5-fluorouracilu (5FU).
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su Teysuno vartojimo indikacijos išplėtimu, kad, be cisplatinos, pažengusios stadijos skrandžio vėžį šiuo vaistu būtų galima gydyti kartu vartojant ir kitus platinos vaistus nuo vėžio.
Bulgarian: Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин?
Lithuanian: Kaip pasikeis Teysuno vartojimas kartu su cisplatina pažengusios stadijos skrandžio vėžio gydymui?
Bulgarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
Lithuanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg +
Bulgarian: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Lithuanian: 10 mg + 20 mg + 30 mg lizdinė plokštelė (PVC/alu) kortelėje
Bulgarian: Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
Lithuanian: Tai reiškia, kad poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.
Bulgarian: До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.
Lithuanian: Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu laiku.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai dėl to buvo hospitalizuoti.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 87 l, tai rodo ekstravaskulinį pasiskirstymą.
Bulgarian: Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį
Bulgarian: Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%.
Lithuanian: Apremilasto jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudaro maždaug 68 %.
Bulgarian: *Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
Lithuanian: * Mažiausiai viena iš šių nepageidaujamų reakcijų buvo vertinta kaip sunki
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas
Bulgarian: След началното титриране не е необходимо повторно титриране.
Lithuanian: Po pradinio titravimo pakartotinis titravimas nereikalingas.
Bulgarian: Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
Lithuanian: Kartu taikyti gydymą biologiniais LEMVNR, įskaitant TNF blokatorius, nebuvo leidžiama.
Bulgarian: Сходни честоти на отговор се наблюдават за всеки диапазон на теглото.
Lithuanian: Panašus atsako dažnis nustatytas visose svorio grupėse.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства.
Lithuanian: Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams.
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
Lithuanian: 16 savaitė 32 savaitė 52 savaitė
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nustatomos nedažnai (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
Lithuanian: PsA ligos trukmės mediana buvo 5 metai.
Bulgarian: Други лекарства и Otezla
Lithuanian: Kiti vaistai ir Otezla
Bulgarian: Няма данни за фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Bulgarian: Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
Lithuanian: • Vartokite Otezla maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems PsA diagnozuotas mažiausiai prieš 6 mėnesius.
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
Lithuanian: Funkcinė būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Otezla veikimui.
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат на седмица 24.
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Bulgarian: Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
Lithuanian: Otezla vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti 17 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotėje" taip pat bus pakankamai tablečių dar 8 dienoms, vartojant rekomenduojamą dozę (7-14 dienomis).
Bulgarian: Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą.
Bulgarian: Понижен апетит*
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas*
Bulgarian: Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotė" yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
Lithuanian: • Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąsias 6 gydymo dienas palaipsniui bus didinama.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
Lithuanian: Dėl tyrimo metodologijos pakartotinio tyrimo trukmė buvo įvairi ir svyravo nuo 2,6 iki 22,1 savaitės.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kaip didinti dozę, pirmą kartą pradėjus vartoti Otezla.
Bulgarian: Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
Lithuanian: Dauguma reiškinių pasireiškė pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Bulgarian: Болки в гърба*
Lithuanian: Nugaros skausmas*
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Bulgarian: Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
Lithuanian: papildomą 4.4 skyriuje pateikiamą įspėjimą, taikomą pacientams, kurie per mažai sveria gydymo pradžioje.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Lithuanian: Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskaičius ant išorinės pakuotės esantį QR kodą.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
Lithuanian: Pasireiškus nepaaiškinamam ir kliniškai reikšmingam svorio kritimui, šiuos pacientus turi įvertinti gydytojas ir reikia apsvarstyti, ar nereikia gydymo nutraukti.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų anksčiau nebuvo taikoma fototepija, tradicinė sisteminė arba biologinė terapija.
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).
Bulgarian: Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
Lithuanian: Placebas 30 mg du kartus per parą APR*
Bulgarian: Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.
Lithuanian: • Pirmą kartą pradėję vartoti Otezla, gausite „gydymo pradžios pakuotę", kurioje nurodytos visos dozės, išvardytos lentelėje toliau.
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com
Lithuanian: Įterpti QR kodą www.otezla-eu-pil.com
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vyresnius nei 75 metų tiriamuosius atliekant klinikinius tyrimus nepakanka.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
Lithuanian: • Prarykite visą tabletę, geriau užgerdami vandeniu.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
Lithuanian: Apremilastas ištirtas jauniems ir senyviems sveikiems tiriamiesiems.
Bulgarian: • фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, използвани за лечение на гърчове или епилепсия
Lithuanian: • fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną - vaistus, kurie vartojami traukuliamas arba epilepsijai gydyti;
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu.
Bulgarian: От Ден 6 нататък
Lithuanian: Nuo 6 dienos
Bulgarian: Подобрението на HAQ-DI скоровете се поддържа на седмица 24.
Lithuanian: HAQ-DI pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis neaktyvus metabolitas yra O-demetilinto apremilasto gliukuronido konjugatas (M12).
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
Lithuanian: Apremilasto vartojimas yra susijęs su padidėjusia psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga ir depresija, rizika.
Bulgarian: Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Otezla, nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
Lithuanian: Kam Otezla vartojamas Otezla vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti:
Bulgarian: Как и кога да приемате Otezla
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti Otezla
Bulgarian: ACR 20/50/70 отговорите се поддържат на седмица 24.
Lithuanian: ARK 20/50/70 atsakas išliko ir 24 savaitę.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, pastoti negalima, todėl reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Otezla metu.
Bulgarian: Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
Lithuanian: Ekspozicija senyviems tiriamiesiems (65-85 metų) yra maždaug 13 % didesnė pagal apremilasto AUC ir maždaug 6 % pagal Cmax nei jauniems tiriamiesiems (18-55 metų).
Bulgarian: Как действа Otezla
Lithuanian: Kaip veikia Otezla
Bulgarian: Възможно е ефектите върху развитието при малките, наблюдавани през първата седмица от постнаталния период, да са свързани с апремиластсвързана токсичност при малките (понижени тегло и жизнеспособност на малките) и/или липса на майчини грижи (по-висока честота на липса на мляко в стомаха на малките).
Lithuanian: Tikėtina, kad pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę nustatytas poveikis jauniklių vystymuisi buvo susijęs su apremilasto sukeliamu toksiniu poveikiu (sumažėjusiu jauniklių svoriu ir gyvybingumu) ir (arba) nepakankama patelių priežiūra (didesniu pieno nebuvimo jauniklių skrandyje dažniu).
Bulgarian: Всички ефекти върху развитието се наблюдават през първата седмица от постнаталния период; не се наблюдават апремиласт-свързани ефекти по време на останалите периоди преди и след отбиването, включително параметри на полово съзряване, поведенчески параметри, параметри на чифтосване, фертилитет и маточни параметри.
Lithuanian: Visas poveikis vystymuisi nustatytas pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę; likusiais laikotarpiais iki ir po nujunkymo su apremilastu susijusio poveikio nenustatyta, įskaitant lytinės brandos, elgsenos, poravimosi, vaisingumo ir gimdos rodiklius.
Bulgarian: Клиничната полза от апремиласт е демонстрирана също независимо от предходната употреба на лекарства за псориазис и отговора към предходните лечения на псориазиса.
Lithuanian: Klinikinė apremilasto nauda taip pat nustatyta, nepriklausomai nuo ankstesnio vaistų nuo psoriazės vartojimo ir atsako į ankstesnį psoriazės gydymą.
Bulgarian: Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.
Lithuanian: Ta pati informacija taip pat pateikiama šiuo URL adresu: www.otezla-eu-pil.com.
Bulgarian: a N е броят на пациентите, рандомизирани и лекувани.
Lithuanian: a N yra pacientų, atrinktų atsitikinių imčių būdu ir gydytų, skaičius.
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
Lithuanian: Šiems pacientams ARK 20/50/70 atsakas 52 savaitę buvo atitinkamai 57 %, 25 % ir 11 %.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е известно, че при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години може да има по-висок риск от усложнения като тежка диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad senyviems, ≥ 65 metų pacientams, gali kilti didesnė tokių komplikacijų kaip sunkus viduriavimas, pykinimas ir vėmimas rizika (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Дългосрочният опит от откритите продължения на проучванията с апремиласт в общи линии е сравним с 52-седмичните проучвания.
Lithuanian: Ilgalaikė apremilasto vartojimo patirtis atvirųjų tęstinių tyrimų metu iš esmės buvo panaši kaip 52 savaičių tyrimų metu.
Bulgarian: Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
Lithuanian: Iš viso 18 % pacientų anksčiau sirgo psoriaziniu artritu.
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза
Lithuanian: • rifampiciną - antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Средната наблюдавана загуба на тегло при пациентите, лекувани до 52 седмици с апремиласт, е 1,99 kg.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas svorio sumažėjimas pacientams, gydytiems apremilastu ne ilgiau kaip 52 savaites, buvo 1,99 kg.