FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig blijven testen en zal u de juiste dosering adviseren.
Hungarian: A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az eredményeket, és a legmegfelelőbb adagot írja elő Önnek.
Dutch: Exacerbatie van reumatoïde artritis is in individuele gevallen waargenomen.
Hungarian: Egyedi esetekben a rheumatoid arthritis súlyosbodását figyelték meg.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Hungarian: G-CSF alkalmazását követően kapilláris szivárgás szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Dutch: Biograstim is een heldere en kleurloze oplossing.
Hungarian: A Biograstim tiszta, színtelen oldat.
Dutch: Gebruik Biograstim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.
Hungarian: Ne alkalmazza a Biograstim-ot a kemoterápia előtti és utáni 24 órában.
Dutch: Hematurie/proteïnurie kwamen voor bij een klein aantal patiënten.
Hungarian: Néhány betegnél haematuria/proteinuria fordult elő.
Dutch: Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Biograstim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Hungarian: A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Biograstim-kezelésre is szükség lehet.
Dutch: Filgrastim is daartoe niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Hungarian: Ezért a filgrasztim ilyen esetekben nem javasolt.
Dutch: Maligne celgroei
Hungarian: Malignus sejtnövekedés
Dutch: Continue infusie van filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van een autologe beenmergtransplantatie gaf geen aanwijzingen voor geneesmiddelcumulatie en de eliminatiehalfwaardetijden waren vergelijkbaar.
Hungarian: Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos filgrasztim infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszer akkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Dutch: Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió-1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biograstim 30 millió NE/0,5 ml
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de ANC van de patiënt om het aantal neutrofielen > 2,0 x 109/l te handhaven.
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám> 2,0 × 109/l értéken tartható legyen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiában vagy krónikus myeloid leukaemiában.
Dutch: Dit dient te worden overwogen bij de interpretatie van botbeeldvormende resultaten.
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap 30 perces vagy 24 órás intravénás infúzióban, vagy 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap folyamatos, 24 órás szubkután infúzióban adva.
Dutch: Patiënten met een HIV-infectie
Hungarian: HIV fertőzött betegek
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
Hungarian: A filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló.
Dutch: Biograstim en beenmergtransplantatie
Hungarian: Biograstim és a csontvelő átültetés
Dutch: PBPC mobilisatie mag enkel in overweging worden genomen bij donoren die voldoen aan de normale klinische en laboratorium vereisten voor donatie van stamcellen, met bijzondere aandacht voor de hematologische waarden en voor infectieziekten.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Dutch: Biograstim is een biosimilar.
Hungarian: A Biograstim hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Abdominale palpatie is voldoende om abnormale miltvergroting te detecteren.
Hungarian: A hasi tapintási vizsgálat elegendő a léptérfogat rendellenes növekedésének kimutatására.
Dutch: Uw arts heeft u Biograstim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Biograstim Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Biograstim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Dutch: Hoe injecteer ik Biograstim bij mezelf?
Hungarian: Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Biograstim készítményt?
Dutch: Biograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga a filgrasztim.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biograstim 48 millió NE/0,8 ml
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedvoorlopercellen
Hungarian: PBPC mobilizálására mieloszuppresszív vagy myeloablativ terápia után autológ perifériás vér progenitor sejt transzplantáción áteső betegeknél
Dutch: - Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Biograstim.
Hungarian: - Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Biograstim készítményt.
Dutch: Een volledige controle van het bloedbeeld, inclusief differentiatie en telling van bloedplaatjes en een evaluatie van de beenmergmorfologie en het karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Dutch: Stoffen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine, wanneer toegediend gedurende langere periodes voorafgaand aan pogingen om voorlopercellen te mobiliseren, kunnen een lagere opbrengst van voorlopercellen tot gevolg hebben.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan, karmusztin (BCNU) és karboplatin kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Dutch: Bij normale stamceldonoren
Hungarian: Egészséges őssejt donoroknál
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Biograstim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Hungarian: A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök: - a Biograstim előretöltött fecskendő; - alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő;
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Hungarian: Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofilszám fenntartható.
Dutch: Om de dalspiegel of ANC nadir van de patiënt te bepalen wordt aanbevolen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande toediening van filgrastim bloedmonsters af te nemen.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim tervezett beadása előtt levenni.
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie door beenmerginfiltratie ten gevolge van een infectie of een maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van G-CSFs (zie rubriek 4.4).
Hungarian: G-CSF alkalmazását követően egészséges donoroknál és betegeknél gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, és nagyon ritkán léprupturáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Biograstim.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását.
Dutch: Informatie om uzelf te injecteren
Hungarian: Információk az öninjekciózásról
Dutch: Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50 %, 35 %, 25 % en 10 % van de patiënten bij aanbevolen doses.
Hungarian: A betegek 50%-ánál a laktát-dehidrogenáz (LDH), 35%-ánál az alkalikus foszfatáz, 25%-ánál a szérum húgysav és 10%-ánál a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintek reverzíbilis, dózisfüggő és rendszerint enyhe vagy közepes mértékű emelkedése fordult elő az ajánlott dózisban alkalmazott filgrasztimmal végzett kezeléskor.
Dutch: Er is een positieve lineaire correlatie tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim zowel na intraveneuze als na subcutane toediening.
Hungarian: Mind intravénás, mind szubkután adagolást követően pozitív lineáris összefüggés van a filgrasztim dózisa és szérumkoncentrációja között.
Dutch: De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35 % van de bestudeerde personen.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Dutch: Indien nodig kan Biograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Biograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.
Dutch: Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn mictie-afwijkingen voornamelijk lichte tot matig-ernstige dysurie.
Hungarian: Kevésbé gyakori nemkívánatos hatások a vizeletürítési zavarok, elsősorban az enyhe vagy közepesen súlyos dysuria.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Hungarian: Akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: Biograstim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Hungarian: Biograstim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim van langer dan 6 maanden ondergaan.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Dutch: De uitscheiding van filgrastim in melk is niet onderzocht bij dieren.
Hungarian: A filgrasztim állati anyatejbe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
Dutch: Voor PBPC mobilisatie bij normale donoren dient filgrastim subcutaan te worden toegediend in een dosis van 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Hungarian: Normál donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni szubkután, 4-5 egymást követő napon.
Dutch: Denk eraan Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Dutch: Capillaire-lek-syndroom*
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*
Dutch: Vaak (treft tot 1 op de 10 personen): - verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke.
Dutch: Bij perifere bloed voorloper cellen mobilisatie bij normale donoren
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt mobilizálás során normál donorok esetében
Dutch: De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen.
Hungarian: Az egyedül alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap, 24 órás folyamatos szubkután infúzióban vagy naponta egyszer szubkután adott injekcióban 5-7 egymást követő napon át.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdő infiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Hungarian: A filgrasztim első dózisa nem adható a citotoxikus kemoterápia utáni 24 órán belül.
Dutch: Reduceer tot 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag
Hungarian: Az adag 0,5 millió NE (5 µg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Dutch: Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) werd waargenomen bij 41 % van de donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35 % van de donoren.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést és leukapheresist követően a donorok 41%ánál leukocytosist (fehérvérsejtszám > 50 × 109/l), míg a donorok 35%-án thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg.
Dutch: De initiële dosisaanpassing naar een dosis om de dag van 30 MIU (300 µg)/dag door middel van een subcutane injectie wordt aanbevolen.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta szubkután injekcióban beadott 30 millió NE (300 μg)/nap ajánlott.
Dutch: Dagelijkse controle van het aantal neutrofielen gedurende de eerste 2 tot 3 dagen van de toediening van filgrastim wordt aanbevolen.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés első 2-3 napján az abszolút neutrofilszám értéket ajánlott naponta mérni.
Dutch: Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: A Biograstim szorbitot és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Biograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Hungarian: A súlyos neutropenia időtartama, illetve a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága tekintetében nem volt releváns különbség a Biograstim és a referencia készítmény között.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Dutch: Relatief risico (95 % BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata (95%-os CI) és a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) Közlemény A vizsgálat időtartama
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható naponta beadott szubkután injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott intravénás infúzió formájában 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban hígítva (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Dutch: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als respons op groeifactor therapie wordt geassocieerd met voorbijgaande positieve botbeeldvormende bevindingen.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoetikus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti pozitív eredményt adhat.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióban kell feloldani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Dutch: Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel geval aangeraden.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ml értéknél alacsonyabb.
Dutch: In klinische studies waren de enige bijwerkingen, die consistent toe te schrijven waren aan de toediening van filgrastim, musculoskeletale pijn voornamelijk lichte tot matig-ernstige bot- en spierpijn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a filgrasztim adásával következetesen együtt járó nemkívánatos hatások a csont-izomrendszeri fájdalom, túlnyomórészt enyhétől közepesig terjedő intenzitású csontfájdalom és izomfájdalom voltak.
Dutch: Zeer zelden (treft tot 1 op de 10.000 personen): - het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; - het erger worden van reumatische aandoeningen; - pijn of moeilijkheden bij het plassen.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - lázzal járó fájdalmas, szilvakék bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon és néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma); érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve, - reumás állapot romlása, - fájdalmas vizelés, vizelési nehézség.
Dutch: Dagelijks doseren van filgrastim dient te worden voortgezet totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Hungarian: A filgrasztimot naponta kell adni mindaddig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszámon túljutva a neutrofilszám normalizálódik.
Dutch: Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een sikkelcelcrisis.
Hungarian: Néhány filgrasztim-kezelésben részesülő, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal után pulmonális mellékhatásokról (haemoptoe, tüdővérzés, tüdőinfiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) számoltak be normál donoroknál (lásd 4.4 pont).
Dutch: Regelmatige urinecontrole dient daarom plaats te vinden.
Hungarian: Ennek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Dutch: Verwijder spuiten met naaldbeschermingsmechanisme volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: A védőeszközzel ellátott fecskendőket a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Biograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie.
Hungarian: A Biograstim első adagját általában 24 órával a kemoterápia után fogja megkapni.
Dutch: Misselijkheid/braken
Hungarian: Hányinger/Hányás
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 personen): - bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - érrendszeri betegségek, amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő.
Dutch: Risico's geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióban kell feloldani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).