FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Spanish: Para mantener exposiciones sistémicas similares a las observadas con la función renal normal, se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Spanish: La unión de ceftolozano y tazobactam a las proteínas plasmáticas humanas es baja (aproximadamente del 16 % al 21 % y del 30 %, respectivamente).
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Spanish: En estos casos, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftolozano/tazobactam y la adopción de medidas de apoyo junto con la administración del tratamiento específico para Clostridioides difficile.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zerbaxa si sabe que es, o que ha sido en el pasado, alérgico a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos.
English: Effect on renal function
Spanish: Efecto en la función renal
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Spanish: Estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que uno de los principios activos, ceftolozano, puede representar un riesgo para los organismos de aguas superficiales (ver sección 6.6).
English: Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
Spanish: Puede aparecer mareo después de la administración de Zerbaxa (ver sección 4.8).
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 10 mmol (230 mg) de sodio.
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Zerbaxa - si es alérgico a ceftolozano, tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
English: More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Spanish: Más del 80 % de tazobactam se excretó como compuesto original mientras que la cantidad restante se excretó como el metabolito M1 de tazobactam.
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Spanish: Los estudios realizados en animales con tazobactam han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) sin signos de efectos teratogénicos.
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Spanish: Es un inhibidor de muchas beta-lactamasas de clase molecular A, incluyendo las enzimas CTX-M, SHV y TEM.
English: - if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Spanish: - si ha tenido un reacción alérgica grave (por ejemplo, descamación grave de la piel; inflamación de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta; o dificultad para tragar o respirar) a otros antibióticos (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Spanish: Para tazobactam el índice farmacodinámico asociado con la eficacia se determinó para ser el porcentaje del intervalo de dosis durante el cual la concentración plasmática de tazobactam excede un valor umbral (%T > umbral).
English: Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Spanish: Aproximadamente el 66 % de ceftolozano, el 56 % de tazobactam y el 51 % del metabolito M1 de tazobactam se eliminaron mediante diálisis.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas, y normalmente no excederá 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en estudios clínicos frente a los patógenos enumerados en cada indicación que fueron sensibles a Zerbaxa in vitro:
English: Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
Spanish: Metalo-beta-lactamasas (por ejemplo, metalo-beta-lactamasa New Delhi [NDM]) iv. Beta-lactamasas clase D de Ambler (OXA-carbapenemasas)
English: The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Spanish: El uso de ceftolozano/tazobactam puede estimular el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Spanish: En los pacientes clínicamente evaluables, las tasas de curación clínica para ceftolozano/tazobactam fueron del 95,9 % en 293 pacientes con edad inferior a 65 años y del 87,8 % en 82 pacientes de 65 años de edad o mayores.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de ceftolozano y tazobactam en adultos sanos con la función renal normal es aproximadamente de 3 horas y 1 hora, respectivamente.
English: There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ceftolozano/tazobactam en mujeres embarazadas.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Spanish: Los datos in vitro indican que las siguientes especies no son sensibles a ceftolozano/tazobactam: Staphylococcus aureus
English: Powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 10 viales
English: It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Spanish: Contiene dos principios activos: - ceftolozano, un antibiótico que pertenece al grupo de “cefalosporinas” y que puede matar ciertas bacterias que pueden causar infección; - tazobactam, bloquea la acción de ciertas enzimas llamadas beta-lactamasas.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se debe ajustar la dosis como se indica en la Tabla 2 (ver las secciones 5.1 y 6.6).
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Spanish: Aproximadamente el 82 % de todos los pacientes en el ensayo tuvieron una puntuación de APACHE II (evaluación de salud crónica y fisiología aguda II) < 10 y el 2,3 % tuvieron bacteriemia al inicio.
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis de Zerbaxa o decidir la frecuencia de administración de Zerbaxa.
English: In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
Spanish: In vitro, tazobactam inhibió los transportadores OAT1 y OAT3 humanos con valores de CI50 de 118 y 147 microgramos/ml, respectivamente.
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Spanish: Seroconversión mediante la prueba de antiglobulina directa (prueba de Coombs) y riesgo potencial de anemia hemolítica
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Spanish: Se ha determinado el tiempo por encima de la concentración umbral por ser el parámetro que mejor predice la eficacia de tazobactam en los modelos no clínicos in vitro e in vivo.
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Spanish: En un ensayo en pacientes con infecciones intraabdominales complicadas, el diagnóstico más común fue perforación apendicular o absceso peri-apendicular (420/970 [43,3 %] de los pacientes), de los cuales 137/420 (32,6 %) tuvieron peritonitis difusa al inicio.
English: Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Spanish: Pueden aparecer infecciones causadas por bacterias que no son sensibles a Zerbaxa o causadas por un hongo, durante o después del tratamiento con Zerbaxa.
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Spanish: Sin embargo, si tiene alguna duda debe informar de inmediato a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina estimado [CrCL] > 50 ml/min) no es necesario ajustar la dosis, ver sección 5.2.
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Spanish: Se ha demostrado para ceftolozano que el tiempo que la concentración plasmática de ceftolozano supera la concentración mínima inhibitoria del organismo infectado es el mejor predictor de la eficacia en modelos animales de infección.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Spanish: Uno de los principios activos, ceftolozano, puede tener efectos nocivos si alcanza el medio ambiente acuático.
English: The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
Spanish: La concentración resultante es aproximadamente de 132 mg/ml (88 mg/ml de ceftolozano y 44 mg/ml de tazobactam) por vial.
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Spanish: El desarrollo peri/posnatal se vio afectado (menor peso de las crías, aumento de la mortinatalidad, aumento de la mortalidad de las crías) de forma simultánea con la toxicidad materna tras la administración intraperitoneal de tazobactam en la rata.
English: Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Spanish: Producción de beta-lactamasas que pueden hidrolizar a ceftolozano y que no son inhibidas por tazobactam (ver a continuación)
English: It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Spanish: Se desconoce si ceftolozano atraviesa la placenta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD” o “EXP”.
English: Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Spanish: Ceftolozano se elimina por la orina como sustancia original sin alterar y, por lo tanto, no parece que se metabolice en un grado apreciable.
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Zerbaxa y administrar medidas generales de apoyo.
English: The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Spanish: El anillo beta-lactámico de tazobactam se hidroliza para formar el metabolito M1 de tazobactam farmacológicamente inactivo.
English: Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Spanish: Los estudios con ceftolozano en ratones y ratas no han mostrado signos de toxicidad para la reproducción ni de teratogenicidad.
English: Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Spanish: Los mecanismos de resistencia bacteriana a ceftolozano/tazobactam incluyen: i.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida - Diarrea que puede llegar a ser intensa o que no desaparece o heces que presentan sangre o mucosidad durante o después del tratamiento con Zerbaxa.
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal al inicio se deben monitorizar frecuentemente ante cualquier cambio en la función renal durante el tratamiento y si es necesario se debe ajustar la dosis de ceftolozano/tazobactam.
English: In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado con control activo el 18,2 % (126/693) de los pacientes microbiológicamente evaluables tuvieron infecciones del tracto urinario inferior complicadas, incluyendo 60/126 pacientes que fueron tratados con ceftolozano/tazobactam.
English: Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, los pacientes con neutropenia grave y los pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: Zerbaxa is for intravenous infusion.
Spanish: Zerbaxa se administra por perfusión intravenosa.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Spanish: Si usted está en periodo de lactancia, su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar o evitar el tratamiento con Zerbaxa, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función del sexo.
English: Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Spanish: Infección debido a bacterias C. difficile, prueba de C. difficile positiva (en los análisis de heces), prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos)
English: In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis, aproximadamente dos tercios de la dosis administrada de ceftolozano/tazobactam se eliminan mediante la hemodiálisis.
English: Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas no demostraron ningún efecto sobre la fertilidad y el apareamiento tras la administración intraperitoneal de tazobactam o la administración intravenosa de ceftolozano (ver sección 5.3).
English: 1, infusion site reactions
Spanish: 1, reacciones en la zona de infusión
English: Patients with kidney problems
Spanish: Pacientes con problemas de riñón
English: Co-administration of ceftolozane/tazobactam with OAT1 and OAT3 substrate furosemide in a clinical study did not significantly increase furosemide plasma exposures (geometric mean ratios of 0.83 and 0.87 for Cmax and AUC, respectively).
Spanish: La administración conjunta de ceftolozano/tazobactam con el sustrato de OAT1 y OAT3 furosemida en un estudio clínico no aumentó significativamente las exposiciones plasmáticas de furosemida (relación media geométrica de 0,83 y 0,87 para Cmáx y AUC, respectivamente).
English: Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Spanish: Bacterias gram-positivas Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
English: After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de diluyente, el volumen total de la solución en el vial es de 11,4 ml, que contiene 88 mg/ml de ceftolozano y 44 mg/ml de tazobactam.
English: Patients treated for an infection of the lungs called “pneumonia” Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, diarrhoea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests)
Spanish: Pacientes tratados de una infección de los pulmones que se llama “neumonía” Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C. difficile, diarrea, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Zerbaxa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
Spanish: No se esperan interacciones medicamentosas significativas entre ceftolozano/tazobactam y los sustratos, inhibidores e inductores de las enzimas del citocromo P450 (CYP) según los estudios in vitro e in vivo.
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Spanish: La incidencia de seroconversión a la prueba de Coombs directa positiva fue del 0,2 % en pacientes que recibieron Zerbaxa y del 0 % en pacientes que recibieron el comparador en los ensayos clínicos de infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas.
English: Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in stomach or bowel, obstruction of the intestine, yeast infection in the mouth (thrush), yeast infection of female genitalia, fungal urinary tract infection, increase in sugar (glucose) levels (from blood tests), decrease in magnesium levels (from blood tests), decrease in phosphate levels (from blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow in brain), irritation or inflammation of a vein at injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell counts, atrial fibrillation (rapid or irregular heartbeat), fast heart beat, angina pectoris (chest pain or feeling of tightness, pressure or heaviness in chest), itchy rash or swellings on the skin, hives, Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, shortness of breath
Spanish: Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C. difficile, inflamación del estómago, distensión abdominal, indigestión, gases excesivos en el estómago o en el intestino, obstrucción del intestino, infección por hongos en la boca (candidiasis), infección de los genitales femeninos por levaduras, infección por hongos (fúngica) del tracto urinario, aumento en los niveles de azúcar (glucosa) (en los análisis de sangre), niveles de magnesio disminuidos (en los análisis de sangre), niveles de fosfato disminuidos (en los análisis de sangre), accidente cerebrovascular isquémico (ictus causado por un reducido flujo de sangre en el cerebro), irritación o inflamación de una vena en el lugar de inyección, trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena), número de glóbulos rojos bajo, fibrilación auricular (latido cardiaco rápido o irregular), latido cardiaco acelerado, angina de pecho (dolor en el pecho o sensación de tirantez, presión o pesadez en el pecho), erupción con picor o hinchazón en la piel, habones, prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos), problemas en el riñón, enfermedad en el riñón, respiración difícil
English: With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
Spanish: Con la hemodiálisis, la dosis se debe administrar inmediatamente después de finalizar la diálisis (ver sección 4.2).