FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komunikat zawierający kluczowe wnioski płynące z przedmiotowej oceny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
Bulgarian: На национално ниво до лекарите ще бъде разпространено съобщение, съдържащо основните точки на това преразглеждане.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin i NSF po raz pierwszy zaobserwowano w styczniu 2006 r., kiedy to zgłoszono przypadki wymienionej choroby w Danii i Austrii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddanych badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: 2006 г. за първи път се наблюдава връзка между употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, и развитието на нефрогенна системна фиброза, когато в Дания и Австрия са докладвани случаи на заболяването при пациенти с бъбречни проблеми, които са преминавали изследвания с ЯМР.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne informacje dotyczące ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych stosowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby, noworodków i niemowląt, osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: СНМР оценява всички налични данни за рисковете от развитие на нефрогенна системна фиброза, свързана с употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, по-специално тези, използвани при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в процес на чернодробна трансплантация, при новородени и малки деца, при пациенти в напреднала възраст и жени, които са бременни или кърмят.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia NSF Komitet zalecił wprowadzenie wielu zmian w informacji o produkcie dotyczącej tych leków w zależności od grupy ryzyka.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на нефрогенна системна фиброза, Комитетът препоръчва редица промени в информацията за предписване на тези лекарства, в зависимост от класификацията на риска от тяхното приложение.
Polish: Ponadto CHMP zalecił prowadzenie dalszych badań dotyczących długotrwałego gromadzenia się gadolinu uwolnionego ze środków kontrastowych zawierających gadolin w tkankach ludzkich (np. w tkance kostnej).
Bulgarian: В заключение, СНМР препоръчва да бъдат проведени допълнителни проучвания на дълготрайното задържане в човешките тъкани (например кости) на гадолиний, отделен от контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
Polish: • nie należy stosować tych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek, u pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim ani u noworodków w wieku poniżej czterech tygodni, których nerki nie są jeszcze dojrzałe;
Bulgarian: • те не трябва да се прилагат при пациенти с тежки бъбречни нарушения, при пациенти в периода около чернодробна трансплантация и при новородени на възраст под четири седмици, за които е известно, че бъбреците все още не са съзрели;
Polish: • do informacji o produkcie należy dodać ostrzeżenie dotyczące stosowania wymienionych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek i pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby;
Bulgarian: трябва да бъдат добавени предупреждения към информацията за предписване за употребата им при пациенти с тежки бъбречни нарушения и пациенти в процес на бъбречна трансплантация;
Polish: • grupa średniego ryzyka: gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance);
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
Polish: NSF jest rzadką chorobą, w której u pacjentów z ciężką chorobą nerek dochodzi do pogrubienia skóry i tkanki łącznej.
Bulgarian: Нефрогенната системна фиброза е рядко заболяване, което причинява задебеляване на кожата и съединителната тъкан при пациенти с тежки бъбречни заболявания.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin to środki diagnostyczne stosowane u pacjentów podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, са диагностични средства, прилагани при пациенти, на които се провежда изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin nadal są odpowiednimi środkami diagnostycznymi do stosowania u pacjentów poddawanych badaniom metodą rezonansu magnetycznego, jednak lekarze powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia NSF związanego ze stosowaniem tych środków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, остават подходящи диагностични лекарства при пациенти, подлагани на ЯМР изследване, но лекарите трябва да са наясно със свързаните рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза и по-специално при пациенти с бъбречни нарушения и други високо-рискови групи.
Polish: • grupa niskiego ryzyka: kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy wysokiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Bulgarian: За високо-рискови контрастни агенти, съдържащи гадолиний, СНМР препоръчва:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy średniego i niskiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Bulgarian: За лекарства със среден и нисък риск СНМР препоръчва:
Polish: • przed podaniem wymienionych środków u wszystkich pacjentów należy wykonać badanie przesiewowe przy zastosowaniu testów laboratoryjnych pod kątem zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: преди да приемат тези лекарства, всички пациенти трябва да бъдат изследвани за бъбречни нарушения с лабораторни тестове.
Polish: W grudniu 2007 r. powołano Naukową Grupę Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds.
Bulgarian: През декември 2007 г. научната консултативна група (SAG) за диагностични изследвания на СНМР се събира, за да обсъди подхода на PhVWP.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem wymienionych leków do informacji o produkcie należy wprowadzić wiele informacji dotyczących środków ostrożności.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо в информацията за предписване за тези лекарства да бъдат въведени редица мерки за намаляване на риска от нефрогенна системна фиброза, свързан с тяхната употреба.
Polish: W związku z powyższym w listopadzie 2008 r. duński urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie oceny ryzyka wystąpienia NSF dla zatwierdzonych w drodze innej niż procedura scentralizowana środków kontrastowych zawierających gadolin oraz o zalecenie środków,
Bulgarian: Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i niemowląt do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно нарушение и деца на възраст под една година и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Polish: • u pacjentów z ciężką chorobą nerek, pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim, noworodków i niemowląt w wieku do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań przeprowadzonych na zwierzętach i liczby przypadków NSF zgłoszonych na świecie CHMP uznał, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadowersetamidu i gadodiamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP приема, че в групата с висок риск, рискът от нефрогенна системна фиброза при употреба на гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок от този при употреба на гадопентетинова киселина въз основа на физикохимичните свойства, проучвания при животни и броя на докладваните в световен мащаб случаи на нефрогенна системна фиброза.
Polish: • u wszystkich pacjentów przed podaniem wymienionych środków zaleca się wykonanie badania przesiewowego przy zastosowaniu testów laboratoryjnych pod kątem zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: препоръчва се изследване за бъбречни нарушения с лабораторни тестове за всички пациенти преди прием на тези агенти.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 17 lutego 2012 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
Polish: 17 lutego 2012 r.
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Polish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
Polish: Leki zawierające folkodynę są obecnie zatwierdzone w UE w Belgii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii jako leki wydawane z przepisu lekarza lub bez recepty.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Polish: Mogą być dostępne w postaci syropów, roztworów doustnych, czopków, tabletek i kapsułek pod różnymi nazwami handlowymi oraz jako leki generyczne.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających folkodynę na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
Polish: Co to jest folkodyna?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
Polish: W celu uzyskania porady powołano także grupę ekspertów z dziedziny immunologii i anestezjologii.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
Polish: Działa bezpośrednio w mózgu, zmniejszając odruch kaszlowy poprzez osłabienie sygnałów nerwowych przekazywanych mięśniom biorącym udział w kaszlu.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa Komitet dokonał przeglądu wyników badań przedklinicznych i klinicznych, danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, wyników badań epidemiologicznych i danych z opublikowanej literatury naukowej.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
Polish: Nie wykryto nowych zagrożeń w związku ze stosowaniem folkodyny.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
Polish: Folkodyna jest lekiem opioidowym stosowanym w leczeniu suchego kaszlu u dzieci i osób dorosłych.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Polish: W czasie oceny leki zawierające folkodynę były wycofane z obrotu w Szwecji (w latach 80.
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
Polish: NMBA stosuje się w nagłych zabiegach szpitalnych w celu zapobiegania samoistnym ruchom mięśni podczas zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniu przeprowadzonym w Szwecji i w Norwegii oceniano zmiany w częstości zgłoszeń działań niepożądanych na NMBA po wycofaniu tych leków, bez ustalenia w przekonywujący sposób związku przyczynowego ze stosowaniem folkodyny.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
Polish: W odniesieniu do korzyści ze stosowania folkodyny CHMP zwrócił uwagę, że ogromna liczba danych wskazuje na skuteczność opioidów w leczeniu suchego kaszlu i że folkodyna jest stosowana od dziesięcioleci.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
Polish: Uczulenie krzyżowe było obserwowane także w krajach, gdzie folkodyna nie jest dostępna w obrocie, co wskazuje, że inne substancje mogą także wzbudzać uczulenie krzyżowe i że obserwowane zmiany częstości zgłoszeń można wyjaśnić w inny sposób.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
Polish: Folkodyna jest stosowana jako lek przeciwkaszlowy od lat 50.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
Polish: W wyniku tego francuski urząd ds. rejestracji leków zmienił status tych leków we Francji z wydawanych bez recepty na wydawane z przepisu lekarza i wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i wydania opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające folkodynę mogą je nadal stosować a w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących otrzymywanego leczenia powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
Polish: W kolejnych publikacjach tych samych autorów z 2010 r. i z 2011 r. podtrzymano hipotezę, że folkodyna może zwiększać prawdopodobieństwo występowania reakcji anafilaktycznej po ekspozycji na NMBA.
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne dane dotyczące wpływu folkodyny jako leku przeciwkaszlowego.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
Polish: CHMP uznał, że chociaż istnieje takie biologiczne prawdopodobieństwo, dostępne dane są słabe i nie do końca spójne.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że obecnie istniejące dowody potwierdzające ryzyko są słabe i że korzyści ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że obecnie istniejące dowody nie popierają wniosku, że stosowanie leków zawierających folkodynę stwarza zagrożenie rozwojem reakcji anafilaktycznych na NMBA.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa folkodyny - większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania folkodyny stanowią powszechnie obserwowane działania niepożądane leków opioidowych.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
Polish: W 2009 r. opublikowano badanie wskazujące, że zmniejszenie spożywania folkodyny w tych krajach miało związek ze spadkiem liczby zgłoszeń reakcji anafilaktycznych na środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
Polish: • Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że korzyści ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko w leczeniu suchego kaszlu.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania folkodyny przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń, że jej stosowanie może stwarzać ryzyko rozwoju reakcji anafilaktycznych (poważnych reakcji alergicznych) na środki blokujące przekaźnictwo nerwowomięśniowe stosowane podczas zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
Polish: Hipoteza, że stosowanie folkodyny może wzbudzać reakcje anafilaktyczne na NMBA opiera się na wytwarzaniu w organizmie przeciwciał przeciwko folkodynie, co prowadzi do rozwoju reakcji po podaniu NMBA (uczulenie krzyżowe).
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
Polish: Niezależnie od tego Komitet zalecił przeprowadzenie nowego badania po wprowadzeniu do obrotu w celu zbadania możliwości związku pomiędzy folkodyną a występowaniem reakcji anafilaktycznych po podaniu NMBA.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
Polish: XX wieku.
Bulgarian: (NMBAs).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny folkodyny?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
Polish: 25% wzrost częstości występowania reakcji anafilaktycznych, który zbiegł się z 9% wzrostem stosowania folkodyny.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
Polish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти?
Polish: 5 stycznia 2010 r., 26 lutego 2010 r. i 7 czerwca 2010 r.
Bulgarian: 5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 29 listopada 2010 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г.
Polish: • leki te nie powinny już być dostępne bez recepty, lecz wydawane wyłącznie z przepisu lekarza;
Bulgarian: тези лекарства вече не трябва да бъдат достъпни без рецепта, а следва да се получават само с рецепта от лекар;
Polish: Ponadto CHMP przystał na ocenę skuteczności tych środków minimalizacji ryzyka po trzech latach.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години.
Polish: Ponadto zgłaszano nowe reakcje skórne w następstwie stosowania produktów zawierających oktokrylen.
Bulgarian: Освен това е съобщено за нови кожни реакции след употреба продукти, съдържащи октокрилен.
Polish: CHMP zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z danymi z baz danych państw członkowskich i danymi przedstawionymi przez firmy wprowadzające ketoprofen do stosowania miejscowego do obrotu w UE.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Bulgarian: Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy na obszarze UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на член 107 Френската агенция информира CHMP за своите действия, така че Комитетът да може да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти за локално приложение, съдържащи кетопрофен, трябва да се запазят, променят, временно спрат или отменят в целия ЕС.
Polish: Komitet rozpatrzył w szczególności odpowiedzi udzielone przez firmy na listę pytań dotyczących reakcji nadwrażliwości na światło, w tym uczulenia na światło u pacjentów stosujących te leki.
Bulgarian: По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства.
Polish: Co to jest ketoprofen?
Bulgarian: Какво представлява кетопрофен?
Polish: Mogą być wydawane na receptę i bez recepty.
Bulgarian: Могат да бъдат отпускани с и без лекарско предписание.