FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Romanian: Stelara se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care se folosește Stelara.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Stelara este disponibil sub formă de soluție injectabilă (45 și 90 mg) în flcoane sau seringi preumplute și sub formă de concentrat (130 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stelara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Romanian: Unii pacienți din cele două studii principale au continuat cu Stelara (injecție subcutanată) o dată la 8 sau la 12 săptămâni sau cu placebo.
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Romanian: La opt săptămâni de la prima perfuzie pacienții trebuie să primească 90 mg de Stelara prin injecție subcutanată.
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stelara (observate în studiile clinice la peste 5% din pacienți) sunt dureri de cap și nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Romanian: În boala Crohn, efectele Stelara de reducere a simptomelor la pacienții la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate au fost considerate importante, având în vedere și nevoia medicală nesatisfăcută a acestor pacienți.
English: Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Romanian: Pacienții continuă apoi cu Stelara administrat subbcutanat o dată la 8 sau la 12 săptămâni în funcție de răspunsul la tratament.
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Romanian: Materialele pentru pacienți vor include și informații despre modul de injectare subcutanată a Stelara.
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis restricționarea utilizării medicamentului pentru psoriazis în plăci, forme moderate sau severe, la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Romanian: După patru săptămâni, pacientului i se mai administrează o injecție, iar apoi i se administrează câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Romanian: După 44 de săptămâni de la începerea tratamentului prin injecție subcutanată, 53% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 8 săptămâni și 49% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 12 săptămâni au avut o reducere semnificativă a simptomelor bolii Crohn, față de 36% din pacienții pe placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stelara, citiți prospectul.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns” la tratament după 12 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-au îmbunătățit cu 75% sau mai mult.
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică, la care răspunsul la MAMB nu a fost adecvat, CHMP a luat notă de numărul limitat de tratamente disponibile și a considerat că Stelara le-ar fi benefic.
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 110 copii cu vârsta între 12 și 18 ani cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
Romanian: Conține substanța activă ustekinumab.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis) la adulți, când boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MAMB).
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Romanian: • forme moderate sau severe ale bolii Crohn active (o boală care cauzează inflamarea intestinului) la adulți la care boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente pentru boala Crohn sau care nu pot fi tratați cu ele.
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Romanian: În cazul psoriazisului și al artritei psoriazice, Stelara se administrează ca injecție subcutanată.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Romanian: Aproximativ 69% din copiii (25 din 36) tratați cu Stelara au răspuns, față de 5% din pacienții care au primit placebo (2 din 37).
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Romanian: Stelara poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (un MAMB);
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Romanian: Copiii au primit fie placebo, fie Stelara, iar principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 12 săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorului simptomelor.
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Romanian: Rezultatele pe termen mai lung au arătat că tratamentul continuu determină menținerea răspunsului la
English: How is Stelara used?
Romanian: Cum se utilizează Stelara?
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Romanian: CHMP a considerat că studiile au demonstrat eficacitatea Stelara în tratarea psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
English: How does Stelara work?
Romanian: Cum acționează Stelara?
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Romanian: În tratamentul artritei psoriazice active, Stelara a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins în total 927 de adulți cu această boală, care nu răspunseseră la tratamentele anterioare.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Romanian: În tratamentul bolii Crohn, Stelara (concentrat pentru perfuzie) a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins 1 369 de pacienți cu boală activă moderată sau severă.
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Romanian: Pacienților cu greutatea peste 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg pentru psoriazis.
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor două studii principale luate împreună, reiese că aproximativ 69% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni, față de aproximativ 3% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stelara este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stelara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Romanian: În primul studiu au răspuns la tratament aproximativ 34% din pacienții care au primit Stelara (la o doză calculată pe baza greutății corporale) față de 21% din pacienții care au primit placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Romanian: În primul studiu au răspuns aproximativ 42% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara în doză de 45 mg și 50% din cei cărora li s-a administrat doza de 90 mg, față de aproximativ 23% din cei cărora li s-a administrat placebo.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 6 săptămâni de la injecție, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Romanian: În tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe, Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale, care au cuprins în total 1 996 de adulți cu această boală.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Romanian: • psoriazis în plăci (boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) forme moderate sau severe.
English: Stelara ustekinumab
Romanian: Psoriazis în plăci
English: EPAR summary for the public
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ustekinumab
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Romanian: În al doilea studiu au răspuns aproximativ 44% din cei cărora li s-a administrat una dintre dozele Stelara, față de aproximativ 20% din cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Romanian: Data primei autorizări: 15 Octombrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Octombrie 2008
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Romanian: CoAprovel trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru ore după administrarea acestor medicamente;
English: What CoAprovel is and what it is used for
Romanian: Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
English: depression, sleep disturbances
Romanian: depresie, tulburări de somn
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea CoAprovel la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Romanian: 1) Limitele pentru NDMA și NDEA precizate mai jos trebuie să fie puse în aplicare pentru o perioadă de tranziție de 2 ani:
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel şi să solicitaţi asistenţă medicală.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13% cu vârsta ≥ 65 de ani şi numai 2% cu vârsta ≥ 75 de ani.
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Romanian: * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
English: Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: What you need to know before you take CoAprovel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CoAprovel
English: The study recruited 58% males.
Romanian: La studiu au participat 58% bărbaţi.
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Romanian: Dacă CoAprovel se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie să rămână cât mai mici posibil.
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
English: Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
English: See leaflet for further information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: (See section 5.3).
Romanian: (Vezi pct. 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: At the time of Commission Decision.
Romanian: La momentul deciziei Comisiei
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați CoAprovel.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu CoAprovel.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Romanian: Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu CoAprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Romanian: 2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi CoAprovel”.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Romanian: Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu CoAprovel fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi CoAprovel” şi „Atenţionări şi precauţii”).
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Romanian: dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 3000
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu CoAprovel au fost:
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă prin urină sub formă de irbesartan nemodificat.
English: CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Romanian: De obicei, CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială.
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Romanian: Alimentele nu modifică biodisponibilitatea CoAprovel.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Romanian: Dacă se consideră necesară readministrarea de diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la raze UVA artificiale.
English: If you forget to take CoAprovel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CoAprovel
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Romanian: Legarea irbesartanului de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea CoAprovel.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Romanian: Tabelele 2 şi 3 detaliază reacţiile adverse raportate pentru fiecare componentă a CoAprovel.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (≥ 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
English: You can take CoAprovel with or without food.
Romanian: Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente.
English: 2112 Veresegyház - Hungary
Romanian: 2112 Veresegyház - Ungaria
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu CoAprovel.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Romanian: Un alt studiu a indicat o posibilă asociere între cancerul de buză (SCC) și expunerea la HCTZ: 633 de cazuri de cancer de buză au corespuns unei populații de control de 63 067, folosind o strategie de eșantionare din grupul expus riscului.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Romanian: Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu CoAprovel.
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
Romanian: 2112 Veresegyhaz Ungaria
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Romanian: La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.