FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: • koloncancer (tyktarmskræft).
Slovak: • karcinómu hrubého čreva.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine SUN?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Capecitabine SUN er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Capecitabine SUN je tzv. generický liek.
Danish: Da Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Xeloda.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Capecitabine SUN anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Danish: • fremskreden gastrisk cancer (mavekræft).
Slovak: • pokročilého karcinómu žalúdka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Capecitabine SUN bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Capecitabine SUN.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine SUN, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter" (stofskiftehæmmere).
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Danish: Capecitabine SUN anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Danish: Hvad er Capecitabine SUN, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Capecitabine SUN a na čo sa používa?
Danish: Capecitabine SUN er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Slovak: Capecitabine SUN je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Capecitabine SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Capecitabine SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Capecitabine SUN anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Danish: Hvorfor er Capecitabine SUN blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine SUN povolený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine SUN den 21. juni 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Capecitabine SUN anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "stadium III" eller "Dukes' stadium C"
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
Danish: Hvordan er Capecitabine SUN blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine SUN skúmaný?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Capecitabine SUN?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Danish: EU-nummer
Slovak: EU Číslo
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Cesta podania Balenie
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Danish: Afskalning af huden,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Danish: Mediantid til event (dage)
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Danish: Ældre patienter (se pkt 4.2)
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Danish: Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:
Danish: • specifikke forandringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)
Slovak: • konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
Danish: België/Belgique/Belgien
Slovak: Belgique/Belgien
Danish: • Hvis der forekommer kontraindikationer til et af af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Danish: Andre bivirkninger er:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Danish: 5-Fluorouracil:
Slovak: 5-fluóruracil:
Danish: Teva Nederland B.V.
Slovak: Nederland Teva Nederland B.V.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. April 2012 Dato for seneste fornyelse: 9. Januar 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, ATC kode: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Danish: Det anbefales at bestemme genotypen af disse alleler for at identificere patienter med en øget risiko for svær toksicitet.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Danish: Interferon- alpha
Slovak: Interferón alfa
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Danish: • allergi
Slovak: • alergia,
Danish: Intravenøs bolusinjekion umiddelbart efter leucovorin
Slovak: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Danish: - Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Danish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Teva og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Danish: Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet (se pkt.
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Danish: Patienter af japansk oprindelse havde også omkring 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL end patienter af kaukasisk oprindelse.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Danish: • inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Slovak: • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Danish: • Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia
Danish: • blå mærker eller reaktion ved indstiksstedet (som skyldes lægemidler, der injiceres samtidig)
Slovak: • modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kræft.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Danish: HR (97,5% CI)
Slovak: HR (97,5
Danish: Desuden anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Teva používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+57 %) af S-warfarin.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Danish: Det er ukendt, om capecitabin udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: • hikke, forandret stemme
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Danish: De pivotale capecitabin-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Slovak: V pivotnej štúdii s kapecitabínom boli zahrnuté ženy vo fertilnom veku a muži len vtedy, ak súhlasili s používaním prijateľnej metódy antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas doby trvania štúdie a po primeranej dobe potom.
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigeret eller kontrolleret.
Slovak: V liečbe sa nesmie pokračovať, pokiaľ nie je pacient rehydratovaný a pokiaľ sa príčiny dehydratácie neodstránia alebo nie sú pod kontrolou.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Teva.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Danish: Selvom sensitivitetsanalyser viser, at forskelle i behandlingsskemaer og tidspunkt for tumorvurdering påvirker analysen for progressionsfri overlevelse on-treatment, er der ikke fundet en fyldestgørende forklaring på dette fund.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Hver pakning indeholder 120 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Danish: Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
Danish: Ældre patienter
Slovak: Starší pacienti:
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen effekt på initialdosis af capecitabin.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Danish: Capecitabine Teva indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population.
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Danish: Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Danish: • ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af høreevne
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
Danish: • smerter eller forandret/unormal fornemmelse i munden, smerter i kæben
Slovak: • bolesť alebo pozmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť v čeľusti,
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Danish: forhøjet kreatinin i blodet (tegn på dårligt fungerende nyre)
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi (príznaky dysfunkcie obličiek),
Danish: < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Indeholder også lactose.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2*2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Danish: Opbevares i den originale pakning som beskyttelse mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovak: Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine Teva.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva".
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Danish: • visse typer arytmier (herunder ventrikelflimren, torsade de pointes og bradykardi)
Slovak: • niektoré typy arytmií (vrátane komorovej fibrilácie a torsades de pointes a bradykardia),
Danish: Pyreksi, svaghed, +letargi, temperaturintolerance
Slovak: Pyrexia, slabosť, +letargia, teplotná intolerancia,
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí),
Danish: Patienter med lav eller manglende aktivitet af DPD, et enzym, der er involveret i nedbrydningen af fluoruracil, har en højere risiko for svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af fluoruracil.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), smerter i brystet og hjerteanfald (infarkt)
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudi a srdcový záchvat
Danish: Nogle af bivirkningerne er reaktioner, som er almindeligt observeret med kombinationslægemidlet (f.eks. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertension set med bevacizumab); en forværring ved capecitabin-behandlingen kan dog ikke udelukkes.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s kapecitabínom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Danish: Der er ingen data om capecitabin og dets virkning på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabínu a jeho vplyvu na plodnosť.
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for virkning fra AIO KRK-studiet
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Danish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til ikke at blive gravide, så længe de behandles med capecitabin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
Danish: Ved dehydrering af grad 2 (eller højere), bør behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba Capecitabine Teva a upraviť dehydratácia.
Danish: Capecitabine Teva bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Danish: Data for virkning er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Slovak: Údaje o účinnosti vychádzajú zo stredného času pozorovania 59 mesiacov so zreteľom na OS a 57 mesiacov so zreteľom na DFS.
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL),
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Danish: 1000 mg/m2 oral to gange dagligt
Slovak: 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Danish: Mogilska 80., Krakow
Slovak: Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Danish: CYP2C9-substrater
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
Danish: Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Danish: • talebesvær, hukommelsessvigt, tab af bevægelseskoordination, balanceproblemer, besvimelse,
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, poruchy pamäti, strata pohybovej koordinácie, poruchy rovnováhy,
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502-3.514 mg/m2/dag.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol), - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin), - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin), - visse lægemidler, der anvendes til at behandle forskellige kræftformer eller virusinfektioner
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), - niektoré lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny alebo vírusovej infekcie (interferon alfa),
Danish: • problemer med leveren (ses i blodprøver) og forhøjet bilirubin i blodet (udskilles i leveren)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (viditeľné v krvných testoch) a zvýšený krvný bilirubín (vylučuje sa pečeňou).