FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Danish: Imidlertid kan den potentielle absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes fuldstændigt.
Polish: Jednak potencjalna absorpcja i kumulacja sewelameru podczas długotrwałego stosowania (> 1 roku) nie może być całkowicie wykluczona.
Danish: Følg den diæt, din læge har ordineret.
Polish: Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Der bør gives passende symptomatisk behandling.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Denne information stammer fra studier, i hvilke sevelamerhydrochlorid blev anvendt.
Polish: Takie dane pochodzą z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:
Polish: Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
Danish: Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Danish: Det anbefales at give vitamintilskud efter behov.
Polish: W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety.
Danish: • dysfagi
Polish: • dysfagia
Danish: 49 patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP.
Polish: Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin koncentrationerne forandredes ikke efter behandling med sevelamer.
Polish: Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem.
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Danish: Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: PC:
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Danish: Mange af disse tilfælde har involveret patienter med følgesygdomme, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Danish: Det kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene.
Polish: Może być wczesnym objawem zablokowania jelit.
Danish: De fleste af disse bivirkningers sværhedsgrad var mild til moderat.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało charakter łagodny lub umiarkowany.
Danish: Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.
Polish: Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal overvåges nøje for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering af tegn og symptomer på peritonitis.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Danish: Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Patienter, der får antiarytmika til kontrol af arytmi og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier.
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Danish: Hvis du holder op med at tage Renvela kan det medføre alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodkarrene.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych.
Danish: Brevet skal kasseres efter 24 timers åbning.
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Danish: Yderligere information om Renvela findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 eller 180 tabletter.
Polish: Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Danish: Sevelamer indeholder adskillige aminer adskilt af et karbon fra polymerens hovedkæde, som protoneres i maven.
Polish: Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op til 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Polish: Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg mc./dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg mc./dobę).
Danish: Lysegult pulver.
Polish: Jasnożółty proszek.
Danish: o Sørg for at måleskeen er tør.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Danish: • Du kan have for lidt D-vitamin i blodet.
Polish: • małe stężenie witaminy D we krwi.
Danish: Det er vigtigt at drikke al væsken, for at sikre, at alt pulveret er slugt.
Polish: Ważne jest wypicie całego płynu, żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.
Danish: Der blev ikke identificeret nye risici eller sikkerhedssignaler ved brug af sevelamercarbonat under studiet.
Polish: W wyniku tego badania nie rozpoznano nowych zagrożeń lub oznak dotyczących bezpieczeństwa przy stosowaniu węglanu sewelameru.
Danish: Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, og koncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus i blodet skal overvåges nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.
Danish: • Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszać skuteczność leku Renvela.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Danish: > 0,75 til < 1,2
Polish: Dostosowanie dawki od 0,75 do 1,2
Danish: Ved administration af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant påvirkning på sikkerheden eller virkningen, skal det pågældende lægemiddel administreres mindst en time inden eller tre timer efter sevelamercarbonat, eller lægen bør overveje at måle koncentrationerne i blodet.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
Danish: • børn med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
Polish: • dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer).
Polish: Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sevelamercarbonat kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach.
Danish: Frekvensen er ikke kendt.
Polish: Częstość występowania nieznana.
Danish: Sevelamercarbonat absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos patienter med følgende sygdomme:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Danish: Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
Polish: Jest to bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki węglanu sewelameru.
Danish: 180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter
Polish: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Danish: Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom forårsaget af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Danish: Sevelamercarbonat bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster.
Polish: Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.
Danish: Derfor kan det for øjeblikket ikke anbefales til brug hos disse patienter.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemi i hiperfosfatemii.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Danish: 1,6 g tre gange daglig
Polish: 1,6 g trzy razy na dobę
Danish: Breve af ethylenmethacrylsyre copolymer, polyester, LDPE og aluminium folielaminat, med varmeforsegling.
Polish: Saszetka z kopolimeru estru etylenowego kwasu metakrylowego, poliestru, LDPE i folii aluminiowej laminowanej, z warstwą termozgrzewalną.
Danish: Det er vigtigt at drikke det hele og det kan være nødvendigt at fylde lidt mere vand i det tomme glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Danish: Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Korrekt synkeevne bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter med følgesygdomme.
Polish: U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Behandlingsresponset i den 2-ugers FDP blev ikke påvirket af legemsoverfladeareal, derimod blev der ikke observeret behandlingsrespons hos pædiatriske patienter med kvalificerende fosfatniveauer < 7,0 mg/dL.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, BSA nie wpływała na odpowiedź pacjenta na leczenie, jednakże u dzieci z ustalonym poziomem stężenia fosforanów <7,0 mg/dl odpowiedź na leczenie nie występowała.
Danish: o Luk brevet ved at folde det to gange.
Polish: o Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du vil amme dit barn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka chce karmić dziecko piersią.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renvela-tabletter for voksne og ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Danish: Derfor bør sevelamercarbonat ikke tages samtidigt med ciprofloxacin.
Polish: Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom.
Polish: Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
Polish: Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Danish: Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
Polish: Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
Danish: Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til reduktion af kolesterol i blodet.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych poprzez żywice jonowymienne jest dobrze znaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Danish: • har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv.
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększona kwasowość krwi i innych tkanek ciała.
Danish: Forberedelse ved hjælp af måleske:
Polish: Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki dozującej:
Danish: Behandling af disse patienter med Renvela bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk assessment.
Polish: U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: • Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet.
Polish: • małe lub duże stężenie wapnia we krwi.
Danish: Yderligere vejledning er beskrevet i indlægssedlen.
Polish: Dalsze instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sevelamer til gravide.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Det anbefales derfor, at man som led i god klinisk praksis overvåger serumbikarbonat koncentrationen.
Polish: W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.
Danish: Pulveret bør ikke varmes op (fx i mikrobølgeovn).
Polish: Nie należy podgrzewać proszku (np. w mikrofalówce).
Danish: I en mammal in vitro-cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede sevelamerhydrochlorid en statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle kromosomafvigelser.
Polish: W badaniu cytogenetycznym przeprowadzonym in vitro na komórkach ssaków z aktywacją metaboliczną, chlorowodorek sewelameru powodował statystycznie znamienny wzrost liczby aberracji budowy chromosomów.
Danish: 27 % af pædiatriske patienter nåede deres aldersrelaterede serumfosfatniveau ved behandlingens afslutning.
Polish: Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku.
Danish: Propylenglykolalginat (E405) Citronflødesmag Natriumchlorid Sucralose
Polish: Glikolu propylenowego alginian (E405) Aromat krem cytrusowy Sodu chlorek
Danish: Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet.
Polish: Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.
Danish: Øvrige behandlinger: På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Polish: Leczenie dodatkowe Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat (E405), citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid gul (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).
Danish: Renvela skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
Polish: Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Danish: Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under langtidsbehandling med sevelamercarbonat.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru.
Danish: Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Danish: Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, hvilket er bekræftet i et absorptionsstudie med raske frivillige.
Polish: Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, co potwierdzono w badaniu wchłaniania z udziałem zdrowych ochotników.
Danish: Patienter, der tager sevelamercarbonat, skal overholde den ordinerede diæt.
Polish: Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Brevet skal bortskaffes 24 timer efter anbrud.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Renvela, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod.
Polish: Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renvela-tabletten.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela.
Danish: Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev.
Polish: Lek Renvela, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną.
Danish: Den højeste dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for mennesker var 2 gange den maksimale dosis på 13 g/dag baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal).
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Danish: Foliebrevet er pakket i en ydre karton.
Polish: Saszetki znajdują się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Danish: Det vides ikke, om sevelamer/metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Hvis du overvejer at stoppe din Renvela-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Polish: Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Renvela, należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: I kliniske studier med sevelamer reduceredes både det gennemsnitlige total-kolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39%.
Danish: Et øget niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud.
Polish: Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Danish: Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter.
Polish: Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml lub połowa szklanki) lub żywności (około 100 gramów) i spożyć w ciągu 30 minut.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamergruppen end i kontrolgruppen.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej.
Danish: Pulveret kan også opblandes i kold væske eller uopvarmet mad (se pkt.
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).