FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
French: Chez le rat, la DSENO a été estimée à 50 mg/kg/jour chez les femelles et n'a pas été établie chez les mâles.
Dutch: De NOAEL voor ratten werd voor vrouwtjesdieren geacht 50 mg/kg/dag te zijn, terwijl voor mannetjesdieren geen NOAEL werd vastgesteld.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprior 150 mg comprimés pelliculés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten
French: Il est important de prendre Cuprior à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het is belangrijk dat Cuprior wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
French: La substance active est la trientine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is triëntine.
French: Fabricant Delpharm Evreux 5 rue Du Guesclin 27000 Évreux France
Dutch: Fabrikant Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
French: La trientine peut également chélater le cuivre dans l'appareil digestif et inhiber ainsi son absorption.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
French: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
French: Chez les mâles, une prolifération des cellules hématopoïétiques dans la rate a été observée, ainsi qu'une diminution du poids corporel, et une diminution du poids des reins, ainsi que de l'incidence de vacuolisation cytoplasmique dans les reins.
Dutch: Bij mannetjesdieren was het nier- en lichaamsgewicht verminderd, evenals de incidentie van renale cytoplasmische vacuolisatie.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE À prendre à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Innemen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
French: La dose est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1½ à 4 comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
Dutch: De dosis is doorgaans tussen 225 mg en 600 mg per dag (1½ tot 4 filmomhulde tabletten) in 2 tot 4 verdeelde doses.
French: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs, Frankrijk
French: - gêne et inconfort abdominaux, notamment douleurs abdominales intenses (duodénite) ; - inflammation de l'intestin pouvant provoquer par exemple des douleurs abdominales, une diarrhée récurrente et la présence de sang dans les selles (colite) ; - diminution du nombre de globules rouges due à un taux faible de fer dans le sang (anémie ferriprive) ; - urticaire.
Dutch: - maagstoornissen en maagklachten, inclusief hevige maagpijn (duodenitis) - darmontsteking, wat bijv. kan leiden tot buikpijn, terugkerende diarree en bloed in de ontlasting
French: La dose quotidienne totale habituelle est de 225 mg à 600 mg (1½ à 4 comprimés par jour), qui doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée.
Dutch: De gebruikelijke totale dagelijkse dosis is tussen 225 en 600 mg (1½ tot 4 tabletten per dag), wat zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
French: Talc.
Dutch: Talk.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
French: Une anémie ferriprive grave et une colite sévère peuvent survenir au cours du traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen ernstige ijzerdeficiëntie-anemie en ernstige colitis optreden.
French: La dose recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (3 à 6½ comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 450 mg en 975 mg (3 tot 6½ filmomhulde tabletten) per dag in 2 tot 4 verdeelde doses.
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle (voir rubrique 4.4), et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om te verzekeren dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cuprior.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
French: Ces effets indésirables pourraient donc se révéler pertinents en clinique humaine.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden:
French: colite (incluant colite sévère).
Dutch: Niet bekend: duodenitis, colitis (inclusief ernstige colitis).
French: Cuprior 150 mg comprimés pelliculés trientine
Dutch: Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten triëntine
French: Pelliculage du comprimé :
Dutch: Filmomhulling tablet:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven om symptomen en koperconcentraties goed onder controle te houden.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in het serum verlaagt.
French: La trientine administrée dans l'eau de boisson chez la souris a entraîné une fréquence accrue d'inflammation de l'interstitium pulmonaire et de stéatose hépatique périportale.
Dutch: Toen triëntine in drinkwater bij muizen werd toegediend, werden verhoogde frequenties van ontsteking van het longinterstitium en periportale vet-infiltratie van de lever waargenomen.
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Les données précliniques obtenues avec la trientine ont montré des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
Dutch: Preklinische gegevens die over triëntine zijn verkregen, hebben bijwerkingen laten zien die niet werden waargenomen in klinische onderzoeken.
French: Si vous prenez des suppléments de fer, veillez à les prendre au moins deux heures après Cuprior.
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, zorg er dan voor dat ten minste twee uur zijn verstreken tussen het innemen van Cuprior en het innemen van uw ijzersupplementen.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
Dutch: Doe dit op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
French: Chez des rongeurs recevant la trientine dans l'alimentation pendant la gestation, une augmentation proportionnelle à la dose de la fréquence des résorptions et des fœtus anormaux à terme a été observée.
Dutch: Toen knaagdieren gedurende de gehele dracht een dieet dat triëntine bevatte, werd gevoerd, vertoonde de frequentie van resorpties en de frequentie van afwijkende foetussen aan het einde van de dracht een dosisgerelateerde toename.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
French: Classe du système d'organes
Dutch: Systeem/orgaanklasse
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par la trientine pour la maladie de Wilson.
Dutch: Bij het gebruik van triëntine voor de ziekte van Wilson zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat triëntinetetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
French: Plaquettes en OPA/Alu/PVC-Alu ; chaque plaquette contient 8 comprimés pelliculés.
Dutch: OPA/Alu/PVC-Alu-blisters.
French: Si vous avez pris plus de Cuprior que vous n'auriez dû Vous ne devez prendre Cuprior que comme il vous a été prescrit.
Dutch: Neem Cuprior alleen in zoals het u is voorgeschreven.
French: Dibéhénate de glycérol.
Dutch: Glyceroldibehenaat.
French: Si vous oubliez de prendre Cuprior
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
French: Fréquence indéterminée : anémie ferriprive.
Dutch: Niet bekend: ijzerdeficiëntie-anemie.
French: Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, érythème.
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus, erytheem Niet bekend: urticaria.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cuprior ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Dutch: Cuprior heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: C'est un médicament «hybride».
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
French: Cuprior doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Dutch: Cuprior moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cuprior.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior te waarborgen?
French: Pour tenir compte de cette différence, Cuprior est utilisé à des doses plus faibles.
Dutch: Om met dit verschil rekening te houden wordt Cuprior in lagere doses gebruikt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cuprior.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cuprior.
French: Le CHMP a constaté que la trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
French: Les comprimés sont pris en fractionnant la dose en 2 à 4 prises.
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'EPAR complet relatif à Cuprior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il agit en se fixant au cuivre dans le corps et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine wordt uitgescheiden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cuprior sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cuprior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: La différence entre Cuprior et le médicament de référence est que Cuprior contient une autre forme de trientine (trientine tétrachlorhydrate) et n'a pas besoin d'être conservé au réfrigérateur.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
French: Cuprior est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans le corps, en particulier dans le foie et le cerveau, provoquant des dommages.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 5 jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij zich uit voedsel opgenomen koper ophoopt in het lichaam, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
French: Étant donné que Cuprior est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Cuprior een hybride geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: La société a présenté des données tirées de la littérature publiée, qui montrent que la trientine augmente de manière importante l'élimination du cuivre dans l'urine.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend waaruit blijkt dat triëntine de koperuitscheiding in de urine significant verhoogt.
French: Autres informations relatives à Cuprior:
Dutch: Overige informatie over Cuprior
French: Cuprior est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament pour traiter cette affection.
Dutch: Cuprior wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Dutch: Doses worden aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
French: Bien que Cuprior libère davantage de trientine dans le corps que le médicament de référence, cette différence peut être compensée en diminuant la dose, qui est dans tous les cas ajustée en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Dutch: Hoewel Cuprior meer triëntine in het lichaam afgeeft dan het referentiegeneesmiddel, is dit verschil te compenseren door verlaging van de dosis, die in elk geval wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
French: Cuprior n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Dutch: Cuprior is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (den l'espèce, le trientine dichlorhydrate 300 mg, gélules) contenant également de la trientine.
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
French: Pourquoi Cuprior est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Cuprior goedgekeurd?
French: Cuprior trientine
Dutch: Cuprior triëntine
French: La société a également réalisé une étude pour comparer les taux de trientine dans le sang après la prise de Cuprior à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf voerde ook een studie uit om de concentratie triëntine in het bloed na inname van Cuprior te vergelijken met die voor het referentiegeneesmiddel.
French: Les résultats ont démontré que Cuprior produit des taux plus élevés du principe actif dans le sang que le médicament de référence.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Cuprior een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed oplevert dan het referentiegeneesmiddel.
French: Cuprior contient le principe actif trientine.
Dutch: Cuprior bevat de werkzame stof triëntine.
French: Chez l'adulte, la dose journalière recommandée totale est de 3 à 6½ comprimés, et chez l'enfant de 1½ à 4 comprimés.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 150 mg. Bij volwassenen is de totale aanbevolen dagelijkse dosis 3 tot 6,5 tabletten en bij kinderen 1,5 tot 4 tabletten.
French: Le principe actif de Cuprior, la trientine, est un agent chélateur.
Dutch: De werkzame stof in Cuprior, triëntine, is een chelerend middel.
French: Comment Cuprior agit-il?
Dutch: Hoe werkt Cuprior?
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Cuprior en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Cuprior est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Cuprior gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cuprior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cuprior.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cuprior et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cuprior?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cuprior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cuprior.
French: Quelles études ont été menées sur Cuprior?
Dutch: Hoe is Cuprior onderzocht?
French: 1 à 3 ml
Dutch: 1 tot 3 ml
French: Eu/1/12/784/001
Dutch: EU/1/12/784/001 Cuprymina
French: 1 flacon
Dutch: 1 injectie-flacon
French: Cuprymina 925 MBq/ml précurseur radiopharmaceutiq ue, solution flacon (verre)
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Dutch: Toereikende bescherming is verplicht.
French: Date de première autorisation: 23 août 2012 Date du dernier renouvellement: 19 juillet 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
French: Ces complexes sont rapidement éliminés par les reins.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren uitgescheiden.
French: Disparition de la radioactivité
Dutch: Verdwijning van de radioactiviteit
French: Les temps auxquels les mesures ont été effectuées étaient 2 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 4 jours, 6 jours.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
French: Le volume varie entre 1 et 3 mL.
Dutch: Het volume varieert van 1 tot 3 ml.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de houder van blijven zitten.
French: Élimination conformément à la locale réglementation.
Dutch: Het verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
Dutch: Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur.
French: Eau pour préparations injectables.
Dutch: Water voor injecties.
French: Notice: Information du patient
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
French: Activité: {Y}________MBq
Dutch: Activiteit: {Y}________MBq
French: L'absorption maximale par le foie se situe à 4 heures après l'injection, avec 57,7 %.
Dutch: De maximale opname in de lever was 4 uur na de injectie met 57,7 %.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Homme adulte Femme adulte 15 ans 10 ans 5 ans
Dutch: Volwassen vrouw 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
French: Femme adulte (60 kg)
Dutch: Volwassen vrouw (60 kg)
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
Dutch: De intraveneuze toediening dient niet langer dan 2 uur te duren.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Volume: {Z} mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Volume: {Z} ml
French: Cuprymina est une solution stérile.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
French: Le cuivre réapparaît ensuite dans le plasma et est distribué dans d'autres organes.
Dutch: Daarna verschijnt het koper weer in het plasma en wordt het naar andere organen verspreid.
French: Pour les instructions de préparation du médicament, voir rubrique 12.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van schade onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
French: (MBq: méga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité);
Dutch: (MBq: mega-Becquerel; Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
French: Homme adulte (70 kg)
Dutch: Volwassen Man (70 kg)
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
French: La radioactivité dans le sang avait diminué de 60,3 % à 3,4 % en une heure, puis baissé de 1 % après 6 heures et augmenté de 5,6 % et 4,9 % après 12 et 24 heures.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.