FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les résultats de l'évaluation de la SSP réalisée par l'investigateur.
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
French: Une attention particulière devra être portée à ces patients et il conviendra de faire preuve de prudence lors de l'utilisation d'autres agents radiosensibilisants.
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
French: Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir CIAMBRA.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
French: Des différences statistiquement significatives dans le bilan de la fonction pulmonaire ont également été observées.
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 6,6 et 7,8.
English: Other medicines and CIAMBRA
French: Autres médicaments et CIAMBRA
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de CIAMBRA pendant la grossesse.
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
French: La perfusion de cisplatine durera environ 2 heures.
English: The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de CIAMBRA doit être évitée pendant la grossesse.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
French: - si vous être allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à tout autre ingrédient de CIAMBRA
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
French: Les résultats de ces analyses d'efficacité sont résumés dans le tableau suivant.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
French: En raison du risque thrombotique accru chez les patients atteints d'un cancer, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
English: If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
French: Si vous commencez à ressentir des douleurs thoraciques ou à avoir une fréquence cardiaque rapide.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
French: L'efficacité et l'innocuité ont été mesurées dès la randomisation après la fin du traitement de première intention (induction).
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
French: Choc anaphylactique (réaction allergique grave)
English: Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
French: En fonction de la date prévue de votre perfusion de CIAMBRA et/ou de votre fonction rénale, votre médecin devra vous indiquer quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
English: This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
French: CIAMBRA est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
French: Tous les patients inclus dans cette étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans pour les patients traités par pémétrexed étaient respectivement de 58 % et 32 %, contre 45 % et 21 % pour les patients sous placebo.
English: CIAMBRA contains sodium
French: CIAMBRA contient du sodium
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
French: Ce médicament vous est prescrit afin de réduire la fréquence et la gravité des réactions cutanées que vous pourriez présenter au cours de votre traitement anticancéreux.
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
French: Cette liaison n'était pas affectée de manière importante par différents degrés d'insuffisance rénale.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
French: Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC à 95 %) Maladie stable (%)
English: Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
French: Le traitement peut être différé le temps de la récupération.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas chez tous les patients.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée sur la population en ITT.
English: Loss of sensation
French: Perte de sensation
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
French: Les patients ont bénéficié du traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie.
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
French: De manière rare, des réactions cutanées peuvent être graves et conduire au décès.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
French: Des études in vitro montrent que le pémétrexed est activement sécrété par l'OAT3 (transporteur des anions organiques 3).
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
French: L'exposition systémique totale (ASC) et la concentration plasmatique maximale augmentent proportionnellement à la dose.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude portant sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
French: Les données relatives à la SSP ont été partiellement confirmées par une revue indépendante (400 patients sur 1 725 ont été sélectionnés au hasard pour cette revue).
English: Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
French: Aucune étude destinée à évaluer le potentiel cancérigène du pémétrexed n'a été réalisée.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
French: Au moment de cette analyse de survie finale, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed contre 21,7 % dans le bras placebo.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose administrée étant retrouvée sous forme inchangée dans les urines au cours des 24 premières heures suivant l'administration.
English: - The active substance is pemetrexed.
French: - La substance active est le pémétrexed.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution de perfusion devrait être utilisée immédiatement.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
French: La polyglutamation est un processus temps- et concentration-dépendant qui se produit dans les cellules tumorales et, dans une moindre mesure, dans les tissus normaux.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre, sans conséquence néfaste sur la qualité du produit.
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
French: Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de définir la dose adaptée dans votre cas.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
French: Ainsi, une ponction évacuatrice d'un troisième compartiment liquidien avant le traitement par pémétrexed devrait être envisagée, mais peut ne pas être nécessaire.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
French: Abréviation : CI = intervalle de confiance * La valeur de p fait référence à la comparaison entre les bras.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études portant sur l'utilisation du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
French: Il n'existe aucune utilisation justifiée de CIAMBRA dans la population pédiatrique.
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution/dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
English: Superiority p-value
French: Supériorité valeur de p
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris si ces médicaments ont été achetés sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
French: Les polyglutamates sont retenus dans les cellules et constituent des inhibiteurs encore plus puissants de la TS et de la GARFT.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres antimétabolites, est suspecté pour entraîner de graves malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: What CIAMBRA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que CIAMBRA et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
French: Les profils d'innocuité du pémétrexed en traitement d'entretien issus des études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
French: Par conséquent, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée avant et/ou après l'administration du traitement.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
French: Vous devez prendre au moins 5 doses au cours des sept jours précédant la première dose de CIAMBRA.
English: The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
French: La solution reconstituée devrait être utilisée immédiatement pour préparer la solution de perfusion.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
French: On ne sait pas si le pémétrexed est excrété dans le lait maternel et des effets indésirables chez le nourrisson allaité ne peuvent pas être exclus.
English: Female fertility was not investigated.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur la fertilité féminine.
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
French: En cas d'utilisation de CIAMBRA en association avec le cisplatine :
English: CIAMBRA may make you feel tired.
French: CIAMBRA peut entraîner une sensation de fatigue.
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
French: Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire)
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
French: La vitamine B12 et l'acide folique vous sont administrés afin de réduire les éventuels effets toxiques du traitement anticancéreux.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté(e) et que vous recevez le traitement adapté avant et après l'administration du cisplatine afin de prévenir les vomissements.
English: Excluding neurotoxicity
French: À l'exception d'une neurotoxicité
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont également été réalisées sur la population en per-protocole (PP).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
French: Si vous avez récemment été vacciné(e), veuillez en informer votre médecin, car cela peut provoquer des effets néfastes avec CIAMBRA.
English: Creatinine elevation
French: Élévation de la créatinine
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
French: Des augmentations de l'incidence des effets indésirables (tous grades confondus) ont été observées lors d'une exposition prolongée.
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed sont cohérentes sur plusieurs cycles de traitement.
English: Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
English: Be careful when driving a car or using machines.
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
French: Les solutions de pémétrexed sont exclusivement à usage unique.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant son arrêt, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
French: La corticothérapie devra être équivalente à 4 mg de dexaméthasone administrés par voie orale deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de pémétrexed.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
English: Reconstituted and infusion solutions
French: Solutions reconstituées et de perfusion
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin, qui peut s'accompagner d'un saignement intestinal ou rectal)
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été signalés.
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
French: Une fois dans les cellules, le pémétrexed est rapidement et efficacement converti en polyglutamates par l'enzyme appelée folylpolyglutamate synthétase.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
French: Lors d'une étude menée sur le chien beagle avec injection d'un bolus par voie intraveineuse pendant 9 mois, un impact sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) a été observé.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
French: Utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, veuillez en informer votre médecin.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement, si vous ressentez l'un des effets suivants : Fièvre ou infection: si vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C, des sueurs ou d'autres signes d'infection (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de globules blancs inférieur à la normale).
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
French: Association déconseillée : vaccins vivants atténués (à l'exception du vaccin contre la fièvre jaune, dont l'utilisation concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie systémique potentiellement mortelle.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
French: L'analyse principale de cette étude a été réalisée sur la population constituée par l'ensemble des patients assignés par randomisation à un bras de traitement et ayant reçu le médicament à l'étude (randomisés et traités).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
French: Avant chaque perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez assez de cellules sanguines pour recevoir CIAMBRA.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
French: Toute toxicité de grade 3 ou 4, sauf mucite
English: 06861 Dessau-Rosslau
French: 06861 Dessau-Rosslau Allemagne
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) Faible nombre de globules blancs
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) au cours de la semaine précédant l'administration de CIAMBRA puis, par la suite, environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par CIAMBRA).
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Les patients doivent arrêter le traitement en cas d'observation d'une neurotoxicité de grade 3 ou 4.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si le nombre de vos cellules sanguines est trop bas.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
French: Vous devez continuer à prendre de l'acide folique pendant les 21 jours suivant la dernière dose de CIAMBRA.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
English: Immunodepressed status is common in cancer patients.
French: L'immunosuppression est fréquente chez les patients cancéreux.
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
French: ** Dans le bras pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients totalement supplémentés (N = 167)
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
French: Courbes de Kaplan-Meier pour la survie globale par histologie
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler une éventuelle toxicité, en particulier une myélosuppression ou une toxicité gastro-intestinale.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
French: Le pémétrexed est éliminé principalement sous forme inchangée par les reins par sécrétion tubulaire et dans une moindre mesure par filtration glomérulaire.