FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 418 doentes tratados com Caelyx num regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, e com uma determinação da FEVE no início e, pelo menos uma vez no decurso do período de acompanhamento, as quais foram avaliadas por scan MUGA, 88 doentes tinham sido submetidos a uma dose cumulativa de antraciclina > 400 mg/m2, um nível de exposição associado a um risco aumentado de toxicidade cardiovascular com a doxorrubicina convencional.
Romanian: Din cei 418 pacienţi trataţi cu Caelyx în doză de 50 mg/m2 şi ciclu şi având o determinare la momentul iniţial a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) şi cel puţin o determinare în perioada de monitorizare, prin Arteriografie Multiplă (MUGA), 88 pacienţi au prezentat o doză cumulativă de antraciclină >400 mg/m2, un nivel de expunere asociat cu risc crescut de toxicitate cardiovasculară cu doxorubicina convenţională.
Portuguese: Diretrizes relativas à modificação da dose de Caelyx Para controlo de efeitos adversos, nomeadamente eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), estomatite ou toxicidade hematológica, a dose pode ser reduzida ou atrasada.
Romanian: Pentru evitarea evenimentelor adverse, cum ar fi eritrodisestezia palmo-plantară (EPP), stomatita sau toxicitatea hematologică, doza poate fi redusă sau întârziată.
Portuguese: A incidência de casos potencialmente fatais (grau 4) relatados foi  1 %.
Romanian: Incidenţa raportată a cazurilor care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1 %.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com Caelyx e no período de seis meses após terminar o tratamento com Caelyx.
Romanian: Evitaţi sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmaţi un tratament cu Caelyx, precum şi timp de şase luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx.
Portuguese: Infeção, monilíase oral, herpes zoster, infeção do trato urinário
Romanian: Infecţii, candidoză orală, herpes zoster, infecţii de tract urinar
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequente alopecia, erupção cutânea pouco frequente eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) Perturbações gerais e alterações no local de administração frequente astenia, febre, reações agudas relacionadas com a perfusão
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente alopecie, erupţii cutanate tranzitorii mai puţin frecvente eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente astenie, febră, reacţii acute asociate cu perfuzia
Portuguese: Caelyx não pode ser utilizado no tratamento do SK-SIDA quando este possa ser eficazmente tratado com uma terapêutica tópica ou com interferão alfa sistémico.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la pacienţii cu SK-SIDA care pot fi trataţi eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa.
Portuguese: A estomatite foi notificada mais frequentemente no grupo da terapêutica combinada (16 %) do que no grupo da monoterapia (3 %), e a maioria dos casos foram de grau 2 ou de gravidade menor.
Romanian: Stomatita a fost raportată mai frecvent în grupul cu tratament combinat (16 %) decât în grupul cu monoterapie (3 %), şi în majoritatea cazurilor a avut o severitate de grad 2 sau mai mică.
Portuguese: As alterações laboratoriais clinicamente significativas (graus 3 e 4) neste grupo foram reduzidas, com aumentos na bilirrubina total, TGO e TGP relatados em 2,4 %, 1,6 % e  1 % dos doentes, respetivamente.
Romanian: La acest grup rezultatele anormale ale analizelor de laborator cu semnificaţie clinică (gradele 3 şi 4) au avut o incidenţă mică, bilirubina totală, AST şi ALT raportate fiind crescute la 2,4 %, 1,6 % şi respectiv < 1 % la paciente.
Portuguese: Perda de peso eritrodiestesia palmo-plantar (Síndrome mão-pé).
Romanian: * Eritrodisestezie palmo-plantară (Sindrom mână-picior).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico pouco frequente confusão
Romanian: Tulburări psihice mai puţin frecvente confuzie
Portuguese: Ajustes posológicos da terapêutica combinada de Caelyx + bortezomib doentes com mieloma múltiplo
Romanian: AJUSTAREA DOZELOR ÎN TRATAMENTUL COMBINAT CU CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENŢI CU MIELOM MULTIPLU Statusul pacienţilor
Portuguese: Se está a ser tratado para o mieloma múltiplo, e já recebeu pelo menos 1 tratamento prévio, Caelyx será administrado numa dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (baseada na sua altura e no seu peso) numa perfusão de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru mielom multiplu şi aţi primit deja cel puţin un tratament anterior, Caelyx va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomib, în regimul de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib.
Portuguese: Toxicidade hematológica (CTN ou plaquetas) - Tratamento de doentes com cancro da mama ou do ovário GRAU Contagem Total de Neutrófilos (CTN)
Romanian: Toxicitate hematologică (NAN sau trombocite) - Tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian
Portuguese: Pode também ocorrer toxicidade cardíaca com doses cumulativas de antraciclina inferiores a 450 mg/m2 em doentes com irradiação prévia do mediastino ou em doentes submetidos a uma terapêutica concomitante com ciclofosfamida.
Romanian: Toxicitatea cardiacă poate să apară şi în cazul administrării unor doze cumulative de antraciclină mai mici de 450 mg/m2, la pacienţii la care s-a efectuat anterior iradiere mediastinală sau care au utilizat terapie concomitentă cu ciclofosfamidă.
Portuguese: No ensaio principal de Fase III versus a doxorrubicina, 58/509 (11,4 %) doentes aleatorizados (10 tratados com Caelyx numa dose de 50 mg/m2 /intervalos de 4 semanas versus 48 tratados com doxorrubicina numa dose de 60 mg/m 2/intervalos de 3 semanas) correspondiam aos critérios definidos no protocolo para a toxicidade cardíaca durante o tratamento e/ou seguimento.
Romanian: În studiul pivot de fază III comparativ cu doxorubicină, 58/509 (11,4 %) dintre subiecţii randomizaţi (10 trataţi cu Caelyx în doză de 50 mg/m2 la intervale de 4 săptămâni comparativ cu 48 trataţi cu doxorubicină în doză de 60 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni) au îndeplinit criteriile definite de protocolul pentru cardiotoxicitate în timpul tratamentului şi/sau al monitorizării.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Portuguese: O princípio ativo de Caelyx é o cloridrato de doxorrubicina, um antibiótico citotóxico do grupo das antraciclinas, obtido a partir do Streptomyces peucetius var. caesius.
Romanian: Substanţa activă a Caelyx este clorhidratul de doxorubicină, un antibiotic antraciclinic citotoxic, obţinut din Streptomyces peucetius var.
Portuguese: Nos estudos efetuados após a administração repetida de Caelyx, no rato e cão, observaram-se processos inflamatórios cutâneos graves e formação de úlceras com as doses clinicamente relevantes.
Romanian: În studiile efectuate după administrarea repetată a Caelyx la şobolan şi câine în doze cu relevanţă clinică s-au observat inflamaţii cutanate grave şi ulceraţii.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa no objetivo primário realtivo ao tempo até à progressão (TP) para doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib em comparação com doentes tratados com bortezomib em monoterapia como indicado pela diminuição do risco (DR) de 35 % (95 % CI; 21-47 %), p < 0,0001, baseado em 407 acontecimentos de TP.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului primar - timpul până la progresia bolii (TTP), la pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib în comparaţie cu pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, fapt indicat de reducerea riscului (RR) cu 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, pe baza a 407 evenimente TTP.
Portuguese: A farmacocinética plasmática de Caelyx, no ser humano, difere significativamente da referida na literatura em relação a preparações padrão de cloridrato de doxorrubicina.
Romanian: La om, farmacocinetica plasmatică a Caelyx diferă semnificativ de cea raportată în literatura de specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard.
Portuguese: Se existia tolerância, completava-se a perfusão durante a hora seguinte, para um tempo total de perfusão de 90 minutos.
Romanian: Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.
Portuguese: Da mesma forma que com outros agentes antineoplásicos prejudiciais para o ADN, as leucemias secundárias mielóides agudas e as mielodisplasias foram reportadas em doentes que receberam o tratamento combinado com doxorrubicina.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice care afectează sinteza de ADN, s-au raportat leucemii mieloide acute şi mielodisplazii la pacienţii care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações associadas à perfusão, a dose inicial não deve ser administrada a uma velocidade superior a 1 mg/minuto (ver secção 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/minut (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Resposta anafilatóide
Romanian: Reacţii anafilactoide
Portuguese: Parestesias, sonolência
Romanian: Parestezii, somnolenţă
Portuguese: Para reduzir ao mínimo o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade máxima de 1 mg/minuto.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială se administrează cu o viteză de cel mult 1 mg/minut.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de cancere orale secundare la pacienţii cu expunere pe o perioadă lungă de timp la Caelyx (mai mult de un an) sau la cei care au utilizat o doză cumulată de Caelyx mai mare de 720 mg/m2.
Portuguese: Depuração plasmática (l/h/m Volume de distribuição (l/m AUC (µg/mlh) semividas 1 (horas)
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă* (µg/ml) Clearance plasmatic (l/oră şi m Volumul aparent de distribuţie (l/m ASC (µg/mloră)
Portuguese: Neuralgia, neuropatia periférica, neuropatia
Romanian: Nevralgii, neuropatie periferică, neuropatie
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente
Portuguese: SD associada a SIDA
Romanian: SK corelat cu SIDA
Portuguese: Iłżecka 24
Romanian: z o.o. ul. Iłżecka 24
Portuguese: Os tratamentos foram semelhantes no subgrupo de doentes com doença refratária ao platinum: RR de 1,069 (IC 95 %: 0,823; 1,387), p=0,618.
Romanian: Tratamentul a fost similar în subgrupul de paciente refractare la compuşii de platină: RH de 1,069 (95 % IÎ: 0,823 % - 1,387 %), p=0,618.
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie
Portuguese: A semivida aparente média foi de 75,0 horas (limites de 36,1 - 125 horas).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de 75,0 ore (variind între 36,1 - 125 ore).
Portuguese: A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar a precipitação do Caelyx.
Romanian: Utilizarea oricărui alt diluant în afara soluţiei perfuzabile de glucoză 5 % (50 mg/ml) sau prezenţa oricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, pot provoca precipitarea Caelyx.
Portuguese: *para mais informação sobre doses e ajustes posológicos de bortezomib, ver o RCM de bortezomib
Romanian: *pentru mai multe informaţii referitoare la modul de dozare şi ajustarea dozelor de bortezomib, a se vedea RCP-ul pentru bortezomib.
Portuguese: Programa do cancro do ovário
Romanian: Programul pentru cancer ovarian
Portuguese: A dose cumulativa que poderia suscitar preocupações relacionadas com a cardiotoxicidade nestes doentes com SK-SIDA (> 400 mg/m2) requereria mais de 20 cursos terapêuticos com Caelyx durante um período de 40 a 60 semanas.
Romanian: Doza cumulativă (>400 mg/m2) la care cardiotoxicitatea devine o preocupare pentru pacienţii cu SK-SIDA necesită mai mult de 20 cure terapeutice cu Caelyx, într-o perioadă de timp cuprinsă între 40 şi 60 săptămâni.
Portuguese: Mieloma múltiplo Caelyx é administrado numa dose de 30mg/m2 no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib numa perfusão de 1 hora, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
Romanian: Mielom multiplu Caelyx se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a regimului de 3 săptămâni de bortezomib, sub forma unei perfuzii cu durată de 1 oră, administrată imediat după perfuzia cu bortezomib.
Portuguese: Caelyx ser-lhe-á administrado pelo seu médico numa veia, gota-a-gota (por perfusão).
Romanian: Caelyx vi se administrează de către medicul dumneavoastră în picătură (perfuzie) în venă.
Portuguese: poderá ser aumentada para o nível posológico seguinte, i.e., se a primeira dose tiver sido reduzida em 25 %, poderá ser elevada para a dose total no ciclo 2; se a primeira dose tiver sido reduzida em 50 %, poderá ser elevada para 75 % da dose total no ciclo 2.
Romanian: Dacă pacientul tolerează prima doză, fără creşterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice, doza pentru ciclul al 2lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare, de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25 %, în ciclul al 2-lea se creşte până la doza completă; dacă prima doză este redusă cu 50 %, pentru ciclul al 2-lea se creşte la 75 % din doza completă.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar o início e/ou reduzir a dose do tratamento seguinte (ver Estratégias para prevenir e tratar o síndrome luva/meia, abaixo); - sensação dolorosa ou bolhas na boca ou garganta, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de apetite, perda de peso; - redução do número de glóbulos brancos, a qual pode aumentar o risco de infeções.
Romanian: Este posibil ca medicul să amâne iniţierea şi/sau să reducă următoarea doză a tratamentului (vezi mai jos Strategii de prevenire şi tratare a sindromului mână - picior); - durere sau jenă la nivelul gurii sau gâtului, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, pierderea apetitului, scăderi în greutate; - scăderea numărului de celule sanguine albe (din sânge), care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
Portuguese: Caelyx é utilizado no tratamento do cancro da mama em doentes em risco de sofrer de problemas do coração.
Romanian: Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac.
Portuguese: O perfil farmacocinético de Caelyx, pelo contrário, indica que a maior parte do fármaco se confina ao volume do líquido vascular e que a depuração de doxorrubicina do sangue depende do transportador lipossómico.
Romanian: În contrast, profilul farmacocinetic al Caelyx indică faptul că acesta se limitează în special la volumul circulant vascular, iar clearance-ul plasmatic al doxorubicinei depinde de purtătorul lipozomal.
Portuguese: No caso dos resultados de uma destas provas indicarem a possível existência de uma lesão cardíaca associada à terapêutica com Caelyx, o benefício decorrente da terapêutica continuada tem de ser cuidadosamente ponderado em relação ao risco de lesão do miocárdio.
Romanian: În cazul în care rezultatul unui test indică o posibilă afectare miocardică asociată tratamentului cu Caelyx, trebuie evaluat cu atenţie raportul dintre beneficiul continuării terapiei şi riscul producerii unei leziuni miocardice.
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de bromobutilo siliconado de cor cinzenta e vedante de alumínio, com um volume administrável de 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop bromobutilsiliconat gri şi sigiliu de aluminiu, care eliberează un volum de 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).
Portuguese: Programa do SK associado a SIDA Os estudos clínicos realizados em doentes com SK-SIDA, tratados com 20 mg/m2 de Caelyx, revelam que a mielossupressão foi o efeito indesejável mais frequente considerado relacionado com Caelyx, ocorrendo muito frequentemente (em cerca de metade dos doentes).
Romanian: Programul pentru SK corelat cu SIDA Studiile clinice privind pacienţii cu SK-SIDA trataţi cu Caelyx 20 mg/m2 au evidenţiat că reacţia adversă cea mai frecventă considerată a fi în legătură cu Caelyx a fost mielosupresia (la aproximativ jumătate dintre pacienţi).
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx foi avaliada em 120 doentes que participaram em 10 ensaios clínicos diferentes utilizando a abordagem da farmacocinética da população.
Romanian: Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienţi incluşi în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populaţională.
Portuguese: Náuseas e vómitos foram notificadas mais frequentemente no grupo da terapêutica combinada (40 % e 28 %) que no grupo da monoterapia (32 % e 15 %) e foram na maioria de gravidade de grau 1 e 2.
Romanian: Greţurile şi vărsăturile au fost raportate mai frecvent în grupul cu tratament combinat (40 % şi 28 %) decât în grupul cu monoterapie (32 % şi 15 %) şi au fost în principal de grad 1 şi 2 ca severitate.
Portuguese: Se está a ser tratado devido a sarcoma de Kaposi, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 20 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso).
Romanian: Dacă urmaţi tratament pentru sarcomul Kaposi, Caelyx vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate).
Portuguese: Nos estudos de doses repetidas realizados em animais, o perfil de toxicidade de Caelyx parece ser semelhante ao descrito no ser humano tratado com perfusões prolongadas de cloridrato de doxorrubicina padrão.
Romanian: În studiile efectuate la animale privind administrarea de doze repetate, profilul de toxicitate al Caelyx pare să fie foarte asemănător cu cel raportat la pacienţii cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.
Portuguese: Todavia, em contraste com a experiência obtida em doentes com SK-SIDA, quando Caelyx foi comparado com um tratamento padrão do cancro do ovário em fase avançada (topotecan), verificou-se que o risco de infeções foi substancialmente menor nos doentes tratados com Caelyx.
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de experienţa la pacienţii cu SK-SIDA, la care Caelyx a fost comparat cu un tratament standard pentru cancer ovarian în stadiu avansat (topotecan), riscul infecţiilor a fost semnificativ mai mic la pacienţii trataţi cu Caelyx.
Portuguese: Nos casos em que a contagem total de neutrófilos é < 1.000/mm
Romanian: Număr absolut de neutrofile < 1000/mm
Portuguese: Vasculopatias frequente vasodilatação
Romanian: Tulburări vasculare frecvente vasodilataţie
Portuguese: Determinada no final de uma perfusão administrada durante 30 minutos.
Romanian: *Măsurată după terminarea administrării perfuziei, cu o durată de 30 minute
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença sensível ao platinum a diferença foi superior: RR de 1,432 (IC 95 %: 1,066; 1,923), p=0,017.
Romanian: Pentru subgrupul de paciente sensibile la compuşii de platină diferența a fost mai mare: RH de 1,432 (95 % IÎ: 1,066 -1,923), p=0,017.
Portuguese: Afeções oculares frequente retinite
Romanian: Tulburări oculare frecvente retinită
Portuguese: Em quase todos os doentes, é possível retomar o tratamento após a resolução de todos os sintomas sem que se verifique recorrência.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, tratamentul poate fi reluat după remiterea simptomatologiei, fără recidiva lor.
Portuguese: O que contém este folheto:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx nos limites posológicos de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 foi melhor descrita como um modelo não linear de dois compartimentos com uma entrada de ordem zero e uma eliminação de Michaelis-Menten.
Romanian: La doze cuprinse între 10 mg/m2 şi 60 mg/m farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental, de ordin zero şi eliminare Michaelis-Menten.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - confusão; - inflamação das veias e formação de coágulos sanguíneos nas veias que podem levar a bloqueio do fluxo sanguíneo nos pulmões causando dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações; - ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), insuficiência cardíaca, o que faz com que fique com falta de ar e pode levar a pernas inchadas, paragem cardíaca.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) - confuzie; - inflamaţie la nivelul venelor şi formarea cheagurilor de sânge în vene care pot bloca fluxul de sânge din plămânii dumneavoastră determinând dificultăţi de respiraţie, dureri în piept şi palpitaţii: - ritm anormal al bătăilor inimii, bătăi ale inimii care se simt ca fiind rapide și neuniforme (palpitații), insuficiență cardiacă, care determină dificultate la respirație și poate duce la umflare a picioarelor, stop cardiac.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 37.1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul combinat cu Caelyx şi bortezomib.
Portuguese: Não administre; se 2 ou mais doses não forem administradas num ciclo, reduza a dose em 25 % nos ciclos seguintes.
Romanian: Nu administraţi doza; dacă într-un ciclu sunt administrate 2 sau mai multe doze, la următoarele cicluri reduceţi doza cu
Portuguese: Não administre neste ciclo se antes do dia 4; se depois do dia 4, reduza a próxima dose em 25 %.
Romanian: Nu administraţi acest ciclu dacă modificările au survenit înainte de ziua 4; dacă modificările sunt înregistrate după ziua 4, reduceţi doza următoare cu 25 %.
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, hipercaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
Romanian: Deshidratare, hipopotasemie, hiperpotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie, hipocalcemie
Portuguese: Eritema escrotal
Romanian: Eritem scrotal
Portuguese: Pigmentação alterada, eritema
Romanian: Pigmentări anormale, eritem
Portuguese: Foram notificados casos de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2 (ver secção 4.4).
Romanian: Cazurile de cancer oral secundar au fost raportate la pacienţii cu expunere pe termen lung (mai mult de un an) la Caelyx sau la cei care au utilizat o doză cumulată de Caelyx mai mare de 720 mg/m 2 (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foi, além disso, comprovado, num ensaio clínico controlado de Caelyx vs. topotecan, que a incidência de sepsis relacionada com o tratamento foi substancialmente menor nas doentes com cancro do ovário tratadas com Caelyx do que no grupo tratado com topotecan.
Romanian: În plus, întrun studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan, incidenţa sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan.