FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9% ) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Italian: (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
English: • hot flush
Italian: • vampata di calore
English: Missed doses
Italian: Dosi omesse
English: • swelling of the brain
Italian: • gonfiore del cervello
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente un test accurato e convalidato per determinare l'iperespressione di HER2 o l'amplificazione del gene HER2.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Italian: Trastuzumab deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2, come determinato mediante un test accurato e convalidato.
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event
Italian: Sopravvivenza libera da malattia - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10%
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Italian: Tabella 15 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione allo stato stazionario (5°-95° percentile) per i regimi con somministrazione mediante infusione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
English: AC→PH (n=1672)
Italian: (n=1672)
English: +Anaphylactic reaction
Italian: +Rreazione anafilattica
English: • deafness
Italian: • capogiro
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95%)
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Italian: Conta dei leucociti diminuita/leucopenia Molto comune Trombocitopenia
English: Maculopapular rash
Italian: Eruzione maculo-papulosa
English: AC→PH (N=2031)
Italian: (N=2031)
English: • inflammation of the breast
Italian: • infiammazione mammaria
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Italian: seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli
English: Breast cancer
Italian: Progressione di tumore
English: EXP
Italian: MBC
English: Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10):
English: Mucosal inflammation
Italian: Infiammazione della mucosa
English: • haemorrhoids
Italian: • esantema pruriginoso
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti L-istidina cloridrato monoidrato L-istidina diidrato di α,α-trealoso polisorbato 20
English: Pain in extremity
Italian: Dolore a un arto
English: Staining pattern
Italian: Modello di marcatura
English: Skin infection
Italian: Patologia delle unghie
English: • dizziness
Italian: • sordità
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Italian: Tel.: 0800 9999000
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi
English: What are you possibly suffering from?
Italian: Di cosa soffre eventualmente?
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
Italian: • se ha partorito meno di qualche settimana fa
English: Your risk is higher:
Italian: Il rischio è maggiore:
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
English: Not yet known
Italian: Non ancora noto
English: When should you contact your doctor?
Italian: Quando deve contattare il medico?
English: • if you smoke.
Italian: • se fuma.
English: • VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Italian: • La TEV può essere fatale nell'1-2 % dei casi.
English: When and how to take the tablets
Italian: Quando e come prendere le compresse
English: The absolute bioavailability is about 1 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è approssimativamente dell'1 %.
English: Zoely will work immediately.
Italian: Zoely agisce immediatamente.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Italian: Talvolta, la perdita della vista può manifestarsi pressoché immediatamente.
English: Steady-state is achieved after 5 days.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto dopo 5 giorni.
English: The clinical relevance of this result is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
English: Particularly above 35 years
Italian: In particolare sopra i 35 anni
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Italian: Raramente possono persistere effetti gravi o, molto raramente, questi possono essere fatali.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Italian: Le donne devono essere avvisate di non fumare se desiderano utilizzare un COC.
English: Reduced efficacy
Italian: Efficacia ridotta
English: About 2 out of 10,000 women
Italian: Circa 2 donne su 10.000
English: • disturbance in attention
Italian: • disturbi dell'attenzione
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Italian: In tal caso, eviti l'esposizione eccessiva alla luce solare o ultravioletta;
English: If you want to delay your period
Italian: Se desidera ritardare le mestruazioni
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Italian: Approssimativamente l'80 % della dose è escreto nelle urine e nelle feci entro 4 giorni.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Italian: Il recupero dopo un coagulo di sangue non è sempre completo.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Italian: Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, effettuerà eventualmente anche altre analisi.
English: You can stop taking Zoely at any time.
Italian: Può smettere di prendere Zoely in qualsiasi momento.
English: ) row of the blister can be disregarded.
Italian: a) fila del blister possono essere ignorate.
English: 30 June 2020
Italian: 30 giugno
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Italian: Dopo la sospensione della pillola combinata, il rischio aumentato si riduce gradualmente.
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Italian: L'estradiolo è rapidamente eliminato dalla circolazione.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Italian: Ad esempio, può provocare un attacco di cuore o un ictus.
English: • immediate loss of vision or
Italian: • perdita immediata della vista oppure
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Italian: La frequenza e la natura degli esami devono essere basate sulle linee guida standard e adattate alle esigenze individuali di ogni donna.
English: Contraceptive protection is not reduced.
Italian: La protezione contraccettiva non è ridotta.
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Italian: I sinonimi o le condizioni correlate non compaiono nell'elenco, ma devono essere tenuti in considerazione.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Italian: Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Italian: Si rivolga con urgenza al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Italian: • Il numero di TEV per anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero atteso nelle donne durante la gravidanza o nel periodo postparto.
English: Submission of final study report
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio
English: Hepatitis C
Italian: Epatite C
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Italian: Pertanto, la valutazione di qualsiasi perdita ematica irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa 3 cicli.
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Italian: Sono state arruolate in totale 3.434 donne di età compresa tra 18 e 50 anni, che hanno completato 33.828 cicli.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Italian: Ciò significa che deve sempre iniziare un nuovo blister nello stesso giorno della settimana, e che le mestruazioni dovrebbero verificarsi ogni mese, approssimativamente negli stessi giorni.
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Italian: La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Italian: È importante informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, anche se non è sicura.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Italian: Nel frattempo usi un anticoncezionale non ormonale.
English: Option 1)
Italian: Opzione 1)
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Italian: Prima che possa iniziare a prendere Zoely, il medico le porrà alcune domande sulla sua storia clinica e sulla storia clinica dei suoi parenti stretti.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Italian: In tali situazioni è opportuno interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione.
English: This allows you to check whether you took your daily tablet.
Italian: In questo modo potrà controllare se ha preso ogni giorno la compressa.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Italian: COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
English: Do not use rhythm or temperature methods.
Italian: Non usi metodi basati sui ritmi biologici o sulla temperatura.
English: Yellow tablets from the last (4
Italian: Le compresse gialle dell'ultima (4
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Italian: Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
English: Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Italian: Chieda consiglio al medico se non sa con certezza quando iniziare.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Italian: Prenda una compressa ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, se necessario con un po' d'acqua.
English: After having a baby
Italian: Dopo il parto
English: Particularly important in women with additional risk factors
Italian: Particolarmente importante nelle donne che presentano ulteriori fattori di rischio
English: About 5-7 out of 10,000 women
Italian: Circa 5-7 donne su 10.000
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Italian: L'efficacia della pillola è preservata, ma informi il medico se sta utilizzando medicinali antifungini contenenti ketoconazolo.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Italian: Se non vuole una gravidanza, consulti il medico in merito ad altri metodi di controllo delle nascite.
English: Option 2)
Italian: Opzione 2)
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di nomegestrolo acetato dopo una dose singola è del 63 %.
English: However, these side effects are rare.
Italian: Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari.
English: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Italian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Italian: L'estradiolo circola nel sangue legato alla SHBG (37 %) e all'albumina (61 %), mentre solo l'1-2 % circa è libero.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Italian: • improvvisa difficoltà visiva a carico di uno o entrambi gli occhi;
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Italian: Altre condizioni mediche associate a eventi avversi vascolari
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Italian: • L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Italian: Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Italian: Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come Zoely, sono chiamate “pillole combinate”.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Italian: Le variazioni rientrano, in genere, negli intervalli dei valori normali di laboratorio.
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Italian: Tuttavia, dopo una singola dose orale, per la componente estradiolo (obiettivo secondario) l'esposizione è stata minore del 36 % nelle adolescenti in confronto ai soggetti adulti.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Italian: Conclusioni simili sono attese nelle donne in età fertile.
English: The following two options can be followed.
Italian: Ha le due opzioni descritte di seguito.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di Zoely.
English: The elimination half-life of metabolites was not determined.
Italian: L'emivita di eliminazione dei metaboliti non è stata determinata.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Italian: Donne che non utilizzano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Italian: Alle donne di età superiore ai 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo differente.
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di Zoely:
English: Cycle control
Italian: Controllo del ciclo
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Italian: Le perdite di sangue vaginali irregolari cessano normalmente una volta che l'organismo si sia abituato alla pillola (in genere dopo 3 mesi).
English: Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Italian: Talvolta, i sintomi dell'ictus possono essere di breve durata e il recupero può essere pressoché completo e immediato, ma lei deve comunque rivolgersi con urgenza a un medico perché può esservi il rischio di un altro ictus.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Italian: Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di usare Zoely”.
English: The next blister pack must be started right away.
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata immediatamente.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Italian: • Alcuni medicinali possono aumentare i livelli dei principi attivi di Zoely nel sangue.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Italian: Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Italian: L'estradiolo è soggetto a un marcato effetto di primo passaggio dopo somministrazione orale.
English: There were no abnormal results.
Italian: Non sono stati rilevati risultati anomali.
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Italian: Il cancro della cervice uterina è causato da un'infezione con il virus del papilloma umano (HPV).
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) è di 46 h (range di 28-83 h) allo stato stazionario.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Italian: Il cancro al seno è stato osservato con frequenza lievemente maggiore nelle donne che utilizzavano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dalle pillole combinate.
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Italian: Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo il venerdì e desidera invece iniziare il martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Italian: Non è noto se ciò sia dovuto all'uso di anticoncezionali ormonali o ad altri fattori, come differenze nel comportamento sessuale.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrà consigliarle di usare un tipo di contraccettivo differente.
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Italian: Può anche iniziare, al più tardi, nel giorno nel quale avrebbe usato l'anello o il cerotto successivo.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Italian: Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel in confronto al non uso pari a circa 2,3-3,6
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Italian: Ogni volta che inizia un nuovo blister di Zoely, prenda la compressa attiva bianca numero 1 nell'angolo superiore sinistro (vedere “Inizio”).
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Italian: • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o di comprensione;
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Italian: Prima di iniziare a usare Zoely deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue (trombosi) nel paragrafo 2.
English: How to shift periods or how to delay a period
Italian: Come spostare o ritardare le mestruazioni
English: Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Italian: Reazione avversa secondo la terminologia MedDRA Molto comune
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Italian: Nell'elenco è riportato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione avversa.
English: Day 18-24
Italian: Giorno 18-24
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Italian: Non deve usare Zoely se una qualsiasi delle condizioni elencate in basso la riguarda.
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Italian: Quante più compresse consecutive ha dimenticato, tanto maggiore è il rischio che l'efficacia anticoncezionale sia ridotta.
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Italian: Più comunemente, i sintomi interessano un occhio solo: