FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet til ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning er dokumentert i 48 timer ved 2 °C - 30 °C.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, με δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, στα οποία περιλαμβάνονταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse, med sekundære endepunkt som inkluderte objektiv responsrate og total overlevelse.
Greek: μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου, ή μεταξύ άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι (συρίγγιο) και κρίνεται σοβαρή από το γιατρό σας,
Norwegian Bokmål: • en unormal rørlignende forbindelse eller passasje mellom luftrøret og spiserøret, mellom indre organer og huden, mellom vagina og tarmen, eller mellom annet vev som normalt ikke forbindes med hverandre (fistler), og som vurderes av legen din som alvorlig
Greek: • μια τρύπα στο τοίχωμα του χόνδρου που χωρίζει τα ρουθούνια της μύτης,
Norwegian Bokmål: • hull i neseskilleveggen (benplaten som skiller de to neseborene)
Greek: Carboplatin/ Πακλιταξέλη + bevacizumab 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Arm 2 karboplatin/ paklitaksel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Greek: Νεκρωτική περιτονιίτιδα, συνήθως δευτεροπαθής σε επιπλοκές επούλωσης τραύματος, διάτρηση γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμό συριγγίου (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, vanligvis sekundært til sårtilhelingskomplikasjoner, gastrointestinale perforasjoner eller fisteldannelser (sjelden) (se også pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε έως 3,8 % στα σκέλη που περιείχαν bevacizumab, συγκριτικά με το έως 2,1 % των σκελών ελέγχου της χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier varierte den totale insidensen av arterielle tromboemboliske reaksjoner med opptil 3,8 % i armene som inneholdt bevacizumab sammenlignet med opptil 2,1 % i kontrollarmene med kjemoterapi.
Greek: Μονοκλωνικά αντισώματα EGFR σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας με bevacizumab
Norwegian Bokmål: EGFR monoklonale antistoffer i kombinasjon med kjemoterapiregimer som inneholder bevacizumab
Greek: 6 και έως 8 κύκλους.
Norwegian Bokmål: hver 3. uke fra 6 og opptil 8 behandlingssykluser.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα του όγκου που σχετίζεται με αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan forårsake blødninger, særlig relatert til kreftsvulster.
Greek: πλειοψηφία των ασθενών είχαν ιστολογικού τύπου ορώδες αδενοκαρκίνωμα (85 % στο CPP και CPB15, 86 % στο CPB15 +).
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var histologitypen serøs adenocarsinoma (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτήθηκε πρόωρη διακοπή της χημειοθεραπείας, η θεραπεία με το bevacizumab συνεχίστηκε ως μονοθεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor det var påkrevd med tidlig seponering av kjemoterapi, ble behandling med bevacizumab som monoterapi fortsatt til sykdomsprogresjon.
Greek: (p-value = 0,8910)
Norwegian Bokmål: (p-verdi = 0,8910)
Greek: Σε περιστατικά εσωτερικού συριγγίου που δεν εκδηλώνονται στον γαστρεντερικό σωλήνα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με MVASI.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av indre fistler som ikke stammer fra gastrointestinaltraktus, bør seponering av MVASI vurderes.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, ο οποίος εξελίχθηκε σε διάστημα < 6 μηνών από την προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα που αποτελείται από ένα η οποία περιλάμβανε τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με πλατίνα.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som hadde fått sykdomsprogresjon innen < 6 måneder ved tidligere platina-behandling bestående av minimum 4 terapisykluser med platina.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 22.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 22.
Greek: Το MVASI θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Norwegian Bokmål: MVASI vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina.
Greek: Τιμή p (Έλεγχος χ τετράγωνο)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Chi-kvadrat test)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου μελετήθηκε σε τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ (AVF4095g, ΜΟ22224 και GOG-0213) με διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και χημειοθεραπευτικά σχήματα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab i behandlingen av residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft ble studert i tre fase III-studier (AVF4095g, MO22224 og GOG0213) med ulike pasientpopulasjoner og kjemoterapiregimer.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli: Insidensen av venøse tromboemboliske reaksjoner i kliniske studier var lik hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med de som fikk kjemoterapi alene.
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab σε R / Τ δεν απέδειξε κλινικό όφελος στη μελέτη BO25041 σε 60 αξιολογήσιμους παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til RT/T viste ikke klinisk nytte i studien BO25041 hos 60 evaluerbare pediatriske pasienter med nydiagnostisert supratentorielt eller infratentorielt cerebellart eller pedunkulert høygradig gliom (HGG) (se pkt.
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή AVF2107g
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AVF2107g
Greek: Σε μια μελέτη ενός σκέλους (PBTC-022), 18 παιδιά με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο χωρίς διήθηση της γέφυρας γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (συμπεριλαμβανομένων 8 με γλοιοβλάστωμα [βαθμού IV κατά WHO], 9 με αναπλαστικό αστροκύτωμα [βαθμού III] και 1με αναπλαστικό ολιγοδενδρογλοίωμα [βαθμού III]) έλαβαν θεραπεία με bevacizumab (10 mg/kg) με διάστημα 2 εβδομάδων και μετά με bevacizumab σε συνδυασμό με CPT-11 (125-350 mg/m2) μια φορά κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την υποτροπή.
Norwegian Bokmål: I en en-armet studie (PBTC-022) ble 18 barn med residiverende eller progredierende ikke-pontin høygradig gliom (8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med to ukers mellomrom og deretter med bevacizumab i kombinasjon med irinotekan (125-350 mg/m2) hver andre uke til progresjon.
Greek: Το κλινικό όφελος του bevacizumab, όπως μετρήθηκε από τη συνολική επιβίωση, παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που καθορίστηκαν από την ηλικία, το φύλο, τη φυσική κατάσταση, τη θέση του πρωτοπαθούς όγκου, τον αριθμό των προσβεβλημένων οργάνων και τη διάρκεια της μεταστατικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytteverdien av MVASI, målt som total overlevelse, ble sett i alle predefinerte undergrupper, inkludert alder, kjønn, funksjonsnivå, lokalisering av primær tumor, antall affiserte organer og varigheten av metastatisk sykdom.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, PACCE και CAIRO-2 σε ασθενείς με mCRC συνιστούν ότι η χρήση των αντι- EGFR μονοκλωνικών αντισωμάτων panitumumab και cetuximab αντίστοιχα σε συνδυασμό με bevacizumab και χημειοθεραπεία σχετίζεται με ελαττωμένο PFS και/ή ΟS και με αυξημένη τοξικότητα συγκριτικά με MVASI μαζί με χημειοθεραπεία μόνο.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomiserte fase III-studier (PACCE og CAIRO-2) på pasienter med metastatisk kolorektalkreft tyder på at bruk av de anti-EGFR monoklonale antistoffene panitumumab og cetuksimab, i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi, kan gi en lavere progresjonsfri overlevelse (PFS) og/eller total overlevelse (OS) i tillegg til økt av toksisitet sammenlignet med bevacizumab og kjemoterapi alene.
Greek: Το MVASI θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια απειλητική για τη ζωή (βαθμού 4), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Norwegian Bokmål: MVASI skal seponeres hos pasienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske reaksjoner, inkludert lungeemboli (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Σας συνιστάται να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με MVASI.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du rådes til en undersøkelse av tannlege før du starter behandling med MVASI.
Greek: Προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με το MVASI.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende hypertensjon bør kontrolleres adekvat før behandling med MVASI påbegynnes.
Greek: Η προσθήκη 5 mg/kg bevacizumab στο 5-FU/FA κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία 5-FU/FA μόνο (βλέπε Πίνακα 5).
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA-behandling resulterte i høyere objektiv responsrate, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse, sammenlignet med 5-FU/FA alene (se tabell 5).
Greek: Το MVASI θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bevacizumab (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: MVASI skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger grad 3 eller 4 under bevacizumab-behandling (NCI-CTCAE v.3) (se pkt.
Greek: CI) GOG-0213
Norwegian Bokmål: GOG-0213
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Έως ότου ωριμάσουν τα αποτελέσματα OS και είναι διαθέσιμα και τα δεδομένα ασφάλειας δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους / κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn på nytte/risiko-balansen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα βαθμού 3 και 4 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) που εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2 % διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου ήταν: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένο διεθνές ομαλοποιημένο κλάσμα (INR).
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene sett under ett, forekom følgende laboratoriefunn av grad 3 og 4 (NCICTCAE v.3) med en økt insidens på minst 2 % hos pasienter behandlet med bevacizumab sammenlignet med kontrollgruppene: hyperglykemi, nedsatt hemoglobin, hyperkalemi, hyponatremi, nedsatt antall hvite blodlegemer og økt INR (international normalised ratio).
Greek: Μια μεγάλη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκε ώστε να διερευνηθεί το θεραπευτικό όφελος του bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, όπως μετρήθηκε από το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του PFS.
Norwegian Bokmål: En stor fase III studie var utformet for å undersøke behandlingseffekten av bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel, hvor progresjonsfri overlevelse var det primære endepunktet.
Greek: Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: 105 pasienter ble randomisert til bolus 5 FU/FA + placebo og 104 pasienter til 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg annenhver uke).
Greek: Για τους ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν ανθρακυκλίνες ταυτόχρονα με bevacizumab, οι επιπτώσεις της CHF βαθμού 3 ή μεγαλύτερου για τα αντίστοιχα σκέλη bevacizumab και ελέγχου ήταν παρόμοιες με αυτές των άλλων μελετών σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού: 2,9 % στο σκέλος ανθρακυκλίνης + bevacizumab και 0 % στο σκέλος ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk antracykliner samtidig med bevacizumab i AVF3694g-studien, var insidensen av CHF grad 3 eller høyere i samsvar med insidensen i andre studier ved metastatisk brystkreft: 2,9 % i antracyklin + bevacizumabarmen og 0 % i antracyklin + placeboarmen.
Greek: Αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων) έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη στη θεραπεία του NSCLC και του mBC.
Norwegian Bokmål: Økt hyppighet av alvorlig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjon med eller uten alvorlig nøytropeni (inkludert noen dødsfall) har blitt observert hovedsakelig hos pasienter behandlet med platina- eller taksan-baserte midler ved NSCLC og metastasert brystkreft.
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (82 % στο CPP και CPB15, 85 % στο CPB15 +) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (16 % στο CPP, 15 % στο CPB15, 13 %
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde epitelial ovarialkreft (82 % i CPP og CPB15, 85 % i CPB15+) fulgt av peritonealkreft (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) og kreft i eggleder (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος ή των βαθύτερων στιβάδων κάτω από το δέρμα,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i huden eller i dypere lag under huden
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Total overlevelse Median (måneder) 95 % KI
Greek: Με μακροσκοπική υπολειμματική νόσο.
Norwegian Bokmål: Med gjenværende makroskopisk tumorvev.
Greek: Μία τρίτη ομάδα 110 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Σκέλος 3).
Norwegian Bokmål: En tredje arm på 110 pasienter fikk bolus 5-FU/FA + bevacizumab (arm 3).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (påvirker et ukjent antall personer) er:
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν bevacizumab για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και άλλων θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli: En økt insidens av arterielle tromboemboliske reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med bevacizumab ved alle indikasjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, myokardinfarkt, transitoriske iskemiske attakk og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner.
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,β
Norwegian Bokmål: Proteinuria,b
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 11.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί αντιδράσεις συμβατά με CHF.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i overensstemmelse med CHF ble rapportert i kliniske studier.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μονοθεραπεία με το bevacizumab ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.6)
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av fosterskader hos kvinner behandlet med bevacizumab alene eller i kombinasjon med kjent embryotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Greek: Πιθανοί παράγοντες κινδύνου συμπεριλαμβάνουν εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικό τύπο, θεραπεία με αντιρευματικά/αντιφλεγμονώδεις ουσίες, θεραπεία με αντιπηκτικά, πριν την ακτινοθεραπεία, θεραπεία με bevacizumab, προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αθηροσκλήρωσης, όγκος κεντρικής εντόπισης και σπηλαιοποίηση των όγκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer inkluderer plateepitelhistologi, behandling med antirevmatiske/antiinflammatoriske legemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere stråleterapi, behandling med bevacizumab, tidligere aterosklerose i anamnesen, sentral tumorlokalisasjon og uthuling av tumorer før eller under behandling.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν bevacizumab ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk bevacizumab i de kliniske studiene, var hypertensjon, kronisk tretthet, asteni, diaré og magesmerter.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan øke risikoen for utvikling av hull i tarmveggen.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε προϊόντα της κυτταρικής σειράς θηλαστικού (Chinese Hamster ovary, CHO) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster, eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
Greek: Η BO17707 ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, δύο σκελών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σύγκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην καρβοπλατίνη και την πακλιταξέλη σε ασθενείς σταδίου Ι ή ΙΙΑ κατά FIGO (βαθμού 3 ή διαυγοκυτταρικού ιστολογικού τύπου μόνο, n = 142), ή σταδίου IIB - IV κατά FIGO (όλων των βαθμών και όλων των ιστολογικών τύπων, n = 1.386) σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μετά από χειρουργική επέμβαση (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Norwegian Bokmål: BO17707 var en fase III, to-armet, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenlignet effekten av å tilsette bevacizumab til karboplatin pluss paklitaksel til pasienter med FIGO stadium I eller IIA (kun grad 3 eller tydelig cellehistologi; n = 142), eller FIGO stadium IIBIV (alle grader og alle histologiske typer, n = 1386) epitelial ovarialkreft, eggstokkreft eller primær peritonealkreft etter kirurgi (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις PFS και OS από την κοόρτη της χημειοθεραπείας
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort med kjemoterapi CT
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2 % διαφορά συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου στις κλινικές μελέτες για αντιδράσεις NCI-CTCAE βαθμού 3-5.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med en forskjell på minst 2 % sammenlignet med kontrollarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Greek: Οκτακόσιοι δεκατρείς ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν IFL + εικονικό φάρμακο (Σκέλος 1) ή IFL + bevacizumab (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, Σκέλος 2).
Norwegian Bokmål: Åttehundre og tretten pasienter ble randomisert til enten IFL + placebo (arm 1) eller IFL + bevacizumab (5 mg/kg annenhver uke, arm 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab στην αρχική θεραπεία (Front-Line) των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μελετήθηκαν σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (GOG-0218 και BO17707) όπου αξιολογήθηκε η επίδραση της προσθήκης του bevacizumab σε καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη σε σύγκριση με το σχήμα χημειοθεραπείας μόνο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab ved førstelinjebehandling hos pasienter med epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft ble undersøkt i to fase III-studier (GOG-0218 og BO17707), som undersøkte effekten av å tilsette bevacizumab til karboplatin og paklitaksel, sammenlignet med kjemoterapiregimet alene.
Greek: Οι ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο mCRC και εξέλιξη της νόσου τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 μέσα σε 3 μήνες μετά τη διακοπή του bevacizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για να λάβουν χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα ή την φθοριοπυριμιδίνη / ιρινοτεκάνη (η χημειοθεραπεία εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής) με ή χωρίς bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk kolorektalkreft ble randomisert 1:1, innen 3 måneder etter avslutning av bevacizumab førstelinjebehandling, til å få fluoropyrimidin/oksaliplatin eller fluoropyrimidin/irinotekan-basert kjemoterapi (hvilken kjemoterapi som ble gitt var avhengig av hvilken førstelinjeterapi som var benyttet) med eller uten bevacizumab.
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένου περιστατικού αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε έναν ασθενή με μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødninger relatert til tumor ble også observert i forbindelse med andre tumortyper og lokaliseringer (sjelden), inkludert tilfeller av blødning i sentralnervesystemet (CNS) hos pasienter med CNS-metastaser (se pkt.
Greek: Bevacizumab έναντι μη bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bevacizumab vs. ikke bevacizumab
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχροντος επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene inkluderer infeksiøs endoftalmitt, intraokulær inflammasjon som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, netthinneavløsning, avløsning av retinal pigmentepitel, økning i intraokulært trykk, intraokulær blødning som vitreal blødning, retinal blødning eller konjunktival blødning.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του bevacizumab, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του (New York Heart Association II-IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene med bevacizumab ble pasienter med foreliggende hjertesvikt av NYHA (New York Heart Association) II-IV ekskludert.
Greek: Το MVASI χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Greek: Η προσαρμογή αυτών των παραγόντων είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σχετικού κινδύνου στο 0,78 (95 % CI [0,63;
Norwegian Bokmål: Justering for disse faktorene resulterte i hasardratio for behandlingen på 0,78 (95 % KI [0,63; 0,96], p = 0,0219).
Greek: • Το MVASI μπορεί να αυξήσει την επίπτωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan gi økt forekomst av høyt blodtrykk.
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab 5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες στο 5-FU/FA είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, σημαντικά μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία με 5-FU/FA μόνο.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA-behandling, resulterte i høyere objektiv responsrate, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse, sammenlignet med 5-FU/FA alene.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να έχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha risiko for utvikling av venøse tromboemboliske reaksjoner, inkludert lungeemboli ved behandling med bevacizumab.