FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Polish: Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako równoważnik aktywności hamującej esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Polish: • Wyjąć jałową strzykawkę z opakowania.
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym jedną fiolkę.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Polish: • numer serii (Lot) podany na etykiecie fiolki z proszkiem
English: • 1 vial of 20 ml solvent
Polish: • 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg) pacjentom z bezobjawowym HAE, Cmax wynosiło 1,36 j./ml.
English: • Hives and swelling of the skin.
Polish: • Pokrzywka i obrzęk skóry.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Polish: W razie nasilenia objawów i (lub) wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Polish: Lek Ruconest jest podawany do żyły przez około 5 minut.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Polish: Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i doprowadzić do złagodzenia objawów ostrego napadu HAE.
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest musi być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia do czasu, aż pacjent (lub jego opiekun) będzie w stanie podawać produkt po odbyciu odpowiedniego szkolenia oraz w porozumieniu z pracownikiem służby zdrowia.
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Polish: • Powtórzyć powyższe kroki, aby założyć złączkę na fiolkę z rozpuszczalnikiem.
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli konieczne jest odtworzenie drugiej fiolki z proszkiem.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Polish: Utrzymując pozycję pionową, powoli pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Polish: Jeśli przygotowano dwie strzykawki: zagiąć przewód, aby zapobiec cofaniu się płynu, odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) i niezwłocznie zastąpić ją drugą strzykawką.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Polish: Choć uznaje się, że reakcje krzyżowe między mlekiem krowim a mlekiem królika są mało prawdopodobne, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego rodzaju reakcji krzyżowych u pacjentów z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie.
English: Home-treatment and self-administration
Polish: Leczenie w warunkach domowych i samodzielne podawanie produktu
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Polish: Jednak po podaniu produktu leczniczego Ruconest zgłaszano bóle głowy i zawroty głowy, które mogą również być wynikiem napadu HAE.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Polish: - masa ciała 42 kg lub mniej: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - masa ciała powyżej 42 kg: 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
English: • Date and time of treatment
Polish: • Datę i godzinę zastosowania leku
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Ruconest dopuszczalne jest tylko w przypadku ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: Pack size of 1.
Polish: Wielkość opakowania - 1 fiolka.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Polish: Pobrać potrzebną objętość przygotowanego roztworu.
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Polish: • Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki wymaganą objętością.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
English: Do not remove the syringe packaging.
Polish: Nie zdejmować opakowania ze strzykawek.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy sprawdzenie, czy osoba spoza służby zdrowia nabyła wszelkie niezbędne umiejętności, oraz czy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany w warunkach poza gabinetem lekarskim.
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Polish: Konestat alfa jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladową ilość białka królika.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna.
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Polish: • Lekarz zapewni szkolenie dotyczące następujących elementów: - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Sposób i szybkość podania jednej dawki produktu leczniczego Ruconest - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią reakcje alergiczne, np. pokrzywka, wysypka, świąd, zawroty głowy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub obrzęk języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej rozpocząć leczenie objawów reakcji alergicznej.
English: Other medicines and Ruconest
Polish: Ruconest a inne leki
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Polish: • Wziąć zapakowaną złączkę jedną ręką i usunąć wieczko.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Polish: • Przytrzymać tę końcówkę jedną ręką, podłączyć końcówkę strzykawki i zabezpieczyć, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
English: The active substance is conestat alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest konestat alfa.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że konestat alfa jest eliminowany z krążenia przez wątrobę w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza (rozpad).
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Polish: - Masa ciała do 84 kg Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała.
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Polish: Pharming Technologies B.V.
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Polish: • Pozostawić resztę rozpuszczalnika w fiolce i wyrzucić fiolkę.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Polish: • Pobrać objętość przygotowanego roztworu, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Polish: = masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
English: Never exceed 14 ml per syringe.
Polish: Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Polish: Tak jak w przypadku C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego, wpływ farmakodynamiczny konestatu alfa na C4 polega na zależnym od dawki przywróceniu homeostazy układu dopełniacza u pacjentów z HAE z aktywnością C1INH w osoczu powyżej 0,7 j./ml, co stanowi dolną granicę zakresu prawidłowego.
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
English: • 1 self-adhesive plaster
Polish: • 1 plaster samoprzylepny
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem przygotowaną w kroku 4.
English: • 1 syringe
Polish: • 1 strzykawkę
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Polish: Badania na zarodkach i płodach u szczurów i królików: ciężarnym samicom szczurów i królików podawano dożylnie dobową jednorazową dawkę nośnika lub 625 j./kg rhC1INH.
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Polish: U pacjentów z HAE występuje heterozygotyczny niedobór białka osocza C1INH.
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: • Dizziness, throat irritation
Polish: • Zawroty głowy, podrażnienie gardła
English: Step 11: Preparing the injection site
Polish: Krok 11: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Polish: Ruconest musi być podawany przez pracownika służby zdrowia do czasu, gdy pacjent lub jego opiekun nie zostanie odpowiednio przeszkolony i będzie w stanie podawać lek Ruconest.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Ruconest.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu w warunkach domowych oraz samodzielnego stosowania produktu.
English: - unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
Polish: - odgiąć przewód i delikatnie wstrzykiwać roztwór, podobnie jak w przypadku pierwszej strzykawki.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe w roztworze lub przebarwienie roztworu.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Polish: • Należy obserwować pacjentów leczonych produktem Ruconest, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości w czasie podawania produktu.
English: 50 U/kg n =12
Polish: 50 j./kg n =12
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Polish: Usunąć zatyczkę z igły zestawu do infuzji i delikatnie wprowadzić igłę do żyły.
English: - Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (dwie fiolki).
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Polish: Przez cały okres podawania leku należy dokładnie monitorować stan pacjenta i prowadzić uważną obserwację, czy nie występują jakiekolwiek objawy nadwrażliwości.
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ruconest Kiedy nie stosować leku Ruconest:
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę z rozpuszczalnikiem, złączką i strzykawką - do góry dnem.
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Polish: Po rekonstytucji w 14 ml wody do wstrzykiwań, roztwór zawiera 150 j. konestatu alfa w 1 ml.
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Polish: Krok 10: Przygotowanie zestawu do infuzji
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Ruconest jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Polish: • Umieścić strzykawkę na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór z drugiej strzykawki.
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki na tyle, żeby w przewodzie pojawiła się krew, aby upewnić się, że igła znajduje się w żyle.
English: 100 U/kg n =16
Polish: 100 j./kg n =16
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Polish: • Ostrożnie usunąć plaster mocujący igłę i wyjąć igłę z żyły.
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
English: How to use Ruconest
Polish: Jak stosować lek Ruconest
English: Step 2: Disinfection of vial stoppers
Polish: Krok 2: Dezynfekcja korków fiolek
English: Step 6: Check prepared solutions
Polish: Krok 6: Sprawdzić przygotowane roztwory
English: Saline n = 13
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 13
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Polish: - 1 strzykawka, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 2 strzykawki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC, jeśli rekonstytucję wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Polish: Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Polish: Ruconest zawiera sód (19,5 mg w fiolce)
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Polish: • Sprawdzić ponownie, czy objętość znajdująca się w strzykawce (strzykawkach) przygotowanej (przygotowanych) w kroku 7 jest właściwa.
English: White to off-white powder.
Polish: Proszek barwy białej do złamanej bieli.
English: • Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Polish: • Umieścić strzykawkę (strzykawki) na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki 14 ml rozpuszczalnika.
English: Saline n = 16
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 16
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.