FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En almindelig bivirkning ved filgrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
Romanian: O reacţie adversă frecventă a utilizării de filgrastim este durerea de muşchi sau de oase (durere musculo-scheletică), care poate fi redusă prin administrarea de medicamente standard de ameliorare a durerii (analgezice).
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă active pentru ac pentru Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Danish: Det er påvist, at den fortyndede infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la 2 °C - 8 °C.
Danish: Den daglige behandling med filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og indtil neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
Romanian: Dozajul zilnic de filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Danish: • Urinvejsinfektion
Romanian: • infecţii de tract urinar
Danish: Maculo-papuløst udslæt
Romanian: Erupţie cutanată maculo-papulară
Danish: Injektions-/infusionsvæske.
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af den myelosuppressive behandling.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate medicamentelor mielosupresive.
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E 420) Polisorbat 80
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kutan vaskulitis
Romanian: Vasculita cutanată
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter, som tidligere har haft lungeinfiltrater eller pneumoni.
Romanian: Pacienţii cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuşi unui risc mai crescut.
Danish: • Betændelse i lungerne (bronkitis)
Romanian: • inflamaţia plămânilor (bronşită)
Danish: Splenomegali Lavt hæmoglobin
Romanian: Glucoza sangvină scăzută
Danish: Hvis du har flere spørgsmål om dette produkt, skal du kontakte din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Danish: Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 µg) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată.
Danish: Mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant autolog de CPSP
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Romanian: • aveţi semne subite de alergie, precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Information om, hvordan patienten giver sig selv en indsprøjtning
Romanian: Instrucţiuni privind modul de auto-administrare de către pacient
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,2 soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Danish: • Næseblod (epistaksi)
Romanian: • sângerări nazale (epistaxis)
Danish: Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed.
Romanian: Rezultatele analizei numărului de celule CD34 prin citometrie în flux variază în funcţie de precizia metodei utilizată; în consecinţă, recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Danish: Forhøjelsen af neutrofiltallet er dosisafhængigt ved brug af de anbefalede doser.
Romanian: La dozele recomandate, creşterea numărului de neutrofile este dependentă de doză.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi).
Danish: + celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Romanian: +/kg corp (GC) primitor.
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Romanian: • sângerare din plămâni (hemoragie pulmonară)
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Romanian: • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Danish: GvHD
Romanian: Cefalee
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Danish: • Udslæt
Romanian: • ameţeală
Danish: • Smerter ved vandladning (dysuri)
Romanian: • durere la urinat (disurie)
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF.
Romanian: După administrarea G-CSF, s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier om eventuelle interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner.
Romanian: Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi cu citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
Danish: Nedsat blodglucose Pseudopodagra (chondrocalcino se pyrophosphat) Forstyrrelser i væskebalancen
Romanian: Pseudogută (Condrocalcinoză pirofosfat) Tulburări ale volumului fluidelor
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en beskyttelseshætte for at beskytte kanylen mod stikskader.
Romanian: Seringa preumplută are ataşată o apărătoare de siguranţă pentru ac, pentru a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som vist i tabellen nedenfor:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat în funcţie de numărul de neutrofile:
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer.
Romanian: Filgrastimul acţionează în principal asupra precursorilor neutrofilelor, exercitându-şi efectele prin creşterea numărului de neutrofile.
Danish: Lægen skal udvise forsigtighed ved ordination af filgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauți când prescriu filgrastim la pacienţi cu anemie falciformă sau cu anomalii falciforme ale eritrocitelor.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré a,e
Romanian: Diaree a,e
Danish: Akut myeloid leukæmi
Romanian: Leucemia mieloidă acută
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Romanian: Neutropenie idiopatică sau ciclică: doza iniţială recomandată este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi), administrată în doză unică sau în doze divizate.
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
Romanian: 2. Scoateţi seringa de Nivestim din frigider şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 25 C).
Danish: Særlige forholdsregler hos patienter med SCN
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu NCS
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
Romanian: A fost raportată trombocitopenia la pacienţii cărora li se administrează filgrastim.
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi).
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior, la evaluările repetate, de rutină anomalii, inclusiv monosomia 7.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på under 30 mio E (300 µg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 % human serumalbuminopløsning Ph. Eur.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană Ph.
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 48 milioane unităţi (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).
Danish: 9/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Romanian: La mai puţin de 5% dintre pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MU/kg/zi (3 g/kg/zi) s-au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 9/l.
Danish: Nedsat appetit Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Danish: Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes intravenøs infusion).
Romanian: Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă
Danish: Der er generelt rapporteret om asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og raske donorer efter administration af filgrastim.
Romanian: După administrarea de filgrastim la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri în general asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Danish: • Stigning i antallet af hvide blodlegemer (lekocytose)
Romanian: • creşterea globulelor albe (leucocitoză)
Danish: Infektion i øvre luftvejUrinvejsinfek tion
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii de tract urinar
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 30 milioane unităţi (MU), 300 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringă preumplută conţine 12 milioane unitaţi (MU), 120 μg de filgrastim în 0,2 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Danish: Opbevaringstiden bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: 8 fyldte sprøjter med 0,2 ml.
Romanian: 8 seringi preumplute de 0,2 ml.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Romanian: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim* 96 milioane unităţi [MU] (960 micrograme [g]).
Danish: • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Brystsmerter Smerter Asteni
Romanian: Durere toracică Durere
Danish: Der er i kliniske studier og efter markedsføringen rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltrationer.
Romanian: În unele cazuri, în studii clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate în plămâni,care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct.
Danish: 9/l i yderligere 3 konsekutive dage
Romanian: 9/l pentru încă 3
Danish: Nivestim indeholder:
Romanian: De exemplu:
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved seglcelletræk og seglcelleanæmi
Romanian: Precauţii speciale în caz de anemie falciformă şi siclemie
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Romanian: Neutropenie congenitală: doza iniţială recomandată este de 1,2 MU/kg/zi (12 g/kg/zi), administrată în doză unică sau în doze divizate.
Danish: Smerter på indsprøjtningsstedet
Romanian: • reacţii la locul injectării
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning filgrastim
Romanian: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă filgrastim
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Romanian: Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște cauza exactă.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
Danish: Tilberedning og administration
Romanian: Pregătire şi administrare
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Romanian: De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (93%) şi de sex masculin (76%).
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Danish: Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie congelat.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Romanian: Numai 4 pacienţi (0,8%) au avut status persistent pozitiv.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Danish: Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu Nivolumab BMS într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Romanian: La o proporţie de 31% dintre pacienţi progresia bolii a fost raportată drept cel mai bun răspuns la schema de tratament anterioară cea mai recentă, iar 45% au fost au trataţi cu nivolumab în interval de 3 luni după încheierea tratamentului anterior cel mai recent.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive din aceste date.
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer:
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timpul până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Romanian: Nivolumab BMS acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nivolumab BMS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.