FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, les mécanismes de résistance au maraviroc observés dans la population pédiatrique prétraitée étaient similaires à ceux observés dans les populations adultes.
Finnish: Tässä aiemmin hoidettujen lapsipotilaiden populaatiossa todetut maravirokiresistenssin mekanismit vastasivat yleisesti ottaen aikuispopulaatioissa todettuja mekanismeja.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Finnish: Vaikka osteonekroosin etiologian arvellaan olevan monitekijäinen (mukaan lukien kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi), osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja/tai joiden antiretroviraalinen yhdistelmähoito on kestänyt pitkään.
French: Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant contenant 230 ml de solution buvable de maraviroc à 20 mg/ml.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvasuljin ja 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
French: Chez les sujets pour lesquels le test de tropisme était concluant, un virus à tropisme CXCR4 / double mixte a été détecté dans environ 40 % des échantillons screenés (8/27 soit 30 % des sujets âgés de 2 à 6 ans, 31/81 soit 38 % des sujets âgés de 6 à 12 ans et 41/90 soit 46 % des sujets âgés de 12 à 18 ans), ce qui souligne l'importance du test de tropisme également dans la population pédiatrique.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
French: Voir les recommandations posologiques correspondantes pour les patients adultes en rubrique 4.5.
Finnish: Vastaava aikuisten annostus, ks. kohta 4.5.
French: CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés EU/1/07/418/006 (180 comprimés) EU/1/07/418/007 (30 comprimés) EU/1/07/418/008 (60 comprimés) EU/1/07/418/009 (90 comprimés) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimés - conditionnement multiple)
Finnish: CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/006 (180 tablettia) EU/1/07/418/007 (30 tablettia) EU/1/07/418/008 (60 tablettia) EU/1/07/418/009 (90 tablettia) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
French: Un nombre limité de patients d'origine ethnique autre que caucasienne a été inclus dans les essais cliniques pivots, par conséquent les données disponibles sont limitées chez ces populations de patients.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain rajoitettu määrä muita etnisiä taustoja edustavia kuin valkoihoisia potilaita, ja siksi saatavilla olevat tiedot näistä potilasjoukoista ovat hyvin vähäisiä.
French: Chez les patients naïfs de traitement, l'incidence des anomalies biologiques de grade 3 et 4 selon les critères ACTG a été similaire entre les groupes de traitement maraviroc et efavirenz.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla 3. ja 4. asteen laboratorioarvojen poikkeamien (ACTG-kriteerit) ilmaantuvuus oli samaa luokkaa maraviroki- ja efavirentsiryhmissä.
French: La pharmacocinétique de population a été évaluée chez tous les sujets dont les 47 sujets additionnels qui ont reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A qui n'ont pas participé à la phase de recherche de dose.
Finnish: Tähän joukkoon kuului myös 47 tutkittavaa, jotka saivat voimakkaita CYP3A:n estäjiä mutta eivät osallistuneet annoshakuvaiheeseen.
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B et/ou C, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaista viruslääkitystä hepatiitti B:n ja/tai C:n vuoksi, katso tällaisten lääkevalmisteiden tuotetiedot.
French: Cependant aucun allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT n'a été observé dans les études de phase 3 à la dose recommandée de maraviroc par rapport au placebo + TFO ou lors d'une étude pharmacocinétique spécifique destinée à évaluer le potentiel du maraviroc à allonger l'intervalle QT.
Finnish: Kliinisesti merkittävää QT-ajan pidentymistä ei kuitenkaan ilmennyt verrattuna lume- + peruslääkitykseen kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin maravirokin suositusannosta, eikä erillisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin maravirokin mahdollisesti QT-aikaa pidentävää vaikutusta.
French: De plus, des cholangiocarcinomes (2/60 mâles à 900 mg/kg) et un cholangiome (1/60 femelle à 500 mg/kg) ont été rapportés au cours de l'étude chez le rat à une exposition systémique au moins 15 fois supérieure à l'exposition libre systémique attendue chez l'homme.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu kolangiokarsinoomaa (2:lla 60 uroksesta, joiden annos oli 900 mg/kg) ja kolangiomaa (1:llä 60 naaraasta, joiden annos oli 500 mg/kg) rottatutkimuksessa, jossa systeeminen altistus oli vähintään 15-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan vapaaseen altistukseen.
French: Un nombre plus faible de patients ont arrêté le maraviroc en raison d'évènements indésirables (15 vs 49).
Finnish: Maravirokia saaneet potilaat keskeyttivät hoidon muita harvemmin haittavaikutusten takia (15 vs. 49).
French: En cas d'incertitude, demandez conseil à un pharmacien.
Finnish: Jos annoksesta on edelleen epävarmuutta, kysytään neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
French: Les virus résistants au maraviroc ont conservé un tropisme CCR5 et aucune conversion d'un virus à tropisme CCR5 vers un virus utilisant le récepteur CXCR4 n'a été observée.
Finnish: Maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät CCR5-hakuisina, eikä yksikään CCR5-hakuinen virus muuttunut CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
French: Tableau 7 : Pourcentage de patients atteignant un ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 par sous-groupe (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Finnish: Taulukko 7: Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksista)
French: Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre une dose de CELSENTRI, prenez (ou donnez) la dose oubliée dès que possible et continuer le traitement en prenant la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos CELSENTRI-annos (tai lapsesi CELSENTRI-annos) unohtuu, ota tai anna unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Tableau 4: Incidence ≥ 1% des anomalies de grade 3-4 (critères ACTG) basée sur la variation maximale des paramètres biologiques sans tenir compte des valeurs initiales études MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2 (analyse combinée, jusqu'à 48 semaines)
Finnish: Taulukko 4: Laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen poikkeamat (ACTG-kriteerit), joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1 % MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksissa (yhdistetty analyysi, enintään 48 vk)
French: Lorsque le maraviroc a été administré dans les études chez des volontaires sains à des doses supérieures aux doses recommandées, des cas d'hypotension orthostatique symptomatique ont été observés à une fréquence supérieure à celle observée sous placebo.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin suositeltua suurempia maravirokiannoksia, oireista posturaalista hypotensiota ilmeni useammin kuin lumelääkettä saaneilla.
French: Les concentrations plasmatiques maximales médianes de maraviroc sont atteintes 2 heures (intervalle 0,5-4 heures) après des doses orales uniques de comprimés à 300 mg administrées chez des volontaires sains.
Finnish: Maravirokin huippupitoisuus (mediaani) plasmassa saavutetaan 2 tunnissa (vaihteluväli 0,5-4 h) annettaessa terveille vapaaehtoisille suun kautta 300 mg kerta-annos kaupan olevia tabletteja.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risques connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
French: Nelfinavir
Finnish: Nelfinaviiri
French: Ces symptômes peuvent inclure :
Finnish: Oireita ovat:
French: De plus, une co-administration du maraviroc avec du ténofovir (substrat pour l'élimination rénale) et du cotrimoxazole (contient du triméthoprime, un inhibiteur du système de transport cationique rénal) n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du maraviroc.
Finnish: Myöskään maravirokin ja tenofoviirin (munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation substraatti) ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi -yhdistelmävalmisteen (jonka sisältämä trimetopriimi on munuaisten kationikuljetuksen estäjä) samanaikaisella annolla ei kuitenkaan todettu vaikutusta maravirokin farmakokinetiikkaan.
French: Cellulose microcristalline Phosphate d'hydrogène de calcium anhydre Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
French: Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
French: • crises (convulsions),
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
French: De plus, une co-administration de maraviroc avec l'association lamivudine/zidovudine n'a montré aucun effet du maraviroc sur la pharmacocinétique de la lamivudine (principalement éliminée par voie rénale) ou de la zidovudine (métabolisme indépendant du cytochrome P450 et éliminée par voie rénale).
Finnish: Myöskään maravirokin ja lamivudiinin/tsidovudiinin samanaikaisessa annossa maravirokin ei osoitettu vaikuttavan lamivudiinin (ensisijaisesti munuaisteitse puhdistuva) eikä tsidovudiinin (muu kuin P450-metabolia ja munuaispuhdistuma) farmakokinetiikkaan.
French: Il n'a pas été rapporté de conséquence indésirable chez les souris et les êtres humains chez qui le récepteur CCR5 est absent par délétion génétique.
Finnish: Hiirillä ja ihmisillä, joilta CCR5-reseptorit puuttuvat geenideleetion vuoksi, ei ole ilmoitettu mitään merkittäviä haitallisia seurauksia.
French: Le maraviroc ne possède pas d'activité antivirale in vitro contre les virus qui peuvent utiliser le corécepteur d'entrée CXCR4 (virus à tropisme double ou à tropisme CXCR4, regroupés ci-dessous sous le nom de virus « utilisant le récepteur CXCR4 »).
Finnish: Maravirokilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta in vitro sellaisia viruksia vastaan, jotka pystyvät käyttämään CXCR4:ää soluunpääsyn apureseptorina (kahtalaishakuiset tai CXCR4-hakuiset virukset, joista käytetään jäljempänä yhteisnimitystä "CXCR4:ää käyttävä" virus).
French: • des antibiotiques (clarithromycine, télithromycine, rifampicine, rifabutine)
Finnish: • antibiootit (klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang),
Finnish: • verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).
French: Le tropisme viral ne peut pas être prédit de façon fiable sur la base de l'histoire thérapeutique et de l'évaluation d'échantillons conservés.
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppiä ei voida ennustaa luotettavasti potilaan aiemmin saaman hoidon ja aiemmin otetuista näytteistä tehdyn arvioinnin perusteella.
French: Les affections hépatobiliaires rapportées chez les patients naïfs de traitement ont été peu fréquentes et comparables entre les groupes de traitement (voir rubrique 4.8).
Finnish: Raportoidut maksan ja sapen häiriöt aiemmin hoitamattomilla potilailla olivat melko harvinaisia ja ne jakautuivat tasaisesti eri hoitoryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
French: Cmax: ↔ 1,04
Finnish: Digoksiini Cmax: ↔ 1,04
French: • des médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).
French: De plus, une augmentation des effets indésirables hépatiques avec le maraviroc a été observée au cours des études chez les patients pré-traités infectés par le VIH, mais il n'y a pas eu globalement d'augmentation des anomalies des tests de la fonction hépatique de grade 3-4 (définies selon les critères ACTG) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Lisäksi maravirokilla hoidetuilla jo aiemmin hoitoa saaneilla HIV-potilailla todettiin maksahaittojen lisääntymistä; 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamien kokonaismäärä maksan toimintakokeiden tuloksissa ei kuitenkaan lisääntynyt (ks. kohta 4.8).
French: Le profil des réactions indésirables chez les patients pédiatriques est basé sur les données de tolérance à 48 semaines de l'étude A4001031, dans laquelle 103 patients, âgés de 2 à < 18 ans, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux ont reçu du maraviroc deux fois par jour avec un traitement de fond optimisé (TFO).
Finnish: Valmisteen haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 48 viikon turvallisuustietoihin tutkimuksessa A4001031, jossa 103 HIV-1-positiivista, aiemmin hoidettua 2 - < 18 vuoden ikäistä potilasta sai maravirokia kahdesti vuorokaudessa yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
French: 230 ml de solution buvable
Finnish: 230 ml oraaliliuosta
French: Chez les patients présentant des co-morbidités cardiovasculaires, le risque de survenue de réactions indésirables cardiovasculaires provoquées par l'hypotension orthostatique peut être majoré.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia liitännäissairauksia, voi olla suurentunut riski saada posturaalisen hypotension aiheuttamia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
French: Généralités
Finnish: Yleisyys
French: Ne pas utiliser CELSENTRI après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes thermoformées ou le flacon.
Finnish: Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Finnish: Amprenaviiri C12:  0,64
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 180 comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia
French: Enfoncez l'adaptateur plastique (B) dans le goulot du flacon jusqu'à insertion complète, tout en maintenant fermement le flacon.
Finnish: Paina muovinen sovitin (B) pullon kaulaosaan kokonaan pullon sisään.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé nu
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
French: Actuellement, il n'existe pas de données concernant une réutilisation de CELSENTRI chez des patients dont les virus VIH-1 sont à tropisme CCR5 uniquement détectable, alors qu'ils ont un antécédent d'échec avec CELSENTRI (ou un autre antagoniste du CCR5) en présence d'un virus à tropisme CXCR4 ou à tropisme double/mixte.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole tietoa CELSENTRIN uudelleenkäytöstä potilailla, joilla on arviointihetkellä todettavissa vain CCR5-hakuinen HIV-1 mutta joilla hoito CELSENTRILLÄ (tai muilla CCR5-antagonisteilla) on aiemmin epäonnistunut CXCR4-hakuisen tai kahtalais-/sekahakuisen viruksen suhteen.
French: Symptômes d'infection et d'inflammation
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireet
French: La tolérance hépatique du maraviroc administré en association à d'autres agents anti-rétroviraux chez les patients infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 ayant un taux d'ARN VIH < 50 copies/mL et coinfectés par le virus de l'hépatite C et/ou B a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Finnish: Muihin antiretroviruslääkkeisiin yhdistetyn maravirokin maksaturvallisuutta CCR5-hakuista HIV-1infektiota ja samanaikaista hepatiitti Cja/tai B-infektiota sairastavilla potilailla, joiden HIV RNA <50 kopiolta/ml, arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
French: Les concentrations de tipranavir/ritonavir étaient cohérentes avec les données bibliographiques.
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Rifampicine + éfavirenz
Finnish: Rifampisiini + efavirentsi
French: Un patient de chaque bras de traitement a répondu à ce critère à la semaine 48 (à la semaine 8 dans le bras placebo et à la semaine 36 dans le bras maraviroc).
Finnish: Yksi tutkittava saavuuti primäärimuuttujan molemmissa haaroissa viikkoon 48 mennessä (lumeryhmässä viikolla 8 ja maraviroki-ryhmässä viikolla 36).
French: Au stade de la recherche de dose de l'essai clinique A4001031, la pharmacocinétique intensive du maraviroc a été évaluée chez 50 sujets pédiatriques pré-traités âgés de 2 à 18 ans (poids de 10,0 à 57,6 kg) et infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5.
Finnish: Kliinisen A4001031-tutkimuksen annoshakuvaiheessa maravirokin farmakokinetiikkaa arvioitiin intensiivisesti 50:llä aiemmin hoidetulla lapsipotilaalla, joilla oli CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio ja joiden ikä oli 2-18 v (paino 10,0-57,6 kg).
French: Résistance croisée in vitro
Finnish: Ristiresistenssi in vitro
French: Nombre de CD4+ (cellules/µL) à l'inclusion :
Finnish: CD4+ (solua/mikrol) lähtötilanteessa:
French: Limite
Finnish: Raja-arvo
French: Le maraviroc doit uniquement être utilisé lorsque seul le virus VIH-1 à tropisme CCR5 est détecté (c'est à dire lorsque le virus à tropisme CXCR4 ou le virus à tropisme double / mixte ne sont pas détectés) tel que déterminé par une méthode de détection sensible et validée de façon adéquate (voir rubriques 4.1, 4.2 et 5.1).
Finnish: Maravirokia saa käyttää ainoastaan silloin, kun potilaalla on todettavissa adekvaatisti validoidulla ja herkällä testimenetelmällä vain CCR5-hakuinen HIV-1 (CXCR4-hakuista tai kahtalais-/sekahakuista virusta ei siis todeta) (ks. kohdat 4.1, 4.2 ja 5.1) .
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Afin de rechercher l'origine probable des virus utilisant le CXCR4 émergeant en cours de traitement, une analyse clonale détaillée a été conduite à partir du virus de 20 sujets représentatifs (16 sujets du bras maraviroc et 4 sujets du bras placebo + TFO) chez lesquels un virus utilisant le CXCR4 a été détecté au moment de l'échec.
Finnish: Hoidon aikana todetun CXCR4:ää käyttävän viruksen todennäköistä alkuperää selvitettiin yksityiskohtaisella kloonianalyysilla, jossa käytetyt virukset saatiin koko potilasjoukkoa edustaneelta 20 tutkimushenkilöltä (16 tutkimushenkilöltä maravirokiryhmistä ja 4 tutkimushenkilöltä lume- + peruslääkitystä saaneesta ryhmästä), joilla todettiin CXCR4:ää käyttävä virus hoidon epäonnistuttua.
French: Le maraviroc appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes du récepteur CCR5.
Finnish: Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5-antagonistit.
French: L'utilisation concomitante de CELSENTRI et de millepertuis ou de produits contenant du millepertuis n'est pas recommandée.
Finnish: Maravirokin ja mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien tuotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: Le maraviroc doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, des facteurs de risque d'hypotension orthostatique ou des antécédents d'hypotension orthostatique.
Finnish: Maravirokin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sekä potilailla, joilla on posturaalisen hypotension riskitekijöitä tai historiaa.
French: Par conséquent, CELSENTRI doit être administré avec prudence dans cette population.
Finnish: CELSENTRI-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des chiens et des singes à des concentrations plasmatiques respectivement 6 et 12 fois plus élevées que celles attendues chez l'homme à la dose maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ilmeni koirilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 6-kertainen, ja apinoilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 12-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen suositellulla enimmäisannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Finnish: Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
French: Le TFO était choisi sur la base des précédents traitements reçus et des mesures de la résistance virale phénotypique et génotypique.
Finnish: Peruslääkitys valittiin tutkimushenkilön aiemman hoidon ja lähtötilanteessa tehdyn genotyyppisen ja fenotyyppisen resistenssimäärityksen perusteella.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Finnish: Rotilla maravirokilla ei ollut haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: Anémie fréquent Pancytopénie, granulocytopénie rare
Finnish: Pansytopenia, granulosytopenia harvinainen
French: Une diminution substantielle des concentrations de maraviroc est attendue en cas de co-administration avec le millepertuis avec risque de concentrations sous-optimales pouvant conduire à une perte de la réponse virologique et à une résistance possible au maraviroc.
Finnish: Maravirokin ja mäkikuisman samanaikainen anto pienentää odotettavasti maravirokipitoisuuksia huomattavasti, jolloin lääkepitoisuudet saattavat pienentyä suboptimaalisiksi, mikä voi johtaa virologisen vasteen menettämiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen maravirokille.
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance active non absorbée.
Finnish: Imeytymättömän vaikuttavan lääkeaineen poistamisessa voidaan käyttää apuna myös aktiivihiiltä.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Nombre absolu de neutrophiles < 750/mm3
Finnish: Veri ja imukudos Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 750/mm3
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Finnish: Antiretroviruslääkityksen aikaansaaman tehokkaan virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
French: Les patients recevaient 150 mg de maraviroc à différentes fréquences (volontaires sains - toutes les 12 heures; insuffisants rénaux légers - toutes les 24 heures ; insuffisants rénaux modérés - toutes les 48 heures).
Finnish: Tutkittavat saivat 150 mg maravirokia erilaisin antovälein (terveet vapaaehtoiset - 12 tunnin välein; potilaat, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta - 24 tunnin välein; potilaat, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta - 48 tunnin välein).
French: Echappement virologique
Finnish: Virologinen resistenssi
French: Populations de patients particulières :
Finnish: Erityisryhmät:
French: Maraviroc Cmax: ↔ 1,19
Finnish: Maraviroki Cmax: ↔ 1,19