FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Spanish: En estudios in vitro se ha observado un potencial muy bajo de interacciones con otros medicamentos e interacciones relacionadas con la unión a proteínas (ver sección 5.2).
English: These events may be sight threatening.
Spanish: Estos efectos pueden comprometer la visión.
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan interacciones que afecten al metabolismo, mediado por el CYP, de medicamentos administrados concomitantemente.
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Spanish: La gravedad de estos casos varía desde efectos poco graves sobre la integridad epitelial del epitelio corneal a acontecimientos de mayor gravedad en los que se requieren intervenciones quirúrgicas y/o tratamiento médico para recuperar una visión clara.
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Spanish: También es improbable que se produzcan interacciones a consecuencia de la unión a proteínas.
English: What NEVANAC is and what it is used for
Spanish: Qué es NEVANAC y para qué se utiliza
English: Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Spanish: Los porcentajes de resolución de la inflamación y de pacientes sin dolor fueron similares para ambos medicamentos en todas las evaluaciones postoperatorias.
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Spanish: Sin embargo, no se determinó la eficacia tras el día 14 después de la operación.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Spanish: In vitro, el porcentaje de unión a albúmina de rata, albúmina humana y suero humano fue del 98,4%, 95,4% y 99,1%, respectivamente.
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes diabéticos pueden ocurrir reacciones adversas oculares con mayor frecuencia a las observadas en la población general (ver sección 4.4).
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Spanish: Los análisis radiocromatográficos antes y después de la hidrólisis por β-glucuronidasa indicaron que todos los metabolitos estaban en forma de conjugados glucurónidos, a excepción del amfenaco.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe aplicar una gota lo antes posible antes de continuar con la posología habitual.
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Spanish: La mayor parte de la hidrólisis tiene lugar en la retina/coroides seguido del iris/cuerpo ciliar y córnea, lo cual es consistente con el grado de tejido vascularizado.
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana.
English: - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Spanish: - si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Spanish: Por lo que se recomienda precaución cuando se administre NEVANAC concomitantemente con corticosteroides, especialmente en pacientes con riesgo elevado de reacciones adversas corneales descritas a continuación.
English: • Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
Spanish: • Apriete suavemente los lados del frasco hasta que caiga una gota dentro de su ojo (figura 2).
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de NEVANAC sobre la fertilidad humana.
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si sus ojos se enrojecen o aumenta el dolor mientras está utilizando las gotas.
English: Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Spanish: Los estudios en animales muestran que nepafenaco se excreta en la leche de ratas.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Spanish: Esto puede ser consecuencia de una inflamación de la superficie del ojo con o sin pérdida o daño de células o de una inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis).
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Spanish: NEVANAC se debe usar con precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
English: Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Spanish: Amfenaco inhibe la acción de la prostaglandina H sintetasa (ciclooxigenasa), una enzima necesaria para la producción de prostaglandinas.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Spanish: Estudios en conejos han demostrado que el nepafenaco administrado por vía oftálmica se distribuye localmente desde la parte frontal del ojo a los segmentos posteriores de los ojos (retina y coroides).
English: Prostaglandin analogues
Spanish: Análogos de prostaglandina
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Spanish: Si está embarazada o puede quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar NEVANAC.
English: However, no effects on suckling children are anticipated.
Spanish: Sin embargo, no se esperan efectos sobre el niño lactante.
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Spanish: En conejos hembra preñadas, una dosis maternal de 30 mg/kg, que provocó leve toxicidad en las madres, mostró un incremento estadísticamente significativo en la incidencia de malformaciones en las crías.
English: The bottle may be presented in a pouch.
Spanish: Puede que el frasco se encuentre dentro de una bolsa.
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de nepafenaco en mujeres embarazadas.
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Spanish: NEVANAC puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Spanish: Nepafenaco y amfenaco no se pudieron cuantificar en la orina.
English: - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Spanish: - si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos).
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Spanish: Podría tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos corneales (problemas en la superficie del ojo), si presenta:
English: If you use more NEVANAC than you should
Spanish: Si usa más NEVANAC del que debe
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de NEVANAC cada vez.
English: In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Spanish: En caso de infección ocular, su utilización conjunta con antiinfecciosos se debe realizar con precaución.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Spanish: Por ello, los AINES oftálmicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
English: The medicinal product should not be injected.
Spanish: No se debe inyectar este medicamento.
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Spanish: El amfenaco fue el metabolito mayoritario en plasma que representaba aproximadamente el 13% de la radioactividad total en plasma.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Spanish: No se aplique más de una gota en el ojo(s) afectado(s).
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Spanish: El segundo metabolito plasmático más abundante fue identificado como 5-hidroxi nepafenaco y representaba aproximadamente el 9% de la radioactividad total en la Cmax.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con NEVANAC.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Spanish: El nepafenaco experimenta una bioactivación relativamente rápida a amfenaco por las hidrolasas intraoculares.
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Spanish: En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos: Se ha observado in vitro que ni el nepafenaco ni el amfenaco inhiben ninguna de las actividades metabólicas del principal citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) a concentraciones de hasta 3000 ng/ml.
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Spanish: En un estudio ex vivo se observó que una única dosis oftálmica de nepafenaco inhibía la síntesis de prostaglandinas en el iris/cuerpo ciliar (85%-95%) y en la retina/coroides (55%) durante hasta 6 horas y 4 horas, respectivamente.
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Spanish: C-nepafenaco a voluntarios sanos, se observó que la excreción urinaria era la principal vía de eliminación de excreciones radioactivas, con aproximadamente un 85%, mientras que mediante excreción fecal se eliminó aproximadamente un 6% de la dosis.
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Spanish: El uso concomitante de NEVANAC y medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development.
Spanish: Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al parto y/o al desarrollo postnatal.
English: What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
Spanish: Qué es NEVANAC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC Cómo usar NEVANAC
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Spanish: Adicionalmente, NEVANAC no fue inferior a ketorolaco 5 mg/ml en cuanto a la reducción de la inflamación y del dolor ocular y resultó un poco más agradable después de la instilación.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua purificada
English: Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).
English: NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado NEVANAC en pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal.
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo de NEVANAC notificó ausencia de dolor ocular después de la cirugía de catarata, en comparación con los del grupo al que se administró el vehículo.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Spanish: Debido a que después del tratamiento con NEVANAC la exposición sistémica en mujeres no embarazadas es insignificante, el riesgo durante el embarazo puede considerarse bajo.
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Spanish: Cuando se receta nepafenaco a un paciente diabético después de cirugía de catarata para prevenir el edema macular, la existencia de algún factor de riesgo adicional debería llevar a una reevaluación de los riesgos y beneficios previstos y a una vigilancia del paciente más intensa.
English: Carton containing 1 bottle.
Spanish: Envase que contiene 1 frasco.
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Spanish: En los dos ensayos, NEVANAC resolvió la inflamación en el día 14 después de la operación en el 65% y 68% de los pacientes en comparación con el 25% y 35% de los pacientes con vehículo.
English: In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Spanish: Se ha demostrado en conejos que el nepafenaco inhibe la ruptura de la barrera hematorretiniana y al mismo tiempo suprime la síntesis de la PGE2.
English: NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Spanish: NEVANAC 1 mg/ml está indicado en adultos para:
English: In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas con nepafenaco, dosis tóxicas maternales ≥10 mg/kg se relacionaron con distocia, incremento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso y del crecimiento fetal y reducción de la supervivencia fetal.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, NEVANAC puede pasar a la leche materna.
English: Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Spanish: Posteriormente, el amfenaco es ampliamente metabolizado para dar lugar a metabolitos más polares lo que incluye hidroxilación del anillo aromático para dar lugar al conjugado con ácido glucurónico.
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al parto y/o al desarrollo postnatal, no se recomienda utilizar NEVANAC durante el embarazo.
English: What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Spanish: Composición de NEVANAC - El principio activo es nepafenaco.
English: Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Spanish: En el grupo de NEVANAC los porcentajes de pacientes sin dolor fueron del 89% y 91% en comparación con el 40% y 50% de los pacientes con vehículo.
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Spanish: Las concentraciones máximas medias en humor acuoso se observaron al cabo de 1 hora (nepafenaco 177 ng/ml, amfenaco 44,8 ng/ml).
English: Discard 4 weeks after first opening.
Spanish: Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
English: Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no ingieran NEVANAC.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Antiinflamatorios no esteroideos, código ATC: S01BC10
English: NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de NEVANAC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
English: After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Spanish: Después de su administración oftálmica, nepafenaco penetra a través de la córnea y es convertido por hidrolasas del tejido ocular en amfenaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
English: The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Spanish: Los porcentajes correspondientes al análisis integrado de los 2 estudios fueron 15,9% en el grupo del vehículo y 4,1% en los pacientes tratados con NEVANAC, p<0,001.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO DE 5 ml
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Spanish: Su médico le indicará cuando puede volver a usar las lentes de contacto (ver también “NEVANAC contiene cloruro de benzalconio”).
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Spanish: Nepafenaco es un profármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos, se trataron pacientes hasta durante 21 días con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión (ver sección 5.1).
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period as directed by the clinician.
Spanish: El tratamiento se puede prolongar hasta las 3 primeras semanas del periodo postoperatorio según prescripción médica.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar NEVANAC: - si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado - si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos) - si padece diabetes - si padece artritis reumatoide - si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Spanish: • Efectos adversos generales: vómitos, aumento de la presión sanguínea.
English: In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Spanish: En algunos pacientes sensibles, el uso continuado de AINES oftálmicos puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, úlcera corneal o perforación corneal (ver sección 4.8).
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride
Spanish: NEVANAC contiene cloruro de benzalconio
English: • Twist off the bottle cap.
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco.
English: What you need to know before you use NEVANAC
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes tratados con vehículo experimentaron una reducción de la BCVA (agudeza visual mejor corregida) de más de 5 letras desde el día 7 al día 90 (o su retirada anticipada) (11,5%), en comparación con los pacientes tratados con Nepafenac (5,6%).
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Spanish: No se aplique más de una gota 3 veces al día en el ojo(s) afectado(s).