FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent treatment and UV exposure
Finnish: Samanaikainen hoito ja UV-säteilylle altistuminen
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Finnish: Sekundäärinen infektio on paikallisten kortikosteroidihoitojen dokumentoitu paikallinen haittavaikutus.
English: Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Melko harvinaisia paikallisia haittavaikutuksia (kuten silmien tai kasvojen ihon ärsytys) havaittiin kun lääkettä vahingossa joutui kasvoille tai silmiin / silmien sidekalvoille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ollut selkeää lauseketta siitä, ettei tätä valmistetta tule käyttää näillä ihoalueilla, ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: ”Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.
English: The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Finnish: Suositeltava hoitojakson pituus on 4 viikkoa hiuspohjan alueella ja 8 viikkoa muilla ihoalueilla.
English: The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA System Organ Class -luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tätä tekstiä alunperin osana tyypin II muutosta, jolla valmisteyhteenveto ajantasaistettiin sen jälkeen, kun tulokset saatiin kahdesta eikliinisestä tutkimuksesta, karsinogeenisuustutkimuksesta ja (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimuksista.
English: The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan ei-kliinisten tutkimusten eli karsinogeenisuustutkimuksen ja (yhteis-)fotogeenisuustutkimuksen havainnot tulee kuvailla lyhyesti laadullisten lausuntojen ohessa.
English: The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen ”Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa” olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
English: Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Finnish: Psoriasis pustulosa on harvinainen haittavaikutus”.
English: The following serious effects have been reported for Daivobet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet voiteelle:
English: Do not store above 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25C.
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Finnish: Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
English: In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa beetametasonidipropionaatin kuvailtiin olevan ”glukokortikoidi, jolla on osoitettu olevan kortikosteroidien yleiset ominaisuudet”.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [Täytetään kansallisesti]
English: What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Finnish: Mitä Daivobet on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Daivobet voidetta Miten Daivobet voidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Daivobet voiteen säilyttäminen Muuta tietoa
English: Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Finnish: Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
English: This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Finnish: Tämä sanamuoto kuvaa tarkasti niissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleet koehenkilöt, joiden tiedot toimitettiin Daivobet-voiteen tehokkuus- ja turvallisuustietojen tueksi.
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Finnish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
English: All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Finnish: Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Daivobet geelillä.
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten ihon sarveiskerroksen ohuuden vuoksi nämä alueet ovat erityisen herkkiä kortikosteroidien aiheuttamille paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille.
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Finnish: Potilaalle tulee neuvoa lääkevalmisteen oikea käyttö, jotta vältetään voiteen joutuminen kasvoille, suuhun tai silmiin.
English: Calcipotriol (n=67)
Finnish: Kalsipotrioli (n=67)
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit (ks. kohta 5.3)” ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
English: In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Finnish: Tutkimuksessa MCB 0102 INT havaittiin suuntaus kohti parempaa tehoa ja pienempää ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä potilailla, jotka jatkoivat Daivobet-voiteen käyttöä tarpeen mukaan.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Finnish: Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Finnish: Hyperkalsemian riski on vähäinen, kun kalsipotriolihoitoa koskevat suositukset huomioidaan.
English: Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Finnish: Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti ”Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
English: The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Finnish: Yleisin käyttöaihe jäsenvaltioissa oli ”psoriasis vulgariksen hoito”, ja kahdessa jäsenvaltiossa käyttöaihe oli ”psoriasiksen yhdistelmähoito”.
English: General disorders and administration site conditions Not known
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamat muutokset olivat nykyisiä turvallisuutta koskevia kokemuksia vastaavia.
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön hiuspohjassa, identifioi riippumaton sokkoutettu ihotautilääkäreistä koostunut paneeli.
English: Local adverse reactions
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset
English: There was no impairment of fertility.
Finnish: Hedelmällisyyteen ei todettu olevan vaikutusta.
English: Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaineet: butyylihydroksitolueeni 160 mikrogrammaa/g geeli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoi näiden tietojen muodostavan lääkärille hyödyllisen lyhyen tiivistelmän tämän kohdan tiedoista ja Daivobet-voiteen harvinaisemmista haittavaikutuksista.
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Finnish: Käytä Daivobet geeliä niin kuin lääkärisi on määrännyt.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Finnish: Lisäksi huomattiin, että henkiin jäävien pentujen määrä väheni, ruumiin paino ja painon nousu laski.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
English: The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yksityiskohtaisten tietojen lisäämistä näistä mainituista tutkimuksista yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta”.
English: % of patients with absent or very mild disease
Finnish: Potilaat, joilla ei oireita tai hyvin lieviä oireita (%)
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei ollut eroa niiden potilaiden prosentuaalisissa määrissä, jotka kokivat tällaisia haittavaikutuksia (2,6 % Daivobet geeliä käyttänyt ryhmä ja 3 % kalsipotriolia käyttänyt ryhmä; P=0,73).
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Finnish: Harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta) - Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa).
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoi poistaa tämän lauseen, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot olisi hyödyllistä lisätä yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tietoihin.
English: In case of chronic toxicity, the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Finnish: Kun kyseessä on krooninen toksisuus, kortikosteroidihoito täytyy lopettaa asteittain.
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Finnish: Psoriasis guttataa koskeva vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että myös se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
English: The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä mainitun sanamuodon lisäämisen yhtenäistettyyn tekstiin.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
English: What Daivobet contains
Finnish: Mitä Daivobet voide sisältää
English: Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Finnish: Beetametasoni erittyy äidinmaitoon, mutta haittavaikutusvaara lapselle on epätodennäköinen käytettäessä ohjeannostusta.
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Finnish: Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
English: Gel.
Finnish: ol.
English: For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja [Täytetään kansallisesti]
English: Bottle text: 15 g
Finnish: Teksti pullon päällä: 15 g
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja kansallisen menettelyn kautta hyväksytyn Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
English: In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa oli varoitus ”koska kokemuksia ei ole, valmistetta tulee käyttää tavallista varovaisemmin potilailla, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten sairauksia”.
English: Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus normalisoituu kuitenkin nopeasti, kun hoito keskeytetään.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Finnish: Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
English: There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Finnish: Kalsipotriolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
English: The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Finnish: Tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin myös Daivobetgeelin (hiuspohjaan) ja Daivobet-voiteen (vartalolle) samanaikaisen käytön systeemisiä vaikutuksia sellaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris näillä alueilla.
English: Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Finnish: Annostussuositusten ylittäminen voi kohottaa seerumin kalsiumpitoisuutta, joka laskee nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Finnish: Beetametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi.
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija on perustellut oireiden uutta pahenemista tai atrofiaa koskevan erityisen sanamuodon lisäämättä jättämisen ja toimittanut kaikki pyydetyt tiedot.
English: Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Finnish: Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Finnish: Jos sinulla on hiuspohjan psoriaasi - Ennen Daivobet geelin levittämistä, kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi.
English: The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Finnish: Daivobet geelin tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 4700 potilasta, joista yli
English: Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Finnish: Kasvojen ja sukupuolielinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
English: Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
English: Application site pigmentation changes
Finnish: Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Finnish: Siksi Daivobet geeliä tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
English: The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Daivobet voidekin voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia.
English: The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Finnish: Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
English: Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvetoon ehdotettiin lisättäväksi sanamuodot ”suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa, eikä viikoittainen annos saa ylittää 100:aa grammaa” ja ”kalsipotriolia sisältävillä valmisteilla hoidettava ihoalue ei saa ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta”.
English: In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tekstiä ”Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
English: Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Finnish: Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Finnish: Siksi Daivobet voidetta tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
English: With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä paikallisten ja systeemisten kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT, PUTKILO
English: As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisestä tutkimuksesta MBL 0404 FR saadut tulokset, joissa määritettiin adrenaliinivaste adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH).
English: When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Finnish: Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Finnish: Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
English: ≥1/100 to <1/10
Finnish: ≥1/100 ja <1/10
English: The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että myyntiluvan haltija joko poistaa viikoittaisen annoksen tai hyväksyy seuraavan sanamuodon: ”Kalsipotriolia sisältäviä lääkevalmisteita käytettäessä suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa.”