FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
German: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
French: Saumons Truites
German: Lachse Forellen
French: Marbocyl 10% Marbofloxacine 10 %
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
French: Danofloxacine 180 mg
German: Danofloxacin 180 mg
French: Flumexil 1.5% Fluméquine
German: Flumexil 1.5% Flumequin
French: Marbocyl 2 % Marbofloxacine 2 %
German: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
French: Roumanie Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
French: «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Produits à base de quinolones1 (p. ex. fluméquine, acide oxolinique)
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Chinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen (Fluor)Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
French: Enrofloxacina Premix Enrofloxacine 50 mg/g
German: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
French: Marbofloxacine 2 %
German: Marbofloxacin 2 %
French: Porcs Chiens Chats Lapins
German: Schweine Hunde Katzen Kaninchen
French: Danofloxacine 25 mg
German: Danofloxacin 25 mg
French: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacine 50 mg/ml
German: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
French: Louizalaan 143
German: Rivium Westlaan 142
French: Fluméquine Durden Fluméquine
German: Flumequine Durden Flumequin
French: 1126 Budapest HONGRIE
German: 1126 Budapest HUNGARY
French: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ESPAGNE
German: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
German: Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: T. Skretting A/S P.O. Box 319
German: Norwegen T. Skretting A/S P.O.
French: Marbofloxacine 10 %
German: Marbofloxacin 10 %
French: Belgique Pfizer Animal Health Benelux Division
German: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
French: Marbocyl 2% Marbofloxacine Marbofloxacine 2,0 % m/v
German: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % w/v
French: Enrocoli oral solution Enrofloxacine Sulfate de colistine
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, mais qui ne reflètent pas de manière appropriée les recommandations du CVMP.
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
German: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
French: Vétoquinol B.V.
German: Niederlande Vétoquinol B.V.
French: BAYTRIL 10% Sol. Orale
German: BAYTRIL 10% Sol.
French: Roumanie Dopharma Research BV Zalmweg 24
German: Rumänien Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: Sous-cutanée intraveineuse
German: Subkutan intravenös
French: Flumesyva Liquid 20% Fluméquine
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
French: Danofloxacine 25 mg/ml
German: Danofloxacin 25 mg/ml
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: Intramusculaire
German: Intramuskulär
French: 40% Enrofloxacine 400 mg/g
German: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
French: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
French: 1123 Budapest HONGRIE
German: 1123 Budapest HUNGARY
French: Espagne S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
German: Griechenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
French: Espagne Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Frankreich Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
French: 190 21 Praha 9
German: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
French: Veaux, Agneaux, Chevreaux Poulains Porcs
German: Kälber, Lämmer, Ziegenkitze, Fohlen, Schweine
French: Roumanie Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
German: Rumänien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
French: Roumanie Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
German: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
French: Enrofloxacine 10 %
German: Enrofloxacin 10 %
French: Danofloxacine mésylate
German: Danofloxacinmesilat
French: Marbofloxacine 10 % m/v
German: Marbofloxacin 10 % w/v
French: Flumechina 50% Fluméquine
German: Flumechina 50% Flumequin
French: 08017 Barcelona ESPAGNE
German: 08017 Barcelona SPAIN
French: Danofloxacine 180 mg/ml
German: Danofloxacin 180 mg/ml
French: FLUMISOL 36% Fluméquine
German: Flumisol 36 % Flumequin
French: Flumisol 36 % Fluméquine
German: FLUMISOL 36% Flumequin
French: Porcs Bovins Volailles Poissons
German: Schweine Rinder Geflügel Fische
French: Poulets Poissons Porcs Veaux Moutons Chèvres
German: Hühner Fische Schweine Kälber Schafe Ziegen
French: Flumequinorom 10% Fluméquine
German: Flumequinorom 10% Flumequin
French: Truites
German: Truthühner
French: Enrofloxacine 5 %
German: Enrofloxacin 5 %
French: Bovins préruminants
German: Rinder Zuchtsäue
French: Poulets Lapins
German: Kaninchen Geflügel
French: Acide oxolinique 100 mg/g
German: Oxolinsäure 100 mg/g
French: Roumanie Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
German: Rumänien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
French: 24192 León
German: León-Vilecha, Nº30 24192 León
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
German: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
French: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
German: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
French: Acide oxolinique 20 g/100 g
German: Oxolinsäure 20 g/100 g
French: Sous-cutanée ou intraveineuse ou intramusculaire
German: Subkutan oder intravenös oder intramuskulär
French: Acide oxolinique 20 mg/ml
German: Oxolinsäure 20 mg/ml
French: Flumiquil 50 % powder Fluméquine
German: Flumiquil 50 % powder Flumequin
French: Enrofloxacine 200 g/1000 ml
German: Enrofloxacin 200 g/1000 ml
French: Flumequine 10% pulvis Fluméquine
German: Flumequine 10% pulvis Flumequin
French: Marbofloxacine 2 % m/v
German: Marbofloxacin 2 % w/v
French: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
German: Dali Industrial Estate; P.O.
French: Bovins Buffles Veaux Poulains Agneaux Chevreaux Porcs Porcelets Lapins Volaille
German: Rinder Büffel Kälber Fohlen Lämmer Ziegenkitze Schweine Ferkel Kaninchen Hühner
French: Acide oxolinique 50 mg/ml
German: Oxolinsäure 50 mg/ml
French: Lanflox 2,5% Enrofloxacine 25 mg/ml
German: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
French: Roumanie Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
German: Rumänien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
French: Adoption de l'avis du CMDh par consensus:
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
French: Réunion du CMDh de mars 2018
German: Sitzung der CMDh im März 2018
French: 18 avril 2018
German: 18. April 2018
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
French: De plus, un effet facilitateur sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A a été décrit.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
French: Ces mesures ont été communiquées aux professionnels de santé concernés dans une lettre et des supports pédagogiques ont été élaborés pour informer les prescripteurs et les patients du risque et des mesures associées pour le minimiser.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
French: Le 19 octobre 2017, la BfArM a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
French: Parmi ces mesures figuraient la restriction de la durée maximale de traitement à deux semaines, une contre-indication chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent de manière concomitante d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie ainsi qu'un suivi hebdomadaire des fonctions hépatiques.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
French: À l'époque, le PRAC avait estimé que le rapport bénéfice/risque de la prise en charge de la douleur aiguë resterait favorable lorsque le traitement par d'autres analgésiques (par exemple, par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des opioïdes faibles) est contre-indiqué, à condition qu'un certain nombre de mesures de minimisation des risques aient été appliquées.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
French: Par conséquent, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
French: • Le PRAC a estimé qu'il n'existait aucune nouvelle information significative sur l'efficacité démontrée de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère).
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
French: Malgré leurs limites, les six études d'observation menées ont systématiquement montré un manque criant de conformité aux mesures requises pour minimiser le risque d'hépatotoxité.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
French: Compte tenu des récents résultats de l'étude et des cas d'atteintes hépatiques continuant à être signalés, l'autorité nationale compétente allemande (la BfArM) a estimé que l'incidence du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments ainsi que l'adéquation des mesures de minimisation des risques associées mériteraient d'être réexaminés.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
French: Le PRAC est d'avis que les résultats des études nouvellement disponibles confirment l'efficacité de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère) précédemment démontrée dans des essais cliniques.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
French: • Le PRAC a examiné d'autres propositions de minimisation des risques et a conclu qu'aucune mesure réalisable ne permettrait de garantir une minimisation efficace du risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable et que ce risque l'emporte donc sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
French: En outre, des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, y compris des cas graves, ont continué d'être répertoriés dans EudraVigilance (EV), avec des médicaments contenant de la flupirtine signalés comme étant des produits suspects ou des produits présentant une interaction.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
French: Le PRAC s'est demandé si des mesures de minimisation des risques supplémentaires permettraient de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
French: En 2013, à la suite d'une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine ont été modifiées afin d'imposer des restrictions et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre compte tenu du risque d'atteinte hépatique.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
French: • Compte tenu des nouveaux cas d'atteintes hépatiques signalés ainsi que des résultats des études d'observation, qui témoignent d'une très faible conformité aux mesures recommandées en 2013 afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ces mesures n'ont pas permis de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
French: Toutefois, compte tenu de l'échec des mesures précédentes, de l'absence de facteurs de risque suffisamment sensibles pour prédire le risque d'hépatotoxicité et du cadre clinique dans lequel ces médicaments sont utilisés, le PRAC n'a pu identifier d'autres mesures qui permettraient de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
French: Par conséquent, devant l'impossibilité de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ce risque l'emporte sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine n'est plus favorable.
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
French: En outre, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments dans leur indication actuelle.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.