FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les mêmes conclusions sur l'efficacité et la sécurité s'appliquent aux deux produits.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu qu'il n'existe aucune différence qui puisse justifier des conclusions différentes sur l'efficacité et la sécurité des deux produits.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
French: Il est fait allusion au produit de référence,Tensolvet 50000, qui a été autorisé et utilisé pendant une période de plus de huit ans en Allemagne.
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
French: Conclusions et Recommandations
Czech: Závěry a doporučení
French: Compagel gel pour cheval gel
Czech: Compagel gel pro koně
French: La France et la Suède considèrent que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Czech: Francie a Švédsko se domnívají, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
French: Une liste de questions a été adoptée le jour même et envoyée au demandeur, ce qui a arrêté le calendrier de la procédure.
Czech: Tentýž den byl přijat seznam otázek, který byl zaslán žadateli, čímž došlo k zastavení daného postupu.
French: Nom de fantaisie produit
Czech: Vymyšlený název přípravku
French: Les réponses du demandeur aux questions sont parvenues le 22 janvier 2008, et le calendrier de la procédure a alors redémarré.
Czech: Dne 22. ledna 2008 byly obdrženy odpovědi od žadatele a postup byl znovu zahájen.
French: Après une anesthésie par blocage nerveux, le gel doit être appliqué sur la peau sous forme d'une couche de l'épaisseur du dos d'un couteau puis recouvert avec un pansement.
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
French: L'évaluation a pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées compte tenu des motifs de la saisine.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
French: L'Allemagne, État membre de référence dans la procédure décentralisée, a informé l'EMEA le 21 décembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Compagel gel pour cheval.
Czech: Dne 21. prosince 2007 oznámilo Německo, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Compagel gel pro koně.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de la France et la Suède) au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
French: Les objections soulevées par la France et la Suède ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Compagel gel pour cheval.
Czech: Námitky, které vznesla Francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Compagel gel pro koně.
French: 50 000 UI d'héparine sodique 0,5 g de lévomenthol 5,0 g de salicylate d'hydroxyéthyle cheval topique
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que toutes les données complémentaires soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, et par la suite de la procédure de saisine menée par le CMD(v).
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Le CVMP a noté que Compagel gel pour cheval est un générique de Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne) et que les inquiétudes soulevées par la France et la Suède ne peuvent être examinées que dans ce cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
French: Forme pharmaceutique
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
French: En raison des inquiétude soulevées par la France et la Suède, le demandeur a été invité à indiquer et argumenter, le cas échéant, toutes les différences entre Compagel gel pour cheval et le produit de référence, Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne), qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
French: Dans ces conditions, le demandeur n'est pas tenu de fournir des résultats cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé, et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation que pour le produit de référence Tensolvet 50000.
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
French: Le gel est appliqué en effectuant une pression du bout du doigt sur la région affectée conformément aux instructions du chirurgien vétérinaire jusqu'à la disparition des signes et des symptômes.
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
French: Tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle conviennent que Compagel gel pour cheval est pratiquement similaire à Tensolvet 50000.
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
French: Compagel gel pour cheval s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Tensolvet 50000.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
French: Une copie de l'information et des documents mentionnés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive ainsi que toute information complémentaire fournie à l'État membre de référence au cours de la période de 60 jours de la procédure menée par le CMD(v) (aux rapporteurs et à l'EMEA uniquement).
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
French: La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l'article 13 de la directive n° 2001/82/CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que "Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
French: Introduction et rappel
Czech: Úvod a základní informace
French: Numéro UE Nom Dosage
Czech: Číslo EU
French: - si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
French: Competact avec de l'alcool
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
French: Trois des six métabolites identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
French: Grossesse et allaitement - vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé.
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
French: Investigations prise de poids fréquent fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase9
Czech: časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po 4-7 dnech podávání léčiva.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
French: Ce contrôle devra être répété à intervalles réguliers.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
French: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
French: Autres médicaments et Competact
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie Lilly S.A., Avda.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
French: Si vous désirez être enceinte, votre médecin vous recommandera d'interrompre ce traitement.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
French: Distribution Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais elle n'était pas considérée comme la cause première des modifications hyperplasiques.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
French: Tous les médicaments antidiabétiques préexistants ont été interrompus pendant 12 semaines avant mesure des valeurs initiales.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 28/07/2006 Date du dernier renouvellement: 25/04/2016
Czech: Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec Competact, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
French: Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d'éviter la possibilité d'une grossesse non prévue.
Czech: Používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'absorption de la vitamine B122
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B122
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly glykemie, zejména na začátku léčby.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré:
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients prenant Competact
Czech: Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Competact.
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
French: Pendant votre traitement par Competact, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
French: Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie.
French: La metformine est contre-indiquée
Czech: Metformin je kontraindikován.
French: Qu'est-ce Competact et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
French: - vous ne devez pas prendre Competact si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant (voir rubrique « Ne prenez jamais Competact »).
Czech: - neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact").
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
French: Le traitement le plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
French: Si aucun dosage adéquat de Competact n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence puis par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Competact.
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci.
French: L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant:
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:
French: insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc
Czech: srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
French: Les œdèmes étaient en habituellement légers à modérés et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
French: Au moins une fois par an (plus souvent si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux) votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent normalement.
Czech: Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
French: - si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
French: Competact peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée et passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Czech: Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody.
French: Competact n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
French: - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
French: Les données de sécurité préclinique, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les effets de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) ont été étudiés dans un essai de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
French: Il n'a pas été observé une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Competact.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 62 ans et l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
French: Toutefois, dans le cas de la metformine, lors d'une administration avec des aliments, les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax étaient diminuées (respectivement de 13 % et de 28 %).
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c< 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliklazidem.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Competact dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Competact u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: La dose recommandée est de 1 comprimé à prendre deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.