FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A magnitude do aumento de peso e a proporção de doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foi maior com exposições a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que aqueles com exposições a curto prazo.
Hungarian: akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedést észleltek, nagyobb volt hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén, mint rövidtávúnál.
Portuguese: O ZYPADHERA reconstituído permanece estável durante 24 horas no frasco para injetáveis.
Hungarian: Az elkészített ZYPADHERA az injekciós üvegben 24 óráig marad stabil.
Portuguese: O segundo foi um estudo de longo prazo em doentes clinicamente estáveis (n=1065) (pontuação total média da PANSS na linha de base entre 54,33 e 57,75) inicialmente tratados com olanzapina oral durante 4 a 8 semanas, que depois continuavam o tratamento com olanzapina oral ou passavam para ZYPADHERA durante 24 semanas.
Hungarian: A második, hosszútávú vizsgálatba olyan, klinikailag stabil (kiindulási átlagos összesített PANSS pontszám 54,33 és 57,75 között) betegeket (n=1065) vontak be, akiket kezdetben 4-8 hétig per os olanzapinnal kezeltek, majd per os olanzapinnal vagy ZYPADHERA-val folytatták 24 héten keresztül.
Portuguese: Foi notificada, pouco frequentemente, hiperglicémia e/ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes Nem gyakran hyperglykaemiáról és/vagy esetenként ketoacidosissal vagy kómával járó diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be, amely néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
Hungarian: A ZYPADHERA schizophrenia kezelésében, illetve fenntartó kezelésében mutatott hatásossága megfelel az orális olanzapin formula esetén megállapított hatásosságnak.
Portuguese: 2Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos), foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
Hungarian: 2 Az éhomi lipidértékek (összkoleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek) átlagos emelkedése nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél kiinduláskor nem volt a lipidanyagcsere zavarára utaló lelet.
Portuguese: Outras reações adversas observadas em doentes tratados com ZYPADHERA foram semelhantes às observadas com a olanzapina oral.
Hungarian: A ZYPADHERA-terápiában részesülő betegeknél megfigyelt további mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az orális olanzapinnál láttak.
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
Hungarian: Per os olanzapinnal kezelt fehér, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az olanzapin farmakokinetikájában.
Portuguese: Retire, apertando a roda central Luer da proteção da agulha com o polegar e o indicador, mantendo os restantes dedos livres longe da extremidade do sistema que contém a agulha (Figura 3).
Hungarian: Úgy távolítsa el, hogy a Luer csatlakozónál fogva a hüvelyk- és mutatóujjával megfogja a tűvédő eszközt, és a szabad ujjait távol tartja a tű hegyét tartalmazó eszköz végétől (3. ábra).
Portuguese: • Uma agulha de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 38 mm
Hungarian: • Egy Hypodermic biztonsági tű (19 G-s, 38 mm)
Portuguese: Suspenso: sem partículas sólidas sólidas visíveis Figura B: Verifique se há pó não suspenso e torne a bater no frasco para injetáveis se necessário 11.
Hungarian: Nem szuszpendált: látható csomók Szuszpendált: nem láthatók csomók B. ábra: Ellenőrizze, látható-e nem szuszpendált por és ismételje meg az ütögetést, ha szükséges.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente com olanzapina oral antes de se administrar ZYPADHERA, a fim de se poder determinar a resposta e a tolerabilidade ao medicamento.
Hungarian: A betegeket a ZYPADHERA alkalmazása előtt a tolerálhatóság és a terápiás válasz megállapítása érdekében először orális olanzapinnal kell kezelni.
Portuguese: Na maioria destes casos foi notificada uma história prévia de convulsões ou de fatores de risco.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok rizikófaktorairól számoltak be.
Portuguese: Retire o volume de solvente previamente determinado (Passo 2) para a seringa.
Hungarian: Szívja fel az előzetesen meghatározott oldószer mennyiséget a fecskendőbe (2. lépés).
Portuguese: Uma seringa Hipodérmica e agulha de segurança.
Hungarian: Egy Hypodermic injekciós fecskendő és biztonsági tű.
Portuguese: Após uma injeção única por via intramuscular (IM) de ZYPADHERA, inicia-se imediatamente a lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina no tecido muscular, o que permite uma libertação prolongada de olanzapina durante mais de quatro semanas.
Hungarian: ZYPADHERA injekció beadása után azonnal megindul az olanzapin-pamoát-só lassú feloldódása az izomszövetben, ami az olanzapin több mint négy héten keresztüli, lassú, folyamatos felszabadulását biztosítja.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥ 1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, elevação dos níveis de prolactina, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo,leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotranferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, a prolaktin- koleszterin-, vércukor- és trigliceridszintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepaticus aminotranszferázok aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/11/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19.
Portuguese: Ao iniciar-se o tratamento com um inibidor do CYP1A2 deve considerar-se a diminuição da dose de olanzapina.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Portuguese: Os efeitos reversíveis consistentes com a elevação da prolactina nos ratos incluíram diminuição do peso dos ovários e útero e alterações morfológicas no epitélio vaginal e na glândula mamária.
Hungarian: Patkányoknál a magasabb prolaktinszintnek megfelelő reverzíbilis hatásként jelent meg az ovarium és az uterus tömegének csökkenése, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy morfológiai változása.
Portuguese: Dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos a curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris I. zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett per os olanzapinnal végzett vizsgálatokra korlátozódnak, melyekbe kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Portuguese: A olanzapina oral foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e até 20 mg/dia.
Hungarian: A per os olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2,5 mg kezdeti adagtól legfeljebb napi 20 mg-ig.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes tratados com medicamentos que possam causar hipotensão arterial ou sedação.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik hypotensiót vagy szedációt előidéző gyógyszereket kapnak.
Portuguese: Devido a este risco, após cada injeção não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
Hungarian: Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében.
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
Hungarian: A ZYPADHERA beadása után az olanzapin felezési ideje 30 nap, szemben a per os adagolás melletti 30 órával.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma reação na pele, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Hungarian: Az allergiás reakció felismerhető lehet a bőrkiütésről, viszketésről, az arc- vagy az ajkak feldagadásáról vagy a nehézlégzésről.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Elevação transitória e assintomática das aminotransferas es hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
Hungarian: Hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén a betegek 89,4%-ánál nőtt a kiindulási testtömeg ≥ 7%-kal, 55,3%-nál nőtt a kiindulási testtömeg ≥ 15%-kal és 29,1%-nál nőtt a kiindulási testtömeg ≥ 25%-kal.
Portuguese: 300 mg/2 semanas
Hungarian: 300 mg/2 hét
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Portuguese: Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
Hungarian: További jelek közé tartozhat az emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Portuguese: (≥ 5,17 mmol/l).
Hungarian: (≥ 5,17 mmol/l) gyakran észlelték.
Portuguese: ZYPADHERA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar a esquizofrenia - uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
Hungarian: antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Portuguese: A idade > 75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como fatores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
Hungarian: A 75 év feletti életkort és a vascularis/kevert típusú demenciát az olanzapinkezeléshez társuló cerebrovascularis nemkívánatos események kockázati tényezőjeként azonosították.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis até a suspensão parecer homogénea e consistente em cor e textura.
Hungarian: Addig rázza erőteljesen az injekciós üveget, amíg a szuszpenzió homogén, színe és állaga egyenletes nem lesz.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: < 100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α-1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin- (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin- (D1, D2, D3, D4, D5), az M1-M5 kolinerg muszkarin-receptorok, továbbá az α1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki;<100 nM).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) com ZYPADHERA incluem infeção no local da injeção.
Hungarian: A ZYPADHERA ritka mellékhatásai (melyek 1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a fertőzés az injekció beadási helyén.
Portuguese: Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleus paralítico e situações com ele relacionadas.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel kísérőbetegségekben szenvedő betegek olanzapin-kezelésével kapcsolatban korlátozott a klinikai tapasztalat, ezért óvatosság szükséges, ha a készítményt prostata hypertrophiában vagy paralyticus ileusban és hasonló állapotokban írja elő az orvos.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
Hungarian: 65 éves kor felett a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
Hungarian: C. ábra: Erőteljesen rázza az injekciós üveget
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu sintomas de sedação (desde ligeiros em gravidade até ao coma) e/ou delírio (incluindo confusão, desorientação, agitação, ansiedade e outras limitações cognitivas).
Hungarian: Az ilyen betegek többségénél szedációs tünetek (a súlyossági fok enyhétől a kómáig terjedt) és/vagy delirium (beleértve a zavartságot, dezorientációt, izgatottságot, szorongást és egyéb kognitív zavarokat) jelentkezett.
Portuguese: ZYPADHERA com álcool
Hungarian: A ZYPADHERA egyidejű alkalmazása alkohollal
Portuguese: No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina oral do que nos doentes tratados com placebo, independentemente destes fatores de risco.
Hungarian: Azonban az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozási incidenciája ezektől a kockázati tényezőktől függetlenül magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeké.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado na população pediátrica.
Hungarian: A ZYPADHERA-t nem vizsgálták gyermekeknél.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Portuguese: Utilize sempre só uma mão empurrando SUAVEMENTE o invólucro contra uma superfície plana.
Hungarian: FINOMAN nyomja a hüvelyt egy lapos felszínre.
Portuguese: Absorção A olanzapina é metabolizada no fígado, pelas vias conjugativa e oxidativa.
Hungarian: Az olanzapin a májban konjugáció és oxidáció útján metabolizálódik.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma16
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGT, emelkedett prolaktinszintek a plazmában16.
Portuguese: 2º PASSO: Determinar o volume de solvente para a reconstituição A tabela seguinte mostra os volumes de solvente necessários para reconstituir ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.
Hungarian: 2. LÉPÉS: A feloldáshoz szükséges oldószer térfogatának meghatározása A táblázat a ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz készítmény feloldásához szükséges oldószer mennyiséget ismerteti.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou divalproato, ocorreu um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante o tratamento agudo (até 6 semanas).
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy divalproex kombinált alkalmazásakor az akut (legfeljebb 6 hétig tartó) kezelés alatt a betegek 17,4%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg
Portuguese: Devido à lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina que permite uma libertação prolongada de olanzapina, só concluída seis a oito meses após a última injeção, é necessária supervisão clínica, principalmente durante os 2 primeiros meses após a descontinuação de ZYPADHERA, se for considerada clinicamente adequada a mudança para outro antipsicótico.
Hungarian: Az olanzapin-pamoát só lassú oldódása által biztosított, lassú, folyamatos - az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap múlva befejeződő - olanzapin-felszabadulás miatt egyéb antipszichotikumokra történő átálláskor (amennyiben az orvosilag indokolt), szakorvosi felügyelet szükséges, különösen a ZYPADHERA-terápia felfüggesztése utáni első 2 hónapban.
Portuguese: ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina.
Hungarian: A ZYPADHERA hatóanyaga az olanzapin.
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de ZYPADHERA com doentes idosos.
Hungarian: Időseknél a ZYPADHERA-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo.
Hungarian: Parkinson-kórral összefüggő, gyógyszer (dopamin-agonista) által indukált pszichózisban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során a parkinsonos tünetegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg, amelyek nagyon gyakran és sűrűbben jelentkeztek, mint a placebo esetében.
Portuguese: As concentrações de olanzapina no plasma observadas com o intervalo de doses de 150 mg de 4 em 4 semanas e 300 mg de 2 em 2 semanas mostram um aumento da exposição sistémica à olanzapina com doses maiores de ZYPADHERA.
Hungarian: A 4 hetente alkalmazott 150 mg és a 2 hetente adott 300 mg dózistartományban megfigyelt olanzapin plazmakoncentrációk azt mutatják, hogy a ZYPADHERA-dózis emelkedésével növekszik az olanzapin szisztémás expozíciója.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a olanzapina.
Hungarian: Az olanzapinnak nincs specifikus antidotuma.
Portuguese: Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4,1%; um fator potencial poderá ter sido os níveis elevados de valproato no plasma.
Hungarian: Egy, a bipoláris mániában szenvedő betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és olanzapin együttes alkalmazása esetén a neutropenia incidenciája 4,1% volt, amit elősegíthetett a valproát magas plazmaszintje.
Portuguese: 150 mg/2 semanas ou 300 mg/4 semanas
Hungarian: 150 mg/2 hét vagy 300 mg/4 hét
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respetivamente.
Hungarian: Az olanzapin AUC-értékének átlagos növekedése sorrendben 52%, ill.
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Hungarian: Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma: - A poszt-injekciós szindróma leírása
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes com ZYPADHERA (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem sonolência e dor no local da injeção.
Hungarian: A ZYPADHERA egyéb gyakori mellékhatásai (melyek 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: álmosság és fájdalom az injekció beadása helyén.
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são a hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Hungarian: Az NMS klinikai jelei: hyperpyrexia, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot és a vegetatív instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy ingadozó vérnyomás, tachycardia, verejtékezés és cardialis dysrhythmia).
Portuguese: • rigidez muscular ou remores
Hungarian: • izommerevség vagy remegés
Portuguese: • Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua ou uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência.
Hungarian: • Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán szokatlan mozgásokat (főként az arcon vagy a nyelvben), vagy láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság kombinációjaként jelentkező tünetegyüttest okozhatnak.
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPADHERA.
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);
Hungarian: A ZYPADHERA esetenként túl gyorsan kerül be a vérkeringésbe, és emiatt fordulhatnak elő ezek a panaszok és tünetek (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
Portuguese: Após várias injeções por via intramuscular com 150 a 300 mg de ZYPADHERA de duas em duas semanas, o 10º a 90º percentil das concentrações estáveis no plasma situaram-se entre 4,2 e 73,2 ng/ml.
Hungarian: A ZYPADHERA 150 - 300 mg/2 hét im. injekció ismételt beadásai után az olanzapin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció a 10. és a 90. percentil között 4,2 és 73,2 ng/ml között volt.
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina oral comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
Hungarian: Az orális olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben: 1,3% vs 0,4%).
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de reações adversas cerebrovasculares em comparação com placebo (ver também 4.4).
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin-kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4.4 pontot is).
Portuguese: A dose inicial de olanzapina oral foi de 2,5 mg/dia e aumentada até um máximo de 15 mg/dia, com base no critério do investigador.
Hungarian: Az orális olanzapin-kezelést napi 2,5 mg-os adaggal kezdték és a vizsgáló megítélése alapján legfeljebb napi 15 mg-os adagig titrálták.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ZYPADHERA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Hungarian: ZYPADHERA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Portuguese: No entanto, as concentrações sistémicas nesses estudos foram geralmente inferiores às observadas em estudos orais com níveis de efeito.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a szisztémás koncentráció rendszerint alacsonyabb volt, mint amit az orális készítmény hatásos szintjei mellett tapasztaltak, ezért referenciaként az alábbiakban az orális olanzapinra vonatkozó információk kerülnek megadásra.
Portuguese: Foi notificada neutropenia com frequência quando se administrou olanzapina e valproato concomitantemente (ver secção 4.8).
Hungarian: Olanzapin és valproát együttes alkalmazásakor gyakran jelentettek neutropéniát (lásd 4.8 pont).
Portuguese: ZYPADHERA é indicado em doentes adultos que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com olanzapina oral.
Hungarian: A ZYPADHERA azon felnőtt betegek részére javasolt, akik megfelelően stabilizálódtak a szájon át szedett olanzapinnal végzett kezelés során.
Portuguese: Dose inicial recomendada de ZYPADHERA
Hungarian: A ZYPADHERA javasolt kezdő dózisa