FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients avec ACR50 / 70 / 90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 % / 61,3 % /38,7 % et 83,3 % /73,3 % /36,7 %, respectivement.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
French: Défauts visuels.
Maltese: Indeboliment tal-vista,
French: placebo n=110
Maltese: plaċebo n = 110
French: Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
French: adalimumab n = 274 (intervalle de confiance à 95 %)
Maltese: adalimumab n = 274 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
French: Perforation intestinale1).
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
French: L'étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
French: MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg / kg versus MTX.
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
French: Infarctus du myocarde1).
Maltese: Infart mijokardiku1),
French: 48.9a pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
French: ANNEXE II
Maltese: Tabella 21
French: Hypokaliémie.
Maltese: Hypokalaemia,
French: adalimumab / MTX n = 268 (intervalle de confiance à 95 %)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
French: Halimatoz est un médicament biosimilaire.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: PGA : clair/minimal
Maltese: PGA: xejn/minimali
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
French: ASAS rémission partielle BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjib parzjali kliniku BASDAIb 50
French: Figure J : vérifiez l'indicateur vert
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex).
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
French: Syndrome type lupus1).
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus1)
French: Voir rubrique « 4.
Maltese: Ara "4.
French: 50 (CE50) était de 3 µg/ml (IC à 95 % : 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
French: Hémorragie gastro-intestinale.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: • Halimatoz stylo/s prérempli(s) SensoReady (voir figure A).
Maltese: • Halimatoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
French: • Maladie de Crohn,
Maltese: • il-marda Crohn (Crohn's Disease),
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
French: • angioedème (gonflement localisée de la peau) ;
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)1).
Maltese: disturbi li jaffettwaw il-myelin (bħal newrite fl-għajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
French: (voir figure D).
Maltese: (ara Figura I).
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
French: Hématomes.
Maltese: Halimatoz.
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie).
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija),
French: Valeur de p score total de Sharp
Maltese: Valur-p punteġġ totali Sharp
French: ASDAS maladie inactive hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
French: • réactivation d'une hépatite B ;
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
Maltese: Artrite psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499 / 854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
French: Halimatoz 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille EU/1/18/1288/001
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
French: Composant d'une boîte multipack, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Il-komponent ta' pakkett multiplu ma jistax jinbiegħ separatament.
French: réponse
Maltese: LISTA
French: L'étude HS-I (PIONEER I) a évalué 307 patients sur 2 périodes de traitement.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
French: • Tenez votre stylo à un angle de 90° par rapport au point d'injection nettoyé (voir figure G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
French: critères d'efficacité double aveugle de 32 semaines adalimumab/MTX (N = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
French: • Uvéite non infectieuse.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
French: Anévrysme de l'aorte.
Maltese: Anewriżma tal-aorta,
French: 8 à 12 ans
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
French: < 0,001c score d'érosion score de pincement articulaire (JSNd)
Maltese: < 0.001c punteġġ tal erożjoni punteġġ
French: AJIp II
Maltese: ANNESS II
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
French: Chaque seringue contient 40 mg/0,8 ml d'Halimatoz.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
French: Fibrose pulmonaire1).
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
French: Étude nr-axSpA II
Maltese: L-istudju n-axSpA
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
French: • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
French: Fièvre1).
Maltese: Lewkemija1)
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
French: Halimatoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
French: ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Emorraġija gastrointestinali,
French: Inflammation.
Maltese: infezzjoni.
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
French: Douleurs musculo-squelettiques.
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
French: Affections hématologiques et du système lymphatique*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika*
French: b valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
French: ASASa Rémission partielle
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
French: Hyperbilirubinémie.
Maltese: żieda fil-bilirubina
French: ACR 50 6 mois
Maltese: ACR 50
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja l-kura b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg / kuljum).
French: 10 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
French: semaine 52 62,6 % 54,4 % semaine 104 56,0 % 49,3 % ACR 50
Maltese: ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
French: Voir rubrique « 8.
Maltese: kien permess wara ġimgħa 8.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P <0.0001 mit-test ta' log rank).
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 0,8 mg / kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg / kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
French: Infections et infestations* Très fréquent
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
French: 15 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab / méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
French: sans MTX
Maltese: mingħajr MTX
French: La posologie d'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
French: 506 (62,2)b a le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrappurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
French: Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Maltese: Guillain-Barré, kondizzjoni li tista' tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta' fuq tal-ġisem;
French: • Halimatoz seringue(s) préremplie(s) (voir figure A).
Maltese: • Halimatoz siringa/i mimlija għal-lest (ara Figura A).
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1).
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1)
French: • Conserver votre boîte de seringues au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
French: • cancer ; y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de cancer de la peau) ;
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer talġilda);
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - résultats d'efficacité à 16 semaines placebo N = 398 n (%)
Maltese: Tabella 17 studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
French: (voir figure H).
Maltese: Figura F).
French: Comment conserver Halimatoz
Maltese: Tużax Halimatoz
French: Le principe actif dans Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25 / 66) et 55 % (36 / 66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines de traitement.
Maltese: PASI relattiv ma' ġimgħa 33). Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38 % (25 / 66) u 55 % (36 / 66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
French: ACR 70 6 mois
Maltese: ACR 70
French: semaine 52 45,9 % 41,2 % semaine 104 42,8 % 36,9 % ACR 70
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
French: adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37 / 50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46 / 50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
French: étude HS-II
Maltese: HS studju II
French: • hépatite (inflammation du foie) ;
Maltese: • epatite (infjammazzjoni tal-fwied);
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
French: Excipients : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
French: Les données disponibles laissent supposer quela réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta'
French: placebo/ MTXc n=200
Maltese: MTXc n = 200
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = Adalimumab (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
French: • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
French: Le principe actif dans Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
French: Halimatoz 40 mg solution injectable adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg injezzjoni adalimumab
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti bl-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Maltese: • artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
French: Après votre injection Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :
Maltese: Iċċekkja li l-indikatur aħdar jimla t-tieqa (ara Figura J):
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg / ml chez les patients de poids ≥ 40 kg (160 / 80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg / ml chez les patients de poids < 40 kg (80 / 40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
French: Blépharite.
Maltese: blefarite,
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 7 Risponsi għall-ACR fi provi kontrollati bil-plaċebo
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Maltese: It-terapija kombinata adalimumab / methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit-tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.