FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä indusoivien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) tai estävien (esim. valproiinihappo) lääkeaineiden kanssa tai sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka eliminoituvat alkoholidehydrogenaasin välityksellä, voi muuttaa abakaviirialtistusta.
Slovenian: Abakavir se presnavlja z UGT (UGT2B7) in alkoholno dehidrogenazo; sočasna uporaba induktorjev (npr. rifampicina, karbamazepina in fenitoina) ali zaviralcev (npr. valprojske kisline) encimov UGT ali s sestavinami, ki se izločajo z alkoholno dehidrogenazo, lahko spremeni izpostavljenost abakavirju.
Finnish: Triumeq-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Triumeq
Finnish: Lamivudiinin ja muiden retroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: abakaviiri, didanosiini, nevirapiini, tsalsitabiini ja tsidovudiini) ei havaittu antagonistisia vaikutuksia in vitro.
Slovenian: Pri testiranju lamivudina in drugih protivirusnih zdravil (abakavirja, didanozina, nevirapina, zalcitabina in zidovudina) in vitro niso opazili nobenih antagonističnih učinkov.
Finnish: Alla lueteltujen Triumeq-valmisteen haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Triumeq se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV pojavijo še druge spremembe.
Finnish: Ihmisellä ei myöskään ole havaittu abakaviirin indusoivan omaa metaboliaansa eikä muiden maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden metaboliaa.
Slovenian: Poleg tega pri človeku niso opazili avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun dolutegraviirin annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek dolutegravirja za približno 3-krat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Finnish: 7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
Slovenian: 7,1% (95% CI: 0,9%, 13,2%)
Finnish: Mediaani-ikä (vuotta) Naisia Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Slovenian: Demografski podatki Mediana starost (leta) Ženske Ne-belke Hepatitis B in/ali C Razred C po CDC Rezultati učinkovitosti po 48 tednih HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika med zdravljenjema
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen† Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡ Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TChoitohaarassa Viikon 96 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Slovenian: Virusni neodziv† V 48. tednu ni viroloških podatkov Razlogi Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡ Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§ HIV-1 RNA <50 kopij/ml pri tistih z ABC/3TC Rezultati učinkovitosti po 96 tednih HIV-1 RNA <50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Finnish: Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so: • povišana vrednost jetrnih encimov
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti:
Finnish: Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä
Slovenian: DTG 50 mg enkrat dnevno + 2 NRTI
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävät in vitro -tutkimukset osoittavat, että terapeuttisina pitoisuuksina abakaviiri sitoutuu vain heikosti tai kohtalaisesti (noin 49-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Slovenian: Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le v manjši ali zmerni meri (~49%) veže na humane plazemske proteine.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi prišlo do klinično pomembnih interakcij med dolutegravirjem, abakavirjem in lamivudinom.
Finnish: Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Slovenian: • nesposobnost kostnega mozga, da proizvaja nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvničk).
Finnish: - Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
Slovenian: - Ponovna uvedba zdravil, ki vsebujejo abakavir, po tem, ko se je pojavil sum na preobčutljivostno reakcijo na abakavir, lahko že v nekaj urah povzroči takojšnjo povrnitev simptomov.
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo pozneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina na moško ali žensko plodnost.
Finnish: Lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
Slovenian: Dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred jemanjem zdravila Triumeq).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Triumeq-valmisteen haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene učinke zdravila Triumeq.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin käytöstä vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir, abakavir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Finnish: Taulukko 4: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja virologiset tulokset SPRING-2-tutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Slovenian: Preglednica 4: Demografski podatki in virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SPRING-2 (»snapshot« algoritem)
Finnish: • ärtynyt tai vuotava nenä
Slovenian: • draženje ali izcedek iz nosu
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Slovenian: Medtem ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,52-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Finnish: De novo -resistenssiä ei todettu integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille yhdelläkään potilaalla, joka oli saanut dolutegraviiria + abakaviiria/lamivudiinia mainituissa kolmessa tutkimuksessa.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, zdravljenih z dolutegravirjem + abakavirjem/lamivudinom v navedenih treh študijah, niso opazili na novo nastale odpornosti na zdravila iz skupine integraz ali iz skupine NRTI.
Finnish: Taulukko 7: Tulokset satunnaistetusta hoidosta STRIIVING-tutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi randomiziranega zdravljenja v študiji STRIIVING (»snapshot« algoritem)
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot yksittäisten vaikuttavien aineiden, abakaviirin ja lamivudiinin, käytöstä yhdistelmähoitona raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen (yli 400 raskautta, joissa altistus tapahtui ensimmäisellä raskauskolmanneksella).
Slovenian: Zmerna količina podatkov o nosečnicah, ki so jemale kombinacijo posameznih učinkovin abakavirja in lamivudina (več kot 400 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju), niso pokazali malformacijske toksičnosti.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta sai dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä joko yhdistelmätablettina annetun abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annetun efavirentsi-tenofoviiri-emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (EFV/TDF/FTC).
Slovenian: V študiji SINGLE je bilo zdravljenih 833 bolnikov, ki so prejeli 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno skupaj s fiksnim odmerkom abakavirja-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ali s fiksnim odmerkom efavirenza-tenofovirja-emetricitabina (EFV/TDF/FTC).
Finnish: Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villin tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
Slovenian: Klinično pomembna fenotipska presečna vrednost (sprememba občutljivosti proti virusu divjega tipa) ni bila določena; boljši napovedni dejavnik izida je bila genotipska odpornost.
Finnish: Kuume, letargia, yleinen huonovointisuus, turvotus, lympfadenopatia, hypotensio, konjunktiviitti, anafylaksia
Slovenian: Ostalo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, padec krvnega tlaka, konjunktivitis, anafilaktični šok
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva
Finnish: poikkeavat unet, masennus, ahdistuneisuus1, painajaiset, unihäiriö
Slovenian: nenormalne sanje, depresija, anksioznost
Finnish: unettomuus
Slovenian: nespečnost
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Slovenian: DTG 50 mg enkrat na dan + 2 NRTI N=411
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä urosrottien kilpirauhasessa ja naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaiskudoksessa.
Slovenian: Pri podganah so se pri samcih pojavljali na ščitnici, pri samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, bezgavkah in v podkožju.
Finnish: Lue huolella yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.
Finnish: Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
Slovenian: Abakavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potrjeni nosilci alela HLA-B*5701.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Slovenian: Protimikobakterijska zdravila rifampicin/dolutegravir dolutegravir AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen†
Slovenian: Virusni neodziv†
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen vaikutus alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde kokoverestä ja plasmasta mitattuna oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro -testeissä, joissa käytettiin bakteereita ja viljeltyjä nisäkässoluja, eikä jyrsijän mikrotumatestissä in vivo.
Slovenian: Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleus testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
Finnish: heitehuimaus, uneliaisuus, letargia1
Slovenian: omotica, zaspanost, letargija
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Slovenian: Dolutegravir zavira integrazo HIV z vezavo na aktivno mesto integraze in blokira korak prenosa vgradnje sklopa retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNK), ki je bistvenega pomena za replikacijski ciklus HIV.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpiviriini ↔
Slovenian: rilpivirin dolutegravir AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% rilpivirin 
Finnish: R263K raportoitiin kahdella potilaalla, joilla oli B- ja C-alatyyppi, kliinisessä tutkimusohjelmassa aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneille potilaille, jotka eivät olleet käyttäneet integraasin estäjiä, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Slovenian: V kliničnem programu za osebe, ki so že prejemale ART ne pa tudi INI, so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost na dolutegravir in vitro.
Finnish: Abakaviiriyliherkkyysreaktiot Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701:ksi kutsuttua geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Slovenian: Celo bolniki, ki nimajo gena HLA-B*5701, lahko vseeno razvijejo preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo).
Finnish: Abakaviirin antiviraalinen teho soluviljelmässä ei estynyt, kun sitä käytettiin yhdessä nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviirin, tsalsitabiinin tai tsidovudiinin, ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI), nevirapiinin, tai proteaasin estäjän (PI), amprenaviirin, kanssa.
Slovenian: Kombinacija z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emitricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirjem, zalcitabinom ali zidovudinom, zaviralcem ne-nukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaze (PI) amprenavirjem ni imela antagonističnega učinka na protivirusno aktivnost abakavirja.
Finnish: AUC ↓ 14 %, 32 %, 36 % Cmax ↓ 28 %, 52 %, 55 %
Slovenian: Cmax  28%; 52%, 55%.
Finnish: Triumeq-valmisteen vaikutuksista lapsipotilaisiin ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij o učinkih zdravila Triumeq pri pediatrični populaciji.
Finnish: Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa annettaessa yhdessä mäkikuisman kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo s šentjanževko 50 mg dvakrat na dan, uporaba DTG/ABC/3TC FDC ni priporočljiva.
Finnish: Suositeltu Triumeq-annos aikuisille ja nuorille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (ki tehtajo vsaj 40 kg) Priporočeni odmerek zdravila Triumeq za odrasle in mladostnike je ena tableta enkrat dnevno.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa käytettiin suun kautta annosteltua lamivudiinia, ei todettu karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia.
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti:
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunih bolezni, kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis, vendar pa je čas do pojava teh neželenih učinkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Randomisoitu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, noninferioriteettiin tähtäävä monikeskustutkimus), 499 HIV-1 tartunnan saanutta antiretrovirushoitonaiivia aikuista naista satunnaistettiin 1:1 hoitona joko; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; tai atatsanaviiria 300 mg plus ritonaviiria 100 mg plus tenofoviiridisoproksiilia /
Slovenian: Zajela je 499 odraslih žensk, ki so bile okužene s HIV-1 in še niso prejemale ART. Udeleženke so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje bodisi DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg bodisi 300 mg atazanavirja, 100 mg ritonavirja in 245 mg/200 mg dizoproksiltenofovirat/emtricitabina (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), vse enkrat na dan.
Finnish: Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Finnish: Tällaisia voivat olla:
Slovenian: Med temi so:
Finnish: Triumeq-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaan tiedetään olevan HLA-B*5701-geenin kantaja.
Slovenian: Zdravila Triumeq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so nosilci gena HLA-B*5701.
Finnish: Substituutiot todettiin kohdissa S153Y ja F. Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Kadar se pri prehodu skozi 112 dni uprablja laboratorijski sev HIVIII, se izbrane mutacije pojavljajo počasi, z zamenjavami na pozicijah S153Y in F. Te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem v kliničnih študijah niso bile izbrane.
Finnish: Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Abakaviiri: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Slovenian: AUC  Cmax  35%
Finnish: In vivo dolutegraviirilla ei ollut vaikutusta midatsolaamiin, joka on CYP3A4:n koetinsubstraatti.
Slovenian: Učinki dolutegravirja, abakavirja in lamivudina na farmakokinetiko drugih zdravil Dolutegravir in vivo ne vpliva na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni bila ugotovljena.
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot, munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Urološke motnje zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triumeq-valmistetta Älä ota Triumeq-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Triumeq
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten jaepämuodostumien lisääntyminen, varhaisten kohtuun kuolleiden ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Finnish: Lamivudiinille saadun tiedon perusteella Triumeq-valmistetta ei suositella potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min.
Slovenian: Na osnovi podatkov za lamivudin pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Monet jäljempänä taulukossa luetelluista haittavaikutuksista ovat yleisiä (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, letargia, ihottuma) potilailla, jotka ovat yliherkkiä abakaviirille.
Slovenian: Številni neželeni učinki, ki so navedeni v spodnji preglednici, se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, eksantem).
Finnish: oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingottuminen, vatsavaivat, ruokatorven refluksitauti, ylävatsavaivat (dyspepsia)
Slovenian: bruhanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, abdominalna distenzija, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, prebavne motnje
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Triumeqvalmisteen anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai Pgp:tä estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Triumeq in drugih zdravil, ki zavirajo UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP 3A4 in/ali P-gp, lahko zato poveča plazemske koncentracije dolutegravirja.
Finnish: On kuitenkin potilaita, joilla epäillään ABC yliherkkkyysreaktiota, vaikka heillä ei välttämättä ole HLA-B*5701-alleelia.
Slovenian: Vendar pa nekateri bolniki s sumom na preobčutljivostno reakcijo za ABC nimajo alela HLA-B*5701.
Finnish: Nämä metaboliitit erittyvät virtsaan.
Slovenian: Ta presnovka se izločata z urinom.
Finnish: Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset tulokset SINGLE-tutkimuksessa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
Slovenian: Preglednica 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Triumeq ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat
Slovenian: Prebavila navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, razjede v ustih
Finnish: Mitä Triumeq sisältää - Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Triumeq - Zdravilne učinkovine so dolutegravir, abakavir in lamivudin.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Triumeq voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se zdravilo Triumeq lahko jemlje med jedjo ali na tešče.
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je dolutegravir v veliki meri (>99%) vezan na humane plazemske proteine.
Finnish: Näistä 705 kliinisestä isolaatista 94 %:ssa dolutegraviirin kerrannaismuutos on < 10.
Slovenian: Dolutegravir ima <10-kratne spremembe občutljivosti proti 94% od 705 kliničnih izolatov.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen Triumeq-valmisteen käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami → Pred začetkom jemanja zdravila Triumeq se posvetujte s svojim zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.