FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La un procent de 61% dintre pacienți s-a efectuat un auto-transplant de celule stem (auto-TCS), 38% nu au fost eligibili pentru transplant; la 17% nu s-a utilizat anterior brentuximab vedotin; iar 36% dintre pacienți au efectuat anterior radioterapie.
Lithuanian: 61 % pacientų anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, 38 % transplantacija netiko, 17 % iki tol nebuvo vartoję brentuksimabo vedotino, 36 % anksčiau buvo gydyti spinduline terapija.
Romanian: Datele preliminare dintr-o analiză timpurie au indicat o supraviețuire redusă în cazul monoterapiei cu pembrolizumab la pacienții ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS < 10 comparativ cu chimioterapia standard.
Lithuanian: Preliminarūs ankstyvosios analizės duomenys rodo, kad išgyvenamumas yra mažesnis tiems pacientams, kuriems skiriama pembrolizumabo monoterapija ir kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, lyginant su įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe.
Romanian: Un procent de 15% dintre pacienți au prezentat progresia bolii ulterior chimioterapiei anterioare neoadjuvante sau adjuvante care conține săruri de platină.
Lithuanian: 15 % pacientų liga progresavo po ankstesnės neoadjuvantinės arba adjuvantinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų.
Romanian: La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost anemia (50%), greața (50%), fatigabilitatea (37%), constipația (35%), diareea (30%), neutropenia (30%), scăderea apetitului alimentar (28%) și vărsăturile (25%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (50 %), pykinimas (50 %), nuovargis (37 %), vidurių užkietėjimas (35 %), viduriavimas (30 %), neutropenija (30 %), sumažėjęs apetitas (28 %) ir vėmimas (25 %).
Romanian: Tabelul 29 prezintă criteriile de evaluare a eficacităţii în funcție de categoria de risc IMDC din analiza intermediară pre-specificată.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în cazul administrării în monoterapie au fost de grad 1 sau 2 ca severitate.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių skiriant vaistinio preparato monoterapiją, buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnių.
Romanian: Complicații ale transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TCSH alogen) TCSH alogen după tratamentul cu pembrolizumab
Lithuanian: Alogeninės hemopoezės kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT) komplikacijos Alogeninė HKLT po gydymo pembrolizumabu
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat placebo împreună cu chimioterapie, care au prezentat progresia bolii evaluată independent, li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab în monoterapie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama placebo ir chemoterapijos derinio ir kuriems nepriklausomu vertinimu buvo nustatomas ligos progresavimas, buvo siūloma paskirti pembrolizumabo monoterapijos.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de expresia tumorală PD-L1 (STP < 1% [negativ] comparativ cu STP ≥ 1%), alegerea investigatorului privind administrarea de paclitaxel sau nab-paclitaxel și regiunea geografică (estul Asiei comparativ cu non-estul Asiei).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuojama pagal naviko PD-L1 raišką (TPS rodmuo < 1 % [neigiamas], lyginant su TPS ≥ 1 %), tyrėjo pasirinkimą skirti paklitakselio arba nab-paklitakselio bei pagal geografinį regioną (Rytų Azijos, lyginant su kitais nei Rytų Azijos regionais).
Romanian: Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems yra nustatytos EGFR ar ALK naviko mutacijos, prieš paskiriant KEYTRUDA turėjo būti taikyta taikinių terapija.
Romanian: Frecvente ameţeli, neuropatie periferică, letargie, disgeuzie letargie ameţeli, letargie, neuropatie periferică
Lithuanian: Dažnas svaigulys, periferinė neuropatija, letargija, disgeuzija letargija svaigulys, letargija, periferinė neuropatija
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Lithuanian: Vis dėlto, šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi tai buvo atviro dizaino tyrimas.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani sunt prea limitate pentru a formula concluzii privind categoria de pacienţi cu LHc (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie 65 metų ir vyresnius pacientus nepakanka, kad galima būtų daryti išvadas kHL populiacijai (žr.
Romanian: Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai aspartato aminotransferazės (AST) arba alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas yra didesnis už VNR nuo daugiau kaip 3 iki 5 kartų arba bendrojo bilirubino kiekis yra didesnis už VNR nuo daugiau kaip 1,5 iki 3 kartų
Romanian: Pe baza modelării și simulării relațiilor doză/expunere privind eficacitatea și siguranța administrării pembrolizumab, nu există diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța printre dozele de 200 mg administrate la interval de 3 săptămâni, 2 mg/kg administrate la interval de 3 săptămâni și 400 mg administrate în monoterapie la interval de 6 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Remiantis dozės ar ekspozicijos ryšio su pembrolizumabo veiksmingumu ir saugumu modeliavimo bei simuliacijos metodų rezultatais, nepastebėta kliniškai reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp 200 mg kas 3 savaites, 2 mg/kg kas 3 savaites ir 400 mg kas 6 savaites dozių, skiriamų monoterapijai (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 96 ore.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 276 pacienți din două cohorte definite, una care a inclus pacienți tratați anterior cu ipilimumab (și în cazul prezenței mutației BRAF V600, cu un inhibitor al BRAF sau MEK) și cealaltă care a inclus pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertintas 276 dviejų apibrėžtų gydymo grupių pacientams, kurių vienoje buvo anksčiau ipilimumabu ir, jeigu buvo nustatyta BRAF V600 mutacija, dar ir BRAF ar MEK inhibitoriumi, gydyti pacientai, o kitoje - ipilimumabu negydyti.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.
Lithuanian: Farmakokinetikos ar saugumo pokyčiai, susidarius pembrolizumabą prijungiančių arba neutralizuojančių antikūnų, neįrodyti.
Romanian: Nefrita s-a remis la 13 pacienți, la 3 cazuri existând sechele.
Lithuanian: Nefritas praėjo 13 pacientų, iš jų trims - su pasekmėmis.
Romanian: Dintre pacienții care s-au recuperat, 92 (84%) au reluat tratamentul fie cu pembrolizumab (3%) sau cu axitinib (31%) în monoterapie, fie cu ambele (50%).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas tapo normaliu, 92 pacientams (84 %) buvo atnaujintas gydymas arba pembrolizumabo monoterapija (3 %), arba aksitinibo monoterapija (31 %), arba abejų vaistinių preparatų deriniu (50 %).
Romanian: La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra stebėta sunkių endokrinopatijų, tarp jų antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, hipotirozė ar hipertirozė.
Romanian: Pentru pacienți cu vârsta ≥ 75 ani, tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere trebuie utilizat cu precauție, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc potențial, pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams kombinuotą gydymą su pembrolizumabu reikia skirti atsargiai ir tik kiekvienam pacientui atidžiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį (žr.
Romanian: Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă punga.
Lithuanian: Atsargiai vartydami sumaišykite praskiestą tirpalą.
Romanian: • Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Lithuanian: • Leiskite flakonui sušilti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat tulburări tiroidiene, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită, care pot surveni în orice moment pe durata tratamentului.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta skydliaukės sutrikimų, tokių kaip hipotirozė, hipertirozė ir skydliaukės uždegimas, jie gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.
Romanian: Cum arată KEYTRUDA şi conţinutul ambalajului KEYTRUDA este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Lithuanian: KEYTRUDA išvaizda ir kiekis pakuotėje KEYTRUDA yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA
Romanian: Mai puţin frecvente epilepsie epilepsie sindrom miastenic
Lithuanian: Nedažnas epilepsija epilepsija miastenijos sindromas h
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente anemie anemie, neutropenie, trombocitopenie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
Romanian: Exprimarea PD-L1 a fost testată retrospectiv prin teste imunohistochimice cu anticorpul 22C3 anti-PD-L1.
Lithuanian: PD-L1 raiška tirta retrospektyviai imunohistochemijos būdu naudojant 22C3 ir PD-L1 antikūnus.
Romanian: Pacienților li s-a administrat pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=210; KEYNOTE-087) sau 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n=31; KEYNOTE-013), până la apariţia toxicităţii inacceptabile sau confirmarea progresiei bolii.
Lithuanian: Pacientai vartojo pembrolizumabą po 200 mg kas 3 savaites (KEYNOTE-087 metu - n = 210) arba po 10 mg/kg kas 2 savaites (KEYNOTE-013 metu - n = 31), kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol buvo dokumentuotas ligos progresavimas.
Romanian: Siguranța reluării tratamentului cu pembrolizumab la pacienții care au prezentat miocardită mediată imun în antecedente nu este cunoscută.
Lithuanian: Ar saugu vėl pradėti vartoti pembrolizumabą pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nežinoma.
Romanian: KEYNOTE-054 a inclus pacienți conform stadializării AJCC ediția a 7-a și, după ce au fost raportate rezultatele studiului privind SFR, a fost efectuată o analiză de subgrup a SFR conform stadializării AJCC ediția a 8-a.
Lithuanian: Į KEYNOTE-054 tyrimą pacientai buvo įtraukiami remiantis 7-ojo leidimo AJCC klasifikacija, bei buvo atlikta IBLA rodmens pogrupių analizė remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija po to, kai buvo paskelbti IBLA tyrimo rezultatai.
Romanian: HNSCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și 5-FU (n=276), incidența hipotiroidismului a fost de 15,2%, toate aceste cazuri fiind de gradul 1 sau 2.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirtas pembrolizumabo bei chemoterapijos su platinos preparatais ir 5-FU derinys (n = 276), hipotirozės pasireiškimo dažnis buvo 15,2 %, o visi šie atvejai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie insomnie insomnie
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga nemiga nemiga
Romanian: Caracteristicile bolii au fost scuamos (21%) și non-scuamos (70%); M1 (91%); metastaze cerebrale stabile (15%), iar incidența mutațiilor a fost EGFR (8%) sau ALK (1%).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo: plokščialąstelinė (21 %) ir neplokščialąstelinė (70 %), M1 (91 %), stabilių metastazių galvos smegenyse turėjo 15 % pacientų, o nustatytų EGFR arba ALK mutacijų dažnis buvo atitinkamai 8 % arba 1 %.
Romanian: (vezi Tabelul 22).
Lithuanian: 22 lentelę).
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 - 5,8.
Romanian: Rare necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem nodos modificări ale culorii părului, keratoză lichenoidă, papule
Lithuanian: Retas toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, mazginė eritema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė (kerpligiška) keratozė, papulė
Romanian: Chimioterapie (n=42)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 42)
Romanian: Un procent de 84% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 8% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt keturių procentų pacientų ligos stadija buvo M1c, o 8 % pacientų smegenyse jau buvo nustatyta metastazių.
Romanian: Un procent de 35% au prezentat expresie tumorală PD-L1 cu STP < 1% [negativ]; 19% au fost est-asiatici; și la 60% s-a administrat paclitaxel.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų naviko PD-L1 raiškos TPS rodmuo buvo < 1 % (neigiamas); 19 % pacientų buvo Rytų Azijos kilmės; o 60 % pacientų buvo skiriama paklitakselio.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (TACS) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta recidyvuojančios arba refrakteriškos klasikinės Hodžkino limfomos (kHL) gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT) ir brentuksimabas vedotinas (BV), arba kuriems transplantacija netinka, o BV nepadėjo.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus imunoglobulinai G4 (IgG4) prasiskverbia per placentos barjerą.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.
Lithuanian: Pacientus, kuriems infuzijos metu pasireiškė lengva ar vidutinio sunkumo reakcija, galima ir toliau gydyti pembrolizumabu, juos atidžiai stebint; galima apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti premedikaciją karščiavimą mažinančiais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Romanian: KEYTRUDA trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
Lithuanian: KEYTRUDA privaloma sulašinti į veną per 30 minučių.
Romanian: • sunitinib 50 mg administrat oral, o dată pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni de pauză a tratamentului.
Lithuanian: • vartojusiųjų 50 mg sunitinibo dozę per burną vieną kartą per parą 4 savaites, o paskui 2 savaites neskiriant jokio gydymo.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 crescută, trebuie avut în vedere riscul de apariție a reacțiilor adverse la administrarea tratamentului asociat comparativ cu administrarea pembrolizumab în monoterapie, iar raportul beneficiu/risc al tratamentului asociat trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1).
Lithuanian: NSLPV sergantiems pacientams, kurių navikuose nustatyta didelė PD-L1 raiška, reikėtų apsvarstyti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką skiriant kombinuotą gydymą (lyginant su monoterapija pembrolizumabu) bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti kombinuoto gydymo naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Evaluat prin analiză centrală, independentă, oarbă (BICR) utilizând RECIST 1.1
Lithuanian: blinded independent central review (BICR)), taikant RECIST 1.1.
Romanian: Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab:
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Pembrolizumabas:
Romanian: - Doza recomandată de KEYTRUDA este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni.
Lithuanian: - Rekomenduojama KEYTRUDA dozė yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv RRO
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis Objektyvaus atsako dažnis
Romanian: Frecvente trombocitopenie, limfopenie neutropenie febrilă, leucopenie, limfopenie anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie
Lithuanian: Dažnas trombocitopenija, limfopenija febrilinė neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.
Lithuanian: Jūsų būklę dėl šių komplikacijų požymių ir simptomų atsiradimo, kurie gali pasireikšti kaip odos išbėrimas, kepenų uždegimas, pilvo skausmas ar viduriavimas.
Romanian: Analiza inițială a avut ca rezultat un RR pentru SG de 0,82 (IÎ 95%: 0,67 - 1,01), cu valoarea-p unilaterală de 0,0316.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad BI rodmens RS buvo 0,82 (95 % PI: 0,67; 1,01), o vienakryptė p reikšmė buvo 0,0316.
Romanian: Tabelul 4 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la analiza finală, provenite de la pacienții tratați anterior cu ipilimumab, iar curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP este ilustrată în Figura 3.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys galutinės analizės duomenimis pacientams, anksčiau gydytiems ipilimumabu, yra apibendrintos 4 lentelėje, o IBLP Kaplan-Meier kreivė yra pavaizduota 3 paveikslėlyje.
Romanian: La pacienții cu tipul non-scuamos s-a putut administra pemetrexed ca tratament de întreținere).
Lithuanian: Neplokščialąsteliniu vėžiu sirgusiems pacientams galėjo būti taikomas palaikomasis gydymas pemetreksedu).
Romanian: % răspuns persistent la 12 luni
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită pancreatită pancreatită o
Lithuanian: Nedažnas pankreatitas pankreatitas pankreatitas
Romanian: • Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
Lithuanian: • Per tą pačią infuzinę sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais nelašinkite.
Romanian: Un procent de 88% au avut boală în stadiul M1 și 12% au avut boală în stadiul M0.
Lithuanian: 88 % navikas buvo M1 ir 12 % - M0 stadijos.
Romanian: Pregătirea și administrarea perfuziei
Lithuanian: Infuzijos ruošimas ir sulašinimas
Romanian: Metotrexat, docetaxel sau cetuximab
Lithuanian: Metotreksatas, docetakselis arba cetuksimabas
Romanian: * Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen Pe baza estimării Kaplan-Meier NA = nu este disponibil
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu Remiantis Kaplan-Meier įverčiais ND = nėra duomenų
Romanian: pancreatită (pancreatită autoimună și pancreatită acută) p. hepatită (hepatită autoimună, hepatită mediată imun și afectare hepatică indusă de medicament) q.
Lithuanian: hepatitas (autoimuninis hepatitas, imuninis hepatitas ir vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida); q.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu stare de sănătate fragilă (de exemplu, status de performanță ECOG 3) care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie.
Lithuanian: Be to, saugumo ir veiksmingumo duomenų silpnesniems pacientams, kuriems chemoterapija laikoma netinkama (pvz.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxicologice relevante şi valoarea dozei la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOAEL) în ambele studii a fost ≥ 200 mg/kg, care a determinat valori de expunere de 19 și 94 ori mai mari decât valoarea de expunere la om în cazul administrării dozelor de 10 și respectiv 2 mg/kg.
Lithuanian: no observed adverse effect level NOAEL) abiejuose tyrimuose buvo ≥ 200 mg/kg, kuri sudaro ekspoziciją, atitinkamai, 19 kartų ir 94 kartus didesnę už ekspoziciją žmonėms, kurią sukelia 10 mg/kg ir 2 mg/kg dozės.
Romanian: Sunitinib n=429
Lithuanian: Sunitinibas N = 429
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (raportate la cel puțin 20% dintre pacienții copii și adolescenți) au fost pirexie (31%), vărsături (26%), cefalee (22%), durere abdominală (21%), anemie (21%) și constipație (20%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (nustatytos bent 20 % vaikų) buvo karščiavimas (31 %), vėmimas (26 %), galvos skausmas (22 %), pilvo skausmas (21 %), anemija (21 %) ir vidurių užkietėjimas (20 %).
Romanian: Un procent de 31% au avut un status de performanță ECOG 1, 69% au avut un status de performanță ECOG 0 și 32% au avut valori crescute de LDH.
Lithuanian: Trisdešimt vieno procento pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1, 69 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 32 % buvo padidėjęs LDH kiekis.
Romanian: Gradele 2 sau 3
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo laipsnių
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lithuanian: Pembrolizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Remiantis 1 mėnesio ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, reikšmingo poveikio beždžionių patinų ir patelių dauginimosi organams nebuvo (žr.
Romanian: Precauții specifice afecțiunii
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Romanian: În cadrul analizelor de subgrup, a fost observat un beneficiu redus al pembrolizumab, comparativ cu docetaxel, în ceea ce privește supraviețuirea la pacienții care nu au fost niciodată fumători sau la pacienții cu tumori prezentând mutații de activare a EGFR cărora li s-a administrat cel puțin chimioterapie care conţine săruri de platină și un inhibitor de tirozin kinază; cu toate acestea, din cauza numărului mic de pacienți, nu se poate ajunge la concluzii definitive pe baza acestor date.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu, lyginant su docetakseliu, buvo stebima mažesnė pembrolizumabo nauda išgyvenamumui pacientams, kurie niekada nerūkė, arba pacientams, kurių navikas turėjo EGFR aktyvinančių mutacijų ir buvo gydyti bent jau chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais ir tirozino kinazės inhibitoriumi.
Romanian: • Nu agitați flaconul.
Lithuanian: • Flakono nekratykite.
Romanian: Pembrolizumab Placebo
Lithuanian: Pembrolizumabas Placebas
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Hipotirozę galima kontroliuoti pakeičiamąja hormonų terapija neatidėjus gydymo.
Romanian: Acesta conține, de asemenea, indicațiile de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici despre faptul că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojui. Joje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir tokiu būdu įspėti kitus gydytojus, kad pacientas yra gydomas KEYTRUDA.
Romanian: STP  50%
Lithuanian: TPS  50%