FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations finement hachées de feuille d'eucalyptus doivent être utilisées uniquement chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, tandis que les préparations sous forme de teinture doivent être utilisées uniquement chez les adultes, en raison de leur forte concentration en éthanol (alcool pur).
Swedish: Finfördelade beredningar av eukalyptusblad ska endast användas av vuxna och barn över 12 år, medan tinkturberedningar endast ska användas av vuxna på grund av det höga innehållet av etanol
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille d'eucalyptus.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller eukalyptusblad.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille d'eucalyptus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av eukalyptusblad som läkemedel.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus
Swedish: Mer information om läkemedel med eukalyptusblad
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med eukalyptusblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de feuille d'eucalyptus et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur man tar läkemedel med eukalyptusblad och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med eukalyptusblad i EU?
French: Dans son évaluation, le HMPC a examiné les résultats de tests de laboratoire, ainsi que d'études menées chez des patients recherchant en particulier les effets d'un composant de la feuille d'eucalyptus appelé cinéole 1,8 (également connu sous le nom d'eucalyptol).
Swedish: De tittade särskilt på effekterna av en substans i eukalyptusbladet som kallas 1,8-cineol (även känd som eukalyptol).
French: Le HMPC a conclu que la feuille d'eucalyptus, sur la base de son l'utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager la toux associée à un rhume.
Swedish: På grundval av dess långvariga användning drog HMPC slutsatsen att eukalyptusblad kan användas för lindring av hosta i samband med en förkylning.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller eukalyptusblad?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med eukalyptusblad?
French: Il est utilisé comme suit:
Swedish: Det ges på följande sätt:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg).
French: Autres informations relatives à Eucreas
Swedish: Mer information om Eucreas
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'Union européenne (UE) en septembre 2007, sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
Swedish: Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
French: L'EPAR complet relatif à Eucreas est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients âgés qui prennent Eucreas doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Swedish: Äldre patienter som får Eucreas bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eucreas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eucreas.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Eucreas étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Eucreas togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
French: La dose recommandée d'Eucreas est d'un comprimé deux fois par jour, avec prise d'un comprimé le matin et d'un autre dans la soirée.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eucreas är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
French: Il n'est pas recommandé de prendre des doses de vildagliptine supérieures à 100 mg.
Swedish: Vildagliptin-doser på över 100 mg rekommenderas inte.
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant de diabète acidocétosique (taux élevés de kétones et d'acide dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes rénaux ou du foie, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une attaque cardiaque.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Swedish: Eucreas vildagliptin/metforminhydroklorid
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eucreas, le 14 novembre 2007.
Swedish: Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eucreas som gäller i hela EU.
French: Eucreas est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Swedish: Eucreas används för att behandla typ 2-diabetes.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
French: La vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Swedish: Vildagliptin, som är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Eucreas sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Eucreas är större än riskerna och rekommenderade att Eucreas skulle godkännas för försäljning.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline ont été utilisées pour étayer l'usage d'Eucreas dans les mêmes indications.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Eucreas för samma indikation.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eucreas au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Eucreas visat vid studierna?
French: Eucreas est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Swedish: Eucreas är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
French: • chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule;
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
French: Eucreas contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Swedish: Eucreas innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Swedish: Eucreas ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Eucreas (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (ventre) et la perte d'appétit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eucreas (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Eucreas contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Eucreas som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
French: Les études ont comparé Galvus au placebo et ont mesuré les taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Swedish: I studierna jämfördes Galvus med placebo och nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mättes, vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
French: Pourquoi Eucreas a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Eucreas godkänts?
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Eucreas ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
French: Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de glucose dans le sang et que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Swedish: CHMP fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
French: Le CHMP a également noté que la combinaison de vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline.
Swedish: CHMP noterade också att kombinationen av vildagliptin och metformin var effektiv som ett tillägg till en sulfonureid eller insulin.
French: • chez les patients prenant déjà l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Swedish: • Till patienter som redan tar en kombination av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Eucreas, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Eucreas, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Eucreas.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ni pendant l'allaitement.
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
French: Les patients chez lesquels la vildagliptine avait été ajoutée ont connu une diminution de leur taux de HbA1c de 0,88 point de pourcentage après 24 semaines, en partant d'un taux de 8,38%.
Swedish: Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en utgångsnivå på 8,38 procent.
French: La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque celui-ci n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule.
Swedish: Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
French: La vildagliptine s'est avérée plus efficace que le placebo (un traitement fictif), s'agissant de la diminution des taux d'HbA1c, lorsqu'elle était ajoutée à la metformine.
Swedish: Man har visat att vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c-halten när det gavs som tillägg till metformin.
French: En revanche, les patients chez lesquels le placebo a été ajouté ont connu des fluctuations moins importantes du taux d'HbA1c, celui-ci augmentant de 0,23 point de pourcentage pour un taux initial de 8,3%.
Swedish: Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på 8,30 procent.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine et une sulfonylurée;
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
French: • en combinaison avec l'insuline et un régime ainsi que de l'exercice, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à une dose stable et la metformine.
Swedish: • I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
French: Qu'est-ce qu'Eucreas?
Swedish: Vad är Eucreas?
French: Dans d'autres études, la vildagliptine en combinaison avec la metformine s'est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu'il est utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.
Swedish: I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Swedish: Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eucreas, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eucreas finns i bipacksedeln.
French: La vildagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est faible.
Swedish: Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eucreas?
Swedish: Vilka är riskerna med Eucreas?
French: Comment Eucreas est-il utilisé?
Swedish: Hur används Eucreas?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eucreas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Eucreas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une production plus importante d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé.
Swedish: Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
French: Prendre Eucreas pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Eucreas tas tillsammans med eller strax efter måltid.
French: Dans quel cas Eucreas est-il utilisé?
Swedish: Vad används Eucreas för?
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
French: Conditionnement primaire
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
French: • Les recommandations de surveillance de l'ECG.
Swedish: • Rekommendationer för EKG-övervakning.
French: Aucun aliment ne doit être consommé dans les 3 heures suivant la prise de chaque dose.
Swedish: Inget födointag får ske inom tre timmar efter varje dos.
French: La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
French: • La notice
Swedish: • produktresumén
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies potentiellement fatales.
Swedish: • Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
French: • L'existence et la portée du registre de grossesses et des informations sur la façon d'inclure les patientes dans le registre.
Swedish: • Förekomsten och omfattningen av graviditetsregistret och information om hur patienter registreras däri.
French: Annexe Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Swedish: Bilaga Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska införas av medlemsstaterna
French: • Dans les Etats membres où le registre européen de pharmacovigilance sera disponible, les matériels éducatifs devront inclure des informations sur le registre et sur la procédure pour inclure les patients dans celui-ci.
Swedish: • I medlemsstater där EU:s säkerhetsregister finns tillgängligt ska utbildningsmaterialet inkludera information om registret och hur patienter registreras däri.
French: • La nécessité de conseiller les patients sur les risques importants associés au traitement par Eurartesim et sur les précautions appropriées à respecter lors du traitement.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
French: Les Etats membres doivent convenir avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel éducatif final avant le lancement du produit sur leur territoire.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det slutliga utbildningsmaterialet innan marknadsförsäljning sker av läkemedlet i respektive land.
French: • Il existe un risque potentiel de tératogénicité par conséquent Eurartesim ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför skall Eurartesim inte användas i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
French: • Eurartesim est contre-indiqué chez les patients présentant un paludisme grave selon la définition de l'OMS, chez les patients ayant des antécédents de pathologies pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc.
Swedish: • Eurartesim kontraindiceras för patienter med svår malaria enligt WHO:s definition, för patienter med en anamnes av kliniska tillstånd som kan leda till förlängning av QTc-intervallet och för patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal till alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim som innehåller följande:
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d'événements indésirables et les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d'Eurartesim, en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l'intervalle QT.
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QTförlängning.
French: • L'absorption est augmentée en présence d'aliments ; par conséquent, pour réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre les comprimés avec de l'eau, sans aliments, trois heures au moins après le dernier repas.
Swedish: • Absorption av piperakin ökar vid födointag och därför bör patienterna informeras om att de bör ta tabletterna med vatten, på fastande mage, minst tre timmar efter den senaste måltiden för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
French: • La portée et l'utilisation des Contre-indications et de la Liste des associations contre-indiquées.
Swedish: • Omfattningen och användningen av listan med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
French: • La Brochure destinée aux médecins incluant les Contre-indications et la Liste des associations contre-indiquées
Swedish: • informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
French: Date de première autorisation : 27 octobre 2011 Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
French: - Paludisme sévère selon la définition de l'OMS.
Swedish: - Svår malaria enligt WHO:s definition.
French: La principale conséquence de cette interaction pourrait être une diminution de l'efficacité des médicaments administrés simultanément.
Swedish: Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
French: * Voir rubrique 5.1.
Swedish: * se avsnitt 5.1