FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {Kauppanimi(-[tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Romanian: <Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: <{X-valmiste} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> hoitoon.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulţi> <nou-născuţi>, <sugari> <copii> <adolescenţi> <cu vârsta {cuprinsă între x şi y}> <ani> <luni>.
Finnish: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}>
Finnish: Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ţi))> este(sunt) …
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.>
Romanian: {Numele SM/Agenţiei} va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää>
Romanian: <Dacă uitaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
Finnish: <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Romanian: <Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamie(ce)>
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: <Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire> <diluare> <prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Finnish: <Jakautuminen>
Romanian: <Distribuţie>
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Romanian: <Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi <{lukumäärä} päivän jälkeen.>
Romanian: <Dacă <după {număr de} zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic>.
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> <tai> <apteekista>, jos olet epävarma.>
Romanian: Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Lapset <ja nuoret>
Romanian: <Utilizare la copii şi adolescenţi>
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> <tai> <,> <apteekista> <tai sairaanhoitajalta>, jos olet epävarma.>
Romanian: Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <,> <cu farmacistul> <sau cu asistenta medicală> dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: <Raskaus>
Romanian: <Sarcina>
Finnish: kohdasta <6.6> <ja> <12> ohjeet lääkevalmisteen <saattamisesta käyttökuntoon> <laimentamisesta> ennen lääkkeen antoa.>
Romanian: <Pentru instrucţiuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.> <şi> <12>.>
Finnish: <{X-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Romanian: <Siguranţa> <şi> <eficacitatea> {X} la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <luni> <ani> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost> <au fost> <încă> stabilită(e).
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus <medicul dumneavoastră> <,> <sau> farmacistul><sau asistenta medicală>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}}><{luna AAAA}.>.
Finnish: <{X-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Romanian: <{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranţă> <eficacitate>.
Finnish: <Imeytyminen>
Romanian: <Alăptarea>
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Romanian: NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau> < farmacistul>.
Finnish: <{PP.KK.VVVV}>
Romanian: <{ZZ/LL/AAAA}>
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2018
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MVASI
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Romanian: • studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale,
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Romanian: Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
Romanian: Estimări Kaplan-Meier.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Romanian: De asemenea, puteți să notați aceste detalii, în cazul în care vi se solicită aceste informații în viitor.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
Romanian: În acest studiu s-a folosit stadializarea FIGO din 1988.
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este MVASI şi pentru ce se utilizează
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Romanian: MVASI poate afecta fertilitatea femeilor.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
Finnish: 5-fluorourasiili
Romanian: 5-Fluorouracil
Finnish: • äänen muutokset ja käheys.
Romanian: • modificări ale vocii şi răguşeală.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de MVASI.
Finnish: Älä käytä Mvasia:
Romanian: Nu utilizaţi MVASI dacă:
Finnish: 5,5−NR 6,1−NR
Romanian: 6,1 - NR
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Romanian: MVASI poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
Romanian: Cel mai bun răspuns global -Analiză primară6
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Finnish: Verrattuna kontrollihaaraan; ositettu riskisuhde.
Romanian: Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
Finnish: *** Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Romanian: *** Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
Romanian: Un număr de 16 pacienţi (4,4%) au avut vârsta > 75 ani.
Finnish: Loppuanalyysi.
Romanian: 1 Analiza finală
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
Romanian: • medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de MVASI.
Finnish: • Vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Romanian: • Substanţa activă este bevacizumab.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Mvasi-annoksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de MVASI potrivită.
Finnish: Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
Romanian: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Romanian: După ciclul 1, medicamentul poate fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră.
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
Finnish: Mitä Mvasi sisältää
Romanian: Ce conţine MVASI
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Romanian: Cu o valoare p limită de 0,0116.
Finnish: Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Romanian: MVASI nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
Finnish: Mvasi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Romanian: MVASI este un medicament biosimilar.
Finnish: Kaksi satunnaistettua potilasta kuitenkin vetäytyi tutkimuksesta ennen tutkimushoidon saamista.
Romanian: Cu toate acestea, doi dintre pacienţii randomizaţi au părăsit studiul înainte de a primi orice tip de tratament de studiu.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Romanian: Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu bevacizumab.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Mvasi käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmiin liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare MVASI trebuie preparat de către personalul medical, în condiţii aseptice, pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate.
Finnish: * Eksploratiivinen analyysi; kokonaiselinajan päivitetty analyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 28. lokakuuta 2015, jolloin noin 45 % potilaista oli kuollut, joten kokonaiselinaikaa koskevat tulokset katsotaan vielä keskeneräisiksi.
Romanian: Analiză exploratorie; analiza actualizată a SG la data limită de acumulare a datelor clinice 28 octombrie 2015, aproximativ 45% dintre pacienţi au decedat şi prin urmare datele privind SG sunt considerate imature.
Finnish: Tarvittava Mvasi-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Romanian: Doza de MVASI necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Finnish: • Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Mvasi-hoitoon.
Romanian: • O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu MVASI.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Romanian: • efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse),
Finnish: Ennen Mvasi-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu MVASI trebuie luată în considerare o examinare dentară şi o prevenţie stomatologică adecvată.
Finnish: Mvasin käyttöä yhdessä erlotinibin kanssa suositellaan jatkettavan, kunnes tauti etenee.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu MVASI în asociere cu erlotinib să fie continuat până la progresia bolii.
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Romanian: MVASI va fi administrat în asociere cu erlotinib.
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa administrării, s-a observat o incidenţă generală mai mare a evenimentelor adverse de grad 3-5 în studiul E3200, comparativ cu studiul ML18147.
Finnish: Imettää ei pidä Mvasi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Romanian: Microangiopatie trombotică renală, care poate fi manifestată clinic prin proteinurie (frecvenţă necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Romanian: Adăugarea bevacizumab la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Romanian: IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson.
Finnish: Kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Romanian: Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 12 decembrie 2012 şi a fost considerată analiza finală.
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Romanian: Capecitabină oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmate de 1 săptămână pauză)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC07.
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.bolusinjektiona / i.v.infuusiona päivinä 1 ja 2
Romanian: 5-fluorouracil i.v. în bolus/perfuzie, în ziua 1 şi 2
Finnish: Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Romanian: Bevacizumab poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 şi 4.8).
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Romanian: MVASI poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa tutkimuksesta ja sen tuloksista.
Romanian: Detalii suplimentare şi rezultatele studiului sunt prezentate mai jos.
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Finnish: PFS:ssä havaittiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä parannus.
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire clinic şi statistic semnificativă în SFP.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Romanian: Deoarece IgG maternă este eliminată în lapte iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să alăpteze cel puţin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että taulukossa 2.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă sunt incluse atât în tabelul 1, cât şi în tabelul 2, după caz.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset JO25567-tutkimuksesta Erlotinibi N = 77#
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul JO25567 Erlotinib N = 77#
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi până la 6 luni după tratament).
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi l-a administrat.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt şi ca urmare se suspectează că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Finnish: Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv.