FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può colpire in particolare i bambini che non hanno avuto l'influenza stagionale o ai quali non sono stati somministrati vaccini antinfluenzali in precedenza.
Czech: Může postihnout především děti, které neprodělaly sezónní chřipku nebo dříve nebyly očkovány proti chřipce.
Italian: In tale evenienza, la maggior parte delle persone non sarà ancora entrata in contatto con il virus e pertanto non avrà acquisito alcuna protezione ("immunità") nei suoi confronti.
Czech: Většina lidí s ním nepřišla do styku, a proto proti němu nebude mít vytvořenou ochranu („imunitu").
Italian: Una pandemia d'influenza si verifica quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi facilmente perché le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Czech: K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé proti němu nejsou imunní (chráněni).
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, potrebbe essere opportuno somministrarlo a bambini affetti da allergie, a condizione che siano immediatamente disponibili strutture per il trattamento medico di gravi reazioni allergiche.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií, pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che la preparazione in vista di una potenziale pandemia d'influenza in bambini e adolescenti risponde a un'importante esigenza medica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
Italian: Sperimentare tale vaccino prepandemico aiuta a prevedere in che modo le persone reagiranno al vaccino al momento della pandemia, quando il ceppo virale presente nel vaccino sarà sostituito da una versione indebolita di quello che causa la pandemia.
Czech: Testování této vakcíny připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie, kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným původcem pandemie.
Italian: Non è facile misurare gli anticorpi per questo tipo di vaccino.
Czech: Protilátky proti tomuto typu vakcíny nejsou snadno měřitelné.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con tale vaccino negli adulti, è atteso che lo stesso protegga anche i bambini contro l'influenza pandemica.
Czech: Na základě údajů o této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce chránit.
Italian: Non è possibile preparare un vaccino per una futura pandemia poiché il ceppo del virus dell'influenza pandemica non è noto in anticipo.
Czech: Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám.
Italian: Poiché un nuovo vaccino pandemico vivo attenuato non può essere testato sui bambini, il beneficio di tale vaccino in questa categoria di soggetti è stato previsto sulla base di studi effettuati sugli adulti nonché su analoghi vaccini antinfluenzali vivi attenuati somministrati a bambini.
Czech: Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non deve essere di norma somministrato a bambini che hanno avuto una grave reazione allergica a una qualsiasi delle sostanze presenti nel vaccino, comprese gelatina e gentamicina, o a bambini che hanno avuto una grave reazione allergica alle uova o alle proteine dell'uovo, come ad esempio l'ovalbumina.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Italian: I risultati sono stati simili a quelli di altri tre studi su 170 adulti ai quali erano stati somministrati vaccini prepandemici contenenti tipi analoghi di virus dell'influenza aviaria, come ad esempio H7N9 e H7N7, invece di H5N1.
Czech: Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7.
Italian: Inoltre, vi sono prove che il vaccino è in grado di proteggere contro diversi ceppi del virus H5N1.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
Italian: In coloro che hanno ricevuto il secondo vaccino da tre settimane a cinque anni dopo la somministrazione del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, gli anticorpi sono aumentati di quattro volte nel 73 % dei soggetti (8 su 11) rispetto al 10 % di quelli ai quali non era stato precedentemente somministrato il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò è ulteriormente suffragato da dati relativi a bambini ai quali sono stati somministrati analoghi vaccini influenzali vivi attenuati stagionali e pandemici in studi di ampia portata e nella pratica clinica.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono appetito ridotto, cefalea, rinorrea o congestione nasale e sensazione di malessere.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un bambino, il sistema immunitario riconosce il virus indebolito dello stesso come estraneo e produce i relativi anticorpi.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca contiene il virus dell'influenza A vivo, attenuato (indebolito) del ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Tuttavia, è possibile sviluppare un vaccino prepandemico contenente un ceppo di virus di influenza aviaria che potrebbe causare una pandemia in futuro.
Czech: Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii.
Italian: Poiché per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca condurrà studi per acquisire maggiori informazioni sulla sua efficacia e sugli effetti indesiderati durante la somministrazione in una pandemia nonché sul periodo di validità.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato dati di supporto esaurienti, acquisiti da studi di ampia portata e dalla pratica clinica, sull'efficacia di altri vaccini analoghi per l'influenza A vivi attenuati stagionali e pandemici nei bambini.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
Italian: Il 20 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
Italian: Tre studi principali su 107 adulti hanno rilevato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca era in grado di preparare il sistema immunitario a difendersi contro il ceppo virale H5N1 in soggetti che non vi erano mai entrati in contatto.
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino sviluppato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra 12 mesi e 18 anni contro l'influenza durante una pandemia.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente e in gran numero quando entrerà nuovamente in contatto con il virus.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Precedentemente noto come vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca può aumentare l'incidenza di sibilo respiratorio nei bambini da 1 a 2 anni d'età; tuttavia, tale rischio è considerato accettabile in una situazione di pandemia.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca il 24 maggio 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale nei bambini e ragazzi da 1 a 18 anni d'età sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Italian: Per maggiori informazioni sulla prevenzione dell'influenza con il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Czech: Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è disponibile sotto forma di spray nasale.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici ve formě nosního spreje.
Italian: Ulteriori studi sugli effetti del vaccino nei bambini dovranno essere forniti quando il ceppo dell'influenza all'origine della pandemia sarà incluso nel vaccino.
Czech: Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie účinků vakcíny u dětí.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je uveden v příbalové informaci.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Uso intramuscolare Siringa monodose preriempita (vetro) senza aghi
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Italian: 1 siringa
Czech: 1 injekční stříkačka
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino multidose (vetro)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Italian: A-2304 Orth/Donau Austria
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Italian: Si dovranno utilizzare i seguenti gruppi di età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Italian: Gli AESI sono definiti come segue:
Czech: AESI bude definováno následovně:
Italian: La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati.
Czech: Metoda Western Blot tyto výsledky nepotvrzuje.
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Italian: Il RPM aggiornato deve essere presentato:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Italian: I dati specifici per prodotto possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
Czech: Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per consentire la valutazione della sicurezza di un vaccino per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Italian: 1 anno
Czech: 1 rok
Italian: Rapporto sulla distribuzione del vaccino
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Italian: Sorveglianza postmarketing
Czech: Postmarketingové sledování
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dublino 2
Czech: Dublin 2
Italian: Quelli che non sono ancora stati inseriti dovranno essere riportati nello S-PSUR successivo.
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Italian: Sulla base dell'assunzione che il nome del prodotto non verrà fornito in una significativa proporzione di casi.
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Italian: Il vaccino funziona aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Italian: - Il primo data-lock point è 30 giorni dopo.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Italian: In caso di molteplici segnali, è possibile assegnare la priorità all'elaborazione dei segnali e devono essere fornite tempistiche appropriate per la presentazione di un rapporto di valutazione completa dei segnali.
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici del prodotto1.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
Italian: - L'orologio deve partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Italian: Giorno 180
Czech: Den 180
Italian: • dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi" e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Italian: - "In modo cumulativo" significa a partire dall'utilizzo vaccino; eventi non riportati durante il periodo di interesse non devono essere presentati nelle tabelle.
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale' ma sono solitamente più gravi.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
Italian: 60 anni e oltre
Czech: 60 let a více
Italian: Effetti per classe:
Czech: Efekty třídy:
Italian: Tutti gli animali del controllo sono deceduti in seguito all'infezione.
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Italian: La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Italian: PT "Neurite"
Czech: PT„Neuritis"
Italian: • se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Italian: Deve essere fornito un breve riassunto in cui siano evidenziati i segnali convalidati e le aree di interesse, tenendo conto delle informazioni provenienti dallo studio di coorte prospettico descritto nel paragrafo 4.3.
Czech: Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu, s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5.
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8, quali capogiri e vertigini, possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Italian: • Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Italian: Informazioni di studi non clinici
Czech: Údaje z neklinických studií
Italian: Nella compilazione dei dati si dovranno tenere in considerazione i seguenti principi:
Czech: Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
Italian: Pertanto gli PSUR semestrali o annuali che ricadono all'interno del periodo di pandemia verranno sostituiti da "PSUR semplificati" (S-PSUR) mensili, accompagnati da un riassunto dei dati sulla distribuzione del vaccino.
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.