FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În practica clinică, aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale, în concordanţă cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Læknisfræðilega, réttlæta þessar góðkynja niðurstöður ekki frekari rannsókn hjá konum sem eru ekki með blæðingar úr leggöngum, samkvæmt klínískum leiðbeiningum varðandi konur eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.4).
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
Icelandic: Þar sem rúmlega eykur hættu á segamyndun í æðum óháð meðferð, skal meðferð með FABLYN hætt að minnsta kosti 3 vikum áður og meðan á rúmlega stendur (t.d. við legu eftir aðgerð, langvarandi sjúkralegu), og ekki skal hefja meðferð með FABLYN að nýju fyrr en sjúklingurinn er orðinn fótafær að fullu.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum orsökum.
Romanian: Ce conţine FABLYN
Icelandic: Hvað inniheldur FABLYN
Romanian: Nu luaţi FABLYN
Icelandic: Ekki má taka FABLYN
Romanian: Lasofoxifen se leagă atât de albumină, cât şi de acidul-α1 glicoproteic; cu toate acestea, nu afectează legarea warfarinei sau propranololului.
Icelandic: Lasofoxifen binst bæði albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteinum; hinsvegar hefur það hvorki áhrif á bindingu warfarins né própranólóls.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 12 luni; 124 au fost expuse la FABLYN şi 125 la placebo.
Icelandic: Meðferðarlengd hjá konum eftir tíðahvörf var 12 mánuðir, 124 fengu meðferð með FABLYN og 125 fengu meðferð með lyfleysu.
Romanian: Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1,3%, sau 2,90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s-a administrat placebo (0,6% sau 1,41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2,06 (IÎ 95%: 1,17, 3,61).
Icelandic: 37 konur sem fengu meðferð með FABLYN (1,3%, eða 2,90 á hver 1.000 sjúklingaár) VTE samanborið við 18 konur sem fengu meðferð með lyfleysu (0,6%, eða 1,41 á hver 1.000 sjúklingaár) og áhættuhlutfall var 2,06 (95% CI: 1,17 til 3,61).
Romanian: Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecţii sănătoşi ca şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh) şi a fost uşor crescută (38%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Útsetning lasofoxifens í plasma var um það bil sú sama hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og jókst lítillega (38%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Efectele FABLYN asupra incidenţei fracturilor (tabelul 2) au fost examinate timp de 5 ani; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO şi biomarker-ii osoşi pe perioada a 3 ani în studiul PEARL.
Icelandic: Áhrif FABLYN á tíðni beinbrota (tafla 2) voru rannsökuð í 5 ár; og beinþéttni og beinvísar hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu voru rannsakaðir í 3 ár í PEARL rannsókninni.
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente:
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög sjaldgæfar:
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
Icelandic: Aukningin sást við 12. mánuð og jókst ekki marktækt til loka 3 ára tímabilsins.
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (600-1200 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (600-1200 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 mg a.e./sólarhring).
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Icelandic: Sykursýki (dæmigerð einkenni eru mikill þorsti, tíð þvaglát)
Romanian: Când se stabileşte alegerea Fablyn sau a altor terapii, inclusiv estrogeni la o femeie în postmenopauză, trebuie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesutului uterin şi mamar, precum şi beneficiile şi riscurile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Við ákvörðun á vali FABLYN eða annarrar meðferðar, þar á meðal estrógenmeðferðar hjá konum eftir tíðahvörf, skal hafa í huga einkenni tíðahvarfa, áhrif á vefi í legi og brjóstum, og áhættu og ávinning varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Romanian: Creşteri semnificative statistic au fost observate pentru apolipoproteina A-1, care este asociată cu HDL-colesterolul, şi trigliceridele serice (mediana modificărilor comparativ cu placebo 6,1% respectiv 4,9%).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning sást varðandi apólíprótein A-1, sem er tengt við HDL kólesteról, og þríglýseríð í sermi (meðaltalsbreyting samanborið við lyfleysu 6,1% og 4,9%, talið upp í sömu röð).
Romanian: Comprimatele FABLYN sunt triunghiulare, de culoarea piersicii, marcate cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Icelandic: FABLYN töflur eru þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
Romanian: Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.
Icelandic: Lasofoxifen hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í þeim mörgu rannsóknum sem framkvæmdar voru.
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf á 5 ára tímabili
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal almenn stuðningsmeðferð hafin, sem miðast við einkenni sjúklingsins.
Romanian: Utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor sistemici sau a terapiei hormonale nu a fost studiată şi de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor administraţi sistemic.
Icelandic: Notkun FABLYN samhliða almennri estrógen- eða hormónameðferð hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með notkun FABLYN samhliða almennri estrógenmeðferð.
Romanian: FABLYN
Icelandic: Warfarin
Romanian: FABLYN nu a fost studiat la femeile cu antecedente de cancer de sân.
Icelandic: FABLYN hefur ekki verið rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
Romanian: Aceste referinţe au fost semnificativ mai puţin frecvente în grupul cu FABLYN (0,9%) decât în grupul placebo (3,3%).
Icelandic: Tilvísanirnar voru marktækt færri hjá FABLYN hópnum (0,9%) samanborið við lyfleysuhópinn (3,3%).
Romanian: În cadrul acestui studiu, 12,9% din femeile tratate cu FABLYN şi 12,3% din femeile la care s-a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 12,9% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12,3% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Romanian: Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într-o doză unică mare de 100 mg (de 200 de ori doza recomandată) şi doze repetate de 10 mg pe zi (de 20 de ori doza recomandată) timp de până la un an, fără reacţii adverse grave corelate cu doza.
Icelandic: Lasofoxifen hefur verið gefið konum eftir tíðahvörf í stakskömmtum sem eru allt að 100 mg (200 faldur ráðlagður stakskammtur) og í endurteknum skömmtum allt að 10 mg/sólarhring (20 faldur ráðlagður skammtur) í allt að eitt ár, án skammtaháðra alvarlegra aukaverkana.
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
Icelandic: Fjöldi legnáma hjá hópnum sem fékk meðferð með FABLYN (27/2.302 sjúklingar, 1,2%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (24/2.309 sjúklingar, 1,0%) var svipaður.
Romanian: Clearance-ul lasofoxifen poate fi crescut la pacienţii în tratament cronic cu inductori ai CYP3A4 şi UGT (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, barbiturice şi sunătoare) determinând o reducere a concentraţiilor la starea de echilibru, ceea ce poate conduce la o reducere a eficacităţii.
Icelandic: Úthreinsun lasofoxifens getur verið aukin hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með CYP3A4 og UGT örva (t.d. phenytoin, carbamazepin, barbitúröt og jónsmessurunni/jóhannesarjurt) sem veldur minnkaðri þéttni við jafnvægi og getur dregið úr verkun.
Romanian: Ketoconazol - Ketoconazol, inhibitorul puternic CYP3A4/5 a crescut expunerea sistemică a lasofoxifen cu 20%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Icelandic: Ketokonazol - Ketokonazol sem er öflugur CYP3A4/5 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 20%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Siguranţa FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într-un studiu larg (8556 de pacienţi), dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, multinaţional, de fază 3, de evaluare a fracturii (studiul PEARL).
Icelandic: Öryggi FABLYN við meðferð á beinþynningu var metið í stórri (8.556 sjúklingar) tvíblindri, slembiraðaðri, alþjóðlegri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (PEARL rannsóknin).
Romanian: FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân (vezi pct. 5.1).
Icelandic: FABLYN kemur ekki veg fyrir hættu á brjóstakrabbameini (sjá kafla 5.1).
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Icelandic: Bindingin leiðir til virkjunar sumra estrógenferla og blokkunar annarra.
Romanian: FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
Icelandic: Ef FABLYN er tekið með mat eða drykk FABLYN má taka með eða án matar og drykkjar.
Romanian: Cum arată FABLYN şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit FABLYN og pakkningastærðir
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi FABLYN
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að taka FABLYN:
Romanian: Într-un subset din populaţia studiată, desemnat pentru examinarea histologică a endometrului (1080 pacienţi) cu UTV la 3 ani, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 (5,5%) femei tratate cu FABLYN şi la 12 din cele 360 (3,3%) femei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í undirhóp rannsóknarþýðisins (1.080 sjúklingar) sem áætlað var rannsaka hjá vefjafræði legslímu í ómskoðun um leggöng eftir 3 ár, var greint frá vefjafræðilega góðkynja sepum í legslímu hjá 20 af 366 (5,5%) kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12 af 360 (3,3%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
Icelandic: Dreifing og brotthvarf lasofoxifens voru metin hjá 758 sjúklingum í hefðbundnum klínískum lyfjahvarfarannsóknum.
Romanian: FABLYNPlacebo Reducerea riscului relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Icelandic: FABLYNLyfleysa Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% Cl) samanborið við lyfleysu
Romanian: RR 0,19 (IÎ 0,07, 0,56)).
Icelandic: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)) samanborið við lyfleysu.
Romanian: A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi nonvertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka lækkun á tíðni hryggjarbrota (samfall hryggjarliða) og annarra beinbrota, en ekki mjaðmarbrota (sjá kafla 5.1).
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională, nu au fost detectate diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram merkjanlegur munur á lyfjahvörfum lasofoxifens hjá mismunandi kynþáttum.
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (1000 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (1.000 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 a.e./sólarhring).
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
Romanian: Afinităţile de legare ale metaboliţilor principali circulanţi ai lasofoxifen au fost de cel puţin 31 de ori şi 18 ori mai mici decât cele ale lasofoxifen pentru receptorul estrogenic alfa, respectiv receptorul estrogenic beta, indicând că este puţin probabil ca aceşti metaboliţi să contribuie la activitatea farmacologică a lasofoxifen.
Icelandic: Bindisækni aðal umbrotsefna lasofoxifens í blóðrásinni voru að minnsta kosti 31-falt minni en bindisækni umbrotsefna lasofoxifens fyrir alfa viðtaka estrógens og 18 falt minni en beta viðtaka estrógens, talið í sömu röð, sem bendir til að þessi umbrotsefni séu ólíkleg til að stuðla að lyfjafræðilegri virkni lasofoxifens.
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Icelandic: Marktækt færri konur greindust með fjölda hryggjarbrota á röntgenmynd í FABLYN meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn öll 5 árin sem meðferð stóð yfir (p = 0,0001).
Romanian: Grupurile în tratament cu FABLYN şi la care s-a administrat placebo au avut o incidenţă similară de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hópar sem fengu meðferð með FABLYN og hópar sem fengu meðferð með lyfleysu voru með svipaða tíðni ofvaxtar legslímu (endometrial hyperplasia) og krabbameins í legslímu (sjá kafla 5.1).
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Icelandic: ef einhver möguleiki er á að þú gætir ennþá orðið þunguð.
Romanian: FABLYN nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Icelandic: FABLYN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu FABLYN.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hættir að taka FABLYN.
Romanian: Ca o consecinţă a acestor efecte benigne, în studiul PEARL, la mai mulţi pacienţi în tratament cu FABLYN s-a efectuat o procedură de diagnostic uterin comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Vegna þessarra góðkynja breytinga, var gerð greiningaraðgerð á legi hjá fleiri sjúklingum sem fengu FABLYN í PEARL rannsókninni, samanborið við sjúklinga sem voru á meðferð með lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 (2,6%) din femeile tratate cu FABLYN, comparativ cu 37 (1,3%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Greint var frá blæðingu frá leggöngum hjá 74 (2,6%) kvenna sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 37 (1,3%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Romanian: • La cererea EMEA.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA).
Romanian: La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile, determinând fluctuaţii mici ale concentraţiei în decursul intervalului de dozare de 24 de ore.
Icelandic: Við jafnvægi, er helmingunartími lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf um það bil 6 sólarhringar, sem leiðir til lítilsháttar óstöðugleika í þéttni yfir 24 klst. skömmtunarbil (bil milli skammta).
Romanian: Prin natura cronică a bolii, FABLYN este destinat utilizării de lungă durată (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómurinn er í eðli sínu langvinnur, er FABLYN ætlað til langtímanotkunar (sjá kafla
Romanian: • Extenuare, sângerări anormale sau excesive, cel mai adesea nazale
Icelandic: Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi
Romanian: După tratamentul cu lasofoxifen nu au existat dovezi de osteomalacie, fibroza măduvei osoase, toxicitate celulară, ţesut osos sau alte anomalii afectând calitatea osului.
Icelandic: Eftir meðferð með lasofoxifeni komu engar vísbendingar fram um beinmeyru, netjuhersli í beinmerg eða eiturverkun á frumum, ofin bein (woven bones) eða annan afbrigðileika sem hafði áhrif á gæði beina.
Romanian: Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen.
Icelandic: Inntaka fituríkrar máltíðar breytir ekki aðgengi lasofoxifens eftir inntöku.
Romanian: În ambele studii, a scăzut severitatea simptomului iniţial AVV cel mai supărător pentru subiect, a scăzut pH-ul vaginal, a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturaţie (IM) şi a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum dró lyfið úr alvarleika helstu einkenna VVA, sem ollu sjúklingum mestum óþægindum við upphaf rannsóknarinnar, lækkaði sýrustig legganga, minnkaði hlutfall parabasal frumna í leggöngum á þroskamælikvarða (maturation index (MI)) og jók hlutfall yfirborðsfrumna á MI.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională nu au fost evidenţiate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/min şi cele cu clearance-ul creatininei normal.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram munur sem hafði klíníska þýðingu hvað varðar lyfjahvörf lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf með áætlaða úthreinsun kreatíníns sem var allt niður í 32 ml/mín og hjá þeim sem voru með eðlilega kreatínín úthreinsun.
Romanian: Lasofoxifen prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze după administrarea unei doze unice (până la 100 mg) şi a unor doze repetate (până la 20 mg o dată pe zi).
Icelandic: Lasofoxifen sýnir línulegt hlutfall lyfjahvarfa á stóru skammtabili eftir gjöf stakskammts (allt að 100 mg) og endurtekna skammta (allt að 20 mg einu sinni á sólarhring).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Icelandic: Kalkvakaóhóf Efnaskipti og næring
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
Icelandic: Aukin umsetning leiðir til hraðara beinataps vegna þess að uppbótarbeinmyndun er ekki nægjanleg til að vega upp á móti niðurbroti beina.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 3,2% din femeile tratate cu FABLYN şi 8,0% din cele la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 3,2% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 8,0% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu FABLYN.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilfelli um ofskömmtun FABLYN.
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este eliminat predominant pe cale metabolică şi intră probabil în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti bundið próteinum, hverfur aðallega með umbrotum og er líklegt til að fara hringrás í görnum og lifur (enterohepatic circulation) (sjá kafla 5.2).
Romanian: Faţă de placebo, FABLYN a scăzut semnificativ colesterolul total, LDL-colesterol, apolipoproteina B-100 asociată cu LDL şi sensibilitatea mare a proteinei C reactive (modificările mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, respectiv -12,5%); nu au fost observate modificări semnificative ale HDL-colesterolului şi VLDL-colesterolului comparativ cu placebo.
Icelandic: Hlutfallslega miðað við lyfleysu minnkaði FABLYN marktækt heildarkólesteról, LDL kólesteról, LDL tengd apólípóprótein B-100 og Chvarfgjörn prótein sem eru mjög næm (meðaltalsbreyting -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, talið upp í sömu röð).
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune renală severă.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Romanian: Biotransformarea şi profilul lasofoxifen la om au fost determinate prin administrarea orală de lasofoxifen marcat cu 14C.
Icelandic: Umbrot og losun lasofoxifens hjá mönnum hefur verið ákvarðað eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 şi 80 de ani la analiza farmacocinetică populaţională.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur kom fram á lyfjahvörfum lasofoxifens á aldursbilinu 40 til 80 ár, byggt á niðurstöðum á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Romanian: Efecte asupra scheletului:
Icelandic: Áhrif á beinagrind:
Romanian: • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FABLYN
Icelandic: Ef gleymist að taka FABLYN
Romanian: Trebuie să li se atragă atenţia histopatologilor asupra istoricului utilizării lasofoxifen, atunci când evaluează histologic endometrul, pentru a asigura un diagnostic corect al atrofiei chistice benigne, atunci când aceasta este prezentă.
Icelandic: Upplýsa skal meinafræðing um að sjúklingur hafi notað lasofoxifen, þegar vefjasýni er sent til skoðunar, til að tryggja rétta sjúkdómsgreiningu á góðkynja blöðrurýrnun þegar hún er til staðar.
Romanian: Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin tengd FABLYN var bláæðasegarek ((VTE) (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek og segamyndun í sjónuæðum).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál (V/F) lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 1.350 lítrar.
Romanian: La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á áhættu samanborið við ávinning hjá sjúklingum með hættu á segamyndun í æðum af einhverjum orsökum (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Romanian: • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor
Icelandic: Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum
Romanian: FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură.
Icelandic: FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á beinbroti.
Romanian: • Uscăciunea gurii, flatulenţă (cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin), dureri ale
Icelandic: Munnþurrkur, vindgangur (óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum), magaverkur
Romanian: FABLYN poate creşte incidenţa bufeurilor şi nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate deficitului de estrogeni.
Icelandic: FABLYN getur aukið tíðni á hitasteypum og er ekki árangursríkt í að draga úr hitasteypum sem tengjast estrógenskorti.
Romanian: Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7,0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s-a administrat placebo (2,7%).
Icelandic: Gerð var greiningaraðgerð hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN (7,0%) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (2,7% sjúklinga).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)).
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Icelandic: Virka/virku innihaldsefnið er lasofoxifen.
Romanian: FABLYN comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC cu folie din aluminiu sau flacoane din PEID prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, căptuşit cu foile din aluminiu/polietilenă.
Icelandic: FABLYN filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í PVC álþynnum eða HDPE glösum með pólýetýlen/álþynnu fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Romanian: • Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun
Icelandic: Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum