FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Romanian: DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Romanian: România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Maltese: Ir-Rumanija Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Romanian: 2700-487 Amadora
Maltese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Maltese: Levetiraċetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Romanian: Trakt Lubelski 135
Maltese: Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135
Romanian: România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et.
Maltese: Ir-Rumanija Torrent Pharma SRL Str.
Romanian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Maltese: Costanzafarma S.R.L.
Romanian: DK-5260 Odense S Denmark
Maltese: DK-5260
Romanian: Germania Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre,
Maltese: Studio 8B Ard Gaoithe
Romanian: Largo Esterle, 4
Maltese: Via Taranto, 4
Romanian: Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Maltese: 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Romanian: Slovenia Lek farmacevtska družba d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Romanian: REPAGLINIDE MYLAN 0,5 mg
Maltese: REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg
Romanian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Romanian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Romanian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Romanian: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Maltese: Exxitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Romanian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Maltese: Aċidu alendroniku ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS
Romanian: Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Maltese: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Romanian: Fenoximetilpenicilin ă
Maltese: Fenoksimetil peniċillina
Romanian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Romanian: Venlafaxină
Maltese: Venlafaksina
Romanian: Desloratadină
Maltese: Desloratadina
Romanian: IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Romanian: Danemarca Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Id-Danimarka Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Romanian: Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Maltese: Brown & Burk UK, Ltd.
Romanian: Statul Membru SEE
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Romanian: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronato Pensa 70 mg compresse
Romanian: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Maltese: Levetiraċetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Romanian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Maltese: Tijamina kloridrata Tyvera 50mg Tablets 50 mg Pillola
Romanian: 16 July 2015 EMA/466132/2015
Maltese: EMA/466132/2015
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
Maltese: 1 Bivolet (nebivolol) pilloli ta' 5 mg (detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Maltese: B'riżultat tal-opinjoni tas-CHMP ta' Jannar 2015 u l-eżaminazzjoni mill-ġdid, madwar 700 forma farmaċewtika u qawwa ta' mediċini studjati fis-sit ta' Hyderabad ġew rakkomandati għal sospensjoni.
Romanian: Neo Balkanika EOOD); produsul a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.
Maltese: Neo Balkanika EOOD); il-prodott issa tneħħa mil-lista ta' mediċini rakkomandati għal sospensjoni.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fil-25 ta' Settembru 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, fir-rigward tas-sejbiet mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) ta' nuqqas ta' konformtà ma' Prassi Klinika Tajba (PKT) fis-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad, l-Indja.
Romanian: Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Maltese: L-ispezzjoni żvelat manipulazzjonijiet fid-data ta' elettrokardjogrammi (ECGs) waqt it-twettiq ta' xi studji ta' mediċini ġeneriċi, li deher li twettqu fuq perjodu ta' mill-anqas ħames snin.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Maltese: Is-CHMP innota li ma hemm ebda evidenza ta' ħsara jew nuqqas ta' effikaċja marbuta mat-twettiq talistudji minn GVK Biosciences f'Hyderabad.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fis-16 ta' Lulju 2015.
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
Maltese: Din ilmediċina tneħħiet mil-lista ta' mediċini rakkomandati għal sospensjoni.
Romanian: Fentanil
Maltese: Anzjani
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Romanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Marea Britanie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Maltese: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique L-Olanda Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ir-Renju Unit Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Toleranţa şi dependenţa fizică sau psihică poate apărea după administrarea repetată de opioide, dar apar rar în cazul tratării durerilor provocate de cancer.
Maltese: Tolleranza u dipendenza fisika u psikoloġika tista' tiżviluppa bl-amministrazzjoni ripetuta tal-opjojdi, iżda huma rari fil-kura ta' l-uġigħ relatat mal-kanċer .
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Maltese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, Ir-Renju Unit Tel.
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur kien Dr Eric Abadie.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
Maltese: Londra, it-23 ta' Ottubru 2007 EMEA/331678/2007
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
Maltese: L-Isem Internazzjonali mhux Patentat (INN): fentanyl
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, hu analġesiku opioid li hu indikat għal uġigħ kroniku sever li jkun jista' jiġi ġestit adegwatament biss b'analġesiċi opioid.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, Franza, l-Olanda, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
Maltese: OPINJONI LI SSEGWI L-ARTIKOLU 29(4)1 RERERENZA GĦAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u assoċjati
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' Lulju ta' l-2007, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju kien favorevoli għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma minn Franza m'għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Romanian: Număr UE
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Romanian: Perioadă de așteptare
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Romanian: ul. Bolońska 1
Maltese: Bolońska 1
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Romanian: 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: EXP{xahar/sena}
Romanian: Tartrazină (E102)
Maltese: Tartrażin (E102)
Romanian: Mușchi
Maltese: Muskoli
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Romanian: Fatro Polska Sp.
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o.
Romanian: Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Romanian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Maltese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Romanian: 7 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Maltese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Romanian: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 µg/kg
Maltese: BOVINI 10 μg/kg
Romanian: Acid benzoic (E210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
Maltese: Halofuginone (bħala melħ lactate)
Romanian: • 35 kg < viței ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/12/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 13/12/2016
Romanian: Apăsați de două sau de trei ori pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru vițeii de 35-45 kg și, respectiv, 12 ml pentru vițeii de 45-60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Romanian: Fiecare ambalaj conține o pompă dozatoare de 4 ml care este formată din mai multe componente realizate din polietilenă de înaltă densitate, de joasă densitate și de densitate joasă liniară, din polipropilenă, din oțel inoxidabil și din silicon.
Maltese: Kull pakkett fih ukoll pompa talkejl ta' 4 ml li tikkonsisti minn diversi komponenti magħmula minn poli-etilin ta' densità għolja, baxxa u lineari b'densità baxxa, poli-propilen, azzar inossidabbli u silikonu.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
Maltese: Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente antiparazitare/ agenți care acționează împotriva protozoarelor
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l protożoa
Romanian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja
Romanian: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
Maltese: HALAGON 0.5mg/ml soluzzjoni orali. halofuginone
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, halofuginone Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: Pentru administrare orală.
Maltese: Soluzzjoni orali
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 290 ml, 490 ml sau 980 ml soluție orală.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed (poli-etilin ta' densita għolja) tal-290 ml, 490 ml jew 980 ml tassoluzzjoni orali.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat wara somministrazzjoni fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
Romanian: La vițeii nou-născuți:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Halagon este „medicament generic".
Maltese: Halagon huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halagon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Halagon fil-13/12/2016.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt.
Romanian: Substanța activă din Halagon, halofuginona, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă halofuginonă.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva alofuġinon.
Romanian: Alte informații despre Halagon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halagon
Romanian: Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Halagon.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Romanian: Aceasta înseamnă că Halagon este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Halagon huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Halocur.
Romanian: Halagon halofuginonă
Maltese: Halagon alofuġinon
Romanian: De ce a fost aprobat Halagon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halagon?
Romanian: Acesta este un parazit care aparține familiei de „protozoare" care invadează sistemul digestiv, cauzând diaree.
Maltese: Dan huwa parassita li jappartjeni għall-familja ‘protożoa' li jinvadi s-sistema diġestiva, u jikkawża d-dijarea.
Romanian: Cum a fost studiat Halagon?
Maltese: Kif ġie studjat Halagon?
Romanian: Halagon este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în vederea prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
Maltese: Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halagon au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când utilizează Halagon.
Maltese: Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta' Halagon, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom meta jużaw Halagon.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: HER2 negativ
Maltese: HER2 Negattiv
Romanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabină 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Romanian: Dacarbazină 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Romanian: Substanța activă este eribulinul.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Romanian: Nu sunt disponibile date in vivo.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
Romanian: Studiul 309
Maltese: Studju 309
Romanian: HALAVEN 508 TLAM 254
Maltese: HALAVEN 508 TPC 254
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Marzu, 2011
Romanian: Sindrom StevensJohnson/ necroliză toxică epidermicăb
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Romanian: Frecvente (Frecvență %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Romanian: Alcool etilic anhidru
Maltese: Ethanol anhydrous
Romanian: Niciun eveniment de gradul 4 Rare
Maltese: L-ebda każijiet ta' Grad 4 Rari
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Romanian: Eribulin este eliminat în principal (până la 70%) prin excreție biliară.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
Romanian: Studiul 309 Subgrupul cu leiomiosarcom
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Romanian: Hiperglicemie Hipofosfatemie Hipocalcemie
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
Romanian: Parametru de eficacitate HALAVEN (n=508)
Maltese: Parametru ta' Effikaċja HALAVEN (n=508)
Romanian: Farmacocinetica eribulinului a fost evaluată într-un studiu de fază 1 la pacienți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei: ≥ 80 ml/min; n=6), cu insuficiență renală moderată (30-50 ml/min; n=7) sau severă (15-<30 ml/min; n=6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Romanian: Subgrupul cu liposarcom
Maltese: Sottogrupp talLiposarkoma
Romanian: a b valoare P (testul log-rank)
Maltese: Valur p (log rank)
Romanian: Valoare p nominală (testul log-rank)
Maltese: Valur p nominali (log rank)
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu inhibă izoenzimele CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
Maltese: Fl-UE, id-doża rakkomandata tirreferi għall-forma bażika tas-sustanza attiva (eribulin).
Romanian: EU/1/11/678/002 6 flacoane
Maltese: EU/1/11/678/002 6 kunjetti
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Romanian: Rată de risc
Maltese: F'RISKJU
Romanian: HALAVEN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Romanian: HALAVEN este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile.
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Romanian: Tel.: + 420 242 485 839
Maltese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Romanian: Femelelor gestante de șobolan li s-a administrat mesilat de eribulin echivalent cu eribulin 0,009 mg/kg, 0,027 mg/kg, 0,088 mg/kg și 0,133 mg/kg, în zilele de gestație 8, 10 și 12.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Romanian: La om legarea eribulin de proteinele plasmatice (100 - 1000 ng/ml) este cuprinsă între 49% și 65%.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Romanian: Expunerea la eribulin (ASC și Cmax) nu a fost influențată de administrarea ketoconazolului, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și al glicoproteinei P (gpP), și a rifampicinei, un inductor al izoenzimei CYP3A4.
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Romanian: Statusul HER2 al pacienților a fost: 16,1% pozitiv, 74,2% negativ și 9,7% necunoscut, în timp ce 18,9% dintre pacienți aveau un status triplu negativ.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.