FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att rekommendera ett doseringsschema var det nödvändigt att undersöka populationsvariabiliteten och sjukdomens inverkan på de farmakokinetiska parametrarna.
Greek: Για να προταθεί ένα δοσολογικό σχήμα, πρέπει να διερευνηθεί η μεταβλητότητα του πληθυσμού και η επίδραση της νόσου στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Swedish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Greek: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Swedish: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Greek: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Πολωνία
Swedish: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polen
Greek: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Πολωνία
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Greek: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Ισπανία
Swedish: Dessutom orsakar P.multocida en akut, allvarlig och mycket smittsam sjukdom hos fjäderfä, vilket motiverar att en andra linjens behandling hålls tillgänglig för denna patogen.
Greek: Επιπλέον, το παθογόνο P.multocida προκαλεί οξεία, σοβαρή και εξαιρετικά μεταδοτική νόσο σε πουλερικά και, συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής για το συγκεκριμένο παθογόνο είναι αιτιολογημένη.
Swedish: Amend where applicable: KARENSTID
Greek: Τροποποιήστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Swedish: Den 18 oktober 2012 lämnade Storbritannien därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Swedish: Det kliniska svaret påverkas även av farmakodynamisk variabilitet (värdrespons, populationsfördelning av MIC-värden för målpatogenen).
Greek: Η κλινική απόκριση επηρεάζεται επίσης από τη φαρμακοδυναμική μεταβλητότητα (απόκριση ξενιστή, κατανομή των τιμών MIC στον πληθυσμό για τον παθογόνο στόχο).
Swedish: 66-400 Gorzów Wlkp., Polen
Greek: 66-400 Gorzów Wlkp., Πολωνία
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsmått
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: En risk har identifierats beträffande otillräcklig dosering mot målpatogener, i synnerhet E.coli, hos både kycklingar och kalkoner.
Greek: Έχει προσδιορισθεί ο κίνδυνος σχετικά με την ανεπαρκή δόση έναντι παθογόνων-στόχων, ιδίως του E.coli, τόσο σε ορνίθια όσο και σε γαλοπούλες.
Swedish: CVMP övervägde även möjligheten att det fanns signifikanta formuleringsskillnader mellan läkemedlen som kan förklara variabiliteten i metabolism och eliminering till följd av potentiella skillnader i biotillgänglighet.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο σημαντικών διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων των προϊόντων που ενδέχεται να εξηγούν τη μεταβλητότητα του μεταβολισμού και τη μείωση που οφείλεται σε δυνητικές διαφορές βιοδιαθεσιμότητας.
Swedish: Fältstudien återgav den situation som skulle påträffas - en blandinfektion i vilken ingick Mycoplasma spp.
Greek: Η μελέτη πεδίου αναπαρήγαγε μια πιθανή πραγματική κατάσταση, ήτοι μια μικτή λοίμωξη στην οποία περιλαμβάνεται και το Mycoplasma spp.
Swedish: Även om aviär patogen E. coli vanligtvis betraktas som icke-patogen för människa, finns det belägg för att vissa stammar kan utgöra en potentiell zoonotisk risk.
Greek: Παρότι τα παθογόνα E.coli των πτηνών θεωρούνται εν γένει μη παθογόνα για τους ανθρώπους, υπάρχουν αποδείξεις ότι ορισμένα στελέχη ενδέχεται να συνιστούν δυνητικό κίνδυνο για την πρόκληση ζωονόσων.
Swedish: 5531 AE Bladel Nederländerna
Greek: 5531 AE Bladel Κάτω Χώρες
Swedish: Rekommendationerna överfördes till CVMP:s strategi 2011-2015 och togs upp i det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande arter innehållande kinoloner och/eller fluorokinoloner som aktiva substanser (EMEA/V/A/049)19 och i det aktuella skiljedomsförfarandet.
Greek: Οι συστάσεις ενσωματώθηκαν στη Στρατηγική της CVMP 2011-2015 και διευθετήθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν κινολόνες ή/και φθοροκινολόνες ως δραστικές ουσίες και προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα (EMEA/V/A/049)19, όπως και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Doseringar upp till 35,4 mg/kg hos unga slaktkycklingar visade en optimalt minskad mortalitet och minskad förekomst vid återisolering av E.coli.
Greek: Οι δόσεις έως 35,4 mg/kg σε νεαρά κρεατοπαραγωγά ορνίθια έδειξαν βέλτιστη μείωση της θνησιμότητας και μείωση του ποσοστού επαναπομόνωσης του E.coli.
Swedish: 28031 Madrid Spanien
Greek: 28031 Madrid Ισπανία
Swedish: Om karenstiden för kalkoner extrapoleras från studier av restmängder hos kycklingar ska en extra säkerhetsfaktor läggas till för att ta hänsyn till fynden från tidigare studier av restmängder som visade att elimineringen av enrofloxacin sker långsammare hos kalkoner än kycklingar.
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής για τις γαλοπούλες παρεκταθεί με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες καταλοίπων σε ορνίθια, τότε πρέπει να προστεθεί ένας ακόμη παράγοντας ασφάλειας προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αποδείξεις από προηγούμενες μελέτες καταλοίπων οι οποίες καταδεικνύουν ότι η εξάλειψη της ενροφλοξακίνης είναι πιο αργή σε γαλοπούλες από ό,τι σε ορνίθια.
Swedish: 51368 Leverkusen, Tyskland
Greek: 51368 Leverkusen, Γερμανία
Swedish: Säkerhet för målarter
Greek: Ασφάλεια των ειδών-στόχων
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresuméerna bör därför en varning läggas till om att resistens har identifierats i M.synoviae i EU för att betona risken.
Greek: Ως εκ τούτου, στην παράγραφο 4.5 των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τη διαπίστωση ανθεκτικότητας έναντι του M.synoviae στην ΕΕ, με στόχο την επισήμανση του κινδύνου.
Swedish: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polen
Greek: Arciucha 2, 24-100 Puławy Πολωνία
Swedish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Greek: 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Swedish: S.C. Romvac Company S.A.
Greek: Romvac Company S.A.
Swedish: Vid flera experimentella infektioner minskade dock doseringar på 35 och 66 mg/kg kroppsvikt de patologiska fyndens mortalitet och svårighetsgrad.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής πειραματικής λοίμωξης, οι δόσεις των 35 και 66 mg/kg σωματικού βάρους μείωσαν τη θνησιμότητα και τη σοβαρότητα των παθολογικών ευρημάτων.
Swedish: Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Greek: Ουγγαρία Novimed Kft., Kiss Ernő u.
Swedish: 48308 Senden-Bosensell Tyskland
Greek: 48308 Senden-Bosensell Γερμανία
Swedish: Data som insamlats från EU:s övervakningsprogram visade att resistensnivåerna i E.coli mot enrofloxacin varierade från 0 till 47 procent beroende på vilken EU-medlemsstat isolaten hämtats från.
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στο πλαίσιο των προγραμμάτων επιτήρησης στην ΕΕ έδειξαν ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας του E.coli στην ενροφλοξακίνη κυμαίνονται από 0 έως 47%, ανάλογα με το κράτος μέλος της ΕΕ από το οποίο προέρχονται τα απομονωθέντα στελέχη.
Swedish: Doseringar under 8,3 mg/kg kroppsvikt var extremt effektiva och MIC-studien visade att A.paragallinarium är extra känslig för enrofloxacin.
Greek: Τα επίπεδα δόσεων κάτω των 8,3 mg/kg σωματικού βάρους ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικά και η μελέτη MIC έδειξε ότι το A.paragallinarium είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στην ενροφλοξακίνη.
Swedish: Det finns ett brett fönster för mutantselektion på 0,06 till 4 µg/ml, vilket ger stöd för att den patogena stammen inte kan utrotas ens efter behandling med en hög dos av enrofloxacin.
Greek: Υπάρχει μεγάλο εύρος επιλογής μετάλλαξης ανάμεσα στα 0,06 και 4 µg/ml, το οποίο υποστηρίζει το γεγονός ότι το παθογόνο στέλεχος δεν μπορεί να εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία, ακόμη και με υψηλές δόσεις ενροφλοξακίνης.
Swedish: Add, to all products and delete the existing text:
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση:
Swedish: Samtliga berörda läkemedel har dock mycket likartade formuleringar, med liknande hjälpämnen.
Greek: Ωστόσο, τα σκευάσματα όλων αυτών των προϊόντων είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια και περιέχουν παρόμοια έκδοχα.
Swedish: Hänsyn måste tas till att detta resistenstal bygger på epidemiologiska begränsningsvärden för icke
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το εν λόγω ποσοστό ανθεκτικότητας βασίζεται σε επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού μη παθογόνων στελεχών.
Swedish: Sammanlagt visade cirka 2 000 isolat från slaktkycklingar, kalkoner och värphöns att det övergripande MICintervallet var 0,015-≥32 µg/ml, med upp till 8,7 procent resistens.
Greek: Συνολικά, περίπου 2000 απομονωθέντα στελέχη από κρεατοπαραγωγά ορνίθια, γαλοπούλες και όρνιθες ωοπαραγωγής έδειξαν ότι το συνολικό εύρος MIC κυμαινόταν από 0,015-≥32 µg/ml, με ανθεκτικότητα έως 8,7%.
Swedish: Kommittén enades om att de mest konservativa karenstiderna, från de bättre utförda och rapporterade studierna, bör fastställas, dvs. 7 dagar för kycklingar och 13 dagar för kalkoner.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι ο πιο συντηρητικός χρόνος αναμονής που προκύπτει από τις καλύτερα διενεργηθείσες και δημοσιευθείσες μελέτες, πρέπει να καθορισθεί, για παράδειγμα, σε 7 ημέρες για τα ορνίθια και σε 13 ημέρες για τις γαλοπούλες.
Swedish: Add, to all products and amend where applicable:
Greek: Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση και τροποποιήστε, όπου απαιτείται:
Swedish: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft, Alkotás u.
Swedish: Fältstudierna var gamla, och till följd av undermåliga metoder och rapporteringar kan inte resultaten anses stödja doseringen.
Greek: Οι μελέτες πεδίου ήταν απαρχαιωμένες, με ελλιπείς μεθόδους και μέσα για την υποβολή αναφορών και, συνεπώς, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της δοσολογίας.
Swedish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanien
Greek: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ισπανία
Swedish: Ilfov, Rumänien
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Swedish: CLSI-brytpunkten ≥2 mg/l användes.
Greek: Το όριο του CLSI που χρησιμοποιήθηκε ήταν ≥2 mg/l.
Swedish: Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae inom EU.
Greek: Στην ΕΕ, έχει επίσης αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae.
Swedish: Baserat på resistensbrytpunkten på ≥2 µg/ml fastställd av Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) visar en rapport att det övre intervallet av MIC-värdena för M.synoviae ökade ytterligare till 2/4 µg/ml år 2008 i Nederländerna med en noterad resistens på 11,7 procent.
Greek: Σύμφωνα με τα όρια ανθεκτικότητας ≥2 µg/ml του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI), μια έκθεση δείχνει ότι το ανώτερο εύρος τιμών της MIC για το M.synoviae αυξήθηκε περαιτέρω σε 2/4 µg/ml το 2008 στις Κάτω Χώρες, με το ποσοστό ανθεκτικότητας να ανέρχεται σε 11,7%.
Swedish: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polen
Greek: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Πολωνία
Swedish: I ett offentligt yttrande från CVMP (2007)18 reflekterade kommittén över inverkan av infektioner med fluorokinolon-resistenta livsmedelsburna bakterier på människors hälsa till följd av användning av fluorokinoloner i livsmedelsproducerande djur i EU.
Greek: Σε δημόσια δήλωσή της (2007)18η CVMP εξέτασε την επίδραση των λοιμώξεων από ανθεκτικά στη φθοριοκινολόνη τροφιμογενή βακτήρια στην υγεία των ανθρώπων λόγω της χρήσης φθοροκινολονώνσε τροφοπαραγωγά ζώα στην ΕΕ.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel i form av orala lösningar innehåller 50 mg, 100 mg eller 200 mg enrofloxacin per ml för användning i dricksvatten.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με τη μορφή πόσιμων διαλυμάτων περιέχουν 50 mg, 100 mg ή 200 mg ενροφλοξακίνης ανά ml για χρήση σε πόσιμο νερό.
Swedish: Trots att uppgifterna är sparsamma visar de att lungnivåerna och Cmax i plasma är likartade, medan AUC är större hos kalkoner.
Greek: Τα δεδομένα, αν και σποραδικά, καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα στους πνεύμονες και η Cmax στο πλάσμα είναι παρόμοια, με την AUC να είναι υψηλότερη στις γαλοπούλες.
Swedish: Kalkoner: Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar.
Greek: Γαλοπούλες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Swedish: Mycoplasma spp ingår sällan i övervaknings- eller kontrollsystem och det är inte lätt att hitta bevis för en utbredd resistens inom EU eller bristande effekt av dosen vid behandling av mykoplasmos.
Greek: Το Mycoplasma spp περιλαμβάνεται σπάνια στα προγράμματα επιτήρησης ή παρακολούθησης και είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας της δόσης στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Swedish: MIC90 bestämdes till 0,5 µg/ml i de flesta referenser.
Greek: Στις περισσότερες αναφορές η MIC90 προσδιορίστηκε σε 0,5 µg/ml.
Swedish: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polen
Greek: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Πολωνία
Swedish: Ytterligare en varning bör läggas till i avsnitt 4.4 i produktresumén om att behandling av mykoplasmainfektioner kanske inte utrotar organismen.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ πρέπει να προστεθεί άλλη προειδοποίηση, η οποία θα αναφέρει ότι η θεραπεία των λοιμώξεων από μυκόπλασμα ενδέχεται να μην εξαλείψει τον οργανισμό.
Swedish: Trots att det finns vissa belägg för resistensutveckling i mykoplasma ingår dessa organismer sällan i övervakningssystemen och det är inte lätt att finna belägg för en utbredd resistens i EU eller bristande effekt av dosen.
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο μυκόπλασμα, οι οργανισμοί αυτοί περιλαμβάνονται σπάνια στα προγράμματα επιτήρησης και είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας της δόσης.
Swedish: I det gemensamma vetenskapliga yttrandet från ECDC/Efsa/EMA15 fastställdes resistens mot fluorokinoloner vid salmonella som ett stort folkhälsoproblem eftersom ciprofloxacin är det lämpligaste antimikrobiella medlet för behandling av svåra eller invasiva Salmonella-infektioner hos människa.
Greek: Η κοινή επιστημονική γνώμη ECDC/EFSA/EMA15 αναγνώρισε την ανθεκτικότητα της σαλμονέλας στις φθοροκινολόνες ως σημαντικό παράγοντα ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, καθώς η σιπροφλοξασίνη αποτελεί την αντιμικροβιακή θεραπευτική επιλογή για τις σοβαρές ή διηθητικές λοιμώξεις από σαλμονέλα σε ανθρώπους.
Swedish: Två studier lämnades in till stöd för indikationen för A.paragallinarum, där den ena använde en experimentell infektion och den andra var en fältstudie.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο A.paragallinarum υποβλήθηκαν δύο μελέτες, σε μία εκ των οποίων προκλήθηκε πειραματική λοίμωξη ενώ η άλλη ήταν μελέτη πεδίου.
Swedish: 5804 CG Venray Nederländerna
Greek: 5804 CG Venray
Swedish: • De flesta inlämnade studier rapporterades inte enligt aktuella standarder, med uteslutning av rådata, analytiska metodvalideringsdata och data om stabilitet under förvaring.
Greek: • Οι περισσότερες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν αναφορές στα ισχύοντα πρότυπα, παρέλειπαν ανεπεξέργαστα δεδομένα, αναλυτικά δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα κατά την αποθήκευση.
Swedish: Storbritannien noterade även att karenstiderna för orala lösningar innehållande enrofloxacin varierar mellan medlemsstaterna från 3-15 dagar för kycklingar och 3-13 dagar för kalkoner.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επεσήμανε επίσης ότι οι χρόνοι αναμονής για τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν ενροφλοξακίνη ποικίλουν στα κράτη μέλη και κυμαίνονται από 3-15 ημέρες για τα ορνίθια και από 3-13 ημέρες για τις γαλοπούλες.
Swedish: I en studie från 2010 utvecklade en experimentell E.coli-infektion ingen resistens från en i förväg inokulerad multiresistent E.coli.
Greek: Σε μια μελέτη του 2010 η πειραματική λοίμωξη με E.coli δεν επέφερε ανθεκτικότητα σε προεμβολιασμένο πολυανθεκτικό E.coli.
Swedish: Kvantitativ histopatologisk utvärdering avslöjade inga större förändringar i undersökta ledbrosk hos fåglar som behandlades med doser upp till 100 mg/kg kroppsvikt/dag.
Greek: Η ποσοτική ιστοπαθολογική αξιολόγηση δεν κατέδειξε καμία ουσιώδη αλλαγή στους εξετασθέντες αρθρικούς χόνδρους των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις έως 100 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Swedish: Alternativa behandlingar omfattar amoxicillin, tetracykliner, makrolider och sulfonamider.
Greek: Στις εναλλακτικές θεραπείες περιλαμβάνονται η αμοξικιλλίνη, οι τετρακυκλίνες, τα μακρολίδια και οι σουλφοναμίδες.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, liksom minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην ενροφλοξακίνη.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos kycklingar och kalkoner fann CVMP att karenstider på 7 dagar för kycklingkött och -inälvor och 13 dagar för kalkonkött ochinälvor kan betraktas som säkra.
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων σε ορνίθια και γαλοπούλες, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής των 7 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των ορνιθίων και των 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς γαλοπούλων είναι ασφαλείς
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες (βλ. Παράρτημα I)
Swedish: slutsatser, även om MIC90 förblev lågt vid 0,03 µg/ml, med intervallet 0,008-2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε στην ΕΕ κατέληξε στα ίδια συμπεράσματα, παρότι η MIC90 παρέμεινε σε χαμηλά επίπεδα, στα 0,03 µg/ml, με εύρος τιμών από 0,008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Swedish: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanien
Greek: Les Corts 23, 08028 Barcelona Ισπανία
Swedish: Cmax bestämdes till cirka 0,67 µg/ml i friska fåglar och 0,54 µg/ml i sjuka fåglar som infekterats med aviär patogen E. coli, och AUC0-24 till 7,4 mg/h/l i friska fåglar och 7,7 mg/h/l i sjuka fåglar.
Greek: Η Cmax προσδιορίσθηκε περίπου στα 0,67 µg/ml σε υγιή πτηνά και σε 0,54 µg/ml σε νοσούντα πτηνά που έχουν προσβληθεί από παθογόνα E.coli των πτηνών, ενώ η AUC0-24 ορίσθηκε σε 7,4 mg/h/l σε υγιή πτηνά και 7,7 mg/h/l σε νοσούντα πτηνά.
Swedish: Det har diskuterats mycket huruvida kinolonresistent Campylobacter-infektion är förknippad med skadliga hälsoeffekter hos människa.
Greek: Υπάρχει μεγάλη συζήτηση σχετικά με το εάν οι λοιμώξεις από ανθεκτικά στις κινολόνες στελέχη Campylobacter σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ανθρώπους.
Swedish: Många av de inlämnade studierna följde inte dagens riktlinjer, då vissa innehavare av godkännande för försäljning bara tillhandahöll sammanfattningar av sina egna data och inte lämnade in utförligare beskrivningar av den eller de analytiska metod/metoder de använt, eller av metodvalideringsdata, och inte heller tillhandahöll data för att påvisa stabiliteten hos proven i de olika matriserna under förvaring mellan provtagning och analys, eller under bearbetning av prov.
Greek: Πολλές από τις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν συνάδουν με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, υπό την έννοια ότι ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν μόνο περιλήψεις των δεδομένων που είχαν στην κατοχή τους και δεν παρείχαν λεπτομέρειες των αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, τα δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου, ή τα δεδομένα για την κατάδειξη της σταθερότητας των αναλυτών στις διάφορες μήτρες κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης που μεσολάβησε από τη δειγματοληψία έως την ανάλυση, ή κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας του δείγματος.
Swedish: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spanien
Greek: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Ισπανία
Swedish: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polen
Greek: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Πολωνία
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Tyskland
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Γερμανία
Swedish: I detta underlag bedömdes den kliniska resistensen mot CLSI-brytpunkten (Clinical Laboratory and Standards Institute) för ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η κλινική ανθεκτικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα όρια του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) για τη σιπροφλοξασίνη ≥ 4 mg/l.
Swedish: Dessutom fann CVMP att uppgifterna inte är tillräckliga för att optimera doseringsschemat för behandling av Escherichia coli hos kycklingar och/eller kalkoner.
Greek: Επιπλέον, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία του Escherichia coli σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες είναι ανεπαρκή.
Swedish: Genom antimikrobiell administrering via dricksvattnet ökar resistensselektionstrycket till följd av variabiliteten i intaget och därmed farmakokinetiken inom hela populationen.
Greek: Η μέθοδος χορήγησης αντιμικροβιακών μέσω του πόσιμου νερού κάνει πιο έντονη την επιλογή ανθεκτικότητας λόγω της μεταβλητότητας στην πρόσληψη και, ως εκ τούτου, της φαρμακοκινητικής σε επίπεδο πληθυσμού.
Swedish: Exempelvis metaboliseras cirka 25-35 procent av enrofloxacin till ciprofloxacin, vid en given tidpunkt, vilket leder till subterapeutiska koncentrationer av ciprofloxacin som kan selektera fram resistenta stammar, liksom korsresistens.
Greek: Για παράδειγμα, περίπου το 25-35% της ενροφλοξακίνης, σε οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό σημείο, μεταβολίζεται σε σιπροφλοξασίνη, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων σιπροφλοξασίνης οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επιλογή ανθεκτικών στελεχών αλλά και σε διασταυρούμενη ανθεκτικότητα.
Swedish: Med tanke på den interindividuella variabiliteten kring Css värden och att flera studier angav MIC90 värden för enrofloxacin mot E. coli på 0,5-1 µg/ml, verkar det som att plasmakoncentrationer som är större än MIC-värdet inte skulle uppnås i alla individer mot alla isolat.
Greek: Δεδομένου του περιβάλλοντος υψηλής μεταβλητότητας των τιμών Css μεταξύ των υποκειμένων και του γεγονότος ότι αρκετές μελέτες ανέφεραν τιμές MIC90 για την ενροφλοξακίνη έναντι του E. coli της τάξης του 0,5-1 µg/ml, φαίνεται ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που είναι μεγαλύτερες από τη MIC δεν μπορούν να επιτευχθούν σε όλα τα υποκείμενα έναντι όλων των απομονωθέντων στελεχών.
Swedish: En heltäckande granskning av data tillhandahölls avseende resistens i E.coli, Salmonella sp och Campylobacter spp (bakterier som påverkar människors hälsa) från fjäderfä från EU:s medlemsstater som isolerats under 2002-2009.
Greek: Υποβλήθηκε αναλυτική εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ανθεκτικότητα των απομονωθέντων από πουλερικά στελεχών E.coli, Salmonella spp και Campylobacter spp (βακτήρια που εγείρουν ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία) κατά το χρονικό διάστημα 2002-2009 σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Fältstudier från åren 1997-1998 visade att en inblandningshalt av 50 ppm minskade de kliniska tecknen men att patogenen inte eliminerades.
Greek: Οι μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν μεταξύ του 1997-1998 έδειξαν ότι η αναλογία ενσωμάτωσης 50 ppm μείωσε τις κλινικές ενδείξεις, χωρίς εξάλειψη του παθογόνου.
Swedish: I de isolerade stammarna förelåg ingen resistens mot ciprofloxacin.
Greek: Στα στελέχη που απομονώθηκαν, δεν παρατηρήθηκε ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη.
Swedish: Kycklingar: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Greek: Ορνίθια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.