FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These combinations are not covered in this summary.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje preparatów złożonych.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing chicory root.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających korzeń cykorii podróżnika.
English: Information on the use and licensing of chicory root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków zawierających korzeń cykorii podróżnika w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadn działania niepożądan związan ze stosowaniem tych leków.
English: Further information on the HMPC assessment of chicory root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń cykorii podróżnika, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In addition, the HMPC considered that chicory rood contains bitter substances that may stimulate appetite and also a study in the laboratory, which showed an effect of chicory root in stimulating an increased secretion of bile (a fluid produced in the liver that helps to break down fats), thereby supporting its use in digestive disorders.
Polish: Dodatkowo HMPC wziął pod uwagę, że korzeń cykorii podróżnika zawiera substancje gorzkie, które mogą pobudzać łaknienie, a także badanie laboratoryjne, które wykazało wpływ korzenia cykorii podróżnika w pobudzaniu wydzielania żółci (płynu wytwarzanego przez wątrobę, który ułatwia trawienie tłuszczy), co przemawia za stosowaniem tej rośliny w zaburzeniach trawiennych.
English: Chicory root is the common name for the root of the plant Cichorium intybus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the root for medicinal use.
Polish: Korzeń cykorii podróżnika to nazwa zwyczajowa korzenia rośliny Cichorium intybus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania korzenia do zastosowań leczniczych.
English: Further information on the risks associated with chicory root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń cykorii podróżnika, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing chicory root.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających korzeń cykorii podróżnika.
English: The HMPC conclusions on the use of chicory root medicines for the relief of symptoms of mild digestive disorders and temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z korzenia cykorii podróżnika w łagodzeniu objawów zaburzeń trawiennych o niewielkim nasileniu oraz okresowych zaburzeń łaknienia opierają się na „tradycyjnym stosowaniu” tej rośliny.
English: Other information about chicory root medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń cykorii podróżnika
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of chicory root in digestive disorders and loss of appetite.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie korzenia cykorii podróżnika w leczeniu zaburzeń trawiennych i łaknienia.
English: Detailed instruction on how to take chicory root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z korzenia cykorii podróżnika oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
English: For practical information about using chicory root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń cykorii podróżnika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia cykorii podróżnika?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, chicory root can be used for the relief of symptoms of mild digestive disorders (such as feeling full, flatulence and slow digestion) and temporary loss of appetite.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania korzenia cykorii podróżnika, HPMC doszedł do wniosku, że korzeń cykorii podróżnika może on być zastosowany w celu złagodzenia objawów zaburzeń trawiennych o niewielkim nasileniu (jak uczucie pełności, wiatry i niestrawność.)
English: Herbal medicines containing chicory root are usually available as herbal tea to be drunk.
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń cykorii podróżnika są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania do przyjmowania doustnego.
English: What is chicory root?
Polish: Co to jest korzeń cykorii podróżnika?
English: For more information about treatment with chicory root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z korzenia cykorii podróżnika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What evidence supports the use of chicory root medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń cykorii podróżnika?
English: Chicory root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Korzeń cykorii podróżnika wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinnego.
English: What are the risks associated with chicory root medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających korzeń cykorii podróżnika?
English: Any applications for the licensing of medicines containing chicory root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających korzeń cykorii podróżnika składa się do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
English: Chicory root preparations are obtained by comminuting the roots (reducing them into tiny pieces).
Polish: Preparaty korzenia cykorii podróżnika uzyskuje się przez rozdrabnianie korzeni.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of chicory root.
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia cykorii podróżnika.
English: How are chicory root medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające korzeń cykorii podróżnika w
English: 15 months
Polish: 15 miesięcy
English: You should take your medicine at the same time each day.
Polish: Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
English: It may be given with or without food.
Polish: Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez.
English: • Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Polish: • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
English: Rhone 69800, France
Polish: Rhone 69800, Francja
English: Very rare, not known
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana
English: Caution required due to ASA
Polish: Środki ostrożności wymagane w związku z ASA
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
English: The clinical relevance is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane.
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Polish: Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Polish: W uzupełnieniu doświadczeń z badań klinicznych niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Polish: • U dzieci poniżej 18 lat istnieje prawdopodobny związek między ASA i zespołem Reye'a.
English: • if you are in your last trimester of pregnancy.
Polish: • u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Polish: Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
English: Allura Red AC (E129)
Polish: Czerwień allura AC (E129)
English: Other interactions with ASA
Polish: Inne interakcje z ASA
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Polish: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów w wieku ≥65 lat.
English: The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Polish: Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poziomu poniżej 1% do około 1,5%.
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Polish: Wszyscy pacjenci wykazywali ponadto dobrą tolerancję kliniczną.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Polish: Wartość Cmaks występuje po około 30-60 minutach od przyjęcia dawki.
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa klopidogrelu w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
English: If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Polish: Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej cztery tygodnie.
English: Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
English: Other interactions with clopidogrel and ASA
Polish: Inne interakcje klopidogrelu i ASA
English: • In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Polish: • U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Polish: W badaniu CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów receptora GPIIb/IIIa.
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Polish: Przy małych stężeniach (<100 µg/ml) około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym krwawienia utajonego, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Polish: • Należy poinformować lekarza - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Polish: Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która może być śmiertelna.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Polish: Nie można zatem wykluczyć działania bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) lub pośredniego (pogorszenie smaku).
English: Low doses (up to 100 mg/day):
Polish: Małe dawki (do 100 mg/dobę):
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanym przeważnie podczas pierwszego miesiąca leczenia.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Polish: Żadna z tych analiz nie była odpowiednia, aby wykazać różnice w wynikach leczenia pacjentów ze słabym metabolizmem.
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Polish: Jakkolwiek nie przeprowadzono formalnych badań rakotwórczości ASA, wykazano jednak, że nie indukuje on rozwoju nowotworów.
English: If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
Polish: W przypadku przyjęcia toksycznej dawki konieczna jest hospitalizacja.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Polish: TTP jest schorzeniem mogącym potencjalnie prowadzić do zgonu i wymaga pilnego leczenia, w tym plazmaferezy.
English: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Polish: • gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
English: Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Polish: Wskazana jest alkalizacja moczu (250 mmol wodorowęglanu sodu przez 3 godziny) przy jednoczesnym monitorowaniu pH moczu.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Polish: Pacjenci przyjmujący tylko prasugrel kontynuowali jego przyjmowanie przez 11,5 miesiąca.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Polish: Ponieważ dane kliniczne na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, ze względów ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
English: Posology Adults and elderly
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku
English: Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości początkowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) oraz ACTIVE-A (n = 601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Polish: W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem, albo ASA całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
English: It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzają zasadność stosowania przez okres do 12 miesięcy, a najkorzystniejsze działanie obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Polish: Bezpieczeństwo klopidogrelu oceniano w populacji ponad 42 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, w tym ponad 30 000 pacjentów otrzymujących klopidogrel w skojarzeniu z ASA, oraz ponad 9000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Polish: Klopidogrel oraz jego główny krążący (nieaktywny) metabolit wiążą się odwracalnie w warunkach in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
English: ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Polish: ASA w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza, a pozorna objętość dystrybucji przyjmuje niskie wartości (10 l).
English: • if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: (See section 4.8.)
Polish: (patrz punkt 4.8).
English: There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę.
English: Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Polish: Ponieważ dzieci i niemowlęta często zgłaszają się dopiero w późnej fazie zatrucia, zwykle stwierdza się u nich rozwiniętą kwasicę.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
Polish: Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) Bardzo rzadko po podaniu klopidogrelu opisywano przypadki zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), niekiedy po krótkim okresie stosowania.
English: Doses of 100-500 mg/day:
Polish: Dawki 100-500 mg/dobę:
English: a recent serious injury.
Polish: - ostatnio doznany ciężki uraz.
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Polish: • opioidy: jeżeli pacjent przyjmuje klopidogrel, należy poinformować lekarza przed przyjęciem opioidów.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Polish: Czynny metabolit jest tworzony głównie przez CYP2C19 przy udziale kilku innych enzymów CYP, takich jak: CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działanie klopidogrelu.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów w wieku ≥60 lat (26% ≥70 lat) i 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
English: • anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infections)
Polish: • leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
English: Patients were treated for up to one year.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do jednego roku.
English: a recent surgery (including dental).
Polish: - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
English: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Polish: Podczas badań nieklinicznych u szczura i pawiana najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Polish: Opisane korzystne działanie spowodowane było głównie statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie otrzymującej klopidogrel w skojarzeniu z ASA i 363 (5,8%) w grupie ASA].