FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az APP 11 szerotípussal - mint provokáló anyaggal - nem végeztek specifikus provokációs vizsgálatokat, ezért Spanyolország kérte az APP 11 összetevő hatásosságának megerősítését.
Lithuanian: Specialių provokacinių tyrimų, naudojant Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipą kaip užkratą, nebuvo atlikta, todėl Ispanija paprašė Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipo veiksmingumo patvirtinimo.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR SUSTABDYTI ESAMOS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a bizottság elfogadta az indokolást a P. multocida összetevőnek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozóan.
Lithuanian: Komitetas pripažino sprendimo naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną pagrindimą kreipimosi procedūros metu.
Hungarian: A vakcinában a P. multocida összetevő indokolására vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyelésen alapuló vizsgálat szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatait, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti sprendimą naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus natūraliomis sąlygomis atlikto stebėjimo tyrimo duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Az elutasítás fő szempontja a P.multocida hatásosságát alátámasztó bizonyítékok hiánya.
Lithuanian: Svarbiausia priežastis, dėl kurios atsisakyta suteikti rinkodaros teisę, buvo susijusi su Pasteurella multocida komponento veiksmingumo įrodymų trūkumu.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottságnak komoly aggályai voltak a P. multocida hatásosságát alátámasztó, benyújtott terepvizsgálatok minőségével és érvényességével kapcsolatban.
Lithuanian: Tačiau komitetas turėjo nemažų abejonių dėl Pasteurella multocida veiksmingumui įrodyti pateiktų gamybinių tyrimų kokybės ir tinkamumo.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megtalálhatók az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių, kad preparato sudėtyje esantys Actinobacillus pleuropneumoniae serotipai yra paplitę susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatokat nyújtott be, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus gamybinių tyrimų duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek abban, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megfelelőek, és így megfelelő az APP összetevőknek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozó indokolás.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad preparato sudėtyje esantys Actinobacillus pleuropneumoniae serotipai yra tinkami, ir todėl Actinobacillus pleuropneumoniae komponentų įtraukimas į vakciną yra pakankamai pagrįstas.
Hungarian: Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2-3 héttel.
Lithuanian: Stiprinamoji vakcinacija: viena injekcija prieš 23 savaites iki kiekvieno paršiavimosi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Hungarian: Apx I, ApxII és ApxIII toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus .≥ 4'8 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae padermės, gaminančios Apx I, Apx II ir Apx III toksinus: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 serotipas.≥ 4'8 log2 (*)
Hungarian: Az egyes kórokozók izolálási gyakorisága a nem oltott állatoknál adott valamelyes jelzést a kórokozó helyi gyakoriságáról és, összevetve a patológiai tapasztalatokkal, úgy ítélhető meg, hogy valamelyes alátámasztást ad a klasszifikációs eljáráshoz.
Lithuanian: Kiekvieno iš mikroorganizmų išskyrimo dažnis tiriant nevakcinuotas kiaules suteikė informacijos apie to ligos sukėlėjo paplitimą tyrimo vietoje ir, kartu įvertinus patologijos duomenis, juo galima būtų pasinaudoti atliekant klasifikaciją.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy miként értékelték az eredményeket, különösen azzal kapcsolatban, hogy pontosan hogyan kapcsolták össze a mortalitást és a tüdők lefoglalását az A.
Lithuanian: Kilo klausimų, kaip buvo vertinami rezultatai, ypač kaip buvo nustatoma, kurie mirtingumo ir plaučių konfiskavimo atvejai buvo tikrai susiję su Actinobacillus pleuropneumoniae, o kurie - su Pasteurella multocida.
Hungarian: Apx I, ApxII és ApxIII toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus ≥ 4'8 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae padermės, gaminančios Apx I, Apx II ir Apx III toksinus: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 serotipas ≥ 4'8 log2 (*)
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus ≥ 5,2 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 serotipas ≥ 5,2 log2 (*)
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus ≥ 4'9 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipas ≥ 4'9 log2 (*)
Hungarian: Ezen túlmenően, terepadatokat mutatott be, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyeken a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Lithuanian: Be to, buvo pateikti gamybinių tyrimų duomenys, lyginantys ūkiuose, kur vienu metu veisiasi ir Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijos, laikomų kvėpavimo takų ligomis sergančių kiaulių, vakcinuotų APPM Respipharm arba konkurenciniu preparatu, kurio sudėtyje yra tik Actinobacillus pleuropneumoniae, gydymo klinikinius rezultatus.
Hungarian: Bevezetés
Lithuanian: I PRIEDAS
Hungarian: Ezt különösen alátámasztotta az a szempont, hogy mivel a P. multocida másodlagos fertőzés, bármilyen lehetséges, megfigyelt előny ugyanennyire tulajdonítható az elsődleges kórokozó (A.
Lithuanian: Tai buvo iš dalies paremta nuomone, kad, kadangi Pasteurella multocida yra antrinė infekcija, bet koks pastebėtas teigiamas poveikis gali būti lygiai taip pat priskirtas pirminio sukėlėjo (Actinobacillus pleuropneumoniae) sukeliamos ligos dažnio sumažėjimui, pasireiškusiam dėl vakcinacijos nuo Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Lithuanian: Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 val.
Hungarian: Az Aprovel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Lithuanian: Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Hungarian: 3 - 3,5 ml/perc.
Lithuanian: ir 3 - 3,5 ml/min.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Aprovel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aprovel
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Hungarian: * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti Nnitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Lithuanian: * Šios ribos netaikytinos toms partijoms, kuriose tuo pat metu nustatyta daugiau nei vienas iš pirmiau nurodytų N-nitrozaminų; tokios partijos turėtų būti atmestos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni:
Lithuanian: 1) Toliau nurodytos NDMA ir NDEA ribos turėtų būti taikomos visą 2 metų trukmės pereinamąjį laikotarpi.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Lithuanian: Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.
Hungarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Lithuanian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Lithuanian: Duomenys gauti iš spontaninių pranešimų.
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Lithuanian: 2) Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
Hungarian: 2112 Veresegyház - Magyarország
Lithuanian: 2112 Veresegyház - Vengrija
Hungarian: 2112 Veresegyhaz Magyarország
Lithuanian: 2112 Veresegyhaz Vengrija
Hungarian: Ltd. Lévai u.5.
Lithuanian: Lévai u.5.
Hungarian: Az Aprovel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Aprovel saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: Az Aprovel forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be.
Lithuanian: Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad jo gaminamuose vaistiniuose preparatuose esančių vaistinių medžiagų gamybos procesai būtų peržiūrėti dėl galimos N-nitrozaminų susidarymo rizikos ir, jei būtina, būtų pakeisti, kad būtų kuo labiau sumažinta šių vaistų užteršimo nitrozaminais rizika.
Hungarian: A beteget szorosan monitorozni kell és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir gydyti simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis.
Hungarian: mellkasi fájdalom
Lithuanian: krūtinės skausmas
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Lithuanian: 56 x 1 tabletės:
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással az utódok túlélésére, fejlődésére vagy szaporodására.
Lithuanian: Irbesartanas neveikė palikuonių išgyvenamumo, vystymosi ir reprodukcinės funkcijos.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Lithuanian: Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Aprovel-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Lithuanian: Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Aprovel vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Lithuanian: Medikamento pasiskirstymo tūris yra 53 - 93 litrai.
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Lithuanian: Norimas kraujospūdžio dydis buvo ≤ 135/85 mm Hg.
Hungarian: Az irbezartán aktivitásához metabolikus aktivációra nincs szükség.
Lithuanian: Irbesartano poveikiui pasireikšti metabolinio aktyvinimo nereikia.
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Lithuanian: Irbesartano išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 2%-a ürül a vizeletben változatlan irbezartán formájában.
Lithuanian: Mažiau negu 2% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Lithuanian: Todėl tokius vaistus kartu reikia skirti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms.
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Lithuanian: Komisijos sprendimo paskelbimo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Lithuanian: 2 skyrių „Aprovel sudėtyje yra laktozės".
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt irbezartánt kimutatták a patkány és nyúlmagzatokban.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad radioaktyviaisiais izotopais žymėto irbesartano nustatoma žiurkių ir triušių vaisių audiniuose.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonították.
Lithuanian: Manoma, jog minėtų pokyčių atsirado dėl farmakologinio irbesartano poveikio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Lithuanian: rugpjūčio 27 d Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Hungarian: aliszkiren.
Lithuanian: o aliskireną.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Aprovel-t" pontban szereplő információkat."
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Aprovel vartoti negalima".
Hungarian: Aprovel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Apie Aprovel perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
Hungarian: Bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Lithuanian: Nors vyresnius nei 75 metų pacientus patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Hungarian: Az Aprovel laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Aprovel sudėtyje yra laktozės
Hungarian: Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való kezdése, különösen hemodializált betegek és 75 évnél idősebb személyek esetében.
Lithuanian: Tačiau galima pradėti gydyti ir 75 mg doze, ypač pacientus, kuriems atliekama hemodializė, ir vyresnius negu 75 metų žmones.
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Lithuanian: 21 iš šių 23 vaikų (dvylika vaikų buvo vyresni kaip 12 metų, o devyni - 6-12 metų) duomenys buvo palyginti su suaugusiųjų farmakokinetikos duomenimis.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
Hungarian: orthostaticus hypotonia*
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija*
Hungarian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletta:
Lithuanian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletės:
Hungarian: A klinikai proteinuria progressziójának lassulása viszont már az első három hónap során jelentkezett, és a teljes 2 éves periódus alatt folytatódott.
Lithuanian: Progresavimo į klinikai reikšmingą proteinuriją lėtėjimas tapo pastebimas po 3 mėn.
Hungarian: A teljes test- és vese clearance értéke 157 - 176 ml/perc, ill.
Lithuanian: Bendras organizmo ir inkstų klirensas yra atitinkamai 157 - 176 ml/min.
Hungarian: szexuális diszfunkció
Lithuanian: sutrikusi lytinė funkcija
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Lithuanian: Manoma, jog irbesartanas blokuoja bet kokį angiotenzino II poveikį, sukeliamą per AT1 receptorius nepriklausomai nuo to, iš kokio šaltinio ir kokiu būdu angiotenzinas II sintetinamas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban ATC kód: C09C A04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09C A04.
Hungarian: tachycardia
Lithuanian: tachikardija
Hungarian: Az Aprovel vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
Lithuanian: Hipotenzinis Aprovel poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Aprovel-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).
Lithuanian: Taip pat yra geriau vengti Aprovel vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Lithuanian: Išgėrus arba suleidus į veną 14C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
Hungarian: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
Lithuanian: Irbesartanas yra stipraus, selektyvaus poveikio angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) antagonistas, veiksmingas išgertas.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy kardiovaszkuláris kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hiperkalémia, akut veseelégtelenség és/vagy hipotónia kockázata.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: taip pat yra laktozės monohidrato.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Lithuanian: Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).
Hungarian: Aprovel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Lithuanian: 150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, jog irbesartaną oksiduoja daugiausia citochromo P 450 fermentas CYP2C9, o izofermento CYP3A4 poveikis yra mažai reikšmingas.
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujyje, yra irbesartano gliukuronidas (maždaug 6% dozės).
Hungarian: Irbezartánt a máj metabolizálja glukuronid konjugáció és oxidáció révén.
Lithuanian: Irbesartanas metabolizuojamas kepenyse gliukuronidų konjugacijos ir oksidacijos būdu.
Hungarian: Gyermekek serdülők: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Lithuanian: Irbesartanas buvo tirtas 6-16 metų vaikų ir paauglių populiacijoje, tačiau, kol nebus gauta papildomos informacijos, turimų duomenų nepakanka pagrįsti jo skyrimą vaikams (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aprovel-t:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aprovel
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nesitikima, kad irbesartanas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot.
Lithuanian: Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Hungarian: Mivel az Aprovel szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, az Aprovel alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Lithuanian: Kadangi nėra informacijos apie Aprovel vartojimą žindymo metu, Aprovel yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Hungarian: Az Aprovel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik.
Lithuanian: Aprovel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
Hungarian: Az Aprovel esszenciális hipertónia kezelésére javallott felnőttek részére.
Lithuanian: Aprovel skirtas suaugusiems pirminei hipertenzijai gydyti.
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franciaország
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Prancūzija
Hungarian: Mutagenitásra, klasztogenitásra vagy karcinogenitásra utaló bizonyítékok nem voltak észlelhetők.
Lithuanian: Mutageninio, klastogeninio ar kancerogeninio irbesartano poveikio nepastebėta.