FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Premièrement, l'Agence renforcera davantage la base de données EudraVigilance et la notification de cas individuels.
Slovenian: Prvič, Agencija bo še naprej izboljševala zbirko podatkov EudraVigilance in varnostno poročanje o posameznih primerih.
French: 2.7 Arbitrage et saisines communautaires
Slovenian: 2.7 Arbitraža in napotitve Skupnosti
French: Conformément à la législation, le travail de développement portera principalement sur des produits autorisés via la procédure centralisée dans cette première phase.
Slovenian: V skladu z zakonodajo bo v tej prvi fazi razvoj osredotočen na proizvode, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
French: L'Agence prévoit d'achever la mise en œuvre de l'ensemble de l'annexe sur les BPF de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Japon ainsi que les dispositions de maintenance.
Slovenian: Agencija pričakuje dokončno uresničitev celotnega obsega priloge o GMP sporazuma o medsebojnem priznavanju med ES in Japonsko ter vzdrževalnih ureditev.
French: Pour aborder ces tendances, l'EMEA, de concert avec les autorités nationales compétentes, œuvrera au renforcement du réseau d'excellence et coopérera pour développer plus avant les pratiques de partage du travail et de planification des ressources.
Slovenian: EMEA bo, z namenom obravnave teh trendov, skupaj s pristojnimi nacionalnimi organi okrepila mrežo odličnosti ter s sodelovanjem še bolj razvila prakso načrtovanja virov in delitve dela.
French: Le but de l'exercice est d'optimiser les procédés clés de l'Agence, d'améliorer la rentabilité de son fonctionnement, d'améliorer son rendement et d'accroître la satisfaction des clients et des parties prenantes.
Slovenian: Cilj tega izboljševanja je racionalizacija ključnih procesov v Agenciji, izboljšanje stroškovne učinkovitosti njenega delovanja, izboljšanje uspešnosti ter povečanje zadovoljstva strank in interesnih skupin.
French: − Accélérer la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques (European Risk Management Strategy, ERMS), en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes, afin de parvenir à un système plus efficace de contrôle de la sécurité des médicaments.
Slovenian: − nadaljnje izvajanje evropske strategije obvladovanja tveganja v tesnem sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi, s čemer se bo dosegel učinkovitejši sistem nadzorovanja varnosti zdravil;
French: En outre, un certain nombre de services transversaux apportent un soutien indispensable à la mise en œuvre des systèmes mentionnés.
Slovenian: Temu je treba dodati še sklop horizontalnih storitev, potrebnih za podporo izvajanju navedenih sistemov.
French: En matière de solutions de rechange pour les réunions, l'Agence œuvrera à étendre l'utilisation des visioconférences et de la diffusion des réunions à l'intention des autorités nationales compétentes et des experts de l'EMEA.
Slovenian: Glede alternativnih rešitev za sestanke si bo Agencija prizadevala povečati uporabo videokonferenc in prenosov sestankov pristojnim nacionalnim organom in strokovnjakom EMEA.
French: L'Agence procèdera à la conception de projets de remise à neuf, les planifiera et en assurera l'exécution dans les nouveaux locaux en vue les équiper entièrement pour répondre aux besoins des délégués et du personnel de l'Agence.
Slovenian: Agencija bo oblikovala, načrtovala in izvedla obnovitvene projekte v novih prostorih, da bodo popolnoma opremljeni za potrebe odposlancev in osebja Agencije.
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
Slovenian: European Review System (predhodna namestitev)
French: Malgré les initiatives prises par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)1 en vue de faciliter l'autorisation des médicaments destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, le nombre de prorogations et de modifications afférentes est resté stable ces dernières années - situation qui restera probablement inchangée en 2007, avec 5 demandes prévues.
Slovenian: Kljub pobudam CVMP1, s katerimi je ta želel poenostaviti izdajanje dovoljenj za zdravila za manj pomembne uporabe in vrste, se število povezanih razširitev in sprememb mejnih vrednosti ostankov v zadnjih letih ni spremenilo - tako bo verjetno ostalo tudi v letu 2007, v katerem se pričakuje 5 vlog.
French: Le renforcement envisagé des fonctions d'analyse et de notification de l‘entrepôt de données d'EudraVigilance servira cet objectif.
Slovenian: Načrtovani razvoj analitičnih in poročevalskih funkcij sistema shranjevanja podatkov EudraVigilance bo v podporo temu cilju.
French: DIRECTEUR EXÉCUTIF Thomas Lönngren
Slovenian: IZVRŠNI DIREKTOR Thomas Lönngren
French: − Soutenir d'autres initiatives, après leur identification, afin de permettre une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, notamment en prêtant assistance aux sociétés qui soumettent des demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire dont le marché est limité ou destinés à traiter des maladies à caractère régional.
Slovenian: − podpora nadaljnjim pobudam, ko so le-te enkrat opredeljene, da se omogoči večja dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti z ukrepi za pomoč podjetjem pri predložitvi vlog za taka zdravila, ki imajo omejen trg ali ki so namenjena regionalno porazdeljenim boleznim.
French: Le module financier du système de gestion des réunions accélérera l'opération de remboursement des délégués et fournira des informations plus claires aux délégués et aux autorités nationales compétentes.
Slovenian: Finančni modul MMS bo pospešil postopek povračila stroškov odposlancem ter zagotovil jasnejše informacije odposlancem in pristojnim nacionalnim organom.
French: Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l'Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d'assistance à l'élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.
Slovenian: Poleg ocenjevanja vlog za določitev zdravil sirot bo Agencija sodelovala z mednarodnimi partnerji, zlasti v smislu večjega zagotavljanja pomoči pri protokolu vzporedno z Uradom za prehrano in zdravila (FDA) iz ZDA.
French: Conseil scientifique et médicaments orphelins
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
French: L'Agence poursuivra son travail sur une éventuelle pandémie de grippe, et continuera à être prête à l'affronter, y compris par les exercices d'entraînement et de simulation et en prenant les mesures nécessaires pour favoriser l'autorisation via la procédure centralisée de vaccins sûrs et efficaces afin de contrôler la grippe aviaire chez les oiseaux.
Slovenian: Agencija bo nadaljevala svoje delo in ohranila pripravljenost na morebitno pandemijo gripe, vključno z usposabljanjem, simulacijami dejavnosti in ukrepi za spodbujanje izdajanja dovoljenj po centraliziranem postopku za varna in učinkovita cepiva za nadzor ptičje gripe.
French: À la condition qu'aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l'année.
Slovenian: Ob uspešnemu zaključku pilotskih dejavnosti za nove vloge za dovoljenje za promet in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet bo sistem med letom začel delovati s polno zmogljivostjo.
French: Cela est dû à la reconnaissance et à l'appréciation par les demandeurs éventuels des améliorations apportées à la procédure de conseils scientifiques en matière de médicaments à usage vétérinaire, aussi bien qu'à la confiance accrue manifestée par l'industrie suite à l'expérience qu'elle en a eue.
Slovenian: To je posledica dejstva, da morebitni vlagatelji priznavajo in cenijo izboljšave v postopku znanstvenega svetovanja na področju veterine, ter tudi vse večjega zaupanja v industrijo zaradi dobrih izkušenj s postopkom.
French: * Suite à la mise en œuvre de la notification électronique obligatoire des cas particuliers d'effets indésirables (ICSR) et de l'entrepôt de données et dy système d'analyse d'EudraVigilance, une nouvelle méthode a été mise au point pour présenter le nombre de rapports reçus/prévus en fonction du temps.
Slovenian: * Z uresničitvijo obveznega elektronskega sporočanja varnostnih poročil o posameznih primerih (ICSR) ter sistema za shranjevanje in analizo podatkov EudraVigilance je bila razvita nova metoda za predstavljanje števila varnostnih poročil o posameznih primerih, prejetih/pričakovanih v določenem času.
French: Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l'année dernière.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo vzdrževalne dejavnosti, povezane z obveznostmi po izdaji dovoljenja (posebne obveznosti, ukrepi spremljanja), prošnjami za podaljšanje in letnimi ponovnimi ocenami, še naprej potekale vsaj enkrat letno.
French: L'Agence prévoit une augmentation de 18 % du nombre de demandes de certificats en raison du nombre croissant d'autorisations de mise sur le marché approuvées.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo zaradi povečanega števila odobrenih dovoljenj za promet število zahtevkov za potrdila povečalo za 18 %.
French: L'Agence prend une part active dans le domaine des médicaments liés aux thérapies de pointe tels que la thérapie génique, l'utilisation thérapeutique des cellules somatiques, et les médicaments à base de tissu humain.
Slovenian: Agencija je dejavna na področju zdravil za napredne terapije, kot so genska terapija, somatsko celično zdravljenje in proizvodi, pridobljenih iz človeških tkiv.
French: Le conseil scientifique et l'assistance à l'élaboration de protocoles sont des domaines d'activité importants de l'Agence, notamment pour encourager les technologies et les thérapies nouvelles innovantes, afin de faciliter une disponibilité plus rapide des médicaments.
Slovenian: Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu sta ključni področji dejavnosti Agencije, zlasti z namenom spodbujanja novih inovativnih tehnologij in terapij ter kot način, da se omogoči in izboljša zgodnja dostopnost zdravil.
French: − Poursuivre l'application d'une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.
Slovenian: − nadaljnji proaktivni pristop k varnosti zdravil z izvajanjem zgodnjega ocenjevanja varnosti pred izdajo dovoljenja, spremljanjem izvajanja načrtov za obvladovanje tveganj po izdaji dovoljenja in nadzorovanjem posodabljanja takih načrtov skozi življenjski cikel zdravila;
French: 1.2 Transparence, communication et fourniture d'information
Slovenian: 1.2 Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij
French: Periodic safety-update report (PSUR).
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti (PSUR).
French: − Intensifier l'action de l'Agence en vue de fournir des informations de bonne qualité et en temps utile sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé, et ce dans toutes les langues de l'UE, participer au travail du forum pharmaceutique, notamment dans le domaine de l'information aux patients.
Slovenian: − nadaljnje izboljšanje prispevka Agencije k zagotavljanju visokokakovostnih in pravočasnih informacij o zdravilih v vseh uradnih jezikih EU bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom; prispevek k dejavnostim Farmacevtskega foruma, zlasti na področju dajanja informacij bolnikom;
French: L'Agence veillera à mettre en œuvre des plans de continuité de service et à les tester en 2007, ainsi qu'à organiser des campagnes de sensibilisation à la santé et à la sécurité.
Slovenian: Agencija bo poskrbela za izvajanje in uporabo načrtov za neprekinjenost poslovanja v letu 2007 ter za organizacijo kampanj ozaveščanja o varnosti in zdravju.
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
French: Des mises à jour trimestrielles sont prévues, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue dans les domaines de la recherche, de l'utilisation par des publics spécifiques, de l'introduction des données, de l'interaction avec d'autres systèmes, et de l'utilisation de vocabulaires contrôlés.
Slovenian: Pričakovati je četrtletne sprostitve v uporabo, ki uresničujejo povečanja funkcionalnosti na področjih iskanja, uporabe s strani posebnih uporabnikov, vnosa podatkov, interakcije z drugimi sistemi in uporabe nadzorovanega besedišča.
French: Ces projets seront complétés par un travail de renforcement du système de gestion des documents (gestion des documents des réunions, collaboration électronique, et mise en place d'une gestion électronique des flux), ce qui permettra de rationaliser les méthodes de gestion de la documentation afférente aux réunions.
Slovenian: Te projekte bodo spremljala prizadevanja za povečanje sistema elektronskega vodenja dokumentacije (vodenje dokumentacije za sestanke, e-sodelovanje in določanje pretokov dela), ki bodo racionalizirala procese, povezane z vodenjem dokumentacije za sestanke.
French: Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d'évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l'usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l'UE.
Slovenian: Ti postopki zajemajo postopek pred izdajo dovoljenja za načrte za obvladovanje tveganj, postopek za pogojno dovoljenje za promet, postopek za pospešeno oceno, postopke za generična in biološko podobna zdravila ter postopke za sočutno uporabo zdravil in za zdravila, ki niso namenjena trgom EU.
French: − Développer davantage le système EudraVigilance, l'un des piliers de la stratégie européenne de gestion du risque, et ce par l'application et la mise en train de méthodes quantitatives de détection des signaux, par la fourniture aux parties prenantes de l'Agence d'un accès aux informations d'EudraVigilance, et par la mise en place et la mise en œuvre d'un réseau de centres universitaires pour le contrôle intensif de certains médicaments.
Slovenian: − nadaljnji razvoj EudraVigilance, ki je eden glavnih stebrov evropske strategije obvladovanja tveganja, vključno z uvajanjem in začetkom delovanja kvantitativnih metod odkrivanja opozoril, zagotavljanjem dostopa do informacij EudraVigilance interesnim skupinam Agencije ter ustanavljanjem in izvajanjem mreže akademskih središč za intenzivno spremljanje ciljno usmerjenih zdravil;
French: En 2007, l'Agence envisage d'élaborer 20 monographies de plantes, et d'ajouter 10 entrées à la liste des substances végétales, préparations base de plantes, ou d'associations de celles-ci.
Slovenian: Agencija za leto 2007 načrtuje pripravo 20 monografij rastlin in 10 vnosov na seznam snovi rastlinskega izvora, pripravkov in njihovih kombinacij.
French: Si l'Agence veut continuer à honorer ses engagements de produire des résultats de bonne qualité dans toutes ses activités principales, elle doit être soutenue par un accroissement correspondant de son financement, de ses ressources humaines, et du nombre d'experts nationaux qui y sont affectés.
Slovenian: Če želi Agencija še naprej dosegati kakovostne rezultate na vseh najpomembnejših področjih, je treba ustrezno povečati tudi finančna sredstva, človeške vire in število dodeljenih nacionalnih strokovnjakov.
French: Le nombre de saisines dues à des considérations de sécurité d'intérêt communautaire restera probablement à un niveau peu élevé, avec une seule prévue en 2007.
Slovenian: Pričakuje se, da bo število napotitev zaradi varnostnih pomislekov, kjer obstaja interes Skupnosti, ostalo nizko, saj se za leto 2007 napoveduje le ena.
French: L'action de l'Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d'essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l'accès aux documents, promotion d'un accès à l'information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l'EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Slovenian: Svoje pobude bo usmerila na naslednja področja: izvajanje določb o preglednosti in obveščanju v zvezi z zdravili za pediatrično uporabo in pediatričnimi kliničnimi preizkušanji; izboljšanje zagotavljanja informacij o znanstvenih vprašanjih, ki se ne nanašajo na zdravilo; dokončanje izvajanja zakonodaje o dostopnosti dokumentov; zagotavljanje dostopa do informacij o neželenih učinkih zdravil, vsebovanih v zbirki podatkov EMEA EudraVigilance; zagotavljanje z zdravili povezanih podatkov v novih jezikih Skupnosti, bolgarščini in romunščini ter, po poteku prehodnega obdobja odloga, tudi v malteškem jeziku.
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et d'améliorer le flux de travaux et les procédures afférents à l'organisation des réunions, l'Agence portera son action principalement sur deux aspects : simplifier la gestion des réunions et trouver des solutions de rechange pour les réunions.
Slovenian: Zaradi vedno večjega števila sestankov in izboljšanja pretoka dela in postopkov pri organizaciji sestankov se bo Agencija osredotočila na dva vidika: racionalizacijo upravljanja sestankov in zagotavljanje alternativnih rešitev za sestanke.
French: Ces procédures comprennent une procédure d'évaluation accélérée, l'autorisation de mise sur le marché conditionelle, et l'usage compassionnel.
Slovenian: Med temi postopki so pospešeno ocenjevanje, pogojno dovoljenje za promet in sočutna uporaba;
French: Le groupe de travail sur l'innovation mis en place par l'Agence poursuivra son travail, et l'équipe de réflexion sur l'innovation mise en place en commun par l'EMEA et le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) finalisera son rapport au début de l'année.
Slovenian: Delovna skupina Agencije za inovacije bo nadaljevala svoje delo, ustvarjalna enota EMEA/CHMP za inovacije pa bo na začetku leta dokončala svoje poročilo.
French: Dans le cadre de ces activités, l'EMEA préparera des mises au point des résumes du rapport européen public d'évaluation (EPAR3) en cas d'extensions qui entraînent des changements importants dans les notices et les conditions d'utilisation.
Slovenian: V okviru teh dejavnosti bo EMEA pripravljala povzetke sprememb EPAR3 za razširitev indikacij, ki pomenijo velike spremembe v indikacijah ali pogojih uporabe.
French: COMMUNICATION ET RÉSEAUX
Slovenian: KOMUNIKACIJE IN OMREŽNO POVEZOVANJE
French: L'Agence s'emploiera principalement à garantir la qualité des avis émanant des procédures d'arbitrage et de saisine, et œuvrera au respect des délais réglementaires.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na zagotavljanje kakovosti mnenj, ki izhajajo iz postopkov arbitraže in napotitve, ter si prizadevala za izpolnjevanje zakonskih rokov.
French: Aux fins d'une meilleure mise en œuvre de la législation révisée, la procédure de contrôle de la mise sur le marché effective des médicaments autorisés sera mise en application.
Slovenian: Za nadaljnjo pospešitev izvajanja revidirane zakonodaje bo uveden postopek za spremljanje dejanskega dajanja na trg zdravil, za katera je izdano dovoljenje.
French: − Continuer à soutenir la Commission européenne dans toutes les étapes de la promulgation de la nouvelle réglementation relative aux médicaments de thérapie innovante, participer au travail de l'initiative sur les médicaments innovants pour les médicaments à usage humain, à la plateforme technologique européenne sur la « santé animale dans le monde » pour les médicaments à usage vétérinaire, et aux autres initiatives internationales œuvrant pour l'amélioration du développement des médicaments.
Slovenian: − nadaljnja podpora Evropski komisiji v fazah sprejemanja nove uredbe o naprednih terapijah; sodelovanje v dejavnostih Pobude za inovativna zdravila (Innovative Medicines Initiative) za zdravila za uporabo v humani medicini, evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in v drugih mednarodnih pobudah za izboljšanje razvoja zdravil.
French: Nombre de délégués remboursés
Slovenian: Število odposlancev s povrnjenimi stroški
French: − Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d'un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d'investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.
Slovenian: − izvajanje nove uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo, vključno z ustanovitvijo novega Odbora za pediatrijo, izdajanje mnenj in odločitev o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah ter zagotavljanje informacij o pediatričnih kliničnih preizkušanjih.
French: L'Agence examinera l'efficacité des procédures et renforcera les liens entre le conseil scientifique et les étapes de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Agencija bo preverila učinkovitost postopkov in okrepila povezavo med fazo znanstvenega svetovanja in fazo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
French: 2.9 Médicaments à base de plantes
Slovenian: 2.9 Zdravila rastlinskega izvora
French: Afin d'accélérer la communication d'informations de pharmacovigilance vétérinaire, l'Agence envisage de mettre en œuvre une signalisation accrue de l'information de pharmacovigilance à
Slovenian: Za pospešitev zagotavljanja informacij o veterinarski farmakovigilanci načrtuje Agencija povečanje sporočanja informacij o farmakovigilanci zainteresiranim strankam.
French: Elle travaillera de concert avec les responsables des agences de médicaments à usage vétérinaire sur la question de la disponibilité et apportera son soutien à la plateforme technologique européenne sur « la santé animale dans le monde », dont l'objectif est le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux grands et aux petits marchés.
Slovenian: Z vodji agencij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bo sodelovala na področju dostopnosti in zagotovila podporo evropski tehnološki platformi za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health), katere namen je pospešiti razvoj novih proizvodov za zdravje živali, namenjenih velikim in majhnim trgom.
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Slovenian: Zahtevki za določitev (vhodni podatek) Mnenja o določitvi (izhodni podatek)
French: Afin de mieux se préparer et de préparer le réseau à l'arrivée des thérapies et des technologies nouvelles, l'Agence s'attachera à encourager le dialogue précoce avec les personnes qui parrainent les demandes éventuelles relatives aux thérapies innovantes et aux thérapies et médicaments émergents.
Slovenian: Da bi Agencija sebe in mrežo bolje pripravila na prihod novih tehnologij in terapij, bo spodbujala zgodnji dialog s sponzorji morebitnih vlog za napredne terapije ter nove proizvode in tehnologije.
French: Afin de garantir la bonne qualité des projets de TI, l'Agence accélérera le déploiement de mécanismes de soutien des meilleures pratiques fondés sur la gestion des services de la bibliothèque des TI (Information Technology Infrastructure Library, ITIL).
Slovenian: Zaradi zagotavljanja visoke kakovosti projektov informacijske tehnologije bo Agencija še naprej razvijala postopke podpore najboljši praksi, ki temeljijo na upravljanju storitev Knjižnice infrastrukture informacijske tehnologije (ITIL).