FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η methoxy polyethylene glycolepoetin beta, η δραστική ουσία του MIRCERA, είναι ένας συνεχούς δράσης ενεργοποιητής του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης που δείχνει διαφορετική δραστηριότητα στο επίπεδο του υποδοχέα, που χαρακτηρίζεται από μία πιο αργή σύζευξη και μία πιο γρήγορη αποσύζευξη από τον υποδοχέα, μία μειωμένη συγκεκριμένη in vitro δραστηριότητα με μία αυξημένη ιn vivo δραστηριότητα, όπως επίσης και αυξημένο χρόνο ημιζωής, σε αντίθεση με την ερυθροποιητίνη.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Greek: Μία ανάλυση σε 126 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι δεν υπάρχει φαρμακοκινητική διαφοροποίηση μεταξύ των ασθενών που υποβάλλονται σε διύλιση και των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
Czech: Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, το οποίο προστατεύει τη βελόνα.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το MIRCERA έχει διαφορετική επίδραση σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες (διαταραχές σχετιζόμενες με μη φυσιολογική αιμοσφαιρίνη), παρελθοντική ή παρούσα αιμορραγία, σπασμούς, ή με υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Czech: • Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu (porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
Greek: • Εάν δεν υποβάλλεστε σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA
Czech: • Nejste-li v současnosti léčen(a) ESA
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 60 kDa εκ των οποίων η υγρασία της πρωτεΐνης συν το μέρος του υδατάνθρακα αποτελούν περίπου τα 30 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να παραμείνουν στη θεραπεία την οποία λάμβαναν τη στιγμή της ένταξης ή να μεταταχθούν σε MIRCERA με σκοπό να διατηρηθούν σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Czech: Pacienti byli randomizováni a zůstali buď na současné léčbě v okamžiku náboru do studie nebo byli převedeni na léčbu přípravkem MIRCERA, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu.
Greek: Εάν όλες οι αναφερθείσες συνθήκες αποκλεισθούν και ο ασθενής έχει μία αιφνίδια πτώση της αιμοσφαιρίνης σχετιζόμενη με δικτυοερυθροκυτταροπενία και αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης, πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξέταση του μυελού των οστών για διάγνωση αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
Czech: Pokud by byla všechna výše uvedená onemocnění vyloučena a pacient by měl náhlý pokles hemoglobinu spojený s retikulocytopénií a antierytropoetinovými protilátkami (AEAB), mělo by být zváženo vyšetření kostní dřeně k vyloučení diagnózy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Greek: Βήμα 3: Βγάλτε από τη συσκευασία και ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα
Czech: Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Greek: • υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κεφαλαλγία, ιδιαίτερα ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, κρίσεις ή σπασμούς).
Czech: • hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy, zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo křeče)
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μια εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα ή σε μία φλέβα.
Czech: Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly.
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, παρατηρήθηκαν ετησίως αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 109 / l σε 1,5% έως 3,0% των ασθενών που έλαβαν MIRCERA και 1,6% έως 2,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άλλους ESAs.
Czech: V průběhu studie byl ročně pozorován počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3,0 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1,6 % až 2,5 % pacientů léčených jinými ESA.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 43 ημέρες στο σκέλος της μελέτης με MIRCERA και 29 ημέρες στο σκέλος σύγκρισης, με αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης εντός των πρώτων 6 εβδομάδων 0,2 g/dl/εβδομάδα και 0,3 g/dl/εβδομάδα, αντίστοιχα.
Czech: Střední doba do odpovědi byla v rameni s přípravkem MIRCERA 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech byl o 0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Greek: • Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ειδικά εάν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση του MIRCERA γιατί η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης του MIRCERA, σε περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.
Czech: • Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, εκχυμώσεις ή περιοχές, στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Czech: Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, tvrdá nebo je poškozená.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
Czech: Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
Greek: Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση, οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Czech: Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Greek: *Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Czech: *Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).
Greek: Αφότου βγει από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Greek: • Διασφαλίστε ότι δεν θα αγγίξετε την περιοχή που έχει καθαριστεί πριν από την ένεση και μην αερίσετε ή φυσήξετε πάνω στην καθαρή περιοχή.
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce a neovívejte ani nefoukejte očištěné místo.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
Czech: • Pokud by se Váš lékař domníval nebo si byl jistý, že jsou ve Vaší krvi tyto protilátky, nesmíte být přípravkem MIRCERA léčen(a).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 100 ανθρώπους) είναι:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.
Czech: Úprava dávky by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Greek: Συσκευή ασφαλείας βελόνας
Czech: Bezpečnostní pojistka jehly
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το MIRCERA
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιήσετε ποτέ τη σύριγγα.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Greek: Το MIRCERA δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.1 και 4.4).
Czech: Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 4.1 a 4.4).
Greek: • θρόμβωση κατά την προσπέλαση αγγείου (θρόμβος αίματος στο σύστημα αιμοκάθαρσης)
Czech: • trombóza žilního přístupu (krevní sraženina v dialyzačním žilním přístupu)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Srovnání sérových koncentrací metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
Greek: Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA):
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
Greek: • Μην πιέζετε το έμβολο.
Czech: • Nestlačujte píst.
Greek: (β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Czech: (b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Greek: Δεδομένα από μελέτες διόρθωσης με ασθενείς που λάμβαναν αγωγή μια φορά κάθε δύο εβδομάδες και μια φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες δείχνουν ότι οι ρυθμοί ανταπόκρισης της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα του MIRCERA στο τέλος κάθε περιόδου διόρθωσης ήταν υψηλοί και συγκρίσιμοι με αυτούς της ομάδας σύγκρισης.
Czech: Údaje ze studií zaměřených na korekci anémie u pacientů léčených jednou za dva týdny a jednou za čtyři týdny vykazují vysoké procento odpovědí na léčbu na konci korekční periody, vyjádřené vzestupem hemoglobinu, ve skupině pacientů léčených přípravkem MIRCERA, přičemž tyto hodnoty byly porovnatelné s použitou srovnávací léčbou.
Greek: Μην απελευθερώσετε το έμβολο πριν ολοκληρωθεί η ένεση ή πριν αποσυμπιεστεί πλήρως το έμβολο.
Czech: Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve než je píst úplně stlačen.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο 4.038 CRF ασθενών που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alpha για να στοχεύσουν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων του σύνθετου τελικού σημείου έδειξε τα ακόλουθα HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), νοσηλεία σε νοσοκομείο για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stadium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Greek: O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
Czech: Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce.
Greek: Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθούν στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις του επαγγελματία της υγείας σχετικά με τον τρόπο ένεσης του MIRCERA.
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Greek: Εάν η πίεση σας είναι υψηλή και δεν μπορεί να ελεγχθεί ούτε με κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή ούτε με ειδική δίαιτα, ο γιατρός σας θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με MIRCERA ή να μειώσει τη δόση.
Czech: Bude-li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude-li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku.
Greek: Η δραστικότητα της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν πρέπει να συγκρίνεται με κάποια άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Czech: Účinnost metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta by neměla být srovávána s účinností jiných pegylovaných nebo nepegylovaných bílkovin ze stejné terapeutické skupiny.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει PRCA, η θεραπεία σας με MIRCERA θα πρέπει να σταματήσει.
Czech: Pokud by se u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena.
Greek: Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.
Czech: Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo nedialyzovaným.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το MIRCERA
Czech: Obsah balení a další informace
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων darbepoetin alfa ή epoetin.
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Greek: Όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη, το MIRCERA αυξάνει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας.
Czech: Stejně jako přirozený hormon erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA μεταβάλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by přípravek MIRCERA ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků.
Greek: • εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες (κόκκινη δερματική αντίδραση που περιλαμβάνει σπυριά ή κηλίδες)
Czech: • makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Greek: Η χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και να δημιουργήσει προβλήματα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Czech: Při jeho užívání může dojít k příliš vysokým hladinám hemoglobinu a to může způsobit srdeční nebo cévní obtíže, které mohou být život ohrožující.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνή
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα.
Czech: Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε ποτέ το κάλυμμα της βελόνας μετά από την αφαίρεσή του.
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4.2).
Greek: Σε περίπτωση που γίνεται διάγνωση PRCA, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA και οι ασθενείς δεν πρέπει να μεταταχθούν σε άλλη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický protein (viz bod 4.4).
Greek: Αποσφραγίστε τη βελόνα με μία περιστροφική κίνηση και αφαιρέστε το πώμα της βελόνας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Czech: Rozbijte pečeť pomocí rotujícího pohybu a odstraňte víčko tak, jak je ukázáno na obrázku.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα.
Czech: Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší než 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) za měsíc.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη σύριγγα με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας με το άλλο χέρι.
Czech: Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε MIRCERA χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, Κωδικός ATC: Β03ΧΑ03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Greek: Όπως και με άλλους ESA, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά(βλ.παράγραφο 4.4).
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie (viz bod 4.4).
Greek: Κατά τη περίοδο της αξιολόγησης (εβδομάδα 29-36), το μέσο και διάμεσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπο με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη της αγωγής.
Czech: V hodnoceném období (týden 29-36) byla průměrná a střední hodnota hladiny hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem MIRCERA prakticky shodná s hladinami hemoglobinu ve výchozím bodě studie (baseline).