FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Romanian: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Romanian: Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt pneumonită (inflamare a plămânilor), pneumonie (infecție la plămâni) și dispnee.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Romanian: Alunbrig nu a fost comparat cu alte tratamente sau cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alunbrig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Romanian: După luarea unor măsuri adecvate pentru a gestiona reacția adversă potențial gravă a bolii pulmonare, profilul de siguranță pentru Alunbrig este considerat gestionabil.
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie testată forma de cancer pe care o are pacientul pentru a confirma că prezintă modificările genei care afectează ALK (statusul „pozitiv pentru ALK").
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Romanian: Alte informații despre Alunbrig
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alunbrig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează?
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape, în special în prima săptămână de tratament, pentru simptome de boli pulmonare, precum tuse sau respirație dificilă.
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Romanian: Compania va furniza și un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor rezuma informații esențiale privind siguranța cu privire la riscul de apariție a unei boli pulmonare cauzate de medicament și măsurile care trebuie luate în cazul apariției de semne și simptome.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alunbrig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Romanian: La pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, se produce o formă anormală de ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alunbrig?
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Romanian: Substanța activă din Alunbrig, brigatinibul, acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel agravarea și răspândirea cancerului.
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Alunbrig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Romanian: Alunbrig se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „pozitiv pentru ALK", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă se recomandă doze reduse.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Romanian: Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin-kinază (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge pentru alimentarea lor.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Romanian: Compania care comercializează Alunbrig va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la eficacitatea și siguranța Alunbrig la pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, care nu au urmat un tratament anterior țintit pentru ALK.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Alunbrig în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alunbrig, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Romanian: Cum acționează Alunbrig?
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Romanian: Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Alunbrig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Romanian: Cum se utilizează Alunbrig?
Czech: 95 % CI
Romanian: IÎ 95%
Czech: Studie 101
Romanian: Studiul 101
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Kategorie frekvence
Romanian: Categoria de frecvență
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Rasa a pohlaví
Romanian: Rasă și sex
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
Czech: Substráty transportérů
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Romanian: Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Czech: 8. až 28. den
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Romanian: 13,9 mmol/l) sau peste
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Romanian: • creștere a timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să păstreze recipientul cu sicativ în flacon și să nu îl înghită.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce.
Romanian: Fiecare pachet conține două cutii într-o cutie exterioară.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Romanian: Brigatinibul poate afecta fertilitatea masculină.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Romanian: Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Romanian: Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
Czech: • změny ve vnímání chuti
Romanian: • modificare a simțului gustului
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Romanian: 90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Czech: 1. až 7. den
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Romanian: Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Czech: Úrovně snižování dávky První
Romanian: Niveluri de reducere a dozei Prima
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Romanian: Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Romanian: Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor CPK a fost 27 zile.
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Romanian: Bradicardie cu consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
Romanian: Hiperglicemie Pentru gradul 3 (peste 250 mg/dl sau
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Romanian: Bradicardie (FC sub 60 bpm)
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Romanian: Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Romanian: Criteriile de eligibilitate au permis înrolarea pacienților cu rearanjare ALK documentată pe baza unui test validat, indice de performanță ECOG 0-2 și chimioterapie anterioară.
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Romanian: Reacții adverse† toate gradele
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Romanian: O analiză de expunere a intervalului QT a sugerat că nu există o prelungire a intervalului QTc dependentă de concentrație.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza hiperglicemiei.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Romanian: reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Romanian: Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Czech: Makrogol
Romanian: Macrogol
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Romanian: • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Romanian: Brigatinibul s-a legat moderat (91%) de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu a fost dependentă de concentrație.
Czech: Hyperbilirubinemie
Romanian: Hiperbilirubinemie
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Romanian: Doza recomandată este de
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig Nu luați Alunbrig: dacă sunteți alergic la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie:
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru a discuta despre riscurile administrării Alunbrig în timpul sarcinii.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
Czech: • bolest hlavy
Romanian: • dureri de cap
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Romanian: Evaluarea pentru CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de către laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea sistemică fără evoluția bolii, evaluată de investigator: Populația IT în funcție de grupul de tratament (ALTA)