FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Czech: EU/1/15/993/002 10 potahovaných tablet EU/1/15/993/004 14 potahovaných tablet EU/1/15/993/005 28 potahovaných tablet EU/1/15/993/006 30 potahovaných tablet EU/1/15/993/007 56 potahovaných tablet EU/1/15/993/008 60 potahovaných tablet EU/1/15/993/009 84 potahovaných tablet EU/1/15/993/010 90 potahovaných tablet EU/1/15/993/011 98 potahovaných tablet EU/1/15/993/012 100 potahovaných tablet EU/1/15/993/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 potahovaná tableta
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Czech: Tabulka 7: Počet příhod závažného krvácení dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment“)a Podskupina CrCL (ml/min)
English: HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a
English: Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Czech: Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Lixiana Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Lixiana.
English: Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Czech: Změnou z přípravku Lixiana na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 60 mg:
English: Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Czech: Změnou z přípravku Lixiana na parenterální antikoagulancia (např. heparin) Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Lixiana, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 30 MG
English: In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.4 a
English: • Dizziness
Czech: • Nevolnost
English: Vascular disorders Other haemorrhage
Czech: Porucha funkce jater
English: Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Czech: Ukončete podávání přípravku Lixiana a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Lixiana, začněte podávat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas).
English: It was to be available as tablets (75 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (75 mg).
English: Ref. EMEA/254399/2009
Czech: č. EMEA/410301/2009 EMEA/H/C/1052
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Czech: To snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit dalšímu srdečnímu záchvatu či mozkové mrtvici.
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 177. den od jejího podání.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Czech: Měl být užíván u pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (bez krvácení) nebo u pacientů s onemocněním periferních krevních cév (potížemi s průtokem krve v cévách).
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se měl používat u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Czech: Co je Clopidogrel Teva Pharma?
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nemůže být schválen k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří mají infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené studie neposkytly dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravek Plavix.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Czech: CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako „generikum“.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zaujal stanovisko, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nelze považovat za generikum referenčního léčivého přípravku Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek, Plavix.
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Clopidogrel Teva Pharma určeného k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, u kterých probíhá infarkt myokardu, mají ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Czech: V důsledku toho destičky ztrácejí schopnost „lepit“ se.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka přípravků Clopidogrel Teva Pharma a Plavix, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Clopidogrel Teva Pharma používán?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Clopidogrel Teva Pharma působit?
English: This overview was last updated in 10-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018.
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Czech: Další údaje z rozšířené fáze této studie u dětí ve věku od 13 do 18 let potvrdily původní výsledky.
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Czech: Studie sledovala i další měřítka účinnosti, např. přírůstek výšky.
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Czech: Vzhledem k tomu, že hypofosfatázie je extrémně vzácné onemocnění, údaje u této populace pravděpodobně zůstanou omezené.
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Czech: Účinnost přípravku Strensiq byla obecně podpořena i v několika dalších malých studiích.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Czech: Přípravek Strensiq obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strensiq?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Czech: Agentura konstatovala, že hypofosfatázie je závažné a život ohrožující onemocnění, pro které není schválena žádná léčba.
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Czech: Přípravek Strensiq byl zkoumán v jedné hlavní studii u 13 dětí ve věku od 6 do 12 let.
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Czech: Ačkoliv hlavní studie byla malá a neporovnávala přímo přípravek Strensiq s jinou léčbou nebo s neléčenými pacienty, agentura usoudila, že zlepšení pozorovaná u kostí a zjevný přírůstek výšky jsou relevantní.
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Czech: Jelikož podávané množství závisí na tělesné hmotnosti pacienta, lékař musí dávku upravovat podle změn pacientovy hmotnosti, a to zejména u rostoucích dětí.
English: Strensiq (asfotase alfa)
Czech: Strensiq (asfotasum alfa)
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Strensiq průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Strensiq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Czech: Pacienti dostávali 2 mg/kg nebo 3 mg/kg přípravku Strensiq třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Czech: Rentgenové snímky dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, byly rovněž porovnávány s podobnými rentgenovými snímky 16 dětí, které přípravek Strensiq neužívaly („historické kontrolní skupiny”).
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Strensiq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest paží a nohou, horečka, podrážděnost, reakce (například bolest, vyrážka a svědění) a podlitina (zhmožděnina) v místě injekce.
English: What is Strensiq and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá?
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Czech: Enzym „tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy“ (ALP) hraje klíčovou roli při tvorbě a udržování zdravých kostí a hospodaření s vápníkem a fosfáty v organismu.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Czech: V historické kontrolní skupině za porovnatelné časové období většina dětí nezaznamenala podobná zlepšení kloubů ani přírůstek výšky.
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčivého přípravku bylo zlepšení na rentgenových snímcích zápěstí a kolenních kloubů před léčbou přípravkem Strensiq a po ní.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly reakce v místě vpichu injekce a další nežádoucí účinky považovány za zvladatelné pomocí zavedených doporučení.
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat návod k samopodání injekce pro pacienty a také návod k podání injekce pro rodiče nebo ošetřovatele dětských pacientů s tímto onemocněním.
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Czech: Další informace k přípravku Strensiq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Czech: Podává se injekčně pod kůži buď šestkrát týdně (v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti), nebo třikrát týdně (v dávce 2 mg/kg).
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Strensiq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Czech: Hypofosfatázie je vzácné dědičné onemocnění kostí, které může vést k časné ztrátě zubů, deformaci kostí, častým zlomeninám kostí a potížím s dýcháním.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Strensiq a proč byl přípravek registrován v EU
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Czech: Asfotáza alfa, léčivá látka v přípravku Strensiq, je verzí lidského enzymu ALP a slouží jako náhrada, čímž zvyšuje hladiny fungujícího enzymu ALP.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Czech: Strensiq je léčivý přípravek, který se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s hypofosfatázií, která se objevila v dětství.
English: The medicine is available as a solution for injection.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Strensiq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií nemohou produkovat dostatek fungujícího enzymu ALP, což způsobuje křehkost kostí.
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Czech: Tato studie prokázala, že u dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, se zlepšila struktura kloubů, jak bylo vidět na rentgenových snímcích, a většina těchto dětí zjevně vyrostla.
English: Other information about Strensiq
Czech: Další informace o přípravku Strensiq
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Czech: Jelikož přípravek Strensiq byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, založí rejstřík pacientů s hypofosfatázií s cílem shromáždit informace o tomto onemocnění a o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Strensiq.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Czech: Společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, poskytne pacientům a jejich ošetřovatelům vzdělávací materiály k zajištění správného používání přípravku Strensiq a k minimalizaci rizika chyb při jeho podávání.
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v průběhu studií?
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Czech: Výdej přípravku Strensiq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou metabolických nebo kostních poruch.
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Czech: Hypofosfatáza je vzácné onemocnění a přípravek Strensiq byl stanoven dne 3. prosince 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Czech: Některé ze studií sledovaly i podávání přípravku Strensiq v dávce 1 mg/kg šestkrát týdně.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strensiq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Czech: Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
English: How is Strensiq used?
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
English: How does Strensiq work?
Czech: Jak přípravek Strensiq působí?
English: What information is still awaited for Strensiq?
Czech: Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy?
English: Why is Strensiq authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU?
English: Safety and efficacy in children have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.
English: These medicines include:
Czech: Mezi tyto léky patří:
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Czech: Pacienty je nutno pozorovat a poskytnout jim podpůrnou léčbu.
English: Refer also to section 4.8.
Czech: Viz též bod 4.8.
English: You should tell your doctor as soon as possible:
Czech: V následujících případech informujte co nejdříve svého lékaře:
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Other potential interactions
Czech: Další potenciální interakce
English: ATC code: B01A C
Czech: ATC kód: B01AC
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Czech: To odpovídá relativnímu zlepšení o 100 % většímu než u placeba.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Czech: Možná bude potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy a Váš lékař rozhodne o další léčbě.
English: (≥1/10,000 to <1/1000)
Czech: (≥1/10 000 až <1/1000)
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Czech: Tyto léze nebyly pozorovány u potkanů ani u opic a jsou považovány za druhově specifické.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: - stroke in the past six months.
Czech: - cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících.