FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje a kontaktujte svojho lekára.
Danish: • allergisk reaktion.
Slovak: • alergická reakcia.
Danish: Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Slovak: Odporúčaná dávka podľa indikácie Indikácia
Danish: • nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil.
Slovak: • niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po použití Noxafilu cítili zmätení.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Noxafil skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Noxafil a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.
Danish: Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
Slovak: Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).
Danish: Denne virkning blev ikke set hos aber, der blev behandlet i et år.
Slovak: Tento nález sa nepozoroval u opíc, ktorým sa posakonazol podával jeden rok.
Danish: psykotiske tilstande, depression
Slovak: psychotická porucha, depresia
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:
Danish: Forhøjede leverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Danish: Patientbehandlingen bør omfatte laboratoriemæssig evaluering af leverfunktionen (især leverfunktionstest og bilirubin).
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť vyšetrenia funkcie pečene a bilirubín).
Danish: Data for farmakokinetik og sikkerhed fra studie 5615 blev overført til de allerede eksisterende data (inklusive data for virkning) med den orale suspension.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky a bezpečnosti zo štúdie 5 615 sa premostili na existujúce údaje (vrátane údajov týkajúcich sa účinnosti) pri perorálnej suspenzii.
Danish: En øget effekt på QTc-intervallet kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je možné vylúčiť zvýšený vplyv na QTc interval.
Danish: • store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Slovak: • veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),
Danish: Profylakse for GVHD Studie 316
Slovak: Profylaxia pri GVHD štúdia 316
Danish: • Slug tabletten hel med vand.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Danish: • en blind eller mørk plet i synsfeltet
Slovak: • slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli,
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes "svampemidler".
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká".
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcií v cieľovom proteíne, CYP51.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)-interval i forhold til baseline.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti východiskovým meraniam.
Danish: Så snart patientens tilstand tillader det, anbefales det, at der skiftes til oral administration (se pkt.
Slovak: Akonáhle to umožňuje stav pacienta, odporúča sa prechod na perorálne podávanie (pozri časť 4.4).
Danish: Da du får dette lægemiddel under tæt medicinsk opsyn, er det usandsynligt, at sygeplejersken glemmer at give dig en dosis.
Slovak: Keďže vám tento liek podajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC (AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; klinické údaje v súčasnosti sú však príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Danish: Creatininniveauer i serum bør monitoreres nøje hos disse patienter (se pkt 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa majú pozorne sledovať hladiny kreatinínu v sére (pozri časť 4.4).
Danish: noxafil tabletter
Slovak: noxafil tablety
Danish: Profylakse for neutropeni Studie 1899
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť v spojení so zlyhávaním srdca;
Danish: Stevens Johnsons-syndrom, vesikulært udslæt
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vezikulárna vyrážka
Danish: Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
Slovak: Posakonazol nebol v in vitro a in vivo štúdiách genotoxický.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé:
Danish: Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling
Slovak: Miera klinickej úspešnosti v 14. deň Miera klinickej úspešnosti 4 týždne po ukončení liečby
Danish: • gennem en plastikslange, der er indsat i din blodåre (intravenøs infusion)
Slovak: • cez plastovú hadičku umiestnenú do vašej žily (intravenózna infúzia),
Danish: Den primære virkningsvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera klinickej úspešnosti (definovaná ako vyliečenie alebo zlepšenie) po 14 dňoch liečby.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand og må ikke knuses, tygges eller knækkes.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a nemajú sa drviť, žuvať ani rozlamovať.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for andre Candida-arter.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre iné druhy Candida nedostatočné.
Danish: Posaconazol absorberes med en median tmax på 3 timer (patienter, der har indtaget føde).
Slovak: Posakonazol sa absorbuje s mediánom tmax 3 hodiny (najedení pacienti).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor posaconazol administreres perifert, da den anbefalede infusionstid på 30 minutter kan forøge Cmax yderligere.
Slovak: V prípadoch, kedy je posakonazol podávaný periférne, sa odporúča osobitná opatrnosť, keďže odporúčaný čas infúzie 30 minút môže spôsobiť ďalšie zvýšenie Cmax.
Danish: Når din læge har stoppet behandlingen med Noxafil, bør du ikke opleve nogen bivirkninger.
Slovak: Ak váš lekár ukončí liečbu Noxafilom, nemali by sa u vás objaviť žiadne účinky.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Danish: • blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning
Slovak: • problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
Danish: 24 gastroresistente tabletter 96 gastroresistente tabletter
Slovak: 24 gastrorezistentných tabliet 96 gastrorezistentných tabliet
Danish: • hævelse, rødme og ømhed langs den blodåre, hvor Noxafil blev givet
Slovak: • opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný,
Danish: Der findes ingen data om krydsallergi mellem posaconazol og andre antimykotiske azolderivater.
Slovak: Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.
Danish: • Noxafil er til engangsbrug.
Slovak: Noxafil je určený na jednorazové použitie.
Danish: • nedsat følefornemmelse især på huden
Slovak: • zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke,
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
Danish: • udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
Slovak: • sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
Slovak: Hodnotenie elektrokardiogramu
Danish: Der er ingen information om alkohols effekt på posaconazol.
Slovak: O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Danish: • Når lægemidlet er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
Slovak: Po príprave sa má liek použiť okamžite.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter < 18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov vo veku < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, kan opløsningen opbevares i op til 24 timer ved 2-8 °C (i køleskab).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Danish: 105 ml oral suspension
Slovak: 105 ml perorálna suspenzia
Danish: 0,9 % natriumchlorid 0,45 % natriumchlorid 5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid 5 % glucose og 20 mEq KCl
Slovak: 5% glukóza vo vode 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9%
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner
Slovak: Midazolam a iné benzodiazepíny
Danish: • har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol,
Slovak: • ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol,
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom sa spájalo so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Danish: EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
Slovak: EU/1/05/320/002 24 tabliet EU/1/05/320/003 96 tabliet
Danish: Den samlede population af forsøgspersoner havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval = 18-82 år), 95 % var hvide, den største etniske gruppe var ikke af latinamerikansk oprindelse (92 %) og 55 % var mænd.
Slovak: 18 - 82 rokov), 95 % bolo bielej rasy, hlavným etnikom nebola hispánska alebo latinskoamerická rasa (92
Danish: Eliminationshalveringstiden (t blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) sa v príslušných skupinách predĺžil z približne 27 hodín až na ~ 43 hodín.
Danish: Hver Noxafil dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
Slovak: Každá dávka Noxafilu sa má podávať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku u pacientov, ktorí neznášajú jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila primeraná expozícia.
Danish: Infusionstider i perifere venekatetre, der overstiger 30 minutter, fører til en højere forekomst af reaktioner på infusionsstedet og tromboflebitis.
Slovak: Čas periférnej infúzie dlhší ako 30 minút vedie k vyššiemu výskytu reakcií v mieste podania infúzie a tromboflebitíde.
Danish: • høreproblemer.
Slovak: • problémy so sluchom.
Danish: Tromboflebitis er set i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala tromboflebitída.
Danish: Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
Slovak: V dôsledku toho môžu minimálne koncentrácie sirolimu, ktoré spadajú do zvyčajného terapeutického rozmedzia, vyústiť do subterapeutických hladín.
Danish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Slovak: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francúzsko
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Slovak: Väčšina alkaloidov z rodu Vinca (napr. vinkristín a vinblastín) sú substrátmi CYP3A4.
Danish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrig
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francúzsko
Danish: Alternativt kan patienter, der tåler mad eller ernæringstilskud, tage 400 mg (10 ml) to gange dagligt sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud.
Slovak: Pacienti, ktorí znášajú jedlo alebo výživový doplnok, môžu prípadne užívať 400 mg (10 ml) dvakrát denne počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku.
Danish: Plasmaeksponering
Slovak: Plazmatická expozícia
Danish: • hævelser i ansigt eller af tunge
Slovak: • opuch tváre alebo jazyka,
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Posakonazol sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne blev udført med raske frivillige forsøgspersoner, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis.
Slovak: Niektoré interakčné štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og klinisk respons.
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Danish: udslæt, pruritis
Slovak: vyrážka, pruritus
Danish: Gastrointestinal dysfunktion
Slovak: Dysfunkcia gastrointestinálneho traktu
Danish: Administration af andre azoler har været associeret med stigning i digoxinniveauer.
Slovak: Podávanie iných azolov sa spájalo so zvýšením hladín digoxínu.
Danish: • menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)
Slovak: • problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),
Danish: Der foreligger ingen data for tabletformuleringen.
Slovak: Pre liekovú formu tablety nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma
Slovak: Chromoblastomykóza/mycetóm
Danish: Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Slovak: Vždy, keď je to možné, posakonazol užívajte počas alebo okamžite po jedle alebo výživovom nápoji.
Danish: Forhindring af alvorlige svampeinfektioner
Slovak: Prevencia závažných hubových infekcií
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Slovak: Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Danish: Indeholder også flydende glucose.
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Danish: BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
Slovak: Liečba - invazívna aspergilóza štúdia 0041
Danish: • Hvis du fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Danish: Noxafil bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom:
Slovak: Noxafil sa má podávať opatrne pacientom s proarytmickými stavmi, ako sú:
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformulering tyder på, at patienter, der vejer mere end 120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Danish: Du må ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Slovak: Nezamieňajte užívanie tabliet Noxafil a perorálnej suspenzie Noxafil bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Danish: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Slovak: Liečba niektorými azolmi sa spája s predĺžením QTc intervalu.
Danish: Behandling med posaconazol blev givet med en medianvarighed på 28 dage.
Slovak: Liečba posakonazolom sa podávala počas mediánu trvania 28 dní.
Danish: • hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død
Slovak: • zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
Danish: Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponering af Noxafil overvejes.
Slovak: Ak klinické prejavy a príznaky zodpovedajú vznikajúcemu ochoreniu pečene, má sa zvážiť ukončenie liečby Noxafilom.
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer af disse antiretrovirale midler.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteázy sú substrátmi CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových liečiv.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 -8 °C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Slovak: % a AUC o 358 %. V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Danish: Denne eksponering blev valgt på basis af farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser med posaconazol oral suspension.
Slovak: Táto expozícia bola zvolená na základe zváženia farmakokinetiky/farmakodynamiky perorálnej suspenzie posakonazolu.
Danish: 105 ml oral suspension i en flaske (brunt glas type IV) lukket med børnesikret plastlåg (polypropylen) samt en måleske (polystyren) med 2 inddelinger: 2,5 ml og 5 ml.
Slovak: 105 ml perorálnej suspenzie vo fľaši (jantárové sklo typ IV) uzatvorenej plastovým detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) a s odmernou lyžičkou (polystyrén) s 2 ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Danish: Mere alvorlige hepatiske reaktioner med letalt udfald er sjældent set.
Slovak: Zriedkavo sa hlásili závažnejšie hepatálne reakcie s fatálnymi následkami.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Slovak: Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Danish: Tromboemboliske hændelser er blevet identificeret som en potentiel risiko ved posaconazol intravenøs koncentrat til infusionsvæske, men er ikke set i kliniske studier.
Slovak: Tromboembolické príhody boli identifikované ako možné riziko pri posakonazole vo forme intravenózneho infúzneho koncentrátu, nepozorovali sa však v klinických štúdiách.
Danish: • infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Slovak: • infekcie v ústach alebo v oblasti hrdla (známe ako „afty") spôsobené kvasinkami nazývanými Candida, ktoré sa predtým neliečili.
Danish: I studie 5520 blev der inkluderet i alt 279 forsøgspersoner, herunder 268 forsøgspersoner, som fik mindst en dosis posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Štúdia 5 520 zahŕňala celkovo 279 osôb, z ktorých 268 dostalo aspoň jednu dávku infúzneho koncentrátu posakonazolu.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 29 dní pre posakonazol a 25 dní pre flukonazol/itrakonazol.
Danish: Dette lægemiddel fås i et hætteglas til engangsbrug lukket med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
Slovak: Tento liek je dostupný v sklenej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením.
Danish: Cav-område (ng/ml)
Slovak: Rozsah Cav (ng/ml)
Danish: • problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne
Slovak: • problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,
Danish: Efter opblanding skal produktet anvendes straks set ud fra et mikrobiologisk synspunkt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for Aspergillus-arter.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre druhy Aspergillus nedostatočné.