FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.
Lithuanian: Du kartus įskiepijus vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Adjupanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Adjupanrix.
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal organų sistemų klases, aukštojo lygmens terminus (ALT) ir pageidautinus terminus (PT) peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo), įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus.
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 89,6 % og 95,7 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis saugant nuo A/Vietnam/1194/2004 tirimiesiems, kuriems dozės buvo suleistos kas 6 mėnesius, buvo atitinkamai 89,6 % ir 95,7 %.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 3-5 metai
Danish: • Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Lithuanian: • kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas.
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001), kurio metu 140 18-60 metų tiriamųjų 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-015) fik 39 personer i alderen 18-60 år en boosterdosis AS03
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-010) metu 297 vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-14) i.m.
Lithuanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (NIBRG-14)
Danish: Med "Kumulativt" menes siden anvendelse af vaccinen; hændelser der ikke er rapporteret i den periode, der er af interesse, skal ikke fremgå af tabellerne.
Lithuanian: Reiškiniai, kurių nebuvo rūpimu laikotarpiu, lentelėje nenurodomi.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 6-9 metai
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion før administration.
Lithuanian: Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Danish: Der findes ingen data fra subkutan administration med Adjupanrix.
Lithuanian: Duomenų apie Adjupanrix vartojimą po oda nėra.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Lithuanian: Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi išvaizda.
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums taikomas koks nors gydymas (pvz.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo**/0,5 ml į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14) * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
Lithuanian: Nedažnas: bendras negalavimas.
Danish: mod A/Turkey/Turkey/1/2005.
Lithuanian: A/Anhui/01/2005 - 35 % ir nuo A/Turkey/Turkey/1/2005 - 60 %.
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, somnolens, svimmelhed
Lithuanian: Nedažnas: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8, 21 dage efter boostervaccination.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis, revakcinacijos seroprotekcijos laipsnis ir revakcinacijos koeficientas nuo A/Indonesia/5/2005 praėjus 21 parai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo atitinkamai 100 %,
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Lithuanian: Adjupanrix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Lithuanian: Nedažnas: virškinimo sistemos sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas,
Danish: Adjupanrix kan administreres til ammende kvinder.
Lithuanian: Adjupanrix gali būti skiriama motinoms žindymo metu.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Adjupanrix i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Adjupanrix adjuvanto emulsija i.m.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Adjupanrix injekcinei emulsijai
Danish: Omrystes før brug
Lithuanian: Prieš vartojant sukratyti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen suspension til Adjupanrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Antigeno suspensija
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved injektionsstedet, rødme og feber) hos børn under 6 år blev set i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik en lignende pandemisk influenzavaccine (A/Indonesien/05/2005).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo suleista panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Danish: • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Danish: Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm.
Lithuanian: Tačiau jei būtina skiepyti kartu, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Danish: Den neutraliserende antistoftiter 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Lithuanian: Praėjus 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos, neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo tokie:
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 6-9 år måned 6
Lithuanian: Imuninis atskas į A/Indonesia/5/2005 6-9 metai
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Danish: 24 måneder efter vaccination enkeltdosis n = 51
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos Vienkartinė dozė
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Lithuanian: Suspensija (H5N1): stiklo buteliukas Emulsija (adjuvanta s): stiklo buteliukas
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Lithuanian: Suspensij a ir emulsija injekcinei emulsijai
Danish: Adjupanrix
Lithuanian: Adjupanrix mikrogramų HA
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Danish: Bemærk:
Lithuanian: Pastaba.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentingos institucijos, prireikus bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau galės atnaujinti informaciją apie preparatą pagal procedūras, išdėstytas Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Lithuanian: Siekiant visiškai pašalinti sunkios alerginės reakcijos padarinius, vienos adrenalino dozės kartais gali nepakakti.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Lithuanian: Nesant klinikinio pagerėjimo arba esant pablogėjimui, antrą, papildomą [sugalvotas pavadinimas] injekciją galima skirti praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos.
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lithuanian: Skyrių 6 - Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Lithuanian: Dėl šios priežasties turite visą laiką nešiotis su savimi daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas].
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama taip pat apmokyti su pacientu artimai bendraujančius asmenis (pvz., tėvus, globėjus, mokytojus), kad jie mokėtų taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas], prireikus suteikti pagalbą neatidėliotinu atveju.
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Lithuanian: Rekomenduojama išrašyti pacientams du [sugalvotas pavadinimas] švirkštiklius, kuriuos jie turėtų nešiotis su savimi visą laiką.
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydytojas gali Jums išrašyti daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas]. Jeigu praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos simptomai nepagerėjo arba pablogėjo, arba Jūs pats, arba su Jumis esantis asmuo turi suleisti antrą injekciją.
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Lithuanian: Skirta EpiPen/Nepipe ir susijusiems pavadinimams
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jūsų šeimos nariai, globėjai arba mokytojai taip pat būtų apmokyti taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas].
Danish: A. Produktresume
Lithuanian: III priedas
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio aktualių skyrių pataisos
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Lithuanian: [Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) vartojimo instrukcijose turėtų pateikti patobulintą schemą: ji turi būti didesnė ir joje turi būti aiškiai parodyta, kad injekciją reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies sritį]
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Lithuanian: Skyrių 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems išrašytass [sugalvotas pavadinimas], turi būti išsamiai apmokyti suprasti naudojimo indikacijas ir taisyklingą vartojimo metodą (žr.
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Lithuanian: X išvaizda ir kiekis pakuotėje [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Lithuanian: Skyrių 4.2 - Dozavimas ir vartojimo metodas [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Lithuanian: Skyrių 3 - Kaip vartoti X [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Lithuanian: Skyrių 6.5 - Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn]
Lithuanian: Skyrių 3 - Kaip vartoti X
Danish: January 1998
Lithuanian: 1998 m.
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Lithuanian: Vis dėlto, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra keli klausimai, kuriuos reikėtų išsamiau paaiškinti.
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Lithuanian: Pirmieji adrenalino automatiniai injektoriai (AAI) buvo sukurti ir pateikti medicinos rinkai JAV prieš maždaug 25 metus.
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Lithuanian: Automatiniai injektoriai buvo išrasti 7-ajame dešimtmetyje po Jungtinėse Amerikos Valstijos (JAV) atliktų karinių mokslinių tyrimų.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos išdėstytos IV priede.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Lithuanian: Bendra mokslinio vertinimo santrauka
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Lithuanian: Vėliau šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų atlikta peržiūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl adrenalino automatinių injektorių;
Danish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Lithuanian: Ann Allergy Asthma Immunol, 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ir Laine Keahey.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Lithuanian: CHMP pripažino, jog taip pat labai svarbu, kad pacientai (juos slaugantys asmenys) laikytųsi automatinių injektorių naudojimo instrukcijos, ir Brown J et al (2015)7 atliktas tyrimas tai patvirtina.
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
Lithuanian: Adrenalino vartojimas gydant anafilaksiją yra įtvirtintas kaip rekomenduojamas pirmaeilis gydymo būdas.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė konsultacijų su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nariais rezultatus.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkamų jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Lithuanian: Pagrindiniai turimi klinikinių tyrimų duomenys susiję su suaugusiųjų ir vaikų odos gylio iki raumens (OGIR) aktualumo įrodymu, tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šių tyrimų duomenys nenuoseklūs, nes, atliekant kai kuriuos iš jų, sąsajos tarp OGIR ir kūno masės indekso (KMI) ar svorio nenustatyta (Song, 20053; Stecher, 20094), o atliekant kitus tyrimus (Bhalla, 20135; Bewick, 20136), tokia sąsaja buvo nustatyta.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Lithuanian: motinų nepavyko sėkmingai „iššauti" automatinio injektoriaus, patvirtina, jog pacientų mokymo priemones reikia tobulinti ir kad mokymus reikia reguliariai kartoti.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser (Simons, 19981, 20012) støtter anbefalingerne i retningslinjer som f.eks. UK Resuscitation Guideline om, at intramuskulær injektion er den foretrukne administrationsvej ved behandling af anafylaksi, da hurtig respons er vigtig for at sikre ikke-fatalt udfald.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų (Simons, 19981, 20012) rezultatai patvirtina gairėse (pvz., JK gaivinimo gairėse) pateikiamą rekomendaciją, jog, gydant anafilaksiją, vaistą geriau švirkšti į raumenis, nes, siekiant išvengti paciento mirties, svarbu imtis kuo skubesnių priemonių.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į plačiosios fascijos (fascia lata) - raumenį supančio pluoštinio audinio - sudarytą kliūtį.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai skirti naudoti teikiant greitąją medicinos pagalbą pasireiškus stiprioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai) į, pvz., vabzdžių įgėlimą ar įkandimą, maisto produktus, vaistus ir kitus alergenus, taip pat pasireiškus idiopatinei arba fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
Lithuanian: Kitas veiksnys yra adatos ilgis, ir JK gaivinimo komisijos gairėse teigiama, jog optimalus adatos ilgis atliekant injekciją į raumenis yra 25 mm; tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šios gairės skirtos ligoninėms, kur sveikatos priežiūros specialistai adrenaliną paprastai leidžia švirkštu su adata, o ne automatiniu injektoriumi.
Danish: De rådspurgte eksperter var samstemmende af den opfattelse, at en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker ville være nyttig til at skaffe oplysninger om de optimale administrationsparametre; gruppen nævnte desuden muligheden for at indsamle farmakodynamiske data i samme undersøgelse.
Lithuanian: Ekspertai, su kuriais konsultuotasi, vieningai sutarė, jog būtų naudinga atlikti FK tyrimą su žmonėmis, siekiant surinkti informacijos apie optimalius automatinio injektoriaus naudojimo parametrus; ekspertų grupė taip pat atkreipė dėmesį į galimybę surinkti FD duomenų to paties tyrimo metu.
Danish: Variation i afstanden fra hud til muskel (skin-to-muscle depth (STMD)), køn, nålelængden og selve anordningens mekanisme er vigtige bestemmende faktorer for, om administrationen sker intramuskulært eller subkutant.
Lithuanian: skin-to-muscle depth), lyties, adatos ilgio ir paties prietaiso mechanizmo skirtumai yra svarbūs veiksniai, nuo kurių priklauso, ar vaistas suleidžiamas į raumenis ar po oda.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) foretog en gennemgang af alle godkendte adrenalin-autoinjektorer med henblik på at vurdere det mest effektive injektionssted, brugsanvisningens klarhed og den mest hensigtsmæssige længde af autoinjektorens nål til intramuskulær administration af adrenalin.
Lithuanian: Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) atliko visų įregistruotų adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, siekdama nustatyti efektyviausią injekcijos vietą, įvertinti naudojimo instrukcijos aiškumą ir nustatyti tinkamiausią automatinio injektoriaus adatos ilgį, siekiant užtikrinti, kad adrenalinas būtų sušvirkštas į raumenis.