FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
Swedish: Psykiska störningar Gråt
Finnish: Psyykkiset häiriöt Itku
Swedish: Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om det föreligger en teoretisk risk.
Finnish: Näin ollen tartuntaa läheisen henkilökontaktin seurauksena ei voida pitää merkittävänä riskinä, mutta silti teoreettisesti mahdollisena.
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Swedish: Icke gravida unga och vuxna kvinnor
Finnish: Ei-raskaana olevat murrosikäiset tytöt ja aikuiset naiset
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas efter vaccination för upptäckt av tidiga tecken på sådana reaktioner.
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi rokotuksen antamisen jälkeen tällaisten reaktioiden ensi merkkien huomaamiseksi.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Swedish: (se avsnitt 4.6).
Finnish: (Ks. kohta 4.3).
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
Finnish: Nykyinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset).
Swedish: Sådana barn ska omvaccineras vid 12 till 15 månaders ålder.
Finnish: Tällaiset lapset pitää rokottaa uudelleen 12-15 kuukauden iässä.
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder:
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset vauvat:
Swedish: Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
Swedish: Serologisk status kan undersökas för att avgöra om ytterligare vaccindoser behövs.
Finnish: Tällöin saattaa olla tarpeen tehdä serologinen tutkimus mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi.
Swedish: Biverkningar ordnas under rubriker efter frekvens enligt följande konvention: [Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Swedish: Vaccination efter exponering
Finnish: Altistuksen jälkeinen rokottaminen
Swedish: Berett vaccin får inte frysas.
Finnish: Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för administreringssätten var jämförbara även om reaktioner på injektionsstället var mindre frekventa i IM-gruppen (15,8%) jämfört med SC-gruppen (25,8%).
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
Swedish: Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus.
Finnish: Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod J07BD52.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.
Swedish: Ytterligare doser ska administreras enligt läkares rekommendation.
Finnish: Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan.
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller sorbitol.
Finnish: M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.
Swedish: Utvärdering av immunogenicitet och klinisk effekt
Finnish: Immunogeenisuuden ja kliinisen tehon arviointi
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Swedish: Endast i sällsynta fall har vaccinmottagare utvecklat kroniska ledsymptom.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa rokotteen saajalle on kehittynyt kroonisia niveloireita.
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att motverka överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.
Finnish: On tärkeää käyttää joka potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
Swedish: Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1940 lapsen kohdalla.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vacciner).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).
Swedish: - om du eller ditt barn är gravid (dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet).
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus).
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
Finnish: Arvo (serosuojataso)
Swedish: Därmed, baserat på ovan nämnd information, rekomenderar PRAC en variation för att lägga till "gråt" med frekvensen "mindre vanliga" i avsnitt 4.8.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Swedish: Tillverkare ansvarig för batchrelease: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Swedish: Under särskilda omständigheter kan den ges från 9 månaders ålder.
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försälning presenterade en analys av rapporter med PT (preferred term) "gråt".
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: framställt i cellkultur från kycklingembryo.
Finnish: Tuotettu kanan alkiosoluviljelmissä.
Swedish: - om du eller ditt barn har aktiv obehandlad tuberkulos.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Swedish: eller subkutant (s.c.).
Finnish: tai ihon alle (s.c.)
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Finnish: Lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med ett rubellainnehållande vaccin.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
Swedish: Hittills finns inga studier rapporterade avseende effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos.
Finnish: Tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty tuhkarokkovirusrokotteiden vaikutuksista hoitamatonta tuberkuloosia sairastaviin lapsiin.
Swedish: Skaka försiktigt för att blanda väl.
Finnish: Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Vaccination av individer som exponerats för naturlig mässling kan ge ett visst skydd om vaccinet administreras inom 72 timmar efter exponeringen.
Finnish: Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
Swedish: Anafylaktoid reaktion, anafylaxi och besläktade fenomenon såsom angioneurotiskt ödem, ansiktsödem och perifert ödem
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio, anafylaksia ja siihen liittyvät ilmiöt, kuten angioneuroottinen edeema, kasvojen turvotus ja perifeerinen edeema
Swedish: b. Sammanfattningstabell över biverkningar
Finnish: b. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Swedish: Använd inte M-M-RVAXPRO: - om du eller ditt barn är allergisk mot något av vaccinets komponenter (inklusive neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen jollekin tämän rokotteen sisältämälle aineelle (mukaan lukien neomysiini tai kohdassa 6 luetellut muut aineet).
Swedish: Utvärdering av immunogenicitet hos barn som var 9 till 12 månader vid tillfället då den första dosen gavs
Finnish: Immunogeenisuuden arviointi lapsilla, jotka olivat 9-12 kuukauden ikäisiä ensimmäisen annoksen saadessaan
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller som ersättningsbehandling).
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).
Swedish: Medium 199 med Hanks salt Minimum Essential medium, Eagle (MEM) Natrium-L-glutamat
Finnish: Medium 199 / Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamaatti Neomysiini
Swedish: Natriumbikarbonat
Finnish: Natriumbikarbonaatti
Swedish: Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings- eller påssjukevaccin har givits till gravida kvinnor.
Finnish: Sikiövaurioita ei kuitenkaan ole dokumentoitu, kun tuhkarokko- tai sikotautirokotteita on annettu raskaana oleville naisille.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Swedish: Vaccination ska därför skjutas upp till åtminstone 3 månader efter blod- eller plasmatrasfusion eller administrering av humant immunserumglobulin.
Finnish: Rokotusta tulisi lykätä ainakin kolmella kuukaudella veren- tai plasmansiirrosta tai ihmisperäisen immunoseerumiglobuliinin annosta.
Swedish: Vuxna och ungdomar med allergi i anamnesen kan eventuellt löpa större risk för anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Finnish: Aiemmin allergioita sairastaneilla aikuisilla ja murrosikäisillä saattaa anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden riski kasvaa.
Swedish: Hos unga flickor verkar incidensen för dessa reaktioner ligga mellan den för barn och vuxna kvinnor.
Finnish: Murrosikäisillä tytöillä reaktioiden esiintymistiheys on lasten ja aikuisten naisten vastaavan esiintymistiheyden väliltä.
Swedish: I dessa studier inducerade en singelinjektion av vaccinet hemagglutination-inhiberande (HI) mässlingantikroppar hos 95 %, påssjukeneutraliserande antikroppar hos 96 % och HI röda hundantikroppar hos 99 % av mottagliga personer.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yksi rokoteinjektio indusoi tuhkarokon hemagglutinaation inhibition (HI) vasta-aineita 95 %:lla, sikotautia neutraloivia vasta-aineita 96 %:lla ja vihurirokon HI-vastaaineita 99 %:lla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
Swedish: Bronkospasm, hosta, pneumoni, pneumonit (se avsnitt 4.3), ont i halsen
Finnish: Bronkiaalispasmi, yskä, pneumonia, pneumoniitti (ks. kohta 4.3), kurkkukipu
Swedish: Bland dessa barn observerades vaccinrelaterade biverkningar, sammanfattade i avsnitt b, hos individer efter vaccination med M-M-RVAXPRO (exklusive enskilda rapporter med en frekvens <0,2 %).
Finnish: Näiden lasten keskuudessa rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M-M-RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).
Swedish: Tidigare överkänslighet mot något mässling-, påssjuke- eller röda hundvaccin eller överkänslighet mot något hjälpämne, inklusive neomycin (se avsnitt 2, 4.4 och 6.1).
Finnish: Aiemmin todettu yliherkkyys jollekin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen aineosalle tai jollekin apuaineelle, mukaan lukien neomysiinille (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
Swedish: Bloddyskrasi, leukemi, alla typer av lymfom eller annan malign neoplasi i blod- eller lymfsystemet.
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller har för avsikt att amma.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämistä.
Swedish: Pannikulit, klåda, purpura, hudinduration, Stevens-Johnsons syndrom
Finnish: Pannikuliitti, kutina, purppura, ihon kovettuminen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Swedish: Vad M-M-RVAXPRO är och vad det används för
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Vad du behöver veta innan du får M-M-RVAXPRO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta
Swedish: Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotettavalla kymmenestä)
Swedish: Hur M-M-RVAXPRO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får M-M-RVAXPRO om ni har haft något av följande: - om du eller ditt barn har haft en allergisk reaktion mot ägg eller något som innehåller ägg.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa M-MRVAXPRO-rokotteen, jos jokin seuraavista koskee rokotettavaa henkilöä: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut yliherkkyysreaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältävälle aineelle.
Swedish: Vaccinet kan ges till personer som är 12 månader eller äldre.
Finnish: Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille.
Swedish: Vaccination bör uppskjutas vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38,5 °C:n kuume.
Swedish: Det saknas data avseende effekt och säkerhet för M-M-RVAXPRO vid användning till spädbarn under 9 månaders ålder.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att skjuta upp vaccinationen.
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta, on neuvottava odottamaan tämä aika.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre ska erhålla en dos vid ett bestämt datum.
Finnish: 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille annetaan yksi annos valittuna päivänä.
Swedish: I tillägg och som tidigare understrukits har det nederländska faramakovigilanscentret (Lareb) mellan första juni 2010 och femte februari 2016 mottagit 327 rapporter med MedDRA® Preferred Term (PT) "Gråt" efter immunisering med MMR vaccinet.
Finnish: Lisäksi, ja kuten aiemmin on korostettu, Alankomaiden lääketurvakeskus (Lareb) sai 1.6.20105.2.2016 välisenä aikana 327 ilmoitusta MedDRA
Swedish: Det är inte känt om M-M-RVAXPRO kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är lårets anterolaterala del hos yngre barn och deltoidregionen hos äldre barn, ungdomar och vuxna.
Finnish: Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen alue pienemmillä lapsilla ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla, murrosikäisillä ja aikuisilla.
Swedish: I den fullständiga analysuppsättningen (vaccinerade individer oberoende av deras antikroppstiter före vaccinationen) framkallades höga seroskyddsnivåer på >99 % mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen, oberoende av den vaccinerades ålder när den första dosen gavs.
Finnish: Täydellisessä analyysissä (rokotetut henkilöt riippumatta heidän lähtötasoisesta vasta-ainetitteristään) havaittiin, että toisen annoksen jälkeiset serosuojatasot olivat >99 % sikotautia ja vihurirokkoa vastaan riippumatta siitä, minkä ikäisiä rokotettavat olivat ensimmäisen rokotteen antohetkellä.
Swedish: Latensperioden motsvarar tidpunkten för början på de generella symptom som ofta uppkommer efter MMR vaccination.
Finnish: Tämä latenssiaika vaikuttaa vastaavan aikaa MPRrokotteen antamisen jälkeen usein ilmenevän yleisen huonovointisuuden ilmaantumiseen.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) mot påssjuka och röda hund efter dos 2 var jämförbara inom alla åldersgrupper, medan GMT mot mässlingen var lägre för de individer som fick den första dosen vid 9 månaders ålder, jämfört med individer som fick den första dosen vid 11 eller 12 månaders ålder.
Finnish: 2. annoksen jälkeiset geometriset keskiarvotitterit (GMT:t) sikotautia ja vihurirokkoa vastaan olivat samantasoisia kaikissa ikäryhmissä, kun taas tuhkarokon GMT:t olivat alhaisempia niillä koehenkilöillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9 kuukauden iässä verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ensimmäisen annoksen 11 tai 12 kuukauden iässä.
Swedish: Detta vaccin innehåller 14,5 mg sorbitol som hjälpämne.
Finnish: Tämä rokote sisältää apuaineena 14,5 mg sorbitolia.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä:
Swedish: Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
Finnish: Tämä rokote sisältää häviävän pienen määrän neomysiiniä.
Swedish: Tidigare ovaccinerade individer äldre än 9 månader som har kontakt med mottagliga gravida kvinnor bör få levande försvagat röda hundinnehållande vaccin (såsom M-M-RVAXPRO eller ett monovalent röda hundvaccin) för att minska risken för exponering av den gravida kvinnan.
Finnish: Rokottamattomien, yli 9 kuukauden ikäisten henkilöiden, jotka ovat kontaktissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten kanssa, tulisi saada eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia sisältävä rokote (kuten M-M-RVAXPRO tai monovalentti vihurirokkorokote), jotta raskaana olevan naisen altistumisriski vähenee.
Swedish: Vaccinet skall injiceras intramuskulärt (i.m.)
Finnish: Rokote injisoidaan lihakseen (i.m.)
Swedish: Vissa av dessa fall kan ha orsakats av oidentifierad mässling under första levnadsåret eller möjligen av mässlingvaccinationen.
Finnish: Osa näistä tapauksista on saattanut johtua oireettomasta tuhkarokosta, joka on sairastettu ensimmäisenä elinvuonna, tai mahdollisesti tuhkarokkorokotuksesta.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Swedish: • hosta; lunginfektion med eller utan feber.
Finnish: • yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta
Swedish: För försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras och för anvisningar om beredning av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet sekä ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Swedish: Utsöndring av små mängder levande försvagat rubellavirus från näsa eller svalg har förekommit hos merparten mottagliga individer 7 - 28 dagar efter vaccination.
Finnish: Suurimmalla osalla rokotetuista henkilöistä on todettu nenässä tai nielussa vähäisiä määriä eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 7-28 päivän kuluttua rokotuksesta.
Swedish: Enligt den data som innehavaren av godkännandet för försäljning har tilhandahållit, har "gråt" rapporterats som en biverkan i kliniska prövningar, i källor efter marknadsföringen och i litteraturrapporter i pediatriska populationer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen mukaan "itkua" on ilmoitettu lääkkeen aiheuttamana haittavaikutuksena pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa, myyntiintulon jälkeen ja kirjallisuusraporteissa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att granskningen av data från både kliniska prövningar och data från efter marknadsföring (inklusive EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) för MMR, samt en granskning av litteraturen har inte gett bevis som tyder på ett orsakssamband mellan MMR och gråt och därmed är en uppdatering av märkningen inte motiverad just nu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan päätelmä oli, ettei kliinisten tutkimusten ja myyntiin tulon jälkeisten tietojen (mukaan lukien EVDAS-järjestelmän (EudraVigilance Data Analysis System)) tarkastelun ja kirjallisuuskatsauksen perusteella ole saatu MPR-rokotteen ja itkun väliseen syy-yhteyteen viittaavaa näyttöä, eikä tuotetietojen päivittäminen tässä vaiheessa siten ole tarpeen.