FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg upphafsskammti af amífampridíni á dag (5 mg tvisvar á dag).
Finnish: Karsinogeenisuusriski
Icelandic: Hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum
Finnish: Kohtauksille altistavien, kouristuskynnystä alentavien lääkeaineiden samanaikaista antamista on harkittava tarkoin ottaen huomioon siihen liittyvien riskien vakavuus.
Icelandic: Íhuga skal málið vandlega áður en tekin er ákvörðun um að gefa krampaþröskuldslækkandi lyf samtímis í ljósi þess hve alvarlegar hættur það getur haft í för með sér.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FIRDAPSE ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FIRDAPSE skolast út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Finnish: Amifampridiinihoidon jatkamisen hyöty pitää arvioida kaikkien sellaisten potilaiden osalta, joille kehittyy neurinooma.
Icelandic: Endurskoða skal ávinninginn af því að halda áfram að nota amífampridín hjá þeim sjúklingum sem þróa með sér taugaslíðursæxli.
Finnish: Amifampridiinin annosta suurennetaan hitaammin hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kuin hoidettaessa potilaita, joilla munuaisten ja maksan toiminta on normaali.
Icelandic: Hækka ber skammtinn af amífampridíni hægar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi en hjá þeim sem eru með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi.
Finnish: Merkittävästi lisääntyneen lääkevalmisteelle altistumisen riskin vuoksi potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on seurattava huolellisesti.
Icelandic: Með hliðsjón af hættu á umtalsverðri aukningu á útsetningu fyrir lyfinu er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með lifrar- eða nýrnavandamál.
Finnish: • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentymistä - se havaitaan sydänsähkökäyrässä), kuten  sultopridi (reseptilääke, jota käytetään eräiden käyttäytymishäiriöiden hoitoon aikuisilla),  rytmihäiriölääke (esim. disopyramidi)  ruuansulatuslääkkeet (esimerkiksi sisapridi, domperidoni)
Icelandic: samtímis lyfjum sem breytt geta rafvirkni í hjartanu (lenging á QT-bili - sem greinist á hjartarafriti), svo sem:  súltrópíð (lyf sem ávísað er til meðferðar við tilteknum hegðunartruflunum hjá fullorðnum)
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden järjestyksessä.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Finnish: Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus viedä jopa 15 minuuttia.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
Finnish: Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Finnish: Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
Finnish: Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion.
Icelandic: Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg inndælingu.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Finnish: Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
Icelandic: Tíminn frá fyrsta skammti (dagar)
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Tanska
Icelandic: DK-2300 København
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
Icelandic: Langvarandi andrógenbælandi meðferð getur valdið lengingu QT bils.
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Finnish: Vain noin 20-30 % annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Finnish: Muutos, %
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Degareliksi ei ole ihmisen CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, eikä sen ole osoitettu indusoivan eikä estävän CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- eikä CYP3A4/5-toimintaa olennaisesti in vitro.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty-riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fara fram ítarlegt mat á áhættu og ávinningi af notkun FIRMAGON (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Finnish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
Finnish: Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Finnish: Perusteellinen QT-tutkimus osoitti, että degareliksilla ei ollut luontaista vaikutusta QT/QTc-aikaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð dragist upp í sprautuna.
Finnish: Masentuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*
Icelandic: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt*
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Finnish: Tel: +45 8833 8834
Icelandic: Sími: +45 8833 8834
Finnish: Raskaus ja imetys FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
Finnish: Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Icelandic: Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Finnish: Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), sydämentykytys, QTajan pidentyminen* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Icelandic: Hjartsláttaróregla (þ.m.t. gáttatif), hjartsláttarónot, QTlenging*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
Finnish: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Finnish: Taulukko 1: Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys, joka perustuu 1259 potilaan ja yhteensä 1781 potilasvuoden tietoihin (vaiheiden II ja III tutkimuksista), sekä markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
Finnish: Pienin tehokas ylläpitoannos, 80 mg degareliksia, valittiin.
Icelandic: Lægsti virki viðhaldsskammtur, 80 mg af degarelixi, var valinn.
Finnish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
Finnish: Valtaosalla leuproreliinihoitoa saaneista potilaista taas esiintyi testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, pitoisuudet suurenivat keskimäärin 65 % päivään 3 mennessä.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem voru á leuprórelín meðferð urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónhækkun var að meðaltali 65% á 3. degi.
Finnish: Ilmoitetut tapahtumat olivat useimmiten ohimeneviä, lieviä tai keskivaikeita, ja ne johtivat hyvin harvoin hoidon lopettamiseen (< 1 %).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
Finnish: Degareliksi 240/80 mg
Icelandic: Degarelix 240/80 mg
Finnish: − Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan.
Icelandic: - Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku.
Finnish: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-56
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
Finnish: Miten FIRMAGONia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á FIRMAGON
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen testosteronipitoisuuksien mediaaniarvo oli 0,087 ng/ml (kvartiilivälin pituus 0,06-0,15), N = 167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Finnish: Ylläpitoannos - annostelu kerran kuukaudessa
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf
Finnish: Cmax ja biologinen hyötyosuus pyrkivät pienenemään, kun annoksen pitoisuutta nostetaan, ja samalla puoliintumisaika pitenee.
Icelandic: Það er að segja að Cmax og aðgengi minnka með auknum styrk skammtsins, en helmingunartíminn lengist.
Finnish: Degareliksi 240/80 mg N=207
Icelandic: Degarelix 240/80 mg N=207
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Icelandic: FIRMAGON er EINGÖNGU til notkunar undir húð; má ekki gefa í bláæð.
Finnish: Degareliksi
Icelandic: Degarelix
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.
Icelandic: Duftið er hvítt eða beinhvítt.
Finnish: Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä.
Icelandic: Sykursýki gæti versnað eða komið upp.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Firmagonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella säännöllisesti.
Icelandic: Skipta skal um stungustað reglulega.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Finnish: On epäselvää, missä määrin tämä veriarvojen aleneminen johtui potilaan perussairautena olevasta eturauhassyövästä ja missä määrin syynä oli androgeenideprivaation vaikutus.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Finnish: Mediaani aika testosteronitason palautumiseen (>0.5 ng/mL, yli kastraatiotason) hoidon lopettamisen jälkeen oli 112 päivää (laskettuna seurantajakson alusta, eli 28 päivää viimeisen injektion jälkeen).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut anamneesissa vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita, vaikeaa nokkosihottumaa tai angioedeemaa.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan ómeðhöndlaðan astma, bráðaofnæmisviðbrögð, verulegan ofsakláða eða ofsabjúg.
Finnish: Keskimääräinen aika testosteronitasoon >1.5 ng/mL (yli viitevälin alarajan ) oli 168 päivää.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að testósterón náði >1,5 ng/ml (yfir eðlilegum neðri mörkum) var 168 dagar.
Finnish: Hedelmällisyys FIRMAGON saattaa ehkäistä miehen fertiliteettiä niin kauan kuin testosteroni-taso on vaimennettuna.
Icelandic: Frjósemi FIRMAGON getur hindrað frjósemi karla meðan á testósterónbælingu stendur.
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Icelandic: Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Busuttil Ltd.
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd.
Finnish: − Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen.
Icelandic: - Beinþynningu eða sjúkdóm sem hefur áhrif á styrk beina.
Finnish: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-28
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) testósteróns frá degi 0 til 28
Finnish: Testosteronitason lasku voi aiheuttaa luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).
Icelandic: Minnkað magn testósteróns getur dregið úr magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
Finnish: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Icelandic: Hjartadrep, hjartabilun
Finnish: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Icelandic: Sími: +354 535 70 00
Finnish: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, on käyttö käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.
Finnish: Voidaan olettaa, että testosteronierityksen pitkäaikainen suppressio vaikuttaa miesten luuntiheyteen.
Icelandic: Búast má við að langtímabæling á testósteróni hjá körlum hafi áhrif á beinþéttni.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Finnish: Ks kohta 4.
Icelandic: Niðurstöður III.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste näyttää jättävän toivomisen varaa, on tarkistettava, että seerumin testosteroniarvot ovat pysyneet riittävän alhaisina.
Icelandic: Ef klínísk svörun sjúklingsins virðist ófullnægjandi skal staðfesta að testósteróngildi í blóðsermi séu nægilega lág.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
Icelandic: Dælið lyfinu ekki í bláæð.
Finnish: PSA-pitoisuudet pienenevät 64 % kahdessa viikossa degareliksin annostelun jälkeen, 85 % yhden kuukauden kuluttua ja 95 % kolmen kuukauden kuluttua ja pysyvät suppressoituina (noin 97 % suppressio) koko 1 vuoden hoidon ajan.
Icelandic: Gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (PSA) höfðu lækkað um 64% tveimur vikum eftir gjöf degarelix, 85% eftir einn mánuð, 95% eftir þrjá mánuði og héldust niðri (u.þ.b. 97%) út eitt meðferðarár.
Finnish: Taulukko 3: ≤ 0,5 ng/ml testosteronipitoisuuksien kumulatiivinen todennäköisyys päivästä 28 päivään 364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
Finnish: − Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins: mannítól (E421).
Finnish: Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
Finnish: Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan degareliksia.
Icelandic: Vökvinn sem dælt er inn myndar hlaup sem síðan gefur frá sér degarelix í einn mánuð.
Finnish: Antotapa FIRMAGON tulee valmistaa käyttövalmiiksi ennen annostelua.
Icelandic: Lyfjagjöf FIRMAGON þarf að leysa upp áður en það er gefið.
Finnish: − Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Finnish: FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n estäjä, joka on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
Icelandic: FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar fyrir fullorðna karlmenn með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein.
Finnish: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Icelandic: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Finnish: Terveillä miehillä noin 20-30 % laskimoon annetusta kerta-annoksesta erittyy virtsaan, mikä viittaa siihen, että 70-80 % erittyy maksan ja sapen kautta.
Icelandic: Þegar stakur skammtur er gefinn heilbrigðum körlum í bláæð útskiljast u.þ.b. 20-30% í þvagi, sem bendir til þess að 70-80% útskiljist um lifur með galli.
Finnish: 240/80 mg degareliksiryhmässä 41 potilasta (20 %) keskeytti tutkimuksen, leuproreliiniryhmässä taas 32
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð u.þ.b. 90%.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa mediaaninen PSA-arvo oli
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
Finnish: 240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä 120 mg suuruisena injektiona ihon alle
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Finnish: Maksan toimintaa saatetaan joutua seuraamaan.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Finnish: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Finnish: − Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: FIRMAGONia ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa yli 450 msek pituinen QT-aika, kääntyvien kärkien takykardiaa tai sen riskitekijöitä tai samanaikaisessa käytössä potentiaalisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Icelandic: FIRMAGON hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um QTc bil yfir 450 msek., sjuklingum með sögu um áhættuþætti fyrir „torsades de pointes"-sleglahraðtakti eða sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem gætu lengt QT bil.
Finnish: Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Icelandic: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Finnish: Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta huomioiden mahdolliset ilmakuplat.
Icelandic: Vinsamlegast athugið alltaf að draga upp nákvæmlega rétt magn af upplausninni.
Finnish: Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf degarelix hafa verið rannsökuð eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá einstaklinum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kasvainten kokoa ei mitattu suoraan kliinisen tutkimusohjelman aikana, mutta hoidon aikana saavutettiin kuitenkin suotuisa epäsuora kasvainvaste, sillä PSA-mediaaniarvojen todettiin pienentyneen 12 kk degareliksihoidon aikana 95 %.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.