FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio si riferiscono alla dose raccomandata di simeprevir, pari a 150 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder for den anbefalte simeprevirdosen på 150 mg én gang daglig.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Italian: Durante la terapia con OLYSIO, lei potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 per informazioni sugli effetti collaterali).
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom overfor sollys (fotosensitivitet) når du bruker OLYSIO (du finner informasjon
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller
Italian: I polimorfismi osservati al basale nelle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e/o 168 di NS3 associati ad una riduzione dell'attività di simeprevir in vitro erano generalmente poco comuni (1,3%) nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (n = 2.007; studi aggregati di fase 2 e fase 3 con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina), ad eccezione del polimorfismo Q80K nei pazienti con HCV del genotipo 1a che è stata osservata nel 30% dei pazienti con HCV di genotipo 1a e nello 0,5% dei pazienti con HCV di genotipo 1b.
Norwegian Bokmål: Baseline-polymorfismer i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168 forbundet med redusert simeprevir-aktivitet in vitro var generelt mindre vanlige (1,3 %) hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon (n = 2,007, samlede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin), med unntak av substitusjonen Q80K hos pasienter med HCV genotype 1a som ble sett hos 30 % av pasienter med HCV genotype 1a og hos 0,5 % av pasienter med HCV
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con un medicinale contenente ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av OLYSIO og et legemiddel som inneholder ledipasvir anbefales ikke.
Italian: - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Norwegian Bokmål: Det virker mot viruset som forårsaker hepatitt Cinfeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus' (HCV).
Italian: dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister,
Norwegian Bokmål: Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Italian: Recidivanti dopo una precedente terapia contenente interferone.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling.
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15)  Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76)  Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) 
Norwegian Bokmål: simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15)  simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
Italian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Italian: OLYSIO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto in associazione agli altri medicinali per il trattamento della CHC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for
Italian: Antifungini (somministrazione sistemica) Itraconazolo
Norwegian Bokmål: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Italian: La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat.
Italian: Reazioni di fotosensibilizzazione
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Italian: Cmin 25-desacetil-rifampicina non studiata AUC simeprevir 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66)  Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) 
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67)  simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66)  simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) 
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: OLYSIO anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse legemidlene for å få informasjon om dosering og instruksjoner om hvordan legemidlene brukes.
Italian: Tabella 15: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 con cirrosi che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter med cirrhose som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir, ned eller uten ribavirin
Italian: Studi aggregati di fase 3 simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Norwegian Bokmål: - lysømfintlighet (fotosensitivitet) - økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et fargestoff som produseres i leveren) * Hudutslett kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige) når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker.
Italian: Superiore verso la percentuale del controllo storico (percentuale di SVR storica della combinazione approvata di un agente antivirale diretto con peginterferone alfa e ribavirina).
Norwegian Bokmål: Beste vs. historisk kontrollrate (historiske SVR-rater av godkjente kombinasjonsbehandlinger med direktevirkende antivirale midler sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Italian: Tabella 18: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: caratteristiche
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi og
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til
Italian: Tabella 2: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina 1 in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Durata del trattamento Pazienti naïve al trattamento e precedentemente recidivanti con o senza cirrosi, che non sono
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin 1 hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4 Behandlingsvarighet Behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere har hatt tilbakefall med eller uten cirrhose, som ikke
Italian: Blister a pressione da 7 capsule, in alluminio e policloruro di vinile/polietilene/policloruro di vinilide
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a senza cirrosi, l'efficacia di simeprevir in associazione con sofosbuvir alla durata raccomandata del trattamento di 12 settimane non è stata influenzata dalla presenza del polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter uten cirrhose ble effekten av simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i den anbefalte behandlingsvarigheten på 12 uker ikke påvirket av nærvær av NS3 Q80K
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Norwegian Bokmål: Median baseline HCV RNA-nivåer (log10 IE/ml)
Italian: Il medico potrà avere necessità di aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale o fenitoina per prevenire le crisi epilettiche - astemizolo o terfenadina per trattare le allergie - itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (quando presi per bocca o somministrati per iniezione) per trattare le infezioni fungine - rifabutina, rifampicina o rifapentina per trattare infezioni come la tubercolosi - amlodipina, bepridil, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina o verapamil
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse
Italian: Tabella 17: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: populasjon og pasienter inkludert sammendrag av studiedesign fase 3)
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet simeprevir den proteolytiske aktiviteten til rekombinante HCV genotype 1a- og 1b-NS3/4A-proteaser, med en median Ki-verdi på henholdsvis
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon (se
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1, devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento per la stessa durata dei pazienti con mono-infezione da HCV; fanno eccezione i pazienti con co-infezione e affetti da cirrosi, che devono ricevere 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa e ribavirina dopo aver completato le 12 settimane di trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina (durata totale
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon bør behandles like lenge som HCV mono-infiserte pasienter, bortsett fra pasienter med cirrhose som bør behandles i 36 uker med g peginterferon alfa og ribavirin etter gjennomføring av 12 ukers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsperiode 48 uker).
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon, med eller uten cirrhose, er basert på samlede data fra fase 2-studien HPC2002 og fase 3studiene HPC3017 og HPC3018 som omfattet 472 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir uten ribavirin (155, 286 og 31 pasienter fikk henholdsvis 8, 12 eller 24 ukers behandling) og 108 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir og ribavirin (54 pasienter fikk hver 12 eller 24 ukers behandling).
Italian: Le controindicazioni e le avvertenze relative alla gravidanza e le indicazioni sulla contraccezione applicabili ai medicinali co-somministrati sono valide anche per il trattamento in associazione con
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjonene og advarslene som gjelder for de samtidig administrerte legemidlene vedrørende krav til graviditet og prevensjon, gjelder også når disse legemidlene brukes i kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Italian: Possono verificarsi concentrazioni aumentate di simeprevir a causa della lieve inibizione del CYP3A4 da parte di amlodipina e la moderata inibizione del CYP3A4 da parte di diltiazem e
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi amlodipin hemmer CYP3A4 i mild grad og diltizem og verapamil hemmer
Italian: L' interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in uno studio di farmacocinetica di fase 2 in 20 pazienti
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk fase 2-studie med 22 HCV-infiserte
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilfeller av ‘økt bilirubin i blodet' observert hos asiatiske pasienter fra fase-3studien HPC3005 mot de sammenslåtte fase-3-studiene C208, C216 og HPC3007 som fikk simeprevir eller placebo i kombinasjon med eginterferon alfa og ribavirin (de første 12 behandlingsukene)
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021)
Italian: Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018)
Italian: Livelli al basale HCV RNA > 800,000 IU/ml Fibrosi con valori METAVIR F0-2 F3 F4
Norwegian Bokmål: Latinamerikansk BMI ≥ 30 kg/m Baseline HCV RNA-nivåer > 800 000 IE/ml METAVIR fibroseskår
Italian: Hörgatúni 2
Norwegian Bokmål: Grad 3
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (51/57) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene og pasientene med tidligere tilbakefall var kandidater for en total behandlingsvarighet på 24 uker.
Italian: AUC S-warfarin 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarin 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarin non studiata
Norwegian Bokmål: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1-transportør og/eller
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la
Norwegian Bokmål: - Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) 
Norwegian Bokmål: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26)  midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  midazolam Cmin ikke undersøkt
Italian: AUC ledipasvir 1,75 (1,56-1,96) ↑ Cmax ledipasvir 1,64 (1,45-1,86) ↑ Cmin ledipasvir 1,74 (1,55-1,97) ↑ AUC simeprevir 3,05 (2,43-3,84) ↑ Cmax simeprevir 2,34 (1,95-2,81) ↑ Cmin simeprevir 4,69 (3,40-6,47) ↑
Norwegian Bokmål: ledipasvir AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ ledipasvir Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ ledipasvir Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑ simeprevir AUC 3,05 (2,43-3,84) ↑ simeprevir Cmax 2,34 (1,95-2,81) ↑ simeprevir Cmin 4,69 (3,40-6,47) ↑
Italian: Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Italian: Si ipotizzano aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir forventes.
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Italian: Poiché OLYSIO deve essere co-somministrato con altri medicinali per il trattamento della CHC, le controindicazioni e le avvertenze relative a tali medicinali sono applicabili anche al trattamento in associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling
Italian: Nello studio HPC2002, l'aumento di bilirubina è stato riportato nello 0% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina contro il 9.3% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og
Italian: Premere il bordo dell'alloggiamento della capsula
Norwegian Bokmål: Kapselens skall
Italian: Antiretrovirali - inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (N(t)RTI) AUC tenofovir 1,18 (1,13-1,24) ↔ Cmax tenofovir 1,19 (1,10-1,30)  Cmin tenofovir 1,24 (1,15-1,33)  AUC simeprevir 0,86 (0,76-0,98)  Cmax simeprevir 0,85 (0,73-0,99)  Cmin simeprevir 0,93 (0,78-1,11) 
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - nukleoside eller nukleotide revers transkriptase-hemmere tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30)  tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33)  simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98)  simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99)  simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) 
Italian: 4, co-infetti HCV/HIV1, con cirrosi compensata o senza cirrosi pazienti naïve al trattamento o precedentemente recidivanti senza cirrosi: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla) senza cirrosi e tutti i pazienti con cirrosi, sia naïve al trattamento sia precedentemente trattati:
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlingsnaïve eller behandlings-erfarne HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall uten cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV Tidligere ikke-respondere (delvise eller nullrespondere) uten cirrhose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV tidligere ikke-responderende pasienter (delvis og null respons) 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV
Italian: A un precedente trattamento con peginterfone alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Til tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Italian: In pazienti infetti da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo Q80K prima dell'inizio della terapia con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter med cirrhose kan testing for nærvær av Q80K-polymorfisme vurderes før igangsetting av behandling med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt.
Italian: Numero di pazienti arruolati
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Italian: Tabella 20: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Behandlingsresultat hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon
Italian: AUC etinilestradiolo 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiolo 1,18 (1,09-1,27)  Cmin etinilestradiolo 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrone 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrone 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrone 1,24 (1,13-1,35) 
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyløstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  etinyløstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av simeprivir kan forekomme fordi amiodaron hemmer CYP3A4.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Rase Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av rase (se pkt.
Italian: AUC eritromicina 1,90 (1,53-2,36)  Cmax eritromicina 1,59 (1,23-2,05)  Cmin eritromicina 3,08 (2,54-3,73)  AUC simeprevir 7,47 (6,41-8,70)  Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25)  Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) 
Norwegian Bokmål: erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36)  erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05)  erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73)  simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70)  simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25)  simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) 
Italian: Si ipotizzano riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av simeprevir forventes.
Italian: Una capsula al giorno.
Norwegian Bokmål: Én kapsel daglig.
Italian: La seguente indicazione deve essere cancellata:
Norwegian Bokmål: Følgende indikasjon skal slettes:
Italian: B. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten