FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se do 28. tedna niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Italian: Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
Slovenian: Po začetnem odmerku boste prejeli naslednji, 90 mg odmerek zdravila Stelara čez 8 tednov, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov v obliki podkožne injekcije (‘subkutano').
Italian: • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta.
Slovenian: • Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Stelara, vključno s količino zdravila
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; sotto-punteggio endoscopico ≥ 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (z oceno Mayo od 6 do 12 in endoskopsko podoceno ≥ 2).
Italian: nominalmente significativa (p < 0,05)
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,05)
Italian: b sul grado di pelle integra o con psoriasi minima, N (%)
Slovenian: b pri bolnikih brez sprememb ali z minimalnimi spremembami N (%)
Italian: Alcuni pazienti, cui è stato somministrato STELARA in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo STELARA v kliničnih študijah, so se pojavili kožni malignomi in tudi druge vrste malignomov (glejte poglavje 4.8).
Italian: All'inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione.
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo pri injiciranju prvega odmerka zdravila pomagalo medicinsko ali negovalno osebje.
Italian: L'esposizione sistemica di ustekinumab (Cmax e AUC) è aumentata in misura abbastanza proporzionale alla dose dopo un'unica somministrazione per via endovenosa di dosi comprese fra 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
Italian: Otto settimane dopo, il 50,5% dei pazienti ha raggiunto una risposta clinica e ha continuato a ricevere la dose di mantenimento ogni 8 settimane; tra questi pazienti con dose di mantenimento continuata, la maggioranza ha mantenuto risposta (68,1%) e ha raggiunto la remissione (50,2%) alla settimana 44, in percentuali che erano simili ai pazienti che inizialmente hanno risposto all'induzione con ustekinumab.
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali z vzdrževalnim odmerjanjem, jih je večina vzdrževala odziv na zdravljenje (68,1%) oz. so dosegli remisijo (50,2%) v 44. tednu.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento con STELARA è continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio.
Slovenian: Študij še niso izvedli pri bolnikih, ki so imeli v pretekli anamnezi malignom, ter pri tistih, ki so zdravljenje z zdravilom STELARA nadaljevali tudi po pojavu malignoma.
Italian: Le concentrazioni sieriche mediane più basse di ustekinumab nei pazienti con peso più elevato (> 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 90 mg, erano paragonabili a quelle dei pazienti di peso inferiore (≤ 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 45 mg. Risultati simili sono stati ottenuti da una analisi di conferma della farmacocinetica di popolazione usando i dati derivanti dai pazienti con artrite psoriasica.
Slovenian: Mediana vrednost CL/F pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je bila za približno 55% večja kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg, medtem ko je bila mediana vrednost V/F za približno 37% večja pri bolnikih s telesno maso > 100 kg kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg. Mediana vrednost najnižje serumske koncentracije ustekinumaba pri bolnikih z večjo telesno maso (> 100 kg) v skupini za odmerek 90 mg je bila podobna kot pri bolnikih z manjšo telesno maso (≤ 100 kg) v skupini za prejemanje 45 mg odmerka.
Italian: Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil vaše zdravstveno stanje.
Italian: Lo Studio 3 sulla psoriasi (ACCEPT) ha valutato 903 pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni ad altre terapie sistemiche, confrontando l'efficacia di ustekinumab verso etanercept e valutando la sicurezza dei due farmaci biologici nei pazienti.
Slovenian: V 3. študiji psoriaze (ACCEPT) so ocenjevali 903 bolnike z zmerno do hudo psoriazo, ki se na druge sistemske terapije niso odzvali v zadostni meri, jih niso prenašali ali so bile le-te kontraindicirane.
Italian: Non usi Stelara
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Stelara
Italian: Negli studi clinici 1 e 2 sulla psoriasi, le caratteristiche al basale della patologia erano generalmente sovrapponibili tra tutti i gruppi di trattamento con un punteggio PASI mediano al basale compreso fra 17 e 18, un'area psoriasica della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) mediana ≥ 20 e un punteggio mediano dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) compreso fra 10 e 12.
Slovenian: Mediana vrednost indeksa PASI na začetku študije je bila od 17 do 18, mediana vrednost ocene prizadete telesne površine (Body Surface Area-BSA) na začetku študije je bila ≥ 20, mediana vrednost dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) se je gibala v razponu od 10 do 12.
Italian: I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16.
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba v 0. ali 4. tednu, pa so prešli v skupino za prejemanje ustekinumaba (bodisi v odmerku 45 mg ali 90 mg) v 12. in 16. tednu.
Italian: Comune: dolore orofaringeo Non comune: congestione nasale Raro: alveolite allergica e polmonite eosinofila Molto raro: polmonite organizzata*
Slovenian: Pogosti: bolečine v ustih in žrelu Občasni: oteklost nosne sluznice Redki: alergijski alveolitis, eozinofilna pljučnica
Italian: Utilizzare solo fiale complete di STELARA.
Slovenian: Vedno uporabite celo vialo zdravila STELARA.
Italian: Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.
Slovenian: Pri tem se ne dotikajte bata.
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg 166 Risposta PASI 75 N (%) Numero di pazienti > 100 kg 89 Risposta PASI 75 N (%)
Slovenian: število bolnikov z maso ≤ 100 kg odziv PASI 75 N (%) število bolnikov z maso > 100 kg odziv PASI 75 N (%)
Italian: Comune: diarrea, nausea, vomito
Slovenian: Pogosti: driska, navzea, bruhanje
Italian: Bisogna prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non mostrano una risposta fino a 28 settimane di trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se do 28. tedna niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Italian: • Non toccare l'ago, né lasciare che l'ago tocchi qualcosa.
Slovenian: • Pri tem se ne smete dotakniti igle in tudi igla se ne sme ničesar dotakniti.
Italian: Prima di usare Stelara contatti il medico
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 9).
Slovenian: V študijah UNITI-1 in UNITI-2 je v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov dosegel klinični odziv in remisijo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 9).
Italian: Guarigione mucosale istologica e isto-endoscopica La guarigione mucosale (definita come presenza di infiltrato di neutrofili in < 5% delle cripte, assenza di distruzione delle cripte e assenza di erosioni, ulcerazioni o tessuto di granulazione) è stata valutata alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I e alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M. Alla Settimana 8, dopo un'unica dose di induzione per via endovenosa, percentuali significativamente maggiori di pazienti nel gruppo a dose raccomandata hanno raggiunto la guarigione istologica (36%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (22%).
Slovenian: Histološka in histološko endoskopska zacelitev sluznice Histološko zacelitev sluznice (ki je definirana kot prisotnost nevtrofilne infiltracije v < 5% kript, odsotnost uničenja strukture kript, odsotnost erozij, ulceracij ali granulacijskega tkiva) so ocenjevali v 8. tednu študije UNIFI-I in v 44. tednu študije UNIFI-M.
Italian: • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na ustekinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: PASI 75, N (%)
Slovenian: odziv PASI 75 N (%)
Italian: • In caso di bolle d'aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d'aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).
Slovenian: • Če so v brizgi vidni zračni mehurčki, nežno potrkajte po njej od strani, da bodo zračni mehurčki splavali na vrh (glejte Sliko 5).
Italian: Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za dodatne previdnostne ukrepe pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Italian: risultati da 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane sono stati associati a più alti tassi di remissione clinica rispetto ai livelli minimi allo stato stazionario di 90 mg ogni 12 settimane.
Slovenian: Vrednosti najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po injiciranju 90 mg ustekinumaba na 8 tednov so bile povezane z večjo stopnjo klinične remisije kot vrednosti po injiciranju 90 mg ustekinumaba na 12 tednov.
Italian: Risposta nella malattia fistolizzante
Slovenian: Bolezen s fistulami
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal valore basale del Simplified Endoscopic Disease Severity Score per la malattia di Crohn (SES-CD), un indice composito dei 5 segmenti ileo-colici di presenza / dimensioni delle ulcere, percentuale di superficie mucosa coperta da ulcere, percentuale di superficie mucosa affetta da eventuali altre lesioni e presenza / tipo di restringimento / stenosi.
Slovenian: skupna ocena 5 ileo-količnih segmentov glede prisotnosti/velikosit razjed; deleža površine sluznice, ki ga predstavljajo razjede; deleža površine sluznice, ki ga predstavljajo druge lezije in prisotnosti/vrste zoženja/strikture.
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino di STELARA non deve essere agitata.
Slovenian: Raztopine v viali zdravila STELARA ne smete stresati.
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane N = 176
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 8 tednov N=176
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un'unica somministrazione endovenosa della dose variabile raccomandata di circa 6 mg/kg (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2), una dose fissa di ustekinumab da 130 mg oppure placebo alla Settimana 0.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na enkratno intravensko odmerjanje bodisi priporočenega odmerka, prirejenega na približno 6 mg/kg (glejte Preglednico 1 v poglavju 4.2), fiksnega odmerka 130 mg ustekinumaba ali placeba v tednu 0.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con una dose aggiuntiva alla settimana 16.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno uvrščeni v skupino za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg ali 90 mg v 0. ali 4. tednu, potem pa še dodatni odmerek v 16. tednu.
Italian: • Infezione micotica vaginale
Slovenian: • glivična okužba nožnice
Italian: Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj med in še najmanj 15 tednov po uporabi zdravila Stelara za preprečevanje nosečnosti uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
Italian: STELARA 45 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita 3 anni
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z biološkim zdravilom oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano (glejte poglavje 5.1).
Italian: Ricoveri e interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa (CU) Fino alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I, le percentuali di soggetti con ricoveri correlati alla CU erano significativamente inferiori nei soggetti del gruppo trattato con la dose raccomandata di ustekinumab (1,6%, 5/322) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (4,4%, 14/319) e nessun soggetto si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU tra quelli trattati con ustekinumab alla dose di induzione raccomandata rispetto allo 0,6% (2/319) dei soggetti nel gruppo placebo.
Slovenian: Hospitalizacije in kirurški posegi zaradi ulceroznega kolitisa Do 8. tedna v študiji UNIFI-I je bil delež bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjši v skupini bolnikov, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (1,6%, 5/322) kot pri bolnikih v skupini, ki so prejemali placebo (4,4%, 14/319).
Italian: Come usare Stelara
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Stelara
Italian: Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora.
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od ene ure.
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 3).
Slovenian: V študijah UNITI-1 in UNITI-2 je v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov dosegel klinični odziv in remisijo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 3).
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati essere intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja tumorske nekroze alfa (TNFα) oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano.
Italian: Stelara è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.
Slovenian: Zdravilo Stelara uporabljamo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri otrocih in mladostnikih, starih 6 let in več, ki ne prenašajo fototerapije ali drugega sistemskega zdravljenja, ali ta zdravljenja pri njih niso bila uspešna.
Italian: • Naso chiuso o che cola
Slovenian: • zamašen nos
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE (130 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (130 mg)
Italian: • L'infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite') è non comune (interessa fino a
Slovenian: • Občasno je vnetje podkožnega tkiva (‘celulitis') (pojavi se lahko pri največ 1 od
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml.
Italian: • Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall'asterisco * in Figura 1)
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov ščitnika igle (ki sta označena z zvezdico na Sliki 1), da ne bi prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Italian: L'incidenza del carcinoma cutaneo non-melanoma è stata 0,49 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazienti trattati con ustekinumab (56 pazienti su 11.545 anni-paziente di follow-up).
Slovenian: Pogostnost nemelanomskega kožnega raka za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, je bila 0,49 na 100 bolnikov-let spremljanja (56 bolnikov na 11.545 bolnikov-let spremljanja).
Italian: Preparare il sito dell'iniezione
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Italian: Soluzione iniettabile 45 mg/0,5 mL 1 flaconcino
Slovenian: raztopina za injiciranje 45 mg/0,5 ml 1 viala
Italian: Numero di pazienti randomizzati
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: Scegliere il sito dell'iniezione e prepararlo
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja:
Italian: CDLQI: CDLQI è uno strumento dermatologico per valutare l'effetto di un problema cutaneo sulla qualità della vita correlata alla salute nella popolazione pediatrica CDLQI di 0 o 1 indicano nessun effetto sulla qualità della vita del bambino.
Slovenian: CDLQI: CDLQI je dermatološki pripomoček za oceno učinka težav s kožo na z zdravjem povezano kakovost življenja pri pediatrični populaciji.
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL.
Slovenian: Pakirano je v kartonsko škatlico s 30 ml stekleno vialo z 1 odmerkom.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un regime di mantenimento per via sottocutanea di 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o di 90 mg di ustekinumab ogni 12 settimane o placebo per 44 settimane (per la posologia di mantenimento raccomandata, vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA soluzione per iniezione (flaconcino) e soluzione per iniezione in siringa pre-riempita).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupine, v katerih so 44 tednov prejemali subkutani vzdrževalni odmerek 90 mg ustekinumaba na 8 tednov, 90 mg ustekinumaba na 12 tednov ali placebo (za priporočeno vzdrževalno odmerjanje glejte poglavje 4.2 v SmPC zdravila STELARA raztopina za injiciranje (viala) in STELARA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione Stelara è una soluzione per iniezione da chiara a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: Zdravilo Stelara je bistra do rahlo opalescentna (z bisernim sijajem), brezbarvna do svetlo rumena raztopina za injiciranje.
Italian: Una volta diluita, l' infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v osmih urah po redčenju v infuzijski vrečki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stelara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stelara?
Italian: Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stelara, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stelara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2009.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati ritenuti tollerabili e gestibili.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se šteli za znosne in obvladljive.
Italian: Stelara è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Slovenian: Stelara je zdravilo za zdravljenje naslednjih obolenj:
Italian: La prima iniezione viene seguita da un'altra quattro settimane dopo e, successivamente, da un'iniezione ogni 12 settimane.
Slovenian: Prvi injekciji sledi nadaljnja injekcija štiri tedne pozneje, nato pa ena injekcija vsakih 12 tednov.
Italian: Tali effetti sono stati considerati per la maggior parte lievi e non rendevano necessario sospendere il trattamento.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Italian: Ustekinumab si lega a due citochine (molecole messaggere) del sistema immunitario, denominate interleuchina-12 e interleuchina-23.
Slovenian: Ustekinumab se veže na dva citokina (sporočilni molekuli) v imunskem sistemu, imenovana interlevkin 12 in interlevkin 23.
Italian: L'infusione ha una durata minima di un'ora e la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Infundiranje traja najmanj eno uro, odmerek pa je odvisen od bolnikove telesne mase.
Italian: Quali benefici di Stelara sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stelara izkazalo v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stelara (osservati in più del 5 % dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stelara (opaženi med kliničnimi preskušanji pri več kot 5 % bolnikov) so glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Italian: Altre informazioni su Stelara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stelara
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stelara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Stelara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Stelara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Tuttavia, in alcuni studi i pazienti hanno evidenziato un incremento inatteso di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni nonché problemi psichiatrici, come la depressione, che potrebbero essere associati a Stelara.
Slovenian: Kljub temu se je v nekaterih študijah pri bolnikih pojavil nepričakovan porast težav s srcem in ožiljem ter psihiatričnih težav, kot je depresija, kar bi lahko bilo povezano z uporabo zdravila Stelara.
Italian: Stelara non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione attiva che il medico ritiene importante.
Slovenian: Zdravila Stelara ne smejo uporabljati bolniki z aktivno okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stelara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stelara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Perché è approvato Stelara?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stelara odobreno?