FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του υποστρώματος του CYP2D6 δεξτρομεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Romanian: În timpul tratamentului cu celecoxib, concentraţiile plasmatice medii ale dextrometorfanului, substrat al CYP2D6, au crescut cu aproximativ 136%.
Greek: Αν υπάρχει αναστομωτικό έλκος, οι ασθενείς δεν πρέπει να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά
Romanian: Dacă apare ulcer anastomotic, pacienţii nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic.
Greek: - εάν λαμβάνετε θεραπεία για κάποια λοίμωξη, επειδή το Onsenal μπορεί να καλύψει τα σημάδια
Romanian: - dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri - dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de
Greek: Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3χρόνια ήταν 3,0% (20/671 ασθενείς) και 2,5% (17/685 ασθενείς), αντιστοίχως συγκριτικά με 0,9% (6/679 ασθενείς) για εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3,0% (20/671 subiecţi) şi respectiv de 2,5% (17/685 subiecţi), comparativ cu 0,9% (6/679 subiecţi) pentru placebo.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Romanian: Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului,
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων παρατήρησης της ασφάλειας σε μία περίοδο στην οποία >70 εκατομμύρια ασθενείς κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δόσεις, διάρκειες και ενδείξεις).
Romanian: Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
Greek: Σε τρεις ξεχωριστές μελέτες μίας δόσης, που περιελάμβαναν συνολικά 5 ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3, μία δόση AUC 0-24 αυξήθηκε περίπου στο τριπλάσιο συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μεταβολιστές.
Romanian: În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 *3/*3, ASC 0-24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι πιο πιθανή η παρουσία επηρεασμένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και κυρίως καρδιακής δυλειτουργίας και συνεπώς θα πρέπει να διατηρείται ο κάταλληλος ιατρικός έλεγχος.
Romanian: Existenţa unei alterări a funcţiei renale sau hepatice, şi în special a unei disfuncţii cardiace, este mai probabilă la pacienţii vârstnici şi astfel o supraveghere medicală corespunzătoare trebuie menţinută.
Greek: Στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών με ήπια μέχρι μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτείται θεραπεία, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici aflaţi în tratament pentru disfuncţie cardiacă uşoară sau moderată, este necesară supraveghere medicală specială şi monitorizare.
Greek: Στη μελέτη APC υπήρξε μία δοσοσεξαρτώμενη αύξηση στο σύνθετο καταληκτικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου (επικυρωμένο) με celecoxib συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, πάνω από 3 χρόνια θεραπείας.
Romanian: În studiul APC a existat o creştere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (determinat) cu celecoxib comparativ cu placebo, administrate pe parcursul a 3 ani de tratament.
Greek: Αυξημένα επίπεδα COX-2 βρίσκονται σε πολλές προ-κακοήθεις αλλοιώσεις (όπως αδενωματώδεις κολοορθικούς πολύποδες) και σε επιθηλιακούς καρκίνους.
Romanian: Valorile crescute ale COX-2 sunt întâlnite în numeroase leziuni pre-maligne (cum este polipoza adenomatoasă colorectală) şi în cancerele epiteliale.
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη επούλωση του έλκους.
Romanian: Ea poate avea un rol în procesul de vindecare a ulcerului.
Greek: Η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική μέθοδο απομάκρυνσης του φαρμάκου λόγω της υψηλής δέσμευσής του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să fie un mijloc eficient de eliminare a medicamentului, datorită legării sale de proteinele plasmatice într-un procent mare.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ με παράγωγα κυκλοσπορίνης D ή τακρόλιμους αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Romanian: S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη της celecoxib 200 mg, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο είτε CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, η μέση Cmax και AUC 0-24 της celecoxib την ημέρα 7 ήταν περίπου 4πλάσια και 7πλάσια αντιστοίχως, σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3 συγκριτικά με άλλους γονότυπους.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoşi, cu genotip fie CYP2C9 *1/*1, CYP2C9 *1/*3 sau CYP2C9 *3/*3, medianele Cmax şi ASC 0-24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, de 7 ori, la subiecţii cu genotip CYP2C9 *3/*3, comparativ cu alte genotipuri.
Greek: Διαφραγματοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε μία μελέτη περιγεννητικής- μεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους, που περιελάμβανε και έκθεση στο φάρμακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Romanian: Hernia diafragmatică a fost, de asemenea, constatată în timpul unui studiu de toxicitate peri- şi postnatală efectuat la şobolani care au fost expuşi la medicament în timpul perioadei de organogeneză.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες,σημαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού μεταξύ εκλεκτικών COX-2 αναστολέων και ακετυλοσαλικυκού οξέος έναντι ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυκού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu a fost demonstrată pe termen lung o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă gastro-intestinală între inhibitori selectivi ai COX-2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Greek: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η celecoxib μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση υπέρτασης εκ νέου ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, εκ των οποίων, και οι δύο περιπτώσεις μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συχνότητα καρδιοαγγειακών επεισοδίων.
Romanian: Similar tuturor AINS, celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare.
Greek: Προσοχή απαιτείται στις περιπτώσεις συνδυασμού celecoxib με βαρφαρίνη και άλλα
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu celecoxib şi warfarină sau alte
Greek: Η μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 16mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση των 800 mg ημερησίως, για ενήλικες με Οικογενή Αδενωματώδη
Romanian: Cea mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς σε θεραπεία με 200mg celecoxib, 48% θεωρήθηκε ότι δεν αναταποκρίνεται στη lisinopril στην τελευταία κλινική επίσκεψη (όπως καθορίστηκε είτε με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης >90mmHg είτε ως με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης αυξημένη >10 σε σύγκριση με την αρχική μέτρηση),σε σύγκριση με 27% ασθενών σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο;
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi, 48% dintre aceştia au fost consideraţi ca non-responsivi la lisinopril la vizita medicală finală (definiţi fie prin tensiuniea arterială diastolică la manşetă > 90 mmHg, fie prin creşterea tensiunii arteriale diastolice la manşetă > 10%, comparativ cu valoarea iniţială), comparativ cu 27% din pacienţii trataţi cu placebo; această diferenţă a fost semnificativă statistic.
Greek: Η μέση μείωση στον αριθμό των πολυπόδων του παχέος εντέρου μετά από θεραπεία έξη μηνών ήταν 28% (SD  24%) για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως δηλαδή στατιστικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 5%, SD  16%).
Romanian: Reducerea medie a numărului de polipi colorectali după 6 luni de tratament a fost de 28% (DS ± 24%) pentru celecoxib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic faţă de placebo (o medie de 5%, DS ± 16%).
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με celecoxib μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu celecoxib numai după o evaluare
Greek: H celecoxib αποτελεί μία πυραζόλη φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες, χημικώς παρόμοια με άλλες μη-αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των
Romanian: Celecoxibul este un derivat pirazolic, substituent diaril, similar din punct de vedere chimic cu alte sulfonamide (de exemplu tiazidele, furosemidul), dar diferit de sulfonamidele arilaminice (de exemplu sulfametoxazolul şi alte antibiotice sulfonamidice).
Greek: Όχι Συχνές (≥1/1000 to <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi1/100)
Greek: Η celecoxib αναστέλλει τον σχηματισμό όγκων σε προκλινικά μοντέλα καρκίνου του κόλου, που εκφράζουν την CΟΧ-2, είτε έχουν προκληθεί από χημική (μοντέλο αρουραίου ΑΟΜ) ή από γενετική (μοντέλο ποντικού ΜΙΝ) μετάλλαξη.
Romanian: Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX-2, induse chimic (model şobolan AOM) sau prin mutaţie genetică (model şoarece MIN).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη celecoxib σε αυτές τις συμπληρωματικές μελέτες, ήταν σε συμφωνία με εκείνες (που παρατηρήθηκαν) σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα, που παρατίθεντια στον Πίνακα 1.
Romanian: Reacţiile adverse observate la administrarea de celecoxib în aceste studii suplimentare au fost în concordanţă cu cele ale pacienţilor cu osteoartrită şi artrită reumatoidă enumerate în Tabelul 1.
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 to
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
Greek: Η αναστολή της COX-2 μπορεί να έχει επιπτώσεις στη βιωσιμότητα του νεοπλάσματος που δεν σχετίζονται με φλεγμονή.
Romanian: Inhibarea COX-2 poate avea consecinţe asupra viabilităţii tumorii fără nici o legătură cu inflamaţia.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10)
Romanian: Insuficienţa hepatică severă (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10) (Clasa
Greek: Οι πολύποδες με μετάλλαξη του ΑΡC υπερεκφράζουν τη CΟΧ-2 και, όταν παραμένουν χωρίς θεραπεία, οι πολύποδες αυτοί συνεχίζουν να σχηματίζονται και να μεγαλώνουν στο κόλον ή στον ορθό, με αποτέλεσμα ουσιαστικά 100% πιθανότητα ανάπτυξης καρκίνου του παχέος εντέρου.
Romanian: Polipii care au suferit mutaţii ale genei APC exprimă în exces COX-2 şi netrataţi continuă să se formeze şi să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluţie spre cancer colorectal de 100%.
Greek: Ωστόσο, σε μικρές μελέτες πολλαπλών δόσεων με 600 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Cu toate acestea, la subiecţi sănătoşi, în studii mici cu doze multiple, administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare şi a timpului de sângerare, comparativ cu placebo.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψει τη λήψη της
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu celecoxib, acesta trebuie întrerupt.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε κατά το παρελθόν να διεξάγει μία Μελέτη Φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με celecoxib σε ασθενείς με θετικό γονότυπο με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση (FAP) (CHIP μελέτη, Πρωτόκολλο A3191193), προκειμένου να παραχθούν περισσότερα δεδομένα
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă s-a angajat anterior să efectueze un "Studiu clinic de fază III controlat placebo, cu celecoxib, la pacienţi cu polipoză adenomatoasă familială şi genotip pozitiv" (studiul CHIP - A3191193) pentru a genera date suplimentare de eficacitate şi siguranţă.
Greek: Μειωμένα επίπεδα αίματος: αιματοκρίτης, τεστοστερόνη
Romanian: Scăderea concentraţiilor sangvine ale: hematocritului, testosteronului
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του ενζύμου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους με τη celecoxib.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care reprezintă un substrat pentru această enzimă, pot fi crescute atunci când celecoxibul este utilizat concomitent.
Greek: Επομένως, η συνήθης φροντίδα των ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δεν θα πρέπει να μεταβάλλεται λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης celecoxib.
Romanian: De aceea, tratamentul standard al pacienţilor cu PAF nu trebuie modificat în cazul administrării concomitente de celecoxib.
Greek: Τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Astfel de asocieri trebuie evitate la subiecţii cunoscuţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9(vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, που παρατίθενται για τον πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, είναι μόνο εκείνες που δεν παρατίθενται ήδη για τις μελέτες για αρθρίτιδα (Πίνακας 1) ή για τις μελέτες πρόληψης
Romanian: Reacţiile adverse enumerate la pacienţi după punerea pe piaţă a medicamentului sunt doar cele care nu au fost deja enumerate în studiile clinice la pacienţii cu artrită (Tabelul 1) sau în studiile clinice pentru profilaxia polipilor
Greek: Το Onsenal ενδείκνυται για τη μείωση του αριθμού των αδενωματωδών πολυπόδων του εντέρου στην οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), ως συμπληρωματική θεραπεία στη χειρουργική
Romanian: Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoşi intestinali în polipoza adenomatoasă familială (PAF), ca adjuvant al tratamentului chirurgical şi apoi în timpul supravegherii
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, αναφέρθηκαν αυθορμήτως, από την παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου στην οποία > 70 εκατομμύρια ασθενείς, κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).
Romanian: - Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate într-o perioadă de timp în care au fost trataţi cu celecoxib estimat > 70 de milioane de pacienţi (doze, durată şi indicaţii diferite).
Greek: Η δόση των εξατομικευμένων τιτλοποιούμενων υποστρωμάτων του CYP2D6 μπορεί να χρειάζεται μείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία με τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία με τη celecoxib.
Romanian: Dozajul ajustat individual al substraturilor CYP2D6 cu doze adaptate fiecărui pacient, poate fi redus la nevoie la începutul tratamentului cu celecoxib sau crescut la sfârşitul tratamentului cu celecoxib.
Greek: Όχι συχνές - Εγκεφαλικό - Ασταθής στηθάγχη (πόνος στο στήθος), προβλήματα με βαλβίδες, καρδιακό ρυθμό ή σταφανιαίες
Romanian: Mai puţin frecvente - Accident vascular cerebral - Angină instabilă (dureri în piept), probleme cu valvele, ritmul inimii sau cu arterele coronare, sau inimă mărită
Greek: Όταν οι αναστολείς ΜΕΑ (μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης) ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ συγχορηγούνται με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της celecoxib, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη, μπορεί να αυξηθεί σε κάποιους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς).
Romanian: Asemenea AINS, în cazul administrării concomitente de medicamente inhibitoare ale enzimei de conversie (IEC) a angiotensinei sau de antagonişti ai receptorilor pentru enzima de conversie a angiotensinei II cu AINS, inclusiv celecoxib, poate creşte riscul de insuficienţă renală acută, de obicei reversibilă, la pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici).
Greek: Μερικά άτομα χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή από τον γιατρό τους όταν παίρνουν Onsenal.
Romanian: În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200 mg, δύο φορές ημερησίως, μαζί με 450 mg λιθίου, δύο φορές ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση με 16% και 18% αντίστοιχα.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă de celecoxib 200 mg de 2 ori pe zi şi litiu 450 mg de 2 ori pe zi, a determinat o creştere medie de 16% a Cmax şi de 18% a ASC pentru litiu.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα: Η δόση για ηλικιωμένα άτομα με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη.
Romanian: Doza pentru pacienţii vârstnici cu PAF nu a fost stabilită.
Greek: Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκές μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9 (βλέπε Παράγραφο 4.2).
Romanian: Celecoxib trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9, pe baza antecedentelor/experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ακόμη ότι η θεραπεία με celecoxib στην Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση που μελετήθηκε για διάστημα μέχρι 6 μηνών, μειώνει τον κίνδυνο για καρκίνο του γαστρεντερικού συστήματος ή άλλου τύπου καρκίνο ή την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση που σχετίζεται με την Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Romanian: Tratamentul PAF cu celecoxib a fost studiat pe o perioadă de până la 6 luni, nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro-intestinal sau al altor forme de cancer, şi nici diminuarea necesităţii tratamentului chirurgical.
Greek: Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωοθυλακιορρηξία και την εμφύτευση του γονιμοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του βοταλλείου πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωστική λειτουργία).
Romanian: COX-2 este probabil implicată şi în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, reglarea funcţiei renale şi a unor funcţii ale sistemului nervos central (inducerea febrei, percepţia durerii şi funcţii cognitive).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
Greek: Σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, που παρουσιάζουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη celecoxib, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP2C9 (π.χ φλουκοναζόλη, αμιοδαρόνη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιπλέον αυξήσεις στην έκθεση στη celecoxib.
Romanian: La subiecţii care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2C9 şi care au demonstrat expunere sistemică crescută la celecoxib, tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2C9 (de exemplu fluconazol, amiodaronă) poate determina creşteri suplimentare ale expunerii la celecoxib.
Greek: Εξωτερικό κουτί - 200 mg καψάκια (διαφανής, αδιαφανής κυψέλη)
Romanian: Cutie - 200 mg capsule (blister clar, opac)
Greek: Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 99,6 mg. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat 99,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη 28 ημερών σε ασθενείς με υπέρταση Σταδίου I και II, ελεγχόμενη με lisinopril, η χορήγηση 200mg celecoxib δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια συστολική ή διαστολική αρτηριακή πίεση, σε σύγκριση με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο, όπως καθορίζεται με χρήση 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης .
Romanian: Într-un studiu clinic de 28 de zile la pacienţi cu hipertensiune arterială de gradul I şi II controlată cu lisinopril, administrarea de celecoxib 200 mg de două ori pe zi nu a determinat creşteri semnificative din punct de vedere clinic, comparativ cu placebo, ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice zilnice medii , determinate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale pe 24 de ore.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της celecoxib και ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), πλην της ασπιρίνης.
Romanian: Utilizarea concomitentă de celecoxib şi un AINS altul decât acidul acetilsalicilic trebuie evitată.
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi1/10)
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη celecoxib κατά την εγκυμοσύνη.
Romanian: Nu există date clinice privind expunerea gravidelor la celecoxib.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει αδράνεια της μήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίμηνο της
Romanian: Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, celecoxibul poate determina inerţie uterină şi închiderea prematură a canalului arterial în cursul ultimului trimestru de sarcină.
Greek: Η διακύμανση έκθεσης στη celecoxib μεταξύ των ατόμων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Romanian: Expunerea la celecoxib poate varia în jurul valorii de 10, în funcţie de individ.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος για υψηλή έκθεση στη celecoxib σε ασθενείς με ανεπαρκή μεταβολισμό πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψιν, κατά τη θεραπεία ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Romanian: Ca urmare, riscul de expunere crescută la celecoxib la metabolizatorii lenţi trebuie avut în vedere când se tratează pacienţii cu PAF.
Greek: Η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική μέθοδο απομάκρυνσης του φαρμάκου λόγω της υψηλής
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să fie un mijloc eficient de eliminare a medicamentului, datorită legării sale de proteinele
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Romanian: La şobolani, celecoxib a fost excretat în lapte.
Greek: Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 49,8 mg. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat 49,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Οι αυξήσεις και για τις δύο δοσολογικές ομάδες με celecoxib έναντι εικονικού φαρμάκου οφείλονταν κυρίως σε μία αυξημένη συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου.
Romanian: Creşterile observate în ambele grupuri cu celecoxib, comparativ cu placebo, s-au datorat în principal unei creşteri a incidenţei infarctului miocardic.
Greek: - Υψηλά επίπεδα νατρίου ή αιμοσφαιρίνης και χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη ή τεστοστερόνης στα
Romanian: - Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau testosteronului la rezultatele testelor sanguine