FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de alirocumab depois da administração subcutânea foi de cerca de 85% conforme determinado pela análise farmacocinética populacional.
Lithuanian: Po suleidimo po oda absoliutus alirokumabo biologinis prieinamumas, nustatytas populiacijos farmakokinetikos analizės metu, buvo maždaug 85%.
Portuguese: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 doentes tratados com alirocumab necessitaram de ajuste de dose para 150 mg de Q2W.
Lithuanian: Maždaug 2615 (27,7%) iš 9451 paciento, gydyto alirokumabu, dozę reikėjo koreguoti iki 150 mg Q2W.
Portuguese: • Deve continuar a seguir a sua dieta para redução do colesterol enquanto toma este medicamento.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, sacarose, polisorbato 20, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Portuguese: A distribuição do peso corporal e da idade, duas co-variáveis que têm impacto na exposição a alirocumab, foram diferentes entre as categorias da função renal e, muito provavelmente, explicam as diferenças farmacocinéticas observadas.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Portuguese: A eficácia do alirocumab foi investigada em dez ensaios de fase 3 (cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba), envolvendo 5.296 doentes aleatorizados com hipercolesterolemia (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com 3.188 doentes aleatorizados para o alirocumab.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Portuguese: A mortalidade por qualquer causa nos ensaios de fase 3 foi de 0,6% (20 dos 3.182 doentes) no grupo tratado com alirocumab e de 0,9% (17 dos 1.792 doentes) no grupo controlo.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Portuguese: • Utilize sempre a seringa como descrito nas "Instruções de utilização".
Lithuanian: • Švirkštiklį visada naudokite taip kaip nurodyta „Naudojimo instrukcijose".
Portuguese: Embora as consequências adversas do LDL-C muito baixo não tenham sido identificadas nos ensaios de alirocumab, os efeitos a longo prazo dos níveis muito baixos de LDL-C são desconhecidos.
Lithuanian: Nors alirokumabo tyrimų metu nepageidaujamų labai mažos MTL­C koncentracijos pasekmių nustatyta nebuvo, ilgalaikis labai mažos MTL­C koncentracija poveikis nėra žinomas.
Portuguese: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland sanofi­aventis Netherlands B.
Portuguese: A exposição mensal ao tratamento com 300 mg a cada 4 semanas foi semelhante à do de 150 mg a cada 2 semanas.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
Lithuanian: • Lėtai ir stabiliai spausdami stūmoklį žemyn, suleiskite visą tirpalą.
Portuguese: • Esta seringa só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Lithuanian: • Šį švirkštiklį galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Portuguese: O valor médio inicial de C-LDL era de 151,5 mg/dL (3,9 mmol/L).
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C kiekis buvo 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Portuguese: Hazard Ratio: 0.85 95% IC (0.78, 0.93)
Lithuanian: 95% PI (0,78, 0,93)
Portuguese: • Esta caneta só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Lithuanian: • Šį švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Portuguese:  Insira a agulha na prega de pele com um movimento rápido, como um dardo.
Lithuanian:  Įsmeikite adatą į odos klostę greitu judesiu (tarsi mesdami strėlytę).
Portuguese: Nos ensaios in vitro, o alirocumab não induziu atividade de função efetora mediada pelos Fc (toxicidade mediada pelas células dependente de anticorpos e citotoxicidade dependente de complementos) quer na presença, quer na ausência da PCSK9; não foram observados complexos solúveis imunes capazes de ligar proteínas complementares relativamente ao alirocumab, quando ligado à PCSK9.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu alirokumabas nesužadino Fc inicijuotos efektorinės funkcijos aktyvumo (nuo antikūnų priklausomo su ląstelėmis susijusio toksinio ir nuo komplemento priklausomo citotoksinio poveikio) esant arba nesant PCSK9, be to, nenustatyta prie PCSK9 prisijungusio alirokumabo tirpių imuninių kompleksų, galinčių prijungti komplemento baltymus.
Portuguese: C-LDL (ITT)a
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
Portuguese: As alterações médias para todos os outros lípidos/lipoproteínas foram semelhantes às dos ensaios FH I e FH II; no entanto, não foi alcançada significância estatística para os TG, C-HDL e Apo A-1.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Portuguese:  Observe o rótulo da caneta.
Lithuanian:  Apžiūrėkite švirkšto etiketę.
Portuguese: • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária).
Lithuanian: • raudoni ir niežtintys iškilę gumbeliai arba ruplės (dilgėlinė).
Portuguese: França sanofi-aventis France
Lithuanian: France sanofi­aventis France
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praluent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis ir kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką.
Portuguese: População Geral
Lithuanian: Visa populiacija
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à manutenção da gravidez ou ao desenvolvimento embrionário e fetal; foi detetada toxicidade materna em ratos, mas não em macacos, em doses mais elevadas do que a dose humana; foi também observada uma resposta imunitária secundária mais fraca à exposição ao antigénio nas crias dos macacos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo palaikymui ar embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė; pastebėtas toksinis poveikis žiurkių patelėms (bet ne beždžionių patelėms), kai vartota dozė didesnė nei skiriama žmonėms, be to, atsivestiems beždžionių jaunikliams pasireiškė silpnesnė antrinė imuninė reakcija į antigenų mėginį (žr.
Portuguese: Para informações detalhadas sobre as condições de conservação, ver o folheto informativo separado sobre Praluent.
Lithuanian: Išsami informacija apie laikymo sąlygas pateikiama atskirame Praluent pakuotės lapelyje.
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente à perfuração e desfaça-se dele de acordo com as regulamentações locais.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį/užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę ir sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: A dose inicial habitual de Praluent é de 75 mg, administrado por via subcutânea, uma vez a cada 2 semanas.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Praluent dozė yra 75 mg, ji leidžiama po oda vieną kartą kas 2 savaites.
Portuguese: A maioria dos doentes (88,8%) estava a receber terapêutica com estatina de alta intensidade com ou sem outras TML na randomização.
Lithuanian: Daugumai pacientų (88,8%) priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo skiriamas labai intensyvus gydymas statinu, kartu taikant kitokią LMT arba jos netaikant.
Portuguese: Reações alérgicas generalizadas
Lithuanian: Bendrosios alerginės reakcijos
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
Lithuanian: • Odos po injekcijos netrinkite.
Portuguese: Hazard ratio (95% CI) p-value
Lithuanian: Rizikos santykis (95% CI) p rodmuo
Portuguese: Depois da administração subcutânea de 50 mg a 300 mg de alirocumab, os tempos médios para a concentração sérica máxima (tmax) foram de 3-7 dias.
Lithuanian: Po oda suleidus alirokumabo dozę nuo 50 mg iki 300 mg, laiko iki maksimalios koncentracijos serume atsiradimo (tmax) mediana buvo 3­7 dienos.
Portuguese: Os indivíduos com a mutação de perda de função da PCSK9 em apenas um alelo têm níveis de C-LDL mais baixos, o que se relaciona com uma incidência de doença arterial coronária significativamente mais baixa.
Lithuanian: Žmonių, turinčių vieno alelio PCSK9 funkcijos išnykimo mutaciją, MTL­C kiekis būna mažesnis, tai koreliuoja su reikšmingai mažesniu išeminės širdies ligos dažniu.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica de base com estatina, o aumento da dose de alirocumab resultou numa redução média adicional no C-LDL de 3%, com a maioria dos efeitos observados em aproximadamente 25% dos doentes que alcançaram pelo menos 10% de redução adicional após o aumento da dose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bazinis gydymas statinu nebuvo taikomas, alirokumabo dozės padidinimas sukėlė papildomą vidutinį MTL­C kiekio sumažėjimą 3%, tokį sumažėjimą labiausiai nulėmė poveikio pasireiškimas maždaug 25% pacientų, kurių MTL­C kiekis po dozės padidinimo papildomai sumažėjo
Portuguese: A redução do C-LDL foi observada em todas as idades, géneros, índices de massa corporal (IMC), raças, níveis iniciais de C-LDL, doentes com heFH ou sem heFH, doentes com dislipidemia mista e doentes com diabetes.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas pasireiškė nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, kūno masės indekso (KMI), rasės ir pradinio MTL­C kiekio bei buvo nustatytas heFH ir ne heFH, mišria dislipidemija bei cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Portuguese: • O dispositivo é uma caneta pré-cheia para utilização única.
Lithuanian: • Šis prietaisas yra vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštiklis.
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: A taxa de interrupção do tratamento devido a reações locais no local da injeção foi comparável entre os dois grupos (0,2% no grupo com alirocumab em comparação com 0,3% no grupo de controlo).
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,2% alirokumabo vartojusiųjų ir 0,3% kontrolinėje grupėje).
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida para reduzir o risco cardiovascular através da diminuição dos níveis de LDL-C, e como adjuvante da correção de outros fatores de risco:
Lithuanian: Praluent skirtas vartoti nustatyta aterosklerozine širdies liga sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su kitų rizikos veiksnių korekcija, siekiant sumažinti MTL­C kiekį ir taip sumažinti kardiovaskulinę riziką:
Portuguese: Uma vez que os efeitos do alirocumab no lactente são desconhecidos, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Praluent durante este período.
Lithuanian: Alirokumabo poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, todėl reikia nuspręsti, ar tuo laikotarpiu nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Praluent.
Portuguese: Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Praluent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem, segurando o corpo da seringa.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.
Portuguese: Efeitos de alirocumab sobre outros medicamentos Uma vez que o alirocumab é um produto biológico, não são previstos efeitos farmacocinéticos do alirocumab sobre outros medicamentos, nem efeitos nas enzimas do citocromo P450.
Lithuanian: Alirokumabas yra biologinis vaistinis preparatas, todėl farmakokinetinis alirokumabo poveikis kitiems vaistiniams preparatams ir poveikis citochromo P450 fermentams nėra tikėtinas.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em todos os ensaios de fase 3 foi a redução média percentual dos valores iniciais de C-LDL, na semana 24, em comparação com placebo ou ezetimiba.
Lithuanian: Visų 3 fazės tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinis procentinis MTL­C kiekio sumažėjimas nuo pradinio rodmens 24­ąją savaitę, palyginti su placebo arba ezetimibo poveikiu.
Portuguese: • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado - tal faz com que o colesterol "mau" fique mais elevado do que devia.
Lithuanian: • PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo" cholesterolio kiekis tampa didesnis nei turi būti.
Portuguese: Não utilize a caneta se faltar a tampa azul ou se não estiver fixada firmemente.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra mėlyno dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Portuguese: • sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar,
Lithuanian: • su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai, tokie kaip ryklės skausmas, nosies bėgimas, čiaudulys;
Portuguese: Nos ensaios de fase 3, 31% dos doentes tinham diabetes mellitus tipo 2 e 64% dos doentes tinham antecedentes de doença cardíaca coronária.
Lithuanian: 31% pacientų, įtrauktų į 3 fazės tyrimus, sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 64% buvo diagnozuota išeminė širdies liga.
Portuguese: Os doentes foram randomizados 1:1 para receber alirocumab 75 mg uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou placebo Q2W.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis santykiu 1:1 ir vartojo arba 75 mg alirokumabo kas dvi savaites (Q2W), arba placebo Q2W.
Portuguese: Os LDLR são os recetores primários que eliminam da circulação o LDL, como tal a diminuição dos níveis dos LDLR pela PCSK9 resulta em níveis superiores de C-LDL no sangue.
Lithuanian: MTLR yra pagrindinis receptorius, prijungiantis apytakoje esantį MTL, todėl PCSK9 sukeliamas MTLR kiekio sumažėjimas lemia didesnio MTL­C kiekio kraujyje atsiradimą.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa azul.
Lithuanian: • Mėlyno dangtelio negalima dėti atgal.
Portuguese: Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Lithuanian: Praluent nėštumo arba žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua seringa para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Lithuanian: Visada patikrinkite švirkštiklio etiketę, kad įsitikintumėte, jog vartojate tinkamo stiprumo tinkamą vaistą.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Lithuanian: ­ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Lithuanian: Poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), netirtas (žr.
Portuguese: Se parar de utilizar Praluent
Lithuanian: Nustojus vartoti Praluent
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką: jeigu jis baigėsi, švirkštiklio naudoti negalima.
Portuguese: No estudo controlado de resultados cardiovasculares, 2505 doentes (26,5%) tratados com Praluent tinham idade ≥65 anos e 493 doentes (5,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių kontroliuoto tyrimo metu 2505 Praluent gydyti pacientai (26,5%) buvo ≥65 metų, 493 Praluent gydyti pacientai (5,2%) buvo ≥75 metų.
Portuguese: O ensaio LONG TERM incluiu 17,7% de doentes com heFH, 34,6% com diabetes mellitus tipo 2 e 68,6% com antecedentes de doença cardíaca coronária.
Lithuanian: Į LONG TERM tyrimą buvo įtraukta 17,7% heFH sergančių pacientų, 34,6% sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 68,6% buvo sirgę išemine širdies liga. 24­ąją savaitę vidutinis gydomojo poveikio
Portuguese: Praluent pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo dos 25ºC) protegido da luz por um único período não superior a 30 dias.
Lithuanian: Praluent gali būti laikomas ne šaldytuve (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje), nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Portuguese: As consequências a longo prazo do tratamento contínuo com alirocumab na presença de AMM são desconhecidas.
Lithuanian: Ilgalaikės tęstinio gydymo alirokumabu, kai atsiranda ADA, pasekmės nėra žinomos.
Portuguese: Não exponha a seringa à luz solar direta.
Lithuanian: Švirkšto negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Portuguese: Para administrar a dose de 300 mg, dê duas injeções de 150 mg consecutivas em dois locais de injeção diferentes.
Lithuanian: Norint suleisti 300 mg dozę, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.
Portuguese:  Observe o rótulo da seringa.
Lithuanian:  Apžiūrėkite švirkštiklio etiketę.
Portuguese: • Irá ouvir um click.
Lithuanian: • Pasigirs spragtelėjimas.
Portuguese: Uma resposta por anticorpos neutralizantes (NAb) foi observada em 0,5% dos doentes tratados com alirocumab e em <0.1% dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb) reakcija nustatyta 0,5% pacientų, gydytų alirokumabu, ir <0,1% pacientų, vartojusių placebo.
Portuguese: Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol "mau" (também chamado "colesterol LDL").
Lithuanian: Praluent padeda mažinti „blogojo" cholesterolio (dar vadinamo mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesteroliu) kiekį.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis (yra hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) arba mišri dislipidemija).
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua caneta para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Lithuanian: Visada patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog vartojate tinkamo stiprumo tinkamą vaistą.
Portuguese: Em comparação com a monoterapia com alirocumab, a exposição ao alirocumab é de cerca de 40%, 15% e 35% inferior quando utilizada concomitantemente com estatinas, ezetimiba e fenofibrato, respetivamente.
Lithuanian: Kartu su statinais, ezetimibu ir fenofibratu vartojamo alirokumabo ekspozicija būna atitinkamai maždaug 40%, 15% ir 35% mažesnė, palyginti su būnančia vartojant vien alirokumabo.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações no local da injeção também ocorreram com maior frequência em doentes tratados com alirocumab do que em doentes tratados com placebo (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių tyrimo (ODYSSEY OUTCOMES) metu injekcijos vietos reakcijų taip pat dažniau atsirado alirokumabu gydytiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais (3,8% alirokumabo vartojusiųjų ir 2,1% placebo grupėje).
Portuguese: Não existiram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (por ex., ciclo estral, volume testicular, volume da ejaculação, motilidade dos espermatozóides ou número de espermatozóides total por ejaculação) em macacos, nem foram encontradas patologias anatómicas ou histopatologias relacionadas com alirocumab nos tecidos reprodutores, em nenhum estudo toxicológico em ratos ou macacos.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio netiesioginiams vaisingumo rodmenims (pvz., reprodukciniams ciklams, sėklidžių tūriui, ejakuliato tūriui, spermatozoidų judrumui arba bendram spermatozoidų kiekiui ejakuliate) beždžionėms neatsirado, be to, visų toksikologinio poveikio tyrimų su žiurkėmis arba beždžionėmis metu nenustatyta jokių su alirokumabu susijusių anatominių arba histologinių patologinių reprodukcinio audinio pokyčių.
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Lithuanian: Nustatyta aterosklerozinė širdies liga
Portuguese: A maioria dos doentes no programa de fase 3 estava a fazer tratamento de base com terapêutica modificadora dos lípidos que consistia na dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos e estavam em risco cardiovascular (CV) elevado ou muito elevado.
Lithuanian: Daugumai 3 fazės programos pacientų buvo taikomas bazinis lipidų kiekį modifikuojantis gydymas (buvo vartojama maksimali toleruojama statino dozė ir kartu taikoma arba netaikoma kitokia lipidų kiekį modifikuojanti terapija) ir jie priklausė didelės arba labai didelės kardiovaskulinės (KV) rizikos grupei.
Portuguese: Valores de C-LDL <25 mg/dL (<0,65 mmol/L)
Lithuanian: MTL­C kiekis <25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Praluent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Praluent
Portuguese: No entanto, os LDLR têm mostrado ter uma baixa afinidade para a Lp(a), por isso o mecanismo exato através do qual o alirocumab reduz a Lp(a) não está inteiramente compreendido.
Lithuanian: Lp(a) yra mažas, todėl tikslus alirokumabo Lp(a) kiekį mažinančio poveikio mechanizmas nėra tiksliai išaiškintas.
Portuguese: Resumo do Programa de ensaios clínicos de fase 3 - regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų programos apibendrinimas: 75 mg ir (arba) 150 mg kas 2 savaites (Q2W) dozavimo schema
Portuguese: A toxicidade materna não foi evidente em macacas gestantes, em níveis de exposição sistémica 81 vezes a exposição humana, na dose de 150 mg a cada 2 semanas.
Lithuanian: Duomenų apie toksinį poveikį vaikingoms beždžionėms negauta, kai sisteminė ekspozicija buvo 81 kartą didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę.
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b
Lithuanian: MTL­C (gydymo metu)b
Portuguese: No entanto, a redução do C-LDL mantém-se durante o intervalo de doses, quando o alirocumab é administrado a cada duas semanas.
Lithuanian: Vis dėlto MTL­C kiekio sumažėjimas laikotarpiu tarp injekcijų yra palaikomas, jeigu alirokumabo vartojama kas dvi savaites.
Portuguese: O que é Praluent
Lithuanian: Kas yra Praluent
Portuguese:  Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante 30 a 40 minutos.
Lithuanian:  Palikite švirkštiklį 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Portuguese: Placebo Alirocumab
Lithuanian: Placebas Alirokumabas
Portuguese: Nos cinco ensaios controlados por placebo em doentes medicados com uma dose máxima tolerada de estatina (n=3.752), a taxa de interrupção devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos foi de 0,4% no grupo tratado com alirocumab e de 0,5% no grupo tratado com placebo.
Lithuanian: Penkių placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo maksimalią toleruojamą statino dozę vartojantys pacientai (n=3752), metu gydymo nutraukimo dėl su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,4% alirokumabo grupėje ir 0,5% placebo grupėje.