FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risiko einer Laktatazidose <Name des Arzneimittels> kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Dutch: Risico op lactaatacidose <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
German: Beenden Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Dutch: Stop met inname van <Productnaam> en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien dezetoestand kan leiden tot coma.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van <Productnaam> bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken
German: <Name des Arzneimittels> kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
German: wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von <Name des Arzneimittels> übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u <Productnaam> gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Für beide Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, und für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
German: Für Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten:
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
German: Abschnitt 3: Wie ist <Name des Arzneimittels> <einzunehmen> <anzuwenden>?
Dutch: Rubriek3: Hoe neemt u dit middel in?
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast <Productnaam> nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt.
German: Für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
German: Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen.
Dutch: Intravasculaire toediening van joodhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose als gevolg.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
German: Seite 2/106
Dutch: Pagina 2/89
German: Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
German: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
German: Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
German: Teva Santé
Dutch: Frankrijk Teva Santé
German: Finnland Orion Oyj
Dutch: Finland Orion Oyj
German: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
German: Vita Longa P.C.
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
German: Italien Zentiva Italia Srl
Dutch: Zentiva Italia Srl
German: Ungarn Merck Kft.
Dutch: Hongarije Merck Kft.
German: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
German: Spanien Qualigen, S.L.
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
German: Belgien Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
German: Teva Sweden Ab
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
German: Belgien Mylan Bvba-Sprl
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
German: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
German: Spanien Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
German: Spanien Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
German: Kroatien Belupo D.D.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
German: Finnland Takeda Oy
Dutch: Finland Takeda Oy
German: Bulgarien Sopharma Ad софамет
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
German: Laboratoires Alter
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
German: Spanien Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
German: Kroatien Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
German: Italien Bayer Spa
Dutch: Bayer Spa
German: Sanofi-Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
German: Bulgarien Unipharm софамет
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
German: Ungarn Sandoz Hungária Kft
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
German: Zydus France
Dutch: Frankrijk Zydus France
German: Königreic
Dutch: Koninkrij
German: Zypern Merck A.E.
Dutch: Cyprus Merck A.E.
German: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
German: Ungarn Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
German: Island Astrazeneca Ab
Dutch: IJsland Astrazeneca Ab
German: Zypern Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
German: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
German: Spanien Apotex Europe Bv
Dutch: Spanje Apotex Europe Bv
German: Irland Mcdermott Laboratories Ltd
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
German: Spanien Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
German: Spanien Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
German: Spanien Pensa Pharma, S.A
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
German: Österreic
Dutch: Oostenrij
German: Spanien Kern Pharma, S.L.
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
German: Italien Sanofi Spa
Dutch: Sanofi Spa
German: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
German: Spanien Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
German: Irland Rowex Ltd
Dutch: Ierland Rowex Ltd
German: Rumänie
Dutch: Roemeni
German: Ksk-Pharma Ag
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
German: Spanien Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
German: Italien I.B.N.
Dutch: I.B.N.
German: Belgien Merck N.V.-S.A.
Dutch: België Merck N.V.-S.A.
German: Bulgarien Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Dutch: Bulgarije Generics [uk] Limited метформин дженерикс
German: Belgien S.A. Menarini Benelux N.V.
Dutch: België S.A. Menarini Benelux N.V.
German: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
German: Italien Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Dutch: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
German: Kroatien Medis Adria D.O.O.
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
German: Spanien Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
German: Arrow Generiques
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
German: Spanien Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
German: Griechenl and
Dutch: Noorweg en
German: Finnland Hexal A-S
Dutch: Finland Hexal A-S
German: Italien Hexal S.P.A
Dutch: Hexal S.P.A
German: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
German: Italien Bruno Farmaceutici
Dutch: Bruno Farmaceutici
German: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
German: Italien Teva Italia S.R.L.
Dutch: Teva Italia S.R.L.
German: Italien Bgp Products S.R.L.
Dutch: Bgp Products S.R.L.
German: Swiss Caps Gmbh
Dutch: Duitsland Swiss Caps Gmbh
German: Belgien Sandoz N.V.
Dutch: België Sandoz N.V.
German: Kroatien Sandoz D.O.O.
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
German: Metformin 850 mg Film
Dutch: Metformine 850 mg film
German: Spanien Teva Pharma S.L.U
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
German: Spanien Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
German: Italien Eg Spa
Dutch: Eg Spa
German: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
German: Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Dutch: DuitslandSandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
German: Finnland Mylan Ab
Dutch: Finland Mylan Ab
German: 500 mg Tablette
Dutch: 500 mg tablet
German: Island Janssen-Cilag International Nv
Dutch: IJsland Janssen-Cilag International Nv
German: Bulgarien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Bulgarije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
German: Kroatien Merck D.O.O
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
German: Island Boehringer Ingelheim International Gmbh
Dutch: IJsland Boehringer Ingelheim International Gmbh
German: Vereinigt Tillomed Laboratories Ltd
Dutch: Verenigd Tillomed Laboratories Ltd
German: Belupo D.O.O.
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
German: Axcount Generika Gmbh
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
German: Medis, D.O.O.
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
German: Irland Merck Serono Ltd.
Dutch: Ierland Merck Serono Ltd.
German: Metforminhydrochlorid Arcana Arzneimittel Gmbh
Dutch: Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Finnland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Dutch: Finland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
German: Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Slovenië Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
German: Zypern Remedica Ltd
Dutch: Cyprus Remedica Ltd
German: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
German: Merck Serono Gmbh
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
German: Mylan Dura Gmbh
Dutch: Duitsland Mylan Dura Gmbh
German: Italien Doc Generici S.R.L.
Dutch: Doc Generici S.R.L.
German: Italien Pensa Pharma S.P.A.
Dutch: Pensa Pharma S.P.A.
German: Zypern Medochemie Ltd.
Dutch: Cyprus Medochemie Ltd.
German: Metforminhydrochlorid 1 g Tablette
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
German: Italien Abiogen Pharma S.P.A.
Dutch: Abiogen Pharma S.P.A.
German: Mylan S.A.S
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
German: Meda Ab
Dutch: Zweden Meda Ab
German: Lettland Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Letland Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
German: Italien Sandoz S.P.A.
Dutch: Sandoz S.P.A.
German: Island Takeda Pharma A-S
Dutch: IJsland Takeda Pharma A-S
German: Island Merck Sharp & Dohme Ltd.
Dutch: IJsland Merck Sharp & Dohme Ltd.
German: Litauen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Litouwen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
German: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Dutch: Duitsland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
German: Zentiva, A.S.
Dutch: Tsjechië Zentiva, A.S.
German: Eql Pharma Ab
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
German: Italien Mylan S.P.A.
Dutch: Mylan S.P.A.
German: Bulgarien Berlin-Chemie Ag сиофор
Dutch: Bulgarije Berlin-Chemie Ag сиофор
German: Finnland Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Finland Stada Arzneimittel Ag
German: Sitagliptin 50 mg Tablette
Dutch: sitagliptine 50 mg tablet
German: Denk Pharma Gmbh & Co.Kg Metfo
Dutch: DuitslandDenk Pharma Gmbh & Co. Kg Metfo
German: Teva Gmbh
Dutch: Duitsland Teva Gmbh
German: Metforminhydrochlorid 170 mg/Ml
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
German: Irland Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Ierland Morningside Healthcare Ltd
German: Medreg S.R.O.
Dutch: Slowakije Medreg S.R.O.
German: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydrochlorid 1000mg Tablette Filmtablette
Dutch: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
German: Evolupharm
Dutch: Frankrijk Evolupharm
German: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
German: T&d Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
German: Metformin Morningside es Königreic
Dutch: Metformin Morningside
German: Niederlan de
Dutch: Nederlan
German: Stadapharm Gmbh
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
German: Italien Hexal Ag
Dutch: Duitsland Hexal Ag
German: Vereinigt Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Verenigd Morningside Healthcare Ltd
German: Sandoz S.R.O.
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
German: Merck D.O.O.
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
German: Biogaran
Dutch: Frankrijk Biogaran
German: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Winthrop Arzneimittel Gmbh
German: Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
German: Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
German: Finnland Sandoz A-S
Dutch: Finland Sandoz A-S
German: Saxagliptin 2,5 mg Tablette
Dutch: glibenclamide 2,5 mg tablet
German: Lettland Teva Pharma B.V.
Dutch: Letland Teva Pharma B.V.
German: Canagliflozin 150 mg Tablette
Dutch: en canagliflozine 50 mg tablet
German: Ungarn Laboratori Guidotti S.P.A.
Dutch: Hongarije Laboratori Guidotti S.P.A.
German: Irland Teva Pharma B.V.
Dutch: Ierland Teva Pharma B.V.
German: Frankreic Merck Santé S.A.S.
Dutch: Frankrijk Merck Santé S.A.S.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach mindestens einmal im Jahr beurteilt werden.
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
German: 12. Dezember 2016 EMA/868987/2016
Dutch: 12 december 2016 EMA/868987/2016
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 12. Dezember 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
German: Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel wurde am 28. Januar 2016 auf Anfrage der Niederlande gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Arzneimittel, die nur Metformin enthalten, sind in der EU seit den 1960er-Jahren national zugelassen und als Glucophage und unter anderen Handelsnamen auf dem Markt erhältlich.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
German: Literaturverzeichnis
Dutch: Literatuur
German: Weitere Informationen über die zentral zugelassenen Arzneimittel finden Sie hier.
Dutch: Zie hier voor verdere informatie over de centraal toegelaten geneesmiddelen.
German: Darüber hinaus wurde die Kombination Glibenclamid/Metformin (Glucovance) national zugelassen.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
German: Die Produktinformationen führen auch Risikofaktoren für Laktatazidose auf, die vor und während der Behandlung geprüft werden sollten.
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
German: • Dehydratation (bedeutender Flüssigkeitsverlust des Körpers) erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose.
Dutch: • Dehydratie (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen) verhoogt het risico op de ontwikkeling van lactaatacidose.
German: Die aktuellen Produktinformationen unterscheiden sich in der EU auch je nach Land und Arzneimittel und stimmen nicht mehr mit den klinischen Leitlinien überein.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
German: Klare Dosierungsempfehlungen und eine Überwachung vor und während der Behandlung sollen ein mögliches erhöhtes Risiko bei diesen Patienten minimieren.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
German: In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme von Metformin für kurze Zeit und sprechen mit Ihrem Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
German: Empfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in den Produktinformationen aktualisiert
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten met nierfunctiestoornis bijgewerkt in de productinformatie
German: Wenn Sie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder Fieber leiden, Hitze ausgesetzt sind oder weniger Flüssigkeit als normal zu sich nehmen, könnten sie dehydrieren.
Dutch: Indien u last hebt van braken, diarree of koorts, blootgesteld wordt aan hitte of minder vocht drinkt dan normaal, kunt u gedehydrateerd raken.
German: Metformin kann das Risiko einer seltenen, jedoch schweren Komplikation, der sogenannten Laktatazidose, erhöhen, die auftritt, wenn sich natürlich gebildete Milchsäure im Blut schneller anhäuft, als abgebaut werden kann.
Dutch: Metformine kan leiden tot een groter risico op een zeldzame maar ernstige complicatie genaamd lactaatacidose, die optreedt wanneer natuurlijk geproduceerd melkzuur zich sneller in het bloed ophoopt dan het kan worden verwijderd.
German: • Es sind verschiedene Kombinationspräparate mit fester Dosierung, die Metformin enthalten, in Europa erhältlich (siehe unten).
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
German: Unternehmen, die metforminhaltige Arzneimittel in den Verkehr bringen, werden aufgefordert, künftige Fälle von Laktatazidose engmaschig zu überwachen und auszuwerten sowie darüber in den kommenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten zu berichten, um Veränderungen bei der Häufigkeit dieser Nebenwirkung nachzuverfolgen.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
German: Allerdings gelangte die EMA unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Literatur, klinischer Daten, epidemiologischer Studien und der klinischen Leitlinien medizinischer Einrichtungen zu dem Schluss, dass die große Population von Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung von der Anwendung von Metformin profitieren kann.
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
German: Die jeweilige Dosis von Metformin sollte entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden.
Dutch: De dosis metformine dient naargelang van de nierfunctie van de patiënt te worden aangepast.
German: Anwendung von Metformin zur Behandlung von Diabetes nun auf Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ausgeweitet
Dutch: Het gebruik van metformine voor de behandeling van diabetes nu uitgebreid tot patiënten met een matig verminderde nierfunctie
German: Die Produktinformationen von metforminhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die neuen Empfehlungen widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass alle Patienten in der EU den gleichen Rat erhalten.
Dutch: De productinformatie voor geneesmiddelen die metformine bevatten, zal worden bijgewerkt om de nieuwe aanbevelingen weer te geven en ervoor te zorgen dat aan alle patiënten in de EU hetzelfde advies wordt gegeven.
German: Metformin wird zusammen mit Diät und Bewegung zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Dutch: Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren.