FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás nežádoucí účinek objeví.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks; seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati informeerite otsekohe oma arsti.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních údajů ze tří hlavních studií zahrnujících více než 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity nebo toxicity končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Capecitabine Teva (viz bod 4.3).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Teva'ga ravida (vt lõik 4.3).
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on ohutuse ja efektiivsuse andmed puudulikud ning seetõttu pole välja töötatud annuste kohandamise soovitusi.
Czech: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Estonian: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Czech: - Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium,
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas kapetsitabiin eritub inimestel rinnapiima.
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Estonian: • teatud tüüpi arütmiad (sh ventrikulaarne fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Czech: Četnost heterozygotního genotypu DPYD*2A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je kolem 1 %, 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
Estonian: Heterosügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,1% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c.1679T> G jaoks.
Czech: Podávání přípravku Capecitabine Teva má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Estonian: Capecitabine Teva kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením by měli být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Estonian: • helin või sumin kõrvus (tinnitus), kuulmise kadu
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Estonian: 5-FU metaboliseerub ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) vahendusel edasi palju vähem toksilisemaks dihüdro-5-fluorouratsiiliks (FUH2).
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku: metaanalýza Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních nádorů.
Estonian: Käärsoole, kolorektaalne ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetrakti vähi ravis.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Estonian: Keskmine progressioonivaba periood oli vastavalt 186 (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Czech: Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiin + dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p=0,0126).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Estonian: (eritatakse maksa kaudu)
Czech: • nepravidelná srdeční akce nebo bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat
Estonian: • ebatavaline südamerütm ja südamepekslemine (arütmiad), valu rinnus ja südameatakk (infarkt)
Czech: • U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4),
Estonian: - Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Czech: • modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)
Estonian: • verevalum või süstekoha reaktsioon (põhjustatud samaaegselt süstitavatest ravimitest)
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridilové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Estonian: On tõendeid, et 5-FU metaboliseerub anaboolsel teel, blokeerides deoksüuridüülhappe metülatsioonireaktsiooni tümidüülhappeks, pärssides seega deoksüribonukleiinhappe (DNA) sünteesi.
Czech: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Estonian: Capecitabine Teva sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Estonian: Kui ≥ 60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2-ni kaks korda päevas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Capecitabine Teva je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Estonian: Capecitabine Teva't kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks.
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku HFS: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (v gramech), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích po 10 letech), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus ≥1).
Estonian: Kõikides kombineeritud uuringutes olid järgmised ühisnäitajad statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi suurenenud tekkeriskiga: kapetsitabiini algannuse (grammides) suurendamine, kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) vähendamine, suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal, uuringuravi kestuse (nädalates) pikendamine, vanuse suurenemine (10 aasta kaupa), naissugu ja hea ECOG sooritusvõime ravieelselt (0 versus ≥1).
Czech: Allopurinol
Estonian: Allopurinool
Czech: - Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Estonian: - Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist neutrofiilide arv <1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 109/l, ei tohi kapetsitabiini manustada.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Estonian: - Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Czech: Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluoruracilu (5-FU).
Estonian: Kapetsitabiin on mitte-tsütotoksiline fluoropürimidiini karbamaat, mis toimib tsütotoksiliste omadustega 5-fluoruratsiili (5-FU) suukaudselt manustatava prekursorina.
Czech: Medián doby přežití byl 442 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel).
Estonian: Keskmine elulemus oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Czech: Nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se použití u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide osas andmed farmakokineetika kohta puuduvad.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Czech: Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Estonian: Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, hägune nägemine
Czech: Jedno balení obsahuje 120 tablet.
Estonian: Iga pakend sisaldab 120 tabletti.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin zároveň s kumarinovými antikoagulancii, jako jsou warfarin nebo fenprokumon, byly hlášeny poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel samaaegselt kumariini derivaatidega, nt varfariini ja fenprokumooniga, on teatatud hüübimisnäitajate muutumisest ja/või veritsustest.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva ((95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3./4.
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Estonian: Kapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502…3514 mg/m2 päevas.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Teva dočasně přeruší.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Teva'ga.
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce),
Estonian: - Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Současnému užívání allopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Estonian: Allopurinooli ja kapetsitabiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék
Estonian: Tabel 6 Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk)
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Estonian: • kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)
Czech: ITT Parametr: Celkové přežití
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus
Czech: Zvýšené opatrnosti je také třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol), - léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin), - léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin), - určité léky používané pro léčbu různých nádorů nebo virových infekcí (interferon alfa), - radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina,
Estonian: Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: - podagraravimid (allopurinool); - verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin); - krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin); - teatud ravimid, mida kasutatakse erinevate vähkkasvajate või viirusinfektsioonide ravimiseks
Czech: Ve standardních studiích fertility bylo pozorováno poškození fertility u myších samic dostávajících kapecitabin; toto ovlivnění fertility však bylo po určitém období bez podávání látky reverzibilní.
Estonian: Standardsetes fertiilsusuuringutes leiti viljakuse langust emastel hiirtel, kellele manustati kapetsitabiini, kuid nimetatud toime oli pöörduv ravimivaba perioodi järgselt.
Czech: 120 potahovaných tablet
Estonian: 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Syndrom ruka-noha také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmárně-plantární erytrodysestézie nebo chemoterapií navozený akrální erytém.
Estonian: Käe-jala sündroom on tuntud ka kui käe-jala nahareaktsioon või palmoplantaarne erütrodüsesteesia või kemoteraapiast tingitud perifeersete kehaosade erüteem.
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFRUR.
Estonian: I faasi uuringud, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse ja vastupidi, ei näidanud kapetsitabiini toimet dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse (Cmax ja AUC) ega dotsetakseeli või paklitakseeli toimet 5'-DFUR farmakokineetikasse.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Estonian: punane raudoksiid (E172).
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo).
Estonian: Keskmine elulemus kapetsitabiini grupis oli 392 päeva ja Mayo-grupis 391 päeva.
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Estonian: ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Czech: • zápal plic nebo infekce dýchacího systému (pneumonie nebo bronchitida)
Estonian: • kopsude või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Czech: • podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí očí (zánět spojivek)
Estonian: • silmade ärritus, suurenenud pisaravool, silmade punetus (konjunktiviit)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Czech: Jedno balení obsahuje 60 tablet.
Estonian: Iga pakend sisaldab 60 tabletti.
Czech: XELOX+ bevacizumab
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Estonian: Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja käärsoolevähi adjuvantravi puhul.
Czech: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80,
Estonian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Czech: • bolest nebo změněná/abnormální citlivost v dutině ústní, bolest v čelisti
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tunne suus, valu lõuas
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčiv až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kõigi ravimite manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.
Czech: Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse
Czech: • problémy s funkcí jater (zjistitelné krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (je vylučován játry)
Estonian: • maksafunktsioonihäired (nähtavad analüüsidel) ja suurenenud vere bilirubiini sisaldus
Czech: Údaje o účinnosti byly získány při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Estonian: Efektiivsusandmed üldise elulemuse ja haigusvaba elulemuse kohta on saadud vastavalt keskmise 59-kuulise ja 57-kuulise vaatlusaja jooksul.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, je-li kapecitabin užíván s dalšími přípravky k léčbě nádorů.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Czech: Eliminační poločas (t½ v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Estonian: Kapetsitabiini, 5'-DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 ja 3,23 tundi.
Czech: Dávkování Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Estonian: Annustamine Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Czech: (mg)
Estonian: (harv)
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulkách 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních údajů ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1%.
Estonian: Lisaks tabelites 4 ja 5 kirjeldatud ja seitsmest kliinilisest uuringust saadud kliiniliste ohutusandmete ülalkirjeldatud kombineeritud analüüsil põhinevatele kõrvaltoimetele on kapetsitabiini monoteraapia kasutamisega seoses kirjeldatud ka entsefalopaatiat esinemissagedusega alla 0,1%.
Czech: • kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus),
Estonian: • naha lööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), naha punetus, naha kuivus, sügelemine (kihelus),
Czech: Poměr koncentrace 5-FU v nádoru ke koncentraci v plazmě byl 21,4 (rozmezí 3,9 - 59,9, n=8), zatímco poměr koncentrace 5-FU ve zdravých tkáních ke koncentraci v plazmě byl 8,9 (rozmezí 3-25,8, n=8).
Estonian: 5-FU kontsentratsioonide suhe vähikoes ja plasmas oli 21,4 (varieerudes 3,9-st 59,9-ni; n=8), tervete kudede ja plasma suhe oli 8,9 (varieerudes 3,0-st 25,8-ni; n=8).
Czech: Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky přípravku byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), syndrom ruka-noha (palmárně-plantární erytrodysestézie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), käe-jala sündroom (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Czech: Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v Tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Czech: dyzestézie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie,
Estonian: Paresteesia, düsesteesia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kapetsitabiinil on kerge kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Estonian: Monatgnani et al kasutasid ülalkirjeldatud kolmest uuringust saadud tulemusi, et läbi viia metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatud FOLFIRI ja XELIRI raviskeeme võrdlevate randomiseeritud uuringute üldine analüüs.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu opicím rodu cynomolgus a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluoropyrimidiny typické.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes makaakidele ja hiirtele igapäevaselt suukaudselt manustatud kapetsitabiin põhjustas toksilist toimet seedetraktile ning lümfi- ja vereloomesüsteemile, mis on fluoropürimidiinide puhul tüüpiline.
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Estonian: Lakteerivatel rottidel eritus rinnapiima arvestatav kogus kapetsitabiini ja selle metaboliite.