FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Dutch: Volgens de farmacodynamische gegevens die werden ingediend, zijn de geclaimde pathogenen gevoelig voor de combinatie van clavulaanzuur/amoxicilline.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Dutch: De oorzaak van de uiteenlopende nationale besluiten met betrekking tot de toelating van de producten lag hoofdzakelijk in de motivering van de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon als behandeling van boviene mastitis.
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Dutch: Harmonisatie van de wachttijden
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Dutch: Concluderend konden de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in de combinatie niet aantonen.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Dutch: Diersoort Wachttijd (melk en vlees)
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Dutch: De wachttijden van 84 uur voor melk en 7 dagen voor vlees en afval werden passend bevonden.
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Dutch: Uitgaande van het worstcasescenario waarin alle kwartieren overeenkomstig de aanbevolen dosering worden behandeld, werd de wachttijd van 84 uur of 7 melkbeurten die door de houders van de handelsvergunning werd geclaimd, acceptabel geacht.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Dutch: In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient het advies van een arts gevraagd worden en deze waarschuwing te worden getoond.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Dutch: Ga zeer zorgvuldig om met het product en neem alle aanbevolen maatregelen om blootstelling aan het product te vermijden.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Dutch: Na de derde injectie bleef de MRC90 voor Escherichia coli gedurende 10 uur goed behouden en na 12 uur waren de spiegels nog voor een deel acceptabel.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Dutch: Omdat is aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is voor de geclaimde indicatie en in klinische onderzoeken en bij de geneesmiddelbewaking geen risico's zijn vastgesteld, wordt de batenrisicoverhouding als positief beoordeeld.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
English: Meat: 42 days.
Dutch: Vlees: 42 dagen.
English: Strengths Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Dutch: Het literatuuronderzoek wijst er in het geheel genomen op dat er voor de zes jaren waarop de gegevens uit Nederland betrekking hebben, geen bewijzen waren voor een relevante en consistente toename van de hoogte van de MRC van amoxicilline/clavulaanzuur en cefalosporinen.
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek toonde aan dat prednisolon niet lang in de melk/uier aanwezig blijft (ongeveer 8-10 uur na de injectie waren de prednisolonspiegels lager dan 1µg/ml).
English: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Dutch: Slovenië PFIZER Luxembourg SARL
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Dutch: Na intramammaire infusie kan prednisolon tot afname van de lokale tekenen van ontsteking (zwelling en daardoor de grootte van het geïnfecteerde kwartier) leiden” te vervangen door “Prednisolon is een antiinflammatoir corticosteroïd.”
English: • Indications;
Dutch: • indicaties
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Dutch: Er werd echter geen rekening gehouden met de zelfgenezende werking voor Escherichia coli-infecties.
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Dutch: Vermijd het gebruik van het product in kuddes waarin geen β-lactamase producerende Staphylococcen stammen geïsoleerd zijn.
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Dutch: In een Streptococcus uberis-provocatietest (‘challenge') verminderde eenmalige toediening van het geneesmiddel de uierzwelling binnen 4 tot 6 uur na de behandeling, maar er werd geen relevante werking op de cellulaire respons gezien.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Dutch: Wanneer de tijd totdat een veilige concentratie is bereikt met de meest conservatieve methode werd berekend en de vijfde melkbeurt in de berekeningen werd meegenomen, was de uitkomst voor de wachttijd 6,1 melkbeurten ofwel 73,4 uur; dit werd afgerond tot 7 melkbeurten ofwel 84 uur.
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Dutch: Calcium natrium aluminosilicaat (gedroogd) Minerale olie (Formule A)
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Dutch: Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis.
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Dutch: Amoxicilline was de beperkende werkzame stof bij de bepaling van de wachttijd voor melk.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
English: Efficacy against the target pathogens
Dutch: Werkzaamheid tegen de doelpathogenen
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ß-lactam antibiotica.
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Dutch: Hoewel zowel klinische als bacteriologische genezing is aangetoond voor de formulering, was het CVMP van mening dat de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in het combinatiepreparaat niet hebben aangetoond.
English: Any unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Dutch: Clavulaanzuur inactiveert -lactamases.
English: Milk: 14 days.
Dutch: Melk: 14 dagen.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Dutch: Prednisolon kan bij toediening vóór de blootstelling aan Escherichia coli-endotoxine de kwartiergrootte binnen 8 uur verminderen.
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Dutch: Uit bestudering van de literatuur over het huidige niveau van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur onder klinisch relevante mastitispathogenen blijkt dat resistentie nog steeds weinig voorkomt.
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Dutch: 1. beoordelen of is aangetoond dat Synulox Lactating Cow en verwante namen werkzaam zijn voor boviene mastitis bij lacterende koeien,
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Dutch: Synulox Lactating Cow bleek doeltreffend tegen de belangrijkste mastitispathogenen: stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli.
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Dutch: In vitro is de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur werkzaam tegen een een brede range van klinisch belangrijke bacteriën inclusief de volgende organismen die gewoonlijk geassocieerd worden met bovine mastitis:
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Dutch: Het vergelijkingsmiddel is voor dezelfde indicaties (stafylokokken, streptokokken, Escherichia coli) goedgekeurd, maar heeft een andere samenstelling (penethamaat, dihydrostreptomycine, framycetine en prednisolon) en een ander toedieningsinterval (24 uur voor het vergelijkingsmiddel in plaats van 12 uur voor Synulox Lactating Cow).
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Dutch: Op grond van oudere en recente gegevens kan de prevalentie van βlactamaseproducerende pathogenen, zoals Staphylococcus aureus en Escherichia coli, bij boviene mastitis in een aantal gebieden als hoog worden beschouwd.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Dutch: Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum -lactam antibioticum, met bactericide werking.
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Dutch: Dierenartsen dienen ernaar te streven om zo mogelijk smalspectrumantibiotica te gebruiken.
English: Milk: 72 Hours
Dutch: Melk: 72 uur
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Dutch: De analytische bepalingen van de marker-residuen werden uitgevoerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Dutch: Hoewel het nog onduidelijk is of de prednisolon in Synulox Lactating Cow klinisch een toegevoegde waarde heeft, zijn in klinische onderzoeken en bij de geneesmiddelbewaking geen risico's aan het licht gekomen.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Synulox Lactating Cow en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Dutch: Slowakije Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Dutch: 3. afwegen of de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel positief is en zo niet, of de vergunningen voor het in de handel brengen om redenen van veiligheid en werkzaamheid dienen te worden (i) gewijzigd, (ii) ingetrokken of (iii) geschorst.
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Dutch: 3 injectoren 12 injectoren 24 injectoren 300 injectoren
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU:
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Noorwegen Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Dutch: Wat de MRC90 voor Escherichia coli (16 µg/ml) betreft waren de individuele spiegels van amoxicilline in de melk gedurende de hele periode van de eerste 2 infusies hoger dan de MRC90.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Dutch: • De werkzaamheid van het product voor de behandeling van klinische mastitis bij lacterende melkkoeien werd vergeleken met een ander diergeneesmiddel dat in het Verenigd Koninkrijk is geregistreerd.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Dutch: Werkzame bestanddelen: Eén injector (3 g) bevat:
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Dutch: Als de koeien tweemaal daags gemolken worden, mag de melk pas na de 7de melkbeurt na de laatste behandeling weer gebruikt worden voor menselijke consumptie.
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Dutch: In de huidige SPC wordt gezegd dat prednisolon een anti-inflammatoire werking heeft, die de potentieel destructieve zwelling en ontsteking die met mastitis verband houden helpt verminderen, zonder negatieve invloed op de reactie van de leukocyten op infecties.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Dutch: Oneigenlijk gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor β-lactam antibiotica doen toenemen en de effectiviteit van behandeling met βlactam antibiotica doen afnemen vanwege mogelijke kruisresistentie.
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek dat met het eindproduct werd verricht, bleek dat de individuele concentraties van amoxicilline in melk tot 12 uur na de laatste toediening boven de MRC90 (2 µg/ml) voor Staphylococcus aureus bleven.
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Dutch: Clavulaanzuur is een nuttige toevoeging aan amoxicilline voor de werkzaamheid tegen mastitispathogenen; het gevolg ervan was dat de MRC voor de beoogde pathogenen veel lager was dan van amoxicilline alleen.
English: Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Dutch: Intramammaire toediening van prednisolon lijkt geen invloed op het functioneren van de neutrofielen te hebben.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een licht crèmekleurige/bleekgele, olieachtige suspensie die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat in een base en die is ontworpen om zich snel in de melk te verspreiden.
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Dutch: In het tweede onderzoek werden 20 gezonde, lacterende melkkoeien 3 keer intramammair met het testgeneesmiddel behandeld, in de dosering van 1 spuit die direct na het melken via het speenkanaal in elk kwartier werd ingespoten, gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Dutch: • In een tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Synulox Lactating Cow voor de behandeling van klinische mastitis bij lacterende melkkoeien vergeleken met een ander diergeneesmiddel dat in Frankrijk is geregistreerd.
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Dutch: De combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur heeft een antimicrobiële activiteit met een breed werkingsspectrum, inclusief -lactamaseproducerende organismen.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Dutch: In een Staphylococcus aureus-provocatietest werd een afname van de induratie, zwelling en ontsteking van de uier gezien op bepaalde tijdstippen na de toediening van het geneesmiddel.
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Dutch: De wachttijd werd onderbouwd door een residudepletie-onderzoek waarin 20 koeien per kwartier 1 injector van Synulox Lactating Cow kregen toegediend, in alle vier de kwartieren van de uier met een tussenpoos van 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien.
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de aanbevelingen voor verstandig gebruik in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) als volgt dienden te worden gewijzigd:
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat, 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Dutch: Van alle dieren werden vlak voor de toediening van het testgeneesmiddel en vervolgens gedurende de volgende 16 melkbeurten melkmonsters verzameld, waarmee 12 uur na de laatste behandeling werd begonnen.
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Dutch: DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur, 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
English: Pale cream/buff coloured oily suspension.
Dutch: Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
English: Milk: 60 hours
Dutch: Melk: 60 uur
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Dutch: Op grond van geïdentificeerde isolaten uit vooral mastitis lijkt de frequentie van ESBL-dragende stammen niet dermate snel toe te nemen dat het verontrustend is.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
English: Meat and offal:
Dutch: Vlees en afval:
English: Milk: 60 hours.
Dutch: Melk: 60 uur.
English: Cattle Edible tissues: 4 days
Dutch: Eetbare weefsels: 4 dagen