FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
English: What are the risks associated with Cotellic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
English: Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden onderzocht of het melanoom van de patiënt de BRAF V600-mutatie heeft.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
English: For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
English: What is Cotellic and what is it used for?
Dutch: Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
English: How is Cotellic used?
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
English: How does Cotellic work?
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
English: In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
English: The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
English: This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Dutch: Dit eiwit schakelt het eiwit MEK in. Hierdoor is een ongecontroleerde deling van de kankercellen mogelijk, waardoor de ontwikkeling van de kanker wordt gestimuleerd.
English: It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie een specifieke mutatie (verandering) in het BRAF-gen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie', in de tumorcellen van het melanoom is aangetoond.
English: The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Dutch: De werkzame stof in Cotellic, cobimetinib, is een MEK-remmer.
English: Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Dutch: De patiënten waren niet eerder behandeld en kregen Cotellic met vemurafenib ofwel placebo (een schijnbehandeling) met vemurafenib toegediend.
English: For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cotellic.
English: Some side effects could be or could become serious
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
English: Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-7 mei 2015
English: PRAC recommendations on signals for update of product information
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van productinformatie
English: Section 4:
Dutch: Rubriek 4:
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Dutch: Mogelijk moet uw behandeling worden herzien om te verzekeren dat u passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.
English: SmPC:
Dutch: SPC:
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Dutch: Er dient een gerichte vragenlijst te worden geïmplementeerd om de via toekomstige gevallen verkregen informatie te optimaliseren.
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt.
English: Frequency ‘common': colitis
Dutch: Frequentie 'vaak': colitis
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Dutch: Indien PML wordt vermoed, dient de behandeling met fingolimod te worden stopgezet.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC): Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam: onhandigheid, veranderingen in gezichtsvermogen, spraak, denken of geheugen; of verwardheid of persoonlijkheidsveranderingen die langer dan enkele dagen aanhouden.
English: If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Dutch: Als u oogirritatie ondervindt die ernstig genoeg is om uw ogen overmatig te laten tranen of om u te laten overwegen met dit geneesmiddel te stoppen, praat dan zo snel mogelijk (binnen een week) met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Dutch: De frequentie kan worden berekend op basis van de frequentie van anemie en hemolytische anemie in studies.
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JCV) veroorzaakte opportunistische infectie die fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Dutch: De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn met die van een MS-relaps.
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Dutch: Latanoprost (Xalatan) - Toegenomen melding van oogaandoeningen, met name van oogirritatie, na verandering van formulering (EPITT-nr. 18068)
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Dutch: • Oogirritatie (een branderig, korrelig, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit).
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Dutch: Verder dient de MAH gevallen van oogirritatie te blijven monitoren en in de volgende PSUR bijgewerkte gegevens te presenteren.
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Dutch: Het PRAC kwam overeen een wetenschappelijke adviesgroep (SAG) om advies te vragen met betrekking tot de risicofactoren en de controle (bijv. MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-verhouding) van de met fingolimod behandelde patiënten, om te adviseren over mogelijkheden om de prognose van vroegtijdig gediagnosticeerde patiënten te verbeteren, en om patiënten met risico op het ontwikkelen van PML te identificeren.
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Dutch: Frequentie 'vaak': Colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis.
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Dutch: Leflunomide - Colitis (EPITT-nr. 18189)
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Dutch: De informatiegids voor artsen dient met dit risico te worden bijgewerkt en ook dient PML in toekomstige PSUR's nauwlettend te worden gemonitord.
English: Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Dutch: Fingolimod - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 18241)
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van spontane meldingen, EudraVigilance en de literatuur is het PRAC van oordeel dat patiënten die Xalatan krijgen dienen te worden gewaarschuwd met betrekking tot het belang van het raadplegen van een arts als zij overmatige oogirritatie ondervinden.
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Dutch: Daarom moet de MAH van Xalatan (latanoprost) binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging indienen om de bijsluiter aan te passen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Dutch: Natalizumab - Anemie (EPITT- nr. 18137)
English: Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Dutch: Daarom moet de MAH van fingolimod binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging indienen om de productinformatie zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept) aan te passen en om PML in het RMP op te nemen als een belangrijk vastgesteld risico (onder het risico op infecties).
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, inclusief door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens, en gezien het feit dat progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) een complexe ziekte is waarbij het lang kan duren voordat deze klinisch symptomatisch wordt, is het PRAC overeengekomen dat aanpassing van de productinformatie noodzakelijk is.
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bijsluiter:
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Dutch: Na beoordeling van de door de MAH voorgelegde gegevens, alsmede van het bewijs van EudraVigilance-meldingen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH van Tysabri binnen zestig dagen een aanvraag tot wijziging moet indienen om 'anemie' en 'hemolytische anemie' aan paragraaf 4.8 van de SPC toe te voegen en om de bijsluiter dienovereenkomstig aan te passen.
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van klinische studies (waarbij colitis in 1% tot <3% in de behandelingsarm werd gemeld), van spontane gevallen waaronder gemelde gevallen van het verdwijnen van symptomen na discontinuering/staken van de behandeling (positieve de-challenge) en het opnieuw optreden van symptomen na hervatting van de behandeling (positieve re-challenge), alsmede ondersteunende meldingen in de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH('s) van leflunomide-bevattende producten binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie moet(en) indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Dutch: Tijdens standaard-MRI dienen artsen te letten op laesies die kunnen duiden op PML.
English: Package Leaflet:
Dutch: Bijsluiter:
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is bij behandeling met fingolimod melding gemaakt van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.8).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Risico op een zeldzame herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Bij met leflunomide behandelde patiënten is melding gemaakt van colitis, waaronder microscopische colitis.
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Dutch: Rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: This overview was last updated in 07-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2019.
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Dutch: Symtuza heeft op 21 september 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 75% van de patiënten die Symtuza gebruikten (77 van de 103) deze afname na 24 weken behandeling, wat vergelijkbaar was met de 74% (37 van de 50) van de patiënten die dit bereikten met het vergelijkingsmiddel.
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Dutch: Symtuza bevat vier werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
English: Other information about Symtuza
Dutch: Overige informatie over Symtuza
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Dutch: Meer informatie over Symtuza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symtuza te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symtuza continu gevolgd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Symtuza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Symtuza en waarom het is geregistreerd in de EU
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Door protease te blokkeren, vermindert Symtuza de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Symtuza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Dutch: De werkzame stoffen in Symtuza zijn al effectief gebleken wanneer ze afzonderlijk worden gebruikt, en door ze in één enkele tablet te combineren wordt de behandeling vereenvoudigd.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten op basis van een afname van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) tot minder dan 50 kopieën/ml.
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Symtuza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Hiv-1 is een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symtuza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, hoofdpijn en huiduitslag.
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Symtuza kunnen verminderen, en in combinatie met geneesmiddelen die het risico op ernstige bijwerkingen kunnen verhogen.
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dutch: Symtuza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Dutch: Omdat reeds eerder gebleken is dat de afzonderlijke werkzame stoffen van Symtuza effectief zijn en ze goedgekeurd zijn voor de behandeling van hiv-infecties, werden studies voornamelijk uitgevoerd om aan te tonen dat Symtuza concentraties van de werkzame stoffen in het bloed opleverde die vergelijkbaar zijn met die van de werkzame stoffen wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Symtuza geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Dutch: Symtuza is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Symtuza geregistreerd in de EU?
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Dutch: • Emtricitabine is ook een reverse-transcriptaseremmer, en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Symtuza tijdens de studies te hebben?
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Dutch: • Cobicistat werkt als een 'booster' om de effecten van darunavir te versterken, waardoor de afbraak van darunavir wordt vertraagd en daardoor de antivirale activiteit in het lichaam wordt verlengd.
English: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Dutch: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofoviralafenamide)
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Dutch: Omdat tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam is dan tenofovirdisoproxil, leidt Symtuza wellicht tot minder bijwerkingen.
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Dutch: Deze stof blokkeert protease, een enzym van het virus met behulp waarvan dit zich kan vermeerderen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
English: How does Symtuza work?
Dutch: Hoe werkt Symtuza?