FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso nei bambini (di età compresa tra un mese e 18 anni)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Italian: Volume da somministrare:
Hungarian: Alkalmazandó mennyiség:
Italian: L'emivita biologica dell'acido chenodesossicolico è di circa 4 giorni.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Italian: Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant possono essere utilizzate a partire da un mese di età e i pazienti affetti da CTX dovranno sottoporsi al trattamento per il resto della loro vita.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di cloruro di polivinile (PVC) sigillati con un foglio di alluminio e confezionati in scatole di cartone.
Hungarian: A kapszulák alumíniumfóliával lezárt polivinil-klorid (PVC) buborékfóliába és kartondobozba vannak csomagolva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Apparato gastrointestinale e metabolismo - Terapia biliare - Preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con acido chenodesossicolico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: I contraccettivi orali non sono raccomandati.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott.
Italian: 22 80538 Monaco Germania
Hungarian: 80538 München Németország
Italian: Questa miscela le sarà fornita dalla farmacia.
Hungarian: A keveréket a gyógyszerésze biztosítja az Ön számára.
Italian: I livelli di vitamina D e PTH sono diminuiti dal basale a entrambe le visite post-trattamento e i livelli medi di piruvato sono diminuiti dal basale alla prima visita post-trattamento.
Hungarian: A D-vitamin és a PTH szintje a kiindulási értékhez képest mindkét kezelés utáni vizit alkalmával csökkent, míg az átlagos piruvátszint kiindulási értékhez viszonyított csökkenését az első kezelés utáni vizitnél lehetett megfigyelni.
Italian: Al contrario, la coniugazione acido litocolico-solfato nell'uomo impedisce l'epatossicità conclamata, rilevata nelle specie animali sottoposte a studi di tossicità dopo dosi ripetute.
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Italian: L'età media della popolazione di pazienti nello studio cardine era inferiore, 25,8 anni, rispetto alla popolazione dello studio di supporto, 35 anni, che rifletteva anche il livello di disabilità presente nelle due coorti prima dell'inizio del trattamento; lo studio di supporto presentava un punteggio di disabilità superiore al basale.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd évente ellenőrizni kell.
Italian: Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono essere determinati ogni anno, come minimo, e la dose deve essere aggiustata di conseguenza.
Hungarian: A kezdeti időszak után a kolesztanolszintet, a vizelet epealkoholszintjét és a májfunkciót legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Italian: A causa della rarità della CTX, la letteratura disponibile non è sufficiente a rilevare una differenza nella sicurezza dell'acido chenodesossicolico all'interno dei gruppi in età pediatrica o tra i pazienti pediatrici e adulti.
Hungarian: A CTX ritka előfordulása miatt a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok nem elégségesek a kenodezoxikólsav gyermekkorú korcsoportokon belüli, valamint a gyermekkorú betegek és a felnőttek korcsoportja közötti biztonságosságbeli különbség feltárására.
Italian: La dose iniziale abituale negli adulti è una capsula da 250 mg tre volte al giorno.
Hungarian: Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
Italian: Ulteriori informazioni sono fornite nel foglio illustrativo in Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztató „Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk" c. részét.
Italian: Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere scelta la dose più vicina inferiore alla dose massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.
Hungarian: Ha a számított dózis nem a 250 mg többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a szérum kolesztanolszintjének és/vagy a vizelet epealkoholszintjének normalizálására.
Italian: Tuttavia, non è stata rilevata alcuna risposta nei sintomi parkinsoniani, una manifestazione/associazione di una malattia rara che si è verificata solo in 2 pazienti durante il corso dello studio.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Italian: La dose massima è una capsula da 250 mg quattro volte al giorno.
Hungarian: gyógyszer maximális adagja napi négyszer egy 250 mg-os kapszula.
Italian: L'epilessia si è risolta nel 100% (3/3 pazienti) e la polineuropatia si è stabilizzata o è migliorato nel 100% (11/11).
Hungarian: Az epilepszia 100%-ban (a 3 beteg mindegyikénél) megszűnt, míg a polineuropátia 100%-ban (a 11 beteg mindegyikénél)
Italian: I livelli di alcoli biliari urinari sono diminuiti.
Hungarian: A vizelet epealkoholszintje csökkent.
Italian: Gli effetti materni nelle scimmie Rhesus, ma non nei babbuini, sono stati diarrea, vomito, perdita di peso e riduzione del consumo di cibo.
Hungarian: Csak a Rhesus majmoknál megfigyelt (a páviánoknál nem) maternális hatások közé tartoznak a következők: hasmenés, hányás, testsúlycsökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás.
Italian: I punteggi delle scale neurologiche di disabilità (Rankin ed EDSS) si sono stabilizzati o sono migliorati dalla visita clinica corrente rispettivamente nell'84,6% e nel 76,9% dei pazienti.
Hungarian: A neurológiai rokkantsági pontszámok (Rankin és EDSS) a betegek 84,6%, illetve 76,9%
Italian: Il danno potenziale da sovradosaggio è considerato estremamente basso, poiché l'accumulo di acido chenodesossicolico è improbabile grazie a un meccanismo endogeno efficiente di eliminazione ed escrezione.
Hungarian: A túladagolásból eredő potenciális károsodás kockázata rendkívül alacsonynak tekinthető, mivel nem valószínű, hogy a kenodezoxikólsav felhalmozódását az elimináció és a kiválasztás hatékony endogén mechanizmusa idézi elő.
Italian: La sospensione prodotta contiene 22,9 mg di sodio per ml, valore da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Hungarian: Az így előállított szuszpenzió nátriumkoncentrációja 22,9 mg/ml, amit a betegnek kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell vennie.
Italian: Nei pazienti affetti da CTX, non sono stati effettuati studi d'interazione con l'acido chenodesossicolico e medicinali somministrati contemporaneamente.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő betegeknél nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Chenodeoxycholic acid-del és a vele együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono stati trattati con acido chenodesossicolico in totale 14 pazienti pediatrici affetti da CTX: 1 neonato (da 0 a <2 anni), 6 bambini (da 2 a <12 anni) e 7 adolescenti (da 12 a <18 anni).
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban a 14, CTX-ben szenvedő gyermekkorú beteg mindegyikét Chenodeoxycholic acid-del kezelték: 1 csecsemőt (2 éves életkor alatt), 6 gyermeket (2 és 12 év között) és 7 serdülőt (12 és 18 év között).
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati presenti in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità dose singola, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1110/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: La sospensione è formata abbastanza facilmente ed è pronta quando non ci sono grumi visibili o polvere rimanenti.
Hungarian: Ez a szuszpenzió meglehetősen könnyen képződik, és akkor tekinthető alkalmazásra késznek, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Italian: Questa sostanza è normalmente prodotta nel fegato da colesterolo.
Hungarian: Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő.
Italian: I pazienti con una rara condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono in grado di produrre acido chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi grassi in varie zone del corpo.
Hungarian: A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be.
Italian: Un effetto simile sul CYP27A1, anche se a dosi più elevate, è riscontrato anche con il sirolimus.
Hungarian: A CYP27A1-re gyakorolt hasonló hatástnagyobb dózisoknál - a szirolimusznál is megfigyeltek.
Italian: Nei feti delle scimmie Rhesus sono stati inoltre osservati effetti patologici su ghiandole surrenali e reni.
Hungarian: Rhesus majmok magzatainál a mellékvesére és a vesére gyakorolt patológiás hatásokat is észleltek.
Italian: Dose giornaliera:
Hungarian: Napi adag:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Italian: Capsula rigida
Hungarian: Kemény kapszula
Italian: Monitoraggio
Hungarian: Felügyelet
Italian: Dopo riassorbimento nell'intestino, l'acido biliare è quasi completamente coniugato con gli amminoacidi glicina e taurina e poi nuovamente escreto nella bile.
Hungarian: A bélben történő reabszorpciót követően az epesav majdnem teljesen konjugál a glicin aminosavval és a taurinnal, majd ismételten kiválasztódik az epén keresztül.
Italian: Dimensioni della confezione: 100 capsule
Hungarian: Kiszerelési egység: 100 kapszula
Italian: Nella CTX, un difetto del gene CYP27A1 determina una carenza dell'enzima mitocondriale sterolo 27-idrossilasi.
Hungarian: A CTX-ben a CYP27A1 gén hibája a mitokondriális szterol-27-hidroxiláz enzim hiányát okozza.
Italian: Mentre l'acido 7-cheto-litocolico può formarsi parzialmente nel colon e anche nel fegato in acido chenodesossicolico e acido ursodesossicolico (acido 3α-, 7ß-di-idrossicolanico), l'acido litocolico viene assorbito solo in piccola parte ed è quindi in gran parte perso con le feci.
Hungarian: Mivel a 7-keto-litokólsav a vastagbélben és a májban részben kenodezoxikólsavvá és urzodezoxikólsavvá (3α-, 7ß-dihidroxi-kolánsav) alakítható, a litokólsav csak kismértékben szívódik fel, és ezáltal nagy része a széklettel ürül.
Italian: La diarrea è scomparsa nel 100% (23/23 pazienti) dei pazienti che avevano questo sintomo al basale.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Italian: Il medico deve fornire informazioni sulla dose da somministrare in base al peso del bambino.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatást kell adnia a gyerek súlyának figyelembevételével alkalmazandó dózisról.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: Oltre alla solfatazione, l'acido biliare può anche essere disintossicato attraverso la glucuronidazione.
Hungarian: A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
Italian: Le specie di roditori e primati non hanno una capacità di solfatazione efficiente per la coniugazione di acido litocolico e pertanto hanno dimostrato epatotossicità.
Hungarian: A vizsgált rágcsáló- és főemlős fajok nem rendelkeznek elegendő szulfatáló kapacitással a litokólsav konjugálására, ezért hepatotoxicitás jelentkezett.
Italian: I dati relativi all'uso dell'acido chenodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre adat.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Effetti dell'acido chenodesossicolico con altri medicinali Non è raccomandata la somministrazione concomitante con ciclosporina, sirolimus e fenobarbital, vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid és más gyógyszerek kölcsönhatása Ciklosporinnal, szirolimusszal, fenobarbitállal való egyidejű alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd 4.5 pont).
Italian: I contraccettivi orali possono pertanto peggiorare la deficienza di base e contrastare l'efficacia dell'acido chenodesossicolico nella CTX.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók súlyosbíthatják a meglévő hiányosságokat, és akadályozhatják a Chenodeoxycholic acid hatásosságát a CTX-ben.
Italian: L'integrazione con acido chenodesossicolico è stata ripresa e mantenuta a una dose inferiore a 5 mg/kg/die senza ulteriori complicazioni.
Hungarian: kenodezoxikólsav-pótlás újraindítása és kisebb adaggal - 5 mg/kg/nap - való fenntartó kezelés mellett további komplikáció nem lépett fel.
Italian: Le reazioni avverse in pazienti (adulti e bambini) che assumono acido chenodesossicolico sono generalmente da lievi a moderate; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella seguente.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-del kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Italian: L'acido chenodesossicolico non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino misure contraccettive.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: • colestiramina, colestipolo (cosiddetti sequestranti degli acidi biliari)
Hungarian: • kolesztiramin, kolesztipol (ún.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata successivamente in incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die se il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine rimangono elevati.
Hungarian: A napi adag ezután 250 mg-os léptékekben legfeljebb 1000 mg/nap értékre emelhető, ha a szérum kolesztanolszintje és/vagy a vizelet epealkoholszintje emelkedett marad.
Italian: Il medico può cambiare la dose a seconda di come il bambino risponde al trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag módosítása mellett dönthet attól függően, hogy gyermeke szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Italian: Gli altri medicinali nell'elenco devono essere assunti 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant.
Hungarian: A listán szereplő egyéb gyógyszereket 2 órával a Chenodeoxycholic acid Leadiant bevétele előtt vagy után vegye be.
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) (riduzione) di -0,31 ± 0,48 nel punteggio medio Rankin per il sottogruppo di <21 anni di età.
Hungarian: A 21 év alattiak alcsoportjában az átlagos Rankin-pontszám - -0,31 ± 0,48 - statisztikailag jelentős (p = 0,04) javulást (csökkenést) mutatott.
Italian: Il colestipolo o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite devono essere assunti 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido chenodesossicolico.
Hungarian: A kolesztipolt, illetve bizonyos alumínium-hidroxidot és/vagy szmektitet tartalmazó savlekötőket 2 órával a Chenodeoxycholic acid bevétele előtt vagy után szabad bevenni.
Italian: Questo caso di reazioni avverse epatiche in un neonato presentava molteplici fattori di confondimento, come infezione concomitante da parechovirus, somministrazione concomitante di medicinali noti per influire sulla funzionalità epatica (aciclovir e fenobarbital) e presenza di iperbilirubinemia alla nascita.
Hungarian: Ebben az esetben a májműködést károsító mellékhatások a csecsemőnél több zavaró tényező - például egyidejű parechovírus-fertőzés, a májfunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerek (aciklovir és fenobarbitál) együttes alkalmazása és születéskori hiperbilirubinémia - fellépése mellett fordultak elő.
Italian: Colestipolo e medicinali antiacidi
Hungarian: Kolesztipol és savlekötő gyógyszerek
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione della CTX o di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.
Hungarian: A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: La dose nei bambini è compresa tra 5 e 15 mg/kg/die.
Hungarian: A gyerekekre vonatkozó dózistartomány 5-15 mg/kg/nap.
Italian: La funzionalità epatica del neonato si è normalizzata interrompendo temporaneamente il trattamento con acido chenodesossicolico.
Hungarian: A csecsemő májfunkciója a Chenodeoxycholic acid kezelés időszakos felfüggesztésének hatására normalizálódott.
Italian: Le informazioni di sicurezza presentate per le reazioni avverse epatiche sono derivate da pazienti pediatrici.
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatásokkal kapcsolatban bemutatott biztonságossági információk gyermekkorú betegekre vonatkoznak.
Italian: Nello studio di supporto CDCA-STRCH-CR-14-001, il trattamento di pazienti affetti da CTX con acido chenodesossicolico 750 mg/die somministrati per una durata mediana di 5,75 anni è stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa nei livelli sierici medi di colestanolo dal basale a qualsiasi visita post-basale.
Hungarian: A CDCA-STRCH-CR-14-001 támogató vizsgálatban a CTX-ben szenvedő betegek kenodezoxikólsavval való kezelése során - a betegek átlagosan 5,75 éven keresztül napi 750 mg kenodezoxikólsavat kaptak - a szérum átlagos kolesztanolszintje statisztikailag jelentős csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest a későbbi vizitek alkalmával.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati di età inferiore a un mese non è stata stabilita.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Italian: Deve essere scelta la dose più bassa di acido chenodesossicolico in grado di ridurre efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari nelle urine entro i limiti normali.
Hungarian: A kenodezoxikólsav azon legalacsonyabb adagját kell választani, amely a normális tartományon belüli szintre hatékonyan csökkenti a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét.
Italian: I pazienti affetti da CTX e colestanolo alto hanno dimostrato di manifestare esiti negativi durante la gravidanza.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő, magas kolesztanolszinttel rendelkező betegeknél kedvezőtlen kimenetelt figyeltek meg terhességük alatt.
Italian: Bambini
Hungarian: Csecsemők
Italian: L'acido chenodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Per i neonati e i bambini che non possono deglutire le capsule, queste possono essere aperte con attenzione e il loro contenuto può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4%, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható (lásd 6.6 pont).
Italian: Capsula dimensione 0, 21,7 mm di lunghezza con un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
Hungarian: Fehér, préselt port tartalmazó, 21,7 mm hosszú, 0 méretű kapszula, amelynek felső része narancssárga, alsó része sárga színű.
Italian: Nella CTX, la carenza di acido chenodesossicolico provoca una mancanza di feedback di colesterolo 7 alfa idrossilasi (CYP7A1) e HMG CoA reduttasi, causando un aumento della produzione di acidi biliari atipici, alcoli biliari e colestanolo che portano alle conseguenze patologiche della condizione.
Hungarian: A CTX-ben a kenodezoxikólsav hiánya a koleszterin-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) és a HMG CoAreduktáz enzim visszacsatolásának hiányát eredményezi az atípusos epesavak, epealkoholok és a kolesztanol termelődésének növekedését okozva, ami patológiás következményekkel jár.
Italian: La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) e la disfunzione cerebellare nell'88,7% (12/14).
Hungarian: A piramidális diszfunkció 60%-ban (15 betegből 10-nél), míg a kisagyi diszfunkció 88,7%-ban (14 betegből 12-nél) javult vagy stabilizálódott.
Italian: La dose iniziale negli adulti è di 750 mg/die, in tre dosi frazionate a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.
Hungarian: A kezdőadag felnőttek részére napi 750 mg, három részre elosztva, feltéve, hogy ez a mennyiség elégséges a szérum kolesztanolszintjének és/vagy a vizelet epealkoholszintjének normalizálására.