FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og effekten af TYSABRI i kombination med andre immunosuppressive og antineoplastiske behandlinger er ikke blevet udførligt undersøgt.
Estonian: TYSABRI ohutust ja tõhusust üheaegsel kasutusel teiste immunosupresseerivate ja kasvajavastaste ravimitega ei ole täielikult kinnitatud.
Danish: I overensstemmelse med virkningsresultater observeret for patienter, der skiftede fra beta-interferon eller GA til TYSABRI, blev der for patienter, der skiftede fra fingolimod (n = 147) til TYSABRI, observeret en signifikant reduktion i årlig attakhyppighed (ARR), som var stabil over en periode på 2 år, og de gennemsnitlige EDSS-scorer var sammenlignelige fra baseline til år 2.
Estonian: Kooskõlas efektiivsustulemustega, mida täheldati beeta-interferoonilt või glatirameeratsetaadilt TYSABRI'le üleviidud patsientidel, täheldati ka fingolimoodilt (n = 147) TYSABRI'le üleviidud patsientidel olulist vähenemist ägenemiste aastastes esinemissagedustes (annualised relapse rate, ARR), mis püsisid 2 aasta jooksul stabiilsed, ning keskmised EDSS-skoorid püsisid kuni 2. aastani ravieelse tasemega sarnased.
Danish: • Påmindelse om at have kortet på sig i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI
Estonian: • Meeldetuletus hoida hoiatuskaarti endaga kaasas kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse saamist
Danish: I placebo-kontrollerede studiermed 1.617 MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab i op til 2 år (placebo: 1.135), forekom der hos 5,8 % af de natalizumab-behandlede patienter (placebo: 4,8 %) bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes sai natalizumabi 1617 SM patsienti kuni kaks aastat (platseebo: 1135), ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimeid tekkis 5,8% natalizumabi saanutest (platseebo: 4,8%).
Danish: Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Estonian: Madala indeksiga patsiente, kes pole varem immunosupressante kasutanud, on soovitatav pärast 2 aasta pikkust ravi iga 6 kuu tagant uuesti testida.
Danish: Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig.
Estonian: Sama teave sisaldub patsiendi hoiatuskaardil, mille saate oma arstilt.
Danish: Efter PLEX eller IA kan periodisk klinisk monitorering af patienterne, herunder MR-monitorering, derfor være nyttig med henblik på tidlig påvisning af IRIS.
Estonian: Seetõttu võib IRIS-e varajasel tuvastamisel olla kasu patsientide perioodilisest kliinilisest jälgimisest pärast PLEX või IA protseduure, k.a MRT uuringut.
Danish: Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet på dig under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen.
Estonian: Kandke infolehte ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast TYSABRI annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
Danish: • Informere patienten om, at der er rapporteret om PML op til 6 måneder efter ophør med
Estonian: • Teavitage patsienti, et PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI'ga ravi lõpetamist
Danish: Brugen af sådanne lægemidler kort tid efter afbrydelse af behandling med natalizumab kan føre til additive immunsupprimerende virkninger.
Estonian: Kui neid ravimeid kasutada vahetult pärast natalizumabi ärajätmist, võivad immunosupressiivsed toimed liituda.
Danish: Formularen til afbrydelse af behandlingen
Estonian: Ravi katkestamise vorm
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Efter 2 års behandling skal patienterne igen informeres om risici ved behandling med TYSABRI, især den forøgede risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og patienterne og deres omsorgsgivere skal informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Estonian: Patsiente tuleb pärast 2 aastat kestnud ravi TYSABRI kasutamisega kaasnevatest riskidest uuesti teavitada, eriti suurenenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise riskist, ning neile ja nende hooldajatele tuleb õpetada patsiendi jälgimist PML-i varaste nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: • Du må ikke bruge TYSABRI, hvis du er i behandling med andre lægemidler til behandling af MS.
Estonian: • Te ei tohi kasutada TYSABRI't, kui teid ravitakse muude SM-i ravimitega.
Danish: Patienter med øjensymptomer, såsom nedsat synsskarphed, røde eller smertende øjne, bør henvises til retinal screening for ARN.
Estonian: Silmadega seotud sümptomitega, näiteks nägemisteravuse vähenemisega, silmade punetuse ja valulikkusega patsiendid tuleb suunata reetina sõeluuringule ägeda reetina nekroosi suhtes.
Danish: I en forudspecificeret, retrospektiv analyse af amerikanske anti-JCV-antistof-positive TYSABRIpatienter (TOUCH-register) blev risikoen for PML sammenlignet mellem patienter, der fik behandling med det godkendte doseringsinterval, og patienter, der fik behandling med forlænget doseringsinterval som identificeret i de sidste 18 måneders eksponering (extended interval dosing (EID), gennemsnitlige doseringsintervaller på cirka 6 uger).
Estonian: USA JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete TYSABRI patsientidega (TOUCH register) läbi viidud eelnevalt määratletud retrospektiivses analüüsis võrreldi PML-i riski patsientidel, kes said ravi vastavalt viimase 18 kuu ekspositsiooni määratlusele kas heakskiidetud annustamisintervalliga või pikendatud annustamisintervalliga (extended interval dosing, EID, keskmine annustamisintervall ligikaudu 6 nädalat).
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt, hvis du tror, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, mens du er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Estonian: Seetõttu võtke tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund TYSABRI-ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.
Danish: Ingen tilfælde af PML blev identificeret i meta-analysen, men PML er dog blevet rapporteret hos natalizumab-behandlede pædiatriske patienter efter markedsføring.
Estonian: PML-i juhtumeid metaanalüüsis ei sisaldunud, kuid turuletulekujärgselt on teatatud PML-i esinemisest natalizumabiga ravitud lastel.
Danish: • Risiko for andre opportunistiske infektioner
Estonian: • Teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
Danish: Monitorering for potentielle tegn på tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter doseringsinterval.
Estonian: Võimaliku SM aktiviseerumise nähtude jälgimine patsientidel, kellel on muudetud annustamisintervalli.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Der er rapporteret om følgende steroidregimer til behandling af IRIS i litteraturen:
Estonian: Kirjandusallikates on kirjeldatud järgnevaid steroidide manustamisskeeme IRIS-e raviks:
Danish: Patienterne skal overvåges med regelmæssige mellemrum under hele behandlingen og skal sammen med deres omsorgsgivere informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida ning patsientidele ja nende hooldajatele tuleb anda teavet PML-i varaste nähtude ja sümptomite kohta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
Danish: Efter ét år Efter to år
Estonian: Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes
Danish: Ved kontrollerede kliniske studier over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Estonian: SM-i patsientidega läbi viidud 2-aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati TYSABRI-ravi tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
Danish: Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant viral infektion af retina forårsaget af herpes-virus (f.eks. varicella zoster).
Estonian: Äge reetina nekroos on harvaesinev fulminantse kuluga reetina viirusinfektsioon, mida põhjustab herpesviiruste sugukond (nt Varicella zoster).
Danish: Nogle tilfælde er opstået hos patienter med herpes-infektioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. herpes meningitis og herpes encephalitis).
Estonian: Mõnel juhul tekkis see kesknärvisüsteemi herpesinfektsioonidega (nt herpesmeningiit ja -entsefaliit) patsientidel.
Danish: Nedsat fertilitet blev observeret i ét studie med marsvinehunner ved doser, der overskred dosis hos mennesker; natalizumab påvirkede ikke fertiliteten hos hanner.
Estonian: Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud.
Danish: Hvis du har glemt din sædvanlige dosis TYSABRI, skal du aftale med din læge at få den så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik.
Danish: • Du kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet dig.
Estonian: • Sama teave on toodud ka patsiendi hoiatuskaardil, mille saate oma arstilt.
Danish: • du ikke har antistoffer mod JC-virusset i dit blod, ELLER
Estonian: • kui teie veres ei ole JC-viiruse vastaseid antikehi VÕI
Danish: • Fremlægge resultaterne af TOUCH-analysen, som viste klinisk og statistisk signifikant reduktion af PML-risikoen hos patienter, der bliver behandlet med EID (doseringsinterval på 6 uger), sammenlignet med dosering med standardintervallet (doseringsinterval på 4 uger).
Estonian: • TOUCH analüüsi tulemused, mis näitasid kliinilist ja statistilist PML-i tekkeriski vähenemist patsientidel, keda on ravitud pikendatud annustamisintervallidega (annustamisintervall 6 nädalat) võrreldes standardsete annustamisintervallidega (annustamisintervall 4 nädalat).
Danish: Klinisk neurologisk forværring hos patienter med PML og/eller JCV GCN kan skyldes JCV-medieret nedbrydning af CNS-væv eller, ved genetablering af immunfunktionen, en intracerebral immuninflammatorisk reaktion kaldet immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Estonian: PML-i ja/või JCV graanulrakulise neuronopaatiaga (granule cell neuronopathy, GCN) patsientide kliinilise neuroloogilise seisundi halvenemine võib olla põhjustatud JCV poolt vahendatud kesknärvisüsteemi koe hävitamisest või immuunfunktsiooni taastumise käigus tekkinud intratserebraalse immuunsüsteemi põletikulise reaktsiooni ehk põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (IRIS) poolt.
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: 1) Oral prednison 1,5 mg/kg/dag × 2 uger med nedtrapning over 2 måneder 2) Intravenøs methylprednisolon (1 g/dag i 3 eller 5 dage) med oral nedtrapning over 2 måneder
Estonian: 1) Suukaudne prednisoon 1,5 mg/kg/ööpäevas 2 nädalat järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
Danish: Da effekten kan være reduceret, eller hyppigheden af overfølsomhed eller infusionsrelaterede reaktioner kan være forøget hos en patient med persisterende antistoffer, bør behandlingen afbrydes hos patienter, der udvikler persisterende antistoffer.
Estonian: Arvestades, et püsivate antikehadega patsiendil võib ravitõhusus olla vähenenud ning ülitundlikkus- või infusioonireaktsioonide sagedus suurenenud, tuleb püsivate antikehade tekkides ravi katkestada.
Danish: TYSABRI øger risikoen for at udvikle encephalitis og meningitis forårsaget af herpes simplex- og varicella-zoster-virus.
Estonian: TYSABRI suurendab herpes simplex ja varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi ja meningiidi tekkeriski.
Danish: Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske studier, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes ja turuletulekujärgse passiivse järelevalve käigus on teatatud PML-i juhtudest.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvorvidt du skal vælge at amme eller at bruge TYSABRI.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas peaksite toitma rinnaga või otsustama TYSABRI-ravi kasuks.
Danish: Uanset om patienten har risikofaktorer for PML eller ej, bør der udvises øget klinisk overvågning for PML hos alle patienter i behandling med TYSABRI og i 6 måneder efter seponering af behandlingen.
Estonian: Vaatamata PML-i riskitegurite olemasolule või puudumisele tuleb kõigi patsientide suhtes jääda kõrgendatud kliinilisele valvsusele PML-i suhtes ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist TYSABRI'ga.
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (24. nädala kinnitus)
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra RESTORE-studiet, som tyder på, at risikoen for tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet er mere sandsynlig ved høj legemsvægt (>80 kg) eller længere doseringsintervaller (>7 uger).
Estonian: • RESTORE uuringu farmakokineetilise/farmakodünaamilise/efektiivsuse mudeli andmed, mis näitavad, et SM haiguse aktiivsuse taasteke on tõenäolisem suurenenud kehakaalu (≥80kg) või pikemate annustamisintervallide (≥7 nädalat) puhul.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Danish: I dyrestudier med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Estonian: Hiirtega tehtud uuringutes ei suurendanud natalizumabi manustamine melanoomi metastaaside ja lümfoblastilise leukeemia kasvajarakkude kasvu.
Danish: • Patienter med et højt anti-JCV-antistof-indeks, som er blevet behandlet i mere end 2 år med TYSABRI, og som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler.
Estonian: • kõrge JC-viiruse vastaste antikehade indeksiga patsiendid, kes on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja pole saanud varem immunosupressantravi.
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter din infusion:
Estonian: Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter i behandling med TYSABRI, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistofrespons (indeks) forbundet med risikoniveauet for PML (dvs. risikoen er større hos patienter med et højt antistof-indeks end hos patienter med et lavt indeks).
Estonian: JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsetel TYSABRI'ga ravitud patsientidel, kes ei ole eelnevalt kasutanud immunosupressante, on JCVvastaste antikehade reaktsioonitase (indeks) seotud PML-i tekkeriski tasemega (st kõrge antikeha indeksiga patsientidel on suurem riskitase võrreldes madalama antikeha indeksiga patsientidega).
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling) (se pkt.
Estonian: Suurenenud oportunistlike infektsioonide oht, sh immunosupresseeritud patsiendid (sh hetkel immunosupressante saavad või saanud patsiendid) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske studier ikke associeret med sikkerhedsrisici.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud selliste ravimite nagu interferoon ja glatirameeratsetaat manustamist sel perioodil ohutuseprobleemidega.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Danish: Lægen bør tage en blodprøve for at teste for abnormaliteter og for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus.
Estonian: Teie arst peab tegema teile vereanalüüsi, et uurida, kas teil on tekkinud kõrvalekaldeid või JC-viiruse vastaseid antikehasid.
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (disease modifying therapy, DMT) (se pkt.
Estonian: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave eliminatsiooniperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1);
Danish: Med udgangspunkt i lægemidlets farmakodynamik forventes kortvarig afbrydelse (dage eller uger) af behandlingen med TYSABRI ikke at kompromittere den terapeutiske virkning.
Estonian: Põhinedes ravimi farmakodünaamikal ei ole TYSABRI'ga lühiajaliselt (päevadeks või nädalateks) ravi katkestamisel eeldatavasti oodata ravitoime vähenemist.
Danish: Testning for serum-anti-JCV-antistof anbefales før initiering af behandling med TYSABRI og hos patienter, der får lægemidlet og har ukendt antistof-status.
Estonian: Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRI-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Danish: Attakker i forudgående 12 måneder, median (område) EDSS-baseline, median (område)
Estonian: SM-i kestus aastates, mediaan (vahemik) Aeg diagnoosini aastates, mediaan (vahemik) Ägenemisi viimasel 12 kuul, mediaan (vahemik) EDSS-algnäitaja, mediaan (vahemik)
Danish: Der kan opstå symptomer, som du måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Estonian: Teil võivad tekkida haigusnähud, mida te ise ei pruugi märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PML-i välistamiseks.
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra kliniske studiedata, der tyder på en mere ensartet virkning ved dosering hver 6. uge i forhold til dosering hver 4. uge, hvis der skiftes efter >1 års behandling med dosering hver 4. uge.
Estonian: • Kliinilise uuringu farmakokineetilise/farmakodünaamilise/efektiivsuse mudeli andmed, mille kohaselt 6-nädalane annustamine omab sarnast efekti kui 4-nädalane annustamine, kui 4-nädalaste ravikuuridena on ravi manustatud ≥1 aasta jooksul
Danish: Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS.
Estonian: Kuigi JC-viiruskoormus võiks eeldatavasti väheneda IRIS-e esinemisel kesknärvisüsteemis, on siiski võimalik, et hematoentsefaalbarjääri lagundamine ning JCV vabanemine lüüsitud rakkudest IRIS-e kestel võib põhjustada hoopis selle suurenemist.
Danish: Din læge vil overvåge dig under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
Estonian: Teie arst jälgib teid allergiliste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Kombination med anden sygdomsmodificerende behandling (DMT).
Estonian: Kombineeritud ravi teiste haigust modifitseerivate ravimitega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI
Estonian: Mida on vaja teada enne TYSABRI kasutamist
Danish: I kliniske fase III-studier med MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med øget hyppighed af infektioner.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Danish: Hyppighedsforhold 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Danish: Kortvarig kortikosteroid-behandling kan anvendes i kombination med TYSABRI.
Estonian: Lühiajalised kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Danish: − Smertende eller rødt øje/øjne
Estonian: − silma(de) valu või punetus
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske studier ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Estonian: Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalizumabi (20 mg/ml).
Danish: Virkningen hos patienter, der skifter til længere doseringintervaller efter ≥1 års behandling med den godkendte dosering af TYSABRI, og som ikke oplever recidiv i året op til skiftet, er modelleret.
Estonian: Efektiivsuse mudel on loodud patsientidel, kes lähevad pärast ≥1-aastast TYSABRI heakskiidetud annustamist üle pikemale annustamisintervallile ja kellel ei esinenud üleminekule eelneval aastal retsidiivi.
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet studie.
Estonian: Üheski teises uuringus ei täheldatud toimeid tiinuse katkemistele.
Danish: For yderligere oplysninger henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Estonian: Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Danish: Du vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS. Din læge kan skifte dig direkte fra et andet lægemiddel for MS til TYSABRI, hvis der ikke er tegn på abnormaliteter forårsaget af din tidligere behandling.
Estonian: Teie arst võib teid SM-i muult ravimilt otse TYSABRI'le üle viia, kui teil puuduvad nähud, mis viitavad varasema ravi poolt põhjustatud kõrvalekalletele.
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus natalizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Danish: • Formular til afbrydelse af behandlingen
Estonian: • ravi katkestamise vorm.
Danish: Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Estonian: Enne ravi alustamist TYSABRI'ga on soovitatav teha täielik vereanalüüs (CBC, sh lümfotsüüdid), et veenduda eelmise ravimi immuunsüsteemi toimete (st tsütopeenia) taandumises.
Danish: Din læge kan gentage denne blodprøve, mens du er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig.
Estonian: Arst võib TYSABRI-ravi ajal vereanalüüsi korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi.
Danish: • Hvis du har antistoffer til JC virus i blodet.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
Danish: Det begrænsede antal patienter og den kortere varighed af TYSABRI-eksponeringen for denne patientundergruppe skal tages i betragtning, når disse data tolkes.
Estonian: Nende andmete tõlgendamisel tuleb võtta arvesse valimi piiratud suurust ja TYSABRI-ravi lühemat kestust selles patsientide alarühmas.