FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea s.c. a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
Bulgarian: L-Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Romanian: o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
Bulgarian: o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Romanian: Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii.
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Romanian: Pacienților tratați cu Ilumetri nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament (vezi pct.
Bulgarian: Участниците, лекувани с Ilumetri не трябва да получават живи ваксини по време на лечението и най-малко 17 седмици след него (вж. точка 4.5).
Romanian: Număr de pacienți
Bulgarian: Брой участници
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: • Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие можеучастници да си инжектирате сами Ilumetri, ако
Romanian: o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Romanian: - Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab.
Bulgarian: Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Romanian: Ilumetri este o soluție injectabilă sterilă în seringă preumplută.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Seringile preumplute sunt exclusiv de unică folosință.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Romanian: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Romanian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Romanian: AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Romanian: • În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l.
Bulgarian: Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано и изхвърлете.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Romanian: Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Romanian: • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
Bulgarian: След като вкарате иглата, леко отпуснете кожата.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tildrakizumab se excretă în laptele matern la om.
Bulgarian: Не е известно дали тилдракизумаб се екскретира в кърмата.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în componente amino-acidice prin procesele de degradare proteică.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Romanian: Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
Bulgarian: Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Romanian: Cum se păstrează Ilumetri
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Romanian: PREGĂTIRE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Romanian: • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия, когато сте готови да инжектирате.
Romanian: Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Romanian: 10,7c
Bulgarian: 10,7в
Romanian: După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
Bulgarian: Тилдракизумаб показва дозопропорционална фармакокинетика при участници с плакатен псориазис в дозов диапазон от 50 mg до 400 mg след подкожно приложение с клирънс, който не зависи от дозата.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Romanian: Vaccinări
Bulgarian: Ваксиниране
Romanian: Infecții ale tractului respirator superiora
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаа
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% CV) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg.
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Romanian: Puncte importante de știut
Bulgarian: Важна информация
Romanian: Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilumetri
Romanian: EU/1/18/1323/002 2 seringi preumplute
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilumetri
Romanian: INJECTAREA
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior,
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
Romanian: Ilumetri 100 mg injecție tildrakizumab SC
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Romanian: Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
Bulgarian: Нормално е да видите 1 или 2 капки от течността.
Romanian: *Numărul de doze administrate se referă strict la grupurile de tratament cu tildrakizumab.
Bulgarian: Броят на приложените дози се отнася само за групите на тилдракизумаб.
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
Bulgarian: PGA на „чисто" или „минимални" с подобрение от ≥2 степен от изходнотонивоa (%)
Romanian: (inclusiv administrarea de doze de 200 mg și 100 mg la săptămânile 0, 4 și la interval de doisprezece săptămâni ulterior [Q12W]), până la 52 sau 64 de săptămâni.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Romanian: Ameliorările au fost menținute în timp în săptămâna 52, 63,7% (100 mg) și 73,3% în reSURFACE 1 și 68,8% (100 mg) și 72,4% (200 mg) în reSURFACE 2 dintre pacienții care au fost respondenți PASI 75 în săptămâna 28 cu DLQI de 0 sau 1.
Bulgarian: Подобренията продължават във времето като на седмица 52, 63,7% (100 mg) и 73,3% (200 mg) в reSURFACE 1 и
Romanian: *Niciun calcul pentru datele lipsă.
Bulgarian: *Няма приспадане на липсващите данни.
Romanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Romanian: Injectați
Bulgarian: Инжектирайте
Romanian: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Romanian: - Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Romanian: Gastroenterită
Bulgarian: - Гастроентерит
Romanian: Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE1).
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția conține particule ușor vizibile, este tulbure sau de culoare distinctă maro.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
Bulgarian: Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Romanian: Scorul PASI median la intrarea în studiu a variat între 17,7
Bulgarian: Медианата на скора по PASI на изходно ниво варира от 17,7 до 18,4 при групите, получаващи лечение.
Romanian: - NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată.
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Romanian: Trageți de capacul acului
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Romanian: A se ține medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină până în momentul utilizării.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина, докато дойде време да го използвате.
Romanian: Săptămân a 52
Bulgarian: Седмица 5
Romanian: Studiile multricentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au înrolat în total 1862 de pacienți cu vârsta de minimum 18 ani cu psoriazis în plăci care aveau o zonă minimă de suprafață corporală implicată de 10%, un scor al Evaluării globale a medicului
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu tildrakizumab privind carcinogenicitatea.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Romanian: Săptămâna
Bulgarian: Седмица 6
Romanian: - Gastroenterită - Greață
Bulgarian: - Гадене - Диария
Romanian: Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Romanian: 200 mg 100 mg Placebo Etanercept
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Romanian: • Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Romanian: A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină până în momentul utilizării.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина докато настъпи време за употреба.
Romanian: • Țineți stabilă seringa preumplută.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Frecvente aInclusiv rinofaringită.
Bulgarian: Чести аВключително назофарингит.
Romanian: - tampoanele cu spirt - tamponul de vată sau de tifon
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Romanian: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Romanian: A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб (tildrakizumab) в 1 ml.
Romanian: c Niciun calcul pentru datele lipsă.
Bulgarian: Няма приспадане за липсващи данни.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg în 1 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Romanian: Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg като подкожна инжекция на седмици 0 и 4, както и на всеки 12 седмици след това.
Romanian: 80,4c
Bulgarian: 4,8б
Romanian: 22,8‡c
Bulgarian: 27,0‡в 22,8‡в
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка тилдракизумаб
Romanian: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Romanian: 90%: 62% - 103%, 50 mg s.c. comparativ cu 0,5 mg/kg i.v.) la subiecții sănătoși.
Bulgarian: 103%, 50 mg s.c. спрямо 0.5 mg/kg i.v.) при здрави доброволци, като резултат от кръстосано проучване за сравнение на единични дози между две проучвания.
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Romanian: 57,7‡c
Bulgarian: 57,7‡в 55,5‡в
Romanian: 69,1c
Bulgarian: 69,1в 66,0в
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гастроентерит
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Romanian: În general, rezultatul raportat în aceste cazuri a fost „ameliorat" sau „recuperat".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Romanian: * p<0,001, testul exact Fischer
Bulgarian: * p< 0,001, точен тест на Fischer
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 aprilie 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Romanian: Evenimentele care au fost raportate pentru diferite intervale de doze sunt următoarele:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate este în prezent necunoscut.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Accord va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Romanian: Trei dintre cei care au răspuns parţial au fost ulterior declaraţi fără boală, prin intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Romanian: Este posibil ca pe pahar să rămână urme ale comprimatelor dizolvate.
Bulgarian: В чашата могат да останат следи от разтворените таблетки.
Romanian: Experienţa cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între cele două braţe ale studiului.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Romanian: Marea Britanie sau
Bulgarian: Обединено кралство или
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Datele de răspuns sunt prezentate în tabelul 2.
Bulgarian: Данните за отговора на лечението са представени в Таблица 2.
Romanian: Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Romanian: • După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Romanian: Nu sunt clarificate încă mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Romanian: Procentul răspunsului hematologic a fost de 70%, cu o durată de 2-3 luni.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Romanian: Alte reacţii adverse pot include
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват
Romanian: % de pacienți (IÎ95%)
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Romanian: Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
Bulgarian: Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.
Romanian: Sângerările gastrointestinale şi tumorale pot fi grave şi uneori letale.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1106 pacienţi, 553 în fiecare braţ.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациенти - по 553 във всяко рамо.
Romanian: Doi produşi intermediari din procesul de fabricaţie, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
Bulgarian: Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Accord pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienţi din populaţia totală de 176 pacienţi.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Romanian: Acestea pot să crească sau să scadă acţiunea Imatinib Accord, ducând la creşterea frecvenței reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Accord mai puţin eficace.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен.
Romanian: Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după 4 săptămâni):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
Romanian: După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului citogenetic.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Romanian: Studiul AJP01
Bulgarian: Проучване AJP01
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul re-analizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.