FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek átlag csúcskoncentrációja a vérben (Cmax) 38,3 sejt/µl volt (0,8-1513,7 sejt/μl), ami átlag 2,1 sejt/µl-re csökkent 1 hónap alatt (0-167,4 sejt/μl) és átlag 0,4 sejt/µl-re (0-28,4 sejt/μl) 3 hónappal a YESCARTA infúzió után.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-raku mediaanne tipptase veres (Cmax) oli 38,3 rakku/µl (vahemik: 0,8 kuni 1513,7 rakku/μl), mis kahanes 1 kuu jooksul mediaanväärtuseks 2,1 rakku/µl (vahemik: 0 kuni 167,4 rakku/μl) ja 3 kuu jooksul mediaanväärtuseks 0,4 rakku/µl (vahemik 0 kuni
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA võib üle kanduda lootele.
Hungarian: A betegek 32%-a 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életet veszélyeztető) mellékhatásokat tapasztalt.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil (32%) patsientidest esinesid 3. või kõrgema astme (raske või eluohtlik) kõrvaltoimed.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést követő teherbeesést meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Estonian: Rasestumist pärast YESCARTA-ravi tuleb arutada raviarstiga.
Hungarian: NE = nem becsülhető (nem sikerült elérni) a Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a válasz időtartama alatt őssejt-transzplantációt végeztek, a válasz időtartamát az őssejt-transzplantáció időpontjában cenzorálták.
Estonian: NE = pole hinnatav (mittesaavutatud) a Vastuse kestvus oli tsenseeritud nende patsientide korral, kes vastuse ajal said SCT ravi.
Hungarian: A görcsroham profilaxisra vegye fontolóra a nem szedatív rohamoldó gyógyszerek (például levetiracetám) adását.
Estonian: Krambihoogude profülaktikaks kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid (nt levetiratsetaami).
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Estonian: Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadása előtti 5., 4. és 3. napon 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidból és 30 mg/m2 intravénás fludarabinból álló lymphodepletáló kemoterápiás kezelést kell adni.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.
Hungarian: Emellett adjon 10 mg intravénás dexametazont az első tocilizumab adaggal, és 6 óránként ismételje meg az adagolást.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas YESCARTA välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: • A YESCARTA-t körülbelül 37 °C-on olvassza fel vízfürdőben vagy száraz felolvasztási módszerrel, amíg már nincs látható jég az infúziós zsákban.
Estonian: • Sulatage YESCARTA üles temperatuuril ligikaudu 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole enam nähtavat jääd.
Hungarian: Aktív KIR (központi idegrendszeri) betegségben szenvedő vagy nem megfelelő vese-, máj-, tüdővagy szívműködésű betegek valószínűleg érzékenyebbek az alábbi mellékhatások következményeire, és fokozott figyelmet igényelnek.
Estonian: Aktiivse kesknärvisüsteemi häire või ebapiisava neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsiooniga patsientidel tekivad suurema tõenäosusega kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud allpool ja mis nõuavad eritähelepanu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek KIR lymphomája volt, allogén őssejttranszplantáció (SCT, stem cell translpantation) a kórtörténetükben vagy korábban anti-CD19 CAR vagy más genetikailag módosított T-sejt kezelést kaptak, nem voltak beválogathatók.
Estonian: KNS-i lümfoomiga, varasema allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (stem cell transplantation, SCT) või varasema anti-CD19 CAR või muu geenmuundatud T-raku teraapiatega patsiendid arvati uuringust välja.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú nem specifikált kórokozóval történő, bakteriális vagy vírusfertőzés a betegek 19, 9, illetve 6%-ánál fordult elő.
Estonian: 3. või kõrgema astme määramata patogeeniga, bakteriaalsed ja viraalsed infektsioonid esinesid vastavalt 19%, 9% ja 6% patsientidest.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb CRS-t (pl. hypotoniát, folyadékbevitelre való reagálás hiányát vagy kiegészítő oxigénbevitelt igénylő hypoxiát) tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzoximetriával kell monitorozni.
Estonian: 2. või kõrgema astme CRS-iga (nt hüpotensioon, mis ei reageeri vedelikele, või hüpoksia, mis nõuab lisahapniku andmist) patsiente tuleb jälgida pideva südametelemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Hungarian: Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
Estonian: Selle põhjuseks on siiratud rakud, mis ründavad teie keha ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus,
Hungarian: - A fertőzések elleni küzdelemben fontos fehérvérsejtek számának csökkenése.
Estonian: - Vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on tähtsad infektsioonidega võitlemisel.
Hungarian: Elhúzódó cytopeniák
Estonian: Pikaajalised tsütopeeniad
Hungarian: Oktatóprogram betegek számára
Estonian: Patsientide koolitusprogramm
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes neurológiai toxicitás esetén megfontolandó az intenzív osztályon végzett szupportív terápia.
Estonian: Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (22%), määramata patogeeniga infektsioonid (16%), bakteriaalsed infektsioonid (6%), febriilne neutropeenia (6%), viirusinfektsioonid (5%) ja püreksia (5%).
Hungarian: Ezért a YESCARTA ellenjavallt terhes nőknél és fogamzásgátlást nem használó fogamzóképes nőknél.
Estonian: Seepärast ei ole YESCARTA soovitatav rasedatele naistele ega viljastumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A válaszig eltelt átlag időtartam 1,0 hónap volt (0,8-6,3 hónap).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8...6,3 kuud).
Hungarian: Tudnivalók a YESCARTA alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne YESCARTA kasutamist
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadist külmsäilituskott koos suletud lisamisvooliku ja kahe vaba piigipordiga; sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Estonian: YESCARTA uuringuid ei viidud läbi maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: A YESCARTA-t minősített kórházi körülmények közt kell beadni.
Estonian: YESCARTA't tuleb manustada kvalifitseeritud ravikeskuses.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
Estonian: Ravi YESCARTA'ga tuleb alustada hematoloogiliste maliigsete haiguste ravis kogenud tervishoiutöötajate juhendamise ja järelevalve all, kes on saanud väljaõppe YESCARTA manustamise ja ravi alal.
Hungarian: A YESCARTA kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nők terhességi állapotát ellenőrizni kell.
Estonian: Enne YESCARTA-ravi alustamist tuleb rasestumisvõimelistel naistel välistada rasedus.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 11%-ánál, 7%-ánál, illetve 3%-ánál jelentkezett a 93. nap után.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid pärast 93. päeva vastavalt 11%, 7% ja 3% patsientidest.
Hungarian: • Az infúziót követő első 10 nap után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások között voltak: encephalopathia (31%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (19%), CRS (11%), bakteriális fertőzés (9%), beszédzavar (7%), vírusfertőzés (6%), delírium (6%), hypotonia (6%) és hypertonia (6%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
Hungarian: Minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a YESCARTA-val érintkezett, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kokkupuutes YESCARTA'ga (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikke jäätmeid kooskõlas kohalike bioloogilise ohutuse nõuetega.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab vagy tocilizumab és kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető CRS kezelésére, ahogy azt az 1. táblázat is összefoglalja.
Estonian: Need hõlmavad totsiliszmabi või totsilizumabi ja kortikosteroidide kasutamist CRS-i mõõdukate, raskete või eluohtlike sümptomite puhul, mis on kokku võetud tabelis 1.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA eritub rinnapiima või võib üle kanduda imikule.
Hungarian: Az elsődleges analízisben, amely az mITT populáción alapult (6 hónapos minimális követés), az ORR 72% volt és a teljes válaszarány (CR) 51%, egy független ellenőrző bizottság megállapítása szerint.
Estonian: mITT populatsioonil põhinevas primaarses analüüsis (minimaalne järelkontroll 6 kuud) oli sõltumatu ülevaatuskomisjoni poolt määratud ORR 72% ja täielik ravivastuse (complete response, CR) määr oli 51%.
Hungarian: • A betegeknél az infúzió beadását követően az első 10 napban monitorozni kell a potenciális CRS okozta panaszokat és tüneteket, valamint a neurológiai eseményeket és egyéb toxicitásokat.
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Hungarian: A terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Hungarian: Az infúziót követő első 10 nap eltelte után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Estonian: Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
Hungarian: Nem szabad besugározni!
Estonian: Mitte kiiritada.
Hungarian: - Alacsony véroxigénszint.
Estonian: - Vere madal hapnikusisaldus.
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR) hosszabb volt a teljes választ (complete response, CR) elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz (partial response, PR) volt.
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrreldes patsientidega, kelle parim ravivastus oli osaline (partial response, PR,).
Hungarian: Továbbá a háttérben meghúzódó szervelváltozások súlyosbodhatnak a CRS jelenlétekor.
Estonian: Lisaks võib CRS-i kontekstis tekkida olemasolevate organipatoloogiate ägenemine.
Hungarian: Életet veszélyeztető tünetek Légzéstámogatásra vagy folyamatos veno-venózus hemodialízisre szorul vagy 4. fokozatú szervtoxicitása van (kivéve a transaminitist).
Estonian: Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).
Hungarian: - Hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom vagy hányás.
Estonian: - Iiveldustunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu või haiglane olek.
Hungarian: - Szívritmus- vagy szívfrekvencia-változás.
Estonian: - Südame rütmi või töökiiruse muutumine.
Hungarian: A legjelentősebb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a CRS (93%), az encephalopathia (58%) és a fertőzések (39%) voltak.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (93%), entsefalopaatia (58%) ja infektsioonid (39%).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Hungarian: Folytassa a dexametazon alkalmazását, amíg az esemény legalább 1. fokozatra nem enyhül, majd 3 nap alatt építse le.
Estonian: Jätkata deksametasooni kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Hungarian: Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta 3 napon át; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas 3 päeva jooksul; kui seisund paraneb, siis jätkata ülalkirjeldatud viisil.
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
Estonian: Totsilizumabi saadavus ja keskuse kvalifikatsioon
Hungarian: hónapban.
Estonian: 3 päeva jooksul.
Hungarian: A szoptató nőket tájékoztatni kell arról, hogy a szoptatott gyermek potenciális veszélynek van kitéve.
Estonian: Imetavaid naisi tuleb teavitada võimalikust riskist lapsele.
Hungarian: A YESCARTA egy adagja 2 x 106 CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaz testtömegkilogrammonként (vagy maximum 2 x 108 CAR-pozitív, életképes T-sejtet 100 kg-os vagy afeletti testtömegű betegek esetében) körülbelül 68 ml diszperzióban infúziós zsákban.
Estonian: Üks YESCARTA annus sisaldab 2 × 106 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehakaalu kg kohta (või maksimaalselt 2 × 108 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku patsientide puhul, kelle kehakaal on 100 kg või üle selle) umbkaudu 68 ml dispersioonina infusioonikotis.
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (Tumour lysis syndrome, TLS)
Hungarian: Dysphagia*
Estonian: Düsfaagia*
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad vähemalt 4 nädala jooksul peale infusiooni jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse ja pöörduksid kohe arsti poole, kui neil tekivad CRS-i nähud või sümptomid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a YESCARTA és milyen betegségek esetén használható?
Estonian: Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Hungarian: A CRS-sel összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: láz (83%), hypotonia (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%) és hidegrázás (20%).
Estonian: Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).
Hungarian: Az átlagos anti-CD19 CAR T-sejt Cmax szint a reagálóknál (N = 71) 216%-kal magasabb volt a nem reagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (43,6 sejt/μl, illetve 20,2 sejt/μl).
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude Cmax mediaantase ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 216% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (43,6 rakku/μl versus 20,2 rakku/μl).
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegekkel végzetes vagy súlyos agyi ödémás eseteket jelentettek.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on teatatud surmaga lõppenud ja rasketest ajuturse juhtumitest.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia
Hungarian: A TLS kockázatának minimalizálására a magas húgysavszintű vagy magas tumorterhelésű betegeket allopurinollal vagy alternatív profilaktikus terápiával kell kezelni a YESCARTA-infúzió beadása előtt.
Estonian: TLS-i riski vähendamiseks peavad patsiendid, kellel on tõusnud kusihappesisaldus või suur kasvajakoormus, saama enne YESCARTA infusiooni allopurinooli või mõnd muud profülaktilist vahendit.
Hungarian: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Estonian: Leukopeenia Neutropeenia Aneemia
Hungarian: A YESCARTA-val történő túladagolás okozta panaszokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
Estonian: • Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsienditeave vastab koti etiketile.
Hungarian: Fokozott kapilláris permeabilitás tünetegyüttes
Estonian: Tromboos Kapillaaride lekke sündroom
Hungarian: A YESCARTA-t kapó betegeknél olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az encephalopathia (22%), beszédzavar (4%), delírium (4%) és görcsrohamok (1%).
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud YESCARTA't, on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, sh entsefalopaatiast (22%), afaasiast (4%), deliiriumist (4%) ja krambihoogudest (1%).
Hungarian: • hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
Estonian: • Kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
Hungarian: A fertőzést a YESCARTA-infúzió beadása előtt kezelni kell.
Estonian: Infektsioon tuleb enne YESCARTA infusiooni välja ravida.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
Hungarian: A klinikailag jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegeket az intenzív ellátás szabályainak megfelelően kell kezelni, és megfontolandó egyéb intézkedések, például echocardiographia vizsgálat elvégzése.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente tuleb ravida kriitilise ravi standardeid järgides, tehes näiteks ehhokardiograafia.
Hungarian: A YESCARTA-t nem szabad mosni, lecentrifugálni, és/vagy új közegben reszuszpendálni az infúzió előtt.
Estonian: YESCARTA't ei tohi enne infusiooni lahustada, lahjendada ja/või uuesti suspendeerida uues kandeaines.
Hungarian: Ataxia Neuropathia Görcsroham Dyscalculia Izomrángás
Estonian: Ataksia Neuropaatia Krambihood Düskalkuulia Müokloonus
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
Estonian: Febriilset neutropeeniat täheldati pärast YESCARTA infusiooni 36% patsientidest.
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Üks YESCARTA kott sisaldab 300 mg naatriumi.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas koos totsilizumabi esimese annusega ning jätkata metüülprednisolooni manustamist 1000 mg intravenoosselt ööpäevas veel 2 ööpäeva; paranemise korral jätkata ülaltoodud kirjelduse järgi.
Hungarian: • Tocilizumab és elsősegély-felszerelés legyen kéznél az infúzió beadása előtt, valamint a monitorozási időszak alatt.
Estonian: • Enne infusiooni ja jälgimisperioodi vältel peavad käepärast olema totsilizumab ja elustamisvahendid.
Hungarian: fázisú ZUMA-1 vizsgálat YESCARTA-expozícióját tükrözik, amely vizsgálatban relabált vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő 108 betegnek CAR-pozitív T-sejtet adtak a testtömeg alapján meghatározott javasolt adagban.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud ohutusandmed kajastavad kokkupuudet YESCARTA'ga uuringus ZUMA-1, I/II faasi uuringus, kus 108 retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) patsienti said CAR-positiivseid T-rakke kehakaalul põhinevas soovitatud annuses.
Hungarian: Az 1. táblázat szerint adjon tocilizumabot a 2. fokozatú CRS kezelésére.
Estonian: Manustada totsilizumabi 2. astme CRS-i raviks vastavalt tabelile 1.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Estonian: YESCARTA 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni, ja pöörduksid kohe arsti poole, kui tekivad neuroloogilise toksilisuse nähud või sümptomid.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a betegazonosítót ellenőrizni kell, hogy megegyezik-e a YESCARTA infúziós zsákján és a kazettán lévő betegazonosítókkal.
Estonian: Enne infusiooni peab kontrollima, et patsiendi isik vastab YESCARTA infusioonikotil ja -kassetil olevatele patsiendiandmetele.
Hungarian: Figyelembe kell venni a lymphodepletív kemoterápia ellenjavallatait.
Estonian: Arvesse tuleb võtta lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Hungarian: A 24 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 27,1 hónap volt.
Estonian: 24 kuu mediaanne järelkontroll oli 27,1 kuud.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Hungarian: A YESCARTA infúzió beadása előtt legalább négy dózis tocilizumabnak és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia citokin-felszabadulási szindróma (CRS) esetén történő alkalmazás céljára.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a YESCARTA alkalmazásával összefüggésben.
Estonian: YESCARTA kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Korábbi terápiák medián száma (min, max) Legalább 2 korábbi vonalbeli terápiával kezelt, refrakter betegségben szenvedő betegek ASCT után 1 éven belül relabált betegek 3/4 nemzetközi prognosztikai indexű betegek III/IV betegségstádiumú betegek
Estonian: Patsiendid, kellel oli retsidiiv 1 aasta jooksul alates ASCT-st Patsiendid, kelle Rahvusvaheline Prognoosi Indeks on 3/4 III/IV astme haigusega patsiendid
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Estonian: YESCARTA on geenmuundatud rakuteraapia ravim.
Hungarian: • Leukodepletáló szűrőt nem szabad használni.
Estonian: • Kasutada ei tohi leukotsüüte vähendavat filtrit.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tuleb jälgida vererakkude arve.
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a YESCARTA-t?
Estonian: Kuidas teile YESCARTA't antakse