FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik blóðstorkusmáæðakvilla í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra þegar uppsafnað magn af virkjuðu prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate, aPCC), sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 3 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,1 ml millibilum).
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Icelandic: höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð bakvið auga.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Icelandic: ● Haldið á sprautunni í annarri hönd og rennið nálinni í nálarhlífina og lyftið upp svo hún hylji nálina.
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
English: Slowly push the plunger to push the large air bubbles out of the syringe.
Icelandic: Ýtið stimpilstönginni hægt inn til að þrýsta loftbólunum hægt úr sprautunni.
English: Step 6.
Icelandic: Skref 6.
English: The amount of Hemlibra solution given in each injection must not be more than 2 mL
Icelandic: Ekki má gefa meira rúmmál af Hemlibra lausn en 2 ml í hverri inndælingu.
English: Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
English: Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Icelandic: Notkun emicizumab hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem tóku þátt í bæði NIS-rannsókninni og HAVEN 2-rannsókninni eru með í samanburðinum.
English: ● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
Icelandic: ● Ráðlagðir stungustaðir eru: framan á mitti (neðri hluti kviðar), utanverðir upphandleggir og framanverð læri.
English: Step 4.
Icelandic: Skref 4.
English: Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í 0,7 ml af stungulyfi, lausn.
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Icelandic: Fyrirmæli til sjúklinga um að bera kortið alltaf á sér, einnig í neyðartilvikum, og sýna það við komu til lækna, á sjúkrahús, til umönnunaraðila, starfsfólks á rannsóknarstofum og lyfjafræðinga, til að upplýsa um meðferðina með emicizumabi og áhættu tengda henni;
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Icelandic: Árleg blæðingatíðni (95% öryggismörk) % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi % sjúklinga með engar blæðingar (95% öryggismörk)
English: However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Icelandic: Einþátta próf sem nýta litmyndandi eða mótefnatengdar aðferðir verða þó ekki fyrir áhrifum af emicizumabi og er hægt að nota þau til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII, eins og lýst er hér fyrir neðan.
English: Coagulation laboratory tests based on intrinsic clotting, including the activated clotting time (ACT), activated partial thromboplastin time (e.g. aPTT), measure the total clotting time including time needed for activation of FVIII to FVIIIa by thrombin.
Icelandic: Blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli (intrinsic clotting), þ.m.t. mælingar á virkjuðum storkutíma (activated clotting time, ACT) og mælingar á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT), mæla heildarstorkutíma, þ.m.t. tíma sem þarf til virkjunar storkuþáttar VIII í storkuþátt VIIIa af völdum trombíns.
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistanum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum ≥18 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
English: o For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Icelandic: o Fyrir stærri skammta en 1 ml á að nota 3 ml sprautu.
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Icelandic: Tíðnihlutfall og öryggismörk metin samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) og p-gildi samkvæmt lagskiptu Wald-prófi, sem bar saman árlega blæðingatíðni milli tiltekinna hópa.
English: At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were < 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged < 2 years old, 17 patients aged 2 to < 6 years, 38 patients aged 6 to < 12 years old.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Icelandic: ● Þrýstið á stimpilstöngina meðan hettuglasið er á hvolfi til að sprauta loftinu úr sprautunni í hettuglasið, yfir yfirborði lyfsins.
English: The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
Icelandic: Rannsóknin án inngripa (NIS) var áhorfsrannsókn (observational study) með það að aðalmarkmiði að safna ítarlegum klínískum upplýsingum um blæðingatilvik og lyfjanotkun við dreyrasýki hjá sjúklingum með dreyrasýki A, án þess að inngripum væri beitt í rannsókninni.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með greinilegum hætti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Icelandic: Losið sprautuna og nálina úr fyrsta hettuglasinu.
English: The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif miðlungi alvarlega eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
English: ● Stomach area (abdomen), except for 5 cm around the navel (belly button).
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
English: ● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota sprautur, millistykki og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Icelandic: Einn sjúklingur hóf að nota Hemlibra á ný eftir að blóðstorkusmáæðakvilli var genginn til baka, án þess að hann tæki sig upp á ný.
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi minnkaði með aldri, en enginn munur sem skipti máli klínískt sást á lyfjahvörfum emicizumabs hjá einstaklingum
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Icelandic: 30 mg (1 ml í styrkleikanum 30 mg/ml) af emicizumabi.
English: The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku (hópur A) eða á tveggja vikna fresti (hópur B), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C) hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með storkuþætti VIII til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), á grundvelli fjölda blæðingatilvika sem kröfðust meðferðar með storkuþáttum (sjá töflu 4).
English: In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
Icelandic: Engin tilvik blóðstorkusmáæðakvilla eða segareks sáust þegar virkjaður storkuþáttur VII úr mönnum (rFVIIa), sem framleiddur var með erfðatækni, var gefinn einn sér sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Icelandic: Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn ef þú eða umönnunaraðili þinn tekur eftir einhverjum einkennum blóðstorkusmáæðakvilla.
English: In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Icelandic: Ef ástæða er til að nota hjáleiðarlyf handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á að fylgja skammtaleiðbeiningum um notkun hjáleiðarlyfja hér fyrir neðan.
English: % patients with zero bleeds (95% CI)
Icelandic: % sjúklingar með engar blæðingar (95% öryggismörk)
English: ● Blood clots (thromboembolism)
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek)
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í 1 ml af stungulyfi, lausn.
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til aukinnar storknunargetu blóðs (hypercoagulability) við notkun rFVIIa eða FVIII ásamt emicizumabi.
English: Emicizumab has no structural relationship or sequence homology to factor VIII and, as such, does not induce or enhance the development of direct inhibitors to factor VIII.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
English: Thrombophlebitis superficial
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra
English: ● diarrhoea
Icelandic: ● höfuðverkur
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy): confusion, weakness, swelling of arms and legs, yellowing of skin and eyes, vague belly (abdominal) or back pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or urinating lessthese symptoms may be signs of thrombotic microangiopathy.
Icelandic: rugl, máttleysi, þroti í handleggjum og fótleggjum, gullitun húðar og augna, vægur verkur í kvið eða baki, ógleði, uppköst eða skert þvaglát - þetta geta verið einkenni blóðstorkusmáæðakvilla.
English: Syringes
Icelandic: Sprautur
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í 0,4 ml af stungulyfi, lausn.
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Icelandic: Það tilheyrir flokki svokallaðra einstofna mótefna.
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Icelandic: Frumgreining á niðurstöðum varðandi verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra á fjögurra vikna fresti með tilliti til tíðni meðhöndlaðra blæðinga, allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) er sýnd í töflu 8.
English: 2.INJECTION Step 6.
Icelandic: INNDÆLING Skref 6.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Icelandic: Læknar eiga að hætta meðferð með aPCC tafarlaust og gera hlé á meðferð með Hemlibra ef fram koma klínísk einkenni og/eða rannsóknaniðurstöður sem samrýmast blóðstorkusmáæðakvilla, og bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til.
English: Arm B: includes no prophylaxis period only.
Icelandic: Hópur B: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
English: Pyrexia
Icelandic: Grisja
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Icelandic: Skref C. Tengið nýja millistykkið við sprautuna
English: What Hemlibra contains
Icelandic: Hemlibra inniheldur
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
Icelandic: Hópur C: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Icelandic: 1,5 mg/kg í hverri viku, 3 mg/kg á 2 vikna fresti og 6 mg/kg á 4 vikna fresti.
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af emicizumabi í 1 ml af stungulyfi, lausn.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Icelandic: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg af emicizumabi þarf í viðhaldsskammtinn.
English: Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Icelandic: Gefa má emicizumab undir húð á þessum líkamshlutum til skiptis (sjá kafla 4.2).
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Icelandic: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg af emicizumabi þarf í viðhaldsskammtinn.
English: ● Do not detach the injection needle.
Icelandic: ● Ekki taka nálina af sprautunni.
English: No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hugsanlegar aukaverkanir emicizumabs á þroska fósturvísa eða fóstra.
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku var metin í fjölsetra, opinni klínískri rannsókn hjá börnum (<12 ára eða 12 til 17 ára sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, þar sem allir fengu sömu meðferð.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Má ekki hrista.
English: 3 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and crimped with an aluminium cap fitted with a plastic flip-off disk.
Icelandic: I, með tappa úr bútýlgúmmíi sem húðaður er með filmu úr flúoróresíni og herptri álhettu með flipa úr plasti sem hægt er að fjarlægja.
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Icelandic: ● Ekki á að stinga nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn í millistykkið eða nota hana til að draga lyfið upp úr hettuglasinu.
English: Results Unaffected by emicizumab
Icelandic: 24 mg af emicizumabi ÷
English: The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
Icelandic: Lyfið á ekki að vera við stofuhita lengur en 7 daga samtals.
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Icelandic: Hópur D: Hemlibra 1,5 mg/kg einu sinni í viku (N = 48)
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð, sem gerð var hjá 41 karlmanni, fullorðnum og á unglingsaldri (≥12 ára og >40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII eða alvarlega dreyrasýki A án mótefna gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum eða storkuþætti VIII, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi.
English: HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 2-rannsókninni
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Icelandic: Svipað því sem við á um fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII var leyft að gefa alla síðari skammta af emicizumabi heima fyrir.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Icelandic: Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Icelandic: Ekki á að sameina mismunandi styrkleika af Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) í sömu inndælingu til að gefa ávísaðan skammt.
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku leiddi til klínískt mikilvægrar minnkunar (98%) á tíðni meðhöndlaðra blæðingatilvika hjá 18 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í a.m.k.
English: Important information after the injection:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hvað gera skal eftir að lyfinu er sprautað inn
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Icelandic: Ofskömmtun af slysni getur leitt til of mikillar storknunargetu blóðs.
English: ● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn hægt út og dragið þannig sama rúmmál af lofti inn í sprautuna og rúmmál skammtsins sem á að gefa.
English: ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Icelandic: Hemlibra eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum (tafla 2).
English: Uncap injection needle
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa börnum (sjá kafla 5.2).
English: Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli sem tengist Hemlibra og virkjuðu prótrombínfléttuþykkni
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Icelandic: Einnig var metið með spurningalista hvaða meðferð sjúklingum líkaði best.
English: Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Icelandic: Endapunktur aÁrleg blæðingatíðni (95% öryggismörk) bN = 59
English: ● You must inject Hemlibra only under the skin
Icelandic: Lyfinu dælt undir húð
English: Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Icelandic: Hópur C: engin fyrirbyggjandi meðferð (N = 18)
English: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að gefa þann skammt sem var ávísað, þarf að nota nýjan sprittklút fyrir hvert hettuglas.
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
Icelandic: ● Sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp, millistykki á hettuglasið og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn fylgja ekki með í pakkningunni.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var meðferð með Hemlibra hafin á ný eftir að segarek hafði gengið til baka og var henni haldið áfram án vandkvæða.
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta neitt eftir að nálarhlífin hefur verið tekin af.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í styrkleikanum 30 mg/ml.
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients (< 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
Icelandic: 25 hjá sjúklingum (<12 ára) eftir fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra, skráð af sjúklingum og umönnunaraðilum