FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados en ovino (carne y leche), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para asegurar que los residuos de tilosina presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y leche de ovinos tratados con estos productos.
Greek: Διαπιστώθηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος, εδώδιμων ιστών και γάλακτος προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
Spanish: Uno de los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en el procedimiento presentó un estudio de eliminación de los residuos conforme a las BPL y, aunque se identificaron una serie de deficiencias en el diseño del estudio, los datos permitieron recomendar un tiempo de espera de 42 días para la carne en 49 de los 50 productos afectados, es decir, para los productos que contienen 50 mg/ml y 200 mg/ml de tilosina en forma de solución inyectable para uso intramuscular en ovinos, y que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Greek: Ένας από τους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας υπέβαλε μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και, παρότι προσδιορίστηκαν αρκετές ελλείψεις, τα δεδομένα επέτρεψαν τη διατύπωση σύστασης σχετικά με τον χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς σε 49 από τα 50 υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν 50 mg/ml και 200 mg/ml τυλοσίνης σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, με έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Spanish: El Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino sería una estrategia conservadora que permitiría garantizar la seguridad de los consumidores [es decir, que los residuos en el lugar de inyección se encontrasen por debajo del LMR establecido para la tilosina en la carne (100 µg/kg)], ya que un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250% y garantizaría la seguridad de los consumidores si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Spanish: No obstante, en este estudio se identificaron otras deficiencias, como que el número de animales tratados (n=3) era inferior al número exigido por la GL 48 de la VICH4, que los animales eran muy jóvenes (media de 12 kg de peso vivo), y que las muestras del lugar de inyección no incluían la muestra periférica.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ωστόσο, διαπιστώθηκαν πρόσθετες ελλείψεις, όπως το ότι ο αριθμός των υπό θεραπεία ζώων (n=3) ήταν μικρότερος από τον αριθμό που απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή 484 της VICH, ότι τα ζώα ήταν πολύ νεαρά (με μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, επίσης, ότι η δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης δεν περιλάμβανε δείγμα από τον εξωτερικό δακτύλιο.
Spanish: Además, los datos publicados mostraron que los residuos presentes en la leche de ovino se reducen más deprisa que en la de bovino, siendo indetectables 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Greek: Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων μειώνονται ταχύτερα από ό,τι στο γάλα αγελάδας και δεν ανιχνεύονται 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης θεραπείας.
Spanish: No obstante, la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de diversos factores y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης εξαρτάται από ένα σύνολο παραγόντων, ελλείψει όμως συγκεκριμένων δεδομένων καταλοίπων, η επίδραση της αύξησης του όγκου της ένεσης/σημείο ένεσης στον ρυθμό απορρόφησης είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Spanish: No obstante, se ha descrito que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de varios factores (p.ej., volumen de inyección, excipientes, lipofilia del principio activo) y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Greek: Παρόλα αυτά, έχει αναφερθεί ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. τον όγκο της ένεσης, τα έκδοχα, τη λιποφιλία της δραστικής ουσίας) και, ελλείψει συγκεκριμένων δεδομένων καταλοίπων, η επίδραση της αύξησης του όγκου της ένεσης/σημείο ένεσης στον ρυθμό απορρόφησης είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Spanish: En consecuencia, y en vista de los escasos datos y las consideraciones mencionados anteriormente, el Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de 50 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje, con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino, constituiría un enfoque conservador para garantizar la seguridad de los consumidores (es decir, para garantizar que los residuos en el lugar de inyección estuvieran por debajo del LMR establecido para la cantidad de tilosina presente en la carne [100 µg/kg]).
Greek: Κατά συνέπεια, και λαμβανομένων υπόψη των περιορισμένων δεδομένων και των προαναφερθεισών ανησυχιών, η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 εκ των 50 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ στο κρέας (100 µg/kg)).
Spanish: A partir de un estudio de eliminación de los residuos propio realizado con tejidos de ovino, se podría calcular un tiempo de espera para la carne de ovino de 42 días para 49 de los productos afectados.
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
Spanish: A partir de este estudio, el lugar de inyección se confirmó como el tejido para determinar el tiempo de espera.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη επιβεβαιώθηκε ότι ο καθοριστικός ιστός για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής είναι το σημείο της ένεσης.
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, η παρέκταση των δεδομένων καταλοίπων από προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη στο προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Spanish: Considerando los motivos del arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, todos ellos con alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes, los tiempos de espera para la carne de ovino debían modificarse a 42 días, y los tiempos de espera para la leche de ovino debían modificarse a 108horas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα 49 από τα 50 προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη ως έκδοχα, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί σε 42 ημέρες, ενώ ο χρόνος αναμονής για το γάλα από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί σε 108 ώρες για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Spanish: Por tanto, los datos de este estudio no pudieron extrapolarse al único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), por el motivo anteriormente mencionado.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορούν να παρεκταθούν στο μοναδικό προϊόν που περιέχει ως έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), για τον λόγο που αναφέρεται ανωτέρω.
Spanish: • No se han realizado estudios adecuados de eliminación de los residuos cuyos resultados puedan extrapolarse al producto afectado Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en forma de solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino y que contiene polietilenglicol 400 como excipiente.
Greek: • Δεν υποβλήθηκε καμία κατάλληλη μελέτη μείωσης καταλοίπων τα αποτελέσματα της οποίας να μπορούν να παρεκταθούν στο υπό εξέταση προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (ζώα-στόχος) και, ως έκδοχο, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Spanish: Cabe destacar que el tiempo de espera para la carne de ovino con muchos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este procedimiento, incluidos el producto genérico Tylovectin y el producto de referencia Tylan 200, autorizado en Francia, es de 42 días.
Greek: Επισημαίνεται ότι για πολλά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας, περιλαμβανομένου του γενόσημου προϊόντος Tylovectin και του προϊόντος αναφοράς Tylan 200 ως εγκεκριμένου στη Γαλλία, ο χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων είναι 42 ημέρες.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisara todos los datos disponibles acerca de la eliminación de los residuos de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina presentados en solución inyectable para uso intramuscular en ovino y que se recomendaran tiempos de espera para la carne y la leche de ovino tratado.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, las concentraciones de residuos en todas las muestras del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (LMR) establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Greek: Την ημέρα 21 μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων σε όλα τα δείγματα από το σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) των 100 µg/kg για την τυλοσίνη στο κρέας των προβάτων.
Spanish: Se ha observado que existen diferentes tiempos de espera aprobados en ovino (leche y carne) para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina presentados en forma de solución inyectable para administración a ovino en toda la UE, por ejemplo, de 8 a 42 días para la carne de ovino; de 4 a 7días
Greek: Έχει επισημανθεί ότι οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (γάλα, κρέας και εδώδιμοι ιστοί) μετά τη χορήγηση σε πρόβατα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος διαφέρουν στην ΕΕ, π.χ. κρέας και εδώδιμοι ιστοί προβάτων από 8 έως 42 ημέρες, γάλα προβάτων από 4 έως 7 ημέρες.
Spanish: El producto restante contiene polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Greek: Το άλλο προϊόν περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 αντί προπυλενογλυκόλης.
Spanish: No se disponía de datos específicos sobre residuos en ovino.
Greek: Δεν υπήρχαν συγκεκριμένα δεδομένα καταλοίπων για τα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Spanish: En uno solo de los productos afectados (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A) se utiliza el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Greek: Για ένα μόνο υπό εξέταση προϊόν (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), χρησιμοποιήθηκε διαλύτης προπυλενογλυκόλης 400 αντί προπυλενογλυκόλης.
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el CVMP consideró que debían modificarse los tiempos de espera para la carne y la leche de ovinos tratados para garantizar la seguridad de los consumidores para todos los medicamentos veterinarios afectados, como se indica en el Anexo I, excepto para Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A);
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς, καθώς και για το γάλα από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθούν για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών σε όλα τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, εκτός από το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε).
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργήθηκε με το προϊόν Tylosin/Anafasis, το οποίο περιέχει ως έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Spanish: Por consiguiente, no está clara la idoneidad del tiempo de espera del producto de referencia en ovino.
Greek: Ως εκ τούτου, η καταλληλότητα του χρόνου αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς είναι αμφίβολη.
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Greek: Επιπλέον, η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων της υπηρεσίας τροφίμων και γεωργίας και του Παγκόσμιου οργανισμού υγείας για τα πρόσθετα των τροφίμων (JECFA) στην 66η συνεδρίασή της επανεξέτασε την τυλοσίνη και συνέκρινε τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα αγελάδων και προβάτων (JECFA, 20068).
Spanish: No se presentaron estudios propios de eliminación de residuos en ovejas.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que no se pueden establecer los tiempos de espera para la carne ni la leche de ovinos tratados con Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), según se indica en el anexo I.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα που προέρχονται από πρόβατα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία δεν μπορούν να τεκμηριωθούν για το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I
Spanish: • A juzgar por los datos aportados, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Greek: • Από τα υποβληθέντα δεδομένα η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos, y en consecuencia sobre los tiempos de espera necesarios para las soluciones inyectables de tilosina que contengan estos excipientes diferentes.
Greek: Δεδομένου ότι το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης 400 διαφέρουν, δεν μπορεί να αποκλειστεί σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και στη μείωση καταλοίπων και, συνεπώς, στους χρόνους αναμονής που απαιτούνται για τα ενέσιμα διαλύματα τυλοσίνης με τα εν λόγω διαφορετικά έκδοχα.
Spanish: También se ha considerado que las diferencias en las concentraciones de alcohol bencílico y propilenglicol, así como de los ajustadores de pH, no influyen en la absorción de residuos a partir de los tejidos y del lugar de inyección.
Greek: Οι διαφορές στις συγκεντρώσεις βενζυλικής αλκοόλης, προπυλενογλυκόλης και στους ρυθμιστές pH θεωρείται επίσης ότι δεν έχουν αντίκτυπο στην απορρόφηση των καταλοίπων από τους ιστούς και το σημείο της ένεσης.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, y en consecuencia sobre los tiempos de espera.
Greek: Δεδομένου ότι το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης 400 διαφέρουν, δεν μπορεί να αποκλειστεί σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και στη μείωση καταλοίπων από το σημείο της ένεσης και, συνεπώς, στους χρόνους αναμονής.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a la absorción de residuos a partir del lugar de inyección.
Greek: Παρότι οι ήσσονος σημασίας διαφορές στις συγκεντρώσεις των ίδιων εκδόχων θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στη μείωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης, οι διαφορετικοί διαλύτες μπορεί να επηρεάζουν το ιξώδες των σκευασμάτων και, κατά συνέπεια, να επηρεάζουν την απορρόφηση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol (en concentraciones que difieren ligeramente entre los productos), así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH.
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, τα έκδοχα που αναφέρονται είναι βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη (σε συγκεντρώσεις που διαφέρουν ελαφρώς μεταξύ των προϊόντων), καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διαφορετικών ρυθμιστών pH.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, todas las concentraciones de residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del LMR establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Greek: Την ημέρα 21 μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, όλες οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας προβάτων, ήτοι 100 µg/kg.
Spanish: Con independencia de la concentración de tilosina, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Greek: Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας της τυλοσίνης, η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias ovino como especie de destino.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En cuanto al producto Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400, no se dispone de datos que permitan determinar unos tiempos de espera adecuados que garanticen que, transcurridos 42 días después del tratamiento, los residuos estén por debajo de los LMR establecidos para la tilosina en ovino.
Greek: Σε ό,τι αφορά το προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής που να διασφαλίζει ότι 42 ημέρες μετά τη θεραπεία τα κατάλοιπα είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης σε πρόβατα.
Spanish: Eliminación de los residuos en la carne de ovino
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων
Spanish: Por consiguiente, el Comité no considera favorable la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400; en ausencia de datos suficientes sobre la eliminación de los residuos en ovino que justifiquen un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino y de 108 horas para la leche de ovino.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) που περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν είναι θετική λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων μείωσης καταλοίπων σε πρόβατα για την αιτιολόγηση χρόνου αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων και 108 ωρών για το γάλα προβάτων.
Spanish: En cuanto al producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), no se dispone de datos sobre la eliminación de residuos que permitan establecer un tiempo de espera para la carne y la leche de ovino.
Greek: Για το προϊόν το οποίο περιέχει ως έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα προβάτων.
Spanish: Los resultados muestran que los residuos de tilosina se reducen más rápidamente en la leche de ovino que en la de bovino.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η μείωση καταλοίπων τυλοσίνης είναι ταχύτερη στο γάλα θηλυκών προβάτων σε σύγκριση με το γάλα αγελάδας.
Spanish: El otro reveló que los residuos en la leche de ovino se encontraban por debajo de los LMR para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg) 36 horas después de la última administración, y fueron indetectables 48 horas después de la última dosis de tratamiento.
Greek: Η άλλη δημοσιευμένη μελέτη έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg), 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a su absorción.
Greek: Παρότι οι ελάσσονες διαφορές στις συγκεντρώσεις των ίδιων εκδόχων θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στη μείωση των καταλοίπων, οι διαφορετικοί διαλύτες μπορεί να επηρεάζουν το ιξώδες των σκευασμάτων, το οποίο με τη σειρά του μπορεί να επηρεάζει την απορρόφηση.