FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1)
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1) Νάτριο λαουρυλοθειικό
Portuguese: Muito raro
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Portuguese: Ver seção "Não tome Pantozol Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Greek: - βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη (χρησιμοποιούνται για αραίωση αίματος και πρόληψη θρόμβων).
Portuguese: PANTOZOL Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Greek: Το PANTOZOL Control ενδείκνυται για βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pantozol Control.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pantozol Control.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantozol Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pantozol Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Pantozol Control sem supervisão médica é adequada.
Greek: Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Pantozol Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantozol Control.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pantozol Control.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pantozol Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pantozol Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Pantozol Control pantoprazol
Greek: Pantozol Control παντοπραζόλη
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Pantozol Control.
Greek: Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantozol Control.
Portuguese: O medicamento de referência, o Pantozol, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς, το Pantozol, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pantozol Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pantozol Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος.
Portuguese: O Pantozol Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantozol.
Greek: Το Pantozol Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Pantozol, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pantozol Control.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pantozol Control.
Portuguese: O Pantozol Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Pantozol Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: O Pantozol Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
Greek: Το Pantozol Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες.
Portuguese: A dose recomendada de Pantozol Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pantozol Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pantozol Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pantozol Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Outras informações sobre o Pantozol Control
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pantozol Control:
Portuguese: O Pantozol Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
Greek: Το Pantozol Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantozol Control?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantozol Control;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantozol Control durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pantozol Control σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A substância ativa do Pantozol Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Greek: Η δραστική ουσία του Pantozol Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Portuguese: O que é o Pantozol Control?
Greek: Τι είναι το Pantozol Control;
Portuguese: Como se utiliza o Pantozol Control?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pantozol Control;
Portuguese: Como funciona o Pantozol Control?
Greek: Πώς δρα το Pantozol Control;
Portuguese: Por que foi aprovado o Pantozol Control?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pantozol Control;
Portuguese: Para que é utilizado o Pantozol Control?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pantozol Control;
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O Diliban Retard não foi ainda colocado no mercado da UE.
Greek: Το Diliban retard δεν κυκλοφορεί ακόμη στην αγορά της ΕΕ.
Portuguese: Contudo, o tamanho da amostra (100 doentes) não foi considerado suficiente.
Greek: Εντούτοις, το μέγεθος του δείγματος (100 ασθενείς) κρίθηκε ανεπαρκές.
Portuguese: Destes 319 casos, quase todos (98%) são da Suécia (67%) e da Austrália (31%).
Greek: Από αυτά τα 319 περιστατικά, σχεδόν όλα (98%) εντοπίστηκαν στη Σουηδία (67%) και στην Αυστραλία (31%).
Portuguese: Conclusões sobre a relação benefício-risco após o procedimento de reexame
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou ou melhorou, enquanto 2 doentes necessitaram de transplantes hepáticos.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν ή βελτιώθηκαν, ενώ 2 ασθενείς χρειάστηκαν μεταμόσχευση ήπατος.
Portuguese: Sete casos foram notificados como tendo sido não intencionais, mas nenhum deles foi fatal.
Greek: Επτά περιστατικά αναφέρθηκαν ως ακούσια, κανένα όμως από αυτά δεν ήταν θανατηφόρο.
Portuguese: Foi convocada uma segunda reunião do grupo de peritos.
Greek: Συγκλήθηκε δεύτερη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Portuguese: Contudo, isto tem de ser posto em perspetiva da exposição limitada.
Greek: Το ζήτημα αυτό πρέπει, ωστόσο, να εξεταστεί υπό το πρίσμα της περιορισμένης έκθεσης.
Portuguese: O PRAC concordou com as opiniões dos peritos.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις των εμπειρογνωμόνων.
Portuguese: As diretrizes de tratamento da sobredosagem também diferem entre EM, consoante os sistemas de saúde.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας της υπερδοσολογίας διαφέρουν επίσης μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με το εκάστοτε σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Após a adoção da recomendação do PRAC em setembro de 2017, dois titulares de AIM (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) solicitaram o reexame da recomendação e submeteram fundamentos detalhados para o reexame.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της σύστασης της PRAC τον Σεπτέμβριο του 2017, οι δύο ΚΑΚ (GSKCH και KRKA d.d., Novo mesto) ζήτησαν την επανεξέταση της σύστασης και υπέβαλαν λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi realizada uma reunião de um grupo de peritos ad hoc com peritos científicos e clínicos no tratamento do envenenamento.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας συνήλθε ad hoc ομάδα επιστημονικών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στον τομέα της διαχείρισης δηλητηριάσεων.
Portuguese: No entanto, o estudo de Carroll e colegas (2015) que analisou a influência da alteração das diretrizes de tratamento de sobredosagens do Reino Unido revelou que uma percentagem dos doentes já está a ser tratada numa base casuística, independentemente das diretrizes de tratamento existentes no Reino Unido.
Greek: Εντούτοις, μια μελέτη των Carroll and colleagues (2015), η οποία διερεύνησε την επίδραση της τροποποίησης των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, έδειξε ότι ένα ποσοστό ασθενών ήδη λαμβάνουν θεραπεία σε περιπτωσιολογική βάση, ανεξαρτήτως των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: A maioria dos episódios de hepatotoxicidade ocorre em resultado de uma apresentação tardia no hospital.
Greek: Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας οφείλονται στην πλειονότητά τους στην καθυστερημένη προσέλευση στο νοσοκομείο.
Portuguese: Os dados do estudo de Chiew e colegas (2017) indicam que a taxa de hepatotoxicidade diminui quando é administrado aos doentes carvão ativado ou uma dose aumentada de NAC.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης των Chiew and colleagues (2017) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό ηπατοτοξικότητας μειώνεται όταν χορηγείται στους ασθενείς ενεργός άνθρακας ή αυξημένη δόση NAC.
Portuguese: O PRAC concordou com as opiniões do grupo de peritos ad hoc.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Portuguese: Na realidade, o medicamento já se encontra sujeito a receita médica nos Estados-Membros da UE envolvidos, à exceção de Portugal - esta medida teria um efeito limitado a PT e não minimizaria mais o risco nos outros Estados-Membros da UE.
Greek: Πράγματι, το προϊόν συνταγογραφείται ήδη στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Πορτογαλία - ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μέτρου θα περιοριζόταν αποκλειστικά στην Πορτογαλία και δεν θα ελαχιστοποιούσε περαιτέρω τον κίνδυνο σε άλλα κράτη μέλη.
Portuguese: Destes doentes, seis desenvolveram hepatotoxicidade (ALT >1000 UI/L).
Greek: Από αυτούς, έξι ασθενείς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα (ALT >1000 IU/L).
Portuguese: Foram notificados 5 casos fatais entre os 319 casos.
Greek: Μεταξύ των 319 περιστατικών, 5 ήταν θανατηφόρα.
Portuguese: Discussão do PRAC relativamente aos fundamentos detalhados para o reexame
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της PRAC σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης
Portuguese: Há também que ter em conta que poderá existir um subgrupo de abusadores de tramadol para o qual o risco de ideação suicida é diferente.
Greek: Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι θα μπορούσε να υπάρχει μια υποομάδα ασθενών που κάνουν κατάχρηση τραμαδόλης, στην οποία ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας είναι σοβαρός.
Portuguese: Sete dos onze doentes com um nível de ALT acima do intervalo de referência foram tratados com NAC num período de 8 horas após a ingestão, três dos quais desenvolveram hepatotoxicidade.
Greek: Επτά από τους έντεκα ασθενείς με ALT άνω του εύρους αναφοράς έλαβαν θεραπεία με NAC εντός 8 ωρών από τη λήψη και τρεις από αυτούς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada (ver anexo I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα Ι).
Portuguese: O CMDh considerou a documentação submetida por um titular de AIM (KRKA d.d., Novo mesto) em suporte do seu medicamento e concluiu que não afetava as conclusões do PRAC.
Greek: Η CMDh εξέτασε την τεκμηρίωση που υπέβαλε ένας ΚΑΚ (KRKA d.d., Novo mesto) προς στήριξη του προϊόντος του και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή δεν επηρέαζε τα πορίσματα της PRAC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 30 de novembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 30 Νοεμβρίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Portuguese: Esta imprevisibilidade não foi suficientemente mitigada pelas medidas de modelação e simulação submetidas pelo titular da AIM GSK Consumer Healthcare.
Greek: Η απρόβλεπτη αυτή συμπεριφορά δεν περιορίστηκε επαρκώς με τα μέτρα μοντελοποίησης και προσομοίωσης που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η GSK Consumer Healthcare.
Portuguese: Não obstante a viabilidade de um protocolo de sobredosagens revisto, não é aceitável para o PRAC expor os doentes a esse protocolo revisto sem que existam provas suficientes da sua eficácia.
Greek: Παρά τη σκοπιμότητα ενός αναθεωρημένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας, δεν είναι αποδεκτή από την PRAC η έκθεση των ασθενών σε ένα τέτοιο αναθεωρημένο πρωτόκολλο χωρίς επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Portuguese: Se o doente recorrer atempadamente às urgências após uma sobredosagem, está disponível um antídoto eficaz - N-acetilcisteína (NAC).
Greek: Εάν ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως κατόπιν υπερδοσολογίας σε μονάδα επειγόντων περιστατικών, θα του χορηγηθεί αποτελεσματικό αντίδοτο - η Ν-ακετυλοκυστεΐνη (NAC).
Portuguese: Esta incerteza não é aceitável para o PRAC face à gravidade da toxicidade hepática associada à sobredosagem de paracetamol.
Greek: Η αβεβαιότητα αυτή δεν είναι αποδεκτή από την PRAC, δεδομένης της σοβαρότητας της ηπατικής τοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης.
Portuguese: A medição da eficácia de um modelo modificado ou de novas diretrizes para o tratamento da sobredosagem com paracetamol de LM foi discutida pelo segundo grupo de peritos ad hoc.
Greek: Η μέτρηση της αποτελεσματικότητας ενός τροποποιημένου μοντέλου ή νέων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης εξετάστηκε από τη δεύτερη ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Portuguese: Todas estas incertezas e as desvantagens identificadas para os doentes que tomaram uma sobredosagem de paracetamol colocam seriamente em causa a viabilidade e a fiabilidade das recomendações propostas pelos titulares das AIM.
Greek: Όλες αυτές οι αβεβαιότητες και τα διαπιστωμένα μειονεκτήματα για τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση τη σκοπιμότητα και την αξιοπιστία των συστάσεων των ΚΑΚ.
Portuguese: Onze doentes (21%) apresentaram uma alanina aminotransferase (ALT) sérica acima do intervalo de referência (ALT >50 UI/L) ao fim de 24 horas ou posteriormente.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς (21%), η συγκέντρωση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό ήταν μεγαλύτερη από το εύρος αναφοράς (ALT >50 IU/L) στις 24 ώρες ή και μετά.
Portuguese: Além disso, existem medicamentos de associação de libertação prolongada contendo tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν συνδυασμό τραμαδόλης/παρακεταμόλης 75 mg/650 mg.
Portuguese: A dose é um fator importante quando se interpretam dados de envenenamento com paracetamol.
Greek: Η δόση αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την ερμηνεία δεδομένων σχετικών με τη δηλητηρίαση με παρακεταμόλη.
Portuguese: Tanto a duração da absorção como a semivida terminal foram prolongadas nos doentes envenenados, resultando por vezes em picos duplos.
Greek: Τόσο η διάρκεια απορρόφησης όσο και η τελική διάρκεια ημιζωής ήταν παρατεταμένες στους δηλητηριασμένους ασθενείς και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με διπλάσιες τιμές κορυφής.
Portuguese: O PRAC também considerou, não obstante as preocupações de viabilidade e eficácia, que as limitações dessas medidas não seriam proporcionais, sobretudo considerando os benefícios modestos destes medicamentos.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης, παρά τις ανησυχίες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα, ότι οι ελλείψεις αυτών των μέτρων θα ήταν δυσανάλογες, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα μέτρια οφέλη των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com o paracetamol é a toxicidade hepática após a ingestão de doses elevadas supraterapêuticas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada.
Greek: Η βασική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της παρακεταμόλης είναι η ηπατική τοξικότητα κατόπιν λήψης υψηλών, υπερθεραπευτικών δόσεων, οι οποίες μπορούν να είναι θανατηφόρες εάν δεν αντιμετωπιστούν καταλλήλως.
Portuguese: Contudo, não é claro se essa recomendação é viável e se irá resultar numa minimização eficaz dos riscos por toda a UE, pois as operações desses centros são diferentes nos vários Estados-Membros da UE.
Greek: Δεν είναι, ωστόσο, σαφές αν μια τέτοια σύσταση είναι σκόπιμη και κατά πόσον θα έχει ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, δεδομένου ότι η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
Portuguese: As provas da eficácia na dor aguda são mais robustas, mas a necessidade clínica de uma formulação de libertação modificada é menos importante e os benefícios reivindicados do medicamento não são substanciais para este cenário clínico.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία της αποτελεσματικότητας στον οξύ πόνο είναι πιο αξιόπιστα, όμως η κλινική ανάγκη ενός σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι λιγότερο σημαντική και τα εικαζόμενα οφέλη του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι σημαντικά στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Portuguese: Neste sentido, a segunda reunião do grupo de peritos expressou a opinião de que o modelo atualmente proposto pelo titular da AIM não era suficiente devido à limitação do tamanho da amostra e a outros desafios metodológicos.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, κατά τη δεύτερη συνεδρίασή της, η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι το μοντέλο που προτάθηκε τη δεδομένη στιγμή από τον ΚΑΚ δεν ήταν επαρκές λόγω του περιορισμένου μεγέθους δείγματος και άλλων μεθοδολογικών προβλημάτων.
Portuguese: O paracetamol é utilizado em vários tipos de dor, tais como cefaleias, enxaquecas, dismenorreia, garganta inflamada, dor musculoesquelética, dor após procedimentos dentários/extração de dentes, dor de dentes e dor da osteoartrite, e para a febre.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται για διάφορα είδη πόνου όπως ο πονοκέφαλος, η ημικρανία, η δυσμηνόρροια, ο πονόλαιμος, ο μυοσκελετικός πόνος, ο πόνος μετά από χειρουργικές διαδικασίες/εξαγωγή δοντιών, ο πονόδοντος, ο πόνος της οστεοαρθρίτιδας και για τον πυρετό.
Portuguese: Os autores também sugerem um risco insignificante de aumentos modestos da dose de NAC nos doentes com uma elevada proporção de paracetamol.
Greek: Οι συγγραφείς αναφέρουν επίσης αμελητέο κίνδυνο κατόπιν μέτριων αυξήσεων της δόσης NAC στους ασθενείς με υψηλά επίπεδα παρακεταμόλης.
Portuguese: O PRAC reconheceu as limitações dos estudos existentes, pois não foram concebidos para comparar a influência da dose versus a formulação na FC ou no resultado imprevisível.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε τους περιορισμούς των υφιστάμενων μελετών, οι οποίες δεν ήταν σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τη δόση και το σκεύασμα ως προς την επίδραση στην απρόβλεπτη φαρμακοκινητική ή στην έκβαση.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de sobredosagem em crianças com menos de 12 anos de idade, o PRAC observou que o risco de sobredosagem não intencional com Doreta SR é mínimo na população de doentes, nomeadamente devido ao uso restrito em crianças e à embalagem à prova de crianças.
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η PRAC επισήμανε ότι ο κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης Doreta SR είναι ελάχιστος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών λόγω της περιορισμένης χρήσης στα παιδιά και της συσκευασίας ασφαλείας για παιδιά.
Portuguese: Além disso, devido à presença do componente opioide, há um risco de sobredosagem não intencional.
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας οπιοειδούς συστατικού, υπάρχει κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Portuguese: Face ao acima exposto, a preocupação de segurança identificada não é superada pelos benefícios destes medicamentos para o tratamento das indicações aprovadas.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, η ανησυχία που διατυπώθηκε σχετικά με την ασφάλεια δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη αυτών των προϊόντων για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Portuguese: Em 30 de junho de 2016, a Suécia desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supracitadas na relação benefício-risco dos medicamentos com propriedades de libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, η Σουηδία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερόμενων ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).