FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine nennenswerte Abnahme der Bioverfügbarkeit, wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Slovak: Biologická dostupnosť sa významne nezníži, ak sa kyselina ibandrónová užíva 60 minút pred prvým jedlom dňa.
German: Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Bisphosphonaten, darunter Ibandronsäure, berichtet worden.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane kyseliny ibandrónovej.
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť plným pohárom vody (180 až 240 ml), pričom pacient stojí alebo sedí vo vzpriamenej polohe.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren dieselben, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také, aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
German: Spezielle Patientengruppen Leberinsuffizienz
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Ibandronsäure Teva ist nur zur Anwendung von postmenopausalen Frauen angezeigt und darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Slovak: Teva je určená len na užitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy v reprodukčnom veku.
German: - Nehmen Sie eine Ibandronsäure Teva 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
Slovak: - Užite jednu 150 mg tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva raz mesačne.
German: Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einhalten und nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva für eine weitere Stunde nüchtern bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Kyselinu ibandrónovú Teva, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po použití Kyseliny ibandrónovej Teva nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen
Slovak: U pacientok s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: - potenciál lieku, ktorý inhibuje resorpciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorpciu kosti; - nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; - nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba.
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das allgemeine Sicherheitsprofil von 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) celková bezpečnosť kyseliny ibandrónovej 150 mg raz mesačne a kyseliny ibandrónovej 2,5 mg raz denne bola podobná.
German: Unter diesen Patienten war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich behandelt wurden.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených kyselinou ibandrónovou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
German: Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftrat, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 22,7 % und 25,0 % bei Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich.
Slovak: Celkový pomer pacientok, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, bol 22,7 % a 25,0 % pre kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne po jednom a dvoch rokoch.
German: Das Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die die Dosierungsanweisung nicht einhalten und/oder weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben,
Slovak: Riziko vzniku závažných vedľajších účinkov na pažeráku sa zdá byť väčšie u pacientok, ktoré nedodržiavajú inštrukcie pre dávkovanie a/alebo u pacientok, ktoré pokračujú v užívaní bisfosfonátov perorálne po vzniku príznakov podráždenia pažeráka.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16549 und MF 4411 mit 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM 16549 a MF 4411 a po uvedení na trh.
German: Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Ibandronsäure Teva gegeben werden, und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden.
Slovak: Na naviazanie Kyseliny ibandrónovej Teva sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
German: Beenden Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri časti 3 a 4).
German: In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 SD als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bei der Zunahme der Knochenmineraldichte als mindestens genauso wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
German: Entzündliche Augenerkrankungen*†
Slovak: Zápal oka*†
German: • Nehmen Sie Ihre Tabletten nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
Slovak: Zapite Vašu tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva iba plným pohárom vody (asi 200 ml).
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené na základe postmarketingovej praxe.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa odporúča jedna 50 mg filmom obalená tableta jeden krát týždenne.
German: Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva hingelegt haben.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráku (ezofagus), často s príznakmi ako silná bolesť na hrudníku, silná bolesť pri prehĺtaní jedla a/alebo tekutiny, nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr, ako uplynie 1 hodina od užitia Kyseliny ibandrónovej Teva.
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion um 50 % bei den biochemischen Markern der Knochenresorption wurde bereits einen Monat nach Beginn der Therapie mit 2,5 mg Ibandronsäure erreicht.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorpcie bola pozorovaná skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg. Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorpcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.
German: EU/1/10/642/003 1 Filmtablette EU/1/10/642/004 3 Filmtabletten
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2)
German: Die Leber spielt bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen entfernt wird, keine bedeutende Rolle.
Slovak: Pečeň nemá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu*
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Slovak: Tabletu užite hneď, ako ráno vstanete, ešte predtým, než skonzumujete prvé jedlo, nápoj alebo užijete akýkoľvek liek alebo doplnky výživy.
German: Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, welches den BMD der Lendenwirbelsäule und den BMD des gesamten Hüftknochens kombiniert, zeigten 83,9 % (p<0,001) und 65,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen nach einem Jahr.
Slovak: Ak sa honotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83,9 % (p<0,001) a 65,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
German: Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40-50% bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je odstránená z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 až 50 % absorbcie u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronat bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses <-3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Slovak: V celej populácii pacientok v štúdii MF 4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandrónátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku <-3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.
German: EU/1/10/642/003 1 Filmtablette in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln EU/1/10/642/004 3 Filmtabletten in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách
German: Da außerdem die Proteinbindung von Ibandronsäure in therapeutischen Konzentrationen ca. 87 % beträgt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen zu einer klinisch signifikanten Erhöhung der freien Plasmakonzentration führt.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
German: Ibandronsäure Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
German: Warten Sie nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva 1 Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen (siehe Abschnitt 3.
Slovak: Potom, čo ste užili Kyselinu ibandrónovú Teva, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva).
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure Teva Tabletten gezeigt.
Slovak: Klinické štúdie nedokázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.
Slovak: Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy.
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 1 oder 3 Tabletten.
Slovak: PVC/Aclar/PVC - hliníkové blistre v papierových škatulkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell erzeugte Knochenzerstörung, die durch den Ausfall der Gonadenfunktion, durch Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte verursacht wird.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Slovak: Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 a <50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich (n=291)
Slovak: kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=291)
German: Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Kyseliny ibandrónovej Teva.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: *pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z postmarketingovej praxe.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronsäure Teva einnehmen, - wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva: ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D), ak máte poruchu funkcie obličiek, ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením.
German: Über die Anwendung von Ibandronsäure in diesen Altersgruppen liegen keine Daten vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní kyseliny ibandrónovej pacientmi tejto vekovej skupiny.
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - hypokalciémia - abnormality pažeráka, ktoré spôsobujú oneskorenie jeho vyprázdňovania ako sú striktúry alebo achalázia - neschopnosť stáť alebo sedieť aspoň 60 minút
German: Des Weiteren erwies sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p=0,002 und nach zwei Jahren, p<0,001.
Slovak: Okrem toho sa overilo, že kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronsäure Teva stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Kyselinou ibandrónovou Teva.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 28 oder 84 Tabletten.
Slovak: PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und <80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyseliny ibandrónovej Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: Kieferknochennekrosen*†, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)†
Slovak: Osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Ibandronsäure Teva abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Slovak: Lekári si počas liečby majú všímať príznaky alebo symptómy, ktoré signalizujú možnú reakciu pažeráka a pacientky majú byť poučené o prerušení liečby Kyselinou ibandrónovou Teva a vyhľadaní lekárskej pomoci, ak sa u nich vyskytnú symptómy dysfágie, odynofágie, bolesti za hrudnou kosťou alebo pálenie záhy, prípadne jej zhoršenie.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose, gastrointestinale Reizung und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben - wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben - wenn Sie Nierenprobleme haben
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kyselinu ibandrónovú Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty, - ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením, - ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D alebo akýchkoľvek iných minerálov, - ak máte problémy s obličkami.
German: Weitere Anwendung von Ibandronsäure Teva
Slovak: Pokračovanie v užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure Teva behoben werden.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
German: Die Therapie mit Ibandronsäure Teva darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Slovak: Teva majú zahájiť iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.