FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques avec l'empagliflozine, la fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,4 %) et les patients sous placebo (0,3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin var den totale frekvensen av volumdeplesjon (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene redusert blodtrykk (ambulerende), redusert systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, hypovolemi, ortostatisk hypotensjon og synkope) den samme for pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
French: Critère d'évaluation principal : HbA1c (%) - 24 semaines Nombre de patients analysés Valeur initiale moyenne (ÉT)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: HbA1c (%) - 24 uker Antall analyserte pasienter Baseline (gjennomsnitt) (SE) Endring fra baseline ved uke 24
French: Rares • ulcérations dans la bouche
Norwegian Bokmål: Sjeldne • munnsår
French: Les données in vitro suggèrent que la voie principale du métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par les uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, et UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at empagliflozin, hos mennesker, primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1C < 7 %
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1C
French: Il est attendu pour l'ASC de la linagliptine à l'état d'équilibre, chez les patients atteints d'IRT, une exposition comparable à celle des patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère.
Norwegian Bokmål: Beregninger av steady state AUC for linagliptin hos pasienter med ESRD indikerte eksponering sammenlignbar med den hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Dans une étude au plan factoriel, des patients mal contrôlés sous metformine ont été traités pendant 24 semaines par Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou linagliptine 5 mg.
Norwegian Bokmål: I en faktoriell design-studie ble pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin behandlet i 24 uker med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
French: Augmentation des mictions Dysurie
Norwegian Bokmål: Økt urinering Dysuri
French: Comment conserver Glyxambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glyxambi
French: La fréquence des patients ayant des hypoglycémies a été augmentée chez les patients traités avec l'empagliflozine par rapport au placebo quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 %, placebo : 8,4 %), associée à un traitement d'appoint par insuline basale avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 19,5 %, empagliflozine 25 mg : 28,4 %, placebo : 20,6 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg et 25 mg : 36,1 %, placebo 35,3 %) et associée à l'insuline en multiples injections journalières (MIJ) avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 39,8 %, empagliflozine 25 mg : 41,3 %, placebo : 37,2 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 51,1 %, empagliflozine 25 mg : 57,7 %, placebo 58 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med hypoglykemi var økt hos pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo når det ble gitt som tillegg til metformin pluss sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillegg til basalinsulin med eller uten metformin og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo: 35,3 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til flere daglige injeksjoner (MDI) insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under de første 18 ukene av behandlingen når insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % i løpet av den 52 uker lange studien).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'instauration d'un traitement par Glyxambi n'est pas recommandée en raison d'une expérience très limitée dans ce groupe de patients (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på svært begrenset erfaring hos pasienter fra 75 år og eldre, er initiering av behandling med Glyxambi ikke anbefalt i denne populasjonen (se pkt.
French: Après un traitement de 24 semaines par empagliflozine, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique ont été abaissées, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. contre placebo pour la PAS et la PAD) avec l'empagliflozine 25 mg et -1,3/-0,1 mmHg (n.s. contre placebo pour la PAS et la PAD) avec l'empagliflozine 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling med empagliflozin var både systolisk og diastolisk blodtrykk redusert, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 10 mg.
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
French: Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 25/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
Norwegian Bokmål: Den ene siden er preget med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med «25/5» (tablettens størrelse: hver side er 8 mm).
French: Comparaison contre linagliptine 5 mg moyenne ajustée 2 (ÉT)
Norwegian Bokmål: Sammenligning vs. linagliptin 5 mg justert gjennomsnitt
French: Dans les études de toxicité pré- et post natales de la linagliptine chez le rat, une réduction du gain de poids de la progéniture a été observée avec des expositions maternelles environ 1500 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale toksisitetsstudien med linagliptin hos rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 1500 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor linagliptin.
French: Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 10/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
Norwegian Bokmål: Den ene siden er preget med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med «10/5» (tablettens størrelse: hver side er 8 mm).
French: L'étude CAROLINA en double aveugle, en groupes parallèles, a évalué la sécurité cardio-vasculaire de la linagliptine par rapport au glimépiride en traitement d'appoint du traitement de référence chez des patients atteints de diabète de type 2 récent et présentant un risque CV élevé.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, parallellgruppestudien CAROLINA evaluerte den kardiovaskulære sikkerheten ved bruk av linagliptin versus glimepirid som tillegg til standardbehandling hos pasienter med diabetes type 2 og med økt kardiovaskulær risiko.
French: Tableau 3 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant l'empagliflozine au placebo comme traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par metformine et linagliptine 5 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektparametre i den kliniske studien som sammenlignet empagliflozin med placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og linagliptin 5 mg metformin + linagliptin 5 mg empagliflozin 10 mg
French: • Ne prenez pas de dose double de Glyxambi pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt har blitt observert hos pasienter som tar linagliptin.
French: Le DFGe était compris entre 45 et 60 mL/min/1,73 m² chez environ 19 % des patients, entre 30 et 45 mL/min/1,73 m² chez 28 % des patients, et < 30 mL/min/1,73 m² chez 15 % des patients.
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av populasjonen hadde en eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min 1,73 m2 og 15 % på <30 ml/min/1,73 m
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés après cette période de 16 semaines, les patients ont reçu un traitement en double insu pendant 24 semaines avec soit : empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig kontroll etter denne perioden på 16 uker, fikk dobbeltblind behandling med enten empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 uker.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1) sont présentés par classe de système d'organe et sont basés sur les profils de sécurité de l'empagliflozine et de la linagliptine administrées en monothérapie.Les renseignements concernant les effets indésirables non décrits dans les essais cliniques avec Glyxambi sont basés sur l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene vist i tabellen under (se tabell 1) er angitt etter organklassesystem og er basert på sikkerhetsprofilen for empagliflozin og linagliptin i monoterapi.
French: Au cours des essais avec l'empagliflozine, des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,0 %, empagliflozine 25 mg : 3,9 %) comparativement au placebo (1,0 %).
Norwegian Bokmål: I studier med empagliflozin ble vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner rapportert hyppigere for empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,0 %).
French: L'inhibition du SGLT-2 chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie conduit à l'excrétion du glucose excédentaire dans les urines.
Norwegian Bokmål: Hemming av SGLT2 blant pasienter med diabetes mellitus med hyperglykemi øker glukoseutskillelsen i urinen.
French: L'exposition des patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale sévère a augmenté d'environ 1,4 fois par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen med 1,4 ganger sammenlignet med pasienter med diabetes mellitus type 2 med normal nyrefunksjon.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, l'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des rats femelles jusqu'à la dose maximale de 700 mg/kg/jour, qui correspond à environ 72 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine sur la base de l'ASC.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumorer hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
French: Par conséquent, il faut particulièrement veiller au volume de leurs apports hydriques dans le cas d'une administration concomitante avec des médicaments qui peuvent entraîner une hypovolémie (par exemple, diurétiques, IEC).
Norwegian Bokmål: Særlig oppmerksomhet bør derfor gis til voluminntaket deres når legemidler som gis samtidig kan føre til volumdeplesjon (f.eks. diuretika, ACE-hemmere).
French: Les patients randomisés dans les groupes empagliflozine 10 mg ou 25 mg ont reçu Glyxambi 10 mg/5 mg ou 25 mg/5 mg avec un traitement de fond par metformine
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter randomisert til gruppene med empagliflozin 10 mg eller 25 mg fikk Glyxambi 10 mg/5 mg eller 25 mg/5 mg på bakgrunnsbehandling med metformin
French: Patients âgés :
Norwegian Bokmål: Eldre:
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom empagliflozin og leverskader har ikke blitt fastslått.
French: Dans les études de toxicité pré- et post natales de l'empagliflozine chez le rat, une diminution du gain de poids de la progéniture a été observée avec des expositions maternelles environ 4 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med empagliflozin på rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor empagliflozin.
French: • pour améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant
Norwegian Bokmål: • for å forbedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea (SU) og en av enkeltkomponentene i Glyxambi ikke gir adekvat glykemisk kontroll
French: Dans ce cas, cessez de prendre ces comprimés séparément si vous prenez Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Du må i så fall ikke fortsette å ta noen av tablettene separat, hvis du tar dette legemidlet.
French: Dans les essais cliniques avec l'empagliflozine, une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée avec une fréquence plus élevée chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,5 %, empagliflozine 25 mg : 3,3 %) comparativement au placebo (1,4 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin ble økt urinering (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene pollakiuri, polyuri og nokturi) observert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi til du blir bedre.
French: Au total, 6 033 patients ont été traités (3 023 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 010 ont reçu le glimépiride à une dose comprise entre 1 et 4 mg) et suivis sur une période d'une durée médiane de 6,25 ans.
Norwegian Bokmål: Totalt 6033 pasienter ble behandlet (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg til 4 mg: 3010) og fulgt i median 6,25 år.
French: Chez les rats mâles, des lésions prolifératives vasculaires bénignes (hémangiomes) du ganglion lymphatique mésentérique, liées au traitement, ont été observées à la dose maximale, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 26 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert behandlingsrelaterte godartede vaskulære proliferative lesjoner (hemangiomer) på den mesenteriske lymfeknuten ved de høyeste dosene, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 26 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
French: Dans les études de toxicité à long terme sur les rongeurs et les singes Cynomolgus, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 300 fois la dose clinique de linagliptine.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier på gnagere og cynomolgusaper, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponering større enn 300 ganger den kliniske dosen med linagliptin.
French: Ensemble traité, c'est-à-dire les patients ayant reçu au moins une dose de médicament à l'étude.
Norwegian Bokmål: KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av studielegemidlet.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale avec empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg a été de -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg) et avec empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg, -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert undergruppe av pasienter med baseline HbA1c større enn eller lik 8,5 %, var reduksjonen fra baseline for HbA1c med empagliflizon 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % ved 24 uker (p< 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % ved 24 uker (p< 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Norwegian Bokmål: Derfor ble effekten mindre ved uke 94, med en forbedring av det justerte gjennomsnittet (SE) for HbA1c på 0,08 % (0,02) for placebogruppen, og 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) for gruppene med empagliflozin 10 og 25 mg.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la linagliptine est dépendante de la concentration, passant d'environ 99 % pour une concentration de 1 nmol/l à 75-89 % pour une concentration ≥ 30 nmol/l, ce qui reflète la saturation de la liaison à la DPP-4 avec des concentrations croissantes de linagliptine.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metting av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
French: L'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des souris femelles jusqu'à la dose maximale de 1 000 mg/kg/jour, qui correspond à environ 62 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte ikke forekomsten av tumorer hos hunnmus ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 62 ganger den maksimale kliniske eksponeringen av empagliflozin.
French: En cohérence avec la demi-vie, une accumulation allant jusqu'à 22 % a été observée à l'état d'équilibre pour l'ASC plasmatique.
Norwegian Bokmål: Det ble observert opptil 22 % akkumulering ved steady state, med hensyn til AUC i plasma, noe som var overensstemmende med halveringstiden.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg aux volontaires sains ou aux patients, la linagliptine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales (tmax médian) survenant 1,5 heure après l'administration.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ble hurtig absorbert etter oral adminstrering av en dose på 5 mg til friske frivillige eller pasienter med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) 1,5 timer etter dosering.
French: L'activité d'inhibition de la DPP-4 mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieure avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été observé.
Norwegian Bokmål: Linagliptin 5 mg var bedre enn 1 mg med hensyn på laveste DPP-4-hemming (72 % mot 32 %, p=0,0050) og viste en numerisk større reduksjon med hensyn på justert gjennomsnittlig endring fra baseline for HbA1c (-0,63 % mot -0,48 %, ikke signifikant).
French: Infections des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner
French: Dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine, la fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine plasmatique et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg, 0,6 %, empagliflozine 25 mg, 0,1 %, placebo 0,5 % ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg, 0,1 %, empagliflozine 25 mg, 0 %, placebo, 0,3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin var den totale hyppigheten av pasienter med økt blodkreatinin og redusert glomerulær filtrasjonsrate tilsvarende for empagliflozin og placebo (økt blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %, og redusert glomerulær filtrasjonsrate: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, de fertilité et de développement embryonnaire précoce, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, fertilitet og tidlig embryoutvikling.
French: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Norwegian Bokmål: Glyxambi 25 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
French: L'empagliflozine était supérieure au placebo en ce qui concerne la prévention du critère d'évaluation composite principal associant les décès de cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin var overlegen i å forhindre det primære, kombinerte endepunktet for kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, eller ikke-fatalt slag, sammenlignet med placebo.
French: L'effet de la prise de nourriture sur Glyxambi a été similaire à celui sur les substances actives prises individuellement.
Norwegian Bokmål: Glyxambi viste den samme effekten med mat som de individuelle virkestoffene.
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hos juvenile rotter, med administrering av empagliflozin fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90, ble ikke-skadelig, minimal til mild renal tubular og pelvisk dilatasjon kun observert ved 100 mg/kg/dag, som tilsvarer omtrent 11 ganger maksimal klinisk dose på 25 mg. Disse funnene var fraværende etter en 13 ukers periode uten legemiddel.