FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 en el 76,6% de los sujetos el día 21, en el 97,9% el día 42 y en el 91,5% el día
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 76,6% dintre subiecţi în ziua 21, 97,9% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 91,5% dintre subiecţi în ziua 180.
Spanish: Arepanrix (H1N1) N=164
Romanian: Arepanrix (H1N1)
Spanish: Día 180 N=141
Romanian: Ziua 180 N=141
Spanish: También datos disponibles de:
Romanian: Şi, de asemenea, din:
Spanish: • Diarrea, náuseas
Romanian: • Diaree, stare de rău
Spanish: En los niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto), los efectos adversos tras la administración de la segunda dosis fueron más intensos, especialmente la fiebre (≥38 °C), que apareció muy frecuentemente.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), reacţiile adverse după administrarea celei de a doua doze au fost mai intense, în special febra (≥38°C), care a apărut foarte frecvent.
Spanish: Tasa de seroprotección1 Tasa de seroconversión2
Romanian: Rata de seroprotecţie1 Rata de seroconversie2
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, cansancio Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: roşeaţă la locul de injectare, edem la locul de injectare, febră, frisoane Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Spanish: También se evaluó la reactogenicidad en adultos sanos de 18 a 60 años que recibieron una primera dosis de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) o de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167).
Romanian: Reactogenitatea a fost evaluată, de asemenea, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-a administrat o primă doză de 0,5 ml fie de Arepanrix (H1N1) (N=167), fie de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (N=167).
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Spanish: En niños de 10 a 17 años de edad se observó mayor frecuencia de síntomas gastrointestinales y escalofríos.
Romanian: Simptomele gastrointestinale şi frisoanele au avut o frecvenţă mai mare la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales y los escalofríos se notificaron con mayor frecuencia en comparación con las tasas notificadas en los estudios con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Romanian: Simptomele gastro-intestinale şi frisoanele au fost raportate cu frecvenţe mai mari comparativ cu frecvenţele raportate din studiile cu vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit.
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, molestias en el estómago
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, disconfort gastric
Spanish: Los niños de 6 a 35 meses que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H1N1) padecieron fiebre e irritabilidad con más frecuencia que los niños de 3 a 9 años que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H5N1).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H1N1), febra şi iritabilitatea au apărut mai frecvent, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H5N1).
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Arepanrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Spanish: Día 21 N=145
Romanian: Ziua 21 N=145
Spanish: Antes de que le administren Arepanrix
Romanian: Înainte de a vi se administra Arepanrix
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 44,7% dintre subiecţi în ziua 21, 53,2% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 38,3% dintre subiecţi în ziua 180.
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en una extremidad,
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Spanish: Post dosis 1
Romanian: După doza 1
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de Arepanrix (incluidos al final de este prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído o desoxicolato sódico.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
Spanish: Post dosis 2
Romanian: După doza 2
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între admistrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con vacuna candidata que contenía cuatro dosis diferentes de antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 µg de antígeno HA) adyuvado con la mitad de dosis de AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând patru doze diferite de antigen H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 şi 0,24 µg de antigen HA) cu jumătate din doza de adjuvant AS03.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Romanian: 21 de zile după prima doză 21 de zile după a doua doză
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer con Arepanrix.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Arepanrix.
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos (incluyendo sujetos de edad avanzada) que recibieron dos dosis de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi (inclusiv subiecţi vârstnici) la care s-au administrat două doze ale unei versiuni de Arepanrix care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Spanish: Niños de 3 a 9 años de edad
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con una vacuna candidata que contenía tres dosis diferentes de antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 µg de antígeno HA) adyuvado con una dosis estándar o con la mitad de dosis de AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând trei doze diferite de antigen H5N1 (7,5; 3,8 şi 1,9 µg de antigen HA) adjuvat cu doza standard sau cu jumătate din doza standard de AS03.
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Romanian: Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Spanish: Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 4.500 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron una versión de Arepanrix que contiene 3,75 microgramos de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Romanian: Studii clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 micrograme HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Spanish: En un ensayo clínico en niños sanos de 6 a 35 meses (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), fueron las siguientes:
Romanian: Într-un studiu clinic la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 13 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml), au fost după cum urmează:
Spanish: Arepanrix está formado por dos envases:
Romanian: Arepanrix constă din două recipiente:
Spanish: • Datos limitados de seguridad obtenidos después de la administración de 0,25 ml o dos dosis de 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años.
Romanian: • Date limitate de siguranţă obţinute după administrarea a 0,25 ml sau a două doze de 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Romanian: 2,5 ml După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en adultos:
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la adulţi:
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en niños:
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la copii:
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Romanian: Informaţii suplimentare referioare la reactogenitate sunt disponibile din studii clinice la subiecţi sănătoşi din grupe de vârstă diferite, începând cu vârsta de 6 luni, cărora li s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Spanish: • Mareo
Romanian: • Ameţeli
Spanish: Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Romanian: Datele clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Spanish: • Falta de aliento
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad de la primera dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos sanos de 18 a 60 años (N=120) y mayores de 60 años (N=120), la frecuencia de las reacciones adversas observadas fue similar en ambos grupos de edad, excepto la del enrojecimiento (más frecuente en sujetos mayores de 60 años) y la de los escalofríos y la sudoración (más frecuentes en sujetos de 18 a 60 años).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea primei doze de 0,5 ml de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, administrat la adulţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani (N=120) şi cu vârsta peste 60 de ani (N=120), frecvenţa reacţiilor adverse a fost similară la toate grupele de vârstă, cu excepţia eritemului cutanat (mai frecvent la subiecţii cu vârsta >60 ani) şi a frisoanelor şi transpiraţiei (mai frecvente la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani).
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años que recibieron Arepanrix (H1N1) (N=167) o una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat imunogenitatea la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-a administrat fie Arepanrix (H1N1) (N=167), fie un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (N=167), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze, au fost după cum urmează:
Spanish: En un ensayo clínico en el que niños de 3 a 9 años recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 µg de HA derivada de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Romanian: Într-un studiu clinic în care la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) de vaccin cu adjuvant AS03, conţinând 3,75 µg HA derivată dintr-o tulpina similară cu A/California/7/2009 (H1N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze au fost după cum urmează:
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).
Spanish: Tres ensayos clínicos han evaluado la inmunogenicidad de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivado de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en sujetos a partir de los 18 años de edad tras un esquema 0, 21 días.
Romanian: Trei studii clinice au evaluat imunogenitatea unei versiuni de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) la subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, conform unei scheme de vaccinare la ziua 0 şi ziua 21.
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Spanish: Día 42 N=145
Romanian: Ziua 42 N=145
Spanish: Actualmente los ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente proporcionan:
Romanian: În prezent, studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, furnizează:
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
Spanish: • Escalofríos
Romanian: • Transpiraţii
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 DE FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tras la administración de dos dosis a adultos sanos de 18 a 60 años.
Romanian: • Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după administrarea a două doze la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Romanian: Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Spanish: Cómo administrar Arepanrix
Romanian: Cum se administrează Arepanrix
Spanish: • Vómitos, dolor de estómago, indigestión ácida
Romanian: • Stare de rău, dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos que recibieron dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi la care s-au administrat două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 fabricat printr-un proces diferit.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos acerca de la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años tras la administración de la segunda dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Romanian: În prezent, nu există nicio informaţie disponibilă cu privire la reactogenitatea după administrarea unei a doua doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Spanish: No deben administrarle Arepanrix
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Arepanrix:
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică sau două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v fabricat printr-un proces diferit
Spanish: - resumen post dosis 1 y post dosis 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados, acontecimientos adversos graves)
Romanian: - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 2 Seria 1 şi 2 (date imunologice, reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
Spanish: Muy frecuentes:
Romanian: Foarte frecvente
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-001 resumen post dosis 1 y post dosis 2 (≥ 18 años, búsqueda de dosis, vacuna adyuvada vs no adyuvada)
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-001 raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 şi după doza 2 (≥ 18 ani, stabilirea dozei, vaccin cu adjuvant comparativ cu vaccinul obişnuit)
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos mayores de 80 años.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 80 de ani.