FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Estonian: Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse, et süstida kogu lahusti viaali.
Italian: • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Estonian: • 3 süstlit Betaferon'i pulbri lahustiga (naatriumkloriidi lahus 5,4 mg/ml (0,54% w/v));
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
Estonian: Pakend sisaldab 15 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 45 (3 x 15) üksikpakendit.
Italian: Anomalie della visione ^
Estonian: Nägemishäire ^
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danni ai tessuti (necrosi).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con: - medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall'organismo, ad esempio i medicinali per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina).
Estonian: (tuntakse tsütokroom P450 süsteemina), nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); - ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
Italian: Solvente (con soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): siringa preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
Estonian: Lahusti (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): 2,25 ml süstel (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5).
Estonian: Kolmene pakend nr 1 aitab teil valmistuda esimeseks 3 süstiks (1., 3. ja 5. päeval).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dismenorrea
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Italian: La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.
Estonian: Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.
Italian: • pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni.
Estonian: • ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks patsientidel, kellel eelneva 2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi;
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Italian: Patologie gastrointestinali
Estonian: Mantel-Coxi test
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Estonian: Kolmene pakend nr 2 Annustamise 2. etapp (0,5 ml) 7., 9. ja 11. ravipäevaks.
Italian: Dopo somministrazione di Betaferon si sono verificate frequentemente reazioni nella sede di iniezione.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Betaferon'i manustamist sageli.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti
Italian: Linea centrale gamba
Estonian: Jala keskjoon
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ipertonia °
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Hüpertoonia°
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber interferonum beta 1b
Italian: - A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
Estonian: - Teil kontrollitakse kilpnäärmefunktsiooni regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel põhjustel vajalikuks.
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
Estonian: Toimeaine on beeta-1b interferoon, 250 mikrogrammi 1 ml kohta valmis süstelahuses.
Italian: Meier
Estonian: Migreen
Italian: Nei pazienti in trattamento con Betaferon (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Estonian: Betaferon'i kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Italian: E' noto che la depressione e l'ideazione suicida si manifestano più frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso di Betaferon potrebbero influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Betaferon'i kasutamisega seotud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
Italian: AREA 7
Estonian: PIIRKOND 7
Italian: Istruzioni per l'annotazione della sede e data di iniezione
Estonian: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Betaferon Come usare Betaferon
Estonian: Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Betaferon'i kasutamist Kuidas Betaferon'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Betaferon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Lisa - Juhend iseseisvaks süstimiseks
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioon (erinevat laadi) ^ * ° §
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Düsmenorröa
Italian: AREA 4
Estonian: PIIRKOND 4
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DELLA CONFEZIONE SINGOLA COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI CONFEZIONI MULTIPLE O DI CONFEZIONI MULTI-MESE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP, MITMIKPAKENDI VÕI MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Italian: Confezione tripla 1 Prima dose di titolazione (0,25 ml) per i giorni di trattamento 1, 3, 5
Estonian: Kolmene pakend nr 1 Annustamise 1. etapp (0,25 ml) 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Italian: Betaferon contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.
Estonian: Betaferon sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni viaalis.
Italian: All'inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si inizia con una dose bassa e si aumenta la dose gradualmente fino alla dose standard finale (vedere la prima parte di questo foglio illustrativo, paragrafo 3.
Estonian: Teil on Betaferon'i ravi algul kõige parem taluda, kui alustate väikesest annusest ja suurendate annust järk-järgult tavapärase täisannuseni (vt käesoleva infolehe esimese osa lõiku 3 „Kuidas Betaferon'i kasutada").
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone-beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib ilmneda mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Estonian: 15 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Italian: AREA 3
Estonian: PIIRKOND 3
Italian: I soggetti affetti da tale condizione manifestano una progressiva diminuzione dell'efficienza fisica, anche in assenza di recidive.
Estonian: Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb relapse või mitte.
Italian: 0,75 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Estonian: 0,75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Italian: La dose raccomandata è:
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:
Italian: Mialgia * °
Estonian: Müalgia * °
Italian: - infezione, ascesso - diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfadenopatia) - diminuzione della glicemia (ipoglicemia) - depressione, ansia - mal di testa, vertigini, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio
Estonian: - infektsioon, abstsess; - valgete vereliblede arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia); - veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia); - depressioon, ärevus;
Italian: 0, 5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Estonian: 0,5 ml süstideks 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo D) Aspirazione della soluzione iniettabile E) Come effettuare l'iniezione F) Riepilogo rapido
Estonian: A) Üldised soovitused B) Süstimiseks valmistumine C) Süstelahuse valmistamine, etapikaupa D) Süstla täitmine
Italian: Tenere la siringa in posizione orizzontale e il flaconcino al di sotto di essa.
Estonian: Hoidke süstalt horisontaalasendis ja viaali süstla all.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Estonian: 14 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Italian: PARTE III: BETAFERON CALENDARIO DEL TRATTAMENTO
Estonian: III OSA: BETAFERON-RAVI ÜLESMÄRKIMINE
Italian: Evento avverso e anomalie degli esami di laboratorio
Estonian: Kõrvaltoime ja laboratoorsed kõrvalekalded
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
Italian: Sudorazione *
Estonian: Higistamine *
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana, - nel solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)):
Estonian: Teised koostisosad on - pulbris: mannitool ja inimese albumiin; - lahustis (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): naatriumkloriid, süstevesi.
Italian: 40% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Estonian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Italian: con sede nei Paesi Bassi.
Estonian: paikneb Madalmaades.
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Italian: Stato membro UE/AEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Italian: Valutazione critica
Estonian: Kriitiline hindamine
Italian: 65439 Flörsheim/Main
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Italian: Bioequivalenza
Estonian: Bioekvivalentsus
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Italian: Valutazione rischi-benefici
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Estonian: Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Estonian: Kvaliteediaspektid
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Estonian: Beetahistiin väljutatakse peaaegu täielikult (85…90%) uriiniga 24 tunni jooksul ning peaaegu täielikult põhimetaboliidina.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja Solvay Pharma B.V.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi efektiivsus ja ohutus Menière'i tõvega seotud sümptomite ravis on tõestatud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes.
Italian: La scelta degli eccipienti era giustificata e ne venivano illustrate le funzioni.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BETAVERT N E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Estonian: BETAVERT N-i JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Italian: Lo Stato membro di riferimento ritiene che il sistema di farmacovigilanza descritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfa i requisiti descritti nel volume 9A della disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea e fornisce prove sufficienti del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse che si sospetta si sviluppino nella Comunità o in un paese terzo.
Estonian: Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale sono state dimostrate.
Estonian: Ravimiaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus on tõestatud.
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
Estonian: Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Estonian: Beetahistiini seondumist inimese plasmavalkudega on mõõdetud ekviliibriumdialüüsi abil.
Italian: La betaistina è un analogo dell'istamina, che è indicata nel trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nel contesto del complesso di sintomi della malattia di Menière.
Estonian: Beetahistiin on histamiini analoog, mis on näidustatud vestibulaaraparaadi funktsionaalsete häiretega seotud vertiigo raviks Menière'i tõve sümptomikompleksi kontekstis.
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche della betaistina sono ben note.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi mittekliinilised farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale erano state già incontestabilmente dimostrate.
Estonian: Toimeaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus olid juba kindlalt tõestatud.
Italian: È stata presentata una dichiarazione, firmata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dall'addetto qualificato alla farmacovigilanza, nella quale è indicato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse osservate nella Comunità o in un paese terzo.
Estonian: Müügiloa hoidja ja ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku allkirjastatud tunnistus näitab, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidja on taganud vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare chiaramente la bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgelt tõestada ravimi Betavert N ja originaalravimi bioekvivalentsus.