FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
Finnish: • pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
Swedish: Effektresultaten för ≥ 50 % av svarsdagarna (primärt sammansatt endpoint) under 6 månader visas i tabell 2.
Finnish: Tehokkuustulokset vasteen saavuttamisesta ≥ 50 %:ssa päivistä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) 6 kuukauden aikana on esitetty taulukossa 2.
Swedish: Följande biverkningar från kliniska studier och spontanrapporter anses vara relaterade till behandling med eluxadolin och anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvensrubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joiden on katsottu liittyvän eluksadoliinihoitoon, on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
Finnish: CYP2E1:n esto oli lievää (50 % estopitoisuus [IC50] noin 20 µM [11 µg/ml]), vaikka tämän ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Swedish: Effekten på andra statiner som är mer känsliga OATP1B1-substrat (t.ex. simvastatin och atorvastatin) kan dock vara mer uttalad.
Finnish: Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoja eluksadoliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: MRP2-hämmare
Finnish: MRP2:n estäjät
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för eluxadolin har inte fastställts men uppskattas vara låg på grund av begränsad absorption och första passage-effekt.
Finnish: Eluksadoliinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen arvioidaan olevan pieni vähäisen imeytymisen ja ensikierron vaikutusten vuoksi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truberzi Ta inte Truberzi:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia Älä ota Truberzia
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att inte inta alkohol under behandling med eluxadolin.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava välttämään alkoholinkäyttöä eluksadoliinihoidon aikana.
Swedish: Dessa patienter kan löpa risk för svåra komplikationer av tarmobstruktion.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suolitukoksen vaikeiden komplikaatioiden riski.
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
Swedish: Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
Finnish: Eluksadoliinin fysikaalis-kemiallisten ja biofarmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi (hyvin pieni biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa) siihen liittyvän väärinkäytön tai riippuvuuden todennäköisyyden odotetaan olevan hyvin vähäinen.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Truberzi.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Truberzia.
Swedish: Eluxadolin finns i huvudsak som (S,S)-diastereomer (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiralomvandlingin vivo.
Finnish: Eluksadoliini esiintyy lähinnä (S,S)-diastereomeerinä (> 99 %), ja siinä tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan kiraalista konversiota in vivo.
Swedish: Användning av eluxadolin med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning(t.ex. antikolinergika, opioider etc.) ska också undvikas.
Finnish: Eluksadoliinin käyttöä muiden ummetusta mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden (esimerkiksi antikolinergien, opioidien jne.) kanssa on myös vältettävä.
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331Weiterstadt, Tyskland
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
Swedish: En överdosering av eluxadolin kan leda till symtom som är en följd av en förstärkning av läkemedlets kända farmakodynamiska effekter.
Finnish: Eluksadoliinin yliannostus voi aiheuttaa oireita, jotka johtuvat lääkevalmisteen tiedettyjen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta.
Swedish: Alla besvärförsvann vid utsättning av Truberzi och symtomen förbättrades vanligtvis dagen därefter.
Finnish: Kaikki tapaukset korjaantuivat, kun Truberzi-hoito lopetettiin, ja tyypillisesti oireet helpottivat seuraavana päivänä.
Swedish: Effekten och säkerheten för eluxadolin hos IBS-D-patienter fastställdes i två randomiserade, multinationella, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studie 1 och 2).
Finnish: Eluksadoliinin teho ja turvallisuus IBS-D-potilaille todettiin kahdessa satunnaistetussa, monikansallisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2).
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas hos patienter som får höga doser av OATP1B1-substrat (se avsnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, jotka saavat suuria annoksia OATP1B1-substraatteja (ks. kohta 4.5).
Swedish: Undvik att ta Truberzi tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Truberzi).
Finnish: Vältä Truberzin käyttämistä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 2: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi).
Swedish: Alla pankreasbesvär försvann när lipas normaliserades vid utsättning av eluxadolin; 80 % (4/5) försvann inom 1 vecka efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikki haimatapahtumat korjaantuivat ja lipaasiarvo normalisoitui, kun eluksadoliinin käyttö lopetettiin; 80 % (4/5) korjaantui 1 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hos den här populationen kan således dosen 75 mg två gånger dagligen användas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä voidaan käyttää 75 mg:n annosta kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Om patienter utvecklar svår förstoppning ska de instrueras att sluta ta Truberzi och söka läkare.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ummetus, häntä on neuvottava lopettamaan Truberzi-hoito ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Truberzi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Truberzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
Finnish: Terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun 1 000 mg:n annoksen jälkeen M11 havaittiin virtsassa mutta ei systeemisessä verenkierrossa.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var den beräknade skenbara distributionsvolymen föreluxadolin 27 100 l. Hos friska individer var eluxadolin måttligt (81 %) bundet till plasmaproteiner.
Finnish: Farmakokineettisessä populaatioanalyysissa eluksadoliinin arvioitu näennäinen jakautumistilavuus oli 27 100 l. Terveillä koehenkilöillä eluksadoliini sitoutui kohtalaisesti (81 %) plasman proteiineihin.
Swedish: Om du har glömt att ta Truberzi
Finnish: Jos unohdat ottaa Truberzia
Swedish: Eluxadolin förbättrar också patienternas livskvalitet, vilket har påvisats i förändring av baseline-poäng i frågeformuläret IBS-QOL vid vecka 12 och 26.
Finnish: Eluksadoliini paransi merkitsevästi myös potilaiden elämänlaatua mitattuna muutoksena lähtötasosta IBS-QOL-kyselykaavakkeella viikkoina 12 ja 26.
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eluksadoliini ei ole CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktori eikä CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n ja CYP2D6:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Swedish: Det är inte troligt att Truberzi påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 300 mg [14C] eluxadolin till friska män återfanns 82,2 % av totalt [14C] eluxadolin i faecesefter 336 timmar, och mindre än 1 % återfanns i urinen efter 192 timmar.
Finnish: Kun terveille miespuolisille koehenkilöille annettiin suun kautta kerta-annoksena 300 mg [14C] eluksadoliinia, 82,2 % kaikesta [14C] eluksadoliinista erittyi ulosteeseen 336 tunnin kuluessa ja alle 1 % erittyi virtsaan 192 tunnin kuluessa.
Swedish: PCTFE/PVC/Al-blisterinnehållande 14 filmdragerade tabletter.
Finnish: PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkaus, jossa on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Läkemedel som orsakar förstoppning
Finnish: Ummetusta aiheuttavat lääkevalmisteet
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin i den här undergruppen av IBS-D-patienter har inte fastställts.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä IBS-D -potilaiden alaryhmässä.
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
Finnish: Systeeminen altistus CYP3A4:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille voi pienentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa.
Swedish: Svar på adekvat lindring
Finnish: Riittävän lievityksen vaste
Swedish: Av 1 795 IBS-D-patienter som rekryterats till kliniska studier med eluxadolin och fick 75 mg eller 100 mg två gånger dagligen var 139 (7,7 %) minst 65 år, medan 15 (0,8 %) var minst 75 år.
Finnish: Niistä 1 795:stä IBS-D-potilaasta, jotka osallistuivat eluksadoliinin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka saivat 75 mg tai 100 mg kahdesti päivässä, 139 (7,7 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 15 (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt ruoansulatuskanavan häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon.
Swedish: Läkaren kan förskriva en lägre dos, d.v.s.en 75 mg tablett två gånger dagligen, om du: - är 65 år eller äldre - inte tål dosen 100 mg
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, joka on yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä, jos - olet 65-vuotias tai sitä vanhempi - et siedä 100 mg:n annosta.
Swedish: In vitro-studier visade att eluxadolin var stabilt i humana hepatocyter, lever- och tarmmikrosomer, och att den enda mindre och inaktiva metaboliten av eluxadolin som detekterades var acylglukuronidmetaboliten (M11) som bildas genom glukuronidering av metoxibensoesyrakomponenten.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini oli vakaa ihmisen maksasoluissa, maksan ja suoliston mikrosomeissa, ja eluksadoliinin ainoa havaittu vähäinen ja inaktiivinen metaboliitti oli asyyliglukuronidi-metaboliitti (M11), jota muodostuu metoksibentsoehapon glukuronidaation kautta.
Swedish: • Patienter som får behandling med potenta OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin).
Finnish: • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (esim. siklosporiinilla).
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumien esiintyvyyden kaiken kaikkiaan lisääntyvän 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och kontakta din läkare om du får svår förstoppning medan du tar Truberzi.
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ummetusta Truberzi-hoidon aikana.
Swedish: Under den enkelblinda utsättningsperioden på 4 veckor i studie 2 (IBS-3002) sågs inga tecken på återkommande diarré eller buksmärta.
Finnish: Yksöissokkoutetun 4 viikon pituisen vieroitusjakson aikana tutkimuksessa 2 (IBS-3002) ei todettu merkkejä ripulin tai vatsakivun rebound-ilmiöstä.
Swedish: Totalt 1 282 patienter i studie 1 (IBS-3001) och 1 146 patienter i studie 2 (IBS-3002) rekryterades och fick behandling med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo två gånger dagligen.
Finnish: Tutkimukseen 1 (IBS-3001) osallistui yhteensä 1 282 potilasta ja tutkimukseen 2 (IBS-3002) 1 146 potilasta, jotka saivat Truberzi 75 mg -valmistetta, Truberzi 100 mg -valmistetta tai lumelääkettä kahdesti päivässä.
Swedish: Absorptionen av eluxadolin var snabb under fasteförhållanden med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Finnish: Eluksadoliinin imeytyminen oli nopeaa paaston aikana; mediaani Tmax-arvo oli 2 tuntia.
Swedish: I kliniska studier manifesterade sig händelser av spasm i Oddissfinkter som förhöjda leverenzymer förknippade med buksmärta hos 8 patienter, pankreatit hos 1 patient och buksmärta med lipasökning mindre än 3 gånger den övre normalgränsen hos 1 patient.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Oddin sulkijalihaksen kouristus ilmeni maksaentsyymien kohoamisena, johon liittyi vatsakipua, 8 potilaalla, haimatulehduksena 1 potilaalla ja vatsakipuna, johon liittyi lipaasin kohoaminen vähemmän kuin kolminkertaiseksi normaaliin ylärajaan verrattuna, 1 potilaalla.
Swedish: Eftersom somnolens och sedering har observerats i kliniska studier ska försiktighet iakttas (se avsnitt 4.4 och
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen uneliaisuus- ja sedaatiotapahtumien vuoksi on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human μOR och δOR är 1,8 nM respektive 430 nM. Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human κOR har inte fastställts, men Ki för κORi lillhjärna hos marsvin är 55 nM.
Finnish: Eluksadoliinin sitoutumisaffiniteetti (Ki) ihmisen μOR-reseptoreihin on 1,8 nM ja δOR-reseptoreihin 430 nM. Eluksadoliinin sitoutumisaffiniteettia (Ki) ihmisen κOR-reseptoreihin ei ole määritetty; Ki marsun pikkuaivojen κOR-reseptoreihin on kuitenkin 55 nM.
Swedish: Eluxadolin är också en agonist vid kappa-opioidreceptorn (κOR).
Finnish: Eluksadoliini on myös kappa-opioidireseptorin (κOR) agonisti.
Swedish: Eluxadolin får inte användas till patienter med anamnes på, eller känd eller misstänkt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C) (se avsnitt 4.3).
Finnish: Eluksadoliinia ei saa käyttää potilaille, joilla on aiempi tai tiedetty tai epäilty maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C) (ks. kohta 4.3).
Swedish: Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa annoksen unohtuessa (4 tunnin viive) ottamaan seuraava annos normaalin aikataulun mukaisesti.
Swedish: Eftersom patientens genetiska disposition kan vara okänd bör patienter övervakas för nedsatt psykisk eller fysisk förmåga som behövs för att utföra eventuella riskfyllda aktiviteter såsom att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Finnish: Koska potilaan perinnöllistä taipumusta ei ehkä tunneta, potilaiden tarkkaileminen on suositeltavaa mahdollisesti vaarallisiin tehtäviin, kuten autolla ajamiseen tai koneiden käyttöön, tarvittavien henkisten tai fyysisten kykyjen heikkenemisen varalta (ks. kohdat 4.7. ja 4.8).
Swedish: Risk för förstoppning med eluxadolin hos patienter med andra typer av IBS är okänd men kan vara förhöjd.
Finnish: Eluksadoliiniin liittyvää ummetuksen riskiä muun tyyppistä ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille ei tunneta, mutta se saattaa olla suurentunut.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Swedish: Allapankreasbesvär, oavsett om de var förknippade med spasm i Oddissfinkter eller inte, utvärderades retrospektivt som lätta, vilket indikerar avsaknad av organsvikt och lokala eller systemiska komplikationer.
Finnish: Kaikki haimatapahtumat siitä riippumatta, liittyivätkö ne Oddin sulkijalihaksen kouristukseen vai eivät, arvioitiin jälkeenpäin lieviksi eikä niihin liittynyt elinvaurioita eikä paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita.
Swedish: Av de 5 rapporterade fallen var 3 förknippade med kraftigt alkoholintag, 1 var förknippat med gallslam och i ett fall avbröt patienten behandlingen med eluxadolin 2 veckor före symtomdebut.
Finnish: Raportoiduista 5 tapauksesta 3 liittyi liialliseen alkoholinkäyttöön, 1 liittyi sappilietteeseen ja 1 tapauksessa potilas lopetti eluksadoliinihoidon 2 viikkoa ennen oireiden alkamista.
Swedish: Eftersom biotillgängligheten är begränsad är eluxadolins farmakodynamiska aktivitet i huvudsak baserad på en lokal effekt i mag-tarmsystemet.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus on pieni, eluksadoliinin farmakodynaaminen aktiivisuus perustuu etupäässä paikalliseen vaikutukseen maha-suolikanavassa.
Swedish: Eluxadolin är en lokalt verkande, blandad my-opioidreceptor (μOR)-agonist och delta-opioidreceptor (δOR)-antagonist.
Finnish: Eluksadoliini on paikallisesti vaikuttava yhdistetty μ-opioidireseptorin (μOR) agonisti ja deltaopioidireseptorin (δOR) antagonisti.
Swedish: Eluxadolin ska inte administreras samtidigt med dessa läkemedel (se avsnitt 4.3).
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä antaa samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: 1 % av patienterna som fick 75 mg och 2 % av patienterna som fick 100 mg avbröt behandlingen eller satte tillfälligt ut dosen sekundärt till förstoppning, jämfört med < 1 % av patienterna behandlade med placebo.
Finnish: 1 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 2 % potilaista, jotka saivat 100 mg, lopetti hoidon tai keskeytti lääkkeen ottamisen tilapäisesti ummetuksen vuoksi verrattuna < 1 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Swedish: Även om inga direkta läkemedelsinteraktioner har påvisats ska kronisk användning av loperamid tillsammans med eluxadolin undvikas eftersom detta kan öka risken för förstoppning.
Finnish: Vaikka suoria yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, pitkäaikaista loperamidin käyttöä eluksadoliinin kanssa on vältettävä, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Swedish: Det saknas data om effekten av eluxadolin på fertilitet hos människa.
Finnish: Ihmisiä koskevia tietoja eluksadoliinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Swedish: In vitro-studier i humana levermikrosomer visade att eluxadolin inte är en direkt hämmare av CYP3A4 vid kliniskt relevanta [IC50 =450 µM] koncentrationer, men i humana tarmmikrosomervar eluxadolinen metabolismberoende hämmare av CYP3A4 med ettkinact på 0,1 min-1 och K-Ipå 450 µM (256 µg/ml).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että eluksadoliini ei ole suora CYP3A4:n estäjä kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina [IC50 = 450 µM], mutta ihmisen suoliston mikrosomeissa eluksadoliini oli metaboliasta riippuvainen CYP3A4:n estäjä, jonka kinact-arvo oli 0,1 min-1 ja K-I-arvo 450 µM (256 µg/ml).
Swedish: Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
Finnish: Eluksadoliinin anto runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä pienensi merkittävästi sekä Cmax-arvoa (50 %) että AUC-arvoa (60 %) vaikuttamatta Tmaxarvoon.
Swedish: Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
Finnish: Truberzi toimii suolen pinnalla ja palauttaa suoliston normaalin toiminnan ja estää ripulipainotteista ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavia potilaita kokemasta kivun ja epämukavuuden tunnetta.
Swedish: Undvik användning tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 4.5).
Finnish: Käyttöä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Efter orala engångsdoser på 100 mg till patienter med olika grader av levernedsättning och till friska personer var plasmanivåerna för eluxadolin i genomsnitt 6-, 4- och 16-faldigt förhöjda hos patienter med lätt, måttlig respektive gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B, C) medan halveringstiden var 3-5-faldigt högre (se avsnitt 4.3 och 4.4)..
Finnish: Kun eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja terveille koehenkilöille annettiin suun kautta 100 mg:n kerta-annos, eluksadoliinin pitoisuudet plasmassa olivat keskimäärin 6-kertaisesti, 4-kertaisesti ja 16-kertaisesti kohonneita lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (ChildPughin luokitus A, B, C), tässä järjestyksessä, ja puoliintumisaika piteni 3-5-kertaiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
Finnish: Vakavia tapauksia, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa tai johtaneet kuolemaan, on raportoitu pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
Swedish: Eluxadolin kan orsaka förstoppning.
Finnish: Eluksadoliini voi aiheuttaa ummetusta.
Swedish: I en klinisk studie med friska försökspersoner resulterade dock administrering av eluxadolin 100 mg två gånger dagligen under en vecka tillsammans med en enstaka oral dos midazolam 4 mg inte i någon förändring av Cmax för midazolamoch en liten sänkning av AUC (~10 %).
Finnish: Terveille tutkittaville tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eluksadoliinin 100 mg:n annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan yhdessä yhden suun kautta otettavan 4 mg:n midatsolaamiannoksen kanssa ei kuitenkaan aiheuttanut muutosta midatsolaamin Cmax-arvossa ja vain vähäisen AUC-arvon pienentymisen (n. 10 %).
Swedish: Med tanke på eluxadolins lokala effekt i mag-tarmsystemet, lågt Foral och avsaknad av metabolism bedömdes prospektiva kliniska studier avseende skillnader i ålder, kroppsmasseindex (BMI), etnicitet och kön vara onödiga.
Finnish: Koska eluksadoliinin vaikutus on paikallinen maha-suolikanavassa, Foral on pieni ja metabolia puuttuu, pidettiin ikää, painoindeksiä (BMI), etnistä taustaa ja sukupuolta koskevia prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia tarpeettomina.
Swedish: Eluxadolin ska inte användas till barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats på den här populationen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).