FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertriglyceridaemia
French: Hypertriglycéridémie
English: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, un inhibiteur modéré de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et
English: In subjects with mild renal impairment, the mean AUC values of saxagliptin and its major metabolite were 1.2- and 1.7- fold higher, respectively, than mean AUC values in subjects with normal renal function.
French: Chez des sujets avec une insuffisance rénale légère, les valeurs moyennes de l'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite étaient respectivement 1,2 et 1,7 fois plus élevées, que les valeurs de l'ASC moyenne chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: In subjects with moderate or severe renal impairment or in subjects with ESRD on haemodialysis, the AUC values of saxagliptin and its major metabolite were up to 2.1- and 4.5-fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale modérée à sévère ou chez les sujets ayant une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse, les valeurs d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont été de 2,1 et 4,5 fois plus élevées, respectivement, que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: Saxagliptin (n=250) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to titration to a higher dose of glibenclamide (n=264).
French: La saxagliptine (n=250) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport à la titration de glibenclamide à des doses plus élevées (n=264).
English: Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été rapportés avec la classe des inhibiteurs de la DPP4 depuis leur commercialisation.
English: Manufacturer:
French: Pelliculage :
English: • Study CV181013: add-on to TZD (n=183)
French: • Etude CV181013: ajout à la TZD (n=183)
English: Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
French: Les comprimés d'Onglyza 5 mg sont roses, biconvexes, ronds, pelliculés, portant l'impression à l'encre bleue « 5 » d'un côté et « 4215 » de l'autre côté.
English: Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
French: Les comprimés d'Onglyza 2,5 mg sont jaune pâle à jaune léger, biconvexes, ronds, pelliculés, portant l'impression à l'encre bleue « 2.5 » d'un côté et « 4214 » de l'autre côté.
English: • Study CV181014: add-on to metformin (n=186)
French: • Etude CV181014: ajout à la metformine (n=186)
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
French: Lors d'une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l'homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
English: The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
French: Les modifications d'HbA1c dans le groupe saxagliptine (n=244) comparé au placebo (n=124) était -0,4 % à la semaine 52.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
French: Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Macrogol 3350
English: The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both Onglyza-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
French: L'incidence des événements confirmés à type de pancréatite a été de 0,3 % à la fois chez les patients traités par Onglyza et chez ceux ayant reçu le placebo, dans la population des patients en intention de traiter.
English: Not known Not known Not known Not known Not known
French: Indéterminée Indéterminée Indéterminée Indéterminée Indéterminée
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups (p<0.0001).
French: La variation moyenne du taux d'HbA1c est la différence entre les groupes saxagliptine+metformine et metformine seule (p < 0,0001).
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Macrogol 3350
English: • Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
French: Population totale (n=306) Groupe avec valeur initiale d'HbA1c  10 % (n=107)
English: A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
French: Un total de 4 148 patients atteints de diabète de type 2 incluant 3 021 patients traités par saxagliptine ont été randomisés dans 6 études cliniques d'efficacité et de sécurité d'emploi, contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle de la glycémie.
English: How to store Onglyza
French: Comment conserver Onglyza
English: Acute Pancreatitis
French: Pancréatite aiguë
English: Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
French: La saxagliptine en ajout à un traitement par insuline (avec ou sans metformine) Un total de 455 patients atteints de diabète de type 2 a participé à une étude randomisée de 24 semaines en double aveugle, contre placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine en association à une dose stable d'insuline (valeur de base moyenne : 54,2 unités) chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c ≥7,5 % et ≤ 11 %) sous insuline seule (n=141) ou sous insuline en association à une dose stable de metformine (n=314).
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une absence d'effet pour une exposition correspondant à 4 fois et 2 fois la dose recommandée pour l'homme de saxagliptine et de son métabolite respectivement.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Rash
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
French: La saxagliptine en association à la metformine en traitement initial Une étude de 24 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en association à la metformine comme traitement initial chez des patients naïfs de traitement avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 8-12 %).
English: There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with Onglyza, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
French: Un total de 4 148 patients atteints de diabète de type 2 incluant 3 021 patients traités par Onglyza ont été randomisés dans 6 études cliniques d'efficacité et de sécurité d'emploi, contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle de la glycémie.
English: Mean baseline HbA1c
French: Taux initiaux moyens d'HbA1C
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils ont pris Onglyza et une thiazolidinedione :
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
French: Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'un des composants du critère composite secondaire, sont survenues plus fréquemment dans le groupe de la saxagliptine (3,5 %) par rapport au groupe placebo (2,8 %), avec une signification statistique nominale en faveur du placebo (HR = 1,27 ; [IC à 95 % : 1,07 ; 1,51] ; p = 0,007).
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
French: Une étude de 52 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en combinaison avec la metformine (428 patients) en comparaison avec un sulfamide hypoglycémiant (glipizide, 5 mg ajusté quand nécessaire jusqu'à 20 mg, dose moyenne de 15 mg) en combinaison avec la metformine (430 patients) chez 858 patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 6,5 % - 10 %) lorsque traités uniquement par la metformine.
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
French: La saxagliptine en ajout à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Un total de 257 patients atteints de diabète de type 2 a participé à une étude randomisée de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine (5 mg une fois par jour) en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant (SU) chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 %).
English: Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin.
French: La saxagliptine en ajout à un traitement par la dapagliflozine plus metformine Une étude randomisée de 24 semaines, en double-aveugle, contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de diabète de type 2, a permis de comparer la saxagliptine 5 mg à un placebo comme traitement adjuvant chez les personnes ayant un taux d'HbA1c compris entre 7 et 10,5 % et étant traités avec la dapagliflozine (inhibiteur de SGLT2) et la metformine.
English: Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
French: La saxagliptine (n=186) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport au placebo (n=175).
English: ADD-ON/COMBINATION STUDIES
French: ETUDES EN AJOUT/ETUDES EN ASSOCIATION INITIALE
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate).
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
French: Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate).
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
French: La variation de l'HbA1c avec saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31), comparativement au placebo plus metformine (n=15) était de -0,8 % à la semaine 102.
English: Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
French: Risque relatif ajusté selon la fonction rénale initiale et la catégorie initiale de risque de maladie cardio-vasculaire.
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
French: La variation de l'HbA1c sous saxagliptine 5 mg plus metformine (n=177) comparativement à la metformine plus placebo (n=147) était de -0,5 % à la semaine 76.
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés
English: Saxagliptin (n=183) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=180).
French: La saxagliptine (n=183) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport au placebo (n=180).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables par traitement incluant choc anaphylactique
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées.
English: • Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
French: • Fréquent : infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infection des voies urinaires, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et vos yeux (sinusites), mal de tête, douleur au niveau de l'estomac et vomissements.
English: MONOTHERAPY STUDIES
French: ETUDES EN MONOTHERAPIE
English: Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
French: Saxagliptine en ajout à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
English: Headache
French: Prurite
English: • Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
French: • Fréquent : infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusites), mal de tête, douleur au niveau de l'estomac et vomissements, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique).
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils ont pris Onglyza et la metformine :
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
French: La variation de l'HbA1c sous saxagliptine 5 mg (n=56) comparée à la titration du glibenclamide plus placebo (n=27) était de -0,7 % à la semaine 76.
English: Nervous system disorders Dizziness
French: Affections du système nerveux Etourdissement
English: • Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
French: • Fréquent, pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100 : infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux (sinusite), inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite); ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge, mal de tête, douleurs musculaires (myalgies), vomissements, inflammation de l'estomac (gastrite), douleur au niveau de l'estomac et indigestion (dyspepsie).
English: • Common, (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
French: • Fréquent, pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100: infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux (sinusite), inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) ; ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge, mal de tête, douleurs musculaires (myalgies), vomissements, inflammation de l'estomac (gastrite), douleur au niveau de l'estomac et indigestion (dyspepsie).
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate).
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées calendaires.
English: Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
French: Les améliorations de l'HbA1c, de la glycémie post-prandiale et de la glycémie à jeun sous saxagliptine 5 mg plus metformine ont été maintenues jusqu'à la semaine 102.
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils ont pris Onglyza, metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets
French: Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés
English: Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate).
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés
English: Saxagliptin as monotherapy
French: Saxagliptine en monothérapie
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (PRE-DECOUPEES/ NON PRE-DECOUPEES) pour Onglyza 5 mg, comprimés
English: OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
French: CONDITONNEMENT EXTERIEUR Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
French: Boîtes de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées calendaires.
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de prendre Onglyza.
English: OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
French: CONDITONNEMENT EXTERIEUR Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (PRE-DECOUPEES) pour Onglyza 2,5 mg, comprimés
English: Gastritis
French: Gastrites
English: Placebo group had uptitration of glibenclamide from 7.5 to 15 mg total daily dose.
French: (efficacité primaire - analyse en intention de traiter) avec les données disponibles Groupe placebo : augmentation de la dose quotidienne totale de glibenclamide, de 7,5 à 15 mg.
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
French: Les améliorations de l'HbA1c, de la glycémie post-prandiale et de la glycémie à jeun chez les patients traités initialement par saxagliptine 5 mg plus metformine ont été maintenues jusqu'à la semaine 76.
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
French: Les améliorations de l'HbA1c, de la glycémie postprandiale et de la glycémie à jeun suivant le traitement avec de la saxagliptine 5 mg ont été maintenues jusqu'à la semaine 76.
English: An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
French: La saxagliptine en ajout à un traitement par glibenclamide Une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines, en ajout au glibenclamide, a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine en association au glibenclamide chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie au moment de l'inclusion (HbA1c 7,5-10 %) avec une dose sub-maximale de glibenclamide seul.