FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Norwegian Bokmål: Si spesielt ifra til legen din hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene: - ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi - johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller andre tilstander - diabetesmidler som tas via munnen.
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objeví neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling med bortezomib er kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, fatigue (utmattelse), pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati (inkludert sensorisk), hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený,
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod/hjernebarrieren svært begrenset.
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 8 cyklech n
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%)
Czech: V rameni BzR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Norwegian Bokmål: Pruritus*, dermatitt*, utslett*
Czech: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % KI)
Czech: Příručka k rekonstituci, dávkování a podání; Leták o rekonstituci;
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relapsu mnohočetného myelomu bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon om gjentagende behandling med bortezomib ved residiverende multippelt myelom er tilgjengelig.
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Czech: g Hodnota p z Cochran-Mentel-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Norwegian Bokmål: g p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med with IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer .
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib Accord-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Czech: Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).
Norwegian Bokmål: Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP, n=243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n=244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Czech: U pacientů léčených bortezomibem se doporučuje antivirová profylaxe.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med bortezomib.
Czech: • Bortezomib Accord 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně, zatímco Bortezomib
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun kan administreres intravenøst
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost
Norwegian Bokmål: • lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potknů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Czech: Accord 3,5 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG 3,5 mg
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucíúčinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller håndtere verktøy eller maskiner.
Czech: n = 127 (ITT populace)
Norwegian Bokmål: n=127 (ITTpopulasjon)
Czech: bPacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Czech: *RR (po transplantaci)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-transplantasjon)
Czech: • upozornění, že Bortezomib Accord 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání;
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs bruk
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av bortezomib hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Hematologická toxicita během cyklu: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Norwegian Bokmål: • Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Czech: • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.
Norwegian Bokmål: • blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby bortezomibem, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Seks bortezomibsykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to bortezomibsykluser.
Czech: Viz předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, bod 5.3.
Norwegian Bokmål: For prekliniske farmakologiske kardiovaskulære sikkerhetsstudier se pkt.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m2 nebo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til pasienter med multippelt myelom.
Czech: • Rakovina kůže.
Norwegian Bokmål: • hudkreft
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bortezomib Accord
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravků Bortezomib Accord .
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib Accord.
Czech: • Krevní sraženiny v plicích.
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů*, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Norwegian Bokmål: Transfusjonsreaksjon, brudd*, stivhet*, ansiktsskader, leddskader*, brannsår, flenger, prosedyremessige smerter, strålingsskader*
Czech: s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
Czech: Použití faktorů stimulujícíchgranulocytární kolonie stimulujících faktorů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering (se pkt.
Czech: • Různé typy vyrážek.
Norwegian Bokmål: • varierende typer utslett
Czech: Bortezomib je cytotoxická látka.
Norwegian Bokmål: Bortezomib et et cytotoksisk stoff.
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble det rapportert hypoglykemi eller hyperglykemi med vanlig og mindre vanlig frekvens hos diabetespasienter som fikk orale hypoglykemika.
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Norwegian Bokmål: BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Czech: Intravenózní podání:
Norwegian Bokmål: Intravenøs tilberedning:
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart, hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene.
Czech: > 1,0x − 1.5x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,0x−1,5x ULN Alle
Czech: 106b
Norwegian Bokmål: 106b d
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt for studien var post-induksjon responsrate (CR+nCR).
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně souvisí s přípravkem Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib Accord
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 13.
Czech: Návod pro rekonstituci
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringsplakat
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Accord musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av Bortezomib Accord da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Czech: Kombinace s dexamethasonem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med deksametason
Czech: 24,0 měsíce
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd
Czech: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN=periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie
Norwegian Bokmål: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP= rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN=perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Accord reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Accord (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer en lokal injeksjonssete reaksjon etter subkutan Bortezomib Accord injeksjon, anbefales det at man enten administrere en mindre konsentrert Bortezomib Accord oppløsning (1 mg/ml istedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni bortezomibem, je nutné pečlivě sledovat glykemii a upravovat dávkování antidiabetik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Czech: Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib.
Czech: Viz další informace v souhrnu údajů o přípravku pro thalidomid.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til thalidomid for ytterligere informasjon.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2
Czech: Bz n=315c
Norwegian Bokmål: Bz n=315
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Czech: Stupnice podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common Toxicity Criteria CTCAE)
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Czech: d Založeno na log rank testu stratifikovaném pomocí rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Norwegian Bokmål: d Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium .
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom
Czech: • Škytavka, porucha řeči.
Norwegian Bokmål: • hikke, taleforstyrrelser
Czech: # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep # Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib Accord i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Czech: Méně často byly hlášeny záchvaty u pacientů bez předchozího výskytu záchvatů nebo epilepsie.
Norwegian Bokmål: Kramper er sjeldent rapportert hos pasienter uten en tidligere sykehistorie med kramper eller epilepsi.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Norwegian Bokmål: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametason; BzDx=bortezomib, deksametason; TDx=thalidomid, deksametason; BzTDx=bortezomib, thalidomid, deksametason; PN=perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" masse eller pulver.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib Accord používat, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan være reversible ved seponering av bortezomib (se pkt.
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n = 22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av omeprazol (en potent hemmer av CYP2C19) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, var det ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 17 pasienter.
Czech: n: všichni zařazení pacienti
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Norwegian Bokmål: Doseringslinjalen skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter Bortezomib Accord subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert Bortezomib Accord-oppløsning (Bortezomib Accord 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
Czech: Subkutánní podání:
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon:
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 (viz bod 4.5) je zapotřebí postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4- eller CYP2C19 (se pkt.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte eller tiltagende lungesymptomer (f.eks. hoste, tungpustethet) bør umiddelbart utredes og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Czech: c Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-microglobulin, albumin a území d Hodnota p pro poměr odpovědí (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP c Nominell p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin, albumin og region d p-verdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifikasjonsfaktorer e Responspopulasjon inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline.
Czech: Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må inspiseres visuelt for misfarging eller partikler før administrering.
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).
Czech: 4,2 měsíce
Norwegian Bokmål: 4,2 mnd
Czech: *RR (po indukci)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon)