FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie lieku Cyanokit môže ovplyvniť vyhodnotenie popálenín a výsledky laboratórnych testov.
Romanian: Utilizarea Cyanokit poate influența evaluarea arsurilor și a rezultatelor testelor de laborator.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cyanokit bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cyanokit să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a ajuns la concluzia că Cyanokit prezintă avantaje în comparație cu alte antidoturi alternative deoarece are un profil bun de siguranță la pacienții care nu au fost intoxicați cu cianură.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
Romanian: Aceasta ajută la reducerea efectelor intoxicației cu cianură.
Slovak: V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
Romanian: Pentru adulți, doza inițială este de 5 g. Pentru copii, doza este de 70 mg per kilogram de greutate corporală, până la o doză maximă de 5 g. În funcție de severitatea intoxicației și de răspunsul pacientului, se poate administra a doua doză de Cyanokit.
Slovak: Informácie o účinnosti lieku sa získali od 83 pacientov, ktorí boli prijatí do nemocnice s podozrením na otravu kyanidom a ktorí dostali liek Cyanokit.
Romanian: Informațiile privind eficacitatea sa au fost obținute de la 83 de pacienți care au fost internați în spital cu suspiciune de intoxicație cu cianură și au fost tratați cu Cyanokit.
Slovak: Cyanokit sa podáva ako naliehavá liečba čo najskôr po otrave.
Romanian: Cyanokit se administrează ca tratament de urgență cât mai repede posibil după intoxicare.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
Romanian: Într-un studiu care a implicat 69 de pacienți, intoxicația cu cianură a fost provocată de expunerea la fum.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cyanokit au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cyanokit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 noiembrie 2007.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
Romanian: Acesta conține substanța activă hidroxocobalamină (vitamina B12a).
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Cyanokit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cyanokit.
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
Romanian: Din acest motiv, fiecare ambalaj de Cyanokit conține o etichetă explicativă.
Slovak: Tento štítok sa môže nalepiť do záznamov pacienta, takže personál nemocnice bude o účinku lieku informovaný.
Romanian: Aceasta poate fi anexată la fișa de observație a pacientului pentru ca personalul medical să cunoască aceste efecte ale medicamentului.
Slovak: Otrava kyanidom nastane zvyčajne v dôsledku vystavenia dymu z ohňa, vdýchnutia alebo prehltnutia kyanidu alebo kontaktu s pokožkou alebo sliznicami (vlhké povrchy tela, napríklad výstelka úst).
Romanian: Intoxicația cu cianură apare în general prin expunerea la fum, prin inhalarea sau ingestia cianurii sau prin expunerea cutanată sau a membranelor mucoase (suprafețele umede ale corpului, precum mucoasele care căptușesc cavitatea bucală).
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
Romanian: Nu există informații disponibile privind ratele de succes înregistrate de alte antidoturi pentru intoxicația cu cianură, astfel că nu a fost posibil să se facă o comparație între ratele de succes observate la Cyanokit cu cele ale terapiilor alternative.
Slovak: Keďže hydroxokobalamín má intenzívnu červenú farbu, väčšina pacientov bude mať do 15 dní po podaní lieku Cyanokit tmavočervenú kožu a sliznice a moč až 35 dní.
Romanian: Deoarece hidroxocobalamina are culoarea roșu închis, majoritatea pacienților va prezenta o colorare intensă în roșu a pielii și a membranelor mucoase timp de până la 15 zile și a urinei timp de până la 35 de zile de la administrarea Cyanokit.
Slovak: Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
Romanian: Cyanokit este utilizat ca antidot pentru tratarea intoxicației cunoscute sau suspectate cu cianură, o substanță chimică extrem de toxică.
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
Romanian: Au fost studiați alți 14 pacienți a căror intoxicație cu cianură a fost provocată de cauze diferite de inhalarea fumului; majoritatea acestor pacienți au luat cianură în timpul unei încercări de sinucidere.
Slovak: Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali liek Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
Romanian: O rată mai mare de incidență a supraviețuirii a existat la pacienții cărora li s-a administrat Cyanokit înainte de stopul cardiac, care au prezentat simptome cerebrale mai puțin severe și care au avut concentrații mai mici de cianură în sânge.
Slovak: Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred použitím lieku Cyanokit.
Romanian: Doi pacienți au supraviețuit în ciuda apariției stopului cardiac înainte de administrarea Cyanokit.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie trvajúcej 15 minút.
Romanian: Cyanokit se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 15 minute.
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Romanian: Cyanokit se administrează în asociere cu alte măsuri adecvate de decontaminare și de susținere a pacientului, inclusiv cu administrarea de oxigen pentru ca pacientul să poată respira.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cyanokit pe parcursul studiilor?
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Romanian: Nu există studii la oameni care să compare direct Cyanokit cu orice alt fel de tratament.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
Romanian: Cei patru care au decedat prezentau concentrații ridicate de cianură în sânge și fie intraseră în stop cardiac, fie în stop respirator înainte de a li se administra Cyanokit.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
Romanian: Dintre cei 14 pacienți a căror expunere la cianură s-a datorat unor cauze diferite de inhalarea fumului, 10 au supraviețuit, dintre aceștia șapte prezentând concentrații „letale" de cianură în sânge.
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
Romanian: Substanța activă din Cyanokit, hidroxocobalamina, reacționează cu cianura din organism pentru a da naștere la cianocobalamină, un compus netoxic care se elimină din organism prin urină.
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Cyanokit este o pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
Romanian: Acest compus determină scăderea concentrației de cianură din organism și împiedică fixarea acesteia de o enzimă care se găsește în celule, numită citocromoxidază, care este importantă deoarece furnizează energie celulelor.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyanokit?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Cyanokit
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyanokit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyanokit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyanokit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Cyanokit?
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Cyanokit?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
Romanian: Pe baza efectelor sale asupra ratei de supraviețuire și asupra prevenirii afecțiunilor cerebrale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că Cyanokit pare să fie un antidot al cianurii bine tolerat și eficace.
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Romanian: În studiul în care pacienții au suferit o intoxicație cu cianură provocată de inhalarea fumului, răspunsul la Cyanokit a fost evaluat ca „pozitiv" la 31 de pacienți (45%), „parțial" la 15 pacienți (22%) și „absent" la 10 pacienți (15%).
Slovak: Na čo sa liek Cyanokit používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cyanokit?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cyanokit, consultați prospectul.
Slovak: Cyanokit?
Romanian: Ce este Cyanokit?
Slovak: Frekvencia ďalších vedľajších účinkov lieku Cyanokit sa na základe dosiaľ dostupných informácií nedá odhadnúť.
Romanian: Informațiile disponibile până în prezent nu permit estimarea frecvenței cu care apar alte efecte secundare la administrarea Cyanokit.
Slovak: Akým spôsobom liek Cyanokit účinkuje?
Romanian: Cum acționează Cyanokit?
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
Romanian: Cum se utilizează Cyanokit?
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Romanian: Procedura de modificare a fost iniţiată la 16 mai 2012.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Romanian: Cererea a fost depusă în Franţa, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Romanian: Imature 6-8 săptămâni
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată şi, prin urmare, la 14 ianuarie 2013, a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Romanian: Rezultatele au demonstrat o eficacitate mai mare de 95%, exceptând ziua 7 (94,5%) şi ziua 28 (87,5%).
Slovak: Účinnosť proti všiam
Romanian: Eficacitatea împotriva păduchilor
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare cu specificarea speciilor ţintă Bovine:
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost observată în legătură cu Bovicola bovis, totuşi din cauza neconcordanţei rezultatelor privind infestaţia mai redusă din unele zile, datele pot fi folosite numai ca informaţii de susţinere.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Romanian: Datele nu au indicat niciun semnal puternic că vreo interacţiune ce ar putea fi prezentă între substanţele active ar putea determina o eficacitate substanţial mai scăzută.
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Romanian: F - 75668 Paris Cedex 14 Franţa
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Romanian: 00330 Helsinki
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Romanian: Pentru momentele evaluate anterior zilei 28 şi cele imediat următoare acesteia, eficacitatea a fost completă pentru acest animal, neindicând lipsa vizibilă a eficacităţii.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Romanian: În lipsa unui semnal puternic, se poate considera că aceste date susţin datele clinice analizate mai jos.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Romanian: Acest lucru nu a reprezentat o constatare neobişnuită, deoarece eclozarea este rapidă şi poate avea ca rezultat un număr mare de păduchi.
Slovak: Cieľový druh zvierat
Romanian: Speciile Animale
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Romanian: Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 3 aprilie 2013 Belgia a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Romanian: ECTOPARAZIŢI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Romanian: Eficacitatea mai scăzută a celor din urmă a coincis cu eclozarea vizibilă a ouălor pe un animal tratat pe care au fost detectaţi 50 de păduchi.
Slovak: Farmakokinetické údaje
Romanian: Date farmacocinetice
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Romanian: Produsul se administrează topic pe spatele animalului şi este indicat pentru tratamentul infestaţiilor mixte provocate de nematode şi gălbează la bovine.
Slovak: Inhibovaná štádia
Romanian: Stadii Inhibate
Slovak: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Romanian: Deşi a admis lipsa contactelor dintre animale, care reprezintă un scenariu pesimist în conformitate cu Ghidul CVMP privind cerinţele specifice de eficacitate pentru ectoparaziticide la bovine (EMEA/CVMP/625/03)1, ca fiind o limitare a studiului, CVMP a considerat că studiul a fost bine efectuat.
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu trematode in amestec (fascioloza) şi cu nematode şi cateva infestaţii cu artropode cauzate de tulpinile sensibile la moxidectină şi triclabendazol:
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Romanian: Marea Britanie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic a fost studiată eficacitatea comparabilă a produsului combinat pour-on moxidectină/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) faţă de moxidectină în monoterapie în acelaşi vehicul.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în susţinerea indicaţiei pentru tratamentul infestaţiilor cu păduchi produse de Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus;
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Belgia, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date pentru a susţine inexistenţa interferenţei între triclabendazol şi moxidectină, un studiu clinic referitor la eficacitatea împotriva Linognatus vituli şi a Bovicola bovis şi literatură de specialitate privind eficacitatea moxidectinei împotriva speciilor de păduchi.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Romanian: CVMP a concluzionat că nu a fost considerat necesar un al doilea studiu pentru confirmarea dozei pentru Linognatus vituli sau pentru alte specii de păduchi pe baza datelor de la studiul de confirmare şi a eficacităţii demonstrate a moxidectinei asupra altor specii de păduchi, precum şi din literatura de specialitate, chiar dacă Linognatus vituli nu este considerată ca fiind specia care limitează doza.
Slovak: Linkstraße 10 10785
Romanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Slovak: NEMATÓDY
Romanian: NEMATODE
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc se consideră a fi pozitivă pentru aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox cu privire la tratamentul infestărilor cu Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus produse de tulpini sensibile la moxidectină.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Romanian: Pfizer Animal Health prezentat o cerere pentru o modificare de tip II pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) şi a fost făcută o trimitere la monoprodusul Cydectin pour-on care conţine numai moxidectină şi pentru care utilizarea împotriva păduchilor a fost deja aprobată.
Slovak: Lieková forma
Romanian: Forma Farmaceutică
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Romanian: Cydectin TriclaMox soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină pe ml şi 200 mg triclabendazol pe ml.
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Slovak: Dospelé
Romanian: Stadiu Adult