FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογούνται για εκκριτική ικανότητα αυξητικής ορμόνης μετά την ολοκλήρωση της επιμήκους ανάπτυξης.
Slovak: U pacientov s GHD vzniknutým v detstve sa má znova vyhodnotiť sekrečná kapacita rastového hormónu po dokončení pozdĺžneho rastu.
Greek: Η αυξητική ορμόνη μειώνει τη μετατροπή της κορτιζόνης σε κορτιζόλη και μπορεί να αποκαλύψει προηγουμένως αδιάγνωστη κεντρική ανεπάρκεια επινεφριδίων ή να καταστήσει αναποτελεσματικές χαμηλές δόσεις υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Rastový hormón znižuje konverziu kortizónu na kortizol a môže odhaliť predtým neobjavený centrálny hypoadrenalizmus alebo znížiť účinnosť nízkych dávok náhrady glukokortikoidov (pozri časť 4.4).
Greek: Στα παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης.
Slovak: U detí s nedostatočnou produkciou endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνη και επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Slovak: V tomto prípade si liek nepodávajte, vytiahnite ihlu a zopakujte tento krok.
Greek: Καταγράψτε κάθε δόση που ξεχάσατε και ενημερώστε το γιατρό σας στην επόμενη επίσκεψη.
Slovak: Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως ισχυρός πονοκέφαλος, διαταραχές όρασης, ή έμετος), πρέπει να ενημερώσετε σχετικά το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
Greek: Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Slovak: Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera.
Greek: Aρθραλγία*
Slovak: Artralgia*
Greek: • φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη,
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση του Omnitrope και συνεπώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky lieku Omnitrope, a preto môžu byť náchylnejší na vznik nežiaducich reakcií.
Greek: Η σωματοτροπίνη προκαλεί την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Slovak: Somatropín vyvoláva retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος, τυπικός βαθμός απόκλισης SDS < -2,5 και ύψος SDS < -1 προσαρμοσμένο στους γονείς) σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), με βάρος και/ή μήκος κατά τη γέννηση κάτω από -2 τυπικών αποκλίσεων (SD), που δεν κατόρθωσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη (ταχύτητα ύψους (HV) SDS < 0 κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους) μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
Slovak: - Poruchy rastu (t.j. zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru o < -2,5-násobok smerodajnej odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < -1 SD) u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo výškou menej ako -2 smerodajné odchýlky (SD) a ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas posledného roku).
Greek: Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στην θέση της ένεσης.
Slovak: Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť.
Greek: - Έναρξη κατά την παιδική ηλικία: Ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία ως αποτέλεσμα συγγενών, γενετικών, επίκτητων ή ιδιοπαθών αιτίων.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu počas detstva v dôsledku vrodených, genetických, získaných alebo idiopatických príčin.
Greek: Στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία πρέπει να είναι κάτω του 50% της κανονικής, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pri chronickej renálnej insuficiencii má byť pred začiatkom liečby funkcia obličiek nižšia ako 50 % normy.
Greek: • Εάν λαμβάνετε σωματοτροπίνη για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά από προηγούμενο όγκο (καρκίνο), θα πρέπει να εξετάζεστε τακτικά για υποτροπή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.
Slovak: Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
Greek: Καθώς η φυσιολογική παραγωγή αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν.
Slovak: Keďže aj fyziologická produkcia rastového hormónu klesá s vekom, u starších pacientov sa môže dávka redukovať.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα, μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία, μυαλγία και παραισθησία είναι συχνές.
Slovak: U dospelých pacientov sa často vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s retenciou tekutín, ako sú periférny edém, muskuloskeletálne stuhnutie, artralgia, myalgia a parestézie.
Greek: Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μπορεί να εμφανισθεί συχνότερα διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίου σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Slovak: U pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane deficitu rastového hormónu, môže častejšie než v bežnej populácii dôjsť k skĺznutiu epifýzy stehennej kosti.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση τουλάχιστον 1 cm από το τελευταίο σημείο ενέσεως και ότι αλλάζετε τις τοποθεσίες όπου κάνετε την ένεση, όπως έχετε διδαχθεί.
Slovak: - Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
Greek: Αν είναι ανάγκη, αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρος.
Slovak: V prípade potreby vytlačte vzduchové bubliny.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με την ασφάλεια της θεραπείας υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση, τα οφέλη της συνεχιζόμενης θεραπείας στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Slovak: Keďže o bezpečnosti substitučnej liečby rastovým hormónom u pacientov s akútnym závažným ochorením nie sú dostupné žiadne údaje, musí sa za týchto okolností zvážiť prínos pokračovania liečby oproti potenciálnym rizikám.
Greek: Συμπτώματα: Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί αρχικά να προκαλέσει υπογλυκαιμία και στη συνέχεια υπεργλυκαιμία.
Slovak: Príznaky: Akútne predávkovanie by mohlo viesť najprv k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του βάρους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Slovak: Všetci pacienti s PWS majú mať tiež efektívne kontrolovanú hmotnosť pred a počas liečby rastovým hormónom.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Omnitrope.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o finálnej výške pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí boli liečení s Omnitrope.
Greek: Σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους SGA, θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
Slovak: U nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, musia byť pred začatím liečby vylúčené iné príčiny alebo liečba, ktoré by mohli vysvetliť poruchu rastu.
Greek: Η διάγνωση και η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς με επαρκή προσόντα και πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές ανάπτυξης.
Slovak: Stanoviť diagnózu, iniciovať a monitorovať liečbu somatotropínom má lekár s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami s diagnostikou a starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) ανεπάρκεια επινεφριδίων και μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom môže byť odhalený skoršie nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus a môže sa vyžadovať náhrada glukokortikoidmi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Slovak: Ak zabudnete použiť Omnitrope
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών.
Slovak: Po rekonštitúcii spotrebujte do 21 dní.
Greek: Αν μια γυναίκα που παίρνει σωματοτροπίνη αρχίσει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρήσει τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους ανάλογα με την ηλικία.
Slovak: Ak žena, ktorá používa somatropínom, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku Omnitrope môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Slovak: Tento prípravok je určený na opakované použitie.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία σκολίωσης, ένας τύπος παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης.
Slovak: Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
Greek: Δε συνιστάται επομένως η έναρξη της θεραπείας κοντά στην έναρξη της εφηβείας.
Slovak: Neodporúča sa preto začínať liečbu krátko pred nástupom puberty.
Greek: Περιφερικό οίδημα*
Slovak: Periférny edém*
Greek: Δημιουργία αντισωμάτων στην ενιόμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία όμως δεν φαίνεται να αναστέλλουν τη λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.
Slovak: Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia účinku rastového hormónu.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατείστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku podobne ako pero.
Greek: - Αποβάλετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος.
Slovak: - Odstráňte všetky vzduchové bubliny.
Greek: Αν ξαναεφαρμοσθεί η θεραπεία με αυξητική ορμόνη, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συμπτωμάτων της ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Slovak: Ak sa znovu začne liečba rastovým hormónom, je nutné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Greek: Τα χέρια πρέπει να είναι πλυμένα.
Slovak: Umyte si ruky.
Greek: Η άπνοια κατά τον ύπνο θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη με αναγνωρισμένες μεθόδους όπως διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση ευμετάβλητων φυσιολογικών λειτουργιών (polysomnography) και οξυμετρία κατά τη διάρκεια της νύχτας, και να παρακολουθείται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.
Slovak: Syndróm spánkového apnoe má byť posúdený pred začatím liečby rastovým hormónom známymi metódami, ako polysomnografia alebo nočná oxymetria, a ak je naň podozrenie, musí sa monitorovať.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie použitého lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά/εφήβους κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία δόσεις 0,033 και 0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους.
Slovak: V klinických skúškach u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa podávali dávky 0,033 a 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti denne až do dosiahnutia očakávanej finálnej výšky.
Greek: Σε ασθενείς άνω των 60 ετών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μια δόση 0,1 - 0,2 mg ανά ημέρα και πρέπει να αυξάνεται αργά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς.
Slovak: U pacientov starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek pacienta.
Greek: • Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι)
Slovak: • zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για σακχαρώδη διαβήτη (π.χ. οικογενειακό ιστορικό διαβήτη, παχυσαρκία, σοβαρή αντοχή στην ινσουλίνη, μελανίζουσα ακάνθωση) θα πρέπει να εκτελείται δοκιμασία ανοχής γλυκόζης από το στόμα (OGTT).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku diabetes mellitus (napr. rodinná anamnéza s výskytom diabetu, obezita, ťažká inzulínová rezistencia, acanthosis nigricans) sa má vykonať orálny glukózo-tolerančný test (oGTT).
Greek: Εγχύσετε το διαλύτη αργά.
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo.
Greek: - Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Slovak: - Vyberte miesto podania.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omnitrope
Slovak: Ak prestanete používať Omnitrope
Greek: Τα στοιχεία από μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, δείχνουν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Slovak: Údaje zo sledovania interakcií u dospelých pacientov s deficitom rastového hormónu ukazujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens látok metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450.
Greek: • Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι, για μικρό χρονικό διάστημα στην αρχή της θεραπείας)
Slovak: • zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).
Greek: Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο μετά την ανασύσταση.
Slovak: Obsah musí byť po rekonštitúcii číry a bezfarebný.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Slovak: Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή με αυξημένη ηπατική κάθαρση.
Slovak: Bolo hlásené, že somatropín znižuje sérové hladiny kortizolu, pravdepodobne pôsobením na bielkovinové nosiče alebo zvýšením klírensu v pečeni.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματοτροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Prášok má bielu farbu a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Greek: Αυτό θα διατηρήσει το Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή.
Slovak: Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa jeho únikom.
Greek: $ Έχουν αναφερθεί παροδικές αντιδράσεις της θέσης της ένεσης στα παιδιά.
Slovak: $ U detí boli hlásené prechodné reakcie v mieste podania injekcie.
Greek: Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις παρενέργειες.
Slovak: Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov postupne zvyšovať.
Greek: Οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της σωματοτροπίνης και συνεπώς μπορεί να είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη παρενεργειών.
Slovak: Staršie osoby môžu byť na účinok somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.
Greek: Τι περιέχει το Omnitrope
Slovak: Čo Omnitrope obsahuje
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν άλλες ή παρόμοιες οξείες κρίσιμες νόσους, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Slovak: U všetkých pacientov, u ktorých dôjde ku vzniku iného alebo podobného akútneho závažného ochorenia, sa musí zvážiť možný prínos liečby somatropínom oproti potenciálnemu riziku.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky.
Greek: • Εάν βαδίζετε με χωλότητα ή αρχίσετε να παρουσιάζετε χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovak: Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
Greek: - Τραβήξτε τη βελόνη ευθεία έξω από το δέρμα.
Slovak: - Priamym pohybom vytiahnite ihlu z kože.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματοτροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης προκαλεί μείωση της LDL και των απολιποπρωτεϊνών Β του ορού.
Slovak: Vo všeobecnosti vedie podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu k poklesu hladín LDL a apolipoproteínu
Greek: • Εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας χρειάζεται να παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovak: Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Greek: - Μετά την ανασύσταση, το Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Slovak: Po rekonštitúcii sa Omnitrope podáva formou injekcie pod kožu.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών σχετίζεται με τη χορηγηθείσα δόση, την ηλικία των ασθενών, και πιθανώς εμφανίζει αντίστροφη σχέση με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
Slovak: Incidencia týchto nežiaducich reakcií súvisí s dávkovaním, vekom pacientov a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu.
Greek: Σωματική ικανότητα
Slovak: Telesná výkonnosť
Greek: Σε μελέτες με το Omnitrope που αφορούν υποξεία τοξικότητα και τοπική ανοχή, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
Slovak: V štúdiách subakútnej toxicity a lokálnej znášanlivosti s Omnitrope neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και διαταραχές οστών
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Greek: Μην ανακινήσετε.
Slovak: Nepretrepávajte.
Greek: Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία προκαλεί αύξηση στην περιεκτικότητα οστεϊκών μετάλλων και στην πυκνότητα σε σημεία που φέρουν βάρος.
Slovak: Dlhodobé podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu, ktorí majú osteopéniu, vedie k zvýšeniu obsahu minerálov a kostnej denzity v zaťažovaných miestach.
Greek: Η σωματοτροπίνη αυξάνει την ινσουλίνη, ωστόσο η γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία, συχνά παραμένει αμετάβλητη.
Slovak: Somatropín zvyšuje hladinu inzulínu, ale glykémia nalačno sa obvykle nemení.
Greek: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλική αλκοόλη.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Greek: - To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Slovak: - Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovak: Pacienti, ktorí už dostávajú substitučnú glukokortikoidovú liečbu, môžu potrebovať úpravu dávky ich substitučnej liečby po začatí liečby somatropínom.
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που υποβάλλονται σε τυπική θεραπεία υποκατάστασης, η ενδεχόμενη επίδραση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom podstupujúcich štandardnú substitučnú liečbu sa musí dôkladne sledovať potenciálny účinok liečby rastovým hormónom na funkciu štítnej žľazy.
Greek: Αν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo obsahuje tuhé čiastočky, nesmie sa použiť.
Greek: Επιπλέον με την αυξημένη λιπόλυση, η σωματοτροπίνη μειώνει την πρόσληψη τριγλυκεριδίων στις αποθήκες του σωματικού λίπους.
Slovak: Okrem zvýšenia lipolýzy somatropín znižuje vychytávanie triacylglycerolov bunkami zásobného tukového tkaniva.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε 2°C - 8°C, στην αρχική συσκευασία.
Slovak: Stabilita roztoku však bola dokázaná až po dobu 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C pri uchovávaní v pôvodnom obale.
Greek: Η αυξητική ορμόνη θα σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξη και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση του σώματος.
Slovak: Ak stále ešte rastiete, rastový hormón vám pomôže narásť a zlepší tiež stavbu vášho tela.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ανεπάρκεια ACTH, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε ανασταλτική επίδραση στην ανάπτυξη.
Slovak: ACTH majú mať starostlivo upravenú svoju substitučnú liečbu glukokortikoidmi, aby sa zabránilo akémukoľvek inhibičnému účinku na rast.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αυξημένη χρωμοσωμική ευθραυστότητα σε μία in vitro μελέτη σε λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από ασθενείς μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη και μετά την προσθήκη του ραδιομιμητικού φαρμάκου βλεομυκίνη.
Slovak: Zvýšená fragilita chromozómov bola pozorovaná len v jednej in vitro štúdii u lymfocytov pacienta dlhodobo užívajúceho somatropín, po ktorom nasledovalo pridanie rádiomimetického lieku bleomycínu.
Greek: Άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών πρέπει να ξεκινήσουν με μια δόση 0,1-0,2 mg ανά ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί αργά σύμφωνα με τις ατομικές απαιτήσεις.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή αύξησης του ρογχαλητού), θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να διενεργηθεί νέα αξιολόγηση ΩΡΛ.
Slovak: Ak sa počas liečby somatropínom pozorujú u pacientov známky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane výskytu alebo zintenzívnenia chrápania), liečba sa má prerušiť a má sa opätovne vykonať ORL vyšetrenie.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία επιμένει και στην εφηβεία, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης σωματική ανάπτυξη (π.χ. σύσταση του σώματος, οστική μάζα).
Slovak: Pokiaľ GHD vzniknutý v detstve pretrváva až do obdobia dospievania, liečba má pokračovať až do dosiahnutia úplného somatického vývoja (napríklad telesnej kompozície, kostnej hmoty).
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι ισχυρή μεταβολική ορμόνη σημαντική για το μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
Slovak: Somatropín je účinný metabolický hormón s dôležitými funkciami v metabolizme lipidov, sacharidov a proteínov.
Greek: Μεταβολισμός νερού και μετάλλων
Slovak: Metabolizmus vody a minerálov