FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
Slovak: • zvýšenie hladiny cholesterolu • zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (tráviaci enzým).
Danish: Mand
Slovak: Mužské
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion i gnavere efter administration af rilpivirin.
Slovak: U hlodavcov bola po podávaní rilpivirínu pozorovavaná hepatálna toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Danish: Cmax  21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Slovak: % Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby liečivami obsiahnutými v Juluce boli hlásené únava,
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Danish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovak: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Danish: Simeprevir/ rilpivirin
Slovak: Simeprevir/rilpivirín
Danish: Samtidig administration af Juluca og disse metaboliske inducere er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s týmito induktormi metabolických enzýmov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Samtidig administration kan forårsage signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Danish: Under graviditetens 3. trimester var værdierne for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere ved sammenligning med postpartum (se pkt.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Danish: I analysen fra uge 48 sammenholdt med uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Slovak: V analýze pokrývajúcej obdobie od 48. týždňa do 96. týždňa sa v skupine s rilpivirínom a v skupine s efavirenzom, v uvedenom poradí, vyskytlo 24 (3,5
Danish: Samtidig administration af Juluca og rifampicin er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s rifampicínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (<1 % af dosis) blev påvist i urin.
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Juluca a obsah balenia
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Slovak: V podštúdii DEXA bola priemerná denzita kostného minerálu (bone mineral density, BMD) v 48. týždni zvýšená v porovnaní s východiskovým BMD u osôb, u ktorých sa pristúpilo k zmene liečby na dolutegravir plus rilpivirín (o 1,34
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 50 mg rilpivirin en gang dagligt)
Slovak: (+ rilpivirín 50 mg jedenkrát denne)
Danish: Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt.
Slovak: V prípadoch, ak je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir alebo rilpivirín (pozri časť 4.5).
Danish: Under graviditetens 3. trimester var værdierne for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 25 %, 29 % og 34 % lavere ved sammenligning med postpartum (se pkt.
Slovak: % a 51 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 25 %, 29 % a 34 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Danish: Kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationen af rilpivirin (hæmning af CYP3Aenzymer).
Slovak: Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Danish: og 35 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 30 kg, resulterede i en eksponering for dolutegravir, som var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Slovak: ukázala, že dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Danish: Dabigatranetexilat/ rilpivirin
Slovak: Dabigatranetexilát/ rilpivirín
Danish: Fluconazol
Slovak: Ketokonazol
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-rilpivirínu sa približne 85 % izotopom značenej látky zistilo v stolici a 6,1
Danish: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: EU/1/17/1172/001
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 1 oral 10 mlinjektionssprøjte
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Danish: 2 mg/ml
Slovak: 60 ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse glasflaske 60 ml
Slovak: 2 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (sklená)
Danish: Dette påvirker især hurtigt voksende celler såsom kræftceller.
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
Danish: Jylamvo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2017.
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Ved betændelsessygdomme skal det tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Danish: Yderligere information om Jylamvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Danish: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: EMA/526859/2019
Danish: Lægen vil måske tjekke med patienten eller patientens omsorgsperson, at lægemidlet med sikkerhed kan tages én gang om ugen.
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
Danish: Den dosis, som patienten tager hver uge, afhænger af, hvilken betændelsessygdom den anvendes til, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
Slovak: Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
Danish: Jylamvo (methotrexat)
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved methotrexat i de godkendte behandlinger.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
Danish: Hvad er Jylamvo, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
Danish: I de fleste tilfælde bruges methotrexat-lægemidler til langtidsbehandling.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
Danish: En oversigt over Jylamvo, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor er Jylamvo godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
Danish: Virksomheden vil også udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Slovak: Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexat-behandling.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Jylamvo løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Jylamvo indgives på en anden måde.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan methotrexat virker hos patienter med leddegigt og psoriasis, men fordelene ved methotrexat menes at skyldes stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten ammer eller får levende vacciner.
Slovak: Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
Danish: Jylamvo er både et antiinflammatorisk lægemiddel og et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Slovak: Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jylamvo, vil udlevere en vejledning til sundhedspersoner og et patientinformationskort om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt, og hvordan man undgår medicineringsfejl.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Danish: Hvor ofte methotrexat skal tages, afhænger af de andre lægemidler, som det gives sammen med.
Slovak: Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Jylamvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Jylamvo må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystemet (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hiv-infektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Slovak: Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Danish: Virksomheden gennemførte også studier, der viste, at stoffet er "bioækvivalent" med andre methotrexat-lægemidler, der anvendes til behandling af betændelsessygdomme og akut lymfatisk leukæmi (Methotrexat Lederle og Ebetrexat-tabletter).
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Jylamvo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jylamvo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Jylamvo.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: • akut lymfatisk leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne og børn fra 3 år og opefter.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
Danish: Jylamvo er et "hybridlægemiddel".
Slovak: Jylamvo je tzv. hybridný liek.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Jylamvo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Jylamvo fås som en væske, der tages gennem munden, og det fås kun på recept.
Slovak: Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jylamvo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
Danish: Det aktive stof i Jylamvo, methotrexat, forhindrer celler i at vokse ved at forstyrre deres dnafremstilling.
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
Danish: Ved akut lymfatisk leukæmi afhænger dosen af Jylamvo af patientens højde og vægt.
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artrit), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene hos voksne
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jylamvo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Referencelægemidlet for Jylamvo er Methotrexat Lederle som injektionsvæske.
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit (betændelse i leddene hos patienter med psoriasis) hos voksne
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Jylamvo var af sammenlignelig kvalitet og var bioækvivalent med de methotrexat-holdige lægemidler Methotrexat Lederle og Ebetrexat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
Danish: Jylamvo indeholder det aktive stof methotrexat.
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jylamvo?
Slovak: Jylamvo boli preukázané v štúdiách?
Danish: • alvorlig børnegigt (juvenil idiopatisk artritis), dvs. betændelse i leddene hos børn fra 3 år og opefter, når non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
Danish: Andre oplysninger om Jylamvo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Jylamvo?
Slovak: Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
Danish: * Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie *
Danish: Maksimal serumkoncentration nås inden for 1‐2 timer.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu do 1-2 hodín.
Danish: Det kan udløse allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Danish: For den onkologiske indikation bør man desuden følge anbefalingerne i publicerede protokoller.
Slovak: V prípade onkologickej indikácie sa majú uplatniť aj odporúčania v publikovaných protokoloch.
Danish: Der er mistanke om en mutagen virkning hos mennesker.
Slovak: Existuje podozrenie na mutagénny účinok u ľudí.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling er nødvendig.
Slovak: Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt og der findes ingen oplysninger om højere methotrexatdoser.
Slovak: Riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú informácie o vyšších dávkach metotrexátu.
Danish: Opportunistiske infektioner (undertiden dødelige)
Slovak: Oportúnne infekcie (niekedy smrteľné)
Danish: Denne bivirkning kan også være forbundet med vaskulitis og andre komorbiditeter.
Slovak: Táto príhoda môže tiež súvisieť s vaskulitídou a inými komorbiditami.
Danish: Du skal derfor bruge effektiv prævention i hele denne periode (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Musíte preto používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
Danish: Når det ønskede behandlingsresultat er opnået, bør dosis gradvis nedsættes til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Po dosiahnutí žiaduceho výsledku liečby sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Danish: Der skal gives klare anvisninger til sundhedspersonale og patienter.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E214 og E219.
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
Danish: Der er set teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner og katte).
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali pri štyroch druhoch (potkany, myši, králiky, mačky).
Danish: Nedenstående undersøgelser skal udføres ugentligt de første to uger, derefter hver anden uge i en måned; derefter - afhængigt af leukocyttal og stabiliteten af patientens tilstand - mindst én gang om måneden de næste seks måneder, og derefter mindst hver tredje måned.
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov sa musia každý týždeň vykonať ďalej uvedené testy, potom každé dva týždne počas jedného mesiaca a následne v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej jedenkrát za mesiac počas ďalších šiestich mesiacov a následne aspoň každé tri mesiace.
Danish: 1 kan være reversibelt ‐ se pkt.
Slovak: 1Môže byť reverzibilný - pozri časť 4.4.
Danish: I onkologien
Slovak: V onkológii
Danish: Anvendelse hos børn under 3 år frarådes, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed hos denne patientgruppe.
Slovak: Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto skupine pacientov.
Danish: Kasseres 3 måneder efter første åbning.
Slovak: Zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
Danish: Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hos denne aldersgruppe.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky, keďže v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Det vides ikke, om methotrexat er til stede i sæd.
Slovak: Nie je známe, či je metotrexát prítomný v sperme.
Danish: Respons på behandlingen kan forventes efter ca. 4‐8 uger.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
Danish: Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid.
Slovak: Neužívajte liek Jylamvo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Danish: Du må aldrig selv ændre dosis.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.
Danish: Derudover er følgende bivirkninger rapporteret:
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:
Danish: Anvisninger for brug af sprøjten, som ligger i pakningen
Slovak: Pokyny na použitie striekačky, ktorá je súčasťou balenia
Danish: Hvis relevante laboratorieprøver er normale en uge senere, kan behandling initieres.
Slovak: Ak sú o týždeň príslušné laboratórne testy normálne, liečba sa môže začať.
Danish: Disse bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.
Danish: Mutagent og karcinogent potentiale
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Danish: Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Jylamvo uden først at have talt med lægen.
Slovak: Neprerušujte ani nezastavujte liečbu liekom Jylamvo bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
Danish: Patienter med JIA bør altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn/unge.
Slovak: Pacienti s JIA majú byť poslaní na reumatologické oddelenie, ktoré sa špecializuje na liečbu detí/dospievajúcich.
Danish: Patienter med reumatologiske eller dermatologiske sygdomme skal informeres grundigt om, at behandlingen kun skal tages én gang om ugen og ikke dagligt.
Slovak: Pacienti s reumatologickými alebo dermatologickými ochoreniami musia byť jednoznačne informovaní, že liečba sa podáva len jedenkrát týždenne a nie denne.
Danish: Dette kan øge risikoen for bivirkninger, men dette er dog kun set hos enkelte patienter i mange studier.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií, hoci v niekoľkých štúdiách sa to pozorovalo len u niekoľkých pacientov.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: I så fald skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Slovak: V takomto prípade sa liečba metotrexátom musí prerušiť dovtedy, kým symptómy nevymiznú.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6‐7 timer, dog med betydelig variation (3‐17 timer).
Slovak: Priemerný terminálny polčas je 6-7 hodín a vykazuje značné výkyvy (3-17 hodín).
Danish: Respons på behandlingen kan sædvanligvis forventes efter ca. 4‐8 uger.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa zvyčajne môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
Danish: Der kan blive taget andre prøver før og efter behandlingen.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy.
Danish: Før behandlingen påbegyndes
Slovak: Pred začatím liečby
Danish: Teratogenicitet - Reproduktiv risiko
Slovak: Teratogenita - reprodukčné riziko