FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, Onpattro est considéré comme n'ayant aucune influence, ou ayant une influence mineure, sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische en farmacokinetische profielen wordt aangenomen dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: À l'entrée dans l'étude, 46 % des patients étaient atteints d'une maladie de stade 1 (capacité ambulatoire non altérée ; principalement une neuropathie sensitive, motrice et autonome légère des membres inférieurs) et 53 % étaient atteints d'une maladie de stade 2 (aide à la marche nécessaire ; surtout une progression modérée de la déficience des membres inférieurs, des membres supérieurs et du tronc).
Dutch: Bij baseline had 46% van de patiënten ziektestadium 1 (onbelemmerde verplaatsing, meestal milde sensorische, motorische en autonome neuropathie in de onderste ledematen) en 53% had ziektestadium 2 (assistentie bij het verplaatsen vereist, meestal matige beperking, progressie naar de onderste ledematen, bovenste ledematen en romp).
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal et ne doit pas être utilisé chez ces patients sauf si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique 5.2).
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
French: La présence d'une couche de couleur blanc à blanc cassé ne nuit pas à la qualité du produit.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
French: • Gêne ou douleur thoracique
Dutch: • Ongemak of pijn op de borst
French: La présence d'anticorps anti-médicament dirigés contre Onpattro a été évaluée en mesurant les titres d'anticorps spécifiques du PEG2000-C-DMG, un composant lipidique exposé à la surface d'Onpattro.
Dutch: Antilichamen tegen Onpattro zijn onderzocht door antilichamen te meten die specifiek zijn voor PEG2000-C-DMG, een lipidecomponent die op het oppervlak van Onpattro blootgesteld wordt.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo menée en double aveugle, 18,9 % des patients traités par Onpattro ont présenté des RLP, contre 9,1 % des patients traités par le placebo.
Dutch: In de dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie had 18,9% van de met Onpattro behandelde patiënten IRR's tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten.
French: L'accumulation de l'ASCτ était 1,76 fois plus élevée à l'état d'équilibre qu'à la première dose.
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 1,76-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
French: Il est possible que votre médecin vous conseille d'arrêter de prendre Onpattro.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 2 mg patisiran.
French: Les signes et symptômes comprenaient une phlébite ou une thrombophlébite, un gonflement au site d'injection ou de perfusion, une dermatite (inflammation sous-cutanée), une cellulite, un érythème ou une rougeur au site d'injection, une sensation de brûlure ou une douleur au site d'injection.
Dutch: Tekenen en symptomen waren onder meer flebitis of tromboflebitis, zwelling op de infusie- of injectieplaats, dermatitis (subcutane ontsteking), cellulitis, erytheem of roodheid op de injectieplaats, brandend gevoel of pijn op de injectieplaats.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
French: Les composants d'Onpattro ne sont pas des inhibiteurs ni des inducteurs des enzymes ou des transporteurs du cytochrome P450, sauf pour le CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Dutch: De bestanddelen van Onpattro zijn geen remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of transporteiwitten, behalve voor CYP2B6 (zie rubriek 4.5) Patisiran is geen substraat van cytochroom P450-enzymen.
French: • Le débit de perfusion approprié ;
Dutch: • de juiste infusiesnelheid;
French: Les taux sériques de vitamine A ne doivent pas servir à guider la supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro (voir rubrique 4.5).
Dutch: Serumconcentraties van vitamine A mogen niet worden gebruikt als leidraad voor vitamine A-suppletie tijdens de behandeling met Onpattro (zie rubriek 4.5).
French: Si le tableau clinique le justifie, la corticothérapie peut être diminuée par palier ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimum de 5 mg de dexaméthasone (IV), ou équivalent.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, mag het corticosteroïd geleidelijk worden afgebouwd in stappen die niet groter zijn dan 2,5 mg tot een minimale dosis van 5 mg (i.v.)
French: • Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Dutch: • Vaak (≥1/100, <1/10)
French: À 18 mois, un bénéfice par rapport au placebo a été observé avec Onpattro pour tous les domaines du score au questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk ; 51,4 % des patients traités par Onpattro ayant présenté une amélioration de la qualité de vie (changement du score au questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk par rapport à sa valeur initiale de < 0 point) contre 10,4% des patients traités par le placebo.
Dutch: Bij 18 maanden werd er in vergelijking met placebo met betrekking tot alle domeinen van de Norfolk QoL-DN-vragenlijst een voordeel van Onpattro waargenomen en bij 51,4% van de met Onpattro behandelde patiënten trad er een verbetering in de kwaliteit van leven op (verandering van de Norfolk QoL-DN-score van <0 punten t.o.v.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
French: • Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Dutch: • Soms (≥1/1.000, <1/100)
French: Si la réfrigération s'avère impossible, Onpattro peut être conservé à température ambiante, jusqu'à 25 °C, pendant 14 jours maximum.
Dutch: Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Onpattro gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Dutch: Elke flacon bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 10 mg patisiran en dat is geformuleerd als lipide nanodeeltjes.
French: Quelle est la durée d'utilisation d'Onpattro
Dutch: Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
French: Principal mNIS+7b
Dutch: Primair mNIS+7b p<0,001
French: En l'absence de réfrigération, Onpattro peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 14 jours au maximum.
Dutch: Als er geen koeling beschikbaar is, kan Onpattro voor maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre et solidement fixée.
Dutch: • Onpattro moet via een veilige en vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
French: Dans une analyse de seuil du score mNIS+7 (variation par rapport à la référence < 0 point), 56,1 % des patients traités par Onpattro versus 3,9 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration du score mNIS+7 (p < 0,001).
Dutch: de baseline van <0 punten) ervaarde 56,1% van de met Onpattro behandelde patiënten versus 3,9% van de met de placebo behandelde patiënten een verbetering in de mNIS+7 (p < 0,001).
French: • Inspecter visuellement le flacon pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Dutch: • Inspecteer visueel op deeltjes en verkleuring.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, la clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (CLee) ± ET du patisiran était de 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state plasmaklaring (CLss) van patisiran 3,0±2,5 ml/uur/kg.
French: • La dose habituelle d'Onpattro est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel,
Dutch: • De gebruikelijke dosis Onpattro is 300 microgram per kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken toegediend.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo, un œdème périphérique a été signalé chez 29,7 % des patients traités par Onpattro et 22,1 % des patients traités par le placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek werd bij 29,7% van de Onpattro-behandelde patiënten en bij 22,1% van de placebo-behandelde patiënten perifeer oedeem geconstateerd.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vee) ± ET du patisiran, du DLin-MC3-DMA et du PEG2000-C-DMG était respectivement de 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 L/kg et 0,13 ± 0,05 L/kg.
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state distributievolume (Vss) van patisiran, DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG respectievelijk 0,26±0,20 l/kg, 0,47±0,24 l/kg en 0,13±0,05 l/kg.
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés pour Onpattro à la dose de 300 microgrammes par kg Classe de systèmes d'organes
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van 300 microgram per kg Onpattro
French: Hydrogénophosphate disodique, heptahydraté
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
French: • Onpattro est une solution à diluer pour perfusion, homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Dutch: • Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing.
French: Si une femme planifie une grossesse, Onpattro et la supplémentation en vitamine A doivent être interrompus et les taux sériques de vitamine A doivent être surveillés et revenus à la normale avant la tentative de conception.
Dutch: Als een vrouw van plan is om zwanger te worden, dient het gebruik van Onpattro en vitamine Asuppletie te worden gestaakt en dienen de serumconcentraties van vitamine A te worden gecontroleerd en naar de normale waarden te zijn teruggekeerd voordat de vrouw kan proberen zwanger te raken.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance rénale légère ou modérée (TFGe ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte of matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'administration d'Onpattro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Aan alle patiënten dient ter vermindering van het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) voorafgaand aan de toediening van Onpattro premedicatie te worden gegeven (zie rubriek 4.4).
French: Chez les rates allaitantes, le patisiran n'était pas présent dans le lait maternel, bien que de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG étaient présentes dans le lait (jusqu'à 7 % des concentrations plasmatiques maternelles concomitantes).
Dutch: Bij zogende ratten werd er geen patisiran in de melk aangetroffen, maar er werden wel kleine hoeveelheden van de lipidecomponenten DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in de melk aangetroffen (maximaal 7% van de concentratie in het plasma van de moeder op dat moment).
French: Les patients doivent recevoir au moins 3 perfusions consécutives d'Onpattro sans RLP avant la diminution de la prémédication par corticoïdes.
Dutch: infusies met Onpattro krijgen zonder IRR's voordat de corticosteroïde-premedicatie wordt verlaagd.
French: Une supplémentation en vitamine A à la dose d'environ 2500 UI de vitamine A par jour est recommandée pour les patients traités par Onpattro (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het is aan te raden om patiënten die met Onpattro worden behandeld een vitamine A-supplement van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag te geven (zie rubriek 4.4).
French: La perfusion d'Onpattro doit être arrêtée dans le cas d'une RLP grave ou mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: De Onpattro-infusie dient te worden gestaakt in geval van een ernstige of levensbedreigende IRR.
French: Pour la prise en charge clinique des RLP, voir la rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor een klinische behandeling van IRR's.
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre.
Dutch: • Onpattro moet via een vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
French: Si vous omettez de recevoir votre dose d'Onpattro Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir Onpattro, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour savoir quand vous devez recevoir votre prochain traitement.
Dutch: Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
French: • Diluer le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir un volume total de 200 mL.
Dutch: • Verdun het benodigde volume gefiltreerde Onpattro in een infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) tot een totaal volume van 200 ml.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction liée à la perfusion pendant le traitement.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling één van de volgende verschijnselen van een infusiegerelateerde reactie krijgt.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les signes d'une réaction liée à la perfusion.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen van een infusiegerelateerde reactie krijgt.
French: Tél./Tel/Τηλ/Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Dutch: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Dutch: Secundair Norfolk QoL
French: bUn petit chiffre indique une altération moindre/moins de symptômes cUn chiffre élevé indique une incapacité moindre/une altération moindre dIMCm : indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) multiplié par albumine sérique (g/L) ; un chiffre élevé indique un meilleur statut nutritionnel ; le statut nutritionnel est amélioré avec Onpattro dès le 3ème mois.
Dutch: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) vermenigvuldigd met serumalbumine (g/l); een hoger cijfer duidt op een betere voedingstoestand; de voedingstoestand viel al na 3 maanden ten gunste van Onpattro uit.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
French: Hydrogénophosphate disodique, heptahydraté Dihydrogénophosphate de potassium, anhydre Chlorure de sodium
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij Natriumchloride
French: On estime qu'Onpattro n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Uw arts zal u vertellen of uw conditie u toestaat om veilig voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT).
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre en polyéthersulfone (PES) de 1,2 microns pour perfusion en ligne doit être utilisée.
Dutch: • Er moet een speciaal bestemde lijn met een infusieset met een 1,2 micron polyethersulfon (PES) in-lijn infusiefilter worden gebruikt.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
French: Le taux sérique moyen de TTR était réduit d'environ 80 % dans les 10 à 14 jours suivant l'administration d'une dose unique de 300 microgrammes d'Onpattro par kilo.
Dutch: Binnen 10 tot 14 dagen na een enkele dosis van 300 microgram Onpattro per kg nam de gemiddelde serum-TTR met ongeveer 80% af.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
French: • Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent sodique de 10 mg de patisiran.
Dutch: • Elke flacon van 5 ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 10 mg patisiran.
French: Par mesure de précaution, les taux de vitamine A et d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent être obtenus avant la grossesse.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen (zie rubriek 5.3).
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP (voir rubrique 4.4).
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd in het geval van een IRR (zie rubriek
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour s'assurer que tout le médicament a été administré.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie dient de intraveneuze toedieningsset te worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), zodat al het geneesmiddel wordt toegediend.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du DLin-MC3-DMA était de 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van DLin-MC3-DMA was 2,1±0,8 ml/u/kg.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
Dutch: Voor patiënten die in de kliniek minstens 3 infusies goed hebben verdragen, kan infusie van Onpattro thuis worden overwogen.
French: La posologie recommandée d'Onpattro est de 300 microgrammes par kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosis Onpattro is 300 microgram per kg lichaamsgewicht, om de 3 weken via intraveneuze (i.v.)
French: La CLee moyenne ± ET estimée du PEG2000-C-DMG était de 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van PEG2000-C-DMG was 2,1±0,6 ml/u/kg.
French: • La survenue possible d'une RLP ;
Dutch: • de kans op IRR's;
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, conserver la solution diluée dans la poche de perfusion à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, pendant 16 heures au maximum (y compris la durée de la perfusion).
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, bewaar deze tot 16 uur (inclusief infusietijd) in de infusiezak bij kamertemperatuur (tot 30°C) of bij 2°C tot 8°C.
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Dutch: Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
French: • Étourdissements ou sensation de faiblesse (vertiges)
Dutch: • Duizeligheid of zich flauw voelen (vertigo)
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre pour perfusion en ligne en PES de 1,2 microns doit être utilisée.
Dutch: • Er moet een speciaal bestemde lijn met een infusieset met een 1,2 micron PES in-lijn infusiefilter worden gebruikt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Onpattro effectieve anticonceptie gebruiken.
French: Les patients traités par Onpattro doivent prendre une supplémentation orale d'environ 2500 UI de vitamine A par jour afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A. Une consultation chez un ophtalmologue est recommandée chez les patients présentant des symptômes oculaires pouvant indiquer une carence en vitamine A, notamment une vision nocturne réduite ou une cécité nocturne, une sécheresse oculaire persistante, une inflammation oculaire, une inflammation ou une ulcération de la cornée, un épaississement ou une perforation de la cornée.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen bij patiënten die oogklachten ontwikkelen die wijzen op een vitamine A-deficiëntie, met inbegrip van verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudende droge ogen, oogontsteking, hoornvliesinfectie of cornea-ulceratie, hoornvliesverdikking of corneaperforatie.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP.
Dutch: In geval van een IRR kan de infusieduur worden verlengd.
French: Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par Onpattro et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Dutch: Om die reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat met Onpattro wordt gestart en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden doeltreffende anticonceptie toepassen.
French: Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Dutch: Daarom dient zwangerschap te worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart en dienen vruchtbare vrouwen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toe te passen.
French: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate)
Dutch: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino)-butanoaat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen) DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol