FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
French: • Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains ou toute autre surface.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites ci-dessous.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
French: A présent, enlevez et jetez le logement de l'adaptateur (E).
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
French: Placez le flacon sur une surface rigide et antidérapante et tenez le fermement avec une main.
English: Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
French: Réchauffez le flacon de poudre non-ouvert et la seringue de solvant entre vos mains jusqu'à ce qu'ils deviennent aussi chauds que vos mains.
English: Set the syringe aside for further use.
French: Posez la seringue à côté pour un usage ultérieur.
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
French: Injectez la solution en intraveineux sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
French: • Vous devez être dans des conditions aseptiques (assurant propreté et absence de germes) pendant la reconstitution et l'administration.
English: Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
French: Retirez la capsule de protection du flacon (A) puis nettoyez le bouchon de caoutchouc avec une compresse stérile (ou utilisez un spray antiseptique).
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
French: Puis, appuyez fortement sur le repose-doigt situé près du bout de la seringue à l'aide de votre pouce et de votre index (C) jusqu'à ce que le repose-doigt rencontre le bord supérieur du BioSet.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de KOGENATE Bayer à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
French: La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant le produit reconstitué suivant les étapes ci-dessus.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
French: Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou un trouble (G).
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par KOGENATE Bayer ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
English: Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
French: Maintenez le piston en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour le flacon (ce dernier doit rester attaché au flacon).
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusions continues est de 188 ml/h ce qui correspond à 3,0 ml/h/kg (fourchette 1,6-4,6 ml/h/kg).
English: Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
French: Maintenez fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days).
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec KOGENATE Bayer (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
French: KOGENATE Bayer doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
French: Tenez le logement de l'adaptateur, placez-le au-dessus du flacon de produit et appuyez fermement (B).
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques de KOGENATE Bayer par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 ml/h.
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
French: Retirez la capsule du flacon de poudre en la déplaçant doucement de part et d'autre, plusieurs fois, tout en tirant.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour le flacon de son logement en plastique.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par KOGENATE Bayer.
English: In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
French: Au cours des études cliniques, KOGENATE Bayer a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités a minima (MTPs, définis comme ayant ≤ 4 jours d'exposition) avec un taux résiduel de FVIII:C < 2 UI/dl.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
English: • You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
French: • Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
French: Maintenez le flacon à l'envers au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni, utilisez un filtre distinct, compatible avec KOGENATE Bayer.
English: • Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
French: • N'utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
English: Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
French: Réchauffez le flacon et la seringue non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
French: • Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: • If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
French: • Si l'administration de KOGENATE Bayer nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
English: Wipe any observable moisture from the vial.
French: Essuyez toute humidité observable sur le flacon.
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement le piston.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
French: Si aucune autre dose n'est requise, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
French: Si vous devez prélever du sang avant une injection, utilisez un nécessaire d'administration dépourvu de filtre, puis perfusez KOGENATE Bayer par l'intermédiaire d'un filtre d'injection.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer Pharma AG.
French: Pour toute question concernant KOGENATE Bayer et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, contacter Bayer Pharma AG.
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
French: Attachez la seringue au nécessaire de ponction et assurez-vous qu'il ne rentre pas de sang dans la seringue (J).
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant KOGENATE Bayer et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, veuillez contacter votre médecin.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
French: Choisissez le point d'injection et désinfectez la peau au moyen d'un antiseptique.
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
French: Détachez l'opercule en papier du logement en plastique de l'adaptateur pour le flacon.
English: Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
French: Assurez-vous que la totalité du flacon soit passée dans la seringue.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
French: Agitez le flacon de poudre d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute (H).
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
French: Seuls les composants fournis (un flacon de poudre avec le dispositif de transfert Bio-Set, une seringue préremplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) peuvent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
English: Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
French: Tenez droite la seringue stérile préremplie d'eau pour préparation injectable (p.p.i), saisissez l'embout du piston suivant le schéma et vissez l'embout en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
French: Posez enfin un petit pansement compressif.
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
French: Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas de la seringue (G).
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
French: Seuls les composants fournis (un flacon de poudre, une seringue préremplie contenant le solvant, un adaptateur pour flacon et un nécessaire de ponction veineuse) peuvent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
French: Retournez l'ensemble flacon-seringue et transférez la solution dans la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston (H).
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this step.
French: Ne retirez pas le logement de l'adaptateur à cette étape.
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2.
French: Reconstituez la quantité désirée de produit en répétant les étapes 2 à 9, utilisez une nouvelle seringue et attachez-la au nécessaire de ponction veineuse.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
French: En tenant le corps de la seringue, ôtez le bouchon de l'extrémité inférieure (D).
English: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set])
French: • un flacon avec le dispositif Bio-Set contenant de la poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex accompagné du dispositif de transfert avec capsule protectrice [Bio-Set])
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
French: Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial.
French: Dissoudre la poudre en agitant doucement le flacon d'un mouvement circulaire.
English: Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
French: • N'utilisez que le nécessaire qui est fourni avec chaque boîte de ce médicament (un flacon de poudre avec le dispositif de transfert Bio-Set, une seringue préremplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) pour la reconstitution et l'administration de ce médicament.
English: If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
French: Si la boîte est ouverte ou endommagée, n'utilisez pas son contenu.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
French: • une seringue préremplie avec 2,5 ml de solvant (cylindre en verre clair de type 1 avec bouchon en caoutchouc bromobutyl gris sans latex).
English: • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
French: • une seringue préremplie avec 5,0 ml de solvant (cylindre en verre clair de type 1 avec bouchon en caoutchouc bromobutyl gris sans latex).
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
French: Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant ≥ 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.Dans les études observationnelles post-AMM à grande échelle portant sur KOGENATE Bayer, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
English: What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer 250 IU How to use KOGENATE Bayer 250 IU Possible side effects
French: Qu'est-ce que KOGENATE Bayer 250 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer 250 UI Comment utiliser KOGENATE Bayer 250 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver KOGENATE Bayer 250 UI Contenu de l'emballage et autres informations
English: Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
French: N'utilisez que le nécessaire qui est fourni avec chaque boîte de ce médicament (un adaptateur pour le flacon, une seringue préremplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) pour la reconstitution et l'administration.
English: Common: may affect up to 1 in 10 users
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 2000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE KOGENATE Bayer 2000
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU
French: Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer 250 UI
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 250
French: INFORMATIONS EN BRAILLE KOGENATE Bayer 250
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2 ml/min).
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
English: KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
French: KOGENATE Bayer 2000 UI est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
English: What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for
French: Qu'est-ce que KOGENATE Bayer 250 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU
French: Prendre des précautions particulières avec KOGENATE Bayer 250 UI
English: Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU
French: N'utilisez jamais KOGENATE Bayer 2000 UI
English: Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU
French: Prendre des précautions particulières avec KOGENATE Bayer 2000 UI
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer 250 IU
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer 250 UI ?
English: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et opercule en aluminium ).
English: What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for
French: Qu'est-ce que KOGENATE Bayer 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU
French: Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer 2000 UI
English: Do not use KOGENATE Bayer 500 IU
French: N'utilisez jamais KOGENATE Bayer 500 UI
English: Do not use KOGENATE Bayer 3000 IU
French: N'utilisez jamais KOGENATE Bayer 3000 UI
English: How to use KOGENATE Bayer 250 IU
French: Comment utiliser KOGENATE Bayer 250 UI
English: Do not use KOGENATE Bayer 250 IU
French: N'utilisez jamais KOGENATE Bayer 250 UI
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 ml/min).
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU
French: Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer 500 UI
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE KOGENATE Bayer 500
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 3000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE KOGENATE Bayer 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000
English: What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer 2000 IU How to use KOGENATE Bayer 2000 IU Possible side effects
French: Qu'est-ce que KOGENATE Bayer 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer 2000 UI Comment utiliser KOGENATE Bayer 2000 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver KOGENATE Bayer 2000 UI Contenu de l'emballage et autres informations
English: How to use KOGENATE Bayer 2000 IU
French: Comment utiliser KOGENATE Bayer 2000 UI
English: Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU
French: Prendre des précautions particulières avec KOGENATE Bayer 500 UI
English: Take special care with KOGENATE Bayer 3000 IU
French: Prendre des précautions particulières avec KOGENATE Bayer 3000 UI
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 3000 IU
French: Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer 3000 UI