FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une étude sur l'ertugliflozine en monothérapie a montré une diminution des taux de HbA1c comprise entre 0,8 point et 1 point (une mesure de la glycémie) chez les patients qui ont pris le médicament contre une hausse de 0,2 point chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Danish: • Et studie med ertugliflozin, anvendt alene, viste, at niveauet af HbA1c (et mål for blodets glukoseindhold) faldt med mellem 0,8 point og 1 point hos patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med en stigning på 0,2 point hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
French: • Une septième étude a révélé que l'ertugliflozine n'était pas plus efficace que le placebo chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Danish: • Det syvende studie viste, at hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var ertugliflozin ikke var mere effektivt end placebo.
French: Steglatro n'est pas aussi efficace chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et ce traitement ne doit donc pas être instauré chez ces patients.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er Steglatro ikke lige så effektivt.
French: • Prenez un comprimé chaque matin.
Danish: • Tag en tablet hver morgen.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
French: • Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
French: Les patients hispaniques ou latino-américains représentaient 24,2% de la population.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin :
Danish: Du skal især fortælle lægen:
French: Steglatro doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Danish: Steglatro skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglatro le même jour.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglatro de façon temporaire ou définitive.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
French: • Steglatro peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
Danish: • Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
French: Si vous avez pris plus de Steglatro que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglatro, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Danish: Hvis du har taget for meget Steglatro Hvis du har taget for meget Steglatro, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
French: Les réductions d'HbA1c dans les bras ertugliflozine n'étaient pas significativement différentes de celles du placebo.
Danish: Fald i HbA1c i ertugliflozin-armene var ikke signifikant forskellig fra placebo.
French: Une acidocétose diabétique grave est survenue dans de rares cas.
Danish: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent.
French: Voir les sous-rubriques ci-après pour plus d'informations.
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglatro si vous :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du:
French: Les données relatives à l'utilisation de l'ertugliflozine chez les femmes enceintes sont limitées.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
French: L'âge moyen des patients était de 57,8 ans (intervalle allant de 21 ans à 87 ans) ; 25,8% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 4,5% avaient ≥ 75 ans.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
French: On ne sait pas si Steglatro passe dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken.
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Danish: Ertugliflozin er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP)transportører.
French: L'expérience avec Steglatro chez les patients âgés de ≥ 75 ans est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år.
French: La dose journalière moyenne de glimépiride était de 3,0 mg (voir Tableau 4).
Danish: Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4).
French: Avant d'initier le traitement par Steglatro, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Danish: Inden initiering af behandling med Steglatro skal volumenstatus vurderes og afhjælpes hvis påkrævet.
French: • en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Danish: • som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglatro.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
French: Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro : Très fréquent
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglatro doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
French: Le traitement par l'ertugliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Danish: Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et l'ertugliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
French: ClCr < 60 mL/min.
Danish: CrCl under 60 ml/min.
French: L'analyse pré-spécifiée de l'efficacité glycémique a été biaisée par l'utilisation concomitante d'un antihyperglycémiant interdit.
Danish: Den præspecificerede analyse af glykæmisk virkning blev konfunderet af samtidig behandling med forbudt antihyperglykæmisk medicin.
French: La dose initiale de glimépiride était de 1 mg/jour, puis était progressivement augmentée pour atteindre une dose maximale de 6 ou 8 mg/jour (en fonction de la dose maximale approuvée dans chaque pays) ou la dose maximale tolérée, ou réduite pour éviter ou prendre en charge une hypoglycémie.
Danish: Glimepirid blev initieret med 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi.
French: • en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Danish: • som supplement til andre antidiabetika.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglatro.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglatro.
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent votre pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
Danish: • har risiko for dehydrering (hvis du f.eks. tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
French: L'administration d'ertugliflozine avec un repas riche en graisses et en calories réduit sa Cmax de 29% et prolonge son Tmax d'1 heure, mais n'altère pas son ASC par rapport à des conditions de jeûne.
Danish: Administration af ertugliflozin i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold nedsætter ertugliflozin Cmax med 29% og forlænger Tmax med 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
French: • Steglatro diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2.
Danish: • Steglatro sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type
French: La distribution raciale était la suivante : 76,8% de Blancs, 13,3% d'Asiatiques, 5,0% de Noirs et 4,8% d'autres origines ethniques.
Danish: Racefordelingen var 76,8% kaukasere, 13,3% asiater, 5,0% negroide og 4,8% af anden race.
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu en cas d'exposition par le biais de l'allaitement.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
French: C]-ertugliflozine en solution à des sujets sains, environ 41% de la radioactivité liée au médicament sont éliminés dans les fèces et 50% dans l'urine.
Danish: C]-ertugliflozin-opløsning til raske forsøgspersoner blev ca. 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i henholdsvis fæces og urin.
French: Steglatro ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (IRT) ou sous dialyse, en raison du manque d'efficacité attendu chez ces patients.
Danish: Steglatro må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse patienter.
French: Renseignez-vous sur la façon de prévenir une déshydratation.
Danish: Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
French: L'ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins.
Danish: Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
French: Dysurie, augmentation de la créatininémie / diminution du taux de filtration glomérulaire
Danish: Dysuri, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate
French: N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
Danish: Tag ikke Steglatro, hvis du er gravid.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
French: L'effet de l'ertugliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
French: †, IC à 95%)
Danish: †(95% CI)
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats (voir rubrique 5.3).
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant d'instaurer le traitement par l'ertugliflozine (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med ertugliflozin (se pkt.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'acidocétose diabétique sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant est clairement identifié et corrigé.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandlingen med SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Danish: Før behandling med ertugliflozin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
French: La non-infériorité est déclarée lorsque la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95% bilatéral pour la différence moyenne est inférieure à 0,3%.
Danish: Non-inferioritet erklæres, når den øvre grænse af det tosidede 95%-konfidensinterval (CI) for middelforskellen er under p< 0,001 sammenlignet med glimepirid.
French: L'ertugliflozine a été étudié en monothérapie et en association avec la metformine et/ou un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Danish: Ertugliflozin er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin og/eller en DPP-4 (dipeptidylpeptidase)-hæmmer.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence d'ertugliflozine dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen.
French: • sensations de tête qui tourne, d'étourdissement ou de faiblesse, en particulier au moment de se lever
Danish: • svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et l'ertugliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Danish: Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og ertugliflozin bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
French: Qu'est-ce que Steglatro Steglatro contient une substance active appelée ertugliflozine.
Danish: Hvad Steglatro er Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Pædiatrisk population Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: L'ertugliflozine est présente dans le lait des rates allaitantes et a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
Danish: Ertugliflozin er til stede i mælken hos diegivende rotter og medførte virkninger hos afkom af diegivende rotter.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par ex. les patients atteints de diabète de type 2 avec un taux bas de peptides C, les adultes atteints de diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients ayant des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for diabetisk ketoacidose, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
French: Générales Steglatro ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Danish: Generelt Steglatro bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
French: Sur la base des résultats d'études chez l'animal, l'ertugliflozine peut affecter le développement et la maturation du système rénal (voir rubrique 5.3).
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg kan ertugliflozin påvirke udviklingen og modningen af nyrerne (se pkt.
French: Steglatro est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, pour améliorer le contrôle glycémique, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
Danish: Steglatro er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol:
French: L'association d'ertugliflozine et de sitagliptine a permis des réductions significativement plus importantes de la glycémie à jeun par rapport à la sitagliptine ou l'ertugliflozine seules ou au placebo.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene eller placebo.
French: Dans trois études de 26 semaines contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a réduit la pression artérielle systolique (PAS).
Danish: I tre 26-ugers placebokontrollerede studier reducerede ertugliflozin det systoliske blodtryk.
French: Steglatro est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Danish: Steglatro fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
French: Par conséquent, Steglatro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Derfor bør Steglatro ikke anvendes under graviditeten.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec ertugliflozine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
French: L'ertugliflozine a également été étudié en association avec des traitements antidiabétiques actuels, notamment l'insuline et un sulfamide hypoglycémiant, chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée.
Danish: Ertugliflozin er også blevet undersøgt i kombination med aktuelle diabetesbehandlinger, herunder insulin og et sulfonylurinstof, hos patienter med type 2-diabetes med moderat nedsat nyrefunktion.
French: L'ertugliflozine n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Ertugliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: La plupart des manifestations toxiques étaient cohérentes avec la pharmacologie liée à la perte urinaire du glucose et comprenaient une diminution du poids corporel et du tissu adipeux, une augmentation de la consommation de nourriture, des diarrhées, une déshydratation, une baisse de la glycémie et des élévations d'autres paramètres sériques reflétant un accroissement du métabolisme protéique et de la gluconéogenèse, ainsi que des déséquilibres électrolytiques et des troubles urinaires tels qu'une polyurie, une glycosurie et une calciurie.
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien relateret til glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles seront mise en œuvre (par exemple élimination du produit non absorbé du tube digestif, instauration d'une surveillance clinique et mise en route d'un traitement symptomatique) en fonction de l'état clinique du patient.
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjernelse af ikke-optaget materiale fra mave-tarm-kanalen, anvendelse af klinisk monitorering og igangsætning af understøttende behandling) afhængig af patientens kliniske status.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
French: • modifications des mictions, y compris besoin urgent d'uriner plus fréquemment, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
Danish: • ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten
French: L'efficacité d'ertugliflozine a également été évaluée séparément dans une étude spécifique chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale modérée (468 patients avec un DFGe de ≥ 30 à < 60 mL/min/1,73m
Danish: Ertugliflozins virkning blev også vurderet særskilt i et dedikeret studie af diabetespatienter med moderat nedsat nyrefunktion (468 patienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg d'ertugliflozine une fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis for ertugliflozin er 5 mg en gang dagligt.
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6).
French: Une interruption temporaire du traitement par l'ertugliflozine doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med ertugliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
French: Steglatro contient du lactose
Danish: Steglatro indeholder lactose
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, augmente le taux de créatinine sérique et réduit le DFGe.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC ;
Danish: • nogensinde har haft alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
French: Dans le cadre du programme clinique, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
Danish: I det kliniske program blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozinbehandlede patienter og 0,0% hos patienterne i komparatorgruppen (se pkt.