FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
Croatian: Potrebno je oprezno rukovati iskorištenim sustavom držeći ga sa strane i za vrh.
Dutch: • De arts of verpleegkundige bevestigt het IONSYS-systeem op uw huid en verwijdert of vervangt het indien nodig.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra stavit će IONSYS na Vašu kožu i skinuti ga ili zamijeniti kad je to potrebno.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Croatian: Farmakokinetika fentanila je slična kod jednostruke i višestruke 24-satne primjene.
Dutch: Als de klinische situatie dit toelaat, moet er een open luchtweg worden verkregen en behouden, mogelijk met behulp van een orofaryngeale of endotracheale tube.
Croatian: Ako klinička situacija to zahtijeva, potrebno je uspostaviti i održavati prohodni dišni put, po mogućnosti orofaringalnim ili endotrahealnim tubusom.
Dutch: • Voortdurend knipperend rood lichtje
Croatian: • Stalno trepereće crveno svjetlo
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se IONSYS stavlja u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju, izdaju ili primjenjuju IONSYS budu putem informativnog pisma obaviješteni o svom pristupu sljedećim dokumentima, odnosno da im budu osigurani sljedeći dokumenti:
Dutch: Een adequate lichaamstemperatuur en vochttoevoer moeten eveneens worden gehandhaafd.
Croatian: Potrebno je također održati prikladnu temperaturu tijela i unos tekućina.
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
Croatian: Liječenje treba započeti i voditi liječnik koji ima iskustva u liječenju opioidnom terapijom.
Dutch: Het flikkerende digitale scherm kan worden uitgeschakeld door de doseerknop gedurende zes seconden ingedrukt te houden.
Croatian: Trepereći digitalni prikaz može se isključiti pritiskom na dugme za doziranje u trajanju od šest sekundi.
Dutch: • IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Croatian: • IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku.
Dutch: Zodra het systeem na de laatste dosis wordt verwijderd, is de daling in de serumconcentratie van fentanyl vergelijkbaar met die bij intraveneuze fentanyl.
Croatian: Pri uklanjanju sustava nakon zadnje doze, pad koncentracije fentanila u serumu sličan je onom intravenskog fentanila.
Dutch: Als IONSYS tijdens de bevalling bij de moeder wordt toegediend, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
Croatian: Ako se IONSYS primjenjuje u majke tijekom porođaja, mora odmah biti dostupan protulijek za dijete.
Dutch: • Na afloop van de gebruiksperiode van 24 uur, of nadat 80 doses zijn toegediend, verwijdert u het IONSYS-systeem door het rode lipje voorzichtig omhoog te tillen en het van de huid weg te trekken.
Croatian: • Na kraju 24 sata primjene, ili nakon što je isporučeno 80 doza, uklonite IONSYS tako da nježno podignete crveni jezičak i olabavite ga s mjesta primjene na koži.
Dutch: De doseerknop mag niet worden ingedrukt.
Croatian: Ne smije se pritisnuti dugme za doziranje.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Croatian: Nemojte koristiti sustav.
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
Croatian: Za razliku od morfina, nema aktivnih metabolita fentanila koji se eliminiraju putem bubrega.
Dutch: Orale ritonavir, een van de krachtigste CYP3A4-remmers, verminderde de klaring van intraveneuze fentanyl met twee derde.
Croatian: Oralni ritonavir, jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4, smanjio je klirens intravenskog fentanila za dvije trećine.
Dutch: Voordat u IONSYS bij de patiënt aanbrengt, voert u de volgende stappen uit:
Croatian: Prije primjene sustava IONSYS na bolesnika dovršite ove korake:
Dutch: Paralytische ileus
Croatian: Paralitički ileus
Dutch: ALLEEN
Croatian: SAMO
Dutch: In onderzoek CAPSS-319, kreeg de helft van de patiënten in elke groep rofecoxib perioperatief toegediend en in onderzoek FEN-PPA-401 mochten de patiënten niet-opioïde analgetica gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
Croatian: U ispitivanju CAPSS-319, polovica bolesnika u svakoj skupini primalo je rofekoksib perioperativno, a u ispitivanju FEN-PPA-401 bolesnicima su dopušteni neopioidni analgetici tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voorafgaand aan bepaalde ingrepen, zoals cardioversie (elektrische stroom die gebruikt wordt om het normale hartritme te herstellen), defibrillatie (elektrische schok die aan het hart wordt toegediend) of diathermie (elektrische stroom die gebruikt wordt bij fysiotherapie of operaties).
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije određenih postupaka kao što su kardioverzija (električna struja koja se koristi za ponovno uspostavljanje normalnog srčanog ritma), defibrilacija (električni šok koji se primijenjuje na srcu) ili dijatermija (električna struja koja se koristi u fizikalnoj terapiji ili kirurškim zahvatima).
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
Croatian: Mogu se pojaviti hipoventilacija, hipotenzija i duboka sedacija ili koma.
Dutch: Bij de populatie in gecontroleerd klinisch onderzoek toonde het bijwerkingenprofiel van patiënten met een BMI > 40 (86/1.436 of 6%) geen belangrijk verschil ten opzichte van patiënten met een BMI ≤ 40.
Croatian: U populaciji iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, profil nuspojava u bolesnika sa ITM >40 (86/1436 ili 6%) nije pokazao značajne razlike u odnosu na bolesnike sa ITM ≤40.
Dutch: Fentanyl
Croatian: Fentanil
Dutch: IONSYS (fentanyl) n = 1.271
Croatian: IONSYS (fentanil) n = 1271
Dutch: Druk de doseerknop niet in.
Croatian: Nemojte pritiskati dugme za doziranje.
Dutch: 3,7%)a, b
Croatian: (-9,7 %; 3,7 %)a,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IONSYS voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn werden beoordeeld in zeven gecontroleerde onderzoeken bij 1.763 patiënten die IONSYS toegediend kregen: drie placebogecontroleerde onderzoeken en vier actief-gecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sustava IONSYS u liječenju akutne, umjerene do teške postoperativne boli procijenjena je u sedam kontroliranih ispitivanja u 1763 bolesnika sa sustavom IONSYS: tri placebom kontrolirana ispitivanja i četiri ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom.
Dutch: Dit effect kan toegeschreven worden aan een verandering in de maternale zorg of aan een direct effect van fentanyl op de jongen.
Croatian: Taj učinak može biti posljedica promijenjene majčine skrbi ili izravnog učinka fentanila na mladunčad.
Dutch: Het gebruikte IONSYS-systeem bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het rode omhulsel met de hydrogel.
Croatian: Iskorišten sustav IONSYS sadrži opasnu količinu fentanila u crvenom kućištu hidrogela.
Dutch: Fentanyl kan misbruikt worden zoals dat bij andere opioïde agonisten het geval kan zijn.
Croatian: Fentanil se zlouporabljuje na sličan način kao i drugi agonisti opioida.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacije rane
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende, matige tot ernstige pijn bij volwassenen na een operatie.
Croatian: IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške boli u odraslih nakon operacije.
Dutch: Fentanyl vertoont een farmacokinetiek met een driecompartimentele distributie.
Croatian: Fentanil pokazuje farmakokinetiku distribucije u tri odjeljka.
Dutch: Directe tegenmaatregelen ter behandeling van ademhalingsdepressie bestaan uit verwijdering van het IONSYS-systeem en lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
Croatian: Za liječenje bolesnika u kojima se razvije respiratorna depresija, hitne protumjere uključuju uklanjanje sustava IONSYS i fizička ili verbalna stimulacija bolesnika.
Dutch: Bijkomende analyses geven aan dat het type operatie geen invloed had op de trends in de eindpunten voor werkzaamheid, en de werkzaamheid van IONSYS was vergelijkbaar voor de verschillende BMI's die werden onderzocht (< 25 tot ≥ 40 kg/m2
Croatian: Dodatne analize upućuju na to da vrsta kirurškog zahvata nije utjecala na trendove u mjerama ishoda djelotvornosti, a djelotvornost sustava IONSYS bila je slična u ispitanom rasponu indeksa tjelesne mase (indeks tjelesne mase od <25 do ≥40 kg/m2).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Croatian: Zbog toga, kod istodobne primjene bilo kojeg od navedenih lijekova sa sustavom IONSYS potrebna je posebna skrb i nadzor bolesnika.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen ervaren.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne voze ili upravljaju sa strojevima ako se u njih pojave somnolencija, omaglica ili poremećaj vida.
Dutch: Er kunnen nu geen doses meer toegediend worden en het IONSYS-systeem wordt verwijderd door uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Nakon toga se ne može isporučiti nijedna doza, a IONSYS će ukloniti liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
Croatian: IONSYS je transdermalni sustav (koji treba nanijeti na neoštećenu kožu) koji sadrži jak analgetski (za ublažavanje boli) lijek koji se zove fentanil.
Dutch: Wanneer IONSYS zonder activatie van de elektrische stroom werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl gedurende 24 uur 2,3 microgram fentanyl/uur, wat op een minimale, passieve dosislevering wijst.
Croatian: Kada se IONSYS primijenio bez aktiviranja električne struje, prosječna stopa apsorpcije fentanila tijekom 24 sata bila je 2,3 mikrograma fentanila/sat, što ukazuje na minimalnu pasivnu isporuku.
Dutch: Nadat het IONSYS-systeem is verwijderd, kunnen er kleine, roodachtige vlekken op de huid achterblijven.
Croatian: Nakon uklanjanja sustava IONSYS, mogu ostati mali crvenkasti tragovi na mjestu primjene na koži.
Dutch: Bij steady state wordt de absorptie van de nominale dosis van 40 microgram ongeveer 12 uur na het aanbrengen bereikt, wat erop wijst dat fentanyl gemakkelijker in de huid dringt tijdens de eerste 12 uur.
Croatian: Apsorpcija u stanju dinamičke ravnoteže nominalne doze od 40 mikrograma postiže se približno 12 sati nakon primjene, što ukazuje da koža postaje propusnija za fentanil tijekom prvih 12 sati.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de globale beoordeling van de methode voor pijncontrole door de patiënt na 24 uur.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je globalna procjena bolesnika metode kontrole bola nakon
Dutch: Als een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een defect of storing vermoedt, moet IONSYS onmiddellijk bij de patiënt worden verwijderd en moet onmiddellijk contact worden opgenomen met The Medicines Company.
Croatian: Ako zdravstveni radnik posumnja da postoji kvar ili neispravnost na uređaju, IONSYS je potrebno odmah ukloniti s bolesnika i kontaktirati tvrtku The Medicines Company.
Dutch: Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Croatian: Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
Dutch: Elk contact met de hydrogel moet worden vermeden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir s hidrogelom.
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
Croatian: Kako bi se izbjeglo gutanje hidrogela koji sadrži fentanil, što može prouzročiti hipoventilaciju opasnu po život ili smrt, hidrogel ne smije dodirivati usta ili druga područja prekrivena sluznicom.
Dutch: • winderigheid, problemen met de stoelgang
Croatian: • vjetrovi, poteškoće sa stolicom
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, povraćanje i reakcije na mjestu primjene kao što su eritem i svrbež.
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
Croatian: Na početku svake doze, električna struja pokreće unaprijed određenu količinu fentanila iz spremnika koji sadrži djelatnu tvar kroz kožu u sistemsku cirkulaciju.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik heeft, moet u uw arts hierover inlichten.
Croatian: Ako u povijesti bolesti imate zlouporabu droga/lijekova, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Ako se pojavi teška ili perzistirajuća hipotenzija, potrebno je uzeti u obzir hipovolemiju i stanje treba kontrolirati prikladnom parenteralnom primjenom tekućine ili drugim zahvatima po potrebi, na temelju kliničke procjene odgovornog zdravstvenog radnika.
Dutch: • u een operatie aan uw borstkas of bovenbuik heeft gehad
Croatian: • ako ste imali operaciju prsišta ili gornjeg dijela trbuha
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Croatian: Ukupni klirens fentanila iz plazme nakon intravenske primjene približno je 42 l/h.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt, voornamelijk als metabolieten, in de urine uitgescheiden waarvan minder dan 10% als onveranderde werkzame stof.
Croatian: Oko 75% fentanila izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku.
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) hebben toegediend gekregen, aangezien met opioïde analgetica een ernstige en onvoorspelbare potentiëring is gemeld, veroorzaakt door MAO-remmers.
Croatian: Primjena sustava IONSYS se ne preporučuje u bolesnika koji su primili inhibitore monoamino oksidaze (MAO) unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitorima kada su korišteni opioidni analgetici.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat het omhulsel van de hydrogel en de bedieningseenheid apart kunnen worden afgevoerd.
Croatian: Dizajn sustava omogućuje odvojeno zbrinjavanje kućišta hidrogela i kontrolera.
Dutch: Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had na orale toediening van 200 mg/dag gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl.
Croatian: Itrakonazol, snažni inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg/dan peroralno tijekom 4 dana nije imao značajan učinak na farmakokinetiku intravenskog fentanila.
Dutch: Gegevens afkomstig van intraveneuze fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan worden gewijzigd.
Croatian: Podaci dobiveni korištenjem fentanila intravenozno u bolesnika sa zatajenjem bubrega upućuju na to da se volumen distribucije fentanila može promijeniti dijalizom.
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Croatian: Kada se sustav primijeni na unutarnji dio podlaktice, količina apsorbiranog fentanila približno je 20% niža nego kada se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Dutch: Aan de placebogecontroleerde onderzoeken namen 791 patiënten deel die hoofdzakelijk vrouwen (72%) en blank (82%) waren, met een gemiddelde leeftijd van 45-54 jaar (tussen 18-90 jaar) en die voornamelijk een operatie, waaronder onderbuik- (en bekken-) of een orthopedische botingreep hadden ondergaan.
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 791 bolesnika koji su bili pretežno ženskog spola (72%), bijelci (82%), srednje vrijednosti dobi 45-54 godina (raspon 18-90 godina), i primarno su se sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjim abdominalnim (uključujući zdjelične) kostima i ortopedske postupke na kostima.
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
Croatian: procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti abdominalnom, torakalnom ili ortopedskom kirurškom zahvatu; ispitivanje CAPSS-319 procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti potpunoj zamjeni kuka; ispitivanje CAPSS-320 procjenjivalo je sustav IONSYS u bolesnika nakon kirurškog zahvata abdomena i zdjelice; a ispitivanje FEN-PPA-401 procjenjivalo je bolesnike nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata.
Dutch: • Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Croatian: • Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
Dutch: Het groene lichtje wordt dan gedoofd en het aantal toegediende doses begint te flikkeren.
Croatian: Zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke werking, waardoor zij het analgetisch effect van fentanyl partieel neutraliseren en onthoudingsverschijnselen kunnen opwekken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
Croatian: Oni imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno niskom intrinzičnom aktivnošću te zbog toga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja kod bolesnika koji su ovisni o opioidima.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Croatian: Fentanil se metabolizira u neaktivne metabolite u jetri.
Dutch: De literatuur heeft aangetoond dat genetische polymorfismen slechts een gering verschil in de fentanylconcentratie veroorzaken bij transdermale toediening.
Croatian: Literatura je pokazala da se genetskim polimorfizmima može pripisati samo mala količina varijabilnosti u koncentracijama fentanila pri transdermalnoj primjeni.
Dutch: Het primaire eindpunt in elk placebogecontroleerd onderzoek bestond uit het aantal patiënten dat het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verliet in de periode van 3 tot 24 uur nadat IONSYS was aangebracht.
Croatian: Primarni ishod u svakom placebom kontroliranom ispitivanju bio je udio prekida liječenja zbog neadekvatne analgezije u razdoblju od 3 do 24 sata nakon primjene sustava IONSYS.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Croatian: Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sedative, relaksanse skeletnih mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati aditivni depresivni učinak.
Dutch: Fentanyl is zeer lipofiel en wordt goed verdeeld voorbij het vasculaire stelsel, met een groot schijnbaar distributievolume.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan i dobro se distribuira izvan krvožilnog sustava, s velikim prividnim volumenom distribucije.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fentanila u trudnica.
Dutch: • Het dragen van handschoenen is verplicht tijdens de montage/hantering van IONSYS.
Croatian: • Potrebno je nositi rukavice tijekom sastavljanja/rukovanja sustavom IONSYS.
Dutch: Patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten
Croatian: Bolesnici s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit middel tijdens uw zwangerschap.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti moguće rizike i potencijalne koristi primjene sustava IONSYS dok ste trudni.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
Croatian: IONSYS smije aktivirati samo bolesnik kako bi se spriječila mogućnost predoziranja.
Dutch: • Vóór het aanbrengen moet een teveel aan haar op de toedieningsplaats worden afgeknipt (niet geschoren want dit kan huidirritatie veroorzaken).
Croatian: • Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene.
Dutch: Dit werd gebruikt om de equivalentie tussen IONSYS en intraveneuze morfine via PCA na te gaan met behulp van een vooraf bepaalde equivalentiegrens van ± 10% en een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Croatian: 24 sata korištena za ispitivanje ekvivalencije između sustava IONSYS i intravenskog PCA morfina korištenjem unaprijed definirane ±10%-tne granice ekvivalencije s dvostranim 95%-tnim intervalom pouzdanosti.
Dutch: Hoe een gebruikt IONSYS-systeem verwijderen:
Croatian: Za zbrinjavanje iskorištenog sustava IONSYS:
Dutch: • Het belang van het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor moeten zorgen dat de patiënt begrijpt hoe het IONSYS-systeem moet worden bediend en dat alleen de patiënt op de doseringsknop mag drukken tijdens het gebruik.
Croatian: • Važnost osiguravanja, od strane zdravstvenih radnika, da bolesnik razumije način rukovanja IONSYS sustavom i da samo on/ona može pritisnuti gumb za doziranje tijekom primjene.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Njegovi sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, fizička ovisnost i euforija
Dutch: Over het algemeen treedt de maximale serumconcentratie van fentanyl ongeveer 15 minuten na activering van een dosis op.
Croatian: Općenito gledano, najviša koncentracija fentanila u serumu postiže se približno 15 minuta nakon početka doze.
Dutch: Bij deze patiënten is echter voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u navedenih bolesnika (vidjeti dio 4.4).