FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 22 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. toukokuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä Avastin-lääkevalmisteelta.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement d'autres cancers?
Finnish: Miten epääminen vaikuttaa Avastinia käyttöön muiden syöpien hoidossa?
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine), conçu pour reconnaître et s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan verisuonikasvutekijä (VEGF) ja kiinnittymään siihen.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP a noté que l'efficacité d'Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide n'a pas été suffisamment démontrée.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea totesi, ettei Avastinin tehoa sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä ollut osoitettu riittävästi.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu sa précédente recommandation de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea toisti aiemman suosituksensa myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä.
French: Avastin devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, en association avec une radiothérapie (traitement par radiations) et avec du témozolomide (un autre médicament anticancéreux).
Finnish: Avastinia oli tarkoitus käyttää myös hiljattain diagnosoitujen aikuispotilaiden glioblastooman hoidossa sädehoitoon ja temotsolomidiin (toinen syöpälääke) yhdistettynä.
French: Le CHMP a donc recommandé que la modification de l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Avastin ou un placebo (traitement fictif), en complément d'un traitement par radiothérapie et par le témozolomide.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat saivat Avastinia tai lumelääkettä sädehoidon ja temotsolomidin lisänä.
French: Comment Avastin doit-il agir?
Finnish: Mihin Avastinia oli tarkoitus käyttää?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Finnish: Yhtiö voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaannista.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Javloria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut lääkeyhtiö on Pierre Fabre Médicament.
French: Javlor est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'UE depuis septembre 2009.
Finnish: Javlor on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa syyskuussa 2009.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Finnish: Tehon päämittana oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
French: Même si une amélioration de la survie sans progression a été observée, celle-ci a été jugée faible.
Finnish: Vaikka etenemisvapaa elinaika piteni, muutosta pidettiin vähäisenä.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du sein.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse käyttöaiheen laajentamisesta rintasyövän hoitoon.
French: Comparativement aux patientes ayant reçu la capécitabine seule, les patientes ayant reçu l'association Javlor/capécitabine étaient plus nombreuses à ressentir des effets indésirables, notamment une neutropénie (taux anormalement faible de globules blancs dans le sang), des manifestations gastrointestinales telles que constipation, nausées et vomissements, et un mal de ventre, de la fatigue et des affections du système nerveux telles que des lésions des nerfs au niveau des extrémités.
Finnish: Verrattuna pelkkää kapesitabiinia saaneisiin potilaisiin Javloria ja kapesitabiinia saaneilla potilailla ilmeni useammin haittavaikutuksia, joita olivat esimerkiksi neutropenia (valkosolujen puutos), maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat, kuten ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, väsymys ja hermosairaudet, kuten raajojen hermojen vaurioituminen.
French: Le 25 septembre 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Javlor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. syyskuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Javlor-lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Finnish: Kiinnittymällä syöpäsolujen tubuliiniin vinfluniini pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakautumisen ja leviämisen.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Finnish: Mitä seurauksia myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 770 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé précédemment traitées par, ou résistantes à, une anthracycline et qui sont résistantes aux taxanes.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 770 potilasta, joilla oli edennyt rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet antrasykliiniä tai olivat resistenttejä antrasykliinille ja jotka olivat resistenttejä taksaanille.
French: De plus, aucun bénéfice n'a été observé pour d'autres mesures importantes de l'efficacité, notamment la survie globale (durée pendant laquelle les patientes ont vécu).
Finnish: Lisäksi vaikutusta muihin tärkeisiin tehon mittareihin, kuten kokonaiselinaikaan, ei ollut.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour pouvoir se diviser.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa olevaan proteiiniin nimeltä tubuliini, jolla on tärkeä tehtävä solujen sisäisen tukirangan muodostumisessa.
French: Il devait être utilisé chez des patientes précédemment traitées par, ou résistantes à, un autre type de médicament anticancéreux appelé anthracycline et qui sont également résistantes à un troisième type de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin toisentyyppistä syöpälääkettä nimeltä antrasykliini tai ovat resistenttejä antrasykliinille ja jotka lisäksi ovat resistenttejä myös kolmannelle syöpälääketyypille nimeltä taksaani.
French: Le CHMP a relevé que l'efficacité de Javlor en association avec la capécitabine n'avait pas été suffisamment démontrée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Javlorin tehoa yhdessä kapesitabiinin kanssa käytettynä ei ole osoitettu riittävästi.
French: Dans quel cas Javlor devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Javloria oli tarkoitus käyttää?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
French: Javlor devait également être utilisé en association avec le médicament anticancéreux capécitabine pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Finnish: Javloria oli myös tarkoitus käyttää yhdessä syöpälääkkeen nimeltä kapesitabiini kanssa paikallisesti levinnyttä tai metastaattista rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupaan?
French: Javlor contient le principe actif vinflunine et est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine on vinfluniini, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Javlor pour le traitement du carcinome urothélial à cellules transitionnelles?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Javlorin käytölle transitionaalisen uroteelin solusyövän hoidossa?
French: Par conséquent, à ce stade, l'avis du CHMP était que l'effet modeste de Javlor dans le traitement du cancer du sein ne l'emportait pas sur les risques supplémentaires observés.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Javlorin vaatimaton hyöty rintasyövän hoidossa ei ollut havaittuja lisäriskejä suurempi.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
Finnish: Sitä käytetään jo edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin solusyöpää (syöpää, joka vaikuttaa virtsarakon ja virtsateiden limakalvoon) sairastavien aikuisten hoitoon.
French: Dans cette étude, l'administration de Javlor en association avec la capécitabine a été comparée à l'administration de capécitabine seule.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Javlorin ja kapesitabiinin yhteiskäyttöä pelkän kapesitabiinin käyttöön.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Javlor.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Javloria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Javlor dans son indication autorisée.
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Javlorin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «vinca-alcaloïdes».
Finnish: Javlorin vaikuttava aine vinfluniini on vinka-alkaloideihin kuuluva syöpälääke.
French: Comment Javlor doit-il agir?
Finnish: Miten Javlorin odotettiin vaikuttavan?
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tätä kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
French: EMA/372535/2015 EMA/H/C/002772
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/372534/2015 EMEA/H/C/002772
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le CHMP avait également quelques sources d'inquiétudes concernant certains aspects de la fabrication et du contrôle de la qualité du médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös joitakin lääkkeen valmistukseen ja laadunvalvontaan liittyviä huolenaiheita.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Biovest Europe Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Biovest Europe Ltd.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
French: Qu'est-ce que Lympreva?
Finnish: Mitä Lympreva on?
French: La société a également présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 177 adultes atteints de lymphome folliculaire qui avaient répondu à un traitement d'induction par un protocole connu sous le nom de PACE (prednisone, doxorubicine, cyclophosphamide, et étoposide) et qui ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 177 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikuista, jotka olivat vastanneet PACE-vakiohoitona (PACE = prednisoni, doksorubisiini, syklofosfamidi ja etoposidi) annettuun induktiohoitoon ja joilla ei ollut merkkejä sairaudesta.
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Finnish: Yhtiö esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
French: En outre, l'efficacité de Lympreva à la suite d'un traitement d'induction avec la norme de soins actuelle (les protocoles dits "anti-CD20" ) n'a pas été démontrée.
Finnish: Myöskään Lymprevan tehoa nykyisellä vakiohoidolla (ns. anti-CD20-lääkkeillä) annetun induktiohoidon jälkeen ei ole osoitettu.
French: Le 23 avril 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lympreva destiné aux patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Lympreva.
French: Le CHMP a considéré que la façon dont l'étude principale a été conçue et réalisée était inadéquate pour permettre au Comité d'établir le bénéfice du traitement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksen asetelma ja toteutustapa olivat epäasianmukaiset, eikä komitea voinut vahvistaa lääkkeen hyötyjä.
French: Lympreva est préparé individuellement pour chaque patient à partir d'un échantillon de ses propres cellules lymphomiques.
Finnish: Lympreva valmistetaan yksilöllisesti jokaiselle potilaalle tämän omista lymfoomasoluista otettua näytettä käyttäen.
French: Lympreva a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006 pour le traitement du lymphome folliculaire.
Finnish: Lympreva määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. elokuuta 2006 follikulaarisen lymfooman hoitoa varten.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372535/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Lympreva (dasiprotimuutti-T) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/372534/2015
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'en l'état des choses, les bénéfices de Lympreva n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Lymprevan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans le corps du patient, ces protéines spécifiques au lymphome doivent stimuler certains composants du système immunitaire incités à attaquer et détruire les cellules lymphomiques.
Finnish: Kun lääke injektoidaan potilaan elimistöön, näiden lymfoomaspesifien proteiinien oletetaan stimuloivan tiettyjä immuunijärjestelmän osia hyökkäämään lymfoomasoluja vastaan ja tappamaan ne.
French: Lympreva est une "immunothérapie du cancer", un médicament destiné à stimuler le système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps) de sorte qu'il attaque et tue les cellules cancéreuses.
Finnish: Lympreva on syövän immuunihoitovalmisteisiin kuuluva lääke, jonka tehtävänä on stimuloida potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustuskykyä) hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tappamaan ne.
French: Les patients ont reçu soit Lympreva avec FSC-GM, soit de l'hémocyanine avec FSC-GM.
Finnish: Potilaille annettiin joko Lymprevaa ja GM-CSF:ää tai hemosyaniinia ja GM-CSF:ää.
French: Il était prévu pour être utilisé en combinaison avec un autre médicament dénommé facteur de stimulation des colonies de granulocytesmacrophages (FSC-GM).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan kasvutekijän (GM-CSF:n) kanssa.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'usage compassionnel de Lympreva.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Lymprevaa koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
French: Lympreva devait être administré à des patients dont les symptômes de la maladie avaient disparu à la suite d'un "traitement d'induction", afin de maintenir la disparition complète des symptômes du cancer.
Finnish: Lymprevaa oli määrä antaa potilaille, joiden sairauden merkit olivat hävinneet induktiohoidon jälkeen, syövän oireiden täydellisen häviämisen ylläpitämiseksi.
French: Dans quel cas Lympreva devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Lymprevaa aiottiin käyttää?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T)
Finnish: Lääkevalmisteen Lympreva (dasiprotimuutti-T) myyntilupahakemuksen epääminen
French: Le médicament est constitué d'une protéine présente dans les cellules lymphomiques du patient associée à une molécule appelée hémocyanine, qui contribue à activer le système immunitaire contre les cellules lymphomiques.
Finnish: Lääke valmistetaan potilaan lymfoomasoluissa olevasta proteiinista, joka kiinnittyy hemosyaniini-nimiseen molekyyliin.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la survie sans réapparition des symptômes et la survie globale.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän oireiden uusiutumista, tai elinaika ennen kuolemaa.
French: Comment Lympreva doit-il agir?
Finnish: Miten Lymprevan odotettiin vaikuttavan?
French: Lympreva devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire, un cancer d'un type de globules blancs appelés "cellules B".
Finnish: Lymprevaa aiottiin käyttää follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien aikuisten hoitoon.
French: 18 octobre 2019
Finnish: 18. lokakuuta 2019
French: Quelle modification la société avait-elle demandé?
Finnish: Mitä muutosta yhtiö on hakenut?
French: Comment Translarna agit-il?
Finnish: Miten Translarna vaikuttaa?
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Finnish: Lisätietoja Translarnan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan muutoksen epäämiseen?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriisi.
French: Le réexamen confirme le refus
Finnish: Epääminen vahvistettu uudelleenarvioinnissa
French: La société qui avait demandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Translarna est PTC Therapeutics International Limited.
Finnish: Translarnan myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on PTC Therapeutics International Limited.
French: Elle avait rendu son avis initial le 27 juin 2019.
Finnish: Virasto antoi lausuntonsa 17. lokakuuta 2019 saatuaan uudelleenarvioinnin päätökseen.Se oli antanut alkuperäisen lausuntonsa 27. kesäkuuta 2019.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin osallistuviin potilaisiin?
French: La société a fourni des données montrant que l'organisme réagit au médicament de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et chez ceux qui ne le sont pas.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja osoittaakseen, että elimistö käsittelee lääkettä samalla tavoin potilailla, jotka pystyvät kävelemään, ja potilailla, jotka eivät pysty.
French: Les données supplémentaires de l'étude n'ont pas non plus pu confirmer les bénéfices de Translarna chez les patients qui ne sont plus en mesure de marcher en raison de problèmes liés à la sélection et à l'analyse des données de la base de données du CINRG, qui ont été utilisées pour comparer indirectement les effets de Translarna.
Finnish: Muut tutkimuksesta saadut tiedot eivät myöskään voineet vahvistaa Translarnan hyötyä potilailla, jotka eivät pysty enää kävelemään, koska CINRG-tietokannasta kerättyjen tietojen, joita käytettiin Translarnan vaikutusten epäsuorassa vertailussa, valinnassa ja analysoinnissa oli ongelmia.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Translarna dans son indication autorisée.
Finnish: Tämä ei vaikuta Translarnan käyttöön sen jo hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Translarna est autorisé dans l'UE depuis juillet 2014.Il contient la substance active ataluren et est disponible sous la forme de granulés à prendre par voie orale.
Finnish: Translarnalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2014 lähtien.Sen vaikuttava aine on atalureeni, ja sitä on saatavana suun kautta otettavina rakeina.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients auxquels Translarna est actuellement administré dans le cadre d'essais cliniques.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka saavat Translarnaa kliinisissä tutkimuksissa.