FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metotreksat: Przeprowadzono dwa badania, w których stosowano etorykoksyb w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg, jeden raz na dobę, przez 7 dni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przyjmujących metotreksat raz na tydzień w dawkach od 7,5 mg do 20 mg. Etorykoksyb w dawkach 60 mg i 90 mg nie wpływał na stężenie metotreksatu w osoczu ani na klirens nerkowy metotreksatu.
Slovenian: Metotreksat: V dveh raziskavah so preučili učinke etorikoksiba v odmerkih 60, 90 ali 120 mg, ki so jih enkrat na dan sedem dni jemali bolniki, ki so za zdravljenje revmatoidnega artritisa enkrat tedensko dobivali metotreksat v odmerkih 7,5 do 20 mg. Etorikoksib v odmerkih 60 in 90 mg ni vplival na plazemsko koncentracijo metotreksata ali ledvični očistek.
Polish: Często: zaburzenia w obrębie układu pokarmowego (np. ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga), biegunka, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, nudności.
Slovenian: Pogoste: prebavne motnje (npr. bolečina v trebuhu, vetrovi, zgaga), diareja, dispepsija, nelagodje v epigastriju, navzeja.
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu 5-6) ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg enkrat na dan.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: U osób przyjmujących długotrwale warfarynę, podawanie etorykoksybu w dawce 120 mg na dobę było związane ze zwiększeniem o około 13 % międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR) czasu protrombinowego.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: Pri bolnikih, stabiliziranih na kronični terapiji z varfarinom, je bila uporaba etorikoksiba v odmerku 120 mg dnevno povezana s približno 13 % povišanjem protrombinskega časa, izraženega z INR (International Normalised Ratio).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach, toksyczne działanie etorykoksybu na przewód pokarmowy zwiększało się wraz ze zwiększeniem dawki i okresu działania preparatu.
Slovenian: Pri podganah se je toksičnost za prebavila povečala z odmerkom in časom izpostavitve.
Polish: U królików nie obserwowano deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu kostnego płodów związanych ze stosowanym leczeniem.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili nobenih z zdravljenjem povezanih zunanjih ali skeletnih malformacij ploda.
Polish: Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4., 4.8 in 5.1).
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 oraz CYP2C19 również mogą katalizować procesy głównego szlaku metabolicznego etorykoksybu, lecz stopień ich udziału nie został określony w badaniach in vivo.
Slovenian: In vitro raziskave nakazujejo, da lahko tudi CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19 katalizirajo glavno presnovno pot, vendar njihove kvantitativne vloge niso preučevali in vivo.
Polish: Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka wystąpienia wspomnianych działań o około 50 %, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb (w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę), w porównaniu do pacjentów przyjmujących naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę lub diklofenak w dawce 50 mg, trzy razy na dobę.
Slovenian: Tveganje za te opazovane dogodke je bilo približno za 50 % manjše pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom (60, 90 ali 120 mg dnevno), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali naproksen 500 mg dvakrat na dan ali diklofenak 50 mg trikrat na dan.
Polish: COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka, lecz nie ustalono związku z procesem gojenia się tych wrzodów u ludzi.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar njenega pomena pri celjenju razjed še niso dokazali.
Polish: W randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej próbie klinicznej z użyciem placebo, przeprowadzonej na grupach równoległych oceniano wpływ trwającego 15 dni leczenia preparatami: etorykoksyb (90 mg), celekoksyb (200 mg dwa razy na dobę), naproksen (500 mg dwa razy na dobę) oraz placebo na wydzielanie sodu przez nerki, ciśnienie krwi i inne parametry czynności nerek u osób w wieku od 60 do 85 lat stosujących dietę ubogosodową (200-mEq/dobę).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani, vzporedni raziskavi so ocenjevali učinek 15dnevnega zdravljenja z etorikoksibom (90 mg), celekoksibom (200 mg dvakrat na dan), naproksenom (500 mg dvakrat na dan) in placebom na izločanje natrija v urinu, krvni tlak in druge kazalce delovanja ledvic pri preiskovancih, starih 60 do 85 let, na dieti z 200 mEq natrija na dan.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu, stanu zapalnego i poprawę zdolności do poruszania się.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) je etorikoksib 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in vnetje ter izboljšal gibljivost.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono genotoksycznego działania etorykoksybu.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
Slovenian: Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu oraz oceny przebiegu choroby przez pacjenta.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo (OA) je etorikoksib 60 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in izboljšal bolnikovo oceno stanja bolezni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych.
Slovenian: Pazljivi moramo biti, kadar z etorikoksibom začnemo zdraviti bolnike z dehidracijo.
Polish: Często: nadciśnienie tętnicze
Slovenian: Pogoste: visok krvni tlak.
Polish: Niemniej jednak, stwierdzono zmniejszenie przeżycia zarodków/płodów przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi.
Slovenian: Vendar pa se je preživetje zarodka/ploda zmanjšalo pri izpostavitvi, enaki ali večji od 1,5-kratne izpostavitve pri človeku (glejte 4.3 in 4.6).
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP-ja se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
Polish: Z tego względu, należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
Slovenian: Zato mora biti med zdravljenjem z etorikoksibom posebna pozornost namenjena kontroli krvnega tlaka.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu w dawce 60 mg z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 35 µg etynyloestradiolu (EE) oraz 0,5 do 1 mg noretyndronu przez 21 dni, stwierdzono zwiększenie wartości AUC0-24 godz. EE w stanie równowagi stacjonarnej o 37 %.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: 21 dnevna uporaba etorikoksiba v odmerku 60 mg skupaj s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje 35 µg etinilestradiola (EE) in 0,5 do 1 mg noretindrona, je povečala AUC024 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja za 37 %.
Polish: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
Slovenian: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Polish: Pomimo to nie należy zwiększać dawki etorykoksybu, gdyż nie badano preparatu w połączeniu z ryfampicyną w dawkach większych od zalecanych w poszczególnych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Čeprav to lahko nakazuje povečanje odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte 4.2).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe lub sztywność.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasne: mišični krč/spazem, mišično-skeletna bolečina/okorelost.
Polish: Wpływ etorykoksybu w dawce 120 mg na stężenie zależne od czasu (AUC0-24 godz.) estrogenowych komponentów preparatu PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> był mniejszy niż połowa obserwowanego podczas gdy preparat PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> podawany był w monoterapii a jego dawkę zwiększono z 0,625 do 1,25 mg.
Slovenian: Učinki etorikoksiba 120 mg na izpostavitev (AUC0-24hr) tem estrogenskim sestavinam zdravila PREMARIN <ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA> so bili manj kot polovični v primerjavi z učinki pri jemanju samo zdravila PREMARIN <ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA>, če so odmerek povečali z 0,625 mg na 1,25 mg.
Polish: Wyniki badania tolerancji przez przewód pokarmowy i bezpieczeństwa stosowania: stosowanie preparatu etorykoksyb wiązało się z istotnym statystycznie zmniejszeniem ilości przypadków wycofywania się pacjentów z uczestniczenia w badaniu z powodu wystąpienia pierwotnie zdefiniowanych łącznych parametrów końcowych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zdarzeń niepożądanych w postaci wyników badań laboratoryjnych związanych ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach czynnościowych wątroby w porównaniu z diklofenakiem.
Slovenian: Prenašanje in varnost v prebavilih: Etorikoksib je bil v primerjavi z diklofenakom povezan s statistično pomembno manjšo pojavnostjo prekinitev zdravljenja pri bolnikih zaradi vnaprej opredeljenega sestavljenega končnega dogodka: kliničnih neželenih učinkov v prebavilih in laboratorijskih neželenih učinkov v povezavi s povišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije.
Polish: Niezbyt często: wzdęcia, kwaśne odbijanie, zmiana pracy jelit, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka lub dwunastnicy, zespół jelita drażliwego, zapalenie przełyku, owrzodzenie w jamie ustnej, wymioty.
Slovenian: Občasne: napihnjen trebuh, refluks kisline, spremenjen vzorec iztrebljanja, zaprtje, suha usta, razjeda želodca in dvanajstnika, sindrom iritabilnega kolona, ezofagitis, razjeda v ustih, bruhanje.
Polish: Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pomembne razlike v varnosti za prebavila med zdravljenjem s selektivnimi COX-2 zaviralci in acetilsalicilno kislino ter zdravljenjem z NSAR-i in acetilsalicilno kislino v dolgoročnih kliničnih raziskavah niso dokazali (glejte poglavje 5.1).
Polish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Węgry
Slovenian: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50
Polish: Skutek działania etorykoksybu w dawkach 60 mg i 90 mg podczas długotrwałej terapii nie został przebadany.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučili.
Polish: Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział około 7100 pacjentów z zapaleniem kości i stawów porównywano tolerancję przez przewód pokarmowy preparatu etorykoksyb stosowanego w dawce 90 mg (dawka przekraczająca 1,5-krotnie zalecaną dawkę doustną) z dilkofenakiem w dawce 150 mg.
Slovenian: V raziskavi s približno 7.100 bolniki z osteoartrozo so primerjali prenašanje etorikoksiba 90 mg (1,5kratni priporočeni odmerek pri OA) in diklofenaka 150 mg v prebavilih.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania ciężkich niepożądanych zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi etorykoksyb w dawce ≥ 60 mg, placebo lub NLPZ inny niż naproksen.
Slovenian: Deleži resnih trombotičnih srčno-žilnih zapletov se pri bolnikih, ki so dobivali etorikoksib ≥ 60 mg, placebo ali NSAR-e, razen naproksena, niso opazno razlikovali.
Polish: Leki zobojętniające: Leki zobojętniające nie wpływają na farmakokinetykę etorykoksybu w sposób klinicznie istotny.
Slovenian: Antacidi: Antacidi ne vplivajo klinično pomembno na farmakokinetiko etorikoksiba.
Polish: Niezbyt często: białkomocz.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem.
Polish: Główny szlak metaboliczny, który stanowi powstawanie pochodnej 6'-hydroksymetylowej, katalizowany jest przez enzymy układu cytochromu P450.
Slovenian: Glavna presnovna pot je tvorba 6'-hidroksimetil presnovka, ki jo katalizirajo encimi CYP.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
Slovenian: Med obdobjem nosečnosti za etorikoksib ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Polish: Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
Slovenian: Srčne bolezni: Občasne: kongestivno srčno popuščanje, nespecifične spremembe EKG, miokardni infarkt
Polish: Tabletki 90 mg: białe tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘454' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
Slovenian: 90 mg tablete: Bele, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "454" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym w większych dawkach niż stosowane w profilaktyce chorób układu krążenia lub z innymi lekami z grupy NLPZ.
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z etorikoksibom in acetilsalicilno kislino v odmerkih, večjih od tistih za preprečevanje srčno-žilnih bolezni, ali z drugimi NSAR-i ne priporočamo.
Polish: Niewydolność wątroby: pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh), otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę mieli zwiększone średnie AUC o 16 % w porównaniu z osobami zdrowymi, otrzymującymi taką samą dawkę.
Slovenian: Jetrna okvara: pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu 5-6), ki so dobivali 60 mg etorikoksiba enkrat na dan, je bila povprečna AUC za približno 16 % večja kot pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali enak odmerek.
Polish: Na podstawie analiz opartych na długoterminowych badaniach klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Slovenian: Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in drugim zdravilom primerjanih kliničnih raziskav so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za resne trombotične dogodke v arterijah, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Polish: Niemniej jednak, pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego digoksyny, należy obserwować podczas jednoczesnego stosowania tego preparatu z etorykoksybem.
Slovenian: Vendar pa je treba to spremljati pri bolnikih z velikim tveganjem za toksične učinke digoksina, če se sočasno zdravijo z etorikoksibom in digoksinom.
Polish: Tabletki 60 mg: zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘447' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
Slovenian: 60 mg tablete: Zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "447" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
Polish: Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so dobivali etorikoksib, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
Polish: Zdarzenia niepożądane ze strony wątroby: Stosowanie preparatu etorykoksyb wiązało się z statystycznie istotną niższą częstością wycofywania się pacjentów z udziału w badaniu niż stosowanie diklofenaku (0,3 % w porównaniu z 5,2 %).
Slovenian: Neželeni učinki v jetrih: Etorikoksib je bil v primerjavi z diklofenakom povezan s statistično pomembno manjšim deležem prekinitev zdravljenja predvsem zaradi povišanj vrednosti testov jetrne funkcije (0,3 % proti 5,2 %).
Polish: Gruczolak wątrobowokomórkowy oraz gruczolak pęcherzykowy tarczycy są następstwem indukcji CYP w wątrobie szczurów zachodzącej w swoistym dla tego gatunku mechanizmie.
Slovenian: Hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice, ki so jih opazili pri podganah, so posledica za podgane specifičnega mehanizma, povezanega z jetrno indukcijo encimov CYP.
Polish: Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg jeden raz na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.
Slovenian: Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan in mora biti omejen na največ 8 dni zdravljenja.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z oceną endoskopową, łączna częstość występowania owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy była znamiennie mniejsza wśród pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę niż wśród pacjentów leczonych naproksenem w dawce 500 mg, dwa razy na dobę, bądź ibuprofenem w dawce 800 mg, trzy razy na dobę.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih dvojno slepih endoskopskih raziskavah je bila kumulativna pojavnost razjed želodca in dvanajstnika pomembno manjša pri bolnikih, zdravljenih z etorikoksibom 120 mg enkrat na dan, kot pri bolnikih, zdravljenih z naproksenom 500 mg dvakrat na dan ali ibuprofenom 800 mg trikrat na dan. Pojavnost razjed je bila pri etorikoksibu večja kot pri placebu.
Polish: Częstość występowania klinicznych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego doprowadzających do wycofania się pacjentów z uczestniczenia w badaniu była w sposób istotny statystycznie niższa w przypadku stosowania preparatu etorykoksyb w porównaniu z diklofenakiem (odpowiednio 7,1 % vs 9,1 %).
Slovenian: Pojavnost kliničnih dogodkov v prebavilih, ki so pripeljali do prekinitve zdravljenja, je bila statistično pomembno manjša pri etorikoksibu kot pri diklofenaku (7,1 % proti 9,1 %).
Polish: Pacjentów przyjmujących jednocześnie etorykoksyb i metotreksat należy obserwować pod kątem wystąpienia działania toksycznego metotreksatu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba in metotreksata je priporočljivo ustrezno spremljati z metotreksatom povezano toksičnost.
Polish: Digoksyna: Etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 10 dni u ochotników, w stanie równowagi stacjonarnej nie wpływał na wartość AUC0-24 godz. digoksyny ani na jej wydalanie przez nerki.
Slovenian: Digoksin: Etorikoksib v odmerku 120 mg, ki so ga 10 dni enkrat na dan jemali zdravi prostovoljci, ni spremenil plazemske AUC0-24 ur digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ali izločanja digoksina skozi ledvice.
Polish: Lit: Leki z grupy NLPZ powodują zmniejszenie wydalania litu przez nerki i w związku z tym zwiększenie stężenia litu w osoczu.
Slovenian: Litij: NSAR-i zmanjšajo izločanje litija preko ledvic in tako povečajo plazemsko koncentracijo litija.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie większych dawek preparatu PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.
Slovenian: Večjih odmerkov zdravila PREMARIN <ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA> v kombinaciji z etorikoksibom niso preučili.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano przypadków przedawkowania etorykoksybu.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na myszach etorykoksyb nie wykazywał działania rakotwórczego.
Slovenian: Etorikoksib ni deloval karcinogeno pri miših.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę.
Slovenian: Osteoartroza Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan.
Polish: Opis kliniczny 1
Slovenian: Klinični vidik 1
Polish: Częstość występowania zastoinowej niewydolności serca wynosiła 0,4 % w przypadku stosowania etorykoksybu w porównaniu z 0,2 % w przypadku stosowania diklofenaku.
Slovenian: Pojavnost kongestivnega srčnega popuščanja je bila 0,4 % za etorikoksib, za diklofenak pa 0,2 %.
Polish: (Patrz punkt 5.1 oraz 4.4)
Slovenian: (Glejte poglavji 5.1 in 4.4.)
Polish: Wskaźnik występowania zawału mięśnia sercowego wynosił 0,68 vs 0,42 zdarzenia na 100 pacjentolat odpowiednio w przypadku stosowania etorykoksybu i diklofenaku.
Slovenian: Deleža miokardnih infarktov sta bila 0,68 proti 0,42 na 100 bolnikov-let za etorikoksib oz. diklofenak.
Polish: Niezbyt często: zaburzenia smaku, bezsenność, parestezje lub niedoczulica, senność.
Slovenian: Občasne: motnje okušanja, nespečnost, parestezija/hipestezija, zaspanost.
Polish: Etorykoksyb przenika do mleka samic szczurów i osiąga w nim stężenie 2-krotnie większe od stężenia w osoczu.
Slovenian: Etorikoksib se izloča v materino mleko podgan v koncentracijah, ki so približno dvakratnik koncentracij v plazmi.
Polish: W okresie post-marketingowym, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (patrz punkt 4.8).
Slovenian: O hudih reakcijah na koži, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, StevensJohnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, so med postmarketinškimi raziskavami poročali zelo redko v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 (glejte 4.8).
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
Slovenian: Simptomatsko lajšanje bolečine pri zdravljenju osteoartroze (OA), revmatoidnega artritisa (RA) ter bolečine in znakov vnetja, povezanih z akutnim uričnim artritisom.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach, dotyczących toksycznego wpływu na zdolności reporodukcyjne, etorykoksyb nie wykazał działania teratogennego, gdy stosowany był w dawkach 15 mg/kg mc. na dobę (stanowi to około 1,5 raza większą dawkę od dawki dobowej stosowanej u ludzi [90 mg] w oparciu o narażenie układowe).
Slovenian: Etorikoksib ni deloval teratogeno v raziskavah reproduktivne toksičnosti pri podganah, ki so dobivale odmerek 15 mg/kg/dan (kar predstavlja glede na sistemsko izpostavitev približno 1,5-kratni priporočeni dnevni odmerek pri človeku (90 mg)).