FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements hémorragiques les plus fréquents étaient hématurie chez 3,3 % des patients (9/274), rectorragie chez 2,9 % des patients (8/274) et hématochézie chez 2,9 % des patients (8/274).
Croatian: Najčešća krvarenja obuhvaćala su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematoheziju u
French: • Premier épisode d'effet indésirable de grade 4
Croatian: • Prvi nastup bilo kojih nuspojava stupnja 4
French: Encorafenib 450 mg en association au binimetinib (n = 274)
Croatian: Enkorafenib 450 mg u kombinaciji s binimetinibom (n = 274)
French: Une surveillance plus étroite des toxicités liées à l'encorafenib chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère est recommandée, notamment un examen clinique et un bilan hépatique avec évaluations de l'ECG doit se faire d'une manière cliniquement appropriée pendant le traitement.
Croatian: Preporučuje se pomniji nadzor toksičnosti povezanih s enkorafenibom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, uključujući i klinički pregled i pretrage jetrene funkcije, s procjenom
French: • enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) ;
Croatian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172)
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de0 à l'inclusion.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
French: Analyse primaire
Croatian: PFS (primarna analiza)
French: En cas de surdosage, l'encorafenib doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée ainsi que la survenue des effets indésirables.
Croatian: slučaju predoziranja mora se prekinuti liječenje enkorafenibom i pratiti bubrežnu funkciju, kao i nuspojave.
French: Un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été relevé chez 29,6 % (81/274) des patients, de grade 1 ou 2 pour la plupart, tandis que 1,8 % (5/274) d'entre eux manifestaient des événements de grade 3.
Croatian: RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika, od kojih je većina imala stupanj 1-2, a 1,8% (5/274) bolesnika je imalo događaje stupnja 3.
French: Vemurafenib N=191 (Vem)
Croatian: Vemurafenib n = 191 (vemurafenib)
French: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Croatian: Vemurafenib N = 191 (vemurafenib)
French: Leasurvie sans progression de l'encorafenib à 300 mg administré par voie orale une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg administré par voie orale deux fois par jour (COMBO300, n = 258) a été comparée à la survie sans progression Enco 300, (n = 280, dont 194 patients de la Partie 1 et 86 patients de la Partie 2).
Croatian: PFS za enkorafenib 300 mg peroralno jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 300, n = 258) uspoređen je s PFS-om za enkorafenib 300 (n = 280, uključujući 194 bolesnika iz dijela 1 i 86 bolesnika iz dijela 2).
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % des patients (11/274).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par binimetinib, voir la rubrique 4.4 du RCP du binimetinib.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza tijekom liječenja binimetinibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
French: Médiane, en mois (95% CI)
Croatian: Medijan, mjeseci (95 % CI)
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, un rash a été rapporté chez 43,3 % des patients (94/217).
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, osip je prijavljen u 43,3% (94/217) bolesnika.
French: tachycardie e Comprend érythème, érythème généralisé, érythème plantaire f Comprend dermatite exfoliatrice, exfoliation cutanée, rash avec exfoliation g Comprend myalgies, fatigue musculaire, lésions musculaires, spasme musculaire, fatigue musculaire h Comprend dysfonction ventriculaire gauche, fraction d'éjection diminuée, insuffisance cardiaque et fraction d'éjection anormale i Comprend hémorragie à différents sites y compris hémorragie cérébrale j Comprend embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, embolie, thrombophlébite,
Croatian: tahikardiju e uključujući eritem, generalizirani eritem, plantarni eritem f uključujući eksfolijativni dermatitis, eksfolijaciju kože, eksfolijativni osip g uključujući mijalgiju, umor mišića, oštećenje mišića, grčenje mišića, slabost mišića h uključujući disfunkciju lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije, zatajenje srca i poremećaj ejekcijske frakcije i uključujući krvarenje u bilo kojem dijelu tijela, uključujući i krvarenje u mozgu j uključujući plućnu emboliju, trombozu dubokih vena, emboliju, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i trombozu k uključujući kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis i proktitis l uključujući mijalgiju, slabost mišića, oštećenje mišića, grčenje mišića, miopatiju, miozitis m uključujući zadržavanje tekućine, periferni edem, lokalizirani edem
French: Une dilatation de l'arc aortique a été observée chez certains fœtus.
Croatian: U nekih fetusa zapaženo je proširenje luka aorte.
French: Si l'encorafenib est définitivement arrêté, le binimetinib doit également être définitivement arrêté.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda treba obustaviti i binimetinib.
French: En raison du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, il est recommandé de corriger les anomalies électrolytiques sériques, notamment celles du magnésium et du potassium, de contrôler les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (par ex., insuffisance cardiaque congestive, bradycardie) avant le début du traitement et pendant le traitement.
Croatian: Uslijed potencijalnog rizika od produljenja QT intervala, preporučuje se korigiranje poremećaja serumskih elektrolita, uključujući magnezij i kalij, te kontroliranje čimbenika rizika za produljenje QT
French: L'élimination rénale de l'encorafenib est minime.
Croatian: Enkorafenib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
French: Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale intermédiaire (analyse du 7 novembre 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté et un suivi avec contrôle ophtalmologique doit être réalisé.
Croatian: Treba trajno obustaviti enkorafenib te nastaviti oftalmološko praćenje.
French: En cas de vomissements après l'administration d'encorafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene enkorafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje mora nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
French: La pharmacocinétique de l'encorafenib n'a pas été évaluée sur le plan clinique chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) à sévère (classe C de ChildPugh).
Croatian: To dovodi do povećanja izloženosti nevezanom enkorafenibu za Farmakokinetika enkorafeniba nije klinički procijenjena u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim (Child-Pugh stupanj C) oštećenjem jetrene funkcije.
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % des patients (1/274).
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
French: Figure 1 Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie sans progression évaluée par le comité indépendant de revue centralisée (analyse du 19 mai 2016)
Croatian: Slika 1 Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnom središnjem pregledu (krajnji rok: 19. svibnja 2016.)
French: Substrats de transporteurs
Croatian: Supstrati transportnih proteina
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et était de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une augmentation de la créatinine sanguine notamment légère et asymptomatique, de grade 1, a été observée chez 6,2 % (17/274) des patients du bras COMBO450.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, blag, uglavnom stupnja 1, asimptomatski porast kreatinina u krvi primijećen je u 6,2% (17/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 mg.
French: Encorafenib N = 194 (Enco300)
Croatian: Enkorafenib N = 194 (enkorafenib 300)
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.
Croatian: Analiza vremena do jasnog 10% pogoršanja prema rezultatu EORTC QLQ
French: L'encorafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Croatian: Enkorafenib se mora s oprezom davati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
French: Le traitement par l'encorafenib en association au binimetinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
French: Rash*
Croatian: RPED*
French: La pancréatite a été rapportée chez 0,7 % des patients (2/274).
Croatian: Upala gušterače prijavljena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
French: Encorafenib + binimetinib N=192 (COMBO450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (kombinirana terapija 450)
French: Effet de l'encorafenib sur le binimetinib
Croatian: Učinak enkorafeniba na binimetinib
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée selon une analyse pharmacocinétique (PK) de population.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
French: Laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Propilenglikol (E1520)
French: L'érythrodysesthésie palmo-plantaire a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 4,1 % des patients (9/217) et à une interruption ou une modification de la dose chez 23,0 % des patients (50/217).
Croatian: PPES je doveo do obustave liječenja u 4,1% (9/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze liječenja u 23,0% (50/217) bolesnika.
French: Substrats du CYP
Croatian: CYP supstrati
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera s'il y a eu mutation BRAF.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi Prije početka liječenja, Vaš liječnik će provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a également été rapporté chez les patients traités par encorafenib en association au binimetinib (voir rubrique 4.8).
Croatian: Odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (RPED) također je prijavljeno u bolesnika liječenih enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom (vidjeti dio 4.8).
French: • encre de marquage : laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).
Croatian: • Boja za označavanje: šelak (E904), željezov oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)
French: Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire comprenait la survie sans progression de COMBO450 comparée à Enco 300.
Croatian: Dodatna sekundarna mjera ishoda uključuje preživljenje bez progresije (PFS) u skupini bolesnika liječenih kombiniranom 450 terapijom u usporedbi sa skupinom liječenom enkorafenibom 300.
French: L‘innocuité de l'encorafenib (300 mg pris oralement une fois par jour) en association avec du binimetinib (45 mg pris oralement deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après dénommés la population Enco 300), basée sur l'étude de phase III (CMEK162B2301, Partie 2).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno, jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno, dvaput dnevno) procijenjena je na 257 bolesnika s pozitivnom mutacijom BRAF V600 s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (u daljnjem tekstu: kombinirana 300 populacija), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère peuvent être davantage exposés à l'encorafenib (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetrene funkcije, izloženost enkorafenibu može biti povećana (vidjeti dio 5.2).
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 : l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, l'amprénavir et l'imatinib.
Croatian: Primjeri umjerenih inhibitora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem,
French: clarithromycine, télithromycine, érythromycine, pénicilline) - les médicaments habituellement utilisés pour le traitement de l'épilepsie (crises) (comme par ex. : phenytoïne, carbamazépine) - les médicaments habituellement utilisés pour traiter le cancer (comme par ex. : méthotrexate,
Croatian: eritromicin, penicilin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje epilepsije (napadaja) (kao što su fenitoin,
French: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Croatian: HRa (95 % CI) (naspram enkorafeniba 300)
French: Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Croatian: Krvarenja: lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
French: L'encorafenib doit être maintenu.
Croatian: Treba održavati dozu enkorafeniba.
French: Des nausées sont survenues chez 41,6 % des patients (114/274) avec un grade 3 ou 4 observé chez 2,6 % des patients (7/274).
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274) bolesnika.
French: Omissions de doses
Croatian: Propuštene doze
French: HRa (95% CI) (vs Vem)
Croatian: HRa (95 % CI) (naspram vemurafeniba)
French: Effet des transporteurs sur l'encorafenib
Croatian: Učinak transportera na enkorafenib
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par encorafenib en association au binimetinib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
Croatian: Prije započinjanja terapije enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, kao i svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka terapije.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un rash est survenu chez 19,7 % des patients (54/274).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, osip se pojavio u 19,7% (54/274) bolesnika.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x la limite supérieure de la normale ou bilirubine plasmatique > 2x la LSN)
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la parésie faciale a été observée chez 7,4 % des patients (16/217).
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, facijalna pareza se javila u 7,4% (16/217) bolesnika.
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x la LSN)
Croatian: • Prvi nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
French: Tableau 3 : Adaptations posologiques recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib) pour d'autres effets indésirables Sévérité des effets indésirables Encorafenib
Croatian: Tablica 3: Preporučena prilagodba doze za enkorafenib (kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom) za druge nuspojave Težina nuspojave
French: Une interruption ou une modification de la dose a eu lieu chez 1,1 % des patients (3/274).
Croatian: Do privremenog prekida ili prilagodbe doze došlo je u 1,1% (3/274) bolesnika.
French: Voici une liste non exhaustive d'exemples d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 : la carbamazépine, la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis.
Croatian: Primjeri umjerenih ili snažnih induktora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na karbamazepin, rifampicin, fenitoin i gospinu travu.
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - type de cancer de la peau comme le carcinome basocellulaire - inflammation de l'œil (uvéite) - inflammation du pancréas (pancréatite) provoquant de graves douleurs abdominales - résultats anormaux des tests de la fonction du pancréas (amylase)
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - vrsta raka kože, kao što je bazocelularni karcinom - upala oka (uveitis) - upala gušterače (pankreatitis) koja izaziva jaku bol u abdomenu
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Croatian: Umjereni se inhibitori CYP3A4 trebaju istodobno primjenjivati s oprezom.
French: • En l'absence d'amélioration dans les 4 semaines, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'au retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement puis repris à la même dose.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar 4 tjedna, treba prekinuti enkorafenib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, a potom nastaviti s istom dozom.
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Croatian: Povraćanje se javilo u 28,1% (77/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,2% (6/274) bolesnika.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Croatian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
French: Conduite à tenir
Croatian: I DOHVATA
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, une érythrodysesthésie palmo-plantaire a été rapportée chez 51,6 % des patients (112/217).
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, PPES je prijavljen u 51,6% (112/217) bolesnika.
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une diarrhée a été rapportée chez 38 % des patients (104/274) et était de grade 3/4 chez 3,3 % des patients (9/274).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3-4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - faiblesse ou paralysie des muscles du visage - inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
French: Aucune donnée clinique n'est disponible avec l'encorafenib administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni enkorafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Peu fréquent
Croatian: Manje često uveitis*
French: • Augmentation des transaminases : 13,2 % (34/257) tous grades confondus - Grade 3-4 :
Croatian: • Povišenje transaminaza: 13,2% (34/257) ukupno - stupanj 3-4: 5,4% (14/257)
French: 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
French: Avant toute administration de l'encorafenib en association au binimetinib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
Croatian: Prije primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
French: Ou alors, l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Croatian: Ili, treba trajno obustaviti enkorafenib.
French: Électrocardiographie
Croatian: Elektrofiziologija srca
French: Effet de l'encorafenib sur les transporteurs
Croatian: Učinak enkorafeniba na transportne proteine
French: La pharmacocinétique de l'encorafenib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Croatian: Farmakokinetika enkorafeniba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % (73/257) des patients et était de grade 3 chez 1,6 % (4/257) des patients.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 1,6% (4/257) bolesnika.
French: Association avec le binimetinib
Croatian: Kombinirana primjena s binimetinibom
French: Le rash a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et à une interruption ou une modification de la dose chez 1,1 % des patients (3/274).
Croatian: Osip je doveo do obustavljanja liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1%
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, des CEC, y compris les kératoacanthomes, ont été observés chez 3,3 % des patients (9/274).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, planocelularni karcinom kože, uključujući keratoakantom, zapažen je u 3,3% (9/274) bolesnika.
French: Le tableau 5 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
Croatian: sadrže sažetak PFS-a i drugih rezultata djelotvornosti temeljenih na središnjoj analizi podataka procijenjenih od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu.
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de doses recommandées pour le binimetinib, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze binimetiniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
French: Braftovi 75 mg : chaque gélule contient 75 mg d'encorafenib.
Croatian: Braftovi 75 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
French: Effets indésirables graves Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Lijek Braftovi može izazvati ozbiljne nuspojave.
French: Le rash a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,5 % des patients (1/217) et à une interruption ou une modification de la dose chez 7,4 % des patients (16/217).
Croatian: Osip je doveo do obustavljanja liječenja u 0,5% (1/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 7,4%
French: Allaitement
Croatian: VTEj
French: - rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (érythrodysesthésie palmo palmaire ou syndrome mains-pieds) - problèmes au niveau des reins - résultats anormaux des tests rénaux (élévations de la créatinine) - résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du foie (alcaline phosphatase sanguine) - résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (amylase, lipase) - augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Croatian: - crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo) - zatajenje bubrega - poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s bubrezima (porast kreatinina) - poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom jetre (alkalna fosfataza u krvi)
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati lijek Braftovi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Très fréquent
Croatian: Često kolitisk