FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Latvian: CMDh, institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.
Czech: • Na základě dostupných údajů o bezpečnosti nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými příhodami.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamiem datiem par drošību, nevar izslēgt cēlonisku saistību starp bromokriptīna lietošanu un nozīmīgiem kardiovaskulāriem, neiroloģiskiem un psihiatriskiem notikumiem.
Czech: Je třeba monitorovat krevní tlak, aby bylo možné zaznamenat časné známky jeho zvýšení a ihned zastavit léčbu.
Latvian: Asinsspiediens ir jānovēro, lai agrīni varētu noteikt tā paaugstināšanās pazīmes un nekavējoties pārtraukt ārstēšanu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 30. oktobris EMA/698187/2014
Czech: • Pacientky, u nichž dojde k rozvoji bolesti na hrudi nebo neobvykle silné bolesti hlavy, by se měly neodkladně obrátit na svého lékaře.
Latvian: • Pacientēm, kurām rodas sāpes krūtīs vai neparasti izteiktas galvassāpes, ir nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Czech: Informace o přípravku byly u přípravků obsahujících bromokriptin odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Latvian: Bromokriptīnu saturošo zāļu informācija ir atbilstoši atjaunināta.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. října 2014 přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu apstiprināja ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 30. oktobrī pieņēma visā Eiropas Savienībā likumīgi saistošu lēmumu.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Při předepisování bromokriptinu k prevenci nebo potlačení laktace je třeba mít na paměti následující doporučení (z nichž některá jsou již uvedena v informacích o přípravku).
Latvian: Bromokriptīnu izrakstot laktācijas aizkavēšanai vai novēršanai, prātā jāpatur turpmāk norādītie ieteikumi (daži no tiem jau ir iekļauti zāļu informācijā).
Czech: Jsou dostupné na lékařský předpis pro užívání ústy ve formě tablet či tobolek a jsou na trhu pod různými obchodními názvy (například Parlodel) a jako generika.
Latvian: Tās ir pieejamas pret recepti iekšķīgai lietošanai tablešu un kapsulu formā un ir reģistrētas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem (piemēram, Parlodel) un kā ģenēriskās zāles.
Czech: Vzhledem k tomu, že laktace je přirozený proces, který nakonec ustane, pokud není dítě kojeno, a vzhledem k tomu, že jsou dostupné jiné způsoby zastavení tvorby mléka, požádala francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) agenturu EMA o přezkoumání těchto léčivých přípravků a o posouzení, zda přínosy jejich použití v těchto případech stále převyšují rizika.
Latvian: Tā kā laktācija ir dabisks process, kas gadījumos, ja jaundzimušais netiek zīdīts, ar laiku apstājas, un ir pieejami citi pārvaldības līdzekļi, Francijas zāļu aģentūra (ANSM) lūdza EMA pārskatīt zāles un noskaidrot, vai šāda lietojuma ieguvumi joprojām atsver riskus.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh k bromokriptinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. října 2014 přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu par bromokriptīnu apstiprināja ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 30. oktobrī pieņēma visā Eiropas Savienībā likumīgi saistošu lēmumu.
Czech: Dne 20. srpna 2014 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila většinou hlasů doporučení týkající se používání léčivých přípravků obsahujících bromokriptin užívaných ústy k prevenci nebo potlačení tvorby mateřského mléka (laktace) po porodu.
Latvian: 2014. gada 20. augustā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 pēc vairākuma ieteikuma atbalstīja bromokriptīnu saturošu zāļu perorālu lietošanu, lai aizkavētu vai apturētu krūts piena producēšanu (laktāciju) pēc bērna dzimšanas.
Czech: Kvůli možnému riziku závažných nežádoucích účinků byla vydána doporučení, která objasňují, že se tyto léčivé přípravky nemají k prevenci nebo zastavení tvorby mléka používat běžně.
Latvian: Tā kā pastāv nopietnu nevēlamo blakusparādību risks, izdotas rekomendācijas, lai precizētu, ka šīs zāles nedrīkst izmantot rutīnā, lai aizkavētu vai apturētu piena producēšanu.
Czech: Napodobuje některé z účinků dopaminu, hormonu regulujícího vyplavení dalšího hormonu, prolaktinu, který reguluje laktaci.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi dopamīnam, hormonam, kas regulē cita hormona atbrīvošanu, kas savukārt kontrolē laktāciju.
Czech: Další informace o léčivu
Latvian: Vairāk par zālēm
Czech: • U žen, které léčivý přípravek užívají, je třeba monitorovat krevní tlak (zejména první den užívání), aby bylo možné zaznamenat časné známky potíží a podávání léčivého přípravku případně ukončit.
Latvian: • Tām pacientēm, kuras lieto zāles, ir jānovēro asinsspiediens (īpaši pirmajā lietošanas dienā), lai agrīni noteiktu problēmu pazīmes un pārtrauktu zāļu lietošanu.
Czech: Pokud se objeví hypertenze, suspektní bolest na hrudi, silná progredující nebo neustupující bolest hlavy (bez ohledu na přítomnost poruch zraku) nebo známky toxického působení na centrální nervový systém, je třeba léčbu ukončit a pacientku rychle vyšetřit.
Latvian: Ja tiek novērota hipertensija, raksturīgas sāpes krūtīs, izteiktas, progresējošas vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem) vai attīstās centrālās nervu sistēmas toksiskuma simptomi, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente steidzami jāizvērtē.
Czech: • Použití je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzní poruchou v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí, onemocněním koronárních tepen nebo jiným závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo závažnou psychiatrickou poruchou v anamnéze.
Latvian: • Zāļu lietošana ir kontrindicēta pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, ar hipertensiju saistītām grūtniecības komplikācijām (tostarp, eklampsiju, preeklampsiju vai grūtniecības ierosinātu hipertensiju), hipertensiju pēc dzemdībām vai pēcdzemdību periodā, ja slimību vēsture ir koronāro artēriju slimība vai cita nopietna kardiovaskulāra slimība vai ja slimību vēsturē ir smagas psihiatriskas saslimšanas.
Czech: Bromokriptin by se neměl k prevenci nebo zastavení tvorby mléka používat běžně a nesmí se používat u žen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků, včetně žen s různými poruchami, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo žen, které mají nebo měly onemocnění srdce nebo závažnou psychiatrickou poruchu.
Latvian: Bromokriptīnu nedrīkst izmantot rutīnā, lai aizkavētu vai apturētu piena producēšanu, kā arī to nedrīkst lietot sievietes, kurām ir palielināts nopietnu nevēlamo blakusparādību risks, tostarp sievietes ar dažādām asinsspiedienu paaugstinošām slimībām, kam ir vai ir bijušas sirds slimības vai nopietnas psihiatriskas slimības.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující bromokriptin jsou schváleny v mnoha zemích EU k podávání ústy za účelem prevence nebo zastavení tvorby mléka po porodu u žen, které nekojí.
Latvian: • Daudzās ES valstīs zāles, kas satur bromokriptīnu, ir reģistrētas perorālai lietošanai, lai aizkavētu vai pārtrauktu piena producēšanu pēc dzemdībām sievietēm, kuras nezīda.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh navazovalo na přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti bromokriptinu při kontrole tvorby mateřského mléka po porodu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a které vedlo k těmto doporučením.
Latvian: CMDh nostāja atbilst EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatam par pieejamajiem datiem par bromokriptīna drošumu un iedarbību pēc dzemdībām, kontrolējot krūts piena producēšanu, kādēļ tika izstrādāti šie ieteikumi.
Czech: Bromokriptin se používá také k léčbě dalších stavů, jako je hyperprolaktinemie (vysoká hladina prolaktinu v organismu) a Parkinsonova choroba.
Latvian: Bromokriptīnu vēl lieto citu slimību ārstēšanai, piemēram, hiperprolaktinēmijas (liels prolaktīna līmenis organismā) un Parkinsona slimība, bet šajā pārskatā netiek aplūkoti šie lietojumi.
Czech: Skupina CMDh se shodla na tom, že tyto léčivé přípravky by měly být k tomuto účelu používány (v síle do 2,5 mg) pouze tehdy, pokud jsou k zastavení laktace pádné zdravotní důvody, jako je například potřeba předejít dalšímu stresu po úmrtí dítěte při porodu nebo krátce po něm, nebo u matek s infekcí HIV, které by neměly kojit.
Latvian: CMDh piekrita, ka šim nolūkam zāles var lietot (stiprumā līdz 2,5 mg) gadījumos, ja laktācijas apturēšanai ir pārliecinoši medicīniski iemesli, piemēram, nepieciešamība novērst turpmākas ciešanas pēc bērna zaudējuma dzemdību laikā vai tieši pēc tām vai mātēm ar HIV infekciju, kuras nedrīkst zīdīt.
Czech: Dostupné údaje ovšem nebyly takového charakteru, aby bylo možné vyvodit závěry o účinnosti bromokriptinu u mastitidy či zduření a bolestivého zduření prsů.
Latvian: Tomēr pieejamie dati ir tādi, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bromokriptīna iedarbīgumu mastīta, krūšu palielinājuma un sāpīga krūšu palielinājuma gadījumos.
Czech: • Důkazy z klinických studií použitých původně ke schválení přípravku i ze studií publikovaných v literatuře naznačují, že bromokriptin je v rámci prevence a inhibice laktace účinný.
Latvian: • Zāļu sākotnējā licencēšanā izmantoto klīnisko pētījumu, kā arī zinātniskajā literatūrā atrodamie pierādījumi norāda, ka bromokriptīns efektīvi aizkavē un nomāc laktāciju.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vznesla Francie ohledně častěji hlášených vzácných, ale potenciálně závažných nebo fatálních nežádoucích účinků, zejména kardiovaskulárních nežádoucích účinků (jako jsou srdeční infarkt a cévní mozková příhoda), neurologických nežádoucích účinků (jako jsou záchvaty), a psychiatrických nežádoucích účinků (jako jsou halucinace a manické epizody).
Latvian: Pārskatu ierosināja bažas Francijā par palielinātu daudzumu ziņojumu par retām, bet iespējami nopietnām vai nāvējošām blakusparādībām (piemēram, infarkts vai insults), neiroloģiskām blakusparādībām, piemēram, lēkmēm, un psihiatriskām blakusparādībām (piemēram, halucinācijas un mānijas epizodes).
Czech: • K tomuto účelu se mají používat pouze v případech, že jsou k tomu zdravotní důvody, například zabránění dalšímu stresu u žen, které přišly o dítě během porodu nebo krátce po něm, nebo u žen s HIV infekcí (jako prevence jakéhokoli rizika přenosu viru mateřským mlékem).
Latvian: • Šim nolūkam zāles var lietot tikai gadījumos, ja laktācijas apturēšanai ir medicīniski iemesli, piemēram, nepieciešamība novērst turpmākas ciešanas pēc bērna zaudējuma dzemdību laikā vai tieši pēc tām vai mātēm ar HIV infekciju (lai novērstu risku vīrusu nodot ar krūts pienu).
Czech: Bromokriptin tudíž brání sekreci prolaktinu, čímž brání tvorbě mléka nebo ji potlačuje.
Latvian: Tā rezultātā bromokriptīns novērš prolaktīna sekrēciju, tādā veidā aizkavējot vai apturot piena producēšanu.
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných důkazů o bezpečnosti a účinnosti perorálního bromokriptinu při prevenci a potlačení laktace.
Latvian: Iepriekš norādīto rekomendāciju pamatā ir pārskats par iekšķīgi lietota bromokriptīna drošumu un pieejamiem iedarbīguma pierādījumiem laktācijas aizkavēšanā un apturēšanā.
Czech: • Bromokriptin by neměl být podáván k běžnému potlačení laktace ani kvůli zmírnění příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které lze vhodně léčit nefarmakologicky (např. pevným stažením prsů, aplikací ledu) a základními analgetiky.
Latvian: • Bromokriptīnu nedrīkst izmantot laktācijas supresijai rutīnā, nedz arī pēcdzemdību sāpju un krūšu palielinājuma simptomātiskai ārstēšanai, jo to iespējams atbilstoši ārstēt ar līdzekļiem, kas nav farmakoloģiski (piemēram, stingrs krūšu atbalsts, ledus pielikšana), un parastām pretsāpju zālēm.
Czech: • Bromokriptin se nemá podávat ke zmírnění příznaků bolesti nebo otoku prsů po porodu, pokud lze tyto příznaky zvládnout pomocí opatření, jako je stažení prsů, aplikace ledu, případně podání léků proti bolesti.
Latvian: • Bromokriptīnu nedrīkst izmantot, lai pēc bērna dzimšanas mazinātu sāpes krūtīs vai to pietūkumu, jo šādus simptomus var mazināt ar citām metodēm, piemēram, krūšu atbalstu, ledus pielikšanu un, ja nepieciešams, pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Czech: Ženy nemusejí po porodu vždy kojit z mnoha příčin, jako je porod mrtvého dítěte, HIV infekce matky či osobní rozhodnutí.
Latvian: Dažādu iemeslu dēļ, piemēram, nedzīvi dzimis bērns un mātes HIV infekcija vai personīgas izvēles dēļ, sievietes pēc dzemdībām ne vienmēr zīda.
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení tvorby mléka u žen po porodu.
Latvian: Bromokriptīnu lieto, lai dzemdējušām sievietēm aizkavētu vai apturētu piena producēšanu.
Czech: Toto léčivo se nemá běžně používat k prevenci nebo zastavení tvorby mléka po porodu
Latvian: Zāles nedrīkst lietot rutīnā, lai pēc bērna dzimšanas aizkavētu vai apturētu piena producēšanu.
Czech: • Ženy s větším rizikem nežádoucích účinků, jako jsou ženy s onemocněními, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo ženy, které v minulosti prodělaly závažné duševní onemocnění, by bromokriptin neměly užívat.
Latvian: • Bromokriptīnu nedrīkst lietot sievietes, kurām ir paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks, piemēram, slimība, kas paaugstina asinsspiedienu, vai kurām slimību vēsturē ir nopietna psihiska saslimšana.
Czech: • Bromokriptin se má k inhibici laktace podávat perorálně v síle do 2,5 mg pouze v lékařsky indikovaných případech, jako je úmrtí dítěte při porodu, úmrtí novorozence nebo HIV infekce matky.
Latvian: • Medicīnisku indikāciju gadījumos, piemēram, bērna nāve dzemdību laikā vai neonatālajā periodā vai mātes HIV infekcija, bromokriptīnu drīkst lietot tikai iekšķīgi devā līdz 2,5 mg. Zāles, kuru stiprums ir 5 vai 10 mg, nav indicētas šādam lietojumam.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
Czech: 4.3 Kontraindikace:
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas:
Czech: V případě, že budete přípravkem [název léčivého přípravku] léčeni dlouhodobě, váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Latvian: Ja jūs ilgstoši ārstē ar [zāļu nosaukums], jūsu ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Czech: Před léčbou Váš lékař pravděpodobně zkontroluje, zda máte srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Czech: „Lisurid je námelový derivát.
Latvian: „Lisurīds ir melno graudu (claviceps purpurea) derivāts.
Czech: Dávkování a způsob podání Následující se považuje za vhodné: Nejvyšší dávka je 30 mg denně.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg/dienā.
Czech: Je-li podezření na fibrotické onemocnění, léčba se musí přerušit a je třeba potvrdit diagnózu provedením příslušných testů, jako je například sedimentace erytrocytů, stanovení sérového kreatininu a provedení diagnostických zobrazovacích postupů (např. rentgenový snímek hrudníku, echokardiografie)."
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par fibrozo saslimšanu, ārstēšana jāpārtrauc un diagnoze jāapstiprina, veicot attiecīgos testus, piemēram, nosakot eritrocītu grimšanas ātrumu, seruma kreatinīnu, un ar attēlu diagnostikas metodēm (piemēram, krūšu kurvja rentgenu, ehokardiogrāfiju)."
Czech: Jelikož tyto změny mají pozvolný začátek, musí být pacient během celé léčby sledován, je potřeba věnovat zvláštní pozornost výskytu známek a příznaků naznačujících zánětlivé onemocnění fibrotického nebo serózního typu.
Latvian: Tā kā šīm izmaiņām ir mānīgs sākums, ārstēšanas laikā jāseko pacienta veselības stāvoklim, īpašu uzmanību pievēršot pazīmēm un simptomiem, kas liecina par fibrozā vai serozā tipa iekaisumu.
Czech: V průběhu léčby bude váš lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež by mohly být spojeny s fibrózními reakcemi.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts pievērsīs īpašu uzmanību jebkurām pazīmēm, kas varētu būt saistītas ar fibrozām reakcijām.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [název léčivého přípravku] je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot [zāļu nosaukums], nepieciešama šādos gadījumos
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Czech: Bude-li třeba, nechá provést echokardiogram.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā viņam/viņai jānozīmē ehokardiogrāfija.
Czech: „- budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce."
Latvian: „- ilgstoši tiksiet ārstēts ar [zāļu nosaukums] un jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi."
Czech: U pacientů léčených námelovými deriváty byly také pozorovány účinky na srdeční chlopeň.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar melno graudu derivātiem, tika novēroti arī sirds vārstuļu funkciju traucējumi.
Czech: „U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou."
Latvian: "Ilgstošai ārstēšanai: pierādījumi par sirds vārstuļu darbības traucējumiem, kas pirms ārstēšanas konstatēti ar ehokardiogrāfiju."
Czech: Pacienti s nevysvětlitelnými pleuropulmonálními potížemi musí být podrobně vyšetřeni a musí být zváženo přerušení léčby bromokriptinem.
Latvian: Pacienti ar neskaidrām pleiropulmonālām pazīmēm rūpīgi jāizmeklē un jāapsver bromokriptīna lietošanas pārtraukšana.
Czech: Bod 4 "Možné nežádoucí účinky":
Latvian: 4. punkts „Nevēlamās blakusparādības":
Czech: Bude-li to potřeba podstoupíte vyšetření zvané echokardiografie (ultrazvukové vyšetření srdce).
Latvian: Ja nepieciešams, Jums tiks veikta ehokardiogramma (sirds ultraskaņas pārbaude).
Czech: Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit."
Latvian: Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc."
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, musíte okamžitě informovat svého lékaře."
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam ārstam."
Czech: Léky s obsahem dihydroergokryptinu by se měly vysadit, pokud jsou diagnostikovány fibrotické změny retroperitonea či podezření na ně."
Latvian: Nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar dihidroergokriptīnu, ja tiek diagnosticētas vai arī pastāv aizdomas par retroperitoneālām fibrotiskām izmaiņām."
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Následující text má být doplněn do části Srdeční poruchy:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības Sadaļā „Sirds funkcijas traucējumi" iekļaujami sekojošie grozījumi:
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat": Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Latvian: 2. punkts "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas": Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Czech: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Latvian: PIELIKUMS III LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Czech: Po dlouhodobém užívání námelových derivátů, včetně lisuridu, byly zjištěny zánětlivé změny fibrotického typu se závažnými onemocněními, jako je například pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, pulmonální fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek a retroperitoneální fibróza.
Latvian: Pēc ilgstošas melno graudu derivātu, ieskaitot lisurīda, lietošanas, ir konstatētas fibrozā tipa iekaisuma izmaiņas ar tādām smagām slimībām kā pleirīts, pleiras izsvīdums, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, perikarda izsvīdums un retroperitoneālā fibroze.
Czech: Před zahájením léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Latvian: Pirms ārstēšanas viņam/viņai jānozīmē arī ehokardiogrāfija (sirds izmeklēšana ar ultraskaņu).
Czech: Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Latvian: 2. Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Czech: Vzácně, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byla hlášena retroperitoneální fibróza.
Latvian: Īpaši, izmantojot ilgstošu ārstēšanu ar lielām devām, ziņots par retroperitoneālu fibrozi.
Czech: Časné příznaky těchto účinků na srdce mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků - dýchací obtíže, nedostatečné dýchání, bolest zad a na hrudi a oteklé nohy.
Latvian: Agrīnie simptomi par ietekmi uz sirdi var iekļaut vienu vai vairākus no sekojošajiem: apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūšu kurvī vai mugurā un pietūkums kājas.
Czech: Pacienti s neobjasněnými pleuropulmonárními poruchami by měli být podrobně vyšetřeni a mělo by být zváženo vysazení léčby dihydroergokryptinem.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izmeklēt pacientus ar neizskaidrojamām plaušu un pleiras patoloģijām, kā arī nepieciešams apsvērt ārstēšanas ar dihidroergokriptīnu pārtraukšanu.
Czech: Pro časné rozpoznání retroperitoneální fibrózy v reverzibilním stádiu se doporučuje u této skupiny pacientů pečlivé sledování výskytu jejích projevů (např. bolest v zádech, otoky dolních končetin, zhoršení funkce ledvin).
Latvian: Lai nodrošinātu, ka retroperitoneāla fibroze tiek diagnosticēta tās agrīnajā atgriezeniskajā stadijā, ir ieteicams vērot tās izpausmes (piemēram, sāpes mugurā, kāju tūsku un nieru funkciju traucējumus) šai pacientu grupai.
Czech: „- jestliže máte nebo jste měl(a) fibrotické reakce (zjizvená tkáň) postihující Vaše srdce, plíce, břicho.
Latvian: „- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu.
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat":
Latvian: 2. sadaļa „Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas":
Czech: V případě podezření nebo zjištění fibrotických změn retroperitonea musí být léčba bromokriptinem ukončena."
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai ir aizdomas par retroperitoneālu fibrozi, bromokriptīna lietošana jāpārtrauc."
Czech: „Velmi vzácné: perikarditida a perikardiální výpotek.
Latvian: „Ļoti reti: perikardīts un perikarda izsvīdums.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než jednoho člověka z 10 000): poruchy srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět osrdečníku (perikarditida) nebo prosakování tekutin do něj (perikardiální výpotek).
Latvian: „Ļoti retas nevēlamās blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10 000): sirds vārstuļu un ar tiem saistītās slimības, piemēram, iekaisums (perikardīts) vai šķidruma izplūšana perikardā (izsvīdums perikarda dobumā).
Czech: U pacientů léčených námelovými deriváty byly hlášeny případy srdeční valvulopatie (včetně regurgitace)."
Latvian: Ir ziņojumi par sirds vārstuļu patoloģijām (ieskaitot regurgitāciju) pacientiem, kas ārstēti ar melno graudu derivātiem."
Czech: Následující musí být doplneno k Srdečním poruchám: "Velmi vzácné: Srdeční valvulopatie (včetně regurgitace) a přidružené potíže (perikarditida a perikardiální výpotek)."
Latvian: Nepieciešams iekļaut sekojošo pie sirds patoloģijām: „Ļoti reti: sirds vārstuļu bojājumi (t.sk. regurgitācija) un ar tiem saistītie traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Czech: U několika pacientů léčených bromokriptinem, zejména dlouhodobě a vysokými dávkami, byl hlášen výskyt retroperitoneální fibrózy.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto bromokriptīnu, it īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša un tiek lietotas lielas devas, ir novērota retroperitoneāla fibroze.
Czech: Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní,
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsiet [zāļu nosaukums]