FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat saivat puolikkaan annoksen (FF 92 mikrogrammaa).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έλαβαν το ήμισυ της δόσης (FF 92 μικρογραμμάρια).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX -TIEDOILLAKERRANNAISPAKKAUS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Finnish: Kun flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmää annettiin inhalaationa yhdestä inhalaattorista terveille henkilöille, kunkin komponentin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin silloin, kun vaikuttavia aineita annettiin joko flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmänä tai umeklidinium-vilanteroliyhdistelmänä tai pelkkänä umeklidiniumhoitona.
Greek: Όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού από μία συσκευή εισπνοών σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν κάθε δραστικό συστατικό χορηγήθηκε είτε ως συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης είτε ως συνδυασμός umeclidinium/βιλαντερόλης είτε ως μονοθεραπεία με umeclidinium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosia (monohydraattina).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki sairauden hoitotasapainon huononemisesta.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της νόσου.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX- ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Elebrato Ellipta -valmistetta - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Elebrato Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Jokainen annos yhdessä liuskassa sisältää flutikasonifuroaattia, ja toisessa liuskassa jokainen annos sisältää umeklidiniumia (bromidina) ja vilanterolia (trifenataattina).
Greek: Κάθε κυψέλη σε μία ταινία περιέχει φουροϊκή φλουτικαζόνη, κάθε κυψέλη στην άλλη ταινία περιέχει umeclidinium (ως βρωμιούχο) και βιλαντερόλη (ως trifenatate).
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Finnish: Iän vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan analyysissä.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης αξιολογήθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Finnish: Elebrato Elliptan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Greek: Το Elebrato Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elebrato Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla, mutta se viivästytti kehitystä rotilla ja aiheutti kaneille keskenmenoja emolle toksisilla annoksilla.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε επίμυες και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli flutikasonifuroaattia-umeklidiniumia-vilanterolia käytetään yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai sitä annetaan potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
Greek: Με βάση το μέγεθος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2D6 ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με γενετική ανεπάρκεια όσον αφορά τη δράση του CYP2D6 (άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα).
Finnish: Kortikosteroideilla on osoitettu olevan hyvin monenlaisia vaikutuksia useisiin tulehdusreaktioon osallistuviin solutyyppeihin (esim. eosinofiileihin, makrofageihin, lymfosyytteihin) ja välittäjäaineisiin (esim. sytokiineihin ja kemokiineihin).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες) που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σωστά.
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Greek: Το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώντας στεγνό χαρτομάντιλο, προτού κλείσετε το κάλυμμα.
Finnish: Kun käytät Elebrato Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Finnish: Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen, älä niele.
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Finnish: Kun flutikasoni-vilanterolia annettiin inhalaationa, flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus oli 15,2 % annoksesta, mikä johtui lähinnä keuhkoihin päätyneen inhaloidun annoksen osan imeytymisestä.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά τη χορήγηση με εισπνοή ως συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν 15,2% και οφείλεται κυρίως στην απορρόφηση του εισπνεόμενου μέρους της δόσης που παρέχεται στον πνεύμονα, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Greek: Το συστατικό φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη του Elebrato Ellipta αξιολογήθηκε σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία A, B ή C κατά Child-Pugh).
Finnish: Umeklidinium ja vilanteroli kuuluvat keuhkoputkia laajentavien lääkeaineiden ryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Greek: Το umeclidinium και η βιλαντερόλη ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Finnish: Yöheräilykertojen todettiin vähentyneen tilastollisesti merkitsevästi myös kaikissa muissa aikapisteissä UMEC/VI-ryhmässä (p < 0,001) ja kaikissa, paitsi kahdessa aikapisteessä FF/VI-ryhmässä (p ≤ 0,021).
Greek: Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα άλλα χρονικά σημεία για τον συνδυασμό UMEC/VI (p<0,001), καθώς και σε όλα τα χρονικά σημεία, εκτός από δύο, για τον συνδυασμό FF/VI (p≤0,021).
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvoa 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 22 %.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax της βιλαντερόλης κατά 65% και 22%, αντίστοιχα.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Elebrato Ellipta -valmisteen käyttöä.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanterolin annon jälkeen 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου απεκκρίθηκε στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά που επάγουν υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Finnish: • nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
Greek: • κνησμός, καταρροή ή συμφόρηση στη μύτη
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa arvioitiin myös etnisen taustan, sukupuolen ja painon vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού αξιολογήθηκε επίσης η επίδραση της φυλής, του φύλου και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης, του umeclidinium και της βιλαντερόλης.
Finnish: Flutikasonifuroaatin ensisijainen metaboliareitti on S-fluorometyylikarbotioaattiryhmän hydrolysoituminen metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti heikentynyt kortikosteroidivaikutus.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι η υδρόλυση της S-φθορομεθυλο-καρβοθειοϊκής ομάδας σε μεταβολίτες με σημαντικά μειωμένη κορτικοστεροειδική δράση.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Finnish: Pakkauskoot: 14 tai 30 annoksen inhalaattorit.
Greek: Συσκευασίες συσκευών εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων.
Finnish: 3) Lääkkeen ottaminen
Greek: 3) Εισπνεύστε το φάρμακο σας
Finnish: CYP3A4-yhteisvaikutustutkimus tehtiin terveille tutkittaville flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmän (184/22 mikrogrammaa) ja ketokonatsolin (400 mg, voimakas CYP3A4-estäjä) toistuvilla annoksilla.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιή άτομα με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και κετοκοναζόλη (400 χιλιοστόγραμμα, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Finnish: Umeklidinium
Greek: Umeclidinium
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Greek: Η ημερομηνία «Απορρίψτε μετά από» είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotan ihon alle annettu umeklidinium johti emon painonnousun hidastumiseen ja ruoan kulutuksen vähenemiseen, sekä vieroittamattomien poikasten painon vähäiseen laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (AUC-arvon perusteella laskettuna noin 61-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση umeclidinium σε επίμυες οδήγησε σε μείωση της αύξησης του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν από τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 61 φορές την κλινική έκθεση στο umeclidinium στον άνθρωπο με ημερήσια δόση 55 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Greek: Το Elebrato Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Finnish: Vilanterolin sitoutuminen punasoluihin on vähäistä.
Greek: Η βιλαντερόλη έχει χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Finnish: FULFIL- ja IMPACT-tutkimuksissa yleisimpiä tutkimuksen aloituksessa ilmoitettuja keuhkoahtaumataudin lääkityksiä olivat ICS+LABA+LAMA-yhdistelmä (28 % FULFILtutkimuksessa ja 34 % IMPACT-tutkimuksessa), ICS+LABA-yhdistelmä (29 % ja 26 %), LAMA+LABA-yhdistelmä (10 % ja 8 %) ja LAMA (9 % ja 7 %).
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, τα πιο συχνά φάρμακα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ που αναφέρθηκαν στις μελέτες FULFIL και IMPACT ήταν ICS +LABA+LAMA (28%, 34%, αντίστοιχα), ICS+LABA (29%, 26%, αντίστοιχα), LAMA+LABA (10%, 8%, αντίστοιχα) και LAMA (9%, 7%, αντίστοιχα).
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ("klik").
Greek: • Μετακινήστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Finnish: • Älä ravista laitetta missään vaiheessa.
Greek: • Μην ανακινείτε ποτέ τη συσκευή εισπνοών.
Finnish: Supraventrikulaarinen takyarytmia Takykardia
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία Ταχυκαρδία
Finnish: Kovariaattianalyysin perusteella flutikasonifuroaatin näennäinen puhdistuma oli suurempi (42%) verrattaessa FF/VI-valmistetta FF/UMEC/VI-valmisteeseen.
Greek: Η ανάλυση συμμεταβλητών έδειξε υψηλότερη φαινομενική κάθαρση της FF (42%) κατά τη σύγκριση του συνδυασμού FF/VI με τον συνδυασμό FF/UMEC/VI.
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvojen keskiarvoa 36 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 33 %.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά 36% και 33%, αντίστοιχα.
Finnish: Elebrato Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumia ja vilanterolia.
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa vakaan tilan aikana arvioitiin terveillä tutkittavilla, joilta puuttui CYP2D6entsyymi (hitaat metaboloijat).
Greek: Η φαρμακοκινητική του umeclidinium σε σταθεροποιημένη κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolia, ritonaviiria, kobisistaattia sisältävien valmisteiden) samanaikaisessa käytössä, koska se saattaa suurentaa systeemistä flutikasonifuroaatti- ja vilanterolialtistusta.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη) καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης τόσο στη φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και στη βιλαντερόλη, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ)
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa ohimenevää hyperglykemiaa joillekin potilaille.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Finnish: Flutikasonifuroaattialtistuksen suureneminen laski seerumin kortisolin 0-24 tunnin painotettua keskiarvoa 27 %.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη συσχετίστηκε με μείωση της τάξεως του 27% της σταθμισμένης μέσης τιμής της κορτιζόλης ορού σε διάστημα 0-24 ωρών.
Finnish: Inhalaattori sisältää kaksi alumiinifoliolaminaattiliuskaa, joista saadaan yhteensä 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä).
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες κυψελών από φύλλο αλουμινίου οι οποίες παρέχουν συνολικά 14 ή 30 δόσεις (επαρκεί για 14 ή 30 ημέρες).
Finnish: Vilanteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-adrenergisten reseptorien agonisti (LABA).
Greek: Η βιλαντερόλη είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων (LABA).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta -hoidon bronkodilataatiovaikutukset tulivat esiin ensimmäisenä hoitopäivänä ja säilyivät 24 viikon hoitojakson ajan (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli 90-222 ml päivänä 1 ja 160-339 ml viikolla 24).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, η βρογχοδιασταλτική δράση του Elebrato Ellipta ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων (η μέση μεταβολή στον FEV1 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 90-222 mL την ημέρα 1 και 160-339 mL την εβδομάδα 24).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun Elebrato Ellipta -valmisteen (92/55/22 mikrogrammaa) tehoa potilailla, joilla on kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti, on arvioitu kahdessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteettitutkimus).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια), ως άπαξ ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες και σε μία μονή μελέτη μη κατωτερότητας.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineet ovat polypropeeni, HDPE, polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Finnish: Liu'uta kansi kokonaan laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Greek: Σπρώξτε τελείως το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ».
Finnish: Beetasalpaajia sisältävät lääkevalmisteet saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten vilanterolin vaikutusta.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, όπως η βιλαντερόλη.
Finnish: Heitä on neuvottava lopettamaan Elebrato Ellipta -valmisteen käyttö ja ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos joitakin näistä merkeistä tai oireista esiintyy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Elebrato Ellipta και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4)
Greek: Όραση θαμπή (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta) (90 päivän tarvetta vastaava määrä).
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευές εισπνοών των 30) δόσεις (επαρκεί για 90 ημέρες).
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhkokuumetapauksia esiintyi 1 %:lla Elebrato Ellipta -valmistetta saaneista potilaista ja < 1 %:lla budesonidi/formoterolia saaneista potilaista 24 tutkimusviikon aikana.
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Finnish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloidun kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä (vaikutukset oireiden hallintaan ks. kohta 5.1).
Greek: Το Elebrato Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός β2 αγωνιστή μακράς δράσης ή με συνδυασμό ενός β2-αγωνιστή μακράς δράσης και ενός ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (για τις επιδράσεις στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων, βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, sekä potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonisteille.
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σπασμωδικές διαταραχές ή θυρεοτοξίκωση, καθώς και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QTc-aikaan ei havaittu tarkastelussa, joka käsitti 911 keuhkoahtaumatautipotilaan keskitetysti tulkitut EKG-käyrät enimmillään 24 viikon flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolialtistuksen ajalta, eikä niiden 210 tutkittavan alaryhmässä, joiden altistus kesti enimmillään 52 viikkoa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc κατά την ανασκόπηση κεντρικά ερμηνευμένων ΗΚΓ από 911 άτομα με ΧΑΠ που εκτέθηκαν στο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης για έως 24 εβδομάδες ή στο υποσύνολο των 210 ατόμων που εκτέθηκαν για έως 52 εβδομάδες.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia annetaan yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Greek: Με βάση το μέγεθος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut flutikasonifuroaatin osuus oli ihmisen plasmassa suuri, keskimäärin > 99,6 % in vitro.
Greek: Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο >99,6%.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 14 δόσεις
Finnish: Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Elebrato Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Elebrato Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta lievitti keuhkoahtaumataudin päivittäisiä oireita E-RS: COPD -kyselyn kokonaispisteissä mitattuna (≥ 2 yksikön vähenemä lähtötilanteesta) verrattuna BUD/FORhoitoon.
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά τα ημερήσια συμπτώματα της ΧΑΠ, όπως αξιολογούνται με χρήση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα E-RS:COPD, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (μείωση ≥2 μονάδες από την τιμή αναφοράς).
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaalle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa ja hänen vointiaan seurataan asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.