FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Visudyne a également été comparé à un placebo dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte (lorsque les vaisseaux sanguins atteints ne sont pas bien définis sur le balayage), dans le cadre d'une étude de 2 ans menée auprès de 339 patients.
Spanish: Visudyne se comparó además con un placebo en la neovascularización coroidea subfoveal «oculta» (cuando los vasos sanguíneos afectados no se ven con nitidez en el estudio de imagen) en un ensayo de 339 pacientes durante dos años.
French: Contrairement à la première étude sur la maladie occulte qui a démontré une certaine efficacité, la deuxième étude n'a pas permis d'établir l'efficacité de Visudyne.
Spanish: Aunque en el primer estudio realizado en la enfermedad oculta se demostró cierta eficacia, esta no llegó a confirmarse en el segundo estudio, por lo que no ha podido constatarse el beneficio de Visudyne en la neovascularización coroidea subfoveal.
French: Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes (spécialistes des yeux) expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de DMLA ou de myopie pathologique.
Spanish: Visudyne solo puede ser administrado por oftalmólogos (oculistas) que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con DME o con miopía patológica.
French: Pourquoi Visudyne a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
French: L'EPAR complet relatif à Visudyne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Visudyne puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Visudyne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Visudyne est utilisé dans la forme de néovascularisation à «prédominance classique» (lorsque les vaisseaux sanguins atteints sont bien définis sur un balayage de l'œil) et rétrofovéolaire (elle se produit dans la zone située sous la fovéa, la zone centrale de la macula);
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es «predominantemente clásica» (es decir, cuando los vasos sanguíneos afectados se ven muy nítidos en un estudio de imagen ocular) y subfoveal (se presenta debajo de la fóvea, la zona central de la mácula);
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Visudyne?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Visudyne?
French: La première étape consiste en une perfusion de Visudyne dans une veine pendant 10 minutes.
Spanish: En primer lugar, se administra Visudyne mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
French: Qu'est-ce que Visudyne?
Spanish: ¿Qué es Visudyne?
French: Quelles études ont été menées sur Visudyne?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Visudyne?
French: La seconde étape consiste en l'activation de Visudyne dans l'œil au moyen d'une lumière générée par un faisceau laser, 15 minutes après le début de la perfusion.
Spanish: En la segunda fase, 15 minutos después del comienzo de la perfusión, se activa Visudyne en el ojo empleando la luz generada por un láser.
French: Comment Visudyne agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Visudyne?
French: Comment Visudyne est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Visudyne?
French: Dans quel cas Visudyne est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Visudyne?
French: totale a été augmentée de 50 %.
Spanish: total aumentó un 50%.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013
French: Après administration orale d'une dose unique de [
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [
French: Si vous prenez également d'autres médicaments :
Spanish: Si está tomando también otros medicamentos:
French: La pertinence de ces interactions in vivo n'est pas clairement définie.
Spanish: La relevancia in vivo de estas interacciones no está clara.
French: • Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: • No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR H2
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H2
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Spanish: • dificultades para dormir (insomnio)
French: Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Vitekta pour vous et votre enfant.
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Vitekta para usted y para su hijo.
French: Le taux de réponse virologique a été évalué dans les deux groupes de traitement.
Spanish: La tasa de respuesta virológica se evaluó en ambas ramas de tratamiento.
French: • didanosine (voir également la rubrique 3 de cette notice)  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments contre le VIH.
Spanish: • didanosina (ver también la sección 3 de este prospecto)  Informe a su médico si está tomando algunos de estos medicamentos contra el VIH.
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica.
French: La biodisponibilité orale absolue n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta.
French: Tableau 2 : Interactions entre l'elvitégravir et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre el elvitegravir y otros medicamentos
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 patient traité sur 100)
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados)
French: Différence en pourcentage (IC à 95 %)
Spanish: Diferencia en porcentajes (IC del 95%)
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Caractéristiques démographiques Âge médian, années (minmax)
Spanish: Características demográficas Mediana de la edad, años (mín-máx)
French: Les effets à long terme d'augmentations importantes de l'exposition à la progestérone ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo de los incrementos sustanciales en la exposición a progesterona.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Vitekta sauf si vous et votre médecin décidez que c'est absolument nécessaire.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar Vitekta a menos que usted y su médico decidan que es claramente necesario.
French: L'utilisation de Vitekta n'a pas encore été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vitekta en niños y adolescentes.
French: douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)
Spanish: molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
French: Le VIH produit une enzyme appelée intégrase du VIH.
Spanish: El virus del VIH produce una enzima llamada integrasa.
French: Voir rubrique 3,
Spanish: Ver sección 4.
French: Soyez attentif à la survenue de : • signes d'inflammation ou d'infection
Spanish: Esté atento a la aparición de lo siguiente: • cualquier signo de inflamación o infección
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
French: Interactions avec les inducteurs du CYP3A
Spanish: Interacciones con inductores del CYP3A
French: Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps.
Spanish: Esta enzima permite que el virus se multiplique en las células del organismo.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Vitekta.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Vitekta.
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est de 1,37.
Spanish: La relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 1,37.
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et induise un risque de résistance à la rifamycine et, par conséquent, un échec thérapeutique.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a la rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
French: Vitekta est un traitement contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour l'adulte de 18 ans et plus.
Spanish: Vitekta es un tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores.
French: Vitekta doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Vitekta se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
French: Vitekta contient le principe actif elvitégravir.
Spanish: Vitekta contiene el principio activo elvitegravir.
French: On ne sait pas si l'elvitégravir/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el elvitegravir/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Para más información, ver sección 4 de este prospecto.
French: Les métabolites produits par l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou la glucuroconjugaison sont présents à de très faibles taux et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
French: Autres médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH : Vous ne devez pas prendre Vitekta avec d'autres médicaments contenant :
Spanish: Otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH: No se debe tomar Vitekta con otros medicamentos que contengan:
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Vitekta contient du lactose.
Spanish: Vitekta contiene lactosa.
French: Le principe actif, l'elvitégravir, est persistant dans l'environnement.
Spanish: El principio activo elvitegravir persiste en el medio ambiente.
French: La sécurité et l'efficacité de l'elvitégravir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de elvitegravir en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
French: • idées suicidaires et tentatives de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
Spanish: • pensamientos suicidas e intentos de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental)
French: Les paramètres pharmacocinétiques des inhibiteurs de protéase présentés dans le tableau 2 ont été évalués en présence de ritonavir.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de los inhibidores de la proteasa presentados en la Tabla 2 se evaluaron en presencia de ritonavir.
French: Vitekta doit toujours être pris avec certains autres médicaments contre le VIH.
Spanish: Vitekta debe tomarse siempre con otros medicamentos contra el VIH.
French: La surveillance de l'INR doit être poursuivie pendant les premières semaines suivant l'arrêt du traitement par Vitekta.
Spanish: La monitorización del INR debe continuarse durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Vitekta.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido antes tratamiento
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/883/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/883/001
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre système immunitaire amélioré lutte contre l'infection.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario mejorado de su organismo está combatiendo la infección.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
French: L'elvitégravir n'inhibe pas les topo-isomérases humaines I ou II.
Spanish: Elvitegravir no inhibe las topoisomerasas humanas I o II.
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Spanish: • si es alérgico a elvitegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Para niños menores de 18 años de edad, no se dispone de datos.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Vitekta : On ignore en effet si le principe actif de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Vitekta: No se sabe si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/883/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/883/002
French: En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este medicamento.
French: Une dose de 150 mg est recommandée :
Spanish: Se recomienda una dosis de 150 mg:
French: Fréquent céphalées
Spanish: Frecuentes cefalea
French: L'elvitégravir n'a présenté aucun effet inhibiteur sur la réplication du VHB ou du VHC in vitro.
Spanish: Elvitegravir no mostró inhibición de la replicación del VHB o del VHC in vitro.
French: L'elvitégravir présente une barrière génétique à la résistance relativement faible.
Spanish: Elvitegravir tiene una barrera genética relativamente baja frente a la resistencia.
French: La didanosine étant administrée à jeun, la didanosine doit être administrée au moins une heure avant ou deux heures après Vitekta (qui est administré avec de la nourriture).
Spanish: Como la didanosina se administra en ayunas, se debe administrar al menos una hora antes o dos horas después de Vitekta (que se administra con alimentos).
French: Vitekta empêche cette enzyme de fonctionner et réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Spanish: Vitekta detiene la acción de esta enzima y reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
French: • pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse
Spanish: • la píldora anticeptiva, utilizada para evitar el embarazo
French: Contient du lactose, consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
French: Vous devez toujours prendre Vitekta avec l'une des associations de médicaments suivantes :
Spanish: Siempre tiene que tomar Vitekta con una de las siguientes combinaciones de medicamentos:
French: Des augmentations supplémentaires de la dose de ritonavir n'entraînent pas d'augmentations supplémentaires de l'exposition à l'elvitégravir.
Spanish: Posteriores aumentos de la dosis de ritonavir no ocasionan incrementos ulteriores de la exposición a elvitegravir.
French:  Informez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
Spanish:  Informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
French: Cependant, les expositions maximales évaluées chez le lapin n'ont pas dépassé celles atteintes aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Spanish: No obstante, las exposiciones máximas evaluadas en conejo no fueron superiores a las alcanzadas terapéuticamente (ver sección 5.3).
French: Soyez attentif aux signes d'inflammation ou d'infection peu après avoir débuté le traitement par Vitekta.
Spanish: Esté atento a la aparición de signos de inflamación o infección poco después de empezar a tomar Vitekta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
French: Une dose de 85 mg est recommandée :
Spanish: Se recomienda una dosis de 85 mg:
French: • bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: • bosentán, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor
French: • du cobicistat
Spanish: • cobicistat
French: Les expositions plasmatiques à l'elvitégravir sont non linéaires et varient de façon inférieure à la proportionnalité à la dose, probablement en raison de l'absorption limitée par la solubilité.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas a elvitegravir son no lineales y menos que proporcionales a la dosis, probablemente debido a la absorción limitada por la solubilidad.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé avec un inhibiteur de protéase boosté par un autre agent car les recommandations posologiques pour de telles associations n'ont pas été établies.
Spanish: Vitekta no debe utilizarse con un inhibidor de la proteasa potenciado con otro agente, ya que no se han establecido recomendaciones posológicas para dichas combinaciones.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA
French: Le principe actif est l'elvitégravir.
Spanish: El principio activo es elvitegravir.
French: Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al bebé, se recomienda que las mujeres que presentan infección por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ningún concepto.
French: • compléments multivitaminés, utilisés pour compléter votre alimentation (voir également la
Spanish: • multivitaminas, utilizadas para complementar la dieta (ver también la sección 3 de este
French: Ces interactions reposent sur les études d'interaction médicamenteuse ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'événements indésirables graves ou de perte de l'effet
Spanish: Estas interacciones se basan en estudios de interacciones medicamentosas o en las interacciones previstas debido a la magnitud esperada de la interacción y el potencial de acontecimientos adversos graves o pérdida de efecto terapéutico.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Vitekta.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Vitekta.
French: L'elvitégravir n'a pas présenté de potentiel carcinogène lors des études de carcinogénicité orale à long terme chez la souris et le rat.
Spanish: Elvitegravir no mostró potencial carcinogénico en los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo en ratas y ratones.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vitekta :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vitekta:
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203)
French: Chez les patients déjà traités
Spanish: En pacientes que han recibido antes tratamiento
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides, tels que l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium (voir également la rubrique 3 de cette
Spanish: • antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido, como por ejemplo, el hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio (ver también la sección 3 de este
French: Qu'est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Vitekta y para qué se utiliza
French: a La différence en pourcentage et l'IC à 95 % correspondant entre les groupes de traitement randomisés reposent sur
Spanish: La diferencia de proporciones y sus IC del 95% entre grupos de tratamiento aleatorizados está basada en una
French: Le traitement du surdosage de l'elvitégravir consistera à prendre des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux, ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con elvitegravir consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la vigilancia de las constantes vitales así como la observación del estado clínico del paciente.
French: L'elvitégravir est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3, et un inhibiteur de l'OATP1B3 in vitro.
Spanish: Elvitegravir es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 y un inhibidor de OATP1B3 in vitro.
French: Si vous oubliez de prendre Vitekta
Spanish: Si olvidó tomar Vitekta
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y los pies, y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
French: Les interactions entre l'elvitégravir et les médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une co-administration sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Spanish: Las interacciones entre elvitegravir y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 2 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔").
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'ADN du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
Spanish: La inhibición de la integrasa impide la integración del ADN del VIH-1 en el ADN genómico del huésped, bloqueando la formación de provirus del VIH-1 y la propagación de la infección viral.
French: Elvitégravir (suspension antiacide administrée à ± 4 heures de distance de l'elvitégravir) :
Spanish: Elvitegravir (suspensión antiácida administrada en un plazo de ± 4 horas con respecto a la administración de elvitegravir):