FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undetectable HCVRNA at treatment week 12 End of treatment response Relapse
Swedish: Ej påvisbart HCV-RNA behandlingsvecka 12 Svar vid slutet av behandlingen Relaps
English: • Wipe the top of the pre-filled pen where the needle is going to be attached with an alcohol swab (see Figure 4).
Swedish: • Torka av toppen på den förfyllda injektionspennan där nålen kommer fästas med en rengöringsservett (se bild 4).
English: The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är ett kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med monometoxipolyetylenglykol.
English: Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Swedish: Muskuloskeletal smärta, smärta i extremitet, ryggsmärta
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia
Swedish: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemi
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en platt yta.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering har utarbetats i kliniska studier.
English: - Break off the top of the ampoule of solvent.
Swedish: - Bryt av toppen på ampullen.
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Swedish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir (trippelbehandling) är indicerat för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos vuxna patienter (18 år och äldre) med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 5.1).
English: ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
Swedish: ViraferonPeg (100 eller c µg/vecka) + ribavirin
English: Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, retinal exudates, serous retinal detachment, and retinal artery or vein occlusion have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Swedish: Oftalmologiska förändringar, inklusive retinalblödning, bomullsexsudat, serös retinalavlossning och ocklusion av retinal artär eller ven, har rapporterats i sällsynta fall efter behandling med alfainterferoner (se avsnitt 4.8).
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders Very common:
Swedish: Onormalt beteende, nedstämdhet, emotionell störning, rädsla, mardrömmar Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Swedish: Dapson (Nacetyltransferassubstrat)
English: Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Swedish: Vätska till ViraferonPeg Vatten för injektionsvätskor
English: P 1.5 P 1.0 P 0.5 I
Swedish: P 1,5 P 1,0 P 0,5
English: nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
Swedish: Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
English: Co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Swedish: Samtidig administrering av tioridazin med produkten (ViraferonPeg) kan öka blodkoncentrationen av tioridazin.
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin kapslar eller oral lösning när ViraferonPeg ska användas i kombination med ribavirin.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och HAART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
English: For adult patients who use 0.5 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 0,5 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften enligt tabell 3b.
English: The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Swedish: Pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska (typ I flintglas) med en butylgummipropp i en aluminiumförsegling med en polypropylenhatt.
English: ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Swedish: Förnyad behandling med ViraferonPeg/ribavirin efter tidigare behandlingssvikt I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Swedish: - Ta bort skyddet från injektionsflaskan med ViraferonPeg.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom blandning av pulvret och vätskan till den förfyllda injektionspennan) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C8°C).
English: • Wipe the injection site with a new alcohol swab.
Swedish: • Torka injektionsstället med en ny rengöringsservett.
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ViraferonPeg (1,5 µg/kg/vecka) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
English: Do not use ViraferonPeg
Swedish: Använd inte ViraferonPeg:
English: Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
Swedish: Reducera endast den dagliga ribavirindosen (se anm.
English: ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Swedish: ViraferonPeg kan depegyleras till fritt interferon alfa-2b.
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för ViraferonPeg har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: - Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Swedish: - Ta den långa nålen och sätt fast den ordentligt på spetsen på sprutan.
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Swedish: Tabell 13 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hivinfektion
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Swedish: Som monoterapi ges ViraferonPeg 0,5 eller 1,0 μg/kg/vecka.
English: Table 2b Two-step dose reduction of ViraferonPeg in combination therapy in adults First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
Swedish: Tabell 2b Dosreduktion i två steg av ViraferonPeg i kombinationsbehandling hos vuxna Första dosreduktion till ViraferonPeg 1 µg/kg Andra dosreduktion till ViraferonPeg 0,5 µg/kg Kroppsvikt (kg)
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
English: Adults (tritherapy)
Swedish: Vuxna (trippelbehandling)
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Swedish: Dubbelbehandling: Förutsägbarhet av bestående virologiskt behandlingssvar: Det är högst osannolikt att patienter infekterade med virus av genotyp 1 som fortfarande har påvisbart HCV-RNA eller inte uppnår virologiskt svar vecka 4 eller 12 får ett bestående virologiskt svar och man ska överväga att avbryta behandlingen (se även avsnitt 5.1).
English: For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 1,0 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 3c.
English: Avoid your belly button (navel) and waistline.
Swedish: Undvik naveln och midjan.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos vuxna i kliniska prövningar eller under marknadsföringen hos patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b, inklusive ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg och ribavirin.
English: ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Swedish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ vecka) + ribavirin (800 mg)
English: ViraferonPeg plus ribavirin
Swedish: ViraferonPeg och ribavirin
English: Hypotension, hypertension, flushing
Swedish: Hypotension, hypertension, vallningar
English: If you are an HCV/HIV co-infected adult patient receiving HAART, the addition of this medicine and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Swedish: Om du är en vuxen patient och är infekterad med både HCV/hiv och får HAART, kan tillägg av detta läkemedel och ribavirin öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter).
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: När dosen har administrerats ska ViraferonPeg förfylld injektionspenna och eventuellt oanvänd lösning i den kasseras enligt gällande anvisningar.
English: ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Swedish: Ökningen av Cmax och AUC för ViraferonPeg är dosrelaterad.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4) - Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen - Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros - Existerande tyreoideasjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling - Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) - HCV-/hivinfekterade patienter med cirros och Child-Pugh score ≥6 - Kombination av ViraferonPeg med telbivudin.
English: 9/l, and < 1.5 x 10
Swedish: 9/l, och <1,5 x 10
English: - Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Swedish: - Interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1 000/1 200 mg/dag), (n=505).
English: - facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
Swedish: - ansiktsförlamning (svaghet och förslappning av ena ansiktshalvan), allvarliga allergiska reaktioner såsom angioödem (en allergisk hudsjukdom som kännetecknas av fläckar av avgränsad svullnad som omfattar huden och underliggande lager, slemhinnor och ibland inre organ), maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg), färgförändring av tungan.
English: Adults (bitherapy and monotherapy)
Swedish: Vuxna (dubbelbehandling och monoterapi)
English: Table 14 Rates of response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Swedish: Tabell 14 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt Patienter med ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vecka 12 och med bestående virologiskt svar vid förnyad behandling interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
English: Geometric Mean Ratio (Ratio with/without peginterferon alfa-2b)
Swedish: Kvoten för geometriskt medelvärde (kvot med/utan peginterferon alfa-2b)
English: 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats hos mer än 25% av patienterna inkluderade illamående, frossa, insomnia, anemi, feber, myalgi, asteni, smärta, alopeci, anorexi, viktminskning, depression, utslag och irritabilitet.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - konvulsioner (krampanfall) - blod eller koagel i avföringen (eller svart, tjärliknande avföring).
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Swedish: Patienter med samtidiga infektioner av hepatit B och C ska därefter monitoreras och hanteras enligt aktuella kliniska riktlinjer.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Swedish: - Lös upp hela mängden genom att rotera injektionsflaskan med ViraferonPeg försiktigt med nålen och tillhörande spruta kvar i flaskan.
English: Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
Swedish: Sätt fast nålen • Vrid doseringsknappen till nummer 2 (se bild 3).
English: Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Swedish: Kassera den använda förfyllda injektionspennan på ett säkert sätt i en sluten behållare.
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Swedish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin (dubbelbehandling) är indicerad för behandling av kronisk hepatit C-infektion hos tidigare obehandlade vuxna patienter inklusive patienter med samtidig kliniskt stabil hivinfektion och för vuxna patienter med tidigare behandlingssvikt med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) i kombination med ribavirin eller interferon alfa monoterapi (se avsnitt 5.1).
English: Figure 1
Swedish: Bild 1
English: Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Swedish: Samtidig administrering av teofyllin med produkten (ViraferonPeg) kan öka blodkoncentrationen av teofyllin.
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Swedish: Cerebrovaskulär blödning, cerebrovaskulär ischemi, encefalopati
English: Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Swedish: Tabell 4 Effekt av peginterferon alfa-2b på samtidigt administrerade läkemedel
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Swedish: Därför rekommenderas det att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, om deras HCV-RNA vid vecka 12 sjunkit <2 log10 jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA efter 24 veckors behandling.
English: The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Swedish: Spädningsvätskan är förpackad i en 2 ml ampull (typ I flintglas).
English: Dose of peginterferon alfa-2b
Swedish: Dos peginterferon alfa-2b
English: - Then insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial.
Swedish: - För ner nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med ViraferonPeg.
English: Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att instruera dig hur du injicerar detta läkemedel själv.
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Swedish: Genotyp 2/3 88,9
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Swedish: Patienter som utvecklar feber, hosta, dyspné eller andra respiratoriska symtom ska lungröntgas.
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ViraferonPeg och ribavirin.
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, confusion, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Swedish: Amnesi, försämrat minne, synkope, migrän, ataxi, förvirring, neuralgi, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, uppmärksamhetsstörningar, tremor, dysgeusi
English: 9/l, and < 0.75 x 10
Swedish: 9/l, och <0,75 x 10
English: The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Swedish: Följande övriga biverkningar (som inte nämns ovan) har förekommit med kombinationen av detta läkemedel och ribavirin kapslar hos vuxna patienter med samtidig HCV- och hivinfektion som får HAART: - infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk) - fel i fettmetabolismen - minskat antal CD4-lymfocyter - minskad aptit - ryggsmärta - gulsot - smärta i extremiteter - och onormala laboratorievärden av blodet.
English: Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Swedish: Ta den korta nålen och placera den ordentligt på sprutan.
English: ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Swedish: ViraferonPeg är indicerat att användas i kombination med ribavirin för behandling av barn 3 år och äldre och ungdomar, med tidigare obehandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för HCV-RNA.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk.
English: How to use ViraferonPeg
Swedish: Hur du använder ViraferonPeg
English: 9/l (adults)
Swedish: 9/l (vuxna)
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Swedish: Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin.
English: Figure 8
Swedish: Bild 8