FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia provvederà a valutare costantemente l'ordine di priorità dei progetti e delle attività rispetto ad un volume di attività in considerevole aumento, apportando le eventuali migliorie per garantire il mantenimento di standard elevati.
Slovenian: Nenehno bomo presojali prednostno naravo projektov in dejavnosti za prilagoditev povečanemu obsegu dejavnosti ter po potrebi izvedli izboljšave, da bi ohranili visoke standarde.
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla qualità dei pareri risultanti dalle procedure di arbitrato e di deferimento ed opererà per rispettare i tempi previsti dalla normativa.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na zagotavljanje kakovosti mnenj, ki izhajajo iz postopkov arbitraže in napotitve, ter si prizadevala za izpolnjevanje zakonskih rokov.
Italian: La razionalizzazione avverrà potenziando il sistema di gestione delle riunioni dell'Agenzia, includendovi un sistema che consente di rintracciare i riferimenti di alberghi e viaggi e, tramite il sito web dell'EMEA, un dispositivo di prenotazione on-line a disposizione dei delegati.
Slovenian: Racionalizacija upravljanja sestankov bo dosežena s širitvijo sistema Agencije za upravljanje sestankov, ki bo vsebovala sistem sledenja hotelskim in potovalnim podatkom ter možnosti spletnih rezervacij za odposlance prek spletne strani EMEA.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2007 il numero complessivo delle domande relative a medicinali per uso veterinario si attesterà a circa 14.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo v letu 2007 celotno število vlog za veterinarska zdravila ostalo pri približno 14 vlogah.
Italian: L'EMEA proseguirà le proprie iniziative volte ad aumentare la disponibilità di medicinali per uso veterinario destinati ad indicazioni e specie minori.
Slovenian: EMEA bo nadaljevala svoje pobude, katerih cilj je izboljšati dostopnost veterinarskih zdravil za manj pomembne uporabnike in vrste.
Italian: L'Agenzia sta affrontando il progressivo intensificarsi delle attività relative alla valutazione ed al controllo dei medicinali.
Slovenian: Dejavnosti Agencije, povezane z ocenjevanjem in nadzorovanjem zdravil, so vse bolj intenzivne.
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a PMF
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili PMF
Italian: Domande di assegnazione (in entrata) Pareri sulla qualifica (in uscita)
Slovenian: Zahtevki za določitev (vhodni podatek) Mnenja o določitvi (izhodni podatek)
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Slovenian: EMEA za zdravila izdaja potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvami v zakonodaji Skupnosti.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e sui prodotti difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila in poročila o pomanjkljivosti proizvodov za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku v Evropski uniji in zunaj nje, ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Italian: Punto di contatto con l'ufficio PMI:
Slovenian: Kontaktna oseba Urada za mala in srednje velika podjetja
Italian: CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Slovenian: UPRAVNI ODBOR
Italian: Notifiche di distribuzione parallela
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica
Slovenian: Prispevek EU za politiko malih in srednje velikih podjetij
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o al seguente indirizzo di posta elettronica:
Slovenian: Pisne zahtevke pošljite na naslov EMEA ali na
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, crea monografie sulle piante di carattere comunitario utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante e prepara un elenco provvisorio delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni, da utilizzare per preparare i medicinali tradizionali a base di piante.
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja strokovna mnenja o vprašanjih v zvezi z zdravili rastlinskega izvora, oblikuje monografije rastlin Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter pripravlja osnutek seznama snovi rastlinskega izvora, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Italian: Per quanto riguarda gli animali destinati alla produzione alimentare, il numero dei nuovi medicinali per uso veterinario dovrebbe rimanere relativamente stabile; anche il numero delle nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui dovrebbe rimanere costante, con la previsione di tre domande.
Slovenian: Pričakuje se, da bo število novih veterinarskih zdravil za živali, namenjene proizvodnji hrane, ostalo razmeroma stabilno in da se število novih vlog za MVO ne bo spremenilo - predvidene so 3 vloge.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, l'Agenzia prevede che il numero di domande nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione resterà sostanzialmente immutato.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo število vlog na področju dejavnosti po izdaji dovoljenja za veterinarska zdravila ostalo pretežno nespremenjeno.
Italian: Buona pratica di laboratorio (GLP).
Slovenian: Dobra laboratorijska praksa (Good laboratory practice, GLP).
Italian: EudraGMP (in sperimentazione finale)
Slovenian: EudraGMP (v fazi končnega preizkušanja)
Italian: L'Agenzia si occuperà anche della qualità dei dati e degli adempimenti, a carico delle parti interessate, riguardanti la maggiore tempestività delle segnalazioni.
Slovenian: Obravnavala bo tudi vidike, povezane s kakovostjo podatkov in izpolnjevanjem rokov pospešenega poročanja s strani zainteresiranih strani.
Italian: Unitamente ai capi delle agenzie per i medicinali, ci si occuperà delle competenze necessarie all'interno dei gruppi di lavoro.
Slovenian: Potrebno strokovno znanje in izkušnje delovnih skupin bodo obravnavani skupaj z vodji agencij za zdravila.
Italian: Ufficio PMI
Slovenian: Urad za mala in srednje velika podjetja
Italian: Si tratta di un mandato nuovo ed importante per l'EMEA, che attribuisce all'Agenzia un ruolo significativo di stimolo per accrescere la disponibilità di medicinali per uso pediatrico sicuri ed efficaci.
Slovenian: To je pomembna nova naloga za Agencijo, saj je ta dobila pomembno vlogo v spodbujanju dostopnosti varnih in učinkovitih zdravil za otroke.
Italian: Per preparare meglio l'Agenzia e la rete all'avvento di nuove terapie e nuove tecnologie, si cercherà di promuovere un dialogo precoce con gli sponsor di terapie avanzate e prodotti e tecnologie emergenti, che potrebbero sfociare in altrettante domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Da bi Agencija sebe in mrežo bolje pripravila na prihod novih tehnologij in terapij, bo spodbujala zgodnji dialog s sponzorji morebitnih vlog za napredne terapije ter nove proizvode in tehnologije.
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla gestione efficace delle procedure di deferimento ed arbitrato ed opererà per rafforzare ulteriormente la qualità e la coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP e delle relazioni di valutazione.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na učinkovito upravljanje postopkov napotitve in arbitraže, poleg tega pa si bo prizadevala še naprej krepiti kakovost ter regulativno in znanstveno skladnost mnenj in poročil o oceni Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: La strategia di attuazione si concentra su una serie di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, trasmissioni elettroniche di documenti, sperimentazioni cliniche e banche dati delle buone pratiche di fabbricazione.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da ti projekti vključujejo EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronsko pošiljanje vlog, klinična preizkušanja in zbirke podatkov o dobri proizvodni praksi.
Italian: Ufficio stampa
Slovenian: Tiskovni urad
Italian: Nel quadro della manutenzione di routine, l'attività comprenderà prima l'aggiornamento del background dell'infrastruttura sottostante e con la successiva consegna di sistemi più avanzati per importare ed esportare insiemi di dati.
Slovenian: Delo bo vključevalo nadgradnjo ozadja osnovne infrastrukture, ki ji bo sledila zagotovitev izboljšanih sistemov za uvažanje in izvažanje naborov podatkov.
Italian: L'Agenzia collaborerà con i responsabili delle agenzie per i medicinali per uso veterinario per migliorare la disponibilità dei farmaci e fornirà il proprio sostegno alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, che mira appunto ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento.
Slovenian: Z vodji agencij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bo sodelovala na področju dostopnosti in zagotovila podporo evropski tehnološki platformi za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health), katere namen je pospešiti razvoj novih proizvodov za zdravje živali, namenjenih velikim in majhnim trgom.
Italian: Per garantire un'alta qualità dei progetti TI e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
Slovenian: Zaradi zagotavljanja visoke kakovosti projektov informacijske tehnologije bo Agencija še naprej razvijala postopke podpore najboljši praksi, ki temeljijo na upravljanju storitev Knjižnice infrastrukture informacijske tehnologije (ITIL).
Italian: Richieste di consulenza scientifica (medicinali per uso veterinario)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a VAMF
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili VAMF
Italian: Domande di valutazione iniziale (medicinali per uso umano)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Italian: Quest'anno l'Agenzia porrà l'accento, fra l'altro, sulla conclusione di un processo di miglioramento durato due anni, finalizzato ad ottimizzare i processi fondamentali dell'Agenzia, a migliorare l'efficacia dei suoi interventi rispetto ai costi, a migliorare le prestazioni e ad accrescere la soddisfazione dei clienti e delle parti interessate.
Slovenian: Cilj tega izboljševanja je racionalizacija ključnih procesov v Agenciji, izboljšanje stroškovne učinkovitosti njenega delovanja, izboljšanje uspešnosti ter povečanje zadovoljstva strank in interesnih skupin.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Italian: Si prevede che un sistema sia in grado di "produrre", cioè di mettere a disposizione insiemi di termini controllati, di cui resta da definire il processo formale di controllo.
Slovenian: Pričakuje se, da bo proizvodni sistem zmožen proizvesti nabore nadzorovanih izrazov v skladu z vzpostavitvijo uradnega postopka za kontrolo takih izrazov.
Italian: Si prevedono uno o due nuovi rilasci, per il sistema di revisione e per il sistema di autorizzazione semplificata.
Slovenian: Pričakujeta se ena ali dve novi sprostitvi v uporabo pri sistemih za izdajanje dovoljenj in pregledovanje uporabniškega programa za upravljanje informacij o izdelkih.
Italian: Gli obiettivi dell'agenda di Lisbona resteranno al centro dell'attività dell'Agenzia.
Slovenian: Agencija bo ostala usmerjena k ciljem lizbonske strategije.
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti in
Italian: − Migliorare ulteriormente il contributo dell'Agenzia per quanto riguarda la disponibilità, per i pazienti e gli operatori sanitari, di informazioni tempestive e di alta qualità sui medicinali in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Slovenian: − nadaljnje izboljšanje prispevka Agencije k zagotavljanju visokokakovostnih in pravočasnih informacij o zdravilih v vseh uradnih jezikih EU bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom; prispevek k dejavnostim Farmacevtskega foruma, zlasti na področju dajanja informacij bolnikom;
Italian: Melanie CARR Telefono diretto:
Slovenian: Melanie CARR
Italian: Addetto stampa
Slovenian: Tiskovni predstavnik
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
Slovenian: Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij:
Italian: Attività ispettive
Slovenian: Inšpekcijske dejavnosti
Italian: Oltre alla valutazione delle domande, l'Agenzia si propone di continuare il rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, così come della coerenza scientifica e normativa delle valutazioni scientifiche.
Slovenian: Agencija načrtuje, da bo v letu 2007 poleg ocene vlog še naprej krepila sistem zagotavljanja kakovosti ter tudi znanstveno in regulativno usklajenost znanstvenih ocen.
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante
Slovenian: HMPC Odbor za zdravila rastlinskega izvora
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici (medicinali per uso umano)
Slovenian: Arbitraža, napotitve Skupnosti in mnenja o strokovnih zadevah (zdravila za uporabo v humani medicini)
Italian: Estensioni di linee
Slovenian: Razširitev indikacij
Italian: via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu mediante fax: (44-20) 7418 8670 scrivendo a:
Slovenian: na internetu na www.emea.europa.eu na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov info@emea.europa.eu po faksu na št. (44-20) 7418 8670 pisno na:
Italian: Spese operative
Slovenian: Odhodki za poslovanje
Italian: Su richiesta del CHMP, l'HMPC fornisce pareri sulle sostanze a base di piante e si occupa delle procedure di deferimento e di arbitrato in cui siano coinvolti medicinali tradizionali a base di piante.
Slovenian: Pripravlja tudi mnenja o snoveh rastlinskega izvora na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ter vodi postopke napotitve in arbitraže, ki vključujejo tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Slovenian: (Klinične) spremembe tipa II
Italian: In quest'ottica va inquadrato il previsto sviluppo delle funzioni di analisi e di segnalazione del Data Warehouse di EudraVigilance.
Slovenian: Načrtovani razvoj analitičnih in poročevalskih funkcij sistema shranjevanja podatkov EudraVigilance bo v podporo temu cilju.
Italian: Dirigente medico responsabile
Slovenian: Visoki zdravstveni uradnik
Italian: Il comitato pediatrico dell'EMEA si occuperà dei piani di indagine pediatrica e delle deroghe, in termini di valutazione, approvazione e verifica di conformità.
Slovenian: Odbor za pediatrijo EMEA bo vodil ocenjevanje, sprejemanje dogovora in potrjevanje skladnosti s načrti pediatričnih raziskav in sistemom opustitev.
Italian: COMP Comitato per i medicinali orfani
Slovenian: Odbor za zdravila sirote
Italian: Tenuto conto delle migliorie già introdotte nel 2006, l'Agenzia continuerà a lavorare sul potenziamento della qualità e sulla coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP2 e delle relazioni di valutazione nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione.
Slovenian: Nadaljevale se bodo dejavnosti v zvezi s krepitvijo kakovosti ter regulativne in znanstvene skladnosti mnenj in poročil o oceni CHMP2 v fazi po izdaji dovoljenja, pri čemer se bo gradilo na izboljšavah, ki so bile uvedene v letu 2006.
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento (medicinali per uso veterinario)
Slovenian: Arbitraža in napotitve Skupnosti (zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Italian: CHMP Comitato per i medicinali per uso umano
Slovenian: CHMP Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini
Italian: Data Warehouse Eudra (in fase preliminare)
Slovenian: Podatkovno skladišče Eudra (v predizdelavi)
Italian: Domande riguardanti i limiti massimi di residui
Slovenian: Vloge za mejne vrednosti ostankov
Italian: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: peter.richardson@emea.europa.eu
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO ED ISPEZIONI
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Italian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso umano)
Slovenian: Vloge za spremembe in razširitve (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Italian: Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (v zametkih)
Italian: Per garantire un'efficace e continuativa vigilanza sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, la stretta collaborazione tra l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali continua a dimostrare il proprio inestimabile valore.
Slovenian: Tesno sodelovanje med EMEA, Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in nacionalnimi organi po tem programu se še naprej kaže kot neprecenljivo pri zagotavljanju učinkovitega in stalnega nadzora kakovosti zdravil po izdaji dovoljenja.
Italian: CVMP Comitato per i medicinali veterinari
Slovenian: CVMP Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Italian: Nonostante le iniziative del CVMP1 volte a favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori, il numero delle relative estensioni e variazioni è rimasto stabile in questi
Slovenian: Kljub pobudam CVMP1, s katerimi je ta želel poenostaviti izdajanje dovoljenj za zdravila za manj pomembne uporabe in vrste, se število povezanih razširitev in sprememb mejnih vrednosti ostankov v zadnjih letih ni spremenilo - tako bo verjetno ostalo tudi v letu 2007, v katerem se pričakuje 5 vlog.
Italian: EudraCT
Slovenian: COMP
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL Estrapolazioni di MRL
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembe MVO Ekstrapolacije MVO
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha dovuto acquisire ulteriori spazi ad uso ufficio per il maggior numero di riunioni e l'aumento del personale in ragione delle crescenti responsabilità dell'Agenzia.
Slovenian: Precejšnje število sestankov in rastoče število zaposlenih zaradi vedno večjih odgovornosti Agencije, je EMEA prisililo v pridobitev dodatnega pisarniškega prostora v letu 2006.
Italian: Essa continuerà ad applicare la politica in materia di micro, piccole e medie imprese (PMI), che sono spesso aziende innovative operanti nel settore delle nuove tecnologie e delle terapie emergenti.
Slovenian: Še naprej bo izvajala politiko v zvezi z mikro, malimi in srednje velikimi podjetji (MSP), ki so pogosto inovativna na področju novih tehnologij in terapij, zagotavljala bo visoko kakovost znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila, podpirala bo razvoj zdravil sirot in dejavno sodelovala v pobudi za inovativna zdravila (Innovative Medicines Initiative).
Italian: La mia ultima priorità, non meno importante, per il 2007consiste nell'incentivare proprio questo spirito di collaborazione e nel cercare soluzioni pratiche alle sfide attuali e future che l'evoluzione del nostro settore può comportare.
Slovenian: Spodbujati sodelovanje in iskanje praktičnih rešitev za sedanje in prihodnje izzive, ki jih prinaša razvoj na našem področju, bo moja zadnja, vendar kljub temu pomembna prednostna naloga v letu 2007.
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso veterinario)
Slovenian: Vloge za spremembe in razširitve (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Slovenian: 2 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@emea.europa.eu
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Slovenian: Ta potrjujejo izdajo dovoljenja za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 7114 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Medicinali biosimilari
Slovenian: Zdravila s podobnimi biološkimi lastnostmi
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
Slovenian: Določitev zdravil sirot
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande per medicinali generici
Slovenian: Vloge za nova zdravila Vloge za generična zdravila
Italian: − Alla luce del crescente numero di compiti a livello UE, nonché dell'arrivo di nuove terapie e nuove tecnologie, fare in modo che la rete possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello UE, sia per valutare i medicinali, sia per controllarne e valutarne la sicurezza.
Slovenian: − prizadevanje, da se zagotovi razpoložljivost mreže strokovnega znanja najvišje kakovosti na ravni EU za vrednotenje zdravil ter spremljanje in ocenjevanje njihove varnosti glede na vse številnejše naloge na ravni EU ter prihod novih terapij in tehnologij.
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Slovenian: (Kakovostne) spremembe tipa II
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@emea.europa.eu
Italian: Si prevede un aumento del numero di ispezioni GMP5 e PMF6 rispetto al 2006, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
Slovenian: To pričakovanje temelji na večjem številu proizvodov z dovoljenjem za promet, za katere je potreben ponoven pregled, na večjem številu sprememb, vplivu generičnih vlog in novih zahtevah za dobro proizvodno prakso (GMP) pri zdravilnih učinkovinah.
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di laboratorio
Slovenian: GMP (vključno s PMF) GCP (vključno s farmakovigilanco) GLP
Italian: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: europeanexperts@emea.europa.eu
Italian: Tappe salienti del 2007
Slovenian: Sistem ali proces Mejniki za leto 2007
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@emea.europa.eu
Italian: L'Agenzia prenderà inoltre in esame il concetto di "sperimentazione con laboratorio unico" e ne valuterà la possibile introduzione per i prodotti biologici.
Slovenian: Potekala bodo prizadevanja za nadaljnji razvoj na tveganju temelječega pristopa za izbiro proizvodov in parametrov za preizkušanje glede na generične vloge in tehnološki napredek (procesno-analitična tehnologija), Agencija pa bo preučila koncept „sheme preizkušanja v enem laboratoriju" in ocenila morebitno uvedbo te sheme za biološke proizvode.
Italian: 3.2 Certificazione dei medicinali
Slovenian: 3.2 Potrdila za zdravila
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: fia.westerholm@emea.europa.eu
Italian: Rispetto all'accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone ed agli accordi di manutenzione, l'Agenzia prevede di completare l'attuazione di tutto il campo di applicazione dell'allegato riguardante la GMP.
Slovenian: Agencija pričakuje dokončno uresničitev celotnega obsega priloge o GMP sporazuma o medsebojnem priznavanju med ES in Japonsko ter vzdrževalnih ureditev.