FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen laten zien dat de farmacokinetische en farmacodynamische profielen bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die bij normale personen.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre pokazuju da filgrastim ima farmakokinetički i farmakodinamički profil sličan onom kakav se opaža u zdravih osoba.
Dutch: Dien Filgrastim HEXAL niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Croatian: bolesnicima s anamnezom preosjetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen personen ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (leeftijd > 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Croatian: Ukupne razlike u sigurnosti ili učinkovitosti nisu zabilježene u ispitanika starijih od 65 godina u usporedbi s mladim odraslim ispitanicima (> 18 godina starosti) koji su primali citotoksičnu kemoterapiju, a kliničko iskustvo nije utvrdilo razlike u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Dutch: Een volledige bepaling van het aantal bloedcellen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór de behandeling te worden uitgevoerd.
Croatian: Prije liječenja potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita, kao i procjenu morfologije koštane srži i kariotipa.
Dutch: Voortijdig staken van de behandeling met filgrastim, voordat het verwachte nadir voor neutrofielen is bereikt, wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se preuranjeni prekid terapije filgrastimom, tj. prije očekivanog smanjenja broja neutrofila na najnižu vrijednost.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan).
Dutch: Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn soms gemeld na toediening van filgrastim.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi splenomegalije i rupture slezene nakon primjene filgrastima.
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Croatian: • pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što uzrokuje nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) u obliku jedne ili više doza.
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen, duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti.
Dutch: Om de dalwaarde of het nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Croatian: Da bi se u bolesnika odredio najniži apsolutni broj neutrofila, preporučuje se uzimati uzorke krvi za mjerenje apsolutnog broja neutrofila neposredno prije svakog planiranog doziranja filgrastima.
Dutch: Hepatomegalie Verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) filgrastim.
Croatian: - Djelatna tvar je filgrastim.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als subcutane continue infusie gedurende 24 uur of als subcutane injectie.
Croatian: Filgrastim se može davati kao 24-satna neprekidna supkutana infuzija ili supkutana injekcija.
Dutch: Acuut respiratory distress syndromea Respiratoir falena
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresaa
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Filgrastim HEXAL ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
Croatian: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt; Tekenen en verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en pijnlijke plekken in uw mond, darmen, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Croatian: Graft versus Host Disease - GvHD) - to je reakcija stanica davatelja na bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima te vrijed/čir i rane u ustima, crijevu, jetri, koži ili očima, plućima, vagini i zglobovima.
Dutch: Voor infusies moet filgrastim worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Croatian: Za potrebe infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij normale donoren moet filgrastim gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen worden toegediend in doses van 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi u zdravih davatelja, filgrastim treba primjenjivati u dozi od 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 4 - 5 uzastopnih dana.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml (96 ME/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (96 MU/ml).
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/496/001
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/001
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor bij klinische onderzoekspatiënten met SCN die werden behandeld met filgrastim.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je primijećena niska učestalost (približno 3 %) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemija u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom.
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokrit će iglu kad otpustite klip.
Dutch: • urineweginfectie
Croatian: Infekcija urinarnog trakta
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
Dutch: Congenitale neutropenie
Croatian: Doziranje Kongenitalna neutropenija:
Dutch: Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Filgrastim HEXAL.
Croatian: Slučajno zamrzavanje neće naškoditi lijeku Filgrastim HEXAL.
Dutch: Verdere dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn, uitgaande van de ANC van de patiënt, om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 109/l te handhaven.
Croatian: Možda u bolesnika bude potrebna daljnja prilagodba doze, što se određuje prema apsolutnom broju neutrofila, da bi se broj neutrofila održao na > 2,0 x 109/l.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 ME/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MU/ml).
Dutch: Hoe ziet Filgrastim HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Filgrastim HEXAL izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Pulmonale effecten
Croatian: Plućne nuspojave
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Filgrastim HEXAL.
Croatian: Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Filgrastim HEXAL.
Dutch: - Langdurige toediening van filgrastim is geïndiceerd bij patiënten - kinderen dan wel volwassenen - met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een ANC (Absolute Neutrophil Count, absoluut aantal neutrofielen) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of recidiverende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Croatian: U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom uz apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili ponavljajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena filgrastima indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Dutch: Langdurige dagelijkse toediening is vereist om een adequaat aantal neutrofielen te behouden.
Croatian: potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) gedurende 5 - 7 opeenvolgende dagen.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/496/005
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/005
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 ME/dag (300 μg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Croatian: 30 MU/dan (300 μg/dan) u bolesnika mogu tijekom vremena postojati velike fluktuacije apsolutnog broja neutrofila.
Dutch: Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Dutch: Maak een huidplooi door de huid tussen uw duim en wijsvinger te klemmen.
Croatian: Uhvatite kožu palcem i kažiprstom kako biste oblikovali nabor kože.
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddela Graft-versushostziekteb
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijeka
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons.
Croatian: Nakon što prođe smanjenje broja neutrofila na najnižu vrijednost, dnevna doza filgrastima treba se titrirati prema odgovoru neutrofila na sljedeći način:
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Croatian: Tijekom dugotrajne primjene kožni vaskulitis je zabilježen u 2 %
Dutch: • verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
Croatian: • smanjen osjećaj osjeta, osobito na koži (hipoestezija)
Dutch: • ongewone veranderingen van de urine
Croatian: • neuobičajena promjena u mokraći • smanjenje gustoće kostiju
Dutch: Gevallen van verlaagde botmineraaldichtheid en osteoporose zijn gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die langdurig werden behandeld met filgrastim
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji primaju kronično liječenje filgrastimom.
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
Croatian: • bol u području usta • povećanje jetre (hepatomegalija)
Dutch: Filgrastim mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s malignom bolešću Filgrastim se ne smije koristiti za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad utvrđenih shema doze.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag de behandeling met filgrastim echter niet worden gestaakt voordat het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen teruggekeerd is tot binnen het normale bereik.
Croatian: terapija filgrastimom ne smije se prekinuti prije nego što se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najniže vrijednosti ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 100 mensen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Dutch: Blijf druk houden op de plunjer, laat hem niet los!
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan, wordt 1 - 2 dagen na aanvang van de behandeling met filgrastim een kenmerkende, voorbijgaande stijging van het aantal neutrofielen waargenomen.
Croatian: Prolazno povećanje broja neutrofila u bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju obično se uočava 1 - 2 dana nakon početka terapije filgrastimom.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit in het afvalvat.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje potrošenih štrcaljki.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 mensen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Dutch: Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myelo-ablatieve chemotherapie verminderen.
Croatian: Pokazalo se da primjena progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
Croatian: Općenito su takvi slučajevi bili češći nakon intravenske primjene.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na het verwachte nadir meer dan 50 x 109/l is, dient de behandeling met filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
Croatian: 50 x 109/l, primjenu filgrastima treba odmah prekinuti.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met comorbiditeiten
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezani s komorbiditetima Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
Croatian: Makulopapularni osip
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenost ili čestice; lijek treba biti bistra do blago žućkasta tekućina.
Dutch: Indien gewenst kan Filgrastim HEXAL worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
Croatian: Ukoliko je potrebno, Filgrastim HEXAL se može razrijediti u otopini glukoze50 mg/ml (5 %).
Dutch: Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Croatian: Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit (injectie of infusie).
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki (injekcija ili infuzija) Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Croatian: bolesnika koji su uzimali kemoterapiju koja se sastoji od više lijekova ili u bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De veiligheid op lange termijn van toediening van filgrastim met hogere doses dan 24 μg/kg/dag aan patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozi većoj od 24 μg/kg/dan.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient minimaal 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Croatian: Prva doza filgrastima ne smije se primijeniti prije nego što protekne barem 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Dutch: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije iznosi 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) i daje se od prvog dana nakon završetka kemoterapije pa sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim, vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
Croatian: Testovi kemotaktičke i fagocitne funkcije pokazali su da neutrofili proizvedeni u odgovoru na filgrastim imaju normalnu ili pojačanu funkciju.
Dutch: Dit verschilt niet van de ervaring in de volwassenenpopulatie.
Croatian: Jedini dosljedno prijavljeni štetni događaj bila je mišićno-koštana bol, što se ne razlikuje od iskustva odrasle populacije.
Dutch: Infusie van PBPC's versnelt het hematopoëtisch herstel waardoor de duur van het risico op hemorragische complicaties en de noodzaak van plaatjestransfusies wordt verminderd.
Croatian: smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijama trombocita.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
Croatian: Sigurnosni profili u pedijatrijskih bolesnika liječenih zbog teške kronične neutropenije nisu se razlikovali.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met hiv-infectie
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom Broj krvnih stanica
Dutch: Cutane vasculitis
Croatian: Kožni vaskulitis
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Dutch: Het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste tien dagen van de behandeling werd geteld.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Croatian: Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van de geneesmiddelen in verschillende doses, hetzij geïnjecteerd onder de huid of via intraveneuze infusie.
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen toegediend kregen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim Hexal vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Croatian: Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Filgrastim Hexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.