FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os derivados da ergotamina são reconhecidos como sendo capazes de induzir fibrose, sobretudo fibrose da válvula cardíaca, através da ativação do recetor serotoninérgico, situação exaustivamente descrita na literatura.
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
Portuguese: O parecer do CHMP surge na sequência de uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis relativamente aos derivados da ergotamina nas indicações supramencionadas, incluindo estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado europeu e literatura publicada:
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
Portuguese: Na sua análise, o CHMP considerou todos os dados disponíveis sobre os benefícios e riscos dos derivados da ergotamina, incluindo dados de estudos clínicos, relatórios de segurança póscomercialização no mercado e a literatura publicada.
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Portuguese: Determinados derivados da ergotamina têm sido utilizados no tratamento de doenças que afetam habitualmente doentes idosos, como a doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP, quando as grandes artérias do corpo ficam obstruídas), causando dor ao caminhar, e síndrome de Raynaud (quando o fornecimento de sangue é bloqueado para as extremidades, geralmente os dedos das mãos e pés), bem como distúrbios da visão devido a problemas de circulação sanguínea.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Portuguese: Esta decisão baseia-se numa análise dos dados que demonstra um risco aumentado de fibrose (formação de tecido conjuntivo em excesso que pode lesar órgãos e outras estruturas corporais) e ergotismo (sintomas de sobredosagem de ergotamina como, por exemplo, espasmos e obstrução da circulação sanguínea) associado a estes medicamentos.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos derivados da ergotamina que só estão indicados para estas doenças serão suspensas na UE.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Portuguese: Têm também sido utilizados no tratamento de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais (problemas de memória e perceção) e na prevenção de enxaquecas.
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para o tratamento de várias doenças relacionadas com a circulação sanguínea, distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios nessas indicações.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
Portuguese: Como resultado, devem deixar de ser utilizados na UE no tratamento de uma série doenças relacionadas com a circulação sanguínea (que, habitualmente, afetam doentes idosos), distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios.
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos contendo dihidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de dihidroergocriptina com cafeína para qualquer uma das seguintes indicações:
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, os derivados da ergotamina estão também autorizados para outras indicações, como o tratamento de demência, incluindo a doença de Alzheimer, e o tratamento (e não a prevenção) de enxaquecas agudas.
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são substâncias derivadas de um grupo de fungos vulgarmente conhecido como ergotamina.
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Portuguese: A revisão do CHMP abrangeu cinco derivados da ergotamina: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Portuguese: Em alguns países da UE, determinados derivados da ergotamina estão igualmente autorizados para utilização noutras indicações terapêuticas não abrangidas pela revisão do CHMP, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Portuguese: • Alguns derivados da ergotamina estão aprovados em alguns Estados-Membros da UE para utilização noutras indicações terapêuticas, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos continuarão autorizados e podem continuar a ser utilizado em tais indicações.
Czech: Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
Portuguese: A variabilidade da afinidade dos diferentes derivados da ergotamina para os recetores serotoninérgicos e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas a nível das frequências de notificação de reações fibróticas.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Portuguese: Obtiveram-se menos notificações de reações fibróticas com os outros derivados da ergotamina.
Czech: U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
Portuguese: EU/1/13/848/001 Erivedge
Czech: EU/1/13/848/001
Portuguese: 28 cápsulas
Czech: 28 tobolek
Portuguese: 150 mg cápsulas
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Portuguese: Via oral
Czech: Erivedge
Portuguese: • Todos os meses durante o tratamento.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Portuguese: Os dados principais estão resumidos na tabela 2:
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Portuguese: MedDRA = Dicionário Médico para Atividades Regulamentares.
Czech: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Portuguese: • pensa que a sua contraceção falhou por qualquer razão,
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Portuguese: Muitos destes genes estão envolvidos na proliferação, sobrevivência e diferenciação.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 72 anos.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Portuguese: Isto irá prevenir o uso incorreto e ajudará a proteger o ambiente.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Portuguese: Isto porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Portuguese: • necessita alterar a contraceção.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas correlativas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Portuguese: • No máximo 7 dias antes de começar o tratamento - para ter a certeza que não está já grávida
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Portuguese: Não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Portuguese: As cápsulas não podem ser abertas, de modo a evitar a exposição não intencional de doentes e prestadores de cuidados de saúde.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Portuguese: Pare de utilizar Erivedge e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Portuguese: Algumas mulheres a tomar Erivedge pararam de menstruar.
Czech: Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat.
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Portuguese: Erivedge pode afetar a capacidade das mulheres em ter filhos.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Portuguese: Tem de utilizar também um método barreira, tal como:
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho 1" (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
Portuguese: Efeitos em enzimas e transportadores específicos
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa.
Czech: Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
Portuguese: Tempo até à redução tumoral máxima
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Portuguese: Informe o seu médico caso repare em quaisquer alterações da sua pele.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Portuguese: Os dados em pessoas idosas são limitados.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Portuguese: • Reações graves na pele:
Czech: • závažné kožní reakce:
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
Czech: ***Pozorováno v průběhu poregistrační studie u 1215 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Portuguese: • Nunca dê este medicamento a outra pessoa.
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Portuguese: Isto pode atrasar ou parar o crescimento das células cancerígenas ou pode matá-las.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Portuguese: **54 % dos doentes com CBCla não tinham evidência histopatológica de CBC às 24 semanas.
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
Portuguese: Isto também inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados por ordem de gravidade e frequência:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Portuguese: • Os outros componentes são:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Portuguese: Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
Czech: Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
Czech: • nemá genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi uteru,
Portuguese: Quatro doentes foram excluídos da figura: 3 doentes com doença estável foram avaliados apenas pelas lesões não alvo e 1 doente era não avaliável.
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Portuguese: 3 doentes tiveram a melhor alteração percentual no tamanho do tumor de 0; estes são representados pelas barras positivas mínimas na figura.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Portuguese: • falta de energia ou fraqueza (astenia),
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Portuguese: A administração concomitante deve ser realizada com precaução e pode ser necessário o ajuste de dose.
Czech: Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
Portuguese: • topotecano - usado em alguns tipos de cancro,
Czech: • topotekan - používaný k léčbě určitých typů rakoviny,
Portuguese: O vismodegib é predominante no plasma, com concentrações que representam mais de 98 % das concentrações circulantes totais (incluindo metabolitos associados).
Czech: Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
Portuguese: • Não dar Erivedge a qualquer outra pessoa
Czech: • Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver secção 2, "Não tome Erivedge" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Portuguese: A reversibilidade do compromisso da fertilidade é desconhecida.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Portuguese: Muitos frequentes Frequentes
Czech: Velmi časté
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může vést ke zvýšené expozici léčivých přípravků, které jsou transportovány tímto proteinem, jako jsou rosuvastatin, topotekan a sulfasalazin.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
Czech: Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
Portuguese: Material educacional
Czech: Edukační materiál
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Portuguese: A absorção é saturável como evidenciado pela falta de aumento na exposição proporcional à dose após uma dose única de 270 mg e 540 mg de Erivedge.
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Portuguese: Embora o número de casos identificados seja limitado, as reações são graves e a associação com o vismodegib é plausível.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Portuguese: • Esterilização cirúrgica.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
Portuguese: • Utilize 2 métodos de contraceção - um método de elevada eficácia e um método barreira (ver os exemplos abaixo)
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
Portuguese: Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular.
Czech: Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: • perda de água do corpo (desidratação),
Czech: • ztráta vody z těla (dehydratace),
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
Czech: Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
Portuguese: Nenhum tumor maligno foi identificado em nenhuma das espécie testadas.
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Portuguese: Em particular, devem ser tomadas precauções se vismodegib for administrado em combinação com qualquer estatina.
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média (CV %) de uma dose única de Erivedge é de 31,8 (14,5) %.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Portuguese: • Informação sobre a eliminação da medicação não desejada
Czech: • Informace o znehodnocení nepoužité medikace
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým hodnotitelem, jak je uvedeno v tabulce 2.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, mas é incapaz ou não quer seguir as medidas de prevenção de gravidez necessárias que estão descritas no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
Portuguese: • Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Erivedge ser prescrito e dispensado.
Czech: • Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než byl přípravek Erivedge předepsán a vydán
Portuguese: De um número total de 138 doentes de 4 ensaios clínicos com Erivedge no carcinoma basocelular avançado, aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo sido encontradas diferenças na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Czech: Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických hodnoceních s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi těmito pacienty a pacienty mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
Czech: Přípravek Erivedge má být předepisován na dobu 28 dnů léčby a pokud léčba pokračuje, má být předepsán znovu.