FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
French: Appuyer lentement et de façon continue sur le bouton poussoir jusqu'à sa totale immobilisation et la disparition de la ligne de couleur qui précède la dose.
Polish: Powoli, ciągłym ruchem nacisnąć pokrętło dawkowania aż do zatrzymania; pasek dawkowania powinien zniknąć.
French: Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'œstradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania czynników ryzyka zaleca się monitorowanie cyklów stymulacyjnych za pomocą kontroli ultrasonograficznej oraz oznaczania stężenia estradiolu.
French: • si vous êtes un homme et que : - vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
Polish: • u mężczyzn: - jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
French: • Les valeurs qui figurent sur le bouton poussoir de sélection de dose sont exprimées en unités internationales ou UI.
Polish: • Liczby na wskaźniku dawki wyrażają jednostki międzynarodowe (j.m.).
French: L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que l'utilisation concomitante d'un agoniste ou d'un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie folitropiny alfa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu) może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy jednoczesne stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej może zwiększać dawki folitropiny alfa potrzebne do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
French: En fonction de l'objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
French: Enlevez le capuchon protecteur interne de l'aiguille .
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de Bemfola plus faible que la fois précédente.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
French: Jeter le stylo et l'aiguille utilisés immédiatement après l'injection.
Polish: Użytą igłę i wstrzykiwacz należy usunąć natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.
French: • si vous êtes une femme et que : - la taille de vos ovaires est anormale (ovaires de grande taille) ou si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue - vous avez des saignements vaginaux inexpliqués - vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein - vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de reproduction
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi, - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.
French: Il conviendra de dépister une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et de traiter les patientes en conséquence.
Polish: Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.
French: Gynécomastie, varicocèle
Polish: ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Acide phosphorique Eau pour préparations injectables
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
French: Ne pas appuyer sur le bouton poussoir de sélection de dose pendant que vous fixez l'aiguille.
Polish: Nie naciskać pokrętła do dawkowania podczas przymocowywania igły do wstrzykiwań.
French: S'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois, le médicament doit être jeté.
Polish: Produkt leczniczy musi być usunięty, jeśli nie został użyty po 3 miesiącach.
French: • Douleurs abdominales
Polish: • ból głowy
French: 5 stylos préremplis 5 aiguilles pour l'injection 5 lingettes imbibés d'alcool
Polish: 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych 5 igieł do wstrzykiwań 5 gazików nasączonych alkoholem
French: Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection)
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bemfola ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemfola
French: Grossesse ectopique
Polish: Ciąża pozamaciczna
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration avec le stylo pré-rempli, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
French: Si vous oubliez d'utiliser Bemfola
Polish: Kiedy nie stosować leku Bemfola
French: Sélection de la dose
Polish: Ustawianie dawki
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania ciąży pozamacicznej po ART w porównaniu z populacją ogólną.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, code ATC : G03GA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
Polish: Donoszono o zaburzeniach płodności w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥ 40 j.m./kg/dobę).
French: Tout en tenant le stylo, l'aiguille toujours pointée vers le haut, poussez le bouton poussoir jusqu'à ce que la barre d'activation avec la petite flèche disparaisse dans l'encoche.
Polish: wcisnąć pokrętło dawkowania do momentu zniknięcia paska aktywacyjnego z małą strzałką.
French: • La follitropine alfa est indiquée pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Polish: (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
French: • La dose quotidienne maximale de Bemfola ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,375 ml).
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
French: La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie ovarienne marquée, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
French: Stylo prérempli Bemfola 75 UI/0,125 ml Stylo prérempli Bemfola 150 UI/0,25 ml Stylo prérempli Bemfola 225 UI/0,375 ml Stylo prérempli Bemfola 300 UI/0,50 ml Stylo prérempli Bemfola 450 UI/0,75 ml
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
French: Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ,Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
French: On estime que la follitropine alfa ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zakłada się, że folitropina alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m.
French: Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple avant une fécondation in vitro ou d'autres techniques d'assistance médicale à la procréation.
Polish: Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu.
French: Une insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
French: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgrammes/0,125 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 75 j.m./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
French: Tenir le stylo à peu près perpendiculairement et, d'un mouvement régulier, enfoncez l'aiguille.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz mniej więcej pod kątem prostym i całkowicie wprowadzić igłę do wstrzykiwań pewnym ruchem.
French: 10 stylos préremplis 10 aiguilles pour l'injection 10 lingettes imbibés d'alcool
Polish: 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych 10 igieł do wstrzykiwań 10 gazików nasączonych alkoholem
French: Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
French: Après avoir retiré l'aiguille : nettoyez le site d'injection avec la lingette imbibée d'alcool en décrivant des mouvements circulaires.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
French: Peu fréquent :
Polish: Bardzo często:
French: Bemfola doit être utilisé par voie sous cutanée.
Polish: Produkt Bemfola przeznaczony jest do podawania podskórnego.
French: Autres médicaments et Bemfola Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: Chaque cartouche contient 0,125 ml de solution injectable Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos pré-remplis contenant autant d'aiguilles et de tampons d'alcool que de stylos.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,25 ml roztworu do wstrzykiwań Wielkość opakowań: 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy, w tym jedna jednorazowa igła i jeden gazik nasączony alkoholem dołączone do wstrzykiwacza.
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
Polish: Bemfola 225 j.m./0,375 ml
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
Polish: ból brzucha, wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty,
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
Polish: • Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
French: Méthionine
Polish: Metionina
French: Avec précaution, replacer le capuchon protecteur externe de l'aiguille sur l'aiguille.
Polish: Ostrożnie nałożyć na igłę zewnętrzną nasadkę igły.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
French: Des essais cliniques comparatifs ont montré qu'en moyenne, avec la follitropine alfa, les patients ont besoin d'une dose totale inférieure et d'une durée de traitement plus courte qu'avec la FSH urinaire.
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwanego z moczu.
French: Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d'une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d'AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
French: Si une augmentation de la dose de FSH est jugée nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
French: Enlevez le capuchon protecteur externe de l'aiguille .
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
Polish: • Rak jajników, macicy lub piersi.
French: Ne pas utiliser Bemfola après la date de péremption mentionnée sur le stylo et sur la boîte après EXP La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku po „EXP".
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli 3.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego 3.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Polish: Instrukcja stosowania
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement de la grossesse multiple à haut rang, est associée à un risque augmenté de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
French: Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
Polish: Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
French: Capuchon protecteur externe de l'aiguille
Polish: Wewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę Zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę
French: Dans quels cas Bemfola est-il utilisé ?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bemfola
French: Les facteurs de risques indépendants de développement d'un SHO incluent le syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple, > 900 pg/ml ou > 3 300 pmol/l en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/ml ou > 11 000 pmol/l dans le cadre d'une AMP) et un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
French: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
French: • La dose initiale habituelle de Bemfola est de 150 à 225 UI (0,25 à 0,37 ml) par jour à partir du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Polish: 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Polish: • Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
French: Comment utiliser le stylo prérempli Bemfola 2.
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
French: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammes/0,25 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Polish: Jak stosować lek Bemfola Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Allaitement La follitropine alfa n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Polish: (0,25 ml) razem z hCG. • Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
French: Chaque cartouche contient 0,375 ml de solution injectable.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
French: Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l'agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours.
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
French: * hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) produite sur des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: * rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent :
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często:
French: Effets indésirables graves chez la femme
Polish: Ciężkie działania niepożądane u kobiet
French: TABLE DES MATIÈRES
Polish: SPIS TREŚCI
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Polish: Bemfola 450 j.m./0,75 ml
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques)
Polish: U dorosłych kobiet • Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
French: Bemfola follitropine alfa
Polish: Bemfola folitropina alfa
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Bemfola sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bemfola.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bemfola.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
French: Cela signifie que Bemfola est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bemfola?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules obtenus.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
French: Chez certaines femmes, il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bemfola (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
French: • femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, le bénéfice de Bemfola est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.