FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sebivo 20 mg/ml [nur Umkarton]
Greek: Sebivo 20 mg/ml [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
German: In den 104-wöchigen klinischen Studien wurde der Schweregrad der berichteten Nebenwirkungen in der Regel als leicht oder mittel eingestuft.
Greek: Κατά τις 104 εβδομάδων διάρκειας κλινικές μελέτες, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως ταξινομήθηκαν ως ελαφριάς ή μέτριας βαρύτητας.
German: Telbivudin-5'Triphosphat hemmt die HBV-DNA-Polymerase (Reverse Transkriptase) über einen kompetitiven Mechanismus mit dem natürlichen Substrat, Thymidin-5'-Triphosphat.
Greek: H telbivudine-5'τριφωσφορική αναστέλλει την HBV DNA πολυμεράση (ανάστροφη μεταγραφάση) μέσω ανταγωνισμού με το φυσικό υπόστρωμα θυμιδίνη 5'- τριφωσφορική.
German: Patienten mit ≥ einer Dosis der Studienmedikation und auswertbaren Leberbiopsien bei Studienbeginn sowie einem Punktwert im Histologie-Aktivitäts-Index (HAI) nach Knodell >3 bei Studienbeginn.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ≥ μία δόση του φαρμάκου της μελέτης με αξιολογήσιμες βιοψίες ήπατος στην έναρξη της μελέτης και αρχική βαθμολογία του δείκτη ιστολογικής δραστηριότητας Knodell (HAI) >3.
German: Patienten, die auf eine mehr als 24-wöchige Behandlung mit Lamivudin virologisch nicht ansprachen, profitieren wahrscheinlich auch nicht von einer Telbivudin-Monotherapie.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία υπό λαμιβουδίνη για περισσότερες από 24 εβδομάδες θεραπείας δεν είναι πιθανό να ωφεληθούν από μονοθεραπεία με telbivudine.
German: Wie ist Sebivo aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sebivo
German: Sekundäre Endpunkte waren histologisches Ansprechen, ALTNormalisierung sowie unterschiedliche Parameter der antiviralen Wirksamkeit.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η ιστολογική ανταπόκριση, η επαναφορά της ALΤ στα φυσιολογικά επίπεδα και διάφορα κριτήρια αντιιικής αποτελεσματικότητας.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης του αίματος, αυξημένη αμυλάση αίματος
German: PCR Assay (Untergrenze der Quantifizierung ≤300 Kopien/ml).
Greek: PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml).
German: Nach einer Nachbeobachtungsphase von im Median 120 Wochen außerhalb der Therapie zeigte sich bei der Mehrzahl der HBeAgpositiven mit Telbivudin behandelten Patienten ein anhaltender Verlust von HBeAg (83,3%, 25/30) sowie eine anhaltende HBeAg-Serokonversion (79,2%, 19/24).
Greek: Μετά από διάμεσο χρόνο εκτός θεραπείας 120 εβδομάδων, η πλειονότητα των HBeAg-θετικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine παρουσίασαν σταθερή απώλεια του HBeAg (83,3%, 25/30), και σταθερή HBeAg ορομετατροπή (79,2%, 19/24).
German: Halten Sie die Spritze über den Becher.
Greek: 7. Κρατήστε τη σύριγγα πάνω από το κύπελλο.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden mehrere Wochen bis Monate nach Beginn der Behandlung Fälle von Myopathie und Myalgie beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Studie NV-02B-015
Greek: Μελέτη NV-02B-015
German: Es ist nicht bekannt, ob Telbivudin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Während der Behandlung mit Sebivo: - Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo: - Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει επίμονη ανεξήγητη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκό πόνο (μυοπάθεια).
German: Sebivo hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Sebivo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Diese Patienten hatten ≥52 Wochen Therapie mit Telbivudin abgeschlossen und hatten einen Verlust von HBeAg über ≥24 Wochen mit HBV-DNA <5 log10 Kopien/ml bei der letzten Kontrolle während der Therapie gezeigt.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν συμπληρώσει ≥52 εβδομάδες θεραπείας με telbivudine, και είχαν παρουσιάσει απώλεια HBeAg για ≥24 εβδομάδες με HBV DNA <5 log10 αντίγραφα/ml κατά την τελευταία επίσκεψη υπό θεραπεία.
German: Es liegen keine Informationen zu einer vorsätzlichen Überdosierung mit Telbivudin vor, allerdings erhielt ein Proband eine nicht beabsichtigte Überdosis, ohne dass Symptome auftraten.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εκούσια υπερδοσολογία telbivudine, αλλά ένας ασθενής που έλαβε ακουσίως υπερβολική δόση δεν εμφάνισε συμπτώματα.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme, Müdigkeit oder Bauchschmerzen feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, έντονο και επίμονο στομαχικό πόνο με ναυτία και έμετο, έντονη και επίμονη δύσπνοια, κόπωση ή ενόχληση στην κοιλιά κατά τη διάρκεια της λήψης του Sebivo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Jahr bei 22,3% für HBeAg-positive und bei 16,0% für HBeAg-negative Patienten.
Greek: ο έτος ήταν 22,3% για τους HBeAgθετικούς ασθενείς και 16,0% για τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς σε αυτή την ανάλυση.
German: Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet.
Greek: Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα Β.
German: (SD 1,0) mit einer mittleren Änderung von -1,3 (SD 1,3).
Greek: 1,0) (p < 0.0001), με μέση μεταβολή -1,3 (SD 1,3).
German: Darüber hinaus erreichte in der Subgruppe der Patienten mit ALT-Ausgangswerten ≥2x ULN (320) ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Telbivudin gegenüber Lamivudin bis Woche 104 eine HBeAgSerokonversion (36% gegenüber 28%).
Greek: Επιπλέον, στην υποομάδα των ασθενών με αρχικά επίπεδα ALT ≥2x ULN (320), μια σημαντικά υψηλότερη αναλογία των ασθενών υπό telbivudine, έναντι των ασθενών υπό λαμιβουδίνη επέτυχαν HBeAg ορομετατροπή κατά την εβδομάδα 104 (36% έναντι 28% αντίστοιχα).
German: In der ITT-Gesamtpopulation betrugen die kumulativen Resistenzraten im 4.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό ΙΤΤ τα ποσοστά αθροιστικής αντοχής το 4
German: Kumulative HBeAg-Serokonversionsraten bei Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24 (%)
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24 (%)
German: Nach Erreichen der maximalen Konzentration nahm die Konzentration von Telbivudin im Plasma mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 41,8 ± 11,8 Stunden biexponentiell ab.
Greek: Μετά τη μέγιστη συγκέντρωση, τα επίπεδα του telbivudine στο πλάσμα μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση (t1/2) 41,8 ± 11,8 ώρες.
German: Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.
Greek: Κλείνετε πάντα τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση.
German: Bei Paaren, die ≥1000 mg/kg/Tag erhalten hatten, war die Fertilität beeinträchtigt, wie durch eine Abnahme der Fertilitäts- und Paarungsindizes sowie durch eine verringerte Konzeptionsrate gezeigt wurde.
Greek: Η γονιμότητα ήταν μειωμένη σε ζεύγηστα οποία χορηγήθηκαν ≥1000 mg/kg/ημέραόπως φάνηκε από μειώσεις στους δείκτες γονιμότητας και ζευγαρώματος και το μειωμένο ποσοστό σύληψης.
German: Literaturdaten zeigen, dass eine Exposition mit Telbivudin im zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimester das Risiko einer HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verringert, wenn Telbivudin zusätzlich zu Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-BImpfung verabreicht wird.
Greek: Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι η έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το δεύτερο και/ή το τρίτο τρίμηνο της κύησης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV από την μητέρα στο βρέφος εάν η τελμπιβουδίνη χορηγηθεί επιπροσθέτως της ανοσοσφαιρίνης έναντι της Ηπατίτιδας Β και του εμβολίου της Ηπατίτιδας Β.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Greek: ≥3 log10 αντίγραφα /ml
German: Die Dosis, bei der kein Einfluss auf Fertilitäts- oder Paarungsparameter beobachtet wurde („no observed adverse effect level" NOAEL), lag bei 250 mg/kg/Tag, was einer 2,5- bis 2,8-fach höheren Exposition entspricht als beim Menschen mit normaler Nierenfunktion unter therapeutischen Dosen erreicht wird.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level NOAEL) για επίδραση στη γονιμότητα ή τις παραμέτρους ζευγαρώματος ισοδυναμούσε με 250 mg/kg/ημέρα τα οποία παρείχαν επίπεδα έκθεσης 2,5 ως 2,8 φορές υψηλότερα αυτών που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους με φυσιολαγική νεφρική λειτουργία με τη θεραπευτική δόση.
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)-EnzymSystems.
Greek: Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
German: Da Telbivudin vorwiegend durch renale Exkretion eliminiert wird, kann die gleichzeitige Gabe von Sebivo mit Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen (wie z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, Platinverbindungen, Vancomycin, Amphotericin B), die Plasmakonzentrationen von Telbivudin und/oder der gleichzeitig gegebenen Substanz beeinflussen.
Greek: Καθώς το telbivudine απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, η συγχορήγηση Sebivo και άλλων ουσιών που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, βανκομυκίνη, αμφοτερικίνη Β) μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις του telbivudine ή/και της συγχορηγούμενης ουσίας στο πλάσμα.
German: Der Einbau von Telbivudin-5'Triphosphat in die Virus-DNA verursacht einen DNA-Kettenabbruch, wodurch die HBV-Replikation gehemmt wird.
Greek: Η ενσωμάτωση της telbivudine5'-τριφωσφορικής στο ιικό DNA προκαλεί τερματισμό της αλύσου DNA, οδηγώντας σε αναστολή της αντιγραφής του HBV.
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN*
Greek: Αύξηση ALT >2x αρχική τιμή >10x ULN
German: Aus diesem Grund sollte die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden, wobei eine klinische Nachbeobachtung einschließlich Überwachung der Laborparameter für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie erfolgen sollte.
Greek: Συνεπώς, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.
German: Es wird empfohlen, die Tagesdosis zu reduzieren und Sebivo Lösung zum Einnehmen anzuwenden, wie in Tabelle 1 unten beschrieben.
Greek: Συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση του Sebivo πόσιμου διαλύματος, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ ποτέ οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα.
German: Zudem ist der Vorteil einer Kombination von Telbivudin mit Interferon alfa (pegyliert oder Standardform) gegenwärtig nicht belegt.
Greek: Επιπρόσθετα, το όφελος αυτού του συνδυασμού του telbivudine με την ιντερεφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) δεν έχει ακόμα εδραιωθεί.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an erwachsenen Tieren war die Fertilität geringfügig reduziert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten Telbivudin erhielten.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ενήλικα ζώα η γονιμότητα ήταν ελαφρά μειωμένη τόσο σε άρρενες όσο και θήλυς αρουραίους που έλαβαν telbivudine.
German: Tabelle 1 Anpassung der Dosis von Sebivo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος του Sebivo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
German: Da die renale Exkretion der vorwiegende Eliminationsweg ist, ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei solchen, die eine Hämodialyse erhalten, eine Anpassung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης, στους ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε όσους υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση απαιτείται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml) mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24
Greek: Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml) με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Greek: Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή
German: Telbivudin hemmt sowohl die Synthese des ersten HBV-Strangs (EC50 = 0,4-1,3 M) als auch die Synthese des zweiten Strangs (EC50 = 0,12-0,24 M) und zeigt dabei eine deutliche Präferenz für die Hemmung der Synthese des zweiten Strangs.
Greek: To telbivudine είναι αναστολέας της σύνθεσης και του πρώτου κλώνου (EC50 = 0,4-1,3 M) και του δεύτερου κλώνου (EC50 = 0,12-0,24 M) του HBV, και επιδεικνύει ειδική προτίμηση για την αναστολή της παραγωγής του δεύτερου κλώνου.
German: • Der mittlere nekro-inflammatorische Knodell-Score von 7,6 (SD 2,9) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 1,4 (SD 0,9) mit einer mittleren Änderung von -6.3 (SD 2,8).
Greek: • Η μέση βαθμολογία κατά Knodell της νεκρωτικής φλεγμονής, που ήταν 7,6 (SD 2,9) στην έναρξη της μελέτης, βελτιώθηκε (p < 0.0001) σε 1,4 (SD 0,9), με μέση μεταβολή -6,3 (SD 2,8).
German: Die HBV-DNA-Spiegel sollten nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert werden, um eine vollständige Virussuppression sicherzustellen (HBV-DNA weniger als 300 Kopien/ml).
Greek: Τα επίπεδα HBV DNA πρέπει να προσδιορίζονται κατά την εβδομάδα 24 της θεραπείας ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης ιική καταστολή (HBV DNA κάτω από 300 αντίγραφα/ml).
German: Im Ishak-Fibrose-Score bedeutet Verbesserung eine Reduktion des Ishak-Fibrose-Scores ≥1 Punkt zwischen Studienbeginn und Woche 52.
Greek: Για τη βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak, η βελτίωση ορίστηκε ως μείωση ≥1 βαθμού της βαθμολογίας ίνωσης κατά Ishak από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52.
German: Die antivirale In-vitro-Wirksamkeit von Telbivudin wurde an der HBV-exprimierenden humanen Hepatom-Zelllinie 2.2.15 untersucht.
Greek: Η in vitro αντιιική δραστηριότητα του telbivudine αξιολογήθηκε στην κυτταρική σειρά ανθρώπινου ηπατώματος με έκφραση του HBV 2.2.15.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde eine vorübergehende Reduktion der HIV-1 RNA nach Anwendung von Telbivudin ohne antiretrovirale Therapie berichtet.
Greek: Παροδικές μειώσεις του HIV-1 RNA έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών μετά από χορήγηση telbivudine απουσία αντιρετροϊικής θεραπείας.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Studie NV-02B-007 (GLOBE) wurden in der Studie NV-02B-015 bestätigt.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μελέτης NV-02B-007 (GLOBE), επιβεβαιώθηκαν από τη μελέτη NV-02B-015.
German: Ausgangsfaktoren, die mit der Entwicklung einer genotypisch bestätigten Wirkstoff-Resistenz assoziiert sind, waren: eine Behandlung mit Lamivudin, höhere HBV-DNA-Ausgangswerte, niedrigere ALT-Ausgangswerte im Serum sowie ein höheres Körpergewicht/ein höherer BMI.
Greek: Παράγοντες στην έναρξη θεραπείας που σχετίζονταν με τη γονοτυπική αντοχή στο φάρμακο περιελάμβαναν θεραπεία με λαμιβουδίνη, υψηλότερα αρχικά επίπεδα HBV DNA, χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ALT ορού και αυξημένο σωματικό βάρος/ δείκτη μάζας σώματος.
German: Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei einer kombinierten Anwendung von Telbivudin und pegyliertem Interferon alfa-2a wurde in einer einzelnen Studie beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας παρατηρήθηκε σε μία μελέτη όταν το telbivudine συγχορηγήθηκε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten, bei denen bis zur Woche 208 ein viraler Durchbruch auftrat, wurde über eine isolierte rtM204V-Mutation und zwei rtM204I/V/M-Mutationen berichtet.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine στους οποίους παρατηρήθηκε ιολογική διαφυγή έως την εβδομάδα 208 αναφέρθηκαν μία μεμονωμένη μετάλλαξη rtM204V και δύο μεταλλάξεις rtM204I/V/M.
German: HBeAg-positiv n = 443 und 444, HBeAg-negativ n = 219 und 219 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Greek: HBeAg-θετικοί n = 443 και 444, HBeAg-αρνητικοί n = 219 και 219, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
German: Nach Anpassung des Dosisintervalls an die Kreatinin-Clearance ist während einer RoutineHämodialyse keine weitere Dosismodifikation erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Μετά από την αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων με βάση την κάθαρση της κρεατινίνης, δεν είναι απαραίτητη κάποια άλλη τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της συνήθους αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin-Einzeldosen (200, 400 und 600 mg) wurde bei Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Nierenfunktion unterschiedlichen Ausmaßes (bestimmt über die Kreatinin-Clearance) untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης telbivudine (200, 400 και 600 mg) αξιολογήθηκε σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (όπως αξιολογείται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης).
German: Außerdem verändert Telbivudin nicht die Pharmakokinetik von Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, TenofovirDisoproxilfumarat oder Ciclosporin.
Greek: Επιπρόσθετα, το telbivoudine δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, της διπιβαλικής αδεφοβίρης, της φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξύλης ή της κυκλοσπορίνης.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die orale Resorption Die Telbivudin-Resorption und -Exposition wurde bei Einnahme einer 600-mg-Einzeldosis mit Nahrung nicht beeinflusst.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση από του στόματος Η απορρόφηση του telbivudine και η έκθεση σε αυτό δεν επηρεάστηκαν όταν μια εφάπαξ δόση 600 mg χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
German: Studie CLDT600ACN04E1 - Einfluss der Behandlung auf die Leberhistologie In der Studie CLDT600ACN04E1 wurden 57 Patienten mit verfügbaren gepaarten Leberbiopsien bei Baseline und nach einer mittleren Behandlungsdauer von 260,8 Wochen auf Veränderungen der Leberhistologie ausgewertet (38 HBeAg-positive und 19 HBeAg-negative Patienten).
Greek: Μελέτη CLDT600ACN04E1 - Επίδραση της θεραπείας στην ιστολογία του ήπατος Στη μελέτη CLDT600ACN04E1, 57 ασθενείς με διαθέσιμα ζεύγη ηπατικών βιοψιών στην έναρξη της μελέτης και μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 260,8 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν για μεταβολές στην ιστολογία του ήπατος (38 HBeAg-θετικοί και 19 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς).
German: HBeAg-positiv (n = 921)
Greek: HBeAg-θετικοί (n = 921)
German: Während und nach der Behandlung sollten diese Patienten hinsichtlich klinischer, biochemischer und virologischer Parameter im Zusammenhang mit Hepatitis B engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά τη διακοπή της αγωγής σχετικά με τις κλινικές, βιοχημικές και ιολογικές παραμέτρους που σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
German: Bei einigen Patienten kann es nach Beginn der antiviralen Therapie zu einem ALT-Anstieg kommen, während die HBV-DNASerumkonzentrationen abnehmen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα HBV DNA ορού μειώνονται (βλ. παράγραφο 4.8).
German: In Woche 24 erreichten 203 HBeAg-positive (44%) und 177 HBeAg-negative (80%) Patienten unter Telbivudin-Behandlung nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, 203 HBeAg-θετικοί (44%) και 177 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς (80%)υπό θεραπεία με telbivudine επέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA.
German: Eine Telbivudin-Monotherapie ist keine Option für Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-resistenter Hepatitis-B-Virusinfektion.
Greek: Η μονοθεραπεία με telbivudine δεν αποτελεί επιλογή για ασθενείς με τεκμηριωμένη ανθεκτική στη λαμιβουδίνη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Sebivo παρέχονται σε συσκευασίες των 28 δισκίων ή των 98 δισκίων.
German: Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.
Greek: Το Sebivo μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β στο αγέννητο μωρό σας εάν ληφθεί σε συνδυασμό με ανοσοσφαιρίνη έναντι της Ηπατίτιδας Β και με το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Β.
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Greek: EU/1/07/388/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/388/002 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie wurden Ratten von Tag 14 bis Tag 70 nach der Geburt behandelt und mit Ratten gepaart, die die gleiche Behandlung erhielten (keine Paarung von Geschwistern).
Greek: Στη μελέτη νεανικής τοξικότητας, οι αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία από την ημέρα 14 ως την ημέρα 70 μετά τη γέννηση και ζευγαρώθηκαν με αρουραίους που ελάμβαναν την ίδια θεραπεία.
German: HBeAg-negativ (n = 446)
Greek: HBeAg-αρνητικοί (n = 446)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών υποδεικνύουν ότι δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία με τα δισκία και να την δείξετε στον γιατρό σας.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Leberfunktion unterschiedlichen Ausmaßes und an einigen Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine έχει μελετηθεί σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και σε μερικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, müssen Sie Sebivo möglicherweise weniger häufig einnehmen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παίρνετε το Sebivo λιγότερο συχνά εάν έχετε νεφρολογικά προβλήματα.
German: HBeAg-positiv n = 440 und 446, HBeAg-negativ n = 203 und 207 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Greek: HBeAg-θετικοί n = 440 και 446, HBeAg-αρνητικοί n = 203 και 207, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
German: Eine genotypische Analyse von 203 auswertbaren Probenpaaren mit einer HBV-DNA ≥1.000 Kopien/ml in Woche 104 (NV-02B-007 [GLOBE]) zeigte, dass primär die Mutation rtM204I mit einer Telbivudin-Resistenz einherging, häufig in Verbindung mit den Mutationen rtL180M sowie rtL80I/V und gelegentlich mit rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I und rtA200V.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση 203 αξιολογήσιμων ζευγών δειγμάτων με HBV DNA ≥1.000 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) κατέδειξαν ότι η πρωταρχική μετάλλαξη που σχετίζεται με την αντοχή στο telbivudine ήταν η rtM204I, η οποία σχετίζεται συχνά με τις μεταλλάξεις rtL180M και rtL80I/V και σπάνια με τις rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I και rtA200V.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Dosis von 600 mg (30 ml) der Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: Μία δόση 600 mg (30 ml) πόσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 47 mg νατρίου.