FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare più di 1 persona su 20) includono trombocitopenia, anemia, diarrea, eruzione cutanea, neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) ed esami del sangue che indicano danni al fegato e al pancreas.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 20) vključujejo trombocitopenijo, anemijo, drisko, izpuščaj, nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na poškodbo jeter in trebušne slinavke.
Italian: Bosulif è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi, negli adulti che hanno uno speciale cromosoma nelle cellule denominato cromosoma Philadelphia.
Slovenian: Bosulif je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih s posebnim kromosomom v celicah, imenovanim kromosom Philadelphia.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bosulif?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Bosulif še pričakujemo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bosulif?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bosulif?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bosulif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bosulif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava almeno una "risposta citogenetica maggiore" (in cui la percentuale di globuli bianchi con cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35 %) dopo sei mesi di trattamento con Bosulif.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli najmanj „pomembni citogenetski odziv" (pri katerih je delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia padel pod 35 %) po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Bosulif.
Italian: Il trattamento con Bosulif è stato efficace nei pazienti con un'esigenza medica non soddisfatta: 18 su 36 con LMC in fase cronica hanno manifestato una "risposta citogenetica maggiore", mentre 7 pazienti su 16 con LMC avanzata (in fase accelerata o blastica) hanno anche manifestato una risposta sufficiente in base ad altri parametri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bosulif je bilo učinkovito pri bolnikih, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene: 18 od 36 bolnikov s kronično mieloično levkemijo v kronični fazi je imelo „pomembni citogenetski odziv‟, medtem ko je imelo 7 od 16 bolnikov z napredovalo boleznijo (v pospešeni ali blastni fazi) prav tako zadovoljiv odziv na podlagi drugih meritev.
Italian: È stato ritenuto che 52 di tali pazienti presentassero un'esigenza medica non soddisfatta, dal momento che una resistenza della malattia o il rischio di gravi effetti indesiderati rendevano inadeguati altri inibitori della tirosin-chinasi.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 52 opredeljenih kot takšnih, pri katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene, ker so drugi zaviralci tirozin-kinaze zaradi odpornosti bolezni ali tveganja za resne neželene učinke zanje neprimerni.
Italian: Un secondo studio condotto su 536 pazienti con LMC recentemente diagnosticata in "fase cronica" ha messo a confronto Bosulif con imatinib.
Slovenian: V drugi študiji pri 536 novo diagnosticiranih bolnikih s kronično mieloično levkemijo v „kronični fazi‟ so zdravilo Bosulif primerjali z imatinibom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bosulif, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bosulif, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bosulif, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bosulif glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bosulif (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), dolore addominale (mal di pancia), vomito, eruzione cutanea, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, febbre e livelli più elevati degli enzimi epatici.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bosulif (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), bolečine v trebuhu, bruhanje, izpuščaj, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, povišana telesna temperatura in povišane vrednosti jetrnih encimov.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della LMC.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem kronične mieloične levkemije.
Italian: Gli studi effettuati hanno dimostrato che Bosulif è efficace nel ridurre la percentuale di globuli bianchi con il cromosoma Philadelphia.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Bosulif učinkovito pri zmanjševanju deleža belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia.
Italian: È usato per il trattamento delle tre fasi della LMC denominate "fase cronica", "fase accelerata" e "fase blastica" nei pazienti che sono stati già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (medicinali per la LMC che agiscono in maniera simile a Bosulif) e nei casi in cui non sono adatti gli inibitori della tirosin-chinasi dasatinib, imatinib e nilotinib.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje treh faz kronične mieloične levkemije, imenovanih „kronična faza‟, „pospešena faza‟ in „blastna faza‟, pri bolnikih, ki so se že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (zdravili za zdravljenje kronične mieloične levkemije, ki delujejo podobno kot zdravilo Bosulif), in kadar zaviralci tirozin-kinaze, imenovani dasatinib, imatinib in nilotinib, niso primerni.
Italian: Bosulif non deve essere usato nei pazienti con ridotta funzione epatica.
Slovenian: Zdravila Bosulif ne smejo uporabljati bolniki z okvaro delovanja jeter.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava una "risposta molecolare maggiore" (in cui la quantità nel midollo osseo di BCRABL, la proteina prodotta dal cromosoma Philadelphia, era notevolmente diminuita).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli „pomembni citogenetski odziv‟ (pri katerih je količina beljakovine BCR-ABL v kostnem mozgu, ki jo proizvaja kromosom Philadelphia, bistveno zmanjšana).
Italian: Bosulif è stato esaminato in uno studio principale condotto su 570 pazienti con LMC Ph+ trattati in precedenza con almeno un inibitore della tirosin-chinasi e non è stato confrontato con altri trattamenti.
Slovenian: Zdravilo Bosulif so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 570 bolnikov s KML Ph+, ki so se predhodno zdravili z vsaj enim zaviralcem tirozin-kinaze.
Italian: Bloccando la loro azione, Bosulif contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, al controllo della crescita e della diffusione delle cellule leucemiche nella LMC.
Slovenian: Zdravilo Bosulif z zaviranjem delovanja celic pomaga nadzorovati njihovo delitev, s tem pa nadzira rast in širjenje levkemičnih celic pri kronični mieloični levkemiji.
Italian: Bosulif ha dimostrato di migliorare la condizione dei pazienti affetti da LMC, anche riducendo il numero di cellule tumorali con il cromosoma Philadelphia e ripristinando i livelli normali dei globuli bianchi.
Slovenian: Zdravilo Bosulif dokazano izboljša stanje bolnikov s kronično mieloično levkemijo, vključno z zmanjšanjem števila rakavih celic s kromosomom Philadelphia in vrnitvijo ravni belih krvnih celic na normalno.
Italian: Poiché per Bosulif è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza effettuerà e fornirà i risultati di uno studio più ampio con Bosulif in pazienti con LMC Ph+ precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali dasatinib, imatinib e nilotinib non sono ritenuti trattamenti alternativi appropriati.
Slovenian: Ker je zdravilo Bosulif pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, opravila obsežnejšo študijo z zdravilom Bosulif pri bolnikih s KML Ph+, ki so se predhodno že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze in za katere se dasatinib, imatinib in nilotinib ne štejejo za primerne možnosti, ter predložila njene rezultate.
Italian: Bosulif contiene il principio attivo bosutinib.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vsebuje učinkovino bosutinib.
Italian: Bosulif è anche usato per il trattamento di pazienti affetti da LMC in fase cronica recentemente diagnosticata.
Slovenian: Zdravilo Bosulif se uporablja tudi pri novo diagnosticiranih bolnikih s kronično mieloično levkemijo kronični fazi.
Italian: Come agisce Bosulif?
Slovenian: Kako zdravilo Bosulif deluje?
Italian: Come si usa Bosulif?
Slovenian: Kako se zdravilo Bosulif uporablja?
Italian: Tutte le risposte sono state confermate dopo 4 settimane.
Slovenian: Vsi odzivi so bili potrjeni po 4 tednih.
Italian: 31 maggio 2022
Slovenian: 31. maj 2022
Italian: Nella popolazione ITT non si sono verificati ulteriori decessi o trasformazioni.
Slovenian: V populaciji ITT ni prišlo do dodatnih smrti ali transformacij.
Italian: Deve essere usato solo se gli altri medicinali non sono efficaci.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če druga zdravila niso učinkovita.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Italian: 2 pazienti hanno avuto più di una mutazione in questa categoria.
Slovenian: 2 bolnika sta imela več kot eno mutacijo v tej kategoriji.
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di questi fattori demografici.
Slovenian: Formalnih študij, ki bi ocenile vpliv teh demografskih faktorjev, niso opravili.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2019
Italian: Le analisi di sicurezza includevano dati da uno studio di estensione in corso.
Slovenian: Analize varnosti so vključevale podatke iz potekajoče podaljšane študije.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Italian: Il settantacinque percento della dose è stato recuperato entro 96 ore.
Slovenian: Petinsedemdeset odstotkov odmerka se je izločilo v 96 urah.
Italian: 3 e inferiori a 450.000/mm
Slovenian: 3 in manjše od 450.000/mm
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Slovenian: Opomba: Odstotki temeljijo na številu bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Italian: Data di raccolta dei dati: 02 ottobre 2015
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015
Italian: La concentrazione della radioattività nel latte era fino a 8 volte superiore rispetto a quella nel plasma.
Slovenian: Koncentracija radioaktivnosti v mleku je bila do 8-krat večja kot v plazmi.
Italian: Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra.
Slovenian: To je vedno pomembno, še zlasti pa, če imate pogoste in dolgotrajne driske, kot je opisano zgoraj.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in obravnavati z uporabo standardnega zdravljenja.
Italian: Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte.
Slovenian: Če je vaša bolezen zelo huda, vaše telo morda ni sposobno odstraniti vseh odpadnih snovi propadajočih rakavih celic.
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
Slovenian: Ker so podatki glede uporabe pri starejših omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Italian: A 12 mesi, la percentuale MR
Slovenian: Po 12 mesecih je bila stopnja MR
Italian: - se ha un'infezione.
Slovenian: - Če imate okužbo.
Italian: Non si prevede quindi attività clinica nei pazienti portatori di queste mutazioni.
Slovenian: Klinične aktivnosti pri bolnikih s temi mutacijami torej ni pričakovati.
Italian: La correlazione tra gli effetti osservati e il trattamento con il medicinale non era conclusiva.
Slovenian: O povezavi med opaženimi učinki in uporabo zdravila ni dokončnih zaključkov.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene tablete.
Italian: Compresi i pazienti (N) che hanno ricevuto almeno 1 dose di bosutinib.
Slovenian: Vključno z bolniki (n), ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba.
Italian: Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Bosulif, razen če vam to naroči zdravnik.
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
Slovenian: čas število (%) preskušancev z MMR
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Potenziale proaritmico
Slovenian: Proaritmični potencial
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Če zdravila niste sposobni jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, nemudoma obvestite zdravnika.
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
Slovenian: Bosutinib ni vplival na dihalne funkcije.
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Okvara jeter (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Tabella 1 - Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia
Slovenian: Preglednica 1 - Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in trombocitopeniji
Italian: Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un'adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen in lahko zagotovi, da ste ustrezno hidrirani, ter vam da druga zdravila za preprečevanje tega sindroma.
Italian: - non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif"):
Italian: - se ha o ha avuto problemi al pancreas.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave s trebušno slinavko.
Italian: *Per i risultati di efficacia nel sottogruppo di pazienti corrispondente all'indicazione approvata, vedere le informazioni sopra riportate nel testo del paragrafo.
Slovenian: * Za rezultate učinkovitosti pri podskupini bolnikov, zajeti v odobreni indikaciji, glejte besedilo zgoraj.
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate težave z ledvicami.
Italian: Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če urinirate bolj pogosto in proizvajate večje količine urina blede barve ali če urinirate manj pogosto in proizvajate manjše količine urina temne barve.
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
Slovenian: Možnega tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Italian: Aggiustamenti della dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Italian: Un paziente con la mutazione E255V precedentemente trattata con nilotinib ha ottenuto CHR come miglior risposta.
Slovenian: En bolnik z mutacijo E255V, ki je bil predhodno zdravljen z nilotinibom, je kot najboljši odziv dosegel CHR.
Italian: Nei ratti anche il fegato è stato identificato come organo bersaglio.
Slovenian: Pri podganah se je pokazalo, da so ciljni organ tudi jetra.
Italian: Non si possono escludere effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Učinka na plodnost pri moških ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Italian: In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.
Slovenian: V tem primeru je obvezna individualna ocena razmerja med koristjo in tveganjem, bolnike pa je treba spremljati glede pojava podaljšanja QTc.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell'organismo.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Bosulif v vašem telesu.
Italian: Non è possibile escludere un potenziale proaritmico di bosutinib.
Slovenian: Proaritmičnega potenciala bosutiniba ni mogoče izključiti.
Italian: Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Bosulif je treba jemati peroralno, enkrat na dan, s hrano (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.
Slovenian: Bolnice je treba obvestiti, da lahko bruhanje in diareja zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov, saj preprečujeta popolno absorbcijo.
Italian: Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Italian: Tossicità a dose ripetuta
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Italian: 9/l e inferiore a 1,0 x 10
Slovenian: 9/l in manjše od 1,0 x 10
Italian: I dati relativi all'uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovenian: Podatki o uporabi bosutiniba pri nosečnicah so omejeni.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, odmerek zdravila Bosulif ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Slovenian: Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Italian: La presenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia può accentuare ulteriormente questo effetto.
Slovenian: Prisotnost hipokaliemije in hipomagneziemije lahko ta učinek še okrepi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bosutiniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Questo ha portato alla comparsa di concentrazioni misurabili di radioattività nel plasma dei cuccioli in allattamento.
Slovenian: To je omogočilo, da so se v plazmi dojenih mladičev pojavile merljive koncentracije radioaktivnosti.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s Ph+ levkemijo ali z malignimi čvrstimi tumorji so pokazale, da starost, spol, telesna masa in rasa nimajo klinično pomembnih vplivov.
Italian: - se soffre di problemi di sanguinamento.
Slovenian: - Če imate težave s krvavitvami.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sistemih sesalcev in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso zasledili nobenega dokaza za mutageni potencial bosutiniba.
Italian: Non sono necessarie raccomandazioni specifiche sulla dose per gli anziani.
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Bosutinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif.
Slovenian: Našteta zdravila morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Bosulif.
Italian: Inoltre, il 5,6% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib ha avuto ulteriori aumenti della dose a 600 mg.
Slovenian: Poleg tega so pri 5,6 % bolnikov iz skupine, ki se je zdravila z bosutinibom, odmerek nadalje povečali na 600 mg.
Italian: Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 600 mg na dan, niso preučevali in se jih zato ne sme uporabljati.
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
Slovenian: To se imenuje sindrom lize tumorja in lahko povzroči odpoved ledvic in težave s srcem v 48 urah po prejemu prvega odmerka zdravila Bosulif.
Italian: Se clinicamente appropriato, deve essere preso in considerazione il ripristino della dose precedente la riduzione, assunta una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če je to klinično primerno, je treba razmisliti o ponovnem povečanju odmerka na odmerek, kakršen je bil pred zmanjšanjem, ki ga je treba jemati enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Bosulif può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste morda sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Bosulif lahko namreč povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Italian: I pazienti che assumono un sovradosaggio di bosutinib devono essere tenuti sotto osservazione e ricevere un trattamento di supporto appropriato.
Slovenian: Bolnike, ki so vzeli prevelik odmerek bosutiniba, je treba spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da bosutinib ne kaže klinično pomembnih zaviralnih učinkov P-gp.
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Italian: Inibitori del citocromo P-450 (CYP)3A
Slovenian: Zaviralci citokroma P-450 (CYP)3A