FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti in pazienti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che i pazienti trattati con famciclovir hanno avuto una significativa riduzione delle ricorrenze in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο 12-µηνες µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν φαµσικλοβίρη είχαν σηµαντική µείωση των υποτροπών σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP συµφώνησε ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται για την ένδειξη του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Italian: La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir.
Greek: Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir è indicato per
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) - Έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για:
Italian: Inoltre negli studi di tossicità generale sono state osservate modifiche degenerative dell'epitelio testicolare.
Greek: Επίσης, εκφυλιστικές αλλαγές του επιθηλίου των όρχεων σηµειώθηκαν σε γενικές µελέτες τοξικότητας.
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Greek: Πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
Greek: 250 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
Italian: La proporzione di pazienti che hanno riportato manifestazione oculare durante lo studio è risultata analoga tra pazienti trattati con famciclovir e aciclovir.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν παρόµοιο στους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη και στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη.
Italian: A supporto dei benefici terapeutici di famciclovir per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis sono stati presentati uno studio di determinazione della dose (024) e due studi cardine (033 e 049) su pazienti immunocompetenti, nonché uno studio di determinazione della dose (102) su pazienti immunocompromessi.
Greek: 024) και δύο βασικές µελέτες (µελέτες 033 και 049) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς, καθώς και µία µελέτη προσδιορισµού της δόσης (µελέτη 102) σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Italian: È stata esaminata e riportata in questa sezione un'analisi dei dati attuali sulla resistenza virale a famciclovir.
Greek: Επανεξετάστηκε η ανάλυση των ισχυόντων δεδοµένων για την ιική ανθεκτικότητα της φαµσικλοβίρης, γεγονός που αποτυπώθηκε στη συγκεκριµένη παράγραφο.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni
Greek: Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες
Italian: Il CHMP ha convenuto che famciclovir ha ridotto significativamente il tempo alla risoluzione dei segni cutanei dell'herpes zoster.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η φαµσικλοβίρη επέφερε σηµαντικότερη µείωση στον χρόνο υποχώρησης των δερµατικών ενδείξεων του έρπητος ζωστήρος.
Italian: Nelle cellule infette, penciclovir viene convertito rapidamente mediante la timidina-chinasi virale in penciclovir monofosfato che, a sua volta, viene convertito in penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
Greek: Στα µολυσµένα κύτταρα, η πενσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως µέσω της ιικής θυµιδίνης κινάσης σε µονοφωσφορική πενσικλοβίρη η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη µέσω των κυτταρικών κινασών.
Italian: Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
Greek: Η φαµσικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Lo studio 098 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione che confronta famciclovir 500 mg/tid con aciclovir 800 mg 5 volte al giorno.
Greek: Η µελέτη 098 ήταν µια πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης 500 mg, χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα, µε ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη 5 φορές την ηµέρα.
Italian: La percentuale di pazienti che ha riportato perdita di acutezza visiva durante lo studio è risultata doppia per i soggetti trattati con aciclovir rispetto a quelli trattati con famciclovir.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε απώλεια της οπτικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν δύο φορές µεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη.
Italian: Famvir è indicato per il trattamento episodico delle infezioni ricorrenti da herpes simplex nei pazienti positivi all'HIV; il regime di dosaggio consigliato è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Greek: Το Famvir ενδείκνυται για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιµώξεων απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, µε συνιστώµενη δόση 500 mg δύο φορές την ηµέρα για επτά ηµέρες.
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
Greek: Για το πρώτο επεισόδιο, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
Italian: Lo studio 083 è stato presentato per dimostrare l'efficacia nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus herpes simplex.
Greek: Η µελέτη 083 κατέδειξε αποτελεσµατικότητα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς µε λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητος.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Nelle cellule infettate dal virus la timidina chinasi (TK) virale fosforila penciclovir ad una forma monofosfato che, a sua volta, è convertita a penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Per questo endpoint, la dose da 250 mg/bid si è dimostrata superiore alla dose da 125 mg/bid.
Greek: Σε ό,τι αφορά αυτό το τελικό σηµείο, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν ανώτερη από τη δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα.
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico in adulti immunocompetenti (vedere sezione 4.4)
Greek: − τη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος και του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και
Italian: Il regime da 500 mg/bid è consigliato da alcune delle linee guida; non sono stati studiati altri regimi.
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 500 mg δύο φορές την ηµέρα συνιστάται από ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές, ενώ δεν µελετήθηκε κανένα άλλο δοσολογικό σχήµα.
Italian: La capacità dell'HSV di stabilire un'infezione latente permanente, insieme ai riscontri secondo cui la gran parte degli isolati di HSV resistenti studiati finora ha una patogenicità inferiore rispetto al virus in natura vanno a supporto di questa osservazione.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αιτιολογείται από την ικανότητα του ιού του απλού έρπητος να προκαλεί µια διά βίου λανθάνουσα λοίµωξη, σε συνδυασµό µε τη διαπίστωση ότι η συντριπτική πλειονότητα των ανθεκτικών αποµονωθέντων στελεχών του ιού του απλού έρπητος που έχουν µελετηθεί έχει µειώσει την παθογένεια που σχετίζεται µε τον άγριο τύπο του ιού.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Greek: Σε διάφορες κλινικές δοκιµές εξετάστηκαν αρκετές δόσεις και δοσολογικά σχήµατα (δύο φορές την ηµέρα, τρεις φορές την ηµέρα).
Italian: Uso in pazienti con compromissione epatica
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster in adulti immunocompromessi (vedere sezione 4.4)
Greek: − τη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Il regime da 750 mg/tid non ha mostrato vantaggi rispetto al regime da 500 mg/tid.
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 750 mg τρεις φορές την ηµέρα δεν κατέδειξε κάποιο πλεονέκτηµα σε σύγκριση µε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
Greek: 125 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι το λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο της πενσικλοβίρης.
Italian: Allattamento
Greek: φαµσικλοβίρη
Italian: Il CHMP ha avallato le dosi raccomandate per pazienti con insufficienza renale, insufficienza renale con emodialisi, insufficienza epatica e anziani.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αιµοκαθαιρόµενους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και ηλικιωµένους ασθενείς εγκρίθηκαν από την CHMP.
Italian: Uno studio di definizione della dose (024) ha riscontrato che i due regimi da 125 mg e 250 mg/bid erano significativamente migliori del placebo.
Greek: Μια µελέτη διακύµανσης δόσης (024) κατέδειξε ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα 125 mg και 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Greek: Στις δύο βασικές µελέτες εξετάστηκαν τρία δοσολογικά σχήµατα: 125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα, 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία περιλαµβάνονται ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων, των ελκών και των εφελκίδων, η διάρκεια της απόπτωσης του ιού, ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του οξέος πόνου και η διάρκεια της µεθερπητικής νευραλγίας.
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Italian: Non sono state osservate variazioni omogenee in diversi parametri spermatici in seguito a trattamento a lungo termine con 250 mg di famciclovir/bid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σταθερές αλλαγές σε αρκετές παραµέτρους του σπέρµατος µετά τη µακροχρόνια θεραπεία µε 250 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα.
Italian: La secrezione tubulare contribuisce all'eliminazione renale di penciclovir.
Greek: Η σωληναριακή απέκκριση συµβάλλει στην αποβολή της πενσικλοβίρης από τους νεφρούς.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo.
Greek: Αυτές ήταν γενικά ήπιας ή µέτριας φύσης και εµφανίστηκαν µε παρόµοια επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Italian: Se da una parte agli studi 102 e 195 hanno partecipato pochi pazienti e con una varietà limitata, i risultati relativi alla soppressione delle recidive virali risultano omogenei e interessano pazienti con valori citometrici CD4+ sia al di sotto che al di sopra le 200 cellule/mm3.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
Italian: I partecipanti sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir 500 mg o placebo bid per 8 settimane, seguite da un periodo di disintossicazione di 7 giorni e quindi da un secondo periodo di 8 settimane durante il quale i pazienti hanno seguito il regime opposto a quello del primo periodo.
Greek: Στη συνέχεια, ακολούθησε περίοδος έκπλυσης διάρκειας 7 ηµερών και, έπειτα, µια δεύτερη περίοδος 8 εβδοµάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν το δοσολογικό σχήµα που δεν είχαν λάβει κατά την πρώτη περίοδο.
Italian: Faccia particolare attenzione con Famvir
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FAMVIR
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Famvir e denominazioni associate (vedere allegato I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Famvir και τις σχετικές ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η τροποποίηση της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: I risultati hanno dimostrato che entrambi i regimi bid (bis in die, due volte al giorno, 125 e 250 bid) erano significativamente migliori del placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα που χορηγούνται δύο φορές την ηµέρα (bis in die) (125 και 250 mg δύο φορές την ηµέρα) ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Μάλτα Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Italian: Per il trattamento dell'eruzione in corso, la dose raccomandata è: una compressa da 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.
Greek: Για τη θεραπεία του τρέχοντος επεισοδίου, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 500 mg δυο φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες.
Italian: Assunzione di Famvir con altri medicinali
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un'interazione tra famciclovir/penciclovir e probenecid.
Greek: Συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση της φαµσικλοβίρης/πενσικλοβίρης µε το προβενεσιδικό οξύ.
Italian: Per questa indicazione il CHMP ha avallato la dose di 500 mg/tid per un periodo di 7 giorni.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Italian: L'herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2.
Greek: Ο έρπητας των γεννητικών οργάνων είναι µια ιογενής λοίµωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2 και µεταδίδεται συνήθως µέσω της σεξουαλικής επαφής.
Italian: In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.
Greek: Η µετατροπή της φαµσικλοβίρης στον δραστικό µεταβολίτη της πενσικλοβίρη µπορεί να είναι µειωµένη σε αυτούς τους ασθενείς, µε αποτέλεσµα χαµηλότερες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα και συνεπώς µπορεί να συµβεί µείωση της αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
Italian: Si conviene inoltre che la riduzione della dose a 250 mg/tid è la migliore opzione in caso di tossicità significativa.
Greek: Επίσης, συµφωνήθηκε ότι η µείωση της δόσης σε 250 mg τρεις φορές την ηµέρα είναι η βέλτιστη επιλογή σε περιπτώσεις εµφάνισης σηµαντικής τοξικότητας, γεγονός το οποίο αποτυπώνεται στην επικαιροποίηση της διατύπωσης της ΠΧΠ.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.
Greek: Η τελική ηµιζωή της πενσικλοβίρης σε ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα ήταν 2,8 ώρες και 2,7 ώρες, αντίστοιχα, έπειτα από µονές και επαναλαµβανόµενες δόσεις φαµσικλοβίρης.
Italian: Tuttavia, conviene nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione sulla soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
Greek: Ωστόσο, συµφώνησε ότι η ένδειξη της καταστολής του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Greek: Η µελέτη 086 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, ενεργά ελεγχόµενη πολυκεντρική µελέτη.
Italian: Il parametro primario di efficacia è stato il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede ano-genitale.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών που χρειάστηκαν για την απόπτωση του ιού από τα πρωκτογεννητικά σηµεία.
Italian: Trombocitopenia.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη της θεραπείας των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και η θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Italian: Sezione 5.3: Dati di sicurezza preclinici
Greek: Παράγραφος 5.3: Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
Greek: Η ιική πολυµεράση του DNA ενσωµατώνει εκ παραδροµής το νουκλεοσιδικό ανάλογο, την τριφωσφορική πενσικλοβίρη, στον αναπτυσσόµενο κλώνο του DNA αντί του dGTP, µε αποτέλεσµα τον τερµατισµό της αλυσίδας του ιικού DNA και τη διακοπή της αντιγραφής του ιού.
Italian: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Greek: Επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 125 mg δις ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
Greek: Για την πρόληψη µελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg δυο φορές την ηµέρα.
Italian: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
Greek: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
Greek: − τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες
Italian: Motivi del rifiuto
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fanaptum
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Greek: Η καθυστερημένη έναρξη της δράσης θεωρείται σημαντικό μειονέκτημα.
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν έχει αποδειχθεί δεόντως ή επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Greek: Δεδομένου ότι 4.423 ασθενείς έλαβαν ιλοπεριδόνη, το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί στο 0,14% όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fanaptum.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Greek: Διάφορα σύνολα δεδομένων ενισχύουν τη θεωρία ότι η πλήρης αποτελεσματικότητα του Fanaptum δεν επιτυγχάνεται πριν από την Εβδομάδα 3.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για σκοπούς προφύλαξης, οι ασθενείς δεν θα μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια ταυτόχρονη θεραπεία με πλήθος άλλων φαρμάκων.
Italian: • Proprietà non cliniche
Greek: • Μη κλινικά στοιχεία
Italian: Inoltre, ha mostrato un'insorgenza d'azione ritardata, il che costituisce una preoccupazione significativa nel trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρουσιάσει καθυστερημένη έναρξη δράσης, γεγονός που εγείρει σημαντική ανησυχία όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας παρόξυνσης της σχιζοφρένειας.
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη ανοιχτής ετικέτας US01, στην οποία συγκρίθηκαν δύο τρόποι μετάβασης στο Fanaptum από άλλο φάρμακο: σταδιακά (εντός δύο εβδομάδων) ή αμέσως.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Greek: Κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα μετρίαζαν επαρκώς τον κίνδυνο που προσδιορίζεται εν προκειμένω.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η σχέση κινδύνου-οφέλους της ιλοπεριδόνης κρίνεται αρνητική.
Italian: Tuttavia, non è stata eseguita alcuna correzione per la molteplicità durante la valutazione delle singole dosi.
Greek: Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση των μεμονωμένων δόσεων δεν διενεργήθηκε διόρθωση για πολλαπλότητα.