FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose individuale è determinata sulla base della superficie corporea e deve corrispondere complessivamente a 100 mg/m2 per ciclo.
Estonian: Individuaalne annus määratakse kehapindala alusel ja selleks on kokku 100 mg/m2 ühe ravikuuri kohta.
Italian: Sono stati segnalati eventi di tossicità ematologiche con l'assunzione di Qarziba, quali eritropenia, trombocitopenia o neutropenia.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on teatatud hematoloogilise toksilisuse juhtudest, nagu erütropeenia, trombotsütopeenia või neutropeenia.
Italian: Il secondo trattamento di 5 giorni con IL-2 deve iniziare contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo).
Estonian: Teist viiepäevast ravikuuri IL-2-ga tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga ravikuuri 1. kuni 5. päeval).
Italian: L'uso concomitante di immunoglobuline per via endovenosa non è raccomandato, poiché possono interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab beta-dipendente.
Estonian: Intravenoosse immunoglobuliini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib mõjutada beetadinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Italian: 1 anno 2 anni
Estonian: 1 aasta 2 aastat
Italian: • disturbo a livello dei nervi delle braccia e/o delle gambe (con sensazioni anomale o debolezza),
Estonian: • närvikahjustus kätes ja/või jalgades (ebanormaalsed tajud või nõrkus), uimasus, värisemine,
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di dinutuximab beta per metro quadro di superficie corporea per ciclo di trattamento.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg beetadinutuksimabi kehapindala ruutmeetri kohta ühe ravikuuri jooksul.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Estonian: Beetadinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on valmistatud imetaja rakuliinis (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Italian: • Perdita da piccoli vasi sanguigni (sindrome da perdita capillare) La perdita di componenti del sangue da piccoli vasi sanguigni può provocare gonfiore acuto su braccia, gambe e altre parti del corpo.
Estonian: • leke väikestest veresoontest (kapillaarlekke sündroom) Vereosiste lekkimine väikestest veresoontest võib põhjustada kiiresti tekkiva turse kätes, jalgades või muudes kehaosades.
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qarziba Come usare Qarziba
Estonian: Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist Kuidas Qarzibai kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Qarzibai säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Si raccomanda di preparare 50 ml di soluzione in una siringa da 50 ml o 250 ml in una sacca per infusione adatta alla pompa di infusione impiegata, cioè con un'eccedenza di 0,2 ml (siringa) o 10 ml (sacca per infusione) in modo da tenere conto dei volumi "morti" dei sistemi di infusione.
Estonian: Soovitatav on valmistada 50 ml lahust 50 ml süstlas või 250 ml lahust infusioonikotis, mis sobib koos kasutatava infusioonipumbaga, st tuleb kasutada 2 ml (süstla korral) või 10 ml (infusioonikoti korral) ületäidet, et võtta arvesse infusioonisüsteemi nn surnud ruume.
Italian: Esami diagnostici aumento del peso, aumento delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento della creatininemia perdita di peso, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, ipertrigliceridemia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, prolungamento del tempo di protrombina, prolungamento del tempo di trombina *include dolore addominale, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico, artralgia
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine kehakaalu langus, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine, hüpertriglütserideemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, protrombiini aja pikenemine, trombiini aja pikenemine *hõlmab kõhuvalu, jäsemevalu, lihas-skeleti valu, rindkerevalu, liigesevalu
Italian: • Con l'infusione continua, in risposta alla percezione del dolore da parte del paziente, è possibile dismettere la morfina nel corso di 5 giorni riducendone progressivamente la velocità di dosaggio (per es. a 0,02 mg/kg/ora, 0,01 mg/kg/ora, 0,005 mg/kg/ora).
Estonian: • Püsiinfusiooni korral võib sõltuvalt patsiendi valuaistingust olla võimalik lõpetada morfiini kasutamine viie päeva jooksul, vähendades progresseeruvalt morfiini annustamiskiirust (näiteks 0,02 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,005 mg/kg kehakaalu kohta tunnis).
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati di grado 1-2 e si sono risolti.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. kuni 2. raskusastme kõrvaltoimed ja mööduva iseloomuga.
Italian: • Problemi oculari
Estonian: • silmaprobleemid
Italian: In un programma di uso compassionevole (studio 1), 54 pazienti hanno ricevuto 10 mg/m2/giorno di dinutuximab beta somministrato mediante infusione endovenosa continua per 10 giorni, in un ciclo di trattamento di 5 settimane, contemporaneamente a IL-2 (6x106IU/m²/giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo) per via sottocutanea e seguito da trattamento con 13-cis-RA per via orale (160 mg/m2/giorno per 14 giorni per ciclo).
Estonian: Taastekkinud ja refraktoorse haigusega patsiendid Ravimi eriloaga kasutamise programmis (1. uuring) said 54 patsienti beetadinutuksimabi annuses 10 mg/m2 ööpäevas kümnepäevase püsiinfusioonina ja viienädalase ravikuurina samal ajal koos subkutaanse IL-2-ga (6 × 106 RÜ/m² ööpäevas, mida manustati iga ravikuuri 1. kuni 5. päeval ja 8. kuni 12. päeval) ja millele järgnes suukaudne ravi 13-cis-retinoidhappega (160 mg/m2 ööpäevas 14
Italian: Dinutuximab beta si lega alla molecola conosciuta come disialoganglioside 2 (GD2), presente nelle cellule tumorali, e questa attiva il sistema immunitario dell'organismo, portandolo ad attaccare le cellule tumorali.
Estonian: Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke.
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. broncospasmo, angioedema Interrompere l'infusione immediatamente e trattare in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4) Ripristinare il trattamento per i cicli successivi
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt bronhospasm, angioödeem Katkestage kohe infusioon ja alustage kohase raviga (vt lõik 4.4).
Italian: Studio 1 N=15
Estonian: 1. uuring N = 15
Italian: È utilizzato nei pazienti a partire dai 12 mesi di età
Estonian: Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.
Italian: Tossicologia generale
Estonian: Üldtoksikoloogia
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD, graft-versus-host disease) cronica estensiva o acuta di grado 3 o 4
Estonian: Äge 3. või 4. raskusastme või laiaulatuslik krooniline siirik peremehe vastu haigus (graft-versus-host disease, GvHD).
Italian: La neurotossicità associata a dinutuximab beta è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab beta con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e della mielina.
Estonian: Beetadinutuksimabiga seotud neurotoksilisus on tõenäoliselt tingitud mehaanilise allodüünia esilekutsumisest, mis võib tuleneda beetadinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Italian: Pertanto, il medico le prescriverà un adeguato analgesico da iniziare 3 giorni prima e proseguire durante l'utilizzo di Qarziba.
Estonian: Seetõttu kasutab teie arst kohast valuravi, millega alustatakse kolm päeva enne ravi alustamist Qarzibaiga ja mis jätkub kogu Qarzibai kasutamise vältel.
Italian: Problemi oculari
Estonian: Silmaprobleemid
Italian: Sono stati segnalati eventi sporadici di neuropatia periferica con l'assunzione di Qarziba.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on aeg-ajalt teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Italian: Pazienti di prima linea che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali Nello studio 3, pazienti con neuroblastoma ad alto rischio sono stati arruolati dopo essere stati sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, e successivamente terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali.
Estonian: Esmavaliku ravi patsiendid, kellele siirati autoloogilised tüvirakud 3. uuringusse kaasati kõrgriski neuroblastoomiga patsiendid pärast seda, kui nad olid saanud sissejuhatavat keemiaravi, millega saavutati vähemalt osaline ravivastus.
Italian: • Problemi di natura nervosa
Estonian: • närviprobleemid
Italian: con IL2 N=76
Estonian: Koos IL-2-ga N = 76
Italian: Potrebbe notare intorpidimento, formicolio o bruciore a mani, piedi, gambe o braccia, sensibilità ridotta o debolezza motoria.
Estonian: Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab beta, basata su un'infusione endovenosa continua per 10 giorni di 10 mg/m2/giorno (pari a una dose complessiva di 100 mg/m2/ciclo) è stata valutata negli studi 1 e 2.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetikat kümnepäevase püsiinfusiooni korral annuses 10 mg/m2 ööpäevas (vastab koguannusele 100 mg/m2 ravikuur) hinnati 1. ja 2. uuringus.
Italian: Questa malattia è una reazione in cui le cellule di tessuto trapiantato attaccano le cellule del ricevente.
Estonian: See on haigus, mille korral siiratud koe rakud ründavad peremeesorganismi (retsipiendi) rakke.
Italian: comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Italian: • se ha avuto la malattia del trapianto contro l'ospite di lunga durata estensiva o acuta di grado 3 o
Estonian: • kui teil on äge 3. või 4. raskusastme või laiaulatuslik pikaajaline siirik peremehe vastu haigus.
Italian: Immunoglobulina per via endovenosa
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Italian: • un'infusione continua nel corso dei primi 10 giorni di ciascun ciclo (un totale di 240 ore) alla dose giornaliera di 10 mg/m2
Estonian: • püsiinfusioonina iga ravikuuri esimese kümne päeva vältel (kokku 240 tundi) ööpäevases annuses 10 mg/m2; või
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Liquido limpido, incolore.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge värvitu lahus.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione (tra cui polmonite, infezione cutanea, infezione da herpes virus, mielite, encefalomielite), infezione correlata a dispositivo sepsi
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (sealhulgas pneumoonia, nahainfektsioon, herpesviiruse infektsioon, müeliit, entsefalomüeliit), meditsiinivahendiga seotud infektsioon sepsis
Italian: L'efficacia di dinutuximab beta è stata valutata in uno studio randomizzato controllato confrontando la somministrazione di dinutuximab beta con o senza IL-2 nel trattamento di prima linea di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio e in due studi a braccio singolo nel contesto recidivante/refrattario.
Estonian: Beetadinutuksimabi efektiivsust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles võrreldi beetadinutuksimabi manustamist koos IL-2-ga või ilma taastekkinud/refraktoorse kõrgriski neuroblastoomiga patsientide esmavaliku ravis kahes ühe ravirühmaga uuringus.
Italian: oftalmoplegia, papilledema, disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia
Estonian: oftalmopleegia, papilli turse, akommodatsioonihäire, ähmane nägemine, fotofoobia
Italian: Sospendere l'infusione Ripristinare il giorno seguente se l'ADR si risolve
Estonian: Taasalustage manustamist järgmisel päeval, kui kõrvaltoime on möödunud.
Italian: Somministrazione dell'infusione
Estonian: Infusioonilahuse manustamine
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda prednisolone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
Estonian: Selliste reaktsioonide raviks soovitatakse manustada prednisolooni intravenoosse boolusannusena ja epinefriini intravenoosse boolusannusena vajaduse korral iga 3...5 minuti tagant kliinilise ravivastuse alusel.
Italian: Una triplice terapia, che comprende analgesici non oppiacei (secondo le linee guida OMS), gabapentin e oppiacei, è raccomandata per il trattamento del dolore.
Estonian: Valu raviks on soovitatav kasutada kolmikravi mitteopioidsete analgeetikumide (WHO juhiste järgi), gabapentiini ja opioididega.
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere somministrata mediante una linea endovenosa centrale o periferica.
Estonian: Ravimi lahus tuleb manustada perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu.
Italian: • febbre, brividi
Estonian: • palavik, külmavärinad;
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Italian: Efficacia senza IL2 N=104
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 104
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitsme päeva jooksul temperatuuril 37 °C (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitse päeva jooksul temperatuuril 37 ºC (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei porcellini d'India e nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi di dinutuximab beta sugli organi riproduttivi a livelli di esposizione superiori ai livelli clinici.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes merisigadel ja Cynomolgus makaakidel ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele beetadinutuksimabi ekspositsiooni taseme korral, mis ületas kliinilise taseme.
Italian: Patologie cardiache tachicardia insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, versamento pericardico
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese düsfunktsioon, perikardi efusioon
Italian: • un tipo di allergia (malattia da siero) con febbre, eruzione cutanea e infiammazione delle articolazioni
Estonian: • teatud tüüpi allergia (seerumtõbi), mille sümptomiteks on palavik, lööve ja liigesepõletik;
Italian: • dolore allo stomaco, alla gola, al torace, al volto, alle mani, ai piedi, alle gambe, alle braccia, alla schiena, al collo, alle articolazioni o ai muscoli
Estonian: • valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;
Italian: Non allatti durante il trattamento con Qarziba e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Qarzibaiga ja kuus kuud pärast viimase annuse saamist.
Italian: • repentino gonfiore di braccia, gambe e altre parti del corpo, repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie (sindrome da perdita capillare)
Estonian: • kiiresti tekkiv turse kätel, jalgadel või muudes kehaosades, järsk vererõhu langus, uimasus ja hingamisraskus (kapillaarlekke sündroom);
Italian: Il primo ciclo di 5 giorni deve iniziare 7 giorni prima della prima infusione di dinutuximab beta e il secondo ciclo di 5 giorni deve iniziare contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di dinutuximab beta).
Estonian: Esimest viiepäevast ravikuuri tuleb alustada 7 päeva enne beetadinutuksimabi esimest infusiooni ja teist viiepäevast ravikuuri tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga beetadinutuksimabi ravikuuri 1. kuni 5. päeval).
Italian: • o cinque infusioni giornaliere di 20 mg/m2 somministrate in un arco di 8 ore, nei primi 5 giorni di ciascun ciclo.
Estonian: • 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.
Italian: Le percentuali di EFS e OS sono elencate nelle tabelle 2 e 3 secondo l'evidenza di malattia al basale.
Estonian: Tabelites 2 ja 3 on esitatud sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad sõltuvalt haiguse tunnustest algtasemel.
Italian: Trattamento delle reazioni di ipersensibilità
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi
Italian: • Per le infusioni continue, la soluzione per l'infusione può essere preparata quotidianamente o sufficiente per un massimo di 5 giorni di infusione continua.
Estonian: • Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Italian: Entro pochi minuti dalla prima infusione di dinutuximab beta possono verificarsi reazioni anafilattiche, comunemente associate a broncospasmo e orticaria.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida mõni minut pärast beetadinutuksimabi esimese infusiooni alustamist ning nendega kaasnevad sageli bronhospasm ja urtikaaria.
Italian: IL-2 è somministrata come 6x106 IU/m2/giorno, con una dose complessiva di 60x106 IU/m2/ciclo.
Estonian: IL-2 manustatakse 6×106 RÜ/m2/ööpäevas, mis teeb koguannuseks 60 × 106 RÜ/m2 ravikuuri kohta
Italian: Il trattamento con Qarziba consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Estonian: Ravi Qarzibaiga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva.
Italian: Informi il medico immediatamente se rileva uno di questi problemi.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest.
Italian: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Italian: Patologie dell'occhio midriasi, pupillotonia, edema oculare (palpebrale, periorbitale)
Estonian: Silma kahjustused müdriaas, pupillotoonia, silma turse (silmalaud, silmaümbrus)
Italian: Dopo aver raggiunto lo stato stazionario, non è prevista alcuna differenza nell'esposizione, con e senza formazione di ADA.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni staadiumi saavutamist ei täheldatud ravimivastaste antikehade tekkimisel ja mittetekkimisel prognoositavaid erinevusi ekspositsiooni osas.
Italian: I pazienti sono suscettibili di risultare immunocompromessi come conseguenza di terapie precedenti.
Estonian: Varem saadud ravi tõttu võib patsientidel tõenäoliselt esineda immuunpuudulikkus.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
Estonian: Beetadinutuksimab on monoklonaalne kimäärne IgG1 antikeha, mis seondub spetsiifiliselt disialogangliosiid 2 (GD2) süsivesinikrühmaga, mis on üleekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Qarziba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Qarziba
Italian: Per le infusioni continue, la soluzione è somministrata a una velocità di 2 ml all'ora (48 ml al giorno) mediante una pompa da infusione.
Estonian: Püsiinfusiooni korral manustatakse ravimi lahust infusioonpumba abil kiirusega 2 ml/h (48 ml ööpäevas).
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Italian: Preparazione dell'infusione
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine:
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Italian: • In caso di infusioni giornaliere di dinutuximab beta, l'infusione di morfina deve essere proseguita a una velocità ridotta (per es. 0,01 mg/kg/ora) per 4 ore dalla fine dell'infusione di dinutuximab beta.
Estonian: • Beetadinutuksimabi päevaste infusioonide korral tuleb morfiini infusiooni vähendatud kiirusega (näiteks 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis) jätkata veel 4 tunni vältel pärast beetadinutuksimabi infusiooni lõppu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud märtsis <KK.AAAA>.
Italian: Soluzione diluita (soluzione per infusione)
Estonian: Lahjendatud lahus (infusioonilahus)
Italian: Il giorno successivo, la dose giornaliera di gabapentin è aumentata a 2×10 mg/kg/giorno per via orale e a 3×10 mg/kg/giorno per via orale il giorno prima dell'inizio dell'infusione di dinutuximab beta e in seguito.
Estonian: Järgmisel päeval suurendatakse gabapentiini annus 2 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt ja päeval enne beetadinutuksimabi infusiooni ning järgmisteks päevadeks annuseni 3 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve, urtikaaria dermatiit (sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit), punetus, naha kuivus, ülemäärane higistamine, täppverevalumid, fotosensitiivsusreaktsioon
Italian: Inoltre, studi in vivo hanno dimostrato che dinutuximab beta può bloccare metastasi epatiche in un modello murino singenico con metastasi epatiche.
Estonian: Lisaks sellele on in vivo uuringud näidanud, et beetadinutuksimab võib hiire süngeenses maksametastaasi mudelis inhibeerida maksametastaase.
Italian: Come conservare Qarziba
Estonian: Kuidas Qarzibai säilitada
Italian: Dinutuximab beta è stato somministrato a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di porcellino d'India nonché a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di scimmia cynomolgus, in un regime di dosi ripetute che superavano la dose clinica raccomandata.
Estonian: Beetadinutuksimabi on korduva manustamise skeemidena manustatud noortele isastele ja emastele merisigadele ning noortele isastele ja emastele Cynomolgus makaakidele annustes, mis ületasid soovitatavat kliinilist annust.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Italian: Studio 2 N=19
Estonian: 2. uuring N = 19
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per la cura del cancro supervisionerà il suo trattamento.
Estonian: Teie ravi jälgib arst, kellel on kogemus vähiravimite kasutamisel.
Italian: • agitazione, ansia
Estonian: • erutus, ärevus;
Italian: Oppiacei
Estonian: Opioidid
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con dinutuximab beta.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada rasestumisvastast meetodit 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist beetadinutuksimabiga.
Italian: Studio 2 N=25
Estonian: 2. uuring N = 25
Italian: • neuropatia periferica di grado 3
Estonian: • 3. raskusastme perifeerne neuropaatia;
Italian: Il manifestarsi di una grave reazione correlata all'infusione (tra cui la CRS) richiede l'interruzione immediata della terapia con dinutuximab beta e può rendere necessario un trattamento di emergenza.
Estonian: Raske infusiooniga seotud reaktsiooni, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroomi korral tuleb ravi beetadinutuksimabiga kohe katkestada ja alustada vajaduse korral erakorralise raviga.