FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej sitagliptynę (4,9%) była znacząco mniejsza niż w grupie stosującej glipizyd (32,0%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp li kien qed jieħu sitagliptin (4.9 %) kienet inqas b'mod sinifikanti minn dik tal-grupp fuq glipizide (32.0 %).
Polish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Polish: • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPAR jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPAR w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Maltese: • agonist ta' peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) (jiġifieri thiazolidinedione) meta l-użu ta' agonist ta' PPARγ huwa xieraq u meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien mal-agonist ta' PPARγ waħedhom ma jipprovdux kontroll glikemiku adegwat.
Polish: Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir fil-ġilda inkluż is sindrome ta' Stevens-Johnson *,†
Polish: Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi przeciwhiperglikemicznymi produktami leczniczymi
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg na dobę.
Maltese: Id-doża medja ta' metaformin kienet madwar 1,900 mg kuljum.
Polish: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Maltese: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (25, 50 i 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (25, 50 u 100 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Januvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa sitagliptyna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sitagliptina
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Polish: Substancja czynna leku Januvia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Januvia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Polish: Lek Januvia stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Maltese: Januvia jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Polish: Lek Januvia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Maltese: Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Januvia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Januvia.
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Januvia to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Januvia porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Januvia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Januvia?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Januvia w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Polish: Co to jest Januvia?
Maltese: X'inhu Januvia?
Polish: Lek Januvia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Maltese: Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Januvia dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Januvia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Polish: Talk Makrogol (400)
Maltese: Macrogol (400)
Polish: eGFR ≥45 do
Maltese: eGFR ≥45 sa
Polish: BLISTRY (PERFOROWANE)
Maltese: Folji (perforati)
Polish: (patrz punkt 5.2).
Maltese: (Tabella 5).
Polish: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/001
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/001
Polish: Empagliflozy na 25 mg Placebo Empagliflozy na 25 mg eGFR ≥60 do <90 ml/min/1,73 m²
Maltese: Empagliflozin 25 mg Plaċebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 sa <90 ml/min/1.73 m²
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/010
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/010
Polish: HbA1c ≥7%2 N
Maltese: HbA1c ≥7%2
Polish: Dawka insuliny (j.m./dobę)
Maltese: N Doża tal-insulina (IU/jum)
Polish: Empagliflozyna 25 mg
Maltese: Empagliflozin 25 mg
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Polish: EU/1/14/930/010 7 tabletek EU/1/14/930/011 10 tabletek EU/1/14/930/012 14 tabletek EU/1/14/930/013 28 tabletek EU/1/14/930/014 30 tabletek EU/1/14/930/015 60 tabletek EU/1/14/930/016 70 tabletek EU/1/14/930/017 90 tabletek EU/1/14/930/018 100 tabletek
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
Polish: Szacowana pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 73,8 l w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein
Polish: EU/1/14/930/001 7 tabletek EU/1/14/930/002 10 tabletek EU/1/14/930/003 14 tabletek EU/1/14/930/004 28 tabletek EU/1/14/930/005 30 tabletek EU/1/14/930/006 60 tabletek EU/1/14/930/007 70 tabletek EU/1/14/930/008 90 tabletek EU/1/14/930/009 100 tabletek
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jardiance 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 10 mg
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jardiance 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 25 mg
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem +/- metforminą Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin
Polish: Różnica względem placebo1
Maltese: Differenza mill-plaċebo1
Polish: 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla
Maltese: 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Polish: Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 107,4 mg laktozy bezwodnej
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p = 0,0003 *** wartość p = 0,0005 # wartość p = 0,0040
Maltese: 0001 ** valur p = 0.0003 *** valur p =0.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
Polish: +5,9 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
Maltese: 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija addizzjonali għal metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Polish: Terapia skojarzona
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni
Polish: Wielkości opakowania: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.
Polish: Dawka insuliny podstawowej
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina
Polish: Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 154,3 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
Maltese: Empagliflozin 10 mg
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Polish: UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Maltese: uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Polish: Zaobserwowano poprawę zastępczych wskaźników oceny czynności komórek beta, w tym modelu oceny homeostazy (HOMA-β, ang. Homeostasis Model Assessment- β).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-βHomeostasis Model Assessment-B).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
Maltese: Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI)
Polish: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Maltese: Boehringer Ingelheim spol.
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawowąz lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznikaa Placebo Empagliflozyna 10 mg
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja fit-18 u 78 ġimgħa fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija aġġuntiva għal insulina bażali bi jew mingħajr metformin jew sulphonylureaa.
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%,
Polish: Należy przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że empagliflozyna nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, simwastatyny, warfaryny, ramipirylu, digoksyny, leków moczopędnych i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Maltese: empagliflozin ma kinux influwenzati bl-għoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W prospektywnej zdefiniowanej z góry metaanalizie niezależnie zweryfikowanych incydentów sercowo-naczyniowych w 12 badaniach klinicznych fazy 2 i 3 z udziałem 10 036 pacjentów z cukrzycą typu 2, empagliflozyna nie zwiększyła ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
Maltese: F'metanaliżi prospettiva, speċifikata minn qabel ta' każijiet kardjovaskulari aġġudikati indipendentement minn 12-il studju kliniku ta' Fażi 2 u 3 li kienu jinvolvu 10,036 pazjent b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'empagliflozin ma kinitx assoċjata ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari.
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Lek Jardiance zawiera laktozę
Maltese: Jardiance fih lactose.
Polish: Metabolizm W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O glucorinide).
Polish: Jak przyjmować lek Jardiance
Maltese: Mediċini oħra u Jardiance
Polish: linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, simwastatyny, torasemidu i hydrochlorotiazydu.
Maltese: linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali. 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: Folji perforati ta' doża waħda tal-PVC/aluminjuId-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli miksija b'rita.
Polish: 3 738 otrzymywało 25 mg empagliflozyny przez co najmniej 24 tygodnie, a 601 lub 881 pacjentów przez co najmniej 76 tygodni w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
Maltese: 25 mg għal tal-anqas 24 ġimgħa u 601 jew 881 pazjent għal tal-anqas 76 ġimgħa, jew waħdu jew flimkien ma' metformin, sulphonylurea, pioglitazone, impedituri ta' DPP-4, jew insulina.
Polish: Empagliflozyna podawana codziennie spowodowała znamienne statystycznie zmniejszenie masy ciała, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz obserwowano statystycznie znamiennie mniejszy odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemicznymi w porównaniu z glimepirydem (2,5% dla empagliflozyny; 24,2% dla glimepirydu, p < 0,0001).
Maltese: Empagliflozin kuljum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż tal ġisem, fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm u proporzjon statistikament sinifikanti aktar baxx f'pazjenti b'każijiet ipogliċemiċi meta mqabbla ma' glimepiride (2,5% għal empagliflozin, 24,2% għal glimepiride, p<0.0001).
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Maltese: L-intensità (ħafifa, moderata, severa) ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin u plaċebo.
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (400), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Polish: W 5 badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło udział 2 971 pacjentów, z których 995 otrzymywało placebo, a 1 976 - empagliflozynę.
Maltese: F'5 provi li damu sejrin għal bejn 18-il ġimgħa sa 24 ġimgħat bil-plaċebo bħala kontroll, 2,971 pazjent kienu inklużi li minnhom 995 kienu trattati bi plaċebo u 1,976 b'empagliflozin.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia pacjentów w wieku 85 i więcej lat jest ograniczone.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Polish: W zaplanowanej zbiorczej analizie czterech badań z kontrolą placebo leczenie empagliflozyną spowodowało zmniejszenie masy ciała (-0,24 kg dla placebo; -2,04 kg dla 10 mg empagliflozyny i -2,26 kg dla 25 mg empagliflozyny) w tygodniu 24, które utrzymało się do tygodnia 52 (-0,16 kg dla placebo; -1,96 kg dla 10 mg empagliflozyny i -2,25 kg dla 25 mg empagliflozyny).
Maltese: F'analiżi ppuljata speċifikata minn qabel ta' 4 studji kkontrollati bi plaċebo, it-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis fil-piż tal-ġisem (-0.24 kg għal plaċebo, -2.04 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.26 kg għal empagliflozin 25 mg) f'ġimgħa 24 li kienet miżmuma sa ġimgħa 52 (-0.16 kg għal plaċebo, -1.96 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.25 kg għal empagliflozin 25 mg).
Polish: 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej 2 Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w wyniku procedury sekwencyjnych testów potwierdzających * p < 0,0001
Maltese: 2 Mhux evalwat għal sinifikat ta' statistika bħala riżultat ta' proċedura ta' ttestjar konfermatorju sekwenzjali * p<0.0001
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Maltese: 0001 ** valur p <0.
Polish: Leczenie empagliflozyną spowodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 2) oraz znaczące klinicznie zmniejszenie FPG.
Maltese: 0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Polish: CI) N
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Zahamowanie transporterów OATP1B1/1B przez jednoczesne podawanie ryfampicyny spowodowało zwiększenie Cmax o 75% i AUC empagliflozyny o 35%.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti konġunt ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75%
Polish: Obserwowana częstość oddawania moczu w nocy była podobna dla empagliflozyny i dla placebo (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet simili għal plaċebo u empagliflozin (<1%)
Polish: Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.
Maltese: Ilpilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5 000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix trasportaturi oħra talglukosju importanti għat-trasport ta' glukosju għal ġot-tessuti periferali u huwa 5,000 darba aktar silettiv għal SGLT2 kontra SGLT1, it-trasportatur ewlieni responsabbli għall-assorbiment ta' glukosju fl-imsaren.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli Empagliflozin
Polish: Tabela 4:
Maltese: Tabella 7:
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 70 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 7 x 1 pilloli miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pilloli miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 70 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego (superiority)
Maltese: 0001 għal nuqqas ta' inferjorità, u valur p = 0.0153 għal superjorità
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli Empagliflozin
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (patrz poniżej i punkt 4.4).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 25 mg (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
Polish: Dane nie są dostępne.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Polish: eGFR ≥30 do <60 ml/min/1,73 m²
Maltese: eGFR ≥30 sa <60 ml/min/1.73 m²
Polish: Makrogol (400) Tlenek żelaza żółty (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem +/- metforminą Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin Plaċebo
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Polish: Szacowana pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 73,8 l w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Maltese: Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina
Polish: W analizie tej oszacowano, że AUC było o 5,82%.
Maltese: F'din l-analiżi,l-AUC kien stmat li kien 5.82%, 10.
Polish: Lek Jardiance należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Maltese: Jardiance huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju (SGLT2).
Polish: * wartość p < 0,0001
Maltese: 0001 ** valur p <0.
Polish: Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 154,3 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.