FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metformin U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni povoljni učinci intenzivne regulacije glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjele regulacije glikemije samo dijetom pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu bolesnika u kojih je glikemija bila regulirana samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali metformin naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina u skupini bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom (p=0,011), odnosno 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (p=0,021); - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina, skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformin eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Xigduo, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Xigduo er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje u bolesnika čija je razina brzine glomerularne filtracije [GFR] blizu razine umjerenog oštećenja funkcije, te u starijih bolesnika.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4sinnum á ári ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert og hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Kada se Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Icelandic: Þegar Xigduo er notað í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu eins og súlfónýlúrealyfi má hafa í huga að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu, - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima u mišićima, - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar: - með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun; - með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum; - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, GFR 60 - 89 ml/min.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, gaukulsíunarhraði 60-89 ml/mín.
Croatian: Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Icelandic: Xigduo má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: alvarlega nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.4 og 5.2); bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: - vökvaskort, - alvarlega sýkingu, - lost; bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem: - hjarta- eða öndunarfærabilun, -nýlegt hjartadrep, - lost; skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2); bráða áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tableta
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 töflur
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Xigduo, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Croatian: - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Icelandic: - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju nekliničke podatke o sigurnosti primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Xigduo.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir hvort virk efni í Xigduo fyrir sig.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Icelandic: Xigduo er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina je 3000 mg i trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 3.000 mg metformin og skal helst skipta honum í 23 skammta á sólarhring.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete dapagliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta dapagliflozina (ukupna dnevna doza od 10 mg) i metformina na Xigduo trebaju primati istu dnevnu dozu dapagliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með dapagliflozini (10 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í aðskildum töflum í Xigduo eiga að fá sömu skammta af dapagliflozini og metformini sem þegar er verið að taka eða sem næst þeim.
Croatian: Utvrđena je bioekvivalencija lijeka Xigduo s dapagliflozinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliðagjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni, eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xigduo
Croatian: Vidjeti dio 4.4 Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
Icelandic: Sjá kafla 4.4*Tilkynnt hjá ≥ 2 % þátttakenda og ≥1 % fleirum og a.m.k.
Croatian: Xigduo se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Xigduo og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og
Croatian: konstipacija suha usta
Icelandic: Hægðatregða Munnþurrkur
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom ili dodatka liječenju sitagliptinom (s metforminom ili bez njega) učestalost blagih epizoda hipoglikemije bila je slična (< 5%) u svim liječenim skupinama, uključujući skupinu koja je primala placebo, do 102. tjedna liječenja.
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5 %) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum, fyrir allt að 102 vikna meðferð.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, i umjerena do teška bubrežna insuficijencija povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið skert til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Xigduo 5 mg/850 mg su ovalne, smeđe, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm.
Icelandic: • Xigduo 5/850 mg eru 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, brúnar filmuhúðaðar töflur með „5/850"
Croatian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster (VZV) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) 2 AS01B adjuvantni sistem sadrži ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrograma) i 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota (50 mikrograma)
Icelandic: 2 AS01B ónæmisglætt kerfi er samsett af plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21) (50 míkróg) og 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota (50 míkróg)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma gE antigena1 adjuvantiranog sa AS01B2.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af gE ónæmisvaka1, ónæmisglætt með AS01B2 1 Hlaupabólu ristilveiru (Varicella Zoster, VZV) glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðatækni
Croatian: Sastav (koncentracija)
Icelandic: 10 hettuglös (stungulyfsstofn)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer (Sér)heiti
Croatian: Obično se javlja na jednom dijelu tijela, a može potrajati nekoliko tjedana.
Icelandic: Venjulega koma þau fram á einum stað á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi smjela biti problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Icelandic: Minniháttar sýking t.d. kvef ætti ekki að vera vandamál en talaðu við lækninn fyrst
Croatian: Većina tih reakcija nije bila dugotrajna (medijan trajanja: 2 - 3 dana).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki langvarandi (miðgildi tímalengdar var 2 til 3 dagar).
Croatian: Taj protein nije zarazan.
Icelandic: Próteinið er ekki smitandi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Icelandic: 21. mars 2018
Croatian: 38. mjesec**
Icelandic: Mánuður 38**
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje možda morati odgoditi dok se ne oporavite.
Icelandic: Í þeim tilvikum gæti þurft að fresta bólusetningunni þar til þú hefur náð þér.
Croatian: 3. mjesec*
Icelandic: Mánuður 3*
Croatian: Reakcije koje su prijavljene kao teške trajale su 1 - 2 dana.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru sem alvarlegar stóðu í 1 til 2 daga.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
Icelandic: Þú skalt þó ekki aka eða nota vélar ef þér líður illa.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom za dodatne informacije.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Shingrix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Shingrix.
Croatian: Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja nalaze se u tablici ispod.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru einnig í töflunni hér að neðan.
Croatian: Na taj način pomaže Vašem imunosnom sustavu (prirodnom obrambenom sustavu tijela) da bude spreman za borbu protiv tog virusa i da Vas zaštiti od herpes zostera i njegovih komplikacija.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
Croatian: § Nije statistički značajno
Icelandic: § Ekki tölfræðilega marktækt
Croatian: Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi upplýsinganna er ekki þekkt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
Croatian: Trajanje zaštite nakon 4 godine trenutno se ispituje.
Icelandic: Verið er að rannsaka lengd verndandi áhrifa umfram 4 ár.
Croatian: Adjuvans (AS01B) se koristi da bi se poboljšao odgovor tijela na cjepivo.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste onesvijestili kod prethodne primjene injekcije.
Icelandic: Segðu því lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef það hefur liðið yfir þig við fyrri inndælingu.
Croatian: (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Shingrix može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom 2 - 3 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Shingrix getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Croatian: Pobrinite se da dovršite cijeli ciklus cijepljenja.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
Croatian: ≥ 50 godina (ATP kohorta za imunogenost)
Icelandic: ≥ 50 ára (ATP hópur fyrir ónæmingargetu)
Croatian: Ne smijete primiti Shingrix ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Shingrix ef eitthvað af þessu á við um þig.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðstafanir séu gerðar til að forðast skaða vegna yfirliðs.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Shingrix možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Croatian: Ovo je cjepivo isključivo za profilaktičku primjenu i nije namijenjeno za liječenje potvrđene kliničke bolesti.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Croatian: 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) [95% CI]
Icelandic: Verkun bóluefnis (%) [95% CI]
Croatian: • Shingrix se daje kao injekcija u mišić (obično nadlakticu).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Croatian: Nakon što mjehurići na nastali kod herpes zostera zacijele, može Vam se javiti bol koja može potrajati mjesecima ili godinama i koja može biti jaka.
Icelandic: Eftir að ristilblöðrurnar hafa gróið getur þú fengið verk sem getur varað í mánuði eða ár og getur verið alvarlegur.
Croatian: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)
Icelandic: plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
Croatian: • otečene žlijezde u vratu, pazusima ili preponama
Icelandic: bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára
Croatian: Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja rekonstituiranog cjepiva prije uporabe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi smjelo biti dulje od 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður eftir blöndun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við 2°C til 8°C.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Croatian: Ako se cjepivo ne upotrijebi unutar 6 sati, treba ga baciti.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klst.
Croatian: • Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je uzrokovao ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Croatian: 1 BOČICA I 1 BOČICA 10 BOČICA I 10 BOČICA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 HETTUGLAS 10 HETTUGLÖS OG 10 HETTUGLÖS
Croatian: Nije se ocjenjivala djelotvornost cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 6. mjesecu.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið metin fyrir 0, 6-mánaða áætlunina.
Croatian: 1 Nuspojave iz spontanog prijavljivanja
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog cjepiva tijekom 24 sata na temperaturi od 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 30°C.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada trebate doći da biste primili drugu dozu cjepiva Shingrix.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær þú átt að koma aftur til að fá seinni skammt Shingrix.
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þetta er aukin tíðni á endurkomu miðað við það sem yfirleitt er greint frá í athugunarrannsóknum hjá óbólusettum einstaklingum með sögu um ristil (sjá kafla 4.4).
Croatian: Imunogenost u ispitanika koji su primili 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 6 mjeseci
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu 2 skammta af Shingrix með 6 mánaða millibili
Croatian: • Primit ćete 2 injekcije u razmaku od 2 mjeseca.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota bóluefnið strax.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, lyfjafræðilegt öryggi hjarta- og æðakerfis/öndunarfæra og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Shingrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Shingrix Kako se primjenjuje Shingrix
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Shingrix Hvernig gefa á Shingrix
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.