FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
Bulgarian: Медианата на tmax e била 3,0 часа.
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 12 години
Polish: EMEND należy przyjmować raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Bulgarian: EMEND се приема само един път дневно в 3 последователни дни.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Bulgarian: Средно геометричният привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) при хора е приблизително 66 l.
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
Bulgarian: При краткосрочно лечение, според препоръчителната схема на лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
Polish: Nie jest więc możliwa właściwa ocena wpływu na płodność szczurów płci męskiej.
Bulgarian: Следователно не е възможно да се направи адекватна оценка на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъжки плъхове.
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Bulgarian: †Разликата и доверителният интервал (CI) са изчислени по метод, предложен от Miettinen и Nurminen и коригирани спрямо пол.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте точка 6.6.
Polish: 25-120 godzin
Bulgarian: 25-120 часа
Polish: - jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok 7 należy powtarzać do czasu, aż grudki znikną.
Bulgarian: - Ако има бучки, повторете стъпка 7, докато отстраните бучките
Polish: Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Резюме на първичните и вторичните крайни точки е представено в Таблица 4.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Bulgarian: Резултатите се оценяват за всяко отделно проучване и за 2-те проучвания заедно.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
Bulgarian: Използвайте това лекарство в рамките на 2 дни от получаване на лекарството от медицинския специалист.
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Bulgarian: КРАЙНИ ТОЧКИ*
Polish: Deksametazon należy również podawać wieczorem w 3. i 4. dobie.
Bulgarian: Също така, дексаметазон трябва да се прилага и вечер в Ден 3 и 4.
Polish: - Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki leku.
Bulgarian: - Често се случва да остане лекарство в чашката.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano dwanaście metabolitów aprepitantu.
Bulgarian: В човешката плазма са идентифицирани дванадесет метаболита на апрепитант.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Повечето съобщени при тези клинични изпитвания нежелани реакции се описват като леки до умерени.
Polish: Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява EMEND и за какво се използва
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE
Bulgarian: ИНДИВИДУАЛНИ ПОКАЗАТЕЛИ
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Bulgarian: КРАЙНА ТОЧКА Пълен отговор
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апрепитант са оценени при клинично проучване фаза I (n=50), при което се прилага 40 mg прах за перорална суспензия.
Polish: Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.
Bulgarian: Може да се съхранява също в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Bulgarian: Плазмената AUC на мидазолам се увеличава с 1,5 пъти.
Polish: Odpowiedź całkowita (0-24 godziny)
Bulgarian: Пълен отговор (0-24 часа)
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Bulgarian: - Ако има пяна, изчакайте пяната да изчезне, преди да пристъпите към стъпка 9
Polish: 0-24 godziny
Bulgarian: 0-24 часа
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото надолу, за да приложите цялото количество лекарство от пероралния дозатор.
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
Bulgarian: - Поставете върха на пероралния дозатор в устата на детето и го насочете към вътрешната страна на лявата или дясната буза.
Polish: Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
Bulgarian: Започнете в деня след Вашата химиотерапия.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Bulgarian: Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND").
Bulgarian: Не прилагайте EMEND и информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема някое от следните лекарства (вижте също „Не прилагайте EMEND").
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Bulgarian: Уверете се, че пероралният дозатор съдържа предписаната доза.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Други лекарствени форми/различно количество на активното вещество могат да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
Bulgarian: Апрепитант не може да се отстрани чрез хемодиализа.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego EMEND i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Bulgarian: В случай на предозиране, приложението на EMEND трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Polish: Pełną odpowiedź na leczenie zawierające aprepitant i leczenie standardowe, uzyskano odpowiednio u 209/324 (65%) i 161/320 (50%) kobiet oraz u 83/101 (82%) i 68/87 (78%) mężczyzn.
Bulgarian: Пълното повлияване при схемата с апрепитант и стандартната терапия съответно са достигнати при 209/324 (65 %) и 161/320 (50 %) от жените и 83/101 (82 %) и 68/87 (78 %) от мъжете.
Polish: Ta ulotka została przygotowana dla rodzica lub opiekuna dziecka, któremu będzie podawany ten lek - należy uważnie zapoznać się z tą informacją.
Bulgarian: Тази листовка е написана за родителя или за полагащия грижи, който ще прилага това лекарство - моля, прочетете внимателно тази информация.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Bulgarian: Категориите за честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających brak wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji był podobny u pacjentów otrzymujących aprepitant w porównaniu do ondansetronu.
Bulgarian: Процентът на участниците, които не съобщават за повръщане през първите 24 часа след операция, е подобен на този при участниците, получаващи апрепитант спрямо ондасетрон.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
Bulgarian: Ондансетрон е прилаган интравенозно непосредствено преди въвеждането в анестезия.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
Bulgarian: За повече подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте листовката и инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти.
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: EMEND или плацебо и ондастерон се прилагат съответно 1 час и 30 минути преди началото на химиотерапията.
Polish: KIEDY i JAK stosować EMEND
Bulgarian: КОГА и КАК се приема EMEND
Polish: * -Faza opóźniona
Bulgarian: - Късна фаза
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Bulgarian: *Съобщени при пациенти, приемащи по-висока доза апрепитант.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
Bulgarian: Изследвания повишаване на АЛАТ
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) показва, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
Polish: Antagoniści 5-HT3
Bulgarian: 5-HT3 антагонисти
Polish: Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego (jasnoróżowy do ciemnoróżowego).
Bulgarian: Цветът на лекарството в пероралния дозатор може да бъде с различни нюанси на розовото (от светло розово до тъмно розово).
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
Bulgarian: Пероралното приложение на капсула със стандартна лека закуска и с богата на мазнини закуска води до увеличаване на AUC0-∞ на апрепитант съответно с 8 % и 47 %.
Polish: Aprepitant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Bulgarian: Апрепитант се екскретира в млякото при плъхове с лактация.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
Bulgarian: Едновременният прием на доза от 40 mg и стандартна закуска намалява само Cmax на апрепитант с 18 %, без да повлиява AUC.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Bulgarian: Стандартни дози 5-HT3 антагонисти.
Polish: Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat, o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg)
Bulgarian: Кърмачета, деца в ранна детска възраст и деца (на възраст от 6 месеца до под 12 години и не по-малко от 6 kg)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - STANDARDOWE PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: - СТАНДАРТНА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
Polish: Kapsułkę leku EMEND należy przyjąć pierwszego dnia cyklu chemioterapii, łącznie z innymi lekami, w celu zapobiegnięcia nudnościom i wymiotom.
Bulgarian: Приемайте EMEND капсула на първия ден от химиотерапевтичния Ви цикъл, заедно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни.
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Антиеметичното действие на апрепитант е оценено през периода от 0 до 48 часа след края на операцията.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Напълнете смесителната чашка с питейна вода със стайна температура.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Mieszać zawiesinę EMEND delikatnie ruchem okrężnym 20 razy, następnie delikatnie odwracać do góry dnem 5 razy.
Bulgarian: Смесете внимателно суспензията EMEND, като завъртите 20 пъти, след това внимателно обърнете смесителната чашка 5 пъти.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, ATC код: A04AD12
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Bulgarian: Намалението на риска от епизоди на повръщане за период от 0 до 24 часа при апрепитант 40 mg по отношение на ондансетрон 4 mg е 53,3 % (95 % C.I.: 35,3 до 66,3) при анализ, който отстранява пациенти в момента на използване на облекчаващо лечение.
Polish: W celu utrzymania zaślepienia stosowano fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (wieczorem w 3. i 4. dobie) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: С цел гарантиране достоверността на слепия опит са използвани фозапрепитант-плацебо, апрепитант-плацебо и дексаметазон-плацебо (във вечерите в Ден 3 и 4) (вж. точка 4.2).
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
Bulgarian: Апрепитант се свързва във висока степен с протеините, средно 97 %.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор в късната фаза (25 до 120 часа след началото на химиотерапията) в Цикъл 1.
Polish: Pudełko tekturowe jednokrotnego użytku
Bulgarian: Картонена опаковка за еднократна употреба
Polish: Odpowiedź całkowita: brak wymiotów i bez stosowania leków „w razie potrzeby" Różnica (%) obliczona jako: aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Różnica (%) i 95% CI obliczono przy użyciu stratyfikowanej metody Miettinena-Nurminena z zastosowaniem wag Cochrana-Mantela-Haenszela
Bulgarian: Пълен отговор: липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение Разлика (%) изчислена като апрепитант 40 mg минус ондансетрон 4 mg Разлика (%) и 95 % C.I., изчислени по стратифицирания метод на Miettinen-Nurminen с тегла по Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: Dożylne podanie deksametazonu było dozwolone jako część leczenia przeciwwymiotnego u dzieci i młodzieży w obu grupach wiekowych, w zależności od decyzji lekarza.
Bulgarian: Интравенозният дексаметазон е разрешен като част от антиеметичната схема при педиатрични пациенти и от двете възрастови групи, по преценка на лекуващия лекар.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
Bulgarian: Терминалният полуживот варира приблизително от 9 до 13 часа.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се поглъща цяла.
Polish: Odsetek pacjentów
Bulgarian: Процент възрастни пациенти,
Polish: Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon, dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Ако се приложи кортикостероид, например дексаметазон, едновременно с EMEND, дозата на кортикостероида трябва да бъде намалена приблизително с 50 % от обичайната доза (вж. точки 4.5 и 5.1).
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
Bulgarian: В Ден 4 ефектът не е клинично значим (1,2 пъти повишаване на AUC0-∞ на мидазолам), а в Ден 8 се наблюдава лека промяна на AUC0-∞ на мидазолам (понижаване с 35 %).
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
Bulgarian: Базирайки се на проучвания за взаимодействие с толбутамид и перорални контрацептиви, общата експозиция на едновременно приложените активни вещества, метаболизирани посредством CYP2С9 или CYP3A4, може да се понижи до 15-30 %.
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-голям процент от постхирургичните възрастни са с пълен отговор (липса на епизоди на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) при апрепитант 40 mg в сравнение с ондансетрон 4 mg (долната граница на C.I. е 0,0, което е показателно за гранична значимост), както е посочено на Таблица 1.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Bulgarian: В същото време, следва да се отбележи, че системната експозиция при възрастни мъжки плъхове е по-слаба отколкото терапевтичната при хора 40 mg.
Polish: Wylać resztę wody pozostałej w pojemniku do mieszania
Bulgarian: Изхвърлете цялото неизползвано количество вода, останало в смесителната чашка.
Polish: Działanie to może się uwidocznić po około 7 dniach od podania pojedynczej dawki 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Bulgarian: Този ефект може да стане видим приблизително 7 дни след прием на единична доза EMEND 165 mg.
Polish: Chociaż podczas narażenia dorosłych samic zwierząt 3,5- do 4-krotnie wyższego od narażenia terapeutycznego u ludzi podczas stosowania dawki 40 mg, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu w badaniach nad reprodukcją, potencjalny wpływ zmian w regulacji neurokininowej na rozrodczość jest nieznany.
Bulgarian: Независимо че при проучванията върху репродуктивната токсичност при възрастни животни от женски пол, при нива превишаващи 3,5 - 4 пъти дозите от 40 mg прилагани при хора, не са установени нежелани лекарствени реакции, потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Polish: Przed rekonstutucją:
Bulgarian: Преди разтваряне:
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Bulgarian: EMEND увеличава AUC на мидазолам 25 % в Ден 4 и намалява AUC на мидазолам 19 % в Ден 8 и 4 % в Ден 15.
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: - Не променяйте дозата и не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните първична и ключова вторична крайна точка: без повръщане през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия), оценка на безопасността и поносимостта на апрепитант по схема при гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (CINV) и цялостно повлияване (определено като липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия).
Polish: Aprepitant nie jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Апрепитант не се екскретира непроменен в урината.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на 3дневната схема и с ограничени време-зависими промени в експозицията, не се препоръчва намаляване на дозата на имуносупресорите по време на 3 дневното едновременно приложение с EMEND.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се съобщават при близо 4 % от възрастните, лекувани с 40 mg апрепитант, в сравнение с приблизително 6 % от пациентите, лекувани с 4 mg ондансетрон интравенозно.
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействия с участието на CYP3A4
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Bulgarian: Постмаркетингови събития, свързани с невротоксичност, се съобщават като възможна нежелана реакция към ифосфамид, след едновременно приложение на апрепитант и ифосфамид.
Polish: Analiza skuteczności w podgrupach w Cyklu 1. wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej, płci, stosowania deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom oraz ryzyka działania wymiotnego chemioterapii, stosowanie schematu z aprepitantem pozwoliło na lepszą kontrolę w porównaniu z grupą kontrolną w odniesieniu do punktów końcowych całkowitej odpowiedzi.
Bulgarian: Анализ на ефикасността в субпопулациите в Цикъл 1 показва, че независимо от възрастовата категория, пола, употребата на дексаметазон за антиеметична профилактика и еметогенност при химиотерапия, схемата с апрепитант предоставя по-добър контрол от контролната схема по отношение на пълния отговор в крайните точки.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:
Polish: Skuteczność była oceniana na podstawie następujących parametrów: całkowita odpowiedź w obu fazach całościowej i opóźnionej oraz brak wymiotów w fazie całkowitej.
Bulgarian: Ефикасността е оценена въз основа на следните съставни показатели: пълен отговор както през целия период, така и в късните фази, без повръщане през целия период.
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също „Не приемайте EMEND").
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди вижте точка 4.5.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Bulgarian: Всяко саше съдържа приблизително125 mg захароза и 468,7 mg лактоза (безводна).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: