FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Italian: Sebbene negli studi condotti nell'uomo non siano stati osservati manifestazioni cliniche o effetti collaterali, la possibilità che si sviluppino anticorpi neutralizzanti o reazioni di ipersensibilità non è esclusa.
English: EXPIRY DATE EXP: see reverse
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: vedi retro
English: Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Italian: Gravità delle fratture: il trattamento con InductOs 1,5 mg/ml risultava estremamente efficace per tutte le classi di fratture, comprese le fratture gravi Gustilo IIIB (riduzione del 52% del rischio di un intervento secondario rispetto ai soggetti sottoposti a cure standard).
English: 1 matrix
Italian: 1 matrice
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Italian: Lasciando la matrice nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE 1,4 ml della soluzione di dibotermina alfa su ciascuna delle due matrici da 2,5 x 5 cm seguendo lo schema indicato nella figura sottostante.
English: When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Italian: Quando usato negli interventi di fusione lombare, InductOs è utilizzato con un dispositivo medico che corregge la posizione della Sua spina dorsale.
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Italian: L'uso di InductOs può causare ossificazioni eterotopiche nella sede dell'impianto e/o nei tessuti circostanti, che possono risultare in complicazioni.
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in pazienti con malattie autoimmuni accertate non è stata stabilita.
English: 1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Italian: 1 Osservati durante l'uso in procedure di fusione intersomatica lombare 2 La raccolta di liquido include edema localizzato, pseudocisti ed essudato nella sede dell'impianto.
English: Heterotopic ossification1, 3*
Italian: Ossificazione eterotopica1,3*
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Italian: Dibotermina alfa si lega ai recettori presenti sulla superficie delle cellule mesenchimali e ne promuove la differenziazione in cellule cartilaginee ed ossee.
English: In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Italian: In due studi esplorativi sono stati prelevati campioni di siero prima e dopo l'intervento da alcuni pazienti che presentavano fratture delle ossa lunghe.
English: Entire matrix
Italian: Intera matrice
English: Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere un dispositivo per la fusione intersomatica in titanio riempito con InductOs o con il trapianto autologo dell'osso prelevato dalla cresta iliaca.
English: Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Italian: Attenzione e cautela devono essere utilizzate per prevenire un riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale (vedere paragrafo 4.4).
English: How to store InductOs
Italian: Come usare InductOs
English: The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Italian: La matrice è in 1 porzione di dimensioni 7,5 cm x 10 cm.
English: Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Italian: Un edema localizzato era comune quando si utilizzava InductOs in interventi di fusione spinale cervicale.
English: The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Italian: L'edema ha mostrato un'insorgenza ritardata e, in alcuni casi, è stato abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
English: The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Italian: La reazione avversa più grave è edema localizzato negli interventi di chirurgia spinale cervicale.
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Italian: ALTRO Medtronic BioPharma B.V.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Italian: Polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
English: Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Italian: Inoltre studi non-clinici hanno indicato che l'osso indotto da InductOs, se fratturato, si ripara in modo indistinguibile rispetto all'osso autologo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 30°C.
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Italian: Lasciando la matrice nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la soluzione di dibotermina alfa sulla matrice seguendo lo schema indicato nella figura sottostante.
English: InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Italian: Il trattamento con InductOs 1,5 mg/ml si è rivelato efficace significativamente (se confrontato alla cura standard) in tutti i pazienti indipendentemente dalla loro storia di fumatori.
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Italian: Il medico che La cura impianterà InductOs durante l'intervento chirurgico.
English: In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Italian: In uno studio clinico in cui il canale endomidollare era alesato a “chatter” corticale, è stato osservato un aumento dell'incidenza di infezione nel gruppo trattato con InductOs rispetto al gruppo di controllo sottoposto al trattamento standard (vedere paragrafo 4.8).
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Italian: Studi sugli animali nella fusione intersomatica lombare con approccio chirurgico anteriore o posteriore hanno fornito la prova istologica della biocompatibilità di dibotermina alfa somministrata con dispositivi intersomatici in titanio, PEEK o allotrapiantati; la biocompatibilità ha consentito percentuali elevate di fusione indipendentemente dall'approccio chirurgico o dal materiale del dispositivo, con il riscontro di una minore quantità di tessuto fibroso rispetto all'autotrapianto.
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Italian: La differenza assoluta stimata tra le percentuali di successo nella fusione con InductOs e con il trapianto autologo dell'osso è stata pari all'11,7% (IC al 95%: 0,8%-22,5%; P = 0,035).
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Italian: Esternamente allo spazio discale intervertebrale, il campo operatorio deve essere irrigato secondo necessità, asportando eventuali perdite di liquido dalla matrice bagnata.
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Italian: • impiantato in siti diversi dalla colonna lombare
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Italian: Queste malattie autoimmuni includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Italian: La matrice bagnata deve essere tagliata in 6 porzioni uguali (all'incirca 2,5 x 5 cm) per semplificare la scelta posologica.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Italian: L'applicazione di InductOs nell'osso trabecolare determina un riassorbimento transitorio dell'osso che circonda l'impianto, che in seguito viene sostituito da neoformazione ossea più densa.
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Italian: Questi risultati sono stati convalidati da controlli radiologici condotti senza essere a conoscenza del tipo di terapia effettuata.
English: For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Italian: Per il dolore e l'invalidità (punteggio Oswestry), la percentuale di successo era del 72,9% nel gruppo che aveva utilizzato InductOs contro il 72,5 % nel gruppo che aveva utilizzato il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -11,2, 12,0).
English: Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Italian: Disinfettare i tappi dei flaconcini di dibotermina alfa e del solvente.
English: Due to the angiogenic activity of InductOs, fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion) can occur, sometimes encapsulated, sometimes resulting in nerve compression and/or pain.
Italian: In considerazione dell'attività angiogenica di InductOs può verificarsi una raccolta di liquidio (pseudocisto, edema localizzato, essudato nella sede dell'impianto), a volte incapsulata, che in alcuni casi causa compressione dei nervi e/o dolore.
English: Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Italian: Usando una tecnica sterile, collocare nel campo sterile una siringa, un ago e la matrice nella sua confezione.
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
Italian: Durante il follow up di due anni negli studi clinici sulla fusione intersomatica lombare con approccio posteriore, un'ossificazione eterotopica visibile radiograficamente si è verificata più spesso in pazienti trattati con InductOs rispetto all'autotrapianto (vedere paragrafo 4.4).
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per facilitare la ricostituzione.
English: The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Italian: La matrice è preventivamente divisa in 2 porzioni di dimensioni 2,5 x 5 cm ciascuna.
English: • Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Italian: • Due matrici (2,5 cm x 5 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
English: Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Italian: L'uso di InductOs in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale in quantità inferiori o simili a quelle per la fusione intersomatica lombare è stato associato a casi di edema localizzato di una gravità sufficiente a determinare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
English: As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Italian: Il rimodellamento osseo si verifica nell'ambito del meccanismo di azione farmacologico di dibotermina alfa (vedere paragrafo 5.1).
English: If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Italian: Se sta ricevendo InductOs per una frattura della tibia, il medico applicherà InductOs intorno all'osso fratturato durante il trattamento della frattura.
English: The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale a livello del collo non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Italian: Dibotermina alfa è una proteina osteoinduttiva che stimola l'osteogenesi nel sito dell'impianto.
English: Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per le fratture traumatiche della tibia
English: 2 syringes (10 ml)
Italian: 2 siringhe (10 ml)
English: InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Italian: Si procede all'impianto di InductOs dopo aver completato il trattamento standard della frattura e della ferita, vale a dire quando si procede alla chiusura dei tessuti molli.
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Italian: In genere è sufficiente il contenuto di una confezione da 12 mg per trattare una frattura; comunque possono essere impiegate al massimo due confezioni da 12 mg.
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Italian: • Se la frattura da trattare è correlata ad altre malattie (ad esempio, fratture dovute al morbo di
English: The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale cervicale non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg) di dibotermina alfa.
English: 4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
Italian: 4 Gli eventi di radicolopatia includono radicolite, radicolopatia lombare, dolore radicolare, radicolite lombosacrale, radicolopatia e sciatica.
English: In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
Italian: In uno studio in vitro è stato dimostrato il legame tra dibotermina alfa e agenti emostatici o adesivi a base di fibrina.
English: The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Italian: Le più comuni reazioni avverse per InductOs negli interventi di fusione intersomatica lombare sono stati gli eventi di radicolopatia, e negli interventi per le fratture traumatiche della tibia, l'infezione localizzata.
English: Post-Implantation
Italian: Post-impianto
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Italian: InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
English: Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Italian: Edema localizzato associato all'uso di InductOs è stato riportato in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale.
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Italian: Studi non-clinici hanno suggerito che l'osteogenesi prodotta da InductOs è un processo autolimitante, capace cioè di costituire soltanto un volume ben preciso di osso.
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
Italian: In alcuni casi ciò può comportare compressione dei nervi da risolvere eventualmente con intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.8).
English: • One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Italian: • Una matrice (7,5 cm x 10 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
English: • if you have an active infection at the surgery site.
Italian: • Se è presente un focolaio di infezione nel punto di intervento chirurgico
English: • You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Italian: • Informi il medico se è affetto da una delle malattie autoimmuni che includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren o miositi cutanee/polimiositi
English: In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Italian: In studi clinici sulla frattura traumatica della tibia in cui i pazienti trattati con InductOs ricevevano per un periodo di 14 giorni consecutivi FANS in associazione, si sono manifestati effetti indesiderati lievi o moderati correlati alla guarigione della ferita (ad esempio il drenaggio della ferita) in numero maggiore rispetto a quello osservato in pazienti trattati con InductOs ma che non assumevano FANS.
English: Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Italian: Una volta impiantati InductOs e il(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare, non irrigare l'interno dello spazio discale intervertebrale.
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Italian: • L'uso di InductOs può causare ossificazioni nel tessuto circostante (dette ossificazioni eterotopiche), che possono risultare in complicazioni.
English: None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Italian: Tra i pazienti con titoli positivi per il collagene bovino di Tipo I nessuno ha sviluppato una reazione anticorpale crociata nei confronti del collagene umano di Tipo I.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: 3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
Italian: 3 L'ossificazione eterotopica include esostosi, ossificazione extrascheletrica, calcificazione eterotopica postoperatoria, aumento della formazione di tessuto osseo e calcificazione nella sede dell'impianto.
English: 2/3 of the matrix
Italian: 2/3 della matrice
English: Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Italian: Intervento di fusione nella parte bassa della schiena Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti:
English: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro Polisorbato 80
English: Pre-Implantation
Italian: Pre-impianto
English: In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Italian: Negli studi clinici in cui il disturbo degenerativo del disco era stato trattato con una procedura di fusione intersomatica lombare posteriore con dibotermina alfa, le scansioni tomografiche hanno mostrato la formazione di osso in sede posteriore.
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Italian: Non si raccomanda l'utilizzo di InductOs con chiodi alesati nella riparazione delle fratture esposte della tibia.
English: A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Italian: Una metanalisi di 6 studi clinici controllati con dati di pazienti trattati con InductOs o trapianto autologo dell'osso somministrati con dispositivi per la fusione intersomatica con marcatura CE o con spaziatori per allotrapianto osseo e con vari approcci chirurgici ha dimostrato che, a 24 mesi dall'intervento, InductOs si è associato a una percentuale più elevata di successi nella fusione (95%, 241 pazienti su 255) rispetto al trapianto autologo dell'osso (85%, 177 pazienti su 209), con un odds ratio di 3,26 (IC al 95%: 1,172-9,075; P = 0,024).
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Italian: 24 mesi dopo l'intervento, InductOs si è dimostrato statisticamente non inferiore al trapianto autologo dell'osso, con una percentuale di successo della fusione valutata radiologicamente del 94,4% per InductOs contro l'88,9% per il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -1,53, 12,46).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: 1/6 of the matrix
Italian: 1/6 della matrice
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10): infezione localizzata Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): accumulo localizzato di liquidi
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Italian: Con la degradazione della matrice le cellule differenziate formano l'osso trabecolare determinando al tempo stesso una evidente vascolarizzazione.