FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συστημική έκθεση της νεταρσουδίλης και του δραστικού μεταβολίτη της, AR-13503, αξιολογήθηκαν σε 18 υγιή άτομα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση νεταρσουδίλης μία φορά την ημέρα (μία σταγόνα αμφοτερόπλευρα το πρωί) για 8 ημέρες.
Icelandic: Altæk útsetning netarsudils og virkra umbrotsefnisins, AR-13503, var metin hjá 18 heilbrigðum einstaklingum eftir staðbundna gjöf netarsudil í auga einu sinni á dag (einn dropa í hvort auga að morgni) í 8 daga.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας που εφαρμόστηκε ήταν η διαφορά της μέσης ΕΟΠ ≤1,5 mmHg για όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις επί 3 μήνες και ≤1,0 mmHg στην πλειονότητα αυτών των χρονικών σημείων.
Icelandic: Viðmið fyrir að vera ekki lakari meðferð var munur á meðalaugnþrýstingi sem nam ≤ 1,5 mmHg á öllum tímapunktum í öllum heimsóknum á 3 mánuðum og ≤ 1,0 mmHg við meirihluta þessara tímapunkta.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 19,3% για την ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη έναντι 1,7% για την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku var hætt vegna aukaverkana var 19,3% hjá netarsudil meðferðarhópnum samanborið við 1,7% hjá tímolól maleat hópnum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης σε άτομα με επιβαρυμένο επιθήλιο κερατοειδούς ή συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθολογίες, π.χ. ψευδοαποφολίδωση και σύνδρομο διασποράς χρωστικής, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Verkun og öryggi netarsudil hjá einstaklingum með skaddaða augnþekju eða samhliða augnsjúkdóma eins og tálflögnun og litadreifingarheilkenni (dispersion pigment syndrome) hefur ekki verið staðfest.
Greek: Με εξαίρεση τη συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των φυλών ή των ηλικιακών ομάδων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Að undanskilinni útfellingu á hornhimnu, kom enginn annar munur á öryggi fram milli kynþátta eða aldurshópa (sjá kafla 4.8),.
Greek: • Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη για να την κλείσετε.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið til að loka glasinu.
Greek: • Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
Icelandic: Ekki má snerta dropateljarann með fingrunum þegar glasið er opnað eða því lokað.
Greek: Ημέρα 43 08:00
Icelandic: Dagur 43 08:00
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ερύθημα στο σημείο ενστάλαξης (8%), χρώση του κερατοειδούς (7%), θολή όραση (6%), αυξημένη δακρύρροια (6%) και ερύθημα βλεφάρων
Icelandic: Einnig var greint frá roða á íkomustað (8%), litun hornhimnu (7%), óskýrri sjón (6%), aukinni táramyndun (6%) og roða á augnloki (5%)
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι βενζαλκόνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο»), μαννιτόλη, βορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιo και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 undir „Rhokiinsa inniheldur bensalkónklóríð"), mannitól, bórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm bensalkónklóríð.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Icelandic: Ef gleymist að nota Rhokiinsa
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota netarsudil einu sinni á dag.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa, η πίεση στο μάτι σας δεν θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Icelandic: Ef þú hættir notkun Rhokiinsa verður engin stjórn á augnþrýstingnum sem gæti leitt til sjónmissis.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Icelandic: Færðu odd glassins nálægt auganu.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων θολερότητας του κερατοειδούς υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Flest tilvik útfellingar á hornhimnu gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών η δόση δύο φορές την ημέρα συσχετίστηκε επίσης με υψηλότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (53,8%).
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag var einnig tengd hærri tíðni þess að notkun lyfsins var hætt vegna aukaverkana (53,8%) í 12 mánaða rannsókn.
Greek: Η ασφάλεια της νεταρσουδίλης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των οποίων τέσσερις καλά ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Icelandic: Öryggi netarsudil hefur verið metið í klínískum rannsóknum, þ.m.t. fjórum 3. stigs rannsóknum með góðum samanburði.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί παροδικά θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Icelandic: Ef sjón verður tímabundið óskýr við lyfjagjöf skal sjúklingurinn bíða þar til sjónin skýrist fyrir akstur og notkun véla.
Greek: Εξαιτίας των αγγειοδιασταλτικών ιδιοτήτων της νεταρσουδίλης, οι άλλες οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτήν.
Icelandic: Vegna æðavíkkandi eiginleika netarsudil, skal nota aðra augndropa á undan.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας στις ομάδες που έλαβαν Rhokiinsa ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (5,8%), θολερότητα του κερατοειδούς (3,7%) και θολή όραση (1,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við að þátttöku var hætt í Rhokiinsa hópunum voru blóðsókn í táru (5,8%), útfelling á hornhimnu (3,7%) og óskýr sjón (1,4%).
Greek: Δεν υπήρχαν ποσοτικά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεταρσουδίλης στο πλάσμα (χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 0,100 ng/ml) μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και την ημέρα 8.
Icelandic: Engin mælanleg þéttni netarsudil kom fram í plasma (lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 0,100 ng/ml) eftir skammt á degi 1 og degi 8.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) μέχρι να ανοιχθεί.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C) þar til glasið er opnað.
Greek: Άτομα με γνωστές αντενδείξεις ή υπερευαισθησία στην τιμολόλη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Einstaklingar með þekktar frábendingar eða ofnæmi fyrir tímolóli voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Greek: Rhokiinsa
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur
Greek: Η πιο συχνή οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα, η οποία αναφέρθηκε στο 51% των ασθενών.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í auga sem fram hafa komið eru blóðsókn í táru sem var tilkynnt hjá 51% sjúklinga.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta notkun Rhokiinsa án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Η νεταρσουδίλη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα επέφερε μεν ελαφρώς μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ, είχε, όμως, λιγότερο θετικό προφίλ ασφάλειας, όπως φαίνεται από το υψηλότερο ποσοστό και την αυξημένη σοβαρότητα των οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Þegar Netarsudil var gefið tvisvar á dag fékkst lítillega meiri lækkun á augnþrýstingi en öryggi þess var ekki jafn gott eins og fram kom í hærri tíðni og alvarlegri aukaverkunum í auga.
Greek: Βενζαλκόνιο χλωριόυχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Bensalkónklóríð, bórsýra, mannitól, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur bensalkónklóríð.
Greek: Η νεταρσουδίλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο δράση κατά τη δοκιμασία μεταλλάξεων, τη δοκιμασία σε λέμφωμα μυών ή τη μικροπυρηνική δοκιμασία σε αρουραίους.
Icelandic: Netarsudil hafði ekki stökkbreytandi áhrif þegar stökkbreyting var prófuð á bakteríum, í prófun á eitilfrumukrabbameini í músum eða í smákjarnaprófun í rottum.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3 συγκρίθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης χορηγούμενης μία φορά την ημέρα με αυτήν της μηλεϊνικής τιμολόλης χορηγούμενης σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα για τη μείωση της ΕΟΠ σε συνολικά 708 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn voru verkun og öryggi netarsudil einu sinni á dag borin saman við verkun og öryggi tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag til að lækka augnþrýsting hjá samtals 708 sjúklingum með gleiðhornsgláku og hækkaðan augnþrýsting.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης στις μελέτες Φάσης 3 ήταν χαμηλότερα στην ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη σε σύγκριση με την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku væri lokið í 3. stigs rannsóknum var lægri í netarsudil meðferðarhópnum samanborið við tímolól maleat hópinn.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Icelandic: Taktu næsta skammt eins og venjulega.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rhokiinsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rhokiinsa
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει επίσης οφθαλμικό ερεθισμό, ιδίως εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδούς (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Icelandic: Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς με δυνητικά επιβαρυμένο κερατοειδή.
Icelandic: Það skal nota með varúð hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum sem kunna að vera með skerta hornhimnu.
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Rhokiinsa og við hverju það er notað
Greek: Ωστόσο, αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν, επειδή η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα δεν διατίθενται συναφή κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hins vegar, meðan ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem altæk útsetning netarsudils hjá konum með barn á brjósti er óveruleg, liggja engar klínískar upplýsingar fyrir (sjá kafla 5.2).
Greek: Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θολερότητα του κερατοειδούς (17%), άλγος στο σημείο ενστάλαξης (17%) και αιμορραγία του επιπεφυκότα (8%).
Icelandic: Aðrar tilkynntar aukaverkanir í auga eru: útfelling á hornhimnu (cornea verticillata) (17%), verkur á íkomustað (17%) og blæðing í táru (8%).
Greek: Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Icelandic: 30 mmHg við grunngildi Rannsóknarheimsókn og tímapunktur
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της νεταρσουδίλης.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif netarsudil hafa ekki verið gerðar.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών διακοπής της θεραπείας στην ομάδα νεταρσουδίλης σχετίζεται με οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η πλειονότητα των περιστατικών διακοπής της θεραπείας στην ομάδα τιμολόλης σχετίζεται με μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Flest tilvik þess að þátttöku var hætt í netarsudil hópnum tengdust aukaverkunum í auga, en flest tilvik þess að þátttöku var hætt í tímolól hópnum voru vegna aukaverkana sem ekki tengdust auga.
Greek: Ηλικιωμένα υποκείμενα
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Icelandic: Má ekki gleypa eða sprauta.
Greek: Το Rhokiinsa χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης των ματιών σε ενήλικες οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ή οι οποίοι έχουν αυξημένη πίεση στα μάτια.
Icelandic: Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Icelandic: Hvernig nota á Rhokiinsa
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rhokiinsa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rhokiinsa hjá öllum undirhópum barna við til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða augnþrýsting.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το βενζαλκόνιο χλωριούχο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, συμπτώματα ξηροφθαλμίας μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum augnþurrks og geti haft áhrif á yfirborð tárahimnu og hornhimnu og vitað er að það breyti lit á mjúkum augnlinsum.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι να ανοιχθεί.
Icelandic: Geymið í kæli þar til glasið er opnað.
Greek: Εάν η αίσθηση των ματιών σας δεν είναι φυσιολογική, εάν αισθάνεστε νυγμούς ή πόνο στο μάτι μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir óeðlilegri tilfinningu í auga, stingjum eða verk í auga eftir notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του ρύγχους του περιέκτη με τον οφθαλμό, τις παρακείμενες δομές, τα δάκτυλα ή με οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια για την αποφυγή της επιμόλυνσης του διαλύματος.
Icelandic: Forðast skal að oddur augndropaglassins snerti augað, vefi umhverfis það, fingur eða aðra fleti til að koma í veg fyrir mengun lausnarinnar.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa εάν είστε έγκυος, εκτός εάν εξακολουθεί να το συστήνει ο γιατρός σας.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Rhokiinsa á meðgöngu nema læknirinn mæli með því.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki geyma lyfið við hærri hita en 25°C.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu kom fram hjá u.þ.b. 20% sjúklinga í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο δημιουργώντας μια «τσέπη»
Icelandic: Togaðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri þannig að það myndist „vasi" milli augnloksins og augans.
Greek: Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και, κατά συνέπεια, απώλεια της όρασης.
Icelandic: Notkun mengaðrar lausnar getur valdið alvarlegum skemmdum í auga og meðfylgjandi sjóntapi.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεταρσουδίλης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun netarsudil á meðgöngu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεταρσουδίλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort netarsudil/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νεταρσουδίλη.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa á meðgöngu nema meðferð með netarsudil sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της νεταρσουδίλης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως το βράδυ σε σύγκριση με τη μηλεϊνική τιμολόλη χορηγούμενη σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ >20 mmHg και <25 mmHg.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að sýna fram á að meðferð með netarsudil væri ekki lakari í daglegum skömmtun á kvöldin samanborið við tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag hjá sjúklingum með augnþrýsting við grunngildi > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Icelandic: Farga skal glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir smit og nota nýtt glas.
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα τους.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa: - σε περίπτωση αλλεργίας στη νεταρσουδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir netarsudil eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι ή μάτια μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Greek: Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας <65 ή ≥65 ετών.
Icelandic: Að undanskilinni útfellingu á hornhimnu (sjá hér fyrir ofan), kom enginn munur fram á öryggi Rhokiinsa hjá einstaklingum
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa
Icelandic: Hvernig geyma á Rhokiinsa
Greek: Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές αλληλεπιδράσεις ειδικά με τη νεταρσουδίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir netarsudil (sjá kafla 4.5).
Greek: Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.
Greek: Αν η νεταρσουδίλη θα χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα τοπικής χρήσης, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον πέντε (5) λεπτών από το προηγούμενο.
Icelandic: Ef nota á netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum staðbundið í auga, skal gefa hvert lyf með minnst 5 mínútna millibili.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία με νεταρσουδίλη στις κλινικές δοκιμές και αποδίδεται στην αγγειοδιασταλτική δράση της φαρμακολογικής κλάσης των αναστολέων της Rho-κινάσης.
Icelandic: Blóðsókn í táru var algengasta aukaverkunin tengd netarsudil meðferð í klínískum rannsóknum og má rekja til æðavíkkandi áhrifa Rho kínasahamlandi lyfjaflokksins.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει περίπου 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου σε κάθε ml διαλύματος.
Icelandic: 150 μg bensalkónklóríð í hverjum ml af lausn.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο μία συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα στα 0,11 ng/ml σε ένα άτομο την ημέρα 8 και 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Aðeins eitt tilvik plasmaþéttni sem nam 0,11 ng/ml fyrir virka umbrotsefnið kom fram hjá einum einstaklingi á degi 8, 8 klst. eftir skammtagjöf.
Greek: Η μείωση της ΕΟΠ με νεταρσουδίλη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από τη δράση της τιμολόλης χορηγούμενης 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg (Πίνακας 1).
Icelandic: Lækkun augnþrýstings þegar netarsudil var gefið einu sinni á dag var ekki lakara en áhrif tímolóls 0,5% gefið tvisvar á dag hjá sjúklingum sem voru með augnþrýsting < 25 mmHg við grunngildi (tafla 1).
Greek: Η νεταρσουδίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της Rho-κινάσης» και μειώνουν την ποσότητα του υγρού μέσα στο μάτι ελαττώνοντας, κατά συνέπεια, την πίεσή του.
Icelandic: Netarsudil tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „Rho kínasahemlar", sem draga úr vökvamagni inni í auganu og lækka þar með þrýsting í auganu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhokiinsa από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Rhokiinsa en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε πάνω από μία σταγόνα στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α) μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ekki nota fleiri en einn dropa í augað/augun sem á að meðhöndla einu sinni á dag.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες υποδεικνύουν επίσης ότι η νεταρσουδίλη ελαττώνει την ΕΟΠ μειώνοντας την επισκληρική φλεβική πίεση.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda einnig til þess að netarsudil lækki augnþrýsting með því að lækka æðaþrýsting í himnu utan yfir hvítu (episcleral venous pressure).
Greek: Ανοιγμένη φιάλη: 4 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Icelandic: 4 vikur eftir að glasið er fyrst opnað.
Greek: Ημέρα 90 08:00
Icelandic: Dagur 90 08:00 94
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε οτι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται νεταρσουδίλη.
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist netarsudil.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Icelandic: Nota skal augnsmyrsl síðast.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπεραιμίας και θολής όρασης ήταν σποραδική.
Icelandic: Tilvik blóðsóknar og óskýrrar sjónar voru stakstæð.
Greek: Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη εκροή από το δοκιδωτό πλέγμα.
Icelandic: Dýrarannsóknir og rannsóknir hjá mönnum benda til þess að aðalverkunarhátturinn er með aukningu útflæðis úr bjálka (trabecular outflow).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Greek: Εμφάνιση του Rhokiinsa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rhokiinsa είναι διαυγές, υγρό διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε πλαστική φιάλη.
Icelandic: Rhokiinsa er tær, fljótandi augndropalausn í glasi úr plasti.