FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen för Firazyr baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
Swedish: Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
Latvian: Virsnieru dziedzera hipertrofija samazinājās pēc ikatibanta terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Varje Firazyr spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: Firazyr šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: I en 2-årig studie för att utvärdera den karcinogena potentialen för ikatibant i råtta hade dagliga doser som gav exponeringsnivåer på upp till cirka 2 gånger den som uppnåddes efter en terapeutisk dos till människor ingen effekt på tumörincidens eller -morfologi.
Latvian: 2 gadus ilgā pētījumā, kurā izvērtēja ikatibanta iespējamu kancerogenitāti žurkām, dienas devas, kuru iedarbība ne vairāk kā apmēram 2 reizes pārsniedza koncentrāciju, kādu sasniedz ar terapeitisko devu cilvēkiem, neietekmēja audzēju rašanās biežumu vai morfoloģiju.
Swedish: En patient som behandlades med Firazyr testades positivt för antikroppar mot ikatibant före och efter behandling med Firazyr.
Latvian: Vienam, ar Firazyr ārstētam, pacientam pārbaudē tika noteikta pozitīva reakcija uz antivielām pret ikatibantu pirms un pēc Firazyr terapijas.
Swedish: Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti subkutāni ievadīja Firazyr 30 mg 129 veselām pētāmām personām un 236 pacientiem ar HAE.
Swedish: Totalt var mediantiden till symtomlindring 1,0 timmar (95 % konfidensintervall, 1,0-1,1 timmar).
Latvian: Kopumā mediānais laiks, līdz tika sasniegta simptomu mazināšanās, bija 1,0 stunda (95% ticamības intervāls, 1,0-1,1 stunda).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Firazyr.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat, ka lēkmes simptomi saasinās pēc Firazyr lietošanas.
Swedish: Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).
Latvian: Nepieciešamais injekcijas tilpums ml jāievelk tukšā 3 ml graduētā šļircē (skatīt tabulu zemāk).
Swedish: 31 patienter fick en dos av ikatibant och 1 patient (en ungdom) fick ikatibant för två HAE-anfall (totalt två doser).
Latvian: Trīsdesmit viens pacients saņēma vienu ikatibanta devu, un 1 pacients (pusaudzis) saņēma ikatibantu divām HAE lēkmēm (kopā divas devas).
Swedish: Ikatibant Tranexamsyra
Latvian: Ikatibants Traneksamin skābe
Swedish: Dessa reaktioner var erytem, svullnad, brännande och varm känsla.
Latvian: Šīs reakcijas bija eritēma, pietūkums, dedzināšanas un siltuma sajūta.
Swedish: Beslutet om att påbörja administrering av Firazyr av vårdgivare eller självadministrering ska endast tas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Lēmumu par to, ka Firazyr var sākt ievadīt aprūpētājs vai pacients, drīkst pieņemt tikai ārsts, kuram ir pieredze pārmantotās angioneirotiskās tūskas diagnosticēšanā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner som involverar CYP450 förväntas (se avsnitt 5.2).
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā zāļu mijiedarbība ar CYP450 līdzdalību nav sagaidāma (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Swedish: - Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Firazyr šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Om det finns luft i den graderade sprutan: • Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).
Latvian: Ja graduētajā šļircē ir gaiss: • Pagrieziet savienotās šļirces tā, lai pilnšļirce atrastos augšpusē (skatīt attēlu zemāk).
Swedish: Vid de första 15 anfallen som behandlades med Firazyr (1 114 doser för 1 030 anfall) var mediantiderna till symtomlindring likartad vid alla anfall (2,0 till 2,5 timmar).
Latvian: Pirmajos 15 ar Firazyr ārstētos lēkmju gadījumos (1114 devas 1030 lēkmju gadījumos) laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim visos lēkmju gadījumos bija vienāds (no 2,0 līdz 2,5 stundām).
Swedish: Alla episoder (N = 56)
Latvian: Visas epizodes (N = 56)
Swedish: 1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
Latvian: 1) Lai pārnestu ikatibanta šķīdumu, piespiediet pilnšļirces virzuli (atrodas kreisajā pusē zemāk esošajā attēlā).
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Begränsade data tyder på att ikatibantexponering inte påverkas av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Ierobežoti dati liecina, ka ikatibanta iedarbību neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.
Swedish: I en studie med 39 friska vuxna män och kvinnor som behandlades med 30 mg var 6:e timme i 3 doser var 3:e dag och totalt 9 doser, förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av utgångsvärdet för basal och GnRH-stimulerad koncentration av könshormoner, varken hos kvinnor eller hos män.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 39 veseli pieauguši vīrieši un sievietes, kuri ārstēšanas kursā saņēma 30 mg zāļu ik pēc 6 stundām 3 devās ik pēc 3 dienām, kopumā saņemot 9 devas, ne vīriešiem, ne sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas reproduktīvo hormonu bazālās vai GnRH stimulētās koncentrācijas izmaiņas no izejas stāvokļa.
Swedish: Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken, ungefär 5-10 cm nedanför naveln på endera sidan.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas ādas krokā uz Jūsu vēdera, aptuveni 510 cm pa labi vai pa kreisi no nabas.
Swedish: I en 2-veckors subkutan dosfinnande studie på juvenila råttor identifierades 25 mg/kg/dag som den maximala tolererade dosen.
Latvian: 2 nedēļu ilgā subkutāno devu diapazona noteikšanas pētījumā ar juvenīlām žurkām kā maksimālā panesamā deva tika noteikta 25 mg/kg/dienā.
Swedish: • Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, vienlaikus stingri turot roku, kamēr viss šķidrums ir injicēts ādā un tā vairs nav šļircē.
Swedish: 3) Anslut den graderade sprutan på den andra änden av anslutningen och kontrollera att båda anslutningarna sitter fast ordentligt.
Latvian: Pievienojiet graduēto šļirci savienotāja otram galam, nodrošinot, ka abi savienojumi ir droši.
Swedish: Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall.
Latvian: Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
Latvian: Klīniskās informācijas par pārdozēšanu nav.
Swedish: Dessa vävnadsfynd överensstämde med rapporterade effekter på gonadotropiner och under den efterföljande behandlingsfria perioden föreföll de vara reversibla.
Latvian: Šie konstatējumi par audiem atbilst novērotajai ietekmei uz gonadotropīnu, kas var būt atgriezenisks turpmākajā periodā bez terapijas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Swedish: I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Firazyr administrerats per månad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī.
Swedish: Injektionsvolym
Latvian: Injekcijas tilpums
Swedish: Hos både råtta och hund skedde en dosrelaterad reduktion av nivåerna av cirkulerande könshormoner och upprepad användning av ikatibant gav reversibel fördröjning av könsmognaden.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem dzimumhormona līmenis asinīs devas dēļ bija samazināts, un ilgstoša ikatibanta lietošana atgriezeniski aizkavēja dzimumbriedumu.
Swedish: Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Latvian: Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {BLISTERARKETS LOCK}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERU PAPLĀTES VĀCIŅŠ
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av mer än ett HAE-anfall med Firazyr för den pediatriska populationen.
Latvian: Pieredze, lietojot Firazyr vairāk nekā vienas HAE lēkmes ārstēšanā pediatriskajā populācijā, ir ierobežota.
Swedish: Firazyr administrerades som subkutan injektion med en dos på 0,4 mg/kg baserat på kroppsvikt till en maximal dos på 30 mg.
Latvian: Firazyr tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā devā 0,4 mg/kg, pamatojoties uz ķermeņa masu, līdz maksimālajai devai 30 mg.
Swedish: • Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.
Latvian: Atbrīvojiet ādas kroku un uzmanīgi izņemiet adatu.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Latvian: Viena pilnšļirce un viena 25G adata Multiiepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Swedish: Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar.
Latvian: Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Firazyr injekciju.
Swedish: Behandlingseffekten av ikatibant bekräftades med sekundära effektmått.
Latvian: Ikatibanta terapeitisko efektu apstiprināja sekundārie efektivitātes kritēriji.
Swedish: Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam: visi simptomi (stundās):
Swedish: Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetserna för att förhindra kontaminering (smittkällor)
Latvian: Nepieskarieties savienotāja un šļirces galiem, lai izvairītos no piesārņojuma.
Swedish: Effektpopulationen bestod av 22 patienter som hade fått behandling med ikatibant (11 prepubertala och 11 pubertala/postpubertala) för HAE-anfall.
Latvian: Efektivitātes populācija ietvēra 22 pacientus (11 pirmspubertātes un 11 pubertātes/pēcpubertātes), kuriem ar ikatibantu tika ārstēta HAE lēkme.
Swedish: • Rengör injektionsstället genom att gnida med en spritsudd och låt det torka.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, to noberzējot ar spirtā samitrinātu sūkli, un ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Latvian: Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
Swedish: Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett angioödemanfall.
Latvian: Pēc pārrunām ar savu ārstu vai medicīnas māsu un pēc apmācības par subkutānu (zem ādas) zāļu ievadīšanu varēsiet Firazyr injicēt pats, vai to varēs izdarīt Jūsu aprūpētājs, kad Jums būs pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkme.
Swedish: I fas III-studierna var det primära effektmåttet tiden till symptomlindring med användning av en visuell analog skala (VAS).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim, ko noteica, izmantojot vizuālo analogu skalu (VAS).
Swedish: Totalt 32 pediatriska patienter (8 barn i åldern 2 till 11 år och 24 ungdomar i åldern 12 till 17 år) med HAE fick behandling med ikatibant i kliniska studier.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ārstēšana ar ikatibantu kopumā tika veikta 32 pediatriskiem pacientiem (8 bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem un 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar HAE.
Swedish: Dessa effekter på uterus kan också manifesteras under sen graviditet, då ikatibant utövar en tokolytisk effekt som fördröjer förlossningen hos råtta, med ökad fosterstress och perinatal död vid höga doser (10 mg/kg/dag).
Latvian: Ietekme uz dzemdi tika konstatēta arī grūsnības beigu posmā, kad ikatibants iedarbojās toksolītiski, izraisot dzemdību aizkavēšanos žurkām, kā sekas bija augļa distress un perinatāla nāve, lietojot 10 mg/kg/dienā.
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju.
Swedish: Hos både råtta och hund resulterade upprepad användning av ikatibant i effekter på reproduktionsorganen.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ilgstoša ikatibanta lietošana ietekmē reproduktīvos orgānus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (AR BLUE BOX)
Swedish: (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Latvian: (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Swedish: Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Latvian: Reakcijas papildu injekcijas vietā (spiediena sajūta, zilumu veidošanās, samazināts jutīgums un/vai nejutīgums, piepacelti un niezoši izsitumi uz ādas un siltuma sajūta).
Swedish: Förändring av sammansatt VAS-poäng vid 2 timmar efter behandling
Latvian: Kombinētā VAS rādītāja izmaiņas 2 stundas pēc ārstēšanas
Swedish: Tabell 3 visar effektresultaten för dessa studier.
Latvian: Šo pētījumu efektivitātes rādītāji ir apkopoti 3. tabulā.
Swedish: Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
Latvian: Firazyr tiek injicēts ar īsu adatu taukaudos zem ādas vēdera apvidū.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss (högsta dos 80,8 mg/kg/dag) och hanråttor (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu (maksimālā deva 80,8 mg/kg/dienā) un žurku (maksimālā deva 10 mg/kg/dienā) tēviņu auglību.
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symtom efter självadministrering eller administrering av en vårdgivare rekommenderas att patienten eller vårdgivaren söker läkarhjälp.
Latvian: Ja pēc pašārstēšanās vai aprūpētāja ievadītās injekcijas atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Swedish: Den lämpliga dos som ska administreras är baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Latvian: Atbilstošā ievadāmā deva atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Firazyr till patienter med akut ischemisk hjärtsjukdom eller instabil angina pectoris (se avsnitt 5.3).
Latvian: Tādēļ, ievadot Firazyr pacientiem ar akūtu sirds išēmisko slimību vai arī nestabilu stenokardiju, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Förändring av sammansatt patientbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Latvian: Pacienta novērtēto simptomu kombinētā rādītāja izmaiņas pēc 2 stundām
Swedish: Ikatibants farmakokinetiska profil hos patienter med HAE motsvarar profilen hos friska frivilliga försökspersoner.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētiskais profils pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem ir līdzīgs kā veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Latvian: Pieaugušie 24 stundu laikā drīkst saņemt ne vairāk par 2 papildu injekcijām.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes.
Swedish: - Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.
Latvian: - Skatīt lietošanas instrukcijas sadaļu par injicējamo devu.
Swedish: Sammanlagt 66 patienter med anfall av HAE som påverkade struphuvudet behandlades i dessa kontrollerade kliniska fas III_prövningar.
Latvian: Kopumā 66 pacientiem kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstētas angioneirotiskās tūskas balsenes lēkmes.
Swedish: ACE-hämmare är kontraindikerade för HAE-patienter på grund av en möjlig förhöjning av bradykininhalten.
Latvian: AKE inhibitori ir kontrindicēti pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem, jo, iespējams, var paaugstināt bradikinīna līmeni.
Swedish: Reaktionerna var i allmänhet lindriga till måttliga och övergående och krävde ingen ytterligare åtgärd.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas un izzuda bez papildus iejaukšanās.
Swedish: - Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, kādu devu injicēt, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
Latvian: Firazyr ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē (3 ml).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim (time to onset of symptom relief, TOSR), kas tika izmērīts, izmantojot saliktu pētnieku ziņoto simptomu punktu skaitu.
Swedish: Ikatibant
Latvian: Ikatibants
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas injekcija.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks, kādā tika panākta simptomu mazināšanās, izmantojot 3 vienību vizuālo analogu skalu (VAS-3), kurā ietilpst ādas pietūkums, ādas sāpīgums un sāpēs vēderā.
Swedish: Hur används Firazyr?
Latvian: Kā Firazyr ir jāievada?
Swedish: Firazyr får endast administreras av vårdgivare efter att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE-anfall eller efter att ha använt Firazyr.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai arī Jums reibst galva pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes dēļ vai pēc Firazyr lietošanas.
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nav zināms kā tās ietekmē ikatibanta drošumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Swedish: Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
Latvian: Firazyr šķīdums injekcijām ir jāievada lēni ievadāmā zāļu tilpuma dēļ.
Swedish: Patienter som får ett laryngealt anfall ska alltid söka läkarhjälp och ska observeras på medicinsk enhet, även när de har tagit injektionen hemma.
Latvian: Pacientiem ar balsenes spazmu lēkmēm vienmēr jākonsultējas ar ārstu un arī pēc injekcijas veikšanas mājās jābūt uzraudzībā medicīnas iestādē.
Swedish: Maximal daglig exponering, definierad som ytan under kurvan (AUC), vid halter som inte gav någon observerbar biverkning (NOAEL) under 9-månadersstudien hos hund var 2,3 gånger AUC hos vuxna människor efter en subkutan dos på 30 mg. NOAEL var inte mätbar i råttstudien, men alla resultat från studien visade antingen helt eller delvis reversibla effekter hos behandlade råttor.
Latvian: 9 mēnešu laikā suņiem konstatētā maksimālā dienas iedarbība, kas definēta ar laukumu zem līknes (AUC), lietojot devas, kas neizraisa acīmredzamas blakusparādības (NOAEL), bija 2,3 reizes spēcīgāka nekā AUC pieaugušiem cilvēkiem, kas bija saņēmuši 30 mg subkutāni.
Swedish: Dra inte ut kolven.
Latvian: Stingri satveriet šļirci.
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
Swedish: 4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan.
Latvian: 4) Noņemiet pilnšļirci un savienotāju no graduētās šļirces.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: ÖVRIGT Subkutan användning
Latvian: CITA Subkutānai lietošanai
Swedish: HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
Latvian: Pārmantotā angioneirotiskā tūska izpaužas kā pārejošas subkutānas un/vai submukozālas tūskas lēkmes, kas ietver augšējos elpošanas ceļus, ādu un gremošanas traktu.
Swedish: En injektionsnål (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata (25 G; 16 mm).
Swedish: Effektresultat för FAST-1 och FAST-2
Latvian: Pētījumu FAST-1 un FAST-2 efektivitātes rezultāti.
Swedish: • Medan du håller sprutan i ena handen använder du den andra handen till att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället.
Latvian: Turot šļirci vienā rokā, ar otru roku dezinficētajā injekcijas vietā starp īkšķi un citiem pirkstiem uzmanīgi turiet ādas ieloku.
Swedish: 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Latvian: 5) Izmetiet pilnšļirci un savienotāju asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta (icatibant).
Swedish: Hur du använder Firazyr
Latvian: Kā lietot Firazyr
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
Swedish: Ikatibant metaboliseras extensivt av proteolytiska enzymer till inaktiva metaboliter som huvudsakligen utsöndras i urinen.
Latvian: Rezultātā iegūtie neaktīvie metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu.
Swedish: Undersökningar (Vanliga,≥1/100, <1/10)
Latvian: Izmeklējumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)