FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se tijekom terapije pioglitazonom razine ALT povise na vrijednosti koje su 3 puta iznad gornje granice normale, razine jetrenih enzima treba čim prije ponovno provjeriti.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 sinnum efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með pioglitazóni, skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Paglitaz povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Paglitaz meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Croatian: kao trojna peroralna terapija u kombinaciji sa - metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos dvojnoj peroralnoj terapiji.
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða - metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Croatian: Ako prestanete uzimati Paglitaz, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Icelandic: Paglitaz taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns, og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP".
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Croatian: - ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Croatian: Kako uzimati Paglitaz
Icelandic: Hvernig nota á Paglitaz
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Paglitaz.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Paglitaz.
Croatian: Paglitaz 45 mg
Icelandic: Paglitaz 45 mg töflur
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Croatian: Ako prestanete uzimati Paglitaz
Icelandic: Ef hætt er að nota Paglitaz
Croatian: Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi perifernih edema i zatajenja srca u bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilvikum um bjúg í útlimum og hjartabilun hjá sjúklingum sem notað hafa pioglitazón samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID), þar með talið sértækum COX-2 hemlum.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat (E572).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),
Croatian: Drugi lijekovi i Paglitaz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Paglitaz
Croatian: Paglitaz 30 mg tablete
Icelandic: Paglitaz 30 mg töflur
Croatian: Paglitaz 15 mg tablete
Icelandic: Paglitaz 15 mg töflur
Croatian: kao monoterapija - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Icelandic: í einlyfjameðferð - hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols.
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Paglitaz eru:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište, u bolesnika koji su liječeni pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Croatian: Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Paglitaz
Croatian: U bolesnika na inzulinu bez pioglitazona, incidencija srčanog zatajenja bila je 8,2% u osoba u dobi ≥65 godina, u odnosu na 4,0% u bolesnika mlađih od 65 godina.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín en ekki pioglitazón var algengi hjartabilunar 8,2% hjá þeim sem voru ≥ 65 ára samanborið við 4,0% hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika istodobno su prijavili periferne edeme.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu frá bjúgi í útlimum samhliða.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 264,68 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 264,68 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Icelandic: Augu sjóntruflanir sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Croatian: Na životinjskom modelu obiteljske adenomatozne polipoze, liječenje s dva druga tiazolidindiona povećala je brojnost tumora u debelom crijevu.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis, FAP), jók meðferð með tveim öðrum thíazólidínedíónum fjölda æxla í ristli.
Croatian: Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika u dobi od 65 ili više godina slična je onoj u mlađih osoba.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir að stöðug þéttni hefur náðst eru svipuð meðal sjúklinga 65 ára og eldri og hjá ungum sjúklingum.
Croatian: U placebo kontroliranom ispitivanju, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije usprkos tromjesečnom razdoblju optimizacije inzulina bili su randomizacijom raspodijeljeni u skupinu koja je primala pioglitazon odnosno skupinu koja je primala placebo tijekom 12 mjeseci.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu, var sjúklingum, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir þriggja mánaða kjörmeðferð með insúlíni, slembiraðað á pioglitazón eða lyfleysu í 12 mánuði.
Croatian: - ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Icelandic: - Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur
Croatian: Jedanput na dan treba uzeti jednu tabletu.
Icelandic: Taka skal eina töflu á dag.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova, s urezanom oznakom ‘45' na jednoj strani tablete (promjer 10,0 mm).
Icelandic: Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „45" grafið í aðra hlið töflunnar (10,0 mm í þvermál).
Croatian: Tablete su dostupne u tri različite jačine.
Icelandic: Töflurnar fást í þremur mismunandi styrkleikum.
Croatian: Toceranib je visoko vezan na bjelančevine, između 91 % i 93 %.
Icelandic: Tóceraníb er mjög próteinbundið, milli 91% og 93%.
Croatian: Ne povećavajte i ne udvostručavajte doze.
Icelandic: Ekki á að auka eða tvöfalda skammt.
Croatian: Ne davati psima mlađima od dvije godine ili lakšima od 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum undir 2 ára aldri eða undir 3 kg að þyngd.
Croatian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA
Croatian: Svaka je tableta označena oznakama jačine (10, 15 ili 50) s jedne strane, druga strana je prazna.
Icelandic: Hver tafla er merkt með styrkleikanum (10, 15 eða 50) á annarri hliðinni, en hin hliðin er auð.
Croatian: Tablete se mogu davati s hranom ili bez hrane.
Icelandic: Töflurnar má gefa með eða án matar.
Croatian: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Icelandic: plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 tableta.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 töflur.
Croatian: Svaki blister sadrži 5 tableta.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur 5 töflur.
Croatian: • Ako vi ili član vaše obitelji slučajno uzmete (progutate ili pojedete) Palladiju, odmah potražite savjet liječnika.
Icelandic: Ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur Palladia óvart inn (gleypir það eða borðar), á strax að leita ráða hjá lækni.
Croatian: Vaš će veterinar možda morati uzeti uzorak krvi i urina vašeg psa kako bi izvršio te preglede.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn þurfi að taka blóð- og þvagsýni úr hundinum til að sinna þessu eftirliti.
Croatian: Kako bi se postigle pravilne doze, možda će biti potrebno kombinirati tablete različitih jačina ("boja"), kao što je prikazano u tabeli.
Icelandic: Til þess að ná fram réttri skömmtun getur þurft að blanda saman töflum af mismunandi styrkleikum („litum") eins og lýst er í skammtatöflunni.
Croatian: Ne prelamajte i ne meljite tablete.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar.
Croatian: Time ćete smanjiti rizik da će djeca i ostali ukućani slučajno doći u kontakt s Palladijom.
Icelandic: Það dregur úr hættu á að börn eða aðrir á heimilinu komist óvart í snertingu við Palladia.
Croatian: Drugi je pas uginuo zbog perforacije želuca.
Icelandic: Hinn hundurinn dó eftir magaraufun.
Croatian: Vaš će vam veterinar savjetovati ako se to odnosi na vašeg psa.
Icelandic: Dýralæknirinn lætur vita ef það á við um þennan hund.
Croatian: Hipoalbuminemija (albumin) Albumin < 1,5 g/dl
Icelandic: Albúmínbrestur (albúmín) Albúmín <1,5 g/dl
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze potražite u odjeljcima 4.4, 4.5 i 4.9.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.9 varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun.
Croatian: Svježa krv u stolici ili crna katranasta stolica > 2 dana ili očito krvarenje ili krvni ugrušci u stolici
Icelandic: Ferskt blóð í hægðum eða svartar, tjörukenndar hægðir > 2 daga eða greinileg blæðing eða blóðkekkir í hægðum
Croatian: Nakon šest tjedana terapije kompletna reakcija zabilježena je na 8,1 %, a djelomična reakcija na 29,1 % pasa liječenih Palladijom.
Icelandic: Eftir 6 vikna meðferð sást fullkomin svörun hjá 8,1% og hlutasvörun hjá 29,1% hunda sem fengu meðferð með Palladia.
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati.
Icelandic: Fylgjast á vel með hundunum.
Croatian: • Svi oni u vašem kućanstvu koji psu daju Palladiju uvijek bi trebali prati ruke nakon rukovanja tabletama.
Icelandic: Hver sá á heimilinu sem gefur hundinum Palladia á ávallt að þvo hendur eftir að hafa meðhöndlað töflurnar.
Croatian: Psi liječeni Palladijom imali su značajno veći postotak objektivne reakcije (37,2 %) u usporedbi s psima koji su primali placebo (7,9 %).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var marktækt hærri en hjá hundum sem fengu Palladia (37,2%) miðað við hunda sem fengu lyfleysu (7,9%).
Croatian: *Smanjivanje doze od 0,5 mg/kg jest smanjivanje s 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg ili s 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.
Icelandic: *0,5 mg/kg skammtaminnkun er minnkun úr 3,25 mg/kg í 2,75 mg/kg eða úr 2,75 mg/kg í 2,25 mg/kg. Skammturinn á ekki að vera <2,2 mg/kg.
Croatian: 50 mg (crvena)
Icelandic: 50 mg (rauðar)
Croatian: • Kada rukujete tabletama:
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla töflurnar:
Croatian: • Kreatinin < 2,5 mg/dl
Icelandic: <2,5 mg/dl
Croatian: Psi s c-kit-om divljeg tipa i psi s mutiranim c-kit-om reagirali su zamjetno bolje na terapiju nego na placebo.
Icelandic: Bæði hundar sem voru með villigerð c-kit og þeir hundar sem voru með stökkbreytt c-kit svöruðu meðferð marktækt betur en þeir sem fengu lyfleysu.
Croatian: • Hematokrit > 25%
Icelandic: Blóðkornaskil >25%
Croatian: 10 mg (plava)
Icelandic: 10 mg (bláar)
Croatian: • Djeca ne smiju doći u kontakt s Palladijom.
Icelandic: Börn eiga ekki að snerta Palladia.
Croatian: Nakon peroralne primjene toceranib fosfata približno 92 % unesenog lijeka izlučuje se u stolici, a još 7 % u urinu.
Icelandic: Eftir að tóceraníbfosfat hefur verið gefið til inntöku skiljast um 92% gefins lyfs út í saur, en 7% skiljast út með þvagi.
Croatian: ≤ 1000/ul ili neutropenijska vrućica ili infekcija
Icelandic: ≤1.000/ µl eða hiti eða sýking af völdum daufkyrningafæðar
Croatian: * Broj tableta potreban za pse lakše od 5,0 kg ili teže od 63 kg treba izračunati na temelju režima doziranja od 3,25 mg na kilogram tjelesne težine.
Icelandic: * fjölda taflna sem þarf fyrir hunda undir 5,0 kg eða yfir 63 kg líkamsþyngdar á að reikna út á grundvelli skammtaáætlunarinnar 3,25 mg/kg.
Croatian: Gutanje Palladije može štetiti djeci.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir börn að neyta Palladia.
Croatian: Nije poznato u kojoj bi mjeri toceranib mogao utjecati na eliminaciju ostalih lijekova.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti tóceraníb gæti haft áhrif á brotthvarf annarra efna.
Croatian: Studija je uključivala šestotjednu, dvostruko slijepu placebo-kontroliranu fazu nakon koje je slijedila neslijepa faza u kojoj su svi psi dobivali Palladiju u prosječnom trajanju od 144 dana.
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 6 vikna tvíblindan hluta með samanburði við lyfleysu og síðan afblindaðan hluta þar sem allir hundar fengu Palladia í að meðaltali 144 daga.
Croatian: Tablete Palladia psu treba dati odmah nakon vađenja iz blistera.
Icelandic: Palladia töflur á að gefa hundinum tafarlaust eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Croatian: 14. DATUM POSLJEDNJEG ODOBRENJA UPUTE O VMP Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Tablete se moraju davati u cijelosti i ne smiju se lomiti ili mljeti.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þær á ekki að brjóta eða mylja.
Croatian: Toceranib je dobro podnošen u dozi od 2 mg/kg, a nuspojave su primijećene u nekih pasa koji su dobivali 4 mg/kg pa se (NOAEL) najviša doza koja ne uzrokuje oštećenje nije mogla ustanoviti.
Icelandic: Tóceraníb þoldist vel í 2 mg/kg, en vart varð við aukaverkanir hjá sumum hundum sem fengu 4 mg/kg og því var ekki hægt að ákvarða mörk sýnilegra aukaverkana (NOAEL).
Croatian: Rast psećeg tumora mastocita često je potaknut aktivacijskom mutacijom u c-Kit-u.
Icelandic: Vöxtur mastfrumuæxla í hundum ræðst oft af virkjunarstökkbreytingu í c-Kit.
Croatian: zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Icelandic: Þá á að minnka skammt um 0,5 mg/kg
Croatian: Simptomi predoziranja primijećeni su u studiji toksičnosti na zdravim odraslim psima pasmine Beagle koji su dobivali 2 mg/kg, 4 mg/kg ili 6 mg toceraniba na kilogram po jedanput svakog drugog dana, 13 tjedana uzastopce, bez prekidanja doze.
Icelandic: Vart varð við merki um ofskömmtun í rannsókn á eiturverkunum sem gerð var á heilbrigðum, fullorðnum Beagle hundum sem fengu 2 mg/kg, 4 mg/kg eða 6 mg af tóceraníbi/kg einu sinni á dag annan hvorn dag í 13 vikur samfellt án skammtarofa.
Croatian: • Zabilježena su još dva smrtna slučaja, međutim, nije se mogla utvrditi veza s terapijom.
Icelandic: Um tvö önnur dauðsföll var að ræða; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Croatian: Važno je liječniku pokazati uputu o VMP.
Icelandic: Áríðandi er að sýna lækninum eintak af þessum fylgiseðli.
Croatian: U in-vitro studiji toceranib se primarno metabolizirao u derivate dušikovih oksida kod pasa i mačaka.
Icelandic: Í in vitro rannsókn umbrotnaði tóceraníb aðallega í N-oxíð afleiðuna hjá hundum og köttum.
Croatian: U slučaju progresije tumora terapija vjerojatno neće biti uspješna i treba je ponovo razmotriti.
Icelandic: Ef æxlið vex er ólíklegt að meðferð beri árangur og skal þá endurskoða hana.
Croatian: Srednje vrijeme progresije bolesti kod pasa liječenih Palladijom bilo je od 9 do 10 tjedana, a kod pasa liječenih placebom 3 tjedna.
Icelandic: Palladia var 9 til 10 vikur og hjá hundum sem fengu lyfleysu var hann 3 vikur.
Croatian: U režimu od 3,25 mg toceraniba na kilogram tjelesne težine koji se primjenjuje peroralno tabletama svakog drugog dana tijekom 2 tjedna (7 doza), prijavljeni su sljedeći farmakokinetički parametri toceraniba u plazmi zdravih pasa pasmine beagle: poluživot eliminacije (t1/2) 17,2 ± 3,9 sati, vrijeme do maksimalne koncentracije plazme (Tmax) približno 6,2 ± 2,6 sati, maksimalna koncentracija plazme (Cmax) približno 108 ± 41 ng/ml, minimalna koncentracija plazme (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i područje pod vremenskom krivuljom koncentracije plazme (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) 17,2 ± 3,9 klst., tími að hámarksþéttni í plasma (Tmax) um 6,2 ± 2,6 klst., hámarkþéttni í plasma (Cmax) um 108 ± 41 ng/ml, lágmarksplasmaþéttni (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml og flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·klst./ml.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: Neke lijekove ne biste smjeli davati psu tijekom terapije jer oni zajedno s ovim lijekom mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Icelandic: Sum lyf á ekki að gefa hundinum meðan á meðferð stendur þar sem þau geta valdið alvarlegum aukaverkunum, séu þau gefin samhliða.
Croatian: 15 mg (narančasta)
Icelandic: 15 mg (appelsínugular)
Croatian: Trajanje terapije ovisi o reakciji na terapiju.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir meðferðarsvörun.
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001
Croatian: Rezultati kliničke studije koja je uključivala 151 psa liječenog lijekom i placebom pokazali su da su klinički simptomi bolesti (tumor mastocita) i nuspojave povezane s terapijom vrlo slične prirode.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri vettvangsrannsókn sem tók til 151 hunds sem fékk lyfið og lyfleysu sýndu að einkenni sjúkdómsins (mastfrumuæxli) og meðferðartengdar aukaverkanir eru í eðli sínu mjög svipuð.
Croatian: Ne postoje in vivo podaci o jetrenom metabolizmu kod pasa.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir um lifrarumbrot hjá hundum.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: • Broj trombocita > 75 000/mikrolitra
Icelandic: Blóðflagnafjöldi >75.000/míkrólítra
Croatian: Toceranib inducira zastoj staničnog ciklusa i daljnju apoptozu u staničnim linijama tumora koje izražavaju aktivirajuće mutacije u RTK-u razgrađene kinaze, c-Kit-u.
Icelandic: Tóceraníb stöðvar frumuhringinn og veldur í kjölfarið stýrðum frumudauða (apoptosis) í æxlisfrumulínum sem tjá virkjunarstökkbreytingar í „split" kínasa RTK, c-Kit.
Croatian: 15. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Croatian: Sigurnost Palladije procijenjena je kod pasa s tumorom mastocita sa sljedećim nalazima:
Icelandic: Öryggi Palladia var metið hjá hundum með mastfrumuæxli með eftirfarandi blóðgildi:
Croatian: Za pravilnu upotrebu tabele za prilagodbu doze preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku, kemijsku analizu seruma i analizu prije početka terapije i otprilike mjesec dana nakon početka terapije, nakon toga u intervalima od šest tjedana ili u intervalima koje odredi veterinar.
Icelandic: Til að nota skammtaaðlögunartöfluna á réttan hátt er ráðlegt að fram fari heildarblóðkornatalning, rannsókn á efnum í sermi og þvaggreining áður en meðferð hefst og um það bil einum mánuði eftir að meðferð er hafin; eftir það á um sex vikna fresti eða samkvæmt ákvörðun dýralæknis.
Croatian: Istovremena anaemija, azotemija, hipoalbuminemija i hiperfosfatemija Prekinuti terapiju na 1 do 2 tjedna dok se vrijednosti ne poprave i albumin > 2,5 g/dl, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg.
Icelandic: Samhliða blóðleysi, blóðnituraukning (azotemia), albúmínbrestur og blóðfosfatsóhóf Stöðva meðferð í 1 til 2 vikur þar til gildi hafa batnað og albúmín er >2,5 g/dl.
Croatian: Anemija, neutropenija i eozinopenija bile su povezane s doziranjem.
Icelandic: Blóðleysi og daufkyrningafæð og eósínfíklaþurrð (eosinopenia) voru skammtaháðar aukaverkanir.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Croatian: Kod pasa iz skupine koja je dobivala 6 mg/kg svaki drugi dan uočeno je najviše nuspojava koje su uključivale smanjenu konzumaciju hrane i gubitak tjelesne težine.
Icelandic: Hundarnir í hópnum sem fékk 6 mg/kg annan hvorn dag fundu fyrir flestum aukaverkunum sem voru m.a. minnkuð fæðuneysla og þyngdartap.
Croatian: Doza bi se trebala temeljiti na procjeni veterinara, procijenjenu dozu trebalo bi davati jednom tjedno prvih šest tjedana, a nakon toga svakih šest tjedana.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er á að byggjast á mati dýralæknis og það á að fara fram vikulega fyrstu sex vikurnar og síðan á sex vikna fresti.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom nakon rukovanja proizvodom i čišćenja povraćanog sadržaja, urina ili fekalija liječenog psa.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega upp úr vatni og sápu eftir að hafa handfjatlað lyfið og fargað ælu, þvagi eða saur úr hundum í meðferð.
Croatian: Kartonska kutija sadrži četiri aluminijska PVC blistera sa zaštitom za djecu.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum ál-PVC þynnuspjöldum með barnaöryggislokun.
Croatian: Linearna farmakokinetika uočena je bez obzira na način unošenja, u dozama do 5 mg/kg davanim dvaput dnevno.
Icelandic: Línuleg lyfjahvörf sáust, hver svo sem íkomuleiðin var, við skammta sem námu allt að 5 mg/kg tvisvar á dag.
Croatian: Utvrđeno je da je apsolutna biodostupnost toceraniba pri peroralnom doziranju od 3,25 mg/kg 86 %.
Icelandic: Nýting tóceraníbs í skömmtum til inntöku sem námu 3,25 mg/kg reyndist vera 86%.
Croatian: Blister bi uvijek trebalo vratiti u kartonsku kutiju kada se tableta ili tablete izvade.
Icelandic: Þynnuspjaldið á alltaf að setja aftur í pappaöskjuna þegar búið er að taka töflur, eina eða fleiri, af því.
Croatian: Radi obuzdavanja nuspojava doza se može smanjiti na 2,75 mg na kilogram tjelesne težine ili dalje na 2,25 mg na kilogram tjelesne težine svaki drugi dan, a terapija se može i prekinuti na dva tjedna (vidi tabelu Prilagodba doze u odjeljku 4.5).
Icelandic: Til þess að ná tökum á aukaverkunum má minnka skammt í 2,75 mg/kg líkamsþyngdar eða jafnvel í 2,25 mg/kg líkamsþyngdar gefið annan hvorn dag eða stöðva meðferð í allt að tvær vikur (sjá töflu um skammtaaðlögun í kafla 4.5).
Croatian: Prilagođavanje/smanjivanje doze:
Icelandic: Skammtaaðlögun/-minnkun:
Croatian: Jetrena toksičnost (ALT, AST) > jednostruka - trostruka gornja normalna granica
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (ALT, AST) >1x - 3 x efri eðlileg mörk