FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, тоталният клирънс на ибандроновата киселина е бил намален до 44 ml/min в сравнение със 129 ml/min при пациентите с нормална бъбречна функция.
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens langes raske neerupuudulikkusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Bulgarian: Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Estonian: Ibandroonhappe manustamisel vähenes SRE tekke risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Bulgarian: Д с храната; - тютюнопушене или пиене на големи количества алкохол; - недостатъчно ходене или други упражнения; - фамилна анамнеза за остеопороза.
Estonian: Muud asjaolud, mis suurendavad riski luumurdude tekkeks, on: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini kogus toidus; - suitsetamine või liigne alkoholi tarbimine; - ebapiisav jalutamine ja keha koormustreening; - osteoporoosi esinemine perekonnas.
Bulgarian: Поради това не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientidel annust vaja kohandada.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за признаци или симптоми, сигнализиращи за евентуална реакция от страна на хранопровода по време на лечението, а пациентите трябва да са предупредени да прекратят приложението на Ibandronic Acid Teva и да потърсят консултация с лекар, ако развият симптоми на езофагеално дразнене като поява или влошаване на дисфагия, болка при преглъщане, ретростернална болка или киселини.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Teva võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Estonian: Ibandronic Acid Teva sisaldab toimeainet ibandroonhape.
Bulgarian: †Наблюдаван при постмаркетинговия опит.
Estonian: * Vt lisainfot allpool † Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus
Bulgarian: Препоръчваната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има дозозависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция и дозозависим ефект върху скелетните събития.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnanäärmevähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi annusest sõltuvat inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi, mis väljendub luuresorptsiooni markerites ja annusest sõltuvat mõju luukahjustuste esinemissagedusele.
Bulgarian: КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб на година 3
Estonian: LMT - keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Bulgarian: След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня;
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Bulgarian: Поради възможността от поява на такива нежелани реакции и потенциал за влошаване на други основни заболявания, докато Ibandronic Acid Teva се прилага на пациенти с активни заболявания на горните отдели на стомашно-чревния тракт (напр. езофагит на Barret, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язвена болест) е необходима предпазливост.
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Teva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Bulgarian: Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно N=320)
Estonian: Ibandroonhape 150 mg üks kord kuus (N=320)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта*†, остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Estonian: Lõualuu osteonekroos*†, välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt)†
Bulgarian: Пероралното предозиране обаче може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Estonian: Siiski võivad ravimi suukaudse üleannustamise tagajärjeks olla seedetrakti ülaosa häired nagu maoärritus, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.
Bulgarian: Всички скелетни събития (SREs)
Estonian: Kõik skeletiga seotud tüsistused (SRE-d)
Bulgarian: Нежеланите ефекти на ибандронова киселина в проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud kõrvaltoimed olid samasugused nagu selles ravimiklassis (bisfosfonaadid) ootuspärane.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациенти, които на изходно ниво са имали КМП Т-скор под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб.
Estonian: Ibandroonhappe ravitoime täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандронова киселина върху генетичната активност.
Estonian: Genotoksilisuse testid ei näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic Acid Teva и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Teva välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Езофагит, Гастрит, Гастроезофа геална рефлуксна болест, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене
Estonian: Ösofagiit, gastriit, gastroösofageaalne reflukshaigus, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се отстранява от циркулацията чрез костна абсорбция (изчислено е че е 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50%), ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Bulgarian: На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (p<0,001) и 70,5 % от пациентите в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно съответно.
Estonian: Kahe aasta pärast vastas sellele kriteeriumile vastavalt 87,1% (p<0,001) 150 mg üks kord kuus saanute grupis ja 70,5% 2,5 mg ööpäevas saanute grupis.
Bulgarian: На първата година (първичен анализ), 91,3 % (p=0,005) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно са били с повишена КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб или еднаква с изходната (КМП на отговорилите на лечението), в сравнение с 84,0 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Estonian: Esimesel aastal (primaarne analüüs) oli 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus saanud patsientidest 91,3%-l (p=0,005) selja nimmeosa LMT suurenenud üle või võrdseks algväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0%-ga patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да имат същия ефект.
Estonian: Acid Teva võib samuti nii mõjuda.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула, гравирани с "I150" от едната страна и гладки от другата.
Estonian: Ibandronic Acid Teva õhukese polümeerikattega tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „I150" ja teine külg on sile.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациенти с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациенти с диспепсия или рефлукс контролирани медикаментозно, са били включени в клинично проучване с приложение веднъж месечно.
Estonian: Üks kord kuus manustatava ravi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli anamneesis seedetrakti haigus, sh ilma hiljutise verejooksu või hospitaliseerimiseta peptilise haavandiga patsiendid ning ravile alluva düspepsia või refluksiga patsiendid.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Estonian: Ibandronic Acid Teva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne päeva esimest sööki või jooki.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва адаптиране на дозата до една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥30 ja <50 ml/min) patsientidele on soovitatav manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Честота на клинична вертебрална фрактура
Estonian: Kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus
Bulgarian: - ако сте алергични към някои други бифосфонати; - ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането; - ако имате високо или ниско ниво на витамин D в кръвта или на някои минерали; - ако имате бъбречно заболяване.
Estonian: - kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандронова киселина е нисък, със средни стойности в диапазона 84160 ml/min.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84...160 ml/min.
Bulgarian: Затова се препоръчва таблетките да се приемат сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа), а храна може да се приема не по-рано от 30 минути след прием на таблетката (вж. точка 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) ja kõht peab jääma tühjaks vähemalt 30 minutiks pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна е възможно да повлияят резорбцията на Ibandronic Acid Teva таблетки.
Estonian: Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva tablettide imendumist.
Bulgarian: Това намаляване на фрактурите е било установено за костите на гръбначния стълби, но не и за бедрото.
Estonian: Fraktuuride vähenemine on tõestatud lülisamba osas, kuid mitte puusaluu osas.
Bulgarian: При неклинични проучвания, само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Bulgarian: 1-во число на всеки месец) или един и същ ден (като напр. първата неделя от всеки месец), за да приемате
Estonian: Võite Ibandronic Acid Teva tableti võtmiseks valida kas sama kuupäeva (nt iga kuu 1. kuupäev) või sama nädalapäeva (nt iga kuu esimene pühapäev).
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти наречени "НСПВС", напр. ибупрофен или напроксен.
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), näiteks ibuprofeen või naprokseen.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в менопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50% menopausijärgses eas naistel) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Ibandronic acid Teva'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят резорбцията на Ibandronic Acid Teva, което съответства на данните от експерименталните проучвания при животни.
Estonian: Eelkõige kaltsiumi (sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted häirivad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva imendumist, mis on kooskõlas ka loomkatsete tulemustega.
Bulgarian: Пациенки с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е по-слабо ефективен, ако се приема с храна.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toime väheneb, kui seda võtta koos toiduga.
Bulgarian: Счита се, че разликата между общият и бъбречния клирънс се дължи на поемането от костите.
Estonian: Arvatakse, et erinevus näiva kogu- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoesse.
Bulgarian: Деца и юноши Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Ibandronic Acid Teva't ei tohi kasutada lastel ja teismelistel vanuses alla 18 aasta.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи да се въздържа от прием на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката.
Estonian: Söömata tuleb olla veel vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.
Bulgarian: Няма данни, че ибандронова киселина се метаболизира при животните или човека.
Estonian: Biotransformatsioon Puuduvad tõendid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Bulgarian: Преди започване на терапията с Ibandronic Acid Teva е необходимо ефективно лечение на хипокалцемията и други съществуващи нарушения на костния и минералния метаболизъм.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne ravi alustamist Ibandronic Acid Teva'ga peavad hüpokaltseemia ning teised luu ja mineraalide ainevahetuse häired olema efektiivselt ravitud.
Bulgarian: Вие можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Võite juhtida ja käsitseda masinaid, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Teva'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisese ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva действа като намалява загубата на количеството калций от костите Ви.
Estonian: Ibandronic Acid Teva vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в менопауза, получаващи ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза ІІІ проучванията BM 16549 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid III faasi uuringutes BM 16549 ja MF 4411 postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas, ning turustamisjärgse kogemuse käigus.
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположеност
Estonian: Asteenia Valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, valu
Bulgarian: Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е било оценено при 1 251 пациенти в 4 плацебо контролирани клинични проучвания, като голяма част от пациентите са идвали от основното тригодишно проучване на фрактури (MF 4411).
Estonian: 1251 patsiendil, kes osalesid 4 platseebokontrollitud kliinilises uuringus ning kellest suur enamus osales pöördelises kolmeaastases luumurdude uuringus (MF 4411), uuriti suukaudse ravi ohutust, kui ibandroonhapet manustati 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандронова киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
Estonian: Olulist ibandroonhappe biosaadavuse vähenemist ei esine tingimusel, et ibandroonhapet võetakse 60 minutit enne toidukorda.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма доза Ibandronic Acid Teva от необходимата
Estonian: Kui te võtate Ibandronic Acid Teva't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: болка в гърдите;
Estonian: Rinnaga toitmine
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja rasestuda võivad naised ei tohi seda kasutada.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Хипокалцемия.
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Bulgarian: На втората година 78,7 % (p=0,002) и 65,6 % от пациентите са били идентифицирани като отговорили на лечението съответно в групите със 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Estonian: Kahe aasta pärast identifitseeriti responderitena vastavalt 78,7% (p=0,002) ja 65,6% patsientidest 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg ööpäevas raviharudes.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на ибандронова киселина при бременни жени.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката, поради възможност от орофарингеалната улцерация.
Estonian: - Patsiendid ei tohi tabletti närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonnas.
Bulgarian: In vivo ибандронова киселина предотвратява експериментално индуцирана костна деструкция причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти.
Estonian: Kõikide patsientide puhul on tähtis piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini saamine.
Bulgarian: Приемна лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин може леко да засили ефектите на Ibandronic Acid Teva
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Teva toime.
Bulgarian: Жени с тежка бъбречна недостатъчност (Clcr < 30 ml/min), получавали ежедневно перорално 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни са имали 2-3-кратно по-високи плазмени концентрации в сравнение с жени с нормална бъбречна функция, а общия клирънс на ибандронова киселина е бил 44 ml/min.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr vähem kui 30 ml/min) isikutele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel ja ibandroonhappe kogukliirens oli 44 ml/min.
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено преглъщане
Estonian: - Kui teil on probleeme neelamise või seedimisega.
Bulgarian: Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Teva'ga.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Атипични субтрохантерн и и диафизни фрактури на феморалната кост†
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Bulgarian: Средни промени от изходното ниво до последната оценка **
Estonian: ** Mediaanmuutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100st):
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначия стълб и на бедро общо, 83,9 % (p<0,001) и 65,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно съответно са отговорили на лечението на първата година.
Estonian: Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba nimmeosa kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinud 83,9% (p<0,001) patsientidest, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus ja 65,7% patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Bulgarian: СТХ след първата доза е било наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медианно инхибиране 28 %), като медианното максимално инхибиране (69 %) е било отбелязано 6 дни по-късно.
Estonian: I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga 28 päeva järel, kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba 24 tundi pärast manustamist (inhibeerimise mediaan 28%), maksimaalset inhibeerimist (mediaaniga 69%) täheldati 6 päeva hiljem.
Bulgarian: След като сте взели Ibandronic Acid Teva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други напитки (вижте точка 3 „Как да приемате Ibandronic Acid Teva").
Estonian: Pärast Ibandronic Acid Teva võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt 3.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd) ja bisfosfonaadid põhjustavad seedetrakti ärritust, peab nende samaaegsel manustamisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка;
Estonian: Harv (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st): - kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu - nõgestõbi
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Estonian: Uuringutes, kus ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust suurtes ööpäevastes annustes (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако спрете приема на Ibandronic Acid Teva
Estonian: Kui te lõpetate Ibandronic Acid Teva võtmise
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/642/001 28 филмирани таблетки EU/1/10/642/002 84 филмирани таблетки 13.
Estonian: EU/1/10/642/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/642/002 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Тъй като ацетилселициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, необходимо е внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ja bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, peab nende samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Мускулноскелетна болка, Мускулни крампи, Мускулноскелетна скованост
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu, lihasskeleti valu, lihaskrambid, lihas-skeleti jäikus
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
Estonian: 2,5 mg ibandroonhapet ööpäevas