FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei zeigten Patienten, die mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelt worden waren, eine stärkere Regression und eine schwächere Progression als Placebo-Patienten.
Spanish: La evaluación de los cambios en la fibrosis tras 48 semanas de tratamiento con los índices de Knodell confirma que los pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil experimentaron una mayor regresión y una menor progresión de la fibrosis que los tratados con placebo.
German: Diese Faktoren sind alle sechs Monate zu kontrollieren.
Spanish: Ambos deben controlarse cada 6 meses.
German: Es wird angewendet bei Patienten mit:
Spanish: Se utiliza en pacientes con:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 100 mg una vez al día.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hepsera
Spanish: Otras informaciones sobre Hepsera
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg).
German: Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas de riñón deben tomar Hepsera con menos frecuencia.
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hepsera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hepsera.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado está dañado y no funciona normalmente).
German: Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Spanish: Hepsera se ha estudiado en dos estudios principales, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop).
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
German: Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren, und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Spanish: Adenofovir detiene el virus que produce ADN y le impide multiplicarse y difundirse.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Creatinin-Werte (ein Anzeichen für Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Hepsera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la creatinina (un marcador de problemas de riñón) y astenia (debilidad).
German: Von den Patienten, die Hepsera einnahmen, zeigten 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten im Vergleich zu 25 % bzw. 33 % der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Hepsera, el 53% de los HBeAg positivos y el 64% de los HBeAg negativos presentaron una mejora de los daños hepáticos, determinada mediante biopsia, en comparación con el 25% y el 33%, respectivamente, de los pacientes que tomaron placebo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hepsera zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Da das Hepatitis B-Virus Resistenz gegen Hepsera entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Hepsera nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Hepsera, el médico sólo debería considerar recetarlo si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
German: Hepsera wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Dialyse-Patienten (die Dialyse ist ein Blutreinigungsverfahren) - bei diesen Patienten sollte die Anwendung des Arzneimittels nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Spanish: Hepsera no está recomendado para su uso en pacientes con enfermedad renal grave o sometidos a diálisis (una técnica de limpieza de la sangre) - su uso deberá estudiarse únicamente para estos pacientes si sus beneficios potenciales superan a sus riesgos potenciales.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hepsera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Hepsera in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Hepsera Resistenz verursacht.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Hepsera deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
German: Was ist Hepsera?
Spanish: ¿Qué es Hepsera?
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hepsera?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hepsera son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Spanish: Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil.
German: Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hepsera el 06.03.03.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hepsera, ver el prospecto.
German: Die Behandlung mit Hepsera sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
German: Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Spanish: Hepsera fue más eficaz que el placebo en frenar la progresión de la enfermedad hepática.
German: Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
German: Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Hepsera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
German: Hepsera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Spanish: Hepsera se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
German: Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird.
Spanish: El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir una vez dentro del cuerpo.
German: Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „Nukleosidanaloga".
Spanish: Adefovir es un agente antiviral que pertenece a la clase de los análogos de los nucleósidos.
German: Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms namens DNA-Polymerase, das bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
German: Warum wurde Hepsera zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Fragestellung ermittelt, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung über 48 Wochen entwickelt hatte.
Spanish: En ambos estudios, la eficacia se midió comprobando la evolución de los daños tras 48 semanas de tratamiento mediante una biopsia hepática (se extrae una muestra de hígado y se analiza con un microscopio).
German: Wofür wird Hepsera angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hepsera?
German: An der ersten Studie nahmen 511 Patienten teil, die „HBeAg-positiv" (mit dem häufigsten Typ des Hepatitis B-Virus infiziert) waren.
Spanish: El primer estudio incluyó a 511 pacientes "positivos para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y el segundo estudio a 184 pacientes "negativos para "HbeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
German: Wie wurde Hepsera untersucht?
Spanish: ¿Cómo se se ha estudiado Hepsera?
German: Wie wirkt Hepsera?
Spanish: ¿Cómo actúa Hepsera?
German: Wie wird Hepsera angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Hepsera?
German: Pulver zur Herstellung eines
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Spanish: Solución inyectable
German: Subkutane Anwendung
Spanish: Vía subcutánea
German: Die Zubereitung muss:
Spanish: La preparación debe ser:
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
German: Studie BO15935
Spanish: Estudio BO15935
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Spanish: Suelen ser transitorios.
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
German: Einige der schweren Ereignisse traten am Tag der Injektion auf.
Spanish: Algunos de los acontecimientos graves ocurrieron el día de la inyección.
German: Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
German: Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des menschlichen Körpers enthalten.
Spanish: La hialuronidasa se encontró en la mayoría de tejidos del cuerpo humano.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Spanish: Herceptin no es genotóxico.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
German: 21 Monate.
Spanish: 21 meses.
German: Vorsicht ist notwendig, um die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
German: NICHT SCHÜTTELN!
Spanish: ¡NO LO AGITE!
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
German: 12 Monate*
Spanish: 12 meses*
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Spanish: Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente.
German: AUC0-21 Tage
Spanish: AUC0-21 días
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
German: Studie MO16419
Spanish: Estudio MO16419
German: Informationen zum vergleichenden Sicherheitsprofil, siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Para el perfil de seguridad comparativo ver la sección 4.8.
German: Nicht mit Glukoselösung verdünnen, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Spanish: No diluir con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
German: Das häufigste schwere Ereignis war Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Spanish: La reacción grave más frecuente fue hipersensibilidad al medicamento.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Spanish: Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico.
German: Herceptin sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herceptin durante la reconstitución.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardíaca del paciente.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
German: Ob Herceptin die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce si Herceptin puede afectar la capacidad reproductiva.
German: Die Studie an Kaninchen wurde speziell durchgeführt, um lokale Verträglichkeitsaspekte zu untersuchen.
Spanish: El estudio en conejos se realizó específicamente para examinar aspectos de tolerancia local.
German: Dieser Test wurde in einem zentralen Laboratorium durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
German: • Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Spanish: • Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
German: Kinder und Jugendliche Herceptin wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Herceptin no se recomienda en menores de 18 años.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Vorbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la preparación debe realizarse en condiciones asépticas validadas y controladas.
German: 82377 Penzberg Deutschland
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
German: Die Dosis von Herceptin hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Spanish: La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herceptin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herceptin (ver sección 4.3).
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in Abschnitt 4.4 dargestellt.
Spanish: Los detalles de las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en la sección 4.4.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC-8ºC en nevera.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
German: Keine Glukoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en base a factores individuales.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Spanish: No hay que esperar al siguiente ciclo.
German: Zyklus 7 (Steady State)
Spanish: Ciclo 7 (estado estacionario)
German: • gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab.
Spanish: • El principio activo es trastuzumab.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Herceptin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar Herceptin durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Herceptin und der zweijährigen Behandlung mit Herceptin durchgeführt.
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con Herceptin de un año frente al tratamiento con Herceptin de dos años.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin wurde lokal und systemisch gut vertragen.
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo se toleró bien localmente y sistémicamente.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab se secreta en la leche humana.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos.
German: Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 600 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 600 mg/5 ml
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5 % de las pacientes.
German: Es kam ebenfalls zu einer größeren Anzahl lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und häufigeren Blutdruckerhöhungen.
Spanish: También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herceptin su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6 % - 9 %.
German: Zyklus 1 297
Spanish: Ciclo 1 297
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)***