FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLBtenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Romanian: În rândul subiecților cărora li s-a administrat placebo în perioada de tratament în regim dublu-orb, proporția de subiecți cu ADN VHB < 400 copii/ml a crescut brusc după ce au început tratamentul cu tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul PLB-tenofovir disoproxil): 74,1% (40/54) dintre subiecții din grupul PLB-tenofovir disoproxil au avut valoarea ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 192.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva i didanozina, jer to može rezultirati povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tenofovir disoproxil Zentiva şi didanozină nu este recomandată, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5).
Croatian: Ako se u nekog pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), potrebno je ponovno procijeniti funkciju bubrega unutar jednog tjedna, uključujući mjerenje koncentracija glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Romanian: În cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienţii pediatrici trataţi cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentraţiei sanguine de potasiu şi a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Croatian: tjednu, ukupno je 77% (46 od 60) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 7% (2 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo razinu HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml).
Romanian: În săptămâna 48, 77% (46 din 60) dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 7% (2 din 29) dintre pacienții din grupul tratat cu placebo au prezentat ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml).
Croatian: • Da ako se u bilo kojeg adolescentnog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega unutar jednoga tjedna.
Romanian: • Că în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este confirmată a fi <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienţii pediatrici trataţi cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfosfata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil fosfat (echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega, srednja se vrijednost (% koeficijenta varijacije) izloženosti tenofoviru povećala se s 2185 (12%) ng·h/ml u ispitanika s CrCl iznosio > 80 ml/min na 3064 (30%) ng·h/ml u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 6009 (42%) ng·h/ml u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 15 985 (45%) ng·h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, valoarea medie a expunerii la tenofovir (VC%) a crescut de la 2185 (12%) ng·oră/ml, la subiecţii cu ClCr > 80 ml/min, la 3064 (30%) ng•oră/ml, 6009 (42%) ng•oră/ml şi, respectiv 15985 (45%) ng oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv severă.
Croatian: Ako se u pedijatrijskih bolesnika otkrije ili posumnja da imaju abnormalnosti kostiju, potrebno je dobiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Romanian: În cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivelul osului la pacienţii pediatrici, pacientul trebuie consultat de către un medic endocrinolog şi/sau nefrolog.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 i -0,165 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice te -0,254 i0,179 u ukupnom BMD Z-rezultatu cijelog tijela za skupine koje su primale tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Romanian: Modificările medii în săptămâna 48 (sfârşitul fazei dublu-orb) au fost de -0,215 şi, respectiv0,165 pentru scorul Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi de -0,254 şi, respectiv -0,179 pentru scorul Z la nivelul întregului corp, pentru grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi, respectiv pentru grupul placebo.
Croatian: Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila povezano je s promjenom srednje vrijednosti u razini serumske HBV DNK od početne vrijednosti kod bolesnika za koje postoje 48-tjedni podaci od -5,74 log10 kopija/ml (n = 18).
Romanian: Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil a fost asociat cu o modificare medie a concentraţiilor serice de ADN VHB de -5,74 log10 copii/ml (n = 18) faţă de momentul iniţial, la pacienţii pentru care au existat date disponibile pe parcursul a 48 săptămâni.
Croatian: U 168. tjednu u ovoj populaciji bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre stopa smrtnosti iznosila je 13% (6/45) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 11% (5/45) u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 14% (3/22) u skupini liječenoj entekavirom.
Romanian: Ȋn cursul celor 168 săptămâni de tratament administrat pacienților cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Croatian: • Ako se otkriju ili osumnja na abnormalnosti kostiju, da onda treba potražiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Romanian: • Că în cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivelul osului, pacientul trebuie consultat de către un medic endocrinolog şi/sau nefrolog.
Croatian: Srednja vrijednost BMD Z-rezultataa cijelog tijela
Romanian: Valoarea medie a scorului Z (DS) al DMO la nivelul întregului corpa
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală nu a fost studiată.
Croatian: Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje lipida i glukoze u krvi.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Croatian: AUC: ↓29% Cmax: ↓ 41%
Romanian: ASC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Croatian: Ocjena utjecaja na okoliš
Romanian: Efecte la nivelul osului
Croatian: Kronični hepatitis: U ispitivanju GS-US-174-0115, 106 HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s kroničnom HBV-infekcijom [HBV DNK ≥ 105 kopija/ml,
Romanian: În studiul GS-US-174-0115, 106 pacienţi cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi cu infecţie cronică cu VHB [valori ADN VHB ≥ 105 copii/ml,
Croatian: Nakon početnog smanjenja od približno -4,9 ml/min (prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi) odnosno -3,9 ml/min/1,73 m2 (prema jednadžbi kod prilagodbe dijete u bubrežnoj bolesti [modification of diet in renal disease, MDRD]) nakon prva 4 tjedna liječenja, brzina godišnjeg smanjenja funkcije bubrega od početne zabilježena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,41 ml/min godišnje (prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi) i -0,74 ml/min/1,73 m2 godišnje (prema MDRD jednadžbi).
Romanian: (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata declinului anual al funcției renale după momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -0,74 ml/min și 1,73 m2
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (% CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2050 (50,8%) ng•h/ml u ispitanika, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre te 305 (24,8%) ng/ml i2740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: ng/ml şi, respectiv 2050 (50,8%) ng•oră/ml la pacienţii cu funcţie hepatică normală, comparativ cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Croatian: Tablica 1: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova Lijekovi po terapijskim područjima (doza u mg)
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între tenofovir disoproxil şi alte medicamente
Croatian: Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksil ili 10 mg adefovirdipivoksil) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
Romanian: În studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103, după o administrare de tip dublu-orb a tratamentului timp de 48 săptămâni (245 mg tenofovir disoproxil sau 10 mg adefovir dipivoxil), pacienţii au trecut, fără întrerupere, la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis.
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre: Sigurnosni profil tenofovirdizoproksila u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenjen je u dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju s aktivnom kontrolom (GS-US-174-0108) u kojem su odrasli bolesnici liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili entekavirom (n = 22) tijekom 48 tjedana.
Romanian: Profilul de siguranţă al tenofovirului disoproxil la pacienţii cu boală hepatică decompensată a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, (GS-US-174-0108), în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau entecavir (n = 22) timp de 48 săptămâni.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0144), podaci o genotipu iz uparenih izolata HBV-a s početka ispitivanja i tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom bili su dostupni za 9 od 10 bolesnika s razinom HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Romanian: Într-un studiu la copii și adolescenți (GS-US-174-0144), datele genotipice provenite de la izolatele de VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, de la pacienții care au primit tenofovir disoproxil, au fost disponibile pentru 9 din 10 pacienți care au prezentat ADN VHB plasmatic > 400 copii/ml.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente a ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenjane preporučuje jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.
Romanian: La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.
Croatian: Za 2 od ta 4 bolesnika bili su dostupni sekvencijski podaci iz sparenih početnih rezultata te HBV izolata tijekom liječenja.
Romanian: Cu privire la aceştia, au fost disponibile date privind izolatele VHB perechi de la momentul iniţial şi sub tratament pentru 2 din 4 pacienţi.
Croatian: Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati lijek
Romanian: Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon,
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Croatian: U 48. tjednu ALT se normalizirao u 66% (38 od 58) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom u usporedbi s 15% (4 od 27) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Șaizeci și șase la sută (38 din 58) dintre pacienții din grupul tratat cu tenofovir disoproxil au prezentat normalizarea valorilor ALT în săptămâna 48, comparativ cu 15% (4 din 27) din grupul tratat cu placebo.
Croatian: Zato je u tih bolesnika nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Promjena srednje vrijednosti (SD) BMD Z-rezultataa lumbalne kralježnice u odnosu na početak
Romanian: Modificarea medie (DS) a scorului Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale față de momentul inițiala
Croatian: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali liječenje tenofovirdizoproksilom bile su sukladne onima opaženima u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii pediatrici cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Croatian: HBV DNK n (%) < 400 kopija/ml n (%)
Romanian: Valori ADN VHB n (%) < 400 copii/ml n (%) Valori ALT n (%)
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka nije moguće dati preporuku o doziranje (vidjeti dijelove 4.2 i
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Croatian: Ne postoje klinički značajne farmakokinetičke interakcije kod istovremene primjene tenofovirdizoproksila i entekavira.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu entecavir.
Croatian: U tih izolata nisu utvrđene nikakve supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na tenofovirdisoproksil.
Romanian: Pentru aceste izolate nu s-au identificat substituţii de aminoacizi asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
Croatian: c Medijan promjene od početnih vrijednosti HBV DNK jedva da odražava razliku između početne razine HBV DNK i granice detekcije (LOD) testa.
Romanian: c Modificarea mediană faţă de valoarea iniţială a ADN VHB reflectă diferenţa dintre valoarea iniţială a
Croatian: Promjena srednje vrijednosti (SD) BMD Z-rezultataa cijelog tijela u odnosu na početak
Romanian: Modificarea medie (DS) a scorului Z al DMO la nivelul întregului corp față de momentul inițiala
Croatian: U 426 HBeAg negativnih bolesnika (GS-US-174-0102, n = 250) i HBeAg pozitivnih (GS-US-1740103, n = 176) bolesnika početno randomiziranih u skupinu dvostruko slijepog liječenja tenofovirdizoproksilom, a potom prebačenih u skupinu otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom procjenjivala se promjena u genotipu HBV polimeraze u odnosu na početne rezultate.
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva conţine substanţa activă tenofovir disoproxil.
Croatian: Ako se sumnja ne ili se otkriju abnormalnosti, onda je potrebno dobiti stručno mišljenje nefrologa i razmotriti prekid liječenja tenofovirdizoproksilom.
Romanian: În cazul în care sunt suspectate sau detectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesităţii opririi tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti početnu funkciju bubrega prije početka terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: • Că înaintea iniţierii terapiei cu Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie evaluată funcţia renală de la momentul iniţial a pacienţilor.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični između dviju skupina liječenja: na početku je 52,5% ispitanika bilo HBeAg-negativno, 47,5% bilo HBeAgpozitivno, srednja razina HBV DNK-a bila je 6,5 log10 kopija/ml, odnosno srednji ALT je iznosio 79 U/l.
Romanian: La momentul iniţial, 52,5% dintre subiecţi aveau Ag HBe negativ, 47,5% aveau Ag HBe pozitiv, concentraţiile medii de ADN VHB erau de 6,5 log10 copii/ml şi, respectiv, concentraţia medie a ALT era de 79 U/l.
Croatian: Spareni podaci biopsije jetre na početku i u 240. tjednu ispitivanja bili su dostupni za 331/489 bolesnika koji su ostali u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 u 240. tjednu (vidjeti Tablicu 6 niže).
Romanian: Pentru 331/489 pacienţi care au rămas în studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103 în săptămâna 240 au fost disponibile datele pereche ale biopsiei hepatice de la momentul iniţial şi din săptămâna 240 (vezi Tabelul 6 de mai jos).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina povećava sistemsku izloženost didanozinu za 4060%, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Romanian: Administrarea concomitentă tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali za 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2,9-10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Croatian: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Romanian: ASC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete Tenofovirdizoproksil
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil
Croatian: U kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 u pedijatrijskih su bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina zabilježene bubrežne nuspojave sukladne proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Romanian: La pacienţii pediatrici infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, s-au raportat reacţii adverse la nivel renal compatibile cu tubulopatia renală proximală în studiul clinic GS-US-104-0352 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost BMD Z-rezultata lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom na početku je iznosila1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je srednja vrijednost BMD Z-rezultata cijelog tijela u liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil, respectiv cu stavudină sau zidovudină, valoarea medie a scorului Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale a fost -1,034 şi respectiv -0,498, iar valoarea medie a scorului Z al DMO la nivelul întregului corp era -0,471 şi respectiv -0,386 la momentul iniţial.
Croatian: Rezistencija: Sojevi HIV-1 smanjene osjetljivosti na tenofovir i s mutacijom reverzne transkriptaze K65R izdvojeni su in vitro i u nekih bolesnika (vidjeti odlomak Klinička djelotvornost i sigurnost).
Romanian: In vitro şi la unii pacienţi (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică), s-a observat un proces de selecţie a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată şi prezentând mutaţia K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Croatian: (4 ispitanika)
Romanian: (2 subiecți)
Croatian: Povećanje srednje vrijednosti BMD-a cijelog tijela u %
Romanian: Creștere medie în % a DMO la nivelul întregului corp
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u pedijatrijske populacije Nije sigurno kakvi su dugotrajni učinci koštane i bubrežne toksičnosti.
Romanian: Efecte la nivel renal şi la nivelul osului la copii şi adolescenţi Există incertitudini legate de efectele pe termen lung privind toxicitatea la nivelul osului şi la nivel renal.
Croatian: Smanjenje BMD-a lumbalne kralježnice za najmanje 6%b
Romanian: Scădere de cel puțin 6% a DMO la nivelul coloanei lombareb n/a n/a
Croatian: NAZIV LIJEKA Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate
Croatian: Tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în acelaşi timp cu adefovir dipivoxil (vezi pct
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima
Romanian: Medicamente eliminate pe cale renală
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: Semnele osteonecrozei sunt:
Croatian: Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose.
Romanian: • Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure.
Croatian: Te promjene mogu djelomično biti povezane s kontrolom bolesti i stilom života.
Romanian: Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Jedna tableta, jedanput na dan.
Romanian: Un comprimat, o dată pe zi.
Croatian: • Drugi sastojci su:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. studenog 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016