FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.5 pont), - rifampicin, - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin), - dapoxetin, - domperidon, - naloxegol, - pimozid, kvetiapin, szertindol, lurazidon (lásd 4.5 pont), - triazolám, szájon át adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, szimvasztatin,
Estonian: Samaaegne manustamine järgmiste ravimpreparaatidega, sest võimalik on tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete teke (vt lõik 4.5): - alfusosiin - amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin - kolhitsiini kasutamine neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5) - rifampitsiin - tungaltera alkaloidid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin) - dapoksetiin - domperidoon - naloksegool - pimosiid, kvetiapiin, sertindool, lurasidoon (vt lõik 4.5) - triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4.5) - sildenafiil - kui seda kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks, avanafiil - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5) - dabigatraan, tikagreloor
Hungarian: heti virológiai kimenetelei a 6. táblázatban találhatók.
Estonian: Uuringu EMERALD 48. ja 96. nädala viroloogilised tulemused on esitatud tabelis 6.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori gyengeség, fáradtság
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage asteenia, kurnatus
Hungarian: • az emlők megnagyobbodása,
Estonian: • rinnanäärmete suurenemine
Hungarian: A szalmeterol és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Salmeterooli ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás)
Estonian: (CYP2D6 ja/või CYP3A inhibeerimine)
Hungarian: A Symtuza és a szofoszbuvir, szofoszbuvir/ledipaszvir vagy daklataszvir dózismódosítás nélkül alkalmazhatók egyidejűleg.
Estonian: Symtuza't võib kasutada samaaegselt sofosbuviiriga, sofosbuviiri/ledipasviiriga või daklatasviiriga ilma annuseid kohandamata
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése, vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt a normál vesefunkciójú vagy májfunkciójú betegeknél, ha Symtuza-kezelés szükséges.
Estonian: Normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientidel, kes vajavad ravi Symtuza'ga, on soovitatav vähendada kolhitsiini annust või katkestada ravi kolhitsiiniga.
Hungarian: 48 hetes kezelés után a csípő (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: 0,17%, illetve -2,69%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: -0,68%, illetve -2,38%, p = 0,004) DXA-vizsgálatával mértek.
Estonian: III faasi uuringus TMC114FD2HTX3001 varem ravi mittesaanud isikutel seostati Symtuza't luu mineraalse tiheduse (LMT) väiksemate muutustega või muutuste puudumisega võrreldes DRV/COBI+F/TDF raviskeemiga, mõõdetuna DXA analüüsiga puusaluus (LS keskmiste protsentuaalsed muutused: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) ja lülisamba lumbaalosas (LS keskmiste protsentuaalsed muutused: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004) pärast 48-nädalast ravi.
Hungarian: Virológiai sikertelenség HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml Virológiai sikertelenség - ami a kezelés abbahagyásához vezetett A vizsgálati készítmény alkalmazásának más okok miatti befejezése, és az utolsó, rendelkezésre álló HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml Nincsenek virológiai adatok Okok A vizsgálat nemkívánatos esemény vagy haláleset miatti abbahagyása A vizsgálati készítmény alkalmazásának más okok miatti befejezése, és az utolsó, rendelkezésre álló HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Hiányzó adatok az időablakban, de részt vesz a vizsgálatban Virológiai válasz (HIV-1-RNS < 50 kópia/ml; pillanatnyi analízis) alcsoportonként, n/N (%) Életkor < 50 év ≥ 50 év Nem Férfi Nő Rassz Fekete bőrű Nem fekete bőrű Kiindulási vírusterhelés ≤ 100 000 kópia/ml > 100 000 kópia/ml Kiindulási CD4+ sejtszám < 200 sejt/mm ≥ 200 sejt/mm CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Estonian: Ajavahemiku kohta puuduvad andmed, kuid jätkab uuringus Viroloogiline ravivastus (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml; läbilõikeanalüüs) alarühmade järgi, n/N (%) Vanus < 50 aastat ≥ 50 aastat Sugu Mehed Naised Rass Mustanahalised Mitte-mustanahalised Algtaseme viiruskoormus ≤ 100 000 koopiat/ml > 100 000 koopiat/ml Algtaseme CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm ≥ 200 rakku/mm CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algtasemest
Hungarian: Ha már kevés van a Symtuza-ból, kérjen még kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Estonian: Kui teie Symtuza varud hakkavad vähenema, hankige kohe ravimit juurde oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a sejttenyészetekben az minden HIV-1 csoporttal (M, N és O) szemben, az A, B, C, D, E, F és G altípusokat is beleértve, vírusellenes aktivitást mutatott (az EC50-érték a 0,10 - 12,0 nM-os tartományba esett), és a HIV-2 ellen törzs-specifikus aktivitást mutatott (az EC50-érték a 0,91 - 2,63 nM-os tartományba esett).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigi HIV-1 rühmade suhtes (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2 suhtes (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseerub ja elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Symtuza'ga ei ole ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha Symtuza-t szed.
Estonian: Symtuza võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti a buprenorfin és/vagy a norbuprenorfin plazmakoncentrációját.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat võib suurendada buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a Symtuza 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Symtuza't ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel seoses ohutusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Hungarian: Lurazidon Pimozid Kvetiapin Szertindol
Estonian: Lurasidoon Pimosiid Kvetiapiin Sertindool
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Hungarian: (CYP3A gátlás és/vagy transzport)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine ja/või transport)
Hungarian: Naponta egyszer egy Symtuza filmtabletta, étellel együtt bevéve, alkalmazható azoknál a betegeknél, akik korábban kaptak retrovírus-ellenes gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAMs)*, és akiknél a plazmában a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt on kokku puutunud retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone (DRV-RAM-d)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakku x 10
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Gyógynövénykészítmények Közönséges orbáncfű
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Taimsed toidulisandid Naistepuna ürt
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine dabigatraani või tikagrelooriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Symtuza-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Symtuza't ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: - immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma.
Estonian: • immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakon, MAGI CCR5 sejtvonalon és perifériás vér mononukleáris sejteken vizsgálták.
Estonian: Emtritsitabiini viirusvastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGI CCR5 rakuliinis ja PBMC-des.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud emtritsitabiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Daklataszvir Ledipaszvir Szofoszbuvir
Estonian: Daklatasviir Ledipasviir Sofosbuviir
Hungarian: A GOT/GPT (ASAT/ALAT)-értékek fokozott ellenőrzése mérlegelendő az egyidejűleg krónikus hepatitisben, cirrhosisban szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett transzamilázszintekkel rendelkező betegeknél, különösen a Symtuza-kezelés első néhány hónapjában.
Estonian: Olemasoleva kroonilise hepatiidi, maksatsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti Symtuza esimeste ravikuude jooksul.
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben < 0,1- 4,3 nM érték között változó EC50-értékkel.
Estonian: Darunaviiril on in vitro viirusvastane toime paljude HIV-1 grupi M (A, B, C, D, E, F, G) ja grupi O primaarsete isolaatide vastu; EC50 väärtused jäävad vahemikku < 0,1 kuni 4,3 nM.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátlás javasolt, ha ösztrogén alapú fogamzásgátlókat együtt alkalmaznak Symtuza-val.
Estonian: Östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite kasutamisel samaaegselt Symtuza'ga on soovitatav kasutada teisi või täiendavaid kontratseptsioonimeetodeid.
Hungarian: hetes időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat a betegeket, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint az azokat a betegeket is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a vírusérték ≥ 50 kópia/ml volt.
Estonian: nädala aknas ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine või kadumine ja katkestamise hetkel oli viirusväärtus ≥ 50 koopiat/ml.
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: A Symtuza kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel kortikosteroididega on soovitatav kliiniline jälgimine.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a közönséges orbáncfű jelentősen csökkentheti a DRV/KOBI(CYP3A4-indukció) és TAF-expozíciót.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et naistepuna ürt vähendab oluliselt darunaviiri/kobitsistaadi (CYP3A4 indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi ekspositsioone.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (pl. fumarát, foszfát vagy szukcinát), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti a glekaprevir- és a pibrentasvirexpozíciót.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste põhjal võib darunaviir/kobitsistaat suurendada glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsiooni.
Hungarian: Midazolám (szájon át adott) Triazolám
Estonian: Triasolaam või midasolaam (võetakse suu kaudu)
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART időpontjában gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele.
Hungarian: Retrovírus-ellenes kezelést korábban még nem kapott betegek A javasolt adagolási rend egy Symtuza filmtabletta, naponta egyszer, étellel együtt bevéve.
Estonian: Soovitatav raviskeem on üks Symtuza õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori arthralgia, myalgia nem gyakori osteonecrosis
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused sage artralgia, müalgia aeg-ajalt osteonekroos
Hungarian: - Etinil-ösztradiol/drospirenon: A Symtuza növelheti a drospirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
Estonian: Symtuza võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik.
Estonian: Seetõttu on tähtis lööbe tekkimisel rääkida sellest oma arstile.
Hungarian: Gyógyszer indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek a darunavir/ritonavir kombináció esetén.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kasutamisel on teatatud ravimi poolt indutseeritud hepatiidist (nt äge hepatiit, tsütolüütiline hepatiit).
Hungarian: KÖSZVÉNYELLENES GYÓGYSZEREK Kolhicin
Estonian: PODAGRAVASTASED RAVIMID Kolhitsiin
Hungarian: b de részt vesz a vizsgálatban Kumulatív, protokoll-definiált virológiai visszaesés alcsoportonkénti adatai, % Életkor < 50 év ≥ 50 év Nem Férfi Nő Rassz Fekete bőrű Nem fekete bőrű Korábbi ARV sikertelenség
Estonian: Aknas puuduvad andmed, kuid jätkab uuringus Kumulatiivne protokolliga defineeritud viroloogiline tagasilöök alarühmade järgi, % Vanus < 50 aastat ≥ 50 aastat
Hungarian: A DRV/KOBI-val történő együttes adásakor a vorikonazol-koncentrációk növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
Estonian: Vorikonasooli kontsentratsioonid võivad suureneda või väheneda samaaegsel manustamisel darunaviiri/kobitsistaadiga.
Hungarian: A kobicisztát együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Estonian: Kobitsistaadi samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis on nende transportvalkude substraadid, võib põhjustada samaaegselt manustatud ravimite plasmakontsentratsioonide tõusu.
Hungarian: A 96.
Estonian: 96. nädal*
Hungarian: Ezért a Symtuza és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud Symtuza ja sildenafiili samaaegne manustamine, kui sildenafiili kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.3).
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (22,6%), a fejfájás (13,1%), a bőrkiütés (12,7%), a hányinger (9,7%), a fáradtság (8,0%) és a hasi fájdalom volt (5,8%).
Estonian: Kõige sagedamad (> 5%) kõrvaltoimed, millest teatati varem ravi mittesaanud patsientidel II faasi (GS-US-299-0102) ja III faasi uuringutes (AMBER, TMC114FD2HTX3001, 96. nädala analüüs), olid kõhulahtisus (22,6%), peavalu (13,1%), lööve (12,7%), iiveldus (9,7%), väsimus (8,0%) ja kõhuvalu
Hungarian: C-izotóppal jelölt kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően az alkalmazott dózis 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 8,2%-a a vizeletből.
Estonian: C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist oli 86% ja 8,2% annusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
Hungarian: A szájon át adott midazolám vagy triazolám és a Symtuza egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Estonian: Suukaudse midasolaami või triasolaami samaaegne manustamine Symtuza'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelése esetén Szildenafil Tadalafil
Estonian: Kopsuarteri hüpertensiooni raviks Sildenafiil Tadalafiil
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
Estonian: Uuringud sage kreatiniinisisalduse tõus veres
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Hungarian: Retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegek
Estonian: Eelnevalt RVR saanud patsiendid
Hungarian: heti virológiai eredményei (FDA pillanatnyi eredmény)
Estonian: Viroloogilised tulemusnäitajad uuringus AMBER 48. ja 96. nädalal (FDA läbilõige)
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletid darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir, kobicisztát és/vagy tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab nende seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ning darunaviiri, kobitsistaadi ja/või tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid võivad nende seenevastaste ravimite mõjul suureneda.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Estonian: KG D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. juuli 2009
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Hungarian: Finoman forgassa.
Estonian: Pöörata ettevaatlikult.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és tartalma
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Hungarian: Az IMpact-RSV vizsgálat során palivizumab-ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.
Estonian: IMpact-RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket ligikaudu 1% patsientidest esimese ravikuuri jooksul.
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland USA
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Az antivirális aktivitás in vitro vizsgálatai
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Hungarian: Immunogenitás tekintetében különbséget nem észleltek a két csoport között.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Estonian: Enamus testitud RSV kliinilistest isolaatidest (n = 96) olid saadud USA-s elavatelt patsientidelt.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Hungarian: Ezért a terápiás döntés kialakításakor a diagnosztikai tesztek rendelkezésre álló eredményeit a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.
Estonian: Seetõttu tuleb otsuste langetamisel diagnostiliste näitajate tulemusi hinnata koos kliiniliste leidudega.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Hungarian: A víz hozzáadása után az injekciós üveget enyhén megdöntve finoman forgassa 30 másodpercen át.
Estonian: Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Hungarian: Közepes vagy súlyos lefolyású akut fertőzés vagy lázas betegség a palivizumab alkalmazásának elhalasztását indokolhatja, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a palivizumab nem beadása jelenti a nagyobb kockázatot.
Estonian: Keskmise raskusega või raskekujulise ägeda infektsiooni või palavikuga kulgeva haiguse puhul võib vajalikuks osutuda palivisumabi manustamise edasilükkamine, välja arvatud juhul, kui arsti arvamusel kätkeb palivisumabi manustamata jätmine endas suuremat ohtu.