FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Slovak: V tejto kombinácii má byť maximálna denná dávka rosuvastatínu 10 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Czech: 0,35 mg 1x denně
Slovak: 0,35 mg jedenkrát denne.
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí • anémia (nízky počet červených krviniek);
Czech: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Slovak: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Czech: Mechanismus: indukce třezalkou tečkovanou
Slovak: Mechanizmus: možná znížená indukcia
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo ESRD zahrnuje CKD 4 definované jako eGFR < 30-15 ml/min/
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Czech: ≥ 25 IU/ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Slovak: 15 IU/ml pri poslednom pozorovaní s najmenej 51 dňami liečby).
Czech: Mechanismus: možná indukce CYP3A4 efavirenzem
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia CYP3A4 efavirenzom.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz bod 5.2).
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ombitasvir, paritaprevir a ritonavir nie sú inhibítormi organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Czech: Viekirax a dasabuvir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24 týždňov
Czech: Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Czech: Everolimus 0,75 mg jednorázová dávka
Slovak: 0,75 mg jednorazová dávka
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4
Slovak: Mechanizmus indukcia CYP3A4
Czech: Očekává se: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %,
Slovak: V prítomnosti paritapreviru/ritonaviru poklesli expozície dasabuviru približne o 50 % až 60 %, zatiaľ čo expozície ombitasviru sa zvýšili o 31 - 47
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené
Czech: ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir+ RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
Slovak: GT1a Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 fenobarbitalem.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitalom.
Czech: methadon
Slovak: Metformín
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4 kobicistatem
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 kobicistátom.
Czech: V části 1b bylo SVR12 dosaženo u 22/22 (100 %) subjektů (95% CI: 85,1 %; 100 %).
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Czech: Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Slovak: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týždňov)
Czech: týdnů Medián věku léčených subjektů (N=631) byl 52 let (rozmezí 18 až 70); 54,5 % tvořili muži; 5,4 % byli černoši; 15,2 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 79,1 % mělo výchozí hladiny HCV
Slovak: 54,5 % z nich boli muži; 5,4 % boli černosi; 15,2 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 79,1
Czech: dasabuvirem mělo za následek zvýšení hladiny ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu (induktor enzýmov) pre režimy s paritaprevirom /ritonavirom + dasabuvirom malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Czech: 30 mg 1x denně3
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne1
Czech: Průměrná EC50 ombitasviru proti replikonům obsahujícím NS5A z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,66 pM (rozsah 0,35 až 0,88 pM; n=11) resp. 1,0 pM (rozsah 0,74 až 1,5 pM;
Slovak: EC50 ombitasviru proti replikónom obsahujúcim NS5A z panela doteraz neliečených izolátov v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,66 pM (rozsah 0,35 až 0,88 pM, n =
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka podaná zdravým dobrovoľníkom bola 400 mg paritapreviru (so 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (so 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Czech: pacientů s infekcí GT1a a GT4; žádné nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly u těchto subjektů pozorovány.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6/CYP1A2 duloxetínu.
Czech: ↑ trimethoprim ombitasvir
Slovak: ↑ takrolimus ombitasvir
Czech: Subjekty s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, raltegravir, dolutegravir (pouze část 2) nebo darunavir (pouze část 1b a část 2 GT4) podávané společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Slovak: dolutegravir (iba časť 2) alebo darunavir (iba časť 1b a časť 2 GT4), posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno (viz 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: HIV ANTIVIROTIKA OPTIMALIZUJÍCÍ FARMAKOKINETIKU Režimy obsahující kobicistat
Slovak: HIV: LIEKY NA ZLEPŠENIE FARMAKOKINETIKY
Czech: Očekává se podobný účinek jako účinek pozorovaný u přípravku Viekirax + dasabuviru.
Slovak: Očakáva sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Czech: Viekirax s dasabuvirem je kontraindikováno (viz bod
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu s dasabuvirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Mechanismus: Možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem
Slovak: Mechanizmus: možná inhibícia UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u 2
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Czech: Methadon Viekirax +
Slovak: Viekiraxom +
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4 ritonavirem a inhibice UGT paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 ritonavirom a inhibícia UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Czech: Normalizované poměry dávky sirolimu jsou uvedeny pro interakce s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Slovak: Pomery sirolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom a dasabuvirom.
Czech: V části 2 bylo SVR12 dosaženo u 27/28 (96,4 %) subjektů s HCV GT4 s koinfekcí HIV-1 (95% CI: 82,3 %; 99,4 %) bez virologického selhání.
Slovak: %) pacientov s koinfekciou HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3
Czech: Pět dnů po dokončení léčby přípravkem Viekirax +
Slovak: 5 dní po ukončení liečby
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4 inhibitory proteázy
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 proteázovými inhibítormi.
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených během klinické studie fáze 2b a 3 pomocí paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru (nonnukleotidového inhibitoru NS5B) s ribavirinem nebo bez něho.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi
Czech: Klinické poznámky dasabuviru
Slovak: Klinické poznámky paritaprevir dasabuvir
Czech: • konivaptan
Slovak: • konivaptán.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a současně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: % interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a súbežne podávaných liekov.
Czech: TURQUOISE-III: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou Design:
Slovak: TURQUOISE-II- pacienti, predtým neliečení alebo predtým liečení pegIFN + RBV, s kompenzovanou cirhózou Dizajn:
Czech: ↑ kyselina fusidová
Slovak: Očakáva sa: ↑ kyselina fusidová
Czech: ALT > 5-20 × ULN* (stupeň 3)
Slovak: ULN* (Stupeň 3) >20 ×
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2,
Slovak: Ritonavir neinhibuje OAT1 a nepredpokladá sa, že inhibuje OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky významných koncentráciách.
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Czech: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: EMA/851078/2018
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Slovak: Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Czech: Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ty vedou k nežádoucím příhodám, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Slovak: Vihuma účinkuje?
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Czech: Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Czech: Přecitlivělost, horečka.
Slovak: Precitlivenosť, horúčka.
Czech: Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Slovak: Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Czech: Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie priemerné dávky.
Czech: Dvacet pacientů používalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo priemerné dávky viac ako 45 IU/kg.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Normální hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD =
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC, z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Vihumau.