FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables (EI) totaux par patient et de l'exposition au sein du groupe LMWID comparé au groupe de fer saccharose, mais aucune différence entre le fer saccharose et le fer gluconate n'a été observée (Ganguli et al 2008) dans la population atteinte de MRC.
Dutch: Er werd een hogere incidentie van totale ongewenste voorvallen (adverse events - AE's) per patiënt en blootstelling binnen de groep van LMWID vergeleken met ijzersucrose vastgesteld, maar er werd geen verschil tussen ijzersucrose en ijzergluconaat (Ganguli et al., 2008) waargenomen bij de CKDpopulatie.
French: Enfin, le CHMP a demandé que du matériel pédagogique pour les prescripteurs et pour les patients, mettant en évidence les risques et les mises en garde de réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national), soit inclus dans le plan de gestion des risques.
Dutch: Als laatste verzocht het CHMP om voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en voor patiënten, waarin de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (middels bv. een checklist, op nationaal niveau toe te passen) worden benadrukt, binnen het risicobeheerplan.
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Dutch: Samengevat zijn er uit klinische onderzoeken slechts beperkte gegevens over de veiligheid.
French: Un total de 317 cas d'hypersensibilité ont été identifiés à partir de la base de données du titulaire de l'AMM; ces cas concernaient 13 824 369 patients-années (date de fin de la période de référence: 31 décembre 2011).
Dutch: In totaal werden uit de databank van de vergunninghouder 317 gevallen van overgevoeligheid vastgesteld, die voorkwamen in 13 824 369 patiëntjaren (grensdatum 31 december 2011).
French: Une étude a montré que l'administration lente de gluconate ferrique de sodium a entraîné moins de réactions allergiques que si l'administration avait été effectuée sur une période de temps plus courte.
Dutch: Eén onderzoek liet zien dat langzame toediening van natriumijzer(III)gluconaat leidde tot minder allergische reacties dan wanneer dit in een korter tijdsbestek werd gedaan.
French: Ceci concerne environ 260 patients inclus dans des études cliniques concernant le fer (III) isomaltoside 1000 (études qui ont également évalué les paramètres de sécurité).
Dutch: Dit is uit een totaal van rond 260 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken naar ijzer(III)isomaltoside 1000 (onderzoeken waarin ook veiligheidsparameters werden beoordeeld).
French: Dans la plupart des publications, la majorité des réactions anaphylactoïdes rapportées avec du LMWID étaient classées selon un grade de gravité I-II d'après la classification de Ring et Messmer.
Dutch: In de meeste publicaties werden de meeste met LMWID gemelde anafylactoïde reacties ingedeeld als graad I-II in ernst volgens de indeling van Ring en Messmer.
French: Étant donné que les données du rapport après mise sur le marché ont montré qu'une dose d'essai réussie peut donner aux professionnels chargés de l'administration du produit un faux sentiment de sécurité, aucune dose d'essai ne doit être appliquée.
Dutch: Omdat uit de postmarketinggegevens blijkt dat een succesvolle proefdosis valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners die het middel toedienen, dient er geen proefdosis gebruikt te worden.
French: La cytotoxicité se produit tout au long de la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ERO).
Dutch: De cytotoxiciteit komt tot stand door de vorming van reactieve zuurstofdeeltjes.
French: Dans les études achevées, trois patients ont présenté des effets indésirables de nature allergique potentielle.
Dutch: Drie patiënten in voltooide onderzoeken ondervonden bijwerkingen van mogelijk allergische aard.
French: Une surveillance étroite des signes d'hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque administration par voie intraveineuse d'un produit contenant du fer est également recommandée.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct wordt ook aanbevolen.
French: D'autres patients du groupe de contrôle ont été regroupés avec ceux recevant d'autres préparations contenant du fer par voie intraveineuse (N = 3 364), du fer par voie orale (N = 887), un placebo (N = 256) ou des soins médicaux standard [(SMS), N=159].
Dutch: ijzerpreparaten (N=3 364), oraal ijzer (N=887), placebo (N=256) of standaard medische zorg (N=159) kregen.
French: Le CHMP a également convenu que les titulaires de l'AMM doivent soumettre une évaluation cumulative annuelle des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et de tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation, en utilisant les mêmes dates de fin de période de référence des données, la même définition de l'exposition, la même définition de l'événement et la classification de la gravité selon Ring et Messmer.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de vergunninghouders jaarlijks cumulatieve beoordelingen moeten indienen van meldingen over overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met gebruiksgegevens, gebruikmakend van dezelfde gegevensafsluitingsdatum, dezelfde blootstellingsdefinitie en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
French: Six cas (4 %) ont été classés en grade IV [2 chocs anaphylactiques rapportés conduisant à une issue fatale et 4 chocs anaphylactiques conduisant à un arrêt cardiaque (tous les patients ont complètement guéri)].
Dutch: Zes gevallen (4%) werden ingedeeld als graad IV: 2 gemelde gevallen van anafylactische shock met fatale afloop en 4 gevallen van anafylactische shock met hartstilstand als gevolg (alle patiënten herstelden volledig).
French: La fréquence des événements liés à l'hypersensibilité rapportés avec du fer saccharose lors d'essais cliniques analysés (0,27 %) était considérablement moins importante que le risque d'événements d'hypersensibilité pour les populations générales respectives (1,2 à 16,8 %).
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidgerelateerde voorvallen die met ijzersucrose in de geanalyseerde klinische onderzoeken waren gemeld (0,27%), was aanzienlijk lager dan het risico van overgevoeligheidsreacties voor de respectievelijke achtergrondpopulaties (1,2
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes d'hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque administration d'un produit à base de fer administré par voie intraveineuse.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct.
French: En outre, seuls trois patients présentant des événements indésirables graves liés au gluconate ferrique de sodium par voie intraveineuse ont été recensés.
Dutch: Verder zijn er slechts drie patiënten met ernstige ongewenste voorvallen in verband met intraveneus natriumijzer(III)gluconaat beschreven.
French: En conclusion, 26 rapports spontanés au total ont été reçus avec le fer (III) isomaltoside 1000.
Dutch: Samenvattend werden in totaal 26 spontane meldingen met ijzer(III)isomaltoside 1000 gedaan.
French: Tous ces patients se sont rétablis à l'arrêt du produit.
Dutch: Al deze patiënten herstelden na stopzetting van het middel.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de leur faire part des résultats du présent examen et de leur communiquer la méthode d'administration de ces produits mise à jour, dans un environnement où sont présents un personnel qualifié et des équipements pour la réanimation ainsi que pour mettre en évidence le risque de réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed, waarin de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling wordt meegedeeld en om de nieuwe toedieningswijze voor deze producten in een omgeving waar opgeleid personeel en reanimatiefaciliteiten bestaan aan zorgverleners mee te delen, en om het risico van overgevoeligheidsreacties te benadrukken.
French: Dans la population atteinte de maladie inflammatoire des intestins, selon Khalil et al (2011), 6 % des patients atteints de MICI ont présenté des réactions anaphylactoïdes (grade I-II selon Ring et Messmer).
Dutch: In de populatie darmontstekingsziekten ondervond volgens Khalil et al. (2011) 6% van de IBDpatiënten anafylactoïde reacties (graad I-II volgens Ring en Messmer).
French: Parmi eux, 3 ont été classés comme des réactions anaphylactoïdes.
Dutch: Hiervan werden 3 ingedeeld als anafylactoïde reacties.
French: En outre, le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation annuelles.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP de vergunninghouders jaarlijkse cumulatieve beoordelingen van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens in te dienen.
French: Toutefois, la discussion des données pré-cliniques existantes n'a pas éclairci la question immunogénique et, par conséquent, ces données pré-cliniques ne permettent pas de tirer des conclusions définitives; le CHMP est parvenu à ses conclusions sur la base des données cliniques et de pharmacovigilance.
Dutch: De bespreking van de bestaande preklinische gegevens verschafte echter geen duidelijkheid omtrent de immunogeniciteit en dus konden er uit de preklinische gegevens geen duidelijke conclusies worden getrokken.
French: Un total de 34 cas de grade III (14,4 %) et 2 de grade IV
Dutch: In totaal werden 34 reacties van graad III (14,4%) en 2 van graad IV (0,8%) gerapporteerd.
French: En outre, le CHMP a adopté d'autres modifications concernant l'information sur les produits, les activités de pharmacovigilance supplémentaires et les mesures de minimisation du risque pour faire face au risque d'événements d'hypersensibilité chez tous les patients, ce qui inclut l'administration pendant la grossesse.
Dutch: Verder bereikte het CHMP overeenstemming over andere veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen om het risico van overgevoeligheidsvoorvallen bij alle patiënten, waaronder toediening bij zwangerschap, te behandelen.
French: En outre, le PRAC a demandé à ce que le protocole d'une étude de sécurité après mise sur le marché (PASS) soit soumis dans la présentation du plan de gestion des risques, afin de mieux caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Verder verzocht het PRAC dat het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) binnen het risicobeheerplan wordt ingediend om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties beter te karakteriseren.
French: Parmi les 20 patients qui ont présenté une réaction anaphylactique de grade IV, 35 % (7/20) avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Van de 20 patiënten die een anafylactische reactie van graad IV presenteerden, had 35% (7/20) een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties.
French: Pour le carboxymaltose ferrique ainsi que pour le fer saccharose, lors d'études animales, à la suite de l'administration d'immun-sérum contenant des anticorps anti-dextran chez des cobayes, une réaction non équivoque de la peau après l'administration de dextran (contrôle positif) a été observée.
Dutch: Voor ijzer(III)carboxymaltose en voor ijzersucrose werd bij dierproeven op cavia's die immuunserum met ijzerdextraanantilichamen toegediend hadden gekregen, een duidelijke huidreactie waargenomen na de toediening van dextraan (positieve controle).
French: Les femmes enceintes comptaient parmi les cas ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Onder de gevallen met overgevoeligheidsreacties bevonden zich zwangere vrouwen.
French: Seules quelques études pré-cliniques incluant du fer dextran de bas poids moléculaire (LMWID), du fer (III) isomaltoside 1000, ont été réalisées et seules les études présentant des résultats de sécurité relatifs à l'immunogénicité ont été mentionnées dans les données présentées par les titulaires de l'AMM.
Dutch: Er zijn slechts weinig preklinische onderzoeken met ijzerdextranen met laag molecuulgewicht (LMWID) en ijzer(III)isomaltoside 1000 uitgevoerd, en in de door de vergunninghouders ingediende gegevens wordt alleen verwezen naar onderzoeken met veiligheidsbevindingen met betrekking tot immunogeniciteit.
French: En 2011, l'Agence française du médicament (ANSM) faisait part d'inquiétudes en ce qui concerne le risque de réactions d'hypersensibilité à des produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse, indiqués dans des situations de carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) (hémodialyse), ainsi que dans des situations pré-ou post-opératoires, ou encore en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Dutch: In 2011 uitte het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) zijn bezorgdheid over het risico van overgevoeligheidsreacties op intraveneuze ijzerhoudende middelen die geïndiceerd zijn in situaties van ijzergebrek wanneer de orale weg ontoereikend is of slecht wordt verdragen, in het bijzonder bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (hemodialyse), maar ook in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
French: Fer saccharose
Dutch: IJzersucrose
French: Seul 1 patient a présenté une aggravation des symptômes à la réintroduction du gluconate ferrique de sodium: réaction cutanée mineure au site de perfusion puis hypotension, syncope, nausées et vomissements lors de la 2e administration.
Dutch: Slechts 1 patiënt ondervond een verergering van symptomen na hernieuwde toediening van natriumijzer(III)gluconaat: lichte huidreactie op de infusieplaats, daarna hypotensie, syncope, misselijkheid en braken bij de tweede toediening.
French: Tous les patients se sont rétablis suite à l'événement d'hypersensibilité.
Dutch: Alle patiënten herstelden van de overgevoeligheidsreactie.
French: Études pré-cliniques
Dutch: Preklinische onderzoeken
French: Les patients ayant des allergies connues et souffrant de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) peuvent voir leur risque augmenter lors de l'administration de ces produits, leur état pouvant s'aggraver à moins que les bénéfices ne soient jugés supérieurs aux risques pour ces patients.
Dutch: Bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) wordt het risico mogelijk verhoogd als deze middelen worden toegediend, omdat hun aandoening kan verergeren, tenzij de voordelen voor deze patiënten worden geacht groter te zijn dan de risico's.
French: La majorité des événements liés à l'hypersensibilité (15,1 %) ont eu lieu entre 1 heure et 24 heures après le traitement avec du fer saccharose, suivis de près par les événements liés à l'hypersensibilité survenus entre 5 et 30 minutes (13,9 %).
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen (15,1%) traden tussen 1 en 24 uur na de behandeling met ijzersucrose op, kort daarop gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen die zich tussen 5 en 30 minuten voordeden (13,9%).
French: Néanmoins, un grade IV (arrêt cardiaque) a été rapporté dans une publication de Fishbane et son équipe (1966), de même qu'un total de quinze cas d'hypersensibilité (7,3 %), principalement de grade II-III, ont été rapportés pour une population hémodialysée quotidiennement (Haddad et al, 2009), tous étant survenus pendant la dose d'essai.
Dutch: Toch werd er één graad IV (hartstilstand) gemeld in de publicatie door Fishbane et al. (1996) en in totaal vijftien overgevoeligheidsreacties (7,3%), hoofdzakelijk graad II-III, in de HD-populatie (Haddad et al., 2009).
French: Seuls les cas dans lesquels le gluconate ferrique de sodium a été administré par voie parentérale ont été pris en compte.
Dutch: Alleen de gevallen waarin natriumijzer(III)gluconaat parenteraal werd toegediend, werden in aanmerking genomen.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, trois cas ont été classés en réactions anaphylactoïdes de grade II et un cas en grade III.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer werden drie gevallen ingedeeld als graad II anafylactoïde reacties en één geval als graad III.
French: Tous les cas au sein de la classe de systèmes d'organes ont été classés selon la classification de Ring et Messmer.
Dutch: Alle gevallen binnen deze SOC zijn ingedeeld volgens de indeling van Ring en Messmer.
French: Le Comité a en outre souligné que les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être administrés uniquement par un personnel formé à évaluer et gérer les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et lorsque des moyens de réanimation sont immédiatement accessibles.
Dutch: Het CHMP heeft daarnaast benadrukt dat de intraveneuze ijzerproducten alleen toegediend mogen worden wanneer opgeleid personeel dat anafylactische/anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
French: Cela corrobore la conclusion selon laquelle chez les patients souffrant d'allergies connues et atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), le risque de réactions d'hypersensibilité est augmenté.
Dutch: Dit steunt de conclusie dat bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) het risico van overgevoeligheidsreacties verhoogd is.
French: Deux effets indésirables ont été inclus dans l'analyse des réactions allergiques selon la classification de Ring et Messmer à partir des études analysées ou achevées.
Dutch: Twee bijwerkingen uit de geanalyseerde of voltooide onderzoeken zijn meegenomen in de analyse van allergische reacties volgens de indeling van Ring en Messmer.
French: Deux études contrôlées, l'une pivot et l'autre de soutien, ont été menées chez des adultes pour évaluer l'efficacité et la sécurité du gluconate ferrique de sodium comme traitement de première intention de l'anémie ferriprive chez des patients sous hémodialyse rénale supplémentés en érythropoïétine humaine recombinante.
Dutch: Eén centraal en één ondersteunend gecontroleerd onderzoek werden uitgevoerd bij volwassenen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van natriumijzer(III)gluconaat als eerstelijnsbehandeling voor ijzergebrekanemie bij nierhemodialysepatiënten die als supplement recombinant humaan erytropoëtine kregen.
French: 168 cas (28,6 %) au total, dont 147 graves, ont été rapportés avec un événement primaire appartenant aux troubles du système immunitaire selon la classe de systèmes d'organes (SOC).
Dutch: In totaal werden 168 gevallen gemeld met een primair voorval binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) immuunsysteemaandoeningen (28,6%), waaronder 147 ernstig.
French: En outre, le CHMP a demandé la conduite d'un PASS afin de mieux évaluer le risque pour la sécurité des réactions d'hypersensibilité, ainsi que le développement de matériels pédagogiques adéquats pour les patients et les prescripteurs.
Dutch: Verder heeft het CHMP verzocht om het uitvoeren van een PASS om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties te beoordelen, alsook afdoende voorlichtingsmateriaal voor patiënten en voorschrijvers te ontwikkelen.
French: En outre, la réactivité in vitro sur les anticorps antidextran de différentes préparations autorisées, contenant du fer, administrées par voie intraveineuse, a été testée lors d'essais d'immuno-diffusion radiale inverse.
Dutch: Daarnaast werd de reactiviteit van verschillende in de handel gebrachte intraveneuze ijzerpreparaten ten opzichte van antidextraanantilichamen in vitro getest in omgekeerde radiale immunodiffusie-assays.
French: Complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran
Dutch: IJzer(III)hydroxide-dextraancomplex
French: Dans l'étude pivot contrôlée, 88 patients au total ont reçu du gluconate ferrique de sodium.
Dutch: In het centrale gecontroleerde onderzoek kregen 88 patiënten natriumijzer(III)gluconaat.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'hypersensibilité (26,1 %) s'est produite entre 5 à 30 minutes après le traitement par carboxymaltose ferrique, suivie de près par des effets indésirables liés à l'hypersensibilité survenant lors de la perfusion/de l'injection (15,9 %).
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen (26,1%) vonden plaats tussen 5 en 30 minuten na behandeling met ijzer(III)carboxymaltose, vlak daarna gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen die tijdens infusie/injectie plaatsvonden
French: Les titulaires de l'AMM doivent aussi modifier leur plan de gestion des risques, fournir le protocole d'une étude de sécurité post-AMM (PASS) au sein du plan de gestion des risques afin de caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité, et fournir du matériel pédagogique pour les prescripteurs et les patients.
Dutch: De vergunninghouders dienen ook hun risicobeheerplan te wijzigen, een protocol van een PASS te verstrekken binnen de indiening van het risicobeheerplan om de veiligheidszorgen over de overgevoeligheidsreacties te karakteriseren en tevens voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten te verstrekken.
French: Parmi ces derniers, tous les patients se sont rétablis.
Dutch: Al deze patiënten herstelden.
French: La dose précédant immédiatement les événements, d'après la base de données des essais cliniques et celle des données de sécurité après mise sur le marché, est très variable.
Dutch: De dosis direct voorafgaand aan de voorvallen varieert sterkt in zowel de databank van klinische onderzoeken als de postmarketing veiligheidsdatabank.
French: Le Comité a estimé que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, afin de maintenir un rapport bénéfice-risque favorable, ces médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ces produits, ainsi que chez les patients ayant fait des réactions allergiques à d'autres produits contenant du fer administrés par voie parentérale.
Dutch: Het CHMP is van mening dat om de baten-risicoverhouding gunstig te houden, deze intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen met het oog op de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens dienen te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in deze middelen, evenals bij patiënten die allergische reacties tegen andere parenterale ijzerhoudende middelen hebben ervaren.
French: Au vu de ce qui précède, le 7 décembre 2011, la France a demandé au CHMP d'évaluer, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, les inquiétudes précitées concernant l'hypersensibilité et son impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, ainsi que de rendre un avis sur les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces produits.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Frankrijk op 7 december 2011 op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het CHMP om een beoordeling van de genoemde zorgen betreffende overgevoeligheid en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor intraveneuze ijzerhoudende middelen.
French: S'agissant de l'anémie ferriprive, trois publications ont fait état de l'absence de réaction anaphylactoïde.
Dutch: Voor ijzergebrekanemie waren er drie publicaties zonder gemelde anafylactoïde reacties.