FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem PROTELOS im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich PROTELOS verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Italian: Dopo discussione e accordo con le Autorità Competenti Nazionali in ogni Stato Membro in cui il prodotto è commercializzato, il titolare dell'AIC assicurerà che venga fornito a tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere PROTELOS il seguente pacchetto educazionale:
German: • PROTELOS darf nur bei Patienten mit schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko angewendet werden, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Italian: • PROTELOS è indicato solo per l'utilizzo in pazienti con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere al trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi, ad esempio per controindicazioni o intolleranza.
German: Der Verlauf von DRESS ist nach Absetzen von PROTELOS und, falls notwendig, Beginn einer Kortikosteroidbehandlung in den meisten Fällen günstig.
Italian: Il quadro clinico di DRESS si è risolto nella maggior parte dei casi con l'interruzione del trattamento con PROTELOS e con l'inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario.
German: EU/1/04/288/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28 Beuteln) EU/1/04/288/006 100 Beutel
Italian: EU/1/04/288/005 84 bustine (3 confezioni da 28) EU/1/04/288/006 100 bustine
German: Wie wirkt PROTELOS?
Italian: Come funziona PROTELOS
German: In einer a posteriori Analyse von Patientinnen aus der gepoolten Analyse von SOTI und TROPOS mit einem Ausgangswert der BMD der Lendenwirbelsäule und/oder des Oberschenkelhalses im osteopenischen Bereich und ohne vorangegangene Frakturen, aber mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen (n=176), reduzierte PROTELOS das Risiko einer ersten vertebralen Fraktur um 72% in einem Zeitraum von 3 Jahren (Inzidenz vertebraler Fraktur von 3,6% mit Strontiumranelat gegenüber 12% unter Placebo).
Italian: In una analisi a-posteriori delle pazienti degli studi SOTI e TROPOS con una BMD delle vertebre lombari e/o del collo femorale nell'intervallo di osteopenia al momento dell'inclusione e senza fratture prevalenti, ma con almeno un fattore di rischio addizionale di frattura (N=176), PROTELOS ha ridotto il rischio di una prima frattura vertebrale del 72% nei 3 anni (incidenza della frattura vertebrale 3,6% con il ranelato di stronzio vs 12,0% con il placebo).
German: Die Wirksamkeit von PROTELOS bei Männern mit Osteoporose wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre an 243 Patienten (Intention to treat Population, 161 Patienten erhielten Strontiumranelat) mit hohem Frakturrisiko (Durchschnittsalter 72,7 Jahre; mittlerer lumbaler BMD T-Score von -2,6; 28% prävalente vertebrale Frakturen) gezeigt, deren Hauptanalyse nach einem Jahr vorgenommen wurde.
Italian: L'efficacia di PROTELOS è stata dimostrata negli uomini con osteoporosi in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 2 anni, con una analisi principale condotta dopo un anno in 243 pazienti (popolazione Intention to treat, 161 pazienti in trattamento con ranelato di stronzio) ad alto rischio di fratture (età media 72,7 anni; BMD media lombare con un valore T-score di -2,6; 28% di frattura vertebrale prevalente).
German: Im Fall einer Erkrankung oder Umständen, die zu einer Immobilisierung führen (siehe Abschnitt 4.3), sollte die Behandlung mit PROTELOS so bald wie möglich unterbrochen werden und es sollten adäquate Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Italian: Il trattamento con PROTELOS deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione (vedere paragrafo 4.3) e devono essere adottate adeguate misure preventive.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von PROTELOS unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen.
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere PROTELOS e contattare il medico.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit PROTELOS bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie PROTELOS keinesfalls erneut einnehmen.
Italian: Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l'utilizzo di PROTELOS, non deve mai più riprendere il trattamento con PROTELOS.
German: - Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach PROTELOS einnehmen.
Italian: - Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di PROTELOS.
German: Klinisch gesicherte, aktuell bestehende oder vorausgegangene ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung.
Italian: Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ }
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
German: Entsprechend der Art der Erkrankung ist PROTELOS zur Langzeittherapie bestimmt.
Italian: A causa della natura della patologia curata, il ranelato di stronzio è destinato per un impiego a lungo termine.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PROTELOS beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS Non prenda PROTELOS
German: PROTELOS ist zum Einnehmen bestimmt.
Italian: PROTELOS è per uso orale.
German: PROTELOS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Il ranelato di stronzio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder oben beschriebene Hautreaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit PROTELOS ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von PROTELOS.
Italian: Se sviluppa un rash o uno dei sintomi cutanei sopra descritti, smetta di assumere PROTELOS, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
German: In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit PROTELOS behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (1,7% versus 1,1%) mit einem relativen Risiko von 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotici, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nei pazienti trattati con PROTELOS rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: a Verwirrungszustand Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Bewusstseinsstörungen Gedächtnisschwund Gelegentlich: Krampfanfälle Häufigkeit nicht bekannt: a Parästhesie
Italian: Disturbi psichiatrici Frequenza non notaa: stato confusionale insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea disturbi della coscienza perdita della memoria Non comune: crisi convulsive Frequenza non notaa: parestesia capogiri vertigini Patologie cardiache Comuned: Infarto del miocardio Patologie vascolari Comune: Tromboembolismo venoso (TEV) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
German: c
Italian: B.
German: Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie PROTELOS wieder einnehmen.
Italian: Può ricominciare ad assumere PROTELOS quando ha terminato la terapia con questi antibiotici.
German: Bei Symptomen oder Anzeichen von SJS, TEN (z.B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautläsionen) oder DRESS (z.B. Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Beteiligung wie z.B. Adenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung) sollte die Behandlung mit PROTELOS unverzüglich abgebrochen werden.
Italian: Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con PROTELOS deve essere interrotto immediatamente.
German: In jedem Mitgliedsstaat, indem PROTELOS im Verkehr ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) das finale Fortbildungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (titolare AIC) concorderà il programma educazionale finale con le Autorità Competenti Nazionali in tutti gli Stati Membri in cui PROTELOS è commercializzato.
German: In gepoolten randomisierten Placebo-kontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit PROTELOS behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con PROTELOS rispetto a quelle trattate con placebo (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Frauen im Alter über 80 Jahre zum Einschlusszeitpunkt zeigte eine gepoolte Analyse der SOTI und TROPOS Daten, dass PROTELOS das relative Risiko einer neuerlichen vertebralen Fraktur um 32% über einen Zeitraum von 3 Jahren reduzierte (19,1% mit Strontiumranelat gegenüber 26,5% unter Placebo).
Italian: Un'analisi congiunta degli studi SOTI e TROPOS ha dimostrato che, nelle pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione, PROTELOS ha ridotto del 32% il rischio relativo di riportare nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento (incidenza del 19,1% con il ranelato di stronzio vs 26,5% con il placebo).
German: Wie ist PROTELOS aufzubewahren?
Italian: Come conservare PROTELOS
German: (E 421)
Italian: Mannitolo (E 421)
German: Präosteoblasten und die Kollagensynthese in Knochenzellkulturen; - hemmt die Knochenresorption durch Verminderung der Osteoklastendifferenzierung und deren
Italian: In vitro, il ranelato di stronzio: - aumenta la formazione dell'osso nelle colture di tessuto osseo, così come la replicazione dei precursori degli osteoblasti e la sintesi del collagene nelle colture di cellule ossee; - diminuisce il riassorbimento dell'osso riducendo la differenziazione degli osteoclasti e la loro attività di riassorbimento.
German: PROTELOS darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROTELOS (elencati al paragrafo 6).
German: Wenn jedoch dieses Dosisregime infolge der empfohlenen Einnahme von PROTELOS vor dem Zubettgehen nicht praktikabel erscheint, ist die gleichzeitige Einnahme möglich.
Italian: Tuttavia, poiché si raccomanda di assumere PROTELOS al momento di coricarsi, quando questo schema posologico non è applicabile, l'assunzione contemporanea rimane accettabile.
German: Bei der Anwendung von PROTELOS wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
German: Bei der Anwendung von PROTELOS wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
German: Was PROTELOS enthält - Der Wirkstoff ist: Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat).
Italian: Cosa contiene PROTELOS - Il principio attivo è il ranelato di stronzio.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ranelicsäure, Distrontiumsalz
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
German: Dosierung Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel PROTELOS 2 g.
Italian: Posologia La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROTELOS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von PROTELOS eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se assume troppe bustine di PROTELOS, informi il medico o il farmacista.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/288/004 56 Beutel
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/288/004 56 bustine
German: Diese beinhalteten: nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure), Anilide (wie Paracetamol), H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer, Diuretika, Digoxin und Herzglykoside, organische Nitrate und andere, bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren, Calciumkanalblocker, Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II Antagonisten, selektive Beta-2-Adrenoceptoragonisten, orale Antikoagulantien, Plättchenaggregationshemmer, Statine, Fibrate und Benzodiazepine.
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con PROTELOS, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisation.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea,codice ATC: M05BX03.
German: Wie ist PROTELOS einzunehmen?
Italian: Come prendere PROTELOS
German: Da die Resorption von Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte PROTELOS zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: L'assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, PROTELOS deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti.
German: Laboratorios Servier S.L.
Italian: Ísland Servier Laboratories
German: Sollte nach Einnahme von PROTELOS ein SJS, TEN oder DRESS aufgetreten sein, darf PROTELOS bei diesem Patienten nicht erneut angewendet werden.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l'utilizzo di PROTELOS, la terapia con PROTELOS non deve essere più ripresa.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz keine Daten zur Therapiesicherheit am Knochen mit Strontiumranelat vorliegen, wird PROTELOS für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, PROTELOS non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
German: Wenn Sie die Einnahme von PROTELOS vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Bronchiale Hyperreaktivität
Italian: Frequenza non notaa: iperreattività bronchiale
German: Über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren zeigte PROTELOS in der SOTI Studie eine relative Risikoreduktion für das Auftreten einer erneuten vertebralen Fraktur von 41% (Tab.
Italian: PROTELOS ha ridotto del 41% il rischio relativo di nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento nello studio SOTI (tabella 1).
German: Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit PROTELOS abends vor dem Zubettgehen ein.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a PROTELOS.
German: Ihr Arzt wird Ihnen PROTELOS nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Italian: Se è un paziente ad alto rischio, il medico non le prescriverà PROTELOS.
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
German: Solange Sie PROTELOS einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.
Italian: Il medico valuterà le condizioni del cuore e dei vasi sanguigni ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi, per tutto il periodo del trattamento con PROTELOS.
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, mit Strontiumranelat behandelte Patientinnen (n = 3803, 11270 Patientenjahre) im Vergleich zu Placebo (n = 3769, 11250 Patientenjahre)
Italian: = in un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche in post-menopausa, pazienti trattati con ranelato di stronzio (N= 3803) confrontati con pazienti trattati con placebo (N=3769).
German: Tabelle 2: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit Hüftfrakturen und relative Risikoreduktion bei Patientinnen mit BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) und einem Alter ≥ 74 Jahre
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolysec (siehe Abschnitt 4.4) Häufigkeit nicht bekannt: a
Italian: Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossicac (vedere paragrafo 4.4).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21/09/2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
German: Einnahme von PROTELOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
Italian: Il cibo, il latte e i suoi derivati riducono l'assorbimento del ranelato di stronzio.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)a
Italian: Aumento della creatin fosfokinasi ematica (CPK)a
German: Was ist PROTELOS und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è PROTELOS e a cosa serve
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, kann bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein.
Italian: Se lei è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
German: In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie.
Italian: questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.
German: Muskulo-skelettale Fraktion > 3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
Italian: a Frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
German: Das muss bei der Auswertung von BMD Veränderungen während einer Therapie mit PROTELOS in Betracht gezogen werden.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con PROTELOS.
German: Falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit PROTELOS nicht gestartet werden.
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con PROTELOS non deve essere iniziato.
German: PROTELOS enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Italian: PROTELOS contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
German: Nebenwirkungen sind wie folgt beschrieben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen QUALIOST Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von PROTELOS gegenüber Placebo.
Italian: La valutazione della qualità della vita tramite la scala specifica QUALIOST, così come i punteggi di percezione delle condizioni generali di salute della scala generale SF-36, indicano i benefici di PROTELOS, rispetto al placebo.
German: PROTELOS kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.
Italian: PROTELOS può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua.
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von PROTELOS ein Bluttest nötig ist.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere PROTELOS.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'allegato V..
German: PROTELOS ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose: - bei postmenopausalen Frauen - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind.
Italian: PROTELOS è un medicinale usato per curare l'osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.