FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aspergilosis invasiva (infección fúngica causada por el Aspergillus);
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z ustnim oprhom, tj. glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por el Fusarium);
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Spanish: En los estudios de prevención, Noxafil en suspensión oral fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes con trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Slovenian: V študijah preprečevanja bolezni je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešna kot flukonazol, in sicer se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, okužba razvila pri 5 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 9 %.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque el primer estudio comparó Noxafil con registros de pacientes que ya participaban en ese estudio, había quedado demostrada la eficacia de Noxafil.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Spanish: Para la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se toma como 200 mg (5 ml) el primer día seguido por 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los siguientes 13 días.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Noxafil?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?
Spanish: Noxafil en suspensión oral se evaluó en un estudio principal en el que participaron 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Spanish: ¿Qué es Noxafil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Spanish: Noxafil como comprimidos y como solución para perfusión no deberá administrarse para tratar la candidosis bucofaríngea.
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Spanish: ¿Cómo actúa Noxafil?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Noxafil?
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Spanish: (Concentración)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Spanish: • Material educacional.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Spanish: • Posología.
Slovenian: • Odmerjanje
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
Slovenian: Ponoven poudarek, da koristi in tveganja zdravljenja trombocitopenije niso ugotovljene pri bolnikih brez ITP.
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Spanish: La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Spanish: • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada "fibrosis".
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Spanish: No utilizar si está congelado.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je zmrznjeno.
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Spanish: - Los demás componentes son:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se vende por separado.
Slovenian: Sestavine multipakiranja, ki se ne prodajajo ločeno.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Spanish: Burbujas de aire: Incorrecto
Slovenian: Zračni mehurčki: Nepravilno
Spanish: 9/l en ambos estudios), con independencia del estado de esplenectomía.
Slovenian: 9/l v obeh preskušanjih) z ITP, ne glede na status splenektomije.
Spanish: Realice lo siguiente:
Slovenian: Naredite naslednje:
Spanish: 9/l) y la interrupción del tratamiento (400 x 10
Slovenian: 9/l) in prekinitev zdravljenja (400 x 10
Spanish: Para esta población, puede que sea más apropiada la administración de otras formas farmacéuticas o dosis.
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so morda bolj primerne druge farmacevtske oblike/jakosti.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Antes de continuar:
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Spanish: La supervivencia global fue similar al placebo.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo podobno kot pri placebu.
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Slovenian: Izračun odmerka Začetni in nadaljnji odmerek enkrat na teden:
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
Slovenian: Romiplostim je treba pri teh populacijah uporabljati previdno.
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Spanish: • si es alérgico a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: 4 viales.
Slovenian: 4 viale
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Spanish: • dolor en manos y pies;
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
Slovenian: • Opomba: Tekočina zdravila Nplate je izredno močna, zato sta točnost in odmerjanje odmerka pomembna.
Spanish: Mieloma múltiple Mielofibrosis
Slovenian: multipli mielom mielofibroza
Spanish: Ver tabla 2 para ajustes de dosis y supervisión.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: C. Gire hacia abajo
Slovenian: C. Obrnite
Spanish: • reacción alérgica;
Slovenian: • alergična reakcija,
Spanish: • No abra los elementos hasta que esté indicado en las instrucciones.
Slovenian: • Materiala ne odpirajte, dokler ni v navodilih navedeno, da ga odprite.
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Spanish: Progresión de Síndromes Mielodisplásicos (SMD) existentes
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Spanish: • anemia.
Slovenian: • anemija.
Spanish: Verá la goma gris en la tapa.
Slovenian: Videli boste sivo gumo v zaporki.
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
Slovenian: • Če imate tveganje za nastajanje krvnih strdkov ali če so krvni strdki v vaši družini pogosti.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Spanish: Contenido del vial:
Slovenian: Vsebina viale:
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis).
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Spanish: • Revise su dosis antes de iniciar este paso.
Slovenian: • Pred začetkom tega koraka preverite svoj odmerek.
Spanish: • Asegúrese que tiene los siguientes componentes: Paquete de toallitas de alcohol x4
Slovenian: • Preverite, da imate naslednji material: 4 x pakiranje alkoholnih zložencev
Spanish: A continuación se presenta un resumen de las variables principales de eficacia.
Slovenian: Spodaj je prikazan povzetek ključnih končnih točk učinkovitosti.
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
Slovenian: Samo tisti bolniki, ki pokažejo, da lahko pripravijo in si sami injicirajo zdravilo Nplate, lahko s tem nadaljujejo.
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Slovenian: 4 alkoholne zložence.
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas.
Slovenian: ITP je bolezen, pri kateri telesni imunski sistem uničuje svoje lastne trombocite.
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Spanish: Presione lenta y suavemente
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Spanish: 9/l, 77 pacientes recibieron SOC, de acuerdo con el estándar de la práctica habitual o las guías terapéuticas.
Slovenian: 9/l, 77 bolnikov pa je prejelo standardno zdravstveno oskrbo v skladu z običajno prakso ustanove ali s terapevtskimi smernicami.
Spanish: • síntomas similares a la gripe (enfermedad semejante a la gripe);
Slovenian: • gripi podobni bolezenski znaki (gripi podobna bolezen),
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Spanish: Ajustar la dosis de la siguiente manera:
Slovenian: Odmerek prilagajajte takole:
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Spanish: Si fuera necesario, devuelva líquido al vial para conseguir la dosis deseada.
Slovenian: Če je treba, potisnite tekočino nazaj v vialo, da boste dosegli želeni odmerek.
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Spanish: Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) con un ángulo de 45° respecto a la piel.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
Spanish: Empeoramiento del cáncer de la sangre
Slovenian: Poslabšanje krvnih rakov
Spanish: Cubra siempre la aguja con la cubierta de seguridad rosa antes de deshacerse de ella.
Slovenian: Iglo vedno pokrijte z rožnatim varnostnim pokrovčkom, preden jo zavržete.
Spanish: El agua debe fluir lentamente sobre el polvo.
Slovenian: Voda mora na prašek teči počasi.
Spanish: • dolor de espalda;
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Spanish: Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
Slovenian: V študijah na živalih so sicer preizkusili velike odmerke, vendar zaradi razlik med laboratorijskimi vrstami in človekom, kar zadeva občutljivost na farmakodinamične učinke romiplostima in učinek nevtralizirajočih protiteles, meje varnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Spanish: No tiene que mantener la presión sobre el émbolo para el resto del Paso 4.
Slovenian: Bata vam ni treba ves preostanek 4. koraka držati pritisnjenega.
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
Slovenian: Vendar pa so podatki nezadostni za podajanje pomembnih zaključkov o vplivu odmerka in starosti na farmakokinetiko romiplostima.
Spanish: Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.
Slovenian: Sledite korakom, ki so opisana v tem navodilu, in uporabite toliko kompletov za samoinjiciranje, kot je potrebno, da boste dobili predpisani odmerek zdravila Nplate.
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
Slovenian: Viale ne smete tresti ali močno stresati.
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
Slovenian: = količina za injiciranje v ml
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis, según el criterio del médico supervisor, pueden autoadministrarse la solución inyectable de Nplate.
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka, si lahko po presoji nadzornega zdravnika sami injicirajo zdravilo Nplate raztopina za injiciranje.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
Slovenian: • Opomba: Če vam je zdravstveni delavec dal navodila, da za svoj odmerek zdravila Nplate potrebujete več kot eno injekcijo zdravila Nplate, boste morali uporabiti več kot le en komplet za samoinjiciranje.
Spanish: En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili tudi poimplantacijske izgube in rahlo večjo perinatalno umrljivost mladičev (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo držite v roki in se ne dotikajte konice brizge.