FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miesto podania injekcie a okolitú plochu očistite liekovým tampónom a injikovanú léziu prekryte absorpčným tampónom a suchým oklúznym obväzom.
Slovenian: • Mesto injiciranja in okolico očistite z alkoholom, spremembo, v katero ste injicirali, pa pokrijte z vpojno blazinico in suhim okluzivnim povojem.
Slovak: Náhodné vystavenie Imlygicu
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost zdravilu Imlygic
Slovak: Pred dosiahnutím odpovede sa u pacientov môže vyskytnúť zväčšenie veľkosti existujúcej lézie (lézií) alebo sa môže objaviť nová lézia.
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
Slovenian: Celulitis na mestu injiciranja
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
Slovenian: • težko dihanje (dispneja), okužba zgornjih dihal,
Slovak: Tabuľka 7. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
Slovenian: Preglednica 7: Najdaljši čas shranjevanja za odtajano zdravilo Imlygic v injekcijski brizgi
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Slovak: j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Slovak: 106 (1 milión)
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
Slovak: Imlygic sa neskúmal u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.
Slovak: OS (pomer rizík)
Slovenian: Celokupno preživetje (razmerje ogroženosti)
Slovak: Miesto podania injekcie Povrch oklúzneho obväzu Ústna sliznica Anogenitálna oblasť
Slovenian: Mesto injiciranja Zunanjost okluzivnega povoja Ustna sluznica
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 108 (100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Slovak: - Liečivo je talimogén laherparepvek.
Slovenian: - Učinkovina je talimogen laherparepvek.
Slovak: Viaceré miesta vpichu možno použiť vtedy, ak je lézia väčšia ako radiálny dosah ihly.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko talimogena laherparepveka niso izvedli, vendar bolnikom z okvaro jeter ali ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Slovak: Návšteva v rámci liečby
Slovenian: Terapevtski obisk
Slovak: Rozšírenie Imlygicu na blízke osoby alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti po priamom kontakte s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami
Slovenian: • Prenos zdravila IMLYGIC na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce po neposrednem stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika.
Slovak: Celulitída*, orálny herpes
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti celulitis*, oralni herpes
Slovak: u pacientov s HIV/AIDS, leukémiou, lymfómom, bežnou variabilnou imunodeficienciou alebo u tých, ktorí vyžadujú dlhodobo podávané vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva).
Slovenian: Diseminirana herpetična okužba se lahko pojavi tudi imunokompromitiranim bolnikom (npr. bolnikom s HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti (CVID - common variable immunodeficiency) ali bolnikom, ki potrebujejo kronične velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Slovak: % CI) 21,5 (17,4; 29,6) mesiaca 2: Talimogén laherparepvek
Slovenian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95 % IZ) 21,5 (17,4, 29,6) mesecev 2: Talimogen laherparepvek (N = 163) Mediana (95 % IZ) 41,1 (30,6, NO) mesecev
Slovak: Ak sa tieto lieky podajú systémovo alebo lokálne priamo na miesto podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Slovenian: Ta zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali lokalno neposredno na mestu injiciranja.
Slovak: Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Slovak: Injekčnú liekovku (liekovky) s Imlygicom rozmrazujte pri izbovej teplote.
Slovenian: • Na sobni temperaturi odtajajte eno ali več vial zdravila Imlygic.
Slovak: Dá sa predpokladať, že spolu s GM-CSF bude podporovať systémovú protinádorovú imunitnú odpoveď a odpoveď efektorových T-lymfocytov.
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Slovak: Objem injekcie Imlygicu
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje
Slovak: Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Slovak: Požadované množstvo Imlygicu natiahnite z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky s použitím aseptickej techniky.
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Slovak: U pacientov liečených
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Upozornenie pre ZP, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Imlygic o Kontaktné údaje osoby predpisujúcej Imlygic o Údaje o začiatku liečby Imlygicom, číslo šarže, dátum podania, výrobca lieku a držiteľ rozhodnutia o registrácii o Informácie o herpetických léziách
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati sledeča ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno z urgentnimi primeri, da bolnik uporablja zdravilo IMLYGIC.
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje,
Slovak: Rozmrazovanie injekčných liekoviek s Imlygicom
Slovenian: Odtajanje vial zdravila Imlygic
Slovak: Celková nevoľnosť
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Slovak: PFU/ml - pre všetky ďalšie dávky.
Slovenian: • 108 (100 milijonov) PFU/ml - za vse nadaljnje odmerke.
Slovak: EMEA/H/C/002771
Slovenian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Slovak: Imlygic talimogén laherparepvek
Slovenian: Imlygic talimogen laherparepvek
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imlygic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Imlygic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Imlygic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola vymedzená ako zmiernenie príznakov melanómu aspoň o 50 %.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
Slovak: Pokiaľ ide o podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), u ktorých sa ochorenie nerozšírilo do pľúc alebo do iných vnútorných orgánov, pretrvávajúcu odpoveď na liečbu malo 25 % (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic v porovnaní s približne 1 % (1 z 86) pacientov liečených proteínom GM-CSF.
Slovenian: V podskupini bolnikov v študiji (249 bolnikov), pri katerih se bolezen ni razširila na pljuča ali druge notranje organe, je do trajnega odziva na zdravljenje prišlo pri 25 % (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, in pri približno 1 % (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Slovak: Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej počas šiestich mesiacov, kým lekár neusúdi, že liek pre pacienta už nie je prínosom.
Slovenian: Drugi odmerek se da tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje na dva tedna vsaj šest mesecev, razen če zdravnik oceni, da bolniku zdravilo ne koristi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a u ktorých odpoveď trvala aspoň šesť mesiacov, kým sa zdravie pacientov zhoršilo alebo kým potrebovali inú liečbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in pri katerih je odziv trajal vsaj šest mesecev, preden se je bolnikovo zdravstveno stanje poslabšalo ali je potreboval drugo vrsto zdravljenja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imlygic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic
Slovak: Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v dveh različnih jakostih.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imlygic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imlygic.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim asi 2 osoby zo 100) bola celulitída (infekcia vrchných vrstiev kože).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek (ki je prizadel približno 2 osebi od 100) je bil celulitis (okužba zgornjih plasti kože).
Slovak: Je odvodený z oslabeného vírusu herpes simplex typu 1 (vírusu spôsobujúceho opar).
Slovenian: Pridobljen je iz oslabljenega virusa herpes simpleks tipa 1 (virus herpes na ustnicah).
Slovak: Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvek.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino talimogen laherparepvek.
Slovak: U pacientov so slabým imunitným systémom (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV) môže liek Imlygic zapríčiniť rozsiahlejšie ochorenie.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. bolnikih z virusom HIV) lahko zdravilo Imlygic povzroči bolj razširjeno bolezen.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imlygic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), ochorenie podobné chrípke a bolesť na mieste podania injekcie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imlygic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 4) so utrujenost, mrzlica, pireksija (zvišana telesna temperatura), navzeja (slabost), gripi podobna bolezen in bolečina na mestu injiciranja.
Slovak: Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby rozoznal a zničil melanómové bunky.
Slovenian: Ta beljakovina spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), da prepozna in uniči celice melanoma.
Slovak: Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se sme uvesti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi tri študije, s katerimi bodo nadalje opredelili koristi in tveganja zdravila Imlygic, vključno s študijo zdravila Imlygic pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki se lahko kirurško odstrani.
Slovak: Liek bude v rámci tohto programu dodávaný len lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s poškodeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo na iné osoby blízke pacientovi (náhodné vystavenie) a o potrebných opatreniach, ktoré treba prijať pri podávaní a likvidácii lieku.
Slovenian: Kot del tega programa bo to zdravilo izdano samo zdravnikom, ki so prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o tveganjih za herpesno okužbo, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, o tveganju za prenos virusa na zdravstvene delavce ali druge osebe, ki prihajajo v tesen stik z bolnikom (naključna izpostavljenost), in o potrebnih previdnostnih ukrepih pri dajanju in odstranjevanju zdravila.
Slovak: Hoci liek Imlygic môže preniknúť do zdravých buniek, nemôže sa v nich množiť.
Slovenian: Čeprav lahko zdravilo Imlygic vstopa tudi v zdrave celice, ni zasnovano tako, da bi se v njih razmnoževalo.
Slovak: Účinná látka lieku Imlygic, talimogén laherparepvek, je druh génovej terapie nazývanej onkolytický vírus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imlygic, talimogen laherparepvek, je vrsta zdravila za gensko zdravljenje, imenovana „onkolitični virus".
Slovak: Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
Slovenian: Družba je vzpostavila program nadzorovanega izdajanja v kvalificirane centre, s čimer se zagotavlja upoštevanje zahtev za hladno shranjevanje in ravnanje ter nadzoruje izdajanje bolnikom.
Slovak: Keďže liek Imlygic obsahuje herpetický vírus, tento vírus sa môže neskôr reaktivovať a spôsobiť herpetické infekcie, ako je opar.
Slovenian: Ker zdravilo Imlygic vsebuje virus herpes, se lahko pozneje ponovno aktivira in povzroči herpesne okužbe, kot je herpes na ustnici.
Slovak: Tento vírus je upravený tak, že môže infikovať melanómové bunky a množiť sa v nich.
Slovenian: Ta virus je spremenjen tako, da lahko okuži celice melanoma in se v njih razmnožuje.
Slovak: Pacienti dostanú tiež vzdelávacie materiály a pohotovostnú kartu pacienta informujúcu o rizikách lieku a o predchádzaní náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
Slovenian: Tudi bolniki bodo prejeli izobraževalno gradivo in opozorilno kartico, ki bo vsebovala informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in kako se izogniti naključni izpostavljenosti zdravilu Imlygic.
Slovak: Imlygic okrem toho podporuje infikované melanómové bunky vo vytváraní proteínu, ktorý sa nazýva GM-CSF.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Imlygic v okuženih celicah melanoma sproži proizvodnjo beljakovine, imenovane GM-CSF.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imlygic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Imlygic in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že bunkám v tele dodáva gény.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v celice v telesu.
Slovak: Liek Imlygic nesmú používať pacienti so závažne poškodeným imunitným systémom, pretože ak sa vírus reaktivuje, herpetická infekcia by sa mohla rozšíriť do ďalších častí tela.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno oslabljenim imunskim sistemom, ker se herpesna okužba v primeru ponovne aktivacije virusa lahko razširi na druge dele telesa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Imlygic bol pomerne dobre znášaný a vedľajšie účinky boli väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Imlygic sorazmerno dobro prenašali, večina neželenih učinkov je bila namreč blaga ali zmerna.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do melanómových nádorov.
Slovenian: Daje se z injekcijo v melanomske tumorje.
Slovak: Pri prvej dávke sa použije nižšia sila lieku Imlygic, ale pri ďalších dávkach sa použije vyššia sila.
Slovenian: Pri prvem odmerku se uporabi manjša jakost zdravila Imlygic, pri vseh naslednjih pa večja.
Slovak: Štúdia, ktorá trvala 24 mesiacov, porovnávala liek Imlygic s proteínom GM-CSF podávaným injekčne pod kožu.
Slovenian: V študiji, ki je trajala 24 mesecev, so zdravilo Imlygic primerjali s podkožno injiciranim GMCSF.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imlygic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Objem injekcie závisí od veľkosti nádoru a od počtu nádorov, do ktorých bude injekcia podaná.
Slovenian: Injicirana količina je odvisna od velikosti in števila tumorjev.
Slovak: Čo je liek Imlygic a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imlygic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imlygic?
Slovak: Imlygic je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožného karcinómu), ktorý nemôže byť odstránený chirurgicky a ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, pľúc, mozgu a iných vnútorných orgánov).
Slovenian: Imlygic je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je že razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, pljuča, možgane in druge notranje organe).
Slovak: Prečo bol liek Imlygic povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imlygic odobreno?
Slovak: Imlygic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí a mozgu).
Slovenian: Zdravilo Imlygic so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 436 bolnikov z melanomom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti ali možgane).
Slovak: Pacienti s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, mozgu alebo pľúc), vykazovali pri liečbe liekom Imlygic predĺženú redukciu melanómových nádorov, hoci stále nie je známe, či sa to premietne do dlhšieho prežitia.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Imlygic so pri bolnikih z melanomom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, možgane ali pljuča), dokazali dolgotrajno zmanjšanje melanomskih tumorjev, vendar še ni jasno, ali to pomeni tudi daljše preživetje.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imlygic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imlygic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Imlygic je terapia s novým mechanizmom účinku, ktorá môže byť cenným prídavkom k existujúcim terapiám na pokročilý neoperovateľný melanóm, na ktorý je potrebná nová liečba.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je opozoril, da ima zdravilo Imlygic nov mehanizem delovanja, ki je lahko dragocen dodatek obstoječim načinom zdravljenja za napredovali melanom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, tj. na področju, kjer medicinske potrebe ostajajo neizpolnjene.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej závažnosti.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Slovak: Liek Imlygic využíva na množenie mechanizmus melanómových buniek a napokon premôže melanómové bunky a usmrtí ich.
Slovenian: Zdravilo Imlygic za razmnoževanje uporablja mehanizem celic melanoma ter jih s tem sčasoma preobremeni in uniči.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imlygic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imlygic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Imlygic boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imlygic izkazalo v študijah?
Slovak: Ako sa liek Imlygic používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Imlygic uporablja?
Slovak: Imlygic je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Slovenian: Zdravilo Imlygic spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imlygic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imlygic, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Imlygic účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Imlygic deluje?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek zloţku.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli sestavino.
Slovak: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA R3T 5Y3
Slovenian: Izdelovalec Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Slovak: Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Količino zdravila ImmunoGam, ki jo potrebujete, določita vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: V zmysle smernice CHMP týkajúcej sa Systémov manaţmentu rizík pre lieky na humánne pouţitie sa má aktualizovaný RMP predloţiť súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).