FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 1 00 personer):
Greek: Όχι συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden och det 95procentiga konfidensintervallet har tillbakatransformerats från log-transformerade data. ITT-populationen uteslöt patienter som hade behandlats men som inte visade tecken på kronisk infektion.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας και το διάστημα αξιοπιστίας 95% έχουν υποστεί αντίστροφο μετασχηματισμό από λογαριθμικά μετασχηματισμένα δεδομένα.
Swedish: • om du/ditt barn behöver få narkos måste försiktighet iakttas.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεται να λάβετε κάποιο γενικό αναισθητικό θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: Föreberedelse av Turbospin
Greek: Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer):
Greek: Συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hårda kapslar kolistimetatnatrium
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.
Swedish: Hårda, genomskinliga PEG-gelatinkapslar som innehåller ett fint, vitt pulver.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) Σκληρά, διαφανή καψάκια PEG-ζελατίνης, που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Swedish: Hur du använder Colobreathe
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
Swedish: Endast för användning med Turbospin inhalator.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα Turbospin.
Swedish: Rengör Turbospin-inhalatorn efter varje dos enligt följande procedur: Tryck ned kolven djupt några gånger medan du håller kammaren upp och ned.
Greek: Καθαρίστε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά από κάθε δόση ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:
Swedish: Rengöring av Turbospin-enheten
Greek: Καθαρισμός της συσκευής Turbospin
Swedish: Överdosering hanteras således med stödjande behandling.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, επομένως η διαχείριση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποστηρικτικής αγωγής.
Swedish: Turbospin-enheten ska kasseras efter att behandlingsförpackningen är slut.
Greek: Η συσκευή Turbospin θα πρέπει να απορριφθεί μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
Swedish: Metabolism- och nutrition
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Swedish: Kolistimetatnatrium har inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet hos råttor eller möss (varken hanar eller honor).
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος δεν παρουσιάζει αξιοσημείωτη επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή μυών.
Swedish: Användning för inhalation
Greek: Μόνο για χρήση μέσω εισπνοής
Swedish: Superinfektion av svamp i munhålan
Greek: Επιλοίμωξη του στόματος από μύκητες
Swedish: Ta ut en enda kapsel från blistret.
Greek: Αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Swedish: Bröstsmärta, förvärrad dyspné, faryngolaryngeal smärta, epistaxis, purulent sputum, onormalt ljud i bröstet, ökat sekret i övre luftvägarna
Greek: Θωρακικό άλγος, δύσπνοια σε παρόξυνση, φαρυγγολαρυγγικό μεσοθωράκιου λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραγωγικός βήχας, πνευμονικοί ρόγχοι άλγος, επίσταξη, πυώδη πτύελα, μη φυσιολογικός ήχος θώρακα, αυξημένες εκκρίσεις στις ανώτερες αεροφόρους οδούς
Swedish: Om du/ditt barn glömmer att ta en dos av Colobreathe ska du/ditt barn ta den missade dosen så snart du/ditt barn kommer ihåg det. Du/ditt barn får inte ta 2 doser med mindre än 12 timmars mellanrum.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Colobreathe τότε θα πρέπει να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση όταν το θυμηθείτε.
Swedish: • Näsblod, katarr (slem i näsan som kan göra att du känner dig täppt), upphostning av tjockt,
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη, καταρροή (ρινική βλέννα, που είναι πιθανόν να σας κάνει να αισθάνεστε συμφόρηση), βήχας με πράσινες, παχύρρευστες βλέννες, πόνος στον λαιμό και στα ιγμόρεια
Swedish: • redan har ett muskeltillstånd som kallas myastenia gravis eller det ärvda tillståndet porfyri
Greek: • Εάν πάσχετε από τη μυϊκή νόσο που είναι γνωστή ως μυασθένεια gravis ή από την κληρονομική νόσο πορφυρία.
Swedish: Hur du tar ut den tomma kapseln ur Turbospin
Greek: Αφαίρεση του άδειου καψακίου από το Turbospin
Swedish: Colobreathe-kapslar bör endast administreras med användning av Turbospin-inhalatorn.
Greek: Τα καψάκια Colobreathe θα πρέπει να χορηγούνται μόνο χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τον εισπνευστήρα Turbospin.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU (αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg) κολιστιμεθάτη νατριούχο.
Swedish: Bronkospasm och hosta
Greek: Βρογχόσπασμος και βήχας
Swedish: För försiktigt in kapseln i kammaren med den bredaste änden först.Ingen kraft behövs.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το καψάκιο μέσα στο θάλαμο με το πιο πλατύ άκρο να είναι μπροστά.μπροστά.
Swedish: Hur du genomborrar kapseln och inhalerar läkemedlet
Greek: Διάτρηση του καψακίου και εισπνοή του φαρμάκου
Swedish: Inhalerade bronkodilatorer
Greek: Φυσιοθεραπεία θώρακος
Swedish: • Ringande eller surrande ljud i örat, balansstörning
Greek: • Βουητό ή εμβοές αυτιά, προβλήματα ισορροπίας
Swedish: Biverkningar i tabellform
Greek: Πίνακας παρενεργειών
Swedish: Du kan se en liten mängd pulver friges från kammaren efter att kapseln har genomborrats.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή ποσότητα κόνεως να απελευθερώνεται από το θάλαμο του καψακίου αφότου διατρηθεί το καψάκιο, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Swedish: Kassera Turbospin-inhalatorn efter att kapslarna i förpackningen tagit slut.
Greek: Απορρίψτε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
Swedish: Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn
Greek: Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin
Swedish: Så här verkar det: Colobreathe verkar genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Greek: Το Colobreathe λειτουργεί καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων, έχοντας θανατηφόρο επίδραση σε αυτά.
Swedish: Inhalera Colobreathe från kapseln genom Turbospin-inhalatorn enligt proceduren som beskrivs nedan.
Greek: Για να εισπνεύσετε το Colobreathe από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα Turbospin ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Swedish: Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver kolistimetatnatrium
Greek: Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή κολιστιμεθάτη νατριούχος Χρήση δια εισπνοής
Swedish: Dyspné, hosta, dysfoni, halsirritation
Greek: Δύσπνοια, βήχας, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • om du/ditt barn tar kolistimetat som injektion eller i nebulisator måste försiktighet iakttas
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε κολιστιμεθάτη σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
Swedish: Andra eventuella behandlingar ska genomföras i följande ordning:
Greek: Αν χορηγούνται και άλλες θεραπείας, θα πρέπει να χορηγούνται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Greek: • Απώλεια ενέργειας, κόπωση
Swedish: Det ska inte inhaleras med något annat instrument.
Greek: Δεν πρέπει να εισπνέεται με καμία άλλη συσκευή.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Swedish: Den allra första dosen vid behandlingens början ska tas under medicinsk övervakning.
Greek: Η πρώτη δόση κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Swedish: Den 13 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Colobreathe som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Colobreathe.
Swedish: Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och vårdpersonal.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Colobreathe θα παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger om dagen, som tas så nära 12 timmar ifrån varandra som möjligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα και το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Swedish: Paketen ska innehålla information om behovet av att hålla sig till behandlingen, anvisningar om hur läkemedlet används och information om biverkningar.
Greek: Τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Effekterna av Colobreathe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Οι επιδράσεις του Colobreath ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Colobreathe.
Swedish: Dessutom lade kommittén märke till att patienter i allmänhet föredrar att inhalera pulver framför att använda en nebulisator.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς γενικά προτιμούν να χρησιμοποιούν κόνι για εισπνοή αντί για νεφελοποιητές.
Swedish: Mer information om Colobreathe
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Colobreathe
Swedish: För de patienter som slutförde studien låg förbättringen av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, på 0,39 procent med Colobreathe jämfört med 0,78 procent med tobramycin.
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, η βελτίωση ως προς τον FEV1 έχοντας προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία και το ύψος, ήταν 0,39% με το Colobreathe σε σύγκριση με 0,78% με την τομπραμυκίνη.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του FEV1, έχοντας προσαρμοστεί στην ηλικία και το ύψος των ασθενών, έπειτα από 24 εβδομάδες.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som observerats i studier var obehaglig smak, hosta, halsirritation, svårighet att andas och dysfoni (svårighet att tala).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Colobreathe στις μελέτες ήταν: Δυσάρεστη γεύση, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, δύσπνοια και δυσφωνία (δυσκολία στην ομιλία).
Swedish: Patienternas tillstånd hade stabiliserats genom behandling med tobramycin före studien.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών είχε σταθεροποιηθεί με αγωγή τομπραμυκίνης πριν από τη μελέτη.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten kolistimetatnatrium
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολιστιμεθάτη νατριούχος
Swedish: Colobreathe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium.
Greek: Το Colobreathe είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Swedish: Om patienten också får andra behandlingar för cystisk fibros så bör de tas i följande ordningsföljd: inhalerad bronkdilaterare, andningsgymnastik, andra inhalerade läkemedel och sedan Colobreathe.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλες θεραπευτικές αγωγές για την κυστική ίνωση, αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, φυσιοθεραπεία θώρακος, άλλα εισπνεόμενα φάρμακα και στη συνέχεια το Colobreathe.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Colobreathe?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Colobreathe;
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att Colobreathe skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Colobreathe υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Inhalation kan också leda till hosta eller bronkialspasm (sammandragning av luftvägarnas muskler), som kan kontrolleras genom att patienterna först behandlas med inhalerade beta-2 agonist-läkemedel.
Greek: Η εισπνοή μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βήχα ή βρογχόσπασμο (σύσφιξη των μυών της αεροφόρου οδού), αντιδράσεις οι οποίες είναι δυνατόν να ελεγχθούν χορηγώντας πρώτα θεραπευτική αγωγή με εισπνεόμενους β2-αγωνιστές.
Swedish: Colobreathe får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolistimetatnatrium eller mot kolistinsulfat eller polymyxin B.
Greek: Το Colobreathe δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολιστιμεθάτη νατριούχο ή στη θεϊική κολιστίνη ή στην πολυμυξίνη Β.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Colobreathe.
Swedish: Polymyxinerna är inriktade på en grupp bakterier som kallas Gramnegativa bakterier, som P. aeruginosa tillhör, eftersom deras cellmembran innehåller en hög andel fosfolipider.
Greek: Οι πολυμυξίνες στοχεύουν μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Gram-αρνητικά βακτήρια, στα οποία περιλαμβάνεται και η P. Aeruginosa, επειδή οι κυτταρικές μεμβράνες τους περιέχουν υψηλά επίπεδα φωσφολιπιδίων.
Swedish: Kolistimetatnatrium är ett välkänt antibiotikum som har använts i många år för att behandla lunginfektion hos patienter med cystisk fibros, och finns i form av en lösning som används med en nebulisator (en maskin som omvandlar en lösning till aerosol, som patienten kan andas in).
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι ένα γνωστό αντιβιοτικό που έχει χρησιμοποιηθεί για αρκετά χρόνια στη θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και είναι διαθέσιμη με τη μορφή διαλύματος που χρησιμοποιείται με νεφελοποιητή (μια συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Swedish: Den aktiva substansen i Colobreathe, kolistimetatnatrium, är ett antibiotikum i polymyxin-gruppen.
Greek: H δραστική ουσία του Colobreathe, η κολιστιμεθάτη νατριούχος, είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των πολυμυξινών.
Swedish: Ansamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna kan växa lättare, vilket leder till infektioner, med skador i lungorna och andningsproblem.
Greek: Η συσσώρευση βλέννας στους πνεύμονες δημιουργεί ευνοϊκές συνθήκες για την ανάπτυξη βακτηρίων προκαλώντας λοιμώξεις, βλάβες των πνευμόνων και αναπνευστικά προβλήματα.
Swedish: Biverkningarna i samband med Colobreathe betraktades som acceptabla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Colobreathe θεωρήθηκαν αποδεκτές.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Greek: Στην κυστική ίνωση αυτά τα υγρά γίνονται πυκνά και ιξώδη, φράσσοντας τις αεροφόρους οδούς και τη ροή των πεπτικών υγρών.
Swedish: Colobreathe jämfördes med ett annat läkemedel, tobramycin nebulisatorlösning, hos 380 patienter över sex års ålder som hade cystisk fibros med lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Greek: Το Colobreathe συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με νεφελοποιητή, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική λοίμωξη που προκλήθηκε από το βακτήριο P. aeruginosa.
Swedish: Colobreathe, som inhalationspulver, förväntas vara mer bekvämt för patienterna att använda än nebulisatorer.
Greek: Το Colobreathe, ως κόνις για εισπνοή, αναμένεται να είναι πιο εύχρηστο για τους ασθενείς σε σχέση με τους νεφελοποιητές.
Swedish: Polymyxiner förstör bakteriernas cellmembran genom att samverka med vissa komponenter i deras membran som kallas fosfolipider.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν διαταράσσοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων αλληλεπιδρώντας με ορισμένα συστατικά της μεμβράνης που ονομάζονται φωσφολιπίδια.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de måttliga förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe gav tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet, med tanke på att större förbättringar inte kunde förväntas hos patienter vars tillstånd redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μέτρια βελτίωση που παρατηρήθηκε στον FEV1 με το Colobreathe ήταν επαρκές στοιχείο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, δεδομένου ότι δεν θα μπορούσαν να αναμένονται μεγαλύτερες βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση ήταν ήδη σταθεροποιημένη από τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Swedish: Inga allvarligare biverkningar observerades med Colobreathe än med tobramycin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Colobreathe από ό,τι με την τομπραμυκίνη.
Swedish: Colobreathe-kapslarnas innehåll ska inhaleras med hjälp av en pulverinhalator som kallas Turbospin.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων Colobreathe εισπνέεται με τη χρήση εισπνευστήρα κόνεως που ονομάζεται Turbospin.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna i lungorna och körtlarna i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor som slem och magsaft.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που προσβάλλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες των εντέρων και του παγκρέατος, οι οποίοι εκκρίνουν υγρά όπως βλέννα και πεπτικά υγρά.
Swedish: Bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är vanligt hos patienter med cystisk fibros.
Greek: Η βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa είναι συχνή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Swedish: De förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe ansågs ge tillräckliga bevis för effektiviteten, med tanke på att patienterna i studien redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Greek: Οι βελτιώσεις που καταδείχθηκαν στον FEV1 με το Colobreathe θεωρήθηκαν επαρκής απόδειξη αποτελεσματικότητας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς στη μελέτη ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Colobreathe finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Colobreathe περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta har Colobreathe visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Colobreathe σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Colobreathe används för att behandla långvariga lunginfektioner orsakade av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Greek: Το Colobreathe χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Swedish: Mer information om behandling med Colobreathe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Colobreathe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad är Colobreathe?
Greek: Τι είναι το Colobreathe;
Swedish: Vilka är riskerna med Colobreathe?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Colobreathe;
Swedish: Colobreathe stod sig väl i jämförelse med tobramycin-behandling, med tanke på att patienterna redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Greek: Η σύγκριση του Colobreathe με τη θεραπεία τομπραμυκίνης ήταν ικανοποιητική, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver för användning med en inhalator.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κόνι για εισπνοή με εισπνευστήρα.
Swedish: Hur används Colobreathe?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Colobreathe;
Swedish: Varför har Colobreathe godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Colobreathe;
Swedish: Man enades om att kolistin kan användas utan åldersbegränsningar, men endast för behandling av allvarliga infektioner.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η κολιστίνη μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς, αλλά μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Swedish: Uppgifterna var också synnerligen begränsade för pediatriska patienter.
Greek: Εξίσου περιορισμένα ήταν και τα δεδομένα για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av polymyxin-baserade produkter (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη (βλ. Παράρτημα A και Παράρτημα I)
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes i bipacksedeln.
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές πραγματοποιήθηκαν και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Polymyxiner är en grupp naturligt förekommande antibiotika som produceras av bakterien Paenibacillus polymyxa.
Greek: Οι πολυμυξίνες αποτελούν μια ομάδα φυσικών αντιβιοτικών τα οποία παράγονται από το βακτήριο Paenibacillus polymyxa.
Swedish: Vad gäller den centralt godkända produkten Colobreathe, ansåg CHMP att produktinformationen var uppdaterad och inte behövde revideras.
Greek: Όσον αφορά το κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν Colobreathe, η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος είναι επίκαιρες και ότι δεν χρειάζονται αναθεώρηση.
Swedish: I förfarandet ingår nationellt godkända läkemedel och ett centralt godkänt läkemedel, Colobreathe (torrt inhalationspulver), som godkändes i februari 2012.
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας εξέτασης αποτελούν προϊόντα εγκεκριμένα μέσω εθνικής διαδικασίας και ένα κεντρικά εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το Colobreathe (ξηρή κόνις για εισπνοή), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Φεβρουάριο του 2012.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta gramnegativa bakterier som orsakar nosokomiala infektioner är ett växande problem i hela världen.
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών στα φάρμακα αρνητικών κατά Gram βακτηρίων τα οποία προκαλούν νοσοκομειακές λοιμώξεις αποτελεί εντεινόμενο πρόβλημα σε παγκόσμιο επίπεδο.
Swedish: Skäl till upprätthållande och, i förekommande fall, ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Greek: Λόγοι για τη διατήρηση και την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Greek: Παράρτημα ΙV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Swedish: För Colobreathe, i bilaga A, har CHMP rekommenderat att godkännandet för försäljning ska upprätthållas, utan några ändringar av villkoret för godkännandet för försäljning.
Greek: Όσον αφορά το Colobreathe, το οποίο αναφέρεται στο Παράρτημα Α, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας χωρίς καμία τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.