FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri namerni prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa med anestezijo so v kliničnih preskušanjih občasno opazili znake plitve anestezije (premikanje bolnika, kašelj, grimase in sesanje dihalne cevke).
Romanian: Când blocul neuromuscular a fost remis intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional au fost observate semne de anestezie superficială (mişcări, tuse, grimase şi colabarea sondei endotraheale).
Slovenian: Na voljo je v dveh velikostih pakiranja, ki vsebujeta bodisi 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml raztopine za injiciranje.
Romanian: Este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite, conţinând fie 10 flacoane a 2 ml, fie 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă.
Slovenian: Stanja, ki so povezana s podaljšanjem cirkulacijskega časa, kot so bolezni srca in ožilja, starost (za čas popuščanja živčnomišične blokade pri starostnikih glejte poglavje 4.2) ali edematozna stanja (npr. huda jetrna okvara), so lahko povezana z upočasnjenim popuščanjem blokade.
Romanian: Afecţiunile asociate cu prelungirea timpului circulator, cum sunt bolile cardiovasculare, vârsta avansată (vezi pct. 4.2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici) sau afecţiunile însoţite de edeme (de exemplu, insuficiența hepatică severă) se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie.
Slovenian: Po podatkih iz klinične podatkovne baze (N=3.519) in iz študije pri 1.184 bolnikih z operacijo zaradi zloma kolka/zamenjave večjega sklepa pri uporabi sugamadeksa samega v odmerku 4 mg/kg ali v kombinaciji z antikoagulanti ni bilo nobenega klinično pomembnega učinka na incidenco perioperativnih ali postoperativnih hemoragičnih zapletov.
Romanian: În funcţie de baza de date clinice (N=3519) și de un studiu specific efectuat la 1184 pacienți cărora li s-a efectuat intervenție chirurgicală pentru fractură de șold/înlocuirea unei articulații mari, nu s-au evidenţiat efecte clinic relevante ale sugammadex-ului 4 mg/kg administrat în monoterapie sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenţei complicaţiilor hemoragice peri- sau post-operatorii.
Slovenian: Zdravila Bridion ne smete dobiti
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Bridion
Slovenian: O zvečani pogostnosti ali resnosti preobčutljivosti po večkratnem odmerjanju sugamadeksa ni bilo nobenega dokaza.
Romanian: Nu au existat dovezi de frecvență crescută sau severitate a hipersensibilității în cazul administrării de doze repetate de sugammadex.
Slovenian: Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 - 8 °C in uporabite v 24 urah.
Romanian: După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (h)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
Slovenian: V eni študiji so sugamadeks dajali po blokadi, povzročeni z rokuronijem, pri PTCs 1-2 (4 mg/kg; N=68), v drugi študiji pa so sugamadeks dajali pri ponovnem pojavu T2 (2 mg/kg; N=30).
Romanian: Într-un studiu, sugammadex a fost administrat după blocul neuromuscular indus de rocuronium la 1-2 CPT (4 mg/kg; N=68); în celălalt studiu, sugammadex a fost administrat, la reapariţia T2 (2 mg/kg; N=30).
Slovenian: Sicer je na voljo malo podatkov o prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa, dosežene s pankuronijem, vendar svetujemo, da v tem primeru ne uporabite sugamadeksa.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium, dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situaţie.
Slovenian: Infuzijsko linijo je treba med dajanjem zdravila Bridion in dajanjem drugih zdravil ustrezno sprati (npr. z 0,9 % raztopino natrijevega klorida).
Romanian: Linia venoasă trebuie spălată în mod corespunzător (de exemplu cu clorură de sodiu 0,9%) între administrarea Bridion şi alte medicamente.
Slovenian: Farmakokinetični parametri sugamadeksa so bili izračunani iz skupnega seštevka koncentracij sugamadeksa, ki je bil vezan v obliki kompleksov ali nevezan.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai sugammadex au fost calculaţi din suma totală a concentraţiilor de sugammadex nelegate şi a celor legate în complex.
Slovenian: Zaradi tega pri splošni anesteziji uporabljamo tudi zdravila, ki sproščajo mišice.
Romanian: Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze.
Slovenian: Ponovna uporaba sugamadeksa:
Romanian: Readministrarea sugammadex:
Slovenian: Pri nekaterih vrstah operacij morajo biti bolnikove mišice popolnoma sproščene, da bi kirurg lažje operiral.
Romanian: Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja sugamadeksa z odmerkom 40 mg/kg, v katerem bolnik ni imel nikakršnih pomembnih neželenih učinkov.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat 1 caz de supradozaj accidental cu 40 mg/kg, fără reacţii adverse semnificative.
Slovenian: Če se živčnomišična blokada pri bolniku ponovi po odstranitvi dihalne cevke, je treba zagotoviti ustrezno umetno predihavanje.
Romanian: În cazul în care blocul neuromuscular reapare după detubare, este necesară o ventilare adecvată.
Slovenian: Drugih primerov rutinske prekinitve živčnomišične blokade niso proučevali, zato v njih uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Romanian: Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situaţii, motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Slovenian: Pri toremifenu in fusidni kislini ni mogoče izključiti možnosti izpodrivanja zdravila iz kompleksa (ni pa pričakovati klinično pomembnih interakcij vezave drugih zdravil).
Romanian: Nu pot fi excluse interacţiuni de disociere cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat interacţiuni prin fixare clinic semnificative).
Slovenian: Pomožne snovi: klorovodikova kislina 3,7 % in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Romanian: Alte componente: acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji so vključevali upor v dihalih pri manevriranju z dihalno cevko, kašljanje, blag spazem dihal, vzburjenost med operacijo, kašljanje med postopkom anestezije ali operacijo ali z anestezijo povezano spontano dihanje bolnika.
Romanian: Complicațiile căilor respiratorii legate de anestezie includ obstrucția sondei endotraheale, tuse, obstrucție ușoară, reacție de excitare în timpul intervenției chirurgicale, tuse în timpul procedurii anestezice sau a intervenției chirurgicale, sau respirație spontană a pacientului, legată de procedura anestezică.
Slovenian: Kot je to običajna praksa za obdobje po anesteziji po živčnomišični blokadi, je takoj po operaciji priporočljivo spremljanje bolnika glede neželenih učinkov, vključno s ponovitvijo živčnomišične blokade.
Romanian: Conform protocolului din evaluarea post-anestezică după blocul neuromuscular, este recomandat să se monitorizeze pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite, inclusiv recurența blocadei neuromusculare.
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
Romanian: Nou-născuţi la termen şi copii mici:
Slovenian: V obdobju trženja in v enem namenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih so poročali o bronhospazmu kot o možnem z zdravilom povezanem neželenem učinku.
Romanian: În datele după punerea pe piață și într-un studiu clinic dedicat care a inclus pacienţi cu antecedente de complicaţii pulmonare, a fost raportată apariţia bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de sugammadex.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500 mosm/kg.
Romanian: pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg.
Slovenian: Uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, vključno s tistimi, ki potrebujejo dializo, ne priporočamo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv la cei care necesită dializă (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Poročil o anafilaksiji po placebu ali sugamadeksu v odmerku 4 mg/kg ni bilo.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de anafilaxie după administrarea de placebo sau sugammadex 4 mg/kg.
Slovenian: Interakcije zaradi podaljšanega učinka rokuronija ali vekuronija:
Romanian: Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium:
Slovenian: V prejšnji podobno zasnovani študiji so bili trije primeri ocenjene anafilaksije, vsi po prejemu sugamadeksa 16 mg/kg (pojavnost 2,0 %).
Romanian: Într-un studiu anterior cu design similar, au fost analizate trei cazuri de anafilaxie, toate după administrare de sugammadex 16 mg/kg (incidență 2,0%).
Slovenian: Sugamadeksa ne smete uporabljati za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, povzročene z nesteroidnimi mišičnimi relaksanti, kot so spojine sukcinilholina ali benzilizokinolina.
Romanian: Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non-steroidiene, cum sunt succinilcolina sau compuşii benzilizoquinolinici.
Slovenian: Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom anesteziologa.
Romanian: Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji so pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili do 3 odmerke placeba (N=76), 4 mg/kg sugamadeksa (N=151) ali 16 mg/kg sugamadeksa (N=148), preučevali pojavnost preobčutljivostnih reakcij na zdravilo.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb a examinat incidența reacțiilor de hipersensibilitate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat doze placebo până la de 3 ori (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) sau sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je odmerek sugamadeksa odvisen od bolnikove dejanske telesne mase.
Romanian: La pacienţii obezi, doza de sugammadex trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală efectivă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bridion
Romanian: Ce este Bridion
Slovenian: V poskusih in vitro so opazili farmakodinamično interakcijo (podaljšanje vrednosti aPTT in PT) pri uporabi antagonistov vitamina K, nefrakcioniranega heparina, heparinoidov z nizko molekularno maso, rivaroksabana in dabigatrana.
Romanian: În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aPTT) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran.
Slovenian: Tudi če živčnomišična blokada že popolnoma popusti, lahko druga zdravila, ki jih uporabljamo v času pred operacijo ali po njej, oslabijo dihalno funkcijo in bolnik kljub temu še vedno potrebuje umetno predihavanje.
Romanian: Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă, alte medicamente utilizate în perioada peri- şi postoperatorie pot deprima funcţia respiratorie, motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar.
Slovenian: Neznana pogostnost
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Slovenian: V plazmi se veže na mišična relaksanta rokuronij ali vekuronij in z njima tvori kompleks ter tako zmanjšuje količino mišičnega relaksanta, ki je na voljo za vezavo na nikotinske receptorje v živčnomišičnem stiku.
Romanian: Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium, reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncţiunii neuromusculare.
Slovenian: Mediana vrednost (min) Razpon
Romanian: Mediana (minute) Limite
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so sugamadeks uporabljali samo v obliki enkratnih bolusnih injekcij.
Romanian: În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus.
Slovenian: Če se sugamadeks v odmerku 16 mg/kg uporabi 3 minute po dajanju bolusa rokuronijevega bromida v odmerku 1,2 mg/kg, je pričakovana mediana vrednost časa do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 približno 1,5 minute (glejte poglavje 5.1).
Romanian: După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa un timp median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Sugamadeks je treba uporabljati intravensko v obliki enkratne bolusne injekcije.
Romanian: Sugammadex trebuie administrat intravenos, într-o singură injecţie în bolus.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila BRIDION.
Romanian: Pentru informaţii detaliate, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru BRIDION.
Slovenian: Ponovna uporaba rokuronija ali vekuronija po sugamadeksu:
Romanian: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex:
Slovenian: Sugamadeks na splošno ne vpliva na izvide laboratorijskih preiskav.
Romanian: În general, Bridion nu influenţează analizele de laborator.
Slovenian: Sugamadeks je prirejen gama ciklodekstrin, ki je selektiven vezalec mišičnih relaksantov.
Romanian: Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată, fiind un agent de fixare selectivă a miorelaxantului.
Slovenian: V redkih primerih so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa opazili izrazito bradikardijo.
Romanian: În situații rare, a fost observată bradicardie accentuată la câteva minute după administrarea de sugammadex pentru reversia din blocul neuromuscular.
Slovenian: cisatrakurij in neostigmin (50 mcg/kg)
Romanian: Cis-atracurium şi neostigmină (50 mcg/kg)
Slovenian: Časovni presledki pred ponovno uporabo mišičnih relaksantov po prekinitvi blokade s sugamadeksom: Ponovna uporaba rokuronija ali vekuronija po rutinski prekinitvi blokade (do 4 mg/kg sugamadeksa):
Romanian: Timpii de aşteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia de rutină (cu până la 4 mg/kg sugammadex):
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,7
Romanian: T4/T1 la 0,7
Slovenian: V poskusih in vitro so opazili farmakodinamično interakcijo (podaljšanje vrednosti aPTT in PT) pri uporabi antagonistov vitamina K, nefrakcioniranega heparina, heparinoidov z nizko molekularno maso, rivaroksabana in dabigatrana (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aTPP) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V izjemnih primerih, ko se živčnomišična blokada po operaciji ponovi (glejte poglavje 4.4) po prejemu začetnega odmerka sugamadeksa 2 mg/kg ali 4 mg/kg, priporočamo ponovni odmerek 4 mg/kg sugamadeksa.
Romanian: În cazul excepţional al recurenţei postoperatorii a blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4) după administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea administrării dozei de sugammadex.
Slovenian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovenian: Zdravilo Bridion vam bo dal anesteziolog ali ga boste prejeli pod nadzorom anesteziologa.
Romanian: Bridion vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion, ki ga potrebujete, bo določil anesteziolog na podlagi:
Romanian: Medicul anestezist va alege doza de Bridion necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:
Slovenian: Za časovne presledke pred ponovno uporabo rokuronija ali vekuronija po prekinitvi blokade s sugamadeksom glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu sugammadex, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Bil je en primer ocenjene anafilaksije po prvem odmerku sugamadeksa v odmerku 16 mg/kg (pojavnost 0,7 %).
Romanian: A fost analizat un singur caz de anafilaxie apărută după administrarea primei doze de sugammadex 16 mg/kg (incidență 0,7%).
Slovenian: V študijah odvisnosti odziva od odmerka zdravila so sugamadeks uporabljali v odmerkih od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg po živčnomišični blokadi, povzročeni z rokuronijem (0,6, 0,9, 1,0 in 1,2 mg/kg rokuronijevega bromida z ali brez vzdrževalnih odmerkov), in po živčnomišični blokadi, povzročeni z vekuronijem (0,1 mg/kg vekuronijevega bromida z ali brez vzdrževalnih odmerkov), v različnih časovnih točkah blokade in na različnih stopnjah oz. globinah blokade.
Romanian: Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg şi 16 mg/kg în studiile doză-răspuns asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 şi 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu şi fără doze de întreţinere) şi de vecuronium (0,1 mg/kg bromură de vecuronium cu şi fără doze de întreţinere) în diferite momente/la diferite profunzimi ale blocadei.
Slovenian: 56 kg zmerno 29 27 (22) hudo 10 8 (21)
Romanian: Moderată 29 27 (22) Severă 10 8 (21)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bridion - Učinkovina je sugamadeks.
Romanian: Ce conţine Bridion - Substanţa activă este sugammadex.
Slovenian: V študiji pri prostovoljcih je po uporabi sugamadeksa v odmerkih po 4 mg/kg in 16 mg/kg bilo največje povprečno podaljšanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (aPTT) 17 oz. 22 % in mednarodnega normaliziranega razmerja protrombinskega časa [PT(INR)] 11 oz. 22 %.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi a raportului internațional normalizat al timpului de protrombină [PT(INR)] cu 11 şi respectiv 22%.
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,8
Romanian: T4/T1 la 0,8
Slovenian: Pri odločitvi glede predpisovanja sugamadeksa bolnikom, ki se zdravijo z antikoagulanti zaradi druge predhodno obstoječe ali sočasne bolezni, je potrebna previdnost.
Romanian: Se impune precauţie în cazul în care se ia în considerare utilizarea sugammadexului la pacienţi cărora li se administrează tratament anticoagulant pentru o afecţiune preexistentă sau factori de risc asociaţi.
Slovenian: Za farmakokinetična parametra, kakršna sta očistek in porazdelitveni volumen, so predpostavili, da sta pri preiskovancih v anesteziji enaka pri nevezanem sugamadeksu in sugamadeksu, vezanem v obliki kompleksov.
Romanian: Se presupune că parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de sugammadex nelegate şi pentru cele legate în complex la subiecţii anesteziaţi.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Bridion
Romanian: Cum se administrează Bridion
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Romanian: A se arunca orice soluție neutilizată.
Slovenian: Vpliv na hemostazo:
Romanian: Efectul asupra hemostazei
Slovenian: Mišični relaksant in odmerek, ki ga je potrebno uporabiti
Romanian: NMBA şi doza care trebuie administrată
Slovenian: V drugi študiji, kjer so primerjali bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic ter bolnike z normalnim delovanjem ledvic, se je s pešanjem delovanja ledvic očistek sugamadeksa progresivno zmanjšal, t1/2 pa progresivno podaljšal.
Romanian: Într-un al doilea studiu care a comparat subiecți cu insuficiență renală moderată sau severă cu subiecți cu funcție renală normală, clearance-ul sugammadex a scăzut progresiv și t1/2 a fost prelungit progresiv cu scăderea funcției renale.
Slovenian: • Huda upočasnitev srca in upočasnitev srca vse do srčnega zastoja se lahko pojavita pri uporabi zdravila Bridion.
Romanian: • Când este administrat Bridion pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.
Slovenian: Če je iz kliničnih razlogov potrebna takojšnja prekinitev živčnomišične blokade po uporabi rokuronija, priporočamo uporabo sugamadeksa v odmerku 16 mg/kg.
Romanian: În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium, se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične relaksacije, ki jo je treba prekiniti.
Romanian: Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia.
Slovenian: 75 kg zmerno 30 31 (23) hudo 10 9 (22)
Romanian: Moderată 30 31 (23) Severă 10 9 (22)
Slovenian: 40 let okvarjeno blago 50 51 (22)
Romanian: Insuficiență Ușoară 50 51 (22)
Slovenian: Ledvična okvara:
Romanian: Insuficienţa renală:
Slovenian: V študiji pri prostovoljcih je uporaba sugamadeksa v odmerkih po 4 mg/kg in 16 mg/kg povzročila največje povprečno podaljšanje aPTT za 17 oz. 22 % in protrombinskega časa (PT)(INR) za 11 oz. 22 %.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi timpul de protrombină (PT) [INR] cu 11 şi respectiv 22%.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 10 flacoane a 2 ml sau 10 flacoane a 5 ml.
Slovenian: Pojavnost tako ocenjene preobčutljivosti je bila v skupini, ki je prejemala placebo, 1,3 %, v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 4 mg/kg, 6,6 % in v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 16 mg/kg, 9,5 %.
Romanian: Incidența hipersensibilității analizate a fost de 1,3% la voluntarii din grupul placebo, respectiv 6,6% și 9,5% în grupurile sugammadex 4 mg/kg și sugammadex 16 mg/kg.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (vključno s tistimi na dializi (CrCl < 30 ml/min)) uporabe sugamadeksa ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă [inclusiv pacienţi care necesită dializă (ClCr < 30 ml/min)] (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ter lokalnega prenašanja zdravila ali njegove združljivosti s krvjo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală sau compatibilitatea cu sângele.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina 3,7 % (za prilagoditev pH) in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Romanian: Acid clorhidric 3,7% (pentru ajustarea pH-ului) și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovenian: mladostnik normalno 15 let okvarjeno blago 48 44 (23)
Romanian: Insuficiență Ușoară 48 44 (23)
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z anesteziologom ali z drugim zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.