FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29-31 de octubre de 2018
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29-31 oktober 2018
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga inmunosupresora y pueden dar lugar a condiciones graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunodeprimidos con insuficiencia hepática o renal o síntomas neurológicos.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterde lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Spanish: Los pacientes también corren un mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van en ‘de novo'-infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, dat chronisch kan worden).
Spanish: Formulación sistémica de tacrolimus - infección de hepatitis E (EPITT n.º 19.246)
Dutch: Tacrolimus systemische formulering - Hepatitis E-infectie (EPITT-nr. 19246)
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/790412/2018
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen EMA/PRAC/790402/2018
Spanish: Si padece una enfermedad cardiaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)
Dutch: Wanneer u lijdt aan een hartaandoening (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
Spanish: Nota: en el prospecto, el texto «(por ejemplo, síndrome de QT largo)» debe añadirse al punto que menciona las enfermedades cardíacas, teniendo en cuenta la formulación ya existente para los medicamentos autorizados a nivel nacional.
Dutch: NB: in de bijsluiter moet de tekst ‘(bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden toegevoegd aan het punt waarin ‘hartaandoeningen' wordt vermeld, rekening houdend met de reeds bestaande bewoording voor nationaal geregistreerde geneesmiddelen.
Spanish: Xilometazolina - arritmia ventricular grave en pacientes con síndrome de QT largo (EPITT n.º 19.242)
Dutch: Xylometazoline - Ernstige ventriculaire aritmie bij patiënten met verlengd QT-syndroom (EPITT-nr. 19242)
Spanish: En el caso de los prospectos en los que no se mencione la «enfermedad cardiaca», se debe añadir un punto sobre la «enfermedad cardiaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)», en consonancia con la redacción anterior.
Dutch: In bijsluiters waarin ‘hartaandoeningen' niet wordt vermeld, moet een punt ‘hartaandoeningen (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden ingevoegd in overeenstemming met bovenstaande bewoording.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto Advertencias y precauciones especiales de empleo Los pacientes con síndrome QT largo tratados con xilometolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met verlengd QT-syndroom sdie worden behandeld met xyometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus, presentan un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarios) como la leucoencefalopatía asociada a nefropatía (BK) y el virus JC asociados a la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder tacrolimus, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal).
Spanish: Prospecto 4.
Dutch: Bijsluiter 4.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Discinesia
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dyskinesie
Spanish: Fotosensibilidad
Dutch: *Fotosensitiviteit
Spanish: En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.
Spanish: Pramipexol: distonía (EPITT n.º 18866)
Dutch: Pramipexol - Dystonie (EPITT-nr. 18866)
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29 de agosto-1 de septiembre de 2017
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29 augustus - 1 september
Spanish: Efectos adversos raros • Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <nombre del producto>.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen hebt (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Spanish: - Distonía2 (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
Dutch: - Dystonie2 (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Spanish: Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Párkinson, los síntomas de estos pacientes han mejorado tras la reducción o la retirada del pramipexol.
Dutch: Hoewel dystonie een symptoom van de ziekte van Parkinson kan zijn, zijn de symptomen bij deze patiënten verbeterd na vermindering of stopzetting van pramipexol.
Spanish: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld.
Spanish: En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom).
Spanish: Frecuencia «rara»: Fotosensibilidad* *ver sección c)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie ‘zelden': Fotosensitiviteit*
Spanish: Mesalazina: riesgo de reacciones de fotosensibilidad (EPITT n.º 18869)
Dutch: Mesalazine - Risico op fotosensitiviteitsreacties (EPITTnr.
Spanish: Distonía
Dutch: Bijsluiter
Spanish: - Discinesia
Dutch: - Dyskinesie
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Párkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivode pramipexol.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/600959/2017
Dutch: EMA/PRAC/600969/2017
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 3-6 de abril de 2017
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 april 2017
Spanish: Otros efectos adversos son:
Dutch: Andere bijwerkingen:
Spanish: Prospecto Sección 4 - Posibles efectos adversos
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo abundante líquido.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door voldoende te drinken.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u {naam geneesmiddel} gebruikt: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Spanish: Albiglutida -Lesión renal aguda (EPITT n.º 18778)
Dutch: Albiglutide - Acute nierinsufficiëntie (EPITT nr. 18778)
Spanish: Temozolomida - Meningoencefalitis herpética (EPITT n.º
Dutch: Temozolomide - herpes -meningo-encefalitis (EPITT nr.
Spanish: Los pacientes tratados con albiglutida deben ser informados sobre el riesgo potencial de deshidratación y adoptar precauciones para evitar quedarse sin fluidos.
Dutch: Patiënten die met albiglutide worden behandeld, dienen te worden gewaarschuwd voor het mogelijk risico op dehydratie en zij moeten voorzorgsmaatregelen treffen om uitdroging te voorkomen.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado infecciones por citomegalovirus, nuevas o reactivadas (recurrentes) e infecciones por el virus de la hepatitis B reactivado.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van nieuwe of opnieuw geactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en opnieuw geactiveerde hepatitis B-virusinfecties.
Spanish: Frecuencia «Poco frecuentes»: Meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales)
Dutch: Frequentie ‘Soms': Herpes-meningo-encefalitis (waaronder gevallen met dodelijke afloop)
Spanish: Leflunomida; teriflunomida - falsa disminución de los niveles de calcio ionizados (EPITT n.º 18787)
Dutch: Leflunomide; teriflunomide - vals-verlaagde geïoniseerde calciumgehaltes (EPITT nr. 18787)
Spanish: En casos poscomercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales) en pacientes que recibieron temozolomida en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con albiglutida el paciente podrá experimentar pérdida de fluidos ocasionada por vómitos, náuseas o deshidratación.
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van albiglutide, verliest u wellicht vocht door braken, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van door een herpesvirus veroorzaakte hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis).
Spanish: La deshidratación, que a veces conduce a insuficiencia y deterioro renal agudo, se ha descrito en pacientes tratados con albiglutida, y se ha producido en pacientes sin efectos adversos gastrointestinales.
Dutch: Bij patiënten die met albiglutide werden behandeld, is melding gemaakt van dehydratie, die soms leidt tot een verstoorde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie en is opgetreden bij patiënten zonder bijwerkingen in het maagdarmstelsel.
Spanish: Con las formulaciones tópicas no se precisa ninguna acción.
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 3-6 de julio de 2017
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
Spanish: Tonicidad de <nombre del medicamento>: XXX
Dutch: Toniciteit <productnaam>: XXX
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Dutch: U heeft misschien onmiddellijke medische behandeling nodig als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Spanish: Salvo que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos, la solución para perfusión se debe administrar siempre por separado.
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Spanish: Darbeoptina alfa:
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
Spanish: Todas las epoetinas
Dutch: Voor alle epoëtinen
Spanish: La incidencia de crisis renal esclerodérmica varía en las diferentes subpoblaciones.
Dutch: Het voorkomen van sclerodermale niercrisis verschilt tussen de verschillende subpopulaties.
Spanish: El médico puede aconsejarle que se controle periódicamente la presión arterial y la orina.
Dutch: De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.
Spanish: El riesgo más alto se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica difusa.
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
Spanish: Pueden ir acompañadas de fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal.
Dutch: Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente <nombre del medicamento> y considerar un tratamiento alternativo.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met<productnaam> onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Spanish: Cuando se sospeche una crisis renal, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Dutch: Wanneer het vermoeden van niercrisis bestaat, dient de bloeddruk nauwlettend onder controle te worden gehouden.
Spanish: Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas.
Dutch: Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de <nombre del medicamento>, el tratamiento con <nombre del medicamento> no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van <productnaam>, mag behandeling met <productnaam> nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden ser signos de reacciones anafilácticas
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Spanish: Fulvestrant - Reacción anafiláctica (EPITT nº 18832)
Dutch: Fulvestrant - Anafylactische reactie (EPITT-nr. 18832)
Spanish: En consecuencia, se debe comprobar periódicamente la presión arterial y la función renal (s-creatinina).
Dutch: Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) moeten dan ook routinematig worden gecontroleerd.
Spanish: Frecuencia «no conocida» Crisis renal esclerodérmica* *ver sección c)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Sclerodermale niercrisis* *zie rubriek c)
Spanish: El riesgo más bajo se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica limitada (2 %) y esclerosis sistémica aparecida en la juventud (1 %)
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
Spanish: Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
Dutch: Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie.
Spanish: Medicamentos afectados: formulaciones sistémicas de medicamentos que contienen prednisolona y medicamentos que contienen prednisona en dosis suficientes para lograr una concentración sistémica equivalente a más de 15 mg de prednisolona al día.
Dutch: Betrokken geneesmiddelen: systemische formuleringen van prednisolonbevattende geneesmiddelen en prednisonbevattende geneesmiddelen in doses die systemische concentraties opleveren equivalent aan meer dan 15 mg prednisolon per dag
Spanish: Ciprofloxacino; meropenem - Incompatibilidad que puede dar lugar a una posible precipitación si se administran de forma conjunta por vía intravenosa (EPITT n.º 18790)
Dutch: Ciprofloxacine; meropenem - Onverenigbaarheid leidend tot mogelijke precipitatie wanneer gelijktijdig intraveneus toegediend (EPITT-nr. 18790)
Spanish: El texto siguiente debe adaptarse a cada medicamento en particular y, en consecuencia, el tipo de variación solicitada se debe acordar con la autoridad nacional competente (ANC) correspondiente antes de presentar la solicitud.
Dutch: De onderstaande bewoording dient te worden aangepast aan het afzonderlijke productniveau en er moet derhalve, voorafgaand aan de indiening, overeenstemming worden bereikt met de nationale bevoegde instantie over het type van de in te dienen variatie.
Spanish: Crisis renal esclerodérmica
Dutch: Sclerodermale niercrisis
Spanish: Comentario debajo de la tabla: *ver sección «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas» más abajo y en la sección 4.4.
Dutch: Opmerking onder de tabel: *zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder en rubriek 4.4
Spanish: Efectos adversos - tabla de RAM - tanto en pacientes con insuficiencia renal crónica como en pacientes con cáncer:
Dutch: Bijwerkingen - getabelleerde lijst van bijwerkingen - zowel voor patiënten met chronisch nierfalen als patiënten met kanker:
Spanish: La incompatibilidad aparece con todas las soluciones para perfusión/medicamentos que son física o químicamente inestables al pH de las soluciones (p. ej., penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacino: 3,9-4,5).
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
Spanish: Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Dutch: Patiënten met hersenoedeem hebben een extra hoog risico op ernstig, onomkeerbaar en levensbedreigend hersenletsel.
Spanish: • Otras reacciones cutáneas graves pueden ser: cambios en el color de la piel, bultos debajo de la piel, ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor, exfoliación.
Dutch: • andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen.
Spanish: Los signos visuales de incompatibilidad son, entre otros, precipitación, turbidez y cambio de coloración.
Dutch: De zichtbare tekenen van onverenigbaarheid zijn bijvoorbeeld precipitatie, troebelheid en verkleuring.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Frecuencia «Frecuentes»: Reacciones de hipersensibilidad Frecuencia «Poco frecuentes»: Reacciones anafilácticas
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie ‘Vaak': Overgevoeligheidsreacties Frequentie ‘Soms': Anafylactische reacties
Spanish: Todas las epoetinas, excepto darbepoetina alfa y metoxi-polietilenglicol epoetina beta: 4.8.
Dutch: Voor alle epoëtinen behalve darbepoëtine alfa en methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: 4.8.
Spanish: Sin embargo, en el organismo las soluciones glucosadas pueden hacerse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).
Dutch: In het lichaam kunnen glucosebevattende vloeistoffen echter uitermate fysiologisch hypotoon worden als gevolg van snelle metabolisering van glucose (zie rubriek 4.2).
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 6.2 Incompatibilidades
Dutch: Voor oplossingen voor infusie met ciprofloxacine Samenvatting van de productkenmerken 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Spanish: Hiponatremia:
Dutch: Hyponatriëmie:
Spanish: Hiponatremia hospitalaria**
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie**
Spanish: Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y epilépticos como la oxcarbacepina.
Dutch: Andere geneesmiddelen die het risico op hyponatriëmie verhogen zijn onder meer diuretica in het algemeen en anti-epileptica zoals oxcarbazepine.
Spanish: Sección Posibles efectos adversos
Dutch: Rubriek Mogelijke bijwerkingen
Spanish: La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas.
Dutch: Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor fysiologisch hypotone vloeistoffen.
Spanish: En consecuencia, para otros medicamentos glucosados dentro de esta categoría (p. ej., B05BA03 (hidratos de carbono) y B05BB02 (electrolitos con hidratos de carbono)), es posible que haya que adaptar los cambios e introducirlos en la ficha técnica final del medicamento en cuestión, de manera que se conserve la esencia de los cambios requeridos.
Dutch: Voor andere glucosebevattende producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BA03 (koolhydraten) en B05BB02 (elektrolyten met koolhydraten)) moet derhalve wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - (frecuencia no conocida) - SSJ/NET, eritema multiforme, urticaria, exfoliación cutánea*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen- (frequentie niet bekend) - SJS/TEN, erythema multiforme, blaarvorming, exfoliatie van de huid*
Spanish: <Nombre del medicamento> puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Dutch: <Productnaam> kan uitermate hypotoon worden na toediening als gevolg van metabolisering van glucose in het lichaam (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Spanish: Sección Advertencias y precauciones - Se recomienda especial precaución con <nombre del producto>:
Dutch: - Wees extra voorzichtig met <productnaam>:
Spanish: Los cambios se refieren a la ficha técnica actual para una solución para perfusión IV con glucosa al 5 %.
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op de bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met 5% glucose.
Spanish: La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos.
Dutch: Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem) die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen, lethargie en braken.
Spanish: Prednisolona; prednisona - Crisis renal esclerodérmica inducida (EPITT n.º 18888)
Dutch: Prednisolon; prednison - Geïnduceerde niercrisis bij sclerodermie (EPITT-nr. 18888)
Spanish: En consecuencia, para otros medicamentos dentro de esta categoría (p. ej., B05B01electrolitos; productos hipotónicos), puede que haya que adaptar los cambios e introducirlos en la ficha técnica final del medicamento en cuestión, de manera que se conserve la esencia de los cambios requeridos.
Dutch: Voor andere producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BB01elektrolyten; hypotone producten) moet wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Spanish: Soluciones para perfusión intravenosa (IV) que contienen electrolitos y/o hidratos de carbono - Hiponatremia (EPITT n.º 18631)
Dutch: vloeistoffen die elektrolyten en/of koolhydraten bevatten - hyponatriëmie (EPITT-nr. 18631)
Spanish: Amoxicilina; amoxicilina, ácido clavulánico - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (EPITT n.º 18802)
Dutch: Amoxicilline; amoxicilline, clavulaanzuurgeneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 18802)