FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
Hungarian: Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím vildagliptínu v klinických skúšaniach s pacientmi s funkčnou triedou IV podľa NYHA, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Hungarian: Nincs klinikai vizsgálati tapasztalat a NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek vildagliptin-kezeléséről, így alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Slovak: Počas užívania Galvusu venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Hungarian: Az is helyes, ha a Galvus szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Slovak: Ak zabudnete užiť Galvus
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galvus-t
Slovak: Používa sa, keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou.
Hungarian: Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani.
Slovak: Nepoužite balenie Galvusu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Galvus-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
Hungarian: 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Galvus počas 10 dní.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Galvus-t.
Slovak: Pri 600 mg sa u jednej osoby vyskytol edém nôh a rúk, ako aj zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktívneho proteínu (CRP) a myoglobínu.
Hungarian: 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.
Slovak: Štúdia fertility a včasného embryonálneho vývinu potkanov nepriniesla dôkaz o zhoršení fertility, reprodukčných schopností alebo včasného embryonálneho vývinu účinkom vildagliptínu.
Hungarian: Egy pakányokon végzett, a fertilitást és a korai embrionális fejlődést tanulmányozó vizsgálat nem utalt arra, hogy a vildagliptin károsan hatna a fertilitásra, a reprodukciós teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu + komparátoru
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz + komparátorhoz viszonyítva
Slovak: Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Hungarian: Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti vildagliptínu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie a prídavnej kombinovanej terapie (primárna účinnosť v ITT populácii)
Hungarian: A vildagliptin kulcsfontosságú hatásossági eredményei placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatokban, illetve kiegészítő terápiás vizsgálatokban (az elsődleges hatásossági mutató a beválasztás szerinti populációban)
Slovak: Po ukončení liečby Galvusom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Galvusom nemá znovu začať.
Hungarian: A Galvus-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Galvus-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Slovak: Galvus 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Hungarian: A Galvus 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Slovak: Klinické skúšanie vildagliptínu u pacientov s funkčnou triedou I-III podľa New York Heart Association (NYHA) ukázalo, že liečba vildagliptínom sa nespájala so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) oproti placebu.
Hungarian: A vildagliptinnel a New York Heart Association (NYHA) I-III-as funkcionális stádiumába tartozó betegeken végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a placebóhoz képest a vildagliptin-kezelés nem járt a bal kamra funkcióban bekövetkező változással vagy a már meglévő pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával.
Slovak: Multibalenie: 336 (3 balenia po 112) tabliet
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás).
Slovak: Pri 400 mg sa vyskytli tri prípady svalovej bolesti a jednotlivé prípady miernej a prechodnej parestézie, horúčky, edému a prechodného zvýšenia hladiny lipázy.
Hungarian: 400 mg-os adag mellett három esetben lépett fel izomfájdalom, és egyedi esetekben előfordult enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma, illetve átmeneti lipázszint-emelkedés.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Hladina dávky bez účinku sa nestanovila.
Hungarian: A „hatást nem okozó" dózist nem határozták meg.
Slovak: Galvus obsahuje laktózu
Hungarian: A Galvus laktózt tartalmaz
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Slovak: Zvyčajná dávka Galvusu je buď:
Hungarian: A Galvus szokásos adagja:
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém".
Hungarian: • Angiooedema (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angiooedemának" nevezett reakcióra utalhatnak.
Slovak: Štúdie o účinku Galvusu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Galvus-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Galvusom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Galvus-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz viszonyítva
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 180 tabliet 336 tabliet
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 112 tabletta 180 tabletta 336 tabletta
Slovak: Známy účinok zvýšenej hladiny GLP-1 spôsobujúci spomalené vyprázdňovanie žalúdka sa pri liečbe vildagliptínom nepozoruje.
Hungarian: A magasabb GLP-1-szint gyomorürülést késleltető, ismert hatását vildagliptin-kezelés kapcsán nem észlelték.
Slovak: Liečivo v Galvuse, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Hungarian: A Galvus hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich viac ako 2 roky sa neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
Hungarian: A több mint 2 éven át tartó klinikai vizsgálatok semmilyen további biztonságossági jelzést vagy előre nem látható kockázatot sem mutattak, ha a vildagliptint a metformin terápia kiegészítésére adták.
Slovak: Je známe, že sulfonylureové antidiabetiká vyvolávajú hypoglykémiu.
Hungarian: Ismert, hogy a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Slovak: Na začiatku klinického skúšania bolo 68,8% pacientov so stredne ťažkou a 80,5% s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených inzulínom (priemerná denná dávka 56 jednotiek a 51,6 jednotiek).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegek sorrendben 68,8%-át, illetve 80,5%-át kezelték inzulinnal (az átlagos napi adag sorrendben 56 egység és 51,6 egység volt).
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania monoterapie
Hungarian: Monoterápiás placebo-kontrollos vizsgálatok
Slovak: U troch ďalších osôb sa vyskytol edém nôh, z toho vo dvoch prípadoch s parestéziou.
Hungarian: Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na potkanoch pri perorálnych dávkach do 900 mg/kg (približne 200-násobok expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke).
Hungarian: Egy kétéves karcinogenitási vizsgálatot végeztek patkányokon, 900 mg/kg-ig terjedő orális adagokkal (a maximális ajánlott adagok melletti humán expozíció megközelítőleg 200-szorosa).
Slovak: AUC metabolitov LAY151 a BQS867 sa v priemere zvýšila približne 1,5-, 3- a 7-násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A LAY151 és a BQS867 metabolitok AUC-je az enyhén, közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél átlagosan sorrendben az 1,5-szeresére, 3-szorosára és 7-szeresére emelkedett.
Slovak: Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1 000 mg/kg.
Hungarian: Egy másik kétéves karcinogenitási vizsgálatban egerek kaptak 1000 mg/kg-ig terjedő orális adagokat.
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Galvus samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Galvus-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Slovak: Podávanie vildagliptínu má za následok rýchlu a úplnú inhibíciu aktivity DPP-4, čo spôsobuje nalačno aj postprandiálne zvýšenie endogénnej hladiny inkretínových hormónov GLP-1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Hungarian: A vildagliptin alkalmazása a DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP-1 (glukagon-szerű fehérje) és GIP (glükóz-dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Galvusu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Galvus alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Slovak: Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9,3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Hungarian: A vildagliptin kis mértékben kötődik plazmafehérjékhez (9,3%) és egyenlő mértékben oszlik meg a plazma és a vörösvértestek között.
Slovak: Nálezy sa pozorovali iba v súvislosti s toxicitou u samíc pri ≥ 150 mg/kg a zahŕňali prechodný pokles telesnej hmotnosti a zníženú motorickú aktivitu generácie F1.
Hungarian: Elváltozásokat csak anyai toxicitás mellett, ≥ 150 mg/kg-nál figyeltek meg az F1 generációban, köztük a testsúly átmeneti csökkenését és a motoros aktivitás csökkenését.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Galvus alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Galvus tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Galvusu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Galvus javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Glukagón je látka, ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Slovak: Pri vildagliptíne boli hlásené zriedkavé prípady angioedému s výskytom podobným ako v kontrolných skupinách.
Hungarian: A vildagliptin mellett angiooedema ritka eseteiről számoltak be, hasonló arányban, mint a kontrollok esetén.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Galvus vysadiť.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Galvus adását abba kell hagyni.
Slovak: Výsledky štúdií vykonaných s týmito perorálnymi antidiabetikami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Hungarian: Az ezen orális antidiabetikumokkal végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii v skupine vildagliptínu bola 4,7% a v skupine placeba 5,6%.
Hungarian: A teljes populációban a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a vildagliptin-csoportban 4,7% és a placebo-csoportban 5,6% volt.
Slovak: Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során magas adagok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%)
Slovak: Liečba 50-100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek vrátane HOMA- (hodnotenie podľa modelu homeostázy-), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-β-t (Homeostasis Model Assessment-β), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by metabolický klírens vildagliptínu ovplyvňovali súčasne podávané liečivá, ktoré sú inhibítormi a/alebo induktormi CYP 450.
Hungarian: Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor DPP-4.
Hungarian: A vildagliptin, a szigetsejt-serkentők osztályába tartozó vegyület potens és szelektív DPP-4 inhibitor.
Slovak: Cmax vildagliptínu a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času (AUC) sa v rozmedzí terapeutických dávok zväčšili približne úmerne veľkosti dávky.
Hungarian: A vildagliptin Cmax-értéke, valamint a plazmaconcentráció/idő függvény görbe alatti területe (AUC) megközelítőleg dózisarányos módon növekedett a terápiás dózistartományban.
Slovak: Čo Galvus obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Galvus?
Slovak: EU/1/07/414/018
Hungarian: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával ako monoterapia pacientom s diabetom 2. typu, ktorí predtým neužívali žiadne lieky, alebo v kombinácii pacientom, ktorých diabetes nebol dostatočne kompenzovaný inými antidiabetikami.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vildagliptint monoterápiaként alkalmazták 2-es típusú diabeteses betegeknél, akik korábban még nem kaptak gyógyszeres kezelést a betegségükre, illetve kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akiknél más antidiabetikus gyógyszerrel nem lehetett megfelelően beállítani a vércukorszintet.
Slovak: Akútna pankreatitída
Hungarian: Pancreatitis acuta
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 336 (3 balenia po 112) tabliet.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásokban és 336 (3 darab 112 tablettás csomagolás) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Slovak: Urtikária Exfoliatívne a bulózne kožné lézie vrátane bulózneho pemfigoidu
Hungarian: Urticaria Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pephigoid
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Galvusom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A májfunkciót a Galvus-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Slovak: Klinické štúdie vykonané so zdravými osobami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Slovak: Preto sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Hungarian: Ezért a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében egy alacsonyabb szulfonilurea dózis adása mérlegelhető.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Hungarian: Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Galvusu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Hungarian: Amennyiben a Galvus egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Slovak: Štúdie liekových interakcií u zdravých osôb sa vykonali s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom a simvastatínom.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végeztek interakciós vizsgálatokat amlodipinnel, ramiprillel, valzartánnal és szimvasztatinnal.
Slovak: Štúdia prea postnatálneho vývoja sa vykonala na potkanoch.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatot patkányokon végeztek.
Slovak: Expozícia vildagliptínu sa po jednorazovej dávke pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene znížila (o 20% a 8%), zatiaľ čo expozícia vildagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22%.
Hungarian: Egyetlen adag vildagliptin bevitelét követően enyhe, illetve középsúlyos mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél az expozíció mértéke sorrendben 20%-kal, illetve 8%-kal csökkent, míg súlyos mértékben beszűkült májfunkciók esetén az expozíció 22%-kal nőtt.
Slovak: Ako vyzerá Galvus a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Galvus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak užijete viac Galvusu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Galvus-t vett be
Slovak: Hepatitída (reverzibilná po vysadení lieku)
Hungarian: Hepatitis (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis) Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis)
Slovak: Okrem toho boli po uvedení na trh hlásené bulózne a exfoliatívne kožné lézie.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően beszámoltak hólyagos és hámló bőrelváltozásokról.
Slovak: Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov
Hungarian: • Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom
Slovak: Pri 5 mg/kg/deň (rovná sa približne expozícii AUC u ľudí pri dávke 100 mg) sa pozorovali iba pľuzgiere.
Hungarian: 5 mg/kg/nap adag mellett (ami megközelítőleg megfelel a 100 mg-os adag melletti humán AUC-expozíciónak) csak hólyagokat figyeltek meg.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz „A" típusú nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát.
Slovak: Vildagliptín sa nespájal so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného CHF.
Hungarian: A vildagliptin nem járt a balkamra funkció változásával vagy a már meglévő pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával.
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera zníženia HbA1c pri vildagliptíne väčšia u pacientov s vyššou východiskovou hodnotou HbA1c.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a HbA1c-csökkenés nagysága vildagliptin mellett nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabb volt a kiindulási HbA1c-értékük.
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Slovak: U osôb bez diabetu (s normálnou glykémiou) vildagliptín nestimuluje sekréciu inzulínu, ani neznižuje hladinu glukózy.
Hungarian: Nem diabeteses (normoglikémiás) egyénekben a vildagliptin nem serkenti az inzulinszekréciót, és nem csökkenti a vércukorszinteket.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vildagliptín neinhibuje/neindukuje enzýmy CYP 450.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a vildagliptin nem gátol, illetve nem indukál CYP 450 enzimeket.
Slovak: Kombinácia s pioglitazónom, metformínom a glyburidom
Hungarian: Kombináció pioglitazonnal, metforminnal és gliburiddal
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): únava
Hungarian: • Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Fáradtság
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky sa pri monoterapii vildagliptínom neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká.
Hungarian: A legfeljebb 2 éven át tartó klinikai vizsgálatok semmilyen további biztonságossági jelzést vagy előre nem látható kockázatot sem mutattak a vildagliptin monoterápia esetén.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chvenie, bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie,
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Remegés, fejfájás, szédülés, hányinger,