FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Според in vitro и in vivo проучвания, ралтегравир се елиминира основно чрез метаболитния път на UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravírs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1-miðlaðrar glúkúróntengingar.
Bulgarian: Внимателно въртете с кръгово движение смесителната чашка за 45 секунди, за да смесите гранулите с водата.
Icelandic: Í 45 sekúndur til þess að kyrnið og vatnið blandist.
Bulgarian: Предлагат се таблетки за дъвчене от 25 mg и от 100 mg с делителна черта.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru fáanlegar í 25 mg styrkleika og 100 mg styrkleika með deiliskoru.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир е с 66 % по--висока и Cmax е с 5 % по--висока след умерено богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Icelandic: Raltegravír C12-klst. var 66% hærri og Cmax var 5% hærri eftir neyslu miðlungs fituríkrar máltíðar miðað á fastandi maga.
Bulgarian: Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95 % потискане (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T-лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчна линия HIV-1 вариант H9IIIB.
Icelandic: Raltegravírþéttnin 31  20 nM leiddi til 95% hömlunar (IC95) á HIV-1 afritun (miðað við ómeðhöndlaðar veirusýktar frumur í ræktun) í ræktuðum
Bulgarian: Сърдечни нарушения нечести палпитации, синусова брадикардия, камерни екстрасистоли
Icelandic: Sjaldgæfar hjartsláttarónot, gúlshægsláttur (sinus bradycardia) aukaslög frá sleglum
Bulgarian: Типранавир/Ритонавир
Icelandic: Tipranavír/ritonavír
Bulgarian: Изборът на доза е въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
Icelandic: Val á skammtastærð var byggt á því að ná svipaðri útsetningu fyrir raltegravíri í plasma og lágþéttni eins og sést hjá fullorðnum og ásættanlegu skammtímaöryggi.
Bulgarian: 2 зелени (3 ml) спринцовки 2 бели (1 ml) спринцовки
Icelandic: 2 hvítar (1 ml) sprautur
Bulgarian: Стъпка 4.
Icelandic: Tafla 4
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 mg , приемана като две таблетки от 600 mg веднъж дневно през устата.
Icelandic: 40 kg Ráðlagður skammtur af Isentress er 1.200 mg tekið sem tvær 600 mg töflur til inntöku einu sinni á dag.
Bulgarian: тенофовир AUC  10 % тенофовир C24hr  13 % тенофовир Cmax ↓ 23 %
Icelandic: tenófóvír AUC  10% tenófóvír C24 klst  13% tenófóvír Cmax ↓ 23%
Bulgarian: Максималната доза на таблетките за дъвчене е 300 mg два пъти дневно.
Icelandic: Hámarksskammtur tuggutaflna er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Отчитат се процент пациенти с отговор и съответно 95 % доверителен интервал (CI).
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem svöruðu meðferð og 95% öryggismörk.
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица, са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Icelandic: Hjá þessum 96 börnum og unglingum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegur við það sem sást hjá fullorðnum.
Bulgarian: Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка 600 mg е елипсовидна, жълта, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242" от едната страна и гладка от другата страна.
Icelandic: Filmuhúðuð 600 mg taflan er sporöskjulaga, gul með kennimerki MSD og „242" á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Bulgarian: Мутациите водещи до резистентност към ралтегравир обикновено водят и до резистентност към интегразния инхибитор елвитегравир.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegravíri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegravíri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.
Bulgarian: Процент HIV-РНК < 40 копия/ml (95 % CI)
Icelandic: Hlutfall HIV-RNA < 40 eintök/ml (95 % CI)
Bulgarian: На 240-та седмица, при нелекувани пациенти отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, които представляват влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общ билирубин, възникват съответно при 22 %, 44 % и 17 % от коинфектираните пациенти, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 13 %, 13 % и 5 % от всички останали, лекувани с ралтегравир пациенти.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns komu fram í viku 240 hjá 22% (AST), 44% (ALT) og 17% (heildarbilirúbín) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður, sem voru með lifrarbólgu og voru meðhöndlaðir með raltegravír, samanborið við 13%, 13% og 5%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með raltegravír.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват назначените прегледи, тъй като дозировката на ISENTRESS трябва да се коригира в зависимост от растежа на детето.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eindregið að hitta lækninn reglulega þar sem aðlaga þarf ISENTRESS skammtinn eftir því sem barnið stækkar.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта от пациенти, постигащи HIV РНК < 40 копия/ml на седмица 48, е 472/531 (88,9 %) в групата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и 235/266 (88,3 %) в групата на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Með tilliti til aðalendapunkts verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu HIV RNA < 40 eintök/ml í 48. viku 472/531(88,9%) í hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og 235/266 (88,3%) í hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: При някои проучвания, едновременното приложение на ралтегравир с дарунавир е довело до леко понижаване на плазмените концентрации на дарунавир; механизмът на този ефект не е известен.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum kom í ljós að samhliða gjöf raltegravírs með darúnavíri dró lítilsháttar úr plasmaþéttni darúnavírs, en ástæða þeirra áhrifa er ekki þekkt.
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата при употребата на инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta við samhliða notkun með prótónpumpuhemlum eða H2 blokkum.
Bulgarian: Ви Isentress, ако приемате рифампицин.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú tekur rifampicín.
Bulgarian: Следователно ралтегравир трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun raltegravír hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Тази доза не трябва да надвишава 300 mg два пъти дневно.
Icelandic: Skammturinn má ekki vera meiri en 300 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка с запечатваща лентичка и със сушител силика гел.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, innsigli og sílikon gel þurrkefni:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir komið til með að nota:
Bulgarian: Преди рандомизиране, OОT се избират от изследователя въз основа на предходната терапевтична анамнеза на пациента и изходно изследване за генотипна и фенотипна вирусна резистентност.
Icelandic: Fyrir slembiröðun var besta grunnmeðferð valin af rannsóknaraðilanum og byggðist hún á fyrri meðferðarsögu sjúklingsins, sem og mælingum á arfgerðar- og svipgerðarveiruónæmi við upphaf meðferðar.
Bulgarian: При проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно са съобщени злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
Icelandic: Í rannsóknum á raltegravír 400 mg tvisvar á dag var greint frá krabbameinum hjá sjúklingum sem fengu raltegravír ásamt öðrum andretróveirulyfjum, bæði hjá meðferðarreyndum sjúklingum og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Bulgarian: нечести психично нарушение, опит за самоубийство, тревожност, състояние на обърканост, потиснато настроение, голяма депресия, среднощно събуждане с трудно последващо заспиване, променено настроение, пристъп на паника, нарушен сън, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания)
Icelandic: Sjaldgæfar geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, kvíði, ruglástand, geðdeyfð, alvarlegt þunglyndi, svefntruflanir (middle insomnia), breyting á skapi, felmturskast, svefntruflanir, sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun (sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma)
Bulgarian: С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен = неуспешен) от НІV РНК < 50 копия/ml при 61,7 % от пациентите на седмица 16 и 62,1 % на седмица 48 и 57,0 % на седмица 96.
Icelandic: á HIV-RNA < 50 eintök/ml hjá 61,7% sjúklinga í 16. viku, hjá 62,1% sjúklinga í 48. viku og hjá 57,0% sjúklinga í 96. viku.
Bulgarian: Колко да се приема
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат увеличава бионаличността на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с 12 %, но неговото влияние не е клинично значимо.
Icelandic: Fram kom að emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat jók aðgengi raltegravírs við notkun 1.200 mg einu sinni á dag um 12% þó skiptu áhrifin ekki máli klínískt.
Bulgarian: Isentress таблетки за дъвчене не се препоръчват при бременност, тъй като не са проучвани при бременни.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress tuggutaflna á meðgöngu, þar sem þær hafa ekki verið rannsakaðar hjá barnshafandi konum.
Bulgarian: В това проучване, приложението на таблетките за дъвчене с богата на мазнини храна води до средно 6 % понижаване на AUC, 62 % понижаване на Cmax и 188 % повишаване на C12hr в сравнение с приложението на гладно.
Icelandic: Í rannsókninni kom í ljós að við gjöf tuggutöflu með fituríkri máltíð lækkaði AUC að meðaltali um 6% og Cmax um 62% og C12 klst. hækkaði um 188% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Icelandic: B eða C, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Bulgarian: Постигната HIV РНК < 50 копия/ml
Icelandic: Náðu HIV RNA <50 eintök/ml
Bulgarian: ефавиренц (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Icelandic: efavirenz (raltegravír 1.200 mg í einum skammti)
Bulgarian: Елиминитането на ралтегравир in vivo при хора е основно чрез метаболитния път на UGT 1A1 медиирано глюкурониране.
Icelandic: Brotthvarf raltegravírs in vivo hjá mönnum er aðallega með UGT1A1-miðlaðri glucurontengingu.
Bulgarian: акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа
Icelandic: • graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum, sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs, húðskemmdir, húðþurrkur
Bulgarian: При възрастни няма клинично значима разлика във фармакокинетиката, дължаща се на пол, раса или индекс за телесна маса (ИТМ) при ралтегравир 400 mg два пъти дневно и няма отбелязан клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ралтегравир.
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf komu ekki fram með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar hjá fullorðnum fyrir raltegravír 400 mg tvisvar á dag og ekki var gert ráð fyrir klínískum áhrifum á lyfjahvörf raltegravírs sem skipta máli.
Bulgarian: Преминаване на ралтегравир
Icelandic: Fyrir raltegravír
Bulgarian: Предишни проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно показват, че едновременното му прилагане с тенофовир дизопроксил фумарат (компонент от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) увеличава експозицията на ралтегравир.
Icelandic: Fyrri rannsóknir með raltegravír 400 mg tvisvar á dag sýndu að samhliða gjöf tenófóvír dísoproxíl fúmarats (hluti af emtrícítabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarati) jók útsetningu fyrir raltegravír.
Bulgarian: ралтегравир AUC  55 % ралтегравир C12 hr  32 % ралтегравир Cmax  52 %
Icelandic: raltegravír AUC  55 % raltegravír C12 hr  32 % raltegravír Cmax  52 %
Bulgarian: Инхибитори на UGT1A1
Icelandic: UGT1A1 fjölbreytni
Bulgarian: Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.
Icelandic: Ekki nota bikar eða sprautu sem hefur orðið fyrir skemmdum.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания във фекалиите има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
Icelandic: Í hægðum var einungis raltegravír til staðar, meirihluta þess má líklega rekja til vatnsrofs á raltegravír-glúkúróníði sem seytt var í gall eins og greint var hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru í forklínískum rannsóknum.
Bulgarian: Дръжте сушителя в бутилката, за да предпазите лекарството от влага.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu til varnar gegn raka.
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Icelandic: (klóbinding málmjóna)
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН в стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 3).
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs með öðrum lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga (t.d. ómeprazól og famótidín) getur hraðað frásogi raltegravírs og leitt til aukinnar plasmaþéttni raltegravírs (sjá töflu 3).
Bulgarian: Изследвания чести повишена аланин аминотрасфераза, атипични лимфоцити, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой бели кръвни клетки
Icelandic: Sjaldgæfar hækkun alanínaminótransferasa, afbrigðilegar eitilfrumur, hækkun aspartataminótransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun lípasa, hækkuð blóðþéttni amýlasa frá brisi minnkun heildarfjölda daufkyrninga í blóði, hækkun alkalísks fosfatasa, lækkun albúmíns í blóði, hækkun amýlasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun kólesteróls í blóði, hækkun kreatíníns í blóði, blóðsykurshækkun, hækkun þvagefnis í blóði, hækkun kreatínínfosfókínasa, hækkun fastandi blóðsykurs, sykur í þvagi, hækkun háþéttnifitupróteins, hækkun á INR (international normalised ratio), hækkun lágþéttnifitupróteins, fækkun blóðflagna, rauð blóðkorn í þvagi, aukið mittisummál, þyngdaraukning, fækkun hvítra blóðkorna
Bulgarian: 8 ml (80 mg) два пъти дневно
Icelandic: 8 ml (80 mg) tvisvar á sólarhring
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група с ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs, miðað við aldursdreifingu í rannsókn með raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Всяко саше за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир, който трябва да се разтвори в 10 ml вода, за получаване на крайна концентрация от 10 mg на ml.
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg af raltegravíri sem á að blanda í 10 ml af vatni sem gefur endanlegan styrk sem nemur 10 mg/ml.
Bulgarian: Причините за вариабилност могат да включват разлики при едновременното приложение с храна и едновременно прилагани лекарства.
Icelandic: Ástæður breytileikans gætu m.a. verið mismunur á fæðuneyslu samhliða lyfjagjöf og samhliða notkun annarra lyfja.
Bulgarian: Вирусен подвид клон B
Icelandic: Veiruundirtegund Clade B
Bulgarian: Освен това, ралтегравир инхибира вирусната репликация в култури от митоген--активирани човешки мононуклеари от периферна кръв, инфектирани с различни, предимно клинични изолати на HIV-1, в това число изолати от 5 не-В подвида и изолати, резистентни на инхибитори на обратната траскриптаза и протеазни инхибитори.
Icelandic: Jafnframt reyndist raltegravír hamla veiruafritun í frumuræktun einkjarna, mítógen-virkjaðra hnattkjarnafrumna úr mannablóði, sem sýktar voru með ýmsum, aðallega klínískt einangruðum HIV-1 veirum, þ.m.t. einangruðum veirum frá 5 undirtegundum sem ekki voru af B-tegund og stofnum sem voru ónæmir fyrir bakritahemlum og próteasahemlum.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението с ралтегравир поради нежелани реакции е 5 % или по-малка при клинични изпитвания.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu á raltegravíri í klínískum rannsóknum vegna aukaverkana var 5% eða lægra.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Icelandic: • ofnæmisútbrot
Bulgarian: 60 сашета, две от 1 ml, две от 3 ml и две от 10 ml спринцовки за перорални форми и 2 смесителни чашки.
Icelandic: 60 skammtapokar, tvær 1 ml, tvær 3 ml og tvær 10 ml munngjafarsprautur og 2 blöndunarbikarar.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене
Icelandic: Lyfjaform Skammtur
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир се повишава пропорционално на дозата в диапазон от 100 до 800 mg и малко по-малко от пропорционално на дозата в диапазона 100 mg до 1 600 mg.
Icelandic: 100 mg til 800 mg og eykst aðeins minna en í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 mg til 1600 mg.
Bulgarian: Средна геометрична стойност (%CV на AUC 0--12hr (μM*час)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (%CV AUC 0-12klst. (μM*klst.)
Bulgarian: 1 саше Isentress гранули
Icelandic: Isentress º frágang
Bulgarian: Смесете Isentress с водата
Icelandic: 7 Isentress og vatni blandað saman
Bulgarian: Изходни характеристики HIV-1 РНК в плазма (log10 копия/ml), средна [обхват] брой CD4 клетки (клетки /mm
Icelandic: Svartur kynstofn Eiginleikar við upphaf meðferðar HIV-1 RNA í plasma (log10 eintök/ml), meðaltal [á bilinu] Fjöldi CD4 frumna (frumur/mm
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени депресия, включително мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия или психично заболяване.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими (напр., рифампицин) не са проучвани с релтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но могат да доведат до понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Icelandic: Öflugir virkjar umbrotsensíma lyfja (t.d. rifampicín) hafa ekki verið rannsakaðir með raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag en dregið úr lágþéttni raltegravírs í plasma, því er gjöf samhliða raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Bulgarian: НОВО Указание за приготвяне на дозата
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf raltegravírs samhliða sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál og/eða magnesíum (sjá kafla 4,5).
Bulgarian: • болезнен лимфен възел, понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, подуване на жлезите в областта на шия, подмишниците и слабините
Icelandic: verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika og nára
Bulgarian: Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Icelandic: Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er sporöskjulaga, fölappelsínugul með deiliskoru á báðum hliðum og kennimerki MSD og „477" á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 240
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 og viku 240
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти (с телесно тегло поне 40 kg), препоръчителната доза е 1 200 mg (две таблетки от 600 mg) веднъж дневно за нелекувани пациенти или пациенти с потисната вирусна репликация с първоначална схема на лечение ISENTRESS 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: 40 kg) sem 600 mg töflur sem gefnar eru sem 1.200 mg einu sinni á dag (tvær 600 mg töflur) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða sjúklingum sem eru veirufræðilega bældir á upphafsmeðferð með ISENTRESS 400 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Таблетката за дъвчене от 100 mg може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
Icelandic: 100 mg tuggutöflunni má skipta í jafna 50 mg skammta.
Bulgarian: Няма проведено изпитване за чернодробно увреждане с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но въз основа на резултатите при ралтегравир 400 mg два пъти дневно, не се очаква клинично значим ефект за леко и умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Rannsókn á skertri lifrarstarfsemi með 1.200 mg einu sinni á dag hefur ekki verið gerð en byggt á niðurstöðum með 400 mg töflum tvisvar á dag er þó ekki gert ráð fyrir áhrifum sem skipta máli klínískt fyrir vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Кохорта 1 (N=16, 10 са с експозиция и 6 са без експозиция на ралтегравир in utero) получават 2 единични дози ралтегравир гранули за перорална суспензия (в рамките на 48 часа и на 7 - 10 ден след раждането); Кохорта 2 (N=26, всички са без експозиция на ралтегравир in utero) получават ралтегравир гранули за перорална суспензия в продължение на 6 седмици:
Icelandic: Hópur 1 (N=16, 10 útsettir og 6 ekki útsettir fyrir raltegravíri í móðurkviði) fékk 2 staka skammta af raltegravír mixtúrukyrni, dreifu (innan við 48 klst.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при лица с понижена UGT1A1 активност, поради генетичен полиморфизъм.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá einstaklingum með skerta UGT1A1 virkni vegna arfgerðafjölbreytni.
Bulgarian: антиацид, съдържащ алуминиев / магнезиев хидроксид (ралтегравир 1 200 mg единична доза).
Icelandic: sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð (raltegravír 1.200 mg í einum skammti)
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група в ONCEMRK с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs miðað við aldursdreifingu í ONCEMRK með raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag.
Bulgarian: 10 ml (100 mg) два пъти дневно
Icelandic: 10 ml (100 mg) tvisvar á sólarhring
Bulgarian: Таблетките за дъвчене ралтегравир трябва да се използват по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Icelandic: Raltegravir tuggutöflur á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.