FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Italian: L'Agenzia affronta tali aspettative nella sua road map e ha in programma iniziative in questo ambito, garantendo al tempo stesso che la valutazione del rapporto costi/benefici rimanga separata dal processo di autorizzazione.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Italian: Un efficace monitoraggio dell'equilibrio tra benefici e rischi è un ambito prioritario permanente per l'Agenzia.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Italian: A più lungo termine, l'Agenzia sarà altresì interessata dal dibattito in corso in seno alle istituzioni dell'Unione europea (UE) sulla legislazione in materia di medicinali falsificati.
English: Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Italian: In questo contesto di cambiamento e di progresso la nostra principale priorità rimarrà la gestione efficiente ed efficace delle attività fondamentali, che aumenteranno ulteriormente nel 2011.
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Italian: Come riconosciuto nella road map, anche le iniziative dell'UE nel campo dell'efficacia relativa dei farmaci si ripercuoteranno sull'Agenzia.
English: The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Italian: La “Road map verso il 2015” dell'Agenzia europea per i medicinali definisce tre aree strategiche centrali per i prossimi anni: rispondere alle esigenze in materia di salute pubblica, facilitare l'accesso ai farmaci e ottimizzarne l'uso sicuro e razionale.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Italian: • efficace monitoraggio dell'equilibrio tra benefici e rischi dei medicinali, contribuendo al contempo a un uso più razionale di questi ultimi;
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Italian: L'adozione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza avrà un impatto sostanziale sull'Agenzia.
English: In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Italian: In questo contesto, l'Agenzia continuerà nel 2011 a concentrare i propri sforzi nel campo della riduzione del rischio di resistenza agli antimicrobici derivante dall'uso di antibiotici nell'uomo e negli animali.
English: Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Italian: La globalizzazione delle attività di ricerca, sviluppo e produzione nel settore farmaceutico costituisce un tema predominante.
English: Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Italian: Saranno pianificate ulteriori iniziative descritte nella road map.
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Italian: È sempre più forte l'aspettativa di una più stretta interazione e collaborazione tra le autorità di regolamentazione e gli organismi di valutazione delle tecnologie in campo sanitario.
English: Work programme 2011
Italian: Programma di lavoro 2011 dell'Agenzia europea per i medicinali
English: Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Italian: Poiché si occupa di medicinali per uso sia umano che veterinario, l'Agenzia è in una posizione particolarmente favorevole per mettere in pratica il concetto di “One World, One Health”, secondo cui la promozione della salute negli animali promuove la salute dell'uomo.
English: The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Italian: Giungerà a scadenza anche il periodo transitorio per la presentazione dei medicinali per terapia genica e cellulare soggetti alla normativa sui medicinali per terapie avanzate.
English: In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Italian: Nel corso dell'anno l'Agenzia si concentrerà sui preparativi in vista dell'applicazione delle nuove misure nel 2012, approntando nuove procedure e pianificando importanti sviluppi informatici.
English: The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Italian: L'Agenzia aumenterà ulteriormente la trasparenza nella gestione quotidiana delle proprie attività, adottando misure specifiche in conformità con il piano di attuazione della sua politica in materia di trasparenza.
English: The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Italian: L'Agenzia porterà avanti iniziative nel quadro di un comportamento proattivo di farmacovigilanza attraverso il sostegno alla rete europea dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP), in quanto rete funzionale di centri per il monitoraggio di medicinali autorizzati mirati.
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Italian: In questo contesto, continuerà a sostenere varie iniziative intraprese dai responsabili delle agenzie per i medicinali volte a rafforzare la cooperazione esistente e ad assicurare la disponibilità costante di competenze scientifiche di elevata qualità, che costituisce un fattore di fondamentale importanza per il successo di questo e dei futuri programmi di lavoro.
English: Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Italian: Potrebbero esservi sviluppi per quanto riguarda la proposta legislativa sull'informazione ai pazienti, che l'Agenzia seguirà contribuendo al suo avanzamento.
English: Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Italian: Continueranno a essere attuate iniziative nel contesto della strategia europea per la gestione dei rischi, con particolare riguardo al funzionamento del sistema normativo dell'Unione europea, migliorando la rilevazione dei segnali e l'analisi dei dati.
English: Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Italian: Il coinvolgimento delle parti interessate dell'Agenzia, il conferimento di responsabilità ai pazienti e la partecipazione di questi ultimi alle decisioni nel settore dell'assistenza sanitaria costituiscono uno dei temi e degli obiettivi della road map.
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Italian: Oltre a partecipare alla stretta cooperazione bilaterale con numerose autorità internazionali di regolamentazione, l'Agenzia è particolarmente impegnata nei campi degli studi clinici, della produzione di principi attivi farmaceutici e di medicinali e della costante collaborazione con i suoi partner internazionali in materia di regolamentazione.
English: • communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Italian: • comunicazione e impegno con le parti interessate, conferimento di responsabilità ai pazienti, consentendo la partecipazione di questi ultimi alle decisioni nell'ambito dell'assistenza sanitaria, nonché miglioramento della trasparenza delle attività dell'Agenzia;
English: In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Italian: Alla luce della ormai prossima fine del periodo transitorio per la registrazione dei medicinali vegetali tradizionali, l'Agenzia affronterà, a seconda delle risorse disponibili, sfide specifiche in questo settore, come la necessità di migliorare la produzione del comitato dei medicinali vegetali in termini di monografie e voci delle banche dati; risponderà altresì alle eventuali azioni successive al termine del periodo di transizione con le quali gli Stati membri applicheranno le disposizioni della direttiva 2004/24/CE.
English: In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Italian: Nel campo della salute animale, l'attenzione resterà concentrata sul mantenimento e sul miglioramento della disponibilità di medicinali veterinari, in particolare per specie minori / usi minori (MUMS - minor uses/minor species) e per mercati di dimensioni ridotte; continueremo inoltre a fornire il nostro contributo alla strategia relativa alla politica comunitaria per la salute degli animali per quanto riguarda l'uso di farmaci.
English: The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Italian: L'Agenzia procederà sulla base del suo lavoro passato e dei risultati conseguiti nel settore e amplierà la portata dell'interazione con i rappresentanti della società civile mediante l'attuazione di un quadro rivisto di interazione con i pazienti e una graduale attuazione del quadro di interazione con gli operatori sanitari.
English: We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Italian: Ci adopereremo per ampliare i partenariati internazionali nei settori delle ispezioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e alla buona pratica clinica (GCP), estenderemo le iniziative con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sulle ispezioni di prodotti finiti in relazione a GCP e GMP e amplieremo il programma di ispezioni dei principi attivi farmaceutici.
English: • successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Italian: • corretta attuazione della nuova legislazione, in particolare nel 2011 la legislazione sulla farmacovigilanza;
English: Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Italian: Gli ordini del giorno e i verbali delle riunioni del comitato scientifico e del gruppo di lavoro saranno pubblicati; inoltre proseguiranno i lavori tesi a consentire alle parti interessate l'accesso a determinate informazioni contenute nelle banche dati degli studi clinici ed EudraVigilance.
English: In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Italian: Nel campo della sanità pubblica, continueremo a rafforzare il contributo dell'Agenzia alle attività europee riguardanti i medicinali per uso geriatrico.
English: • contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Italian: • contributo alle attività internazionali e risposta alla globalizzazione delle attività di ricerca, sviluppo e produzione nel settore farmaceutico;
English: In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Italian: Nel 2011 le priorità e gli obiettivi dell'Agenzia saranno configurati da una serie di fattori, nuovi e già esistenti, rilevanti per il suo contesto operativo.
English: We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Italian: Inoltre, proseguirà il dibattito sul futuro della direttiva sulle sperimentazioni cliniche, al quale contribuiremo, esaminando le possibili ripercussioni sulle nostre attività.
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Italian: La trasparenza è da anni la priorità dell'Agenzia.
English: This area remains important in the new road map.
Italian: La sua importanza e i suoi effetti per l'Agenzia stessa hanno continuato ad aumentare di anno in anno. Questa rimane un'area importante nella nuova road map.
English: Before opening: 30 months.
Italian: Prima dell'apertura: 30 mesi
English: ATC code: A10AC01.
Italian: Codice ATC: A10AC01.
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Italian: Il medico determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Italian: Se ciò non avvenisse cambi l'ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
English: Protaphane which has been frozen must not be used.
Italian: Protaphane che è stato congelato non deve essere usato.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Italian: • se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell'organismo.
English: Inject the mixture immediately.
Italian: Inietti la miscela immediatamente.
English: Other medicines and Protaphane
Italian: Altri medicinali e Protaphane
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
English: At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'.Agenzia Europea dei Medicinali
English: However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Protaphane.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
English: Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Italian: La dose di Protaphane è individuale e va determinata in base alla necessità del paziente.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Italian: InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
English: The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Italian: La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
English: • Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Italian: • Assume alcool, vedere Protaphane con alcool nel paragrafo 2.
English: Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Italian: I medicinali insulinici possono essere aggiunti esclusivamente a medicinali con cui sono noti essere compatibile.
English: Protaphane with alcohol
Italian: Protaphane con alcool
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di medicinali insulinici sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Italian: Molto raro - Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa)
English: See your pen manual for further instructions.
Italian: Vedere il manuale della penna per ulteriori istruzioni.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Italian: Il trattamento insulinico della madre non presenta alcun rischio per il neonato.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Italian: Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti zuccherati.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Protaphane in associazione.
English: The warning signs appear gradually.
Italian: I sintomi premonitori appaiono gradualmente.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Italian: Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta:
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Protaphane ed altri prodotti a base di insulina.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto delle confezioni e altre informazioni
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Italian: Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
English: Contents of the pack and other information What Protaphane contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Protaphane
English: Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Italian: In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio inaccurato.
English: Protaphane can be used during pregnancy.
Italian: Protaphane può essere utilizzato durante la gravidanza.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Italian: Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione dell'ormone glucagone effettuata da personale esperto che sa come usarlo.
English: This makes it easier to resuspend.
Italian: Questo rende più semplice la risospensione.
English: If you have to mix two types of insulin
Italian: Se deve miscelare due tipi di insulina
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Protaphane.
English: Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Italian: Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia, insulina (umana).
English: Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Italian: Il trattamento con Protaphane aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia .
English: The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Italian: La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la risospensione.
English: What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane
Italian: Che cosa è Protaphane e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Protaphane Come usare Protaphane
English: Seek medical advice immediately:
Italian: Contatti immediatamente il medico:
English: See the big picture on top of this instruction.
Italian: Osservi la figura grande nella parte superiori delle istruzioni.
English: How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
Italian: Come usare Protaphane Dose e quando assumere l'insulina
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Italian: Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Italian: L'effetto massimo si raggiunge tra le 4-12 ore e la durata d'azione è di circa 24 ore.
English: Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Italian: Protaphane è usato per ridurre l'elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete).
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 mg a 1mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure con glucosio endovena somministrato da un operatore sanitario.