FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos estudios Evra se comparó con anticonceptivos orales combinados: en un estudio el medicamento de comparación era un anticonceptivo «monofásico» (pastilla que contiene la misma cantidad de principios activos en las tres primeras semanas del ciclo de tratamiento) y en el segundo estudio estos medicamentos eran «trifásicos» (con una cantidad de principios activos en las pastillas que variaba a lo largo del ciclo de tratamiento).
Italian: In due studi Evra è stato confrontato con contraccettivi orali combinati: in uno studio il medicinale di confronto era un contraccettivo "monofasico" (pillola con quantità fisse di principi attivi nel corso delle prime tre settimane del ciclo di trattamento), mentre l'altro studio era "trifasico" (con quantità di principi attivi variabili durante il ciclo di trattamento).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evra en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Evra sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El medicamento se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 mujeres y en los que se analizó la cantidad de mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento.
Italian: È stato esaminato in tre studi principali su 3 000 donne nel corso dei quali è stato stabilito il numero di donne rimaste incinte durante il trattamento.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evra?
Italian: Perché Evra è approvato?
Spanish: ¿Cómo actúa Evra?
Italian: Come agisce Evra?
Spanish: Evra contiene dos principios activos: la norelgestromina (6 mg) y el etinilestradiol (600 microgramos).
Italian: Contiene due principi attivi: norelgestromina (6 mg) ed etinilestradiolo (600 microgrammi).
Spanish: ¿Cómo se usa Evra?
Italian: Come si usa Evra?
Spanish: Durante las tres primeras semanas del ciclo menstrual deberá aplicarse un parche nuevo cada semana; la cuarta semana no será necesario aplicar ningún parche.
Italian: Il cerotto va applicato per le prime tre settimane del ciclo mestruale e sostituito una volta a settimana, mentre la quarta settimana non deve essere utilizzato.
Spanish: Los principios activos de Evra son dos hormonas, el etinilestradiol (un estrógeno) y la norelgestromina (un gestágeno).
Italian: I principi attivi di Evra sono due ormoni, etinilestradiolo (un estrogeno) e norelgestromina (un progestinico).
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Evra, consulte el prospecto.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità d'uso di Evra, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El segundo y tercer parches no deberán aplicarse en la misma zona de la piel.
Italian: I cerotti non vanno applicati per due volte consecutive sulla stessa parte della pelle.
Spanish: Evra es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
Italian: Evra è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
Spanish: ¿Qué es Evra y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evra?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Evra no debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido coágulos de sangre en las venas o arterias, incluido un infarto cerebral o un ataque al corazón, o a mujeres con factores que las pongan en riesgo de tener coágulos de sangre (como una hipertensión grave, diabetes que afecte a los vasos sanguíneos, altos niveles de colesterol o un historial familiar de trombosis).
Italian: Evra non deve essere usato da donne che hanno o hanno avuto trombosi venose o arteriose, compreso un ictus o un infarto, o che presentano fattori di rischio di trombosi (pressione del sangue molto elevata, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo o anamnesi familiare di trombosi).
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali) e per cui valori più bassi indicano una contraccezione più efficace.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan migraña con aura (experiencia visual o sensorial anómala), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anómalo en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Italian: Non deve essere somministrato a donne che soffrono di emicrania con aura (alterazioni visive o altre esperienze sensoriali), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, alcuni tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
Spanish: Evra es una versión de «la píldora» (comprimido anticonceptivo oral combinado) en forma de parche transdérmico.
Italian: Evra è la versione cerotto transdermico della "pillola" (compressa contraccettiva orale combinata).
Spanish: 12 de dichos embarazos fueron el resultado de un «fracaso del método» (el embarazo se produce a pesar de que el anticonceptivo se ha utilizado correctamente).
Italian: Nel corso dei tre studi si sono verificate complessivamente 15 gravidanze in donne che usavano Evra, 12 delle quali erano dovute a insuccesso del metodo (quando una gravidanza avviene malgrado un uso corretto del contraccettivo).
Spanish: Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres que pesaban más de 90 kg, lo que confiere a Evra un «índice de Pearl» de 0,90.
Italian: Cinque delle gravidanze sono avvenute in donne con peso corporeo superiore a 90 kg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Número de procedimiento de la UE
Italian: Numero EU
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en estos pacientes.
Italian: Pertanto se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.
Spanish: • Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Italian: • Incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Exalief.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Exalief.
Spanish: En consecuencia no se han establecido los márgenes de seguridad en función de la exposición comparativa.
Italian: Pertanto non sono stati definiti margini di sicurezza basati su esposizioni comparative.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Exalief in bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Adultos Hay dos regímenes de administración para adultos:
Italian: Adulti Per gli adulti esistono due regimi posologici:
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
Italian: Dose per l'inizio del trattamento
Spanish: Povidona K 29/32
Italian: Povidone K 29/32
Spanish: • Pérdida del cabello
Italian: • Perdita dei capelli
Spanish: Si toma más Exalief del que debiera
Italian: Se prende più Exalief di quanto deve
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21.04.2009
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica
Italian: Potrebbero essere i segni di una reazione allergica
Spanish: Niños Exalief no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Italian: Bambini Exalief non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Spanish: Vigilancia y prevención
Italian: Monitoraggio e prevenzione
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale per far sapere al medico che cosa ha preso.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età) Se ha più di 65 anni il medico deciderà la dose adatta a lei.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto potrebbe essere clinicamente rilevante.
Spanish: En el neonato
Italian: Nel neonato
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero peggiorare.
Spanish: Se recomienda un complemento de ácido fólico antes y durante el embarazo.
Italian: Si raccomanda l'integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza.
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
Italian: • soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Spanish: QUÉ ES EXALIEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È EXALIEF E A CHE COSA SERVE
Spanish: • Aumento de la producción de orina durante la noche
Italian: • Aumentata produzione di urine durante la notte
Spanish: • Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Italian: • Sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Exalief
Italian: Se interrompe il trattamento con Exalief
Spanish: • Aumento o apetito disminuido
Italian: • Aumento o riduzione dell'appetito
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciónes de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Assunzione di altri medicinali' per i consigli sulla contraccezione.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
Spanish: Forma de administración Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Italian: Modo di somministrazione Exalief può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Exalief a fin de evitar lesiones accidentales (caídas).
Italian: Quando prende Exalief faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali (cadute).
Spanish: • Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
Italian: • Battito cardiaco più rapido, più lento o irregolare
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de la carboxamida, código ATC: N03AF04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF04
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO)
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Spanish: No se ha estudiado la influencia de Exalief sobre las convulsiones generalizadas primarias.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Exalief sulle crisi primarie generalizzate.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado accertato.
Spanish: Deberán administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible deberá preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Italian: Si devono somministrare i dosaggi minimi efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Spanish: Método y vía de administración Trague el comprimido con un vaso de agua.
Italian: Modo e via di somministrazione Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Spanish: Sólo deberá tomar Exalief durante el embarazo si su médico se lo indica.
Italian: Durante la gravidanza dovrà prendere Exalief solo se il medico le dirà di farlo.
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Exalief, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Exalief, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Spanish: • Presión arterial alta o baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
Spanish: Valproato y levetiracetam
Italian: Valproato e levetiracetam
Spanish: • Sudoración o piel seca
Italian: • Sudorazione o pelle secca
Spanish: • Pérdida de peso, o aumento extremo de peso
Italian: • Perdita di peso o forte aumento di peso
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
Italian: Alle donne che è probabile rimangano incinte o che sono in età fertile si deve fornire una consulenza specialistica.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
Italian: In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Spanish: No hay experiencia con respecto a la suspensión del uso concomitante de medicamentos antiepilépticos durante el tratamiento con Exalief (cambio a monoterapia).
Italian: Non si ha esperienza a proposito della sospensione dell'uso concomitante di medicinali antiepilettici durante il trattamento con Exalief (passaggio alla monoterapia).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un maggior rischio per l'eslicarbazepina acetato.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina.
Italian: Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale dell'interazione è necessario un monitoraggio particolarmente attento del tempo dell'INR nelle prime settimane dopo l'inizio o la conclusione del trattamento concomitante di warfarin ed eslicarbazepina acetato.
Spanish: La unión de la eslicarbazepina a proteínas plasmáticas es relativamente baja (<40%), y es independiente de la concentración.
Italian: Il legame di eslicarbazepina con le proteine plasmatiche è piuttosto basso (<40%) e indipendente dalla concentrazione.
Spanish: • Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
Italian: • Perdita di peso e cattivo stato di salute generale (cachessia)
Spanish: Interacciones con otros medicamentos antiepilépticos
Italian: Interazioni con altri medicinali antiepilettici
Spanish: Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.
Italian: Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son: • Mareo o somnolencia
Italian: Effetti indesiderati molto comuni sono: • Capogiri o sonnolenza
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un'importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
Spanish: Por lo tanto, deberá advertirse a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Italian: Non essendo dimostrata l'efficacia di tale integrazione, si può offrire una diagnosi prenatale specifica anche alle donne trattate con un'integrazione di acido folico.
Spanish: • Dificultad para hablar
Italian: • Difficoltà a parlare
Spanish: • Dolor intenso en la espalda y el estómago
Italian: • Dolore intenso alla schiena e allo stomaco
Spanish: Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Italian: Informi il medico immediatamente se è incinta o se sta programmando una gravidanza.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Exalief y para qué se utiliza
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Exalief e a che cosa serve
Spanish: No existen datos sobre la utilización de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
Italian: La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.
Spanish: • tiene problemas renales.
Italian: • ha problemi renali.
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Exalief.
Italian: Se ha problemi renali in genere le verrà prescritta una dose ridotta di Exalief.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Exalief debe llevarse a cabo con precaución ya que la información de seguridad con respecto a su uso en dichos pacientes es limitada.
Italian: Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti anziani dal momento che le informazioni sulla sicurezza dell'impiego di Exalief in questi pazienti sono limitate.
Spanish: Se han comunicado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones.
Italian: Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni.
Spanish: Las malformaciones notificadas más frecuentemente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Italian: Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiache e i difetti del tubo neurale.
Spanish: • Cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Italian: • Cambiamenti dell'umore o allucinazioni
Spanish: En consecuencia, deberá vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y deberá considerarse el tratamiento pertinente.
Italian: Quindi si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamenti suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MMM/AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il MMM/AAAA
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
Spanish: A estas convulsiones puede seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, deberá reevaluarse cuidadosamente el uso de Exalief.
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Exalief.
Spanish: • No tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con Exalief, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Italian: • Non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Exalief, poiché non si sa quanto sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
Spanish: Si olvidó tomar Exalief
Italian: Se dimentica di prendere Exalief
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
Italian: Possono verificarsi le reazioni avverse che si associano all'allungamento dell'intervallo PR (es. blocco AV, sincope, bradicardia).
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Exalief, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Exalief, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
Spanish: En la mayoría de los casos la hiponatremia es asintomática; sin embargo, puede estar acompañada por síntomas clínicos como empeoramiento de las convulsiones, confusión o disminución de la conciencia.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatremia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
Spanish: • Alteraciones del olfato y/o el gusto
Italian: • Disturbi del senso dell'odorato e/o del gusto