FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):
German: Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada.
German: Der mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllte Injektor ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
Estonian: 45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele.
German: Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
Estonian: Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
German: Die 154 Kinder, die ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen (ACR: American College of Rheumatology) in Woche 16 zeigten, wurden in Teil 2 der Studie, die randomisierte Absetzphase, aufgenommen und erhielten alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX oder Placebo plus MTX.
Estonian: 154 last, kellel 16. nädalaks saavutati Ameerika reumatoloogia kolledži (American College of Rheumatology, ACR) Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
German: • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet.
Estonian: • Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral.
German: Nachdem Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, berühren Sie sie nicht und fächern oder pusten Sie keine Luft darauf.
Estonian: Ärge puudutage ega tuulutage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
German: Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
Estonian: Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;
German: Reiben Sie nicht an der Einstichstelle.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
German: Autoimmunantikörper
Estonian: Autoimmuunsed antikehad
German: 145 bis < 155
Estonian: 145 kuni <155
German: Zum Einmalgebrauch
Estonian: ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
German: Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.
Estonian: Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
German: Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;
German: • Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit
Estonian: • Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on märgitud tärniga * joonisel 1), et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsega.
German: • Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).
Estonian: • närvisüsteemihaigus, nagu hulgiskleroos (harv).
German: Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka (vt joonised 5 ja 6) • Hoidke pen-süstlit mugavalt oma käes.
German: Halten Sie den vorgefüllten Injektor aufrecht, wobei die blaue Kappe nach oben zeigt.
Estonian: Koputage, et õhumullid liiguksid üles Hoidke pen-süstlit käes püsti, sinine kork ülespoole.
German: 155 bis < 165
Estonian: 155 kuni <165
German: Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)
Estonian: Eemaldage nõelakate (joonis 5)
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Estonian: Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.
Estonian: Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kui haigus ei ole piisavalt allunud eelnenud ravile metotreksaadiga.
German: Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
Estonian: Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit der Therapie mit Golimumab bei Patienten vor, die sich einem chirurgischen Eingriff, einschließlich Gelenkersatz, unterzogen haben.
Estonian: Golimumab-ravi ohutust puudutav kogemus patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi protseduure, sh liigeseplastikat on piiratud.
German: Ergebnis ______________
Estonian: Tulemus _______________
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden mittels Enzymimmunoassays (EIA) bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringute lõikes tuvastati 52. nädalal ensüümvahendatud immuunanalüüsi (EIA) meetodil golimumabivastased antikehad 5%-l (105/2062) golimumabiga ravitud patsientidest ning testimisel peaaegu kõik antikehad in vitro neutraliseerusid.
German: Diese trat bei 12,6 % der mit Golimumab behandelten Patienten auf (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 60,8; 95 %-KI: 55,0-67,1) im Vergleich zu 11,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 54,5; 95 %-KI: 46,1-64,0).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
German: Für Informationen zur Dosierung des 50 mg-Schemas, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der Simponi 50 mg vorgefüllten Injektoren oder Fertigspritzen
Estonian: 50 mg annuse annustamisskeemi vt Simponi 50 mg pen-süstli või süstli ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
German: Simponi 50 mg wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg manustatakse Simponi 50 mg annus üks kord kuus, iga kuu samal kuupäeval.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien wurden bis zum Ablauf einer 1-jährigen Beobachtung 3,5 % der mit Golimumab behandelten Patienten und 2,3 % der Patienten in den Kontrollgruppen erstmals positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) getestet (mit einem Titer von mindestens 1 : 160).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel muutus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul ANA (antinukleaarsete antikehade) test positiivseks 3,5%-l golimumabi saanud patsientidest ja 2,3%-l kontrollgrupi patsientidest (tiitrite juures 1:160 või suuremad).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit ALT-Erhöhungen ≥ 5 x ONG 0,8 % bei Patienten unter Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli ALAT taseme tõusuga ≥ 5 x ULN patsientide osakaal 0,8% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
German: Für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg steht bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ein mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllter Injektor zur Verfügung.
Estonian: Ravimi manustamiseks polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele, kelle kehakaal on <40 kg, on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.
German: Tabelle 3 Mittlere radiologische Veränderungen (Standardabweichung) des vdH-S-Gesamtscores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtkollektiv der Studie GO-BEFORE Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
Estonian: Tabel 3 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat Simponi 50 mg + metotreksaat
German: Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
German: In kontrollierten Phase-IIb- und/oder Phase-III-Studien zur Anwendung bei RA, PsA, AS, nr-axSpA, schwerem persistierenden Asthma bronchiale und Phase-II/III-Studien zur CU traten bei den mit Golimumab behandelten Patienten keine anaphylaktischen Reaktionen auf.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
German: In den Pivotalstudien war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Estonian: Kesksetes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabi saanud patsientide hulgas suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
German: Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: rääkige oma arsti või apteekriga.
German: Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Perforationen im Karton gebrochen sind.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui karbi perforeeritud jooned on avanenud.
German: Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Estonian: Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi.
German: Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Estonian: Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
German: Im Rahmen der klinischen Studien der Phasen IIb und III zu Simponi bei rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
German: Eine Besserung wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach Anwendungsbeginn von Simponi beobachtet.
Estonian: Paranemist täheldati esimesel hindamisel (4. nädal) pärast Simponi esmast manustamist.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud pärast korgi äravõtmist.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Studie (GO-KIDS) bei 173 Kindern (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit aktiver pJIA und mindestens 5 Gelenken mit aktiver Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf MTX untersucht.
Estonian: Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga ärajätu-uuringus (GO-KIDS) 173 lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat, kellel oli aktiivne pJIA vähemalt 5 aktiivsest haigusest haaratud liigesega ning ebaadekvaatne ravivastus metotreksaadile.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Patienten nicht unter- oder überdosiert werden.
Estonian: Õiget tugevust tuleb hoolikalt valida, et ei tekiks ravimi alaannustamist ega üleannustamist patsiendile.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er ohne aufgesetzte Kappe heruntergefallen ist.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta.
German: Bei Patienten, die bei dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielten das DAS28- und HAQ-DI-Ansprechen bis Woche 104 an.
Estonian: Patsientide hulgas, kes jätkasid ravi Simponiga grupis, kuhu oli neid uuringu alguses randomiseeritud, säilisid 104. nädalal vastused DAS 28 ja HAQ-DI skaalal.
German: • Sie können zwischen zwei Methoden wählen, wobei das Spritzen ohne Bildung einer Hautfalte empfohlen wird (Abbildung 5a).
Estonian: Soovitatav on süstida ilma nahka pigistamata (joonis 5a).
German: Die Inzidenz aller schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenjahre betrug 4,1; 95 %-KI: 3,6-4,5 bei den Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, und 2,5; 95 %-KI: 2,0-3,1 bei den Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Estonian: Kõigi tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta oli: 4,1 juhtu (95% usaldusvahemik: 3,6; 4,5) golimumabi 100 mg saanute grupis ja 2,5 juhtu (95% usaldusvahemik: 2,0; 3,1) golimumabi 50 mg saanute grupis.
German: In Woche 48 zeigten 53 % der Kinder in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 55 % der Kinder in der Placebo plus MTX-Gruppe ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen.
Estonian: 48. nädalal oli ACR Ped 30 ravivastuse saavutanud 53% Simponi + metotreksaadi rühma lastest ning 55% platseebo + metotreksaadi rühma lastest.
German: Tabelle 2 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Estonian: Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
German: Tabelle 2 Tabellarische Liste der NW
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
German: Bei 40 % der Kinder, die Simponi plus MTX erhielten und 28 % der Kinder unter Therapie mit Placebo plus MTX war die Erkrankung inaktiv.
Estonian: Haigus oli muutunud inaktiivseks 40%-l Simponi + metotreksaadi rühma lastest ning 28%-l platseebo + metotreksaadi rühma lastest.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
Estonian: Nr-axSpA puhul täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
German: Von 89 Patienten, die in der Studie GO-FORWARD randomisiert Simponi 50 mg plus MTX erhielten, waren in Woche 104 noch 48 Patienten unter dieser Behandlung.
Estonian: GO-FORWARD uuringus jätkas Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi randomiseeritud 89 uuringus osalejast ravi 104. nädalal 48.
German: Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.
Estonian: • Te võite süstida ka kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
German: • Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
German: Dieses Arzneimittel enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) in jedem vorgefüllten Injektor.
Estonian: Ravim sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
German: Wie ist Simponi anzuwenden?
Estonian: Kuidas Simponit kasutada
German: Darüber hinaus wurden der TNF-alpha-Spiegel bei RA- und AS-Patienten sowie der IL-8-Spiegel bei PsA-Patienten gesenkt.
Estonian: Lisaks vähenes reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel TNF-alfa ja psoriaatilise artriidiga patsientidel IL-8 sisaldus.
German: Der Injektor darf nicht geschüttelt werden.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
German: In Woche 16 wurden die Patienten in eine unverblindete Studienphase aufgenommen, in der alle Patienten bis Woche 48 Simponi 50 mg erhielten, das alle vier Wochen subkutan verabreicht wurde.
Estonian: 16. nädalal algas uuringu avatud faas, kus kõikidele patsientidele manustati Simponi 50 mg iga 4 nädala järel kuni 48. nädalani ning milles efektiivsuse hindamine toimus 52. nädalani ja ohutusalaselt jälgiti 60. nädalani.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb und kann einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
German: • Anstieg des Cholesterinspiegels
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20- und ASAS 40-Ansprechen von Woche 24 bis Woche 256 vergleichbar.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel oli patsientide osakaal ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastusega 24. nädalast 256. nädalani sarnane.
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
Estonian: Ühel patsiendil teatati lümfoomist, kahel patsiendil mittemelanoomsest nahavähist ja viiel patsiendil teatati muudest pahaloomulistest kasvajatest.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis Simponi in Woche 52 sind in Tabelle 5 dargestellt.
Estonian: Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 5.
German: Im Rahmen des placebokontrollierten Zeitabschnitts der Studie betrug die Inzidenz (95 %-KI) an malignen Erkrankungen jeglicher Art pro 100 Patientenbeobachtungsjahre in der Golimumab-Gruppe 3,19 (1,38-6,28).
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38, 6,28) juhtu.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Estonian: Tabel 4 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden, die in der Packung enthalten ist.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart, mis on pakendis kaasas.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) pro 45-mg-Dosis.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta.
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie, die mit Golimumab behandelt werden, müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad ravi golimumabiga tuleb iga patsiendi puhul individuaalselt riski-kasu suhet hoolikalt hinnata ning kaaluda kas ravi jätkata või mitte.
German: Mit Golimumab sind keine Fertilitätsstudien bei Tieren durchgeführt worden.
Estonian: Fertiilsusuuringuid katseloomadel ei ole golimumabiga läbi viidud.
German: a im Vergleich zum Ausgangswert Mittlere prozentuale Verbesserung Simponi 30 mg/m b = 173
Estonian: Tabel 3 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
German: Häufig: Hypertonie Gelegentlich: Thrombose (z. B. tiefe Venen- und arterielle Thrombose), Erröten Selten: Raynaud-Syndrom
Estonian: Sage: Hüpertensioon Aeg-ajalt: Tromboos (nt süvaveeni ja aordi), õhetus Harv: Raynaud' fenomen
German: Bis zum Ablauf einer ca. 4-jährigen Nachbeobachtung war die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) vergleichbar mit derjenigen der Gesamtbevölkerung.
Estonian: Ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane üldpopulatsiooniga.
German: Für alle oben genannten Indikationen wird den verfügbaren Daten zufolge ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Estonian: Olemasolevate andmete kohaselt saavutatakse kõigil eelpool loetletud näidustustel kliiniline vastus tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (pärast 3…4 annust).
German: Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur RA, PsA, AS und nr-axSpA wurden bei 1,2 % der mit Golimumab behandelten Patienten und bei 1,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 1,2%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,2%-l kontrollgrupi patsientidest.
German: Flüssigkeit spritzt heraus.
Estonian: Pen-süstlist väljub vedelikku.
German: Es wurde eine Verbesserung des Spiegels von C-reaktivem Protein (CRP) gegenüber den Placebogruppen beobachtet, und die Behandlung mit Simponi führte im Vergleich zur Kontrollbehandlung zu einer signifikanten Senkung der Serumspiegel von IL-6, ICAM-1, Matrix-Metalloproteinase(MMP)-3 und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), verglichen mit den Ausgangswerten.
Estonian: Ravi Simponiga vähendas võrreldes lähteväärtustega olulisel määral IL-6, ICAM-1, maatriks-metalloproteinaas-3 (matrix-metalloproteinase, MMP-3) ja vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (vascular endothelial growth factor, VEGF) sisaldust seerumis võrreldes kontrollgrupiga.