FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1 éves vagy annál idősebb, ITP-s gyermekkorú betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (legalább 3%, és magasabb, mint a placebo esetén) a felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, köhögés, láz, hasi fájdalom, a száj-garat fájdalma, fogfájás, illetve orrfolyás voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske pasienter i alderen 1 år og eldre (≥ 3 % og hyppigere enn placebo) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hoste, feber, magesmerter, orofaryngeale smerter, tannverk og rhinoré.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte UGT1A1 og UGT1A3 som enzymene som er ansvarlige for glukuronidering av eltrombopag.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést az adagolási és alkalmazási előírások szerint kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør startes opp igjen i henhold til anbefaling for dosering og administrering (se pkt.
Hungarian: Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket. (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse karakteristika bør monitoreres nøye for tegn og symptomer på leverdekompensasjon (se pkt.
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige hadde pasientene med lett nedsatt leverfunksjon ca. 111 % (95 % KI: 45 % til 283 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon hadde ca. 183 % (95 % KI: 90 % til 459 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma.
Hungarian: • Ugyanazzal a szájfecskendővel a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten alt innholdet i flasken ved hjelp av den samme orale doseringssprøyten.
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (14 kvinner) og 88 pasienter med ITP (57 kvinner).
Hungarian: Mindazonáltal, az anyára nézve toxikus, napi 60 mg/ttkg dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa) az eltrombopag-kezelés patkányokban az embrió elhalálozásával (megnövekedett pre- és post-implantációs veszteség), csökkent magzati testsúllyal és a terhes méh súlyának csökkenésével járt együtt a nőstény fertilitás vizsgálatban, és a nyaki borda ritka előfordulásával, valamint csökkent magzati testtömeggel járt együtt az embriofoetalis fejlődési vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal toksisk dose på 60 mg/kg/dag (6 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC) hos rotter, var allikevel eltrombopagbehandlingen assosiert med embryoletalitet (økt pre- og postimplatasjonstap), redusert fødselsvekt og vekt av gravid livmor i fertilitetsstudien for hunkjønn, og en lav insidens av cervikalribbe og redusert føtal kroppsvekt i den embryoføtale utviklingsstudien.
Hungarian: • az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény)
Norwegian Bokmål: • smertefulle hevelser i leddene på grunn av urinsyre (gikt)
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Reduser den daglige dosen med 25 mg.
Hungarian: Az eltrombopag adagolását egyedileg kell meghatározni a beteg vérlemezkeszáma alapján.
Norwegian Bokmål: Dosering av eltrombopag må tilpasses individuelt basert på pasientens blodplatetall.
Hungarian: Tüdőembolia, pulmonalis infarctus, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis hólyagképződés, sinus betegség, alvási apnoe szindróma
Norwegian Bokmål: Pulmonal emboli, pulmonal infarkt, ubehag i nesen, orofaryngeale blemmer, orofaryngeal smerte, sinusforstyrrelse, søvnapnésyndrom
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos voksne pasienter med ITP:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Hungarian: Ha Ön a Revolade-del együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, a Revolade szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser for blødninger i fordøyelsessystemet Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade vil du bli overvåket for eventuelle tegn på blødning i mage eller tarm etter at du har sluttet å ta Revolade.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám csökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dózismódosítását el kell kerülni (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet reduseres så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås (se tabell 2).
Hungarian: A készletben egy 40 ml-es, többször használatos keverőpalack van tetővel és kupakkal, valamint 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 doseposer, én 40 ml blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette, og 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk.
Hungarian: Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések, vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani az eltrombopag-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter eller cytopeni(er), seponer eltrombopag og vurder benmargsbiopsi, inkludert fibrosefarging.
Hungarian: • alvászavar (inszomnia)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Hungarian: Az eltrombopag napi adagját szükség szerint kéthetente, 25 mg-mal kell emelni, az antivirális terápia megkezdéséhez kellő vérlemezkeszám elérése érdekében.
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdosen kan økes med 25 mg hver 2.uke for å oppnå blodplatetallet som er nødvendig for å initiere antiviral behandling.
Hungarian: • gyengeségérzés
Norwegian Bokmål: • føle seg svak
Hungarian: > 150 000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter
Hungarian: A Revolade bevétele
Norwegian Bokmål: Ta Revolade
Hungarian: • ingerlékenység, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, generell uvelhetsfølelse, brystsmerter og ubehag
Hungarian: Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan vizsgálni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse karakteristika bør monitoreres nøye for tegn og symptomer på leverdekompensasjon.
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Geometrisk gjennomsnittlige (95 % KI) steady-state farmakokinetiske parametre av eltrombopag i plasma hos pasienter med kronisk HCV
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Revolade alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Revolade hos pasienter som er 65 år og eldre.
Hungarian: • az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesens hulrom, halsen og munnen, influensaliknende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
Hungarian: Ha az előírtnál több Revolade-et vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Revolade
Hungarian: A Revolade-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre direkte undersøkelser for å sjekke benmargen din mens du behandles med Revolade.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ITP-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 23%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a férfi betegekkel, ha a testsúlykülönbségeket nem vesszük figyelembe.
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde kvinnelige ITP pasienter omtrent 23 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med mannlige pasienter, uten justering for forskjeller i kroppsvekt.
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med ITP, ble ALAT  3 ganger øvre normalgrense (x ULN) rapportert hos 4,7 % og 0 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Hungarian: A 3 kontrollos ITP-s vizsgálatban megfigyelték, hogy a kezelés befejezését követően a vérlemezkeszám átmenetileg a kiindulási érték alá csökkent az eltrombopag csoport 8%-ánál és a placebo-csoport 8%-ánál (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I de 3 kontrollerte kliniske ITP-studiene ble det observert forbigående reduksjon i blodplatetall til nivåer lavere enn baseline etter seponering av behandling hos 8 % i eltrombopaggruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Hungarian: SAA-s betegek cytogenetikai rendellenességei és MDS/AML-be való progressziója
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter og progresjon til MDS/AML hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi
Hungarian: A vizsgálat indításakor kapott gyógyszerek csökkentését vagy abbahagyását megpróbáló betegek, n (%)b p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell b Az eltrombopaggal kezelt 63 beteg közül, akik a vizsgálat indításakor az ITP kezelésére gyógyszert szedtek, 21 (33%) tartósan abbahagyta az összes, kiinduláskor ITP-re alkalmazott gyógyszert.
Norwegian Bokmål: b p-verdi a a Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering b 21 av 63 (33 %) pasienter behandlet med eltrombopag som fikk legemidler mot ITPved baseline seponerte permanent alle legemidler mot ITP som ble brukt ved baseline.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettát tartalmaz
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 28)
Hungarian: A TRA100773A és TRA100773B vizsgálatokból 88 ITP-s beteg plazma eltrombopag koncentráció-idő adatait vetették össze 111 egészséges felnőtt adataival egy populációs PK
Norwegian Bokmål: Plasmaverdiene for eltrombopags konsentrasjon-tid data ble samlet fra 88 pasienter med ITP i studiene TRA100773A og TRA100773B og ble kombinert med data fra 111 friske frivillige voksne personer i en populasjon farmakokinetikkanalyse.
Hungarian: Hypokalaemia, étvágycsökkenés, a húgysavszint emelkedése a vérben
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, redusert appetitt, gikt, økt urinsyre i blod Mindre vanlige
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte CYP1A2 og CYP2C8 som enzymene som er ansvarlige for oksidering av eltrombopag.
Hungarian: • A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten alt innholdet i flasken ved hjelp av en av de medfølgende orale doseringssprøytene.
Hungarian: • a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) szintjének növekedése
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Hungarian: Egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása magas kalciumtartalmú, mérsékelt zsír- és mérsékelt kalóriatartalmú étel fogyasztása mellett az átlagos AUC0-∞ 75%-kal, és az átlagos Cmax 79%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 25 mg dose eltrombopag som pulver til mikstur, suspensjon med et måltid rikt på kalsium, med et moderat fett- og kaloriinnhold, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 75 % og gjennomsnittlig Cmax med 79 %.
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi
Hungarian: Száraz szem, homályos látás, fájdalom a szemben, csökkent látásélesség
Norwegian Bokmål: Vanlige Tørre øyne, slørete syn, smerte i øyet, redusert skarpsyn Mindre vanlige
Hungarian: • bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek" nevezik
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking eller nummenhet, ofte kalt "pins and needles"
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
Norwegian Bokmål: Median baseline blodplatetall var 59 500/mikroliter hos begge behandlingsgruppene: 0,8 %, 28 % og 72 % av de rekrutterte pasientene hadde blodplatetall på henholdsvis < 20 000/mikroliter, < 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter
Hungarian: 15. Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket.
Norwegian Bokmål: Rengjør blandingsutstyret.
Hungarian: • zavartság, nyugtalanság
Norwegian Bokmål: • forvirring, agitasjon
Hungarian: A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan 1 évesnél idősebb betegeknél, akik más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år eller eldre med primær immun trombocytopeni (ITP) som varer 6 måneder eller lengre fra diagnosetidspunkt og som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner) (se pkt.
Hungarian: • Dobja el a használt szájfecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte oralsprøyten.
Hungarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-) (g.t/ml)
Hungarian: Vérlemezkeszám vérvizsgálatok
Norwegian Bokmål: Blodprøver for blodplatetall
Hungarian: Mind a RAISE, mind a TRA100773B vizsgálatban a placebora és az eltrombopagra adott válasz hasonló volt, tekintet nélkül az ITP kezelésére alkalmazott gyógyszerekre, a splenectomiás státuszra és a randomizáláskor mért kiindulási vérlemezkeszámra (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl).
Norwegian Bokmål: p-verdi a a - Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering I både RAISE og TRA100773B var respons til eltrombopag relativ til placebo tilsvarende uavhengig av legemidler mot ITP, splenektomistatus og baseline blodplatetall (≤ 15 000/mikroliter, > 15 000/mikroliter) ved randomisering.
Hungarian: A RAISE és a TRA100773B vizsgálatban az ITP-s betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási vérlemezkeszám ≤ 15 000/ volt, a medián vérlemezkeszám nem érte el a megcélzott szintet
Norwegian Bokmål: I RAISE og TRA100773B studiene nådde ikke subgruppen av ITP-pasienter med baseline blodplatetall på ≤ 15 000/mikroliter målnivået (> 50 000/mikroliter) målt i deres medianverdier av blodplatetall.
Hungarian: A dózismódosítás a vérlemezkeszám válaszon kell alapuljon.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er basert på respons av blodplatetallet.
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte eller ømhet i én fot
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányának tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35 g/l), a teljes vizsgálati csoporttal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med hensyn til antall pasienter som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) sammenlignet med placebo var i tillegg moderate hos disse pasientene (spesielt hos pasientene med baseline albumin ≤ 35 g/l) sammenlignet med den totale gruppen.
Hungarian: 10. táblázat A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlaga (95%-os CI) ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél (napi egyszeri 50 mg-os adagolási rend)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) av farmakokinetiske parametre for eltrombopag i plasma ved steady-state hos pediatriske pasienter med ITP (50 mg én gang daglig doseringsregime)
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben (hyperbilirubinaemia), sárgaság Nem ismert Gyógyszer okozta májkárosodás* *Gyógyszer okozta májkárosodás eseteket ITP-s és HCV betegeknél jelentettek
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade* *Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter med ITP og HCV
Hungarian: Összességében, a normálérték felső határának legalább 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszintet jelentettek az eltrompopaggal kezelt csoport 76%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 50%-ánál.
Norwegian Bokmål: Generelt ble total bilirubin ≥ 1,5 x ULN rapportert hos 76 % og 50 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Hungarian: A Revolade felnőttkori súlyos, szerzett aplasticus anaemia (SAA) kezelésére javallott a korábbi immunszuppresszív kezelésre refrakter vagy a jelentős mértékben előkezelt és haemopoetikus őssejt transzplantációra nem alkalmas betegeknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert hos voksne pasienter med ervervet alvorlig aplastisk anemi som enten er refraktære overfor tidligere immunosuppressiv behandling eller som allerede er omfattende behandlet og uegnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (se pkt.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz magasabb eltrombopag-expozíciót okozhat, mint a tabletta formula (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon kan føre til høyere eksponering av eltrombopag enn tablettformuleringen (se pkt.
Hungarian: 8. táblázat ITP-s felnőttek steady-state plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlagértéke (95%-os konfidencia intervallum)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Geometrisk gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) av steady-state plasma eltrombopag parametere hos voksne med ITP
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal bruke eltrombopag med forsiktighet og tett oppfølging, for eksempel med testing av serumkreatinin og/eller utføre urinanalyser (se pkt.
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median platetall 20 000/mikroliter, hemoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Hungarian: A krónikus HCV-s, valamint az olyan súlyos aplasticus anaemiás betegeknél, akiknek májkárosodása is van, az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A HCV-s betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med HCV skal eltrombopag startdose være 25 mg en gang daglig (se pkt.
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása
Norwegian Bokmål: • endringer i huden, inkludert overdreven svetting, kløende klumpete utslett, røde flekker, endret utseende på huden
Hungarian: • izomfájdalom, izomgyengeség
Norwegian Bokmål: • magesmerter og ømhet
Hungarian: Farmakokinetika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
Hungarian: A naponta egyszer 25 mg-ot szedő betegeknél, a dózis 50 mg-onkénti emelése előtt az adagot napi 50 mg-ig kell növelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 25 mg én gang daglig bør øke dosen til 50 mg én gang daglig før de øker dosemengden med 50 mg.
Hungarian: Szürkehályog, retinális exszudáció, száraz szem, ocularis icterus, retina vérzés
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt, retinasekret, tørre øyne, okulær ikterus, retinal blødning
Hungarian: A vizsgálat randomizált időszaka alatt a betegeket három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) randomizálták eltrombopagra (n = 45) vagy placebóra (n = 22).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av studien ble pasientene stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Hungarian: Azoknál a betegeknél - beleértve a transzfúzióra nem szoruló betegeket is - akik legalább 8 héten át tartó három sejtvonalú választ mutatnak, az eltrombopag dózisa 50%-kal csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av trilineær (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) respondere For pasienter som oppnår en trilineær respons, inkludert uavhengighet av transfusjon som varer i minst 8 uker, kan eltrombopagdosen reduseres med 50 %.
Hungarian: (> 50 000/l), bár mindkét vizsgálatban ezeknek az eltrombopaggal kezelt betegeknek a 43%-a reagált 6 hét után a kezelésre.
Norwegian Bokmål: 43 % av disse pasientene fra begge studiene responderte allikevel etter 6 ukers behandling.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy „mentő" kezelésre lett volna szükségük.
Norwegian Bokmål: 53 % (8/15) av pasientene reduserte (n = 1) eller avsluttet (n = 7) baseline ITP-behandlingen, uten behov for annen samtidig behandling.
Hungarian: • láz, fejfájás
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine
Hungarian: Az eltrombopag farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeken vizsgálták, eltrombopag alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, var andelen pasienter behandlet med eltrombopag som rapporterte om blødning redusert til halvparten av baseline (36 %).
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, kéz- vagy lábfájás, izomgörcsök
Norwegian Bokmål: • leddsmerter,smerte i rygg, smerter i bein, smerte i hender og føtter
Hungarian: • Ollóval vágja le minden tasak tetejét.
Norwegian Bokmål: • Klipp toppen av hver dosepose med saks
Hungarian: • alvászavar, depresszió
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, depresjon
Hungarian: ITP esetén
Norwegian Bokmål: For ITP
Hungarian: Vastúlterhelés, étvágycsökkenés, hypokalaemia, étvágyfokozódás
Norwegian Bokmål: Vanlige Jernoverskudd, redusert appetitt, hypoglykemi, økt appetitt