FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, este resultado es susceptible de sobreestimar la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina con las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina plasmática apta para combatir E. coli.
Croatian: Međutim, vjerojatno je da bi se na temelju tog rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije E. coli.
Spanish: Se pidió al CVMP que examinase el conjunto de los datos preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de los residuos disponibles en el caso de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos, y que recomendase indicaciones adecuadas, formulase recomendaciones posológicas y propusiese períodos de espera.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne pretkliničke i kliničke podatke te podatke o razgradnji rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja te da preporuči odgovarajuće indikacije, preporuke za doziranje i razdoblja karencije.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización vigentes para los medicamentos veterinarios en cuestión que contengan paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje privremeno oduzimanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Spanish: Además, era bien tolerado.
Croatian: Štoviše, pokazalo se da se VMP dobro podnosi.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, se corre el riesgo de que la administración del producto en la dosis y con la duración del tratamiento recomendada actualmente den lugar a un tratamiento ineficaz y a un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi i trajanju liječenja dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Por consiguiente, el Comité considera que, en ausencia de datos adecuados, preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de los residuos, y dado que el uso de estos medicamentos podría presentar un riesgo potencial para la salud humana y animal, la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios en cuestión que contienen paromomicina administrada por vía parenteral en porcinos no es favorable.
Croatian: Stoga Odbor smatra da u nedostatku odgovarajućih pretkliničkih i kliničkih podataka te podataka o razgradnji rezidua i zbog toga što bi primjena ovih VMP-ova mogla predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi, omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije povoljan.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, existe el riesgo de que la administración del producto con la dosis actualmente recomendada dé lugar a un tratamiento ineficaz y comporte un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Spanish: o Posibles efectos sobre la tolerancia en los animales de destino.
Croatian: o procjena utjecaja na okoliš o potencijalni učinak (učinci) na sigurnost korisnika o potencijalni učinci na toleranciju u ciljnih životinja.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Spanish: Uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización propuso un tiempo de espera de 16 días sobre la base de una regresión lineal con el riñón como tejido limitante, y 16 días con el músculo localizado en el lugar de la inyección utilizando el método «alternativo», en consonancia con la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je razdoblje karencije od 16 dana na temelju linearne regresije s utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) u bubrezima te 16 dana s utvrđivanjem NDK-a u mišiću na mjestu primjene injekcije s pomoću „alternativne" metode, u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: diarrea tras el destete, enfermedad del edema) y contra las cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae con un CCI ≤ 4 mg/l.
Croatian: • Liječenje infekcija bakterijom E. coli, koja je uzročnik kolibaciloze prasadi (neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemska bolest), i sojevima bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) ≤ 4 mg/l.
Spanish: La evaluación estadística para establecer el tiempo de espera se llevó a cabo con arreglo a la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
Croatian: Statistička procjena s ciljem utvrđivanja razdoblja karencije provedena je u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.
Spanish: Para el lugar de la inyección, se calculó un tiempo de espera de 16 días calculado empleando el método «alternativo», en consonancia con la orientación del CVMP en relación con criterio que habrá de seguirse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Za mjesto primjene injekcije, zaokruženo razdoblje karencije od 16 dana izračunato je s pomoću „alternativne" metode u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Para el riñón, se determinó un tiempo de espera de 16 días sobre la base de la regresión lineal utilizada en el método «estadístico», en consonancia con la nota de orientación del CVMP en relación con el criterio que habrá de seguirse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Za bubrege, utvrđeno razdoblje karencije zaokruženo je na 16 dana na temelju linearne regresije s pomoću „statističke metode" u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Croatian: Razlozi za privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/129)
Spanish: 11 de octubre de 2019
Croatian: 11. listopada 2019.
Spanish: ¿Qué es la paromomicina?
Croatian: Što je paromomicin?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de octubre de 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 11. listopada 2019.
Spanish: El Comité también observó la posibilidad de que las dosis inapropiadas puedan dar lugar a una resistencia bacteriana.
Croatian: Odbor je isto tako utvrdio postojanje mogućnosti da bi neprimjerene doze mogle dovesti do otpornosti na bakterije.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios hasta disponer de datos adecuados.
Croatian: Stoga je CVMP predložio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za te veterinarskomedicinske proizvode dok ne budu dostupni odgovarajući podatci.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen paromomicina?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže paromomicin ponovno preispitivani?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos no superan a los riesgos debido a la falta de datos que avalen su utilización en cerdos y la posibilidad de resistencia bacteriana.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tih lijekova ne nadmašuju s njima povezane rizike zbog neadekvatnih podataka kojima se podupire njihova uporaba u svinja i zbog mogućnosti pojave otpornosti na bakterije.
Spanish: El 25 de septiembre de 2018, la autoridad belga de medicamentos solicitó al CVMP que examinase todos los datos disponibles sobre la eficacia y la eliminación de residuos (cuánto tiempo tarda el medicamento en disminuir por debajo de los límites máximos de residuos en el organismo del animal).
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je 25. rujna 2018. da CVMP preispita sve dostupne podatke o učinkovitosti paromomicina i razgradnji rezidua (koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najveće dopuštene količine rezidua (MRL).
Spanish: La paromomicina es un antibiótico aminoglucósido utilizado para tratar una amplia gama de infecciones bacterianas y se administra a los cerdos mediante inyección intramuscular.
Croatian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik koji se koristi za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija i daje se svinjama injekcijom u mišić.
Spanish: El Comité se basa en la falta de datos adecuados sobre la eficacia de estos medicamentos y sobre la eliminación de los residuos.
Croatian: Odbor je svoje mišljenje temeljio na nedostatku odgovarajućih podataka o tome koliko su ti lijekovi učinkoviti i podataka o razgradnji rezidua.
Spanish: El 18 de julio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los antibióticos de paromomicina administrados a cerdos mediante inyección intramuscular.
Croatian: Europska agencija za lijekove predložila je 18. srpnja 2019. privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet paromomicin antibiotika koji se daju svinjama injekcijom u mišić.
Spanish: La autoridad belga observó que se habían aprobado diferentes usos, posologías y períodos de espera en toda la UE.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo utvrdilo je da se odobrene primjene, rasporedi doziranja i razdoblja karencije razlikuju diljem EU-a.
Spanish: El periodo de espera es el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que un animal tratado con un medicamento pueda ser sacrificado y su carne u otros productos derivados del animal puedan utilizarse para consumo humano.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koje mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom, odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de los medicamentos veterinarios que contienen la paromomicina administrada a cerdos mediante inyección intramuscular no superan los riesgos.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru CVMP je zaključio da koristi od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju paromomicin i daju se svinjama injekcijom u mišić ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios inyectables que contienen paromomicina administrada a cerdos
Croatian: Pitanja i odgovori o privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje u promet za injektabilnih veterinarsko medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin i daju se svinjama
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la eficacia l y la eliminación de residuos, entre ellos, los facilitados por la empresa y los publicados en la bibliografía científica.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
Croatian: Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.
Spanish: Una vez fuera de la nevera:
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studenoga 2016.
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi
Spanish: Todos los efectos fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
Croatian: Svi učinci bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Spanish: El 80,3% de estos pacientes presentaban anticuerpos preexistentes.
Croatian: 80,3% njih imalo je prethodno postojeća antitijela.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos.
Croatian: Preporuke za doziranje u starijih bolesnika iste su kao i u odraslih bolesnika.
Spanish: Peso corporal, sexo, edad, raza
Croatian: Tjelesna težina, spol, dob, rasa
Spanish: Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Croatian: Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih bolesnika.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si usted debe utilizar Parsabiv.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en cualquier momento durante el tratamiento, incluida la fase de mantenimiento.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna u bilo kojem trenutku liječenja, uključujući i fazu održavanja.
Spanish: 1 Ver la sección sobre la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Spanish: Código ATC: H05BX04
Croatian: ATK oznaka: H05BX04
Spanish: 6 Ver sección 4.4.
Croatian: 6 Vidjeti dio 4.4.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • Epileptički napadaji (napadaji ili konvulzije); za dodatne informacije, pogledajte dio 2
Spanish: Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Croatian: Prije nego dobijete Parsabiv, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema sljedećoj konvenciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost etelkalcetida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli cinakalcet.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Spanish: La variabilidad entre sujetos del sistema de eliminación en la población de pacientes es aproximadamente del 70%.
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa između ispitanika u populaciji bolesnika bila je približno 70%.
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
Croatian: a p < 0,001 naspram placeba b p = 0,003 naspram placeba
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Parsabiv tijekom trudnoće.
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
Croatian: Srednja dob bolesnika u 2 ispitivanja bila je 58,2 (u rasponu od 21 do 93) godine.
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
Croatian: Predoziranje etelkalcetidom može dovesti do hipokalcijemije s ili bez kliničkih simptoma i može zahtijevati liječenje.
Spanish: Las características demográficas y basales entre los dos grupos en cada estudio fueron similares.
Croatian: Demografske i početne karakteristike između dvije skupine bile su slične u oba ispitivanja.
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
Croatian: • probleme sa srcem, poput zatajenja srca ili aritmija (poremećen srčani ritam);
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o un cambio de color.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenio boju.
Spanish: Etelcalcetida se eliminó de forma eficaz con un valor de aclaramiento por hemodiálisis de 7,66 l/hora.
Croatian: Etelkalcetid se učinkovito eliminirao s vrijednosti hemodijaliznog klirensa od 7,66 l/sat.
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Spanish: No obstante, determinados síntomas de los niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinas.
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
Croatian: Demografske i druge početne karakteristike bile su slične onima u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Spanish: No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv Cómo usar Parsabiv
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv Kako primjenjivati Parsabiv
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el peso corporal, el sexo, la edad o la raza en los pacientes adultos estudiados.
Croatian: Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na tjelesnu težinu, spol, dob ili rasu u ispitivanih odraslih bolesnika.
Spanish: Será administrada por un médico o enfermero al final de la hemodiálisis a través del tubo (la vía) que le conecta con la máquina de hemodiálisis.
Croatian: Primijenit će je liječnik ili medicinska sestra na kraju Vaše hemodijalize kroz cjevčicu (krvnu liniju) koja Vas povezuje s aparatom za hemodijalizu.
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
Croatian: Stupanj i trajanje sniženja razine PTH povećavali su se s povećanjem doze.
Spanish: Otras pruebas de laboratorio pueden presentar diferentes valores de corte para el límite inferior del intervalo de normalidad.
Croatian: Drugi laboratorijski testovi mogu imati druge granične vrijednosti za donju granicu normalnog raspona.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagođavanje pH)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.
Croatian: Doza se može povećati do 15 mg ili smanjiti do 2,5 mg, ovisno o Vašem odgovoru.
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, las glándulas paratiroideas (cuatro pequeñas glándulas en el cuello) producen demasiada PTH. "Secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
Croatian: Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri male žlijezde u vratu) stvaraju previše PTH. „Sekundarni" znači da je hiperparatireoidizam prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću bubrega.
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
Croatian: Nije bilo dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanima s prethodno postojećim ili novonastalim antitijelima na etelkalcetid.
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Spanish: No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida.
Croatian: Nema poznatog rizika od farmakokinetičkih interakcija s etelkalcetidom.
Spanish: Hipocalcemia1, 5 Hiperpotasemia2 Hipofosfatemia
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras utiliza Parsabiv.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Spanish: Para información adicional, ver sección 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Parsabiv es un líquido transparente e incoloro.
Croatian: Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do teške hipokalcijemije.
Spanish: Etelcalcetida fue mutagénico en algunas cepas de bacterias (Ames), no obstante, no fue genotóxico en ensayos in vitro e in vivo de genotoxicidad en mamíferos, por lo que se considera no genotóxico en humanos.
Croatian: Etelkalcetid je bio mutagen u nekim bakterijskim sojevima (Ames), međutim nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti u sisavaca i stoga se ne smatra genotoksičnim u ljudi.
Spanish: Convulsiones6
Croatian: Konvulzije6
Spanish: Ajustes de dosis según los niveles de PTH
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razina PTH
Spanish: No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.