FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
Lithuanian: 304 su dializuojamais pacientais, po 2 savaičių „išplovimo" laikotarpio 441 5 stadijos LIL sergančiam pacientui, kuriems buvo diagnozuota hiperfosfatemija, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Fexeric (n=292) arba kontrolinis vaistinis preparatas (sevelamero karbonatas ir (arba) kalcio acetatas; n=149), kuriuos jie pagal atviro tyrimo modelį vartojo 52 savaites.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės geležies citrato koordinacinis kompleksas
Croatian: > 500 ng/ml u 12. tjednu 174 (61,9%) > 500 ng/ml u 52. tjednu 160 (56,9%)
Lithuanian: 174 (61,9 proc.) 86 (58,9 proc.) 3 (4,2 proc.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fexeric, jeigu: - Jūsų organizme pernelyg daug geležies;
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana Datum otvaranja: (Samo na boci)
Lithuanian: Atidarymo data: (tik ant buteliuko).
Croatian: • lijekovi koji sadrže aluminij Fexeric se ne smije uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže aluminij.
Lithuanian: Fexeric negalima vartoti tuo pat metu, kaip ir vaistų, kurių sudėtyje yra aliuminio.
Croatian: Prilikom primjene Fexerica opažena su povišenja feritina i TSAT-a iznad sigurnosnih graničnih vrijednosti.
Lithuanian: Vartojant Fexeric, nustatyta saugumo slenkstines ribas viršijančio feritino kiekio ir TSAT lygio atvejų.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti Fexeric tijekom obroka ili neposredno nakon njih.
Lithuanian: Fexeric turi būti vartojamas valgant arba iš karto po valgio.
Croatian: Upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja boce.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, jį reikia suvartoti per 60 dienų.
Croatian: 3 g dnevno (3 tablete) (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: 3 g (3 tablečių) per parą (žr.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexeric
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fexeric
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hiperkalemija, hipofosfatemija, padidėjęs apetitas
Croatian: Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi sprječavanja njegove apsorpcije u krv.
Lithuanian: Fexeric suriša su maistu gaunamą fosforą paciento virškinimo trakte ir taip užkertamas kelias jo absorbcijai (patekimui) į kraują.
Croatian: Uzimanje tableta uz obroke pospješit će djelovanje lijeka.
Lithuanian: Tabletes vartojant su maistu, vaistas bus
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite dojiti svoje dijete.
Lithuanian: Jei pageidaujate žindyti savo kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui.
Croatian: Simptomi akutnog predoziranja željezom uključuju povraćanje, proljev, bol u abdomenu, razdražljivost i omamljenost.
Lithuanian: Ūmaus geležies perdozavimo simptomai - vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dirglumas ir mieguistumas.
Croatian: 1 godinu.
Lithuanian: 1 lentelė.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna, razina hemoglobina ostala je relativno stabilna u skupini liječenoj Fexericom u usporedbi sa skupinom liječenom aktivnom
Lithuanian: 52 savaičių gydymo laikotarpiu hemoglobino kiekis Fexeric išliko palyginti stabilus, palyginti su kontrolinio vaistinio preparato grupe (4 lentelė).
Croatian: Stoga, bolesnicima može biti potrebno smanjenje ili prekid primjene intravenskog željeza i/ili LSE.
Lithuanian: Todėl pacientams gali tekti sumažinti vartojamą intraveninių geležies preparatų ir (arba) eritropoezę skatinančių medžiagų kiekį arba nutraukti jų vartojimą.
Croatian: Smatra se da nije nužno smanjenje doze, no bolesnici s oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje s nižom početnom dozom od
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozės nereikia mažinti, bet gydymą reikia pradėti nuo mažesnės pradinės dozės, t. y.
Croatian: Ovalna filmom obložena tableta boje breskve s utisnutom oznakom „KX52".
Lithuanian: Persikų spalvos ovalios formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspaustas užrašas „KX52".
Croatian: Opažena su smanjenja u upotrebi intravenskog željeza i lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) kod primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant šį vaistą, vartojama mažiau intraveninių geležies preparatų ir eritropoezę skatinančių medžiagų.
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusio fosforo ir 23 fibroblastų augimo faktoriaus Fexeric gydytų LIL sergančių nedializuojamų pacientų grupėje nuo gydymo pradžios taip pat reikšmingai sumažėjo, palyginti su
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.
Lithuanian: 304 su dializuojamais pacientais, 5 stadijos LIL sergančių Fexeric gydomų pacientų serume feritino kiekis ir TSAT lygis po 52 gydymo savaičių buvo padidėjęs reikšmingai daugiau, nei kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų; be to, Fexeric gydyti pacientai tuo pačiu laikotarpiu iš viso suvartojo reikšmingai mažiau intraveninių geležies preparatų (96 plg. su 149 mg per mėnesį) ir eritropoezę skatinančių medžiagų (7 713 plg.
Croatian: Početna doza aktivne kontrole bila je doza koju je bolesnik primao prije razdoblja ispiranja.
Lithuanian: Pradinė kontrolinio vaistinio preparato dozė buvo iki „išplovimo" laikotarpio paciento vartota
Croatian: Fexeric se mora uzimati u podijeljenim dozama uz dnevne obroke ili neposredno nakon njih.
Lithuanian: Fexeric paros dozė turi būti suvartojama dalimis, valgant arba iš karto po valgio.
Croatian: U bolesnika s KBB-om, maksimalna ispitivana doza iznosila je 12 g (12 tableta) Fexerica dnevno.
Lithuanian: Didžiausia Fexeric dozė, kuri buvo tiriama LIL sergančių pacientų populiacijoje, buvo 12 g (12 tablečių) per parą.
Croatian: - početna doza za odrasle: 3 do 6 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė: - Pradinė dozė suaugusiesiems: 3-6 tabletės per parą; vaistas vartojamas dalimis, valgant arba iš karto suvalgius pagrindinius dienos patiekalus.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s oštećenjem bubrežne funkcije za snižavanje visokih razina fosfora u krvi.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių inkstų veikla sutrikusi, šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti padidėjusį fosforo kiekį kraujyje.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
Lithuanian: Per 12 savaičių gydymo laikotarpį fosforo kiekis Fexeric gydytų pacientų serume reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,001) (3 lentelė).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos
Croatian: Stariji bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Lithuanian: Senyvi pacientai buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą; jokių abejonių dėl vaistinio preparato saugumo neiškilo.
Croatian: Nuspojava bronhitis
Lithuanian: Bronchitas
Croatian: povećani apetit omaglica, glavobolja palpitacije, dispneja maligna hipertenzija
Lithuanian: Palpitacijos, dispnėja Piktybinė hipertenzija
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Lithuanian: Jeigu fosforo kiekis serume yra mažesnis nei 3 mg/dl, gydymą Fexeric reikia laikinai nutraukti, o jam vėl pasiekus tikslinį intervalą, gydymą reikia atnaujinti, vaistinį preparatą vartojant mažesnėmis
Croatian: Taj je spoj netopljiv i izlučuje se stolicom, smanjujući količinu fosfata koja se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Lithuanian: Šis junginys yra netirpus ir pašalinamas iš organizmo su išmatomis; taip sumažėja iš virškinimo trakto absorbuojamo fosfato kiekis.
Croatian: (KBB 5D) bile su promjena boje fecesa koja se javila u 18 %, i proljev koji se javio u 13 % bolesnika.
Lithuanian: CKD 5D) sergančius pacientus, buvo pakitusi išmatų spalva ir viduriavimas (pasireiškė atitinkamai 18 ir 13 proc.
Croatian: proljev, gastritis, erozivni gastritis i hematemeza).
Lithuanian: (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastritas, erozinis gastritas ir hematemezė).
Croatian: Titracija doze Koncentracije fosfora u serumu trebaju se nadzirati unutar 2 do 4 tjedna od početka ili promjene doze
Lithuanian: Fosforo koncentraciją serume reikia stebėti 2-4 savaites nuo gydymo Fexeric pradžios ar jo dozės pakeitimo, o vartojant nuolatinę dozę - tikrinti maždaug kas 2-3 mėnesius.
Croatian: Ukupna dnevna doza treba se raspodijeliti među dnevnim obrocima.
Lithuanian: Bendrą paros dozę reikia padalinti į kelias dalis ir išgerti valgant pagrindinius dienos patiekalus.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 204 na bolesnicima koji nisu na dijalizi, bolesnici s KBB ND liječeni Fexericom imali su značajno povećanje razina TSAT-a, feritina i hemoglobina u serumu u usporedbi sa skupinom liječenom placebom nakon 12 tjedana liječenja (p< 0,001 za razliku u liječenju za svaki parametar) (Tablica 4).
Lithuanian: 204 , TSAT lygis, feritino ir hemoglobino kiekis LIL sergančių, nedializuojamų, Fexeric gydomų pacientų serume po 12 gydymo savaičių reikšmingai padidėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo pagal kiekvieną parametrą p<0,001) (4 lentelė).
Croatian: Podaci o primarnoj i sekundarnoj farmakodinamici, sigurnosnoj farmakologiji i farmakokinetici
Lithuanian: Pirminės ir antrinės Fexeric farmakodinamikos, farmakologinio saugumo ir farmakokinetikos duomenys gauti atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus; saugumo problemų žmonėms nerodo.
Croatian: Nije poznato ima li Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.
Lithuanian: Nežinoma, ar Fexeric turi poveikį vaisiui
Croatian: Ti bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą; jokių abejonių dėl vaistinio preparato saugumo neiškilo.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s oštećenjem jetre je ograničeno.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties sukaupta nedaug.
Croatian: Željezov citrat nije pokazao ni mutageno djelovanje na testu za detekciju povratnih mutacija pomoću bakterija (Amesov test) ni klastogeno djelovanje na testu aberacije kromosoma provedenom na fibroblastima kineskog hrčka.
Lithuanian: Atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos analizę (Ames testą) ir chromosomų aberacijų tyrimą su kininių žiurkėnų fibroblastais, geležies citrato mutageninio ir klastogeninio poveikio nenustatyta.
Croatian: Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Lithuanian: Fexeric „surištas" fosforas vėliau pašalinamas iš organizmo su
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća.
Lithuanian: Jeigu Jūs galite pastoti, Jūs privalote gydymo laikotarpiu vartoti kontracepcijos priemones.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a prebačeni su na Fexeric trebaju početi uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau vartojo kitų fosfato rišiklių ir perėjo prie gydymo Fexeric, turi pradėti nuo 3
Croatian: § Primarni ishod Ispitivanja 304; koprimarni ishod Ispitivanja 204. * Udio bolesnika s KBB 5D koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl ** Udio bolesnika s KBB ND koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 4,0 mg/dl NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija
Lithuanian: 304; gretutinė pirminė vertinamoji baigtis tyrime Nr. 204. *5 stadijos LIL sergančių pacientų, kurių serume fosforo kiekis pasiekė ≤ 5,5 mg/dl, dalis.
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
Lithuanian: Fexeric sudėtyje yra dažiklių saulėlydžio geltono FCF (E110) ir Alura raudonojo AC (E129)
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrovanja ako dijete slučajno uzme Fexeric.
Lithuanian: Jeigu vaikas atsitiktinai nurytų Fexeric, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba apsinuodijimų kontrolės
Croatian: Budući da je poznato da citrat povećava apsorpciju aluminija, spojevi na bazi aluminija trebaju se izbjegavati dok bolesnici primaju Fexeric.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad citratas didina aliuminio absorbciją, vartojant Fexeric, aliuminio junginių reikia
Croatian: Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega
Lithuanian: Fexeric skirtas kontroliuoti lėtine inkstų liga (LIL) sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Stoga, bolesnicima može biti potrebno smanjenje doze LSE .
Lithuanian: Todėl pacientams gali tekti sumažinti eritropoezę skatinančių medžiagų dozę.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
Lithuanian: Geležies citrato pirminio toksiškumo organas-taikinys yra virškinimo traktas; naudojant didesnes dozes, šunims nustatyta virškinimo trakto gleivinės erozijos ir ūminio arba poūmio uždegimo požymių.
Croatian: Djelatna tvar je kompleksni spoj željezovog citrata.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra geležies citrato koordinacinis kompleksas.
Croatian: Tijekom cjelokupnog 52-tjednog razdoblja aktivne kontrole smanjenje razine fosfora u serumu (otprilike 2,0 mg/dl nakon 2tjednog razdbolja ispiranja) i postotak bolesnika koji su postigli i održali razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl (otprilike 62 %) bili su usporedivi u skupini koja je uzimala Fexeric i onoj koja je uzimala aktivnu kontrolu (Tablica 3).
Lithuanian: Per visą 52 savaičių vaistu kontroliuojamą laikotarpį, fosforo kiekio serume sumažėjimas (maždaug 2 mg/dl po iki 2 savaičių trukmės „išplovimo" laikotarpio) ir procentinė dalis pacientų, kurių serume fosforo kiekis pasiekė ir išliko
Croatian: Ispitivanje 304 (KBB 5D)
Lithuanian: 304 (5 stadijos LIL)
Croatian: pruritus, osip
Lithuanian: Niežėjimas, išbėrimas
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
Lithuanian: CKD ND), buvo pakitusi išmatų spalva, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas (pasireiškė atitinkamai 27, 13 ir 11 proc.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Croatian: odnosno Tablici 2.
Lithuanian: 4 lentelė.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Croatian: Tablica 2.: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): promjene u rezultatima krvnih pretraga za željezo smanjen ili povećan apetit probavne smetnje, vjetrovi upala želučane sluznice, čir na sluznici želuca ili prvom dijelu crijeva povrat (refluks) želučane kiseline u jednjak neuobičajene stolice, nepravilnost pražnjenja crijeva niske razine fosfora u serumu suha usta poremećaj okusa niske razine kalija u serumu nedostatak zraka, piskanje, neuobičajeni zvukovi disanja
Lithuanian: geležies kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai; sumažėjęs arba padidėjęs apetitas; virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis žarnyne; skrandžio gleivinės uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnyno dalies gleivinės opa; skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę (refliuksas); neįprastos spalvos ir (arba) konsistencijos išmatos, nereguliarus tuštinimasis;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipofosfatemija proljev, konstipacija, promjena boje fecesa bol /nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, hemoroidi, hematohezija, sluzave stolice, dispepsija, flatulencija, suha usta
Lithuanian: Pilvo skausmas / nemalonūs pojūčiai pilve, pykinimas, vėmimas, hemorojus, hematochezė, gleivėtos išmatos, dispepsija, meteorizmas, džiūstanti burna
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za
Lithuanian: Šis kraujo tyrimas gali būti atliekamas įprastinių tyrimų dėl Jums diagnozuotos inkstų ligos metu.
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Lithuanian: Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės geležies citrato koordinacinis kompleksas
Croatian: Po potrebi se doza može povećati ili smanjiti za 1 do 2 g dnevno (1 do 2 tablete) u intervalima od 2 do 4 tjedna do najviše 12 g dnevno (12 tableta)
Lithuanian: 2-4 savaičių intervalais vaisto dozę galima 1-2 g (1-2 tabletėmis) per parą padidinti (bet iki ne daugiau kaip 12 g (12 tablečių) per parą) arba sumažinti, kai reikia palaikyti rekomenduojamą tikslinį fosforo kiekį serume.
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus su nedializuojamais pacientais, 2 pacientams buvo nustatytos iš viso 3 sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusius su virškinimo traktu (virškinimo trakto opa, skrandžio polipai ir gaubtinės žarnos polipai).
Croatian: U tom slučaju morate nastaviti s tom posebnom prehranom iako uzimate Fexeric.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums rekomenduota laikytis specialios dietos, kad Jūsų kraujyje nesusidarytų didelis fosforo kiekis. Jeigu taip, Jūs privalote toliau laikytis šios specialios dietos, net jei vartojate Fexeric.
Croatian: Dublin 11
Lithuanian: 23 d.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u pivotalnom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih dijalizom pokazuju da istodobna primjena često propisivanih lijekova za bolesnike s KBB-om (fluorokinoloni, tetraciklini, inhibitori protonske pumpe, tiroidni hormoni, sertralin, vitamin D, varfarin, acetilsalicilatna kiselina) ne utječe na djelotvornost Fexerica u pogledu njegove sposobnosti smanjivanja razine fosfora u serumu.
Lithuanian: (fluorochinolonai, tetraciklinai, protonų siurblio inhibitoriai, skydliaukės hormonai, sertralinas, vitaminas D, varfarinas, acetilsalicilo rūgštis) neturi poveikio Fexeric veiksmingumui, siekiant
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Lithuanian: stiprus pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas (nedažnas);
Croatian: Ispitivanje 204 (KBB ND)
Lithuanian: 204 (LIL be dializės)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1g kompleksnog spoja željezovog citrata (što odgovara 210 mg
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g geležies citrato koordinacinio komplekso (tai atitinka
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
Lithuanian: vartojant Fexeric buvo −2,02 ± 2,0 mg/dl, o vartojant sevelamero karbonatą siekė −2,21 ± 2,18 mg/dl,
Croatian: U bolesnika s KBB 5D primarna procjena sigurnosti temelji se na integriranoj analizi podataka iz 4
Lithuanian: LIL sergančių nedializuojamų pacientų populiacijoje pirminis saugumo vertinimas grindžiamas pagrindinio tyrimo (tyrimo Nr.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku jest kompleksni spoj željezovog citrata.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies citrato koordinacinio komplekso.
Croatian: - sertralin: lijek za liječenje depresije - metotreksat: lijek za liječenje reumatoidnog artritisa, raka i kožne bolesti psorijaze
Lithuanian: - metotreksatas - vaistas nuo reumatoidinio artrito, vėžio ir odos ligos psoriazės; - alendronatas - vaistas, kuriuo gydoma sumažėjusi kaulų masė ir tankis;
Croatian: Nakon što je završilo razdoblje aktivne kontrole u trajanju od 52 tjedna, bolesnici su mogli početi s 4-tjednim placebom kontroliranim razdobljem u kojem su ponovno randomizirani za primanje Fexerica (n=96) ili placeba (n=96).
Lithuanian: Pasibaigus 52 savaičių trukmės veikliąja medžiaga (vaistiniu preparatu) kontroliuojamam laikotarpiui, pacientai turėjo teisę dalyvauti 4 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrimo etape, kuriame jiems vėl atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Fexeric
Croatian: NP
Lithuanian: PC:
Croatian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Lithuanian: EMA/510659/2015
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Fexeric ir kam jis vartojamas?
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Fexeric je dostupan kao 1 g tablete.
Lithuanian: Fexeric tiekiamas 1 g tablečių forma.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fexeric EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 12 tablečių per parą.
Croatian: koordinacijski kompleks željezovog citrata
Lithuanian: geležies citrato koordinacinis kompleksas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Lithuanian: Kita informacija apie Fexeric
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 149 pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, 3 mėnesius vartojo arba Fexeric, arba placebą.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fexeric
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 3-6 tabletės per parą; ją reikia padalinti į kelias dalis ir vartoti valgio metu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fexeric nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.