FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter ≥ 65 år (se pkt 4.2 og 5.2).
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Norwegian Bokmål: Metabolisme ved glukuronidkonjugering er hovedmekanismen for eliminasjon av nalmefen, med renal utskillelse som viktigste eliminasjonsvei for nalmefen og metabolitter.
English: Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Norwegian Bokmål: Overdoser skal behandles symptomatisk under observasjon.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dyr har vist at nalmefen/metabolitter utskilles i melk (se pkt.
English: The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen på tabletten inneholder: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171).
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Norwegian Bokmål: Beregnet distribusjonsvolum er ca. 3200 liter.
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Selincro midlertidig.
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår nalmefen en omfattende, rask metabolisering til hovedmetabolitten nalmefen-3-O-glukuronid, primært via UGT2B7-enzymet, og med et mindre bidrag fra UGT1A3- og UGT1A8-enzymene.
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte symptomer på opioidabstinens.
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene var av kort varighet kunne de skyldes alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller komorbid psykisk sykdom.
English: If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, bør du snakke med legen din før du bruker Selincro.
English: For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Norwegian Bokmål: For pasienter med lettd, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC for nalmefen henholdsvis 1,1, 1,4 og 2,4 ganger høyere.
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen 1,5 ganger og oral clearance ble redusert med ca. 35 %.
English: In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc-populasjonen var det flere pasienter som fikk nalmefen som trakk seg fra studien (45 %) sammenlignet med de som fikk placebo (31 %).
English: In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, økte eksponeringen med 2,9 ganger for AUC og 1,7 ganger for Cmax, mens oral clearance ble redusert med ca. 60 %.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av Selincro til pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT (> 3x ULN) da disse pasientene ble ekskludert i kliniske studier.
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Selincro kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når Selincro forskrives til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon eller lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, f.eks med hyppigere monitorering.
English: Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere delirium tremens, hallusinasjoner, kramper, alvorlig psykiatrisk komorbiditet eller betydelig nedsatt leverfunksjon samt pasienter med betydelige seponeringssymptomer ved screening eller randomisering, ble ekskludert.
English: Sleep disorder
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Forvirring
English: Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile.
Norwegian Bokmål: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt µ-, δ- og κ-reseptorprofil.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - uvelhet - svimmelhet - søvnløshet - hodepine
English: Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
English: The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Norwegian Bokmål: Effekt av Selincro på reduksjon av alkoholinntak hos pasienter med alkoholavhengighet (DSM-IV) ble undersøkt i to effektstudier.
English: Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Nalmefen absorberes raskt etter en enkelt oral administrering av 18,06 mg, med en maksimalkonsentrasjon (Cmax) på 16,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer og AUC på 131 ng /ml/time.
English: Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro gis samtidig med en potent UGT2B7-hemmer (se pkt 4.5).
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Norwegian Bokmål: Selincro metaboliseres hovedsakelig i lever og mesteparten utskilles i urin.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax eller elimineringshalveringstid for noen av gruppene.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Norwegian Bokmål: hørselshallusinasjoner, taktile (berørings-) hallusinasjoner, synshallusinasjoner og somatiske hallusinasjoner)
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av nalmefen og metabolitter i melk.
English: It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Selincro er trygt å bruke under graviditet og amming.
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med rotte er det ikke sett noen effekter av nalmefen på parametre som fertilitet, parring, drektighet eller spermier.
English: Libido decreased (including loss of libido)
Norwegian Bokmål: Nedsatt libido (inkl.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiske symptomer er rapportert i kliniske studier (se pkt.
English: Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Cmax og eliminasjonshalveringstiden for nalmefen var opp til 1,6 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter med komorbid psykisk sykdom som f.eks. alvorlig depresjon.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Selincro.
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Selincro, var hovedsakelig milde eller moderate, oppstod i begynnelsen av behandlingen og varte noen få timer til få dager.
English: What you need to know before you take Selincro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Selincro
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker opioidagonister (som opioidanalgetika, opioider for substitusjonsterapi med opiodagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorfin)) (se pkt 4.4).
English: Selincro is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke anbefalt under graviditet.
English: However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Norwegian Bokmål: Nalmefen-3-O-sulfat er tilgjengelig i en konsentrasjon på < 10 % av nalmefen, og det anses derfor som lite sannsynlig at metabolitten bidrar til den farmakologiske effekten av nalmefen.
English: Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Norwegian Bokmål: Selincro bør forskrives samtidig med psykososial rådgivning som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk.
English: If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Norwegian Bokmål: Hvis Selincro tas samtidig med opioidagonist (f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare, samt opioidanalgetika), kan det resultere i at pasienten ikke får effekt av opioidagonisten.
English: Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom du bruker legemidler som diklofenak (antiinflammatorisk legemiddel for behandling av for eksempel muskelsmerter), flukonazol (antibiotikum til behandling av sykdommer forårsaket av visse typer sopp), omeprazol (legemiddel som blokkerer produksjon av magesyre) eller rifampicin (antibiotikum til behandling av sykdommer forårsaket av visse typer bakterier) sammen med Selincro.
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Norwegian Bokmål: På første legebesøk ble pasientens kliniske status, sosiale situasjon og drikkevaner evaluert (basert på opplysninger fra pasienten).
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var kvalme, svimmelhet, søvnløshet og hodepine.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Selincro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av alkoholavhengighet (se pkt.
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som inneholder opioider, kan effekten av disse legemidlene bli redusert eller de kan slutte å virke hvis du tar dem sammen med Selincro.
English: What Selincro looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Selincro ser ut og innholdet i pakningen
English: - if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nalmefen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du bruker legemidler som inneholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorfin eller smertestillende (som morfin, oksykodon eller andre opioider)
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Norwegian Bokmål: Nornalmefen omdannes videre til nornalmefen-3glukuronid og nornalmefen-3-O-sulfat.
English: Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktose, vannfri Krysspovidon, type A Magnesiumstearat
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) - ser, hører eller føler noe som ikke er der - ikke føler deg helt som deg selv - hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg - elveblest (urtikaria) - kløe - utslett - rødhet i huden - muskelsmerter - forlenget ereksjon (priapisme)
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan samtidig administrering av en UGT-induktor (f.eks. deksametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) potensielt føre til en subterapeutisk plasmakonsentrasjon av nalmefen.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Norwegian Bokmål: Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
English: Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Norwegian Bokmål: Data for bindingsgrad innhentet fra PET-studien etter en enkelt og gjentatt daglig dosering av 18,06 mg nalmefen viser 9 4% til 100 % reseptorbinding innen 3 timer etter dosering, noe som tyder på at nalmefen krysser blod-hjernebarrieren lett.
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Norwegian Bokmål: Selincro brukes for å redusere forbruket av alkohol hos voksne pasienter med alkoholproblemer som fortsatt har et høyt alkoholinntak 2 uker etter første besøk hos legen.
English: Vomiting Dry mouth Diarrhoea
Norwegian Bokmål: Oppkast Munntørrhet Diaré
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke deles eller knuses da nalmefen kan gi hudirritasjon ved direkte kontakt med hud (se pkt.
English: Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data etter oral administrering av nalmefen til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, er ikke tilgjengelig (se pkt.
English: In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var andelen pasienter som trakk seg fra studien, høyere i Selincro-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 30 % versus 28 %).
English: There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med en sykehistorie med krampeanfall, inkludert kramper pga. alkoholabstinens.
English: Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Norwegian Bokmål: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på 6,0 x 8,75 mm merket “S” på én side.
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Norwegian Bokmål: Nalmefen viste seg å ha et potensiale for hudsensibilisering ved analyse av lymfekjertel hos mus etter lokal applisering.
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør pasientens kliniske status, alkoholproblemer og alkoholforbruk evalueres (basert på opplysninger fra pasienten).
English: For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: For den inaktive hovedmetabolitten 3-O-glukuronid, var AUC og Cmax opp til henholdsvis 5,1 og 1,8 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført in vivo interaksjonsstudier med andre legemidler.
English: Selincro is for oral use.
Norwegian Bokmål: Selincro er til oralt bruk.
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som er potente hemmere av UGT2B7-enzymet (f.eks. diklofenak, flukonazol, medroksyprogesteronacetat, meklofenaminsyre) kan gi en signifikant økning i nalmefeneksponering.
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP.
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra samlede responderanalyser hos pasienter med et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved screening og randomisering Respons
English: In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie der man så på embryo/føtal utvikling hos kanin, ble det sett redusert fostervekt og forsinket bendannelse, men ingen alvorlige misdannelser.
English: A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: administrering viste at det ikke var noen relevante endringer av farmakokinetikken hos eldre sammenlignet med yngre voksne personer (se pkt.
English: Selincro contains lactose
Norwegian Bokmål: Selincro inneholder laktose
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (80 %) som ble inkludert i studiene hadde høyt eller svært høyt og skadelig forbruk av alkohol ved screening (>60 g/dag ren alkohol for menn og >40 g/dag ren alkohol for kvinner jfr. WHO definisjon (DRL (Drinking Risk Level)).
English: Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt oral dose nalmefen18,06 mg til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, klassifisert ved bruk av beregnet glomerulær filtrasjonsgrad, resulterte i en økt eksponering for nalmefen sammenlignet med friske frivillige.
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon er nødvendig dersom høye doser anvendes.
English: If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Selincro dersom du og legen din er enig om at umiddelbart avhold (ikke drikke noe alkohol) er nødvendig, da Selincro er indisert for reduksjon av alkoholforbruket.
English: Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Norwegian Bokmål: Selincro forskrevet ved behov resulterte i at pasienter i Selincro-gruppen i gjennomsnitt tok Selincro annenhver dag.
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Norwegian Bokmål: redusert følsomhet for berøring - følelse av rask, kraftig og ujevn hjertebank - oppkast, munntørrhet, diaré - økt svette - muskelspasmer - utmattelse (fatigue), svakhet, ubehag eller uro, føle seg unormal - vekttap
English: Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Norwegian Bokmål: Behandling med Selincro bør bare initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) 2 uker etter første vurdering.