FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber bzw.
English: London, 29 June 2006
German: London, 29.
English: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
German: Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Genehmigung erteilt.
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
German: Es enthält Fettbestandteile sowie ein synthetisches Protein (Sinapultid).
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von SURFAXIN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SURFAXIN
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme die vorläufige Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
German: Es wird in einer Ampulle geliefert, die 8 ml des Arzneimittels enthält.
English: RDS is a life-threatening disease.
German: ANS ist eine lebensbedrohliche Krankheit.
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
German: Die Daten zur Stützung der Indikation zur Behandlung des Atemnotsyndroms waren nicht ausreichend.
English: Doc.
German: Am 7.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
German: Der CHMP äußerte in erster Linie Bedenken zur Herstellung und insbesondere zur Stabilität des Arzneimittels.
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
German: Der CHMP bezweifelte nach wie vor, ob die Gestaltung und die Ergebnisse der Studien ausreichten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mindestens genauso wirksam und sicher ist wie andere derzeit zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms eingesetzte Surfactants.
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
German: Durch die Verwendung eines synthetischen Inhaltsstoffes wird potentiellen Risiken im Zusammenhang mit tierischen Substanzen vorgebeugt, z. B. der möglichen Übertragung von Krankheitserregern.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von SURFAXIN informiert, finden Sie hier.
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
German: Es tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen auf, wobei diese binnen Minuten bis hin zu wenigen Stunden nach der Geburt Atemschwierigkeiten bekommen.
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
German: SURFAXIN ist eine weiße Lösung (d. h. eine Lösung, in der der Wirkstoff gelöst ist), die über ein Röhrchen in die Lunge verabreicht wird.
English: What is SURFAXIN?
German: Was ist SURFAXIN?
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
German: Bei Säuglingen wird ANS verursacht durch einen Mangel an Lungensurfactant, einem Protein- und Fettkomplex, der normalerweise in der Lunge vorhanden ist und die Lungenbläschen beim Füllen der Lunge mit Luft wesentlich unterstützt.
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Untersuchung der Atemnothäufigkeit und der Überlebenszeit mit oder ohne verwandte Lungenerkrankungen („bronchopulmonale Dysplasie“) zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelt.
English: Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
German: Wirkstoffe: Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-OleoylPhosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
German: Juni 2006 teilte Pharm Research Associates (UK) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SURFAXIN, das zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms (ANS) bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, zurückzieht.
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
German: SURFAXIN ist ein künstliches Surfactant, das diesen Mangel an natürlichem Surfactant bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom ausgleichen soll.
English: The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
German: Das Unternehmen hat die EMEA darüber in Kenntnis gesetzt, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme weder klinische Versuche noch Compassionate-Use-Programme mit SURFAXIN durchgeführt wurden.
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
German: Bei Frühgeborenen ist die Wahrscheinlichkeit eines Surfactantmangels höher.
English: The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
German: Die aktiven Wirkstoffe von SURFAXIN sind Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-Oleoyl-Phosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
English: RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
German: Das Atemnotsyndrom ist eine Funktionsstörung der Lunge, die das Atmen zunehmend erschwert.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft, und es werden gegebenenfalls (um den Tag 180) weitere Fragen an das Unternehmen gestellt, bevor ein Gutachten abgegeben wird.
English: What was SURFAXIN expected to be used for?
German: Wofür sollte SURFAXIN angewendet werden?
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
German: Schwangerschaftswoche (Babys, die 8 Wochen oder mehr zu früh geboren wurden) sowie zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen vor der 37.
English: How is SURFAXIN expected to work?
German: Wie soll SURFAXIN wirken?
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
German: SURFAXIN wurde am 29.
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
German: In diesen Studien wurde SURFAXIN mit anderen Surfactants verglichen, wobei einer keine Proteinkomponente aufwies und die beiden anderen ein Protein tierischen Ursprungs enthielten.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass SURFAXIN zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen nicht zugelassen werden kann.
English: The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
English: 0.6 ml (10 mg/ml)
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
English: • you are under 18 years.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre sind.
English: Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
German: Ihr Arzt möchte nun herausfinden, ob die Behandlung funktioniert hat.
English: The test will take about 45 minutes.
German: Der Test wird etwa 45 Minuten in Anspruch nehmen.
English: Drink the solution.
German: Die Lösung trinken.
English: You must not smoke before or during the test.
German: Sie dürfen vor dem oder während des Tests nicht rauchen.
English: This is important for the proper functioning of the test.
German: Dies ist für das richtige Funktionieren des Tests wichtig.
English: Wait 5 minutes
German: 5 Minuten warten.
English: This is especially important after eradication therapy.
German: Dies ist besonders wichtig nach der Eradikationstherapie.
English: The contents of this kit are sufficient for a single test.
German: Der Inhalt dieser Packung reicht für einen einzigen Test.
English: Test is now complete
German: Der Test ist nun abgeschlossen.
English: A supply of drinking water will be needed.
German: Es wird ein Vorrat an Trinkwasser benötigt.
English: You may need to read it again.
German: Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.
English: The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
German: Die endogene Harnstoffproduktion liegt bei 25 - 35 g/Tag.
English: 07 May 2008
German: Mai 2008
English: The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
German: Die Spezifitätsschätzwerte lagen alle über 90 % mit entsprechenden unteren Konfidenzgrenzen im Bereich von 85 % bis 90 %.
English: The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
German: Das Testverfahren umfasst folgende Schritte: (Eine Kurzfassung dieser Gebrauchsanweisungen befindet sich auf der Rückseite des Analysenantragsformulars)
English: There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
German: Es bestehen hinsichtlich der klinischen Anwendung des Produktes keine Bedenken.
English: It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 ausführlich beschriebenen Gebrauchsanleitungen genau befolgt werden, da sonst die Gültigkeit der Testergebnisse in Frage gestellt werden könnte.
English: IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
German: Die IRMS-Ausgangsparameter und die Einstellung müssen täglich optimiert werden.
English: Explanation of results:
German: Erklärung der Ergebnisse:
English: Suppression of H. pylori might give false negative results.
German: Die Suppression von H. pylori könnte zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
English: It is excreted unchanged in the urine.
German: Er wird unverändert im Urin ausgeschieden.
English: Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
German: Erwachsene: Die Tablette ist in Wasser aufzulösen und 10 Minuten nach Beginn des Atemtestverfahrens einzunehmen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Eine Tablette
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
German: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
English: You will be asked to drink a "test meal".
German: Sie werden aufgefordert, eine ‘Testmahlzeit' zu trinken.
English: This is not supplied within the box.
German: Diese wird in dem Karton nicht mitgeliefert.
English: Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
German: Deshalb darf der Test nicht eher verwendet werden, bis vier Wochen ohne systemische antibakterielle Therapie und zwei Wochen nach der letzten Dosis von Antacida verstrichen sind.
English: Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
German: Die Instrumente müssen über einen weiten CO2-Konzentrationsbereich hinweg (typischerweise zwischen 1,0 % und 6,0 % linear sein.
English: You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
German: Fasten: Vor der Durchführung des Tests müssen Sie 4 Stunden fasten (siehe Abschnitt 2, Einnahme von Pylobactell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken)
English: Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
German: Irland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: (i) antibiotics in the last 28 days?
German: (i) In den letzten 28 Tagen Antibiotika?
English: C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
German: Die in der Atemluft tatsächlich vorhandene Menge 13C hängt von der Art der Nahrungsmittel ab, die Sie gegessen haben.
English: Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
German: Der Durchlauf der Atemprobe durch das analytische System muss ohne Isotopenfraktionierung erfolgen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
English: Do not take the test if:
German: Der Test darf nicht durchgeführt werden wenn,
English: Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Test dürfte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.
English: In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
German: Im Vergleich zu Biopsieverfahren zur Diagnose einer Infektion mit H. pylori unter Verwendung von Daten aus zwei therapeutischen Studien erreichte Pylobactell unter verschiedenen Bedingungen (vor der Studie und Verlaufskontrolluntersuchungen) Sensitivitätsschätzwerte über 95% mit einer unteren einseitigen 95 %-Konfidenzgrenze im Bereich von 93 % bis 98 %.
English: Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
German: Eine Überdosierung ist in der vorgesehen klinischen Nutzung unwahrscheinlich.
English: • fasting (not taking food) may have medical implications for you
German: • Fasten (nüchtern bleiben) für Sie medizinische Konsequenzen haben könnte.
English: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
German: • Teile Ihres Magens entfernt wurden (partielle Gastrektomie), da die Zuverlässigkeit des Tests bei diesen Patienten nicht nachgewiesen wurde.
English: Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
German: Referenzgase müssen gegen einen geeigneten internationalen Standard standardisiert werden, um einen Vergleich der Ergebnisse zwischen den Laboren zu ermöglichen.
English: • 2 straws.
German: • 2 Strohhalme.
English: Centre:
German: Zentrum:
English: Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
German: Die zufriedenstellende Spezifität und Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen, in denen die Atemluft anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert wurde.
English: • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
German: • 6 Glasröhrchen, 3 mit weißen Verschlusskappen und 3 mit roten Verschlusskappen.
English: If so, please indicate type and when last taken.
German: Wenn ja, bitte Typ und letzte Einnahme angeben.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pylobactell anwenden wenn:
English: There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
German: Es müssen Vorkehrugnen für die Korrektur einer Instrumentenabweichung während einer Analyse getroffen werden.
English: Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
German: Dabei ist besonders auf Patienten zu achten, bei denen Fasten medizinische Auswirkungen haben könnte.
English: Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
German: Alternativ kann jede andere ausreichend validierte Methode eingesetzt werden, die von einem zugelassenen Laboratorium durchgeführt wird.
English: No side effects to Pylobactell have been reported.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen von Pylobactell berichtet.
English: CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
German: H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
English: Try to avoid getting saliva in the tubes.
German: Versuchen Sie Speichel in den Röhrchen zu vermeiden.
English: Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
German: Tragen Sie die Patientendaten auf der linken Seite des Formulars und den Namen und die Anschrift des Arztes auf der rechten Seite ein.
English: Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
German: Nach der Mahlzeit werden 3Proben Ihrer Atemluft genommen.
English: Analysis of breath samples and testing specification
German: Analyse der Atemproben und Testspezifikationen
English: (v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
German: Bitte beachten, dass die Punkte (i) - (iii) das Testergebnis beeinflussen.
English: It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
German: Es wird berichtet, dass er die Plazentaschranke passiert und auch in die Augen eindringt.
English: The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
German: Die Ergebnisse können im Allgemeinen durch alle Behandlungen beeinflusst werden, die sich auf den H. pylori-Status oder die Ureaseaktivität auswirken.
English: Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
German: Harnstoff wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in extra- und intrazellulären Flüssigkeiten, einschließlich Lymphe, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit und Blut verteilt.
English: The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
German: Die IRMS muss einen Dreifachsammler besitzen, um einen gleichzeitigen Nachweis der Ionen bei einem Masse/Ladungsquotienten von 44, 45, und 46 Fluktuationen im Sauerstoffisotopengehalt zu ermöglichen.
English: This should be checked routinely.
German: Die Linearität muss regelmäßig überprüft werden.
English: Taking Pylobactell with food and drink
German: Einnahme von Pylobactell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
German: Der Grenzwert (Cut-off-Punkt) zur Unterscheidung zwischen H. pylori-negativen und H. pyloripositiven Patienten wird auf einen über 3,5 hinausgehenden Wert festgelegt, das heißt Werte von < 3,5 sind negativ, während Werte von ³ 3,5 positiv sind.
English: t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
German: t = 10 Minuten Die Pylobactell-Tablette wird in die 30 ml Mischflasche gegeben und bis zur Markierungslinie mit Wasser aufgefüllt.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
German: ZUSÄTZLICHES INSTALLATIONSSATZEINZELTEIL: SICHERHEITSETIKETT ETIKETT
English: Medical History - has the patient taken :
German: Medikationsvorgeschichte Der Patient hat folgendes genommen:
English: C in these samples will be compared to your normal level.
German: Die Menge 13C in diesen Proben wird mit Ihren normalen Werten verglichen.
English: • You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
German: • Bei Ihnen wurde H. pylori bereits nachgewiesen und Sie haben Medikamente eingenommen, um diesen Infektionsherd zu beseitigen.
English: If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
German: Wenn keine Testmahlzeit mitgeliefert wurde, ist die am besten geeignete Testmahlzeit 200 ml reiner und unverdünnter Orangensaft.
English: Type &Date
German: Typ und Datum
English: Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard
German: δ 13C: Unterschied in einem Teil von Tausend (‰) in bezug auf eine zulässige internationale Norm
English: The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
German: Die Zuverlässigkeit des Testergebnisses kann beeinträchtigt werden, wenn der Patient mit Antibiotika oder einem Protonenpumpenhemmer behandelt wird, oder mit diesen Medikamenten behandelt wurde.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited
German: INHABER DER ZULASSUNG Torbet Laboratories Ireland Limited
English: 2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
German: 2 x Prä/Post-Proben + dieses Formular zum Versand an ein zugelassenes Laboratorium.
English: Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
German: Anleitungen zur Probengewinnung t = 0 Minuten Die Zeit notieren, wenn der Patient die Testmahlzeit trinkt.
English: The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
German: Das freigesetzte Kohlendioxid diffundiert in die Blutgefäße und wird als Bicarbonat in die Lungen transportiert, wo es dann als 13CO2 in der abgeatmeten Luft freigesetzt wird.