FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dziewięćdziesięciu (90) przypadkach stwierdzono występowanie określeń potencjalnie wskazujących na objawy zatrucia alkaloidami sporyszu, takie jak parestezje (zaburzenia czucia), mrowienie, ciarki, niedokrwienie jelit/mózgu/języka/niedokrwienie obwodowe, dławica piersiowa, zaburzenia naczyń wieńcowych, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar, zgorzel, martwica, skurcz naczyń krwionośnych, sinica, bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn, zawroty głowy, niedoczulica, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, omamy.
Maltese: Disgħin (90) każ instabu li fihom termini potenzjalment indikattivi ta' sintomi jew ergotiżmu, bħal parasteżija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali , sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmi, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Polish: Faktycznie, w tej publikacji opisano metaanalizę 13 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w 2001 roku przez organizację Cochrane Collaboration.
Maltese: Fil-fatt, din il-pubblikazzjoni ddeskriviet il-meta-analiżi ta' 13-il studju aleatorju, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, li saru mill-Cochrane Collaboration fl-2001.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uważają, że najwszechstronniejszą analizę skuteczności działania nicergoliny przedstawiono w metaanalizie wykonanej w 2008 roku przez zespół Winblad i wsp.
Maltese: Il-MAHs iħossu li l-aktar reviżjoni komprensiva tal-effikaċja ta' nicergoline saret f'meta-analiżi mwettqa fl-2008 minn Winblad et al.
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Polish: • Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
Maltese: Ir-riżultati juru differenza statistikament sinifikanti bejn nicergoline u plaċebo favur nicergoline.
Polish: Zasadniczo plany badań były odpowiednie (badania randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo), rozpoznania ustalono na podstawie kryteriów klasyfikacji obowiązujących w czasie prowadzenia tych badań, a skale służące do pierwszoplanowej oceny skuteczności określono z góry (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Maltese: B'mod ġenerali, id-disinji tal-istudji kienu adegwati (aleatorji, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo), id-dijanjosi kienu stabbiliti skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni fil-ħin tal-istudji, l-iskali taleffikaċja primarja kienu definit a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Polish: Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergoliny, która wydaje się mieć następujące działania: (i) jako antagonista receptora α1-adrenergicznego wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększa przepływ krwi w tętnicach; (ii) wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym; (iii) hamuje agregację płytek krwi; (iv) pobudza aktywność metaboliczną, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy; oraz (v) wykazuje własności neurotroficzne i antyoksydacyjne.
Maltese: (i) bħala antagonist tal-adrenoċettur α1, jinduċi l-vażodilazzjoni u jżid il-fluss tad-demm arterjali; (ii) itejjeb il-funzjoni tannewrotrasmettituri kolinerġiċi u katekolaminerġiċi; (iii) jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits; (iv) jippromwovi l-attività metabolika, li twassal għal użu akbar tal-ossiġnu u l-glukożju; u (v) għandu karatteristiċi newrotrofiċi u antiossidanti.
Polish: Czterdzieścioro (40) pacjentów z migreną oceniano w badaniu klinicznym z otwartą próbą, które udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Erbgħin (40) pazjent bl-emigranja kienu vvalutati fi studju kliniku miftuħ li sar disponibbli wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: • Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nicergoline (ara Anness I)
Polish: − Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylnej i limfatycznej.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania w „leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego" oraz „ostrych postaci retinopatii pochodzenia naczyniowego" CHMP zauważył, że korzystne rezultaty kliniczne (dotyczące zwłaszcza postępującej poprawy ostrości wzroku) opisywane były głównie w jednym długoterminowym badaniu z otwartą próbą w kontekście ambulatoryjnej praktyki okulistycznej obejmującej 213 pacjentów z niejednorodnymi zmianami patologicznymi (np. ze zwyrodnieniem siatkówki, z chorobami siatkówki i nerwu wzrokowego o podłożu zapalnym, z niedrożnością naczyń żylnych i tętniczych, jaskrą itp.) (Hasslinger, 1986).
Maltese: Għall-indikazzjonijiet "kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari" u "retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari" is-CHMP innota li r-riżultati kliniċi pożittivi (b'mod partikolari fir-rigward tal-progressjoni tal-akutezza viżwali) kienu deskritti prinċipalment fi studju miftuħ fit-tul fil-kuntest ta' prattika oftalmoloġika ambulatorja li fih ħadu sehem 213-il pazjent b'patoloġiji eteroġenji (eż. deġenerazzjoni tar-retina, mard infjammatorju tar-retina u tal-nerv ottiku, sadd tal-vini u l-arterji, glawkoma, eċċ) (Hasslinger, 1986).
Polish: Komitet uznał, że zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny w przypadku stosowania produktów zawierających nicergolinę w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania), leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda, leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, w ostrych postaciach retinopatii pochodzenia naczyniowego oraz w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom nicergoline mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD ta' Stadju II), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari u għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Polish: Dlatego nawet jeśli z punktu widzenia farmakologii jest wysoce prawdopodobne, że działanie pochodnych alkaloidów sporyszu jako agonistów receptora 5-HT2B może indukować „serotoninergiczne" zwłóknienie zastawek serca podobne do tego, jakie wywołują rakowiaki albo zmiany włókniste w innych tkankach, należy pamiętać o tym, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptora 5-HT2B.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawsibbli ħafna li dderivati tal-ergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych lub referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie w stosownych przypadkach, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
Maltese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: 1123 Budapest Węgry
Maltese: 1123 Budapest Hungary
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Maltese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: 92700 Colombes Francja
Maltese: 92700 Colombes France
Polish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Polish: tabletki
Maltese: pillola
Polish: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Polish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Włochy
Maltese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Polish: Nicergolin tabletki
Maltese: Nicergolin pillola
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Polish: Republika Czeskac
Maltese: Czech Republic
Polish: Luxemburg
Maltese: Luxembourg
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Polish: Ergotop 10 mgTabletten tabletki
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Włochy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Maltese: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Maltese: Ir-Repubbika Ċeka Pfizer, spol.
Polish: Łotwa
Maltese: Latina
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Polish: Latina Włochy
Maltese: Milano Italy
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Polish: Latina (LT) , Włochy
Maltese: Latina (LT) , Italy
Polish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Polish: Borgo San Michele SS 156 Km
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Polish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Włochy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki musujące Podanie doustne
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola effervexxenti
Polish: 18 grudnia 2013 r. EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Polish: − niedociśnienie ortostatyczne;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Polish: − leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Polish: Ponowną ocenę pochodnych alkaloidów sporyszu wszczęto w dniu 18 stycznia 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Polish: − ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska zatwierdziła opinię CHMP dotyczącą dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, nicergoliny i dihydroergokryptyny, a w dniu 18 grudnia 2013 r. - opinię CHMP dotyczącą dihydroergotoksyny.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Polish: • uznano, że dostępne dane dotyczące skuteczności tych leków w opisanych wskazaniach są bardzo ograniczone.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Polish: Dodatkowo członkowie naukowych grup doradczych na posiedzeniach w grudniu 2012 r. i październiku 2013 r. uznali, że nie ma dowodów świadczących o potrzebie terapeutycznej stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu we wskazaniach objętych ponowną oceną.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Polish: Ponowna ocena CHMP objęła pięć pochodnych alkaloidów sporyszu: dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę oraz kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Polish: Pewne pochodne alkaloidów sporyszu są stosowane w leczeniu dolegliwości występujących zwykle u starszych pacjentów, takich jak niedrożność tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD - niedrożność dużych tętnic ciała) powodująca ból podczas chodzenia, zespół Raynauda (w którym zablokowane jest zaopatrzenie kończyn, a zwłaszcza palców rąk i nóg, w krew) oraz zaburzenia widzenia wynikające z chorób układu krążenia.
Maltese: Ċerti derivati tal-ergotina ntużaw biex jittrattaw kondizzjonijiet li normalment jaffettwaw pazjenti anzjani, bħal mard okklussiv arterjali periferali (PAOD, fejn l-arterji l-kbar tal-ġisem jiġu mblukkati) li jikkawża uġigħ waqt il-mixi, u s-sindromu ta' Raynaud (fejn il-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet tiġi mblukkata, normalment is-swaba' tal-idejn u s-saqajn), kif ukoll disturbi fil-vista minħabba problemi fiċċirkolazzjoni tad-demm.
Polish: Kilka przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub objawów potencjalnie z nim związanych (w tym poważne przypadki wystąpienia objawów skurczu obwodowych naczyń krwionośnych) zidentyfikowano w związku ze stosowaniem również innych pochodnych alkaloidów sporyszu;
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Polish: 28 kapsułek
Maltese: 28 kapsula
Polish: EU/1/13/848/001
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: • bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
Maltese: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Polish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: laBCC** (n = 63)
Maltese: (n = 63)
Polish: mBCC (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Polish: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Polish: Steroidy antykoncepcyjne
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Polish: • umiarkowane: 1,5 x GGN < TB < 3 x GGN, AspAT dowolna wartość
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Polish: Kapsułki Erivedge zawierają laktozę jednowodną.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Polish: • Narodową część DHPC
Maltese: • Il-parti nazzjonali tad-DHPC
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Polish: • Substancją czynną leku jest wismodegib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vismodegib.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Polish: • Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek, żelatyna.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Polish: • karbamazepina, fenytoina - stosowane w padaczce,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin - użati għall-epilessija,
Polish: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Polish: • skurcze mięśni,
Maltese: • spażmu fil-muskoli,
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicję odpowiedniej antykoncepcji
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: • łagodne: bilirubina całkowita (TB) ≤ GGN (górna granica normy), aminotransferaza asparaginowa (AspAT) > GGN lub GGN < TB ≤ 1,5 x GGN, AspAT dowolna wartość
Maltese: • ħafif: bilirubina totali (TB - total bilirubin) ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal), aspartate aminotransferase (AST) > ULN jew ULN < TB ≤ 1.5 x ULN, kull AST
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Maltese: Tabella 2 Riżulati tal-Effikaċja ta' Erivedge SHH4476g (segwitu ta' 21 xahar evalwat minn IRF u ta' 39 xahar evalwat mill-Investigatur wara li ddaħħal l-aħħar pazjent): pazjenti li l-effikaċja tagħhom setgħet tiġi evalwata*
Polish: Stearynian magnezu
Maltese: Talc Magnesium stearate
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Polish: • wysypka,
Maltese: • dijarea,
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową (patrz przykłady poniżej),
Maltese: • uża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta' barriera
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku (ADR) występujące u ≥ 30% pacjentów obejmowały: skurcze mięśni (74,6%), łysienie (65,9%), zaburzenia smaku (58,7%), zmniejszenie masy ciała (50,0%), zmęczenie (47,1%), nudności (34,8%) i biegunka (33,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Polish: • ciężkie: 3 x GGN < TB < 10 x GGN, AspAT dowolna wartość (patrz punkt 5.2)
Maltese: • sever: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, kull AST (ara sezzjoni 5.2)
Polish: Erivedge (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
Maltese: Mhix disponibbli data in vivo dwar interazzjoni.
Polish: Posumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Polish: • zaparcia,
Maltese: • stitikezza,
Polish: Rycina 2 Kohorta miejscowo zaawansowanej formy BCC w badaniu SHH4476g
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Polish: • Zastrzyki hormonalne w postaci depot,
Maltese: • Injezzjoni depot ta' ormoni,
Polish: • Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • świąd.
Maltese: • St.
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Maltese: Fil-koorti ta' mBCC, rispons tat-tumur kien evalwat skont il-Kriterji tal-Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) verżjoni 1.0.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% Cl)
Maltese: Rispons (xhur) (CI ta' 95 %)
Polish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde wismodegib
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Polish: Mediana wieku populacji ujętej w ocenie skuteczności wynosiła 62 lata (46% stanowili pacjenci w wieku przynajmniej 65 lat), 61% stanowili mężczyźni, 100% uczestników było rasy białej.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Polish: Dawstwo nasienia
Maltese: Donazzjoni ta' semen
Polish: Wismodegib wiąże się zarówno z albuminami ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną α1-glikoproteiną (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Maltese: Vismodegib jintrabat kemm ma' albumin kif ukoll ma' glikoproteina alpha-1-acid (AAG