FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobek byl schválen členskými státy EU a státy EEA/EFTA, uvedenými v příloze I jako injekční roztok pro intramuskulární a/nebo subkutánní podávání.
Slovenian: Zdravilo v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno in/ali subkutano uporabo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske unije (EU) in v državah članicah EGP/EFTA, ki so navedene v Dodatku I. Karence, določene za užitna tkiva ovčjih živalskih vrst, se med posameznimi državami članicami pomembno razlikujejo; gibljejo se med 35 in 70 dnevi.
Czech: Tuk: 100 µg/kg
Slovenian: 300 μg/kg.
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 40 dnů
Slovenian: Meso: govedo: 42 dni ovce: 40 dni
Czech: 300 g/kg bw (im)
Slovenian: 300 g/kg telesne teže (i.m.)
Czech: Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, včetně březích ovcí do 50 dnů před březostí
Slovenian: Ovce: uporaba pri ovcah molznicah, vključujoč breje ovce samice v času 50 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena.
Czech: 200 μg/kg bw (pouze sc) Ovce:
Slovenian: 200 μg/kg telesne teže (samo s.c.) ovce:
Czech: EU/1/18/1349/001
Slovenian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Številka (EU)
Czech: 10 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: 1 injekční lahvička
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Czech: Cesta podání
Slovenian: dovoljenja za promet
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Dectova (zanamivirum)
Slovenian: Dectova (zanamivir)
Czech: Další informace k přípravku Dectova jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dectova so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Czech: Dospělým a dětem se sníženou funkcí ledvin se podávají nižší dávky.
Slovenian: Odrasli in otroci z okvaro delovanja ledvic prejmejo nižje odmerke.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů, u dětí se dávka upravuje podle jejich hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve a obvykle do 6 dnů poté, co se začnou projevovat příznaky.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej in običajno v šestih dneh po pojavu simptomov gripe.
Czech: Komplikovaná chřipka je závažné chřipkové onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci pacienta.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po které pacienti opustili nemocnici, nebo došlo k ustoupení 4 z následujících 5 příznaků chřipky: horečka, snížené hladiny kyslíku v krvi, zrychlené dýchání, zvýšená tepová frekvence a abnormální krevní tlak.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
Czech: Pokud jsou neuraminidázy zablokovány, virus se nemůže šířit.
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dectova průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dectova stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dectova?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dectova?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dectova jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dectova (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů), poškození jater a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je poškození jater.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dectova převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, kdy je virus odolný vůči jiným způsobům léčby chřipky nebo když jiná antivirotika, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro daného pacienta vhodné.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
Czech: Další důkazy o přínosech přípravku Dectova pocházejí z podpůrných klinických studií a dalších laboratorních studií.
Slovenian: Dodatni dokazi o koristih zdravila Dectova prihajajo iz podpornih kliničnih študij in drugih laboratorijskih študij.
Czech: Další informace o přípravku Dectova
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
Czech: V případě přípravku Dectova došlo k ustoupení příznaků nebo opuštění nemocnice, po 5,1 dne, v případě přípravku Tamiflu to bylo 5,6 dne.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 626 bolnikov, ki so bili hospitalizirani, je bilo dokazano, da zdravilo Dectova deluje podobno kot zdravilo Tamiflu (običajno zdravilo za zdravljenje zapletene gripe).
Czech: Přípravek Dectova je antivirotikum, které se používá k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky způsobené buď virem chřipky typu A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
Czech: Ačkoli přípravek Tamiflu byl používán jako srovnávací přípravek, existuje určitá nejistota ohledně toho, jak účinný je tento léčivý přípravek v případě komplikované chřipky, neboť u pacientů hospitalizovaných z důvodu chřipky nebyl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
Czech: Očekává se, že přípravek Dectova bude účinný proti některým kmenům chřipky, které nereagují na jiné druhy léčby chřipky.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
Czech: Jeho nežádoucí účinky, z nichž nejvýznamnější je poškození jater, jsou podobné jako u přípravku Tamiflu.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki, od katerih je najpomembnejši okvara jeter, so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravilu Tamiflu.
Czech: Jelikož přípravek Dectova byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Dectova dodává na trh, provede u pacientů s komplikovanou chřipkou dvě observační studie, aby získala další údaje o účinnosti přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dectova, zanamivir, zabraňuje šíření viru chřipky blokováním určitých enzymů na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Czech: Vzhledem k tomu, že přetrvává nejistota ohledně rozsahu účinků přípravku Tamiflu (a následně tedy účinku přípravku Dectova), přípravek Dectova byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Přípravek Dectova obsahuje léčivou látku zanamivir.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
Czech: Co je přípravek Dectova a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Dectova naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled pro přípravek Dectova a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dectova?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu a vykazuje srovnatelné doby do propuštění pacientů z nemocnice nebo ustoupení většiny příznaků chřipky.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.
Czech: Přípravek Dectova se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Dectova se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dectova byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Dectova působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (což je nejčastější typ chřipky), tak viru chřipky typu B.
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Czech: Jak přípravek Dectova působí?
Slovenian: Kako zdravilo Dectova deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dectova, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jaké informace o přípravku Dectova nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Dectova še pričakujemo?
Czech: Výdej přípravku Dectova je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dectova je le na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Dectova používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Dectova uporablja?
Czech: Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií.
Slovenian: Dokazi iz laboratorijskih in drugih kliničnih študij prav tako podpirajo učinkovitost zdravila Dectova.
Czech: • velmi závažné kožní reakce jako:
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, na primer:
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
Slovenian: Porazdelitev Vezava zanamivirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (manj kot 10 %).
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Czech: Populace pozitivní na chřipku, N
Slovenian: Populacija, pozitivna za gripo, N
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
Slovenian: Provokacijska študija pri človeku
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků:
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih simptomov:
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
Czech: oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila za gripo niso primerna.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Slovenian: 6 mesecev do < 6 let
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli v populaciji, pozitivni za gripo, ki je obsegala 488 bolnikov.
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Slovenian: Resne kožne ali alergijske reakcije
Czech: Účinnost in vitro
Slovenian: Aktivnost in vitro
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Slovenian: • Med celotno pripravo odmerka morate uporabljati aseptičen postopek.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih in odraslih preiskovancih
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Slovenian: ≥ 6 let do < 18 let
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Slovenian: • zmanjšana pozornost ali neodzivnost na glasne zvoke ali tresenje
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
Czech: Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
Slovenian: Priprava infuzije za intravensko dajanje:
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Slovenian: Pri podganah je dokazano, da se zanamivir v majhni količini izloča v mleko.
Czech: • zvláštní chování;
Slovenian: • čudno obnašanje,
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinek je bila okvara jetrnih celic, ki je bila opažena pri dveh bolnikih (< 1%).
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
Czech: Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 57 let in 35 % (218/615) bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, od katerih je bilo 17 % (n = 103) starih 65 do < 75 let, 14 % (n = 84) 75 do < 85 let in 5 % (n = 31) ≥ 85 let.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zanamivir pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Slovenian: Zdravilo Dectova se uporablja za zdravljenje hude gripe (okužbe z virusom influence).
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno nadzirati glede vedenjskih sprememb, koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja pa je treba pri vsakem bolniku skrbno oceniti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Slovenian: Nekaterim ljudem se lahko pojavijo halucinacije (prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni) ali napadi krčev (konvulzije), ki lahko povzročijo izgubo zavesti.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
Slovenian: Bolnike so ob randomizaciji stratificirali glede na čas od pojava simptomov do uvedbe zdravljenja (≤ 4 dni in 5 do 6 dni).
Czech: Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
Czech: Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
Czech: Údaje o podávání zanamiviru těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi zanamivirja pri nosečnicah je malo.
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovenian: I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Slovenian: • klinične in virološke aktivnosti zanamivirja v primerjavi s placebom v provokacijski študiji gripe pri človeku,
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava/razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba ledvično funkcijo oceniti pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Czech: Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
Slovenian: Nenadne spremembe vedenja, halucinacije in napadi krčev (konvulzije)
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Slovenian: Volumen porazdelitve zanamivirja pri odraslih je približno 16 litrov; to je približno enako volumnu zunajcelične vode.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dectova, než mělo být Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku; pokud si však myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Dectova, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dectova, kot bi smeli Ni verjetno, da bi dobili preveč zdravila, toda če menite, da ste dobili preveč zdravila Dectova, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dectova se lahko pojavijo spremembe vedenja, na primer zmedenost in neodzivnost.
Czech: Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih tajskih, kitajskih in japonskih preiskovancih niso pokazale klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zanamivirja v teh populacijah v primerjavi z belci.
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
Slovenian: 50-krat večjih od klinično pomembnih koncentracij, glede na fiziološko osnovano farmakokinetično modeliranje ni pričakovati medsebojnih delovanj s substrati CYP3A4.
Czech: • Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a vytemperovat na pokojovou teplotu.
Slovenian: • Če je vrečka za infundiranje shranjena v hladilniku, jo je treba pred uporabo vzeti iz hladilnika in ogreti na sobno temperaturo.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známo, jak pravděpodobný je jejich výskyt Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih verjetnost ni znana Za oceno tega, kako verjetni so naslednji neželeni učinki, ni dovolj podatkov:
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Slovenian: Količina, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše starosti, telesne teže in izvidov preiskav krvi (za preverjanje delovanja ledvic).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravilom Dectova, so povišana raven alanin-aminotransferaze (2 %), povišana raven aspartat-aminotransferaze (1 %), okvara jetrnih celic (1 %), driska (1 %) in izpuščaj (1 %).
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Dectova pojavi kakršna koli preobčutljivostna reakcija, je treba infundiranje takoj končati in uvesti ustrezno zdravljenje.