FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5 ml conţine:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la vaccinarea în prezenţa anticorpilor maternali.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral.
Romanian: Injectabil intramuscular sau subcutanat doză de 0,25 sau 0,5 ml în funcţie de vârstă.
Estonian: Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks 0,25 või 0,5 ml, olenevalt vanusest.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H5 (tulpina H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Romanian: Pentru eliminarea deşeurilor citiţi prospectul.
Estonian: Enne jäätmete hävitamist lugeda pakendi infolehte.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu derivat din astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin inactivat, codul veterinar ATC: QI01AA23 Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului Influenţei Aviare tipul A, subtipul H5.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, ATCvet kood: QI01AA23 Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 250 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 250 ml
Romanian: Intervalul de timp specificat pentru toate obligaţiile specifice este următorul: o primă actualizare asupra progresului îndeplinirii obligaţiilor specifice să fie primită de către CVMP până la data de 1 Octombrie 2007.
Estonian: Erikohustuste täitmise programmi raames peab esmane ajakohastatud uuendus jõudma Veterinaarravimite Komiteeni 1. oktoobriks 2007.
Romanian: Substanţe farmacologic active
Estonian: Farmakoloogilised toimeained
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Romanian: Trebuie să se asigure informaţii la zi referitoare la ţările de origine ale animalelor care produc laptele folosit la prepararea Triptozei de către BD Biosciences şi pentru prepararea cazeinei şi lactozei, atunci când este cazul, pentru fabricarea NZ-aminelor achiziţionate de la Quest/Kerry.
Estonian: Ajakohastatud teave tuleb esitada trüptoosi valmistamiseks BD Biosciences'st ning kaseiini ja laktoosi valmistamiseks kasutatavat lähtepiima tootvate loomade päritolumaade kohta ja Quest/Kerry'st pärit NZ-amiinide tootmise kohta.
Romanian: Măsuri Speciale pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme la animale
Estonian: Loomade spongioosse entsefalopaatia edasikandumise vältimise erimeetmed
Romanian: STABILITATE II.F.1 Stabilitatea antigenului brut 5.
Estonian: II.F.1 ANTIGEENI MASSI STABIILSUS
Romanian: Flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
Estonian: 250 ml või 500 ml II tüübi hüdrolüütilisest klaasist või polüetüleen tereftalaat (PET) pudelid.
Romanian: Găini
Estonian: Kana
Romanian: De la 8-14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
Estonian: 8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt
Romanian: Imunizarea puilor proveniţi din părinţi vaccinaţi se va amâna până când scade titrul anticorpilor maternali.
Estonian: Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la găini.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida jahedas (2°C kuni +8°C).
Romanian: Trebuie introdus un test final pentru controlul lotului de produs, pentru identificarea componentei neuraminidază şi pentru a confirma că produsul are compoziţia corectă.
Estonian: Identifitseerimise test: Lõplik preparaadi partii test viiakse läbi, et määrata kindlaks neuraminidaasi komponent ning selle kinnitamiseks, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: flacon multidoză din sticlă de 250 sau 500 ml flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc şi cu capsulă de aluminiu.
Estonian: 250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Romanian: Aplicantul va trebui să accepte să menţioneze NZ-aminele utilizate în producţie şi să utilizeze doar Triptoză si (specificat) NZ-amine de la companii declarate, de la care s-au adăugat la dosar declaraţii de calitate a laptelui corespunzătoare, împreună cu detaliile referitoare la ţările de origine a animalelor.
Estonian: Taotleja peab kokku leppima ühe kindla trüptoosi ja (kindlaksmääratud) NZ-amiinide tarnijaga, kes on esitanud sobiva piima kohta täieliku teabe aruandesse koos detailse informatsiooniga loomade päritolumaa kohta.
Romanian: Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
Romanian: ASPECTE ANALITICE 1.
Estonian: ANALÜÜSI ASPEKTID
Romanian: Pentru administrare subcutanată sau intramusculară.
Estonian: Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE DE AMBALAJ
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
Romanian: Trebuie prezentate rezultate ale testelor pe produsul finit realizate pe trei loturi de Nobilis Influenza H5N6, pentru a demonstra constanţa loturilor.
Estonian: Valmistoote testimisel tuleb partiide ühtluse tõendamiseks esitada kolme Nobilis H5N6 partii kohta käivad testitulemused.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu ţările acceptabile ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kohta.
Romanian: Nu există informaţii despre siguranţa acestui vaccin la găini în timpul perioadei de ouat.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamisel munevatel lindudel.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă N diferită de N6 inclusă în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de neuraminidază.
Estonian: Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Romanian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Estonian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: După desigilare vaccinul se va folosi în termen de 8 ore.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 8 tunni jooksul.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 250 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 250 m l
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare - Zero zile
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Romanian: Reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control cu o tulpină virulentă H5N1, au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
Estonian: Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţii speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H5.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Aktiivne immuniseerimine lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi există unele date care vin în sprijinul acestor rezultate privind siguranţa la raţe.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave.
Romanian: Utilizarea de lapte de la vaci a căror ţară de origine nu este specificată, ori de triptoză sau NZ-amine ai căror furnizori nu sunt declaraţi, sunt considerate ca inacceptabile.
Estonian: Trüptoos ja NZ- amiinid: Kindlaksmääramata riikidest pärinevate piima tootvate lehmade ja kindlaksmääramata tarnijatelt pärinevad trüptoos ja NZ-amiin ei ole lubatud.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie antigenică între tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă.
Estonian: Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest.
Romanian: 5831 AN Boxmeer
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină însă numai unele date care sprijină aceste rezultate la raţe sunt disponibile.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave .
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii> <Saadetis> <BN> {number}
Romanian: II.E.9 Constanţa loturilor 4.
Estonian: II.E.9 PARTIIDE STABIILNE KOOSTIS
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICAŢIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Romanian: A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Estonian: Hoida jahedas (2°C...8°C).
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Romanian: Specii pentru consum uman
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Romanian: {250ml/500ml}
Estonian: Pappkarp {250ml pudel / 500ml pudel }
Romanian: Testul de identificare:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H5.
Estonian: Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Romanian: De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Romanian: TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT II.E.2 Identificarea şi testarea substanţelor active 3.
Estonian: II.E.2 TOIMEAINETE IDENTIFITSEERIMINE JA ANALÜÜS
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 01/2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 31.01.2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31.01.2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N6 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 31.01.2008.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H5N6 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N6-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N6 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N6, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N6 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N6 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N6.
Estonian: Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N6-le väga sarnase vaktsiiniga.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N6.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N6-komponendi vastaste antikehade järgi.
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H5 (hemaglutinină 5) şi N6 (neuramidază 6).
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N6 (neuramidaas-6) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N6.
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N6 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N6 Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin.
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N6:
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N6 kohta
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Milleks Nobilis Influenza H5N6 kasutatakse?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Miks Nobilis Influenza H5N6 heaks kiideti?
Romanian: Ce este Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Mis on Nobilis Influenza H5N6?
Romanian: Care este riscul asociat Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Millised on Nobilis Influenza H5N6-ga kaasnevad riskid?
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/073/001 - 004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/073/001-004
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului modificată, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile nr. 2001/82/EC artiklile 71 liikmesriigid keelustavad või võivad keelustada veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Romanian: ASPECTE REFERITOARE LA EFICIENŢĂ
Estonian: EFEKTIIVSUSE ASPEKTID
Romanian: Polisorbat 80 Sorbitan mono oleat (E494)
Estonian: Polüsorbaat 80 Sorbitaan mono-oleaat (E494)
Romanian: Se cere o justificare clară pentru a susţine nivelul propus pentru admitere de 6.0 log2 titru seric IH.
Estonian: Esitada tuleb selge põhjendus esitatud HI seerumi tiitri 6.0 log2 taseme toetuseks.
Romanian: După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Romanian: Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe.
Estonian: Immuunsuse kestus partidel ei ole teada.
Romanian: Găini şi raţe.
Estonian: Kanad ja pardid.
Romanian: ASPECTE ANALITICE
Estonian: ANALÜÜSI ASPEKTID
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare
Estonian: Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H7N1 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politică actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H7N1, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Romanian: Trebuie luată în calcul diferenţa între ceea ce poate fi un titru protector de anticorpi şi nivelul anticorpilor generat în condiţiile testului de potenţă al lotului, iar potenţa minimă a lotului la momentul eliberării ar trebui să fie suficientă pentru a asigura durata imunităţii declarate.
Estonian: Arvestada tuleb vahet antikehade võimalike kaitsvate tiitrite ja partii tugevustesti tingimustes saadud antikehade taseme vahel ning miinimumtugevus partii vabastamise hetkel peab olema piisav nõutava immuunsuse kestuse tagamiseks.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele obţinute constituind baza reevaluării anuale a profilului beneficiu/risc.
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Romanian: II.C.2 Nelistate în Farmacopee
Estonian: II.C.2 Farmakopöas loetlemata
Romanian: Păsările ouătoare şi cele de reproducţie trebuie să fie revaccinate la 6-10 săptămâni după prima vaccinare.
Estonian: Muna- ja aretuskari tuleb teistkordselt vaktsineerida 6-10 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu orice modificare ţărilor acceptate ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kõikide muudatuste kohta.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H7N1 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Estonian: Nobilis Influenza H7N1 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu
Romanian: La 50% din animale poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie la locul vaccinării, care poate persista aproximativ 14 zile.
Estonian: 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H7N1
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H7N1
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Se recomandă doza de 1 ml.
Estonian: Soovituslik doos on 1 ml.
Romanian: După desigilare se va folosi în 8 ore, dacă produsul nu este supus temperaturilor extreme sau contaminat.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta pole saastunud.
Romanian: TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT II.E.2 Identificarea şi testarea substanţelor active Testul de potenţă al lotului:
Estonian: KONTROLLKATSED VALMISTOOTELE II.E.2 Toimeainete identifitseerimine ja analüüs
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la vaccinarea în prezenţa anticorpilor maternali.
Estonian: Andmed puuduvad vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral.
Romanian: Va fi furnizat un certificat de conformitate pentru gelatina din piele de bovină Russelot(Origine Europeană).
Estonian: Ajakohastatud vastavuse sertifikaat tuleb esitada Rousselot happega töödeldud želatiini (Euroopa päritolu) kohta..
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE DE AMBALAJ
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida jahedas (2°C to +8°C).