FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир обрив и сърбеж са съобщени съответно при 21,8% и 21,9% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 16,6% и 14,6% при пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Icelandic: Meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð var greint frá útbrotum hjá 21,8% og kláða hjá 21,9% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við útbrot hjá 16,6% og kláða hjá 14,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu (allar gráður; 3. stigs rannsóknir í heild).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri með HCV RNA < 25 a.e./ml greinanlegt eftir 4 vikur var 14% (70/509); 67% voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3 flutningspróteina og/eða CYP3A4 ensíms)
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кобицистатсъдържащи лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða lyfjum sem innihalda cobicistat.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Icelandic: (hömlun OATP1B1 flutningspróteins og/eða CYP3A4 ensíms)
Bulgarian: Таблица 14 показва степента на отговор на пациентите без цироза (скор F0-3 по METAVIR), получавали симепревир +софосбувир със или без рибавирин в продължение на 12 седмици.
Icelandic: Tafla 14 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum án skorpulifrar (METAVIR skor F0-3) sem fá simeprevír +sofosbuvír með eða án ríbavírins í 12 vikur.
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 vikur (rannsókn HPC2002)
Bulgarian: Може да настъпи леко повишение на концентрацията на симепревир в резултат на инхибиране на CYP3A4 от амиодарон.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á þéttni simeprevírs vegna hömlunar amíódaróns á CYP3A4.
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон + рибавирин
Icelandic: lyfleysa+ peginterferon + ríbavírin
Bulgarian: При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Icelandic: > 45 ára var greint frá mæði hjá 16,4% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og 9,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3 stigs rannsóknir í heild).
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með skorpulifur sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins, í 12 eða 24 vikur (rannsókn HPC2002)
Bulgarian: Изследваните, резистентни на симепревир варианти остават чувствителни към HCV нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразани инхибитори и NS5A инхибитори.
Icelandic: Þau afbrigði sem eru ónæm fyrir simeprevíri og hafa verið rannsökuð eru áfram næm fyrir dæmigerðum HCV pólýmerasahemlum, bæði sem eru núkleósíð og ekki núkleósíð, og NS5A-hemlum.
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може значително да увеличи плазмената експозиция на симепревир, докато съвместно приложение с умерени или мощни индуктори на CYP3A4 може значително да намали плазмената експозиция на симепревир и да доведе до загуба на ефикасност (вж. таблица 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða miðlungsöflugum og öflugum hemlum CYP3A4 getur aukið marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, en á hinn bóginn getur gjöf samhliða miðlungsöflugum eða öflugum virkjum CYP3A4 dregið marktækt úr útsetningu fyrir simeprevíri í plasma og leitt til minni verkunar (sjá töflu 4).
Bulgarian: „Повишен билирубин в кръвта" се съобщава при 1,0% от пациентите, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 3,2% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Icelandic: Greint var frá hækkun bilirúbíns í blóði hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í 12 vikur, samanborið við 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð í 24 vikur (allar gráður).
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на СНС.
Icelandic: OLYSIO má ekki nota sem einlyfjameðferð og því verður að ávísa ásamt öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu C.
Bulgarian: N = 521 % (n/N)
Icelandic: = 521 % (n/N)
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC
Icelandic: Aðlögun skammts eða hlé á meðferð með lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C
Bulgarian: Абсорбция
Icelandic: Efnagreining
Bulgarian: Mūkusalas iela 101
Icelandic: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Bulgarian: Резистентността към симепревир е характеризирана при генотип 1а и 1b HCV репликонсъдържащи клетки.
Icelandic: Ónæmi fyrir simeprevíri var einkennandi hjá frumum sem innihalda eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1a og 1b.
Bulgarian: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани4 пациенти, с компенсирана цироза или без цироза нелекувани пациенти или пациенти с предшестващ рецидив:
Icelandic: Arfgerð 4, hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir sjúklingar, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður eða hafa fengið bakslag:
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist amínósýruútskiptingum er ekki þekkt.
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания C208 и C216 69% (58/84) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum C208 og C216 voru 69% (58/84) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a með Q80K fjölbreytni við grunnlínu sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: много чести диспнея*
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: mjög algengar mæði*
Bulgarian: (DXM) 30 mg
Icelandic: 30 mg
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b Í klínískum rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok lægra og veirugegnumbrot og veirubakslag kom einnig oftar fram hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: варфарин 10 mg
Icelandic: Tacrolímus 2 mg
Bulgarian: HPC3007 80% (24/30) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 var 80% (24/30) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a sem fengu meðferð með simeprevíri og voru með Q80K fjölbreytni við grunnlínu hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Bulgarian: В проучване HPC2002 обрив (групиран термин) се съобщава при 10,7% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 20,4% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá útbrotum (safnheiti) hjá 10,7% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 20,4% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml
Icelandic: 24: ≥ 25 a.e./ml 1
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2 и 3 са съобщени съответно при 3,5% (n = 10) и 0,3% (n = 1) от пациентите, получаващи симепревир със софосбувир за 12 седмици.
Icelandic: Greint var frá 2. og 3. gráðu aukaverkunum hjá 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) sjúklinga, talið í sömu röð, sem fengu simeprevír í 12 vikur ásamt sofosbuvíri, ekki var greint frá 4. gráðu aukaverkunum.
Bulgarian: > 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Icelandic: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
Icelandic: Tafla 22 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1sem eru með HIV-1 sýkingu samhliða.
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B вирус (HBV)
Icelandic: Hepatitis B veirusýking
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир,
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Icelandic: Andretróveirulyf - núkleósíð eða núkleótíðbakritahemlar (N(t)RTIs)
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента (53/81) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent (53/81) sjúklinga sem fengu simeprevír og voru með HCV af arfgerð 1a og Q80K fjölbreytni voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; hjá þessum sjúklingum voru 79% með SVR12.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително и случаи с летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, и в комбинация със софосбувир.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá skertri lifrarstarfsemi og lifrarbilun, þ.m.t. banvænum tilfellum, hjá sjúklingum sem fengu OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og í samsettri meðferð með sofosbuvíri.
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или лечението да се прекъсва.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir meðferðarbrest má hvorki minnka skammt OLYSIO né gera hlé á meðferðinni.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация със софосбувир: пациентите, коинфектирани с HCV/HIV-1, трябва да бъдат лекувани със същата продължителност както пациентите, моноинфектирани с HCV.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum HCV.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Icelandic: 2 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Bulgarian: OLYSIO капсули съдържат лактоза монохидрат.
Icelandic: OLYSIO hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: Експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че симепревир предимно претърпява оксидативен метаболизъм чрез чернодробната система CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum benda til að simeprevír verði aðallega fyrir oxun fyrir tilstilli CYP3A4-kerfisins í lifur.
Bulgarian: Антимикобактериални средства Бедахилин
Icelandic: Lyf gegn mykobakteríum
Bulgarian: При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a án skorpulifrar, hafði tilvist NS3 Q80K fjölbreytninnar ekki áhrif á virkni simeprevírs eftir samsetta ráðlagða 12 vikna meðferð með sofosbuvíri (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (54/61) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð án skorpulifrar voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 87% hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Сиролимус
Icelandic: Sirolímus
Bulgarian: Лабораторни изследвания по време на лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин
Icelandic: Rannsóknir á rannsóknarstofu meðan á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini stendur
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб)
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)* - viðkvæmni fyrir sólarljósi (ljósnæmi) - hægðatregða.
Bulgarian: Генотип 1, лекувани4 пациенти, с компенсирана цироза или без цироза
Icelandic: Arfgerð 1, meðferðareyndir4 sjúklingar, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
Bulgarian: При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:
Icelandic: Meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með eftirfarandi einkenni þar sem þau gætu verið merki um versnandi lifrarstarfsemi: - gulnun húðar eða augna - þvag er dekkra en venjulega - útþaninn kviður.
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
Icelandic: 4 Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem svöruðu að hluta og svöruðu ekki fyrri meðferð með peginterferon og ríbavírini.
Bulgarian: Има съобщения за допълнителни ребра и забавена осификация при мишки при експозиции четири пъти по-високи от тези наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Когато се използва заедно с други лекарства за лечение на хронична хепатит
Icelandic: Þegar OLYSIO er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит
Icelandic: Þú þarft að nota OLYSIO sem hluta af meðferð ásamt öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu C-sýkingu.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Bulgarian: Пациенти с предходен рецидив
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið bakslag
Bulgarian: (Silybum marianum)
Icelandic: JURTALYF Mjólkurþistill (Silybum marianum)
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на симепревир при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt simeprevírs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са повлияни от употребата на симепревир Симепревир слабо инхибира активността на CYP1A2 и активността на чревния CYP3A4, макар и да не повлиява активността на чернодробния CYP3A4.
Icelandic: Simeprevír hefur væg hamlandi áhrif á virkni CYP1A2 og virkni CYP3A4 í þörmum, en hefur hins vegar ekki áhrif á virkni CYP3A4 í lifur.
Bulgarian: Един пациент в групата с 12-седмично лечение (0,3%) е преустановил лечението поради нежелани реакции.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на което и да е лекарство при едновременен прием на OLYSIO с такролимус.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hvors lyfs fyrir sig þegar OLYSIO er gefið samhliða tacrolímus.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Icelandic: Lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfjanna sem nota á í samsettri meðferð með OLYSIO.
Bulgarian: 1 Пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1.
Icelandic: Sjúklingar með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu.
Bulgarian: Пациенти с предшестващ частичен отговор
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu að hluta
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели на амилаза и липаза, свързани с лечението, при пациенти, получавали за 12 или 24 седмици симепревир в комбинация със софосбувир (12 седмици: сборни проучвания HPC2002,
Icelandic: Meðferðartengdar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á amýlasa og lípasa hjá sjúklingum sem fengu simeprevír í 12 eða 24 vikur í samsettri meðferð með sofosbuvíri (12 vikur: sameinaðar rannsóknir
Bulgarian: Генотип 1, нелекувани или лекувани2, без цироза
Icelandic: Arfgerð 1, hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir2, án skorpulifrar
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кларитромицин или телитромицин.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða klarítrómýsíni eða telítrómýsíni.
Bulgarian: 2 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон
Icelandic: 2 Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem sýndu hlutasvörun og enga svörun við fyrri meðferð með interferon
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Icelandic: 100 mg tvisvar sinnum á dag simeprevír AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevír Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevír Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
Icelandic: Felur í sér 4 sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og fengu bakslag eftir viðvarandi veirufræðilega svörun 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok.
Bulgarian: Бупренорфин Налоксон
Icelandic: Búprenorfín Naloxón
Bulgarian: 2 Лекувани преди това с пегинтерферон и рибавирин.
Icelandic: 2 Meðferðareyndir með tilliti til fyrri meðferðar með peginterferon og ríbavírini.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi in vitro, framkallaði simeprevír ljóseiturhrif á BALB/c 3T3 trefjakímfrumur, bæði með og án viðbætts próteins.
Bulgarian: > 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Icelandic: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Bulgarian: Степен на SVR12 за избрани подгрупи
Icelandic: Tíðni SVR12 hjá völdum undirhópum
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Icelandic: Í rannsókn C206 (ASPIRE) fengu sjúklingar, sem urðu fyrir meðferðarbresti við fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini, simeprevír (100 mg eða 150 mg einu sinni á sólarhring) í 12, 24 eða 48 vikur ásamt peginterferon alfa-2a + ríbavírin í 48 vikur (sjá töflur 17 og 18).
Bulgarian: Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæk vanskapandi/eða fósturvísiseyðandi áhrif hjá öllum dýrategundum sem voru útsettar fyrir ríbavírini.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.
Icelandic: Hver hylki inniheldur simeprevírnatríum sem jafngildir 150 milligrömmum af simeprevíri.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
Icelandic: Fram kom tilhneiging til hærri tíðni hækkunar á bilirúbínþéttni með aukinni útsetningu fyrir simeprevíri í plasma.
Bulgarian: Пропулсивни средства Цизаприд
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklóspórín
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (459/521) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението 24 седмици.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (459/521) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 88% hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: 1 Открити, рандомизирани, с изключение на проучвания HPC3018 и HPC3021, които са с едно рамо, и на проучване HPC2014, което е частично рандомизирано.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta til slembuð.
Bulgarian: Поради това не се очаква бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху експозицията на симепревир.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri sem skipti máli klínískt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сравним при пациенти инфектирани с генотип 1 HCV със и без HIV-1 коинфекция.
Icelandic: Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini er sambærilegt milli sjúklinga sem eru sýktir af HCV af arfgerð 1, hvort sem er með eða án samhliða sýkingar af HIV-1.
Bulgarian: Таблица 23 показва степента на повлияване при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4.
Icelandic: Tafla 23 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4.
Bulgarian: Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
Icelandic: In vitro leiddi samsett meðferð simeprevírs og interferons, ríbavírins, NS5A- eða NS5B-hemla til viðbótar- eða samlegðaráhrifa.
Bulgarian: Комбинираното лечение с OLYSIO и други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антиаритмични средства, когато тези лекарствени продукти се прилагат перорално.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til inntöku.