FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hirobriz Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Lorsqu'Hirobriz Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
Spanish: Al inhalarse Hirobriz Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
French: Le principe actif d'Hirobriz Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Spanish: El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hirobriz Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Hirobriz Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Spanish: Hirobriz Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
French: Le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes une fois par jour dans les formes sévères de BCPO.
Spanish: En los casos de EPOC grave, el médico podrá aumentar la dosis a una cápsula de 300 microgramos una vez al día.
French: Hirobriz Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Hirobriz Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Spanish: Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
French: Autres informations relatives à Hirobriz Breezhaler:
Spanish: Otras informaciones sobre Hirobriz Breezhaler
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Hirobriz Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Hirobriz Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
French: Dans trois études principales incluant plus de 4 000 patients atteints de BCPO, Hirobriz Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BCPO).
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Hirobriz Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
French: Quels sont les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hirobriz Breezhaler en los estudios realizados?
French: Pourquoi Hirobriz Breezhaler est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hirobriz Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hirobriz Breezhaler?
French: Qu'est-ce qu'Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza?
French: Comment Hirobriz Breezhaler agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Hirobriz Breezhaler?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Hirobriz Breezhaler est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hirobriz Breezhaler?
French: Date de la première autorisation : 14 avril 2011 Date de premier renouvellement : 18 février 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011 Fecha de la primera renovación: 18 de febrero de 2016
French: Débuter la perfusion.
Spanish: Inicie la perfusión.
French: • aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Spanish: • medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.
French: Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines infections.
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido ante algunas infecciones.
French: Ces mesures comprennent :
Spanish: Estas medidas incluyen:
French: • la date d'administration,
Spanish: • la fecha de administración,
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant que ces effets n'aient disparu.
Spanish: Si esto sucede, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
French: Les sujets utilisaient généralement 4 sites de perfusion en parallèle (jusqu' à 8 sites en parallèle).
Spanish: Los sujetos usaron generalmente 4 sitios de perfusión en paralelo (hasta 8 sitios en paralelo).
French: 8 Insérer l'aiguille
Spanish: 8 Inserte la aguja
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
French: Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :
Spanish: Registre los siguientes datos en su diario de tratamiento:
French: Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Spanish: Producida a partir del plasma de donantes humanos.
French: Votre médecin évitera les complications potentielles en s'assurant que :
Spanish: Su profesional sanitario evitará posibles complicaciones comprobando que:
French: Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées.
Spanish: No use soluciones que se hayan congelado.
French: • un dispositif de perfusion, ou
Spanish: • un dispositivo de perfusión, o
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication.
Spanish: La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
French: 1 Surface propre
Spanish: 1 Limpie la superficie
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Spanish: No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
French: Paramètre de perfusion et taux de répondeurs (%)
Spanish: Parámetro de perfusión y tasa de respuesta (%)
French: • le numéro de lot du médicament, et
Spanish: • el número de lote del medicamento, y
French: La réponse clinique individuelle du patient devra être la principale considération dans l'ajustement de la dose.
Spanish: La respuesta clínica individual del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de dosis.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour des détails sur les facteurs de risque et les recommandations relatives à la surveillance.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
French: Se reporter aussi à la rubrique 5.1.
Spanish: Ver, también, sección 5.1.
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Spanish: La dosis o el intervalo de administración no se deben cambiar sin consultar a su médico.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
Spanish: La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección.
French: Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Spanish: Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
French: D'une manière générale, le nombre de perfusions sans réactions locales sévères par rapport au nombre total de perfusions (tolérance) était ≥ 0,98 dans tous les groupes, pour tous les paramètres de perfusion.
Spanish: En general, el número de perfusiones sin reacciones locales graves versus el número total de perfusiones (tolerabilidad) fue ≥ 0,98 en todos los grupos para todos los parámetros de perfusión.
French: Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Spanish: Si los puntos arriba mencionados no pueden aplicársele a usted, se recomienda su observación durante al menos 20 minutos después de la administración.
French: Enfin, retirer le volume nécessaire d'Hizentra.
Spanish: Finalmente, retire el volumen deseado de Hizentra.
French: Hizentra a une osmolalité approximative de 380 mOsmol/kg.
Spanish: Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
French: Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins du patient.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente.
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
Spanish: No existe un número limitado de lugares de perfusión.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
French: Vaccins à virus vivant atténué
Spanish: Vacunas con virus atenuados vivos
French: Ceci peut se produire particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si no tiene suficiente cantidad de la inmunoglobulina tipo A (IgA) en la sangre (deficiencia de IgA).
French: La poursuite du traitement chez la femme enceinte assure une immunité passive pour le nouveau-né.
Spanish: El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.
French: Le médicament doit être à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Spanish: El medicamento debe encontrarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
French: • Frissons, y compris température corporelle basse
Spanish: • Escalofríos, que incluye temperatura corporal baja
French: Purger la tubulure pour éliminer tout l'air restant.
Spanish: Cebe el conector para eliminar el aire restante.
French: Pincer la peau entre 2 doigts et enfoncer l'aiguille dans le tissu sous-cutané.
Spanish: Tome la piel entre 2 dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: ► Dans un vaisseau sanguin.
Spanish: ► En vasos sanguíneos.
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Spanish: La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).
French: • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
French: Traitement à domicile
Spanish: Tratamiento a domicilio
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
French: Groupe
Spanish: Grupo
French: Des cas de SMA ont été rapportés lors de l'utilisation des IgIV ou des IgSC.
Spanish: Se han notificado casos de SMA asociados al uso de IgIV o IgSC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Hizentra del que debe
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non-essentiel.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
French: Ces éléments peuvent augmenter votre risque d'avoir un caillot sanguin après avoir utilisé Hizentra.
Spanish: Estos factores pueden aumentar su riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo después de tomar Hizentra.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
Spanish: El medicamento se usa en adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
French: Veuillez le signaler à votre médecin avant le traitement.
Spanish: Informe a su médico antes del tratamiento.
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
French: Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de caillots sanguins et de SMA.
Spanish: Ver también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas, coágulos de sangre y SMA.
French: Chaque dose peut nécessiter d'être injectée sur différents sites.
Spanish: Cada dosis puede requerir que se inyecte en distintos lugares del cuerpo.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).
French: Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement de substitution n'est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas a la terapia de reemplazo no está completamente dilucidado, pero incluye efectos inmunomoduladores.
French: Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d'autres médicaments.
Spanish: No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos.
French: En cas d'état de choc, un traitement médical adapté doit être administré.
Spanish: En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'effectuer d'autres tests et de poursuivre ou non le traitement par Hizentra.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: • No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
French: La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
Spanish: El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
French: Dans les trois groupes, chaque paramètre de perfusion était utilisé pendant 4 semaines, après quoi les sujets ayant reçu avec succès le nombre minimal requis de perfusions valides pouvaient passer au paramètre supérieur suivant de perfusion.
Spanish: En los tres grupos cada parámetro de perfusión se usó durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos que completaron con éxito la cantidad mínima requerida de perfusiones válidas podían cambiar al siguiente parámetro de perfusión más alto.
French: • le volume perfusé, le débit, le nombre et l'emplacement des sites de perfusion.
Spanish: • el volumen perfundido, la velocidad de flujo, el número y la localización de los puntos de perfusión.
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
French: Une perfusion était considérée comme valide si ≥ 95 % du débit/volume prévu pour ≥1 site de perfusion étaient atteints.
Spanish: Una perfusión se consideró válida si se lograba ≥ 95% del flujo/volumen planeado por ≥ 1 lugar de perfusión.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets répondant à un paramètre de perfusion supérieur :
Spanish: El punto final primario fue el porcentaje de sujetos que respondieron a un parámetro de perfusión más alto:
French: • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice)
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
French: Les sujets ont reçu au total 1 831 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Spanish: Los sujetos recibieron en total 1.831 perfusiones semanales de Hizentra.
French: Solution injectable sous-cutanée.
Spanish: Solución inyectable subcutánea.
French: Il n'y avait aucune différence au niveau des profils pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité par rapport aux sujets adultes.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de farmacocinética, seguridad y eficacia en comparación con los sujetos adultos.
French: Une durée du traitement au-delà de 18 mois sera à personnaliser en fonction de la réponse du patient et d'un besoin démontré de poursuivre le traitement.
Spanish: Individualice la duración de cualquier tratamiento superior a 18 meses según la respuesta del paciente y la necesidad demostrada de continuar el tratamiento.
French: Posologie Adultes et enfants (0 à 18 ans)
Spanish: Posología Adultos y niños (0-18 años)
French: Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de fréquence inconnue :
Spanish: Los efectos adversos observados postcomercialización son de frecuencia desconocida:
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
Spanish: Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que pueden provocar reacciones alérgicas.
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por paciente
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Spanish: Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
French: Autres informations importantes sur Hizentra
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
French: Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si cree que debe recibir Hizentra de forma más o menos frecuente, por favor, consulte a su médico.
French: 7 Préparer le(s) site(s) de perfusion Choisir le(s) site(s) de perfusion - Le nombre et l'emplacement des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
Spanish: 7 Prepare el(los) punto(s) de perfusión Seleccione el(los) punto(s) de perfusión - El número y la localización de los puntos de perfusión dependen del volumen total de la dosis.
French: Le traitement par Hizentra est instauré 1 semaine après la dernière perfusion d'IgIV.
Spanish: La terapia con Hizentra se inicia una semana después de la última perfusión de IgIV.
French: Prurit, urticaire
Spanish: Prurito, urticaria
French: ► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d'éventuels symptômes pendant toute la durée de la perfusion, plus particulièrement :
Spanish: ► Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión, especialmente si:
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, "Cómo usar Hizentra").
French: Les vraies réactions allergiques sont rares.
Spanish: Las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
Spanish: En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à la transmission d'anticorps protecteurs au nouveau-né.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
Spanish: El medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
French: Après l'administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Spanish: Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
French: Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé tous les 5-15 ml.
Spanish: En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml.
French: • Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
Spanish: • Presión arterial aumentada (hipertensión)
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Les deux doses d'Hizentra ont démontré une supériorité par rapport au placebo pour le critère principal.
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Spanish: Si utiliza una bomba de perfusión, siga las instrucciones del fabricante.
French: ► Vous n'êtes pas sensible à l'immunoglobuline humaine normale.
Spanish: ► Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal.