FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mixtardia on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, tai tyypin 2 diabetes, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Slovak: Liek Mixtard bol skúmaný u celkovo 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín, a s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Finnish: Mixtardin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mixtard (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Mixtardin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mixtard.
Finnish: Mixtardia käytetään diabeteksen hoitoon.
Slovak: Liek Mixtard sa používa na liečbu cukrovky.
Finnish: Mixtard sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Slovak: Liek Mixtard obsahuje dve formy inzulínu: rozpustná forma, ktorá pôsobí rýchlo (do 30 minút po podaní injekcie), a tzv. izofánna forma, ktorá sa počas dňa absorbuje oveľa pomalšie.
Finnish: Tutkimuksessa Mixtard 30:tä verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Mixtard 30 s podobnou zmesou, avšak vytvorenou použitím analógu inzulínu (inzulín aspart).
Finnish: Mixtard johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Slovak: Liek Mixtard viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina glukózy v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri inom ľudskom inzulíne.
Finnish: Miksi Mixtard on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Mixtard povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Mixtardista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mixtard v týchto štúdiách?
Finnish: Mixtard sisältää sekä nopeavaikutteista (liuennutta) että pitkävaikutteista (isofaani-) insuliinia.
Slovak: Liek Mixtard obsahuje rýchlo pôsobiaci (rozpustný), ako aj dlhodobo pôsobiaci (izofánny) inzulín:
Finnish: Lisätietoja Mixtard-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mixtard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mixtard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Slovak: Liek Mixtard je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Finnish: Miten Mixtardia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Mixtard skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Mixtardiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mixtard?
Finnish: Tämä pidentää Mixtardin vaikutusaikaa.
Slovak: V dôsledku toho liek Mixtard účinkuje dlhšie.
Finnish: Mixtard on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Slovak: Liek Mixtard je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Finnish: Mixtardia annetaan pistoksena ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
Slovak: Liek Mixtard sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Finnish: Insuliinia valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovak: Účinná látka lieku Mixtard, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Finnish: Mitä Mixtard on?
Slovak: Čo je liek Mixtard?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulatardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mixtard a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Mixtardia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Mixtard používa?
Finnish: Mixtard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Slovak: 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Finnish: Mihin Mixtardia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Mixtard používa?
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Ranska ja asianosaiset kahdeksan jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta, Saksa, Unkari, Alankomaat, Puola, Romania, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutých je 8 členských štátov: Holandsko, Nemecko, Maďarsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: Kumpikin arvo on pienempi kuin kynnysarvo 100 µg/kg.
Slovak: Obidve hodnoty sú nižšie ako medzná hodnota 100 µg/kg.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista päätellä, voiko nämä havainnot ekstrapoloida altrenogestiin.
Slovak: V súčasnosti nie je možné vyvodiť záver, či by sa tieto zistenia mohli extrapolovať na altrenogest.
Finnish: Suifertilin teho on osoitettu voimassa olevien sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Slovak: Suifertil sa preukázala podľa súčasných pravidiel počas decentralizovaného postupu.
Finnish: Pintavesipitoisuuksien mallinnus on periaatteessa hyväksyttävä.
Slovak: Modelovanie koncentrácií v povrchovej vode sa v podstate akceptuje.
Finnish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Finnish: Tässä menettelyssä voidaan arvioida kaikki käytettävissä olevat tiedot ja saavuttaa yhtenäinen, kaikkia asiaan liittyviä valmisteita koskeva tulos.
Slovak: Tento postup umožní posúdiť všetky dostupné údaje a dospieť k harmonizovanému výsledku vo vzťahu k všetkým príslušným liekom.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea päätti seuraavaa Ranskalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista huolenaiheista.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom z Francúzska k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Finnish: QSAR-mallien käyttö on hyvin rajoitettua, ja ne viittaavat vain aineenvaihduntaan, minkä katsotaan olevan hyväksyttävää.
Slovak: Použitie modelov QSAR je veľmi obmedzené a týka sa len metabolizmu, čo sa považuje za prijateľné.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi tarkistetaan artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie sa preskúma v rámci postúpenej veci podľa článku 35.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta eikä jäämiä, koska viitejäsenvaltio ei esittänyt huolenaihetta näistä.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Finnish: Iso-Britannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Veľká Británia aniMedica GmbH
Finnish: DT50 waterarvon tapauksessa käytettiin varovaista 1 000 päivän lähestymistapaa.
Slovak: Pre hodnotu DT50 voda sa použil konzervatívny prístup 1000 dní.
Finnish: QSAR-laskelman ohella hakija otti huomioon myös pahimman mahdollisen tilanteen, jossa altrenogesti ei metaboloituisi lainkaan.
Slovak: Pri paralelnom výpočte QSAR žiadateľ vzal do úvahy najhorší možný scenár, keď sa altrenogest vôbec nemetabolizuje.
Finnish: Lisäksi toimitettiin asiantuntijalausunto, jossa käsiteltiin altrenogestia sisältävien valmisteiden tarvetta sikojen tuotannossa.
Slovak: Napokon bola predložená správa expertov, v ktorej sa diskutuje o potrebe liekov obsahujúcich altrenogest pri chove ošípaných.
Finnish: Tämä osoittaa, että steroidihormonit voivat vaikuttaa haitallisesti ympäristöön.
Slovak: To naznačuje potenciálne nežiaduce účinky steroidných hormónov v životnom prostredí.
Finnish: Altrenogestin vaikutuksesta ei ole saatavilla julkaistuja tietoja.
Slovak: Údaje o vplyve altrenogestu nie sú k dispozícii vo verejne prístupných zdrojoch.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joista saatiin herkimmät tulokset, vaikutuksia oli havaittavissa sammakkoeläimissä ja kaloissa jo pienimmillä koepitoisuuksilla 1,3 ja 0,8 ng/l.
Slovak: Dve štúdie s najcitlivejšími výsledkami dokazujú účinky u obojživelníkov a rýb už v najnižšej testovanej koncentrácii 1,3 ng/l, respektíve 0,8 ng/l.
Finnish: DT50 soil -arvon tapauksessa käytettiin varovaista 10 päivän lähestymistapaa, joka perustui eri hormonien ilmoitettuihin puoliintumisaikoihin.
Slovak: Pre hodnotu DT50 pôda sa použil konzervatívny prístup 10 dní na základe hlásených polčasov pre rôzne hormóny.
Finnish: Huhtikuussa 2013 on käynnistetty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen luokkakohtainen menettely, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille tarkoitettuja, suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät altrenogestia.
Slovak: Postúpenie veci pre skupinu liekov podľa článku 35 smernice 2001/82/ES bolo iniciované v apríli 2013 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom, čo zahŕňa aj liek Suifertil.
Finnish: Tässä menettelyssä odotetaan saatavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa predpokladá predloženie ďalších údajov o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn seurauksena ei vaadita muita riskinhallintatoimia.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia riadenia ani zmiernenia rizík.
Finnish: Luettelo eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodoista ja vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista tai hakijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ v členských štátoch
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala účinnosť.
Finnish: Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi muutoin päättyisi vaiheeseen I, voidaan tarvita tarkempia ympäristötietoja, jotta niiden vaikutukseen ja käyttöön liittyvät huolenaiheet voidaan käsitellä).
Slovak: Niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, môžu vyžadovať ďalšie environmentálne informácie na vyriešenie konkrétnych výhrad spojených s ich účinkom a používaním."
Finnish: Näissä tapauksissa PECsurfacewater vaihteli arvosta 0,641 ng/l (suljetussa järjestelmässä, 80 prosentin metabolia) arvoon 8,98 ng/l (avoimessa järjestelmässä, 0 prosentin metabolia).
Slovak: Tieto scenáre viedli k hodnote PECpovrchová voda v rozsahu od 0,641 ng/l (pre uzavretý systém s 80 % metabolizmom) do 8,98 ng/l (pre otvorený systém s 0 % metabolizmom).
Finnish: Mainittu ehtolauseke on VICH GL6 -ohjeen johdannossa oleva lauseke, jossa todetaan seuraavaa: "Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Slovak: Uvedená doložka o výnimke je ustanovenie v úvodnej časti usmernenia VICH, GL6, ktoré uvádza: „Vo fáze I sa tiež identifikujú veterinárne lieky, ktoré vyžadujú rozsiahlejšie posúdenie vplyvu na životné prostredie fázy II.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti lausuntopyynnössä esiin nostettujen huolenaiheiden käsittelyä varten vaiheen I ympäristövaikutusten arvioinnin, viitteitä julkaistusta kirjallisuudesta ja tieteelliset perustelut siitä, miksi ympäristövaikutusten arviointi voidaan päättää vaiheeseen I ja miksi ehtolauseketta ei pidä käyttää.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznikli v rámci konania o postúpenej veci, žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, predložil odkazy z publikovanej literatúry a vedecké odôvodnenie, prečo sa posúdenie rizík pre životné prostredie môže zastaviť vo fáze I a prečo sa neodvolávať na doložku o výnimke.
Finnish: Käynnissä olevaan, artiklan 35 mukaiseen lausuntomenettelyyn, joka koskee kaikkia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan sioille ja hevosille suun kautta, odotetaan toimitettavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
Slovak: Predpokladá sa, že v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom budú predložené ďalšie údaje o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Finnish: Saksa ilmaisi huolenaiheita mahdollisesta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille huomattavasti nanogramma-asteikon kynnysarvoa pienemmillä pitoisuuksilla.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre životné prostredie, keďže účinná zložka je steroidný hormón a údaje z verejne dostupnej literatúry naznačujú vysoké riziko pre vodné organizmy súvisiace s ďalšími steroidmi s podobnou molekulovou štruktúrou, ktoré sú v životnom prostredí v oveľa nižších koncentráciách ako je medzná hodnota v nanogramovom rozsahu.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö esitettiin, koska esiin oli nostettu huolenaiheita siitä, ettei myyntiluvan hakija ollut osoittanut eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ympäristöturvallisuutta tyydyttävästi, koska hakija ei ole toimittanut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteen ympäristöturvallisuudesta ei voi tehdä johtopäätöksiä.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrad, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie, keďže nie sú k dispozícii hlavné údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Finnish: Saksa katsoi toimitettujen tietojen olevan riittämättömät, jotta niiden perusteella voisi tehdä johtopäätöksen, ettei altrenogesti aiheuta ympäristöriskiä ja ettei räätälöityä vaiheen II ympäristövaikutusten arviointia tarvita VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (ohje eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista - vaihe I) -asiakirjan ehtolausekkeen mukaisesti.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, že altrenogest nebude predstavovať riziko pre životné prostredie a že prispôsobené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II na základe takzvanej doložky o výnimke (angl. however clause) v usmernení VICH, GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne liekyfáza I1 je potrebné.
Finnish: Kokonaisjäämälähestymistapaa käyttäen tehotuotantoeläinten PECsoil-arvoksi määritettiin sioilla 3,01 μg/kg, ja FOCUS-malleilla tarkennettuina arvot olivat 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
Slovak: S použitím prístupu zahŕňajúcim celkové rezíduá pre intenzívne chované zvieratá sa určila hodnota PECpôda pre ošípané 3,01 μg/kg, ktorá sa upravila pomocou modelov FOCUS, čo viedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava (pro)gestiini.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci (pro)gestagén.
Finnish: Vastustavan asianosaisen jäsenvaltion esiin nostamat huolenaiheet vesieliöihin kohdistuvasta riskistä eivät liity nimenomaisesti vain eläinlääkevalmisteeseen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, vaan yhtä lailla kaikkiin eläinlääkevalmisteisiin, joiden vaikuttava aine on altrenogesti.
Slovak: Výhrady, ktoré vyslovil namietajúci dotknutý členský štát v súvislosti s rizikom pre vodné organizmy, sa netýkajú konkrétne lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané, ale týkajú sa všetkých príslušných veterinárnych liekov obsahujúcich účinnú látku altrenogest.
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Slovak: Opatrenia riadenia alebo zmiernenia rizík
Finnish: Lisäksi Saksa katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ole asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä (RMM) havaitun vesieliöihin kohdistuvan riskin vuoksi, jota ei voi hyväksyä.
Slovak: Nemecko tiež usúdilo, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré by odpovedali na zistené neprijateľné riziko pre vodné organizmy.
Finnish: Hakija laski altrenogestin erittymispitoisuudet määrällisen rakenteen ja aktiivisuuden suhteeseen perustuvilla malleilla (QSAR-malleilla) ja vertasi niitä julkaistussa kirjallisuudessa raportoituun sikojen mitattuun gestageenin kokonaiseritykseen.
Slovak: Žiadateľ použil na vypočítanie hladín altrenogestu po exkrécii modely kvantitatívnej štruktúry-vzťahu k účinku (modely QSAR) a tieto hodnoty porovnal s nameranými hodnotami celkovej exkrécie gestagénu ošípanými uvedenými v literatúre.
Finnish: Tässä menettelyssä komiteaa pyydettiin harkitsemaan, pitäisikö eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka vaikuttava aine on synteettinen hormoni (altrenogesti) tapauksessa soveltaa ehtolauseketta ja pitäisikö räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehdä eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille mahdollisesti aiheuttaman ympäristöriskin arvioimista varten.
Slovak: Výbor bol v rámci tohto postupu požiadaný, aby posúdil, či sa má v prípade lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahujúci ako účinnú látku syntetický hormón (altrenogest) uplatniť doložku o výnimke a či má uskutočniť osobitné posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II na posúdenie potenciálneho rizika lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie.
Finnish: Muita kuin hajautetussa menettelyssä ehdotettuja riskinhallintatoimenpiteitä ei käsitelty.
Slovak: Okrem opatrení navrhnutých v decentralizovanom postupe sa neposudzovali žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Finnish: Altrenogestin pintavesipitoisuus mallinnettiin FOCUS-simulaatiomalleilla käyttäen 0 ja 80 prosentin metaboliatilannetta (avointa ja suljettua mallia).
Slovak: Povrchová voda pre altrenogest bola modelovaná pomocou simulačných modelov FOCUS s použitím dvoch scenárov (otvorený model a uzavretý model) s 0 % a 80 % metabolizmom pre každý model.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä eläinlääkevalmisteelle Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané, a príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Finnish: Kolmea muuta hormonia (gestageenejä levonorgestreeli, drosperinoni ja progestreroni) koskevia vaikutustutkimuksia käsittelevässä toimitetussa kirjallisuudessa on viitteitä haitallisista vaikutuksista huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
Slovak: Predložená publikovaná literatúra, týkajúca sa štúdií skúmajúcich vplyv troch ďalších hormónov: gestagénov levonorgestrelu, drosperinónu a progestrerónu, naznačuje nežiaduce účinky v oveľa nižších koncentráciách ako je limitná hodnota 100 µg/kg pôdy.
Finnish: Hakija katsoi, että altrenogestin ympäristökuormitus on verrattavissa muihin mitattuihin hormoneihin, ja toimitti tietoja pieninä ng/l-pitoisuuksina käytettävien hormonien vaikuttavia pitoisuuksia käsittelevästä julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Žiadateľ argumentoval tým, že zaťaženie životného prostredia altrenogestom je porovnateľné s inými zistenými hormónmi a predložil verejne dostupnú literatúru týkajúcu sa vplyvu koncentrácií rôznych hormónov v nízkom rozsahu ng/l, ale nepredložil žiadnu literatúru týkajúcu sa altrenogestu.
Finnish: Hakija toimitti sovellettavien ohjeiden mukaisen vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, joka osoitti, ettei PECsoil-arvo ylitä sikojen osalta VICH-kynnysarvoa, joka on 100 μg/kg.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré preukázalo, že hodnota PECpôda pre ošípané nepresahuje prahovú hodnotu 100 μg/kg podľa usmernenia VICH.
Finnish: Hakijan Suifertilille tekemä vaiheen I ympäristöriskien arviointi osoitti arvioidun pitoisuuden ympäristössä (PEC) olevan maaperässä pienempi kuin 100 µg vaikuttavaa ainetta kilogrammassa maata, mikä käynnisti vaihteen II ympäristövaikutusten arvioinnin.
Slovak: Z posúdenia rizík pre životné prostredie fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Suifertil, vyplýva predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PEC) nižšia ako 100 µg účinnej látky na kg pôdy, čo je medzná hranica pre posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II, a preto sa žiadne ďalšie posúdenie neuskutočnilo.
Finnish: Tämän vuoksi NOEC-arvoa ei voitu määrittää näissä tutkimuksissa.
Slovak: V týchto štúdiách sa preto nemohli odvodiť hodnoty NOEC (koncentrácia bez pozorovaného účinku).
Finnish: Lasketut altrenogestiarvot olivat 13,5 (80 prosentin metabolian tapauksessa) ja 2,7 (0 prosentin metabolian tapauksessa) kertaa pienemmät kuin sikojen gestageenin kokonaiseritys.
Slovak: Vypočítané hodnoty pre altrenogest boli 13,5-násobne (v prípade 80 % metabolizmu) a 2,7-násobne (v prípade
Finnish: Katsotaan olevan asianmukaista odottaa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn tuloksia, ennen kuin eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille varten hahmotellaan erityistoimia.
Slovak: Považuje sa za vhodné počkať na výsledok prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35, predtým ako sa bude uvažovať o konkrétnych opatreniach pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja odotettaessa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä tehtävää tarkempaa ympäristöriskien arviointia eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan myönteinen.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vzhľadom na to, že sa očakáva dôkladnejšie posúdenie rizík pre životné prostredie v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35, pomer prínosu a rizika pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané sa v súčasnosti považuje za pozitívny.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, jossa vaikuttavan aineen PECsoil initialarvoksi laskettiin 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
Slovak: Žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, v ktorom bola vypočítaná hodnota PECpôda, na začiatku pre účinnú zložku 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy, čo sa považuje za hodnoverné a prijateľné.
Finnish: Kyseessä oleva, hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
Slovak: Ide o žiadosť o generický liek predloženú prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa článku 13 ods.
Finnish: Ehtolausekkeen soveltaminen, tai voiko ERA päättyä vaiheeseen I
Slovak: Uplatnenie doložky o výnimke alebo možnosť zastaviť posúdenie rizík pre životné prostredie vo fáze I