FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Behandlung mit Naglazyme wird empfohlen, die Patienten circa 30-60 Minuten vor Infusionsbeginn zu prämedizieren (Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika), um das potentielle Auftreten von IARs zu minimieren.
Lithuanian: Skiriant Naglazyme, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią rekomenduojama pacientams skirti premedikaciją vaistiniais preparatais (antihistamininiais preparatais su ar be antipiretinių vaistų), siekiant sumažinti galimų su infuzija susijusių reakcijų išsivystymą.
German: Obwohl es bei einem größeren Anteil der Patienten mit hohen Gesamtantikörper-Titern zu wiederholten Infusionsreaktionen kam, konnten weder die Häufigkeit noch die Schwere anhand der Galsulfase-Antikörpertiter vorhergesagt werden.
Lithuanian: Nors pasikartojančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė didesnei daliai tų pacientų, kuriems nustatytas didelis bendrasis antikūnų titras, nei tokių reakcijų dažnio, nei sunkumo pagal antikūnų prieš galsufazę titrą prognozuoti nepavyko.
German: Infusion von Naglazyme auftreten, ist bei einer Reexposition Vorsicht geboten; entsprechend ausgebildetes Personal und die Ausstattung für eine Notfallreanimation (einschließlich Adrenalin
Lithuanian: Pacientams, kuriems Naglazyme infuzijos metu buvo pasireiškę alerginių reakcijų, po gydymo pertraukos vaisto reikia skirti atsargiai; infuzijų metu turi būti tinkamai apmokyti darbuotojai ir parengta įranga skubiajam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų kambario temperatūroje (23 °C27 °C).
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: 1 PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
German: Bei Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln kann das Volumen an Naglazyme direkt dem Infusionsbeutel hinzugefügt werden.
Lithuanian: Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.
German: Galsulfase ist ein Protein und wird Erwartungen zufolge über die Peptidhydrolyse verstoffwechselt.
Lithuanian: Galsulfazė yra baltymas, tad tikimasi, jog jis metaboliškai suskaidomas peptidų hidrolizės metu.
German: Mit Naglazyme behandelte Patienten haben Infusions-assoziierte Reaktionen (IARs) entwickelt, die als unerwünschte Reaktionen, die während der Infusion bzw. bis zum Ende des Infusionstages auftreten, definiert sind (siehe unter Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistu Naglazyme gydytiems pacientams buvo su infuzija susijusių reakcijų, kurios apibrėžiamos kaip bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios infuzijos metu ar iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
German: Desgleichen lässt die Antikörperentwicklung keine Vorhersage hinsichtlich einer Verminderung der Wirksamkeit zu, auch wenn Patienten mit einem beschränkten Ansprechen bei Ausdauerparametern oder Glykosaminoglykanen (GAGs) im Harn tendenziell höhere Anti-Galsulfase-Titer hatten als diejenigen mit einem guten Ansprechen.
Lithuanian: Panašiai ir pagal antikūnų susidarymą negalima prognozuoti sumažėjusio veiksmingumo, nors pacientams, kurių organizmo atsakas pagal ištvermės parametrus arba glikozaminglikanų (GAG) kiekį šlapime buvo nepakankamas, paprastai nustatytos didesnės antikūnų prieš galsulfazę titro smailės, nei tiems pacientams, kurių organizmo atsakas buvo geras.
German: • erhöhte Herzfrequenz
Lithuanian: • Padažnėję širdies susitraukimai
German: Bevorzugte Benennung gemäß MedDRA
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
German: Insgesamt trat in der Gesamtheit aller klinischen Studien ein Fall von Schlafapnoe auf.
Lithuanian: Visose klinikinėse studijose pasireiškė iš viso vienas kvėpavimo sustojimo miego metu atvejis.
German: Naglazyme ist angezeigt für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer Mukopolysaccharidose VI (MPS VI; N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Mangel; Maroteaux-Lamy-Syndrom) (siehe unter Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Naglazyme skirtas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta VI tipo mukopolisacharidozės (MPS VI; N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės trūkumas; Maroteaux-Lamy sindromas) diagnozė (žr.
German: Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens ein Jahr behandelt wurden.
Lithuanian: metų vaikų, kuriems ne mažiau 1 metus buvo skiriama 1 mg/kg dozė,
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen hervorgerufen, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAGs) benötigt werden.
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
German: Neubewertungsbericht e muss eine kurze Aktualisierung vorgelegt werden.
Lithuanian: Kartu su metiniais įvertinimo pranešimais bus pateikiamas glaustas atnaujinimas.
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
German: Wie Naglazyme aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Naglazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Trübung der Augen
Lithuanian: • Apsiblaususios akys
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
German: Polysorbat 80,
Lithuanian: Polisorbatas 80
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima - Jeigu patyrėte sunkių arba pavojingų gyvybei alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, sukeltų galsulfazės arba kitų pagalbinių NAGLAZYME medžiagų, ir kartotinis vaisto skyrimas buvo nesėkmingas.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Lithuanian: Papildomai atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
German: In diesen Fällen sollte die Infusionsgeschwindigkeit (ml/min) gedrosselt werden, so dass sich die Infusionsdauer über nicht weniger als 4 Stunden erstreckt.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia sumažinti infuzijos greitį (ml/min.), kad bendra infuzijos trukmė išliktų ne trumpesnė kaip 4 valandos.
German: Die behandelten Patienten erfuhren auch einen mittleren Rückgang der Glykosaminoglykan-Ausscheidung von 238 ± 17,8 μg/mg Kreatinin ( Standardfehler [SE]) nach 24wöchiger Behandlung gegenüber den Placebo-behandelten Patienten.
Lithuanian: Po 24 savaičių vaistu gydytų pacientų šlapime taip pat sumažėjo glikozaminoglikanų: 238 ± 17,8 μg/mg kreatinino ( standartinis nuokrypis, SN), lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
German: Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis". Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
German: Es gab Nachbeobachtungsberichte über Patienten, die mit Naglazyme behandelt wurden, bei denen erstmalig eine SCC auftrat oder sich eine bestehende SCC verschlechterte und eine chirurgische Dekompression erforderlich wurde.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką apie pacientus, vartojusius Naglazyme, kuriems prasidėjo arba pablogėjo SSK ir kuriems reikėjo dekompresinės operacijos.
German: MPS VI ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an N-Acetylgalaktoasamin-4-Sulfatsulfatase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse der Sulfatkomponente des Glykosaminoglykans Dermatansulfat katalysiert.
Lithuanian: MPS VI yra heterogeninis ir daugiasistemis sutrikimas, kai nepakanka N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės - lizosomų hidrolazės, katalizuojančios glikozaminoglikano, šiuo atveju dermatansulfato, sulfatinės dalies hidrolizę.
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas1, kosulys, kvėpavimo distresas, astma, bronchų spazmas
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Lithuanian: Skiriant Naglazyme vaikams specialių reikalavimų nėra.
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
Lithuanian: Kartojantis vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms ar po vienos sunkios su infuzija susijusios reakcijos reikia apsvarstyti premedikacijos galimybę (antihistamininiais preparatais su paracetamoliu ir (arba) kortikosteroidais) ir sulėtinti infuzijos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
German: Die Beweggründe für die Enzymersatztherapie liegen in der Wiederherstellung einer ausgeglichenen Enzymaktivität, die ausreicht, um das akkumulierte Substrat zu hydrolysieren und eine weitere Akkumulation zu verhindern.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos pagrindinė užduotis yra išlaikyti fermentų aktyvumą, pakankamą susikaupusiam substratui hidrolizuoti ir tolimesniam kaupimuisi išvengti.
German: Für Patienten mit einem Gewicht unter 20 kg und solche, die Gefahr laufen, eine Flüssigkeitsüberlastung zu erleiden, ist die Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas skysčio pertekliaus pavojus ir sveriantiems mažiau kaip 20 kg, patariama naudoti 100 ml infuzinius maišelius.
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Airija
German: Zunächst ist die Zahl der je nach Körpergewicht des einzelnen Patienten für die Verdünnung benötigten Durchstechflaschen zu ermitteln.
Lithuanian: Pagal konkretaus paciento kūno masę nustatomas reikiamas praskiesti buteliukų kiekis.
German: Naglazyme wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter verabreicht.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
German: Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, atsirandantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Lithuanian: Labai dažnomis vadinamos reakcijos, pasireiškusios 1 iš 10 pacientų arba dažniau, dažnomis vadinamos reakcijos, pasireiškusios 1 iš 100 pacientų arba dažniau, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų.
German: Aus einem 250 ml-Infusionsbeutel ist von der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung ein dem Gesamtvolumen des hinzuzufügenden Naglazyme entsprechendes Volumen zu entnehmen und zu verwerfen.
Lithuanian: Iš 250 ml talpos infuzinio maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo kiekis, lygus bendram pridedamo Naglazyme kiekiui.
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
German: - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht.
Lithuanian: - Šis vaistas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo ištirtas.
German: - Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate ar jeigu pasunkėjo kvėpavimas prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju dėl Naglazyme infuzijos atidėjimo.
German: Die Lösung vor der Infusion sanft schwenken.
Lithuanian: Prieš infuziją tirpalas švelniai sumaišomas.
German: Die mit Naglazyme durchgeführten drei klinischen Studien konzentrierten sich auf die Bewertung der systemischen Manifestationen von MPS VI wie Leistungsfähigkeit, Gelenkbeweglichkeit, Gelenkschmerzen und Steifigkeit, Obstruktion der oberen Atemwege, manuelle Geschicklichkeit und Sehschärfe.
Lithuanian: Trijų vaisto Naglazyme cheminių tyrimų metu ypatingas dėmesys buvo skiriamas sisteminių MPS VI apraiškų įvertinimui: sąnarių judrumui, sąnarių skausmui ir sąstingiui, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijai, rankų miklumui ir regos aštrumui.
German: Im Fall einer leichten oder mittelschweren IAR ist eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol zu erwägen und/oder eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų atvejais reikia apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį taip, kad greitis būtų perpus mažesnis už tą, kurio metu pasireiškė reakcija.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
German: Schmerzen1, Brustkorbschmerz1, Schüttelfrost1, Unwohlsein1, Fieber
Lithuanian: Skausmas1, krūtinės skausmas1, sąstingis1, negalavimas1, karščiavimas
German: Die Mehrzahl der Patienten war bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigte Symptome des Stütz- und Halteapparates.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei su raumenimis ir griaučiais susijusių simptomų.
German: Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Phase gemeldet wurden sind in der Häufigkeitskategorie "nicht bekannt" aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką, priskirtos nežinomo dažnio kategorijai.
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Apie pacientus, jaunesnius negu 1 metai, duomenys yra riboti (žr.
German: Naglazyme enthält Natrium
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra natrio
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
German: Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10
Lithuanian: NAGLAZYME saugumui ir veiksmingumui dešimčiai jaunesnių kaip 5
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.
German: Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
Lithuanian: Su tų pacientų, kurių šlapime nuolat padidėjusi GAG vertė ir pakilęs antikūnų kiekis, mėginiais bus atliekami antikūnų tyrimai ir nagrinėjami neutralizavimo veiklos įrodymai.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Geschwindigkeit, mit der Treppen in drei Minuten überwunden werden konnten, und die Glykosaminoglykan-Ausscheidung von behandelten Patienten über den Urin im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo rodiklis buvo vaistu gydytų pacientų per 3 minutes užkoptų laiptų pakopų skaičius bei glikozaminoglikanų ekskrecija šlapime 24 savaitę, lyginant su placebo grupe.
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: • schnelles Atmen
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas
German: Ohrenschmerzen1, Hörstörung 1
Lithuanian: Ausų skausmas1, klausos pakenkimas1
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai bus pateikti kasmetiniuose įvertinimo pranešimuose.
German: • verstopfte Nase
Lithuanian: • Nosies užgulimas
German: Von 59 Patienten, die in den klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, wurden 54 auf IgG-Antikörper getestet.
Lithuanian: 54-riems iš 59 pacientų, klinikinių studijų metų vartojusių NAGLAZYME, buvo atliktas IgG antikūnų tyrimas.
German: • schlechtes Hörvermögen
Lithuanian: • Klausos pablogėjimas
German: Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
German: Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
Lithuanian: , antihistamininių preparatų ir (arba) kortikosteroidų) ar karščiavimo sumažinimui (antipiretikų).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai:
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Lithuanian: Rekomenduojama galsulfazės dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną per 4 valandas.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
Lithuanian: Sunkiausios šalutinės reakcijos buvo patinęs veidas ir karščiavimas (labai dažnos); ilgesni už normalius intervalai tarp įkvėpimų, pasunkėjęs kvėpavimas, astma ir dilgėlinė (dažnos), liežuvio ir gerklės patinimas bei sunki alerginė reakciją į šį vaistą (dažnis nežinomas). Jei patyrėte vieną iš šių reakcijų, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali reikėti papildomų medikamentų alerginės reakcijos sutrukdymui (pvz.
German: Die GAG-Ergebnisse näherten sich dem normalen Varianzbereich für das Alter in der mit Naglazyme behandelten Gruppe an.
Lithuanian: Naglazyme grupėje GAG rodmenys pasiekė normalias atitinkamam amžiui būdingas vertes.
German: Es wurden Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 3 mg/kg/Tag durchgeführt, die keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität oder embryonale/fetale Schädigung durch Naglazyme ergeben haben.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais skiriant Naglazyme dozes iki 3 mg/kg/dienai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) Rinkodaros teisės turėtojas toliau pateikinės ankstyvas periodines saugumo atnaujinimo ataskaitas (PSUR), jei kitaip nenurodys CHMP.
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
Lithuanian: Gydant Naglazyme veido dismorfizmas pagerėjo arba nebuvo pablogėjimo požymių.
German: Die Ursache für die klinische Relevanz der Hepatotoxizität (Gallengangshyperplasie / periportale Entzündung), wie sie bei klinisch relevanten Dosen in Toxizitätsstudien nach mehrfacher Dosierung bei Affen beobachtet wurde, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis, skiriant kliniškai atitinkamas vaisto dozes, buvo stebėtas toksinis poveikis kepenims (tulžies latako hiperplazija / uždegimas aplink kepenų vartus), kurio priežastis nėra žinoma.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten laryngeales Oedem, Apnoe, Fieber, Urtikaria, Atemnot, Angiooedem, Asthma und anaphylaktoide Reaktion.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo tokios: gerklų edema, kvėpavimo sustojimas, karščiavimas, dilgėlinė, kvėpavimo distresas, angioneurozinė edema, astma ir anafilaktoidinė reakcija.
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Lithuanian: Gydymas neapsaugojo nuo griaučių displazijos progresavimo ir išvaržų atsiradimo bei ragenos drumstumo progresavimo.
German: Fälligkeitsdatum
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
German: Notfallbehandlungen zu beachten.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktischer Schock
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Galsulfazės eliminacija per inkstus turi mažos įtakos klirensui (žr.
German: Galsulfase ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzelllinien des Chinesischen Hamsterovars (CHO) gewonnen.
Lithuanian: Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/324/002 6 Durchstechflaschen
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/324/001 1 buteliukas
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben, allgemeinen Reproduktionstoxizität bzw. embryofetalen Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen lassen die vorklinisch erhobenen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis ar triušiais duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotininės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar bendro neigiamo poveikio reprodukcijai ar embriono bei vaisiaus vystymuisi.
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo kambario temperatūroje (23 °C - 27 °C), cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 4 parų.
German: • Augenentzündungen
Lithuanian: • Akies uždegimas