FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.
Polish: • Lekarze powinni oceniać pacjentów obecnie przyjmujących leki Protelos/Osseor wtedy, gdy uznają to za konieczne.
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
Polish: Leki Protelos/Osseor (ranelinian strontu) zostały zatwierdzone do stosowania na terenie UE w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z dużym ryzykiem wystąpienia złamań kości w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań w obrębie kręgosłupa i stawu biodrowego.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
Polish: • Leki Protelos/Osseor należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań i którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy, np. z uwagi na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Polish: • Leki Protelos/Osseor będą przepisywane wyłącznie w celu zapobiegania złamaniom u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn z ciężką postacią osteoporozy, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań i którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że dane z badań wykazały korzystne działanie leku w zapobieganiu złamaniom, także u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
Spanish: Además, los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular con Protelos/Osseor en pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o circulatorios.
Polish: Ponadto dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego w związku ze stosowaniem leków Protelos/Osseor u pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby serca lub układu krążenia.
Spanish: El Comité concluyó que, dados los beneficios observados en la prevención de las fracturas en pacientes de alto riesgo, Protelos/Osseor debe seguir siendo una opción para aquellos pacientes sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares que no puedan tomar otros medicamentos.
Polish: Komitet stwierdził, że ze względu na widoczne korzyści w zapobieganiu złamaniom u pacjentów z dużym ryzykiem ich wystąpienia stosowanie leków Protelos/Osseor powinno pozostać opcją leczenia pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby układu krążenia i którzy nie mogą przyjmować innych leków.
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Polish: CHMP uznał, że zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów przyjmujących leki Protelos/Osseor jest możliwe poprzez ograniczenie stosowania leku do pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby serca lub układu krążenia, oraz dalsze ograniczenie stosowania leku do pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
Spanish: • El tratamiento con Protelos/Osseor deberá interrumpirse si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el mismo.
Polish: • Leczenie produktami Protelos/Osseor zostanie przerwane, jeśli w jego trakcie u pacjenta wystąpią choroby serca lub układu krążenia.
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
Polish: Dodatkowo pacjenci powinni w dalszym ciągu być poddawani regularnej ocenie przez lekarza, a w przypadku wystąpienia u pacjentów chorób serca lub układu krążenia, takich niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi czy dusznica bolesna, leczenie należy przerwać.
Spanish: Los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes sin historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada.
Polish: Dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów bez rozpoznanej - występującej obecnie lub w wywiadzie - choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń mózgowych, bądź pacjentów bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
Polish: „W trakcie całej procedury PRAC ściśle współpracował z CHMP i, pomimo różnic w zaleceniach obu komitetów, nasze wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka stosowania leku są bardzo zbliżone.
Spanish: • El uso de Protelos/Osseor deberá interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Polish: • Leczenie produktami Protelos/Osseor należy przerwać w przypadku wystąpienia u pacjenta choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych, choroby naczyń mózgowych bądź niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Spanish: • Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes con historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Polish: • Leków Protelos/Osseor nie należy stosować u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, bądź z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
Polish: Podać powtórnie po 7 dniach.
Spanish: Evitar el contacto accidental con los ojos del perro.
Polish: Unikać przypadkowego kontaktu z oczami psa.
Spanish: Estos hallazgos se consideran reversibles.
Polish: Działania te uznaje się za odwracalne.
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
Polish: EU/2/14/170/0001 (2 tubki) EU/2/14/170/0002 (12 tubek) EU/2/14/170/0003 (20 tubek) EU/2/14/170/0004 (40 tubek)
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
Polish: {DD/MM/RRRR}
Spanish: Abra el tubo girando la punta blanda.
Polish: Otworzyć tubkę, przekręcając miękką końcówkę.
Spanish: Florfenicol (Florfenicol)
Polish: Florfenikol (florfenicol)
Spanish: Se deben evitar tratamientos adicionales con corticosteroides.
Polish: Należy unikać dodatkowego leczenia kortykosteroidami.
Spanish: 2 tubos 12 tubos 20 tubos 40 tubos
Polish: 2 tubki 12 tubek 20 tubek 40 tubek
Spanish: La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio.
Polish: Znane jest działanie teratogenne betametazonu u zwierząt laboratoryjnych.
Spanish: La absorción sistémica de todas las sustancias activas se determinó en estudios de dosis múltiple después de colocar el medicamento en ambos canales auditivos de perros sanos de raza mixta.
Polish: Wchłanianie układowe wszystkich substancji czynnych określono w badaniach wielodawkowych po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego do obu przewodów słuchowych u zdrowych psów rasy mieszanej.
Spanish: OSURNIA gel ótico para perros está disponible en los siguientes formatos: 1 caja de cartón conteniendo 2 tubos,
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pudełko tekturowe zawierające 2 tubki.
Spanish: Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
Polish: Wprowadzić elastyczną, miękką końcówkę do przewodu słuchowego.
Spanish: Florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem bakteriostatycznym, który działa poprzez hamowanie syntezy białka.
Spanish: Ácido oléico
Polish: Kwas oleinowy
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.
Polish: Wynikom tym nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se puede extraer la dosis única de 1,2 g).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 2, 12, 20 lub 40 tubek (każda tubka zawiera 2,05 g produktu zapewniająca podanie jednej dawki - 1,2 g).
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
Polish: Stan zapalny może zwiększać przezskórne wchłanianie produktów leczniczych weterynaryjnych.
Spanish: La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración.
Polish: Przypadkowe narażenie oczu może wystąpić kiedy pies potrząsa głową podczas lub chwilę po podaniu produktu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2014 Fecha de la última renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con este producto, los canales del oído se deben limpiar antes de iniciar el tratamiento con un producto alternativo.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tym produktem należy oczyścić przewody słuchowe przed rozpoczęciem leczenia produktem alternatywnym.
Spanish: La formulación se disuelve en la cera del oído y se elimina lentamente del oído de forma mecánica.
Polish: Produkt rozpuszcza się w woskowinie usznej i jest powoli, mechanicznie wydalany z ucha.
Spanish: Aplique el producto en el canal auditivo presionándolo con dos dedos.
Polish: Podać produkt do przewodu słuchowego poprzez ściśnięcie tubki dwoma palcami.
Spanish: Usar con precaución en perros con trastornos endocrinos sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus, hiper o hipotiroidismo, etc.).
Polish: Stosować ostrożnie u psów, u których podejrzewa się lub potwierdzono zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzycę, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, itp.).
Spanish: Estos hallazgos no afectan la audición y son reversibles.
Polish: Zmiany te nie wpływają negatywnie na słuch i są odwracalne.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Tubo
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Spanish: Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Spanish: La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad del pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto).
Polish: Podawanie do ucha dawki pięciokrotnie większej niż zalecana w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni (w sumie sześć podań po 5 tubek na jedno ucho lub 10 tubek na jednego psa) psom rasy mieszanej ważącym od 10 kg do 14 kg spowodowało wystąpienie objawów klinicznych w postaci zawilgocenia wewnętrznej i zewnętrznej strony małżowiny usznej (przypisywanej obecności produktu).
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą należy zanieczyszczoną skórę dokładnie umyć wodą.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng / ml) de las sustancias activas.
Polish: Wchłanianie następowało głównie w ciągu pierwszych dwóch do czterech dni po podaniu, przy jednoczesnym niskim stężeniu substancji czynnych w surowicy (1 - 42 ng/ml).
Spanish: Además, los perros mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados.
Polish: Ponadto, obserwowano u psów nieco podwyższoną wartość liczby erytrocytów, hematokrytu, białka całkowitego, albumin i aminotransferazy alaninowej.
Spanish: Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos.
Polish: Koniecznie jest zapewnienie odpowiednich środków (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania produktu, rozmasowanie kanał słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozmieszczenia produktu, przytrzymanie psa po aplikacji produktu) by uniknąć ekspozycji oczu.
Spanish: Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka dla właściciela, zaleca się by produkt był podawany wyłączeni prze lekarza weterynarii lub pod jego ścisłym nadzorem.
Spanish: El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
Polish: Stopień wchłaniania przezskórnego produktów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym od integralności bariery naskórkowej.
Spanish: La terbinafina tiene un modo de acción diferente al de los antifúngicos azoles, por lo tanto, no hay resistencia cruzada con antifúngicos azoles.
Polish: Terbinafina ma inny mechanizm działania niż azolowe produkty przeciwgrzybicze, dlatego nie występuje oporność krzyżowa z azolowymi produktami przeciwgrzybiczymi.
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów młodszych niż 2 miesiące lub o masie ciała mniejszej niż 1,4 kg.
Spanish: No hubo signos clínicos asociados con la formación de vesículas unilateral en el epitelio de la membrana timpánica (también observados después de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oído o 2 tubos por perro), ulceración unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio, o disminución de la respuesta del cortisol sérico por debajo del rango normal de referencia en la prueba de estimulación con ACTH.
Polish: Nie wystąpiły żadne objawy kliniczne związane z jednostronnym tworzeniem się pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej (nie obserwowano ich także po sześciu podaniach w odstępie jednego tygodnia po 1 tubce na jedno ucho lub po 2 tubki na psa), jednostronnym owrzodzeniem błony śluzowej wyściełającej jamę ucha środkowego ani ze spadkiem odpowiedzi na poziom kortyzolu w surowicy poniżej normy w badaniu stymulacji ACTH.
Spanish: La reversibilidad de la formación de ampollas en la membrana epitelial timpánica es también probablemente mediante la migración epitelial, un mecanismo natural de autolimpieza y auto-reparación de la membrana timpánica y el conducto auditivo.
Polish: Odwracalność procesu powstawania pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej wynika prawdopodobnie z migracji komórek nabłonka, naturalnego mechanizmu samooczyszczenia i naprawy błony bębenkowej i przewodu słuchowego.
Spanish: En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente, la eficacia del producto puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afección, como la alergia o la conformación anatómica de la oreja.
Polish: U zwierząt z przewlekłym lub nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie, skuteczność produktu może być zmieniona, jeśli nie zostaną uwzględnione pierwotne przyczyny choroby, takie jak alergie lub anatomiczne ukształtowanie ucha.
Spanish: Su espectro de acción incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas incluyendo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).
Polish: Jego spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w tym Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 wynosi 8 µg/ml).
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na dowolny ze składników produktu należy dokładnie umyć ucho.
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad y con peso inferior a 1,4 kg.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów młodszych niż 2 miesiące lub masie ciała mniejszej niż 1,4 kg.
Spanish: Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.
Polish: Pomimo, że związek przyczynowy z tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie został jednoznacznie ustalony, należy zalecać właścicielom zwierząt monitorowanie objawów ze strony oczu (takich jak mrużenie oczu, zaczerwienie spojówek, pojawienie się wydzieliny) po podaniu produktu, i natychmiastową konsultację z lekarzem weterynarii w przypadku wystąpienia takich objawów.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado:
Polish: Instrukcja stosowania:
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado alteraciones oculares como queratoconjuntivitis seca y úlceras corneales en perros tratados, en ausencia de contacto ocular con el producto.
Polish: Bardzo rzadko, zgłaszano choroby oczu, taki jak suche zapalenie rogówki i spojówki, u leczonych psów, u których nie doszło do kontaktu oczu z produktem.
Spanish: Administrar un tubo por oído infectado.
Polish: Podać zawartość jednej tuby do jednego zainfekowanego ucha.
Spanish: La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.
Polish: Pełny efekt kliniczny może być widoczny dopiero po 21 dniach od drugiego podania.
Spanish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO
Polish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Spanish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
Polish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar bien los ojos con agua durante 10 a 15 minutos.
Polish: Po przypadkowym narażeniu oczu, płukać je dokładnie wodą prze 10 -15 minut.
Spanish: Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.
Polish: Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego.
Spanish: Esta observación se atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico.
Polish: Zjawisko to jest związane z obecnością produktu i nie wymaga podejmowania jakichkolwiek działań.
Spanish: Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyczyścić uszy.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie „Termin ważności/EXP".
Spanish: La disminución del peso adrenal y del timo acompañados por la atrofia de la corteza adrenal y el agotamiento linfoide del timo, se correlacionó con niveles de cortisol disminuidos, y fueron consistentes con los efectos farmacológicos de betametasona.
Polish: Obniżona waga nadnerczy i grasicy połączona z zanikiem kory nadnerczy i spadkiem liczby limfocytów w grasicy korelowały z obniżonym poziomem kortyzolu i były spójne z farmakologicznym działaniem betametazonu.
Spanish: El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu.
Spanish: Sustancias activas:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Spanish: No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
Polish: Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
Spanish: Este producto es una combinación fija de tres principios activos: antibiótico, antifúngico y corticosteroide.
Polish: Ten produkt jest połączeniem trzech substancji czynnych: antybiotyku, substancji przeciwgrzybiczej kortykosteroidu.
Spanish: No utilizar durante la gestación y la lactancia.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Spanish: Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 21 días después de la segunda administración del producto.
Polish: Nie zaleca się ponownego czyszczenia uszu wcześniej niż po 21 dniach od drugiego podania produktu.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a algún excipiente.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inne kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w suk w ciąży i laktacji nie zostało określone.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
Spanish: El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y hongos resistentes a la terbinafina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y agentes antifúngicos.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami podanymi w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego może zwiększać częstość występowania bakterii odpornych na florfenikol i grzybów odpornych na terbinafinę, a także obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i produktami przeciwgrzybiczymi.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de los salinos.
Polish: Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól fizjologiczna.
Spanish: Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras ocasiones, generalmente transitoria, después de su uso en perros, principalmente en animales de edad avanzada, en la experiencia posterior a la autorización.
Polish: Utrata lub upośledzenie słuchu, zazwyczaj przejściowe, były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu, głównie u starszych zwierząt.
Spanish: Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada con Staphylococcus pseudintermedius y Malassezia pachydermatis.
Polish: Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego powodowanych przez Staphylococcus pseudintermedius i Malassezia pachydermatis.