FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní Dynastatu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje istodobno s varfarinom i drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U zdravých starších jedincov bol zdanlivý perorálny klírens valdekoxibu znížený, čím sa dosiahli približne o 40 % vyššie plazmatické hladiny valdekoxibu v porovnaní so zdravými mladými jedincami.
Croatian: U zdravih starijih ispitanika, vidljivi oralni klirens valdekoksiba bio je smanjen, što je dovelo do približno 40% veće izloženosti valdekoksibu u plazmi u usporedbi s onom u zdravih mladih ispitanika.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení parekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularni događaj (npr. hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolešću, pušenjem) smiju se liječiti parekoksibom tek nakon pažljivog razmatranja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili bubrega.
Slovak: Rozpúšťadlá na rekonštitúciu Vhodné rozpúšťadlá na rekonštitúciu Dynastatu sú:
Croatian: Otapala za rekonstituciju Prihvatljiva otapala za rekonstituciju Dynastata su:
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia zdravotného stavu takýchto pacientov, majú sa urobiť príslušné opatrenia vrátane ukončenia liečby parekoxibom.
Croatian: Ako postoji klinički dokaz pogoršanja stanja tih bolesnika, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere uključujući i prekid primjene parekoksiba.
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Croatian: • krvni ugrušak u plućima
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. sertralín)
Croatian: • ako koristite vrstu lijekova kojima se liječi depresija koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (npr. sertralin)
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Slovak: • môžete mať vracanie, bolesť žalúdka, nechutenstvo, zápchu, plynatosť, vetry
Croatian: • možete povraćati, imati bol u želucu, probavne tegobe, zatvor, nadutost ili vjetrove
Slovak: Na základe farmakokinetiky nie je potrebné upravovať dávku u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min).
Croatian: Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 80 ml/min).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou Dynastatu je nauzea.
Croatian: Najčešća nuspojava Dynastata je mučnina.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa výskyt postimplantačných strát, resorpcií a retardácie telesnej hmotnosti plodu objavil pri dávkach nevykazujúcich toxicitu pre matku v štúdiách na králikoch.
Croatian: U testovima reproduktivne toksičnosti, incidencija postimplantacijskih gubitaka, resorpcije i smanjene fetalne tjelesne težine nastupila je pri dozama koje nisu bile toksične za majke u ispitivanjima na kunićima.
Slovak: Valdekoxib je selektívny inhibítor COX-2 v rozsahu klinickej dávky.
Croatian: Valdekoksib je selektivni inhibitor COX-2 unutar kliničkog raspona doza.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek, ktorým sa podávala dávka Dynastatu 20 mg i.v., sa parekoxib rýchlo eliminoval z plazmy.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega kojima se intravenski dao Dynastat od 20 mg, parekoksib se brzo uklonio iz plazme.
Slovak: Používanie s perorálnymi antikoagulanciami
Croatian: Primjena s oralnim antikoagulansima
Slovak: Rozsah analgetického účinku po dávke 40 mg bol porovnateľný s dávkou ketorolaku 60 mg i.m. alebo ketorolaku 30 mg i.v..
Croatian: Veličina analgetskog učinka doze od 40 mg bila je usporediva s učinkom ketorolaka u dozi od 60 mg i.m. ili ketorolaka u dozi od 30 mg i.v.
Slovak: Dynastat sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 - 9) (pozri časť 4.2).
Croatian: Dynastat se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Metabolizmus valdekoxibu sa môže zvýšiť, ak sa podáva súbežne s induktormi enzýmov, ako sú rifampicín, fenytoín, karbamazepín alebo dexametazón.
Croatian: Metabolizam valdekoksiba može biti pojačan kad se istodobno primjenjuju induktori enzima kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin ili deksametazon.
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Croatian: Gastrointestinalni učinci
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu sa dosahujú do 4 dní pri dávkovaní dvakrát za deň.
Croatian: Stanja dinamičke ravnoteže koncentracija valdekoksiba u plazmi bila su postignuta u roku od 4 dana uz doziranje dvaput dnevno.
Slovak: Bola preukázaná dodatočná úľava od bolesti v porovnaní s podávaním opioidov samotných.
Croatian: Pokazalo se da postoji dodatno ublažavanje boli u usporedbi sa samo opioidima.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém asténia, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie a angioedému
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem astenija, bol na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju i angioedem
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky parekoxibu na fertilitu samcov alebo samičiek potkanov.
Croatian: U štakora nisu pronađeni nikakvi učinci parekoksiba na plodnost mužjaka ili ženki.
Slovak: Toto zníženie použitia opioidov bolo sprevádzané signifikantným znížením pacientmi hlásených ťažkostí súvisiacich s užívaním opioidov.
Croatian: Ovako smanjena primjena opioida bila je praćena značajnim smanjenjem distresnih simptoma zbog opioida koje su prijavili bolesnici.
Slovak: Plazmatické hodnoty (AUC a Cmax) valdekoxibu sa zvýšili (o 38% a 24 %), ak sa súbežne podával ketokonazol (CYP3A4 inhibítor), avšak úprava dávkovania nemusí byť vo všeobecnosti potrebná u pacientov, ktorí užívajú ketokonazol.
Croatian: Izloženost valdekoksibu u plazmi (AUC i Cmax) bila je povećana (38% odnosno 24%) kad se istodobno primjenjivao ketokonazol (inhibitor CYP3A4), međutim, prilagodba doziranja općenito ne bi trebala biti neophodna u bolesnika koji primaju ketokonazol.
Slovak: U pacientov liečených parekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu, (perforácie, vredy alebo krvácanie [PUBs]), niektoré z nich so smrteľným zakončením.
Croatian: U bolesnika liječenih parekoksibom nastale su komplikacije u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) sustava (perforacije, ulkusi ili krvarenja), od kojih su neke imale i smrtni ishod.
Slovak: • nízky krvný tlak v stoji
Croatian: • nizak krvni tlak kod stajanja
Slovak: Injekčný roztok má byť číra, bezfarebná tekutina.
Croatian: Otopina za injekciju mora biti bistra, bezbojna tekućina.
Slovak: Tak ako všetky NSAID, parekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispieť k zvýšenému výskytu kardiovaskulárnych príhod.
Croatian: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, parekoksib može dovesti do nastanka hipertenzije ili pogoršanja postojeće hipertenzije, a oboje može pridonijeti povećanju incidencije kardiovaskularnih događaja.
Slovak: • ak ste mali v minulosti vred, krvácanie alebo perforáciu tráviaceho traktu
Croatian: • ako ste prethodno imali čir, krvarenje ili probušenje (perforaciju) probavnog trakta
Slovak: Inhalačné anestetiká
Croatian: Inhalacijski anestetici
Slovak: Odporúča sa, aby sa Dynastat použil čo najskôr po jeho zmiešaní s rozpúšťadlom, aj keď sa môže uchovávať pri prísnom dodržaní pokynov na konci písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Preporučuje se primijeniti Dynastat što prije nakon miješanja s otapalom, iako ga se može čuvati ako se strogo pridržavate uputa na kraju Upute.
Slovak: Ampulky s rozpúšťadlom 2 ml ampulka: bezfarebné neutrálne sklo typu I.
Croatian: Ampule s otapalom Ampule od 2 ml: bezbojno neutralno staklo, tipa I.
Slovak: Reakcie môžu zahŕňať piskoty pri dýchaní (bronchospazmus), silne upchatý nos, svrbenie kože, vyrážka alebo opuch tváre, pier alebo jazyka, iné alergické reakcie alebo nosové polypy po podaní takýchto liekov
Croatian: Reakcije mogu uključivati piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež kože, osip ili oticanje lica, usana ili jezika; druge alergijske reakcije ili nosne polipe nakon primjene tih lijekova
Slovak: • rifampicín - používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
Croatian: • rifampicin - primjenjuje se kod bakterijskih infekcija
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX-1 inhibujúcimi NSAID a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Croatian: Razlika u antitrombocitnoj aktivnosti između nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji inhibiraju COX-1 i selektivnih inhibitora COX-2 može biti od kliničkog značaja u bolesnika s rizikom od tromboembolijskih reakcija.
Slovak: • vysoké hladiny enzýmov v krvi pri vyšetreniach krvi, ktoré poukazujú na poškodenie alebo stres v srdci, mozgu alebo svalovom tkanive
Croatian: • visoke razine enzima u krvi na krvnim pretragama koje ukazuju na ozljedu ili stres za srce,
Slovak: Vo všetkých klinických hodnoteniach sa parekoxib podával v pevne stanovených časových intervaloch, zatiaľ čo opioidy sa podávali podľa potreby.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima parekoksib se primjenjivao u uvijek istom vremenskom razmaku, dok su se opioidi primjenjivali po potrebi.
Slovak: Preto sa musí opatrne postupovať pri súbežnom podávaní Dynastatu a liekov, ktoré sa prevažne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 a majú úzku terapeutickú šírku (napr. flekainid, propafenón, metoprolol).
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se istodobno primjenjuju Dynastat i lijekovi koje pretežno metabolizira CYP2D6 i koji imaju uske terapijske granice (npr. flekainid, propafenon, metoprolol).
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvných testoch
Croatian: • povišene razine šećera u krvi na krvnim pretragama
Slovak: • ak užívate antitrombocytárnu liečbu (napr. kyselinu acetylsalicylovú)
Croatian: • ako uzimate antitrombocitne lijekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu)
Slovak: Karcinogénny potenciál parekoxibu sa nehodnotil.
Croatian: Kancerogenost parekoksiba nije ispitana.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí u pacientov zahájiť symptomatická a podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora liječiti simptomatski i potpornim mjerama.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Slovak: S liečbou Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti.
Croatian: Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hyperglykémia, anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija hiperglikemija, anoreksija
Slovak: V dvoch farmakokinetických interakčných štúdiách u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podávala stabilná týždenná dávka metotrexátu (5 - 20 mg týždenne ako jednorázová perorálna alebo intramuskulárna dávka), mal perorálne podávaný valdekoxib (10 mg dvakrát denne alebo 40 mg dvakrát denne) minimálny alebo žiadny účinok na rovnovážne plazmatické koncentrácie metotrexátu.
Croatian: U dva farmakokinetička ispitivanja interakcija u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali stabilnu, tjednu dozu metotreksata (5-20 mg/tjedno, u obliku jedne peroralne ili intramuskularne doze), peroralno primijenjen valdekoksib (10 mg dvaput dnevno ili 40 mg dvaput dnevno) imao je mali ili nikakav učinak na koncentracije metotreksata u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: V sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami u zdravých mladých a starších jedincov sa podával Dynastat 20 mg alebo 40 mg dvakrát denne, čo nemalo žiadny účinok na agregáciu krvných doštičiek alebo krvácanie v porovnaní s placebom.
Croatian: U nizu malih ispitivanja višekratne doze u zdravih mladih i starijih ispitanika, Dynastat u dozi od 20 mg ili 40 mg dvaput dnevno nije imao utjecaja na agregaciju trombocita ili krvarenje u usporedbi s placebom.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. injekcii sa parekoxib rýchlo konvertuje na valdekoxib, farmakologicky účinnú látku, enzymatickou hydrolýzou v pečeni.
Croatian: Nakon i.v. ili i.m. injekcije, parekoksib se izrazito brzo konvertira enzimatskom hidrolizom u jetri u valdekoksib, farmakološki djelatnu tvar.
Slovak: • vredy v tráviacom systéme, dlhodobý návrat žalúdočnej kyseliny
Croatian: • ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednosť za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Croatian: COX-2 je izooblik enzima za koji se pokazalo da ga induciraju proupalni podražaji i smatra se da je prvenstveno zadužen za sintezu prostanoidnih medijatora boli, upale i vrućice.
Slovak: Je podozrenie, že parekoxib môže spôsobiť závážné vrodené chyby, keď sa podáva v poslednom trimestri gravidity, lebo ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú prostaglandín, môže dôjsť k predčasnému uzáveru ductus arteriosus alebo k inercii maternice (pozri časti 4.3, 5.1 a 5.3).
Croatian: Za parekoksib se sumnja da uzrokuje ozbiljne urođene defekte kad se primjenjuje tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, zato što kao i drugi lijekovi za koje se zna da inhibiraju prostaglandin, može prouzročiti preuranjeno zatvaranje ductus arteriosusa ili inerciju uterusa (vidjeti dijelove 4.3, 5.1 i 5.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov sa má preto postupovať opatrne.
Croatian: Stoga, potreban je oprez prilikom istodobne primjene ovih lijekova.
Slovak: Dynastat sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Croatian: Prije primjene Dynastata potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: Výrobca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko.
Croatian: Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Slovak: Dynastat nemal účinok na kyselinou acetylsalicylovou sprostredkovaný inhibičný účinok agregácie krvných doštičiek alebo času krvácania.
Croatian: Dynastat nije imao učinka na inhibiciju agregacije trombocita posredovanu acetilsalicilnom kiselinom ili na vrijeme krvarenja.
Slovak: Parekoxib je prekurzor valdekoxibu.
Croatian: Parekoksib je predlijek valdekoksiba.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./
Croatian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE S ROZPÚŠŤADLOM: 2 ml
Croatian: NALJEPNICA AMPULE S OTAPALOM: 2 ml
Slovak: Hlásenia týkajúce sa predávkovania parekoxibom boli spájané s nežiaducimi reakciami, ktoré boli tiež opísané pri odporúčaných dávkach parekoxibu.
Croatian: Zabilježena predoziranja parekoksibom povezana su s nuspojavama koje su također bile opisane i uz preporučene doze parekoksiba.
Slovak: U človeka bola COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Croatian: COX-2 identificiran je u tkivima oko želučanog ulkusa u čovjeka, ali njegova važnost za cijeljenje ulkusa još nije ustanovljena.
Slovak: Použitie vody na injekciu sa neodporúča, nakoľko výsledný roztok nie je izotonický.
Croatian: Primjena vode za injekcije se ne preporučuje, jer dobivena otopina nije izotonična.
Slovak: Neexistujú údaje poukazujúce na menší celkový výskyt nežiaducich udalostí spojených s používaním parekoxibu v porovnaní s placebom, keď sa používajú spolu s opioidmi.
Croatian: Nema podataka koji pokazuju da parekoksib, u usporedbi s placebom, ima ukupno manje štetnih događaja povezanih s njegovom primjenom kad se primjenjuje zajedno s opioidima.
Slovak: Avšak u starších pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg sa má liečba začať polovicou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a znížiť maximálna denná dávka na 40 mg (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, u starijih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, liječenje se mora započeti polovicom uobičajeno preporučene doze Dynastata i sniziti maksimalnu dnevnu dozu na 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • hepatitída (zápal pečene)
Croatian: • hepatitis (upala jetre)
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí u pacientov, ktorí dostávali parekoxib 4 až 7 dní (medián trvania 4 dni) bol po 3. dni liečby nízky a podobný placebu.
Croatian: Pojava štetnih događaja u bolesnika koji su primali parekoksib od 4 do 7 dana (medijan trajanja iznosio je 4 dana) bila je rijetka nakon 3. dana liječenja i slična onoj zabilježenoj kod primjene placeba.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytol bronchospazmus, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID) vrátane inhibítorov COX-2.
Croatian: Bolesnici koji su imali bronhospazam, akutni rinitis, nosne polipe, angioneurotski edem, urtikariju ili druge reakcije alergijskog tipa nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući i inhibitore COX-2.
Slovak: Dynastat je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Croatian: Dynastat je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Slovak: Ampulka s 2 ml rozpúšťadla obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Croatian: Ampula s 2 ml otapala sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí boli liečení parekoxibom, 317 pacientov dostávalo parekoxib až 4 dni, 32 pacientov až 5 dní, zatiaľ čo len 8 pacientov bolo liečených až 6 dní a 1 pacient 7 alebo viac dní.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika liječenih parekoksibom, 317 bolesnika primalo je parekoksib do 4 dana, 32 bolesnika do 5 dana, dok je samo 8 bolesnika primalo parekoksib do 6 dana, a 1 bolesnik 7 ili više dana.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola stanovená až na 24 hodín pri 25 °C.
Croatian: Pokazalo se da je rekonstituirana otopina kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od 25C.
Slovak: U zvierat malo podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane parekoxibu za následok zvýšenú pre- a post-implantačnú stratu a embryofetálnu letalitu (pozri časti 5.1 a 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući i parekoksib rezultira u povećanom preimplantacijskom i postimplantacijskom gubitku i letalitetu embrija i fetusa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Slovak: U mladých jedincov, ktorí dostávali Dynastat 40 mg dvakrát denne, sa nedokázal klinicky významný účinok na kyselinou acetylsalicylovou sprostredkovanú inhibíciu funkcie krvných doštičiek (pozri časť 4.5).
Croatian: U mladih ispitanika, Dynastat u dozi od 40 mg dvaput dnevno nije imao klinički značajnog učinka na inhibiciju funkcije trombocita posredovanu acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Preto sa antiagreagačná liečba nemá ukončiť (pozri časť 5.1).
Croatian: Stoga se ne smije prekinuti primjena antitrombocitne terapije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Obsahuje tiež hydrogénfosforečnan disodný, kyselinu fosforečnú a hydroxid sodný.
Croatian: Također sadrži natrijev hidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i natrijev hidroksid.
Slovak: Dynastat sa môže podávať súbežne s opioidovými analgetikami.
Croatian: Dynastat se može istodobno primjenjivati s opioidnim analgeticima.
Slovak: U tých pacientov, kde sa má použiť tá istá i.v. súprava na aplikáciu ďalšieho lieku, sa táto súprava musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou.
Croatian: U onih bolesnika u kojih se ista i.v. linija koristi za injiciranje drugog lijeka, linija se mora primjereno isprati prije i nakon injiciranja Dynastata otopinom poznate kompatibilnosti.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže používanie NSAID oddialiť alebo zabrániť ruptúre ovariálnych folikulov, čo je u niektorých žien spájané s reverzibilnou infertilitou.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može odgoditi ili spriječiti rupturu folikula jajnika što se povezuje s reverzibilnom neplodnosti u nekih žena.
Slovak: Plazmatická hladina omeprazolu (CYP2C19 substrát) 40 mg raz denne sa zvýšila o 46 % pri podávaní valdekoxibu v dávke 40 mg dvakrát denne počas 7 dní, zatiaľ čo plazmatická hladina valdekoxibu ostala nezmenená.
Croatian: Izloženost omeprazolu (supstratu CYP 2C19) u plazmi kad se primjenjivao u dozi od 40 mg jedanput dnevno bila je povećana za 46% nakon primjene valdekoksiba u dozi od 40 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana, dok je izloženost valdekoksibu u plazmi ostala nepromijenjena.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití parekoxibu u gravidných žien alebo počas pôrodu.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni parekoksiba u trudnica ili tijekom porođaja.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu parekoxibu s inými NSAID, ktoré neobsahujú kyselinu acetylsalicylovú.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena parekoksiba s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima osim acetilsalicilne kiseline.
Slovak: 5 402) v 28 placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u bolesnika koji su primali parekoksib (N=5402) u 28 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Slovak: • môže dôjsť ku infekcii chirurgických rán, abnormálny výtok z chirurgických rán
Croatian: • kirurške rane mogu se inficirati, poremećen iscjedak iz kirurških rana
Slovak: • lítium - používané na liečbu depresie
Croatian: • litij - primjenjuje se za liječenje depresije
Slovak: Dynastat sa preto nesmie podávať dojčiacim ženám (pozri časť 4.3).
Croatian: Dynastat se ne smije primjenjivati u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie podobné alergii na sulfonamidy (pozri časť 4.3).
Croatian: Neke od tih reakcija nastale su u bolesnika koji su u povijesti bolesti imali alergijski tip reakcije na sulfonamide (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Preto sa má parekoxib podávať s opatrnosťou u pacientov s oslabenou funkciou srdca, s prítomnými edémami alebo inými stavmi, ktoré predisponujú k zadržiavaniu tekutín alebo sa zhoršujú zadržiavaním tekutín, vrátane pacientov liečených diuretikami, alebo u ktorých je inak zvýšené riziko hypovolémie.
Croatian: Stoga se parekoksib mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s kompromitiranom srčanom funkcijom, postojećim edemima ili drugim stanjima zbog kojih su skloni zadržavanju tekućine ili koja mogu biti pogoršana zbog zadržavanja tekućine, uključujući i bolesnike koji uzimaju diuretike ili imaju rizik od hipovolemije iz drugih razloga.
Slovak: Injekcia i.m. sa musí podávať pomaly a hlboko do svalu.
Croatian: I.m. injekciju mora se dati polako i duboko u mišić.
Slovak: Psychické poruchy agitácia, insomnia Poruchy nervového systému hypoestézia, závrat cerebrovaskulárna porucha
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: agitacija, nesanica Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, omaglica cerebrovaskularni poremećaj