FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
Czech: Hypersenzitivita, která se projevuje příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich), byla pozorována v souvislosti s užíváním everolimu (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Nesmí být překročena celková dávka 10 mg přípravku Votubia dispergovatelné tablety při použití maximálně 5 dispergovatelných tablet ve stříkačce.
Slovenian: Skupnega dovoljenega odmerka 10 mg disperzibilnih tablet in količine največ 5 disperzibilnih tablet zdravila Votubia na brizgo se ne sme prekoračiti.
Czech: Užití léku
Slovenian: Jemanje zdravila
Czech: Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou.
Slovenian: Vsebino je treba nežno premešati z žličko in jo takoj nato zaužiti.
Czech: • 2 čisté sklenice • Přibližně 30 ml vody
Slovenian: • 2 čista kozarca
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Slovenian: Končna analiza je vključevala bolnike, ki so prešli iz placebo skupine; mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu je bilo 204,1 tedna.
Czech: • ≥18 let věku se současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: • ki so stari 18 let ali več in imajo hkrati hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici), razen če potencialna korist odtehta tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Na základě nezávislého radiologického vyhodnocení Odpovědi angiomyolipomu byly potvrzeny opakovaným vyšetřením.
Slovenian: Odzivi angiomiolipoma so bili potrjeni s ponovnim slikanjem.
Czech: Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí.
Slovenian: Negovalci naj pazijo, da peroralna suspenzija ne pride v stik s kožo.
Czech: Pro snížení dávky pod nejnižší dostupnou sílu přípravku musí být zváženo dávkování obden.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati na odmerek, ki je nižji od najnižje razpoložljive jakosti zdravila je treba razmisliti o izmenjevanju različnih dnevnih odmerkov.
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo močnega induktorja CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka zdravila Votubia z 10 mg na dan na 20 mg na dan v korakih po 5 mg ali manj, in sicer 4. in 8. dan po začetku zdravljenja z induktorjem.
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Votubia, kterou potřebujete užívat v závislosti: na Vašem věku na velikosti Vašeho těla zdraví Vašich jater na dalších lécích, které užíváte.
Slovenian: Koliko zdravila Votubia je treba jemati Vaš zdravnik bo določil odmerek zdravila Votubia, ki ga morate jemati, glede na: vašo starost, vašo velikost, zdravstveno stanje vaših jeter, druga zdravila, ki jih jemljete.
Czech: Zdá se, že nejsou signifikantní rozdíly ve vnímavosti juvenilních zvířat k nežádoucím účinkům everolimu v porovnání s dospělými jedinci s možnou výjimkou nálezů na čočkách specifických pro potkany (kdy se zdají být mladá zvířata vnímavější).
Slovenian: Z morebitno izjemo za podgane specifično ugotovitev glede leč (kaže, da so mlade živali bolj dovzetne kot starejše), ni videti, da bi bile mlade živali bolj občutljive za neželene učinke everolimusa kot odrasle.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Slovenian: Če v 4 tednih ni izboljšanja, z zdravljenjem prenehajte.
Czech: Pokud nelze vyloučit souběžnou léčbu se středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP, je třeba dbát opatrnosti.
Slovenian: Če se uporabi zdravila Votubia v kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4 ali P-glikoproteina ne da izogniti, je potrebna previdnost.
Czech: Pokud není suspenze použita do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite v 60 minutah, jo zavrzite in pripravite novo.
Czech: Zácpa, nauzea, bolest břicha, flatulence, bolest úst, gastritida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka c, akné
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti stomatitis b, diareja, bruhanje pogosti obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu, flatulenca, bolečine v ustih, gastritis Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj c, akne pogosti suha koža, akneiformni dermatitis, pruritus, alopecija občasni angioedem
Czech: Během léčby přípravkem Votubia se nemají všechny výše uvedené léčivé přípravky užívat.
Slovenian: Vsem zgoraj navedenim zdravilom se morate izogibati med jemanjem zdravila Votubia.
Czech: Cyklosporin perorální podání AUC ↑2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7)
Slovenian: Cmax ↑2,3-krat (od 1,3 do 3,8) peroralni ciklosporin AUC ↑2,7-krat (od 1,5 do 4,7)
Czech: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s přípravkem Votubia porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů se SEGA, bez ohledu na věk.
Slovenian: EXIST-1 (študija CRAD001M2301) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so proučevali zdravilo Votubia v primerjavi s placebom pri bolnikih s SEGA ne glede na njihovo starost.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dispergovatelné tablety.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje disperzibilne tablete.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Otok, pocit tíže nebo napětí, bolest, omezená pohyblivost částí těla (může se objevit kdekoli v těle a jde o potenciální příznak abnormálního nahromadění tekutiny v měkké tkáni způsobeného blokádou lymfatického (mízního) systému, také známého jako lymfedém) Vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závratě (známky závažné alergické reakce, také známé jako hypersenzitivita) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (známky zánětu plic, také známého jako pneumonitida)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) otekanje, občutek teže ali zategovanja, bolečine in omejena gibljivost delov telesa (do česar lahko pride na kateremkoli delu telesa in lahko pomeni nenormalno zastajanje tekočine v mehkih tkivih zaradi zapore limfnega sistema, kar imenujemo limfedem) izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo preobčutljivost) zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja v pljučih, ki ga imenujemo pljučnica)
Czech: Přípravek Votubia se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifické efluxní pumpy P-glykoproteinu (PgP).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 in/ali prenašalca več zdravilnih učinkovin iz celic P-glikoproteina (PgP).
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votubia disperzibilne tablete Učinkovina je everolimus.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Slovenian: Ne prekinite jemanja tablet Votubia, če vam tega ni naročil zdravnik.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih, ki prejemajo steroidna zdravila, je priporočeno spremljanje za odkrivanje in zdravljenje morebitnih glivičnih okužb.
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
Slovenian: Učinkovina je everolimus.
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
Slovenian: V primarni analizi so odziv patoloških sprememb kože opažali pri 26,0 % bolnikov (95 % IZ: 16,6, 37,2) v skupini, ki je prejemala zdravilo Votubia, in pri 0 % (95 % IZ: 0,0, 9,5) v skupini, ki je prejemala placebo (p=0,0002).
Czech: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete everolimus
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 1,96 mg laktoze.
Czech: Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících přípravek Votubia v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo zdravilo Votubia v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje léčivou látku zvanou everolimus.
Slovenian: Zdravilo Votubia disperzibilne tablete vsebuje učinkovino everolimus.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete
Czech: Antimykotika nemají být použita dříve, než se diagnostikuje mykotická infekce (viz bod 4.5).
Slovenian: Če ni ugotovljena glivična okužba, se protiglivičnih zdravil ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Slovenian: Ledvični angiomiolipom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC)
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Slovenian: Votubia 1 mg disperzibilne tablete Votubia 2 mg disperzibilne tablete Votubia 3 mg disperzibilne tablete Votubia 5 mg disperzibilne tablete
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Czech: Pokud ji neužijete do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Slovenian: Če je ne zaužijete v 60 minutah po pripravi, jo zavrzite in pripravite novo suspenzijo.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Vyrážka s malými tekutinou vyplněnými puchýřky, vyskytujících se na zarudlé kůži (známky virové infekce, která může být závažná, také známá jako pásový opar) Horečka, zimnice, rychlé dýchání a srdeční tep, vyrážka a možná zmatenost a dezorientace (známky závažné infekce známé také jako sepse)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) izpuščaj z majhnimi mehurčki, napolnjenimi s tekočino, ki se pojavlja na pordeli koži (znak virusne okužbe, ki je lahko tudi zelo huda in jo imenujemo herpes zoster) zvišana telesna temperatura, mrazenje, pospešeno dihanje in bitje srca, izpuščaj in morebitna zmedenost in dezorientiranost (bolnik ne ve, kje je) (znaki resne okužbe, ki jo imenujemo sepsa)
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Slovenian: Ena tableta zdravila Votubia 2,5 mg tablete vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Czech: 10 x 1 dispegovatelná tableta 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Slovenian: 10 x 1 disperzibilna tableta 30 x 1 disperzibilna tableta 100 x 1 disperzibilna tableta
Czech: Votubia 5 mg tablety
Slovenian: Votubia 5 mg tablete
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie.
Slovenian: Če se le da, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia urediti koncentracije glukoze v krvi.
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení léčby až do zotavení na stupeň 1.
Slovenian: Stopnja 3 Začasna prekinitev zdravljenja, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (361 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 20,8 meseca (v razponu od 0,5 do 37,9).
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 disperzibilno tableto.
Czech: Nicméně inhibice CYP3A4 a PgP ve střevě nemůže být vyloučena.
Slovenian: Ni pa mogoče povsem izključiti zaviranja CYP3A4 in P-glikoproteina v črevesu.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku sTSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto in imajo tuberozno sklerozo in SEGA, niso bile dokazane.
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně přípravku Votubia.
Slovenian: Slabo celjenje ran je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z zdravilom Votubia, zato je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Votubia v obdobju po operaciji.
Czech: • Silné svědění pokožky se zarudlou vyrážkou nebo kopřivkové pupeny
Slovenian: • močno srbenje kože z rdečim izpuščajem ali s kožnimi spremembami, ki se dvigujejo nad površino kože.
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 30 dispergovatelných tabletách v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 tablet.
Slovenian: Zdravilo Votubia 1 mg disperzibilne tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 disperzibilnih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 10 x 1 tableto.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se používá k léčbě SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, ki imajo subependimski gigantocelični astrocitom v povezavi s tuberozno sklerozo in pri katerih operacija ni primerna.
Czech: 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Slovenian: 30 x 1 disperzibilna tableta 100 x 1 disperzibilna tableta
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Slovenian: Votubia 1 mg disperzibilne tablete Votubia 2 mg disperzibilne tablete Votubia 3 mg disperzibilne tablete Votubia 5 mg disperzibilne tablete everolimus
Czech: Pokud je užívání středně silných inhibitorů přerušeno, zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby.
Slovenian: Pri ukinitvi zmernega zaviralca je treba upoštevati, da se zaviralec izloča iz telesa vsaj 2 do 3 dni (povprečen čas izločanja najpogosteje uporabljanih zmernih zaviralcev) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Slovenian: O načinu odstranjevanja brizge za peroralno dajanje se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena) 1 viala
Czech: Prodloužení studie 044
Slovenian: Podaljšanje študije 044
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Slovenian: • ovrednotenje in izbira bolnikov;
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovenian: kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Slovenian: - Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij.
Czech: Jemně promíchejte.
Slovenian: Nežno premešajte.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Czech: Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
Slovenian: V študijah z zdravilom VPRIV so poročali tudi o dodatnih neželenih učinkih:
Czech: Infuze by měla být zahájena do 24 hodin od doby rekonstituce.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti v 24 urah po rekonstituciji.
Czech: 400 jednotek
Slovenian: 400 enot
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Slovenian: Obstaja pet potencialnih N-vezavnih glikozilacijskih mest, od katerih so štiri zasedena.
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko bruhanje resno (o tem so poročali v obdobju trženja).
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
Slovenian: • organizacija: domače okolje/skrbnik/lečeči zdravnik;
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Vendar o otrocih, mlajših od 4 let, ni podatkov.
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
Slovenian: • opis načina priprave in dajanja infuzij, vključno s podatki o varnosti;
Czech: Profily bezpečnosti a účinnosti u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné.
Slovenian: Profili varnosti in učinkovitosti pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili podobni.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.
Czech: Poznámka: Imputace byla aplikována na intermitentně chybějící údaje.
Slovenian: Opomba: za občasne manjkajoče podatke je bila uporabljena imputacija.
Czech: Nepoužívejte přípravek VPRIV:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VPRIV:
Czech: Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů.
Slovenian: Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej na podlagi doseganja in vzdrževanja terapevtskih ciljev.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (95% IS)
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča [95odstotni IZ]
Czech: O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Slovenian: O možnosti uporabe doma pod nadzorom zdravstvenega delavca lahko razmišljamo samo pri bolnikih, ki so prejeli vsaj tri infuzije in ki dobro prenašajo infundiranje.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2015
Czech: • požadavky na domácí infuzi (domácí podmínky, vyhodnocení pacienta, naléhavá léčba);
Slovenian: • zahteve za infuzije na domu (pogoji v domačem okolju, ocena bolnika, urgentno zdravljenje);
Czech: Pacienti museli užívat stabilní dávku imiglucerázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati stabilen odmerek imigluceraze vsaj 6 mesecev pred začetkom študije.
Czech: - Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.
Slovenian: - Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.
Czech: IRR se často objevuje ve formě hypersenzitivní reakce.
Slovenian: IRR se pogosto pojavi kot preobčutljivostna reakcija.
Czech: • infuzní diář;
Slovenian: • dnevnik infuzij;
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Vyšetření prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky
Slovenian: Preiskave podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, pozitivna nevtralizirajoča protitelesa
Czech: VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo VPRIV nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: - Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, Váš lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.
Slovenian: - Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.
Czech: - Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste hudo alergični na velaglucerazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: 57 pacientů nedostávalo dříve žádnou léčbu.
Slovenian: 57 bolnikov je bilo še nezdravljenih.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi.
Slovenian: Večina preobčutljivostnih reakcij se navadno pojavi do 12 ur po infuziji.
Czech: Údaje jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a četností na základě konvence MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovenian: Podatki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, skladno s konvencijo MedDRA. Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10) in občasni ( 1/1.000 do < 1/100).
Czech: Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok:
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina za infundiranje:
Czech: Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044).
Slovenian: V študiji 044 so ocenili učinek na višino (glejte poglavje 5.1, Podaljšanje študije 044).
Czech: Odpověď na léčbu
Slovenian: Odziv na zdravljenje
Czech: Tabulka 2: Výsledky po 24 měsících - Změna od výchozího stavu - Populace ITT studie 044 Klinické parametry
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati po 24 mesecih - sprememba od izhodišča - populacija ITT v študiji 044
Czech: • bezpečnostní informace;
Slovenian: • podatki o varnosti;
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během infuze nebo krátce po ní.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila med infundiranjem ali takoj po njem.