FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, ή τα αναλγητικά µπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Trudexa.
Finnish: *** p<0,001 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa * p<0,05 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Greek: N/A N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου Ν/Α δεν εφαρµόζεται
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trudexa
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2,6%).
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, τα αντισώµατα adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Trudexa-hoitoa, tai joiden hoitoa olisi jatkettu huolimatta maligniteetin kehittymisestä Trudexa-hoidon aikana.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες που περιέλαβαν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία παρά την ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη διάρκεια της λήψης Trudexa.
Finnish: Hyvin yleiset (> 1/10 potilaalla): • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10 ασθενείς): • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συµπεριλαµβάνουν άλγος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµό)
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
Greek: Θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενηµερωµένο σχέδιο αξιολόγησης κινδύνου σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευµένους ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ή νόσο του Crohn.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν µία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης κατά την εβδοµάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Greek: Μετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυµάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανοµής (Vss) κυµαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η µέση τελική φάση ηµιζωής ήταν περίπου δυο εβδοµάδες.
Finnish: Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis cariniikeuhkokuumetta, aspergilloosia ja listerioosia).
Greek: Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων και θανατηφόρων λοιµώξεων, οι οποίες εµφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαµβάνουν αναφορές φυµατίωσης (περιλαµβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευµονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π.χ. διάχυτη ιστοπλάσµωση, πνευµονία από pneumocystis carinii, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Greek: Το Trudexa µελετήθηκε σε 5293 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων και ανοιχτών µελετών για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Greek: Οι TNF ανταγωνιστές, συµπεριλαµβανοµένου του Trudexa, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις µε την εµφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συµπτωµάτων και/ή ακτινολογικών εκδηλώσεων αποµυελινωτικής νόσου.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε µόνος σας την ένεση παρά µόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο ετοιµασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%:lla Trudexaa ja 10%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Trudexa παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθηµα και/ή κνησµός, αιµορραγία, πόνος ή οίδηµα), συγκριτικά µε το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ή φάρµακο µάρτυρα.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε συµπτώµατα λοίµωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden yhteydessä ei lääkityksen keskeyttäminen yleensä ollut tarpeen.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης γενικά δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος.
Finnish: a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Greek: NA NA NA 4,5% 23,2% a Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες b 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα c MTX = µεθοτρεξάτη
Finnish: Ensimmäinen ryhmä sai plaseboa viikoittain pistoksena 52 viikon ajan.
Greek: Η πρώτη έλαβε ενέσεις εικονικού φαρµάκου ανά εβδοµάδα επί 52 εβδοµάδες.
Finnish: Kun tulokset vakioitiin painoerojen suhteen, havaittiin sukupuolella ja iällä olevan ainoastaan minimaalinen vaikutus adalimumabin puhdistumaan.
Greek: Μετά από προσαρµογή στη διαφοροποίηση του σωµατικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν µικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä) Trudexa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συµβουλή εάν προκύψουν ενδείξεις/συµπτώµατα (π.χ. επίµονος βήχας, φυσική αδυναµία/απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) που µπορεί να υποδηλώνουν λοίµωξη από φυµατίωση κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
Finnish: A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 9,0 ανά 1000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεµφώµατος είναι περίπου 1,2 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Greek: Φυλάσσετε την προγεµισµένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, tyhjä steriili injektioruisku sekä 2 puhdistuslappua.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο µε µία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέµατα αλκοόλης.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa Trudexaa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto-oireita.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε νεφρίτιδα του λύκου ή συµπτώµατα από το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan pistäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Greek: • Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδηµα ή εξάνθηµα διακόψτε τις ενέσεις Trudexa και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Greek: • Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαµβάνετε θεραπεία µε Trudexa, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από το γιατρό σας.
Finnish: Lääkitys oli metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini ja/tai kultasuolat.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη,σουλφασαλαζίνη, και/ή άλατα χρυσού.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumvetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, µονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Finnish: • Poista Trudexa-injektiopullosta muovikorkki.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυµµα από το φιαλίδιο Trudexa.
Finnish: Pistoskohdan valinta Valitse pistoskohta reiden yläosasta tai vatsalta (ei navan ympäriltä).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στο ανώτερο σηµείο του µηρού ή στο στοµάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό)
Finnish: • Ruiskun neulasuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Greek: • Το κάλυµµα της βελόνας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Finnish: Jos unohdat Trudexa-pistoksen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιµότητας λόγω συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Greek: • Εάν έχετε µια λοίµωξη, συµπεριλαµβανοµένων των µακροχρόνιων ή των τοπικών λοιµώξεων (για παράδειγµα, έλκος κνήµης) συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή µε το Trudexa.
Finnish: • Glaukooma;
Greek: • γλαύκωµα
Finnish: Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Finnish: VALKOINEN NEULASUOJUS
Greek: ΛΕΥΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Finnish: Insidenssi oli 13,5% (24/178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία µε µεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόµενη µε το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της µεθοτρεξάτης.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
Greek: Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρµακα.
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία υγείας, έχετε µαζί σας τον κατάλογο όλων των άλλων φαρµάκων που παίρνετε.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Greek: Δεν µπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία και συµπτώµατα ενεργού λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς µήνες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia: tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön immuunipuolustus heikkenee); keuhkosairaudet.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa: φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις (λοιµώξεις οι οποίες προκύπτουν όταν η αντίσταση στην ασθένεια µειώνεται), πνευµονοπάθεια.
Finnish: Trudexan käyttöä tulee jatkaa niin kauan, kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Trudexa για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Finnish: Insidenssi oli 8,6% (16/185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5,3% (1/19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε χορηγήθηκε µεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 16/185 (8,6%), συγκρινόµενη µε το 1/19 (5,3%) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της µεθοτρεξάτης.
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 17:llä 204:sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8,3%).
Greek: Σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa vaurioittaa neulaa.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυµµα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden riski oli suurempi Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla, ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset tukevat tätä löydöstä.
Greek: Σε κλινικές µελέτες έχει παρατηρηθεί ένας αυξηµένος κίνδυνος σοβαρών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και αναφορές από µελέτες µετά την κυκλοφορία υποστηρίζουν το εύρηµα.
Finnish: Trudexa ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Finnish: Trudexa-hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (Creaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε Trudexa, παρατηρήθηκε µια ταχεία µείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγµονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά µε τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Trudexaa potilaille, joilla on aiemmin tai hiljattain alkanut keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ή µε πρόσφατη εκδήλωση αποµυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο µε τον οποίον γίνεται η ένεση Trudexa.
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Greek: Σε µία µεγαλύτερη µελέτη (VIII) µε 315 ασθενείς, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική βελτίωση των σηµείων και συµπτωµάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Finnish: Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta-aineita todettiin 58:lla 1053:sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5,5%) ja kahdella 370:sta plaseboa saaneesta potilaasta (0,5%).
Greek: Στις βασικές µελέτες, τα antiadalimumab αντισώµατα αναγνωρίστηκαν σε 58/1053 (5,5%) των ασθενών που έλαβαν το adalimumab συγκριτικά µε 2/370 (0,5%) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
Finnish: Jos neula ei ole linjassa tulpan keskustan kanssa tunnet jatkuvaa vastusta, kun painat neulan tulpan keskustan läpi eikä kuulu "pop" ääntä.
Greek: Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραµµιστεί σωστά µε το κέντρο της ασφάλειας, θα νοιώσετε σταθερή αντίσταση κατά τη διάρκεια της εισχώρησης και δε θα αισθανθείτε την εκτίναξη.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 12,5 - 25 mg/vko.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε τη µεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12,5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Finnish: Älä käytä valmistetta kynään merkityn viimeisen käyttökuukauden ja -vuoden jälkeen.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο µήνας και το έτος που αναγράφονται
Finnish: Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (tutkimus V) ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Trudexa/metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Trudexaa saaneilla potilailla.
Greek: Σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (διάρκεια ασθένειας λιγότερο από 3 έτη) (Μελέτη V), oι αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις στη συνδυασµένη θεραπεία (Trudexa/methotrexate) συγκρινόµενες µε τη µονοθεραπεία µεθοτρεξάτης ή τη µονοθεραπεία Trudexa.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Greek: • Το κάλλυµα της βελόνας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1,49 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,42 tapausta potilasvuotta kohti.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το ποσοστό λοίµωξης ήταν 1,49 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 1,42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää toisessa kädessäsi niin, että harmaa korkki (1) on nyt alaspäin.
Greek: Κρατήστε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε το ένα χέρι µε το γκρι κάλυµµα (1) προς τα κάτω.
Finnish: • Hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Greek: • Αναπνευστικό πρόβληµα, δυσκολία κατάποσης
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Greek: Στις µελέτες CLASSIC I και GAIN, επιτεύχθηκε στατιστικά σηµαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηµατολογίου για τη φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδοµάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιηµένους σε Trudexa 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Trudexaa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Greek: Η περίοδος τυφλοποίησης ακολουθήθηκε από µία ανοιχτή µελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδοµάδες.
Finnish: • silmätulehdus;
Greek: • φλεγµονή οφθαλµού
Finnish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Greek: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Finnish: • Pese kädet huolellisesti • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle o Yksi esitäytetty Trudexa injektionestettä sisältävä ruisku o 1 puhdistuslappu
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας • Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείµενα επάνω σε µια καθαρή επιφάνεια o Μια προγεµισµένη σύριγγα µε Trudexa για την ένεση o Ένα επίθεµα αλκοόλης
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση Trudexa.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Trudexa-liuos näkyy.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας µέσω του οποίου µπορείτε να δείτε το διάλυµα Trudexa µέσα στη σύριγγα.
Finnish: Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta-aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta-aineita.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (µη δεσµευµένα στα anti-adalimumab αντισώµατα, AAA) ήταν χαµηλότερα στους ασθενείς µε µετρήσιµα ΑΑΑ.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Greek: τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουµένως χορηγηθεί µεθοτρεξάτη.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
Greek: Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Greek: Όσοι συνταγογραφούν θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσµατος της δερµατικής δοκιµασίας φυµατίωσης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόµενη δόση την ηµέρα που είχε αρχικά προγραµµατισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.