FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie PsA-I modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Slovak: ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok abatacept
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data viste farmakokinetiske populationsanalyser for subkutant abatacept hos patienter med reumatoid artritis en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Slovak: V súlade s údajmi o intravenóznom podaní, populačné farmakokinetické analýzy so subkutánne podaným abataceptom u pacientov s RA odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Danish: Patienterne i sub-studiet (n=117) i den åbne forlængelse af studie SC-I fik 125 mg subkutan (s.c.) abatacept administreret ugentligt med den fyldte injektionssprøjte i mindst 4 måneder og blev derefter skiftet til 125 mg abatacept s.c. ugentligt med den fyldte pen i 12 uger.
Slovak: SC-I dostali subkutánne 125 mg abataceptu, ktorý sa podával týždenne pomocou naplnenej injekčnej striekačky počas minimálne 4 mesiacov a potom boli prestavení na dostávanie 125 mg abataceptu s.c., ktorý sa podával týždenne pomocou naplneného injekčného pera počas 12 týždňov.
Danish: Patienter på saltfattig diæt
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Danish: En række af in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Slovak: Pri používaní abataceptu v súbore štúdií in vitro sa nepozorovala mutagenita ani klastogenita.
Danish: Hold altid injektionssprøjten på cylinderen.
Slovak: vždy držte injekčnú striekačku za telo striekačky.
Danish: Dette udgør en dosis på 3 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Slovak: 45 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 3-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu injekcie.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu (polyetylén), a multibalenia obsahujúce 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Danish: Du skal kassere den brugte ClickJect-pen i kanyleboksen straks efter brug.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte použité naplnené injekčné pero ClickJect do Sharpovho kontajnera na odstránenie odpadu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE I INDRE PAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA AKO MEDZIOBAL (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Du MÅ IKKE fjerne den orange kanylehætte, før du er klar til at tage injektionen.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE oranžový kryt ihly, pokým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Danish: Figur 6
Slovak: Obrázok č. 6
Danish: I periode A tog 74% methotrexat (gennemsnitlig dosis ved indtræden i studiet, 13,2 mg/m2/uge), og 26% af patienterne fik således abatacept som monoterapi i periode A. Af de 190 patienter, der deltog i studiet, havde 57 (30%) tidligere været i TNF-hæmmerbehandling.
Slovak: V priebehu fázy A užívalo 74 % metotrexát (priemerná dávka na začiatku štúdie 13,2 mg/m2/týždeň) a tak 26 % pacientov bolo liečených abataceptom v monoterapii vo fáze A.
Danish: ORENCIA skal gives igen 2 og 4 uger efter første infusion.
Slovak: ORENCIU vám musia znovu podať po 2 a potom po 4 týždňoch po prvej infúzii.
Danish: Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
Slovak: Súbežne úžívané MTX, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF neovplyvnili zdanlivý klírens abataceptu.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
Slovak: ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s oranžovým plunžerovým piestom balenia s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami a v multibaleniach obsahujúcich 12 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4). balenia s 1, 3 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Danish: Effekten af udeladelse af intravenøs initialdosis på tidspunktet for virkningens indtræden er dog ikke formelt undersøgt.
Slovak: V priebehu tejto štúdie sa účinok prejavil v súlade so štúdiami, ktoré zahŕňali intravenóznu záťažovú dávku, vplyv bez intravenóznej dávky na nástup účinku sa však formálne neskúmal.
Danish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect) 4 naplnené injekčné perá ClickJect
Danish: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Slovak: Abatacepta +DMARDb n =
Danish: Pakninger med 1, 3 eller 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og multipakning med 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg abataceptu subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Danish: Svimmelhed og nedsat synsskarphed er dog rapporteret som henholdsvis almindeligt og ikke almindeligt forekommende bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med ORENCIA.
Slovak: Závrat a znížená ostrosť videnia sa však hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie u pacientov liečených ORENCIOU, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Danish: Almindelig Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig
Slovak: Bolesť hlavy, závrat Menej časté Migréna, parestézia
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): tandinfektion, neglesvamp, muskelbetændelse, betændelse i blodbanerne, ansamling af pus under huden, nyrebetændelse, ørebetændelse nedsat antal hvide blodlegemer hudkræft, vorter på huden lavt antal blodplader allergiske reaktioner depression, angst, søvnforstyrrelser migræne følelsesløshed tørre øjne, nedsat syn øjenbetændelse hjertebanken, hurtig hjertefrekvens (puls), langsom hjertefrekvens lavt blodtryk, hedeture, betændelse i blodårerne, rødme vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, akut forværring af en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammensnøring af halsen løbende næse øget tendens til blå mærker, tør hud, psoriasis, hudrødme, øget svedtendens, acne hårtab, kløe, nældefeber smertende led smerter i arme og ben manglende menstruation, kraftig menstruation influenza-lignende symptomer, vægtstigning
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb): infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, ušná infekcia znížený počet bielych krviniek rakovina kože, kožné bradavice nízky počet krvných doštičiek alergické reakcie depresia, úzkosť, poruchy spánku migréna znížená citlivosť suché oko, znížené videnie zápal oka búšenie srdca, rýchly srdcový pulz, pomalý srdcový pulz nízky krvný tlak, návaly horúčavy, zápal krvných ciev, sčervenenie ťažkosti pri dýchaní, sipot, dýchavičnosť, akútne zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pocit zovretia hrdla nádcha zvýšená náchylnosť ku tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie, akné vypadávanie vlasov, svrbenie, žihľavka bolestivé kĺby bolesť v končatinách vynechanie menštruácie, silná menštruácia choroba podobná chrípke, zvýšenie telesnej hmotnosti
Danish: Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
Danish: Den hyppigst rapporterede organcancer i de placebokontrollerede kliniske studier var lungecancer 0,17 (0,05, 0,43) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter, 0 hos placebobehandlede patienter og 0,12 (0,08, 0,17) pr. 100 patientår i den samlede periode.
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals) feber
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, dutín a hrdla) horúčka
Danish: Af mikrobiologiske årsager, bør den rekonstituerede infusionsvæske anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Slovak: ORENCIA je dostupná v baleniach s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu, a v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Danish: KOLpatienter behandlet med abatacept udviklede hyppigere bivirkninger end dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 51,4% og 47,1%).
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig for pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter til behandling af pJIA (se produktresumé for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACR-respons eller inaktiv sygdom
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s ACR odpoveďami alebo s neaktívnym ochorením Koniec fázy A (113. deň)
Danish: Efter den initiale administration gives ORENCIA 2 og 4 uger efter den første infusion og herefter hver 4. uge.
Slovak: Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podávať v 2. a 4. týždni po prvej infúzii a následne každé 4 týždne.
Danish: altid holde injektionssprøjten på cylinderen.
Slovak: Vždy držte injekčnú striekačku za telo striekačky.
Danish: SDAI klinisk remissionb Estimat for forskel (95% CI)
Slovak: Klinická remisia SDAIb Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Danish: Flaske (glas)
Slovak: Fľaša (sklo)
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Slovak: 4 mg/ml
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Slovak: Perorálna suspenzia
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Slovak: SE-141 75 Kungens
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Danish: Sandsynlighed for ingen HCC (95 % konfidensinterval)
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Danish: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Danish: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Danish: Oral suspension 90 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Slovak: Kapsula obsahuje biely až šedobiely prášok.
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Danish: Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov
Danish: Glas af højdensitet polyethylen med et anbrudssikret låg af lavdensitet polyethylen, indeholdende 60 kapsler.
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Danish: Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører sygdomme i blodet.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Danish: Skub plastadapteren fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C), og luk flasken med det børnesikrede skruelåg.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Danish: Dosiskonverteringstabeller for hver af de tre størrelser af orale sprøjter:
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Danish: Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Danish: Hvis De holder op med at tage Orfadin
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Danish: Hvis der observeres luftbobler i den fyldte orale sprøjte, skubbes stemplet op igen, indtil luftboblerne presses ud.
Slovak: Ak sú vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky viditeľné akékoľvek vzduchové bubliny, piest treba zatlačiť naspäť, až kým sa nevytlačia vzduchové bubliny.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Danish: Nitisinon forårsagede en ca. 30 % reduktion i chlorzoxazon AUC∞, hvilket er indikativt for en svag induktion af CYP 2E1.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Danish: Tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml) medfølger med henblik på nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
Danish: Bilirubinniveauer skal måles før behandlingsstart: i tilfælde af markant forhøjede plasmaniveauer af bilirubin, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose og lave albuminniveauer, bør behandling med en behørigt afvejet del af en Orfadin-kapsel overvejes i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af ukonjugeret bilirubin er normaliseret.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Slovak: Dátum vybratia chladničky:
Danish: 2, 4 og 6 års sandsynligheden for, at HCC ikke udvikles under nitisinonbehandling for patienter på 24 måneder og derunder ved behandlingsstart, og for patienter over 24 måneder ved behandlingsstart vises i følgende tabel:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Danish: Dosis Orfadin mg ml
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Danish: Hver ml indeholder 500 mg. En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller derover kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly: