FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bila v tem postopku opravljena posvetovanja z znanstveno svetovalno skupino in organizacijami zdravstvenih delavcev.
Croatian: U okviru tog postupka na zahtjev CHMP-a provedena su savjetovanja sa znanstvenom savjetodavnom skupinom i organizacijama zdravstvenih radnika.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Croatian: U ostalim odjeljcima sažetka opisa svojstava lijeka uključene su manje izmjene.
Slovenian: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Croatian: Informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Slovenian: Tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je morda potreben manjši začetni odmerek z naknadnimi prilagoditvami.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Slovenian: - vznemirjenost, agresivnost in psihotični simptomi, povezani z demenco;
Croatian: - Agitacija, agresija i psihotični simptomi povezani s demencijom
Slovenian: V poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti je bila dodana izjava, da pretvorbe nazaj v haloperidol ni mogoče povsem izključiti, čeprav ni mogoče kvantitativno opredeliti vloge povratne oksidacije reduciranega haloperidola v haloperidol na razpolovno dobo, očistek in aktivnost haloperidola.
Croatian: U odjeljak 5.2 (Farmakokinetička svojstva) uključena je izjava o tome da se ponovno pretvaranje u haloperidol ne može potpuno isključiti, iako nije moguće kvantificirati utjecaj ponovne oksidacije reduciranog haloperidola u haloperidol na vrijeme polueliminacije, uklanjanje i djelovanje haloperidola.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je priporočljivo prepoloviti začetni odmerek, saj se haloperidol obsežno presnavlja v jetrih.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre preporučuje se prepoloviti početnu dozu jer se haloperidol u velikoj mjeri metabolizira u jetri.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Croatian: Popis primjera kontraindiciranih kombinacija koje se smatraju ključnima kako bi liječnici koji propisuju lijek bili obaviješteni o riziku od kumulativnog učinka produljenja QT intervala dvaju ili više antipsihotika koji uzrokuju produljenje QT intervala prebačen je u odjeljak 4.4.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: v ločeno podpoglavje sta bila dodana tveganje hitrega prehoda v depresijo v skupini bolnikov z bipolarno motnjo ter nasvet glede strožjega nadzora nad bolniki, zlasti tistimi z visokim tveganjem.
Croatian: U odjeljak 4.4 (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: rizik od brzog prijelaza na depresiju u populacijama bolesnika s bipolarnim poremećajem dodan je pod posebnim podnaslovom, pri čemu se savjetuje i strogi nadzor bolesnika, osobito onih izloženih većem riziku.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov ter posvetovanja z organizacijami zdravstvenih delavcev in znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo je odbor CHMP predlagal naslednje popravke za uskladitev informacij o zdravilu Haldol v formulacijah za peroralno uporabo in injiciranje.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika i znanstvenom savjetodavnom skupinom (SAG) za psihijatriju, CHMP je predložio sljedeće izmjene radi usklađivanja informacija o lijeku za oralne formulacije Haldola i formulacije za ubrizgavanje injekcijom.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, sta bila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila pojasnjena začetni in največji odmerek za vsako indikacijo za vse populacije bolnikov - odrasle, starejše in pediatrične.
Croatian: Što se tiče doziranja, odnosno odjeljka 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka, pojašnjene su i navedene početne i najveće doze za svaku indikaciju i za sve populacije bolesnika, tj. za odraslu, stariju i pedijatrijsku.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na klinični pomen indikacij (poglavje 4.1) in priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidol zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo haloperidola kontraindicirati.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na kliničku vrijednost indikacija (odjeljak 4.1) i preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba haloperidola trebala biti kontraindicirana.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri uporabi zdravila Haldol pri bolnikih z obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih s sumom na tumorje, odvisne od prolaktina.
Croatian: Preporučuje se i oprez prilikom upotrebe Haldola u bolesnika s postojećom hiperprolaktinemijom i u bolesnika s mogućim tumorom ovisnim o prolaktinu.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol in povezanih imenih.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol i povezane nazive.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev in znanstvene svetovalne skupine za psihiatrijo so bili upoštevani pri oceni odbora CHMP in se odražajo v ustreznih poglavjih zgoraj.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju uzeti su u obzir u okviru evaluacije CHMP-a te su izneseni u odgovarajućim navedenim odjeljcima.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo usklajeno in informacije so bile predstavljene v ločenih podpoglavjih Nosečnost, Dojenje in Plodnost v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Odjeljak 4.6 je usklađen te su informacije navedene pod posebnim podnaslovima (trudnoća, dojenje i plodnost) u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Izvedeno je bilo posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo o klinični vrednosti upoštevanja naslednjih indikacij za odrasle in pediatrične bolnike (poglavje 4.1) ter o priporočilih za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2):
Croatian: Od SAG-a za psihijatriju zatraženo je mišljenje o kliničkoj vrijednosti sljedećih indikacija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (odjeljak 4.1) i također o preporukama o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2):
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
Croatian: Budući da su enzimi CYP3A4 i, u manjoj mjeri CYP2D6, uključeni u metabolizam haloperidola, moguće povećanje plazmatskih koncentracija haloperidola prilikom primjene zajedno s inhibitorima enzima CYP3A4 i/ili CYP2D6 može iznositi od 20 do 40 %, iako su u nekim slučajevima zabilježena povećanja od gotovo 100 %, što je dodano u odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Slovenian: Največje tveganje umrljivosti zaradi haloperidola je bilo v prvih 30 dneh in je trajalo najmanj 6 mesecev.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana te traje barem šest mjeseci.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet iz posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev in svetovalne skupine za psihiatrijo;
Croatian: Uz to, Odbor je razmotrio savjete organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Slovenian: - simptomi perzistentne agresivnosti pri otrocih z avtizmom in prodornimi motnjami v razvoju.
Croatian: - Simptomi dugotrajne agresije u djece s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima
Slovenian: V poglavje 4.8 Neželeni učinki je bil dodan angioedem, v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti pa dodatne informacije o mestu delovanja haloperidola za injiciranje za zdravljenje in preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja.
Croatian: U odjeljak 4.8 (Nuspojave) dodan je angioedem, a dodatne informacije o mjestu djelovanja haloperidola za ubrizgavanje injekcijom prilikom liječenja i profilakse mučnine i povraćanja uključene su u odjeljak 5.1 (Farmakodinamička svojstva).
Slovenian: V priporočenih odmerkih nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Croatian: Potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Slovenian: - zdravljenje perzistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, če nefarmakološko zdravljenje ni uspelo ali obstaja tveganje poškodovanja sebe ali drugih;
Croatian: - Liječenje dugotrajne agresije i psihotičnih simptoma u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom ako su se ostale vrste nefarmakološkog liječenja pokazale neuspješnima i ako postoji rizik da bi bolesnik mogao ozlijediti sebe ili druge.
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije pri otrocih;
Croatian: - Liječenje shizofrenije u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: - shizofrenije pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, če druga farmakološka zdravljenja niso bila uspešna ali pa jih bolnik ne prenaša;
Croatian: - Shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina ako su se ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Haldol in povezana imena;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Haldol i povezane nazive;
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Slovenian: - perzistentne, hude agresije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z avtizmom ali prodorno razvojno motnjo, če druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali pa jih bolnik ne prenaša;
Croatian: - Dugotrajne teške agresije u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima ako su se ostale vrste liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat Evropske agencije za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i povezane nazive) Europska je komisija (EK) obavijestila tajništvo Europske agencije za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih.
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Slovenian: - zdravljenje motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih;
Croatian: - Liječenje tikova, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Slovenian: - zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I;
Croatian: - Liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa I.
Slovenian: - zdravljenje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I;
Croatian: - Liječenje akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I.
Slovenian: - kombinirano zdravljenje pooperativnega siljenja na bruhanje in bruhanja, če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Croatian: - Kombinirano liječenje postoperativne mučnine i povraćanja ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Slovenian: V nadaljevanju je obravnavana kritična ocena usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: O kritičkoj evaluaciji usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet raspravlja se u nastavku.
Slovenian: - zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Croatian: - Liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Slovenian: - posamezna ali kombinirana profilaksa pri bolnikih z zmernim do visokim tveganjem za pooperativno siljenje na bruhanje in bruhanje, če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša;
Croatian: - Profilaksa ili kombinirana profilaksa u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od postoperativne mučnine i povraćanja ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Slovenian: - zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, če druga zdravila niso učinkovita, jih bolnik ne prenaša ali peroralno zdravljenje ni primerno;
Croatian: - Liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose i ako oralna terapija nije prikladna.
Slovenian: - hitro obvladanje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I, če peroralno zdravljenje ni primerno;
Croatian: - Brza kontrola teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Croatian: 41470 Neuss Njemačka
Slovenian: 2734 503 Barcarena Portugalska
Croatian: 2734 503 Barcarena Portugal
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene,
Slovenian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francija
Croatian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francuska
Slovenian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Avstrija
Croatian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Croatian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Slovenian: intramuskularna uporaba
Croatian: Oral use
Slovenian: Way
Croatian: NA
Slovenian: Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Croatian: Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčija
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčka
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčija
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčka
Slovenian: 150 mg/15 ml 300mg/30ml peroralne kapljice, raztopina peroralna uporaba 10 mg/ml
Croatian: 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Slovenian: Združeno kraljestvo intramuskularna uporaba
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: • drugih zdravil, ki jih jemljete.
Croatian: • drugim lijekovima koje uzimate.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več
Croatian: Odrasli u dobi od 18 ili više godina
Slovenian: Islandija, Norveška, Švedska:
Croatian: Island, Norveška, Švedska:
Slovenian: • Zagotovo ne boste prejeli več kot 300 mg vsake 4 tedne.
Croatian: • Nećete primiti više od 300 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: Belgija, Francija, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
Croatian: Belgija, Francuska, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
Slovenian: • lahko vidite, slišite, tipate ali vohate stvari, ki ne obstajajo (halucinacije),
Croatian: • možete vidjeti, čuti, osjećati ili namirisati stvari kojih nema (halucinacije)
Slovenian: • spremembe v krvi, kot so:
Croatian: • promjene u krvi, kao što su:
Slovenian: To vključuje duševne motnje (kot je shizofrenija).
Croatian: To uključuje psihičke tegobe (kao što je shizofrenija).
Slovenian: • prekomerno znojenje
Croatian: • prekomjerno znojenje
Slovenian: o porumenevanje kože ali oči (zlatenica)
Croatian: o žuta boja kože ili očiju (žutica)
Slovenian: • ste lahko zmedeni (delirij),
Croatian: • možete se osjećati smeteno (delirij)
Slovenian: • nizek krvni tlak • težave, ki lahko otežujejo dihanje, kot so:
Croatian: • nizak krvni tlak • tegobe koje bi mogle otežati disanje, kao što su:
Slovenian: • neobičajna mišična napetost
Croatian: • neuobičajena napetost mišića
Slovenian: • če imate vrsto demence, ki jo imenujemo »demenca z Lewyjevimi telesci«
Croatian: • ako imate jednu vrstu demencije koja se zove ‘demencija s Lewyjevim tjelešacima'
Slovenian: 4 tedne.
Croatian: 2 do 4 mjeseca.
Slovenian: Indukcijo encimov je lahko opazimo po nekaj dneh zdravljenja.
Croatian: Indukcija enzima može se primijetiti nakon nekoliko dana liječenja.
Slovenian: Zdravljenja s tem zdravilom ne smete prekiniti, razen če vam tako svetuje zdravnik, ker se simptomi lahko povrnejo.
Croatian: Ne biste trebali prestati s ovim lijekom osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik budući da Vam se mogu vratiti simptomi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec YYYY}.
Slovenian: Injekcije je priporočljivo dajati izmenoma v levo in desno glutealno mišico.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati injekcije naizmjence u lijevi i desni glutealni mišić.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Slovenian: ki vam najbolj ustreza (običajno med 50 mg in 200 mg vsake 4 tedne).
Croatian: Vam najbolje odgovara (obično između 50 mg i 200 mg svaka 4 tjedna).
Slovenian: To zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga prejeli preveč.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Slovenian: Prehod s peroralnega haloperidola
Croatian: Prelazak s oralnog haloperidola
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti iz teh kliničnih študij so najbolj pogosto poročali o naslednjih neželenih učinkih: ekstrapiramidne motnje (14%), tremor (8%), parkinsonizem (7%), mišična rigidnost (6%) in somnolenca (5%).
Croatian: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave bile su: ekstrapiramidni poremećaj (14%), tremor (8%), parkinsonizam (7%), mišićna ukočenost (6%) i somnolencija (5%).
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje mora bolnik vedno prejeti najmanjši še učinkovit odmerek.
Croatian: Bolesnike se uvijek mora održavati na minimalnoj učinkovitoj dozi.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih reakcij je priporočljivo bolniku dajati antiparkinsonike in z njimi nadaljevati še nekaj tednov.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidnih reakcija preporučuje se primijeniti antiparkinsonik i nastaviti s njegovom primjenom nekoliko tjedana.
Slovenian: • težave s hojo
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Slovenian: Ciper, Irska, Malta, Velika Britanija:
Croatian: Cipar, Irska, Malta, Ujedinjeno Kraljevstvo:
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat odločbe Komisije v napotitvenem postopku.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog posupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALDOL Decanoate pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALDOL Decanoate u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla oziroma žrela,
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla
Slovenian: Plodnost - Zdravilo Haldol Decanoate lahko povzroči zvišanje ravni hormona, ki ga imenujemo »prolaktin«, kar lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Croatian: Plodnost - Haldol Decanoate može povisiti razine hormona koji se zove ‘prolaktin', što može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Slovenian: Očesne bolezni okulogirna kriza zamegljen vid motnje vida
Croatian: Poremećaji oka okulogirna kriza zamagljen vid poremećaji vida
Slovenian: • nezmožnost premikanja,
Croatian: • nemogućnost pokreta
Slovenian: Rezultati opazovalnih študij kažejo, da je tudi zdravljenje starejših bolnikov s haloperidolom povezano s povečano umrljivostjo.
Croatian: Opservacijska ispitivanja ukazuju na to da je liječenje starijih bolesnika haloperidolom također povezano s povećanom smrtnošću.
Slovenian: V posameznih primerih velja razmisliti o merjenju koncentracij haloperidola v krvi.
Croatian: U pojedinačnim se slučajevima može razmotriti mjerenje koncentracija haloperidola u krvi.
Slovenian: • če imate motnje zavesti (zmanjšano dojemanje dogajanja v okolici) ali so vaše reakcije neobičajno počasne
Croatian: • ako ste manje svjesni stvari koje Vas okružuju ili su Vam reakcije postale neobično spore
Slovenian: • občutek omotice, tudi omotica po vstajanju v sedeč ali stoječ položaj
Croatian: • omaglica, uključujući pri ustajanju u sjedeći ili stajaći položaj