FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird entweder in Kombination mit Aspirin oder falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar vai nu aspirīnu, vai, ja nepieciešams, klopidogrelu.
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar aspirīnu un, ja nepieciešams, klopidogrelu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zinforo lietošanas nolūkos.
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten.
Latvian: Kopumā 9,5 % pacientu (1259 no 13 225), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 10,7 % pacientu (1417 no 13224 pacientiem), kuri lietoja placebo.
German: Wie wirkt Zontivity?
Latvian: Kā Zontivity darbojas?
German: Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lietošana attiecīgi jāierobežo un zāles drīkst lietot tikai pacienti, kuriem anamnēzē nav insulta.
German: Wie wird Zontivity angewendet?
Latvian: Kā lieto Zontivity?
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
Latvian: Pamatpētījumā ar vairāk kā 26000 pieaugušiem pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts vai cits artēriju trombozes gadījums, vai pacientiem ar perifērā artēriju slimību, Zontivity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
Latvian: Ir pierādīts šo zāļu ieguvums, samazinot artēriju trombozes gadījumu skaitu pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Latvian: Zontivity aktīvā viela vorapaksars ir trombocītu agregācijas inhibitors.
German: 0,65 ml 10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces ar pievienotu adatu
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 atsevišķas adatas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. februāris.
German: Mittlere VE§
Latvian: Vidējā VE§
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Latvian: 286 pacienti saņēma divas devas, un 9 pacienti saņēma tikai vienu devu.
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Latvian: 3 gadus pēc vakcinācijas 5 gadus pēc vakcinācijas
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
Latvian: Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas.
German: VE % (95 % KI)
Latvian: VE % (95% TI)
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Latvian: Galvassāpes un sāpes ekstremitātē bija visbiežāk sastopamās sistēmiskās blakusparādības.
German: Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?
Latvian: Skatīt arī 3. punktu „Kā lietot ZOSTAVAX"
German: 2007 bis 2014
Latvian: 2007. - 2014. gads
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Latvian: Artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tieši Jums.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Latvian: Tika novērotas sekojošas blakusparādības:
German: Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifische Immunität abnimmt.
Latvian: Risks, šķiet, cēloniski saistīts ar VZV-specifiskās imunitātes samazināšanos.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Latvian: Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas vīrusu.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Latvian: • Ja Jums ir HIV infekcija
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Latvian: Tā kā par šiem notikumiem tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
German: Es ist unbekannt, ob das VZV mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas un var ietvert apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Latvian: • Akūta, neārstēta tuberkuloze.
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Latvian: Alerģija pret neomicīnu parasti izpaužas kā kontaktdermatīts.
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Latvian: Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Latvian: Starpposma analīzē par 2007. - 2014. gada pētījuma periodu no 1 355 720 pētījuma dalībniekiem ZOSTAVAX saņēma 392 677 dalībnieki.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Latvian: Attiecībā uz akūtām sāpēm (sāpes no 0.-30. dienai) nav statistiski nozīmīgas atšķirības starp vakcinēto personu un placebo grupu.
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI)
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Latvian: Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva (0,65 ml).
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Anzahl der PHN
Latvian: PHN gadījumu skaits
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Latvian: Retāk (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku) var rasties alerģiskas reakcijas.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Latvian: • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
Latvian: Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Latvian: Nekrotizējošs retinīts (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju)
German: Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er verworfen werden.
Latvian: Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Latvian: Blakusparādības tika vērotas līdz 42. dienai pēc vakcinēšanas un smagas blakusparādības visā pētījuma periodā (t.i., līdz 180. dienai).
German: Was ist Gürtelrose?
Latvian: Kas ir jostas roze?
German: Eine gleichzeitige Placebo-Kontrolle stand bei der LTPS nicht zur Verfügung; Daten früherer Placebo-Empfänger wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
Latvian: Atbilstoša placebo kontrole nebija pieejama LTPS pētījumā; lai novērtētu vakcīnas efektivitāti, tika lietoti dati no iepriekšējiem placebo saņēmējiem.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka ZOSTAVAX ir efektīvs HZ un PHN incidences samazināšanai vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinēto references grupu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Latvian: Klīniskos pētījumos vispārējā drošība izvērtēta vairā nekā 57000 pieaugušo, kuri vakcinēti ar ZOSTAVAX.
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (VE) pret HZ tika novērtēta līdz astoņiem gadiem pēc vakcinācijas.
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Latvian: Tika novēroti kopumā 48 889 apstiprināti HZ gadījumi un 3 316 apstiprināti PHN gadījumi (ar herpes zoster saistītas sāpes >90 dienas).
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Latvian: LTPS tika ziņots par 263 novērtējamiem herpes zoster gadījumiem 261 pacientam [10,3/1000 persongadi] LTPS laikā.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Latvian: VE pret PHN tika novērtēta līdz astoņiem gadiem pēc vakcinācijas.
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Latvian: Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Latvian: Pašreiz nav pieejami dati par lietošanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Latvian: Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Latvian: • ja Jums ir aktīva, neārstēta tuberkuloze
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BK02.
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Latvian: Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes.
German: e. Andere Studien
Latvian: Citi pētījumi
German: Varicella-Zoster-Virus
Latvian: Varicella zoster vīrusu
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Latvian: Tomēr lielā novērošanas pētījumā iegūtie dati neuzrādīja paaugstinātu herpes zoster attīstības risku pēc vienlaicīgas divu vakcīnu ievadīšanas.
German: Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirksamkeit von ZOSTAVAX hat.
Latvian: Dati nenorāda, ka vienlaicīga lietošana ietekmē ZOSTAVAX efektivitāti.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (temperatūrā 2ºC - 8ºC).
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Latvian: Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums.
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten; zu diesem Zeitpunkt galt ihre Teilnahme an der STPS als beendet.
Latvian: STPS laikā placebo saņēmējiem tika piedāvāts ZOSTAVAX, kad bija uzskatāms, ka viņi ir pabeiguši STPS.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības no klīnisko pētījumu pieredzes un pēcreģistrācijas uzraudzības
German: Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par ZOSTAVAX un pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīgu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
German: ZOSTAVAX darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Latvian: ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Latvian: ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Latvian: Gala lēmums par herpes zoster tika pieņemts pēc polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testa [86 %] vai, ja vīruss netika atklāts, atbilstoši klīniskās novērtēšanas komitejas lēmumam [14 %].
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von ZOSTAVAX bei schwangeren Frauen.
Latvian: Nav datu par ZOSTAVAX lietošanu grūtniecēm.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas problēmas, lietojot zāles, vai bijušas jebkādas alerģijas
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt.
Latvian: Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma.
German: Die STPS wurde initiiert, um zusätzliche Informationen über die Dauer des Impfschutzes bei Probanden zu gewinnen, denen ZOSTAVAX im Rahmen der SP-Studie verabreicht wurde.
Latvian: STPS tika uzsākts, lai iegūtu papildu informāciju par vakcīnas efektivitāti personām, kuras saņēma ZOSTAVAX SPS pētījumā.
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile) hatten.
Latvian: Pirms Jūs saņemat šo vakcīnu, izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad bijušas alerģiskas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu no sastāvdaļām, kas norādītas 6. punktā).
German: Die STPS beinhaltete 84 auswertbare Zoster-Fälle [8,4/1.000 Personen-Jahre] in der ZOSTAVAXGruppe und 95 auswertbare Fälle [14,0/1.000 Personen-Jahre] in der Placebogruppe.
Latvian: STPS pētījumā bija 84 novērtējami herpes zoster gadījumi [8,4/1000 persongadi] un 95 novērtējami gadījumi [14,0/1000 persongadi] placebo grupā.
German: Obwohl ZOSTAVAX zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert ist (siehe Abschnitt 4.2), wurde ein 2-Dosen-Impfschema verwendet.
Latvian: Lai gan ZOSTAVAX ir indicēts lietošanai vienreizējas devas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), tika izmantota divu devu shēma.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Latvian: Abas vakcīnas jāievada atsevišķu injekciju veidā dažādās ķermeņa daļās.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Latvian: Tika izslēgtas personas ar smagu trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem.
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Latvian: *Analīze tika veikta ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, kurā iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti ZEST pētījumā
German: Über schwerwiegende impfstoffbezogene Nebenwirkungen wurde bei 0,01 % der mit ZOSTAVAX Geimpften und der Probanden, die Placebo erhielten, berichtet.
Latvian: Nopietnas ar vakcīnu saistītas blakusparādības tika ziņotas 0,01% personām, kuras vakcinētas ar ZOSTAVAX un kuras saņēma placebo.
German: Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen.
Latvian: Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos.
German: Die Dauer des Schutzes nach der Impfung wurde im Rahmen einer längerfristigen Nachbeobachtung im Zuge der Kurzzeit-Persistenz-Substudie (Short-term Persistence Substudy = STPS) und der Langzeit-Persistenz-Substudie (Long-term Persistence Substudy = LTPS) untersucht.
Latvian: Aizsardzības noturība pēc vakcinācijas ir novērtēta ilgtermiņa novērojumā SPS pētījuma īstermiņa noturības apakšpētījumam (Short-term persistence substudy - STPS) un SPS pētījuma ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (Long-term persistence substudy - LTPS) un atbalsta ZOSTAVAX ieguvuma turpinājumu pētītajos novērošanas periodos.
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Latvian: VZV tika konstatēts vienā (0,01%) paraugā pacientam, kas saņēma ZOSTAVAX un ziņoja par vējbaku /vējbakām līdzīgiem izsitumiem; tomēr vīrusa celmu (savvaļas tipa vai Oka/Merck celms) nevarēja noteikt.
German: VZV-seronegative Erwachsene
Latvian: VZV seronegatīvi pieaugušie
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ordinēt ZOSTAVAX.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZOSTAVAX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Die Mehrzahl der Exantheme wurde als mild bis mäßig eingestuft; es wurden keine durch Exantheme ausgelösten Komplikationen im klinischen Umfeld beobachtet.
Latvian: Lielāka daļa izsitumu tika vērtēti kā viegli vai mēreni izteikti; klīniskajā pieredzē nav novērotas komplikācijas no izsitumiem.
German: FLÄSCHCHEN MIT PULVER
Latvian: Flakons ar pulveri
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu ).
German: In jedem Fall sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Jebkurā gadījumā, vienu mēnesi pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz".
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
Latvian: 1. tabulā iekļautas arī papildu blakusparādības, par kurām ziņots tieši pēcreģistrācijas uzraudzībā.