FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din 2013 MACI a fost comercializat în Danemarca, Grecia și Regatul Unit.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
Romanian: În consecință, autorizația unității de producție a fost retrasă.
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
Romanian: Mai multe informații despre închiderea unității de producție
Estonian: Lisateave tootmiskoha sulgemise kohta
Romanian: 1 Dispoziţiile articolului 118 din Directiva 2001/83/CE, care precizează că o autorizaţie de introducere pe piaţă trebuie suspendată în cazul în care oricare dintre cerinţele prevăzute la articolul 41 (cum ar fi necesitatea existenţei unei unităţi de producţie) nu mai este îndeplinită.
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
Romanian: Siguranța și eficacitatea produsului nu s-au modificat.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole
Romanian: În plus, medicilor chirurgi li s-a solicitat să nu inițieze utilizarea MACI la pacienți noi.
Estonian: Lisaks paluti kirurgidel mitte alustada uute patsientide
Romanian: MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulației genunchiului.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otste kõhrkoe kahjustusi.
Romanian: • Pacienții noi trebuie tratați cu un tratament alternativ adecvat, iar chirurgii nu trebuie să comande truse noi de biopsie pentru MACI.
Estonian: • Uusi patsiente tuleb ravida sobiva alternatiiviga ja kirurgid ei tohi tellida MACI jaoks uusi biopsiakomplekte.
Romanian: MACI a fost introdus pe piață în unele țări din UE din 1998, în conformitate cu procedurile naționale.
Estonian: Alates 1998. aastast turustati ravimit MACI üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kohaselt.
Romanian: Ca urmare a închiderii unității de producție și deoarece legislația UE1 impune existența unei unități de producție înregistrate pentru medicamentele autorizate, la 10 septembrie 2014, a fost inițiată o evaluare la solicitarea Comisiei Europene [în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004] pentru a stabili dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
Romanian: • Închiderea s-a datorat unor motive de natură comercială și nu are legătură cu vreo modificare a siguranței și eficacității MACI.
Estonian: • Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning see ei ole seotud muutustega MACI ohutuses ega efektiivsuses.
Romanian: Deoarece MACI este un medicament pentru terapie avansată, evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru terapii avansate (CAT), iar ulterior a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman.
Estonian: Et MACI on uudne ravim, siis teostas läbivaatuse uudsete ravimeetodite komitee ja seda toetas seejärel inimravimite komitee, kes vastutab inimravimeid puudutavate küsimuste eest.
Romanian: Din iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a lucrat împreună cu titularul autorizației de introducere pe piață pentru a se asigura că pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat l-au putut finaliza.
Estonian: Alates 2014. aasta juunist on Euroopa Ravimiamet teinud müügiloa hoidjaga koostööd, et tagada raviprotseduuride lõpetamine ravi juba alustanud patsientidel.
Romanian: Măsuri adoptate pentru ca pacienții existenți să își finalizeze tratamentul
Estonian: Praeguste patsientide ravi lõpetamise kord
Romanian: A fost transmisă o scrisoare profesioniștilor din domeniul sănătății, prin care aceștia au fost informați cu privire la închiderea unității de producție și prin care li se solicita să informeze titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la pacienții care doresc să finalizeze tratamentul.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadeti kiri, milles neid teavitati tootmiskoha sulgemisest ja paluti, et nad teavitaksid müügiloa hoidjat patsientidest, kes soovivad oma ravi lõpuni viia.
Romanian: • În iunie 2014, chirurgii și spitalele care au utilizat MACI au fost informați cu privire la închiderea planificată a unității de producție pentru MACI din UE.
Estonian: • 2014. aasta juunis teavitati ravimit MACI kasutanud kirurge ja haiglaid MACI tootmiskoha kavandatud sulgemisest Euroopa Liidus.
Romanian: La 5 septembrie 2014, titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul pentru terapie avansată MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice) a închis unitatea de producție pentru medicament din UE, amplasată în Danemarca.
Estonian: 5. septembril 2014 sulges uudse ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) müügiloa hoidja ravimi Euroopa Liidu tootmiskoha Taanis.
Romanian: Ulterior, MACI a fost evaluat, prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente, cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări din partea agenției pentru a putea obține o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Seejärel hinnati seda Euroopa Ravimiameti kaudu, et see vastaks uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet; luba saadi 2013. aastal.
Romanian: Pe baza proiectului de aviz adoptat de CAT, la 25 septembrie 2014 CHMP a adoptat un aviz final prin care recomanda suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru MACI până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee vastuvõetud arvamuse projekti põhjal võttis inimravimite komitee 25. septembril 2014 vastu lõpliku arvamuse, milles soovitas peatada MACI müügiloa kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Romanian: • Pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii) trebuie să fi fost informați cu privire la închidere și să fi discutat cu chirurgul care îi tratează despre măsuri pentru finalizarea tratamentului.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientidele (st kellelt on võetud biopsia) peab tootmiskoha sulgemisest teatama ja neid raviv kirurg peab nendega arutama ravi lõpuleviimise korda.
Romanian: • Unitatea de producție pentru MACI din UE a fost închisă din motive de natură comercială, iar produsul nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție.
Estonian: • MACI tootmiskoht Euroopa Liidus suleti ärilistel põhjustel ning ravimit ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni.
Romanian: Ca urmare a închiderii unităţii de producție, titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat să depoziteze toate biopsiile rămase, care nu au fost încă utilizate, pentru a permite tratamentul ulterior cu MACI, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Estonian: Tootmiskoha sulgemise järel paluti müügiloa hoidjal säilitada kõik allesolevad kasutamata biopsiad, et võimaldada hilisemat potentsiaalset ravi ravimiga MACI, v.a kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Romanian: Închiderea s-a datorat motivelor de natură comercială, iar siguranța și eficacitatea MACI nu s-au modificat.
Estonian: Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning MACI ohutus ja
Romanian: În acest moment unitatea de producție a fost închisă, iar MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Estonian: Tootmiskoht on nüüdseks suletud ning ravimit MACI ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Romanian: MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata ravimit MACI uutele patsientidele kuni uue Euroopa Liidu tootmiskoha registreerimiseni.
Romanian: • Pentru pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii), compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientide jaoks (st kellelt on võetud biopsia) on ettevõte teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi enam ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Romanian: • Compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Estonian: • Ettevõte on teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI
Romanian: MACI este un medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Estonian: MACI on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Romanian: Implantare Recipient 500000 - 1000000 celule/cm2
Estonian: Implantatsioonimaatriks Implantatsioon Anum 500 000- 1 000 000 rakku/cm²
Romanian: celule/cm2
Estonian: rakku/cm²
Romanian: 1 până la 2 matrice pentru implantare
Estonian: 1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
Romanian: Matrice pentru implantare
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused)
Romanian: • celulele înmulţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.
Estonian: • kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Romanian: • celulele nu pot fi cultivate în laborator
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program de recuperare adecvat (vezi pct. 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
Romanian: Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
Estonian: MACI kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI
Estonian: Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
Romanian: DK - 2770 Kastrup Danemarca
Estonian: DK - 2770 Kastrup Taani
Romanian: O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.
Estonian: Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM; veevaba kaltsiumkloriid, raud(III)nitraatnonahüdraat, kaaliumkloriid, veevaba magneesiumsulfaat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumdivesinikfosfaathüdraat, glükoos, arginiinvesinikkloriid, tsüstiindivesinikkloriid, glutamiin, glütsiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinvesinikkloriid, L-metioniin, fenüülalaniin, seriin, treoniin, trüptofaan, dinaatriumtürosiindihüdraat, valiin, kaltsiumpantotenaat, koliinkloriid, foolhape, i-inositool, niatsiinamiid, riboflaviin, tiamiinvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül) piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES), mille pH'd on korrigeeritud soolhappega või naatriumhüdroksiidiga ja osmolaarsust naatriumkloriidiga.
Romanian: Reluarea activităţii sportive trebuie personalizată în urma consultării cu medicul.
Estonian: Sportliku tegevuse taasalustamine peab olema personaliseeritud vastavalt tervishoiuspetsialisti konsultatsioonile.
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
Estonian: Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri
Romanian: Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.
Estonian: Teavet MACI ettevalmistamise ja käsitsemise kohta lugege lõigust 6.6.
Romanian: Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas MACI välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: • durere după operaţie
Estonian: • operatsioonijärgne valu,
Romanian: Frecvenţele sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Estonian: Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: • Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Romanian: • Detalii cu privire la programul de recuperare
Estonian: • taastusravi programmi üksikasjad
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă, destinat utilizării în anumite arii terapeutice specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, kasutamiseks ainult teatavates kindlates piirkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2013
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Această situaţie apare în cazul în care:
Estonian: Sellised olukorrad on järgnevad:
Romanian: Trebuie evitată sângerarea prin placa subcondrală, dar dacă apare, trebuie controlată.
Estonian: Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
Romanian: Implantul dumneavoastră MACI a fost fabricat special pentru dumneavoastră şi nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Estonian: Teie MACI implantaat on valmistatud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele
Romanian: Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.
Estonian: Ravivastuste määrad on esitatud allpool tabelis 1.
Romanian: Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani (intervalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 34...35 aastat (vanusevahemik: 18...54) ja kehamassi indeksi mediaan 26.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Teatage oma arstile, kirurgile või füsioterapeudile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud, mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: Studiile convenţionale de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere caracterul şi utilizarea clinică preconizată a medicamentului.
Estonian: Tavalisi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, arvestades ravimi olemust ja ettenähtud kliinilist kasutust.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava.
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
Estonian: Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Romanian: Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantării.
Estonian: Membraan resorbeerub mõne kuu jooksul pärast implanteerimist.
Romanian: „Autolog" înseamnă că sunt utilizate propriile dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii) şi au fost multiplicate în afara organismului.
Estonian: Autoloogne tähendab, et kasutatakse teie enda rakke, mis on võetud teie põlvest (biopsia teel) ning kasvatatud väljaspool keha.
Romanian: Fabricantul Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
Estonian: Tootja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Romanian: În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.
Estonian: Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Romanian: • calitatea biopsiei nu este suficientă pentru a fabrica MACI pentru dumneavoastră
Estonian: • koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca
Estonian: Müügiloa hoidja Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani
Romanian: • aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Romanian: Investigaţii non-clinice, in vitro, au arătat că membrana din colagen nu este citotoxică, mutagenă, reactivă (implantare pe termen scurt şi lung) şi sensibilizantă, este iritantă neglijabil şi nu este toxică (pe cale sistemică, în administrare acută).
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Romanian: Nu există date referitoare la posibile efecte ale tratamentului cu MACI asupra fertilităţii.
Estonian: MACI võimalike mõjude kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: Pachetul cu materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele componente:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabepakett peab sisaldama järgmisi komponente:
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla ca MACI să nu poată fi furnizat.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et MACI't ei ole võimalik tarnida.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, PUNGĂ EXTERIOARĂ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, KOTT
Romanian: Au fost identificate şi alte complicaţii care au o relaţie de cauzalitate cu MACI.
Estonian: On kindlaks tehtud muud tüsistused, mis on põhjuslikult seotud MACI'ga.
Romanian: În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi patsiendi algsed kondrotsüüdid olla kasvatatavad või ei ole väljastamise kriteeriumid (vt lõik 6.6) täidetud biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu.
Romanian: Riscuri pe care le implică implantarea MACI:
Estonian: MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Romanian: • Instabilitate cauzată de ligamentele încrucişate: articulaţia nu trebuie să prezinte o laxitate excesivă.
Estonian: • Ristsideme ebastabiilsus: Liiges ei tohi olla liiga lõtv.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 din 100 de persoane:
Estonian: Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Romanian: MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
Estonian: MACI't tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.
Romanian: MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
Estonian: MACI on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între momentul închiderii cartilajului de creştere al epifizei femurale şi mai puţin de 18 ani.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada MACI'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta reie epifüüsi kasvuplaadi sulgumisest kuni vähem kui 18 aasta vanuseni.
Romanian: MACI este disponibil în 1 până la 2 recipiente, care sunt introduse într-o pungă cu presiune internă de 95 kPa (pungă exterioară), prevăzută cu material absorbant pentru transport.
Estonian: MACI't tarnitakse 1 kuni 2 anumas, mis on transpordiks asetatud 95 kPa kotti (väliskott) koos absorbeeriva materjaliga.
Romanian: Complicaţii peri-operatorii legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului:
Estonian: Perioperatiivsed tüsistused seoses põlvekirurgiaga:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: MACI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.