FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Italian: Nello studio 3 la maggior parte dei pazienti (77%) che all' inizio erano stati randomizzati a 50 mg due volte a settimana e che hanno ricevuto alla settimana 12 una dose ridotta a 25 mg di LIFMIOR due volte alla settimana, hanno mantenuto una risposta PASI 75 fino alla settimana 36.
English: Sepsis or risk of sepsis.
Italian: Sepsi o rischio di sepsi.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi a pazienti con infezione da HBV trattati con terapia antivirale in concomitanza con terapia anti-TNF.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Italian: In studi clinici condotti per più di due anni su 351 pazienti affetti da spondilite anchilosante, sono stati riportati 6 tumori maligni in pazienti trattati con LIFMIOR.
English: What LIFMIOR contains
Italian: Cosa contiene LIFMIOR
English: Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Italian: Le donne che utilizzano LIFMIOR non devono allattare al seno, poiché LIFMIOR viene escreto nel latte materno.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Italian: Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo, possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
English: Haematologic reactions
Italian: Reazioni ematologiche
English: Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Italian: Campioni di siero dei pazienti adulti sono stati testati per gli autoanticorpi in diversi momenti.
English: LIFMIOR, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Italian: LIFMIOR, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
English: Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Italian: Circa il 15% dei pazienti che hanno ricevuto LIFMIOR hanno raggiunto una risposta ACR 70 al 3° mese ed al 6° mese, rispetto a meno del 5% dei soggetti del braccio placebo.
English: Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Italian: Modo di somministrazione LIFMIOR è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
English: • With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Italian: • Con la siringa ancora agganciata, muovere il flaconcino delicatamente per alcune volte con movimenti circolari, per dissolvere la polvere (vedere Figura 9).
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Italian: • Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
English: Alcoholic hepatitis
Italian: Epatite alcolica
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Italian: Il rallentamento del danno alle articolazioni periferiche era osservato nei pazienti con coinvolgimento poliarticolare simmetrico delle articolazioni.
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Italian: Patologie polmonari interstiziali (inclusa polmonite e fibrosi polmonare)*
English: LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
Italian: LIFMIOR deve essere gettato se non viene usato entro le quattro settimane in cui è stato tenuto fuori dal frigorifero.
English: Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Italian: Elevati livelli di TNF sono stati anche trovati nella sinovia e nelle placche psoriasiche di pazienti con artrite psoriasica e nel siero e nel tessuto sinoviale di pazienti con spondilite anchilosante.
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
Italian: Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Italian: La maggior parte della patologia articolare nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante e della patologia cutanea nella psoriasi a placche è mediata da molecole pro-infiammatorie che sono collegate in un network controllato dal TNF.
English: The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Italian: Il principio attivo di LIFMIOR è etanercept.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Italian: A 24 settimane, il 56 % dei pazienti del gruppo trattato con LIFMIOR ha raggiunto il PASI 75 rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo.
English: TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Italian: Il TNF e la linfotossina esistono prevalentemente come omotrimeri con la loro attività biologica che dipende dal legame crociato ai TNFR superficiali cellulari.
English: The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
Italian: La soluzione di LIFMIOR non deve essere miscelata prima dell'uso con nessun altro medicinale.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Italian: Se ha delle domande su come effettuare l'iniezione, chieda aiuto al medico o all'infermiere.
English: If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Italian: Se il bambino presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare che lui/lei ha una reazione allergica ad LIFMIOR; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
English: Do not touch this area again before injecting.
Italian: NON toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Italian: I valori sierici di etanercept sono stati valutati con il metodo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), che può rilevare sia i prodotti di degradazione che reagiscono con l'ELISA, sia il composto progenitore.
English: Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Italian: Analogamente, vantaggi significativi per LIFMIOR in monoterapia rispetto a metotrexato in monoterapia, sono stati osservati dopo 24 mesi.
English: Do not use LIFMIOR
Italian: Non usi LIFMIOR
English: In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Italian: In uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in pazienti adulti con artrite psoriasica, 184 pazienti hanno anche ricevuto un vaccino multivalente polisaccaridico pneumococcico alla settimana 4.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o della garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile o della psoriasi pediatrica a placche.
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Italian: I pazienti il cui peso è uguale o superiore a 62,5 kg possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita, a dosi fisse.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Italian: Dopo l'avvio della commercializzazione, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso LIFMIOR.
English: Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Italian: Invece, la sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR sono state valutate in uno studio in due parti condotto su 69 bambini affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che avevano avuto diversi tipi di esordio dell'artrite idiopatica giovanile (poliartrite, pauciartrite, esordio sistemico).
English: Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Italian: Durante l'uso di LIFMIOR sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri (incluso quello tubercolare), virus e funghi.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Italian: Pulire il sito di iniezione con il tampone con alcol utilizzando un movimento circolare e lasciare che questo si asciughi.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano l'uso di LIFMIOR in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, così come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Italian: In un gruppo di 2.711 pazienti con psoriasi a placche trattati con LIFMIOR in studi in doppio cieco e in aperto della durata fino a 2,5 anni sono stati riportati 30 tumori maligni e 43 tumori cutanei non melanomici.
English: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Italian: LIFMIOR + Metotrexato (n = 231)
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo trattato con placebo hanno iniziato il trattamento con LIFMIOR in cieco (25 mg due volte a settimana); i pazienti dei gruppi in trattamento attivo hanno continuato fino alla settimana 24 con il dosaggio al quale erano stati originariamente randomizzati.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Italian: La misura primaria di efficacia (ASAS 20) è risultata essere un miglioramento 20% in almeno 3 dei 4 domini del “Assessment in Ankylosing Spondylitis” (ASAS) (valutazione globale del paziente, dolore lombosacrale, BASFI e infiammazione) ed assenza di peggioramento nel dominio precedente.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale è risultata pari a 3,8 per i pazienti trattati con LIFMIOR (n=95) verso 0,8 per i pazienti trattati con placebo (n=105) (p<0,001).
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
Italian: In questo studio, la maggior parte dei pazienti con artrite psoriasica che ricevevano LIFMIOR era in grado di produrre una risposta immunitaria efficace delle cellule B al vaccino polisaccaridico pneumococcico, ma il titolo nell'aggregato era moderatamente più basso e pochi pazienti mostravano un aumento doppio nel titolo rispetto ai pazienti che non ricevevano LIFMIOR.
English: Time
Italian: Tempo
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
Italian: Prelievo della soluzione di LIFMIOR dal flaconcino f.
English: A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Italian: Un'iniezione singola di 50mg /ml di LIFMIOR si è dimostrata bioequivalente a due iniezioni simultanee da 25 mg/ml.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Italian: • Per l'artrite correlata ad entesite in pazienti dall'età di 12 anni, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
English: If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Italian: Se, dopo 12 settimane, LIFMIOR non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
English: Do not shake the pen.
Italian: Non agitare la penna.
English: • The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Italian: • L'ago, per mantenerne la sterilità, è posto in un contenitore di plastica.
English: d. Adding solvent
Italian: Aggiunta del solvente
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna MYCLIC per iniettare LIFMIOR.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Italian: Nella psoriasi a placche, l'infiltrazione di cellule infiammatorie, comprese le cellule T, porta ad un aumento dei livelli di TNF nelle lesioni psoriasiche rispetto ai livelli presenti nella cute non affetta.
English: Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Italian: Il suo medico può decidere se per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre sta assumendo LIFMIOR.
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Italian: Punto 1: Preparare l'iniezione di LIFMIOR Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR Punto 4: Smaltire la penna MYCLIC utilizzata
English: • Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Italian: • Poi, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa (vedere Figura 11).
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Italian: Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Italian: L'influenza dell'età avanzata è stata studiata tramite un'analisi farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di etanercept nell'ambito di questa popolazione.
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Italian: Il più ampio di questi studi (n=277) ha arruolato pazienti che avevano un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e presentavano spondilite anchilosante in forma attiva definita come un punteggio 30 su scala analogico-visiva (VAS) per la media della durata e intensità della rigidità mattutina più un punteggio VAS 30 per almeno 2 dei seguenti 3 parametri: valutazione globale del paziente; media dei valori VAS per il dolore lombosacrale notturno e complessivo; media di 10 domande del “Bath Ankylosing Spondylits Functional Index” (BASFI).
English: How to use LIFMIOR
Italian: Come usare LIFMIOR
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Italian: Alla settimana 12, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) assegnato all'articolazione sacro-iliaca (SIJ) in base alla RM eseguita sui pazienti che ricevevano LIFMIOR.
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
Italian: Psoriasi pediatrica a placche (a partire dai 6 anni di età)
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
English: See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Italian: Vedere paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare LIFMIOR.
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Italian: Negli studi di fase 3 su artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante, nel complesso non sono state riscontrate differenze nel verificarsi di eventi avversi, eventi avversi gravi e gravi infezioni tra i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni e i pazienti più giovani.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Italian: È stata osservata una dose risposta: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg. LIFMIOR è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Italian: La maggior parte dei casi con esito fatale è stato nei pazienti con polmonite da Pneumocystis, infezioni fungine sistemiche aspecifiche e aspergillosi (vedere paragrafo 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Italian: Dei pazienti che mostravano una risposta clinica al 90° giorno e che entravano nella parte 2 dello studio, alcuni di quelli che rimanevano con LIFMIOR continuavano a migliorare dal 3° mese fino 7°, mentre quelli che ricevevano il placebo, non miglioravano.
English: LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Italian: LIFMIOR viene ricostituito in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili prima dell'uso, e somministrato per via sottocutanea.
English: LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Italian: LIFMIOR non ha causato mortalità o segni di tossicità rilevabili in topi o ratti a seguito di un singola dose sottocutanea di 2000 mg/Kg o di una singola dose endovenosa di 1000 mg/Kg.
English: Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Italian: Si pensa che i TNFR nella forma solubile regolino l'attività biologica del TNF.
English: †Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
Italian: † Vedere sottoparagrafo “Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile” in alto.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Italian: Esiste la possibilità che gli antagonisti TNF, incluso LIFMIOR, pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Italian: • Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l'ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 18).
English: Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Italian: Informi il medico se il bambino ha una storia di abuso di alcol.