FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Trogarzo za pomoč pri obvladovanju okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika ali medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo Du vil få Trogarzo under oppsyn av en erfaren lege eller sykepleier.
Slovenian: Velikost pakiranja je 2 stekleni viali na škatlo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 2 hetteglass per eske.
Slovenian: • povišan krvni tlak ali pogoste spremembe krvnega tlaka Opaženi pri preiskavah:
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, skadet hud blåmerker unormale hjerteslag høyt blodtrykk eller hyppige endringer i blodtrykk På prøver:
Slovenian: Takšni nelinearni učinki, kar zadeva očistek, so običajni za monoklonska protitelesa, usmerjena proti molekulam na celični površini, kot je CD4.
Norwegian Bokmål: ‑lineære effekte clearance er vanlige for monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflatemolekyler, som f.eks. CD4.
Slovenian: Rezultati analize primarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Slovenian: Ibalizumab dajemo intravensko (i.v.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres intravenøst (i.v.)
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot 2.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pred uporabo doda kapalni infuziji (infuzijski vrečki), ki vsebuje raztopino natrijevega klorida (fiziološka raztopina).
Norwegian Bokmål: Før bruk vil Trogarzo bli tilføyd en infusjonspose som inneholder natriumklorid løsning (saltløsning).
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev v 2.b in 3. fazi kliničnih študij je en preiskovanec imel hud kožni izpuščaj (ki ni bil resen).
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, opplevde én forsøksperson å få kraftig utslett (ikke-alvorlig).
Slovenian: Starejše osebe
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Slovenian: Če razredčene raztopine ibalizumaba ne daste takoj, jo hranite pri temperaturi do 25 °C do 4 ure ali v hladilniku (2-8 °C) do 24 ur.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infuzijo zdravila Trogarzo in še nekaj časa po njej opazovala.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Slovenian: Prejemanje infuzij zdravila Trogarzo nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at ibalizumab-konsentrasjon synker med økning i kroppsvekt.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, lahko virus HIV še vedno prenesete, če imate v telesu zaznavne ravni virusa HIV.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Slovenian: za intravensko uporabo
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av ibalizumab hos gravide kvinner.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha, so opažali zmanjšano dovzetnost za ibalizumab, ki je opredeljena kot zmanjšanje največjega deleža inhibicije (Maximum Percent Inhibition - MPI) in je lahko povezana z genotipskimi spremembami v sekvenci, ki kodira ovojnico HIV-1, kar povzroči izgubo potencialnih N-glikozilacijskih mest (potential N-linked glycosylation sites - PNGS) v zanki V5 gp120.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab, definert som nedsatt maksimal prosentvis hemming (MPI), er observert hos de fleste forsøkspersoner med virologisk svikt, og kan være forbundet med genotypiske endringer i sekvensen som koder hiv‑1‑ m em branen, noe som gir tap av potensielle Nforbundne glykosyleringssteder (PNGS) i V5
Slovenian: Študije kartiranja epitopa kažejo, da se ibalizumab veže na konformacijski epitop, ki se nahaja predvsem na domeni 2 izvenceličnega dela receptorja CD4.
Norwegian Bokmål: Studier av epitopkartlegging indikerer at ibalizumab binder seg til en konformasjonsepitop som hovedsakelig er lokalisert i domene 2 på den ekstracellulære delen av CD4
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Slovenian: polnilni odmerek 2.000 mg
Norwegian Bokmål: Startdose på 2000 mg
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Alle betennelsessymptomer skal undersøkes og behandling skal gis ved behov.
Slovenian: virusna obremenitev 35.350 [304-743.000] kopij/ml in število T-celic CD4+ 73 [0-676] celic/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
Slovenian: • Delno uporabljene viale ali prazne viale ibalizumaba in vsakršen neporabljen del razredčene raztopine ibalizumaba zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Slovenian: Od 21. dne dalje se je vzdrževalni odmerek 800 mg ibalizumaba dajal vsaka dva tedna do 25. tedna.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Slovenian: TMB-202 (n = 113) in 3. fazo študije TMB-301 (n = 40), ter vsaj 48 tednov varnostnih podatkov 27 preiskovancev iz študije TMB-301, ki so bili preusmerjeni v razširjeno študijo dostopa TMB-311.
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v enem odmerku, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Slovenian: Farmakokinetika ibalizumaba pri pediatričnih bolnikih ni bila ocenjena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.
Slovenian: Podatkov o učinku ibalizumaba na plodnost pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ibalizumab på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Ženske, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker se okužba z virusom lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive skal ikke amme da babyen kan smittes av hiv‑infeksjonen via brystmelken.
Slovenian: Ibalizumab preprečuje, da bi virus HIV-1 okužil celice CD4+ T, tako da se veže na domeno 2 CD4 in ovira korake po pritrditvi, ki so potrebni za vstop delcev virusa HIV-1 v gostiteljske celice, in preprečuje prenos virusa prek fuzije celic.
Norwegian Bokmål: Ibalizum ab blokkerer hiv-1 fra å infisere CD4+‑celler ved at det binder seg til domene 2 på CD4 og interfererer med trinnene etter feste som kreves for at hiv-1-viruspartiklene skal komme seg inn i vertsceller, og forhindrer virusoverføringen som skjer via celle
Slovenian: Mehanizem delovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko protitelo imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), je zaviralec HIV-1,
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, et humanisert monoklonalt antistoff av typen immunoglobulin G av type 4 (IgG4), er en hiv‑1‑ hem m er rettet m ot dom ene 2 på C D 4.
Slovenian: Virus HIV okuži celice v vaši krvi, imenovane „CD4" ali „T-celice".
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo virker HIV-viruset infiserer celler i blodet kalt «CD4» eller «T
Slovenian: Ibalizumab v nosečnosti ni priporočljiv.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvorni potencial Študij genotoksičnosti in rakotvornosti niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Trogarzo lahko povzroči resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Slovenian: Do 16. tedna, tj. pred možnim prehodom bolnikov iz skupine s placebom na odmerek 15 mg/kg ibalizumaba na vsaka 2 tedna in/ali spremembo OBR pri vseh bolnikih, je bilo povprečno zmanjšanje virusne obremenitve 1,07 log10 kopij/ml v skupini A, 1,33 log10 kopij/ml v skupini B in 0,26 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,002 v primerjavi s skupino A, p < 0,001 v primerjavi s skupino B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Slovenian: To obnašanje je značilno za kinetiko nasičenega (s kapaciteto omejenega) izločanja.
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Slovenian: Koncentrat ibalizumaba za raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Norwegian Bokmål: Ibalizumab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk, som følger:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov je prikazan v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
Slovenian: Da bi se izognili prenosu virusa HIV na dojenčka, je priporočljivo, da ženske, okužene z virusom HIV,
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Slovenian: Če se pri bolniku ne pojavijo neželeni učinki, povezani z infuzijo, se lahko čas opazovanja po infuziji skrajša na 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke opplever noen infusjonsrelatert bivirkning, kan observasjonstiden etter infusjon deretter reduseres til 15 minutter.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je brezbarven do rahlo rumen, bister do rahlo opalescenten koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo ser ut og innholdet i pakningen Trogarzo er et fargeløst til svakt gult, klart til lett blakket konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten synlige partikler.
Slovenian: Če lečeči zdravnik ugotovi, da za bolnika ni nobene dodatne klinične koristi v smislu zmanjšanja virusne obremenitve, je treba razmisliti o možnosti prenehanja zdravljenja z ibalizumabom, glejte oddelek 5.1.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlende lege fastslår at behandlingen ikke gir noen ytterligere klinisk fordel for pasienten med hensyn til reduksjon av virusmengde, bør seponering av ibalizumab vurderes.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab ne spremeni občutljivosti za druge odobrene učinkovine in ne povzroči selekcije virusnih izolatov, neodvisnih od CD4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab endrer ikke mottakelighet overfor andre godkjente legemidler og resulterer ikke i seleksjon av CD4
Slovenian: Primarno opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja funkcionalne monoterapije, v primerjavi z deležem tistih, ki so dosegli zmanjšanje za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja nadzorovanja, kot je opredeljeno zgoraj.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang i virusmengde på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av «funksjonell monoterapiperiode», sammenlignet med andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trogarzo 200 mg sterilt konsentrat ibalizumab i.v.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi dodatno opredelili učinkovitost ibalizumaba v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki je odporen proti več zdravilom, in za katere zato ni mogoče zgraditi supresivnega protivirusnega režima, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra zdravila.
Norwegian Bokmål: For ytterligere karakterisering av effekten av ibalizumab i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av voksne med infeksjon med HIV-1 som er resistent mot flere legemidler, der det ellers er umulig å sette sammen et suppresivt antiviralt regime, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra et produktregister.
Slovenian: Po priporočeni shemi odmerjanja (enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu je sledil vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna) so koncentracije ibalizumaba dosegle stanje dinamičnega ravnovesja po prvem vzdrževalnem odmerku 800 mg s srednjo najnižjo koncentracijo nad 30 µg/ml med celotnim intervalom odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.
Slovenian: To je bilo opazovalno obdobje za določitev izhodiščne virusne obremenitve z virusom HI.V.
Norwegian Bokmål: Dette var en observasjonsperiode for å fastslå hiv-virusmengde ved baseline.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in ciljno usmerjeno porazdelitev ibalizumaba ni pričakovati, da bi ta imel medsebojne farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba je enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ibalizumab er én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo nerazredčen ibalizumab, ali infuzijsko vrečko z razredčenim ibalizumabom je treba zavreči, če je raztopina motna, če je prisotna izrazita sprememba barve ali če vsebuje tujke.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ufortynnet ibalizumab eller infusjonspose som inneholder fortynnet ibalizumab må kasseres hvis oppløsningen er uklar, hvis det finnes sterk misfarging eller hvis det er partikler til stede.
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer relatert til ibalizumab ble utført som respons på disse hendelsene.
Slovenian: Vse bolnike je treba vsaj ob prvi infuziji ibalizumaba opazovati med infundiranjem in še eno uro po zaključku infundiranja.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba v 1,33 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml oppløsning.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če vzdrževalni odmerek (800 mg) ibalizumaba izpustimo za 3 dni ali več po predvidenem dnevu odmerjanja, je treba čim prej dati polnilni odmerek (2.000 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i tre dager eller enda lenger etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en startdose (2000 mg) administreres så raskt som mulig.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo 6.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Slovenian: O VSIO so poročali pri 2 od 153 oseb, zdravljenih z ibalizumabom v 2.b in 3. fazi kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: IRIS ble rapportert hos to forsøkspersoner av 153 som ble behandlet med ibalizumab i kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Trogarzo Kapalno infuzijo (infuzijo) boste prejemali v veno 15-30 minut.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Slovenian: • Sterilno iglo brizge vstavite skozi sredino zamaška v vialo in iz vsake viale izvlecite 1,33 ml
Norwegian Bokmål: • Før den sterile sprøytenålen ned i hetteglasset gjennom midten av proppen og trekk opp 1,33 ml fra hvert hetteglass (MERK: det kan hende det blir igjen en liten mengde i hetteglasset
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja placentno pregrado.
Norwegian Bokmål: Humane immunoglobuliner (IgG) kan krysse placenta.
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove (VSIO)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Slovenian: Uporabljalo se bo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt sammen med andre hiv-legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Slovenian: Samo za enega preiskovanca je bilo ugotovljeno, da ima protitelesa proti ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Kun én forsøksperson hadde antistoffer mot ibalizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml oppløsning).
Slovenian: Po zaključku infuzije izperite s 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført, skyll med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 200 hiv-1 RNAkopier/ml (n/N)
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combined antiretroviral treatment) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Norwegian Bokmål: Det kan ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener hos pasienter med hiv-infeksjon med alvorlig svekket immunforsvar.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 50 hiv-1 RNA-kopier/ml (n/N)
Slovenian: infuzije placeba prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato infuzije placeba vsaka 2 tedna (skupina s placebom).
Norwegian Bokmål: i.v.‑infusjon er med placebo for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.-infusjoner med placebo annenhver uke (placebo-armen).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij o varnosti in vitro in in vivo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Norwegian Bokmål: • Ibalizumab-oppløsningen skal administreres umiddelbart etter fortynning.
Slovenian: je bilo manj verjetno, da bi dosegle HIV-1 RNK < 200 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml), kot pri preiskovancih z > 50 celic/mm3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med CD4-tall < 50 celler/mm3 ved baseline hadde mindre sannsynlighet for å oppnå hiv-1 RNA på < 200 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) enn forsøkspersoner med > 50 celler/mm3.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Dette legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Slovenian: Ni znano, ali se ibalizumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ibalizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2 200-mg viali)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE (Inneholder 2 hetteglass med 200 mg)
Slovenian: Če se neželeni učinki, povezani z infuzijo, niso pojavili, se lahko trajanje nadaljnjih infuzij (vzdrževalnih odmerkov) zmanjša na ne manj kot 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelaterte bivirkninger har oppstått, kan varigheten av senere infusjoner (vedlikeholdsdoser) reduseres til minimum 15 minutter.