FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacienti projít hodnocením zahajovací dávky, během něhož jsou vystaveni zvyšující se dávce přípravku Bronchitol až do 400 mg celkem, aby se odhalila hyperreaktivita bronchů (stav, při němž se dýchací cesty vedoucí do plic snadno zúží).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Czech: Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol.
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Czech: Více informací o používání přípravku Bronchitol naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje.
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Czech: Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol.
English: What is Bronchitol?
Czech: Co je Bronchitol?
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
English: Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k hyperreaktivitě bronchů, se nesmí přípravkem Bronchitol léčit.
English: What is the risk associated with Bronchitol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol?
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bronchitol je uveden v příbalové informaci.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
English: How has Bronchitol been studied?
Czech: Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán?
English: How does Bronchitol work?
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí?
English: Why has Bronchitol been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bronchitol schválen?
English: How is Bronchitol used?
Czech: Jak se přípravek Bronchitol používá?
English: What is Bronchitol used for?
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Czech: Dospělým by měla být podána dávka 0,5 ml následovaná druhou dávkou s odstupem nejméně tří týdnů.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
English: Dosing recommendations are only available for adults.
Czech: Doporučení ohledně dávkování jsou k dispozici pouze pro dospělé.
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Czech: Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) či Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011.
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Czech: Emulze obsahuje „adjuvans“ ke zlepšení imunitní reakce.
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2“ (H5N1).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích schopnost vyvolat tvorbu protilátek proti viru chřipky („imunogenicita“) po šesti týdnech.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pumarix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Czech: Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína).
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému byl vystaven pouze velmi malý počet osob a vůči kterému je pouze velmi malý počet osob imunní.
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Pumarix byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány vakcínou obsahující stejné adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce) a kmen chřipky podobný tomu, který způsobil pandemii, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Czech: Jakmile výrobce tohoto přípravku začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Czech: Přípravek Pumarix by se neměl podávat osobám, u nichž se v minulosti vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vaječné nebo kuřecí proteiny, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 680 dospělých, porovnávala přípravek Pumarix podávaný ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů s přípravkem Pandemrix H5N1 (jinou pandemickou vakcínou proti chřipce) a rovněž porovnávala podávání přípravku Pumarix s adjuvans a bez něj.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Czech: To znamená, že - jelikož tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii - nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pumarix.
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pumarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Pumarix je schopen vyvolat tvorbu protilátek v míře, která splňuje kritéria výboru CHMP.
English: Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Czech: Přípravek Pumarix je vakcína určená k ochraně proti „pandemické“ chřipce.
English: What benefit has Pumarix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Pumarix byl prokázán v průběhu studií?
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Pumarix pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Czech: K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
English: Other information about Pumarix
Czech: Další informace o přípravku Pumarix:
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Czech: V první studii přípravek Pumarix prokázal srovnatelnou imunogenicitu jako srovnávací vakcína.
English: What is Pumarix?
Czech: Co je Pumarix?
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Czech: Pumarix je „modelová“ vakcína.
English: Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Czech: Pumarix je injekčně podávaná vakcína.
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Pumarix podávaný s adjuvans vyvolal tvorbu většího množství protilátek než tentýž přípravek podávaný bez adjuvans.
English: What is the risk associated with Pumarix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pumarix?
English: How has Pumarix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pumarix zkoumán?
English: How does Pumarix work?
Czech: Jak přípravek Pumarix působí?
English: What information is still awaited for Pumarix?
Czech: Jaké informace o přípravku Pumarix nebyly dosud předloženy?
English: Why has Pumarix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pumarix schválen?
English: How is Pumarix used?
Czech: Jak se přípravek Pumarix používá?
English: What is Pumarix used for?
Czech: Na co se přípravek Pumarix používá?
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. září 2019
English: Frequency “Not known”
Czech: Frekvence „není známo“
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Czech: V obou případech lze Léčbu přípravkem <název přípravku> lze opět zahájit, jakmile když se hodnoty ketonů normalizují a je stav pacienta je stabilizovaný.
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Czech: Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin.
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Czech: 1 Pouze pokud je stávající AGEP ADR v bodě 4.8 uvedena konkrétně pro pseudoefedrin.
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Czech: 2 Následující text nahrazuje všechny současné informace týkající se závažných kožních reakcí v bodě Upozornění a opatření.
English: Summary of product characteristics 4.4.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.4.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Czech: Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT2)2 - nové informace o známé souvislosti mezi inhibitory SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientů po chirurgickém výkonu (EPITT č. 19355)
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem <název přípravku> byly hlášeny závažné kožní reakce.
English: Footnotes:
Czech: Poznámky pod čarou:
English: • Psoriasis
Czech: • Psoriáza (lupénka)
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Diabetická ketoacidóza
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Czech: Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Czech: Teriflunomid - psoriáza (EPITT č. 19366)
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Czech: Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Czech: Pro ibuprofen v monoterapii nebo ibuprofen v kombinacích s výjimkou kombinací s pseudoefedrinem
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Czech: Nežádoucí účinky Seznam nežádoucích účinků v tabulce
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kožní reakce
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Czech: Ibuprofen - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 19409)
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Czech: Frekvence není známo: Psoriáza (včetně pustulózní psoriázy)b b: (viz bod 4.4)
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Czech: Během užívání teriflunomidu byl hlášen nový výskyt psoriázy (včetně pustulózní psoriázy) a zhoršení preexistující psoriázy.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Czech: Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8).
English: What you need to know before you use <product name>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat><používat> Upozornění a opatření
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Czech: Ibrutinib - ischemická cévní mozková příhoda (EPITT č. 19369)
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Czech: Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Czech: Pro kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu