FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under, og opp til 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Nicht anwendbar
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht und diese ausgeschlossen werden, ist bei der Handhabung von Zalmoxis Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Selv om givere er testet på forhånd og funnet negative for smittsomme infeksjonssykdommer, skal man ta forholdsregler ved håndtering av Zalmoxis.
German: Das Arzneimittel ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
German: Zalmoxis darf erst 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir und einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal administreres etter en seponeringsperiode på 24 timer av ganciklovir eller valganciklovir og immunsuppressiv behandling.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
German: Zalmoxis darf nicht angewendet werden:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalmoxis:
German: Zalmoxis ist eine Infusionsdispersion und liegt als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vor.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalmoxis ser ut og innholdet i pakningen Zalmoxis er en infusjonsvæske, dispersjon i form av en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
German: Bei Nierenversagen kann eine längere Zeitspanne erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Et lengre tidrom kan være aktuelt ved nyresvikt.
German: Der Versand erfolgt in Flüssigstickstoffdampf.
Norwegian Bokmål: Forsendelsen utføres i flytende nitrogendamp.
German: Zalmoxis wird angewendet als Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko (se pkt.
German: • Nach Abschluss der Infusion Beutel 2 oder 3 Mal mit einer physiologischen Lösung mit steriler Technik spülen, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
Norwegian Bokmål: • Ved infusjonslutt må posen spyles 2 eller 3 ganger med en fysiologisk saltløsning.
German: Patienten-Code:
Norwegian Bokmål: Pasientkode:
German: Bei den Patienten, bei denen es zu einer Immunrekonstitution kam, wurde eine nicht-Rückfall-assoziierte Mortalität (NRM) von 17 % berichtet, wobei 35 % dieser Patienten nach 5 Jahren krankheitsfrei waren und 34 % nach 10 Jahren noch lebten.
Norwegian Bokmål: For pasientene som oppnådde immunrekonstitusjon, ble en mortalitet urelatert til tilbakefall (NRM) på 17 % rapportert.
German: Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in HSCT bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen HSCT for hematologiske maligniteter.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C)
German: Die sichere Anwendung von Zalmoxis während der Schwangerschaft und Stillzeit konnte nicht gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Zalmoxis er ikke påvist under graviditet og amming.
German: Wenn die Zelldispersion vollständig aufgetaut ist, wird der Beutel abgetrocknet, desinfiziert und kann mit der vom Arzt angeordneten Infusionsrate verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig opptining av celledispersjonen, tørkes og desinfiseres posen.
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht, und diese ausgeschlossen werden, sind bei der Handhabung von Zalmoxis geeignete Vorkehrungen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om givere er foreløpige testet og funnet negative for smittsomme infeksjonssykdommer, skal man ta forholdsregler ved håndtering av Zalmoxis (se pkt.
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er tilberedt for infusjon, må du undersøke Zalmoxis-posens tilstand Posen skal inneholde en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
German: Die maximale Zeitspanne zwischen Auftauen und Infusion beträgt 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C).
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra opptining og infusjon er 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
German: Ein Beutel enthält genetisch modifizierte Spender-T-Zellen, die HSV-TK und ΔLNGFR in einer Konzentration von 5-20 x 106 Zellen/ml exprimieren.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder donor-T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke HSV-TK and ΔLNGFR med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.
German: Immunrekonstitution, definiert als ≥ 100 pro μl zirkulierende T-Lymphozyten am Tag der geplanten
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituering definert som sirkulerende T-lymfocytter ≥100 pr. μl på dagen for planlagt infusjon etter haploidentisk HSCT.
German: Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in hämatopoetischen Stammzelltransplantationen bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.
German: Vor der Infusion dieses Arzneimittels muss eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke infunderes før etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
German: Es wird dringend empfohlen, nach dem Abschluss der Infusion das Produktetikett vom Beutel zu entfernen und in die Patientenakte zu legen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en Zalmoxis-infusjon anbefales på det sterkeste å fjerne produktetiketten fra posen og plassere den i pasientjournalen.
German: Lesen Sie vor der Anwendung von Zalmoxis den gesamten Inhalt dieses Vorgangs durch.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MolMed SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff MolMed SpA
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zalmoxis bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis hos gravide kvinner.
German: Körper des Patienten angreifen) - Intestinale Blutung (Darmblutung) - Leberinsuffizienz (Funktionsstörung der Leber) - Febrile Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutzellen) - Reduziertes Hämoglobin (Reduzierung der Anzahl roter Blutzellen) - Verringerte Thrombozytenzahl (Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen) - Bronchitis (Infektion der Lunge) - Pyrexie (Fieber)
Norwegian Bokmål: - Redusert trombocyttelling (reduksjon av antallet blodplater i blodet) - Bronkitt (betennelse i bronkienes slimhinner) - Pyreksi (feber)
German: In der TK007-Studie gemeldete Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-relaterte bivirkninger registrert i TK007-studien Organklasse
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt informiert, der die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder eine Behandlungsalternative für Sie wählt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan likevel foretrekke å gi deg behandling eller velge en alternativ behandling.
German: Wie Zalmoxis aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalmoxis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte intravenös verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i posen skal infunderes.
German: WIE IST ZALMOXIS AUFZUBEWAHREN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZALMOXIS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMVERPACKUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE BOKS
German: Bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten beim Ausführen von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fertigkeiten verlangen, ist der klinische Zustand des Patienten und das ADR-Profil von Zalmoxis zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
German: Der Wirkstoff besteht aus allogenen T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet består av allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder for en modifisert form av lavaffinitet humane nervevekstfaktorreseptoren og tymidinkinase fra herpes simplex I-viruset (HSV-TK Mut2)
German: Weitere Angaben, siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
German: HSV-TK- und ΔLNGFR-Gene codierenden Vektor genetisch modifiziert, um diese Sequenzen in das Genom der Wirtszellen einzuschleusen.
Norwegian Bokmål: Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med replikasjonsdefekt γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse sekvensene integreres i genomet til vertscellene.
German: • Der gesamte Inhalt des Beutels muss intravenös verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: • Hele posens innhold infunderes.
German: - wenn Ihr CD3+ Lymphozytenwert in Ihren Blutuntersuchungen vor der Infusion bei mindestens
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).- Dersom,, før infusjon, verdien av CD3+-lymfocytter i prøven din er minst 100 μl eller mer.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalmoxis sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke ha noen effekt på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalmoxis beachten?
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZALMOXIS
German: Wenn Zalmoxis nicht angewendet werden kann:
Norwegian Bokmål: Når Zalmoxis ikke kan gis
German: - Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (Anstieg der Zahl weißer Blutzellen nach einer Transplantation) - Chronische Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon (økning av antallet hvite blodceller i blodet etter en transplantasjon) - Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp) - Intestinal blødning (blødning i tarmen) - Leversvikt - Febril nøytropeni (feber forbundet med en reduksjon av antallet hvite blodceller) - Redusert hemoglobin (reduksjon av antallet røde blodceller)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalmoxis angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zalmoxis
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zalmoxis während der Stillzeit vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis under amming.
German: In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i flytende nitrogendamp.
German: Es wird über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (‚intravenös‘) gegeben.
Norwegian Bokmål: Det gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst).
German: Die Infusionssets sollten aus einem der folgenden Materialien bestehen:
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet bør være laget av ett av følgende materialer:
German: • über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Norwegian Bokmål: • i minst 6 måneder etter siste behandling.
German: • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver 2. uke.
German: Bei diesen Tieren blieb auch der normale Menstruationszyklus aus.
Norwegian Bokmål: Disse dyrene mistet også den normale menstruasjonssyklusen.
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
German: • während der Behandlung mit ZALTRAP und
Norwegian Bokmål: • i løpet av behandlingen med Zaltrap og
German: Diese Wirkungen erwiesen sich spätestens nach 8-18 Wochen nach der letzten Injektion als vollständig reversibel.
Norwegian Bokmål: De var fullstendig reverserbare i løpet av 8-18 uker etter siste injeksjon.
German: Dies wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Norwegian Bokmål: Dette regnes som én behandlingssyklus.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart.
German: • wenn Ihre alltägliche Aktivität unter der Behandlung eingeschränkt ist oder sich verschlechtert.
Norwegian Bokmål: • ditt daglige aktivitetsnivå er begrenset eller blir dårligere under behandlingen.
German: Was ist ZALTRAP und wie wirkt es?
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hvordan det virker
German: Invasive zahnmedizinische Eingriffe sind ebenfalls ein bekannter Risikofaktor.
Norwegian Bokmål: Invasive dentale inngrep er også en identifisert risiko.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017 10.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
Norwegian Bokmål: Behandlingskurene i begge armene ble gjentatt hver 2. uke.
German: Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
German: ZALTRAP kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
German: Aflibercept erhöhte den Blutdruck bei normotensiven Nagetieren.
Norwegian Bokmål: Aflibercept økte blodtrykket hos normotensive gnagere.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen for deg.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei ZALTRAP ein Potenzial für Immunogenität.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet med Zaltrap.
German: Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen.
Norwegian Bokmål: Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet for å vokse.
German: Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandling
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX44.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X44
German: Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) ist in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan vurderes.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Legen vil midlertidig stoppe behandlingen før og etter operasjoner.
German: Zu den Anzeichen gehören Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen aus dem Sitzen.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
German: Fälle von Überdosierungen sollten mithilfe von entsprechenden unterstützenden Maßnahmen, insbesondere in Hinsicht auf die Überwachung und die Behandlung von Hypertonie und Proteinurie, gehandhabt werden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdose bør håndteres med passende støttetiltak spesielt med hensyn til overvåkning og behandling av hypertensjon og proteinuri.
German: • schmerzhafte Wunden im Mund
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen oder sie später medizinischem Fachpersonal zeigen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen, eller vise det til helsepersonell i fremtiden.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
German: Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med behandling på sykehus.
German: Diese können Anzeichen von Herzversagen sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hjertesvikt.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen gjentas hver 2. uke.
German: Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
Norwegian Bokmål: Testene kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre skanningsteknikker og/eller andre tester.
German: • DEHP-freies PVC mit Tri-Octyl-Trimellitat (TOTM)
Norwegian Bokmål: • DEHP-fritt PVC med trioktyl-trimellitat (TOTM)
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å bli gravid eller å gjøre en kvinne gravid.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt.
German: ZALTRAP ist eine hyperosmotische Lösung, deren Formulierung nicht mit der intraokulären Umgebung kompatibel ist.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun for intravenøs bruk.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck während der Behandlung überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke blodtrykket ditt gjennom hele behandlingen.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe unten Abschnitt „Verhütung" für weitere Informationen zur Verhütung für Männer und Frauen).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner).
German: Die Diagnose von PRES wird durch eine Magnetresonanztomografie (MRT) bestätigt.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES bekreftes med magnetisk resonanstomografi (MR).
German: Abbildung 1 - Gesamtüberleben (Monate) - Kaplan-Meier-Kurven nach BehandlungsgruppeITT-Population
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Total overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier-kurver for behandlingsgrupper - ITTpopulasjon
German: Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du opplever en av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for akutt medisinsk hjelp:
German: Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
Norwegian Bokmål: Det er derfor også viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om eventuelle andre hjertelidelser du har fordi høyt blodtrykk kan forverre disse.
German: Proteinurie (1), (3) erhöhtes Serumkreatinin
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3) Økt serumkreatinin
German: Es sind keine Daten zur Sicherheit von Aflibercept erhältlich, wenn es in Dosen von mehr als 7 mg/kg alle zwei Wochen oder 9 mg/kg alle drei Wochen gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten av aflibercept gitt i doser høyere enn 7 mg/kg hver 2. uke eller 9 mg/kg hver 3. uke.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Ihnen das Arzneimittel gegeben wird und ob Sie eine
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor ofte du skal få legemidlet og om du trenger en annen dose.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept im Steady State beträgt etwa 8 Liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet til fritt aflibercept ved steady-state er ca. 8 liter.
German: ZALTRAP sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: Zaltrap må bare brukes dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen ved graviditet.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisungen lesen, bevor Sie die Infusionslösung herstellen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
German: Freies Aflibercept wird vorrangig durch die Bindung an endogene VEGF unter Bildung eines stabilen, inaktiven Komplexes ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept fjernes hovedsakelig ved binding til endogent VEGF som danner et stabilt, inaktivt kompleks.
German: Diese Daten haben einen untersuchenden Charakter und der statistische Interaktionstest war nicht signifikant (fehlende Evidenz für die Heterogenität eines Behandlungseffekts zwischen dem RAS-Wildtyp und mutierten RAS-Subgruppen).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er eksplorative og den statistiske interaksjonstesten var ikke-signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellom villtype RAS og muterte RAS undergrupper).
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt glaubt, dass sie von Nutzen für Sie ist und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge legen din mener at du har nytte av behandlingen og bivirkningene er akseptable.
German: • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: • du opplever tegn på blodpropp (se avsnitt 4).
German: Aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Nylon hergestellte Filter dürfen nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Filter laget av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke brukes.
German: ZALTRAP sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør gis under overvåkning av en lege med erfaring med bruk av antineoplastiske legemidler.
German: Die demografischen Daten waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen (Alter, ethnische Zugehörigkeit, ECOG-Performance-Status und Status bezüglich vorheriger BevacizumabBehandlung).
Norwegian Bokmål: Det var god demografisk balanse mellom behandlingsarmene (alder, etnisitet, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling med bevacizumab).
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
German: • gastrointestinale (GI) Perforation,
Norwegian Bokmål: • Gastrointestinal (GI) perforasjon
German: Das Geschlecht war die bedeutendste Kovariate zur Erklärung der interindividuellen Variabilität der Clearance und des Verteilungsvolumens von freiem Alfibercept mit einer 15,5 % höheren Clearance und einem 20,6 % höheren Verteilungsvolumen bei Männern als bei Frauen.
Norwegian Bokmål: Kjønn var den viktigste kovariasjonsfaktoren for å forklare interindividuell variasjon i clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum med 15,5 % høyere clearance og 20,6 % høyere distribusjonsvolum hos menn enn hos kvinner.
German: Die Konzentratlösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal være klart og uten partikler.