FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în Săptămâna 12 față de nivelul inițial, în cadrul populației cu intenție de tratament (IdT), pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -2,57 (± 3,56) l/săptămână corelată cu o scădere medie de -39,11% (± 40,79), în comparație cu 0,43 (± 0,75) l/săptămână corelată cu o creștere de 7,38% (± 12,76) în grupul cu tratament standard.
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 12 в ITT популацията въз основа на данни от предписанията на лекарите е -2,57 (±3,56) l/седмично, съотнесено към -39,11% (±40,79) средно намаление, в сравнение с 0,43 (±0,75) l/седмично, съотнесено към 7,38% (±12,76) увеличение в кохортата на стандартни грижи.
Romanian: Printre reacţii s-au numărat hematoame la locul injecţiei, eritem la locul injecției, durere la locul injecţiei, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției (vezi şi pct. 5.3).
Bulgarian: Реакциите включват хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране (вж. също точка 5.3).
Romanian: În Săptămâna 12, pe baza datelor din jurnalul subiectului, subiecţii au prezentat reduceri medii procentuale de 35,55% (± 35,23) ore pe zi în comparaţie cu nivelul iniţial, care au corespuns reducerilor orelor/zi de utilizare a nutriţiei parenterale de -4,18 (± 4,08), în timp ce subiecţii din cohorta cu tratament standard au prezentat modificări minime ale acestui parametru la acelaşi reper temporal.
Bulgarian: На седмица 12, въз основа на данните от дневника на участниците, те постигат средни процентни намаления 35,55% (±35,23) часа на ден в сравнение с изходното ниво, което съответства на намаление в часове/ден на използване на парентерално хранене от -4,18 (±4,08), докато участниците в кохортата на стандартни грижи показват минимална промяна на този параметър в същата времева точка.
Romanian: Se recomandă ferm înregistrarea numelui și a numărului de lot al medicamentului la fiecare administrare de Revestive la un pacient, pentru a menține o legătură între pacient și lotul de medicament.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Revestive се прилага на пациент, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua colonoscopii suplimentare, în cazul continuării tratamentului cu
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прави колоноскопии, ако продължавате лечението с Revestive.
Romanian: Anxietate Insomnie
Bulgarian: Тревожност Безсъние
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită şi vă va monitoriza funcţia intestinului subţire şi pentru semne şi simptome care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare şi pancreasul.
Bulgarian: Вашият лекар специално ще се погрижи и ще наблюдава функцията на тънките Ви черва, и ще следи за признаци и симптоми, показващи проблеми от страна на жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
Romanian: Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло, когато се използва флаконът с 1,25 mg активно вещество в дозова единица, е даден в Таблица 1 по-долу.
Romanian: Adenoame ale mucoasei jejunale au fost observate la 1 din 50 masculi şi la 5 din 50 masculi expuşi la concentraţii plasmatice de teduglutidă de aproximativ 10 şi 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată.
Bulgarian: Аденоми на лигавица на йеюнума са наблюдавани при 1 на 50 и 5 на 50 мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 10 и 155 пъти съответно по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза.
Romanian: Din cei 39 de subiecţi cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Bulgarian: От 39 участници на плацебо, 29 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Romanian: 2.5 Rulaţi uşor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона между дланите си за около 15 секунди.
Romanian: Studiile de evaluare a toxicității teduglutidei asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost realizate la șobolani și iepuri, pentru doze de 0, 2, 10 și 50 mg/kg/zi, administrate subcutanat.
Bulgarian: Провеждани са проучвания за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието на тедуглутид при плъхове и зайци в дози от 0, 2, 10 и 50 mg/kg дневно подкожно.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, contactaţi medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с Вашия лекар.
Romanian: 3.5 Luaţi acul pentru injecţie, dar nu îndepărtaţi capacul din plastic al acului.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте пластмасовия предпазител на иглата.
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienţi
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулации
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Romanian: Teduglutida are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore.
Bulgarian: Тедуглутид има терминален елиминационен полуживот от приблизително 2 часа.
Romanian: Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției - rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții copilului dumneavoastră).
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
Romanian: Apoi, pulberea din flacon trebuie dizolvată prin adăugarea solventului din seringa preumplută.
Bulgarian: Прахът във флакона след това трябва да се разтвори чрез добавяне на цялото количество разтворител от предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată dacă aveţi vârsta sub 12 ani dar prezentaţi sânge inexplicabil în scaun.
Bulgarian: Тази процедура също ще бъде извършена и ако сте на възраст под 12 години и имате неизяснена кръв в изпражненията.
Romanian: Cum se păstrează Revestive
Bulgarian: Как да съхранявате Revestive
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolani au fost depistate tumori benigne în intestinul subțire și în căile biliare extrahepatice.
Bulgarian: В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate nu a fost observată nicio acumulare de teduglutidă.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване на тедуглутид след повторно подкожно приложение.
Romanian: 4.1 Găsiți o zonă a burții copilului dumneavoastră sau, dacă acesta resimte durere sau întărirea țesutului burții, o zonă de pe coapsele copilului dumneavoastră unde vă este ușor să administrați injecția (vezi diagrama).
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Romanian: T3 2031
Bulgarian: 3-то тримесечие на 2031 г.
Romanian: - Insuficienţă cardiacă congestivă.
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност.
Romanian: Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с лекаря на Вашето дете.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata adulţii, copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 1 an şi peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Bulgarian: Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră.
Bulgarian: - - Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха на Вашето дете
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Вашата патронажна медицинска сестра.
Romanian: - Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare.
Bulgarian: - Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.
Romanian: Se recomandă efectuarea colonoscopiilor de urmărire (sau imagistică alternativă) o dată pe an, în timpul primilor 2 ani de tratament cu Revestive.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение с Revestive се препоръчва проследяваща колоноскопия (или алтернативен вид образно изследване) веднъж в годината.
Romanian: După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre aceşti pacienţi s-a reiniţiat suportul prin nutriţie parenterală.
Bulgarian: След 4-седмичен период на медикаментозно изчистване двама от тези пациенти са започнали отново поддържащо парентерално хранене.
Romanian: 4.5 Injectaţi lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat şi seringa este goală.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.
Romanian: Dintre cei 12 subiecţi nerandomizaţi în studiul pivot, 6 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Bulgarian: От 12-те участници, нерандомизирани в основното проучване, 6 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Romanian: Liniaritatea dozelor
Bulgarian: Линейност на дозата
Romanian: Reducerea volumului nutriției parenterale
Bulgarian: Намаляване на обема на парентералното хранене
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 1 an.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст под 1 година.
Romanian: Reacție la locul injecției‡
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране‡
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg,
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на тедуглутид е приблизително 127 ml/h/kg, което е равно на скоростта на гломерулната филтрация (СГФ).
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome cum sunt oboseala, scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух или подуване на глезените или краката
Romanian: Eliminarea renală a fost confirmată în cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență renală.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране е потвърдено в проучване, изследващо фармакокинетиката при участници с бъбречно увреждане.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revestive в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на СКЧ (вж.
Romanian: Prindeţi uşor cu o mână de pielea curăţată de la locul injecţiei.
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Romanian: În cazul unei tumori maligne, tratamentul cu Revestive trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване лечението с Revestive трябва да се преустанови (вж. точки 4.3 и 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată supraîncărcarea volemică.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu teduglutidă a fost menținută doza administrată anterior în cadrul fazei de prelungire, în timp ce pacienții cărora li se administrase placebo au fost randomizați pentru a primi tratamentul activ, în doză de 0,05 sau 0,10 mg/kg/zi.
Bulgarian: Пациентите на тедуглутид поддържат предишните си назначени дози по време на цялата фаза на разширение, а пациентите на плацебо са рандомизирани за активно лечение с 0,05 или 0,10 mg/kg дневно.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Romanian: Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Romanian: Cum arată Revestive şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
Romanian: Un tabel cu volumele de injecție, bazat pe dozele recomandate în funcție de greutatea corporală pentru pacienții copii și adolescenți, este prezentat la pct. 4.2.
Bulgarian: Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
Romanian: Colonoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior, în cazul tratamentului continuu cu Revestive.
Bulgarian: При непрекъснато лечение с Revestive, колоноскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение и най-малко на всеки 5 години след това.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de obstrucție intestinală.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Romanian: În cazul în care în urma injecţiei în abdomen se constată apariţia durerii, a cicatrizării sau ţesutul se întăreşte, injecţia poate fi administrată şi în coapsă.
Bulgarian: Ако инжектирането в корема е затруднено поради болка, цикатрикси или индурация на тъканта, за целта може да се използва и бедрото.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SIS.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ.
Romanian: Trei subiecţi (3/15, 20%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au eliminat complet nutriţia parenterală până în Săptămâna 12.
Bulgarian: Трима участници (3/15, 20%) на препоръчителната доза тедуглутид са изключени от парентералното хранене до седмица 12.
Romanian: Un al treilea pacient a eliminat nutriţia parenterală în cadrul studiului de urmărire.
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
Romanian: În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Bulgarian: Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи.
Romanian: EU/1/12/787/003 28 flacoane
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Romanian: Ulterior, se recomandă efectuarea colonoscopiilor la intervale de minim cinci ani.
Bulgarian: Последващи колоноскопии се препоръчват най-малко веднъж на пет години.
Romanian: Nu au fost studiate efectele administrării Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: - Solventul conține apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
Romanian: Volum de injecţie
Bulgarian: Обем за инжектиране
Romanian: În cazul unei tumori maligne, terapia cu Revestive trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване терапията с Revestive трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на другите Ви лекарства.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie, de asemenea, să fie supuși acestei proceduri dacă prezintă în mod inexplicabil sânge în scaun.
Bulgarian: На децата под 12-годишна възраст също трябва да бъде направена процедурата, ако имат неизяснена кръв в изпражненията.
Romanian: Complicații ale stomei gastrointestinale
Bulgarian: Усложнения от страна на гастроинтестинална стома
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv
Bulgarian: В края на проучването 14 (48,3%), 7 (24,1%) и 5 (17,2%) от пациентите са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Bulgarian: Може да се наложи
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Revestive decât trebuie Dacă injectaţi mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Dacă sunt descoperiţi polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să folosiţi acest medicament.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
Romanian: - Nu utilizaţi Revestive dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши оптимизация и стабилизиране на поддържането с интравенозни течности и хранителни вещества.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacţii adverse pancreatice cum sunt pancreatita cronică şi acută, stenoza canalului pancreatic, infecţii ale pancreasului şi valori mărite ale amilazei şi lipazei în sânge.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
Romanian: În cadrul studiilor care analizează fertilitatea, dezvoltarea embriofetală şi dezvoltarea prenatală şi postnatală, teduglutida nu a fost asociată cu efecte asupra performanţei de reproducere, a parametrilor in utero sau de dezvoltare măsuraţi.
Bulgarian: Тедуглутид не се свързва с ефекти върху репродуктивните способности, ефекти in utero или с параметри на развитието, измерени в проучвания за изследване на фертилитета, ембриофеталното развитие и пре- и постнаталното развитие.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală uşoară.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Bulgarian: Таблица със списък на нежелани лекарствени реакции
Romanian: Obstrucţie intestinală (blocarea intestinului).
Bulgarian: - Чревна обструкция (запушване на червата).
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveţi cancer.
Bulgarian: Revestive не трябва да се използва, ако при колоноскопията се открие рак.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Revestive
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Revestive
Romanian: Teduglutida a fost studiată la 17 pacienţi cu SIS, repartizaţi în cinci grupe de tratament în funcţie de doza administrată: 0,03, 0,10 sau 0,15 mg/kg teduglutidă o dată pe zi sau 0,05 sau 0,075 mg/kg de două ori pe zi, în cadrul unui studiu în regim deschis, multicentric, cu doze diferenţiate, cu o durată de 21 de zile.
Bulgarian: Тедуглутид е проучен при 17 пациенти със СКЧ, разпределени в пет групи за лечение с дози от 0,03, 0,10 или 0,15 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, или 0,05 или 0,075 mg/kg два пъти дневно в 21-дневно открито многоцентрово проучване за определяне на дозата.
Romanian: Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul va decide dacă este cazul să se folosească acest medicament la copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство.
Romanian: - Retenție de fluide.
Bulgarian: - Задържане на течности
Romanian: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiovasculare (ce afectează inima şi/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă).
Bulgarian: (засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Romanian: (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Romanian: Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a seringilor şi a acelor utilizate
Bulgarian: - Непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки и игли
Romanian: Timp de 12 săptămâni au fost investigate trei (3) doze de teduglutidă, una de 0,0125 mg/kg/zi (n=8), una de 0,025 mg/kg/zi (n=14), și alta de 0,05 mg/kg/zi (n=15).
Bulgarian: Проучвани са три (3) дози тедуглутид, 0,0125 mg/kg/ден (n=8), 0,025 mg/kg/ден (n=14) и 0,05 mg/kg/ден (n=15), в продължение на 12 седмици.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conţine particule.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или съдържа видими частици.
Romanian: Reducerea medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial al numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală la populația IdT, pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -1,36 (± 2,37) zile/săptămână, corespunzătoare unei reduceri procentuale de -24,49% (± 42,46).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).
Romanian: 1.2 Ataşaţi acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înşurubându-l în direcţia acelor de ceasornic.
Bulgarian: Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a determinat creşterea în dimensiuni a epiteliului absorbant prin creşterea semnificativă a înălţimii vilozităţii din intestinul subţire.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид предизвиква разрастване на абсорбиращия епител поради значителното увеличаване на височината на власинките в тънките черва.
Romanian: În cazul a doi (2) pacienţi cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă, nutriţia parenterală a fost eliminată complet până în Săptămâna 24.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.