FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ja kapslitena (0,25 mg ja 1 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)
Estonian: Põhiuuringus allus ravile 21% Hycamtini saanud patsientidest (23 patsienti 112st), seevastu paklitakseeli saanud patsientidest allus ravile 14% (16 patsienti 114st).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għattrattament, meta mqabbel ma' 14% tal-pazjenti kkurati b'paclitaxel (16 minn 114).
Estonian: Hycamtin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Maltese: Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Estonian: Miks Hycamtin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hycamtin?
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Hycamtini kapsleid sümptomaatilise raviga, teises võrreldi Hycamtini infusiooni tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (standardne keemiaravi kombinatsioon).
Maltese: Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija).
Estonian: Emakakaelavähiga patsientidest oli Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni saanud patsientide keskmine elulemus 9,4 kuud ja ainult tsisplatiini saanud patsientidel 6,5 kuud.
Maltese: Fil-kanċer taċ-ċerviċi, is-sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin f'kombinazzjoni ma' ċisplatin kienet ta' 9.4 xhur meta mqabbel mas-6.5 xhur tal-pazjenti li kien ingħatalhom ċisplatin waħdu.
Estonian: Hycamtini kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda veeniinfusioonina 30 minuti jooksul.
Maltese: Meta Hycamtin jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża fuq perjodu ta' 30 minuta.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hycamtini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hycamtin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-It-Tlieta, 12 ta' Novembru 1996.
Estonian: Muu teave Hycamtini kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hycamtin
Estonian: Kopsuvähiga patsientidel oli kõigi kolme uuringu kokkuvõttes ravivastuse määr 20% (480 patsienti, kes said Hycamtini).
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun, meta wieħed jeżamina r-riżultati miksuba fit-tliet studji kollha, ir-rata ta' rispons kienet 20% (480 pazjent ikkurati b' Hycamtin).
Estonian: Mis on Hycamtin?
Maltese: X'inhu Hycamtin?
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fiddiviżjoni tad-DNA.
Estonian: Hycamtini toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Estonian: Teva polümeerikattega tablett
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Maltese: Ísland ratiopharm Oy
Estonian: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Estonian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Maltese: 2031GA Haarlem
Estonian: 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: 2031 GA Haarlem
Estonian: Vasopressiivsed amiinid (nt noradrenaliin)
Maltese: Ammini pressor (eż. noradrenaline)
Estonian: Nederland
Maltese: The Netherlands
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014
Estonian: Titaandioksiid
Maltese: Titanium Dioxide
Estonian: Tugevusele 300 mg/25 mg:
Maltese: 300 mg/25 mg:
Estonian: Kollane raudoksiid
Maltese: Iron Oxide Yellow
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52,5 aastat, 13% neist olid ≥ 65-aastased ning vaid 2% olid ≥ 75-aastased.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Estonian: Respiratoorne distress (sh pneumoniit ja kopsuturse)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.3)
Estonian: Indigotine (indigokarmiin alumiiniumlakk FD&C sinine #2) Must raudoksiid
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Estonian: Poloksameer 188
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Estonian: Värvatutest 58% olid meessoost.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Estonian: Trombotsütopeenia
Maltese: tromboċitopenja
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Hüdroklorotiasiid seondub plasmavalkudega ligikaudu 68% ulatuses, selle näiv jaotusruumala on 0,83...1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid pööritustunne (5,6%), väsimus (4,9%), iiveldus/oksendamine (1,8%) ja urineerimishäired (1,4%).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Estonian: Pakendi suurused 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blistrites.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Estonian: BN22 9AG Ühendkuningriik
Maltese: BN22 9AG Ir-Renju Unit
Estonian: Tugevustele 150 mg/12,5 mg ja 300 mg/12,5 mg: Hüpromelloos
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Estonian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Estonian: Tableti sisu: povidoon, preželatiniseeritud (maisi)tärklis, poloksameer 188, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Estonian: Depressioon, unehäired
Maltese: Dispepsja, disgewsja
Estonian: Maksimaalne toime esineb 3…6.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Estonian: Vajadusel võib Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva't manustada koos teise antihüpertensiivse ravimiga (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Estonian: Hüdroklorotiasiidi suure kasutatud koguannse (kumulatiivne annus ≥ 50 000 mg) kohandatud šansside suhe basaalrakk-kartsinoomi tekkeks oli 1,29 (95% usaldusvahemik: 1,23...1,35) ja lamerakkkartsinoomi tekkeks oli 3,98 (95% usaldusvahemik: 3,68...4,31).
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Estonian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Estonian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Estonian: Polüetüleenglükool 6000 (Makrogool) Polüetüleenglükool 400 (Makrogool) Punane raudoksiid
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Maltese: L-Ungerija TEVA UK Ltd Brampton Road
Estonian: Pankreatiit, isutus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, maoärritus, sialadeniit, söögiisu kaotus
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Estonian: Minestus, hüpotensioon, tahhükardia, ödeem
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Estonian: CYP2C9 indutseerijate, nagu rifampitsiini, mõju irbesartaani farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
Estonian: Peamiseks ringlevaks metaboliidiks on irbesartaanglükuroniid (ligikaudu 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Estonian: Organismi kogukliirens ja renaalne kliirens on vastavalt 157…176 ja 3,0…3,5 ml/min.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Estonian: Angiotensiin II antagonistide samaaegsel manustamisel koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/ööpäevas) ja mitteselektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Estonian: Irbesartaan ei inhibeeri AKE (kininaas-II), ensüümi, mis genereerib angiotensiin-II ja samuti lammutab bradükiniini inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kliinilistes uuringutes vere uurea lämmastiku (BUN) (2,3%), kreatiinkinaasi (1,7%) ja kreatiniini (1,1%) sisalduse suurenemist.
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Estonian: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075 EU/1/09/583/078
Maltese: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075
Estonian: Artralgia, müalgia
Maltese: Artralġja, mijalġja
Estonian: Tableti kate tugevusele 300 mg/25 mg: hüpromelloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000 (makrogool), polüetüleenglükool 400 (makrogool), punane raudoksiid, Indigotine (indigokarmiin alumiiniumlakk FD&C sinine #2) ja must raudoksiid.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Estonian: Tabel 1: Platseebokontrollitud uuringutest ning spontaanselt teatatud kõrvaltoimed
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Estonian: Korduval üks kord ööpäevas manustamisel täheldati irbesartaani piiratud kumuleerumist plasmas (< 20%).
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin-II antagonistid, kombinatsioonid ATC-kood: C09DA04
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A04
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Uuringus tuvastati kumulatiivsest annusest sõltuv seos hüdroklorotiasiidi kasutamise ja huulevähi vahel kohandatud šansside suhtega 2,1 (95% usaldusvahemik: 1,7...2,6), suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel (~ 25 000 mg) šansside suhtega 3,9 (3,0...4,9) ja suurimate kumulatiivsete annustega (~ 100 000 mg) šansside suhtega 7,7 (5,7...10,5) (vt ka lõik 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Estonian: Kuivõrd puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed angiotensiin II antagonistidega (AIIRA) seotud riski kohta, võivad sarnased riskid olla seotud ka selle ravimiklassiga.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on saadaval pakendi suurustes 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti mitte-perforeeritud blistrites; pakendi suurus 50 x 1 õhukese polümeerikattega tablett üheannuselistes blistrites ja pakendi suurus 28 õhukese polümeerikattega tabletti mitte-perforeeritud kalenderblistrites.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jiġu f'pakketti ta' daqsijiet ta' 7 pilloli, 14-il pillola, 15-il pillola, 20, 28, 30, 56, 84, 60, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati; daqs tal-pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji ta' doża unika u daqs ta' pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji ta' xahar mhux ipperforati.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: Id-data ta' skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi keskmine plasma poolväärtusaeg varieerub 5...15 tunnini.
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Estonian: Angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA)
Maltese: Antagonisti tar-Riċettatur ta' Anġiotensin II (AIIRAs)
Estonian: Köha
Maltese: Jekk
Estonian: Keskmine ravieelne vererõhk oli ligikaudu 172/113 mmHg mõlemas ravirühmas ning SeSBP/SeDBP langes uuringu viiendaks ravinädalaks 30,8/24,0 mmHg ja 21,1/19,3 mmHg võrra vastavalt irbesartaani/hüdroklorotiasiidi ja irbesartaani rühmas (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet madwar 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 15 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola mikisija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 60 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita 100 pillola mikisija b'rita 50x1 pillola mikisija b'rita
Estonian: Üks uuring hõlmas populatsiooni, milles oli 71 533 basaalrakk-kartsinoomi juhtu ja 8629 lamerakk-kartsinoomi juhtu, mis olid sobitatud vastavalt 1 430 833 ja 172 462 kontroll-isikuga.
Maltese: 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal-popolazzjoni, rispettivament.
Estonian: Irbesartaan metaboliseerub peamiselt CYP2C9 vahendusel ja vähemal määral glükuronisatsiooni teel.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod anqas estensiv bi glukuronidazzjoni.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Estonian: - Ravitoimega D-vitamiini lisandeid.
Maltese: • Supplimenti tal-vitamina D għal trattament.
Estonian: Tabelites 2 ja 3 on toodud Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva üksikkomponentide puhul teatatud kõrvaltoimed.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 hawn taħt jiddeskrivi fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi marbuta mal-komponenti individwali rapportati ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud number „93".
Maltese: Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi "93".
Estonian: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg või 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Estonian: Üle 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi annuseid üks kord ööpäevas ei soovitata.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartaan ja hüdroklorotiasiid
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan u idroklorotijażid
Estonian: Et Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CoAprovel.
Maltese: Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. novembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valida fl-UE kollha fis-26 ta' Novembru 2009.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: • kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Estonian: • kui te olete läbi teinud organsiirdamise
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - sepsis - põletusvigastused - neerukahjustus või neeruasendusravi - intrakraniaalne või tserebraalne verejooks - kriitilises seisundis patsiendid (tüüpiliselt intensiivraviosakonda hospitaliseeritud patsiendid) - hüperhüdratsioon - kopsuturse - dehüdratsioon
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Selles lõigus tuleb kasutada järgmist sõnastust]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on <30ml/kg, kui kasutatakse 6% HES (130/0,40) või 6% HES (130/0,42) lahust; teiste HES preparaatide kasutamisel tuleb ööpäevane annus vastavalt ümber arvutada>.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Estonian: Ärge kasutage <Ravimi nimetus>:
Maltese: Tużax <Product name> jekk:
Estonian: Annustamine
Maltese: Dożaġġ
Estonian: • Neerukahjustus
Maltese: Użu fit-tfal
Estonian: Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata ta' kuljum ma tistax tinqabeż.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva jooksul.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Estonian: Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Maltese: Elettroliti fis-serum, il-bilanċ tal-fluwidu u l-funzjoni renali għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib.
Estonian: • Maksakahjustus
Maltese: • Korriment tal-fwied
Estonian: HES tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalselt 24 h jooksul.
Maltese: L-użu ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali ta' risuxxitazzjoni tal-volum b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Estonian: II.
Maltese: I.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajadusel kaasajastada.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: - raske koagulopaatia - organsiirdamise läbi teinud patsiendid
Maltese: - pazjenti bi trapjant tal-organi
Estonian: • kui teil on neeruhaigus
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (koagulatsioonihäire)
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni tad-demm (koagulazzjoni)
Estonian: Võttes arvesse, et
Maltese: Billi,
Estonian: ja Win, D.K.
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh
Estonian: Normaalse kopsufunktsiooniga hüpovoleemilistel patsientidel võib kolloidlahuste kasutamine kolloidosmootse rõhu säilitamiseks vähendada perifeersete tursete ja ka kopsuturse teket (Vincent, J.L. 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Estonian: Intensiivravi osakondade RaFTinG patsiendiregistri uuringu andmed, mis oli vaatluslik randomiseerimata uuring eesmärgiga koguda rohkem teavet „reaalse elu" kliinilise praktika kohta, ei näidanud ainult kristalloidlahuste (n=2482) ja kolloidlahustega (kõik hüdroksüetüültärklist ja želatiini sisaldavad infusioonilahused, n=2063) ravitud patsientide vahel 90-päevase suremuse tulemusnäitajate osas statistiliselt olulisi erinevusi.
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Estonian: Mõne autori arvates on positiivne vedeliku netotasakaal seotud elundite verevoolu vähenemise ja suurenenud suremusega (nt Sadaka, F. jt 2013, Payen, D. jt 2008).
Maltese: Xi wħud mill-awturi jargumentaw li bilanċ pożittiv nett tal-fluwidu huwa assoċjat ma' tnaqqis fil-perfużjoni tal-organi u żieda fil-mortalità (eż. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Estonian: Esimene hindamine algatati esialgu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Estonian: Uuringus BaSES leiti, et haiglaravi kestus hüdroksüetüültärklist sisaldavat 6% infusioonilahust 130/0,4 saanud patsientidel oli oluliselt lühem kui 0,9% NaCl lahust saanud patsientidel.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Estonian: 2) 2016. aasta lõpuks
Maltese: 2/ Tmiem l-2016