FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Steglujan lietošanu.
Dutch: In de derde studie werd Steglujan met placebo vergeleken bij patiënten die geen andere diabetesgeneesmiddelen gebruikten en bij wie dieet en lichaamsbeweging niet genoeg waren om hun bloedsuikerspiegels te reguleren.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Steglujan ar placebo pacientiem, kuri nelietoja nekādas citas zāles diabēta ārstēšanai un kuriem diēta un fiziskas aktivitātes nenodrošināja pietiekamu glikozes līmeņa kontroli.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Latvian: Sitagliptīns arī samazina aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Steglujan werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
Latvian: Abas Steglujan sastāvā esošās vielas iedarbojas atšķirīgi, lai pazeminātu glikozes līmeni.
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Latvian: Pirmajā pētījumā, piedaloties pacientiem, kuri lieto metformīnu, salīdzināja ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas vai atsevišķa ertugliflozīna vai sitagliptīna pievienošanu terapijai.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Latvian: Paildzinot inkretīna hormonu darbību, aizkuņģa dziedzeri stimulē ražot vairāk insulīna, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met de diabetesgeneesmiddelen metformine en/of een sulfonylureumderivaat, in combinatie met ertugliflozine of sitagliptine;
Latvian: • pacientiem, kuriem tādas zāles diabēta ārstēšanai kā metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi kombinācijā ar ertugliflozīnu vai sitagliptīnu nenodrošina atbilstošu glikozes līmeņa kontroli;
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Latvian: Ārstēšana ar ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju pazemināja HbA1c līmeni par 1,5 procentpunktu salīdzinājumā ar samazinājumu par 1,1 procentpunktu, lietojot ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķi.
Dutch: De voordelen van Steglujan waren minder groot bij patiënten met nierproblemen.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija mazāk ieguvumu no Steglujan lietošanas.
Dutch: Deze hormonen stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Latvian: Šie hormoni stimulē insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī.
Dutch: Sitagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Latvian: Sitagliptīns bloķē inkretīna hormonu sadalīšanos organismā.
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Latvian: Tika pierādīts, ka Steglujan efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama stingrāka glikozes līmeņa kontrole, devu var paaugstināt līdz vienai 15 mg/100 mg tabletei vienreiz dienā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglujan.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Steglujan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Ertugliflozine helpt om de bloedglucose te verlagen door ervoor te zorgen dat de patiënt glucose in de urine uitscheidt.
Latvian: Ertugliflozīns glikozes līmeni pazemina, glikozi izvadot ar urīnu.
Dutch: De meeste gevallen waren licht of matig en er werd geen ernstig geval gemeld.
Latvian: Lielākā daļa šo notikumi bija viegli vai vidēji smagi, un netika ziņots par nopietniem gadījumiem.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Op basis van een Cox-model dat is gestratificeerd naar regio.
Latvian: Pamatojoties uz Cox modeli un stratificējot pēc reģiona.
Dutch: , hemoglobine verhoogd
Latvian: , paaugstināts hemoglobīna līmenis
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Latvian: Jāvērtē arī citi iespējamie cēloņi un jāsāk izmantot cita terapija diabēta ārstēšanai.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine bedraagt ongeveer 87 %.
Latvian: Sitagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 87%.
Dutch: De renale klaring was ongeveer 350 ml/min.
Latvian: Renālais klīrenss bija aptuveni 350 ml/min.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Latvian: Pacientu vidējais vecums visos 3 pētījumos bija no 55,1 līdz 59,1 gadiem (diapazons no 21 līdz 85 gadiem).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ertugliflozine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Ir ierobežots datu apjoms par ertugliflozīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Latvian: (Pētījumu rezultātus par kombinācijām un iedarbību uz glikēmijas kontroli skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale dosis [
Latvian: Eliminācija Pēc [
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienā dienā lietot divas Steglujan devas.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Latvian: • Steglujan ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Latvian: Steglujan nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Latvian: Ņemot vērā augstās drošuma robežas, šīs atrades neliecina par nozīmīgu risku attiecībā uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Latvian: Pieredze par Steglujan lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
Latvian: ● ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājums (SU) un viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas kontroli;
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 15,6 - 36,1% no populācijas.
Dutch: Alvorens met Steglujan te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Latvian: Pirms tiek sākta Steglujan lietošana, jānovērtē un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma statuss.
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Latvian: • Jums lietojamā Steglujan deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa un tā, cik daudz ertugliflozīna un sitagliptīna nepieciešams, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Steglujan.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Latvian: hOAT-3 klīniskais nozīmīgums sitagliptīna transportēšanā nav noskaidrots.
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Latvian: Šādas reakcijas parādījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un dažos ziņojums minēts, ka tās radušās pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Latvian: Tā kā tāda palielināšanās nav klīniski nozīmīga, devu pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Dutch: Sitagliptine, maar niet metformine, verhoogde de concentraties actief GIP.
Latvian: Sitagliptīns, bet ne metformīns, paaugstināja aktīvā GIP koncentrāciju.
Dutch: Schering-Plough Labo NV
Latvian: Schering-Plough Labo N.V.
Dutch: Samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken De primaire beoordeling van de veiligheid werd uitgevoerd in een samenvoeging van drie 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Latvian: Steglujan jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Latvian: • ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto nevienmērīgas sirdsdarbības un citu ar sirdi saistītu traucējumu ārstēšanai).
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Latvian: Visos 3 pētījumos 16,2 - 29,9% pacientiem bija ≥65 gadi, un 2,3 - 2,8% pacientu bija ≥75 gadi.
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Latvian: • nieru darbības traucējumi (dažkārt ar nepieciešamību pēc dialīzes);
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no dzimuma, rases/etniskās piederības vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) nav nepieciešama.
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine/sitagliptine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
Latvian: Pirms sākt ertugliflozīna/sitagliptīna lietošanu, apsveriet tos faktorus pacienta anamnēzē, kas var palielināt amputācijas risku.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine bedroeg 8,52 M•u en de Cmax bedroeg 950 nM.
Latvian: Sitagliptīna vidējā AUC vērtība plazmā bija 8,52 M•h, un Cmax bija 950 nM.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Latvian: Nav zināms, vai Steglujan var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
Latvian: Gados vecākām pētāmajām personām (65 līdz 80 gadi) bija aptuveni par 19% augstāka sitagliptīna koncentrācija plazmā nekā gados jaunākām pētāmajām personām.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgajiem simptomiem: ilgstošas stipras vēdersāpes.
Dutch: Steglujan mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Tādēļ Steglujan nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Latvian: Pēc sitagliptīna terapijas pārtraukšanas (ar atbalstošu terapiju vai bez tās) novērota pankreatīta izzušana, taču ziņots arī par ļoti retiem nekrotizējoša vai hemorāģiska pankreatīta un/vai nāves gadījumiem.
Dutch: Het effect van Steglujan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Latvian: Steglujan ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor de Cmax en C24u (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en de C24u nam minder dan dosisproportioneel toe).
Latvian: Proporcionalitāte devai neapstiprinājās, vērtējot Cmax un C24hr (Cmax pieaugums bija lielāks par devai proporcionālu, un C24hr pieaugums bija mazāks par devai proporcionālu).
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo.
Latvian: p<0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Beide behandelingen werden aanvullend gegeven naast de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Latvian: Abus līdzekļus pievienoja parastajai aprūpei, kuras mērķis bija reģionālie HbA1c un KV riska faktoru standarti.
Dutch: Wat is Steglujan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Steglujan un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai bez tā, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes;
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Latvian: Ņemot augsto drošuma robežu (19 reizes pārsniegts līmenis, kādā nenovēro efektu), šādas ar audzēju veidošanos saistītas izmaiņas neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem.
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Latvian: Sastopamība uz 100 pacientgadiem, aprēķinot kā 100 × (kopējais pacientu skaits ar ≥ 1 notikumu atbilstošajā ekspozīcijas periodā uz kopējo pacientgadu skaitu apsekošanas laikā).
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Latvian: • Steglujan var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Steglujan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Steglujan 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: De schijnbare terminale t1/2 na een orale dosis van 100 mg sitagliptine bedroeg ongeveer 12,4 uur.
Latvian: Šķietamais terminālais t1/2 pēc 100 mg lielas sitagliptīna devas perorālas lietošanas bija aptuveni 12,4 stundas.
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die de placebo kregen.
Latvian: Būtisku nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība pacientiem, kuriem lietoja sitagliptīnu, bija līdzīga kā pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureum (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ziņots par hipoglikēmiju, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7%-13,8%) un insulīnu (9,6%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • galstenen, alcoholafhankelijkheid of zeer hoge gehaltes triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši žultsakmeņi, atkarība no alkohola vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis asinīs.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is in vivo niet onderzocht.
Latvian: Vienlaicīga OAT3 inhibitoru lietošana in vivo nav vērtēta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Steglujan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Steglujan nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten.
Latvian: ● pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3-4 stundas ilgā hemodialīzes sesijā izvadīja aptuveni 13,5% no lietotās devas.
Dutch: Omdat na het starten met ertugliflozine afwijkingen in de nierfunctie kunnen optreden en omdat van sitagliptine bekend is dat het in aanzienlijke mate via de nieren wordt uitgescheiden, dient de nierfunctie bij ouderen vaker te worden gecontroleerd.
Latvian: Tā kā pēc ertugliflozīna lietošanas uzsākšanas var rasties nieru darbības traucējumi un zināms, ka sitagliptīns nozīmīgā daudzumā izdalās caur nierēm, gados vecākiem cilvēkiem biežāk jāvērtē nieru darbība.
Dutch: Het verlaagt ook de hoeveelheid suiker die uw lichaam aanmaakt.
Latvian: Tas arī samazina organismā sintezētā cukura daudzumu.
Dutch: C]-sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
Latvian: C]sitagliptīna devas perorālas lietošanas aptuveni 16% radioaktivitātes izdalījās sitagliptīna metabolītu veidā.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt zāles alerģiskas reakcijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.
Dutch: Bij deze patiënten is ertugliflozine naar verwachting niet effectief.
Latvian: Nav paredzams, ka ertugliflozīns šiem pacientiem varētu būt efektīvs.
Dutch: Algemeen Steglujan dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Latvian: Vispārīgi Steglujan nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
Latvian: Pieredze New York Heart Association (NYHA) I-II funkcionālās klases sirds mazspējas gadījumā ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes ar Steglujan pacientiem ar NYHA III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD24.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai,asins glikozes līmeni pazeminošu zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD24
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglujan gebruikt.
Latvian: • Steglujan lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in deze drie onderzoeken waarin ook sitagliptine was opgenomen, in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
Latvian: Nekādas papildu nevēlamās blakusparādības šajos trijos pētījumos, kuri ietvēra sitagliptīnu, salīdzinājumā ar trim ar placebo kontrolētiem pētījumiem ar ertugliflozīnu netika konstatētas (skatīt tālāk).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Latvian: Šī iemesla dēļ iespējams, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori (t.i., ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs, klaritromicīns) varētu izmainīt sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai NSGS.
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Latvian: Pētījuma gaitā kopējā prognozētā vidējā (SN) HbA1c atšķirība starp sitagliptīna un placebo grupām bija 0,29% (0,01), 95% TI (-0,32, -0,27); p< 0,001.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Dutch: In vitro gaf sitagliptine bij therapeutisch relevante plasmaconcentraties geen remming van het door OAT3 (IC50=160 M) of p-glycoproteïne (tot 250 M) gemedieerde transport.
Latvian: In vitro sitagliptīns terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā plazmā neinhibēja OAT3 (IC50=160 M) vai p-glikoproteīna (līdz 250 M) mediēto transportu.
Dutch: Cardiovasculair overlijden
Latvian: Kardiovaskulāra nāve
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica, plasmiddelen] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai kas pazemina asinsspiedienu, vai esat vecāks par 65 gadiem).
Dutch: • pijn in arm of been
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Dutch: De plasma-AUC van sitagliptine nam op dosisproportionele wijze toe.
Latvian: Sitagliptīna AUC plazmā palielinājās devai proporcionālā veidā.
Dutch: Steglujan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Steglujan nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka lietot šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Latvian: Nav zināms, vai sitagliptīnu var izvadīt peritoneālās dialīzes ceļā.
Dutch: Digoxine: Sitagliptine had een klein effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
Latvian: Digoksīns: sitagliptīns nedaudz ietekmēja digoksīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: Stop met het gebruik van Steglujan en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Latvian: Pārtrauciet lietot Steglujan un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām: