FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Китът съдържа един флакон с ибритумомаб тиуксетан, един флакон с натриев ацетат, един флакон с буферен разтвор и един празен реакционен флакон.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Bulgarian: В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkningene som er merket med ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med Zevalin og inntil ett år etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Стерилност
Norwegian Bokmål: Sterilitet
Bulgarian: Често са наблюдавани реакции на свръхчувствителност след прилагане на Zevalin.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er vanlig observert etter administrering av Zevalin.
Bulgarian: Медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) е изчислена като медиана на време на проследяване от 2,9 години. PFS е нарастнала от 13,5 месеца (при контролната група) до 37 месеца (група със Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Bulgarian: Свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon
Bulgarian: Увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток
Norwegian Bokmål: Skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelse
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е рекомбинантно мише IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за В-клетъчния антиген СD20.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan er et rekombinant murint IgG1-kappa monoklonalt antistoff som er spesifikt for B-celleantigenet CD20.
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi*
Bulgarian: Не разпенвайте, разклащайте или разбърквайте сместа.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse eller risting av løsningen.
Bulgarian: Използвайки 2-3 ml стерилна спринцовка се прехвърля 1,3 ml разтвор ибритумомаб в реакционния флакон.
Norwegian Bokmål: Bruk en 2-3 ml steril sprøyte og overfør 1,3 ml ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset.
Bulgarian: Имунизации
Norwegian Bokmål: • Immunisering
Bulgarian: Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност обикновено около 10 минути.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin blir gitt Zevalin gis ved intravenøs infusjon (drypp i en blodåre), vanligvis over en periode på 10 minutter.
Bulgarian: Включването на метали е необходимо да се базира на специфичен производствен процес.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
Bulgarian: По тази причина след лечение със Zevalin е необходимо проследяване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите през едноседмични интервали до възстановяването им в нормалните граници или според клиничната преценка.
Norwegian Bokmål: Derfor må blodcelletall og trombocyttall monitoreres ukentlig etter behandling med Zevalin inntil nivået er kommet tilbake til utgangsverdien eller er klinisk akseptabelt.
Bulgarian: Стена на жлъчен мехур Мускули
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Muskel
Bulgarian: Кръвните проби, които се използват за калкулиране на преживяемостта на костния мозък, се вземат до осем пъти.
Norwegian Bokmål: Blodprøver ble også tatt ved opptil åtte tidspunkter for å beregne residenstiden for rød beinmarg.
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis): feber og frysninger, endringer i mental status, rask puls, økt hjertefrekvens, mindre vannlating, lavt blodtrykk, sjokk, problemer med blødninger eller koagulasjon
Bulgarian: След края на индукционна химиотерапия пациентите са рандомизирани или да получават Zevalin (250 mg/m ритуксимаб на ден -7 и ден 0, последвано на ден 0 от Zevalin 15 MBq/kg; максимална доза 1200 MBq; [n=208]) или да не получават последващо лечение (контролна група; n=206).
Norwegian Bokmål: Zevalin 15 MBq/kg kroppsvekt; på dag 0; maksimaldose 1200MBq; [n=208]) eller ingen ytterligere behandling (kontrollgruppe; n=206).
Bulgarian: екстравазация (просмукване на инфузията в околните тъкани): болка, усещане за парене, щипене или други реакции на мястото на инфузията по време на прилагането.
Norwegian Bokmål: • ekstravasasjon (lekkasje til omliggende vev på infusjonsstedet): smerter, brennende følelse, stikking eller andre reaksjoner på infusjonsstedet når legemidlet gis.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Norwegian Bokmål: Aseptiske forholdsregler må tas i henhold til farmasøytisk "Good Manufacturing Practice" for legemidler.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin anbefales derfor ikke til pasienter med nonHodgkins lymfom med CNS-påvirkning.
Bulgarian: Нисък брой на кръвните клетки: необичайни наранявания, по силно кървене след нараняване от обичайното, повишена температура, или усещане за необичайна умора или задух
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller: uvanlige blåmerker, større blødninger enn vanlig etter skade, feber
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува по подходящ начин при поява на някакви белези на болест.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg dersom du får spesielle bivirkninger.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning må ikke gis til pasienter med risiko for å utvikle livstruende tegn på hematologisk toksisitet.
Bulgarian: Zevalin и какво съдържа опаковката:
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin fører også til deplesjon av normale CD20+ B-celler.
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Bulgarian: Първичен краен резултат за ефективност на проучването е определянето на ORR на база на IWRC (виж таблица 2). ORR е значително по-висок (80% срещу 56%, р=0,002) при пациенти, лекувани със Zevalin терапевтичен режим.
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
Bulgarian: Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Siden Zevalin behandlingsregimet inkluderer rituksimab, se også preparatomtalen for rituksimab.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende ex tempore tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Продължителност на отговора: период между появата на отговора и прогресията на заболяването.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet: intervall fra responsstart til progresjon av sykdom.
Bulgarian: рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с ≥ 25% лимфомно инфилтриране на костния мозък и/или намален костномозъчен резерв.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor  25 % av beinmargen var involvert i lymfomet og/eller pasienter med svekket beinmargsreserve var ekskludert fra studien.
Bulgarian: - Вторични злокачествени заболявания
Norwegian Bokmål: • Sekundær malignitet
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin трябва да бъде проверен според процедурата, изложена по-долу.
Norwegian Bokmål: Y]radiomerkede Zevalin-oppløsningen kontrolleres i henhold til prosedyren beskrevet i pkt.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: OBS: Pasientdosen må ikke overstige 1200 MBq.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett å ha svekket beinmargsreserve hvis noe av følgende forelå: tidligere myeloablativ behandling med stamcellestøtte, tidligere ekstern strålebehandling på > 25 % av aktiv marg, trombocyttall < 100 000 celler/mm³ eller nøytrofiltall < 1500 celler/mm³.
Bulgarian: Астения, Пирексия, Втрисане Изтощение**
Norwegian Bokmål: Asteni, pyreksi, rigor, fatigue**
Bulgarian: PRAC счита, че информацията за миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) в точка 4.8 от КХП трябва да бъде допълнително пояснена.
Norwegian Bokmål: PRAC anser at informasjonen om myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) i pkt.
Bulgarian: Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от това при лъчетерапия.
Norwegian Bokmål: Mengde stråling kroppen din blir utsatt for under behandling med Zevalin, er mindre enn den ville vært ved strålebehandling.
Bulgarian: Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или 0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
Norwegian Bokmål: Et 0,2 eller 0,22 µm filter med lav proteinbinding må være montert på slangen mellom pasienten og infusjonsporten.
Bulgarian: Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes etter forutgående behandling med rituksimab.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zevalin:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Zevalin
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Natriumklorid
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, (вкл. синдром на Stevens-Johnson)
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб да причини токсични ефекти върху мъжките и женските гонади.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, kan forårsake toksiske effekter på mannlige og kvinnelige gonader (se pkt.
Bulgarian: Обща използваема активност за доставяне при приложението
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Bulgarian: Прехвърляне на итрий-90 хлорид в реакционния флакон
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Overfør yttrium-90-klorid til reaksjonshetteglasset
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon.
Bulgarian: Крайният разтвор на [90Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning inneholder opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av radioaktiv konsentrasjon.
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Bulgarian: Zevalin се използва с един друг медикамент, съдържащ активното вещество ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder virkestoffet rituksimab.
Bulgarian: Zevalin може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като една от често съобщаваните нежелани реакции е замайване.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning.
Bulgarian: Аменорея**
Norwegian Bokmål: Amenoré**
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en enarmet studie med 30 pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformert B-Celle-NHL med mild trombocytopeni (trombocyttall 100.000 til 149.000 celler/mm³).
Bulgarian: Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Zevalin alene og antall blodplater er færre enn 100 000/mm³ Hvis antall blodplater er færre enn 150 000/mm³ etter cellegiftbehandling Hvis antall hvite blodceller er færre enn 1500/mm³ Hvis du tidligere har fått beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte.
Bulgarian: Поставете всяка половина в отделен сцинтилационен флакон към който трябва да се добави 5 ml LSC коктейл (Ultima Gold, каталожен No.
Norwegian Bokmål: Fjern ITLC-platen og del den i to langs skjærelinjen ved 3,5 cm. Plassér hver halvdel i separate scintillasjonsrør og tilsett 5 ml LSC-cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Bulgarian: Пентетна киселина Хлороводородна киселина, разредена Вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения*, Лимфоцитопения
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, pancytopeni*, lymfocytopeni
Bulgarian: Zevalin винаги е прилагана незабавно след инфузия с ритуксимаб 250 mg/m² за изчерпване на периферните CD20+ клетки и за оптимизиране на биоразпределението.
Norwegian Bokmål: mg/m rituksimab for å fjerne perifere CD20+-celler og optimalisere biofordelingen.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб се проявява като значителна радиация в тестисите.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab i en signifikant stråledose mot testiklene.
Bulgarian: РЕАКЦИОНЕН ФЛАКОН
Norwegian Bokmål: REAKSJONSHETTEGLASS
Bulgarian: - повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки (фебрилна неутропения); намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения)*; намален брой лимфоцити (лимфоцитопения) - алергични реакции (на свръхчувствителност) - тежка загуба на апетит (анорексия) - безпокойство; или проблеми със съня (безсъние) - замаяност; главоболие, - кървене поради намаления брой на тромбоцитите*, - кашлица; хрема - повръщане, коремни болки (абдоминали); диария; лошо храносмилане; дразнене в гърлото; запек - обрив; сърбеж (прурит) - болки в ставите (артралгия), в мускулите (миалгия); болки в гърба; болки във врата - болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на течности в ръцете, краката и други тъкани (периферни отоци); повишено потене - високо кръвно налягане (хипертония)**
Norwegian Bokmål: **, kreftsmerter - feber med redusert antall spesifikke hvite blodceller (febril nøytropeni), redusert antall av alle blodceller (pancytopeni)*, redusert antall lymfocytter (lymfocytopeni) - allergiske (overfølsomhets) reaksjoner - nedsatt appetitt (anoreksi) - engste seg (angst), søvnproblemer (insomni) - svimmelhet, hodepine - blødninger som følge av redusert antall blodplater* - hoste, rennende nese - oppkast, magesmerter (abdominale smerter), diaré, fordøyelsesbesvær, halsirritasjon,
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU FÅR ZEVALIN
Bulgarian: Понеже
Norwegian Bokmål: Fordi
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - blodforgiftning (sepsis)*, lungebetennelse (pneumoni)*, urinveisinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen f.eks. trøske (oral candidiasis) - annen blodrelatert kreft (myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML))*,
Bulgarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Norwegian Bokmål: - pasienter med ≥150 000 trombocytter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvekt pasienter med 100 000-150 000 trombocytter/mm 3: 11 MBq/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med ibritumomabtiuksetan.
Bulgarian: Особености на итрий-90
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et preparasjonssett for radiomerking av ibritumomabtiuksetan med yttrium 90.
Bulgarian: След като Zevalin бъде приложен
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Zevalin
Bulgarian: Радиохимична чистота на разтвор на итрий -90 хлорид
Norwegian Bokmål: Radiokjemisk renhet av yttrium-90-kloridoppløsningen
Bulgarian: При това проучване е използвана разновидност на Zevalin терапевтичния режим с по-ниска активност на килограм телесно тегло (11 MBq/kg) [90Y]- Zevalin.
Norwegian Bokmål: Zevalin-aktivitet per kroppsvektkilo (11 MBq/kg) benyttet.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av tegn på ekstravasasjon under administrering av Zevalin infusjonen er påkrevet for å unngå strålerelatert vevsskade.
Bulgarian: Zevalin с активност 15 MBq/kg и 11 MBq/kg е калкулирана според Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (таблица 3).
Norwegian Bokmål: MBq beregnet i henhold til Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена интравенозна инфузия с 250 mg/m ритуксимаб,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk intravenøse infusjoner med 250 mg/m rituksimab etterfulgt av intravenøse injeksjoner med 15 MBq/kg [
Bulgarian: Рискът за хематологична токсичност може да е повишен след предходна химиотерапия, включваща флударабин (за подробности вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko for hematologisk toksisitet kan være økt dersom tidligere behandling med regimer som inneholder fludarabin er gitt (se pkt.
Bulgarian: Екстравазация
Norwegian Bokmål: • Ekstravasasjon
Bulgarian: Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до тогава.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt follikulær lymfom.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Използвайки 1-ml стерилна спринцовка прехвърлете разтвора натриев ацетат в реакционния флакон.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
Bulgarian: Ден 7 или 8 или 9: - интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб малко преди (в рамките на 4 часа) преди прилагането на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.
Norwegian Bokmål: - intravenøs infusjon av 250 mg/m rituksimab kort tid (innen 4 timer) før administrasjon av [
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Norwegian Bokmål: Sepsis *, pneumoni *, infeksjon i urinrøret, oral kandidiasis
Bulgarian: Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
Norwegian Bokmål: • Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Det er registrert rapporter om ekstravasasjon med påfølgende reaksjon på infusjonsstedet f.eks. dermatitt på infusjonsstedet, hudavskalling på infusjonsstedet, og sår på infusjonsstedet.
Bulgarian: Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er indisert for konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zevalin: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните: ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin (изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin") ритуксимаб, или към други протеини с миши произход - ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Бременност и кърмене")
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor noen av følgende stoffer: ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller noen av de andre innholdsstoffene i Zevalin (listet opp i avsnitt 6.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett for virkestoffet ibritumomabtiuksetan [
Bulgarian: Приблизителната радиационна доза при хора, получена от проучвания с [90Y]- или [111In]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан за биоразпределението при мишки, предполага приемлива радиация за нормална човешка тъкан с ограничени нива на радиация за скелет и костен мозък.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket ibritumomabtiuksetan antydet akseptabel stråling for normalt humant vev med begrensede nivåer av skjelett- og beinmargstråling.
Bulgarian: Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.