FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση που θα εφαρμοστεί καθορίζεται από μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής, της βαρύτητας της αιμορραγίας, του τρόπου εφαρμογής που έχει επιλεγεί από τον χειρουργό και του αριθμού των εφαρμογών.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от променливи, които включват, но не се ограничават до вида на операцията, размера на площта на кървене, тежестта на кървенето, вида на приложението, избран от хирурга, и броя на приложенията.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Raplixa, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου, ώστε να υπάρχει μια καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
Greek: Μόνο για χρήση επί της βλάβης.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
Greek: Όταν εφαρμόζει το Raplixa χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη συσκευή ψεκασμού, ο χειρουργός σας πρέπει να είναι βέβαιος ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή, ως ακολούθως:
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в препоръчаните от производителя граници, както следва:
Greek: Οι σπόγγοι ζελατίνης φέρουν σήμανση CE και παρέχονται και συσκευάζονται ξεχωριστά (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συγκεκριμένου σπόγγου ζελατίνης που έχει επιλεγεί για χρήση).
Bulgarian: Желатиновите гъби са с CE маркировка и се доставят и опаковат отделно (вж. указанията за употреба за конкретната желатинова гъба, избрана за употреба).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Greek: Διάρκεια ζωής σε χρήση: Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, το Raplixa θα πρέπει να εφαρμόζεται εντός 2 ωρών.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
Greek: Ανθρώπινο πλάσμα
Bulgarian: Човешка плазма
Greek: Η εφαρμογή πρέπει να γίνει εντός 2 ωρών από τη σύνδεση του φιαλιδίου στη συσκευή.
Bulgarian: Прилагането трябва да се извърши до 2 часа след свързването на флакона с устройството.
Greek: Ρυθμιστής πίεσης που θα χρησιμοποιηθεί
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας από τους ακόλουθους τρόπους εφαρμογής του Raplixa, βάσει του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, της εντόπισης, του μεγέθους και της βαρύτητας της αιμορραγίας:
Bulgarian: Един от следните начини на приложение на Raplixa може да се използва въз основа на вида на операцията, местоположението, размера и тежестта на кървенето:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Raplixa για την αντιμετώπιση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене.
Greek: • Απαίτηση στεγνώματος του τραύματος με τη χρήση τυπικών τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολυπίων, χρήση συσκευών αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του
Bulgarian: Изискване за подсушаване на раната чрез стандартни техники (например чрез интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства) преди използването
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να είναι γνωστό εάν η χρήση του Raplixa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού συνοδεύεται από οποιουσδήποτε ιδιαίτερους κινδύνους.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Greek: Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Bulgarian: Teл.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg
Greek: Σκόνη 0,5 g, 1 g, 2 g ανά φιαλίδιο (γυάλινο τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποκολλούμενο φύλλο αλουμινίου/πλαστικού.
Bulgarian: 0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Greek: Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Εφαρμογή με χρήση RaplixaSpray
Bulgarian: Максимална площ Приложение с помощта на RaplixaSpray
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικό συμβάν και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), ενώ υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Greek: Το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια των χειρουργικών επεμβάσεων, για τη μείωση της αιμορραγίας και της διάχυτης μικροαιμορραγίας που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επέμβασης και μετά από αυτήν σε ενήλικες.
Bulgarian: Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Bulgarian: Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността за предаване на инфекциозни агенти.
Greek: Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Raplixa трябва да се използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона.
Greek: - απευθείας μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο - σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (επεμβάσεις που χρησιμοποιούν ενδοσκόπιο για να σουν στο εσωτερικό των οργάνων) ή σε χειρουργική επέμβαση μικρών οπών - ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων - ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα) - σε περίπτωση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας
Bulgarian: - директно в кръвоносен съд - при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция - като лепило за поставяне на пластири - като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози) - при тежко артериално кървене
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τους σταυροδεσμούς της ινικής απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Bulgarian: Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Greek: - Η τρίτη μέθοδος είναι η εφαρμογή του Raplixa στην αιμορραγική εστία με τη χρήση της συνιστώμενης συσκευής ψεκασμού, ακολουθούμενο από την εφαρμογή σπόγγου ζελατίνης.
Bulgarian: - Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба.
Greek: Ο χειρουργός που σας αντιμετωπίζει θα σας χορηγήσει το Raplixa κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
Greek: Η χρήση του Raplixa περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος για ιστική συγκόλληση, σε νευροχειρουργικές επεμβάσεις, σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια σκόνης Raplixa σε θερμοκρασία 2 °C έως 25 °C.
Bulgarian: Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.
Greek: Αυτό μπορεί να αφαιρεθεί και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
Bulgarian: Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων συμπεριλαμβάνουν επίσης βήματα αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης των ιών στην επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.
Greek: • Όταν το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρμόζεται μόνον στην ιστική επιφάνεια.
Bulgarian: Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта.
Greek: Το Raplixa θα πρέπει να φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Bulgarian: Raplixa трябва да се съхранява при контролирана, стайна температура.
Greek: Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι κατεσταλμένο ή που πάσχουν από ορισμένες μορφές αναιμίας (για παράδειγμα δρεπανοκυτταρική νόσο ή αιμολυτική αναιμία).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
Greek: Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό θα πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση των παρεχόμενων παρελκομένων εφαρμογής ψεκασμού, ενώ η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 bar (22 psi).
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi).
Greek: Τα μέτρα ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο HAV και ο παρβοϊός B19.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничен ефект по отношение на необвити вируси, като например HAV и парвовирус В19.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Το Raplixa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Raplixa εάν η σφράγιση του φιαλιδίου έχει παραβιαστεί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Συγκολλητική σκόνη Raplixa Ανθρώπινο ινωδογόνο/Ανθρώπινη θρομβίνη
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Greek: Πριν από την εφαρμογή του Raplixa, η περιοχή του τραύματος πρέπει να στεγνωθεί με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολυπίων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Bulgarian: Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε υγραμένο σπόγγο ζελατίνης, θα πρέπει να εφαρμόζεται στον σπόγγο ένα λεπτό στρώμα Raplixa αμέσως πριν από την εφαρμογή στην αιμορραγική εστία.
Bulgarian: Когато се използва навлажнена желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди прилагането на мястото на кървене.
Greek: • Η χρήση του Raplixa έχει καταδειχτεί μόνον για το σταμάτημα της αιμορραγίας σε χειρουργική επέμβαση που είναι ορατή μέσω της τομής (ανοιχτή χειρουργική επέμβαση).
Bulgarian: Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на операция, която извършва чрез разрез (открита операция).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Raplixa δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.
Greek: Το Raplixa δεν πρέπει να ενίεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία, γιατί θα μπορούσε να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων που θα μπορούσαν να είναι θανατηφόροι.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове, тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход.
Greek: Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα με ανοσολογική ανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Bulgarian: Парвовирусът B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременни жени (фетална инфекция) и върху лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Greek: Η συσκευή ψεκασμού Raplixa (RaplixaSpray) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της απόστασης ψεκασμού.
Bulgarian: Спрейустройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.
Greek: Όταν εφαρμόζεται το Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
Bulgarian: Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο μελέτες ενδαγγειακής φαρμακοκινητικής.
Bulgarian: По тази причина не са провеждани фармакокинетични проучвания при интраваскуларно приложение при хора.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες στο Raplixa είναι ινωδογόνο και θρομβίνη που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: - Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки тромбин.
Greek: Εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση, μπορεί να παρουσιάσετε ένα ή παραπάνω από τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα, κνιδωτικά εξανθήματα ή κνιδωτικές πλάκες, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο ή συριγμό.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове.
Greek: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ιρλανδία
Bulgarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Greek: Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα παρακολουθείται η ασφάλεια, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
Bulgarian: При нанасяне на Raplixa като спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или газова емболия.
Greek: Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
Bulgarian: При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух, поради вероятността от настъпване на въздушна или газова емболия.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Αλβουμίνη
Bulgarian: Калциев хлорид Албумин
Greek: Ο χειρισμός και η χρήση των σπόγγων ζελατίνης θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού που βρίσκονται στο ένθετο της συσκευασίας που συνοδεύει τον σπόγγο ζελατίνης.
Bulgarian: Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от листовката на желатиновата гъба.
Greek: Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της απόστασης ψεκασμού.
Bulgarian: Raplixa трябва да се прилага като спрей, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Raplixa σε χειρουργικές επεμβάσεις αγγείων, όταν εφαρμόζεται με τη συσκευή RaplixaSpray.
Bulgarian: Има ограничен опит от употребата на Raplixa в съдовата хирургия с устройството RaplixaSpray.
Greek: Συγκολλητική σκόνη Raplixa Ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Greek: Καθώς η επούλωση του τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστικότητα μέσω πλασμίνης και ξεκινάει η αποσύνθεση της ινικής στα προϊόντα αποδόμησης ινικής.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на рани плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Greek: Απομακρύνετε το φιαλίδιο και τη συσκευή από τις αντίστοιχες θήκες τους διατηρώντας τη στειρότητα.
Bulgarian: Извадете флакона и устройството от съответните торбички без да нарушавате стерилността.
Greek: 2 g ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
Bulgarian: 2 g човешки фибриноген 79 mg/g човешки тромбин 726 IU/g
Greek: - Εφαρμογή από το φιαλίδιο σε ένα βρεγμένο σπόγγο ζελατίνης και στη συνέχεια στην
Bulgarian: - Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παρασκευή του ινωδογόνου και της θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με λιπιδικό περίβλημα, όπως ο HIV (ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на хепатит
Greek: Εμφάνιση του Raplixa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Raplixa είναι μια έτοιμη προς χρήση, προ-αναμεμειγμένη στείρα, λευκή ξηρή σκόνη που παρέχεται σε φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g.
Bulgarian: Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони, съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g Ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
Bulgarian: Човешки фибриноген 79 mg/g Човешки тромбин 726 IU/g
Greek: Το Raplixa και η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Bulgarian: Raplixa и устройството трябва да се съхраняват при контролирана, стайна температура.
Greek: Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση των συσκευών ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
Bulgarian: Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрейустройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Greek: Όταν το Raplixa εφαρμόζεται απευθείας στη χειρουργική αιμορραγική εστία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λεπτό στρώμα για να καλύψει πλήρως την περιοχή της αιμορραγίας/διάχυτης μικροαιμορραγίας.
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά ασθενών που αντιμετωπίζονται με κόλλες ινικής/αιμοστατικά προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνονται το αγγειοοίδημα, το αίσθημα καύσους και νυγμών στο σημείο εφαρμογής, ο βρογχόσπασμος, τα ρίγη, η έξαψη, η γενικευμένη κνίδωση, η κεφαλαλγία, τα κνιδωτικά εξανθήματα, η υπόταση, ο λήθαργος, η ναυτία, η ανησυχία, η ταχυκαρδία, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, το αίσθημα μυρμηγκιάσματος, ο έμετος, ο συριγμός): οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε αναφυλαξία βαριάς μορφής.
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) могат да настъпят в изолирани случаи при пациенти, лекувани с фибринови лепила/хемостатични средства; тези реакции са прогресирали до тежка форма на анафилаксия.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο.
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник.
Greek: Κάθε γραμμάριο σκόνης περιέχει 79 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU ανθρώπινης θρομβίνης.
Bulgarian: Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin).
Greek: Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν εγκεκριμένο σπόγγο ζελατίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрената желатинова гъба (вж.
Greek: Πίνακας 1: Σύνθεση του Raplixa (ανά γραμμάριο σκόνης)
Bulgarian: Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент
Greek: Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές ή λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей не трябва да се използва в ендоскопски или лапароскопски процедури.
Greek: • Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός αυτών που διατρέχουν τον κίνδυνο να φέρουν λοιμώξεις, καθώς και ο έλεγχος της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο, την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите
Greek: Τα μονομερή ινικής συναθροίζονται και δημιουργούν ένα πήγμα ινικής.
Bulgarian: Фибриновите мономери агрегират и образуват фибринов съсирек.
Greek: Υπάρχουν τρεις τρόποι εφαρμογής: άμεση εφαρμογή του Raplixa στον αιμορραγούντα ιστό ακολουθούμενη από εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης ή εφαρμογή του Raplixa αρχικά σε έναν σπόγγο ζελατίνης και εφαρμογή του σπόγγου στον αιμορραγούντα ιστό ή εφαρμογή της σκόνης Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από την εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης.
Bulgarian: Има три начина на приложение: пряко приложение на Raplixa върху мястото на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба; прахът се нанася първо върху желатиновата гъба и след това се оставя на мястото на кървене; или нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано желатинова гъба.
Greek: • Απαίτηση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής συχνότητας, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την
Bulgarian: Изискване за непосредствено проследяване на кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух при прилагане на продукта като спрей,
Greek: Το Raplixa έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης, αγγείων, μαλακών μορίων και εκτομής ήπατος.
Bulgarian: Raplixa е проучвана при пациенти, подложени на операция на гръбначния стълб, сърдечносъдова операция, операция на меките тъкани и резекция на черния дроб.
Greek: Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
Bulgarian: Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрей-устройство при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.