FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ugyanakkor tisztázta a terhessége és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatokat is oly módon, hogy az információk jobban láthatók legyenek, és felvette a letrozollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység ellenjavallatot.
Romanian: CHMP a clarificat, de asemenea, contraindicaţiile pentru sarcină şi alăptare, făcând informaţia mai vizibilă şi a introdus o contraindicaţie în cazul hipersensibilităţii cunoscute la letrozol sau la oricare dintre excipienţii săi.
Hungarian: A Femara több javallatra is engedélyezett az olyan emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők kezelésével összefüggésben, akiknél a betegség progressziója következett be.
Romanian: Femara este aprobat pentru un număr de indicaţii referitoare la tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză cu evolu ie a bolii.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Romanian: „Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Hungarian: A férfiaknál előforduló emlődaganat vonatkozásában a CHMP felhívta a figyelmet, hogy a férfiaknál előforduló emlődaganat kezelésére a Femarával kapcsolatban nem végeztek klinikai vizsgálatokat vagy célzott szisztematikus értékelést.
Romanian: Referitor la cancerul de sân la bărbaţi, CHMP a remarcat absenţa testelor clinice sau a investigaţiilor specifice sistematice la utilizarea Femara în cancerul de sân la bărbaţi.
Hungarian: Az CHMP egyúttal azon a véleményen volt, hogy premenopauzális vagy perimenopauzális nőknél problémát jelent a letrozol csökkent hatásossága.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că există o preocupare referitoare la eficacitatea redusă la femeile în premenopauză sau perimenopauză.
Hungarian: Az 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok esetében a szöveget jelentősen lerövidítették a gyógyszert felíró orvos számára az adott indikációk tekintetében lényeges információkra koncentrálva.
Romanian: - Proprietăţi farmacodinamice, formularea a fost substanţial scurtată pentru a se concentra pe informaţiile relevante pentru medic pentru indicaţiile aprobate.
Hungarian: A CHMP az adjuváns kezelés indikációban az IBCSG (International Breast Cancer Study Group) együttműködő csoport és az anyaszervezet, a BIG (Breast International Group) által koordinált BIG 1-98. sz.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul fundamental pentru indicaţia de tratament adjuvant, BIG 1-98, coordonat de grupul de colaborare IBCSG (Grupul de Sudiu Internaţional al Cancerului de Sân) şi organizaţia de bază BIG (Grupul Internaţional al Sânului), a exclus în mod specific pacienţii la care nu a fost confirmat diagnosticul de cancer de sân invaziv.
Hungarian: A vesekárosodás esetében a CHMP a rendelkezésre álló farmakokinetikai jelentést vette figyelembe, és megállapította, hogy a letrozol főként a májban zajló metabolizmus útján ürül ki a szervezetből; a vese-clearance-e 5% alatt van.
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat raportul farmaco-cinetic şi a observat că letroza este eliminată în principal de metabolismul hepatic, cu clearance renal raportat mai mic de 5%.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt
Romanian: • Scopul acestei sesizări a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Hungarian: 2) Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens invazív emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Romanian: 2) Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Romanian: Baza pentru această procedură de sesizare a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében csonttörések és/vagy csontritkulás szerepelt a kezeléstől függetlenül gyakrabban észleltek csonttöréseket, mint azoknál a nőknél, akiknek ilyen problémák nem szerepeltek a kórelőzményében.
Romanian: Femeile cu un istoric al fracturilor şi/sau osteoporoză au experimentat niveluri mai ridicate de fracturi ale oaselor faţă de femeile fără un asemenea istoric, indiferent de tratament.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatott megalapozottnak találta és figyelembe vette, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Romanian: CHMP a considerat această indicaţie ca fiind bine întemeiată şi a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP aprobate în multe ţări.
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Romanian: • Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormon-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Hungarian: A CHMP a javallatott megalapozottnak találta és hatásossági és biztonságossági okból is indokoltnak ítélte, hogy a kezelés megkezdése előtt a nők posztmenopauzális endokrin státuszát meg kell erősíteni, mert a vizsgálatok szerint azok a nők, akik mesterségesen kerültek menopauzális állapotba nem feltétlenül alakult ki posztmenopauzális endokrin státusz.
Romanian: CHMP a considerat indicaţia ca fiind bine întemeiată, iar confirmarea stadiului endocrin de postmenopauză a femeilor înainte de iniţierea tratamentului este justificată atât din motive de eficacitate, cât şi de siguranţă, deoarece studiile au arătat că femeile cu stadiu de menopauză indusă nu pot fi în stadiul endocrin de postmenopauză.
Hungarian: A neoadjuváns kezeléssel kapcsolatban a terápia időtartamát értékelő, közelmúltbeli vizsgálatok szerint magasabbak a válaszarányok és több beteg válik alkalmassá a BCS beavatkozásra 4-8 hónap után, ezt követően pedig a további előny nagyon csekély, a minimális időtartam pedig 4-6 hónap.
Romanian: Referitor la tratamentul neo-adjuvant, studiile recente, care investighează durata terapiei, arată un procentaj de răspuns mai mare şi mai mulţi pacienţi au devenit eligibili pentru BCS la 4-8 luni.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Romanian: • Cancer de sân avansat, după recidivă sau progresia bolii, la femeile cu stadiu endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu anti-estrogeni.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítására vonatkozó indokok
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Hungarian: 4) Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Romanian: 4) Cancer de sân avansat, după recidiva sau progresia bolii, la femeile cu stadiul endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Hungarian: 3) Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Romanian: 3) Tratament principal de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormono-dependent.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Romanian: • Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Hungarian: 5) Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Romanian: 5) Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Hungarian: Májkárosodás esetén a CHMP felhívta a figyelmet, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jele semmilyen biztonságossági problémának a Femara-val kapcsolatosan.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că nu s-a emis niciun semnal referitor la siguranţa Femara la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei hepatice.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Romanian: • Tratament de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormonodependent.
Hungarian: 1) Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Romanian: 1) Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv precoce/incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató, a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került a CHMP javasolja a Femara és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a letrozol-expozíció megkétszereződése nem okoz biztonságossági problémát, valamint arra, hogy az optimálisnál alacsonyabb expozíció kerülendő, mert a hatásosság dózisfüggőnek bizonyult, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, de egy figyelmeztetést kell felvenni a 4.4 pontba.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Hungarian: Összefoglalva a következő harmonizált javallatokat fogadták el a Femara esetében: „4.1 pont - Terápiás javallatok
Romanian: În concluzie, au fost adoptate următoarele indicaţii armonizate pentru Femara:
Hungarian: Az időskorban történő alkalmazás vonatkozásában a CHMP nem találta szükségesnek az adag módosítását, a Femara összes pivotális vizsgálatával kapcsolatban elvégzett hatásossági és biztonságossági elemzés alapján.
Romanian: Referitor la utilizarea la persoane în vârstă, pe baza analizelor de eficacitate şi siguranţă realizate pentru toate studiile fundamentale cu Femara, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Romanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Romanian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Hungarian: Észtország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Romanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: I. Melléklet
Romanian: Anexa I
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Romanian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Romanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Romanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Hungarian: Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
Romanian: Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Romanian: Majoritatea persoanelor îşi revine complet după boală.
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Hungarian: A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
Hungarian: Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége.
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Romanian: Alte medicamente şi Fendrix
Hungarian: Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
Romanian: Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
Hungarian: • Az injekciókat 6 hónap alatt adják be:
Romanian: • Injecţiile vor fi administrate într-un interval de 6 luni:
Hungarian: • A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad.
Romanian: • Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
Hungarian: • Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Romanian: Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Romanian: Vistor hf.
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Romanian: Ce este hepatita B?
Hungarian: Lásd 4.
Romanian: Vezi punctul 4.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a két oltásra különböző testtájékon kerüljön sor.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite.
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Hungarian: • érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák
Romanian: • pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului
Hungarian: Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Romanian: Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
Hungarian: Mielőtt Ön megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Romanian: Totuşi, trebuie să solicitaţi tratament imediat la apariţia oricărui eveniment.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
Hungarian: • A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Hungarian: • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
Hungarian: • A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL"-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak" neveznek.
Romanian: • Fendrix conţine 2 componente numite "MFL" (o grăsime, non-toxică, purificată, obţinută din bacterii) şi "fosfat de aluminiu".
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Különleges adagolási javaslat ismert vagy feltételezett HBV expozíció esetén:
Romanian: Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
Hungarian: • Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember számára.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Hungarian: • A Fendrix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente ale Fendrix sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.
Romanian: Schema de imunizare primară constă în administrarea a 4 doze separate a câte 0,5 ml fiecare, conform următoarei scheme: la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei imunizări.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 2.
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data autorizării: 02 februarie 2005
Hungarian: A Fendrix és az MLP farmakokinetikai tulajdonságait külön-külön emberen nem vizsgálták.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Fendrix sau ale MFL nu au fost studiate la om.
Hungarian: A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás.
Romanian: Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot
Romanian: Dacă pierdeţi administrarea unei doze
Hungarian: A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vakcina, hepatitis vakcina, ATC kód: J07BC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea şi singuranţa Fendrix la copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică de 15 ani.
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Romanian: Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Romanian: • Vi se vor administra în total patru injecţii.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát vagy a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la o injectare anterioară.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Fendrix.