FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Dutch: Alle skelet gerelateerde gebeurtenissen (SREs) Placebo n=158
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
English: Pelvic pain
Dutch: Waymade PLC
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Dutch: Osteo-artritis, myalgie, artralgie, gewrichtsaandoening, botpijn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Dutch: • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere injectieflacon bevat 6 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: See section 4
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
English: Silica, anhydrous colloidal
Dutch: Colloïdaal silica, watervrij
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Dutch: (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Bondronat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur i.v.
English: = serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)] To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0.02 x albumine (g/l)] + 0.8 of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd (zie rubriek 5.2):
English: • Swallow the tablet whole.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87%
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
English: Class
Dutch: Geslacht
English: (see section 5.1 and 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: • chest pain
Dutch: • moeite met slikken
English: Hypersensitivit y†, bronchospasm†
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
English: This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2007.©EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 14 februari 2002 en op 14 februari 2007.
English: LeukoScan has been studied in two main studies.
Dutch: LeukoScan werd onderzocht in twee hoofdstudies.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Dutch: Scintigrafie is een scanmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciale camera (gammacamera) die radioactiviteit kan registreren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan verleend aan Immunomedics GmbH.
English: LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Dutch: LeukoScan mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor sulesomab, eiwitten van muizen of een van de andere ingrediënten.
English: The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam.
English: LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Dutch: LeukoScan was doeltreffender dan de standaardtechniek met radioactief gelabelde witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (met LeukoScan werden 88% van de infecties gevonden, in vergelijking met 73% voor de radioactief gelabelde witte bloedcellen).
English: Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Dutch: Omdat LeukoScan niet onderzocht werd bij patiënten van 21 jaar of jonger, moeten artsen zorgvuldig de voordelen en risico's van de behandeling tegen elkaar afwegen alvorens LeukoScan toe te dienen aan een patiënt in deze
English: Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Dutch: Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met behulp van een standaard scintigrafietechniek (waarbij de patiënt een speciaal bereide injectie met zijn/haar eigen witte bloedcellen krijgt, radioactief gelabeld met een aangepaste radioactieve marker).
English: Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Dutch: Sulesomab is ontworpen om zich te binden met een antigen, NCA90 genaamd, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een soort witte bloedcel).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd) die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
English: They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Dutch: Ze raden de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan aan.
English: What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
English: When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Dutch: Wanneer LeukoScan radioactief gelabeld wordt, bindt de radioactieve stof technetium-99 (99mTc) zich met sulesomab.
English: When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Dutch: Toen men de resultaten van beide studies naast elkaar legde, stelde men vast dat LeukoScan even doeltreffend was om botinfecties op te sporen als de biopsie en de kweektechniek.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in het lichaam van de patiënt gespoten wordt, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelantigen op de granulocyten.
English: It should not be used in pregnant women.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden
English: How has LeukoScan been studied?
Dutch: Hoe is LeukoScan onderzocht?
English: Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Dutch: Radioactief gelabeld LeukoScan mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
English: This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Dutch: Dit radioactief gemerkte geneesmiddel wordt vervolgens gebruikt om een diagnose te stellen.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
English: What is the risk associated with LeukoScan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van LeukoScan in?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van LeukoScan groter waren dan de risico's ervan voor het bepalen van de plaats en de omvang van een infectie/ontsteking in botweefsel van patiënten waarvan men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis, inclusief patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
English: Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zijn eosinofilie (een toename van de eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag in het gezicht.
English: LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Dutch: LeukoScan wordt verstrekt in een flacon met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie.
English: The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Dutch: In de eerste studie werd LeukoScan onderzocht in de opsporing van osteomyelitis bij 102 patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
English: The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Dutch: In de tweede studie werd LeukoScan onderzocht bij 130 patiënten van wie men vermoedde dat ze leden aan osteomyelitis van het lange bot.
English: LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
Dutch: LeukoScan wordt gebruikt om de plaats en de omvang van een infectie of ontsteking te bepalen bij patiënten van wie men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis (botinfectie), inclusief patiënten met
English: The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de vergelijking van de diagnose gemaakt met behulp van beeldvorming met LeukoScan en de diagnose gemaakt op basis van histopathologie van een botbiopsie en een bacteriële kweek (waarbij een staal van het bot genomen wordt die gekweekt wordt in het laboratorium om te zien of het bot aangetast is door een infectie).
English: The full EPAR for LeukoScan is available here.
Dutch: Klik hier voor de volledige EPAR voor LeukoScan.
English: The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Dutch: Eén tot 8 uur later wordt een scintigrafie uitgevoerd.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Dutch: Het kan dan met behulp van speciale scantechnieken, zoals scintigrafie of SPECT (single photon emission computed tomography/enkelvoudige fotonemissietomografie) opgespoord worden.
English: For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde
English: LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Dutch: LeukoScan wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief
English: LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Dutch: Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
English: Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Dutch: In 18 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 september 2008 begonnen.
English: Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Wegens verschillen (wat betreft doeldiersoorten, gebruiksindicaties, wachttijden, houdbaarheid en milieukenmerken) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil AC en aanverwante namen, verwees Duitsland op 30 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Dutch: Tilmicosine is een chemisch gewijzigd macrolideantibioticum waarvan de kenmerken vrijwel gelijk zijn aan die van andere macroliden.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 341 Pulmotil AC en aanverwante namen
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 via de schriftelijke procedure een herzien advies aangenomen.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Dutch: Op 12 januari 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting verstrekt en op 16 maart 2009 aanvullende gegevens.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Dutch: Op 15 april 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een mondelinge toelichting gegeven.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil AC en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
English: Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tilmicosine in een sterkte van 250 mg/ml.
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zontivity verleend.
English: Other information about Zontivity
Dutch: Overige informatie over Zontivity
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zontivity.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zontivity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zontivity.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Dutch: Bijna alle patiënten namen ook aspirine en/of een ander geneesmiddel ter voorkoming van atherotrombotische voorvallen, en werden ten minste een jaar lang behandeld.
English: For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening kan de behandeling met Zontivity te allen tijde worden gestart.
English: There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Zontivity voor langer dan twee jaar; de behandelend arts dient de voordelen en risico's van Zontivity na twee jaar behandeling derhalve opnieuw te beoordelen bij individuele patiënten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zontivity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Zontivity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Dutch: Het wordt derhalve passend geacht het gebruik te beperken tot patiënten die geen beroerte hebben gehad.
English: Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Dutch: Zontivity was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het optreden van atherotrombotische voorvallen.
English: Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Dutch: Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar.
English: Why is Zontivity approved?
Dutch: Waarom is Zontivity goedgekeurd?
English: Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
Dutch: Blokkering van de PAR-1receptor verhindert dat de bloedplaatjes kleverig worden, verlaagt de kans op de vorming van bloedstolsels en helpt een beroerte of een hartaanval te voorkomen.
English: The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zontivity (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is een bloeding, vooral een neusbloeding.
English: It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een intracraniële bloeding (hersenbloeding) hebben gehad of die actief bloeden of bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.