FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili prašak potpuno otopljen.
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Croatian: Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Croatian: Produljenje poluvijeka u pedijatrijskoj populaciji bilo je 1,3- do 1,5-struko koristeći jednostupanjski test koagulacije i kromogeni test.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na viali s praškom.
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Slovenian: Nadzor krvavitve je bil ocenjen kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji) pri 63 krvavitvah od 70 (90,0 %).
Croatian: U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv prašak.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
Croatian: Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Slovenian: Vehikel sterilizirana voda za injekcije
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Slovenian: Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
Croatian: Stoga nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: ŠKATLA (sistem BAXJECT III)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI
Croatian: Kako primjenjivati ADYNOVI
Slovenian: Za rekonstitucijo vsake posamezne viale zdravila ADYNOVI z vehiklom potrebujete ločen pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Za rekonstituciju svake nove bočice lijeka ADYNOVI s otapalom potreban je novi uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADYNOVI natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu ADYNOVI Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Croatian: Tablica 2: Prijavljene nuspojave za lijek ADYNOVI
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala završen.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Slovenian: Z vial s praškom in vehiklom snemite plastični zaporki.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Slovenian: Sistem obrnite, tako da je viala z vehiklom zgoraj.
Croatian: Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Slovenian: 500 i.e.
Croatian: 500 IU
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADYNOVI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Croatian: ili 1000 IU rurioktokog alfa pegola.
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom, sestavljeni v sistem BAXJECT III.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Slovenian: ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADYNOVI.
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (na temelju tjelesne težine) lijeka ADYNOVI bila je veća i srednja vrijednost poluvijeka bila je manja u djece mlađe od 12 godina nego kod odraslih.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Croatian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni ljudski faktor VIIIpune duljine produljenog poluvijeka.Rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat oktokoga alfa koji se sastoji od 2332 aminokiseline s reagensom polietilenglikolom (PEG) (MW 20 kDa).
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: • Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Slovenian: Zaviralci
Croatian: Nuspojave
Slovenian: - Navodilo shranite.
Croatian: Upute za pripremu
Slovenian: Za rekonstitucijo vsake posamezne viale zdravila ADYNOVI z vehiklom potrebujete ločen pripomoček BAXJECT II Hi-Flow .
Croatian: Za pripremu svake nove bočice lijeka ADYNOVI s otapalom potreban je novi uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Croatian: ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Na pripomoček BAXJECT III privijte brizgo.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Slovenian: PK-parametri zdravilo ADYNOVI odrasli (stari 18 let in več) n = 18 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI mladostniki (12-<18 let) n = 8 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (6-<12 let) n = 17 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (< 6 let) n = 14 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Slovenian: 250 i.e.
Croatian: 250 IU
Slovenian: Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.
Croatian: Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Croatian: Primijeniti unutar 3 sata od pripreme otopine.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala s 5 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 5 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokog alfa.
Slovenian: Zasnova
Croatian: Primjena
Slovenian: Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adynovi
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Slovenian: V tem obdobju približno 38 % (25 od 66) bolnikov ni imelo nobene epizode krvavitve, pri nobenem od bolnikov pa se niso razvila protitelesa proti zdravilu Adynovi, zaradi katerih lahko zdravilo preneha delovati.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Adynovi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Adynovi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adynovi?
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Croatian: Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Slovenian: Približno 96 % epizod krvavitev so obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Adynovi.
Croatian: Otprilike 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom ili dvjema injekcijama lijeka Adynovi.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Adynovi injicirajo sami doma.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Adynovi kod kuće.
Slovenian: Zdravilo Adynovi je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Croatian: Lijek Adynovi dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adynovi, rurioktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adynovi, rurioktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 138 odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, je 120 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi dvakrat tedensko kot preventivno zdravljenje, imelo v povprečju približno štiri epizode krvavitev na leto, 17 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 43 epizod krvavitev na leto.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 138 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, 120 bolesnika koji su dvaput tjedno primali lijek Adynovi kao preventivnu terapiju imalo je u prosjeku otprilike četiri epizode krvarenja godišnje, dok je 17 bolesnika kojima se lijek Adynovi davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 43 epizoda krvarenja godišnje.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 66 otrok, mlajših od 12 let, so zdravilo Adynovi kot preventivno zdravljenje dvakrat tedensko približno šest mesecev prejemali vsi bolniki.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 66 djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi svim je bolesnicima davan dvaput tjedno kao preventivna terapija tijekom otprilike šest mjeseci.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adynovi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Croatian: Adynovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Adynovi, bo izvedla študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih organih.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Adynovi provest će ispitivanje u cilju istraživanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Croatian: On zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adynovi in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Adynovi i za što se koristi?
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Adynovi (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Adynovi (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) rurioktokog alfa pegol, na sorodno snov oktokog alfa ali na katero koli drugo sestavino zdravila, in pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine miši ali hrčka.
Croatian: Adynovi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na rurioktokog alfa pegol ili srodnu tvar oktokog alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka, kao ni u bolesnika alergičnih na bjelančevine miša ili hrčka.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adynovi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adynovi?
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Adynovi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Adynovi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovenian: Zdravilo Adynovi vsebuje zdravilno učinkovino rurioktokog alfa pegol.
Croatian: Lijek Adynovi sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adynovi odobreno?
Croatian: Zašto je Adynovi odobren?
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adynovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adynovi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adynovi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Adynovi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.
Slovenian: V dveh glavnih študijah se je zdravilo Adynovi izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima lijek Adynovi pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adynovi.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Adynovi ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 96 % epizod krvavitev.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 96 % epizoda krvarenja.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adynovi izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adynovi utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Adynovi učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A ter da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem VIII.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Adynovi učinkovit u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Adynovi ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 90 % epizod.
Croatian: U slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 90 % epizoda.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Adynovi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Adynovi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII.
Croatian: Adynovi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Slovenian: Kako zdravilo Adynovi deluje?
Croatian: Kako djeluje Adynovi?
Slovenian: Kako se zdravilo Adynovi uporablja?
Croatian: Kako se Adynovi koristi?
Slovenian: ∗ 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinijevega sulfata
Croatian: * 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinsulfata
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: EMA broj postupka
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja blister (PCTFE/PVC/Al) 2 tablete
Slovenian: Stimulantov (analeptikov) ne smete uporabljati.
Croatian: Ne smiju se koristiti stimulansi (analeptici).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Hude kožne reakcije
Croatian: Teške kožne reakcije
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti.
Slovenian: • težave s spanjem
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 30. julij 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2007.
Slovenian: Tveganje za zlorabe
Croatian: Rizici od zlouporabe
Slovenian: • tricikličnimi antidepresivi in drugimi antihistaminiki.
Croatian: • tricikličke antidepresive i druge antihistaminike.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da se zaspanost pri večini ljudi ne pojavi.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da se u većine ljudi neće javiti pospanost.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglave 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Organski sistemi
Croatian: Organski sustav
Slovenian: Porazdelitev Desloratadin se zmerno veže (83-87 %) na plazemske beljakovine.
Croatian: Desloratadin se umjereno veže (83%-87%) za proteine u plazmi.
Slovenian: Zdravljenje naj bo čim krajše in z njim ne smete nadaljevati po izginotju simptomov.
Croatian: Liječenje treba trajati što kraće i ne smije se nastaviti nakon povlačenja simptoma.