FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο εναιωρήματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Slovenian: Nato injekcijsko brizgo polnite naprej, da dosežete pravilno količino suspenzije, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Greek: Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση και φαγούρα - υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: Redki; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - nenormalni občutki, kot so ščemenje, zbadanje in srbenje - visok krvni tlak
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει ευεργετικά αποτελέσματα στη σωματική σύσταση των ασθενών με GHD, καθώς μειώνει τα αποθέματα σωματικού λίπους και αυξάνει την καθαρή μυϊκή μάζα.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom ima koristen učinek na zgradbo telesa pri bolnikih z GHD, in sicer tako, da se zmanjšajo zaloge maščob v telesu, zveča pa se delež puste telesne mase.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Η υποδόρια ένεση πρέπει πάντα να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας ώστε να αυξηθεί η συμμόρφωση και τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Slovenian: Subkutano injiciranje je treba opraviti ob istem času dneva za povečanje skladnosti, mesto injiciranja pa je treba spreminjati, da se prepreči lipoatrofija.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Somatropin Biopartners από την κανονική, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Somatropin Biopartners, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Αριθμός ενέσεων ανά δόση
Slovenian: Število injekcij na odmerek
Greek: * Κάθε φιαλίδιο διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση της απαιτούμενης ποσότητας σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: * Vsaka viala vsebuje presežek praška somatropina, kar omogoča izvlek potrebne količine rekonstituiranega somatropina (glejte poglavje 6.6).
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των λιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα του πλάσματος και τις χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη πλάσματος.
Slovenian: Somatropin stimulira presnovo maščob, zviša raven plazemskih maščobnih kislin in holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL, High-Density Lipoprotein) ter zniža skupno koncentracijo plazemskega holesterola.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo insulin za sladkorno bolezen, je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει επομένως να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Zato je treba pri vseh bolnikih natančno spremljati delovanje ščitnice.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της θυροξίνης (T4) σε τριιωδοθυρονίνη (T3) και μπορεί να αποκαλύψει κεντρικό υποθυρεοειδισμό.
Slovenian: Rastni hormon poveča pretvorbo tiroksina (T4) v triiodotironin (T3) zunaj ščitnice in lahko tako razkrije začetni hipotiroidizem.
Greek: D-72764 Reutlingen Γερμανία
Slovenian: D-72764 Reutlingen Nemčija
Greek: Πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - υπνηλία - διόγκωση του ανδρικού μαστού
Slovenian: Zelo redki; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - nespečnost - povečanje moških prsi
Greek: Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί στο σημείο της ένεσης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης στο ίδιο σημείο.
Slovenian: Maščobo tkivo pod kožo se lahko na mestu injiciranja skrči, če si zdravilo pogosto injicirate v isto mesto.
Greek: Εμφάνιση στην παιδική ηλικία: Σε ασθενείς με μεμονωμένη GHD στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), πρέπει να διενεργούνται μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα-I προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-I) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < -2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Slovenian: Začetek v otroštvu: Pri bolnikih z izoliranim GHD od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi hipotalamus-hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika I (IGF-I, Insulin-Like Growth FactorI) (<-2 standardna odklona (SDS, Standard Deviation Score)), pri katerih zadošča en test. Mejna točka dinamičnega testa mora biti strogo določena.
Greek: IGF-I SDS στο εύρος -1 έως +1 και λιγότερο από 1 SDS αύξηση από την αρχική τιμή
Slovenian: SDS IGF-I v razponu -1 do +1 in manj kot 1 SDS povečanje od izhodišča povečanje
Greek: Καμία ή -0,5 mg (όλοι οι ασθενείς)
Slovenian: kliničnega statusa brez ali -0,5 mg (vsi bolniki)
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή δραστηριότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινική σχέση.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bilo nastajanje teh protiteles z nizko vezavno dejavnostjo klinično pomembno.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με το Somatropin Biopartners.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti z zdravilom Somatropin Biopartners niso izvajali.
Greek: Για παιδιά βάρους άνω των 40 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο των 10 mg και ένα των 20 mg ή δύο φιαλίδια των 20 mg) ανάλογα με το σωματικό βάρος, όπως
Slovenian: Za otroke s telesno maso več kot 40 kg lahko uporabite dve viali (vialo z 10 mg in vialo z 20 mg ali dve viali z 20 mg) v skladu s telesno maso, kot je razvidno v spodnji preglednici.
Greek: Σχήμα 12
Slovenian: Slika 12
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Somatropin Biopartners
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Somatropin Biopartners
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη συγκριτική κλινική μελέτη 12 μηνών σε 178 πρωτοθεραπευόμενα παιδιά με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε μια μελέτη καθορισμού δόσης.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravilom Somatropin Biopartners v 12-mesečni kontrolirani primerjalni klinični študiji s 178 otroci, ki se predhodno še niso zdravili, z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona, in v študiji za določanje odmerka.
Greek: 1 φιαλίδιο των 1,5 ml διαλύτη
Slovenian: 1 viale z 1,5 ml vehikla
Greek: Η μέγιστη ανακτήσιμη ποσότητα σωματοτροπίνης σε ένα φιαλίδιο εναιωρήματος είναι 20 mg, το οποίο επαρκεί για τη χορήγηση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg. Για παιδιά βάρους άνω των 40 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο των 10 mg και ένα των 20 mg ή δύο
Slovenian: Največja uporabna količina somatropina v eni viali suspenzije je 20 mg, kar zadošča za uporabo pri otrocih s telesno maso do 40 kg. Za otroke s telesno maso več kot 40 kg lahko uporabite dve viali (vialo z 10 mg in vialo z 20 mg ali dve viali z 20 mg) v skladu s telesno maso, kot je razvidno v spodnji preglednici.
Greek: Υπερβολική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να αναστείλει τις δράσεις της hGH.
Slovenian: Čezmerno zdravljenje z glukokortikoidi lahko zavira učinek hGH.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Slovenian: Posebne populacije Starejši ljudje
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno začne, je treba bolnika skrbno spremljati, da bi zaznali simptome intrakranialne hipertenzije.
Greek: Το Somatropin Biopartners προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων περίπου στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners je povzročilo razvoj protiteles pri približno 33 % pediatričnih bolnikov.
Greek: Για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 2 έως 18 ετών, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα φιαλίδια 10 mg και 20 mg αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 2 do 18 let, je treba uporabiti viale z 10 mg in 20 mg zdravila.
Greek: Μπορεί επομένως να απαιτείται η έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυροξίνης ή η αναπροσαρμογή υπάρχουσας θεραπείας.
Slovenian: Morda bo treba uvesti ali prilagoditi nadomestno zdravljenje s tiroksinom.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Slovenian: Morda je treba z višjo starostjo odmerek zmanjšati.
Greek: • Η θεραπεία με σωματοτροπίνη δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις.
Slovenian: • S somatropinom se ne sme zdraviti bolnikov z akutno kritično boleznijo, nastalo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali v trebuhu, bolnikov z večkratnimi nezgodnimi poškodbami ter bolnikov z akutno odpovedjo dihanja ali podobnimi stanji.
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη πρέπει να έρχεται σε θερμοκρασία δωματίου και το φιαλίδιο της κόνεως πρέπει να κτυπιέται απαλά και να αναταράσσεται για να διασφαλίζεται ότι η κόνις κινείται ελεύθερα.
Slovenian: Vialo z vehiklom je treba ogreti na sobno temperaturo, na vialo s praškom pa je treba potrkati in jo stresti, da se prašek prosto premika.
Greek: - 0,4 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 7 mg
Slovenian: - 0,4 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 7 mg
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Slovenian: Somatropin v tem zdravilu je polipeptidni hormon, pridelan z metodo rekombinantne DNA.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Somatropin Biopartners
Greek: Το Somatropin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Somatropin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία: - περιλαμβάνονται στη συσκευασία - φιαλίδιο Somatropin Biopartners που περιέχει τη δραστική ουσία - φιαλίδιο Somatropin Biopartners που περιέχει 1,5 ml διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα - δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία - μία στείρα σύριγγα ένεσης με βελόνη 19 Gauge (19G) ή ευρύτερη για την άντληση του διαλύτη - μία στείρα σύριγγα ένεσης με βελόνη 26 Gauge (26G) για την ένεση - βαμβάκι με οινόπνευμα - στεγνή γάζα ή βαμβάκι
Slovenian: Pred začetkom zberite naslednje: - priloženo pakiranju - vialo z zdravilom Somatropin Biopartners, ki vsebuje zdravilno učinkovino - vialo zdravila Somatropin Biopartners, ki vsebuje 1,5 ml vehikla za suspenzijo za injiciranje - ni priloženo pakiranju - eno sterilno injekcijsko brizgo z iglo velikosti 19 G ali večjo, da izvlečete vehikel - eno sterilno injekcijsko brizgo z iglo velikosti 26 G za injiciranje
Greek: Λόγω του ότι είναι ένα πυκνό μείγμα, η σύριγγα μπορεί να γεμίζει αργά.
Slovenian: Mešanica je gosta, zato se bo morda injekcijska brizga polnila počasi.
Greek: Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις μικρές φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: Po injekcijski brizgi nežno potolcite, da odstranite majhne zračne mehurčke.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Somatropin Biopartners
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Somatropin Biopartners
Greek: Σε ασθενείς με ήδη έκδηλο σακχαρώδη διαβήτη, η αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή όταν αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Pri bolnikih z že izraženo sladkorno boleznijo utegne zdravljenje s somatropinom na začetku zdravljenja zahtevati prilagoditev odmerka antidiabetičnega zdravila.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία (4,4%), λήθαργος (1,1%), ζάλη (2,6%) Σπάνιες: παραισθησία*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol (4,4 %), letargičnost (1,1 %), omotica (2,6 %) redki: parestezija*
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη 6 μηνών με 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και σε μια μελέτη επέκτασης 6 μηνών.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravilom Somatropin Biopartners v 6-mesečni kontrolirani klinični študiji s 151 odraslimi bolniki s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi ali v otroštvu, in v 6-mesečnem podaljšku študije.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/και έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali ponavljajočim se glavobolom, motnjami vida, slabostjo in/ali bruhanjem se priporoča fundoskopija za odkrivanje edema papile.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες πρέπει να εξετάζονται τακτικά για εξέλιξη ή επανεμφάνιση.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi malignostmi je treba z rutinskimi pregledi ugotavljati znake napredovanja ali ponovnega pojava bolezni.
Greek: Δόση (mg)
Slovenian: Odmerek (mg)
Greek: Σταματήστε να στροβιλίζετε το φιαλίδιο μόνο όταν το εναιώρημα έχει ομοιόμορφη, λευκή εμφάνιση και όλη η κόνις στο κάτω μέρος έχει διαλυθεί.
Slovenian: Vialo prenehajte vrteti šele ko opazite, da je suspenzija homogena in bela ter se je ves prašek na dnu razpustil.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni, zdravljenje tumorja pa je treba zaključiti pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Greek: Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης ξανά με ένα αχρησιμοποίητο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: Gumijasti zamašek ponovno očistite z nerabljeno alkoholno blazinico.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (hGH) μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Slovenian: Ker lahko humani rastni hormon (hGH, human growth hormone) pri nekaterih bolnikih povzroči odpornost proti insulinu in hiperglikemijo, je treba biti pri teh bolnikih pozoren na morebiten pojav znakov neprenašanja glukoze.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte pri dojenčkih, starih manj kot 2 leti.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Ήπια υπεργλυκαιμία* Μη γνωστές: Αντοχή στην ινσουλίνη*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: blaga hiperglikemija* neznana: odpornost na insulin*
Greek: 13. Ενέσατε το εναιώρημα για μια περίοδο 5 δευτερολέπτων πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Slovenian: Suspenzijo injicirajte 5 sekund z nežnim pritiskanjem na bat, da se injekcijska brizga izprazni.
Greek: Επιπλέον, επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Slovenian: Poleg tega spodbuja celično sintezo beljakovin in zadrževanje dušika.
Greek: Το Somatropin Biopartners 10 mg επαρκεί για χρήση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners 10 mg zadošča za uporabo pri otrocih s telesno maso do 20 kg.
Greek: 4 φιαλίδια των 20 mg κόνεως
Slovenian: 4 viale z 20 mg praška
Greek: Η χορήγηση οιστρογόνων από το στόμα αυξάνει τις δοσολογικές απαιτήσεις στις γυναίκες.
Slovenian: Peroralno dajanje estrogenov pri ženskah poveča potrebni odmerek.
Greek: Συνεπώς, σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος ένεσης πρέπει να διαιρείται σε ίσα μέρη μεταξύ δύο σημείων ένεσης, καθώς απαιτείται περισσότερο από 1 ml εναιωρήματος.
Slovenian: Zato morate pri otrocih s telesno maso več kot 40 kg skupni volumen injiciranja razdeliti na dva enaka dela in na dve mesti injiciranja, saj je potrebno več kot 1 ml suspenzije.
Greek: IGF-I SDS στο εύρος +1 έως +2
Slovenian: SDS IGF-I v razponu +1 do +2
Greek: Λόγω του ότι η σωματοτροπίνη αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης, οι ασθενείς με ιστορικό σκολίωσης που υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για εξέλιξη της σκολίωσης.
Slovenian: Ker somatropin pospešuje hitrost rasti, je treba pri bolnikih s skoliozo v anamnezi spremljati napredovanje skolioze.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όρθια.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite navpik.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Οίδημα προσώπου, ακμή, αλλεργική δερματίτιδα, υπεριδρωσία, κνίδωση, εξάνθημα
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: oteklost obraza, akne, alergijski dermatitis, hiperhidroza, urtikarija, izpuščaj
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Στροβιλίστε έντονα το φιαλίδιο χωρίς να αγγίζετε το ελαστικό επάνω μέρος με τα δάκτυλά σας, έως ότου αναμιχθεί τελείως το περιεχόμενο.
Slovenian: Močno vrtite vialo, dokler ni vsebina povsem premešana, pri tem pa se ne dotikajte gumijastega vrha.
Greek: Το Somatropin Biopartners 20 mg επαρκεί για χρήση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners 20 mg zadošča za uporabo pri otrocih s telesno maso do 40 kg.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως, καθώς το εναιώρημα μπορεί να καθιζάνει εάν παραμείνει.
Slovenian: Zdravilo takoj uporabite, saj se lahko suspenzija v nasprotnem primeru usede.
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης θυροξίνης, μπορεί να αναπτυχθεί υπερυποφυσισμός.
Slovenian: Pri bolnikih s hipotiroidizmom, ki prejemajo nadomestno zdravljenje s tiroksinom, se lahko pojavi blag hiperpituitarizem.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία, πόνος στον ώμο, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος των οστών, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα βάρους, τενοντίτιδα, οίδημα των αρθρώσεων, αρθρίτιδα, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, artralgija, bolečine v ramenih, mišično-skeletna togost, bolečine v kosteh, mišična šibkost, občutek teže, tendonitis, oteklost sklepov, artritis, mišičnoskeletna bolečina, mialgija*
Greek: IGF-I SDS στο εύρος -1 έως +1 και περισσότερο από 1 SDS αύξηση από την αρχική τιμή
Slovenian: SDS IGF-I v razponu -1 do +1 in več kot 1 SDS povečanje od izhodišča brez
Greek: Η σωματοτροπίνη επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Slovenian: Somatropin spodbuja celično sintezo beljakovin in zadrževanje dušika.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείτε αμέσως.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: αρθραλγία (1,1%), πόνος στα άκρα (5,1%)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: artralgija (1,1 %), bolečine v okončinah (5,1 %)
Greek: Όγκος ένεσης (ml)
Slovenian: Volumen injiciranja (ml)
Greek: Αποτραβήξτε τη βελόνη της σύριγγας από το φιαλίδιο.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge izvlecite iz viale.
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners nima vpliva ali ima zanemarljivi vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνης και γεμίστε τη σύριγγα με τον ίδιο όγκο αέρα με τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη για ένεση, διευκολύνοντας έτσι την άντληση του διαλύτη:
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite varovalo in jo napolnite z volumnom zraka, ki je enak količini potrebnega vehikla za injiciranje, da boste lažje izvlekli vehikel:
Greek: Στους συγκεκριμένους ασθενείς, συνιστάται μια σάρωση αναφοράς πριν τη χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Pri teh bolnikih se pred uvedbo nadomestnega zdravljenja z rastnim hormonom priporoča osnovna preiskava.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε καρκίνο, Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο).
Slovenian: - če ste alergični na somatropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: διαταραχή της μελάγχρωσης (1,1%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: motnje pigmentacije (1,1 %)
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός/ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: tahikardija, nenormalen/nepravilen srčni utrip
Greek: Κρατάτε την πτυχή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Slovenian: Gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem.
Greek: Η κόνις πρέπει να έχει εναιωρηθεί ομοιογενώς στο φορέα της ένεσης πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Prašek mora biti homogeno suspendiran v vehiklu injekcije, preden jo uporabite.
Greek: Λειτουργία των επινεφριδίων
Slovenian: Delovanje nadledvičnih žlez
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: Επιπεφυκίτιδα, μειωμένη οπτική οξύτητα
Slovenian: Očesne bolezni pogosti: konjunktivitis, zmanjšana ostrina vida
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Περιφερικό οίδημα, οίδημα (τοπικό και γενικευμένο)* Συχνές: Κόπωση, πόνος, εξασθένηση, οίδημα του προσώπου, τοπικό οίδημα, οίδημα, δίψα, κακουχία, θωρακικός πόνος, αυξημένο βάρος, πόνος στο σημείο της ένεσης
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: periferni edem, edem (lokalni in generaliziran)* pogosti: utrujenost, bolečina, astenija, obrazni edem, lokalna oteklina, edem, žeja, splošno slabo počutje, bolečine v prsnem košu, povečanje telesne mase, bolečina na mestu injiciranja
Greek: Κάθε διάλυμα που απομένει μετά την
Slovenian: Zavrzite suspenzijo, ki bi morebiti ostala po
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Slovenian: 1 viala praška in 1 viala vehikla.
Greek: Ασκήστε απαλή πίεση στο έμβολο για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες.
Slovenian: Na bat nežno pritiskajte, da mehurčke iztisnete.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Somatropin Biopartners
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Somatropin Biopartners
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο και φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev hialuronat, jajčni fosfolipidi, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat in brezvodni dinatrijev fosfat.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν καθιζάνει το εναιώρημα.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj, preden se suspenzija usede.
Greek: 4 φιαλίδια των 10 mg κόνεως
Slovenian: 4 viale z 10 mg praška
Greek: • Η θεραπεία με σωματοτροπίνη δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία
Slovenian: • S Somatropinom se ne sme zdraviti bolnikov z akutno kritično boleznijo, nastalo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali v trebuhu, bolnikov z večkratnimi nezgodnimi poškodbami ter bolnikov z akutno odpovedjo dihanja ali podobnimi stanji.