FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.
Spanish: La cataplejía puede en ocasiones provocar un síncope al paciente.
Bulgarian: Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xyrem, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xyrem, вижте листовката.
Spanish: Esto provoca cambios en la actividad cerebral, promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Bulgarian: Това води до промяна в активността на мозъка и предизвиква „делта" (бавни) мозъчни вълни и нощен сън.
Spanish: Si se toma antes de acostarse, Xyrem refuerza el sueño profundo y aumenta el tiempo de sueño nocturno, reduciendo, al mismo tiempo, el número de periodos de sueño durante el día, Lo cual mejora los síntomas de narcolepsia.
Bulgarian: Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин намалява броя на периодите на заспиване през деня.
Spanish: Como la dosis efectiva se acerca a la dosis a la que los efectos secundarios son graves, los aumentos en la dosis deben realizarse con el mayor rigor y bajo la supervisión de un médico especialista en el tratamiento de trastornos del sueño.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Spanish: Los pacientes tratados con Xyrem deberán evitar el consumo de alcohol, ya que los efectos de Xyrem pueden verse incrementados.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.
Spanish: En el primer estudio, una dosis diaria de 9 g redujo el número de ataques de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) semanales, comparado con una reducción de 4,3 semanales en pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: La dosis de Xyrem también debe reducirse una quinta parte si los pacientes toman el medicamento valproato para otra enfermedad a la vez que Xyrem.
Bulgarian: Дозата Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и лекарството валпроат за друго заболяване.
Spanish: El EPAR completo de Xyrem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xyrem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsЗа повече информация относно лечението с Xyrem прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xyrem?
Spanish: La empresa que fabrica Xyrem velará por reducir el riesgo de que Xyrem se utilice como estupefaciente facilitando material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, controlando estrictamente la distribución del medicamento y realizando un seguimiento de su uso.
Bulgarian: Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?
Spanish: Debe aconsejarse al paciente que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Xyrem.
Bulgarian: Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по време на лечението с Xyrem.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con depresión mayor, a pacientes con déficit de succinatosemialdehído-deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro) o a pacientes tratados con opiáceos (por ejemplo, algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos o medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с голяма депресия, при пациенти с „дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа" (рядка метаболитна болест) или при пациенти, които са лекувани с опиоиди (напр. някои обезболяващи) или барбитурати (напр.
Spanish: La fibromialgia en una enfermedad de origen desconocido que causa un dolor intenso y prolongado y respuestas dolorosas al tacto.
Bulgarian: Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.
Spanish: Xyrem también redujo la somnolencia diurna excesiva, tanto en pacientes que seguían tomando modafinilo como en los que tomaban Xyrem solo.
Bulgarian: Xyrem намалява също прекомерната дневна сънливост при пациентите, които продължават да приемат модафинил, както и при пациентите, приемащи Xyrem самостоятелно.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Xyrem.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Los otros dos estudios (516 pacientes) analizaron los efectos de Xyrem en la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de la narcolepsia, tomado solo o añadido a la dosis existente de modafinilo (un estimulante utilizado para tratar la narcolepsia) administrada al paciente.
Bulgarian: Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия).
Spanish: Como existe la posibilidad de utilizar como droga el oxibato de sodio, los médicos deberán realizar un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Xyrem.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да следят строго пациентите, приемащи Xyrem.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 9 g. Normalmente, los pacientes deberían empezar con dos dosis de 2,25 g (4,5 ml) diarios.
Bulgarian: Обикновено пациентите започват с две дози от 2,25 g (4,5 ml) дневно.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xyrem?
Bulgarian: За какво се използва Xyrem?
Spanish: El segundo estudio mostró que Xyrem seguía previniendo los ataques de cataplejía tras un tratamiento prolongado: no se registró ningún cambio en dos semanas en el número de ataques en pacientes que seguían tomando Xyrem, comparado con un incremento de 21,0 ataques en los que habían cambiado a placebo.
Bulgarian: Второто проучване доказва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след дългосрочно лечение: при пациентите, които продължават да приемат Xyrem, няма промяна в броя на пристъпите в продължение на две седмици, сравнено с увеличение от 21,0 пристъпи при пациентите, които са преминали на плацебо.
Spanish: En todos ellos, se administró una dosis diaria de 3 y 9 g de Xyrem, y se lo comparó con un placebo (tratamiento ficticio).
Bulgarian: Xyrem е прилаган в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Xyrem se presenta con un dosificador y un vasito.
Bulgarian: Xyrem е снабден с мерително пособие и чаша.
Spanish: Los pacientes con problemas renales deberán plantearse la posibilidad de una dieta pobre en sodio.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се обмисли хранителен режим с малко натрий.
Spanish: La dosis inicial deberá reducirse a la mitad en pacientes con problemas hepáticos.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Spanish: Dado que el oxibato de sodio puede usarse como droga, los especialistas deberán evaluar el historial de consumo de drogas de los pacientes, y controlar el mal uso o el abuso durante el tratamiento.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да изследват пациентите за анамнеза или податливост към лекарствена зависимост преди лечението и да ги проследяват за злоупотреба или зависимост по време на лечението.
Spanish: ¿Cómo se usa Xyrem?
Bulgarian: Как се използва Xyrem?
Spanish: ¿Cómo actúa Xyrem?
Bulgarian: Как действа Xyrem?
Spanish: ¿Qué es Xyrem?
Bulgarian: Какво представлява Xyrem?
Spanish: El primer estudio (136 pacientes) analizó los efectos de Xyrem sobre el número de ataques de cataplejía a lo largo de cuatro semanas de tratamiento El segundo estudio, con 56 pacientes que habían estado tomando Xyrem durante al menos seis meses, comparó los efectos de seguir tomando la misma dosis de Xyrem que anteriormente con los efectos de cambiar a placebo.
Bulgarian: Второто, обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца, сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от преминаване към плацебо.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xyrem el 13.10.05.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xyrem?
Bulgarian: Защо Xyrem е разрешен за употреба?
Spanish: Aunque la dosis de 9 g resultó ser la más efectiva, fue también la que más efectos secundarios tenía, por lo que el Comité recomendó una dosis inicial de 4,5 g diarios.
Bulgarian: Въпреки че най-ефективната доза е 9 g, тя е свързвана с високи нива на нежелани лекарствени реакции, поради това
Spanish: 84 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Bulgarian: 84 x 1 капсули (еднодозови)
Spanish: Vía oral blister (PVC/ PCTFE/Al)
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение блистер (PVC/ PCTFE/alu)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1176/001
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1176/001
Spanish: Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Spanish: Yargesa se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Yargesa може да се приема със или без храна.
Spanish: Para extraer la cápsula:
Bulgarian: За да извадите капсулата:
Spanish: Los Países Bajos
Bulgarian: Нидерландия
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2017
Bulgarian: 22 март 2017
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las dos horas de la toma del medicamento.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа след приемането на дозата.
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no se debe emplear durante el embarazo.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Spanish: No tome Yargesa si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Не трябва да приемате Yargesa, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не приемате.
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана при хора (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Yargesa en su cuerpo.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Yargesa в организма Ви.
Spanish: Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes que tomaban miglustat.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите, използващи миглустат.
Spanish: Se consideró que estas alteraciones están asociadas al debilitamiento.
Bulgarian: Тези промени се считат за резултат от отслабването на организма.
Spanish: Qué es Yargesa y para qué se utiliza.
Bulgarian: Какво представлява Yargesa и за какво се използва
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con Yargesa durante más de 3 años.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Yargesa в продължение на повече от 3 години.
Spanish: Retirar el papel según indiquen las flechas
Bulgarian: Отлепете хартията при стрелките
Spanish: - el principio activo es miglustat.
Bulgarian: - Активното вещество е миглустат.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80% de la dosis.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con Yargesa fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Yargesa извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Yargesa (ver sección 4 para más detalles).
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Yargesa (вижте точка 4 за повече подробности).
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Yargesa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно с Yargesa.
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas.
Bulgarian: Опаковка от 84 капсули.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebrospinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
Bulgarian: В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
Bulgarian: Миглустат е проучен при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани реакции, например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Spanish: Yargesa contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Bulgarian: Yargesa съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5% y 29,6%, respectivamente.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Spanish: Se recomienda un control regular de los niveles de vitamina B12 debido a la alta prevalencia de déficit de vitamina B12 en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Bulgarian: Препоръчва се редовен контрол на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Гоше тип 1.
Spanish: Cápsula gelatina agua depurada dióxido de titanio (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин пречистена вода титанов диоксид (E171)
Spanish: Miglustat no mostró ningún potencial para inducir efectos mutagénicos o clastogénicos en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартн батерия от тестове за генотоксичност.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en el ser humano.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не може да бъде изключено.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява степента на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Bulgarian: Отворено несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Гоше тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Yargesa, без да сте говорили с Вашия лекар.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis múltiples en ratas han demostrado efectos sobre el epitelio seminífero del testículo.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са показали ефекти върху сперматогенния епител на тестисите.
Spanish: Extraer la cápsula presionando a través del aluminio
Bulgarian: Натиснете капсулата през фолиото
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Spanish: Se realizó un estudio adicional con monoterapia en 18 pacientes utilizando una dosis diaria total de 150 mg con resultados que indican una menor eficacia frente a la dosis diaria total de 300 mg.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза 300 mg.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Yargesa o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Yargesa или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Yargesa a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Yargesa в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos secundarios de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Bulgarian: Yargesa повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на проучването.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Yargesa para evaluar su caso (ver sección 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечението с Yargesa, за да прецени това (вижте точка 2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: Si usted experimenta un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, най-често треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Yargesa junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Yargesa заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате.
Spanish: No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Yargesa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad de Gaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con miglustat.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Гоше тип 1 след преминаване на монотерапия с миглустат.
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Yargesa (ver secciones 4.4 y 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Yargesa (вж. точки 4.4 и 5.3).
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una evaluación neurológica basal y periódica.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат подложени на неврологична оценка на изходно ниво и редовно след това.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система
Spanish: - los demás componentes son almidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K29/32), estearato magnésico, gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (laca esmalte, óxido de hierro negro (E172), prolipenglicol y solución concentrada de amoniaco)
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (К-29/32), магнезиев стеарат, желатин, пречистена вода, титанов диоксид (Е171), печатно мастило (глазура от шеллак, черен железен оксид, (Е172), пропиленгликол и концентриран амонячен разтвор)