FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Spanish: El estudio incluyó a 84 pacientes en el grupo Sixmo y a 89 pacientes en el grupo de la buprenorfina sublingual, con una mediana de edad (intervalo) de 36 (21 a 63) años y de 37 (22 a 64) años en los grupos de Sixmo y de buprenorfina sublingual, respectivamente.
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Spanish: Casi toda la dosis se correspondió a buprenorfina, norbuprenorfina y dos metabolitos de la buprenorfina no identificados.
English: • Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Spanish: • A los pacientes con contraindicaciones para la RM no se les debe permitir recibir el implante.
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Spanish: Alternativamente, se pueden insertar implantes de reemplazo en el brazo contralateral.
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Spanish: Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4).
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Puesto que durante el tratamiento con Sixmo no se pueden ajustar los niveles de buprenorfina, Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Spanish: Antes de conducir o manejar maquinaria peligrosa, los pacientes deben tener una certeza razonable de que Sixmo no afecta negativamente a su capacidad para realizar dichas actividades.
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Spanish: A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Spanish: • dos pinzas X-plant (pinza de agarre para vasectomía con diámetro de anillo de 2,5 mm)
English: • drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
Spanish: • síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Spanish: Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia a opioides en pacientes adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Spanish: Si se requiere un tratamiento con opioides como parte de la anestesia, los pacientes deben estar continuamente monitorizados en un entorno de anestesia por personas que no participen en la realización del procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Spanish: Los pacientes que requieren tratamiento opioide para la analgesia pueden ser tratados con un analgésico opioide puro de alta afinidad bajo la supervisión de un profesional sanitario, con especial atención a la función respiratoria.
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Spanish: • Las sustancias como la buprenorfina pueden causar una caída repentina de la presión arterial, causando mareos al levantarse rápidamente.
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, es necesario revisar la historia clínica y de tratamiento del paciente, incluido el uso de sustancias psicoactivas no opiáceas, a fin de garantizar que el tratamiento Sixmo se puede iniciar con seguridad.
English: • mild or moderate liver problems
Spanish: • problemas hepáticos leves o moderados
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con Sixmo.
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Spanish: Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Spanish: • Analgésicos opioides: puede ser difícil lograr una analgesia suficiente cuando se administra un agonista opiáceo puro en pacientes que reciben buprenorfina.
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Spanish: Estos factores subyacentes, incluida la confirmación de presencia o ausencia de hepatitis vírica, deben tenerse en cuenta antes de recetar Sixmo y durante el tratamiento.
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Spanish: Dele una cita para que le retiren las suturas.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Spanish: Las reacciones adversas no al implante más frecuentes en los estudios clínicos con Sixmo fueron cefalea, estreñimiento e insomnio.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras reciben este medicamento, y también se les debe advertir de que deben usar las benzodiazepinas junto con este medicamento sólo según las indicaciones de su profesional sanitario (ver sección 4.4).
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Sixmo si tiene:
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Spanish: Los implantes para la repetición del tratamiento se deben colocar por vía subcutánea lo antes posible después de la extracción de los implantes anteriores, preferiblemente el mismo día.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Spanish: Sin embargo, se puede extraer la buprenorfina del implante Sixmo.
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Spanish: Las crías expuestas a la buprenorfina sólo durante el período prenatal presentaban un peso corporal similar al de los controles durante las tres primeras semanas después del nacimiento.
English: Severe respiratory insufficiency
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave
English: In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Spanish: En el caso de que los implantes no sean palpables, la extracción debe realizarse bajo guía ecográfica (después de su localización).
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Spanish: La incisión se debe realizar paralelamente al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante, para acceder al espacio subcutáneo (Figura 15).
English: Treatment discontinuation criteria
Spanish: Criterios de suspensión del tratamiento
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Spanish: • Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Spanish: También se han notificado muertes asociadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
English: Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Spanish: Cada dosis consta de cuatro implantes para la inserción subcutánea en la cara interna del brazo.
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Spanish: • trastorno mental, caracterizado por delirios e irracionalidad
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Spanish: Después del pico inicial de buprenorfina, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyeron lentamente y las concentraciones de buprenorfina en plasma en estado estacionario se alcanzaron aproximadamente en la cuarta semana.
English: What you need to know before you use Sixmo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes adultos con dependencia a opioides que se incorporaron por primera vez al tratamiento con buprenorfina fueron tratados durante 24 semanas con 4 implantes Sixmo o 4 implantes placebo.
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Spanish: El médico le vigilará hasta que se reemplace el implante para evaluar los síntomas de abstinencia.
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Spanish: El implante parcial remanente debe extraerse utilizando las técnicas descritas en la sección 4.2 de las “Instrucciones para la extracción de Sixmo”.
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Spanish: • participación regular en la terapia conductual recomendada o programa de apoyo mutuo
English: • excessive sleepiness
Spanish: • somnolencia excesiva
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Spanish: MOLTeNI-2019-01 - Estudio de cohortes prospectivo, observacional (no intervencionista) y posautorización de la seguridad para evaluar la incidencia de roturas y de complicaciones de la inserción/extracción de los implantes de buprenorfina (Sixmo) en la práctica clínica habitual
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta durante el tratamiento con buprenorfina está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar la aparición repentina de síntomas prolongados e intensos de abstinencia a opioides (ver sección 4.3).
English: The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Spanish: El tratamiento con opioides debe ser administrado por profesionales sanitarios formados en el uso de anestésicos y en el manejo de los efectos respiratorios de los opioides potentes, en particular, en el establecimiento y mantenimiento de la permeabilidad de la vía aérea y la ventilación asistida.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Spanish: Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de 26,5 mm de longitud midiendo su longitud.
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco se clasificaron como reacciones adversas al implante o no al implante.
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Spanish: Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos.
English: Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Spanish: Tocar excesivamente los implantes o el lugar de inserción poco después de la inserción puede aumentar la posibilidad de infección.
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Spanish: • inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, la garganta o la mucosa interna de la nariz
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
Spanish: Marque el lugar de inserción con el marcador quirúrgico.
English: Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Spanish: Sixmo demostró ser no inferior a la buprenorfina sublingual, siendo la proporción de respondedores del 87,6 % para la buprenorfina sublingual y del 96,4 % para el grupo Sixmo.
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Spanish: • vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Spanish: En este estudio doble ciego y con doble simulación, los pacientes mantenidos con dosis de buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos fueron transferidos a 4 implantes Sixmo (y placebo sublingual diario), o a buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos (y 4 implantes placebo).
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria durante el tratamiento con buprenorfina, en particular cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la Ficha Técnica.
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una toallita con alcohol antes de marcar la piel.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Spanish: • problemas de seguridad asociados al tratamiento con SIXMO (es decir, posibles interacciones potencialmente mortales con otros tratamientos concomitantes).
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Spanish: Aplique adhesivo líquido a los márgenes de la piel y deje secar antes de cerrar la incisión con la tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa).
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Spanish: • Su médico debe examinar el lugar de inserción para detectar infecciones y problemas en la herida: una semana después de la inserción del implante y al menos una vez al mes a partir de entonces
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Spanish: Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente.
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Spanish: En los estudios clínicos y en los datos poscomercialización se observaron 7 casos de rotura de implantes con importancia clínica (rotura asociada a una reacción adversa).
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Spanish: Aunque algunos pacientes puedan requerir dosis suplementarias ocasionales de buprenorfina, no se les debe proporcionar a los pacientes recetas de productos sublinguales que contengan buprenorfina para uso discrecional.
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Spanish: • presión arterial alta, sentir los latidos del corazón
English: How to use Sixmo
Spanish: Cómo usar Sixmo
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Spanish: La demostración de la eficacia se basa principalmente en el estudio PRO-814, un estudio en fase 3 aleatorizado, doble ciego y con tratamiento activo en pacientes adultos que cumplieron con los criterios de la DSM-IV-TR para la dependencia de opioides y que fueron estabilizados clínicamente con buprenorfina sublingual.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden provocar un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Spanish: Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua.
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Spanish: La palpación excesiva poco después de la colocación de los implantes puede aumentar la posibilidad de infección.
English: In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Spanish: En muchos casos, la preexistencia de insuficiencia hepática (enfermedad genética, alteraciones de las enzimas hepáticas, infección con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuo de drogas inyectables pueden tener haber tenido un papel causal o contributivo.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Spanish: • ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
English: After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Spanish: Tras comprobar que la anestesia es suficiente y efectiva, realice una incisión de 7 a 10 mm con un bisturí, paralela al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante.
English: • vulvovaginal fungal infection
Spanish: • infección fúngica vulvovaginal
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Spanish: Su médico examinará el lugar de inserción una semana después de la inserción del implante y, como mínimo, una vez al mes a partir de entonces, para detectar signos:
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Spanish: Complicaciones graves de la inserción y extracción de los implantes Sixmo
English: • period free from opioid drug abuse
Spanish: • periodo sin consumo de opioides
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Spanish: Llévelo al médico que le insertó el implante para que determine si todo el implante ha sido expulsado.
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Spanish: La buprenorfina puede ser objeto de abuso y es propensa a su desviación con fines delictivos.
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Spanish: Si los implantes se colocan demasiado profundos (intramuscular o en la fascia), puede provocarse una lesión neural o vascular en el momento de la inserción o extracción.
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Spanish: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo con 1 aplicador
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Spanish: • Tenga en cuenta que es necesario que esté disponible un equipo ecográfico y de RM en el centro médico en el que se realiza la inserción y extracción de Sixmo.
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Spanish: • en caso de que el paciente refiera consumo de heroína, consumo o ansia de otros opioides y/o muestras de orina que den positivo en opioides
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Spanish: Después de una inserción subcutánea en cada brazo (dos ciclos de tratamiento en total), la mayoría de los pacientes deberán regresar a su dosis anterior de buprenorfina sublingual (es decir, la dosis desde la que fueron transferidos al tratamiento con Sixmo) para continuar el tratamiento.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la monitorización neonatal durante varios días al concluir el embarazo, para prevenir el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los recién nacidos.