FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto asetetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto on täytetty:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосоченото условие, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Finnish: Lehmän maitoproteiinien jäämien poistamiseksi lopputuotteestaan myyntiluvan haltijoiden on korvattava myyntilupiensa nykyiset formulaatiot sellaisilla, joissa ei ole lehmän maitoproteiineja, ja toimitettava asiaa koskeva asiakirja-aineisto asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi.
Bulgarian: ПРУ следва да заменят настоящите лекарствени форми в разрешенията си за употреба с лекарствени форми, в които няма протеини от краве мляко, и да подадат съответните документи за оценка на националните компетентни органи.
Finnish: Ehto
Bulgarian: Условие
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
Bulgarian: Приложение IV Условие на разрешенията за употреба
Finnish: Myyntilupaan liittyvä ehto
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
Finnish: Teva Uk Limited
Bulgarian: Великобритания Teva Uk Limited
Finnish: Injektiokuiva-aine
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Finnish: Pfizer Limited
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg tabletti
Bulgarian: 40 mg метилпреднизолон, таблетки
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузион ен разтвор
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,68 mg pullo
Bulgarian: 50,68 mg метилпреднизолон хемисукцинат, бутилка
Finnish: Pfizer, Spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, Spol.
Finnish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (=Sine Alcohol
Finnish: Metilprednisolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Bulgarian: Metilprednisolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Finnish: Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53mg
Bulgarian: Метилпреднизолон натрий сукцинат 53mg
Finnish: Useimmat tapaukset, joissa esiintyi allergisia reaktioita, olivat alle 12-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: Повечето случаи на алергични реакции настъпват при пациенти на възраст под 12 години.
Finnish: Lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien, akuuttiin allergiseen reaktioon käytettävien injisoitavien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2016 Kroatian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Преразглеждането на инжекционните лекарствени продукти за остра алергична реакция, които съдържат лактоза от краве мляко, е започнато на 1 декември 2016 г. по искане на Хърватия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Finnish: 1. elokuuta 2017 EMA/443893/2017
Bulgarian: 1 август 2017 г.
Finnish: Tämä voi johtaa lisäannoksien antamiseen, mikä edelleen pahentaa potilaan tilaa.
Bulgarian: Това би могло да доведе до прилагане на допълнителни дози, които още повече да влошат състоянието на пациента.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите - членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa potilaille, jotka jo saavat hoitoa allergiseen reaktioon, sillä he ovat herkempiä uusille allergisille reaktioille.
Bulgarian: Това предизвиква загриженост особено при пациенти, които вече се лекуват за алергична реакция, тъй като те са по-склонни да развият нови алергични реакции.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедурилекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat analyyseihin, jotka on tehty epäiltyjen haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista, ja julkaistun kirjallisuuden arviointiin.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на анализи на спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции и преглед на публикуваната литература.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että metyyliprednisolonia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon hätätilanteissa, jolloin potilaan allergiat eivät ole aina tiedossa, CMDh vahvisti, että tehokkain tapa minimoida kaikki riskit on poistaa lehmänmaidon proteiinit valmisteesta.
Bulgarian: Като се има предвид, че метилпреднизолонът се използва за лечение на тежки алергични реакции в условията на спешност, когато невинаги е възможно да се знаят подробности за алергиите на пациента, CMDh потвърждава, че найефективният начин за намаляване до минимум на всички рискове е да се отстранят протеините от краве мляко от препаратите.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä käytettäväksi injektiona laskimoon tai lihakseen, ja niitä on ollut saatavana vuosikausia EU:ssa eri kauppanimillä, kuten Solu-Medrol.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилпреднизолон, са разрешени за употреба по националните процедури за приложение под формата на инжекция във вена или мускул и са достъпни от много години насам в ЕС под различни търговски имена, включително Solu-Medrol.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Finnish: CMDh hyväksyi yksimielisesti 31. heinäkuuta 2017 PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan suoraan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Bulgarian: На 31 юли 2017 г. CMDh прие своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Finnish: • Jos allergista reaktioosi hoidetaan näillä lääkkeillä ja oireesi pahenevat, lääkäri lopettaa hoidon.
Bulgarian: Ако сте подложени на лечение за алергична реакция с такива продукти и Вашите симптоми се влошат, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Finnish: CMDh lisäksi vahvisti, että metyyliprednisolonia allergisen reaktion hoitoon saavien potilaiden hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai he saavat uusia oireita.
Bulgarian: Освен това CMDh потвърждава, че пациентите, лекувани с метилпреднизолон за алергична реакция, трябва да прекратят лечението си, ако симптомите им се влошат или развият нови симптоми.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet tai sinun epäillään olevan allerginen lehmänmaidon proteiineille.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или подозирате, че имате алергия към протеини от краве мляко.
Finnish: Yhtiöitä on pyydetty toimittamaan tiedot siitä, miten lehmämaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan; nämä tiedot on toimitettava vuoden 2019 puoleen väliin mennessä.
Bulgarian: Фирмите са приканени да предоставят данни, които позволяват заместването на лекарствените форми, които съдържат лактоза от краве мляко; данните трябва да бъдат осигурени до средата на 2019 г.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa haittavaikutus tulkittiin virheellisesti hoitovaikutuksen puutteeksi, mikä johti metyyliprednisolonin uudelleen antoon ja sen seurauksena potilaan kliinisen tilan pahenemiseen.
Bulgarian: В някои от съобщените случаи нежеланата лекарствена реакция е била погрешно тълкувана като липса на терапевтичен ефект, което е довело до повторно прилагане на метилпреднизолон и последващо влошаване на клиничното състояние на пациента.
Finnish: • Potilaiden, joiden allergista reaktiota hoidetaan näillä lääkkeillä, hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai jos he saavat uusia oireita, sillä nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta lehmänmaidon proteiineille.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват за алергична реакция с тези продукти, лечението трябва да бъде спряно, ако симптомите им се влошат или ако развият нови симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция към протеини от краве мляко.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), eikä sitä saa sekoittaa laktoosi-intoleranssiin, joka on eri tila.
Bulgarian: Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, която е отделно състояние.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduslääkkeitä, jotka hillitsevät immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), kun se on yliaktiivinen, kuten allergisissa tiloissa.
Bulgarian: Кортикостероидите са противовъзпалителни лекарствени продукти, използвани за контролиране на имунната система (естествените защити на организма), когато тя е свръхактивна, като при алергични състояния.
Finnish: Tällöin voi olla vaikeaa määrittää, johtuvatko potilaan oireet laktoosia sisältävän metyyliprednisolonivalmisteen aiheuttamasta uudesta allergisesta reaktiosta vai alkuperäisen tilan pahenemisesta.
Bulgarian: В този случай може да е трудно да се определи дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция, причинена от метилпреднизолоновите продукти, които съдържат лактоза, или се дължат на влошаване на първоначалното състояние.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), ja se eroaa laktoosi-intoleranssista, jossa elimistö ei pysty helposti sulattamaan laktoosia.
Bulgarian: Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и е различна от непоносимостта към лактоза, при която организмът не може лесно да разгражда лактозата.
Finnish: Nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan laktoosittomilla formulaatioilla
Bulgarian: Сегашните лекарствени форми, съдържащи лактоза, ще се заменят с безлактозни лекарствени форми.
Finnish: Näiden lääkkeiden arviointiin ryhdyttiin sen jälkeen, kun niiden käytön yhteydessä oli raportoitu vakavista allergisista reaktioista, kuten bronkospasmi (hengitysvaikeuksia aiheuttava hengityslihasten liiallinen supistuminen) ja anafylaksia (äkillinen vakava allerginen reaktio), lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla.
Bulgarian: Преразглеждането на тези лекарствени продукти е предизвикано вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции, например бронхоспазъм (прекомерно свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане) и анафилаксия (внезапна тежка алергична реакция) с тези лекарствени продукти при пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко.
Finnish: CMDh oli yksimielinen PRAC:n johtopäätöksen kanssa siitä, että näissä lääkkeissä ei ole turvallista lehmänmaidon proteiinien määrää, kun niitä käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че няма такова ниво на протеините от краве мляко, което би могло да се приеме за безопасно при този вид лекарствени продукти, когато се използват за лечение на тежки алергични реакции.
Finnish: Näiden lääkkeiden injektiopulloon ja pakkaukseen on lisäksi selvästi merkittävä varoitus käytöstä lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Bulgarian: В допълнение, флаконът и опаковките на тези лекарствени продукти ще бъдат ясно обозначени с предупреждения срещу употребата им при пациенти с алергия към краве мляко.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tiettyjä injisoitavia lääkkeitä, jotka sisältävät kortikosteroidi metyyliprednisolonia ja joita käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща определени инжекционни лекарствени продукти, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптомите на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
Finnish: Metyyliprednisolonipistoksia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции се използват за лечение на симптоми на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
Finnish: Allergiset tilat, kuten astman paheneminen, voivat lisätä alttiutta allergisille reaktioille nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonivalmisteiden lehmänmaidon proteiineja kohtaan.
Bulgarian: Смята се, че алергичните състояния, като обостряне на астма, може да повишат податливостта на алергични реакции към протеини от краве мляко в метилпреднизолонови продукти, съдържащи лактоза с говежди произход.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen siitä, ettei laktoosia (maitosokeria) sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, jotka mahdollisesti sisältävät lehmänmaidon proteiinien jäämiä, saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Bulgarian: CMDh1 потвърждава препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза (млечна захар), които потенциално съдържат следи от протеин от краве мляко, не трябва да се използват при пациенти с известна или подозирана алергия към протеините в кравето мляко.
Finnish: • Jos olet allerginen lehmänmaidon proteiineille ja tarvitset metyyliprednisolonia, lääkäri käyttää metyyliprednisolonilääkettä, joka ei sisällä laktoosia, tai hän käyttää jotain vaihtoehtoista lääkettä.
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от краве мляко и се нуждаете от метилпреднизолон, Вашият лекар ще използва метилпреднизолонов лекарствен продукт, който не съдържа лактоза, или ще приложи алтернативно лечение.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia käytetään apuaineena joissakin injisoitavissa metyyliprednisolonivalmisteissa.
Bulgarian: Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон.
Finnish: Nämä valmisteet saattavat sisältää myös maitoproteiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion lehmänmaidon proteiineille allergisille potilaille.
Bulgarian: Възможно е тези продукти да съдържат и следи от млечни протеини, които могат да отключат алергична реакция при пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
Finnish: • Vakavia allergisia reaktioita, kuten bronkospasmi ja anafylaksia, on raportoitu esiintyneen lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä akuuttien allergisten tilojen hoitoon.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия, са съобщени при пациенти с алергия към протеини от краве мляко, които са лекувани за остри алергични състояния с тези лекарствени продукти.
Finnish: Sillä välin valmistetietoja on muutettava vastaamaan sitä, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Bulgarian: Междувременно, информацията за продукта ще бъде преразгледана, за да отрази, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза, не трябва да се прилагат на пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät metyyliprednisolonipistokset saattavat sisältää myös lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Преразглеждането установи, че метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза, произхождаща от краве мляко, съдържат и следи от протеини от краве мляко, които могат да отключат алергични реакции.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonipistosten käyttö on nyt vasta-aiheista potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза от говежди произход, вече са противопоказани при пациенти, за които е известно или се подозира, че са алергични към протеини от краве мляко.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin erityisesti sellaisten injektioiden vahvuuksia, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia (maitosokeria) ja jotka voivat siten sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä.
Bulgarian: По-конкретно, преразглеждането обхваща инжекции с различни количества активно вещество, които съдържат лактоза (млечна захар), произхождаща от краве мляко, и следователно, която е възможно да съдържа следи от протеини от краве мляко.
Finnish: • Lääkeyhtiöitä on pyydetty vaihtamaan nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot laktoosittomiin formulaatioihin vuoteen 2019 mennessä.
Bulgarian: Фирмите са приканени до 2019 г. да предприемат стъпки за заместването на сегашните лекарствените форми, които съдържат лактоза, с безлактозни форми.
Finnish: • Harkitse lehmänmaidolle allergisille potilaille, jotka tarvitsevat metyyliprednisolonia, sellaisia valmisteita, jotka eivät sisällä laktoosia, tai käytä muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Bulgarian: При пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко и се нуждаят от метилпреднизолон, трябва да обсъдите препарати, които не съдържат лактоза, или да използвате алтернативни лечения.
Finnish: • Jos olet allerginen tai sinun epäillään olevan allerginen lehmänmaidon proteiineille, sinulle ei saa antaa laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, koska nämä valmisteet voivat sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Bulgarian: Ако сте алергични или се подозира, че сте алергични към протеини от краве мляко, не трябва да получавате метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 7.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 7.
Finnish: Syy tähän on epäselvä.
Bulgarian: Причината не е изяснена.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Bulgarian: То може да им навреди независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Finnish: Muut tiedostot eivät ole vahvistaneet näitä havaintoja.
Bulgarian: Други данни не потвърждават това твърдение.
Finnish: Käyttäytymisoireet olivat yleisempiä miehillä.
Bulgarian: Поведенческите събития са били по-чести при мъжете.
Finnish: Älä koskaan ota vain osaa tabletista.
Bulgarian: Никога не приемайте само част от таблетката.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: 37135 Verona Italia
Bulgarian: 37135 Verona Италия
Finnish: - CHMP päätti, että tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Bulgarian: - CHMP заключава, че данните са в подкрепа на следните показания:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Finnish: Jos jokin näistä koskee Sinua:
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас:
Finnish: Lasten kehittyminen
Bulgarian: Развитие на децата
Finnish: 28760 Tres Cantos Madrid Espanja
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid Испания
Finnish: MOM Park, Gesztenyes torony Unkari
Bulgarian: MOM Park, Gesztenyes torony Унгария
Finnish: Lisäksi Lamictal on hyväksytty kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden hoitoon monissa EU:n jäsenvaltioissa, paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Alankomaissa, Ranskassa ja Kyproksella.
Bulgarian: Освен това Lamictal е одобрен за употреба при пациенти с биполярно разстройство в няколко държави-членки на ЕС, с изключение на Обединеното кралство, Нидерландия, Франция и Кипър.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä: 26,3 %, CI95 % -2,6 <> 50,2 %, p = 0,07.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима: 26,3%, CI95%-2,6%<> 50,2%, p=0,07.
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Finnish: Sen takia tämä teksti tulee siirtää kohtaan 4.2, Annostus ja antotapa
Bulgarian: Следователно този текст трябва да бъде преместен в точка 4.2, Дозировка и начин на приложение.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä oireett ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: В повечето случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.
Finnish: Tällaisten reaktioiden oireita ovat:
Bulgarian: Симптомите на тези реакции включват:
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,92 - 1,22 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е от 0,92 до 1,22 l/kg.
Finnish: • jos olet alle 25-vuotias
Bulgarian: ако сте на възраст под 25 години.
Finnish: Î Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan saadaksesi apua.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или отидете до най-близката болница, за да Ви окажат помощ.
Finnish: viikko 1 (lopettamisesta alkaen)
Bulgarian: Седмица 1 (започваща с преустановяване на приема)
Finnish: Noin puolet näistä tapauksista on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtyminä (yksi tuhannesta).
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са били докладвани като синдром на Stevens-Johnson (1:1 000).
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Може да приемате лекарството с или без храна.
Finnish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanja.>
Bulgarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.>
Finnish: 1124Bp.
Bulgarian: 1124Bp. Csorsz u.
Finnish: Jos havaitset jonkun näistä oireita:
Bulgarian: Ако забележите поява на някой от тези симптоми:
Finnish: Vanhukset (yli 65 v)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Finnish: DK-2605 Broendby Tanska
Bulgarian: DK-2605 Broendby Дания
Finnish: • Juo koko nestemäärä.
Bulgarian: Изпийте цялото количество течност.
Finnish: Î Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
Finnish: Lisäksi laatuseikkojen arviointi on johtanut lääkemuotojen (tabletti ja liukeneva/purtava tabletti) yhtenäistämiseen EU:n sisällä.
Bulgarian: Освен това оценката на въпроси за качеството води до хармонизиране на лекарствените форми (таблетка и диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене) в ЕС.
Finnish: Ikärajaa muutetaan siten, että 12-vuotiaat potilaat luetaan mukaan nuorten määritelmään.
Bulgarian: Възрастовата граница ще бъде променена, като се има предвид, че пациенти на 12-годишна възраст попадат в определението за юноши.
Finnish: Solna Ruotsi
Bulgarian: Solna Швеция
Finnish: Älä ota ylimääräisiä tabletteja tai kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Bulgarian: Не приемайте допълнителни таблетки и не удвоявайте дозата, за да компенсирате забравената доза.
Finnish: CHMP:n johtopäätöksen mukaan monoterapiaan siirtyminen ei ole käyttöaihe vaan tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Bulgarian: CHMP заключава, че преминаването на монотерапия не е показание, а информация за правилно прилагане на продукта.
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
Bulgarian: 105 Reykjavik
Finnish: • Hämmennä liuottaaksesi tabletin tai odota noin minuutin ajan kunnes tabletti on kokonaan liuennut.
Bulgarian: Разбъркайте, за да се разтвори или изчакайте около минута до пълното разтваряне на таблетката.
Finnish: Lamictal ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Lamictal не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Jos kliinisen syin kuitenkin päätetään hoitaa tällaista lasta, ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Ако въпреки това, основавайки се на клиничната необходимост се вземе решение за лечение, вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2.
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Bulgarian: Наблюдавайте за появата на важни симптоми