FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Swedish: Insulinbehovet kan ändras vid tillstånd såsom annan samtidig sjukdom, känslomässig påfrestning eller
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń emocjonalnych lub stresu.
Swedish: ¾ Innehavaren av godkännande för försäljning måste införa en nationell utbildningsplan, före marknadsföringen, och enligt överenskommelse med myndigheter i medlemsländerna.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Swedish: Nivån av insulinantikroppar var högre hos patienter med diabetes mellitus typ 1 jämfört med diabetes mellitus typ 2 och nådde en konstant nivå inom 6-12 månaders exponering i båda grupperna.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
Swedish: Innan du börjar ta EXUBERA kommer din läkare eller sköterska att tala om för dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie korzystania z inhalatora.
Swedish: Vid behov kan tätare blodsockermätningar underlätta upptäckt av lätta fall av hypoglykemi, som annars skulle gått obemärkta förbi.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
Swedish: Patienter ska inhalera insulinpulvret via munstycket i ett långsamt och jämnt andetag.
Polish: Pacjent powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym wdechem.
Swedish: Hos patienter med en bekräftad (dvs. vid upprepade tester med 3-4 veckors mellanrum) sänkning i FEV1 på >20 % från utgångsvärdet, bör behandling med EXUBERA avbrytas och patienten kontrolleras efter behov.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/327/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/327/001
Swedish: FEV1 reversibilitet
Polish: Obniżenie wartości FEV1
Swedish: Medelvärdet av glukosinfusionstakt (GIR) - Normaliserad till GIRmax - för respektive behandlingsalternativ mot tiden hos friska frivilliga.
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
Swedish: Användning av inhalerbart humaninsulin är förenat med en ökad frekvens och nivå av insulinantikroppar.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
Swedish: När skyddspåsen öppnats: Förvaras vid högst 25ºC och används inom 3 månader.
Polish: Po otwarciu folii: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. Zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Swedish: Om du är osäker på dina varningstecken bör du undvika situationer där hypoglykemi skulle kunna utsätta dig själv eller andra för risker (t ex bilkörning).
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, że potrafi rozpoznawać objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii stanowiłoby zagrożenie dla pacjenta lub dla innych osób, np. takich jak prowadzenie samochodu.
Swedish: Generellt förhindrar man hypoglykemi genom att äta mer och kontrollera sitt blodsocker.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Swedish: Vid inhalation av en singeldos av humaninsulin stannar ca 30 % av den totala dosen kvar i dosfolien eller i inhalatorn, 20 % deponeras i orofarynx, 10% i övriga luftvägarna och 40 % når de djupa delarna
Polish: Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok. 30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
Swedish: Tala med din läkare om du har problem med inhaleringen av EXUBERA eller med kontrollen av ditt blodsocker.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów ze sposobem przyjmowania leku EXUBERA lub kontrolą stężenia cukru we krwi.
Swedish: Den insulinfrisättande enheten i din insulininhalator ska bytas varannan vecka.
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra studier och ytterligare aktiviteter runt farmakovigilans angivna i detalj i planen för farmakovigilans.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badania i wykonania dodatkowych działań w celu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania.
Swedish: Randomiserade, öppna parallellgruppstudier genomfördes för att undersöka förändringar i FEV1 efter att behandling med EXUBERA satts in hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny zmian wartości FEV1 po rozpoczęciu terapii preparatem EXUBERA u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Swedish: Dessa patienter hade en genomsnittlig sänkning i FEV1 på 21 % (intervall 16 %-33 %) från utgångsvärdet och behandlades med EXUBERA i genomsnitt 23 månader.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Swedish: Detta kan omfatta en blandning av folier med 1 mg (gröna) och 3 mg (blå).
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Swedish: Om du avbryter behandlingen med EXUBERA kommer lungfunktionen vanligen att återgå till normal nivå.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego.
Swedish: En uppföljande kontroll av lungfunktionen efter de första 6 månadernas behandling är rekommenderad.
Polish: Zaleca się ponownie oznaczyć parametry wydolności płuc po pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Swedish: Antalet fall var för få för att göra en bedömning huruvida detta är relaterat till Exubera.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Swedish: Normala varningssymtom kan försvinna hos patienter med långvarig diabetes.
Polish: Występujące zazwyczaj objawy ostrzegawcze mogą nie pojawiać się u pacjentów z wieloletnią
Swedish: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Polish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Swedish: Som en del i denna plan kommer innehavaren av godkännande för försäljning att förse sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som syftar till att minimera riskerna och som stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av
Polish: Częścią tego programu będzie dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Swedish: Insulinbehandling kan orsaka natriumretention och ödem.
Polish: Leczenie insuliną może wywołać zatrzymywanie sodu i obrzęki.
Swedish: Den inledande och fortsatta doseringen (dos och tidpunkt) bestäms av läkaren för den enskilda patienten och anpassas till patientens behandlingssvar och specifika behov (t.ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Swedish: I en prospektiv explorativ sexmånadersstudie av patienter med diabetes mellitus typ 1 observerades inga förändringar i farmakodynamiken för glukos vid inhalering av humaninsulin.
Polish: W trwającym 6 miesięcy prospektywnym badaniu rozpoznawczym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 nie stwierdzono zmian w zakresie farmakodynamiki oddziaływania na stężenia glukozy po zastosowaniu insuliny ludzkiej w postaci
Swedish: Bröstsmärta
Polish: Ból w klatce piersiowej
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste försäkra sig om att det finns ett fungerande system för farmakovigilans innan produkten placeras på marknaden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić wprowadzenie systemu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych, który będzie wdrożony zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
Swedish: Överhoppad måltid eller oplanerad, ansträngande fysisk aktivitet kan leda till hypoglykemi.
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Swedish: Klinisk erfarenhet av användning av EXUBERA under graviditet saknas.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu EXUBERA w czasie ciąży.
Swedish: Hos barn (6-11 år) och ungdomar (12-17 år) med diabetes mellitus typ 1 absorberas inhalerat humaninsulin snabbare än snabbverkande humaninsulin.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Swedish: Mer information om åtgärder vid hyperglykemi återfinns i slutet av avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Polish: Więcej informacji na temat hiperglikemii znajduje się pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Swedish: Fem kartor ligger i en värmeformad ask av klar plast (PET) tillsammans med torkmedel och är täckt med ett lock av klar plast (PET).
Polish: Pięć blistrów zbiorczych znajduje się na podkładce z przezroczystego tworzywa sztucznego (polietylenu) z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć i są przykryte przezroczystą nakrywką z tworzywa sztucznego (polietylenu).
Swedish: Inhalerbart insulin inducerar ofta bildandet av insulinantikroppar, vars risk för fostret är okänd.
Polish: Insulina wziewna często indukuje produkcję przeciwciał insulinowych, a ryzyko związane z ich obecnością dla płodu jest nieznane.
Swedish: Försök att vara uppmärksam på dina varningstecken.
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
Swedish: Om du misstänker att du kan vara allergisk mot EXUBERA ska du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: W razie podejrzenia występowania uczulenia na lek EXUBERA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Hostan är normalt lätt och brukar oftast avta med tiden.
Polish: Zmiany te zwykle są łagodne i ustępują z czasem.
Swedish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Polish: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Swedish: Av denna anledning ska EXUBERA inte användas under graviditet.
Polish: Z tego względu preparatu EXUBERA nie należy stosować w czasie ciąży.
Swedish: I sådana fall ska den insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 4.4).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 4.4).
Swedish: EXUBERA har i kliniska studier givits till patienter med pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex bronkit, övre luftvägsinfektion).
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Swedish: Hypoglykemi kan generellt korrigeras genom omedelbart intag av kolhydrater.
Polish: Zazwyczaj stan hipoglikemii udaje się wyrównać przez natychmiastowe podanie węglowodanów.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Swedish: När en patient som behandlas med EXUBERA blir gravid ska inhalerbart insulin ersättas med lämpligt subkutant administrerat insulin.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmująca preparat EXUBERA zajdzie w ciążę, należy zastąpić go odpowiednim preparatem insuliny do stosowania podskórnie.
Swedish: Rökning ger en väsentligt snabbare och effektivare absorption av inhalerat humaninsulin (Cmax ca 3-5 gånger och AUC ca 2-3 gånger högre) och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.3 och
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: • En förpackning med 30, 60, 90, 180 eller 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg
Polish: • Opakowanie zawierające 30, 60, 90, 180 lub 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z
Swedish: EXUBERA är ett inhalationspulver som ligger förpackat i folier.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, zawartym w blistrach.
Swedish: Inhalationstoxiska studier på råtta och apa i upp till 6 månader gav inga bevis för att en särskild risk föreligger för andningsvägarna pga inhalerat insulinpulver.
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Swedish: En karta omfattar 6 folier och varje ask innehåller 5 kartor.
Polish: W każdym opakowaniu jednostkowym znajduje się 6 blistrów, a na jednej podkładce 5 opakowań jednostkowych.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde målvärdet, HbA1c < 7,0 % (detta värde motsvarar 5,9 % enligt svensk standardmetod för HbA1c-mätning), var
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Swedish: Betablockerare kan försvaga varningstecknen vid hypoglykemi eller göra att de uteblir helt.
Polish: Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.
Swedish: Bronkospasm kan i sällsynta fall uppkomma.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.
Swedish: Förvara inte insulininhalatorn i kylskåp eller frys.
Polish: Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce.
Swedish: Grå knapp Dosfolie för insulin
Polish: Szary przycisk Blister z insuliną
Swedish: Detta betyder att ditt blodsocker börjar sänkas 10-20 minuter efter att du tagit insulinet, med en maximal effekt efter 2 timmar och en kvarstående effekt i omkring 6 timmar.
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
Swedish: Ät omedelbart 10 - 20 gram socker i form av t ex druvsocker eller sockerbitar eller drick en dryck som är sötad med socker.
Polish: Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości).
Swedish: Aktiv rökning medför en påtagligt snabbare och effektivare absorption av EXUBERA medan passiv rökning hos icke-rökare ger en långsammare och lägre absorption (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Swedish: Alla patienter som diagnostiserades med lungcancer var före detta rökare.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
Swedish: Dosen kan också behöva anpassas till måltidens storlek och dess innehåll av näringsämnen, tidpunkten på dagen (insulinbehovet är större på morgonen), blodsockernivån före måltiden, liksom nyligen
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od wielkości posiłku, jego składu, pory dnia (większe zapotrzebowanie na insulinę jest rano), stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem, niedawno
Swedish: Äldre Erfarenheten av inhalerbart insulin hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u osób ≥75 lat jest ograniczone.
Swedish: Om du får en akut och svår försämring av andningen strax efter en dos av EXUBERA så ska du sluta ta EXUBERA och genast meddela din läkare eller uppsöka sjukhus.
Polish: W przypadku wystąpienia nagłego ciężkiego pogorszenia oddychania po przyjęciu dawki leku EXUBERA należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub
Swedish: Av dessa uppvisade 5 en påtaglig förbättring i FEV1 efter avslutad behandling och en patient försämrades inte ytterligare efter att studieutvärderingen avslutats.
Polish: Sześciu z nich przeszło kolejne badanie wydolności płuc, z czego u pięciu zaobserwowano poprawę wartości FEV1 po zakończeniu leczenia natomiast u jednego pacjenta nie odnotowano dalszego pogorszenia od końca badania.
Swedish: Vid pulmonellt ödem eller om en kliniskt relevant nedgång i lungfunktion ses bör behandling med EXUBERA avbrytas och patienterna överföras till injicerbart insulin.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku płuc lub klinicznie istotnego obniżenia wydolności płuc należy przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i podawać insulinę we wstrzyknięciach.
Swedish: Tala om för din läkare om du lider av någon lungsjukdom såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek choroby płuc, takiej jak: astma, rozedma, czy przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Swedish: Glykogenolysen och glukoneogenesen hämmas, lipogenesen i levern och fettvävnaden främjas, lipolysen hämmas.
Polish: Hamuje glikogenolizę i glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
Swedish: I kliniska studier har små men reproducerbara skillnader mellan behandlingsgrupperna noterats med avseende på nedsättning av lungfunktion (speciellt forcerad expiratorisk volym under en sekund (FEV1)) till fördel för patienter behandlade med jämförelsesubstans.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale stałe różnice w grupach terapeutycznych w obniżaniu wydolności płuc (szczególnie wyraźne podczas pomiaru nasilonej objętości wydechowej 1sekundowej (FEV1)) na korzyść leku porównawczego.
Swedish: Olika typer av bröstsymtom rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar och klassificerades som icke-specifik bröstsmärta.
Polish: Szeroki zakres objawów ze strony klatki piersiowej został potraktowany jako działania niepożądane związane z leczeniem i ogólnie nazwany niespecyficznymi bólami w klatce piersiowej.
Swedish: Vid användning av EXUBERA lossas folierna genom att man river längs perforeringen.
Polish: Aby zastosować lek EXUBERA, należy oderwać blister od grzbietu wzdłuż linii perforacji.
Swedish: Var försiktig både när du börjar och när du slutar att använda något annat läkemedel.
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Swedish: Administrering av salbutamol 30 minuter före EXUBERA hos patienter utan diabetes, men med mild till måttlig astma resulterade i en ökning av insulinets AUC och Cmax på mellan 25 och 51 % jämfört med när EXUBERA administrerades ensamt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Polish: Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowaną astmą powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiędzy 25% do 51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Swedish: Andra läkemedel som kan påverka upptaget i lungorna eller lungornas permeabilitet har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach lub przenikalność płucną.
Swedish: Ändring I FEV1 (l) från utgångsvärdet ( Medel +/- SD)
Polish: Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowej (Średnia +/- SD)
Swedish: Ett fåtal patienter som haft hypoglykemiska reaktioner efter byte från animaliskt insulin till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga tecknen för hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda jämfört med de tecken som känts av med tidigare insulin.
Polish: Część pacjentów, u których występowały reakcje hipoglikemiczne po zmianie leczenia z insuliny zwierzęcej na ludzką podawało, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne lub różniły się od tych, występujących w okresie stosowania poprzedniej insuliny.
Swedish: EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte är tillräckligt kontrollerade med perorala antidiabetika och som behöver insulin.
Polish: Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi i wymagającą leczenia insuliną.
Swedish: Samtidigt användande av bronkvidgare som salbutamol för att mildra akuta luftvägssymtom kan öka absorptionen av EXUBERA och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększać ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Swedish: Dosjusteringar kan behövas beroende på måltidsstorlek och näringsinnehåll, tidpunkt på dygnet (högre insulinbehov på morgonen), blodsockernivån före måltid samt genomförd eller planerad fysisk
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od obfitości i zawartości posiłków, pory dnia (rano zapotrzebowanie na insulinę jest większe), stężenia cukru we krwi oznaczonego przed posiłkiem, wykonanego niedawno lub planowanego wysiłku fizycznego.
Swedish: Din läkare bestämmer hur mycket EXUBERA du inledningsvis behöver baserat på din vikt och rekommenderar ytterligare justeringar baserat på dina matvanor och fysiska aktivitet.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
Swedish: EXUBERA bör inte användas av patienter med lungsjukdomar som astma och KOL, då tillräcklig erfarenhet saknas för en säker behandling av dessa patienter.
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan EXUBERA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Swedish: EXUBERA finns tillgängligt i endosfolie om 1 mg och 3 mg och är avsett för tillförsel via lungorna genom peroral inhalation, enbart med hjälp av insulininhalatorn.
Polish: Preparat EXUBERA w blistrach zawierających pojedynczą dawkę po 1 mg i 3 mg jest przeznaczony do podawania przez płuca przez doustną inhalację, wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Swedish: Om en sänkning i FEV1 <15 % ses efter de första 6 månaderna ska en lungfunktionstest upprepas efter ett års behandling och därefter årligen.
Polish: Jeśli po pierwszych 6 miesiącach obserwuje się obniżenie FEV1 o<15% należy powtórzyć badanie spirometryczne po roku a następnie wykonywać je co rok.
Swedish: Under pågående sjukdom i andningsvägarna kan en noggrannare kontroll av blodsockernivåer samt dosjustering vara nödvändig hos enskilda individer (se avsnitt 4.2).
Polish: W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.2).