FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
German: Der aneugene Effekt auf sich teilende Zellen führt möglicherweise zu aneuploiden Zellen.
Bulgarian: Анеугенният ефект при делящи се клетки може да доведе до анеуплоидни клетки.
German: Dies stützt sich auf Laborstudien (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Това се основава на лабораторни проучвания (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
German: Dieses Arzneimittel ist ein Muskelrelaxans.
Bulgarian: Това лекарство е мускулен релаксант.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Maßnahmen hinsichtlich einer zuverlässigen Verhütungsmethode und über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft informieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за всички мерки, свързани с ефективното предпазване от забременяване, и за потенциалния риск при бременност.
German: Die Patienten müssen sorgfältig über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft und zu befolgende zuverlässige Verhütungsmethoden informiert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно информирани за потенциалния риск при възможна бременност и за ефективните противозачатъчни мерки, които трябва да се вземат.
German: o Für die orale Form 4 mg und 8 mg:
Bulgarian: o За пероралната форма 4 mg и 8 mg:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V}*.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw. länger als 5 Tage (bei den intramuskulären Formen) anwenden.
Bulgarian: Не трябва да употребявате това лекарство в по-високи дози или за по-продължителен период от 7 дни (за перорални форми)/5 дни (за i.m. форми).
German: - Nach oraler Gabe wird die Gesamtradioaktivität hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden (79 %), während die Ausscheidung über den Urin nur 20 % ausmacht.
Bulgarian: - След перорално приложение, общата радиоактивност се екскретира основно във фекалиите (79%), докато екскрецията в урината представлява само 20%.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
German: Bei beiden Metaboliten treten maximale Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Einnahme von Thiocolchicosid auf.
Bulgarian: И при двата метаболита максималната плазмена концентрация се получава 1 час след приложението на тиоколхикозид.
German: Halten Sie sich genau an die in Abschnitt 3 aufgeführte Dosierung und die Behandlungsdauer.
Bulgarian: Строго съблюдавайте дозите и продължителността на лечение, описани подробно в точка 3.
German: Außerdem wurden leichte Fehlbildungen beobachtet (überzählige Rippen, verzögerte Ossifikation).
Bulgarian: Освен това се наблюдават и малки аномалии (допълнителни ребра, забавена осификация).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Langzeitbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за продължително лечение (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, който сте получили.
German: Schwangeren vor.
Bulgarian: Бременност
German: Dieser Schritt erfolgt vorwiegend durch intestinalen Metabolismus, was das Fehlen von zirkulierendem unveränderten Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg erklärt.
Bulgarian: Тази стъпка се реализира основно чрез чревния метаболизъм, което обяснява липсата на циркулиращ непроменен тиоколхикозид при този път на приложение.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr X eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х Ако по невнимание сте приели повече от необходимата доза Х, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wegen Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Педиатрична популация <Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.3).
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren als unterstützende Behandlung bei schmerzhaften Muskelkontraktionen eingesetzt.
Bulgarian: То се употребява при възрастни и юноши на 16 години и по-големи като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури.
German: Für SL59.0955 sind diese Werte wesentlich niedriger: Cmax ungefähr 13 ng/ml und AUC im Bereich von 15,5 ng.h/ml (bis 3 Std.) bis 39,7 ng.h/ml (bis 24 Std.).
Bulgarian: За SL59.0955 тези стойности са много по-ниски: Cmax около 13 ng/ml и AUC в диапазона от 15,5 ng.h/ml (до 3 ч.) до 39,7 ng.h/ml (до 24 ч).
German: Die entsprechenden AUC-Werte betragen 283 bzw. 417 ng.h/ml.
Bulgarian: Стойностите на AUC за тези дози са съответно 283 и 417 ng.h/ml.
German: 4 mg [bis zu 30] Hartkapseln [bis zu 30] Tabletten
Bulgarian: 4 mg [до 30] твърди капсули [до 30] таблетки
German: Adjuvante Behandlung von schmerzhaften Muskelkontraktionen bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
Bulgarian: Адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначно-мозъчна патология при възрастни и юноши на 16 години и по-големи.
German: 4 mg/2 ml [bis zu 10] Durchstechflaschen/Ampullen
Bulgarian: 4 mg/2 ml [до 10] флакона/ампули
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Anwendung des Arzneimittels in Dosierungen, die die empfohlene Dosis überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на продукта в дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.2).
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: Поправки на съответните точки в кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката
German: X darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Х:
German: Dosierungen, die die empfohlenen Dosen überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
German: o Für die intramuskuläre Form:
Bulgarian: o За интрамускулната форма:
German: Bei der Ratte verursachte eine orale Dosis von 12 mg/kg/Tag Thiocolchicosid schwere Fehlbildungen in Verbindung mit Fetotoxizität (Wachstumsverzögerung, Absterben von Embryonen, Beeinträchtigung der Geschlechterverteilung).
Bulgarian: При плъхове, перорална доза 12 mg/kg/ден тиоколхикозид причинява съществени малформации заедно с фетотоксичност (забавен растеж, смърт на ембриона, увреждане на честотата на разпределението по полове).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn - Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein - Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако: - сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство може да увреди плода.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Thiocolchicosid wird auf ungefähr 42,7 l nach einer intramuskulären Verabreichung von 8 mg geschätzt.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиоколхикозид се определя на около 42,7 l след имтрамускулно приложение на 8 mg.
German: SL18.0740 und SL59.0955 werden im Urin und den Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in den Fäzes wiedergefunden wird.
Bulgarian: SL18.0740 и SL59.0955 се откриват в урината и фекалиите, докато дидеметил-тиоколхицин се открива само във фекалиите.
German: Thiocolchicosid wurde nach oraler Gabe für Zeiträume von bis zu 6 Monaten sowohl von der Ratte als auch von nicht-humanen Primaten gut vertragen, wenn es in wiederholten Dosen von höchstens 2 mg/kg/Tag bei der Ratte und von höchstens 2,5 mg/kg/Tag beim nicht-humanen Primaten und bei intramuskulärer Anwendung bei Primaten in wiederholten Dosen von bis zu 0,5 mg/kg/Tag über 4 Wochen verabreicht wurde.
Bulgarian: Тиоколхикозид се понася добре след перорално приложение за периоди до 6 месеца както при плъхове, така и при нечовекоподобни маймуни, когато се прилага в многократни дози помалки или равни на 2 mg/kg/ден при плъхове и по-малки или равни на 2,5 mg/kg/day при нечовекоподобни маймуни, и по интрамускулен път на приложение при маймуни в многократни дози до 0,5 mg/kg/ден за 4 седмици.
German: Die Anwesenheit des Aglycon-Metabolits (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) nach intramuskulärer Gabe wurde nie untersucht, daher kann seine Bildung für diesen Verabreichungsweg nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Наличието на агликом метаболит (3деметилтиоколхицин-SL59.0955) след интрамускулно приложение никога не е било оценявано, поради което формирането му при използване на този път на приложение не може да бъде изключено.
German: Umkarton für Hartkapseln/Tabletten/Schmelztabletten und Injektionslösung
Bulgarian: Вторична картонена опаковка за твърди капсули /таблетки/таблетки, диспергиращи се в устата, и инжекционен разтвор
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden (d. h. 16 mg täglich).
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е 8 mg на всеки 12 часа (т.e. 16 mg на ден).
German: - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - während der gesamten Schwangerschaft - während der Stillzeit - bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Bulgarian: Тиоколхикозид не трябва да се употребява - при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - през целия период на бременност - по време на лактация - при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund einer möglichen Schädigung von Samenzellen (abnormale Anzahl von Chromosomen) Probleme mit der männlichen Zeugungsfähigkeit verursachen.
Bulgarian: Това лекарство би могло да причини проблеми с мъжкия фертилитет поради потенциалното увреждане на сперматозоидите (различен от нормалния брой хромозоми).
German: Für den inaktiven Metaboliten SL59.0955 liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни за неактивния метаболит SL59.0955.
German: Das Thiocolchicosidprofil wurde in vitro und in vivo nach parenteraler und oraler Verabreichung untersucht.
Bulgarian: Профилът на тиоколхикозид е оценяван in vitro, и in vivo след парентерално и перорално приложение.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (d. h. 8 mg täglich).
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е 4 mg на всеки 12 часа (т.e. 8 mg на ден).
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die scheinbare t½ von Thiocolchicosid 1,5 Stunden und die Plasmaclearance 19,2 l/h.
Bulgarian: - След интрамускулно приложение привидният t1/2 на тиоколхикозид е 1,5 ч, а плазменият клирънс 19,2 l/ч.
German: - Nach oraler Verabreichung ist kein Thiocolchicosid im Plasma nachweisbar.
Bulgarian: - След перорално приложение в плазмата не се открива тиоколхикозид.
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was einen Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität darstellt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенно действие при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
German: SL59.0955 wird anschließend in SL18.0740 glukurokonjugiert, das eine äquipotente pharmakologische Aktivität wie Thiocolchicosid besitzt und somit die pharmakologische Aktivität nach oraler Einnahme von Thiocolchicosid unterstützt.
Bulgarian: След това SL59.0955 се глюкуронира в SL18.0740, който притежава еквипотентна фармакологична активност с тиоколхикозид и така поддържа фармакологичната активност след перорално приложение на тиоколхикозид.
German: Aneuploidie bedeutet eine Veränderung der Anzahl der Chromosomen und einen Verlust an Heterozygotie, was wenn Keimzellen betroffen sind als Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und eine beeinträchtigte männliche Fertilität gilt und wenn somatische Zellen betroffen sind als potenzieller Risikofaktor für Krebs.
Bulgarian: Анеуплоидността представлява промяна в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност, което се приема за рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност/ спонтанен аборт, нарушен мъжки фертилитет, когато се засягат зародишни клетки, и потенциален рисков фактор за рак, когато се засягат соматични клетки.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 8 mg Thiocolchicosid betragen Cmax und AUC von SL18.0740 etwa 60 ng/ml bzw. 130 ng.h/ml.
Bulgarian: След единична перорална доза от 8 mg тиоколхикозид Cmax и AUC на SL18.0740 са съответно около 60 ng/ml и 130 ng.h/ml.
German: Beim Kaninchen zeigte Thiocolchicosid ab 24 mg/kg/Tag Maternotoxizität.
Bulgarian: При зайци, тиоколхикозид показва токсичност за майката, започваща от 24 mg/kg/ден.
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung treten maximale Plasmakonzentrationen von Thiocolchicosid nach 30 min auf und erreichen Werte von 113 ng/ml nach einer Dosis von 4 mg und 175 ng/ml nach einer Dosis von 8 mg.
Bulgarian: - След i.m. приложение, Cmax на тиоколхикозид се получава след 30 min и достига стойности 113 ng/ml след доза от 4 mg и 175 ng/ml след доза от 8 mg.
German: SL59.0955 wird ebenfalls demethyliert zu Didemethyl-Thiocolchicin.
Bulgarian: SL59.0955 се и деметилира в дидеметилтиоколхицин.
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten haben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Wirkung, was als Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität erkannt wurde.
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенна активност при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 wird auch bei niedrigeren Konzentrationen mit einer Cmax von 11,7 ng/ml, die 5 Stunden nach der Verabreichung eintritt, und einer AUC von 83 ng.h/ml beobachtet.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит SL18.0740 се наблюдава и при по-ниски концентрации с Cmax от 11,7 ng/ml 5 ч след приема и AUC от 83 ng.h/ml.
German: Bei Menschen stellt diese Art der Zellschädigung einen Risikofaktor für Krebs, die Schädigung des ungeborenen Kindes und die Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit dar.
Bulgarian: При хора този вид увреждане на клетките е рисков фактор за рак, увреждане на плода и нарушение на мъжкия фертилитет.
German: Der Grund hierfür ist, dass eines der in Ihrem Körper gebildeten Produkte einige Zellen schädigen könnte (abnormale Anzahl von Chromosomen), wenn Thiocolchicosid in hohen Dosen eingenommen wird.
Bulgarian: Причината за това е, че един от продуктите, който се образува в организма при приемане на тиоколхикозид във високи дози, може да причини увреждане на някои клетки (различен от нормалния брой хромозоми).
German: Nach oraler Gabe wird Thiocolchicosid zuerst in das Aglycon 3-Demethylthiocolchicin oder SL59.0955 metabolisiert.
Bulgarian: След перорално приложение тиоколхикозид първо се метаболизира в агликон 3деметилтиоколхицин или SL59.0955.
German: Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство може да премине в кърмата.
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Bulgarian: [текущо одобрените показания трябва да бъдат заличени и заменени със следното]
German: Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg, т.e. при нива на дозите, които не индуцират клиничен ефект.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass einer der Thiocolchicosid-Metaboliten (SL59.0955) bei Konzentrationen nahe an der humanen Exposition, die bei Dosierungen von 8 mg zweimal täglich per os beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), Aneuploidie (d. h. eine ungleiche Anzahl von Chromosomen in sich teilenden Zellen) auslöste.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че един от метаболитите на тиоколхикозид (SL59.0955) причинява анеуплоидия (т.e. неравен брой хромозоми в делящи се клетки) в концентрации, близки до експозицията при хора, наблюдавани при дози 8 mg два пъти дневно перорално (вж. точка 5.3).
German: Nach oraler Gabe von Thiocolchicosid wird der SL18.0740-Metabolit mit einer scheinbaren t½ von 3,2 bis 7 Stunden ausgeschieden; der Metabolit SL59.0955 besitzt eine t½ von durchschnittlich 0,8 Stunden.
Bulgarian: След перорално приложение на тиоколхикозид, метаболитът SL18.0740 се елиминира с привиден t1/2 в диапазона от 3,2 до 7 часа, а метаболитът SL59.0955 има t1/2 средно 0,8 ч.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg/Tag, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg/ден, т.e. при дозови нива, които не индуцират клиничен ефект.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 und ein inaktiver Metabolit SL59.0955.
Bulgarian: Наблюдават се само два метаболита: фармакологично активният метаболит SL18.0740 и неактивният метаболит SL59.0955.
German: [der folgende Wortlaut soll eingefügt werden]
Bulgarian: [трябва да се включи следният израз]
German: Aneuploidie wird als ein Risikofaktor für Teratogenität, Embryo-/Feto-Toxizität, Spontanaborte, eine beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs betrachtet.
Bulgarian: Анеуплоидията се счита за рисков фактор за тератогенност, ембрионална/фетална токсичност, спонтанен аборт и нарушен фертилитет при мъже, както и потенциален рисков фактор за рак.
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH- oder CREST-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH или CREST), което предполага анеугенни свойства.
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH), което предполага анеугенни свойства.
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thiocolchicosid bei
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тиоколхикозид при бременни жени.
German: 8 mg [bis zu 14] Hartkapseln [bis zu 14] Schmelztabletten
Bulgarian: 8 mg [до 14] твърди капсули [до 14] таблетки, диспергиращи се в устата
German: Thiocolchicosid selbst führte weder zu Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test), noch zu Chromosomenschädigungen in vitro (Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten) oder in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach intraperitonealer Verabreichung).
Bulgarian: Самият тиоколхикозид не предизвиква генна мутация в бактерии (тест на Ames), in vitro хромозомно увреждане (тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядра в миши костен мозък, приложен интраперитонеално).
German: In hohen Dosen löste Thiocolchicosid nach akuter oraler Gabe bei Hunden Erbrechen, bei Ratten Diarrhoe sowie bei Nagern und Nicht-Nagern Krampfanfälle aus.
Bulgarian: Във високи дози, тиоколхикозид предизвиква повръщане при кучета, диария при плъхове и конвулсии едновременно при гризачи и негризачи след остро приложение по перорален път.
German: Der glukurokonjugierte Hauptmetabolit SL18.0740 löste keine Genmutationen bei Bakterien aus (Ames-Test); er führte jedoch zu Chromosomenschädigungen sowohl in vitro (In-vitroMikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) als auch in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Bulgarian: Основният глюкуро-конюгиран метаболит SL18.0740 не индуцира генна мутация в бактерии (Ames тест); той, обаче, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
German: <Phantasiebezeichnung> ist kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). <Свободно избрано име> е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки (вж. точка 4.3).
German: Es ist bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen anzuwenden.
Bulgarian: Трябва да се използва за остри състояния, свързани с гръбначния стълб.
German: Der Aglycon-Metabolit (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955), der hauptsächlich nach oraler Gabe gebildet wird, führte zu Chromosomenschädigungen in vitro (In-vitro-Mikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) und in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Bulgarian: Агликон метаболитът (3-деметилтиоколхицин-SL59.0955), формиран основно след перорално приложение, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo перорален микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
German: Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Тъй като тиоколхикозид преминава в кърмата на майката, употребата му е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
German: 30 Tabletten/Kapseln für die 4 mg Dosis und 14 Tabletten/Kapseln für die 8 mg Dosis 10 Durchstechflaschen/Ampullen für die 4 mg / 2 ml-Dosis.
Bulgarian: 10 флакони / ампули за доза 4 ml / 2 ml.
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form:
Bulgarian: o И за двете форми - перорална и интрамускулна:
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer nicht.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчителните дози и продължителност на лечение.
German: Der aneugene Effekt von SL59.0955 wurde bei Konzentrationen im Invitro-Test und bei Expositionen im In-vivo-Test beobachtet, die denen nahe kommen, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung von 8 mg zweimal täglich beobachtet wurden.
Bulgarian: in vitro и при експозиция при in vivo теста близки до наблюдаваните в човешка плазма в терапевтични дози 8 mg два пъти дневно перорално.
German: Nach wiederholter Verabreichung löste Thiocolchicosid bei oraler Gabe gastrointestinale Störungen (Enteritis, Erbrechen) und bei intramuskulärer Anwendung Erbrechen aus.
Bulgarian: След многократно приложение, тиоколхикозид индуцира стомашно-чревни нарушения (ентерит, повръщане) при перорален път на приложение и повръщане при i.m. път.