FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääketurvatoimintasuunnitelmaan kuuluva takautuva arviointi on edellytys sille, että haavaumien kehittymiseen johtavat tekijät ymmärretään perinpohjaisesti.
Lithuanian: Retrospektyvinis vertinimas, atliekamas įgyvendinant farmakologinio budrumo planą, yra būtina sąlyga siekiant gerai suprasti veiksnius, dėl kurių pacientams atsiranda išopėjimų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että hapetusprosessin taso ei ole välttämättä kliinisesti merkittävää, koska nikorandiilin käyttöön liittyvästä methemoglobinemiasta on ilmoitettu vain yksi tapaus.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad oksidacijos lygis negali būti kliniškai svarbus, nes vartojant nikorandilį, buvo pranešta tik apie vieną methemoglobinemijos atvejį.
Finnish: Tiedottaminen ja kouluttaminen, jotta saadaan sellaista tietoa, että tämä diagnoosi osataan tehdä, ovat paras tähän mennessä määritetty riskinminimointitoimenpide.
Lithuanian: Informacija ir (arba) mokymasis siekiant įgyti žinių, kurios suteikia galimybę diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį, yra geriausia lig šiol nustatyta rizikos mažinimo priemonė.
Finnish: Vaikka viiden milligramman annos tehoaa japanilaisiin potilaisiin, sen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan jonkin verran hemodynaamisia muutoksia.
Lithuanian: Vis dėlto, nors 5 mg dozė buvo aktyvi japonų populiacijoje, jos sukelti hemodinaminiai pokyčiai buvo nedideli.
Finnish: Se kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä; tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ne, jotka saavat kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä diureetteja.
Lithuanian: Didesnė tokio sutrikimo tikimybė yra pacientams, turintiems tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., vartojantiems kalio papildus arba kalio nevarančius diuretikus.
Finnish: Tärkeät määritetyt riskit (maha-suolikanavan, ihon, limakalvojen, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, perforaatiot, fistelit ja märkäpesäkkeet) on kuitenkin tunnistettu ja niitä on seurattu vuodesta 1997 alkaen.
Lithuanian: Vis dėlto, nustatyta svarbi išopėjimo (virškinimo trakto (VT), odos, gleivinės, lyties organų ir akių), taip pat perforacijų, fistulių ir abscesų rizika pripažįstama ir stebima nuo 1997 m.
Finnish: Siksi 20 mg:n päivittäisannosta ei voitu yleistää.
Lithuanian: Todėl 20 mg paros dozės nebuvo galima taikyti bendrai.
Finnish: Yhteistyömenettelyssä9 erikseen arvioidun riskinhallintasuunnitelman mukaan suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa korostetaan haavaumien riskiä, on jo suunniteltu jaettavaksi kaikkiin jäsenvaltioihin.
Lithuanian: Pagal rizikos valdymo planą, kuris buvo atskirai vertinamas darbo pasidalijimo procedūros metu9, jau numatyta visose valstybėse narėse išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo ketinama atkreipti dėmesį į išopėjimo riziką.
Finnish: Nikorandiilin vaikutusmekanismia nikotiiniamidiesterinä selvennettiin ja sanamuotoa yhtenäistettiin.
Lithuanian: Buvo paaiškintas nikorandilio, kaip nikotinamido esterio, veikimo mechanizmas, ir suderinta formuluotė.
Finnish: IONA-tutkimuksen tuloksista laadittiin yhteenveto, jonka sanamuoto oli sama kummassakin valmisteryhmässä.
Lithuanian: Abiejų preparatų grupių informaciniuose dokumentuose tyrimo IONA rezultatai buvo apibendrinti vartojant tokią pat formuluotę.
Finnish: Alun perin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos oli lisätty vasta-aiheeksi.
Lithuanian: Iš pradžių gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas buvo nurodytas kaip kontraindikacija.
Finnish: Lisäksi tätä ensisijaista päätetapahtumaa koskevien kolmen erityyppisen kriteerin (sydän-verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja sairaalahoitoon joutumisen) yhdistelmä perustuu pääasiassa sairaalahoitoon joutumisen vähenemiseen, joka ei kuitenkaan ole kovin merkitsevää (p=0,014).
Lithuanian: Be to, ši pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti tris skirtingus kriterijus - mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio, miokardo infarktą (MI) ir hospitalizavimą - daugiausia grindžiama hospitalizavimo atvejų mažėjimu, esant nedideliam reikšmingumui (p=0,014).
Finnish: Tätä kohtaa täsmennettiin maininnalla, ettei tabletteja saa poistaa läpipainopaikkauksesta ennen niiden ottamista (ristiviitteet kohtiin 4.4 ja 6.4), koska ne ovat kosteudelle herkkiä, ja maininnalla, että lääkkeen teho heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa.
Lithuanian: Šio skyriaus informacija buvo patikslinta, nurodant, kad tabletes reikia išimti iš lizdinės dvisluoksnės plokštelės tik prieš pat vartojant jas (su kryžminėmis nuorodomis į 4.4 ir 6.4 skyrius), nes joms kenkia drėgmė, ir nurodant, kad kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaisto poveikiui.
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
Lithuanian: Nikorandilio 20 mg dozė buvo veiksmingesnė siekiant sumažinti sistolinį kraujospūdį (SK) ramybės būsenoje ir padidinti bendrą fizinį krūvį (55 plg. su 94 proc.).
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Finnish: Aasialaispotilaiden päivittäisannosta ei voi ekstrapoloida eurooppalaisiin potilaisiin, mitä lääkevalmistekomitea pitää hyväksyttävänä.
Lithuanian: Azijiečiams numatytos paros dozės negalima ekstrapoliuoti europiečiams; CHMP tai pripažįsta.
Finnish: Sen lisäksi, että hoitovasteessa oli mahdollisia eroja kaukasialaisten ja japanilaisten potilaiden välillä (painon osalta), useimmat tutkimukset, joiden perusteella kahdesti päivässä otettava 5 mg:n annos määritettiin, olivat avoimia kontrolloimattomia
Lithuanian: Be to, be galimo kaukaziečių rasės pacientų ir japonų atsako į gydymą skirtumo (svorio požiūriu), dauguma tyrimų, į kuriuos atsižvelgiant buvo nustatyta 5 mg BID dozė, buvo atliekami pagal atviro nekontroliuojamo tyrimo protokolus.
Finnish: Lisäksi kahdessa hemodynaamisessa tutkimuksessa (SG 002 ja EMD 034) tutkittiin nikorandiilin suun kautta otettujen kerta-annosten (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodynaamisia vaikutuksia yhteensä 21 potilaalla, joita voitiin arvioida farmakodynaamisesti ja joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAluokat III ja IV).
Lithuanian: Be to, atliekant du hemodinamikos tyrimus (SG 002 ir EMD 034), buvo tiriamas vienos geriamosios nikorandilio dozės (40, 60 ir 80 mg) hemodinaminis poveikis iš viso 21 pacientui, kurių atveju buvo galima įvertinti farmakodinaminį poveikį ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas (III ir IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją).
Finnish: Niinpä 10 ja 20 mg kahdesti päivässä -annokset näyttävät olevan paras kompromissi tehon ja kliinisen hyväksyttävyyden välillä.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių laikytasi nuomonės, kad 10 ir 20 mg BID dozės yra geriausias kompromisas veiksmingumo ir klinikinio priimtinumo požiūriu.
Finnish: Eri valmisteyhteenvetojen nykyisissä sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Lithuanian: Didelių esamos formuluotės skirtumų skirtingose preparato charakteristikų santraukose nenustatyta.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
Lithuanian: Atrodo, kad antiišeminis nikorandilio poveikis panašus į diltiazemo, nifedipino, nitratų irpropranololio.
Finnish: Sitä, että viiden milligramman kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevää, ei pidetty oleellisena todisteena tehosta toistuvan annostuksen jälkeen, koska kyseessä oli vain akuutti antokerta, eikä se kuulunut tutkimuksen tavoitteisiin.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad statistiškai reikšmingas vienos 5 mg dozės pranašumas prieš placebą nėra svarbus kartotinės dozės veiksmingumo įrodymas, nes tokia dozė vartota tik labai trumpą laiką, be to, tai nebuvo tyrimo tikslas.
Finnish: Tätä tutkimusta rajoittaa myös se, että siihen osallistuneessa potilasryhmässä revaskularisaatio oli vähäistä.
Lithuanian: Be kita ko, šis tyrimas turi trūkumų, nes jame dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.
Finnish: Sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi ei ehdotettu annossuositusta, ja valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių, nepateikta; preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai pakoreguoti.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että oireita aiheuttavan vakaan angina pectoriksen hoidossa nikorandiilia tulisi harkita toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant simptominį stabilios krūtinės anginos gydymą, nikorandilį reikėtų vertinti kaip antros eilės vaistą.
Finnish: Lisäksi potilaita koski myös jokin seuraavista: vasemman kammion hypertrofia EKG:ssa, vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 prosenttia tai loppudiastolinen läpimitta >55 mm, ikä ≤65 vuotta, diabetes, kohonnut verenpaine, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
Lithuanian: Taip pat atsižvelgta į tai, ar pacientui nenustatytas kuris nors iš šių rizikos veiksnių: EKG matoma kairiojo skilvelio hipertrofija, ≤45 proc. kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija arba >55 mm galinis diastolinis dydis, ≥65 metų amžius, diabetas, hipertenzija, periferinių kraujagyslių liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma, sydän-verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä, ei saavuta tilastollisenmerkitsevyyden rajaa, mikä vahvistaa ensisijaisen päätetapahtuman heikkouden ja epäoleellisuuden.
Lithuanian: Be to, antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio ir MI, nesiekia statistinio reikšmingumo ribos ir taip patvirtina pirminės vertinamosios baigtis nepatikimumą ir neaktualumą.
Finnish: Lisäksi loppudiastolisen paineen ja seinämän tension aleneminen heikentää verisuonten vastuksen ekstravaskulaarista komponenttia.
Lithuanian: Be to, sumažėjus galiniam diastoliniam spaudimui ir sienelių įtempimui, sumažėja ekstravaskulinis kraujagyslių atsparumo komponentas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tätä käyttöaihetta voida tukea, koska asianmukaiset tiedot puuttuvat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad dėl tinkamų duomenų stokos ši indikacija yra nepagrįsta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimų turėtojams pateikė sąrašą klausimų, kuriuose nurodė tuos preparatų preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Finnish: Kliinisiä tietoja nikorandiilin käytön turvallisuudesta NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, susijusių su nikorandilio vartojimo saugumu esant III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumui, trūksta.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että useimmat haittavaikutustapaukset (maha-suolikanavan haavaumia lukuun ottamatta) ilmoitettiin annoksesta, joka oli yli 20 mg päivässä.
Lithuanian: Atrodo, kad dauguma minėtų patologijų atvejų (išskyrus VT išopėjimus) buvo nustatyti vartojant didesnes nei 20 mg per parą dozes.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymistä, alkioon kohdistuvaa myrkyllisyyttä sekä peri- ja postnataalista myrkyllisyyttä koskevia kohtia selvennettiin.
Lithuanian: Buvo paaiškintas neigiamas poveikis vaisingumui, taip pat toksinis poveikis embrionui ir kūdikiui perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
Finnish: Nikorandiilin syntetisoi ja kehitti lääkeyhtiö Chugai Pharmaceutical Co., Ltd vuonna 1975 sepelvaltimoita laajentavaksi valmisteeksi.
Lithuanian: susintetino ir sukūrė bendrovė „Chugai Pharmaceutical Co., Ltd" kaip vainikines kraujagysles plečiantį preparatą.
Finnish: Vasta-aihetta ei siksi pidetä perusteltuna, mutta lääkevalmistekomitea edellyttää kuitenkin, että valmisteyhteenvetoon lisätään sitä koskeva varoitus.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad ši kontraindikacija nepagrįsta, vis dėlto CHMP reikalauja, kad į šį skyrių būtų įtrauktas atitinkamas įspėjimas.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja siitä, montaako potilasta kullakin nikorandiiliannoksella hoidettiin, joten ei siis tiedetä, olisiko annoksen pienentäminen vähentänyt haavaumien esiintymistä ilman, että lääke ei olisi enää tehonnut.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kiek pacientų buvo gydoma kiekviena nikorandilio doze, nepateikta, todėl nežinoma, ar sumažinus dozę, išopėjimo atvejų sumažėtų ir ar gydymas tokia vaisto doze būtų pakankamai veiksmingas.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappo mukaan luettuna, sekä kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn että tulehdusta estävinä annoksina, vakavien komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan haavaumien, perforaation ja verenvuodon, riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kurie tuo pat metu vartoja nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, siekdami išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių ar nuslopinti uždegimą, kyla didesnė sunkių komplikacijų, kaip antai virškinimo trakto išopėjimo, perforacijos ir hemoragijos, rizika (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Koska missään tutkimuksessa tehoa ei osoitettu annoksilla, jotka olivat alle 20 mg kahdesti päivässä, ja koska myrkyllisyys on annosriippuvaista ja koska sitä esiintyy jo 20 mg kahdesti päivässä -annoksella, käyttöaihe on rajattava toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, kuten kohdassa 4.1 on suositeltu turvallisuussyistä.
Lithuanian: Todėl, kadangi nė vienas iš atliktų tyrimų nepatvirtino, kad mažesnės nei 20 mg BID dozės būtų veiksmingos, ir kadangi nikorandilio toksinis poveikis priklauso nuo jo dozės ir pasireiškia šį vaistą vartojant po 20 mg BID, saugumo sumetimais šią indikaciją reikėtų apriboti nurodant, kad nikorandilis skirtinas tik kaip antros eilės vaistas, kaip rekomenduota 4.1 skyriuje.
Finnish: Valmistetietoja koskevien ohjeiden (päivätty syyskuussa 2009) mukaan pediatrisista potilaista saatavilla olevista tiedoista on tehtävä yhteenveto käyttämällä kohdassa 4.2 tiettyjä vakiolausekkeita.
Lithuanian: rugsėjo mėn.), turimą informaciją apie vaikus reikia apibendrinti tam tikrais standartiniais sakiniais 4.2 skyriuje.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea kehotti myyntiluvan haltijoita lisäämään valmistetietoihin maininnan, että nikorandiilia on käytettävä tämän potilasryhmän hoidossa varoen.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad rinkodaros leidimo turėtojai į šį skyrių įtrauktų informaciją, kad tokioje populiacijoje nikorandilį reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Nikorandiilin teho kardiovaskulaariseen riskiin nähden potilailla, joilla on vakaa angina pectoris, perustuu pääasiassa keskeiseen IONA-tutkimukseen6 ja sitä tukevaan Nishimuran7 (2009) tutkimukseen, jossa tosin oli liian vähän potilaita, jotta sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevia päätetapahtumia olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Lithuanian: Nikorandilio veiksmingumas siekiant sumažinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai esant stabiliai krūtinės anginai pagrįstas daugiausia pagrindiniu tyrimu IONA6 ir patvirtinamuoju tyrimu Nishimura7 (2009), kuriame dalyvavo pernelyg mažai pacientų, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaisto veiksmingumą pagal sergamumo ir mirštamumo vertinamąsias baigtis.
Finnish: Angina pectoris -kohtausta ehkäisevien ominaisuuksiensa lisäksi nikorandiililla oletetaan olevan sydäntä suojaavia ominaisuuksia.
Lithuanian: Manoma, kad, be prevencinio poveikio krūtinės anginos priepuoliams, nikorandilis taip pat turi širdį saugančių savybių.
Finnish: Nikorandiililla on kaksi farmakologista vaikutusta: se aktivoi ATP-sensitiivisiä sisäänpäin johtavia kaliumkanavia ja lisää typpioksidien tuotantoa (nitroglyseriinin tavoin).
Lithuanian: Nikorandilis turi dvejopą farmakologinį poveikį: jis aktyvina adenozino trifosfatui jautrius vidinio išlyginimo kalio kanalus ir (panašiai kaip nitroglicerinas) skatina gausesnę azoto oksido gamybą.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että tähän tutkimukseen osallistui vähän potilaita, ei voitu tehdä päätelmää 10 mg kahdesti päivässä -annoksen tehosta verrattuna 20 mg kahdesti päivässä -annokseen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį šiame tyrime dalyvavusių pacientų skaičių, jokių išvadų dėl palyginamojo 10 ir 20 mg BID dozių veiksmingumo nebuvo galima padaryti.
Finnish: Muihin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joiden angina pectoris oli vakaa, joten nämä tutkimukset eivät ole oleellisia arvioitaessa nikorandiilin tehoa angina pectoriksen hoidossa.
Lithuanian: Kituose tyrimuose pacientai, kuriems diagnozuota stabili krūtinės angina, nedalyvavo, todėl jie nėra aktualūs siekiant įvertinti nikorandilio veiksmingumą gydant krūtinės anginą.
Finnish: Vaikuttaa siis siltä, että 20 mg kahdesti päivässä -annos lisää haavaumien riskiä, eikä se takaa, että käyttö oireenmukaisessa hoidossa olisi turvallista.
Lithuanian: Taigi, atrodo, kad vartojant nikorandilį po 20 mg BID, išopėjimo rizika padidėja, ir kad simptominis gydymas tokia vaisto doze nėra saugus.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumisen ehkäisemisestä saatavilla olevien tietojen mukaan nikorandiililla voi olla suotuisa vaikutus kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen pääasiassa siten, että sairaalahoidon tarve vähenee.
Lithuanian: Turimi duomenys, susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija, gali rodyti teigiamą nikorandilio poveikį siekiant sumažinti riziką širdies ir kraujagyslių sistemai daugiausia dėl sumažėjusio hospitalizavimo atvejų skaičiaus.
Finnish: Asentoon liittyvää hypotensiota havaittiin, joskin vain ensimmäisen antokerran jälkeen riippumatta siitä, oliko annos 40 vai 60 mg.
Lithuanian: Nustatyta posturalinės hipotenzijos atvejų, nors tai pasireiškė pavartojus vaisto (40 arba 60 mg) tik pirmą kartą.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (Meany ja muut8 (1989)), johon osallistui 46 potilasta, lumelääkkeeseen vertaillut nikorandiiliannokset olivat 10 mg kahdesti päivässä ja 20 mg kahdesti päivässä.
Lithuanian: Meany ir kolegų8 (1989) atlikto vieno tyrimo su 46 pacientais metu po 10 ir 20 mg BID vartojamas nikorandilis buvo lyginamas su placebu.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa käytetty annostus oli 10 mg kahdesti päivässä ja myöhemmin 20 mg kahdesti päivässä.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami taikant 10 mg BID, o vėliau - 20 mg BID dozavimo režimą.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty oleellisten saatavilla olevien tietojen selventämiseksi ja yhtenäistämiseksi.
Lithuanian: Šis preparato charakteristikų santraukos skyrius buvo suderintas siekiant paaiškinti ir suderinti atitinkamą turimą informaciją.
Finnish: Nikorandiili saattaa vaikuttaa osittain nitraattiosan kautta, mikä näyttää laukaisevan methemoglobinemian hapetusprosessin välityksellä.
Lithuanian: Nikorandilis gali iš dalies veikti dėl jame esančios nitrato dalies poveikio, ir panašu, kad vykstant oksidacijos procesui būtent ji ir sukelia methemoglobinemiją.
Finnish: Valmisteyhteenvedoista arvioitiin useita kohtia, joiden sanamuotoja muutettiin.
Lithuanian: Keli preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo įvertinti ir performuluoti.
Finnish: Hemodynaamisten tulosten perusteella tehty päätelmä oli se, että nikorandiilin vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan oli suotuisa arvioiduilla potilailla: se vähensi kuormitusta ja paransi sydämen pumppaustoimintaa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į hemodinaminius rodiklius, prieita prie išvados, kad nikorandilis turėjo teigiamą poveikį vertintiems staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) sergantiems pacientams, nes sumažino prieškrūvį ir pokrūvį bei pagerino širdies pulsavimo funkciją.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n)
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Ikorel ir su juo susijusių pavadinimų bei Dancor ir su juo susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) prašymu, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Finnish: Tapahtumien määrä esitettiin erilaisiin päivittäisannoksiin jaoteltuina nikorandiilin edellisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointijakso 1. maaliskuuta 2010 - 28. helmikuuta 2013).
Lithuanian: Ankstesniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (ataskaitinis laikotarpis: 2010 m.
Finnish: Nikorandiilin on osoitettu vaikuttavan myös spasmolyyttisesti sekä in vitro- että in vivo -tutkimuksissa, ja se reversoi metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamaa sepelvaltimospasmia.
Lithuanian: Be kita ko, atliekant ir in vitro, ir in vivo tyrimus, patvirtintas priešspazminis nikorandilio poveikis, taip pat nustatyta, kad jis atpalaiduoja metacholino ar noradrenalino sukeliamus vainikinių arterijų spazmus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat pitivät kokouksia ennen menettelyä.
Lithuanian: Prieš pradedant kreipimosi procedūrą, įvyko EMA ir rinkodaros leidimų turėtojų posėdžiai.
Finnish: Myyntiluvan haltijat suunnittelevat jo markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen lisäksi toteuttavaa takautuvaa tutkimusta, joka perustuu potilaskohorttiin.
Lithuanian: Be poregistracinio vaisto saugumo tyrimo (PASS), rinkodaros leidimo turėtojai jau numatė atlikti retrospektyvinį tyrimą su tam tikra pacientų grupe.
Finnish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Lithuanian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset1,2,3,4, joihin osallistui angina pectorista sairastavia potilaita, osoittivat, että nikorandiilihoito (annos 10 ja 20 mg kahdesti päivässä) pidentää iskemian alkamiseen kuluvaa aikaa rasituksen aikana sekä rasituksen kokonaiskestoa.
Lithuanian: Atlikus kelis klinikinius tyrimus1,2,3,4 su pacientais, kuriems diagnozuota krūtinės angina, nustatyta, kad taikant gydymą nikorandiliu ir vartojant šį vaistą po 10 ir 20 mg du kartus per parą, laikas iki išemijos pradžios atliekant fizinius pratimus ir bendra fizinių pratimų trukmė pailgėja.
Finnish: Tehon pääasiallinen objektiivinen kriteeri oli rasituskapasiteetti, joka ilmoitettiin angina pectoris -kohtauksen alkamiseen kuluneena aikana, rasituksen kokonaiskestona ja aikana, joka kului STsegmentin 1 mm:n laskuun.
Lithuanian: Pagrindinis objektyvus veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo paciento fizinis pajėgumas, vertintas pagal laiką iki krūtinės anginos priepuolio pradžios, bendrą fizinių pratimų trukmę ir laiką iki 1 mm ST segmento nusileidimo.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Myyntipäällysmerkinnät tarkistettiin tämän menettelyn aikana, eikä niihin tehty muutoksia.
Lithuanian: Ženklinimas Šios procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinių preparatų ženklinimas.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet saattavat aiheuttaa kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan vaurioita ja lisätä verenvuodon ja perforaation esiintymistä mahasuolikanavan yläosassa, vaikka vakavat komplikaatiot ja kuolema ovat suhteellisen harvinaisia.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti kliniškai svarbų virškinimo trakto pažeidimą, nes didina viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo, taip pat perforacijos tikimybę, nors rimtos komplikacijos ir mirties atvejai yra palyginti reti. Jie taip pat siejami su distalinės plonosios ir gaubtinės žarnos dalies pažeidimu.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden kanssa sitä esiintyy harvoin.
Lithuanian: Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, hiperkalemija išsivysto retai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
Lithuanian: CHMP suderino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.