FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont principalement été observés chez les patients pendant l'administration du médicament ou peu de temps après ("réactions associées à la perfusion").
Danish: I kliniske studier er bivirkningerne hovedsagelig set, mens patienterne fik medicinen, eller kort tid efter ("infusionsrelaterede reaktioner").
French: Après un traitement à 1 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 24 semaines, un schéma posologique de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 18 mois a permis de maintenir l'élimination du GL-3 cellulaire dans l'endothélium capillaire du rein, dans d'autres types de cellules rénales et dans la peau (endothélium capillaire cutané superficiel) chez la majorité des patients.
Danish: Efter behandling med 1 mg/kg hver anden uge i 24 uger kunne 0,3 mg/kg hver anden uge i 18 måneder opretholde clearance for cellulær GL-3 i det kapillære endotel i nyrerne, andre typer nyreceller og huden (det kapillære endotel i huden) hos de fleste patienter.
French: Dans cet essai, la réadministration initiale du médicament était à faible dose et à un débit de perfusion plus lent (la moitié de la dose thérapeutique et à 1/25 du débit standard initial recommandé).
Danish: I dette studie blev Fabrazyme readministreret med en lav dosis og en nedsat infusionshastighed (1/2 af den terapeutiske dosis med 1/25 af den anbefalede indledende standardhastighed).
French: Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou une autre maladie métabolique héréditaire.
Danish: Behandling med Fabrazyme skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme.
French: Fabrazyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Danish: Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion).
French: Fabrazyme peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de son administration en raison du risque d'étourdissement, de somnolence, de vertige et de syncope (voir rubrique 4.8).
Danish: På administrationsdagen kan Fabrazyme i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der kan optræde svimmelhed, døsighed, vertigo og synkope (se pkt.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée et doit être rapidement diluée.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares, men skal straks fortyndes.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, contactez votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du kontakte din læge med det samme.
French: Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études pharmacologiques de tolérance et d'études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksikologi, toksicitet efter gentagne doser, samt reproduktionstoksicitet.
French: Cependant, l'effet du traitement par Fabrazyme sur la fonction rénale a été limité chez certains patients présentant une maladie rénale avancée.
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
French: L'agalsidase bêta est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme de dégradation par hydrolyse peptidique.
Danish: Agalsidase beta er et protein, der antages at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: • décoloration de la peau
Danish: • misfarvning af huden
French: Si vous êtes allergique à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).
French: Une fois qu'un patient tolère la perfusion, la posologie peut être augmentée jusqu'à atteindre la dose thérapeutique de 1 mg/kg et le débit de perfusion peut être lentement augmenté selon un titrage croissant en fonction de la tolérance.
Danish: Når patienten tolererer infusionen, kan dosen øges til en terapeutisk dosis på 1 mg/kg opnås, og infusionshastigheden kan øges ved langsom optitrering, efter toleranceevne.
French: Autres médicaments et Fabrazyme
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme
French: Après reconstitution, Fabrazyme est un liquide clair incolore, sans matière étrangère.
Danish: Efter rekonstitution er det en klar, farveløs væske uden fremmede partikler.
French: Les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment rapportées ont été fièvre et frissons.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner bestod oftest af feber og kuldegysninger.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Fabrazyme ?
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fabrazyme indeholder
French: Fabrazyme a été réadministré sous surveillance attentive chez les 6 patients qui ont été testés positifs aux anticorps IgE ou qui ont eu un test cutané positif à Fabrazyme lors d'un essai clinique.
Danish: Ved forsigtig readministration er Fabrazyme blevet readministreret til alle 6 personer som testedes positive for IgE-antistoffer, eller som havde en positiv hudreaktion overfor Fabrazyme i et klinisk studie.
French: Les effets indésirables ont été principalement de sévérité légère à modérée.
Danish: Bivirkningerne var oftest lette til moderate i sværhedsgrad.
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme à la posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des classes de systèmes d'organes affectées et de leur fréquence (très fréquents : ≥1/10 ; fréquents : ≥1/100 à <1/10 et peu fréquents : ≥1/1 000 à <1/100).
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med i alt 168 patienter (154 mænd og 14 kvinder), der blev behandlet med Fabrazyme indgivet med en dosis på 1 mg/kg hver 14. dag, og som har fået mindst én infusion og maksimalt er blevet behandlet i 5 år, er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til <1/10 og ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100) i nedenstående tabel.
French: Chez un nombre limité de patients, des anticorps IgE ont été mis en évidence (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos et begrænset antal patienter blev der påvist IgE-antistoffer (se pkt.
French: Affections cardiaques tachycardie, palpitations, bradycardie bradycardie sinusale --
Danish: Takykardi, palpitationer, bradykardi
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de l'agalsidase bêta de manière cliniquement significative.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for agalsidase beta på nogen klinisk signifikant måde.
French: • sensation de brûlure
Danish: • brændende følelse
French: • douleurs dans les extrémités
Danish: • smerter i ekstremiteter
French: La clairance (CL) initiale était de 77 ml/min avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss de 2,6 l ; la demi-vie était de 55 min.
Danish: Baseline-CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l; halveringstiden var 55 minutter.
French: Réservé à un usage unique.
Danish: Kun til éngangsbrug.
French: Retourner doucement ou masser légèrement la poche de perfusion pour mélanger la solution diluée.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen eller masser den let for at blande infusionsvæsken.
French: Une fois la tolérance du patient établie, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions suivantes.
Danish: Når patientens tolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
French: Fabrazyme ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin ayant des compétences en traitement de la maladie de Fabry.
Danish: Fabrazyme anvendes kun under vejledning af en læge, der har erfaring med behandlingen af Fabrys sygdom.
French: Fabrazyme peut passer dans le lait maternel.
Danish: Fabrazyme kan udskilles i brystmælk.
French: Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens.
French: Seule la solution diluée peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2-8 ºC.
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie rénale.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.
French: L'élimination du GL-3 de l'endothélium vasculaire cutané superficiel a été obtenue chez tous les patients qui avaient une surcharge en GL-3 à l'inclusion.
Danish: Clearance af GL-3 fra det overfladiske vaskulære endotel i huden blev opnået hos alle de patienter, som havde ophobet GL-3 ved studiestart.
French: Ne pas retourner, faire tourner, ni secouer le flacon.
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet, og hvirvl eller ryst det ikke.
French: Un nombre limité de patients a connu des réactions semblant indiquer une hypersensibilité immédiate (Type I).
Danish: Et lille antal patienter har oplevet reaktioner, der tyder på akut overfølsomhed (type I allergi).
French: Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est utilisé en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau d'activité enzymatique de l'αgalactosidase est nul ou inférieur à la normale.
Danish: Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet α-galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt.
French: La solution reconstituée contient 5 mg d'agalsidase bêta par ml et apparaît comme une solution transparente et incolore.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning.
French: Les biopsies rénales réalisées à l'inclusion et à 5 ans ont été obtenues dans un sousgroupe de 6 patients : chez tous les patients, le taux des inclusions de GL-3 de l'endothelium vasculaire a été réduit ou ramené à zéro mais une variabilité importante du taux de GL-3 des podocytes a été observée, avec une réduction chez 3 patients.
Danish: Nyrebiopsier ved både baseline og ved år 5 var tilgængelige for en undergruppe af 6 patienter: hos alle 6 blev GL-3-scoren for det kapillære endotel i nyrerne reduceret til nul, omend en yderst varierende effekt blev observeret for podocyt-GL-3 med en reduktion hos 3 patienter.
French: Dans une autre étude incluant 30 patients pédiatriques âgés de 5 à 18 ans avec des données pharmacocinétiques disponibles, traités selon deux 2 doses plus faibles à 0,5 mg/kg toutes les 2 semaines et à 1,0 mg/kg toutes les 4 semaines, la CL moyenne était respectivement de 4,6 et 2,3 ml/min/kg, la Vss moyenne était respectivement de 0,27 et 0,22 l/kg et la demi-vie d'élimination moyenne était respectivement de 88 et 107 minutes.
Danish: I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Fabrazyme, reçoivent le matériel éducationnel de mise en place de perfusion à domicile visant à faciliter la formation des patients/soignants et à guider les prescripteurs pour l'évaluation, la sélection des patients et l'organisation logistique des perfusions à domicile, .
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som forventes at ordinere/administrere Fabrazyme, får udleveret undervisningsmateriale med det formål at lette uddannelsen af patienter/plejepersonale samt vejlede lægerne i patientevaluering og -udvælgelse og i de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.
French: Il a été démontré que des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel ne présentaient aucun risque.
Danish: Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
French: Dans une étude pédiatrique en ouvert, seize patients atteints de la maladie de Fabry (14 garçons et 2 filles, âgés de 8 à 16 ans) ont été traités pendant un an à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Danish: I et åbent pædiatrisk studie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) incluent : des frissons, de la fièvre, une sensation de froid, des nausées, des vomissements, des céphalées et des sensations cutanées anormales telles que des brûlures ou des picotements.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kulderystelser, feber, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og unormale fornemmelser i huden som f.eks. brænden eller prikken.
French: Aucune étude n'a été menée concernant l'effet de Fabrazyme sur la fécondité.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til belysning af Fabrazymes effekt på frugtbarheden.
French: Prélever lentement 1,0 ml (équivalant à 5 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Danish: Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer les effets potentiels de Fabrazyme sur les troubles de la fertilité.
Danish: Fertilitet Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af Fabrazymes potentielle virkninger på fertiliteten.
French: Après reconstitution, il est recommandé de diluer rapidement les flacons pour minimiser la formation de particules protéiniques dans le temps.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske dannelse af proteinpartikler over tid.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit comprendre des informations sur les éléments clés suivants : - Recommandations relatives à l'évaluation et sélection des patients et à l'organisation logistique pour la mise en place de perfusions à domicile.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal omfatte oplysninger om følgende væsentlige elementer: - Vejledning vedrørende patientevaluering og -udvælgelse og de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.
French: Prélever lentement 7,0 ml (équivalant à 35 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Danish: Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
French: Il s'agit d'effets indésirables qui se produisent pendant la perfusion ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion (voir rubrique 4).
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4).
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med bekræftet diagnosticering af Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel).
French: Ces symptômes sont compatibles avec une progression de la maladie de Fabry sous-jacente.
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Fabrazyme chez les enfants âgés de 0 à 7 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Fabrazymes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-7 år er endnu ikke klarlagt.
French: En outre, les réactions liées à la perfusion se sont également avérées liées à la dose administrée.
Danish: Desuden var de infusionsrelaterede reaktioner dosisafhængige.
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de réaction associée à la perfusion (RAP).
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er).
French: Fabrazyme est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Danish: Fabrazyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra des détails du programme de formation concernant la perfusion de Fabrazyme à domicile avec les autorités nationales compétentes avant la mise en œuvre nationale du programme.
Danish: infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, før programmet implementeres nationalt.
French: L'agalsidase bêta (r-hαGAL) étant une protéine recombinante, le développement d'anticorps IgG est attendu chez les patients avec peu, voire pas d'activité enzymatique résiduelle.
Danish: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, kan udvikling af IgG-antistoffer forventes hos patienter med ringe eller ingen enzymatisk residualaktivitet.
French: La dose recommandée de Fabrazyme est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver 2. uge som intravenøs infusion
French: Des informations limitées issues des essais cliniques suggèrent que le profil de sécurité du traitement par Fabrazyme dans la population pédiatrique, chez les patients âgés de 5-7 ans traités soit à la dose de 0,5 mg/kg toutes les 2 semaines, soit à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 4 semaines, est comparable au profil de sécurité des patients (de plus de 7 ans) traités à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Fabrazyme chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide.
French: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: D'autres symptômes ont inclus : dyspnée légère ou modérée, hypoxie (diminution de la saturation en oxygène), constriction du pharynx, gêne thoracique, bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème du visage, angioedème, rhinite, bronchospasme, tachypnée, respiration sibilante, hypertension, hypotension, tachycardie, palpitations, douleur abdominale, nausées, vomissements, douleurs liées à la perfusion dont douleur aux extrémités, myalgie, et céphalées.
Danish: Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'agalsidase bêta chez des adultes sur un temps de perfusion d'environ 300 minutes et à une dose de 1 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines, les concentrations plasmatiques maximales moyennes Cmax étaient comprises entre 2000 et 3500 ng/ml ; tandis que la valeur AUC∞ était comprise entre 370 et 780 µg.min/ml.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta til voksne med en infusionstid på cirka 300 minutter og en dosis på 1 mg /kg legemsvægt to gange ugentlig lå de gennemsnitlige Cmax plasmakoncentrationer mellem 200-3.500 ng/ml, mens AUCinf lå på mellem 370-780 µg min/ml.
French: Dans une des deux études, 15 patients pédiatriques âgés de 8,5 à 16 ans et pesant entre 27,1 et 64,9 kg avec des données pharmacocinétiques disponibles, ont été traités à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Danish: I et af disse studier blev 15 pædiatriske patienter i alderen 8,5-16 år med tilgængelige farmakokinetiske data og med en vægt mellem 27,1 og 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
French: L'agalsidase bêta est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Danish: Agalsidase beta kan måske udskilles i modermælk.
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de prévoir la formation appropriée qui devra être dispensée au patient en cas d'auto-perfusion ou au soignant qui administrera le traitement à domicile, si le médecin l'estime appropriée.
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at sørge for passende uddannelse af ikkesundhedspersonale som f.eks. patienter, der skal behandle sig selv, eller plejepersonale, der skal administrere behandlingen hjemme, hvis den behandlende læge bestemmer, at dette er hensigtsmæssigt.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des évanouissements pendant ou juste après l'administration de Fabrazyme (voir rubrique 4,).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel eller søvnig, eller hvis du besvimer under eller kort tid efter indgivelse af Fabrazyme (se punkt 4).
French: Soixante-sept pour cent (67 %) des patients ont eu au moins une réaction associée à la perfusion.
Danish: Syvogtres procent (67 %) af patienterne oplevede mindst en infusionsrelateret reaktion.
French: • sensibilité accrue à la douleur
Danish: • forhøjet smertefølelse
French: A. FABRICANTS DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Si vous souhaitez être traité à domicile, adressez-vous à votre médecin.
Danish: Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • douleur thoracique
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • brystsmerter
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)