FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Estonian: Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
English: Goats from 3 months of age:
Estonian: Kitsed alates 3. elukuust:
English: No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed vaktsiini kasutamise kohta isasloomadel.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 40 ml suspensiooni.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 2 aastat.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 100 ml suspensiooni.
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Estonian: Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.
English: SC Read the package leaflet before use.
Estonian: s.c. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Estonian: 4.11 Keeluaeg
English: Withdrawal period(s): zero days.
Estonian: KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AB
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Estonian: 4.1 Loomaliigid
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
English: Thiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
English: Pregnancy:
Estonian: Kitsed:
English: Read the package leaflet before use.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne kasutamist loksutada.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha kuni 9…10 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 17 päeva.
English: Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha 3…4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 6 päeva.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Estonian: Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha 10 cm läbimõõduga, palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 16 päeva.
English: Excipients:
Estonian: Veised:
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml plastpudel
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha 4…5 cm läbimõõduga, mõõdukat palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 4 päeva.
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Estonian: PAKENDI INFOLEHT COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Estonian: PAPPKARP, milles on 40 ml, 100 ml plastpudel
English: The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Estonian: See reaktsioon taandus järk-järgult ja kadus ilma ravita.
English: {MM/YYYY}
Estonian: A.
English: Each ml contains:
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
English: Re-vaccination:
Estonian: Revaktsineerimine:
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
English: The reaction reduced and disappeared without need for treatment.
Estonian: See reaktsioon taandus ja kadus ilma ravita.
English: Excipient:
Estonian: Tiinus:
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile > 72 QF Units/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
English: Suspension for injection.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Estonian: See reaktsioon taandub ja kaob ilma ravita.
English: Suspension for injection
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
English: United Kingdom.
Estonian: Ühendkuningriigis.
English: Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
English: Dr Lechat (France)
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
English: F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
Estonian: F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
English: Fluodeoxyglucose (
Estonian: Fludeoksüglükoos (
English: F) 500MBq per ml
Estonian: F) 500 MBq/ml)
English: This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Estonian: See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
English: What is Gluscan 500?
Estonian: Mis on Gluscan 500?
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
English: 19 March 2009
Estonian: 19. märts 2009
English: London, 2 June 2009
Estonian: London, 2. juuni 2009 Dok.
English: Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Estonian: Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud aga selles küsimuses kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 30. jaanuaril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse rakendamiseks.
English: Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
English: Why was Gluscan 500 reviewed?
Estonian: Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
English: Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Estonian: Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Estonian: Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
English: The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Estonian: kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
English: EU/1/08/502/001 Mepact
Estonian: EU/1/08/502/001
English: 1 vial + 1 filter
Estonian: 1 viaal + 1 filter
English: EMA Procedure Number
Estonian: EMA protseduuri number
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Estonian: 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber
English: Pack size
Estonian: Mepact
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm
English: Pack size
Estonian: Nimetus
English: MA (EU) Number (Invented) name
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Estonian: Intravenoosne, subkutaanne viaal (klaas) 1 viaal
English: 3.5 mg
Estonian: 3,5 mg Süstelahuse pulber
English: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
English: Other changes
Estonian: Teised muudatused
English: 20 July 2011
Estonian: 20. juuli 2011
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. juulil 2011.
English: EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Estonian: EMA/217176/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1155
English: What is Kytril?
Estonian: Mis on Kytril?
English: Why was Kytril reviewed?
Estonian: Miks Kytrili taotlus uuesti üle vaadati?
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Estonian: Kytrili tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5HT3 antagonist.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Estonian: 5HT kinnitumine nendele retseptoritele põhjustab tavaliselt iiveldust ja oksendamist.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Kytrili kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Estonian: 3. juunil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Kytrili müügiload Euroopa Liidus.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Estonian: See takistab organismis leiduva keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniin) kinnitumist 5HT3 retseptoritele ajus ja soolestikus.
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Estonian: Kytrili turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Kevatril all.
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Estonian: Kytril on Euroopa Liidus heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Estonian: Kytrili ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Kytrili määramise teave tuleb Euroopa Liidus (ELis) ühtlustada.
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise profülaktikaks on soovitatav annus 1 mg kaks korda ööpäevas või 2 mg üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul pärast kiiritusravi või kemoteraapiat.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Estonian: Kytril on antiemeetikum (iiveldust ja oksendamist ennetav ravim).
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude ja ravimi farmakoloogiliste omaduste lõigud.
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Estonian: Kytrili süstelahust süstitakse veeni annuses 1−3 mg (10−40 g/kg) iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
English: The company that markets these medicines is Roche.
Estonian: Ravimeid turustab Roche.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Estonian: Ravieesmärgil võib ravimit samas annuses süstida veel 10minutiliste vahedega, kuid 24 tunni jooksul ei tohi koguannus ületada 9 mg. 4.3 Vastunäidustused
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Estonian: Peale selle võib süstelahust kasutada täiskasvanutel iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks pärast operatsiooni.
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Kytrili tablettide ja süstelahuse näidustuseks kemoteraapiast või kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi täiskasvanutel, samuti hiljem kui 24 tundi pärast kemoteraapiat või kiiritusravi esineva iivelduse ja oksendamise profülaktika.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Estonian: Seda kasutatakse vähiravist, näiteks kemoteraapiast või kiiritusravist, tingitud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Estonian: Süstelahust võib kemoteraapiast tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks kasutada ka vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega hoiab granisetroon ära iivelduse ja oksendamise.
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Kytrili ühtlustamist vajavaks ravimiks.
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Estonian: 25 (5 x 5) kolbampulli (mitmikpakend)
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Estonian: 10 (2 x 5) pen-süstlit (mitmikpakend)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Estonian: 5 x (1 x 10 ml) viaali
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Estonian: Liikmesriikides rakendatavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist
English: The patient safety card should contain:
Estonian: Patsiendi ohutuskaardil peavad olema kirjas:
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulisumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningitidis'e nähtude suhtes
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Estonian: • ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Estonian: Ravimi väljakirjutajatele saadetakse vaktsineerimise kohta meeldetuletused.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Estonian: • raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on efektiivselt meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present
Estonian: • hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Estonian: Liikmesriigid tagavad kõikide allpool kirjeldatud tingimuste ja piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist.
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Estonian: Ekulisumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik.