FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning I initiala studier av friska frivilliga var administrering av en engångsdos av posakonazol infunderad under 30 minuter via en perifer venkateter, associerad med 12 % incidens av reaktioner vid infusionsstället (4 % incidens av tromboflebit).
Croatian: U početnim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima, primjena jednokratne doze posakonazola infuzijom tijekom 30 minuta kroz periferni venski kateter bila je povezana s incidencijom reakcija na mjestu infuzije od 12% (incidencija tromboflebitisa bila je 4%).
Swedish: • inflammation av blodkärlen
Croatian: • upala krvnih žila
Swedish: Neuronal fosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiska exponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Croatian: U pasa koji su primali lijek 3 mjeseca razvila se neuronska fosfolipidoza pri manjoj sustavnoj izloženosti od one koja se postiže s terapijskim dozama u ljudi.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte ges som bolus administrering.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primijeniti kao bolus.
Swedish: Andra biverkningar Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Croatian: Druge nuspojave Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Swedish: En startdos på 200 mg (5 ml) en gång dagligen den första dagen, därefter 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Croatian: Udarna doza od 200 mg (5 ml) jedanput na dan prvog dana, a zatim 100 mg (2,5 ml) jedanput na dan tijekom 13 dana.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Noxafil koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till gul vätska.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do žuta tekućina.
Swedish: Samtidig behandling med ergotalkaloider (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för Aspergillus spp.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za vrstu roda Aspergillus.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och har utvecklat eller förväntas utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som har genomgått en HSTC och har fått immunosuppresiv behandling för prevention eller behandling av GVHD.
Croatian: U populaciju ispitanika bili su uključeni: 1) bolesnici s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i razvili su ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju; ili 2) bolesnici koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Swedish: Hur du tar Noxafil
Croatian: Kako uzimati Noxafil
Swedish: Posakonazols farmakokinetik är dosproportionell efter singel-och upprepad dosering i det terapeutiska dosintervallet (200-300 mg).
Croatian: Farmakokinetika posakonazola nakon primjene jedne i višekratnih doza proporcionalna je dozi unutar raspona terapijskih doza (200 - 300 mg).
Swedish: Säkerhet och effekt för Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning för barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: EU/1/05/320/004 1 injektionsflaska
Croatian: EU/1/05/320/004 1 bočica
Swedish: Sammanfattning av överbryggande studie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning: Studie 5520 var en icke-jämförande multicenter studie som utfördes för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och toleransen av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Sažetak ispitivanja posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju s ciljem povezivanja podataka Ispitivanje 5520 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procijenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter (se avsnitt 4.8 och
Croatian: Kada se primjenjuje kroz periferni venski kateter, infuziju treba davati tijekom približno 30 minuta (vidjeti dijelove 4.8 i 6.6).
Swedish: Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter.
Croatian: Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar Noxafil.
Croatian: Dok uzimate Noxafil, možda ćete morati raditi pretrage krvi;
Swedish: Efter oral administration ökade posakonazol Cmax och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Swedish: Biverkningar per organsystem och frekvens rapporterade i kliniska prövningar och/eller användning efter marknadsföring*
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet * Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Swedish: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi och spp.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol in vitro djeluje na sljedeće mikroorganizme: vrste roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrste roda Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi te vrste rodova Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Swedish: Därutöver erhöll tolv patienter i åldern 13-17 år posakonazol oral suspension 600 mg/dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
Croatian: Osim toga, 12 bolesnika u dobi od 13-17 godina primalo je posakonazol oralnu suspenziju u dozi od 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (ispitivanja 316 i 1899).
Swedish: Efavirenz (400 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 45 % respektive 50 %.
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Swedish: Klar, färglös till gul vätska.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta tekućina.
Swedish: • låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov - vilket kan leda till blödning
Croatian: • nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se vidi na krvnim pretragama - to može dovesti do krvarenja
Swedish: • anfall (kramper)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Swedish: • hög nivå av "eosinofiler", en typ av vita blodkroppar (eosinofili) - vilket kan inträffa vid inflammation
Croatian: • visoki broj eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) - to može nastati ako imate upalu
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem posakonazol koncentratom za otopinu za infuziju.
Swedish: Noxafil är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Swedish: Dessa typer av patienter hade tidigare studerats i en pivotal kontrollerad studie på posakonazol oral suspension.
Croatian: Ovi tipovi bolesnika prethodno su ispitivani u ključnim kontroliranim ispitivanjima posakonazol oralne suspenzije.
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mg två gånger dagligen i 1 dag följt av 100 mg en gång dagligen i 13 dagar).
Croatian: Bolesnici su liječeni posakonazolom ili flukonazolom u obliku oralne suspenzije (oba lijeka su se primjenjivala na sljedeći način: 100 mg dvaput na dan 1. dana, a nakon toga 100 mg jedanput na dan tijekom 13 dana).
Swedish: • svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)
Croatian: • jaka, oštra bol u prsima pri udisanju (pleuralna bol)
Swedish: På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en bensodiazepin som metaboliseras via CYP3A4 (t ex midazolam, triazolam, alprazolam) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Noxafil genom att öka mängden Noxafil i blodet.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Noxafil jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
Swedish: 1 ml innehåller 18 mg posakonazol.
Croatian: Jedan ml sadrži 18 mg posakonazola.
Swedish: Patienterna inkluderades i en icke-jämförande farmakokinetisk och säkerhetsstudie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning administrerad som antimykotisk profylax (Studie 5520).
Croatian: Bolesnici su uključeni u nekomparativno ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju kada se davao za profilaksu gljivičnih infekcija (Ispitivanje 5520).
Swedish: Förstagångsbehandling av torsk
Croatian: Prvo liječenje mliječca
Swedish: Efter administrering av
Croatian: Nakon primjene
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: ändrade nivåer av läkemedel, minskat fosfor i blodet, onormal lungröntgen
Croatian: promjene u koncentraciji lijeka, snižene razine fosfora u krvi, odstupanja u rendgenskom nalazu prsnog koša
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa (E463) Kiseldioxid för dental användning Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza acetat sukcinat celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza (E463) silicijev dioksid, dentalnog tipa karmeloza natrij, umrežena magnezijev stearat
Swedish: • hosta, hicka
Croatian: • kašalj, štucavica
Swedish: Hjälpämnen: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH justering), vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=6, Clcr <20 ml/min/1,73 m2), AUC posakonazola jako je varirao [>96% CV (koeficijent varijabilnosti)] u usporedbi s drugim kategorijama bubrežne funkcije [<40% CV].
Swedish: Farmakokinetiken för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning är jämförbar hos yngre och äldre personer.
Croatian: Farmakokinetika posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju usporediva je u mlađih i starijih ispitanika.
Swedish: Fenytoin (200 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 41 % respektive 50 %.
Croatian: Fenitoin (200 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 41%, a AUC za 50%.
Swedish: • milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus,
Croatian: • blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu,
Swedish: • ansamling av vatten i kroppen (ödem)
Croatian: • zadržavanje vode (edemi)
Swedish: Försökspersonerna i Grupp 3 inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen hade fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som genomgått HSCT och som fick immunosuppressiv behandling för förebyggande eller behandling av GVHD.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohorti 3 obuhvaćala je: 1) bolesnike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju, ili 2) bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Swedish: Ingen skillnad i förekomsten av utvidgad hjärnventrikel mellan kontroll och behandlade djur observerades efter den efterföljande 5 månaders behandlingsfria perioden.
Croatian: Uslijedilo je razdoblje od 5 mjeseci bez terapije, nakon kojega nisu zabilježen razlike u incidenciji povećanja moždane klijetke između kontrolnih i tretiranih životinja.
Swedish: • tar vinkristin, vinblastin eller andra "vincaalkaloider" (läkemedel som används för att behandla cancer).
Croatian: • ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide" (lijekove koji se primjenjuju za liječenje raka).
Swedish: Cav kvartilsanalyser av pivotala patientstudier med posakonazol tablett och oral suspension Posakonazol tablett
Croatian: Tablica 3. Analize kvartila Cav-a u glavnim ispitivanjima s bolesnicima koji su uzimali posakonazol tablete i oralnu suspenziju Posakonazol tableta
Swedish: Om du har glömt att använda en dos Noxafil
Croatian: Ako ste zaboravili dozu lijeka Noxafil
Swedish: Maximal duration av exponering för koncentratet till infusionsvätska, lösning var kortare än för oral suspension.
Croatian: Maksimalno trajanje izlaganja koncentratu za otopinu za infuziju bilo je kraće nego u slučaju oralne suspenzije.
Swedish: Exponering i plasma resulterande från tablettformuleringen var högre än vad som observerades med den orala suspensionen.
Croatian: Izloženost u plazmi nakon primjene formulacije u tableti bila je veća od one opažene kod oralne suspenzije.
Swedish: Instruktioner för administrering av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: Upute za primjenu Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju
Swedish: Därefter ska blodnivåerna av ciklosporin monitoreras noggrant under den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och ciklosporindosen ska justeras om så krävs.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine ciklosporina u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.
Swedish: Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja u štakora opažena je plućna fosfolipidoza koja je dovela do dilatacije i opstrukcije alveola.
Swedish: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsiva medel (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz och cimetidin
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz i cimetidin
Swedish: • blodproppar i benen (djup ventrombos) - kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet
Croatian: • krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu
Swedish: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsiva medel (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) och efavirenz
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) i efavirenz
Swedish: Två olika doseringsgrupper utvärderades: 200 mg två gånger om dagen på dag 1, följt av 200 mg en gång om dagen därefter (Del IA) och 300 mg två gånger om dagen på dag 1 följt av 300 mg en gång om dagen därefter (Del 1B och Del 2).
Croatian: Bile su procijenjene dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 200 mg jedanput na dan (Dio IA) i 300 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 300 mg jedanput na dan (Dio 1B i Dio 2).
Swedish: Båda posakonazoldoserna ökade Cmax och AUC för oralt midazolam (2 mg singeldos oralt) med 2,2 respektive 4,5 gånger.
Croatian: Obje doze posakonazola povećale su Cmax peroralno primijenjenog midazolama (jednokratna doza od 2 mg primijenjena kroz usta) 2,2 puta, a AUC 4,5 puta.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 16 tjedana nakon randomizacije, prema ocjeni neovisnog vijeća vanjskih stručnjaka koji nisu znali koju je terapiju primao pojedini bolesnik.
Swedish: Effekten av posakonazol på sirolimus hos patienter är okänd, men förväntas variera beroende på den varierande mängd posakonazol patienterna utsätts för.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se očekuje da će biti promjenjiv uslijed razlika u izloženosti posakonazolu.
Swedish: Noxafil ska administreras genom en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös infusion över cirka 90 minuter.
Croatian: Noxafil se mora primijeniti sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 90 minuta kroz centralnu vensku liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter.
Swedish: Patienter som får en vincaalkaloid, inklusive vinkristin, ska endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några alternativa antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).
Croatian: Sačuvajte azolne antimikotike, uključujući posakonazol, za bolesnike koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, a u kojih nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (1,7 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen, baserad på jämviktskoncentrationen hos friska frivilliga) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,2 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen).
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao utjecaja na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što je 1,7 puta više od režima doziranja 400 mg dvaput na dan, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (što je 2,2 puta više od režima doziranja 400 mg dvaput na dan).
Swedish: ECOFF värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Croatian: Epidemiological Cut-off) za vrste roda Aspergillus ECOFF vrijednosti za posakonazol prema kojima se razlikuje divlji tip populacije od izolata sa stečenom rezistencijom određene su metodologijom propisanom od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl.
Swedish: • "pancytopeni" en onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov
Croatian: • pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra (koncentrerad), natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina (koncentrirana), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: Andel (%) av patienter med påvisade/sannolika IFI Aktiv behandlingsperiod
Croatian: Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom IGI U razdoblju liječenja
Swedish: Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga Absorptionen av posakonazol ökade signifikant när posakonazol 400 mg (en gång dagligen) gavs under och omedelbart efter intag av en fettrik måltid (~ 50 gram fett) jämfört med om det gavs före måltid, Cmax och AUC steg med omkring 330 % respektive 360 %.
Croatian: Apsorpcija posakonazola značajno se povećala kad je posakonazol u dozi od 400 mg (jedanput na dan) primijenjen tijekom ili neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti (~ 50 grama masti) u usporedbi s primjenom prije jela, uz povećanje Cmax za približno 330%, a AUC-a za približno 360%.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Noxafil.
Swedish: Tjugo patienter erhöll en dos om 200 mg en gång om dagen och 210 patienter erhöll 300 mg en gång om dagen (efter dosering två gånger om dagen på dag 1 i varje behandlingsgrupp).
Croatian: Dvadeset je bolesnika primalo dnevnu dozu od 200 mg, a 210 bolesnika primalo je dnevnu dozu od 300 mg (nakon doziranja dvaput na dan prvog dana u obje kohorte).
Swedish: Ta inte Noxafil om något av det ovan gäller för dig.
Croatian: Nemojte uzimati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Swedish: • blödning i magen eller tarmen - kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen
Croatian: • krvarenje u želudac ili crijeva - znakovi uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning till patienter under 18 år (se avsnitt 4.2).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat; stoga se ne preporučuje primjena posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bolesnicima mlađima od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom trajanja liječenja, prema ocjeni vijeća neovisnih vanjskih stručnjaka.
Swedish: • problem med hörseln
Croatian: • tegobe sa sluhom
Swedish: 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Croatian: 200 mg (5 ml) četiri puta na dan.
Swedish: Mikrobiologiska data tyder på att posakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene pregledati kako bi se uočile eventualne čestice.
Swedish: Sirolimuskoncentrationerna ska mätas vid insättande, vid samtidig administrering och vid avbrytande av posakonazolbehandling, och sirolimusdosen justeras i enlighet med detta.
Croatian: Koncentracije sirolimusa treba određivati na početku primjene posakonazola, tijekom istodobne primjene i nakon prestanka liječenja posakonazolom te sukladno nalazima prilagođavati dozu sirolimusa.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och efavirenz bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Swedish: Därefter ska blodnivåerna av takrolimus monitoreras noggrant under samtidig behandling samt vid utsättande av behandling med posakonazol och takrolimusdosen ska justeras om så krävs.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.