FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (Neljä 5 kovaa kapselia keltaisessa lasipullossa, joka on tyypi 3 lasia ja jossa on turvasuljin.
English: Temozolomide Hexal contains lactose
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää laktoosia
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karonfskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: • in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Finnish: • Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide HEXAL todettu glioblastoma multiforme.
English: Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN KERRANNAISPAKKAUSTEN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) ULKOPAKKAUS JA BLUE BOX -TIEDOT
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
English: • vaginal irritation
Finnish: • emättimen ärsytys
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
English: • flu-like symptoms
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
English: Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
English: Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Finnish: Temozolomide HEXAL kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
English: The bottles contain a desiccant pouch.
Finnish: Pullot sisältävät kuivausainepussin.
English: Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Finnish: Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan kuin 1:een 10:stä)
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Finnish: Temozolomide Hexal 100 mg kovat kapselit vaaleanpunainen
English: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Finnish: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Finnish: Temozolomide Hexal 20 mg kovat kapselit keltainen
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
English: Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Viinihappo
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Finnish: Temozolomide Hexal 250 mg kovat kapselit valkoinen
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Finnish: Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Finnish: Temozolomide Hexal 5 mg kovat kapselit vihreä
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Finnish: Temozolomide Hexal 140 mg kovat kapselit sininen
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Finnish: Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Finnish: Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
English: ≥ 100 x 109/l.
Finnish: - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Finnish: Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
English: Haemorrhage, oedema, oedema leg
Finnish: Ihotulehdus, ihon kuivuminen, eryteema, kutina
English: Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kapselit temotsolomidi
English: Newly-diagnosed glioblastoma multiforme Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Finnish: aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
English: EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
Finnish: EU/1/10/616/038 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 100:sta):
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
Finnish: EU/1/10/616/041 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Finnish: hyperbilirubinemia, kolestaasi, maksatulehdus, maksavaurio, maksan vajaatoiminta
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
Finnish: EU/1/10/616/042 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Finnish: EU/1/10/616/037 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
English: Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kapselit temotsolomidi
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
Finnish: EU/1/10/616/039 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
English: How to store Temozolomide Hexal
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Finnish: EU/1/10/616/040 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
English: Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kapselit temotsolomidi
English: Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Finnish: Temozolomide HEXAL 180 mg kapselit temotsolomidi
English: Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Finnish: Temozolomide HEXAL 100 mg kapselit temotsolomidi
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kovat kapselit
English: Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kapselit temotsolomidi
English: • swollen legs
Finnish: • vatsan turvotus
English: Cytotoxic.
Finnish: Kaliumhydroksidi
English: 5 hard capsules.
Finnish: 5 kovaa kapselia, osa kerrannaispakkausta.
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa varten 18. maaliskuuta 2015.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa inhaloida millään muulla laitteella.
English: It can only be
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Finnish: Potilas lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän hoidon.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea pani merkille, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tiedossa.
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein.
English: Other information about Vantobra
Finnish: Muita tietoja Vantobrasta
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on hyötyä potilaalle.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita on saatavana sumutinliuoksena.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Finnish: Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja yskä.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Finnish: Vantobran etuna on näin ollen lisääntynyt helppous ja parempi todennäköisyys sille, että potilaat noudattavat hoitoa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobralääkevalmistetta.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Finnish: Ennen Vantobran käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Finnish: Vantobra on hybridivalmiste.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vantobran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita.
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Finnish: Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja verrattavissa jauheen inhalointiaikaan.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Finnish: Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden aiheuttaja potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobra on rinnastettavissa Tobiin.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Finnish: Vantobraa on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Finnish: Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiiniä, kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Finnish: Vantobra inhaloidaan Tolero-lääkesumuttimella, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Finnish: Vantobralla ei ole yleisiä sivuvaikutuksia.
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Finnish: Vantobra kuitenkin eroaa Tobista siten, että sen sisältämä vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi ja sitä
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Finnish: Lisää tietoa Vantobralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Finnish: Vantobraan ei liity mitään erityisiä turvallisuushuolia.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Finnish: Hakija on lisäksi toteuttanut biologisen samanarvoisuuden osoittavan tutkimuksen 58:lla kystistä fibroosia sairastaneella 6-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla.
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Finnish: Potilas saa Vantobran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joitaP.
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Finnish: Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
English: Other incentives include:
Finnish: Näihin kannustimiin kuuluvat:
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Finnish: • yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Finnish: Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Finnish: Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Finnish: Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
English: Research funding
Finnish: Tutkimuksen rahoitus
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Finnish: Faksi +44 (0)20 3660 5555
English: Further information
Finnish: Lisätietoa
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Finnish: Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
English: 6Excluding parallel distribution
Finnish: Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
English: Useful sources of information
Finnish: Hyödyllisiä tietolähteitä
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Finnish: Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
English: • fee incentives (see table)
Finnish: • maksukannustimet (ks. taulukko)
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Finnish: Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).