FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Italian: 'Bocca secca', di natura temporanea, è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che venivano trattati con lutezio (177Lu).
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART),
Italian: Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Italian: − Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle cellule tumorali) Tumori del midollo osseo (sindome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
English: General warnings
Italian: Avvertenze generali
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Italian: 'Bocca secca' è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione che assumevano radioligandi marcati con lutezio (177 Lu).
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso da ligandi marcati con lutezio (177 Lu) dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per informazioni sulle controindicazioni relative a specifici medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati mediante marcatura con Lumark, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo di ogni specifico medicinale da marcare.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Italian: Il lutezio (177Lu) ha un'emivita di 6,647 giorni ed è prodotto mediante l'irraggiamento con neutroni di lutezio (177Lu) arricchito.
English: Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di medicinali marcati con 177Lu sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale da marcare.
English: Breasts
Italian: Pancreas
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per lutezio (177Lu) cloruro, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Italian: In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) sono stati osservati casi di sindrome mielodisplastica (SMD) e leucemia mieloide acuta acute (LMA) (vedere paragrafo 4.8).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Italian: In caso di trattamento con medicinali marcati con Lumark le sarà chiesto di interrompere l'allattamento.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Italian: Effetti indesiderati segnalati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10); - Leggera e temporanea perdita dei capelli
English: Hormone release syndromes:
Italian: Sindromi da rilascio ormonale
English: EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Italian: : {GG/MM/AAAA} NUMERO DI LOTTO
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Italian: Il trattamento con la terapia con il radioligando lutezio (177Lu)può comportare i seguenti effetti indesiderati: - Un numero ridotto di globuli rossi (anemia) - Un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento - Un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l'organismo dalle infezioni
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
English: Spleen
Italian: Surrene
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e
English: Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Italian: Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un'educazione adeguata su:
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Italian: Gli stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 giugno 2012
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2007
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Italian: Luglio di ogni anno fino alla presentazione dei risultati dello studio sull'osso.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Italian: • ad uno qualsiasi degli altri componenti di Optimark (vedere paragrafo 6), o
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Italian: Il testo deve essere approvato dal CHMP e deve inoltre contenere la seguente informazione chiave:
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Other medicines and Optimark
Italian: Altri medicinali e Optimark
English: The dose used should also be recorded.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere documentata.
English: The medicine should be used immediately.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Do not use Optimark if you are allergic
Italian: Non usi Optimark se è allergico
English: Pruritus, Rash
Italian: Prurito, rash
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Italian: Negli adulti, una seconda dose può essere somministrata entro 30 minuti dopo la prima iniezione.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante una scansione.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Italian: Il numero di pazienti anziani nei quali è stata determinata la farmacocinetica è stato limitato (oltre 65 anni, N=3).
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Italian: Se i suoi reni funzionano normalmente è improbabile che abbia un qualsiasi problema.
English: • your kidneys do not work properly
Italian: • i reni non funzionano correttamente
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Italian: Soggetti adulti di sesso maschile e femminile sono stati arruolati in due studi di farmacocinetica.
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in questa fascia d'età.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Italian: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per RMI, codice ATC: V08CA06
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Italian: Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Italian: In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi.
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Italian: Si rivolga al medico prima dell'uso di Optimark se:
English: Repeat dose
Italian: Dose ripetuta
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Italian: Può essere presa in considerazione l'eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Italian: • ha sete e/o prima dell'esame ha bevuto poco o niente
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Italian: La dose abituale di 0,2 ml/kg di peso corporeo è la stessa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Optimark, informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico.
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Italian: Pertanto, in questo range di dosaggio, la cinetica di gadoversetamide appare lineare.
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico se avverte dolore nell'area in cui è stato inserito l'ago.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono descritti di seguito più dettagliatamente.
English: • you have heart disease
Italian: • ha una malattia del cuore
English: Discard any remaining solution after first use.
Italian: Eliminare ogni residuo di soluzione dopo il primo uso.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela.
English: Patients taking beta-blockers
Italian: Pazienti che assumono beta-bloccanti
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Italian: Durante l'esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l'inserimento di un catetere flessibile a permanenza.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Italian: La farmacocinetica di gadoversetamide è conforme a un modello aperto bicompartimentale.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Optimark necessaria per l'esame previsto.
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Italian: Optimark non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l'uso di gadoversetamide.
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Italian: Prima dell'esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Italian: Tale differenza nel pattern di potenziamento del segnale è utile per formulare una diagnosi differenziale basata sulla caratterizzazione della lesione e sulla confidenza diagnostica.
English: No carcinogenicity studies were performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Italian: Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre immagini di qualità adeguata.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Italian: NSF può causare un'immobilità debilitante delle articolazioni, debolezza muscolare o compromettere la funzione normale di organi interni, con potenziale pericolo di vita.
English: Nausea, Diarrhoea
Italian: Nausea, diarrea
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero.
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Italian: Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell'anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: Nasal congestion, Throat irritation
Italian: Congestione nasale, irritazione della gola
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Italian: Se le viene somministrato più Optimark di quanto necessario Se le è stata iniettata una quantità eccessiva di Optimark, è improbabile che ciò le causi danni di rilievo, perché dosi molto superiori a quelle abituali non hanno causato disturbi alle persone che le hanno ricevute.
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Italian: Dal momento che la gadoversetamide viene somministrata sempre come dose singola, l'esposizione sarà più lunga e maggiore per un tempo limitato.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di gadoversetamide nel latte di animali.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Italian: • prende un particolare tipo di medicinali anti-ipertensivi, chiamati beta-bloccanti
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative della farmacocinetica in relazione con il sesso.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Italian: Prima dell'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione è tenuto a far pervenire a tutti i potenziali prescrittori una copia del RCP, unitamente ad una lettera nella quale si evidenzino le informazioni di sicurezza riportate ai paragrafi 4.3 e 4.4.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e i medicinali e l'attrezzatura di emergenza necessari devono essere immediatamente disponibili qualora si verifichi un evento grave.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Optimark non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Italian: Tale volume di distribuzione (approssimativamente 10-15 l per un peso corporeo di 70 kg) è conforme con un medicinale a distribuzione nel fluido extracellulare.
English: Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Italian: Per via di tali caratteristiche, il timing dell'acquisizione dell'immagine dopo la somministrazione del mezzo di contrasto è cruciale negli esami del fegato.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Italian: • ha subito recentemente o subirà tra breve un trapianto di fegato
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Italian: In corrispondenza della sede d'iniezione si sono verificate reazioni locali che possono provocare reazioni locali irritative.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Italian: Il prodotto deve essere esaminato prima dell'uso per accertarsi che tutte le particelle solide si siano sciolte e che il contenitore e la chiusura siano indenni.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Italian: Questi risultati (rapporto clearance renale/clearance plasmatica totale prossimo a 1) indicano che la gadoversetamide viene eliminata principalmente per via renale.
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Italian: • soffre di epilessia o lesioni del cervello
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Italian: • Optimark è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Italian: L'impiego di un mezzo di contrasto può, pertanto, ridurre la soglia di rilevamento e visualizzazione di una lesione.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa.