FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pradaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Prevención de los coágulos de sangre tras el reemplazo de cadera o de rodilla
Hungarian: Vérrögképződés megelőzése csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron un ictus u otros problemas provocados por coágulos de sangre cada año fue de alrededor del 1,5 % en los pacientes que tomaron 110 mg de Pradaxa (183 pacientes de 6 015) y del 1,1 % en los pacientes que tomaron 150 mg de Pradaxa (135 de 6 076) en comparación con el 1,7 % en los pacientes que tomaron warfarina (203 de 6 022).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél stroke vagy egyéb, vérrögökkel kapcsolatos probléma alakult ki, évente körülbelül 1,5% volt a 110 mg Pradaxa-t szedő csoportban (6076 betegből 135 beteg) és 1,1% a 150 mg Pradaxa-val kezelt betegeknél (6076 betegből 135), míg a warfarint szedő betegeknél ez az arány 1,7% volt (6022 betegből 203 beteg).
Spanish: Pradaxa no debe usarse en pacientes con una reducción grave de la función renal, que actualmente presenten hemorragias importantes o que tengan una enfermedad que entrañe un riesgo significativo de hemorragia grave.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyosan beszűkült veseműködés, aktuálisan fennálló, jelentős vérzés, illetve olyan állapot esetén, amely súlyos vérzés jelentős kockázatával társul.
Spanish: ¿Cómo actúa Pradaxa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pradaxa?
Spanish: En un estudio de pacientes con fibrilación auricular no valvular que se consideraron en riesgo de sufrir un ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg dos veces al día) fue tan eficaz como la warfarina (otro anticoagulante que se administra por vía oral) en la prevención del ictus o de la formación de un coágulo de sangre que bloquease los vasos sanguíneos en otras partes del organismo.
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 36 % de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (183 de 503), en comparación con el 38 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (193 de 512).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 6% de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (53 de 880), en comparación con el 7 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (60 de 897).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Spanish: En el primer estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 1,8 % (26 de 1430) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 1,3 % (18 de 1426) de los pacientes tratados con warfarina.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 1,8%-ánál (1430-ból 26 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 1,3% (1426-ból 18 beteg) volt.
Spanish: Se comparó Pradaxa con warfarina en dos estudios principales en más de 5 100 adultos con síntomas de TVP o EP, inicialmente tratados con un anticoagulante inyectable.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 5100 MVT vagy PE tüneteit mutató, kezdetben injekció formájában adható véralvadásgátlóval kezelt felnőtt részvételével hasonlították össze a Pradaxa-t és a warfarint.
Spanish: Los coágulos de sangre o la muerte relacionada con coágulos de sangre se produjeron en el 2,7 % (68 de 2 553) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 2,4 % (62 de 2 554) de los pacientes tratados con warfarina.
Hungarian: A Pradaxa-val kezelt betegek 2,7%-ánál (2553-ból 68 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 2,4% (2554-ből 62 beteg) volt.
Spanish: En el segundo estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 0,4 % (3 de 681) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 5,6 % (37 de 662) de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 0,4%-ánál (681-ből 3 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 5,6% (662-ből 37 beteg) volt.
Spanish: En todos los pacientes también se evaluará la función renal antes de comenzar el tratamiento para excluir a los pacientes con una reducción grave de la función renal y se les volverá a evaluar durante el tratamiento si se sospecha un empeoramiento.
Hungarian: Minden beteg esetében vesefunkció-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, hogy kizárják a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeket.
Spanish: El efecto de Pradaxa en la prevención de los coágulos de sangre en pacientes que se hayan sometido a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla es comparable al de la enoxaparina.
Hungarian: A Pradaxa hatása a vérrögök képződésének megelőzésében csípő-, illetve térdprotézis-beültetésen átesett betegek esetén összevethető az enoxaparin hatásával.
Spanish: 74 segundos,
Hungarian: 74 másodpercnek,
Spanish: Esto debe considerarse antes de cualquier intervención.
Hungarian: Ezt minden beavatkozás előtt figyelembe kell venni.
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Spanish: 28-35 días
Hungarian: 28-35 nap
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Spanish: En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Spanish: si es mayor de 75 años.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 75 éves.
Spanish: 65 ≤ y < 75
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Spanish: No se puede calcular*
Hungarian: Nem számítható ki*
Spanish: No se debe realizar
Hungarian: Nem szabad végezni
Spanish: TTd [ng/ml]
Hungarian: dTT [ng/ml]
Spanish: Por tanto, no se deben realizar las pruebas de INR.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Spanish: El estudio incluyó un seguimiento observacional durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Spanish: Glecaprevir/ pibrentasvir
Hungarian: Glekaprevir / pibrentasvir
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Spanish: si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
Hungarian: • Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
Spanish: RE-MODEL (rodilla)
Hungarian: RE-MODEL (térd)
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Spanish: si pesa 50 kg o menos.
Hungarian: • Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Pradaxa disponibles en estos pacientes son limitados y, por lo tanto, deben ser tratados con precaución.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Spanish: Si olvidó tomar Pradaxa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Hungarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Spanish: Pradaxa únicamente se debe administrar si el beneficio supera los riesgos del sangrado.
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Spanish: -Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Spanish: • Endocarditis bacteriana
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Spanish: RE-NOVATE (cadera)
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Spanish: No se observaron datos de seguridad nuevos.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Spanish: Enoxaparina 40 mg
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Spanish: Monitorización clínica estrecha
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p=0,022).
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Spanish: Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y estos medicamentos se deben tomar a la vez.
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Spanish: ACr (ml/min) 30 ≤ y < 50 50 ≤ y < 80
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Spanish: 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera)
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
Spanish: Se puede administrar Pradaxa tan pronto como el INR sea < 2,0.
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Spanish: Fecha de nacimiento
Hungarian: Születési idő
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Spanish: - Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza.
Hungarian: Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg.
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
Hungarian: A feltételezések szerint ez az enoxaparin megmaradó hatásának következménye, és klinikailag nem tekintik relevánsnak.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Spanish: La población de pacientes fue un 64 % de hombres, un 70 % de caucásicos y un 16 % de asiáticos.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y verapamilo deben tomarse a la vez.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Spanish: El TCE puede proporcionar una medición directa de la actividad de los inhibidores directos de la trombina.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Spanish: No se observó ningún efecto de rebote.
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Spanish: Los ensayos clínicos se han realizado en una población de pacientes con una media de edad > 65 años.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Spanish: Existen cuatro isómeros posicionales, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucurónido y cada uno constituye menos del 10 % del dabigatrán total en plasma.
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en estos pacientes.
Hungarian: Ezért ez a kezelés nem javasolt.
Spanish: La mayoría (80,8 %) de los sujetos estuvo en la categoría ≥ 50 kg y < 100 kg, sin haberse detectado ninguna diferencia clara (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: A vizsgálati személyek többsége (80,8%) az ≥ 50 kg és < 100 kg kategóriába esett, és egyértelmű különbséget nem mutattak ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Spanish: • Hemorragia activa clínicamente significativa
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
Spanish: El riesgo relativo fue superior en pacientes ≥ 75 años.
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Spanish: Información de Pradaxa ® para los Pacientes
Hungarian: Pradaxa® információk a betegek számára
Spanish: Tras múltiples dosis se observó una semivida terminal de aproximadamente 12-14 horas.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Spanish: Puesto que Pradaxa puede afectar al Índice Internacional Normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto de los AVK únicamente después de la interrupción de Pradaxa durante como mínimo 2 días.
Hungarian: Mivel a Pradaxa befolyásolhatja a Nemzetközi Normalizált Arányt (INR-t), az INR csak akkor mutatja megfelelően a KVA hatását, ha a Pradaxát már leglább 2 napja leállították.
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: • En caso de episodios de sangrado grave, se debe suspender Pradaxa inmediatamente.
Hungarian: • Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Pradaxa ® szedését azonnal abba kell hagyni.
Spanish: - Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Hungarian: ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Spanish: La incidencia global fue baja.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Spanish: Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3) Ketoconazol
Hungarian: Az egyidejű használat ellenjavallt (lásd 4.3 pont) Ketokonazol
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
Spanish: - Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Spanish: Nombre del paciente
Hungarian: A beteg neve
Spanish: Dosis diaria máxima
Hungarian: Maximális napi dózis
Spanish: Secundarios: • Bajo peso corporal (< 50 kg)
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Spanish: Tratamiento de TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Spanish: Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se interpreten estas pruebas.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Spanish: Número de pacientes tratados con Pradaxa
Hungarian: A Pradaxával kezelt betegek száma
Spanish: Valor de probabilidad para la superioridad p=0,2721
Hungarian: p-érték szuperioritás p=0,2721
Spanish: Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de IM en pacientes que tomaban concomitantemente AAS y clopidogrel o clopidogrel solo.
Hungarian: Továbbá nagyobb MI kockázatot találtak az egyidejűleg ASA-t és klopidogrélt vagy klopidogrélt önmagában szedő betegeknél.
Spanish: ®, siga las instrucciones de su médico.
Hungarian: ® szedése során kövesse kezelőorvosa utasításait!
Spanish: Cirugía e intervenciones
Hungarian: Műtét és beavatkozások
Spanish: Se debe ajustar el tiempo de inicio del AVK en función del ACr de la siguiente forma:
Hungarian: A KVA adagolásának elkezdését a következők szerint a CrCL alapján kell időzíteni:
Spanish: Los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2) deben someterse a una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de hemorragia o anemia).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre
Spanish: Después de la interrupción de la medicación del estudio, el efecto se mantuvo hasta el final del seguimiento, indicando que el efecto del tratamiento inicial de dabigatrán etexilato se mantenía.
Hungarian: A gyógyszerelés leállítását követően a hatás a megfigyelési időszak végéig fennmaradt, ami arra utal, hogy a kezdeti dabigatrán etexilát kezelés hatása tartós volt.
Spanish: Ello se ha confirmado mediante estudios in vivo efectuados en voluntarios sanos, quienes no mostraron interacción alguna entre este tratamiento y los siguientes principios activos: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interacción con el transportador gp-P) y diclofenaco (CYP2C9).
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).