FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien wurde Wakix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V študijah so zdravilo Wakix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Die erste Studie zeigte, dass Wakix bei der Abnahme der Tagesschläfrigkeit wirksamer als Placebo war: nach 8-wöchiger Behandlung zeigten die Patienten, die Wakix eingenommen hatten, eine Senkung um 3 Punkte mehr auf der ESS als jene, die Placebo eingenommen hatten.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravilo Wakix učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju dnevne zaspanosti: pri bolnikih, ki so osem tednov prejemali zdravilo Wakix, se je vrednost na lestvici ELZ v povprečju zmanjšala za tri točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Pitolisant
Slovenian: Wakix pitolizant
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schläfrig sich die Patienten tagsüber fühlten, was mithilfe des Kurzfragebogens „Epworth Sleepiness Scale" (ESS) beurteilt wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, kako zaspani so se bolniki počutili čez dan, za kar so uporabili Epworthovo lestvico zaspanosti (ELZ).
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
German: Die zweite Studie zeigte jedoch bei der Abnahme der Schläfrigkeit und bei der Reduzierung von Kataplexien keinen Unterschied zwischen Wakix und Placebo.
Slovenian: Druga študija pa ni pokazala razlike med zdravilom Wakix in placebom pri zmanjšanju zaspanosti ali katapleksije.
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
Slovenian: Drugi teden zdravljenja se odmerek lahko poveča na 18 mg na dan ali zmanjša na 4,5 mg na dan. Tretji teden zdravljenja pa se odmerek lahko poveča na največji odmerek 36 mg na dan.
German: Wakix darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter ali ženske, ki dojijo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wakix zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wie wirkt Wakix?
Slovenian: Kako zdravilo Wakix deluje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Wakix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wakix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wakix, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Wakix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Wakix uporablja?
German: Das Sicherheitsprofil von Wakix wird als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Wakix je bil ocenjen kot sprejemljiv, saj ni bilo ugotovljenih večjih varnostnih zadržkov.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Izdaja zdravila Wakix je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj spanja.
German: EMA/HMPC/432131/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/432131/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Slovenian: Teh kombinacij ta povzetek ne zajema.
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegendie Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkanju dokazov iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da so na voljo dokazi, da se zdravila na ta način varno uporabljajo vsaj 30 let (od tega vsaj 15 let v EU).
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Slovenian: Če simptomi ne izzvenijo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
German: Zubereitungen aus Walnussblättern sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Slovenian: Pripravke iz lista navadnega oreha lahko uporabljajo le odrasli, in sicer največ en teden.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die potenziellen Wirkungen von Juglon (eines toxischen Bestandteils des Walnussbaums), stellte jedoch fest, dass lediglich Spuren (sehr geringe Mengen) davon in getrockneten Walnussblättern vorhanden sind und es somit kein Gesundheitsrisiko für Menschen darstellt.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval možne učinke juglona (strupene sestavine orehovega drevesa), vendar je opozoril, da je ta v suhem listu navadnega oreha prisoten le v sledeh (v zelo majhnih količinah) in tako ne predstavlja tveganja za zdravje ljudi.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Walnussblättern für diese Indikationen.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano in zelo dolgotrajno uporabo lista navadnega oreha za te indikacije.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Hautentzündungen und übermäßigem Schwitzen beruhen auf deren „traditioneller Verwendung".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil iz lista navadnega oreha za blažja kožna vnetja in čezmerno znojenje temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Walnussblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht auf offene Wunden und große Hautverletzungen aufgetragen werden.
Slovenian: Zdravila iz lista navadnega oreha se ne smejo nanašati na odprte rane in večje poškodbe kože.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Walnussblättern gelangt ist.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista navadnega oreha.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Walnussblätter, basierend auf ihrer langjährigen Verwendung, zur Linderung von leichten Hautentzündungen und zur Reduzierung von übermäßigem Schwitzen an Händen und Füßen angewendet werden können.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se list navadnega oreha glede na njegovo dolgotrajno uporabo lahko uporablja za lajšanje blažjih kožnih vnetij ter blaženje čezmernega znojenja dlani in stopal.
German: Walnussblätter finden sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Slovenian: V nekaterih zdravilih rastlinskega izvora se list navadnega oreha uporablja tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
German: Der HMPC hat auch Laborversuche beachtet, die gezeigt haben, dass Walnussblätter eine antimikrobielle Wirkung haben.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako proučil študije z laboratorijskimi preiskavami, ki so pokazale, da ima list navadnega oreha protimikrobne učinke.
German: Walnussblätter
Slovenian: List navadnega oreha
German: Walnussblätter sind die gebräuchliche Bezeichnung für die ganzen Blätter des Baumes Juglans regia L. Die Blätter werden von in freier Natur wachsenden oder in Kulturen angepflanzten Bäumen geerntet.
Slovenian: List navadnega oreha je slovensko ime za celi list drevesa Juglans regia L. List se pridobiva z divjih ali gojenih dreves.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Walnussblätter enthalten, berücksichtigt.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list navadnega oreha.
German: Was sind Walnussblätter?
Slovenian: Kaj je list navadnega oreha?
German: Nähere Informationen zu den von HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list navadnega oreha.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Walnussblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list navadnega oreha?
German: Weitere Informationen über Walnussblätter enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list navadnega oreha
German: Welche Risiken sind mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha?
German: Wie werden Walnussblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list navadnega oreha, odobrena v EU?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Eine genaue Anleitung zur Verwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln, sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Slovenian: Podrobna navodila glede tega, kako se uporabljajo zdravila iz lista navadnega oreha in kdo jih lahko uporablja, najdete v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
German: Zubereitungen aus Walnussblättern werden dadurch erhalten,dass die getrockneten Blätter in winzige Stücke zerkleinert werden.
Slovenian: Pripravki iz lista navadnega oreha se izdelujejo z drobljenjem posušenih listov.
German: Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list navadnega oreha, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Walnussblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Walnussblätter enthalten, sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list navadnega oreha, so običajno na voljo v obliki zdrobljenega rastlinskega materiala, ki ga je treba prevreti v vodi, ta prevretek pa nato nanesti na kožo.
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (bündelpackung)
Slovenian: 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge (paket)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (izmišljeno) ime
German: Zu Beginn der Behandlung wird Waylivra einmal wöchentlich angewendet.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se zdravilo Waylivra daje enkrat na teden.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Waylivra?
German: Weitere Informationen über Waylivra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Waylivra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Waylivra kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Waylivra stalno spremljajo.
German: Je nach Ergebnis kann die Häufigkeit der Injektionen angepasst oder die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden.
Slovenian: Glede na rezultate je mogoče pogostost injiciranja prilagoditi ali zdravljenje začasno prekiniti ali ukiniti.
German: Warum wurde Waylivra in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Waylivra odobreno v EU?
German: Weitere Informationen über Waylivra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Waylivra
German: Die Patienten sind daher engmaschig zu überwachen und die Häufigkeit der Injektionen ist bei Bedarf anzupassen.
Slovenian: Zato je treba bolnike pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi število injiciranj.
German: FC ist „selten", und Waylivra wurde am 19. Februar 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: FCS je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Waylivra 19. februarja 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Nach 3 Monaten können Patienten, bei denen die Trygyzerid-Konzentration ausreichend vermindert wurde, das Arzneimittel weiterhin alle 2 Wochen anwenden.
Slovenian: Po treh mesecih lahko bolniki, pri katerih so se ravni trigliceridov zadostno znižale, zdravilo prejemajo vsaka dva tedna.
German: Nach 3 Monaten wiesen die Patienten, die Waylivra erhielten, eine verminderte TriglyzeridKonzentration von durchschnittlich 77 % auf, im Vergleich zu durchschnittlich 18 % bei den Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovenian: Po treh mesecih so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Waylivra, ravni trigliceridov v povprečju zmanjšale za 77 % v primerjavi s povprečnim zmanjšanjem za 18 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: Überschüssiges Fett sammelt sich in verschiedenen Teilen des Körpers an und führt zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Fettablagerungen unter der Haut und Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Slovenian: Presežna maščoba se kopiči v različnih delih telesa in pri tem povzroča simptome, kot so bolečine v trebuhu, nalaganje maščobe pod kožo in pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Waylivra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels ist Thrombozytopenie, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Blutungen führen kann.
Slovenian: Glavno tveganje pri tem zdravilu je trombocitopenija, ki lahko, kadar je huda, povzroči krvavitve.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Waylivra sind eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (die 4 von 10 Personen betreffen können) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder Bluterguss (die 8 von 10 Personen betreffen können).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Waylivra so zmanjšane ravni trombocitov (ki se lahko pojavijo pri 4 od 10 bolnikov) in reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, otekanje, srbenje ali podplutbe (ki se lahko pojavijo pri 8 od 10 bolnikov).
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen.
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen.
German: Welchen Nutzen hat Waylivra in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Waylivra izkazalo v študijah?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen und bei denen andere Arzneimittel und eine fettarme Diät nicht ausreichend gewirkt haben, der Nutzen von Waylivra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Waylivra za bolnike, pri katerih obstaja veliko tveganje za pankreatitis in pri katerih druga zdravila in prehrana z nizko vrednostjo maščob niso dovolj učinkoviti, večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj se uporablja?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Waylivra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Waylivra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Alle Patienten in der Studie erhielten zusätzlich zu Waylivra oder Placebo eine fettarme Diät.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so poleg jemanja zdravila Waylivra ali placeba uživali tudi hrano z nizko vsebnostjo maščobe.
German: Der Wirkstoff in Waylivra, Volanesorsen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischer RNA (eine Art genetisches Material).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Waylivra, volanesorsen, je „protismerni oligonukleotid", zelo kratek košček sintetične RNK (vrste genskega materiala).
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen andere Arzneimittel zur Reduzierung der Tryglyzeride nicht gewirkt haben und die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen.
Slovenian: Prejemajo ga lahko samo bolniki, pri katerih druga zdravila za zmanjšanje trigliceridov niso delovala in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj pankreatitisa.
German: Waylivra ist als Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut erhältlich; es kann nach entsprechender Einweisung von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo, ki jo bolniki ali njihovi negovalci po ustreznem usposabljanju lahko injicirajo sami.
German: Übersicht über Waylivra und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Waylivra in zakaj je odobreno v EU
German: Welche Risiken sind mit Waylivra verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Waylivra?
German: Welche Informationen werden für Waylivra noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Waylivra še pričakujemo?
German: Waylivra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von FC hat.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem FCS.
German: Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, wird die Häufigkeit der Injektionen nach 6 und 9 Monaten erneut angepasst.
Slovenian: Pogostost injiciranja se ponovno prilagodi po šestih in devetih mesecih, odvisno od tega, kako dobro zdravilo deluje.
German: Waylivra vermindert die Triglyzerid-Konzentration wirksam und reduziert bei Patienten mit FC voraussichtlich das Risiko für Pankreatitis.
Slovenian: Zdravilo Waylivra učinkovito zniža ravni trigliceridov in pričakuje se, da bo pri bolnikih z FCS zmanjšalo tveganje za pankreatitis.
German: Waylivra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen oder ursächlich unklaren Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Bluttplättchen) leiden.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno ali nepojasnjeno trombocitopenijo (nizke ravni trombocitov v krvi).
German: Anwendung von Waylivra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Waylivra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial über das mit der Behandlung verbundene Risiko von Thrombozytopenie und Blutungen sowie über die Bedeutung der regelmäßigen Untersuchung der Blutplättchenspiegel bei Patienten zur Verfügung stellen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Waylivra, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o tveganju za trombocitopenijo in krvavitve pri zdravljenju ter pomenu rednega preverjanja ravni trombocitov pri bolnikih.
German: Da Waylivra die Menge der Blutplättchen (Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) reduzieren kann, sollten zusätzlich zu den Triglyzeriden die Blutplättchenspiegel der Patienten regelmäßig untersucht werden, um festzustellen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Waylivra zniža ravni trombocitov (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi) v krvi, je treba poleg rednih pregledov trigliceridov, redno preverjati tudi bolnikove ravni trombocitov v krvi, da se ugotovi, kako dobro zdravilo deluje.
German: Waylivra wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
German: Da Waylivra unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, auf der Grundlage eines Patientenregisters Ergebnisse einer Studie vorlegen, um zu untersuchen, wie Bluttests und Anpassungen der Injektionshäufigkeit in der Praxis durchgeführt werden und wie gut diese Maßnahmen Thrombozytopenie und Blutungen vorbeugen können.
Slovenian: Ker je zdravilo Waylivra pridobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate študije na podlagi registra bolnikov, s katero bo preučeno, kako se krvni pregledi in prilagoditve pogostosti injiciranja izvajajo v praksi ter kako dobro delujejo pri preprečevanju trombocitopenije in krvavitev.
German: Wie wirkt Waylivra?
Slovenian: Kako zdravilo Waylivra deluje?