FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: †Βλέπετε παράγραφο 4.4 *Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Greek: Άλλα φάρμακα και Mimpara
Maltese: Mediċini oħra u Mimpara
Greek: (E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(E172))
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με το Mimpara μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa li jnaqqsu l-kalċju fis-serum flimkien ma' Mimpara jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara
Maltese: Bidla minn etelcalcetide għal Mimpara
Greek: mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, έλαβαν μέρος 67 ενήλικοι ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια για παραθυροειδεκτομή με βάση το διορθωμένο ολικό ασβέστιο στον ορό > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) αλλά ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), οι οποίοι όμως δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε παραθυροειδεκτομή.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarju li ssodisfaw il-kriterji għall-paratirojdektomija abbażi ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) iżda ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdektomija kienu inklużi.
Greek: 5, 10, 15, 30 και 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό εξωνεφρική κάθαρση (n = 1.136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarju mhux ikkontrollat, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n = 1,136).
Greek: Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 8,21 mg λακτόζης.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό εξωνεφρική κάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν Mimpara και κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1.500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Greek: 95% CI: 0,79, 0,97.
Maltese: 8% kontra 0% u 84.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Greek: Η δόση του Mimpara θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 έως 4 εβδομάδες μέσω διαδοχικών δόσεων των 30 mg δύο φορές ημερησίως, 60 mg δύο φορές ημερησίως, 90 mg δύο φορές ημερησίως και 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του ασβεστίου του ορού στα ανώτερα φυσιολογικά όρια ή κάτω από αυτά.
Maltese: Id-doża ta' Mimpara għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της (μείωση κατά ≥ 30% της μέσης iPTH πλάσματος από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP, εβδομάδες 17 έως 20).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax il-punt finali primarju tiegħu (tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul l-EAP; ġimgħat 17 sa 20).
Greek: Τα δισκία των 30 mg έχουν μήκος περίπου 9,7 χιλιοστά και πλάτος περίπου 6,0 χιλιοστά.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Greek: Το Mimpara διατίθεται σε φιάλες καψουλών 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli fi fliexken ta' kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg jew 5 mg, ġewwa kartuna.
Greek: Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο 60 mg περιέχει 5,47 mg λακτόζης.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Greek: Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 2,74 mg λακτόζης.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa doża massima ta' 2.5 mg/kg/jum, biex ma taqbiżx doża totali ta' kuljum ta' 180 mg.
Greek: Σε μελέτες in vitro, οι τιμές IC50 για τον μεταφορέα της σεροτονίνης και τους KATP διαύλους βρέθηκαν να είναι 7πλάσιες και 12πλάσιες, αντίστοιχα, σε σχέση με την EC50 για τον υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου που επιτεύχθηκε κάτω από τις ίδιες πειραματικές συνθήκες.
Maltese: Fi studji in vitro, valuri ta' IC50 għat-trasportatur ta' serotonin u tal-kanali KATP instabu li kienu 7 u 12 -il darba ikbar rispettivament mill-EC50 tar-riċettur li jħoss il-kalċju, miġbura taħt l-istess kondizzjonijiet sperimentali.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στο cinacalcet
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq cinacalcet
Greek: Οι συγκεντρώσεις iPTH από την έναρξη της μελέτης μειώθηκαν κατά ≥ 30% στο 71% (12 από 17) των ασθενών της μελέτης.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' iPTH mill-linja bażi ġew imnaqqsa b'≥ 30% f'71% (12 minn 17) tal-pazjenti fl-istudju.
Greek: Κάψουλα Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Greek: Οι κάψουλες έχουν σώμα λευκού χρώματος και χρωματιστά πώματα, με επισήμανση "1 mg" (πώμα σκούρου πράσινου χρώματος), "2,5 mg" (πώμα κίτρινου χρώματος) ή "5 mg" (πώμα μπλε χρώματος) στη μία πλευρά και "AMG" στην άλλη πλευρά.
Maltese: Il-kapsuli għandhom korp abjad u għotjien ikkuluriti b'"1 mg" (għatu aħdar skur), "2.5 mg" (għatu isfar) jew "5 mg" (għatu blu) immarkat fuq naħa waħda u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Τα δισκία των 90 mg έχουν μήκος περίπου 13,9 χιλιοστά και πλάτος περίπου 8,7 χιλιοστά.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Greek: • Εάν τα επίπεδα iPTH είναι < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η θεραπεία με Mimpara θα πρέπει να διακόπτεται και η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου στην επόμενη χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα iPTH είναι > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Maltese: • Jekk l-iPTH huwa < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), waqqaf it-trattament b'Mimpara, erġa ibda Mimpara mill-ġdid bid-doża aktar baxxa li jmiss hekk kif l-iPTH ikun > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Greek: Η Μελέτη 2 ήταν μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού στην οποία 55 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών (μέση ηλικία 13 έτη) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cinacalcet επιπροσθέτως της συνήθους φροντίδας (SOC, n = 27) είτε μόνο SOC (n = 28).
Maltese: Studju 2 kien studju open-label li fih 55 pazjent ta' età minn 6 sa < 18-il sena (medja ta'13-il sena) kienu randomised biex jirċievu cinacalcet flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care, n = 27) jew SOC waħdu (n = 28) .
Greek: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και μη δυνατότητα αύξησης της Βιταμίνης D
Maltese: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l-Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Greek: EU/1/04/292/013 - 1 mg ανοιγόμενες κάψουλες EU/1/04/292/014 - 2,5 mg ανοιγόμενες κάψουλες EU/1/04/292/015 - 5 mg ανοιγόμενες κάψουλες
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
Greek: • Ζελατίνη
Maltese: • Gelatin
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mimpara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mimpara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mimpara
Greek: Το Mimpara προκάλεσε μείωση του ασβεστίου στο αίμα άνω του 1 mg/dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Maltese: Mimpara pproduċa tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl f'62 % tal-pazjenti tal-kanċer (18 minn 29) u fi 88 % tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Greek: Το Mimpara περιέχει τη δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Maltese: Mimpara fih is-sustanza attiva cinacalcet.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κινακαλσέτη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mimpara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mimpara.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mimpara;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mimpara?
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 55% των παιδιών (12 στα 22) που έλαβαν Mimpara πέτυχε 30% μείωση των επιπέδων PTH συγκριτικά με το 19% των παιδιών (4 στα 21) στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'dan l-istudju, 55 % (12 minn 22) wild li ngħataw Mimpara kisbu tnaqqis ta' 30 % tal-livelli ta' PTH, meta mqabbla ma' 19 % (4 minn 21) wild li ngħataw il-plaċebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mimpara;
Maltese: Għaliex ġie approvat Mimpara?
Greek: Όσον αφορά τα παιδιά, το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 43 παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών με σοβαρή νεφροπάθεια.
Maltese: Fit-tfal, Mimpara tqabbel mal-plaċebo fi studju li involva 43 wild ta' età bejn 6 u 18-il sena b'mard serju tal-kliewi.
Greek: Το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ενήλικες με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Maltese: Mimpara tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,136 adult b'iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu fuq dijaliżi għax kellhom marda serja tal-kliewi.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Mimpara είχε επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο συγκριτικά με περίπου 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'dawn l-istudji, madwar 40 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara kellhom livelli tal-ormon talparatirojde iktar baxx minn 250 mikrogramma għal kull litru, meta mqabbla ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων PTH κατά 30%.
Maltese: Il-kejl ewlenieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-livelli ta' PTH bi 30 %.
Greek: Το Mimpara μελετήθηκε σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, εκ των οποίων 29 είχαν καρκίνο παραθυρεοειδούς και 17 είχαν πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, για τους οποίους δεν ήταν δυνατή η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ή είχε αποτύχει η αφαίρεσή τους με χειρουργική επέμβαση.
Maltese: Mimpara ġie studjat fi studju li involva 46 pazjent bl-iperkalċemija, inkluż 29 bil-kanċer tal-paratirojde, u 17 b'iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux jitneħħewlhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew li fihom l-operazzjoni biex jitneħħew il-glandoli tal-paratirojde ma kinitx effettiva.
Greek: 18 Μαρτίου 2010
Maltese: 18 ta' Marzu 2010
Greek: • διαφάνεια και αλληλεπίδραση με ενδιαφερόμενα μέρη
Maltese: • trasparenza u interazzjoni mal-partijiet interessati;
Greek: • διαθεσιμότητα φαρμάκων.
Maltese: • disponibbiltà tal-mediċini.
Greek: 5α.
Maltese: 5bis.
Greek: Ο προϋπολογισμός υπολείπεται κατά 13,6 εκατομμύρια ευρώ του προκαταρτικού σχεδίου προϋπολογισμού που εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2009.
Maltese: €13.6 miljuni inqas mill-abbozz tal-baġit preliminari li ġie adottat f'Marzu 2009.
Greek: Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν)
Maltese: Brigitte Batliner (Il-Liechtenstein)
Greek: Πρόεδρος: Pat O'Mahony Αντιπρόεδρος: Lisette Engwirda-Tiddens
Maltese: President: Pat O'Mahony Viċi President: Lisette Engwirda-Tiddens
Greek: • Επιστολή του EURODIS (με ημερομηνία 7 Δεκεμβρίου 2009)
Maltese: • Ittra minn EURODIS (datata s-7 ta' Diċembru 2009).
Greek: Rannveig Gunnarsdóttir (Ισλανδία) Gro Ramsten Wesenberg
Maltese: Rannveig Gunnarsdóttir (L-Iżlanda) Gro Ramsten Wesenberg (InNorveġja)
Greek: Γεώργιος Αντωνίου
Maltese: George Antoniou
Greek: Εκπρόσωπος οργανώσεων κτηνιάτρων
Maltese: Rappreżentant talorganizzazzjonijiet veterinarji
Greek: Λονδίνο, 10 Δεκεμβρίου 2009
Maltese: Londra, l-10 ta' Diċembru 2009
Greek: 13 α. Χρηματική αποζημίωση στα κράτη μέλη για τη συμμετοχή τους στον γλωσσικό έλεγχο
Maltese: Kumpens finanzjarju għall-parteċipazzjoni tal-Istati Membri f'kontrolli lingwistiċi
Greek: Συνεδρίαση Μαρτίου 2010
Maltese: Laqgħa ta' Marzu 2010
Greek: Isabel de la Mata
Maltese: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Lenka Balážová
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lenka Balážová
Greek: Ο προϋπολογισμός είναι σύμφωνος με το πρόγραμμα εργασίας και ανέρχεται σε 198,2 εκατομμύρια ευρώ (1,95% αύξηση σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό του 2009), εκ των οποίων η γενική συνεισφορά της ΕΕ ανέρχεται σε 32,6 εκατομμύρια ευρώ, ενώ 4,5 εκατομμύρια ευρώ προέρχονται από την ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Il-baġit huwa konformi mal-programm ta' ħidma u jammonta għal total ta' €198.2 miljuni (żieda ta' 1.95% fuq il-baġit tal-2009), li jinkludi kontribuzzjoni ġenerali tal-UE ta' €32.6 miljuni u l-fond ta' €4.5 miljuni għal prodotti mediċinali orfni.
Greek: Νέα οπτική ταυτότητα
Maltese: Identità viżiva ġdida
Greek: Έγγραφα για ενημέρωση
Maltese: Dokumenti għall-informazzjoni
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την πανδημία του H1N1
Maltese: Aġġornament dwar il-pandemija tal-H1N1
Greek: • παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων
Maltese: • monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini;
Greek: 10 (α) Επιτροπή τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου
Maltese: 10(a) Kumitat tat-Telematika tal-Bord ta' Tmexxija
Greek: Σλοβενία
Maltese: Is-Slovenija
Greek: 19. Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων η δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με την ηλεκτρονική ετοιμότητα κάθε εθνικής αρμόδιας αρχής, η δημιουργία δικτύου επαφών των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων για τη διαφήμιση φαρμάκων, το έργο εναρμόνισης των ΠΧΠ κτηνιατρικών προϊόντων και η αναθεώρηση του σχεδίου δράσης στον τομέα της αντιμικροβιακής αντοχής.
Maltese: Il-membri ħadu nota tar-rapport ta' aġġornament mill-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq għadd ta' suġġetti, inklużi: il-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar il-prontezza elettronika f'kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; il-ħolqien tan-netwerk ta' kuntatti tal-HMA dwar ir-reklamar tal-mediċini; il-proġett ta' armonizzazzjoni veterinarja ta' SPC; u r-reviżjoni tal-pjan ta' azzjoni filqasam tar-reżistenza antimikrobjali.
Greek: • [EMEA/MB/715154/2009] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών σχετικά με:
Maltese: • [EMEA/MB/715154/2009] Eżitu tal-proċeduri bil-miktub:
Greek: • εστίαση στις βασικές δραστηριότητες (όπου περιλαμβάνεται η διεκπεραίωση του αυξανόμενου όγκου δραστηριοτήτων σε τομείς όπως οι δραστηριότητες μετά την έγκριση και τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα)
Maltese: • enfasi fuq l-attivitajiet prinċipali (inkluż l-indirizzar tal-volum dejjem jikber ta' attivitajiet f'oqsma bħal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni u prodotti mediċinali orfni);
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εκφράζει την ανησυχία ότι στην πιλοτική φάση δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από όλες τις εθνικές αρμόδιες αρχές (18 από τις 46 που κλήθηκαν να υποβάλουν δεδομένα) και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές που μετείχαν είναι προκαταρτικά.
Maltese: Il-Bord kien imħasseb minħabba li mhux l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kollha pprovdew dejta fil-fażi pilota (18 minn fost is-46 mistiedna), u li d-dejta magħmula disponibbli mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali parteċipanti għadha preliminari.
Greek: [EMEA/MB/728947/2009] Το συμβούλιο εγκρίνει τους αναθεωρημένους κανόνες επιστροφής δαπανών για τους εκπροσώπους.
Maltese: [EMEA/MB/728947/2009] Il-Bord adotta r-regoli riveduti dwar ir-rimborż għad-delegati.
Greek: Συντονιστής της συζήτησης θα είναι ο καθηγητής Larry Phillips από το London School of Economics, ο οποίος συνεργάζεται με τον Οργανισμό στον τομέα των μεθοδολογιών αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Maltese: Il-Professur Larry Phillips tal-Iskola talEkonomija f'Londra sejjer imexxi d-diskussjonijiet.
Greek: [EMEA/MB/628139/2009, EMEA/MB/700124/2009, EMEA/MB/579221/2008] Το συμβούλιο εγκρίνει τον προϋπολογισμό, τον πίνακα προσωπικού και το σχέδιο πολιτικής για το προσωπικό για το 2010, ενώ εκκρεμεί η απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τον προϋπολογισμό.
Maltese: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Il-Bord adotta l-baġit, ilpjan ta' stabbiliment u l-pjan ta' politika tal-persunal għall-2010, sakemm tingħata d-deċiżjoni tal-baġit mill-Parlament Ewropew.
Greek: Οι συντονιστές θέματος (ο αντιπρόεδρος, η Αυστρία, η Δανία, οι Κάτω Χώρες, η Σουηδία και ο καθηγητής Nisticó) σχολιάζουν θετικά τους στόχους που διατυπώνονται στο προσχέδιο του χάρτη πορείας.
Maltese: Il-koordinaturi tas-suġġetti (il-Viċi President, l-Awstrija, id-Danimarka, l-Olanda, l-Iżvezja u l-Prof.
Greek: • Συμπλήρωμα στην παράγραφο 12β της ημερήσιας διάταξης
Maltese: • Suppliment għall-punt 12b tal-Aġenda.
Greek: [EMEA/MB/752624/2009, EMEA/MB/786453/2009] Το συμβούλιο συζητά και εγκρίνει το σχέδιο χάρτη πορείας για το 2015 για υποβολή σε δημόσια διαβούλευση.
Maltese: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Il-Bord iddiskuta u adotta l-abbozz tal-pjan direzzjonali sal-2015 għal konsultazzjoni pubblika.
Greek: [EMEA/MB/780575/2009, EMEA/MB/762513/2009] Το διοικητικό συμβούλιο επανεξετάζει τα αποτελέσματα του πιλοτικού προγράμματος για την εκτίμηση του κόστους αξιολόγησης των αιτήσεων μέσω κεντρικής διαδικασίας για τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Maltese: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Il-Bord ta' Tmexxija rreveda l-eżiti tal-pilota li kienet immirata biex tevalwa l-ispejjeż tal-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet ċentralizzati minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
Greek: 12. Σύστημα πληρωμών στα κράτη μέλη
Maltese: Sistema ta' ħlas lill-Istati Membri
Greek: [EMEA/MB/761723/2009, EMEA/MB/736762/2009] Το συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις εκθέσεις κατάστασης σχετικά με την εφαρμογή του συστήματος EudraVigilance για φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Maltese: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Il-Bord ħa nota tar-rapporti dwar l-istatus talimplimentazzjoni tal-EudraViġilanza għall-mediċini għal użu mill-bniedem u għal skop veterinarju.
Greek: • [EMEA/MB/528743/2009] Έκθεση ενημέρωσης σχετικά με την εφαρμογή από τον ΕΜΕΑ της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική
Maltese: • [EMEA/MB/528743/2009] Rapport ta' aġġornament dwar l-implimentazzjoni tal-EMEA tal istrateġija tat-telematika tal-UE.
Greek: • Καταστατικό της Υπηρεσίες Εσωτερικού Ελέγχου της Επιτροπής
Maltese: • Karta tas-Servizz ta' Verifika Interna tal-Kummissjoni.
Greek: [EMEA/MB/203131/2009] Το συμβούλιο εγκρίνει το πρόγραμμα εργασίας 2010.
Maltese: [EMEA/MB/203131/2009] Il-Bord adotta l-Programm ta' Ħidma għall-2010.
Greek: • η μεταφορά των μονάδων F2 και F3 για τα φαρμακευτικά προϊόντα (καλλυντικά και ιατροτεχνολογικά βοηθήματα) στη ΓΔ Υγείας και Προστασίας Καταναλωτών
Maltese: F2 u F3 (kosmetiċi u tagħmir mediku) għad-DĠ Sanco;
Greek: Το έγγραφο έχει υποβληθεί για μετάφραση.
Maltese: Id-dokument issa ġie sottomess għat-traduzzjoni.
Greek: [EMEA/MB/752664/2009] Το συμβούλιο εγκρίνει την πρόταση σύμφωνα με την οποία ένας εκπρόσωπος ασθενών/καταναλωτών θα οριστεί ως παρατηρητής στην Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και ένας δεύτερος εκπρόσωπος θα οριστεί ως αναπληρωματικός.
Maltese: [EMEA/MB/752664/2009] Il-Bord adotta l-proposta li permezz tagħha sejjer jiġi nnominat rappreżentant wieħed tal-pazjenti/konsumaturi fil-Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmakoviġilanza (PhVWP) bħala osservatur u jiġi nnominat rappreżentant ieħor bħala membru alternattiv.
Greek: Δεν δηλώνεται καμία σύγκρουση συμφέροντος.
Maltese: Dikjarazzjoni ta' kunflitti ta' interessi
Greek: • η πρόοδος των δύο νομοθετικών προτάσεων (νομοθεσία σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση και νομοθεσία σχετικά με τα νοθευμένα φάρμακα)
Maltese: • il-progress dwar iż-żewġ proposti legali (farmakoviġilanza u leġiżlazzjoni dwar il-mediċini ffalsifikati);
Greek: Η δημόσια διαβούλευση για τον χάρτη πορείας θα διαρκέσει τρεις μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων θα πραγματοποιηθούν συναντήσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Maltese: Il-konsultazzjoni pubblika dwar il-pjan direzzjonali għandha ddum għaddejja tliet xhur, li matulhom sejrin jiġu organizzati laqgħat mal-partijiet interessati.
Greek: 8α.
Maltese: 8bis.
Greek: 26 Απριλίου 2010
Maltese: 26 ta' April 2010
Greek: Παναγιώτα Κοκκίνου
Maltese: Panayiota Kokkinou
Greek: Πρόεδρος: Pat O'Mahony
Maltese: President: Pat O'Mahony
Greek: 1 Οδηγία 2004/24/EΚ της 31ης Μαρτίου 2004
Maltese: 1 Direttiva 2004/24/KE tal-31 ta' Marzu 2004.
Greek: [EMA/MB/117221/2010] Σημείωση επί κτηνιατρικών φαρμάκων.
Maltese: [EMA/MB/117221/2010] Nota dwar prodotti veterinarji.
Greek: Προσφέρονται να συνεισφέρουν στο έργο αυτό οι ακόλουθοι συνάδελφοι: πρόεδρος, Αυστρία, Εσθονία, Ιρλανδία, Γερμανία, Ισπανία, Κάτω Χώρες και ο Mike O'Donovan.
Maltese: Il-President, l-Awstrija, l-Estonja, l-Irlanda, ilĠermanja, Spanja, l-Olanda u Mike O'Donovan.
Greek: • Σημείο της ημερήσιας διάταξης 8α_Τροποποίηση των κανόνων επιστροφής δαπανών για τους εκπροσώπους.
Maltese: • Aġenda punt 8bis_Emenda tar-regoli dwar rimbors lid-delegati.
Greek: Θητεία του προέδρου του διοικητικού συμβουλίου
Maltese: Mandat tal-President tal-Bord
Greek: 5. Ετήσια έκθεση για το 2009
Maltese: Rapport Annwali 2009
Greek: [EMA/MB/3790/2010] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
Maltese: [EMA/MB/3790/2010] L-aġenda ġiet adotta.
Greek: [EMA/MB/6505/2010, EMA/MB/68936/201, EMA/MB/125880/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το προκαταρκτικό πρόγραμμα εργασίας, το προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού και το προσχέδιο πολιτικής για το προσωπικό του 2011.
Maltese: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Il-Bord ta' Tmexxija adotta lprogramm ta' ħidma preliminari, l-abbozz preliminari tal-baġit (PDB) u l-abbozz ta' pjan għall-politika dwar il-persunal għall-2011.
Greek: Επικεφαλής των σεμιναρίων είναι ο καθηγητής Lawrence Phillips του London School of Economics.
Maltese: Il-Prof. Lawrence Phillips mil-London School of Economics mexxa s-sessjonijiet.
Greek: Κατάλογος συμμετεχόντων στην 66η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο, 17-18 Μαρτίου 2010
Maltese: Lista tal-parteċipanti tas-66 laqgħa tal-Bord ta' Tmexxija, li saret f'Londra, 17-18 ta' Marzu 2010
Greek: Ο προϋπολογισμός εμφανίζει αύξηση ύψους 20,7 εκατομμυρίων ευρώ (10,5%) έναντι του προϋπολογισμού του 2010.
Maltese: Il-baġit jirrappreżenta żieda ta' €20.7 miljun (10.5%) fuq il-baġit tal-2010.
Greek: [EMA/78873/2010] Έρευνα 2009 για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Maltese: [EMA/78873/2010] Stħarriġ 2009 dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;