FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multi-nazionale, controllato verso placebo (PATENT-1) in 443 pazienti adulti con PAH (aumento graduale della dose personalizzato di riociguat fino a 2,5 mg tre volte al giorno: n=254, placebo: n=126, aumento graduale della dose di riociguat limitato (CT, Capped Titration) a un massimo di 1,5 mg (braccio della dose esplorativa, nessuna analisi statistica; n=63)).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (PATENT-1) bilo je provedeno u 443 odraslih bolesnika s PAH-om (titracija pojedinačne doze riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan: n=254, placebo: n=126, riocigvat titriran do"ograničene" doze do 1,5 mg (krak koji je primao eksplorativnu dozu, bez provedenog statističkog testiranja; n=63).
Italian: • emissione di sangue con la tosse (emottisi) (effetto indesiderato comune, può interessare fino a 1 persona su 10),
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH)
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
Italian: In ratti giovani e adolescenti in crescita sono stati osservati effetti sullo sviluppo osseo.
Croatian: U mladunčadi i adolescentnih štakora koji još rastu opaženi su učinci na stvaranje kosti.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio laurilsolfato (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul lattosio).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip B), hipromeloza 5cP, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev laurilsulfat (vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o laktozi).
Italian: Efficacia in pazienti con PAH
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s PAH-om
Italian: All'ultima visita, l'aumento della 6MWD con l'aumento graduale della dose personalizzato (individual dose titration, IDT) di riociguat è stato di 36 m (IC 95%: da 20 m a 52 m; p0,0001) in confronto al placebo.
Croatian: Na posljednjem posjetu, povećanje 6MWD uz individualnu titraciju doze riocigvata (IDT) bilo je 36 m (95% CI: 20 m do 52 m; p  0,0001) u usporedbi s placebom.
Italian: da 20 a 52 [<0,0001]
Croatian: 20 do 52 [< 0,0001]
Italian: Tabella 6: Effetti di riociguat in PATENT-1 sugli eventi di peggioramento clinico
Croatian: Tablica 6: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na događaje koji pokazuju kliničko pogoršanje
Italian: Emottisi gravi si sono verificate nell'1% (5/490) dei pazienti che assumevano riociguat in confronto a 0/214 dei pazienti del gruppo placebo e un evento ha avuto esito fatale.
Croatian: Ozbiljna hemoptiza nastupila je u 1% (5/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo, uključujući jedan događaj sa smrtnim ishodom.
Italian: Il rischio di ipotensione è più elevato in questi pazienti e quindi l'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Croatian: Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
Italian: Nei pazienti cirrotici (non fumatori) con lieve compromissione epatica (classificata come Child Pugh A), l'AUC media di riociguat è stata aumentata del 35% in confronto ai controlli sani, che è un valore all'interno della normale variabilità nell'individuo.
Croatian: U bolesnika s cirozom (nepušača) i blagim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC riocigvata bila je povećana za 35% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, što je unutar normalne intraindividualne varijabilnosti.
Italian: Palpitazioni
Croatian: Palpitacije
Italian: La variazione media dal basale per tutta la popolazione (N=237) è stata di 57 m a 6 mesi (n=218), di 51 m a 9 mesi (n=219), di 52 m a 12 mesi (n=209) e di 48 m a 24 mesi (n=193).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=237) bila je 57 m nakon 6 mjeseci (n=218), 51 m nakon 9 mjeseci (N=219), 52 m nakon 12 mjeseci (n=209) te 48 m nakon 24 mjeseca (n=193).
Italian: Tra le isoforme CYP ricombinanti analizzate in vitro, CYP1A1 è stato il più efficace nel catalizzare la formazione del metabolita principale di riociguat.
Croatian: Od rekombinantnih izooblika CYP ispitivanih in vitro, CYP1A1 najučinkovitije je katalizirao stvaranje glavnog metabolita riocigvata.
Italian: Riociguat è eliminato principalmente tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), escrezione diretta biliare/fecale di riociguat immodificato ed escrezione renale di riociguat immodificato tramite filtrazione glomerulare.
Croatian: Riocigvat se uglavnom uklanja putem oksidativnog metabolizma posredovanog citokromom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), izravnim izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku putem žuči/stolice i izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku preko bubrega putem glomerularne filtracije.
Italian: I dati farmacocinetici evidenziano che nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è stata osservata un'esposizione maggiore a riociguat (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Allargando le arterie ristrette, Adempas porta ad un miglioramento della capacità di condurre attività fisiche.
Croatian: Širenjem suženih arterija, Adempas dovodi do poboljšanja
Italian: Tabella 2: Effetti di riociguat sulla 6MWD in CHEST-1 all'ultima visita Popolazione totale di pazienti
Croatian: Tablica 2: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju CHEST-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Italian: Pazienti con un qualsiasi tipo di peggioramento clinico Decesso
Croatian: Događaji koji pokazuju kliničko pogoršanje
Italian: In uno studio esplorativo d'interazione, condotto in 7 pazienti con PAH in trattamento stabile con sildenafil (20 mg tre volte al giorno), dosi singole di riociguat (0,5 mg e 1 mg consecutivamente) hanno mostrato effetti emodinamici additivi.
Croatian: U jednom eksplorativnom ispitivanju interakcija u 7 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) pokazalo se da jednostruke doze riocigvata (0,5 mg i 1 mg uzastopno) imaju aditivne hemodinamske učinke.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Adempas Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: da -10 a 61
Croatian: -10 do 61
Italian: L'efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om koja etiološki uključuje idiopatski ili nasljedni PAH ili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (vidjeti dio 5.1).
Italian: Basale (ng/L) [DS]
Croatian: Početna vrijednost (ng/l) [SD]
Italian: Transizione tra inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5) e riociguat Il trattamento con sildenafil deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'assunzione di riociguat.
Croatian: Prelazak između inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) i riocigvata Najmanje 24 sata prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom sildenafila.
Italian: - Co-somministrazione di inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Croatian: - Istodobna primjena s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Italian: idrossipropilcellulosa ipromellosa 3 cP glicole propilenico (E 1520) biossido di titanio (E 171) ossido di ferro giallo (E 172)
Croatian: hidroksipropilceluloza hipromeloza 3 cP propilenglikol (E 1520) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Italian: Per la co-somministrazione con induttori potenti di CYP3A4 seguire le raccomandazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A4 slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Croatian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Italian: Tabella 4: Effetti di riociguat sulla 6MWD in PATENT-1 all'ultima visita Popolazione totale di pazienti
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il trattamento deve proseguire con la dose successiva, come pianificato.
Croatian: Ako se propusti doza, liječenje se mora nastaviti sljedećom dozom prema rasporedu.
Italian: La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata del 97%, a 2 anni del 93% e a 3 anni dell'88%.
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 88%.
Italian: I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze di rilievo dovute al sesso nell'esposizione a riociguat.
Croatian: Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
Italian: La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata del 97%, a 2 anni del 93% e a 3 anni dell'89%.
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 89%.
Italian: Popolazione di pazienti con CTEPH post-PEA
Croatian: Populacija bolesnika s KTEPH-om nakon-PEA
Italian: La sopravvivenza per pazienti di classe funzionale OMS II al basale dopo 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 97%, del 94% e del 90%, mentre per pazienti di classe funzionale OMS III al basale dopo 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 97%, del 93% e dell'88%.
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
Italian: La variazione media dal basale per tutta la popolazione (N=396) è stata di 53 m a 6 mesi (n=366), di 52 m a 9 mesi (n=354), di 50 m a 12 mesi (n=351) e di 46 m a 24 mesi (n=316).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=396) bila je 53 m nakon 6 mjeseci (n=366), 52 m nakon 9 mjeseci (N=354), 50 m nakon 12 mjeseci (n=351) te 46 m nakon 24 mjeseca (n=316).
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati meno frequentemente in entrambi i gruppi di trattamento con riociguat in confronto al gruppo del placebo (riociguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je manja u obje terapijske skupine koje su primale riocigvat nego u placebo skupini (riocigvat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1%; riocigvat CT 1,6%; placebo, 7,1%).
Italian: In CHEST-2, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose personalizzata di riociguat, fino a 2,5 mg tre volte al giorno.
Croatian: U ispitivanju CHEST-2, svi su bolesnici primili riocigvat u pojedinačnoj dozi do 2,5 mg tri puta na dan.
Italian: (solo nelle compresse da 1 mg, 1,5mg, 2 mg e 2,5 mg)
Croatian: (samo u tabletama od 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg)
Italian: Comunque, se lei è predisposto all'ipotensione, come misura precauzionale si raccomanda di non cambiare da un regime di assunzione di Adempas dopo i pasti ad un regime a digiuno, perché questo può avere un effetto su come lei reagisce ad Adempas.
Croatian: Ipak, ako ste skloni sniženom krvnom tlaku (hipotenziji), ne smijete prijeći s uzimanja lijeka Adempas s hranom na uzimanje lijeka Adempas bez hrane, jer to može utjecati na Vašu reakciju na lijek.
Italian: Nell'ipertensione arteriosa polmonare sono stati condotti studi con riociguat soprattutto in forme correlate a PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a patologie del tessuto connettivo.
Croatian: U plućnoj arterijskoj hipertenziji, ispitivanja s riocigvatom provedena su većinom u idiopatskom ili nasljednom PAH-u i PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene uz Adempas u ispitivanjima faze III
Italian: La variazione media della 6MWD dal basale alla settimana 12 (ultima osservazione fino alla settimana 12) in CHEST-2 (28 settimane in studio per CHEST-1 + CHEST-2) è stata di 57 m nel gruppo precedentemente trattato con 1,0-2,5 mg di riociguat e di 43 m nel gruppo precedentemente trattato con placebo.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg
Italian: da -10 a 63
Croatian: -10 do 63
Italian: La variazione media della 6MWD dal basale alla settimana 12 (ultima osservazione fino alla settimana 12) in PATENT-2 (24 settimane in studio per PATENT-1 + PATENT-2) è stata di 52 m nel gruppo precedentemente trattato con 1,0-2,5 mg di riociguat, di 45 m nel gruppo precedentemente trattato con placebo e di 52 m nel gruppo precedentemente trattato con 1,0-1,5 mg di riociguat.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje opažanje do 12. tjedna) u PATENT-2 (24 tjedna u ispitivanju za PATENT-1 + PATENT-2) iznosila je 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-2,5 mg riocigvata, 45 m u skupini koja je prethodno primala placebo i 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-1,5 mg riocigvata.
Italian: Adempas contiene lattosio
Croatian: Adempas sadrži laktozu
Italian: Variazione della classe funzionale OMS
Croatian: Promjena funkcionalnog razreda prema SZO-u
Italian: All'ultima visita, l'aumento della 6MWD nei pazienti trattati con riociguat è stato di 46 m (intervallo di confidenza (IC) al 95%: da 25 m a 67 m; p<0,0001) in confronto al placebo.
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Italian: In PATENT-2, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose personalizzata di riociguat, fino a 2,5 mg tre volte al giorno.
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Italian: - Co-somministrazione di nitrati o donatori di ossido d'azoto (come nitrito d'amile) in qualsiasi forma, incluse le droghe voluttuarie, ad es. i cosiddetti "poppers" (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: - Istodobna primjena s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers" (vidjeti dio 4.5).
Italian: Si raccomanda di monitorare, in questi pazienti, segni e sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje tih bolesnika na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Anziani
Croatian: Stariji bolesnici
Italian: da -781,5 a -82,1 [<0,0001]
Croatian: -781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Italian: I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze di rilievo dovute al peso nell'esposizione a riociguat.
Croatian: Različite kategorije tjelesne težine Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne razlike zbog tjelesne težine u izloženosti riocigvatu.
Italian: - assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es., abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir).
Croatian: - uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir i tenofovir).
Italian: Adempas contiene il principio attivo riociguat.
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Italian: da -843,0 a -45,0 [<0,0001]
Croatian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Italian: Non sono stati studiati pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e quindi l'uso di Adempas è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nisu ispitani i stoga je primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: I dati relativi ai pazienti con severa compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) sono limitati e non vi sono dati riguardo ai pazienti in dialisi.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di Adempas con nitrati o donatori di ossido d'azoto (come nitrito d'amile) in qualsiasi forma, incluse le droghe voluttuarie, ad es. i cosiddetti "poppers", è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka Adempas s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers", kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Durante le prime 8 settimane, la dose di riociguat è stata aumentata gradualmente ogni 2 settimane in base alla pressione arteriosa sistolica del paziente e ai segni o sintomi di ipotensione fino a determinare la dose individuale ottimale (intervallo da 0,5 mg a 2,5 mg tre volte al giorno), che è stata mantenuta per altre 8 settimane.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Italian: da -281,4 a -170,1[<0,0001]
Croatian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP)
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP)
Italian: L'uso concomitante di riociguat e inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) è controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Italian: da -303,3 a -189,5 [<0,0001]
Croatian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Italian: Basale (m) [DS]
Croatian: Početna vrijednost (m) [SD]
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati con frequenze simili in entrambi i gruppi di trattamento (aumento graduale della dose personalizzato (IDT) di riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo 2,3%).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Italian: La biodisponibilità (AUC e Cmax) di Adempas è paragonabile sia che il farmaco venga somministrato oralmente come compressa frantumata in sospensione in composta di mele od in acqua, sia che venga somministrato come compressa intera (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) za Adempas primijenjen peroralno u obliku zdrobljene tablete pomiješane s kašom od jabuka ili vodom usporediva je s bioraspoloživosti pri primjeni cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg di riociguat.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Adempas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Italian: • 90 compresse: cinque blister calendario trasparenti da 18 compresse ciascuno.
Croatian: • 90 tableta: pet prozirnih blistera, svaki s 18 tableta.
Italian: Durante le prime 8 settimane, la dose di riociguat è stata aumentata gradualmente ogni 2 settimane in base alla pressione arteriosa sistolica del paziente e ai segni o sintomi di ipotensione fino a determinare la dose personalizzata ottimale (intervallo da 0,5 mg a 2,5 mg tre volte al giorno), che è stata mantenuta per altre 4 settimane.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Italian: I cambiamenti rispetto al basale hanno indicato effetti benefici in pazienti selezionati, ad es.: miglioramento della 6MWD (+ 31 m), livelli di frammento N-terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg / mL) e OMS FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0), indice cardiaco (+0,3 L / min / m2).
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Italian: Gli antiacidi devono essere assunti almeno due ore prima o un'ora dopo l'assunzione di Adempas.
Croatian: Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di vie multiple del citocromo P450 (CYP) e della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), come gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir), comporta un pronunciato aumento dell'esposizione a riociguat (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Italian: Riduzione della 6MWD dovuta all'ipertensione polmonare Peggioramento permanente della classe funzionale dovuto all'ipertensione polmonare Inizio di un nuovo trattamento per l'ipertensione polmonare
Croatian: Bolesnici s bilo kakvim kliničkim pogoršanjem smrt hospitalizacije zbog PH smanjenje 6MWD zbog PH uporno pogoršavanje funkcionalnog razreda zbog PH početak novog liječenja PH
Italian: Effetti di riociguat su altre sostanze
Croatian: Učinci riocigvata na druge lijekove
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%, [valore p]
Croatian: Razlika prilagođena za placebo (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Italian: • 294 compresse: quattordici blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Italian: Adempas 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).