FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Finnish: Lapset ja nuoret Defiteliota ei suositella alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Icelandic: Defitelio handa börnum yngri en eins mánaðar er ekki ráðlögð.
Finnish: Defitelion käyttöä alle kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
Icelandic: Defitelio hjá börnum undir eins mánaðar aldri.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Defitelio 80 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: HEITI LYFS Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Yli 50 prosenttia potilaista oli alle 18-vuotiaita kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidosta.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Icelandic: Defíbrótíð verndar innanþekjufrumur fyrir skemmdum og stuðlar að samvægi vöðva með því að draga úr flúdarabínmiðluðum dauða innanþekjufrumna jafnframt því að viðhalda áhrifum þess gegn hvítblæði og með því að hamla tjáningu heparanasa eins og sýnt var fram á í in vitro og in vivo rannsóknum, talið upp í sömu röð.
Finnish: Vahvuus Lääkemuotos
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka 2 skammta í einu.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös:
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt:
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á milli mála.
Finnish: Niitä voi olla purkissa useampia kuin yksi.
Icelandic: Hugsanlega eru fleiri en eitt í glasinu.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat tähän rekisteriin.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í skrána.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð áður
Finnish: Parametri GM (% CV)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Finnish: ABC = abakaviiri, FTC = emtrisitabiini, DRV = darunaviiri, r = ritonaviiri
Icelandic: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Finnish: Viikko 96*
Icelandic: Vika 96*
Finnish: AUC0-24 μM h
Icelandic: AUC0-24 μM klst.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita sen jälkeen, kun olet aloittanut HIV-lääkkeen käytön.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð ný einkenni þegar þú byrjar að nota HIV lyfið.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Delstrigo-valmisteen tehoon ja Delstrigo voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Delstrigo og Delstrigo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Finnish: Pidä kosteudenpoistaja purkissa äläkä heitä sitä pois ennen kuin olet käyttänyt kaikki purkissa olevat lääkkeet.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Finnish: ombitasviiri/paritapreviiri /ritonaviiri ja dasabuviiri +/ritonaviiri
Icelandic: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina.
Finnish: ISG-DSG-ero (95 % CI)*
Icelandic: ISG-DSG, mismunur (95 % CI)*
Finnish: Delstrigo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Delstrigo getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mitä voit tehdä estääksesi infektion tarttumisen muihin ihmisiin.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað þú getur gert til þess að komast hjá því að smita aðra.
Finnish: Muut sorbitoliliuos (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudiini
Icelandic: Ýmislegt sorbitol lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin ihmisiin
Icelandic: Að smita aðra af HIV
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Delstrigo-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Delstrigo vegna þess að læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfjanna:
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú í tekur meira í ógáti skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Käyttö CYP3A:n induktoreiden kanssa
Icelandic: Notkun með CYP3A virkjum
Finnish: viikko 24 N = 223
Icelandic: Vika 24 N=223
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriiniin, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin Geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
Finnish: Ero (95 % CI)
Icelandic: Mismunur (95 % CI)
Finnish: GM: geometrinen keskiarvo, % CV: Geometrinen variaatiokerroin
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia luuston kunnon tarkistamiseksi.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera viðbótarpróf til þess að athuga beinin.
Finnish: Muita syitä ovat: katoaminen seurannasta, tutkimushoidon noudattamatta jättäminen, lääkärin päätös, tutkimussuunnitelmasta poikkeaminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Icelandic: Aðar ástæður fela m.a. í sér: eftirfylgni náðist ekki, skortur á meðferðarheldni fyrir rannsóknarlyfið, ákvörðun læknis, frávik frá rannsóknaráætlun, þátttakandi hætti í rannsókninni.
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavien mediaani-ikä oli 43 vuotta, 16 % tutkittavista oli naisia ja 24 % oli muita kuin valkoihoisia.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs hjá þátttakendum 43 ár, 16 % voru konur og 24 % voru ekki hvítir.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best sér að næra barnið.
Finnish: viikko 48 N = 447
Icelandic: vika 48 N=447
Finnish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablettia
Icelandic: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) töflur
Finnish: Älä ota Delstrigo-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki taka Delstrigo ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Finnish: Tenofoviirin Cmax pieneni 12 % ja AUC suureni 27 %, kun sitä annettiin runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä.
Icelandic: Cmax fyrir tenofovir minnkaði um 12 % og AUC jókst um 27 % með fituríkri máltíð.
Finnish: rosuvastatiini simvastatiini
Icelandic: rosuvastatin simvastatin
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat alueella 0,04-8,5 mikroM.
Icelandic: EC50 gildi fyrir tenofovir var á bilinu 0,04-8,5 míkróM.
Finnish: Jos lopetat Delstrigo-hoidon, sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla ja verikokeissa säännöllisesti useiden kuukausien ajan HIV-infektion seuraamiseksi.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Delstrigo mun læknirinn þurfa að athuga heilsufar þitt oftar og taka blóðpróf reglulega í nokkra mánuði til þess að athuga HIV sýkinguna.
Finnish: Doraviriinin EC50-arvo oli 12,0±4,4 nM HIV-1:n villin tyypin laboratoriokantoja vastaan, kun sitä testattiin sataprosenttisessa normaalissa ihmisen seerumissa MT4-GFP-reportterisoluja käyttäen.
Icelandic: EC50 gildi fyrir doravirin var 12,0±4,4 nM gegn rannsóknastofustofnum HIV-1 af villigerð þegar það var prófað í 100 % eðlilegu mannasermi með því að nota MT4-GFP frumur (reporter frumur).
Finnish: HIV tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við einstakling með HIV.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er lítil.
Finnish: Kinaasinestäjät dabrafenibi
Icelandic: Kinasahemlar dabrafenib
Finnish: HIV-1-potilailla kokonaispuhdistuma oli 398,5 ± 69,1 ml/min (keskiarvo ± SD).
Icelandic: Hjá einstaklingum með HIV-1 er heildarúthreinsun 398,5 ± 69,1 ml (mín. (meðalgildi ± SD).
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (punasoluaplasia).
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt: • bilun í beinmerg varðandi framleiðslu nýrra rauðra blóðfrumna (rauðkornakímfrumufæð)
Finnish: Älä poista kuivatusainetta purkista.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja þurrkefnið.
Finnish: Tutkimusviikolla 24 vertailussa havaittiin yhdenmukaiset tulokset kussakin hoitoryhmässä.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir samanburðinn komu í ljós í rannsóknarviku 24 hjá hvorum meðferðarhóp.
Finnish: < 200 solua/mm
Icelandic: < 200 frumur/mm
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Finnish: Havaittuja kliinisesti merkittäviä vaikutuksia olivat veren punasolumäärän pieneneminen ja neutropenia.
Icelandic: Þau klínísku áhrif sem sáust voru fækkun rauðra blóðkorna og daufkyrningafæð.
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota Delstrigo-valmistetta".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Delstrigo".
Finnish: sofosbuviiri
Icelandic: sofosbuvir
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi tai tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Delstrigo-valmisteen kanssa:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Delstrigo:
Finnish: Lamivudiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins og tenofovirs hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru eldri en 65 ára.
Finnish: Tiedot yli 200:sta äiti-lapsiparista, jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, osoittavat, että lamivudiinia HIV-infektioon saaneiden äitien imettämien lasten lamivudiinipitoisuudet seerumissa ovat hyvin pieniä (< 4 % äidin seerumin lääkeainepitoisuudesta) ja laskevat progressiivisesti määritysrajan alapuolelle siihen mennessä, kun rintamaitoa saaneet lapset saavuttavat 24 viikon iän.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengið hafa meðferð við HIV var sermisþéttni lamivudins hjá brjóstmylkingum mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lítil (< 4 % af sermisþéttni móður) og minnkaði smám saman þar til hún greindist ekki lengur þegar ungbarnið náði 24 vikna aldri.
Finnish: DOR + NRTIlääkkeet*
Icelandic: DOR + NRTI*
Finnish: • Lääkepurkissa on kosteudenpoistaja, joka suojaa tabletteja kosteudelta.
Icelandic: - Í glasinu er þurrkefni sem ver töflurnar gegn raka.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Finnish: • poikkeavat unet, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Icelandic: • óeðlilegir draumar, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Finnish: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ASAT)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (ASAT)
Finnish: Yleisiä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (K103N, Y181C) ei valikoitunut in vitro -tutkimuksessa.
Icelandic: Algengar NNRTI ónæmar stökkbreytingar (K103N, Y181C) voru ekki valdar í in vitro rannsókninni.
Finnish: Suun kautta annettu lamivudiini imeytyy nopeasti ja jakautuu laaja-alaisesti.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lamivudin hratt og dreifist mikið.
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Delstrigo-tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Icelandic: Delstrigo er gul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 776 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Finnish: • pienentynyt magnesiumpitoisuus
Icelandic: • minnkað magn magnesíum
Finnish: 2031 BN Haarlem ALANKOMAAT
Icelandic: BN Haarlem Holland
Finnish: DRV+r + NRTIlääkkeet*
Icelandic: DRV+r + NRTI*
Finnish: Delstrigo estää HI-virusten lisääntymisen elimistössäsi.
Icelandic: Delstrigo kemur í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
Finnish: Alle 0,7 % tenofoviirista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro pitoisuusalueella 0,01-25 mikrog/ml.
Icelandic: Minna en 0,7 % af tenofovir binst plasmapróteinum hjá mönnum in vitro á bilinu 0,01 til 25 míkróg/ml.
Finnish: Lamivudiinin Cmaxarvo pieneni 19 %, kun sitä annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, mutta AUC ei muuttunut merkittävästi.
Icelandic: Cmax fyrir lamivudin minnkaði um 19 % með fituríkri máltíð en engin veruleg breyting varð á AUC.
Finnish: Muiden substituutioiden aikaansaama kerrannaismuutos oli 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: Önnur skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Finnish: Keltainen, soikea 21,59 mm x 11,30 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Icelandic: Gul sporöskjulaga tafla, þvermál 21,59 mm x 11,30 mm með fyrirtækismerki og 776 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Finnish: Ei virologisia tietoja aikaikkunassa
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar á tímabilinu
Finnish: Jos annos on unohtunut
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Finnish: Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Delstrigo og við hverju það er notað
Finnish: dasabuviiri
Icelandic: dasabuvir
Finnish: • maitohappoasidoosi (veressä on liikaa maitohappoa)
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu)
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa Delstrigo-valmisteen kanssa.
Icelandic: Ákveðin lyf má ekki nota samhliða Delstrigo.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um áhrif tenofovirs á nýbura/ungbörn liggja ekki fyrir.
Finnish: Genotyyppinen analyysi osoitti, että resistenssi johtui spesifisestä aminohapposubstituutiosta HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin kodonissa 184, jossa metioniini oli vaihtunut joko isoleusiiniksi tai valiiniksi (M184V/I).
Icelandic: Arfgerðargreining sýndi að ónæmi var vegna sértækra aminósýruskiptihvarfa í HIV-1 bakrita við tákn 184 sem breytir methionini í isoleucin eða valin (M184V/I).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen hiustenlähtö*, ihottuma
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar hármissir*, útbrot
Finnish: Älä ota Delstrigo-valmistetta:
Icelandic: Ekki má nota Delstrigo:
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Icelandic: Niðurstaða samkvæmt in vitro rannsóknum er að hvorki tenofovir disoproxil né tenofovir eru hvarfefni CYP450 ensíma.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Finnish: *Hoitojen välisen eron 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä ositteen suhteen korjattua Mantel-Haenszelmenetelmää.
Icelandic: * 95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Finnish: Doraviriini sitoutuu plasman proteiineihin noin 76-prosenttisesti.
Icelandic: Doravirin er u.þ.b. 76 % bundið plasmapróteinum.
Finnish: Kun lamivudiinia annettiin 60 terveelle tutkittavalle toistuvina annoksina suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan, vakaan tilan aikainen Cmax-arvo (Cmax,ss) oli 2,04 ± 0,54 mikrog/ml (keskiarvo ± SD) ja vakaan tilan aikainen 24 tunnin AUC-arvo (AUC24,ss) oli 8,87 ± 1,83 mikrog•h/ml.
Icelandic: Eftir að 60 heilbrigðir einstaklingar fengu endurtekna skammta af lamivudini 300 mg til inntöku einu sinni á dag í 7 daga var Cmax (Cmax,ss) við jafnvægi 2,04 ± 0,54 míkróg/ml (meðalgildi ± SD) og við jafnvægi eftir 24 klst. var AUC (AUC24,ss) 8,87 ± 1,83 míkróg•klst./ml.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-69 vuotta), 86 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli yli 200 solua/mm
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 33 ár (á bilinu 18 til 69 ára), 86 % voru með CD4 T frumur yfir 200 frumur/mm
Finnish: 3, 84 % oli miehiä, 27 % oli muita kuin valkoihoisia, 4 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B ja/tai hepatiitti C -infektio, 10 %:lla oli todettu AIDS, 20 %:lla HIV-1RNA-määrä oli yli 100 000 kopiota/ml, 13 % sai ABC/3TC-hoitoa ja 87 % sai FTC/TDF-hoitoa.
Icelandic: 3, 84 % voru karlar, 27 % voru ekki hvítir, 4 % voru einnig með lifrarbólgu B og/eða C, 10 % voru með sögu um alnæmi, 20 % voru með HIV-1 RNA meira en 100.000 eintök/ml, 13 % fengu ABC/3TC og 87 % fengu
Finnish: Delstrigo kerran vuorokaudessa ISG
Icelandic: Einu sinni á dag ISG
Finnish: Doraviriini ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa.
Icelandic: Doravirin hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Finnish: Nämä ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Icelandic: Þessir eiginleikar voru sambærilegir hjá meðferðarhópunum.
Finnish: Taulukko 4: Tehoa osoittava vaste (< 40 kopiota/ml, Snapshot-menettely) keskeisissä tutkimuksissa
Icelandic: Verkunarsvörun (<40 eintök/ml, yfirlitsaðferð (snapshot approach)) í lykilrannsóknunum
Finnish: Delstrigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Delstrigo hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Siksi näiden NRTI-lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiresistenssiä, jos potilaan viruksessa on K65Rsubstituutio.
Icelandic: Því getur krossónæmi hjá þessum NRTI lyfjum komið fram hjá sjúklingum með veirur sem eru með K65R skiptihvörf.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Delstrigo-hoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með Delstrigo stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Terveydentilaasi saatetaan seurata verikokeiden avulla useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að taka blóðpróf hjá þér í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Rotilla ei havaittu vastaavaa vaikutusta edes hyvin suurilla systeemisillä altistustasoilla.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust ekki hjá rottum jafnvel við mjög mikla altæka útsetningu.
Finnish: Solun sisällä lamivudiini fosforyloituu aktiiviseksi 5´-trifosfaattimetaboliitiksi, lamivudiinitrifosfaatiksi (3TC-TP).
Icelandic: Lamivudin fosfórýlerast innan frumu í virka umbrotsefnið 5´-trifosfat, lamivudin trifosfat (3TC-TP).
Finnish: • Älä ota kahta Delstrigo-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Delstrigo til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Delstrigo-valmistetta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Delstrigo.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Delstrigo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Delstrigo á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Finnish: HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska HIV voi tarttua lapseen rintamaidon välityksellä.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV með mjólkinni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Delstrigo-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Delstrigo
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Finnish: Doraviriinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 15 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími doravirins (t1/2) er u.þ.b. 15 klst.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä päivään 2 mennessä, kun valmiste annettiin kerran vuorokaudessa, ja AUC0-24-, Cmax- ja C24arvojen kumuloitumissuhteet sijoittuivat välille 1,2-1,4.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 2. degi eftir gjöf einu sinni á dag með uppsöfnunarhlutfalli 1,2 til 1,4 fyrir AUC0-24, Cmax og C24.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili oli mutageeninen in vitro hiiren lymfoomakokeessa, ja tulos oli negatiivinen in vitro bakteereilla tehdyssä mutageenisuustestissä (Amesin testi).
Icelandic: Tenofovir disoproxil hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro greiningu á eitilæxli hjá músum og var neikvætt í in vitro bakteríugreiningu á stökkbreytandi áhrifum (Ames próf).
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. En innan við 12 klst.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin yksi Delstrigo-tabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin C24-arvo suureni 26 % mutta AUC- ja Cmax-arvot eivät muuttuneet merkittävästi.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar höfðu fengið staka Delstrigo töflu með fituríkri máltíð varð 26 % aukning á C24 fyrir doravirin en engin veruleg breyting varð á AUC og Cmax.
Finnish: Cmax-arvo oli 0,30 ± 0,09 mikrog/ml ja AUCarvo 2,29 ± 0,69 mikrog•h/ml.
Icelandic: Cmax og AUC gildi voru 0,30 ± 0,09 míkróg/ml og 2,29 ± 0,69 míkróg•
Finnish: Se kuuluu niin kutsuttujen antiretroviruslääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast andretróveirulyf.
Finnish: Lihaskipu, lihasheikkous ja alentuneet veren kalium- tai fosfaattiarvot voivat johtua munuaistiehyiden soluvaurioista.
Icelandic: Vöðvaverkir, vöðvaslappleiki og minnkuð gildi kalíum eða fosfats í blóði getur verið vegna skemmda í frumum nýrnapíplna.
Finnish: Noin 70-80 % laskimoon annetusta tenofoviiriannoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan 72 tunnin kuluessa annoksesta.
Icelandic: U.þ.b. 70-80 % af skammti tenofovirs í bláæð greinist sem óbreytt lyfi í þvagi innan 72 klst. eftir gjöf.
Finnish: Sisältää tutkittavat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi, jos keskeyttäminen johti siihen, että määrätyn aikaikkunan ajalta ei ollut saatavilla hoitoa koskevia virologisia tietoja.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða dauðsfalls ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir á þessu tiltekna tímabili í meðferðinni.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi poiketa nuorempien potilaiden annostuksesta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi annan skammt en yngri fullorðnir sjúklingar (sjá kafla 5.2).