FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcol
Hungarian: 2 alkoholos törlő
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Aumento del rischio di sanguinamento
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata
Italian: Confezione multipla (senza Blue Box)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
Italian: e s.c.
Hungarian: és sc.
Italian: • presenta una funzionalità epatica gravemente ridotta.
Hungarian: • súlyosan csökkent májműködése van.
Italian: Numero di giorni in UTI
Hungarian: ITO-n töltött napok száma
Italian: Selezioni un sito di iniezione diverso da quello utilizzato il giorno precedente per consentire alla cute di rigenerarsi dopo l'iniezione.
Hungarian: Válasszon másik helyet az injekció beadásához, mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Italian: L'esposizione del feto a caplacizumab nei primati e nell'uomo rimane incerta, poiché si ritiene che le proteine prive di una porzione Fc non possano attraversare liberamente la barriera placentare.
Hungarian: A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
Italian: • presenta un eccessivo sanguinamento durante il trattamento.
Hungarian: • fokozott vérzést tapasztal a kezelés során.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno di caplacizumab, in quanto tali test non sono rilevanti per i farmaci biologici.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
Italian: • Tiri indietro il dispositivo di sicurezza dell'ago.
Hungarian: • Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
Italian: Assicurarsi che l'ago non tocchi nulla prima dell'iniezione.
Hungarian: Ügyeljen, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez az injekció beadása előtt.
Italian: In questo caso, il medico o un professionista sanitario insegneranno a Lei o alla persona che La assiste come usare Cablivi.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember megtanítja Önt vagy gondozóját a Cablivi alkalmazására.
Italian: Informi il medico se pensa di avere assunto una dose eccessiva.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Italian: • Tenendo la siringa in mano, rompa il cappuccio bianco con l'altra mano.
Hungarian: • Miközben a fecskendőt a kezében tartja, másik kezével törje le a fehér kupakot.
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Italian: Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Italian: Cablivi viene fornito sotto forma di:
Hungarian: A Cablivi-t a következő formában kapja:
Italian: Eviti l'area attorno all'ombelico.
Hungarian: Kerülje a köldök körüli területet.
Italian: In caso di recidiva durante il periodo di follow-up (ovvero, dopo che tutti i trattamenti farmacologici dello studio erano stati interrotti), il trattamento con il farmaco dello studio non veniva riavviato e la recidiva doveva essere trattata secondo il trattamento standard.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Italian: N Media (ES)
Hungarian: N átlag (SE)
Italian: Trasferire l'intero volume della soluzione ricostituita nella siringa di vetro e somministrare immediatamente l'intero volume della siringa (vedere paragrafo 6.3).
Hungarian: A feloldott oldat teljes mennyiségét szívja fel az üvegfecskendőbe, majd azonnal adja be a fecskendő teljes tartalmát (lásd 6.3 pont).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti sono stati seguiti per 1 mese.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita è stato stimato un volume di distribuzione centrale pari a 6,33 L.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Italian: L'uso di Cablivi non è raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Italian: • Non usi il kit se la confezione o quanto in essa contenuto risultano in qualche modo danneggiati.
Hungarian: • Ne használja fel a készletet, ha a csomagolás, vagy annak tartalma bármilyen szempontból sérült!
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Italian: Flaconcino non aperto 4 anni.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché ogni flaconcino contiene solo una dose singola.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel egy injekciós üveg csak egyetlen adagot tartalmaz.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
Italian: L'uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Italian: • reazioni nel sito di iniezione: eruzione cutanea, prurito e sanguinamento
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Italian: Polvere liofilizzata bianca.
Hungarian: Fehér liofilizált por.
Italian: • Non usi la siringa se il cappuccio bianco è assente, allentato o danneggiato.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Italian: La durata mediana del trattamento con caplacizumab nel periodo in doppio cieco è stata di 35 giorni.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo o ad una procedura odontoiatrica, deve essere avvertito della necessità di informare il medico o il dentista dell'uso di Cablivi e il trattamento dovrà essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento programmato.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben tervezett műtéten vagy fogászati eljáráson esik át, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, hogy Cablivi-t alkalmaz, és a kezelést legalább 7 nappal a tervezett beavatkozás előtt abba kell hagynia.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Cablivi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A Cablivi alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di caplacizumab negli adulti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita sono state stabilite in 2 studi randomizzati controllati: studio di fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e studio di fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Hungarian: A kaplacizumab hatásosságát és biztonságosságát aTTP-epizódokat tapasztaló felnőtteknél 2 randomizált, kontrollált vizsgálatban állapították meg: a III. fázisú ALX0681-C301 „HERCULES" vizsgálatban és a II. fázisú ALX-0681-2.1/10 „TITAN" vizsgálatban.
Italian: Nei pazienti con coagulopatie
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Italian: Faccia attenzione che l'adattatore non si stacchi dal flaconcino.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az adapter ne jöjjön le az injekciós üvegről.
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Hungarian: A különböző alcsoportok különbségeit vizsgálták.
Italian: Negli studi clinici, fino al 9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco (anti-drug antibody, ADA) durante il trattamento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek legfeljebb 9%-ánál termelődtek készítményellenes antitestek (ADA).
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés minél előnyösebb legyen az Ön számára, fontos, hogy a Cablivi-t az előírtaknak megfelelően és addig alkalmazza, ameddig azt kezelőorvosa előírta.
Italian: Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Italian: I pazienti, o le persone che li assistono, possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto un'adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
Hungarian: A betegek vagy gondozók beadhatják a gyógyszert, ha megfelelő képzést kaptak a subcutan injekció beadásának technikájáról.
Italian: Si tratta di un raro disturbo della coagulazione del sangue in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni.
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cablivi è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Cablivi kereskedelmi forgalomban van, a várhatóan Cablivi-t alkalmazó betegek/gondozóik megkapják a betegfigyelmeztető kártyát, ami az alábbi kulcsüzenetet tartalmazza:
Italian: Il solvente deve essere aggiunto lentamente e miscelato delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella soluzione.
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
Hungarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sull'efficacia clinica e non sono stati rilevati eventi avversi gravi associati a questa risposta da ADA.
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Italian: *Sanguinamento: vedere di seguito
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Italian: Negli studi clinici su pazienti con PTT, quelli con insufficienza renale non hanno mostrato un ulteriore rischio di eventi avversi.
Hungarian: A TTP-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban, a vesekárosodásban szenvedőknél nem mutatták a nemkívánatos események további kockázatát.
Italian: Confezione multipla (con Blue Box)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box-szal)
Italian: Non usi il flaconcino se la sovracapsula in plastica verde è assente.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Italian: Caplacizumab
Hungarian: placebo kaplacizumab
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Italian: Se dimentica di usare Cablivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cablivi-t
Italian: Non la agiti.
Hungarian: Ne rázza!
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento poiché un'interruzione prematura potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a kezelést abbahagyná, mert annak idő előtti abbahagyása esetén betegsége visszatérhet.
Italian: Tutti gli studi clinici su caplacizumab hanno dimostrato una rapida diminuzione dei livelli di RIPA e/o RICO dopo l'avvio del trattamento, con recupero ai livelli basali entro 7 giorni dall'interruzione.
Hungarian: Minden, kaplacizumabbal folytatott klinikai vizsgálat a RIPA- és/vagy RICO-szintek gyors csökkenését mutatta a kezelés kezdete után, amik a kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül visszatértnek a kiindulási szintre.
Italian: La reazione avversa grave più comune era l'epistassi.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás az orrvérzés volt.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: • Se il kit non è stato conservato a temperatura ambiente, attenda che il flaconcino e la siringa raggiungano la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) lasciandoli riposare a temperatura ambiente per alcuni minuti.
Hungarian: • Ha a készletet nem szobahőmérsékleten tárolták, hagyja, hogy az injekciós üveg és a fecskendő szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C) melegedjen azáltal, hogy pár percig szobahőmérsékleten hagyja állni mindkettőt.
Italian: Il t1/2 di caplacizumab è quindi dipendente dalla concentrazione e dai livelli del bersaglio.
Hungarian: Ezért a kaplacizumab felezési ideje (t1/2) függ a koncentrációtól és a célmolekula szintjétől is.
Italian: • sanguinamento eccessivo durante le mestruazioni
Hungarian: • túlzott vérzés a menstruációk alatt
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per particolari precauzioni nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Italian: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Hungarian: A nemkívánatos reakciókat lent soroljuk fel a MedDRA-szervrendszer és a gyakoriság szerint.
Italian: Non usare il kit per un'altra iniezione.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Italian: Non tentare di iniettare Cablivi prima di avere ricevuto istruzioni su come procedere da parte di un professionista sanitario.
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea una volta al giorno, la concentrazione massima è stata osservata a 6-7 ore post-dose e lo stato di equilibrio è stato raggiunto dopo la prima somministrazione, con accumulo minimo.
Hungarian: A napi egyszeri subcutan 10 mg kaplacizumabot kapó egészséges önkénteseknél a maximális koncentrációt 6-7 órával a dózis alkalmazása után figyelték meg, az egyensúlyi állapotot pedig az első alkalmazást követően érték el, minimális akkumuláció mellett.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cablivi
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cablivi
Italian: Deve essere ispezionata visivamente per presenza di particolato.
Hungarian: Szemmel látható részecskék jelenlétét ki kell zárni.
Italian: Se salta una dose, potrà comunque assumerla entro 12 ore dall'orario previsto.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Italian: La polvere deve essere completamente sciolta e la soluzione deve essere limpida.
Hungarian: Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Italian: Passo 13 - Dopo la somministrazione
Hungarian: 13. lépés - A beadás után
Italian: Cablivi non è raccomandato per bambini/pazienti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Italian: Il lavaggio della linea si può eseguire con cloruro di sodio allo 0,9%.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Italian: La preparazione di una dose di Cablivi per iniezione endovenosa deve avvenire seguendo la stessa procedura prevista per l'iniezione sottocutanea (vedere Istruzioni per l'uso, passi da 1 a 9, al paragrafo 3).
Hungarian: A Cablivi intravénás injekció egy adagjának előkészítését ugyanúgy kell elvégezni, mint subcutan injekció esetén (lásd a Használati utasítás 1-9. lépését a 3. pontban).
Italian: Numero di giorni di plasmaferesi (giorni)
Hungarian: Plazmacsere napjainak száma (nap)
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull'uso di caplacizumab in queste popolazioni.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatot kaplacizumabbal súlyos akut, vagy krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem állnak rendelkezésre adatok a kaplacizumab ezen populációkban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione statisticamente significativa del tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (p < 0,01).
Hungarian: A kaplacizumab kezelés a vérlemezkeszám válaszig eltelt idő statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,01).
Italian: Evitare l'iniezione nell'area circostante l'ombelico e non somministrare iniezioni consecutive nello stesso quadrante addominale.
Hungarian: Az injekciókat nem szabad a köldök körüli területen alkalmazni, az egymást követő injekciókat pedig nem szabad ugyanazon hasi kvadráns területére beadni.
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
Hungarian: A betegnek a tervezett eljárásról tájékoztatnia kell azt az orvost is, aki a Cablivi kezelést felügyeli.
Italian: • Selezioni una sede adeguata ("sito di iniezione") sull'addome per praticare l'iniezione sottocutanea.
Hungarian: • Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye") a hasán az injekció bőr alá történő beadásához.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida, incolore o leggermente giallastra.
Hungarian: A feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Italian: • Usare il secondo tampone imbevuto di alcol per pulire il sito di iniezione scelto.
Hungarian: • Használja a másik alkoholos törlőt arra, hogy megtisztítsa az injekció beadásához kiválasztott helyet.
Italian: Sebbene l'esperienza sull'uso di caplacizumab negli anziani sia limitata, non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose o di precauzioni speciali nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Míg a kaplacizumab időseknél való alkalmazása terén a tapasztalat korlátozott, az adagmódosítás vagy különleges óvintézkedések szükségességére vonatkozóan nincs bizonyíték (lásd 5.2 pont).
Italian: Lasci l'adattatore nella confezione in plastica aperta.
Hungarian: Hagyja az adaptert annak felnyitott műanyag csomagolásában.
Italian: Dopo l'assorbimento, caplacizumab si lega al bersaglio e si distribuisce negli organi ben perfusi.
Hungarian: A felszívódást követően a kaplacizumab kötődik a célmolekulához, és eloszlik a jól perfundált szervekben.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, caplacizumab è stato somministrato giornalmente fino a 65 giorni.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Italian: Cablivi previene la formazione di questi coaguli di sangue arrestando l'aggregazione piastrinica nel sangue.
Hungarian: A Cablivi úgy előzi meg ezeknek a vérrögöknek a kialakulását, hogy leállítja a vérben lévő vérlemezkék összetapadását.
Italian: In questo studio sono stati randomizzati 145 pazienti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita (72 a caplacizumab e 73 a placebo).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az aTTP egy epizódját tapasztaló 145 beteget randomizáltak (72-t kaplacizumabra és 73-at placebóra).
Italian: • prima dose - 1 flaconcino iniettato in una vena da un professionista sanitario - il farmaco verrà somministrato prima dell'inizio della plasmaferesi
Hungarian: • első adag: - 1 injekciós üveg, amit egészségügyi szakember ad be valamelyik vénába - a gyógyszert a plazmacsere kezelés elkezdése előtt alkalmazzák
Italian: Nelle popolazioni studiate, fattori quali sesso, età, gruppo sanguigno e razza non hanno influito sulla farmacocinetica di caplacizumab.
Hungarian: A vizsgált populációknál a nem, az életkor, a vércsoport, és a rassz nem befolyásolta a kaplacizumab farmakokinetikáját.
Italian: Passo 4 - Applicazione dell'adattatore
Hungarian: 4. lépés - Az adapter csatlakoztatása
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita per dissolvere la polvere Dopo la dissoluzione della polvere nel solvente, la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallognola.
Hungarian: • injekcióhoz való víz egy előretöltött fecskendőben, a por feloldásához A por oldószerben történő feloldása után az oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás.
Italian: Il medico deciderà come trattarLa.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést kell kapnia.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ablynx NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Ablynx NV
Italian: Prima del lancio di Cablivi in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di allerta per il paziente, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto, con l'autorità nazionale competente.
Hungarian: A Cablivi kereskedelmi forgalomba helyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a betegfigyelmeztető kártya tartalmát, ideértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját és az egyéb vonatkozásokat.
Italian: Se al termine di questo periodo si riscontrano evidenze di malattia immunologica non risolta, si raccomanda di ottimizzare il regime immunosoppressivo e continuare la somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea fino a quando i segni della malattia immunologica di base si risolvono (ad es. normalizzazione protratta nel tempo del livello di attività di ADAMTS13).
Hungarian: Ha ezen időszak végén immunológiai betegség bizonyítottan fennáll, javasolt az immunszuppressziós adagolási rend optimalizálása, és a napi 10 mg kaplacizumab subcutan alkalmazásának folytatása mindaddig, amíg az immunológiai alapbetegség tünetei megszűnnek (pl. az ADAMTS13 aktivitási szint tartós normalizálódása).
Italian: • Prepari una superficie piana pulita sulla quale posizionare la confezione del kit.
Hungarian: • Készítsen elő egy tiszta, vízszintes felületet, ahová a készletcsomagot majd elhelyezheti.
Italian: In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti con un episodio di PTT acquisita sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere caplacizumab o placebo, in aggiunta all'aferesi quotidiana e all'immunosoppressione.
Hungarian: Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az aTTP-epizódot tapasztaló betegeket 1:1 arányban randomizálták kaplacizumabra vagy placebóra, a napi plazmacserén és immunszuppresszión túl.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento di un episodio di porpora trombotica trombocitopenica acquisita negli adulti.
Hungarian: Ezt a szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura egy epizódjának kezelésére használják felnőtteknél.