FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Rebetol je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: Pretklinička su ispitivanja pokazala da je Rebetol teratogen i genotoksičan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Czech: - Genotoxicita: Přípravek Rebetol indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: Rebetol inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Croatian: U većini slučajeva su anemija, neutropenija i trombocitopenija bile blagog stupnja (SZO stupanj 1 ili 2).
Czech: Pokud zaznamenáte, že se u Vás objevují deprese nebo pokud máte sebevražedné myšlenky nebo se u Vás projeví změny chování, určitě vyhledejte pohotovost.
Croatian: Obavezno potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako primijetite promjene u svom ponašanju.
Czech: Jedna tobolka přípravku Rebetol obsahuje 40 mg laktosy.
Croatian: Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži 40 mg laktoze.
Czech: METAVIR Skóre fibrózy F2
Croatian: METAVIR ocjena fibroze
Czech: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer
Croatian: 1 kapsula ujutro i 2 kapsule navečer
Czech: Volba lékové formy přípravku Rebetol je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Croatian: Odabir formulacije lijeka Rebetol ovisi o osobinama pojedinog bolesnika.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Croatian: Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica).
Czech: EU/1/99/107/005 (112 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/002 (140 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/003 (168 tvrdých tobolek)
Croatian: EU/1/99/107/001 (84 tvrde kapsule) EU/1/99/107/005 (112 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/002 (140 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/003 (168 tvrdih kapsula)
Czech: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů Virologická odpověď ve 12. týdnu je definována jako minimálně 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Croatian: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Virološki odgovor do 12. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 2 log ili kao nemjerljiva razina HCV-RNK.
Czech: Balení po 84, 112, 140 a 168 tobolkách.
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir te -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir te -0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Czech: • máte kromě hepatitidy C další problémy s játry.
Croatian: • uz infekciju virusom hepatitisa C imate još neku jetrenu tegobu.
Czech: Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Croatian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza:
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je hladina virů, HCV genotyp a histologický staging.
Croatian: Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su virusno opterećenje, HCV genotip i histološka klasifikacija.
Czech: Alopecie, pruritus, suchá kůže, vyrážka
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip često:
Czech: 10 ml dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá z polyetylénového pouzdra s bílým polystyrenovým pístem.
Croatian: Štrcaljka za usta od 10 ml sastoji se od tijela od prirodnog polietilena i bijelog polistirenskog klipa.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b (normalizovaná podle dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Czech: > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b), nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b)
Croatian: >5 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili >4 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Czech: Ohledně pediatrických pacientů s onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Croatian: Nema podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika sa srčanom bolešću (vidjeti dio 4.4).
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često:
Czech: Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními subjekty (clearance kreatininu > 90 ml/min).
Croatian: Prema objavljenim podacima, farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina >90 ml/min).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često:
Czech: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Croatian: Bioraspoloživost jedne peroralne doze ribavirina bila je povećana kod istodobne primjene punomasnog obroka (i AUCtf i Cmax su se povećali za 70%).
Czech: peginterferon alfa-2b (100 nebo c µg/týden
Croatian: peginterferon alfa-2b (100 ili c µg/tjedan
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Czech: Pacienti s vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definována jako minimálně 1 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Croatian: Virološki odgovor do 4. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 1 log ili kao nemjerljiva razina HCV-RNK.
Czech: Tobolky přípravku Rebetol se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Croatian: Rebetol kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Czech: Opětovná léčba peginterferonem alfa-2b v kombinaci s přípravkem Rebetol po selhání předchozí léčby (relaps a pacienti, kteří na předchozí léčbu neodpovídali):
Croatian: - Ponovljeno liječenje peginterferonom alfa-2b u kombinaciji s lijekom Rebetol nakon neuspjeha prethodne terapije (bolesnici s relapsom i oni bez odgovora):
Czech: K odměření dávky je dodávána 10ml dávkovací stříkačkapro perorální podání.
Croatian: Za odmjeravanje doze priložena je štrcaljka za usta od 10 ml.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a dospívajícími pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a přípravku Rebetol byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i lijeka Rebetol bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními kovariáty jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Croatian: Dobiveni model klirensa pokazao je da su tjelesna težina, spol, dob i serumski kreatinin bile glavne kovarijable.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek bez porady slékařem či lékárníkem, pokud si všimnetezměny ve vzhledu roztoku.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu otopine.
Czech: Anémie (hemoglobin < 9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Croatian: Anemija (hemoglobin <9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se zhodnocením jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja određivati Child-Pugh status.
Czech: Obal tobolky se skládá ze želatiny a oxidu titaničitého.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid.
Czech: Pneumonie, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Czech: Rebetol perorální roztok se dodává v koncentraci 40 mg/ml.
Croatian: Rebetol oralna otopina dostupna je u koncentraciji od 40 mg/ml.
Czech: Bipolární porucha*
Croatian: bipolarni poremećaj*
Czech: Dávkování přípravku Rebetol u dětí a dospívajících pacientů se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doziranje lijeka Rebetol za djecu i adolescente određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání přípravku Rebetol a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Rebetol i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Czech: 3 roky Po prvním otevření je třeba přípravek spotřebovat během jednoho měsíce.
Croatian: 3 godine Lijek se mora upotrijebiti u roku od mjesec dana nakon prvog otvaranja.
Czech: 4 tobolky Viz doporučené dávkování u dospělých
Croatian: 4 kapsule Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou byla stanovena a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě.
Croatian: Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu u partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
Czech: Hepatomegalie, ikterus, hyperbilirubinemie*
Croatian: hepatomegalija, žutica, hiperbilirubinemija*
Czech: U subjektů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla AUCtf v porovnání s kontrolními subjekty dvakrát vyšší.
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, AUCtf bio je dvostruko veći nego u kontrolnih ispitanika.
Czech: Léčba přípravkem Rebetol nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rebetol, než jste měl(a) Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rebetol nego što ste trebali Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení přípravku na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Croatian: Tablici 2 navode se smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju bolesnikove koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina.
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Croatian: Devedeset i četiri od 107 djece uključeno je u 5-godišnje dugotrajno ispitivanje praćenja.
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k relapsu.
Croatian: Tijekom 5 godina praćenja ni u jednog pedijatrijskog bolesnika s trajnim virološkim odgovorom nije došlo do relapsa.
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodu i mláďat.
Croatian: Preživljenje fetusa i potomaka bilo je smanjeno.
Czech: U žen ve fertilním věku se léčba přípravkem Rebetol nesmí zahájit, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení.
Croatian: U žena reproduktivne dobi liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95% CI: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj) a 99 % (95% CI: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Czech: Přípravek Rebetol lze používat u dětských pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající), kteří dosud nebyli léčeni a u kterých nedošlo k závažnému onemocnění jater.
Croatian: Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.
Czech: Jak Rebetol uchovávat
Croatian: Kako čuvati Rebetol
Czech: Rebetol nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Rebetol (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a přípravku Rebetol po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu budou mít pravděpodobně lepší bezpečnostní profil, než je popsáno dále.
Croatian: U bolesnika koji se liječe interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol zbog relapsa nakon prethodnog liječenja interferonom te u onih koji se liječe kraće vrijeme veća je vjerojatnost da će imati bolji sigurnosni profil nego što je opisano u nastavku.
Czech: Odměřte: Dávku můžete odměřit pomocí dávkovací stříkačky pro perorální podání.
Croatian: Odmjeravanje doze: Dozu možete odmjeriti pomoću štrcaljke za usta priložene u pakiranju.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Rebetol je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200mg tobolku ráno a dvě 200mg tobolky večer.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Rebetol smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Czech: Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace jazyka
Croatian: poremećaji parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Czech: • jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Czech: Hemolýza: přípravek Rebetol může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Croatian: Hemoliza: Rebetol može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Czech: 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Croatian: 84 tvrde kapsule 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Croatian: U mladih su štakora koncentracije u plazmi bile ispod koncentracija kakve se nalaze u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek pacientů, kteří užívají Rebetol (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u žena čiji partneri uzimaju Rebetol (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: citronan sodný, kyselina citronová, natrium-benzoát, glycerol, sacharosa, sorbitol 70 % krystalizující, propylenglykol, čištěná voda, přírodní a umělé ovocné aroma
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekući sorbitol (kristalizirajući), propilenglikol, pročišćena voda, prirodna i umjetna aroma žvakaće gume.
Czech: Datum první registrace: 7. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. svibnja 1999.
Czech: Denní dávka přípravku Rebetol
Croatian: Dnevna doza lijeka Rebetol
Czech: U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b snižte dávku přípravku Rebetol na 7,5 mg/kg/den.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b smanjite dozu lijeka Rebetol na 7,5 mg/kg/dan.
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.IU/m 2 3x týdně (n = 54)
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU/m 2 3 puta na tjedan (n=54)
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anémie) objevovala častěji u pacientů koinfikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološki toksični učinci poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljali češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Genotyp 1*
Croatian: Genotip 1*
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době jste užíval(a)(o) nebo možná budete(bude) užívat: azatioprin je lék, který potlačuje imunitní systém, užívání tohoto léku v kombinaci s přípravkem Rebetol může zvyšovat riziko rozvoje závažných krevních chorob.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti: - azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s lijekom Rebetol može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi. - lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) [nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší hodnotící ribavirinem vyvolané účinky na varlata a sperma se vyskytly patologické změny spermatu v dávkách 15 mg/kg a výše.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološke su se promjene na spermijima dogodile pri dozama od 15 mg/kg i više.
Czech: Retinální krvácení*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální arterie*, okluze retinální žíly*, neuritida zrakového nervu*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Croatian: retinalno krvarenje*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové nálože ≥ 1 log
Croatian: HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥1 log
Czech: Rebetol perorální roztok se podává perorálně s jídlem ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).
Croatian: Rebetol oralna otopina primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Czech: Užívání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili naknadnog praćenja bolesnika.
Czech: Přípravek Rebetol obsahuje léčivou látku ribavirin.
Croatian: Rebetol sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, podívejte se, prosím, do SPC přípravku Rebetol 40 mg/ml perorální roztok.
Croatian: Napomena: Za bolesnike tjelesne težine <47 kg ili bolesnike koji ne mogu progutati kapsule, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Rebetol 40 mg/ml oralnu otopinu.
Czech: Při dávce peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou přípravku Rebetol byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou náloží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Croatian: Kod primjene peginterferona alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg uz Rebetol, stopa trajnog virološkog odgovora bila je manja u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem >600 000 IU/ml i u bolesnika starijih od 40 godina.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna z těchto dvou terapií (viz bod 4.5).
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna u roku od 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo koje od te dvije terapije zasebno (vidjeti dio 4.5).