FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Maltese: Lipobalsamo eucalyptol/ guaiacol
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Maltese: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Maltese: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Maltese: bismuth camphocarbonate
Dutch: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Maltese: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Dutch: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Maltese: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Maltese: 0,0200g cineole 0,025g pin
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Maltese: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Dutch: BE-8500 Wevelgem Belgium
Maltese: BE-8500
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Maltese: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Maltese: 0,01g cineole 0,0125g pin
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Maltese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineole, żejt essenzjali talarżnu
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Maltese: EucalyptinePholcodine Enfants gamfra eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Dutch: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Maltese: 2 mg (guaiacol)
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Maltese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Maltese: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Dutch: Trophires Enfants etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Maltese: Trophires Enfants żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Dutch: NOURRISSONS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Maltese: NOURRISSONS, suppositoire cineole, żejt essenzjali talarżnu
Dutch: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire den
Maltese: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire arżnu
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Maltese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Dutch: Distributeur:
Maltese: Distributur:
Dutch: EU/1/16/1159/002 [3 patronen]
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriparatide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi teriparatide.
Dutch: EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Dutch: spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
Maltese: radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 doos met een Terrosa-patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Terrosa Pen (inhoud 1 pen).
Maltese: Kartuna 1 ta' Terrosa skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Terrosa Pen (li fiha pinna 1).
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Maltese: Terrosa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gedeon Richter Plc.
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Terrosa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Maltese: 1103 Budapest L-UNGERIJA
Dutch: 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Dutch: Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Maltese: Terrosa huwa indikat fl-adulti.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldden 82,8% van de teriparatide-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Maltese: F' pazjenti fil-provi b'teriparatide, 82.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide u 84.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta' 61 sena, medja ta' BMD fil- parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta' prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta' 37 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 9 %, skond irradjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta' 57 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 24 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Maltese: F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Terrosa-patroon en pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Terrosa skartoċċ u pinna
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Maltese: (≥1) a
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Maltese: 1,013-il pazjenta (74.5%) temmew l-24 xahar ta' segwitu.
Dutch: Onderdelen Terrosa Pen drukknop, display, pal met schroefdraad, flens, Terrosa-patroon, verwijderbare folie, pennaald, binnenste naalddop, buitenste naalddop, pendop, patroonhouder, doseerknop, behuizing
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
Dutch: Terrosa bevat natrium
Maltese: Terrosa fih is-sodium
Dutch: IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate, trihydrate, mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Maltese: (≥2) a
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met teriparatide een serumurinezuurconcentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 2.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide kellhom konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta' fuq tannormal meta mqabbel ma' 0.7% ta' pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Maltese: • meta l-pinna tintuża ma' apparat mediku, aċċessorji jew oġġetti intiżi għall-użu minbarra dawk rakkomandati minn Gedeon Richter Plc.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: Het volledige EPAR voor Terrosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide.
Maltese: Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.
Dutch: Overige informatie over Terrosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Terrosa
Dutch: Terrosa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (die 600 microgram teriparatide bevatten) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Dutch: De werkzame stof in Terrosa, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Dutch: Waarom is Terrosa goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Terrosa?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Terrosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich heeft verspreid naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoeken waarin Terrosa werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Terrosa vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Terrosa hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Terrosa in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Terrosa?
Dutch: Uit een onderzoek bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Maltese: Studju fuq 54 mara b'saħħithom wera li listess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tassustanza attiva teriparatide fil-ġisem.
Dutch: Forsteo is het referentiemiddel voor Terrosa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Terrosa hija Forsteo.
Dutch: Dit betekent dat Terrosa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Maltese: Dan ifisser li Terrosa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Terrosa zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Maltese: Dan tqies bħala suffiċjenti biex jiġi konkluż li Terrosa ser jaġixxi bl-istess mod f'termini ta' effikaċja u sigurtà.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Dutch: In vitro gaf sitagliptine bij therapeutisch relevante plasmaconcentraties geen remming van het door OAT3 (IC50=160 µM) of p-glycoproteïne (tot 250 µM) gemedieerd transport.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460) calciumwaterstoffosfaat, watervrij (E341) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) natriumstearylfumaraat
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor human organic anion transporter-3 (hOAT-3), dat betrokken kan zijn bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Dutch: Aanvangsbehandeling 2 dd Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Dutch: De activiteit van GLP-1 en GIP wordt beperkt door het DPP-4-enzym, dat de incretinehormonen snel hydrolyseert in onwerkzame producten.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Dutch: Tesavel behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Dutch: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Dutch: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Dutch: De effecten van krachtige CYP3A4-remmers in de setting van een nierfunctiestoornis zijn niet in klinisch onderzoek bestudeerd.
Maltese: Leffett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Dutch: Sitagliptine voorkomt de hydrolyse van incretinehormonen door DPP-4, waardoor de plasmaconcentraties van de actieve vorm van GLP-1 en GIP worden verhoogd.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan għalhekk iwassal għal żieda fil konċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Maltese: Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) kienet tinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u
Dutch: Hazardratio (95 %-BI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Dutch: Het volledige EPAR voor Tesavel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tesavel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Dutch: Tesavel wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Dutch: De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Tesavel behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Dutch: Bij patiënten die alleen Tesavel innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tesavel verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tesavel fl-10 ta' Jannar 2008.
Dutch: Waarom is Tesavel goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tesavel?
Dutch: • In vier onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: • erbgħa minn dawn l-istudji qabblu lil Tesavel ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Tesavel of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Tesavel aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Dutch: l t r
Maltese: x
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Maltese: Numru ta' l-EU
Dutch: Verpakkings-grootte
Maltese: 1 kunjett
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut(konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Dutch: Overige informatie over TESLASCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TESLASCAN:
Dutch: Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Mejju 2002 u t-22 ta' Mejju 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TESLASCAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
Maltese: L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat.
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku.
Dutch: Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
Maltese: TESLASCAN iżda f'20% tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet.