FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Spanish: En el envase externo pueden estar disponibles 1 o 2 agujas separadas en la presentación que contiene la jeringa precargada sin aguja fija.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
English: Compared with placebo, ZOSTAVAX induced a higher VZV-specific immune response at 6 weeks post-vaccination.
Spanish: Comparado con el placebo, ZOSTAVAX indujo una respuesta inmune específica frente a VVZ más alta a las 6 semanas posvacunación.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas; inflamación de ganglios (cuello, axila)
English: Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Spanish: Antes de recibir esta vacuna, informe a su médico si usted ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes (incluyendo neomicina o a alguno de los componentes incluidos en la sección 6).
English: The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Spanish: El polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino.
English: * The analysis was performed on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post vaccination † Age strata at randomisation were 60-69 and ≥ 70 years of age
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
English: Zostavax persistence of protection
Spanish: Persistencia de la protección de ZOSTAVAX
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Spanish: Código ATC: J07BK02
English: EU/1/06/341/011 - pack of 1
Spanish: EU/1/06/341/011- envase de 1
English: If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir ZOSTAVAX si ha experimentado alguna de las siguientes situaciones:
English: • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Sin embargo, ZOSTAVAX no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos/inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos o en pacientes que estén recibiendo corticoides como terapia de sustitución, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Solvent Water for injections
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
English: Average VE§
Spanish: EV media§
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Spanish: ZOSTAVAX - Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10
English: Powder and solvent for suspension for injection 1 vial (powder) + 1 vial (solvent) 10 vials (powder) + 10 vials (solvent)
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable 1 vial (polvo) + 1 vial (disolvente) 10 viales (polvo) + 10 viales (disolvente)
English: The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
Spanish: Ensayo de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) en sujetos de 50 a 59 años de edad El estudio ZEST fue un ensayo clínico controlado con placebo, doble ciego, en el cual 22.439 sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de ZOSTAVAX o de placebo y fueron monitorizados para el desarrollo del zóster durante una mediana de 1,3 años (rango de 0 a 2 años).
English: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Spanish: L-Glutamato monosódico monohidrato Fosfato disódico
English: VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
Spanish: Se evaluó la Efectividad de la Vacuna (EV) frente a la Neuralgia Post-Herpética (NPH) hasta ocho años posvacunación.
English: ZOSTAVAX is not recommended to be administered to pregnant women.
Spanish: No se recomienda administrar ZOSTAVAX en mujeres embarazadas.
English: United Kingdom
Spanish: Estados Unidos
English: What is shingles?
Spanish: ¿Qué es el herpes zóster?
English: Mean BOI score
Spanish: Escala de BOI Media
English: ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
Spanish: ZOSTAVAX obtuvo unas respuestas inmunes específicas significantemente mayores frente a VVZ a las 6 semanas tras la vacunación en comparación con el placebo.
English: EU/1/06/341/012 - pack of 10 EU/1/06/341/013- pack of 20
Spanish: EU/1/06/341/012- envase de 10 EU/1/06/341/013 - envase de 20
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial using the same syringe.
Spanish: Extraer todo el contenido del vial de la vacuna reconstituida utilizando la misma jeringa.
English: ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
Spanish: ZOSTAVAX indujo una respuesta inmune específica frente a VVZ significativamente mayor, a las 4 semanas posvacunación, comparada con placebo.
English: Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Spanish: Extraer todo el contenido de la vacuna reconstituida utilizando la misma jeringa.
English: EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
Spanish: EU/1/06/341/005 - envase de 1 EU/1/06/341/006 - envase de 10 EU/1/06/341/007 - envase de 20
English: EU/1/06/341/008 - pack of 1 EU/1/06/341/009 - pack of 10 EU/1/06/341/010 - pack of 20
Spanish: EU/1/06/341/008 - envase de 1 EU/1/06/341/009 - envase de 10 EU/1/06/341/010 - envase de 20
English: Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea y dolor en una extremidad.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y tapa “flip-off” (aluminio) y disolvente en un vial (vidrio) con un tapón (goma de clorobutilo) y tapa “flip-off” (aluminio) en envases de 1 ó 10.
English: Injection site urticaria
Spanish: Urticaria en el lugar de la inyección
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
Spanish: ZOSTAVAX - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas - Envase de 1, 10, 20
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Spanish: ZOSTAVAX - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja - Envase de 1, 10, 20
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus, Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥19.400 UFP
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada con aguja (disolvente) 10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas con aguja (disolvente)
English: Shingles is a painful, blistering rash.
Spanish: El herpes zóster es una erupción dolorosa en forma de ampolla y con sensación de quemazón.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus varicela-zóster cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 19.400 UFP
English: After reconstitution, 1dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus, Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 19.400 UFP
English: ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Spanish: ZOSTAVAX logró obtener una respuesta inmune específica significantemente mayor frente a VVZ a las 6 semanas posvacunación comparada con placebo.
English: VIAL OF SOLVENT
Spanish: VIAL DE DISOLVENTE
English: PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada sin aguja (disolvente) 10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas sin aguja (disolvente) 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargadas sin aguja (disolvente)
English: EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
Spanish: EU/1/06/341/003- envase de 1 EU/1/06/341/004- envase de 10
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 2 agujas 10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 40 agujas
English: EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
Spanish: EU/1/06/341/001- envase de 1 EU/1/06/341/002- envase de 10
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 aguja 10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 10 agujas 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y tapa “flip-off” (aluminio) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estireno-butadieno) sin aguja en envases de 1, 10 ó 20.
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Spanish: ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y tapa “flip-off” (aluminio) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estireno-butadieno) con 1 ó 2 agujas separadas en envases de 1, 10 ó 20.
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
Spanish: ZOSTAVAX - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con una aguja separadaEnvase de 1, 10, 20
English: ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Spanish: ZOSTAVAX Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y tapa “flip-off” (aluminio) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y protector de la aguja (goma natural) en envases de 1 ó 10.
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1,
Spanish: ZOSTAVAX - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con aguja fija - Envase de 1, 10
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Spanish: ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)
English: All patients were receiving standard treatment.
Spanish: Todos los pacientes estaban recibiendo el tratamiento habitual.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cablivi?
English: Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectarse Cablivi ellos mismos después de recibir una formación adecuada.
English: Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Spanish: Los pacientes también recibirán tratamientos para reducir la actividad del sistema inmunitario.
English: Other information about Cablivi
Spanish: Otra información sobre Cablivi
English: As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cablivi se controlan de forma continua.
English: The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Spanish: El efecto adverso más importante del tratamiento es la hemorragia, pero se considera controlable.
English: The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
Spanish: Está previsto que la compañía presente los resultados de un estudio sobre la seguridad y la eficacia de Cablivi durante un periodo más prolongado.
English: Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Spanish: El tratamiento con Cablivi puede administrarse durante más tiempo en caso necesario.
English: The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cablivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cablivi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Spanish: En los pacientes con PTTa, los niveles de una sustancia llamada factor de von Willebrand se encuentran aumentados.
English: Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cablivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Cablivi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cablivi en la UE?
English: aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Spanish: La PTTa es «rara», y Cablivi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de abril de 2009.
English: What is Cablivi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cablivi y para qué se utiliza?
English: Cablivi can only be obtained with a prescription.
Spanish: Cablivi solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cablivi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with Cablivi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Cablivi?
English: The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cablivi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hemorragias nasales, dolor de cabeza y sangrado de las encías.
English: Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos de la coagulación que afecten a los vasos sanguíneos pequeños.
English: The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Spanish: La compañía que comercializa Cablivi proporcionará materiales, incluida una tarjeta de alerta para el paciente, con información sobre el riesgo de hemorragia grave y cómo debe controlarse el riesgo.
English: Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Spanish: Cablivi se utiliza junto con el intercambio plasmático (mediante el que se eliminan determinados anticuerpos de la sangre) y tratamientos para reducir la actividad del sistema inmunitario (las defensas del organismo).
English: This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Spanish: Esto reduce la adherencia de las plaquetas entre sí y la formación de coágulos en los vasos sanguíneos y, como consecuencia, la concentración de plaquetas en la sangre aumenta porque ya no son captadas para formar coágulos.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Spanish: Cablivi contiene el principio activo caplacizumab.
English: During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Spanish: Durante los episodios de PTTa se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños y el paciente presenta un recuento bajo de plaquetas (los componentes que ayudan a la sangre a coagularse).
English: von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Spanish: El factor de von Willebrand actúa sobre las plaquetas, haciendo que se peguen y formen coágulos sanguíneos.
English: Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Spanish: El caplacizumab, el principio activo de Cablivi, es un nanocuerpo (un anticuerpo pequeño) que se ha diseñado para unirse al factor de von Willebrand de forma que impide su acción sobre las plaquetas.
English: Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cablivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cablivi en los estudios realizados?
English: Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Spanish: Dos estudios principales han investigado la eficacia de Cablivi en pacientes con PTTa que dependían del intercambio plasmático para tratar la enfermedad.
English: An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Cablivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Spanish: El tratamiento continúa con 10 mg diarios administrados mediante inyección bajo la piel del abdomen después del intercambio plasmático diario y se mantiene durante 30 días después de suspender el intercambio plasmático diario.
English: Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Spanish: Cablivi es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos que han presentado un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), un trastorno de la coagulación de la sangre.
English: The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Spanish: La Agencia consideró que, en los pacientes con PTTa, la administración de Cablivi combinado con intercambio plasmático e inmunosupresores puede reducir el tiempo que tarda el recuento de plaquetas en regresar a unos valores normales, lo que se asocia a una menor duración del tratamiento con intercambio plasmático y de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
English: In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 75 pacientes, los recuentos de plaquetas volvieron a unos valores normales después de un promedio de 3 días en los pacientes tratados con Cablivi, en comparación con casi 5 días en los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
English: For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cablivi se puede consultar en el prospecto.