FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission, vid 6 månader, hade 27 %, 58 % och 51 % av patienterna i rituximab-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25 %, 50 % och 46 % i cyklofosfamid-gruppen.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Rixathon används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Finnish: Rixathonia käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
Finnish: Hengityselimet Interstitiaalisia keuhkotautitapauksia (joskus kuolemaan johtavia) on raportoitu.
Swedish: 50 ml (10 mg/ml) 1 injektionsflaska
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 50 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Mer information om Riximyo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Finnish: Lisää tietoa Riximyosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Riximyo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Riximyo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos något över 87 procent av dem som fick Riximyo (271 av 311 patienter) och hos ungefär lika många av dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Finnish: Syöpään tuli parannusta hieman yli 87 prosentilla Riximyota saaneista potilaista (271 potilaalla 311:sta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274 potilaalla 313:sta).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle annetaan myös muita lääkkeitä haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Swedish: Varför är Riximyo godkänt i EU?
Finnish: Miksi Riximyo on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Riximyo (rituximab)
Finnish: Riximyo (rituksimabi)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Riximyo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Riximyosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Riximyo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Riximyon turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Referensläkemedlet för Riximyo är MabThera.
Finnish: Riximyon viitevalmiste on MabThera.
Swedish: Mer information om Riximyo
Finnish: Muita tietoja Riximyosta
Swedish: Vad är Riximyo och vad används det för?
Finnish: Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Riximyo är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Finnish: Riximyo on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Swedish: Sammanfattning av Riximyo och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Riximyosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Swedish: Vilka fördelar med Riximyo har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Riximyosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Riximyo kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Riximyon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Riximyo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Riximyon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som drabbar de vita blodkropparna).
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan Riximyo antingen ges ensamt eller i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) eller läkemedel som används mot inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan Riximyo-valmistetta voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Swedish: Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på B-celler.
Finnish: Riximyon vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
Swedish: Vilka är riskerna med Riximyo?
Finnish: Mitä riskejä Riximyoon liittyy?
Swedish: Riximyo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne, eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Finnish: Riximyota ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
Swedish: Hur verkar Riximyo?
Finnish: Miten Riximyo vaikuttaa?
Swedish: Alla dessa data ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Riximyo kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Riximyo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Riximyos säkerhet har utvärderats och med alla de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som kan orsakas av referensläkemedlet MabThera.
Finnish: Riximyon turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Swedish: Företaget som marknadsför Riximyo kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Finnish: Riximyota markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
Swedish: Riximyo får inte heller ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Finnish: Riximyota ei saa antaa myöskään GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig, med instruktion om att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på en infektion.
Finnish: Kortissa potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning i hud och slemhinnor i mun, näsa, svalg och könsorgan.
Finnish: • tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris), vakava sairaus, jonka oireena on ihon ja suun, nenän,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Riximyo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det sprids i kroppen på samma sätt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Riximyo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att Riximyo kan godkännas för försäljning inom EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Riximyon hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: För mer information om hur du använder Riximyo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Riximyon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Riximyo visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en huvudstudie på 629 patienter med avancerat och obehandlat follikulärt lymfom, där Riximyo eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi under en del av behandlingen.
Finnish: Lisäksi Riximyo oli yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 629 levinnyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Riximyo är lika säkert och effektivt som MabThera.
Finnish: Lisäksi follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Riximyon turvallisuus ja teho ovat vastaavat kuin MabTheralla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riximyo är reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Finnish: Riximyon yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Swedish: Riximyo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Riximyo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Riximyo on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den Bcellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-celler har omvandlats till cancerceller) samt vid pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja pemfigusin (jossa B-solut liittyvät tulehdukseen) hoidossa.
Swedish: Eftersom Riximyo är en biosimilar behöver inte de studier av rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Riximyo.
Finnish: Koska Riximyo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia MabTheralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse kaikkia toistaa.
Swedish: Laboratoriestudier där Riximyo jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Riximyo är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Riximyota ja viitevalmiste MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Riximyon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
Swedish: När B-cellernas förstörs vid GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som man tror spelar en viktig roll i attacken mot blodkärlen och den efterföljande inflammationen.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Swedish: Studier har också visat att Riximyo och MabThera producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Riximyo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Riximyo finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riximyon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Hur används Riximyo?
Finnish: Miten Riximyota käytetään?
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Finnish: • kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Swedish: Bild 1: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Finnish: Kuva 1: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Swedish: Riximyo innehåller natrium
Finnish: Riximyo sisältää natriumia
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Swedish: Rituximabum (rituximab) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Rituximabum (rituksimabi) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Du ska inte behandlas med Riximyo om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Riximyo-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Riximyo eller under månaderna efter att du fått Riximyo.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Riximyota tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Riximyo-annoksen.
Swedish: När ska jag inte behandlas med Riximyo?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Riximyo-hoitoa?
Swedish: Riximyo kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Finnish: Riximyo saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C KI: Konfidensintervall
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Riximyo om dessa reaktioner är allvarliga.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Riximyo-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Swedish: Riximyo kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Finnish: Riximyota voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Swedish: Innan du får Riximyo, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Riximyota muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Swedish: Upprepade behandlingar med Riximyo är möjliga.
Finnish: Toistuvat Riximyo-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Riximyo.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Riximyo-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Swedish: - Behovet av att, innan behandling med Riximyo, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet, nyligen genomgången eller planerad vaccination och tidigare genomgången infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: - Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Riximyo-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten sekä mahdollisten aiempien infuusioreaktioiden osalta.
Swedish: Tabell 13 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Finnish: Taulukko 13 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Swedish: Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Finnish: Riximyo on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Swedish: Tabell 12 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Finnish: Taulukko 12 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 12).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 13).
Swedish: • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
Finnish: • lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
Swedish: Riximyo ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Riximyo on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 11b).
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet luokat A-C) (taulukko 10b).
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt.
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Riximyo upphöra permanent.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Riximyo-hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: I sällsynta fall kan Riximyo orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Riximyo voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Riximyo.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Riximyota.
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny KLL-behandling
Finnish: Taudista vapaa elinaika (DFS)** Aika ennen uuden KLL-hoidon aloittamista
Swedish: På grund av detta ska Riximyo inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Finnish: Siksi Riximyota ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med Riximyo och i 12 månader efter avslutad Riximyo-behandling.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Riximyo-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Riximyo-hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Riximyo.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Riximyo-hoidon antamisen aikana.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med Riximyo och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Finnish: Riximyon ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Finnish: 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Swedish: Riximyo är avsett för intravenös användning.
Finnish: Riximyo on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Riximyo.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Riximyo-infuusiota.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få Riximyo som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Riximyota ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Riximyo ut temporärt eller permanent.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen Riximyo-infuusio keskeytetään tai lopetetaan kokonaan.
Swedish: Utbildningsbroschyren för patienter om Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Detaljerad information om risken för infektioner och PML.
Finnish: Potilaan Riximyo-tiedote sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot: - Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.
Swedish: Patienter bör få Riximyo i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Finnish: Riximyo-valmistetta pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Riximyo, upp till 5 år.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Riximyo-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Riximyo och under 12 månader efter den sista behandlingen med Riximyo.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Riximyo-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Riximyo-hoitokerran jälkeen.
Swedish: Om du får Riximyo i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Finnish: Jos saat Riximyota muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Swedish: Bild 2: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/001
Finnish: Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1184/001
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid Riximyobehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Finnish: Siksi rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella potilaille, joita hoidetaan Riximyolla tai joilla on matala perifeerinen B-solumäärä.
Swedish: * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
Finnish: Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.