FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cinryze zur Routineprophylaxe gegen HAE-Attacken Die Studie LEVP 2005-1/B war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie im Crossover-Design; 22 Patienten waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (randomisiert und in beiden Crossover-Phasen behandelt).
Croatian: Cinryze za rutinsku prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/B bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje; djelotvornost se mogla procijeniti u 22 ispitanika (randomizirani i liječeni u oba razdoblja ukriženog ispitivanja).
German: Jugendliche
Croatian: Adolescenti
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
German: • Eine zweite Spritze mit 1.000 I.E. kann gegeben werden, wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern.
Croatian: • Druga injekcija od 1000 IU može se dati ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon 60 minuta.
German: In der Studie 0624-301 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 6 Patienten vor der Dosierung und 1 Stunde nach der intravenösen Anwendung von Cinryze in zwei Dosierungsstufen (500 Einheiten() und 1.000 Einheiten()) gemessen.
Croatian: U ispitivanju 0624-301, antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi izmjereni su u 6 bolesnika prije primjene doze i 1 sat nakon intravenske primjene dvije razine doze lijeka Cinryze (500 jedinica i 1000 jedinica
German: Jede PulverDurchstechflasche enthält 500 I.E. C1-Inhibitor.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 500 IU inhibitora C1.
German: In der Studie 0624-203 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 9 Patienten bestimmt, die zuvor, abhängig vom Körpergewicht, eine intravenöse Einzeldosis von 500 Einheiten
Croatian: U ispitivanju 0624-203 procijenjene su antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi u 9 bolesnika nakon jedne intravenske doze od 500 jedinica
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich die Injektion selbst spritzen können, wird Ihr Arzt oder eine Pflegefachkraft Sie oder ein Familienmitglied in der Vorbereitung der Spritze und in der Injektion von Cinryze unterweisen.
Croatian: Ako liječnik odluči da sami sebi možete davati lijek, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili članu
German: Der Wirkstoff ist aus dem Plasma menschlicher Spender gewonnener C1-Inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja.
German: Zur routinemäßigen Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken sollte eine Dosis von 500 I.E. (eine Durchstechflasche) Cinryze alle 3 oder 4 Tage injiziert werden.
Croatian: Za rutinsku prevenciju naglog oticanja treba ubrizgati dozu od 500 IU (jedna bočica) lijeka Cinryze svaka 3 ili 4 dana.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini inhibitora C1 prisutnog u 1 ml normalne ljudske plazme.
German: In klinischen Studien und in Berichten nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet
German: • Alle 3 oder 4 Tage 1.000 I.E. Cinryze ist die empfohlene Anfangsdosis für die Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken; das Dosierungsintervall ist gegebenenfalls an das individuelle Ansprechen anzupassen.
Croatian: • Preporučena početna doza za rutinsku prevenciju napadaja angioedema je 1000 IU lijeka Cinryze svaka 3 ili 4 dana; vremenski razmak između doza možda će trebati prilagoditi ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
German: Jegliche unerwünschte Wirkungen
Croatian: Bilo koje nuspojave
German: Gefäßerkrankungen
Croatian: Infektivni uzročnici
German: Die Studie LEVP 2005-1/A war als randomisierter, placebokontrollierter Doppelblindvergleich mit parallel geführten Behandlungsgruppen angelegt; 71 Patienten mit akuten HAE-Attacken wurden randomisiert (36 auf Cinryze, 35 auf Placebo).
Croatian: Cinryze u liječenju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/A bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama; bio je randomiziran 71 ispitanik s akutnim napadajima HAE (36 Cinryze, 35 placebo).
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei älteren Patienten ab 65 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih doza je ista kao i kod odraslih.
German: Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin (siehe Abschnitt 2)
Croatian: Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin.
German: Die Pulver-Durchstechflasche nicht schütteln.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s praškom.
German: Gelenkschwellung, Arthralgie, Myalgie
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Cinryze-Lösung vor der Anwendung auf Schwebstoffe; wenn Schwebstoffe festgestellt werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Croatian: Prije primjene pregledajte rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze da ne sadrži čestice; nemojte je primijeniti ako opazite čestice.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Croatian: Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
German: Zur Bereitstellung einer vollständigen 10-ml-Dosis wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einer zweiten Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze unter Verwendung derselben Spritze.
Croatian: Pomoću iste štrcaljke ponovite korake br. 3 do 6 s drugom bočicom rekonstituiranog lijeka Cinryze kako biste pripremili jednu cijelu dozu od 10 ml.
German: Die rekonstituierte Cinryze-Lösung sollte sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.
German: Dabei erhielten die Versuchspersonen entweder eine intravenöse Einmalgabe von 1.000 Einheiten oder eine Dosis zu
Croatian: Ispitanici su primili jednu intravensku dozu od 1000 jedinica ili prvo jednu dozu od 1000 jedinica pa drugu dozu od 1000 jedinica
German: Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen) i.v.-Anwendung
Croatian: Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski) i.v. primjena
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion dieselbe wie bei Erwachsenen.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre doza je ista kao i kod odraslih.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze entsprechen einer Dosis von 1.000 I.E.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovaraju dozi od 1000 IU.
German: Wie ist Cinryze anzuwenden?
Croatian: Kako uzimati Cinryze
German: Die durchzuführende Unterweisung soll folgende Punkte abdecken Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Croatian: U obuci koja će se osigurati potrebno je osvrnuti se na sljedeće elemente Mjere opreza pri čuvanju lijeka
German: Behandlung von Angioödem-Attacken
Croatian: Liječenje napadaja angioedema
German: Bei Versuchspersonen mit nicht symptomatischem HAE wurde mit Cinryze eine randomisierte, offene Pharmakokinetikstudie mit parallel geführten Gruppen durchgeführt.
Croatian: Randomizirano, otvoreno farmakokinetičko ispitivanje lijeka Cinryze na usporednim skupinama provelo se u ispitanika s nesimptomatskim HAE.
German: Hyperglykämie
Croatian: Manje često hiperglikemija
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen)
Croatian: Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski)
German: Setzen Sie ein Venenpunktionsbesteck auf die Spritze mit der Cinryze-Lösung auf und injizieren Sie dem Patienten die Lösung intravenös.
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski bolesniku.
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreicht werden kann oder die Behandlung unwirksam ist Unterweisung, wie bei möglichen Nebenwirkungen vorzugehen ist Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das zu jedem Arzttermin mitzubringen ist.
Croatian: Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (500 IU) Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (1000 IU) Upute za traženje hitnog liječenja od zdravstvenih radnika u slučaju neuspješnog pristupanja veni ili u slučaju izostanka djelotvornosti
German: 2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml) 2 Filter-Transfersets
Croatian: 2 bočice lijeka Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju 2 bočice vode za injekciju (5 ml svaka) 2 naprave za prijenos s filtrom 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju
German: • 1.000 I.E. Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff.
Croatian: • 1000 IU lijeka Cinryze unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
German: Sehr häufig
Croatian: Vrlo često mučnina
German: 2 bis 11 Jahre, 10-25 kg: 500 I.E. Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff.
Croatian: 2 do 11 godina, 10-25 kg: 500 IU lijeka Cinryze unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
German: Bei diesen Kindern waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Erythem an der Infusionsstelle die einzigen unter Cinryze beobachteten Nebenwirkungen.
Croatian: Među tom su djecom jedine nuspojave uz Cinryze uključivale glavobolju, mučninu, pireksiju i eritem na mjestu infuzije.
German: Herstellung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) durch Rekonstitution einer Durchstechflasche Herstellung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) durch Rekonstitution von zwei Durchstechflaschen Hinweise zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche Intravenöse Injektionstechnik
Croatian: Priprema jedne doze lijeka Cinryze (500 IU) rekonstitucijom jedne bočice Priprema jedne doze lijeka Cinryze (1000 IU) rekonstitucijom dviju bočica
German: Ihre Therapie wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen und fortgeführt.
Croatian: Liječenje će započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi za bolesnike s hereditarnim angioedemom.
German: Eine Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze entspricht einer Dosis von 500 I.E.
Croatian: Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovara dozi od 500 IU.
German: 2 Filter-Transfersets, 2 10-ml-Einwegspritzen, 2 Venenpunktionsbestecke und 2 Schutzmatten.
Croatian: 2 naprave s filtrom za prijenos, 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu, 2 seta za venepunkciju i 2 zaštitne podloge.
German: Verabreichen Sie 500 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 5 Minuten.
Croatian: Primijenite 500 IU (rekonstituiranih u 5 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti tijekom 5 minuta.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja opće toksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen (d. h. in eine Vene injizierten) Anwendung vorgesehen.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
German: Informationsmaterial für Ärzte
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike.
German: Datum und Uhrzeit der Behandlung
Croatian: Te informacije trebaju uključiti: Datum i vrijeme liječenja
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde unter der Anwendung nicht zugelassener hoher Dosen eines anderen C1-Inhibitor-Präparates (bis zu 500 Einheiten
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi podvrgnute postupcima ugradnje srčane premosnice dok su primala visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Croatian: Priprema i način primjene
German: Setzen Sie ein Venenpunktionsbesteck auf die Spritze mit der Cinryze-Lösung auf und injizieren Sie dem Patienten die Lösung intravenös (d. h. in eine Vene).
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski (u venu) bolesniku.
German: • 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer Angioödemattacke.
Croatian: • 1000 IU lijeka Cinryze kod prvog znaka početka napadaja angioedema.
German: Eine I.E. entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica odgovara količini inhibitora C1 prisutnoj u 1 ml normalne ljudske plazme.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Mit dem Ziel der Erhebung weiterer Daten zur Sicherheit und Anwendung von Cinryze in der EU ist ein Postmarketing-Register anzulegen.
Croatian: Potrebno je uspostaviti registar za razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem da se dobiju dodatne informacije o sigurnosti i primjeni lijeka Cinryze u EU.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze werden zu einer Einzeldosis vereinigt.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze spajaju se za jednu dozu.
German: Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses der Pulver-Durchstechflasche senkrecht aufgesetzt werden.
Croatian: Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa na bočici s praškom.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze enthalten 1.000 I.E. C1Inhibitor (vom Menschen) pro 10 ml, was einer Konzentration von 100 I.E./ml entspricht.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrže 1000 IU inhibitora C1 (ljudskog) na 10 ml, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Präparates bei jeder Cinryze-Dosis, die Sie erhalten, von Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Arzt festgehalten werden, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Chargen zu gewährleisten.
Croatian: Izrazito se preporučuje da svaki put kad primite dozu lijeka Cinryze, Vaša medicinska sestra ili liječnik zabilježe naziv i broj serije lijeka da bi se imao zapis o primijenjenim serijama.
German: Drehen Sie das Transferset und die Wasser für Injektionszwecke enthaltende Lösungsmittel-Durchstechflasche über Kopf und führen Sie das Transferset mit dem transparenten Ende in die PulverDurchstechflasche ein.
Croatian: Okrenite napravu za prijenos i bočicu s otapalom koja sadrži vodu za injekcije i uvedite prozirni kraj naprave za prijenos u bočicu s praškom, tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije gumeni čep i naprava za prijenos bude čvrsto spojena.
German: Stellen Sie die Pulver-Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu.
German: Cinryze darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte uzimati Cinryze
German: 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Lösungsmittel-Durchstechflaschen 2 Filter-Transfersets 2 10-ml-Einwegspritzen 2 Venenpunktionsbestecke 2 Schutzmatten
Croatian: 2 bočice s praškom2 bočice s otapalom2 naprave za prijenos s filtrom 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
German: Behandlung von Schwellungsattacken
Croatian: Liječenje naglog oticanja
German: Drehen Sie die Spritze von der Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab, so dass sie vom transparenten Ende des Transfersets abgekoppelt wird.
Croatian: Odvojite štrcaljku od bočice tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i odvojiti od prozirnog kraja naprave za prijenos.
German: Chargenbezeichnung und erhaltene Dosis
Croatian: Broj serije i primljene doze
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
German: Verabreichen Sie 1.000 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 10 Minuten.
Croatian: Primijenite 1000 IU (rekonstituiranih u 10 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti tijekom 10 minuta.
German: Eine zweite Dosis von 500 I.E. kann verabreicht werden, wenn der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend angesprochen hat.
Croatian: Druga doza od 500 IU može se primijeniti ako bolesnik nije prikladno odgovorio nakon 60 minuta.
German: Nicht über 25 C lagern.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung von Cinryze geeignet sind, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da odredi koji su bolesnici pogodni za primjenu kod kuće ili za samoprimjenu lijeka Cinryze.
German: Systemorganklasse
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
German: Hinweis: Zur Verhinderung eines Unterdruckverlusts in der Pulver-Durchstechflasche muss das Transferset zunächst auf die Lösungsmittel-Durchstechflasche und erst danach auf die PulverDurchstechflasche aufgesetzt werden.
Croatian: Napomena: naprava za prijenos mora biti spojena s bočicom s otapalom prije nego što se spoji s bočicom s praškom, tako da se ne izgubi vakuum u bočici s praškom.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika ne može se potpuno isključiti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinryze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinryze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2017.
German: Es wurden ferner zwei Hauptstudien mit Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren durchgeführt.
Croatian: Provedena su i dva glavna ispitivanja u djece u dobi od 6 do 11 godina.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina, ta dva sustava prekomjerno su aktivna što rezultira pojavom simptoma angioedema.
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinryze?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinryze.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cinryze.
German: Weitere Informationen über Cinryze
Croatian: Ostale informacije lijeku Cinryze
German: Für die zweite Studie wurden Patienten mit häufigen Attacken, d. h. durchschnittlich mindestens zwei Attacken pro Monat, ausgewählt.
Croatian: Za drugo ispitivanje bili su odabrani ispitanici koji su imali česte napadaje, u prosjeku barem dva napadaja mjesečno.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Patientenregister führen, um weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Anwendung des Arzneimittels in der Praxis bereitzustellen.
Croatian: Osim toga, tvrtka će voditi registar bolesnika kako bi se dobili daljnji podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i načinu kako se lijek primjenjuje u praksi.
German: Am 15. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cinryze na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2011.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Attacken während der zwölf Behandlungswochen mit Cinryze wurde im Vergleich zu dem Zeitraum vor der Behandlung mit Cinryze verringert und die Attacken waren weniger schwerwiegend, dauerten nicht so lang und erforderten weniger Behandlung.
Croatian: Prosječni broj napadaja tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Cinryze bio je smanjen u usporedbi s razdobljem prije primjene lijeka Cinryze, napadaji su bili manje teški i nisu trajali dugo, a zahtijevali su manje liječenja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinryze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinryze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cinryze zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Cinryze.
German: Cinryze verhinderte auch wirksam Attacken, die durch diese Eingriffe ausgelöst werden können: bei 98 % der Eingriffe trat innerhalb von 72 Stunden keine Attacke auf.
Croatian: Lijek Cinryze bio je učinkovit u prevenciji napadaja uzrokovanih tim zahvatima, pri čemu kod 98 % zahvata nije došlo do napadaja u razdoblju od 72 sata.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem leiden unter Schwellungsattacken, die überall am oder im Körper, wie zum Beispiel im Gesicht, an den Gliedmaßen oder um den Darm herum, auftreten und entsprechende Beschwerden und Schmerzen verursachen können.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju napadaje oticanja koji se mogu pojaviti na bilo kojem dijelu tijela, npr. na licu, udovima ili oko crijeva, što uzrokuju nelagodu i bol.