FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience clinique relative au surdosage de Benlysta est limitée.
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Benlysta es limitada.
French: Les concentrations sériques de bélimumab diminuent de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie de distribution de 1,75 jour et une demi-vie terminale de 19,4 jours.
Spanish: Las concentraciones de belimumab en suero disminuyeron de manera biexponencial, con una vida media de distribución de 1,75 días y semivida de eliminación de 19,4 días.
French: Conservation
Spanish: Conservación
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
French: Le dosage n'est pas basé sur le poids du patient (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosificación no está basada en el peso (ver sección 5.2).
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez por semana, administrados de forma subcutánea.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden reanudar la dosis en su día de administración habitual o comenzar un nuevo calendario semanal desde el día en el que se administró la dosis olvidada.
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
French: Les patients étaient randomisés avec le ratio 2:1 afin de recevoir 200 mg de bélimumab ou du placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 52 semaines.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir belimumab 200 mg o placebo por vía subcutánea una vez por semana durante 52 semanas.
French: Parmi ces patients, 64,5 % avaient un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 à l'inclusion.
Spanish: De estos pacientes, el 64,5% tenía puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10 al inicio del estudio.
French: Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Spanish: En base a la información disponible, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estudios controlados por vía intravenosa y subcutánea, se han notificado trastornos psiquiátricos (depresión, ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidios) de manera más frecuente en pacientes que recibían Benlysta (ver sección 4.8).
French: Les données chez les sujets ≥65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée.
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población de estudio.
French: Le protocole de ces deux études était similaire sauf pour la durée de traitement : l'étude BLISS-76 étant sur une période de 76 semaines et l'étude BLISS-52 sur 52 semaines.
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
Spanish: Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
Spanish: • Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 3).
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
Spanish: Hubo dos suicidios en los pacientes tratados con Benlysta (incluyendo uno que recibía 1 mg/kg de Benlysta).
French: Pour les anticorps IgA anti-cardiolipine une réduction de 37 % (p=0,0003) a été observée à la semaine 52, pour les anticorps IgG anti-cardiolipine une réduction de 26 % (p=0,0324) a été observée à la semaine 52 et pour les anticorps IgM anti-cardiolipine une réduction de 25 % (p=NS ; 0,46) a été observée.
Spanish: Para el anticuerpo anti-cardiolipina IgA se observó una reducción del 37% en la Semana 52 (p=0,0003), para el anticuerpo anti-cardiolipina IgG se observó una reducción del 26% en la Semana 52 (p=0,0324) y para el anticuerpo anti-cardiolipina IgM se observó una reducción del 25% (p=NS; 0,46).
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Spanish: Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections, notamment des infections opportunistes.
Spanish: El mecanismo de acción de belimumab podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
French: Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d'une étude contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP.
Spanish: El TAC debe proporcionar también un informe de los resultados de un registro de seguridad a largo plazo controlado donde todos los pacientes son monitorizados durante un mínimo de 5 años, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
French: • Lorsque l'injection est finie, retirer le stylo du site d'injection.
Spanish: • Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.
French: Maintenir le stylo jusqu'à ce que l'indicateur violet ait arrêté d'avancer.
Spanish: Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
French: Il y avait trop peu de patients ≥65 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge sur les résultats cliniques.
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥ 65 años de edad en los ensayos clínicos controlados como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad en los resultados clínicos.
French: Bien que la protéinurie (> 2 g/jour) augmente la clairance du bélimumab et que la diminution de la clairance de la créatinine diminue la clairance du bélimumab, ces effets sont compris dans l'intervalle attendu de la variabilité.
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
French: Choisir et nettoyer le site d'injection Choisir le site d'injection
Spanish: Elija y limpie la zona de inyección Elija el lugar de la inyección
French: • tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).
Spanish: • cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Spanish: Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas.
French: Les perfusions de Benlysta doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié et formé à l'administration d'un traitement par perfusion.
Spanish: Las perfusiones de Benlysta deben administrarse por un profesional sanitario cualificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Spanish: Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 10).
French: • La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Spanish: • La jeringa precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
French: Population pédiatrique : aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les patients pédiatriques.
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
French: Les patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de estos síntomas.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Spanish: Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 7).
French: Après une administration par voie sous-cutanée, le bélimumab a une demi-vie terminale de 18,3 jours.
Spanish: Tras la administración subcutánea, belimumab tuvo una semivida de eliminación de 18,3 días.
French: L'aiguille se relèvera automatiquement entourée de la protection.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda
French: Résumé du profil de tolérance chez les adultes
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
French: Infections bactériennes, par exemple, bronchite, infection urinaire.
Spanish: Infecciones bacterianas, como bronquitis, infección del tracto urinario
French: Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les réactions à la perfusion.
Spanish: Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión.
French: Les médecins doivent évaluer le risque de dépression et de suicide en tenant compte des antécédents médicaux du patient et son état psychiatrique, avant le début d'un traitement par Benlysta.
Spanish: Los médicos deben valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento con Benlysta y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento.
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Spanish: Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas) y poner en riesgo la vida del paciente.
French: • Ne pas réchauffer le stylo par d'autres moyens.
Spanish: • No caliente la pluma de ninguna otra manera.
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
Spanish: En un subestudio, se encontró que en un pequeño grupo de pacientes que habían recibido previamente vacunación frente al tétanos, al neumococo o la gripe mantenía títulos de anticuerpos protectores tras el tratamiento con Benlysta.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
Spanish: • No frote el lugar de la inyección.
French: Une évaluation informelle du cycle menstruel des femelles n'a mis en évidence aucune modification liée au bélimumab.
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
Spanish: En el inicio o la suspensión de belimumab se debe realizar una monitorización de los pacientes tratados con sustratos de CYP con un estrecho índice terapéutico, donde la dosis se ajuste individualmente (por ejemplo, con warfarina).
French: Chez les patients qui développent de tels symptômes, l'arrêt du traitement par Benlysta doit être considéré.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
French: Il existe un lien entre le taux plasmatique de BLyS et l'activité du lupus systémique.
Spanish: Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES.
French: Benlysta est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: Benlysta es solamente para administrar bajo la piel (subcutáneo).
French: Réactions systémiques* liées à la perfusion ou à l'injection, fièvre
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección*, pirexia
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l'injection.
Spanish: En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la inyección.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'hypersensibilité significative peuvent être exposés à un risque accru de réactions.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con reacciones de hipersensibilidad significativas pueden tener un mayor riesgo.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el Índice de Respuesta de LES (SRI) a las 52 semanas, tal y como se describió en los ensayos intravenosos en adultos.
French: En raison de son mécanisme d'action, le bélimumab peut interférer avec la réponse immunitaire consécutive à la vaccination.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
French: Les réductions des taux de lymphocytes B transitionnels et naïfs ainsi que la réduction du taux de sous-populations de lymphocytes B auto-réactifs ont été observées dès la semaine 8.
Spanish: Las reducciones en las células B naïve y transicionales, así como en el subconjunto de células B LES se observaron ya a las 8 semanas.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Benlysta avec une autre personne.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada de Benlysta con otra persona.
French: Dans l'étude par voie sous-cutanée où les échantillons de sérum de plus de 550 patients atteints de lupus systémique actif ont été testés, aucun anticorps anti-bélimumab n'a été détecté pendant et après le traitement par 200 mg de bélimumab par voie sous-cutanée.
Spanish: En el estudio por vía subcutánea en el que se analizaron muestras de suero de más de 550 pacientes con LES, no se detectaron anticuerpos anti-belimumab durante o después del tratamiento con belimumab 200 mg por vía subcutánea.
French: Compresse d'alcool
Spanish: Toallita con alcohol
French: L'injection de Benlysta doit être faite sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre (abdomen) ou de votre partie haute de la jambe (cuisse).
Spanish: Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o la parte superior de la pierna (muslo).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: Le temps total entre la reconstitution de Benlysta et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.
Spanish: El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.
French: Par exemple, ne pas le chauffer dans un four à microonde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Spanish: Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
French: • lupus systémique avec néphropathie lupique sévère et active (voir rubrique 5.1)
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
French: Pour les patients dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg, des poches de perfusion de 100 ml de ces diluants peuvent être envisagées à condition que la concentration en bélimumab dans la poche de perfusion ne dépasse pas 4 mg/ml.
Spanish: Para pacientes cuyo peso corporal sea menor o igual a 40 kg, se pueden utilizar bolsas de perfusión con 100 ml de estos diluyentes, siempre que la concentración resultante de belimumab en la bolsa de perfusión no exceda los 4 mg/ml.
French: Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones.
French: En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire.
Spanish: En el caso de una sobredosis accidental, los pacientes deben ser observados cuidadosamente y se les administrará cuidados de apoyo, según corresponda.
French: Les données présentées ci-dessous sont les résultats groupés des études par voie intraveineuse (10 mg/kg dose par voie intraveineuse seulement) associés à ceux de l'étude par voie sous-cutanée.
Spanish: Los datos presentados a continuación se agrupan a partir de los estudios clínicos por vía intravenosa (sólo la dosis intravenosa de 10 mg/kg) y el estudio clínico subcutáneo.
French: • Si nécessaire, appliquer une boule de coton ou un tampon de gaze sur le site d'injection.
Spanish: • Si es necesario, presione con una bola de algodón o con una gasa en el lugar de la inyección.
French: Le bélimumab bloque la liaison de la protéine soluble BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B) à ses récepteurs sur les lymphocytes B. Le bélimumab ne se lie pas directement aux lymphocytes B mais, en se liant à BLyS, le bélimumab inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines.
Spanish: Belimumab bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B. Belimumab no se une a las células B directamente, pero mediante su unión a BLyS, belimumab inhibe la supervivencia de las células B, incluyendo células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas.
French: Lors de la phase d'extension de l'étude en ouvert, il y a eu une infection d'issue fatale chez un patient recevant Benlysta.
Spanish: En la fase abierta de extensión hubo una infección mortal en un paciente en tratamiento con Benlysta.
French: Réactions d'hypersensibilité*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
French: L'injection de Benlysta froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
Spanish: Inyectar Benlysta fría puede llevar más tiempo y puede ser incómodo.
French: • Retirer le capuchon en le tirant ou en le tournant.
Spanish: • Retire la cubierta tirando de ella o girándola.
French: • Ne pas secouer.
Spanish: • No agitar.
French: Gastroentérite virale, pharyngite, rhinopharyngite, infections virales des voies respiratoires supérieures
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie intraveineuse mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de populations estimés chez 563 patients ayant reçu 10 mg/kg de Benlysta dans les deux études de phase III.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos intravenosos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados para los 563 pacientes que recibieron Benlysta 10 mg/kg en los dos estudios de Fase III.
French: Vous verrez l'indicateur violet commencer à avancer dans la fenêtre de visualisation.
Spanish: Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 9).
French: Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de moins d'une semaine).
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
French: * Parmi les patients prenant une dose de prednisone > 7,5 mg/jour à l'inclusion
Spanish: * Entre los pacientes con dosis inicial de prednisona> 7,5 mg/día Edad y raza
French: Autres effets indésirables possibles : Effets indésirables très fréquents
Spanish: Otros efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes
French: • antécédents de greffe d'un organe majeur, de greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse ou de greffe rénale.
Spanish: • antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal.
French: • Positionner le stylo droit sur le site d'injection (avec un angle de 90° par rapport à la peau).
Spanish: • Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°).
French: Des données limitées suggèrent que Benlysta n'affecte pas significativement la réponse immunitaire obtenue par des vaccinations antérieures à l'administration de Benlysta.
Spanish: Datos limitados sugieren que Benlysta no afecta significativamente la capacidad para mantener una respuesta inmune protectora a la inmunización recibida antes de la administración de Benlysta.
French: • Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.