FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin mellett a placebóra korrigált csökkenés 2,16 mmol/l és 2,56 mmol/l volt.
Maltese: It-tnaqqis ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin ikkoreġut millplaċebo kien 2.16 u 2.56 mmol/l.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta és vesével összefüggő események
Maltese: Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg + Szitagliptin
Maltese: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Hungarian: Egy későbbi analízisben, amelyből kizárták azokat a betegeket, akik tiltott gyógyszert alkalmaztak, az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin a HbA1c -0,14-os (-0,36, 0,08) és -0,33-os (-0,55, -0,11), placebóra korrigált csökkenésével társult.
Maltese: F'analiżi sussegwenti li eskludiet dawk lindividwi li wżaw il-medikazzjoni pprojbita, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg ġew assoċjati ma' tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo ta' -0.14 (-0.36, 0.08) u -0.33 (-0.55, -0.11).
Hungarian: Ertugliflozin 15 mg + Szitagliptin
Maltese: Ertugliflozin 15-il mg + Sitagliptin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlók, ATC kód: A10BK04.
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC:
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglatro szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Steglatro għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Hungarian: Az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát 7 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- vagy aktív komparátor-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 4863, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt, beleértve egy 468, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteggel végzett vizsgálatot is.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ertugliflozin ġew studjati f'7 studji kliniċi, ta' Fażi 3, b'ħafna ċentri, arbitrarji, ikkontrollati bil-plaċebo jew b'sustanza attiva ta' paragun, fejn la l-investigaturi u lanqas lindividwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li kienu jinvolvu 4,863 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż studju ta' 468 pazjent b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Maltese: Fl-istudju ta' monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Hungarian: Steglatro 5 mg tabletta ertugliflozin
Maltese: Steglatro 5 mg pilloli ertugliflozin
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase, jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 28 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Fiatal patkányoknál farmakológiailag mediált hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Maltese: Effetti medjati b'mod farmakoloġiku ġew osservati f'firien żgħażagħ (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiójának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Maltese: 1.5% biss mid-doża mogħtija tneħħa bħala ertugliflozin mhux mibdul fl-awrina u 34% bħala ertugliflozin mhux mibdul fl-ippurgar, li x'aktarx huwa minħabba tneħħija tal-metaboliti glukuronidi mill-bila u idrolisi sussegwenti lillmediċina oriġinali.
Hungarian: • ájulás.
Maltese: • ġuħ
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlókkal kezelt betegeknél, valamint az ertugliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban is jelentettek ilyen eseteket.
Maltese: Każijiet rari ta' DKA, inklużi każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 tal-glucose u s-sodium (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2), u ġew irrappurtati każijiet fi provi kliniċi b'ertugliflozin.
Hungarian: Steglatro 5 mg + Szitagliptin 100 mg
Maltese: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Hungarian: Az ertugliflozin hatásossága várhatóan csökken az idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Ertugliflozin huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálata során a 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél a HbA1c placebóra korrigált csökkenése a ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában 1,31% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,43% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Maltese: Fl-istudju ta' ertugliflozin miżjud ma' metformin f'pazjenti b'HbA1c minn 7.0-10.5% fil-linja bażi, ittnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo għas-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju b'HbA1c ≥ 9% fillinja bażi kien 1.31% u 1.43% b'ertugliflozin 5 mg u ertugliflozin 15-il mg, rispettivament.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b).
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta'
Hungarian: Hogyan hat a Steglatro?
Maltese: Tiħux Steglatro
Hungarian: Rózsaszín, 6,4 × 6,6 mm-es, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „701" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, roża, 6.4 x 6.6 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"701" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja tal-LS†, CI ta'
Hungarian: Hypoglykaemia*
Maltese: Ipogiċemija*,†
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint 0,46 - 0,65 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott ertugliflozinhoz képest, vagy 1,02 - 1,28 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott szitagliptinhez képest.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg u sitagliptin wasslet għal tnaqqis inkrementali fl-FPG ta' 0.46 sa 0.65 mmol/l meta mqabbla ma' ertugliflozin waħdu jew 1.02 sa 1.28 mmol/l meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu.
Hungarian: Az ertugliflozin-expozíció ilyen csökkenését nem tartják klinikailag jelentősnek.
Maltese: Dan it-tnaqqis flesponiment għal ertugliflozin mhux meqjus li għandu importanza klinika.
Hungarian: Steglujan (ertugliflozin / szitagliptin)
Maltese: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Hungarian: A Steglujan-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik az ertugliflozint és a szitagliptint.
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Hungarian: A HbA1c-szintek 0,8 és 0,9 pont közötti csökkenést mutattak, szemben a placebónál tapasztalt 0,1 ponttal.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Hungarian: A Steglujan, az ertugliflozin és a szitagliptin 2 erősségét tartalmazó tabletta formájában (5 mg/100 mg és 15 mg/100 mg), és csak receptre kapható.
Maltese: Steglujan jiġi bħala pilloli f'2 qawwiet ta' ertugliflozin u sitagliptin (5 mg/100 mg u 15 mg/100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A Steglujan-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglujan
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin kombinációjával történő kezelés legfeljebb 1,5 százalékponttal csökkentett a HbA1cszinteket, szemben az ertugliflozin és a szitagliptin önmagában történő alkalmazása során tapasztalt legfeljebb 1,1 százalékpontos csökkenéssel.
Maltese: Il-kura bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin baxxiet il-livelli ta' HbA1c b'sa 1.5 punti perċentwali, meta mqabbel ma' tnaqqis sa 1.1 għal ertugliflozin u għal sitagliptin waħidhom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Steglujan alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglujan?
Hungarian: Ezen vizsgálat alapján az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazott Steglujan sokkal hatékonyabb volt a placebónál; a HbA1c-szintek 1,6-1,7 ponttal csökkentek az ertugliflozin és szitagliptin kombináció esetén szemben a placebónál tapasztalt 0,4 ponttal.
Maltese: Dan l-istudju sab li ż-żieda ta' Steglujan mad-dieta u mal-eżerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c li naqsu b'bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer egy 5 mg/100 mg-os tabletta.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda ta' 5 mg/100 mg darba kuljum.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Steglujan alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglujan hija ssorveljata kontinwament.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetekor a betegek HbA1c-szintje 7,0% fölött volt.
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, HbA1c tal-pazjenti kienu ‘l fuq minn 7.0 %.
Hungarian: Ezek a hormonok serkentik a hasnyálmirigy inzulin termelését.
Maltese: Dawn l-ormoni jistimulaw il-frixa biex tipproduċi l-insulina.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Steglujan-t?
Maltese: Kif jintuża Steglujan?
Hungarian: A biztonságosságot illetően úgy találták, hogy az megegyezik az ugyanazon osztályba tartozó gyógyszerek biztonságossági profiljával.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din tqieset li hija konformi ma' dik ta' mediċini oħra tal-istess klassi.
Hungarian: A Steglujan-ban található két hatóanyag különböző módon csökkenti a vércukorszintet:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Steglujan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Hungarian: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Italia MSD Italia S.r.l.
Hungarian: Acut pancreatitis a,*,b,2
Maltese: Pankreatite akutaa,*,b,2
Hungarian: EU/1/18/1266/007 (14 filmtabletta) EU/1/18/1266/008 (28 filmtabletta) EU/1/18/1266/009 (30 filmtabletta) EU/1/18/1266/010 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1266/011 (84 filmtabletta) EU/1/18/1266/012 (90 filmtabletta) EU/1/18/1266/014 (98 filmtabletta)
Maltese: EU/1/18/1266/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/014 (98 pillola miksija b'rita)
Hungarian: EU/1/18/1266/001 (14 filmtabletta) EU/1/18/1266/002 (28 filmtabletta) EU/1/18/1266/003 (30 filmtabletta) EU/1/18/1266/004 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1266/005 (84 filmtabletta) EU/1/18/1266/006 (90 filmtabletta) EU/1/18/1266/013 (98 filmtabletta)
Maltese: EU/1/18/1266/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/005 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/006 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/013 (98 pillola miksija b'rita)
Hungarian: A Steglujan Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható.
Maltese: Steglujan huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Hungarian: A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók alkalmazása az acut pancreatitis kialakulásának kockázatával hozták összefüggésbe.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek 16,2%-29,9%-a ≥ 65 éves és a betegek 2,3%-2,8%-a ≥ 75 éves volt.
Maltese: Fit-3 studji, 16.2% sa 29.9% talpazjenti kellhom età ≥ 65 sena u 2.3% sa 2.8% kellhom età ≥ 75 sena.
Hungarian: • bullózus pemfigoid (a bőr felhólyagosodásának egy típusa).
Maltese: • pemfigoid bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Hungarian: Exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is a,
Maltese: Kondizzjonijiet ta' tqaxir fil-ġilda inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnsona,*,2
Hungarian: Myalgia a,2
Maltese: Mijalġja a,2
Hungarian: A szitagliptin in vitro nem gátolta az OAT3 (IC50=160 M) vagy a p-glikoprotein (legfeljebb 250 M) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns plazmakoncentrációban.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma inibixxiex transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku fil-plażma.
Hungarian: Hipromellóz (E464) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Karnaubaviasz (E903)
Maltese: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba Wax (E903)
Hungarian: A GLP-1 és GIP aktivitását a DPP-4 enzim korlátozza, mely gyorsan hidrolizálja az inkretin hormonokat, így inaktív termékek képződnek.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex tipproduċi prodotti inattivi.
Hungarian: Hypoglykaemiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ipogliċemija ġiet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7%-13.8%) u mal-insulina (9.6%) ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • A szitagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: • Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).
Hungarian: Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/001
Maltese: Pilloli Steglujan 5 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/001
Hungarian: In vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP izoenzimeket (CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vagy 2B6), és nem indukálja a CYP3A4-et valamint a CYP1A2-t.
Maltese: Data in vitro uriet li sitagliptin mhuwiex inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Hungarian: Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/007
Maltese: Pilloli Steglujan 15 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/007
Hungarian: Betegek [n (%)], akiknél a HbA1c < 7% Testtömeg (kg)
Maltese: u CI ta' Pazjenti [n (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-ġisem (kg)
Hungarian: A szitagliptin nem szubsztrátja az OCT2 vagy OAT1, illetve a PEPT1/2 transzportereknek.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew għat-trasportatur 1/2 talpeptides (PEPT1/2, peptide transporter 1/2).
Hungarian: A vizsgálat folyamán a szitagliptin és placebo csoportok közötti becsült átlagos összkülönbség (standard deviáció) 0,29% (0,01), 95%-os CI (-0,32, -0,27); p < 0,001 volt.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza fl-HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u talplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Hungarian: A hOAT-3 klinikai jelentőségét a szitagliptin-transzport terén még nem állapították meg.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-rilevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Steglujan
Maltese: Mediċini oħra u Steglujan
Hungarian: A Steglujannal a New York Heart Association (NYHA) I - II. stádiumú betegek bevonásával szerzett tapasztalat korlátozott, a NYHA III - IV. stádiumú betegekkel pedig nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'Steglujan fil-klassi III- IV ta' NYHA.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát (E487) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anidru) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: héten*
Maltese: pazjent*
Hungarian: A szitagliptin más készítményekre gyakorolt hatásai A gyógyszer-interakciós vizsgálatokban a szitagliptinnek nem volt klinikailag jelentős hatása a következők farmakokinetikájára: metformin, roziglitazon, gliburid, szimvasztatin, warfarin és oralis fogamzásgátlók.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Hungarian: Arthropathia a,2
Maltese: Artralġja a,2
Hungarian: A Steglujannal a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, köztük pancreatitisről és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inklużi pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: Volumen-depléció (ertugliflozin)
Maltese: Ketoaċidożi tad-Dijabete (ertugliflozin)
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b), o Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903)
Maltese: o Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szitagliptin nem változtatta meg jelentős mértékben a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin vagy oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját, mely in vivo bizonyítja a CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9- és az organikus kation-transzporter- („organic cationic transporter" - OCT) szubsztrátokkal szemben mutatott alacsony interakciós hajlamot.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta' interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u OCT. Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' P-gp in vivo.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglujan szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Steglujan għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Hungarian: A szitagliptin a humán organikus anion transzporter-3 (hOAT-3) szubsztrátja, mely a szitagliptin renális kiválasztódásában játszhat szerepet.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjoni organiċi talbniedem (hOAT-3, human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Hungarian: Kockázati arány (95%-os CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%) valur p†
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg szitagliptin 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Hungarian: A Steglujan hatásossága várhatóan csökken az idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Steglujan huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a szitagliptin limitált metabolizmusáért felelős fő enzim a CYP3A4 volt a CYP2C8 közreműködésével.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin kienet CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Hungarian: A szitagliptin plazmafehérjékhez reverzibilisen kötődő része alacsony (38%).
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38%).
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiojának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Maltese: 1.5% biss mid-doża mogħtija tneħħa bħala ertugliflozin mhux mibdul fl-awrina u 34% bħala ertugliflozin mhux mibdul fl-ippurgar, li x'aktarx huwa minħabba tneħħija tal-metaboliti glukuronidi mill-bila u idrolisi sussegwenti lillmediċina oriġinali.
Hungarian: E reakciók közé tartoznak az anaphylaxia, az angiooedema és az exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát is.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u kondizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluża s-sindrome ta' Stevens-Johnson.