FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick tocilizumab 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
English: The syringe should not be shaken.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
English: Seven patients (1.6%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Swedish: Sju patienter (1,6%) utvecklade positiva anti-RoActemra-antikroppar och av dessa utvecklade sex patienter (1,4%) neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om att själv injicera RoActemra.
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick RoActemra och metotrexat under andra behandlingsåret.
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 2,67, för Cmin 6,02 och för Cmax 2,12.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Swedish: Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70 signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg tocilizumab plus DMARD (p<0,03).
English: When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Swedish: När ANC ökar > 1 x 109/ l, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
English: Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 80 mg/4 ml
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Swedish: Hos patienter som utvecklar ett ANC <0,5 x 109/l eller ett trombocytantal < 50 x 103/μl rekommenderas inte fortsatt behandling.
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Swedish: Vid vecka 52 var den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI -0.58 i gruppen med RoActemra 8mg/kg plus metotrexat jämfört med -0.39 i gruppen med placebo plus metotrexat.
English: • If you have liver disease, tell your doctor.
Swedish: • Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppträder under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.
English: In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Swedish: I studie I administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
English: • To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Swedish: • Nyp tag i huden vid det rena injektionsstället med din fria hand för att vara säker på att nålen kan föras in under huden på rätt sätt.
English: Rash, Pruritus, Urticaria
Swedish: Utslag, Klåda, Urtikaria
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med sJIA återfinns i tabell 2.
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 12 mg for every kilogram of body weight
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 12 mg per kg kroppsvikt
English: Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Swedish: Barn med sJIA kommer att få RoActemra varannan vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider observerades hos patienter som behandlats med tocilizumab (se avsnitt 4.8).
English: Hepatic impairment:
Swedish: Hematologiska avvikelser:
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) på en tuberkulosinfektion inträffar under eller efter behandling med RoActemra.
English: Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
Swedish: Numeriskt högre respons observerades i gruppen som fick 8 mg/kg tocilizumab i monoterapi jämfört med gruppen som fick metotrexat i monoterapi för alla sekundära effektmått, inklusive röntgenologiska effektmått.
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 10mg for every kilogram of body weight
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 10 mg per kg kroppsvikt
English: Figure D
Swedish: Figur D
English: Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Swedish: Inga effekter på endokrint aktiva organ och reproduktionsorgan observerades i en kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor.
English: Very rare side effects:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar:
English: EXP Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30 °C
Swedish: RoActemra måste användas inom 8 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och ska förvaras vid högst 30° C
English: The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i patientens globala VAS från studiestart vid vecka 52 var lägre (visade större förbättring) i grupperna med RoActemra varje vecka och varannan vecka [-19,0, respektive -25,3] jämfört med de båda placebogrupperna [placebo plus 26 veckor -3,4, placebo plus 52 veckor -7,2], även om endast gruppen med RoActemra varannan vecka plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison visade en statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo [placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison p = 0,0059, och placebo plus 52 veckor veckor med en uttrappande dos av prednison p = 0,0081].
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton (EXP).
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på den förfyllda sprutans etikett och kartong (EXP eller Utg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (ACTPen).
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Swedish: Övergående eller återkommande lätta till måttliga förhöjningar av levertransaminaser rapporterats vid behandling med RoActemra som vanligt förekommande (se avsnitt 4.8).
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 25-30 minuter för att den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
English: The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med sJIA är upp till 16 dagar för de båda kroppsviktsgrupperna (8 mg/kg vid kroppsvikt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg för kroppsvikt < 30 kg) vid vecka 12.
English: The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Swedish: Effekten av tocilizumab på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
English: Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
Swedish: Förändring av poäng i EQ5D från studiestart till vecka 52 var för gruppen med veckodosering av RoActemra plus 26 veckor 0,10 [0,198], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 0,05 [0,215], placebo plus 26 veckor 0,07 [0,293] och placebo plus 52 veckor -0,02 [0,159 ].
English: Figure M
Swedish: Figur M
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Swedish: Vid vecka 52 var den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI0.58 i gruppen med tocilizumab 8mg/kg plus metotrexat jämfört med -0.39 i gruppen med placebo plus metotrexat.
English: In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Swedish: I studie IV administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka i kombination med andra DMARDs eller placebo i kombination med andra DMARDs.
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 15% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
English: sJIA and pJIA Patients
Swedish: Patienter med sJIA och pJIA
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen fick 3% av patienterna i placebo-gruppen och 1% av patienterna i tocilizumab-gruppen en minskning i antal trombocyter till ≤100 x 103/μl.
English: Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Swedish: Din läkare måste avgöra om de då kan behandlas med RoActemra.
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Swedish: Händelser av tarmperforationer som komplikationer av divertikulit har rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlas med RoActemra (se avsnitt 4.8).
English: Upper respiratory tract infections
Swedish: Övre luftvägsinfektion
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Swedish: Om en patient glömmer en subkutan dos av RoActemra med mer än 7 dagar efter den schemalagda dosen eller är osäker på när RoActemra-dosen ska tas, bör han/hon kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 1 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider.
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas.
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Swedish: • När nålen är helt ute ur huden kan du släppa kolven.
English: Table 6: Efficacy Results for Study VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patients
Swedish: Effektresultat för studie VII (WA19926); patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
English: • If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Swedish: • Om du glömt din veckodos inom 7 dagar efter planerad dosering, ta din dos på nästa schemalagda dag.
English: The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Swedish: Biverkningarna i tocilizumab-gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Swedish: Barn med pJIA kommer att få RoActemra var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
Swedish: Totalt 6 % (6/100) av patienterna i gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra rapporterade en biverkan av den subkutana injektionen vid injektionsstället.
English: Not included in the box:
Swedish: • Förfylld spruta Ingår inte i förpackningen:
English: In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Swedish: I allmänhet liknade biverkningsprofilen hos patienter med sJIA den som setts hos RA-patienter (se ovan avsnitt om biverkningar).
English: Quality of Life Outcomes
Swedish: Livskvalitet
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats i samband med RoActemra (se avsnitt 4.8).
English: The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med pJIA är upp till 16 dagar för de båda viktgrupperna (8 mg/kg för kroppsvikt ≥ 30 kg eller 10 mg/kg för kroppsvikt <30 kg) vid steady state under ett doseringsintervall.
English: The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av tocilizumab på grund av levertransaminasnivåer, är i linje med produktresumén avsitt 4.2.
English: Nervous system disorders Headache pJIA
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk pJIA
English: RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Swedish: RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
English: TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
Swedish: Tocilizumab 8 mg/kg + placebo n=292
English: Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 400 mg/20 ml
English: Some side effects are seen more often in children and adolescents: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Swedish: Vissa biverkningar ses oftare hos barn och ungdomar som: inflammation i näsa och hals, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.
English: Available data with the IV formulation suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Swedish: Tillgängliga data från den intravenösa formuleringen tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter behandling med RoActemra inleds.
English: If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
Swedish: Om nålen inte täcks, placera försiktigt sprutan i en sticksäker behållare för att undvika skador orsakade av nålen.
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Swedish: Doser på 8 mg/kg av tocilizumab gavs var fjärde vecka som monoterapi.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 7% av patienterna i tocilizumabgruppen och ingen minskning i placebo-gruppen.
English: • underactive thyroid.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Swedish: Ökat kolesterol var mindre frekvent rapporterat hos patienter med pJIA än hos patienter med RA.
English: Hypertriglyceridae mia
Swedish: Hypertriglyceridemi
English: Figure J
Swedish: Figur J
English: The PK of RoActemra in GCA patients were determined using a population PK model from an analysis dataset composed of 149 GCA patients treated with 162 mg subcutaneous every week or 162 mg subcutaneous every other week.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
English: If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
Swedish: Om du vid någon tidpunkt efter en injektion med RoActemra utvecklar symtom som t.ex. hudutslag, klåda, frossa, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, bröstsmärta, väsande andning, svårigheter att andas eller svälja eller om du känner dig yr eller svimmar, bör du omedelbart söka akutvård.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsreaktioner
English: Figure C
Swedish: Figur C
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Swedish: Koncentratet är en klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
English: • cough, chest discomfort/tightness, shortness of breath
Swedish: • hosta, obehag i bröstet/tryck över bröstet, andnöd
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Swedish: Behandlingen kommer att förskrivas och påbörjas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av diagnostik och behandling av RA eller GCA.
English: Figure L
Swedish: Figur L
English: Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
Swedish: RoActemra subkutan injektion rekommenderas inte till barn yngre än 18 år.
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Swedish: Hos patienter som får ett ANC < 0,5 x 109/l eller ett trombocytantal < 50 x 103/μl rekommenderas inte fortsatt behandling.
English: * p<0.01, tocilizumab vs. placebo
Swedish: * p<0,01, tocilizumab jämfört med placebo
English: If following pressing the activation button the purple indicator does not move, you must dispose of the pre-filled pen in a puncture resistant container.
Swedish: Om den lila indikatorn inte flyttar sig efter att du tryckt på aktiveringsknappen måste du kassera den förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare.
English: Figure F
Swedish: Figur F
English: Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
Swedish: Doser på 8 mg/kg av RoActemra gavs var fjärde vecka som monoterapi.
English: The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Swedish: De typer av biverkningar hos patienter med pJIA var snarlika de som setts hos patienter med RA och sJIA, se avsnitt 4.8.
English: Patients should be advised to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade (fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Swedish: Patienterna bör rådas att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) på tuberkulos uppstår under eller efter behandling med RoActemra.
English: Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut eller om du av misstag tappat den.
English: pJIA Patients:
Swedish: Patienter med pJIA:
English: Figure B
Swedish: Figur B
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Swedish: Din läkare kan även besluta att du själv kan injicera RoActemra.
English: Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30°C.
Swedish: RoActemra måste användas inom 8 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och ska förvaras vid högst 30° C.
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med RoActemra.