FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
Italian: Sia donne che uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafo 5.3).
English: Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
Italian: Emorragia gastrointestinale Stomatite ulcerativa Stomatite
English: The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Italian: La quantità richiesta del contenuto della fiala deve essere aggiunta, per mezzo di un filtro sterile da 5 μm a struttura non fibrosa a basso adsorbimento di proteine, a 100 ml di soluzione di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).
English: Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Italian: Infezioni e infestazioni: si sono verificate gravi, e talvolta fatali, infezioni virali (ad es. adenovirus, parainfluenza, epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)), batteriche (incluse tubercolosi e micobatteriosi atipica, nocardiosi), protozoarie (ad es. toxoplasma gondii) e micotiche (ad es. mucormicosi rinocerebrale), incluse quelle dovute a riattivazione di infezioni latenti, durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
English: Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Italian: Sebbene non esistano studi specifici, è sconsigliata la somministrazione di vaccini virali vivi per almeno 12 mesi dopo la fine della terapia con MabCampath.
English: • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
Italian: • vertigini, sensazione di giramento di capo, svenimento, agitazione o tremori, sensazione di
English: HOW TO STORE MABCAMPATH
Italian: Cosa contiene MabCampath
English: Cytogenetic Analyses in first line B-CLL patients:
Italian: Analisi citogenetiche nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea:
English: In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Italian: Nello studio randomizzato e controllato in pazienti in trattamento di prima linea (Studio 4), i pazienti nel braccio di trattamento con MabCampath venivano sottoposti settimanalmente a test per evidenziare la presenza di citomegalovirus (CMV) mediante saggio PCR (polymerase chain reaction), dall'inizio fino al completamento della terapia e ogni 2 settimane per i primi 2 mesi dopo la terapia.
English: MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Italian: È stato osservato un legame di MabCampath tra la sua porzione Fab (frammento antigen binding) e i tessuti linfoidi e i fagociti mononucleati.
English: MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Italian: Successivamente verranno somministrati 30 mg al giorno di MabCampath, 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabCampath e contenuto della confezione MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in fiale di vetro.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Italian: Patologie del sistema nervoso: è stata segnalata emorragia intracranica con esito fatale in pazienti con trombocitopenia.
English: Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Italian: La sopravvivenza senza progressione (PFS) mediana era superiore nei pazienti con sola delezione 13q trattati con MabCampath (24,4 vs. 13,0 mesi; p=0,0170 stratificato per stadio Rai).
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che tutti i medici che prescrivono MabCampath ricevano un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale: Opuscolo educativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura
English: Chest pain Influenza-like symptoms
Italian: Dolore toracico Sintomi similinfluenzali
English: Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Italian: Ulteriori reazioni includono nausea, orticaria, vomito, affaticamento, dispnea, cefalea, prurito, diarrea e broncospasmo.
English: Pneumonia Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Italian: Polmonite Bronchite Faringite Candidiasi orale
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Italian: Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.
English: Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Italian: L'alemtuzumab viene generato tramite l'inserimento, in una molecola di immunoglobulina umana di tipo IgG1, di sei regioni che determinano la complementarità, provenienti da un anticorpo monoclonale di ratto di tipo IgG2.
English: Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Italian: Reazioni all'infusione: sono state osservate reazioni gravi e talvolta fatali, inclusi broncospasmo, ipossia, sincope, infiltrati polmonari, sindrome da stress respiratorio acuto (ARDS), arresto respiratorio, infarto miocardico, aritmia, scompenso cardiaco acuto e arresto cardiaco.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.
English: • weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
Italian: • perdita di peso, disidratazione, sete, gonfiore delle gambe, sensazione di cambiamento di temperatura, bassi livelli nel sangue di calcio e sodio
English: Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Italian: Si consiglia di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena, un antistaminico e un analgesico appropriati, 30 - 60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath durante l'aumento graduale della dose e successivamente secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
English: • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
Italian: • funzionalità epatica (del fegato) anormale, stipsi (stitichezza), indigestione, emissione di gas
English: B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Italian: Pazienti con B-CLL (più uno con leucemia prolinfocitica - PLL) che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con la fludarabina
English: Pulmonary oedema Peripheral oedema Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Italian: Edema polmonare Edema periferico Edema periorbitale Ulcerazione della mucosa Livido al sito di infusione Dermatite al sito di infusione
English: It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Italian: Si raccomanda di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena 30 - 60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath a ogni successivo aumento di dose e come clinicamente indicato.
English: Hypersensitivity
Italian: Reazione anafilattica Ipersensibilità
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Italian: : Per la durata del prodotto ricostituito leggere il foglio illustrativo.
English: Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: sono state riportate gravi reazioni emorragiche.
English: CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Italian: La presenza di PCR positiva per CMV asintomatica o di infezione da CMV positiva alla PCR sintomatica durante il trattamento con MabCamapth non ha dimostrato alcun impatto misurabile sulla sopravvivenza senza progressione (PFS).
English: Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
Italian: Si sono verificati effetti indesiderati gravi con esito fatale, comprendenti difficoltà a respirare, infiammazione dei polmoni, affanno estremo, svenimento, infarto, bassi livelli di globuli rossi e piastrine nel sangue, infezioni, sanguinamento nel cervello (emorragia endocranica).
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Italian: Tuttavia, non devono essere aggiunti altri prodotti medicinali all'infusione di MabCampath né infonderli in simultanea attraverso la stessa via endovenosa.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Ileus
Italian: Ileo
English: Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 10 mg una volta tornati ai valori basali.
English: Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Italian: Fastidio a livello orale Fastidio allo stomaco Diarrea
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Italian: Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l'infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa
English: Bronchospasm Dyspnoea
Italian: Broncospasmo Dispnea
English: The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Italian: La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (BCLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
English: In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
Italian: Nei pazienti che ricevono MabCampath come terapia di prima linea il tempo mediano per il recupero delle conte dei CD4+ a ≥200 cellule/µl è pari a 6 mesi post-trattamento.
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Italian: In seguito alla somministrazione di MabCampath sono stati riportati casi di gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e angioedema.
English: Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
Italian: Infezione batterica Infezione virale Dermatite micotica Laringite
English: Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Italian: Broncopolmonite Herpes oftalmico Infezione da streptococco beta emolitico Candidiasi
English: Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Italian: Non usi MacCampath se nota segni visibili di deterioramento o cambiamento di colore, prima della somministrazione.
English: Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 30 mg una volta tornati ai valori basali.
English: Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Italian: Eritema al sito di infusione Edema localizzato Edema al sito di infusione Malessere
English: Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell'ambito di studi clinici):
English: Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 10 mg quando ANC ≥ 500/μl e conta piastrinica ≥ 50.000/μl.
English: The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: citopenie, reazioni all'infusione e immunosoppressioni/infezioni.
English: Febrile neutropenia Pancytopenia Leukopenia Lymphopenia Purpura
Italian: Neutropenia febbrile Pancitopenia Leucopenia Linfopenia Porpora
English: Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 30 mg quando ANC ≥ 500/μl e conta piastrinica ≥ 50.000/μl.
English: During the first week, 3 mg of MabCampath is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3, depending on tolerability.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
English: Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath si è verificata ipotensione transitoria.
English: • injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
Italian: • reazioni nel punto dell'iniezione comprendenti rossore, gonfiore, dolore, lividi, infiammazione
English: • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
Italian: • patologie del sangue (coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio)
English: *If the delay between dosing is  7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg
Italian: *Se l'intervallo fra le somministrazioni è ≥ 7 giorni, iniziare la terapia con MabCampath a 3 mg e aumentare il dosaggio a 10 mg e poi a 30 mg in base alla tollerabilità individuale.
English: Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
Italian: Aplasia del midollo osseo Coagulazione intravascolare disseminata Anemia emolitica, Aptoglobina ridotta Depressione del midollo osseo
English: Infusion site reaction Pain
Italian: Dolore al sito di infusione
English: Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Italian: Vertigini Capogiri Tremore Parestesia Ipoestesia Ipercinesia Perdita del gusto
English: Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Italian: Sono state riportate reazioni acute all'infusione comprendenti febbre, brividi, nausea, vomito, ipotensione, affaticamento, rash, orticaria, dispnea, cefalea, prurito e diarrea.
English: Orthostatic hypotension Hot flush
Italian: Ipotensione ortostatica Vampate di calore Vampate
English: One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Italian: 1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab.
English: Upper respiratory tract infection
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Faringite
English: Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
Italian: Gastroenterite Ulcerazione della lingua Gengivite
English: MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
Italian: MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ‘informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari').
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Myalgia Musculoskeletal pain
Italian: Dolore toracico muscoloscheletrico Spasmi muscolari
English: please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Chieda consiglio al medico.
English: 33.1% Not Applicable
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Italian: Tensione della gola Infiltrazione polmonare Versamento pleurico Riduzione dei rumori respiratori
English: 4.2 Posology and method of administration MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Italian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000 trattati nell'ambito di studi clinici):
English: If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Italian: Se sono presenti particelle o se la soluzione è colorata, la fiala non deve essere usata.
English: • high blood pressure, fast or slow heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin
Italian: • pressione sanguigna alta, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni
English: Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Italian: Infezione micotica Candidiasi Herpes zoster Ascesso
English: Pneumocystis jiroveci infection
Italian: Infezione da citomegalovirus Infezione da Pneumocystis jiroveci
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 100 trattati nell'ambito di studi clinici):
English: However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of
Italian: Si consiglia tuttavia di non somministrare MabCampath entro 3 settimane dalla somministrazione di altri agenti chemioterapici.
English: Treatment consists of discontinuation of MabCampath
Italian: Il trattamento comprende la sospensione della somministrazione di MabCampath e la terapia di supporto.
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Italian: Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, la fiala non deve essere usata.
English: WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è MabCampath e a che cosa serve
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Il contenuto della fiala deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
English: The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
English: Onychomycosis
Italian: Singhiozzo
English: Discontinue MabCampath therapy.
Italian: Sospendere la terapia con MabCampath.
English: Maculo-papular rash Skin disorder
Italian: Rash maculopapuloso Alterazioni cutanee
English: Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Italian: Arresto cardiaco Infarto miocardico Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Aritmia
English: The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) con frequenza annuale, salvo diversa indicazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: - Active second malignancies.
Italian: • ha un'altra neoplasia attiva
English: Urticaria
Italian: Mucosite
English: Premedications
Italian: Pretrattamento
English: Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Italian: Agranulocitosi Linfopenia Linfoadenopatia Epistassi
English: One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Italian: 1 ml contiene 30 mg di alemtuzumab.
English: Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
Italian: Incontinenza urinaria Riduzione del flusso urinario
English: There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Italian: Dato il meccanismo d'azione di MabCampath, non esistono modificazioni della dose raccomandate in caso di linfopenia grave.
English: • abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
Italian: • ascesso, arrossamento della pelle o reazione allergica cutanea, formazione di vesciche cutanee
English: - HIV.
Italian: Тел.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
English: Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 30 mg di alemtuzumab.
English: Musculoskeletal chest pain
Italian: Potassio cloruro