FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent):
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Slovenian: Zmanjšanja LVEF niso napredovala in so se med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izboljšala.
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti bylo PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil PFS.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren, v odvisnosti od vrste rakavega obolenja, ki ga je treba zdraviti.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sutent pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Slovenian: Opisali so primere proteinurije in redke primere nefrotskega sindroma.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj posamezne razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak.
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Slovenian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Czech: NA 0,0066
Slovenian: N/A 0,0066
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih
Czech: Na základě této analýzy se předpokládá, že dávka přibližně 20 mg/m2 denně u pediatrických pacientů s BSA v rozmezí
Slovenian: Na podlagi te analize je pričakovati, da bo odmerek približno 20 mg/m2 na dan pri pediatričnih bolnikih z
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev.
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Slovenian: Centralno ocenjevanje radioloških izvidov so prekinili, ko je bil dosežen primarni opazovani dogodek.
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sutent:
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovenian: Populacijske FK analize demografskih podatkov kažejo, da začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na telesno maso ali stanje zmogljivosti, ocenjeni po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Slovenian: 28 x 1 trda kapsula
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Slovenian: Analize primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v fazi odprte študije so potrdile rezultate, pridobljene v času vmesne analize, kot je prikazano v spodnji Preglednici 2:
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Slovenian: Če vas obide omotica ali nenavadna utrujenost, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Czech: - Krvácení z nosu.
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Czech: PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
Slovenian: FK sunitiniba so ocenili pri 135 zdravih prostovoljcih in 266 bolnikih s čvrstimi tumorji.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; nekateri primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom sunitiniba.
Czech: V rámci této studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky přípravku 5.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
Slovenian: • huda utrujenost, izguba moči
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Slovenian: Mediano PFS je bilo 2,3 meseca v skupini s HGG in 2,7 meseca v skupini z ependimomom.
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Slovenian: Tako v klinični študiji kot tudi objavah se je varnostni profil ujemal s poznanim varnostnim profilom pri odraslih.
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sunitinib ali njegov primarni aktivni presnovek izloča v materino mleko.
Czech: U žádné skupiny nebyly pozorovány nežádoucí účinky 5.
Slovenian: V nobeni skupini ni bilo neželenih učinkov 5. stopnje.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko zveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de pointes.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila za preprečevanje kostnih zapletov, ki jih lahko prejemate za drugo bolezensko stanje.
Czech: Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Slovenian: Opisani učinki niso bili kumulativni, so bili praviloma reverzibilni in na splošno niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Czech: Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií nebyla systematicky hodnocena.
Slovenian: Varnosti nadaljnjega zdravljenja s sunitinibom pri bolnikih z zmerno do hudo proteinurijo niso sistematično ovrednotili.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
Slovenian: En bolnik z GIST je bil v študijo vključen pri odmerku 15 mg/m2 brez znakov koristi.
Czech: Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny.
Slovenian: Formalne klinične študije o vplivu sunitiniba na celjenje ran niso bile izvedene.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd) za sunitinib je bil velik - 2.230 l - kar kaže, da se sunitinib porazdeli v tkiva.
Czech: Po perorálním podání sunitinibu jsou hodnoty Cmax pozorovány obecně v době 6-12 hodin do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání.
Slovenian: Po peroralni uporabi sunitinib na splošno doseže Cmax od 6 do 12 ur do največje koncentracije (tmax) po aplikaciji.
Czech: Před použitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Pozorované nežádoucí účinky léku byly celkově podobné účinkům pozorovaným u dospělých (viz bod 4.8).
Slovenian: Opaženi neželeni učinki zdravila so bili na splošno podobni tistim pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Krvácení.
Slovenian: Krvavitve.
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina pod kožo in okoli oči, globok alergijski izpuščaj
Czech: Tělesná hmotnost, stav výkonnosti
Slovenian: Telesna masa in stanje zmogljivosti
Czech: Celkově 7 % pacientů s MRCC mělo buď klinické, nebo laboratorní známky léčbu vyžadující hypotyreózy.
Slovenian: V celoti je imelo 7 % populacije z MRCC bodisi klinične bodisi laboratorijske znake hipotiroidizma zaradi zdravljenja.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc so preučevali v študiji pri 24 bolnikih z napredovalim rakom, starih od 20 do 87 let.
Czech: U žádného z pacientů nebyla léčba sunitinibem trvale ukončena.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov zdravljenja s sunitinibom niso trajno prekinili.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent bo zdravnik morda preverjal vaš krvni tlak in če bo treba, vas bodo zdravili z zdravili za zniževanje krvnega tlaka.
Czech: - Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
Slovenian: • boleče razjede na koži (gangrenozna pioderma)
Czech: - Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních částí těla.
Slovenian: - Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa.
Czech: Plicní nebo dýchací obtíže.
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem.
Czech: Dávkování sunitinibu bylo sníženo nebo jeho podání přechodně přerušeno přibližně u 2,7 % těchto pacientů s hypertenzí.
Slovenian: Odmerek sunitiniba so zmanjšali ali začasno odložili odmerjanje pri približno 2,7 % bolnikov s hipertenzijo.
Czech: Reprodukční a vývojové toxicity.
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
Czech: Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne smete dojiti.
Czech: - Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Slovenian: • zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Sutent ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Krvácení do tumoru se může objevit náhle a v případě plicních tumorů se může projevit jako závažná a život ohrožující hemoptýza nebo plicní krvácení.
Slovenian: Krvavitve tumorjev se lahko pojavijo nenadoma in se lahko v primeru pljučnih tumorjev pokažejo kot huda in življenjsko ogrožajoča hemoptiza ali pljučna krvavitev.
Czech: Snížené tělesné hmotnosti u potomků byly pozorovány během období před a po odstavení při dávce 3 mg/kg/den.
Slovenian: Zmanjšano telesno maso mladičev so opazili v času pred in po odstavitvi pri odmerku 3 mg/kg/dan.
Czech: - Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Slovenian: - Če boste imeli kirurški poseg ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Czech: Primární metabolit vykazoval v biochemických a buněčných analýzách podobnou účinnost jako sunitinib.
Slovenian: Primarni presnovek ima v biokemičnih in celičnih preskusih podobno jakost kot sunitinib.
Czech: U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
Slovenian: Pri vseh preskušancih so se pojavili neželeni učinki zdravila; večina neželenih učinkov je bila hudih (stopnja toksičnosti ≥ 3) in so vključevali kardiotoksičnost.
Czech: U pacientů bez kardiálních rizikových faktorů je třeba zvážit vyhodnocení výchozích hodnot ejekční frakce.
Slovenian: Pri bolnikih brez kardialnih dejavnikov tveganja je treba razmisliti o izhodiščni oceni iztisnega deleža.
Czech: Závažná hypertenze (> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku) se objevila u 4,7 % pacientů se solidními tumory.
Slovenian: Huda hipertenzija (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg) se je pojavila pri 4,7 % bolnikov s čvrstimi tumorji.
Czech: Pivotní studie u pankreatických NET byla ukončena předčasně na doporučení nezávislé komise pro sledování léčiv a primární cíl byl založen na hodnocení investigátorů, obojí mohlo ovlivnit odhadovaný léčebný efekt.
Slovenian: Ključna študija pri nevroendokrinih tumorjih trebušne slinavke je bila predčasno zaključena na priporočilo neodvisnega Odbora za nadzor zdravil (drug monitoring committee), primarni opazovani dogodek pa je temeljil na oceni raziskovalca, obe pa sta lahko vplivali na ocene učinkovitosti zdravljenja.
Czech: Výsledky z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ukázaly, že celková se zdravím související kvalita života a 5 oblastí činností (fyzická, funkční, kognitivní, emocionální a společenská) byly u pacientů léčených sunitinibem zachována ve srovnání s placebem s limitovaným výskytem nežádoucích účinků.
Slovenian: Rezultati iz vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje rakavih bolezni, ki se je nanašal na kakovost življenja /European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/ so pokazali, da so se ohranili celokupna, s splošnim zdravstvenim stanjem povezana kakovost življenja in 5 življenjskih področij (fizično, funkcijsko, kognitivno, čustveno in socialno) pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, v primerjavi s placebom, z omejenimi neželenimi simptomatskimi učinki.
Czech: Selhání levé komory Torsade de pointes
Slovenian: levostransko srčno popuščanje Torsade de pointes
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
Slovenian: • nenormalni občutki v okončinah
Czech: Prodloužení QTc intervalu nad 500 ms bylo hlášeno u 0,5 % a změny od výchozí hodnoty o více než 60 ms byly hlášeny u 1,1 % ze 450 pacientů se solidním tumorem; oba tyto parametry jsou považovány za potenciálně významné změny.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc, daljšemu kot 500 milisekund, so poročali pri 0,5 %, o spremembah od izhodišča, večjih od 60 milisekund, pa pri 1,1 % od 450 bolnikov s čvrstimi tumorji; oba parametra veljata za potencialno pomembni spremembi.
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Slovenian: Nespremenjeno stanje bolezni so opazili pri 6 bolnikih (17 %).
Czech: V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o hipertenziji, vključno s hudo hipertenzijo (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg).
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sutent v vašem telesu.
Czech: Čtyři z těchto 7 pacientů s GIST přerušilo léčbu po prvním zpozorování HŽT.
Slovenian: Pri 4 od teh 7 bolnikov z GIST so zdravljenje prekinili po prvih znakih globoke venske tromboze.
Czech: V první části studie byla pozorována dávku limitující kardiotioxicita, a proto byla studie pozměněna, aby vyloučila pacienty s předchozí expozicí potenciálně kardiotoxickým terapiím (včetně antracyklinů) nebo ozařování srdce.
Slovenian: V prvem delu študije so opazili kardiotoksičnost, ki je omejevala odmerek, zato so iz študije izključili bolnike, ki so bili predhodno izpostavljeni potencialno kardiotoksičnemu zdravljenju (vključno z antraciklini) ali obsevanju srca.
Czech: Význam neoplastických zjištění pozorovaných u rasH2 transgenních myší a ve studiích kancerogenity u potkanů při léčbě sunitinibem je nejasný.
Slovenian: Pomen ugotovitev, ki se nanašajo na neoplastične spremembe opažene pri miših (rasH2 transgenih) in študije kancerogenosti na podganah, zdravljenih s sunitinibom, za človeka ni jasen.
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Slovenian: Rutinsko ocenjevanje pojavov krvavitev mora obsegati celotno krvno sliko in klinični pregled.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti této studie byl čas do progrese tumoru (time to tumor progression = TTP) definovaný jako čas od randomizace do první zaznamenané objektivní progrese nádoru.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil TTP, opredeljen kot čas od randomizacije do prvega dokumentiranega objektivnega napredovanja tumorja.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Slovenian: Zato je pri sočasnem ali zaporednem dajanju zdravila Sutent in intravenskih bisfosfonatov potrebna previdnost.
Czech: Tabulka .4 Účinnost u pNET - výsledky studie fáze 3
Slovenian: Preglednica 4 - Rezultati učinkovitosti pri pNET v študiji 3. faze Parameter učinkovitosti
Czech: U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali sunitinib, so opazili podaljšanje intervala QT in Torsade de pointes.
Czech: Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sutent.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek, ki ga morate vzeti, pa tudi če in kdaj boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Sutent.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Slovenian: Varnost in prenašanje
Czech: Sekundární hodnocené proměnné zahrnovaly TTP, trvání odpovědi (duration of response = DR) a celkové přežití (overall survival = OS).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili TTP, trajanje odziva (DR - duration of response) in celokupno preživetje (OS).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni podle klinické indikace a měla by se zvážit profylaktická hydratace.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in obravnavati, kot je klinično indicirano, ter razmisliti o profilaktični hidraciji.
Czech: Problémy se srdcem.
Slovenian: Težave s srcem.
Czech: Během období, kdy užíváte přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé vřídky na kůži) nebo „nekrotizující fasciitida" (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující).
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se vam lahko pojavi ''gangrenozna pioderma'' (boleče razjede na koži) ali ''nekrotizirajoči fasciitis'' (okužba kože/mehkih tkiv, ki se hitro širi in je lahko življenjsko ogrožajoča).
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Slovenian: Noben preskušanec ni dosegel popolnega ali delnega odziva na zdravljenje.
Czech: Údaje z neklinických (in vitro a in vivo) studií při dávkách vyšších, než jsou dávky doporučené u člověka, indikovaly, že sunitinib má schopnost potlačovat repolarizační proces srdečního akčního potenciálu (např. prodloužení QT intervalu).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij (in vitro in in vivo) z odmerki, večjimi od priporočenega odmerka za človeka, kažejo, da lahko sunitinib zavre repolarizacijsko fazo srčnega akcijskega potenciala (npr. podaljšanje intervala QT).
Czech: Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.
Slovenian: Ker se učinkovine pogosto izločajo v materino mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih reakcij pri dojenih otrocih, ženske, ki jemljejo zdravilo Sutent, ne smejo dojiti.
Czech: Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou pokožku, ztluštění nebo popraskání kůže, puchýř nebo vyrážku na dlaních a chodidlech.
Slovenian: Drugi možni dermatološki učinki lahko vključujejo suho, zadebeljeno ali razpokano kožo, mehurje ali izpuščaj na dlaneh in podplatih.
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Slovenian: Med zdravljenjem s sunitinibom so poročali o znižanju ravni glukoze v krvi, ki je bilo v nekaterih primerih klinično simptomatsko in je vodilo do hospitalizacije zaradi izgube zavesti.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega pljučna embolija, ki se pojavi, ko krvni strdki potujejo v pljuča.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku byly gastrointestinální toxicita, neutropenie, únava a zvýšená hodnota ALT.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili gastrointestinalna toksičnost, nevtropenija, utrujenost in zvišanje ravni ALT.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.
Czech: U pacientů užívajících současně antikoagulancia (např. warfarin, acenokumarol) se má pravidelně sledovat celkový krevní obraz (krevní destičky), koagulační faktory (PT/INR) a tělesný stav.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin, acenokumarol), se lahko redno spremlja celotna krvna slika (trombociti), koagulacijski faktorji (PČ/INR) in opravi telesni pregled.
Czech: Nezdá se, že by prodloužená léčba sunitinibem souvisela s novými typy nežádoucích účinků spojených s léčbou.
Slovenian: Podaljšano zdravljenje s sunitinibom ni bilo povezano z novimi vrstami z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka mora temeljiti na varnosti in prenašanju pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.
Slovenian: Ti so lahko posledica vnetja trebušne slinavke ali žolčnika.
Czech: Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein) Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).
Slovenian: Učinek zaviralcev beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) Klinični podatki o medsebojnem delovanju med sunitinibom in zaviralci BCRP so omejeni; možnosti medsebojnega delovanja med sunitinibom in drugimi zaviralci BCRP ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tato analýza byla založena na údajích shromážděných od dospělých s GIST nebo solidními tumory a od pediatrických pacientů se solidními tumory.
Slovenian: Ta analiza je temeljila na podatkih, pridobljenih pri odraslih z GIST ali čvrstimi tumorji ter pri pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sutent
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez ní) včetně případů končících smrtí.
Slovenian: Poročali so o primerih resnih okužb (z nevtropenijo ali brez nje), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Czech: Krvácení a krvácení do tumoru
Slovenian: Krvavitev in krvavitev tumorja
Czech: K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt.
Slovenian: Med najpogostejšimi dogodki so bili cerebrovaskularni insult, prehodna možganska ishemija in možganski infarkt.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže nebo vlasů.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da lahko med zdravljenjem s sunitinibom pride do depigmentacije las in dlak ali kože.