FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af RECUCE-IT-studiet har begrænset relevans, da den daglige dosis var meget højere end dosen i den omhandlede indikation (4 g vs. 1 g), og da det aktive stof var icosapentethyl, en stærkt oprenset EPA-ethylester, og ikke en blanding af EPA og DHA.
Polish: Wyniki REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Danish: På grundlag af de samlede data, der er fremkommet efter den oprindelige godkendelse, samt de alvorlige begrænsninger i GISSI-P-studiet konkluderede CHMP, at virkningen ikke er fastslået i indikationen sekundær kardiovaskulær forebyggelse ved en dosis på 1 g/dag, og selvom sikkerhedsprofilen for omega-3-syreethylestere er uændret, er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet i denne indikation ikke længere er positivt.
Polish: Opierając się na wszystkich danych, jakie ukazały się po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia, a także na poważnych ograniczeniach badania GISSI-P, CHMP stwierdził, że nie stwierdzono skuteczności w zakresie profilaktyki wtórnej chorób układu krążenia przy dawce 1 g na dobę, natomiast profil bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3 nie uległ zmianie, dlatego też CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Danish: I ASCEND og VITAL blev der ikke påvist nogen effekt af omega-3-fedtsyrer, hvad angår de primære og sekundære kardiovaskulære endepunkter, og disse
Polish: Badania ASCEND i VITAL nie wykazały wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe układu sercowo-naczyniowego i jako takie zostały uznane za badania negatywne.
Danish: Hvis omega-3fedtsyrer er effektive til at reducere kardiovaskulære hændelser efter et hjerteinfarkt, må man derfor forvente at se kardiovaskulære fordele i andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde).
Polish: Dlatego też, jeżeli kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w ograniczaniu dolegliwości sercowo-naczyniowych po zawale, można spodziewać się wystąpienia korzystnego działania w innych populacjach ryzyka sercowo naczyniowego (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny).
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende omega-3syreethylester-holdige lægemidler til oral anvendelse som sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla estrów etylowych kwasów omega-3 - dla produktów leczniczych do stosowania doustnego w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Danish: To af studierne (Greene5 og Macchia6) omfattede et stort antal forsøgspersoner, og for sidstnævntes vedkommende var den dokumenterede risikoreduktion for død uanset årsag 37 % (RR 0,63, KI 0,56-0,72).
Polish: CHMP dokonał przeglądu wyników przedstawionych w 3 przedłożonych badaniach kohortowych z uwzględnieniem osób, które doświadczyły zawału mięśnia sercowego, które wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P. Dwa badania (Greene5 i Macchia6) objęły dużą liczbę pacjentów, a w przypadku tego ostatniego udokumentowane zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do śmiertelności ogólnej wyniosło 37% (RR 0,63 CI 0,56-0,72).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har beskrevet resultaterne fra forskellige randomiserede kontrollerede studier til påvisning af den gavnlige effekt af omega-3-fedtsyrer til sekundær forebyggelse efter et hjerteinfarkt.
Polish: Podmioty MAH opisały wyniki różnych badań klinicznych potwierdzające korzystne działanie kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Danish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Polish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Danish: Behandling med icosapentethyl 4 g/dag blev forbundet med en stigning i indlæggelse for atrieflimren eller atrieflagren i REDUCE-IT-studiet.
Polish: W badaniu REDUCE-IT leczenie kwasem eikozapentaenowym w dawce 4 g na dobę wiązało się ze zwiększeniem prawdopodobieństwa hospitalizacji z powodu migotania lub trzepotania przedsionków.
Danish: Det er derfor stadig en væsentlig indvending, at standardbehandling efter hjerteinfarkt har udviklet sig, siden GISSI-P-studiet blev gennemført, navnlig i form af statin-behandling, betablokkere og PCI.
Polish: W związku z tym istotna wątpliwość związana z faktem poprawy standardu leczenia pacjentów po zawale serca od czasu przeprowadzenia badania GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i inwazyjnego, jest aktualna.
Danish: På anmodning fra indehaverne af markedsføringstilladelse afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme endnu et møde den 19. marts 2019.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Danish: CHMP vurderer, jf. ovenstående, at benefit/risk-forholdet for omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til oral anvendelse til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt ikke er positivt.
Polish: W rezultacie Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 przeznaczonych do stosowania doustnego w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego nie jest pozytywny.
Danish: OMEGA-studiet har mange styrker sammenholdt med GISSI-P -studiet, f.eks. administration af forsøgslægemiddel inden for få dage efter et hjerteinfarkt, et placebo-kontrolleret dobbeltblindet design, optimal baseline-behandling og undersøgte endepunkter.
Polish: W odniesieniu do badania OMEGA, CHMP uznał, że chociaż badanie można uznać za zbyt słabe, nie unieważnia to w całości wyników badania, zgodnie z SAG w dniu 19 marca 2019 r. Badanie OMEGA ma kilka mocnych stron w porównaniu z badaniem GISSI-P, np. podawanie leku podlegającego badaniu w ciągu kilku dni od zawału serca, metoda kontrolowanego placebo i podwójnie ślepej próby, optymalne leczenie podstawowe i badanie punktów końcowych.
Danish: Nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe mente dog, at behandling med omega-3-holdige lægemidler til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt kan have sin berettigelse.
Polish: Niektórzy eksperci w SAG uznali jednak, że w profilaktyce wtórnej po zawale serca można uwzględnić stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3.
Danish: Det største problem ved GISSI-P er, at standardbehandlingen af hjerteinfarkt har udviklet sig siden udfaldet af studiet, navnlig med henblik på statiner, betablokkere og invasive indgreb.
Polish: Istotną wątpliwością dotyczącą tego badania jest fakt, że standard opieki w zakresie leczenia pacjentów po zawale serca uległ zmianie od czasu zakończenia GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i leczenia inwazyjnego.
Danish: Teva Uk Limited
Polish: Wielka Brytania Teva Uk Limited
Danish: 1.000-mg-kapsel
Polish: kapsułka 1000 mg
Danish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaensyre 380mg-kapsel, eicosapentaensyre 460mg-kapsel, omega-3syreethylestere 90
Polish: Ácidos Omega 3 Tarbis Kapsułka 380 mg kwasu dokozaheksaenowego, kapsułka 460 mg kwasu eikozapentaenowego, tabletka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Danish: Docosahexaensyre 115 mgg, eicosapentaensyre 170 μgg
Polish: Loitrol kwas dokozaheksaenowy 115 mgg; kwas eikozapentaenowy 170 μgg
Danish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3syreethylestere 90
Polish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Danish: Estere af umættede fedtsyrer 500-mgkapsel
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500mg
Danish: Omega 3 Alfasigma Omega-3syreethylestere 90 med en specifik sammensætning af EPA og DHA ikke lavere end 85 % 1.000-mg-kapsel
Polish: Omega 3 Alfasigma estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85%.
Danish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3syreethylestere 1.000mg-kapsel
Polish: Ácidos Omega 3 Aristo kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe kwasów omega
Danish: Fiskeolie 1.000-mgkapsel
Polish: kapsułka 1000 mg zawierająca olej z ryb
Danish: Det betyder, at disse lægemidler ikke længere bør anvendes på denne måde.
Polish: Oznacza to, że tych leków nie powinno się już stosować w ten sposób.
Danish: EPA og DHA findes ofte i fiskeolier.
Polish: EPA i DHA występują powszechnie w olejach rybnych.
Danish: EuropaKommissionen traf en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 6. juni 2019.
Polish: W dniu 6 czerwca 2019 r. Komisja Europejska wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: 6. juni 2019 EMA/328211/2019
Polish: 6 czerwca 2019 r. EMA/328211/2019
Danish: EMA konkluderede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opdateres for at fjerne denne anvendelse.
Polish: EMA stwierdziła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków należy zaktualizować w celu usunięcia tego zastosowania.
Danish: Denne gennemgang fokuserede på brugen af lægemidler hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Polish: Ponowna ocena koncentrowała się na stosowaniu leków u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Danish: På anmodning af nogle indehavere af markedsføringstilladelser gennemgik CHMP sin oprindelige udtalelse og vedtog sin endelige udtalelse, som blev sendt til Europa-Kommissionen.
Polish: Na wniosek kilku posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie przeanalizował swoją pierwotną opinię i przyjął opinię końcową, która została przekazana Komisji Europejskiej.
Danish: Gennemgangen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer blev indledt den 22. marts 2018 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 wszczęto w dniu 22 marca 2018 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen viste de tilgængelige data, at der var visse fordele med hensyn til at reducere alvorlige hjerte- og blodkarproblemer.
Polish: W chwili wydawania pozwolenia na ich stosowanie dostępne dane wskazywały na pewne korzyści w łagodzeniu poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.
Danish: Hvis du anvender disse lægemidler til dette formål, bør du derfor fortsætte behandlingen.
Polish: W związku z tym jeżeli pacjent stosuje te leki w takim celu, należy kontynuować leczenie.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet gennemgang, som nogle af de virksomheder, der markedsfører det pågældende lægemiddel, har anmodet om, efter EMA's oprindelige henstilling i december 2018.
Polish: Jest to wynik ponownej oceny przeprowadzonej na wniosek kilku firm wprowadzających te leki do obrotu, w następstwie pierwotnego zalecenia EMA z grudnia 2018 r.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker, CHMP, foretog en fornyet vurdering af den dokumentation, der er indsamlet for disse lægemidler i årenes løb, for denne specifikke anvendelse, og det hørte yderligere eksperter på området.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ponownie ocenił zgromadzone na przestrzeni lat dowody na temat tych leków w odniesieniu do tego konkretnego zastosowania i zasięgnął opinii dodatkowych ekspertów w tej dziedzinie.
Danish: • Konklusionen af gennemgangen var, at selv om der blev konstateret et lille fald i den relative risiko i det oprindelige åbne "GISSI Prevenzione"-studie, blev de gavnlige virkninger ikke bekræftet i nyere randomiserede, kontrollerede forsøg.
Polish: • W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że o ile niewielkie względne zmniejszenie ryzyka zostało odnotowane w pierwotnym otwartym badaniu „GISSI Prevenzione", korzystne skutki nie zostały potwierdzone w ramach niedawno przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych.
Danish: De kan dog stadig anvendes til at reducere indholdet af visse typer af blodfedt, der kaldes triglycerider.
Polish: Można je jednak stosować do obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi, zwanych trójglicerydami.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål på dette område, og som vedtog en udtalelse i december 2018.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię w grudniu 2018 r.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
Polish: • W ramach ponownej oceny zbadano wyniki otwartego badania „GISSI Prevenzione" przeprowadzonego w 1999 r., w którym poparto wstępne dopuszczenie tych leków do obrotu, jak również przeprowadzonego niedawno randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, retrospektywnego badania kohortowego i metaanalizy.
Danish: • Dette er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om effektiviteten af lægemidler med omega-3-fedtsyrer ved denne indikation.
Polish: • Opiera się to na ponownej ocenie wszystkich dostępnych danych na temat skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w tym wskazaniu.
Danish: Udvalget konkluderede, at selv om der ikke er nye sikkerhedsproblemer, er det ikke blevet bekræftet, at disse lægemidler er effektive til at forebygge nye hjerte- og blodkarproblemer.
Polish: Komitet stwierdził, że pomimo braku nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa skuteczność tych leków w zapobieganiu ponownemu wystąpieniu problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi nie została potwierdzona.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer har været godkendt til anvendelse efter et hjerteanfald i kombination med andre lægemidler i flere EU-lande siden 2000 i en dosis på 1 g pr. dag.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są zatwierdzone do stosowania po zawale serca w skojarzeniu z innymi lekami w kilku krajach UE od 2000 r. w dawce 1 g na dobę.
Danish: • Hvis du anvender lægemidler med omega-3-fedtsyrer for at mindske risikoen for hjerteproblemer, vil din læge rådgive dig om den bedste alternative behandlingsmulighed for dig.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem lekarz doradzi pacjentowi najlepsze dla niego rozwiązanie alternatywne.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer indtages gennem munden og er blevet godkendt i flere EU-lande gennem nationale procedurer.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są przyjmowane doustnie i zostały dopuszczone do obrotu w kilku państwach UE w drodze procedur krajowych.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer er stadig godkendt til at reducere indholdet af visse typer blodfedt, triglycerider.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są nadal zatwierdzone do stosowania w celu obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Danish: • Der er ingen nye sikkerhedsproblemer forbundet med anvendelsen af lægemidler med omega-3fedtsyrer.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków zawierających omega-3.
Danish: EMA bekræfter, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerteproblemer efter et hjerteanfald
Polish: EMA potwierdza, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem po zawale serca.
Danish: Gennemgangen vedrørte lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Polish: Ponowna ocena dotyczyła leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Danish: Den 29. marts 2019 bekræftede EMA, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en dosis på 1 g pr. dag, ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. EMA potwierdziła, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Danish: • Denne gennemgang berører ikke godkendelsen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer til behandling af hypertriglyceridæmi.
Polish: • Ponowna ocena nie ma wpływu na zatwierdzenie leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 do stosowania w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forhold til lægemidler, der indeholder omega-3fedtsyrer, kan du kontakte din behandlende læge.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw związanych z lekami zawierającymi kwasy tłuszczowe omega-3 należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: • En gennemgang af alle tilgængelige data om lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), viser, at disse lægemidler ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Polish: • Ponowna ocena wszystkich dostępnych danych dotyczących leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dowodzi, że leki te nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), vil ikke længere være godkendt til sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie będą już zatwierdzone do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Danish: Hvad er Diotop?
Polish: Co to jest Diotop?
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
Polish: EMA kończy przegląd w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Danish: De to aktive stoffer i Diotop virker forskelligt.
Polish: Dwie substancje czynne leku Diotop mają różne działanie.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Diotop?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diotop?
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diotop efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Diotop w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Tysklands betænkeligheder ved, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise Diotops sikkerhed og effektivitet.
Polish: W uzasadnieniu wniosku Niemcy wyraziły obawy, że dane dostarczone przez przedsiębiorstwo nie były wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności leku Diotop.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. september 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 28 września 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Danish: Gennemgangen af Diotop blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diotop wszczęto na wniosek Zjednoczonego Królestwa, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Temmler Pharma GmbH anmodede om, at markedsføringstilladelsen for Diotop, udstedt i Det Forenede Kongerige og Østrig i 2016, blev anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Polish: Przedsiębiorstwo Temmler Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Diotop przyznanego w Zjednoczonym Królestwie i Austrii w 2016 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diotop do obrotu w dniu 31.01.2019 r.
Danish: Både diclofenac og omeprazol har været godkendt i EU i mange år.
Polish: Zarówno diklofenak, jak i omeprazol są już od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE.
Danish: Agenturet fandt, at selv om den særlige kombination i Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig er blevet testet i et offentliggjort studie, er dataene fra studier med højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er med omeprazol tilstrækkelige til at understøtte brugen af den specifikke kombination i Diotop.
Polish: Agencja uznała, że chociaż szczególne skojarzenie substancji w leku Diotop (diklofenak 75 mg/ omeprazol 20 mg) nigdy nie zostało zbadane w żadnym opublikowanym badaniu, dane z badań dotyczących wyższych dawek diklofenaku lub innych NLPZ przyjmowanych z omeprazolem są wystarczające do potwierdzenia zastosowania szczególnego skojarzenia substancji czynnych w leku Diotop.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte faglitteratur om brugen af flere NSAID'er (herunder diclofenac i en dosis på 50-150 mg dagligt) i kombination med omeprazol.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dane z opublikowanej literatury na temat stosowania skojarzenia kilku NLPZ (w tym diklofenaku w dawce od 50 do 150 mg dziennie) i omeprazolu.
Danish: Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
Polish: Diotop stosuje się u dorosłych pacjentów, u których istnieje ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka i u których choroba jest już kontrolowana za pomocą diklofenaku i omeprazolu, dwóch substancji czynnych zawartych w leku Diotop, przyjmowanych osobno.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Diotop (diclofenac/omeprazol i kapselform) i EU
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Diotop (kapsułki diklofenaku/omeprazolu) do stosowania w UE