FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χρειαστεί να κάνετε εμβολιασμό για τον έρπη ζωστήρα - εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή χοληστερόλη - ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε στένωση του πεπτικού σωλήνα, καθώς έχουν γίνει σπάνιες αναφορές απόφραξης του πεπτικού σωλήνα σε ασθενείς που λάμβαναν άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούσαν παρόμοια δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - όταν παίρνετε τα δισκία XELJANZ 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, μπορεί να δείτε κάτι στα κόπρανά σας που μοιάζει με δισκίο.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, duże ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; - jeśli u pacjenta występuje zwężenie przewodu pokarmowego, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących inne leki występujące w postaci podobnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu; - podczas stosowania leku XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stolcu może pojawić się coś, co wygląda jak tabletka.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση δισκίων τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στένωση του γαστρεντερικού βαριάς μορφής (παθολογική ή ιατρογενή).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg pacjentom z wcześniej występującym ciężkim zwężeniem światła przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym).
Greek: Η προσθετική επίδραση της συγχορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και της πρόσληψης σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) μέσω της τροφής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία είχαν 3% και 65% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Childa-Pugha) i umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby występowały większe o, odpowiednio, 3% i 65% wartości AUC w porównaniu do wartości występujących u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Greek: Η απόφαση της χρήσης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς πριν από τη θεραπεία με την τοφασιτινίμπη, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τυχόν προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή σε κάθε ασθενή.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę, czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Greek: Το 71,6% των ασθενών έλαβε παράλληλα μεθοτρεξάτη, το 15,7% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα σουλφασαλαζίνη και το 8,6% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα λεφλουνομίδη.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 71,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 15,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 8,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα, για να διασφαλιστεί η σωστή λήψη όλης της δόσης.
Polish: Tabletki tofacytynibu o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przyjmować w całości, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ήταν η κεφαλαλγία, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η ρινοφαρυγγίτιδα, η διάρροια, η ναυτία και η υπέρταση (βλ.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz tabela 6.
Greek: In vitro η τοφασιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την MDR1, αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), για τους OATP1B1/1B3, ή για τους OCT1/2.
Polish: Badania in vitro wskazują, że tofacytynib w klinicznie istotnych stężeniach jest substratem MDR1, natomiast nie jest substratem białka oporności raka piersi (BCRP), OATP1B1/1B3 ani OCT1/2.
Greek: 3. Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Polish: ANC należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 4 do 8 tygodni od jego rozpoczęcia, a następnie co 3 miesiące.
Greek: QOW=κάθε δύο εβδομάδες, N=αριθμός ατόμων που αναλύθηκαν, ACR20/50/70=βελτίωση κατά ≥ 20, 50, 70% βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται.
Polish: QOW = co drugi tydzień, N = liczba analizowanych pacjentów, ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów American College of Rheumatology; MTX = metotreksat
Greek: Ένας ασθενής που εκδηλώνει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσες και πλήρεις διαγνωστικές εξετάσεις, κατάλληλες για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: Pacjenta, u którego rozwinęło się nowe zakażenie podczas leczenia tofacytynibem, należy jak najszybciej poddać pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjentów z niedoborami odporności oraz rozpocząć u niego odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Greek: Πίνακας 1: Χαμηλός απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων Χαμηλός απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα/mm
Polish: Tabela 1: Zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów Zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów (ALC) (patrz punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (komórki/mm
Greek: Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom liczba pacjentów reagujących na szczepienie była następująca: 32% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w skojarzeniu z MTX, 62% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w monoterapii, 62% w grupie pacjentów otrzymujących MTX w monoterapii i 77% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, η παρατηρούμενη διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη για την τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως συγκριτικά με την τοφασιτινίμπη5 mg δύο φορές ημερησίως κατά 9,7 έως 16,7 ποσοστιαίες μονάδες στο κύριο και στα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Polish: W podgrupie pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia inhibitorami TNF zaobserwowana różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia w porównaniu z placebo była liczebnie większa u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę o 9,7-16,7 punktu procentowego w obrębie pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της τοφασιτινίμπης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Możliwość oddziaływania tofacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη, συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu u wszystkich pacjentów wykonać wszystkie obowiązujące szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Greek: Ωστόσο, η τοφασιτινίμπη 5 mg BID δεν πέτυχε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο 8,4% [95% CI: -1,0, 17,8] κατά τον μήνα 3).
Polish: Jednakże wynik uzyskany w grupie leczonej tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę nie był w tym przypadku nominalnie istotny statystycznie [różnica w uzyskanym wyniku w porównaniu z placebo wyniosła 8,5% (95% CI: -1,0; 17,8) w 3. miesiącu badania].
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου γ
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym c
Greek: Πίνακας 14: Κλινικές μελέτες φάσης 3 της τοφασιτινίμπης 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Polish: Tabela 14: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 mg i 10 mg przyjmowanych dwa razy na dobę u pacjentów z WZJG OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται η τοφασιτινίμπη.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie tofacytynibu.
Greek: Στη μελέτη OPAL BEYOND, MDA επιτεύχθηκε από το 22,9% και 14,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 5 mg BID και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: W badaniu OPAL BEYOND MDA uzyskano u 22,9 % i 14,5% pacjentów leczonych, odpowiednio, tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę i placebo.
Greek: 3) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Greek: Όπως ισχύει για τη συνολική ανταπόκριση ACR σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, καθεμία από τις συνιστώσες της ανταπόκρισης ACR βελτιώθηκε σταθερά συγκριτικά με την έναρξη, συμπεριλαμβανομένων των εξής: αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή και τον ιατρό, βαθμολογίες δείκτη αναπηρίας, εκτίμηση του πόνου και CRP συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs σε όλες τις μελέτες.
Polish: Podobnie jak w przypadku ogólnej odpowiedzi ACR u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę, następowała konsekwentna poprawa każdego z parametrów odpowiedzi w skali ACR w porównaniu do punktu wyjściowego, w tym w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów, ogólnej ocenie dokonanej przez pacjenta i przez lekarza, wskaźniku niepełnosprawności, ocenie dolegliwości bólowych oraz wartości CRP, w porównaniu do grup pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX lub innymi lekami z grupy DMARD we wszystkich badaniach.
Greek: 3, ή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για έρπη ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: 3 lub leczonych dawką 10 mg dwa razy na dobę, może wystąpić zwiększone ryzyko półpaśca (patrz punkt 4.4).
Greek: Μην τα συνθλίβετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Polish: Nie rozkruszać, nie dzielić, nie żuć.
Greek: Η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4 δεν έχει μελετηθεί στις κλινικές μελέτες της τοφασιτινίμπης.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynibu nie badano stosowania tofacytynibu w skojarzeniu z inhibitorami fosfodiesterazy 4.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ANC κάτω από 1.000 κύτταρα/mm
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących RZS potwierdzone zmniejszenie liczby ANC poniżej 1000 komórek/mm
Greek: Φιάλες από HDPE με 2 αποξηραντικά από οξείδιο του πυριτίου και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30 ή 90 δισκία παρατεταμένη αποδέσμευσης.
Polish: Butelki z HDPE z 2 środkami osuszającymi w postaci żelu krzemionkowego i z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας (ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρα έκβαση), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη σε κλινικές δοκιμές για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, και μετά την κυκλοφορία του στην αγορά, παρότι ο ρόλος της αναστολής της κινάσης Janus (JAK) σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι γνωστός.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z RZS leczonych tofacytynibem zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (niektóre zakończone zgonem), jednak rola hamowania aktywności kinaz janusowych (JAK) w zgłoszonych przypadkach nie jest znana.
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, επιτεύχθηκε ανταπόκριση της ελάχιστης δραστηριότητας της νόσου (Minimal Disease Activity, MDA) κατά 26,2%, 25,5% και 6,7% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 5 mg BID, αδαλιμουμάμπη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg BID από το εικονικό φάρμακο 19,5% [95% CI: 9,9, 29,1]) κατά τον μήνα 3.
Polish: W badaniu OPAL BROADEN minimalną aktywność choroby (ang. MDA, minimal disease activity) w 3. miesiącu badania uzyskano u 26,2%, 25,5% i 6,7% pacjentów leczonych, odpowiednio, tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, adalimumabem i placebo [różnica w uzyskanym wyniku pomiędzy tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę a placebo wyniosła 19,5% (95% CI: 9,9; 29,1)].
Greek: Ως αποτυχία της θεραπείας ορίστηκε η αύξηση της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 βαθμούς από την έναρξη της μελέτης συντήρησης, συνοδευόμενη από αύξηση της υποβαθμολογίας αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό και αύξηση της υποβαθμολογίας ενδοσκόπησης κατά ≥ 1 βαθμό, αποδίδοντας απόλυτη υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 μετά από θεραπεία ελάχιστης διάρκειας 8 εβδομάδων στη μελέτη.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zwiększenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego przy jednoczesnym zwiększeniu wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt oraz zwiększenie wyniku w podskali badania endoskopowego o ≥ 1 punkt, co daje całkowity wynik w podskali badania endoskopowego ≥ 2 punkty po co najmniej 8tygodniowym okresie leczenia w badaniu.
Greek: Μονοθεραπεία Διάφορα csDMARD
Polish: Kluczowe cechy Monoterapia Różne leki z grupy ksDMARD
Greek: Οι ασθενείς από τη μελέτη OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2 οι οποίοι δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες στη μελέτη OCTAVE Open θα διέκοπταν τη συμμετοχή τους στη μελέτη OCTAVE Open.
Polish: Pacjenci z badania OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni w badaniu OCTAVE Open, byli z niego wyłączani.
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική (ΦΚ) της τοφασιτινίμπης
Polish: Możliwość oddziaływania innych produktów leczniczych na farmakokinetykę (PK) tofacytynibu
Greek: *p<0,05 **p<0,001 ***p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου (έναντι Μεθοτρεξάτης για την ORAL Start), ǂp<0,05 - 5 mg τοφασιτινίμπης + MTX έναντι 5 mg τοφασιτινίμπης για την ORAL Strategy, (φυσιολογικές τιμές p χωρίς προσαρμογή πολλαπλών συγκρίσεων)
Polish: *p <0,05, **p <0,001, ***p <0,0001 w porównaniu do placebo (w porównaniu do MTX w badaniu ORAL Start) ǂp <0,05 - tofacytynib 5 mg + MTX w porównaniu z tofacytynibem 5 mg w badaniu ORAL Strategy (normalne wartości p bez poprawki na porównania wielokrotne)
Greek: Πίνακας 12:Ποσοστό (%) ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα που πέτυχε κλινική ανταπόκριση και μέση μεταβολή από την έναρξη στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατικό συνθετικό DMARD
Polish: Tabela 12: Odsetek pacjentów z ŁZS, u których uzyskano odpowiedź kliniczną i średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi DMARD a (nieleczeni wcześniej TNFi)
Greek: Μεθοτρεξάτη MTX, ADA
Polish: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać dawkowania u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów (ALC) wynosi mniej niż 750 komórek/mm
Greek: α (δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNFi)
Polish: a (nieleczeni wcześniej TNFi)
Greek: • ανεξήγητες μεταβολές στις συνήθειες του εντέρου
Polish: • niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit
Greek: Η έκθεση στην τοφασιτινίμπη μειώνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ., ριφαμπικίνη).
Polish: Ekspozycja na tofacytynib zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną).
Greek: Η θεραπεία με την τοφασιτινίμπη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές βελτιώσεις σε ορισμένα σημεία και συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας, όπως αξιολογήθηκε από τα κριτήρια ανταπόκρισης ACR20, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3.
Polish: Leczenie tofacytynibem spowodowało w 3. miesiącu badania znaczne złagodzenie niektórych objawów ŁZS, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo.
Greek: Φιάλες από HDPE με αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego i z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον 1 συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών ή/και αναστολέα του TNF.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do badania byli wcześniej poddawani leczeniu co najmniej 1 lekiem konwencjonalnym (w tym kortykosteroidami, immunomodulatorami i (lub) inhibitorem TNF), które zakończyło się niepowodzeniem.
Greek: Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/φύλλο αλουμινίου με επένδυση από PVC, που περιέχουν 7 δισκία παρατεταμένη αποδέσμευσης.
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί επίσης να λαμβάνεται από μόνο του σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι ανεκτή ή δεν συνιστάται.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.
Greek: ΔΕ ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
Polish: Nie dotyczy ORAL Sync: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Greek: Επιτρέπονταν τα ανθελονοσιακά.
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως
Polish: Rzadko ≥ 1/10000 do
Greek: Ως διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας Mayo κατά την έναρξη της μελέτης επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) κατά ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30%, με συνοδό μείωση στην υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό ή υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0 ή 1.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) o ≥ 3 punkty i o ≥ 30% przy jednoczesnym zmniejszeniu wartości wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt lub uzyskanie wyniku 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytnicy.
Greek: Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης για να συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη αντιφυματικής θεραπείας είναι κατάλληλη για τον εκάστοτε ασθενή.
Polish: Pomoże to w ustaleniu, czy rozpoczęcie leczenia przeciwko gruźlicy jest odpowiednie dla danego pacjenta.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420) (βλ. παράγραφο 2), υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, οξική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας (E904), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), προπυλενογλυκόλη (E1520) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol (E420) (patrz punkt 2), hydroksyetyloceluloza, kopowidon, magnezu stearynian, celulozy octan, hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak (E904), amonu wodorotlenek (E527), glikol propylenowy (E1520) i żelaza tlenek czarny (E172).
Greek: Το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια μακροχρόνια ασθένεια που προκαλεί κυρίως πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, długotrwałą chorobą objawiającą się głównie bólem i obrzękiem stawów.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τοφασιτινίμπη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tofacytynib
Greek: • Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως εφαρμόζεται) o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό σε υψηλότερο κίνδυνο για θέματα ασφαλείας, όπως έχει διαφανεί μέσω των επιπρόσθετων Μέτρων Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. αντενδείξεις, παράγοντες κινδύνου, αυξημένος κίνδυνος από αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένο φάρμακο) o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να ελαχιστοποιηθούν θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης (π.χ. τι να κάνουν, τι να μην κάνουν και ποιος είναι πιο πιθανό να επηρεαστεί σύμφωνα με τα διαφορετικά σενάρια, όπως πότε να περιορίσουν ή να σταματήσουν τη συνταγογράφηση/λήψη, πώς να χορηγηθεί το φάρμακο, πότε να αυξηθεί/μειωθεί η δοσολογία σύμφωνα με τις εργαστηριακές μετρήσεις, σημεία και συμπτώματα) o Σημαντικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν στους ασθενείς, όταν τους συμβουλεύουν o Οδηγίες σχετικά με το πώς να χειριστούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες o Πληροφορίες σχετικά με τα μητρώα BSRBR, ARTIS, RABBIT και BIODABASER και για τα μητρώα για την ελκώδη κολίτιδα και τη σπουδαιότητα της συμβολής σε αυτά
Polish: • Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania omówione w dodatkowych działaniach w celu minimalizacji ryzyka (aRMM) (np. nasilenie, ciężkość, częstość, czas do wystąpienia, odwracalność działań niepożądanych jeżeli dotyczy) o Szczegółowe informacje dotyczące populacji będącej w grupie zwiększonego ryzyka bezpieczeństwa stosowania omówione w aRMM (np. przeciwwskazania, czynniki ryzyka, zwiększone ryzyko interakcji z niektórymi produktami leczniczymi) o Szczegółowe informacje o tym jak minimalizować ryzyko stosowania omówione w aRMM poprzez odpowiednie monitorowanie i leczenie (np. co robić, czego nie robić, kogo najprawdopodobniej będzie dotyczyć zgodnie z różnymi scenariuszami, kiedy ograniczyć lub przerwać stosowanie, jak podawać lek, kiedy zwiększyć/zmniejszyć dawkowanie zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, objawy przedmiotowe i podmiotowe) o Kluczowe informacje do przekazania pacjentom podczas wizyty o Instrukcje jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych o Informacje dotyczące rejestrów BSRBR, ARTIS, RABBIT i BIODABASER i rejestrów dotyczących WZJG oraz ważności uczestnictwa