FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech klinických studiích (N=209) mělo 92,3 % jedinců titry SBA-MenC ≥ 1/8 ve věku 11 - 18 měsíců, 7.-14. měsíc po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih (N = 209) je v starosti od 11 do 18 mesecev, to je od 7 do 14 mesecev po dokončanem osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva Menitorix, 92,3 % oseb imelo titre SBAMenC ≥ 1/8.
Czech: Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Velika Britanija
Czech: Výbor CHMP celkově považuje bezpečnostní databázi za dostatečně velkou a uspokojivou z hlediska obsahu, což podporuje použití přípravku Menitorix k základní vakcinaci kojenců a k revakcinaci dětí ve druhém roce života, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Slovenian: V splošnem CHMP meni, da je baza podatkov o varnosti primerne velikosti in zadovoljiva po vsebini ter da podpira uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje dojenčkov in poživitveno cepljenje otrok v drugem letu starosti, ki so že prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix ali drugimi konjugiranimi cepivi proti virusu Hib in MenC.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem (RMS) vzhledem k obavám, které vznesly dotčené členské státy Řecko, Polsko a Španělsko ohledně závažných otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti a imunologických korelátů ochrany.
Slovenian: Posvetovalni postopek je bil sprožen z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico (RMS), zaradi zadržkov, ki so jih glede ključnih vprašanj varnosti in učinkovitosti ter imunološke zaščite korelatov izrazile države članice Grčija, Poljska in Španija, ki so menile, da je predložena klinična dokumentacija nezadostna za ugotavljanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila Menitorix ob upoštevanju, da je zdravilo povsem novo konjugirano dvovalentno cepivo.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o současném podání Menitorixu s celobuněčnou vakcínou proti dávivému kašli a perorální vakcínou proti dětské obrně, žádná interference se však neočekává.
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Menitorix in cepiva proti oslovskemu kašlju s celotno celico ter peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti ni podatkov, vendar pa medsebojnega delovanja ne pričakujemo.
Czech: Menitorix se může podat ve stejné době jako vakcíny poskytující ochranu proti jednomu nebo více z následujících onemocnění - proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, může být podán s konjugovanou vakcínou proti pneumokokům a s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovenian: Cepivo Menitorix se lahko uporablja sočasno z enim ali več konjugiranimi cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški ohromelosti, hepatitisu B ali pneumokokom in kombiniranimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Czech: Po třech dávkách N=111
Slovenian: Po treh odmerkih N = 111
Czech: Pokud z nějakého důvodu nenavštívíte lékaře v dohodnutém termínu, je velmi důležité, abyste co nejdříve kontaktovali ordinaci nebo nemocnici a dohodli si novou návštěvu u lékaře, na které Vaše dítě dostane vynechanou dávku nebo dávky.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili je zelo pomembno, da se čimprej dogovorite za naslednji termin, da bo otrok čimprej prejel preostale odmerke cepiva.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Menitorix:
Czech: U dětí, které dostaly acelulární pertusi v kombinované vakcíně obsahující Hib v základním dětském imunizačním schématu, se musí posilovací dávka proti Hib podat před dosažením 2. roku života.
Slovenian: Otrok, ki je med osnovnim cepljenjem prejel kombinirano cepivo z acelularno komponento proti oslovskemu kašlju in komponento proti Hib, mora obnovitveni odmerek cepiva proti Hib prejeti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Czech: Jak přípravek Menitorix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva Menitorix in vsebina pakiranja
Czech: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C
Slovenian: cepivo proti hemofilusu influence tipa b in proti meningokokom vrste C, konjugirano
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: podrážděnost méně časté: pláč
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost Občasni: jok
Czech: Celkový nový počet tudíž zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných 1 713 dávkami, které úzce souvisely se složením Hib-MenC.
Slovenian: Novi seštevki bolnikov so torej 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix v obliki osnovnega ali poživitvenega cepljenja, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki zdravil z zelo podobnimi formulacijami Hib-MenC.
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Slovenian: ≥ 0,15 mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix Jak se Menitorix podává
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO OTROK CEPLJEN S CEPIVOM MENITORIX
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota *= podáno současně s očkovací látkou proti DTPa-IPV **= podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa-Hib-TT
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer % = odstotek oseb s titri protiteles, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa *= sočasno cepljenje s cepivom DTPa-HBV-IPV **= sočasno cepljenje s cepivi s komponentami DTPa-Hib-TT
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C (sev C11)
Czech: Imunitní odpověď na složku Hib a složku MenC Menitorixu byla hodnocena pouze v klinických studiích se základním očkovacím schématem využívajícím současné podávání s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo vakcínou proti DTPa-HBV-IPV*.
Slovenian: Imunski odziv na komponenti proti Hib in MenC cepiva Menitorix je bil ovrednoten le v kliničnih študijah osnovnega cepljenja, v katerih so osebe sočasno prejele tudi cepivo DTPa-IPV* ali DTPa-HBV-IPV*.
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Slovenian: Podatki podpirajo uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje pri dojenčkih in poživitveno cepljenje v drugem letu starosti ter za poživitveno cepljenje majhnih otrok, ki so prejeli osnovni odmerek zdravila Menitorix ali drugih konjugiranih cepiv proti Hib in MenC.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih osnovnega cepljenja so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s cepivom DTPa-HBV-IPV.
Czech: K dispozici nejsou údaje o podání Menitorixu u batolat, která ještě nedostala základní očkování s konjugovanými vakcínami proti Hib a MenC.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri otrocih, ki osnovno niso bili cepljeni s konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC, niso na voljo.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu na jednu nebo dvě dávky základního očkovacího schématu a dalších Hib a/nebo MenC konjugovaných vakcín pro další dávku (dávky).
Slovenian: Podatki o osnovnem cepljenju z enim ali dvema odmerkoma cepiva Menitorix in odmerkom (odmerki) drugega konjugiranega cepiva proti Hib in/ali MenC niso na voljo.
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Slovenian: Anti-PRP protitelesa mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml GMC (mikrogrami/ml) rSBA-MenC
Czech: V různých studiích s registrovanými monovalentními konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C bylo prokázáno, že současné podání s kombinacemi obsahujícími složku difterie, tetanu a acelulární pertuse (s inaktivovanými polioviry nebo bez nich , povrchovým antigenem hepatitidy B nebo konjugátem Hib [např. s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV-Hib*]) vedlo k nižším průměrným geometrickým titrům (GMT) sérových baktericidních protilátek (SBA) v porovnání se samostatně podanými nebo souběžně podanými vakcínami proti dávivému kašli s celobuněčnou složkou.
Slovenian: V različnih študijah so bili pri cepljenju z uradno potrjenimi monovalentnimi konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno) (z inaktiviranimi poliovirusi, površinskim antigenom virusa hepatitisa B ali Hib konjugatom ali brez [npr. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) geometrijski srednji titri (GMT; "geometric mean titres") baktericidnih protiteles v serumu nižji kot pri ločenem ali sočasnem cepljenju s cepivi proti oslovskemu kašlju s celotno celico, delež oseb s titri SBA vsaj 1:8 pa ni bil manjši.
Czech: Kromě toho Menitorix poskytuje ochranu pouze proti meningitidě a dalším infekcím, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred meningitisom in drugimi boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Czech: Prášek: trometamol, sacharosa Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: Méně časté: atopická dermatitida vzácné: vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Občasni: atopični dermatitis Redki: izpuščaj
Czech: V klinických studiích, hodnotících podání Menitorixu jako prvního očkování proti Hib a MenC nebo na posílení ochrany proti těmto onemocněním, se po očkování vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Menitorix so po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju proti Hib in MenC poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ICH/2711/99).
Slovenian: Trenutno potekajoča študija bo dala podatke o dolgotrajni vrednosti SBA, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa se je zavezal tudi spremljati zadrževanje protiteles v času petih let z naknadnimi študijami 023, 024, 025
Czech: Menitorix se dodává ve formě bílého prášku obsahujícího Hib-MenC složku vakcíny ve skleněné lahvičce společně s 0,5 ml čirého bezbarvého rozpouštědla (obsahuje chlorid sodný) v předplněné injekční stříkačce na 1 dávku vakcíny.
Slovenian: En odmerek cepiva Menitorix je na voljo v obliki belega praška (Hib-MenC sestavina cepiva) v stekleni viali in napolnjeni injekcijski brizgi, ki kot vehikel vsebuje pol mililitra (0,5 ml) bistre in brezbarvne raztopine natrijevega klorida.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 1 odmerek (0,5 ml)
Czech: Po základním očkování v kojeneckém věku musí být podána posilovací dávka Hib a MenC.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva proti Hib in MenC.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 349
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 lahvička: Prášek
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala: prašek
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 2 jehly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 2 injekcijski igli
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Má být vyplněno národně]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: Za žádných okolností se Menitorix nesmí podat intravaskulárně, intradermálně nebo subkutánně.
Slovenian: Cepiva Menitorix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo, v kožo ali pod kožo.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 123
Czech: I v těchto případech může být Vaše dítě očkováno Menitorixem, pokud to doporučí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale u Vašeho dítěte se nemusí vytvořit tak dobrá ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC jako u jiných dětí.
Slovenian: Če otrokov zdravnik ali medicinska sestra cepljenje svetuje, lahko otrok cepivo Menitorix kljub temu prejme, vendar pa je zaščita proti Hib in MenC lahko slabša kot pri drugih otrocih.
Czech: Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih 2 meseca ali več, in majhnih otrok, starih do dve leti, za preprečevanje invazivne bolezni, ki jo povzročata virus Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in bakterija Neisseria meningitidis iz skupine C (MenC), ter se daje z intramuskularno injekcijo.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39,5°C), nevolnost
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (rektalna ≥ 38 °C), oteklina, bolečina, rdečina Pogosti: reakcija na mestu injiciranja
Czech: Menitorix může být používán pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí této vakcíny nebo jiných schválených Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Slovenian: Zdravilo Menitorix se lahko uporablja kot poživitveno cepivo pri majhnih otrocih, ki so bili deležni osnovnega cepljenja s tem zdravilom ali z drugimi konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC.
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)* byl následující:
Slovenian: Odstotek oseb s titri protiteles, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix v kombinaciji s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR)*, je naslednji:
Czech: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Baktérie Hib najčastěji vyvolává meningitidu (zánět blan pokrývajících mozek a míchu).
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): Hib je bakterija, ki najpogosteje povzroči meningitis (vnetje možganskih ovojnic in ovojnic hrbtnega mozga), ki je kljub ozdravitvi lahko povezan z zapleti, kot so duševna zaostalost, spastična paraliza, gluhost ali epilepsija.
Czech: Před použitím protřepat.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Slovenian: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Czech: Podání posilovací dávky:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Czech: Protilátky proti PRP
Slovenian: Anti-PRP
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
Slovenian: Hude kožne reakcije, kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda), omedlevica, epileptični napadi, pri bolnikih z epilepsijo, hipestezija, parestezija, ponovitev nefrotskega sindroma, artralgija, petehije in/ali purpura.
Czech: Tento prášek se rozpustí v dodaném rozpouštědle těsne před podáním injekce.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v vehiklu neposredno pred cepljenjem.
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Czech: Jak vakcínu Menitorix uchovávat
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA MENITORIX
Czech: JAK VAKCÍNU MENITORIX UCHOVÁVAT
Slovenian: Shranjevanje cepiva Menitorix
Czech: Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Slovenian: Aktivna imunizacija otrok, starih od 2 mesecev do 2 let, za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Má být vyplněno národně]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovenian: Rue de l'Institut 89
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec** ali Menjugate** N = 96
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Menitorix so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in anafilaktoidnimi reakcijami), limfadenopatija, omotica, vročinski krči, hipotonija in glavobol.
Czech: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem intramuskulární injekce
Slovenian: Intramuskularn o injiciranje
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Slovenian: Odstotek oseb s titri protiteles, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa en mesec po osnovnem cepljenju s cepivom Menitorix sočasno s cepivom DTPa-IPV* ali cepivom DTPa-HBV-IPV* je naslednji:
Czech: • Průjem
Slovenian: • Bruhanje.
Czech: První dávka se může podat až po dosažení věku 2 měsíců a mezi podáním jednotlivých injekcí má být alespoň čtyřtýdenní časový odstup.
Slovenian: Med cepljenjem z vsakim odmerkom cepiva morajo miniti najmanj štirje tedni.
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Slovenian: Oligosaharid meningokoka skupine A 10 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 16,7 do 33,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine C 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 7,1 do 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine W135 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 3,3 do 8,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine Y 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5,6 do 10,0 mikrogramov/0,5 ml
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Slovenian: 5 vial + 5 vial
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 9.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Slovenian: 53100 Siena, Italija
Czech: - trpíte oslabeným imunitním systémem.
Slovenian: - imate oslabljen imunski sistem.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja (vse starostne skupine) Bolezni imunskega sistema
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Menveo in za kaj ga uporabljamo
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Slovenian: hSBA je bil izvorni korelat zaščite proti meningokokni bolezni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 04. december 2014
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Slovenian: Če pride do hude alergijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali pojdite takoj/otroka odpeljite do najbližjega urgentnega oddelka, saj bo morda potrebna nujna medicinska pomoč.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Slovenian: Ker neposrednega vpliva na stopnjo serozaščite ni bilo, klinične posledice trenutno niso znane.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: 1 měsíc po očkování
Slovenian: 1 mesec po cepljenju
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Slovenian: V nobeni študiji ni bilo dokazov o zvišani stopnji reaktogenosti ali o spremembi profila varnosti cepiv.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Slovenian: Incidenca in resnost vsakršnih - lokalnih, sistemskih in drugih reakcij - sta bili na splošno podobni v vseh skupinah, ki so dobile cepivo Menveo v vseh študijah in znotraj skupine mladostnikov in odraslih oseb.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Menveo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas cepijo s tem cepivom.
Czech: Časté: poruchy příjmu potravy
Slovenian: Pogosti: motnje prehranjevanja
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Slovenian: V nekliničnih študijah ni imelo cepivo Menveo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Slovenian: Preveriti je treba, ali sočasno apliciranje morda okrepi neželene učinke.
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Slovenian: Malo zvišana telesna temperatura ali blaga okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista vzrok za preložitev cepljenja.