FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Swedish: Figur 3 sammanfattar resultaten för OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna.
English: OS interim analysis*
Swedish: Interimsanalys av OS*
English: Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Swedish: Behandlande läkare bör noggrant överväga de kombinerade riskerna med behandlingen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.8).
English: Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Swedish: Lämplig behandling ska övervägas för patienter med onormal sköldkörtelfunktionstest vid baseline.
English: No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av atezolizumab på fertilitet.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Swedish: Av de 87 patienterna, drabbades en av en fatal biverkning.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Swedish: Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Swedish: En uppdaterad OS-analys utfördes med en medianuppföljningstid av 18 månader, OS-resultat presenteras i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvan i figur 5.
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Swedish: Stratifierad för kön och PD-L1-uttryck på TC och IC ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
English: PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 1 % i IC
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
English: The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Swedish: Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall 20-86).
English: Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Swedish: Exponering för atezolizumab ökade dosen proportionellt över dosintervallet 1 mg/kg till 20 mg/kg, inklusive den fasta dosen 1200 mg administrerad var 3:e vecka.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av myasteniskt syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
English: PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Swedish: OS-jämförelser mellan behandlingsarmar hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % testades inte formellt, enligt den fördefinierade analyshierarkin.
English: In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Swedish: I en explorativ analys med längre uppföljningstid (median: 24,1 månader) var median OS för båda armarna oförändrad i förhållande till den primära anlysen med HR = 0,82 (95 % KI: 0,67, 1,01).
English: Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Swedish: Detaljer rörande de signifikanta biverkningarna av atezolizumab då det getts i kombination presenteras om kliniskt relevanta skillnader noterades i jämförelse med atezolizumab monoterapi.
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (65 %), vita (80 %) och 9 % hade hjärnmetastaser och de flesta patienterna var eller hade tidigare varit rökare (97 %).
English: Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering av Tecentriq för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs karcinogena potential.
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Swedish: Myokardit inträffade hos < 0,1 % (2/8000) av patienterna i samtliga kliniska studier med atezolizumab på multipla tumörtyper och behandlingskombinationer.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steady-state uppnås efter 6 till 9 veckor (2 till 3 cykler) vid upprepad dosering.
English: p-value1
Swedish: p-värde1
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
Swedish: För samtliga behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,8 månader för atezolizumabarmen, 2,1 månader för vinflunine- och paclitaxelarmen och 1,6 månader för docetaxel-armen.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera atezolizumabs farmakokinetik hos barn eller ungdomar.
English: If you stop receiving Tecentriq
Swedish: Om du slutar att få Tecentriq
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
English: The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter med olika tumörtyper.
English: Triple-negative breast cancer
Swedish: Trippelnegativ bröstcancer
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna som inträffat under behandling med atezolizumab var reversibla vid uppehåll av atezolizumab och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling.
English: Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Swedish: Baserat på rekommendation från en oberoende datamonitoreringskommitté (iDMC) efter en tidig granskning av överlevnadsdata, har inklusionen av patienter i behandlingsgruppen med atezolizumab monoterapi med tumörer som har ett lågt PD-L1-uttryck (lägre än 5 % av immunceller som färgar positivt för PD-L1 med immunhistokemi) stoppats efter att minskad överlevnad observerats i denna subgrupp.
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
Swedish: När PD-L1 binder till receptorerna PD-1 och B7.1 som finns på T-celler och antigenpresenterande celler, hämmas cytotoxisk T-cellsaktivitet, T-cellsproliferation och cytokinproduktion.
English: If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan alla efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med atezolizumab (se avsnitt 4.4).
English: Myasthenic syndrome
Swedish: Myasteniskt syndrom
English: To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
Swedish: För att behandla utbredd småcellig lungcancer ges Tecentriq till dig i kombination med karboplatin och etoposid.
English: Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
Swedish: Atezolizumab administreras som en intravenös infusion.
English: • a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
Swedish: · cancer som uppstår från bröstet, så kallad trippelnegativ bröstcancer.
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: · Den utspädda lösningen ska inte förvaras mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
Swedish: Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.
English: Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få atezolizumab 840 mg eller placebo genom intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) administrerat via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel.
English: In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
English: At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
Swedish: Vid tiden för den finala analysen av PFS hade patienterna en medianuppföljningstid av 15,3 månader.
English: All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Swedish: Alla förskrivare av Tecentriq måste vara insatta i förskrivarinformationen och behandlingsriktlinjerna avseende Tecentriq.
English: Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga urinvägsinfektiona lunginfektionb
English: Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
Swedish: Atezolizumab inverkar inte på PD-L2/PD-1-interaktionen och tillåter därmed PD-L2/PD-1-medierade hämmande signaler att kvarstå.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Swedish: Resultaten för den primära analysen för PFS, ORR och DOR samt den finala explorativa analysen av OS sammanfattas i tabell 12.
English: Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Swedish: Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter ”Utg.dat.” och på injektionsflaskan efter ”EXP”.
English: There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Swedish: Det fanns inga tecken på effekt hos patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline, även om antalet behandlade patienter var litet; median PFS var 2,2 månader i behandlingsarmen med atezolizumab plus nab-paklitaxel (n=15) jämfört med 5,6 månader i behandlingsarmen med placebo plus nab-paklitaxel (n=11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
English: Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
Swedish: Patienter med ES-SCLC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
English: e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande minskat antal vita blodkroppar och leukopeni.
English: The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för atezolizumab 840 mg administrerat varannan vecka och atezolizumab 1200 mg administrerat var 3:e vecka är jämförbara.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Swedish: Baserat på biverkningens svårighetsgrad bör atezolizumab sättas ut och kortikosteroider administreras.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande diabetes mellitus, diabetes mellitus typ 1, ketoacidos kopplad till diabetes, ketoacidos.
English: Rare hypophysitisk
Swedish: Sällsynta hypofysitk
English: Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
Swedish: 59 % av patienterna i behandlingsarmen med nab-paklitaxel och karboplatin fick någon cancerimmunterapi efter sjukdomsprogression, vilken inkluderar atezolizumab som crossoverbehandling (41 % av samtliga patienter), jämfört med 7,3 % av patienterna i behandlingsarmen med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin.
English: • The active substance is atezolizumab.
Swedish: · Den aktiva substansen är atezolizumab.
English: In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or chemotherapy.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) för att behandlas med antingen atezolizumab eller kemoterapi.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Swedish: Beredningen ska: · utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal enligt gällande rutiner, särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala läkemedel.
English: The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Swedish: Rekommenderad dos är 1200 milligram (mg) var tredje vecka.
English: Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Swedish: Av 107 patienter i arm B som hade svarsstatus SD, PR eller CR efter induktionsbehandling var det 40 patienter som övergick till underhållsbehandling med pemetrexed.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten samt ge information om tecken och symtom på vissa viktiga identifierade risker med atezolizumab, vilket innefattar immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiensen, hypofysit, diabetes mellitus typ 1, neuropatier, meningoencefalit, pankreatit, infusionsrelaterade reaktioner och hur man hanterar dem.
English: At the time of the primary analysis, patients had a median survival follow up time of 13.9 months.
Swedish: Vid tiden för den primära analysen hade patienterna en uppföljningstid för medianöverlevnad på 13,9 månader.
English: • a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
Swedish: · cancer som drabbar lungorna, så kallad småcellig lungcancer (SCLC).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för atezolizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för maligna neoplasier (med undantag av tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska neoplasier och neoplasier i lymfvävnad) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
Swedish: ORR var 15,3 % jämfört med 14,7 % och medianvärdet för DOR var 18,6 månader jämfört med 7,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel.
English: It is used when this cancer is advanced.
Swedish: Tecentriq används när cancern är avancerad.
English: The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Swedish: De sammansatta effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av prövaren i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % enligt RECIST v1.1 såväl som överlevnad (OS) i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 840 mg/14 ml
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
English: Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G1 (IgG1) passerar placentabarriären och därför kan atezolizumab, som är en IgG1, potentiellt överföras från modern till fostret.
English: For TNBC, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity (see section 5.1).
Swedish: För TNBC rekommenderas att patienter ska behandlas med Tecentriq till sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxisk effekt uppträder (se avsnitt 5.1).
English: Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av uppdaterad effektanalys (IMvigor210 kohort 1)
English: EU/1/17/1220/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/002
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Swedish: Inga toxicitetsstudier för utveckling eller reproduktion har utförts med atezolizumab, men baserat på en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering hade atezolizumab effekt på menstruationscykeln vid en AUC som var ungefär 6 gånger så stor som hos patienter som fått rekommenderad dos.
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
English: The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRA-klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, tabell 2 avser atezolizumab givet som monoterapi eller i kombinationsbehandling.
English: Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Swedish: Grad 4 diarré eller kolit (livshotande; omedelbara åtgärder krävs)
English: m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati.
English: Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Swedish: Sekundära effektmått utvärderade av prövaren med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 är objektiv svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS), och responsduration (DOR).
English: Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
Swedish: Inga studier avseende mutagenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs mutagena potential.
English: The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Swedish: Värdet för komplett respons med IRF RECIST v1.1 för hela patientgruppen var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).