FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nivolumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Croatian: Nivolumab se povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
French: Le bloquage du signal PD-L1 a montré chez des modèles murins de grossesse une perturbation de la tolérance au foetus et une augmentation de la perte foetale.
Croatian: Mišji modeli skotnosti pokazali su da blokiranje PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i povećava gubitak plodova.
French: Nivolumab n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 × à 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) ou sévère (BT > 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Croatian: Nivolumab se nije ispitivao u bolesnika umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 × do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) (vidjeti dio 4.2).
French: Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
French: Des recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
French: Le délai médian de survenue était de 10,5 semaines (de 2,1 à 27,0 semaines).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 10,5 tjedana (raspon: 2,1-27,0).
French: La résolution est survenue chez 5 patients (71%), incluant le cas de Grade 3, avec un délai médian de résolution de 5,9 semaines (de 0,7 à 37,6+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 5 bolesnika (71%), uključujući bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,7-37,6+); + označava cenzurirano opažanje.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
French: Ces analyses supplémentaires de biomarqueurs sont réalisées dans le contexte des études CA209-038 et
Croatian: Te će se analize provoditi u ispitivanjima CA 209037 i
French: Le délai médian de survenue était de 25,1 semaines (de 4,1 à 31,1 semaines).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 25,1 tjedan (raspon: 4,1-31,1).
French: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Croatian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
French: La surveillance de la fonction pituitaire et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que le traitement substitutif hormonal approprié est utilisé.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes, l'amélioration des anomalies radiographiques, et la fin du traitement par corticoïdes
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
French: Diarrhée ou colite de Grade 2 ou 3
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites en rubrique 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans ces populations.
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u tim populacijama.
French: Peu fréquent augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase a Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur de type musculosquelettique dans la poitrine, inconfort musculosquelettique, myalgie, douleur du cou, douleur des extrémités, douleur de la mâchoire, douleur spinale.
Croatian: Mišićno-koštana bol je pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, mišićno koštanu bol u prsištu, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima, bol u čeljusti, bol u kralježnici.
French: Le délai médian de survenue était de 8,1 semaines (de 0,3 à 51,9 semaines).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 8,1 tjedan (raspon: 0,3-51,9).
French: Nivolumab doit être suspendu en cas de rash de Grade 3, et il doit être arrêté défnitivement en cas de rash de Grade 4.
Croatian: Primjenu nivolumaba potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
French: Le délai médian de survenue était de 5,6 semaines (de 0,1 à 91,0 semaines).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,6 tjedana (raspon: 0,1-91,0).
French: Une résolution est survenue chez 24 patients (83%), incluant les 2 patients avec un cas de Grade 3, avec un délai médian de résolution de 5,7 semaines (de 0,1 à 46,9+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 24 bolesnika (83%), uključujući 2 bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,7 tjedana (raspon: 0,1-46,9+); + označava cenzurirano opažanje.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante de la CL de nivolumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère et les patients présentant une fonction hépatique normale.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
French: La résolution est survenue chez 2 patients (67%) avec un délai médian de résolution de 4,1 semaines (de 2,9 à 22,3+ semaines) ; + indique une donnée
Croatian: Nuspojave su se povukle u 2 bolesnika (67%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 4,1 tjedan (raspon: 2,9-22,3+); + označava
French: La moyenne géométrique de la clairance (CL), la demie-vie terminale, et l'exposition moyenne à l'état d'équilibre à la dose de 3 mg/kg de nivolumab toutes les 2 semaines étaient respectivement de 9,5 mL/h, 26,7 jours et 75,3 µg/mL, sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 9,5 ml/h, a terminalni poluvijek 26,7 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 75,3 µg/ml.
French: Suspendre les doses jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de diarrhées et d'autres symptômes de colites, tels que des douleurs abdominales et la présence de mucus ou de sang dans les selles.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
French: ETIQUETTE FLACON
Croatian: Neotvorena bočica
French: La dose totale de Nivolumab BMS requise peut être perfusée directement sans dilution à la concentration de 10 mg/mL en administration intraveineuse ou peut être diluée jusqu'à une concentration minimale de 1 mg/mL, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%).
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka Nivolumab BMS može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili se može razrijediti do vrlo niske koncentracije od čak 1 mg/ml otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
French: Nivolumab BMS doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], quel que soit le taux des ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3 fois LSN, quel que
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Préparation et administration de Nivolumab BMS La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
French: Nivolumab BMS 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion nivolumab
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines.
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
French: Chaque mL de solution à diluer pour solution pour perfusion contient 10 mg de nivolumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
French: Poursuivre les investigations après l'AMM, sur la relation entre l'expression PDL-1 et PDL-2 dans les phases I (CA209009,
Croatian: Dodatno istražiti odnos između ekspresije PDL1 i PD-L2 u fazi 1
French: La perfusion doit être préparée sous hotte à flux laminaire ou dans un caisson étanche en appliquant les précautions standard de manipulation des produits administrés par voie intraveineuse.
Croatian: Infuziju treba pripremiti u komori s laminarnim protokom ili zaštitnom kabinetu pridržavajući se standardnih mjera opreza za sigurno
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju
French: Il y eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
Croatian: Od trećeg je tromjesečja primijećeno o dozi ovisno povećanje gubitka plodova te povećana neonatalna smrtnost.
French: Des pneumopathies inflammatoires ou interstitielles sévères, dont des cas d'issue fatale, ont été observés avec le traitement par nivolumab (voir rubrique 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnih ishodom (vidjeti dio 4.8).
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec :
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS može se razrijediti:
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par nivolumab doit être supendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i primijeniti kortikosteroide.
French: Modifications des résultats des examens biologiques Nivolumab BMS peut provoquer des modifications des résultats des examens biologiques effectués
Croatian: Nivolumab BMS može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Hypoactivité de la glande thyroïde, pouvant entraîner fatigue ou prise de poids Inflammation des nerfs entrainant engourdissements, faiblesse, picotements, sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes, maux de tête, sensations vertigineuses Inflammation des poumons (pneumopathie), caractérisée par une toux et des difficultés à respirer,
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) smanjena aktivnost štitnjače, što može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama, glavobolja, omaglica upala pluća (pneumonitis), koju karakteriziraju kašalj i otežano disanje, nedostatak zraka (dispneja), kašalj proljev (vodenasta, rijetka ili meka stolica), vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, suha usta kožni osip, svrbež bol u mišićima, kostima i zglobovima vrućica, edem (oticanje)
French: Pneumopathie d'origine immunologique
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 0,4% (1/248) des patients.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 0,4% (1/248) bolesnika.
French: Les rash sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent.
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnim 1 do 2 mg/kg/dan prednizona.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 2, nivolumab doit être suspendu.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba.
French: Des diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća). proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici. upalu jetre (hepatitis).
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour des valeurs biologiques aux valeurs initiales et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
French: Réaction allergique, réaction liée à l'administration du médicament Dysfonctionnement des glandes surrénales, inflammation de la glande thyroïde Etat dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique), atteinte des nerfs dans diverses parties du corps pouvant entrainer une diminution de la sensibilité ou affecter les mouvements
Croatian: bolest kod koje mišići oslabe i brzo se umaraju (mijastenički sindrom), oštećenje živaca u različitim dijelovima tijela koje može oslabiti osjet ili utjecati na kretnje
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Croatian: Lung Cancer Symptom Score, LCSS) odnosno na temelju rezultata na vizualnoj analognoj ljestvici iz upitnika EQ-5D (engl.
French: La résolution est survenue chez 6 patients (50%), avec un délai médian de résolution de 20,6 semaines (de 0,4 à 47,6+ semaines) ; + indique une donnée
Croatian: Nuspojave su se povukle u 6 bolesnika (50%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 20,6 tjedana (raspon: 0,4-47,6+);+ označava cenzurirano opažanje.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Croatian: 4.9 Predoziranje
French: Arrêt définitif de Nivolumab BMS Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion nivolumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
French: La solution à diluer de Nivolumab BMS est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant pneumopathie interstitielle, était de 5,2% (13/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 5,2% (13/248).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des troubles thyroïdiens, incluant hypothyroïdie ou thyroïdite, était de 4,4% (11/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili tireoiditis, iznosila je 4,4% (11/248).
French: Un patient a nécessité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une diarrhée de Grade 3.
Croatian: U jednog se bolesnika liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti zbog proljeva 3. stupnja.
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASATb, augmentation du taux d'ALATb, augmentation du taux de phosphatases alcalinesb, augmentation du taux de créatinineb, diminution du taux de lymphocytesb, diminution du taux de plaquettesb, diminution du taux d'hémoglobineb, hypercalcémieb, hypocalcémieb, hyperkaliémieb, hypokaliémieb, hypomagnésémieb,
Croatian: Manje često anafilaktička reakcija, preosjetljivost, reakcija povezana s infuzijom Endokrini poremećaji proljev, stomatitis, povraćanje, bol u abdomenu, konstipacija, suha usta b, povišene razine ALT-a b, povišene razine alkalne b, smanjen broj limfocita b, smanjen broj b, hiperkalcijemija b, hipokalcijemija b,
French: Onze patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 1,1 mg/kg (de 0,5 à 4,0 mg/kg) pendant une durée médiane totale de 4,3 semaines (de 0,6 à 13,1 semaines).
Croatian: Jedanaest je bolesnika primalo visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 1,1 mg/kg (raspon: 0,5-4,0), tijekom medijana od ukupno 4,3 tjedna (raspon: 0,6-13,1).
French: Aucun cas de trouble thyroïdien de Grade 3-5 n'a été rapporté.
Croatian: Nije prijavljen nijedan poremećaj štitnjače 3.-5. stupnja.
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab doit être
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega u predviđanju
French: Qu'est ce que Nivolumab BMS et contenu de l'emballage extérieur Nivolumab BMS solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Croatian: Nivolumab BMS koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
French: Deux patients, incluant un patient avec un cas de Grade 3 (néphrite tubulointerstitielle), ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 0,8 mg/kg (de 0,5 à 1,2 mg/kg) pendant une durée médiane de 5,3 semaines (de 0,9 à 9,7 semaines).
Croatian: Dva bolesnika, uključujući jednog bolesnika sa slučajem 3. stupnja (tubulointersticijski nefritis), primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 0,8 mg/kg (raspon: 0,5-1,2), tijekom medijana od 5,3 tjedna (raspon: 0,9-9,7).
French: Il n'y a pas eu de différence de CL de nivolumab cliniquement importante entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients présentant une fonction rénale normale.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
French: La dose normalisée en fonction du poids a entrainé un état d'équilibre approximativement uniforme quelles que soient les concentrations, sur une large fourchette de poids (34-162 kg).
Croatian: Doziranje normalizirano za tjelesnu težinu dovelo je do približno jednake najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u širokom
French: Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatases alcalines, augmentation des taux sanguins de bilirubine)
Croatian: One smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob
French: Néphrite ou dysfonction rénale d'origine immunologique
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis ili disfunkcija bubrega
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des cas d'hpersensibilité/réaction à la perfusion était de 1,6% (4/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 1,6% (4/248).
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
French: qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui forme une partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps).
Croatian: Nivolumab se veže za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
French: Selon la dose requise, la quantité appropriée de Nivolumab BMS sera diluée, avant utilisation, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%).
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi, odgovarajuća količina lijeka Nivolumab BMS će se prije primjene razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
French: Cela augmente la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Croatian: Tako povećava sposobnost imunosnog sustava da ubije stanice raka.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o