FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas,
Czech: 1 tvrdá tobolka
Lithuanian: • sunku šlapintis
Czech: 5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5 x 1 kietųjų kapsulių paketėliai 20 x 1 kietųjų kapsulių paketėlių
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Czech: dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anemie†
Lithuanian: Labai reti pailgėjusi pancitopenija, aplastinė anemija†
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS, KURIOSE YRA 20 (4 PAKUOTĖS PO 5) KIETŲJŲ KAPSULIŲ - BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS
Czech: ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Lithuanian: sustingimas, liežuvio spalvos pokytis, parosmija, troškulys
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Hiperglikemija, padidėjęs kūno svoris
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Daugiadozė pakuotė: 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės po 5 kapsules)
Czech: Oportunistické infekce a reaktivace infekcí
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Hexal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 19,3 mm.
Czech: Cévní poruchy
Lithuanian: danties sutrikimas
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 21,4 mm.
Czech: neuropatie, periferní neuropatie, parestézie,
Lithuanian: neuropatija, periferinė neuropatija,
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis, atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazono, prochlorperazino, fenitoino, karbamazepino, ondansetrono, H2 receptorių antagonistų ar fenobarbitalio, TMZ klirensas nesikeičia.
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Lithuanian: saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Czech: - jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide HEXAL bude zřejmě nutné upravit.
Lithuanian: • Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temozolomide Hexal dozę.
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost,
Lithuanian: Hemiparezė, afazija, sutrikusi pusiausvyra, mieguistumas, sumišimas, galvos svaigimas,
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 11,4 mm.
Czech: Hemoragie, edém, edém nohou Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Lithuanian: Hemoragija, edema, kojų edema Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Czech: 107c odst.
Lithuanian: Pagrindinis 14C
Czech: Poruchy jater a žlučových cest*
Lithuanian: Kepenų ir tulžies latakų sutrikimai*
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Lahvičky obsahují vysoušecí sáček.
Lithuanian: Flakonuose yra drėgmę sugeriantis maišelis.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Lithuanian: Temozolomide Hexal nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Lithuanian: - Farmacinis rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas.
Czech: Astenie, edém obličeje,
Lithuanian: Astenija, veido edema,
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Czech: Hluchota, závrať, bolest ucha
Lithuanian: Apkurtimas, galvos svaigimas, ausies skausmas
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas temozolomidu ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems temozolomidu ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik temozolomido.
Czech: parestézie, porucha řeči, třes
Lithuanian: parestezija, kalbos sutrikimas, tremoras
Czech: Úzkost, emoční labilita,
Lithuanian: Nerimas, emocijų labilumas,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
Czech: 5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis.
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimas, depresija, haliucinacijos
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Lithuanian: • kadangi jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šio vaisto gali pasireikšti,sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temozolomide Hexal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit únavu a ospalost.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Hexal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Hexal pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 102,2 mg bevandenės laktozės.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Lithuanian: gaunantiems TMZ ir RT derinį 42 dienų režimu (daugiausiai 49 dienas), būtina PCP profilaktika nepaisant limfocitų skaičiaus.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Lithuanian: Kietosios kapsulės išduodamos III tipo gintaro spalvos stiklo flakonais su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Czech: NN: {číslo}
Lithuanian: NOS),
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide HEXAL, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide HEXAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Hexal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 73 mg bevandenės laktozės.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Lithuanian: lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p = 0,019).
Czech: ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: 9/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 10
Czech: Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: įskaitant Pneumocystis jirovecii pneumoniją (angl.
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Lithuanian: • jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulio pojūtis) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temozolomide Hexal poveikis (žr.
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Lithuanian: Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Czech: Jak Temozolomide HEXAL uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Temozolomide Hexal
Czech: Infekce a infestace
Lithuanian: • burnos infekcijos
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys atvejai - tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze,hyperestézie,
Lithuanian: Hemiplegija, ataksija, nenormali koordinacija, nenormali eisena, hiperestezija,
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
Lithuanian: 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Czech: Uchovávejte lahvičky těsně uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Flakonai turi būti sandarūs, kad preparatas nesudrėktų.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide Hexal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Hexal užívat.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie,
Lithuanian: Epilepsinė būklė, ekstrapiramidinis sutrikimas, hemiparezė, ataksija,
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie,
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, dispepsija,
Czech: TMZ přerušenía
Lithuanian: TMZ pertraukimasª
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Lithuanian: Dažni kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Czech: Hemoragie, edém, edém nohou
Lithuanian: Hemoragija, edema, kojų edema
Czech: obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), čištěná voda.
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), vanduo.
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby)
Lithuanian: Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známým toxickým účinkem limitujícím dávku většiny cytotoxických léků včetně TMZ.
Lithuanian: Žinoma, kad ji yra dozę ribojantis daugelio citotoksinių medžiagų, įskaitant TMZ, toksinis poveikis.
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, leukopenija
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Lithuanian: (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Lithuanian: pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Czech: Méně časté hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 × 109/l, o trombocitų skaičius > 100 × 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 × 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 × 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma gydoma TMZ kartu su RT arba monoterapija, - labai dažnai, o tiems, kuriems gydoma atsinaujinanti piktybinė glioma, - dažnai atsirado bėrimas.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: - progression-free survival), hodnoceným na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Lithuanian: paremtas BMR tyrimu arba neurologiniu pablogėjimu.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku .
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kietoji kapsulė.
Czech: zmatenost, závrať, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha
Lithuanian: atminties sutrikimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, disfazija, neurologinis sutrikimas (angl.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTKRINTI
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, skausmas,
Czech: Konvulze, porucha vědomí,
Lithuanian: Traukuliai, prislopusi sąmonė,
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Lithuanian: • užkietėję viduriai (sunku tuštintis)
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Lithuanian: Iš 400 pacientų, sergančių atsinaujinančia glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 8 % moterų ir
Czech: Obsahuje laktosu.
Lithuanian: Bevandenė laktozė
Czech: POUŽITELNOST
Lithuanian: vartojimą
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Lithuanian: eliminacijos būdas yra išsiskyrimas pro inkstus.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, ir navikas auga lėčiau.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Hexal EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiesiems, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Lithuanian: Temozolomide Hexal skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Lithuanian: Dozė ir jų skaičius priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti anksčiau, ar Temozolomide Hexal vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Hexal yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Lithuanian: Temozolomide Hexal pirmiausia skiriamas su radioterapija, po to - vienas;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą nustatytą riziką.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Hexal turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Hexal
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Lithuanian: Temozolomide Hexal yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Lithuanian: Prieš vartojant Temozolomide Hexal pacientui gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
Lithuanian: Temozolomide Hexal temozolomidas
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą.
Czech: Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Lithuanian: Temozolomide Hexal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Czech: Co je Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Hexal?