FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Capecitabine Accord biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Capecitabine Accord on võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Dutch: • lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
Estonian: • paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale).
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Estonian: Arst arvutab välja 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Accord ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg.
Estonian: Võrdlusravimit Xeloda turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, ravimit Capecitabine Accord aga ka 300 mg tablettidena.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Estonian: Selle tulemusel inhibeerib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Accord vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Accord.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek capecitabine
Estonian: Kokkuvõte üldsusele kapetsitabiin
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja teatud kõrvalnähtude tekkimisel tuleb annuseid kohandada.
Dutch: Capecitabine Accord wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i Cstaadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt wanneer behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Estonian: Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
Estonian: Capecitabine Accordi tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Dutch: Capecitabine Accord wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Dutch: De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
Estonian: Annus sõltub ravitava vähi liigist.
Dutch: Capecitabine Accord is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Estonian: Capecitabine Accord on geneeriline hübriidravim.
Dutch: Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Estonian: Capecitabine Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Dutch: Capecitabine Accord wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos dotsetakseeliga (teine vähiravim), pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist tüüpi vähiravimid).
Dutch: Capecitabine Accord wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Accord.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Waarom is Capecitabine Accord goedgekeurd?
Estonian: Miks Capecitabine Accord heaks kiideti?
Dutch: Wat is Capecitabine Accord?
Estonian: Mis on Capecitabine Accord?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Dutch: Capecitabine Accord is een middel tegen kanker.
Estonian: Capecitabine Accord on vähiravim.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Estonian: Capecitabine Accordi toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssiv aine) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks kasvajarakke).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Hoe is Capecitabine Accord onderzocht?
Estonian: Kuidas Capecitabine Accordi uuriti?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38 °C või rohkem.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Estonian: See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.
Dutch: • interferon alfa,
Estonian: • interferoon alfa,
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
Estonian: Elulemuse mediaan oli 384 ja 373 päeva.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist,
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet.
Estonian: Ärge võtke unustatud annust üldse.
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3 - 4) of als medisch relevant beschouwd
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Dutch: • allergie
Estonian: • allergia
Dutch: Mediane tijd tot voorval (dagen)
Estonian: Aja mediaan tüsistuse tekkeni (päevad)
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Estonian: spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Dutch: De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
Estonian: Arst võib juhendada teid, et alustada ravi uuesti väiksemate annustega.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Dutch: Aanhoudend of ernstig HFS (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) HFS võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Dutch: • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Estonian: • Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Dutch: Etnische factoren
Estonian: Etnilised faktorid.
Dutch: Het wordt geadviseerd om alle patiënten tijdens de eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
Estonian: Üldine objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Dutch: • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Estonian: • Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Estonian: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Pyrimidine-analogen, antineoplastische middelen, ATC-code: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pürimidiini analoogid, antineoplastilised ained, ATC-kood: L01BC06
Dutch: Cytochroom P-450 2C9 (CYP2C9)-substraten
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) substraadid
Dutch: Oppervlak (m²)
Estonian: Kehapindala (m²)
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
Estonian: DPD aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: • Als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Estonian: • kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes zoster'i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
Dutch: 5-fluorouracil intraveneuze bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Estonian: 5-fluorouratsiili intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Estonian: Kuna olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud ravimi manustamisel toiduga samaaegselt, on kapetsitabiini soovitatav võtta koos toiduga.
Dutch: Lichaamsstelsel
Estonian: Organsüsteem
Dutch: Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: • Neem de tabletten ‘s ochtends en ‘s avonds in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
Estonian: • Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van het onderzoek en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
Estonian: Ülevaade suurematest uuringutest, sealhulgas uuringute ülesehitusest ja tähtsamatest efektiivsuse tulemustest vt lõik 5.1.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine medac te worden gestopt.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine medac-ravi lõpetada.
Dutch: Achthonderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n = 410) of combinatiebehandeling (n = 410) te ontvangen.
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n = 410) või kombinatsioonravi (n = 410).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Dutch: EPP ITT *EPP=in aanmerking komende patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Dutch: 95 %-BI
Estonian: 95% CI
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.
Estonian: • Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteit optreedt, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Estonian: 2.-4. raskusastme ägeda toksilisuse tekkimisel tuleb ravi otsekohe katkestada.
Dutch: Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Estonian: Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Dutch: Hazard ratio 95 % BI p-waarde
Estonian: Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
Dutch: XELIRI is vergeleken met 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in drie gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd colorectaalkanker.
Estonian: XELIRI't on võrreldud 5-FU + irinotekaaniga (FOLFIRI) kolmes randomiseeritud uuringus metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel.
Dutch: Een vergelijking van XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse.
Estonian: XELOX'i pluss bevatsizumabi võrdlus FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga oli eelnevalt kindlaksmääratud uuriv analüüs.
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot FBAL dat in de urine wordt uitgescheiden.
Estonian: Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA FBALiks, mis väljutatakse uriiniga.
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine medac wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Estonian: Lisaks eeltoodule on Capecitabine medac üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Dutch: De dosering van Capecitabine medac is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Estonian: Capecitabine medac'i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dat geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Estonian: • Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen)
Estonian: ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Estonian: Müügiloa hoidja medac
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5),
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: De behandeling definitief staken of Als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1.250 mg/m² lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m² keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: HFS (zie rubriek 4.4)
Estonian: HFS (vt lõik 4.4)
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI + bevatsizumab (ITT: N = 120)
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Dutch: Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de blanke patiënten.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui valgenahalistel patsientidel.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid erituvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine medac en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine medac'iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Dutch: De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg, 300 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg, 300 mg ja 500 mg tablette.
Dutch: In dit onderzoek zijn 1.002 patiënten gerandomiseerd in een 2 x 2 factorieel design naar een van de volgende 4 armen:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2 x 2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de behandeling, ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on pöörduvad ja ei nõua lõplikku ravi katkestamist, kuigi annuseid tuleb vähendada või ravi ajutiselt katkestada.