FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem (viz bod
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Bulgarian: Разликата е за Tresiba Flex - Tresiba
Czech: U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.
Bulgarian: За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на гликемичния отговор.
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Bulgarian: Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu vykazuje čtyřikrát nižší mezidenní variabilitu dle koeficientu variace (CV) účinku na snížení glukózy v průběhu 0-24 hodin (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) ve srovnání s inzulinem glargin (viz tabulka 1).
Bulgarian: Понижаващото нивото на глюкозата действие на инсулин деглудек в стационарно състояние показва четири пъти по-ниска ден за ден вариабилност по отношение на коефициенти на вариация (CV) за понижаващият глюкозата ефект в периода 0-24 часа (AUCGIR,τ,SS) и 2-24 часа (AUCGIR2-24h,SS) в сравнение с инсулин гларжин, вижте Таблица 1.
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
Bulgarian: Tresiba се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или коремната стена.
Czech: Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Bulgarian: Не правете никакви преизчисления на дозата.
Czech: Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Bulgarian: Той се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
Czech: S použitím přípravku Tresiba u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Bulgarian: Да не се броят прищракванията на писалката за набиране на доза - да се проверява колко единици са набрани, преди инжектиране на инсулина - дозовият брояч показва броят на единиците, независимо от концентрацията и не трябва да се прави преизчисление на дозите - да се съобщава за грешки при лечението и нежелани събития.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Tresiba при юноши със захарен диабет тип 2.
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Bulgarian: Изпитванията оценяват честотата на хипогликемия при лечение с Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (вж. Таблица 7).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
Czech: Těhotenství S použitím přípravku Tresiba u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Bulgarian: Няма клиничен опит във връзка с употреба на Tresiba при бременни жени.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар".
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Bulgarian: Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
Bulgarian: Таблица 5 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 2: отлявопредишни пациенти на базален инсулин, отдясно - нелекувани с инсулин пациенти
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка (FlexTouch) е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
Bulgarian: Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир.
Czech: Celkový
Bulgarian: Общо
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек се екскретира в кърмата.
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Bulgarian: Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици инсулин.
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
Bulgarian: Честотата на нощната тежка хипогликемия е значимо по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (Таблица 8).
Czech: Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
Bulgarian: Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml базални инсулинови продукти.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba
Bulgarian: Не използвайте Tresiba
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Tresiba, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на Tresiba и отидете на лекар незабавно.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Bulgarian: Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba 100 единици/ml и 200 единици/ml е сравним след приложение на еднакви дози от двата продукта.
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
Czech: S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo 52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) s 4 275 pacienty vystavenými léčbě přípravkem Tresiba (1 102 s diabetem mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu).
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.
Bulgarian: Tresiba превъзхожда инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки хипогликемични епизоди и по-малък дял участници, получили тежка хипогликемия.
Czech: Přípravek Tresiba se dodává v předplněném peru (FlexTouch) určeném k použití s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Bulgarian: Tresiba се предлага в предварително напълнена писалка (FlexTouch), предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
Bulgarian: "Tresiba 100 единици/ml" или "Tresiba 200 единици/ml" е ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 160 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва да се комбинира с кратко/бързодействащ инсулин, за да се покрият нуждите от прандиален инсулин.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
Bulgarian: Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Tresiba се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Bulgarian: Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ.
Czech: Potvrzená2
Bulgarian: Потвърдена2
Czech: Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách.
Bulgarian: Tresiba се предлага в две концентрации.
Czech: Přípravek Tresiba může být používán staršími osobami.
Bulgarian: Tresiba може да се използва в старческа възраст.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Bulgarian: В дозовия брояч на предварително напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират.
Czech: Léčba pouze bazálním inzulinem u dříve inzulin naivních pacientů
Bulgarian: Само базална терапия при пациенти, които преди това не са били лекувани с инсулин
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 1 годишна възраст.
Czech: Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
Bulgarian: Употреба на Tresiba в комбинация с GLP-1 рецепторни агонисти при пациенти със захарен диабет тип 2
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Czech: Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru - Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař - Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: - че Tresiba е налична в 2 концентрации; - ключови разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки; - преди всяка инжекция, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba; - пациенти, които са слепи или имат увредено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин; - винаги да се прилага дозата, препоръчана от медицинския специалист; - винаги да се използват дозовия брояч и стрелката на дозата за набиране на доза.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
Bulgarian: Изчислено съотношение на риска при лечението (инсулин деглудек/инсулин гларжин)
Czech: Novo Allé
Bulgarian: Hallas Allé
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Bulgarian: Намалението на хипогликемията с Tresiba се постига при по-ниско средно ниво на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин гларжин.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 + тип 2 (обобщено)
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Bulgarian: Разлика: -0,42 [-0,78;-0,06]
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Czech: Plakát určený do lékáren/diabetologických ambulancí musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost ujistit se při předepisování přípravku, že na receptu je uvedena správná síla - Nutnost vždy před vydáním v lékárně zkontrolovat štítek inzulinu, aby bylo zajištěno, že pacientovi bude vydána správná síla - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Informaci, že přípravek se nesmí používat jinak než v předplněném peru (např. v injekční stříkačce) - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Bulgarian: Плакатът за аптеки/диабетни отделения трябва да съдържа следните ключови елементи: - че Tresiba е налична в 2 концентрации; - ключови разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки; - при предписване да има сигурност, че правилната концентрация е написана в рецептата; - преди отпускане, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да има сигурност, че правилната концентрация се доставя на пациента; - преди всяка инжекция, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba; - да не се използва без предварително напълнената писалка (напр. със спринцовки); - да се съобщава за лекарствени грешки и нежелани събития.
Czech: Volič dávky Dávkovací tlačítko
Bulgarian: Селектор на дозата Дозов бутон
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
Bulgarian: Можете да наберете до 160 единици на доза.
Czech: (100 jednotek/ml/)
Bulgarian: (100 единици/ml)1
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Bulgarian: При схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Bulgarian: Серумна концентрация при стационарно състояние се постига след 2-3 дни на ежедневно приложение на Tresiba.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът се върне на 0.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Bulgarian: Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Bulgarian: Време след инжекцията (часове) Лечение Инсулин деглудек 0,6 единици/kg
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Bulgarian: В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП).
Czech: Noční potvrzená 2
Bulgarian: Потвърдена нощна2
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Bulgarian: 5 Потвърдена чрез кръвна глюкоза ( КГ) симптоматична хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза по-ниска от 3,1 mmol/l, със симптоми характерни за хипоглекемия.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Bulgarian: Поставете отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината.
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/009 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/006 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/010 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/012 2 писалки от 3 ml EU/1/12/807/013 3 писалки от 3 ml EU/1/12/807/016 5 писалки от 3 ml
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulin.
Bulgarian: При захарен диабет тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин.
Czech: Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech)
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) предварително напълнени писалки от 3 ml
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати от открити клинични изпитвания при нелекувани с инсулин пациенти със захарен диабет тип 2 (начало на лечение с инсулин)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Nefatální MI
Bulgarian: Нефатален инсулт Нефатален МИ
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Tresiba или инсулин гларжин (100 единици/ml) с последващо кръстосване.
Czech: Nastaveno 6 jednotek
Bulgarian: Набрани 6 единици
Czech: Výchozí hodnota
Bulgarian: На изходното ниво
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Czech: Noční potvrzená
Bulgarian: Потвърдена нощна
Czech: 2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Bulgarian: Нощна тежка хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Tresiba по време на кърмене.