FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met behulp van een standaard scintigrafietechniek (waarbij de patiënt een speciaal bereide injectie met zijn/haar eigen witte bloedcellen krijgt, radioactief gelabeld met een aangepaste radioactieve marker).
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
Dutch: De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam.
Polish: Substancja czynna w preparacie LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zijn eosinofilie (een toename van de eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag in het gezicht.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.
Dutch: Wanneer LeukoScan radioactief gelabeld wordt, bindt de radioactieve stof technetium-99 (99mTc) zich met sulesomab.
Polish: Podczas znakowania preparatu LeukoScan radioaktywny pierwiastek technet-99 (99Tc) zostaje przyłączony do preparatu sulesomab.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de vergelijking van de diagnose gemaakt met behulp van beeldvorming met LeukoScan en de diagnose gemaakt op basis van histopathologie van een botbiopsie en een bacteriële kweek (waarbij een staal van het bot genomen wordt die gekweekt wordt in het laboratorium om te zien of het bot aangetast is door een infectie).
Polish: Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd) die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), którego zadaniem jest rozpoznanie i związanie się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się w określonych komórkach organizmu.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in het lichaam van de patiënt gespoten wordt, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelantigen op de granulocyten.
Polish: Kiedy taki znakowany radioaktywnie lek jest wstrzykiwany pacjentowi, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu na granulocytach.
Dutch: LeukoScan was doeltreffender dan de standaardtechniek met radioactief gelabelde witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (met LeukoScan werden 88% van de infecties gevonden, in vergelijking met 73% voor de radioactief gelabelde witte bloedcellen).
Polish: Mając wyższą czułość, LeukoScan działał efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem (wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków
Dutch: Omdat LeukoScan niet onderzocht werd bij patiënten van 21 jaar of jonger, moeten artsen zorgvuldig de voordelen en risico's van de behandeling tegen elkaar afwegen alvorens LeukoScan toe te dienen aan een patiënt in deze
Polish: Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
Dutch: Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu LeukoScan zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In de tweede studie werd LeukoScan onderzocht bij 130 patiënten van wie men vermoedde dat ze leden aan osteomyelitis van het lange bot.
Polish: W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
Dutch: Ze raden de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan aan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu
Dutch: Radioactief gelabeld LeukoScan mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
Polish: Terapia znakowanym radioaktywnie preparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych.
Dutch: Sulesomab is ontworpen om zich te binden met een antigen, NCA90 genaamd, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een soort witte bloedcel).
Polish: Antygenem docelowym dla preparatu sulesomab jest znajdujący się na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Dutch: In de eerste studie werd LeukoScan onderzocht in de opsporing van osteomyelitis bij 102 patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
Polish: Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
Dutch: Hoe is LeukoScan onderzocht?
Polish: Jak badano preparat LeukoScan?
Dutch: Klik hier voor de volledige EPAR voor LeukoScan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Leukoscan znajduje się tutaj.
Dutch: LeukoScan wordt gebruikt om de plaats en de omvang van een infectie of ontsteking te bepalen bij patiënten van wie men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis (botinfectie), inclusief patiënten met
Polish: LeukoScan jest używany do lokalizowania miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
Dutch: Eén tot 8 uur later wordt een scintigrafie uitgevoerd.
Polish: Znakowany radioaktywnie roztwór jest wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana scyntygrafia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van LeukoScan groter waren dan de risico's ervan voor het bepalen van de plaats en de omvang van een infectie/ontsteking in botweefsel van patiënten waarvan men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis, inclusief patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości, m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/zapalenia są większe niż ryzyko związane z jego użyciem.
Dutch: LeukoScan wordt verstrekt in een flacon met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie.
Polish: LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór używany do
Dutch: Het mag niet gebruikt worden
Polish: LeukoScan nie powinien
Dutch: Dit radioactief gemerkte geneesmiddel wordt vervolgens gebruikt om een diagnose te stellen.
Polish: Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych.
Dutch: Aangezien zich op de plaats van een infectie grote hoeveelheden granulocyten verzamelen, zal de radioactiviteit zich ophopen op die plaats(en) waar er een infectie aanwezig is.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność skoncentruje się tam, gdzie ma miejsce infekcja, którą na tej podstawie będzie można wykryć przy użyciu specjalnych technik obrazowych takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Dutch: Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
Polish: Preparatu LeukoScan nie stosuje się samego, przed użyciem musi on zostać wyznakowany radioaktywnie.
Dutch: Vervolgens werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Polish: W związku z powyższym procedurę zgłoszono do CHMP.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende indicaties goedgekeurd:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące wskazania:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
Polish: Podczas tej procedury wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uznały wskazanie w CLL, jednak nie osiągnięto porozumienia co do wskazań w MM i NHL.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI)FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Volgens de aanvrager werd de superieure werkzaamheid bereikt met een lagere toxiciteit.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy uzyskano większą skuteczność przy mniejszej toksyczności.
Dutch: Dit beperkt het risico van onderbehandeling van patiënten die baat zouden hebben bij deze behandelingen of bij hoogintensieve behandeling.
Polish: Zmniejszy to ryzyko niedostatecznego leczenia pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z takich schematów leczenia lub z bardzo intensywnego leczenia.
Dutch: Alleen het totale responspercentage (ORR) en het percentage voor complete remissie waren in de BP-arm superieur.
Polish: Tylko ogólny odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i odsetki całkowitej remisji były lepsze w grupie BP.
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens een onderzoeksverslag van een in Japan uitgevoerd aanvullend, niet-gecontroleerd onderzoek, waarin de algehele resultaten overeenkomen met eerdere ervaringen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także raport z dodatkowego badania bez grupy kontrolnej przeprowadzonego w Japonii, w którym ogólne wyniki były zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami.
Dutch: Daarnaast werd een vermindering van de tumorlast met meer dan 50% waargenomen bij 78% van de patiënten in het ondersteunende onderzoek, wat duidt op een waarschijnlijk klinisch voordeel voor deze populatie.
Polish: Ponadto w badaniu pomocniczym u 78% pacjentów obserwowano zmniejszenie guza o ponad 50%, co sugeruje prawdopodobną korzyść kliniczną w tej populacji pacjentów.
Dutch: De primaire eindpunten waren tijd tot falen van de behandeling (TTF, time to treatment failure) en de secundaire eindpunten overlevingstijd, overlevingspercentage na 2 jaar, remissiepercentage en -duur, toxiciteit, kwaliteit van leven en kruisresistentie.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był czas do stwierdzenia niepowodzenia leczenia (ang. time to treatment failure, TTF), a drugoplanowymi punktami końcowymi były: czas przeżycia, odsetek przeżycia po 2 latach, częstość i czas trwania remisji, toksyczność, jakość życia i oporność krzyżowa.
Dutch: Coprimaire eindpunten in beide onderzoeken waren het totale responspercentage en de responsduur.
Polish: Pierwszoplanowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Dutch: De resultaten in de subgroepen van patiënten ouder dan 60 of 65 jaar zijn consistent en in de klinische praktijk wordt bendamustine in combinatie met prednison door de Duitse Vereniging voor Oncologie (DGO) op dit moment aanbevolen voor patiënten ouder dan 80 jaar.
Polish: Wyniki w podgrupach pacjentów w wieku powyżej 60 lub 65 lat są spójne, a w praktyce klinicznej bendamustyna w skojarzeniu z prednizonem jest obecnie zalecana przez Niemieckie Towarzystwo Onkologiczne u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Dutch: Duurzame responsen kunnen worden gekoppeld aan een voordeel voor de patiënt door een klinisch relevante vermindering van de ziektelast (een afname van de meetbare ziekte met meer dan 50% bij 78% van de patiënten).
Polish: Trwałe odpowiedzi mogą stanowić korzyść dla pacjenta w postaci klinicznie istotnego zmniejszenia obciążenia chorobą (ponad 50% zmniejszenie mierzalnych oznak choroby u 78% pacjentów).
Dutch: Ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van bendamustine kan daarnaast worden afgeleid uit het hoge percentage voor complete remissie, een steeds belangrijker eindpunt bij multipel myeloom.
Polish: O skuteczności bendamustyny może świadczyć także wysoki odsetek całkowitej remisji, który jest coraz ważniejszym punktem końcowym w szpiczaku mnogim.
Dutch: Ook het CHMP was van oordeel dat de afgelopen decennia van klinisch gebruik de zeer geringe neurotoxiciteit van bendamustine hebben aangetoond.
Polish: CHMP zgodził się, że ostatnie dziesięciolecia klinicznego stosowania świadczą o bardzo niskiej neurotoksyczności bendamustyny.
Dutch: Het CR-percentage was significant hoger in de B-R-groep (40,1 vs. 30,8%), de PFS was hoger (54,8 vs. 34,8 maanden) en de risicoratio (HR) bedroeg 0,5765.
Polish: Odsetek CR był istotnie wyższy w grupie B-R (40,1% w porównaniu z 30,8%), PFS było wyższe (54,8 w porównaniu z 34,8 miesiąca), a współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wyniósł 0,5765.
Dutch: Subgroepanalysen van de uitkomsten voor ORR, ziektepercentage en PFS laten in zijn algemeenheid homogene resultaten zien.
Polish: Analiza podgrup pod kątem ORR, częstości choroby i PFS wskazuje na ogólnie jednolite wyniki.
Dutch: Hoewel de PFS het beste primaire eindpunt in een gerandomiseerd onderzoek zou zijn, met het ORR als secundair eindpunt, zou er voor een bevestigende benadering een onmogelijk groot aantal patiënten nodig zijn.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en met het oog op de toereikende toezeggingen, oordeelde het CHMP dat de genoemde indicaties konden worden goedgekeurd.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i w świetle odpowiednich zobowiązań CHMP zatwierdził omawiane wskazania.
Dutch: In het onderzoek waren 549 patiënten opgenomen en het ORR was tussen de twee groepen vergelijkbaar (93,8% vs. 93,5%).
Polish: W tym badaniu z udziałem 549 pacjentów wykazano podobne ORR w obu grupach leczenia (93,8% w porównaniu z 93,5%).
Dutch: Het CHMP merkte de methodologische en procedurele tekortkomingen van de overgelegde onderzoeken op, evenals het feit dat het primaire eindpunt en de retrospectieve berekening van de PFS met recht kritiek uitlokken, maar was van oordeel dat de controlegroep niet was onderbehandeld.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na metodologiczne i proceduralne uchybienia przedstawionych badań i stwierdził, że pierwszoplanowy punkt końcowy i retrospektywne obliczenie PFS są słusznie krytykowane, ale nie uznał, by grupa kontrolna była niedostatecznie leczona.
Dutch: Levact bevat bendamustine, een alkylerend antitumormiddel dat werkt doordat het de functies van de DNA-matrijs en de DNA-synthese en -herstel verstoort.
Polish: Preparat Levact zawiera bendamustynę, alkilujący środek przeciwnowotworowy działający poprzez zaburzanie funkcji macierzy DNA oraz syntezy i naprawy DNA.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheidszorg wat betreft de werkzaamheid van het geneesmiddel binnen deze indicaties, aangezien er geen non-inferioriteit of betere werkzaamheid was aangetoond ten opzichte van algemeen erkende, in internationale richtlijnen aanbevolen chemotherapeutische behandelingen.
Polish: Kilka zainteresowanych państw członkowskich wskazało na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane ze skutecznością tego produktu leczniczego w proponowanych wskazaniach, twierdząc, że nie wykazano takiej samej lub większej skuteczności w porównaniu ze skutecznością dobrze ustalonych schematów chemioterapii zalecanych w międzynarodowych wytycznych.
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie legde de aanvrager een centraal en een ondersteunend nietgecontroleerd onderzoek over, samen met een protocol en voorlopige gegevens voor een ander nietgecontroleerd onderzoek met een vergelijkbare opzet.
Polish: Na poparcie tego wskazania wnioskodawca przedstawił badanie główne i badanie pomocnicze bez grupy kontrolnej oraz protokół i wstępne wyniki innego badania bez grupy kontrolnej o podobnym projekcie.
Dutch: Dit bevestigt dat het werkzaamheidsprofiel van bendamustine niet negatief wordt beïnvloed door zorgen over de veiligheid bij zwakkere patiënten.
Polish: Potwierdza to, że skuteczność bendamustyny nie jest kwestionowana w oparciu o względy bezpieczeństwa w grupie osób słabszych.
Dutch: Hoewel de remissieduur in de BP-arm langer was (18 vs. 12 maanden), was de totale overleving vergelijkbaar (35 vs. 33 maanden).
Polish: Chociaż czas trwania remisji był dłuższy w grupie BP (18 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), całkowity czas przeżycia był podobny (35 miesięcy w porównaniu z 33 miesiącami).
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding positief is voor alle aangevraagde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka we wszystkich proponowanych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności.
Dutch: Daarnaast komt het in de samenvatting van de productkenmerken gepresenteerde veiligheidsprofiel van bendamustine overeen met eerdere ervaring.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa bendamustyny przedstawiony w ChPL jest zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami.
Dutch: De werkzaamheid bij voor rituximab refractair NHL wordt ondersteund door een totale respons (ORR) van 75%, een partiële respons van 58% en een complete respons (CR) van 14% met een mediane responsduur van 40,14 weken.
Polish: Skuteczność w NHL opornym na leczenie rytuksymabem jest potwierdzona przez 75% ogólnych odsetków odpowiedzi (ORR), 58% odsetek odpowiedzi częściowej i 14% odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), przy czym mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 40,14 tygodnia.
Dutch: De prospectief geplande subgroepanalyse bij patiënten ouder dan 60 jaar liet een voordeel van BP zien ten opzichte van MP in termen van TTF (14 vs. 9 maanden) én van PFS (18 vs. 11 maanden).
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie podgrup u pacjentów w wieku powyżej 60 lat uzyskano lepsze wyniki w grupie BP niż w grupie MP w odniesieniu do TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) oraz w odniesieniu do PFS (18 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami).
Dutch: - de overgelegde gegevens voldoende zijn om een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor de genoemde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid;
Polish: - przedstawiono wystarczające dane, aby uznać, że profil korzyści do ryzyka w omawianych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności;
Dutch: ‘Frontline'-behandeling van multipel myeloom (stadium II met progressie of stadium III volgens het Durie-Salmonsysteem) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie en bij wie sprake is van klinische neuropathie op het moment van diagnose, waarbij toepassing van thalidomide- of bortezomibbevattende behandeling uitgesloten is."
Polish: Podstawowe leczenie szpiczaka mnogiego (stadium wg Durie-Salmona II z progresją lub III) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych i u których w czasie rozpoznania występowały kliniczne objawy neuropatii wykluczające zastosowanie schematów leczenia zawierających talidomid lub bortezomid."
Dutch: Ten aanzien van de indicatie van voor rituximab refractair NHL is het ontbreken van gecontroleerde gegevens aanvaardbaar, zolang de refractaire aard van de ziekte duidelijk in de verwoording van de indicatie naar voren komt.
Polish: W odniesieniu do wskazania w NHL opornym na leczenie rytuksymabem brak badań z grupą kontrolną jest dopuszczalny pod warunkiem, że sformułowanie tego wskazania będzie wyraźnie odzwierciedlać oporny charakter choroby.
Dutch: "Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet-stadium B of C) bij patiënten voor wie combinatiechemotherapie met fludarabine niet geschikt is.
Polish: „Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium Bineta B lub C) u pacjentów, u których niewskazana jest chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę.
Dutch: Conclusie
Polish: Wnioski
Dutch: Voor multipel myeloom weegt de lange ervaring met bendamustine op tegen het ontbreken van duidelijke werkzaamheidsgegevens in de specifieke subgroep van de patiëntenpopulatie.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego długotrwałe stosowanie bendamustyny przeważa nad brakiem wyraźnych danych na poparcie skuteczności w tej szczególnej podgrupie populacji pacjentów.
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij multipel myeloom (MM)
Polish: Skuteczność bendamustyny w szpiczaku mnogim (MM)
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde onderzoeken waarin de rol van bendamustine bij CLL, MM en voor rituximab refractair NHL werd onderzocht.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Dutch: Patiënten in de BP-groep hadden een langere TTF (14 vs. 9 maanden) en een hoger percentage voor complete remissie (32% vs. 11%).
Polish: U pacjentów z grupy BP stwierdzono dłuższy TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) i wyższy odsetek całkowitej remisji (32% w porównaniu z 11%).
Dutch: Daarom verstrekte de aanvrager een retrospectieve berekening van de progressievrije overleving (PFS) die een voordeel aantoonde voor de BP-arm (15 vs. 12 maanden), maar met een twijfelachtige statistische significantie.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przedstawił retrospektywne obliczenia czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który okazał się dłuższy w grupie BP (15 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), ale na granicy istotności statystycznej.
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er op dit moment slechts één goedgekeurde radio-immuuntherapie is voor patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met rituximab, en vergeleek de specifieke geschiktheidsvereisten en de complexe toedieningsvoorwaarden voor deze behandeling met het toedieningsgemak van bendamustine en het goed bekende veiligheidsprofiel.
Polish: Wnioskodawca zwrócił także uwagę na fakt, że obecnie istnieje tylko jedna zatwierdzona metoda radioimmunoterapii dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem, i porównał specjalne wymogi kwalifikacji i złożone warunki stosowania tego rodzaju leczenia z łatwością podania bendamustyny i jej dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa.
Dutch: - het ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten die correct worden weergegeven in de voorstelde productinformatie;
Polish: - brak danych dotyczących skuteczności zgodnych z wytycznymi ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa z przewidywalnymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi, które zostały w odpowiedni sposób przedstawione w zaproponowanej informacji o produkcie;
Dutch: Bendamustine is vanaf 1971 in de Duitse Democratische Republiek klinisch toegepast als antineoplasticum.
Polish: Od 1971 r. bendamustynę stosuje się w praktyce klinicznej jako lek przeciwnowotworowy w Niemieckiej Republice Demokratycznej, zatem istnieje znaczne doświadczenie kliniczne w stosowaniu bendamustyny w Niemczech.