FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber nintedanib 200 mg por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m de docetaxel intravenoso a cada 21 dias (n = 655) ou placebo por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m2 de docetaxel a cada 21 dias (n = 659).
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få nintedanib 200 mg oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m docetaxel intravenøst hver 21. dag (n = 655) eller placebo oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m2 docetaxel hver 21. dag (n = 659).
Portuguese: A excreção urinária da substância ativa inalterada no prazo de 48 h foi cerca de 0,05% da dose (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Danish: Urinudskillelsen af det uomdannede aktive stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration; den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões nos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til rotter var bivirkninger (f.eks. fortykkelse af epifyseskiver, læsioner på fortænder) for det meste relaterede til nintedanibs virkningsmekanisme (dvs. VEGFR-2-hæmning).
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 400 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a dose diária de Vargatef.
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 400 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Vargatef.
Portuguese: A exposição ao nintedanib não foi influenciada pelo sexo (peso corporal corrigido), compromisso renal ligeiro e moderado (estimado pela depuração da creatinina), metástases hepáticas, escala de desempenho ECOG, consumo de álcool e genótipo da gp-P.
Danish: Eksponeringen for nintedanib blev ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), levermetastaser, ECOG-funktionsstatus, alkoholforbrug og P-gp-genotype.
Portuguese: Vargatef não pode ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).
Danish: Vargatef må ikke tages samme dag, som der bliver givet kemoterapimidlet docetaxel (= dag 1).
Portuguese: Dados sobre marcadores biológicos/tumorais de todos os estudos clínicos que integrem o programa clínico do nintedanib.
Danish: Data vedrørende bio- / tumormarkører fra samtlige kliniske studier i det kliniske program for Vargatef.
Portuguese: Nintedanib é um inibidor triplo da angiocinase que bloqueia a atividade da cinase nos recetores do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGFR 1-3), nos recetores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR α e ß) e nos recetores do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR 1-3).
Danish: Nintedanib er en trippel angiokinasehæmmer, som blokerer kinaseaktiviteten i vaskulær endotelial vækstfaktor receptorer (VEGFR 1-3), trombocytderiveret vækstfaktor receptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR 1-3).
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação, os doentes tratados com Vargatef podem ter um risco aumentado de perfurações gastrointestinais.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan patienter i behandling med Vargatef dog have en øget risiko for gastrointestinale perforationer.
Portuguese: Sensação de dor, dormência e/ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
Danish: Smerter, følelsesløshed og/eller en prikkende/snurrende fornemmelse i fingre og tæer (perifer neuropati)
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos deste ensaio.
Danish: Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde i anamnesen blev ekskluderet fra dette forsøg.
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioactivamente e/ou seus metabolitos foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
Danish: Hos rotter blev små mængder radioaktivt mærket nintedanib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken (≤ 0,5 % af den administrerede dosis).
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Portuguese: Diarreia ≥ grau 2 durante mais de 7 dias consecutivos apesar de tratamento com antidiarreicos
Danish: Diarré ≥ grad 2 i flere end 7 dage i træk trods behandling mod diarré ELLER
Portuguese: Vómitos ≥ grau 2
Danish: Opkastning ≥ grad 2
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Vargatef e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
Danish: Kvinder som kan blive gravide skal bruge en sikker kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoden som ekstra sikkerhed, så længe de får Vargatef og i mindst 3 måneder efter endt behandling.
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [14C] nintedanib foi a via fecal/excreção biliar (93,4% da dose; 2,61% gCV).
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [14C] nintedanib var udskillelse med fæces/galden (93,4 % af dosis; 2,61 % gCV).
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Vargatef.
Danish: Ophør af behandlingen med Vargatef bør overvejes.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vargatef
Danish: Hvis du har glemt at tage Vargatef
Portuguese: A maioria dos doentes era não-asiática (81,6%), a idade mediana era de 60,0 anos, o valor basal do estado de desempenho ECOG era de 0 (28,6%) ou 1 (71,3%); um doente tinha um valor basal do estado de desempenho ECOG de 2.
Danish: De fleste patienter var ikke-asiatiske (81,6 %), medianalderen var 60,0 år, ECOGfunktionsstatus ved baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en enkelt patient havde en ECOGfunktionsstatus på 2 ved baseline.
Portuguese: Caso tal aconteça, o seu médico receitar-lhe-á a dose adequada das cápsulas.
Danish: I så fald vil din læge ordinere den relevante kapselstyrke til dig.
Portuguese: No ensaio principal 1199.13, 85 doentes (12,9% dos doentes com histologia de adenocarcinoma) tinham idade ≥ 70 anos (idade mediana: 72 anos, intervalo: 70-80 anos) (ver secção 5.1).
Danish: I hovedforsøget 1199.13 var 85 patienter (12,9 % af patienterne med adenokarcinom histologi) ≥ 70 år gamle (medianalder: 72 år, variationsbredde: 70-80 år (se pkt.
Portuguese: Com base em dados clínicos, não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Danish: Kliniske data har vist, at det ikke er nødvendigt at justere startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos A administração concomitante de nintedanib com docetaxel (75 mg/m²) não alterou a farmacocinética de qualquer dos medicamentosnuma extensão relevante.
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
Portuguese: Para além da proteína tirosina cinase semelhante à Fms (Flt)-3, a proteína tirosina cinase específica dos linfócitos (Lck) e a proteína tirosina cinase proto-oncogene Src (Src) são também inibidas.
Danish: Desuden hæmmes Fms-lignende tyrosin-proteinkinase (Flt)-3, lymfocytspecifik tyrosin-proteinkinase (Lck) og proto-onkogen tyrosin-proteinkinase Src (Src).
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a notificar o seu médico ou farmacêutico caso engravidem durante o tratamento com Vargatef.
Danish: Kvindelige patienter skal rådes til at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Vargatef.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que pequenas quantidades de nintedanib e dos seus metabolitos (≤ 0,5% da dose administrada) foram secretadas para o leite de ratos-fêmea lactantes.
Danish: Prækliniske studier påviste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Portuguese: A proporção de doentes com adenocarcinoma com estado < IIIB/IV aquando do diagnóstico foi reduzida e equilibrada entre os grupos de tratamento (placebo: 54 doentes (16,1%); nintedanib: 50 doentes (15,5%)).
Danish: Andelen af adenokarcinom patienter med sygdomsstadium < IIIB/IV på diagnosetidspunktet, var lille og næsten den samme i begge behandlingsgrupper (placebo: 54 patienter (16,1 %); nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Portuguese: Eficácia no ensaio clínico principal de fase 3 LUME-Lung 1
Danish: Virkning i fase 3-hovedstudiet LUME-Lung 1
Portuguese: A terapêutica com Vargatef deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Danish: Behandling med Vargatef skal seponeres permanent hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Portuguese: Medições por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) demonstraram um efeito antiangiogénico do nintedanib no ser humano.
Danish: DCE-MRI-målinger (dynamisk MR-scanning med kontrast) påviste en anti-angiogen virkning af nintedanib hos mennesker.
Portuguese: Foram registadas e analisadas as medições do QT/QTc de um ensaio dedicado que comparou a monoterapia com nintedanib face a monoterapia com sunitinib em doentes com carcinoma das células
Danish: QT/QTc-målinger blev registreret og analyseret i et målrettet forsøg, der sammenlignede nintedanibmonoterapi og sunitinib-monoterapi hos patienter med nyrecellekarcinom.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos de pancreatite em doentes a tomar nintedanib para o tratamento da FPI e do CPNPC.
Danish: Der er rapporteret hændelser af pancreatitis hos patienter, der tager nintedanib til behandling af IPF og NSCLC.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em doentes com fatores de risco adicionais para acontecimentos tromboembólicos.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, især hos patienter med yderligere risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gama-glutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir ainda mais a sua dose diária para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge nedsætte din daglige dosis yderligere til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
Portuguese: Em modelos pré-clínicos de doença, o nintedanib, como agente único, interferiu de forma eficaz com a formação e manutenção do sistema vascular do tumor, resultando na inibição do crescimento do tumor e estase tumoral.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller påvirkede nintedanib som enkeltstof effektivt dannelsen og vedligeholdelsen af tumors karsystem, hvilket medførte hæmning af tumorvæksten og tumorstase.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o potente indutor da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após administração concomitante com rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Danish: I et lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie med den potente P-gp-induktor rifampicin faldt eksponeringen for nintedanib til 50,3 % baseret på AUC og til 60,3 % baseret på Cmax ved samtidig administration af rifampicin sammenlignet med administration af nintedanib alene.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, em tratamento com Vargatef, devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este tratamento e a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Vargatef.
Danish: Fertile kvinder i behandling med Vargatef skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får denne behandling, og til at anvende sikker prævention under behandlingen med Vargatef og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: Contudo, não foi realizado qualquer estudo exaustivo do QT para nintedanib administrado em associação com docetaxel.
Danish: Der er dog ikke udført grundige QT-studier med nintedanib i kombination med docetaxel.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevida global de doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma por grupo de tratamento no ensaio LUME-Lung 1
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for patienter med adenokarcinomtumorhistologi efter behandlingsgruppe i LUME-Lung 1 studiet
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares, que é crucial para a proliferação e sobrevivência de células endoteliais e perivasculares (pericitos e células de músculo liso vascular).
Danish: Nintedanib binder sig kompetitivt til disse receptorers adenosintrifosfat (ATP)-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej, som er afgørende for proliferation og overlevelse af både endotelceller og perivaskulære celler (pericytter og glatte muskelceller i blodkar).
Portuguese: Vargatef poderá ter uma influencia reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Vargatef påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Não foram realizadas análises de eficácia PK para os parâmetros de avaliação clínicos.
Danish: PK-effektanalyser blev ikke udført for kliniske endepunkter.
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos anticoagulantes concomitantes, tais como varfarina ou fenprocumon devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações no tempo de protrombina, Razão Normalizada Internacional (INR) e episódios clínicos de hemorragia.
Danish: Patienter i samtidig behandling med antikoagulantia, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, skal kontrolleres regelmæssigt for ændringer i protrombintid, international normaliseret ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Portuguese: Resultados de eficácia no ensaio LUME-Lung 1 para doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma
Danish: Effektresultater for LUME-Lung 1 forsøget for patienter med adenokarcinomtumorhistologi
Portuguese: Os níveis de transaminases, FA e bilirrubina devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento de associação com Vargatef e docetaxel.
Danish: Transaminase-, ALKP- og bilirubin-niveauer bør undersøges før initiering af kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel.
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
Danish: Efter fødeindtagelse steg eksponeringen for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administration under faste (CI: 95,3-152,5 %), og absorptionen blev forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer; kort efter et måltid: 3,98 timer).
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
Danish: Som forventet ud fra nintedanibs virkningsmekanisme kan perforation forekomme hos patienter i behandling med nintedanib.
Portuguese: A depuração plasmática total após perfusão intravenosa foi elevada (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
Portuguese: Neutropenia, neutropenia febril e sepsis
Danish: Neutropeni, febril neutropeni og sepsis
Portuguese: A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa entre a exposição a nintedanib e a resposta na DCE-MRI.
Danish: Logistisk regression viste en statistisk signifikant sammenhæng mellem eksponering for nintedanib og DCE-MRI-respons.
Portuguese: A Tabela 3 resume as frequências das reações adversas medicamentosas que foram notificadas no ensaio principal LUME-Lung 1, em doentes com CPNPC com histologia tumoral de adenocarcinoma (n=320) ou no período de pós-comercialização.
Danish: Tabel 3 opsummerer hyppighederne af de bivirkninger, der blev indberettet i hovedforsøget LUMELung 1 for patienter med NSCLC med adenokarcinom tumorhistologi (n=320) eller i perioden efter markedsføring.
Portuguese: Hiperbilirrubine mia, Gamaglutamiltransfer ase (GGT) aumentada
Danish: Hyperbilirubinæmi, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Portuguese: A monitorização frequente do hemograma completo deve ser efetuada no início de cada ciclo de tratamento e perto do nadir para os doentes a receberem tratamento com nintedanib em associação com docetaxel, e por indicação clínica após a administração do último ciclo de associação.
Danish: Der skal hyppigt tages et fuldstændigt blodbillede i starten af hver behandlingscyklus og omkring nadir for patienter, der får behandling med nintedanib i kombination med docetaxel, og som klinisk indiceret efter administration af den sidste kombinationscyklus.
Portuguese: Diarreia ≥ grau 3 apesar de tratamento com antidiarreicos
Danish: Diarré ≥ grad 3 trods behandling mod diarré
Portuguese: Tinta negra:
Danish: Sort trykfarve:
Portuguese: Número de óbitos ou de progressões, n (%)
Danish: Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Portuguese: Tromboembolis mo venoso Hipertensão
Danish: Venøs tromboembolisme hypertension
Portuguese: Foi observada letalidade embriofetal e efeitos teratogénicos em ratos, a níveis de exposição inferiores à exposição no ser humano e à dose máxima recomendada no homem (DMRH) de 200 mg duas vezes por dia (b.i.d.).
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var lavere end den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis til mennesker (MRHD) på 200 mg to gange daglig.
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) A diarreia pode levar a uma perda de líquidos e sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
Portuguese: Vargatef deve ser descontinuado em doentes com reações tromboembólicas venosas com risco para a vida.
Danish: Vargatef skal seponeres hos patienter med livstruende venøse tromboemboliske reaktioner.
Portuguese: Estudo de tratamento único para determinar se os marcadores genéticos/genómicos (isolados ou associados a covariáveis clínicas) podem ser utilizados para prever a sobrevida global (SG) em doentes com CPNPC elegíveis para tratamento com nintedanib.
Danish: Et enkeltgruppestudie til undersøgelse af om genetiske- / genomiske markører (alene eller i kombination med kliniske kovariater) vil kunne bruges til at forudsige den samlede overlevelse (OS) hos NSCLC-patienter, der er egnede til behandling med Vargatef.
Portuguese: O HR para estes doentes quanto à SLP e SG foi de 1,24 (IC 95%: 0,68, 2,28) e 1,09 (IC 95%: 0,70, 1,70), respetivamente.
Danish: Disse patienters HR for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) og 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Portuguese: Sabe-se também que a neuropatia periférica ocorre com o tratamento com docetaxel.
Danish: Der kan også forekomme perifer neuropati ved behandling med docetaxel.
Portuguese: Numa análise post-hoc em doentes com adenocarcinoma que progrediram e que foram incluídos no ensaio ≥ 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha, a diferença não atingiu significância estatística (HR para a SG: 0,89, IC 95% 0,66-1,19).
Danish: I en post hoc-analyse blandt de adenokarcinom patienter, der havde oplevet progression, og som var indgået i forsøget ≥ 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling, var forskellen ikke statistisk signifikant (HR for OS: 0,89; 95 % CI: 0,66-1,19).
Portuguese: 60 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler.
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado.
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém soja.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder soja.
Portuguese: Em caso de hemorragia, deve considerar-se o ajuste, interrupção ou descontinuação da dose com base na avaliação clínica (ver secção 4.2).
Danish: I tilfælde af blødning bør dosisjustering, afbrydelse eller seponering overvejes, baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Portuguese: Metástases cerebrais estáveis
Danish: Stabile hjernemetastaser
Portuguese: O médico poderá reduzir a sua dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg).
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg).
Portuguese: Os dados de segurança fornecidos nas secções abaixo são baseados no ensaio clínico principal, 1119.13, de fase 3, global, com dupla ocultação, aleatorizado, (LUME-Lung 1), que comparou o tratamento com nintedanib e docetaxel contra placebo e docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha e com base nos dados observados durante o período de pós-comercialização.
Danish: De sikkerhedsdata, der beskrives i afsnittene nedenfor, er baseret på det globale, dobbeltblindede, randomiserede fase 3-hovedstudie 1199.13 (LUME-Lung 1), der sammenlignede behandling med nintedanib plus docetaxel over for placebo plus docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk eller recidiverende NSCLC efter førstelinje kemoterapi, og baseret på data observeret i perioden efter markedsføring.
Portuguese: Vargatef é indicado em associação com docetaxel para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou localmente recorrente, com histologia tumoral de adenocarcinoma, após quimioterapia de primeira linha.
Danish: Vargatef er indiceret i kombination med docetaxel til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller lokalt recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med adenokarcinom tumorhistologi efter førstelinje kemoterapi.
Portuguese: Não foram realizados ensaios dedicados a investigar o efeito de nintedanib sobre a cicatrização de feridas.
Danish: Der er ikke udført målrettede forsøg til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Portuguese: Resumo das RAMs por categoria de frequência
Danish: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Systemorganklasse
Portuguese: Uma vez que se sabe que vários outros inibidores da tirosina cinase exercem um efeito sobre o intervalo QT, devem ser tomadas precauções quando nintedanib for administrado a doentes que possam desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Danish: Da man ved, at flere andre tyrosinkinasehæmmere har indvirkning på QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed, når Vargatef bliver givet til patienter, som måske kan få QTc-forlængelse.
Portuguese: Assim, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Vargatef.
Danish: Derfor må kvinder ikke amme, mens de er i behandling med Vargatef.
Portuguese: No ensaio 1199.13 (LUME-Lung 1), ocorreu uma maior frequência de acontecimentos adversos graves (AAGs) nos doentes tratados com nintedanib e docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg quando comparados com doentes com um peso ≥ 50 kg; contudo, o número de doentes com um peso corporal inferior a 50 kg foi reduzido.
Danish: I forsøg 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af alvorlige hændelser (SAEs) hos de patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel, større hos patienter der vejede under 50 kg end hos patienter der vejede ≥ 50 kg.