FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε με τον σχηματισμό ομάδων συνεισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP και CAT) και, στη συνέχεια, επεκτάθηκε σε ομάδες εισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CVMP) και σε διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Polish: Program rozpoczął się od zespołów oceniających współsprawozdawców ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP i CAT), następnie rozszerzył się na zespoły oceniające sprawozdawców, leki weterynaryjne (CVMP) i procedury dotyczące porad naukowych.
Greek: • ο εκτελεστικός ρόλος ή ο ρόλος επικεφαλής στην ανάπτυξη φαρμακευτικού προϊόντος στο πλαίσιο παλαιότερης απασχόλησης σε κάποια βιομηχανία φαρμάκων συνεπάγεται τον αποκλεισμό από τη συμμετοχή του στις δραστηριότητες που αφορούν την εν λόγω εταιρία ή το προϊόν καθ' όλη τη διάρκεια της θητείας τους
Polish: • funkcja wykonawcza lub kierownicza przy opracowywaniu produktu leczniczego w ramach poprzedniego zatrudnienia w przedsiębiorstwie farmaceutycznym będzie skutkować zakazem angażowania się przez daną osobę w odniesieniu do danego przedsiębiorstwa lub produktu w okresie obowiązywania mandatu;
Greek: • στον χρόνο που έχει παρέλθει από την ανάκυψη του συμφέροντος
Polish: • czasie, jaki minął od wystąpienia interesu;
Greek: • για την πλειονότητα των δηλωθέντων συμφερόντων προβλέπεται τριετής περίοδος αποκλεισμού.
Polish: • w przypadku większości zgłoszonych konfliktów interesów przewidziany jest trzyletni okres ograniczenia, tzw. „cooling-off period".
Greek: • δύο εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών
Polish: • dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów;
Greek: Ασκεί εποπτικό ρόλο και φέρει τη γενική ευθύνη για ζητήματα προϋπολογισμού και σχεδιασμού, για τον διορισμό του εκτελεστικού διευθυντή και για την παρακολούθηση των επιδόσεων του Οργανισμού.
Polish: Pełni on rolę nadzorczą i ponosi ogólną odpowiedzialność za sprawy budżetowe, planowanie, mianowanie dyrektora zarządzającego i monitorowanie wyników działalności Agencji.
Greek: Στόχος είναι η αξιοποίηση της βέλτιστης εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ανεξαρτήτως της προέλευσης των εμπειρογνωμόνων.
Polish: Jego celem jest zmobilizowanie specjalistów posiadających najlepszą wiedzę do oceny leków, niezależnie od lokalizacji ekspertów.
Greek: − νευροεκφυλιστικών παθήσεων
Polish: − chorób neurodegeneracyjnych;
Greek: • φάρμακα για κτηνιατρική χρήση ως ενισχυτές για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων.
Polish: • weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania jako stymulatory wzrostu lub wydajności.
Greek: Τα επιχειρησιακά καθήκοντα του διοικητικού συμβουλίου ποικίλλουν, από την έγκριση νομικά δεσμευτικών εκτελεστικών κανόνων και τη χάραξη στρατηγικών κατευθύνσεων για τα επιστημονικά δίκτυα έως την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη χρήση των εισφορών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τις δραστηριότητες του Οργανισμού:
Polish: Do zadań operacyjnych zarządu należy przyjmowanie prawnie wiążących przepisów wykonawczych, wyznaczanie strategicznych kierunków na potrzeby sieci naukowych oraz sprawozdawczość z wykorzystywania wkładów Unii Europejskiej (UE) w działalności Agencji.
Greek: Ο Οργανισμός είναι η καρδιά του δικτύου, καθώς συντονίζει και υποστηρίζει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ τουλάχιστον πενήντα εθνικών αρμόδιων αρχών για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Polish: Agencja działa w centrum sieci, koordynując i wspierając relacje między ponad 50 właściwymi organami krajowymi do spraw produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει επίσης τις πολιτικές της ΕΕ σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και τη δημόσια υγεία.
Polish: Komisja Europejska odpowiada również za kształt polityki UE w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych oraz w dziedzinie zdrowia publicznego.
Greek: • Τα φάρμακα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας για όλους τους πολίτες της ΕΕ ταυτόχρονα.
Polish: • Produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu w tym samym czasie dla wszystkich obywateli UE.
Greek: Στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, οι φαρμακευτικές εταιρίες υποβάλλουν στον ΕΜΑ μία ενιαία αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας.
Polish: W ramach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń przedsiębiorstwa farmaceutyczne składają do EMA pojedynczy wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Greek: Διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διαδικασία απαλλαγής του Οργανισμού από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ό,τι αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του εκάστοτε οικονομικού έτους.
Polish: Odgrywa kluczową rolę w procedurze udzielania absolutorium przez władzę budżetową Unii Europejskiej w odniesieniu do sprawozdań finansowych Agencji.
Greek: Επιστημονικές επιτροπές
Polish: Komitety naukowe
Greek: Διορίζονται είτε από τα κράτη μέλη είτε από τον ίδιο τον Οργανισμό και προέρχονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Polish: Mogą być nominowani przez państwa członkowskie lub przez samą Agencję, a ich kandydatury są udostępniane przez właściwe organy krajowe.
Greek: Οι αξιολογήσεις των αιτήσεων χορήγησης αδείας κυκλοφορίας οι οποίες υποβάλλονται στον Οργανισμό μέσω της κεντρικής διαδικασίας αποτελούν τη βάση για την έγκριση φαρμάκων στην Ευρώπη.
Polish: Przeprowadzone przez Agencję oceny wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych w ramach procedury scentralizowanej stanowią podstawę pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w Europie.
Greek: • δεν ελέγχει τη διαφήμιση φαρμάκων.
Polish: • nie kontroluje reklam leków.
Greek: Ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού επεκτείνει τις απαιτήσεις αμεροληψίας και την ετήσια υποβολή δηλώσεων συμφερόντων σε όλα τα μέλη προσωπικού που εργάζονται στον Οργανισμό.
Polish: W kodeksie postępowania Agencji wymogi dotyczące bezstronności oraz składania rocznych deklaracji o braku konfliktu interesów rozszerzone są na wszystkich pracowników Agencji.
Greek: Η πολιτική διαχείρισης ανταγωνιστικών συμφερόντων για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και η διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης εναρμονίζονται με την πολιτική διαχείρισης ανταγωνιστικών συμφερόντων και τη διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης που ισχύουν για τα μέλη των επιστημονικών επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Polish: Polityka postępowania z konkurencyjnymi interesami dla członków zarządu i procedura postępowania w przypadku naruszenia zaufania jest dostosowana do polityki w zakresie postępowania z interesami konkurencyjnymi i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w odniesieniu do członków komitetów naukowych i ekspertów.
Greek: Οι απαιτήσεις για εμπειρογνώμονες που είναι μέλη επιστημονικών επιτροπών παραμένουν αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για όσους συμμετέχουν σε συμβουλευτικούς φορείς και ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων.
Polish: Wymagania dla ekspertów będących członkami komitetów naukowych są bardziej restrykcyjne niż dla osób należących do organów doradczych i doraźnych grup ekspertów.
Greek: − του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
Polish: − ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Greek: • συντονισμός της παρακολούθησης της συμμόρφωσης των φαρμακευτικών εταιριών προς τις υποχρεώσεις τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης
Polish: • koordynuje monitorowanie przestrzegania przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne ich obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Greek: Ορισμένα από τα στοιχεία παρέχονται από τα κράτη μέλη και ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για την κεντρική διαχείρισή τους.
Polish: Niektóre dane są dostarczane przez państwa członkowskie i centralnie zarządzane przez EMA.
Greek: • επιστημονική υποστήριξη για φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών
Polish: • wsparcie naukowe w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej;
Greek: Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου ορίζονται στο νομικό πλαίσιο του Οργανισμού.
Polish: Zadania i zakres odpowiedzialności zarządu są określone w akcie prawnym ustanawiającym Agencję.
Greek: Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές εφαρμόζουν πρότυπα, διαδικασίες και συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠΕ) που καθιστούν εφικτή την κοινοχρησία και την από κοινού ανάλυση σημαντικών πληροφοριών για τα φαρμακευτικά προϊόντα μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών.
Polish: EMA i organy krajowe korzystają ze standardów, procesów i systemów technologii informacyjnej, które umożliwiają wymianę ważnych informacji na temat produktów leczniczych między państwami europejskimi oraz wspólne analizowanie tych informacji.
Greek: • την αποκεντρωμένη διαδικασία, βάσει της οποίας ένα φάρμακο το οποίο δεν έχει ακόμη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μπορεί να λάβει ταυτόχρονα άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: • procedury zdecentralizowanej, zgodnie z którą produkt leczniczy, w odniesieniu do którego jeszcze nie wydano pozwolenia w UE, może być jednocześnie dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
Greek: Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τα οποία ισχύουν σε όλα σχεδόν τα ευρωπαϊκά κράτη, χορηγούνται είτε σε εθνικό επίπεδο μέσω των εθνικών γραφείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή μέσω κεντρικής διαδικασίας από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας .
Polish: Patenty obowiązujące w większości krajów europejskich mogą być udzielane na szczeblu krajowym, poprzez krajowe urzędy patentowe, lub w procesie scentralizowanym w Europejskim Urzędzie Patentowym (EPO);
Greek: Για την εκπλήρωση της αποστολής του, ο ΕΜΑ συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρμόδιες αρχές στο πλαίσιο ενός δικτύου αρμόδιων κανονιστικών αρχών.
Polish: Aby realizować swoją misję, EMA współpracuje z właściwymi organami krajowymi w sieci regulacyjnej.
Greek: • δεν αξιολογεί αιτήσεις χορήγησης αδείας για κλινικές δοκιμές.
Polish: • nie ocenia wniosków o pozwolenie na badania kliniczne.
Greek: Είναι προαιρετική για άλλα φάρμακα τα οποία:
Polish: Procedura ta jest nieobowiązkowa w przypadku innych produktów leczniczych:
Greek: Το προσωπικό του Οργανισμού υποστηρίζει τον εκτελεστικό διευθυντή στη διεκπεραίωση των καθηκόντων του, καθώς και σε διοικητικά και διαδικαστικά ζητήματα της νομοθεσίας της ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ.
Polish: Pracownicy Agencji wspierają dyrektora zarządzającego w wykonywaniu jego obowiązków z uwzględnieniem aspektów administracyjnych i proceduralnych prawa UE związanych z oceną produktów leczniczych i monitorowaniem ich bezpieczeństwa w UE.
Greek: Οι εν λόγω ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στις επιστημονικές επιτροπές και τις ομάδες εργασίας του Οργανισμού ή στις ομάδες αξιολόγησης παρέχοντας συνδρομή στα μέλη των ομάδων αυτών.
Polish: Ci europejscy eksperci pełnią funkcje członków komitetów naukowych lub grup roboczych Agencji bądź działają w zespołach ds. oceny wspierających tych członków.
Greek: Η διαδικασία αυτή αποτελεί τμήμα της δέσμης ελέγχων και εκθέσεων που προηγούνται της απαλλαγής του εκτελεστικού διευθυντή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού.
Polish: Stanowi to część pakietu kontroli i sprawozdań, które prowadzą otrzymania przez dyrektora zarządzającego absolutorium z wykonania budżetu Agencji.
Greek: • δύο εκπροσώπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Polish: • dwóch przedstawicieli Parlamentu Europejskiego;
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Polish: • właściwe organy krajowe (produkty lecznicze stosowane u ludzi)
Greek: 6. Πώς εργαζόμαστε
Polish: Jak pracujemy
Greek: − αυτοάνοσων νοσημάτων και άλλων δυσλειτουργιών του ανοσοποιητικού
Polish: − chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych;
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ εκδίδουν ανεξάρτητες συστάσεις σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, κατόπιν ολοκληρωμένης επιστημονικής αξιολόγησης των δεδομένων.
Polish: Komitety naukowe EMA wydają niezależne zalecenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w oparciu o kompleksową ocenę naukową danych.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ιδέας δίνεται η δυνατότητα στους εισηγητές και συνεισηγητές των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ να συμπεριλάβουν εμπειρογνώμονες από άλλα κράτη μέλη στις αντίστοιχες ομάδες αξιολόγησης.
Polish: Koncepcja ta umożliwia sprawozdawcom i współsprawozdawcom dla komitetów naukowych EMA włączanie do zespołów oceniających ekspertów z innych państw członkowskich.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται βάσει της διοικητικής τους πείρας και, ενδεχομένως, της πείρας τους στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση.
Polish: Członkowie zarządu są powoływani na podstawie ich doświadczenia w zarządzaniu oraz w stosownych przypadkach doświadczenia w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych.
Greek: Οργανόγραμμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Polish: Schemat organizacyjny Europejskiej Agencji Leków
Greek: Οι εμπειρογνώμονες μπορούν να συμμετέχουν μόνον κατόπιν αξιολόγησης της δήλωσης συμφερόντων που υποβάλλουν στον Οργανισμό.
Polish: Ekspertów można zaangażować dopiero po ocenieniu przez Agencję ich deklaracji o braku konfliktu interesów.
Greek: Εγκρίνει τον δημοσιονομικό κανονισμό του Οργανισμού και τους σχετικούς εκτελεστικούς κανόνες, οι οποίοι αποτελούν δεσμευτικά έγγραφα για τον Οργανισμό, το διοικητικό συμβούλιο και τον εκτελεστικό διευθυντή.
Polish: Zarząd przyjmuje rozporządzenie finansowe Agencji i jego przepisy wykonawcze, które to teksty są wiążące dla Agencji, zarządu i dyrektora zarządzającego.
Greek: Ο Οργανισμός εξετάζει ενδελεχώς τη δήλωση συμφερόντων εκάστου εμπειρογνώμονα και κατατάσσει κάθε δήλωση συμφερόντων σε συγκεκριμένη βαθμίδα συμφέροντος βάσει των συμφερόντων που ενδεχομένως έχει ο εμπειρογνώμων και εάν αυτά τα συμφέροντα είναι άμεσα ή έμμεσα.
Polish: Agencja bada deklarację o braku konfliktu interesów każdego eksperta i przypisuje każdej deklaracji poziom konfliktu interesów na podstawie tego, czy ekspert ma jakikolwiek interes oraz czy interes ten jest bezpośredni czy pośredni.
Greek: • δύο εκπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Polish: • dwóch przedstawicieli Komisji Europejskiej;
Greek: • εποπτεία κλινικών δοκιμών
Polish: • nadzór nad badaniami klinicznymi;
Greek: Στις ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ περιγράφεται η επιστημονική βάση των συστάσεων του Οργανισμού για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Polish: W Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających EMA opisane są podstawy naukowe zaleceń EMA dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Greek: • δεν αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με θεραπείες.
Polish: • nie opracowuje wytycznych dotyczących leczenia.
Greek: Έχει τη δικαιοδοσία θέσπισης νομικά εκτελεστών κανόνων για την εφαρμογή συγκεκριμένων διατάξεων του κανονισμού τελών.
Polish: Zarząd ma możliwe do wyegzekwowania na drodze prawnej uprawnienia normatywne do celów wykonania pewnych części rozporządzenia w sprawie opłat.
Greek: • έναν εκπρόσωπο οργανώσεων κτηνιάτρων.
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy weterynarii.
Greek: • φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία ή τα φάρμακα μηχανικής ιστών
Polish: • produktów leczniczych terapii zaawansowanej, takich jak produkty lecznicze terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej lub inżynierii tkankowej;
Greek: Ο ΕΜΑ συγκεντρώνει επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρώπη μέσω της στενής του συνεργασίας με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), στο πλαίσιο εταιρικής σχέσης γνωστής ως «Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα» (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. κεφάλαιο 5).
Polish: EMA skupia specjalistów naukowych z całej Europy dzięki ścisłej współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w ramach platformy współpracy znanej jako europejska sieć regulacji produktów leczniczych (więcej informacji - zob.
Greek: • δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
Greek: Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του ΕΜΑ διενεργούν την επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και εκδίδουν σύσταση σχετικά με το κατά πόσον το υπό εξέταση φάρμακο είναι κατάλληλο για διάθεση στην αγορά.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu czy też nie.
Greek: Η αποστολή του ΕΜΑ είναι να προάγει την επιστημονική αριστεία στον τομέα της αξιολόγησης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων, προς όφελος της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
Polish: Misją EMA jest promowanie doskonałości naukowej w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w UE.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο σχεδιάζει τον προϋπολογισμό του Οργανισμού, εγκρίνει το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας και φέρει την αποκλειστική ευθύνη για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του Οργανισμού και της επιτυχούς συνεργασίας του με οργανισμούς-εταίρους εντός και εκτός της ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3.1.
Polish: Zarząd ustala budżet Agencji, zatwierdza roczny program prac i jest odpowiedzialny za zapewnianie, aby Agencja działała efektywnie i skutecznie współpracowała z organizacjami partnerskimi w całej UE i poza nią.
Greek: Οι κανόνες διασαφηνίζουν τα επιτρεπόμενα και μη επιτρεπόμενα συμφέροντα για το προσωπικό, προβλέπουν δε ελέγχους κατά τον διορισμό ατόμων που πρόκειται να εργαστούν ως υπεύθυνοι διαχείρισης της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: W zasadach tych określono dopuszczalne i niedopuszczalne interesy pracowników oraz uwzględniono mechanizmy kontroli przy wyznaczaniu osób odpowiedzialnych za zarządzanie oceną leków.
Greek: Μέσω της διαδικασίας αυτής ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας μπορεί να διαθέσει το φάρμακο στην αγορά και να το καταστήσει προσβάσιμο στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ βάσει μιας ενιαίας αδείας κυκλοφορίας.
Polish: Umożliwia to posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzanie danego produktu leczniczego do obrotu oraz udostępnianie go pacjentom i pracownikom służby zdrowia w całej UE na podstawie pojedynczego pozwolenia.
Greek: Τι δεν κάνουμε
Polish: Czym się nie zajmujemy
Greek: Παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό και τη σύνθεση των επιτροπών του Οργανισμού.
Polish: Wydaje opinie w sprawie regulaminów i członkostwa komitetów Agencji.
Greek: Το δίκτυο συγκεντρώνει πόρους και εμπειρογνωμοσύνη από ολόκληρη την ΕΕ και παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε χιλιάδες ευρωπαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες οι οποίοι συμμετέχουν στις ρυθμιστικές διαδικασίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Sieć ta łączy zasoby i wiedzę ekspercką w UE oraz daje EMA dostęp do tysięcy europejskich specjalistów naukowych, którzy biorą udział w regulacji produktów leczniczych.
Greek: Οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
Greek: Επί του παρόντος, η συντριπτική πλειονότητα των νέων, καινοτόμων φαρμάκων λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της ΕΕ.
Polish: Obecnie zdecydowana większość nowych, innowacyjnych produktów leczniczych przechodzi scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń w celu dopuszczenia do obrotu w UE.
Greek: Οι καθημερινές εργασίες διεκπεραιώνονται από το προσωπικό του ΕΜΑ, με έδρα το Άμστερνταμ, και εποπτεύονται από τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισμού.
Polish: Jej bieżącą działalność prowadzi personel EMA w siedzibie w Amsterdamie pod nadzorem dyrektora zarządzającego EMA.
Greek: • ορφανά φάρμακα (φάρμακα για σπάνιες ασθένειες)
Polish: • sierocych produktów leczniczy (produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób);
Greek: Οι ομάδες αυτές απαρτίζονται από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες προερχόμενους από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, οι οποίες συνεργάζονται στενά με τον ΕΜΑ στο ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Organy te są złożone z ekspertów europejskich wyznaczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE, którzy ściśle współpracują z EMA w ramach europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych.
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Polish: Ocenianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Greek: Όλα τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου υποχρεούνται να υποβάλλουν δήλωση συμφερόντων σε ετήσια βάση.
Polish: Wszyscy członkowie zarządu muszą co roku składać deklaracje o braku konfliktu interesów.
Greek: Συνεργάζεται στενά με τον υπόλογο του Οργανισμού -ο οποίος διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιοκαι με τον εσωτερικό ελεγκτή, ο οποίος υποβάλλει στο διοικητικό συμβούλιο και στον εκτελεστικό διευθυντή τα πορίσματα των εσωτερικών ελέγχων.
Polish: Ściśle współpracuje z księgowym Agencji mianowanym przez zarząd, a także z audytorem wewnętrznym, który składa zarządowi i dyrektorowi zarządzającemu sprawozdania z wyników audytu.
Greek: Ο EMA και το συνεργαζόμενο με αυτόν δίκτυο κανονιστικών αρχών εφαρμόζουν ένα πρόγραμμα που παρέχει σε πολυκρατικές ομάδες τη δυνατότητα να αξιολογούν τις αιτήσεις για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Polish: EMA i jej partnerzy w ramach sieci zajmującej się regulacjami prowadzą projekt umożliwiający międzynarodowym zespołom ocenę wniosków dla leków stosowanych u ludzi i zwierząt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες χορήγησης αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ, βλ. κεφάλαιο 2 του παρόντος εγγράφου σχετικά με την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Więcej informacji na temat dróg wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w UE można znaleźć w rozdziale 2 niniejszego dokumentu, który jest poświęcony tej kwestii;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), αρμόδιος για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzorowanie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Greek: Η εν λόγω πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 2016 και επικαιροποιήθηκε στη συνέχεια τον Οκτώβριο 2016 για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς που ισχύουν για θέσεις διακυβέρνησης επαγγελματικών οργανισμών και για να εναρμονίσει τους κανόνες που εφαρμόζονται σχετικά με τις επιχορηγήσεις ή άλλες μορφές χρηματοδότησης προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Polish: Zarząd EMA przyjął obecną wersję polityki i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w grudniu 2015 r. Ta polityka została wprowadzona w życie 1 maja 2016 r., a następnie zaktualizowana w październiku 2016 r. w celu doprecyzowania ograniczeń dotyczących stanowisk w organie zarządzającym profesjonalnej organizacji i dostosowania zasad dotyczących grantów lub innych funduszy do zasad dotyczących członków komitetów i ekspertów.