FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność terapii skojarzonej, należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i, w razie potrzeby, dostosować dawkę produktu Zonegran oraz innych substratów izoenzymu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon er nødvendig bør pasienten følges tett og dosen av Zonegran og andre CYP3A4substrater justeres etter behov.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz miejsc implantacji po ekspozycji odpowiadającej maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi; nieregularne cykle rujowe i zmniejszenie liczby żywych płodów występowały po ekspozycji trzykrotnie wyższej.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert antall corpora lutea og implantasjonssteder ved eksponeringsnivå tilsvarende den maksimale terapeutiske dosen hos mennesker, og ujevn østrogensyklus og redusert antall levende fostre ble observert ved tre ganger høyere eksponeringsnivå.
Polish: Produkt Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Zonegran kan tas med eller uten mat (se pkt.
Polish: Substancje pomocnicze: 0,002 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,147 mg czerwieni Allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: 0,002 mg paraoransje (E110) og 0,147 mg allurarød AC (E129).
Polish: Produkt Zonegran może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez odpowiedniego leczenia może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan gjøre at barn svetter mindre og blir overopphetet og dersom barnet ikke behandles kan dette føre til hjerneskade og død.
Polish: Dane z badania rejestrowego sugerują zwiększenie odsetka dzieci o niskiej urodzeniowej masie ciała, urodzonych przedwcześnie lub dzieci małych, jak na swój wiek ciążowy.
Norwegian Bokmål: Data fra en registerstudie antyder en økning i andel av barn som fødes med lav fødselsvekt (LBW), før termin eller er små for gestasjonsalder (SGA).
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę pacjenta oraz jego rodziców/opiekunów na ostrzeżenie w ulotce dla pacjenta dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzaniu u dzieci.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege skal gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på rådene i pakningsvedlegget om hvordan forebygge heteslag og overoppheting hos barn.
Polish: Zonisamid wykazuje również działanie modulacyjne na proces hamowania neuronalnego w układzie GABA-ergicznym.
Norwegian Bokmål: Zonisamid har også en modulerende effekt på GABA-mediert nevronal hemming.
Polish: Monoterapia napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Polish: Ta metaboliczna kwasica spowodowana jest zwiększonym wydalaniem wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Norwegian Bokmål: Denne metabolske acidosen skyldes bikarbonattap via nyrene som følge av zonisamids hemmende effekt på karboanhydrase.
Polish: Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia produktem Zonegran (stopniowo odstawiając lek lub zmniejszając jego dawkę).
Norwegian Bokmål: Hvis metabolsk acidose utvikles og vedvarer, bør det vurderes å redusere dosen eller seponere Zonegran (ved gradvis seponering eller reduksjon av terapeutisk dose) siden osteopeni kan utvikles.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, zaprzestanie stosowania produktu Zonegran u pacjentów z padaczką wymaga stopniowego zmniejszania dawkowania, w celu ograniczenia prawdopodobieństwa wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende klinisk praksis må seponering av Zonegran hos pasienter med epilepsi foretas ved gradvis dosereduksjon, for å redusere muligheten for anfall ved seponering.
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, pakninger med 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler, harde.
Polish: Wszystkie częściowe
Norwegian Bokmål: Alle partielle
Polish: Zonisamid jest metabolizowany głównie na drodze redukcyjnego rozkładu pierścienia benzizoksazolowego macierzystego leku, przez enzym CYP3A4, z wytworzeniem 2-sulfamoiloacetylofenolu (SMAP), a także przez N-acetylację.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres hovedsakelig ved CYP3A4s reduktive spalting av benzisoksazolringen i modersubstansen, som danner 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) og også ved N-acetylering.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt blodkreatinin Økt blodurea Unormale leverfunksjonstester
Polish: Jak przechowywać lek Zonegran
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zonegran
Polish: Zgłaszano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er rapportert.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zonegran u dzieci i młodzieży z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
Norwegian Bokmål: Zonegran er ikke anbefalt til pediatriske pasienter med undervekt (definert i henhold til WHOs aldersjusterte BMI-kategorier) eller redusert appetitt.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych u młodych szczurów była podobna do tych, które obserwowano w badaniu toksyczności dawek wielokrotnych zonisamidu u dorosłych szczurów, jednak obecność mas szklistych w kłębuszkach nerkowych oraz przejściowy rozrost komórek obserwowano wyłącznie u młodych szczurów.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger observert hos de unge rottene var de samme som ble sett i de orale toksisitetstudiene med gjentatt dosering av zonisamid hos voksne rotter, men hyalindråper i renale tubuli og transitorisk hyperplasi ble kun observert i studien av unge.
Polish: Wszystkie uogólnione toniczno-kloniczne Wtórnie uogólnione toniczno-kloniczne Uogólnione toniczno-kloniczne
Norwegian Bokmål: Generaliserte tonisk-kloniske
Polish: U pacjentów z padaczką podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med Zonegran ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u młodych szczurów, dla wartości ekspozycji podobnej do ekspozycji uzyskiwanej u dzieci otrzymujących maksymalną, zalecaną dawkę, obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów klinicznopatologicznych, a także zmiany w zachowaniu.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Norwegian Bokmål: Behandling omfatter seponering av zonisamid, så raskt som behandlende lege anser det mulig, og relevante tiltak for å redusere intraokulært trykk.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effektene av zonisamid på fertilitet hos mennesker.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu ketokonazolu (400 mg/dobę) ani cymetydyny (1200 mg/dobę) po osiągnięciu stężenia w stanie stacjonarnym na parametry farmakokinetyczne zonisamidu podawanego w dawce pojedynczej u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: "Steady state"-dosering av ketokonazol (400 mg/døgn) eller cimetidin (1200 mg/døgn) hadde ingen klinisk relevante effekter på enkeltdosefarmakokinetikken til zonisamid gitt til friske forsøkspersoner.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zonegran w okresie ciąży, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Zonegran skal ikke brukes under svangerskapet med mindre det er nødvendig og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Czerwień Allura AC (E129) Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Szelak
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Allurarød AC (E129) Paraoransje (E110) Skjellakk
Polish: W badaniach na psach, po ekspozycji podobnej jak stosowana w warunkach klinicznych, stwierdzono zmiany morfologiczne wątroby (powiększenie, zmianę zabarwienia na ciemnobrązowe, powiększenie hepatocytów umiarkowanego stopnia z obecnością ciałek blaszkowatych ułożonych koncentrycznie w cytoplazmie oraz wakuolizację cytoplazmy), świadczące o zwiększeniu metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos hunder ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk bruk, er leverforandringer (fortørring, mørkebrun misfarving, lett hepatocyttforstørring med konsentriske lamellegemer i cytoplasma og cytoplasmavakuolisering) forbundet med økt metabolisme.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej kumulacja była nieznacznie większa niż się spodziewano.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkeltdosering.
Polish: pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą.
Norwegian Bokmål: • er under 12 år fordi du kan ha større risiko for redusert svetting, heteslag, lungebetennelse og leverplager.
Polish: Dawka zalecana do stosowania u dorosłych
Norwegian Bokmål: Den anbefalte voksendosen
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie produktu Zonegran.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrestein oppdages skal Zonegran seponeres.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zonegran Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonegran niż powinien, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się na oddział ratunkowy bądź na izbę przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonegran.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan ha tatt for mye Zonegran, informer en omsorgsperson (slektning eller venn), lege eller apotek omgående, eller kontakt akuttavdelingen ved nærmeste sykehus, og ta med deg medisinen din.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, są podobne jak u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (5-18 år): Begrensede data indikerer at farmakokinetikken hos barn og ungdom dosert til "steady state" med 1, 7 eller 12 mg/kg daglig, fordelt på flere doser, er tilsvarende som observert hos voksne, etter justering for kroppsvekt.
Polish: Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli kvalm, få mavekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon.
Polish: Produkt Zonegran zawiera olej roślinny uwodorniony (sojowy).
Norwegian Bokmål: Zonegran inneholder hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Polish: Lek Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Norwegian Bokmål: • Zonegran er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zonegran, u których wystąpią silne bóle mięśni i (lub) osłabienie, którym może towarzyszyć gorączka, zaleca się oznaczenie markerów uszkodzenia mięśni, w tym aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aldolazy w surowicy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Zonegran og utvikler alvorlige muskelsmerter og/eller svakhet, med eller uten feber, anbefales det at markører for muskelskade sjekkes, inkludert serumnivåer av kreatinkinase og aldolase.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder)
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Zonegran.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Zonegran skal avsluttes/avstås fra.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, skąpego pocenia się lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på dehydrering, redusert svetteproduksjon eller forhøyet kroppstemperatur, bør seponering av Zonegran vurderes.
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Økt væskeinntak og urinproduksjon kan bidra til å redusere risikoen for steindannelse, spesielt hos de med disponerende risikofaktorer.
Polish: Pacjenci o masie ciała 20-55 kg
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales derfor ikke.
Polish: Zonisamid i jego metabolity są wydalane przez nerki, dlatego należy przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie, utrzymujące się podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Da zonisamid og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør det seponeres hos pasienter som utvikler akutt nyresvikt eller hvis det oppdages en klinisk signifikant vedvarende økning av serumkreatinin.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist forandringer i fertilitetsparametre (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone i może być konieczne zwiększanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da det er begrenset informasjon om bruk hos slike pasienter og en langsommere titrering av Zonegran kan være nødvendig.
Polish: Utrata masy ciała ma potencjalnie większe znaczenie u dzieci (patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Norwegian Bokmål: Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se pkt.
Polish: Wydalanie metabolitów zonisamidu i niezmienionego leku zachodzi głównie z moczem.
Norwegian Bokmål: Zonisamidmetabolitter og uendret legemiddel utskilles hovedsakelig via urin.
Polish: Jeżeli dojdzie do znacznej, niepożądanej utraty masy ciała, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zonegran.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig, uønsket vekttap bør seponering av Zonegran vurderes.
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:
Norwegian Bokmål: Dersom huden til barnet ditt føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller barnets puls eller pust blir rask:
Polish: - bez induktorów CYP3A4; lub w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: - uten CYP3A4induserende midler, eller ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Polish: Częściowe złożone
Norwegian Bokmål: Komplekse partielle
Polish: Uważa się, że efekt pierwszego przejścia nie ma znaczenia dla metabolizmu leku.
Norwegian Bokmål: "First pass"-metabolismen antas å være ubetydelig.
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi Parestezje
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Parestesi
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zonergan dla szczególnych grup pacjentów
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonegran i spesielle pasientpopulasjoner
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie wpływało na stężenie w surowicy etynyloestradiolu ani noretysteronu, wchodzących w skład złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner påvirket ikke "steady state"-dosering med Zonegran serumkonsentrasjoner av etinyløstradiol eller noretisteron i et kombinert oralt antikonseptivum.
Polish: Zonisamid obniża średnią, 28-dniową częstość występowania napadów.
Norwegian Bokmål: Zonisamid reduserer 28 dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens og reduksjonen er proporsjonal (loglineær) med den gjennomsnittlige zonisamidkonsentrasjonen.
Polish: W innych przypadkach, po przedawkowaniu występowały objawy, takie jak senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączka, bradykardia, zmniejszona wydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller var overdoseringen ledsaget av symptomer som søvnighet, kvalme, gastritt, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon og respirasjonshemming.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone z lamotryginą wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde samtidig administrasjon av lamotrigin ingen åpenbar effekt på zonisamids farmakokinetikk.
Polish: W warunkach takiego dawkowania zmiany te ustępowały w okresie zdrowienia.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av restitueringsperioden.
Polish: Uczestnikom badania zwiększano dawkowanie do docelowej dawki początkowej 600 mg karbamazepiny lub 300 mg zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble titrert til første måldose på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til zonisamid hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebokontrollerte kliniske studier var konsistent med den hos voksne.
Polish: Substrat glikoproteiny P (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
Polish: Zwykle dochodzi do niewielkiego lub umiarkowanego zmniejszenia stężenia wodorowęglanów (stężenie zmniejsza się średnio o ok. 3,5 mEq/l u dorosłych otrzymujących dobową dawkę 300 mg); większe spadki występują rzadziej.
Norwegian Bokmål: Mengden bikarbonat reduseres med er vanligvis liten til moderat (gjennomsnittlig reduksjon på ca 3,5 mEkv/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Polish: Jest to lek o działaniu przeciwpadaczkowym wykazujący słabą aktywność anhydrazy węglanowej w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet invitro.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u dorosłych pacjentów produkt Zonegran równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Zonegran bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid, da det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en mulig farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Zonegranbehandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Polish: Do objawów zalicza się zmniejszenie ostrości wzroku i (lub) ból oczu.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter akutt innsettende redusert synsskarphet og/eller øyesmerter.
Polish: Tabela 3 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecany schemat stopniowego zmniejszania dawki
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pediatrisk population (fra 6 års alder) - anbefalt plan for ned-titrering Vekt
Polish: Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid
Norwegian Bokmål: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg kapsler, harde zonisamid
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos ungdom og pediatriske pasienter (fra 6 års alder)
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved åpenbar pankreatitt i fravær av annen klar årsak, anbefales det at seponering av Zonegran vurderes og relevant behandling startes.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zonegran u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Zonegran skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre det er nødvendig og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Polish: Zaleca się leczenie wspomagające oraz częste monitorowanie parametrów życiowych i dokładną obserwację.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling er indisert, inkludert hyppig kontroll av vitale tegn og tett observasjon.
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i przy braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis de er forhøyet i fravær av annen klar årsak som traume eller grand mal-anfall, anbefales det at seponering av Zonegran vurderes og relevant behandling startes.
Polish: Czynniki ryzyka kamicy nerkowej obejmują tworzenie kamieni w przeszłości oraz kamicę nerkową i hiperkalciurię w wywiadzie rodzinnym.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for nyrestein inkluderer tidligere steindannelse, en familiehistorie med nyrestein og hyperkalsuri.
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vekttap med påfølgende redusert allmenntilstand og manglende inntak av antiepileptika har vært relatert til et fatalt resultat (se pkt.
Polish: Przypadki zmniejszonej potliwości oraz zwiększonej temperatury ciała zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert svetting og forhøyet kroppstemperatur har hovedsakelig vært rapportert hos pediatriske pasienter.