FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
German: Pneumonie ist das häufigste klinische Erscheinungsbild einer Pneumokokken-Erkrankung bei Erwachsenen.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer Pneumoni er den hyppigste kliniske manifestation af pneumokoksygdom hos voksne.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass der 7valente Impfstoff Prevenar (Grundimmunisierung mit 3 Dosen) bei Säuglingen mit Sichelzellkrankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzellkrankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Begrænsede data har vist, at Prevenar 7-valent (primær serie med tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos børn med seglcelleanæmi med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se pkt.
German: Eine der 7 Studien enthielt eine Gruppe von Erwachsenen (n = 899) zwischen 18 und 49 Jahren, die Prevenar 13 erhielten und die zuvor nicht mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Danish: Et af de 7 studier inkluderede en gruppe voksne i alderen 18-49 år (n = 899), der fik Prevenar 13, og som ikke tidligere var blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
German: Die Immunantworten wurden bei 259 bis 270 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach jeder Impfstoffdosis ermittelt.
Danish: Immunresponset blev vurderet hos 259-270 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver vaccinedosis.
German: Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
German: • Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) und Juckreiz (Pruritus) an der Einstichstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)
Danish: • Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
German: Kinder < 5 Jahren
Danish: Børn < 5
German: (95 %-KI)
Danish: (95% CI)
German: Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 den Prevenar13-Antworten bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Danish: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA-GMT'er for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13 respons hos voksne i alderen 60-64 år.
German: Für jeden der 7 gemeinsamen Serotypen erreichten > 96 % bzw. > 90 % der Prevenar13-Empfänger in den Studien 006 und 004 1 Monat nach der Grundimmunisierung einen OPA-Titer ≥ 1:8.
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren beobachtet:
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:
German: Dosis verabreicht.
Danish: Hele dosen administreres.
German: 2, 4, + 12 Monate
Danish: 2, 4 og 12 måneder
German: Klinische Studien mit Prevenar 13 liefern derzeit Daten zur Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, einschließlich Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren, die 5 Jahre vor Einschluss in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen von 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft wurden.
Danish: Kliniske studier af Prevenar 13 har for nylig leveret immunogenicitetsdata for voksne over 18 år, herunder voksne over 65 år, som tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine 5 år før inklusion i studiet.
German: Der Rückgang betrug 53 % (von 167 auf 79 Fälle, p < 0,001) für CAP-Fälle mit Pleuraerguss und 63 % (von 64 auf 24 Fälle, p < 0,001) für mikrobiologisch bestätigte, durch Pneumokokken verursachte CAP-Fälle.
Danish: Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p<0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p<0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
German: 50-59 versus 60-64 Jahre
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
Danish: • Rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet i et område på mere end 7 cm,
German: • Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Danish: • Rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
German: Vor dem Entlüften der Spritze gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Danish: Ryst grundigt, før der lukkes luft ud af kanylen, for at opnå en homogen hvid suspension.
German: Auf Basis der 1 Monat nach jeder Impfung gemessenen OPA-Titer wurden die geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) berechnet.
Danish: OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
German: Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ab einem Alter von 24 Monaten, die bereits mit Prevenar 13 geimpft wurden, den 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erhalten.
Danish: Når det anbefales, skal børn i risikogruppen, som er ≥ 24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar 13, have 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
Danish: • Kollaps eller shocklignende tilstand (bevidstløshed/kontaktløshed)
German: Die induzierten Prevenar-13-Antikörperspiegel waren nach jeder Dosis Prevenar 13 erhöht.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte et forhøjet antistofniveau efter hver dosis Prevenar 13.
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit separater Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med en separat kanyle 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden kanyle 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler
German: Die Wirksamkeit von Prevenar 13 gegen Pneumokokken-CAP und -IPD, die durch im Impfstoff enthaltene Serotypen (Vakzine-Typen, VT) verursacht werden, wurde in einer groß angelegten randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie in den Niederlanden untersucht (Studie zur Immunisierung von Erwachsenen gegen ambulant erworbene Pneumonien/ Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
Danish: Effekten mod vaccinetype (VT) pneumokok-CAP og -IPD blev vurderet i et omfattende randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie (CAPiTA - Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) i Holland.
German: Nach einer Boosterdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten hatten 50,0 % der Säuglinge, die 7valentes Prevenar gleichzeitig mit Infanrix hexa erhalten hatten, Fieber ≥ 38 °C, verglichen mit 33,6 % der Säuglinge, denen ausschließlich Infanrix hexa verabreicht wurde.
Danish: Efter en booster-dosis ved 12-15-måneders alderen blev feber ≥ 38 °C rapporteret hos 50,0 % af de børn, der fik Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 33,6 % hos børn, der fik Infanrix alene.
German: Tabelle 8: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren und von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b
Danish: Tabel 8: OPA-GMT hos voksne i alderen 18-49 år og 60-64 år, der har fået Prevenar 13
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene Ein Vergleich der Immunantworten auf Prevenar 13 und 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erfolgte in einer Head-to-Head-Studie mit Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, die 1 Einzeldosis des Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs mindestens 5 Jahre vor der Impfung in der Studie erhalten hatten.
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev sammenlignet i et head-to-head forsøg blandt voksne ≥ 70 år, som havde fået en enkeltdosis pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før studievaccinationen.
German: Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung nach Markteinführung von Prevenar 13
Danish: Uønskede reaktioner indberettet efter markedsføring af Prevena 13
German: % Rückgang der Inzidenz (95 %-KI*)
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 ermittelt wurden:
Danish: De følgende hyppigheder er baseret på uønskede reaktioner, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13:
German: Es gab jedoch bei Säuglingen und Kindern Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
Danish: Der har dog hos spædbørn og børn været indberetninger om overdosering med Prevenar 13 defineret som efterfølgende doser, der blev administreret tættere på den tidligere dosis end anbefalet.
German: Unter allen mit Prevenar 13 geimpften Erwachsenen waren 1.916 Personen, die mindestens 3 Jahre zuvor den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten hatten, und 46.890 Personen, die zuvor nicht mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Danish: Af dem, som fik Prevenar 13, var 1.916 blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 3 år før studievaccinationen, og 46.890 var ikke tidligere vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
German: Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
Danish: De kan tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske og få yderligere oplysninger.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?
Danish: Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
German: • Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.
Danish: • Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig:
German: Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten.
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren Auf Grundlage der Serotypen-Überwachung in Europa, die vor der Einführung von Prevenar durchgeführt wurde, wird geschätzt, dass 73 bis 100 % (abhängig vom Land) der Serotypen, die die Ursache für invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 5 Jahren sind, durch Prevenar 13 abgedeckt werden.
Danish: Baseret på overvågning af serotyper i Europa, som blev udført, før Prevenar blev introduceret, estimeres det, at Prevenar 13 dækker 73-100 % (afhængigt af land) af de serotyper, som forårsager invasiv pneumokoksygdom (Invasive Pneumococcal Disease (IPD)) hos børn under 5 år.
German: Bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml Prevenar 13.
Danish: Hos personer, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser Prevenar 13 på hver 0,5 ml.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie sehr häufig auftraten.
Danish: Børn og unge med seglcelleanæmi eller hiv-infektion eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af hovedpine, opkastning, diarré, pyreksi, træthed, artralgi og myalgi, som var meget almindelige.
German: Immunantworten von Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med tre doser
German: • Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Danish: • Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år)
German: Nach Verabreichung der Boosterdosis waren die Antikörperkonzentrationen für alle 13 Serotypen höher als vor der Boosterdosis.
Danish: Efter booster-dosen steg antistofkoncentrationerne fra præ-booster niveau for alle 13 serotyper.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivitätsdaten von 7valentem Prevenar bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
German: Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die 2.
Danish: Den første dosis kan gives fra 2-måneders alderen, efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
German: Die Immunantworten wurden bei 231 bis 255 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach jeder Dosis Prevenar 13 ermittelt.
Danish: Immunrespons blev vurderet hos 231-255 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis af Prevenar 13.
German: Dosis kann auch bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
German: 1, 5, 10, 25, 50 Mehrdosenbehältnisse
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
German: Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.
Danish: Må ikke anvendes hvis dette findes.
German: Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 13 nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.
Danish: Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Prevenar 13 ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.
German: Säuglinge und Kinder, bei denen die Impfserie mit Prevenar begonnen wurde, können zu jedem beliebigen Impftermin auf Prevenar 13 umgestellt werden.
Danish: Spædbørn og børn, som er påbegyndt immunisering med Prevenar, kan skifte til Prevenar 13 på et hvilket som helst tidspunkt i planen.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 dem Prevenar13-Ansprechen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
German: In klinischen Studien, in denen Prevenar 13 ein Jahr nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde, waren die Immunantworten auf alle Serotypen niedriger als bei Verabreichung von Prevenar 13 an Personen, die nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff immunisiert worden waren.
Danish: I kliniske studier, hvor Prevenar 13 blev administreret 1 år efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, var immunresponset lavere for alle serotyper, sammenlignet med Prevenar 13 givet til personer, der ikke tidligere var blevet immuniseret med 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine.
German: Ein Vergleich der Immunantworten bei frühgeborenen mit denen bei termingerecht geborenen Säuglingen erfolgte anhand des Anteils der Säuglinge, die 1 Monat nach der Grundimmunisierung eine Pneumokokken-Polysaccarid-bindende IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 µg/ml erreichten.
Danish: Immunreaktionen hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn født til terminen blev sammenlignet ved brug af den andel af forsøgspersoner, som opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 μg/ml 1 måned efter spædbørnsserien.
German: Alle Pneumokokken-AOM-Fälle
Danish: Invasiv pneumokoksygdom
German: Boosterantworten nach Grundimmunisierung mit 2 und 3 Dosen bei Säuglingen
Danish: Booster-respons hos spædbørn efter primære serier med to og tre doser
German: Grundimmunisierung mit 2 Dosen
Danish: Primær serie med 2 doser
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Schutzkappe (latexfreier Brombutyl-Kautschuk)
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (latexfri chlorbutylgummi) og en hætte til beskyttelse af spidsen (uklart latexfri isopren brombutylgummi).
German: Zusätzliche Serotypen, die in Prevenar 13 enthalten sind
Danish: Yderligere serotyper, som Prevenar 13 beskytter imod
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) erhältlich.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
German: Die Serotyp-spezifischen Rückgänge für jeden der 5 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen (es wurden keine Fälle von IPD durch Serotyp 5 beobachtet) sind nach Alter in der Tabelle 2 dargestellt und reichten bei Kindern unter 5 Jahren von 68 % (Serotyp 3) bis zu 100 % (Serotyp 6A).
Danish: De serotype-specifikke reduktioner for hver af de 5 yderligere serotyper i Prevenar 13 (der blev ikke observeret nogen tilfælde af serotype 5 IPD) vises efter aldersgruppe i tabel 2.
German: (Booster-)Dosis wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den tredje (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder (se pkt.
German: Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
Danish: Urticaria eller urticaria-lignende udslæt.
German: Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Danish: Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
German: 1 Jahr nach Impfung mit Prevenar 13 waren bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber, die mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 af voksne over 70 år, der var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år inden inklusion i studiet, var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
German: 1, 5, 10, 25, 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosishætteglas
German: Sekundäre Endpunkte Erste Episode von bestätigter NB/NI
Danish: Sekundære endepunkter Første episode af bekræftet NB/NI vaccinetype-pneumokok-CAP
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
German: Nicht zuvor mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpfte Kinder und Erwachsene HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 717,0 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 2.090,0 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die zuvor nicht mit einem PneumokokkenImpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13.
Danish: Børn og voksne, der ikke tidligere er vaccineret med en pneumokokvaccine Hiv-inficerede børn og voksne med CD4-tal ≥200 celler/µl (gennemsnit 717,0 celler/μl), virusmængde i blodet < 50.000 kopier/ml (gennemsnit 2090,0 kopier/ml), uden aktiv aids-relateret sygdom og ikke tidligere vaccineret med pneumokokvaccine fik 3 doser Prevenar 13.
German: Die Pneumokokken-Immunantworten wurden anhand von Nicht-Unterlegenheits-Kriterien verglichen, und zwar unter Berücksichtigung sowohl des Anteils der Probanden mit serotypspezifischer SerumAnti-Polysaccharid IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml als auch dem Vergleich der IgG-GMCs einen Monat nach der Grundimmunisierung.
Danish: Pneumokok-immunresponset blev sammenlignet vha. non-inferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml samt sammenligning af IgG GMC'er en måned efter serierne med spædbørn.
German: Die Antikörperkonzentrationen waren nach der Boosterimpfung für 12 Serotypen höher als nach der Grundimmunisierung.
Danish: Antistofkoncentrationer efter boosteren var højere for de 12 serotyper end de koncentrationer, som blev opnået efter den primære spædbørnsserie.
German: In allen Studien an Kindern wurde Prevenar 13 zusammen mit den Standardimpfstoffen für Kinder verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: I alle studier med spædbørn blev Prevenar 13 administreret sammen med vacciner, der er almen praksis inden for børnevacciner (se pkt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Erwachsene ≥ 70 Jahre, die mindestens 5 Jahre zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren
Danish: Voksne ≥ 70 år vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år tidligere
German: Die Immunantworten auf Prevenar 13 waren bei gemeinsamer Gabe von Prevenar 13 und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von Prevenar 13 nicht unterlegen.
Danish: Immunresponset på Prevenar 13 var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med Prevenar 13 givet alene.
German: Tabelle 7: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 oder 23valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) gegeben wurde, und bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b,c
Danish: Tabel 7 OPA-GMT'er hos voksne i alderen 60-64 år, som har fået Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50-59 år, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13