FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de cardiologia e efetuar exames complementares de diagnóstico para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s kardiológom a laboratórne vyšetrenia, aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Portuguese: Contudo, em modelos murinos de gravidez, demonstrou-se que o bloqueio da sinalização PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal (ver secção 5.3).
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Bavencio pode ser nocivo para o seu feto.
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
Portuguese: Antes do lançamento de Bavencio em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením Bavencia na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s kompetentným národným úradom ohľadom obsahu a formátu edukačného programu,
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas, até terem a certeza de que avelumab não os afeta de forma adversa.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že avelumab nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
Slovak: Bavencio je kompatibilný s polyetylénovými, polypropylénovými a etylénvinylacetátovými infúznymi vakmi, sklenenými fľašami, polyvinylchloridovými infúznymi súpravami a radovými (in-line) filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Portuguese: Os dados referentes às reações adversas imunomediadas para avelumab em monoterapia baseiam-se em 1.650 doentes no estudo de fase I EMR100070-001 com tumores sólidos e em 88 doentes no estudo EMR100070-003, e para avelumab em combinação com axitinib os dados baseiam-se em 489 doentes nos estudos B9991002 e B9991003 (ver secção 5.1).
Slovak: Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de avelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avelumabu u gravidných žien.
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Também se demonstrou que avelumab induz a lise direta das células tumorais mediada pelas células natural killer (NK), através de citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Slovak: Pri avelumabe sa tiež preukázala indukcia priamej lýzy nádorových buniek sprostredkovanej prirodzenými zabíjačskými (NK) bunkami prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátky (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC).
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Portuguese: • Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
Slovak: • zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofilov),
Portuguese: Após preparação da perfusão
Slovak: Po príprave infúzie
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Portuguese: Não houve evidência que sugerisse uma alteração clinicamente relevante na depuração de avelumab ao longo do tempo em doentes com CCR avançado.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval klinicky významnú postupnú zmenu klírensu avelumabu u pacientov s pokročilým RCC.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão;
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou,
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos para avaliar o efeito de avelumab na fertilidade, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos em macacos, com base em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e de 3 meses (ver secção 5.3).
Slovak: Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Portuguese: após a aleatorização às 6 semanas, depois de 6 em 6 semanas até aos 18 meses após a aleatorização, e de 12 em 12 semanas daí em diante até à progressão da doença confirmada e documentada por BICR.
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Portuguese: Se refrigerados, deixe que a solução diluída nos sacos intravenosos atinja a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovak: Ak sa liek uchováva v chladničke, zriedený roztok v intravenóznych vakoch nechajte pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
Slovak: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Portuguese: Teor em sódio
Slovak: Obsah sodíka
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Informačná kartička pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Avelumab pode causar diabetes mellitus Tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ver secção 4.8).
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Portuguese: Foi utilizado um novo método para avaliação dos ADA com uma melhor sensibilidade e tolerância ao fármaco na população com CCR.
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 98,6% (433/439) dos doentes com reações relacionadas com a perfusão apresentaram uma primeira reação relacionada com a perfusão nas primeiras 4 perfusões.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 98,6 % (433/439) pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou vyskytla prvá reakcia súvisiaca s infúziou počas prvých 4 infúzií, z ktorých 2,7
Portuguese: Quando avelumab 10 mg/kg foi administrado em combinação com axitinib 5 mg, as respetivas exposições a avelumab e a axitinib permaneceram inalteradas, comparativamente com as substâncias isoladas.
Slovak: Keď sa avelumab v dávke 10 mg/kg podával v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, príslušné expozície avelumabu a axitinibu boli v porovnaní s podávaním týchto látok samostatne nezmenené.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em monoterapia é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Portuguese: Se as mesmas persistirem (período superior a 5 dias), deve considerar-se corticoterapia com prednisona ou equivalente, seguido de redução progressiva da dose.
Slovak: Ak pretrvávajú (viac ako 5 dní), má sa zvážiť kortikosteroidová liečba prednizónom alebo jeho ekvivalentom nasledovaná postupným znižovaním dávky.
Portuguese: Bavencio em combinação com axitinib é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado (ver secção 5.1).
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida de 1 mês e de 3 meses em macacos, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos.
Slovak: V 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa v samičích reprodukčných orgánoch nezistili žiadne významné účinky.
Portuguese: Critérios de prognóstico MSKCC: Favorável
Slovak: Prognostické kritériá MSKCC:
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Portuguese: Após a preparação, a solução diluída deve ser imediatamente utilizada.
Slovak: Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
Portuguese: • Dores nos músculos
Slovak: • bolesť svalov,
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 1 Diminuir em 50% a velocidade da perfusão
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre o tratamento com Bavencio
Slovak: • Krátky úvod k liečbe Bavenciom.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de hiperglicemia ou de outros sinais e sintomas de diabetes.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
Portuguese: Não pare o tratamento com Bavencio, a menos que tenha discutido o assunto com seu médico.
Slovak: Neukončujte liečbu Bavenciom bez konzultácie s lekárom.
Portuguese: • Sensação de ter menos fome, perda de peso
Slovak: • menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
Portuguese: • Brochura de informação para o doente
Slovak: • informačná brožúra pre pacienta,
Portuguese: • problemas com os seus rins;
Slovak: • problémy s obličkami,
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada para assegurar que está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Slovak: Treba skontrolovať, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar)
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi, • Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas imunomediadas clinicamente importantes em menos de 1% dos doentes: miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré (ver secção 4.8).
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre a ferramenta e o seu objetivo
Slovak: Krátky úvod k brožúre a jej účel.
Portuguese: A farmacocinética de avelumab foi avaliada utilizando uma abordagem farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e de avelumab em combinação com axitinib.
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Portuguese: Como utilizar Bavencio
Slovak: Ako používať Bavencio
Portuguese: No cancro de células renais, Bavencio deve ser utilizado em combinação com axitinib.
Slovak: Pri rakovine z obličkových buniek sa má Bavencio používať v kombinácii s axitinibom.
Portuguese: Grau 0-1
Slovak: v1.1.
Portuguese: • A solução diluída deve ser misturada invertendo suavemente o saco para evitar a formação de espuma ou cisalhamento excessivo da solução.
Slovak: Zriedený roztok sa má zmiešať jemným prevrátením vaku, aby sa zabránilo speneniu alebo nadmernému oddeleniu vrstiev roztoku.
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 e até 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total superior a 1,5 e até 3 vezes o LSN
Slovak: aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) vyššia ako 3 - 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) alebo celkový bilirubín vyšší ako
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 61 anos (intervalo: 27,0 a 88,0), 38% dos doentes tinham 65 anos ou mais, 75% eram do sexo masculino, 75% eram caucasianos e o estado de performance ECOG foi de 0 (63%) ou 1 (37%).
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue que é produzido devido à diabetes (cetoacidose diabética);
Slovak: • cukrovka typu 1 vrátane prítomnosti kyseliny v krvi vznikajúcej v dôsledku cukrovky
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Frequentes
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados com maior frequência para deteção de alterações da função hepática e sintomas em comparação com avelumab em monoterapia.
Slovak: U pacientov majú byť častejšie sledované zmeny funkcie pečene a pečeňové príznaky v porovnaní s používaním avelumabu v monoterapii.
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Závažnými nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e em combinação com axitinib, não existem diferenças clinicamente significativas expectáveis na exposição a avelumab entre as doses de 800 mg ou 10 mg/kg administradas em intervalos de 2 semanas.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinácii s axitinibom sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii avelumabu medzi dávkami 800 mg a 10 mg/kg podávanými každé 2 týždne.
Portuguese: A exposição a avelumab aumentou de maneira proporcional à dose no intervalo de doses de 10 mg/kg a 20 mg/kg, em intervalos de 2 semanas.
Slovak: Expozícia avelumabu sa v rozmedzí dávok 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týždne zvyšovala úmerne dávke.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos músculos (miosite) podem incluir dor ou fraqueza muscular.
Slovak: Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek,
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio Não utilize Bavencio se tem alergia ao avelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer a informação respeitantes aos sinais e sintomas de certos riscos identificados importantes de avelumab, incluindo pneumonite, hepatite, colite, pancreatite, miocardite, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal, diabetes mellitus Tipo 1, nefrite e disfunção renal, miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barre imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão, e como os tratar.
Slovak: Edukačný program je cielený na zvýšenie povedomia a na poskytnutie informácií týkajúcich sa prejavov a príznakov určitých dôležitých identifikovaných rizík avelumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, pankreatitídy, myokarditídy, porúch štítnej žľazy, adrenálnej insufuciencie, diabetu mellitus typu 1, nefritídy a renálnej dysfunkcie, myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu a reakcií súvisiacich s infúziou, a informácií týkajúcich sa ich liečby.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da diabetes mellitus Tipo 1 foi de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Slovak: Medián času do nástupu diabetu mellitus 1. typu bol 1,9 mesiaca (rozmedzie: 1,1 mesiaca až 7,3 mesiaca).
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte A) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť A) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas com avelumab foram reversíveis e controladas com descontinuação temporária ou permanente de avelumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním avelumabu bola reverzibilná a liečila sa dočasným alebo trvalým prerušením podávania avelumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação da eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival), conforme avaliada por BICR utilizando os RECIST v1.1, e a sobrevivência global (OS - overall survival) no tratamento em primeira linha de doentes com CCR avançado que tinham tumores PD-L1 positivos (nível de expressão de PD-L1 ≥ 1%).
Slovak: Survival, PFS), ktoré bolo hodnotené na základe BICR s použitím RECIST verzie 1.1, a celkové prežívanie (Overall Survival, OS) pri liečbe prvej línie u pacientov s pokročilým RCC, ktorí majú PDL1-pozitívne nádory (úroveň expresie PD-L1
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em combinação com axitinib é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas, e axitinib 5 mg por via oral administrada duas vezes por dia (com um intervalo de 12 horas), com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v kombinácii s axitinibom je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne a 5 mg axitinibu užívaného perorálne dvakrát denne (s odstupom 12 hodín) s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Favorável Intermédio Desfavorável
Slovak: Priaznivé Stredné
Portuguese: • Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Slovak: • zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (lymfocytov),
Portuguese: Todos os indivíduos Índice de desempenho do ECOG:
Slovak: Výkonnostné skóre ECOG:
Portuguese: • Sinais de inflamação do coração (miocardite) podem incluir dificuldade em respirar, tonturas ou desmaio, febre, dor no peito e aperto no peito ou sintomas semelhantes à gripe.
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Portuguese: Pouco frequentes Uveíte*
Slovak: Menej časté uveitída*
Portuguese: N=74a
Slovak: n = 74a pozitívni (n =
Portuguese: • já alguma vez teve uma infeção crónica do fígado causada por um vírus, incluindo hepatite B
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV),
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, a solução diluída deve ser perfundida imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok podať infúziou ihneď, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Portuguese: Figura 4: Gráfico (Forest plot) de sobrevivência sem progressão com base na avaliação por BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Slovak: Obrázok 4: Forest plot prežívania bez progresie založený na hodnotení BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas (incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barré)
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie (vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu)
Portuguese: Progression Free Survival by IERC (months)
Slovak: Survival by IERC (months)
Portuguese: A Tabela 4 resume os parâmetros de avaliação de eficácia em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte A, com um seguimento mínimo de 36 meses.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa cieľové ukazovatele účinnosti u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť A, s následným sledovaním trvajúcim minimálne 36 mesiacov.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação, pergunte ao seu médico quando pode marcar o tratamento seguinte.
Slovak: Ak sa na dohodnutý termín nedostavíte, opýtajte sa lekára, kedy vám naplánuje ďalšiu dávku.
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Slovak: miera odpovede, CR+PR** n (%)
Portuguese: Endocrinopatias de Grau 3 ou Grau 4
Slovak: V prípade endokrinopatií 3. alebo
Portuguese: Endocrinopatias (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hiperglicemia)
Slovak: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, hyperglykémia)
Portuguese: • Avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, por via oral (N=442).
Slovak: Intravenózna infúzia avelumabu 10 mg/kg každé 2 týždne v kombinácii s 5 mg axitinibu dvakrát denne perorálne (N = 442).
Portuguese: Antes de utilizar, Bavencio será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução de cloreto de sódio.
Slovak: Bavencio sa pred použitím pridá do infúzneho vaku obsahujúceho roztok chloridu sodného.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte B) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť B) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg de avelumab de 2 em 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka avelumabu je 800 mg avelumabu každé 2 týždne.
Portuguese: Pouco frequentes Miocardite
Slovak: Menej časté myokarditíta
Portuguese: Como conservar Bavencio
Slovak: Ako uchovávať Bavencio