FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la camera dopo essere stata lavata non è asciutta prima della somministrazione della dose successiva, utilizzare la camera di ricambio.
Danish: Sørg for at der ikke er kammeret tilbage i hoveddelen, finder De i punktet Hvis det vaskede kammer ikke er tørt, før De tager
Italian: Se durante il trattamento con EXUBERA dovesse notare dei cambiamenti nella respirazione, informi il suo medico.
Danish: Hvis De mærker ændringer i Deres vejrtrækning, mens De er i behandling med
Italian: Consumi quindi alimenti che abbiano un effetto a lunga durata nell'aumentare la glicemia (p.es. il pane).
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks brød) for at normalisere Deres blodsukker.
Italian: La biodisponibilità dell'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti più giovani con diabete di tipo 2.
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos yngre voksne forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Italian: La variabilità tra soggetti del tempo al picco di concentrazione di insulina era inferiore per l'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea nei soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Danish: Den intraindividuelle variation i tiden til opnåelse af maksimale insulinkoncentrationer var lavere for inhaleret insulin end for subkutant hurtigtvirkende humant insulin hos forsøgspersoner med type 1 eller 2 diabetes.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (30, 60, 90, 180 e 270)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/ Enkeltdosisblister (30, 60, 90, 180 og 270)
Italian: In presenza di malattia respiratoria intercorrente (p.es. bronchite, infezioni della alte vie respiratorie) può essere necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico ed un aggiustamento della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I forbindelse med interkurrente respiratoriske sygdomme (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner) kan tæt blodsukkerkontrol og individuel dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Italian: La somministrazione di fluticasone prima dell'impiego di EXUBERA non sembra alterare l'assorbimento di insulina (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Administration af fluticason før EXUBERA har ingen virkning på EXUBERAs insulinabsorption (se
Italian: I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di allarme") possono variare, essere meno evidenti o essere addirittura completamente assenti se: - lei è anziano, - lei ha il diabete da molto tempo, - è affetto da alcuni tipi di malattia ai nervi dovuta al diabete (neuropatia autonomica), - ha sofferto di recente di ipoglicemia (p.es. il giorno prima) o l'ipoglicemia si è sviluppata lentamente, - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o decisamente migliorati, - sta prendendo o ha recentemente assunto determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di altri medicinali").
Danish: - De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre
Italian: Il glucosio plasmatico a digiuno era simile o inferiore nei pazienti che seguivano uno schema terapeutico che includeva EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con agenti orali.
Danish: Fastende plasmaglucose er enten lig med eller lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med patienter, der udelukkende behandles med orale præparater.
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari in base al tipo di pasto ed alla composizione in nutrienti, al momento della giornata (maggior fabbisogno di insulina al mattino), alla concentrazione di glucosio ematico prima del pasto, ad un esercizio fisico recente o previsto.
Danish: Dosisjusteringer kan være nødvendige baseret på måltidets størrelse og næringsmæssige sammensætning, tid på dagen (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration før
Italian: Una riduzione del FEV1 ≥ 15% rispetto al basale si è verificata nell'1,3 % dei soggetti con diabete di tipo 1 trattati con EXUBERA e nel 5 % dei soggetti con diabete di tipo 2 trattati con EXUBERA.
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1,3% af de EXUBERA-behandlede patienter med type 1 diabetes og hos 5,0% af de EXUBERA-behandlede type 2 diabetikere.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA in combinazione ad insulina a lunga durata o a durata intermedia, avevano mostrato diminuzioni simili di HbA1c rispetto ai pazienti che assumevano solo insulina per via sottocutanea.
Danish: I kliniske forsøg på type 1 diabetes har patienter, der er i EXUBERA-behandling i kombination med langtids- eller middellangtidsvirkende insulin, et lignende fald i HbA1c som patienter, der tager subkutant insulin alene.
Italian: Negli studi di fase 2/3, 9 soggetti su 2498 trattati con EXUBERA hanno interrotto il trattamento a causa di una riduzione della funzionalità polmonare che alla fine dello studio presentava una riduzione del FEV1 ≥ 15 % rispetto al basale.
Danish: I fase 2/3 forsøg afbrød 9 ud af 2498 forsøgspersoner behandlingen med EXUBERA på grund af fald i
Italian: Per poter essere in grado di agire immediatamente, i pazienti devono sempre portare con loro del glucosio.
Danish: Patienten bør altid have glucose på sig for omgående at kunne tage dette, hvis det skulle blive nødvendigt.
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 1, la risoluzione di differenze lievi tra i gruppi di trattamento (0,010 L a favore del gruppo di confronto) si è verificata entro 2 settimane dalla fine del trattamento con EXUBERA dopo un trattamento di 12 settimane.
Danish: Hos type 1 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,010 l til fordel for sammenligningsprodukt) inden for 2 uger efter ophør med EXUBERA efter 12 ugers behandling.
Italian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 2, la risoluzione di differenze lievi tra i gruppi di trattamento (0,039 L a favore del gruppo di confronto) si è verificata entro 6 settimane dalla fine del trattamento con EXUBERA dopo un trattamento di 2 anni (Figura 3).
Danish: Hos type 2 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,039 l til fordel for sammenligningsprodukt) inden for 6 uger efter ophør med EXUBERA efter 2 års behandling (figur 3).
Italian: Non utilizzi tre blister singoli da 1 mg al posto di un blister da 3 mg perché ciò può esporla ad una dose maggiore di insulina (per ulteriori informazioni vedere "Come usare EXUBERA").
Danish: De må ikke anvende 3 separate blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere insulindosis (se yderligere informationer i afsnittet "Hvordan De tager
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 270)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 270)
Italian: La variabilità tra soggetti dell'attività ipoglicemizzante dell'insulina umana per inalazione è stata generalmente comparabile a quella dell'insulina umana ad aziona rapida somministrata per via sottocutanea nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
Danish: Den intraindividuelle variation af den glucosesænkende virkning af inhaleret humant insulin er generelt sammenlignelig med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin givet til forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus.
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".
Danish: Yderligere oplysninger om behandling af hypoglykæmi findes sidst i punkt 4 " Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
Italian: Ipoglicemia
Danish: Mundtørhed
Italian: EXUBERA 1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose EXUBERA 3 mg polvere per inalazione in contenitore monodose
Danish: EXUBERA 1 mg afdelt inhalationspulver EXUBERA 3 mg afdelt inhalationspulver
Italian: Nella Tabella 1 sono indicate alcune linee guida orientative per l'impiego delle dosi iniziali pre-pasto di EXUBERA, calcolate sulla base del peso corporeo del paziente:
Danish: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid, udregnet efter legemsvægt, findes i tabel 1:
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'assorbimento dell'insulina umana per inalazione non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt absorption af inhaleret humant insulin påvirkes ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Nei soggetti con diabete mellito di tipo 1, l'insulina umana per inalazione mostrava una variabilità della AUC tra i soggetti comparabile a quella rilevata con l'insulina umana ad azione rapida per via sottocutanea.
Danish: Hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus var den intraindividuelle variation i AUC for inhaleret humant insulin sammenlignelig med subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Italian: Numero dosi da 1 mg
Danish: Antal 1 mg blistere pr. dosis
Italian: Ruotare l'Unità di Rilascio dell'Insulina usata di circa un quarto di giro in senso antiorario, verso il simbolo di apertura.
Danish: Drej den brugte insulinfrigivelsesenhed ca. ¼ omgang mod uret hen til aflåsningssymbolet.
Italian: Smontaggio dell'Inalatore di insulina Tenere l'inalatore di insulina nel palmo della mano.
Danish: Indstilling af insulininhalatoren Hold insulininhalatoren i hånden.
Italian: Pulsante di rilascio della camera (non visibile)
Danish: Insulinfrigivelsesenhed Kammerfrigivelsesknap (ikke synlig) Grå knap
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Italian: Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina umana
Danish: Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 180, 270)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 180, 270)
Italian: L'insulina umana per inalazione ha insorgenza d'azione più rapida rispetto all'insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
Danish: Inhaleret humant insulin virker hurtigere end subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Italian: L'Unità di Rilascio di Insulina deve essere sostituita dopo un'esposizione accidentale a condizioni di estrema umidità (p.es. una stanza da bagno dopo la doccia).
Danish: Insulinfrigivelsesenheden skal udskiftes efter at denne ved et uheld har været udsat for fugtige omgivelser, f.eks.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'iperglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".
Danish: Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes sidst i punkt 4 "Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
Italian: Confezione contenente: 90 x 1 blister PVC/Alluminio divisibili per dose unitaria (3 sacche) , 1 inalatore di insulina, 1 camera di ricambio e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
Danish: Karton med 90 x 1 PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1 insulininhalator, 1 reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Italian: I livelli di glucosio plasmatico a digiuno erano significativamente inferiori nei pazienti trattati con schemi terapeutici che includevano EXUBERA rispetto ai pazienti trattati con insulina per via sottocutanea.
Danish: Fastende plasmaglucoseniveauer er signifikant lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA end hos dem, der behandles med subkutant insulin.
Italian: Se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti bisogna somministrare il glucosio per via endovenosa.
Danish: Glucoseopløsning skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for
Italian: Pertanto, tre blister da 1 mg non devono essere utilizzati in sostituzione di un blister da 3 mg (vedere la sezione 2 "Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto", la sezione 3 "Come usare EXUBERA" e la sezione 6 "Ulteriori informazioni").
Danish: At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end 1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à 1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA", afsnit 3 "Hvordan De tager EXUBERA" og afsnit 6 "Yderligere oplysninger").
Italian: Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 3 mg di insulina umana
Danish: Hver enkeltdosisblister indeholder 3 mg humant insulin.
Italian: Il medico le prescriverà la dose iniziale pre-pasto di EXUBERA in base al peso corporeo.
Danish: På baggrund af Deres vægt vil Deres læge udskrive den startdosis af EXUBERA, som skal tages før et måltid.
Italian: COME CONSERVARE L'INALATORE DI INSULINA
Danish: SÅDAN OPBEVARES INSULININHALATOREN
Italian: Per la confezione da 1 mg, la parte centrale del blister ha una linea in rilievo ed i singoli blister hanno ciascuno un puntino stampato in rilievo.
Danish: På bagsiden af 1 mg blisterkortet er der en hævet rille, og de enkelte blistere er præget med en hævet prik hver.
Italian: Nei soggetti affetti da diabete ed in quelli senza diabete, non sono state osservate differenze evidenti tra uomini e donne nell'assorbimento dell'insulina umana per inalazione.
Danish: Der er ikke set nogen umiddelbare forskelle i absorptionen af inhaleret humant insulin mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner med og uden diabetes.
Italian: I livelli di glucosio plasmatico a digiuno erano significativamente inferiori nei pazienti trattati con schemi terapeutici che includevano EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con schemi terapeutici a base di insulina ad azione rapida per via sottocutanea.
Danish: Fastende plasmaglucoseniveauer er signifikant lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA end hos dem, der kun behandles med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Italian: Nei soggetti obesi con diabete di tipo 2, la variabilità di Cmax e di AUC tra i soggetti era comparabile o inferiore a quella dell'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Danish: Hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes, er den intraindividuelle variation sammenlignelig med, eller mindre end, subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin, hvad angår Cmax og AUC.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida ed un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
Danish: 1 blister à 1 mg EXUBERA giver Dem ca. samme mængde insulin som 3 IE subkutant injiceret hurtigtvirkende humant insulin, og 1 blister à 3 mg giver Dem ca. samme mængde insulin som 8 IE subkutant injiceret hurtigtvirkende humant insulin.
Italian: L'inalazione consecutiva di tre blister divisibili per dose unitaria da 1 mg causa una maggior esposizione all'insulina rispetto all'inalazione di un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg.
Danish: Inhalation af 3 konsekutive enkeltdosisblistere à 1 mg giver betydelig højere insulineksponering end inhalation af 1 enkeltdosisblister à 3 mg.
Italian: Prima di assumere la sua dose, si accerti di avere sempre a disposizione il dosaggio ed il numero di blister giusti di EXUBERA.
Danish: De skal altid sikre Dem, at De har den korrekte styrke og korrekt antal blistere, inden De tager Deres dosis.
Italian: L'insulina umana per inalazione, come gli analoghi dell'insulina ad azione rapida, possiede una più rapida insorgenza dell'attività ipoglicemizzante rispetto all'insulina umana solubile somministrata per via sottocutanea.
Danish: Ligesom hurtigtvirkende insulin-analoger har inhaleret humant insulin en hurtigere indsættende glucosesænkende virkning sammenlignet med subkutant indgivet opløseligt humant insulin.
Italian: La biodisponibilità dell'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti con diabete di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos voksne forsøgspersoner med type 1 diabetes (se pkt.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2006
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2006
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Italian: Il 24 gennaio 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exubera, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
Italian: I pazienti affetti da funzionalità polmonare scarsa o instabile, come asma, enfisema o bronchite cronica, non devono utilizzare Exubera.
Danish: Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
Italian: Exubera deve essere somministrato entro 10 minuti prima dell'inizio del pasto.
Danish: Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten begynder på et måltid.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quest'ultimo dipende dalla risposta del paziente e da requisiti quali la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita.
Danish: Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
Italian: Se inalata, una parte dell'insulina viene assorbita dal sangue (la parte restante viene accumulata nei polmoni).
Danish: Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
Italian: La società monitorerà anche gli effetti collaterali, fornirà materiale informativo e migliorerà la grafica del blister per rendere più facile il riconoscimento tra la dose da 1 mg e quella da 3 mg.
Danish: Firmaet skal endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.
Italian: Un medico prescriverà per ogni paziente le dosi iniziali e l'orario in cui devono essere assunte, nonché il programma di adeguamento della dose.
Danish: Lægen afgør for den enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal justeres.
Italian: Se un paziente inizia a fumare o riprende a fumare durante l'impiego di Exubera, dovrà essere immediatamente utilizzato un trattamento con un altro antidiabetico.
Danish: Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling.
Italian: il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Danish: Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Italian: I pazienti devono aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con Exubera.
Danish: Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6 måneder, før de må bruge Exubera.
Italian: Per tale motivo Exubera non è adatto quando sono necessari piccoli (inferiori a 3 UI) aggiustamenti dell'insulina (per esempio in pazienti con un basso peso corporeo).
Danish: Exubera er derfor ikke velegnet, når det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis - for eksempel til patienter med lav
Italian: Osserverà inoltre lo sviluppo degli anticorpi antiinsulina (proteine prodotte in risposta al trattamento con Exubera).
Danish: Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera).
Italian: Exubera è stato studiato in pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1.
Danish: Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge.
Italian: Nel caso in cui il paziente fumi, aumenta notevolmente il grado di assorbimento dell'insulina dai polmoni e potrebbe pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia.
Danish: Hvis patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Italian: Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio attivo insulina umana.
Danish: Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
Italian: Se il paziente è affetto da malattia polmonare, non è noto l'effetto che Exubera può produrre sui polmoni o in che modo la malattia polmonare possa influire sull'assorbimento dell'insulina dai polmoni.
Danish: Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
Italian: Non utilizzare tre dosi singole da 1 mg al posto di una dose da 3 mg, perché ciò può esporre ad una dose maggiore di insulina e può accrescere il rischio di ipoglicemia.
Danish: Man må ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Italian: Misure prese per garantire l'uso sicuro del medicinale La società che produce il farmaco eseguirà studi per esaminare ulteriormente la sicurezza del prodotto, in particolare in pazienti che possono avere un rischio maggiore di presentare effetti collaterali, come pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
Danish: Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed, specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exubera sono superiori ai rischi nel trattamento di alcuni pazienti affetti da diabete se utilizzato come descritto nelle informazioni sul prodotto, e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Exubera.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes som beskrevet i produktresuméet.
Italian: Motivi dell'approvazione
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for