FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Icelandic: Sýna skal aðgát þar sem dæmi eru um að fyrstu áhrif á taugar hafa komið seint fram.
Hungarian: A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum og upphafseiginleikum hjá hópunum tveimur (sjá töflu 1).
Hungarian: Az időskorúaknál (65 éves vagy idősebb betegeknél) 25 betegből 11-nél (44,0%) figyeltek meg CR-t/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül (az időseknél való alkalmazás biztonságosságát illetően lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát és transzporterszubsztrát gyógyszereket kapnak, rendszeresen ellenőrizni kell a mellékhatásokat (például a warfarin esetében) vagy a gyógyszer-koncentrációt (például a ciklosporin esetében) ezen idő alatt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá lyf sem eru hvarfefni CYP450 og flutningspróteina og hafa þröngan lækningalegan stuðul, með tilliti til aukaverkana (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cyklosporin), á þessu tímabili.
Hungarian: Újrakezdés esetén 24 mg dexametazonnal kell premedikálni a beteget.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszú felnőtt betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál a betegeknél, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með færniskor samkvæmt Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) við upphaf sem nam 2 varð vart við hærra nýgengi alvarlegra sýkinga en hjá sjúklingum með ECOG færniskor sem nam <
Hungarian: Mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés helyes terápiás dózisban való újrakezdése akkor, amikor minden toxicitás megszűnt, és nem korábban mint 12 órával az infúzió megszakítása után (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur notkun BLINCYTO með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka og a.m.k. 12 klst. eftir að hlé var gert á innrennslinu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A BLINCYTO ideggyógyászati problémákat, például szédülést, görcsrohamot, zavartságot, koordinációs és egyensúlyzavart okozhat.
Icelandic: BLINCYTO getur valdið taugafræðilegum kvillum á borð við sundl, flog, ringlun, truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Hungarian: A kis tumortömeggel (< 50%) rendelkező betegek reagáltak legjobban a BLINCYTO-kezelésre, esetükben a CR/CRh* aránya 72,9%-nak (CI 59,7 - 83,6) adódott.
Icelandic: Sjúklingar með litla æxlisbyrði (< 50%) svöruðu best meðferð með BLINCYTO og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Hungarian: A 70 beteg közül húsz beteg (28,6%) ért el CR/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, ezen 20 beteg közül 17 betegnél (85%) ez az 1. kezelési ciklusban következett be.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar af 70 (28,6%) náðu CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum og þar af 17 af 20 (85%) í 1. meðferðarlotu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első ciklusába esett.
Icelandic: Miðgildi tíma hjá þessum sjúklingum þar til fyrstu aukaverkanir á taugakerfi komu fram var innan fyrstu meðferðarlotu.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagáltak a BLINCYTO-kezelésre, de később betegségük relabált, lehetőséget kaptak a BLINCYTO-kezelés újrakezdésére.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu svörun við BLINCYTO en fengu síðar endurkomu sjúkdómsins gátu fengið aðra meðferð með BLINCYTO.
Hungarian: - A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.
Icelandic: - Hjúkrunarfræðingurinn opnar pakkninguna og innrennslispokarnir verða geymdir í kæli fram að innrennslinu.
Hungarian: Az infúziós reakciók rendszerint gyorsan, az infúzió kezdetétől számított 48 órán belül alakultak ki.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir birtust yfirleitt hratt og komu fram innan 48 klst.
Hungarian: Ötven százalék (5/10) szemben a 0%-kal (0/5) érte el az MRD-választ, továbbá 20%-nál (2/10) végeztek allogén HSCT-t a kezelés után, a 40%-kal szemben (2/5).
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
Hungarian: Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum og fyllið innrennslisslöngu til notkunar í bláæð aðeins með tilbúnu innrennslislyfi, lausn.
Hungarian: Ha Önnek minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiája van, a BLINCYTO dózisa naponta 28 mikrogramm lesz az első ciklus alatt.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni verður skammturinn af BLINCYTO 28 míkrógrömm á dag í fyrstu lotunni.
Hungarian: A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Hungarian: Teljes MRD-válasza, n/N (%), [95% CI]
Icelandic: Full MRD svörun a, n/N (%), [95% CI]
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: láz (11,4%), lázas neutropenia (11,4%), citokin-felszabadulási szindróma (5,7%), sepsis (4,3%), eszközzel összefüggő fertőzés (4,3%), túladagolás (4,3%), convulsio (2,9%), légzési elégtelenség (2,9%), hypoxia (2,9%), tüdőgyulladás (2,9%) és többszervi elégtelenség (2,9%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru sótthiti (11,4%), daufkyrningafæð ásamt hita (11,4%), frumuboðalosunarheilkenni (5,7%), sýklasótt (4,3%), tækjatengd sýking (4,3%), ofskömmtun (4,3%), krampar (2,9%), öndunarbilun (2,9%), súrefnisskortur (2,9%), lungnabólga (2,9%) og fjöllíffærabilun (2,9%).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 15,6 hónap volt (CI 5,5 - nem becsülhető) a BLINCYTO-csoportban és 5,3 hónap (CI 1,1 - nem becsülhető) a standard kemoterápiás csoportban.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 15,6 mánuðir (CI 5,5 - ekki metanlegt) fyrir BLINCYTO hópinn og 5,3 mánuðir (CI 1,1 - ekki metanlegt) fyrir hópinn sem fékk hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A későbbi kezelési ciklusokban kevesebb betegnél és kisebb intenzitással jelentkezett citokinszint-emelkedés, mint az első kezelési ciklus első 48 órájában.
Icelandic: Meðan á næstu meðferðarlotum stóð hækkuðu frumuboðar hjá færri sjúklingum og í minna magni en fyrstu 48 klst. fyrstu meðferðarlotu.
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
Hungarian: A BLINCYTO-t 4 héten át folyamatosan, vénán keresztül (intravénásan) fogja kapni, infúziós pumpa segítségével (ez egy kezelési ciklus).
Icelandic: Þú færð BLINCYTO í æð (í bláæð) samfellt í 4 vikur með innrennslisdælu (þetta er 1 meðferðarlota).
Hungarian: Egy halálos kimenetelű encephalopathia esetet jelentettek egy korábbi egykaros fázis II klinikai vizsgálat során.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
Hungarian: Ha az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, az első ciklusban javasolt kezdőadag meghatározása a testtömeg és a testmagasság alapján történik.
Icelandic: Ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni reiknaður út frá þyngd þinni og hæð.
Hungarian: A blinatumomab-kezelés alatt esetlegesen előforduló legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések (24,8%), neurológiai események (13,8%), a neutropenia/lázas neutropenia (10,1%), a citokin-felszabadulási szindróma (3,3%) és a tumorlízis-szindróma (0,7%).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem kunna að koma fram við meðferð með blinatumomabi eru m.a.: sýkingar (24,8%), aukaverkanir á taugakerfi (13,8%), daufkyrningafæð/daufkyrningafæð ásamt hita (10,1%), frumuboðalosunarheilkenni (3,3%) og æxlislýsuheilkenni (0,7%).
Hungarian: Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.
Icelandic: Fargið öllu því sem eftir er af blönduðu BLINCYTO lausninni.
Hungarian: leukopénia), vörösvértestszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
Icelandic: hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun blóðflagna
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 8 év volt (tartomány: 7 hónap-17 év), a 70 beteg közül 40 beteg (57,1%) esett át allogén HSCT-n a BLINCYTO-kezelést megelőzően és a 70 beteg közül 39-nek (55,7%) volt kezelésre nem reagáló betegsége.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 8 ár (spönn: 7 mánaða til 17 ára), 40 af 70 (57,1%) höfðu gengist undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður þeir fengu BLINCYTO og 39 af 70 (55,7%) höfðu endurkominn sjúkdóm.
Hungarian: Ha a kezelés megszakítása a nemkívánatos esemény jelentkezése miatt legfeljebb 7 napig tart, ugyanazt a ciklust kell folytatni, amíg összesen 28 napon át nem kapja a beteg az infúziót, beleszámítva az adott ciklus megszakítása előtti és utáni kezelési napokat is.
Icelandic: Ef ekki er gert lengra hlé á meðferð í kjölfar eiturverkunar en sem nemur 7 dögum, skal halda sömu lotu áfram í alls 28 daga af innrennsli, að meðtöldum dögunum fyrir og eftir að hlé var gert á viðkomandi lotu.
Hungarian: Mindamellett a betegek között nagy variabilitás volt észlelhető (a CV% elérte a 95,6%-ot), és a károsodott veseműködésű betegek clearance-e alapvetően az ép vesefunkciójú betegeknél megfigyelt tartományon belül volt, így a vesefunkció várhatóan nincs érdemi hatással a klinikai kimenetelre.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós mikill breytileiki á milli sjúklinga (CV% allt að 95,6%), og gildi úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru að mestu á bilinu sem fram kom hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, ekki er búist við að nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á niðurstöður.
Hungarian: A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani.
Icelandic: Sjúklingar sem vega 45 kg eða meira fá fastan skammt og hjá sjúklingum sem vega minna en 45 kg er skammturinn reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins (BSA).
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, a gyógyszerelési hibák okait, gyakoriságát, súlyosságát, kimenetelét.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, ástæður mistaka við lyfjagjöf, tíðni, alvarleiki og afleiðingar.
Hungarian: Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 10 napon keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 96 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 10 daga við 2°C - 8°C eða 96 klst. við eða undir 27°C.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek arra vonatkozóan, hogy miként végezze napi tevékenységeit az infúziós pumpa alkalmazása mellett.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Hungarian: Q42021
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021
Hungarian: 24 óra
Icelandic: 24 klst.
Hungarian: • ha görcsrohamot, beszédzavart vagy elkent beszédet, zavartságot és tájékozódási zavart vagy egyensúlyvesztést észlel.
Icelandic: • ef þú færð flog, átt erfitt með tal eða talar óskýrt, finnur fyrir ringlun og vistarfirringu eða skertu jafnvægi.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a blinatumomab terhesség alatti alkalmazását követően az újszülött B-sejtszáma csökkenhet, az újszülötteknél a B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Þar sem möguleiki er á eyðingu B-fruma hjá nýburum eftir útsetningu fyrir blinatumomabi á meðgöngu skal fylgjast með nýburum með tilliti til B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningum með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins er orðinn eðlilegur (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Standard Kemoterápia
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Hungarian: Infúzió időtartam Infúziósebesség BSA (m2)
Icelandic: Innrennslishraði BSA (m
Hungarian: • 2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 2,5 ml/klst. í 96 klst.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a TLS okozta panaszokat vagy tüneteket, beleértve a vesefunkció és a folyadékegyensúly ellenőrzését az első infúzió utáni első 48 órában.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna æxlislýsuheilkennis, þar með talið nýrnastarfsemi og vökvajafnvægi fyrstu 48 klst. eftir fyrsta innrennslið.
Hungarian: Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Icelandic: Bætið aðeins í natríumklóríðpoka.
Hungarian: • ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Icelandic: ef þú færð alvarlega og viðvarandi kviðverki, með ógleði og uppköstum eða án, þar sem það geta verið einkenni alvarlegs og hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga.
Hungarian: Τηλ.: +30 210 3447000
Icelandic: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg fyrir innrennsli er mjög mikilvægt að halda svæðinu kringum hollegginn hreinu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BLINCYTO
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 2 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Ef þynning fer ekki fram tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Minden további ciklus kezdetén és a kezelés újraindításakor (például, ha legalább 4 órára félbeszakították a kezelést) egészségügyi szakember általi ellenőrzés vagy hospitalizáció javasolt.
Icelandic: Við upphaf næstu lota og þegar lotur er hafnar á ný (t.d. ef gert er meira en 4 klst. hlé á meðferð) er mælt með eftirliti heilbrigðisstarfsmanns eða sjúkrahúsinnlögn.
Hungarian: Az életkor és a kiindulási MRD-szinteknek megfelelő alcsoportok szerinti MRD-válaszarányok összhangban voltak a teljes populációban kapott eredményekkel.
Icelandic: MRD svörunarhlutfall eftir aldri og MRD gildi í upphafi voru í samræmi við niðurstöður í heildarþýðinu.
Hungarian: A kezelt populáció (a dóziskereső, PK expanziós illetve a hatásossági részben) összesen 70 olyan betegből állt, aki legalább 1 BLINCYTO-infúziót kapott a javasolt dózisban, a kezelési ciklusok áltagos száma pedig 1,5 volt.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
Hungarian: A javasolt dózisoknál az átlagos (SD) dinamikus egyensúlyi koncentráció (Css) értékek sorrendben 162 (179) és 533 (392) pg/ml voltak, 5 és 15 µg/m2/nap dózis mellett.
Icelandic: Við ráðlagða skammta var meðaltalsþéttni (staðalfrávik) við jafnvægi (CSS) 162 (179) og 533 (392) pg/ml við 5 og 15 míkróg/m2/sólarhringskammta, tilgreint í þeirri röð.
Hungarian: A B- és T-sejtek várható deplécióját észlelték vemhes egereknél, de a hematológiai hatásokat nem vizsgálták a magzatokban.
Icelandic: Sú B- og T-frumueyðing sem búist var við kom fram hjá ungafullum músum en blóðmeinafræðileg áhrif voru ekki metin hjá fóstrum.
Hungarian: • Információt a BLINCYTO-kezelésről: alkalmazásáról és adagolásáról, a kórházi benttartózkodás időtartamáról, a kezelés megszakításáról és / vagy végleges abbahagyásáról Gyógyszerelési hibák
Icelandic: Upplýsingar um meðferð með BLINCYTO, skammta og lyfjagjöf, lengd sjúkrahúsinnlagnar, hlé á meðferð og/eða varanlega stöðvun meðferðar Mistök við lyfjagjöf
Hungarian: A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir aðra lykilendapunkta í rannsókninni eru teknar saman í töflu
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai alapján a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt gyermekkorú betegeknél a felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokhoz hasonló típusú mellékhatások jelentkeztek.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum sem fengu BLINCYTO voru af svipaðri tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: A BLINCYTO javasolt adagolása naponta 28 µg minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af BLINCYTO í hverri 4 vikna meðferðarlotu er 28 míkróg/sólarhring.
Hungarian: A legtöbb beteg a vizsgálat megkezdésekor nagy tumortömeggel rendelkezett (50% vagy annál több leukaemiás blast a csontvelőben), a csontvelőben lévő blastok 75,5%-os mediánértéke mellett.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru með mikla æxlisbyrði (≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg) í upphafi með að miðgildi 75,5% kímfrumur í beinmerg.
Hungarian: A BLINCYTO a kezelés első napjaiban átmeneti citokin-felszabadulást okoz, mely gátolhatja a CYP450-enzimet.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með BLINCYTO veldur það skammvinnri losun frumuboða á fyrstu dögum meðferðar sem kann að bæla CYP450 ensím.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma).
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO getur valdið fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna með eða án hita (daufkyrningafæð ásamt hita eða daufkyrningafæð) eða leitt til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats, og lækkunar kalsíums (æxlislýsuheilkenni) í blóði.
Hungarian: Bár a hatás felnőtteknél elhanyagolható, a testfelszínalapú adagolás javasolt gyermekgyógyászati populációnál.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
Hungarian: Arány (95%-os CI)
Icelandic: (%) [95% CI]
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kezelés termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta meðferðartengd áhrif á frjósemi.
Hungarian: A kiindulási ALT- és AST-szinteket használták a májműködési zavar blinatumomab clearance-ére gyakorolt hatásának értékeléséhez.
Icelandic: Grunngildi ALAT og ASAT voru notuð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun blinatumomabs.
Hungarian: A randomizáció rétegzése életkor szerint (< 35 éves versus ≥ 35 éves), korábbi mentő kezelés szerint (volt-e már versus nem volt még) és korábbi allogén HSCT szerint (igen versus nem) történt, a beleegyezéskor végzett értékelés alapján.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir aldri (< 35 ára eða ≥ 35 ára), fyrri björgunarmeðferð (salvage therapy) (já eða nei) og fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (já eða nei) samkvæmt mati þegar samþykki var veitt.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazásának megkezdése után megfigyelt 3. (CTCAE 4.0 verzió) vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) neurológiai események a következők voltak: encephalopathia, görcsroham, beszédzavar, tudatzavar, zavartság és dezorientáció, valamint koordinációs- és egyensúlyzavar.
Icelandic: 3 (CTCAE útgáfa 4.0) eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar) eftir að lyfjagjöf með blinatumomabi var hafin voru m.a. heilakvilli, flog, taltruflanir, truflanir á meðvitund, ringlun og vistarfirring, og truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nem várható, hogy a blinatumomab hatást gyakorol a kiindulási májfunkcióra, ezért nincs szükség a kezdőadag módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki búist við áhrifum á lifrarstarfsemi miðað við upphafsgildi við útsetningu fyrir blinatumomabi og ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak.
Icelandic: Áður en hver innrennslislota af BLINCYTO hefst færðu lyf sem hjálpa til við að draga úr fylgikvilla sem getur reynst lífshættulegur og kallast æxlislýsuheilkenni, en hann stafar af efnafræðilegum truflunum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna.
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 3 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BLINCYTO-kezelés alatt.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með blóðhag meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Hungarian: • probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
Icelandic: vandamál kemur upp í tengslum við dæluna eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni
Hungarian: (limfopénia)
Icelandic: (heilataugaröskun)
Hungarian: Gyógyszerelési hibák
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
Hungarian: 15.Emelkedett májenzim értékek - tartalmazza az emelkedett alanin-aminotranszferázszintet, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszintet, az emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szintet, az emelkedett májenzim értéket és az emelkedett transzamináz szintet is.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím fela í sér hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gamma-glútamýl transferasa, hækkun lifrarensíma og hækkun transamínasa.
Hungarian: - laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
Icelandic: - í sóttvarnarskáp með lagflæði (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet) samkvæmt stöðluðum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun lyfja sem notuð eru í bláæð.
Hungarian: • Figyelemfelhívást a mellékhatás bejelentés fontosságára
Icelandic: Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, akkor az infúziós pumpát az Ön testtömege és magassága alapján meghatározott értékre állítja be.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem reiknaður er út frá þyngd þinni og hæð.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nincsen szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).