FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Imraldi ges till ditt barn och under behandling med Imraldi.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Imraldi in med zdravljenjem z njim.
Swedish: 2) Förbered Imraldidosen för injektion
Slovenian: 5) Injiciranje zdravila Imraldi
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila Imraldi je 20 mg vsak drugi teden.
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på Patientkortet.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v Opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Swedish: 4 förfyllda injektionspennor 4 spritsuddar
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Swedish: histadinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Swedish: I psoriasisstudie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI-poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett <PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Swedish: Din förfyllda injektionspenna med en singeldos
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Slovenian: Če ta odmerek ne deluje dovolj dobro, lahko zdravnik vašemu otroku poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Swedish: En 40 mg förfylld spruta och förfylld injektionspenna finns tillgänglig för patienter för att administrera en full dos på 40 mg.
Slovenian: Za bolnike sta na voljo 40 mg napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik za apliciranje polnega 40 mg odmerka.
Swedish: • När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och dra ut nålen i samma vinkel som när den stacks in.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
Swedish: Hos ungdomar med ett otillräckligt svar på Imraldi 40 mg varannan vecka kan en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka övervägas.
Slovenian: Pri mladostnikih z nezadostnim odzivom na zdravilo Imraldi 40 mg vsak drugi teden je možno razmisliti o povečanju odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20-svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Slovenian: (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Swedish: Använd INTE om vätskan inte är klar och fri från partiklar.
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE, če je tekočina motna ali vsebuje kosmiče ali delce.
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih
Swedish: • Förvara injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 23.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 23.
Swedish: Primär analys (ITT) Placebo
Slovenian: Odziv placebo
Swedish: **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo - Ej relevant
Slovenian: c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumab v primerjavi s placebom - Ne pride v poštev
Swedish: Om du råkar injicera Imraldi oftare än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Imraldi pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom in razložiti, da ste uporabili večji odmerek.
Swedish: Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos
Slovenian: sistemski eritematozni lupus redki sindrom, podoben lupusu
Swedish: Imraldi dosering för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Slovenian: Odmerjanje zdravila Imraldi pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
Slovenian: V redkih primerih lahko žival kolabira.
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Slovenian: Po uporabi si snemite rokavice ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AA90
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AA90
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na pegbovigrastim naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Swedish: Det finns inget känt motgift.
Slovenian: Protistrup ni poznan.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko.
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
Slovenian: V tej evropski študiji je 312 krav prejemalo zdravilo Imrestor na vsakih 10 primerov kliničnega mastitisa, ki so bili preprečeni v peripartalnem obdobju.
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob sočasni uporabi tega zdravila in cepiv.
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.
Slovenian: Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar.
Swedish: Nötkreatur Ingen MRL
Slovenian: Govedo MRL ni potreben
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Slovenian: Zdravilo zvišuje število nevtrofilcev v obtoku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki pegbovigrastima pri govedu.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se lahko pojavijo glavobol ter bolečine v kosteh in mišicah.
Swedish: Terapeutisk klassificering
Slovenian: Terapevtske klasifikacije
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Slovenian: Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij.
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Slovenian: 2,7 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi iz brezbarvnega polipropilena z zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalom za iglo.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Slovenian: Ne prekoračite navedenega odmerka.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Slovenian: Zaradi pretiranega stresanja injekcijske brizge se lahko pegbovigrastim sprime, s čimer se zmanjša njegova biološka aktivnost.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Swedish: Subkutan administrering.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Slovenian: V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 förfyllda sprutor 50 förfyllda sprutor 100 förfyllda sprutor
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 napolnjenih injekcijskih brizg 50 napolnjenih injekcijskih brizg 100 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve injekcijski brizgi.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, je naravno prisoten protein, ki ga proizvajajo mononuklearni levkociti, endotelijske celice in fibroblasti.
Swedish: Mjölk: noll dygn.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
Slovenian: Na voljo v škatlah z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami.
Swedish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Slovenian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Slovenian: Kot je pričakovano iz načina delovanja zdravilne učinkovine, varnostni podatki kažejo, da se pri posameznih kravah lahko blago in prehodno poveča število somatskih celic (Somatic Cell Count, SCC).
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
Slovenian: Faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij, regulirajo nastajanje in delovanje imunskih celic.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Slovenian: Pri živalih, ki imajo zaradi farmacevtske snovi spremenjeno delovanje imunskega sistema, kot so npr. živali, ki so pred kratkim prejele sistemsko uporabljene kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila, to zdravilo morda ne bo učinkovito.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim.
Slovenian: Dokazi, zbrani za podobne zdravilne učinkovine pri ljudeh, nakazujejo, da nenamerna uporaba odmerka, večjega od predpisanega, lahko povzroči neželene učinke, ki so povezani z aktivnostjo pegbovigrastima.
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, urtikaria och angioödem).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in preobčutljivostnimi reakcijami (težave z dihanjem, hipotenzija, urtikarija in angioedem).
Swedish: Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo izboljšuje mikrobiocidne zmožnosti nevtrofilcev, ki so odvisne od mieloperokidaznega halogenida vodikovega peroksida.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Endast för subkutan administrering.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
Slovenian: Vsebino druge napolnjene injekcijske brizge injicirajte subkutano v 24 urah po telitvi.
Swedish: De immunreglerande aktiviteterna av granulocytkolonistimulerande faktor gäller i synnerhet celler av neutrofil granulocyt härkomst, som har cellytereceptorer för proteinet.
Slovenian: Imunoregulatorne aktivnosti faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov, se večinoma nanašajo na celice nevtrofilne granulocitne linije, ki nosijo celične površinske receptorje za protein.
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
Slovenian: Zaradi subkutane uporabe zdravila se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna lokalna oteklina kot tudi vnetne reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po zdravljenju.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta ska injiceras subkutant 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici subkutano 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Slovenian: Ni podatkov o morebitni imunski reakciji na zdravilo ali na endogeno molekulo (faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, bG-CSF) po ponavljajoči se uporabi zdravila pri kravah.
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.
Slovenian: Poleg delovanja na nevtrofilce ima faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov (bG-CSF), tudi dodatne funkcije, in sicer neposredno ali posredno delovanje na druge celice/receptorje in poti citokinov.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Swedish: Klar, färglös till blekgul lösning
Slovenian: Bistra brezbarvna do bledorumena raztopina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami
Swedish: Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Slovenian: Med kliničnimi terenskimi študijami so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilo je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov).
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
Slovenian: Količina aktivne učinkovine je odvisna od telesne mase živali: npr. krava, težka 700 kg, prejme odmerek 21 µg/kg telesne mase, telica, težka 450 kg, pa 33 µg/kg telesne mase.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Swedish: Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.
Slovenian: Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali vimenski četrti ali obeh (v videzu mleka in vimenski četrti).
Swedish: Inte tillämplig
Slovenian: NI NA VOLJO
Swedish: 50 sprutor.
Slovenian: 50 injekcijskih brizg
Swedish: 100 sprutor.
Slovenian: 100 injekcijskih brizg
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
Slovenian: Pri kravah so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Slovenian: Injekcijske brizge so pakirane v kartonske škatle, kot je navedeno spodaj: 10 injekcijskih brizg
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Slovenian: Pred uporabo opravite vizualni pregled raztopine.
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska Läkemedlets effekt.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema (npr. kortikosteroidi ali nesteroidna protivnetna zdravila), lahko zmanjša uspešnost zdravljenja.
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil.
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Slovenian: Govedo (krave molznice in telice).
Swedish: Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen.
Slovenian: Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje Uredbe
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice in telice).
Swedish: Symptomlindrande behandling kan krävas i vissa fall.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco Speke Operations
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco Speke Operations Fleming Road
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Slovenian: Uporabite samo raztopino, ki je bistra in brez trdih delcev.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
Slovenian: Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mg pegbovigrastima.
Swedish: Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 - 0,35)
Slovenian: Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja 0,14-0,35).
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen) (se även avsnitt 4.10).
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg) (glejte tudi poglavje 4.10).
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Slovenian: Pegbovigrastim je faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), in je spremenjena oblika imunoregulatorja citokina, ki je naravno prisoten pri govedu.