FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden is geïndiceerd, dienen TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden te worden gereconstitueerd en verdund.
Romanian: În cazul în care se indică tratament concomitent cu aminoglicozide, TAZOCIN şi aminoglicozidul trebuie reconstituite şi diluate separat.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Dutch: 0,9% natriumchloride of 5% glucose *De dosering van het aminoglycoside dien te zijn gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, de status van de infectie (ernstig of levensbedreigend) en de nierfunctie (creatinineklaring).
Romanian: * Doza de aminoglicozid trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală a pacientului, gravitatea infecţiei (gravă sau cu risc vital) şi funcţia renală (clearance-ul creatininei).
Dutch: Leukopenie en neutropenie kunnen optreden, in het bijzonder tijdens langdurige behandeling.
Romanian: Pot să apară leucopenie şi neutropenie, în special în timpul tratamentului de lungă durată; prin urmare, trebuie efectuată evaluarea periodică a funcţiei hematopoietice.
Dutch: Eubacterium species
Romanian: Eubacterium spp.
Dutch: Anaerobe gramnegatieve micro-organismen
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit poeder.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Infecţii şi infestări suprainfecţii cu Candida
Dutch: De halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij een creatinineklaring lager dan 20 ml/min met respectievelijk een factor twee en een factor vier ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, creşterea timpului de înjumătăţire este de două şi, respectiv de patru ori mai mare pentru piperacilină şi tazobactam, la un clearance al creatininei sub 20 ml/min.
Dutch: Hypotensie, tromboflebitis, flebitis
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială; tromboflebită, flebită hiperemie facială
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg).
Dutch: Anaerobe grampositieve micro-organismen
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv
Dutch: Module 3
Romanian: Modulul 3
Dutch: Pasgeborenen en kinderen
Romanian: Nou-născuţi şi copii
Dutch: Na de aanvankelijke beoordeling werd een aantal lijsten met openstaande vraagstukken besproken.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, au fost discutate mai multe liste de probleme nerezolvate.
Dutch: Module 2 (QOS) werd ook bijgewerkt in overeenstemming met module 3.
Romanian: De asemenea, modulul 2 (QOS) a fost actualizat în conformitate cu modulul 3.
Dutch: Er werd een mededeling over het ontstaan van resistente organismen ingevoegd.
Romanian: A fost introdusă o afirmaţie privind apariţia unor organisme rezistente.
Dutch: Indicaties moeten specifiek zijn voor de (plaats van) infectie.
Romanian: Indicaţiile trebuie să fie specifice (locului) infecţiei.
Dutch: "Kinderen van 2 tot 12 jaar oud - Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Romanian: „Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani - Infecţii intra-abdominale complicate
Dutch: Voor alle indicaties worden de verschillen in klinische praktijk en nationale aanbevelingen voor behandeling ondervangen met de zin "Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibiotica."
Romanian: Pentru toate indicaţiile, diferenţele dintre practicile clinice şi recomandările de tratament naţionale sunt soluţionate prin fraza „Trebuie acordată atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor."
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tazocin en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Dutch: Als een middel bij bepaalde subpopulaties gebruikt kan worden (bv. immuungecompromitteerde patiënten), is het nog steeds vereist dat indicaties zo specifiek mogelijk zijn op basis van de beschikbare gegevens.
Romanian: În situaţiile în care un agent poate fi utilizat la anumite subpopulaţii de pacienţi (de exemplu, pacienţi imunocompromişi), este în continuare necesar ca indicaţiile să fie cât mai precise pe baza datelor disponibile.
Dutch: Infecties bij patiënten met neutropenie
Romanian: Infecţii la pacienţi cu neutropenie
Dutch: Een redactiegroep van het CHMP kwam twee keer bijeen.
Romanian: A fost convocat un grup de elaborare al CHMP în două ocazii.
Dutch: Daarom heeft het CHMP deze indicatie verwijderd.
Romanian: Prin urmare, CHMP a şters această indicaţie.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was echter niet in overeenstemming met de algemene Europese terminologie of met de formulering die wordt gebruikt in verschillende onlangs afgeronde procedures voor generieke geneesmiddelen.
Romanian: Cu toate acestea, formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu era în conformitate cu terminologia europeană comună sau cu formularea utilizată în mai multe proceduri recent finalizate pentru medicamente generice.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tabel van vaak gevoelige soorten herzien.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit tabelul speciilor susceptibile în mod frecvent.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met het aanvankelijk in de VS goedgekeurde schema van 3,375 g elke 6 uur.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate, dar a observat că studiile comparative au fost toate efectuate cu regimul iniţial aprobat de SUA de 3,375 g la fiecare 6 ore.
Dutch: "Gecompliceerde intra-abdominale infecties"
Romanian: „Infecţii intra-abdominale complicate"
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Dutch: Sepsis, bacteriëmie
Romanian: 6. Septicemie, bacteriemie
Dutch: Alle lidstaten gebruiken dezelfde minimale remmende concentratie (MRC) op basis van breekpunten van het Verenigd Koninkrijk, maar als gevolg van nationale goedkeuringen en verschillende tijdstippen van goedkeuring waren er kleine onderlinge verschillen in de presentatie van de gegevens en verschilde ook de samenvatting/lijst van gevoelige organismen enigszins.
Romanian: Toate statele membre utilizează aceeaşi concentraţie minimă inhibitoare (CMI) pe baza pragurilor de absorbţie din Regatul Unit, dar datorită aprobărilor naţionale şi diferitelor durate de aprobare, au existat divergenţe minore în prezentarea datelor şi, de asemenea, rezumatul/lista organismelor susceptibile a diferit uşor.
Dutch: Voor kinderen van twee tot twaalf jaar met normale nierfunctie stemde het CHMP in met een dosering van 80/10 mg/kg elke 6 uur voor kinderen met neutropenie en 100/12,5 mg/kg elke 8 uur voor gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Romanian: În ceea ce priveşte copiii cu vârste de 2-12 ani cu funcţie renală normală, CHMP a fost de acord cu un dozaj de 80/10 mg/kg la fiecare 6 ore pentru copiii neutropenici şi de 100/12,5 mg/kg la fiecare 8 ore pentru infecţiile intra-abdominale complicate.
Dutch: Aangezien er weinig klinische gegevens voor kinderen zijn en deze voornamelijk dienen te worden verkregen door extrapolatie uit de volwassen populatie, zal de goedkeuring van indicaties voor deze populatie worden beïnvloed door de goedgekeurde indicaties voor de volwassen populatie.
Romanian: Întrucât datele clinice de la copii sunt extrem de limitate şi trebuie obţinute, în principal, prin extrapolare de la populaţia adultă, acceptarea indicaţiilor la această populaţie va fi influenţată de indicaţiile acceptate pentru populaţia adultă.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate.
Dutch: Tazocin is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Romanian: Tazocin a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Dutch: Rubriek 4.8 is in alle landen in overeenstemming met de Core Data Sheet van de vergunninghouder.
Romanian: Secţiunea 4.8 este conformă în toate ţările cu fişa de date centrală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tazocin en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Het CHMP oordeelde dat AECB wegens het ontbreken van een superioriteitsstudie niet kan worden aanvaard.
Romanian: CHMP a considerat că EABC nu poate fi acceptată din cauza lipsei unui studiu de superioritate.
Dutch: In plaats daarvan werd de meer beperkte indicatie van gecompliceerde urineweginfectie en pyelonefritis voorgesteld, overeenkomstig andere onlangs geharmoniseerde geneesmiddelen en de klinische praktijk.
Romanian: În schimb, a fost propusă indicaţia mai limitată referitoare la infecţiile ICU complicate şi la pielonefrită, în concordanţă cu alte produse recent armonizate, precum şi în conformitate cu practica clinică.
Dutch: Om deze reden dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt bij minder ernstige infecties waarvoor geschikte alternatieven beschikbaar zijn, maar in plaats daarvan bij ernstig zieke patiënten met CAP die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Romanian: De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în infecţii mai puţin severe, în cazul cărora sunt disponibile alternative mai adecvate, ci trebuie utilizat în schimb la pacienţi grav bolnavi pentru cazuri de PC care necesită spitalizare.
Dutch: Zoals eerder vermeld, dient piperacilline-tazobactam te worden bewaard voor situaties waarvoor een breedspectrummiddel vereist is, d.w.z. niet voor de behandeling van nieternstige infecties.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, combinaţia piperacilină-tazobactam trebuie rezervată pentru situaţiile în care este cu adevărat necesar un agent cu spectru larg, cu alte cuvinte, nu pentru tratamentul infecţiilor non-severe.
Dutch: Voor volwassen en adolescente patiënten (ouder dan twaalf jaar) hangt de dosering af van de ernst, plaats van de infectie en de indicatie.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii adulţi şi adolescenţi (> 12 ani), dozajul variază în funcţie de severitate, de localizarea infecţiei şi de indicaţie.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen aanpassing van de dosis nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Er werden alleen MRC-breekpunten van EUCAST en alleen voor de goedgekeurde indicatie relevante soorten opgesomd.
Romanian: Au fost enumerate doar pragurile de absorbţie CMI EUCAST şi doar speciile relevante pentru indicaţia aprobată.
Dutch: Het CHMP heeft alleen de preklinische informatie opgenomen die voor voorschrijvende artsen relevant is en ook de huidige stand van kennis omtrent reproductietoxiciteit van het middel, in overeenstemming met de tekst die goedgekeurd is in recente EU-procedures voor generieke geneesmiddelen van piperacilline-tazobactam en met inbegrip van een samenvatting van gepubliceerde gegevens over de onderzoeken naar reproductietoxiciteit van piperacilline en tazobactam.
Romanian: CHMP a inclus doar informaţiile preclinice relevante pentru medicii care prescriu medicamentul şi, de asemenea, situaţia actuală a cunoştinţelor privind toxicitatea reproductivă a produsului, în conformitate cu textul aprobat pentru procedurile UE recente privind medicamentele generice ale combinaţiei piperacilină-tazobactam şi incluzând un rezumat al datelor publicate despre testele de toxicitate reproductivă pentru piperacilină şi tazobactam.
Dutch: Verschillende lidstaten gebruikten verouderde formuleringen voor de systeem/orgaanklassen (SOC) en de bijwerkingen werden in enkele gevallen met verschillende frequenties vermeld.
Romanian: Mai multe state membre au utilizat formularea ieşită din uz a claselor de sisteme şi organe (SOC), iar RAM au fost, în unele cazuri, enumerate cu frecvenţe diferite.
Dutch: Hieronder worden specifieke indicaties naar plaats van infectie besproken.
Romanian: Indicaţiile specifice sunt discutate mai jos în funcţie de locul infecţiei.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens en van het feit dat de indicatie bot- en gewrichtsinfecties in ongeveer de helft van de EU-lidstaten is goedgekeurd.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi de faptul că indicaţia „infecţii osoase şi articulare" este aprobată în aproximativ jumătate din statele membre ale UE.
Dutch: Infecties veroorzaakt door bacteriën met hogere MRC-waarden vereisen meer frequente toediening, terwijl meer gevoelige bacteriën afdoende kunnen worden bestreden met minder frequente toediening.
Romanian: Infecţiile cauzate de bacterii cu valori CMI mai mari vor necesita o dozare mai frecventă, în timp ce infecţiile cu bacterii mai sensibile pot fi tratate în mod adecvat printr-o dozare mai puţin frecventă.
Dutch: Bij deze onderzoeken werden verschillende behandelingen met Tazocin en diverse vergelijkingsgeneesmiddelen gebruikt, die elk met of zonder een aminoglycoside werden toegediend in verschillende onderzoeken.
Romanian: Aceste studii au utilizat o serie de regimuri diferite de Tazocin şi o varietate de produse comparatoare, fiecare administrat cu sau fără o aminoglicozidă în diferite studii.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens en is van mening dat de gegevens van volwassenen relevant zijn en dat de farmacokinetische informatie kan worden gebruikt om de werkzaamheid voor de pediatrische populatie te extrapoleren.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a fost de părere că datele de la adulţi sunt considerate relevante şi că informaţiile farmacocinetice pot fi utilizate pentru a extrapola eficacitatea la populaţia pediatrică.
Dutch: Er werd opgemerkt dat piperacillinetazobactam ongeveer even werkzaam was als het bij de onderzoeken gebruikte vergelijkingsgeneesmiddel en dat alle gevallen van "bacteriëmie" voorkwamen bij patiënten met een of meer van de andere indicaties.
Romanian: S-a menţionat că piperacilina-tazobactam prezintă o eficacitate similară cu produsul comparator utilizat în cadrul studiilor şi că toate cazurile de „bacteraimie" s-au produs la pacienţi cu una sau mai multe din celelalte indicaţii.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorstellen van de vergunninghouder en keurde geharmoniseerde formuleringen goed voor rubriek 6.1 (lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (houdbaarheid), rubriek 6.4 (speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies).
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat formulări armonizate pentru secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor, secţiunea 6.2 Incompatibilităţi, secţiunea 6.3 Perioada de valabilitate, secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare, secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului şi secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat Tazocin niet geschikt is voor routinematige behandeling van niet-gecompliceerde urineweginfecties.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că Tazocin nu este indicat pentru tratamentul de rutină al infecţiilor necomplicate ale căilor urinare.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties goedgekeurd:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate:
Dutch: Deze patiënten werden echter bij geen van de onderzoeken prospectief omschreven en daarom is het zeer waarschijnlijk dat de meeste van deze patiënten niet zouden voldoen aan de criteria voor sepsis.
Romanian: Analiza comasată a inclus pacienţi cu hemoculturi pozitive, însă niciunul din studii nu definise prospectiv aceşti pacienţi şi, prin urmare, este foarte probabil ca majoritatea acestor pacienţi să nu întrunească criteriile de sepsis.
Dutch: De vergunninghouder heeft een ‘CMC-Divergence Overview'-document ingediend met daarin de wijzigingen die in alle bestaande nationale dossiers zijn aangebracht.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un document intitulat „Vedere de ansamblu asupra divergenţelor referitoare la CMC", în care descrie modificările efectuate în toate dosarele naţionale existente.
Dutch: De vergunninghouder heeft van de gelegenheid gebruikgemaakt om module 3 te harmoniseren en heeft een bijgewerkte algemene samenvatting betreffende de kwaliteit (Quality Overall Summary, QOS) ingediend.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3 şi a prezentat un Rezumat general privind calitatea (QOS) actualizat.
Dutch: Het CHMP verzocht de rubriek volledig te herschrijven in overeenstemming met het huidige richtsnoer (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) en zonder buitensporige opsomming van soorten.
Romanian: CHMP a solicitat o rescriere completă a secţiunii, redactată strict în conformitate cu orientările actuale (Notă pentru orientări privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene CPMP/EWP/558/95 rev. 1) şi fără o enumerare excesivă a speciilor.
Dutch: Er werd informatie ingevoegd over overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel en over klassespecifieke overgevoeligheid voor β-lactamen en β-lactamaseremmers, en de vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn huidige Core Data Sheet voor.
Romanian: Au fost incluse informaţii privind hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare din celelalte componente şi hipersensibilitatea specifică clasei la β-lactame şi inhibitori de β-lactamază, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală actuală.
Dutch: Tazobactam is een penicillaanzuursulfon-derivaat met β-lactamaseremmende eigenschappen, vergelijkbaar met die van sulbactam, hoewel het als een krachtiger middel wordt beschouwd.
Romanian: Tazobactam este un derivat sulfonic al acidului penicilanic cu proprietăţi inhibitoare de β-lactamază similare cu cele ale sulbactamului, deşi este considerat mai puternic.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Dutch: Echter, het enige onderzoek ter ondersteuning van de aanvankelijke Europese aanvraag voor Tazocin voor de indicatie bot- en gewrichtsinfecties was een niet-vergelijkend open-labelonderzoek en er werden geen aanvullende gegevens uit vergelijkende onderzoeken overgelegd.
Romanian: Cu toate acestea, singurul studiu care justifică cererea europeană iniţială pentru Tazocin în indicaţia „infecţii osoase şi articulare" a fost un studiu non-comparativ cu medicaţie cunoscută, nefiind prezentate date suplimentare din vreun studiu comparativ.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het ondersteunend bewijs voornamelijk afkomstig is uit onderzoeken bij neutropenie met koorts en dat slechts ongeveer een kwart van de patiënten in de verschillende onderzoeken "bacteriëmie" had.
Romanian: CHMP a observat că dovezile cu rol de confirmare sunt, în principal, obţinute din studii privind neutropenia febrilă şi că doar aproximativ un sfert din pacienţii din diferite studii aveau „bacteriemie".
Dutch: Voor het geneesmiddel heeft de vergunninghouder de beschrijving en samenstelling van het geneesmiddel, de farmaceutische ontwikkeling, de productie, de controle van hulpstoffen, de controle van de geneesmiddelen, de referentiestandaard, het sluitingssysteem van de verpakking en de stabiliteit gepresenteerd en besproken.
Romanian: Pentru produsul medicamentos, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şi a discutat descrierea şi compoziţia produsului medicamentos, dezvoltarea farmaceutică, fabricarea, controlul excipienţilor, controlul produselor medicamentoase, standardul de referinţă, sistemul de închidere al recipientului şi stabilitatea.
Dutch: Het CHMP heeft ook een weergave van de doses in tabelvorm ingevoerd.
Romanian: CHMP a introdus, de asemenea, o prezentare sub formă de tabel a dozelor.
Dutch: "Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed"
Romanian: „Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu sau suspectată a fi asociată cu oricare din infecţiile menţionate mai sus.
Dutch: Voor elk van de drie geneesmiddelfabrikanten (de twee verschillende fabrikanten van piperacilline en de fabrikant van tazobactam) heeft de vergunninghouder de algemene informatie, de productie, de controle van het geneesmiddel, de referentiestandaarden of -materialen, het sluitingssysteem van de verpakking en de stabiliteit gepresenteerd en besproken.
Romanian: Pentru fiecare din cei trei producători ai substanţelor medicamentoase (cei doi producători separaţi ai piperacilinei şi producătorul tazobactamului), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şi a discutat informaţii de ordin general, legate de fabricare, controlul substanţei medicamentoase, standardul sau materialele de referinţă, sistemul de închidere al recipientului şi stabilitate.
Dutch: Het totaal aan bewijs duidt erop dat wanneer elke 8 uur, of bij voorkeur elke 6 uur, 4,5 g wordt toegediend, de werkzaamheid van de behandeling van patiënten met HAP en VAP bevredigend is.
Romanian: Dovezile totale sugerează că 4,5 g administrate fie la fiecare 8 ore, fie, de preferinţă, la fiecare 6 ore asigură un grad satisfăcător de eficacitate în tratamentul pacienţilor cu PN şi PV.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Dutch: Het CHMP keurde een dosering van 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke 6 tot 8 uur goed.
Romanian: CHMP a fost de acord cu un dozaj de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrate la fiecare 6-8 ore.