FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po pierwsze, nierozcieńczony nawóz pochodzący od leczonych prosiąt należy rozcieńczać przed jego rozrzuceniem na glebę (tak aby nawóz od leczonych zwierząt stanowił 40% całkowitej mieszanki lub mniej).
Slovenian: Prvi ukrep je, da je treba nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov pred nanosom na zemljo razredčiti (tako da gnoj zdravljenih živali predstavlja največ 40 % celotne mešanice).
Polish: Rozcieńczanie obornika obornikiem pochodzącym od zwierząt nieleczonych lub macior jest obowiązkowe, aby łączna ilość obornika zwierząt leczonych była możliwie najmniejsza i w żadnym przypadku nie przekraczała 40%, gdy obornik prosiąt odsadzonych i macior jest składowany razem.
Slovenian: Potrebno je redčenje z gnojem nezdravljenih živali ali svinj, tako da je skupni znesek gnoja zdravljenih pujskov čim nižji in nikoli ne presega 40 odstotkov, kar je razmerje, ko se gnoj odstavljenih pujskov in svinj shranjuje skupaj.
Polish: Dodatkowo odpowiednim RMM wydaje się zalecenie, aby unikać rozrzucania nawozu na tym samym obszarze w kolejnych latach w celu spowolnienia akumulacji cynku.
Slovenian: Primeren ukrep za zmanjšanje tveganja bi bilo tudi priporočilo, da se je treba izogibati trošenju gnoja po istem predelu zemlje več let zapored, s čimer bi upočasnili kopičenje cinka.
Polish: W związku z tym, chociaż możliwe jest dokonanie korekty pod kątem biodostępności w odniesieniu do gleby oraz wód powierzchniowych, to nie można jej dokonać w przypadku wyliczenia wartości PEC dla osadów w tej ocenie ryzyka dla środowiska.
Slovenian: Medtem ko je torej tla in površinske vode mogoče popraviti za biološko uporabnost, takšen popravek v tej oceni tveganja za okolje ni mogoč za izračun vrednosti PEC za sedimente.
Polish: Połączenie zachowawczej wartości PNEC (nieuwzględniającej biodostępności) oraz wartości PEC może skutkować przeszacowaniem ryzyka ze względu na obecność cynku w osadach.
Slovenian: Kombinacija konzervativne vrednosti PNEC (brez upoštevanja biološke uporabnosti) in PEC bi lahko privedla do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
Polish: W kontekście RMM oraz w obliczu konieczności zapobiegania akumulacji cynku w przedziałach środowiska przekraczającej wartość PNEC zaproponowano, aby nierozcieńczonego nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt nie stosować do nawożenia gleby oraz aby nawóz od leczonych prosiąt rozcieńczać nawozem pochodzącym od nieleczonych zwierząt, tak aby nawóz od leczonych zwierząt stanowił 40% lub mniej całkowitej mieszanki.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja in ob upoštevanju potrebe po preprečevanju kopičenja cinka v delih okolja v koncentracijah nad vrednostmi PNEC je bilo predlagano, da se nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov ne bi smel nanašati na zemljo in da bi se gnoj zdravljenih živali razredčil z gnojem nezdravljenih živali, tako da bi gnoj zdravljenih živali predstavljal največ 40 % celotne mešanice.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wynikającego z akumulacji cynku w przedziałach środowiska zaproponowano szereg RMM do uwzględnienia w informacji o produkcie.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje, povezano s kopičenjem cinka v različnih delih okolja, je bilo predlagano, da se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: Narzędzie Metal Bioavailability Assessment Tool opiera się na danych wynikowych pochodzących z modeli Biotic Ligand Model dla cynku oraz na zestawie danych zastosowanym do ustalenia normy EQS dla cynku i wymaga jedynie danych początkowych w postaci pH wody, zawartości rozpuszczonego węgla organicznego oraz rozpuszczonego wapnia, ale nie uwzględnia obecności innych jonów, które mogą wpływać na specjację cynku, a tym samym na biodostępność.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin temelji na izhodnih podatkih biotskih ligandskih modelov za cink in naboru podatkov, uporabljenih za izpeljavo okoljskega standarda kakovosti za cink, ter zahteva samo vhodne podatke za pH vode, raztopljeni organski ogljik in koncentracijo raztopljenega kalcija, ne upošteva pa prisotnosti drugih ionov, ki bi lahko vplivali na speciacijo cinka ter s tem na njegovo biološko uporabnost.
Polish: Pomimo tych wątpliwości oraz wobec braku lepszej alternatywy uznaje się, że IDMM można stosować w celu uzyskania rozsądnej oceny ryzyka dla środowiska w związku ze stosowaniem produktu Gutal.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim je bilo ob odsotnosti boljše alternative ocenjeno, da se z modelom IDMM lahko pridobi sprejemljiva ocena tveganja, ki ga za okolje predstavlja uporaba zdravila Gutal.
Polish: Ze względu na charakterystyczne właściwości cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) możliwość przekroczenia wartości PNEC w wyniku ciągłego dostarczania do gleby nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt przez dłuższy okres czasu stanowi istotną obawę dotyczącą środowiska, w szczególności w kontekście najbardziej podatnych typów gleby (kwaśne, piaszczyste gleby o niskiej zdolności zatrzymywania wody) oraz organizmów pochodzących z przedziału wodnego.
Slovenian: Zaradi naravnih lastnosti cinka (nehlapen in nerazgradljiv) možnost, da bi bile zaradi dolgotrajnejšega stalnega nanašanja gnoja zdravljenih živali na zemljo sčasoma presežene vrednosti PNEC, predstavlja veliko nevarnost za okolje, zlasti za najranljivejše vrste tal (kisla, dobro propustna, peščena tla) in organizme vodnih delov okolja.
Polish: Największą pewność w przypadku PEC z IDMM stwierdza się dla przedziału gleby, mniejszą dla wód powierzchniowych, a najmniejszą dla osadów.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
Polish: Produktu nie należy stosować w gospodarstwach, w których nie ma możliwości odpowiedniego rozcieńczenia nawozu.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer gnoja ni mogoče ustrezno razredčiti.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do produktu Gutal odzwierciedlają wnioski EFSA dla cynku, tj. istnienie potencjalnej obawy dotyczącej środowiska związanej z przedziałem wodnym (w tym osadami), przy czym kwaśne, piaszczyste, dobrze przepuszczalne gleby są najbardziej narażone na te procesy.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal so skladni z zaključki iz poročila agencije EFSA za cink, da obstaja morebitna nevarnost za okolje, povezana z vodnim delom okolja (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj ranljiva kisla, peščena in dobro propustna tla.
Polish: W przypadku przedziałów lądowych i wodnych ryzyko (RQ>1) stwierdzono w 4 na 19 scenariuszy oraz w 5 na 15 scenariuszy począwszy od roku 2060, odpowiednio
Slovenian: Pri zemeljskem in vodnem delu okolja je bilo tveganje (KT > 1) ugotovljeno pri 4 od 19 scenarijev za odmerek v najslabšem možnem primeru in pri 5 od 15 scenarijev za manjši odmerek od leta 2060 naprej.
Polish: Dla każdego z przedziałów (gleba, woda i osady) biodostępność cynku uzależniona jest od różnych czynników biotycznych i abiotycznych.
Slovenian: Biološka uporabnost cinka v posameznem delu okolja (v tleh, vodi in usedlinah) je odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Polish: Na poziomie charakterystycznym dla danego miejsca można dokonać korekt biodostępności w odniesieniu do wartości PNEC w osadach w wyniku zawartości AVS/SEM w osadach, jeśli dostępne są niezbędne dane.
Slovenian: Kar zadeva posamezna območja, so za sedimente popravki vrednosti PNEC za biološko uporabnost na osnovi vsebnosti AVS/SEM v sedimentu mogoči, če so na voljo potrebni podatki - vendar pa je tovrstnih podatkov zelo malo.
Polish: Badania wykazały korzyści płynące ze stosowania tlenku cynku u prosiąt narażonych na ryzyko wystąpienia biegunki o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cinkov oksid koristen pri prašičkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav blage do zmerne driske.
Polish: W następstwie ciągłego stosowania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych cynk może gromadzić się w glebie; najbardziej podatne są kwaśne gleby piaszczyste.
Slovenian: Cink se lahko zbira v prsti po stalni uporabi gnoja zdravljenih živali; najbolj občutljive so kisla, peščena tla.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (patrz aneks I)
Slovenian: Splošen povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (glejte Prilogo I)
Polish: Dane dotyczące działania
Slovenian: Podatki o učinku
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej, oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska dla związków spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM oferują rozsądne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim se ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri oceni tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavnih smernicah CVMP/VICH, ki so jih opažali skozi celoten postopek obravnavanja vloge, lahko zaključi, da ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Polish: Nierozcieńczonego obornika pochodzącego od prosiąt leczonych nie należy stosować na gleby.
Slovenian: Nerazredčeni gnoj zdravljenih živali ni dovoljeno nanašati na zemljo.
Polish: Obecność AVS może zmniejszać biodostępność cynku i chociaż stężenia są zmienne, tam, gdzie tworzą się siarczki cynku, wartości PNEC mogą zostać istotnie przekroczone, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
Slovenian: Slednji lahko zmanjšajo biološko uporabnost cinka, zato so kljub temu, da so koncentracije spremenljive, lahko vrednosti PNEC na območjih, kjer nastajajo cinkovi sulfidi, znatno presežene, preden je mogoče opaziti kakršne koli škodljive učinke.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
Slovenian: faze za zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso primarno razvite za anorganske molekule, veliko predpostavk in modelov izpostavljenosti, opisanih v smernicah, ni primernih za snov, kot je cink.
Polish: ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się").
Slovenian: Najpomembnejša dejavnika, ki določata biološko uporabnost (in s tem tudi strupenost za okolje) v tleh, sta vrsta tal in čas med vnosom cinka v tla ter preskusom strupenosti („staranje").
Polish: Uznaje się, że ze względu na właściwości fizykochemiczne cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) ciągłe dostarczanie nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt do gleby zgodnie z praktykami intensywnej hodowli świń spowoduje stopniowe zwiększenie stężenia cynku w warstwie uprawnej gleby, a z czasem wzrost w innych istotnych przedziałach.
Slovenian: Znano je, da zaradi fizikalnih in kemijskih lastnosti cinka (nehlapen in nerazgradljiv) stalno nanašanje gnoja zdravljenih živali na zemljo v okviru intenzivne prašičereje povzroči postopno povečanje koncentracije cinka v humusu, sčasoma pa tudi v drugih zadevnih delih okolja.
Polish: IDMM przewiduje długoterminowy bilans masowy metali, przy zdefiniowanych wartościach początkowych (np. stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych) oraz wynikowych (np. uwalnianie przez plony, starzenie się) i stwierdza, że cynk będzie się gromadził w glebie wskutek ciągłego stosowania nawozu zawierającego lek, przy czym kwaśne gleby piaszczyste są bardziej
Slovenian: Model IDMM napove dolgoročno masno bilanco kovin na podlagi opredeljenega vnosa (npr. uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini) in odvzema (odvzem snovi s pridelki, staranje) in je predvidel, da se bo cink ob stalnem nanašanju gnoja kopičil v tleh, pri čemer bodo najbolj ranljiva kisla peščena tla, saj se v teh tleh cink kopiči hitreje kot v drugih vrstah tal, zanje pa je značilno tudi večje odvodnjavanje in odtekanje cinka v površinske vode.
Polish: , jak wskazano w dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie RMM dotyczących oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi
Slovenian: kot je navedeno v strokovni presoji ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odbora CVMP
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Polish: Produktu nie należy stosować w gospodarstwach, w których nie ma możliwości rozcieńczenia nawozu.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer redčenje gnoja ni mogoče.
Polish: Za pomocą liniowej ekstrapolacji wyników IDMM wnioskodawca wygenerował wartości RQ dla alternatywnych dawek wynoszących 4 oraz 7 kg cynku ha a-1
Slovenian: Za boljšo obravnavo zadevnih ukrepov za zmanjšanje tveganja je predlagatelj zagotovil vrednosti KT za alternativne odmerke z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM za odmerka cinka 4 in 7 kg ha a-1
Polish: W przypadku systemów osadowych nastąpiły istotne zmiany w sposobie określania stężeń w osadach od czasu obliczenia przewidywanego stężenia w środowisku (ang. predicted environmental concentration, PEC) dla osadów (EU RAR 2010).
Slovenian: Kar zadeva sedimentne sisteme, je od izpeljave (EU RAR, 2010) predvidene okoljske koncentracije (PEC) za sedimente prišlo do pomembnih sprememb v načinu določanja koncentracij v sedimentih.
Polish: Chociaż istnieje niepewność co do liniowej ekstrapolacji wyników IDMM, to wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM uznano za oferujące rzetelne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska w kontekście stosowania, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Slovenian: Kljub nejasnostim v zvezi z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM, je bilo ocenjeno, da vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Polish: Podstawy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Polish: Dlatego też model stosowany przez EFSA do oszacowania narażenia środowiska w związku ze stosowaniem tlenku cynku jako dodatku paszowego to model Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) autorstwa Monteiro et al. (2010)
Slovenian: Zato je bil za izboljšanje ocene tveganja za zdravilo Gutal uporabljen model, ki ga je agencija EFSA uporabila za oceno izpostavljenosti okolja, povezane z uporabo cinkovega oksida kot krmnega dodatka, tj. vmesni dinamični model za kovine (Intermediate Dynamic Model for Metal - IDMM), ki so ga razvili Monteiro in sodelavci (2010) saj je bil ta model ocenjen kot ustrezen, ker se lahko uporablja za anorganske snovi.
Polish: oraz niższa dawka (4 kg cynku ha a-1
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
Polish: Aby zapobiec gromadzeniu się cynku, co może mieć niekorzystny wpływ na środowisko, obornika zawierającego cynk nie należy rozrzucać na tym samym obszarze w następujących po sobie latach.
Slovenian: Gnoj, ki vsebuje cink, ne razvažati na iste površine v zaporednih letih, da se izognete zbiranju cinka, ki lahko povzroči škodljive vplive na okolje.
Polish: Biorąc pod uwagę zwłaszcza wartości PEC dla osadów, nie uwzględniono czynników akumulacji (np. odkładania się, ponownego zawieszenia czy przykrycia cynku innym materiałem), założono, że zawiesiny osadów reprezentują odłożony osad, i nie wzięto pod uwagę zawartości AVS.
Slovenian: Kar zadeva vrednosti PEC za sedimente, niso upoštevani dejavniki kopičenja (npr. usedanje, resuspenzija in zakopavanje cinka),
Polish: Uważa się, że biodostępność metali w osadzie można przewidzieć, obliczając zawartość lotnych siarczków wydzielanych pod wpływem kwasu (ang. acid volatile sulphide, AVS) oraz równocześnie wyekstrahowanego metalu (ang. simultaneously extracted metal, SEM) w osadach.
Slovenian: sulfida (acid volatile sulphide - AVS) in sočasno ekstrahiranih kovin (simultaneously extracted metalSEM) v sedimentih.
Polish: , 7,2 kg cynku ha a-1
Slovenian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: W glebie właściwości takie jak pH, zawartość węgla organicznego, pojemność wymiany kationów oraz zawartość gliny określają biodostępność w przedziale lądowym.
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
Polish: Po drugie, w związku z tym, że biodostępność cynku różni się w zależności od typu gleby, nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt nie należy rozrzucać na tych typach gleby, które określono jako najbardziej podatne, tj. na kwaśnych (pH≤6), piaszczystych glebach o niskiej zdolności zatrzymywania wody.
Slovenian: Drugi ukrep je, da se zaradi različne biološke uporabnosti cinka v različnih vrstah tal gnoj zdravljenih prašičkov ne sme trositi po vrstah tal, ki so opredeljena kot najranljivejša - to so dobro propustna, kisla (pH ≤ 6), peščena tla. Tretji ukrep je, da se gnoj zdravljenih živali ne sme trositi po istem predelu zemlje več let zapored, s čimer naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Polish: Ponadto ChPL zaleca stosowanie się do środków podejmowanych przez organy lokalne/krajowe w celu zapobiegania przedostawaniu się nawozu do wód oraz nadmiernemu wydostawaniu się minerałów poprzez zastosowanie strefy buforowej.
Slovenian: Zadnji ukrep pa je priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila o upoštevanju ukrepov lokalnih/nacionalnih organov oblasti, ki določajo varovalni pas, ki preprečuje vnos gnoja v vode ter čezmerno odtekanje mineralov.
Polish: narażenia, aby móc uwzględnić wpływ tych dwóch parametrów (AVS/SEM) na biodostępność cynku w osadach.
Slovenian: V času priprave poročila EU RAR za cink (2010) je bilo na voljo premalo podatkov o učinkih oziroma izpostavljenosti, da bi lahko upoštevali vpliv teh dveh parametrov (AVS/SEM) na biološko uporabnost cinka v sedimentih.
Polish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Slovenian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, korzyści terapeutyczne ze stosowania produktu Gutal uznaje się za takie same jak w przypadku produktu referencyjnego, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej, i nie poddaje się ich ponownej ocenie w ramach niniejszej procedury.
Slovenian: Ker je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, se šteje, da so terapevtske koristi zdravila Gutal enake kot pri referenčnem zdravilu ZincoTec - Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, zato v okviru tega postopka niso bile ponovno ovrednotene.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Slovenian: Te izjave so bile podrobno obravnavane.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Slovenian: Zdravila kategorije 2
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Slovenian: Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Slovenian: Zdravila kategorije 1
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Polish: Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym.
Slovenian: Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Slovenian: odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča naslednje:
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Slovenian: V tem primeru bi bili prostovoljci po nepotrebnem izpostavljeni zdravilu brez jasne potrebe, kar pa z etičnega vidika ni spremenljivo.
Polish: Omawiane produkty lecznicze są wymienione w aneksie I.
Slovenian: Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Slovenian: To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki jih zadeva postopek v zvezi z družbo GVK Bio;
Polish: Genericon Pharma Austria (dla nebiwololu).
Slovenian: Genericon Pharma Austria (za nebivolol).