FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
Czech: Medián doby trvání byl 1,6 týdne (rozmezí: 1 den až déle než 9 měsíců).
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Czech: Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
Czech: • Známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (5/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, werden een verhoogde ALAT en een verhoogde ASAT van graad 3 en graad 4 gemeld bij respectievelijk 9% en 7% van de patiënten.
Czech: U 9 % pacientů, respektive 7 % pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem bylo hlášeno zvýšení hodnoty ALT a zvýšení hodnoty AST 3.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met avelumab.
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met avelumab in combinatie met axitinib:
Czech: V klinických hodnoceních, kde byl avelumab podáván v kombinaci s axitinibem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
Czech: Medián doby trvání byl 6 týdnů (rozmezí: 1 den až více než 14 měsíců).
Dutch: Vermoeden van pancreatitis
Czech: Suspektní pankreatitida
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die avelumab kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné (viz bod 4.8).
Dutch: Polysorbaat 20
Czech: Ledová kyselina octová Polysorbát 20
Dutch: Hoe krijgt u Bavencio toegediend?
Czech: Jak Vám bude přípravek Bavencio podán
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (1/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 5,1 měsíce (rozmezí: 2,3 týdne až 14 měsíců).
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Czech: Z těchto pacientů mělo 9 (1,8 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
Dutch: Gegevens voor immuungerelateerde bijwerkingen voor avelumab als monotherapie zijn gebaseerd op 1.650 patiënten die avelumab kregen in het fase I-onderzoek EMR100070-001 naar solide tumoren en 88 patiënten in onderzoek EMR100070-003, en gegevens voor avelumab in combinatie met axitinib zijn gebaseerd op 489 patiënten in onderzoek B9991002 en B9991003 (zie rubriek 5.1).
Czech: EMR100070-003 a z dat u 489 pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem vycházejících ze studií B9991002 a B9991003 (viz bod 5.1).
Dutch: • de volgende dosis Bavencio uitstelt of
Czech: • nepodat další dávku přípravku Bavencio,
Dutch: Hyperthyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, thyreoïditis
Czech: Hypertyreóza, adrenální insuficience, tyreoiditida
Dutch: Avelumab moet definitief worden stopgezet als immuungerelateerde myocarditis wordt bevestigd (zie rubriek 4.2).
Czech: Je-li imunitně podmíněná myokarditida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden onderbroken voor hepatotoxiciteit van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor hepatotoxiciteit van graad 3 of graad 4.
Czech: U hepatotoxicity stupně 2 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a u hepatotoxicity stupně 3 nebo stupně 4 trvale ukončit.
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Czech: Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde pancreatitis gemeld.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná pankreatitida.
Dutch: Overmatig blozen
Czech: Pustulózní vyrážka
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * Immuungerelateerde bijwerking op basis van medische controle § Reactie alleen waargenomen in onderzoek EMR100070-003 (deel B) na cut-off van de gegevens van de gepoolde analyse en bijgevolg frequentie geschat
Czech: §Účinky pozorované pouze ve studii EMR100070-003 (část B) po uzavření souboru dat souhrnné analýzy, proto byla frekvence odhadnuta.
Dutch: Afbeelding 3: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Czech: Obrázek 3: Odhad přežití bez progrese podle Kaplan-Meiera na základě hodnocení BICR
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Czech: Ze 116 pacientů bylo 81 (70 %) mužů, medián věku byl 74 let (rozmezí 41 až 93 let), 75 (65 %) byli běloši, 72 (62 %) mělo výkonnostní stav 0 a 44 (38 %) mělo výkonnostní stav 1 dle stupnice ECOG.
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná kolitida u 10 (76,9 %) z 13 pacientů.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 3 of graad 4
Czech: Reakce spojené s infuzí stupně 2
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Czech: Medián doby nástupu adrenální insuficience související s imunitou byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až 8 měsíců).
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Czech: U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná pneumonitida k přerušení léčby avelumabem.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 2,1 maanden (spreiding: 2 dagen tot 11 maanden).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců).
Dutch: Minimum; maximum (maanden) ≥ 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Czech: ≥ 3 měsíce podle K-M, (95 % CI) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI)
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 tot ze verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: U endokrinopatií stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena až do odeznění onemocnění (viz bod 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 2 weken tot 13 maanden).
Czech: Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 2 týdny až 13 měsíců).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,1% (1/1.738) van de patiënten die avelumab kregen, hetgeen leidde tot definitieve stopzetting van avelumab.
Czech: U 0,1 % (1/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytla imunitně podmíněná nefritida a vedla k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Dutch: Voor patiënten met infusiegerelateerde reacties van graad 2 moet de infusie tijdelijk worden gestaakt tot de reacties zijn hersteld tot graad 1 of verdwenen zijn, waarna de infusie wordt hervat met een 50% lagere infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s reakcemi spojenými s infuzí stupně 2 se má infuze dočasně ukončit, dokud se reakce nezmírní na stupeň 1 nebo dokud neodezní.
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Czech: Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování.
Dutch: • Heesheid, hoesten, kortademigheid
Czech: • Chrapot, kašel, dušnost
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde colitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde colitis moeten worden uitgesloten.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou kolitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná kolitida, mají být vyloučeny.
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 36 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +duidt op een gecensureerde waarde * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 36 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Czech: 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 24měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 36měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI, Confidence Interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; +označuje cenzorovanou hodnotu
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: 16494 Kista
Czech: 16494 Kista Sverige
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Czech: 2710-089 Sintra
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: County Mayo
Czech: County Mayo Irland
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Czech: Baxter AB Box 63
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Dutch: 0484 Oslo, Norway
Czech: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Dutch: Pouet de Camilo, 2
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
Dutch: Houder van de vergunning Naam
Czech: Smyšlený název Síla registraci
Dutch: Irland
Czech: Irsko
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: Abrunheira,
Dutch: 1,1% aminozuren
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Dutch: Sverige
Czech: Švédsko
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Czech: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Czech: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Czech: 22.7 g/l bezvodá glukóza
Dutch: 75.00 g/l Icodextrin
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Dutch: 75 g/l icodextrine
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Czech: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Farmaceutische Wijze van
Czech: Zona Industrial da
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Czech: 38.6 g/l bezvodá glukóza
Dutch: 13.60 g/l glucose anhydrisch
Czech: 13.60 g/l bezvodá glukóza
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: County Mayo
Czech: County Mayo Ireland
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Czech: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: 164 94 Kista
Czech: 164 94 Kista Sweden
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Czech: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Dutch: 1,1% aminozuren
Czech: 1,1% Aminoacida
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
Czech: Glucosum monohydricum Ph. Eur.1.1, Natrii chloridum Ph. Eur.
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: Zona Industrial da
Dutch: L-Tyrosine Ph.Eur.
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Dutch: 6.43, Calciumchloridedihydraat Ph.
Czech: 6.43, Calcii chloridum dihydricum Ph.
Dutch: Glucose monohydraat 1.1 g/L, natriumchloride
Czech: Glucosum monohydricum 1.1 g/l, natrii chloridum
Dutch: 0.184 g, Magnesiumchloride hexahydraat Ph.Eur.
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Dutch: 75 g/l icodextrine
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
Czech: Icodextrinum 7,5% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
Dutch: 75.00 g/l Icodextrine
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Czech: 0.850 g,L-isoleucinum Ph.Eur.
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
Czech: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: 1.020 g, L-Lysine hydrochloride Ph.Eur.
Czech: 1.020g, L-lisini hydrochloridum Ph.Eur.
Dutch: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Czech: 22.7 g/l glucosum
Dutch: 0.570 g, LThreonine Ph.Eur.
Czech: 0.570 g, Lthreoninum Ph.Eur.
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
Dutch: Oplossing voor infusie
Czech: Infuzní roztok
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
Dutch: 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur.
Czech: 0.270g, Lphenylalaninum Ph.Eur.
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
Czech: Glucosum Ph.Eur.
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Czech: 38.6 g/l glucosum
Dutch: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Czech: 0.510 g, L-prolinum Ph.Eur.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
Czech: 1.393g, Lmethioninum Ph.Eur.
Dutch: 0.051 g, Natrium-lactaat Ph.Eur.
Czech: 0.051 g, Natrii lactas Ph.Eur.
Dutch: Oplossing voor hemodialyse, hemodiafiltratie en hemofiltratie hemodialyse
Czech: Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci hemodialýza
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
Czech: 13.6 g/l glucosum
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
Czech: Intraarterialní podání, Intravenózní podání
Dutch: Tyrosine 0.03 %w/v Tryptofaan 0.027%w/v Phenylalanine 0.057 %w/v Threonine 0.064 %w/v L-Serine 0.051%w/v L-Proline 0.058%w/v Glycine 0.051%w/v L-Alanine 0.095%w/v Valine 0.139%w/v Methionine 0.085%w/v Isoleucine 0.085%w/v Leucine 0.102%w/v Lysine 0.095%w/v Histidine 0.071%w/v Arginine 0.107%w/v Calciumchloride 0.018 %w/v Magnesiumchloride 0.005%w/v Natriumlactaat 0.448%w/v Natriumchloride 0.538%w/v
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
Dutch: 6.43 g/L, natriumlactaat 3.36 g/L, calciumchloridedihydraat 0.257 g/L, magnesiumchloridehexahydraat 0.152 g/L
Czech: 6.43 g/l, natrii lactas 3.36 g/l, calcii chloridum dihydricum 0.257 g/l, magnesii chloridum hexahydricum 0.152 g/l
Dutch: Oplossing voor hemodialyse hemodialyse
Czech: Roztok pro hemodialýzu hemodialýza
Dutch: 0.0184% w/v, Magnesium chloride Ph.Eur.
Czech: 0,0,0184% w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur.
Dutch: 0.39% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Czech: 0,39% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Dutch: 7,5 % 75 g/1000 ml
Czech: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Czech: 22.7 g/l bezvodý glukózový
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Czech: 38.6 g/l bezvodý glukózový
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
Czech: 13.6 g/l bezvodý glukózový
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Dutch: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Dutch: Litouwen Baxter Oy P.O.
Czech: Estonsko Baxter Oy P.O. Box 270
Dutch: In het algemeen moet rekening worden gehouden met het volgende:
Czech: Celkově je třeba vzít v úvahu tyto skutečnosti:
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.