FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der Entfernung des Pflasters verschwinden.
Spanish: El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche.
German: Oxybutynin zum Einnehmen wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben.
Spanish: Una pequeña cantidad de oxibutinina se excreta en la leche materna durante la lactancia.
German: Veränderung seit Therapiebeginn -2,7 (3,21) P-Wert vs. Placebo
Spanish: Cambio desde la situación inicial -2,7 (3,21) Valor de p versus placebo
German: Tel: +353 (0) 21 4379400
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
German: - Halten Sie den losen Rand an einer Ecke fest und ziehen Sie das zweite Stück der Schutzfolie ab. Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
Spanish: - Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Kentera 90,7 mg/g Gel in einem Beutel
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kentera 90,7 mg/g gel en sobre
German: - wenn Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, sogenannter „Grüner Star") haben oder es in Ihrer Familie Fälle von Glaukom gibt oder gegeben hat.
Spanish: - Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.
German: Transdermales Pflaster.
Spanish: Parche transdérmico.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Acrylcopolymer-Klebelösung, enthält Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(hexan-1,6-diyl)bis(methacrylat)co-1-vinyl-2-pyrrolidon]
Spanish: Solución adhesiva de copolímero acrílico que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato.
German: Sie können auch etwas Babyöl verwenden, um hartnäckigere Reste zu entfernen.
Spanish: También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG DES BEUTELS
Spanish: ETIQUETADO DE LOS SOBRES
German: Trockenes Auge
Spanish: Trastornos oculares
German: Deshalb sollte das gebrauchte Pflaster nach dem Entfernen in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist, anschließend in den Originalbeutel gegeben und dann für Kinder unzugänglich entsorgt werden.
Spanish: Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura fuera del alcance de los niños.
German: Leere und nicht verwendete Beutel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: La eliminación de los sobres vacíos y del medicamento no utilizado, se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: - wenn Sie Verdauungsprobleme durch eine verzögerte Magenentleerung nach dem Essen haben.
Spanish: - Si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.
German: Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab. Falten Sie es in der Mitte (klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Spanish: Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos.
German: - frei von Körperpuder, -lotion und -öl ist.
Spanish: - Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.
German: Diese muss vor der Anwendung des Pflasters entfernt werden.
Spanish: La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.
German: Veränderung seit Therapiebeginn -0,7 (1,40) P-Wert vs. Placebo
Spanish: Cambio desde la situación inicial -0,7 (1,40) Valor de p versus placebo
German: Oxybutynin kann die Funktion des Verdauungstrakts verlangsamen und dadurch die Aufnahme anderer eingenommener Arzneimittel beeinflussen, bzw. sich nachteilig auf Therapien zur Anregung der Darmtätigkeit auswirken.
Spanish: La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir en la adsorción de otros medicamentos orales, así como interferir en los tratamientos para los trastornos de la defecación; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina.
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur lokalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
German: Da bei der transdermalen Anwendung die Abgaberate durch das Stratum corneum begrenzt wird, wäre im Fall einer Verletzung ein direkter Zugang zur Epidermis möglich.
Spanish: Como el estrato córneo es el paso limitante de la velocidad en la administración transdérmica, cualquier brecha permitiría un acceso directo a la epidermis, lo que podría aumentar la penetración y facilitar la migración del medicamento a la circulación sanguínea.
German: Weitere Informationen über Kentera
Spanish: Otras informaciones sobre Kentera
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Kentera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kentera el 15 de junio de 2004.
German: Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster angewendet.
Spanish: Para los parches transdérmicos, se utiliza un parche dos veces a la semana (cada 3-4 días).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o de siete días.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios del gel de Kentera superaban sus riesgos y recomendó la aprobación de la nueva formulación.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kentera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht.
Spanish: Para el gel, la dosis diaria recomendada es de 4 mg de oxybutynina una vez al día, que corresponde a un gramo de gel administrado por medio de una bomba de medida o al contenido de un saquito.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kentera puede consultarse en el prospecto.
German: In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.
Spanish: La oxibutinina se utiliza en forma de comprimido para el tratamiento de la vejiga hiperactiva desde los años 70.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Spanish: Kentera es un medicamento que contiene el principio activo oxybutynina.
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Spanish: El gel se aplica en la piel seca y limpia del abdomen, el antebrazo, hombros o muslos.
German: Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt, dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Spanish: El CHMP había evaluado los parches transdermales de Kentera y llegado a la conclusión de que su eficacia era similar a la de los comprimidos de oxibutinina ya comercializados, y que sus beneficios eran superiores a los riesgos.
German: Was ist Kentera?
Spanish: ¿Qué es Kentera?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio del número de episodios de incontinencia diarios después de 12 semanas del tratamiento.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
German: Kentera in Pflasterform war genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa drei pro Tag zurück.
Spanish: Kentera fue igual de eficaz que la tolterodina; ambos tratamientos disminuyeron el número de episodios en aproximadamente tres por día.
German: Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Kentera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes.
German: Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con los parches de Kentera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de aplicación (incluido picor en el lugar de aplicación del parche).
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Spanish: Durante su evaluación de la solicitud del gel de Kentera, el CHMP concluyó que su eficacia era similar a la de los parches anteriormente aprobados.
German: Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich.
Spanish: Se presenta en la forma de un parche transdérmico (un parche que suministra el medicamento a través de la piel) y de gel en un saquito o bomba de medida.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con retención urinaria (dificultad para orinar), trastornos gastrointestinales graves (problemas con el estómago y el intestino), glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento) o miastenia grave (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular) ni a pacientes con riesgo de padecer estos trastornos.
German: Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren Frauen, mit überaktiver Blase untersucht.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales con Kentera en un total de 881 pacientes, la mayoría mujeres ancianas, con vejigas hiperactivas.
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Spanish: En el estudio con el gel, tras 12 semanas, el número promedio de episodios diarios de incontinenciainicialmente de 5,4- se redujo a 2,7 diarios en los pacientes que recibieron Kentera, frente a una disminución promedio de 2 episodios al día en los pacientes que recibieron el placebo.
German: Oxybutynin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: In einer Studie mit 520 Patienten wurden die Pflaster mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En un estudio, se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en 520 pacientes.
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Spanish: Kentera se utiliza para el tratamiento de la incontinencia de urgencia (repentina pérdida de control sobre la orina), del aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y de la urgencia urinaria (necesidad repentina de orinar) en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (cuando los músculos de la vejiga se contraen de repente).
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Spanish: El gel de Kentera se comparó con un placebo en un estudio principal en 789 pacientes con vejiga hiperactiva.
German: Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?
German: Warum wurde Kentera zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kentera?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Spanish: El efecto secundario de Kentera más referido es la sequedad en la boca (observada entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
Spanish: Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente de forma que no se pondrán dos parches en el mismo lugar durante la misma semana.
German: Wofür wird Kentera angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kentera?
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Spanish: El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo llamados muscarínicos M1 y M3.
German: In der zweiten Studie mit 361 Patienten wurden die Pflaster mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen.
Spanish: En el otro, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia) en 361 pacientes.
German: Wie wirkt Kentera?
Spanish: ¿Cómo actúa Kentera?
German: Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück.
Spanish: Tras 12 semanas, el promedio de episodios de incontinencia por semana había disminuido en 19 (o aproximadamente tres por día) con parches de Kentera, comparado con una disminución de 15 episodios con el placebo.
German: Wie wird Kentera angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Kentera?
German: Dies führt dazu, dass die Blase eine erhöhte Menge Harn halten kann, sowie zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt.
Spanish: En la vejiga, esto provoca la relajación de los músculos que expulsan la orina fuera de la vejiga, lo que conlleva un aumento de la cantidad de orina que la vejiga puede retener y da lugar a cambios en la forma en que se contraen los músculos de la vejiga cuando ésta se llena, De esta manera Kentera evita la micción involuntaria.
German: Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen (tripa), la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector.
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
Spanish: EU/1/05/314/001
German: 6.25 mg Pulver zur Herstellung einer
Spanish: 6.25 mg Polvo para solución inyectable
German: Verpackung
Spanish: Kepivance
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen l t r
Spanish: Vial (vidrio)
German: Packungsgröße
Spanish: Tamaño delenvase
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform
Spanish: Marca de fantasía
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 dargestellt.
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
German: Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
German: Was ist Kepivance und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
German: Die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind - vermuten, schwanger zu sein oder - beabsichtigen, schwanger zu werden
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
German: • veränderter Geschmack
Spanish: • gusto alterado.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Spanish: La exposición sistémica no pareció incrementarse con la dosis.
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
German: Auf der Basis von diesen begrenzten Daten können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Spanish: Basándose en estos datos limitados, no se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
German: Bei keinem der beiden Dosisregimes traten statistisch signifikante Ergebnisse gegenüber Placebo auf.
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
German: Palifermin (60 Mikrogramm/ kg/Tag) n = 106
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • allergische Reaktionen
Spanish: • reacciones alérgicas.
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
German: Es bestand ein Ungleichgewicht in der Altersverteilung mit einer größeren Anzahl älterer Patienten (> 65 Jahre) in der Palifermin-Gruppe.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
Spanish: Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.
German: Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Spanish: La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S112 76 Stockholm Schweden
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Spanish: Estos episodios concordaban con los observados con la dosis recomendada pero, generalmente, revestían mayor gravedad.
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
German: Mangelnde Wirksamkeit und Infektionsrisiko bei Konditionierungsregime mit hochdosiertem Melphalan
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF08.