FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces femmes seront également traitées par un oestrogène (une hormone sexuelle féminine).
Slovenian: Te ženske se zdravijo tudi z estrogenom (ženski spolni hormon).
French: La quantité de testostérone dans le sang est réduite après la ménopause.
Slovenian: Količina testosterona v krvi se po menopavzi zniža.
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les hommes et, dans une moindre mesure, par les femmes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki ga proizvajajo moški in v manjši meri tudi ženske.
French: Le CHMP a noté que les données de sécurité à long terme concernant le médicament étaient insuffisantes pour ce groupe plus étendu de patientes et a estimé par conséquent que les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques chez ces femmes.
Slovenian: CHMP je menil, da ni zadostnih podatkov o dolgoročni varnosti zdravila pri tej večji skupini bolnic, in izrazil mnenje, da koristi zdravila pri teh ženskah ne odtehtajo njegovih tveganj.
French: La société a présenté les résultats de quatre études incluant au total 2.245 femmes présentant un TDSH.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih študij, v katerih je sodelovalo 2 245 žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Intrinsa pour l'indication existante?
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Intrinsa za obstoječe indikacije?
French: Le 22 septembre 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Intrinsa, qui visait à étendre le traitement à toutes les femmes post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
Slovenian: Družba Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited je dne 22. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Intrinsa, namenjenim daljšemu zdravljenju žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Intrinsa.
French: Elles ont reçu soit Intrinsa soit un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: Dajali so jim zdravilo Intrinsa ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui délivre un médicament à travers la peau).
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
French: Le patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Slovenian: Obliž v 24 urah sprosti 300 mikrogramov zdravilne učinkovine testosteron.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Intrinsa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation chez toutes les femmes post-ménopausées présentant un TDSH.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Intrinsa ni mogoče odobriti za zdravljenje vseh žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
French: Chez les femmes post-ménopausées, Intrinsa devait libérer de la testostérone à travers la peau dans la circulation sanguine, pour produire des taux de testostérone correspondant à ceux observés avant la ménopause.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi naj bi zdravilo Intrinsa sproščalo testosteron skozi kožo v krni obtok in tako zagotavljalo takšno raven testosterona, kot je bila prisotna pred menopavzo.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des femmes présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH, un manque de fantasmes et de désir sexuels), qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje (HSDD, pomanjkanje spolnih misli in spolnega poželenja), ki so jim kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
French: Dans quel cas Intrinsa devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Intrinsa uporabljalo?
French: Il s'agissait d'inclure toutes les femmes ayant terminé leur ménopause et non pas uniquement les femmes en «post-ménopause chirurgicale» à la suite d'une ablation de l'utérus et des ovaires.
Slovenian: To naj bi vključevalo vse ženske po menopavzi in ne le tistih, ki so v menopavzi zaradi kirurške odstranitve maternice ali jajčnikov.
French: Certaines de ces femmes avaient subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires, tandis que d'autres étaient des femmes post-ménopausées qui n'avaient pas subi d'ablation de l'utérus et des ovaires.
Slovenian: Nekaterim sodelujočim ženskam so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika, druge ženske pa so bile po menopavzi, vendar jim maternice ali jajčnikov niso odstranili.
French: Des taux faibles de testostérone ont été associés à un manque de désir et de fantasmes sexuels et d'excitation sexuelle.
Slovenian: Nizke ravni testosterona so povezane z majhnim spolnim poželenjem ter
French: Intrinsa est censé agir de la même façon que chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi delovalo na enak način kot pri ženskah, pri katerih so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
French: Intrinsa devait être utilisé pour le traitement du TDSH chez les femmes post-ménopausées, en association ou non avec un traitement hormonal.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi se uporabljalo za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje pri ženskah po menopavzi, ki se ali se ne zdravijo s hormonsko terapijo.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrinsa?
French: Comment Intrinsa doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Intrinsa delovalo?
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Slovenian: London, 22. januarja 2009 Sklic dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega
French: EMEA/92118/2009
Slovenian: EMEA/92138/2009 Error!
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paliperidon
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met la licence à jour dans les six semaines environ.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
Slovenian: Študija je trajala šest tednov in vključevala 300 bolnikov.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Slovenian: Dopis, s katerim družba obvešča agencijo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses.
Slovenian: Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovala družba, in še ni podal nikakršnih priporočil.
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 85. dan postopka.
French: Dans les trois études, la principale mesure d'efficacité a été l'évolution de la gravité des épisodes maniaques aigus, telle que mesurée par une échelle de symptômes standard.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba stopnje resnosti akutnih maničnih epizod, kar so merili na podlagi standardne lestvice simptomov.
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
French: Le CHMP évaluait la documentation initiale fournie par la société.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales portant sur 1 262 patients adultes atteints de troubles bipolaires de type I en phase maniaque aiguë.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 262 odraslih z bipolarno motnjo I, pri katerih so se pojavljale akutne manične epizode.
French: Qu'est-ce qu'Invega ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Invega?
French: Le 15 décembre 2008, Janssen-Cilag International NV a notifié officiellement au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Invega, demande qui visait à ajouter le traitement des épisodes maniaques aigus associés à des troubles bipolaires de type I.
Slovenian: Dne 15. decembra 2008 je družba Janssen-Cilag International NV uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega, v kateri je zaprosila, da se doda zdravljenje akutnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques concernant l'utilisation d'Invega dans le traitement des troubles bipolaires de type I ou de toute autre maladie.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega pri zdravljenju bipolarne motnje I ali katere koli druge bolezni.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Invega, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Invega za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée (des comprimés qui libèrent lentement la palipéridone qu'ils contiennent en quelques heures).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (tablet, pri katerih se paliperidon več ur počasi sprošča iz tablete).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Invega?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Invega pour le traitement de la schizophrénie?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Invega, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije?
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui jouent un rôle dans les troubles bipolaires de type I. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone doit contribuer à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes des épisodes maniaques aigus.
Slovenian: Paliperidon deluje v glavnem tako, da blokira receptorje za nevrotransmitorja dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta udeležena pri razvoju bipolarne motnje I. Z blokiranjem teh receptorjev naj bi paliperidon pomagal normalizirati dejavnost možganov in zmanjšal simptome akutnih maničnih epizod.
French: Invega est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie, une maladie mentale présentant plusieurs symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (auditives ou visuelles), un sentiment de persécution et des illusions sensorielles (convictions mal fondées).
Slovenian: Zdravilo Invega se že uporablja za zdravljenje shizofrenije, ki je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.
French: Deux des études ont comparé Invega en monothérapie avec un placebo (un traitement factice), l'une chez 469 patients sur une période de trois semaines et l'autre chez 493 patients sur une période de 12 semaines.
Slovenian: V dveh teh študijah so zdravilo Invega, uporabljeno kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je prva študija trajala tri tedne in vključevala 469 bolnikov, druga študija pa je trajala 12 tednov in vključevala 493 bolnikov.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990 et dans le traitement des troubles bipolaires de type I depuis le début des années 2000.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, drugega antipsihotika, ki se od devetdesetih let dvajsetega stoletja uporablja za zdravljenje shizofrenije in od začetka enaindvajsetega stoletja za zdravljenje bipolarne motnje I.
French: Il était prévu d'utiliser Invega pour traiter les épisodes maniaques aigus (soudains).
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutnih (nenadnih) maničnih epizod.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Invega et d'un placebo pris simultanément avec soit du lithium, soit du valproate de sodium (autres traitements des troubles bipolaires de type I).
Slovenian: V tretji študiji so učinke zdravila Invega primerjali z učinki placeba, ki so ju bolniki jemali sočasno bodisi z litijem ali z natrijevim valproatom (drugima zdraviloma za zdravljenje bipolarne motnje I).
French: L'étude sur 12 semaines portait également sur un groupe de patients traités exclusivement avec de la quétiapine (un autre traitement pour les troubles bipolaires de type I) prise en monothérapie.
Slovenian: Dvanajsttedenska študija je vključevala tudi skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s kvetiapinom (drugim zdravilom za bipolarno motnjo I).
French: Il était également prévu d'utiliser Invega chez les adultes souffrant de troubles bipolaires de type I, une maladie mentale qui se caractérise par des épisodes maniaques (périodes d'euphorie intense) , alternant avec des périodes d'humeur normale ou déprimée.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo pri odraslih z bipolarno motnjo I, duševno boleznijo, pri kateri bolniki doživljajo manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
French: Le principe actif contenu dans Invega, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Invega je paliperidon, ki je antipsihotično zdravilo.
French: Dans quel cas Invega devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Invega uporabljalo?
French: Invega est un médicament contenant le principe actif palipéridone.
Slovenian: Invega je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
French: Comment Invega doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Invega delovalo?
French: NovoSeven a été approuvé au sein de l'Union européenne depuis 1996.
Slovenian: NovoSeven je v Evropski uniji odobren od leta 1996.
French: Londres, le 27 avril 2006 CHMP/154955/2006
Slovenian: London, 27. april 2006 CHMP/154955/2006
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NOVOSEVEN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVOSEVEN
French: La société a présenté les résultats de trois études, impliquant un total de 486 patients.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate treh raziskav, v katerih je sodelovalo skupaj 486 bolnikov.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Qu'est-ce que NovoSeven?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven?
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 157.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 157. dan.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document : ici.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : eptacog alfa (activé)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eptakog alfa (aktiviran)
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de NovoSeven ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila NovoSeven?
French: L'étude principale a été réalisée auprès de 399 patients (âgés de 66 ans en moyenne), et a comparé l'efficacité de trois dosages de NovoSeven à celui d'un placebo (traitement fictif).
Slovenian: V glavno raziskavo je bilo vključenih 399 bolnikov (povprečne starosti 66 let), v njej pa so primerjali učinkovitost treh odmerkov zdravila NovoSeven s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Les données présentées indiquent que NovoSeven a un effet sur le volume de l'hémorragie, mais la mesure dans laquelle cet effet se traduit par un meilleur résultat pour le patient n'est pas claire, en particulier à la dose choisie pour cette indication.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da zdravilo NovoSeven vpliva na volumen krvavitve, vendar ni jasno, kako je ta učinek povezan z boljšim izidom za bolnika, zlasti pri odmerku, izbranem za to indikacijo.
French: Le 3 avril 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa volonté de retirer sa demande de nouvelle indication pour NovoSeven, dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH) chez les adultes pour limiter le volume hémorragique et améliorer les résultats cliniques.
Slovenian: Podjetje Novo Nordisk A/S je 3.aprila 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NovoSeven, in sicer zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve (ZMK) pri odraslih za omejitev krvavitve in za izboljšanje kliničnega izida.
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'hémophilie acquise, chez ceux souffrant d'une déficience en facteur congénital VII et chez les patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (maladie hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem faktorja VII in pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov.
French: Il augmente la production de thrombine, un autre facteur de coagulation, sur la surface des particules qui constituent les caillots de sang (les plaquettes), ce qui permet de créer un « caillot » stable sur le site de l'hémorragie.
Slovenian: Poveča proizvodnjo trombina, še enega koagulacijskega faktorja, na površini delcev, ki tvorijo krvne strdke (trombocitov), kar pripomore k nastanku stabilnega "zamaška" na mestu krvavitve.
French: L'efficacité de NovoSeven a été évaluée en examinant son effet sur le volume de l'hémorragie à l'intérieur du cerveau, mesuré à l'aide d'une imagerie (modification du pourcentage dans le volume après 24 heures de traitement avec NovoSeven ou le placebo).
Slovenian: Učinkovitost zdravila NovoSeven je bila ocenjena glede na to, kakšen je njegov učinek na volumen krvavitve znotraj možganov, izmerjeno s slikanjem (sprememba volumna v odstotkih po 24 urah zdravljenja z zdravilom NovoSeven ali placebom).
French: En outre, les effets secondaires thromboemboliques (coagulation excessive) ont suscité des inquiétudes pour cette indication mais le nombre de patients traités était trop limité pour que le CHMP soit en mesure de mettre en rapport ce risque avec un bénéfice potentiel.
Slovenian: Poleg tega obstajajo zadržki v zvezi s tromboemboličnimi stranskimi učinki (prekomerno strjevanje) za to indikacijo, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov premajhno, da bi CHMP lahko ovrednotil to tveganje glede na morebitne koristi.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de NovoSeven dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoSeven za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours (avec possibilité d'une nouvelle prolongation de 90 jours) pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni (z možnostjo podaljšanja za dodatnih 90 dni), da poda svoje mnenje.
French: L'inquiétude principale du CHMP était due au fait que les données étaient trop limitées pour évaluer le bénéfice et les risques potentiels de NovoSeven dans le cas de l'hémorragie intracérébrale.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da je podatkov premalo, da bi lahko ovrednotili koristi in morebitna tveganja zdravila NovoSeven pri znotrajmožganski krvavitvi.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi niso bile dokazane v zadostni meri in niso večje od znanih tveganj.