FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: (N=6813) % (N=6795) %
Slovak: (N = 6716)
Czech: Klopidogrel
Slovak: Klopidogrel b
Czech: Mylan Hungary Kft
Slovak: Magyarország Mylan EPD
Czech: Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních výkonů) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) a tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg přípravku Prasugrel Mylan, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních výkonů) v následujících sedmi dnech.
Slovak: - nedávne závažné zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) - nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy), telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována.
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Průměrná expozice (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu je u zdravých subjektů a pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg ve srovnání s těmi, kteří váží ≥ 60 kg, o přibližně 30 až 40 % vyšší.
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu prasugrelu je približne o 30 až 40 % vyššia u zdravých jedincov a u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg. Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg. Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Czech: Průměrná hodnota (%)±
Slovak: Priemer (%)±
Czech: Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
Slovak: To je zapríčinené obsahom tuku v jedle.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Slovak: U väčšiny ľudí sa problémy s cholesterolom spočiatku neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
Slovak: - Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre malých hlodavcov a nepozorovali sa u iných živočíšnych druhov.
Czech: Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
Slovak: To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne.
Czech: Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou.
Slovak: Prehltnite kapsulu a zapite vodou.
Czech: - jste mladší 18 let,
Slovak: - máte viac ako 70 rokov,
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či farmakodynamickej, farmakokinetickej alebo oboch) zatiaľ nie je známy.
Czech: Periferní polyneuropatie
Slovak: Periférna polyneuropatia
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení období gestace a potíže při vrhu.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovalo predĺženie gestačnej doby a problémy pri vrhu.
Czech: Léčivo se vylučuje převážně v moči.
Slovak: Liek sa vylučuje najmä močom.
Czech: Malé množství pravastatinu přechází do lidského mateřského mléka.
Slovak: Malé množstvo pravastatínu prechádza do ľudského materského mlieka.
Czech: žlučníková kolika atd.)
Slovak: biliárna kolika atď.)
Czech: Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
Slovak: Odporúča sa klinické a biochemické sledovanie pacientov užívajúcich túto kombináciu.
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a poruchy zraku.
Czech: Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě.
Slovak: Pravastatín sa podáva perorálne v aktívnej forme.
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
Slovak: Prakticky celý liek sa vylúči do 6 dní.
Czech: Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší.
Slovak: Riziko rozpadu svalov je u niektorých pacientov vyššie.
Czech: Cholestyramin/Kolestipol
Slovak: Cholestyramín/Kolestipol
Czech: Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
Slovak: Táto kombinácia sa preto neodporúča.
Czech: Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
Slovak: Vplyv jedla sa zvyšuje s obsahom tuku v jedle: čím vyšší je obsah tuku, tým väčšia je biologická dostupnosť fenofibrátu.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti lieku Pravafenix, a preto je potrebná obozretnosť.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
Slovak: Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
Czech: Obě upravují hladinu cholesterolu/lipidů.
Slovak: Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov.
Czech: Toto riziko je však převáženo snížením vaskulárního rizika a nemělo by být důvodem pro vysazení léčby statiny.
Slovak: Toto riziko však preváži zníženie vaskulárneho rizika statínmi a preto by nemalo byť dôvodom na ukončenie liečby statínmi.
Czech: Lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Slovak: Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom.
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 v tejto písomnej informácii.
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).
Slovak: Fenofibrát Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Czech: Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené.
Slovak: Hladina cholesterolu HDL je často zvýšená.
Czech: Doporučuje se, aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby postupně upravovala na základě sledování INR ( International Normalised Ratio).
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií asi o jednu tretinu a potom v prípade potreby dávku postupne upravovať podľa sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Slovak: Alopécia, fotosenzitívne reakcie
Czech: polymyozitida.
Slovak: polymyozitída.
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Slovak: Liečbu statínmi možno znovu zaviesť sedem dní po podaní poslednej dávky kyseliny fusidovej.
Czech: U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
Slovak: U niektorých pacientov však zvýšenie expozície pravastatínu môže byť väčšie.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Slovak: Štúdie mutagenity fenofibrátu boli negatívne.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce při fixní kombinaci dávek.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že jedlo má vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie pri fixnej kombinovanej dávke.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v
Czech: Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky.
Slovak: Štúdiami na myšiach, potkanoch a králikoch sa neodhalil teratogénny účinok.
Czech: Souběžné podávání této kombinace může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím obou látek.
Slovak: Súbežné podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšené koncentrácie oboch látok v plazme.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu.
Slovak: Nezistil sa žiadny náznak vplyvu na fertilitu.
Czech: V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní biologická dostupnost činí 17 %.
Slovak: Absorbuje sa priemerne 34 % perorálne podanej dávky s absolútnou biologickou dostupnosťou 17 %.
Czech: Interakce s potravinami
Slovak: Potravinové interakcie
Czech: Ojedinělé případy poškození šlach, někdy komplikované rupturou
Slovak: V ojedinelých prípadoch poruchy šliach, niekedy komplikované praskaním
Czech: Plazmatické koncentrace jsou úměrné podaným dávkám.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú úmerné podaným dávkam.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo liek Pravafenix viac ako 1 566 pacientov.
Czech: Fenofibrát se vylučuje do mléka samiček potkanů.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pravastatin je transportován do hepatocytů a podstatně méně do jiných buněk.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že pravastatín sa transportuje do hepatocytov a podstatne menej do iných buniek.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater,
Slovak: - ak máte ochorenie žlčníka,
Czech: Svalové poruchy (např.
Slovak: Svalová porucha (napr.
Czech: Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k približne 40 až 50 % zníženiu biologickej dostupnosti pravastatínu.
Czech: b p-hodnotac
Slovak: SEb p-hodnotac
Czech: Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)
Slovak: Možné vedľajšie účinky pozorované pri užívaní niektorých statínov (rovnakého druhu liekov na znížovanie hladiny cholesterolu ako je pravastatín)
Czech: S ohledem na tento významný první průchod játry mají plazmatické koncentrace pravastatinu pouze omezenou hodnotu při předpovídání jeho účinků na snížení hladiny lipidů.
Slovak: Vzhľadom na tento podstatný prvý prechod pečeňou majú plazmatické koncentrácie pravastatínu len obmedzenú hodnotu pre predvídanie účinku na zníženie lipidov.
Czech: Biotransformace a eliminace Pravastatin
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Czech: Ve většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
Slovak: Hladina pečeňovej transaminázy sa vo väčšine prípadov vrátila k východiskovej hodnote bez potreby ukončenia liečby.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Slovak: Toto zistenie nemá žiadny význam pre terapeutické použitie u človeka.
Czech: Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
Slovak: Asi 50 % cirkulujúceho pravastatínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Czech: Hladiny triglyceridů LDL a VLDL jsou snížené.
Slovak: Triglyceridy LDL a VLDL sú znížené.
Czech: Toto nebylo pozorováno ve výše uvedené podskupině pacientů s dyslipidémií, ale rovněž nebyl zřejmý žádný důkaz přínosu pro ženy s dyslipidémií léčené kombinací fenofibrátu a simvastatinu, a možný škodlivý účinek u této podskupiny tak nelze vyloučit.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Czech: Zvýšené riziko výskytu žilní trombózy může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikového faktoru trombózy a dalších dosud neurčených faktorů.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických udalostí môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu, a inými nezistenými faktormi.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
Slovak: Týchto štúdií sa v Európe a v USA zúčastnilo celkovo 1 637 pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na liečbu pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 20 mg.
Czech: - jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: - ak ste alergický na fenofibrát, pravastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak máte menej ako 18 rokov.
Czech: Je třeba i nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
Slovak: V diétnych obmedzeniach určených pred liečbou sa má pokračovať.
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá
Slovak: Čo je pravafenix a na čo sa používa
Czech: Po perorálním podání se 20 % podané dávky vyloučí v moči a 70 % ve stolici.
Slovak: Po perorálnom podaní sa 20 % pôvodnej dávky vylúči močom a 70 % stolicou.
Czech: myozitida, svalová slabost)
Slovak: myozitída, svalová slabosť)
Czech: Hlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních testech.
Slovak: Pravastatín Hlásené prípady predávkovania boli asymptomatické a neviedli k abnormálnym laboratórnym testom.
Czech: O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže (bez ohledu na hodnoty hladiny enzymu CK).
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, ak sú svalové symptómy závažné a spôsobujú každodenné nepohodlie (bez ohľadu na výšku hladiny CK).
Czech: Přestože se jednalo o zanedbatelné změny, je třeba při současném podávání pravastatinu s erythromycinem nebo klarithromycinem postupovat obezřetně.
Slovak: Hoci tieto zmeny boli menšie, pri súbežnom podávaní pravastatínu s erytromycínom alebo klaritromycínom je potrebná opatrnosť.
Czech: Fenofibrát se vylučuje zejména ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje najmä vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Czech: • účinky na játra: zvýšená hladina sérových transamináz
Slovak: • účinky na pečeň: zvýšená sérová hladina transamináz.
Czech: Současné podávání pravastatinu a cyklosporinu vede k přibližně čtyřnásobnému zvýšení systémové expozice pravastatinu.
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu a cyklosporínu vedie k približne štvornásobnému zvýšeniu systémovej expozície pravastatínu.
Czech: Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
Slovak: Pravastatín nie je významne metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a zrejme nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu, ale skôr substrátom iných transportných proteínov.
Czech: Proto je nutné u těchto pacientů pečlivě sledovat funkci ledvin a v případě závažných změn laboratorních parametrů přerušit léčbu fenofibrátem.
Slovak: Funkcia obličiek týchto pacientov sa preto musí pozorne sledovať a v prípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov sa má liečba fenofibrátom zastaviť.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg laktosy.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 19 mg laktózy.
Czech: Užívání léčivého přípravku musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.
Slovak: Liek sa musí vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Czech: Žloutenka, fulminantní nekróza jater
Slovak: Žltačka, fulminantná nekróza pečene
Czech: Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární sekreci.
Slovak: Systémový klírens pravastatínu je 0,81 l/h/kg a renálny klírens je 0,38 l/h/kg, čo naznačuje tubulárnu sekréciu.
Czech: Ukázalo se také, že statiny a fibráty podávané společně synergicky zvyšují transkripční aktivitu receptorů
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fibráty v kombinácii so statínmi synergicky zvyšujú transkripčnú aktivitu receptorov PPARα.
Czech: Absorpce fenofibrátu se zvyšuje, pokud se podává s jídlem.
Slovak: Absorpcia fenofibrátu je vyššia pri podávaní s jedlom.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Studie chronické toxicity nepřinesly žádné relevantní informace o specifické toxicitě fenofibrátu.
Slovak: Štúdie dlhodobej toxicity nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Czech: Pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod hodnotu 60 ml/min, měla by se léčba přerušit.
Slovak: V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví závratě, rozmazané nebo dvojité vidění, ujistěte se před tím, než budete řídit a obsluhovat stroje, že jste k tomu způsobilý(á).
Slovak: Ak máte počas liečby závraty, neostré alebo dvojité videnie, skôr ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, uistite sa, či ste na to spôsobilý.
Czech: Zhoršení diabetes mellitus, obezita
Slovak: Zhoršenie ochorenia diabetes mellitus, obezita
Czech: Název Vašeho léčivého přípravku je Pravafenix.
Slovak: Názov vášho lieku je Pravafenix.
Czech: Celkovým účinkem je pokles poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Slovak: Celkový účinok spočíva v znížení pomeru lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou hustotou k lipoproteínom s vysokou hustotou.
Czech: Rabdomyolýza, která může být spojena s akutním selháním ledvin v důsledku myoglobinurie, myopatie (viz bod 4.4); myozitida,
Slovak: Rabdomyolýza, ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek v dôsledku myoglobinúrie, myopatia (pozri časť 4.4); myozitída,
Czech: Vyskytující se příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek na váze a horečka).
Slovak: K príznakom môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, úbytok telesnej hmotnosti a horúčka).
Czech: Z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity nevyplývají pro pacienta žádná další rizika kromě těch, která lze očekávat v souvislosti s farmakologickým mechanismem účinku.
Slovak: Na základe konvenčných štúdií zahŕňajúcich bezpečnú farmakológiu, toxicitu po opakovanej dávke a reprodukčnú toxicitu nie sú žiadne iné riziká pre pacienta ako tie, ktoré sa očakávali v dôsledku farmakologického mechanizmu účinku.
Czech: Studie genotoxicity in vitro a in vivo nepodaly žádný důkaz o mutagenním potenciálu.
Slovak: Genetické toxikologické štúdie in vivo a in vitro nedokázali mutagénny potenciál.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních děsů
Slovak: Psychické poruchy Poruchy spánku vrátane insomnie a nočných môr
Czech: Kinetické studie po podání jednorázové dávky a při nepřetržité léčbě prokázaly, že léčivo se nehromadí.
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce podávanie jednej dávky a nepretržitú liečbu preukázali, že liek sa neakumuluje.
Czech: Fenofibrát podporuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař sledovat.
Slovak: Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, deficitem laktázy laponského typu (Lapp lactase deficiency) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Czech: Přípravek Pravafenix se musí užívat při jídle, neboť jídlo zvyšuje biologickou dostupnost fenofibrátu (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Pokud pacientka plánuje těhotenství nebo otěhotní, měla by o tom ihned informovat svého lékaře a léčba pravastatinem by se měla přerušit vzhledem k možnému riziku pro plod.
Slovak: Ak pacientka plánuje otehotnieť alebo ak otehotnie, lekár musí byť o tom ihneď informovaný a pravastatín sa má vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Czech: Snížené množství hemoglobinu, snížený počet bílých krvinek
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu, znížený počet bielych krviniek
Czech: < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje věnovat zvláštní pozornost tomu, aby správně pochopily možné riziko související s léčbou pravastatinem během těhotenství.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ženy v reprodukčnom veku náležite pochopili potenciálne riziko spojené s pravastatínovou liečbou počas gravidity.
Czech: Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním.
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo priedušnice môžu spôsobiť veľké problémy pri dýchaní.
Czech: • rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou • brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).