FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Tutkimuksessa käytetty efalitsumabi on Genentechin
Estonian: * Efalizumab, mida kasutati uuringus, on toodetud
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt pitkäaikaishoidossa.
Estonian: Pika-ajalise ravi ajal ei suurenenud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
Estonian: LFA-1 esineb aktiveeritud T-lümfotsüütidel ning ICAM-1 ekspressioon on suurenenud psoriaasinaastude endoteelirakkudel ja keratinotsüütidel.
Finnish: • Napauta ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.
Estonian: • Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
Estonian: On võimalik, et efalizumab eritub rinnapiima.
Finnish: - jos sinulla on todettu immuunipuolustuksen häiriö.
Estonian: - Kui teil on diagnoositud immuunsüsteemihaigus.
Finnish: Efalitsumabilla ei ole ristireaktiota CD11a:n kanssa ihmisen ja simpanssin CD11a:ta lukuunottamatta.
Estonian: Efalizumab ei anna ristuvaid reaktsioone ühegi teise liigi CD11a-ga kui inimesed ja šimpansid.
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Raptiva't saavatel patsientidel on turustamisjärgsel järelevalvel täheldatud põletikulise polüradikuloneuropaatia juhtusid (vt lõik 4.8).
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
Estonian: Subkutaansel manustamise järgselt kujuneb efalizumabi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas välja 1...2 päevaga.
Finnish: Tällä mekanismilla efalitsumabi estää LFA-1:n sitoutumista ICAM-1:een, mikä häiritsee T-solujen adheesiota muuntyyppisiin soluihin.
Estonian: Selle mehhanismi kaudu inhibeerib efalizumab LFA-1 seondumist ICAM-1'ga, mis mõjutab Tlümfotsüütide adhesiooni teistele rakutüüpidele.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nende patsientide osakaal, kellel esines ülitundlikkusele viitavaid kõrvaltoimeid nagu urtikaaria, lööve ja allergilised reaktsioonid, Raptivarühmas mõnevõrra kõrgem (8%) kui platseebo-rühmas (7%).
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemisega.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Estonian: Ravi katkestamine võib põhjustada naastulise psoriaasi, sh erütrodermilise ja pustuloosse psoriaasi taastumist ja ägenemist, eriti patsientidel, kellel ravi ei toimi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöt altistettiin suuremmille efalitsumabiannoksille (enintään 10 mg/kg laskimoon), yhdelle tutkimushenkilölle, joka sai 3 mg/kg laskimoon, kehittyi lääkkeen antopäivänä sairaalahoitoa vaatinut hypertensio, vilunväreitä ja kuumetta.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati efalizumabi suurtes annustes (kuni 10 mg/kg intravenoosselt), tekkisid ühel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 3 mg/kg, uuringuravimi manustamise päeval hüpertensioon, külmavärinad ja palavik, mille tõttu osutus vajalikuks hospitaliseerimine.
Finnish: Käytä Raptivaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage Raptiva't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
Estonian: • Hingeldamine või mõni püsiv hingamisraskus.
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
Estonian: • Te täheldate närvide häirete nähtusid nagu surinat või jalgade ja käte nõrkuse teket või uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi.
Finnish: MITEN RAPTIVAA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS RAPTIVA'T KASUTADA
Finnish: Steriiliyden varmistamiseksi Raptiva tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen ja liuoksen
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks peab Raptiva ära kasutama otsekohe pärast pakendi esmakordset avamist ja
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati selliseid reaktsioone 12-kuulise ravi puhul ligikaudu 41% Raptiva-ravi saanud patsientidest ning 24% platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Efalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan geenimuunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Estonian: Efalizumab on inimese rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) geneetiliselt muundatud rakkudel.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Raptiva-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Raptiva kasutamine teie võimekust juhtida autot või töötada masinatega.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad inimorganismis ära mõne teise spetsiifilise valgu ning seonduvad sellega.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain jos hoitovaste saadaan.
Estonian: Ravi võib jätkata ainult siis, kui täheldatakse adekvaatset ravivastust.
Finnish: Lisäksi efalitsumabin vasta-aineanalogin osoitettiin erittyvän maitoon hiirellä.
Estonian: Lisaks selle on näidatud efalizumabile analoogse antikeha eritumist hiirte rinnapiima.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
Estonian: Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes (vt lõik 5.1 - Kliiniline efektiivsus).
Finnish: Jos Raptiva-hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.
Estonian: Raptiva'ga kordusravimisel on näidustatud samade juhiste järgimine, mis on esitatud lõigus "Annustamine ja manustamisviis".
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Estonian: Raptiva on ravim, mille toimeaineks on efalizumab, mida valmistatakse biotehnoloogiliste meetodite abil.
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed kõigil Raptiva kliinilistes uuringutes osalenud isikutel on esitatud allpool vastavalt esinemissagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana ensimmäistä kertaa annetut rokotukset saattavat indusoida alhaisempia vasta-ainetasoja kuin mitä havaitaan hoitoa saamattomilla, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Neovaktsineerimised Raptiva-ravi ajal võivad indutseerida antikehade madalamat taset kui mitteravitud isikutel, selle kliiniline tähtsus ei ole
Finnish: Jos imetät, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan imettämisen tai keskeyttämään Raptiva-hoidon imetyksen ajaksi.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, soovitab teie arst kas loobuda rinnaga toitmisest või katkestada imetamisperioodiks Raptiva-ravi.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTISÜSTLA ETIKETT
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia*
Estonian: Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia*
Finnish: Potilaita, joille kehittyy Raptiva-hoidon aikana jokin infektio, tulee seurata, ja Raptiva-hoito tulee lopettaa infektion vaikeusasteesta riippuen.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Raptiva kasutamise ajal mõni infektsioon, tuleb monitoorida ja sõltuvalt infektsiooni raskusest Raptiva kasutamine katkestada.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RAPTIVA 100 mg/ml INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RAPTIVA 100 MG/ML VIAALI ETIKETT
Finnish: Efalitsumabi metaboloituu internalisaation kautta, jota seuraa hajoaminen solussa joko solun pinnan CD11a:han sitoutumisen tai endosytoosin seurauksena.
Estonian: Efalizumabi metabolism toimub rakusiseselt, kui substants on internalisatsiooni järgselt seondunud kas CD11a retseptoriga või endotsütoosi abil rakku haaratud.
Finnish: Raptivan tehoa muihin systeemisiin hoitoihin nähden keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ei ole arvioitu suoraan vertaamalla Raptivaa muihin systeemisiin hoitoihin.
Estonian: Mõõduka või raske psoriaasiga patsientidel ei ole Raptiva efektiivsust võrreldes teiste süsteemsete ravimeetoditega otseselt võrdlevates uuringutes hinnatud.
Finnish: Efalitsumabi lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia.
Estonian: Efalizumab vähendab põletikku psoriaatilistes kahjustustes, mille tulemusel saavutatakse kahjustunud nahapiirkondade paranemine.
Finnish: - jos sinulle kehittyy anemiaan liittyviä merkkejä tai oireita (punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tai hengästymistä) Raptiva-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: - Kui teil tekivad käimasoleva ravi ajal aneemiaga seotud nähud ja sümptomid (vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingematmist), võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Finnish: Muut T-solujen toimintaan vaikuttavat hoidot saattavat suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Estonian: Teisi T-lümfotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud tõsiste infektsioonide kujunemise suurema riskiga.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.
Estonian: Kui efalizumabi manustati annuses 1,0 mg/kg kehakaalu kohta nädalas (algannus 0,7 mg/kg kehakaalu kohta esimesel nädalal), olid efalizumabi keskmised väärtused plasmas 11,1±7,9 μg/ml.
Finnish: Suurin nousu havaittiin veren lymfosyyttien absoluuttisessa määrässä.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oli tsirkuleerivate lümfotsüütide absoluutarvu suurenemine.
Finnish: - jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita, jotka viittaavat verihiutaleiden määrän vähenemiseen, esim. verenvuoto ikenistä, mustelmanmuodostus tai pienet punaiset pisteet iholla, kerro välittömästi lääkärille.
Estonian: - Kui teil tekivad vereliistakute (trombotsüütide) arvu langusele viitavad nähud või sümptomid, nagu näiteks igemete veritsemine, sinised laigud või väikesed punetavad täpid nahal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot:
Estonian: Ülitundlikkus ja allergilised nähud:
Finnish: Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Estonian: Ravimi ohutusprofiil nii sihtgrupil (esitatud lõigus 4.1) kui ka Raptiva kliinilise arenduse käigus ravitud üldpopulatsioonil oli sarnane.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Estonian: c) Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Ei ole veel teada, kas Raptiva suurendab või mitte lümfoproliferatiivsete haiguste riski või teiste pahaloomuliste kasvajate riski psoriaasipatsientidel.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
Estonian: Uuringus IMP24011 ligikaudu pooled (46,8%) patsientidest, kes reageerisid ravile osaliselt (50%…74% paranemine PASI skaalal, sarnane PGA-hinnangule „hea"), saavutasid pärast 12-nädalast Raptiva-ravi PASI 75 vastusemäära 24.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei-kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2,8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla ja 1,4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
Estonian: Üldine tõsiste infektsioonide esinemissagedus kontrollitud ja kontrollimata uuringutes kuni 12 nädala jooksul Raptiva-rühmas oli 2,8 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta, platseeborühmas aga 1,4 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta.
Finnish: Annostus aikuisille (18-64-vuotiaat) ja vanhuksille (> 65-vuotiaat) Tavanomainen aloitusannos on yksi injektio (0,7 mg/kg), jonka jälkeen annetaan yksi injektio viikossa (1,0 mg/kg).
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel (18...64-aastastel) ja eakatel patsientidel (≥ 65-aastastel) Tavaline algannus on 0,7 mg/kg, mis manustatakse ühekordse süstena.
Finnish: Raptivaa 1 mg/kg viikossa pitkäaikaistutkimuksessa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon saaneen 339 potilaan, joista 166 sai hoitoa yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti, kohortin analyysissä ei todettu mainittavia eroja haittatapahtumafrekvenssissä 12 viikon Raptiva
Estonian: Järgneva pika-ajalise kasutamise analüüs 339 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsiendil, kellele manustati Raptiva't annuses 1 mg/kg nädalas ja kellest 166 patsienti raviti 2 kuni 3 aastat, ei näidanud kõrvaltoimete sageduse osas märkimisväärseid erinevusi võrreldes andmetega, mis pärinesid 12 nädalat Raptiva't saanutelt.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
Estonian: 3291 Raptiva-ravi saanud patsiendi ohutuse koondandmebaasis on müügiloa saamise hetkel teateid üheksa trombotsütopeenia juhu (0,3%) kohta, mille korral oli 1 μl vere kohta vähem kui 52 000 trombotsüüti.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 1,8 sataa potilasvuotta kohti.
Estonian: Pika-ajalise ravi ajal oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 1,8 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
Estonian: Raptiva't on psoriaasi ravis kasutatud kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega, ilma et oleks ilmnenud soovimatuid toimeid ega märgatavalt olulist kombinatsioonravi kasuefekti efalizumabi
Finnish: Raptiva-hoitoa ei saa antaa kahdeksaan viikkoon ennen rokottamista, ja sen saa aloittaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta.
Estonian: 8 nädalat enne vaktsineerimist tuleb ravi Raptiva'ga katkestada ning seda võib jätkata alles 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest (vt lõik 4.5).
Finnish: Vedä liuos hitaasti ruiskuun siten, että ruiskuun tulee sinulle määrättyä annosta suurempi määrä.
Estonian: Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes rohkem kui on vajalik.
Finnish: Hoidon jälkeen ilmenneitä tapauksia tavattiin sekä Raptiva-hoitoon vastanneilla että vastaamattomilla potilailla.
Estonian: Neid juhtusid, mis tekkisid pärast ravimi kasutamise lõpetamist, täheldati nii nendel patsientidel, kellel oli Raptiva-ravi tulemuslik, kui ka neil, kellel see seda ei olnud.
Finnish: Kun potilaalle on neuvottu oikea liuoksen valmistustapa ja pistotekniikka, hän voi pistää Raptivaannoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Estonian: Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva't endale ise.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Estonian: Kui teil on plaanis teostada mõni vaktsineerimine, konsulteerige eelnevalt oma arstiga (vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva").
Finnish: Kun eräässä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa efalitsumabin vasta-aineanalogia annettiin p53 +/+-villityypin hiirille, 6 kuukauden hoidon jälkeen ei havaittu lymfoomia.
Estonian: Efalizumabile analoogilise antikeha 6-kuulise manustamise järgselt p53 +/+ suhtes metsikut tüüpi hiirtele ei täheldatud lümfoomide esinemist.
Finnish: Se valmistetaan geenimuunnelluissa nisäkässoluissa.
Estonian: Ravimi toimeainet toodetakse geneetiliselt muundatud imetajarakkudel.
Finnish: • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
Estonian: • Toimeaine on efalizumab, iga viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava annusena 125 mg
Finnish: • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Estonian: • Abiained on polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Estonian: • Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork.
Finnish: Sytokromi P450 -entsymit ja konjugaatioreaktiot eivät liity efalitsumabin metaboliaan.
Estonian: Efalizumabi metabolismiga ei ole seotud tsütokroom P450 ensüümid ega konjugatsioonireaktsioonid.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Raptivaa kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: Kui te kasutate Raptiva't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate Raptiva't rohkem kui arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
Estonian: Võrdlusandmed teiste süsteemsete psoriaasi ravimeetoditega Raptiva'l puuduvad.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana on havaittu psoriaasin kuten pustulosan, erytrodermian ja guttatan pahenemista (ks. kohta 4.8).
Estonian: Raptiva-ravi ajal on täheldatud psoriaasi ägenemise juhte, sh pustuloosse ja erütrodermilise psoriaasivormi ning tilkpsoriaasi ägenemist (vt lõik 4.8).
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
Estonian: Selliste patsientide käsitluses, kellel Raptiva kasutamine katkestatakse, on olulisel kohal jälgimine.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
Finnish: Farmakologiseen ryhmään liittyvät haitalliset reaktiot
Estonian: Antud ravimigrupile iseloomulikud kõrvaltoimed
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Raptiva kasutamist kombinatsioonis immuunsupressiivsete süsteemsete psoriaasiravimitega ei ole uuritud.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneistä tapahtumista useimmat (16/22) ilmenivät potilailla, jotka eivät vastanneet Raptiva-hoitoon.
Estonian: Ravi käigus tekkinud juhtudest tekkis suurem osa neil patsientidel, kellel Raptiva ei andnud soovitud ravitulemust (16/22).
Finnish: - jos painosi odottamatta muuttuu, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: - Kui teie kehakaal muutub ootamatult, konsulteerige oma arstiga.
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.
Estonian: Mõningat tüüpi vaktsiine ei tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada.
Finnish: Hän laskee sopivan annoksen
Estonian: Tema arvestab teie uuele
Finnish: Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä
Estonian: Näolihaste halvatusega patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.
Finnish: Polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa maligniteettien (joista suurin osa ihosyöpiä, ei melanoomaa) kokonaisinsidenssi oli samankaltainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Raptiva-ravi saanud patsientidel pahaloomuliste kasvajate (suurem osa nendest olid mitte-melanoomsed nahavähid) üldine tekkesagedus samasugune kui platseebo-rühma patsientidel.
Finnish: Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage Raptiva't, kui märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosiseid.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Estonian: Uuringu IMP24011 sihtgrupil oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 25,7% võrreldes 22,3% platseebo-rühma patsientidel.
Finnish: • Psoriaasirelapsi, psoriaasin äkillinen tai vaikea paheneminen tai punaiset, tulehtuneet psoriaasiläiskät, joihin voi liittyä käsien tai jalkojen turvotusta tai niveltulehdus, varsinkin Raptivan lopettamisen jälkeen.
Estonian: • Eelkõige Raptiva kasutamise katkestamisel taastub või ägeneb või halveneb psoriaas tugevalt, tekivad punased põletikulised psoriaatilised laigud, millega mõnikord kaasub ka käte ja jalgade turse või liigesepõletik.
Finnish: Absoluuttisessa neutrofiilien ja eosinofiilien määrässä havaittiin lievää nousua
Estonian: Täheldati ka neutrofiilide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu mõningast suurenemist, kuid selline muutus esines väiksemal hulgal patsientidel.
Finnish: Potilaat toipuivat Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen, joten Raptiva-hoito tulee lopettaa jos potilaalla diagnosoidaan inflammatorinen
Estonian: Pärast Raptiva-ravi katkestamist patsiendid tervenesid, seetõttu tuleks pärast põletikulise polüradikuloneuropaatia diagnoosimist Raptiva kasutamine peatada.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes esines gripilaadseid sümptomeid, sh peavalu, külmavärinaid, palavikku, iiveldust ja müalgiat, ligikaudu 20% Raptiva-ravi saanud patsientidel rohkem kui platseeborühma patsientidel.
Finnish: Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ml.
Estonian: Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Finnish: Potilaat, joilla on spesifinen psoriaasin muoto kuten guttata, erytrodermia tai pustulosa ainoana tai
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad spetsiifilised psoriaasivormid, kas üksikult või predomineeriva psoriaasivormina, näiteks tilkpsoriaas, erütrodermiline psoriaas või pustuloosne psoriaas.