FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
Estonian: Kõik uuritud telapreviir-resistentsed variandid säilitasid täieliku tundlikkuse alfainterferooni, ribaviriini ja esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiidpolümeraasinhibiitorite suhtes replikoni süsteemis.
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Estonian: Elektrolüütide häired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia) peavad olema kontrollitud ja vajadusel korrigeeritud enne ravi alustamist INCIVO'ga ja ravi ajal.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag.
Estonian: INCIVO't võtvatel patsientidel tekib sageli sügelev nahalööve.
Dutch: Gewoonlijk is de uitslag licht tot matig, maar de uitslag kan ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden.
Estonian: Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks.
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Telapreviiri farmakokineetikat hinnati pärast üksikannuse 750 mg manustamist HCV-negatiivsetele uuritavatele, kellel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: De totale behandelduur werd bepaald op basis van de individuele virale respons van de patiënt tijdens de behandeling.
Estonian: Ravi kogukestus määrati vastavalt patsiendi individuaalsele raviaegsele viirusvastusele.
Dutch: Het kan zijn dat deze richtlijnen niet op dezelfde manier toegepast kunnen worden als er voor het opstarten van de INCIVO-behandeling een ‘lead in' behandeling met peginterferon alfa en ribavirine werd gegeven (zie rubriek 5.1).
Estonian: Need juhised ei pruugi samal viisil kehtida, kui enne INCIVO-ravi on rakendatud sissejuhatavat ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.6.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.6.
Dutch: Er werd geen relevante remming door telaprevir van alcohol dehydrogenase waargenomen in vitro.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiri olulist inhibeerimist alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Dutch: Mediaan (range) CD4-aantal cellen op baseline was 651 (277 tot 1.551 cellen/mm
Estonian: Ravieelne CD4 rakkude arvu mediaan (vahemik) oli 651 (277…1551) rakku/mm
Dutch: De varianten V36A/M, T54A/S, R155K/T en A156S vertoonden in vitro lagere niveaus van resistentie tegen telaprevir (3- tot 25-voudige verhoging van de IC50 van telaprevir) en de varianten A156V/T en V36M+R155K vertoonden in vitro hogere niveaus van resistentie tegen telaprevir (> 25-voudige verhoging van de IC50 van telaprevir).
Estonian: Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
Dutch: Gebruik INCIVO voorzichtig bij patiënten: - met een voorgeschiedenis van verworven QT-verlenging; - met klinisch relevante bradycardie (hartslag voortdurend < 50 slagen per minuut); - met een voorgeschiedenis van hartfalen met een verminderde linkerventriculaire ejectiefractie; - die geneesmiddelen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, maar waarvan het metabolisme niet voornamelijk afhankelijk is van CYP3A4 (bijv. methadon, zie
Estonian: Kasutage INCIVO't ettevaatusega patsientidel, kellel esineb: - anamneesis omandatud QT intervalli pikenemine; - kliiniliselt oluline bradükardia (püsiv südamerütm < 50 lööki minutis); - anamneesis südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega; - vajadus ravimite järele, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, kuid mille metabolism ei sõltu peamiselt CYP3A4-st (nt metadoon, vt lõik 4.5).
Dutch: Tabel 8 toont de SVR-percentages voor de subgroepen van de patiënten.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud SVR määrad vastavalt patsientide
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Estonian: Näiteks: vererakkude hulgad, kilpnäärme tasemed (nääre kaelel, mis kontrollib teie ainevahetust), maksa ja neerude analüüsid.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor vastgestelde en andere mogelijke significante geneesmiddelinteracties.
Estonian: Vt lõik 4.5, kindlakstehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Estonian: Vajalik võib olla märkimisväärne immunosupressandi annuste vähendamine koos annustamisintervalli pikendamisega või ilma.
Dutch: Van de 60 patiënten kregen er 55 ribavirine in een vaste dosis van 800 mg/dag en de overige 5 patiënten kregen een dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Estonian: Viiskümmend viis patsienti 60-st said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas ja ülejäänud 5 patsienti said ribaviriini annuseid kehakaalu alusel.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet
Estonian: Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi kõrvaltoimete tõttu või sellepärast, et ravi ei toimi, ei tohi INCIVO
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn wellicht niet betrouwbaar tijdens gebruik van INCIVO en gedurende maximaal twee maanden na het stoppen met INCIVO (zie rubriek 4.5).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist võib jätkata, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed INCIVO annustamise ajal ning kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Voorschrijvers dienen ervoor te zorgen dat de patiënten volledig geïnformeerd zijn over het risico op ernstige rash en dat ze hun voorschrijvend arts onmiddellijk moeten raadplegen zodra ze een nieuwe rash krijgen of als een bestaande rash verergert.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama, et patsiendid on täielikult informeeritud raske lööbe riskist ning vajadusest konsulteerida ravimi väljakirjutajaga otsekohe, kui neil peaks esinema olemasoleva lööbe halvenemine või tekkima uus lööve.
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.
Estonian: Telapreviir inhibeerib orgaanilisi anioontransportpolüpeptiide (OATP-d) OATP1B1 ja OATP2B1.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen van INCIVO worden weergegeven in tabel 3.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis INCIVO kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
Dutch: Peginterferon alfa kan worden voortgezet, tenzij onderbreking medisch aangewezen is.
Estonian: Alfapeginterferoon-ravi võib jätkata, välja arvatud juhul, kui selle ravimi ärajätmine on meditsiiniliselt näidustatud.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A, zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad nagu karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: repaglinide voor de behandeling van type II-diabetes (bloedglucoseverlagend geneesmiddel)
Estonian: II tüüpi diabeedi raviks (vere glükoosisisaldust langetav ravim)
Dutch: - om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed.
Estonian: - et kontrollida veres teatud biokeemiliste väärtuste muutusi.
Dutch: In een HCV-subtype 1b replicontest, was de telaprevir IC50-waarde tegen wild-type HCV 0,354 µM, vergelijkbaar met de IC50 van 0,28 µM verkregen in een test op subtype 1a infectieus virus.
Estonian: Ühes HCV alatüüp 1b replikatsiooniuuringus oli telapreviiri IC50 väärtus metsikut tüüpi HCV suhtes 0,354 µM sarnaselt alatüübi 1a infektsioosse viirusuuringu IC50 väärtusega 0,28 µM.
Dutch: Om anemie te behandelen werd bij het opstarten van de behandeling met INCIVO een lagere startdosis ribavirine (600 mg/dag) gebruikt; tijdens de algehele behandelingsfase werd de dosis ribavirine verder verminderd bij 36,5% van de patiënten, 41,9% kreeg ESA's en 21,6% kreeg bloedtransfusies (zie rubrieken 4.4 en 4.5, Immunosuppressiva).
Estonian: Aneemia kontrolli all hoidmiseks kasutati INCIVO-ravi alustamisel ribaviriini väiksemat algannust (600 mg ööpäevas); kogu ravifaasi jooksul vähendati veelgi ribaviriini annust 36,5%-l patsientidest, 41,9% said erütropoeesi stimuleerivaid aineid ja 21,6% said vereülekandeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5, Immunosupressandid).
Dutch: In-vitro-studies uitgevoerd met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat telaprevir een substraat is van P-glycoproteïne
Estonian: In vitro uuringud inimese Caco-2 rakkudel näitasid, telapreviir on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Dutch: Met sequentieanalyses van de telaprevir-resistente varianten werden substituties opgespoord op 4 posities in het NS3-4A proteasegebied, consistent met het werkingsmechanisme van telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T en A156S/T/V).
Estonian: Telapreviir-resistentsete variatsioonide järjestuse analüüsil identifitseeriti asendused 4 positsioonis NS3-4A proteaasi piirkonnas, mis on kooskõlas telapreviiri toimemehhanismiga (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Dutch: Een aanpassing van de dosering van fentanyl of alfentanil kan nodig zijn.
Estonian: Võimalik, et tuleb kohandada fentanüüli või alfentaniili annust.
Dutch: Derhalve moet telaprevir met voedsel worden ingenomen.
Estonian: Seetõttu tuleb telapreviiri võtta koos toiduga.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met ernstige nierinsufficiëntie werd geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan telaprevir waargenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ei ole täheldatud telapreviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulist muutust (vt lõik 5.2).
Dutch: In week 12 eindigde de toediening van INCIVO en werden de deelnemers verder behandeld met enkel de standaardbehandeling.
Estonian: Nädalal 12 lõppes INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ainult standardraviga.
Dutch: • Incidentie van rash en ernstige huidreacties
Estonian: • Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus
Dutch: Follow-up-analyse van patiënten behandeld met INCIVO die geen SVR bereikten, toonde aan dat de wild-type viruspopulatie groter werd en de populatie van telaprevir-resistente varianten in de loop van de tijd na het eind van de telaprevirbehandeling ondetecteerbaar werd.
Estonian: Jätkuanalüüs INCIVO-ravi saanud patsientidel, kes ei olnud saavutanud SVR, näitas, et metsikut tüüpi viiruse populatsioon suurenes ja telapreviir-resistentsete variantide populatsioon muutus aja jooksul allpool määramispiiri olevaks pärast telapreviir-ravi lõppu.
Dutch: Hoe ziet INCIVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas INCIVO välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: In klinische studies was de meerderheid van deze voorvallen (bijv. hemorroïden, anorectaal ongemak, anale pruritus en rectaal brandend gevoel) mild tot matig en verdwenen ze na het voltooien van de behandeling met INCIVO, zeer weinig voorvallen leidden tot het stoppen met de behandeling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist nähtudest (nt hemorroidid, anorektaalpiirkonna düskomfort, anaalpiirkonna kihelus ja põletustunne pärakus) kerged kuni mõõdukad, väga vähesed viisid ravi katkestamiseni ja lahenesid pärast INCIVO annustamise lõpetamist.
Dutch: Na orale toediening werd de schijnbare totale klaring (Cl/F) geschat op 32,4 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 27,2%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli näiv kogukliirens (Cl/F) arvestuslikult 32,4 l/h interindividuaalse variaabelsusega 27,2%.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar een van de drie behandelgroepen: gelijktijdige start (T12/PR48): INCIVO van dag 1 tot en met week 12; vertraagde start (T12(DS)/PR48): INCIVO van week 5 tot en met week 16; Pbo/PR48: placebo tot en met week 16.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 ühte kolmest ravirühmast: üheaegne start (T12/PR48): INCIVO alates päevast 1 kuni nädalani 12; hilinenud start (T12(DS)/PR48): INCIVO nädalast 5 kuni nädalani 16; Pbo/PR48: platseebo kuni nädalani 16.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten worden gevolgd en worden gebruikt voor de titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini sisaldust seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Estonian: Lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Dutch: Bij ratten (maar niet bij honden) veroorzaakte telaprevir degeneratieve veranderingen aan de testes.
Estonian: Rottidel (kuid mitte koertel) põhjustas telapreviir degeneratiivseid muutusi testistes, mis olid pöörduvad ja ei mõjutanud fertiilsust.
Dutch: polyvinylalcohol macrogol talk titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
Estonian: makrogool talk titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Dutch: Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C.
Estonian: Ravi INCIVO'ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C ravile spetsialiseerunud arst.
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Estonian: )/PR rühmas 74% (274/369) ja T12(q8h)/PR rühmas 73% (270/371), kusjuures 95% erinevuse usaldusintervallid olid -4,9%; 12,0%.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties na een eenmalige dosis telaprevir worden in het algemeen bereikt na 4 - 5 uur.
Estonian: Pärast telapreviiri üksikannuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas üldiselt 4...5 tunni pärast.
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Estonian: • Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Dutch: Verhoogde dosis van zolpidem kan nodig zijn om de werkzaamheid te behouden.
Estonian: Toime säilitamiseks võivad olla vajalikud suuremad zolpideemi annused.
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Estonian: INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks.
Dutch: - als u een uitgebreide huiduitslag hebt met een schilferende huid, mogelijk gepaard met koorts, griepachtige verschijnselen, pijnlijke huidblaren en blaren in de mond, ogen en/of
Estonian: - kui teil on laialdane lööve koos naha ketendusega, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, valulikud villid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel.
Dutch: De mediane tijd waarin telaprevir-resistente varianten ondetecteerbaar werden via populatiesequentieanalyse was langer voor de varianten NS3-36 (6 maanden), NS3-155 (9 maanden) en NS3-36M+NS3-155K (12 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1a, dan voor de varianten NS3-54 (2 maanden) en NS3-156 (3 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1b.
Estonian: Telapreviir-resistentsete variantide määramatuks muutumise keskmine aeg populatsiooni järjestamisel oli pikem NS3-36 (6 kuud), NS3-155 (9 kuud) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kuud) variantide puhul, mida peamiselt täheldati patsientidel, kellel esines genotüüp 1a, võrreldes variantidega NS3-54 (2 kuud) ja NS3-156 (3 kuud), mida täheldati peamiselt patsientidel, kellel esines genotüüp 1b.
Dutch: Van de 393 resistente varianten die bij die 255 patiënten werden gedetecteerd, werd 68% van de NS3-36, 84% van de NS3-54, 59% van de NS3-155, 86% van de NS3-156 en 52% van de NS3-36M+NS3-155K-varianten niet langer gedetecteerd.
Estonian: 255-l patsiendil tuvastatud 393-st resistentsest variandist ei tuvastatud enam 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 ja 52% NS3-36M+NS3-155K variantidest.
Dutch: Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden.
Estonian: Teie arst kontrollib teie löövet, et kindlaks teha, kuidas seda ravida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Estonian: Samaaegne INCIVO ja kvetiapiini manustamine on vastunäidustatud, sest see võib suurendada kvetiapiiniga seotud toksilisust.
Dutch: Meer dan 90% van de gevallen van rash was mild of matig van ernst.
Estonian: Rohkem kui 90% löövetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Dutch: HCV-varianten geassocieerd met virologisch falen tijdens de behandeling of een recidief werden in de repliconbepaling geëvalueerd met site-directed mutagenese.
Estonian: HCV variatsioone, mis kaasnesid raviaegse viroloogilise ebaõnnestumisega või retsidiiviga, hinnati replikatsiooniuuringus sihtsuunatud mutageneesi alusel.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA lager dan de onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling mag niet worden gebruikt als substituut voor ‘ondetecteerbaar' (doel niet gedetecteerd) bij het nemen van beslissingen over de behandelduur, aangezien dit kan leiden tot een onvoldoende behandelduur en een hoger recidiefpercentage.
Estonian: Ravi kestuse üle otsustamisel ei tohi määratavat HCV RNA taset, mis jääb kvantiteedilt uuringu alumisest normi piirist allapoole, kasutada „määramatu" tulemuse (sihtväärtus määramatu) samaväärse asendajana, kuna seetõttu võib ravi kestus jääda ebapiisavaks, mis võib viia retsidiivide sagenemiseni.
Dutch: Gezien het feit dat het schema van 1.125 mg tweemaal daags dezelfde dagdosis met vergelijkbare blootstelling aan telaprevir oplevert, wordt verwacht dat de relatieve geneesmiddelinteracties vergelijkbaar zijn.
Estonian: Et 1125 mg kaks korda ööpäevas annustamisskeemi korral on ekspositsioon telapreviirile samaväärne, on ka eeldatavasti tekkivad ravimite koostoimed samasugused.
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: De totale duur van de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine varieert van 24 tot 48 weken, afhankelijk van uw respons op de behandeling en van het feit of u reeds eerder bent behandeld.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi kestus varieerub 24 ja 48 nädala vahel sõltuvalt ravivastusest ja sellest, kas olete varem ravi saanud.
Dutch: Gebruik van INCIVO moet worden vermeden bij patiënten met congenitale QT-verlenging, of met een familiale voorgeschiedenis van congenitale QT-verlenging of plotse dood.
Estonian: INCIVO kasutamist tuleb vältida kaasasündinud QT intervalli pikenemisega patsientidel, samuti juhul kui perekonnas on esinenud kaasasündinud QT intervalli pikenemist või äkksurma.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3 voor geneesmiddelen die bij INCIVO gecontra-indiceerd zijn.
Estonian: Lugege ka lõigust 4.3 ravimite kohta, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos
Dutch: Na het eind van de INCIVO-behandeling dalen de urinezuurwaarden gewoonlijk in de loop van de volgende 8 weken en zijn dan vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die alleen behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine.
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist vähenevad kusihappe väärtused tüüpiliselt järgmise 8 nädala jooksul ja on võrreldavad tasemega, mida on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi ainult alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: Inname van INCIVO zonder voedsel of zonder het doseringsinterval in acht te nemen kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van telaprevir, wat het therapeutisch effect van INCIVO kan
Estonian: INCIVO võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib põhjustada telapreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO ravitoimet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INCIVO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INCIVO'ga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise C-hepatiidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: INCIVO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Dutch: In totaal hadden 352 patiënten (65%) ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12.
Estonian: Kokku 352 (65%) patsiendil oli HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 ja 12.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Estonian: In vitro replikatsioonide maht oli telapreviir-resistentsetel variantidel väiksem kui metsikut tüüpi
Dutch: Resultaten voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling
Estonian: Tulemused patsientidel, kes ei saavutanud SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO kasutamise kohta HCV patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus (CrCl ≤ 50 ml/min) (vt lõik 4.4).
Dutch: - ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd);
Estonian: - tugev lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS-ks);
Dutch: Mate en kenmerken van huidreacties
Estonian: Nahareaktsioonide ulatus ja nähud
Dutch: In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.
Estonian: Üleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine, ebanormaalne maitse suus ja oksendamine.
Dutch: Gelijktijdige toediening met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen.
Estonian: Samaaegne manustamine koos toimeainetega, mille kliirens on tugevasti sõltuv CYP3A-st ja mille suurenenud sisaldus plasmas toob kaasa tõsised ja/või eluohtlikud tüsistused.
Dutch: Het percentage SVR in de T8/PR-groep was 72% (261/364) (P < 0,0001 t.o.v.
Estonian: SVR määr T8/PR rühmas oli 72% (261/364) (P < 0,0001 võrreldes Pbo/PR48 rühmaga).
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
Estonian: Kuna on äärmiselt ebatõenäoline, et inadekvaatse viirusvastusega patsiendid võiksid saavutada püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR), on soovitatav, et patsiendid, kellel 4. või 12. ravinädalal on HCV RNA> 1 000 IU/ml, lõpetaksid ravi (vt tabel 1).
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B, skoor 7…9).