FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Estonian: Need võivad olla tõsise maksaprobleemi nähud.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlegan lifrarkvilla.
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Estonian: Efektiivsus väga aktiivse haigusega patsientidel Väga aktiivne haigus määratleti järgmiselt.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mjög virkan sjúkdóm Mjög virkur sjúkdómur var skilgreindur sem hér segir:
Estonian: Ravimiaknas võib näha õhumulle.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete korral peab teie arst ravi katkestama ja suunama teid spetsialisti vastuvõtule.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru þess eðlis að læknirinn þurfi að gera hlé á meðferðinni og vísa þér til sérfræðings.
Estonian: Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi
Icelandic: Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum
Estonian: Pange valmis tarvikud ja peske käed a. Leidke hästivalgustatud puhas, lame pind, nt laud, ja pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur a. Finndu vel lýst, hreint og slétt yfirborð, t.d. borð og taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Estonian: Kui korgi eemaldate, ei tohi seda enam tagasi panna.
Icelandic: Ef lokið er fjarlægt má ekki setja það aftur á lyfjapennann.
Estonian: Lapsed Zinbryta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING INNRI ASKJA (inniheldur ekki „blue box")
Estonian: See on praktiliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Icelandic: Það er því í raun „natríumfrítt" og það má nota af sjúklingum á natríumskertu matarræði.
Estonian: 150 mg pensüstel Joonis A
Icelandic: 150 mg áfyllt sprauta Mynd A
Estonian: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Icelandic: IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í DECIDE rannsókninni (96 til 144 vikur) (Gildi vísa til niðurstaðna við 96 viku, nema annað sé tekið fram.)
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef:
Estonian: • patsiendikaart;
Icelandic: Sjúklingakort;
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Icelandic: Einkenni geta horfið alveg eftir að bakslagið er gengið yfir, en með tímanum geta sum vandamál orðið viðvarandi milli bakslaga og truflað daglegar athafnir.
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Icelandic: Útsetning (AUC) í þessum rannsóknum var á bilinu 55 til 140 sinnum það sem fram kemur við klíníska skammta.
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með eitlastækkanir hélt áfram meðferð með Zinbryta og meirihluti tilvika gekk til baka á innan við 3 mánuðum.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Icelandic: Zinbryta getur valdið alvarlegum lifrarkvillum sem geta verið lífshættulegir eða banvænir.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi (vt lõik 2 „Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum").
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Daklízúmab greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Estonian: • raske laialdane nahalööve.
Icelandic: • alvarleg útbreidd útbrot.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Icelandic: Umfang ónæmissvörunarinnar við árstíðabundna inflúensubóluefninu og hlutfall sjúklinga með mótefnamyndun og mótefnavörn voru í samræmi við það sem sést hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja stakar.
Estonian: Isegi kui teil pole varem mingeid maksaprobleeme olnud, teeb teie arst vereanalüüsid, et kontrollida maksa tööd.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með sprittþurrku.
Estonian: Suruge nõel kiire liigutusega otse nahavoldi sisse, kuni nõel on täielikult naha sees.
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þar til nálin er á kafi í húðinni.
Estonian: Toimeaine on daklizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Icelandic: Læknirinn skal ræða hættuna á lifrarskemmdum við sjúklinga og afhenda þeim sjúklingakort.
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Estonian: Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Icelandic: Í samanburði við interferón beta-1a í vöðva (n=440) leiddi Zinbryta (n=404) til minni árlegrar tíðni bakslaga (hlutfallstíðni 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda (hlutfall meðalfjölda meinskemmda 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001) og 24 vikna staðfest framvinda fötlunar (áhættuhlutfall 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Estonian: Kontrollige ravimiakent.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann.
Estonian: Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með sýkingar hélt áfram meðferð með Zinbryta.
Estonian: Kaart teavitab patsiente tõsise maksakahjustuse riskist ja selle võimalikest sümptomitest, et nad oleksid teadlikud olukordadest, millal tuleb õigeaegselt tervishoiutöötaja poole pöörduda.
Icelandic: Kortið upplýsir sjúklinga um hættuna á alvarlegum lifrarskemmdum og hugsanleg einkenni, svo að þeir séu meðvitaðir um aðstæður þar sem þeir ættu tafarlaust að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Estonian: • Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
Icelandic: Ef meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist, skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem gleymdist og dæla inn næsta skammti á venjulegum degi.
Estonian: o Kui Zinbryta on väljaspool külmkappi olnud kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, visake süstel/pen-süstel ära (vt lõik 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks").
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta).
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Icelandic: Hafðu kortið við höndina meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Icelandic: Daklízúmab hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Estonian: 300 mg annus ei andnud 150 mg annusega võrreldes täiendavat kasu.
Icelandic: 300 mg skammturinn veitti ekki frekari ávinning fram yfir 150 mg skammtinn.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir ávísendur í öllum aðildarríkjum ESB þar sem Zinbryta er markaðssett fái afhentan fræðslupakka, sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða draga úr hættu á alvarlegum lifrarskaða (hugsanlega lífshættulegum eða banvænum) og upplýsa sjúklinga um ófyrirsjáanleika þessara tilvika og inniheldur eftirfarandi þætti:
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar.
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Icelandic: Ef þú lætur ekki taka áætluð blóðsýni gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Estonian: Kliinilised tulemused Patsientide arv
Icelandic: Klínískar mælibreytur Fjöldi sjúklinga
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga inndælingar.
Estonian: Proovige valida konkreetne kuupäev, et oleks lihtsam süstimist meeles pidada.
Icelandic: Reyndu að halda þig við ákveðinn dag mánaðarins til að auðvelda þér að muna eftir inndælingunni.
Estonian: Kontrollige ravimiakent ja veenduge, et Zinbryta lahus oleks värvitu või kergelt kollakas.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta eru í kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Zinbryta kasutamisel olid lööve, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, depressioon, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, orofarüngeaalne valu ja lümfadenopaatia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun Zinbryta voru útbrot, hækkun á alanín amínótransferasa (ALT), þunglyndi, nefkoksbólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, inflúensa, verkir í koki og eitlastækkun.
Estonian: Kui naine soovib Zinbryta-ravi ajal last rinnaga toita, tuleb kaaluda imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Icelandic: Ef kona óskar þess að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Zinbryta stendur, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna.
Estonian: Iga Zinbryta annus sisaldab 0,14 mmol naatriumi.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Icelandic: 1,0 stigs bati p=0,0008
Estonian: Lööve*†
Icelandic: Útbrot*†
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata.
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú tekur hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram notkun þessara lyfja á meðan þú tekur Zinbryta.
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Estonian: • arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend;
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
Estonian: Maksakahjustuse riski tõttu on Zinbryta kasutamisel piirangud (vt lõik 4.1).
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskaða eru takmarkanir á notkun Zinbryta (sjá kafla 4.1).
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 8-12 vikum eftir síðasta skammtinn af Zinbryta (150 mg).
Estonian: Vt allpool lõik „Teabematerjalid", kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
Icelandic: Í kaflanum hér að neðan, „Uppfræðsla og leiðsögn", er að finna Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna og upplýsingar um sjúklingakort sem ráðlagt er að nota með þessu lyfi.
Estonian: Kui te unustate Zinbryta't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinbryta
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Zinbryta í tveimur rannsóknum (SELECT og DECIDE) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með bakslögum.
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv 8. kuni 24. nädalal (igakuulistel MRT-skaneeringutel)
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum frá 8. til 24. viku (í mánaðarlegri segulómun)
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Icelandic: Staðfestingareyðublaðið miðar að því að veita upplýsingar um hættu á alvarlegum lifrarskaða hjá sjúklingum.
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Estonian: (Vt joonis I.)
Icelandic: (sjá mynd I.)
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Icelandic: o Samtali læknisins og sjúklingsins um hættuna á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða og um ófyrirsjáanlegt eðli slíkra aukaverkana og um möguleika á að þurfa að skipta um meðferð ef magn ALT eða AST > 3 sinnum ULN
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Icelandic: Haltu um glerbol sprautunnar með annarri hönd.
Estonian: Kui kaua Zinbryta't kasutada
Icelandic: Hve lengi á að nota Zinbryta
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Estonian: Kui Zinbryta on olnud külmkapist väljas kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, tuleb see ära visata.
Icelandic: Ef Zinbryta hefur verið utan kælis í meira en samtals 30 daga eða ef ekki er vitað hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita skal því fargað.
Estonian: Tõsised maksaprobleemid võivad ilmneda varakult pärast ravi alustamist Zinbryta'ga, igal ajal ravi kestel ning mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Icelandic: Alvarlegir lifrarkvillar geta komið fram bæði fljótlega eftir að meðferð með Zinbryta hefst, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit/pen-süstlit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið Zinbryta áfylltu sprautuna/lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: o Zinbryta lahuses võite näha õhumulle.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í Zinbryta lyfinu.
Estonian: Ehkki toimet puude progresseerumisele täheldati peamiselt patsientidel, kellel ravieelne EDSS < 3,5, näidati tõestatud efektiivsust sekundaarselt progresseeruva ägenemistega SM-ga patsientidel, määratletuna ravieelse EDSS ≥ 3,5 alusel ja vähemalt ühe näitaja alusel järgmisest kolmest näitajast: kinnitatud EDSS halvenemine 24. nädalal või ≥ 20% vähenemine T25FW sooritusel (Timed 25-foot Walk - aeg, mille jooksul kõnnitakse vahemaa 25 jalga) või ≥ 20% vähenemine 9-HPT (9-Hole Peg Test - 9 avasse torkamise test) sooritusel.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á framvindu fötlunar hafi aðallega sést hjá sjúklingum með EDSS < 3,5 sáust vísbendingar um verkun hjá sjúklingum með ágengan annars stigs MS-sjúkdóm (SPMS) samkvæmt skilgreiningu grunnástands EDSS ≥ 3,5 og a.m.k. eitt af þessu þrennu: staðfesta 24 vikna versnun EDSS, ≥ 20% lækkun á „Timed 25-foot Walk (T25FW) eða ≥ 20% lækkun í „9-Hole Peg" prófi (9HPT).
Estonian: NK-rakkude koguarv suurenes ligikaudu 1,5 korda, mis oli tingitud CD56bright NK
Icelandic: 1,5-falt vegna breytinganna á CD56bright NK
Estonian: o patsient mõistab saadud ohuteavet;
Icelandic: o Skilningi sjúklings á upplýsingum um áhættu;
Estonian: Nõelakate liigub piisavalt palju välja, et katta nõel, ja lukustub (vt joonis I).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi veldur ónæmiskerfi líkamans bólgu sem skaðar hlífðarefnið (sem kallast mýli) sem umlykur taugar í miðtaugakerfinu (þ.m.t. heila og mænu).
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Zinbryta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tõsise infektsiooni tekkimisel võib olla vajalik katkestada Zinbryta-ravi kuni infektsiooni taandumiseni.
Icelandic: Ef alvarleg sýking kemur fram getur verið nauðsynlegt að fresta meðferð með Zinbryta þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs milli sjúklinga.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu igal ajal kogu ravi kestel ja kuni 6 kuud pärast viimase Zinbryta annuse saamist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkuðu gildi transamínasa í sermi hvenær sem er meðan á meðferð stóð og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde peab teile õpetama, kuidas ravimit endale süstida.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu þjálfa þig í að gefa þér lyfið.
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Estonian: Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og leiddu til þess að hætta varð meðferð hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta voru viðbrögð frá lifur, m.a. hækkun á transamínösum í sermi (5%) og viðbrögð í húð (4%) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Þegar Zinbryta hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (20°C-30°C) (í u.þ.b. 30 mínútur) áður en það er gefið.
Estonian: Uuringu SELECT tulemused on esitatud tabelis 4.
Icelandic: Niðurstöður SELECT rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Estonian: Zinbryta toimib nii, et ei lase keha immuunsüsteemil teie pea- ja seljaaju kahjustada.
Icelandic: Zinbryta hindrar að ónæmiskerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi;
Estonian: Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines < 1%.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð með Zinbryta vegna sýkingar var <1%.
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf