FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten zeigte sich eine embryofetale Mortalität bei Plasmakonzentrationen, die dem 5,5-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen, in Form einer signifikant verringerten Anzahl lebender Feten, einer erhöhten Resorptionsrate, einem erhöhten Abgang nach Nidation und einem totalen Verlust der Feten bei 8 von 28 trächtigen Weibchen.
Slovak: U potkanov bola zjavná embryonálno-fetálna mortalita vo forme signifikantného poklesu živých plodov, zvýšeného počtu rezorpcií, zvýšenia postimplantačných strát a celkovej straty vrhu u 8 z 28 gravidných samíc pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 5,5-násobok systémovej expozície u ľudí.
German: Hämorrhagische Ereignisse, mit zum Teil tödlichen Verläufen, wurden in klinischen Studien zu Sunitinib und im Zuge der Marktüberwachung berichtet.
Slovak: Prípady TLS, niektoré smrteľné, boli zriedkavo pozorované v klinických skúšaniach a boli hlásené aj u pacientov liečených sunitinibom v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
German: Die HR betrug 0,415 (95%-KI: 0,320; 0,539; p < 0,001).
Slovak: 0,320, 0,539, p-hodnota <
German: In klinischen Studien und aus Erfahrungen durch Marktüberwachung von Sunitinib wurden epileptische Anfälle berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách so sunitinibom a počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa hlásili kŕče.
German: [pflanzlich]
Slovak: (rabdomyolýza).
German: In dieser Studie betrug die ORR 35,8 % (95%-KI: 26,8 %; 47,5 %).
Slovak: % (95 % CI: 26,8%, 47,5
German: • Wundheilungsstörungen nach Operation
Slovak: Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
German: HDPE-FLASCHE - 37,5-mg-HARTKAPSELN
Slovak: HDPE fľaštička - 37,5 mg kapsuly
German: Behandelt wurden sie entweder mit Sunitinib in wiederkehrenden 6-Wochen-Zyklen, bestehend aus 4 Wochen mit 50 mg oral einmal täglich, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause (4/2-Schema) oder mit IFN- in Form von subkutanen Injektionen zu 3 Millionen Einheiten in der 1.
Slovak: Sedemstopäťdesiat pacientov bolo randomizovaných do liečebných ramien 1:1; pacienti boli liečení buď sunitinibom v opakovaných 6-týždňových cykloch pozostávajúcich zo 4 týždňov perorálneho podávania 50 mg denne, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby (Schéma 4/2), alebo IFN-α podávaným ako subkutánna injekcia s 3 miliónmi jednotiek (MU) prvý týždeň, 6 MU druhý týždeň a 9 MU tretí týždeň a potom 3-krát týždenne obdeň.
German: Die Ergebnisse für ORR stellen Prozent der Personen mit bestätigter Wirksamkeit bei 95%-KI dar.
Slovak: d Výsledky pre ORR sú udávané ako percento pacientov, u ktorých bola potvrdená odpoveď v rámci 95 % CI. e Medián nebol dosiahnutý, pretože údaje ešte neboli zrelé.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem stark wirksamen CYP3A4-Hemmer Ketoconazol erhöhte bei gesunden Probanden die gemeinsame Maximalkonzentration (Cmax) von Sunitinib und seinem primären Metaboliten um 49 % und die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) um 51 %.
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
German: In der Phase-III-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit mRCC kam es bei 0,6 % der Patienten im IFN--Arm und bei keinem Patienten unter Sunitinib zu kardialen Ereignissen mit tödlichem Ausgang.
Slovak: V štúdii fázy 2 u pacientov s MRCC rezistentným na cytokíny sa u 0,9 % pacientov vyskytol s liečbou súvisiaci smrteľný infarkt myokardu a v štúdii fázy 3 u predtým neliečených pacientov s MRCC sa smrteľné srdcové udalosti vyskytli u 0,6 % pacientov v skupine s IFN-α a u 0 % pacientov v skupine so sunitinibom.
German: Bei Patienten mit GIST wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Sunitinib durchgeführt, die Imatinib entweder nicht vertrugen oder bei denen es während oder nach der Behandlung (mediane tägliche Maximaldosis: 800 mg) zu einer Progression gekommen war.
Slovak: U pacientov s GIST, ktorí neznášali imatinib alebo u nich počas alebo po tejto liečbe ochorenie progredovalo (medián maximálnej dennej dávky imatinibu - 800 mg), bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia 3. fázy so sunitinibom.
German: HDPE-FLASCHE - 12,5-mg-HARTKAPSELN
Slovak: HDPE fľaštička - 12,5 mg kapsuly
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, INF-α = Interferon alfa, ITT = intent-to-treat, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), OS = Gesamtüberleben (overall survival), PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Slovak: = intent-to-treat; n = počet pacientov; NA = neaplikovateľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
German: Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, aber mit einer Ejektionsfraktion < 50 % und einer Abnahme > 20 % unter den Ausgangswert muss die Gabe von Sunitinib unterbrochen und/ oder die Dosis reduziert werden.
Slovak: 20 % poklesom oproti východiskovej hodnote, sa musí podávanie sunitinibu prerušiť a/alebo znížiť dávka.
German: In einer 1-monatigen Dosisfindungsstudie, in der 0, 10, 25, 75 oder 200 mg/kg/Tag kontinuierlich über eine Sonde an rasH2-transgene Mäuse verabreicht wurden, wurden bei der höchsten geprüften Dosis (200 mg/kg/Tag) Karzinome und eine Hyperplasie der Brunner-Drüsen im Duodenum festgestellt.
Slovak: u rasH2 transgénnych myší sa pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň) pozoroval karcinóm a hyperplázia Brunnerovych žliaz duodena.
German: • Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe,
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
German: An Tag 14 bewegen sich die kombinierten Plasmakonzentrationen von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten im Bereich von 62,9-101 ng/ml.
Slovak: Na 14. deň sú kombinované plazmatické koncentrácie sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu 62,9 - 101 ng/ml, čo predstavujú cieľové koncentrácie predpokladané z predklinických údajov na inhibíciu receptorovej fosforylácie in vitro, ktorá vedie in vivo k zastaveniu/redukcii rastu nádorov.
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens Unbekannt, ob Patient verstorben (n [%]) Patient verstorben (n [%]) OS (Wochen)
Slovak: Pacienti, o ktorých nie je známe, že zomreli [n (%)]
German: Dosisunterbrechungen traten bei 202 Patienten (54 %) unter Sunitinib und bei 141 Patienten (39 %) unter IFN- auf.
Slovak: %) na sunitinibe a 141 pacientov (39
German: Sutent 50 mg Hartkapseln Sunitinib
Slovak: Sutent 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib
German: Es wurden Fälle arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE), gelegentlich tödlich, bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom boli hlásené artériové trombembolické príhody (ATP), v niektorých prípadoch smrteľné.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.
German: • Schmerzen im Mund, den Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im
Slovak: Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub.
German: Der Unterschied bezüglich des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) war statistisch signifikant zu Gunsten von Sunitinib (Hazard Ratio [HR]: 0,491 [95%KI: 0,290; 0,831); im Vergleich zum Sunitinib-Arm war für die Patienten im Placebo-Arm das Risiko zu sterben doppelt so hoch.
Slovak: % CI: 0,290, 0,831)]; riziko úmrtia bolo v placebovom ramene dvakrát vyššie v porovnaní so sunitinibovým ramenom.
German: Am 11. Januar 2007 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovak: Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
German: Diese Dosis kann ebenfalls angepasst werden.
Slovak: Dávku je takisto možné upraviť.
German: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Slovak: EMEA/H/C/000687
German: Es ist als Kapseln (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
German: Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Sutent in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sutent ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sutent so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welchen Nutzen hat Sutent in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sutent v týchto štúdiách?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sutent.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sutent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sutent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Sutent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Sutent wird angewendet, wenn sich die Krankheit verschlimmert und die Tumorzellen gut differenziert (d. h. den normalen Zellen in der Bauchspeicheldrüse ähnlich) sind.
Slovak: Liek Sutent sa používa v prípade, že sa ochorenie zhoršuje a nádorové bunky sú dobre diferencované (podobné normálnym bunkám v pankrease).
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden, sollte jedoch in dem Bereich von 25 mg bis 75 mg bleiben.
Slovak: Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
German: Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält.
Slovak: Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na bežné.
German: Sutent war bei der Behandlung von GIST und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wirksamer als Placebo.
Slovak: Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.
German: Sutent wird bei Patienten mit GIST angewendet, bei denen der GIST nicht operativ entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Slovak: Liek Sutent sa používa u pacientov s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšíril do iných častí tela.
German: Die Behandlung mit Sutent sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln haben.
Slovak: Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
German: Warum wurde Sutent zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Sutent povolený?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sutent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
Slovak: Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
German: Sunitinib
Slovak: Sutent sunitinib
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sutent zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sutent.
German: Welches Risiko ist mit Sutent verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sutent aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sutent vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkinázy.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol vo všetkých štúdiách čas do zhoršenia rakoviny pacientov.
German: Es wird angewendet, nachdem der Patient auf eine Behandlung mit Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nicht angesprochen hat;
Slovak: Používa sa po neúspešnej liečbe imatinibom (iným liekom proti rakovine);
German: Durch Blockieren dieser Enzyme kann Sutent das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verringern und die Blutversorgung, die den Krebs weiter wachsen lässt, stoppen.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktorá podporuje rast nádorových buniek.
German: Diese Enzyme finden sich an manchen Rezeptoren an der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, sowie in den Blutgefäßen, die die Tumore versorgen und wo sie an der Entwicklung neuer Blutgefäße mitwirken.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
German: Sutent wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen.
Slovak: Sutent bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
German: Haarfarbe, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Epistaxis (Nasenbluten), Appetitverlust, Hypertonie (Bluthochdruck), palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten), Schwindel, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, Thrombozytopenie (verringerte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava, gastrointestinálne poruchy (napr. hnačka, pocit nevoľnosti, zápal výstelky úst, tráviace ťažkosti a vracanie), respiračné poruchy (napr. dýchavičnosť a kašeľ) a kožné problémy (napr. zmena farby kože, vysušenie kože a vyrážka), zmeny zafarbenia vlasov, dysgeúzia (poruchy chute), epistaxa (krvácanie z nosa), strata chuti do jedla, hypertenzia (vysoký krvný tlak), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), insomnia (nespavosť), závraty, bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek) a leukopénia (nízky počet bielych krviniek).
German: Bei GIST und metastasierenden Nierenzellkarzinomen wird Sutent in sechswöchigen Zyklen in einer Dosis von 50 mg einmal täglich vier Wochen lang gegeben, gefolgt von einer Behandlungspause von zwei Wochen.
Slovak: V prípade nádoru GIST a metastatického karcinómu obličkových buniek sa liek Sutent podáva v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg jeden krát denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje dvojtýždňová prestávka.
German: Wie wurde Sutent untersucht?
Slovak: Ako bol liek Sutent skúmaný?
German: • gastrointestinale Stromatumore (GIST); hierbei handelt es sich um eine Krebsart des Magens und Darms, bei der ein unkontrolliertes Zellwachstum im Stützgewebe dieser Organe auftritt.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
German: Bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wird Sutent in einer Dosis von 37,5 mg einmal täglich ohne Behandlungspause verabreicht.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu sa liek Sutent podáva v dávke 37,5 mg raz denne bez prestávky.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sutent sind Herz- und Nierenversagen, Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lunge versorgen), gastrointestinale Perforation (Magen-Darm-Durchbruch) und innere Blutungen.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Sutent sú zlyhanie srdca a obličiek, pľúcna embólia (zrazenina v krvných cievach zásobujúcich pľúca), gastrointestálna perforácia (prederavenie črevnej steny) a vnútorné krvácanie.
German: • neuroendokrine Tumore der Bauchspeicheldrüse (Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), die sich ausgebreitet haben oder nicht operativ entfernt werden können.
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (rakovina buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ktorá sa rozšírila, alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
German: Sutent wurde bei 312 Patienten mit GIST, die auf die vorherige Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen hatten, sowie bei 171 Patienten mit sich verschlimmernden neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die nicht operativ entfernt werden konnten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
German: Bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse betrug dieser Zeitraum 11,4 Monate in der Sutent-Gruppe und 5,5 Monate in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu boli príslušné údaje 11,4 mesiaca v skupine pacientov užívajúcich liek Sutent a 5,5 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
German: • metastasierende Nierenzellkarzinome, einer Art Nierenkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat;
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek, druh rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do iných častí tela;
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Sutent ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sutent a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Bei Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom, die Sutent einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 47,3 Wochen, verglichen mit 22,0 Wochen bei Patienten, die Interferon alfa erhielten.
Slovak: Pokiaľ ide o metastatický karcinóm obličkových buniek, v prípade pacientov užívajúcich liek Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 47,3 týždňa v porovnaní s 22,0 týždňami v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón alfa.
German: Darüber hinaus wurde Sutent bei 750 Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom, deren Krebs vorher nicht behandelt worden war, mit einem anderen Krebsarzneimittel, Interferon alfa, verglichen.
Slovak: Liek Sutent sa takisto porovnával s iným protirakovinovým liekom, interferónom alfa, u 750 pacientov s metastatickým karcinómom obličkových buniek, ktorí v minulosti nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
German: Bei Patienten mit GIST, die Sutent einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 26,6 Wochen, verglichen mit 6,4 Wochen bei Patienten unter Placebo.
Slovak: Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 26,6 týždňa v porovnaní so 6,4 týždňa v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Was ist Sutent?
Slovak: Sutent?
German: --1 porcines Cicrovirus Typ2-ORF2-Protein 2.3 - 12.4 RP* * Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Slovak: Prasací cirkovírus typ 2 ORF2 proteín 2,3-12,4 RP* * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou
German: Datum der Erstzulassung: 07/02/2018.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/02/2018.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/17/223/001-006
Slovak: EU/2/17/223/001-006
German: Jede Dosis von 2 ml enthält:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
German: Diese klinischen Symptome verschwinden in der Regel ohne Behandlung.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne odznejú bez liečby.
German: Durch Schütteln verschwindet die schwarze Ablagerung wieder und die Emulsion wird wieder homogen.
Slovak: Po premiešaní čierna usadenina zmizne a emulzie bude znovu homogénna.
German: Poloxamer 401
Slovak: Poloxamér 401
German: 0,2 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Slovak: 0,2 mg * Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
German: Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.
Slovak: Vakcína musí byť aplikovaná asepticky.
German: ATCvet-Code: QI09AA07
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07.
German: Das Impfgerät gemäß den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.
Slovak: Použiť vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
German: Während der Lagerung kann eine leichte schwarze Ablagerung auftreten und die Emulsion kann sich in 2 Phasen separieren.
Slovak: Počas skladovania sa môže objaviť čierna usadenina a rozdelenie emulzie na dve fázy.
German: Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln.
Slovak: Pred aplikáciou a občas počas vakcinácie dôkladne pretrepať.
German: 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
German: 4 Stunden nach der Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurde eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (im Durchschnitt um 0,8 °C) festgestellt.
Slovak: Štyri hodiny po podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie teploty (v priemere o 0,8
German: Nicht bei Zuchtebern anwenden.
Slovak: Nepoužívať u plemenných kancov.
German: Aussehen: Weiße homogene Emulsion.
Slovak: Biela homogénna emulzia.