FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisille koiran ihon koskettamisesta Recuvyran antamisen jälkeen ei pitäisi aiheutua vaaraa.
Romanian: Contactul cu pielea câinelui în urma aplicării Recuvyra nu ar trebui să cauzeze probleme pentru adulţi.
Finnish: Recuvyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Romanian: Recuvyra este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
Finnish: Koirien iholle annosteltuna fentanyyliannos imeytyy nopeasti verenkiertoon ihon alla olevien verisuonten kautta.
Romanian: Atunci când este aplicat pe pielea câinilor, o doză de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge de sub piele.
Finnish: Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin ja lievittää kipua.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor din creier şi măduva spinării pentru a ameliora durerea.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
Romanian: În ambele studii, Recuvyra a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în tratamentul durerii la câini în urma unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat ruumiinlämmön lievä laskeminen sekä lievä sydämen syketaajuuden ja hengitystiheyden väheneminen, joita voi esiintyä kolmen päivän ajan lääkkeen käytön jälkeen.
Romanian: Alte reacţii adverse includ scăderea uşoară a temperaturii corporale, a ritmului cardiac şi a frecvenţei respiratorii timp de până la trei zile de la utilizare.
Finnish: Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
Romanian: Cele mai frecvente simptome asociate unei supradoze de fentanil la om includ depresia respiratorie, somnolenţa şi mioza (îngustarea pupilei).
Finnish: Mitä Recuvyra on?
Romanian: Ce este Recuvyra?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
Romanian: În două studii principale, câinilor supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi li s-a administrat preoperator fie Recuvyra, fie buprenorfină (un alt analgezic opioid) pentru controlul durerii.
Finnish: Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
Romanian: Este contraindicată administrarea de Recuvyra câinilor care sunt alergici la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
Romanian: Substanţa activă din Recuvyra, fentanilul, este un analgezic opioid.
Finnish: Mihin Recuvyraa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Recuvyra?
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Romanian: Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modul dedicat dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
Romanian: Doza recomandată este de 2,6 mg/kg de greutate corporală şi se aplică pe pielea dintre omoplaţii câinelui cu ajutorul unei seringi speciale.
Finnish: Miten Recuvyra vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Recuvyra?
Finnish: Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
Romanian: Recuvyra se utilizează pentru controlul durerii la câinii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice (ale oaselor) majore sau ale ţesuturilor moi.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
Romanian: Diareea şi vărsăturile reprezintă, de asemenea, reacţii adverse frecvente.
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile rezultate de lungă durată.
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2014
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Romanian: (pre- şi post-operatorii)
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 6.3 să fie urmate cu stricteţe.
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Romanian: SE-11276 Stockholm Suedia
Finnish: Lisäohjeita:
Romanian: Instrucţiuni suplimentare:
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Alte condiţii şi perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat soluţia în decurs de 3 ore, aruncaţi-o.
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome precoce de reacţii alergice:
Finnish: Säilytä ja kuljeta 2 C-8 C.
Romanian: A se păstra şi transporta la 2C - 8C.
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Finnish: - jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita.
Romanian: - dacă aveţi reacţii alergice.
Finnish: Vain potilaat, joiden ikä 6 - < 12 vuotta.
Romanian: Numai pacienţi cu vârsta de 6 până la <12 ani.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Romanian: A se repeta la intervale de 12-24 de ore.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Romanian: Factorul X activat converteşte protrombina în trombină.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
Romanian: În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie individualizată.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Romanian: Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
Finnish: EXP Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: EXP A nu se utiliza după data de expirare.
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizaţi recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte ale administrării dozei sau doze mai mari.
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
Romanian: • ameţeală şi pierderea conştienţei
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Pakkauskoko: yksi.
Romanian: Cutie cu 1.
Finnish: • huulten ja kielen turpoaminen
Romanian: • umflarea buzelor şi a limbii
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Romanian: După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă.
Finnish: Jos käytät enemmän ReFacto AF -valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C - 8C).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate ţinând seama de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Romanian: De aceea, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Finnish: • yleinen huonon olon tunne
Romanian: • stare generală de rău
Finnish: Älä yritä annostella lääkettä itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Romanian: Nu încercţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Romanian: Acest lucru este important în special atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul VIII, prin urmare, nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Romanian: În mod obişnuit, rezultatele testului de coagulare într-o singură etapă sunt cu 20-50% mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Romanian: ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster.
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Romanian: Vârsta 6 până la <12 ani Cmax, UI/ml
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Romanian: Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600-13800 UI/mg proteină.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto
Romanian: Intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între diferite concentrate de factor și între diferite studii clinice.
Finnish: Inhibiittorin läsnä ollessa saatetaan tarvita suurempia annoksia tai asianmukaista spesifistä hoitoa.
Romanian: În cazul prezenţei unui inhibitor, este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător.
Finnish: Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.
Romanian: Odată ce aţi învăţat cum să vă administraţi singur perfuzia, puteţi urma instrucţiunile din acest Prospect.
Finnish: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Romanian: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: %:a vuodoista hoidettu onnistuneesti ≤ 2 infuusiolla a
Romanian: % de sângerări tratate cu succes cu ≤ 2 perfuzii a
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF Cum să utilizaţi ReFacto AF Reacţii adverse posibile
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Romanian: ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Finnish: **Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Romanian: **Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiţi.
Finnish: Perifeerinen neuropatia; uneliaisuus; makuhäiriö
Romanian: Neuropatie periferică; somnolenţă; disgeuzie
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Romanian: Din 6 pacienţi care au dezvoltat inhibitori cu titru scăzut şi la care nu s-a efectuat ITI, la 5 s-au înregistrat scăderi similare ale titrului.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la înlăturarea riscului.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Romanian: La intervale de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
Romanian: Trombina acţionează apoi pentru conversia fibrinogenului în fibrină, ducând la formarea unui cheag.
Finnish: Vasta-aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Romanian: Anafilaxia este o reacţie alergică severă care poate provoca dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea şi umflarea feţei şi/sau mâinilor.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteina de hamster.
Finnish: Venttiilikorkissa on pieniä reikiä, joista ilma pääsee ulos estäen paineen muodostumista.
Romanian: Acest capac pentru aerisire are orificii mici care permit aerului să iasă pentru a preveni formarea presiunii.
Finnish: Tämä tehdään taivuttamalla suojusta ylös ja alas kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta.
Romanian: Acest lucru se realizează îndoind capacul în sus şi în jos, până când zona perforată se rupe.
Finnish: Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Finnish: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Romanian: CL, ml/h/kg Vse, ml/kg a
Finnish: Tässä ohjeessa laitteesta käytetään nimitystä esitäytetty ruisku.
Romanian: În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Finnish: Tämän huoneenlämmössä tapahtuneen säilytysajan päättyessä tuotetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen, vaan se täytyy käyttää tai hävittää.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie redepozitat la frigider, ci trebuie utilizat sau eliminat.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti L-histidiini
Romanian: Clorură de calciu dihidrat L-histidină
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Finnish: ReFacto AF sisältää natriumia
Romanian: ReFacto AF conţine sodiu
Finnish: Jos normaalisti XYNTHA-hoitoa käyttävälle potilaalle määrätään ReFacto AF -valmistetta, hoitava lääkäri voi harkita annostussuositusten muuttamista tekijä VIII:n saannon perusteella.
Romanian: Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA, medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate, pe baza valorilor indicelui de recuperare ale factorului VIII.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Finnish: Jos lopetat ReFacto AF -valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ReFacto AF
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, jossa tekijä VIII:C:n tason alhaisuus aiheuttaa runsasta vuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvaurion aiheuttamana.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată unor valori scăzute ale factorului VIII:C şi care determină sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
Finnish: Annoksen suuruus ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä VIII:n korvaushoidon tarpeestasi.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituţie cu factor VIII.
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan korkeintaan 25 °C lämpötilassa.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, la temperaturi de cel mult 25C.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin hoidosta johtuviin haittatapahtumiin, joista on raportoitu yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut 765 tutkittavaa.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe relaţia de cauzalitate dintre tratamente şi evenimentele adverse survenite în studiile clinice cumulate care au inclus 765 subiecţi.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici.
Finnish: Tarvittava määrä (IU) = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n nousu (% tai IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl), jossa 0,5 IU/kg per IU/dl kuvaa käänteisarvoa yleisesti havaitusta saannosta tekijä VIIIinfuusioiden jälkeen.
Romanian: Numărul de unităţi necesare (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x 0,5 (UI/kg pe UI/dl), unde 0,5 UI/kg pe UI/dl reprezintă inversul ratei de recuperare, observată în general după perfuziile de factor VIII.
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Finnish: Hemofiliaa sairastavalle potilaalle infusoituna tekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa on ilmaistu joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen tekijä VIII:n standardiin plasmassa).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (relativ la plasma umană normală), fie în UI (relativ la un standard internaţional privind factorul VIII plasmatic).
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Romanian: Datorită frecvenţei rare de apariţie a hemofiliei A la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii şi alăptării.
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittoritapauksia, keskimääräinen saanto pysyi vakaana ajan myötä (6 käyntiä 2 vuoden aikana) ja yksittäiset arvot vaihtelivat 0:sta (todettu inhibiittori) 2,7 IU:hun/dl per IU/kg.
Romanian: Exceptând cazurile în care au fost detectaţi inhibitori, recuperarea medie a fost stabilă în timp (6 vizite într-o perioadă de 2 ani), iar valorile individuale au variat de la 0 (în prezenţa inhibitorilor) la 2,7 UI/dl per UI/kg.
Finnish: ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.
Romanian: ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi) cu hemofilie A.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon valmisteen käyttöönvalmistuksessa ja annostelussa, myös silloin, kun käyttövalmista liuosta säilytetään PVC-astiassa.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării medicamentului, incluzând timpul de păstrare după reconstituire într-un recipient din PVC.