FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na hodnotu rezíduí presahujúcu MRL v pečeni v 89. dni a vzhľadom na to, že nie je k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validovaní analytickej metódy, však nie je možné odvodiť zo štúdie ochrannú lehotu.
Bulgarian: С оглед обаче на наличието на остатъчно вещество над МДГОВ в черния дроб на ден 89 и след като е известно, че не е наличен цялостен доклад от проучването, нито доклад за валидиране на аналитичния метод, не е възможно от проучването да се извлече карентен срок.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rezíduá v mlieku opísanej v správe EPMAR výboru CVMP pre gentamicín (EMA/CVMP/619817/2015)
Bulgarian: При проучването за остатъчни вещества в мляко, описано в EPMAR на CVMP за гентамицин (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovak: Ochranná lehota odvodená z týchto údajov na základe alternatívnej metódy s 10 % bezpečnostným koeficientom, ktorá sa týka jednej dávky 5 mg/zviera, je v prípade prasiatok 44 dní.
Bulgarian: Карентният срок, извлечен от тези данни на базата на алтернативен метод с 10%-ен диапазон на безопасност, който се отнася до еднократна доза от 5 mg/животно, е 44 дни за малки прасета.
Slovak: Nie je vhodné údaje o rezíduách skombinovať a vypočítať celkovú ochrannú lehotu pre všetky lieky, pretože sa v štúdiách použili rôzne režimy dávkovania.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
Slovak: Analytická metóda bola bakteriologická analýza, pre ktorú neboli k dispozícii primerané údaje o validácii, s LLOQ 100 µg/kg, t. j. dvojnásobnou hodnotou ako súčasný platný MRL (50 µg/kg pre svalovinu).
Bulgarian: Аналитичният метод е бактериологично изследване, за което липсват адекватни валидиращи данни, а LLOQ е 100 µg/kg, т.е., два пъти повече от актуалната приложима МДГОВ (50 µg/kg за мускул).
Slovak: Použitie štatistickej metódy na hodnotenie údajov z pečene sa nepovažuje za primerané, pretože nie je splnený predpoklad homoscedasticity.
Bulgarian: Прилагането на статистически методи за оценка на данните за черен дроб се смята на неподходящо, тъй като не са покрити изискванията на хомосцедастичната хипотеза.
Slovak: Údaje dostupné v Belgicku pre porovnateľné lieky okrem toho nepochybne ukazujú, že hladiny rezíduí môžu byť vyššie ako maximálne limity rezíduí (MRL) v navrhovaných ochranných lehotách.
Bulgarian: Освен това, данни за сравними продукти, достъпни в Белгия, ясно показват, че остатъчните вещества може да са над максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ) при предложените карентни срокове.
Slovak: Z hľadiska celkových údajov, ktoré sú dostupné o odbúravaní rezíduí gentamicínu, je známe, že tuk a svalovina (okrem svalstva v mieste vpichu) nie sú limitujúce tkanivá.
Bulgarian: С оглед обаче на цялостните налични данни за елиминиране на остатъчен гентамицин се знае, че тлъстината и мускулът (с изключение на мускул от мястото на инжектиране) не са ограничаващи тъкани.
Slovak: To isté odôvodnenie, ktoré sa použilo ako základ pre ochranné lehoty pre lieky obsahujúce gentamicín ako jedinú účinnú látku sa môže použiť aj pre gentamicín v kombinácii s trimetoprimom a sulfadimetoxínom.
Bulgarian: Същите мотиви, използвани като база за карентни срокове на продукти, които съдържат като активна съставка само гентамицин, може да се приложат и за гентамицин в комбинация с триметоприм и сулфадиметоксин.
Slovak: injekčný roztok teľatá (do 13 týždňov veku)
Bulgarian: Телета (на възраст до 13 седмици)
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota je dostatočná na to, aby pokryla odlišnosti v zložení liekov, ktoré môžu mať vplyv na model odbúravania rezíduí.
Bulgarian: Може да се счита, че този карентен срок е достатъчен да покрие разликите в продуктовия състав, които биха могли да повлияят върху модела на елиминиране на остатъчното вещество.
Slovak: Francúzsko Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Bulgarian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď analytická metóda bola mikrobiologická a neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu (na druhej strane sa analyzovali dve miesta vpichu z každého zvieraťa, jedno na každej strane).
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че аналитичният метод е микробиологичен и не е взета контролна проба от зоната около мястото на инжектиране (от друга страна, са анализирани по две места на инжектиране от всяко животнопо едно от всяка страна).
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Bulgarian: Не е анализирана комбинирана проба от кожа+тлъстина, тъй като е взета проба само от тлъстина.
Slovak: Predmetné lieky sú samozrejme určené na parenterálne injekčné podávanie, a preto je vplyv fyziológie tráviaceho traktu pravdepodobne obmedzený.
Bulgarian: Наистина, разглежданите продукти са за парентерално инжектиране и поради това храносмилателната физиология вероятно има ограничено влияние.
Slovak: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Bulgarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bola predložená žiadosť o posúdenie všetkých dostupných údajov o odbúravaní rezíduí a vydanie odporúčaní pre ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané.
Bulgarian: От Комитета за ветеринарномедицински лекарствени продукти (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните карентни срокове за говеда (за месо и мляко) и за прасета.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že dávka použitá v príslušnej štúdii (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti) podľa všetkého pokrýva všetky v súčasnosti odporúčané režimy dávkovania.
Bulgarian: Прави впечатление, че използваната доза в съотносимото проучване (50 mg гентамицин база на килограм тт) изглежда обхваща всички актуални препоръки за схеми на дозиране.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Словения KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Slovak: Malý počet zvierat a bodov zberu údajov neumožnili použiť analýzu výsledkov pomocou štatistických metód TTSC (čas do bezpečnej koncentrácie) alebo SCLR (bezpečné koncentrácie na základe lineárnej regresie a umožnenie merania hodnôt nižších ako limit kvantifikácie) podľa usmernenia CVMP pre stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)
Bulgarian: Малкият брой животни и точки за отчитане на данни не позволяват анализ на резултатите чрез използване на статистическите методи TTSC (време до безопасна концентрация) или SCLR (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) съгласно бележките на CVMP с указанията за определяне на карентни срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98)
Slovak: V kontexte tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie, kedy sú lieky už povolené a kedy sú k dispozícii obmedzené údaje o odbúravaní rezíduí, sa však tento pragmatický prístup považoval za prijateľný spôsob, ako zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Bulgarian: Независимо от това, в контекста на настоящата референтна процедура, при която продуктите вече са разрешени за употреба и при която има ограничени данни за елиминиране на остатъчното вещество, прилагането на прагматичен подход е счетено за приемлив начин за поддържане на наличието на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява и безопасността на консуматорите.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v mlieku sa stanovili 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodín po podaní poslednej dávky.
Bulgarian: Концентрациите на остатъчното вещество в мляко са определени 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часа след последното приложение.
Slovak: Belgicko bolo preto toho názoru, že ochranné lehoty stanovené pre referenčný liek Genta 100 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: CP-Pharma), a teda aj pre jeho generický liek Emdogent 100 (žiadateľ:
Bulgarian: Поради това Белгия е приела, че безопасността на консуматорите не е гарантирана при карентните срокове, определени за референтния продукт Genta 100 mg/ml (притежател на разрешението за употреба (ПРУ): CP-Pharma) и следователно за неговия генеричен продукт Emdogent 100 (заявител: Emdoka).
Slovak: Do štúdie boli začlenené ruminujúce teľatá vo veku 6 až 7 mesiacov.
Bulgarian: Включените в проучването животни са преживящи телета на възраст 6-7 месеца.
Slovak: Zo zozbieraných údajov však podľa všetkého nie je minimálne v prípade injikovaného objemu do 20 ml pre teľatá miesto vpichu limitujúcim tkanivom, a preto je možné sa domnievať, že riziko pre spotrebiteľa vo vzťahu k vyšším injikovaným objemom by bolo nízke.
Bulgarian: От всички данни, взети заедно обаче се оказва, че поне при инжекционен обем до 20 ml при телета мястото на инжектиране не е ограничаващата тъкан и поради това може да се счита, че рискът за консуматорите във връзка с по-високите инжектирани обеми ще остане нисък.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение:
Slovak: Len v prípade jedného lieku (Gentamicin Bremer Pharma, povolený v Lotyšsku, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma) sa odporúča vyššia celková dávka 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Има само един продукт (Gentamicin Bremer Pharma, разрешен в Литва, ПРУ: Bremer Pharma), при който се препоръчва по-висока обща доза от 80 mg гентамицин база на килограм тт.
Slovak: Niektoré z predmetných liekov sa môžu použiť pre staršie zvieratá ako tie, ktoré boli začlenené do štúdií, čo by viedlo k injikovaniu vyšších objemov a prípadnému následnému pomalšiemu odbúravaniu v dôsledku nižšieho pomeru povrchu a objemu bolusu v mieste vpichu.
Bulgarian: Някои от засегнатите продукти може да се използват при по-възрастни от използваните в проучването животни, което води до по-високи общи инжектирани обеми и като последица от това до по-бавна скорост на елиминиране, поради намалено съотношение повърхност/обем на болуса на мястото на инжектиране.
Slovak: Nebolo možné použiť štatistickú metódu, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet údajov pre všetky požívateľné tkanivá.
Bulgarian: Прилагането на статистически метод е било невъзможно за всички ядивни тъкани, поради наличие на недостатъчен брой данни.
Slovak: Portugalsko VETLIMA - SOC.
Bulgarian: Португалия VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD.
Slovak: Každý príslušný vnútroštátny orgán je zodpovedný za to, aby uplatnil odporúčania uvedené v tomto stanovisku na základe odporúčanej maximálnej dávky podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku a prijal opatrenia, ak nie je možný správny výklad odporúčaní uvedených v informáciách o lieku.
Bulgarian: Националните компетентни органи поотделно са задължени за приложат препоръките според това становище, базиращи се на препоръчаните максимални дози съгласно одобрените КХП, и да предприемат действия в случай, че препоръките в продуктовата информация не могат да бъдат правилно интерпретирани.
Slovak: V štúdii pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) pre prasiatka sa použila dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne; dĺžku trvania liečby nebolo možné určiť.
Bulgarian: При проучването на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) при малки прасета се използва доза 3 mg/kg тт два пъти дневно; продължителността на лечение не може да се определи.
Slovak: Každý takýto vplyv je pravdepodobne obmedzený z hľadiska dostupných zložení liekov vzhľadom na veľmi dlhé obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, a vzhľadom na to, že všetky lieky, na ktoré sa vzťahuje predložený podnet, sú vodné roztoky.
Bulgarian: Всякакво повлияване вероятно ще има ограничен характер предвид наличните продуктови състави, много дългия период на осъществяване на елиминирането и при положение, че всички продукти, които са предмет на настоящата референтна процедура, са водни разтвори.
Slovak: V rámci analytickej metódy sa využila chromatografia so systémom kvapalina - kvapalina s fluorometrickou detekciou, ale neboli k dispozícii údaje preukazujúce validitu tejto metódy; monitorovali sa len 3 zo 4 odporúčaných komponentov markerových rezíduí gentamicínu.
Bulgarian: Използваният аналитичен метод е течна хроматография с флуориметрично доказване, но данните, които демонстрират валидността на метода, не са предоставени; проследени са били само 3 от 4 препоръчани маркерни остатъчни компонента за гентамицин.
Slovak: V prípade ošípaných sa všetky stanovené ochranné lehoty týkajú maximálneho injikovaného objemu 1 ml pre koncentráciu 50 mg/ml a nie je možné ich priamo extrapolovať pre vyššie objemy ani pre väčšie dávky na jedno injekčné miesto.
Bulgarian: В случаите на прасета всички определени карентни срокове се отнасят за максимален инжектиран обем от 1 ml за концентрация от 50 mg/ml, като не е възможно пряко екстраполиране нито за по-големи обеми, нито за по-високи дози на мястото на инжектиране.
Slovak: Do štúdie boli začlenené len dve zvieratá v každom bode porážky.
Bulgarian: Включени са само по две заклани животни на времева точка.
Slovak: V poslednom časovom bode, 112. dni po podaní poslednej injekcie, boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 28 dní po podaní poslednej dávky, boli všetky koncentrácie rezíduí v obličkách nižšie ako súčasná hodnota MRL, aj keď boli naďalej relatívne blízke hodnote MRL (680 a 700 µg/kg).
Bulgarian: 28 дни след последното приложение, всички остатъчни концентрации са под актуалната стойност на МДГОВ, въпреки че се запазват относително близки по стойност до МДГОВ (680 и 700 µg/kg).
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по процедурата остава положително, предмет на измененията в продуктовата информация;
Slovak: Okrem toho porovnanie štúdií pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma) ukazuje, že odbúravanie rezíduí nie je v prípade veľmi mladých zvierat pomalšie, pretože ochranná lehota je pre teľatá mladšie ako jeden mesiac kŕmené náhradou mlieka a pevnými doplnkami stravy kratšia (103 dní) ako pre staršie teľatá kŕmené pevnou potravou.
Bulgarian: В допълнение, сравнението на проучванията с Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro) и Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma) показва, че елиминирането на остатъчното вещество не е побавно при много млади животни, тъй като карентния срок е по-малък (103 дни) при телета на възраст под един месец, получаващи заместител на мляко и твърда добавка, отколкото при повъзрастни телета, получаващи твърда храна.
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali tuk a svalovina (okrem miesta vpichu).
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че не са анализирани тлъстина и мускул (освен тези от мястото на инжектиране).
Slovak: Ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť podľa odporúčaní, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.juuujujj
Bulgarian: Карентните срокове за говеда (месо и мляко) и прасета трябва да се променят съгласно препоръките, за да осигурят гаранции за безопасността на консуматора.
Slovak: V poslednom bode porážky, t. j. v 60. dni, bola hladina rezíduí nižšia ako MRL v pečeni a obličkách, ale nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery týkajúce sa tuku, svaloviny a najmä miesta vpichu, pretože príslušný limit senzitivity bol dvakrát vyšší ako MRL.
Bulgarian: При клането в последната времева точка, т.е. ден 60, нивата на остатъчните вещества са под МДГОВ в черния дроб и бъбрека, но не е възможно да се даде стабилно заключение по отношение на тлъстина, мускул и конкретно за мястото на инжектиране, тъй като свързващата граница на чувствителност е два пъти по-висока от МДГОВ.
Slovak: Vzhľadom na to, že LLOQ je nejasný a pravdepodobne vyšší ako príslušné MRL, nebolo možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa rezíduí v svalovine a pečeni.
Bulgarian: Поради долната граница на количествено определяне (LLOQ), която е неясна и вероятно по-висока от съответните МДГОВ, не може да се достигне до заключение относно остатъчните вещества в мускул и черен дроб.
Slovak: Na základe metódy SCPM (bezpečné koncentrácie na základe údajov v časovom bode, povolenie údajov nižších ako limit kvantifikácie) sa vypočítala ochranná lehota v trvaní 72 hodín, ktorá zodpovedá prvému časovému bodu, kedy boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL, hoci rezíduá boli 48 hodín po podaní poslednej dávky nižšie ako MRL v prípade 7 z 8 zvierat.
Bulgarian: Резултатът по метода SCPM (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) е изчислен карентен срок от 72 часа, което съответства на първите времеви точки, при които всички концентрации са под МДГОВ, въпреки че остатъчните вещества са под МДГОВ при 7 от 8 животни на 48 час след последното приложение.
Slovak: V potvrdzujúcej štúdii zameranej na miesto vpichu nebola odobratá žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale použili sa 3 miesta vpichu z každého zvieraťa zo 6 zvierat.
Bulgarian: При потвърдителното проучване на мястото на инжектиране не е взета контролна проба от околната зона, но са използвани по 3 места на инжектиране от животно при 6 животни.
Slovak: Táto štúdia vykonaná na prasiatkach je vyhovujúca SLP a jej štruktúra zodpovedá súčasným normám.
Bulgarian: Това проучване при малки прасета съответства на добрата лабораторна практика; дизайнът му отговаря на действащите стандарти.
Slovak: Belgicko preto začalo 8. januára 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета.
Slovak: Je zrejmé, že údaje sú z hľadiska terminálneho polčasu a linearity dávky v rámci kinetiky odbúravania do istej miery neurčité, pričom v oboch prípadoch ide o podmienky, ktoré musia byť splnené, aby sa mohla správne uplatniť extrapolácia.
Bulgarian: Оценено е, че съществува определена степен на несигурност в данните по отношение на терминалния полуживот и линейния характер на дозата, като и двете са условия, които трябва да бъдат изпълнени с цел правилно извършване на екстраполацията.
Slovak: Vzhľadom na osobitne dlhú perzistenciu gentamicínu v tkanivách, čo sa však nevzťahuje na iné látky v kombinovaných liekoch, nie je z hľadiska ochranných lehôt schválených vo všeobecnosti pre lieky obsahujúce trimetoprim a sulfonamidy skutočne žiadny dôvod očakávať akýkoľvek dlhodobý účinok na rezíduá z dôvodu interakcie.
Bulgarian: Фактически, след като е известно особено продължителното персистиране на гентамицин в тъканите, което не се отнася до другите субстанции в комбинираните продукти, с оглед на карентните срокове, които по принцип са одобрени за продукти, съдържащи триметоприм и сулфонамиди, няма причина да се очаква удължен ефект върху остатъчните вещества вследствие на взаимодействия.
Slovak: Rezíduá gentamicínu v požívateľných tkanivách a mlieku sa stanovili pomocou mikrobiologickej analýzy s limitom kvantifikácie 50 μg/kg (1/2 MRL).
Bulgarian: Остатъчното вещество гентамицин в ядивните тъкани и млякото е определено чрез микробиологично изследване при граница на количествено определяне 50 μg/kg (1/2 от МДГОВ).
Slovak: Inak sa môže považovať za štúdiu, ktorá zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali svalovina (iná ako v mieste vpichu) a tuk - je možné to akceptovať, pretože tieto tkanivá sa nepovažujú za limitujúce z hľadiska odbúravania rezíduí gentamicínu.
Bulgarian: От друга страна, може да се приеме, че то отговаря на актуалните стандарти въпреки липсата на анализ на мускул (различен от мястото на инжектиране) и тлъстина; това е приемливо, тъй като се признава, че тези тъкани не са ограничаващи по отношение на елиминирането на остатъци от гентамицин.
Slovak: Neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale analyzovali sa 2 miesta na každom zvierati a tieto miesta sa považovali za umiestnené dostatočne blízko pri sebe.
Bulgarian: Не са взети контролни проби от околната зона на мястото на инжектиране, но са анализирани по 2 проби от мястото на инжектиране от всяко животно и е прието, че местата са достатъчно близо едно от друго.
Slovak: Cieľom je riešiť tie lieky, na ktoré sa vzťahuje tento postup, v prípade ktorých je najvyššia odporúčaná dávka vysoká a pre ktoré nie je možné stanoviť ochrannú lehotu bežným spôsobom na základe údajov o rezíduách.
Bulgarian: Намерението е да се обсъдят продуктите, предмет на тази процедура, които са с висока максималната доза и за които не може да се определи карентен срок по конвенционалния начин на базата на данните за остатъчното вещество.
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré už boli ako cieľový druh schválené dojnice
Bulgarian: За продукти, включени в списъка в Приложение І, за които лактиращите крави вече са одобрени като животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт
Slovak: zaokrúhlené nahor kde: WPnové je ochranná lehota pre liek, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; WPstaré je ochranná lehota pre liek, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; Dnové je dávka lieku, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; Dstaré je dávka lieku, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; T1/2(konečná fáza) je terminálny polčas.
Bulgarian: Където: WPнов е карентният срок за продукта, за който ще се извежда карентен срок; WPстар е карентният срок на продукта, от който се предлага да се екстраполира; Dнова е дозата на продукта, за който ще се извежда карентен срок; Dстара е дозата на продукта, от който се предлага да се екстраполира; T1/2(крайна фаза) е терминалният полуживот.
Slovak: Pre cieľové druhy ošípaných boli identifikované tri štúdie, na základe ktorých sa mohla odvodiť spoľahlivá ochranná lehota.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
Slovak: Ochranné lehoty pre ošípané
Bulgarian: Карентни срокове при прасета
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota 44 dní pre prasiatka vychádzajúca zo štúdie pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) zodpovedá veľmi konkrétnym podmienkam použitia (jedno samostatné injekčné podanie 5 mg pre novonarodené prasiatka).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че карентният срок от 44 дни за малки прасета на базата на проучването с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet) отговаря на твърде конкретни условия на приложение (една еднократна инжекция от 5 mg при новородени).
Slovak: Okrem toho je obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, veľmi dlhé a všetky lieky dotknuté predloženým podnetom sú vodné roztoky.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране е много дълъг и всички разглеждани в настоящата референтна процедура продукти са водни разтвори.
Slovak: Subkutánne podanie sa však už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Bulgarian: Не трябва обаче да продължи препоръчването на подкожния път на въвеждане при говеда и прасета, тъй като кинетиката на елиминиране от мястото на инжектиране продължава да е неизвестна и може да се окаже ограничаваща.
Slovak: Štúdia zahŕňala teľatá vo veku menej ako 1 mesiac.
Bulgarian: Проучването е проведено върху телета на възраст под 1 месец.
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.)
Bulgarian: , включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Dopharma Research B.V.)