FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (10 ml buteliuko), - 18 mėn.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 doze (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių (10 ml)
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ"
Romanian: Flacon de 10 şi 50 ml
Lithuanian: 10 ml ir 50 ml buteliukas
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli *
Lithuanian: ≥ 1,9 log10 pikselių.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pradūrus buteliuko kamštelį, -sunaudoti nedelsiant.
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli * Hidroxid de aluminiu, Saponina, qs 1 doză (*)
Lithuanian: ≥ 1,9 log10 pikselių*; aliuminio hidroksido, saponino iki 1 dozės*.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Romanian: Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Lithuanian: ≥ 1,9 log10 pikselių*, (*) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţeta veterinară.
Lithuanian: Parduodama stik su veterinariniu receptu.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Lithuanian: Kontraindikacijos
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 1, suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 50 ml): 2 ani
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (50 ml buteliuko), - 2 metai.
Romanian: Anuală
Lithuanian: Kasmetinė.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 100 ml): 2 ani
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (100 ml buteliuko), - 2 metai.
Romanian: Fertilitate:
Lithuanian: adjuvantų:
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja per 3 sav.
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 100 ml buteliuku
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipul 1 la animalele vaccinate.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvūnų organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Romanian: PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare s-a observat, o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1 °C care poate să apară la 24 de ore după vaccinare.
Lithuanian: Labai retais atvejais pastebėta, kad po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su 10 buteliukų po 100 ml
Romanian: ANEXA II
Lithuanian: (EB) Nr.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Romanian: A doua injecţie se administrează după trei sau patru săptămâni.
Lithuanian: Antroji injekcija suleidžiama po 3-4 savaičių.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Romanian: Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama vieno mėnesio amžiaus gyvuliams, dar nesirgusiems šia liga, ir dviejų su puse mėnesio gyvuliams, jei jų motinos buvo imunizuotos nuo šios ligos.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Lithuanian: Vėliau į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii.
Lithuanian: Ši vakcina naudojama gyvuliams apsaugoti nuo viremijos (virusų kraujyje) ir ligos požymiam sumažinti.
Romanian: În urma vaccinării poate apărea o mica umflătură la locul de injectare, care se resoarbe în mod normal în cinci săptămâni.
Lithuanian: Paskiepijus injekcijos vieta gali patinti, patinimas paprastai atslūgsta per 5 savaites.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţivă medicului veterinar.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1 ℃, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată în două studii principale de laborator de supradozaj efectuate pe ovine şi pe bovine.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose perdozavimo laboratoriniuose saugumo tyrimuose su avimis ir galvijais.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovine şi bovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad vakciną galima naudoti ėringoms avims, veršingoms karvėms ir pieningoms karvėms.
Romanian: Durata de protecţie a vaccinului atât la ovine, cât şi la bovine s-a dovedit a fi de 12 luni.
Lithuanian: Nustatyta, kad vakcina avis ir galvijus apsaugo 12 mėnesių.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că reduce semnele bolii şi previne viremia la animale infectate cu virusul limbii albastre serotipul 1 începând de la vârsta de o lună.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi, apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Romanian: Au mai fost prezentate şi rezultate ale unor serii de studii de laborator de siguranţă cu vaccinuri similare, dar cu serotipuri diferite ale virusului limbii albastre (inclusiv studii pe oi şi vaci gestante) pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Lithuanian: Taip pat pateikti įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis (taip pat tyrimų su ėringomis avimis ir veršingomis karvėmis) rezultatai, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus nuo jų.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo gyvulio paskiepijimo skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 este un vaccin.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina.
Romanian: Două studii s-au desfăşurat pe ovine şi bovine pentru a stabili perioada de protecţie oferită de vaccin.
Lithuanian: Du tyrimai su avimis ir galvijais skirti vakcinos suteikiamos apsaugos trukmei nustatyti.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Romanian: Compania a prezentat şi rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite de cel din BTVPUR AlSap 1 pentru a extrapola alte concluzii cu privire la eficacitatea vaccinului.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR AlSap 1 sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecţii subcutanate.
Lithuanian: Jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 1 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 1, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 1, skirtos galvijams ir avims aktyviai imunizuoti nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 se utilizează pentru protejarea ovinelor şi bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 naudojama galvijams ir avims apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos.
Romanian: În 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 1 să se transforme într-una obişnuită.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 1 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii principale de laborator care au utilizat vaccinul cu serotipul 1 al virusului limbii albastre la ovine şi bovine tinere.
Lithuanian: 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su jaunomis avimis ir galvijais.
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 1 la momentul autorizării iniţiale.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 1.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimą.
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 1:
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną BTVPUR AlSap 1:
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinoje esantis mėlynojo liežuvio ligos virusas yra inaktyvintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 1 pentru carne şi lapte pentru ovine şi bovine este de zero zile.
Lithuanian: BTVPUR AlSap paskiepytų galvijų ir avių skerdienai ir pienui išlauka netaikoma.
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 1 pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia vakcinos BTVPUR AlSap 1 nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 1?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kodėl vakcina BTVPUR AlSap 1 buvo patvirtinta?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kam naudojama vakcina BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vakcinos BTVPUR AlSap 1 naudojimu?
Romanian: Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas vakcina BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Romanian: Subcutanat Cutie cu flacoane de polipropilenă cu închidere de butil elastomer sticlă de tip I cu
Lithuanian: Avys buteliukas su butilo elastomero uždoriu polipropileno buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Romanian: Specii ţintă Calea de administare
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Romanian: Număr UE Denumire
Lithuanian: ES numeris
Romanian: Concentraţie Forma Farmaceutică
Lithuanian: Vartojimo būdas
Romanian: 30 UH**.
Lithuanian: 30 HV**.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Romanian: Substanţe active:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi pentru aceiaşi procedură.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Romanian: Revaccinarea Anuală.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Romanian: Prima vaccinare
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Romanian: Anuală.
Lithuanian: Kasmetinė.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:
Romanian: **unităţi hemolitice
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de evaluarea beneficiu - risc realizată de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile Naţionale Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Romanian: Durata imunităţi este de 1 an după prima vaccinare.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Romanian: Nu există
Lithuanian: Nėra.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija
Romanian: b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Romanian: Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj şi pe etichetă după (EXP).
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Romanian: Fertilitate:
Lithuanian: Vaisingumas:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
Romanian: 7,1-8,5 DICC50/ml
Lithuanian: 7,1-8,5 CCID50/ml,
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre pentru ovine.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta vakcina avims nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI