FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el perfil de seguridad de raltegravir en los pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C, aunque las tasas de valores anormales de AST y ALT eran algo mayores en el subgrupo con coinfección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C para ambos grupos de tratamientos.
Hungarian: Általánosságban a raltegravir biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben nem szenvedő betegeknél, habár mindkét kezelési csoporton belül a kóros ASTés ALT-értékek aránya valamivel magasabb volt a hepatitis B és/vagy a hepatitis C vírus társfertőzésben szenvedő alcsoportban.
Spanish: Raltegravir y efavirenz se administraron con emtricitabina (+) tenofovir.
Hungarian: A raltegravirt és az efavirenzt emtricitabinnel (+) tenofovirrel együtt alkalmazták.
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben manejar según sea clínicamente adecuado (ver sección 4.8).
Hungarian: A lipid-rendellenességeket a klinikai képnek megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los tipos y tasas de cánceres específicos fueron los esperados en una población con inmunodeficiencia intensa.
Hungarian: Az egyes daganatos betegségek fajtái és aránya jellemző volt a súlyosan immunhiányos populációra.
Spanish: Se observaron valores de AUC similares para los estados posprandial frente al estado en ayunas y valores de Cmáx algo menores (23 % en raltegravir y 21 % en lamivudina) con DUTREBIS.
Hungarian: Hasonló étkezés utáni és éhomi AUC értékeket és valamivel alacsonyabb Cmax értékeket (23% a raltegravirnál és 21% a lamivudinnál) figyeltek meg a DUTREBIS-nél.
Spanish: Trastornos cardíacos poco frecuentes palpitaciones, bradicardia sinusal, extrasístoles ventriculares
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori palpitatio, sinus bradycardia, ventricularis extrasystolék
Spanish: Los estudios con raltegravir en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH.
Hungarian: A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel, vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjedő betegség.
Spanish: En el metabolismo de lamivudina no participa la CYP3A, lo que hace que sean poco probables las interacciones con medicamentos metabolizados por este sistema (p. ej., IP).
Hungarian: A lamivudin nem metabolizálódik a CYP3A izoenzimen, így interakciója az ezen rendszer által metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. PI-k) nem valószínű.
Spanish: Esto es ligeramente más rápido que la formulación de raltegravir poloxámero, que tiene un Tmáx de aproximadamente 3 horas.
Hungarian: Ez kissé gyorsabb, mint a raltegravir poloxamer gyógyszerforma esetén, amelynél a tmax hozzávetőlegesen 3 óra.
Spanish: • rifampicina - empleada para tratar algunas infecciones como la tuberculosis.
Hungarian: • rifampicint - bizonyos fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére használják.
Spanish: Los virus que albergan una mutación en el aminoácido 148, junto con una o más mutaciones adicionales de resistencia a raltegravir, pueden tener también resistencia clínicamente significativa a dolutegravir.
Hungarian: Azok a vírusok, amelyek egy vagy több egyéb raltegravir rezisztencia mutációval együtt a 148. aminosavon mutációt tartalmaznak, a dolutegravirra is klinikailag jelentős rezisztenciát mutathatnak.
Spanish: Los efectos clínicamente relevantes observados fueron una reducción del recuento de glóbulos rojos y neutropenia.
Hungarian: Klinikailag releváns elváltozás a vörösvértestszám csökkenése és a neutropenia volt.
Spanish: Lamivudina está también disponible como solución oral para niños mayores de tres meses de edad y que pesen menos de 14 kg o en pacientes que no puedan tragar comprimidos.
Hungarian: A lamivudin szintén elérhető belsőleges szuszpenzió formájában 3 hónaposnál idősebb, 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek, illetve azon betegek részére, akik nem képesek lenyelni a tablettát.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con INTI en el contexto de hiperlactemia sintomática y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o elevación rápida de los niveles de aminotransferasa.
Hungarian: Az NRTI-kkel történő kezelést fel kell függeszteni tünetekkel járó hyperlactataemia és metabolikus/ tejsavas-acidózis, progresszív hepatomegalia vagy az aminotranszferáz-szintek gyors emelkedése
Spanish: No se excluyeron los pacientes con antecedentes de fracaso virológico y no se limitó el número de tratamientos antirretrovirales previos.
Hungarian: Nem kerültek kizárásra azok a betegek sem, akiknél előzőleg virológiai hatástalanságot figyeltek meg, és az előzetes antiretrovirális
Spanish: • erupción (con más frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
Hungarian: • kiütések (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)
Spanish: Su médico le ha prescrito DUTREBIS para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a DUTREBIS-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
Spanish: Las tasas de exposición ajustada de erupción (todas las causas) fueron 10,9; 4,2 y 3,8 por 100 pacientes-año respectivamente; y para la erupción relacionada con el medicamento fueron 2,4; 1,1 y 2,3 por 100 pacientes-año respectivamente.
Hungarian: A kiütések expozícióra korrigált aránya (minden okozati kategóriában) sorrendben 10,9, 4,2 és 3,8 volt 100 betegévre vonatkoztatva, míg a gyógyszerrel összefüggő kiütések esetében ez az arány sorrendben 2,4, 1,1 és 2,3 volt 100 betegévre vonatkoztatva.
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día (N = 281)
Hungarian: 400 mg raltegravir naponta kétszer (N = 281)
Spanish: Además, raltegravir inhibió la replicación viral en cultivos de células mononucleares de sangre periférica humana activada por mitógeno infectadas con diversos aislados clínicos primarios de VIH-1, incluidos aislados de 5 subtipos no B y aislados resistentes a inhibidores de la transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa.
Hungarian: Emellett a raltegravir gátolta a vírusreplikációt a perifériás vérből nyert, mitogén-aktivált humán mononukleáris sejtekben, amelyeket a HIV-1 különböző primer klinikai izolátumaival fertőztek meg, köztük öt, nem-B altípusból származó, illetve a reverz transzkriptáz-inhibitorokra és proteáz-inhibitorokra rezisztens izolátumokkal.
Spanish: Dado que raltegravir se metaboliza fundamentalmente a través de UGT1A1, se debe tener también precaución cuando se administre DUTREBIS junto con otros inductores potentes de UGT1A1.
Hungarian: Mivel a raltegravir elsősorban az UGT1A1 enzim által metabolizálódik, a DUTREBIS és egyéb erős UGT1A1-induktorok együttadásakor körültekintően kell eljárni.
Spanish: A la semana 240, la diferencia de tratamiento (raltegravir - efavirenz) fue 9,5 % con el correspondiente IC del 95 % de (1,7; 17,3).
Hungarian: A 240. héten a (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 9,5% volt 95% CI (1,7, 17,3) mellett.
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de lamivudina en los periodos finales del embarazo fue similar a la observada en mujeres no embarazadas.
Hungarian: Farmakokinetika terhességben A per os adott lamivudin farmakokinetikája késő terhességben hasonló volt a nem terhes nőkéhez.
Spanish: Además, la cubierta pelicular contiene los siguientes componentes inactivos: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo, laca aluminio de carmín índigo (E 132) y dióxido de titanio.
Hungarian: Ezenkívül, a filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: hipromellóz, laktóz-monohidrát, triacatin, sárga vas oxid, indigókármin (E132) alumínium-lakk és titán-dioxid.
Spanish: Eficacia clínica con lamivudina
Hungarian: A lamivudin klinikai hatásossága
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluido el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección por el VIH avanzada y/o exposición a largo plazo al TARC.
Hungarian: Annak ellenére, hogy etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok alkalmazását, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömegindexet), az osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében jelentették.
Spanish: ARN plasmático del VIH-1 (log10 copias/ml), media
Hungarian: Plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml), átlag [tartomány]
Spanish: En ensayos clínicos, lamivudina en combinación con zidovudina ha demostrado reducir la carga viral del VIH-1 y aumentar el recuento de células CD4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamivudin zidovudinnal kombinálva csökkentette a HIV-1 vírus terhelést, és növelte a CD4 sejtszámot.
Spanish: Los estudios in vitro indican que los aislados de virus resistentes a la zidovudina pueden pasar a ser sensibles a zidovudina cuando adquieren simultáneamente resistencia a lamivudina.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a zidovudinra rezisztens vírusizolátumok zidovudinra érzékennyé válhatnak, ha egyidejűleg a lamivudin iránti rezisztenciára tesznek szert.
Spanish: Esta variante surge tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con tratamiento antirretroviral que contiene lamivudina.
Hungarian: Ez a variáns mind in vitro, mind a lamivudin-tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1 fertőzött betegekben kialakul.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) y se deben controlar de acuerdo con la práctica convencional.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen kialakult a májműködési zavar, beleértve a krónikus hepatitist is, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális terápia (CART) során, és ezért állapotukat a standard gyakorlatnak megfelelően kell ellenőrizni.
Spanish: Algunos pacientes que toman tratamiento de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso).
Hungarian: Néhány betegnél, akik kombinált HIV-kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának megszűnése okoz).
Spanish: Se debe tener en cuenta que raltegravir se presenta para uso clínico en forma de sal potásica.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a raltegravir klinikai használatban káliumsóként kerül alkalmazásra.
Spanish: Los pacientes que reciben lamivudina o cualquier otro TAR pueden seguir desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones derivadas de la infección por el VIH y, por tanto, deben permanecer bajo estrecha observación clínica por parte de médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Hungarian: A lamivudinnal vagy más antiretrovirális gyógyszerrel kezelt betegeknél opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéshez társuló egyéb szövődmények továbbra is kialakulhatnak, ezért ezeket a betegeket a HIV-vel járó betegségek kezelésében jártas orvos szoros klinikai megfigyelése alatt kell tartani.
Spanish: Los estudios in vitro indican que raltegravir no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450 (CYP), no inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, no induce CYP3A4 y no inhibe el transporte mediado por la glucoproteína P. Según estos datos, no cabe esperar que raltegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de estas enzimas o
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a raltegravir nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP) enzimeknek, nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A enzimeket, nem indukálja a CYP3A4 enzimet és nem gátolja a P-glikoprotein-mediált transzportot.
Spanish: Un paciente experimentó reacciones adversas clínicas relacionadas con el medicamento de hiperactividad psicomotora de Grado 3, comportamiento anormal e insomnio; un paciente experimentó una erupción alérgica grave de Grado 2 relacionada con el medicamento.
Hungarian: Egy beteg gyógyszerrel összefüggő klinikai mellékhatásként 3. fokozatú pszichomotoros hiperaktivitást, rendellenes viselkedést és álmatlanságot tapasztalt; egy betegnél pedig 2. fokozatú, súlyos, gyógyszerrel összefüggő allergiás kiütés lépett fel.
Spanish: En una comparación de 30 pacientes que reciben raltegravir con genotipo *28/*28 a 27 pacientes con genotipo natural, el cociente de la media geométrica (IC del 90 %) del AUC fue de 1,41 (0,96; 2,09) y el cociente de la media geométrica de C12 h fue de 1,91 (1,43; 2,55).
Hungarian: Egy összehasonlító elemzésben, amelyben 30, *28/*28 genotípusú vizsgálati alanyt hasonlítottak össze 27, vad típusú genotípussal rendelkező vizsgálati alannyal, az AUC geometriai átlagértéke (90% CI) 1,41 (0,96, 2,09) volt, a C12 h geometriai átlagértéke pedig 1,91 (1,43, 2,55).
Spanish: Un mayor riesgo de lipodistrofia ha sido asociado con factores individuales como una edad más avanzada y con factores relacionados con el medicamento, como la duración más prolongada del TAR y las alteraciones metabólicas asociadas.
Hungarian: A lipodystrophia fokozott kockázatát egyedi tényezőkkel is összefüggésbe hozták, mint az idősebb kor és a gyógyszerekkel kapcsolatos tényezők, úgy mint a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az azzal kapcsolatos anyagcserezavarok.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización mediante el sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt nemkívánatos hatásokat szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint felsorolva.
Spanish: A pesar de que se ha demostrado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Spanish: La probabilidad puede ser mayor con tratamiento a largo plazo para el VIH, con un sistema inmunitario gravemente dañado, sobrepeso, consumo de alcohol y uso de otros medicamentos llamados corticosteroides.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő hosszútávú HIV-kezelés esetén, az immunrendszer súlyosabb károsodása vagy túlsúly esetén, illetve alkohol fogyasztása vagy a kortikoszteroidoknak
Spanish: Para la C12h observada en los ensayos BENCHMRK 1 y 2, el coeficiente de variación (CV) para la variabilidad interpacientes fue igual a 212 % y el CV para la variabilidad intrapacientes fue igual a 122 %.
Hungarian: A BENCHMRK 1 és 2 vizsgálatban megfigyelt C12h esetén a variációs együttható (coefficient of variation, CV) az alanyok közötti variábilitásra = 212% és a CV az alanyokon belüli variábilitásra = 122%.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al TAR o a la enfermedad por VIH subyacente.
Hungarian: Nem tisztázott azonban, hogy ezek az esetek az antiretrovirális kezelés vagy az alapbetegség (a HIV-fertőzés) következményei voltak-e.
Spanish: metadona /lamivudina
Hungarian: metadon /lamivudin
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en las semanas 48 y 96
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági eredmények a 48. és a 96.
Spanish: Inductores menos potentes de la UGT1A1 (p. ej., efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hierba de San Juan, pioglitazona) se pueden utilizar con DUTREBIS.
Hungarian: A kevésbé erős induktorok (pl. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glükokortikoidok, orbáncfű, pioglitazon) alkalmazhatóak DUTREBIS-szel.
Spanish: Aunque los estudios in vitro indicaron que raltegravir no es un inhibidor de las UDP glucuronosiltransferasas (UGT) 1A1 y 2B7, un ensayo clínico sugirió que in vivo puede existir cierta inhibición de la UGT1A1 basándose en los efectos observados en la glucuronidación de la bilirrubina.
Hungarian: Noha az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a raltegravir nem gátolja az UDP-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 és 2B7 enzimeket, egy klinikai vizsgálat szerint a bilirubin glükuronidációra gyakorolt hatások alapján in vivo előfordulhat az UGT1A1 bizonyos mértékű gátlása.
Spanish: Raltegravir a concentraciones de 31  20 nM condujo a una inhibición del 95 % (IC95) de la replicación del VIH-1 (en relación con un cultivo infectado por virus y no tratado) en cultivos de células linfoides T humanas infectadas con la variante H9IIIB del VIH-1 adaptada a la línea celular.
Hungarian: A raltegravir 31  20 nM koncentrációja a HIV-1 replikáció 95%-os gátlását (IC95) eredményezte (egy kezeletlen, vírusfertőzött sejtkultúrához viszonyítva) humán T-limfoid sejtkultúrákban, amelyeket a sejtvonalhoz adaptált H9IIIB HIV-1 variánssal fertőztek meg.
Spanish: En un estudio de genotoxicidad transplacentario realizado en monos se compararon zidovudina sola con la combinación de zidovudina y lamivudina a exposiciones equivalentes a las humanas.
Hungarian: Egy majmokon végzett transzplacentáris genotoxikus vizsgálatban az önmagában adott zidovudint zidovudin és lamivudin kombinációval hasonlították össze, a humán adagoknak megfelelő expozíció mellett.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se observaron indicios de mutagenicidad o genotoxicidad en pruebas de mutagénesis microbiana in vitro (Ames), ensayos de elución alcalina in vitro para rotura de ADN y estudios de aberración cromosómica in vitro e in vivo realizados con raltegravir.
Hungarian: Nem mutattak ki mutagenitást vagy genotoxicitást raltegravirral végzett in vitro mikróbás mutagenezis (Ames) vizsgálatokban, in vitro alkáli elúciós DNS-töréstesztekben és in vitro, valamint in vivo kromoszómális aberráció vizsgálatokban.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a la lamivudina conlleva el desarrollo de un cambio del aminoácido M184V cerca del lugar activo de la transcriptasa inversa (TI) viral.
Hungarian: A HIV-1 lamivudinnal szembeni rezisztenciája magába foglalja az M184V aminosav változásának kialakulását, a virális reverz transzkriptáz (RT) aktív helyének közelében.
Spanish: • cladribina - utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Hungarian: • kladribint - a hajas sejtes leukémia kezelésére használják
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de raltegravir marcado radiactivamente, aproximadamente el 51 % de la dosis se excretó por las heces y el 32 % por la orina.
Hungarian: Radioaktív izotóppal jelzett raltegravir egyszeri, szájon át adott dózisának beadását követően a dózis hozzávetőlegesen 51%-a ürült ki a széklettel, és 32%-a a vizelettel.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de raltegravir en ratones no mostró ningún potencial carcinogénico.
Hungarian: A raltegravir egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálata nem igazolt karcinogén potenciált.
Spanish: Estudios en los que se utilizaron inhibidores químicos selectivos de isoformas y UDP-glucuronosiltransferasas (UGT) expresados en el ADNc han demostrado que la UGT1A1 es la principal enzima responsable de la formación de raltegravir-glucurónido.
Hungarian: Azok a vizsgálatok, amelyekben izoforma-szelektív kémiai inhibitorokat és cDNS-expresszált UDP-glükuroniltranszferázt (UGT) használtak, azt mutatják, hogy az UGT1A1 a fő enzim, amely a raltegravir-glükuronid kialakulásáért felelős.
Spanish: Efavirenz 600 mg al acostarse (N = 282)
Hungarian: 600 mg efavirenz lefekvés előtt (N = 282)
Spanish: En cuanto al criterio principal de valoración de la eficacia, la proporción (%) de pacientes que alcanzan ARN del VIH < 50 copias/ml en la semana 48 fue 241/280 (86,1 %) en el grupo que recibía raltegravir y 230/281 (81,9 %) en el grupo que recibía efavirenz.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan azon betegek százalékos aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 50 kópia/ml értéket, 241/280 (86,1%) volt a raltegravirt szedő csoportban, és 230/281 (81,9%) az efavirenzt szedő csoportban.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de DUTREBIS contienen lactosa.
Hungarian: A DUTREBIS filmtabletta laktózt tartalmaz.
Spanish: No se recomienda usar DUTREBIS en combinación con medicamentos que contengan emtricitabina, ya que tanto lamivudina (en DUTREBIS) como emtricitabina son análogos de citidina (lo que significa riesgo de interacciones intracelulares, (ver sección 4.4)).
Hungarian: A DUTREBIS együttadása emtricitabin tartalmú gyógyszerekkel nem ajánlott, mert mind a lamivudin (a DUTREBIS összetevője), mind az emtricitabin citidin analógok (azaz fennáll az intracelluláris interakció veszélye, lásd 4.4 pont).
Spanish: El VIH es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: A HIV vírus okozza a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (Acquired Immune Deficiency Syndrome; AIDS) néven ismert
Spanish: Es necesario tener precaución al administrar un INTI a cualquier paciente (especialmente mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluidos determinados medicamentos y alcohol).
Hungarian: Az NRTI-k csak körültően adhatók (különösen túlsúlyos nőknek) hepatomegaliában vagy hepatitisben szenvedő betegeknek vagy a májbetegség és a hepatikus steatosis más ismert kockázati tényezőinek fennállása esetén (beleértve egyes gyógyszereket és az alkoholt is).
Spanish: La exploración clínica debe incluir la evaluación en busca de signos físicos de redistribución de la grasa.
Hungarian: A klinikai ellenőrzésnek ki kell terjednie a megváltozott zsíreloszlás fizikai jeleire is.
Spanish: Hay poca o ninguna acumulación en el AUC y la Cmáx y pruebas de leve acumulación en la C12 h.
Hungarian: Az AUC és Cmax esetén kismértékű akkumuláció lép fel vagy nincs akkumuláció, a C12h esetén kismértékű akkumuláció mutatkozott.
Spanish: No se debe administrar de forma conjunta DUTREBIS con rifampicina debido a que reduce las concentraciones plasmáticas de raltegravir (ver sección 4.5); se desconoce el impacto sobre la eficacia de raltegravir.
Hungarian: A DUTREBIS-t nem szabad együttadni rifampicinnel a raltegravir csökkent plazma koncentrációi miatt (lásd 4.5 pont); a raltegravir hatásosságára gyakorolt hatása ismeretlen.
Spanish: Se identificaron las siguientes reacciones adversas a través de la vigilancia post-comercialización de raltegravir: trombocitopenia, ideación suicida, comportamiento suicida (particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica preexistente), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), rabdomiólisis.
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során: thrombocytopenia, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás (különösen azoknál a betegeknél, akiknél az anamnézisben pszichiátriai betegség szerepel), májelégtelenség, Stevens-Johnson szindróma, gyógyszer okozta kiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), rhabdomyolysis.