FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Dutch: Het gaat hierbij om patiënten met een refractaire of recidief angina in combinatie met dynamische ST-afwijking, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of hemodynamische instabiliteit.
English: The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOSJE
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Dutch: Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts wanneer chirurgische hemostase bewerkstelligd is.
English: • treat blood clots in blood vessels that are near the surface of the skin of the legs (superficialvein thrombosis).
Dutch: • bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de oppervlakte van de huid in de benen liggen (oppervlakkige veneuze trombose)
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet uitdrukkelijk bestudeerd bij patiënten met HIT type II.
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Dutch: • toename van het bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) in het bloed
English: Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten (zie rubriek
English: • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Dutch: • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Dutch: Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter.
English: Picture B1
Dutch: Tekening B1
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Dutch: Instructies voor zelftoediening via een subcutane injectie zijn opgenomen in de bijsluiter.
English: Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Dutch: Patiënten die urologische (anders dan renale), gynaecologische, laparoscopische of vasculaire operaties ondergingen, werden niet in de studie geïncludeerd.
English: Picture B2
Dutch: Tekening B2
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (tekening A).
English: Low Dose UFH N = 1024
Dutch: Lage dosering OFH N = 1.024
English: For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg, is de aanbevolen dosis 5 mg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg, is de aanbevolen dosis 10 mg.
English: Do not administer intramuscularly.
Dutch: Het mag niet intramusculair worden toegediend.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
English: A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Dutch: Een eerste onderzoek om de dosis en farmacokinetiek vast te stellen van fondaparinux bij kinderen met diep veneuze trombose
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Dutch: Patiënten kregen fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags of placebo gedurende 45 dagen naast het gebruik van steunkousen, analgetica en/of plaatselijke NSAID anti-inflammatoire geneesmiddelen.
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Dutch: • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
English: The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is omschreven in het ACS-programma komt overeen met de bijwerkingen die zijn gemeld bij VTE-profylaxe.
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Dutch: Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
English: Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Dutch: De lage plasmaconcentraties fondaparinux werden veroorzaakt door een afgenomen binding aan ATIII secundair aan de verlaagde ATIII plasmaconcentraties bij personen met een leverinsufficiëntie en daarom resulterend in een toegenomen renale klaring van fondaparinux.
English: These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Dutch: Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/IIIa receptor antagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
English: • swelling (oedema)
Dutch: • zwelling (oedeem)
English: Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Dutch: Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinuxinjectie te worden toegediend.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Dutch: Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
English: Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (Tekening D).
English: In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Dutch: Bij de grote subgroep van patiënten die een operatie ondergingen in verband met een maligniteit (69% van de patiëntenpopulatie), was het VTE-aantal 4,7% in de fondaparinuxgroep versus 7,7% in de dalteparinegroep.
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Dutch: • Preventie van VTE - Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
English: Picture A
Dutch: Tekening A
English: Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten kregen ofwel een behandelschema met “lage dosering” ongefractioneerd heparine (50 E/kg, ongeacht het geplande GPIIb/IIIa-gebruik; niet ACT bepaald) of het behandelschema met de “standaarddosering” ongefractioneerde heparine (geen GPIIb/IIIa-gebruik: 85 E/kg, ACT-bepaald; gepland GPIIb/IIIa-gebruik: 60 E/kg, ACT-bepaald) onmiddellijk voordat de PCI werd gestart.
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Dutch: De baseline kenmerken en de duur van de behandeling met fondaparinux waren vergelijkbaar in de beide ongefractioneerde heparinegroepen.
English: In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
Dutch: Bij patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep ondergaan, kan het ontstaan van epidurale of spinale hematomen (hetgeen kan leiden tot langdurige of permanente verlamming) niet worden uitgesloten bij het gelijktijdig gebruik van fondaparinux en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctie.
English: Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Dutch: Bij twaalf (0,37%) patiënten ontwikkelde zich een trombus in de arteriële sheath; bij zeven patiënten trad dit op tijdens angiografie en bij vijf patiënten tijdens PCI.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
English: Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9 % zoutoplossing in een mini-infuuszak.
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Dutch: Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa (“tien-A”) in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
English: • Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Dutch: • Patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
English: Peri-PCI minor bleeding
Dutch: Ernstige peri-PCI bloeding minder ernstige peri-PCI bloeding
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij volwassenen voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
English: All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Dutch: Alle deelnemende patiënten kregen eenmaal daags subcutaan 2,5 mg fondaparinux gedurende maximaal 8 dagen, of totdat zij uit het ziekenhuis werden ontslagen.
English: Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Dutch: Behandeling van patiënten met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose zonder bijkomende diep-veneuze trombose (DVT)
English: Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Dutch: Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na drie tot vier dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
English: In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Dutch: In een onderzoek met 3.235 hoog-risico IA/NSTEMI-patiënten die een angiografie moesten ondergaan en die werden behandeld met open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), kregen de 2.026 patiënten die geïndiceerd waren voor PCI een of twee dubbelblinde doseringsschema's adjunctieve ongefractioneerde heparine.
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Dutch: Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
English: At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
English: Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
English: At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Dutch: Na deze periode werden 656 patiënten gerandomiseerd op fondaparinux 2,5 mg, eenmaal per dag of op placebo voor een extra periode van 21 ± 2 dagen.
English: The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Dutch: Het tijdstip waarop subcutaan fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.
English: Picture 3.
Dutch: Foto 3.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
English: Below 50 kg
Dutch: Onder 50 kg
English: Fondaparinux should be used with care in these patients.
Dutch: Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
English: Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Dutch: Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of longen (longembolie).
English: Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Dutch: Bij IA/NSTEMI-patiënten met een levensbedreigende conditie bij wie een urgente revascularisatie vereist is, wordt het gebruik van fondaparinux vóór en tijdens PCI eveneens niet aanbevolen.
English: There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Dutch: Er zijn beperkte klinsche gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
English: Rare: rash erythematous, pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: erythemateuze rash, pruritus
English: The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Dutch: De intraveneuze lijnen dienen na de injectie goed te worden doorgespoeld met een zoutoplossing om er zeker van te zijn dat de totale hoeveelheid geneesmiddel is toegediend.
English: In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
English: Incidence
Dutch: Incidentie
English: Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/l) twee uur na toediening bereikt.
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten dient te worden overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Dutch: Eventuele verschillen in instructies zijn duidelijk aangegeven.
English: • if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Picture 1.
Dutch: Foto 1.
English: Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Dutch: Soms: anemie, trombocytopenie
English: As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
Dutch: Bij IA/NSTEMI- en STEMI-patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen vanwege een toegenomen risico op een trombus in de geleidedraad (zie rubriek 5.1, klinische onderzoeken).
English: Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux.
Dutch: Er werd bij een andere patiënt een kleinere gastrointestinale bloeding gemeld op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het tijdelik staken van de fondaparinux.
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54 % [95 % B.I., 44 %; 63 %]) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag elf na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
English: By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Dutch: Door selectieve binding aan ATIII potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
English: Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
English: In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE in plaats van profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
English: • allergic reaction (including itching, swelling, rash)
Dutch: • allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
English: • if you have a bacterial heart infection
Dutch: • U heeft een bacteriële hartinfectie.
English: Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Dutch: Na eenmaal daagse subcutane toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na drie tot vier dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
English: Types of safety syringe
Dutch: Onderdelen van veiligheidsspuit
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Dutch: De mortaliteitscijfers waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen met 2 (0,1%) gevallen van overlijden in de fondaparinuxgroep versus 1 (0,1%) geval van overlijden in de placebogroep.