FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Actelsar HCT est également disponible aux dosages de 40 mg/12,5 mg et 80 mg/ 12,5 mg.
Estonian: Actelsar HCT on saadaval ka annustes 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg Patsientide erirühmad:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous prenez déjà : l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine : - inhibiteur d'ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
Estonian: Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te võtate: mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: - angiotensiin II retseptori antagonist, lühend AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
French: De plus, l'incidence d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l'association.
Estonian: Lisaks esines kombinatsiooni harus tunduvalt kõrgem hüperkaleemia, neerupuudulikkuse, hüpotensiooni ja sünkoobi esinemissagedus.
French: L'utilisation concomitante d'Actelsar HCT et de produits contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez des patients atteints de diabète milletus ou d'insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1)
Estonian: Diabeedi või neerufunktsiooni häirega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel on Actelsar HCT ja aliskireeni sisaldavate ravimite kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous prenez déjà : - l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine : inhibiteur d'ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
Estonian: Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te võtate: - mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: - angiotensiin II retseptori antagonist, lühend AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
French: Infections and infestations Fréquence indéterminée :
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata:
French: Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumisisalduse suurenemine veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus, köha.
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sont des comprimés ovales et biconvexe,s blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant la mention "TH" sur uen face.
Estonian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid on valged või peaaegu valged, 6,55 x 13,6 mm, ovaalse kujuga ja kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TH".
French: Aucune donnée n'indique que Actelsar HCT puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Estonian: - Hüponatreemia ja hüpokloreemiline alkaloos Tõendid selle kohta, et Actelsar HCT vähendaks või väldiks diureetikumist põhjustatud hüponatreemiat, puuduvad.
French: L'association à doses fixes Actelsar HCT (80 mg de telmisartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazide) ou chez l'adulte ayant été précédemment stabilisé par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide donnés séparément.
Estonian: Actelsar HCT fikseeritud annuste kombinatsioon (80 mg telmisartaani/25 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud täiskasvanutele, kellel Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi) ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne või täiskasvanutele, kelle vererõhk on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidiga eraldi annustades.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter.
Estonian: Teatage oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha.
French: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaktilised reaktsioonid Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt:
French: Infections et infestations Rare :
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv:
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000'st):
French: Réaction de type lupus érythémateux, réactions de photosensibilité, vascularite cutanée, syndrome de Lyell, érythème polymorphe
Estonian: Luupusetaoline sündroom, valgustundlikkusreaktsioonid, naha vaskuliit, toksiline epidermaalnekrolüüs, multiformne erüteem
French: Il est recommandé d'adapter les doses de chacune des substances actives prises individuellement avant de passer à l'association à doses fixes.
Estonian: Enne ravi üleminekut fikseeritud annuste kombinatsioonile, on soovitatav individuaalne annuse tiitrimine mõlema toimeainega.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Actelsar HCT au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
Estonian: kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Actelsar HCT kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõik Rasedus).
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
French: Hypokaliémie
Estonian: Hüpokaleemia
French: Hypercalcémie
Estonian: Hüperkaltseemia
French: Comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant l'inscription "TH" sur une face.
Estonian: Valged või peaaegu valged, 6,55 x 13,6 mm, ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TH".
French: Chez la femme, une tendance à des concentrations plasmatiques d'hydrochlorothiazide plus élevées que chez l‘homme a également été mise en évidence.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi kontsentratsioon plasmas oli naistel tavaliselt kõrgem kui meestel.
French: Affections du système nerveux Rare :
Estonian: Depressioon Närvisüsteemi häired Sage:
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt:
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacodynamiques semblables, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs d'ECA et des antagonistes de l'angiotensine II.
Estonian: Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
French: Toutefois, l'expérience importante de l'utilisation de ce principe actif chez l'homme n'a pas mis en évidence une quelconque augmentation de l'incidence des néoplasies chez les patients traités.
Estonian: Ometi ei ole hüdroklorotiasiidi kasutamise laiaulatuslik kogemus inimestel osutanud mingile seosele aine kasutamise ja kasvajate tekke sageduse suurenemise vahel.
French: 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
French: Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ägeda suletudnurga glaukoomi riskifaktoriks võib olla sulfoonamiidi- või penitsilliiniallergia esinemine anamneesis.
French: - Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d'un cancer, de la goutte ou d'une arthrite.
Estonian: - teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, kortikosteroidid, valuvaigistid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]), vähi, podagra ja liigesepõletiku ravimid.
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
Estonian: Seda on kinnitanud minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
French: L'EPAR complet relatif à Actelsar HCT est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Actelsar HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actelsar HCT?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Actelsar HCT ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actelsar HCT, le 13 mars 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Actelsar HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 2013.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
French: Il est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression sanguine élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Estonian: Seda kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Actelsar HCT au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Komitee soovitas Actelsar HCT kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: telmisartan/hydrochlorothiazide
Estonian: telmisartaan / hüdroklorotiasiid
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation d'Actelsar HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
French: Étant donné qu'Actelsar HCT est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Actelsar HCT on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
French: En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooniravim.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Actelsar HCT.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne Actelsar HCT-le üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
French: Actelsar HCT est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale une fois par jour avec du liquide.
Estonian: Actelsar HCT-d turustatakse suukaudsete tablettidena (40 mg või 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi), mida võetakse koos vedelikuga üks kord ööpäevas.
French: Actelsar HCT est un «médicament générique».
Estonian: Actelsar HCT on geneeriline ravim.
French: Cela signifie qu'Actelsar HCT est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus.
Estonian: See tähendab, et Actelsar HCT on sarnane võrdlusravimiga MicardisPlus, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Actelsar HCT est de qualité comparable à celle de MicardisPlus et bioéquivalent à ce dernier.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Actelsar HCT võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga MicardisPlus.
French: La dose d'Actelsar HCT à administrer dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Estonian: Actelsar HCT annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette võib anda patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actelsar HCT.
Estonian: See on ravimi Actelsar HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
Estonian: Telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MicardisPlus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka MicardisPlusi korral, ületab Actelsar HCT kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Actelsar HCT, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Actelsar HCT ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Estonian: Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.
French: Actelsar HCT étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus.
Estonian: Et Actelsar HCT on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga MicardisPlus.
French: Pourquoi Actelsar HCT est-il approuvé?
Estonian: Miks Actelsar HCT heaks kiideti?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actelsar HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Actelsar HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Actelsar HCT et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Actelsar HCT kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
French: Actelsar HCT contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Estonian: Actelsar HCT sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
French: Actelsar HCT est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Estonian: Actelsar HCT on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Actelsar HCT, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Actelsar HCT kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Actelsar HCT.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Actelsar HCT kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Qu'est-ce qu'Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Actelsar HCT ja milleks seda kasutatakse?
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
French: Comment Actelsar HCT agit-il?
Estonian: Kuidas Actelsar HCT toimib?
French: Autres informations relatives à Actelsar HCT:
Estonian: Muu teave Actelsar HCT kohta
French: Comment Actelsar HCT est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Actelsar HCT-d kasutatakse?
French: Considérant que
Estonian: Võttes arvesse, et
French: Conclusion générale
Estonian: Üldkokkuvõte
French: Le système rénine-angiotensine (SRA) est un système hormonal de régulation de la tension artérielle et de l'équilibre des liquides.
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteem (RAS) on hormonaalne süsteem, mis reguleerib vererõhku ja vedelike tasakaalu.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que des modifications mineures supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour les résumés des caractéristiques du produit.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtete pakutud sõnastusse tuleb teha veel mõned väikesed muudatused.
French: Des changements ont été apportés concernant l'indication d'insuffisance cardiaque, à la rubrique 4.4 pour les produits contenant du candesartan, et aux rubriques 4.2 et 4.4, pour les produits contenant du valsartan, afin d'harmoniser la formulation entre les deux substances.
Estonian: Muudeti südamepuudulikkuse näidustust lõigus 4.4 (kandesartaani sisaldavad ravimid) ning lõikudes 4.2 ja 4.4 (valsartaani sisaldavad ravimid), et kahe aine sõnastused oleksid ühtlustatud.
French: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Estonian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
French: Les inhibiteurs du SRA sont, entre autres, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), telles que benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA), tels que candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan et azilsartan, ainsi que les inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren.
Estonian: RAS-ile toimivate ainete hulka kuuluvad angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitorid, nagu benasepriil, kaptopriil, tsilasapriil, delapriil, fosinopriil, imidapriil, lisinopriil, moeksipriil, perindopriil, kvinapriil, ramipriil, spirapriil, trandolapriil ja zofenopriil, angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB-d), nagu kandesartaan, telmisartaan, valsartaan, irbesartaan, eprosartaan, olmesartaan, losartaan ja asilsartaan, ning reniini inhibiitorid, nagu aliskireen.
French: En particulier, les déclarations en matière de contreindications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
Estonian: Nimelt kustutati lõigust 5.1 (kuhu need lisada soovitati) ja lõigust 4.4 (aliskireeni puhul) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitatud vastunäidustuse laused, sest need olid juba lisatud lõiku 4.3 ja seega oleks see teave olnud liiane.
French: Le PRAC a, par conséquent, conclu que les informations sur le produit de tous les inhibiteurs du SRA devaient être revues de façon à refléter les risques identifiés et de fournir des notes explicatives aux prescripteurs et aux patients.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee jõudis seega järeldusele, et kõigi RAS-ile toimivate ainete ravimiteave tuleb üle vaadata, et see kajastaks tuvastatud riske ja annaks juhiseid ravimi väljakirjutajatele ja patsientidele.
French: Ayant considéré les nouvelles données disponibles provenant de la littérature scientifique et étant donné la gravité des préoccupations identifiées quant à la sécurité, l'Agence italienne des médicaments (AIFA) a décidé, le 17 avril 2013, d'entamer une réévaluation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Conseil, en saisissant le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et en demandant à celui-ci d'émettre une recommandation sur le rapport bénéfice/risque du traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren et si des mesures réglementaires devaient être prises concernant les autorisations de mise sur le marché des produits impliqués dans cette procédure.
Estonian: Arvestades teaduskirjanduses saadaolevaid uusi tõendeid ja tuvastatud ohutusprobleemide tõsidust, otsustas Itaalia ravimiamet (AIFA) 17. aprillil 2013 algatada nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, tehes esildise ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele ning paludes komiteel anda soovitus RAS-i kahekordse blokaadiga ravi (ACE-inhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi) kasulikkuse ja riski kohta ning esitada arvamus, kas selles menetluses käsitletavate ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid.
French: En outre, un certain nombre de modifications d'ordre typographique et QRD ont été apportées.
Estonian: Lisaks tehti mitu tüpograafilist ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamisega seotud muudatust.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused