FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiska tūska
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu panesība kā pieaugušajiem.
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid HEXAL einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide HEXAL, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu "Vīriešu fertilitāte" zemāk).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu.
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma, nieze Sausa āda, nieze
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Latvian: 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija†
German: erhöhte Leberwerte, erhöhte
Latvian: GT koncentrācija, paaugstināta
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja nākamajā dienā esat pamanījis, ka esat aizmirsis lietot devu, konsultējieties ar ārstu.
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās
German: • häufiges Wasserlassen
Latvian: • bieža urinēšana,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT FLASCHE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PUDELI
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums
German: • abnormale Leberfunktionstests.
Latvian: • izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
German: • Nesselsucht (Quaddeln)
Latvian: • urticaria (nātrene),
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Latvian: n=288*
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5-10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Latvian: Nejauši norijot tās, bērniem var būt letālas sekas.
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Latvian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
German: • Hautreizungen oder -rötung
Latvian: • ādas kairinājums vai apsārtums,
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja†
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
German: • allergische Reaktionen.
Latvian: • izsitumi uz ādas, • alerģiskas reakcijas.
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8% sieviešu un 4% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8% sieviešu un 3% vīriešu.
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
German: Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Latvian: Temozolomīda lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
German: Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Latvian: Nokļūšanu cerebrospinālajā šķidrumā apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums cerebrospinālajā šķidrumā, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
German: 1 Hartkapsel
Latvian: 1 kapsula
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Latvian: Paciņa Katra cietā kapsula ir atsevišķi iepakota maisiņā.
German: Anmerkungen
Latvian: Izmeklējumi
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
German: Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BEUTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PACIŅĀM
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
German: Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
German: Tel: +372 6652405
Latvian: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Latvian: ASAT koncentrācija *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
German: Temozolomid HEXAL 5 mg
Latvian: Temozolomide HEXAL 5 mg
German: • geschwollene Beine
Latvian: • kāju pietūkums,
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Latvian: Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.
German: Opportunistische Infektionen (z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z. B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt
German: Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
German: Begleittherapie-Phase
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāze
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
German: Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
German: Temozolomid HEXAL 250 mg
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.
German: Temozolomid HEXAL 20 mg
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg
German: Erfahrung nach Markteinführung
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Latvian: Krampji, apziņas traucējumi, miegainība, afāzija, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg Lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Latvian: • grūtības saturēt urīnu,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Typ-IIIBraunglasflasche mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.)
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen*
Latvian: Infekcijas un invāzijas*
German: • hoher Blutdruck
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
German: Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Latvian: † Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu *
German: Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Latvian: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram,
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
German: Temozolomid HEXAL 140 mg
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temozolomide HEXAL lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Latvian: Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
German: • Wahrnehmungsstörungen
Latvian: Psihiskie traucējumi
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid HEXAL für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Latvian: Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide HEXAL pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Hexal finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Fragen-und-Antwort-Dokument hier.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardtherapie wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
German: Die Dosis von Temozolomid Hexal richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Hexal allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hexal lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Temozolomid Hexal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Latvian: Sākumā Temozolomide Hexal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Hexal einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Hexal ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
German: Temozolomid Hexal wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Latvian: Temozolomide Hexal šiem pacientiem lieto vienas pašas.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Hexal zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Hexal lietošanu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Hexal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Temozolomid Hexal sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Latvian: Temozolomide Hexal nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Hexal
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Hexal
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Hexal verbunden?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Hexal?
German: Die Behandlung mit Temozolomid Hexal sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Latvian: Temozolomide Hexal terapiju drīkst indicēt ārsts ar pieredzi galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
German: Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Latvian: Temozolamide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Hexal außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Latvian: Pirms Temozolomide Hexal lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
German: Da Temozolomid Hexal ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Temozolomid Hexal
Latvian: Temozolomide Hexal temozolomīds
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Hexal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Latvian: Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
German: Da es sich bei Temozolomid Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
German: Im Körper wird Temozolomid in einen anderen Stoff mit dem Namen MTIC umgewandelt.
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazēnimidazola karboksamīdu).
German: Warum wurde Temozolomid Hexal zugelassen?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Hexal tika apstiprinātas?
German: Temozolomid Hexal ist ein „Generikum".
Latvian: Temozolamide Hexal ir ģenēriskas zāles.
German: Was ist Temozolomid Hexal?
Latvian: Kas ir Temozolomide Hexal?
German: Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Latvian: Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wurde Temozolomid Hexal untersucht?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Hexal izpēte?
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Latvian: b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe Abschnitt nachfolgende Tabelle).
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).
German: • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;