FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 10 mensen en 1 op de 100 mensen) zijn: spierkrampen, vermoeidheid, slaperigheid, algemeen onwel gevoel, hoofdpijn hartkloppingen, pijn op de borst draaierigheid of duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding rhinitis (lopende of verstopte neus), kortademigheid constipatie, indigestie of heartburn (maagzuur) oedeem (zwelling van de voeten of enkels), verhoogde urinedrang, verhoogd urinevolume, vertraagde ejaculatie zwakheid
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10 men fler än 1 person av 100): muskelkramper, matthet, dåsighet, en allmän sjukdomskänsla, huvudvärk hjärtklappningar, bröstsmärta yrsel eller svindel särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge snuva (rinnande näsa eller nästäppa), andfåddhet förstoppning, matsmältningsbesvär eller halsbränna svullnader (benen eller vristerna) tätare urinträngningar eller blåstömningar samt fördröjd ejakulation svaghet
Dutch: dorst, lage kaliumconcentraties in het bloed, jicht nachtmerries, geheugenverlies, stemmingswisselingen spiertremor, spierstijfheid waterige ogen, intolerantie voor licht gerinkel of geluid in de oren onregelmatige hartslag, angina, langzame of snelle hartslag, flauwvallen, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding neusbloedingen, moeilijkheden met ademhalen, hoesten, keelontsteking gebrekkige eetlust of verhoogde eetlust, smaakstoornissen haarverlies, zwelling van het gezicht of andere lichaamsdelen pijnlijke gewrichten of spieren, spierzwakte incontinentie, pijn bij urinelozing gloed, koorts, rillingen
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 100 men fler än 1 person av 1000) : törst, lågt kaliumvärde i blodet, gikt mardrömmar, glömskhet, humörsvängningar muskelskakningar, muskelstelhet ökad tårproduktion, ljusöverkänslighet tinnitus (öronringning eller -ljud) ojämn puls, kärlkramp, snabb eller långsam puls svimning, särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge näsblod, svårt att andas, hosta, svalginflammation aptitlöshet eller ökad aptit, smakförändringar håravfall, svullnad i ansikte eller andra delar av kroppen värk i leder eller muskler, muskelsvaghet inkontinens, smärta vid blåstömning blodvallningar, feber, frossbrytningar
Dutch: Men dient met name voorzichtig te zijn bij patiënten met hypotensie of met bekende orthostatische disregulatie die doxazosinetabletten met verlengde afgifte innemen ter behandeling van benigne prostatische hyperplasie (BPH).
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas vid doxazosinbehandling för benign prostatahyperplasi (BPH) av hypotensiva patienter eller patienter med känd ortostatisk dysreglering.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten waarvan is bewezen dat hun leverfunctie is aangetast.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn bör ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
Dutch: Uw arts kan Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben voortgeschreven omdat uw bloeddruk hoog is, waardoor als deze niet onder controle wordt gebracht, het risico op een hartaandoening of beroerte verhoogt.
Swedish: Din läkare kan ha ordinerat Cardoreg därför att du har högt blodtryck, som kan öka risken för hjärtsjukdom eller stroke om det inte behandlas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokaliëmie, jicht Zelden: hypoglykaemie Zeer zelden: verhoging van serumureum.
Swedish: Mindre vanliga: törst, hypokalemi, gikt Sällsynt: hypoglykemi Mycket sällsynt: förhöjt S-urea.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen slaperigheid veroorzaken.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan förorsaka dåsighet.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergelijkbaar voor zowel een zittende als een staande houding.
Swedish: Hos patienter med hypertoni var sänkningen av blodtrycket under behandling med doxazosin densamma i både sittande och stående ställning.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas med eller utan måltid.
Dutch: Over het gehele aanbevolen dosisbereik hebben Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen slechts een gering of geen enkel effect op de bloeddruk bij patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met een normale hypertensie.
Swedish: Inom det rekommenderade dosområdet har doxazosin ingen eller endast liten effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Dutch: Vaak: draaierigheid, duizeligheid, oedeem, orthostatische disregulatie Soms: posturale hypotensie, perifere ischemie, syncope Zelden: cerebrovasculaire stoornissen
Swedish: Vanliga: yrsel, svindel, ödem, ortostatisk dysreglering Mindre vanliga: postural hypotension, perifer ischemi, svimning Sällsynta: cerebrovaskulära störningar
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Swedish: Hur Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn ser ut och förpackningsstorlekar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn är runda, bikonkava, vita depottabletter med texten "DL" på ena sidan.
Dutch: Vaak: spierkrampen, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, somnolentie Soms: tremor, spierstijfheid
Swedish: Vanliga: muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, huvudvärk, dåsighet Mindre vanliga: tremor, muskelstelhet Sällsynt: parestesi
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierpijn, zwelling van gewrichten/artralgie, spierzwakte
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga: muskelvärk, ledsvullnad/ledvärk, muskelsvaghet
Dutch: Vaak: aanpassingsstoornissen Soms: traanvorming, fotofobia Zelden: wazig zien
Swedish: Vanliga: ackommodationsstörningar Mindre vanliga: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärnan:
Dutch: Longoedeem tengevolge van aorta- of mitralisstenose, hartstoornis bij hoge output, rechtszijdige hartstoornis tengevolge van longembolie of pericardiale effusie en linkszijdige ventriculaire hartinsufficiëntie met lage vuldruk.
Swedish: Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: lage concentratie witte bloedcellen: lage concentratie bloedlichaampjes, waardoor men gemakkelijk blauwe plekken oploopt of gaat bloeden
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10000): minskat antal vita blodkroppar: lågt antal blodplättar (trombocyter), vilket kan ge blåmärken eller ökad benägenhet att få blödningar
Dutch: Toediening van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met hypertensie leidt tot een klinisch significante verlaging van de bloeddruk tengevolge van een daling van de systemische vaatweerstand.
Swedish: Administrering av doxazosin till hypertensiva patienter orsakar en kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket till följd av en minskning av det systemiska kärlmotståndet.
Dutch: Daarbij werd vastgesteld dat de radioactiviteit door de placenta drong na orale toediening van de geëtiketteerde doxazosine aan zwangere ratten.
Swedish: Efter oral administrering av märkt doxazosin till dräktiga råttor konstaterades att radioaktivitet hade passerat genom placenta.
Dutch: Vaak: constipatie, dyspepsie Soms: anorexia, verhoogde eetlust, smaakstoornissen Zelden: onbehaaglijk gevoel in de buik, diarree, braken
Swedish: Vanliga: förstoppning, dyspepsi Mindre vanliga: aptitlöshet, ökad aptit, smakrubbingar Sällsynta: magbesvär, diarré, kräkning
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen inneemt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen leidt tot een geringe variatie in plasmaconcentraties.
Swedish: Doxazosins farmakokinetiska egenskaper ger små variationer i plasmanivån.
Dutch: 1 WAT ZIJN CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Swedish: VAD CARDOREG 4 MG DEPOTTABLETTER JÄMTE ASSOCIERADE NAMN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Toedieningsweg
Swedish: BRUKSANVISNING
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Swedish: Depottablett
Dutch: Hypertensie:
Swedish: Hypertoni:
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I]
Dutch: De dosis Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen is gelijk ongeacht of u het inneemt voor hoge bloeddruk of ter behandeling van de symptomen van prostatische hyperplasie.
Swedish: Oberoende av om du använder Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn för behandling av högt blodtryck eller för behandling av besvär på grund av prostataförstoring, är dosen densamma.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] (Doxazosine)
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Swedish: För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande för de behöriga nationella myndigheterna:
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Swedish: • Detaljerade åtgärder för att minimera risker och metoder för att säkerställa att effekten av sådana åtgärder kan utvärderas korrekt när de väl har genomförts.
Dutch: • Gegevens die aantonen dat de geneesmiddelen veilig gebruikt kunnen worden en waarbij rekening is gehouden met de informatie over vergiftigingen die afkomstig is uit antigifcentra in Europa.
Swedish: • Uppgifter som påvisar att läkemedlen kan användas säkert med beaktande av uppgifter från giftcentraler i Europa.
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Dutch: Veiligheid
Swedish: SÄKERHET
Dutch: Baten/risicoverhouding
Swedish: Fördelar/risker
Dutch: In Noorwegen zijn de meeste van deze activiteiten in 1995 reeds uitgevoerd, zonder dat ze effect hadden op de wijze waarop het geneesmiddel werd voorgeschreven en gebruikt.
Swedish: I Norge genomfördes merparten av dessa åtgärder redan 1995 utan att det fick någon inverkan på hur produkten förskrivs och används.
Dutch: De drie observationele onderzoeken die in 2007 in Noorwegen zijn gepubliceerd, leverden het bewijs voor de signalen van misbruik en stoornissen die zijn geïdentificeerd door het systeem voor spontane meldingen in Noorwegen.
Swedish: De tre observationsstudier som offentliggjordes i Norge under 2007 gav belägg för de signaler om missbruk och nedsättning som identifierats av systemet för spontanrapporter i Norge.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE CARISOPRODOL (se bilaga I)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIG INDRAGNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FRAMLAGDA AV EMEA
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fattade sitt beslut om frivilligt återkallande på grundval av den bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i Norge.
Dutch: Alle carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in de EU zijn overeenkomstig nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Alla läkemedel innehållande carisoprodol i EU har godkänts enligt nationella förfaranden.
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Swedish: SKÄL FÖR DEN TILLFÄLLIGA INDRAGNINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
Swedish: Läkemedel som innehåller carisoprodol har varit tillgängliga i Europa sedan 1959 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande carisoprodol som är godkända i EU).
Dutch: Voor andere indicaties die in bepaalde landen zijn goedgekeurd, moet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid niet gedocumenteerd is, maar gebaseerd is op anekdotische rapporten over het klinisch effect.
Swedish: För andra indikationer som är godkända i vissa länder är det ofrånkomligt att dra slutsatsen att effekten inte är dokumenterad utan bygger på anekdotiska belägg för klinisk effekt.
Dutch: Acute lage rugpijn is de enige indicatie die gedocumenteerd is door drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met carisoprodol 350 mg die in de jaren zestig en zeventig zijn uitgevoerd en die niet voldoen aan de huidige standaard voor fase-III klinische onderzoeken.
Swedish: Akut smärta i korsryggen är den enda indikation som har dokumenterats genom tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier med carisoprodol 350 mg som genomfördes på 1960- och 1970-talen och inte uppfyller nuvarande krav på kliniska fas III-prövningar.
Dutch: Het farmacokinetische deel van bovengenoemd onderzoek toonde aan dat de concentratiecurve van carisoprodol in het bloed snel stijgt en daalt.
Swedish: Den farmakokinetiska delen av den ovannämnda studien visar att kurvan för blodkoncentration av carisoprodol stiger och faller snabbt.
Dutch: Op 20 april 2007 gaf de Noorse bevoegde instantie (NoMA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de beslissing van Actavis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om per 1 mei 2008 de vergunningen voor het in de handel brengen van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in zijn lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Swedish: Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
Dutch: Ze omvatten tabletten en zetpillen die in 12 EUlidstaten op doktervoorschrift verkrijgbaar zijn.
Swedish: De inkluderar tabletter och stolpiller som finns tillgängliga på recept i 12 av EU:s medlemsstater.
Dutch: Bovendien is er informatie voorhanden over zowel spontane meldingen als meldingen van antigifcentra in Europa en in de VS dat er problemen zijn die gerelateerd zijn aan vergiftiging.
Swedish: Vidare finns det uppgifter om spontanrapporter såväl som rapporter från giftcentraler i Europa och i Förenta staterna om problem med förgiftningar.
Dutch: In een van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat patiënten die carisoprodol kregen een verhoogd risico leken te hebben om betrokken te raken bij verkeersongevallen met persoonlijk letsel.
Swedish: I en av de här studierna kom man fram till att patienter som fick carisoprodol tycktes löpa högre risk för att bli inblandade i trafikolyckor med personskada.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is men van mening dat ze, tenzij de maatregelen om het risico te verkleinen gecontroleerd kunnen worden en hun gevolgen nauwgezet beoordeeld kunnen worden, niet van waarde kunnen zijn bij de beoordeling van het gebruik van carisoprodol.
Swedish: I detta sammanhang bör det beaktas att om det inte är möjligt att övervaka åtgärderna för att minimera riskerna och utvärdera vilken effekt de har så kan de inte vara av värde vid en utvärdering av användningen av carisoprodol.
Dutch: Er bestaan bovendien gegevens die afkomstig zijn van antigifcentra en die deze bezwaren bevestigen;
Swedish: Det finns dessutom uppgifter från giftcentraler som bekräftar dessa farhågor.
Dutch: De vergunninghouders hebben voorgesteld diverse activiteiten te ondernemen om het risico te verkleinen (zoals beperking van de indicatie, aanbeveling voor alleen een kortetermijnbehandeling, leveren van een kleine verpakking en verandering van de voorschrijfcategorie naar een meer beperkende).
Swedish: Flera åtgärder för att minimera riskerna (som att begränsa indikationen, endast rekommendera kortvariga behandlingar, endast tillhandahålla små förpackningar och att ändra förskrivningskategorin till en mera restriktiv) har föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Dutch: Daarom is in de praktijk bij veel patiënten een veilig schema voor het gebruik van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen moeilijk te bereiken;
Swedish: Därför är det i praktiken svårt att uppnå ett säkert förbrukningsmönster av läkemedel innehållande carisoprodol hos många patienter.
Dutch: Het gebrek aan recente veiligheidsonderzoeken waarin carisoprodol vergeleken wordt met andere analgetica met een beter onderzocht veiligheidsprofiel en verkrijgbaar voor dezelfde indicatie, benadrukt de noodzaak van verder systematisch onderzoek.
Swedish: Avsaknaden av aktuella säkerhetsstudier där carisoprodol jämförs med andra smärtstillande medel för samma indikation men med bättre utforskad säkerhetsprofil understryker behovet av ytterligare systematiska undersökningar.
Dutch: In het onderzoek dat tijdens deze procedure werd voorgelegd, werden 1,5 uur na inname verdoving, psychomotorische stoornis en andere stoornissen waargenomen, hetgeen erop wijst dat deze effecten verband houden met carisoprodol zelf en niet met zijn metabolieten.
Swedish: I resultaten från den studie som lämnades in under detta förfarande observerades sedering, psykomotorisk nedsättning och andra nedsättningar ca 1,5 timme efter intagandet, vilket tyder på att dessa effekter beror på carisoprodol i sig och inte på dess metaboliter.
Dutch: Carisoprodol is een centraal werkend geneesmiddel dat hoofdzakelijk geïndiceerd is voor een kortetermijnbehandeling van acute lage rugpijn.
Swedish: Carisoprodol är ett centralt verkande läkemedel som i första hand är indikerat för korttidsbehandling av akut smärta i korsryggen.
Dutch: Er is een aantal artikelen gepubliceerd waarin de kans op misbruik, toxiciteit, en afhankelijkheid wordt beschreven.
Swedish: Det har publicerats flera artiklar som beskriver läkemedlets potential för missbruk, toxicitet och beroende.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP opgemerkt dat er andere werkzame geneesmiddelen met een gunstiger veiligheidsprofiel bestaan bij de behandeling van acute lage rugpijn;
Swedish: CHMP har vidare noterat att det finns andra effektiva läkemedel med en mera tillfredsställande säkerhetsprofil för behandling av akut smärta i korsryggen.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden toegeschreven aan de lage therapeutische index van carisoprodol.
Swedish: Dessa symptom kan tillskrivas det faktum att carisoprodol har ett lågt terapeutiskt index.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve schorsing geadviseerd van de handelsvergunning voor alle carisoprodolbevattende geneesmiddelen, vermeld in bijlage I. Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de volgende zaken te verstrekken:
Swedish: CHMP rekommenderade därför att de godkännanden för försäljning för alla läkemedel innehållande carisoprodol som finns upptagna i förteckningen i bilaga I tillfälligt ska dras in. För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande:
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor carisoprodol niet als positief wordt beschouwd en heeft het schorsing aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage 1 genoemde geneesmiddelen.
Swedish: Med hänsyn till samtliga dessa element fann CHMP att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att de godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Dutch: In de recente observationele onderzoeken bleven de voorschrijfschema's verkeerd.
Swedish: I de aktuella observationsstudierna finns en fortsatt snedvridning i förskrivningsmönstren.
Dutch: Er bestaan verscheidene wetenschappelijke publicaties waarin de bijwerkingen in de vorm van vergiftiging en psychomotorische stoornis worden geanalyseerd.
Swedish: Det finns flera vetenskapliga publikationer vari de negativa effekterna av förgiftning och psykomotorisk nedsättning analyseras.
Dutch: Dit betekent dat bijwerkingen die verband houden met hoge carisoprodolconcentraties, gemakkelijker geïdentificeerd kunnen worden.
Swedish: Detta innebär att det är lättare att identifiera biverkningar som beror på höga koncentrationer av carisoprodol.
Dutch: In de EU zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar voor de betreffende indicaties.
Swedish: Det finns alternativa lösningar för den aktuella indikationen i EU.
Dutch: De vergunninghouders van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen hebben geen deugdelijke klinische gegevens verstrekt die de werkzaamheid van carisoprodol zouden kunnen aantonen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande carisoprodol har inte inkommit med några hållbara kliniska data som kan påvisa effekten av carisoprodol.