FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Estonian: Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, hjertearytmier og hjertedysfunktion anses for at være hændelser af særlig interesse for olaratumab.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, südame rütmihäired ja südame talitlushäired on olaratumabi puhul erihuvi pakkuvad kõrvalnähud.
Danish: Populationsstørrelsen, studiegennemførelsen, endepunkterne, de statistiske metoder eller randomiseringen ser ikke ud til at kunne forklare diskrepansen mellem ANNOUNCE-studiet og fase IIstudiet JGDG.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Danish: • Udvalget gennemgik resultaterne af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet, der blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om bekræftelse af det påberåbte gunstige benefit/risk-forhold i forbindelse med den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo, jf. artikel 14a, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: • komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;
Danish: • Som følge heraf vurderede udvalget, at Lartruvo mangler terapeutisk effekt, og at benefit/riskforholdet for Lartruvo er ugunstigt.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Danish: Der foreligger ingen data om uønskede hændelser justeret i forhold til eksponering.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldtes uønskede hændelser, var omtrent den samme i de to grupper (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Estonian: Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
Danish: Samlet set er resultaterne af ANNOUNCE-studiet modne og robuste, så det kan konkluderes, at studiet påviser manglende terapeutisk effekt ved olaratumab-behandling i den godkendte indikation.
Estonian: Üldkokkuvõttes on uuringu ANNOUNCE tulemused piisavalt küpsed ja kindlad, et järeldada, et nimetatud uuring näitas olaratumabi ravi efektiivsuse puudumist heakskiidetud näidustusel.
Danish: Bløddelssarkom er en sygdom med mange varierende tumorhistologier, der har forskellige prognoser og kræver specifik behandling.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
Danish: Den 9. november 2016 fik Lartruvo en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU, jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
Danish: Som bekræftelsesstudie var ANNOUNCE specifikt designet til at påvise forskelle i samlet overlevelse.
Estonian: Uuring ANNOUNCE oli kinnitava uuringuna spetsiaalselt kavandatud üldise elumuse erinevuse näitamiseks.
Danish: Det mediane antal gennemførte serier var højere i kontrolgruppen (6 vs. 7), og den mediane kumulative dosis pr. legemsoverflade (mg/m2) var også højere i kontrolgruppen (409 vs. 483).
Estonian: Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
Danish: Forekomsten af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anæmi og febril neutropeni) og gastrointestinale toksiciteter (kvalme, opkastning og diarré) var balanceret mellem behandlingsgrupperne.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia) ja seedetrakti toksilisuse (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) esinemissageduse määr oli ravirühmade vahel tasakaalus.
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede overlevelse i ITT-populationen og i LMS-populationen.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.
Danish: Der foreligger heller ingen data vedrørende toksicitet hos patienter i den eksperimentelle gruppe ved vedligeholdelsesbehandling med olaratumab.
Estonian: Samuti puuduvad andmed toksilisuse kohta uuritava ravimi rühma patsientidel, kes said olaratumabi säilitusravina.
Danish: I henhold til protokollen skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreres (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 i serie 1-8 (a hver 3 uger).
Estonian: Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
Estonian: Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
Danish: Alle følsomhedsanalyserne i ANNOUNCE-studiet peger i samme retning, både i ITT-populationen og LMS-gruppen (ingen gavnlig effekt af olaratumab).
Estonian: Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
Danish: Selvom studiets primære endepunkt (progressionsfri overlevelse) ikke viste en tydelig forsinkelse i tumorprogression i den eksperimentelle gruppe, understøttede den længere overlevelse ved olaratumab-kombinationsbehandling udstedelsen af en betinget markedsføringstilladelse.
Estonian: Kuigi kõnealuse uuringu esmane tulemusnäitaja (PFS) ei näidanud selgelt kasvaja progresseerumise edasilükkumist eksperimentaalse ravi rühmas, toetas olaratumabi kombinatsioonraviga seotud pikem elumus tingimusliku müügiloa andmist.
Danish: Disse data synes at pege på forskellig tolerabilitet over for doxorubicin alt efter gruppe; tolerabiliteten ser ikke ud til at være den samme som i det tidligere fase II-studie, hvor eksponeringen for doxorubicin var højere hos patienter i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (7 vs. 4).
Estonian: Need andmed näivad viitavat doksorubitsiini erinevale talutavusele ravirühmades, mis näib erinev varasema II faasi uuringu tulemustest, kus doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühma patsientidel suurem kui kontrollrühma patsientidel (7 vs. 4).
Danish: Da ANNOUNCE-studiet blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab i den godkendte indikation, bør den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo derfor tilbagekaldes.
Estonian: Kuna uuring ANNOUNCE oli nõutud erikohustusena kinnitamaks olaratumabi efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustusel, tuleks seetõttu Lartruvo tingimuslik müügiluba tühistada.
Danish: Doxorubicin blev administreret i maksimalt 8 serier hver 3. uge parallelt med olaratumab/placebo, der blev fortsat efter 8 serier indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier.
Estonian: Doksorubitsiini manustati maksimaalselt 8 ravikuuri iga 3 nädala tagant koos olaratumabi/platseeboga, mida jätkati pärast 8 ravikuuri kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse, surma või muule uuringust väljaarvamise kriteeriumile vastamiseni.
Danish: Yderligere analyser af den samlede overlevelse viste, at HR-estimaterne i de fleste delgrupper lå på 0,9-1,1, hvilket er konsistent med de overordnede resultater for samlet overlevelse.
Estonian: Üldise elumuse lisaanalüüsid näitasid, et enamikus alarühmades olid HR-i hinnangud sarnaselt üldise elumuse üldtulemusega vahemikus 0,91,1.
Danish: Der sås heller ingen forskel i samlet overlevelse i LMS-populationen.
Estonian: Ka LMS-i populatsioonis ei leitud üldise elumuse puhul erinevust.
Danish: Det var designet til at bekræfte den fordel, hvad angår samlet overlevelse, der tidligere er vist i det mindre fase 1b/2-studie JGDG.
Estonian: Uuringu eesmärk oli kinnitada soodsat mõju üldisele elumusele, mida oli täheldatud varasemas väiksema ulatusega 1b./2.
Danish: Derefter blev der stillet specifikt krav om gennemførelse af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet for at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab i den population, som Lartruvo aktuelt er indiceret til.
Estonian: Seetõttu nõuti erikohustusena uuringu ANNOUNCE (JGDJ) korraldamist, et kinnitada olaratumabi efektiivsust ja ohutust samas patsientide populatsioonis, kellel Lartruvo kasutamine on praegu näidustatud.
Danish: Baselinekarakteristikaene synes at være ligeligt fordelt, både med hensyn til histologi og sygdom ved randomisering.
Estonian: Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
Danish: Studiet gav anledning til bekymring på grund af manglende effekt, idet det ikke opfyldte det primære formål, der var at forlænge overlevelsen hos den samlede population eller i leiomyosarkomdelpopulationen.
Estonian: Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
Danish: Gavnlige virkninger
Estonian: Soodsad toimed
Danish: Der synes ikke at være en enkeltstående årsag, der kan forklare resultatdiskrepansen mellem fase IIstudiet JGDG og fase III-studiet ANNOUNCE.
Estonian: Ükski ainupõhjus ei näi selgitavat II faasi uuringu JGDG ja III faasi uuringu ANNOUNCE tulemuste erinevusi.
Danish: Patient- og sygdomskarakteristika ved baseline syntes generelt at være i god balance.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Danish: Febril neutropeni var den hyppigst forekommende alvorlige uønskede hændelse; hyppigheden var sammenlignelig i de to grupper (12,8 % vs. 13,3 %).
Estonian: Febriilne neutropeenia oli kõige sagedamini esinev SAE ja selle esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (12,8% vs. 13,3%).
Danish: Sidstnævnte studie viste en uventet overlevelsesfordel hos patienter med fremskredent/metastatisk bløddelssarkom, der var rekrutteret i USA.
Estonian: Nimetatud uuringus ilmnes elumuse ootamatu suurenemine kaugelearenenud/metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga (STS) patsientidel, kes olid uuringusse kaasatud Ameerika Ühendriikides.
Danish: Sammenholdt med den aktuelt anbefalede dosering af olaratumab (15 mg/kg på dag 1 og 8 i hver 3ugers serie) blev der anvendt en støddosis på 20 mg/kg på dag 1 og 8 i serie 1 for at minimere antallet af patienter, der blev eksponeret for subterapeutiske olaratumab-serumniveauer, uden øget risiko for toksicitet, baseret på farmakokinetik og matchet case-kontrolanalyse ud fra eksponeringsrelaterede kvartilresultater.
Estonian: Võrreldes olaratumabi praegu soovitatava annustamisega (15 mg/kg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval) kasutati uuringus küllastamistsüklit annusega 20 mg/kg esimese ravikuuri 1. ja 8. päeval, et minimeerida nende patsientide arvu, kellel on tegemist olaratumabi subterapeutilise seerumikontsentratsiooniga ilma suurenenud toksilisuse riskita, võttes aluseks farmakokineetika ja sobitatud juhukontrolli analüüsi andmed ekspositsiooni kvartiilides.
Danish: Selvom ANNOUNCE-studiet ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder, betyder eventuelle sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved olaratumab, at benefit/risk-forholdet for Lartruvo er negativt, for så vidt angår den manglende terapeutiske effekt, der er observeret i studiet.
Estonian: Kuigi uuringus ANNOUNCE ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme, muudavad olaratumabi mis tahes ohutusprobleemid uuringus täheldatud terapeutilise efektiivsuse puudumise tõttu Lartruvo riski ja kasulikkuse tasakaalu negatiivseks.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Estonian: Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
Danish: I alt 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) patienter døde i henholdsvis den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, fortrinsvis som følge af deres sygdom (63,4 % vs. 61 %).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas suri kokku vastavalt 170 (66,1%) ja 158 patsienti (63,5%) peamiselt uuritava haiguse tõttu (63,4% vs. 61%).
Danish: "Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin."
Estonian: „Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud."
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Danish: Der blev rapporteret om umiddelbare ikkeanafylaktiske reaktioner (grad 1/2) hos 9,3 % af patienterne.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Danish: Analyserne i ANNOUNCE-studiet viste, at PDGFR-α-status ikke havde nogen prædiktiv rolle for responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse, og at PDGFR-α-status udgjorde en ringe prognostisk faktor, hvilket er konsistent med litteraturens data.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemuste analüüsid näitasid, et PDGFR-α staatusel ei olnud prognostilist tähendust olaratumabi ravivastuse osas OS-i ega PFS-i alusel ja et PDGFR-α oli halb prognostiline tegur, mis on kooskõlas kirjandusandmetega.
Danish: I ITT-populationen var den mediane samlede overlevelse 20,37 måneder i den eksperimentelle gruppe og 19,75 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,047 [95 %-KI: 0,841-1,303]; p = 0,69), og KM-kurverne for samlet overlevelse var fuldstændigt overlappende, hvilket tyder på, at tilføjelsen af Lartruvo til doxorubicin ikke havde nogen gavnlig effekt på den samlede overlevelse.
Estonian: ITT populatsioonis oli üldise elumuse mediaan uuritava ravimi rühmas 20,37 kuud ja kontrollrühmas 19,75 kuud (HR = 1,047 [95% usaldusvahemik: 0,841; 1,303] p = 0,69) ning üldise elumuse Kaplani-Meieri (KM) kõverad kattusid täielikult, mis näitab, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei olnud soodsat mõju üldisele elumusele.
Danish: Forekomsten af hændelser af alle grader i kategorien af hændelser af særlig interesse var 18,3 % i den eksperimentelle gruppe og 13,7 % i kontrolgruppen, idet der i de fleste tilfælde var tale om perifert ødem (13,2 vs. 9,2 %) og ødem (1,2 % vs. 0 %).
Estonian: Südame talitlushäirete kõigi raskusastmete esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas 18,3% ja kontrollrühmas 13,7%, enamasti oli tegemist perifeerse tursega (13,2% vs. 9,2%) ja tursega (1,2% vs. 0%).
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldes uønskede hændelser i forbindelse med behandling, eller som indtraf inden for 30 dage efter den sidste dosis forsøgslægemiddel, var 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (den eksperimentelle gruppe: lungeemboli hos 2 patienter og akut respirationssvigt, aspiration og pneumoni hos én patient hver; kontrolgruppen: cerebrovaskulær hændelse, iskæmisk slagtilfælde og sepsis, hver hos én patient).
Estonian: Surmajuhtude arv ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist ilmnenud kõrvalnähtude tõttu oli vastavalt 5 (1,9%) ja 3(1,2%) (uuritava ravimi rühmas kopsuarteri trombemboolia 2 patsiendil, äge hingamispuudulikkus, aspiratsioon ja pneumoonia kõik ühel patsiendil; kontrollrühmas äge ajuverevarustuse häire, isheemiline insult ja sepsis kõik ühel patsiendil).
Danish: • Udvalget behandlede sagen vedrørende Lartruvo i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Arvestades, et • komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lartruvo puhul;
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner
Estonian: Lisa Teaduslikud järeldused
Danish: Der sås lidt flere alvorlige uønskede hændelser i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (38,9 % vs. 34,9 %).
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude (SAE) esinemissagedus oli uuritava ravimi rühmas mõnevõrra suurem kui kontrollrühmas (38,9% vs. 34,9%).
Danish: For at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab var indehaveren af markedsføringstilladelsen specifikt forpligtet til senest i januar 2020 at indsende den kliniske studierapport fra et randomiseret, dobbeltblindet fase III-bekræftelsesstudie til sammenligning af doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom (studie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), herunder eksplorative biomarkørdata.
Estonian: Olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks pidi müügiloa hoidja esitama 2020. aasta jaanuariks erikohustusena III faasi randomiseeritud topeltpimeda kinnitava kliinilise uuringu aruande, milles kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel võrreldakse doksorubitsiini ja olaratumabi kombinatsiooni ainult doksorubitsiiniga (uuring I5B-MCJGDJ [JGDJ] ANNOUNCE), hõlmates uurimuslikke biomarkeri andmed.
Danish: De forskellige eksponeringer for doxorubicin mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev bemærket.
Estonian: Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Danish: Forekomsten af potentielle umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (dvs. som opstår på infusionsdagen) var højere i den eksperimentelle gruppe for hændelser af alle grader (11,7 % vs. 7,2 %) og hændelser af grad ≥ 3 (2,3 % vs. 0,8 %), men der sås ingen hændelser med dødelig udgang.
Estonian: Koheste (st infusiooni päeval ilmnevate) võimalike ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas suurem nii kõigis raskusastmetes (11,7 % vs. 7,2 %) kui ka ≥ 3. raskusastme reaktsioonides (2,3% vs. 0,8 %), kuid surmajuhtumitest ei teatatud.
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
Estonian: Kasu puudumist ei selgita ka PDGFR-α ekspressiooni uurimuslik analüüs ega immunogeensus.
Danish: 2 af de behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der havde dødelig udgang, ansås for at være forbundet med forsøgslægemidlet i den eksperimentelle gruppe (pneumoni og aspiration) vs. ingen i kontrolgruppen.
Estonian: Neist 2 surmaga lõppenud TEAE-d peeti uuritava ravimi rühmas seotuks uuringuravimiga (pneumoonia ja aspiratsioon), samas kui kontrollrühmas selliseid juhte ei olnud.
Danish: Der blev oftere rapporteret om hjertearytmier i den eksperimentelle gruppe (alle grader: 12,8 % vs. 9,6 %; grad ≥ 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Estonian: Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).
Danish: I alt 509 patienter var randomiseret til behandling med enten Lartruvo + doxorubicin (efterfulgt af Lartruvo alene indtil progression) eller placebo + doxorubicin (efterfulgt af placebo alene indtil progression).
Estonian: Kokku raviti 509 patsienti randomiseeritult kas Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes Lartruvo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni) või platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes platseebo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni).
Danish: I LMS-populationen var den objektive responsrate i kontrolgruppens favør (ingen statistisk signifikans), og sygdomskontrolraten var i kontrolgruppens favør (statistisk signifikant).
Estonian: LMS-i populatsioonis oli ORR kontrollrühmas parem (ilma statistiliselt olulise erinevuseta) ning DCR oli kontrollrühmas statistiliselt oluliselt parem.
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser var generelt sammenlignelige i de to behandlingsgrupper (98,1 % vs. 99,2 %).
Estonian: Ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude (TEAE) esinemissageduse määr oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (vastavalt 98,1% ja 99,2%).
Danish: • Udvalget bemærkede, at der ikke sås nogen gavnlig virkning ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin ved behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom, sammenholdt med doxorubicin alene.
Estonian: • komitee märkis, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei täheldatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel ainult doksorubitsiiniga võrreldes mingit kasu;
Danish: Styrken af evidensen i fase III-studiet ANNOUNCE er i sagens natur højere som følge af et større antal patienter og det blindede design uden overkrydsning.
Estonian: III faasi uuringu ANNOUNCE tõendid on kindlasti tugevamad, arvestades suuremat patsientide arvu ja pimeuuringu metoodikat ilma patsientide ravi vahetuseta ravirühmade vahel.
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der førte til seponering, var næsten den samme i de to grupper (4,3 % vs. 4,4 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravi oli vaja ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude tõttu lõpetada, oli mõlemas rühmas sarnane (4,3% ja 4,4%).
Danish: Den eneste signifikante forskel i progressionsfri overlevelse, der blev konstateret, sås i ITT-populationen, men i kontrolgruppens favør.
Estonian: Ainus oluline erinevus PFS-is oli ITT populatsioonis, ent kontrollrühma kasuks.
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 5,42 måneder i den eksperimentelle gruppe og 6,77 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,231 [95 %-KI: 1,009-1,502]; p = 0,042).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Danish: I alt 6 patienter i den eksperimentelle gruppe udviklede en anafylaktisk reaktion vs. ingen i kontrolgruppen.
Estonian: Kokku tekkis anafülaktiline reaktsioon 6 patsiendil uuritava ravimi rühmas ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Danish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 3-studie til undersøgelse af olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom.
Estonian: Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant forskel i objektiv responsrate eller sygdomskontrolrate i ITTpopulationen mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og begge rater var i kontrolgruppens favør.
Estonian: Uuritava ravimi rühma ja kontrollrühma vahel ei täheldatud ITT populatsioonis statistiliselt olulist erinevust üldise ravivastuse määras (ORR) või haiguse kontrolli määras (DCR), kusjuures mõlemad näitajad olid kontrollrühmas numbriliselt paremad.
Danish: PDGFR-β-status så heller ikke ud til at have en tydelig prognostisk rolle ved bløddelssarkom.
Estonian: PDGFR-β-l ei olnud selget prognostilist tähendust STS-i puhul.
Danish: Med hynsyn til PDGFR-β sås der ingen signifikant sammenhæng mellem PDGFR-β-status og responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
Estonian: PDGFR-β korral ei leitud olulist seost PDGFR-β staatuse ja olaratumabi ravivastuse vahel OS-i või PFS-i alusel.
Danish: Der sås ingen forskel for nogen af de andre sekundære endepunkter, der blev analyseret i ITTpopulationen.
Estonian: Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
Danish: en uafhængig vurdering; 6,6 vs. 4,1 måneder, hazard ratio (HR) 0,672 [95 %-KI: 0,442-1,021], p = 0,0615 iht.
Estonian: Nimetatud uuringus parandas ravi olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga progresseerumiseta elumust (PFS) (sõltumatu hinnangu alusel 8,2 vs. 4,4 kuud; uurija hinnangul 6,6 vs. 4,1 kuud, ohusuhe (HR) 0,672 [95% usaldusvahemik: 0,442, 1,021], p = 0,0615) ja üldist elumust (OS) (26,5 kuud vs. 14,7 kuud, HR = 0,463; p = 0,0003).