FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a raça não pareceu influenciar a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ras inte verkar påverka farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 45%, descontinuar trastuzumab emtansina.
Swedish: Om LVEF < 45% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Portuguese: Hepáticos
Swedish: Hepatisk
Portuguese: FEVE > 45%
Swedish: LVEF > 45%
Portuguese: Tabela 4 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Swedish: Tabell 4 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Portuguese: Antes do recrutamento, foram necessárias amostras de tumor da mama para confirmação centralizada da sobre-expressão do HER2, definida pela classificação 3 + por IHQ ou amplificação do gene por hibridação in situ (HIS).
Swedish: För deltagande i studien krävdes att brösttumörprover bekräftades centralt för HER2-positiv status definierad som 3 + med IHC eller genamplifiering med ISH.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 1,6% dos doentes com CMp, sem notificação de eventos de Grau 3 ou 4.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,6% av patienterna med tidig bröstcancer, varav inga rapporterade fall med grad 3 eller 4.
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN)
Portuguese: Uma vez que a maioria dos doentes tratados com trastuzumab emtansina nos ensaios clínicos era do sexo feminino, o efeito do género na farmacocinética de trastuzumab emtansina não foi formalmente avaliado.
Swedish: Effekten av kön på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin har inte formellt utvärderats, eftersom de flesta patienter i kliniska studier med trastuzumab emtansin var kvinnor.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Tonturas Disgeusia, Perturbações da memória
Swedish: Yrsel, dysgeusi, försämrat minne
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 75 anos, com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) e 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respetivamente.
Swedish: För patienter i åldern 75 år eller äldre, baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) respektive 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a hipersensibilidade; não se recomenda o tratamento com trastuzumab emtansina nestes doentes.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av överkänslighet.
Portuguese: • Antes de utilizar Kadcyla informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Swedish: ● Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: Nos doentes com idade entre 65 e 74 anos (n=113), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) e 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respetivamente.
Swedish: För patienter som var 65 till 74 år gamla (n = 113), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) respektive 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att kreatininclearance inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Lonza Ltd.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos brancos (identificada numa análise ao sangue)
Swedish: ● minskat antal vita blodkroppar (visas i ett blodprov)
Portuguese: Grau 4 (> 10 × LSN)
Swedish: Grad 4 (> 10× ULN)
Portuguese: Efeitos secundários a que deve estar atento
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente em doentes com transaminases séricas > 3 × LSN e bilirrubina total > 2 × LSN concomitante.
Swedish: Behandling av patienter med serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidig totalbilirubin > 2 x ULN ska avbrytas permanent.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ålder inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN)
Swedish: Grad 4 (> 20× ULN)
Portuguese: Grau 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
Swedish: Grad 2-3 (> 3,0 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Portuguese: Fadiga, Pirexia,
Swedish: Trötthet, pyrexi, asteni
Portuguese: Como conservar Kadcyla
Swedish: Hur Kadcyla ska förvaras
Portuguese: Na tabela 3 apresentam-se as RAMs ocorridas em 2.611 doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Swedish: De rapporterade läkemedelsbiverkningarna för 2611 patienter behandlade med trastuzumab emtansin anges i tabell 3.
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 40%, descontinuar trastuzumab emtansina.
Swedish: Om LVEF < 40% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Portuguese: • já alguma vez teve uma reação grave à perfusão ao utilizar trastuzumab caracterizada por sintomas como rubor, arrepios, febre, falta de ar, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido ou descida na pressão sanguínea.
Swedish: ● du har haft en allvarlig infusionsrelaterad reaktion vid användning av trastuzumab vilket kännetecknas av symtom som värmevallning, frossa, feber, andnöd, andningssvårigheter,
Portuguese: Era necessário que as amostras de tumor da mama apresentassem sobre-expressão HER2, definida pela classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou por uma razão ≥ 2,0 por amplificação do gene por hibridação in situ (HIS) determinada num laboratório central.
Swedish: Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 160 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 160 mg
Portuguese: • Kadcyla é um pó para concentrado para solução para perfusão, liofilizado, branco a esbranquiçado, fornecido em frascos para injetáveis de vidro.
Swedish: ● Kadcyla är ett vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska,
Portuguese: Nos doentes com idade ≥ 65 anos (n= 138 em ambos os braços de tratamento), os hazard ratios para a PFS e OS foram 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) e 1,05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respetivamente.
Swedish: Hos patienter ≥ 65 års ålder (n=138 i båda behandlingsgrupperna) var riskkvoten för progressionsfri överlevnad (PFS) 1,06 (95% KI; 0,68, 1,66) och för total överlevnad (OS) 1,05 (95% KI 0,58, 1,91).
Portuguese: Numa análise de sensibilidade censurando doentes no momento do cross-over, o hazard ratio foi de 0,69 (IC 95% 0,59, 0,82).
Swedish: I en känslighetsanalys med hänsyn tagen till cross-over så uppvisades en riskkvot på 0,69 (95% KI: 0,59; 0,82) vid tidpunkten för cross-over.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
Portuguese: • Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter Utg.dat.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença não mensurável (n=205), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,91 (IC 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respetivamente.
Swedish: I undergruppen med patienter med icke-mätbar sjukdom (n = 205), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) respektive 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
Portuguese: • Hemorragia (como hemorragia pelo nariz) ou nódoas negras inesperadas
Swedish: ● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
Portuguese: FEVE <45%
Swedish: LVEF < 45%
Portuguese: 2,% [IC 95%] IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário3 Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos2,% [IC 95%] Sobrevivência livre de doença (DFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
Swedish: Primärt effektmått Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens2,% [95% KI] Sekundära effektmått Överlevnad (OS) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 5 års överlevnadsfrekvens2,% [95% KI] IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens 2,% [95% KI] Sjukdomsfri överlevnad (DFS) 3 Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens2,% [95% KI] Metastasfritt intervall (DRFI) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens 2,% [95% KI] Data från första interimsanalysen 25 juli 2018 Förklaring till förkortningar (tabell 6): HR: Hazard Ratio; KI: Konfidensintervall, 1.
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Swedish: ● Kadcyla 160 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 160 mg trastuzumab emtansin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 100 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 100 mg
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários graves acima.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna ovan.
Portuguese: • Kadcyla 100 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 5 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 100 mg de trastuzumab emtansina.
Swedish: ● Kadcyla 100 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 100 mg trastuzumab emtansin.
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama HER2-positivo, incurável, localmente avançado ou metastizado.
Swedish: En öppen enarmad fas II-studie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv obotlig LABC eller MBC.
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN em qualquer momento)
Swedish: Grad 4 (> 20 × ULN någon gång)
Portuguese: (DEC) do HER2, bem como aos recetores Fcγ e ao complemento C1q.
Swedish: ● Trastuzumab emtansin binder, precis som trastuzumab, till domän IV vid den extracellulära HER2-domänen (ECD) samt till Fcγ-receptorer och komplement C1q.
Portuguese: Potássio diminuído
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença sem expressão de recetores hormonais (n=426), o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,56 (IC 95%: 0,44; 0,72) e 0,75 (IC 95%: 0,54; 1,03), respetivamente.
Swedish: I undergruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sjukdom (n = 426) var riskkvoten för PFS och OS 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) respektive 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia periférica, Cefaleia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Swedish: Biverkningar presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp och organsystem.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
Portuguese: Para modificações de dose em caso de trombocitopenia, ver secções 4.2 e 4.4.
Swedish: För dosmodifieringar i händelse av trombocytopeni, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Portuguese: Transaminases aumentadas (AST/ALT)
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer (ASAT/ALAT)
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas em 32,4% dos doentes com CMp.
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
Portuguese: Grau 2 (> 3,0 a ≤ 5 × LSN no dia do tratamento planeado)
Swedish: Grad 2 (> 3,0 till ≤ 5× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença com expressão de recetores hormonais (n=545), o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,72 (IC 95%: 0,58; 0,91) e 0,62 (IC 95%: 0,46; 0,85), respetivamente.
Swedish: I undergruppen med patienter med hormonreceptor-positiv sjukdom (n = 545) var riskkvoten för PFS och OS 0,72 (95 % KI: 0,58, 0,91) respektive 0,62 (95 % KI: 0,46, 0,85).
Portuguese: Alanina transaminase aumentada (ALT)
Swedish: Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, trastuzumab emtansina exibiu uma farmacocinética linear para doses entre 2,4 e 4,8 mg/kg; os doentes que receberam doses iguais ou inferiores a 1,2 mg/kg apresentaram uma depuração mais rápida.
Swedish: Trastuzumab emtansin uppvisar linjär farmakokinetik vid intravenös administrering var tredje vecka med doser från 2,4 till 4,8 mg/kg.
Portuguese: • alterações nas unhas
Swedish: ● nagelförändringar
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo pneumonite, alguns conduzindo a síndrome de dificuldade respiratória aguda ou a desenlace fatal (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive pneumonit, där vissa fall har lett till akut andnödssyndrom eller dödsfall, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner inom loppet av 30 minuter.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
Swedish: • DM1, en giftig substans som dödar celler när de försöker dela sig och växa.
Portuguese: Kadcyla trastuzumab emtansina
Swedish: Kadcyla trastuzumab emtansin
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kadcyla.
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
Swedish: Mer information om Kadcyla
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kadcyla ska användas.
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
Swedish: Patienterna kan stå kvar på behandlingen om inte sjukdomen förvärras och så länge de tolererar behandlingen.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kadcyla.
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kadcyla som gäller i hela EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kadcyla?
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
Swedish: Den dos som ska ges beror på patientens kroppsvikt, och infusionen upprepas var tredje vecka.
Portuguese: Num estudo principal, que incluiu 991 desses doentes, os doentes tratados com o Kadcyla viveram, em média, 9,6 meses sem um agravamento da doença, em comparação com 6,4 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, a capecitabina e o lapatinib.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 991 sådana patienter levde patienterna som behandlats med Kadcyla i genomsnitt 9,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,4 månader för patienter som behandlats med två andra läkemedel mot cancer, kapecitabin och lapatinib.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, devido às suas substâncias ativas com nomes semelhantes (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para os alertar a não utilizarem estes medicamentos de forma permutável e para os informar sobre as medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.
Swedish: Till följd av en potentiell förväxlingsrisk mellan Kadcyla och Herceptin på grund av deras likalydande aktiva substanser (trastuzumab emtansin respektive trastuzumab) kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial till all sjukvårdspersonal som förväntas använda Kadcyla eller Herceptin för att varna dem om att läkemedlen inte är utbytbara och informera dem om de åtgärder de bör vidta för att undvika medicineringsfel.
Portuguese: • o trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas.
Swedish: • Trastuzumab, en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till proteinet HER2, som finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller.
Portuguese: Liga-se a uma proteína nas células chamada tubulina, importante na formação do esqueleto interno que as células têm de montar quando se dividem.
Swedish: Den binder till ett protein i cellerna som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre "skelett" som celler behöver sätta ihop när de delar sig.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama apresenta uma sobre-expressão do HER2;
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna överuttrycker HER2.
Portuguese: O Kadcyla é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab emtansina.
Swedish: Kadcyla är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin.
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do organismo) em adultos que já receberam trastuzumab e um taxano (tipo de medicamento contra o cancro).
Swedish: Det används för att behandla avancerad eller metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos vuxna som tidigare fått trastuzumab och en taxan (en typ av läkemedel mot cancer).
Portuguese: Relativamente à segurança do Kadcyla, os efeitos secundários gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança global foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.
Swedish: Vad gäller Kadcylas säkerhet ansågs de totala biverkningarna vara hanterbara och den övergripande säkerhetsprofilen ansågs gynnsam jämfört med andra för närvarande tillgängliga läkemedel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, pirexia (febre), dispneia (dificuldade em respirar), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är blödning, pyrexi (feber), dyspné (andnöd), muskuloskeletal smärta (smärta i musklerna och skelettet), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (ont i magen) och kräkningar.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante e após a perfusão quanto ao aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, como rubor, arrepios e febre.
Swedish: Patienterna ska stå under övervakning under och efter infusionen avseende alla infusionsrelaterade reaktioner såsom värmevallning, skakningar och feber.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina nas células cancerígenas, o DM1 interrompe a formação deste esqueleto, impedindo a divisão e o crescimento das células cancerígenas.
Swedish: Genom att binda till tubulin i cancercellerna avbryter DM1 bildningen av detta skelett, och förhindrar cancercellernas delning och tillväxt.
Portuguese: O DM1 torna-se ativo quando o Kadcyla entra na célula cancerígena.
Swedish: DM1 aktiveras när Kadcyla kommer in i cancercellen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25 % dos doentes) são náuseas (sensação de enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kadcyla (kan uppträda hos över 25 procent av patienterna) är illamående, trötthet och huvudvärk.
Portuguese: Os doentes tratados com o Kadcyla também sobreviveram 31 meses, em comparação com 25 meses no caso dos doentes tratados com capecitabina e lapatinib.
Swedish: Dessutom överlevde patienter som behandlats med Kadcyla i 31 månader jämfört med 25 månader för patienter som behandlats med kapecitabin och lapatinib.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kadcyla är större än riskerna och rekommenderade att Kadcyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O que é o Kadcyla e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Kadcyla och vad används det för?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kadcyla durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Kadcyla har visats i studierna?
Portuguese: O trastuzumab também impede que a HER2 estimule o crescimento das células cancerígenas.
Swedish: Trastuzumab förhindrar även att HER2 stimulerar cancercellernas tillväxt.