FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Appuyez sur le bouton vert jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Croatian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et études des fonctions de reproduction et de développement embryofoetal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: Bande rouge
Croatian: Crvena traka
French: ETAPE 2 : Inhaler votre médicament
Croatian: 2. KORAK: Inhalirajte lijek
French: Chez des patients atteints de BPCO, les concentrations plasmatiques maximales atteintes à l'état d'équilibre après inhalation de 400 µg de bromure d'aclidinium poudre sèche étaient d'environ 224 pg/ml.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute nakon inhaliranja suhog praška kod KOPB bolesnika, u dozi od 400 µg aklidinijeva bromida bile su približno 224 pg/ml.
French: Les essais de phase III de Bretaris Genuair ont inclus 269 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
French: Les patients traités avec Bretaris Genuair ont consommé moins de médicaments symptomatiques dits « de secours » que les patients recevant le placebo (une réduction de 0,95 bouffées par jour à 6 mois [p = 0,005]).
Croatian: Bolesnici liječeni Bretaris Genuairom trebali su manje lijeka za brzo ublažavanje simptoma od bolesnika liječenih placebom (smanjenje od 0,95 potisaka dnevno nakon 6 mjeseci [p=0,005]).
French: Après des inhalations répétées, l'exposition systémique de bromure d'aclidinium s'est révélée similaire chez les patients japonais et caucasiens.
Croatian: Zabilježeno je da je sistemska izloženost aklidinijevu bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična u Japanaca i bijelaca.
French: Administré à la dose recommandée, il est peu probable que le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će aklidnijev bromid davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost ljudi.
French: Les patients ont interrompu leur traitement lorsqu'un événement cardiovasculaire majeur est survenu et sont entrés dans la période de suivi post-traitement de l'étude.
Croatian: Bolesnici su nakon nastupa MACE događaja prekinuli liječenje i ušli u razdoblje praćenja nakon liječenja, koje je bilo dio ispitivanja.
French: Bretaris Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
French: Les études in vitro ont montré que le bromure d'aclidinium ou les métabolites du bromure d'aclidinium ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid i metaboliti aklidinijeva bromida nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
French: Troubles du système nerveux Céphalée
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répéter les étapes 2.1. à 2.7.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek' i ponovite korake od 2.1 do 2.7.
French: Le bromure d'aclidinium est métabolisé principalement par clivage chimique et enzymatique dans le plasma, il est donc très peu probable que l'insuffisance hépatique modifie l'exposition systémique.
Croatian: Kako se aklidinijev bromid metabolizira uglavnom kemijskim i enzimatskim cijepanjem u plazmi, vrlo je mala vjerojatnost promjene sistemske izloženosti aklidinijevom bromidu zbog oštećenja jetre.
French: Ce que contient Bretaris Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Croatian: Što Bretaris Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
French: Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal face à vous et le bouton vert sur le dessus (Image D).
Croatian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a zeleni gumb okrenut prema gore (Slika D).
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Bretaris Genuair i za što se koristi
French: Bretaris Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
French: S'assurer que le bouton vert soit au-dessus.
Croatian: Zeleni gumb mora biti okrenut prema gore.
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
Croatian: 2.5 Zadržite dah koliko god možete.
French: La durée médiane de l'étude était d'environ 1,4 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1,3 an dans le groupe placebo.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
French: Bretaris Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Bretaris Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Bretaris Genuair bile su glavobolja (6,6%) i nazofaringitis
French: Sinusite
Croatian: Sinusitis
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire et des critères symptomatiques tels que la dyspnée, la qualité de vie, la consommation de médicaments symptomatiques de « secours » et la survenue d'exacerbations.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća i simptomatskim ishodima poput nedostatka zraka, zdravstvenog stanja specifičnog za bolest, uzimanja lijeka za brzo ublažavanje simptoma i pojave egzacerbacija.
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
French: Après 6 mois de traitement, l'amélioration moyenne du VEMS pré-administration du matin (valeur minimale) était de 128 ml (IC à 95 % = 85-170 ; p < 0,0001) par rapport au placebo.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, srednje poboljšanje FEV1 mjerenog prije jutarnje doze (najniža koncentracija lijeka) u usporedbi s placebom bilo je 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
French: Bretaris Genuair a apporté des améliorations cliniquement significatives concernant la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle TDI [Transition Dyspnoea Index]) et la qualité de vie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
French: Sujet âgé Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
French: Une intoxication aiguë suite à une ingestion accidentelle de bromure d'aclidinium est improbable en raison de sa faible biodisponibilité orale et du mécanisme d'administration de l'inhalateur Genuair, actionné par inspiration.
Croatian: Akutno trovanje nehotičnim gutanjem aklidinijeva bromida malo je vjerojatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.
French: ROUGE
Croatian: CRVENO
French: Aucune différence pharmacocinétique significative n'a été observée entre les sujets présentant une fonction rénale normale et les sujets insuffisants rénaux.
Croatian: Nisu primijećene značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i ispitanika s oštećenjem bubrega.
French: Si les symptômes de la BPCO s'accentuent en cours de traitement par le bromure d'aclidinium, et que le patient augmente sa consommation de médicaments dit de « secours », l'état clinique et la conduite thérapeutique devront être réévalués.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja aklidinijevim bromidom dođe do promjene intenziteta KOPB-a te bolesnik treba dodatni lijek za brzo ublažavanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti stanje bolesnika i način njegovog liječenja.
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Bretaris Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
French: Le bromure d'aclidinium peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Aklidinijev bromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: L'excrétion du bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
French: Tenez l'inhalateur à distance de votre bouche et expirez complètement.
Croatian: 2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja.
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures après 3 mois de traitement, aucun effet cliniquement significatif de Bretaris Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé chez 336 patients (dont 164 ayant reçu Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.
French: En outre, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé chez des volontaires sains après l'administration de 800 µg de bromure d'aclidinium deux fois par jour pendant 7 jours.
Croatian: Osim toga nisu zabilježene klinički značajne nuspojave nakon doze do 800 µg aklidinijeva bromida koja se u zdravih ispitanika primjenjivala dvaput dnevno tijekom 7 dana.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom jetrom.
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
French: c) Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Croatian: c) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
French: La déposition pulmonaire totale du bromure d'aclidinium après inhalation par Genuair atteignait en moyenne environ 30 % de la dose mesurée dans le dispositif d'inhalation.
Croatian: Ukupno taloženje aklidinijeva bromida u pluća, inhaliranog putem Genuair inhalatora, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
French: L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de couleur verte.
Croatian: Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati.
French: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
French: L'inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
French: Le bromure d'aclidinium a démontré une linéarité cinétique et un comportement pharmacocinétique indépendant du temps dans l'intervalle thérapeutique.
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
French: Les études effectuées chez le rat ont montré une faible réduction de la fertilité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
French: Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon d'utiliser votre inhalateur, demandez de l'aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
French: Variable
Croatian: Varijabla
French: Capuchon protecteur
Croatian: Zaštitna kapica
French: Odds ratio = 1,68
Croatian: 1,68-struko c povećanje vjerojatnosti
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Bretaris Genuair) observés avec Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Bretaris Genuair), zabilježenih s Bretaris Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
French: En cas de perte du capuchon protecteur, l'inhalateur doit être jeté.
Croatian: Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.
French: Chaque dose délivrée contient 375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium.
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
French: Le médicament aide à faciliter la respiration des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Croatian: To olakšava disanje oboljelima od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
French: Administré deux fois par jour, l'état d'équilibre des taux plasmatiques étaient atteints dans les 7 jours.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su unutar sedam dana od početka doziranja dvaput dnevno.
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la Pglycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Instructions pour l'utilisation
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Maintenez votre tête droite, placez l'embout buccal entre vos lèvres et pincez vos lèvres fermement autour de l'embout (Image J).
Croatian: 2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obujmite usnama (Slika J).
French: La liaison aux protéines plasmatiques du bromure d'aclidinium mesurée in vitro correspondait très probablement à la liaison des métabolites aux protéines du fait de l'hydrolyse rapide du bromure d'aclidinium dans le plasma.
Croatian: Vezanje aklidinijeva bromida za proteine plazme određeno in vitro najvjerojatnije odgovara vezanju metabolita za proteine plazme zbog brze hidrolize aklidinijeva bromida u plazmi; vezanje na proteine plazme bilo je 87% za metabolit karboksilne kiseline i 15% za alkoholni metabolit.
French: Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
French: En conséquence, aucun ajustement de dose, ni aucune surveillance supplémentaire, ne sont requis pour les patients insuffisants rénaux atteints de BPCO.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu niti provoditi dodatno praćenje KOPB bolesnika s oštećenjem bubrega.
French: Le bromure d'aclidinium est un bronchodilatateur continu et n'est pas destiné à être utilisé en traitement de « secours » pour les épisodes aigus de bronchospasme.
Croatian: Aklidinijev bromid se primjenjuje za održavanje bronhodilatacije i ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.
French: Voie d'administration Ce médicament est destiné à la voie inhalée.
Croatian: Način primjene Lijek se primjenjuje u dišne puteve.
French: La réduction relative du risque d'exacerbation était de 18% dans le groupe de patients traités par le bromure d'aclidinium (HR 0,82 ; IC à 95 % [0,73, 0,92], p<0,001).
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
French: Image N
Croatian: Slika N
French: Odds ratio = 1,87
Croatian: 1,87-struko c povećanje vjerojatnosti
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
French: Image C
Croatian: Slika C
French: Dysphonie
Croatian: Disfonija
French: Comment conserver Bretaris Genuair
Croatian: Kako čuvati Bretaris Genuair
French: Image D
Croatian: Slika D
French: La demi-vie d'élimination terminale et la demi-vie observée du bromure d'aclidinium, après inhalation de doses de 400 µg deux fois par jour chez les sujets présentant une BPCO, sont respectivement aux environs de 14 heures et 10 heures.
Croatian: Nakon inhalacije doze od 400 µg dvaput dnevno, u bolesnika sa KOPB-om, terminalno poluvrijeme eliminacije aklidinijeva bromida je približno 14 sati, dok je efektivno poluvrijeme približno 10 sati.
French: Affections du système immunitaire
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
French: Image A
Croatian: Slika A
French: Dans ces études, les expositions systémiques à la dose sans effet indésirable observé ont été supérieures de 7 fois à 73 fois à celles observées chez des sujets traités par 400 µg deux fois par jour.
Croatian: Granice sigurnosti za sistemsku izloženost kod ljudi pri dozi od 400 µg dvaput dnevno u odnosu na najviše doze koje ne uzrokuju štetan učinak u tim je ispitivanjima imala raspon od 7 do 73 puta.
French: Image M
Croatian: Slika M
French: EXP À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
French: Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé lors de l'inhalation.
Croatian: Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.
French: Pour commencer
Croatian: Početak
French: Image F
Croatian: Slika F
French: Image B
Croatian: Slika B
French: Image G
Croatian: Slika G
French: Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais rouge (Image K).
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Bretaris Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
French: Prenez une profonde inspiration par la bouche.
Croatian: Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta.
French: Image H
Croatian: Slika H
French: Le bromure d'aclidinium se lie principalement à l'albumine.
Croatian: Glavni protein plazme koji veže aklidinijev bromid je albumin.
French: Image J
Croatian: Slika J
French: Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.
French: Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé dans le groupe Bretaris Genuair comparativement au groupe placebo.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
French: Le critère primaire d'efficacité de l'étude était le taux d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO par patient et par année au cours de la première année de traitement.
Croatian: Godišnja stopa umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku tijekom prvih godinu dana liječenja ocjenjivala se kao primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju.
French: Aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients insuffisants hépatiques atteints de BPCO.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za KOPB bolesnike s oštećenom jetrom.
French: Notice : information de l'utilisateur
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika