FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Romanian: Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Utilizarea naltrexonei/bupropionului a fost asociată cu somnolență și episoade de pierdere a cunoștinței, uneori cauzate de convulsii.
English: Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat vărsături au raportat pentru prima oară reacţia în cursul fazei de creştere a dozei.
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Romanian: Tuse, dispnee, disfonie, congestie nazală, disconfort nazal, durere orofaringiană, rinoree,
English: • Week 1: One tablet in the morning
Romanian: • Săptămâna 1: un comprimat dimineaţa
English: Increases of ~2- and ~4-fold for the area under the curve for bupropion were observed for patients with moderate and severe impairment respectively.
Romanian: Au fost observate creşteri de aproximativ 2 şi 4 ori mai mari ale ariei de sub curbă pentru bupropionă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi respectiv severă.
English: • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
Romanian: • medicamente utilizate pentru prevenirea malariei • chinolone (antibiotice, cum este ciprofloxacina, pentru tratarea infecţiilor)
English: Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18.
Romanian: Prin urmare, combinația naltexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Other frequent adverse reactions: The majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who reported dizziness, headache, insomnia, or dry mouth, first reported these events during the dose escalation phase.
Romanian: Majoritatea pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au raportat ameţeală, cefalee, insomnie sau xerostomie au raportat pentru prima oară aceste reacţii în cursul fazei de creştere a dozei.
English: • you have any liver problems before you start Mysimba.
Romanian: • aveţi orice probleme cu ficatul înainte de a începe tratamentul cu Mysimba • aveţi orice probleme cu rinichii înainte de a începe tratamentul cu Mysimba
English: Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Romanian: Codul ATC: A08AA62 bupropionă şi naltrexonă.
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Romanian: + Bazat pe LOCF cu extrapolarea datelor de la ultima observaţie asupra medicamentului.
English: Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Romanian: Mysimba este aprobat pentru utilizare la pacienţii cu un indice de masă corporală iniţial de 30 sau mai mare; de asemenea, poate fi administrat celor cu un indice de masă corporală cuprins între 27 şi 30,
English: See leaflet for further information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
English: (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal
Romanian: sau agonişti de opioide (de exemplu, metadonă), ori pacienţi cu sindrom acut de sevraj legat de opioide
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă / bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation with naltrexone / bupropion were nausea, headache, dizziness and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, cefaleea, ameţeala şi vărsăturile.
English: Overdose management
Romanian: Tratamentul supradozajului
English: The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, constipaţia, vărsăturile, ameţeala şi xerostomia.
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Romanian: Modificarea parametrilor cardiovasculari şi metabolici de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
English: Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Romanian: Reacţiile frecvente care au condus la oprirea tratamentului, în rândul vârstnicilor, au fost greaţa, vărsăturile, ameţeala, constipaţia.
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
English: Gender and race: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful gender or race-related differences in the pharmacokinetic parameters of bupropion or naltrexone.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative, bazate pe sex sau rasă, în parametrii farmacocinetici pentru bupropionă sau naltrexonă.
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Romanian: ++ Pacienți la care s-a efectuat o măsurare a greutăţii corporale la momentul iniţial şi una ulterior momentului iniţial şi care au încheiat 56 săptămâni (studiile NB-301, NB-302 şi NB-304) sau 28 săptămâni (NB-303) de tratament.
English: Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
Romanian: Edetat disodic Dioxid de siliciu coloidal
English: - Rhabdomyolysis
Romanian: - Rabdomioliză
English: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Romanian: Lac de aluminiu indigo-carmin (E132)
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineața și un comprimat seara) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Romanian: Frecvente Bufeuri, hipertensiune arterială, creşterea tensiunii arteriale
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Taste disorders (B)
Romanian: Tulburări ale gustului (B)
English: Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Romanian: Astenie, stare anormală, senzaţie de căldură, creşterea apetitului pentru alimente, sete
English: CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
Romanian: IÎ, interval de încredere;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
English: Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Romanian: Creşterea bilirubinei sanguine (N),
English: Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution.
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu levodopa sau amantadina.
English: There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
Romanian: Nu există date referitoare la fertilitate pentru utilizarea asocierii naltrexonei şi bupropionei.
English: • Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal.
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată în mod extensiv la pacienții cu insuficienţă hepatică.
English: • Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu afecţiuni curente caracterizate prin crize convulsive sau cu antecedente de crize convulsive (vezi pct. 4.4)
English: Smokers: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful differences in the plasma concentrations of bupropion or naltrexone in smokers compared to nonsmokers.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative între fumători şi nefumători, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale bupropionei sau naltrexonei.
English: Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Romanian: Frecvente Palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace Mai puţin frecvente
English: Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Romanian: considerată a fi mediată de catecol-O-metil transferaze (COMT) şi glucuronidare, considerată a fi mediată de UGT1A1 şi UGT2B7.
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineaţa şi două seara
English: • Week 1: One tablet once a day in the morning
Romanian: • Săptămâna 1: un comprimat o dată pe zi, dimineaţa
English: Uncommon Visual disturbance (B)
Romanian: Tulburări vizuale (B)
English: The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Romanian: Incidenţa greţurilor severe, a constipaţiei severe şi a vărsăturilor severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (greaţă severă: naltrexonă/bupropionă 1,9%, placebo <0,1%; constipaţie severă:
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3), nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4).
English: Reproduction toxicity:
Romanian: Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
Romanian: EU/1/14/988/001 112 comprimate EU/1/14/988/002 28 comprimate
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Mai puţin frecvente
English: In vitro findings suggest that CYP2B6 is the principal isozyme involved in the formation of hydroxybupropion, while CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 and 2E1 are less involved.
Romanian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 şi 2E1 sunt mai puţin implicate.
English: Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă conţine bupropionă.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): - papule (urticarie) - hipersensibilitate - vise anormale
English: Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
Romanian: Dintre pacienții pentru care au fost disponibile date de observaţie în săptămâna 16 în cadrul celor patru studii clinice de fază 3, 50,8% dintre cei randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o scădere a greutăţii corporale ≥5% faţă de momentul iniţial, faţă de 19,3% în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (respondenţii din săptămâna 16).
English: Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, trebuie să luaţi Mysimba cu precauţie.
English: Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Romanian: Artralgie, durere inghinală, mialgie, rabdomioliză
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Other medicines and Mysimba
Romanian: Mysimba împreună cu alte medicamente
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
English: As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Romanian: După cum era de aşteptat, pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o creştere medie mai importantă, faţă de momentul iniţial, a procentului de masă corporală slabă a organismului, comparativ cu pacienți la care s-a administrat placebo.
English: There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
Romanian: hemoperfuziei sau transfuziei de schimb în managementul supradozajului din utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei.
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Romanian: Scăderea medie în greutate (% modificare) de la momentul iniţial la săptămâna 56 în studiile de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă NB-301, NB-302 şi NB-304 şi de la momentul iniţial la săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB-303
English: • Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Romanian: Doza de Mysimba zilnică maximă recomandată este de două comprimate luate de câte două ori pe zi, doza totală fiind de 32 mg de clorhidrat de naltrexonă şi 360 mg de clorhidrat de bupropionă.
English: There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind supradozajul în utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei.
English: Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 pot avea o mai mare înclinaţie de a dezvolta astfel de reacţii din cauza medicamentelor utilizate concomitent (de exemplu, metformin)
English: Do not cut, chew or crush.
Romanian: A nu se tăia, mesteca sau zdrobi.
English: Among the group of subjects treated with naltrexone / bupropion, both cases of seizures were considered as serious and led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Romanian: În grupul de pacienți trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă ambele cazuri de crize convulsive au fost considerate severe şi au condus la întreruperea tratamentului
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta concentraţii mai crescute de medicament, care pot duce la o creştere a reacţiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Romanian: • Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineaţa şi unul seara
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată pe larg la pacienții cu insuficienţă renală.
English: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402
Romanian: Tel. 0800-051-6402
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Romanian: + Cu extrapolarea rezultatelor observaţiei de la momentul iniţial (BOCF) ++ Pacienți la care s-a efectuat o măsurare a greutăţii corporale la momentul iniţial şi una post momentul iniţial şi care au încheiat 56 săptămâni (studiile NB-301, NB-302 şi NB-304)
English: Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Romanian: Marea majoritate a pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat greaţă au raportat reacţia în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului.
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Romanian: În mod alternativ, poate fi luată în considerare oprirea tratamentului
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Romanian: Disurie, polakiurie, urinare frecventă și/sau retenție
English: • ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Romanian: • ≥ 27 kg/m2 şi < 30 kg/m2 (supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi legate de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată)
English: Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Romanian: Anorexie (B), tulburări ale glicemiei (B)
English: More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Romanian: dispnee/bronhospasm şi şoc anafilactic.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu bupropionă au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide, caracterizate prin simptome, cum sunt pruritul, urticaria, angioedemul şi dispneea, care necesită tratament medical.
English: - Coldness of extremities (hands, feet)
Romanian: - senzaţie de furnicături sau amorţire în mâini sau picioare - rău de mişcare
English: Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.
Romanian: Au fost raportate cazuri de febră, rigiditate musculară, rabdomioliză, hipotensiune arterială, stupoare, comă şi insuficienţă respiratorie,
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
English: Ear discomfort, Ear pain
Romanian: - durere la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor
English: Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de naltrexonă 8 mg, echivalent cu naltrexonă 7,2 mg, şi clorhidrat de bupropionă 90 mg, echivalent cu bupropionă 78 mg.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
English: Completers Analysis Set++ N
Romanian: Pacienţi care au finalizat studiul++
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează analgezice opioide Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie să fie administrată pacienţilor cărora li se administrează tratament cronic cu opioide (vezi pct. 4.3).
English: Uncommon Weight gain (N)
Romanian: Creştere ponderală (N)
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara