FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos claves:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Spanish: El análisis se realizó usando una prueba logrank con tratamiento como el único factor.
Estonian: Analüüs tehti logaritmilise astaktestina, milles ainsaks teguriks oli ravi.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un aclaramiento de aproximadamente 13,2 l/h y una semivida plasmática de aproximadamente 19 días.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse farmakokineetikat MTC patsientidel iseloomustab kliirens ligikaudu 13,2 l/h ja plasma poolväärtusaeg ligikaudu 19 päeva.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Spanish: Catorce pacientes tratados con vandetanib, y 3 con placebo, tuvieron enfermedad no resecable localmente avanzada sólo.
Estonian: Ainult 14 vandetaniibiga ravitud ning 3 platseebot saanud patsiendil oli mitteopereeritav lokaalselt levinud haigus.
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Estonian: - Hoidke infoleht ja Patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
Estonian: Farmakodünaamilise ja farmakokineetilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et ondansetrooni samaaegne manustamine tervetele inimestele näis avaldavat vähest toimet vandetaniibi farmakokineetikale, kuid omas väikest summeeruvat toimet QTc-intervalli pikenemisele - ligikaudu 10 msek.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupo post-hoc del estudio pivotal 58 del estado negativo del RET basado en la ausencia de mutación M918T.
Estonian: Uuringus 58 viidi läbi alarühmade uuringujärgne analüüs RET-mutatsiooni puudumise kohta, mis on otsustatud M918T mutatsiooni puudumise alusel.
Spanish: a en la Tabla 1).
Estonian: Tabel 1.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
Estonian: Kõhulahtisuse (iste sageduse) osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Spanish: N-desmetil-vandetanib y vandetanib-N-óxido circulan a concentraciones de aproximadamente 11% y 1,4% de las de vandetanib.
Estonian: N-desmetüülvandetaniib ja vandetaniib-N-oksiid moodustavad ligikaudu 11% ja 1,4% vandetaniibi plasma kontsentratsioonist.
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
Estonian: • toidu maitse muutumine.
Spanish: CTN menor que 500 pg/ml
Estonian: Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
Estonian: Ravikogemus Caprelsa'ga patsientidel vanuses 5…8 aastat selle uuringu põhjal puudub.
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Estonian: Vandetaniibi manustamine koos teadaolevalt EKG-s QTc-intervalli pikendavate ravimitega on vastunäidustatud või mittesoovitav (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo;
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Estonian: Efektiivsuse kokkuvõte patsientide osahulgas vastavalt nende RET-mutatsiooni staatusele
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Spanish: Se debe evitar la administración de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4.
Estonian: Vandetaniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida.
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Estonian: Pikaajalise kasutamise ohutusandmed lastel siiski puuduvad.
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Estonian: 231-st vandetaniibi rühma patsiendist 28 (12,1%) ja 99-st platseebo patsiendist 3 (3,0%) lõpetasid ravi kõrvalnähu tõttu.
Spanish: Vandetanib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa-1 humanas, siendo la unión a proteínas in vitro aproximadamente 90%.
Estonian: Vandetaniib seondub inimese seerumi albumiini ja α-1-happelise glükoproteiiniga, kusjuures in vitro valguseonduvus on ligikaudu 90%.
Spanish: Elevaciones de alanina aminotransferasa
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: No tome la dosis olvidada.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi: Jätke vahelejäänud annus võtmata.
Spanish: • Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).
Estonian: • juuste või karvade väljalangemine (alopeetsia);
Spanish: Catorce de los 28 pacientes (50%) que interrumpieron vandetanib por un acontecimiento adverso lo hicieron sin reducción de dosis.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Spanish: La dosis a 100 mg/m2/día de la posología indicada (en función del ASC) en pediatría proporciona una exposición similar a la alcanzada en adultos a 300 mg al día.
Estonian: Manustamine lastele annuses 100 mg/m2/ööpäev vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele (kehapindala põhjal) tagab võrreldava süsteemse saadavuse täiskasvanutega, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
Estonian: ITT (ravikavatsuslike) populatsioon hõlmab patsiente, kes said mittepimendatud vandetaniibi enne progresseerumist vastavalt tsentraalsele hindamisele.
Spanish: Vandetanib se acumula aproximadamente 8 veces tras la administración múltiple, alcanzándose el estado estacionario a partir de aproximadamente 2 meses.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere cambio en la dosis de vandetanib cuando se administra junto con omeprazol o ranitidina.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja muuta vandetaniibi annust selle koosmanustamisel omeprasooli või ranitidiiniga.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice CAPRELSA, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes/ cuidadores que puedan prescribir, dispensar y usar CAPRELSA tengan acceso a/ se les proporcione un material informativo que contiene:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus CAPRELSA't turustatakse, varustatakse kõiktervishoiutöötajad, kes CAPRELSA't eeldatavasti välja kirjutavad, väljastavad ja kasutavad, ning patsiendid ja nende hooldajad, kes CAPRELSA't kasutavad koolitusmaterjalide komplektiga või juurdepääsuga sellele.
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni <
Spanish: • Ataques, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
Estonian: • krambid, peavalu, segasus või kontsentreerumisraskused.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.
Estonian: Teie arst arutab teiega Caprelsa'ga seotud ohtusid ja ravist saadavat kasu.
Spanish: Un estudio de Fase I/II, abierto, unicéntrico, de brazo único (Estudio IRUSZACT0098) evaluó la actividad de vandetanib en 16 pacientes con CMT hereditario no resecable localmente avanzado o metastásico.
Estonian: I/II faasi ühekeskuselises avatud kontrollrühmata uuringus (Uuring IRUSZAACT0098) hinnati vandetaniibi toimet 16 patsiendil, kellel oli mitte-eemaldatav, paikselt levinud või metastaatiline pärilik medullaarne kilpnäärmekartsinoom.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Spanish: Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Estonian: Kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole.
Spanish: No se ha estudiado vandetanib en pacientes con arritmias ventriculares o infarto de miocardio reciente.
Estonian: Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior utilizando siempre crema solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Estonian: Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati, kasutades päikesekaitsekreemi ning kandes riideid, mis kaitsevad päikesekiirguse eest.
Spanish: - el informe del estudio clínico del estudio D4200C00104, un estudio observacional que incluye un brazo retrospectivo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib (Caprelsa) 300 mg en pacientes con mutación del RET negativa y mutación del RET positiva con cáncer de tiroides (CMT) sintómatico, agresivo, esporádico, no resecable, localmente avanzado/metastásico.
Estonian: − kliinilise uuringu aruande jälgimisuuringu D4200C00104 kohta, milles hinnatakse vandetaniibi (Caprelsa), k.a retrospektiivne haar, kasulikkuse ja riski suhet annuses 300 mg RET-mutatsioonita ja RET-mutatsiooniga sümptomaatilise, agressiivse, sporaadilise, mitte-eemaldatava, paikselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide ravis;
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Estonian: • kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Spanish: Si presenta efectos adversos avise siempre a su médico.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel rääkige sellest alati oma arstile.
Spanish: • El principio activo es vandetanib.
Estonian: • Toimeaine on vandetaniib.
Spanish: Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.
Estonian: On tähtis, et hoiate selle annustamisskeemi alles ning näitate seda lapse eest hoolitsevale meditsiinitöötajale.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos y en pacientes a dosis múltiples y por encima de 300 mg, se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, como erupción cutánea, diarrea e hipertensión.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
Spanish: Un valor <1 favorece a vandetanib.
Estonian: Väärtus < 1 on vandetaniibi kasuks.
Spanish: • CAPRELSA prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita
Estonian: • CAPRELSA pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat ja äkksurma;
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior de referencia (LSR), este criterio no se aplica a los pacientes con Enfermedad de Gilbert y la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (FA) superior a 2,5 veces el LSR, o mayor que 5,0 veces el LSR si el médico determina que está relacionado con metástasis hepática), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel (bilirubiin seerumis normi ülempiirist 1,5 korda kõrgem (see kriteerium ei kohaldu Gilberti haigusega patsientide puhul), alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alkaalne fosfataas (ALP) normi ülempiirist 2,5 korda kõrgemad või 5,0 korda kõrgemad, kui see on raviarsti hinnangul tingitud metastaasidest maksas), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Spanish: Vandetanib no tuvo efecto en la fertilidad de ratas macho.
Estonian: Vandetaniib ei avaldanud toimet isasrottide viljakusele.
Spanish: En sujetos varones sanos la exposición a vandetanib se redujo en un 40% cuando se administró junto con el inductor potente del CYP3A4, rifampicina.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel meestel vähenes vandetaniibi sisaldus 40% võrra, kui seda manustati koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga.
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Estonian: A), povidoon (K29-32), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool ja titaandioksiid (E171).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con vandetanib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Estonian: Enne ravi alustamist vandetaniibiga tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 9 meses de duración, los efectos incluyeron emesis, pérdida de peso corporal y diarrea en perros, y displasia fiseal en perros jóvenes y ratas con placas de crecimiento abiertas.
Estonian: Kuni 9-kuulise kestusega korduvannuse toksilisuse uuringutes täheldati koertel selliseid toimeid nagu oksendamine, kehakaalu langus ja kõhulahtisus ning noortel koertel ja rottidel füüsi düsplaasiat avatud metafüüside ehk kasvuplaatidega.
Spanish: • Presión arterial alta grave.
Estonian: • väga kõrge vererõhk;
Spanish: Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Estonian: Kui te olete võtnud Caprelsa't rohkem kui ettenähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Spanish: • Irritación de los ojos (conjuntivitis).
Estonian: • silmade ärritus (konjunktiviit);
Spanish: Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento.
Estonian: Kõhulahtisuse raviks soovitatakse rutiinseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid.
Spanish: Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo.
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses või lõpetada selle ravimi võtmine.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible).
Estonian: Need võivad olla sellise seisundi sümptomid, mida nimetatakse RPLS (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Spanish: A los pacientes pediátricos tratados con Caprelsa y a los cuidadores de los pacientes se les debe dar la guía de dosificación e informar sobre la dosis correcta que debe ser tomada con la prescripción inicial y cada ajuste de dosis posterior.
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele lastele ja nende hooldajatele tuleb anda annustamisjuhis ning neid peab teavitama õigest annusest ravimi esmasel väljakirjutamisel ning järgnevatest annuse muutustest.
Spanish: Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes.
Estonian: 300 mg annuse kasutamise kohta keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel on piiratud hulgal andmeid: annust tuli langetada 200 mg-le viiel patsiendil kuuest.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que se deben realizar;
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
Estonian: Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Estonian: Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Spanish: • ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)
Estonian: • ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
Estonian: III faasi uuringus täheldati 300 mg annuse korral ööpäevas 11% medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidest EKG-s tuvastatud QTc pikenemine üle 500 msek.
Spanish: Reducción de dosis (mg)
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Spanish: En sujetos sanos con OCT2 no mutado, el AUC(0-t) y la Cmax para metformina (sustrato del OCT2) aumentaron un 74% y 50% respectivamente y el CLR de metformina decreció un 52% cuando se administró junto con vandetanib.
Estonian: Mittestandardset tüüpi OCT2-ga tervetel isikutel suurenesid metformiini AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 74% ja 50% ning metformiini CLR vähenes 52%, kui metformiini manustati koos vandetaniibiga.
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
Estonian: Selle uuringu ohutustulemused on kooskõlas vandetaniibi ohutusprofiiliga medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanutel.
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a placebo fue 19,3 meses.
Estonian: Platseeborühma patsientide PFS mediaanväärtus oli 19,3 kuud.
Spanish: La cantidad de Caprelsa administrada dependerá del peso corporal y de la altura de su hijo.
Estonian: Caprelsa annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähivastaste ravimite kasutamises ja elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui täheldate endal mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest.
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid;
Spanish: Se debe tener precaución al administrar vandetanib a pacientes con metástasis cerebrales, ya que se ha notificado hemorragia intracraneal.
Estonian: Ajumetastaasidega patsientidele vandetaniibi manustades tuleb olla ettevaatlik, sest on teatatud intrakraniaalsest verejooksust.
Spanish: Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento mejor que en el momento del diagnóstico (ver secciones 4.1 y 5.1).
Estonian: RET-mutatsiooni määramisel tuleb vajalikud proovitükid võimalusel võtta pigem ravi alustamise, kui diagnoosimise ajal (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Spanish: No se han realizado estudios que establezcan los efectos de vandetanib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y sistema de clasificación de órganos Sistema de
Estonian: Kõrvaltoimed ja organsüsteemi klass Organsüsteemi klass
Spanish: Dosis de inicio (mg)
Estonian: Alustusannus (mg)a
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
Estonian: • kuidas CAPRELSA annust arvutatakse;
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un volumen de distribución de aproximadamente 7.450 l.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidele oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
Estonian: Patsiendid, kel QTc-intervall pikeneb ühekordselt vähemalt 500 msek-ni, peavad katkestama ravi vandetaniibiga.
Spanish: • Pacientes con un intervalo QTc por encima de 480 ms.
Estonian: • QTc-intervall pikkusega üle 480 msek.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et tsirkuleeriva vandetaniibi kogus on mõnevõrra suurenenud (kuni 1,5-, 1,6- ja 2-kordne) vastavalt kerge, keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5).
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con vandetanib y no se han establecido los posibles síntomas de sobredosis.
Estonian: Vandetaniibi üleannustamise juhul puudub spetsiifiline ravi ning üleannustamise võimalikud sümptomid ei ole teada.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, hubo un descenso en el número de cuerpos lúteos en los ovarios de ratas que recibieron vandetanib durante 1 mes.
Estonian: Rottidega läbiviidud korduvannuse toksilisuse uuringutes esines 1 kuu vältel vandetaniibi saanud rottidel munasarjades kollaskehade arvu vähenemine.
Spanish: • Toxinas en la sangre como una complicación de infección.
Estonian: • toksiinide sisaldus veres (infektsiooni tüsistusena);
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Spanish: • La Tarjeta de Información para el Paciente.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Spanish: El estado de supervivencia y la mediana de la supervivencia global final (81,6 meses en el brazo con vandetanib y 80,4 meses en el brazo con placebo) fueron similares en ambos brazos de tratamiento.
Estonian: Elulemusnäitajad ja lõplik mediaanne üldine elulemus olid mõlemas ravihaaras sarnased (81,6 kuud vandetaniibi ravihaaras ja 80,4 kuud platseebohaaras).
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
Estonian: • Lastel peab hoolikalt jälgima hammaste ja luude kõrvalekaldeid normist.
Spanish: Proteinuria, nefrolitiasis
Estonian: Proteinuuria, neerukivid