FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This section tells you how to use RebiDose.
Spanish: • Esta sección le informa sobre cómo utilizar RebiDose.
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Spanish: • Insomnio (dificultad para dormir)
English: Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Spanish: No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad.
English: Other possible side effects include:
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Spanish: Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Spanish: Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Spanish: Durante la inyección, el botón parpadeará con una luz verde.
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Spanish: Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario.
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Spanish: (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow.
Spanish: • Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.
English: It may also be administered with a suitable auto-injector.
Spanish: También puede administrarse con un autoinyector adecuado.
English: Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Spanish: Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
English: Let the skin dry.
Spanish: Deje que se seque la piel.
English: To give yourself an injection you will need:
Spanish: Para administrarse una inyección necesitará:
English: Hepatitis with or without icterus*
Spanish: Hepatitis con o sin ictericia*
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Spanish: Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
Spanish: Empuje la pluma contra su piel hasta notar resistencia.
English: What Rebif is and what it is used for
Spanish: Qué es Rebif y para qué se utiliza
English: Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Spanish: Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento.
English: Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Spanish: Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado.
English: Depression and suicidal ideation
Spanish: Depresión e ideación suicida
English: Recommended Titration (% of final dose)
Spanish: Aumento gradual recomendado (% de la dosis final)
English: The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
Spanish: La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente.
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Spanish: En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes definiciones corresponden a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Spanish: La mayoría de los casos de daño hepático grave ocurrieron en los primeros seis meses de tratamiento.
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Spanish: Esto es para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel (necrosis).
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Spanish: Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse.
English: This tells you that the injection is completed.
Spanish: Esto le indicará que la inyección ha finalizado.
English: Weeks 5+
Spanish: Semanas 5+
English: Other medicines and Rebif
Spanish: Otros medicamentos y Rebif
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Spanish: Se debe revisar periódicamente el procedimiento de auto-administración por el propio paciente, especialmente si se han producido reacciones en el lugar de inyección.
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Spanish: Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • Check the appearance of Rebif through the transparent window.
Spanish: • Compruebe el aspecto de Rebif a través de la ventana transparente.
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Spanish: • Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.
English: • Certain laboratory tests may change.
Spanish: • Los resultados de algunos análisis pueden modificarse.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Spanish: Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Spanish: • Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: • Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
English: Rebif should not be used in this age group.
Spanish: Rebif no se debe utilizar en este grupo de edad.
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad).
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Spanish: La semivida aparente estimada es de 50 a 60 horas, lo que está de acuerdo con la acumulación observada tras dosis múltiples.
English: Inform your doctor if you have a disease of
Spanish: Informe a su médico si padece alguna enfermedad de
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Spanish: No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Spanish: En caso contrario, pase al apartado “Si usted usa RebiSlide”.
English: (Instructions for Use) provided with your device.
Spanish: (Instrucciones de uso) suministrado con su dispositivo.
English: • Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Spanish: • Lea todas las instrucciones siguientes detenidamente antes de utilizar RebiDose.
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Spanish: Los pacientes con una única lesión pueden continuar el tratamiento, siempre que la necrosis no sea demasiado extensa.
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Spanish: Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.
English: These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Spanish: Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Spanish: A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
English: It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Spanish: No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo con el pulgar una vez iniciada la inyección.
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Spanish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suiza
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: • Depresión grave activa y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Spanish: El médico debe hablar con el paciente acerca de cuál es el dispositivo más adecuado.
English: Parameter Statistics
Spanish: Estadísticas paramétricas
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Spanish: Las reacciones adversas presentadas se han identificado en los ensayos clínicos y en los informes después de la comercialización (un asterisco [*] indica reacciones adversas identificadas durante la vigilancia después de la comercialización).
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Spanish: Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Spanish: La incidencia exacta de la formación de anticuerpos todavía no está clara.
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Spanish: Niños y adolescentes Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Spanish: • No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección.
English: • Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
Spanish: • Mantenga RebiSlide en su sitio hasta que aparezca “0” en el visor de dosis; a continuación, espere 10 segundos antes de retirar la aguja de la piel.
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Spanish: Uso en niños (menores de 2 años de edad) No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.
English: Depression, insomnia
Spanish: Depresión, insomnio
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Spanish: • Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Spanish: • Deberá seleccionar la dosis recetada por el médico mediante el menú de RebiSmart, para asegurar el registro correcto de su dosis.
English: Not all injection devices may be available.
Spanish: Puede que no estén disponibles todos los dispositivos.
English: For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Spanish: Para consultar la conservación del dispositivo con el cartucho, ver sección 6.4.
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Spanish: No obstante, un estudio pediátrico retrospectivo de cohortes ha recogido datos de seguridad de Rebif a partir de historias clínicas de niños (n=52) y adolescentes (n=255).
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Spanish: Hable con su médico para ver cuál es el dispositivo más adecuado para usted.
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Spanish: • Introduzca la aguja en la piel, tal como el médico le ha indicado.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el tratamiento de soporte adecuado.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Spanish: La siguiente imagen muestra el aspecto de RebiDose.
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Spanish: A partir de la quinta semana, RebiSmart cambiará automáticamente a la pauta de dosificación habitual.
English: Rebif solution is clear to opalescent.
Spanish: La solución de Rebif es clara a opalescente.
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Spanish: El mecanismo de los casos raros de disfunción hepática sintomática no se conoce.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Spanish: No se prevén efectos perjudiciales en niños/recién nacidos lactantes.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rebif no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento.
English: It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Spanish: Es para un solo uso y sólo debe utilizarse tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado.
English: • heart,
Spanish: • corazón,
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Spanish: • Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Spanish: Se sabe que existe una mayor frecuencia de depresión e ideación suicida en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Spanish: Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Spanish: Era necesario excluir cualquier enfermedad distinta de la esclerosis múltiple que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
English: After first injection use within 28 days.
Spanish: Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
English: Remove the needle from the skin.
Spanish: Retire la aguja de la piel.
English: Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Spanish: La administración intramuscular y subcutánea da lugar a una respuesta totalmente superponible.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Spanish: Se produce en células de mamífero (ovario de hámster chino), por lo que está glucosilado, como la proteína natural.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rebif en niños menores de 2 años.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección 5.1).
English: If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
Spanish: Si usa más Rebif del que debe En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Spanish: Si le han recetado RebiSmart, pase al apartado “Si usted usa RebiSmart”.
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Spanish: Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.
English: What you need to know before you use Rebif
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
English: An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de aborto en estudios realizados en animales con otros interferones alfa y beta.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Spanish: • pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Spanish: Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
English: Initiating treatment
Spanish: Inicio del tratamiento
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es dudosa, ya que los datos se recabaron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectarse o confirmarse el embarazo.
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Spanish: No se han investigado los efectos de Rebif sobre la fertilidad.
English: • Alcohol wipes or similar.
Spanish: • Gasas con alcohol o similar
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Spanish: • La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Spanish: El mecanismo de acción preciso de Rebif en la esclerosis múltiple todavía se está investigando.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Spanish: Después de la inyección de Rebif con RebiSmart o RebiSlide
English: • The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Spanish: • El paquete de iniciación contiene dos cartuchos idénticos de Rebif y puede iniciar el tratamiento con cualquiera de los cartuchos.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Spanish: Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.
English: Rebif is indicated for the treatment of
Spanish: Rebif está indicado para el tratamiento de
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Spanish: Un estudio de toxicidad embriofetal en monos no mostró ninguna evidencia de trastornos de la reproducción.
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
Spanish: • a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Spanish: No es posible evaluar adecuadamente el riesgo de aborto espontáneo en mujeres embarazadas expuestas al interferón beta con arreglo a los datos actualmente disponibles, pero los datos no sugieren hasta ahora un aumento del riesgo.
English: Weeks 1-2
Spanish: Semanas 1-2
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Spanish: • o si presenta historia de crisis epilépticas, de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Spanish: Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre.
English: • Breathing difficulties
Spanish: • Dificultades para respirar
English: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Spanish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
English: • Suicide attempt
Spanish: • Intento de suicidio
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
Spanish: • Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif.
English: • To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Spanish: • Para activar el menú “iniciación/dosificación”, primero debe seleccionar 44 microgramos, luego, “initiation/titration” (iniciación/ dosificación); pulse “change” (cambiar); seleccione “on” (activado), pulse “ok” (aceptar) y confirme “initiation/titration on” (iniciación / dosificación activada), pulsando “ok” (aceptar).