FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både baseline- og uge 24-værdier var tilgængelige, havde 16 patienter pankreasinsufficiens ved baseline (defineret som fækal elastase-1 <200 µg/g) med gennemsnitlige (SD) fækal elastase-1-værdier ved baseline og uge 24 på hhv. 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) (gennemsnitlig [SD] absolut ændring 228,4 µg/g [136,5]).
Lithuanian: Tarp pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę turimos, šešiolikai pacientų buvo kasos nepakankamumas pradinio įvertinimo metu (apibrėžiamas kaip < 200 µg/g elastazės-1 kiekis išmatose), elastazės-1 kiekio išmatose vidurkio (SN) vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo atitinkamai 19,8 µg/g (23) ir 248,2 µg/g (135,6) (absoliučiojo pokyčio vidurkis [SN] 228,4 µg/g [136,5]).
Danish: Administration sammen med digoxin, et følsomt P-gp-substrat, øgede eksponeringen for digoxin 1,3 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage P-gp-hæmning.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, tai rodo, kad ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
Danish: Tabel 5 viser den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent af forventet FEV1 for begge patientgrupper.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami vidutinio (SN) absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio rezultatai abiejose pacientų grupėse.
Danish: Tabel 2 angiver de bivirkninger, der sås med ivacaftor i kliniske studier (placebokontrollerede og ikke kontrollerede studier), hvori længden af eksponeringen for ivacaftor var fra 16 uger til 144 uger.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant ivakaftorą atliekant klinikinius tyrimus (placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus), kurių metu ivakaftoro ekspozicija truko nuo 16 savaičių iki 144 savaičių.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en nedsat dosis på ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) én gang dagligt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), rekomenduojama vartoti mažesnę vieno paketėlio (25 mg ivakaftoro nuo 5 kg iki < 7 kg sveriantiems pacientams; 50 mg ivakaftoro nuo 7 kg iki < 14 kg sveriantiems pacientams; 75 mg ivakaftoro nuo 14 kg iki < 25 kg sveriantiems pacientams) dozę kartą per parą.
Danish: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Lithuanian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Danish: • immunsupprimerende midler, såsom ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus, der anvendes efter en organtransplantation.
Lithuanian: , ciklosporino, takrolimuzo, everolimuzo ir sirolimuzo, vartojamų po organų transplantacijos
Danish: Administration af Kalydeco kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Danish: I del 1 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 8 uger i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF, og de overkrydsede til den anden behandling i andre 8 uger efter en 4- til 8-ugers udvaskningsperiode.
Lithuanian: 1 dalyje pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta greta jiems skirtų vaistų nuo CF 8 savaites kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu vartoti 150 mg ivakaftoro arba placebo, ir jie buvo perkelti į kitą gydymo grupę kitoms 8 savaitėms po 4-8 savaičių preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio.
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Lithuanian: Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Tabel 6 viser den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent af forventet FEV1 for begge patientgrupper.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiami vidutinio (SN) absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio rezultatai abiejose pacientų grupėse.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Lithuanian: Vienam pacientui ivakaftoro vartojimas buvo visam laikui nutrauktas.
Danish: Når den gennemsnitlige (SD) absolute ændring i procent af forventet FEV1 fra baseline i studie 4 sammenlignes for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen (n=72), som blev overført fra studie 1, var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent af forventet FEV1 0,0 % (9,05), mens den var 0,6 % (9,1) for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen (n=25), som blev overført fra studie 2.
Lithuanian: Lyginant vidutinį (SN) absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo 4-ojo tyrimo pradinio įvertinimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 72), kurie buvo perkelti iš 1-ojo tyrimo, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,0 % (9,05), o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 25), kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, ši vertė buvo 0,6 % (9,1).
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3, >5 og >8 x ULN i kohorten af patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, hhv. 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės ivakaftoro klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau nei 24 mėnesių pacientai (8-asis tyrimas), pacientų, kuriems pasireiškė > 3, > 5 ir > 8 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių grupėje sudarė atitinkamai 27,8 % (5 iš 18), 11,1 % (2 iš 18) ir 11,1 % (2 iš 18).
Danish: Alle 5 patienter havde maksimale ALAT- eller ASAT-niveauer >8 x ULN, som vendte tilbage til baseline-niveauer efter afbrydelse af dosering med ivacaftorgranulat.
Lithuanian: Visiems 5 pacientams nustatytas didžiausias > 8 x VNR ALT arba AST aktyvumas kraujyje, kuris, nutraukus ivakaftoro granulių vartojimą, grįžo į pradinį lygį.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Lithuanian: Kalydeco gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Danish: Lægen kan beslutte at justere din dosis, eller at du har behov for ekstra kontroller.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę arba Jus papildomai tirti.
Danish: For patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både værdier ved baseline og uge 24 var tilgængelige, er de gennemsnitlige (SD) z-scorer for vægt-for-alder, længde-for-alder og vægt-forlængde vist i tabel 6.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, svorio pagal amžių, ūgio pagal amžių ir svorio pagal ūgį z balo vidurkis (SN) pateikiamas 6 lentelėje.
Danish: Kalydecos virkning som monoterapi hos patienter under 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genet er ikke klarlagt.
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, neištirtas.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumsterat, mannitol, sucralose og natriumlaurilsulfat (E487).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, sacharozė ir natrio laurilsulfatas (E487).
Danish: AUC for ivacaftor blev ca. tredoblet, når det blev givet i kombination med tezacaftor, og når det blev givet sammen med fedtholdig mad.
Lithuanian: Ivakaftoro AUC, vartojant derinyje su tezakaftoru, padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder med moderat til svært nedsat leverfunktion, der behandles med ivacaftor.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i z-scores
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal z balus
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos de ældre patienter (65-72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65-72 metų) ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Danish: I alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og efterfølgende genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Lithuanian: Visais atvejais, kai vartojimas buvo sustabdytas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje ir vėliau buvo tęsiamas, ivakaftoro vartojimą buvo galima sėkmingai tęsti (žr.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco hos patienter med svært nedsat leverfunktion, derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici.
Lithuanian: Kalydeco vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, patirties nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda būtų didesnė už riziką.
Danish: En enkelt ivacaftorbehandlet patient (2,5 %) i denne aldersgruppe havde en stigning i ALAT og ASAT >8 x ULN.
Lithuanian: Vienam ivakaftoru gydytam pacientui (2,5 %) šioje amžiaus grupėje nustatytas > 8 x VNR ALT ir AST aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Danish: Administration sammen med (oral) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, øger eksponeringen for midazolam 1,5 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage CYP3A-hæmning.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu midazolamu (geriamuoju), midazolamo ekspozicija padidėjo 1,5 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino CYP3A.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Se indlægssedlen for Kalydeco tabletter
Lithuanian: Kalydeco tablečių pakuotės lapelį
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapijos arba vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Danish: Der blev observeret fund af grå stær hos unge rotter doseret fra dag 7 efter fødslen til og med dag 35 ved eksponeringsniveauer af ivacaftor på 0,22 gange MRHD baseret på den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 35 paros po jų atsivedimo, kai ivakaftoro ekspozicija 0,22 karto viršijo maksimalią rekomenduojamą žmogui dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant vien ivakaftorą, nustatyti kataraktos atvejai.
Danish: Se produktresuméet for tezacaftor/ivacaftor for yderligere data.
Lithuanian: Daugiau žr. tezakaftoro / ivakaftoro preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Danish: Administration af ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 89 % og nedsatte hydroxymethyl-ivacaftor (M1) i mindre grad end ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 89 %, o hidroksimetilivakaftoro (M1) - sumažėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 63,6 % (interval: 31,6 % til 98,2 %), og gennemsnitsalderen var 26 år (interval: 12 til 53 år).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 63,6 % (intervalas: nuo 31,6 % iki 98,2 %), vidutinis amžius buvo 26 metai (intervalas: 12-53 metai).
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių kramtyti, smulkinti ar laužyti negalima.
Danish: Sekundære og eksploratoriske evaluerede virkningsendepunkter var absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med 24 ugers behandling, absolut ændring fra baseline i vægt, body mass index (BMI) og statur (støttet af z-scorer for vægt, BMI og statur) efter 24 ugers behandling og måling af pankreasfunktion såsom fækal elastase-1.
Lithuanian: Vertinamos antrinės ir žvalgomosios vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites pagal chloridų kiekį prakaite, absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį, kūno masės indeksą (KMI) ir ūgį (paremtas svorio, KMI ir ūgio z balais) per 24 gydymo savaites ir kasos funkcijos rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose.
Danish: Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser >5 x ULN.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas buvo sustabdytas daugumai pacientų, kuriems nustatytas > 5 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (minimum; maksimum) ændring fra baseline for ivacaftorbehandlede patienter ved uge 8*:
Lithuanian: Pacientai, sugrupuoti pagal mutacijų tipus (n) Rezultatai pateikiami kaip vidutinis (minimalus, maksimalus) pokytis nuo pradinio įvertinimo ivakaftoru gydomiems pacientams po 8 savaičių*:
Danish: Granulat i brev
Lithuanian: Granulės paketėlyje
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydecos virkning og sikkerhed i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos patienter med CF blev vurderet i 2 kliniske studier; et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 504 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508del-mutationen, og et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og ivacaftor-kontrolleret 8-ugers overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger med 244 patienter i alderen 12 år og ældre, som var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTRaktivitet.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Kalydeco veiksmingumas ir saugumas vartojant kombinuotu režimu su tezakafotru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams buvo vertinamas dviem klinikiniais tyrimais: 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 504 pacientai, 12 metų ir vyresni, homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, ir atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu ir ivakaftoru kontroliuojamu, 2 laikotarpių, 3 gydymo grupių, 8 savaičių kryžminiu tyrimu, kuriame dalyvavo 224 pacientai, 12 metų ir vyresni, heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu.
Danish: Studie 3: studie hos patienter med CF med F508del-mutation i CFTR-genet Studie 3 (del A) var et 16-ugers 4:1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie med parallelle grupper af ivacaftor (150 mg hver 12. time) hos 140 patienter i alderen 12 år og derover med CF, som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, og som havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Lithuanian: 3-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija, tyrimas 3-asis tyrimas (A dalis) buvo 16 savaičių, atsitiktinių imčių santykiu 4:1, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių II fazės ivakaftoro (150 mg kas 12 valandų) tyrimas, kuriame dalyvavo 140 CF sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
Danish: Sådan giver du Kalydeco til dit barn
Lithuanian: Kalydeco davimas Jūsų vaikui:
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos unge patienter (12 til 17 år) er sammenlignelige med parametrene for voksne (se tabel 8).
Lithuanian: Paauglių pacientų (12-17 metų) ivakaftoro vartojimo derinyje su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų (žr.
Danish: Administration sammen med ketoconazol, en potent CYP3Ahæmmer, øgede eksponeringen for ivacaftor (målt som arealet under kurven [AUC]) 8,5 gange og øgede M1 i mindre grad end ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo (matuojama kaip plotas po kreive [AUC]) 8,5 karto, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Danish: Derfor kan administration af Kalydeco sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefales (se pkt.
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Danish: 2- til 5-årige (<14 kg)
Lithuanian: 2-5 metų pacientai (< 14 kg)
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Kalydeco
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Kalydeco
Danish: Ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, netirtas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Danish: I studie 1 og 2 hos patienter med G551D-mutationen i et allel på CFTR-genet førte ivacaftor til en hurtig (15 dages), betydelig (den gennemsnitlige ændring i sved-chloridkoncentration fra baseline til og med uge 24 var hhv. -48 mmol/l [95 % CI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % CI -62, -47]) og vedvarende (til og med 48 uger) reduktioner i sved-chloridkoncentrationen.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu pacientams su G551D mutacija viename CFTR geno alelyje ivakaftoras sąlygojo greitą (per 15 dienų), didelį (vidutinis chloridų kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo atitinkamai -48 mmol/l [95 % PI -51, -45] ir -54 mmol/l [95 % PI -62, -47]) ir ilgalaikį (išsilaikiusį 48 savaites) chloridų koncentracijos prakaite sumažėjimą.
Danish: BMI-for-alder z-score ved uge 48e
Lithuanian: KMI pagal amžių z balas per 48 savaitese
Danish: Tabel 3 angiver de bivirkninger, der sås med ivacaftor-monoterapi i kliniske studier (placebokontrollerede og ikke kontrollerede studier), hvori længden af eksponeringen for ivacaftor var fra 16 uger til 144 uger.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant vien ivakaftorą atliekant klinikinius tyrimus (placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus), kurių metu ivakaftoro ekspozicija truko nuo 16 savaičių iki 144 savaičių.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet for Kalydeco tabletter
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Kalydeco tablečių PCS.
Danish: Rhinitis almindelig
Lithuanian: Rinitas dažnas
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var -6,3 procentpoint (95 % CI -12,0, -0,7).
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo -6,3 procentinio punkto (95 % PI -12,0, -0,7).
Danish: Hos patienter, der er heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTR-aktivitet var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8 -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3) mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3) mellem ivacaftor og placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu, gydymo skirtumas pagal vidutinį absoliutųjį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 8 savaites buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3) tarp ivakaftoro, vartojamo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, ir placebo, bei -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7, -2,3) tarp ivakaftoro ir placebo.
Danish: Ivacaftors farmakokinetiske profil, sikkerhed og virkning hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år med CF, som havde en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549Neller S549R-mutation i CFTR-genet, blev vurderet i et 24-ugers, ikke kontrolleret studie med ivacaftor (patienter, der vejede under 14 kg fik ivacaftor 50 mg, og patienter, der vejede 14 kg eller derover, fik ivacaftor 75 mg).
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos duomenys, saugumas ir veiksmingumas 34 CF sergantiems pacientams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems buvo nustatyta CFTR geno G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N arba S549R mutacija, buvo vertinami atliekant 24 savaičių nekontroliuojamąjį ivakaftoro tyrimą (pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg, buvo skiriama 50 mg ivakaftoro ir pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau, buvo skiriama 75 mg ivakaftoro).
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro saugumo duomenys.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco 3.
Danish: Knude i bryst almindelig
Lithuanian: Krūties auglys dažnas
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 5.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 5 lentelėje.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikta 4.5 skyriuje.