FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá receitar Jardiance em conjunto com outro medicamento para a diabetes.
Danish: Din læge kan ordinere Jardiance sammen med anden diabetesbehandling.
Portuguese: Como transportador predominante, é responsável pela reabsorção da glicose a partir do filtrado glomerular de volta para a circulação.
Danish: Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet til cirkulationen.
Portuguese: Não use Jardiance se estiver grávida.
Danish: Du må ikke tage Jardiance, hvis du er gravid.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Jardiance para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina atravessa a placenta durante a parte final da gestação, de forma muito limitada, mas não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário precoce.
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin passerer placenta sent i graviditeten i meget begrænset omfang, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår den tidlige fosterudvikling.
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária da empagliflozina deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Danish: Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Portuguese: Pouco frequentes • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
Danish: Ikke almindeligt forekomne • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og efter Anvendes inden på pakning.
Portuguese: Após administração oral, a empagliflozina foi rapidamente absorvida, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem num tmax mediano de 1,5 horas após a administração.
Danish: Efter oral administration absorberedes empagliflozin hurtigt, og peakplasmakoncentrationer forekom med en median tmax på 1,5 time efter dosering.
Portuguese: • A dose inicial de Jardiance é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.
Danish: • Startdosis af Jardiance er én 10 mg tablet én gang dagligt.
Portuguese: O efeito observado dos alimentos sobre a farmacocinética da empagliflozina não foi considerado clinicamente relevante e a empagliflozina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Danish: Den observerede virkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Jardiance na fertilidade humana.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af Jardiances virkning på human fertilitet.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Portuguese: Não se sabe se Jardiance passa para o leite materno humano.
Danish: Det vides ikke, om Jardiance går over i modermælken.
Portuguese: • Jardiance pode ser usado sem outros medicamentos em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Danish: • Jardiance kan bruges som det eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
Portuguese: A exposição sistémica à empagliflozina aumentou de forma proporcional à dose.
Danish: Systemisk eksponering af empagliflozin steg på en dosisproportional måde.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de empagliflozina.
Danish: Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for diabetisk ketoacidose ved højere doser af empagliflozin.
Portuguese: Em 5 ensaios controlados com placebo e com duração entre 18 a 24 semanas, foram incluídos 2.971 doentes, dos quais 995 foram tratados com placebo e 1.976 com empagliflozina.
Danish: I 5 placebokontrollerede studier af 18 op til 24 uger inkluderedes 2.971 patienter, hvor af 995 blev behandlet med placebo og 1.976 med empagliflozin.
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento com empagliflozina deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med empagliflozin, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais.
Danish: Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance, indtil du er blevet rask, for at forhindre at du mister for meget kropsvæske.
Portuguese: Numa meta-análise prospetiva e pré-especificada de acontecimentos cardiovasculares adjudicados independentemente, a partir de 12 ensaios clínicos de fase 2 e 3, envolvendo 10.036 doentes com diabetes tipo 2, a empagliflozina não aumentou o risco cardiovascular.
Danish: I en prospektiv, præspecificeret metaanalyse af uafhængigt bedømte kardiovaskulære hændelser fra 12 kliniske fase II- og III-studier, som omfattede 10.036 patienter med type 2-diabetes, øgede empagliflozin ikke den kardiovaskulære risiko.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jardiance em um ou mais subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Jardiance i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Portuguese: Este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o seu corpo não produz nenhuma insulina.
Danish: Denne type opstår som regel, når du er ung, hvis din krop slet ikke danner insulin.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina no leite.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyrestudier viser, at empagliflozin udskilles i mælk.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina causado pelo medicamento poderá afetar o equilíbrio de líquidos no seu organismo e aumentar o seu risco de desidratação.
Danish: • hvis du er 75 år gammel eller derover, da medicinen øger urinafgang og kan øge din risiko for dehydrering.
Portuguese: O SGLT2 apresenta elevada expressão no rim, ao passo que a expressão noutros tecidos é muito reduzida ou inexistente.
Danish: SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, modsat i andre væv hvor udbredelsen er ikke-eksisterende eller meget lav.
Portuguese: • Jardiance é usado para tratar a diabetes tipo 2, em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), não controlada apenas através de dieta e de exercício.
Danish: • Jardiance bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (18 år og derover), når diæt og motion alene ikke er tilstrækkelig.
Portuguese: Desidratação, observada pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
Danish: Dehydrering er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe indicou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med din diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anvist.
Portuguese: Em consonância com a semivida, foi observada até 22% de acumulação, relativamente à AUC plasmática, no estado estacionário.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden blev der observeret 22 % akkumulering med hensyn til plasma-AUC i steady state.
Portuguese: A maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
Danish: Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uforandret lægemiddelstof og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uforandret lægemiddelstof.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com fármacos que sejam substratos da glicoproteína-P.
Danish: Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo glicémico adequado, em doentes para quem a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Danish: Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol og metformin ikke betragtes som hensigtsmæssigt på grund af intolerance.
Portuguese: A dose máxima diária é de 25 mg (ver abaixo e a secção 4.4).
Danish: Den højeste daglige dosis er 25 mg (se nedenfor og pkt.
Portuguese: Jardiance contém a substância ativa empagliflozina que bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin, som virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: A empagliflozina é um substrato dos transportadores de recaptação humanos OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não dos OAT1 e OCT2.
Danish: Empagliflozin er et substrat for de humane optagtransportere OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke OAT1 og OCT2.
Portuguese: Não se recomenda recomeçar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido inequivocamente identificado e resolvido.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandling med en SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden uomtvistelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Portuguese: Com níveis de exposição significativamente acima da exposição em seres humanos após doses terapêuticas, a empagliflozina não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento precoce do embrião.
Danish: Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker efter terapeutiske doser, havde empagliflozin ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling.
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
Danish: Urinvejsinfektion er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Tegnene på urinvejsinfektion er:
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo reversível, altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) e seletivo do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: A frequência de notificações de nictúria foi semelhante para o placebo e para a empagliflozina (<1%).
Danish: Hyppigheden af indberettet nocturi var den samme for placebo og empagliflozin (<1 %).
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingir um nível de GPJ <110 mg/dl, nas 60 semanas seguintes.
Danish: Under de første 18 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den i de følgende 60 uger blev justeret for at opnå et FPG <110 mg/dl.
Portuguese: Jardiance contém lactose (açúcar do leite).
Danish: Jardiance indeholder lactose (mælkesukker).
Portuguese: Macrogol (400) Óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Macrogol (400) Jernoxid, gul (E172)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig til monoterapi og i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin.
Portuguese: A melhoria da HbA1c, do peso corporal e da tensão arterial manteve-se até às 52 semanas.
Danish: Forbedringen i HbA1c, kropsvægt og blodtryk blev bevaret op til 52 uger.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Danish: Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette.
Portuguese: Terapêutica de associação com pioglitazona +/- metformina Placebo
Danish: Supplement til pioglitazon +/- metforminbehandling Placebo
Portuguese: • tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração
Danish: • rysteture, svedtendens, ængstelse eller forvirring, hurtig hjerterytme
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores de glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportproteiner med betydning for transport af glucose ind i perifere væv og er 5000 gange mere selektiv for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportprotein med ansvar for absorption af glucose i tarmen.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue) seja eliminado através da urina e que, assim, os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, sejam diminuídos.
Danish: Når medicinen blokerer dette protein fjernes glucose (blodsukker) i højere grad via urinen og blodsukkertallet som er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes.
Portuguese: O mecanismo de ação destes tumores depende da predisposição natural do ratinho macho à patologia renal e de uma via metabólica que não tem equivalente em seres humanos.
Danish: Disse tumorers virkningsmekanisme afhænger af hanmusens naturlige disponering for nyrepatologi og en metabolisk signalvej, der ikke afspejler menneskers.
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/930/010
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/930/010
Portuguese: Peso corporal (kg) na semana 522
Danish: Kropsvægt (kg) ved uge 522
Portuguese: Antes de iniciar empagliflozina, deve ter-se em atenção eventuais fatores na história clínica do doente que possam aumentar a predisposição para cetoacidose.
Danish: Inden empagliflozin-behandling påbegyndes, skal der tages højde for faktorer i patientens sygehistorie, som kan prædisponere for ketoacidose.
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/930/001
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/930/001
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 75 anos poderão estar em maior risco de sofrer depleção de volume.
Danish: Patienter på 75 år og derover kan have forhøjet risiko for volumendepletering.
Portuguese: Tal como para o placebo, a infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente para a empagliflozina em doentes com antecedentes de infeções crónicas ou recorrentes do trato urinário.
Danish: Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion indberettet hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen.
Portuguese: Não se sabe se Jardiance pode fazer mal ao feto (bebé que ainda não nasceu).
Danish: Det vides ikke, om Jardiance er skadeligt for det ufødte barn.
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística em resultado do procedimento de ensaio sequencial de confirmação
Danish: 2 Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure
Portuguese: Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta.
Danish: Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker, skal du spise druesukker eller et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance.
Danish: Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance.
Portuguese: Jardiance contém lactose
Danish: Jardiance indeholder lactose
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Portuguese: - Antes de iniciar a terapêutica com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, i.e. pelo menos uma vez por ano (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Danish: - Før initiering af empagliflozin og periodisk under behandlingen, dvs. mindst årligt (se pkt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por frequência absoluta.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária da glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e é contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes øges udskillelsen af glucose i urinen øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og er vedvarende over det 24 timer lange doseringsinterval.
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital.
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis" em "desidratação".
Danish: Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger' under ‘dehydrering'.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Portuguese: Qual a composição de Jardiance - A substância ativa é a empagliflozina.
Danish: Jardiance indeholder: - Aktivt stof: Empagliflozin.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Jardiance durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Jardiance undgås i graviditeten.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única e no estado estacionário da empagliflozina foram semelhantes, sugerindo uma farmacocinética linear ao longo do tempo.
Danish: De farmakokinetiske parametre for empagliflozin ved enkelt dosering og i steady state var de samme, hvilket tyder på en lineær farmakokinetik i forhold til tid.
Portuguese: Foi incluído um total de 13.076 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina.
Danish: I alt 13.076 patienter med type 2-diabetes indgik i kliniske studier.
Portuguese: As reações adversas classificadas por classes de sistemas de órgãos e termos preferenciais MedDRA, notificadas em doentes tratados com empagliflozina em estudos controlados com placebo, são apresentadas na tabela abaixo (Tabela 1).
Danish: Bivirkninger klassificeret efter systemorganklasse og foretrukken MedDRA-betegnelse, som er indberettet i placebokontrollerede studier, er angivet i nedenstående tabel (tabel 1).
Portuguese: - Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de empagliflozina.
Danish: - Hver tablet indeholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, foi estimada uma AUC 13,5% superior em asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2, em comparação com não asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse blev AUC anslået til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m2.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma necessidade maior de insulina devido a uma grande cirurgia ou a uma doença grave.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional monstrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da TFGe, originando um aumento da exposição ao fármaco.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at oralt administreret empagliflozins tilsyneladende clearance faldt med et fald i eGFR, der førte til øget lægemiddeleksponering.
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelo rim através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da TFG.
Danish: Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne gennem denne glukuretiske mekanisme, afhænger af blodglucosekoncentrationen og GFR.
Portuguese: Nesta análise, foi estimada uma AUC 5,82%, 10,4% e 17,3% inferior em indivíduos, com IMC de 30, 35 e 45 kg/m2, respetivamente, em comparação com indivíduos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2.
Danish: I denne analyse blev AUC anslået til at være henholdsvis 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue" - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.