FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml. Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Czech: Více informací o péči o pero najdete v části „Péče o pero".
Slovenian: Za informacije o tem, kako ravnati z injekcijskim peresnikom, glejte poglavje "Ravnanje z injekcijskim peresnikom".
Czech: • Přípravek LUSDUNA obsahuje lék nazývaný inzulín glargin.
Slovenian: • Zdravilo LUSDUNA vsebuje insulin glargin.
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Lusduna se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Daje se z injekcijo pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlakti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lusduna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je raven sladkorja v krvi visoka, bodisi zato, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1), bodisi zato, ker telo ne proizvede dovolj insulina oziroma ga ne more učinkovito izrabljati (sladkorna bolezen tipa 2).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lusduna?
Czech: Lusduna insulinum glarginum
Slovenian: Lusduna insulin glargin
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lusduna (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lusduna
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lusduna.
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
Slovenian: Ker je zdravilo Lusduna podobno biološko zdravilo, študije o učinkovitosti in varnosti niso bile potrebne, ker sta za insulin glargin dobro raziskani.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 531 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je bilo povprečno zmanjšanje rezultata HbA1c z 8,3 na 7,2 % pri zdravilu Lusduna in z 8,4 na 7,2 % pri zdravilu Lantus.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, snovi, ki označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi, po 24 tednih zdravljenja.
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
Slovenian: V dveh podpornih študijah so ugotovili, da je učinkovitost zdravila Lusduna z enkrat dnevnim odmerjanjem primerljiva z učinkovitostjo zdravila Lantus.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Slovenian: Z uravnavanje ravni glukoze v krvi se simptomi sladkorne bolezni zmanjšajo, zapletom pa se izognemo.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Lusduna po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Lantus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lusduna izkazalo v študijah?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Lusduna je zdravilo Lantus.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Slovenian: Insulin glargin, zdravilna učinkovina v zdravilu Lusduna, po injiciranju vstopa v krvni obtok počasneje kot humani insulin, zato deluje dlje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lusduna?
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Slovenian: Dve dodatni študiji sta pokazali, da se zdravilo Lusduna absorbira v telo in deluje na glukozo v krvi enako kot referenčno zdravilo Lantus.
Czech: Co je Lusduna a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lusduna in za kaj se uporablja?
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
Slovenian: V prvi podporni študiji, ki je vključevala 506 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, se je povprečni rezultat HbA1c pri zdravilu Lusduna in zdravilu Lantus zmanjšal z 8,0 na 7,4 %.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lusduna naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je nadomestni insulin, ki deluje enako kot telesu lastni insulin in pomaga glukozi pri vstopanju iz krvi v celice.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lusduna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lusduna izda dovoljenje za promet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lusduna glejte navodilo za uporabo.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Slovenian: Lusduna je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih vsaj dve leti, za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lusduna preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Slovenian: Odmerek zdravila Lusduna se prilagodi posameznemu bolniku in je odvisen od bolnikove ravni glukoze (sladkorja) v krvi in zdravljenja z drugimi insulinskimi zdravili.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lantus odtehtajo znana tveganja.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Lusduna primerjali z zdravilom Lantus, so pokazale, da je zdravilna učinkovina insulin glargin zdravila Lusduna po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila Lantus.
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lusduna deluje?
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lusduna uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lusduna odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Lusduna lahko uporablja tudi s peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: 20.5 - 25 ml
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 20.5 - 25 ml
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Czech: (sklo)
Slovenian: 1 viala
Czech: - Každý den se sprchujte.
Slovenian: - vsak dan se stuširajte;
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Czech: Dočasně přerušte léčbu.
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Slovenian: Nujno potrebno je vsakič uporabiti toaletni papir.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Slovenian: Klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu pri starejših in mlajših bolnikih.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Nizozemcev (811), ostali (403) pa so bili prebivalci različnih evropskih in neevropskih držav.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Slovenian: N: število bolnikov, CI: interval zaupanja.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Slovenian: Stopnja površinskega odmerka in akumuliranega odmerka je odvisna od mnogih dejavnikov.
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o tem, kdaj lahko zapustite nadzorovano območje ali bolnišnico.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov, vključenih v študijo, je bila 58,4 leta.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom.
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik za bolnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Slovenian: Pri uporabi naslednjih informacij je treba to upoštevati.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Slovenian: Ta pravila so rezultat dolgoletnih izkušenj pri uporabi radioaktivnih snovi v medicini in vključujejo priporočila, ki so jih izdale mednarodne organizacije.
Czech: N CR PR SO
Slovenian: N CR PR SD
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Slovenian: Glede na trenutno znanje in izkušnje na tem področju in glede na fizikalne in farmacevtske lastnosti zdravila se ocenjuje, da so tveganja za zdravje vaših družinskih članov in širše javnosti nizka.
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Slovenian: • predhodna kemoterapija;
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
Slovenian: Priporočeni ukrepi v primeru ekstravazacije
Czech: 4 hodiny.
Slovenian: 4 ur
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Slovenian: Povprečna energija beta je približno 0,13 MeV.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Slovenian: Koristno je oceniti učinkoviti uporabljeni odmerek.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Slovenian: Simptome, zlasti vnetje in/ali bolečine, je treba zdraviti.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Slovenian: Končna analiza OS je predvidena po skupaj 158 smrtnih primerih.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Slovenian: Apliciranje 7.400 MBq lahko povzroči pomembno nevarnost za okolje.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Slovenian: Študije mutagenosti in dolgoročne karcinogenosti niso bile izvedene.
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Slovenian: Oddaja tudi nizko vrednost energije gama, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Slovenian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Slovenian: Infundiranje zdravila traja od 20 do 30 minut; celoten postopek pa traja približno 5 ur.
Czech: Hormonální krize
Slovenian: Hormonske krize
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Czech: Sociální okolnosti
Slovenian: Socialne okoliščine
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Slovenian: Ta dogodek je treba glede na njegovo resnost prijaviti kot neželeni učinek.
Czech: Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
Slovenian: Na strani, kjer je prišlo do ekstravazacije, se ne aplicira nobenega dodatnega zdravila.
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
Slovenian: • kratek uvod v zdravljenje in postopek aplikacije;
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Slovenian: Lutecij (177Lu) ima razpolovno dobo 6.647 dni.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Slovenian: Vrsta tumorja n % n % N % n % 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Slovenian: Ionizirajoče sevanje tega zdravila lahko potencialno zmanjša vašo plodnost.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Slovenian: To bo uravnotežilo tlak in tako zmanjšalo nevarnost puščanja.
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Slovenian: − Tla in pohištvo je treba zaščititi z vpojnim papirjem, da preprečimo nenamerno kontaminacijo.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmacevtskih zdravil ter ravnanju z njimi.
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Slovenian: To vključuje ravnanje z vsakršnimi materiali, ki bi lahko bili kontaminirani z urinom.
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Slovenian: Bronhialni 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatski 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Sprednje črevesje** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Srednje črevesje 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Zadnje črevesje 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 7 glede na pogostnost in organske sisteme MedDRA (SOC).
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da si umijete roke in tako preprečite onesnaženje kljuke na vratih.
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Slovenian: Farmakokinetičnega profila pri starejših bolnikih (≥ 75 let) niso ugotovili.
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Slovenian: Absorbirani odmerek v organih (mGy/MBq) (n = 20)
Czech: Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Slovenian: Zdravilo se aplicira intravensko in je takoj ter popolnoma biološko uporabno.
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Slovenian: Med apliciranjem je treba izvesti priporočene previdnostne ukrepe (glejte poglavje 6.6).
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Slovenian: Pred vsako infuzijo so potrebne vsaj naslednje laboratorijske preiskave:
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da je tveganje za izpostavljenost sevanju manjše kot pri sami bolezni.
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Slovenian: Med aplikacijo je treba uporabljati le materiale za enkratno uporabo.
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h)
Czech: Je nutno okamžitě zastavit infuzi léčivého přípravku a odstranit zařízení, zajišťující podávání léku (katetr atd.).
Slovenian: Infuzijo zdravila je treba nemudoma prekiniti in odstraniti pripomoček za apliciranje (kateter itd.).
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
Slovenian: Območje ekstravazacije je treba označiti z neizbrisnim pisalom, po možnosti pa ga tudi fotografirati.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2017
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno redni ali neprekinjeni aplikaciji.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Slovenian: Glavna analiza je bila izvedena za 811 nizozemskih bolnikov z različnimi vrstami tumorjev s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Slovenian: Maternica** Celotno telo *n=11 (samo moški) **n=9 (samo ženske)
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Slovenian: • predhodna onkološka radiometabolična zdravljenja s spojinami 131I- ali kakršno koli drugo zdravljenje z uporabo nezaščitenih radioaktivnih virov;
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Lutathera je na voljo kot ločeni dokument v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o aplikaciji in uporabi tega radiofarmacevtskega zdravila.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče prilagoditi glede na stanje bolnika po presoji zdravnika.
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Slovenian: Uporaba stranišča Stranišče je treba uporabljati v sedečem položaju, kar velja tudi za moške.
Czech: Objem: {Y} ml
Slovenian: Prostornina: {Y} ml
Czech: Reakce v místě injekce11
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja11
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Slovenian: Zato je te bolnike priporočljivo med zdravljenjem spremljati pogosteje.
Czech: Partneři a členové rodiny Po sedm dní po podání přípravku Lutathera:
Slovenian: Partner in ljudje v družinskem krogu V 7 dneh po tem, ko ste prejeli zdravilo Lutathera:
Czech: Vaječníky**
Slovenian: Jajčniki**
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti.
Czech: Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i celkový stav pacienta a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem strojev pa je treba vseeno upoštevati splošno stanje bolnika in možne neželene učinke zdravljenja.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Czech: • Léčivé přípravky k podání:
Slovenian: • Zdravila, ki jih je treba aplicirati:
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
Slovenian: Poleg tega morate pogosto piti in poskusite urinirati vsako uro dneva, ko prejmete to zdravilo, in naslednjega dneva.
Czech: Základní pravidlo
Slovenian: Splošno pravilo