FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Maltese: Newrotrażmettituri bħal GABA huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Czech: Smyšlený název
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Maltese: MEMBRI Il-Membri Stati għandhom jaqblu mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq dwar il-kliem finali ta' kard adattata biex tintwera fit-taqsimiet tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid.
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
Maltese: EU/1/09/528/002 ampulli ta' 1 ml EU/1/09/528/001 ampulli ta' 3 ml
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
Maltese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) L-Italja
Czech: 1,32 (0,81 až 2,14)
Maltese: 1.32 (0.81 sa 2.14)
Czech: Infuzní roztok Perorální roztok 10 ampulek
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ampulli
Czech: 0,73 (0,57 až 0,94)
Maltese: 0.73 (0.57 sa 0.94)
Czech: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/07/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03/03/2014
Czech: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itálie
Maltese: Via Enrico Fermi IT-65020
Czech: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899
Czech: 0,73 (0,52 až 1,03)
Maltese: 0.73 (0.52 sa 1.03)
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
Maltese: Il-kompatibilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25ºC u f'
Czech: Providens d.o.o.
Maltese: Providens d.o.o. Tel.:
Czech: Kofein je strukturně příbuzný methylxantinům theofylinu a theobrominu.
Maltese: Caffeine huwa strutturalment relatat mal-methylxanthines theophylline u theobromine.
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Maltese: Dan il-metodu huwa magħruf bħala "dripp".
Czech: Během léčby kofeinem s citronovou kyselinou bylo více dnů bez apnoe (3,0 dnů oproti 1,2 dnů u placeba; p=0,005); bylo zde také vyšší procento pacientů, u kterých nedošlo k žádné apnoi po dobu > 8 dnů (kofein 22% oproti placebu 0%).
Maltese: Kien hemm aktar ġranet mingħajr l-ebda apneja taħt kura b'caffeine citrate (3.0 ijiem, kontra 1.2 jiem għall-plaċebo; p=0.005); barra dan, kien hemm persentaġġ ogħla ta' pazjenti bl-ebda apneja għal > 8 ijiem (caffeine 22% kontra plaċebo 0%).
Czech: − velmi nezralí novorozenci (gestační věk < 28 týdnů a/nebo tělesná hmotnost <1000 g), zvláště ti,
Maltese: − trabi prematuri ħafna (età ta' ġestazzjoni ta' < 28 ġimgħa u/jew piz tal-ġisem ta' <1000 g)
Czech: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavní enzym zapojený do metabolismu kofeinu u člověka.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enżima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' caffeine filbnedmin.
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Maltese: Fi trabi tat-twelid, t1/2 hija madwar 3-4 ijiem u Ae hija madwar 86% (fi żmien 6 ijiem).
Czech: To je základem účinku kofeinu při apnoi u nezralých dětí, pro nějž bylo navrženo několik mechanismů účinku včetně: (1) stimulace dýchacího centra, (2) zvýšené minutové ventilace, (3) sníženého prahu pro hyperkapnii, (4) zvýšené odpovědi na hyperkapnii, (5) zvýšeného tonu kosterních svalů, (6) snížené únavy bránice, (7) zvýšeného metabolismu a (8) zvýšené konsumpce kyslíku.
Maltese: stimulazzjoni taċ-ċentru respiratorju, (2) żjieda fil-ventilazzjoni ta' kull minuta, (3) tnaqqis fil-limitu għal iperkapnija, (4) żjieda fir-rispons għal iperkapnija, (5) żjieda fit-ton tal-muskoli skeletriċi, (6) tnaqqis flgħeja tad-dijaframma, (7) żjieda fir-rata metabolika, u (8) żjieda fil-konsum ta' l-ossiġnu.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivní reakce
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
Maltese: Psikoanalettiċi, derivati ta' xanthine, Kodiċi ATC:
Czech: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIE
Maltese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALJA
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, L-Italja
Czech: Hlavní účinek kofeinu je stimulace CNS.
Maltese: L-azzjoni prinċipali ta' caffeine huwa bħala stimulant tas-CNS.
Czech: Endotracheální kanyla
Maltese: Tubu endotrakejali
Czech: Gastrointestinální poruchy Regurgitace, zvýšená žaludeční aspirace, nekrotizující enterokolitis
Maltese: Regurġitazzjoni, gastric aspirate miżjud, enterokolite nekrotika
Czech: Peyona obsahuje léčivou látku kofein s citronovou kyselinou, což je stimulans centrálního nervového systému, patřící do skupiny methylxantinů.
Maltese: Peyona fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa methylxanthines.
Czech: U předčasně narozených novorozenců byla hlášena konverze mezi kofeinem a theofylinem; hladiny kofeinu jsou po podání theofylinu přibližně ve výši 25% hladin theofylinu, a předpokládá se, že přibližně 3-8% podaného kofeinu se přemění na theofylin.
Maltese: Inter-konversjoni bejn caffeine u theophylline kienet irrapportata fi trabi tat-twelid li twieldu qabel iżżmien; livelli ta' caffeine huma madwar 25% tal-livelli ta' theophylline wara l-għoti ta' theophylline u madwar 3-8% ta' caffeine mogħti huwa mistenni li jinbidel f'theophylline.
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok Coffeini citras
Maltese: Peyona 20 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali Caffeine citrate
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Maltese: Irritabilità, nervożiżmu, aġitazzjoni,
Czech: Přípravek Peyona může být použit buď neředěný nebo ředěný sterilními roztoky pro infuzi, jako je např. glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml
Maltese: Peyona jista' jintuża mingħajr dilwazzjoni jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjonijiet sterili għall-infużjoni bħal glucose 50 mg/ml (5%) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew calcium gluconate 100 mg/ml (10%) hekk kif jinġibed mill-ampulla.
Czech: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
Maltese: F'individwi akbar iċ-ċitokromju epatiku P450 1A2 (CYP1A2) huwa nvolut fil-bijotrasformazzjoni ta'
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
Maltese: Tnaqqis temporanju ta' thyroxine (T4) kien irreġistrat fi trabi fil-bidu tat-terapija iżda dan mhux sostnut b'terapija kontinwa.
Czech: Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu přibližuje metabolismu kofeinu pozorovanému u dospělých (t1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).
Maltese: Ma' l-età ta' 9 xhur, il-metaboliżmu ta' caffeine huwa madwar dak li jidher fl-adulti (t1/2 = 5 sigħat u Ae = 1%).
Czech: Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Poruchy nervového systému Křeče
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Konvulżjoni
Czech: (odpovídá 10 mg/ml čistého coffeinum)
Maltese: (ekwivalenti għal 10 mg/ml ta' caffeine bħala bażi)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Peyona
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Maltese: (fuq medda ta' 30 minuta)
Czech: Nedávná velká placebem kontrolovaná multicentrická studie (n=2006) zkoumala krátkodobé a dlouhodobé (18-21 měsíců) výsledky u nezralých dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou.
Maltese: Studju reċenti kbir ikkontrollat bil-plaċebo u multicentre (n=2006) investiga r-riżultati fuq perijodu qasir u fit-tul (18-21-il xahar) ta' trabi prematuri kkurati b'caffeine citrate.
Czech: Je prokázáno, že kofein je u citlivých jedinců příčinou tachyarytmií.
Maltese: Hemm evidenza li caffeine jikkawża takiarritmija f'individwi suxxettibli.
Czech: Konzumace kofeinu
Maltese: caffeine.
Czech: Kofein je stimulans centrálního nervového systému a v případech předávkování kofeinem byly hlášeny křeče.
Maltese: Caffeine huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali u kienu irrapportati aċċessjonijiet f'każijiet ta' doża eċċessiva ta' caffeine.
Czech: - fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie) - fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)
Maltese: - phenobarbital (jintuża biex jikkura l-epilessija) - phenytoin (jintuża biex jikkura l-epilessija)
Czech: Peyona je infuzní roztok a perorální roztok.
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali.
Czech: − děti s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)
Maltese: partikularment meta jkunu qed jirċievu nutrizzjoni parenterali − trabi b'indeboliment epatiku jew renali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2)
Czech: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml (10%), přičemž musí být naředěn okamžitě po odsátí z ampulky (viz bod 6.6).
Maltese: 50 mg/ml (5%), jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew calcium gluconate 100 mg/ml (10%)
Czech: V přítomnosti poruchy funkce ledvin je zvýšená možnost kumulace.
Maltese: Fil-preżenza ta' indeboliment renali, hemm potenzjal miżjud għall-akkumulazzjoni.
Czech: Po perorálním podání 10 mg čistého kofeinu/kg tělesné hmotnosti u předčasně narozených novorozenců je maximální plasmatická koncentrace kofeinu (Cmax) v rozsahu od 6 do 10 mg/l a střední doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) v rozsahu od 30 minut do 2 hodin.
Maltese: Wara għoti orali ta' 10 mg ta' bażi ta' caffeine/kg ta' piż tal-ġisem lil trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien, il-konċentrazzjoni massima ta' caffeine fil-plażma (Cmax) varjat minn 6 sa 10 mg/l u l-ħin medju sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (tmax) varjat minn 30 min sa 2 h.
Czech: Střední poločas (t1/2) a podíl kofeinu vylučovaný nezměněný močí (Ae) je nepřímo úměrný gestačnímu / postmenstruačnímu věku.
Maltese: Il-half-life (t1/2) medja u l-frazzjoni mneħħija mhux mibdula fl-awrina (Ae) ta' caffeine fit-trabi hija relata b'mod invers ma' l-età ta' ġestazzjoni / postmenstrwali.
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Peyona 20 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) ta' caffeine fit-trabi (0.8-0.9 l/kg) huwa kemmxejn ogħla minn dak fl-adulti (0.6
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok coffeini citras
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-utent Peyona 20 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali caffeine citrate
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Maltese: Jekk it-tarbija tiegħek ikollha minn 5 sa 7 ijiem mingħajr attakki ta' apnea, it-tabib ser iwaqqaf il-kura.
Czech: ampulek.
Maltese: TIKKETTA TAL-AMPULLA
Czech: Známky a příznaky hlášené v literatuře u předčasně narozených dětí po předávkování kofeinem zahrnují hyperglykémii, hypokalémii, jemný třes končetin, neklid, hypertonii, opistotonus, tonickoklonické pohyby, křeče, tachypnoe, tachykardii, zvracení, žaludeční iritaci, gastrointestinální krvácení, horečku, nervozitu, zvýšenou ureu a zvýšený počet leukocytů v krvi, neúčelné pohyby čelistí a rtů.
Maltese: opisthotonus, movimenti toniċi kloniċi, aċċessjonijiet, takiapneja, takikardija, rimettar, irritazzjoni gastrika, emorraġija gastro-intestinali, deni, nervożiżmu, żjieda tal-urea fid-demm u żjieda fl-għadd ta'
Czech: Přípravek Peyona obsahuje sodík
Maltese: Peyona fih sodium
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Nymusa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Nymusa.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Peyona vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Peyona coffeini citras
Maltese: Peyona ċitrat tal-kaffeina
Czech: Léčivá látka v přípravku Peyona, kofein citrát, je stimulans nervového systému.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Peyona je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Peyona je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kofein citrát (20 mg/ml).
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta' ċitrat tal-kaffeina (20mg/ml).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Peyona.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Peyona.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kofein citrátu (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi), tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), flebitida (zánět žíly) a zánět v místě podání infuze.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni.
Czech: V publikované studii, do které bylo zařazeno 85 nedonošených novorozenců, u nichž bylo zaznamenáno několik apnoických epizod, byl kofein citrát srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa' diversi episodji ta' apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nymusa platné v celé Evropské unii dne 2. července 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nymusa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Lulju 2009.
Czech: V publikovaném přehledu pěti studií byly kofein a theofylin (jiné stimulans) srovnávány s placebem u 192 nedonošených novorozenců trpících apnoí.
Maltese: Fi studju li ġie ppubblikat ta' ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla malplaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea.
Czech: Počet dětí, u nichž nebyla po dobu nejméně osmi dnů zaznamenána žádná epizoda apnoe, byl rovněž vyšší v případě podávání kofein citrátu: 22 % novorozenců, kterým byl podáván kofein citrát, ve srovnání s ani jedním novorozencem, kterému bylo podáno placebo.
Maltese: Barra minn dan, aktar trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina għaddew talinqas tmint ijiem bla apnea: 22% tat-trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina ma kinux tqabblu mal-ebda tarbija li ngħataw plaċebo.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podá jednou v pomalé infuzi po dobu 30 minut.
Maltese: It-trattament jinbeda b' doża ta' 20 mg għal kull kilogramm ta' piż korporju mogħti darba biss b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta.
Czech: V rozsáhlé publikované studii zemřelo nebo mělo neurologické následky 46 % dětí užívajících placebo (431 z 932) a 40 % dětí, kterým byl podáván kofein citrát (377 z 937).
Maltese: Fl-istudju kbir ippubblikat, 46% tat-trabi mogħtija plaċebo (431 minn 932) mietu jew kellhom diżabilitajiet newroloġiċi meta mqabbla ma' 40% tat-trabi mogħtija ċ-ċitrat tal-kaffeina (377 minn
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 24. listopadu 2010 změněn na Peyona.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Peyona fl-24 ta' Novembru 2010.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Peyona schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Peyona?
Czech: Jelikož počet pacientů s primární apnoí nedonošených novorozenců je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Peyona byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Peyona kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Czech: Co je Peyona?
Maltese: X'inhu Peyona?
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 musí doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jak je uvedeno v čl.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' SoliCol D3 għandu jipprovdi evidenza li lproċess ta' manifattura jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-Prattika ta' Manifattura Tajba (GMP, Good Manufacturing Practice) kif stipulat fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) níže uvedené podmínky:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' SoliCol D3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li lkundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Czech: Byly identifikovány tyto nedostatky:
Maltese: In-nuqqasijiet li ġejjin ġew identifikati:
Czech: Přípravek Ammonaps je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Maltese: Ammonaps huwa disponibbli bħala pilloli ovali bojod (500 mg) u bħala granuli (940 mg/g).
Czech: Dutasteride Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dutasterid, trojnásobný inhibitor 5α-reduktázy.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva dutasteride, inibitur 5a-reductase triplu.
Czech: Dutasteride Actavis (a související názvy)
Maltese: Dutasteride Actavis (u ismijiet assoċjati)
Czech: SoliCol D3 20 000 IU tablety a SoliCol D3 50 000 IU tablety jsou léčivé přípravky, které jako léčivé látky obsahují 20 000 nebo 50 000 mezinárodních jednotek cholekalciferolu (analogu vitaminu D3).
Maltese: SoliCol D3 20,000 pillola IU u SoliCol D3 50,000 pillola IU huma prodotti mediċinali li fihom 20,000 jew 50000 colecalciferol IU (vitamina D3 analoga) bħala sustanza attiva. SoliCol D3 ġie approvat fir-Renju Unit permezz ta' proċedura nazzjonali fit-18 ta' Diċembru 2015.
Czech: Ammonaps je centrálně registrovaný přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Maltese: Ammonaps huwa prodott awtorizzat ċentralment li fih is-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Czech: Další rizika v důsledku nedodržení správné výrobní praxe mohou potenciálně vést k možné křížové kontaminaci s jinými léčivými přípravky, které se vyrábějí na daném výrobním místě, včetně hormonů, cytotoxických přípravků a teratogenů.
Maltese: Ir-riskji addizzjonali minħabba nuqqas ta' konformità mal-PTM jistgħu potenzjalment iwasslu għal kontaminazzjoni kroċjata potenzjali ma' mediċini oħrajn prodotti fis-sit, inklużi ormoni, ċitotossiċi u teratogens.
Czech: Lutinus je vaginální tableta, která obsahuje 100 mg progesteronu a která je určena k luteální podpoře v rámci léčebného programu pro neplodné ženy.
Maltese: Lutinus huwa pillola vaġinali li fiha 100 mg proġesteron, indikat għal appoġġ luteali bħala parti minn programm ta' kura għan-nisa infertili.
Czech: Společnost Pharmaceutics International Inc. (PII) se sídlem v Marylandu, USA, je uvedena jako výrobce v rozhodnutí o registraci čtyř přípravků registrovaných v EU, a to centrálně schváleného přípravku Ammonaps a tří vnitrostátně schválených přípravků Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol D3.
Maltese: (PII), li tinsab f'Maryland, fl-Istati Uniti hija elenkata bħala manifattur fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' erba' prodotti awtorizzati fl-UE, inkluż il-prodott Ammonaps approvat ċentralment u tliet prodotti approvati nazzjonalment: Lutinus, Dutasteride Actavis u SoliCol D3.
Czech: Odebírání přípravku Lutinus od společnosti PII bylo ukončeno v roce 2014 a výroba přípravku plně přešla na jiné místo registrované v prosinci 2013.
Maltese: Il-provvista ta' Lutinus minn PII waqfet fl-2014 u l-manifattura tal-prodott qalbet kompletament għal sit alternattiv li ġie rreġistrat f'Diċembru 2013.
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky, u kterých je společnost Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA, uvedena v rozhodnutí o registraci jakožto výrobního místo,
Maltese: • Is-CHMP qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li għalihom Pharmaceutics International Inc, f'Maryland, fl-Istati Uniti, hija inkluża flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala sit ta' manifattura;
Czech: Přípravek Dutasteride Actavis je určen k léčbě benigní hyperplazie prostaty a v Evropské unii byl poprvé schválen dne 3. června 2015, a to decentralizovaným postupem, ve kterém bylo referenčním členským státem Dánsko.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa indikat għall-kura ta' iperplasija beninna tal-prostata u ġie approvat għall-ewwel darba fl-UE fit-3 ta' Ġunju 2015 permezz ta' proċedura deċentralizzata, bid-Danimarka taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza.
Czech: Dutasteride (a související názvy)
Maltese: Dutasteride (u ismijiet assoċjati)
Czech: • významné nedostatky týkající se pochybení při správě údajů společnosti, sterilizace a depyrogenizace a nedostatečné kontroly aseptického provozu s ohledem na zajištění požadované úrovně sterility.
Maltese: • Nuqqasijiet maġġuri relatati ma' nuqqasijiet fil-governanza tad-data organizzattiva, proċessi ta' sterilizzazzjoni u depiroġenazzjoni, u kontroll insuffiċjenti ta' operazzjonijiet assetiċi li jipprovdu l-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal zprávu o inspekci předloženou orgánem dohledu, hodnotící zprávy (spolu)zpravodaje a dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně v odpovědi na otázky výboru CHMP,
Maltese: • Is-CHMP irreveda r-rapport ta' spezzjoni pprovdut mill-Awtorità Superviżorja, ir-rapporti ta' valutazzjoni tal-(ko-)rapporteur u d-data disponibbli ppreżentata mill-MAHs bil-miktub bħala risposta għall-mistoqsijiet indirizzati mis-CHMP;
Czech: Lutinus (a související názvy)
Maltese: Lutinus (u ismijiet assoċjati)
Czech: Toto osvědčení o dodržování správné výrobní praxe platí do 30. června 2017.
Maltese: Dan iċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM huwa validu sat-30 ta' Ġunju 2017.
Czech: • zásadní nedostatky týkající se selhání organizačních a technických opatření k minimalizaci rizika křížové kontaminace mezi nebezpečnými a bezpečnými přípravky vyráběnými ve stejných výrobních zařízeních pomocí společného vybavení a nezabezpečení účinného fungování systému řízení kvality oddělením kvality,
Maltese: • Nuqqasijiet kritiċi relatati man-nuqqas ta' miżuri organizzattivi u tekniċi biex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni kroċjata bejn prodotti perikolużi u prodotti mhux perikolużi manifatturati flistess faċilitajiet ta' manifattura bl-użu ta' tagħmir kondiviż, kif ukoll nuqqasijiet tal-unità talkwalità biex jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tas-sistema tal-kwalità;