FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:
German: Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO
German: Die Sicherheitsdaten wurden im Einzelnen von einem Data Safety Monitoring Board überprüft, das entschied, dass 16 mg Celecoxib/kg/Tag als eine sichere Dosierungsempfehlung für weitere Studien bei juvenilen FAP-Patienten einzustufen ist.
Portuguese: Os dados de segurança foram revistos em detalhe pelo Comité de Monitorização de Dados de Segurança, que concluiu que 16 mg/kg/dia de celecoxib foi uma dose segura para recomendação para estudos posteriores em doentes com PAF Juvenil.
German: Die Cyclooxygenase ist für die Prostaglandinbildung verantwortlich.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
German: Die Pharmakokinetik von Celecoxib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese bei solchen Patienten deutlich verändert ist, da es überwiegend durch hepatische Metabolisierung eliminiert wird.
Portuguese: A farmacocinética do celecoxib não foi estudada nos doentes com compromisso renal, mas não é provável que seja acentuadamente diferente nestes doentes, uma vez que é eliminado fundamentalmente por metabolismo hepático.
German: Eine gleichzeitige Gabe mit CYP2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten kann die Plasmakonzentration von Celecoxib reduzieren.
Portuguese: A administração concomitante de indutores do CYP2C9, como a rifampicina, a carbamazepina e os barbitúricos, pode reduzir as concentrações plasmáticas do celecoxib.
German: Hypertonie, Erbrechen und Diarrhoe sind in Tabelle 2 aufgeführt, weil sie in diesen Studien, die 3 Jahre dauerten, häufiger auftraten als in den Studien über 12 Wochen der Tabelle 1.
Portuguese: * A hipertensão, vómitos e diarreia são incluídos na Tabela 2 porque foram mais frequentemente notificados nestes estudos, com a duração de 3 anos, comparativamente à Tabela 1 que inclui reacções adversas de estudos de 12 semanas de duração.
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
Portuguese: É ainda necessária precaução nos doentes tratados com diuréticos ou em risco de hipovolémia por outras causas.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.
German: Verschlimmerung bestehender Allergien
Portuguese: Agravamento da alergia
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva (ver secções 4.3 e 5.3).
German: Celecoxib wurde in der Milch von Ratten ausgeschieden.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1- hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
German: Im menschlichen Plasma wurden drei, als COX-1 oder COX-2-Hemmer inaktive, Metabolite festgestellt: ein primärer Alkohol, sein Glucuronid-Konjugat und die korrespondierende Carbonsäure.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos, inactivos como os inibidores COX-1 ou COX-2, no plasma humano, um álcool primário, o ácido carboxílico correspondente e o seu conjugado glucoronido.
German: In einer Interaktionsstudie zeigte Celecoxib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (1 mg Norethisteron/35 mcg Ethinylestradiol).
Portuguese: Num estudo de interacção, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética dos contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 g de etinilestradiol).
German: Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Onsenal está indicado para a redução do número de pólipos adenomatosos intestinais na polipose adenomatosa familiar (PAF), como um adjuvante da cirurgia e da vigilância endoscópica subsequente (ver secção 4.4).
German: Zu den Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, zählen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)), Neuroleptika, Antiarrhythmika etc.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 são: antidepressivos (tricíclicos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
German: Bei den Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind nur die aufgeführt, die nicht bereits in den Arthritis-Studien (Tabelle1) oder den Studien zur Prävention von Polypen (Tabelle 2) aufgelistet sind.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas listadas para a população pós-comercialização são, unicamente, aquelas que não estão já listadas para os ensaios de artrite (Tabela 1) ou de prevenção de pólipos (Tabela 2).
German: Onsenal sollte zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische Maßnahmen und endoskopische Überwachung.
Portuguese: O Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, z. B. Entfernen des Mageninhalts, ärztliche Überwachung in einem Krankenhaus und, falls erforderlich, Durchführung einer symptomatischen Behandlung.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas, por ex.: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
German: Klinische Aspekte:
Portuguese: Aspectos clínicos
German: Aus klinischen Studien liegen keine klinischen Erfahrungen zur Überdosierung vor.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem em ensaios clínicos.
German: Da Celecoxib überwiegend über CYP2C9 metabolisiert wird, soll bei Patienten, die Fluconazol erhalten, die Hälfte der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser administrada metade da dose recomendada em doentes sob terapêutica com fluconazol.
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Portuguese: Como resultado, a frequência destas reacções adversas medicamentosas não podem ser determinadas com fiabilidade.
German: Die im Blut gefundenen Hauptmetaboliten zeigen keine nachweisbare Hemmung der COX-1- oder COX-2-Aktivität.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados em circulação não apresentam actividade detectável sobre a COX-1 ou COX-2.
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score  10)(Klasse C)
Portuguese: • Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou nível de Child-Pugh > 10) (Classe C).
German: Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: In klinischen Langzeitstudien wurde hinsichtlich der gastrointestinalen Sicherheit kein signifikanter Unterschied zwischen selektiven COX-2-Hemmern + Acetylsalicylsäure gegenüber NSAR + Acetylsalicylsäure festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs AINEs + ácido acetilsalicílico (ver 5.1).
German: Wie experimentelle Untersuchungen zeigen, scheint der Wirkungsmechanismus, mit welchem Celecoxib zum Absterben von Tumorzellen führt, mit einer Induktion der Apoptose und einer Hemmung der Angiogenese in Zusammenhang zu stehen.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o(s) mecanismo(s) de acção pelo qual o celecoxib provoca a morte tumoral pode estar relacionado com a indução da apoptose e inibição da angiogénese.
German: Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker, der es ordnungsgemäß entsorgen wird.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma segura.
German: Der Anstieg gegenüber Plazebo in den beiden Celecoxib-Gruppen war primär durch eine erhöhte Inzidenz von Herzinfarkten bedingt.
Portuguese: Os aumentos para ambos os grupos de celecoxib versus placebo foram principalmente causados por um aumento da incidência de enfarte do miocárdio.
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktion) eine Rolle.
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, nidação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
German: Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 800 mg.
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é 800 mg.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Celecoxib keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder renale Clearance) von Methotrexat (in rheumatologischen Dosen).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide, o celecoxib não apresentou efeitos estatisticamente significativos na farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
German: In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei männlichen Ratten unter hohen Dosierungen eine Zunahme nicht adrenaler Thrombosen beobachtet.
Portuguese: Num estudo toxicológico realizado em ratos macho, com duração de dois anos, observou-se um aumento de trombose não supra-renal com a utilização de doses elevadas.
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser monitorizados cuidadosamente em relação ao tempo de protrombina INR.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate für dieses Enzym sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos que sejam substratos desta enzima podem aumentar quando o celecoxib é administrado concomitantemente.
German: Die Metabolisierungsrate bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion korrelierte am ehesten mit deren Albuminwerten.
Portuguese: A capacidade metabólica em doentes com compromisso ligeiro a moderado encontra-se melhor correlacionada com os seus valores da albumina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Mehrzahl der Interaktionsstudien wurden mit einer Celecoxib-Dosis von 200 mg zweimal täglich (d.h. mit der Dosis bei Ostheoarthrose/rheumatoider Arthritis) durchgeführt.
Portuguese: A maioria dos estudos de interacção foram realizados com doses de celecoxib de 200 mg duas vezes por dia (isto é, as doses utilizadas na osteoartrite/artrite reumatóide).
German: FAP-Patienten, bei denen eine ileorektale Anastomose oder eine ileoanale Anastomose mit Ileumpouch angelegt wurde, können Anastomosenulzera entwickeln.
Portuguese: Os doentes com polipose adenomatosa familiar que apresentem anastomose ileorectal ou derivação por ileostomia podem desenvolver ulcerações anastomóticas.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht, und Celecoxib ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave (albumina sérica <25 g/l) não foram estudados e neste grupo de doentes o celecoxib está contra-indicado.
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Portuguese: Os doentes com risco aumentado de toxicidade renal são os que apresentam compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática e os idosos.
German: Deshalb sollen Patienten, die mit Lithium behandelt werden, eng überwacht werden, wenn die Behandlung mit Celecoxib begonnen oder beendet wird.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sob tratamento com lítio sejam cuidadosamente monitorizados quando o tratamento com celecoxib for iniciado ou interrompido.
German: Die Dosis von individuell eingestellten CYP2D6Substraten muss daher zu Beginn einer Behandlung mit Celecoxib eventuell reduziert bzw. bei Beendigung einer Behandlung mit Celecoxib entsprechend erhöht werden.
Portuguese: A dose individualmente ajustada de substratos do CYP2D6 pode necessitar de ser reduzida quando o tratamento com celecoxib é iniciado, ou aumentada se o tratamento com celecoxib terminar.
German: Ch.-B.
Portuguese: V.J.
German: Die größte Reduktion wurde bei den mit 16 mg Celecoxib/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet, was der bei erwachsenen FAP-Patienten empfohlenen Dosis von 800 mg täglich entspricht.
Portuguese: A redução mais elevada foi observada nos doentes tratados com 16 mg/kg/dia de celecoxib, o que corresponde à dose diária de 800 mg recomendada para adultos com PAF.
German: Celecoxib wird in der Milch laktierender Ratten in Konzentrationen, die denjenigen im Plasma entsprechen, ausgeschieden.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às plasmáticas.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib stiegen die mittleren Plasmaspiegel des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan um etwa 136 % an.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas médias do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram em 136%.
German: Die Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine genetische Erkrankung, die auf einer autosomalen dominanten genetischen Veränderung eines Tumorsuppressorgens beruht, dem adenomatösen Polyposis coli(APC)-Gen.
Portuguese: A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença genética, resultante de uma alteração genética autossómica dominante de um gene supressor tumoral, o gene coli polipose adenomatoso (APC).
German: Onsenal 200 mg Kapseln enthalten Lactose (49,8 mg).
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 200 mg contêm lactose (49,8 mg).
German: Da eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion und speziell eine kardialer Dysfunktion bei älteren Menschen wahrscheinlicher ist, sollte in diesen Fällen eine angemessene medizinische Überwachung gewährleistet werden.
Portuguese: O compromisso da função renal, hepática e especialmente as disfunções cardíacas são mais prováveis no idoso, devendo portanto manter-se uma monitorização médica apropriada.
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure angewendet werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Portuguese: O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, contudo não pode ser considerado um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.
German: Es wird vermutet, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR mit Ciclosporin-D-Derivaten oder Tacrolimus die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus verstärkt.
Portuguese: A administração concomitante de AINEs e derivados da ciclosporina D ou tacrolimus tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
German: Bei dieser Studie wies die niedrigste systemische Exposition, bei der diese Anomalie bei einem Tier auftrat, einen geschätzten Sicherheitsabstand relativ zu der höchsten empfohlenen Tagesdosis (800 mg) im
Portuguese: Neste último estudo, na exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada relativa à dose diária recomendada no ser humano foi 2 vezes maior que a da dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
German: Weiterhin lassen die Daten von gepoolten Analysen kontrollierter, randomisierter Studien vermuten, dass das kardiovaskuläres Risiko bei der Anwendung von Celecoxib im Vergleich mit Plazebo möglicherweise von der Celecoxib-Dosis abhängig ist.
Portuguese: Os dados da análise conjunta de ensaios randomizados controlados também sugerem que o risco cardiovascular pode estar associado à utilização de celecoxib, quando comparado com o placebo, com evidência de diferentes riscos com base na dose de celecoxib.
German: Klare oder opake PVC/Aclar/Aluminium-Blister.
Portuguese: Blisters de folha de PVC/Aclar/Alumínio, transparentes ou opacos.
German: Die Auswirkung der Verminderung der Polypenbelastung durch Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Não foi demonstrado o efeito da redução do número de pólipos induzido pelo Onsenal sobre o risco de cancro intestinal (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Der Metabolismus von Celecoxib wird hauptsächlich durch Cytochrom P 450 CYP2C9 katalysiert.
Portuguese: O metabolismo do celecoxib é mediado primariamente via citocromo P450 CYP2C9.
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 3,0 % (20/671 Personen) bzw. 2,5 % (17/685 Personen) im Vergleich zu 0,9 % (6/679 Personen) unter Plazebo.
Portuguese: Taxas cumulativas para este indicador composto após 3 anos foram de 3,0%, (20/671 indivíduos) e 2,5% (17/685 indivíduos), respectivamente, comparativamente a 0,9% (6/679 indivíduos) para o placebo.
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Portuguese: Foi demonstrado que o celecoxib reduz o número e o tamanho dos polipos colorrectais adenomatosos.
German: Leberfunktionsst örung, Erhöhung von SGOT und
Portuguese: Alteração da função hepática, aumento da SGOT e SGPT
German: Bei einer Tagesdosis von 200 mg betrugen die entsprechenden Werte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion 41 % bzw. 146 %.
Portuguese: A administração de 200 mg por dia a doentes com compromisso hepático moderado, originou valores correspondentes de 41% e 146%, respectivamente.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Celecoxib den über CYP2C19 katalysierten Metabolismus hemmen kann.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram algum potencial do celecoxib para inibir o metabolismo catalisado pelo CYP2C19.
German: Onsenal 400 mg Kapseln enthalten Lactose (99,6 mg).
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 400 mg contêm lactose (99,6 mg).
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 2,3 % (21/933 Personen) und 1,9 % (12/628 Personen).
Portuguese: As taxas cumulativas para este indicador composto após 3 anos foram de 2,3% (21/933 indivíduos) e 1,9% (12/628 indivíduos) para o placebo, respectivamente.
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (número grátis)
German: Bei Personen, die CYP2C9-Langsammetabolisierer sind und eine erhöhte systemische CelecoxibExposition aufweisen, könnte die gleichzeitige Behandlung mit CYP2C9-Hemmern (z. B. Fluconazol, Amiodaron) zu einer weiteren Erhöhung der Celecoxib-Exposition führen.
Portuguese: Em indivíduos que são metabolisadores fracos do CYP2C9 e demonstram um aumento da exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores do CYP2C9 (por exemplo fluconazol, amiodarona) pode resultar num subsequente aumento da exposição ao celecoxib.
German: Verglichen mit Plazebo wurde auch eine bedeutsame Reduktion der duodenalen Adenomfläche beobachtet (14,5 % unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich gegenüber 1,4 % unter Plazebo), diese war jedoch statistisch nicht signifikant.
Portuguese: Também se observou uma importante redução na dimensão do adenoma duodenal comparativamente ao placebo (14,5% para o celecoxib 400 mg, duas vezes por dia, versus 1,4% para o placebo), que contudo, não foi estatisticamente significativa.
German: Gesunden Freiwilligen wurden Einzeldosen von bis zu 1200 mg und Mehrfachdosen von bis zu 1200 mg zweimal täglich über 9 Tage verabreicht, ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen zu beobachten.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 1200 mg e doses reiteradas até 1200 mg, duas vezes por dia, a indivíduos saudáveis durante nove dias, sem ocorrerem eventos adversos clinicamente significativos.
German: Bei einer peri-/postnatalen Studie an Ratten wurden toxische Wirkungen bei den Jungtieren beobachtet.
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.
German: Standarduntersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei systemischen Expositionen mit freiem Celecoxib, die etwa 3fach (Ratten) bzw. 2fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (800 mg) erreicht wurde.
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se a ocorrência, dependente da dose, de hérnia diafragmática em fetos de rato e malformações cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas ao celecoxib livre de aproximadamente 3 vezes (rato) e 2 vezes (coelho) superiores às alcançadas com a dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
German: Über CYP2C19 werden u. a. Diazepam, Citalopram und Imipramin metabolisiert.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 são: o diazepam, o citalopram e a imipramina.
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion eine mittlere Erhöhung der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Portuguese: Comparativamente a indivíduos com função hepática normal, os doentes com compromisso hepático ligeiro apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC do celecoxib.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten können: Flüssigkeitsansammlungen im Körper, die zu geschwollenen Knöcheln, Beinen oder Händen
Portuguese: Efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, são os seguintes: - Retenção de líquidos no corpo que pode causar inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos