FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o Comité observou que, na informação do medicamento de alguns medicamentos veterinários para unção contínua, existe uma advertência que alerta para o facto de ser possível reduzir o risco para a fauna do estrume ao evitar períodos de tratamento que coincidam com períodos de atividade local elevada dos escaravelhos do estrume.
Polish: Dodatkowo Komitet odnotował, że w drukach informacyjnych niektórych produktów do polewania znajduje się ostrzeżenie informujące, że ryzyko dla owadów koprofagicznych można zmniejszyć poprzez unikanie okresów leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności żuków koprofagicznych.
Portuguese: É observado que, de acordo com o documento de reflexão do CVMP relativo à autorização de medicamentos veterinários contendo substâncias PBT ou mPmB (EMA/CVMP/448211/2015)17, as medidas adicionais destinadas a assegurar o uso responsável de medicamentos veterinários antiparasitários, por exemplo o tratamento seletivo dirigido de animais individuais a nível da exploração, são consideradas limitadoras da exposição ambiental.
Polish: Należy wspomnieć, że zgodnie z dokumentem analitycznym CVMP dotyczącym zatwierdzania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje PBT lub vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 rozważane są dodatkowe środki służące zapewnieniu odpowiedzialnego stosowania przeciwpasożytniczych produktów leczniczych weterynaryjnych, na przykład celowane selektywne leczenie pojedynczych zwierząt na poziomie gospodarstwa w celu ograniczenia narażenia środowiskowego.
Portuguese: A CL50 aos 21 dias para a mortalidade parental (baseada na imobilização) foi determinada como sendo de 0,028 μg/l, com mortalidade completa observada na maior concentração média de ensaio medida de 0,14 μg/l.
Polish: 21-dniową wartość LC50 dla śmiertelności osobników macierzystych (na podstawie immobilizacji) określono na 0,028 μg/l, przy czym całkowitą śmiertelność obserwowano przy najwyższym średnim oznaczonym stężeniu badanym wynoszącym 0,14 μg/l.
Portuguese: Nos termos das condições do estudo, foi estabelecido o valor da CL50 para a moxidectina de 0,16 µg/l.
Polish: W warunkach badania wartość LC50 dla moksydektyny ustalono na 0,16 µg/l.
Portuguese: O segundo estudo na truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) foi efetuado de acordo com o Documento n.º 4.11 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA10.
Polish: Drugie badanie u pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1110 amerykańskiej Agencji ds.
Portuguese: À exceção das lactonas macrocíclicas, as classes de antiparasitários estabelecidas em bovinos, ovinos e equinos incluem benzimidazóis, tetraidropirimidinas (pirantel), imidazotiazóis (levamisol), derivados do aminoacetonitrilo (monepantel) e espiroindóis (derquantel).
Polish: Poza laktonami makrocyklicznymi ustalone klasy środków przeciwpasożytniczych u bydła, owiec i koni obejmują benzimidazole, tetrahydropirymidyny (pirantel), imidazotiazole (lewamizol), pochodne amino-acetonitrylu (monepantel), spiroindole (derkwantel).
Portuguese: O CVMP considerou os resultados aceitáveis para utilização na derivação das medidas de minimização do risco para o compartimento aquático e dos sedimentos.
Polish: CVMP uznał te wyniki za możliwe do wykorzystania przy określaniu działań służących zminimalizowaniu ryzyka dla kompartmentu wodnego i osadu.
Portuguese: Concluiu-se, portanto, que a CE50 (a concentração de uma substância de ensaio que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos animais testados) da moxidectina era >0,11 mg/l; a concentração sem efeitos observáveis (CSEO) foi determinada como sendo ≥0,11 mg/l com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Polish: Stwierdzono więc, że EC50 (stężenie substancji badanej powodujące niekorzystny wpływ na 50% zwierząt badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne) moksydektyny wynosi >0,11 mg/l; stężenie niewywołujące obserwowanego efektu toksycznego (NOEC) określono na ≥ 0,11 mg/l na podstawie średniej geometrycznej oznaczonych stężeń badanych.
Portuguese: Considerou-se que a degradação no solo poderá ser mais rápida sob temperaturas mais elevadas, que a toxicidade e a bioacumulação aquáticas poderão ser reduzidas devido a exposição intermitente em vez de contínua e que a moxidectina seria rapidamente adsorvida nos sedimentos.
Polish: Uznano, że rozkład w glebie może być szybszy w wyższych temperaturach, że toksyczność dla organizmów wodnych i bioakumulacja może być zmniejszona z uwagi na okresowe, a nie ciągłe narażenie oraz że moksydektyna szybko ulega adsorpcji w osadzie.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados:
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:
Portuguese: Além disso, o estatuto PBT da moxidectina deve ser comunicado na informação do medicamento;
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych należy umieścić informacje o statusie PBT moksydektyny;
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.
Portuguese: O CVMP reconheceu que a exposição aquática poderá ser baixa devido à imobilidade da moxidectina no solo e à rápida partição no sedimento, pelo que poderá reduzir a toxicidade para organismos aquáticos.
Polish: CVMP potwierdził, że narażenie organizmów wodnych może być niskie z uwagi na niewielką mobilność moksydektyny w glebie i szybkie przechodzenie do osadu i może w związku z tym spowodować zmniejszenie toksyczności dla organizmów wodnych.
Portuguese: Foram calculadas as seguintes semividas de dissipação (TD50) a 20 °C, utilizando o modelo cinético do melhor ajuste, ou seja, primeira ordem simples: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 dias para os solos limo-arenoso, arenoso, limoargiloso e limoso, respetivamente.
Polish: Obliczono następujące okresy półtrwania rozproszenia (DT50) w temp. 20°C z wykorzystaniem modelu kinetycznego najlepszego dopasowania, tzn. prostej kinetyki pierwszego rzędu: odpowiednio 78,6, 139,0, 78,7 i 133,6 dni dla gleby glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados, em particular organismos aquáticos e fauna do estrume.
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i faunę kałożerną.
Portuguese: O pressuposto de que a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições ambientais do mundo real é baixa baseia-se em considerações teóricas, tal como supramencionado.
Polish: Założenie, że prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que, sob condições realistas, a exposição aquática à moxidectina será improvável ou extremamente baixa, devido à forte adsorção da moxidectina no solo, ou não será mantida durante mais de 24 horas devido à rápida partição no sedimento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne twierdziły, że w warunkach rzeczywistych narażenie organizmów wodnych na moksydektynę będzie mało prawdopodobne lub wyjątkowo niskie z uwagi na silną adsorpcję moksydektyny w glebie lub nie będzie się utrzymywało dłużej niż 24 godziny z uwagi na szybkie przechodzenie do osadu.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm moxidectina como única substância ativa ou em associação com outra(s) substância(s) ativa(s) antiparasitária(s) (por ex. triclabendazol ou praziquantel) são amplamente utilizados no tratamento e na prevenção de infeções parasitárias internas e externas em animais destinados à produção de alimentos e animais de companhia.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę jako jedyną substancję czynną lub w kombinacji z innymi przeciwpasożytniczymi substancjami czynnymi (np. triklabendazolem lub prazykwantelem) są powszechnie stosowane w leczeniu i profilaktyce wewnętrznych i zewnętrznych zakażeń pasożytniczych u zwierząt produkujących żywność i zwierząt towarzyszących człowiekowi.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia magna, uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes e uma CSEO de 111 µg/kg de peso seco para quironomídeos.
Polish: Na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna, wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb i wartość NOEC wynoszącą 111 µg/kg suchej masy dla ochotkowatych.
Portuguese: Os estudos da fase A foram efetuados de acordo com as diretrizes padrão da OCDE.
Polish: Badania na poziomie A przeprowadzono zgodnie ze standardowymi wytycznymi OECD.
Portuguese: O estudo de bioacumulação em peixes foi efetuado de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE3 através da exposição aquosa sob condições de escoamento, com renovação contínua dos meios de ensaio para concentrações nominais de [3H]-moxidectina de 0,00055 e 0,0011 μg/l (com base num valor agudo de CL50 [a concentração de uma substância de ensaio que resulta numa mortalidade de 50% das espécies de ensaio] de 0,11 µg/l).
Polish: Badanie bioakumulacji u ryb przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3053 na drodze ekspozycji na wodę w warunkach przepływu z ciągłym odnawianiem środowisk badanych przy stężeniach nominalnych [3H]-moksydektyny wynoszących 0,00055 i 0,0011 μg/l (w przeliczeniu na wartość ostrego LC50 (stężenia substancji badanej, które powoduje 50% śmiertelności badanych zwierząt danego gatunku) wynoszącą 0,11 µg/l).
Portuguese: Para bovinos, as CAP mais elevadas para as águas superficiais foram de 0,436 ng/l para o escorrimento após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) e de 0,219 ng/l para a excreção direta nas águas superficiais após a via de administração tópica (cutânea) (medicamentos para unção contínua).
Polish: Dla bydła najwyższe wartości PEC dla wód powierzchniowych wynosiły 0,436 ng/l dla spływu po podaniu podskórnym (produkty do wstrzykiwań) i 0,219 ng/l dla bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych w przypadku zewnętrznej (skórnej) drogi podania (produkty do polewania).
Portuguese: A CSEO para a reprodução foi determinada como sendo de 0,84 mg/kg de solo seco com base em concentrações nominais.
Polish: Wartość NOEC dla rozrodczości oznaczono na 0,84 mg/kg suchej gleby w przeliczeniu na stężenia nominalne.
Portuguese: A CSEO para a sobrevivência do peixe miúdo (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foi estabelecida como sendo de 3,2 ng/l.
Polish: NOEC dla przeżycia narybku - najbardziej wrażliwy punkt końcowy badania, ustalono na 3,2 ng/l.
Portuguese: O primeiro estudo relativo à transformação no solo foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 307 da OCDE2.
Polish: Pierwsze badanie dotyczące transformacji w glebie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3072.
Portuguese: O efeito da exposição prolongada à moxidectina nas fases iniciais da vida do vairão-de-cabeçagrande (Pimephales promelas) foi investigado num estudo conforme com as BPL, de acordo com a diretriz n.º 210 da OCDE11.
Polish: Wpływ długotrwałego narażenia na moksydektynę we wczesnych stadiach rozwoju strzebli grubogłowej (Pimephales promelas) analizowano w zgodnym z GLP badaniu według wytycznych OECD nr 21011.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido ao CVMP para avaliação.
Polish: W ciągu 12 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do oceny CVMP należy przedłożyć końcowe sprawozdanie z badania.
Portuguese: Foi estabelecida uma CE50 para a imobilização de 26 ng/l, com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Polish: Wartość EC50 ustalono na 26 ng/l w oparciu o średnią geometryczną oznaczonych stężeń badanych.
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT).
Polish: Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT).
Portuguese: O CVMP considerou o estudo laboratorial experimental relativo à transformação da [3H]-moxidectina em solos, de acordo com a diretriz n.º 307 da OCDE, a referência mais fiável e apropriada para avaliação da persistência da moxidectina em diferentes tipos de solo e para a determinação do TD50 para a substância.
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące transformacji [3H]-moksydektyny w glebach zgodnie z wytycznymi OECD nr 307 za najbardziej wiarygodne i odpowiednie odniesienie do oceny trwałości moksydektyny w różnych rodzajach gleb i oznaczenia wartości DT50 dla substancji.
Portuguese: • o CVMP considerou que, para reduzir os riscos identificados para os organismos aquáticos e dos sedimentos, devem ser incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach należy uwzględnić w drukach informacyjnych działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: Conclusão sobre a avaliação PBT
Polish: Wnioski dotyczące oceny PBT
Portuguese: A avaliação do risco PBT identifica claramente a moxidectina como uma substância PBT com base nos dados laboratoriais fornecidos.
Polish: Ocena ryzyka PBT w oparciu o przekazane dane laboratoryjne wyraźnie identyfikuje moksydektynę jako substancję PBT.
Portuguese: Além disso, os dados relativos à excreção fecal foram considerados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado para a justificação das medidas de minimização do risco e das advertências propostas, respetivamente.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uwzględniły także dane dotyczące wydalania z kałem dla uzasadnienia proponowanego ograniczenia ryzyka i ostrzeżeń.
Portuguese: 1000 dias (dado que não estava disponível um estudo na água/sedimentos), um dos titulares das autorizações de introdução no mercado calculou a CAPsedimentos_estacionária como sendo de 55,8 µg/kg de peso seco.
Polish: Biorąc pod uwagę domyślną wartość DT50_sediment równą 1000 dni (z uwagi na brak dostępności badania dla wody/osadu), jeden podmiot odpowiedzialny obliczył wartość PECsediment_plateau jako 55,8 µg/kg suchej masy.
Portuguese: • As fezes que contêm moxidectina excretadas na pastagem pelos animais tratados podem reduzir temporariamente a abundância de organismos que se alimentam do estrume.
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów kałożernych.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos e um risco para a fauna do estrume;
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach oraz ryzyko dla fauny żywiącej się odchodami;
Portuguese: Contudo, com base nestes estudos, não foi possível concluir que a abundância e a diversidade das populações de insetos do estrume (moscas e escaravelhos) não serão significativamente afetadas pelo uso frequente e repetido de medicamentos que contêm moxidectina ao longo dos anos.
Polish: Na podstawie tych badań nie można jednak stwierdzić, że częste i wielokrotne stosowanie produktów zawierających moksydektynę przez wiele lat będzie miało wpływ na liczebność i zróżnicowanie populacji owadów koprofagicznych (much i żuków).
Portuguese: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
Polish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link skutków negatywnych (PNECorally).
Portuguese: Foi demonstrado um impacto sobre as moscas do estrume para todas as espécies-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e todas as vias de administração (unção contínua, injetável, oral).
Polish: Wpływ na muchy oborowe udowodniono dla wszystkich gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz wszystkich dróg podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Portuguese: O segundo estudo de biodegradação com a moxidectina foi efetuado em três solos diferentes (ou seja, limo-arenoso, limoso e franco-limoso com um teor de carbono orgânico de 0,58%, 1,39% e 1,8%, respetivamente, e um teor de humidade mantido em 70% da capacidade do terreno) a 25 °C sob condições aeróbias durante 63 dias no escuro.
Polish: Drugie badanie biodegradacji moksydektyny przeprowadzono w trzech różnych glebach (tzn. glina piaszczysta, glina zwykła i pył gliniasty o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 0,58%, 1,39% i 1,8% oraz zawartości wilgoci utrzymywanej na poziomie 70% pojemności polowej) w temperaturze 25°C w warunkach tlenowych przez 63 dni w ciemności.
Portuguese: Foi aplicada uma abordagem faseada, tendo em conta o projeto de norma orientadora do CVMP relativa ao ensaio em fases mais avançadas de medicamentos veterinários na fauna do estrume (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Polish: Zastosowano podejście kaskadowe uwzględniające projekt wytycznych CVMP dotyczących badania wyższego poziomu produktów leczniczych weterynaryjnych dla fauny koprofagicznej (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado efetuaram uma avaliação qualitativa do risco, ou seja, a probabilidade de ocorrer persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições realistas, tendo em consideração uma abordagem de relevância da prova.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły zatem jakościową ocenę ryzyka, tzn. prawdopodobieństwa wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych, z uwzględnieniem podejścia opartego na wadze dowodów.
Portuguese: FBCC (l/kg)
Polish: BCFS (l/kg)
Portuguese: (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Polish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a moxidectina satisfaz os critérios para persistência, bioacumulação e toxicidade de acordo com os resultados dos estudos laboratoriais, pelo que tem de ser classificada como uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT);
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych moksydektyna spełnia kryteria trwałości, bioakumulacji i toksyczności, musi więc zostać zaklasyfikowana jako substancja trwała, ulegająca bioakumulacji i toksyczna (PBT);
Portuguese: A toxicidade subaguda foi investigada num estudo conforme com as BPL, de acordo com o Documento n.º 4.12 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA14.
Polish: Toksyczność podostrą analizowano w badaniu zgodnym z GLP według Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1214 amerykańskiej FDA.
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco PBT
Polish: Ilościowa ocena ryzyka PBT
Portuguese: FBCCL = fator de bioconcentração cinético corrigido para um teor lipídico de 5%
Polish: BCFKL = kinetyczny współczynnik biokoncentracji skorygowany o 5% zawartość lipidów
Portuguese: 19,5 mg/g Cavalos
Polish: 19,5 mg/g Konie
Portuguese: O limiar especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) é uma CSEO ou CE10 para organismos marinhos ou de água doce inferior a 0,01 mg/l.
Polish: Próg określony w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) to wartość NOEC lub EC10 dla organizmów morskich lub słodkowodnych poniżej 0,01 mg/l.
Portuguese: As CSEO para a proporção de emergência (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foram de 235 μg/kg de peso seco com base em concentrações nominais do sedimento e de 111 µg de equivalentes de moxidectina/kg de peso seco, respetivamente.
Polish: Wartości NOEC dla współczynnika wylęgu - najbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, wynosiły 235 μg/kg suchej masy w przeliczeniu odpowiednio na nominalne stężenia w osadzie i 111 µg równoważników moksydektyny/kg suchej masy.
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais são medicamentos veterinários eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos;
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego są skutecznymi lekami weterynaryjnymi w leczeniu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni;
Portuguese: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link para a reprodução, bem como para o crescimento parental, de 0,0031 μg/l e 0,025 µg/l, respetivamente.
Polish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link wartości NOEC i najmniejsze stężenie, dla którego występuje istotny wzrost częstości lub nasilenia skutków działania substancji (LOEC) dla rozrodczości oraz wzrostu osobników macierzystych na poziomie wynoszącym odpowiednio 0,0031 μg/l i 0,025 µg/l.
Portuguese: A média dos resíduos não extraíveis no dia 120 (% da radioatividade aplicada) foi de 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% para os solos limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso, respetivamente.
Polish: Średnie nieekstrahowalne pozostałości w dniu 120 (% zastosowanej radioaktywności) wynosiły odpowiednio 7,22%, 5,23%, 10,15% i 5,38% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais (ver Anexo I) é considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas à informação do medicamento (ver Anexo III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (patrz Aneks I) uznaje się za pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz Aneks III).
Portuguese: • Deve utilizar-se uma solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml ou uma solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml em bovinos de carne criados em pastagem, pois isso representa o pior cenário realista de emissões.
Polish: • należy zastosować roztwór do polewania zawierający 5 mg moksydektyny na ml lub roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml u bydła na pastwisku, ponieważ stanowi on najgorszy scenariusz emisji w warunkach rzeczywistych.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej