FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ 16549) честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентки, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС, е била подобна при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно или 150 mg веднъж месечно след една и след две години.
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/03/266/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/266/006 4 предварително напълнени спринцовки
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Bulgarian: Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Bulgarian: След втората година са отговорили 78,7 % (p = 0,002) и 65,6 % от пациентките съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нарушения на очите
English: If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Bulgarian: Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
English: Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
Bulgarian: Планиране кога да приемате Bondenza с отлепващи се стикери за личния Ви календар
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на Bondenza 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
English: Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0,001, и на втората година, р < 0,001.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Bulgarian: При едно проучване фаза І за биоеквивалентност, проведено при 72 жени в постменопауза, получили перорално общо 4 дози от 150 mg през 28 дни, инхибирането на серумния
English: If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Bulgarian: Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=365)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 365)
English: It may harm them,
Bulgarian: ЗА НАПОМНЯЩИЯ СТИКЕР
English: Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Bulgarian: І, като сивата каучукова запушалка на буталото и повърхността на капачката са направени от бутил каучук с покритие от флуор каучук, съдържащи 3 ml инжекционен разтвор.
English: If a dose of Bondenza is missed
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bondenza
English: Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Bulgarian: За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0.001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
English: Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bulgarian: І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
English: Lactose monohydrate Povidone
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Лактоза монохидрат Повидон
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Bondenza Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Bulgarian: 3 mg/3 ml
English: Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Bulgarian: Mесец 2 __/__/__3 филмирани таблетки
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Bulgarian: След две години 93,4 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
English: See the package leaflet for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
English: Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинични вертебрални фрактури
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N=575)
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Няма данни, че преустановяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, които се нуждаят от стоматологични процедури.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 977)
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Bulgarian: • болка в стомаха (напр. гастрит) или болка в корема, нарушено храносмилане, гадене,
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
Bulgarian: Пълният контейнер трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=334)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 334)
English: Osteonecrosis of jaw*†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта*†
English: Date of latest renewal: 20.02.2009
Bulgarian: 20 февруари 2009 г.
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
English: Renal impairment
Bulgarian: Стомашно-чревно дразнене
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 334)
English: Trochanter BMD
Bulgarian: КМП на трохантера
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: Биотрансформация
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Bulgarian: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
English: • headache
Bulgarian: • уртикария
English: Sodium acetate trihydrate
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
English: Continuing to take Bondenza
Bulgarian: Не приемайте Bondenza
English: Tablet core
Bulgarian: Месечна таблетка Bondenza
English: Clear, colourless solution.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Bulgarian: При едно двугодишно, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16549) на жени в постменопауза с остеопороза (T-скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под2,5 SD на изходно ниво) е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефективно за увеличаване на КМП, колкото на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,
English: Special warnings, if necessary
Bulgarian: Специални предупреждения, ако е необходимо
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Kent CT13 9NJ
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Bulgarian: Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
English: The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Bulgarian: Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Bulgarian: Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
English: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
Bulgarian: Healthcare Ireland на Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, а името на референтния продукт в Ирландия е променено на Zearl 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 21 след приложението и на нея се падат 2,3% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC дава PECsw-refined-direct от 0,00037 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (3,7), който продължава да е над 1.
English: Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка Характеристика На Продукта
English: The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи при говедата.
English: Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда (PEC) за повърхностните води (PECsw) от 0,0026 µg дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,5225 µg дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.