FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.
Slovenian: EMEA je nenehno podpirala Komisijo in države članice pri izvajanju Direktive 2001/20/ES o kliničnem preizkušanju z dejavnostmi ad hoc sestankov inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso, sodelovanjem v delovnih skupinah Komisije in podporo pri izvajanju evropskih zbirk podatkov o kliničnih preizkušanjih.
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly vakcín a dvě farmaceutických přípravků.
Slovenian: Od teh petih vlog so bile tri za cepiva in 2 za farmacevtske izdelke.
Czech: • Heidrun Bosch Traberg (Dánsko)
Slovenian: • Heidrun Bosch Traberg (Danska)
Czech: Jedná se o nárůst o 5 oproti předchozímu roku a tento nárůst odráží pokračující objevování nových účinných látek pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Slovenian: To je 5 vlog več kot leto poprej, kar kaže na nenehno pojavljanje novih zdravilnih učinkovin pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane.
Czech: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Slovenian: Gunar ALVÁN (namestnik: Anders BROSTRÖM)
Czech: EMEA zřídila postup jazykového přezkoumání před přistoupením (pre-accession linguistic review process) pro 199 humánních a 41 veterinárních centrálně registrovaných přípravků v devíti nových jazycích EU.
Slovenian: EMEA je v 9 novih jezikih EU uvedla "proces predpristopne jezikovne revizije" za 199 zdravil za humano uporabo in 41 zdravil za veterinarsko uporabo, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Czech: Jako součást úsilí agentury o zlepšení svých struktur a postupů a v návaznosti na audit předchozího Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (Committee on proprietary medicinal products, CPMP), konaný v roce 2003, byl vyvinut akční plán EMEA pro zlepšení hlavních postupů agentury a činností CHMP.
Slovenian: V okviru prizadevanj Agencije, da bi izboljšala svoje strukture in postopke, je bil kot nadaljnji ukrep po reviziji nekdanjega CPMP, ki je bila opravljena v letu 2003, razvit akcijski načrt EMEA za izboljšanje osnovnih postopkov Agencije in dejavnosti CHMP.
Czech: Zaměstnanci a rozpočet
Slovenian: Kadrovske zadeve in proračun
Czech: • Lars Gramstad (Norsko)
Slovenian: • Lars Gramstad (Norveška)
Czech: Poskytováním vědeckého poradenství pomáhá agentura společnostem ve fázi výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a při rozvíjení jejich vědeckého průzkumu v takových oblastech, jako jsou nově vznikající léčebné postupy.
Slovenian: Agencija z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja pomaga podjetjem pri raziskavah in razvoju novih zdravil ter pospeševanju znanstvenega raziskovanja na področjih, kot so nove terapije.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Slovenian: Poleg tega je po zaključku postopka USR običajno, da zadevno podjetje s pismom v obliki "Spoštovani zdravnik" obvesti zdravstvene strokovnjake v vseh državah EU, kjer se zdravilo trži.
Czech: V roce 2004 byla přijata 2 předložení záležitosti orgánům Společenství; nebylo přijato žádné rozhodčí řízení.
Slovenian: V letu 2004 sta bili prejeti dve predložitvi, predložena pa ni bila nobena arbitraža.
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Slovenian: 3.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Czech: Stav provádění
Slovenian: Stanje na področju izvajanja
Czech: • Henri METZ (Lucembursko)
Slovenian: • Henri METZ (Luksemburg)
Czech: Užitečné internetové stránky: Mezinárodní konference o harmonizaci http://www.ich.org
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Mednarodna konferenca o usklajevanju http://www.ich.org
Czech: Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky.
Slovenian: Prve znanstveno-svetovalne skupine, ki jih je ustanovil Odbor, so bile za onkologijo, za diagnostiko in za antimikotike.
Czech: Objem žádostí o vědecká hodnocení humánních léčivých přípravků byl ve srovnání s rokem 2003 podstatně vyšší; zahrnoval o 21 více žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, o 25 více žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu, o 12 více žádostí o výchozí hodnocení pro uvedení na trh, o 8 více posudků pro výchozí hodnocení pro uvedení na trh a o 61 více poregistrační posudků.
Slovenian: Število zahtevkov za znanstveno vrednotenje zdravil za humano uporabo je bilo precej višje kot v letu 2003, pri čemer je bilo 21 zahtevkov več za določitev zdravil sirot, 25 zahtevkov več za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, 12 zahtevkov več za začetno vrednotenje in 61 vlog več za mnenje po izdaji dovoljenja.
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
Slovenian: EMEA prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) opravi temeljito znanstveno vrednotenje vseh novih vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so vložene prek Skupnosti ali po "centraliziranem" postopku.
Czech: Emiel VAN GALEN (Nizozemsko) náhradník: Burt H KROES
Slovenian: ￭ Emiel VAN GALEN (Nizozemska) Namestnik: Burt H KROES
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Slovenian: Druga presoja varnosti se je nanašala na razred inhibitorjev COX-2.
Czech: Členové Evropský parlament
Slovenian: Člani Evropski parlament
Czech: Společný adresář Eudra (ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Czech: • Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Czech: Zlepšení konzistentnosti poskytovaného poradenství
Slovenian: Izboljšave glede skladnosti svetovanja
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Czech: V tomto duchu není překvapující, že to byl také rok, kdy Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků změnila své jméno na Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency).
Slovenian: Zato je bilo to leto primerno tudi za spremembo imena Evropske agencije za vrednotenje zdravil v Evropsko agencijo za zdravila.
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Czech: • Emmanuel HÉRON (Francie)
Slovenian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Czech: Bylo též splněno zavedení internetu, aplikačních a databázových serverů v datovém centru pro klíčovou telematiku EU a podnikové aplikace (viz třístupňovou architekturu).
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
Czech: Účetnictví
Slovenian: Računovodstvo
Czech: Průměrná doba trvání postupů vědeckého poradenství:
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja
Czech: Elektronické podávání
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Czech: To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
Slovenian: Iz tega je razvidna tendenca zviševanja števila zahtevkov, ki je prisotna od upada v letu 2002, število zdravilnih učinkovin pa je bilo najvišje v zadnjih petih letih.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
Czech: • Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
Slovenian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Czech: (kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
Slovenian: (sporazumno izbran) • Frances ROTBLAT1 (Združeno kraljestvo)
Czech: • Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
Slovenian: • Gianmartino BENZI (predstavnik EMEA)
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: V dubnu 2004 přijal CHMP posudek ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících paroxetin.
Slovenian: CHMP je aprila 2004 sprejel mnenje o predložitvi v skladu s členom 31 glede zdravil z vsebnostjo paroksetina.
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
Slovenian: • Sprožene so bile pobude, da se ocenjevalci in drugo zakonodajno osebje seznanijo in usposobijo na področju novih zahtev za preverjanje okoljske varnosti.
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
Slovenian: Pomoč pri dajanju zdravil za redke bolezni na trg
Czech: 1 Žádosti EMEA, které požadují, aby bylo znovu zváženo zamítnutí jejich původní žádosti o přístup k dokumentům.
Slovenian: 1 Vloge, predložene EMEA, s katerimi se le-to zaprosi za ponovno obravnavo prvotne vloge za dostop do dokumentov, ki jo je EMEA zavrnila.
Czech: Tento počet zahrnuje 6 kladných posudků pro označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a týká se celkem 29 nových účinných látek.
Slovenian: Od tega je bilo 6 pozitivnih mnenj za zdravila, določena za zdravila sirote, obravnavano pa je bilo skupaj 29 novih zdravilnih učinkovin.
Czech: Počet žádostí o certifikáty EMEA se v roce 2004 nadále zvyšoval v důsledku vysokého počtu nových žádostí o centralizované registrace obdržených v roce 2003.
Slovenian: Število zahtevkov za izdajo potrdil EMEA je v letu 2004 še naprej naraščalo zaradi veliko novih zahtevkov za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku, prejetih v letu 2003.
Czech: • Gabriel BEECHINOR (Irsko)
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo mejnih vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Czech: Dne 1. května 2004 vstoupila v platnost nová Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities).
Slovenian: Novi "Predpisi in pravila za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" so začeli veljati 1. maja 2004.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
Czech: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Czech: Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno.
Slovenian: Za pomoč pri protokolu je bilo skupaj prejetih 35 zahtevkov, od katerih jih je bilo 32 dokončno obdelanih.
Czech: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Slovenian: Po začetnem vrednotenju Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) sprejme mnenje, ali se za zdravilo lahko izda dovoljenje za promet.
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti prek Mednarodne konference o usklajevanju (ICH), in zato odsevajo usklajen pristop.
Czech: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Czech: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: • Milan ŠMÍD (Česká republika)
Slovenian: • Milan ŠMÍD (Češka)
Czech: V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih 65 sestankov pred oddajo vloge.
Czech: Tři léčebné oblasti, u kterých byl počet žádostí nejvyšší, jsou onkologie, HIV a cukrovka.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Czech: Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF:
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih VAMF:
Czech: Příslušní pracovníci byli vyškoleni o zavedených změnách.
Slovenian: Usposabljanje glede uvedenih sprememb je bilo opravljeno za vse zadevno osebje.
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Czech: • Vallo TILLMANN (Estonsko)
Slovenian: • Vallo TILLMANN (Estonija)
Czech: Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
Slovenian: V tem okviru so se upravni odbor in znanstveni odbori dogovorili o objavi izjav o interesih članov znanstvenih odborov Agencije na spletni strani EMEA.
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: CVMP obecné
Slovenian: CVMP splošno
Czech: Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
Slovenian: CVMP je v letu 2004 oblikoval Znanstveno-svetovalno skupino za protimikrobna sredstva.
Czech: • Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Czech: Mezi hlavní úkoly HMPC patří přípravné práce na vypracování návrhu seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích a dále vypracování rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím a pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Slovenian: Glavne naloge HMPC: priprave za določitev osnutka seznama zeliščnih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zeliščnih zdravilih; izdelava zeliščnih monografij Skupnosti za zeliščna zdravila, katerih uporaba je dobro uveljavljena, in za tradicionalna zeliščna zdravila.
Czech: CHMP vydalo dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 29 a dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30.
Slovenian: CHMP je sprejel 2 mnenji o predložitvah v skladu s členom 29 in 2 mnenji o predložitvah v skladu s členom 30.
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
Slovenian: • Inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF) so se začeli izvajati v drugi polovici leta 2004 in razvit in objavljen je bil nov postopek.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Slovenian: • Ivo CLAASEN (Nizozemska) (sporazumno izbran)
Czech: • Tomas SALMONSON (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Slovenian: • Tomas SALMONSON (Švedska) Namestnik: Per NILSSON
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Czech: • Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
Slovenian: • Anja HOLM (Danska) Namestnik: Lotte Winther
Czech: • Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Slovenian: • Ioannis MALEMIS (Grčija) Namestnik: Orestis PAPADOPOULOS
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Slovenian: Poleg tega Agencija prejme podatke glede obveznosti po izdaji dovoljenja za promet (posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 4 negativní posudky.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 4 negativna mnenja.
Czech: • André LHOIR (Belgie)
Slovenian: • André LHOIR (Belgija)
Czech: • Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
Slovenian: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark)
Czech: • Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Czech: Žádosti, v rámci kterých se konala setkání se žadateli před předložením žádosti, byly úspěšnější z hlediska délky procesu ověření, která byla v průměru o 30 % kratší než u žádostí, před jejichž předložením se žádná diskuse nekonala.
Slovenian: Vloge, za katere je bil opravljen sestanek pred oddajo vloge, so bile višje kakovosti, kar se lahko izmeri s časom do potrditve, ki je bil povprečno za 30 % krajši kot za vloge, za katere ni bil opravljen sestanek pred oddajo vloge.
Czech: Doba potřebná na straně CVMP k hodnocení nových žádostí, které v roce 2004 obdržely rozhodnutí Komise, dosahovala v průměru 210 dní.
Slovenian: CVMP je potreboval povprečno 210 dni za ovrednotenje novih vlog, za katere je Komisija sprejela odločitev v letu 2004.
Czech: Zažívací trakt
Slovenian: Prebavni trakt
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Slovenian: Predložitev se je uvedla zaradi varnostnih vprašanj v zvezi z možnim tveganjem, da bi uporaba paroksetina lahko povzročila čustvene spremembe in zapiranje vase.
Czech: • David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
Slovenian: • David LYONS (Irska) Namestnik: Patrick SALMON
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Slovenian: Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma o medsebojnem priznavanju med Japonsko in EU po vrsti obiskov in inšpekcijskih pregledov uspešno zaključene, kar je omogočilo, da je operativna faza sporazuma začela veljati 29. maja 2004.
Czech: Neurologie/CNS
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Slovenian: Kar zadeva glavne dejavnosti, je bilo leto 2004 za EMEA zelo živahno.
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Slovenian: Potrdila EMEA izda EMEA v imenu Evropske komisije, da bi potrdila status dovoljenja za promet za izdelke, za katere je Evropska komisija izdala dovoljenje po centraliziranem postopku, ali izdelke, za katere je oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Czech: Práce týkající se zlepšení různých hledisek řízení postupů předložení záležitosti orgánům Společenství, které byly zahájeny v roce 2003, pokračovaly po celý rok 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
Slovenian: Septembra 2004 se je začela izvajati nova pobuda za večjo preglednost: v sporočilih za javnost COMP in mesečnih poročilih CHMP je zdaj objavljen seznam vseh zdravil, določenih za zdravila sirote, za katere je bila vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili od julija 2003.
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Czech: Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Slovenian: 3 Veterinarska zdravila
Czech: Linda ANDERSON (Spojené království) náhradník: Sue HARRIS
Slovenian: ￭ Linda ANDERSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Sue HARRIS
Czech: Členové
Slovenian: Člani
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Czech: V dubnu zveřejnila EMEA k veřejné konzultaci diskusní dokument nazvaný „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Slovenian: EMEA je aprila za javno posvetovanje predstavila posvetovalni dokument z naslovom "Usmeritveni načrt Evropske agencije za zdravila do leta 2010: Priprava podlage za prihodnost".
Czech: Ostatní výdaje týkající se zaměstnanců
Slovenian: Drugi odhodki, povezani z osebjem
Czech: Cíle programu odebírání vzorků a zkoušení, který je odvozen z požadavků právních předpisů, jsou dohled nad kvalitou centrálně registrovaných léčivých přípravků umístěných na trhu a kontrola jejich shody s jejich registrovanými specifikacemi.
Slovenian: Cilji programa vzorčenja in preizkušanja, ki izhajajo iz zakonskih zahtev, so nadzorovati kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu, ter preveriti njihovo skladnost s specifikacijami, ki so zanje odobrene.
Czech: • David LYONS (zástupce EMEA)
Slovenian: • David LYONS (predstavnik EMEA)