FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den primären Behandlungsphasen von drei aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde ONJ bei 1,8 % der mit XGEVA (mediane Exposition von 12,0 Monaten; Bereich: 0,1 - 40,5) und 1,3 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten bestätigt.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var beindrep í kjálka staðfest hjá 1,8% sjúklinga sem fengu XGEVA (miðgildi útsetningar var 12,0 mánuðir; á bilinu 0,1 - 40,5) og hjá 1,3% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
German: 2 RECIST 1.1: veränderte Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) zur Beurteilung der Tumorlast, basierend auf Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Icelandic: Aðlöguð svörunar mats skilmerki í föstum æxlum til að meta sjúkdómsbirgði, byggt á tölvusneiðmyndum (CT)/segulómun (MRI)
German: Bis zum Rückgang des Zustandes und zur Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit XGEVA erwogen werden.
Icelandic: Þegar það er mögulegt skal íhuga að gera hlé á meðferð með XGEVA þar til ástandið batnar og dregur á áhættuþáttunum.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab ein genotoxisches Potenzial besitzt.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að denosumab geti valdið eiturverkunum á erfðaefni, vegna eiginleika þess.
German: EU/1/11/671/001
Icelandic: EU/1/11/671/001 Xiapex
German: 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Icelandic: 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
German: Xiapex
Icelandic: Sérheiti
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte sollte die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einrichtet und umsetzt, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine antikoagulierende Therapie erhalten.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich von Medikationsfehlern zu melden.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Icelandic: Greining og meðhöndlun alvarlegra ónæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
German: • Injektionstechnik und Dosisintervall.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill.
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren (Bereich 23 bis 84 Jahre).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
German: Wenn bei Ihnen eine Peyronie-Krankheit behandelt wird
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
German: Halten Sie den Penis 30 Sekunden lang in dieser geraderen Position und lassen Sie ihn dann los.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband entfernen können.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
German: Das mittlere Alter lag bei 63 Jahren (Bereich 33 bis 89 Jahre) und 80 % der Patienten waren Männer.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
German: b p-Wert < 0,05.
Icelandic: b p-gildi <0,05.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie dafür wieder zu ihm kommen sollen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
German: Es wurden insgesamt 189 Patienten in die Studie aufgenommen und mit Xiapex behandelt.
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
German: 3 Monaten vor der Beurteilung vaginalen Geschlechtsverkehr hatten c Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome
Icelandic: 3 mánuðum áður en rannsókn lauk c Hærri skor tákna verri einkenni
German: Dies wird Schwellkörperruptur oder Penisbruch genannt.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
German: Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Handfunktion, bestimmt anhand des URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)Werts, wurde an Tag 31 (-11,3) und Tag 61 (-12,3) beobachtet.
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
Icelandic: Saltsýra 2,4% w/w (til stillingar sýrustigs)
German: • Ausschlag, Ekzem
Icelandic: • útbrot, exem
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Ein kleiner Rest der rekonstituierten Lösung verbleibt in der Durchstechflasche.
Icelandic: Dálítið magn af blandaðri lausn verður eftir í hettuglasinu.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Xiapex bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.
German: In der Studie AUX-CC-867 erhielten die meisten (85 %) der Patienten vor der Fingerstreckung ein Lokalanästhetikum.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
German: • Schwellung im Gesicht
Icelandic: • þrota í andliti
German: Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für 1 Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt.
Icelandic: Þú þarft að takmarka hreyfingu þess fingurs sem sprautað var í næsta sólarhring og ekki er óalgengt að fingurinn réttist af sjálfsdáðum hjá sumum sjúklingum.
German: Diese Daten unterstützen das langfristige Sicherheitsprofil von Xiapex, da während des 5-jährigen Follow-up-Zeitraums keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
German: In jedem Behandlungszyklus werden Sie eine Injektion von Xiapex erhalten, gefolgt von einer zweiten Injektion an einem anderen Tag (1 bis 3 Tage später).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
German: Die Patienten sollen angewiesen werden:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevanten Informationen zur Anwendung bei Frauen.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xiapex enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
German: Wenn nach dem ersten, zweiten oder dritten Behandlungszyklus die Verkrümmung weniger als 15 Grad beträgt, oder wenn nach Meinung des Arztes eine weitere Behandlung klinisch nicht angezeigt ist, sollten die anschließenden Behandlungszyklen nicht durchgeführt werden.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
German: Xiapex aus dem Strang zu verringern, bis die Fingerstreckung abgeschlossen ist.
Icelandic: Xiapex berist úr strengnum þar til fingraréttuaðgerð er lokið.
German: Xiapex wird angewendet bei:
Icelandic: Xiapex er ætlað:
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
German: Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
German: In diesen Studien wurden den Patienten in bis zu 4 Behandlungszyklen Xiapex oder Placebo verabreicht (Wochen 0, 6, 12, 18), gefolgt von einer behandlungsfreien Nachbeobachtungsperiode (Wochen 24-52).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patienten betrug 60 Jahre und lag zwischen 33 und 77 Jahren.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
German: Eine Erektionsstörung wurde von 52,9 % der Patienten berichtet, und 27,5 % der Patienten berichteten von einer früheren Penisverletzung.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
German: Bei Plaques, die nur wenige Millimeter breit sind, kann die Wegstrecke beim Herausziehen der Spritze sehr gering ausfallen.
Icelandic: Ef hersli eru aðeins nokkrir millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið.
German: • ungewöhnliche Träume
Icelandic: óeðlilegir draumar
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
Icelandic: Ef fyrsta fingraréttuaðgerð nægir ekki til að rjúfa strenginn má reyna aðra og þriðju tilraun með 5 til 10 mínútna millibili.
German: Der Kuchen des lyophilisierten Pulvers sollte intakt und von weißer Farbe sein.
Icelandic: Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.
German: Gesamt (n = 724)
Icelandic: Alls (n=724)
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
Icelandic: Niðurstöður sýndu engin víxlviðbrögð við neinn af matrixmetallópróteinösunum fimm sem prófaðir voru.
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Icelandic: Breyting á tíðni tilgreindrar endurkomu samanborið við fyrra ár
German: Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.
Icelandic: Læknir mun sprauta þig með Xiapex.
German: Bei Studieneintritt mussten die Patienten eine Verkrümmung des Penis von mindestens 30 Grad in der stabilen Phase der Peyronie-Krankheit aufweisen.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
German: Bei jedem Probanden, dem in Woche 12 eine Probe entnommen wurde, wurden die entsprechenden Proben der Wochen 6, 18, 24 und 52 daraufhin getestet, ob diese ebenfalls bindende Antikörper aufwiesen.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
German: Die Prüfung der Daten im PSUR für Xiapex für den Zeitraum vom 28. Februar 2018 bis zum 27. Februar 2019 ergab nach der Markteinführung gemeldete bzw. in der Literatur beschriebene Fallberichte von Fingernekrose und/oder -amputation sowie Fingerfrakturen bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur, die mit Collagenase aus Clostridium histolyticum behandelt wurden.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
Icelandic: Ekki má gefa þér Xiapex ef þú veist til þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
German: Eine Behandlung besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen.
Icelandic: Meðferðarröð felur í sér 4 meðferðarlotur að hámarki.
German: Gelegentlich (1 Fall) wurden schwere allergische Reaktionen gemeldet.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
German: Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
German: Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að forðast að sprauta í sinar, taugar eða æðar.
German: Alle p-Werte < 0,001 für alle Vergleiche zwischen Xiapex und Placebo - mit Ausnahme der PIP-Gelenke in Studie CORD II, die für die statistische Untersuchung aufgrund eines hierarchischen Untersuchungsverfahrens nicht berücksichtigt werden konnten.
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Icelandic: Heildartíðni tilgreindrar endurkomu (%)c
German: Eine vorbestehende Durchblutungsminderung wie z. B. ein Raynaud-Syndrom und die Anwendung von Adrenalin in Kombination mit Lokalanästhetika bei diesen Patienten könnten dies möglicherweise begünstigen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef hæg útæðablóðrás er þegar fyrir hendi, t.d. Raynauds heilkenni, og adrenalín er notað samhliða staðdeyfilyfjum hjá viðkomandi sjúklingum getur það aukið líkurnar á slíku (sjá einnig kafla 4.8).
German: Nach der Behandlung mit Xiapex kann eine dieser Röhren während einer Erektion brechen.
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex getur ein af þessum rásum rofnað við stinningu.
German: Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihre Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
German: Beeinträchtigungswert im PDQ**
Icelandic: PDQ óþægindi**
German: Falls Ihr Finger beim Kontrollbesuch bei Ihrem Arzt noch immer nicht gestreckt werden kann, ist unter Umständen eine weitere Behandlung mit Xiapex notwendig, das etwa 4 Wochen nach der ersten Injektion erneut angewendet werden kann.
Icelandic: Ef enn er ekki hægt að rétta úr fingrinum eftir endurkomu til læknisins gætir þú þurft fleiri sprautur af Xiapex, sem hægt er að gefa að u.þ.b. 4 vikum eftir fyrstu sprautuna.
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Icelandic: Seinni Xiapex inndælingin er gefin 1 til 3 dögum eftir fyrstu inndælinguna.
German: b p-Wert < 0,01
Icelandic: b p-gildi <0,01
German: In einer nach Markteinführung durchgeführten kontrollierten Studie war nach zwei gleichzeitig verabreichten Injektionen in dieselbe Hand eine höhere Rate von Hautverletzungen zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).
German: Beeinträchtigungswert der PD, berichtet von Patienten (Bereich: 0-16) c
Icelandic: Peyroniesjúkdóms sem tilkynnt er af sjúklingum (bil: 0-16)
German: Erektionsstörungen n (%) a Probanden stammten aus der ITT-Population und erhielten mindestens eine Dosis des Prüfmedikaments in Studie 1 oder 2 b Für jede PDQ-Beurteilung war erforderlich, dass die Probanden in den
Icelandic: N (%) a Einstaklingarnir voru hluti af meðferðarþýði (ITT) og fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu í rannsókn 1 eða 2 b Hvert PDQ mat krafðist þess að einstaklingar hefðu haft samfarir í leggöng á síðustu
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und ihren Arzt sofort zu kontaktieren, falls Probleme beim Beugen des Fingers nach Rückgang der Schwellung auftreten sollten (Symptome einer Sehnenruptur).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
German: Eine fälschliche Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße kann zu einer Blutung oder Verletzung und zu möglichen dauerhaften Schäden an diesen Strukturen führen.
Icelandic: Röng inndæling í sinar, taugar eða æðar getur valdið blæðingu eða skemmdum og hugsanlega varanlegum skaða í þessum líkamshlutum.
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
German: Ein „knackendes" Geräusch oder Gefühl im Penis, das manchmal als „Brechen" oder „Schnalzen" beschrieben wurde, und welche manchmal mit Erschlaffen, Hämatomen und/oder Schmerzen einhergingen, wurden insgesamt bei 73/551 (13,2 %) der mit Xiapex behandelten Patienten bzw. bei 1/281 (0,3 %) der mit Placebo behandelten Patienten in den beiden Studien 1 und 2 berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um smell eða smelltilfinningu í getnaðarlim, sem er stundum lýst sem „brestum" eða „braki" og sem stundum fylgir niðurlyppun, margúl og/eða verk, hjá 73/551 (13,2%) sjúklingum sem fengu Xiapex og 1/281 (0,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu, rannsóknir 1 og 2 samanlagðar.
German: • falls Sie schon einmal eine allergische Reaktion bei einer früheren Injektion von Xiapex hatten.
Icelandic: • hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuði.
German: In der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiapex untersucht.
Icelandic: Í opinni 3. stigs rannsókn, AUX-CC-806, voru öryggi og verkun Xiapex metin.
German: Gleicher Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)