FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Portuguese: A melhoria da visão dos doentes manteve-se durante, pelo menos, três anos.
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Portuguese: O tipo de vírus utilizado neste medicamento (vírus adeno-associado) não causa doença nos seres humanos.
English: Other information about Luxturna
Portuguese: Outras informações sobre Luxturna
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Luxturna são continuamente monitorizados.
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Portuguese: Será igualmente fornecido um pacote informativo destinado aos doentes e respetivos prestadores de cuidados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Luxturna?
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Portuguese: Isto ajuda as células da retina a funcionarem melhor e abrandam a progressão da doença.
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Portuguese: Este foi considerado um importante benefício clínico, tendo em conta a falta de tratamentos autorizados para esta doença progressiva ou degenerativa.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Luxturna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Portuguese: Luxturna só estará disponível nos centros onde o programa educacional está implementado.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado?
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Portuguese: A segurança de Luxturna foi considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis.
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Luxturna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Luxturna authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Luxturna autorizado na UE?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Portuguese: Além disso, a empresa terá de acompanhar todos os doentes que receberam Luxturna nos estudos principais durante 15 anos, a fim de caracterizar a eficácia e a segurança de longo prazo do medicamento, e criar um registo para recolher dados de segurança de longo prazo em doentes tratados com Luxturna.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Portuguese: Os doentes devem começar a receber medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo) 3 dias antes da injeção de Luxturna no primeiro olho, para reduzir o risco de rejeição do medicamento pelo organismo, e este tratamento deve ser mantido durante 14 dias após a injeção.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Luxturna?
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Portuguese: A empresa que comercializa Luxturna implementará um programa educacional e preparará material educacional destinado a médicos e farmacêuticos que se espera venham a utilizar e manusear Luxturna, a fim de assegurar a correta utilização do medicamento e minimizar os riscos associados ao medicamento e à sua administração.
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Portuguese: Considerou-se que os doentes passavam o teste quando concluíam o trajeto e não colidiam com mais de 3 obstáculos.
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Portuguese: Mais informações sobre Luxturna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Portuguese: Após um ano de tratamento, os doentes tratados com Luxturna melhoraram a sua pontuação em 1,8 pontos, ao passo que os doentes que não receberam Luxturna melhoraram a sua pontuação em 0,2 pontos, o que significa que os doentes tratados com Luxturna conseguiram movimentar-se melhor ao longo do trajeto.
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Luxturna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Portuguese: Além disso, 13 dos 21 doentes (62 %) tratados com Luxturna passaram o teste de mobilidade ao nível de luz (1 lux) mais baixo (semelhante às condições de um pavimento pouco iluminado à noite), ao passo que nenhum dos doentes que não receberam o medicamento foi capaz de o fazer.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Portuguese: Luxturna contém a substância ativa voretigene neparvovec e é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Portuguese: A distrofia da retina hereditária é rara, e Luxturna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para duas formas da doença em várias datas (retinite pigmentosa: 28 de julho de 2015; amaurose congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desempenho dos doentes num teste de mobilidade, onde era necessário percorrer um trajeto com curvas e obstáculos sob várias definições de luz.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Luxturna durante os estudos?
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Portuguese: Luxturna demonstrou melhorar a visão e a capacidade dos doentes para contornar obstáculos, nomeadamente com pouca iluminação, e espera-se que melhore a sua qualidade de vida.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Luxturna e porque está autorizado na UE
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Portuguese: Luxturna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um cirurgião com experiência na realização da cirurgia ocular.
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Portuguese: O gene RPE65 é responsável pela produção de uma enzima denominada isomerase retinol all-trans, que é necessária para o funcionamento normal das células da retina.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Portuguese: Luxturna é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara da retina (a membrana sensível à luz no fundo do olho).
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Portuguese: Luxturna só pode ser utilizado enquanto os doentes ainda disponham de células funcionais suficientes na retina e quando a doença é causada por mutações (alterações) no gene RPE65.
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luxturna (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são hiperemia conjuntival (aumento do fornecimento de sangue para o olho, o que provoca vermelhidão no olho), cataratas (turvação do cristalino do olho) e aumento da pressão no interior do olho.
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Portuguese: Luxturna é administrado como injeção única no fundo do olho, sob a retina.
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Portuguese: O uso de Luxturna é contraindicado em doentes com infeção ou inflamação no olho.
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Portuguese: Luxturna consiste num vírus que contém cópias normais do gene RPE65.
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Portuguese: Quando Luxturna é injetado no olho, o vírus transporta o gene RPE65 para as células da retina e permite-lhes produzir a enzima em falta.
English: How is Luxturna used?
Portuguese: Como se utiliza Luxturna?
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Luxturna.
English: How does Luxturna work?
Portuguese: Como funciona Luxturna?
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
English: SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
English: MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
English: [This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
English: PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
English: Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
English: DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO [A afirmação abaixo deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do RCM] Contraindicações Não utilizar em caso de sépsis, compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
English: Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole AHCL podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
English: Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole AHCL são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Portuguese: É utilizado em doentes com infeção grave ou em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos, quando os medicamentos aplicados localmente (diretamente nos sapinhos) são pouco suscetíveis de funcionar.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole AHCL.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole AHCL demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
English: Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Portuguese: Posaconazole AHCL está disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml) e é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional.
English: Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Portuguese: Posaconazol AHCL é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
English: For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole AHCL, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Portuguese: Posaconazole AHCL só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Posaconazole AHCL é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
English: The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole AHCL, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
English: Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado como tratamento de primeira linha para «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta causada por Candida.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole AHCL.
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole AHCL é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole AHCL são continuamente monitorizados.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
English: The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o posaconazol é ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento.
English: For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Portuguese: Para a prevenção de infeções fúngicas invasivas, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml), três vezes por dia.
English: For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Portuguese: Para os sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml), uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
English: Posaconazole AHCL (posaconazole)
Portuguese: Posaconazole AHCL (posaconazol)
English: An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole AHCL e porque está autorizado na UE