FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti ei ole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Finnish: Voinnin huononeminen, vilunväreet, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, janon tunne, hampaan häiriö
Estonian: Seisundi ägenemine, külmavärinad, näo turse, keele värvuse muutus, janu, hammaste kahjustus
Finnish: Annospussi Säilytä alle 30 ºC.
Estonian: Kotikesed Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Estonian: Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: TMZ-i ohutus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n=70).
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Finnish: Sisältää: nielutulehdus, nasofaryngeaalinen nielutulehdus, streptokokin aiheuttama nielutulehdus Sisältää: maha-suolitulehdus, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus Sisältää: cushingoidi, Cushingin oireyhtymä Sisältää: neuropatia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia Sisältää: näön heikkeneminen, silmän toimintahäiriö Sisältää: kuurous, molemminpuolinen kuurous, neurosensorinen kuurous, toispuoleinen kuurous Sisältää: korvakipu, epämiellyttävä tuntemus korvassa Sisältää: vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävä tuntemus vatsassa Sisältää: perifeerinen edeema, perifeerinen turvotus Sisältää: maksan toimintakokeiden arvojen kohoaminen, ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, maksaentsyymien kohoaminen Sisältää: sädetysvaurio, ihon sädetysvaurio Sisältää: kuolemaan johtaneet tapaukset
Estonian: Kiirituskahjustus Hõlmab: farüngiit, nasofarüngeaalne farüngiit, streptokokk-farüngiit Hõlmab: gastroenteriit, viiruslik gastroenteriit Hõlmab: Cushingi laadne sündroom, Cushingi sündroom Hõlmab: neuropaatia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia Hõlmab: nägemise halvenemine, silma kahjustus Hõlmab: kurtus, bilateraalne kurtus, neurosensoorne kurtus, unilateraalne kurtus Hõlmab: kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas Hõlmab: kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus Hõlmab: perifeersed tursed, perifeerne paistetus Hõlmab: maksafunktsiooni analüüsitulemuste väärtuste suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine k
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit valkoinen
Estonian: Temodal 250 mg kõvakapslid valge
Finnish: Saat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten viiden päivän ajan.
Estonian: Te saate Temodali uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva jooksul.
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm) said samal ajal TMZ-i (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades RT esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-iga katkestada vastavalt 8%-l ja 4%-l juhtudest.
Finnish: kapselin kuori:
Estonian: kapsli ümbris:
Finnish: Siksi tulee noudattaa erityistä varovaisuutta annettaessa temotsolomidia iäkkäille potilaille.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-i eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Finnish: Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Estonian: Hemorraagia, kopsuembolism, süvaveenitromboos, hüpertensioon
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml on saatavana yhden injektiopullon pakkauksina.
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml on saadaval pakkides, milles on 1 viaal.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 182,2 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Finnish: Temodal kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Estonian: Temodali kõvakapslite manustamisel peab patsient olema söömata.
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista iv-valmistemuodolla
Estonian: Intravenoossel manustamisel kliinilistes uuringutes saadud kogemus
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 132,8 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 132,8 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 2,4 mmol natriumia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 2,4 mmol naatriumi.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 316,3 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Temodal sisältää natriumia
Estonian: Temodal sisaldab naatriumi
Finnish: Monoterapiavaihe
Estonian: Monoteraapia faas
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit oranssi
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid oranž
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 200 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Finnish: Hoidon aikana määritetään täydellinen verenkuva 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen temotsolomidiannoksen jälkeen).
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ-i esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha ravieelsed maksafunktsiooni näitajad.
Finnish: Otat jälleen Temodalia kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Estonian: Te võtate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
Finnish: Saat jälleen Temodalia kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
Estonian: Te saate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 154,3 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 154,3 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33 - 1,91) ja logrank-testillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni üldine elulemus riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 1,59 (1,33…1,91) logaritmilise astaku p-väärtus < 0,0001
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät erittäin yleisesti temotsolomidihoitoon.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine kaasuvad TMZ-raviga väga sageli.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Finnish: 9/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Estonian: 9/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs. 5% ning 9% vs. 3%.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga
Finnish: Kirkasta tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla sekä alumiinisinetillä ja persikanvärisellä suojakorkilla.
Estonian: Värvusetust I tüüpi klaasist viaalid, millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos virsikuvärvi kergesti eemaldatava kaanega.
Finnish: merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Estonian: trükitint: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).
Finnish: †, interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, nenän tukkoisuus
Estonian: †, interstitsiaalne pneumoniit / pneumoniit, kopsufibroos,
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Finnish: Temodal 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Estonian: Temodal 100 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - infektiot, suun infektiot, haavainfektiot - verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia) - allerginen reaktio - verensokerin kohoaminen - muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet - koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen - keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus - heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset - osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kuivat tai kipeät silmät - kuurous, korvien soiminen, korvakipu - keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine - keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus - vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet - ihon kuivuminen, kutina - lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut - nivelkipu, selkäkipu - tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet - kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa - nesteen kertyminen, jalkojen turvotus - maksaentsyymien kohoaminen - painon aleneminen tai lisääntyminen - säteilyvaurio.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - infektsioonid, suu infektsioonid, haavainfektsioonid; - vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia); - allergiline reaktsioon; - veresuhkrusisalduse suurenemine; - mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada; - koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired; - keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus; - pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired; - osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, kuivad või valulikud silmad; - kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu; - verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk; - kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik; - kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus; - kuiv nahk, sügelus; - lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud; - valulikud liigesed, seljavalu; - sage urineerimine, uriinipidamatus; - palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp; - vedelikupeetus, paistes jalad; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine; - kiirituskahjustus.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs. 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Finnish: Liuos tarkastetaan ja jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia, sitä ei tule käyttää.
Estonian: Lahust tuleb vaadelda ja nähtavaid osakesi sisaldavaid viaale kasutada ei tohi.
Finnish: ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 5 mg KOVA KAPSELI
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 5 mg KÕVAKAPSLIT
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbri käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja väkevä kloorivetyhappo pH:n säätöön.
Estonian: Abiained: mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ja kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks).
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Estonian: Kui TMZ-i manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PJP esinemissagedus olla kõrgem.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 %:lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19%-l ja 17%-l juhtudest.
Finnish: Miespotilaat
Estonian: Meespatsiendid
Finnish: Temodal on saatavana lasisessa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä suojakorkki.
Estonian: Temodal on saadaval värvusetust I tüüpi klaasist viaalides, millel on butüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos kergesti eemaldatava kaanega.
Finnish: 9/l ja verihiutaleiden määrä  100 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  100 x 10
Finnish: ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 250 mg KOVA KAPSELI
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 250 mg KÕVAKAPSLIT
Finnish: Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi kasutada, kui selles täheldatakse värvuse muutust või nähtavaid osakesi.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Finnish: propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172).
Estonian: puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Finnish: Luokan 3-4 laboratoriolöydösten esiintymistiheydet esitetään taulukon 4 alla.
Estonian: Enamikust hematoloogilistest kõrvaltoimetest teatati sageli; 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud tabeli 4 järel.
Finnish: Paikallisia pistokohdan reaktioita, jotka olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia, on raportoitu Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, saaneilla potilailla.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit, on täheldatud süstekoha paikseid kõrvaltoimeid, mis olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Finnish: Sytotoksinen aine Vältä kontaktia iholle, silmiin tai nenään.
Estonian: Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Finnish: ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 140 mg KOVA KAPSELI
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 140 mg KÕVAKAPSLIT
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Finnish: ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 20 mg KOVA KAPSELI
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 20 mg KÕVAKAPSLIT
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia - uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot - uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot - sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia - verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia) - punaiset läiskät ihon alla - vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso - mielialan vaihtelut, aistiharhat - osittainen halvaus, hajuaistin muutos - kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus - sydämentykytys, kuumat aallot - vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen - maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta),
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on: - peaaju infektsioon (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmaga lõppenud juhud; - uus või taasaktiveerunud tsütomegaloviirusinfektsioon; - taasaktiveerunud B-hepatiidi viirusinfektsioon; - teisesed vähkkasvajad, sh leukeemia; - vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia); - nahaalused punased täpid; - magediabeet (sümptomiteks on rohke urineerimine ja janutunne), vere vähenenud kaaliumisisaldus; - meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid; - osaline paralüüs (halvatus), lõhnatundmise muutused; - kuulmiskahjustus, keskkõrva infektsioon; - palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), kuumahood; - kõhu paistetus, roojapidamatus, hemorroidid, suu kuivus;
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p = <0,01 - 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7…2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti, sitä ei saa ravistaa.
Estonian: Viaale tuleb õrnalt keerutada ja mitte loksutada.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus, mida hoitakse temperatuuril 25 C ära kasutada 14 tunni jooksul, sealhulgas infusiooni aeg.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 100 mg
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Estonian: Neutrofiilide koguarv
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten 26. tammikuuta 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril
Finnish: Temodalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temodal on syöpälääke.
Estonian: Temodal on vähiravim.
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia aivokasvaimia (gliooma) seuraavissa potilasryhmissä:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: Temodal-kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
Estonian: Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Temodalin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto temotsolomidi
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Finnish: Jos käytetään infuusioliuosta, infuusion keston on oltava 90 minuuttia.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen aivokasvain);
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävää lääkitystä ennen Temodalin ottamista.
Estonian: Enne Temodali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Finnish: Temodal-annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan); se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Estonian: Temodali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75200 mg/m2 ööpäevas.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Finnish: Miksi Temodal on hyväksytty?
Estonian: Miks Temodal heaks kiideti?