FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studienergebnisse zeigten für alle drei Sycrest-Dosierungen im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit bezüglich der Verbesserung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (Y-MRS, Manie-Einschätzungsskala nach Young), gemessen anhand der Veränderung zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että kaikki kolme Sycrest-annosta paransivat Youngin mania-asteikolla (YMRS) saatua kokonaispistearvoa, mitattuna lähtötilanteen ja 21. päivän välisen muutoksen perusteella, tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lume.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: - Allergische Reaktionen (gewöhnlich eine Kombination von Beschwerden wie Atem- oder Schluckbeschwerden, geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Hautausschlag, Juckreiz und beschleunigter Herzschlag) - Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur mit Schwitzen, schnellem Herzschlag, schwerer Muskelsteifigkeit, Verwirrtheit und schwankendem Blutdruck, was zum Koma führen kann - Krampfanfälle oder Krämpfe - Ohnmacht - Stürze, die als Folge einer oder mehrerer Nebenwirkungen auftreten können, wie z. B.: Schläfrigkeit, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufrichten, Schwindel und Änderungen in Ihrer Fähigkeit sich zu bewegen und das Gleichgewicht zu halten
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: - allergiset reaktiot (joihin liittyy yleensä yhdistelmä haittavaikutuksia kuten hengitys- tai nielemisvaikeus, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turpoaminen, ihottuma, kutina tai nopea sydämen lyöntirytmi) - äkillinen kehon lämpötilan nousu, johon liittyy hikoilu, nopea sydämensyke, vaikea lihasten jäykkyys, sekavuus, verenpaineen vaihtelu, mikä saattaa johtaa koomaan - kouristukset, kouristuskohtaukset tai kohtaukset - pyörtyminen - kaatumiset, jotka voivat johtua yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta, esim. uneliaisuudesta, äkillisestä verenpaineen laskusta seisomaan noustessa, heitehuimauksesta tai liikkumiskyvyn tai tasapainon muutoksista.
German: Die Tablette darf nicht aus der Blisterpackung gedrückt werden.
Finnish: Resoriblettia ei saa painaa ulos tablettipakkauksesta.
German: Sinusbradykardie Schenkelblock QT-Verlängerung im EKG
Finnish: Haarakatkos Pidentynyt QT-aika elektrokardiog rammissa Sinustakykardi
German: Eine klinisch relevante Verlängerung der QT-Zeit scheint nicht mit Asenapin in Verbindung zu stehen.
Finnish: Asenapiiniin ei näytä liittyvän kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pitenemistä.
German: Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.
Finnish: Ei tiedetä tarkoin, miten tämä lääke vaikuttaa, mutta sen oletetaan kuitenkin tasapainottavan näitä kemiallisia aineita.
German: Asenapin hat lokalanästhesierende Eigenschaften.
Finnish: Asenapiinilla on anesteettisia ominaisuuksia.
German: Asenapin kann Schläfrigkeit, plötzlichen Abfall des Blutdrucks beim Aufrichten und Schwindel verursachen sowie Ihre Fähigkeit sich zu bewegen und das Gleichgewicht zu halten verändern; dies kann zu Stürzen und als Folge zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen führen.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, äkillistä verenpaineen laskua seisomaan noustessa, heitehuimausta ja muutoksia liikkumiskyvyssä ja tasapainossa, mitkä voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
German: Insgesamt ist die Pharmakokinetik von Asenapin im Steady-State mit der Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis vergleichbar.
Finnish: Asenapiinin vakaan tilan farmakokineettiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samankaltaiset kuin kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet.
German: Eine Wirksamkeit von Sycrest konnte in einer achtwöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Fixdosis-Studie mit 306 jugendlichen Patienten im Alter von 12-17 Jahren mit Schizophrenie, die zweimal täglich Dosen von 2,5 oder 5 mg erhielten, nicht nachgewiesen werden.
Finnish: Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Bei schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika gegeben werden.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergisiä lääkkeitä.
German: Klinische Wirksamkeit bei einer Bipolar-I-Störung Die Wirksamkeit von Asenapin bei der Behandlung einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale (DSM-IV) wurde in zwei ähnlich aufgebauten dreiwöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und verumkontrollierten (Olanzapin) Monotherapie-Studien mit flexibler Dosis an 488 bzw. 489 Patienten untersucht.
Finnish: Kliininen teho tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Asenapiinin tehoa DSM-IV luokituksen mukaisen tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheessa tai sekamuotoisessa mielialahäiriöjaksossa, johon saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, arvioitiin kahdessa samanlaisessa 3 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella (olantsapiini) kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joissa käytettiin joustavaa annostelua ja joissa oli mukana 488 ja 489 potilasta.
German: Einnahme von Sycrest zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: - Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht.
Finnish: Älä leikkaa tai revi tablettiliuskaa.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten können.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
German: Der Gesamtmittelwert (Standardabweichung) der Gewichtszunahme zu Studienende lag bei 3,5 (5,76) kg.
Finnish: Keskimääräinen painon nousu oli tutkimuksen päätepisteessä 3,5 kg (keskihajonta, SD: 5,76 kg).
German: Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die Bipolar-I-Störung können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn, beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden.
Finnish: Aivojen sairaudet, kuten tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, saattavat liittyä aivojen tiettyjen kemiallisten aineiden, kuten dopamiinin ja serotoniinin, tasapainon häiriöihin ja nämä häiriöt saattavat aiheuttaa osan sinulla mahdollisesti esiintyvistä oireista.
German: Die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen auftraten, waren im Allgemeinen denen in Studien mit Erwachsenen ähnlich.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaitut, kliinisesti relevantit haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
German: Bei Hunden führten hohe orale Dosen zu einer Hepatotoxizität, die nach intravenöser Langzeitanwendung nicht beobachtet wurde.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Auffällige Muskelbewegungen: ein Symptomenkomplex, bekannt als extrapyramidale
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta) - epänormaalit lihasliikkeet: joukko oireita, joita kutsutaan ekstrapyramidaalioireiksi.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien während der Anwendung von Asenapin berichteten Nebenwirkungen (UAWs - unerwünschte Arzneimittelwirkungen) waren Somnolenz und Angst.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset, jotka liittyivät asenapiinin käyttöön kliinisissä tutkimuksissa, olivat uneliaisuus ja ahdistuneisuus.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Asenapin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin-Clearance weniger als 15 ml/min beträgt.
Finnish: Asenapiinin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti, ei ole kokemusta.
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain altistuksilla, joiden katsottiin olevan riittävästi ihmisen suurinta altistusta suurempia, mikä osoitti niiden merkityksen olevan kliinisen käytön kannalta vähäinen.
German: - Jede Sycrest 10 mg Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin.
Finnish: - Yksi 10 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia.
German: Daher wird Sycrest bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 5 % der Patienten und mindestens zweimal so häufig wie unter Placebo) bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie waren Somnolenz, Sedierung, Akathisie, Schwindel und orale Hypästhesie.
Finnish: Yleisimmät skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla raportoidut haittavaikutukset ( 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, akatisia, heitehuimaus ja suun heikentynyt tuntoaisti.
German: - Jede Sycrest 5 mg Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin.
Finnish: - Yksi 5 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von 20 mg Paroxetin als Einzeldosis (ein Substrat und ein Inhibitor von CYP2D6) und 5 mg Asenapin zweimal täglich bei 15 gesunden, männlichen Probanden verdoppelte annähernd die Exposition gegenüber Paroxetin.
Finnish: Paroksetiinikerta-annoksen 20 mg (CYP2D6:n substraatti ja estäjä) samanaikainen antaminen kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 5 mg asenapiiniannoksen kanssa 15 terveelle miespuoliselle koehenkilölle suurensi paroksetiinialtistuksen lähes kaksinkertaiseksi.
German: - Die jeweilige Menge ist auf Ihrer Packung mit den Sycrest-Tabletten angegeben.
Finnish: - Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.
German: Die Pharmakokinetik von Asenapin nach einer Einzeldosis von 5 mg war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlicher Schweregrade und normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Finnish: Asenapiinin farmakokinetiikka oli 5 mg kerta-annoksen jälkeen samankaltainen tutkimuspotilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
German: Asenapin kann Nebenwirkungen wie Somnolenz, orthostatische Hypotonie, Schwindel und extrapyramidale Symptome hervorrufen, die zu Stürzen und als Folge zu Frakturen oder anderen Verletzungen führen können.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, ortostaattista hypotensiota, heitehuimausta ja ekstrapyramidaalioireita, jotka voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
German: In den Kurzzeitstudien mit flexibler Dosis zu manischen Phasen einer bipolaren Störung war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 6,5 % unter Asenapin verglichen mit 0,6 % unter Placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa, joissa käytettiin joustavaa annostelua, niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 6,5 % ja lumelääkkeellä 0,6 %.
German: Asenapin zeigte in einer Testbatterie keine Genotoxizität.
Finnish: Asenapiini ei osoittautunut genotoksiseksi tehdyssä koesarjassa.
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe
Finnish: Vastasyntynee n lääkeaineviero itusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
German: Bei einigen mit Sycrest behandelten Patienten wurden erhöhte Prolaktinspiegel festgestellt.
Finnish: Osalla potilaista on havaittu Sycrest-hoidon yhteydessä prolaktiinipitoisuuden suurenemista.
German: Mögliche Auswirkungen von Sycrest auf andere Arzneimittel Aufgrund seiner antagonistischen Wirkung am α1-Adrenorezeptor mit dem Potenzial zur Auslösung einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) kann Sycrest die Wirkungen bestimmter Antihypertonika verstärken.
Finnish: Sycrest-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Sycrest saattaa tehostaa tiettyjen verenpainetta laskevien lääkeaineiden vaikutusta, koska sen alfa1adrenergisia reseptoreita salpaavat ominaisuudet saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4).
German: Die direkte Glukuronidierung (vermittelt durch UGT1A4) sowie die durch Cytochrom P450 (vor allem CYP1A2, mit Beteiligung von 2D6 und 3A4) vermittelte Oxidation und Demethylierung sind die primären Stoffwechselwege von Asenapin.
Finnish: Asenapiinin pääasialliset metaboliareitit ovat suora glukuronidaatio (UGT1A4:n välityksellä) ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n, johon 2D6 ja 3A4 osallistuvat) välittämän oksidaation ja demetylaation välityksellä.
German: In dieser kontrollierten Fixdosis-Kurzzeitstudie gab es keinen Beleg für einen zusätzlichen Nutzen einer Dosis von 10 mg zweimal täglich im Vergleich zu 5 mg zweimal täglich.
Finnish: Tässä lyhytkestoisessa, kiinteäannoksisessa, kontrolloidussa tutkimuksessa ei saatu näyttöä kaksi kertaa vuorokaudessa annettavan 10 mg:n annoksen tuomasta lisähyödystä kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaan 5 mg:n annokseen nähden.
German: Als Kombinationstherapie wird eine Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich empfohlen.
Finnish: Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Die Wirkung von Sycrest wird vor allem durch die Muttersubstanz hervorgerufen.
Finnish: Sycrestin aktiivisuus on pääasiassa kantayhdisteestä peräisin.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Sycrest vor.
Finnish: Sycrestin yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
German: (E 421)
Finnish: Liivate Mannitoli (E 421)
German: Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Finnish: Pidä resoribletti kielen alla, kunnes se on sulanut.
German: Die Einnahme von Wasser einige (2 bzw. 5) Minuten nach Einnahme von Asenapin führte zu einer verringerten Asenapin-Exposition (um 19 % bzw. um 10 %).
Finnish: Kun useita minuutteja (2 tai 5 minuuttia) asenapiinin annon jälkeen juotiin vettä, asenapiinialtistus pieneni (19 %, kun vesi juotiin 2 minuuttia asenapiinin annon jälkeen, ja 10 %, kun vesi juotiin 5 minuuttia asenapiinin annon jälkeen).
German: Ösophageale Dysmotilität und Aspiration werden mit Neuroleptika in Verbindung gebracht.
Finnish: Antipsykoottiseen hoitoon on liittynyt ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurde eine siebenfache Erhöhung der Exposition gegenüber Asenapin beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
German: Wie ist Sycrest einzunehmen?
Finnish: Miten Sycrest-valmistetta otetaan
German: Aus den klinischen Studien wird geschlossen, dass keine klinisch relevante Störung der Regulation der Körpertemperatur mit Asenapin in Verbindung zu stehen scheint.
Finnish: Kliinisten lääketutkimusten perusteella on päätelty, ettei asenapiiniin todennäköisesti liity kliinisesti merkityksellisiä ruumiinlämmön säätelyhäiriöitä.
German: In einer dreiwöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Fixdosis-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einer Bipolar-I-Störung lag die mittlere Gewichtszunahme zwischen Studienbeginn und Endpunkt unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 1,72 kg, unter 5 mg zweimal täglich bei 1,62 kg und unter 10 mg zweimal täglich bei 1,44 kg, sowie bei 0,48 kg unter Placebo.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
German: Eine Störung der Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, wird mit Neuroleptika in Verbindung gebracht.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine und Mannitol (Ph.Eur.)
Finnish: - Muut aineet ovat liivate ja mannitoli (E 421).
German: Weitere Ergebnisse
Finnish: Muut löydökset
German: In einer In-vivo-Studie am Menschen mit radioaktiv markiertem Asenapin war Asenapin-N
Finnish: Ihmisillä in vivo radioaktiivisesti merkityllä asenapiinilla tehdyssä tutkimuksessa, plasmassa vallitsevana esiintyvä lääkeaineen muoto oli asenapiinin N
German: Synkope Krampfanfall Extrapyramidale Erkrankung Dysarthrie Restless-LegsSyndrom
Finnish: Ekstrapyramid aalihäiriö Dysartria Levottomat jalatoireyhtymä
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sycrest im letzten Drittel (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
German: Sycrest Sublingualtabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Finnish: Sycrest-resoriblettia ei saa pureskella eikä niellä.
German: Patienten mit Rapid Cycling wurden von diesen Studien ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joilla mielialahäiriöjaksot vaihtelivat nopeasti, eivät soveltuneet näihin tutkimuksiin.
German: Sycrest ist zur sublingualen Anwendung.
Finnish: Sycrest laitetaan kielen alle.
German: Daher sollte Sycrest bei Patienten, die eine epileptische Erkrankung in ihrer Anamnese oder mit epileptischen Anfällen verbundene Störungen aufweisen, mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Sycrest-hoitoa on siksi annettava varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai hänellä on sairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia.
German: In einer Mengenbilanzstudie wurde der Großteil der radioaktiv markierten Dosis im Urin (circa 50 %) sowie im Stuhl (circa 40 %) nachgewiesen.
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suurin osa radioaktiivisesta annoksesta oli havaittavissa virtsasta (noin 50 %) ja ulosteista (noin 40 %), ja vain pieni osa ulosteisiin erittyneestä määrästä (5 16 %) oli muuttumatonta yhdistettä.
German: Die Tablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Finnish: Resoribletti otetaan pois repäisyliuskasta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
German: Zum Erscheinungsbild dieser erhöhten Empfindlichkeit können neben extrapyramidalen Symptomen Verwirrtheit, Somnolenz und posturale Instabilität mit häufigen Stürzen gehören.
Finnish: Lisääntyneen herkkyyden ilmenemismuotoja voivat ekstapyramidaalioireiden lisäksi olla sekavuus, turtuneisuus, tasapainovaikeudet ja usein esiintyvät kaatumiset.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Sycrest) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös Sycrestille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
German: Im Asenapin-Programm wurden wenige Fälle von Überdosierung berichtet.
Finnish: Asenapiinitutkimusohjelman aikana raportoitiin muutamia yliannostustapauksia.
German: Die Sublingualtabletten befinden sich in Blisterpackungen mit abziehbarer Folie zu jeweils 10 Tabletten.
Finnish: Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 % und mindestens zweimal so häufig wie unter Placebo) bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar I-Störung waren Somnolenz, Sedierung, Schwindel, Geschmacksstörung, orale Hypästhesie und Parästhesie, Übelkeit, gesteigerter Appetit, Ermüdung (Fatigue) und Gewichtszunahme (siehe oben 'Gewichtszunahme').
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla lapsipotilailla raportoidut yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, heitehuimaus, makuhäiriö, suun heikentynyt tuntoaisti, suun parestesiat, pahoinvointi, lisääntynyt ruokahalu, väsymys ja painonnousu (ks. yllä kohta Painon nousu).
German: Die Differenz der mittleren LSÄnderung im Y-MRS-Gesamtsore zwischen Asenapin 10 mg BID und Placebo betrug -3,0 Punkte (95 % KI [-5,6, -0,4]; p-Wert = 0,0244).
Finnish: Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,0 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,6, -0,4]; p-arvo = 0,0244).
German: Asenapin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Finnish: Asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) ist die Exposition gegenüber Asenapin um das Siebenfache erhöht.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden asenapiinialtistus on suurentunut 7-kertaiseksi.
German: Die Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCF-Auswertung ('Last-Observation-Carried-Forward') waren in den zwei Studien wie folgt: -11,5 [-13,0, -10,0] für Asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] für Placebo und -10,8 [-12,3, -9,3] für Asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] für Placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa muutoksen pistearvot [95 %:n luottamusväli] lähtötilanteen ja päätepisteen välillä Youngin mania-asteikolla LOCF-analyysiä käyttäen olivat seuraavat: -11,5 [-13,0; -10,0] asenapiinihoidolla ja -7,8 [-10,0; -5,6] lumelääkkeellä ja -10,8 [-12,3; -9,3] asenapiinihoidolla ja -5,5 [-7,5; -3,5] lumelääkkeellä.
German: Asenapin zeigte gegenüber Placebo eine überlegene Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
Finnish: Tutkimuksissa asenapiinin tehon osoitettiin olevan parempi lumelääkkeeseen verrattuna maniaoireiden vähentämisessä 3 viikon ajanjakson aikana.
German: Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für eine bestehende manische (DSM-IV 296.4x) oder gemischte Episode (DSM-IV 296.6x) einer Bipolar-I-Störung und erreichten beim Screening und als Ausgangswert in der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) einen Wert von ≥ 20.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV -tautiluokituksen kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, akuutille maniavaiheelle (DSM-IV 296.4x) tai sekamuotoiselle mielialahäiriöjaksolle (DSM-IV 296.6x), ja heillä seulonnan ja lähtötilanteen pisteet olivat ≥ 20 mitattuna Youngin mania-asteikolla (Young Mania Rating Scale, Y-MRS).
German: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Finnish: Valmistaja Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanti