FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth ikke kunne være blevet godkendt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Danish: Når de to aktive stoffer blev taget i kombination med hinanden, forventedes de at have gavnlige virkninger for patienter, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
Danish: Da det var hensigten, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth skulle kunne udleveres uden recept, anmodede udvalget om flere oplysninger om, hvordan det interagerede med andre lægemidler.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid er et antihistamin.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
Danish: Ibuprofen er et smertestillende middel, som tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Danish: Ibuprofen findes i lægemidler mod smerter, betændelse og feber.
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Danish: Den 7. januar 2010 meddelte Wyeth Consumer Healthcare officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth til behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Danish: Virkningerne af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth indeholder to aktive stoffer, som i mange år har været tilgængelige i Den Europæiske Union i almindeligt anvendte lægemidler, der udleveres uden recept.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at der var en relevant fordel ved at anvende ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth frem for ibuprofen alene.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid findes i lægemidler, der anvendes mod allergier, hoste og søvnproblemer.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
Danish: Dets vigtigste funktion er at blokere histaminreceptorer, som medvirker til at forårsage betændelse og allergiske reaktioner, men det har også en søvndyssende effekt, som hjælper med at forbedre søvnen.
Czech: Jeho hlavním účinkem je blokování receptorů histaminu, který se podílí na zánětech a alergických reakcích.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth forventedes anvendt til kortvarig behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
Czech: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Danish: Prostaglandiner er stoffer, som medvirker til at forårsage betændelse og smerter.
Czech: což jsou látky podílející se na zánětu a bolesti.
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Czech: Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Hvad forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth používán?
Danish: Hvordan forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth at virke?
Czech: Jak měl přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth působit?
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Overordnet konklusion
Czech: Celkový závěr
Danish: Hepatocellulært carcinom
Czech: Hepatocelulární karcinom
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Danish: Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: Produktinformationen vil inkludere en advarsel om, at informere om risikoen for hepatitis B-reaktivering og vil afspejle disse anbefalinger.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet.
Czech: Kromě toho by pacienti měli být poučeni o tom, aby v případě, že byli v minulosti infikováni HBV, kontaktovali svého lékaře, protože v takovém případě je nutné pečlivě pacienta sledovat.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C.
Czech: Evropská komise proto v dubnu 2016 rozšířila rozsah postupu s cílem umožnit zohlednění dalších údajů pro posouzení rizika hepatocelulárního karcinomu a jeho vlivu na poměr přínosů a rizik pro všechny DAA v léčbě chronické hepatitidy C.
Danish: Den aktuelle procedure for indbringelse af sager blev iværksat af Europa-Kommissionen for at muliggøre en nærmere undersøgelse af risikoen for hepatitis B-virus-replikation efter behandlingsstart med DAA'er og anbefale eventuelle relevante risikominimerende tiltag.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Danish: Med hensyn til gennemgangen af HCC med DAA'er, blev indehaverne af markedsføringstilladelserne bedt om at gennemføre en grundig gennemgang af alle tilgængelige data fra kliniske forøg, observationsundersøgelser, spontane rapporter og offentliggjort litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatitis C efter behandling med DAA'er.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige risikominimerende aktiviteter.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i markedsføringstilladelsen.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC nadále považuje poměr přínosů a rizik přímo působících antivirotik za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
Danish: ANDET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Danish: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Czech: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Czech: *Ve srovnání s historickými údaji.
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Czech: Černá/Afroamerická Jiná
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Danish: Ingen af disse påvirkninger er observeret hos mennesker.
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Danish: Tabletformuleringens absolutte biotilgængelighed er 67%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tabletové formy je 67 %.
Danish: Udskillelse i mælk
Czech: Vylučování do mléka
Danish: Laboratorieværdi/kliniske kriterier
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Danish: ND: Ikke fastlagt
Czech: ND: Neurčeno
Danish: **GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Danish: Virkning af fødeindtagelse på oral absorption
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Embryo-føtal udvikling
Czech: Embryofetální vývoj
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
Danish: Alder (år): median (interval) Race: Kaukasisk Sort/afroamerikansk Andet HCV-genotype: 1a 1b
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná HCV genotyp: 1a 1b
Danish: Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen vil opnå vedvarende virologisk respons (SVR); derfor anbefales seponering af behandlingen hos disse patienter.
Czech: Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}> .
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí)
Danish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Danish: HCV-genotype: 1a
Czech: HCV genotyp: 1a
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Danish: Regime og behandlingsvarighed HCV-GT 1 eller 4
Czech: Režim a trvání léčby HCV GT 1 nebo 4
Danish: Fibrosestadium F0
Czech: Stadium fibrózy F0
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX14
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n=301
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Danish: Genotype-specifik aktivitet
Czech: Specifické aktivity dle genotypu
Danish: * effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce selektivní.
Danish: HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Czech: RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Danish: Anbefalet dosis
Czech: Doporučené dávkování
Danish: Daklinza kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
Danish: 3 af de 4 patienter fik forlænget behandlingen med 12 uger efter levertransplantationen, og 1 patient, der blev behandlet i 23 dage før transplantation, fik ikke forlænget behandlingen.
Czech: 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%)
Czech: SVR12 (celkově)* 70 (100 %) léčba trvající
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Czech: Ethinylestradiol 35 μg jednou denně po dobu 21 dní + norgestimát
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt i 7/7/7 dage (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med daclatasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af kronisk hepatitis C (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C
Danish: Opstået resistens
Czech: Nově vznikající rezistence
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Tabel over interaktioner
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Danish: - Hvis HCV-RNA er ikke-detekterbart ved både behandlingsuge 4 og 12, bør alle 3 komponenter i regimet fortsætte i i alt 24 uger.
Czech: - Pokud je HCV RNA nedetekovatelná v obou týdnech léčby 4 a 12, všechny 3 komponenty režimu mají být podávány po dobu 24 týdnů.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Czech: Mechanismus není znám.
Danish: Proteasehæmmere (PI'ere) Boceprevir
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.