FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on their affect on human female fertility.
Spanish: No hay datos sobre su efecto en la fertilidad femenina humana.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Spanish: También se estudió el efecto de los alimentos sobre la velocidad y grado de absorción.
English: Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Spanish: Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted.
English: If you notice any of these symptoms:
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Spanish: No obstante, la biodisponibilidad absoluta (aproximadamente 55-65 %) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Spanish: Recientes hallazgos indican que la exposición en niños < 6 años puede estar reducida en aproximadamente un 30% en comparación con la observada en otros grupos de edad.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Spanish: No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
English: Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Spanish: Su principal mecanismo de acción es como terminadores de cadena de la transcripción inversa viral.
English: • changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Spanish: • cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca
English: Titanium dioxide E171
Spanish: Dióxido de titanio E171
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Spanish: Sin embargo, los datos actualmente disponibles no sugieren que lamivudina sea menos eficaz en este grupo de edad.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: Therapy should be switched to an alternative regimen if there is suspicion of lipoatrophy development.
Spanish: Se debe cambiar el tratamiento a un régimen alternativo si existe sospecha de desarrollo de lipoatrofia.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Spanish: Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Spanish: Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
English: There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Spanish: No hay evidencia de toxicidad adicional tras administración conjunta de los dos compuestos.
English: • methadone, used as a heroin substitute
Spanish: • metadona, usada como sustitutiva de la heroína
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blíster después de EXP.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Spanish: Las pruebas de sensibilidad in vitro no han sido estandarizadas y los resultados pueden variar dependiendo de factores metodológicos.
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Spanish: Dependiendo del estado general del paciente, pueden realizarse pruebas sanguíneas con menos frecuencia, por ejemplo, cada uno o tres meses.
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Spanish: Cualquiera de estos dos patrones de mutaciones de resistencia a múltiples nucleósidos limita severamente las opciones terapéuticas futuras.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en sangre.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Spanish: Estos efectos hematológicos no se observan por lo general antes de las cuatro a seis semanas de tratamiento.
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Spanish: Los datos son insuficientes para recomendar un ajuste de dosis.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Spanish: Lamivudina no fue teratogénica en los estudios con animales.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Spanish: Zidovudina presentó un efecto similar en ambas especies, pero sólo en el caso de exposiciones sistémicas muy elevadas.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned large amount of data.
Spanish: El riesgo de malformaciones es poco probable en los seres humanos, en base a la moderada cantidad de datos mencionada.
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Spanish: De hecho, los datos clínicos disponibles son muy limitados y no permiten obtener conclusiones fiables al respecto.
English: • tiredness, lack of energy
Spanish: • cansancio, falta de energía
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Spanish: El metabolismo de lamivudina constituye una vía menor de eliminación.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos eran debidos al tratamiento antirretroviral o a la enfermedad por el VIH subyacente.
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Spanish: Puede ser potencialmente mortal, al causar fallos de órganos internos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Spanish: Esta pérdida de grasa, que es más evidente en la cara, extremidades y nalgas, puede no ser reversible cuando se cambia a un régimen libre de zidovudina.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Spanish: Cuando la administración concomitante con cotrimoxazol esté justificada, los pacientes deben ser vigilados clínicamente.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zidovudina es del 34% al 38%.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antivírico concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la información relevante del producto para estos fármacos.
English: • hair loss (alopecia).
Spanish: • pérdida de cabello (alopecia).
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Spanish: Considerar una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1 cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Spanish: • probenecid, para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos, estos datos sugieren que el riesgo de carcinogenicidad en humanos se ve compensado por el beneficio clínico potencial.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Spanish: • reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de lamivudina observada es de 5 a 7 horas.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Spanish: Abreviaturas: ↑ = aumento; ↓= disminución; ↔= ningún cambio significativo; AUC= área bajo la curva de concentraciones en función del tiempo; Cmax= concentración máxima observada; CL/F= aclaramiento oral aparente
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Spanish: Si está dando, o pensando en lactancia materna:
English: In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Spanish: Además, los valores del aclaramiento sistémico fueron mayores en los pacientes pediátricos más pequeños y disminuyeron con la edad, alcanzando los valores de adultos hacia los 12 años de edad.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Spanish: La acidosis láctica generalmente aparece después de unos pocos o varios meses de tratamiento.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Spanish: La incidencia y gravedad de la lipoatrofia está relacionada con la exposición acumulativa.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS (ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR H1 DE HISTAMINA)
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Spanish: • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Spanish: Por lo tanto, hay poco potencial de interacciones con antirretrovirales inhibidores de la proteasa, no nucleósidos y otros medicamentos metabolizados por las principales enzimas del citocromo P450.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre; ver la sección siguiente “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”)
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
English: Children who weigh between 14 and 21 kg
Spanish: Niños de entre 14 y 21 kg de peso
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva comprimidos no debe usarse en niños que pesen menos de 14 kg, puesto que las dosis no se pueden ajustar adecuadamente al peso del niño.
English: 9/l (see section 4.2).
Spanish: 9/l (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Spanish: Esto sería particularmente importante en pacientes con un historial conocido de anemia inducida por zidovudina.
English: Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
Spanish: Debido a estas diferencias, la dosis recomendada de lamivudina para niños (de más de tres meses y que pesen menos de 30 kg) es de 4 mg/kg dos veces al día.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Spanish: Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina.
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Spanish: En pacientes con enfermedad por el VIH sintomática avanzada, se recomienda generalmente que se realicen pruebas sanguíneas al menos cada dos semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y al menos mensualmente posteriormente.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Spanish: Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación.
English: See Section 4 for more information.
Spanish: Para más información vea la sección 4.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
English: Children who weigh between 21 and 30 kg
Spanish: Niños de entre 21 y 30 kg de peso
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
English: Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Spanish: Solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / Lamivudina
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Spanish: El ajuste de la dosis de metadona es poco probable en la mayoría de los pacientes; ocasionalmente puede que sea necesario la re-evaluación de la metadona
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de infección por el VIH.
English: The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de zidovudina en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva tanto para usted como para su bebé.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Spanish: Lamivudina no ha mostrado actividad genotóxica en estudios in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas hasta 40-50 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos.
English: Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Spanish: Además, lamivudina tiene actividad frente al virus de la hepatitis B (VHB).
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no deje de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Spanish: Se han realizado además dos estudios de carcinogenicidad transplacentaria en ratones.
English: The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Spanish: Por lo tanto, el segundo estudio no evidenció el hecho de que zidovudina actuara como un carcinógeno transplacentario.
English: • if you have kidney disease
Spanish: • si tiene una enfermedad renal
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink and take all the dose immediately.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
English: Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Spanish: Potencial para disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de zidovudina por inducción UGT.
English: Clinical Experience
Spanish: Experiencia clínica:
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Spanish: Su médico debe vigilar los signos de lipoatrofia.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Spanish: Se ha notificado exacerbación de anemia debido a la ribavirina cuando la zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH, aunque no se ha dilucidado el mecanismo exacto.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Spanish: Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso.
English: A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Spanish: Puede tener lugar una sobreexposición farmacocinética de zidovudina, por lo que se recomienda un estrecho seguimiento de la seguridad de estos pacientes.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Spanish: Algunos resultados clínicos también apoyan una posible interacción entre la lamivudina y la cladribina.
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Spanish: Lamivudina y zidovudina no son metabolizadas significativamente por las enzimas del citocromo P450 (tales como CYP 3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6), ni tampoco inhiben o inducen este sistema enzimático.
English: Not everyone responds to treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva in the same way.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva de la misma manera.
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Spanish: Esta dosis permite alcanzar un AUC0-12 comprendido entre aproximadamente 3.800 y 5.300 ng.h/ml).
English: Monitor phenytoin concentrations.
Spanish: Monitorizar las concentraciones de fenitoína.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Spanish: Para asegurar la administración completa de la dosis, el (los) comprimido(s) deben tragarse sin partir.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Cuando sea necesario se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento.
English: There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Spanish: No se observaron otros tumores relacionados con zidovudina en ninguno de los dos sexos de ninguna de las dos especies.