FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pregabaline Accord kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Pregabalin Accord påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner .
Dutch: Pregabaline Accord is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Accord er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Dutch: Soms verhoogd creatininefosfokinase in het bloed, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab.
Dutch: lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of alcohol bevatten.
Danish: Oxycodon - (er et smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Dutch: • Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Danish: • Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Accord, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetes medicin.
Dutch: Zelden nierfalen, oligurie, urineretentie
Danish: Nyresvigt, oliguri, urinretention.
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening: - 30 dagen (voor HDPE-flessen à 30 tabletten) - 100 dagen (voor HDPE-flessen à 200 tabletten)
Danish: Holdbarhed efter første åbning: - 30 dage (HDPE-beholder med 30 hårde kapsler) - 100 dage (HDPE-beholder med 200 hårde kapsler)
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Accord bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Accord forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis (se pkt.
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules 112 harde capsules 100 x 1 harde capsules
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruikten.
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
Danish: Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange dagligt, og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: Brug af Pregabalin Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Danish: Hvis dit ansigt eller tunge hæver eller, hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Dutch: Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na 1 week verhoogd worden tot 300 mg per dag.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt.
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 70 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules 112 harde capsules 100 x 1 harde capsules
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid was verhoogd tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg (zie rubriek 4.4).
Danish: Der ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed, ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Danish: Dette lægemiddel kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in PVC/Aluminium blisterverpakkingen à 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 of 112 harde capsules.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i PVC/aluminiumblister i pakninger indeholdende 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårde kapsler.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie, met als doel monotherapie met pregabaline te bereiken.
Danish: Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se Patienter pkt.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms verhoogde leverenzymen*
Danish: Forhøjede leverenzymer*.
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPEflessen à 30 of 200 harde capsules.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i HDPE-beholder indeholdende 30 eller 200 hårde kapsler.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle patienter i behandling med pregabalin.
Dutch: De HDPE-fles met 30 tabletten moet binnen 30 dagen na de eerste opening gebruikt worden, de HDPE-fles met 200 tabletten moet binnen 100 dagen na de eerste opening gebruikt worden.
Danish: Indholdet af HDPE-beholderpakning skal anvendes inden for 30 (HDPE-beholder med 30 hårde kapsler) og 100 dage (HDPE-beholder med 200 hårde kapsler) efter første åbning.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypotensie, hypertensie, opvliegers, blozen, perifere kou
Danish: Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer kuldefølelse.
Dutch: • Als u in het verleden alcoholist was, misbruik maakte van geneesmiddelen of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: • Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du har eller tidligere har haft et misbrug af alkohol, stoffer eller medicin eller har været afhængig.
Dutch: • spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)
Danish: • Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Accord
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in 100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås som 100 x 1 hårde kapsler i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Danish: Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, zowel BID als TID toegediend.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange dagligt.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Dutch: Pregabaline Accord 225 mg
Danish: Pregabalin Accord 225 mg
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak toegenomen eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Dutch: Pregabaline Accord 25 mg harde capsules Pregabaline Accord 50 mg harde capsules Pregabaline Accord 75 mg harde capsules Pregabaline Accord 100 mg harde capsules Pregabaline Accord 150 mg harde capsules Pregabaline Accord 200 mg harde capsules Pregabaline Accord 225 mg harde capsules Pregabaline Accord 300 mg harde capsules
Danish: Pregabalin Accord 25 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 50 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 100 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 150 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 200 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 300 mg hårde kapsler
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan komme hos op til 1 ud af 1000 behandlede)
Dutch: QT-verlenging, sinustachycardie, sinus-aritmie
Danish: Forlængelse af QT-intervallet, sinustakykardi, sinusarytmi.
Dutch: Pregabaline Accord 75 mg
Danish: Pregabalin Accord 75 mg
Dutch: • blozen, opvliegers
Danish: • Rødmen, hedeture.
Dutch: • verwijden van de pupillen, scheel kijken
Danish: • Udvidede pupiller, skeløjethed.
Dutch: • abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Dutch: Pregabaline Accord 225 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
Danish: Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Dutch: Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Danish: Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn, hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Danish: Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed.
Dutch: De volgende voorvallen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, zenuwachtigheid, depressie, pijn, convulsies, hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Danish: Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Danish: Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 14,4 mm lang.
Danish: Hver kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Dutch: Dosering Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Danish: Dosering Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på enten 2 eller 3 doser.
Dutch: Zelden geelzucht
Danish: Meget sjælden
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Danish: Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Dutch: Pregabaline Accord 150 mg
Danish: Pregabalin Accord 150 mg
Dutch: Soms gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, beklemd gevoel op de borst, pijn, koorts, dorst, koude rillingen, asthenie
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabalin Accord dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Danish: For at indstille behandlingen med Pregabalin Accord bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten eventueel lagere doses gebruiken.
Danish: Patienter med nyreproblemer skal muligvis have lavere dosis.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Danish: • epilepsi, hvor det anvendes som tillægsbehandling til anden epilepsibehandling hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, som begynder i en bestemt del af hjernen)
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabalin Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabalin Accord overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Accord.
Dutch: Pregabalin Accord is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Pregabalin Accord fås som kapsler (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Danish: Efter en uge kan dosis øges til 300 mg dagligt.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Danish: Dosis kan øges yderligere, indtil den mest effektive dosis er nået.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke indstrømningen af calcium i nervecellerne.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
Danish: Den maksimale dosis er 600 mg dagligt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Accord verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Accord den 28. august 2015.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Dutch: Pregabalin Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Pregabalin Accord er et "generisk lægemiddel".
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter), såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Accord?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pregabalin Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabalin Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Accord.
Dutch: Pregabalin Accord is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Danish: Pregabalin Accord er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Dutch: Pregabalin Accord bevat de werkzame stof pregabaline.
Danish: Pregabalin Accord indeholder det aktive stof pregabalin.
Dutch: Aangezien Pregabalin Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Pregabalin Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Accord, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Accord, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Accord
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Accord
Dutch: Pregabalin Accord pregabaline
Danish: Pregabalin Accord pregabalin
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pregabalin Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pregabalin Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Accord bør anvendes.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij epilepsie en angst.
Danish: Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til epilepsi og angst.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Pregabalin Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Pregabalin Accord, og hvad anvendes det til?
Dutch: Waarom is Pregabalin Accord goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Accord godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabalin Accord.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Pregabalin Accord onderzocht?
Danish: Hvordan blev Pregabalin Accord undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Accord?
Danish: Hvordan virker Pregabalin Accord?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Accord gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Accord?
Dutch: ● langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Dutch: ● Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Danish: • Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.
Dutch: ● ongepast gedrag
Danish: • Upassende opførsel.
Dutch: ● verhoogde eetlust
Danish: • Øget appetit.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <Alleen voor labels met meerder lagen> ‘Hier openen'
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN <Kun for flerlagsetiket> "Træk her"
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Dutch: ● Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan moet innemen.
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Mylan 2 gange eller 3 gange dagligt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015 Datum van laatste verlenging: DDMMYY
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25 - 30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre].
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Danish: Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være  90%, og er ikke dosisafhængig.