FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как е проучен Arixtra?
Maltese: Kif ġie studjat Arixtra?
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Bulgarian: В по-високи концентрации (5, 7,5 и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на ДВТ или белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове).
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
Bulgarian: Активната съставка в Arixtra, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arixtra, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li huma involuti fil-koagulazzjoni tad-demm, il-fattur Xa.
Bulgarian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: (Izmišljeno)
Maltese: Isem (ivvintat)
Bulgarian: ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovića 25 Хърватия
Maltese: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Bulgarian: код: L01BA04
Maltese: L01BA04
Bulgarian: метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Bulgarian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Bulgarian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Bulgarian: (степен на риск = 0,59 95%
Maltese: (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.
Bulgarian: Nerviano, Milan
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Bulgarian: AST (SGOT)
Maltese: (SGOT)
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Bulgarian: **който е получен от термина "бъбречен/генитоуринарни друг".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Bulgarian: EU/1/15/1063/001 4 ml флакон EU/1/15/1063/002 20 ml флакон EU/1/15/1063/004 34 ml флакон EU/1/15/1063/003 40 ml флакон
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
Maltese: Tel: +(39) 028917981
Bulgarian: - Конюнктивит (възпаление на очите)
Maltese: - Konġuntivite (għajn infjammata)
Bulgarian: Доцетаксел
Maltese: Docetaxel
Bulgarian: Други лекарства и Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: Tél: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: Какво съдържа Armisarte
Maltese: Tużax Armisarte
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Maltese: Fisher's exact p-value* Abbrevjazzjoni:
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: Armisarte трябва да се разрежда само с 5% разтвор на глюкоза, без консервант.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Bulgarian: Преживяемост (в месеци)
Maltese: Time (Months)
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Bulgarian: 1 флакон x 4 ml (100 mg/4 ml) 1 флакон x 20 ml (500 mg/20 ml) 1 флакон x 34 ml (850 mg/34 ml) 1 флакон x 40 ml (1000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Bulgarian: Инфузионен разтвор:
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni:
Bulgarian: рН е между 7,0 и 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Bulgarian: 4 ml флакон 20 ml флакон 34 ml флакон 40 ml флакон
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Bulgarian: (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Bulgarian: Отговор (n: определен като отговор) Степен на отговор (%) (95 % ДИ)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Bulgarian: (HR))
Maltese: (ALT)
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство, се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество.
Maltese: Armisarte fih trometamol bħala sustanza mhux attiva .
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и продукти на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Bulgarian: Да се разрежда само в 5% разтвор на глюкоза.
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: qabel (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Аденокарцином
Maltese: Adenocarcinoma
Bulgarian: Пеметрексед***
Maltese: Disturbi filkliewi****
Bulgarian: Съответният обем пеметрексед концентрат трябва да бъде разреден до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Bulgarian: 50 % от предишната доза а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: Медиана (в месеци) 95 % ДИ за медиана
Maltese: Medjan (m) 95 % CI għal medjan
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8% ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Armisarte преди приложение, вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, безводна лимонена киселина, метионин и вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Bulgarian: Степен на общ отговор** (95 % ДИ)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Bulgarian: Няма съответна употреба на Armisarteв педиатрична популация.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' Armisarte fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество пеметрексед.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: 18 януари 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,bi pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Armisarte.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Maltese: tossiċità
Bulgarian: Apмиcapтe pemetrexed
Maltese: Armisarte pemetrexed
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Bulgarian: Apмиcapтe е „хибридно лекарство".
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичният материал на клетките).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Apмиcapтe?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Bulgarian: Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Apмиcapтe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Apмиcapтe може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bulgarian: Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при новодиагностицирани пациенти), лечението трябва да се спре.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide) и е „генерично лекарство".
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih is-sustanza attiva triossidu tal-arseniku u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Bulgarian: Степени ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Bulgarian: Хепатотоксичност (степен 3-4)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Bulgarian: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Bulgarian: EU/1/19/1398/001 (опаковка от 1 флакон) EU/1/19/1398/002 (опаковка от 5 флакона) EU/1/19/1398/003 (опаковка от 10 флакона)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Bulgarian: Отрицателна Положителна
Maltese: Negattivi
Bulgarian: ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Maltese: 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: Едноцентрово пилотно проучване N с ПР = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Херпес зостер
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Herpes zoster
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Bulgarian: Повишена гама-глутамилтрансфераза*
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Bulgarian: Доза на арсенов триоксид, mg/kg/ден (медиана, диапазон)
Maltese: Doża ta' arsenic trioxide, mg/kg/kuljum (medjana, firxa)
Bulgarian: 32 дни
Maltese: 32 ġurnata
Bulgarian: (all-trans-retinoic acid, ATRA),
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid
Bulgarian: Мултицентрово проучване N с ПР = 34
Maltese: Esperiment multiċentriku N ma' KR=34
Bulgarian: Арсеновите съединения предизвикват хромозомни аберации и морфологични трансформации на клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml (10 mg/10 ml) 5 флакона от 10 ml (10 mg/10 ml) 10 флакона от 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Bulgarian: Консолидираща схема
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Bulgarian: Таблица 4
Maltese: Tabella 4
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Bulgarian: 95-200 Pabianice
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Bulgarian: Нарушения на нервната система Парестезии
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parestesija
Bulgarian: AsIII е фармакологично активното производно на арсеновия триоксид.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Bulgarian: Активната съставка на Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, е канцерогенна за хората.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на терминален елиминационен полуживот на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Bulgarian: Електрокардиографска (ЕКГ) патология
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Bulgarian: Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансфераза
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Bulgarian: Лимфопения
Maltese: Limfopenija
Bulgarian: 35 дни
Maltese: 35 ġurnata
Bulgarian: 54 дни
Maltese: 54 ġurnata
Bulgarian: За отклонения в ЕКГ, електролитите и хепатотоксичност вижте точка 4.4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на арсенов триоксид върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Bulgarian: Арсеновият триоксид може да предизвика удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Вижте точка 2, „Арсенов триоксид Accord съдържа натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, Арсенов триоксид Accord е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C и 48 часа при хладилни температури (2-8°C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RAR алфа).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Bulgarian: Белодробна алвеоларна хеморагия
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с арсенов триоксид (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Bulgarian: Ограничените проучвания върху репродуктивната токсичност на арсеновия триоксид при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (дефекти на невралната тръба, анофталмия и микрофталмия) при прилагане в дози 1-10 пъти препоръчителната клинична доза (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Bulgarian: Липсва
Maltese: Assenti
Bulgarian: P-стойност
Maltese: Valur p
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT интервала, едновременното прилагане на лекарствени продукти, удължаващи QT (като антиаритмични средства класове Ia и III (напр. хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), антипсихотични средства (напр. тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за torsade de pointes, предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Maltese: Irriskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti talprodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone (eż. sparfloxacin), u prodotti mediċinali individwali oħra li huma magħrufa li jżidu l-intervall QT (eż. cisapride), passat ta' torsade de pointes, titwil pre-eżistenti tal-intervall QT, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, l-għoti ta' djuretiċi li jnaqqsu l-potassju, amphotericin B jew kondizzjonijiet oħra li jikkaġunaw ipokalimja jew ipomanjesimja.
Bulgarian: Ако до 60-тия ден не се получи пълна ремисия, прилагането трябва да се прекрати.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.