FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg, 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se obrate liječniku ako primijete pojavu stalnih tupih i povremeno jačih bolova u zglobovima, ukočenost zglobova ili otežanu pokretljivost zglobova.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar några andra läkemedel, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Postural hypotoni
Croatian: HIPOLIPEMICI Statini
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarstående opportunistiska infektioner uppstå.
Croatian: Kod bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom tijekom početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može se javiti upalni odgovor na asimptomatske i zaostale oportunističke infekcije.
Swedish: Om du har tagit eller givit för stor mängd av CELSENTRI Om du av misstag har tagit eller givit för mycket CELSENTRI:
Croatian: Ako slučajno uzmete ili date previše lijeka CELSENTRI:
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Croatian: Farmakokinetika peroralno primijenjenog maraviroka nije proporcionalna primijenjenim dozama unutar raspona doziranja.
Swedish: För närvarande finns inga data över upprepad behandling med CELSENTRI av patienter som för närvarande endast har hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart, men som tidigare haft behandlingssvikt med CELSENTRI (eller med andra CCR5-antagonister) vid behandling av virus med CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism.
Croatian: Za sada još nema podataka koji se odnose na ponovnu primjenu lijeka CELSENTRI kod bolesnika koji trenutno imaju detektabilan samo CCR5-tropni HIV-1, a koji u anamnezi imaju podatak o neuspjehu liječenja lijekom CELSENTRI (ili drugim CCR5 antagonistima) infekcije s CXCR4 ili dvojno/miješano tropnim virusom.
Swedish: CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - flerpack)
Croatian: CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tableta) EU/1/07/418/007 (30 tableta) EU/1/07/418/008 (60 tableta) EU/1/07/418/009 (90 tableta) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Swedish: Gallgångscancer, diffust storcelligt B-cellslymfom, Hodgkins sjukdom, skelettmetastaser, levermetastaser, bukhinnemetastaser, nasofarynxcancer, esofaguskarcinom sällsynta
Croatian: Karcinom žučnih vodova, difuzni limfom velikih B-stanica, Hodgkinova bolest, metastaze kostiju, metastaze jetre, peritonealne metastaze, nazofaringealni karcinom, ezofagealni karcinom rijetko
Swedish: 551 celler/mm3 (intervall 1 till 1654 celler/mm3) och genomsnittlig CD4+-procent var 21 % (intervall 0 % till 42 %).
Croatian: CD4+ stanica iznosila je 551 stanicu/mm3 (raspon: 1 - 1654 stanica/mm3), dok je srednji postotak CD4+ stanica iznosio 21% (raspon: 0 - 42%).
Swedish: CYP3A5 allel-frekvensen beror på etnicitet: majoriteten av kaukasier (~90%) är sämre metaboliserare av CYP3A5-substrater (d.v.s. personer utan funktionella CYP3A5-alleler) medan ca 40 % av afro-amerikaner och 70 % av sub-Sahara-afrikaner är goda metaboliserare (d.v.s personer med dubbla funktionella CYP3A5-alleler).
Croatian: Učestalost alela CYP3A5 ovisi o etničkom podrijetlu: većina bijelaca (~90%) slabi su metabolizatori supstrata CYP3A5 (ispitanici bez kopija fukcionalnih alela CYP3A5), dok približno 40% Afroamerikanaca i 70% ispitanika podrijetlom iz supsaharske Afrike (ispitanici s dvije kopije fukcionalnih alela CYP3A5) opsežno metabolizira te supstrate.
Swedish: I analysen vecka 48 (N=103) påvisades icke-CCR5-tropt virus hos 5/23 (22 %) patienter vid virologisk svikt.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu (N=103) virus koji nije CCR5-tropan izoliran je kod virološkog neuspjeha u 5/23 (22%) ispitanika.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
Swedish: Ytterligare information om samtidigt administrerade läkemedel ges nedan (se Tabell 2).
Croatian: Dodatne pojedinosti o istodobno primijenjenim lijekovima navedene su u Tablici 2.
Swedish: Geometriska medelvärdeskvoter för Cmax och AUClast var 11 % respektive 25 % högre hos individer med mild leversvikt, och 32 % respektive 46 % högre hos individer med måttlig leversvikt, jämfört med individer med normal leverfunktion.
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUClast bile su 11%, odnosno 25% više kod ispitanika s blagim oštećenjem jetre te 32%, odnosno 46% više kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima koji su imali normalnu funkciju jetre.
Swedish: Kasseras 60 dagar efter första öppnandet.
Croatian: Baciti 60 dana nakon prvog otvaranja.
Swedish: Studie A4001031 är en öppen multicenterstudie på pediatriska patienter (i åldern 2 år till under 18 år) infekterade med CCR5-tropt hiv-1 fastställt med Trofile-testet med förstärkt känslighet.
Croatian: Ispitivanje A4001031 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do manje od 18 godina) zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1, što je utvrđeno testom Trofile pojačane osjetljivosti.
Swedish: Maravirok ska också användas med försiktighet till patienter som har allvarligt nedsatt njurfunktion och till patienter som har riskfaktorer för, eller har postural hypotoni i anamnesen.
Croatian: Maravirok treba primjenjivati uz oprez i u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom te u bolesnika koji imaju faktore rizika za posturalnu hipotenziju ili posturalnu hipotenziju u anamnezi.
Swedish: Effekten av en måttligt nedsatt leverfunktion kan vara underskattad eftersom begränsade data föreligger från patienter med nedsatt metabol förmåga och då dessa individer också har ett högre renalt clearance.
Croatian: Učinci umjerenog oštećenja jetre moguće su podcijenjeni zbog nedostatnih podataka u bolesnika sa smanjenim metaboličkim kapacitetom i povećanim bubrežnim klirensom kod tih bolesnika.
Swedish: >2,0 × ULN
Croatian: 2,0 x GGN
Swedish: Exponering hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och ESRD var inom samma intervall som observerades hos friska frivilliga med normal njurfunktion som fått en engångsdos på 300 mg maravirok.
Croatian: Ekspozicije zabilježene u ispitanika s teškim bubrežnim oštećenjem i ESRD kretale su se unutar raspona zabilježenog u ispitivanjima pri primjeni jednokratne doze maraviroka od 300 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är antingen 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till maravirok 300 mg (dosekvivalens) en gång dagligen, två gånger dagligen eller placebo i kombination med en optimerad bakgrundsterapi bestående av 3 till 6 antiretrovirala läkemedel (förutom lågdos ritonavir).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalentna doza) jednom dnevno, dvaput dnevno ili placebo u kombinaciji s optimiziranom popratnom terapijom (OBT) koja je uključivala 3-6 antiretrovirusnih lijekova (ne uključujući ritonavir u niskim dozama).
Swedish: Maravirokdosen baserades på kroppsyta och doserna justerades på basis av huruvida patienten fick potenta CYP3A-hämmare och/eller -inducerare.
Croatian: Doza maraviroka temeljila se na tjelesnoj površini, a prilagođavala se ovisno o tome je li ispitanik primao snažne inhibitore i/ili induktore CYP3A.
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar någon av de största renala upptagstransportörerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 och OCTN2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira nijedan od glavnih prijenosnika za unos tvari u bubrezima (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Swedish: Maravirok var den främsta komponenten närvarande i urinen (i genomsnitt 8 % av dosen) och i faeces (i genomsnitt 25 % av dosen).
Croatian: Nepromijenjen lijek činio je najveći udio kako u urinu (srednja vrijednost 8% doze) tako i u fecesu (srednja vrijednost 25% doze).
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
Croatian: Neuspjeh kod virusa koji koriste CXCR4
Swedish: • lunginflammation
Croatian: • plućna infekcija
Swedish: Personer som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.
Croatian: U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.
Swedish: Demografiska data och baslinjedata
Croatian: Demografske značajke i početna obilježja
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP3A4 är det viktigaste enzymet för maraviroks metabolism.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP3A4 ključni enzim u metaboliziranju maraviroka.
Swedish: >5,0 × ULN
Croatian: 5,0 x GGN
Swedish: Den kliniska effekten av maravirok (i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) på plasmanivåerna av hiv-RNA och på antalet CD4+-celler har undersökts i de två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, multicenterprövningarna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2, n=1076) på patienter infekterade med CCR5-tropt hiv-1 bestämt med Monogram Trofile metoden.
Croatian: Klinička djelotvornost maraviroka (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razinu HIV RNA u plazmi i broj CD4+ stanica ispitivani su u dva pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076), koja su se provodila kod bolesnika zaraženih CCR5-tropnim HIV-1 utvrđenim Monogram Trofile testom.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg kan därför ta rekommenderad dos tabletter och oral lösning med maravirok med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Croatian: Zbog toga se u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg preporučene doze maravirok tableta i oralne otopine mogu uzimati bez jela ili uz jelo (vidjeti dio 4.2).
Swedish: LÄKEMEDELSMISSBRUK Metadon
Croatian: ZLOUPORABA LIJEKOVA Metadon
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilnije pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon započinjanja liječenja.
Swedish: Dessutom baserades dosen på huruvida patienterna fick potenta CYP3A-hämmare (38/50), potenta CYP3A-inducerare (2/50) eller andra samtidiga läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3A-inducerare (10/50) som del i OBT.
Croatian: Osim toga, doziranje se temeljilo i na tome jesu li ispitanici u sklopu OBT-a primali snažne inhibitore CYP3A (38/50), snažne induktore CYP3A (2/50) ili druge istodobno primijenjene lijekove koji nisu snažni inhibitori CYP3A ni snažni induktori CYP3A (10/50).
Swedish: CELSENTRI 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 180 tabletter eller i blisterförpackningar med 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Croatian: CELSENTRI 150 mg i 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 180 tableta ili u blisterima od 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestrukom pakiranju koji sadrži 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.
Swedish: En massbalans-/utsöndringsstudie har utförts med en engångsdos om 300 mg 14C-märkt maravirok.
Croatian: Ispitivanje masene bilance/eliminacije provedeno je primjenom jednokratne doze od 300 mg maraviroka obilježenog 14C-radioaktivnim izotopom.
Swedish: Alla kliniska isolat av hiv-1 med resistens mot NRTI:er, NNRTI:er, PI:s och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
Croatian: Klinički izolati HIV-1 rezistentni na NRTI, NNRTI, IP i enfuvirtid u kulturi stanica su bili osjetljivi na maravirok.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion, maravirok bör därför ges med försiktighet till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Iskustva su ograničena kod bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre zbog čega se maravirok treba oprezno primjenjivati u toj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner, som vanligen uppkommer inom 2-6 veckor efter behandlingsstart och inkluderar hudutslag, feber, eosinofili och leverbiverkningar, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti kasnog tipa, koje su obično nastupile unutar 2 - 6 tjedana nakon početka liječenja, a uključivale su osip, vrućicu, eozinofiliju i jetrene reakcije (vidjeti i dio 4.4).
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering till vuxna
Croatian: Preporuke pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima u odraslih
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg (med potent CYP3A-hämmare med eller utan en potent CYP3A-inducerare), 300 mg (utan potenta CYP3A-hämmare eller -inducerare) eller 600 mg två gånger dagligen (med potent CYP3A-inducerare utan en potent CYP3A-hämmare) beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (u kombinaciji sa snažnim inhibitorom CYP3A, uz snažan induktor CYP3A ili bez njega), 300 mg (bez snažnih inhibitora ili induktora CYP3A) ili 600 mg dva puta na dan (u kombinaciji sa snažnim induktorom CYP3A, ali bez snažnog inhibitora CYP3A), ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i ostalim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Ingen signifikant interaktion har setts/förväntas.
Croatian: Nisu primijećene/očekivane značajne interakcije.
Swedish: Flaskan innehåller 230 ml maraviroklösning (20 mg/ml).
Croatian: Boca sadrži 230 ml otopine maraviroka (20 mg/ml).
Swedish: Många läkemedel har omfattande effekter på exponeringen av maravirok på grund av läkemedelsinteraktioner.
Croatian: Zbog interakcija između lijekova, mnogi lijekovi značajno utječu na izloženost maraviroku.
Swedish: CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - flerpack)
Croatian: CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tableta) EU/1/07/418/002 (30 tableta) EU/1/07/418/003 (60 tableta) EU/1/07/418/004 (90 tableta) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Swedish: CELSENTRI 25 mg och 75 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 120 tabletter.
Croatian: CELSENTRI 25 mg i 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 120 tableta.
Swedish: Klar, färlös oral lösning
Croatian: Bistra i bezbojna oralna otopina.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter)
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta
Swedish: Stick ned applikatorn (C) ordentligt i adaptern.
Croatian: 3. Umetnite aplikator (C) čvrsto u nastavak za bocu.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Anteckna det datum då den orala lösningen ska kasseras i det därför avsedda utrymmet på kartongen.
Croatian: Upišite datum kada trebate baciti oralnu otopinu na za to predviđeno mjesto na kutiji.
Swedish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friska frivilliga (normal njurfunktion); 801,2 ng/ml (56 %) vid allvarligt nedsatt njurfunktion; 576,7 ng/ml (51 %) vid ESRD (dosering efter dialys) och 478,5 ng/ml (38 %) vid ESRD (dosering före dialys).
Croatian: Cmax (CV%) bila je 335,6 ng/ml (87%) u zdravih dobrovoljaca (normalna bubrežna funkcija); 801,2 ng/ml (56%) za teško oštećenje bubrežne funkcije; 576,7 ng/ml (51%) za ESRD (doziranje nakon dijalize) te 478,5 ng/ml (38%) za ESRD (doziranje prije dijalize).
Swedish: Patienterna som inkluderades i dessa studier hade tidigare exponerats för minst 3 antiretrovirala läkemedelsklasser [≥1 NRTI:er, ≥1 NNRTI:er, ≥2 PI:s och/eller enfuvirtid] eller uppvisat dokumenterad resistens mot minst ett läkemedel i varje klass.
Croatian: Da bi zadovoljili kriterije za uključivanje u ove studije bolesnici su trebali biti prethodno liječeni lijekovima iz najmanje tri skupine antiretrovirusnih lijekova 1 NRTI, 1 NNRTI, 2 IP-a i/ili enfurvirtid ili su imali dokazanu rezistenciju na najmanje jedan lijek iz svake skupine.
Swedish: Påverkan på nivåer av aktiva substanser
Croatian: Učinci na koncentraciju djelatne tvari
Swedish: a Se tabell 1 för rekommendationer om dosering av maravirok till barn vid samtidig administrering av antiviral terapi och andra läkemedel.
Croatian: aVidjeti Tablicu 1 za preporuke za doziranje maraviroka u pedijatrijskih bolesnika pri istodobnoj primjeni s antiretrovirusnim i drugim lijekovima.
Swedish: • diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)
Croatian: • proljev, mučnina, bol u trbuhu, vjetrovi (flatulencija)
Swedish: Virus kan undvika maraviroks effekt via 2 vägar: antingen genom uppkomsten av redan existerande virus som kan använda CXCR4 som sin co-receptor för cellinträde (CXCR4-användande virus) eller genom selektion av virus som fortsätter att enbart använda läkemedelsbundet CCR5 (virus med CCR5-tropism).
Croatian: Rezistencija virusa na maravirok može se razviti na dva načina: porastom broja kopija već postojećeg virusa koji može koristiti CXCR4 kao ko-receptor za ulaz (virus koji koristi CXCR4) ili selekcijom virusa koji i dalje koristi samo CCR5 receptor vezan za lijek (CCR5-tropni virus).
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Croatian: Tablica 4 prikazuje patološka odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) s incidencijom 1%, koja se odnose na maksimalna odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti bez obzira na početne vrijednosti.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
Swedish: Försökspersonerna fick 150 mg maravirok med olika frekvens (friska frivilliga - var 12:e timme; lindrigt nedsatt njurfunktion - var 24:e timme; måttligt nedsatt njurfunktion - var 48:e timme).
Croatian: Ispitanici su dobivali 150 mg maraviroka različitom učestalošću doziranja (zdravi dobrovoljci - svakih 12 sati; ispitanici s blagim bubrežnim oštećenjem - svaka 24 sata; ispitanici s umjerenim bubrežnim oštećenjem - svakih 48 sati).
Swedish: Då rifabutin kombineras med proteashämmare som är potenta CYP3A4-hämmare, förväntas en nettoinhibitorisk effekt av maravirok uppstå.
Croatian: Pri kombiniranju rifabutina s inhibitorima proteaza koji su snažni inhibitori CYP3A4 očekuje se čisti inhibitorni učinak na maravirok.
Swedish: Behandlingserfarna pediatriska patienter
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUCinf (CV%) för maravirok var följande: Friska frivilliga (normal njurfunktion) 1348,4 ng·h/ml (61 %); allvarligt nedsatt njurfunktion 4367,7 ng·h/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialys) 2677,4 ng·h/ml (40 %); och ESRD (dosering före dialys) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (CV%) za maravirok bila je kako slijedi: zdravi dobrovoljci (normalna bubrežna funkcija) 1348,4 ng·h/ml (61%); teško oštećenje bubrežne funkcije 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (doziranje nakon dijalize) 2677,4 ng·h/ml (40%); te ESRD (doziranje prije dijalize) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Swedish: Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Swedish: Innan man tar CELSENTRI måste det fastställas att endast hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d.v.s. att virus med CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism inte detekterats) vid användning av en tillräckligt validerad och känslig metod på ett nytaget blodprov.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka CELSENTRI potrebno je potvrditi da je prisutan samo CCR5-tropni HIV-1 (tj. da nisu prisutni CXCR4 ili dvostruko/miješani tropni virusi), korištenjem primjereno validirane i osjetljive metode detekcije na svježe uzetom uzorku krvi.
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/011
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/011
Swedish: Bedömningen av behandlingsrelaterade biverkningar baseras på sammanslagna data från två Fas 2b/3studier med behandlingserfarna vuxna patienter (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) och en studie med behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT) infekterade med hiv-1-virus med CCR5-tropism (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava vezanih za uzimanje lijeka temelji se na skupnim podacima iz dvaju ispitivanja faze 2b/3 na prethodno liječenim odraslim bolesnicima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) te jednog ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima (MERIT) zaraženima CCR5-tropnim virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Tabell 5: Demografiska data och baslinjedata för patienterna (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 5: Demografske značajke bolesnika i nalazi s početka ispitivanja (objedinjena ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska koncentrationerna av maravirok och minska dess terapeutiska effekter.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji induciraju CYP3A4 može sniziti koncentraciju maraviroka i umanjiti njegov terapijski učinak.
Swedish: Maravirok har ingen antiviral aktivitet in vitro mot virus som kan använda CXCR4 som sin co-receptor för cellinträde (virus med dubbel-tropism eller CXCR4-tropism, kollektivt benämnt "CXCR4-användande" virus nedan).
Croatian: Maravirok ne pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv virusa koji mogu koristiti CXCR4 kao koreceptor ulaska (dvostruko-tropni ili CXCR4-tropni virusi, zajedničkim imenom nazvani „virusi koji koriste CXCR4").
Swedish: Vid baslinjen var den genomsnittliga plasmanivån av hiv-1-RNA 4,3 log10 kopior/ml (intervall 2,4 till 6,2 log10 kopior per ml), genomsnittligt antal CD4+-celler var
Croatian: Srednja plazmatska vrijednost HIV-1 RNK na početku ispitivanja iznosila je 4,3 log10 kopija/ml (raspon: 2,4 - 6,2 log10 kopija/ml), srednja vrijednost broja
Swedish: Maravirok ska endast användas av patienter där enbart hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d v s då CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism ej detekterats), fastställt med en adekvat validerad och känslig detektionsmetod (se avsnitt 4.1, 4.2 och 5.1).
Croatian: Maravirok treba primjenjivati samo onda kada je utvrđen jedino CCR5-tropni HIV-1 (tj. kada nisu detektabilni CXCR4 ili dvostruko/miješani tropni virus), korištenjem primjereno validirane i osjetljive metode detekcije (vidjeti dijelove 4.1, 4.2 i 5.1).