FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kiszámolták a vakcina hatásosság konfidencia intervallum határértékeit.
Bulgarian: Изчислени са границите на доверителния интервал за ефикасността на ваксината.
Hungarian: Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Bulgarian: Тези лица са проследявани за сериозни нежелани събития по време на цялото проучване.
Hungarian: A férfiak immunogenitását 2 klinikai vizsgálatban értékeltek, a HPV-011 (N=173) és a HPV-040 (N=556) vizsgálatban.
Bulgarian: Имуногенността при мъже е оценена в 2 клинични изпитвания HPV-011 (N=173) и HPV-040 (N=556).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
Hungarian: **Ha az oltási sorozatban rugalmasságra van szükség, a második adagot be lehet adni 1-2,5 hónappal az első adag után, a harmadik adagot pedig 5-12 hónappal az első adag után.
Bulgarian: **Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 1 месец и 2,5 месеца след първата доза и третата доза между 5 и 12 месеца след първата доза.
Hungarian: HPV-fertőzésekkel szemben, a méhnyak rutin szűrővizsgálata továbbra is kritikus fontosságú marad és követnie kell a helyi ajánlásokat.
Bulgarian: HPV инфекции, рутинният цервикален скрининг остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Hungarian: Immunogenitás a 10 és 18 év közötti férfiaknál
Bulgarian: Имуногенност при индивиди от мъжки пол от 10 до 18 години
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на следващите посещения.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Cervarix-ot kapó nők megközelítőleg 60%-a alkalmazott hormonális fogamzásgátlót.
Bulgarian: При клиничните изпитвания приблизително 60% от жените, получили Cervarix, са приемали хормонални контрацептиви.
Hungarian: Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Bulgarian: Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: A védőoltással nem végeztek specifikus vizsgálatokat terhes nők bevonásával.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ваксината при бременни жени.
Hungarian: A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági kiegészítő végpontként értékelték.
Bulgarian: Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за ефикасност.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Hungarian: A keresztvédelemben mutatott hatásosság
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
Hungarian: A hisztopatológiai végpontoktól eltérően a virológiai végpontokat kevésbé zavarják a többszörös fertőzések.
Bulgarian: За разлика от хистопатологичните крайни точки, вирусологичните крайни точки са засегнати в по-малка степен от многобройни инфекции.
Hungarian: Mindazonáltal az engedélyezés előtti klinikai fejlesztési program során összesen 10 476 terhességet jelentettek, beleértve azt az 5387 nőt is, akik Cervarix oltásokat kaptak.
Bulgarian: Все пак, по време на програмата за клинично разработване са съобщени общо 10 476 случаи на бременност, включително 5 387 при жени, на които е прилаган Cervarix.
Hungarian: Egyéb típusok
Bulgarian: Други типове
Hungarian: • magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура.
Hungarian: Az anti-HB-antitest-koncentráció geometriai átlaga együttadáskor lényegesen alacsonyabb volt, de ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós ráta változatlan maradt.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a bevonása lehetővé tette olyan populáció profilaktikus hatásosságának értékelését, amiről úgy vélik, hogy megfelelően tükrözi a valós körülményeket, mivel a felnőtt nők az a korcsoport, akiket általában érint a méhnyakrákszűrés.
Bulgarian: Включването на тази подгрупа позволява оценка на профилактичната ефикасност в една популация, за която се смята че отразява реалната обстановка в света, тъй като възрастните жени са основната възрастова група, обект на скрининг за цервикални изменения.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok, amelyek alátámasztanák a Cervarix más HPV vakcinával történő kicserélhetőségét.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.
Hungarian: • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.
Bulgarian: припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Bulgarian: Ако не се прилага веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: A CIN3 elleni hatásosságot csak a HPV-31 esetében igazolták, és nem volt bizonyíték az AIS elleni védelemre egyik HPV-típus esetében sem.
Bulgarian: Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyaggyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Hungarian: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Bulgarian: Първа инжекция: на избрана дата
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal történő alkalmazás
Bulgarian: Употреба с хормонални контрацептиви
Hungarian: Nem ismert* Allergiás reakciók (anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat is beleértve), angiooedema
Bulgarian: Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции), ангиоедем
Hungarian: Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ.
Bulgarian: Ваксинационната схема зависи от възрастта на лицето.
Hungarian: *Ha a második adag vakcinát az első adag beadását követő 5. hónap előtt adják be, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Bulgarian: *Ако втората доза ваксина е приложена преди 5-ия месец след първата доза, винаги трябва да се приложи трета доза.
Hungarian: A Cervarix-ot a hűtőszekrényből történő kivételt követően a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Bulgarian: Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.
Hungarian: A vizsgálatot nem az egyes HPV-típusok által okozott betegségek elleni hatásosság értékelésére tervezték.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
Hungarian: A fenti immunogenitási adatok alapján a Cervarix hatásossága a 9-14 éves életkorban bizonyított.
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Hungarian: Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy ezen egyénekben nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен отговор.
Hungarian: Életkor az első oltás beadásának idején
Bulgarian: Възраст по времето на първата инжекция
Hungarian: Adja be az oltást.
Bulgarian: Приложете ваксината.
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett HPV-020 vizsgálatban, 22 HIV-vel nem fertőzött és 42 HIV-fertőzött személyt (WHO 1. klinikai stádium: ATP immunogenitási kohorsz) oltottak be Cervarix vakcinával.
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.
Hungarian: A tünetmentes, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek kivételével, akiknél korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont), nincsenek adatok a Cervarix alkalmazásáról károsodott immunitású egyéneknél, pl. immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Hungarian: Bizonyíték az anamnesztikus (immunmemória) válaszra
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Hungarian: Nem ismert azonban, hogy az emberi anyatejbe is kiválasztódnak-e a vakcina által indukált antitestek.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
Hungarian: Láz (≥38°C)
Bulgarian: Повишена температура (≥38°C)
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina sem 100%-ban hatásos és a Cervarix nem nyújt védelmet minden HPV-típussal, illetve a már fennálló
Bulgarian: Тъй като нито една ваксина не е 100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Hungarian: Elővigyázatosságból a Cervarix alkalmazását ajánlatos kerülni a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cervarix по време на бременност.
Hungarian: A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz
Bulgarian: Cervarix съдържа натриев хлорид
Hungarian: A vakcinának a vizsgálat befejezésekor kapott hatásosságát az alábbi táblázat összegzi.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината в края на проучването е обобщена в следващата таблица.
Hungarian: A 008 jelzésű vizsgálatban az immunogenitás a 48. hónapig hasonló volt, mint a 001 jelzésű vizsgálatban megfigyelt immunválasz.
Bulgarian: 008 имуногенността до месец 48 е подобна на отговора, наблюдаван при проучване 001.
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései,
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolná a Cervarix hatékonyságát.
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségessége nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Hungarian: A TVC-ben az esetszámlálás az első dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
Hungarian: A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Bulgarian: Употребата на Cervarix трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek a fertilitásra, a terhességre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett károsító hatásokat (lásd
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Hungarian: Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Hungarian: 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)3
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
Hungarian: Két klinikai vizsgálatba 10 és 18 év közötti férfiakat vontak be, ezek közül 2617 férfi részesült Cervarix oltásban, és aktív biztonságossági surveillance-szel követték őket.
Bulgarian: По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.
Hungarian: Az ATP kohorszban az esetszámlálás a harmadik vakcina dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
Hungarian: A Cervarix három adagja által indukált immunogenitást 5465, 9 és 55 év közötti nőnél, és több mint 800, 10 és 18 év közötti férfinál értékelték.
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
Hungarian: Közéjük tartozik a résztvevők azon 15%-a, akiknél a kórtörténetben HPV betegség/fertőzés szerepel.
Bulgarian: Включва 15% от участниците с анамнеза за HPV заболяване/инфекция
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen.
Bulgarian: Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.
Hungarian: A Cervarix fiatal felnőtt nőknél tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
Bulgarian: Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
Hungarian: Más, intramuscularisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Cervarix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Hungarian: A végső elemzést a vizsgálat befejezésekor végeztek el, 7 évvel az 1. oltást követően.
Bulgarian: В края на проучването, 7 години след 1-вата ваксинaция е направен окончателен анализ.
Hungarian: Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
Hungarian: Ön 2 oltást fog kapni:
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Hungarian: Ön 3 oltást fog kapni:
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:
Hungarian: 1Humán papillomavírus = HPV 2az AS04 adjuváns tartalmaz:
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Hungarian: Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.
Bulgarian: Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката.
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban a nőket (N=1113) védőoltásban részesítették, majd a hatásosságot legfeljebb 27 hónapon keresztül értékelték.
Bulgarian: При проучване 001 жените (N=1 113) са ваксинирани и ефикасността е оценена до 27-мия месец.
Hungarian: Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.
Bulgarian: Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 7305)
Bulgarian: Контрола (N = 7 305)
Hungarian: Enyhe fertőzések, például a megfázás esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
Hungarian: A legalább 6 hónapja perzisztáló fertőzésről szintén kimutatták, hogy a méhnyakrák releváns pótmarkere a 15-25 éves nőknél.
Bulgarian: Персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца също е установено, че може да бъде подходящ сурогатен маркер за цервикален карцином при жени на възраст от 15 до 25 години.
Hungarian: Az oltás nem pótolja a méhnyak rutinszerű szűrővizsgálatát.
Bulgarian: Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Hungarian: viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
Hungarian: Hány védőoltást adnak be?
Bulgarian: Колко от ваксината се прилага
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Klinikai hatásosság 15-25 éves nőknél
Bulgarian: Клинична ефикасност при жени на възраст от 15 до 25 години
Hungarian: Utasítás az előretöltött fecskendős kiszerelésű vakcina alkalmazásához
Bulgarian: Указания за прилагане на ваксината в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Bulgarian: Cervarix е мътна бяла суспензия.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a legalább 6 hónapig tartó, perzisztáló fertőzés megelőzése megfelelő pótmarkere-e a méhnyakrák megelőzésének a 26 éves és annál idősebb nőknél.
Bulgarian: Няма данни дали защитата от персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца е подходящ сурогатен маркер за превенция на цервикален карцином при жени на възраст 26 години и нагоре.
Hungarian: személyt (142 személy 15-25 év közötti, 172 személy 26-45 év közötti és 156 személy 46-55 év közötti), akik részt vettek a HPV-014 vizsgálatban, és megkapták a 3 adagos oltási sorozatot, legfeljebb 10 évig követtek a HPV-060-as kiterjesztett vizsgálatban.
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.
Hungarian: A Cervarix subcutan alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nincs információ a perzisztens fertőzés és a HIV-fertőzött nők prekancerózus elváltozásai elleni védőhatásról.
Bulgarian: Няма информация относно защитата срещу персистираща инфекция или преканцерозни лезии при HIV инфектирани жени.
Hungarian: Ha 6 órán belül nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Hungarian: 3. Vegye le a tűvédőt, ami időnként kicsit szorulhat.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, възможно е понякога да е по-трудно подвижен.
Hungarian: Klinikai hatásosság 26 éves és idősebb nőknél
Bulgarian: Клинична ефикасност при жени на възраст на и над 26 години
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Hungarian: A 9 és 14 év közötti lányoknál (HPV-071 vizsgálat), valamint a 18 és 45 év közötti nőknél (HPV-010 vizsgálat) végzett vizsgálat azonban konzisztensen magasabb immunválaszt mutatott Cervarix-szal mint a komparatorral, amelyre a hatásossági adatok az analis premalignus laesiókra egyértelműek voltak és védelmet mutattak.
Bulgarian: Проучванията, проведени при момичета на възраст от 9 до 14 години (проучване HPV-071) и при жени на възраст от 18 до 45 години (проучване HPV-010), обаче, са показали съответстващи резултати - по-силен имунен отговор с Cervarix в сравнение със сравнителната ваксина, за която данните за ефикасност срещу премалигнени анални лезии са убедителни и дава доказана защита.
Hungarian: A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:
Hungarian: Ha a Cervarix-ot más, injekcióban beadandó vakcinával egyidőben adják be, a vakcinákat mindig különböző beadási helyre kell beadni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ако Cervarix трябва да се приложи по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Bulgarian: Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на бременността.
Hungarian: 6 hónapja perzisztáló fertőzés
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Hungarian: A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőknél mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV-fertőzésük volt, de megszűnt (természetes fertőzés utáni állapot).
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG Средни геометрични титри (GMTs) са били доста над титрите, установени при жени, които са били инфектирани преди, но HPV инфекцията е преминала (естествена инфекция).
Hungarian: Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a HPV által okozott megbetegedések elleni védelemre a 25 éves és annál idősebb, olyan alanyoknál, akik DNS-pozitívak voltak, és/vagy a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiával rendelkeztek.
Bulgarian: Няма данни за защита срещу заболяване, причинено от HPV, при участници на възраст на и над 25 години, които са били ДНК- положителни и/или с цитологични отклонения в началото на проучването.
Hungarian: A Cervarix csak a HPV-16 és -18 által okozott betegségekkel, és bizonyos mértékig egyéb onkogén, rokon HPV-típusokkal (lásd 5.1 pont) szemben nyújt védelmet.
Bulgarian: Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж. точка 5.1).
Hungarian: Terhes vagy terhességet tervező nőknél javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Bulgarian: Жените, които са бременни или се опитват да забременеят, се съветват да отложат или прекъснат ваксинацията до края на бременността.