FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Romanian: Administrarea de inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care pacientul este monitorizat îndeaproape din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de tromboză.
English: Other medicines / conditions:
Romanian: Alte medicamente/ afecţiuni:
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost ambele de 2,0 în XANTUS, comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și respectiv 2,8 în ROCKET AF.
English: Number of patients*
Romanian: Număr de pacienţi*
English: Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Romanian: Din doza administrată de rivaroxaban, aproximativ 2/3 este supusă degradării metabolice, din care jumătate este eliminată ulterior pe cale renală şi cealaltă jumătate prin materii fecale.
English: Platelet aggregation inhibitors should be discontinued as suggested by the manufacturer's prescribing information.
Romanian: Inhibitorii agregării plachetare trebuie întrerupţi conform informaţiilor de prescriere ale producătorului.
English: Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Romanian: Datele din studiu indică faptul că acești pacienți pot beneficia mai puțin de tratamentul cu rivaroxaban (vezi pct 5.1).
English: - you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
Romanian: - ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.
English: At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Romanian: La momentul inițial, fracția de ejecție mediană a fost 34% (IQR: 28-38%) și 53% dintre subiecți au fost cu clasele III sau IV NYHA.
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Romanian: • Detalii cu privire la populaţia cu potential crescut de sângerare
English: • Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
Romanian: • Ȋndrumări cu privire la trecerea la, sau de la tratamentul cu rivaroxaban
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Romanian: Tabelul 3: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţii din studiile de fază III sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă*
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Romanian: Semnele, simptomele şi severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcţie de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 „Controlul sângerării”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Romanian: Agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF01 Mecanism de acţiune
English: Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Romanian: Se recomandă supravegherea din punct de vedere clinic, conform practicii referitoare la medicamentele anticoagulante, pe toată durata perioadei de tratament.
English: Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Datele de eficacitate la această populaţie de pacienţi sunt limitate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: What Xarelto looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Romanian: Pacienţii vârstnici au prezentat concentraţii plasmatice superioare celor observate la pacienţii mai tineri, cu valori medii ale ASC de aproximativ 1,5 ori mai mari, în principal din cauza scăderii clearance-ului total (aparente) şi renal.
English: Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Romanian: Inhibarea factorului Xa întrerupe calea intrinsecă şi extrinsecă a cascadei coagulării sângelui, inhibând atât formarea trombinei cât şi dezvoltarea trombilor.
English: - Without overnight stay p = 0.04983
Romanian: Fără ședere peste noapte p = 0,04983
English: It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) la pacienții cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție chirurgicală majoră sau traumă recentă).
English: On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
Romanian: În a patra zi după ultima doză de warfarină, toate testele (incluzând TP, aPTT, inhibarea activităţii factorului Xa şi PTE) au reflectat numai efectul rivaroxaban.
English: Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Romanian: Pacienţii cu nivelul ridicat al biomarkerilor cardiaci (troponină sau CK-MB) şi fără a prezenta un accident vascular cerebral anterior/AIT reprezintă 80% din populaţia studiată.
English: The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Romanian: Relaţia dintre concentraţia de rivaroxaban şi activitatea factorului Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul Emax.
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Romanian: Efectele observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate s-au datorat în principal exagerării activităţii farmacodinamice a rivaroxaban.
English: Study population
Romanian: Populația de studiu
English: After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
Romanian: După cel puțin 6 luni: 10 mg sau 20 mg
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Romanian: Durata globală combinată a tratamentului, în toate studiile, a fost de până la 21 luni.
English: However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Romanian: Cu toate acestea, în prezent există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii cărora li se administrează rivaroxaban.
English: The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să pună la dispoziţie un Card de Avertizare al Pacientului în fiecare cutie a medicamentului, textul acestuia este inclus în Anexa III.
English: Time period
Romanian: Perioada
English: (For patients with renal impairment: see section 4.4).
Romanian: (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală: vezi pct. 4.4).
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Romanian: • pacienții cu BAC cu insuficiență cardiacă simptomatică severă.
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi.
English: Vascular pseudoaneurysmC
Romanian: Pseudoanevrism vascularC
English: A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
Romanian: O analiză pre-specificată stratificată prin scor de predilecţie a fost utilizată pentru a ajusta diferenţele de bază măsurate, dar cu toate acestea, diferenţele reziduale ar putea influenţa rezultatele.
English: Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Romanian: Transfuzia a 2 sau mai multe unităţi de masă eritrocitară sau sânge integral*
English: If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie - este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
English: Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
Romanian: Degradarea oxidativă a părţii morfolinonice şi hidroliza legăturilor amidice reprezintă locurile majore de metabolizare.
English: Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Romanian: Rivaroxaban sub formă nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi majori sau activi prezenţi în circulaţie.
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Xarelto are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP.
English: Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Romanian: Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice.
English: A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Romanian: Un program de studiu post-autorizare cu scopul de a analiza siguranţa rivaroxaban în prevenţia secundară a sindromului coronarian acut (SCA) în afara setărilor existente în studiul clinic, în special referitor la frecvenţa, severitatea, gestionarea şi consecinţele evenimentelor de sângerare la toată populaţia şi în special la pacienţii cu risc crescut de sângerare constând în următoarele studii rămase:
English: The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
Romanian: CCP-factor 3 a redus valorile medii ale TP cu Neoplastin cu aproximativ 1,0 secunde ȋntrun interval de 30 de minute, comparativ cu reducerile de aproximativ 3,5 secunde observate cu CCP-factor 4.
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
English: Xarelto is for oral use.
Romanian: Xarelto este destinat administrării orale.
English: In case of emergency, please notify:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului:
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Romanian: Valorile extreme ale greutăţii corporale (< 50 kg sau > 120 kg) au avut doar o influenţă minoră asupra concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban (mai puţin de 25%).
English: Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
Romanian: riscul cumulativ de incidență (estimări Kaplan-Meier) la 30 luni; ISTH: Societatea Internațională de Tromboză și Hemostază.
English: The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
English: Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Romanian: Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ ..
English: Major intracranial bleeding p = 0.59858
Romanian: Hemoragie intracraniană majoră p = 0,59858
English: Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Romanian: Rivaroxaban este metabolizat prin intervenţia CYP3A4, CYP2J2 şi a mecanismelor independente de sistemul enzimatic CYP.
English: Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Romanian: Au fost studiaţi câţiva pacienţi cu SCA şi accident vascular cerebral sau AIT în antecedente, dar datele limitate cu privire la eficacitate, provenite de la aceşti pacienţi, indică faptul că aceşti pacienţi nu prezintă beneficii în urma tratamentului.
English: There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Romanian: S-a observat o creştere a expunerii la rivaroxaban, în corelaţie cu scăderea funcţiei renale evaluată prin măsurarea clearance-ului creatininei.
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Romanian: • Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg împreună cu alimente
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină urmatoarele mesaje cheie:
English: Patients undergoing cardioversion
Romanian: Pacienţii supuşi cardioversiei
English: Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Romanian: De asemenea, criteriul de evaluare secundar (decesul de orice cauză, IM sau accidentul vascular cerebral) a fost redus semnificativ.
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Romanian: Rivaroxaban nu trebuie utilizat pentru tromboprofilaxie la pacienții care au avut recent înlocuire percutanată de valvă aortică (TAVI).
English: No events were reported in patients randomized to warfarin.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente la pacienții randomizați la warfarină.
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
English: If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Romanian: Dacă pacientul trebuie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu se doreşte efectul antiplachetar, administrarea inhibitorilor agregării plachetare trebuie întreruptă, conform recomandărilor prezentate de fabricant în informaţiile privind prescrierea.
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Romanian: Sângerări majore au apărut la 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3%) din grupul tratat cu warfarină.
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xarelto la aceşti pacienţi.
English: There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Romanian: Există o experienţă limitată cu acid tranexamic şi nu există experienţă cu acid aminocaproic şi aprotinină la persoane cărora li se administrează rivaroxaban.
English: Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Romanian: Nu începeţi să luaţi Xarelto dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Information about excipients
Romanian: Informaţii cu privire la excipienţi
English: All-cause death
Romanian: Deces de orice cauză
English: Do not take Xarelto if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Romanian: Au existat diferenţe în caracteristicile de bază ale pacienţilor, incluzând vârsta, diagnosticul de cancer și insuficienţa renală.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Romanian: Riscul poate fi de asemenea crescut, prin puncţia epidurală sau spinală, traumatică sau repetată.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
English: Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Romanian: Rivaroxaban este un inhibitor direct, cu selectivitate crescută, al factorului Xa, cu biodisponibilitate după administrare orală.
English: Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro, rivaroxaban este un substrat al proteinelor transportoare gp-P (glicoproteina-P) şi PRCM (proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar).
English: The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Romanian: Inhibarea activităţii factorului Xa a crescut cu un factor de 2,6 la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi; prelungirea TP a crescut în mod similar cu un factor de 2,1.
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Romanian: Nu există nici justificare ştiinţifică de beneficii şi nici experienţă cu utilizarea hemostaticului sistemic desmopresină la persoane cărora li se administrează rivaroxaban.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Romanian: Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:
English: Xarelto contains lactose.
Romanian: Xarelto conţine lactoză.
English: If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
Romanian: Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu 15 mg de două ori pe zi (zilele 1 - 21), pacientul trebuie să ia imediat Xarelto pentru a se asigura administrarea a 30 mg de Xarelto pe zi.
English: - Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
Romanian: - Hemoragie simptomatică în organ vital (non-letală)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodiumfree”.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Romanian: Aceste observații din practica medicală curentă sunt în concordanță cu profilul de siguranță stabilit în această indicație.
English: I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Romanian: Sunt sub tratament anticoagulant cu Xarelto (rivaroxaban) Numele:
English: Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Romanian: Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a rivaroxaban.
English: If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Romanian: Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.
English: Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Romanian: Rivaroxaban influenţează timpul de protrombină (TP) într-un mod dependent de doză, în strânsă corelaţie cu concentraţiile plasmatice (valoarea r este egală cu 0,98) dacă Neoplastin este utilizat pentru testare.
English: The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Romanian: Recomandarea de utilizare a 15 mg se bazează pe modelul FC şi nu a fost evaluată în acest studiu clinic (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
English: Bleeding is the most common side effect.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă.
English: Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
Romanian: Transfuzie cu 4 sau mai multe unităţi de sânge pe parcursul unei perioade de 48 ore a) populaţia de siguranţă, tratată b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank
English: The physician educational pack should contain:
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină:
English: As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Romanian: Similar utilizării altor anticoagulante, pacienţii care utilizează Xarelto trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea semnelor de sângerare.
English: No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe interetnice relevante din punct de vedere clinic la populaţiile caucaziene, afro-americane, hispanice, japoneze sau chineze cu privire la farmacocinetica şi farmacodinamia rivaroxaban.
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Romanian: Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P (vezi pct. 4.4).