FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første tilladelse: 03. februar 2000 Dato for sidste fornyelse: 03. februar 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 03 ta' Frar, 2010
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter me ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med Enbrel.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
Danish: I et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
Danish: Der blev rapporteret om ialt 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med Enbrel i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'Enbrel fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Danish: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
Danish: Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, 205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Danish: Andre oplysninger om Enbrel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Danish: Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
Danish: • svær ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (en kronisk betændelse i rygsøjlen), når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Danish: Det aktive stof i Enbrel, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer den biologiske virkning af et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Enbrel sammenlignet med methotrexat hos 632 patienter,
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Enbrel, methotrexat og en kombination af begge stoffer sammenlignet hos 686 patienter.
Maltese: Il-ħames studju qabbel leffikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f'686 pazjent.
Danish: patienter i alderen 2-17 år, der har polyarthritis (positiv eller negativ rheumatoidfaktor) og udvidet oligoarthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har enthesitis-relateret arthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Enbrel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enbrel?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru MA (UE)
Danish: Lægemiddelform
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Imballaġġ Primarju
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid) EMA/554249/2018
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid)
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Danish: Andre oplysninger om EndolucinBeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Danish: EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Danish: Hvordan virker EndolucinBeta?
Maltese: EndolucinBeta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjutikkettar għall-mediċini, hemm riskji relatati mal-esponiment ta' radjazzjoni minn EndolucinBeta.
Danish: Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet.
Maltese: Ir-radjutikkettar b'EndolucinBeta isir f'laboratorju.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità ta' lutetium (177Lu) fir-radjutikkettar ta' mediċini għaddijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
Danish: Stråling Energi (keV)*
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
Danish: Hyppighed (%)
Maltese: Abbundanza (%)
Danish: AKTIVITET:
Maltese: ATTIVITÀ:
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Maltese: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: Gamma 112,9498
Maltese: Gamma 112.9498 Gamma 208.3662
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Maltese: KUNJETT(2 mL, 10 mL)
Danish: …GBq/hætteglas
Maltese: …GBq/kunjett
Danish: Meget almindelig: alopeci
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Danish: No carrier added (n.c.a.)
Maltese: L-ebda trasportatur miżjud (Non carrier added - n.c.a.).
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Maltese: (mSv/MBq)
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Danish: Organ
Maltese: Organu
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
Danish: Lutetium (177Lu) udsender beta(-)- og gammastråling.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Det endokrine system:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Danish: 5 år 19,8 kg
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Danish: 10 år 33,2 kg
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Danish: Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
Maltese: Għal għoti wara radjutikkettar in vitro.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt it-trattament.
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Danish: Beta (β−) 149,35
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Danish: Myelosuppression
Maltese: Mijelosuppressjoni
Danish: 1 år 9,7 kg
Maltese: Sena (9.7 kg)
Danish: 15 år 56,8 kg
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Danish: Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Danish: Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Danish: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Danish: VOLUMEN:
Maltese: VOLUM:
Danish: 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Danish: En høj dosis på 10 GBq 177Lu-chlorid indeholder 2,4 µg lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Danish: Samme dosis til en patient med abdominalradius på 25 cm giver ved en afstand på 1 meter en dosis på 2,6 µSv/time.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Danish: Hvis du ammer
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Maltese: …GBq/kunjett f'ART ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Maltese: Il-każijiet kollha rkupraw bi trattament.
Danish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Maltese: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Il-Ġermanja
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
Danish: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under radioligand-behandling med lutetium (177Lu).
Maltese: Anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, limfopenija u b'mod inqas komuni newtropenija jistgħu jseħħu waqt terapija b'radjuligand b'Lutetium (177Lu).
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi, vitamini jew sottostrati oħrajn, b'Lutetium (177Lu) chloride huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' traċċi ta' impuritajiet tal metall.
Danish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Maltese: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Danish: 2.3.4 Mikroorganismer
Maltese: 2.3.4 Mikroorganiżmi
Danish: 2.3.1 Alger
Maltese: 2.3.1 Alki
Danish: EC50-værdierne for M. aeruginosa og P. subcapitata var henholdsvis 49 og 3.100 µg/l.
Maltese: Il-valuri EC50 għal M. aeruginosa u P. subcapitata kienu 49 u 3,100 µg/l, rispettivament.
Danish: 2.1.1 Metabolisme og udskillelse
Maltese: 2.1.1 Metaboliżmu u eliminazzjoni
Danish: Jordens karakteristika og de følgende DT50- og DT90-værdier var: DT50: 141, 103, 99 og 149 dage; DT90: 469, 342, 330 og 495 dage.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
Maltese: Id-differenza fil-valuri DT50 u DT90 hija relattivament żgħira.
Danish: Frøene blev lagt i naturligt sandet jord med testproduktet i nominelle koncentrationer på henholdsvis 10, 31,6, 100, 316 og 1000 mg enrofloxacin/kg tør jord (agurk, salat, mungbønne, havre og hvede) og 3, 12, 48, 192 og 768 mg enrofloxacin/kg tør jord (rug).
Maltese: Iż-żrieragħ tpoġġew f'ħamrija ramlija naturali li kien fiha l-oġġett tat-test f'konċentrazzjonijiet nominali ta' 10, 31.6, 100, 316 u 1000 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (ħjar, ħass, fażola mung, ħafur u qamħ) u 3, 12, 48, 192 u 768 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (segala), rispettivament.
Danish: Handelsnavn Lægemiddelform Styrke
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: 2.2.1 PECjord-plateau
Maltese: 2.2.1 PECħamrija-plateau
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Danish: Der blev anvendt følgende testarter: Cucumis sativus (agurk), Lactuca sativa (salat), Phaseolus aureus (mungbønne), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (hvede) og Secale cereale (rug).
Maltese: Intużaw l-ispeċi tat-test li ġejjin: Cucumis sativus (ħjar), Lactuca sativa (ħass), Phaseolus aureus (fażola mung), Avena sativa (ħafur), Triticum aestivum (qamħ) u Secale cereale (segala).
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/1(geometrisk gennemsnit).
Maltese: Il-Koc ġie kkalkulat bħala 110,885 l kg/1 (medja ġeometrika).
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Danish: Env.
Maltese: Qawwa
Danish: Belgien
Maltese: SPANJA
Danish: Ciprofloxacin er enrofloxacins hovedmetabolit.
Maltese: Ciprofloxacin huwa l-prodott metaboliku ewlieni ta' enrofloxacin.
Danish: Der blev også fremlagt en undersøgelse fra den åbne litteratur, Boxall et al (2006)3.
Maltese: Kien ipprovdut ukoll studju meħud mil-letteratura miftuħa, Boxall et al (2006)3.
Danish: Der blev fremlagt en test af terrestrisk plantevækst ifølge OECD-retningslinje 208.
Maltese: Kien ipprovdut test ta' żvilupp ta' pjanti terrestri skont il-linja gwida OECD 208.
Danish: En publiceret undersøgelse, Robinson et al. (2005)2, undersøgte enrofloxacins toksicitet for algerne Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blågrønalger) og Pseudokirchneriella subcapitata (tidligere Selenastrum capricornutum, grønalger).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Danish: 2.3.2 Hvirvelløse vanddyr (Daphnia magna)
Maltese: 2.3.2 Inverterbrati akkwatiċi (Daphnia magna)
Danish: Andre data stammer fra peer review-bedømte artikler offentliggjort i den åbne litteratur.
Maltese: Data oħra tittieħed minn artikli rreveduti minn pari ippubblikati filletteratura miftuħa.
Danish: Der udledes derfor ingen risikokvotient (PEC/PNEC) for cyanobakterier.
Maltese: Konsegwentement ma nħareġ l-ebda kwozjent tarriskju (PEC/PNEC) għal cyanobacteria.
Danish: Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Daphnia magna (dafnie).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Daphnia magna (bergħud tal-ilma).
Danish: Effekten af enrofloxacin på kvælstofomdannelse af jordorganismer blev undersøgt ifølge OECDretningslinje 216 og EU-testmetode C.21.
Maltese: L-effett ta' enrofloxacin fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu minn organiżmi tal-ħamrija kien investigat skont linji gwida tal-OECD 216 u l-Metodu tat-Test UE C.21.
Danish: 2.2.3 PECoverfladevand (PECov)
Maltese: 2.2.3 PECilma tal-wiċċ (PECsw)
Danish: EC50 for kvælstoftransformation blev estimeret til over 29 mg/kg jord.
Maltese: L-EC50 għat-trasformazzjoni tannitroġenu kienet stmata li hija aktar minn 29 mg/kg ħamrija.
Danish: Der kunne således fastsættes en konservativ PNEC-værdi på 10 µg/l.
Maltese: Għalhekk, valur PNEC konservattiv jista' jiġi stabbilit għal 10 µg/l.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolon-gruppen af antibiotika.
Maltese: Enrofloxacin hija sustanza antimikrobika sintetika bi spettru wiesa', li tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.