FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Polish: • Do momentu nauczenia się przez pacjenta (lub jego opiekuna) sposobu wstrzykiwania leku Palynziq produkt ten będzie podawać przedstawiciel fachowego personelu medycznego.
English: How to store Palynziq
Polish: Jak przechowywać lek Palynziq
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Polish: Termin ważności (EXP)
English: Study 302 RDT baseline
Polish: Badanie 302 Wartość wyjściowa w okresie RDT
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Polish: • odpowiednio 44%, 62% i 66% pacjentów osiągnęło stężenie fenyloalaniny we krwi wynoszące ≤ 360 mikromoli/l do upływu 12, 24 i 36 miesiąca.
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Polish: Faza indukcyjna / faza zwiększania dawki1
English: - Keep this leaflet.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka.
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób - sztywność stawów; - obrzęk stawów; - sztywność mięśni; - wysypka skórna z niewielkimi wypukłymi guzkami; - powstawanie pęcherzy na naskórku lub jego łuszczenie się.
English: Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Polish: Etap 4: Wyjąć strzykawkę z tacki:
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy najczęściej występował w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (6% pacjentów; 27 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość jego występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (3% pacjentów; 10 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
English: P-value2
Polish: - wartość p2
English: 2.5 mg once weekly
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Palynziq należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg:
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegwaliaza.
English: Do not use Palynziq
Polish: Pominięcie zastosowania leku Palynziq
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Polish: W badaniach toksyczności dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, jak również w badaniach toksycznego wpływu pegwaliazy na rozród i rozwój potomstwa zaobserwowano zależne od wielkości dawki spadki przyrostu masy ciała, które uważa się za mające związek ze stężeniem fenyloalaniny w osoczu niższym od prawidłowych wartości u zdrowych zwierząt (małp, szczurów i królików).
English: all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Polish: 1 Jeśli do podania dawki dobowej konieczne jest wykonanie kilku wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Polish: Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jest 4,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
English: Pretreatment baseline1
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Polish: • będzie towarzyszyć pacjentowi w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Polish: • odpowiednio 54%, 69% i 72% pacjentów osiągnęło stężenie fenyloalaniny we krwi wynoszące ≤ 600 mikromoli/l na etapie 12, 24 i 36 miesiąca;
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięć) Palynziq ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu.
English: Dispose of the used syringes
Polish: CZYNNOŚCI PO WYKONANIU WSTRZYKNIĘCIA Usuwanie zużytych strzykawek
English: Feeling dizzy or fainting
Polish: o Zawroty głowy lub omdlenie.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Polish: o Charakterystykę produktu leczniczego o Przewodnik dla fachowego personelu opieki zdrowotnej
English: Acute systemic hypersensitivity reaction3
Polish: Ostra ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości³
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: Informacje na temat poprawnego usuwania pojemnika można uzyskać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Polish: Przez co najmniej 4 pierwsze tygodnie pacjent będzie raz w tygodniu korzystać ze strzykawki z dawką 2,5 mg. Strzykawka z dawką 2,5 mg ma biały tłok.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) oceny stopnia splątania Zmiana oceny stopnia splątania w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku konkretnych objawów można znaleźć w punkcie 4.
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Polish: • Ampułko-strzykawka (ampułko-strzykawki) z lekiem Palynziq w nieotwartych tackach.
English: Abdominal pain2,4
Polish: Ból brzucha2, 4
English: White plunger
Polish: Biały tłok
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki z kartonu, jeśli upłynął jego termin ważności.
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Polish: Strzykawki należy usuwać zgodnie z protokołem bezpiecznego usuwania odpadów.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Polish: Spośród 261 pacjentów biorących udział w badaniu 301 na etapie włączania 11 pacjentów było w grupie wiekowej od 16 do 18 lat. U całej tej grupy 11 pacjentów występowała nieprawidłowa kontrola stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym.
English: It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Polish: Proces dobierania dawki umożliwiającej odpowiednie obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta jest czasochłonny.
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Polish: Ryzyko wystąpienia bólu stawów jest 2,9-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
English: If you use more Palynziq than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palynziq
English: Palynziq 20 mg once daily3
Polish: Palynziq 20 mg raz na dobę³
English: Other medicines and Palynziq
Polish: Lek Palynziq a inne leki
English: 2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
Polish: 2 W zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta konieczne może być wydłużenie czasu do kolejnego zwiększenia dawki.
English: Continuing Palynziq
Polish: Kontynuowanie przyjmowania leku Palynziq
English: Palynziq 40 mg once daily3
Polish: Palynziq 40 mg raz na dobę³
English: The 2.5 mg syringe has a white plunger.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok):
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Polish: BioMarin International Limited
English: 10 pre-filled syringes
Polish: 10 MG OSŁONA TACKI
English: Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palynziq Kiedy nie stosować leku Palynziq:
English: Starting Palynziq
Polish: Rozpoczynanie przyjmowania leku Palynziq
English: If you stop taking Palynziq
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Palynziq
English: MA (EU) Number Invented name
Polish: Numer UE
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta, a całkowita dawka podana we wszystkich obstrzykiwanych miejscach nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 7,0 mg na kilogram masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej wysokości zalecanej dawki 500 mg.
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz po dyskusjach w obrębie Komitetu, CHMP zaakceptował ujednolicone sformułowania druków informacyjnych i dokumentacji dotyczącej jakości dotyczących produktu Septanest i nazw produktów związanych.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jak również ujednolicenie modułu 3 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Polish: Punkty 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zaktualizowano zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny odniósł się do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej [American Academy of Paediatric Dentistry] w zakresie stosowania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych (z 2015 r.), w których to roztwór artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml wymieniono wśród miejscowych środków znieczulających podawanych we wstrzyknięciach, których zastosowanie można rozważyć u dzieci.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w znieczuleniu miejscowym i regionalnym w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat [lub o masie ciała powyżej 20 kg (czyli 44 funty)].
English: • The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w drukach informacyjnych stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Septanest (i nazw produktów związanych) w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów druków informacyjnych;
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Polish: Substancjami pomocniczymi są pirosiarczyn sodu, chlorek sodu, wersenian disodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Polish: Podobnie w przeglądzie przeprowadzonym przez Leitha i wsp.,1 po dokonaniu analizy wielu publikacji dotyczących stosowania artykainy u dzieci autorzy uznali, że dawka 7 mg/kg artykainy jest dopuszczalną maksymalną dawką u dzieci i młodzieży.
English: The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Polish: uznaje się za optymalną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia ani po nim, ani też żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby nie określać zazwyczaj podawanej dawki u dzieci z uwagi na brak badania w celu ustalenia dawki w populacji pediatrycznej.