FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de thrombocytopénie et d'hépatite C chronique avancée traités par interféron et Revolade, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, toux, nausées, diarrhées, taux élevés de bilirubine dans le sang, chute de cheveux, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, fatigue, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, frissons et gonflement (en raison d'une rétention d'eau dans l'organisme).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou a pokročilou chronickou hepatitídou C, ktorí sú liečení liekom Revolade a interferónom, sú najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, kašeľ, nauzea, hnačka, vysoká hladina bilirubínu v krvi, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, horúčka, únava, ochorenie podobné chrípke, slabosť, zimnica a opuch (v dôsledku zadržiavania vody v tele).
French: Comment Revolade agit-il?
Slovak: Revolade účinkuje?
French: Revolade contient la substance active eltrombopag.
Slovak: Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
French: Chez les enfants présentant une TIP, Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo dans une étude principale portant sur 92 enfants âgés de 1 à 17 ans, qui avaient été traités antérieurement contre la TIP.
Slovak: V prípade detí s ITP bol liek Revolade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 92 detí vo veku od 1 roka do 17 rokov, ktoré boli predtým liečené na ITP, účinnejší v porovnaní s placebom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revolade, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
French: Comment Revolade est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Revolade používa?
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux sanguins).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a trobmboembolické komplikácie (problémy so zrazeninami v krvných cievach).
French: Les effets indésirables graves importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques.
Slovak: Závažne vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a tromboembolické komplikácie.
French: Chez les enfants atteints de TIP, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: infection du nez et de la gorge, toux, fièvre, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, douleurs dentaires et écoulement nasal.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí s ITP sú zápal nosa a hrdla, kašeľ, horúčka, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, bolesť zubov a nádcha.
French: Elles ont comparé la capacité de Revolade et celle d'un placebo à permettre l'instauration et le maintien d'un traitement antiviral chez des patients atteints d'hépatite C, dont le nombre de plaquettes était initialement trop faible pour permettre l'instauration d'un tel traitement (inférieur à 75 000 par microlitre).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Revolade s placebom, aby sa pacienti s hepatitídou C, u ktorých bol spočiatku príliš nízky počet krvných doštičiek (menej ako 75 000 na mikroliter) mohli začať liečiť antivírusovou liečbou.
French: Chez les adultes atteints d'aplasie médullaire sévère, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, vertiges, toux, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, nausées, diarrhées, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, fatigue, fièvre et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Slovak: U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Revolade, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revolade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Les patients ne doivent prendre aucun médicament de type antiacide, aucun produit laitier ou complément minéral pendant les quatre heures précédant et les deux heures suivant la prise de Revolade.
Slovak: Štyri hodiny pred podaním a dve hodiny po podaní lieku Revolade pacienti nemajú užívať lieky ako napríklad antacidá, resp. mliečne výrobky a minerálne výživové doplnky.
French: • la thrombocytopénie chez les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l'hépatite C. Revolade est utilisé lorsque la thrombocytopénie est trop sévère pour permettre un traitement à base d'interféron (type de traitement contre l'hépatite C);
Slovak: • trombocytopénie u dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, chorobou pečene spôsobenou vírusom hepatitídy C.
French: Cette étude, d'une durée de 13 semaines, visait à examiner la proportion de patients dont le nombre de plaquettes avait pu atteindre ou dépasser 50 000 par microlitre pendant au moins six semaines sur huit (l'observation portait sur les semaines 5 à 12 de l'étude), en l'absence de traitement de secours.
Slovak: Táto štúdia trvala 13 týždňov a jej predmetom bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina krvných doštičiek zvýšila minimálne na 50 000 na mikroliter aspoň počas 6 týždňov z 8, pričom medzi týždňami 5 až 12 pacienti neužívali núdzové lieky.
French: Dans la seconde étude, les patients traités par Revolade avaient une probabilité environ huit fois supérieure à celle des patients sous placebo d'atteindre le nombre de plaquettes attendu, situé entre 50 000 et 400 000 par microlitre, pendant les six mois de traitement.
Slovak: V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: La substance active contenue dans Revolade, l'eltrombopag, se lie également aux récepteurs de la thrombopoïétine et les stimule, ce qui a pour effet d'augmenter la production de plaquettes et d'améliorer le nombre de plaquettes.
Slovak: Revolade, eltrombopag, stimuluje rovnaké receptory ako trombopoetín a viaže sa na ne.
French: Dans ces deux études, une proportion plus importante de patients ayant pris Revolade présentaient une sérologie négative de l'hépatite C, par comparaison avec ceux qui avaient reçu le placebo (23 % contre 14 % dans la première étude, et 19 % contre 13 % dans la seconde).
Slovak: V oboch štúdiách mala väčšia časť pacientov, ktorí užívali liek Revolade negatívne výsledky testov na hepatitídu C v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (23
French: Ceci est normal.)
Slovak: To je normálne.)
French: • persistants pendant ≥4 semaines, ou
Slovak: • pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
French: % de patients ayant obtenu une réponse virologique
Slovak: % pacientov, ktorí dosiahli virologickú odpoveď
French: Mais il en restera quand même un peu dans le flacon, même s'il est possible que vous ne puissiez pas le voir.
Slovak: Vo fľaške však ešte stále trochu zostalo, aj keď to nemusíte vidieť.
French: <50 000/µl après au moins 2 semaines de traitement
Slovak: <50 000/µl po minimálne 2 týždňoch liečby
French: • Laissez tout l'équipement sécher à l'air.
Slovak: Nechajte všetko zariadenie vysušiť na vzduchu.
French: Vous avez maintenant administré à l'enfant la quasi-totalité de sa dose de médicament.
Slovak: Teraz ste podali dieťaťu takmer jeho celú dávku lieku.
French: Avant de commencer Lisez d'abord ces messages
Slovak: Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
French: ... et pendant 2 heures après
Slovak: ... a 2 hodiny po užití
French: Vous pouvez décider de porter des gants à usage unique afin que votre peau ne soit pas tâchée.
Slovak: Môžete použiť jednorazové rukavice, takže sa vám koža neznečistí.
French: Les symptômes sont notamment :
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
French: Génotype 1/4/6
Slovak: Genotyp 1/4/6
French: Ne prenez pas plus d'une dose de Revolade par jour.
Slovak: Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparement.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.
Slovak: Pri použití Revolade je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.
French: Les patients ont reçu le médicament jusqu'à 8 ans (dans EXTEND).
Slovak: Pacienti dostávali skúšaný liek až 8 rokov (v EXTEND).
French: Autres médicaments et Revolade
Slovak: Iné lieky a Revolade
French: Interaction avec la nourriture
Slovak: Interakcia s jedlom
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité de TRA100773B
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
French: Mode d'administration (voir rubrique 6.6)
Slovak: Spôsob podávania (pozri časť 6.6)
French: Ceci a été mesuré par le retard de l'indice de phototoxicité.
Slovak: Zistilo sa to oneskorením fototoxického indexu.
French: Maintenant vous devez effectuer les étapes 11 à 13 pour être sûr(e) que l'enfant reçoive la totalité de son médicament.
Slovak: Teraz je potrebné, aby ste urobili kroky 11 až 13 a uistili sa tak, že dieťa dostane všetok liek.
French: Commencez toujours avec un nouveau kit complet pour chaque série de 30 sachets.
Slovak: Vždy začnite s úplnou novou súpravou pre každých 30 vreciek.
French: Des réponses multi-lignées ont été rapportées chez 45% des patients.
Slovak: Mnoho-líniová odpoveď sa zaznamenala u 45 % pacientov.
French: †, hyperbilirubinémie,
Slovak: †, hyperbilirubinémia,
French: • IMPORTANT : Dans la mesure où une certaine quantité de médicament va rester dans le flacon de mélange, suivre les étapes suivantes.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
French: Si les résultats de laboratoire et les observations cliniques ne sont pas cohérents, un nouvel examen utilisant une autre méthode pourra aider à déterminer la validité du résultat.
Slovak: Ak sú laboratórne výsledky a klinické pozorovania nekonzistentné, opätovné testovanie použitím inej metódy môže pomôcť pri určení platnosti výsledku.
French: • la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
Slovak: • cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.
Slovak: Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny.
French: • Préparer la suspension uniquement avec de l'eau.
Slovak: Suspenziu pripravujte len s vodou.
French: • associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou
Slovak: • je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo
French: Vérifiez que le flacon, le capuchon et le bouchon sont secs avant de les utiliser.
Slovak: Uistite sa, že fľaška, uzáver a viečko sú suché predtým, ako ich použijete.
French: Remplissez à nouveau la seringue, cette fois avec 10 ml d'eau potable.
Slovak: 11. Znovu naplňte striekačku, tentokrát 10 ml pitnej vody.
French: Veuillez lire et suivre ces instructions pour préparer une dose de Revolade et l'administrer à l'enfant.
Slovak: Prečítajte si a postupujte podľa týchto pokynov na prípravu dávky Revolade a podajte ju dieťaťu.
French: La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam týchto prípadov predĺženia QTc intervalu nie je známy.
French: À la suite de la rubrique 6 de cette notice se trouvent les Instructions d'utilisation sur la manière de mélanger et d'administrer le médicament.
Slovak: Po časti 6 tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na použitie, ako miešať a podať liek.
French: • si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Revolade »).
Slovak: • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje").
French: (Le flacon de mélange peut être coloré par le médicament.
Slovak: (Môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie liekom.
French: Cependant un risque chez l'Homme ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Slovak: Riziko pre ľudí však nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
French: Agitez doucement et lentement le flacon de mélange vers l'arrière et vers l'avant pendant au moins 20 secondes pour mélanger l'eau avec la poudre.
Slovak: Jemne a pomaly miešajte fľaškou dopredu a dozadu po dobu najmenej 20 sekúnd, aby sa zmiešala voda s práškom.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'eltrombopag est d'environ 21-32 heures.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie eltrombopagu je približne 21-32 hodín.
French: 9/l et le taux absolu de réticulocytes était de 24,3 x 10
Slovak: 9/l a absolútneho počtu retikulocytov bol 24,3 x 10
French: Le délai d'action de Revolade peut être d'1 à 2 semaines.
Slovak: Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne.
French: Pour préparer et administrer une dose de Revolade il vous faut :
Slovak: Na prípravu a podanie dávky Revolade potrebujete:
French: Pour l'hépatite C
Slovak: Pre hepatitídu C
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní
French: L'effet de Revolade pendant la grossesse n'est pas connu.
Slovak: Účinok Revolade počas tehotenstva nie je známy.
French: Votre médecin pourra considérer qu'il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par Revolade et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).
Slovak: Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Revolade a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).
French: Eltrombopag est très coloré et est donc susceptible d'interférer avec certains examens de laboratoire.
Slovak: Eltrombopag je výraznej farby a má preto potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Slovak: Lekár to s vami prekonzultuje.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Slovak: Starší ľudia (65-roční a starší)
French: Revolade avec des aliments et boissons
Slovak: Revolade a jedlo a nápoje
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
French: Néanmoins, un risque potentiel de photoallergie ne peut être exclu, aucune étude préclinique spécifique n'ayant pu être mise en place.
Slovak: Napriek tomu potenciálne riziko fotoalergie nemožno vylúčiť, pokým sa nevykonajú špecifické predklinické štúdie.
French: Aucune relation temporelle spécifique entre le début du traitement et la survenue de l'ETE n'a été observée.
Slovak: Medzi začiatkom liečby a výskytom TEE sa nepozorovala žiadna špecifická časová súvislosť.
French: Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
French: Revolade n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un an ayant une TI en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Slovak: Revolade sa neodporúča používať u detí mladších ako jeden rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: Assurez-vous que l'enfant ait le temps d'avaler.
Slovak: Uistite sa, že dieťa má čas na prehltnutie dávky.
French: Si cela se produit, nettoyez la zone immédiatement avec du savon et de l'eau.
Slovak: Ak k tomu dôjde, oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
French: Répétez les étapes 7 à 10 - agitez doucement le flacon pour mélanger le reste de médicament, puis administrez tout le liquide restant à l'enfant.
Slovak: Zopakujte kroky 7 až 10 - jemne potraste fľaškou na miešanie, aby sa zamiešal zvyšok lieku, potom podajte zvyšok tekutiny dieťaťu.
French: Aucune opacité oculaire n'a été observée à des doses tolérées (voir la sous-rubrique ci-dessus « Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées »).
Slovak: Pri tolerovaných dávkach sa očné opacity nepozorovali (pozri vyššie pododsek „Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní").
French: La majorité des ETE étaient non graves et étaient résolus à la fin de l'étude.
Slovak: TEEs boli väčšinou nezávažné a vymizli do konca štúdie.
French: Par conséquent, les données issues de ces espèces animales ne sont pas totalement représentatives des effets indésirables potentiels liés à la pharmacologie d'eltrombopag chez l'homme, y compris en ce qui concerne les études de reproduction et de cancérogénèse.
Slovak: Preto údaje získané u týchto živočíchov presne nemodelujú potenciálne nežiaduce účinky spojené s farmakológiou eltrombopagu u ľudí, vrátane štúdií reprodukcie a karcinogenity.
French: Eltrombopag a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Eltrombopag má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • Le nombre correct de sachets qu'a prescrit votre médecin (fournis dans le kit)
Slovak: • správny počet vreciek, ktorý predpísal váš lekár (dodávaných v súprave)
French: • si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères, ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.
Slovak: • ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients étaient dépendants aux transfusions d'érythrocytes, et 91% étaient dépendants aux transfusions de plaquettes.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov bolo závislých od transfúzie červených krviniek a 91 % bolo závislých od transfúzie krvných doštičiek.
French: Les effets se sont avérés moins sévères à des doses plus faibles, et étaient caractérisés par un spectre de modifications régénératives.
Slovak: Nežiaduce účinky boli menej závažné pri nižších dávkach a boli charakteristické spektrom regeneratívnych zmien.
French: Un total de 14 patients a été inclus dans la phase d'extension de l'étude.
Slovak: Celkovo 14 pacientov vstúpilo do predlžovacej fázy štúdie.
French: Prolongation du QT/QTc
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu
French: Patients originaires d'Asie
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
French: La poudre pour suspension buvable est contenue dans des sachets, dont le contenu doit être mélangé avant de prendre le médicament.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je vo vreckách, ktorých obsah bude potrebné zmiešať predtým, ako užijete liek.
French: Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l'emportent sur les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.
Slovak: Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Revolade prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Revolade a na čo sa používa
French: Si le traitement est considéré comme étant cliniquement justifié, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire.
Slovak: Ak sa liečba považuje za klinicky indikovanú, títo pacienti majú byť pozorne sledovaní.
French: Taux d'albumine f
Slovak: Hladina albumínu f
French: Les 10 patients restants ont eu une réponse plaquettaire insuffisante aux traitements antérieurs.
Slovak: U zostávajúcich 10 pacientov nebola dostatočná odpoveď krvných doštičiek na predchádzajúce liečby.
French: Après avoir utilisé les 30 sachets du kit, jetez le flacon.
Slovak: Potom čo použijete všetkých 30 vreciek v súprave, zlikvidujte fľašku.
French: • Veillez à ce que l'enfant ne joue pas avec le flacon, le capuchon, le bouchon ou les seringuesil existe un risque d'étouffement si l'enfant les met dans sa bouche.
Slovak: Dbajte na to, že dieťa sa nebude hrať s fľaškou, uzáverom, viečkom alebo striekačkamiexistuje riziko udusenia, ak ich dieťa vloží do úst.
French: Éviter tout contact direct avec le médicament.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu s liekom.
French: Les mises en garde et les précautions relatives à la TI s'appliquent également à la population pédiatrique.
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia pre ITP sa vzťahujú aj na pediatrickú populáciu.
French: • trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
Slovak: • poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT)
French: • des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
Slovak: • lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
French: • si vous avez une autre maladie du sang, telle qu'un syndrome myélodysplasique (SMD).
Slovak: • ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS).
French: Nombre total de patients inclus dans la phase de traitement antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovak: Celkový počet pacientov zaradených do fázy s antivírusovou liečbou n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
French: Tous les événements se sont résolus sans séquelle après le traitement.
Slovak: Všetky prípady boli vyriešené dodatočne bez následnej liečby.
French: • accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)
Slovak: • hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
French: • certains médicaments pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tels que le lopinavir et/ou le ritonavir
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
French: • des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café
Slovak: • vracanie krvi alebo niečoho, čo vyzerá ako kávová usadenina
French: Les données sont limitées à 21 patients sur les 60 prévus avec une réponse hématologique rapportée chez 52% des patients à 6 mois.
Slovak: Údaje sa obmedzujú na 21 z plánovaných 60 pacientov s hematologickou odpoveďou zaznamenanou u 52 % pacientov v 6. mesiaci.
French: Pour les précautions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
French: Les patients qui répondaient poursuivaient le traitement dans une phase d'extension de l'étude.
Slovak: Pacienti, ktorí reagovali na liečbu, pokračovali v liečbe v predlžovacej fáze štúdie.
French: Pour plus d'informations, voir « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
Slovak: Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3.
French: Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.
Slovak: Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.
French: Après reconstitution, le médicament doit être administré immédiatement mais peut être conservé pendant une durée maximale de 30 minutes.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek ihneď použiť, ale môže sa uchovávať maximálne po dobu 30 minút.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek sa zakladá na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).