FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Zykadia bolo dňa 6. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Swedish: EMA/216260/2018 EMEA/H/C/003819
Slovak: EMA/216260/2018
Swedish: Detta ändrades till ett fullständigt godkännande för försäljning den 26 juli 2017.
Slovak: Dňa 26. júla 2017 bolo toto povolenie na uvedenie na trh zmenené na úplné.
Swedish: Vad är Zykadia och vad används det för?
Slovak: Zykadia a na čo sa používa?
Swedish: I två av dessa studier, som omfattade 303 patienter, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 303 pacientov, sa liek neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Swedish: Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa musí vopred potvrdiť príslušnými metódami.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia?
Swedish: Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Slovak: Zykadia je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Swedish: I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Slovak: V prvej štúdii sa podľa ošetrujúcich lekárov u 56 % pacientov užívajúcich liek Zykadia (92 zo 163) preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Zykadia a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Zykadia sa neustále kontrolujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zykadia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Zykadia fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Slovak: Zykadia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Swedish: Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Slovak: Zykadia obsahuje účinnú látku ceritinib.
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Slovak: Zykadia boli preukázané v štúdiách?
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 231 pacientov sa liek Zykadia porovnával so štandardnou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zykadia (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, abnormálne pečeňové testy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zápcha, vyrážka, zvýšená hladina odpadovej látky v krvi nazývanej kreatinín (možný prejav problémov s obličkami), porucha ezofágu (problémy postihujúce pažerák) a anémia (nízka hladina červených krviniek).
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Zykadia povolený v EÚ?
Swedish: I den andra studien var den totala svarsfrekvensen 41 procent (57 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 10,6 månader.
Slovak: % (57 zo 140 pacientov) a odpoveď trvala v priemere 10,6 mesiaca.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas liečby krizotinibom alebo krátko po nej a ktorí majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, ako aj pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o dočasnom zastavení liečby.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
Slovak: Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 20) boli abnormálne pečeňové testy, únava, hnačka, nauzea, vracanie a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi).
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zykadia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Slovak: Zykadia je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu.
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že NSCLC je tzv. ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité poruchy postihujúce gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili bez zhoršenia ochorenia v priemere 16,6 mesiaca v porovnaní s 8,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Slovak: Výsledky preukázali, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie) v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Swedish: Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Zykadia sú zvyčajne zvládnuteľné.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Slovak: Zykadia, ceritinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím sa obmedzí rast a šírenie rakoviny.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Zykadia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zykadia?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om Zykadia
Slovak: Zykadia
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zykadia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Slovak: V troch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek predchádzajúcej liečbe liekom krizotinib zhoršilo, sa preukázalo, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC.
Swedish: Hur används Zykadia?
Slovak: Zykadia účinkuje?
Swedish: Får inte säljas separat.
Slovak: Nesmie sa predávať samostatne.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov.
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Slovak: Počet pacientov stále s rizikom
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre novorodenca /dojča nemožno vylúčiť.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Slovak: Preto sa u ľudí neočakáva žiadne genotoxické riziko.
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Slovak: Pacientovu bezpečnosť treba starostlivo sledovať.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Slovak: Všetci pacienti boli v minulosti liečení krizotinibom.
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Slovak: (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaná je lekárska intervencia)
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Slovak: Srdcovú frekvenciu a krvný tlak treba pravidelne sledovať.
Swedish: Inverkan av ålder, kön och etnicitet
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Swedish: Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Slovak: Odhadnuté pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Swedish: Du kan behöva vård.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby videl či má liečba požadovaný účinok.
Swedish: För Studie X2101, var data för OS ännu inte fullgångna vid tidpunkten för analysen.
Slovak: Pre štúdiu X2101 neboli ešte údaje o OS v čase analýzy konečné.
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
Swedish: I ett fåtal fall krävdes utsättning av behandlingen.
Slovak: Niekoľko prípadov si vyžiadalo ukončenie liečby.
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Slovak: (život ohrozujúce následky, indikovaný je urgentný zásah)
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Baserat på det stratifierade, log-rank-testet.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Swedish: Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Slovak: Nauzea, hnačka a vracanie boli medzi najčastejšie hlásenými gastrointestinálnymi udalosťami.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.
Slovak: Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou treba starostlivo zhodnotiť.
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy pomerného rizika.
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Zykadiu: ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ungefärlig diameter: 9,1 mm.
Slovak: Približný priemer: 9,1 mm.
Swedish: Kriterium
Slovak: Kritériá
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci skupiny názvov:
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
Swedish: Komplett respons (CR), partiell respons (PR) bekräftat genom upprepade bedömningar, som utförs inte mindre än 4 veckor efter det att svarskriterierna först uppfylldes Total svarsfrekvens bestämd enligt bedömning av BIRC enligt RECIST 1.1
Slovak: Úplná odpoveď (CR), čiastočná odpoveď (PR) potvrdené opakovaným hodnotením vykonaným nie skôr ako 4 týždne po prvom dosiahnutí kritéria pre odpoveď Celková miera odpovede bola stanovená podľa hodnotenia BIRC a kritérií RECIST 1.1
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Slovak: Vyšetrenie na ALK-pozitívny NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanými skúsenosťami s konkrétnou používanou technológiou.
Swedish: 59,5 % av patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart hade inte fått någon tidigare strålbehandling av hjärnan.
Slovak: 59,5% pacientov s metastázami v mozgu pri vstupnom vyšetrení nedostávalo predtým žiadnu rádioterapiu mozgu.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo tabliet máte užívať.
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho aby ste sa poradili s lekárom.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Slovak: Ak niektorý z týchto liekov užívate, lekár vám možno bude musieť predpísať nejaký náhradný liek.
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí neviedla k ukončeniu liečby ceritinibom.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Slovak: Dotazník EQ-5D preukázal významné zlepšenie stavu celkového zdravia pre Zykadiu v porovnaní s chemoterapiou.
Swedish: Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Slovak: Môže to spôsobiť zvýšenie množstva Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.
Swedish: a p-värde b
Slovak: a p-hodnota b
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Slovak: Neboli hlásené žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí.
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Slovak: Účinky na cieľové orgány ukázali čiastočné až úplné vyzdravenie.
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Slovak: Medián trvania po prvé zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu bol približne 8 týždňov.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Zykadie počas tehotenstva.
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Slovak: QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTc) >500 msek na najmenej 2 samostatných elektrokardiogramoch (EKG)
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní induktorov P-gp.
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Slovak: Potom užite ďalšie kapsuly vo zvyčajnom čase.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Slovak: Väčšina týchto závažných/život ohrozujúcich prípadov sa zlepšila alebo odznela po prerušení liečby.
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Slovak: Zykadia sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Swedish: Bradykardi a
Slovak: Bradykardia a
Swedish: Dosoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Slovak: Štúdia optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8)
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Swedish: Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
Swedish: Den orala absorptionen beräknades till ≥25 % baserat på procentandelarna metaboliter i feces.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Slovak: Iné lieky a Zykadia
Swedish: Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Slovak: Môžu to byť príznaky vysokej hladiny cukru v krvi.
Swedish: HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC= výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a