FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln beginnen, die wie folgt eingenommen werden sollten:
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, Chinin oder Mefloquin, eine erniedrigte Anzahl an Blutzellen hatten (dies kann die Tendenz zur Folge haben, schneller als normal zu bluten oder blaue Flecken zu bekommen);
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen veroorzaakt door kinidine, kinine of mefloquine (dit kan tot gevolg hebben dat u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt).
German: Bei Patienten, die Chinidin erhalten hatten, wurde über Hepatitis, einschließlich granulomatöser Hepatitis, berichtet, die im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen der Therapie auftrat.
Dutch: Hepatitis, met inbegrip van granulomateuze hepatitis, is gemeld bij patiënten die kinidine kregen, meestal tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
German: Angesichts der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen wird die gleichzeitige Anwendung von NUEDEXTA und TZA aufgrund des erhöhten Risikos eines Serotoninsyndroms nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische interacties wordt gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
German: NUEDEXTA muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn eine Thrombozytopenie auftritt, es sei denn, die Thrombozytopenie ist eindeutig nicht arzneimittelbedingt.
Dutch: NUEDEXTA dient onmiddellijk te worden gestaakt bij trombocytopenie, tenzij de trombocytopenie duidelijk niet geneesmiddelgerelateerd is.
German: • Studien mit höheren Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin
Dutch: • Onderzoeken met hogere dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NUEDEXTA nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen, zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Thioridazin, ein CYP2D6-Substrat, das auch das QT-Intervall verlängert, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Thioridazine, een CYP2D6substraat dat ook het QT-interval verlengt, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie.
German: • Knochenbrüche (Verletzung des Skeletts)
Dutch: • botbreuken (letsel aan het skelet).
German: Die gleichzeitige Anwendung von NUEDEXTA und TZA wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, beträgt das empfohlene Dosierungsintervall 12 Stunden.
Dutch: Bij gebruik van twee capsules binnen 24 uur is het aanbevolen dosisinterval 12 uur.
German: Myokardinfarkt, Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
Dutch: Zelden Myocardinfarct, palpitaties, ventriculaire extrasystolen
German: Jede Hartkapsel enthält 109,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke harde capsule bevat 109,2 mg lactose (als monohydraat).
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten), sind potenziell besonders bedenklich.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en ook hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie onder) zijn specifiek potentieel zorgwekkend.
German: Die mittleren Veränderungen beim QTcF betrugen 6,8 ms für NUEDEXTA 23 mg/9 mg und 9,1 ms für die Referenz-Positivkontrolle (Moxifloxacin).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, kann erwartungsgemäß die Plasmaspiegel von Chinidin erhöhen, was das Risiko bezüglich einer QTc-Verlängerung erhöhen könnte.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen kunnen naar verwachting de plasmaspiegels van kinidine verhogen, wat een verhoogd risico in verband met QTc-verlenging kan geven.
German: Jede Hartkapsel enthält 119,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und/oder gegen Husten, wie Codein und Hydrocodon;
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn en/of hoesten te verminderen, zoals codeïne en hydrocodon.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmer als erforderlich erachtet wird, wird empfohlen, vor Einnahme von NUEDEXTA und danach zu (einem) angemessenen Zeitpunkt(en) eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls durchzuführen.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NUEDEXTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei PBA gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von NUEDEXTA Alkohol trinken, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit, erhöhen kann.
Dutch: Pas op met het drinken van alcohol terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid verhogen.
German: • Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmissbrauch
Dutch: • verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
German: NUEDEXTA kann zu Schwindelgefühl führen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
German: Da dieses Arzneimittel zu einer Schädigung des Feten führen kann, wird es während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel schade aan de foetus kan toebrengen, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
German: Obwohl therapeutische Dosen von Chinidin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria im Allgemeinen ≥10-fach höher als die Chinidin-Dosis bei diesem Arzneimittel sind, können potenziell tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsades de pointes, bei Chinidin-Expositionen auftreten, die bei einer Überdosierung von NUEDEXTA möglich sind.
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Combinatie met MAO-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Verdacht auf eine immunvermittelte Thrombozytopenie, bedingt durch einen strukturell verwandten Wirkstoff, einschließlich Chinidin und Mefloquin, besteht, da eine Kreuzsensibilität auftreten kann.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mittelschwere Übelkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lichte tot matige misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
German: Das Potenzial von Dextromethorphan und Chinidin, das Cytochrom P450 in vitro zu hemmen oder zu induzieren, wurde mit menschlichen Mikrosomen untersucht.
Dutch: De potentiële in vitro remmende of inducerende werking van dextromethorfan en kinidine op cytochroom P450 werd beoordeeld in humane microsomen.
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Dutch: • U valt vaak.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „kompletter Herzblock" oder „langes QTSyndrom" bezeichnet wird, oder in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufwiesen, die als „Torsades de pointes" bezeichnet wird;
Dutch: • U hebt een hartprobleem met de naam "volledig hartblok" of "lang QT-syndroom" of u hebt een hartprobleem gehad met de naam "torsades de pointes".
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flecainid, Chlorpromazin oder Haloperidol (CYP2D6-Substrate, die auch das QT-Intervall verlängern) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van flecaïnide, chloorpromazine of haloperidol, CYP2D6-substraten die ook het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4), is voorzichtigheid geboden.
German: • Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von
Dutch: • Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de afbraak van dextromethorfan door de lever te blokkeren.
German: Die höhere Dosis von Chinidin, die in diesen Studien verwendet wurde, hätte zu einer etwa 1,6-fach höheren Exposition von Dextromethorphan als bei NUEDEXTA 23 mg/9 mg geführt.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Dutch: • dag acht van de behandeling en verder: twee capsules per dag, één 's ochtends en één 's avonds,
German: Bei der Anwendung von NUEDEXTA in Kombination mit Flecainid, Chlorpromazin und Haloperidol ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer NUEDEXTA wordt toegediend in combinatie met flecaïnide, chloorpromazine en haloperidol.
German: Chinidin hemmte CYP2D6 mit einer halben maximalen Hemmkonzentration (IC50) von weniger als 0,05 µmol.
Dutch: Kinidine remde CYP2D6 met een concentratie waarbij 50% van de maximale remming optreedt (IC50) van minder dan 0,05 µM.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NUEDEXTA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Dutch: Als u meer capsules hebt gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Das trizyklische Antidepressivum Desipramin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert.
Dutch: Het tricyclische antidepressivum desipramine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6.
German: Dextromethorphan hat sich in vitro als leichter/mäßiger Hemmer des OCT1Transporters gezeigt.
Dutch: Er is gebleken dat dextromethorfan in vitro een lichte/matige remmer van het OCT1-transporteiwit is.
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Dutch: • bovenmatige spierstijfheid (spasticiteit);
German: Unter NUEDEXTA wurden folgende schwere Nebenwirkungen berichtet: Muskelspastik, Atemdepression und herabgesetzte Sauerstoffsättigung im Blut.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld voor NUEDEXTA: spierspasticiteit, ademhalingsdepressie en verlaagde zuurstofverzadiging in het bloed.
German: Die Gabe von Aktivkohle in der üblichen Dosis von 1 g/kg, verabreicht alle 2 bis 6 Stunden als wässrige Mischung mit 8 ml/kg Leitungswasser, kann die systemische Elimination von Chinidin verbessern.
Dutch: De toediening van actieve kool in een conventionele dosis van 1 g/kg, die om de 2 tot 6 uur wordt toegediend als een suspensie met 8 ml/kg kraanwater, kan de systemische eliminatie van kinidine bevorderen; deze maatregel dient te worden vermeden als er sprake is van een ileus.
German: Aufgrund dieser Wirkung auf CYP2D6 kann die Akkumulierung der Muttersubstanzen und/oder das Fehlen der Bildung des aktiven Metaboliten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Arzneimittel, die gleichzeitig mit NUEDEXTA angewendet werden und von CYP2D6 metabolisiert werden, beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Vanwege dit effect op CYP2D6 kan de accumulatie van oorspronkelijke werkzame stoffen en/of falende vorming van actieve metabolieten van invloed zijn op de veiligheid en/of werkzaamheid van geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt met NUEDEXTA en worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
German: Dextromethorphan kann ebenfalls mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und Kurzatmigkeit, assoziiert sein.
Dutch: Dextromethorfan kan ook gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, angio-oedeem en kortademigheid.
German: Bei diesen Ultraschnell-Metabolisierern wird Dextromethorphan schnell metabolisiert, was zu niedrigeren, potenziell subtherapeutischen Konzentrationen führt.
Dutch: Bij dergelijke UM-patiënten wordt dextromethorfan snel gemetaboliseerd, wat lagere, mogelijk subtherapeutische concentraties geeft.
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
Dutch: Dit kan namelijk wijzen op de ernstige aandoening "serotoninesyndroom".
German: Bei Prodrugs, deren Wirkungen durch CYP2D6-produzierte Metaboliten vermittelt werden (z. B. Codein oder Hydrocodon, deren analgetische und antitussive Wirkung durch Morphin bzw. Hydromorphon vermittelt wird), kann die Wirksamkeit durch NUEDEXTA aufgrund der Hemmung von CYP2D6 und somit der beeinträchtigten Bildung des aktiven Metaboliten substantiell verringert werden.
Dutch: In het geval van prodrugs waarvan de werking wordt gemedieerd door de door CYP2D6 geproduceerde metabolieten (bijv. codeïne en hydrocodon, waarvan de analgetische en hoeststillende effecten lijken te worden gemedieerd door respectievelijk morfine en hydromorfon) kan de werkzaamheid aanzienlijk worden verlaagd door NUEDEXTA als gevolg van remming van CYP2D6 en derhalve gestoorde vorming van de actieve metaboliet.
German: Der Patient sollte in den ersten 7 Tagen einmal täglich morgens eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Dutch: De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags 's ochtends één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen.
German: NUEDEXTA wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen (zie rubriek 4.4).
German: NUEDEXTA wird zur Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
German: Da NUEDEXTA Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, wird seine Anwendung nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten.
Dutch: Omdat NUEDEXTA schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, wordt het niet aanbevolen dit middel te gebruiken als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen anticonceptie gebruikt.
German: Wenn die Behandlung mit NUEDEXTA bei Patienten, die einem Risiko einer QT-Verlängerung unterliegen, begonnen wird, sollte eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn und 2 Stunden nach der ersten Dosis, im Nüchternzustand eingenommen (Annäherung an die Tmax von Chinidin), durchgeführt werden.
Dutch: Wanneer behandeling met NUEDEXTA wordt gestart bij patiënten met een verhoogd risico op QT-verlenging, dient in de uitgangssituatie en 2 uur na toediening van de eerste dosis elektrocardiografische in nuchtere toestand (ecg) beoordeling van het QT-interval te worden uitgevoerd (benadert kinidine Tmax).
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SPC);
German: CYP2D6-Substrate umfassen bestimmte Beta-Blocker, wie Metoprolol, Antipsychotika, wie Haloperidol, Perphenazin und Aripiprazol, Antidepressiva, wie Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin und Desipramin, das Chemotherapeutikum Tamoxifen und den Noradrenalin-Transporter-Hemmer Atomoxetin.
Dutch: CYP2D6-substraten omvatten bepaalde bètablokkers zoals metoprolol, antipsychotica zoals haloperidol, perfenazine en aripiprazol, antidepressiva zoals nortriptyline, imipramine, amitriptyline en desipramine, het chemotherapeuticum tamoxifen en de noradrenalinetransporteiwitremmer atomoxetine.
German: Basierend auf Zitaten aus der Literatur werden Arzneimittelwechselwirkungen infolge der Hemmung von OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 und MATE2-K durch Chinidin nicht erwartet.
Dutch: Op grond van literatuurreferenties worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht als gevolg van kinidineremming van OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 en MATE2-K.
German: Weitere P-Glykoprotein-Substrate, bei denen eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen werden kann, sind Ticagrelor und Dabigatranetexilat.
Dutch: Andere P-gp-substraten waarvoor dosisverlaging kan worden overwogen zijn ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Dutch: De geen-effectdosis bij konijnen is 2 tot 60 keer hoger dan de RHD.
German: In dieser placebokontrollierten 12-wöchigen Studie erhielten 326 Probanden mit PBA und zugrundeliegender ALS oder MS über 12 Wochen randomisiert entweder NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) oder Placebo (n=109).
Dutch: In dit placebogecontroleerd 12 weken durende onderzoek werden 326 proefpersonen met PBA en onderliggende ALS of MS gerandomiseerd en kregen gedurende 12 weken ofwel NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), ofwel NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), ofwel placebo (n=109).
German: Wie ist NUEDEXTA aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u NUEDEXTA?
German: Der p-Wert für NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. Placebo betrug p=0,0002 und für NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. Placebo p=0,008.
Dutch: De p-waarde bedroeg voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo p=0,0002 en bedroeg voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo p=0,008.
German: Grundlegend für die Diagnose ist das Bestehen einer zugrundeliegenden neurologischen Erkrankung, die bekanntermaßen zu PBA führt, sowie die Bestätigung, dass die Episoden emotionaler Gefühlsäußerungen nicht den emotionalen Zustand oder die Stimmung des Patienten widerspiegeln.
Dutch: Van primair belang voor de diagnose is de aanwezigheid van een onderliggende neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze PBA veroorzaakt en de bevestiging dat de episoden van emotionele uiting misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
German: Die Behandlung mit NUEDEXTA kann daher zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer Akkumulierung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die einem extensiven CYP2D6-Metabolismus unterliegen, führen.
Dutch: Behandeling met NUEDEXTA kan daarom resulteren in verhoogde plasmaspiegels en accumulatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die uitgebreid worden gemetaboliseerd via CYP2D6.
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten während der Einnahme von NUEDEXTA keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, da dies die Wahrscheinlichkeit schwerer Nebenwirkungen erhöhen kann.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruits eten terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op ernstige bijwerkingen verhogen.
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
German: Die supra-therapeutischen Dosen sind angemessen, um Anstiege der Chinidin-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen und Organdysfunktionen darzustellen.
Dutch: De supratherapeutische doses stellen op adequate wijze de toenamen in kinidineblootstelling voor als gevolg van geneesmiddeleninteracties en disfunctie van organen.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
Dutch: Als de risicofactoren voor QTc-verlenging significant veranderen tijdens behandeling met NUEDEXTA dient opnieuw beoordeling met ecg plaats te vinden.
German: Arzneimittel, die vom CYP2D6-Metabolismus abhängig sind, insbesondere jene mit relativ geringer therapeutischer Breite, sollten im Allgemeinen während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Dutch: Geneesmiddelen die afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme, in het bijzonder die met een relatief smalle therapeutische index, dienen doorgaans te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA en patiënten moeten dienovereenkomstige instructies krijgen.
German: Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxychinidin, das in Bezug auf kardiale Wirkungen, wie etwa die QTVerlängerung, als mindestens halb so pharmakologisch wirksam wie Chinidin gilt.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 3-hydroxyquinidine, dat wordt beschouwd als ten minste half zo farmacologisch actief als kinidine wat betreft cardiale effecten zoals QTverlenging.
German: • sexuelle Funktionsstörungen
Dutch: • seksuele disfunctie;
German: Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der CNS-LS-Scores war am Ende der Behandlung in beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo signifikant gesunken (Rückgang um 8,2 Punkte unter NUEDEXTA 23 mg/9 mg, Rückgang um 7,5 Punkte unter NUEDEXTA 15 mg/9 mg, Rückgang um 5,7 Punkte unter Placebo).
Dutch: De kleinste-kwadratengemiddelde CNS-LS-scores waren significant afgenomen aan het einde van de behandeling in beide behandelgroepen vergeleken met placebo (afname met 8,2 punten voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg, afname met 7,5 punten voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg, afname met 5,7 punten voor placebo).
German: • erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT, ALAT);
German: NUEDEXTA darf aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin und Moclobemid, oder bei Patienten, die in den vorausgegangenen 14 Tagen MAO-Hemmer eingenommen haben, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: NUEDEXTA mag niet worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals fenelzine en moclobemide, of bij patiënten die de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Nortriptylin,
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nortriptyline, desipramine,
German: Etwa 1-10 % der Probanden kaukasischer Herkunft, 5-30 % der Probanden schwarzafrikanischer Herkunft, 12-40 % der Probanden arabischer Herkunft und 1 % der Probanden asiatischer Herkunft weisen eine erhöhte Aktivität für CYP2D6-Substrate auf und werden daher als UltraschnellMetabolisierer klassifiziert.
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
German: CYP2D6-Genotyp
Dutch: CYP2D6-genotype
German: MAO-Hemmer
Dutch: MAO-remmers