FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U en uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður hvort fyrir sig að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin Mylan stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð:
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framsækni sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun, (HCV arfgerð og veirumagn).
Dutch: Totale Respons a
Icelandic: Heildarsvörun a
Dutch: Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Icelandic: Ríbavírin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Dutch: Tabel 14 Aanhoudende virologische respons: niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Icelandic: Tafla 14 Varanleg veirusvörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Icelandic: Skammtar af ríbavírini fyrir börn og unglinga eru ákvarðaðir eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Dutch: De aanhoudende respons werd zes maanden na stopzetting van de behandeling geëvalueerd door middel van de responsratio.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svarhlutfalli sex mánuðum eftir lok meðferðarinnar.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ºC
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast skal náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. Bij de twee multicenterstudies waren de aanhoudende virologische responsratio's bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungsalvarlega lifrarbólgu C. Í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum var hlutfall varanlegrar veirusvörunar hjá börnum og unglingum svipað því sem gerist hjá fullorðnum.
Dutch: Een verhoging van urinezuur- en indirecte bilirubinewaarden die samenhangen met hemolyse werd ook waargenomen bij sommige patiënten.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbeinna blóðrauðagilda í tengslum við blóðlýsu kom einnig fram hjá sumum sjúklingum.
Dutch: Maar er is een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
Icelandic: Hinsvegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Icelandic: Konur á barneignaaldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur; gangast skal undir þungunarpróf reglulega einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur.
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, hoewel er bij kinderen een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum.
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van ribavirine + interferonalfa-2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is beschikbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki eru fáanleg í ólíkum pakkningastærðum:
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis ribavirine verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt skal minnka skammt ríbavíríns í 600 mg/dag (gefinn sem eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi ).
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbavírins samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
Icelandic: Í þessum undirhópi var 56 % (463/823) varanlegt veirusvörunarhlutfall.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 12).
Dutch: Bij 7% (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1%), pijn in een extremiteit (1%), hoofdpijn (1%), neutropenie (1%) en pyrexie (4%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga eru m.a. verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Dutch: Therapie met Ribavirine Mylan mag niet gestart worden totdat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het opstarten van de therapie.
Icelandic: Ekki má hefja Ribavirin Mylan meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet ribavirine 200 mg/dag worden toegediend.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mínútu) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða sem eru í blóðskilun skal gefa Ribavirin Mylan
Dutch: Kinderen en adolescenten: - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Icelandic: Vitneskja eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir.
Dutch: Voordat met een behandeling met interferon-alfa-2b kan worden gestart, moeten de TSHwaarden geëvalueerd worden, en indien een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Icelandic: Áður en meðferð með interferon alfa-2b hefst verður að mæla TSH og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla hann á hefðbundinn hátt.
Dutch: Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað
Dutch: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Icelandic: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Dutch: De hemolytische anemie met ribavirine therapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Icelandic: Rauðalosblóðleysið sem tengist meðferð með ríbavíríni getur valdið truflunum á starfsemi hjartans og/eða versnun á fyrirliggjandi hjartasjúkdómum.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
Icelandic: Heildar varanlegt veirusvarhlutfall eftir 24 vikna meðferðartímabil var 50 %. Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Dutch: % (aantal) patiënten peginterferon-alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirine peginterferon-alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammtur er skammtur Ribavirin Mylan minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is een witte, opake, harde capsule met opdruk in groene inkt.
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met Ribavirine Mylan in combinatie met interferon alfa-2b, dient de dosis Ribavirine Mylan te worden verlaagd tot 7,5 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem meðhöndluð eru með Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka Ribavirin Mylan skammt niður í 7,5 mg/kg/sólarhring.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínín úthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: De toegediende therapie moet gebaseerd zijn op de verwachte werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling voor iedere patiënt afzonderlijk (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Skammtastærð hvers sjúklings ætti að byggjast á fyrirhugaðri virkni og öryggi samsetningarinnar (sjá kafla 5.1).
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavíríni er hafin skal læknirinn upplýsa bæði karlkyns og kvenkyns sjúklinga um hættuna á vansköpun af völdum ríbavíríns, nauðsyn þess að nota öruggar getnaðarvarnir, möguleika þess að getnaðarvarnir virki ekki og hugsanlegar afleiðingar þungunar skyldi hún koma til meðan á meðferð með ríbavíríni stendur.
Dutch: De ratio van totaal bloed:ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; ofgnótt ríbavírins í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð einangrað í rauðkornum.
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) en zwangerschapstesten moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín í sermi, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Dutch: Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
Icelandic: Mjög fáir þeirra sjúklinga þar sem þvagsýra hækkaði í samsettri meðferð fengu klíníska þvagsýrugigt og ekki þurfti að breyta skömmtum eða hætta þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þessa.
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van 2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Dutch: In geval van een ernstige bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan de geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine, zie de desbetreffende SmPC van deze geneesmiddelen aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de richtlijnen voor dosisaanpassingen en/of stopzetting zoals weergegeven in Tabel 2.
Icelandic: Í tilviki alvarlegrar aukaverkunar sem hugsanlega tengist lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan er vísað í samsvarandi samantekt á eiginleikum þessara lyfja, þar sem ákveðnar meðferðaráætlanir fylgja ekki skammtabreytingum ríbavírins og/eða viðmiðunarreglum fyrir stöðvun meðferðar sem fram koma í töflu 2.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Ribavirine Mylan capsules worden verpakt in:
Icelandic: Mylan hylkjum er pakkað í:
Dutch: Ribavirine (Ribavirine Mylan) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin Mylan), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van ribavirine (zie rubriek
Icelandic: Hins vegar, eins og hjá yngri sjúklingum, þarf að ákvarða nýrnastarfsemi fyrir gjöf Ribavirin Mylan (sjá kafla 5.2).
Dutch: • Ernstige oogaandoeningen
Icelandic: Alvarlegir augnkvillar
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Ribavirin Mylan hefst.
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Icelandic: Í mikilvægri klínískri verkunarrannsókn, fengu sjúklingar fyrirmæli um að taka ríbavírin með fæðu til að ná hámarksstyrk ríbavírins í blóði.
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa-interferónum einu og sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið áhættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR)
Icelandic: Tafla 9 Veirusvörun í meðferðarviku 12, svörun í lok meðferðar, endurkomutíðni sjúkdóms* og viðvarandi veirusvörun
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
Icelandic: Geðræn áhrif og áhrif frá miðtaugakerfinu (eins og þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar sjálfsvígstilraunir, árásargirni o.s.frv.).
Dutch: Ribavirine Mylan moet worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (3 miljoen internationale eenheden [MIE] per week).
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor stopzetting op basis van de indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Icelandic: Tafla 3 veitir leiðbeiningar um stöðvun meðferðar sem byggist á þéttni óbeins gallrauða sjúklingsins.
Dutch: In klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af ríbavírini (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Dutch: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Icelandic: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Icelandic: - ert með barn á brjósti.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men een behandeling met ribavirine start.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ríbavíríni hefst.
Dutch: - Genotoxiciteit: ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni: ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met nietwaarneembaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCVRNA í lok meðferðar var endurkomutíðni sjúkdóms 24 %.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun í hvatberum og mjólkursýrublóðsýringu hjá HIV-jákvæðum sjúklingum sem fá núkleósíðbakritahemla ásamt ríbavírini vegna samtímis HCV sýkingar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Icelandic: 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var tíðni varanlegrar veirusvörunar lægri hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml í upphafi og hjá sjúklingum > 40 ára.
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van ribavirine als monotherapie niet werkzaam is; Ribavirine mag daarom niet als monotherapie gebruikt worden.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum er einlyfjameðferð með ríbavírini ekki áhrifarík og skal því ekki nota ríbavirin eitt sér.
Dutch: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis*
Icelandic: Lungnaíferð*, lungnabólga (pneumonitis)*, millivefsbjúgbólga lungna*
Dutch: Ribavirine Mylan bevat de werkzame stof ribavirine.
Icelandic: Ribavirin Mylan inniheldur virka innihaldsefnið ríbavírin.
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 9).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var mæld með viðvarandi verirusvörun sem er skilgreint sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 9).
Dutch: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en ≥ 2log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie dan wordt HCV-RNA opnieuw getest in week 24 en indien positief wordt de behandeling stopgezet.
Icelandic: Ef HCV-RNA mælist jákvætt og >2log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCV-RNA aftur í viku
Dutch: Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Mylan
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ribavirin Mylan daglega
Dutch: Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá sumum sjúklingum meðan á samsettri meðferð með Ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stendur og jafnvel eftir að meðferð hefur verið hætt, aðallega á 6 mánuða eftirfylgnitímabilinu.