FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos injektioita tarvitaan näitä suurempi määrä, suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Estonian: Kui on vaja teha rohkem süste, soovitatakse kasutada mitmeannuselist süstalt.
Finnish: Tästä syystä valmistetta on annettava kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden todennäköistä alkua eli prepatenssiaikana.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit manustada kõigile loomadele enne oodatavat kliiniliste nähtude ilmnemist, see tähendab prepatentperioodis.
Finnish: Valmistetta suositellaan 0,9-3 kg painoisille porsaille.
Estonian: Ravimit soovitatakse 0,9-3 kg kaaluvatele põrsastele.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavaksi porsaille, jotka painavat alle 0,9 kg.
Estonian: Veterinaarravimit ei soovitata kasutada põrsastel, kes kaaluvad alla 0,9 kg.
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu valtaosin maksaan.
Estonian: Ülemäärane raud ladustatakse peamiselt maksas.
Finnish: Rauta(III)
Estonian: Raud (III)
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Valmistetta saa antaa vain kerran.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada üle ühe korra.
Finnish: Siksi on suositeltavaa edistää tilan hygieniaa etenkin parantamalla kuivausta ja puhtautta.
Estonian: Seetõttu on soovitatav samal ajal parandada asjaomases farmis hügieenitingimusi, suurendades kuivust ja puhtust.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AJ51
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: toltrasuriil, kombinatsioonid ATCvet kood: QP51AJ51
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Estonian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, altistunut alue pestään vedellä.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale või silmadesse pesta haaratud piirkonda veega.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tulee ottaa huomioon kliinisten tutkimusten tulokset ja/tai ulostenäytteiden tutkimustulokset ja/tai histologiset löydökset, joilla C. suis -infektio vahvistettiin tilalla aiemmin.
Estonian: Vastutav loomaarst peab arvestama kliiniliste läbivaatuste tulemusi ja/või väljaheiteproovide analüüse ja/või histoloogilisi leide, mis kinnitasid C. suis'i olemasolu farmis eelmises infektsiooniepisoodis.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutokseen.
Estonian: Need surmajuhtumid on olnud seotud geneetiliste teguritega või E-vitamiini- ja/või seleenipuudusega.
Finnish: Seuraavat Forceris valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Forcerise toimeained on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud ained.
Finnish: Toistuvan annon jälkeistä toleranssia valmisteelle ei ole arvioitu.
Estonian: Ravimi talutavust pärast korduvat manustamist ei ole hinnatud.
Finnish: Toltratsuriili metaboloituu pääosin toltratsuriilisulfoniksi.
Estonian: Toltrasuriil metaboliseeritakse peamiselt toltrasuriilsulfooniks.
Finnish: Sillä on suuri merkitys hemoglobiinin ja myoglobiinin välityksellä tapahtuvassa hapenkuljetuksessa sekä entsyymeissä kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa.
Estonian: Sellel on tähtis osa hapniku transpordis hemoglobiiniga ja müoglobiiniga, samuti võtmeroll ensüümides, nagu tsütokroomid, katalaasid ja peroksidaasid.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää, sillä eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali on suhteellisen pieni.
Estonian: Soovitatavat annust ei tohi ületada, arvestades veterinaarravimi madalat ohutuspiiri.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa paikallisreaktioita kuten ärsytystä, granuloomia tai vaikeita anafylaktisia reaktioita herkille henkilöille.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tundlikel inimestel paikseid reaktsioone, nagu ärritust, granuloome või raskeid anafülaktilisi reaktsioone.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Finnish: Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien lääkeaineiden kohdalla saman lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.
Estonian: Nagu iga parasiitide vastase ravimi puhul, võib sama klassi algloomade vastaste ravimite sage ja korduv kasutamine põhjustada resistentsust.
Finnish: Raskaana olevien naisten ja naisten, jotka yrittävät raskautta, on vältettävä kontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa, etenkin vahinkoinjektiota.
Estonian: Rasedad ja naised, kes plaanivad rasestuda, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga, eriti juhuslikku iseendale süstimist, vältima.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
Estonian: Peamine eritumistee on väljaheitega.
Finnish: 6,4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Estonian: 6,4 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Finnish: Rauta (gleptoferronina)
Estonian: Raud (gleptoferroonina)
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa, ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut.
Estonian: Kui ilmnevad koktsidioosi kliinilised nähud, on peensoole kahjustus juba toimunud.
Finnish: On suositeltavaa antaa valmistetta kaikille pahnueen porsaille.
Estonian: Ravimit on soovitatav manustada kõigile pesakonna põrsastele.
Finnish: Porsailla on ilmoitettu kuolemantapauksia, jotka ovat johtuneet makrofagijärjestelmän toiminnan väliaikaisen estymisen aiheuttamasta infektioalttiuden lisääntymisestä.
Estonian: Teatatud on põrsaste surmajuhtudest, mida on seostatud suurenenud tundlikkusega infektsiooni suhtes retikuloendoteliaalse süsteemi ajutise blokeerimise tõttu.
Finnish: Toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eliminoituivat hitaasti; kummankin puoliintumisaika oli 3 vrk.
Estonian: Toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon eritusid aeglased, kummagi poolväärtusaeg oli kolm päeva.
Finnish: Lihas Nahka ja rasva Maksa Munuaiset
Estonian: Lihas Nahk ja rasvkude Maks Neer
Finnish: Elimistö kierrättää rautaa, minkä takia vain pieni osa imeytyneestä raudasta erittyy.
Estonian: Et raud töödeldakse organismis ümber, eritub väga väike osa imendunud rauast.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Finnish: Turvallisuustutkimuksissa kaikkien yliannostusten jälkeen havaittiin lisääntynyt alttius (systeemisille) bakteeritaudeille, artriitille ja absessimuodostukselle eikä annosriippuvaista kuolleisuuden lisääntymistä voitu sulkea pois.
Estonian: Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete) bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist ei olnud võimalik välistada.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -infektiota.
Estonian: Kasutage seda veterinaarravimit ainult siis, kui Cystoisospora suis'i esinemine farmis on kinnitatud.
Finnish: Rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia koskevan "MRL-arvoa ei edellytetä" -luokituksen katsotaan koskevan gleptoferronia, sillä gleptoferroni todennäköisesti vapauttaa rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia.
Estonian: Rauddekstraani ja raudglükoheptonaadi kohta käivat „ravimjääkide piirnorme mittenõudvat" klassifikatsiooni peetakse kehtivaks gleptoferrooni jaoks, sest oodatakse, et gleptoferroon vabastab rauddekstraani ja raudglükoheptonaati.
Finnish: Yliannostustutkimusten aikana havaittiin ohimenevää erytrosyytti-, hematokriitti- ja hemoglobiiniarvojen pienenemistä ilman kliinisiä oireita 14 päivän kuluttua kerta-annosta kohdeeläinten turvallisuustutkimuksissa, kun annos oli kolminkertainen suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna (keskimäärin 261 mg toltratsuriilia / porsas ja 1 156 mg rautaa / porsas).
Estonian: Üleannustamise uuringute jooksul täheldati mööduvalt vähenenud erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini kontsentratsiooni ilma kliiniliste nähtudeta 14 päeva pärast üksikannuse manustamist sihtloomade ohutusuuringutes annustega, mis kolm korda ületasid suurimaid soovitatavaid annuseid (keskmiselt 261 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 1156 mg rauda põrsa kohta).
Finnish: Tiineys ja imetys: Ei oleellinen.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Ei rakendata.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Finnish: Injektiona lihakseen annettu gleptoferroni imeytyy ja metaboloituu, jolloin rautaa vapautuu käytettäväksi ja/tai varastoitavaksi eläimen ravitsemustilan perusteella.
Estonian: Pärast lihasesisest süsti gleptoferroon imendub ja metaboliseeritakse, vabastades raua kasutamiseks ja/või ladustamiseks looma toitumusliku seisundi alusel.
Finnish: Hyvin pieniä määriä erittyy ulosteeseen, hikeen ja virtsaan.
Estonian: Väga väikesed kaotused toimuvad väljaheite, higi ja uriiniga.
Finnish: Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
Estonian: Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude (kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks, samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis'i põhjustatud koktsidioosi esinemine.
Finnish: Injisoitavat rauta-hiilihydraattikompleksit, kuten gleptoferroni, ovat vakiintuneita anemian vastavaikuttaja-aineita eläinlääketieteessä ja suurentavat tehokkaasti ja merkitsevästi tehomaatalousolosuhteissa kasvatettujen porsaiden hemoglobiinipitoisuutta, kun useita viikkoja kestävä yksinomainen maitoruokinta ei ole riittävä raudanlähde.
Estonian: Süstitavad raua-süsivesikute kompleksid, nagu gleptoferroon, on veterinaarmeditsiinis hästi teada hemaatiline aine ja see on tõhus, suurendades oluliselt hemoglobiinisisaldust põrsastel, keda kasvatatakse intensiivsetes pidamistingimustes, milles ainult piimast koosnev dieet mitme nädala jooksul ei ole piisav rauaallikas.
Finnish: Suositeltu annos on 45 mg toltratsuriilia ja 200 mg rautaa porsasta kohden eli 1,5 ml Forcerissuspensiota porsasta kohden kertainjektiona lihakseen korvan taakse kerran 24-96 tunnin kuluessa syntymästä.
Estonian: Soovitatav annus on 45 mg toltrasuriili ja 200 mg rauda põrsa kohta, see tähendab 1,5 ml Forcerise suspensiooni põrsa kohta, manustatuna üks kord ühe intramuskulaarse süstina kõrva taha 24-96 tundi pärast sündi.
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on raua (gleptoferroonkompleksina) või toltrasuriili või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Altistus eläinlääkevalmisteelle saattaa aiheuttaa silmien ärsytystä tai ihon haittavaikutuksia.
Estonian: Kokkupuude veterinaarravimiga võib põhjustada silmaärritust ja naha kõrvaltoimeid.
Finnish: Sika (porsaat 24-96 tunnin kuluessa syntymästä)
Estonian: Siga (põrsad 24-96 tundi pärast sündi)
Finnish: Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta.
Estonian: Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle ja silmiin on vältettävä.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Finnish: Läpikuultava, monikerroksinen 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n muovi-injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa fluorikalvolla päällystetty bromobutyylikumitulppa ja flip-off alumiini- ja muovikorkki.
Estonian: 100 ml, 250 ml või 500 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) fluorkilega kaetud bromobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
Finnish: Se tehoaa kaikkiin Cystoisosporasukujen kokkidien merogoniavaiheen (suvuton lisääntyminen) ja gametogoniavaiheen (suvullinen lisääntyminen) solunsisäisiin kehitysvaiheisiin.
Estonian: Sellel on koktsidiotsiidne aktiivsus Cystoisospora perekonna kõigi arengustaadiumide vastu, see tähendab merogoonia (mittesuguline paljunemine) ja gamogoonia (suguline faas) staadiumis.
Finnish: Antiparasiittiset aineet / alkueläinlääkkeet
Estonian: Parasiitide vastased ained / algloomade vastased ained
Finnish: 1 ml sisältää 30 mg toltratsuriilia ja 133 mg rauta(III) (gleptoferronina)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg toltrasuriili ja 133 mg rauda (III) (gleptoferroonina).
Finnish: Injektion antajan on varottava pistämästä vahingossa itseensä.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.
Finnish: Siansukuisilla lajeilla rasvan MRL koskee nahkaa ja rasvaa luonnollisessa suhteessa.
Estonian: Sea liikide jaoks tähendavad jääkide piirnormid rasva jaoks „nahka ja rasvkude loomulikes proportsioonid es".
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilisulfonin maksimipitoisuus 10 mg/l saavutettiin noin 13 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 10-19 vrk) ja AUC oli noin 183 vrk∙mg/l.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalne kontsentratsioon 10 mg/l toltrasuriilsulfooni ligikaudu 13 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 10-19 päeva) ja AUC oli ligikaudu 183 päev·mg/l.
Finnish: Kuolemantapauksia on ilmoitettu porsailla hyvin harvoin parenteraalisten rautainjektioiden annon jälkeen.
Estonian: Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga harva teatatud surmajuhtudest.
Finnish: Toltratsuriili
Estonian: Toltrasuriil
Finnish: 100 ml injektiopullon kumitulpan saa läpäistä enintään 30 kertaa ja 250 ml ja 500 ml injektiopullon kumitulpan enintään 20 kertaa.
Estonian: 250 ml ja 500 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 20 korda.
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilin maksimipitoisuus 7 mg/l saavutettiin noin 6 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 4-7 vrk) ja AUC oli noin 57 vrk∙mg/l.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7 mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4-7 päeva) ja AUC oli ligikaudu 57 päev·mg/l.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 70 vrk.
Estonian: KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Finnish: Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa ei ole arvioitu yli 150 mg/kg/vrk toltratsuriiliannoksia eikä yli 667 mg/kg/vrk rauta-annoksia eli kolminkertaisia annoksia suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna.
Estonian: Toltrasuriili ja raua annuseid vastavalt üle 150 mg/kg päevas ja 667 mg/kg päevas, st kolm korda suurimat soovitatavat annust ületavaid annuseid, ei ole sihtloomade ohutusuuringutes hinnatud.
Finnish: Kun annos oli kolminkertainen suositeltuun annokseen verrattuna (135 mg toltratsuriilia / porsas ja 600 mg rautaa / porsas), vain lievää, ohimenevää erytrosyyttiarvojen pienenemistä havaittiin 21 päivän kuluttua.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kolm korda ületavate annuste korral (135 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 600 mg raudu põrsa kohta) täheldati 21 päeva möödumisel ainult kergelt ajutiselt vähenenud erütrotsüütide arvu.
Finnish: 100 ml 250 ml 500 ml
Estonian: 250 ml
Finnish: Valmiste voi olla haitallista sikiölle.
Estonian: Ravim võib olla ohtlik sündimata lapsele.
Finnish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Estonian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Finnish: Dokusaattinatrium Simetikoniemulsio Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Povidoni
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumdokusaat Simetikooni emulsioon Kolloidne veevaba ränidioksiid Povidoon
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuaiset
Estonian: Lihas Rasv Maks Neer
Finnish: EU/2/19/235/001-003
Estonian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Finnish: Teurastus: 70 vrk.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdos ja alkueläimiin vaikuttava aine.
Estonian: Toltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine.
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät nisäkäslajit
Estonian: Kõik imetajates t põllumajandusloomade liigid
Finnish: Injektioneste, suspensio Tummanruskea suspensio.
Estonian: Tumepruun suspensioon.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullo
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL Viaali silt
Finnish: Maksimipitoisuus 645 µg/ml saavutettiin noin 0,5 vrk kuluttua, ja AUC oli noin 699 vrk∙µg/ml.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale imendub raud süstekohast kiiresti kapillaaridesse ja lümfisüsteemi ning maksimaalne kontsentratsioon 645 µg/ml saavutati ligikaudu 0,5 päeva pärast, AUC oli umbes 699 päev·µg/ml.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Finnish: Kotelo, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.
Estonian: Karp ühe 100 ml viaaliga.
Finnish: Kotelo, jossa yksi 500 ml:n injektiopullo.
Estonian: Karp ühe 500 ml viaaliga.
Finnish: 133,4 mg (gleptoferronina 355,2 mg)
Estonian: 355,2 mg)
Finnish: 10. huhtikuuta 2013
Estonian: 10. aprill 2013
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. huhtikuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. aprillil 2013.
Finnish: Direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemus
Finnish: Mitä Kantos Master on?
Estonian: Mis on Kantos Master?
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimusta, jonka lääkeyhtiö oli toimittanut hakemuksensa tueksi.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
Finnish: Lääkevalmistetta valmistava yhtiö on nimeltään Chiesi.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Chiesi.
Finnish: Saksa siirsi asian 13. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Saksamaa suunas 13. detsembril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Finnish: Kantos Masteria käytetään ylläpitohoitona potilailla, joilla on astma.
Estonian: Kantos Masterit kasutatakse säilitusraviks astmaga patsientidel.
Finnish: Yhtiö haki joulukuussa 2011 Saksassa myyntilupaa uudelle käyttöaiheelle.
Estonian: 2011. aasta detsembris taotles ettevõte Saksamaal lisanäidustust.
Finnish: Miksi Kantos Masteria arvioitiin?
Estonian: Miks Kantos Masteri taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Saksassa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Estonian: Kantos Master on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis toetub Saksamaa antud esialgsele müügiloale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Kantos Masterin hyödyt MART-hoidossa ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Saksassa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus MART-raviskeemis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Saksamaal ning asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. tammikuuta 2013 päätökseen lääkevalmistetta Kantos Master ja sen muita kauppanimiä koskeneen välimiesmenettelyn.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 viis Euroopa Ravimiamet lõpule Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Finnish: Perusteena oli Ruotsin huoli siitä, että hakemuksessa esitetyt tiedot Kantos Masterista eivät riittäneet osoittamaan sen tehokkuutta MART-hoidossa.
Estonian: Esildise aluseks oli Rootsi tõstatatud probleem seoses sellega, et taotluses esitatud andmed Kantos Masteri kohta ei olnud piisavad efektiivsuse näitamiseks MART-raviskeemi jaoks.
Finnish: Sitä inhaloidaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa astman pitämiseksi hallinnassa ja oireiden vähentämiseksi.
Estonian: Seda inhaleeritakse astma kontrolli all hoidmiseks ja sümptomite leevendamiseks üks või kaks korda ööpäevas.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Kantos Masterin on osoitettu vähentävän astman vaikean pahenemisen riskiä ja pidentävän astmakohtausten välistä aikaa silloin, kun osa annoksesta annetaan MART-hoitona tarvittaessa.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, nõustus inimravimite komitee, et andmete alusel vähendab Kantos Master astma raskete ägenemisjuhtude riski ning pikendab aega haigusnähtude süvenemise vahel, kui osa annusest manustatakse vajaduse korral MART-raviskeemi alusel.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä asiassa, jossa pyydettiin kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvan muuttamista siten, että siihen lisättäisiin uutena käyttöaiheena ensihoito akuuttien astmaoireiden lievittämiseksi.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee paluti vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muudatuse taotlemisel uue näidustuse lisamisega kasutamiseks leevendusravimina ägedate astmasümptomite leevendamiseks.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, voitaisiinko tämä käyttöaihe hyväksyä Kantos Masterille.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele selle näidustuse heakskiitmise osas Kantos Masteri jaoks.
Finnish: Kantos Masteria markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tšekissä, Irlannissa, Maltalla, Portugalissa ja Slovakiassa, seuraavilla nimillä: Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja muut kauppanimet.
Estonian: Kantos Masterit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Tšehhi Vabariigis, Iirimaal, Maltal, Portugalis ja Slovakkias) nimede Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja sarnaste nimetuste all.