FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: allergische reacties coördinatie- en evenwichtsstoornissen zich ongerust of depressief voelen slapeloosheid, abnormale dromen, concentratieproblemen, slaperigheid pijn, buikpijn problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie) verlies van eetlust vermoeidheid jeuk veranderingen in de huidskleur inclusief het vlekvormig donkerder worden van de huid, wat vaak op de handen en voetzolen begint
Bulgarian: - алергични реакции - нарушения в координацията и равновесието - чувство за тревожност и депресия - безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост - болка, стомашна болка - проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване,
Dutch: Stoppen van de behandeling met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преустановяването на терапията с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с коинфекция с HIV и HBV може да бъде свързано с тежки остри екзацербации на хепатита (вж. точка 4.4).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die gepaard gaan met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, vermeld volgens de component(en) van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, изброени според компонента(ите) на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, на които се дължат нежеланите реакции
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antivirale middelen tegen HIV Proteaseremmers
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ НІV противовирусни
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en sint-janskruid of kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten, is gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и жълт кантарион или растителни препарати съдържащи жълт кантарион, е противопоказано.
Dutch: Na 96 weken behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bleven de plasma-HIV-1-RNA-concentraties bij 82% van de patiënten < 50 kopieën/ml en bij 85% van de patiënten < 400 kopieën/ml (intention-to-treat (ITT)-analyse, ontbreken = falen).
Bulgarian: РНК остават < 50 копия/ml при 82% от пациентите и < 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor rifampicine aanbevolen bij gebruik samen met
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на рифампицин при едновременно приложение с
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden door cellulaire enzymen gefosforyleerd om zo respectievelijk emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat te vormen.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan er waarschijnlijk toe leiden dat hormonale anticonceptiemiddelen minder werkzaam zijn.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да е причина хормоналните контрацептиви да нямат ефект.
Dutch: Patiënten met HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml
Bulgarian: РНК < 200 копия/ml
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Bulgarian: Инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), могат да развият от възпалителна реакция до асимптоматична или резидуална опортюнистична инфекция.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: daling van het kaliumgehalte in het bloed verhoging van het creatininegehalte in het bloed eiwit in de urine verhoogde cholesterolwaarde in het bloed
Bulgarian: - понижен калий в кръвта - повишен креатинин в кръвта - белтък в урината - повишен холестерол в кръвта
Dutch: Elbasvir/grazoprevir: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.3 en tabel 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичния отговор към елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Dutch: Als u bent gestopt met dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka tabletten.
Bulgarian: Ако приемът на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е спрян, говорете с лекаря си преди отново да започнете да приемате таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Dutch: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met de maaltijd wordt ingenomen, kunnen ze vaker optreden, mogelijk als gevolg van verhoogde efavirenzspiegels in het plasma (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Те могат да се появят по-често, когато Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се приема съпътстващо с храна, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka със софосбувир /велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир се очаква да доведе до понижаване на плазмените концентрации на велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир.
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek 600 mg efavirenz per dag kregen, zijn vaak bijwerkingen gemeld met inbegrip van, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Bulgarian: Симптоми включващи, но не ограничаващи се до замаяност, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани реакции при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно.
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabin
Bulgarian: Артеметер/Лумефантрин/Емтрицитабин
Dutch: Zelden leverfalen hepatische steatose, hepatitis
Bulgarian: Редки чернодробна недостатъчност чернодробна стеатоза, хепатит
Dutch: K70E
Bulgarian: HMG Co-A
Dutch: Soms convulsies 3, amnesie abnormale gedachten ataxie 3, gestoorde coördinatie 3, agitatie 3, tremor
Bulgarian: 3, амнезия анормално мислене атаксия
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek AI266073 maximaal 48 weken werden behandeld, waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil psychische stoornissen (16%), zenuwstelselaandoeningen (13%) en maag-darmstelselaandoeningen
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, които се считат за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, са психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%).
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt afgeraden voor patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka filmomhulde tabletten (tabletten) zijn licht oranjeroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met afgeschuinde randen.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka филмирани таблетки (таблетки) са светлооранжево-розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
Dutch: Norgestimaat/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Bulgarian: Норгестимат/Етинилестрадиол / Емтрицитабин
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil of met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага съпътстващо с адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Dutch: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Bulgarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Bulgarian: - Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С: боцепревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир - Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини):
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при инфектирани с HIV пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 tot ↓ 25)
Bulgarian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 до
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) Сертралин/Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: Hoe ziet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и какво съдържа опаковката
Dutch: U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na inname van dit geneesmiddel heeft overgegeven.
Bulgarian: Не е необходимо да вземате друга таблетка, ако започнете да провръщате, след като е изминал повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met lamivudine (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka не трябва да се прилага съпътстващо с ламивудин (вж. точка 4.4).
Dutch: Als vaste combinatie dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die de componenten emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Bulgarian: Като комбинация с фиксирани дози, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага съпътстващо с други лекарствени продукти, съдържащи компонентите емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Bulgarian: Няма опит при хора за ефекта на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичен отговор към елбасвир/гразопревир.
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до
Dutch: Depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM enkelvoudige dosis DMPA)
Bulgarian: Депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА)/Ефавиренц (150 mg i.m. единична доза ДМПА)
Dutch: Vigabatrine/Emtricitabine Gabapentine/Emtricitabine
Bulgarian: Вигабатрин/Емтрицитабин Габапентин/Емтрицитабин
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan mogelijk de hoeveelheid atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine in uw bloed verlagen.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да намали количеството атовахон/прогуанил или артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат също:
Dutch: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inductie van CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 индукция) Ефавиренц:
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.2).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed moet controleren om er zeker van te zijn dat deze niet tijdens het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt beïnvloed.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofov irdisoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka (ефавиренц 600 mg, емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Dutch: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d./-)
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van een M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine of een K65R-substitutie in RT bij tenofovir.
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин или тенофовир е наблюдавана in vitro, а също и при някои инфектирани с HIV-1 пациенти поради развитието на M184V или M184I субституцияв
Dutch: Diltiazem:
Bulgarian: Позаконазол:
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient niet samen met een van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се приема едновременно с никое от тези лекарства.
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Bulgarian: Използването на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при едновременно или неотдавнашно приложение на нефротоксичен лекарствен продукт.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки
Dutch: Uw arts kan overwegen om u de werkzame stoffen van dit geneesmiddel afzonderlijk te geven wanneer u problemen heeft of wanneer uw dosis moet worden aangepast.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише отделни съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ако имате проблеми или се нуждаете от корекция на дозата.
Dutch: Met sommige screeningstests bij nietgeïnfecteerde proefpersonen en met HIV geïnfecteerde patiënten die efavirenz kregen, zijn foutpositieve testresultaten voor cannabinoïd in de urine gemeld.
Bulgarian: Фалшиво положителни резултати от канабиноиден тест на урината са съобщени при някои скринингови изследвания при неинфектирани и инфектирани с HIV пациенти, които получават ефавиренц.
Dutch: Dihydroartemisinine (werkzame metaboliet):
Bulgarian: Левоноргестрел (активен метаболит):
Dutch: * Bij vergelijking met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Bulgarian: * В сравнение с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg q.d. вечер без ефавиренц.
Dutch: Bij hervatting van de therapie met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се използване на подходящи антихистамини и/или кортикостероиди при възобновяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 10 patiënten optreden):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са чести (те може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон/Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmers Bupropion/Efavirenz (150 mg enkelvoudige dosis [vertraagde afgifte]/600 mg q.d.)
Bulgarian: Инхибитор на обратното захващане на норепинефрин и допамин Бупропион/Ефавиренц [150 mg единична доза (продължително освобождаване)/600 mg q.d.]
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme ernstige huiduitslag (< 1%)
Bulgarian: Нечести синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95%-BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Bulgarian: ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml, които са преминали на лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил според вида на предишната антиретровирусна схема (Kaiser Permanente база данни с пациенти)
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka tabletten dienen eenmaal daags in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетките Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се гълтат цели, с вода, един път дневно.
Dutch: Darunavir:
Bulgarian: Дарунавир:
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки
Dutch: In-vivo-resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten) Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 144 of bij vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (zie de paragraaf over Klinische ervaring).
Bulgarian: При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01934) сред нелекувани дотогава с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и комбинация с фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в периода от седмица 96 до седмица 144), е направено генотипизиране на плазмени
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet aanbevolen (zie tabel 1).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва (вж. Таблица 1).
Dutch: Daarom moet u gedurende 12 weken na het stoppen met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka blijven doorgaan met het toepassen van anticonceptiemaatregelen zoals hierboven is beschreven.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след като сте спрели да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Dutch: Aanbevolen wordt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka op de lege maag in te nemen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka да се приема на празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да доведе до увеличаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точка 4.4 и 4.8).
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden.
Bulgarian: Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, с потисната вирусна репликация до нива на HIV-1
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на това лекарство?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество.
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Bulgarian: Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.
Bulgarian: Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.