FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31) procent.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon (Cmax) er 0,075 (± 0.033) mikrogram/ml (tilsvarer ca. 0,223 µM), arealet under kurven (AUC0-24) er 0,96 (± 0,26) mikrogram x timer/ml, og oral biotilgjengelighet er 79 (± 31) prosent.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden contact vermijden met het diergeneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som hemmer COX-2, bør gravide kvinner og kvinner som prøver å bli gravide unngå kontakt med, eller bruke engangshansker, ved håndtering av dette veterinærpreparatet.
Dutch: De 57 mg kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: - 1 kartonnen doos met 10 tabletten in blisters - 1 kartonnen doos met 30 tabletten in blisters - 1 kartonnen doos met 180 tabletten in blisters - 1 kartonnen doos met 60 tabletten in een 30 ml flacon.
Norwegian Bokmål: 57 mg tyggetabletter er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser: - 1 eske inneholdende 10 tabletter i blisterpakninger - 1 eske inneholdende 30 tabletter i blisterpakninger - 1 eske inneholdende 180 tabletter i blisterpakninger - 1 eske inneholdende 60 tabletter i en 30 ml flaske Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
Norwegian Bokmål: Etter peroral tilførsel til hest ved anbefalt dose 0,1 mg pr. kg kroppsvekt absorberes firocoxib raskt, og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) er 3,9 (± 4,4) timer.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt peroral tilførsel nås "steady state" omtrent ved åttende døgndose.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 1 tablet per paard wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 2,43 (± 2,17) uur.
Norwegian Bokmål: Etter peroral tilførsel til hest ved anbefalt dose på 1 tablett pr. hest absorberes firocoxib raskt, og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) er 2,43 (±2,17) timer.
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,021) µg/ml en de oppervlakte onder de curve (AUC0-inf) is 3,48 (± 1,15) µg x uur/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon (Cmax) er 0,075 (± 0.021) mikrogram/ml, arealet under kurven (AUC0-inf) er 3,48 (± 1,15) mikrogram x timer/ml.
Dutch: Werkingswijze:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme:
Dutch: Om EQUIOXX toe te dienen met een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Norwegian Bokmål: For å gi EQUIOXX i en dose på 0,1 mg firocoxib/kg, still inn sprøytestemplet på riktig delestrek for hestens vekt.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: Paard (450-600 kg)
Norwegian Bokmål: Hest (450 - 600 kg)
Dutch: De incidentie van orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av skader i munn/hud øker med økende dose.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden contact vermijden met het geneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som hemmer COX-2, bør gravide kvinner og kvinner som prøver å bli gravide unngå kontakt med, eller bruke engangshansker, ved håndtering av dette legemidlet.
Dutch: Wachttermijn: (Orgaan)vlees: 26 dagen.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Slakt: 26 dager.
Dutch: COX-2 is de isoform van het enzym waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Norwegian Bokmål: COX-2 er den isoformen av enzymet som antas primært å være ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber.
Dutch: In in vitro analyses van volledige bloed van paarden vertoonde firocoxib een 222 tot 643-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
Norwegian Bokmål: I in vitro-tester med fullblod fra hest viste firocoxib 222 til 643 ganger høyere selektivitet for COX-2 enn COX-1.
Dutch: Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Norwegian Bokmål: Firocoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) tilhørende gruppen koksiber, som virker ved selektiv hemming av cyklooksygenase-2 (COX-2)-mediert prostaglandinsyntese.
Dutch: Voor paarden
Norwegian Bokmål: Til hest
Dutch: COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door proinflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Norwegian Bokmål: COX-2 er den isoformen av enzymet som er vist å induseres av pro-inflammatoriske stimuli og antas primært å være ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber.
Dutch: De orale pasta is beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: - 1 kartonnen doos met 1 spuit - 1 kartonnen doos met 7 spuiten - 1 kartonnen doos met 14 spuiten
Norwegian Bokmål: Oralpastaen er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: - 1 eske inneholdende 1 sprøyte - 1 eske inneholdende 7 sprøyter - 1 eske inneholdende 14 sprøyter
Dutch: Paard (450-600 kg).
Norwegian Bokmål: Hest (450 - 600 kg).
Dutch: Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
Norwegian Bokmål: Lindring av smerter og inflammasjon ved osteoartritt og reduksjon av påfølgende halting hos hest.
Dutch: Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Norwegian Bokmål: Firocoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som virker ved selektiv hemming av cyklooksygenase-2 (COX-2)-mediert prostaglandinsyntese.
Dutch: Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås, da det kan være økt risiko for nyretoksisitet.
Dutch: Geen invoer
Norwegian Bokmål: Ingen oppføring
Dutch: EU/2/08/083/006 10 tabletten EU/2/08/083/007 30 tabletten EU/2/08/083/008 180 tabletten EU/2/08/083/009 60 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/2/08/083/006 (10 tabletter) EU/2/08/083/007 (30 tabletter) EU/2/08/083/008 (180 tabletter) EU/2/08/083/009 (60 tabletter)
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen binnen 3 maanden gebruiken .
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 3 måneder
Dutch: Occasioneel laesies van de orale mucosa en van de huid rond de mond gepaard gaand met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
Norwegian Bokmål: Av og til skader i munnens slimhinne og huden rundt munnen forbundet med spyttutsondring og hevelse i lepper og tunge.
Dutch: Merial Toulouse 4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
Norwegian Bokmål: MERIAL SAS 4 chemin du Calquet 31300 Toulouse France
Dutch: Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg firocoxib pr. kg kroppsvekt, en gang daglig i inntil 14 dager.
Dutch: Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
Norwegian Bokmål: Disse skadene er vanligvis lette og går over uten behandling, men skader i munnen kan være forbundet med spyttutsondring og hevelse i lepper og tunge.
Dutch: Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Norwegian Bokmål: For å gi firocoxib i riktig dose, løsne den riflede ringen på sprøytestemplet ved å vri den ¼ omdreining og dra den langs stemplet til riktig delestrek for hestens vekt.
Dutch: - Kartonnen doos met 6 flacons van 25 ml.
Norwegian Bokmål: - eske med 6 hetteglass à 25 ml
Dutch: Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske veterinærpreparater bør unngås.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Dutch: Diersoort MRL's Te onderzoeken weefsels
Norwegian Bokmål: Dyreart MRL Målvev Andre forholdsregler
Dutch: Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinærråd søkes.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de spuit: 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av sprøyte: 3 måneder.
Dutch: Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytespissen inn i hestens munn mellom fram- og baktennene og trykk ut pastaen så langt bak på tungen som mulig.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring en een verminderde overleving van nakomelingen.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med forsøksdyr har vist holdepunkter for embryo-føtotoksisitet, misdannelser, forsinket fødsel og redusert overlevelse hos avkom.
Dutch: 1 spuit.
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 maand.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 1 måned.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde partus en een verminderde overleving van nakomelingen.
Norwegian Bokmål: Studier på laboratoriedyr har imidlertid vist embryo-føtotoksisitet, misdannelser, forsinket fødsel og redusert overlevelse hos avkom.
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr (se pkt.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dutch: Dien eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht toe.
Norwegian Bokmål: Gi 0,1 mg firocoxib pr. kg kroppsvekt en gang daglig.
Dutch: EQUIOXX 57 mg kauwtabletten firocoxib
Norwegian Bokmål: EQUIOXX 57 mg tyggetabletter firocoxib
Dutch: EXP Na aanbreken binnen 1 maand gebruiken …
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen 1 måned
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Dutch: Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Norwegian Bokmål: Skal derfor ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr.
Dutch: Kauwtablet.
Norwegian Bokmål: Tyggetabletter.
Dutch: Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond werden zeer vaak opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies.
Norwegian Bokmål: Skader (erosjon/ulcerasjon) i munnens slimhinne og huden rundt munnen var svært vanlige hos behandlede dyr i toleransestudier.
Dutch: EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta Firocoxib
Norwegian Bokmål: EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta firocoxib
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren en bij drachtige of lacterende paarden.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos avlsdyr, drektige eller diegivende hester er ikke klarlagt.
Dutch: 4.11 Wachttermijnen
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Dutch: Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan resultere i flere eller forverrede bivirkninger, og følgelig bør det legges inn en behandlingsfri periode mellom bruk av slike legemidler.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr.
Dutch: Niet in combinatie met corticosteroïden of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes samtidig med kortikoider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Dutch: Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID's gebruiken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAIDs.
Dutch: Speekselen en oedeem van lippen en tong werden soms geassocieerd met orale laesies in een veldstudie.
Norwegian Bokmål: Spyttutsondring og hevelse i lepper og tunge var mindre vanlige i forbindelse med skader i munnen i en feltstudie.
Dutch: BIJSLUITER EQUIOXX 57 mg kauwtablet voor paarden
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til hest
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: i.v.
Dutch: Spier Vet Lever Nier
Norwegian Bokmål: Lever Nyrer
Dutch: Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren wanneer de aanbevolen behandelingsdosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Skader (erosjon/ulcerasjon) i munnens slimhinne og huden rundt munnen kan av og til ses hos behandlede dyr etter tilførsel av anbefalte behandlingsdose.
Dutch: EQUIOXX 20 mg/ml oplossing voor injectie Firocoxib
Norwegian Bokmål: EQUIOXX 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning firocoxib
Dutch: Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Norwegian Bokmål: Skader (erosjon/ulcerasjon) i munnens slimhinne og huden rundt munnen kan av og til ses hos behandlede dyr.
Dutch: EQUIOXX 57 mg kauwtablet voor paarden Firocoxib
Norwegian Bokmål: EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til hest firocoxib
Dutch: • EQUIOXX 57 mg kauwtabletten voor paarden De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Dutch: Lactose monohydraat Mikrokristallijn cellulose Rookaroma van Chartor Hickory Hydroxypropylcellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearaat Karamel (E150d) Colloïdaal siliciumdoixide Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Karamell (E 150d) Silika, kolloidal vannfri Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Dutch: Etiket flacon
Norwegian Bokmål: Muskler Fett
Dutch: -- 1 Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2 RP* 1,0- 2,2 * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Norwegian Bokmål: RP* 1,0 - 2,2 *Relative potency styrke ved in vitro-metode, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos hest.
Dutch: Doeldiersoort(en)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Dutch: Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å vaksinere føll under 6 måneders alder.
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer aktiv immunitet mot West Nile virus.
Dutch: Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen kan innvirke på sero-epidemiologiske undersøkelser.
Dutch: Voor WNV lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: For WNV stamme 2 er varighet av immunitet ikke fastslått.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.
Norwegian Bokmål: • Primærvaksinasjon: Første injeksjon fra 6 måneders alder, andre injeksjon 3-5 uker senere.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Dutch: Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik reaksjon skulle forekomme, skal egnet behandling gis umiddelbart.
Dutch: ATCvet-code: QI05AA10
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI05AA10.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og laktasjon.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Ikke relevant.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Voorgevulde glazen spuit: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: ferdigfylt glassprøyte: 2 år.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av én behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/086/004 (2 glazen spuiten à 1 dosis) EU/2/08/086/005 (4 glazen spuiten à 1 dosis) EU/2/08/086/006 (10 glazen spuiten à 1 dosis)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/08/086/004 (2 enkeltdose glassprøyter) EU/2/08/086/005 (4 enkeltdose glassprøyter) EU/2/08/086/006 (10 enkeltdose glassprøyter)
Dutch: Adjuvans: SP olie
Norwegian Bokmål: Adjuvans: SP-olje
Dutch: Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
Norwegian Bokmål: Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2
Dutch: * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Norwegian Bokmål: *Relative potency ved in vitro-metode, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos hest.
Dutch: a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Norwegian Bokmål: a) At behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Dutch: b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Norwegian Bokmål: b) At den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Dutch: Voor intramusculaire toediening.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging voorkomen die tot 2 dagen duurt.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan forbigående hyperthermi forekomme i inntil 2 dager.
Dutch: RP* 1,0- 2,2 * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Norwegian Bokmål: RP* 1,0 - 2,2 *Relative potency styrke ved in vitro-metode, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos hest.
Dutch: Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Dermed kan det ikke utelukkes at forbigående immunodepresjon som kan ses under drektighet kan innvirke på vaksinen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml inneholder:
Dutch: Het gebruik van Equip WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie, het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Equip WNV reduserer antall hester med viremi etter naturlig infeksjon, uten nødvendigvis å forhindre dette.
Dutch: Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/11/2008 Datum van laatste verlenging: 12/09/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2008
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/086/004-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/086/004-006
Dutch: SP olie
Norwegian Bokmål: SP-olje
Dutch: Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus.
Norwegian Bokmål: Siden IgM respons etter vaksinasjon ikke er konstant, er en positiv IgM-ELISA test en indikator på naturlig infeksjon med West Nile virus.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren .
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.