FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nerlynx-ryhmässä keskeyttämisosuus ensimmäisessä ryhmässä oli 44,8 prosenttia ja jälkimmäisessä ryhmässä 25,2 prosenttia.
Polish: W grupie leczenia produktem leczniczym Nerlynx wartości te wynosiły odpowiednio 44,8% i 25,2%.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych.
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Polish: Ciąża Neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży (patrz punkt
Finnish: - Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Polish: - Leki przeciwbiegunkowe należy zacząć przyjmować wraz z pierwszą dawką leku Nerlynx.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (kasvirohdosvalmiste)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy), • ryfampicyna (lek przeciwprątkowy).
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
Polish: - Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu nie dopuszczenia do wystąpienia biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.
Finnish: Kun neratinibia annettiin 240 mg suun kautta, imeytyminen oli hidasta ja neratinibin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin noin seitsemän tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym dawki 240 mg neratynibu absorpcja była wolna i szczytowe stężenie neratynibu w osoczu stwierdzono po ok. 7 godzinach od momentu podania.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö neratinibi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy neratynib jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopettava seuraavissa tapauksissa:
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u pacjentów, u których:
Finnish: Vaikeusasteen 3 tapahtumat olivat lähes yhtä yleisiä aasialaisilla potilailla (1,6 %) ja valkoihoisilla potilailla (1,0 %).
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3. była podobna u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej (1,6% wobec 1,0%).
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Polish: (ALT) (>5-20 x górna granica normy) LUB
Finnish: Neratinibin haittavaikutuksina on ilmoitettu väsymystä, huimausta, kuivumista ja pyörtymistä.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla neratynibu obejmowały uczucie zmęczenia, zawroty głowy, odwodnienie organizmu i omdlenia.
Finnish: Maksan toimintakokeiden mahdolliset muutokset on arvioitava potilailla, joilla on laskimonsisäistä nestehoitoa edellyttävä vaikeusasteen ≥ 3 ripuli tai mitä tahansa maksatoksisuuden oireita, kuten pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta, vatsan oikeassa yläneljänneksessä tuntuvaa kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka o nasileniu ≥ stopnia 3., wymagająca leczenia z zastosowaniem dożylnego podawania płynów, lub jakiekolwiek objawy hepatotoksyczności, np. nasilenie uczucia zmęczenia, nudności, wymioty, żółtaczka, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha bądź tkliwość, gorączka, wysypka, eozynofilia, należy przeprowadzić ocenę pod kątem zmian w wynikach testów wątrobowych.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna yhdessä ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-estäjä, kanssa (400 mg kerran päivässä viiden päivän ajan) lisäsi systeemistä altistusta neratinibille.
Polish: Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki doustnej 240 mg neratynibu w obecności ketokonazolu (400 mg raz na dobę przez 5 dni), silnego inhibitora CYP3A4/Pgp, zwiększa poziom narażenia ogólnoustrojowego.
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Polish: Placebo (N=1420)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Finnish: • Jos ripuli lievenee vaikeusasteeseen 0-1 enintään viikon kuluessa, Nerlynx-hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1 w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera maleinian neratynibu w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos yhdessä lansopratsolin kanssa otettuna laski AUC-arvoa jopa 70 prosenttia.
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Finnish: 1,9 prosenttia Nerlynxiä saaneista potilaista joutui ripulin vuoksi sairaalaan.
Polish: Z powodu biegunki 1,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx było hospitalizowanych.
Finnish: Potilaat, joilla on merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus Avaintutkimukseen ei osallistunut merkittävää kroonista maha-suolikanavan sairautta sairastavia potilaita, joiden pääoireena oli ripuli, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Polish: Pacjenci z istotnymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszy biegunka jako podstawowy objaw, nie zostali włączeni do badania głównego.
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti useita 600 mg:n annoksia rifampisiinia, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-induktori, altistus neratinibille väheni huomattavasti ja keskimääräinen Cmax-arvo oli 24 prosenttia viitearvosta ja keskimääräinen AUC-arvo 13 prosenttia viitearvosta (verrattuna neratinibiin yksin annettuna).
Polish: CYP3A4/Pgp, poziom narażenia na neratynib uległ istotnemu zmniejszeniu, przy średnich wartościach na poziomie 24% i 13% wartości referencyjnej (neratynib podawany jako jedyny lek)
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Polish: W badaniach in vitro neratynib jest inhibitorem substratów glikoproteiny P (P-gp).
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Polish: Lek Nerlynx zawiera substancję czynną neratynib.
Finnish: Child-Pughin luokan C maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 5.2).
Finnish: - jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), - jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy), - jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk na infekcje), - jeśli pacjent przyjmuje karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoinę (leki przeciwpadaczkowe), - jeśli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (leki na wysokie ciśnienie tętnicze i bóle w klatce piersiowej),
Finnish: Toinen annoksen pienennys
Polish: Redukcja drugiej dawki
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, valmisteen anto on lopetettava ja on ryhdyttävä yleisiin hoitoa tukeviin toimiin.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie objawowe.
Finnish: 1-3 positiivista imusolmuketta
Polish: Liczba zajętych węzłów chłonnych 1-3
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli [ulostuskertoja ≥ 7 enemmän kuin lähtötasolla, pidätyskyvyttömyys, sairaalahoito aiheellista, rajoittaa päivittäistä huolehtimista itsestään], kesto ≤ 2
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
Finnish: Farmokokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Polish: Nie rozkruszać ani nie rozpuszczać.
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
Polish: Induktory CYP3A4/Pgp
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
Finnish: • Jos ripulin lieveneminen vaikeusasteeseen 0-1 kestää yli viikon, Nerlynx-hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella (ks. taulukko 1).
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1. w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce (patrz Tabela 1).
Finnish: 3 Mukaan lukien kynsisairaus, kynnenvierustulehdus, kynsien katkeilu ja kynsien värjääntyminen.
Polish: 3 W tym zaburzenia paznokci, zanokcica, onycholiza i odbarwienie paznokci.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx 3.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, ból w górnej części brzucha i zapalenie jamy ustnej1
Finnish: ≥ 4 positiivista imusolmuketta
Polish: Liczba zajętych węzłów chłonnych ≥ 4
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane neratynib
Finnish: 160 mg/vrk
Polish: 160 mg na dobę
Finnish: Rasvapitoisen aterian kanssa otettuna neratinibin 240 mg:n kerta-annosksen jälkeen sekä Cmax-arvo että AUC-arvo oli noin 100 prosenttia suurempi.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z posiłkiem wysokotłuszczowym spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 100%.
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta:
Finnish: 2 Mukaan lukien ihottuma, punoittava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma ja märkärakkulainen ihottuma.
Polish: 2 W tym wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem i wysypka grudkowa.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai hoideta ripulilääkkeellä.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu nie dopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.
Finnish: 120 mg/vrk
Polish: 120 mg na dobę
Finnish: Myös bilirubiinifraktiot ja protrombiiniaika on tutkittava osana maksatoksisuuden arviointia.
Polish: W czasie oceny hepatotoksyczności należy również zebrać wyniki dotyczące stężenia poszczególnych frakcji bilirubiny i czasu protrombinowego.
Finnish: 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
Polish: U 0,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx stwierdzono zaburzenia paznokci stopnia 3.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen yhden ripuliepisodin mediaanikesto oli 2 vuorokautta.
Polish: Mediana czasu trwania pojedynczego epizodu biegunki wynosiła 2 dni, niezależnie od stopnia nasilenia.
Finnish: Tauditon elossaoloaika, mukaan lukien duktaalinen in situ -karsinooma
Polish: Przeżycie wolne od choroby, w tym raka przewodowego in situ
Finnish: Vaikeusaste 3
Polish: Stopień 3
Finnish: Ripuli oli myös yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus: 14,4 prosenttia Nerlynxhoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saaneet estolääkitystä loperamidilla, keskeytti hoidon ripulin vuoksi.
Polish: W przypadku 14,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx bez profilaktyki loperamidowej przerwano leczenie w wyniku wystąpienia biegunki.
Finnish: • Vaikeusasteen 1 ripuli [ulostuskertoja < 4 enemmän kuin lähtötasolla]
Polish: [zwiększenie liczby stolców o < 4 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową]
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi hoidon jatkamisen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nerlynx, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu związane z kontynuowaniem leczenia.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) potilaiden keskimääräinen ikä oli 52 vuotta Nerlynxryhmässä.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Finnish: Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Polish: W innych sytuacjach klinicznych może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. nietolerowany poziom toksyczności, utrzymujące się działania niepożądane stopnia 2 itp.).
Finnish: HER2-reseptorin estoon on liitetty vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - polttelu virtsatessa sekä tihentynyt ja pakottava virtsaamisen tarve (nämä voivat olla virtsatieinfektion oireita) - nestehukka - nenäverenvuoto - lievät mahavaivat - suun kuivuminen - muutokset maksan testituloksissa - kynsiongelmat, kuten kynsien halkeaminen tai kynsien värin muutos - kuiva iho, mukaan lukien ihon halkeileminen - muutokset munuaisten testituloksissa - laihtuminen
Polish: - łagodny rozstrój żołądka - suchość w ustach - zmiany w wynikach testów wątrobowych - problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci - sucha skóra, w tym popękana skóra - zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Polish: Lek Nerlynx a inne leki
Finnish: Sillä estetään syöpäsolujen toimintaa ja hoidetaan rintasyöpää.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Finnish: Hormonireseptoripositiiviset potilaat, tauditon elossaoloaika alaryhmittäin
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, przeżycie wolne od choroby według podgrup pacjentów
Finnish: • Keskeiset tiedot siitä, miten maha-suolikanavan toksisuutta voidaan ehkäistä ja minimoida asianmukaisella seurannalla (viittaus hoitopäiväkirjaan) ja hoidolla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o tilanteet, joissa on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, sekä yhteydenoton tärkeys annoksen säätämistä varten.
Polish: • Kluczowe informacje dotyczące zapobiegania i minimalizowania szkodliwego wpływu na układ pokarmowy poprzez odpowiednie monitorowanie (na podstawie dziennika leczenia) i postępowanie:
Finnish: vuorokautta
Polish: 3 godziny.
Finnish: Neratinibi on irreversiibeli ERBB-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää mitogeenisen kasvutekijän signaalitransduktion kovalenttisellä suuren affiniteetin sitoutumisella seuraavien kolmen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGRF) ATP:n sitoutumiskohtaan: EGFR (ERBB1), HER2 (ERBB2) ja HER4 (ERBB4) tai niiden aktiiviset heterodimeerit, HER3 (ERBB3).
Polish: Neratynib jest nieodwracalnym panerytroblastycznym homologiem onkogenu wirusowego białaczki (ERBB), inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który blokuje transdukcję sygnału mitogenicznego czynnika wzrostu poprzez kowalencyjne wiązanie się z wysokim powinowactwem w miejscu wiązania ATP w 3 receptorach naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): EGFR (kodowanego przez
Finnish: Valkoihoisilla potilailla vaikeusasteen 1 tapahtumien yleisyys oli 25,6 prosenttia ja vaikeusasteen 2 yleisyys 7,8 prosenttia.
Polish: (12,3%); u pacjentów rasy kaukaskiej częstość występowania zdarzeń stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 25,6% i 7,8%.
Finnish: 200 mg/vrk
Polish: 200 mg na dobę
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nerlynx, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka.
Finnish: Taulukko 6: Ensisijaiset tehon analyysit - ITT- ja hormonireseptoripositiiviset ryhmät, jotka olivat lopettaneet trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności - populacja ITT oraz pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Finnish: 0,2 prosentilla potilaista oli ripuli, jonka vaikeusasteeksi luokiteltiin 4.
Polish: U 0,2% pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 4.
Finnish: Tauditon elossaoloaika invasiivisen syövän suhteen
Polish: Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Finnish: Miten paljon Nerlynxiä otetaan
Polish: Jaką dawkę leku Nerlynx stosować
Finnish: Annoksen muuttaminen maksatoksisuuden vuoksi Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta maksatoksisuuden vuoksi ovat taulukossa 4.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia toksyczności wątrobowej podano w Tabeli 4.
Finnish: Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
Polish: Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia biegunki podano w Tabeli 3.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ASAT-arvon nousua ilmoitettiin 0,5 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,3 prosentilla lumelääkettä saaneista, vaikeusasteen 4 ASAT-arvon nousua puolestaan 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,0 prosentilla lumelääkettä saaneista.
Polish: Wzrost stężenia AST stopnia 3. był zgłaszany przez 0,5% wobec 0,3% pacjentów, a wzrost stężenia AST stopnia 4 - przez 0,2% wobec 0,0% pacjentów odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx i grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Taulukko 5: Nerlynxin aiheuttamat haittavaikutukset rintasyövän monoterapiatutkimuksissa Elinluokka
Polish: Działania niepożądane w wyniku przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów z rakiem piersi
Finnish: Annoksen muuttaminen ripulin vuoksi
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Polish: o Należy podkreślić konieczność zgłaszania działań niepożądanych
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka lopetti trastutsumabihoidon alle vuosi sitten
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Finnish: Potilastietopaketin tulee sisältää seuraavaa: o pakkausseloste o potilaan/hoitajan hoito-opas o hoitopäiväkirja.
Polish: o Przewodnik po leczeniu dla pacjenta i (lub) opiekuna o Dziennik leczenia
Finnish: Neratinibin Cmax-arvo nousi 3,2-kertaa suuremmaksi kuin pelkkää neratinibia käytettäessä ja AUC-arvo 4,8-kertaiseksi, kun neratinibia käytettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z ketokonazolem zaobserwowano 3,2-krotny wzrost Cmax neratynibu oraz 4,8-krotny wzrost AUC w porównaniu do neratynibu podawanego jako jedyny lek.
Finnish: Nerlynx-annoksen muuttamista suositellaan potilaskohtaisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaan.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zaleca się, aby dawkowanie produktu leczniczego Nerlynx modyfikować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania i poziom tolerancji indywidualnie dla każdego z pacjentów.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy połykać substancji wysuszającej.
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 6,2% i 1,4%.
Finnish: Sitten Nerlynx-hoitoa jatketaan seuraavaksi alemmalla annostasolla.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem leczniczym Nerlynx w zmniejszonej dawce.
Finnish: Maksatoksisuutta on ilmoitettu Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx zaobserwowano występowanie hepatotoksyczności.
Finnish: Aika kaukoetäpesäkkeiden ilmaantumiseen
Polish: Czas do odległego nawrotu choroby
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että neratinibi saattaa olla keskivahva rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä.
Polish: Inhibitory białka oporności raka piersi Zgodnie z wynikami badań in vitro neratynib może w umiarkowanym stopniu hamować działanie białek oporności raka piersi (BCRP).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Finnish: - haponestolääkkeet - näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Polish: - leki zobojętniające kwas żołądkowy - odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dawki leku zobojętniającego kwas żołądkowy i dawki leku Nerlynx powinien wynosić co najmniej
Finnish: Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Finnish: Ryhmästä 81,0 prosenttia oli valkoihoisia, 2,6 prosenttia afroamerikkalaisia, 13,6 prosenttia aasialaisia ja 2,9 prosenttia muita rotuja.
Polish: wynosiła 52,3 lata (59,9% pacjentów w wieku ≥ 50 lat, 12,3% pacjentów w wieku ≥ 65 lat); 81,0% pacjentów było rasy kaukaskiej, 2,6% - rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 13,6% - rasy azjatyckiej oraz 2,9% - innej rasy.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Polish: Brak przerzutów do węzłów
Finnish: Neratinibi metaboloituu kattavasti maksassa.
Polish: Neratynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Finnish: Tarkista, että tarkastusikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Polish: D Należy sprawdzić czy okienko kontrolne zmieniło kolor na żółty.
Finnish: Darbepoetin alfa
Polish: Darbepoetyna alfa
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami: