FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
German: Auch kann eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid durch den Processus uncinatus der
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
English: In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
German: Bei einem Morbus Cushing kann die Langzeitexposition mit endogenem Kortisol die Expression der Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Durchstechflasche mit Pufferlösung enthält etwa 32,5 mg Natrium.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: [68Ga]Galliumedotreotid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
German: Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden.
English: A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
German: Eine Langzeitexposition mit endogenem Kortisol kann die Expression von Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
English: Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
German: Die Qualitätskontrollen sind zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
English: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
German: Es muss mit einer [68Ga]Galliumchloridlösung, die den Forderungen der Europäischen Arzneibuchmonographie 2462 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling entspricht, und die außerdem steril ist und auf Kompatibilität mit SomaKit TOC getestet wurde, radioaktiv markiert werden.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
German: Die Kompatibilität mit SomaKit TOC wurde für folgende zugelassene Generatoren nachgewiesen: GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation des jeweiligen Generators.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel Die Packung enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver - 1 Durchstechflasche mit Pufferlösung
English: Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
German: Abschnitt 4 genannten allergischen Reaktionen bemerken, - wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung), - wenn Sie unter 18 Jahren sind, - wenn Sie vor und nach der Untersuchung Anzeichen für eine Dehydrierung (Austrocknung)
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass die Durchstechflasche nach Anleitung vorbereitet und, basierend auf der zu injizierenden Aktivität, für eine einzelne Patientendosis verwendet wird.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
English: Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
German: Auswertung der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung und Anwendungsbeschränkungen PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigen das Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren im
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
German: Den in Schritt „e“ in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
German: Um die bestmögliche Bildqualität zu erzielen, sind die Startzeit und dieDauer der Bilderfassung an die verwendeten Geräte, den Patienten und die Tumormerkmale anzupassen.
English: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
German: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid
English: • Developing tank
German: • Entwicklungstank
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
German: PET und CT mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigten ein übereinstimmendes Ergebnis bei 32 Patienten (70 %) und Unterschiedliche Ergebnisse bei 14 Patienten (30 %), von denen 9 eine fortschreitende Erkrankung und 5 eine Remission zeigten.
English: Organs
German: Gesamter Körper
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
German: Anreichering in den Organen Das Organ mit der stärksten physiologischen Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist die Milz,
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
German: Abbildung 1: Verfahren zur radioaktiven Markierung mit dem GalliaPharm-Generator Rekonstitution mit dem Galli Ad-Generator a.
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
German: Elimination Innerhalb von 4 Stunden nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Galliumedotreotid wurden keine radioaktiven Metaboliten im Serum nachgewiesen.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
German: Abbildung 1 zeigt eine schematische Darstellung des Verfahrens zur radioaktiven Markierung.
English: Buffer
German: Puffer
English: Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
English: Do not store above 25°C after radiolabelling.
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
English: Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
English: Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Die Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid sollte vorzugsweise vor der nächsten Verabreichung eines Somatostatinanalogons durchgeführt werden.
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
German: Die Sichtprüfung ist zum Strahlenschutz hinter einer Abschirmung durchzuführen.
English: In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
German: Bei GEP-NET Tumoren wird regelmäßig eine intensivere Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid beobachtet als im normalen Hintergrund.
English: As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
German: Schilddrüsenautonomie und HashimotoThyreoiditis), Tumoren der Hirnanhangdrüse, Lungenneoplasmen (kleinzelliges Karzinom), Meningeome, Mammakarzinome, lymphoproliferative Erkrankungen (z.B.
English: Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
German: Die Durchstechflasche mit der [68Ga]Galliumedotreotidlösung bis zum Gebrauch unter
English: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide on a pencil line 1 cm from the bottom of the
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotid auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
English: In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
German: SSTR Rezeptoren in histopathologischen Proben wurde in vivo weder bei Patienten mit GEP-NET noch in normalen Organen halbquantitativ untersucht.
English: Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
German: In der Studie von Gabriel et al. 2009 wurde [68Ga]Galliumedotreotid vor einer PRRT mit CT oder
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
German: Den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
German: Vor der Entsorgung radioaktiver Arzneimitteln ist darauf zu achten, dass ein angemessener radioaktiver Zerfall stattgefunden hat.
English: Visual inspection pH
German: Klare Lösung ohne sichtbare Teilchen Sichtprüfung pH-Wert pH-Indikatorstreifen
English: How SomaKit TOC is used
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
English: In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
English: No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
German: Es gibt keine Berichte von Nebenwirkungen bei [68Ga]Galliumedotreotid.
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
German: von überexprimierten Somatostatinrezeptoren bei erwachsenen Patienten mit bestätigten oder Verdacht auf gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung von Primärtumoren und deren Metastasen.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
German: Die [68Ga]Galliumedotreotidlösung zur intravenösen Injektion muss unter aseptischen Bedingungen,
English: What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
German: Patienten mit histologisch nachgewiesenen Bronchial- (n=2) oder Mitteldarm-NET (n=6) lag die Nachweisrate von Läsionen bei 100 % (40/40) im Vergleich zu 85 % (34/40).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
German: • Mobile Phase: Natriumcitrat 0,1 M (pH 5) in Wasser
English: Osteogenic cells Skin
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Edotreotid i.v.
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing sollte daher der Hypercortisolismus behandelt werden, ehe eine PET mit [68Ga]Galliumedotreotid durchgeführt wird.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PUFFERLÖSUNG
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
German: Fax: +33 4 50 99 30 71
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
German: Zur Verabreichung ist die Lösung mit dem Stopper in eine Einzeldosisspritze mit geeigneter Abschirmung und steriler Einmalnadel aufzuziehen bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation edotreotide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
English: edotreotide.
German: Gewebe.
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
German: Radioaktiv markiertes SomaKit TOC ist geeignet für die medizinische Bildgebung mittels PET. Die Bilderfassung muss eine Erfassung des gesamten Körpers vom Schädel bis zum mittleren Oberschenkel beinhalten.
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
English: Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
German: Die PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid sollten visuell ausgewertet werden.
English: Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
German: Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit eine invivo-Bindung von [68Ga]Galliumedotreotid an andere Strukturen oder Rezeptoren als die SSTR
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion
English: Posology
German: Bildgebung
English: How SomaKit TOC is stored
German: Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?
English: Labelling efficiency
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: Kidneys
German: Hoden
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
English: The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurde für die pädiatrische Population,
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
German: Die [68Ga]Galliumedotreotidlösung darf nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden
English: Breasts
German: Brust
English: Material
German: WEITERE ANGABEN
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
German: Extravasation, die zu einer unbeabsichtigten Strahlenexposition beim Patienten führt, sowie Bildgebungsartefakte zu verhindern.
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
German: Organe mit starker physiologischer Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid sind die Milz, die
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
German: Behandlung von Patienten mit Somatostatinanaloga vorzugsweise vor der nächsten Verabreichung eines Somatostatinanalogons durchgeführt werden.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
German: Nachweisrate von 100 % gegenüber [
English: This will help protect the environment.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
English: The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
German: Die geschätzten täglichen AUCs sind merklich größer.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
German: Um den größtmöglichen klinischen Nutzen zu erzielen, sollte die Behandlung innerhalb von 48 Stunden begonnen werden.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen.
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
English: 75014 PARIS France
German: 75014 PARIS
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
English: • increase in substances produced by the liver.
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
English: • you are over 65 years of age
German: • Sie über 65 Jahre alt sind
English: Specific documentation was submitted taking into account updated data.
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
English: Recommendations for use also show differences.
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.