FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de GAG urinários diminuíram em 77% e 66% nos grupos Placebo/Aldurazyme e Aldurazyme/Aldurazyme, respetivamente; no final do estudo, um terço dos doentes (15 em 45) tinha atingido níveis urinários normais de GAG.
Maltese: Il-livelli ta' GAG fl-awrina naqsu b'77% u 66% fil-gruppi tal-Plaċebo/Aldurazyme u Aldurazyme/Aldurazyme, rispettivament; fit-tmiem ta' l-istudju, terz tal-pazjenti (15 minn 45) kienu laħqu livelli normali ta' GAG fl-awrina.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1, 10, 25 frascos para injetáveis por embalagem.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Maltese: It-tneħħija renali ta' laronidase hi kkunsidrata bħala rotta minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: média 38,1mediana 38,5 0,066
Maltese: medja medjan 38.5 0.066
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (punt perċentwali)
Portuguese: TM 6 min (metros)
Maltese: 6MWT (metri)
Portuguese: A proporção de doentes com hipertrofia ventricular esquerda ligeira diminuiu de 53% (10/19) para 17% (3/18) e a massa ventricular esquerda, ajustada para a área de superfície corporal, diminuiu em 0,9 no Z-Score (n = 17).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ipertrofija ventrikulari ħafifa tax-xellug naqas minn 53% (10/19) għal 17% (3/18), u l-medja tal-piż ventrikulari tax-xellug normalizzat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem naqas b'0.9 Punteġġ Z (n=17).
Portuguese: Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção 5.1).
Maltese: Aldurazyme hu indikat għal terapija fit-tul tas-sostituzzjoni ta' l-enzimi f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mucopolysaccharidosis I (defiċjenza ta' MPS I; α-L-iduronidase) għall-kura ta' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: As RAMs ao Aldurazyme, notificadas durante o estudo de Fase 3 e no respetivo prolongamento, num total de 45 doentes com idade igual ou superior a 5 anos e tratados durante um período até 4 anos, estão indicadas na tabela seguinte, utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: ADRs għal Aldurazyme li kienu rrappurtati matul l-istudju ta' Fażi 3 u l-estensjoni tiegħu f'total ta' 45 pazjent li kellhom 5 snin jew aktar, u li kienu kkurati sa perijodu ta' 4 snin, huma elenkati hawn taħt bl-użu tal-kategoriji tal-frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Portuguese: Para dar resposta à heterogeneidade na manifestação da doença entre o grupo de doentes, utilizou-se como critério um conjunto de parâmetros de avaliação final que resumiu as alterações clinicamente significativas em cinco variáveis de eficácia (percentagem prevista de CVF normal, distância percorrida no TM 6 min, amplitude de movimentos de flexão do ombro, IAH e acuidade visual), a resposta global consistiu numa melhoria em 26 doentes (58%), ausência de alteração em 10 doentes (22%) e uma deterioração em 9 doentes (20%).
Maltese: Biex jindirizza l-eteroġeneità fil-manifestazzjoni tal-marda fil-pazjenti, bl-użu ta' riżultat aħħari kompost li kien juri t-total tal-bidliet klinikament sinifikanti ta' ħames fatturi varjabbli ta' l-effikaċja (perċentwali imbassra tal-FVC normali, distanza 6MWT, medda tal-moviment tal-liwi ta' l-ispallejn, AHI, u ċarezza tal-vista), ir-rispons globali kien titjib f'26 pazjent (58%), l-ebda bidla f'10 pazjenti (22%), u deterjorament f'9 pazjenti (20%).
Portuguese: O perfil farmacocinético nos doentes de idade inferior a 5 anos foi similar ao verificado nos doentes mais velhos e menos gravemente afetados.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'pazjenti li kellhom inqas minn 5 snin kien simili għal dak ta' pazjenti li kellhom iktar żmien u li kienu affettwati b'mod inqas sever.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Maltese: 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta' laronidase.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser administrado simultaneamente com cloroquina ou procaína, devido a um risco potencial de interferência com a captação intracelular de laronidase.
Maltese: Aldurazyme m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' chloroquine jew procaine minħabba li riskju potenzjali ta' interferenza fl-assorbiment intraċellulari ta' laronidase.
Portuguese: 5 ml de concentrado para solução num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma tampa (borracha de clorobutilo siliconisada) e um selo (alumínio) com uma cápsula destacável (polipropileno).
Maltese: 5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku siliconised tal-chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Portuguese: A molécula contém 6 locais de modificação dos oligossacarídeos ligados ao Azoto.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Portuguese: Cianose, hipoxia, taquipneia, broncospasmo, paragem respiratória
Maltese: Ċijanozi, ipoksija, takipnea, bronkospażmu, waqfien tan-nifs
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Maltese: Laronidase ppurifikat hu glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 83 kDa.
Portuguese: Alteração média relativamente à situação basal pré-tratamento Percentagem prevista de CVF (%)1
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Portuguese: Aldurazyme contém sódio
Maltese: Aldurazyme fih sodium
Portuguese: As tesaurismoses de mucopolissacáridos são causadas pela deficiência de enzimas lisossómicos específicos, necessários para o catabolismo dos glicosaminoglicanos (GAGs).
Maltese: Problemi tal-ħażna tal-mucopolysaccharide huma kkawżati mid-defiċjenza ta' enzimi lisosomali speċifiċi li huma meħtieġa għall-kataboliżmu ta' glycosaminoglycans (GAGs).
Portuguese: Após a administração intravenosa de laronidase num tempo de perfusão de 240 minutos e numa dose de 100 U/kg de peso corporal, determinaram-se as propriedades farmacocinéticas nas Semanas 1, 12 e
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Portuguese: Com base no seu metabolismo, a laronidase é um candidato improvável a interações mediadas pelo citocromo P450.
Maltese: Ibbażat fuq il-metaboliżmu tiegħu, laronidase mhux mistenni li jkollu interazzjonijiet medjati permezz ta' Ċitokrom P450.
Portuguese: • dor muscular
Maltese: • uġigħ tal-muskoli
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, Fosfato dibásico de sódio hepta-hidratado, Polissorbato 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Portuguese: EU/1/03/253/002 10 frascos para injetáveis EU/1/03/253/003 25 frascos para injetáveis
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio, mono-hidratado Fosfato dibásico de sódio, hepta-hidratado Polissorbato 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito da laronidase na fertilidade.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' laronidase fuq il-fertilità.
Portuguese: A laronidase é composta por 628 aminoácidos após clivagem da extremidade N-terminal.
Maltese: Laronidase jikkonsisti f'628 amino acids wara l-cleavage tat-terminus N.
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Maltese: Erba' pazjenti (tlieta fl-istudju ta' Fażi 3 u wieħed fl-istudju ta' Fażi 2) urew inibizzjoni in vitro ta' attività enzimatika laronidase, li ma deherx li kellha impatt fuq l-effikaċja klinika u/jew tnaqqis tal-GAG urinarju.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram classificados como sendo reações associadas à perfusão (RAPs); estas reações ocorreram em 53% dos doentes no estudo de Fase 3 (tratados por um período de até 4 anos) e em 35% dos doentes no estudo realizado em idades abaixo dos 5 anos (até 1 ano de tratamento).
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-avvenimenti avversi relatati fil-provi kliniċi kienu kklassifikati bħala reazzjonijiet li kienu marbuta ma' l-infużjoni (IARs), li seħħew fi 53% tal-pazjenti fl-istudju ta' Fażi 3 (ikkurati sa perijodu ta' 4 snin) u 35% tal-pazjenti fil-kategorija ta' taħt il-5 snin (sa perijodu ta' sena ta' kura).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes foram: cefaleia, náuseas, dores abdominais, erupções cutâneas, artralgia, lombalgia, dor nas extremidades, rubor, pirexia, reações no local de perfusão, aumento da pressão arterial, redução da saturação em oxigénio, taquicardia e calafrios.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) frekwenti kienu: uġigħ ta' ras, nawseja, uġigħ addominali, raxx, artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, fwawar, deni, reazzjonijiet fis-sit ta' l-infużjoni, żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fis-saturazzjoni ta' l-ossiġnu, takikardija u tertir.
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Maltese: L-istudju ta' estensjoni open label wera titjib u/jew il-manteniment ta' dawn l-effetti sa 208 ġimgħat fil-grupp ta' Aldurazyme/Aldurazyme u sa 182 ġimgħa fil-grupp tal-Plaċebo/Aldurazyme kif indikat fit-tabella hawn taħt.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação de eficácia foram as alterações percentuais da capacidade vital forçada normal (CVF) esperada e a distância absoluta percorrida na prova de marcha de seis minutos (TM 6 min).
Maltese: Ir-riżultati aħħarin ta' leffikaċja kienu tibdil fil-perċentwali tal-FVC normali imbassra u d-distanza assoluta li mxew fit-test tal-mixja ta' 6 minuti (6MWT).
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
Maltese: Flimkien ma' dan, 60 pazjent fl-istudji ta' Fażi 2 U 3 kienu ttestjati għal effetti li jinnewtralizzaw in vitro.
Portuguese: Como conservar Aldurazyme
Maltese: Aldurazyme/Aldurazyme
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
Maltese: L-istatus ta' l-antikorpi għandu jkun immonitorjat u rrappurtat regolarment.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu com a continuação do tratamento, o que está possivelmente relacionado com a formação de anticorpos e/ou a diminuição do volume hepático.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni naqas mat-tkomplija tal-kura, u dan kien possibbilment marbut mal-formazzjoni ta' l-antikorpi u/jew mat-tnaqqis fil-volum tal-fwied.
Portuguese: • Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Maltese: Żid il-volumi mħallta ta' Aldurazyme mas-soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Portuguese: Dos 26 doentes com volumes hepáticos alterados na linha de base pré-tratamento, 22 (85%) conseguiram atingir um volume hepático normal no final do estudo.
Maltese: Mis-26 pazjenti b'volumi anormali tal-fwied fil-linja ta' qabel il-kura, 22 (85%) kisbu daqs normali tal-fwied sat-tmiem ta' l-istudju.
Portuguese: Aldurazyme é uma enzima artificial, chamada laronidase.
Maltese: Aldurazyme hu enzima artifiċjali msejħa laronidase.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de reações associadas à perfusão devem ser tratados com precaução, quando se lhes administra Aldurazyme (ver as secções 4.3 e 4.8).
Maltese: Pazjenti li żviluppaw antikorpi jew sintomi ta' IARs għandhom ikunu kkurati bl-attenzjoni meta jingħata Aldurazyme (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel il-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih is-sodium u jingħata f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġol-vini (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/253/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/253/001-003
Portuguese: A frequência da reação alérgica sistémica (reação anafilática) e do inchaço da face é considerada comum e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika) u nefħa fil-wiċċ hi kkunsidrata li hi komuni u tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de Fase 2 com a duração de um ano, que analisou principalmente a segurança e farmacocinética do Aldurazyme, em 20 doentes com idade inferior a 5 anos no momento da inclusão (16 doentes com o fenotipo grave e 4 com o intermédio).
Maltese: Sar studju ta' sena ta' Fażi 2, open-label, li primarjament evalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika ta' Aldurazyme f'20 pazjent li kellhom inqas minn 5 snin meta kienu rreġistrati fl-istudju (16-il pazjent b'fenotip sever u 4 b'fenotip intermedju).
Portuguese: As RAMs foram de gravidade ligeira a moderada.
Maltese: L-ADRs kienu kollha ta' intensità minn ħafifa sa moderata.
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Maltese: Il-medja tal-livell ta' GAG fl-awrina naqset b'50% f'Ġimgħa 13 u tnaqqset b'61% fit-tmiem ta' listudju.
Portuguese: Os doentes mais novos com o fenotipo grave (<2,5 anos) e os 4 doentes com fenotipo intermédio apresentaram uma taxa normal de desenvolvimento mental, enquanto nos doentes mais velhos com um fenotipo grave se verificaram ganhos limitados ou ausentes na capacidade cognitiva.
Maltese: Il-pazjenti aktar żgħar fl-età bil-fenotip sever (< 2.5 snin) u l-4 pazjenti kollha bil-fenotip intermedju, urew rata normali ta' żvilupp mentali, filwaqt li pazjenti akbar fl-età b'fenotip sever kellhom titjib limitat jew l-ebda progress fil-konjizzjoni.
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Maltese: Ir-raġuni fundamentali tat-terapija tas-sostituzzjoni ta' l-enzimi hi biex treġġa' lura għan-normal livell ta' attività enzimatika li jkun suffiċjenti biex jidrolizza s-substrat akkumulat, u biex ma jħallix li ssir akkumulazzjoni addizzjonali.
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Maltese: Mediċini oħra u Aldurazyme
Portuguese: A laronidase é uma forma recombinante da -L-iduronidase humana produzida por tecnologia de ADN recombinante em cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês.
Maltese: Laronidase hu forma rikombinanti ta' α-L-glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi ta' l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Portuguese: Este medicamento contém 1,29 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.29 mmol ta' sodium f'kull kunjett.
Portuguese: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Maltese: EMEA/H/C/000477
Portuguese: Aldurazyme laronidase
Maltese: Aldurazyme laronidażi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aldurazyme pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Portuguese: O Aldurazyme também foi estudado em 20 crianças de idades inferiores a cinco anos e que receberam o Aldurazyme durante um ano.
Maltese: Aldurazyme ġie studjat ukoll f'20 tifel u tifla ta' età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal sena.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 16 de dezembro de 2015.
Maltese: Minħabba li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.
Portuguese: A substância ativa do Aldurazyme, a laronidase, é uma cópia da enzima humana α-L iduronidase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados nos doentes com mais de cinco anos de idade (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, artropatia (lesões nas articulações), artralgia (dores nas articulações), dores lombares (dores nas costas), dores nas extremidades (mãos e pés), rubor, pirexia (febre) e reações no local da perfusão.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar minn ħames snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fiddahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Portuguese: A enzima é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a laronidase.
Maltese: Jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-laronidażi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aldurazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aldurazyme.
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
Maltese: Aldurazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva laronidażi.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebem o Aldurazyme desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Aldurazyme).
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha ttrattati b'Aldurazyme żviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Aldurazyme).
Portuguese: Nas crianças com menos de cinco anos de idade, o Aldurazyme reduziu os níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina em cerca de 60 %.
Maltese: Fit-tfal ta' età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b'madwar 60%.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aldurazyme?
Portuguese: O Aldurazyme está indicado em doentes com um diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para o tratamento dos sintomas não neurológicos (não relacionados com o cérebro ou os nervos) da doença.
Maltese: Aldurazyme jintuża f'pazjenti b'dijanjożi kkonfermata ta' mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta' α L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew man-nervituri) tal-marda.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Maltese: Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li lmarda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldurazyme durante os estudos?
Maltese: Kif ġie studjat Aldurazyme?
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Maltese: Aldurazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f' 45 pazjent minn sitt snin' il fuq b' dijanjożi konfermata ta' MPS I.
Portuguese: Nos doentes com menos de cinco anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão arterial, descida da saturação de oxigénio (medida da função pulmonar), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pirexia e arrepios.
Maltese: Fil-pazjenti taħt l-età ta' ħames snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis tas-saturazzjoni tal-ossiġnu (kejl ta' kemm qed jaħdmu tajjeb il-pulmuni), takikardija (żieda fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), piressija u tertir.
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Portuguese: 240 cápsulas
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Graus 3-4*
Maltese: Gradi 3-4
Portuguese: 56 cápsulas.
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Maltese: Effetti gastrointestinali
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Portuguese: SNC-CR (%)
Maltese: CNS-CR n (%)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos RAMs (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ADRs (MedDRA)
Portuguese: ● e avançado
Maltese: ● u huwa avanzat.
Portuguese: 240 cápsulas
Maltese: 240 kapsula iebsa
Portuguese: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Portuguese: Indutores CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A