FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u ˂ 1 % pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích a byly charakterizovány vyrážkou, celkovými příznaky a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Slovenian: V kliničnih študijah poročajo o preobčutljivostnih reakcijah pri <1% bolnikov, zdravljenih z dolutegravirjem, za katere so bili značilni izpuščaj, sistemski pojavi, včasih pa tudi motnje v delovanju organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Czech: Studie farmakokinetiky byla u dolutegraviru provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min).
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (Clcr <30 ml/min).
Czech: Doporučuje se, aby byl Triumeq podán 2 hodiny před podáním nebo 6 hodin po podání těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo Triumeq je priporočljivo vzeti 2 uri pred ali 6 ur po uporabi teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Czech: NÚ = nežádoucí účinek
Slovenian: NU = neželen učinek.
Czech: V případě lamivudinu ukazuje velké množství údajů (více než 3 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) na nepřítomnost malformační toxicity.
Slovenian: Glede lamivudina pa obstaja velika količina podatkov (več kot 3000 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju), ki niso pokazali malformacijske toksičnosti.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3-kratni oziroma 7kratni sistemski izpostavljenosti med zdravljenjem človeka.
Czech: Balení přípravku Triumeq obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Slovenian: Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivosti.
Czech: Farmakokinetika abakaviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin je podobná farmakokinetice u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo abakavir, je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podobné hladiny virologické suprese byly ve 48. týdnu udrženy jak u skupiny časného převodu tak i u skupiny pozdního převodu.
Slovenian: Tako v skupini z zgodnjim prehodom kot v skupini s poznim prehodom je bila po 48 tednih ohranjena podobna raven virološke supresije.
Czech: Dolutegravir je hlavní sloučeninou cirkulující v plazmě; renální eliminace nezměněné léčivé látky je nízká (˂ 1 % dávky).
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča snov, ki kroži v plazmi, izločanje nespremenjene zdravilne učinkovine preko ledvic je majhno (< 1% odmerka).
Czech: Lamivudin-TP (analog cytidinu) a karbovir-TP (účinná forma trifosfátu u abakaviru, analog quanidinu) jsou substráty kompetitivních inhibitorů HIV reverzní transkriptázy (RT).
Slovenian: Lamivudin-TP (analog citidina) in karbovir-TP (aktivna trifosfatna oblika abakavirja, analog gvanozina) sta substrata za reverzno transkriptazo (RT) virusa HIV in tudi njena kompetitivna inhibitorja.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), zůstává citlivost dolutegraviru rovna nebo se blíží hladině divokého typu viru.
Slovenian: Ko se mutacije, navedene kot sekundarne mutacije povezane z zaviralci integraze (za raltegravir/elvitegravir), v poskusih s točkovnimi mutanti dodajo primarnim mutacijam (razen pri Q148), občutljivost na dolutegravir ostaja enaka ali blizu ravni divjega fenotipa.
Czech: Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Slovenian: Po vnosu abakavirja v enkratnem 600 mg odmerku znaša srednja (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28%) in srednja (CV) AUC 11,95 µg.h/ml (21%).
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Triumeq - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění,
Slovenian: Če ste zdravilo Triumeq prenehali jemati zaradi kakršnega koli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate kako drugo bolezen:
Czech: − pocit slabosti v končetinách,
Slovenian: • občutek šibkosti v udih
Czech: Důležitá informace o obsahu tablet přípravku Triumeq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: V případě podezření na vznik příznaků hypersenzitivní reakce, IHNED zavolejte svému lékaři.
Slovenian: V primeru kakršnih koli simptomov, ki kažejo na preobčutljivostno reakcijo, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom.
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
Slovenian: Povprečna vrednost IC50 proti trem izolatom HIV-2 je bila 0,18 nM (razpon 0,09 - 0,61).
Czech: ‡ Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí kdykoli mezi 1. dnem a 48. týdnem, pokud to vedlo během tohoto období k nepřítomnosti virologických údajů.
Slovenian: ‡ Vključuje preiskovance, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenega dogodka ali smrti kadar koli v času od 1. dne do zaključenega 48. tedna analize, če zaradi tega ni bilo nobenih viroloških podatkov o zdravljenju v obdobju analize.
Czech: Neočekává se proto, že by lamivudin ovlivňoval koncentrace léčiv v plazmě, která jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi lamivudin vplival na plazemsko koncentracijo zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Czech: Bez virologické odpovědi† Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Slovenian: Virološki neodziv† V 48. tednu ni viroloških podatkov
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen s vysokou hustotou) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s polyethylenovým páskem zajišťujícím originalitu balení.
Slovenian: Bele plastenke iz HDPE (polietilena visoke gostote) zaprte s polipropilenskimi, z za otroke varnimi zaporkami, zapečatenimi s polietilensko folijo s pomočjo toplotne indukcije.
Czech: Neočekává se proto, že by abakavir ovlivňoval koncentrace léčiv v plazmě, která jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi abakavir vplival na plazemsko koncentracijo zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Czech: Jak abakavir tak i lamivudin jsou metabolizovány sekvenčně intracelulárními kinázami na příslušné 5'-trifosfáty (TP), které jsou účinnou složkou s prodlouženým intracelulárním poločasem podporující dávkování jednou denně (viz bod 5.2).
Slovenian: Oba, tako abakavir kot lamivudin, se dosledno presnavljata z znotrajceličnimi kinazami v ustrezne 5'-trifosfate (TP), ki so aktivne oblike s podaljšano znotrajcelično razpolovno dobo, kar omogoča odmerjanje enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu nebyl testován.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir, abakavir in lamivudin ni bil raziskan.
Czech: Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce (> 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je dolutegravir v veliki meri (>99%) vezan na humane plazemske proteine.
Czech: Je možné, že budete muset během užívání tohoto přípravku častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
Czech: In vitro byl abakavir inhibitorem MATE1; klinické souvislosti nejsou známy.
Slovenian: In vitro je abakavir zaviral MATE1; klinične posledice tega niso znane.
Czech: Abakavir a lamivudin-trifosfáty vykazují významně nižší afinitu k hostitelským buněčným DNA
Slovenian: Abakavir in lamivudin trifosfat imata občutno manjšo afiniteto do DNK polimeraz gostiteljske celice.
Czech: Dolutegravir in vitro neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 in vitro.
Czech: Abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Slovenian: Abakavir ima šibek potencial, da pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo povzroča poškodbo kromosomov.
Czech: DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Slovenian: DTG/ABC/3TC FDC - kombinacija fiksnih odmerkov abakavirja/dolutegravirja/lamivudina ATV+RTV+TDF/FTC FDC - kombinacija fiksnih odmerkov atazanavirja in ritonavirja in dizoproksiltenofovirata/emtricitabina
Czech: I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Slovenian: Celo bolniki, ki nimajo gena HLA-B*5701, lahko vseeno razvijejo preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo).
Czech: V případě, kdy je indikováno ukončení podávání nebo úprava dávky jedné z léčivých látek, jsou dostupné léčivé přípravky obsahující samostatně dolutegravir, abakavir nebo lamivudin.
Slovenian: V primeru indikacije za ukinitev ali prilagoditev odmerka ene izmed zdravilnih učinkovin so na voljo ločena zdravila z dolutegravirjem, abakavirjem ali lamivudinom.
Czech: Upravená průměrná změna počtu CD4+ T buněk od výchozího stavu byla 267 buněk/mm3, resp. 208 buněk/mm3 (p ˂ 0,001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba vrednosti CD4 + T celic od izhodiščne vrednosti je bila 267 celic proti 208 celic/mm
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku OAT substrátu tenofoviru je in vivo inhibice OAT1
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinka na farmakokinetiko OAT substrata tenofovirja in vivo zaviranje OAT1 in vivo ni verjetno.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je zmanjšal koncentracijo dolutegravirja v plazmi.
Czech: V případě virů mutace Q148 je při nárůstu počtu sekundárních mutací pozorována zvyšující se násobná změna dolutegraviru.
Slovenian: V primeru virusov z mutacijo Q148 se povečevanje spremembe občutljivosti odraža kot število povečanja sekundarnih mutacij.
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir, abakavir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Czech: Po podávání opakovaných perorálních dávek lamivudinu 300 mg jednou denně po dobu sedmi dnů je průměrná (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml (26 %) a průměrná (CV) AUC24 8,87 µg.
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja (CV) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 2,04 µg/ml (26%) in srednja (CV) AUC24 8,87 µg.h/ml (21%).
Czech: Triumeq je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých a dospívajících od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Triumeq je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: (součásti přípravku Triumeq) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Slovenian: Predhodni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju (sestavina zdravila Triumeq), v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Czech: Pacienti s tímto genem mají při užívání přípravku Triumeq vysoké riziko vývoje závažné hypersenzitivní (alergické) reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4).
Slovenian: Pri bolnikih s tem genom obstaja visoko tveganje za razvoj hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije, če uporabljajo zdravilo Triumeq (glejte »Preobčutljivostne reakcije« v poglavju 4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je při současném podávání s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Před předepsáním přípravku Triumeq Vás lékař pošle na vyšetření, kterým se zjistí, zda jste nosičem speciálního typu genu, který se jmenuje HLA-B*5701.
Slovenian: Preden vam bodo predpisali zdravilo Triumeq, bo vaš zdravnik opravil testiranje, da ugotovi ali ste morda nosilec gena, ki se imenuje HLA-B*5701.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SLOŽKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Czech: Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Triumeq vsebuje abakavir in dolutegravir.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je při současném podávání etravirinu (bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzu, nevirapinu, rifampicinu, tipranaviru/ritonaviru,
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo z etravirinom (brez okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenzom, nevirapinom, rifampicinom tipranavirjem/ritonavirjem,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Triumeq, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Triumeq, kot bi smeli
Czech: 20 z 23 dětí a dospívajících (87 %) dosáhlo ve 24. týdnu snížení pro HIV-1 RNA od výchozího stavu > 1 log 10 kopií/ml nebo mělo HIV-1 RNA ˂ 400 kopií/ml.
Slovenian: Pri 20 od 23 otrocih in mladostnikih (87%) se je po 24 tednih za > 1 log10 c/ml zmanjšala vrednost HIV-1 RNA glede na izhodišče, oz. je bila vrednost HIV-1 RNA < 400 c/ml.
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Slovenian: Izolati skupine O pri bolnikih, ki še niso dobivali protivirusnega zdravljenja, testirani za aktivnost lamivudina, so bili zelo občutljivi.
Czech: (40 až 90 mg jednou denně po dobu 14 dní/600 mg jednotlivá dávka, poté 600 mg dvakrát denně po dobu 14 dní)
Slovenian: Opioidi metadon/abakavir (40 do 90 mg enkrat na dan, 14 dni/enkratni odmerek 600 mg, nato 600 mg dvakrat na dan 14 dni)
Czech: Triumeq je léčivý přípravek, který obsahuje 3 léčivé látky užívané k léčbě infekce HIV: abakavir, lamivudin a dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Triumeq vsebuje tri zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV: abakavir, lamivudin in dolutegravir.
Czech: − horečka (zvýšená teplota),
Slovenian: • vročina (povišana telesna temperatura)
Czech: Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže.
Slovenian: Znaki in simptomi te preobčutljivostne reakcije so opisani spodaj.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antiretrovirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let) ukazuje, že podání 50 mg dolutegraviru jednou denně vede k expozici podobné expozici pozorované u dospělých, kteří dostávali dolutegravir 50 mg jednou denně.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do 17 let), ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno doseže izpostavljenost, ki je primerljiva z izpostavljenostjo odraslih med jemanjem odmerka 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je Triumeq, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV Kombinirana terapija, kot je zdravilo Triumeq, lahko med zdravljenjem HIV povzroči nastanek drugih bolezenskih stanj.
Czech: Jestliže jste v minulosti kvůli takové reakci přestal(a) užívat přípravek Triumeq, NESMÍTE přípravek Triumeq nebo jakýkoli léčivý přípravek obsahující abakavir už NIKDY ZNOVU UŽÍT, protože by u Vás mohlo během několika hodin dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život nebo k úmrtí.
Slovenian: Če ste zdravilo Triumeq nehali jemati zaradi te reakcije, NE SMETE NIKOLI VEČ VZETI tega zdravila ali katerega koli zdravila, ki vsebuje abakavir, saj lahko v nekaj urah pride do življenjsko nevarnega znižanja krvnega tlaka ali smrti.
Czech: Je také dostupné vícečetné balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Slovenian: Na voljo je tudi večkratno pakiranje, ki vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet).
Czech: Další příznaky zahrnují: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Slovenian: Med drugimi simptomi so še: bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, zasoplost, boleče žrelo, kašelj, občasni glavoboli, vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Czech: − Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Slovenian: • dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij.
Czech: − Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter
Czech: Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu abakavirem kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih, ki so prenehali jemati abakavir zaradi drugih razlogov in ne zaradi simptomov preobčutljivostne reakcije, pojavile življenjsko nevarne reakcije že v nekaj urah po ponovni uvedbi zdravljenja z abakavirjem (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Triumeq s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol,
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Triumeq z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
Czech: fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC N = 247
Slovenian: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N = 247
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Triumeq nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Slovenian: Ko se zdravite zaradi okužbe z virusom HIV, je težko presoditi, ali je nek simptom neželeni učinek zdravila Triumeq ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe z virusom HIV.
Czech: 1Tento nežádoucí účinek byl identifikován z klinických studií nebo postmarketingového používání u dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu při užívání s dalšími antiretrovirotiky nebo postmarketingového používání přípravku Triumeq.
Slovenian: 1Ta neželeni učinek je bil ugotovljen v kliničnih študijah in na podlagi izkušenj v obdobju trženja za dolutegravir, abakavir ali lamivudin ob sočasni uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili ali na podlagi izkušenj v obdobju trženja z zdravilom Triumeq.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih zahtev glede temperature.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí v době zahájení CART se mohou objevit zánětlivé reakce až asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: U člověka nebyla také pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných v játrech metabolizovaných léčivých přípravků.
Slovenian: Poleg tega pri človeku niso opazili avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Czech: U pediatrické populace nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií s přípravkem Triumeq.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij o učinkih zdravila Triumeq pri pediatrični populaciji.
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno, vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice jako bylo pozorováno u efavirenzu.)
Slovenian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Czech: Prokázalo se, že tablety Triumeq jsou bioekvivalentní s jednosložkovými tabletami dolutegraviru a kombinovanými tabletami s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC FDC) podávanými samostatně.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta zdravila Triumeq bioekvivalentna ločenemu dajanju tablete dolutegravirja kot samostojne učinkovine in kombinirane tablete abakavir/lamivudin v stalnem odmerku (ABC/3TC FDC).
Czech: Farmakodynamické účinky Antivirová aktivita in vitro
Slovenian: Protivirusna aktivnost in vitro
Czech: Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem a dolutegravirem, je nutno poučit pacienty, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Triumeq.
Slovenian: - Da bi se izognili ponovni uporabi abakavirja in dolutegravirja, je treba bolnikom, pri katerih se je pojavil sum na preobčutljivostno reakcijo, naročiti, da preostale tablete zdravila Triumeq zavržejo.
Czech: U pacientek současně infikovaných virem hepatitidy B, které byly léčeny léčivými přípravky obsahujícími lamivudin, jako Triumeq, a současně otěhotněly, je nutno zvážit možný návrat hepatitidy při ukončení podávání lamivudinu.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom B in prejemajo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, npr. zdravilo Triumeq, ter zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral privzem organskih anionskih prenašalcev (OAT)1 in OAT3 v ledvicah.
Czech: Průměrná IC50 proti laboratorním řetězcům HIV-2 (LAV2 a EHO) byla v rozmezí 1,57 až 7,5 µmol pro abakavir a 0,16 až 0,51 µmol pro lamivudin.
Slovenian: Povprečne vrednosti IC50 proti laboratorijskim vrednostim HIV-2 (LAV2 in EHO) so segale od 1,57 do 7,5 M za abakavir in od 0,16 do 0,51 M za lamivudin.
Czech: Medián doby do virové suprese byl nižší ve skupině dostávající BC/3TC + DTG (28 dní vs. 84 dní, p ˂ 0,0001).
Slovenian: Mediana časa do virusne supresije v skupini, ki je prejemala ABC/3TC + DTG, je bila krajša (28 proti 84 dni, p<0,0001).