FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Estonian: tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Rolufta Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Estonian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
German: • Halsschmerzen
Estonian: • silma valulikkus
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Rolufta Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Rolufta Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p<0,001
German: Rolufta Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
German: Rolufta Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Estonian: Rolufta Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber.
German: Die Faltschachtel Ihres Rolufta Ellipta Inhalators enthält
Estonian: Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Rolufta Ellipta anwenden.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Rolufta Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Estonian: 12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Rolufta Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p=0,05).
German: Wie ist Rolufta Ellipta aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
German: Behandlung mit Rolufta Ellipta 55 µg
Estonian: Ravi Rolufta Ellipta 55 g-ga
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p=0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 24 im Vergleich zu Placebo konnte in der 24-wöchigen Studie für Rolufta Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p < 0,001).
Estonian: 24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p<0,001).
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidiniumbromid sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
German: Blisterpackung (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
German: Packungsgröße
Estonian: Vahetu sisepakend Pakendi suurus
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Estonian: 1 pigistatav tuub
German: 1 Fertigapplikator für die orale
Estonian: 1 suukaudne aplikaator
German: (Fälle/Kontrollen)
Estonian: (juhud/kontrollid)
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Estonian: Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
German: Sofort zurück in den Kühlschrank legen
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
German: 2°C bis 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
German: Südafrika, Malawi
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
German: * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Estonian: • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
German: * In diesen Studien betrugen die geschätzten Werte und Konfidenzintervalle:
Estonian: * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
German: (5) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Kontrollgruppe aus dem nachbarschaftlichen Umfeld berechnet.
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
German: Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
German: (1) Die Anzahl der vollständig geimpften (2 Dosen) und nicht geimpften Fälle und Kontrollen ist angegeben.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
German: Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
German: g) Ziehen Sie sie vom Verbindungsriegel ab.
Estonian: g) Tõmmake see ühendusribast lahti.
German: Es ist unklar, ob Rotavirus-Impfstoffe die Gesamtinzidenz der Invagination basierend auf längeren Nachbeobachtungszeiten beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
German: • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Estonian: Mitmes riigis tehtud ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad, et rotaviiruse vaktsiinide kasutamisega on seotud soole invaginatsiooni riski suurenemine, peamiselt 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
German: Die Anwendung von Rotarix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Estonian: Esinemissagedused esitatakse järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10)
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Estonian: Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Estonian: Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rotavirus-Diarrhoe-Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
German: Eine Invagination in der Anamnese.
Estonian: Invaginatsiooni esinemine anamneesis.
German: 2, 3 Monate Frankreich,
Estonian: 2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
German: B. Vorbereitung der Tube 1.
Estonian: B Tuubi ettevalmistamine 1.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Estonian: Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Estonian: Mõju suremusele§
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
German: Effektivität
Estonian: Efektiivsus
German: Transferadapter zur Rekonstitution (1/Dosis) in den folgenden Packungsgrößen:
Estonian: Ülekandeadapter lahustamiseks (1/annuse kohta) järgmistes pakendi suurustes:
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
German: Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
German: mindestens 106,0 ZKID50
Estonian: vähemalt 106,0 CCID50
German: Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
German: Sicherheit bei Frühgeborenen
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
German: • Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um die Membran zu durchstechen.
Estonian: • Hoidke kork alles - see on vajalik membraani läbitorkamiseks.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
German: Diese Stämme treten weltweit auf.
Estonian: Need tüved ringlevad kogu maailmas.
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
German: In ähnlichen Studien, die in Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador und Sambia durchgeführt wurden, wurde zwischen 2 und 4 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes eine Reduktion der Hospitalisierung von 45% bis 93% gezeigt.
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
German: Die Häufigkeit der mit den einzelnen Genotypen assoziierten schweren Rotavirus-Gastroenteritiden war zu gering, um eine Schutzwirkung zu berechnen.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Estonian: Hoolimata urtikaaria juhtude madalast teatamissagedusest (st 0,013 juhtu 100 000 turustatud annuse kohta), viitasid mõned juhud võimalikule seosele Rotarix'iga vaktsineerimise ja urtikaaria vahel.
German: Immunantwort bei Frühgeborenen
Estonian: Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
German: 3, 5 Monate Finnland, Italien 180 3, 4 Monate Tschechische
Estonian: 3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on läbiviidud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
German: Die Anwendung von Rotarix kann mit Vorsicht bei denjenigen Säuglingen erwogen werden, bei denen nach Meinung des Arztes das Risiko größer ist, wenn man sie nicht impft.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Estonian: - Eeltäidetud suukaudne aplikaator: 3 aastat.
German: Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest.
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
German: - Verwenden Sie die betroffene Tube für die orale Verabreichung nicht, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.
Estonian: - Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
German: - Säuglinge, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird
Estonian: - Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
German: Unbenutzte Tuben für die orale Verabreichung, die sich noch am Verbindungsriegel befinden, müssen sofort nach Verwendung einer Tube für die orale Verabreichung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Estonian: Ühendusribaga kinnitatud kasutamata suukaudsed tuubid tuleb pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist panna kohe tagasi külmkappi.
German: e) Halten Sie den Steg der abgetrennten Tube für die orale Verabreichung in der einen Hand und den Verbindungsriegel in der anderen Hand.
Estonian: e) Hoidke eraldatud suukaudse tuubi sakki ühes käes ja ühendusriba teises käes.
German: Der Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten, weil Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Rotavirus-Impfung zeigen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Estonian: Veenduge, et membraan on läbi torgatud.
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Rotarix enthält einen Warnhinweis zur Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird.
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
German: Wie Rotarix wirkt:
Estonian: Kuidas Rotarix toimib:
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.