FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Estonian: III lisa Ravimiteave
Czech: Informace o přípravku
Estonian: Ravimiteave
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
Estonian: Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
Estonian: Käesolev esildismenetlus hõlmab Ühendkuningriigis, Austrias ja Saksamaal turustatavaid ravimeid.
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
Estonian: Saksamaa on inimravimite komitee järeldusega nõus.
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse (viiteliikmesriik Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria, Eesti, Leedu, Läti ja Malta) tulemusena jõuti 7. novembril 2016 kokkuleppele (UK/H/6135/001/DC).
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Estonian: Vastavalt taotlejatele suunatud teatise versiooni 2A 1. peatüki jaotisele 5.51 on aktsepteeritav segatoimik.
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
Estonian: Seda konkreetset annust toetavad ka taotleja esitatud bibliograafilised tõendid.
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
Estonian: Riiklike menetluste etapis võeti detsentraliseeritud menetlusega hõlmatud taotlus tagasi Eesti, Leedu, Läti ja Malta reguleerivatelt asutustelt.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel tehtud esildist, mille suhtes Saksamaa esitas vastuväited võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele;
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b kohaselt tuleb esitada kombinatsiooniga (kuid mitte eraldiseisvate toimeainetega) seonduvate uute kliiniliste või mittekliiniliste uuringute tulemused.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt kavandatava fikseeritud annusega kombinatsioonravimi ohutust ja efektiivsust.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti této konkrétní kombinace lze extrapolovat údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Estonian: Kõnealuse konkreetse kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse toetuseks on võimalik ekstrapoleerida andmeid uuringutest, milles on kasutatud suuremaid diklofenaki või muude NSAID-ravimite annuseid.
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate diklofenaki ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamist käsitlevatest kirjandusväljaannetest.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné.
Estonian: Sellegipoolest võttis inimravimite komitee arvesse suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kliinilise arendamise kohta2 ning järeldas üksmeelselt, et Diotop 75 mg / 20 mg arendustegevus vastab sellele suunisele, kuna suunises ei välistata ekstrapoleerimist suuremaid annuseid ja muid aineid käsitlevatest andmetest, kui see on teaduslikult põhjendatud.
Czech: Stanovisko Německa však bylo takové, že tato konkrétní kombinace diklofenaku a omeprazolu se specifickou dávkou 75 mg / 20 mg jednou denně nebyla nikdy zkoumána v žádné publikované studii a nebyly získány žádné nové klinické údaje.
Estonian: Saksamaa aga väljendas seisukohta, et konkreetset diklofenaki/omeprasooli kombinatsiooni annusega 75 mg / 20 mg manustatuna kord ööpäevas ei ole kunagi katsetatud üheski avaldatud uuringus ning kogutud ei ole uusi kliinilisi andmeid.
Czech: Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Saksamaa leidis, et ekstrapoleerimine eri ainete, annuste ja uuringute andmetest ei ole vastuvõetav meetod ning et seetõttu ei ole ravimi Diotop 75 mg / 20 mg ohutus ja efektiivsus piisavalt tõendatud.
Czech: Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu.
Estonian: Peale selle arvatakse, et NSAID-ravimitest tingitud gastrointestinaalse toksilisuse tekkemehhanismid ja omeprasooli toimemehhanismid seedetrakti kaitsmisel ei erine uuritud mitteselektiivsete NSAID-ravimite lõikes, mida kõiki seostatakse seedetrakti ülaosa tüsistuste riskiga.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem na podporu přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním,
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki andmeid, mille taotleja esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite toetuseks;
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na sjednocenou indikaci ochrany gastrointestinálního traktu pro přípravky obsahující omeprazol v Evropské unii, veškeré údaje předložené žadatelem a dobře známý profil bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku jsou terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečně odůvodněny.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et võttes arvesse omeprasooli sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustust (seedetrakti kaitse) Euroopa Liidus, kõiki taotleja esitatud andmeid ning omeprasooli ja diklofenaki hästi teadaolevat ohutus- ja efektiivsusprofiili, on ravimi Diotop 75 mg / 20 mg terapeutiline efektiivsus ja ohutus piisavalt tõendatud.
Czech: Denní dávka diklofenaku 75 mg je v EU schválena pro jiné přípravky obsahující diklofenak určené k symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
Estonian: Diklofenaki ööpäevane annus 75 mg on heaks kiidetud teiste ELis turustatavate diklofenakki sisaldavate ravimite puhul, mis on näidustatud reumaatiliste haiguste sümptomaatiliseks raviks.
Czech: Žadatel, společnost Temmler Pharma GmbH, předložila v Německu podle článku 10b směrnice 2001/83/ES žádost o registraci přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Estonian: Taotleja Temmler Pharma GmbH esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite müügiloa taotluse Saksamaal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b alusel.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et epidemioloogiliste andmete põhjal on diklofenaki manustamisel kord ööpäevas annuses 75 mg risk gastrointestinaalseteks tüsistusteks.
Czech: Referenční členský stát Spojené království se domnívá, že předložené důkazy jsou pro podporu profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečné.
Estonian: Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et esitatud tõendusmaterjal on piisav ravimi Diotop 75 mg / 20 mg ohutus- ja efektiivsusprofiili toetamiseks.
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
Estonian: Peale selle märgiti, et tõendatud on kavandatava fikseeritud kombinatsioonravimi bioekvivalentsus kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga ning et kvaliteedi ja mittekliiniliste küsimuste osas ei ole lahendamata probleeme.
Czech: Na základě přezkumu všech dostupných údajů se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit přípravku rozhodnutí o registraci.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on inimravimite komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda ravimi müügiloa.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici údaje z literatury, které byly získány z několika rozsáhlých randomizovaných klinických studií a podporují bezpečnost a účinnost omeprazolu v dávce 20 mg denně k léčbě, kontrole a/nebo prevenci gastroduodenální ulcerace spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u pacientů s artritidou.
Estonian: Samuti on olemas mitmel suuremahulisel randomiseeritud kliinilisel uuringul põhinevad kirjandusandmed, mis toetavad annuses 20 mg ööpäevas manustatava omeprasooli ohutust ja efektiivsust NSAID-ravimitest tingitud mao ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravis, säilitusravis ja/või ennetamisel artriidiga patsientidel.
Czech: Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg ve formě enterosolventních pelet a 50 mg ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním) a 20 mg omeprazolu (ve formě enterosolventních pelet).
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi (25 mg gastroresistentsete pelletite ja 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate pelletitena) ja 20 mg omeprasooli (gastroresistentsed pelletid).
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
Estonian: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustused pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast menetlust Loseci ja seotud nimetuste kohta (EMEA/H/A-30/1001) NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamist riskirühma patsientidel, kes võtavad omeprasooli annuses 20 mg ööpäevas.
Czech: Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Estonian: Ravimit Diotop 75 mg / 20 mg kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Czech: Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Estonian: Ravimit kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab diklofenaknaatriumi ja omeprasooli.
Czech: gastroduodenální ulcerace.
Estonian: Peale selle hõlmavad omeprasooli
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou k dispozici žádné údaje z literatury týkající se konkrétní volné kombinace diklofenaku 75 mg jednou denně a omeprazolu 20 mg jednou denně.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et puuduvad kirjandusandmed konkreetse fikseerimata kombinatsiooni (diklofenak annuses 75 mg ja omeprasool annuses 20 mg manustatuna kord ööpäevas) kohta.
Czech: Výbor CHMP v minulosti doporučil přidání inhibitoru protonové pumpy u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků a kteří jsou ohroženi vznikem
Estonian: Omeprasooli osa ravimi soovitavas ravitoimes on tõendatud; inimravimite komitee on varem soovitanud prootonpumba inhibiitori lisamist pikaajalist NSAID-ravi vajavate ja mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeriskiga patsientide ravile.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on tõendite kohaselt bioekvivalentne kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga.
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Estonian: Taotlejatele suunatud teatise versiooni 2A 1. peatükk.
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Czech: D-35039 Marburg Německo
Estonian: D-35039 Marburg Saksamaa
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksamaa
Czech: Velká Británie Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Estonian: Ühendkuningriik Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Estonian: 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Czech: Mnoho lidí se může cítit docela normálně.
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
Czech: Otázka byla vyřešena.
Estonian: Probleem on lahendatud.
Czech: Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes on talutavus neis kahes rühmas eeldatavalt sarnane.
Czech: Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta.
Estonian: See võib olla seotud patsiendi põhihaigusega.
Czech: Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
Estonian: Lõikude 4.5, 5.1 ja 5.2 teave uuendati, et tagada ravimi kasutamise ohutus.
Czech: Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Czech: K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
Estonian: See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Czech: • náhlá ztráta vědomí
Estonian: • äkiline teadvusekaotus
Czech: CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON DIOVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
Estonian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prantsusmaa
Czech: Kritické hodnocení
Estonian: Kriitiline hindamine
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
Estonian: Ühtlustamise põhivaldkonnad olid järgmised.
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost
Estonian: Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik
Czech: Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Estonian: Diovani ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Czech: Souběžné použití není doporučeno
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Czech: To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
Estonian: See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:
Czech: Studie VALIANT navíc prokázala, že u pacientů užívajících trojkombinaci nedošlo ke zvýšení mortality.
Estonian: Peale selle näitas uuring VALIANT, et kolmikkombinatsiooni saanud patsientide suremus ei suurenenud.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění:
Estonian: See näidustus oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides ja inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse:
Czech: P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
Estonian: Box 23490 Nicosia Küpros
Czech: • užívání Diovanu dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let).
Estonian: • Diovani ei ole soovitatav kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel;
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: Průměrná doba léčby byla dva roky.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli kaks aastat.
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
Estonian: Ravimeetmed sõltuvad manustamisajast ning sümptomite liigist ja raskusastmest; esmatähtis on stabiliseerida vereringe seisund.
Czech: Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah: Může dojít k výskytu symptomů angioedému, jako jsou
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi: Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid, näiteks:
Czech: • lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
Estonian: • liitiumi, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že je dosud málo podkladů podporujících použití trojkombinace.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kolmikkombinatsiooni kasutamise toetuseks on seni vähe andmeid.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Diovan ovlivňuje.
Estonian: Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Diovan teile avaldab.
Czech: Ukončení léčby Diovanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění.
Estonian: Ravi katkestamisel Diovaniga võib teie haigus süveneda.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Estonian: Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt: väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st sage: esineb 1-10 kasutajal 100st aeg-ajalt: esineb 1-10 kasutajal 1000st harv: esineb 1-10 kasutajal 10 000st väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½α <1 h a t½ß přibližně 9 h).
Estonian: Valsartaanil on multieksponentsiaalne lagunemiskineetika (t½α < 1 tund ja t½ß ligikaudu 9 tundi).
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovaniga ravida, sest nende reniini-angiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla doba do mortality z jakékoliv příčiny.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg surmani ükskõik millisel põhjusel.
Czech: Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida neerufunktsiooni ravi algul, samuti tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Czech: Po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně.
Estonian: Pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda päevas.
Czech: První oblast nesouladu se týká použití trojkombinace (Valsartan + ACEI+ betablokátory) u chronického srdečního selhání.
Estonian: Esimene lahknevuste valdkond oli kolmikkombinatsiooni (valsartaan + ACEI + beetablokaator) kasutamine kroonilise südamepuudulikkuse korral.
Czech: Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho.
Estonian: See AUC vähenemine ei ole seotud toime kliiniliselt olulise vähenemisega, seetõttu võib valsartaani manustada kas toiduga või ilma.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Estonian: Epidemioloogilised andmed teratogeensuse tekkimise ohu kohta pärast AKE inhibiitorite kasutamist raseduse esimesel trimestril ei ole võimaldanud järeldusi teha; riski vähest suurenemist ei saa siiski välistada.