FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Polish: Może wystąpić wysypka lub świąd oraz obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem oraz przełykaniem.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
English: Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Polish: Endotelina odgrywa istotną rolę w patofizjologii PAH.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Polish: Skuteczność terapii skojarzonej w pierwszorzędowym punkcie końcowym była spójna w porównaniu z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapii oraz między poszczególnymi podgrupami różniącymi się wiekiem, pochodzeniem etnicznym, regionem geograficznym oraz etiologią choroby (iPAH/hPAH i PAH-CTD).
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć upośledzenia spermatogenezy.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Polish: Efekt terapeutyczny spowodowany 63-procentową redukcją liczby hospitalizacji po stosowaniu terapii skojarzonej został osiągnięty wcześnie i utrzymany.
English: It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Polish: Zaleca się, aby tabletka nie była dzielona, kruszona ani żuta.
English: Other targeted PAH treatments
Polish: Inne metody leczenia PAH
English: Talk to your doctor about this.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj było ustabilizowane.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2, „Niezbędne regularne badania krwi” oraz „Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby”.
English: Outcome endpoints
Polish: Wyniki w punktach końcowych
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Polish: Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Polish: Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u osób dorosłych.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) według WHO.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i ARIES-2).
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie ambrisentan i sildenafil w badaniach ARIES-E i AMB222, wynosiła odpowiednio 22 (5,7%) i 17 (47%).
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Polish: Skala spadku klirensu po podaniu doustnym jest niewielka (20-40%) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby miała ona jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Polish: Ambrisentan (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Polish: Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych (poza nieprawidłowymi wynikami badań krwi dotyczących czynności wątroby):
English: The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania ambrisentanu z białkami osocza wynosi średnio 98,8% i jest niezależny od stężenia w zakresie od 0,2 do 20 mikrogramów/ml.
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
English: Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
English: Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Polish: Ambrisentan wiąże się głównie z albuminami (96,5%), a w mniejszym stopniu także z glikoproteiną kwaśną alfa1.
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Polish: Skutki te występowały przy ekspozycji wynoszącej od około 1,8 do 7 razy większej niż u pacjentów pediatrycznych (9-15 lat) po dawce 10 mg w oparciu o AUC.
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ambrisentan wykazuje działania teratogenne.
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzenia na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone na podstawie badań klinicznych mogą nie odzwierciedlać częstości występowania działań niepożądanych występujących podczas normalnej praktyki klinicznej.
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykluczenia objawów uszkodzenia wątroby i zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n = 383).
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Polish: - nie raportowano 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”.
English: The active substance is ambrisentan.
Polish: Substancją czynną leku jest ambrisentan.
English: No specific antidote is available.
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
English: In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (od −3% do −8%) bez zmian morfologicznych czy neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
English: Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Ambrisentan wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian (E570)
English: The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa uzyskane po długotrwałej ekspozycji na ambrisentan w tym badaniu były zgodne z tymi, które obserwowano w 12 tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo.
English: The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była największa w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Polish: Wykazano jego skuteczność w idiopatycznym PAH (ang. IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynika, że gwałtowne przerwanie przyjmowania ambrisentanu nie wiąże się z pogorszeniem przebiegu PAH.
English: Long term data
Polish: Dane z obserwacji długoterminowej
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Polish: Terapia skojarzona z tadalafilem (AMBITION)
English: Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Polish: • Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000 razy bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
English: Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
Polish: Około 22% podanej dawki jest wydalane z moczem po podaniu doustnym, przy czym 3,3% stanowi niezmieniony ambrisentan.
English: The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Polish: Obserwowane prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów otrzymujących ambrisentan (łącznie dla grupy otrzymującej ambrisentan w różnych dawkach) po 1, 2 i 3 latach wynosiło odpowiednio 93%, 85% i 79%.
English: There is no experience in humans.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy lek Ambrisentan Mylan jest odpowiedni dla pacjenta.
English: • abnormal blood test results for liver function
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby
English: Ketoconazole
Polish: Ketokonazol
English: Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I ani II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Polish: Czas trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
English: Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ambrisentan Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
English: Anaemia (reduced number of red blood cells)
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
English: Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np. iloprost, epoprostenol, sildenafil) możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
Polish: • zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Ambrisentan Mylan
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Polish: Cmax i pole pod krzywą stężenia osocza w czasie (AUC) wzrastają w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena)
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Mylan.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrisentan Mylan i zaleci regularne jego wykonywanie w trakcie przyjmowania tego leku.
English: Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Polish: W obu badaniach leczenie każdą z dawek ambrisentanu powodowało istotną poprawę 6MWD.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Polish: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów:
English: Hypotension (low blood pressure)
Polish: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
English: If you notice any of these signs:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
English: However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Polish: Wpływ stężenia bilirubiny jest jednak umiarkowany (w porównaniu z typowym pacjentem ze stężeniem bilirubiny 0,6 mg/dl u pacjenta z podwyższonym stężeniem bilirubiny wynoszącym 4,5 mg/dl klirens ambrisentanu po podaniu doustnym byłby niższy o około 30%).
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet
Polish: Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Polish: PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które zapewniają transport krwi z serca do płuc.
English: • Patient Reminder Card
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta
English: • sudden hearing loss.
Polish: • nagła utrata słuchu
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Polish: U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie), oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
English: Sudden hearing loss
Polish: Nagła utrata słuchu
English: A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
Polish: Badanie wpływu pokarmu po podaniu ambrisentanu zdrowym ochotnikom na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym wykazało, że Cmax ulega obniżeniu o 12%, natomiast AUC nie ulega zmianie.
English: Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Polish: Ponadto u pacjentów ambrisentan nie wykazywał ogólnego wpływu na tygodniową dawkę leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny, czas protrombinowy (PT) ani na wskaźnik INR.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (zmiana od stanu wyjściowego do 24. tygodnia)
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Polish: 95% CI: 1,05,
English: This change in exposure is unlikely to be of any clinical relevance and therefore ambrisentan may be co-administered with ketoconazole.
Polish: Nie wydaje się, aby taka zmiana ekspozycji miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne, w związku z czym ambrisentan można podawać równocześnie z ketokonazolem.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach) tylko przy przyjmowaniu leku w terapii skojarzonej.
English: In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Polish: W obu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Polish: W badaniach tych nie oceniano parametrów hemodynamicznych.
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Polish: → Nie należy przyjmować leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
English: The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
English: Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years.
Polish: W większości przypadków obrzęki obwodowe występujące w badaniach klinicznych były łagodne do umiarkowanych, chociaż mogą one występować częściej i być bardziej nasilone u pacjentów w wieku ≥65 lat.