FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases in dogs and cats.
Czech: Ve vzácných případech byly u psů a koček pozorovány mírné přechodné trávicí poruchy včetně zvracení.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/013-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/107/013-014
English: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarží: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
English: Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Czech: Pasteurella multocida Escherichia coli skupina Staphylococcus intermedius (včetně S. pseudintermedius)
English: Do not use in dogs with persisting articular cartilage lesions, since lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Czech: Nepoužívat u psů s přetrvávajícími lézemi kloubních chrupavek, protože během terapie fluorochinolony by mohlo dojít k jejich zhoršení.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats pradofloxacin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 15 mg tablety pro psy a kočky pradofloxacinum
English: Marketing authorisation holder : Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Německo
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pradofloxacin.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 15 mg pradofloxacinum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 120 mg pradofloxacin.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 120 mg pradofloxacinum
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals teated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg pradofloxacin.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 60 mg pradofloxacinum
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets pradofloxacin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 15 mg tablety pradofloxacinum
English: However the product should not be used in cats with persisting articular cartilage lesions, as these lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Czech: Avšak přípravek není vhodný pro kočky s přetrvávajícími lézemi kloubních chrupavek, protože během terapie fluorochinolony by mohlo dojít k jejich zhoršení.
English: Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Czech: Staphylococcus intermedius (včetně S. pseudintermedius).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
English: Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius)
Czech: Skupina Staphylococcus intermedius (včetně S. pseudintermedius)
English: The primary targets for pradofloxacin are the bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Czech: Primárními cíli pro pradofloxacin jsou bakteriální enzymy DNA gyrázy a topoisomerázy IV. Reversibilní spojení mezi pradofloxacinem a DNA gyrázou nebo DNA topoisomerázou IV v cílové baktérii vede k inhibici těchto enzymů a k rychlé smrti bakteriální buňky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/107/014
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 60 mg tablety pro psy Veraflox 120 mg tablety pro psy pradofloxacinum
English: - 15 ml bottle and a 3ml oral dosing syringe - 30 ml bottle
Czech: Veraflox perorální suspenze je dodávána ve 2 různých baleních: - 15 ml lahvička a 3 ml perorální dávkovací stříkačka - 30 ml lahvička
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets pradofloxacin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 120 mg tablety pradofloxacinum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/013
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/107/013
English: • acute urinary tract infections caused by susceptible strains of Escherichia coli and the
Czech: • akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets pradofloxacin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 60 mg tablety pradofloxacinum
English: • acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Czech: • akutních infekcí močového traktu vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a skupiny Staphylococcus intermedius (včetně S. pseudintermedius) a
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 120 mg tablety pro psy pradofloxacinum
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs pradofloxacin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 60 mg tablety pro psy pradofloxacinum
English: The duration of treatment depends on the severity of the infection and how well the medicine works in your pet. For most infections the following durations of treatment are recommended:
Czech: Délka terapie závisí na povaze a závažnosti infekce a jak léčba zabírá v případě vašeho zvířete.
English: Amberlite IRP 64 Sorbic acid Ascorbic acid Xanthan gum Propylene glycol Vanilla flavour Purified water
Czech: Xantanová klovatina Propylenglykol Vanilkové aroma Čištěná voda
English: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health
Czech: Danmark Bayer A/S Animal Health
English: The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%).
Czech: Výsledky prokázaly účinnost přesahující 95 % s výjimkou dne 7 (94,5 %) a dne 28 (87,5 %).
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
Czech: Žádost byla předložena Francii jakožto referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jakožto dotčeným členským státům.
English: The variation procedure started on 16 May 2012.
Czech: Postup posuzování návrhu změny byl zahájen dne 16. května 2012.
English: 6-8 weeks immatures
Czech: 6-8 týdnů nedospělci
English: In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
Czech: Není-li přítomen žádný výrazný signál, je možné tyto údaje považovat za podporující klinické údaje analyzované níže.
English: For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.
Czech: V časovém bodě před dnem 28 a ihned po něm byla účinnost u tohoto zvířete úplná, což svědčí o tom, že nedošlo k zjevnému nedostatku účinnosti.
English: The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Czech: Údaje neodhalily žádný výrazný signál svědčící o tom, že by interakce mezi léčivými látkami, k nimž by mohlo docházet, vedly k významně nižší účinnosti.
English: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
English: Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
Czech: Účinnost byla pozorována také u druhu Bovicola bovis, avšak kvůli nejednotnosti nálezů infestace v některých dnech lze tyto údaje použít pouze jako podpůrné informace.
English: Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Czech: Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
Czech: Tento nález nebyl neobvyklý, neboť líhnutí z vajíček je velmi rychlé a může vést k vysokému počtu vší/všenek.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
English: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Czech: F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
English: The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Czech: Posledně jmenovaná nižší účinnost se kryla se zjevným líhnutím z vajíček na jednom z ošetřených zvířat, kde bylo detekováno 50 vší/všenek.
English: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Změny v relevantních oddílech v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
English: Pharmacokinetic data
Czech: Farmakokinetické údaje:
English: Efficacy against lice
Czech: Účinnost vůči vším a všenkám
English: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
English: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Německo
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Czech: Poněvadž se dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny registrací, iniciovala Belgie dne 3. dubna 2013 postup předání záležitosti k přezkoumání podle čl.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
Czech: Tato záležitost zůstala nevyřešena a dne 14. ledna 2013 byl zahájen postup koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky podle článku 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
English: Inhibited stages
Czech: Inhibovaná stádia
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
English: Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Czech: HLÍSTICE Gastrointestinální hlístice: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hlístice respiračního traktu: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
English: The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
English: The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že druhá studie potvrzující dávku pro druh Linognathus vituli či jiné druhy vší a všenek není nutná vzhledem k údajům z potvrzující studie a účinnosti moxidektinu prokázané u všech ostatních druhů vší a všenek a rovněž v literatuře, přestože Linognathus vituli se nepovažuje za druh omezující dávku.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu indikace k léčbě infestací vešmi a všenkami způsobených Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
English: Adult stage
Czech: Dospělci
English: Marketing authorisation holder
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
English: Liver fluke:
Czech: Jaterní motolice:
English: Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Czech: Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
English: Parasite
Czech: Parazit
English: Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Czech: Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
English: The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Czech: Výbor CVMP vycházel při extrapolaci účinnosti přípravku vůči Linognathus vituli na zbývající dva navrhované druhy vší a všenek (Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) z výsledků studie k určení dávky s monopřípravkem obsahujícím jako léčivou látku moxidektin, v níž se ukázalo, že všechny tři navrhované druhy vší a všenek byly pod kontrolou (>95 % s výjimkou dospělců Solenopotes capillatus před dnem 21) při poloviční dávce monopřípravku (0,25 mg/kg živé hmotnosti namísto 0,5 mg/kg živé hmotnosti), podpořených farmakokinetickými výsledky, které neukázaly žádný silný signál svědčící o interakci mezi dvěma léčivými látkami v přípravku Cydectin TriclaMox.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé pro schválení změny registrací pro přípravek Cydectin TriclaMox týkající se léčby infestací Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus vyvolaných kmeny citlivými na moxidektin.
English: A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
English: In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Czech: Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INDIKACE
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
English: Labelling:
Czech: INDIKACE
English: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
English: While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
English: Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Czech: Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
English: the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že lze v terénu očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP doporučil schválení změny registrací veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I. Doporučené změny příslušných oddílů informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
English: Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Czech: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU