FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα Noxafil, έναντι ποσοστού 26% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Latvian: Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42 % pacientu, kuri lietoja Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju, salīdzinājumā ar 26 % pacientu salīdzinājuma grupā.
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών),
Latvian: • pimozīdu (ko lieto garīgu slimību ārstēšanai);
Greek: • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών),
Latvian: • terfenadīnu, astemizolu (kurus lieto alerģijas ārstēšanai);
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas.
Greek: Το Noxafil χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές μυκητίασης, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη)) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Latvian: Noxafil lieto pieaugušo (no 18 gadu vecuma) ārstēšanai, ja viņi nepanes ārstēšanu ar citām pretsēnīšu zālēm (B amfotericīnu, itrakonazolu vai flukonazolu) vai iepriekšēja ārstēšana nav bijusi sekmīga, šādu sēnīšu slimību gadījumos:
Greek: Το Noxafil είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη.
Latvian: Noxafil ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu pozakonazolu.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που εκδήλωσαν διηθητική μυκητιασική λοίμωξη.
Latvian: Šajos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem attīstījās invazīva sēnīšu infekcija.
Greek: Η θεραπεία με Noxafil ήταν επιτυχής σε 11 από τους 18 ασθενείς με διαγνωσμένη ή πιθανή φουζαρίωση, σε 9 από τους 11 ασθενείς με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μυκήτωμα και σε 11 από τους 16 ασθενείς με κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Latvian: Ar Noxafil veiksmīgi izārstēja arī 11 no 18 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidioidomikozi.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem infekcija ir smagā formā, vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kad topiski (tieši sēnīšu infekcijas skartajā vietā) lietotas zāles vairs nelīdz.
Greek: Τι είναι το Noxafil;
Latvian: Kas ir Noxafil?
Greek: Ο κατάλογος των μυκήτων έναντι των οποίων είναι δραστικό το Noxafil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Noxafil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η ικανότητα πρόληψης λοιμώξεων ερευνήθηκε σε δύο πρόσθετες κύριες μελέτες, στις οποίες το πόσιμο εναιώρημα Noxafil συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 600 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και με τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη σε 602 ασθενείς με καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti infekciju profilaksē novērtēja papildus divos pamatpētījumos, salīdzinot šo suspensiju ar flukonazolu pētījumā ar 600 cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, un salīdzinot ar flukonazolu vai itrakonazolu pētījumā ar 602 pacientiem ar asins vai kaulu smadzeņu vēzi.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι τα δισκία περνάνε από το στομάχι χωρίς να διασπαστούν μέχρι να φτάσουν στο έντερο.
Latvian: "Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), πυκνού διαλύματος (300 mg) για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας και σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), koncentrāts (300 mg) infūziju šķīdumam ievadīšanai (pilināšanai) vēnā un kā gastrorezistentas tabletes (100 mg).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα και τα δισκία Noxafil περιέχουν διαφορετική δοσολογία και η χρήση τους δεν πρέπει να εναλλάσσεται.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un tablešu devas ir dažādas, tās nedrīkst lietot pārmaiņus.
Greek: Η δράση του φαρμάκου συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Latvian: Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα, το διάλυμα προς έγχυση και τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil χορηγούνται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας των θεραπειών τις οποίες λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία παράγουν κύτταρα αίματος).
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un gastrorezistentās tabletes var lietot invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja tā novājināta asins vai kaulu smadzeņu vēža terapijas gaitā, vai arī pacientiem, kuri saņem zāles, ko lieto hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā (asinsrades šūnu transplantācijā).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Noxafil σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Noxafil priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil μελετήθηκε σε 238 ασθενείς με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη συνήθη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Latvian: Vienā pamatpētījumā Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju novērtēja, iesaistot 238 pacientus ar invazīvām sēnīšu infekcijām, kuri nebija reaģējuši uz pretsēnīšu standartterapiju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Noxafil;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Noxafil?
Greek: Τα δισκία και το διάλυμα προς έγχυση Noxafil δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αφθών.
Latvian: Noxafil tabletes un infūziju šķīdumus nedrīkst lietot "piena sēnītes" ārstēšanai.
Greek: Στο πλαίσιο μίας άλλης κύριας μελέτης, στην οποία μετείχαν 350 ασθενείς με στοματοφαρυγγική καντιντίαση που είχαν μολυνθεί από τον HIV, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil συγκρίθηκε με την φλουκοναζόλη.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 350 pacientus ar HIV infekciju, kuriem bija orofaringeāla kandidiāze, Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu.
Greek: Η ομάδα που έλαβε Noxafil ανέπτυξε λοίμωξη σε ποσοστό 2% έναντι 8% για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Latvian: Noxafil grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, salīdzinājuma grupā - 8 % pacientu.
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από Fusarium),
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium);
Greek: Η μετάβαση από το διάλυμα προς έγχυση στα δισκία ή στο πόσιμο εναιώρημα Noxafil πρέπει να γίνεται μόλις το επιτρέψει η κατάσταση του ασθενούς.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar infūziju šķīdumu, ārstēšana jānomaina uz Noxafil tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, tiklīdz viņu stāvoklis to atļauj.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται επίσης ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία των αφθών, μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα που προκαλείται από Candida.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju arī lieto pirmās līnijas terapijā, ārstējot "piena sēnītes", kas ir Candida izraisīta mutes un rīkles infekcijas.
Greek: Στις μελέτες πρόληψης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την φλουκοναζόλη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Latvian: Profilakses pētījumos Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat iedarbīga cilmes šūnu transplantācijas pacientiem kā flukonazols.
Greek: Για τη θεραπεία της στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φλουκοναζόλη.
Latvian: Orofaringeālas kandidiāzes terapijā Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat efektīva kā flukonazols.
Greek: Η ομάδα που έλαβε Noxafil ανέπτυξε λοίμωξη σε ποσοστό 5 % έναντι 9% για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Latvian: Infekcija attīstījās 5 % pacientu, salīdzinājuma grupā9 % pacientu.
Greek: Στους καρκινοπαθείς, το Noxafil ήταν αποτελεσματικότερο από τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη.
Latvian: Vēža pacientiem šīs zāles bija efektīvākas nekā flukonazols un itrakonazols.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Noxafil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Noxafil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από Aspergillus),
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus);
Greek: Για τη θεραπεία και την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων, η συνιστώμενη δόση των δισκίων ή του διαλύματος προς έγχυση Noxafil είναι 300 mg δύο φορές την ημέρα, την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια 300 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanai un profilaksei Noxafil tablešu 300 mg devu ieņem pirmajā dienā divreiz dienā, pēc tam 300 mg devu vienreiz dienā.
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).
Greek: Για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της στοματικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα, σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν γεύμα.
Latvian: Ārstējot sēnīšu infekcijas (izņemot mutes kandidiāzi), Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 400 mg (10 ml) devu ieņem divreiz dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devu četrreiz dienā.
Greek: Η δραστική ουσία του Noxafil, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Latvian: Noxafil aktīvā viela pozakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas pieder triazolu grupai.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Noxafil;
Latvian: Kāpēc Noxafil tika apstiprinātas?
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας),
Latvian: • halofantrīnu (ko lieto malārijas ārstēšanai);
Greek: Για τη θεραπεία της στοματικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Latvian: Mutes kandidiāzes gadījumā Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2,5 ml) devu vienreiz dienā.
Greek: • εργοταμίνη ή διϋδροεργοταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας),
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (kurus lieto migrēnas ārstēšanā);
Greek: Πως δρα το Noxafil;
Latvian: Kā Noxafil darbojas?
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem trīsreiz dienā.
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την καρδιακή αρρυθμία),
Latvian: • hinidīnu (ko lieto sirds aritmijas gadījumā);
Greek: Αριθμός ΕΕ
Latvian: (ES) numurs
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Latvian: • Izglītojošo materiālu
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot pie šīm indikācijām ārpus klīniskā pētījuma konteksta.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί θα έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo:
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το εκπαιδευτικό υλικό
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izlītojošā materiālā
Greek: Συμβουλές για την αντιμετώπιση των ασθενών μετά τη διακοπή του romiplostim.
Latvian: Konsultācijas par pacientu ārstēšanu pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πότε μπορεί να χρειαστεί να γίνουν περαιτέρω εξετάσεις και βιοψία μυελού των οστών.
Latvian: Padoms par to, kad varētu būt nepieciešams veikt turpmāku izmeklēšanu un kaulu smadzeņu biopsiju.
Greek: • Δοσολογία
Latvian: • Devas
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Latvian: Ja romiplostīma lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir cieši jāuzrauga, lai minimizētu trombembolisko komplikāciju.risku.
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τη συνταγογράφηση του romiplostim και την ανάγκη παροχής αναλυτικών συμβουλών σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους στους ασθενείς.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz romiplostīma nozīmēšanu un nepieciešamību sniegt vispusīgas konsultācijas pacientiem par iespējamiem riskiem un ieguvumiem.
Greek: Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισμού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση
Latvian: Nodrošināšana ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai atvieglotu pareizās devas aprēķināšanu un pareizas izšķīdināšanas un lietošanas instrukciju.
Greek: - Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Latvian: - Romiplostīmu nedrīkst lietot pacienti ar vidēju līdz smagu aknu bojājumu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται παρακάτω:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Greek: Συμβουλές για την τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ρύθμισης της δοσολογίας έτσι ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων πάνω από τα φυσιολογικά όρια.
Latvian: Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Greek: Διευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Latvian: • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Greek: Δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για το ΜΔΣ σχετικά με την συχνότητα αύξησης των βλαστικών κυττάρων και την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Greek: - Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων διαθέσιμος κατόπιν αιτήσεως του ιατρού, στοιχεία επικοινωνίας για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Greek: Επιπτώσεις της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή θρομβοποιητίνη (TPO).
Latvian: Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Greek: Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Greek: - Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών.
Latvian: - Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
Greek: - Συχνότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Greek: Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, ένα αποτέλεσμα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim μπορεί να είναι η ίνωση του μυελού των οστών.
Latvian: Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: • Dokumentos jābūt iztirzātiem sekojošiem konstatētiem un iespējamiem riskiem: - Trombocitopēnijas atkārtošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas sastopamība klīniskajos pētījumos un tās iespējamība.
Greek: - Η πιθανότητα θρομοβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα (π.χ.
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Greek: - Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
Latvian: - Atgādinājums par to, ka ne ITP pacientu grupās trombocitopēnijas ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
Latvian: Abiem pētījumiem bija līdzīgs dizains.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
Greek: > 150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet to.
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Greek: Δεν υπαρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Dati nav pieejami.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Latvian: Vispārējais drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Cita zāļu forma/stiprums var būt piemērotāks lietošanai šajā populācijā.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση,
Latvian: • alerģiska reakcija;
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Latvian: Gaisa pūslīši: Nepareizi
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt datus par bērniem < 1 gada vecumā.
Greek: Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
Latvian: Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekcijas patstāvīgi, ja neesat apmācīts.
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
Latvian: Injicējamais tilpums var būt ļoti mazs.
Greek: Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
Latvian: Devas aprēķins Sākotnējā vai sekojošā deva vienu reizi nedēļā:
Greek: Μείωση στις επιτρεπόμενες ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP
Latvian: Atļauto vienlaicīgo ITP zāļu lietošanas samazināšana
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Νplate!
Latvian: Nelietojiet Nplate atkārtoti!
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγεία σας.
Latvian: Ja Jūs vēl neesat apmācīts, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Šajās pacientu populācijās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
Latvian: Mediānais iedarbības ilgums bija 65,4 nedēļas.
Greek: Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορεί να γίνει και στην εξωτερική πλευρά των άνω άκρων
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Latvian: Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums
Greek: Προτού συνεχίσετε:
Latvian: Pirms turpināt:
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
Latvian: Kopumā šo pētījumu laikā novērotā ietekme bija saistīta ar romiplostima trombopoētisko aktivitāti un bija līdzīga neatkarīgi no pētījuma ilguma.
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Latvian: Pirms sākat 4. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
Latvian: Romiplostima lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta līdz pat 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas laikā.