FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6% doze.
Romanian: Alţi metaboliți neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Croatian: Također su pronađena dva manje zastupljena metabolita.
Romanian: Au fost identificaţi alţi doi metaboliţi de importanţă minoră.
Croatian: Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za velike kongenitalne malformacije.
Romanian: Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Croatian: • oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku");
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Croatian: EXP Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluare.
Croatian: Poželjna je monoterapija kad god je to moguće jer bi terapija kombinacijama antiepileptika mogla biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija u odnosu na monoterapiju, ovisno o dotičnim antiepilepticima.
Romanian: Monoterapia trebuie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe medicamente antiepileptice (MAE) ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale față de monoterapie, în funcție de antiepilepticele asociate.
Croatian: Na oba pokazatelja utjecala je i dob.
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Nemojte primjenjivati nakon 7 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Romanian: A nu se utiliza după 7 luni de la prima deschidere a flaconului.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66% odnosno 24% doze tijekom prvih 48 sati.
Romanian: Excreţia urinară cumulată, a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
Croatian: Levetiracetam može uzrokovati psihotične simptome i poremećaje u ponašanju, uključujući razdražljivost i agresivnost.
Romanian: Levetiracetamul poate provoca simptome psihotice și anomalii comportamentale, inclusiv iritabilitate și agresivitate.
Croatian: Primarni je metabolit neaktivan.
Romanian: Metabolitul primar este inactiv.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Romanian: • dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Međutim, nisu poznati dugoročni učinci kod djece na učenje, inteligenciju, rast, endokrinu funkciju, pubertet i reproduktivnu sposobnost.
Romanian: Totuşi, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.
Croatian: • Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode ili u dječju bočicu potiskivanjem klipa do dna štrcaljke (slika 7).
Romanian: Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
Romanian: Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Croatian: Farmakokinetički profil zdravih dobrovoljaca i bolesnika s epilepsijom jest usporediv.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel al pacienţilor cu epilepsie.
Croatian: Liječenje predoziranja je simptomatsko i može uključiti hemodijalizu.
Romanian: În caz de supradozaj cu levetiracetam, tratamentul este simptomatic şi poate include hemodializa.
Croatian: • nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg)
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (< 10%).
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
Croatian: Keppra koncentrat je alternativa za bolesnike kod kojih oralna primjena privremeno nije moguća.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2000.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 septembrie 2000
Croatian: To mogu biti simptomi oštećenja mozga.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Croatian: Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântărit luând în considerare importanţa alăptării.
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku u bolesnika koji imaju značajnu slabost, vrućicu, ponavljajuće infekcije ili poremećaje koagulacije (dio 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecții recurente sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.8).
Croatian: Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Romanian: Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea înghiţirii mai uşoare şi nu pentru divizarea în doze egale.
Croatian: Ekstrakcijska učinkovitost dijalizatora je 60% za levetiracetam i 74% za njegov primarni metabolit.
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
Croatian: Fiziološke promjene za vrijeme trudnoće mogu utjecati na koncentraciju levetiracetama.
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului.
Croatian: • znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Romanian: • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Croatian: Dodatna terapija
Romanian: Terapie adăugată
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Postoje izolirane prijave smanjenja djelotvornosti levetiracetama kada se osmotski laksativ makrogol istodobno primjenjuje s oralnim levetiracetamom.
Romanian: Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacităţii levetiracetamului atunci când laxativul osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral.
Croatian: Priprema i primjena Keppra koncentrata
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului Keppra
Croatian: • anoreksija (gubitak apetita);
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare);
Croatian: Kod ljudi je njegova aktivnost u stanjima i parcijalne i generalizirane epilepsije (epileptiformno izbijanje/fotoparoksizmalni odgovor) potvrdila širok spektar farmakološkog profila levetiracetama.
Romanian: La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Progutajte Keppra tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Romanian: Comprimatele filmate Keppra se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Croatian: Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom pirolidonskog prstena (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Croatian: * Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.
Romanian: * Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad i djecu manju od 4 godine
Romanian: Terapie adăugată la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Eliminacija levetiracetama povezana je s klirensom kreatinina.
Romanian: Eliminarea levetiracetamului este corelată cu clearance-ul creatininei.
Croatian: Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95% doze (približno 93% doze izluči se za 48 sati).
Romanian: Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Romanian: • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Romanian: sau Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Croatian: Nadalje, studijama in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Romanian: Mai mult, studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul ţesutului cerebral al rozătoarelor.
Croatian: Keppra tablete pakirane su u blister pakiranja unutar kartonskih kutija i sadrže:
Romanian: Comprimatele Keppra sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând:
Croatian: • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije
Romanian: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Croatian: Levetiracetam se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procjene Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Romanian: Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.
Croatian: Nakon odmjeravanja točne doze s odgovarajućom štrcaljkom, Keppra oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Romanian: După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Keppra soluţia orală poate fi diluată întrun pahar cu apă sau într-un biberon.
Croatian: • slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);
Romanian: • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Croatian: • snižena koncentracija natrija u krvi;
Romanian: • scădere a concentrației de sodiu din sânge;
Croatian: Vezno je mjesto sinaptički vezikularni protein 2A, za koji se smatra da je uključen u fuziju vezikula i egzocitozu neurotransmitera.
Romanian: Acest situs de legare este proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor şi exocitoza neurotransmiţătorilor.
Croatian: Metabolit ucb L057 farmakološki je neaktivan.
Romanian: Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Croatian: Volumen distribucije levetiracetama približno je 0,5 do 0,7 l/kg, što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesne vode.
Romanian: Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5 - 0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Croatian: Keppra je indicirana kao dodatna terapija
Romanian: Keppra este indicată ca terapie adăugată
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Croatian: Filmom obložene tablete uzimaju se peroralno, progutaju se s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna tekućina.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor.
Croatian: • delirij;
Romanian: • delir;
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se 1,3 sata nakon uzimanja lijeka.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine la 1,3 ore de la administrare.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Croatian: Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Romanian: • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Keppra s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Croatian: Nakon peroralne primjene može se očekivati gorak okus levetiracetama.
Romanian: După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Croatian: • Keppra se koristi za dugotrajno liječenje.
Romanian: • Keppra implică un tratament de lungă durată.
Croatian: • Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.
Romanian: • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.
Croatian: Za odrasle i djecu u dobi od 4 godine i stariju.
Romanian: Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Croatian: Bolesnike liječene levetiracetamom potrebno je nadzirati radi razvoja psihijatrijskih znakova koji ukazuju na važne promjene raspoloženja i/ili osobnosti.
Romanian: Pacienții tratați cu levetiracetam trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor psihiatrice care sugerează schimbări importante de dispoziție și/sau personalitate.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra
Croatian: Proizvođač
Romanian: Fabricant:
Croatian: Djeca (4 do 12 godina)
Romanian: Copii (4 - 12 ani)
Croatian: Eksperimenti in vitro i in vivo pokazuju da levetiracetam ne utječe na osnovna svojstva stanica i normalnu neurotransmisiju.
Romanian: Experimentele in vitro şi in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor şi neurotransmisia normală.
Croatian: U nekoliko slučajeva alopecije utvrđen je oporavak nakon što je levetiracetam ukinut.
Romanian: În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam.
Croatian: To pakiranje treba propisivati djeci u dobi od 4 godine i starijoj, adolescentima i odraslima.
Romanian: Această formă de prezentare trebuie prescrisă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničku epilepsiju.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost încadraţi drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Keppru
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Keppra adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Croatian: Upute za uporabu: • Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Romanian: • Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1),
Croatian: • smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;
Romanian: • număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Romanian: Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija Keppre s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Romanian: De aceea, interacţiunea Keppra cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Romanian: La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.
Croatian: Nisu utvrđeni novi problemi u vezi sa sigurnošću primjene levetiracetama u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci s epilepsijom.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Levetiracetam are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u kartonsku kutiju s 10 bočica od 5 ml.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Croatian: Primjena levetiracetama vrlo je rijetko bila povezana s akutnim oštećenjem bubrega, a može se pojaviti u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka primjene.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Croatian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska. ili
Romanian: Fabricantul: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France sau
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi objedinjenih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je s levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije
Romanian: • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor