FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin myös ihon alle ja laskimoon annetun Herceptinin aikaansaamia vaikuttavan aineen määriä veressä sen osoittamiseksi, että määrä on riittävä, kun Herceptiniä annetaan ihon alle.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja arī aktīvās vielas koncentrāciju asinīs gadījumos, kad Herceptin tika ievadītas zem ādas un vēnā, lai pierādītu, ka, veicot zemādas injekciju, ir sasniegta pietiekama koncentrācija.
Finnish: Metastoituneessa mahasyövässä niiden potilaiden, joilla esiintyi korkeampia HER2-arvoja ja jotka saivat Herceptiniä infuusiona laskimoon, jäljellä oleva elinaika oli keskimäärin 16,0 kuukautta, kun taas sisplatiinia ja joko kapesitabiinia tai 5-fluorourasiilia saaneiden jäljellä oleva elinaika oli 11,8 kuukautta.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža pacienti ar augstāku HER2 ekspresijas līmeni, lietojot Herceptin, nodzīvoja vidēji 16,0 mēnešus, salīdzinājumā ar cisplatīna un vai nu kapecitabīna, vai 5-fluoruracila lietotājiem, kuri nodzīvoja 11,8 mēnešus.
Finnish: Kun Herceptiniä käytettiin yhdessä paklitakselin tai doketakselin kanssa, noin puolet potilaista vastasi hoitoon, kun vain paklitakselia tai doketakselia saaneista potilaista noin neljännes vastasi hoitoon.
Latvian: Aptuveni puse pacienšu reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, kas lietotas kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, salīdzinājumā ar apmēram ceturtdaļu pacienšu, kuras lietoja tikai paklitakselu vai docetakselu.
Finnish: Herceptiniä yhdessä anastrotsolin kanssa saaneilla potilailla aika ennen sairauden pahenemista oli pitempi (keskimäärin 4,8 kk) kuin pelkästään anastrotsolia saaneilla (keskimäärin 2,4 kk).
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam bija ilgāks (vidēji 4,8 mēneši) arī tām pacientēm, kuras Herceptin saņēma kombinācijā ar anastrozolu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tikai anastrozolu (vidēji 2,4 mēneši).
Finnish: Mitä Herceptin on?
Latvian: Kas ir Herceptin?
Finnish: Mitä riskejä Herceptiniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herceptin?
Finnish: Kaikkia potilaita on valvottava hoidon aikana ja sen jälkeen sydämen toiminnan osalta.
Latvian: Dodot šīs zāles pacientēm ar sirdsdarbības traucējumiem vai paaugstinātu asinsspiedienu, jāievēro piesardzība; terapijas laikā un pēc tās jāuzrauga visu pacienšu sirdsdarbība.
Finnish: Herceptin oli yhtä tehokas annettuna injektiona ihon alle kuin infuusiona laskimoon.
Latvian: Ievadot ar injekciju zem ādas, Herceptin bija tikpat efektīvas kā, ievadot šīs zāles ar infūziju vēnā.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä, tarkasteltiin Herceptinin tehoa annettaessa sitä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä jälleen leikkauksen jälkeen yksinään.
Latvian: Piektajā pētījumā noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas, kā arī, lietojot tās atkal vienas pašas pacientēm ar lokāli progresējušu vai iekaisuma radītu krūts vēzi.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin, kuinka moni potilas kuoli tai kuinka monen syöpä uusiutui tai paheni.
Latvian: Pētījumos novērtēja mirstības, vēža recidīva vai tā progresijas līmeni.
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu kiinnittymään HER2:een, joka on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja viidesosassa mahasyövistä.
Latvian: Trastuzumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos HER2. Apmēram ceturtdaļai krūts vēža pacienšu un piektdaļai kuņģa vēža pacientu ir HER2 pārmērīga ekspresija.
Finnish: Metastoituneen mahasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa verrattiin samaan yhdistelmään ilman Herceptiniä.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai Herceptin kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai 5fluoruracilu salīdzināja ar iepriekšminēto zāļu kombināciju bez Herceptin, vienā pamatpētījumā iesaistot 594 pacientus.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpä tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia syöpäkasvaimen solujen pinnalla, jolloin syöpäsolut kasvavat nopeammin.
Latvian: Herceptin var lietot vienīgi tad, ja vēzim ir HER2 pārmērīga ekspresija: tas nozīmē, ka uz audzēja šūnu virsmas vēzis lielā daudzumā ražo proteīnu, ko dēvē par HER2, kā rezultātā audzēja šūnas aug straujāk.
Finnish: Metastoituneessa rintasyövässä infuusiona laskimoon annettu Herceptin sai aikaan vasteen15 prosentilla potilaista, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā 15 % pacienšu, kam iepriekšējā ārstēšana izrādījās neveiksmīga, reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, ievadot infūziju vēnā.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Herceptinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Herceptin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden rauhasiin, mutta ei kehon muihin osiin) tarvittaessa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen; sitä voidaan käyttää hoidossa jo aikaisemminkin kemoterapiaan yhdistettynä; paikallisesti edenneiden kasvainten (mukaan lukien tulehdukselliset kasvaimet) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten tapauksessa ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä yksinään leikkauksen jälkeen;
Latvian: • krūts vēža agrīnā stadijā (kad vēzis izplatījies pa visu krūti vai skāris dziedzerus padusē, bet nav izplatījies citur organismā) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) vai radioterapijas (apstarojot), ja piemērojamas.
Finnish: Miten Herceptin vaikuttaa?
Latvian: Kā Herceptin darbojas?
Finnish: Miten Herceptiniä käytetään?
Latvian: Kā lieto Herceptin?
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Latvian: 22014 Incheon KOREJAS REPUBLIKA
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Latvian: Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Latvian: Herzuma nav genotoksisks.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Finnish: Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Latvian: Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Latvian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, LIELBRITĀNIJA
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Latvian: Pacientiem kombinācijas grupā kopējās dzīvildzes mediāna pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Latvian: Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods L01XC03
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Lielbritānija
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais procentuālais biežums nav pieejams.
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Latvian: Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5% pacientu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Finnish: Annostelu 3 viikon välein ja kerran viikossa
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās un vienu reizi nedēļā
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herzuma un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Latvian: Sievietēm, kurām iestājas grūtniecība, jāpaskaidro iespējamais kaitējums auglim.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
Latvian: Citas zāles un Herzuma
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Herzuma lietošanu.
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Latvian: • Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns (zāles vēža ārstēšanai).
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herzuma terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība trastuzumaba grupā bija 1,7%.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc Herzuma lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
Finnish: Malta Medical Logistics Ltd.
Latvian: Medical Logistics Ltd.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herzuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6 - 8 viikon välein).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Latvian: Neitropēnijas risks var būt nedaudz augstāks, ja trastuzumabu nozīmē kopā ar docetakselu pēc ārstēšanas ar antraciklīniem.
Finnish: Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu:
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Finnish: Jos lopetat Herzuman käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Herzuma
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums un Herzuma šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).
Latvian: Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, zāles var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1702***
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trastuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Latvian: Herzuma infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Latvian: Herzuma var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Latvian: Norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā 2 C-8 C temperatūrā ledusskapī.
Finnish: * Toinen ensisijainen päätepiste (tautivapaa elinaika) yhden vuoden hoidossa verrattuna seurantaan vastasi ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa.
Latvian: Līdzvērtīgais primārais mērķa kritērijs (viena gada dzīvildze bez slimības pazīmēm) salīdzinājumā ar novērošanu atbilda iepriekš definētajai statistiskajai robežvērtībai.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc Herzuma lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar Herzuma vai, ja pacientei iestājas grūtniecība Herzuma lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc Herzuma pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Latvian: Herzuma var nenozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Latvian: Tumora līzes sindroms (vielmaiņas traucējumu kopums, kas parādās pēc vēža terapijas un ko raksturo paaugstināts kālija un fosfora līmenis asinīs, un zems kalcija līmenis asinīs).
Finnish: Kardiologin tulisi tutkia kaikki tällaiset potilaat, ja heitä tulee seurata.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jānovēro.
Finnish: Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Latvian: Herzuma pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Tādēļ ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.