FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Hungarian: A Lumark nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Hungarian: A készítményt csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lumark vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott gyógyszer várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekgyógyászati populáció egy részében vagy annak egészében, és mivel az adott gyógyszer nem szolgál jelentős terápiás előnyökkel a jelenleg gyermekek kezelésére rendelkezésére álló kezelésekhez képest.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau Holandia
Hungarian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau HOLLANDIA
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha a csontvelő károsodására utaló bizonyítékokat találnak.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Hungarian: Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, nem szabad használni.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
Hungarian: A neuroendokrin tumorok miatt kezelt betegek körében jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - enyhe, átmeneti hajhullás
Polish: Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket később orvosi eljárások során arra használják, hogy elszállítsák a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például daganatos sejtekhez.
Polish: Kod klienta:
Hungarian: Ügyfélkód:
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od narażenia nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Hungarian: Ha több mint 1 óra telik el az expozíció után, az nem zárja ki a kelátképzők beadását és hatásos, de csökkent hatékonyságú működését.
Polish: W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
Hungarian: Végtelen biológiai felezési időt, valamint a betegtől 2 m-es távolságban folyamatos expozíciót feltételezve (amelyet a beteg nem ürít ki a kórházból történő hazabocsátását követően), ez a dózisteljesítmény a beteg közelében lévő személyek számára körülbelül 0,6 mSv értékű általános dózist eredményez, ami körülbelül fele az általános populáció számára megállapított dózisküszöbnek (1 mSv/év).
Polish: Dożylne podawanie znakowanego produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
Polish: W przypadku lutetu (177Lu) różne poziomy dawki nie skutkowały istotnie różnym wychwytem, który wynosił odpowiednio 65% dla wątroby, 5,3% dla śledziony oraz 13% dla kości jedną dobę po podaniu.
Hungarian: A lutécium (177Lu) esetében a különböző dózisszintek nem eredményeztek jelentősen eltérő halmozást: az izotóp 65%-a a májban, 5,3%-a a lépben, és 13%-a a csontokban jelent meg egy nappal a beadást követően.
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
Hungarian: Az eloszlást és az ásványi anyagok koncentrációját a szervekben alacsony (9-10 mg/kg) és magas (19-20 mg/kg) intravénás adagok esetében vizsgálták patkánynál.
Polish: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
Hungarian: - a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése - hányinger - hányás
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése az ICRP-30 által biztosított bioeloszlási adatokon alapul, amelyek a csontokat, a májat és a vesét mutatják, mint a lutécium bioeloszlásának jelentős célszerveit.
Polish: Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Hungarian: A Lumark nem adható be közvetlenül a betegnek.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidejűleg be lehet nyújtani.
Polish: 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Hungarian: Alacsony gamma energia is kibocsátásra kerül, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):
Polish: Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości.
Hungarian: A helyszíni és a munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Polish: 5111 PV Baarle-Nassau Holandia
Hungarian: 5111 PV Baarle-Nassau Hollandia
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a készítmény semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PLASTIKOWY SŁOIK i OŁOWIANY POJEMNIK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG EDÉNY és ÓLOM TARTÁLY
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml glükózban vagy 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban).
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Hungarian: Az elektrokardiogramok nem mutattak szívritmus- vagy ingervezetési zavarokat.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Hungarian: A Lumark nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátok izotóp jelölésére kell használni.
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Hungarian: Effektív sugárdózis (mSv/MBq)
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Hungarian: kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív jelzőizotóppal végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Polish: Bardzo często: łysienie
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznością u zwierząt z wykorzystaniem produktu Lumark.
Hungarian: A Lumark-kal nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Hungarian: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Polish: - Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők a sósav és az injekcióhoz való víz.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó útmutatást lásd a 12. pontban.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Lumark oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani a Lumark sterilitásának megőrzésére, valamint a sterilitás megőrzése érdekében a teljes jelölési eljárás során.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radioaktív izotóp még a vérkeringésben vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Hungarian: Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Polish: Leczenie lutetem (
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia A neuroendokrin tumorok kezelésére alkalmazott lutécium- (
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Lumark należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lumark használatára vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Hungarian: A Lumark beadása előtt: - sok vizet kell innia, mielőtt megkapná az izotópjelölt gyógyszert, hogy az eljárást követő néhány órában olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amilyen gyakran csak lehet.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópokat olyan módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
Polish: Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Hungarian: A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött munkaterületeken lehet használni.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku narażenia terapeutycznego może prowadzić do zwiększonego występowania raka i mutacji.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganego efektu terapeutycznego.
Hungarian: A beadott anyag aktivitásának minden esetben az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Hungarian: Amikor radioaktív jelzőizotóp alkalmazására van szükség fogamzóképes nőknél, fontos meghatározni, hogy a beteg terhes-e vagy sem.
Polish: przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Hungarian: szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos hatóságok előírásai szerint és/vagy a megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben.
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych.
Hungarian: Beadása után a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának kismértékű kockázatát hordozza.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a készítmény biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatni fogják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Polish: Okres półtrwania lutetu 177Lu wynosi 6,647 dnia.
Hungarian: A 177Lu-lutécium felezési ideje 6647 nap.
Polish: odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu.
Hungarian: (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg.
Polish: Jak przechowywać produkt Lumark
Hungarian: Hogyan kell a Lumark-ot tárolni?
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lumark-kal kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Hungarian: A sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag az in vitro izotóp jelölésben jártas szakemberek használhatják.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
Hungarian: Az injekciós üvegek védőárnyékolást biztosító ólom tartályba vannak helyezve, és műanyag edénybe vannak csomagolva.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Hungarian: A vizsgálatok arra utalnak, hogy a ritka földfémek ionos összetevőinek intravénás toxicitása az atomsúllyal együtt csökken, amelynek eredményeként a sorozatban a lutécium (177Lu) a legkevésbé toxikus.
Polish: Dawki podawane dożylnie miały zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze oraz powodowały zmniejszoną częstość akcji serca.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott adagok különböző hatással voltak a vérnyomásra, és csökkentették a pulzust.
Polish: Objętość zależy od ilości leków skojarzonych z produktem Lumark, niezbędnych do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.
Hungarian: Ez a térfogat a nukleáris medicina szakorvos által beadandó Lumark-kal kombinált gyógyszer mennyiségétől függ.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Hungarian: Mielőtt szoptató anyánál radioaktív jelzőizotópok alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radioaktív izotóp alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív jelzőizotóp jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku skojarzonego z produktem Lumark, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Lumark-kal kombinált gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych
Hungarian: A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően kell tárolni.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Hungarian: A Lumark teljes alkalmazási előírása különálló dokumentumként található meg a gyógyszert tartalmazó csomagban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a készítmény használatára vonatkozóan.
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Hungarian: A beadást olyan módon kell elvégezni, hogy a gyógyszer szennyeződésének kockázata, illetve a felhasználók besugárzása minimális legyen.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Polish: Zostanie on podany wyłącznie w skojarzeniu.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag kombinációban adják be.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
Hungarian: Minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz egy műanyag edénybe helyezett ólom tartályban.
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek egyéjszakás kórházi megfigyelése megfontolandó (pl. olyan betegeknél, akiknek tünetei gyógyszeresen rosszul kontrollálhatók).
Polish: Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Hungarian: Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dnia.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Hungarian: A hordozó molekulák, például monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátok lutécium(177Lu)-kloriddal történő izotóp jelölése igen érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától függően szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az egyedi előny-kockázat indoklása
Polish: w czasie aktywności referencyjnej (ART), odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu.
Hungarian: kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania nowotworu oraz wystąpienia wad wrodzonych.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, mielőtt Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert adnának be Önnek.
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a lutécium(177Lu)-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel még nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópokat kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben.