FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Pacienti dostali v každém rameni maximálně šest cyklů chemoterapie; pacienti v rameni s přípravkem Portrazza+GC, u nichž nedošlo k progresi, dále pokračovali v užívání přípravku Portrazza v monoterapii až do progrese choroby, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Polish: Pacjentom w grupie Portrazza+GC, u których nie doszło do progresji choroby, nadal podawano produkt Portrazza w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zdarzeń zakończonych zgonem) w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, w porównaniu z grupą otrzymującą pemetreksed i cisplatynę (patrz punkt 4.8).
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu/cisplatiny nebyla při současném podávání necitumumabu narušena a farmakokinetika necitumumabu nebyla narušena současným podáváním gemcitabinu/cisplatiny.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z necytumumabem nie wykazano jego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny lub cisplatyny, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki necytumumabu w przypadku stosowania tego leku jednocześnie z gemcytabiną lub cisplatyną.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego
Czech: měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
Polish: Pacjenci z nasiloną chorobą niedokrwienną serca, przebytym w ciągu poprzedzających 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca nie byli włączani do podstawowego badania.
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CI)
Polish: Mediana - miesiące (95 % CI)
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: SQUIRE, celosvětová multicentrická randomizovaná studie se dvěma rameny s přípravkem Portrazza byla provedena u 1093 pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV (American Joint Committee on Cancer, verze 7) včetně pacientů s ECOG PS2, kteří dříve neužívali žádnou protinádorovou léčbu metastazujícího onemocnění.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Polish: Nie wolno podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny na farmakokinetykę necytumumabu.
Czech: Kožní reakce byly hlášeny přibližně u 78 % pacientů a jednalo se převážně o akneiformní vyrážku,
Polish: Występowanie reakcji skórnych obserwowano u około 78% pacjentów.
Czech: 16 mg/ml roztoku, přičemž jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera pełną dawkę leku.
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew
Czech: p = 0,018) se střední hodnotou PFS 5,7 měsíce v rameni Portrazza+GC a 5,5 měsíce v rameni GC.
Polish: 11,7 miesiąca w grupie Portrazza+GC i 10,0 miesiąca w grupie GC.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Czech: U pacientů s VTE a ATE v anamnéze bylo relativní riziko VTE
Polish: zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z VTE lub ATE w wywiadzie.
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
Polish: Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).
Czech: - alergické reakce - bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Polish: - owrzodzenia ust i opryszczka (zapalenie jamy ustnej)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, glycin, mannitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek,
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
Czech: Pro předávkování necitumumabem není žádné známé antidotum.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko necytumumabowi.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě monitorovat elektrolyty v séru včetně sérové hladiny hořčíku, draslíku a vápníku, a to před každým podáním necitumumabu a po dokončení léčby necitumumabem, až do dosažení normálních hodnot.
Polish: w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych.
Czech: - zvracení
Polish: - wymioty
Czech: Hypokalémie c
Polish: CI) b, c
Czech: Časté Hemoptýza Časté Epistaxe Časté Bolest v orofaryngu
Polish: Zapalenie jamy ustnej Często Dysfagia Często Owrzodzenie jamy ustnej
Czech: Portrazza necitumumabum
Polish: Portrazza necytumumab
Czech: Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Portrazza byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Portrazza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Většina pacientů (95 %) měla nádorové buňky s EGFR.
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6 % pacientů) a krevní sraženiny (4 % pacientů).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preventivních léčivých přípravků.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Portrazza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Portrazza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Portrazza nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Portrazza nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek składnik produktu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Portrazza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Portrazza.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), horečka, ztráta hmotnosti a nízké hodnoty různých minerálů v krvi (hořčík, vápník, fosfát a draslík).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Portrazza i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.
Czech: Společnost, která přípravek uvádí na trh, poskytne lékařům školicí materiál s informacemi o riziku vzniku krevních sraženin a malém počtu případů srdeční zástavy, které byly zaznamenány ve studiích.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji serca stwierdzonych podczas badań.
Czech: Ve studii pacienti léčení přípravkem Portrazza v kombinaci s chemoterapií přežívali v průměru o 1,6 měsíce déle než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11,5 měsíce versus 9,9 měsíce).
Polish: W omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o 1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca).
Czech: Receptor EGFR za normálních okolností řídí růst a dělení buněk, ale v nádorových buňkách je EGFR často abnormálně aktivní, což způsobuje jejich nekontrolované dělení.
Polish: EGFR w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek, jednak w komórkach nowotworowych EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Portrazza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: V případě výskytu závažných reakcí souvisejících s infuzí nebo kožních reakcí může být nutné léčbu trvale vysadit.
Polish: W przypadku reakcji na wlew lub reakcji skórnych o ciężkim nasileniu konieczne może być ostateczne zakończenie leczenia.
Czech: U pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nedošlo k prodloužení přežití.
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów, u których występowały komórki nowotworowe bez EGFR.
Czech: Přípravek Portrazza se podává ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu jedné hodiny.
Polish: Lek Portrazza podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 1 093 pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic vyplývá, že přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou vede k mírnému zlepšení přežití.
Polish: Badanie główne z udziałem 1 093 pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia czasu przeżycia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Portrazza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o přípravku Portrazza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Portrazza:
Czech: Navázáním na receptor EGFR a jeho blokováním pomáhá necitumumab omezit růst a šíření nádoru.
Polish: Poprzez wiązanie się z EGFR i blokowanie go necytumumab przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Czech: Používá se pouze u dospělých, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu specifickou bílkovinu (EGFR), a podává se v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou.
Polish: Portrazza jest stosowana tylko w leczeniu dorosłych osób, u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni specyficzne białko (EGFR), a podaje się ją w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną.
Czech: Léčivá látka v přípravku Portrazza, necitumumabum, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která rozpozná EGFR na povrchu nádorových buněk a naváže se na něj.
Polish: Substancja czynna leku Portrazza, necytumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do białka EGFR na powierzchni komórek nowotworowych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Portrazza byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Portrazza zaobserwowano w badaniach?
Czech: Obsahuje léčivou látku necitumumabum.
Polish: Lek zawiera substancję czynną necytumumab.
Czech: V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou k mírnému prodloužení přežití o jeden a půl měsíce bez významného zhoršení celkového zdraví pacienta.
Polish: W badaniu głównym dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną wydłużyło czas przeżycia o półtora miesiąca, nie powodując znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Czech: Portrazza je přípravek pro léčbu pokročilých stádií typu nádoru plic, který se nazývá dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
Polish: Portrazza jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanych etapów nowotworu płuca znanego jako płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
Czech: Jak přípravek Portrazza působí?
Polish: Jak działa produkt Portrazza?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Portrazza schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Portrazza?
Czech: Prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou a poté se podává samostatně po celou dobu, kdy je onemocnění stabilní a pacient léčbu toleruje.
Polish: W ciągu pierwszych 6 cykli lek Portrazza stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną, a następnie w monoterapii tak długo, jak długo pacjent pozostaje stabilny i toleruje lek.
Czech: Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Portrazza jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Portrazza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Portrazza?
Czech: Riziko rozvoje reakcí lze zmírnit úpravou dávkování, rychlosti infuze nebo použitím
Polish: Ryzyko reakcji można ograniczyć, dostosowując
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak se přípravek Portrazza používá?
Polish: Jak stosować produkt Portrazza?
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Nr Pozwolenia (EU)
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, a następnie 300 mg raz na dobę.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit.
Polish: Bez ergosterolu grzyb umiera lub przestaje się rozprzestrzeniać.
Czech: Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole Accord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole Accord są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Posaconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Posaconazole Accord.
Czech: Znamená to, že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Polish: Posaconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Polish: Posaconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło: