FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Defitelio πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal fortynnes før bruk.
Greek: Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal løsningen inspiseres visuelt for partikler.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να προσδιορίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av infusjonen skal fastsettes basert på den enkelte pasientens vekt.
Greek: Πίνακας 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έχουν καταδείξει ότι η δεφιβρωτίδη αναστέλλει την προσκόλληση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων στο ενδοθήλιο με τους εξής τρόπους:καταστέλλοντας την Pσελεκτίνη και το μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα-1 (VCAM)-1, προκαλώντας παρεμβολή στη μέσω του ενδοθηλίου μετανάστευση λευκοκυττάρων που μεσολαβείται από το σχετιζόμενο με τη λεμφοκυτταρική λειτουργία αντιγόνο-1 και το μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (LFA-1-ICAM), και αυξάνοντας το μονοξείδιο του αζώτου (NO), την προσταγλανδίνη I2 (PGI2) και την προσταγλανδίνη E2 (PGE2).
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at defibrotid hemmer leukocytt- og trombocyttadhesjon til endotel ved: å hemme P-selektin og vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM)-1; å interferere med lymfocyttfunksjonsassosiert antigen 1-intercellulært adhesjonsmolekyl (LFA-1-ICAM)-mediert leukocytt-transmigrasjon; og å øke nitrogenoksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Greek: Πίνακας 2: Δεδομένα μητρώου ΗΠΑ
Norwegian Bokmål: US-registerdata
Greek: Περιέχει επίσης:διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker
Greek: Ιστορική ομάδα ελέγχου
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Greek: Πρέπει να αφαιρείται και να συνδυάζεται ο απαιτούμενος όγκος από τα φιαλίδια του
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet fra Defitelio hetteglass skal trekkes ut og samles.
Greek: To Defitelio είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Norwegian Bokmål: Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid.
Greek: Κιτρικό νάτριο, διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, dihydrat Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Σε μια υπομελέτη καταδείχτηκε ότι η αιμοκάθαρση δεν απομάκρυνε τη δεφιβρωτίδη (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: I en understudie ble det vist at defibrotid ikke blir fjernet av hemodialyse (se pkt.
Greek: Τηλ.: +39 031 5373200 Φαξ: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Greek: • αιμορραγία από το μάτι
Norwegian Bokmål: • blødning fra øyet
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
Greek: Το Defitelio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan brukes under amming.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται απαλά.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal blandes forsiktig.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δεφιβρωτίδη.
Norwegian Bokmål: • Sammensetning av DefitelioVirkestoffet er defibrotid.
Greek: Η χρήση του Defitelio σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av Defitelio hos barn yngre enn én måned anbefales ikke.
Greek: • αιμορραγία στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • blødning i huden
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση πρέπει να καθορίζεται βάσει του βάρους έκαστου ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes bør bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεφιβρωτίδης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Defitelio hos barn som er yngre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Ανοιχτή μελέτη θεραπείας IND (25mg/kg/ημέρα)
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND (25 mg/kg/dag)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον 21 ημέρες και να μην διακόπτεται έως ότου τα συμπτώματα και οι ενδείξεις της VOD υποχωρήσουν.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner.
Greek: Πώς να πάρετε το Defitelio
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Defitelio
Greek: Η διαφορά στην έκθεση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και επομένως δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Forskjeller i eksponering vurderes ikke som klinisk relevant, og derfor er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει καταδείξει αντιθρομβωτικές και ινωδολυτικές επιδράσεις in vitro και in vivo με τους εξής τρόπους: αυξάνοντας την έκφραση του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI), του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) και της θρομβομοντουλίνης (TM), μειώνοντας την έκφραση του παράγοντα von Willebrand (vWF) και του αναστολέα του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου τύπου 1 (PAI-1), και ενισχύοντας την ενζυμική δράση της πλασμίνης όσον αφορά την υδρόλυση ινωδών θρόμβων.
Norwegian Bokmål: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske effekter in vitro og in vivo ved: å øke frigjøringen av systemisk TFPI (tissue factor pathway inhibitor), vevsaktivator av plasminogen (t-PA) og trombomodulin (TM); å redusere frigjøringen av von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1); og å øke enzymatisk aktivitet av plasmin som kan hydrolysere fibrinkoagler.
Greek: Δεν υποδεικνύονται ειδικές προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er indisert.
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
Greek: Το Defitelio δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at Defitelio vil påvirke din evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες εμβρυϊκής-νεογνικής ανάπτυξης για την επίδραση δόσεων δεφιβρωτίδης κοντά στη συνιστώμενη θεραπευτική ανθρώπινη δόση σε έγκυους αρουραίους και κονίκλους αποκάλυψαν υψηλό ποσοστό αιμορραγικής αποβολής (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av embryo-føtal utvikling hos drektige rotter og kaniner som ble gitt doser med defibrotid nær anbefalt terapeutisk human dose, viste høy forekomst av hemoragisk abort (se pkt.
Greek: Δεν έλαβαν δεφιβρωτίδη Έλαβαν δεφιβρωτίδη
Norwegian Bokmål: Ikke-defibrotid behandlet
Greek: Το Defitelio δεν έχει ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Defitelio hemmer eller induserer ikke CYP450-ere (se pkt.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εξαιτίας της φύσης της υποκείμενης νόσου.
Norwegian Bokmål: På grunn av den underliggende sykdommens natur forventes det imidlertid ikke at pasientene kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει προ-ινωδολυτική δράση (βλ. παράγραφο 5.1), γεγονός που μπορεί δυνητικά να ενισχύει τη δραστικότητα των αντιθρομβωτικών/ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: 5.1), og dette kan potensielt øke aktiviteten av antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler.
Greek: Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης*, ποσότητα που αντιστοιχεί σε 200 mg στα 2,5 mL έκαστου φιαλιδίου και σε συγκέντρωση από 4 mg/mL έως 20 mg/mL μετά την αραίωση * παρασκευάζεται από εντερικό βλεννογόνο χοίρων.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder defibrotid* 80 mg som tilsvarer 200 mg i 2,5 ml i et hetteglass, og tilsvarer en konsentrasjon i området 4 mg/ml til 20 mg/ml etter fortynning.
Greek: Η κατάσταση αυτή προκαλείται από φάρμακα που χορηγούνται πριν από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes legemidler som gis før en stamcelletransplantasjon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Norwegian Bokmål: Defitelio inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som «natriumfritt».
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Defitelio
Norwegian Bokmål: Hvis en dose Defitelio er blitt glemt:
Greek: Το Defitelio προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Defitelio er kun til engangsbruk.
Greek: Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση επί χρονικό διάστημα 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Det kan fortynnes med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning eller med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, til en egnet konsentrasjon som kan infuseres over 2 timer.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning
Greek: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Greek: Μέτρο 1
Norwegian Bokmål: Tiltak 1
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται επίσης «ενδοφλέβια έγχυση» ή στάγδην χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning
Greek: Το Defitelio έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της δόσης και χωρίς να προκύψουν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Defitelio har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon uten dosejustering uten at noen store sikkerhetsproblemer ble identifisert (se pkt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων (λ.χ. μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια χορήγησης του Defitelio.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Defitelio skal legemidler som påvirker blodplateaggregasjon (f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske midler) gis med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: • αίμα στα κόπρανα
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL (βλ. παράγραφο 6.3).
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio skal være i konsentrasjonsområdet 4 mg/ml - 20 mg/ml (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω του 1 μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Defitelio hos barn mindre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Η ανάλυση προσομοίωσης της φαρμακοκινητικής με τη χρήση μοντέλων υπέδειξε ότι με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων και με δόσεις έως και 4 φορές μεγαλύτερες της θεραπευτικής δεν υπάρχει συσσώρευση συγκεντρώσεων Defitelio στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske modellerings-simuleringsanalyser viste at Defitelio plasmakonsentrasjoner ikke akkumuleres ved gjentatt dosering og med doser opp til fire ganger terapeutisk dose.
Greek: Τηλ.:+39 031 5373200
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 031 5373200
Greek: 25mg/kg/ημέρα)
Norwegian Bokmål: Dosebestemmelse (25 mg/kg/dag
Greek: • γενική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: • blødninger generelt
Greek: Το διάλυμα έχει χρώμα διαυγές κίτρινο έως καφέ και είναι ελεύθερο σωματιδίων ή θολότητας.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar lysegul til brun, fri for partikler eller grumsethet.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε διακοπτόμενη αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får intermitterende hemodialysebehandling (se pkt.
Greek: Εν ζωή την ημέρα+100 Υποχώρηση VOD έως την ημέρα+100
Norwegian Bokmål: I live Dag+100
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Defitelio εάν είστε έγκυος, εκτός εάν η πάθησή σας καθιστά τη θεραπεία με Defitelio απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bruk ikke Defitelio hvis du er gravid med mindre tilstanden din krever behandling med Defitelio.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 μηνός.
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert til voksne og ungdom, samt barn og spedbarn over 1 måneds alder.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å gjennomføre placebokontrollerte kliniske forsøk og få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens og av etiske grunner.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet, fordi det på grunn av lav sykdomsinsidens og av etiske grunner ikke har vært mulig å utføre en placebokontrollert studie.
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Defibrotid blir ikke fjernet ved hjelp av dialysebehandling (se pkt.
Greek: Εκχύμωση
Norwegian Bokmål: Ekkymose
Greek: Από τον ασκό έγχυσης πρέπει να αφαιρείται και να απορρίπτεται ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 5% ίση με τον συνολικό όγκο του διαλύματος Defitelio που πρόκειται να προστεθεί.
Norwegian Bokmål: Et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning fra infusjonsposen skal trekkes ut og destrueres, lik det totale volumet av Defitelio oppløsning som skal tilsettes.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί αναφέρονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Greek: Διαταραχή του μηχανισμού πήξης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaktisk reaksjon
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: Defitelio 80 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεφιβρωτίδη
Norwegian Bokmål: Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning defibrotid
Greek: • ρινορραγία
Norwegian Bokmål: • kløe
Greek: Έξι ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 mL/λεπτό/1,73 m² (υπολογισμένος χρησιμοποιώντας την εξίσωση της τροποποίησης της δίαιτας σε νεφρική νόσο) και οι οποίοι επί του παρόντος δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συγκρίθηκαν με 6 υγιή υποκείμενα με παρόμοια δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης.
Norwegian Bokmål: (kalkulert ved hjelp av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-ligningen) og som på det daværende tidspunktet ikke fikk dialysebehandling, ble sammenlignet med 6 friske personer med sammenlignbare demografiske parametre ved baseline.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: ADMINISTRERINGSMÅTE
Greek: Η πλήρης απόκριση την ημέρα+100 ήταν 23,5% (24/102) για το Defitelio έναντι 9,4% (3/32) για την ιστορική ομάδα ελέγχου (p=0,013).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene i gruppen som ble behandlet med Defitelio oppnådde en fullstendig respons definert som total bilirubin mindre enn 2 mg/dl og oppløsning av MOF (multippel organsvikt); Dag+100 var fullstendig respons 23,5 % (24/102) med Defitelio versus 9,4 % (3/32) i den historiske kontrollen (p=0,013).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ενδοφλέβια γραμμή πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjonen er fullført, skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Τι είναι το Defitelio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Defitelio Πώς θα σας χορηγηθεί το Defitelio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Defitelio Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot Hva du må vite før Defitelio administreres til deg Hvordan du vil bli gitt Defitelio.
Greek: Αιμορραγία της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Greek: Αυτό θα βοηθήσει:
Norwegian Bokmål: Dette hjelper ved å:
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter behandlingen som tidligere.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Det kan være mer enn én i flasken.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med mat eller mellom måltider.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Greek: αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene var tilsvarende mellom behandlingsgruppene.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Greek: Προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du kommer på det.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater er vist i tabell 5.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Greek: Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av en 5-10 ganger reduksjon av følsomhet er ikke kjent.
Greek: Παράμετρος GM ( %CV)
Norwegian Bokmål: Parameter GM (% CV)
Greek: Kαταπίνεται ολόκληρο.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει πρόσθετες εξετάσεις για να ελέγξει τα οστά σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte gjøre ytterligere tester for å undersøke beina dine.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om den beste måten å mate barnet ditt på.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 tablett én gang daglig.
Greek: • στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
Norwegian Bokmål: • øke antallet hvite blodceller som kalles CD4
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved bedømming av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, τα άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Norwegian Bokmål: *For uke 96 ble enkelte pasienter med manglende hiv-1 RNA ekskludert fra analysen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ATC-kode: J05AR24
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε κανέναν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til personer under 18år.
Greek: Συζητήστε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Diskuter din hepatitt B-behandling med legen din.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν το Delstrigo θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om Delstrigo kan skade barnet mens du er gravid.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει 2 δόσεις την κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta 2 doser samtidig.
Greek: glecaprevir, pibrentasvir
Norwegian Bokmål: glekaprevir, pibrentasvir
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις του Delstrigo
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke glemmer eller hopper over noen doser med Delstrigo.
Greek: Αν και η επίδραση της συμπληρωματικής χορήγησης με ασβέστιο και Βιταμίνη D δεν μελετήθηκε, αυτή η συμπληρωματική χορήγηση μπορεί να είναι ευεργετική σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Selv om effekten av tilskudd med kalsium og vitamin D ikke ble undersøkt, kan slikt tilskudd være nyttig hos alle pasienter.