FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylaxis1)
Latvian: Anafilakse1)
English: 10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Devu shēma no 10 kg līdz < 30 kg ≥ 30 kg
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF 36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus.
English: Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Latvian: Hefiya ievada subkutānas injekcijas veidā.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Latvian: • Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju par vakcīnām skatīt punktā
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba 40 mg lietošanu vienu reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nraxSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease
English: Method and route of administration
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
Latvian: Hefiya pilnšļirces iepakotas kārbās pa 1 un 2 pilnšļircēm.
English: Removing the cap of the pen:
Latvian: Uzgaļa noņemšana no pildspalvveida pilnšļirces:
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem, jaunākiem par 4 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos (UV I un II) tika vērtēts adalimumaba drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa, mugurējo uveītu un panuveītu, izņemot pacientus ar izolētu priekšējo uveītu.
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba 0,8 ml šķīduma.
English: 15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Devu shēma no 15 kg līdz < 30 kg ≥ 30 kg
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai 80 mg adalimumaba sākotnējā devā, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Latvian: Ja pamanāt daļiņas un/vai krāsas maiņu, tad nelietojiet.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hefiya.
Latvian: Visiem pacientiem, Hefiya lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Latvian: Iepakojumos ir pa 1 pilnšļircei un 2 pilnšļircēm blisterī Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pilnšļirces blisterī (3 iepakojumi pa 2) Iepakojumos ir pa 1 pildspalvveida pilnšļircei un 2 pildspalvveida pilnšļircēm blisterī Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pildspalvveida pilnšļirces blisterī (3 iepakojumi pa 2)
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Latvian: Ieteicams vienu reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas ieguvumu un risku (skatīt
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
English: Leukaemia1)
Latvian: Leikoze1)
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Latvian: 12-17 gadus veci bērni un pusaudži ar hidradenitis suppurativa un ķermeņa masu vismaz 30 kg
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem, jaunākiem par 6 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
English: Pancytopaenia
Latvian: Pancitopēnija
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām2 pilnšļirces
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Latvian: • No adatas varētu nopilēt pāris šķidruma pilienu.
English: Figure A: Hefiya SensoReady pen parts
Latvian: Hefiya SensoReady pildspalvveida pilnšļirces daļas
English: • urinary tract infection;
Latvian: • urīnceļu infekcijas;
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Latvian: Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām.
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Latvian: Pacienti saņēma sākotnējo devu 80 mg adalimumaba un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 26 nedēļas.
English: 15 kg to < 30 kg
Latvian: Devu shēma no 15 kg līdz < 30 kg
English: Do not re-use the pen.
Latvian: Nemēģiniet uzgali uzlikt atpakaļ vietā.
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Latvian: slimības uzliesmojumi pēc 32 nedēļāma
English: Patient weight
Latvian: Pacienta ķermeņa masa
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu, ievadot 160 mg adalimumaba piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas.
English: Headache
Latvian: Mannīts
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Latvian: • tūska (šķidruma uzkrāšanās ķermenī, kuras dēļ pietūkst audi);
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg / ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Latvian: 6-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 40 kg
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Latvian: zarnu trakta infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fascīts un herpes zoster), auss infekcijas,
English: Absorption and distribution
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede
English: Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Latvian: Hefiya tiek piegādāts vienreizlietojamā šļircē no dzidra I tipa stikla ar gumijas aizbāzni un nerūsošā tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargmehānismu ar ielokiem pirkstiem, ar adatas uzgali no gumijas un plastmasas virzulis, tā satur 0,8 ml šķīduma.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Latvian: Tālāk nosauktie simptomi novēroti adalimumaba lietošanas gadījumā:
English: • muscle spasms;
Latvian: • muskuļu spazmas;
English: solution for injection
Latvian: Injekcijas vietas izvēle
English: • hair loss;
Latvian: • matu izkrišana;
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Latvian: Šļirce pildspalvveida tvertnes iekšpusē ir izgatavota no I tipa stikla, tai ir nerūsošā tērauda adata un iekšējs adatas uzgalis no gumijas, šļirce satur 0,8 ml šķīduma.
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija uz 40 mg Hefiya, ievadot katru otro nedēļu, var apsvērt devas palielināšanu - 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
English: response
Latvian: Atbildes reakcija
English: The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir uveīts, ir atkarīga no ķermeņa masas (5. tabula).
English: Cardiac disorders*
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi*
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija uz 40 mg Hefiya katru otro nedēļu, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem salīdzinājumā ar placebo 56. nedēļā statistiski ticami samazinājās ar slimību saistīta hospitalizācija un ķirurģiskā iejaukšanās.
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
English: • fungal infections;
Latvian: • locītavu infekcijas;
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Latvian: Ieteicamā Hefiya indukcijas dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem vidēji smaga un smaga čūlainā kolīta ārstēšanai ir 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā (divas 40 mg injekcijas vienā dienā).
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Latvian: Pieaugušajiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākotnējā deva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
English: • stroke;
Latvian: • drudzis;
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Latvian: • pietvīkums; • hematoma (blīvs pietūkums ar recekļainām asinīm);
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were rerandomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Latvian: A periodā tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai adalimumabs 40 mg katru nedēļu, adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Latvian: (ieskaitot cistas un polipus)*
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Latvian: Ieteicamā Hefiya dozēšanas shēma hidradenitis suppurativa (HS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir sākotnēji 160 mg 1. dienā (ievadītas četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg divas nedēļas vēlāk 15. dienā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā).
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva ir 80 mg subkutānas injekcijas veidā 0. nedēļā, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 7 µg/ml.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Latvian: Viena 0,8 ml pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba.
English: Adverse Reaction
Latvian: atbildes reakcija
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Latvian: • dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, lietojot 40 mg Hefiya katru otro nedēļu, var būt lietderīga devas palielināšana līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Latvian: Parastā Hefiya deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg sākumā (četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) pēc divām nedēļām, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Latvian: Līdz injicēšanas brīdim uzgali nenoņemiet.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Latvian: * p < 0,05 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem.
English: • migraine;
Latvian: • migrēna;
English: Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, tai skaitā sepsi, bakteriālām, mikobaktēriju, invazīvām sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citām oportūnistiskām infekcijām,
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Latvian: Ieteicamā Hefiya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ir subkutāni ievadīti 80 mg, pēc tam vienu nedēļu pēc sākotnējās devas lieto 40 mg subkutāni katru otro nedēļu.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (µ 10 % ĶVL iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumaba 40 mg deva katru otro nedēļu tika pētīta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
English: Preparing the syringe
Latvian: Šļirces sagatavošana
English: * Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Latvian: Hefiya šobrīd ir pieejams tikai kā 40 mg pilnšļirce un 40 mg pildspalvveida pilnšļirce.
English: Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
Latvian: Ja šļirce neiztur kādu no iepriekš uzskaitītajām pārbaudēm, sazinieties ar farmaceitu.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tai skaitā par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
English: 40 mg adalimumab administered every other week c
Latvian: b 40 mg adalimumaba, ievadīti katru otro nedēļu.
English: p-value total Sharp score c erosion score JSN
Latvian: p vērtībaa p vērtībab p vērtībac kopējais Sharp skalas punktu skaits eroziju skalas punktu skaits
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Latvian: Šļirce pildspalvveida tvertnes iekšpusē ir izgatavota no I tipa stikla, tai ir nerūsošā tērauda adata, iekšējs adatas uzgalis no gumijas un gumijas aizbāznis, tā satur 0,8 ml šķīduma.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības *
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās, lietojot 40 mg Hefiya katru otro nedēļu, var būt lietderīga devas palielināšana līdz 40 mg Hefiya katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Latvian: EU/1/18/1287/001 1 pilnšļirce EU/1/18/1287/002 2 pilnšļirces
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Latvian: Sarkoidoze1),
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: UN RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Latvian: 26 no 31 (84 %) pacienta adalimumaba grupā, kas palika pētījumā, aktīvo locītavu ar artrītu skaita samazināšanās saglabājas OL periodā līdz pētījuma 156. nedēļai.
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Latvian: Adatas aizsargmehānisms ir aktivizēts - šļirci neizmantot!
English: • ear infections;
Latvian: • ausu infekcijas;
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir atkārtoti rūpīgi jāapsver.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Latvian: Šiem pacientiem, pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 74,7 % un 59,0 %.
English: • headache;
Latvian: • galvassāpes;
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Latvian: Garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija),
English: EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
Latvian: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
English: Adults with ulcerative colitis
Latvian: Pieaugušie ar čūlaino kolītu
English: Inflammation
Latvian: anēmija
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Latvian: Pacienti saņēma placebo vai adalimumaba 80 mg sākotnējo devu, pēc tam vienu nedēļu pēc sākotnējās devas saņemšanas - 40 mg katru otro nedēļu.
English: Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā mērķa kritērijs
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;
English: • do not shake the syringe.
Latvian: • nekratīt šļirci;
English: Maintenance dose starting at week 4
Latvian: sākot ar 4. nedēļu
English: • Do not freeze your pen.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Latvian: Viena 0,8 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: • hepatitis (liver inflammation);
Latvian: • hepatīts (aknu iekaisums);