FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да
English: Absorption is not influenced by food intake.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от
English: Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции, свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Bulgarian: В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект - 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата,
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, които да бъдат съгласувани с Плана за управление на риска, който следва да бъде подаден, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата еректилна дисфункция чести
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Sepioglin.
English: 5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Bulgarian: Varvara EL-123 51 Athens
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Bulgarian: Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до две години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
English: HydroxypropylcelluloseLactose monohydrate Magnesium stearate
Bulgarian: Кармелоза калций Хидроксипропил целулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Bulgarian: - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Bulgarian: При пускането на пазара на пиоглитазон, рядко са докладвани случаи на сърдечна недостатъчност, но е по-често, когато се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 110,596 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон води до понижаване образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферното усвояване на глюкозата в случай на инсулинова
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти, приемащи пиоглитазон.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 36,866 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
English: Adverse reactions reported in excess (≥ 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често ( 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
English: comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Bulgarian: контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 73,731 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: 6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Bulgarian: В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece.
Bulgarian: 1, 28 Octovriou str. Ag.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Bulgarian: Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза, кармелоза калций и
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Bulgarian: Таблетките Sepioglin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
English: Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
Bulgarian: - при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Sepioglin.
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Bulgarian: - метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната
English: In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index
Bulgarian: При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и
English: BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка
English: One tablet of 15 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно.
English: Taking Sepioglinwith food and drink You may take your tablets with or without food.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
English: HOW TO STORE SEPIOGLIN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN
English: Sepioglin 30 mg tablets Pioglitazone
Bulgarian: Sepioglin 30 mg таблетки
English: PA/Aluminium/PVC/Aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 and 98 tablets.
Bulgarian: PA/aлуминий/PVC/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 98 таблетки.
English: Take special care with Sepioglin
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Sepioglin Уведомете
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на
English: PSURs
Bulgarian: БЛИСТЕР
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания, е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение нивата
English: Broken bones have been reported commonly (1 to 10 users in 100) in women patients taking pioglitazone.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при жени, приемащи пиоглитазон .
English: Lactose monohydrate
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
English: The tablets are supplied in PA/Aluminium/PVC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Bulgarian: Таблетките се доставят в PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
English: What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 15 mg tablets are white, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm.
Bulgarian: Sepioglin 15 mg са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото „15” от едната страна и с диаметър приблизително 5,5 mm.
English: Sepioglin 45 mg tablets Pioglitazone
Bulgarian: Sepioglin 45 mg таблетки
English: White, round, flat tablets, with a break line on one side, “30” embossed on the other side and a diameter of approximately 7.0 mm.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с линия за счупване от едната страна, с изпъкнало релефно изображение на числото „30”, от другата страна и с диаметър от приблизително 7,0 mm.
English: Taking other medicines
Bulgarian: И УПОТРЕБА ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски пол) и тумори (мъжки пол) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, на
English: Sepioglin 15 mg tablets Pioglitazone
Bulgarian: Sepioglin 15 mg таблетки
English: Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin increased increased lactic dehydro-genase uncommon
Bulgarian: Монотерапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфанилуре йно производно с инсулин чести чести чести чести нечести с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
English: What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 45 mg tablets are white, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Bulgarian: Sepioglin са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото „45” от едната страна и с диаметър приблизително 8,0 mm.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lSepiogline monohydrate.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Sepioglin
English: Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат
English: Breastfeeding
Bulgarian: Дозировка
English: Elderly
Bulgarian: Бели
English: Neoplasms benign,
Bulgarian: Sepioglinса бели
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте над 75 години.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Bulgarian: - сулфанилурейно производно, само възрастни при пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток много чести умора нечести
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Bulgarian: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Special population Elderly
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Bulgarian: Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано.
English: Weight gain
Bulgarian: Значението на
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (рioglitazone) (като хидрохлорид).
English: Hydroxypropylcellulose
Bulgarian: Пиоглитазон (Pioglitazone)
English: Bladder cancer
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други
English: Combination
Bulgarian: Комбинирана терапия
English: Oral use.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Bulgarian: Монотерапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфанилуре йно производно с инсулин нечести нечести нечести чести чести нечести чести чести чести чести чести чести глюкозурия нечести протеинурия нечести
English: No special requirements.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ