FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei'itys, josta pakkaus voidaan jakaa 5 tai 6 tabletin liuskoiksi, pakkauskoosta riippuen.
Slovenian: Vsak pretisni omot je po sredini preluknjan in ga je mogoče razdeliti na dva pretisna omota s 5 ali 6 tabletami, odvisno od velikosti pakiranja.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Tyverb-annoksen hoidettavan rintasyövän tyypistä riippuen.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Finnish: Potilaskohtaista annosvaihtelua voidaan vähentää ottamalla Tyverb aina samaan aikaan ruokailun suhteen, esim. ottamalla tabletit aina tunti ennen ateriaa (ks. imeytymistä koskevat tiedot, kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja variabilnosti pri posameznem bolniku je treba jemanje zdravila Tyverb standardizirati glede na obrok hrane, na primer tako, da ga bolnik vedno jemlje pred obrokom (za podatke o absorpciji glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: Tyverb määrätään aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä potilaille, joilla on hormoniriippuvainen, metastasoitunut rintasyöpä (rintasyöpä, joka todennäköisesti kasvaa hormonien vaikutuksesta) ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji z zaviralcem aromataze za bolnike, ki imajo metastatski rak dojke, ki je hormonsko občutljiv (tj. rak dojke, katerega rast je v prisotnosti hormonov bolj verjetna), in trenutno niso namenjeni za kemoterapijo.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus ja sen vuoksi myös pitoisuudet plasmassa nousevat ruoan vaikutuksesta aterian sisällöstä ja ajankohdasta riippuen.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost in s tem koncentracijo lapatiniba v plazmi, odvisno od sestave in časa obroka.
Finnish: Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim predvidenim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Älä juo greippimehua Tyverb-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 105 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Finnish: Tyverbin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana Miten herkkää ihoa hoidetaan:
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem preverjal stanje kože.
Finnish: Ripuli voi olla potentiaalisesti henkeä uhkaava, jos siihen liittyy dehydraatiota, munuaisten toimintahäiriöitä, neutropeniaa ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöitä.
Slovenian: Driska je lahko smrtno nevarna, če jo spremljajo dehidracija, insuficienca ledvic, nevtropenija in/ali neravnovesje elektrolitov; opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Finnish: P-arvo saatu Cox regressiomallista, ryhmiteltynä seulontavaiheessa taudin ilmenemiskohdan ja aikaisemman liitännäishoidon mukaan.
Slovenian: b. Vrednost p iz Coxovega regresijskega modela, stratificirano za mesto bolezni in predhodno anti-adjuvantno zdravljenje ob presejanju.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista ja kokonaiselossaoloajasta.
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti in podatkov o celokupnem preživetju je prikazan v preglednici 4.
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.
Finnish: Keskushermoston metastaasien ehkäisyssä, metastasoineessa ja varhaisessa rintasyövässä, tämä teho oli rajoittunutta.
Slovenian: Za preprečevanje metastaz v osrednjem živčevju pri metastatskem in zgodnjem raku dojke je bila ugotovljena omejena aktivnost.
Finnish: Hoito on myös keskeytettävä, jos ripuli on luokaa 1 tai 2 ja siihen liittyy komplikaatioita (kohtalaiset tai vaikeat vatsan kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu, joka vastaa NCI CTCAE luokkaa 2 tai on sitäkin voimakkaampi, huonontunut toimintakyky, kuume, sepsis, neutropenia, selvä verenvuoto tai dehydraatio) (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba nehati uporabljati pri bolnikih z drisko stopnje 3 po NCI CTCAE ali z drisko stopnje 1 ali 2 in zapletajočimi dejavniki (zmernimi do hudimi krči v trebuhu, navzeo ali bruhanjem stopnje 2 ali več po NCI CTCAE, zmanjšanim stanjem zmogljivosti, zvišano telesno temperaturo, sepso, nevtropenijo, manifestno krvavitvijo ali dehidracijo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost*
Finnish: Lapatinibin liukeneminen riippuu pH:sta. Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH:ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä.
Slovenian: Topnost lapatiniba je odvisna od pH. Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka, se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba.
Finnish: Taulukko 3 Analyysi tutkijalääkärin arvioimasta etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) ja kokonaiselossaoloajasta (OS)
Slovenian: Preglednica 3 Analize preživetja brez napredovanja (PFS-progression-free survival) po oceni raziskovalca in analize celotnega preživetja (OS-overall survival)
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje prekiniti, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom ali letrozolom.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Potentiaalisesti vaikeassa ripulissa neutrofiiliarvojen ja kehon lämpötilan seurantaa on harkittava.
Slovenian: V potencialno hudih primerih driske pride v poštev določitev števila nevtrofilcev in merjenje telesne temperature.
Finnish: Miten Tyverb otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tyverb
Finnish: Taulukko 1 Aika taudin etenemiseen (TTP) tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Finnish: • nivel- tai selkäkipu
Slovenian: • bolečine v sklepih ali hrbtu,
Finnish: Vaikeaa NCI CTCAE luokan 3 ripulia on esiintynyt <10%:lla ja luokan 4 ripulia <1%:lla potilaista.
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaan suolen toiminta ja muut mahdolliset oireet (esim. kuume, kouristuksiin liittyvä kipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja jano) tulee selvittää, jotta muutokset hoidon aikana ja mahdolliset suuren ripuliriskin potilaat voidaan tunnistaa.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba ugotoviti bolnikov ritem odvajanja in morebitne simptome (npr. zvišano telesno temperaturo, krčevite bolečine, navzeo, bruhanje, omotičnost ali žejo): to omogoča odkritje sprememb med zdravljenjem in pomaga prepoznati osebe, ki imajo večje tveganje driske.
Finnish: Tauti eteni keskushermostoon neljällä potilaalla (2%) yhdistelmähoitoryhmässä ja 13 potilaalla (6%) kapesitabiiniryhmässä.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem je bolezen napredovala v centralno živčevje pri 4 bolnikih (2 %) v primerjavi s 13 bolniki (6 %) v skupini, ki je prejemala samo kapecitabin.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään raskaaksi tulemista Tyverb-hoidon aikana ja vähintään 5 vuorokauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Finnish: Oireita aiheuttanut LVEF:n pieneneminen todettiin noin 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo opaženo pri približno 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili lapatinibom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Finnish: Potilaille, joilla todettiin taudin objektiivinen eteneminen aikaisintaan 4 viikon lapatinibimonoterapian jälkeen, tarjottiin mahdollisuutta jatkaa yhdistelmähoidolla.
Slovenian: Bolnice, ki jim je bolezen po vsaj 4 tednih monoterapije z lapatinibom objektivno napredovala, so lahko navzkrižno prešle na kombinirano zdravljenje.
Finnish: Tyverb on saatavana joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Finnish: Tyverb 1500 mg / päivässä + letrotsoli 2,5 mg /päivässä N = 111
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan N = 111
Finnish: • mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo kislost želodčnega soka (uporabljamo jih pri zdravljenju želodčne razjede ali prebavnih težav).
Finnish: Väsymys, limakalvotulehdus*, voimattomuus * Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, vnetje sluznice*, astenija * Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom.
Finnish: tyverb 250 mg [vain ulkopakkaus]
Slovenian: tyverb 250 mg [samo škatla]
Finnish: • käytä aurinkosuojavoiteita, joiden aurinkosuojakerroin on vähintään 30.
Slovenian: • uporabljajte zaščito pred soncem (zaščitni faktor [SPF] 30 ali več).
Finnish: Ripuliriskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja driske je na koncu poglavja 4.
Finnish: • repaglinidi - diabeteslääke
Slovenian: • repaglinid - zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen liittyviä oireita, joiden vaikeusaste on vähintään 3 NCI CTCAE-luokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan, tai jos LVEF laskee laitoskohtaisen normaalialueen alapuolelle (ks.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat v količini, ki ustreza 250 mg lapatiniba.
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (mukaan lukien mahdollisesti kardiotoksisten lääkeaineiden samanaikainen anto).
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia, annettiin terveille vapaaehtoisille 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille (100 mg vuorokaudessa) suureni keskimäärin 3,6-kertaiseksi ja puoliintumisaika 1,7-kertaiseksi.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin antaa suosituksia annoksen säätämisestä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z metastatsko boleznijo, pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo.
Finnish: Ihottumaa esiintyi noin 28 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 45 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 23 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Finnish: Vasteluku, % (95% CI)
Slovenian: Delež odziva, % (95 % IZ)
Finnish: Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
Slovenian: Pri vrsti preskušanj, vključno s testom kromosomskih aberacij pri kitajskem hrčku, Amesovem testu, testu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih ter in vivo testu kromosomskih aberacij na kostnem mozgu podgan klastogenega ali mutagenega delovanja lapatiniba niso opazili.
Finnish: Ripulia esiintyi noin 65 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 64 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Finnish: Tyverbilla hoidetuilla potilailla on raportoitu sekä oireisia että oireettomia yliannostustapauksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tyverb, so poročali o asimptomatskih in simptomatskih primerih prevelikega odmerjanja.
Finnish: Tyverb määrätään kapesitabiiniin yhdistettynä potilaille, joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja hoitoja.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so se že zdravili zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 3,1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa, ja 1,3 prosentilla potilaista, jotka saivat letrotsolia ja plaseboa.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin myös munuaisissa infarkteja ja papillaareissa nekrooseja, kun altistuminen oli 7-10-kertainen ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan lapatinibannokseen nähden.
Slovenian: Opazili so tudi več ledvičnih infarktov in papilarne nekroze pri podganjih samicah med izpostavljenostmi, ki so bile 7- in 10-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Finnish: Yhdistelmähoidon tehossa ja turvallisuudessa ei yleisesti ottaen ollut eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Tyverb in letrozola pri teh bolnikih v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Finnish: Kynsiongelmat mukaan lukien paronykia
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
Finnish: Tyverbin ja trastutsumabin yhdistelmähoiton tehoa ja turvallisuutta metastaattisessa rintasyövässä arvioitiin satunnaistetussa tutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom pri metastatskem raku dojke so ocenili v randomiziranem preskušanju.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti epistaksa †, kašelj
Finnish: Satunnaistaminen ryhmiteltiin kasvaimen sijainnin mukaan ja sen mukaan kuinka pitkä aika oli kulunut siitä, kun aikaisempi liitännäishoito antiestrogeenilla oli lopetettu.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po mestu bolezni in po času od prenehanja predhodnega adjuvantnega antiestrogenskega zdravljenja.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, nefatsodoni) kanssa on vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
Finnish: Noin puolella ripulia saaneista potilaista, ripulia ilmaantui ensimmäisen kerran 6 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Driska se po navadi pojavi zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Tyverb; pri skoraj polovici teh bolnikov z drisko se je prvič pojavila v 6 dneh.
Finnish: Kapesitabiinia koskevat tiedot tulee tarkistaa kapesitabiinin täydellisestä valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Glejte celotno informacijo za predpisovanje kapecitabina.
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o zmanjšanju LVEF; "left ventricular ejection fraction" (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin laskimonsisäisesti, AUC ei kasvanut kliinisesti merkitsevästi.
Slovenian: AUC se ni klinično pomembno povečala, če je bil midazolam uporabljen intravensko.
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiseva, paukamainen ihottuma)
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine on lapatinibi.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Tyverb je lapatinib.
Finnish: Aktiivinen hoito ripulilääkkeillä on tärkeää ripulin ennaltaehkäisyssä.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Finnish: Lapatinibin aiheuttamaan maksatoksisuuden riskiin liittyi HLA alleelien DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kantajuus (ks.
Slovenian: Tveganje za hepatotoksičnost, povzročeno z lapatinibom, je povezano s prisotnostjo HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: OS, mediaaniarvo
Slovenian: Mediano OS
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, to povejte svojemu zdravniku.
Finnish: mediaaniarvo (95% CI)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovenian: Sestavni deli pakiranja po več enot ne smejo biti v prometu kot samostojna enota.
Finnish: Kaikista hoitoon satunnaistetuista potilaista 219 potilaalla oli HER2-reseptoria yli-ilmentävä kasvain.
Slovenian: Od vseh bolnic, randomiziranih na zdravljenje, je 219 bolnic imelo tumorje s čezmerno ekspresijo receptorjev HER2 in to je bila vnaprej določena primarna populacija za analizo učinkovitosti.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi** Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
Finnish: Lapatinibia tulisi antaa varovasti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Tyverbia on saatavana myös 140 tabletin kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi 70 tabletin pakkausta.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v pakiranju po več enot, ki vsebuje 140 tablet in sestoji iz 2 škatel.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Slovenian: Pri presojanju sposobnosti bolnika za opravila, ki zahtevajo presojo in motorične ter kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot varnostni profil lapatiniba.
Finnish: Tutkimuksissa joissa on käytetty tätä yhdistelmähoitoa, on havaittu ripulin ja neutropenian insidenssin ja vaikeusasteen nousua.
Slovenian: Med uporabo te kombinacije so v kliničnih študijah opažali večjo incidenco in izrazitost driske in nevtropenije.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Tyverb-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tyverb zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Finnish: Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Tyverb lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Kuolleiden määrä Kokonaiselossaoloaika viikkoina, mediaaniarvo Riskisuhde (95% CI) p-arvo
Slovenian: Število oseb s smrtnim izidom Mediana vrednost celotnega preživetja, tedni Razmerje tveganj (95 % interval zaupanja) p vrednost
Finnish: Kaniineilla lapatinibi aiheutti emoon kohdistuneita toksisia vaikutuksia annostasoilla 60 ja 120 mg/kg/vrk (8% ja 23% odotetusta ihmisten kliinisestä altistumisesta vastaavasti) ja keskenmenoja annostuksella 120 mg/kg/vrk.
Slovenian: Pri kuncih je bil lapatinib pri odmerkih 60 in 120 mg/kg/dan (8-odstotna oziroma 23-odstotna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) povezan s toksičnimi učinki za mater in abortusi pri odmerku 120 mg/kg/dan.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei todettu, mutta vähäisiä kehityshäiriöitä (vasemmanpuolinen napavaltimo, kaulakylkiluut ja ennenaikainen luutuminen) todettiin rotilla, joiden annos oli ≥60 mg/kg/vrk (4 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opazili, vendar pa so pri podganah pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan (4-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o manjših anomalijah (levostranska pozicija umbilikalne arterije, vratno rebro in prezgodnja osifikacija).
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini - epilepsialääkkeitä
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
Finnish: Sydämen toiminta, mukaan lukien LVEF:n määritys on tehtävä aina ennen Tyverb-hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistaa, että LVEF:n lähtöarvo on laitoskohtaisella normaalialueella.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba pri vsakem bolniku oceniti delovanje srca, tudi vrednost LVEF, in se prepričati, da je izhodiščna vrednost LVEF znotraj normalnih vrednosti.