FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen az üledék PEC értékeit illetően nem vesznek figyelembe akkumulációs tényezőket (például a cink depozícióját, reszuszpenzióját és alföldelését), valamint feltételezik, hogy a szuszpendált üledékek reprezentatívak a lerakódott üledékre nézve, és nem veszik számba a savval felszabadítható szulfidok (AVS) szintjét.
Lithuanian: Kalbant apie PEC vertes nuosėdose, kadangi į kaupimosi faktorius (pvz., cinko nusodinimą, pakartotinį suspendavimą ir palaidojimą) neatsižvelgiama, daroma prielaida, kad suspenduotos nuosėdos yra nusėdusios nuosėdos, ir neatsižvelgiama į rūgštyje lakių sulfidų kiekius.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk azt mutatják, hogy vannak hibák, amelyek az üledék elemben és alacsony terhelésnél kifejezettebbek.
Lithuanian: Iš pateiktos informacijos matyti, kad esama paklaidų ir kad rizikos nuosėdų komponentui vertinime bei esant nedidelėms apkrovos vertėms jos yra didesnės.
Hungarian: Mindazonáltal, bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságai, és az a mérték, amellyel csökkentik a környezeti kockázatot, nem teljesen kvantifikálható, várható, hogy lassítani fogják a környezetben a cinkfelhalmozódást.
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės turi trūkumų ir kad neįmanoma tiksliai apskaičiuoti, kiek jos sumažina aplinkai keliamą riziką, galima tikėtis, kad jos sulėtins cinko kaupimąsi aplinkoje.
Hungarian: A trágyát kezeletlen állatok vagy kocák trágyájával kell hígítani, hogy a kezelt malacoktól származó trágya aránya a lehető legkisebb legyen, és soha ne haladja meg a 40%-ot: ez az arány követendő az elválasztott malacok és kocák együtt tárolt trágyája esetén.
Lithuanian: Gydytų paršelių mėšlą reikia praskiesti negydytų gyvūnų arba paršavedžių mėšlu, kad bendrasis gydytų paršelių mėšlo kiekis būtų kuo mažesnis ir jo dalis jokiu būdu neviršytų 40 %, kai atjunkytų paršelių ir paršavedžių mėšlas laikomas kartu.
Hungarian: A cink sajátos jellege miatt (nem illékony és nem bomlékony) fennáll annak lehetősége, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos, hosszú időn keresztüli talajra történő kijuttatásának eredményeként végül meghaladják a PNEC értékeket, ami jelentős környezeti aggályt jelent, különösen a legsérülékenyebb talajtípusok (savas, szabad vízelvezetésű, homokos talajok) és a vízi élőhelyek tekintetében.
Lithuanian: Dėl esminių cinko savybių (nelakumo ir neskaidumo), tai, kad gydytų gyvūnų mėšlu nuolat laistant žemę, ilgainiui gali būti viršytos PNEC vertės, yra svarbus nerimą dėl poveikio aplinkai, ypač pažeidžiamiausių tipų dirvožemiams (rūgštiems, lengvai drenuojamiems, smėliniams) ir vandens komponentų organizmams, keliantis klausimas.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények használatából eredő környezeti cink-expozíció előrejelzését illetően számos bizonytalanság létezik az IDMM használatával kapcsolatban, például a hidrológia, az oldott szerves szén és a fém „öregedés" hatásai.
Lithuanian: Yra keletas neaiškumų, susijusių IDMM naudojimu, siekiant numatyti cinko poveikį aplinkai naudojant veterinarinius vaistus, pvz., neaiškumai dėl hidrologinių veiksnių poveikio, ištirpusios organinės anglies ir metalų senėjimo.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és módosított használati utasítása a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: Iš dalies pakeistas referencinės valstybės narės patvirtintas veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis išdėstyti III priede.
Hungarian: A fémek környezeti kockázatértékelésére vonatkozó kritikus megfontolás meghatározó a biohasznosulásukban.
Lithuanian: Vertinant metalų keliamą riziką aplinkai, itin svarbu nustatyti jų biologinį įsisavinamumą.
Hungarian: A terméket nem szabad használni olyan telepeken, ahol a trágya megfelelő hígítása nem lehetséges.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti tuose ūkiuose, kur neįmanoma tinkamai atmiešti mėšlo.
Hungarian: A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is talajtípusonként változik.
Lithuanian: Cinko biologinis prieinamumas, taigi ir pavojus aplinkai, gali būti įvairus ir priklauso nuo dirvos tipo.
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékismertető vonatkozó részeihez:
Lithuanian: Atitinkamuose informacijos apie gaminį skyriuose pridėtas toliau nurodytas tekstas.
Hungarian: A hatásra vonatkozó adatok
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Hungarian: Végül az SPC javasolja a helyi/nemzeti hatóságok intézkedéseinek betartását a trágya vizekbe jutásának és az ásványok túlzott szivárgásának megelőzése céljából, pufferzóna létesítésével.
Lithuanian: Galiausiai, veterinarinio vaisto apraše rekomenduojama laikytis vietos (nacionalinių) institucijų nustatytų priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią mėšlo patekimui į vandenis ir išvengti pernelyg gausaus mineralų nuotėkio, t. y.
Hungarian: Másodsorban, mivel a cink biohasznosulása a különböző talajtípusokban eltérő, a kezelt malacok trágyája a legsérülékenyebb talajtípusokra, például a szabad vízelvezetésű, savas (pH ≤6), homokos talajokra nem juttatható ki.
Lithuanian: Antra, kadangi cinko biologinis įsisavinamumas priklauso nuo dirvožemio tipo, gydytų paršelių mėšlo negalima išpilti ant pažeidžiamiausių rūšių dirvožemio, t .y.
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Lithuanian: Bendra Gutal 1000 g/kg vaistinio premikso paršeliams mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Hungarian: III. melléklet
Lithuanian: III PRIEDAS
Hungarian: INN Erősség
Lithuanian: Stiprumas
Hungarian: A kezelt malacok hígítatlan trágyáját nem szabad a földbe juttatni.
Lithuanian: Negalima ant žemės barstyti neskiesto gydytų paršelių mėšlo.
Hungarian: A CVMP/VICH megközelítésével szemben az IDMM viszont a cink talajbeli sorsát és viselkedését becsüli meg, megkülönbözteti a helyszíneket a cinkérzékenység alapján, hozzáveszi az elföldelt cinket, tekintetbe veszi a potenciális toxinok környezeti forrásait, és összeegyezteti a természetesen előforduló anyagok környezeti szintjével.
Lithuanian: Vis dėlto, priešingai nei pagal CVMP ir VICH metodą, taikant IDMM, numatomas cinko likimas ir elgsena dirvožemyje, vietos skiriamos pagal jautrumą cinkui, galima įvertinti seną cinką, atsižvelgiama į galimų nuodingųjų medžiagų šaltinius aplinkoje ir galima įvertinti natūralių medžiagų koncentraciją aplinkoje.
Hungarian: Kérelmező
Lithuanian: Paraiškovas
Hungarian: szereplő kritériumoknak, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatához kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyagban foglaltaknak megfelelően, kivéve azokat az eseteket, amikor nincsenek összhangban az általános mezőgazdasági gyakorlattal egy adott tagállamban, például ahol a trágyakereskedelem gyakori, és így lehet, hogy nem a tenyésztő juttatja ki a trágyát, vagy azon eseteket, ahol a kockázatcsökkentő intézkedés hatását nem mutatták be (például pufferzónák).
Lithuanian: , išskyrus tuos atvejus, kai jos gali neatitikti tam tikroje valstybėje narėje įprastos žemės ūkio praktikos, pvz., valstybėse narėse, kur prekyba mėšlu yra paplitusi, todėl mėšlą gali laistyti ne ūkininkas, o kitas asmuo, arba atvejus, kai rizikos mažinimo priemonės poveikis galutinai neįrodytas (pvz.
Hungarian: Míg tehát a talaj és a felszíni vizek tekintetében a biohasznosulási korrekció elvégezhető, az üledék PEC értékeire vonatkozóan a környezeti kockázatok jelen értékelésében ez nem lehetséges.
Lithuanian: Todėl, nors biologinį įsisavinamumą ir dirvožemiuose, ir paviršiniuose vandenyse galima pakoreguoti, apskaičiuojant PEC vertes nuosėdose šiame rizikos aplinkai įvertinime, to padaryti nebuvo galimybės.
Hungarian: Jelenleg bizonytalan, mi jelent egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós lehetőséget a trágya felhasználási arányát illetően.
Lithuanian: Šiuo metu neaišku, koks mėšlo naudojimo rodiklis būtų pagrįstas blogiausio atvejo poveikio scenarijaus atžvilgiu.
Hungarian: Elsőként az, hogy a kezelt malacok hígítatlan trágyáját hígítani kell a talajra történő kijuttatás előtt (olyan mértékben, hogy a teljes keverék legfeljebb 40%-át alkossa a kezelt állatok trágyája).
Lithuanian: Pirmiausia, prie paskleidžiant ant žemės, neatmieštą gydytų paršelių mėšlą reikia atmiešti (kad gydytų gyvūnų mėšlas sudarytų ne daugiau kaip 40 proc.
Hungarian: 7 használata során jelentett értékeknél magasabb felhasználási arányokra extrapoláció válik szükségessé, és a cinkterhelés aránya, valamint az IDMM segítségével kiszámított PEC értékek közötti összefüggés nem lineáris, ami megkérdőjelezheti az extrapolált PEC értékek validitását a legmagasabb cinkfelhasználási arányok esetén.
Lithuanian: 7, reikia taikyti ekstrapoliaciją, o ryšys tarp cinko apkrovos vertės ir PEC verčių, apskaičiuotų pagal IDMM, yra netiesinis, ir tai gali kelti abejonių dėl esant didžiausiems cinko naudojimo rodikliams ekstrapoliuotų PEC verčių patikimumo.
Hungarian: Bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságaik, és az a mérték, amellyel a környezeti kockázatot csökkentik, nem teljesen kvantifikálható, mindazonáltal várható, hogy lassítani fogják a cinkfelhalmozódást a környezetben.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės turi trūkumų ir kad neįmanoma tiksliai apskaičiuoti, kiek jos sumažina aplinkai keliamą riziką, galima tikėtis, kad jos sulėtins cinko kaupimąsi aplinkoje.
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást (és ezzel az exotoxicitást is) meghatározó legfontosabb tényezők a talajtípus és az az idő, amely a cink talajba kerülése és a toxicitási vizsgálat között eltelik („öregedés").
Lithuanian: Dirvožemiuose biologiškai įsisavinama nedidelė cinko dalis (<1 %). Svarbiausi veiksniai nustatant biologinį cinko įsisavinamumą (o kartu ir ekotoksiškumą) dirvožemiuose yra dirvožemio tipas ir laikas nuo cinko patekimo į dirvožemį iki toksiškumo tyrimo (vadinamojo senėjimo laikas).
Hungarian: Az AVS-t baktériumok termelik anoxiás (oxigénhiányos) üledékben.
Lithuanian: AVS gamina bakterijos bedeguonėse nuosėdose.
Hungarian: Bár vannak bizonytalanságok az IDMM eredmények lineáris extrapolációjában, az IDMM eredményekből a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára extrapolált PEC értékek ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Lithuanian: Nors esama neaiškumų dėl taikant IDMM gautų rezultatų tiesinės ekstrapoliacijos, PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai vertinant šio vaisto keliamą riziką.
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Hungarian: 8) validálásának megfontolásánál pragmatikus szemléletmódra van szükség, amennyiben a validálás az előrejelzések felhasználhatóságára vonatkozó állítások alátámasztására irányul, a szándékolt felhasználásra vagy rendeltetésre tekintettel.
Lithuanian: reikia pagrįsti teiginius apie galimybę taikyti prognozes pagal numatytą panaudojimo būdą ar paskirtį.
Hungarian: Ez utóbbi csökkentheti a cink biohasznosulását, és noha a mennyisége változó, ahol cink-szulfidok képződnek, ott a PNEC értékek jelentősen meghaladhatók, mielőtt kedvezőtlen hatás mutatkozna.
Lithuanian: Rūgštyje lakių sulfidų kiekiai gali sumažinti cinko biologinį įsisavinamumą ir, nors tie kiekiai yra kintami, jei susidaro cinko sulfidai, iki pastebint nepageidaujamą poveikį, PNEC vertės gali būti gerokai viršytos.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak 2020-tól 15-ből két felszíni vízre vonatkozó esetben (savas, homokos talajok), és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
Lithuanian: rizika aplinkai nustatyta pagal du iš 15 paviršinio vandens scenarijų (rūgštūs, smėliniai dirvožemiai) ir pagal visus 15 nuosėdų scenarijų.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai ir papildymai
Hungarian: Az IDMM előrejelzi a fémek hosszú távú tömegegyensúlyát meghatározott „bemeneti" (például állatgyógyászati készítmények alkalmazása) és „kimeneti" (például termények általi felvétel, „öregedés") tényezők esetén, és azt a következtetést vonja le, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos talajba kerülése a cink felhalmozódásához vezet, és a savas homokos talajok a legsérülékenyebbek, mivel sokkal gyorsabban felhalmozódik bennük a cink, mint más talajtípusokban, és a felszíni vizekbe történő cinkelvezető képességük is nagyobb.
Lithuanian: , veterinarinio vaisto naudojimas) ir rezultatais (pvz., derliaus nuėmimas, senėjimas) ir daroma išvada, kad cinkas kaupsis dirvožemyje, jeigu ant jo bus nuolat pilamas gydytų gyvūnų mėšlas, ir šiuo požiūriu rūgštūs smėliniai dirvožemiai yra pažeidžiamiausi, nes paprastai tokiuose dirvožemiuose cinkas kaupiasi greičiau nei kitų tipų dirvožemiuose, be to, per tokį dirvožemį į paviršinį vandenį nubėgs ir nutekės daugiau cinko.
Hungarian: A kezelt malacok trágyáját nem szabad veszélyeztetett, azaz szabad elfolyású, savas (pH ≤6) illetve homokos talajtípusokra juttatni.
Lithuanian: Gydytų paršelių mėšlo negalima barstyti ant neatsparios dirvos, kuri apibrėžiama kaip rūgšti (pH ≤ 6), smėlinga dirva, iš kurios laisvai nuteka vanduo.
Hungarian: Így, ahol feleslegben van az AVS, és cinkszulfidok képződtek, a PNEC értékek jelentősen túlléphetők, mielőtt bármilyen kedvezőtlen hatás mutatkozna.
Lithuanian: Taigi, ten, kur yra AVS perteklius ir formuojasi cinko sulfidai, iki pastebint nepageidaujamą poveikį, PNEC gali būti gerokai viršytas.
Hungarian: A kérelmező RQ értékeket hozott létre az alternatív felhasználási arányokra vonatkozóan az IDMM eredmények lineáris extrapolációjával a 4 és 7 kg cink ha a-1
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti atitinkamas rizikos mažinimo priemones, pareiškėjas nustatė RK vertes pagal alternatyvius naudojimo rodiklius, tiesiškai ekstrapoliuodamas rezultatus, gautus taikant IDMM pagal 4 ir 7 kg cinko ha-1 a-1 naudojimo rodiklius.
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának tudományos indoklása
Lithuanian: Pagrindas suteikti Gutal 1000 g/kg vaistinio premikso paršeliams rinkodaros leidimus
Hungarian: A környezeti mechanisztikus modellek (például az IDMM és a FOCUS
Lithuanian: , IDMM ir FOCUS
Hungarian: Ennélfogva az EFSA által használt modell a cink-oxid takarmánykiegészítőként történő használatából eredő környezeti expozíció becslésére az ún.
Lithuanian: Todėl, siekiant patobulinti Gutal keliamos rizikos vertinimą, buvo taikomas modelis, kurį naudoja EFSA, siekdama įvertinti cinko oksido kaip pašarų priedo naudojimo poveikį aplinkai, t. y.
Hungarian: Mivel azonban az magába foglalja EU RAR (2010) adatkeresője kiegészült, több adat vált elérhetővé (például
Lithuanian: Tačiau po to, kai buvo atlikta EU RAR (2010) reikiamų duomenų paieška, atsirado daugiau duomenų (pvz., duomenų, pagal kuriuos buvo nustatytas cinkui taikytinas JK aplinkos kokybės standartas
Hungarian: A talajbeli és a vízi elemekben 19-ből 4, illetve 15-ből 5 esetben találtak kockázatokat (RQ >1) 2060-tól folyamatosan, a „legrosszabb eset", illetve az alacsonyabb felhasználási arány esetén.
Lithuanian: Žemės ir vandens komponentuose, taikant atitinkamai blogiausio atvejo ir mažesnį cinko naudojimo rodiklius, rizika (RK >1) buvo nustatyta pagal 4 iš 19 scenarijų ir pagal 5 iš 15 scenarijų nuo 2060 m.
Hungarian: Két FOCUS esetre vonatkozóan (savas, homokos talajok) a kockázati hányadosok (RQ értékek) nagyobbak 1-nél mindkét terhelési kategóriánál, minden időpontban.
Lithuanian: Pagal du iš FOCUS scenarijų (rūgštūs, smėliniai dirvožemiai) rizikos koeficientai, esant abiem apkrovos vertėms, visais laiko momentais buvo >1. Rizika buvo nustatyta pagal visus FOCUS nuosėdų scenarijus, esant abiem apkrovos vertėms visais laiko momentais.
Hungarian: Az IDMM PEC értékek legnagyobb biztonsággal a talaj elemre adhatók meg, kisebb biztonsággal a felszíni vizekre, majd az üledékre.
Lithuanian: Mažiausiai abejojama dėl pagal IDMM nustatytų PEC verčių dirvožemio komponente, šiek labiau abejojama dėl PEC verčių paviršiniuose vandenyse ir dar labiaudėl PEC verčių nuosėdose.
Hungarian: A kezelt állatok trágyájának folyamatos kijuttatását követően, 2060-ra (1 feletti RQ értékkel jellemzett) környezeti kockázat jelenik meg 19-ből 4 talajra vonatkozó eset, 15-ből 5 felszíni vízre vonatkozó esetben, és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
Lithuanian: rizika aplinkai (kai RK vertės >1) nustatyta pagal 4 iš 19 dirvožemio scenarijų, pagal 5 iš 15 paviršinio vandens scenarijų ir pagal visus 15 nuosėdų scenarijų.
Hungarian: A Gutal környezeti kockázatértékelésének eredményei az EFSA cinkre vonatkozó következtetéseit tükrözik, azaz potenciális környezeti aggály áll fenn a vízi elemekre (beleértve az üledékeseket) vonatkozóan, és a savas, homokos, jó vízelvezetésű talajok a legérzékenyebbek ezekre a folyamatokra.
Lithuanian: šios medžiagos naudojimas kelia nerimą dėl galimo poveikio aplinkos vandens komponentui (įskaitant nuosėdas), o rūgštūs, smėliniai ir gerai drenuojami dirvožemiai yra jautriausi šiems procesams.
Hungarian: Csak idő kérdése tehát, hogy ezen elemek cinkkoncentrációja meghaladja a PNEC értékeket.
Lithuanian: Todėl akivaizdu, kad anksčiau ar vėliau cinko PNEC vertės šiuose komponentuose bus viršytos.
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást olyan tulajdonságok határozzák meg mint a pH, a szervesszén-tartalom, a kationcserélő képesség és az agyagtartalom.
Lithuanian: Kalbant apie dirvožemį, biologinį įsisavinamumą žemės komponente lemia tokios savybės kaip pH, organinės anglies dalis dirvožemyje, katijonų mainų geba ir molio dalis dirvožemyje.
Hungarian: RENDKÍVÜL VESZÉLYES A HALAKRA ÉS A VÍZI ÉLŐLÉNYEKRE. Ne szennyezze a termékkel vagy a használt csomagolóanyaggal a felszíni vizeket vagy csatornákat.
Lithuanian: Šiuo veterinariniu vaistu arba panaudotomis talpyklėmis neužterškite paviršiaus vandenų arba griovių.
Hungarian: 3, a biotikus ligandum modell (Biotic Ligand Model) egy felhasználóbarát változata segítségével becsülték meg, amelyet a fémek biohasznosulásának előrejelzésére használnak különböző vízi fajokban (algák, Daphnia-k (vízibolhák) és halak), és amelyről számos, a cinkre vonatkozó tudományos vizsgálatban részletesen beszámoltak, továbbá amelyek adatait a cinkre vonatkozó EU RAR-hoz (2010) is felhasználtak.
Lithuanian: Biotic Ligand Model) versiją; pagal šį modelį prognozuojamas skirtingų metalų biologinis įsisavinamumas įvairių rūšių vandens organizmuose (dumbliuose, dafnijose ir žuvyse) ir jis naudotas ir išsamiai aprašytas labai daug specialistų recenzuojamų cinko tyrimų, o taikant šį modelį gauti duomenys buvo panaudoti rengiant cinko EU RAR (2010). Naudojant metalų biologinio įsisavinamumo vertinimo priemonę, cinko biologiniam įsisavinamumui vandenyje numatyti reikia mažiau įvesties duomenų, nei taikant biotinių ligandų modelį, be to, galima apskaičiuoti konkrečioms vietoms taikytinas PNEC vertes.
Hungarian: A kérelmező Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutalra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremixre hivatkozva.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Huvepharma NV", pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą ZincoTec Zinc Oxide 100% vaistinį premiksą.
Hungarian: A felhasználható terepvizsgálatok a cink talajbeli felhalmozódására vonatkozóan szűkösek, és az elérhető adatok bizonytalannak tekinthetők, vagy korlátozott a megbízhatóságuk, mert például előfordulhat, hogy nem tükrözik a sertéstenyésztés várható trágyakezelési szokásait a cink-oxid használatát követően vagy az egész Európára reprezentatív talajtípusokat.
Lithuanian: Patvirtinamųjų cinko kaupimosi dirvožemiuose lauko tyrimų atlikta labai nedaug, o turimus duomenis galima laikyti keliančiais abejonių arba nelabai patikimais, nes, pvz.
Hungarian: nehézségeket a jelenlegi CVMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Lithuanian: Nepaisant šių neaiškumų, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos, kaip neorganinės molekulės, pobūdį ir sunkumus, kurių iškilo vertinant junginio, kuris neįtrauktas į šiuo metu patvirtintas CVMP ir VICH gaires, keliamą riziką aplinkai, galima sutikti, kad apytikrės PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai, vertinant šio vaisto keliamą riziką.
Hungarian: A cinkfelhalmozódás következtében környezeti kockázatot azonosítottak, különös tekintettel a vízi élőhelyekre.
Lithuanian: Rizika aplinkai, visų pirma vandens komponentui, buvo nustatyta dėl cinko kaupimosi.
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
Lithuanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a fémek üledékbeli biohasznosulása a savval felszabadítható szulfidok (AVS: acid volatile sulphide) és az egyidejűleg kivonható fém (SEM: simultaneously extracted metal) üledékbeli tartalmának mérésével jelezhető előre.
Lithuanian: acid volatile sulphide, AVS) ir tuo pat metu ekstrahuotų metalų (angl.
Hungarian: Environment Agency.
Lithuanian: , buferinės zonos).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerint nyújtották be, a Gutal terápiás előnyei ekvivalensnek tekinthetők a ZincoTec - Zinc Oxide 100% gyógypremix referenciakészítmény előnyeivel, így ezt ebben az eljárásban nem értékelték újra.
Lithuanian: Kadangi paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, laikomasi nuomonės, kad Gutal terapinė nauda yra tokia pati kaip referencinio vaisto, ZincoTec - Zinc Oxide 100 % vaistinio premikso, todėl šios procedūros metu ji pakartotinai nebevertinama.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Lithuanian: sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas turėtų būti atnaujintas, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Lithuanian: III priedas
Hungarian: Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték.
Lithuanian: Šie pareiškimai buvo atidžiai įvertinti.
Hungarian: A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktas priežastis ir jas įvertino.