FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Co je Ibandronic Acid Sandoz?
Italian: Il medicinale di riferimento di Ibandronic Acid Sandoz è Bondronat.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ibandronic Acid Sandoz je přípravek Bondronat.
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 compressa
Czech: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Italian: Consulti il suo medico.
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Italian: Può bere acqua ma non altre bevande
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2015
Italian: L'analisi del SMPR è stata aggiustata per il tempo e ha considerato che uno o più eventi verificatisi in un singolo periodo di 12 settimane potessero essere potenzialmente correlati.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Italian: La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento.
Czech: Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Italian: * Per ulteriori informazioni si veda sotto.
Czech: *Viz další informace níže
Italian: Nella tabella 1 è presentato una elenco completo delle reazioni avverse note.
Czech: V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků.
Italian: Vi sono solo pochi dati disponibili su pazienti di origine africana.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Italian: 2° mese __/__/__
Czech: Měsíc 1 __/__/__ Měsíc 2 __/__/__ Měsíc 3 __/__/__
Italian: Non prenda la sua compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49% (p=0,011).
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Italian: Variazioni relative medie rispetto ai valori iniziali % [IC 95%]
Czech: Medián relativní hodnoty změny ve srovnání se vstupní hodnotou % [95 % CI]
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Italian: L'effetto antifrattura è stato continuo per tutta la durata dello studio.
Czech: Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů
Italian: 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Czech: (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Italian: 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Czech: 747 70 Opava-Komarov
Italian: • persistente dolore e infiammazione agli occhi
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
Czech: Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné.
Italian: Azotemia (uremia)
Czech: Azotemie (urémie)
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Italian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Italian: Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
Italian: Farmacocinetica in speciali situazioni cliniche
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Pohlaví
Italian: - Ingerisca la compressa intera - non la mastichi, non la schiacci né la faccia sciogliere in bocca.
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna lombare in confronto a placebo è stato del 5,3% e del 6,5% rispetto al valore iniziale.
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Italian: Molto raro Non nota
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 mL/min.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.
Italian: È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente.
Czech: Užívání Vaší měsíční tablety Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < -3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Italian: Acido Ibandronico Teva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Italian: Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: I fattori di rischio indipendenti come, ad esempio, un basso BMD, l'età, la presenza di fratture pregresse, la familiarità per fratture, un elevato turnover osseo e un basso indice di massa corporea, devono essere presi in considerazione al fine di identificare le donne ad elevato rischio di fratture osteoporotiche.
Czech: Klinická účinnost Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali il CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli premenopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3-6 měsíců.
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74%, per scendere a un'inibizione mediana del 56% 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
Czech: Po podání třetí a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K-30
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Povidon K-30
Italian: Quanto medicinale assumere
Czech: Jaké množství přípravku se užívá
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05B A06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Italian: Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: La clearance renale (circa 60 mL/min in donne sane in postmenopausa) rappresenta il 50-60% della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Italian: Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Teva nella stessa settimana.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic Acid Teva během jednoho týdne.
Italian: • forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà nella deglutizione.
Czech: • závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Italian: - Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua (almeno 180 mL).
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Italian: Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l'estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Italian: Esacerbazione dell'asma
Czech: Exacerbace astmatu
Italian: Parestesia, disgeusia (alterazione del gusto)
Czech: Parestezie, dysgeuzie (poruchy chuti)
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Teva irriti il suo esofago.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic Acid Teva by mohl podráždit Váš jícen.
Italian: BMD dell'anca in toto 2,0 [1,7, 2,3] 3,1 [2,8, 3,4] 2,5 [2,1, 2,9] 4,2 [3,8, 4,5] BMD del collo del femore 1,7 [1,3, 2,1] 2,2 [1,9, 2,6] 1,9 [1,4, 2,4] 3,1 [2,7, 3,6] BMD del trocantere
Czech: BMD v krčku femuru 1,7 [1,3, 2,1] BMD v trochanteru 3,2 [2,8, 3,7]
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al valore iniziale sono stati del 2,8% a livello del collo femorale, del 3,4% a livello dell'anca in toto e del 5,5% a livello del trocantere.
Czech: V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche nell'uomo è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche e perciò sono improbabili interazioni con altri farmaci dovute a fenomeni di spiazzamento.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • attacco asmatico
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Italian: Prenda nota della data di assunzione della compressa.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o acido ibandronico 50 mg (287 pazienti).
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyselinou ibandronovou (287 pacientů).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, si manifesta un ritorno ai valori patologici pre-trattamento di elevato riassorbimento osseo associato all'osteoporosi post-menopausale.
Czech: Po vysazení léčby dochází k návratu k patologicky zvýšené osteoresorpci spojené s postmenopauzální osteoporózou.
Italian: BMD della colonna lombare L2-L4
Czech: BMD bederní páteře L2
Italian: Sindrome di StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Italian: Questo comprende: - seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, - camminare o svolgere altra attività sotto carico, - non fumare e non bere troppi alcolici.
Czech: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet - nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione anafilattica†*
Czech: Hypersenzitiv ita†, bronchospasm us†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†*
Italian: • Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 mL).
Czech: - Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Italian: L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna lombare da 2 a 5 DS sotto il valore medio premenopausale (T-score) in almeno una vertebra [L1-L4] e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1-L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Italian: Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l'anca.
Czech: Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratů), ale ne u kyčelní kosti.
Italian: La sicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale è stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411).
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF 4411).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state raggiunte tra 0,5 e 2 ore (mediana 1 ora) a digiuno e la biodisponibilità assoluta è stata di circa lo 0,6%.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Italian: Acido Ibandronico Teva 50 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku
Italian: Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
Italian: - Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua (da 180 a 240 mL) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi.
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Italian: Dopo avere ingerito la compressa mensile di Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Czech: Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic Acid Teva počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Teva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Ibandronic Acid Teva současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
Italian: Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio.
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Italian: Proseguimento dell'assunzione di Acido Ibandronico Teva È importante continuare a prendere Acido Ibandronico Teva ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
Czech: Pokračování v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva Je důležité užívat Ibandronic Acid Teva každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Italian: Sesso La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili negli uomini e nelle donne.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per acido ibandronico 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu
Italian: Dopo aver assunto Acido Ibandronico Teva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Acido Ibandronico Teva.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Teva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Italian: In modelli animali, l'acido ibandronico ha determinato modificazioni biochimiche indicative di una inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo, tra cui la soppressione dei marcatori biochimici urinari della degradazione del collagene osseo (quali la deossipiridinolina e i cross-linked telopeptidi N-terminali del collagene di tipo I (NTX)).
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N-telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
Italian: Reazione anafilattica/shock*†
Czech: Anafylaktická reakce/šok*†
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Teva deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori di rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Ibandronic Acid Teva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Italian: • rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Czech: potah tablety: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.
Italian: Durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine.
Czech: Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky.
Italian: Nei ratti giovani (in rapida crescita), è inibito anche il riassorbimento osseo endogeno, il che comporta un aumento della massa ossea normale rispetto agli animali non trattati.
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení podílu normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Italian: Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
Czech: - Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.