FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kiaušidžių cistos ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Lithuanian: Dažniausiai taikoma gydymo schema siekiant sukelti superovuliaciją yra 150-225 TV folitropino alfa kasdien, pradedant 2-3 ciklo dieną.
English: Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 75 TV/0,125 ml (atitinka 5,5 mikrogramo).
English: Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 450 TV/0,75 ml (atitinka 33 mikrogramus).
English: Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV/0,5 ml (atitinka 22 mikrogramus).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bemfola 300 IU/0,5 ml injekcija
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijai aktualių folitropino alfa indikacijų nėra.
English: 3 years Once opened, the medicinal product should be injected immediately.
Lithuanian: Atidarytą vaistinį preparatą reikia sušvirkšti nedelsiant.
English: Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 225 TV/0,375 ml (atitinka 16,5 mikrogramo).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 300 IU/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Folitropinas alfa
English: Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkštiklyje yra 75 IU folitropino alfa, atitinkančio 5,5 mikrogramo 0,125 ml.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Lithuanian: • moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų ir zigotų perkėlimą į kiaušintakį, kad padėtų susidaryti keliems folikulams (kiekviename jų yra po vieną kiaušinėlį).
English: Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkštiklyje yra 150 IU folitropino alfa, atitinkančio 11 mikrogramų 0,25 ml.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Lithuanian: Vaistas retai sukelia sunkų KHSS, nebent yra skiriamas vaistas, vartojamas galutinio folikulų subrendimo skatinimui (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šiame gydymo cikle, gydytojas gali Jums neskirti žCG ir nurodyti lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai keturias dienas.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Lithuanian: • moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu „klomifeno citratu“ nebuvo sėkmingas, kad padėtų kiaušinėliui išeiti iš kiaušidės (ovuliacija);
English: Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 75 IU/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Folitropinas alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bemfola 225 IU/0,375 ml injekcija
English: • Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
Lithuanian: • Bemfola 150 TV/0,25 ml: Kiekviename užtaise yra 150 TV folitropino alfa/0,25 ml tirpalo
English: CONTENTS
Lithuanian: Dozavimas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 225 IU/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Folitropinas alfa
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Lithuanian: , skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Lithuanian: Folitropino alfa neskiriama nėščiosioms.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bemfola 75 IU/0,125 ml injekcija
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV folitropino alfa * (atitinka 44 mikrogramus).
English: Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkštiklyje yra 225 IU folitropino alfa, atitinkančio 16,5 mikrogramo 0,375 ml.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Lithuanian: • gali pasireikšti alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, veido patinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu.
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš
English: Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkštiklyje yra 300 IU folitropino alfa, atitinkančio 22 mikrogramus 0,5 ml.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bemfola 150 IU/0,25 ml injekcija
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Lithuanian: astmos paūmėjimas arba pasunkėjimas
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Lithuanian: • moterims, kurioms ovuliacija nevyksta dėl to, kad jų organizme pagaminama labai mažai gonadotropinų (FSH ir LH), kartu su kitu vaistu, vadinamu „lutropinu alfa“ („liuteinizuojančiu hormonu“ arba „LH“);
English: Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkštiklyje yra 450 IU folitropino alfa, atitinkančio 33 mikrogramus 0,75 ml.
English: Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,75 ml injekcinio tirpalo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 75 TV/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 150 IU/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Folitropinas alfa
English: In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Lithuanian: lentelę toliau) ir ovuliacijos stimuliacijai, folitropinas alfa buvo veiksmingesnis nei šlapimo FSH, kadangi reikėjo mažesnės bendros dozės ir trumpesnio gydymo laiko reikalingo folikului subręsti.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Lithuanian: • Folitropinas alfa skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu, PKS), kai gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 300 TV/0,50 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bemfola 450 IU/0,75 ml injekcija
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS.
Lithuanian: tromboembolija (susijusi arba nesusijusi su KHSS.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Gedeon Richter Plc.
English: Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,25 ml injekcinio tirpalo.
English: Sucrose
Lithuanian: spuogai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 450 IU/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Folitropinas alfa
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Lithuanian: • venų padidėjimas virš sėklidžių ir žemiau jų (varikocelė); • krūtų padidėjimas, spuogai arba svorio didėjimas.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Lithuanian: Bemfola 300 TV/0,50 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin
Lithuanian: Sušvirkštus dideles (≥ 5 TV/kg/d) folitropino alfa dozes, sumažėjo gyvų vaisių skaičius, nors nebuvo teratogeninio poveikio.
English: Renal or hepatic impairment
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Lithuanian: Pastebėjus matomų gedimo požymių, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Lithuanian: Šiuos reiškinius iki minimumo sumažins griežtas rekomenduojamas Bemfola dozavimas bei vartojimo schemos laikymasis ir kruopšti gydymo priežiūra.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Lithuanian: Nevartokite Bemfola, jei Jums tinka bent vienas iš anksčiau nurodytų punktų. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Lithuanian: Sukite dozavimo rankenėlę, kol ekrane pasirodys
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 150 TV/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: Each cartridge contains 0.125 mL solution for injection Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštiklių kiekvienam švirkštikliui pridedama vienkartinė adata ir alkoholiu suvilgytas tamponas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: EU/1/13/909/006
Lithuanian: EU/1/13/909/001 EU/1/13/909/006 EU/1/13/909/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 225 TV/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo parą ir kitą parą.
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Lithuanian: Vyrų gydymas Imuninės sistemos sutrikimai
English: Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 600 IU folitropino alfa (atitinka 44 mikrogramus).
English: EU/1/13/909/008
Lithuanian: EU/1/13/909/002 EU/1/13/909/008 EU/1/13/909/009
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Lithuanian: Švirkštimo užpildytu švirkštikliu instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
English: EU/1/13/909/010
Lithuanian: EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Lithuanian: Šis poveikis dažniau pasireiškia moterims, sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu,
English: EU/1/13/909/012
Lithuanian: EU/1/13/909/004 EU/1/13/909/012 EU/1/13/909/013
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
English: EU/1/13/909/015
Lithuanian: EU/1/13/909/005 EU/1/13/909/014 EU/1/13/909/015
English: Breastfeeding
Lithuanian: I PRIEDAS
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Lithuanian: Atsargiai! Dabar giliau nebespauskite dozavimo rankenėlės.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Lithuanian: • Retai gali pasireikšti KHSS komplikacijos, pvz., kiaušidės persisukimas arba kraujo krešuliai
English: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
English: Reproductive system neoplasms
Lithuanian: Lytinių organų sistemos navikai
English: Congenital malformation
Lithuanian: Folitropinas alfa
English: Immune system disorders
Lithuanian: Moterų gydymas Imuninės sistemos sutrikimai
English: • If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Lithuanian: , žCG arba klomifeno citratu), gali didėti folikulų atsakas;
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tokiais ligoniais buvo laikomos moterys, kurių endogeninio LH koncentracija serume buvo
English: Do not use Bemfola
Lithuanian: Bemfola vartoti negalima:
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas r-žFSH (folitropinas alfa) ir iš šlapimo išskirto FSH
English: The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Bemfola dozę
English: Value 1
Lithuanian: 1 vertė
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Lithuanian: ¾ Šalys narės turi užtikrinti, kad jų šalis narė:
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Lithuanian: • Du kartus prieš pradedant gydymą
English: Product information
Lithuanian: Informacija apie preparatą
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Lithuanian: 2 vertė X ir Y - tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Lithuanian: Informacija gydytojui apie Exjade (brošiūra ir priminimo kortelė) Paciento informavimo rinkinys
English: • All serious ADRs
Lithuanian: • Visos sunkios NVR
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Lithuanian: • Pagal PCS netikėtos NVR.
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Lithuanian: • Vėliau - kas mėnesį o Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja:
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Lithuanian: • Ilgai išliekantis ir progresuojantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
English: • Gallstones
Lithuanian: • Tulžies akmenys
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Lithuanian: • Pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar koregavus gydymą - kartą per savaitę
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Lithuanian: RLT turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą visi Exjade galintys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Lithuanian: • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Lithuanian: • Kad Exjade gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Lithuanian: • Būtinybė tirti feritino koncentraciją serume kas mėnesį
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Lithuanian: • Kreatinino klirenso nustatymo svarba
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie Exjade turi būti nurodyta:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Lithuanian: • Gydytojų mokymo programa turi skatinti gydytojus pranešti apie sunkias NVR ir toliau išvardytas NVR:
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Lithuanian: • Kad Exjade vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui:
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Lithuanian: • Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (>33 % virš pradinės vertės) ar kreatinino klirenso sumažėjimas (<90 ml/min)
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti ši informacija: o Informacinis lapelis pacientui o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Paciento knygutė, kurioje gydytojas gali pažymėti aukščiau minėtų tyrimų rezultatus bei nurodyti Exjade dozes o Priminimo kortelė apie tyrimų datas
English: Serum creatinine at Day - Y
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume, data Y
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Lithuanian: • Suaugusiesiems: >33 % virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas - žemiau apatinės normos ribos (90 ml/min)
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Lithuanian: • Reikšmingi klausos ir regos tyrimų duomenų pakitimai
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Lithuanian: • Būtinybė kartą per metus tirti klausą ir regą
English: proteinuria, signs of Fanconi's Syndrome).
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fanconi sindromo požymiai ir kt.).
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka >33 % didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl: