FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
German: Serumspitzenspiegel wurden vier Stunden nach der Verabreichung gemessen.
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
German: Linco-Spectin 100 (und zugehörige Bezeichnungen) ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das die Wirkstoffe Lincomycin (222 mg/g) und Spectinomycin (444,7 mg/g) enthält.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
German: September 2012 sendete Belgien eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen an den CVMP bzw.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
German: Bakterienstämme mit chromosomaler Resistenz zeigen keine Kreuzresistenz gegenüber Aminoglykosiden.
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
German: Bei Hühnern, welche ein Mehrfaches der angegebenen Dosierung erhalten hatten, wurden eine Vergrößerung des Caecums und abnormer Caecuminhalt festgestellt.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
German: Wenn eine Komedikation erforderlich ist, sollten mindestens zwei Stunden zwischen den Einnahmen liegen.
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
German: Bei einer der Feldstudien war die Zielerkrankung eine gemischte Darm- und Atemwegsinfektion mit Salmonella und Mycoplasma, die für das fragliche Anwendungsgebiet kaum relevant ist.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
German: Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung rasch resorbiert.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
German: Seine Wirkung richtet sich hauptsächlich gegen Gram-positive Bakterien und obligate Anaerobier sowie gegen Mycoplasmen.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
German: Das Tierarzneimittel wird in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten (Dysenterie und proliferative Enteropathie bei Schweinen) seit mehreren Jahrzehnten in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten eingesetzt, und zwar auf der Grundlage der komplementären Aktivitätsspektren von Lincomycin und Spectinomycin auf die primären Pathogene B. hyodysenteriae und L. intracellularis und auf möglicherweise assoziierte enterische Pathogene wie E. coli.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
German: Insbesondere im Fall von Atemwegserkrankungen bei Hühnern dürfte die Verfügbarkeit von LincoSpectin 100 den Einsatz von anderen Antibiotika wie z. B. Fluorchinolonen begrenzen, denen eine größere Bedeutung für die Gesundheit von Mensch und Tier zugeschrieben wird.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
German: Die orale Anwendung Lincomycin-haltiger Präparate ist nur bei Schweinen und Hühnern indiziert.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
German: Nach der Gesamtbewertung im Kontext der Harmonisierung eines bereits genehmigten Tierarzneimittels und auf der Grundlage der nachfolgend genannten Erwägungen war der CVMP der Auffassung, dass 50 mg/kg KG über 7 Tage als harmonisierte Dosis für Hühner akzeptiert werden kann:
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
German: Daher ist unklar, ob bei diesem Anwendungsgebiet das Kombinationspräparat im Vergleich zu einer Monotherapie (z. B. Lincomycin) einen zusätzlichen Nutzen hat.
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
German: In einer der GLP entsprechenden Provokationsstudie wurden Schweine mit der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg KG behandelt, allerdings 21 statt 7 Tage lang.
English: There is no established clinical breakpoint.
German: Einen festgelegten klinischen Grenzwert gibt es nicht.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
German: Den Pharmakovigilanzberichten lassen sich keine Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit von LincoSpectin 100 in dem vorgeschlagenen harmonisierten Anwendungsgebiet bei Hühnern entnehmen.
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
German: Nahezu alle Isolate von Brachyspira hyodysenteriae sind resistent, zumindest was die In-vitro-Suszeptibilität der Wildtypen angeht.
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
German: Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
English: The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
German: Das Aktivitätsspektrum von Spectinomycin umfasst Mycoplasmen, aerobe Gram-negative Bakterien und Gram-positive Kokken.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
German: Die Einmischrate des Tierarzneimittels im Wasser ist abhängig vom Körpergewicht der Tiere und von ihrem aktuellen täglichen Trinkwasserbedarf.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
German: Lincomycin kann bakterizid und bakteriostatisch wirken.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
German: • Die Autoren aller neueren Publikationen scheinen sich darüber einig zu sein, dass Resistenz gegen Lincomycin bei B. hyodysenteriae weit verbreitet ist, obwohl weder ein klinischer Grenzwert verfügbar noch bekannt ist, inwieweit Stämme mit erhöhten MHKs klinisch resistent sind.
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen proliferative Enteropathie wird durch eine GLP-konforme Laborstudie und eine GCP-konforme multizentrische Feldstudie belegt, wobei die Tiere in der Laborstudie aber 21 Tage lang behandelt wurden.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
German: Die In-vitro-Suszeptibilitätsdaten für Escherichia coli und Salmonella waren wenig umfangreich, allerdings befanden sich darunter Daten aus einer kürzlich gemäß der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführten gesamteuropäischen MHK-Studie mit 100 E.-coli- und 100 Salmonella-Isolaten, die bei klinischen Fällen gewonnen worden waren.
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
German: Ältere Verträglichkeitsstudien liegen für Schweine, Hühner und Truthühner vor.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
German: In Fällen von Überdosierung bei Schweinen kann es zu Veränderungen der Kotkonsistenz (weicher Stuhl und/oder Durchfall) kommen.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
German: Den Pharmakovigilanzberichten lassen sich keine Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit von LincoSpectin 100 in den empfohlenen harmonisierten Anwendungsgebieten bei Schweinen entnehmen.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
German: Unter Berücksichtigung aller Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet beibehalten werden kann.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
German: Obwohl die wenigen verfügbaren Daten darauf hinweisen, dass die In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis gering ist, kann, unter Berücksichtigung der allgemeinen medizinischen Verwendung des Tierarzneimittels in der EU und der Tatsache, dass die Pharmakovigilanzberichte keinerlei Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit enthalten, argumentiert werden, dass die klinische Situation nicht direkt mit der klinischen Wirksamkeit des Tierarzneimittels korreliert.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
German: • Eine Dosis von 50 mg/kg KG wird in den betroffenen SPCs am häufigsten für die „Behandlung“ empfohlen.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
German: Da Spectinomycin im Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird und Membranen nur schwer passiert, könnte seine Wirkung zumindest zum Teil nicht-spezifischen Effekten auf die Darmflora oder den Effekten eines Metaboliten zuzuschreiben sein.
English: Co. Cork
German: Ringaskiddy, Co. Cork
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
German: Die Wirksamkeit der Kombination schien stärker zu sein als die von Lincomycin allein und etwas stärker als die von Spectinomycin allein.
English: Poultry (broilers)
German: Hühner (Broiler)
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
German: Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.“
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
German: Jedoch wurde kein genauer klinischer Grenzwert festgesetzt und die vorgelegten Daten scheinen zu zeigen, dass die Invitro-Suszeptibilität nicht mit der klinischen Wirksamkeit korreliert.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
German: Weiterhin wurden Lincomycinresistenzen vermittelt durch Effluxpumpen oder enzymatische Inaktivierungen beschrieben.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
German: Die Diskrepanz könnte mit der Tatsache in Zusammenhang stehen, dass verschiedene Enterobakterien zur Pathogenese der Krankheit beitragen und dass sich aufgrund der hohen lokalen Antibiotikakonzentrationen im Darm bei Stämmen mit vergleichsweise hohen MHK-Werten eine Wirkung erreichen ließ.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
German: Es hat keine bis geringe Wirksamkeit gegen gram-negative Bakterien wie Escherichia coli.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
German: Pharmakokinetische Studien bei Schweinen zeigen, dass Lincomycin nach intravenöser, intramuskulärer und oraler Verabreichung bioverfügbar ist.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
German: Bei dieser Studie lag der MHK-Bereich zwischen 4:8 µg/ml und bis zu ≥ 256:512 µg/ml, mit hohen MHK90-Werten von > 256 µg/ml für Spectinomycin und einer offenbar zweigipfligen Verteilung.
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
German: Daher kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet CRD bei Hühnern beibehalten, jedoch folgende Anpassungen vorgenommen werden sollten: „Zur Behandlung und Prävention von chronischer Atemwegserkrankung, die von Mycoplasma gallisepticum und E. coli ausgelöst wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
German: Die Kombination zeigte eine günstige Wirkung in Bezug auf die Reduktion von Läsionen und tierzüchterische Endpunkte.
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
German: Zum Anwendungsgebiet proliferative Enteropathie, verursacht durch Lawsonia intracellularis, wurden eine Literaturübersicht zur In-vitro-Suszeptibilität sowie zwei ältere klinische Wirksamkeitsstudien vorgelegt.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
German: Wenn Symptome wie Hautrötung oder anhaltende Augenreizung nach Kontakt auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
German: Nicht bei Legehennen einschließlich Junghennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
German: Des Weiteren sollten Informationen bezüglich der verbreiteten Abnahme der Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae und zur zweigipfligen Verteilung der Empfindlichkeit bei E. coli zu Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften hinzugefügt werden.
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
German: Zur klinischen Wirksamkeit bei dem für Schweinedysenterie vorgeschlagenen Dosisregime von 10 mg/kg Körpergewicht (KG) über 7 Tage wurden zwei Duplikatstudien unter Laborbedingungen und zwei klinische Feldstudien vorgelegt.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das mit Makrolid- und Streptogramin-B-Antibiotika eng verwandt ist.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
German: Eine Resistenz von tierpathogenen Keimen gegen Makrolide und Lincosamide hat sich in der Tat entwickelt und kommt bei manchen Spezies häufig vor.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150-g-Packung enthält.
English: Oral powder
German: Orales Pulver
English: Zoetis Polska Sp. z o.o.
German: Zoetis Polska Sp.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie unter Berücksichtigung lokaler (regional, tierbestandsspezifisch) epidemiologischer Informationen über die Empfindlichkeit der Erregerstämme erfolgen.
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
German: Lincomycinresistenz ist bei B. hyodysenteriae weit verbreitet und kann zum Versagen der Behandlung führen.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
German: Trotz der geringen In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis ist es vorstellbar, dass die Kombination aufgrund der kombinierten intra- und extrazellulären Aktivität von Lincomycin bzw.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
German: Resistenzen gegenüber Lincomycin beruhen häufig auf Plasmid-Faktoren (erm Gene), die Methylasen kodieren, die die ribosomale Bindungsstelle modifizieren und häufig zu Kreuzresistenz gegenüber anderen Antibiotika der MLSB-Gruppe (Makrolide, Lincosamide, Streptogramin B) führen.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
German: Eine Einmaldosis von 10 mg/kg KGW oral wurde zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit verabreicht.
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen wird vom CVMP als ausreichend angesehen, wenn Hühner mit der vorgeschlagenen harmonisierten Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage behandelt werden.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
German: Bei Hühnern, welche mit “Produktbezeichnung (auf nationaler Ebene zu vervollständigen)” über das Trinkwasser mit einer Dosierung von 50 mg/kg KGW (im Verhältnis 1 Teil Lincomycin : 2 Teile Spectinomycin) an sieben aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden, betrug die maximale Plasmakonzentration Cmax 0,0631 µg/ml.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen Schweinedysenterie bei einem Dosisregime, das dem empfohlenen harmonisierten Regime von 10 mg/kg KG über 7 Tage nahe kommt, wird durch ältere Labor- und Feldstudien belegt, obwohl diese Studien nicht GLP- oder GCP-konform durchgeführt und die klinischen und bakteriologischen Einschlusskriterien in den Studienberichten nicht durchwegs klar definiert wurden.
English: In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
German: In einer der GCP entsprechenden, multizentrischen Feldstudie wurden Schweine wie empfohlen behandelt, und eine Behandlung mit Linco-Spectin 100 über 7 und 14 Tage erwies sich gegen Ileitis bei Schweinen als wirksam.
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
German: Die Literatur und die älteren proprietären In-vitro-Suszeptibilitätsdaten zeigen, dass der MHK-Bereich für Lincomycin bei B. hyodysenteriae insgesamt sehr breit ist und dass der populationsbezogene MHK50und MHK90-Wert hoch liegen.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
German: Die folgenden Angaben dienen der genauen Berechnung der in das Trinkwasser einzumischenden Mengen des Tierarzneimittels:
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
German: Entsprechend der Regeln guter klinischer Praxis sollte die Behandlung auf Ergebnissen von Empfindlichkeitstests der von erkrankten Tieren isolierten Erreger beruhen.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
German: Es hemmt die Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Bakterienribosomen nahe am PeptidylTransferzentrum und greift durch Hemmung der Bildung der 50S-Untereinheit und Stimulierung der ribosomalen Peptidyl-tRNA-Dissoziation in die Peptidkettenverlängerung ein.
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
German: Des Weiteren wurden zusätzlich zu älteren experimentellen und Feldstudien zur klinischen Wirksamkeit eine jüngere proprietäre Provokationsstudie eingereicht, bei der an insgesamt 210 Hühnern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei einer induzierten Infektion mit E. coli und/oder M. gallisepticum geprüft wurde.