FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Danish: Brug af lilla 20 mikrogram pen
Dutch: Onderhoudsdosis: op dag 15 wordt begonnen met een vaste onderhoudsdosis van 20 mcg lixisenatide eenmaal daags.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: En fast vedligeholdelsesdosis på 20 µg lixisenatid én gang dagligt startes på dag 15.
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Dutch: Lixisenatide 20 mcg Placebo (N=170)
Danish: Lixisenatid 20 µg Placebo (N= 170)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (OPSTARTSPAKNING)
Dutch: De dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Danish: Behold hætten på pennen for at beskytte mod lys.
Dutch: Percentage (%) patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte 47,4 Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
Danish: Patienter (%) som opnåede HbA1c < 7,0 %
Dutch: Tabel 4: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met een basale insuline (resultaten na 24 weken)
Danish: Tabel 4: Placebokontrollerede studier i kombination med basalinsulin (24-ugers resultater)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Danish: Køn Køn har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Dutch: 17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: Vistor hf.
Danish: Primære + HF + revask.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode havde 52,3 % af lixisenatidpatienterne opnået HbA1c på under 7 % sammenlignet med 26,4 % i placebogruppen.
Dutch: Atorvastatine
Danish: Slagtilfælde
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patiënten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patiënten.
Danish: Kvalme blev rapporteret hos 14,7 % og 15,5 % af patienterne, og symptomatisk hypoglykæmi hos 5,8 % og 2,2 % af patienterne i henholdsvis hovedmåltidsgruppen og morgenmadsgruppen.
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Danish: Lyxumia kan bruges med 29 til 32 gauge engangs-pennåle.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: De pen zonder bevestigde naald bewaren.
Danish: Må ikke opbevares med en nål påsat.
Dutch: Bewaar Lyxumia na activatie niet in de vriezer.
Danish: Lyxumia må ikke nedfryses, når det er aktiveret.
Dutch: Wanneer Lyxumia echter gebruikt wordt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan controle of zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basale insuline aan te passen.
Danish: Når det bruges i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan det dog være nødvendigt med blodsukkermonitorering for at justere doserne af sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Danish: I et klinisk studium medførte tillæg af lixisenatid til pioglitazon med eller uden metformin en HbA1creduktion fra baseline på 0,90 %, sammenlignet med 0,34 % i placebogruppen ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode, hos patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med pioglitazon.
Dutch: Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Danish: Sæt det ydre nålehylster fast igen.
Dutch: Doe de dop weer op de pen.
Danish: Sæt penhætten på igen.
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med metformin alene, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 7,0 % af lixisenatidpatienterne og hos 4,8 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden.
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik Lyxumia, mens de blev rapporteret hos 1,4 % af de patienter, der fik placebo under den 24-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Indien een dosis Lyxumia wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Lyxumia, bør den injiceres inden for en time før det næste måltid.
Dutch: Tel: +44 (0) 5845 372 7101
Danish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier over hele behandlingsperioden er præsenteret i Tabel 1.
Dutch: uitgangswaarde Verschil in kleinste-kwadratengemiddeld (SE) van lixisenatide versus 95% BI
Danish: MK-ændring fra baseline MK-middelændring fra baseline af lixisenatid versus 95 % konfidensinterval
Dutch: Bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen, wordt frequente controle van de INR echter aanbevolen bij aanvang of bij stoppen van de behandeling met lixisenatide.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for warfarin ved administration samtidig med lixisenatid, men hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin og/eller coumarin-derivater anbefales ved initiering eller ophør af lixisenatidbehandlingen.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=160)
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 160)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Kvinder i den fertile alder Lyxumia bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde pen.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia namen in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine, trad symptomatische hypoglykemie op bij 22,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 18,4% van de met placebo behandelde patiënten tijdens de hele behandelingsperiode (3,6% absoluut verschil).
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
Dutch: Controleer of het activatievenster wit is.
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is.
Danish: • Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat.
Dutch: Voor activatie van de pen:
Danish: Efter aktivering af pennen
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: • Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.
Dutch: Injectieplaatsen
Danish: Injektionsknap
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med basalinsulin med eller uden metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 42,1 % af lixisenatidpatienterne og hos 38,9 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden (3,2 % absolut forskel).
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=154)
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 154)
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=327)
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 327)
Dutch: Stap B. Bevestig een nieuwe naald en verwijder de naalddopjes
Danish: Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Danish: Behandlingsopstartspakningen indeholder en grøn pen af Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning, og en lilla pen af Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (28 DAGES BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING)
Dutch: Griep aandoeningen
Danish: Influenza
Dutch: Binnenste naalddopje
Danish: Ydre nålehylster
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=570)
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 570)
Dutch: In geen van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken werd een verhoging van de gemiddelde hartslag gezien bij patiënten met diabetes type 2.
Danish: Der sås ingen stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens hos patienter med type 2-diabetes i alle placebokontrollerede fase III-studier.
Dutch: Aanvullende behandeling naast alleen metformine Tabel 2: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met metformine (resultaten na 24 weken)
Danish: Tabel 2: Placebokontrollerede studier i kombination med metformin (24-ugers resultater).
Dutch: Als u te veel Lyxumia hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Te veel Lyxumia kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
Danish: For meget Lyxumia kan gøre, at føler dig dårligt tilpas eller bliver syg.
Dutch: Nadat u de pen in gebruik heeft genomen
Danish: Under brug af pennen
Dutch: Frequentie van optreden
Danish: Hyppighed af bivirkning
Dutch: Startverpakking
Danish: Gummipakning
Dutch: Het geniet de voorkeur om, wanneer de meest geschikte maaltijd is gekozen, de prandiale injectie van Lyxumia elke dag voor dezelfde maaltijd toe te dienen.
Danish: Den prandiale injektion af Lyxumia bør tages før det samme måltid hver dag, når først det mest hensigtsmæssige måltid er valgt.
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Danish: Opbevares på afstand af fryseelementer.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat
Danish: Natriumacetattrihydrat Methionin
Dutch: Eén groene 10 microgram-pen (Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie); elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Danish: En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven met alleen een sulfonylureumderivaat, trad symptomatische hypoglykemie tijdens de hele behandelingsperiode op bij 22,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover 15,2% van de patiënten die placebo kregen (7,5% absoluut verschil).
Danish: Når Lyxumia blev givet i kombination med et sulfonylurinstof alene, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 22,7 % af de lixisenatidbehandlede patienter versus 15,2 % ved placebo (7,5 % absolut forskel) under hele behandlingsperioden.
Dutch: Insuline glulisine TID
Danish: Lixisenatid Insulin glulisin
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 microgram lixisenatide (50 microgram per ml).
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram pr. ml).
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 20 microgram lixisenatide (100 microgram per ml).
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram pr. ml).
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Brug kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Danish: Reduktionen i fasteplasmaglucose opnået med Lyxumia-behandling lå mellem 0,42 mmol/l og 1,19 mmol/l (7,6 og 21,4 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode i placebokontrollerede studier.
Dutch: Virale infectie
Danish: Virusinfektion
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met metformine
Danish: Tillægsbehandling til pioglitazon alene eller i kombination med metformin
Dutch: • Rugpijn
Danish: • Rygsmerter
Dutch: In overeenstemming met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met Lyxumia antilichamen tegen lixisenatide ontwikkelen.
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder proteiner eller peptider, kan patienterne udvikle anti-lixisenatid antistoffer efter behandling med Lyxumia, og i slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode i de placebokontrollerede studier havde 69,8 % af lixisenatidpatienterne en positiv antistofstatus.
Dutch: • Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige over hoe u op de juiste manier moet injecteren voordat u de pen gaat gebruiken.
Danish: • Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt,
Dutch: Zwarte zuiger
Danish: Sort stempel
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
Danish: Lyxumia-pen, information
Dutch: Eén paarse 20 microgram-pen (Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie) elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
Danish: En lilla 20 mikrogram pen (Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Dutch: Hoe bewaart u Lyxumia?
Danish: Sådan skal du tage Lyxumia
Dutch: • Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Danish: • Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.
Dutch: • Duizeligheid
Danish: • Døsighed
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis: - du har type 1-diabetes eller "diabetisk ketoacidose" (en komplikation ved diabetes der sker, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), idet denne medicin i så fald ikke er velegnet for dig - du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - du har et alvorligt mave- eller tarmproblem, såsom en sygdom i mavens muskler kaldet "gastroparese", som resulterer i forsinket mavetømning - du har en alvorlig nyresygdom eller du er i dialyse, idet brugen af denne medicin i så fald ikke anbefales
Dutch: Paarse pen voor 20 microgram Lyxumia
Danish: Lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen
Dutch: Lees voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken zorgvuldig de gebruiksaanwijzing.
Danish: Læs Brugsanvisningen grundigt før du bruger dine Lyxumia-penne.
Dutch: - Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie: Elke dosis bevat 20 microgram lixisenatide (100 microgram per ml).
Danish: - Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml).
Dutch: Pen die klaar is voor injectie (wit venster)
Danish: Pen klar til injektion
Dutch: Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe scherpe instrumenten weggegooid moeten worden.
Danish: Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om hvordan du bortskaffer nåle.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voor ondersteuning.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl )
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (
Dutch: Als er geen vloeistof uitkomt, kijk dan in de rubriek ‘Vragen en antwoorden'.
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyxumia verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
Dutch: Lyxumia lixisenatide
Danish: Lyxumia lixisenatid
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij minder dan 1 op de 100 met Lyxumia behandelde patiënten.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
Dutch: Overige informatie over Lyxumia
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
Dutch: Lyxumia wordt eenmaal daags toegediend in het uur voorafgaand aan de maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
Dutch: De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lyxumia te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
Dutch: Lyxumia is een geneesmiddel tegen diabetes, dat de werkzame stof lixisenatide bevat.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat.
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt geïnjecteerd, bereikt de lixisenatide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Danish: Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lyxumia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen waarmee 10 microgram dan wel 20 microgram lixisenatide per dosis kan worden geïnjecteerd.
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of basale insuline, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels).
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: Bovendien werd bij met Lyxumia behandelde patiënten een heilzaam gewichtsverlies waargenomen.
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
Dutch: In het onderzoek waarin Lyxumia werd vergeleken met exenatide (toegevoegd aan een behandeling met metformine), bleken de gemeten HbA1c-concentraties na 24 weken behandeling met Lyxumia met 0,79% te zijn verlaagd, vergeleken met een verlaging met 0,96% bij behandeling met exenatide tweemaal daags.
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
Dutch: Hierdoor komt insuline vrij, die de bloedglucosespiegel helpt verlagen en diabetes type 2 helpt reguleren.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes.