FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegt keine Evidenz zur Wirkung von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure auf die Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στη γονιμότητα.
German: Warnhinweis: Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren und sich dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα
German: • Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen,
Greek: • μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων,
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sollte GRANUPAS nicht gegeben werden.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
German: Eine Desensibilierung kann erfolgen, indem mit 10 mg 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (PAS), gegeben als Einzeldosis, begonnen wird.
Greek: Η απευαισθητοποίηση επιτυγχάνεται αρχικά με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg παρααμινοσαλικυλικού οξέος (ΡAS).
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 4-Amino-2hydroxybenzoesäure bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Greek: Διατίθεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
German: In einer Studie zu Einzeldosen betrug die Halbwertzeit von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, angewendet als GRANUPAS, 1,62±0,85 h.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες.
German: • verminderte Zahl der Blutplättchen,
Greek: • μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων,
German: Der Beutel sollte nicht verwendet werden, wenn er aufgebläht ist oder wenn das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat und dunkelbraun oder violett wird.
Greek: Ο φακελίσκος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
German: • Blähungen,
Greek: • διάρροια,
German: Seltene Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: ATC-Code: J04AA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure und ihre Metaboliten werden über glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
German: Schlucken Sie das Granulat im Ganzen.
Greek: Μην πάρετε το GRANUPAS
German: • Magenschmerzen (Abdominalschmerzen),
Greek: • στομαχόπονος (κοιλιακό άλγος),
German: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Diarrhöe, weicher Stuhl
Greek: Κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια, μαλακά κόπρανα,
German: Die Behandlung wird in der Regel 2 Jahre lang fortgeführt.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt ein Beutel dreimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένας φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα.
German: Weitere Informationen über Granupas
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granupas
German: Am 15. Mai 2014 wurde der Name des Arzneimittels in Granupas geändert.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Granupas στις 15 Μαΐου 2014.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Granupas so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Granupas χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granupas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granupas.
German: Am 7. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paraaminosalicylsäure Lucane in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Para-aminosalicylic acid Lucane.
German: Die erste dieser Studien schloss 166 Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren mit Tuberkulose ein.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, μετείχαν 166 ασθενείς με φυματίωση ηλικίας από 15 έως 30 ετών.
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Granupas wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Granupas χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
German: Sie sollten pro Tag insgesamt 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen, erhalten.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία είναι συνολικά 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, σε δύο δόσεις.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Granupas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Granupas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Risiken sind mit Granupas verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Granupas;
German: Granupas darf nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden.
Greek: Το Granupas δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: 1 Früher: Paraaminosalicylsäure Lucane
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Para-aminosalicylic acid Lucane
German: PAS wird in der EU seit vielen Jahren als Kombinationsbehandlung von Tuberkulose eingesetzt.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια στην ΕΕ στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού για τη φυματίωση.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn Kombinationen ohne dieses Arzneimittel aufgrund von Resistenzen oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 28 ημερών και άνω που πάσχουν από πολυανθεκτική φυματίωση, όταν άλλοι συνδυασμοί, χωρίς το συγκεκριμένο φάρμακο, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω της ανθεκτικότητας της νόσου στους συνδυασμούς αυτούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Granupas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Granupas χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granupas και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Granupas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Granupas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall und weicher Stuhl,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Granupas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια και μαλακά κόπρανα, ζάλη, διαταραχές βάδισης και ισορροπίας, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις και εξάνθημα.
German: In der zweiten Hauptstudie, an der 341 Patienten im Alter ab 12 Jahren teilnahmen, wurde PAS in Kombination mit Isoniazid mit Isoniazid allein verglichen.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 341 ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, το παρααμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με ισονιαζίδη συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ισονιαζίδης.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Weltgesundheitsorganisation PAS weiterhin als eine Option empfiehlt, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose angewendet werden sollte.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνεχίζει να συνιστά το παρααμινοσαλικυλικό οξύ ως επιλογή για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granupas ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Tagesdosis von ihrem Gewicht ab.
Greek: Η ημερήσια δόση για παιδιά και εφήβους εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
German: Welchen Nutzen hat Granupas in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Granupas σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Patienten erhielten 3 Monate lang entweder PAS oder ein anderes Arzneimittel, das als Streptomycin bezeichnet wird, oder eine Kombination aus PAS und Streptomycin und wurden dann über weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 3 μήνες με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή άλλο φάρμακο, την στρεπτομυκίνη, ή με συνδυασμό παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και στρεπτομυκίνης και, στη συνέχεια, τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 ακόμα μήνες.
German: Ihr Nutzen in Kombination mit anderen Behandlungen von Tuberkulose wurde in den vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien, von denen zwei als die Hauptstudien für die Anwendung erachtet werden, nachgewiesen.
Greek: Τα οφέλη σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη φυματίωση αποτυπώνονται σε δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Granupas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Granupas συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Eine Multiresistenz besteht, wenn die Bakterien, die Tuberkulose verursachen (Mycobacterium tuberculosis), mindestens gegen die Behandlung mit Isoniazid und Rifampicin, zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, resistent sind.
Greek: Πολυανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια που προκαλούν φυματίωση Mycobacterium tuberculosis) παρουσιάζουν αντοχή τουλάχιστον στη θεραπεία ισονιαζίδης και ριφαμπικίνης, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης.
German: Indem Paraaminosalicylsäure in die Prozesse dieser Chemikalie zur Bildung von Folsäure eingreift und ihren Platz einnimmt, reduziert sie die Menge an gebildeter Folsäure und stoppt oder verlangsamt somit das Wachstum von M tuberculosis.
Greek: Επηρεάζοντας και αντικαθιστώντας τη συγκεκριμένη χημική ουσία στη διαδικασία παραγωγής φυλλικού οξέος, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μειώνει την ποσότητα του φυλλικού οξέος που παράγεται και, συνεπώς, σταματά ή επιβραδύνει την ανάπτυξη των M. tuberculosis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granupas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Was ist Granupas und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Granupas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: PAS ist einer Chemikalie ähnlich (para-Aminobenzoesäure), die von den Bakterien genutzt wird, um Folsäure zu bilden, welche wiederum für das Wachstum neuer Bakterien erforderlich ist.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ είναι παρόμοιο με μια χημική ουσία (το παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ) η οποία χρησιμοποιείται από τα βακτήρια για την παραγωγή φυλλικού οξέος, απαραίτητου για την ανάπτυξη των νέων βακτηρίων.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granupas zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granupas.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Granupas magensaftresistentes Granulat enthält, das derart konzipiert ist, dass PAS den Darm erreichen kann, ohne zuvor im Magen freigesetzt zu werden, und somit das Potenzial für Nebenwirkungen verringert.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Granupas περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία, ειδικά σχεδιασμένα ώστε να επιτρέπουν στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ να φτάνει στο έντερο χωρίς να αποδεσμεύεται στο στομάχι και, συνεπώς, μειώνει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Der Antragsteller legte außerdem veröffentlichte Daten zu den Dosen von PAS, die bei Kindern anzuwenden sind, vor.
Greek: Επίσης, ο αιτών υπέβαλε δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τις δόσεις του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος για παιδιά.
German: PAS wurde in der Vergangenheit weithin in Kombinationsbehandlungen eingesetzt, aber oftmals aufgrund von Nebenwirkungen auf den Magen abgesetzt.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιήθηκε ευρέως στο παρελθόν στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού, αλλά η θεραπεία διακοπτόταν σε μεγάλο βαθμό λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο στομάχι.
German: Außerdem trug die Kombination aus PAS und Isoniazid dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Isoniazid zu reduzieren: Während nach 1 Jahr 47 % der Patienten in der Gruppe, die Isoniazid allein erhalten hatten, resistente Bakterien aufwiesen, waren es in der Kombinationsgruppe nur 8 %.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και ισονιαζίδης βοήθησε στη μείωση της εμφάνισης αντοχής στην ισονιαζίδη: μετά από 1 έτος, το 47% των ασθενών της ομάδας που έλαβε μονοθεραπεία ισονιαζίδης εμφάνισε ανθεκτικά βακτήρια, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα θεραπείας συνδυασμού ήταν μόλις 8%.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass sich der Wirkstoff, PAS, bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose als nützlich erwiesen hat und dazu beiträgt, die Entstehung von Resistenzen gegenüber anderen Arzneimitteln zu verringern.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, δηλαδή η δραστική ουσία του φαρμάκου, αποδείχθηκε επωφελές όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, καθώς επίσης και ότι συμβάλλει στη μείωση της εμφάνισης αντοχής σε άλλα φάρμακα.
German: Granupas ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Paraaminosalicylsäure (PAS) enthält.
Greek: Το Granupas είναι φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης που περιέχει τη δραστική ουσία παρααμινοσαλικυλικό οξύ.
German: Nach 12 Monaten wiesen 90 % der Patienten in der Kombinationsgruppe die Bakterien im Auswurf nicht mehr auf, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die eine vergleichbare Dosis von Isoniazid allein erhalten hatten.
Greek: Μετά από 12 μήνες, το 90% των ασθενών της ομάδας που έλαβε θεραπεία συνδυασμού δεν εμφάνιζε το βακτήριο στα φλέγματα, σε σύγκριση με το 51% των ασθενών που έλαβαν συγκρίσιμη δόση μονοθεραπείας ισονιαζίδης.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Granupas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Granupas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Der Wirkstoff, PAS, ist ein „Bakteriostatikum", d. h., er wirkt, indem er das Wachstum von M. tuberculosis-Bakterien stoppt.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, είναι βακτηριοστατικός παράγοντας, το οποίο σημαίνει ότι σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων M. tuberculosis.
German: Wie wird Granupas angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granupas;
German: Am Ende der 6 Monate zeigten 87 % der Patienten unter der Kombination eine Verbesserung bei ihren Röntgenaufnahmen der Brust, im Vergleich zu 56 % der Patienten in der Gruppe, die PAS allein erhalten hatte.
Greek: Μετά την πάροδο των 6 μηνών, το 87% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό των φαρμάκων παρουσίασαν βελτίωση στην ακτινογραφία θώρακα σε σύγκριση με το 56% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
German: PAS in Kombination mit Streptomycin trug auch dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Streptomycin zu reduzieren: bei 89 % der Patienten, welche die Kombination erhalten hatten, sprachen die Bakterien weiterhin auf Streptomycin an, verglichen mit 21 % der Patienten, die nur Streptomycin erhalten hatten.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη βοήθησε επίσης στη μείωση της εμφάνισης αντοχής στη στρεπτομυκίνη: στο 89% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού τα βακτήρια συνέχισαν να αποκρίνονται στη στρεπτομυκίνη, σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν μόνο στρεπτομυκίνη.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granupas, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Darüber hinaus wurden bei 33 % der Patienten in der Kombinationsgruppe keine Bakterien im Auswurf (Sputum) nachgewiesen, verglichen mit 8 % in der PAS-Gruppe.
Greek: Επιπλέον, στο 33% των ασθενών της ομάδας που έλαβε θεραπεία συνδυασμού δεν ανιχνεύθηκαν βακτήρια στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 8% των ασθενών της ομάδας που έλαβε παρααμινοσαλικυλικό οξύ.
German: Es wird ein Dosierlöffel verwendet, um niedrige Dosierungen für kleine Kinder abzumessen.
Greek: Για τη μέτρηση των δόσεων που χορηγούνται σε παιδιά μικρής ηλικίας διατίθεται δοσομετρικό κουτάλι.
German: Wie wirkt Granupas?
Greek: Πώς δρα το Granupas;
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
German: Warum wurde Granupas zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granupas;
German: Weitere Informationen zu Grastofil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grastofil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Grastofil erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Grastofil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Οκτωβρίου 2013.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grastofil kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grastofil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen über Grastofil
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grastofil
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage im Vergleich zu 1,6 und 1,8 Tagen, wie in Studien zu Filgrastim aus der Literatur berichtet wurde.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης του Grastofil διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,4 ημέρες σε σύγκριση με 1,6 ημέρες και 1,8 ημέρες που αναφέρονται, σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, σε μελέτες για τη χρήση της φιλγραστίμης.
German: Grastofil ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Greek: Το Grastofil είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
German: Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grastofil είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
German: Daten aus veröffentlichten Studien lassen erkennen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim für Erwachsene und Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grastofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grastofil έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
German: Welche Risiken sind mit Grastofil verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grastofil;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grastofil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Grastofil αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Grastofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Grastofil στην οποία μετείχαν 120 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία.
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Greek: • για την υποβοήθηση της απελευθέρωσης κυττάρων από τον μυελό των οστών σε ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να δωρίσουν αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα για μεταμόσχευση
German: Grastofil ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Greek: Το Grastofil είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Grastofil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Grastofil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).