FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nestas conclusões, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina se mantém favorável, sujeito às alterações da informação do medicamento, incluindo restrições e advertências.
Greek: Με βάση αυτά τα πορίσματα, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένων των συμφωνηθέντων περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que a contraindicação em doentes com hipertensão não controlada, problemas hipertensivos da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no período puerpério, e doentes com história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares graves ou sintomas/história de distúrbios psiquiátricos graves, já parcialmente em vigor na maioria dos Estados-Membros, deve ser implementada em todos os Estados-Membros.
Greek: Επιπλέον, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αντενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή σε ασθενείς με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, οι οποίες αντενδείξεις εφαρμόζονται ήδη εν μέρει στα περισσότερα κράτη μέλη, πρέπει να εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη.
Portuguese: Do ponto de vista patogénico, é provável que o vasoespasmo seja responsável por estes acontecimentos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθογένεια, τα εν λόγω συμβάματα φαίνεται να οφείλονται σε αγγειόσπασμο.
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto identificados no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento, incluindo restrições e advertências.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, και παρατίθενται στο παράρτημα Ι, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένων των περιορισμών και των προειδοποιήσεων.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC não pôde excluir uma relação de causalidade entre o uso da bromocriptina e os acontecimentos cardiovasculares, neurovasculares e psiquiátricos; estes já estão incluídos em muitas IM destes medicamentos.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC δεν μπόρεσε να αποκλείσει την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευροαγγειακών και ψυχιατρικών συμβαμάτων, ενώ σχετικές αναφορές περιλαμβάνονται ήδη στο έντυπο με τις πληροφορίες για τα εν λόγω σκευάσματα.
Portuguese: O PRAC teve em conta a relação existente entre a utilização de medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto e a ocorrência de acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos e psiquiátricos graves.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σχέση μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό και της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Portuguese: O PRAC reviu os dados de eficácia e segurança após o tratamento oral com a bromocriptina na inibição da lactação após o parto, mais especificamente dados relacionados com o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos vasculares e psiquiátricos.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά τη χορήγηση θεραπείας με βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, ιδίως τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο καρδιαγγειακών, αγγειακών νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Portuguese: • além disso, o PRAC recomendou a contraindicação de todas as dosagens destes medicamentos em doentes com hipertensão não controlada, problemas hipertensivos da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no período puerpério, bem como em doentes com história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares graves ou sintomas/história de distúrbios psiquiátricos graves;
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη όλων των περιεκτικοτήτων των συγκεκριμένων προϊόντων σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 10 de julho de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral indicados na inibição da lactação após o parto relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα και τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Portuguese: Foi notificada uma diversidade de acontecimentos adversos, incluindo depressão, psicose, enfarte do miocárdio, AVC, hemorragia intracraniana, acontecimentos trombóticos, convulsões e hipertensão.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται κατάθλιψη, ψύχωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, ενδοκρανιακή αιμορραγία, θρομβωτικά επεισόδια, σπασμοί και υπέρταση.
Portuguese: Em algumas doentes, o desenvolvimento de convulsões ou AVC foi antecedido por dores de cabeça fortes e/ou distúrbios visuais temporários.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς βίωσαν σοβαρή κεφαλαλγία ή/και παροδικές διαταραχές της όρασης πριν από την εμφάνιση κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Portuguese: É baixo o número absoluto de casos notificados na pós-comercialização no mercado, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Portuguese: O segundo inquérito realizado em França revelou um número mais elevado de AA. Porém, é possível que tal não reflita um aumento absoluto da ocorrência desses acontecimentos, mas seja a consequência de uma alteração na notificação dos acontecimentos pós-comercialização no mercado, considerando que foi acompanhado de perto um número maior de mulheres a amamentar.
Greek: Ωστόσο, αυτό ενδέχεται να μην αντανακλά την απόλυτη αύξηση της συχνότητας των εν λόγω συμβαμάτων αλλά να αποτελεί συνέπεια κάποιας αλλαγής στον τρόπο αναφοράς των εν λόγω συμβαμάτων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι θηλάζουσες μητέρες που υποβλήθηκαν σε στενή παρακολούθηση ήταν περισσότερες.
Portuguese: Em meados da década de 1990, a indicação de lactação foi retirada nos Estados Unidos e em alguns outros países, tendo em conta notificações de acontecimentos adversos (AA) cardiovasculares em mulheres tratadas com medicamentos contendo bromocriptina para inibição da lactação.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφορές καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αναστολή της γαλουχίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν βρωμοκρυπτίνη, στα μέσα της δεκαετίας του 1990, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ορισμένες άλλες χώρες απέσυραν την ένδειξη που αφορούσε τη γαλουχία.
Portuguese: Anexo I Lista das denominaçöes, forma farmacêutica, dosage, via de administaçäo do medicamento, do requerente, titular da authorizaçöes de introduçäes de introduçäo no Mercado nos estados-membros
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Greek: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Greek: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Portuguese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Greek: 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13, 1749-066 Lisboa, Portugal
Greek: Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: 1526 Ljubljana
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Greek: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Portuguese: Roménia
Greek: Romania
Portuguese: Meda PharmaProdutos
Greek: MEDA PHARMA
Portuguese: 1170 Brussels Belgium
Greek: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Portuguese: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Greek: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Portuguese: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Greek: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Portuguese: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street
Greek: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508
Portuguese: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: 1-13 boulevard Romain Rolland
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Portuguese: 3011 LimassolTsiflikoudia Cyprus
Greek: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Portuguese: 15231, Attiki Greece
Greek: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Portuguese: Meda Pharmaceuticals Limited
Greek: Meda Health Sales Ireland Limited
Portuguese: sector 3, Bucureşti Romania
Greek: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Portuguese: Kobelweg 95
Greek: Verovškova 57
Portuguese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 110 Street
Greek: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Portuguese: Parlodel 2,5 mg 2.5 mg
Greek: Parlodel 2,5 mg
Portuguese: Polônia
Greek: Πολωνία
Portuguese: Parlodel 1mg Tablets
Greek: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Portuguese: Benzstr.
Greek: S.C.
Portuguese: Os medicamentos contendo bromocriptina foram autorizados através de procedimentos nacionais, para várias indicações, nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como na Noruega.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών για διάφορες ενδείξεις στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία καθώς και Νορβηγία.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Portuguese: As doses de 5 ou 10 mg não são indicadas para esse fim.
Greek: Τα προϊόντα με περιεκτικότητες 5 ή 10 mg δεν ενδείκνυνται για τη συγκεκριμένη χρήση.
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Portuguese: A revisão da bromocriptina oral foi iniciada a 17 de julho de 2013 a pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της βρωμοκρυπτίνης για χορήγηση από το στόμα κινήθηκε στις 17 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Portuguese: • A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, principalmente durante o primeiro dia do tratamento.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας θεραπείας.
Portuguese: 1O CMD(h) é o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Portuguese: • As mulheres que tenham dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Mimetiza algumas das ações da dopamina, uma hormona que regula a libertação de outra hormona, a prolactina, que, por sua vez, controla a lactação.
Greek: Μιμείται ορισμένες από τις δράσεις της ντοπαμίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της προλακτίνης, η οποία με τη σειρά της ελέγχει τη γαλουχία.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Portuguese: O CMD(h), um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Portuguese: Embora a produção de leite materno acabe por cessar naturalmente, as mulheres podem, entretanto, sofrer de ingurgitamento mamário, perdas de leite, desconforto e dor.
Greek: Παρόλο που η παραγωγή γάλακτος τελικά σταματά, οι γυναίκες ενδέχεται στο μεταξύ να παρουσιάσουν συμφόρηση μαστού, διαρροή γάλακτος, δυσφορία και πόνο.
Portuguese: Quando a bromocriptina é prescrita para a prevenção ou supressão da lactação, devem ser tidas em conta as seguintes recomendações (algumas das quais já incluídas no folheto informativo).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή καταστολή της γαλουχίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες συστάσεις (ορισμένες από τις οποίες περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος).
Portuguese: 30 de outubro de 2014 EMA/698187/2014
Greek: 30 Οκτωβρίου 2014
Portuguese: A bromocriptina é um agonista dos recetores da dopamina.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη είναι αγωνιστής του υποδοχέα της ντοπαμίνης.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)), o qual adotou uma posição final.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h))1 aprovou, por maioria, recomendações sobre a utilização de medicamentos orais contendo bromocriptina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno (lactação) após o parto.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αποτροπή ή την καταστολή της παραγωγής μητρικού γάλακτος (γαλουχία) μετά τον τοκετό.
Portuguese: Devido a um possível risco de efeitos secundários graves, foram emitidas recomendações no sentido de clarificar que estes medicamentos não devem ser utilizados por rotina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Portuguese: Informações adicionais sobre o medicamento
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Portuguese: Em caso de aparecimento de hipertensão, dor torácica sugestiva, cefaleias graves, progressivas ou constantes (com ou sem perturbações visuais) ou evidências de toxicidade no sistema nervoso central, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser avaliada imediatamente.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδεικτικών στοιχείων περί τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Portuguese: • Com base nos dados de segurança disponíveis, não foi possível excluir uma relação causal entre a utilização da bromocriptina e eventos cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos graves.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Portuguese: A informação dos medicamentos contendo bromocriptina foi alterada em conformidade.
Greek: Τα έντυπα με τις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη επικαιροποιήθηκαν αντιστοίχως.
Portuguese: • As evidências obtidas a partir dos ensaios clínicos utilizados originalmente no processo de autorização do medicamento, bem como as evidências publicadas na literatura sugerem que a bromocriptina é eficaz na prevenção e supressão da lactação.
Greek: • Τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην αποτροπή και αναστολή της γαλουχίας.
Portuguese: A bromocriptina também é utilizada para tratar outras doenças, tais como a hiperprolactinemia (níveis elevados de prolactina no organismo) e doença de Parkinson; contudo, essas utilizações não fazem parte do âmbito desta revisão.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας (υψηλά επίπεδα προλακτίνης στον οργανισμό) και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες όμως δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis não permitiram formular conclusões relativamente à eficácia da bromocriptina na mastite, no ingurgitamento mamário e no ingurgitamento mamário doloroso.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE em 30 de outubro de 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos sujeitos a receita médica na forma de comprimidos e cápsulas para utilização por via oral, sob diversos nomes comerciais (por exemplo, Parlodel) e como genéricos.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται κατόπιν συνταγογράφησης για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων και καψακίων, κυκλοφορούν δε με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Parlodel) και ως γενόσημα.
Portuguese: • Deve monitorizar-se a pressão arterial nas doentes que tomam o medicamento (principalmente no primeiro dia de tratamento), de modo a detetar sinais precoces de problemas e interromper o medicamento nesses casos.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση των γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να παρακολουθείται στενά (ιδίως κατά την πρώτη ημέρα λήψης του φαρμάκου) για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων προβλημάτων και τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.
Portuguese: A posição do CMD(h) relativamente à bromocriptina foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE em 30 de outubro de 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη βρωμοκρυπτίνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Portuguese: As mulheres nem sempre podem amamentar após o parto por diversas razões, nomeadamente o nascimento de um nado-morto ou a infeção por VIH da mãe ou por opção pessoal.
Greek: Οι γυναίκες ενδέχεται να μην θηλάζουν μετά τον τοκετό εξαιτίας διαφόρων παραγόντων, όπως μετά από τοκετό νεκρού εμβρύου ή λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV, ή ακόμα και λόγω προσωπικής επιλογής της μητέρας.
Portuguese: Como tal, a bromocriptina previne a secreção de prolactina, prevenindo ou suprimindo desse modo a produção de leite.
Greek: Κατά συνέπεια, η βρωμοκρυπτίνη εμποδίζει την έκκριση της προλακτίνης, αποτρέποντας ή καταστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή γάλακτος.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado por rotina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno após o parto
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό
Portuguese: • As mulheres com maior risco de efeitos secundários, como as que sofrem de uma doença que provoca o aumento da pressão arterial ou as que apresentam antecedentes de doença mental grave, não devem tomar bromocriptina.
Greek: • Οι γυναίκες που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι γυναίκες με παθήσεις που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή με ιστορικό σοβαρής ψυχικής ασθένειας, δεν πρέπει να λαμβάνουν βρωμοκρυπτίνη.