FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Circadin jest lekiem, który zawiera substancję czynną melatoninę.
Hungarian: A Circadin egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Preparat Circadin stosuje się w monoterapii w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności (złej jakości snu) u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Hungarian: A Circadin-t önmagában, az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő elsődleges álmatlanság (rossz minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Circadin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Zastępując ten hormon, preparat Circadin zwiększa stężenie melatoniny we krwi, co ułatwia zaśnięcie.
Hungarian: A Circadin a hormon pótlásával növeli a vér melatonin szintjét, így segít az alvásban.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Circadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Circadin występują rzadko.
Hungarian: A Circadin alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Circadin alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Circadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Circadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jak stosować preparat Circadin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Circadin-t?
Polish: Biorąc pod uwagę:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Polish: Złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania w zainteresowanych państwach członkowskich (Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech).
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamoknak (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Magyarország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Polish: • dobrze poznane substancje czynne i substancje pomocnicze;
Hungarian: • a hatóanyagok és segédanyagok jól ismertek;
Polish: W związku z tym sprawa została skierowana do CVMP.
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Hungarian: EU/EGTtagállam
Polish: uznano, że istnieją dowody potwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu u kotów przewyższają potencjalne ryzyko.
Hungarian: úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok összessége alátámasztja, hogy e termék előnyei macskáknál alkalmazva meghaladják a potenciális kockázatokat.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Clavudale 50 mg.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Clavudale 50 mg előny-kockázat profiljáról.
Polish: CVMP uznał jednak, że wykluczenie wyników z analizy równoważności biologicznej było niewłaściwe, jeśli takie zastrzeżenie nie zostało zamieszczone w protokole badania.
Hungarian: A CVMP mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűségi elemzésből helytelen volt eredményeket kizárni, amennyiben a vizsgálati terv nem tartalmazott erre vonatkozó előírásokat.
Polish: W czasie tej procedury doszło do różnicy zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i zainteresowanymi państwami członkowskimi w odniesieniu do wykazania równoważności biologicznej u gatunku docelowego, tj. kotów.
Hungarian: Az eljárás során a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között nézeteltérés támadt a biológiai egyenértékűség macska célállatfajnál történő igazolása terén.
Polish: Proponowana standardowa dawka to 12,5 mg/kg masy ciała/dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Hungarian: A javasolt szokványos adag naponta kétszer 12,5 mg/kg 5-7 napon át.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Szwecja) uznały, że dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg u kotów może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Svédország) úgy vélte, hogy a Clavudale 50 mg macskáknál végzett alkalmazásra történő engedélyezése komoly kockázatot jelenthet az állatok egészségére, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalója, valamint az érvényes címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Polish: W mniejszości przypadków (przypadki oporne na leczenie) proponuje się dawkę 25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres do 28 dni.
Hungarian: Az esetek kisebb részénél (kezelésre nem reagáló esetek) a javasolt adag naponta kétszer 25 mg/kg, legfeljebb 28 napig adva.
Polish: • podobieństwo postaci produktu generycznego i referencyjnego;
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény formulálása hasonló;
Polish: W badaniach rozpuszczalności przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano podobne profile rozpuszczalności podczas porównywania różnych mocy produktów generycznego i referencyjnego, co stanowi dalsze potwierdzenie jakości farmaceutycznej tabletek.
Hungarian: A kérelmező által ismertetett oldódási vizsgálatok hasonló oldódási profilokat igazoltak a generikus és a referenciakészítmény különböző hatáserősségeinek összehasonlításakor, ami további biztosítékot jelent a tabletták gyógyszerészeti minőségét illetően.
Polish: Na niepowodzenie w wykazaniu równoważności biologicznej może mieć również wpływ projekt badania (brak mocy), a nie rzeczywisty brak równoważności biologicznej produktów generycznego i referencyjnego.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség igazolásának elmaradását sokkal inkább befolyásolhatta a vizsgálat elrendezése (a próba elégtelen ereje), mint a generikus és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségének tényleges hiánya.
Polish: Przyczyna anomalii profilu farmakokinetycznego u tego kota jest nieznana.
Hungarian: Nem ismert, mi az oka az e macskánál kapott ellentmondásos farmakokinetikai profilnak.
Polish: Wytyczne dotyczące przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej wskazują, że równoważność biologiczna (na podstawie danych in vivo) powinna być ustalona w oparciu o wyniki badań rozstrzygających u każdego głównego gatunku zwierząt, dla którego proponowane jest wskazanie.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzéséről szóló iránymutatásban szerepel, hogy a biológiai egyenértékűséget (in vivo adatok alapján) minden esetben meggyőző vizsgálatok alapján kell megállapítani a kérelmezett javallatok tárgyát képező összes jelentősebb állatfajra nézve.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na obecne dążenie do ograniczania liczby zwierząt biorących udział w badaniach naukowych uznano, że wymaganie, aby wnioskodawca przeprowadził kolejne większe badanie u kotów nie jest konieczne ani uzasadnione
Hungarian: A fentieket, valamint a vizsgálatokban részt vevő állatok számának csökkentésére irányuló jelenlegi törekvéseket figyelembe véve szükségtelennek és indokolatlannak ítélték, hogy a kérelmezőt felkérjék egy macskákra irányuló másik, nagyobb vizsgálat elvégzésére.
Polish: Ponadto przeprowadzono badanie porównawcze rozpuszczalności in vitro pomiędzy produktem generycznym i referencyjnym.
Hungarian: Ezenfelül egy in vitro oldódási vizsgálat készült, amely a generikus és a referenciakészítményt hasonlította össze.
Polish: Proponowanymi wskazaniami do stosowania są różne schorzenia, w tym: głęboka i powierzchowna piodermia, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia okołozębowe, zakażenia układu moczowego, choroba układu oddechowego i zapalenie jelit u psów i kotów.
Hungarian: A javasolt javallatok különféle betegségekre vonatoznak, beleértve a kutyáknál és macskáknál előforduló, mély és felületes bőrgennyedést, lágyrészfertőzéseket, fogfertőzéseket, húgyúti fertőzéseket, légúti betegséget és bélgyulladást.
Polish: Jednakże w przypadku amoksycyliny dolna granica 90% przedziału ufności dla stosunku średnich geometrycznych maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) znalazły się nieco poniżej ustalonej granicy zakresu akceptacji.
Hungarian: Ami azonban az amoxicillint illeti, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és az idő függvényében ábrázolt plazmakoncentráció görbéje alatti terület (AUC) geometriai átlagainak arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum alsó határa valamivel az elfogadási korlát alá esett.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 8 stycznia 2010 r. na mocy art. 13 ust.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tablettát az Egyesült Királyságban 2010. január 8-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Polish: Niemniej jednak badanie dotyczące równoważności biologicznej u psów potwierdza, że postać preparatu prawdopodobnie nie będzie mieć wpływu na dostępność biologiczną u kotów, biorąc pod uwagę to, że tabletki 50 mg i 250 mg są wprost proporcjonalne, oraz to, że u psów równoważność biologiczna została w zadowalający sposób wykazana dla obu substancji czynnych.
Hungarian: A kutyákon végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat mindazonáltal megnyugtató adatokkal szolgál a tekintetben, hogy valószínűtlen, hogy a termék formulálása hozzájárul a macskáknál fennálló biológiai hasznosulás befolyásolásához, mivel az 50 mg-os és 250 mg-os tabletták egyenes arányosságot mutatnak, és kutyák esetében mindkét hatóanyagra nézve kielégítően igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził badanie in vivo, dwufazowe, w układzie naprzemiennym dotyczące równoważności biologicznej u kotów.
Hungarian: A kérelmező egy kétszakaszos, keresztezett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett macskáknál.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Wykazano, że u psów powszechnie stosowane w preparacie generycznym substancje pomocnicze nie mają wpływu na stopień lub zakres wchłaniania amoksycyliny.
Hungarian: Kutyáknál igazolást nyert, hogy a generikus formulában megtalálható, gyakran alkalmazott segédanyagok nem voltak hatással az amoxicillin felszívódásának ütemére, sem annak mértékére.
Polish: Zakłada się, że produkt jest biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego Synulox Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd i zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii od dnia 20 sierpnia 1990 r.
Hungarian: A kérelem szerint a referenciakészítménnyel, a Pfizer Ltd. által forgalmazott és az Egyesült Királyságban 1990. augusztus 20. óta engedéllyel rendelkező Synulox Palatable 50 mg tablettával biológiai egyenértékűség áll fenn.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg w tabletkach zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 4:1, a wiec tabletka 50 mg zawiera 40 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tabletta 4:1 arányban tartalmaz amoxicillint és klavulánsavat, így az 50 mg-os tablettában 40 mg amoxicillin/10 mg klavulánsav található.
Polish: Uznano, że z uwagi na podobną zmienność obserwowaną w badaniu na kotach i w większym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej u psów jest możliwe, że mniejszy rozmiar badania na kotach był przyczyną większej jego podatności na wpływ jednego kota z odmiennym profilem farmakokinetycznym.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy mivel a macskákra vonatkozó vizsgálatban és a nagyobb, kutyákra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálatban hasonló változékonyság mutatkozott, a macskákon végzett vizsgálat kisebb mérete érzékenyebbé tette a vizsgálatot az egyetlen ellentmondásos farmakokinetikai profilú macska okozta hatásokra.
Polish: Po wykluczeniu z analizy danych dotyczących jednego kota, uznanego przez wnioskodawcę za wyjątek, 90% przedział ufności znalazł się w zakresie akceptacji.
Hungarian: Ha a kérelmező által kiugró értéknek ítélt, egy bizonyos macskától származó adatokat kizárták az elemzésből, a 90%-os konfidenciaintervallum az elfogadási korlátok közé esett.
Polish: Wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó tudományos következtetések
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedłożonych na piśmie danych CVMP uznaje, że brak konkretnej podstawy naukowej, aby wnioskować o poważnym zagrożeniu u gatunku docelowego, tj. kotów, na podstawie dolnej granicy przedziału ufności dla AUC amoksycyliny, która jest tylko nieznacznie niższa od wcześniej określonej dolnej granicy zakresu akceptacji.
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szigorú tudományos alapja annak a következtetésnek, hogy az amoxicillin AUCértékre vonatkozó alacsonyabb, alig az előre meghatározott alsó korlát alá eső konfidenciaintervalluma alapján a macska célállatfajnál súlyos kockázat állna fenn.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE był zarzut, że wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób równoważności biologicznej pomiędzy produktem generycznym Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów a produktem referencyjnym Synulox Palatable Tablets 50 mg u gatunku docelowego, tj. kotów.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést annak alapján nyújtották be, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a generikus készítmény, a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta, illetve a referenciakészítmény, a Synulox Palatable 50 mg tabletta macska célállatfajnál fennálló biológiai egyenértékűségét.
Polish: • uznane wykazanie równoważności biologicznej w przedziale ufności 0,8-1,25 u psów dla tabletek o różnej mocy;
Hungarian: • egy eltérő hatáserősségű tablettánál kutyák esetében a 0,8-1,25 elfogadási korlátok között elfogadhatóan igazolták a biológiai egyenértékűséget;
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Polish: W badaniu równoważności biologicznej In vivo przeprowadzonym u kotów 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych podstawowych parametrów farmakokinetycznych wykorzystywanych podczas wykazywania równoważności biologicznej w przypadku kwasu klawulanowego znalazł się w obrębie wcześniej określonego zakresu akceptacji 0,8-1,25.
Hungarian: A macskáknál végzett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a biológiai egyenértékűség igazolását szolgáló, döntő farmakokinetikai paraméterek geometriai átlagának arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum a klavulánsavra nézve előre meghatározott elfogadási korlátok, azaz 0,8 és 1,25 közé esett.
Polish: Podstawy do zalecenia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadására irányuló javaslat indokolása
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w Aneksie III.
Hungarian: A CVMP ezért a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolja, amelyekre nézve a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Polish: • podobne i bardzo szybkie profile rozpuszczalności produktów generycznego i referencyjnego w trzech pH;
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény három pH-értéken vizsgált oldódási profilja hasonló és igen gyors;
Polish: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Hungarian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), dalej zwanego Clavudale 50 mg.
Hungarian: A macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet), a továbbiakban „Clavudale 50 mg" tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: W takich przypadkach nie ma konieczności podejmowania specjalnych nagłych działań.
Hungarian: Ezekben az esetekben nincs szükség különleges sürgősségi intézkedésre.
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
Hungarian: ATC kód: R03 BA01.
Polish: Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10 do 15 minut.
Hungarian: A porlasztás nem tart tovább 10-15 percnél.
Polish: Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Włochy.
Hungarian: Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Olaszország.
Polish: Następujące działania mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci
Hungarian: A következő hatások is nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő gyermekeknél:
Polish: Czynność osi HPA powróci do normy w ciągu 1-2 dni.
Hungarian: A HPA-tengely 1-2 nap alatt helyreáll.
Polish: • jeśli pacjent ma wrażenie, że jego stan się pogarsza.
Hungarian: • Úgy tűnik, hogy rosszabbodik az állapota.
Polish: których zrandomizowano do 12-tygodniowego okresu leczenia.
Hungarian: akiket egy 12 hetes kezelési időszakba randomizáltak.
Polish: Oddychać normalnie.
Hungarian: Lélegezzen úgy, ahogy szokott.
Polish: Dzieci (w wieku do 11 lat):
Hungarian: Gyermekek (11 éves korig):
Polish: Obie terapie były równie dobrze tolerowane (Bisca et al., 2003).
Hungarian: A betegek egyformán jól tolerálták a két kezelést (Bisca et al., 2003).
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Hungarian: A javasolt kezdő adagok a következők: Felnőttek és serdülők (12 éves kortól):
Polish: • podczas pobytu w szpitalu po poważnym wypadku,
Hungarian: • ha súlyos baleset éri és kórházba kerül,
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Polish: Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne növelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy orvossal konzultált volna.
Polish: Regularne stosowanie jest niezbędne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés elengedhetetlen a kezelésre adott válasz áttekintése érdekében.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono żadnych zmian porannego stężenia kortyzolu w ślinie (Papi et al., 2009).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem volt változás a reggeli nyál kortizoltartalmában (Papi et al., 2009).
Polish: W badaniu trwającym 95 tygodni u szczurów, którym podawano lek wziewnie, nie zaobserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.
Hungarian: Egy inhalálással kezelt patkányokon végzett 95 hétig tartó vizsgálatban nem tapasztaltak karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Polish: Obie terapie wiązały się ze znaczącym zmniejszeniem świszczącego oddechu w nocy oraz zmniejszeniem liczby dni stosowania steroidów.
Hungarian: Mindkét kezelésnél jelentősen csökkent az éjszaka kialakuló sípoló légzés, valamint a szteroidhasználat napjainak száma.
Polish: Powtarzać tę czynność, aż cała zawartość zostanie zawieszona w płynie i dokładnie wymieszana (Rycina C).
Hungarian: Ismételje ezt a műveletet mindaddig, amíg a tartály teljes tartalma maradéktalanul újra diszpergálódott és elkeveredett (C ábra).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Polish: Należy stosować się do podanych przez producenta instrukcji stosowania, konserwacji i czyszczenia nebulizatora.
Hungarian: Be kell tartani a porlasztó gyártójának használati, karbantartási és tisztítási utasításait.
Polish: Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu uzyskania skutecznego opanowania objawów.
Hungarian: Kezelőorvosa később módosíthatja az adagot addig, amíg nem sikerül elérni a tünetek hatékony kontrollját.
Polish: Najprawdopodobniej korzyści z karmienia piersią przeważają wszelkie teoretyczne zagrożenie.
Hungarian: A szoptatás előnyei vélhetőleg felülmúlják az elméleti kockázatokat.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie w okresie ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę beklometazonu dipropionianu.
Hungarian: Ha szükséges a kezelés a terhesség alatt, a beklometazon-dipropionát legalacsonyabb hatékony dózisát kell alkalmazni.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}, ocenić stan pacjenta i, w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Hungarian: A CLENIL alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, értékelni kell a beteg állapotát, és szükség szerint alternatív kezelést kell indítani.
Polish: Spowolnienie wzrostu i zaburzenia zachowania mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek.
Hungarian: A növekedés visszamaradása és viselkedési zavarok gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél, különösen amikor nagy dózisban, hosszú időn keresztüli alkalmazás esetén.
Polish: • w leczeniu nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 5 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4 Dzieci i młodzież).
Hungarian: - visszatérő sípoló légzés kezelése gyermekeknél 5 éves korig (lásd 4.4 pont Gyermekek és serdülők).
Polish: Niektórzy pacjenci czują pogorszenie stanu zdrowia przez około 2 tygodnie po przerwaniu leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, nawet jeśli czynność układu oddechowego nie zmienia się lub nawet ulega poprawie.
Hungarian: Vannak betegek, akik rosszul érzik magukat hozzávetőlegesen 2 hétig a szisztémás kortikoszteroidkezelés megvonása után még akkor is, ha a légzőfunkciójuk nem változik vagy egyenesen javul.
Polish: • nasilenie duszności, kaszlu i świszczącego oddechu (określa się to jako paradoksalny skurcz oskrzeli).
Hungarian: • rosszabbodó légszomj, köhögés és sípoló légzés (ezt nevezik paradox hörgőgörcsnek).
Polish: Rzadko*
Hungarian: Ritka*
Polish: Wykazano, że beklometazonu dipropionian nie ma działania genotoksycznego.
Hungarian: Kimutatták, hogy a beklometazon-dipropionát nem genotoxikus.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza jest umiarkowanie duży.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mérsékelten magas.
Polish: Ważne jest utrzymywanie nebulizatora w czystości.
Hungarian: Fontos a porlasztó tisztán tartása.
Polish: Instrukcja stosowania:
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.