FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
Croatian: • sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
Croatian: Krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 2,7 % (68 od 2 553) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 2,4% (62 od 2 554) bolesnika liječenih varfarinom.
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 0,4 % (3 od 681) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 5,6% (37 od 662) bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pradaxa, dabigatran eteksilat, „prolijek" je dabigatrana.
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Croatian: U prvom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 1,8 % (26 od 1 430) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 1,3 % (18 od 1 426) bolesnika liječenih varfarinom.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 6 % (53 od 880) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi sa 7 % (60 od 897) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Croatian: Udio bolesnika koji su imali moždani udar ili druge probleme prouzročene krvnim ugrušcima svake godine bio je oko 1,5 % u bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 110 mg (183 od 6 015 bolesnika), u usporedbi s 1,7 % u bolesnika koji su primali varfarin (203 od 6 022 bolesnika).
Swedish: Hur används Pradaxa?
Croatian: Kako se Pradaxa primjenjuje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pradaxa potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 36 % (183 od 503) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi s 38 % (193 od 512) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
Croatian: Lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom u dva glavna ispitivanja na 5 100 odraslih osoba sa simptomima DVT-a ili PE-a koji su prvobitno bili liječeni antikoagulansom u obliku injekcije.
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Croatian: Statistička superiornost također je analizirana.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom 2 godine.
Swedish: 28-35 dagar
Croatian: 28-35 dana
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Croatian: Ukupna pojavnost bila je niska.
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Croatian: Dostupne su mogućnosti posebnog liječenja.
Swedish: Kan ej beräknas*
Croatian: Ne može se izračunati*
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Croatian: 2-3 dana prije (> 48 sati)
Swedish: Blister och burk 3 år
Croatian: Blister i boca 3 godine
Swedish: • SSRI eller SNRI
Croatian: • SSRI ili SNRI
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Swedish: Om din behandling
Croatian: O vašem liječenju
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Croatian: Tragovi drugih metabolita mogli su se naći samo uz visoko osjetljive analitičke metode.
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Croatian: Što je Pradaxa i za što se koristi
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Croatian: % se odnosi na godišnju stopu događaja
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
Swedish: Risken för människa är okänd.
Croatian: Potencijalni rizik u ljudi nije poznat.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Croatian: • nedavna biopsija ili velika trauma
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Swedish: Test (dalvärde)
Croatian: Test (najniža vrijednost)
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
Croatian: Istodobnu primjenu je potrebno izbjegavati.
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Croatian: D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
Swedish: Normal risk
Croatian: Standardni rizik
Swedish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihova interpretacija
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, t.ex: om du nyligen har haft en blödning.
Croatian: ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, primjerice: ako ste nedavno krvarili.
Swedish: [Pradaxa logo]
Croatian: [logo Pradaxe]
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Croatian: To je važno uzeti u obzir prije svakog postupka.
Swedish: • Bakteriell endokardit
Croatian: • bakterijski endokarditis
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Croatian: U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji spomenutih testova.
Swedish: Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd.
Croatian: Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata može se očekivati sličan učinak kao i s ketokonazolom.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Croatian: Svako simptomatsko liječenje se pruža u skladu s liječničkom procjenom.
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Croatian: Edukativni paket mora biti raspoloživ za distribuciju za sve terapijske indikacije prije stavljanja na tržište u zemlji članici.
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Croatian: • Informacije o lijekovima koji su kontraindicirani ili koji se primjenjuju s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja i/ili povećane izloženosti dabigatranu
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Croatian: Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Croatian: Nisu primijećeni drugi učinci na žensku plodnost.
Swedish: Fyll i denna del eller be din läkare att göra det Patientinformation
Croatian: Molimo, ispunite ovaj dio ili zamolite liječnika da to učini.
Swedish: • Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
Croatian: • Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
Croatian: Oni utječu na P-gp (ili kao inhibitor ili kao induktor).
Swedish: Födelsedatum
Croatian: Datum rođenja
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Croatian: • Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Croatian: Stoga se INR pretraga ne treba provoditi.
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
Swedish: Ålder (år) 65 ≤ och < 75
Croatian: Dob (godine) 65 ≤ i < 75
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
Croatian: Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
Croatian: Drugi lijekovi i Pradaxa
Swedish: Spinal anestesi/epidural anestesi/lumbalpunktion
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Croatian: • Pritisnite i okrenite kako biste otvorili.
Swedish: Ta Pradaxa som rekommenderat vid följande tillstånd:
Croatian: Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Croatian: Povrh toga, u neintervencijskom ispitivanju [Graham DJ et al., Circulation.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Croatian: Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Croatian: Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
Swedish: Bör ej utföras
Croatian: Ne treba se provoditi
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (>75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2 866 bolesnika, a 2 856 bolesnika je bilo liječeno.
Swedish: Patienter som är 75 år eller äldre
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 godina ili stariji
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Swedish: Inga humana data finns tillgängliga.
Croatian: Nisu dostupni podaci za ljude.
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
Swedish: Indikation för antikoagulation
Croatian: Indikacija za antikoagulaciju
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Croatian: Kada potražiti liječnički savjet
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, trauma, immobilisering) och längre behandlingstid bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Swedish: När Pradaxa tillfördes samtidigt som pantoprazol, observerades en minskning av AUC för dabigatran med ca 30 %.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s pantoprazolom, opaženo je smanjenje AUC-a dabigatrana za oko 30 %.
Swedish: • Trombocytopeni eller funktionella trombocytdefekter
Croatian: • trombocitopenija ili funkcionalni defekti trombocita
Swedish: Patientens namn
Croatian: Ime bolesnika
Swedish: Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Croatian: Poluvijek nije ovisio o dozi.
Swedish: Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.
Croatian: Ako se kirurški zahvat ne može odgoditi, rizik od krvarenja se može povećati.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
Croatian: Nije bilo značajnih interakcija učinka liječenja s podskupinama bubrežne funkcije i CHADS2 skora.
Swedish: Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
Swedish: Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Croatian: Za primarni ishod sigurnosti - veliko krvarenje - postojala je interakcija učinka liječenja i dobi.
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
Croatian: Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
Swedish: om du är äldre än 75 år. om du väger 50 kg eller mindre.
Croatian: ako imate 50 kg ili manje.
Swedish: P-gp-substrat Digoxin
Croatian: P-gp supstrat Digoksin
Swedish: Kinidin gavs i 200 mg-doser varannan timme upp till en totaldos på 1000 mg.
Croatian: Kinidin je davan u obliku 200 mg doze svaki drugi sat do ukupne doze od 1000 mg.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för amiodaron kan risken för en interaktion kvarstå veckor efter utsättning av amiodaron (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
Croatian: Stoga se liječenje ne preporučuje.
Swedish: Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Croatian: Postoji jasna povezanost između koncentracije dabigatrana u plazmi i stupnja antikoagulacijskog učinka koja se temelji na studijama faze II.
Swedish: Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne otvaraju kapsulu s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.2 i 6.6).
Swedish: Posakonazol hämmar också P-gp till viss del, men har inte studerats kliniskt.
Croatian: Posakonazol također u određenoj mjeri inhibira P-gp, ali nije klinički ispitivan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) Ketokonazol
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) Ketokonazol
Swedish: Postoperativ fas
Croatian: Postoperativna faza
Swedish: Enoxaparin N (%)
Croatian: Enoksaparin N (%)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu.
Swedish: I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Swedish: dTT [ng/ml]
Croatian: dTV [ng/mL]
Swedish: För indikationen DVT/LE har säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år inte fastställts.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
Swedish: Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi.
Swedish: För hantering av blödningskomplikationer, se även avsnitt 4.9
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Croatian: Ovaj učinak primijećen je prvenstveno u bolesnika ≥ 75 godina.
Swedish: Data från behandling med Pradaxa hos gravida kvinnor är begränsade.
Croatian: Podaci o primjeni Pradaxe u trudnica su ograničeni.
Swedish: Amiodaron När Pradaxa gavs samtidigt som en oral engångsdos av 600 mg amiodaron, var absorptionsgraden och absorptionshastigheten för amiodaron och dess aktiva metabolit DEA i stort sett oförändrade.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s jednokratnom oralnom dozom od 600 mg amiodarona, opseg i brzina apsorpcije amiodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromijenjeni.
Swedish: Absolut biologisk tillgänglighet av dabigatran efter oral tillförsel av Pradaxa var ca 6,5 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dabigatrana nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 6,5 %.
Swedish: *För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning som behandlas samtidigt med verapamil, se Speciella patientgrupper
Croatian: *Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom vidjeti Posebne populacije
Swedish: Dödsfall oberoende av orsak
Croatian: Smrti svih uzroka
Swedish: Dosen ska inte dubblas för att kompensera för enstaka missade doser.
Croatian: Ne smije se uzimati dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena pojedinačna doza.
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Croatian: U ovom ispitivanju povećanje je bilo statistički značajno (p =
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för många Pradaxa-kapslar.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako ste uzeli previše kapsula Pradaxe.
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
Swedish: Ingen av dessa sjukdomar visade någon påverkan på effekten av dabigatran avseende VTE-prevention och förekomst av blödningar.
Croatian: Niti jedna od ovih bolesti nije pokazala utjecaj na učinke dabigatrana u prevenciji VTE-a ili stope krvarenja.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Croatian: Nisu primijećeni novi podaci u vezi sigurnosti.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu
Swedish: Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
Croatian: Antikoagulacijska aktivnost dabigatrana se smanjila sa sniženjem koncentracija u plazmi, a postupak nije utjecao na odnos PK/PD.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Croatian: Poman klinički nadzor
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
Croatian: Nije bio primijećen povratni učinak.
Swedish: Båda dosstyrkor Pradaxa gav en statistiskt signifikant lägre total blödningsfrekvens.
Croatian: Obje doze Pradaxe imale su statistički značajno nižu ukupno stopu krvarenja.
Swedish: Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Swedish: Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Croatian: Potreban je oprez kada se Pradaxa primjenjuje istodobno s posakonazolom.