FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinikerne kan derfor skønne, at den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen."
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes".
Danish: Baggrund
Latvian: Pamatojums
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Danish: Astra Zeneca Österreich GmbH
Latvian: AT - Austrija Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Danish: Den øgede overlevelse hos patienter, der får strålebehandling mod lokalt avanceret sygdom, synes også at svare til resultaterne af tidligere undersøgelser, og en synergistisk virkning med strålebehandling er ret plausibel.
Latvian: Bez tam, dzīvildzes priekšrocības, ko novēroja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību, kuri saņēma staru terapiju, būtībā atbilst agrākos pētījumos novērotajam, un sinerģija ar staru terapiju ir ticama.
Danish: Undersøgelsen skal desuden omfatte prostatacancer-undergrupper bestående af patienter, der behandles med bicalutamid, med GnRH-analoger, med orkiektomi eller med anden hormonbehandling.
Latvian: Šis pētījums iekļaus arī prostatas vēža pacientu apakšgrupas, tostarp tās, kuras ārstēs Casodex (bicalutamide) grupā, kā arī ar LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu) analogiem, citām hormonālām zālēm un ar orhidektomiju.
Danish: Data for progressionsfri overlevelse og total overlevelse hos patienter med lokalt avanceret sygdom er opsummeret i de følgende tabeller:
Latvian: Dati par pacientu ar lokāli progresējušu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
Danish: Hafnerstraße 211 8054 Graz
Latvian: 8054 Graz
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Lægemiddelnavn] 150 mg er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar behandling alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] 150 mg ir indicēts pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Latvian: 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Danish: 5.1 i produktresuméet blev ændret med en bemærkning om, den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen.
Latvian: Tika grozīts zāļu apraksta 5.1 apakšpunkts, lai atzīmētu, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantās terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonu terapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Danish: Umiddelbart forekommer det indlysende, at patienter, der desuden har fået behandling med kurativt sigte, ved tillægsbehandling med bicalutamid ikke opnår så stor en forbedring af prognosen som andre patienter.
Latvian: Iespējams, ka iepriekš ārstētiem pacientiem ar labu prognozi bicalutamide pievienošana terapijai varētu dot mazāku ieguvumu nekā citiem pacientiem.
Danish: For størstedelen af patienterne med hjertesvigt var der konfunderende faktorer ved patientens indtræden i undersøgelsen, og for samtlige dødsfald tilskrevet hjertesvigt var investigatorernes kausalitetsvurdering "uden sammenhæng".
Latvian: Visos uz sirds mazspēju attiecinātos nāves gadījumos pētnieku vērtējums par cēlonību bija „nesaistīts".
Danish: - Resultaterne af den fjerde analyse af EPC-data indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
Latvian: - Agrīnā prostatas vēža datu 4. analīzes rezultāti ir jāiesniedz RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMEET
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI
Danish: Særnavn
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Danish: EL - Grækenland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Latvian: EL - Grieķija AstraZeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Latvian: Kā kompānija pamato to, ka agrīnā prostatas vēža ārstēšanas rezultātu analīzē neņēma vērā daudzveidības testus?
Danish: Der skal udføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan med forpligtelse til at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko, efter at udtalelsen er afgivet.
Latvian: Atbilstīgi pieņemtajam riska pārvaldības plānam (RMP) tiks uzsākts jauns farmakoepidemioloģisks pētījums, kas būs pēcreģistrācijas izpēte labākai kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse er gengivet nedenfor:
Latvian: Zemāk ir norādīti dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti:
Danish: Resultaterne skal indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
Latvian: Rezultāti ir jāziņo RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
Danish: Reduktionen var tydeligst hos patientgrupper med højst risiko for sygdomsprogression.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Latvian: - Komiteja izskatīja procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai bicalutamide 150 mg saturošiem medicīniskajiem preparātiem, kas tika sagatavota saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Latvian: SE-151 85 Södertälje
Danish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Latvian: SL - Slovēnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Latvian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Latvian: BE - Beļģija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: Hændelser (%) hos placebo-patienter
Latvian: Gadījumi (%) placebo grupā
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR PRODUKTER SOM INDEHOLDER 150 MG BICALUTAMID
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI, KAS IEVIETOJAMI ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS BICALUTAMIDE 150MG SATUROŠAJIEM MEDICĪNISKAJIEM PREPARĀTIEM
Danish: AstraZeneca UK Ltd, 600
Latvian: ET - Igaunija AstraZeneca UK Ltd.
Danish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Latvian: Venda Nova 2700-487 Amadora
Danish: Ved den oprindelige godkendelse af indikationen prostatacancer i tidligt stadium var data vedrørende total overlevelse for præliminære til at kunne analyseres, men det giver mening efterfølgende at analysere dette endepunkt i de samme undergrupper.
Latvian: Sākotnēji apstiprinot indikāciju agrīnam prostatas vēzim, dati par kopējo dzīvildzi nebija pietiekami, lai tos analizētu, tomēr ir vērts veikt turpmāku izejas kritēriju analīzi pacientu apakšgrupās, tajās uzrādās labvēlīgas tendences kopējā dzīvildzē gan pacientiem ar lokāli progresējošu slimību, kas saņem Casodex (bicalutamide) monoterapijā, gan pacientiem, kas saņem staru terapiju.
Danish: Undersøgelsens formål bliver at vurdere incidensen af hjertesvigt samt kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med prostatacancer i forhold til den almindelige befolkning.
Latvian: kardiovaskulāro saslimstību un mirstību prostatas vēža pacientiem, salīdzinot ar populāciju kopumā.
Danish: EL - Grækenland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave
Latvian: EL - Grieķija Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: Døde (%) placebopatienter
Latvian: Nāves gadījumi (%) placebo grupā
Danish: Progressionsfri overlevelse ved lokal avanceret sygdom, fordelt på behandlingsundergrupper
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību
Danish: - Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de produkter og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er refereret til i bilag I til udtalelsen.
Latvian: - CHMP secināja, ka bicalutamide 150 mg saturošo medicīnisko preparātu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ievērojot vienošanos par indikācijas ierobežojumu.
Danish: Af den årsag er det ikke favorabelt at anvende Casodex til patienter med lokaliseret prostatacancer.
Latvian: Ņemot to vērā, CASODEX lietošanas sniegtā ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Danish: Det empiriske design af de undersøgelser, hvor Casodex (bicalutamid), 150 mg, blev sammenlignet med placebo som adjuverende behandling til "standardbehandling", må derfor anses for at være rimeligt.
Latvian: Atsaucoties uz adekvātu ārstēšanu placebo grupā APV pētījumos un ņemot vērā, ka šo pētījumu uzsākšanas brīdī nebija vispārpieņemtu lokāli progresējošu prostatas vēža pacientu aprūpes standartu (arī pašlaik stāvoklis nav mainījies), pētījumu empīriskā programma, kurā Casodex (bicalutamide) 150 mg salīdzināja ar placebo, dodot kā papildterapiju „standarta aprūpei", tiek uzskatīts par racionālu.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Danish: 30 tabletter
Latvian: 30 tabletes
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy
Latvian: Cita informācija par Biktarvy
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Biktarvy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Biktarvy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu?
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Danish: Fordelene ved brug af Biktarvy til behandling af hiv-infektion er undersøgt i fire hovedstudier.
Latvian: Biktarvy ieguvumus HIV infekcijas ārstēšanā pētīja četros pamatpētījumos.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Biktarvy vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Biktarvy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: En oversigt over Biktarvy, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Biktarvy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Det blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešama, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Biktarvy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Biktarvy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Biktarvy godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Biktarvy ir reģistrētas ES?
Danish: Biktarvy helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Latvian: Biktarvy neizārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Danish: Hvad er Biktarvy, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Biktarvy un kāpēc tās lieto?
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Latvian: To blakusparādības bija līdzīgas citu šīs klases zāļu blakusparādībām.
Danish: Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
Latvian: Pierādīts, ka Biktarvy ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma pretvīrusu zāles.
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Latvian: Biktarvy satur trīs aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
Danish: Biktarvy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Latvian: Biktarvy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Danish: For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Biktarvy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det anvendes kun hos patienter, hvor virusset ikke har udviklet resistens over for en klasse af hiv-lægemidler, der hedder integrasehæmmere, eller over for tenofovir eller emtricitabin.
Latvian: Tās lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents (izturīgs) pret HIV zāļu klasi, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem, vai arī pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
Danish: Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg biktegravīra, 200 mg emtricitabīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biktarvy (som kan forekomme hos ca. 1 ud af 20 personer) er hovedpine, diarré og kvalme.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biktarvy blakusparādības (kas var rasties apmēram 1 no 20 pacientiem) ir galvassāpes, caureja un slikta dūša (nelabums).
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas nozīmē, ka tas bloķē reverso transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.
Danish: Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Latvian: Biktarvy ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Danish: Biktarvy må ikke anvendes sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller med prikbladet perikum (et naturlægemiddel, der bruges mod depression).
Latvian: Biktarvy nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu (antibiotiku) vai asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
Danish: Hvordan virker Biktarvy?
Latvian: Kā Biktarvy darbojas?
Danish: • Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir.
Latvian: • Emtricitabīns ir cita veida nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.
Danish: Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Latvian: Biktarvy satur aktīvās vielas biktegravīru, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Biktarvy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Biktarvy?
Danish: • Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Danish: To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy.
Latvian: Divos citos pētījumos piedalījās iepriekš ārstēti pacienti, kuriem vīrusa slodze jau bija mazāka par 50 kopijām/ml, un vērtēja, vai 48 nedēļas pēc iepriekšējās HIV terapijas nomaiņas uz Biktarvy vīrusa slodze pārsniedz šo līmeni.
Danish: I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 629 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur abakavīru, dolutegravīru un lamivudīnu.
Danish: Hvordan anvendes Biktarvy?
Latvian: Kā lieto Biktarvy?
Danish: I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
Latvian: Vienā pētījumā vīrusa slodze bija 50 kopijas/ml vai lielāka 1 % pacientu (3 no 282), kuru terapiju nomainīja uz Biktarvy, salīdzinot ar 0,5 % pacientu (1 no 281), kuri turpināja saņemt iepriekšējo terapiju (dolutegravīru, abakavīru, lamivudīnu).
Danish: Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
Latvian: Kopumā vīrusa slodzes samazināšanos panāca 92 % pacientu, kuri lietoja Biktarvy (290 no 314), salīdzinot ar 93 % pacientu (293 no 315), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Danish: I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
Latvian: Otrajā pētījumā vīrusa slodze pārsniedza slieksni 2 % pacientu (5 no 290), kuriem terapiju nomainīja uz Biktarvy, un 2 % (5 no 287) pacientu, kuri joprojām saņēma iepriekšējo terapiju ("pastiprinātu" atazanavīru vai darunavīru kopā ar emtricitabīnu/tenofovīru vai abakavīru/lamivudīnu).
Danish: Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 645 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar dolutegravīra un emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda kombināciju: apmierinošu vīrusa slodzes samazinājumu panāca 89 % pacientu (286 no 320), kuri lietoja Biktarvy, salīdzinot ar 93 % pacientu (302 no 325), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Biktarvy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Biktarvy?
Latvian: Kādi Biktarvy ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie un vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusa slodze (HIV-1 daudzums asinīs) bija samazinājusies līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Danish: • Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Latvian: • Biktegravīrs ir pretvīrusu aģenta veids, ko dēvē par "integrāzes inhibitoru".
Danish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Latvian: 40549 Düsseldorf
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. janvāris 2013
Danish: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
Danish: *Et enkelt tilfælde med fatalt udfald
Latvian: *Viens gadījums ar letālu iznākumu
Danish: Ca. 30 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Danish: Der foreligger ingen data herom.
Latvian: Dati nav pieejami.
Danish: Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota.
Danish: • Serum-albumin < 30 g/l
Latvian: • Seruma albumīna saturu < 30 g/l
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Sikkerhed og virkning af BindRen er endnu ikke undersøgt hos patienter med:
Latvian: BindRen drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar:
Danish: Længerevarende undersøgelser:
Latvian: Ilgstoši pētījumi:
Danish: Der forventes således ingen direkte effekt af BindRen.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāmi tieši BindRen efekti.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet og til at forhindre at børn får fat i det.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi un novērst, ka zālēm nejauši piekļūst bērni.
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med sunde, frivillige forsøgspersoner.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Tabletter skal tages hele.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Danish: Du skal blot fortsætte med at tage næste dosis på det normale tidspunkt.
Latvian: Turpiniet lietot nākamo devu parastajā laikā.
Danish: BindRen må ikke anvendes til børn og unge.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami dati, lai novērtētu iespējamo BindRen ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Spørg apotekspersonalet hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere skal anvendes.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Hvis du ikke kan synke indholdet af et helt brev på en gang, kan du dele brevets indholdsdosis i mindre portioner.
Latvian: Tomēr, ja Jūs nevarat norīt visa maisiņa saturu uzreiz, Jūs varat sadalīt maisiņa devu mazākās porcijās.
Danish: Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas novēroja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1,12%.
Danish: Nogle gange er dialyse og diæt ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din læge betegner som hyperfosfatæmi.
Latvian: Dažreiz ar dialīzi un diētu nepietiek, lai apturētu fosfora līmeņa paaugstināšanos Jūsu asinīs līdz augstam līmenim, ko Jūsu ārsts sauc par hiperfosfatēmiju.