FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast vorapaksaarsulfaadi ühekordse 2,5 mg annuse suukaudset manustamist imendub vorapaksaar kiiresti ja tühja kõhuga manustamisel on maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluva aja tmax mediaan 1 tund (vahemikus 1...2 tundi).
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af vorapaxar súlfati 2,5 mg frásogast vorapaxar hratt og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) er 1 klst. (á bilinu 1 til 2) við fastandi aðstæður.
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu (ICH)
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass lisati hinnatavate teguritena populatsiooni farmakokineetilisse mudelisse, et hinnata vorapaksaari farmakokineetikat tervetel isikutel ja patsientidel.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþungi og kynþáttur voru þættir sem mat var lagt á í líkani lyfjahvarfa þýðis til að meta lyfjahvörf vorapaxars hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum:
Estonian: • nefasodooni (kasutatakse depressiooni raviks);
Icelandic: • nefazodon (notað til meðferðar á þunglyndi)
Estonian: Zontivity toimel suureneb risk verejooksu, sealhulgas IKH ja mõnikord surmaga lõppeva verejooksu tekkeks.
Icelandic: Zontivity eykur hættu á blæðingu, þ.m.t. blæðingu innan höfuðkúpu og stundum banvænni blæðingu.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide seas oli kõrvaltoimete tõttu uuringuravi katkestamise sagedus 6,8% Zontivityl ja 6,9% platseebol.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA) var tíðni þeirra sem hætti á rannsóknarlyfinu vegna aukaverkana 6,8% í Zontivity-hópnum og 6,9% hjá lyfleysuhópnum.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
Estonian: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
Icelandic: • ritonavír, nelfinavír, indinavír, saquinavír (notuð til meðferðar á HIV-sýkingu, alnæmi)
Estonian: Kõige sagedasem ravi ajal teatatud kõrvaltoime on verejooks.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur er blæðing.
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini (krambivastased ravimid);
Icelandic: • carbamazepín, phenytóín (flogaveikilyf)
Estonian: Prekliinilistest uuringutest, mis uurisid verejooksu esinemist vorapaksaari kasutamisel lisaks atsetüülsalitsüülhappele ja klopidogreelile, saadud tulemuste põhjal võib olla võimalik taastada hemostaas manustades eksogeenseid trombotsüüte.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum sem rannsökuðu blæðingu þegar vorapaxar var gefið sem viðbót við asetýlsalisýlsýru og klópidógrel, gæti verið mögulegt að endurvirkja blæðingarstöðvun með því að gefa utanaðkomandi blóðflögur.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E572)
Icelandic: Lakrósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósanatríum (E468) Povidon (E1201) Magnesíumstearat (E572)
Estonian: Eritumine toimub peamiselt roojaga; ligikaudu 91,5% radioaktiivselt märgistatud annusest eritub eeldatavalt roojaga ja 8,5% uriiniga.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
Estonian: Raske (Childi-Pugh' järgi 10...15 punkti) maksakahjustusega patsientidel on Zontivity vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Te otsustate koos oma arstiga, kas võtate Zontivityt või imetate.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity eða gefir brjóst.
Estonian: Vorapaksaari keskmine absoluutne biosaadavus vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg annuse kasutamisel on 100%.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis vorapaxars eftir 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati er 100%.
Estonian: Rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga vähenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 39% ja 55%.
Icelandic: Samhliðagjöf rifampíns (600 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars dró verulega úr meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 39% og 55%, í þeirri röð.
Estonian: Üldine pre- ja postnataalsete arenguhäirete mittetekkimise tase oli 5 mg/kg/ööpäevas ((emastel loomadel) 6,8 korda enam kui inimese ekspositsioon püsikontsentratsioonil 2,5 mg ööpäevas).
Icelandic: Heildarstyrkurinn sem ekki hafði merkjanleg áhrif á þroska hjá rottum fyrir og eftir got var 5 mg/kg/sólarhring (6,8 föld [kvendýr] útsetning við jafnvægisástand hjá mönnum sem er 2,5 mg/sólarhring).
Estonian: Pakend 7, 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium blistrilehtedes.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/álþynnuspjöld.
Estonian: III faasi uuringutes on prasugreeli kliinilise kasutamise kogemus piiratud ja tikagreloori kasutamise kogemus puudub.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum er takmörkuð klínísk reynsla af prasugreli og engin reynsla af ticagrelori.
Estonian: Seedetrakti häired gastriit, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriroe, pärasoole verejooks
Icelandic: Magabólga, blæðing í meltingarvegi, blæðing úr tannholdi, svartar hægðir, blæðing í endaþarmi
Estonian: Zontivityt kasutavad patsiendid peavad võtma ka atsetüülsalitsüülhapet või klopidogreeli vastavalt nende näidustustele või ravijuhistele.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru eða klópídógrel í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
Estonian: Retseptiravim.
Icelandic: Lyfjagjöf Til inntöku.
Estonian: Enne Zontivity võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zontivity er notað ef:
Estonian: Veritsusaeg pikenes vähesel määral ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel või kombinatsioonis vorapaksaariga.
Icelandic: Blæðingartími lengdist aðeins við gjöf asetýlsalisýlsýru eingöngu eða samhliða vorapaxari.
Estonian: Muud ravimid ja Zontivity
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zontivity
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete patsientide populatsioonis olid 88% valge rassi esindajad, 20% naised ja 29% 65-aastased või vanemad.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi järgi.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum.
Estonian: GUSTO verejooksu kategooriad Raske
Icelandic: GUSTO blæðingaflokkun Alvarleg
Estonian: Ei ole oodata CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt märkimisväärset inhibeerimist M20 poolt.
Icelandic: Ekki er búist við hemlun sem skiptir klínískt máli af völdum M20 á CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eða CYP2D6.
Estonian: Lisaks inhibeerib vorapaksaar trombiini retseptorit aktiveeriva peptiidi (TRAP) poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni mõjutamata hüübimisnäitajaid.
Icelandic: Auk þess hindrar vorapaxar samloðun blóðflagna af völdum trombínviðtaka örvunarpeptíðs (TRAP), án þess að hafa áhrif á storkuþætti.
Estonian: Trombotsüütide vaesel plasmal ei olnud toimet veritsusaegadele ega trombotsüütide agregatsioonile.
Icelandic: Blóðflögusnautt plasma hafði engin áhrif á blæðingartíma eða samloðum blóðflagna.
Estonian: Zontivity ravitoime oli vastavuses üldiste tulemustega paljude alarühmade lõikes, kaasa arvatud sugu, vanus, neerupuudulikkus, diabeedi anamnees, tubaka kasutamine, uuringueelne kaasnev ravi, sh tienopüridiin, atsetüülsalitsüülhape ja statiinid.
Icelandic: Verkun meðferðar með Zontivity samræmdist heildarniðurstöðunum hjá mörgum undirhópum, þ.m.t. kyn, aldur, skerta nýrnastarfsemi, sögu um sykursýki, tóbaksnotkun, samhliðameðferð við grunnlínu, þar með talin notkun thíenópýridín lyfja, asetýlsalisýlsýru og statína.
Estonian: Kuna vorapaksaar seondub ulatuslikult valkudega, ei ole hemodialüüs tõenäoliselt üleannustamise ravis efektiivne.
Icelandic: Þar sem vorapaxar er að verulegu leyti próteinbundið er ólíklegt að blóðskilun sé gagnleg sem meðferð við ofskömmtun.
Estonian: Zontivity ja laktoos
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa
Estonian: Vorapaksaari III faasi uuringutes on prasugreeli kasutamise kogemus piiratud ja tikagreloori kasutamise kogemus puudub.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum vorapaxars er takmörkuð reynsla af prasugreli og engin reynsla af ticagrelori.
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma nimega tromboosivastased ehk vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid.
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E572).
Icelandic: Töflukjarni: laktósa einhýdrat; örkristallaður sellulósi (E460); kroskarmellósanatríum (E468); povidon (E1201); magnesíumstearat (E572).
Estonian: Kuigi uuring TRA 2ºP - TIMI 50 ei olnud kavandatud hindama Zontivity suhtelist kasulikkust eraldi patsientide alarühmades, ilmnes ravist saadav kasu enim patsientidel, kes kaasati uuringusse hiljuti esinenud MI alusel, mida näitas põetud spontaanne MI ≥ 2 nädalat, kuid ≤ 12 kuud varem (MI-järgsete või PAH patsientide populatsioon) ja kellel puudus insuldi või TIA anamnees.
Icelandic: - TIMI 50 rannsóknin hafi ekki verið hönnuð til að meta hlutfallslegan ávinning af Zontivity hjá einstökum undirhópum sjúklinga var ávinningurinn mest áberandi hjá sjúklingum sem voru teknir með í rannsóknina á grundvelli nýlegs hjartadreps samkvæmt sögu um skyndilegt hjartadrep ≥2 vikum, en 12 mánuðum áður (sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla), án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Zontivity võtmist nõu pidama oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum, skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
Estonian: Vereliistakud on vererakud, mis aitavad verel normaalselt hüübida.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zontivityga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse trombemboolia vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Zontivity hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn við segareki í slagæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • kui olete vorapaksaarsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vorapaxar súlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Estonian: Vorapaksaari eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, milles on oluline roll CYP3A-l. Vorapaksaar on ka CYP2J2 substraat, mistõttu on võimalik, et tugevad CYP2J2 inhibiitorid põhjustavad vorapaksaari ekspositsiooni suurenemist.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Estonian: Zontivityt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ei ole teada, kas ravim on lastel ja noorukitel ohutu ja toimiv.
Icelandic: Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Vanuse mediaan oli 66 aastat ning uuring hõlmas ka patsiente, kellel oli diabeet (35%) või hüpertensioon (82%).
Icelandic: Meðtaldir eru sjúklingar með sykursýki (35%) og sjúklingar með háþrýsting (82%).
Estonian: MI-järgsetel ja PAH patsientidel oli Zontivity-ravi kestuse mediaan 2,5 aastat (kuni 4 aastat).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep og þeim sem voru með útslagæðakvilla var miðgildi meðferðarlengdar með Zontivity 2,5 ár (allt að 4 ár).
Estonian: Põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult) Kardiovaskulaarne surm
Icelandic: Annar meginendapunktur til að sýna verkun (CV-dauði / hjartadrep / heilaslag) CV-dauði
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
Estonian: Vältida tuleb Zontivity manustamist koos antikoagulantidega (nt varfariin ja uued suukaudsed antikoagulandid).
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf Zontivity og segavarnarlyfja t.d. warfaríns og nýrra segavarnarlyfja til inntöku.
Estonian: • teil on hiljuti olnud tõsine trauma või operatsioon;
Icelandic: þú hefur nýlega hlotið alvarlegan áverka eða gengist undir skurðaðgerð
Estonian: Õhukene polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Icelandic: Filmuhúð:laktósa einhýdrat; hýprómellósi (E464); títan tvíoxíð (E171); tríacetín (E1518); gult járnoxíð (E172).
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid naistel vastavalt 30% ja 32% suuremad kui meestel.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 30% hærra og AUC 32% hærra hjá konum samanborið við karla.
Estonian: Pakend 10 või 50 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium üksikannustatavates blistrilehtedes.
Icelandic: Pakkningar með 10 og 50 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/ál stakskammtaþynnuspjöld.
Estonian: Kõigist PAH patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 61%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 8% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 27%.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 61% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 8% voru að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 27% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordi kliiniline lõpptulemusnäitaja analüüsituna arvestades mitme lõpptulemi (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ GUSTO raske verejooks) esinemist on ajas konstantne igal uuritud tsenseerimise korral (12., 18., 24., 30. ja 36. kuul) kumulatiivselt iga 6 kuu järel.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var greining á hreinum klínískum útkomum byggð á endurteknum endapunktum (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt) stöðug yfir tíma á öllum tímapunktum sem voru rannsakaðir (12, 18. 24 og 36 mánuðir) á uppsöfnuðu 6 mánaða millibili.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud insult või mini-insult (nimetatakse ka transitoorseks isheemiliseks atakiks, TIA);
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag" (einnig kallað
Estonian: Vorapaksaari keskmine jaotusruumala on ligikaudu 424 liitrit.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vorapaxars er u.þ.b. 424 lítrar.
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine.
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
Estonian: Vorapaksaar on trombotsüütide pinnal paiknevate ja trombiini poolt aktiveeritavate PAR-1 retseptorite selektiivne ja pöörduva toimega inhibiitor.
Icelandic: Verkunarháttur Vorapaxar er sértækur og afturkræfur hemill á PAR-1 viðtaka á blóðflögum sem virkjast af trombíni.
Estonian: Uuringusse TRA 2ºP-TIMI 50 kaasatud patsientide seas oli isheemilise insuldi anamneesiga uuritavatel K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus suurem Zontivity ja standardravi kombinatsiooni (2,7%) kui ainult standardravi (0,9%) kasutamisel.
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Uuringu TRA 2ºP-TIMI 50 verejooksuga seotud kõrvaltoimed on kokku võetud tabelis 1.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
Estonian: Loomadel ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engin áhrif sem skipta máli komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Estonian: • itrakonasooli, ketokonasooli, posakonasooli (kasutatakse seennakkuste raviks);
Icelandic: • itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Zontivity võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
Estonian: Patsiendid, kellele tehakse Zontivity-ravi ajal erakorraline AKŠ, PKI, mitte-AKŠ kirurgiline protseduur või mõni muu invasiivne protseduur, võivad jätkata Zontivity kasutamist.
Icelandic: Sjúklingar sem fara í bráða hjáveituaðgerð (CABG), hjartaþræðingu með inngripi (PCI), skurðaðgerð sem ekki er hjáveituaðgerð (non CABG) eða aðrar ífarandi aðgerðir á meðan þeir taka Zontivity geta verið áfram á Zontivity.
Estonian: Trombotsüütide inhibeerimine vorapaksaariga on järk-järguline ja pöörduv.
Icelandic: Bæling blóðflagna með vorapaxari er stigvaxandi og afturkræf.
Estonian: Neerukahjustuse (hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse) ja maksakahjustuse mõju vorapaksaari farmakokineetikale hinnati spetsiifilistes farmakokineetilistes uuringutes ja nende kokkuvõte on esitatud järgnevalt.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi (nýrnabilun á lokastigi og eru í blóðskilun) og skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vorapaxars voru metin í sérstökum rannsóknum á lyfjahvörfum og eru tekin saman hér á eftir:
Estonian: Zontivity 2 mg tabletid Vorapaksaar
Icelandic: Zontivity 2 mg töflur Vorapaxar
Estonian: Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati kasutades Anderseni-Gilli mudelit, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegur (tienopüridiini kasutamise kavatsus).
Icelandic: Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfallið og p-gildi voru reiknuð á grundvelli Andersen-Gill líkans með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþætti (stratification factor) (notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Estonian: TIMI vähemoluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega 30...50 g/l.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um 30-50 g/l.
Estonian: Verejooksu kategooria määratlused
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
Estonian: Vorapaksaaril puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Icelandic: Vorapaxar hafði engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
Estonian: Kui te lõpetate Zontivity võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Zontivity
Estonian: • antatsiide ja pantoprasooli (kasutatakse maoärrituse raviks);
Icelandic: • sýrubindandi lyf og pantoprazól (notuð til meðferðar á magakvillum)
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud häireid rottidel ja küülikutel ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Icelandic: Engir gallar komu fram í fóstursvísis/fósturs þroskarannsóknum í rottum og kanínum við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
Estonian: Tüsistustega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zontivity võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zontivity er notað.
Estonian: • Anamneesis insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ninaverejooks
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Estonian: See on CYP2C8 substraat, mida Euroopa Liidus ei turustata.
Icelandic: Samhliðagjöf með vorapaxar breytti ekki lyfjahvörfum rosiglitazón stakskammts (8 mg), sem er CYP2C8 hvarfefni sem ekki er markaðssett á evrópska efnahagssvæðinu (EU).
Estonian: Vorapaksaari ravitoime esmasele ja põhilisele teisesele tulemusnäitajale oli pikaajaline ja püsiv kogu TRA 2ºP-TIMI 50-uuringu kestel.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun meðferðar með vorapaxari á aðalendapunkt og annars meginendapunkts var varanleg og stöðug allan tímann í TRA 2°P - TIMI 50 rannsókninni.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Estonian: Neerufunktsiooni langus on verejooksu riskitegur ja sellega tuleb arvestada enne ravi alustamist Zontivityga.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi er áhættuþáttur blæðingar og skal hafa það í huga áður en meðferð með Zontivity er hafin.
Estonian: Olge teadlik, milliseid ravimeid te võtate.
Icelandic: Þekktu lyfin þín.
Estonian: TIMI oluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega rohkem kui 50 g/l või intrakraniaalne hemorraagia.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um >50 g/l eða blæðing innan höfuðkúpu.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib vorapaksaar trombiini poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Icelandic: Vorapaxar hindrar samloðun blóðflagna af völdum trombíns í in vitro rannsóknum.
Estonian: p-väärtus
Icelandic: S-P
Estonian: Vorapaksaari eliminatsioon toimub metabolismi teel ning CYP3A4 ja CYP2J2 vastutavad põhilise aktiivse tsirkuleeriva metaboliidi M20 ja väljaheidetes ülekaalus oleva metaboliidi M19 moodustumise eest.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Estonian: Õhukene polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósi (E464) Títan tvíoxíð (E171) Tríacetín (E1518)
Estonian: • verevalum silmas,
Icelandic: • blæðing í augum
Estonian: Ravi alustamisel Zontivityga tuleb arvestada toime alguse viibimisega (vähemalt 7 päeva).
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
Estonian: TIMI verejooksu kategooria Oluline
Icelandic: TIMI blæðingaflokkun Meiriháttar
Estonian: Verejooksu tekkimisel võib toetava ravina kaaluda trombotsüütide ülekannet (vt lõik 5.3).
Icelandic: Íhuga má blóðflögugjöf sem stuðningsmeðferð ef blæðing kemur fram (sjá kafla 5.3).
Estonian: Perifeersete arterite haigus (PAH)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Estonian: Mida Zontivity sisaldab
Icelandic: Hvað er Zontivity