FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan manlig fertilitet vara nedsatt under behandling med Vyxeos liposomal (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ārstēšana ar Vyxeos liposom var pasliktināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: De dödliga infektioner som uppkom var sepsis och pneumoni (se avsnitt 4.4).
Latvian: Novērotās letālās infekcijas bija sepse un pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • smärta eller svullnad av slemhinnorna i matsmältningssystemet (mukosit), eller smärta i buken (magen), förstoppning, nedsatt aptit, diarré, illamående eller kräkningar
Latvian: • gremošanas sistēmas (mukozīta) gļotādas sāpes vai pietūkums vai sāpes vēderā, aizcietējums, apetītes zudums, caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana;
Swedish: Vid måttliga överkänslighetssymtom (t.ex. måttliga utslag, rodnad, lätt dyspné, obehag i bröstet) ska behandlingen avbrytas.
Latvian: Mērenu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., mēreni izsitumi, pietvīkums, viegla dispnoja, diskomforta sajūta krūtīs) ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta tumši violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Swedish: Vad Vyxeos liposomal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos liposomal Hur du ges Vyxeos liposomal Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas Kā saņemsietVyxeos liposom Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vyxeos liposom Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 5 injektionsflaskor.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu, 2 flakonus vai 5 flakonus.
Swedish: På grund av den neutropeni som uppkom med Vyxeos liposomal var infektioner av olika typer mycket vanliga biverkningar.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto neitropēniju, dažādu veidu infekcijas bija ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Febril neutropeni (62,4)
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (62,4)
Swedish: Vyxeos liposomal liposomer uppvisar en förlängd plasmahalveringstid efter intravenös infusion och mer än 99 % av daunorubicin och cytarabin i plasma förblir inkapslade i liposomerna.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas Vyxeos liposom liposomām novērojams pagarināts plazmas pusperiods ar vairāk nekā 99% daunorubicīna un citarabīna, kas paliek iekapsulēts plazmā liposomās.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos liposomal Du ska inte ges Vyxeos liposomal
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
Swedish: Du ska inte amma när du får behandling med Vyxeos liposomal eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Latvian: Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā, jo tas var kaitēt mazulim.
Swedish: Män med sexuella partners i fertil ålder och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal.
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, un sievietēm ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: • håravfall.
Latvian: • matu izkrišana.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med bilirubin som överstiger 50 µmol/l är okänd.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, nav zināma.
Swedish: Den genomsnittliga (%CV) arean under kurvan (AUC) under ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrogram.timme/ml för daunorubicin och 1 900 (44,3 %) mikrogram.timme/ml för cytarabin.
Latvian: Vidējais (%CV) laukums zem līknes (AUC) vienas dozēšanas intervāla laikā daunorubicīnam bija 637 (38,4%) mcg.h/ml un citarabīnam bija 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Swedish: Dyspepsi (0,5) Kräkningar (0,3)
Latvian: Dispepsija (0,5) Vemšana (0,3)
Swedish: Medan de icke-liposomala läkemedlen tydligt har olika clearance (CL), distributionsvolym (V) och terminal halveringstid (t1/2), leder således Vyxeos liposomal till att dessa farmakokinetiska parametrar konvergerar.
Latvian: Kad daunorubicīns un citarabīns tiek ievadīti kā Vyxeos liposom sastāvdaļas, liposomas ietekmē to audu izplatību un eliminācijas ātrumu; tādējādi, lai gan neliposomālajām zālēm ir ievērojami atšķirīgs klīrenss (Cl), izplatīšanās tilpums (V) un terminālais pusperiods (t1/2), Vyxeos liposom izraisa šo farmakokinētisko parametru konverģenci.
Swedish: Händelser/N Median överlev.
Latvian: Notikumi /N Vid.
Swedish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m och cytarabin 65 mg/m dag 1 och 3
Latvian: Konsolidācija daunorubicīns 29 mg/m un citarabīns 65 mg/m
Swedish: Vyxeos liposomal är ett cytotoxiskt läkemedel.
Latvian: Vyxeos liposom ir citotoksiskas zāles.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 44 mg/100 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter:
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
Swedish: Den totala frekvensen av HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-armen och 25 % (39/156) i kontrollarmen.
Latvian: Vyxeos liposom grupā un 25% (39/156) kontroles grupā.
Swedish: Förkortningar: CI = Konfidensintervall; CR= Komplett svar; CRi= Komplett svar med inkomplett återhämtning a p-värde från stratifierat log rank-test med stratifiering för ålder och subtyp av AML
Latvian: CRi= pilnīga atbildes reakcija ar nepilnīgu atveseļošanos a p-vērtība no stratificēta log rank testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa b p-vērtība no stratificēta Kohrāna-Mantela-Henzela testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter med nedsatt hjärtfunktion om inte nyttan av att sätta in eller fortsätta behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvums no ārstēšanas uzsākšanas vai turpināšanas nepārsniedz risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dosering Vyxeos liposomal dosering är baserad på patientens kroppsyta (BSA) enligt följande schema:
Latvian: Vyxeos liposom devas tiek noteiktas, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) saskaņā ar tālāk esošo grafiku.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs līdz.
Swedish: Incidensen av alla kardiotoxicitetshändelser var 72,0 %; incidensen av icke allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 68,5 %; incidensen av allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 9,1 %; incidensen av kardiotoxicitet som ledde till utsättning var 0,5 %.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara administreras intravenöst.
Latvian: Vyxeos liposom jāievada tikai intravenozi.
Swedish: ATC-kod: L01XY01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, pretaudzēju līdzekļu kombinācijas, ATĶ kods: L01XY01.
Swedish: Incidensen av alla överkänslighetsreaktioner var 66,9 %; incidensen av icke allvarliga överkänslighetsreaktioner var 66,4 % av vilka 38,9 % var utslag; incidensen av allvarliga överkänslighetsreaktioner var 1,1 %; frekvensen av överkänslighetsreaktioner som ledde till utsättning var 0.
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Manliga patienter och fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal (se avsnitt 4.6).
Latvian: Pacientiem un pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: • förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
Swedish: Patienter ska övervakas för hematologiskt svar och toxiciteter.
Latvian: Ieteicamā devu pielāgošana ārstēšanas laikā Jāuzrauga, vai pacientiem nav hematoloģiska reakcija un toksicitāte.
Swedish: Du får behandlingen i kurer.
Latvian: Jūsu ārstēšana būs „kursu" veidā.
Swedish: Blödning (13,1)
Latvian: Ļoti bieži Asiņošana (13,1)
Swedish: • feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra infektionssymtom
Latvian: • drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, klepus, čūlas mutē vai jebkādi citi infekcijas simptomi;
Swedish: När du får behandling med Vyxeos liposomal kommer läkaren regelbundet att ta blodprover för att bedöma hur du reagerar på behandlingen och kontrollera hur väl du tål den. Läkaren kan också kontrollera hjärtat eftersom det kan påverkas av Vyxeos liposomal.
Latvian: Kamēr Jūs saņemsiet ārstēšanu ar Vyxeos liposom, ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai novērtētu, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, un pārbaudītu, cik labi to panesat.
Swedish: • Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen.
Latvian: • Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Swedish: För konsolideringskurer, endast i kliniska studier, minskades Vyxeos liposomal-dosen till 65 enheter/m2/dag (motsvarande 29 mg/65 mg/m2) dag 1 och 3.
Latvian: Konsolidācijas kursos tikai klīniskajos pētījumos 1. un 3. dienā Vyxeos liposom devu samazināja līdz 65 vienībām/m2dienā
Swedish: Bedömning av lever- och njurfunktion
Latvian: Aknu un nieru darbības novērtējums
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg eller motsvarande) intravenöst och dexametason (10 mg) intravenöst ska ges.
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg vai līdzvērtīgs) un deksametazons (10 mg).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Swedish: Sätt ut Vyxeos liposomal hos patienter med tecken eller symtom på akut koppartoxicitet.
Latvian: Pārtrauciet Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar akūtas vara toksicitātes pazīmēm vai simptomiem.
Swedish: Förvaras i upprätt läge.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Swedish: Blodstatus ska bedömas vid baseline och patienterna ska övervakas noggrant under behandling med Vyxeos liposomal för eventuella kliniska komplikationer på grund av myelosuppression.
Latvian: Jāveic asins analīzes novērtējums sākuma stāvoklī un ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas klīniskas komplikācijas mielosupresijas dēļ.
Swedish: Vyxeos liposomal kan framkalla hyperurikemi sekundärt till snabb lys av leukemiceller.
Latvian: Sekundāri straujai leikozes šūnu līzei Vyxeos liposom var izraisīt hiperurikēmiju.
Swedish: Svår myelosuppression
Latvian: Smaga mielosupresija
Swedish: Huvudvärk (1,1)
Latvian: Bieži Galvassāpes (1,1)
Swedish: I likhet med icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, efter frisättning från Vyxeos liposomal liposomer, metaboliseras både daunorubicin och cytarabin i hög grad i kroppen.
Latvian: Līdzīgi kā neliposomālais daunorubicīns un citarabīns, pēc izdalīšanās no Vyxeos liposom liposomām gan daunorubicīns, gan citarabīns plaši metabolizējas organismā.
Swedish: Effekten av Vyxeos liposomal vid behandling av högrisk-AML har utvärderats i en kontrollerad studie.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Vyxeos liposom efektivitāte augsta riska AML ārstēšanā tika novērtēta 1 kontrolētā pētījumā.
Swedish: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester och klastogent in vitro (kromosomavvikelser och SCE i humana leukocyter) och in vivo (kromosomavvikelser och SCE-analys i benmärg hos gnagare, mikronukleusanalys på mus).
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Swedish: Trötthet (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (10,4) Bieži
Swedish: Cytarabin är cytotoxiskt för prolifererande mammalieceller i odling.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks pret zīdītāju šūnu proliferāciju kultūrā.
Swedish: Hur Vyxeos liposomal ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Vyxeos liposom
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 ml/min till 29 ml/min) eller terminal njursjukdom.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min līdz 29 ml/min) vai nieru slimībām beigu stadijā.
Swedish: Illamående (51,7) Diarré/kolit (49,9) Mukosit (49,9) Förstoppning (42,7) Buksmärta (36,3) Nedsatt aptit (33,9) Kräkningar (27,7)
Latvian: Mukozīts (49,9) Aizcietējums (42,7) Sāpes vēderā (36,3) Samazināta ēstgriba (33,9)
Swedish: Median överlevnad, månader (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Latvian: Kopējā dzīvildze Vidējā dzīvildze, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Swedish: Njursvikt (6,4)
Latvian: Bieži Nieru mazspēja (6,4)
Swedish: Dyspné (13,1)
Latvian: Ļoti bieži Dispnoja (13,1)
Swedish: • njursvikt och avvikande blodprover på grund av att många cancerceller dör (tumörlyssyndrom)
Latvian: • nieru mazspēja un patoloģiskas asins analīzes masīvas audzēja šūnu bojāejas dēļ (tumora līzes sindroms);
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS), som associerats med svår trombocytopeni, sågs hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Trötthet och yrsel har rapporterats vid användning av Vyxeos liposomal.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom, ziņots par nogurumu un reiboni.
Swedish: Farmakokinetiken för totalt daunorubicin och cytarabin förändrades inte hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Latvian: Kopējā daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis bija ≤ 50 μmol/l, bija nemainīga.
Swedish: Vid allvarliga/livshotande överkänslighetssymtom (t.ex. hypotoni som kräver vasopressorbehandling, angioödem, andnödssyndrom som kräver bronkdilaterande behandling, generaliserad urtikaria) ska behandlingen avbrytas.
Latvian: Smagu/dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., hipotensija, kurai nepieciešama vazopresoru terapija, angioedēma, respiratorais distress, kam nepieciešama bronhodilatācijas terapija, ģeneralizēta nātrene) ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer i en fast kombination med en molarkvot på 1:5.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Swedish: • Om det beredda läkemedlet inte späds omedelbart i en infusionspåse ska det förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles netiek nekavējoties atšķaidītas infūzijas maisā, uzglabājiet ledusskapī (2°C līdz 8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Swedish: För klassificering av biverkningar som uppkommer med grad 3-5 finns en omfattande lista från NCI på NCI CTCAE.
Latvian: pakāpes nevēlamo blakusparādību klasifikācijas salīdzinošais saraksts pieejams (NCINational Cancer Institute) vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos (NCI CTCAE).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vyxeos liposomal.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Vyxeos liposom nav veikti.
Swedish: Vyxeos liposomal är en liposomal beredning med en fast kombination av daunorubicin och cytarabin i en molarkvot på 1:5.
Latvian: Vyxeos liposom ir fiksētas daunorubicīna un citarabīna kombinācijas liposomālā zāļu forma 1:5 molārajā attiecībā.
Swedish: Kassering
Latvian: Izmešana
Swedish: Utvärdering av lever- och njurfunktion med konventionella kliniska laboratorietester rekommenderas före administrering av Vyxeos liposomal och regelbundet under behandling.
Latvian: Pirms Vyxeos liposom ievadīšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams veikt aknu un nieru darbības novērtēšanu, izmantojot parastus klīniskos laboratorijas testus.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Swedish: Incidensen av blödningshändelser var 69,1 %; incidensen av icke allvarliga blödningshändelser var 67,2 %; incidensen av allvarliga blödningshändelser var 5,6 %; incidensen av blödningar som ledde till utsättning var 0.
Latvian: Asiņošanas sastopamība bija 69,1%; maznozīmīgu asiņošanas sastopamība bija 67,2%; nopietnu asiņošanas sastopamība bija 5,6%; asiņošanas notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu asiņošanas sastopamība bija 2,1%.
Swedish: Kardiotoxiciteter sågs i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Latvian: Vyxeos liposom klīniskajos pētījumos tika novērota kardiotoksicitāte.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos ITT-populationen
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei, ITT populācija
Swedish: Doseringsschema
Latvian: Dozēšanas grafiks
Swedish: En behandling mot hyperurikemi ska övervägas (t.ex. allopurinol) innan Vyxeos liposomal initieras.
Latvian: Pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāapsver terapija pret hiperurikēmiju (piem., allopurinols).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning daunorubicin och cytarabin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daunorubicinum un citarabinum
Swedish: Klåda (17,3) Överdriven svettning (10,1)
Latvian: Ļoti bieži Nieze (17,3) Hiperhidroze (10,1)
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med anamnes på Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 6.1).
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību vai citiem ar vara līmeni saistītiem traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Swedish: Behandling
Latvian: Ārstēšana ar
Swedish: På grund av risken att Vyxeos liposomal framkallar allvarliga biverkningar hos ammande barn, ska kvinnor rådas att avbryta amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Latvian: Iespējamo nopietno nevēlamo blakusparādību dēļ, ko Vyxeos liposom varētu izraisīt ar krūti barotiem bērniem, Vyxeos liposom terapijas laikā mātēm ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti.
Swedish: Biverkningar av grad 3-5/frekvens (%)
Latvian: pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums (%)
Swedish: • Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
Swedish: • Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart ska den förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
Latvian: • Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Swedish: Frossa (0,3)
Latvian: Drebuļi (0,3)
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Swedish: Stabilitet för spädd infusionslösning
Latvian: Sagatavotas suspensijas stabilitāte flakonā
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS) som associerats med svår trombocytopeni, har uppstått hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novērota nopietna vai letāla asiņošana, tostarp letāla asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju.
Swedish: Daunorubicin per dos
Latvian: Daunorubicīns devā
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Vyxeos liposom, jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Swedish: Behandling med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter remission var tillåten antingen istället för eller efter konsolideringsbehandling.
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Swedish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anemi (3,2)
Latvian: Trombocitopēnija (4,5) Neitropēnija (3,7)
Swedish: Stabilitet för beredd suspension i injektionsflaskan Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C vid förvaring i upprätt läge.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, turot vertikālā stāvoklī.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på kardiomyopati, om inte nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Anvisningar för beredning
Latvian: Sagatavošanas norādījumi
Swedish: Kardiologisk undersökning och blodstatus bör alltid utföras på foster och nyfödda barn till mammor som har fått behandling under graviditet.
Latvian: Jebkurā gadījumā augļiem un jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ārstēšanu, ieteicams veikt kardioloģisko izmeklēšanu un asins analīzes.
Swedish: Vad Vyxeos liposomal är och vad det används för Vad Vyxeos liposomal är
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Daunorubicin/cytarabin i.v.
Latvian: Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai daunorubicinum/citarabinum i.v.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Vyxeos liposom vajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Diarré/kolit (6,1) Buksmärta (2,9) Mukosit (2,1) Nedsatt aptit (1,6) Förstoppning (1,1) Illamående (1,1)
Latvian: Mukozīts (2,1) Samazināta ēstgriba (1,6)
Swedish: Njursvikt (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (10,4)
Swedish: Andra induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1 och 3
Latvian: Otrā indukcija daunorubicīns 44 mg/m un citarabīns 100 mg/m
Swedish: Vyxeos liposomal administrerar en synergistisk kombination av daunorubicin och cytarabin till leukemiceller under en förlängd tidsperiod.
Latvian: Vyxeos liposom ilgstošā laika periodā nodrošina leikēmijas šūnām sinerģisku daunorubicīna un citarabīna kombināciju.
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med bilirubin i serum över 50 µmol/l vid baseline, gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller kronisk njursvikt.
Latvian: Nav pieredzes par Vyxeos liposom lietošanu pacientiem, kuriem sākotnējais seruma bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā.