FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Bulgarian: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 таблетки EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Bulgarian: 000 mg 60 таблетки EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60x1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2x98) таблетки (групова опаковка)
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Bulgarian: Разлика спрямо глипизид + метформин c
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful.
Bulgarian: Тези различия обаче, не се смятат за клинично значими.
English: a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
Bulgarian: a) от плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или метформин плюс ситаглиптин
English: In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и пост-натално развитие, плъховете -майки получават дози от 6
English: Parathyroid hormone (PTH)
Bulgarian: Паратиреоиден хормон
English: Change from baseline Difference from placebo d
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо г
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, като.
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1 % и 0,7 % от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
English: Pharmacodynamic interactions
Bulgarian: Дапаглифлозин Фармакодинамични взаимодействия
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани четириноги майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките са съответно 1
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32 % за дапаглифлозин и -0,14 % за глипизид.На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10 % за дапаглифлозин и 0,20 % за глипизид.
English: Taste disturbance Dizziness
Bulgarian: Нарушен вкус
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при монотерапия с метформин или с метформин в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици, съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин, компонент на този лекарствен продукт, зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикастността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва.
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани лица с изходно ниво и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходно ниво.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Bulgarian: •Ниски стойностина кръвната захар (хипогликемия),каквито се наблюдават много често (могат да засегнат повече от 1 на 10души)
English: Results of (LOCF
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95 % CI) Лица (%) постигнали:
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Bulgarian: p-стойност < 0,0001.
English: The Committee retained its other concerns.
Bulgarian: Комитетът поддържа останалите си съображения.
English: Ref. EMEA/614926/2008
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
English: International non-proprietary name (INN): idebenone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
English: However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Bulgarian: По време на преразглеждане на становището обаче, очакваната употребата на лекарството е ограничена само до деца.
English: The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
English: The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Bulgarian: Ефикасността на Sovrima е оценена в едно основно проучване, включващо 48 пациенти.
English: It was to be available as tablets (150 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 20 ноември 2008 г.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
English: There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на идебенон за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
English: What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
English: The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Bulgarian: От 90-те години на ХХ век активното вещество в Sovrima се предлага в някои страни в Европа за когнитивни нарушения (проблеми при мислене, заучаване и запомняне), както и за болестта на Алцхаймер.
English: In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Bulgarian: Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
English: Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Bulgarian: Атаксията на Фридрих е наследствено заболяване.
English: Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Bulgarian: Фратаксин участва в изграждането на тези частици от клетките, които произвеждат енергия.
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Bulgarian: Тези силно реактивни форми на кислород увреждат клетки в мозъка, гръбначния стълб и нервите, а също така и в сърцето и панкреаса, което причинява симптомите на заболяването.
English: In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Bulgarian: През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
English: It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Sovrima не показва значително подобрение по отношение на основната мярка за ефективност, както и на други разгледани параметри.
English: In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Bulgarian: В допълнение подкрепящата информация от научната литература е незначителна и не доказва устойчива клинична полза от Sovrima за това заболяване.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на вещество в кръвта, наречено деоксигуанозин, което е маркер за клетъчно увреждане, причинено от силно реактивни форми на кислород.
English: What is Sovrima?
Bulgarian: Какво представлява Sovrima?
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че би било полезно да се предостави повече информация относно ефектите от Sovrima за предотвратяване на влошаването на сърдечни заболявания при деца.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Sovrima?
English: The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Bulgarian: В проучването е разгледана също така ефективността на Sovrima за контролиране на движенията, измерено според стандартна скала за симптомите на атаксия, според това как се повлияват ежедневните дейности, измерено с помощта на въпросник, както и действието на лекарството върху функцията на сърцето.
English: Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
English: This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Bulgarian: Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Sovrima при лечение на атаксия на Фридрих не превишават рисковете.
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Bulgarian: Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
English: On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
English: It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Bulgarian: Очаква се да действа като увеличава призводството на енергия в клетките и вероятно като неутрализира силно реактивните форми на кислород.
English: In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че няма ясно обяснение на факта, че средната доза Sovrima изглежда по-ефективна от по-високата доза.
English: Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва на Sovrima да бъде отказано разрешение за употреба.
English: It is usually fatal in adulthood.
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак“ за атаксия на Фридрих.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Bulgarian: Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
English: What was Sovrima expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
English: Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Bulgarian: При пациентите с атаксия на Фридрих в организма няма достатъчни количества от протеина фратаксин.
English: How is Sovrima expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sovrima?
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Bulgarian: След преразглеждане CHMP оттегля съображенията си относно средната доза Sovrima през ноември 2008 г.
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Bulgarian: Освен това компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в индивидуални програми или програми за палиативна употреба със Sovrima.
English: If protection against Rabies is required:
Bulgarian: Когато е необходима протекция срещу бяс:
English: EU/2/14/164/002
Bulgarian: EU/2/14/164/001 EU/2/14/164/002
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
English: The visual appearance is as follows:
Bulgarian: Външният изглед на компонентите е както следва:
English: Suspension (inactivated):
Bulgarian: Суспензия (инактивирана):
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Bulgarian: Въпреки това при полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали сероконверсия (> 0.1 IU/ml) 3-4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс.
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Bulgarian: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Bulgarian: Aluminium hydroxide
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Bulgarian: При необходимост кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират, тъй като безопасността на Versican Plus DHPPi/L4R е доказана при 6-седмични кучета.
English: L. interrogans serovar Canicola
Bulgarian: interrogans серотип Canicola
English: Canine distemper virus
Bulgarian: Canine distemper вирус
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Bulgarian: Canine distemper вирус, щам CDV Bio 11/A
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Bulgarian: L. kirschneri серотип Grippotyphosa
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Bulgarian: Поне една година след началния ваксинационен курс срещу кучешки параинфлуенца вирус и Leptospira компонентите.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Bulgarian: При пътуване до зони с висок риск или извън Европейската общност, ветеринарният лекар може да предпочете да приложи допълнителна ваксина срещу бяс след 12седмична възраст, за да е сигурен, че ваксинираните животни ще имат титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml, който се счита за достатъчно протективен и отговаря на изискванията на тестовете при пътуване (титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml).
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Bulgarian: Годишна реваксинация се изисква за parainfluenza и Leptospira компонентите, ето защо единична доза от съвместимата ваксина Versican Plus Pi/L4 може да се прилага веднъж годишно, съгласно изискванията.
English: ATC vet code: QI07AI02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AI02.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Bulgarian: Единична доза Versican Plus DHPPi/L4 да се прилага всеки 3 години.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 седмици по-късно, но не по-рано от навършване на 12седмична възраст.
English: L. interrogans serovar Bratislava
Bulgarian: interrogans серотип Bratislava
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Bulgarian: Суспензия: белезникаво оцветена с фин седимент.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Bulgarian: Най-малко 3 години след началния ваксинационен курс за вируса на гана при кучетата, кучешки аденовирус тип 1, кучешки аденовирус тип 2 и кучешки парвовирус.
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4 на възраст 8-9 седмици
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Bulgarian: Leptospira kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa, щам MSLB 1091
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, щам CAV-2-Bio 13
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Bulgarian: Leptospira interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, щам MSLB 1088
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза суспензия, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Bulgarian: interrogans серотип Icterohaemorrhagiae
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Bulgarian: Смесена ваксина: розово или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola, щам MSLB 1090
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.