FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av biverkningen ska cemiplimab-behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy przerwać stosowanie cemiplimabu lub lek ten należy trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Polish: Wśród 22 pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 7 dni do 18 miesięcy), a mediana czasu trwania zapalenia płuc wynosiła 21,5 dnia (zakres: od 5 dni do 6,5 miesiąca).
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Polish: Jednak gdy leczenie lekiem LIBTAYO zostanie już rozpoczęte, lekarz może podać pacjentowi kortykosteroidy, aby złagodzić działania niepożądane leku LIBTAYO, które mogą wystąpić u pacjenta.
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
Swedish: Cemiplimabbehandlingen ska avbrytas och diabetesläkemedel eller insulin ska ges till patienter med allvarliga eller livshotande (Grad ≥ 3) hyperglykemi.
Polish: U pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu hiperglikemią (stopnia ≥ 3) należy przerwać stosowanie cemiplimabu i podać leki hipoglikemizujące lub insulinę.
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia określonych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 2 (0,3 %) av patienterna.
Polish: Reakcja związana z infuzją prowadziła do trwałego odstawienia cemiplimabu u 2 pacjentów (0,3%).
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Polish: Natychmiastowe zastosowanie leczenia objawowego, co obejmuje początkowe podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Swedish: Förvaring av beredd lösning
Polish: Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
Swedish: Denna tid innefattar förvaring av infusionslösningen i infusionspåsen och tiden för administrering av infusionen.
Polish: Obejmuje to przechowywanie w temperaturze pokojowej roztworu do infuzji w pojemniku do infuzji dożylnej i czas na podanie wlewu albo
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku LIBTAYO, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
Polish: Musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Swedish: LIBTAYO är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar
Polish: LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania odpowiedzi (ang. DORduration of response) wg ICR i oceny badacza (ang. IA - investigator assessment), ORR wg IA, przeżycie bez progresji choroby (ang. PFS - progression free survival) wg ICR i IA, przeżycie całkowite (ang. OS - overall survival), wskaźnik odpowiedzi całkowitych (ang. CRR - complete response rate) wg ICR i zmiana wyników oceny punktów końcowych ocenianych przez pacjenta wg kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Polish: napady drgawkowe, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), zmiany widzenia, ból lub zaczerwienienie oczu, silne osłabienie mięśni, zmiany bicia serca, np. przyspieszenie bicia serca lub wrażenie wypadania pojedynczych skurczów serca, lub uczucie kołatania serca oraz powstawanie siniaków na skórze lub krwawienia.
Swedish: Diabetes mellitus typ I är en samlingsterm som innefattar diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos och diabetes mellitus typ I. b Meningit är en samlingsterm som innefattar meningit och aseptisk meningit.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest złożonym pojęciem obejmującym cukrzycę, cukrzycową kwasicę ketonową i cukrzycę typu 1.
Swedish: Bland de 3 patienterna med immunrelaterad nefrit var mediantiden till insjuknande 1,8 månader (intervall: 29 dagar till 4,1 månader) och mediandurationen var 18 dagar (intervall: 9 till 29 dagar).
Polish: Wśród 3 pacjentów z zapaleniem nerek o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1,8 miesiąca (zakres: od 29 dni do 4,1 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia nerek wynosiła 18 dni (zakres: od 9 do 29 dni).
Swedish: Hur du ges LIBTAYO
Polish: Jak przyjmować lek LIBTAYO
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Wymienione poniżej istotne klinicznie działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały z częstością poniżej 1% wśród 591 pacjentów leczonych cemiplimabem.
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi lub śluzu, większa niż zwykle liczba wypróżnień, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
Swedish: Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności - badanie 1540 - przerzutowy CSCC w podziale na grupy dawkowania, miejscowo zaawansowany CSCC mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano cukrzycę typu 1 o podłożu immunologicznym, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Polish: Zapalenie płuc występowało u 22 (3,7%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 5, u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 4 i u 6 (1,0%) pacjentów było stopnia 3.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende hyperglykemi och tecken och symtom på diabetes efter behov utifrån klinisk utvärdering och hanteras med orala diabetesläkemedel eller insulin och genom dosjustering av cemiplimab (se avsnitt 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u nich zastosować doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę oraz modyfikacje leczenia cemiplimabem (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ingen patient behövde permanent avbryta cemiplimabbehandlingen på grund av binjurebarksvikt.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niewydolności nadnerczy.
Swedish: Binjurebarksvikt har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano niewydolność nadnerczy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
Polish: Stabilizacja choroby (ang. SDstable disease)
Swedish: Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Polish: Wśród 11 pacjentów z nadczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: od 28 dni do 14,8 miesiąca).
Swedish: Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Swedish: Progressiv sjukdom (Progressive disease; PD)
Polish: Progresja choroby (ang. PDprogressive disease) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Polish: mCSCC cemiplimab: 350 mg co 3 tyg.
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Swedish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning cemiplimab
Polish: LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cemiplimab
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z wlewem dożylnym i należy u nich zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy.
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Polish: Dodatkowa interwencja zapalenie mózgu, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego, immunologiczna plamica małopłytkowa, bóle mięśni, zespół Sjögrena, zapalenie naczyń, miastenia)b stopnia 4 (z wyjątkiem endokrynopatii) - Nawrotowe, ciężkie działanie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3 - Utrzymujące się działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub 3, trwające 12 tygodni lub dłużej (z wyjątkiem endokrynopatii) - Brak możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroiduprednizonu do 10 mg lub mniej, lub równoważnej dawki innego leku na dobę w ciągu 12 tygodni odstawienie produktu leczniczego prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Swedish: Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym wystąpiło u 1 (0,2%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Polish: Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Swedish: • ledsmärta, svullnad, inflammation i lederna och vätska i lederna
Polish: • bóle stawów, obrzęk, zapalenie wielostawowe i wysięk w stawach
Swedish: LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Polish: Jak wygląda lek LIBTAYO i co zawiera opakowanie Lek LIBTAYO, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), to jałowy, przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab i 7 ml lösning.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml.
Swedish: • hjärtsäcksinflammation
Polish: Zapalenie mózgu
Swedish: Diabetes mellitus typ I utan alternativ sjukdomsorsak förekom hos 4 (0,7 %) av 591 patienter varav 3 (0,5 %) med diabetes mellitus typ I Grad 4 och 1 (0,2 %) patient med Grad 3.
Polish: Cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii wystąpiła u 4 (0,7%) z 591 pacjentów, przy czym u 3 (0,5%) pacjentów była stopnia 4 i u 1 (0,2%) pacjenta była stopnia 3.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Andra dödliga och livshotande immunrelaterade biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med cemiplimab, inklusive paraneoplastisk encefalomyelit och meningit (se avsnitt 4.8 för övriga immunrelaterade biverkningar).
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano inne prowadzące do zgonu i zagrażające życiu działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym omówiono w punkcie 4.8).
Swedish: Ögon: keratit Magtarmkanalen: stomatit a inklusive meningit och aseptisk meningit b inklusive encefalit och icke-infektiös encefalit c inklusive autoimmun myokardit och myokardit d inklusive artrit och polyartrit
Polish: Zaburzenia oka: zapalenie rogówki Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie jamy ustnej a w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych b w tym zapalenie mózgu i niezakaźne zapalenie mózgu c w tym autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego d w tym zapalenie stawów i zapalenie wielostawowe
Swedish: LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben
Polish: • zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie kończyn górnych i dolnych
Swedish: a, c, d.
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Swedish: Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
Swedish: • Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc), takie jak pojawienie się lub pogorszenie kaszlu,
Swedish: Patienterna hanteras med dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Swedish: Njurar och urinvägar Nefrit
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie nerek
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę
Swedish: Klåda är en samlingsterm som innefattar klåda och allergisk klåda.
Polish: Świąd jest złożonym pojęciem obejmującym świąd i świąd alergiczny.
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LIBTAYO należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:
Swedish: Immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4)
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4) Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Polish: Zapalenie wątroby jest złożonym pojęciem obejmującym zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Swedish: • du har problem med levern
Polish: • problemy z tarczycą
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBTAYO 3.
Swedish: Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
Polish: (stopnia 4), paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (stopnia 5), zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie mózgub, miastenia, neuropatia obwodowa.
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym występowało u 11 (1,9%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 5, u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 4 i u 9 (1,5%) pacjentów było stopnia 3.
Swedish: 8 injektions-flaskor + 8 förfyllda sprutor + 8 nålar + 8 flaskadaptrar + 16 kompresser
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
Swedish: Det kan blöda lite.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Swedish: enheter/mg.
Polish: 6 jednostek/mg.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 Februari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Swedish: LIFMIOR rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
Swedish: LIFMIOR används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med LIFMIOR.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Swedish: Vad LIFMIOR är och vad det används för
Polish: Co to jest LIFMIOR i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Behandling med LIFMIOR ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Swedish: Samtidig användning av LIFMIOR och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu LIFMIOR i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25°C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av LIFMIOR vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu LIFMIOR w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått LIFMIOR eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som LIFMIOR har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali LIFMIOR lub inne leki działające w ten sam sposób jak LIFMIOR, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Swedish: Barn och vuxna som använder LIFMIOR kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med LIFMIOR avbryts.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med LIFMIOR.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem LIFMIOR.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med LIFMIOR.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem LIFMIOR.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen LIFMIOR och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu LIFMIOR z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Swedish: LIFMIOR + metotrexat
Polish: LIFMIOR + metotreksat