FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hét végéig, továbbá két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (301EXT és 302EXT) is igazolták, amelyekben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint legfeljebb 4 hónapig terjedő időszakban adták (csak 8 betegnél).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs í opinni meðferð sem gefin var frá 2. degi og til loka 4. viku í rannsókn 301 og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (301EXT og 302EXT) þar sem metýlnaltrexónbrómíð var gefið eftir þörfum í allt að 4 mánuði (fram að þessu aðeins 8 sjúklingar).
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Icelandic: Þessi lyf skal aðeins nota ef lausnin er tær, litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő
Icelandic: 7 áfylltar sprautur
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ekki er mælt með notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 0,15 mg/kg Azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig jelentkező fájdalomtól szenvednek (kivéve az előrehaladott betegség miatt támogató kezelést kapó betegeket), töltse fel a fecskendőt a 0,6 ml jelzésig a 12 mg Relistor esetében.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langvinna verki (nema sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi) skal fylla sprautuna að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.
Hungarian: A bélmozgások gyors jelentkezése
Icelandic: Skyndileg hægðalosun
Hungarian: Nem ismert, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ha visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt használja, NE NYOMJA LE
Icelandic: Ef þú notar sprautuna með inndraganlegu nálinni sem fylgir með, EKKI ÝTA STIMPLINUM ALVEG INN.
Hungarian: A fecskendőhöz tartozó tű a használat után behúzódik.
Icelandic: Sprautunálin dregst inn eftir notkun
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a fecskendőbe való felszívást követően:
Icelandic: Eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna:
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt egy zárható és szúrásbiztos tartályba.
Icelandic: Settu notaða áfylltu sprautuna í stunguþolið ílát sem hægt er að loka.
Hungarian: 4 órán belüli székletürítési arány szintén szignifikánsan nagyobb volt (52 %), mint a placebo-csoport betegeinél (9 %); p< 0,0001.
Icelandic: eftir að minnsta kosti tvo af fyrstu fjórum skömmtunum (52 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (9 %); p<0.0001.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: volt a székletürítési arány, mint a placebóval kezeltek esetén (16 %); p< 0,0001 (1. ábra).
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn (48 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (16 %); p<0,0001.
Hungarian: Nátrium-kalcium-edetát Glicin-hidroklorid Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Icelandic: Natríumkalsíumedetat Glýsín hýdróklóríð Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Hungarian: Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Relistor
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid elsősorban változatlan hatóanyag formájában eliminálódik.
Icelandic: Brotthvarf metýlnaltrexónbrómíðs verður fyrst og fremst á formi óbreytts virks efnis.
Hungarian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Icelandic: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Hungarian: Átlátszó, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő rozsdamentes acél tűvel, műanyag dugattyúval és kemény, polipropilén tűvédővel.
Icelandic: I með nál úr ryðfríu stáli, plastbullu og harðri pólýprópýlen nálarhlíf.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a metilnaltrexonbromid 0,3 mg/kg szubkután dózisa nem befolyásolta jelentősen a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán metabolizmusát.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja, hjá heilbrigðum, fullorðnum, karlkyns einstaklingum, hafði 0,3 mg/kg skammtur af metýlnaltrexónbrómíði, undir húð, ekki marktæk áhrif á umbrot dextrómetorfans, sem er CYP2D6 hvarfefni.
Hungarian: Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Icelandic: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Hungarian: Ezért a Relistor-t ilyen betegeknél csak óvatosan szabad alkalmazni.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Relistor handa þeim sjúklingum.
Hungarian: Kezelőorvosa megengedheti egyéb gyógyszerei szedését, beleértve a székrekedés elleni gyógyszereket is.
Icelandic: Læknir mun ef til vill leyfa þér að nota önnur lyf, þ.á m. þau sem notuð eru við hægðatregðu.
Hungarian: mivel ez nem befolyásolja az adagolás pontosságát, illetve nem jelent kockázatot az Ön egészsége szempontjából.
Icelandic: Ekki þarf að hafa áhyggjur af þessu þar sem það hefur ekki áhrif á nákvæmni skammtsins og engin hætta stafar af því.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós üveget a munkafelületen, hogy ne csúszhasson el.
Icelandic: á vinnuborðinu með hinni hendinni þannig að það geti ekki runnið til.
Hungarian: A 4 hetes kettős vak időszakban a hetenkénti RFBM-ekben a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás fontos másodlagos végpontja 3,1 volt a napi egyszeri alkalommal 12 mg metilnaltrexon-bromidot kapó kezelési csoportnál, 2,1 a másnaponta 12 mg metilnaltrexon bromidot kapó kezelési csoportnál, ugyanakkor 1,5 a placebót kapó kezelési csoportnál.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur leiðréttrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á fjölda RFBM á viku var 3,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, 2,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Relistor alkalmazását
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Relistor
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.
Hungarian: A betegek 24 órás időközzel két egymást követő dózist csak abban az esetben kaphatnak, ha az előző napi dózisra nem alakult ki terápiás válasz (nem volt székletürítés).
Icelandic: Gefa má sjúklingum tvo skammta með sólarhrings millibili, ef engin svörun (hægðalosun) hefur átt sér stað eftir skammtinn fyrri daginn.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir, sem kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum eru:
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülettel érintkezzen.
Icelandic: EKKI snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt annað.
Hungarian: Gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a bőrbe szúrta.
Icelandic: Dragðu nálina hratt út úr húðinni en gættu þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn.
Hungarian: (Lásd az ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ
Icelandic: (Sjá LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR aftast í þessum fylgiseðli.)
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid renalis clearance-e az ismételt cimetidin dózisok alkalmazását követően csökkent (31 l/h-ról 18 l/h-ra).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metýlnaltrexónbrómíðs var minnkuð eftir gjöf endurtekinna skammta af címetidíni (úr 31 l/klst. í 18 l/klst.).
Hungarian: A Relistor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Relistor er notað
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél (palliatív kezelést kapó betegek)
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma (sjúklingar sem fá líknandi meðferð)
Hungarian: A Relistor-t bőr alá adott (szubkután) injekcióban alkalmazzák (1) a combba, (2) a hasba vagy (3) a felkarba (ha a beteg nem önmagának adja be).
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð á (1) læri, (2) kvið (maga) eða (3) upphandlegg (ef þú gefur þér ekki sjálf(ur) lyfið).
Hungarian: 5. Ahhoz, hogy kinyomja a fecskendőből a levegőt, nyomja lefelé a dugattyút, így a fecskendőből az injekciós üvegbe juttatja a levegőt.
Icelandic: Til að losna við loftið úr sprautunni, ýttu létt á sprautustimpilinn til að þrýsta loftinu inn í hettuglasið.
Hungarian: Ha oldatot is visszafecskendezett az injekciós üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű oldat ismét a fecskendőbe kerüljön.
Icelandic: Ef þú þrýstir lausn aftur upp í hettuglasið dragðu þá stimpilinn varlega til baka til þess að fá rétt magn af lausn aftur í sprautuna.
Hungarian: 14 %, a 0,15 mg/kg-ot kapók 62 %-a, míg a 0,3-mg/kg-ot kapók 58 %-a), p < 0,0001 mindkét dózis esetén, a placebóval szemben.
Icelandic: eftir skammtinn sem gefinn var tvíblint (62 % fyrir 0,15 mg/kg og 58 % fyrir 0,3 mg/kg), en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (14 %); p<0,0001 fyrir báða skammtana í samanburði við lyfleysu.
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő; vagy
Icelandic: 2 hettuglösum með 2 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkum; eða
Hungarian: Relistor előretöltött fecskendő alkoholos törlőkendő vattacsomó vagy géz tapasz
Icelandic: Relistor áfyllt sprauta Sprittþurrka
Hungarian: Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat.
Icelandic: Það gæti blætt örlítið á stungustaðnum.
Hungarian: • Ha Relistor alkalmazása után röviddel émelyeg, hány, reszket, izzad, fáj a hasa és/vagy szapora a szívverése, beszéljen a kezelőorvosával.
Icelandic: ef þér er óglatt, þú kastar upp, skelfur, svitnar, ert með verki í maga og/eða finnur fyrir örum hjartslætti fljótlega eftir notkun Relistor skaltu tala við lækninn
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt, míg a másikkal egyenes mozdulattal húzza le a tűről a tűvédőt.
Icelandic: Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
Hungarian: Ha egyszer a gyógyszert a fecskendőbe felszívta, 24 órán belül fel kell használni, mert a Relistor-ra hatást gyakorol a fény,
Icelandic: Þegar búið er að draga lyfið upp í sprautuna þarf að nota það innan 24 klst.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota þessi lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiði á öskju, bakka og sprautu á eftir EXP.
Hungarian: Az átlagos metilnaltrexon-bromid expozíció 0,15 mg/kg dózisnál a 38-114 kg testtömeg-tartományban 179 (139-240) ng∙h/ml volt.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir metýlnaltrexónbrómíði, af 0,15 mg/kg skammti þegar líkamsþyngd var á bilinu 38 til 114 kg var 179 (á bilinu 139-240) ng•klst./ml.
Hungarian: és esetleg nem a megfelelő módon fejti ki hatását, ha 24 óránál tovább a fecskendőben hagyják.
Icelandic: þar sem Relistor verður fyrir áhrifum af ljósi og virkar hugsanlega ekki á réttan hátt ef það er skilið eftir í sprautunni lengur en 24 klst.
Hungarian: Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Icelandic: Relistor 8 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu Relistor 12 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforáció eseteit jelentették jelentették metilnaltrexon-bromid alkalmazását követően olyan betegeknél, akiknél olyan állapot állt fenn, ami a gyomor-bélfal strukturális integritásának lokális vagy diffúz csökkenésével járhat (pl. peptikus fekélyek, pseudo-obstuctio (Ogilvie szindróma), diverticulosis, infiltráló gastrointestinalis malignitások, peritoneális metasztázisok).
Icelandic: Eftir leyfisveitingu hefur verið tilkynnt um tilvik um rof í meltingarvegi eftir notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ástand sem gæti tengst staðbundnum eða dreifðum veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. magasár, tállokun ristils (Ogilvies-heilkenni), sarpsjúkdóms, ífarandi illkynja vöxtur í meltingarvegi eða meinvörp í lífhimnu).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel.
Icelandic: Ópíóíð lyfjum er ávísað af læknum.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Icelandic: Natríumklóríð, natríumkalsíumedetat, glýsín hýdróklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH) og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat a fecskendőből.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Hungarian: A krónikus, nem tumoros fájdalomtól szenvedő betegeknél az opiátok által okozott székrekedés kezelése során alkalmazott metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (3356-os vizsgálat) mutatták ki.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 3356).
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin í forfylltu sprautunni sé tær og litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna.
Hungarian: 3. A Relistor beadására szolgáló bőrterület előkészítéséhez alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt.
Icelandic: Til þess að undirbúa húðsvæðið þar sem sprauta skal Relistor skal þurrka stungustaðinn með sprittþurrku.
Hungarian: Ne alkalmazza a Relistor-t • ha allergiás a metilnaltrexon-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir metýlnaltrexónbrómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: • Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang verður þú að hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: A 38 kg-nál kisebb vagy 114 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, mert a javasolt mg/ttkg adagot az előretöltött fecskendőből nem lehet pontosan beadni.
Icelandic: Sjúklingar sem vega minna en 38 kg eða meira en 114 kg eiga að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega ráðlagðan mg/kg skammt með áfylltri sprautu.
Hungarian: Vesekárosodás Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0,30 mg/kg metilnaltrexon-bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon-bromid renalis kiürülésére.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi sem fengu einn stakan 0,30 mg/kg skammt af metýlnaltrexónbrómíði hafði skert nýrnastarfsemi veruleg áhrif á útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs um nýru.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁLCA FEDŐLAPJÁNAK CÍMKESZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á LOKI BAKKANS (ÁFYLLT SPRAUTA)
Hungarian: Szoptató patkányban a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik a tejbe.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Icelandic: Pakkning með fleiri en einu hettuglas samanstendur af innri öskju sem inniheldur eitt hettuglas, eina 1 ml sprautu með inndraganlegri nál og tvær sprittþurrkur.
Hungarian: A vér agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem truflanir eru á blóð-heila þröskuldi getur verið aukin hætta á fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða og/eða minnkaðri verkjastillingu.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 7 db injekciós üveget, 7 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 14 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 7 db belső doboz).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 7 hettuglös. 7 sprautur með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkur (þ.e. 7 innri öskjur).
Hungarian: (≥3 mg/kg/nap) és expozíciók mellett jelentkeztek (felnőtt embernél a 0,15 mg/kg-os szubkután dózis után kialakuló expozíció [AUC] 5,4-szerese), melyek alacsonyabbak voltak, mint amelyek felnőtt patkányoknál hasonló toxicitást okoztak (20 mg/kg/nap).
Icelandic: komu fram aukaverkanir (tilfelli krampa og erfiðleikar við öndun) við skammta (≥ 3 mg/kg/dag) og útsetningu (5,4-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf með 0,15 mg/kg undir húð) sem voru minni en skammtar sem ollu svipuðum eiturverkunum hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/dag).
Hungarian: A hosszú időn át jelentkező fájdalomtól szenvedő betegek esetében (kivéve az előrehaladott betegségben szenvedő, támogató kezelést kapó betegeket) a javasolt dózis 12 mg metilnaltrexon-bromid (0,6 ml oldat), amelyet injekció formájában adnak be szükség szerint a bőr alá,
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með langvinna verki (nema sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi) er 12 mg af metýlnaltexónbrómíði (0,6 ml af lausn) með inndælingu undir húð eftir þörfum, en a.m.k.
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Icelandic: Hver ísómeri metýl-6-naltrexóls virðist hafa minni blokkandi áhrif en metýlnaltrexón, og lítið er af þeim í plasma eða sem svarar til um 8 % af lyfinu og afleiðum þess.
Hungarian: A Relistor injekció beadásának három ajánlott testtája: (1) a comb, (2) a has vagy (3) a felkar (ha a beteg nem önmagának adja be).
Icelandic: Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).
Hungarian: 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Icelandic: 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Hungarian: 5. Amint a fecskendő kiürült, gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a tűt a bőrbe szúrta.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm dregur þú nálina hratt út úr húðinni en gætir þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn.
Hungarian: 2 db injekciós üveget, 2 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 4 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 2 db belső doboz).
Icelandic: 2 sprautur með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkur (þ.e. 2 innri öskjur).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þunguðum konum er ekki þekkt.
Hungarian: Egyenes mozdulattal szúrja be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe.
Icelandic: Stingdu nálinni beint niður í miðju gúmmítappans á hettuglasinu.
Hungarian: A Relistor (amelyenek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.
Icelandic: Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð sem verkar með því að hindra aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana.
Hungarian: Nem javasolt az injekciót olyan helyekre adni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált.
Icelandic: Gefið inndælinguna ekki í húð sem er aum, marin, rauð eða hörð.
Hungarian: Tel: + 34 913 91 35 80 e-mail: mail.es@sobi.com
Icelandic: +34 913 91 35 80 e-mail: mail.es@sobi.com
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságba úgy, hogy láthassa az adagolás-jelzéseket, és győződjön meg arról, hogy a tű vége mindvégig a folyadékban van.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu á hvolf með nálinni í. Haltu sprautunni í augnhæð þannig að þú sjáir skammtamerkingarnar og gættu þess að nálarendinn sé í vökvanum allan tímann.
Hungarian: 1. dózistól a 7. dózisig a 2 hetes kettős-vak időszakban állandó volt.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu svörunar í rannsókn 302, þar sem tíðni hægðalosunar var stöðug allt frá fyrsta skammti og framyfir sjöunda skammt á tvíblinda tímabilinu sem stóð í tvær vikur.
Hungarian: Nem jelentkezett mellékhatás fiatal patkányoknál 1 mg/kg/nap, vagy felnőtt patkányoknál 5 mg/kg/nap dózisnál (felnőtt embernél a
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum rottum við 1 mg/kg/dag eða hjá fullorðnum rottum við 5 mg/kg/dag (1,6-föld og 7,8-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Hungarian: A terminális diszpozíciós felezési idő (t1/2) kb.
Icelandic: Helmingunartími dreifingar og brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 8 klst.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid hatásosságát ópiátok által okozott székrekedéses betegek körében tanulmányozták.
Icelandic: Virkni metýlnaltrexónbrómíðs hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Hungarian: Az opiátok alkalmazásával össze nem függő székrekedés
Icelandic: Hægðatregða sem ekki tengist notkun ópíóíða
Hungarian: Egy milliliter oldat 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid alkalmazása az ismert vagy gyanított mechanikus bélelzáródásban szenvedő betegeknél, a recidív bélelzáródás fokozott kockázatával rendelkező betegeknél vagy az akut hasi kórképben szenvedő betegeknél a gastrointestinalis perforáció veszélye miatt ellenjavallt.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð má ekki nota hjá sjúklingum þegar vitað er um stíflu í meltingarvegi eða grunur um slíka stíflu, hjá sjúklingum þar sem aukin hætta er á endurteknum stíflum eða hjá sjúklingum með brátt kviðarástand (acute surgical abdomen) vegna þess að möguleiki er á rofi í meltingarvegi.