FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als unter Plazebo in den beiden klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung auftraten.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kahes osteoporoosi ravi kliinilises uuringus esinenud kõrvaltoimete loetelu, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebol.
German: Die Daten aus den über 3 und 5 Jahre durchgeführten klinischen Studien am Menschen haben gezeigt, dass bei einer Behandlung mit Lasofoxifen die Krebshäufigkeit nicht höher ist als unter Plazebo.
Estonian: Kolme- ja viieaastase kestusega uuringutes inimestel ei olnud kasvajate esinemissagedus lasofoksifeeni kasutanud naistel suurem kui platseeborühmas.
German: Knochenhistomorphometrie
Estonian: Luu histomorfomeetria
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aegajalt:
German: Verstopfung
Estonian: Imetamine
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Filmtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und / oder in verschiedenen
Estonian: • Pearinglus, maitsemeele muutused, krambid, migreen, käte või jalgade nõrkus, ishias (valu selja alaosas, tuharas ja/või erinevates jala osades, tüüpiliselt ühel kehapoolel))
German: 5.2 harmakokinetische Eigenschaften
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
German: Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: FABLYN'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Gelegentlich: Alopezie, Erythem, Nachtschweiß, Pruritus Selten:
Estonian: Aeg- Alopeetsia, erüteem, sügelus, öine higistamine ajalt:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
Estonian: Ravi FABLYN'iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.
German: Geschlecht:
Estonian: Soolised erinevused:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (30 Filmtabletten)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
German: • wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe
Estonian: • kui teil on praegu või on olnud trombe, näiteks jalaveenides, kopsudes või silmas (süvaveeni tromboos, kopsuarteri trombemboolia, silma võrkkesta veeni tromboos).
German: Wirkungen auf das Skelett:
Estonian: Toimed luustikule:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2012 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden.
Estonian: Ravimit tohib võtta mis tahes kellaajal.
German: Es ist als Tabletten (500 µm) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 µg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fablyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fablyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uus röntgenipildil nähtav lülisambamurd.
German: Die empfohlene Dosis für Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich.
Estonian: Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fablyn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Fablyniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Weitere Informationen über Fablyn
Estonian: Muu teave Fablyni kohta
German: Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist.
Estonian: Samuti näitas 250 µg annuse kasutamine, et 500 µg annus on efektiivsem.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fablyni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
German: Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Estonian: Fablyn on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Lasofoxifen
Estonian: Fablyn lasofoksifeen
German: Sehr häufig Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe.
Estonian: Fablyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lihaskrambid.
German: Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka juba olemasolevaid ja süvenevaid lülisambamurde, muid uusi luumurde ja luude tihedust kogu organismis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fablyn ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Fablyni kasutamise ohutus?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fablyn.
Estonian: See on ravimi Fablyn Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fablyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Fablyni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi.
German: Fablyn ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h., es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Estonian: Fablyni tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ning seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, rasedatel ega imetavatel naistel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fablyni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält.
Estonian: Fablyn on ravim, mis sisaldab toimeainena lasofoksifeeni.
German: Bei der Verringerung der Anzahl von neuen Brüchen war Fablyn wirksamer als Placebo.
Estonian: Fablyn oli uute luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: Es zeigte sich, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und verschiedener anderer Teile des Körpers, nicht jedoch der Hüfte reduziert.
Estonian: On tõestatud, et Fablyn vähendab lülisambamurde ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen angewendet werden.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada emaka seletamatu veritsuse korral.
German: Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen.
Estonian: Fablyni ravi eelistamisel muule ravile peab arst hindama menopausi sümptomite olemasolu ning ravi võimalikku mõju emakale, rindadele, südamele ja veresoontele.
German: Der Hersteller von Fablyn stellt sicher, dass in allen Mitgliedstaaten für sämtliches medizinisches Fachpersonal, das Fablyn verschreiben wird oder Ultraschalluntersuchungen des Beckens, derjenigen Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, verordnen wird, ein Aufklärungsprogramm verfügbar ist.
Estonian: Fablyni tootja tagab koolitusprogrammi liikmesriikide tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja Fablyni või määravad seda ravimit võtvatele naistele ultraheliuuringuid.
German: Fablyan darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Fablyni ei tohi kasutada patsiendid, kes on lasofoksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
Estonian: Fablyn ei vähendanud puusamurdude arvu patsientide jaoks olulisel määral.
German: Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
Estonian: Mis riskid Fablyniga kaasnevad?
German: Was ist Fablyn?
Estonian: Mis on Fablyn?
German: Der Wirkstoff in Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Estonian: Fablyni toimeaine lasofoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
German: Das Aufklärungsprogramm liefert u. a. Informationen über die Risiken venöser Thromboembolien, Veränderungen der Gebärmutter, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten können, und die Notwendigkeit, ungeklärten Gebärmutterhalsblutungen nachzugehen.
Estonian: Programm sisaldab teavet veenide trombemboolia riski ja ravimi kasutamisel emakas toimuvate muutuste kohta ning teavitab vajadusest uurida emaka seletamatut verejooksu.
German: Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6 % der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9 % der Patientinnen mit Placebo (255 von 2 744).
Estonian: Viie aasta jooksul tekkis uus lülisambamurd 6%-l naistest (155 naist 2748-st), kes said 500 µg Fablyni.
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
German: Bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte Fablyn mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Fablyni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega naistel peab olema ettevaatlik.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Probleme mit venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinnsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on veenide trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia (trombid kopsudes) või silma võrkkesta tromboos.
German: Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
Estonian: Lasofoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.
German: Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Ühes uuringus, milles osales ligikaudu 9000 osteoporoosiga menupausijärgses eas naist vanuses 6080, võrreldi Fablyni kaht annust (250 ja 500 µg) platseeboga (näiva ravimiga).
German: Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Estonian: Lasofoksifeen toimib teatud organismi kudedes östrogeeniretseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
German: Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Fablyni toimet muude katsetega.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fablyn zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Frauen, die die höhere Dosis einnahmen, wiesen eine Fraktur außerhalb der Wirbelsäule auf, und bei der Knochendichten war eine höhere Steigerung zu verzeichnen.
Estonian: Suurema annuse manustanud naistel oli vähem lülisambaväliseid luumurde ja nende luutihedus suurenes rohkem.
German: Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) eingesetzt.
Estonian: Fablyni kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
German: Warum wurde Fablyn zugelassen?
Estonian: Miks Fablyn heaks kiideti?
German: Wofür wird Fablyn angewendet?
Estonian: Milleks Fablyni kasutatakse?
German: Wie wurde Fablyn untersucht?
Estonian: Kuidas Fablyni uuriti?
German: Welchen Nutzen hat Fablyn in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fablyni kasulikkus?
German: Wie wirkt Fablyn?
Estonian: Kuidas Fablyn toimib?
German: Wie wird Fablyn angewendet?
Estonian: Kuidas Fablyni kasutatakse?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
German: Packungsgrößen
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
German: MA 01701 USA
Estonian: MA 01701 Ameerika Ühendriigid
German: ATC-Code: A16AB04.
Estonian: ATC-kood: A16AB04.
German: Datum der Erstzulassung: 03. August 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. august 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 03. august 2006
German: Der Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen.
Estonian: Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
German: Zu anderen Entwicklungsstadien wurden keine Studien durchgeführt.
Estonian: Uuringuid teiste arengustaadiumite kohta ei ole läbi viidud.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole oodata.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Estonian: Tulemused kahes ravirühmas olid sarnased.
German: Das Lehrmaterial muss Folgendes umfassen:
Estonian: Koolituspakett peab sisaldama järgmist:
German: Der GL-3-Plasmaspiegel normalisierte sich während der Behandlung schnell und blieb im Laufe der 5 Jahre normal.
Estonian: Plasma GL-3 tasemed normaliseerusid ravi käigus kiiresti ning püsisid normaalsetena 5 aasta vältel.
German: Tierexperimentelle Studien weisen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Hinsicht auf die embryonale/fetale Entwicklung nach (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid erakorralise ravi standardeid.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
Estonian: Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
German: Es besteht das theoretische Risiko einer verringerten Agalsidase BetaAktivität.
Estonian: On teoreetiline risk beetaagalsidaasi aktiivsuse vähenemiseks.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi lastele vanuses 5…7 aastat ei saa anda.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega samasse infusiooni.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 7,0.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 7,0.
German: Morbus Fabry ist eine erblich bedingte, heterogene und multisystemische progressive Erkrankung, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann.
Estonian: Fabry haigus on pärilik heterogeenne ja multisüsteemne progresseeruv haigus, mis esineb nii meestel kui naistel.
German: Die ausschließlich im Verlauf des Post-Marketing-Zeitraums berichteten Nebenwirkungen werden ebenso in der unten stehenden Tabelle in einer als Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuften Kategorie aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis ilmnesid üksnes turustamisjärgsel perioodil, on samuti loetletud alljärgnevas tabelis tähistatuna „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fabrazyme enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fabrazyme sisaldab
German: Die Eliminationshalbwertszeit war dosisunabhängig und lag im Bereich von 45 bis 100 Minuten.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli annusest sõltuv ja kõikus vahemikus 45 kuni 100 minutit.
German: Dies war der Fall bei 47 der 49 Patienten (96%), über die nach 6 Monaten Daten vorlagen, sowie bei 8 der 8 Patienten (100%), über die am Ende der Studie (Behandlungsdauer insgesamt bis zu 5 Jahre) Daten vorlagen.
Estonian: See saavutati 47 patsiendil neist 49-st, kelle kohta oli andmeid kuuendal kuul (96%) ning 8 patsiendil neist 8-st (100%), kelle kohta oli andmeid uuringu lõpus (ravi kestus kuni 5 aastat).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiini.
German: Obgleich keine spezifische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die neurologischen Anzeichen und Symptome durchgeführt worden ist, weisen die Ergebnisse außerdem darauf hin, dass sich die Schmerzbelastung der Patienten bei einer Enzymsubstitutionstherapie verringert und die Lebensqualität erhöht.
Estonian: Kuigi spetsiifilisi uuringuid, hindamaks mõju neuroloogilistele nähtudele ja sümptomitele ei ole tehtud, viitavad uuringutulemused sellele, et patsientidel võivad asendusteraapia mõjul väheneda valud ning paraneda elukvaliteet.
German: Die Mehrzahl der Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen r-hαGAL, typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Infusion von Fabrazyme.
Estonian: Enamusel patsientidest tekkisid r-hαGAL vastased IgG antikehad, tüüpiliselt 3 kuu jooksul pärast esimest Fabrazyme'i infusiooni.
German: Den Infusionsbeutel nicht schütteln oder übermäßig bewegen.
Estonian: Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.
German: Bei manchen Patienten wurden schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) festgestellt.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud raskeid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (anafülaktoidsed reaktsioonid).
German: Wie Fabrazyme aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fabrazyme wurde in zwei Studien mit Kindern, in einer Dosisfindungsstudie, in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien und in einer offenen Verlängerungsstudie an männlichen und weiblichen Patienten untersucht.
Estonian: Fabrazyme'i efektiivsust ja ohutust hinnati kahes uuringus lastega, ühes annusemääramise uuringus, kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ning ühes avatud jätku-uuringus nii mees- kui naispatsientidel.
German: Bei Auftreten schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Verabreichung von Fabrazyme sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Ägedate allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimisel tuleb kaaluda viivitamatut Fabrazyme'i manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
German: Das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten ist angesichts der relativ kleinen Zahl der behandelten Patienten als gelegentlich definiert.
Estonian: Kõrvaltoime üksikul patsiendil on määratletud harvana, arvestades ravitud patsientide suhteliselt väikest arvu.
German: Die Terminologie der Nebenwirkungen basiert auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimete terminoloogia põhineb Registreerimisala Meditsiinisõnastikul (MedDRA).
German: Eine GL-3-Clearance wurde auch in mehreren anderen Zelltypen der Niere erreicht.
Estonian: GL-3 kliirens saavutati ka mitmes teises neeruraku tüübis.
German: Jede Durchstechflasche Fabrazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Iga Fabrazyme'i viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: • Hyperthermie
Estonian: • hüpertermia
German: Da diese Erkrankung langsam fortschreitet, kann die frühzeitige Erkennung und Behandlung von kritischer Bedeutung sein, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Estonian: Haigus on aeglaselt progresseeruv, mistõttu on parimate tulemuste saavutamiseks väga oluline haiguse varajane avastamine ning ravi.
German: Bei manchen Patienten, die anfangs mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden und deren Dosis in der Folge über einen längeren Zeitraum hinweg reduziert wurde, traten einige Symptome des Morbus Fabry gehäuft auf.
Estonian: Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.
German: Inzidenz von Nebenwirkungen bei Behandlung mit Fabrazyme Systemorganklassen
Estonian: Fabrazyme raviga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
German: Die Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate und anhand des Serumkreatininspiegels sowie Proteinurie, blieb bei der Mehrzahl der Patienten stabil.
Estonian: Neerutalitlus, mõõdetuna glomerulaarfiltratsiooni määra ja seerumi kreatiniinisisalduse, aga ka proteinuuria abil püsis stabiilsena enamikul patsientidest.
German: Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni (vt lõik 4).