FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ρεγαδενοσόνη παρουσιάζει εκλεκτικότητα (≥ 215 φορές) για την αύξηση της στεφανιαίας αγωγιμότητας (A2A-μεσολαβούμενη απόκριση) σε σχέση με την επιβράδυνση της καρδιακής AV κομβικής αγωγιμότητας (A1-μεσολαβούμενη απόκριση), όπως μετριέται από το χρόνο AV αγωγιμότητας (καρδιά αρουραίου) ή το διάστημα S-H (καρδιά ινδικού χοιριδίου).
Bulgarian: Регаденозон проявява селективност (≥ 215 пъти) за увеличаване на коронарната проводимост (A2A-медииран отговор) в сравнение със забавяне на провеждането през AV-възела (A1-медииран отговор), измерена чрез времето на AV-провеждане (сърца на плъхове) или чрез S-H-интервала (сърца на морски свинчета).
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης, γενικευμένος πόνος στο σώμα
Bulgarian: Болки на мястото на инжектиране, генерализирана болка по тялото
Greek: Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της κεφαλαλγίας (25% έναντι 16%) ήταν μεγαλύτερη με τη ρεγαδενοσόνη.
Bulgarian: ; честотата на главоболието (25% vs 16%) е била по-висока при регаденозон.
Greek: ραδιοσημασμένης ρεγαδενοσόνης σε αρουραίους και σκύλους, η περισσότερη ραδιενέργεια (85-96%) απεκκρίθηκε με τη μορφή αμετάβλητης ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 14C-радиомаркиран регаденозон при плъхове и кучета преобладаващата част от радиоактивността (85-96%) се екскретира под формата на непроменен регаденозон.
Greek: Η μέση διάρκεια του υπεραιμικού πλατώ ήταν 163 (±169) δευτερόλεπτα και η μέγιστη υπεραιμία είχε διάρκεια τουλάχιστον 19 δευτερόλεπτα σε 90% των ασθενών.
Bulgarian: Средната продължителност на хиперемичното плато е 163 (±169) секунди, като максималната хиперемия продължава най-малко 19 секунди при 90% от пациентите, но при отделните пациенти продължителността на хиперемията варира между 10 секунди и повече от 10 минути.
Greek: Μετά από την αρχική σάρωση, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε ρεγαδενοσόνη είτε σε αδενοσίνη και υποβλήθηκαν σε δεύτερη σάρωση κόπωσης με το ίδιο πρωτόκολλο απεικόνισης με ραδιονουκλίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε για την αρχική σάρωση.
Bulgarian: След първоначалното сканиране пациентите са рандомизирани или за регаденозон или за аденозин и е извършено второ стрес сканиране по същия протокол с радионуклид, който е използван и при първоначалното сканиране.
Greek: Η απέκκριση της ρεγαδενοσόνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на регаденозон в млякото при животни.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης σε ένα σύνολο 1.651 ασθενών/ατόμων ήταν: δύσπνοια (29%), κεφαλαλγία (27%), έξαψη (23%), θωρακικός πόνος (19%), μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (18%), γαστρεντερική δυσφορία (15%) και ζάλη (11%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничното разработване при общо 1 651 пациенти/участници са били: диспнея (29%), главоболие (27%), зачервяване на лицето (23%), болка в гърдите (19%), промени в ST-сегмента в ЕКГ (18%), стомашно-чревен дискомфорт (15%) и замайване (11%).
Greek: Στη μελέτη EXERRT αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς με υποβέλτιστο στρες άσκησης σε ανοικτή τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας όταν η ρεγαδενοσόνη χορηγήθηκε είτε στα 3 λεπτά κατά τη διάρκεια της ανάκαμψης (άσκηση με ρεγαδενοσόνη) είτε σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (μόνο ρεγαδενοσόνη).
Bulgarian: В проучването EXERRT, ефикасността и безопасността на регаденозон е оценена при пациенти, подложени на субоптимален стрес тест с физическо натоварване в открито рандомизирано, многоцентрово проучване за неинфериорност, в което регаденозон е прилаган на 3-тата минута по време на възстановяване (физическо натоварване с регаденозон), или в покой 1 час по-късно (регаденозон самостоятелно).
Greek: Σε μια μελέτη με ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε φαρμακολογική πίεση με ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου με ρεγαδενοσόνη, τυχαιοποιημένοι να λάβουν εικονικό φάρμακο (n=66) ή καφεΐνη (200 mg, n=70 ή 400 mg, n=71) που χορηγήθηκε 90 λεπτά πριν από την εξέταση, η καφεΐνη διακύβευσε τη διαγνωστική ακρίβεια ανίχνευσης μη αναστρέψιμων ελλειμμάτων αιμάτωσης (p<0,001).
Bulgarian: При проучване на възрастни пациенти, подложени на радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) с регаденозон като фармакологично стрес средство, рандомизирани на плацебо (n = 66) или кофеин (200 mg, n = 70 или 400 mg, n = 71), приложени 90 минути преди теста, кофеинът е компрометирал диагностичната точност на откриване на обратими перфузионни дефекти (р <0,001).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η ρεγαδενοσόνη σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλων παραγόντων κινδύνου για σπασμούς, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν τον ουδό των σπασμών (π.χ. αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά, θεοφυλλίνες, τραμαδόλη, συστηματικώς χορηγούμενα στεροειδή και κινολόνες).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато регаденозон се прилага на пациенти с анамнеза за припадъци или други рискови фактори за припадъци, включително едновременно прилагане на лекарствени продукти, които понижават прага на припадъците (напр. антипсихотици, антидепресанти, теофилини, трамадол, системни стероиди и хинолони).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ρεγαδενοσόνη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν άλλα καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. β-αποκλειστές, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, αναστολείς MEA, νιτρικά, καρδιακούς γλυκοσίδες και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης) χωρίς εμφανείς επιδράσεις στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας της ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: При клинични проучвания регаденозон е прилаган на пациенти, които приемат други кардиоактивни лекарствени продукти (т.е. β-блокери, блокери на калциевите канали, ACEинхибитори, нитрати, сърдечни гликозиди и блокери на ангиотензиновите рецептори) без забележими ефекти върху профила на безопасност или ефикасност на регаденозон.
Greek: Χρησιμοποιώντας το μοντέλο 17 τομών, ο αριθμός των τομών που παρουσίαζαν αναστρέψιμη βλάβη αιμάτωσης υπολογίστηκε για την αρχική μελέτη της αδενοσίνης και την τυχαιοποιημένη μελέτη που ελήφθη με χρήση της ρεγαδενοσόνης ή της αδενοσίνης.
Bulgarian: Използвайки 17-сегментен модел, е изчислен броят на сегментите, показващи обратим перфузионен дефект, за първоначалното проучване с аденозин и за рандомизираното проучване, извършено с регаденозон или аденозин.
Greek: • εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
Bulgarian: ако имате нарушение на сърдечния ритъм, наречено синдром на удължен
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι ελεγχόμενη, ιδιαίτερα εάν αυτό συνοδεύεται από πρόσφατα επεισόδια ρινορραγίας, κεφαλαλγίας ή θαμπής ή διπλής όρασης.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягне, което не е контролирано, особено ако то е придружено от скорошни епизоди на кръвоизлив от носа, главоболие или замъглено или двойно виждане.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το οποίο υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми, което показва, че е малко вероятно да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, метаболизирани от тези цитохром P450 ензими.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μια δεύτερη δόση των 400 μικρογραμμαρίων μπορεί να ενεθεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση για τη μέτρηση της FFR κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας καθετηριασμού.
Bulgarian: Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма най-малко 10 минути след първата доза за измерване на FFR по време на същата процедура на катетеризация.
Greek: Μεθυλοξανθίνες
Bulgarian: Метилксантини
Greek: Με την αυξανόμενη νεφρική δυσλειτουργία, από ήπια (CLcr 50 έως < 80 ml/min) έως μέτρια (CLcr 30 έως < 50 ml/min) έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), το κλάσμα της ρεγαδενοσόνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και η νεφρική κάθαρση μειώθηκαν, με αποτέλεσμα αυξημένες ημίσειες ζωές απέκκρισης και τιμές AUC, σε σύγκριση με υγιή άτομα (CLcr ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: С влошаване на бъбречното увреждане от леко (CLcr 50 до < 80 ml/min) до умерено (CLcr 30 до < 50 ml/min) до тежко (CLcr < 30 ml/min), фракцията на екскретирания в непроменен вид в урината регаденозон и бъбречният клирънс намаляват, което води до удължен елиминационен полуживот и повишени стойности на AUC в сравнение със здрави индивиди (CLcr ≥ 80 ml/min).
Greek: Παροδική, δοσοεξαρτώμενη αύξηση της καρδιακής συχνότητας εμφανίστηκε ύστερα από τη χορήγηση κάθε δόσης ρεγαδενοσόνης, ενώ δεν παρατηρήθηκε σταθερή σχετιζόμενη με τη δόση επίδραση στη συστολική αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Съобщава се за преходно, зависимо от дозата повишаване на сърдечната честота след прилагане на всяка доза регаденозон, като не се наблюдава постоянен, свързан с дозата ефект, върху систолното кръвно налягане.
Greek: Μην πάρετε το Rapiscan:
Bulgarian: Не приемайте Rapiscan:
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υπάρξει περιπτώσεις επιδείνωσης ή υποτροπής της κολπικής μαρμαρυγής μετά από χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: В опита след разрешаването за употреба има случаи на влошаване или повторна поява на предсърдно мъждене след прилагане на регаденозон.
Greek: Σημεία τοξικότητας για τη μητέρα και το έμβρυο παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια (μειωμένο βάρος εμβρύων, καθυστερήσεις στην οστεοποίηση [αρουραίοι], μειωμένο μέγεθος νεογνών και μειωμένος αριθμός ζώντων εμβρύων [κουνέλια]), αλλά όχι τερατογένεση.
Bulgarian: Наблюдавани са белези на токсичност за майката и за плода при плъхове и зайци (намалено тегло на плода, закъснение на осификацията [плъхове], намален брой на потомството и на живите фетуси [зайци]), но не и белези на тератогенност.
Greek: 5 ml διάλυμα σε φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και σφράγιση από αλουμίνιο.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон за еднократна употреба от стъкло Тип 1 със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη είναι ένας αγωνιστής χαμηλής συγγένειας (Ki ≈ 1,3 µM) για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, με τουλάχιστον 10 φορές χαμηλότερη συγγένεια για τον A1 υποδοχέα αδενοσίνης (Ki > 16,5 µM) και πολύ χαμηλή, εάν όχι καμία, συγγένεια για τους A2B και A3 υποδοχείς αδενοσίνης.
Bulgarian: Регаденозон е агонист с нисък афинитет (Ki ≈ 1,3 µM) на A2A аденозиновия рецептор, с поне 10 пъти по-нисък афинитет към A1 аденозиновия рецептор (Ki > 16,5 µM) и с много нисък до липсващ афинитет към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
Greek: Στην τρίτη μελέτη αναφέρθηκε δύσπνοια πιο συχνά έπειτα από χορήγηση ρεγαδενοσόνης (18% για ασθενείς με ΧΑΠ, 11% για ασθενείς με άσθμα) παρά με το εικονικό φάρμακο, αλλά σε μικρότερο ρυθμό από ό,τι αναφέρθηκε κατά την κλινική ανάπτυξη (βλ.
Bulgarian: При третото проучване, диспнея се съобщава по-често след прилагане на регаденозон (18% при пациентите с ХОББ, 11% при пациентите с астма), в сравнение с плацебо, но при по-ниска честота от съобщената по време на клиничното разработване (виж раздел 4.8).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να ενεργεί ως ήπιος αναστολέας στον ενεργό νεφρικό μεταφορέα, στον 6 οργανικό κατιονικό μεταφορέα 2 (OCT2) και έχει διαπιστωθεί να είναι πιθανώς υπόστρωμα για μεταφορά μέσω BCRP, ENT1 ή ENT2.
Bulgarian: Регаденозон може да има умерен инхибиторен ефект върху активния бъбречен транспортер OCT2 и е установено, че най-вероятно е субстрат за BCRP, ENT1 или ENT2 медиирания транспорт.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
Greek: Το ποσοστό συμφωνίας για την απεικόνιση που ελήφθη με τη ρεγαδενοσόνη ή την αδενοσίνη σε σχέση με την αρχική απεικόνιση με την αδενοσίνη υπολογίστηκε προσδιορίζοντας πόσο συχνά οι ασθενείς που είχαν εκχωρηθεί σε κάθε αρχική κατηγορία με την αδενοσίνη (0-1, 2-4, 5-17 αναστρέψιμες τομές) τοποθετήθηκαν στην ίδια κατηγορία με την τυχαιοποιημένη σάρωση.
Bulgarian: Честотата на съвпадение на изображенията, получени с регаденозон или аденозин в сравнение с първоначалното изображение с аденозин, е изчислена чрез определяне на това, колко често пациентите от дадена първоначална категория според сканирането с аденозин (0-1, 2-4, 5-17 обратими сегмента) са разпределяни в същата категория и при рандомизираното сканиране.
Greek: Κλινικές δοκιμές για τη μέτρηση της FFR απέκλεισαν ασθενείς με οξύ εμφραγμα του μυοκαρδίου, ή εντός 5 ημερών από ένα οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Клиничните изпитвания за измерване на FFR изключват пациентите с остър миокарден инфаркт или в течение на 5 дни след остър миокарден инфаркт.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης (80 μικρογραμμάρια/ml).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон (80 микрограма/ml).
Greek: Τα πιο συχνά καρδιαγγειακά ιστορικά συμπεριλάμβαναν υπέρταση (81%), μόσχευμα παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (coronary artery bypass graft, CABG), διαδερμική διαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) ή στεντ (51%), στηθάγχη (63%) και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (41%) ή αρρυθμία (33%), ενώ άλλα ιατρικά ιστορικά συμπεριλάμβαναν διαβήτη (32%) και ΧΑΠ (5%).
Bulgarian: Най-често кардиологичната анамнеза на пациентите е включвала хипертония (81%), аортокоронарен байпас (АКБ), перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (percutaneous transluminal coronary angioplasty - PTCA) или стентиране (51%), ангина (63%) и анамнеза за миокарден инфаркт (41%) или аритмия (33%); анамнезата за други заболявания включва диабет (32%) и ХОББ (5%).
Greek: Κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού των αρτηριών της καρδιάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να μετρήσει τη διαφορά πίεσης (επίσης γνωστή ως κλασματική εφεδρεία ροής - FFR) που οφείλεται σε στένωση σε μία ή περισσότερες αρτηρίες της καρδιάς.
Bulgarian: По време на катетеризацията на артериите на сърцето, Вашият лекар може да измери разликата в налягането (известна също като фракционен резерв на кръвотока - FFR) поради стеснение на една или повече артерии на сърцето.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη ενδέχεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης, γεγονός που σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε υπερτασική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Възможно е регаденозон да причини клинично значими повишения на кръвното налягане, които могат да доведат до хипертонична криза при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση οποιωνδήποτε προϊόντων που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (π.χ. καφεΐνη) καθώς και οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θεοφυλλίνη τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват консумацията на продукти,съдържащи метилксантини (напр. кофеин), както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μια δεύτερη δόση των 400 μικρογραμμαρίων μπορεί να ενεθεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση για τέτοια μέτρηση της διαφοράς πίεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας καθετηριασμού.
Bulgarian: Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма с интервал най-малко 10 минути след първата доза за измерване на разликата в налягането по време на същата процедура на катетеризация.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Rapiscan των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: Всеки флакон Rapiscan от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, μειωμένη συστολική πίεση (> 35 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 7% των ασθενών και μειωμένη διαστολική πίεση (> 25 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 4% ασθενών εντός 45 λεπτών από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани понижено систолно кръвно налягане (> 35 mm Hg) при 7% от пациентите и понижено диастолно кръвно налягане (> 25 mm Hg) при 4% от пациентите в рамките на 45 минути след приложението на регаденозон.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση (≥ 50 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 0,7% των ασθενών και αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση (≥ 30 mm Hg) στο 0,5% των ασθενών.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавано повишено систолично кръвно налягане (≥ 50 mm Hg) при 0,7% от пациентите и повишено диастолично кръвно налягане (≥ 30 mm Hg) при 0,5% от пациентите.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη στις κλινικές δοκιμές ήταν ήπιες, παροδικές (συνήθως επιλύθηκαν εντός 30 λεπτών από τη λήψη της ρεγαδενοσόνης) και δεν χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση.
Bulgarian: При повечето пациенти, получавали регаденозон при клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции са били леки, преходни (обикновено отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон) и не са налагали лекарска намеса.
Greek: • η διπυριδαμόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποφυγή θρόμβων αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον δύο ημέρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan διότι μπορεί να αλλάξει τη δράση του Rapiscan.
Bulgarian: дипиридамол, лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, не трябва да се прилага поне два дни преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да промени ефекта на Rapiscan.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε στεφανιαίο καθετηριασμό, χρησιμοποιήθηκε υπερηχογραφία Doppler παλμικού κύματος για τη μέτρηση της μέσης μέγιστης ταχύτητας (average peak velocity, APV) της CBF πριν από και μέχρι 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (400 μικρογραμμάρια, ενδοφλέβια).
Bulgarian: При пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, е използвана pulsed-wave доплерова ултрасонография за измерване на средната върхова скорост (average peak velocityAPV) на коронарния кръвоток преди и до 30 минути след прилагане на регаденозон (400 микрограма, интравенозно).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ασκηθείτε αρκετά ώστε να προκαλέσετε επαρκή κατάσταση κόπωσης στην καρδιά, το Rapiscan θα χορηγηθεί με ένεση για την παροχή συνθηκών κόπωσης παρόμοιου μεγέθους στην καρδιά για την αύξηση της ροής του αίματος.
Bulgarian: Ако не сте в състояние за физическо натоварване, с което се достига достатъчен стрес на сърцето, ще се инжектира Rapiscan, който да осигури на сърцето стрес с подобна амплитуда, за да се увеличи кръвотока.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ ένεση των 400 μικρογραμμαρίων ρεγαδενοσόνης (5 ml) σε μια περιφερική φλέβα, χωρίς να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε σχέση με το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция от 400 микрограма регаденозон (5 ml) в периферна вена, без да е необходима корекция на дозата в зависимост от телесната маса.
Greek: Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση για φαρμακολογικό στρες με ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο.
Bulgarian: Регаденозон се прилага чрез интравенозна инжекция при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес.
Greek: Κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού της καρδιάς, ένας επιμήκης λεπτός σωλήνας που ονομάζεται καθετήρας εισέρχεται είτε διαμέσου της μηριαίας είτε της κερκιδικής αρτηρίας και οδηγείται διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων σας προς στην καρδιά.
Bulgarian: По време на сърдечна катетеризация, дълга тънка тръбичка, наречена катетър, се вкарва или през бедрената или радиалната артерия и от там преминава през кръвоносните съдове към сърцето Ви.
Greek: Συνήθως, η άσκηση σε ένα διάδρομο γυμναστικής χρησιμοποιείται για να φέρει την καρδιά σε κατάσταση κόπωσης πριν από μια σάρωση.
Bulgarian: Обикновено се използва физическо натоварване на пътека за бягане за поставяне на сърцето в условия на стрес преди сканиране.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να προκαλέσει βρογχοσυστολή και αναπνευστική ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη βρογχοσπαστική νόσο, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άσθμα.
Bulgarian: Регаденозон може да предизвика бронхоконстрикция и респираторен арест (вж. точка 4.8), особено при пациенти с известно бронхоспастично заболяване или при съмнение за такова, с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или с астма.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη αυξάνει τον συμπαθητικό τόνο, προκαλώντας μια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό και μια βράχυνση του διαστήματος QT.
Bulgarian: Регаденозон повишава симпатикусовия тонус, което води до повишаване на сърдечната честота и скъсяване на QT-интервала.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση ρεγαδενοσόνης, αλλά σε δόσεις επαρκώς ανώτερες της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Установена е фетална токсичност след многократно ежедневно приложение на регаденозон, но при дози, в достатъчна степен по-големи от препоръчителната доза при хора.
Greek: Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος του διαλύματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Bulgarian: Rapiscan не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят или в него има видими частици.
Greek: Σε έναν ασθενή με σύνδρομο μακρού QT, η συμπαθητική διέγερση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λιγότερο βραχυμένο διάστημα QT από ό,τι είναι φυσιολογικό και επίσης μπορεί να προκαλέσει παράδοξη αύξηση του διαστήματος QT.
Bulgarian: QT-интервал симпатикусовата стимулация може да доведе до по-малко скъсяване на QT-интервала от нормалното и дори да доведе до парадоксално удължаване на QT-интервала.
Greek: Οι μεταβολές της συστολικής πίεσης και της διαστολικής πίεσης ήταν κυμαινόμενες, με μέγιστη μέση μεταβολή στη συστολική πίεση −3 mm Hg και στη διαστολική πίεση −4 mm Hg περίπου 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: Промените на систолното и диастолното кръвно налягане са варирали, като найголямата средна промяна на систолното налягане от -3 mm Hg и на диастолното от -4 mm Hg са установени приблизително 1 минута след прилагането на регаденозон.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλοξανθίνες καθώς και οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θεοφυλλίνη τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват употребата на лекарствени продукти, съдържащи метилксантини, както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
Greek: Η χρήση θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά για τα συμπτώματα δεν ήταν διαφορετική μεταξύ της ρεγαδενοσόνης και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Употребата на симптоматично лечение с бронходилататори не се различава между групите на регаденозон и на плацебо.
Greek: Αμινοφυλλίνη
Bulgarian: Аминофилин
Greek: • η θεοφυλλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων νόσων των πνευμόνων, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 12 ώρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan διότι μπορεί να εμποδίσει τη δράση του Rapiscan.
Bulgarian: теофилин, лекарство за лечение на астма и други белодорбни заболявания, не трябва да се прилага поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да блокира ефекта на Rapiscan.
Greek: Ποσοστό συμφωνίας Αδενοσίνη - Αδενοσίνη (± SE) Αριθμός ασθενών (n)
Bulgarian: Процент на съвпадение аденозин - аденозин (± SE) Брой пациенти (n)