FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interférence avec les analyses hématologiques
Spanish: Interferencia con los análisis hematológicos
French: • si vous avez une infection.
Spanish: • si tiene una infección.
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Spanish: Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central.
French: Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
French: Les évaluations IRM ont été réalisées à la sélection et tous les 12 mois.
Spanish: Se efectuaron evaluaciones por RM en el momento de la selección y cada 12 meses.
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Spanish: La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
French: Oubli de dose(s) lors de l'initiation du traitement
Spanish: Dosis omitida(s) durante el inicio del tratamiento
French: Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.
Spanish: Se le realizará un seguimiento prenatal específico.
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Spanish: El 78% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo para la EM.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también "Otros medicamentos y Mayzent").
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Mayzent en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: Lu Ma Me Je Ve Sa Di Lu Ma Me Je Ve Sa Di
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
French: Taux annualisé de poussées (TAP) Réduction du taux
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) Reducción de la tasa
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Siponimod no se debe usar durante la lactancia.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
French: Mayzent restera présent dans votre organisme jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
French: Conduction auriculo-ventriculaire
Spanish: Conducción auriculoventricular
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Spanish: La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Spanish: • Mayzent no está recomendado en:
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Spanish: Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
French: Risque d'infections
Spanish: Riesgo de infecciones
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
French: • vaccins.
Spanish: • vacunas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
French: Initiation du traitement
Spanish: Inicio del tratamiento
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
French: - si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir « Analyses de sang avant et pendant le traitement » ci-dessous).
Spanish: - si los análisis de sangre muestran que su organismo no puede descomponer este medicamento lo suficientemente bien, no debe tomarlo (ver "Análisis de sangre antes y durante el tratamiento"
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el blister después de "EXP".
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
Spanish: Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de foie.
Spanish: • si alguna vez ha tenido problemas del hígado.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
Spanish: Si olvidó tomar Mayzent
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: Race/origine ethnique
Spanish: Raza/Etnia
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
French: Douleurs des extrémités
Spanish: Dolor en una extremidad
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
Spanish: Raramente se observaron frecuencias cardíacas inferiores a 40 lpm.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Spanish: Un paciente (con antecedentes de depresión) que tomó 84 mg de siponimod, presentó una elevación leve de las transaminasas hepáticas.
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Spanish: Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada durante 6 meses Reducción del riesgo
French: Mayzent doit être pris par voie orale.
Spanish: Mayzent se administra por vía oral.
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
French: • Il existe un risque accru d'infections, y compris d'infections sévères, chez les patients traités par siponimod.
Spanish: • Existe un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, en pacientes tratados con siponimod.
French: L'initiation d'autres traitements pendant cet intervalle entraînera une exposition concomitante au siponimod.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo causará una exposición concomitante a la de siponimod.
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Spanish: • resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de los enzimas del hígado
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Spanish: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia).
French: • Mayzent est contre-indiqué :
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie)
Spanish: • Latido del corazón lento (bradicardia)
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con agua.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner.
Spanish: • si tiene previsto recibir alguna vacuna.
French: L'absorption du siponimod est importante (≥70 %, d'après la quantité de radioactivité excrétée dans les urines et la quantité de métabolites dans les fèces extrapolées à l'infini).
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
French: Valeur-p non confirmatoire, procédure de test hiérarchique terminée préalablement à l'atteinte du critère d'évaluation
Spanish: Valor de p no confirmatorio; procedimiento de prueba jerárquica finalizado antes de alcanzar la variable
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, o al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Spanish: Los primeros 6 días de tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con o sin alimentos.
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver "Análisis antes y durante el tratamiento").
French: Les diminutions postdose les jours suivants sont moins prononcées.
Spanish: Los descensos posteriores a la dosis en los días siguientes son menos acentuados.
French: Observation prolongée (>6 heures après la première dose) : o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Spanish: Supervisión prolongada (>6 horas después de la primera dosis): o Si a las 6 horas, la frecuencia cardíaca se encuentra en el valor más bajo después de la primera dosis, se debe prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca durante al menos 2 horas más y hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a aumentar.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Spanish: Los medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y clase III, se han asociado con casos de torsades de pointes en pacientes con bradicardia.
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Oubli de dose après le 6
Spanish: Dosis omitida después del día 6
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie appelée « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » (SEPR).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de una patología denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
French: Le siponimod est éliminé de la circulation systémique principalement par métabolisme et excrétion biliaire/fécale ultérieure.
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
Spanish: También puede provocar que los latidos del corazón sean irregulares al inicio del tratamiento.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du siponimod chez la femme enceinte.
Spanish: No se disponde de datos, o éstos son muy limitados, relativos al uso de siponimod en mujeres embarazadas.
French: Dans les études de développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin, le siponimod a induit des effets embryotoxiques en l'absence de toxicité maternelle.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
Spanish: • Infecciones, que incluyen la reactivación de varicela zóster, la reactivación de otras infecciones virales, LMP y otras infecciones oportunistas raras:
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le siponimod.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
French: • Fièvre, mal de gorge et/ou aphtes dans la bouche dus à une infection (lymphopénie)
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que siponimod tenga ningún efecto sobre la eficacia de los anticonceptivos orales.
French: Des mesures régulières du pouls et de la pression artérielle sont requises et des électrocardiogrammes doivent être réalisés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se requieren mediciones periódicas de la frecuencia del pulso y de la presión arterial y se deben realizar electrocardiogramas (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mayzent :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mayzent:
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT y medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca
French: La borne supérieure de l'IC à 95 % en unilatéral pour le ΔΔQTcF à toutes les échéances est restée en dessous de 10 ms.
Spanish: El límite superior del IC unilateral del 95% para el ΔΔQTcF permaneció por debajo de 10 ms en todos los tiempos analizados.
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
French: CL/F estimée (L/h)
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
Spanish: Durante los primeros 6 días de inicio del tratamiento, la dosis diaria recomendada se debe tomar una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
Spanish: Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
Spanish: o Se debe iniciar un tratamiento adecuado y continuar la observación hasta que los síntomas/hallazgos se hayan resuelto, si se observan los siguientes acontecimientos: a.
French: Votre médecin pourra vouloir faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique avant de vous prescrire Mayzent.
Spanish: Su médico le puede querer realizar análisis de sangre para controlar su función hepática antes de recetarle Mayzent.