FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1271/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1271/003
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
German: Arm D NIS: vorangegangene FVIIIProphylaxe (n = 48)
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
German: ● Ziehen Sie mit nach oben gerichteter Spritze den Kolben langsam zurück und füllen Sie die Spritze mit einer größeren Menge des Arzneimittels als der für Sie verordneten Dosis.
English: Breast-feeding
German: L-Arginin
English: Attach injection needle to syringe
German: Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen
English: ● muscle aches
German: ● Kanülensammelbox
English: ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
German: Mediane ABR (IQR) % Reduktion (RR), p-Wert
English: Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
German: nicht beeinflusst Von Emicizumab beeinflusste Ergebnisse Von Emicizumab nicht beeinflusste Ergebnisse Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
English: ● The package leaflet
German: ● Packungsbeilage
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
German: Thromboembolische Ereignisse, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) in Verbindung stehen, Thrombotische Mikroangiopathie, in Verbindung mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aPCC,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1271/002
English: Throw away any used caps, vial(s) and syringes and needles.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Kappen, Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln.
English: Other medicines and Hemlibra
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Inject the medicine
German: Arzneimittel injizieren
English: Insert vial adapter onto vial
German: Durchstechflaschenadapter auf die Durchstechflasche aufsetzen
English: INSTRUCTIONS ON USE
German: Anwendung aufzeichnen
English: ● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: - made of heavy-duty plastic.
German: ● Wenn Sie keine Kanülensammelbox haben, verwenden Sie einen Haushaltsbehälter, der dicke Kunststoffwände hat der sich mit einem durchstechsicheren Deckel sicher verschließen lässt, sodass die spitzen/scharfen Gegenstände nicht herausfallen können der während der Verwendung sicher und aufrecht steht aus dem keine Flüssigkeit austreten kann der angemessen mit einem Warnhinweis für gefährlichen Abfall im Behälter versehen ist.
English: Elderly
German: Nadeln
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: Anwendung von Hemlibra zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Marketing Authorisation Holder
German: Inhaber der Zulassung
English: Endpoints aABR (95% CI)
German: Endpunkte aABR (95 %-KI) bMediane ABR (IQR)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1271/001
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
German: Schreiben Sie immer den Namen und die Chargenbezeichnung des Produktes auf, wenn Sie Hemlibra anwenden.
English: 50 mg/5 ml
German: 240 ml (10 mg/ml)
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
German: 1 Flasche + 1 Spritze + 1 Adapter
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Oral suspension
German: EUZulassungsnummer
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
German: Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
English: Minimum, median and maximum dose
German: Minimale, mediane und maximale Dosis
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
English: CI 95 % for HR
German: 95%-KI für HR
English: Clear to slightly opalescent solution.
German: Klare bis leicht opaleszierende Lösung
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
English: • Do not inject through clothes.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
German: • Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
English: • It is normal to see an air bubble.
German: • Es ist ganz normal, wenn eine Luftblase zu sehen ist.
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche: a.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
English: 2) Inspect pen
German: 2) Pen überprüfen
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
German: • Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
English: Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
German: Ausführliche Anweisungen darüber, wie Cyltezo zu spritzen ist, finden Sie in Abschnitt 7 „Gebrauchsanweisung“.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
German: Die prognostizierten Expositionen weisen darauf hin, dass in der Abwesenheit von Methotrexat eine Induktionsdosis zu einem anfänglichen Anstieg der systemischen Exposition führen könnte.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.
English: Injecting medication that is cold can cause discomfort.
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
German: Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
German: Reaktivierung einer Hepatitis B Autoimmunhepatitis
English: The injection button will unlock and be ready for use.
German: Der Injektionsknopf wird freigegeben und ist nun einsatzbereit.
English: The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cyltezo auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Cyltezo nehmen.
English: RA Study III a**
German: RA-Studie III a**
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission in Woche 26, definiert als PCDAI
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Cyltezo in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
English: • Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
German: • Wählen Sie eine Stelle an den Oberschenkeln oder dem Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer CyltezoTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: What Cyltezo looks like and contents of the pack
German: Wie Cyltezo aussieht und Inhalt der Packung
English: If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Adalimumab angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
English: Median Time to Failure (months)
German: Versagen (Monate)
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
German: Die Raten zum Absetzen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Cyltezo behandelt werden.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
German: Die Langzeitbehandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen ergab keine neuen Sicherheitssignale.
English: • Do not select tender, bruised, or scarred areas.
German: • Wählen Sie keine schmerzempfindlichen, verletzten oder vernarbten Stellen aus.
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
German: • Versuchen Sie nicht, einen bereits benutzten Cyltezo-Pen erneut zu verwenden.
English: If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
German: Wenn Sie nicht alle oben genannten Gegenstände vorrätig haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, bevor Sie fortfahren.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren im Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
English: • including cancer of the lymph system (lymphoma) and
German: • einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, medianer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
German: An beiden Seiten des Pens befindet sich ein Fenster, durch das die Cyltezo-Lösung in der Spritze sichtbar ist.
English: • Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
German: • Cyltezo sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
English: • Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen langsam nach unten, bis das Arzneimittel in der Spritze vollständig abgegeben wurde.
English: If you use more Cyltezo than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cyltezo angewendet haben, als Sie sollten
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population der UC-II-Studie.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
English: Your doctor will decide if you should
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden,
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Cyltezo abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cyltezo-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwerwiegende Infektionen empfänglicher.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
German: Wenn Sie Cyltezo anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
English: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
German: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
English: The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
German: Der Cyltezo-Fertigpen ist in Packungen mit 1, 2, 4 und 6 Fertigpens erhältlich.
English: • On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Cyltezo ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
German: Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber lebende krankheitserregende Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Cyltezo nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
English: Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Cyltezo sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
German: Die Luftblase muss vor der Injektion nicht
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
German: Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Vorgehensweise bei der Selbstinjektion erläutern.
English: In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
German: Die mittlere Exposition in der durchgehend mit Adalimumab behandelten Population betrug 762 Tage.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
English: Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Cyltezo benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
German: Andere schwerwiegende Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.