FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Greek: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Swedish: Ej relevant eftersom substansen endast används i kombinationsprodukter
Greek: Άνευ σημασίας, διότι χρησιμοποιείται μόνο σε προϊόντα συνδυασμού
Swedish: Dessa fall ansågs ha uppstått till följd av djurens vård av varandra.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο.
Swedish: Tyskland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Pfizer Corporation Αυστρία GmbH
Swedish: Tyskland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Greek: Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Swedish: Det antas att rekommendationerna är tillräckligt återhållsamma för att motverka alla farhågor i samband med dessa frågor.
Greek: Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα.
Swedish: Med tanke på de begränsade data som finns tillgängliga fann kommittén det lämpligt att avrunda dessa minsta tidsperioder uppåt för att komma till allmänna rekommendationer.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις.
Swedish: 5531 AH Bladel NEDERLÄNDERNA
Greek: 5531 AH Bladel
Swedish: D-48308 Senden-Bösensell TYSKLAND
Greek: D-48308 Senden-Bösensell ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Swedish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: Det bör noteras att många (155) av de läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol är kombinationsprodukter som också innehåller andra aktiva substanser.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά (155) από τα προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη είναι προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν και άλλες δραστικές ουσίες.
Swedish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP STORBRITANNIEN
Greek: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Swedish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIKE
Greek: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ
Swedish: Utifrån ovanstående överväganden fann kommittén att det skulle vara lämpligt med en återhållsam rekommendation.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
Swedish: Den längsta rapporterade halveringstiden för markörresthalter var 25 dagar.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής που αναφέρθηκε για το κατάλοιπο-δείκτη ήταν 25 ημέρες.
Swedish: Rapporterade halveringstider för rafoxanid ligger på mellan 7 och 16,6 dagar.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών.
Swedish: Loughrea, Co. Galway IRLAND
Greek: Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Denna tidsperiod kan avrundas uppåt till 1 år.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να στρογγυλοποιηθεί έως το 1 έτος.
Swedish: Dessutom tyder tillgängliga data på att modersubstansen finns i mjölk vid jämförbara eller lägre halter än i plasma.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι παρούσα στο γάλα σε συγκρίσιμα ή σε χαμηλότερα επίπεδα από ό,τι στο πλάσμα.
Swedish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Greek: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: I samband med detta hänskjutningsförfarande kan tidsintervallet på 119 dagar likställas med halva dräktighetstiden.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης.
Swedish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Swedish: Men eftersom typen av uppgifter är liknande anses det att metoden också kan användas här.
Greek: Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση.
Swedish: Frågor om tillgång till veterinärmedicinska läkemedel och djurskydd omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
Swedish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
Greek: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: Northern Ireland STORBRITANNIEN
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Swedish: Den fastställda markörresthalten för vävnader är "summan av extraherbara resthalter som kan oxideras till keto-triclabendazol".
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη».
Swedish: Fasciola hepatica (generiskt namn: leverflundra) är sjukdomsfaktorn bakom fasciolos, en av de ekonomiskt viktigaste masksjukdomarna hos boskap i hela världen.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομικής άποψης, ελμινθικές λοιμώξεις των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Swedish: 96 av dessa 251 veterinärmedicinska läkemedel innehåller en av dessa substanser som den enda aktiva substansen, medan de återstående 155 är kombinationsprodukter som innehåller en andra icke-flukicidal aktiv substans.
Greek: Από τα 251 αυτά προϊόντα, τα 96 περιέχουν μία από τις προαναφερθείσες ουσίες ως μοναδική δραστική ουσία, τα δε υπόλοιπα 155 είναι προϊόντα συνδυασμού τα οποία περιέχουν και δεύτερη μη διστομοκτόνο δραστική ουσία.
Swedish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Greek: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Swedish: Vid utfärdandet av rekommendationer för tillämpandet av säkra tidsperioder mellan ett läkemedels administrering och insamling av mjölk för humankonsumtion, kommer man även att beakta förenlighet med normal djurhållningspraxis.
Greek: Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας.
Swedish: Emellertid låg resthalterna i mjölk från de första mjölkningarna inom intervallet 50 till 730 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα κατάλοιπα στο γάλα μετά τις πρώτες αμέλξεις κυμαίνονταν μεταξύ 50 έως 730 μg/l.
Swedish: Fluken worm Rafoxanid Levamisol
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Swedish: En säker tidsperiod för pour-on användning av triklabendazol före kalvning kan därför inte fastställas.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
Swedish: Denna analys använde "SCLR"-tillvägagångssättet (Safe concentrations based on linear regression).
Greek: Για την ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης).
Swedish: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Intervet Ιρλανδία Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Swedish: Ingen säker tidsperiod
Greek: Ελάχιστο χρονικό διάστημα ασφάλειας
Swedish: Tyskland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Greek: Γερμανία Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Swedish: Rapporterade halveringstider för klosantel ligger på mellan 10,8 och 24 dagar.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
Swedish: Utifrån detta värde och de plasmakoncentrationer av klorsulon som registrerades i ovannämnda studie 2 beräknades den tid som behövdes för att eliminera resthalterna till en säker koncentration.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
Swedish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Greek: 2080-104 Almeirim ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Swedish: Torrperiodens längd övervakades, liksom halterna av nitroxinil i mjölk i upp till 120 dagar efter behandling (studie ej i enlighet med god klinisk sed) - Danaher et al, 2010
Greek: Παρακολουθήθηκαν η διάρκεια της ξηράς περιόδου και τα επίπεδα νιτροξινίλης στο γάλα επί έως και 120 ημέρες μετά τη θεραπεία (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική) - Danaher et al, 2010
Swedish: 12 dagar
Greek: 12 ημέρες
Swedish: Detta innebär att kvoten mellan koncentrationen av ett läkemedel i plasma och koncentrationen i mjölk i allmänhet förblir konstant över tiden.
Greek: Αυτό συνεπάγεται ότι, κατά κανόνα, η αναλογία της συγκέντρωσης ενός φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωσή του στο γάλα παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: 81 dagar
Greek: 81 ημέρες
Swedish: Leverflundra kontrolleras främst genom behandling med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser, med stöd av lämpliga djurhållningsåtgärder (t.ex. att inte låta djuren beta lågt liggande betesmarker eller fuktiga betesmarker nära dammar och bäckar).
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Swedish: För att beräkna det totala antalet administrerade molekyler behövs följande information: den totala behandlingsdos som ges till djuret, djurets kroppsvikt, läkemedelssubstansens molmassa, samt Avogadros konstant.
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
Swedish: Rumänien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Greek: Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Swedish: Samtidigt som resthalter av nitroxinil i mjölk i stort sett kan finnas som nitroxinil (som är fallet i fett), finns det också rapporter om nitroxinil-konjugat i mjölk (Whelan et al., 2011).
Greek: Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011).
Swedish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen ändras så att det framgår att läkemedlen inte bör ges till mjölkdjur i någon ålder.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των συναφών προϊόντων, κατά τρόπο ώστε να καθίσταται σαφές ότι τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα καμίας ηλικίας.
Swedish: Grekland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
Swedish: Det ska noteras att trots att de rekommenderade tidsperioderna återspeglar säkra exponeringsnivåer för konsumenten kan resthalter (vid säkra nivåer) ändå påträffas i mjölk vid kontroll.
Greek: Επισημαίνεται ότι παρόλο που τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα αντικατοπτρίζουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών, σε ενδεχόμενο έλεγχο του γάλακτος ενδέχεται να εντοπιστούν κατάλοιπα (σε ασφαλή επίπεδα).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο (βλ. παράρτημα Ι)
Swedish: Den tid som behövdes för att eliminera halterna av klosantel i plasma till 2 250 μg/l beräknades till 1 780 timmar (cirka 75 dagar) för den ena formuleringen och 1 931 timmar (cirka 81 dagar) för den andra formuleringen.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
Swedish: Den enda tillgängliga studien av resthalter (studie 1) visar att mjölk från djur vars torrperiod varade minst 71 dagar inte innehöll nitroxinil vid halter över 20 μg/l.
Greek: Από τη μοναδική διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων (μελέτη 1) προκύπτει ότι το γάλα των ζώων των οποίων η ξηρά περίοδος διαρκεί τουλάχιστον 71 ημέρες δεν περιείχε νιτροξινίλη σε επίπεδα άνω των 20 μg/l.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om resthalter i mjölk efter oral administrering (studie 3) visade en långsam men tydlig eliminering av resthalter i mjölk dagarna efter kalvning.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
Swedish: Den 14 februari 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till alla idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε όλα τα μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Interchem Ireland Ltd Road M
Greek: Interchem Ιρλανδία Ltd Road M
Swedish: För alla kombinationsprodukter utöver de som inte någonsin kan ges till mjölkdjur kommer de behöriga nationella myndigheterna att behöva avgöra om rekommendationerna beträffande substanserna som utvärderats i detta hänskjutningsförfarande är tillräckliga för att säkerställa att resthalter i mjölk av den icke-flukicidala aktiva substansen inte kommer att nå osäkra nivåer.
Greek: Για όλα τα προϊόντα συνδυασμού, εκτός των προϊόντων που δεν μπορούν να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή, οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να προσδιορίσουν το κατά πόσον οι συστάσεις που αφορούν τις ουσίες οι οποίες αξιολογούνται στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής αρκούν για να διασφαλιστεί ότι η παρουσία καταλοίπων των μη διστομοκτόνων δραστικών ουσιών στο γάλα διατηρείται σε ασφαλή επίπεδα.
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter pour-on administrering (studie 2) visade att resthalter kunde spåras hos ett litet antal djur, ibland över 10 µg/l.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l.
Swedish: Dock kan behandling av kvigor med klosantel administrerat oralt betraktas som säkert så länge detta sker inom dräktighetstidens första hälft.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες από το στόμα μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης.
Swedish: Samma markörresthalt ansågs lämplig att använda för mjölk.
Greek: Η χρήση του ίδιου καταλοίπου-δείκτη θεωρήθηκε κατάλληλη και για το γάλα.
Swedish: CVMP samlade in information från behöriga nationella myndigheter om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller dessa substanser.
Greek: Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
Swedish: Rumänien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
Swedish: En period på ett år anses därför utgöra ett återhållsamt standardvärde som kan användas i de fall där det inte finns specifika data om substans eller administreringsväg.
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Swedish: Får ej ges under dräktighetens andra hälft
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά το 2ο ήμισυ της κύησης
Swedish: Beräkning av resthalter i mjölk baserat på data i plasma
Greek: Πρόβλεψη των επιπέδων καταλοίπων στο γάλα βάσει των δεδομένων για το πλάσμα
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 1 var kvoten mellan rafoxanid och totala resthalter i mjölk hos nötkreatur cirka 0,25 till 0,35.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Swedish: Av uppgifterna framgick inget tydligt förhållande mellan torrperiodens längd och halterna av klosantel i mjölk från den första mjölkningen, varför detta inte kunde användas för att bestämma en tidpunkt vid vilken administreringen kunde betraktas som säker för konsumenten.
Greek: Τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της διάρκειας της ξηράς περιόδου και των επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη και, κατ' επέκταση, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου κατά το οποίο η χορήγηση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
Swedish: För att fastställa produktinformationens totala lämplighet vad gäller användningen till mjölkdjur skulle den andra aktiva substansen behöva undersökas.
Greek: Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία.
Swedish: Det måste dock understrykas att dessa uppgifter är begränsade, med mycket få studier som specifikt tar itu med elimineringen av resthalter av relevanta substanser hos torra nötkreatur/får/getter.
Greek: Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι αφενός τα δεδομένα αυτά είναι περιορισμένα και, αφετέρου, ότι οι μελέτες που εξετάζουν ειδικά τη μείωση των καταλοίπων των υπό εξέταση ουσιών σε μη αρμεγόμενα βοοειδή/πρόβατα/αίγες είναι πενιχρές.
Swedish: Uppgifterna från denna studie av resthalter i mjölk var inte lämpliga för bestämning av ett säkert intervall före kalvning.
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Swedish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
Greek: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: Efter att CVMP granskat dokumentationen som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning och övervägt den tillhandahållna informationen under den muntliga förklaringen fann kommittén att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl till att revidera sina slutsatser av den 8 mars 2012 om de begränsningar som skulle tillämpas på administreringen av nitroxinil till mjölkdjur för att undvika att resthalter i mjölk skulle nå nivåer som negativt kunde påverka konsumentsäkerheten.
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
Swedish: 299 dagar
Greek: 299 ημέρες
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EES) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Swedish: Kommittén enades om att mjölkkoncentrationer i sådana fall, och där så är möjligt, ska uppskattas genom extrapolering från plasmakoncentrationer.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Swedish: Data om resthalter i mjölk och plasma utvärderas med hjälp av de tillvägagångssätt som beskrivs i CVMP:s "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98FINAL) genom att där så är lämpligt använda tillvägagångssättet "tid till säker koncentration" (TTSC) (dvs. där resthalter i alla djur underskrider den nivå som betraktas som säker inom den tidsperiod det finns data för), och genom att använda tillvägagångssättet "säker koncentration för linjär regression" (SCLR) där TTSC-tillvägagångssättet inte är lämpligt (dvs. där extrapolering från tillgängliga data måste göras för att bestämma den tidpunkt när resthalterna underskrider den nivå som betraktas som säker).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα και στο πλάσμα αξιολογούνται μέσω των προσεγγίσεων που περιγράφονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), μέσω της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) όταν κάτι τέτοιο είναι εφικτό (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), καθώς και μέσω της μεθόδου γραμμική παλινδρόμησης για τον υπολογισμό της ασφαλούς συγκέντρωσης (SCLR), όταν η μέθοδος TTSC δεν κρίνεται πρόσφορη (δηλαδή όταν το χρονικό σημείο στο οποίο τα κατάλοιπα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές πρέπει να υπολογίζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων με τη μέθοδο της παρεκβολής).
Swedish: Omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Swedish: Men eftersom det tillhör vanlig praxis att hålla djur i grupp finns det en risk för att koncentrationerna av triklabendazol i mjölk kommer att överstiga 10 μg/l, möjligen också hos obehandlade (lakterande) djur.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι είθισται τα ζώα να σταβλίζονται ανά κοπάδια, υπάρχει κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων τρικλαβενδαζόλης στο γάλα σε επίπεδα άνω των 10 μg/l, ακόμη και σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία (κατά τη γαλακτική περίοδο).