FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Vidaza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 6 febbraio 2002 per le sindromi mielodisplastiche e il 29 novembre 2007 per la LMA.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Vidaza byl dne 6. února 2002 (pro myelodysplastické syndromy) a dne 29. listopadu 2007 (pro akutní myeloidní leukemii) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Nel primo studio, i pazienti trattati con Vidaza sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
Czech: V první studii pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vidaza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vidaza.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vidaza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vidaza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Vidaza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: qui (sindromi mielodisplastiche) e qui (LMA).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vidaza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury zde (pro myelodysplastické syndromy) a zde (pro akutní myeloidní leukemii).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vidaza, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vidaza je uveden v příbalové informaci.
Italian: Vidaza è un medicinale contenente il principio attivo azacitidina.
Czech: Vidaza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azacitidin.
Italian: Che cos'è Vidaza?
Czech: Co je Vidaza?
Italian: Vidaza è usato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti malattie qualora essi non siano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane):
Czech: Přípravek Vidaza se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí těmito onemocněními:
Italian: Si ritiene che tali interventi correggano i problemi di maturazione e crescita dei nuovi globuli del sangue nel midollo osseo, che causano le sindromi mielodisplastiche, e che uccidano le cellule cancerose nei casi di leucemia.
Czech: Má se za to, že takto odstraňuje problémy s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a hubí rakovinné buňky při leukemii.
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da LMA con più del 30% di cellule anormali, i pazienti che hanno assunto Vidaza sono sopravvissuti in media per 10,4 mesi, contro i 6,5 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na pacienty s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Italian: Vidaza non deve essere usato nei pazienti con cancro del fegato in fase avanzata o nelle donne che allattano al seno.
Czech: Přípravek Vidaza nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ovvero un gruppo di malattie caratterizzate da un'insufficiente produzione di globuli del sangue da parte del midollo osseo.
Czech: • myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti con sindromi mielodisplastiche di rischio da intermedio a elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di cellule staminali.
Czech: První studie zahrnovala 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých se nepředpokládalo, že se mohou podrobit transplantaci kmenových buněk.
Italian: Il principio attivo di Vidaza, azacitidina, appartiene alla classe degli "antimetaboliti".
Czech: Léčivá látka v přípravku Vidaza, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů".
Italian: Vidaza deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Czech: Léčbu přípravkem Vidaza by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vidaza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vidaza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: In alcuni casi tali sindromi mielodisplastiche possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, le cellule mieloidi).
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (rakoviny, která postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Italian: Qual è il rischio associato a Vidaza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vidaza?
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti.
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (rakovinou, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Italian: Il secondo studio ha interessato 488 pazienti con LMA di età pari o superiore a 65 anni che non erano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Druhá studie zahrnovala 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií ve věku od 65 let, kteří nebyli způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk.
Italian: Vidaza è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
Czech: Přípravek Vidaza se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem úmrtí nebo zhoršení onemocnění na akutní myeloidní leukemii,
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili nei pazienti affetti da LMA con oltre 30 % di cellule anormali.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk.
Italian: Prima di ricevere Vidaza, ai pazienti vanno somministrati medicinali contro la nausea e il vomito.
Czech: Před podáním přípravku Vidaza by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30 % da cellule anormali;
Czech: • akutní myeloidní leukemií, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Italian: Per che cosa si usa Vidaza?
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá?
Italian: Come agisce Vidaza?
Czech: Jak přípravek Vidaza působí?
Italian: Il loro midollo osseo conteneva più del 30 % di cellule anormali.
Czech: a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Italian: Perché è stato approvato Vidaza?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?
Italian: All'epoca di tale designazione, la LMMC era classificata tra le sindromi mielodisplastiche.
Czech: V době, kdy byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", byla chronická myelomonocytová leukemie klasifikována jako typ myelodysplastického syndromu.
Italian: • LMA, qualora il midollo osseo sia composto per più del 30% da cellule anormali.
Czech: • akutní myeloidní leukemií, přičemž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Italian: Come si usa Vidaza?
Czech: Jak se přípravek Vidaza používá?
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Italian: 56 (4x14) tablets (confezione multipla)
Czech: 56 (4x14) tablet (vícečetné balení)
Italian: EU/1/14/982/001
Czech: EU/1/14/982/001 Viekirax
Italian: Viekirax
Czech: Síla
Italian: EMA/555308/2018 EMA/H/C/003839
Czech: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte una volta al giorno con il cibo per 8, 12 o 24 settimane.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užívané jednou denně spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Italian: Ulteriori informazioni su Viekirax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Viekirax jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Viekirax sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Viekirax průběžně sledovány.
Italian: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Czech: Viekirax (ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum)
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Viekirax sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: In quasi tutti i pazienti con questi genotipi trattati negli studi il virus era stato eliminato dal sangue.
Czech: Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených v této studii byl virus z krve odstraněn.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Viekirax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viekirax?
Italian: Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali che possono incrementare o ridurre i livelli dei principi attivi di Viekirax nel sangue.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny léčivých látek přípravku Viekirax v krvi.
Italian: Altre informazioni su Viekirax
Czech: Další informace o přípravku Viekirax
Italian: Viekirax ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Czech: Přípravek Viekirax obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Italian: Viekirax è disponibile in compresse contenenti 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Czech: Přípravek Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Italian: Tale intervento rallenta l'eliminazione di paritaprevir dall'organismo, consentendogli di agire contro il virus più a lungo.
Czech: To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Viekirax sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viekirax jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Bloccandole, il medicinale impedisce la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Czech: Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica.
Czech: Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Italian: Cos'è Viekirax e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá?
Italian: Lo studio sarà svolto alla luce di dati secondo i quali i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro del fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Viekirax, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Viekirax naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: I tassi di eliminazione sono stati particolarmente alti nei pazienti infetti coi genotipi 1b e 4.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypy 1b a 4.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Viekirax usato in associazione a dasabuvir e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza e nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava a nauzea (pocit nevolnosti).
Italian: L'associazione di medicinali utilizzati e la durata del trattamento dipenderanno dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione, dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio cirrosi (cicatrizzazione) epatica o funzionamento non corretto del fegato, e dal fatto che il paziente sia stato trattato in precedenza o meno.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
Italian: Il terzo principio attivo, ritonavir, non agisce direttamente contro il virus dell'epatite C, ma blocca l'azione di un enzima denominato CYP3A che metabolizza paritaprevir.
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
Italian: Sebbene siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei pazienti trattati con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati con questa combinazione sono stati ben tollerati.
Czech: I přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byly nežádoucí účinky u této kombinace obecně dobře snášeny.
Italian: Nell'ambito di 6 studi principali preliminari condotti su circa 2.300 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1a o 1b, l'associazione di Viekirax e dasabuvir è stata efficace nell'eliminazione del virus dal sangue.
Czech: V 6 úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypy 1a nebo 1b, byl přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem při odstraňování viru z krve účinný.
Italian: Quali benefici di Viekirax sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Viekirax, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
Italian: I 3 principi attivi di Viekirax agiscono con modalità differenti: ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina denominata "NS3/4A", entrambe necessarie al virus per moltiplicarsi.
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Italian: Viekirax è sempre usato in associazione ad altri medicinali per l'epatite C cronica, quali dasabuvir e ribavirina.
Czech: Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
Italian: Viekirax non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e nelle donne che assumono etinilestradiolo, un estrogeno presente nei contraccettivi ormonali.
Czech: Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Viekirax usato in associazione ad altri medicinali è efficace nell'eliminazione del virus dell'epatite C, genotipi 1a, 1b e 4, anche nei pazienti affetti da cirrosi epatica.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
Italian: La ditta che commercializza Viekirax condurrà uno studio su pazienti affetti in precedenza da cancro del fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Viekirax.
Czech: Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
Italian: Un ulteriore studio ha dimostrato l'efficacia di Viekirax contro il genotipo 4: quando somministrato con ribavirina, dopo 12 settimane Viekirax aveva eliminato il virus dal sangue di tutti i 91 pazienti che ne erano infetti.
Czech: V další studii přípravek Viekirax prokázal účinnost proti genotypu 4: při podávání v kombinaci s ribavirinem vedl přípravek Viekirax po 12 týdnech k vymizení tohoto genotypu z krve u všech 91 nakažených pacientů.
Italian: Viekirax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Italian: Viekirax è un medicinale antivirale usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine), una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite C.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Italian: Quando Viekirax è stato somministrato in associazione a dasabuvir, il virus è stato eliminato dal sangue nel 91 % dei pazienti.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
Italian: Sintesi di Viekirax e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Viekirax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
Italian: In un settimo studio, sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina pazienti con cirrosi epatica ma funzionalità epatica stabile (cirrosi compensata) e con infezione di genotipo 1b: il virus è stato eliminato dal sangue nel 100 % dei casi (60 pazienti su 60).
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi) e Viekirax è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1a, 1b e 4.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Italian: Contiene 3 principi attivi: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Czech: Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Italian: Come agisce Viekirax?
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Viekirax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Viekirax è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata al farmaco.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBY-I.
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Italian: - ha il diabete.
Czech: − máte cukrovku.
Italian: Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane.
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Italian: NA I pazienti dovranno essere monitorati per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Czech: Nerelevantní Mají být monitorovány klinické účinky u pacientů; může být zapotřebí snížit dávku furosemidu až o 50 %.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Viekirax
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Italian: Meccanismo: non noto
Czech: Mechanismus: neznámý
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dl.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Italian: La Parte 2 era una coorte di Fase 3 che consisteva di 233 soggetti.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.