FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, con frecuencia está asociado a un aumento de la temperatura corporal.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon on yleisimmin liittynyt ruumiinlämmön kohoamista.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico La ranitidina por vía intravenosa aumenta en un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico de varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
Finnish: H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color blanco o blanquecino, forma oblonga con la inscripción "L2" en una cara y "IT" en la cara opuesta.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä "L2" toisella puolella ja "IT" toisella.
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante (ver sección 4.4).
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: La dosis máxima empleada en ensayos clínicos fue de 6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty suurin annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella.
Spanish: La inhibición de la resorción ósea endógena ha sido también demostrada mediante estudios cinéticos con 45Ca y mediante la liberación de tetraciclina radioactiva previamente incorporada al esqueleto.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
Finnish: Ibandronihappo kuuluu bisfosfonaattiryhmän yhdisteisiin, jotka vaikuttavat spesifisesti luuhun.
Spanish: Esto es porque tanto los AINEs como Bondronat pueden irritar el estómago y el intestino
Finnish: Tulehduskipulääkkeet ja Bondronat voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa
Spanish: También se le puede recetar Bondronat si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Finnish: Bondronatia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que esté en tratamiento con Bondronat.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Bondronat-hoitoa.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos relativos al uso de Bondronat en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ja 5.1) Bondronatin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Spanish: 2 mg (2 ml de concentrado para solución para perfusión)
Finnish: 2 mg (2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento oral de bifosfonatos, se han notificado experiencias adversas tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas.
Finnish: Oraalisia bisfosfonaatteja saaneilla potilailla on raportoitu haittavaikutuksia, kuten ruokatorven tulehdusta, haavaumia ja eroosioita.
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=158
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 158
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Este fue un objetivo compuesto que contempló los siguientes sub-componentes y eventos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
Spanish: En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia del tipo humoral.
Finnish: Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin potilaille, joilla on humoraalinen hyperkalsemia.
Spanish: El contenido del vial se usará como sigue:
Finnish: Injektiopullon sisältö käytetään seuraavasti:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): •dolor de tripa, indigestión
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) • pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)
Spanish: •síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Spanish: - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en cabeza y cuello - Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p.ej. extracciones dentales
Finnish: - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Spanish: Bondronat está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Finnish: Bondronat on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr  80 mL/min).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Spanish: • si tiene problemas de riñón
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Bondronat.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden lääkeaineiden erittymisessä.
Spanish: • un problema del ritmo cardiaco llamado ‘bloqueo de rama'
Finnish: • haarakatkokseksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
Spanish: Los resultados de este ensayo se resumen más adelante.
Finnish: Seuraavassa on esitetty tiivistelmänä tämän tutkimuksen tulokset.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Bondronat-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Spanish: No obstante, la sobredosificación oral podría ocasionar alteraciones digestivas altas, es decir, molestias de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Finnish: Yliannostus suun kautta saattaa kuitenkin aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosan oireita, kuten vatsavaivoja, närästystä, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai mahahaavan.
Spanish: Las soluciones diluidas son para un solo uso.
Finnish: Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Bondronat.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin käytön aloittamista.
Spanish: Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
Finnish: Injektiopullon sisältöä käsitellään seuraavalla tavalla:
Spanish: Bondronat es una solución incolora y transparente.
Finnish: Bondronat on väritön, kirkas liuos.
Spanish: Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
Finnish: Bondronat voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondronat.
Finnish: Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu.
Spanish: - La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Finnish: - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio estimado de creatinina = 21,2 ml/min), la media del AUC0-24h ajustada a la dosis aumentó un 110 % en comparación con voluntarios sanos.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden, annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Spanish: Además, como la unión a proteínas del ácido ibandrónico es aproximadamente un 87% a concentraciones terapéuticas, es improbable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto)
Finnish: Parestesiat, makuaistin häiriö (makuaistin vääristyminen)
Spanish: Cistitis, vaginitis, candidiasis oral
Finnish: Kystiitti, vaginiitti, suun kandidoosi
Spanish: Composición de Bondronat
Finnish: Bondronatin käyttö
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondronat.
Finnish: - Bondronatin kanssa saa juoda ainoastaan juomavettä.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita/sokkeja, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Spanish: Rash, alopecia
Finnish: Ihottuma, alopesia
Spanish: En la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, el tratamiento con frecuencia está asociado a cansancio seguido de un aumento de la temperatura corporal y dolor de cabeza.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja liittyi yleisimmin ruumiinlämmön kohoamisesta ja päänsärystä johtuvaa heikkoutta.
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios revelaron una ventaja significativa de Bondronat 50 mg por vía oral sobre el placebo a la hora de reducir los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu Bondronat (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,041).
Spanish: ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra
Finnish: puhdistettu steariinihappo, kolloidinen vedetön piidioksidi
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: El valor disminuyó siempre por debajo de la cifra basal durante todo el estudio y se acompañó de un descenso significativo en el consumo de analgésicos, siempre en comparación al placebo.
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö plaseboryhmään verrattuna.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, potilaan hoitosuunnitelma pitää tehdä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosin hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin tiiviissä yhteistyössä.
Spanish: Inflamació n ocular†**
Finnish: Silmätulehdus †**
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio, o de cualquier otro mineral
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Spanish: El hígado no tiene un papel significativo en el aclaramiento del ácido ibandrónico dado que éste no se metaboliza pero es aclarado por excreción renal y captado por el hueso.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con Bondronat 2 mg ó 4 mg; Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 152 pacientes tratados con Bondronat 6 mg) y la experiencia post-comercialización.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksissa (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin Bondronatin annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin Bondronatin annoksella 6 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: No se observaron diferencias en los indicadores de la función renal.
Finnish: Munuaisten toimintaa kuvaavissa indikaattoreissa ei havaittu eroja.
Spanish: • Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox.
Finnish: • Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Spanish: Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Spanish: • dolor de estómago y tripa, indigestión, náuseas, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste)
Spanish: • dolor muscular o de huesos
Finnish: • kipua luustossa tai lihaksissa
Spanish: Biotransformación No existe evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice ni en animales ni en humanos.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bondronat y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondronatin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea - Cáncer, condiciones co-morbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: - luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (riski on suurempi erittäin tehokkaiden yhdisteiden käytössä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioon vaikuttavan hoidon kumulatiivinen annos - syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, infektiot), tupakointi
Spanish: dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Spanish: Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión
Finnish: Infusoitava määrä1 ja infuusioaika2
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Finnish: Bondronat 50 mg tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, disgeusia (alteración del gusto)
Finnish: Päänsärky, huimaus, makuaistin häiriö (makuisatin vääristyminen)
Spanish: Ver instrucciones posológicas, antes indicadas.
Finnish: Ks. annostusohjeet edeltävästä tekstistä.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Bondronat concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Spanish: * Cambio medio desde la basal hasta la última evaluación.
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Spanish: Aminoglucósidos
Finnish: Aminoglykosidit
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como,
Finnish: Kliiniset tutkimukset kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen tabulado de estos resultados secundarios de eficacia.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarisista tehoa kuvaavista tuloksista.
Spanish: • alteraciones dentales.
Finnish: • hammassairaudet.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Bondronat 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset kahdessa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella Bondronatin annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bondronat.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Bondronat-hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Spanish: • sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
Finnish: • janon tunne, kurkkukipu, makuaistin muutokset