FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het fertilisatiepercentage van de vissenouders en de overleving na uitkomen van de eieren van de eerste generatie nakomelingen waren de gevoeligste parameters, wat suggereert dat de vroege levensfasen van de F1-generatie en reproductie het gevoeligst zijn voor blootstelling aan altrenogest.
Danish: Befrugtningsraten for forælderfisken og overlevelse efter klækning for afkomgenerationen var de mest følsomme parametre, hvilket indikerede, at de tidlige livsstadier for F1-generationen og reproduktionen er de mest følsomme livsstadier for altrenogest
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Danish: Vurdering af de forelagte data
Dutch: Met gebruikmaking van het scenario R4 (Zuid-Europese mediterrane gebied) van het FOCUS STAP 4 model werd de maximale PECoppervlaktewater voor een bufferzone van respectievelijk 1 m, 3 m, 5 m en 10 m berekend in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG6 inzake de bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van agrarische bronnen, die is opgenomen in de nationale wetgeving in de EU-lidstaten.
Danish: Ved brug af scenarie R4 (Middelhavsområdet i Sydeuropa) i FOCUS TRIN 4-modellen, blev det maksimale PECgrundvand for en hhv. 1 m, 3 m, 5 m og 10 m bufferzone beregnet i forhold til Direktiv 91/676/EØF6 om beskyttelse af vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, som er implementeret i den nationale lovgivnings bestemmelser i EUmedlemsstaterne.
Dutch: STAP 2 leidde tot een PECoppervlaktewater van 245 pg/l en de met STAP 3 verkregen waarde voor PECoppervlaktewater varieerde van 16 tot 219 pg/l afhankelijk van de beoordeelde scenario's, waarbij scenario R3 de hoogste waarde voor PECoppervlaktewater had.
Danish: TRIN 2 førte til et PECoverfladevand på 245 pg/l, og TRIN 3 PECoverfladevand lå på mellem 16 og 219 pg/l afhængigt af de anvendte scenarier, og scenarie R3 havde den højeste PECoverfladeværdi.
Dutch: Voor het oppervlaktewater werden de FOCUS STAP 2 en 3 (fase IIA) uitgevoerd aangezien de STAP 1 resulteerde in een PECoppervlaktewater hoger dan de laagste voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) (0,4 ng/l).
Danish: FOCUS TRIN 2 og 3 (fase IIA) blev udført for overfladevand, da TRIN 1 resulterede i et PECoverfladevand, der var større end den lavest prædikerede beregnede nuleffektkoncentration (PNEC) (0,4 ng/l).
Dutch: De milieurisicobeoordeling is gericht op het risico voor het milieu als gevolg van het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten.
Danish: Miljørisikovurderingen fokuserer på risikoen for miljøet, som følge af den zootekniske anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest hos gylte.
Dutch: Gebaseerd op een PNEC < 40 pg/l evenals op de PECoppervlaktewater -waarden van de bovengenoemde scenario's (emissiefactor: 0,31, gift van 0,094 g/ha) werd in STAP 4 een risico vastgesteld voor het R3-scenario (bufferzone 1-10 m), met risicoquotiënten (RQ's) van 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) en 2,18 (10 m).
Danish: Baseret på en PNEC på <40 pg/l samt PECoverfladevands-værdier fra ovenstående scenarier (frigørelsesfaktor: 0,31, anvendelsesrate på 0,094 g/ha) blev der identificeret en risiko i TRIN 4 for R3-scenariet (bufferzone 1-10 m), med risikokvotienter (RQ'er) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) og 2,18 (10 m).
Dutch: De maximale PECoppervlaktewater -concentraties werden berekend met gebruikmaking van de FOCUS STAP 4 modelmatige benadering voor alle representatieve scenario's voor verschillende bufferzones (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Richtlijn 91/676/EEG).
Danish: Maksimale PECoverfladevands -koncentrationer blev beregnet ved brug af FOCUS TRIN 4-modellen for alle repræsentative scenarier for forskellig bufferzone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direktiv 91/676/EØF).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens beoordeelden de houders van de handelsvergunning een ‘worst case'-scenario van renale eliminatie van altrenogest als de belangrijkste uitscheidingsroute waarbij 60% van de totale dosis altrenogest wordt uitgescheiden in de urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en waarbij een totale hoeveelheid van 31% altrenogest-equivalenten wordt uitgescheiden (rekening houdend met volledige deconjugatie).
Danish: På baggrund af de tilgængelige data inddrog indehaverne af markedsføringstilladelsen et værst tænkeligt scenarie af udskillelse af altrenogest via nyrerne (den vigtigste udskillelsesvej) med 60 % af den samlede dosis altrenogest udskilt i urin som altrenogest eller altrenogest-konjugater og en samlet mængde på 31 % altrenogest-ækvivalenter udskilt (komplet dekonjugering taget i betragtning).
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met omzettingsgegevens (emissiepercentage 0,31%), en het percentage gelten dat wordt opgenomen in de toom dat equivalent is aan het jaarlijkse vervangingspercentage (gemiddelde waarde 0,49).
Danish: PECjord "initial" blev yderligere raffineret med metaboliseringsdata (frigørelsesrate på 0,31 %), og antallet af gylte, som blev integreret i bestanden som værende ækvivalent med den årlige udskiftningsrate (gennemsnitsværdi 0,49).
Dutch: Voor beoordeling van het risico voor waterorganismen door het gebruik van diergeneesmiddelen bij gelten die het synthetische steroïdhormoon altrenogest bevatten, voerden de houders van de handelsvergunning een test van de volledige levenscyclus van vissen uit voor onderzoek en karakterisering van de endocriene effecten van dit hormoon, en bepaalden ook de PECoppervlaktewater door het gebruik van het middel zoals geïndiceerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), om vast te stellen of de in het oppervlaktewater verwachte concentraties hoger zouden zijn dan de concentratie waarvan bekend is dat deze een schadelijk effect heeft op aquatische populaties van organismen in verschillende representatieve EU-scenario's (R1: land in Midden-Europa), R3: mid-Europees mediterraan gebied, en R4: Zuid-Europees mediterraan gebied).
Danish: Til vurdering af risikoen for akvatiske organismer fra brugen af veterinærlægemidler hos gylte, der indeholder det syntetiske steroidhormon altrenogest, har indehaverne af markedsføringstilladelsen udført en fuldstændig livscyklustest for fisk for at undersøge og karakterisere dette hormons endokrine effekter, og fastlagde ligeledes PECoverfladevand fra anvendelsen af produktet, som angivet i produktresuméet, for at påvise, om de forventede koncentrationer i overfladevand ville overstige den koncentration, som vides at have en skadelig virkning på populationer af akvatiske organismer i forskellige repræsentative EU-scenarier (R1: jordarealer i Centraleuropa, R3: Middelhavsområdet i Centraleuropa og R4: Middelhavsområdet i Sydeuropa).
Dutch: Om het risico voor het aquatische milieu te verlagen in relatie tot het gebruik van altrenogestbevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor opname in de productinformatie:
Danish: Med henblik på at mindske risikoen for det akvatiske miljø, som er forbundet med brugen af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, som skal administreres oralt til svin, anbefales det, at følgende foranstaltninger til risikobegrænsning inkluderes i produktinformationen:
Dutch: Er werd een test van de levenscyclus van vissen uitgevoerd, in dit geval met de zebravis (Danio rerio), die een volledige generatie vissen (oudergeneratie) omvatte en ook een gedeelte van de eerste generatie nakomelingen, om de effecten te onderzoeken van continue blootstelling aan altrenogest op verschillende levensfasen (waaronder het vroege leven, juveniele groei en reproductiefasen van de oudergeneratie en de vroege levensfasen van de eerste generatie nakomelingen).
Danish: En livscyklustest for fisk med zebrafisk (Danio rerio), som inkluderede en hel fiskegeneration (forældre) og også en del af afkomgenerationen, blev udført for at undersøge effekterne af en kontinuerlig eksponering af altrenogest på forskellige livsstadier (inklusive de tidlige stadier, ung vækst og reproduktionsstadierne hos forældregenerationen og tidlige livsstadier hos afkomgenerationen).
Dutch: Na 45 dagen werden er geen altrenogest en de omzettingsproducten ervan (de laatste 10% of meer) in de mest aangetoond met gebruikmaking van 'high performance' vloeistofchromatografie-radiochromatografie' (HPLC-RAM) en vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC/MS-MN) (gemiddelde van twee duplobepalingen).
Danish: Efter 45 dage blev altrenogest og dets nedbrydningsprodukter (sidstnævnte på eller over 10 %) ikke påvist i gødning ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi- radiokromatografi (HPLC-RAM) og væskekromatografi/tandemmassespektroskopi (LC/MS-MS) (gennemsnit af to replikater).
Dutch: In overeenstemming met het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van VICH GL6 en GL38 ("CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38")1 geldt dat wanneer "ongewenste milieueffecten worden verwacht door het gebruik van middelen, een verdere beoordeling van mogelijke blootstelling van het milieu kan worden uitgevoerd, zelfs als rechtstreekse toepassing van het fase I-richtsnoer zou wijzen op ontheffing van verder onderzoek."
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL381, når "der forventes negative miljøpåvirkninger fra brugen af produkter, kan der udføres yderligere vurdering af potentiel eksponering af miljøet, selv om direkte anvendelse af fase 1-retningslinjen indikerer undtagelse fra yderligere testning".
Dutch: Duitsland uitte bedenkingen dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen een potentieel ernstig risico kunnen vormen voor het milieu aangezien de werkzame stof een steroïdhormoon is en dat uit gegevens afkomstig van vrij toegankelijke literatuur een hoog risico voor waterorganismen blijkt dat voortkomt uit het gebruik van andere steroïden met een vergelijkbare moleculaire structuur.
Danish: Tyskland udtrykte bekymring for, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidhormon, og da det af den offentliggjorte litteratur fremgår, at akvatiske organismer er udsat for en høj risiko fra andre steroider med lignende molekylestruktur.
Dutch: Het CVMP erkende deze resultaten maar concludeerde dat er rekening had moeten worden gehouden met gegevens over de omzetting van altrenogest bij gelten, die wijzen op een totale hoeveelheid uitgescheiden altrenogest-equivalenten overeenkomend met 5% tot 16,5% (emissiefactor 0,05-0,15) van de totale dosis, in plaats van met de emissiefactor van 0,31, gezien de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek en het feit dat de resultaten ervan overeenkomen met bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met de residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Danish: CVMP bekræftede disse resultater, men konkluderede, at dataene om metaboliseringen af altrenogest i gylte, der indikerede en samlet mænge af udskilt altrenogest-ækvivalenter svarende til 5 %-16,5 % (frigørelsesfaktor på 0,05-0,15) af den samlede dosis, burde have været taget i betragtning i stedet for frigørelsesfaktoren på 0,31, grundet pålideligheden og kvaliteten af undersøgelsen og dens resultater, der betragtes som værende i overensstemmelse med foreliggende data i litteraturen for progestogener og også med de restkoncentrationer, der fandtes i leveren og nyrerne hos svin.
Dutch: De conclusie luidde dat er voor de R1- en R4-scenario's geen risico bestaat voor verontreiniging van oppervlaktewater met altrenogest na uitrijden van mest van behandelde dieren op landbouwgrond, terwijl voor het R3-scenario een risico niet kan worden uitgesloten.
Danish: Det blev konkluderet, at der for R1- og R4scenarierne ikke er nogen risiko for kontaminering af overfladevand med altrenogest efter spredning af gødning fra behandlede dyr på dyrket land.
Dutch: Laboratorios Intervet S.A.
Danish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Dutch: De PECoppervlaktewater werd berekend aan de hand van FOCUS STAP 4, rekening houdend met een DT50-waarde voor de bodem van 6,5 dagen (geometrisch gemiddelde afgeleid van vier bodemsoorten), een gift van 0,000094 kg/ha, het resultaat van het onderzoek naar mestafbraak (factor: 0,265), de fractie van de kudde die werd behandeld (factor: 0,49) evenals de omzetting (factor: 0,31).
Danish: PECoverfladevand blev beregnet i henhold til FOCUS TRIN 4, under hensyntagen til en DT50-værdi for jord på 6,5 dage (geometrisk gennemsnit afledt fra fire jordarter), en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha, resultatet af gyllenedbrydningsstudiet (faktor: 0,265), brøkdelen af bestandbehandling (faktor: 0,49) samt metaboliseringen (faktor: 0,31).
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens en conservatieve berekeningen het CVMP oordeelde dat een risico voor vissen en andere waterorganismen gerelateerd aan het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten voor bepaalde geografische gebieden niet kan worden uitgesloten;
Danish: • Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger fandt CVMP, at der ikke kan udelukkes en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, hos gylte for visse geografiske områder.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Danish: Ændringer til de relevante afsnit i produktresume, etikettering og indlægsseddel
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens en conservatieve berekeningen kan een risico voor vissen en andere waterorganismen gerelateerd aan het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten voor bepaalde geografische gebieden (d.w.z.het mid-Europese mediterrane gebied) niet worden uitgesloten.
Danish: Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger, kan en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest i gylte ikke udelukkes for visse geografiske områder (dvs. Middelhavsområdet i Centraleuropa).
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf gebruik; de hieronder gepresenteerde milieurisicobeoordeling is gebaseerd op het gebruik van altrenogest bij gelten.
Danish: 1 CVMP-retningslinje om miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Dutch: Roemenië Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Danish: Rumænien Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Dutch: Deze bufferzones zijn de minimale afstanden tot oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) wordt uitgereden op landbouwgrond voor bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van landbouwkundige bronnen zoals opgenomen in de nationale wetgeving in de EU-lidstaten.
Danish: Disse bufferzoner er minimumsafstande til overfladevand, som skal overholdes, når der spredes gødning (eller organisk gødning) på dyrket land, for at beskytte vandet mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, som gennemført i national ret i EU-medlemsstaterne.
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Dutch: Deze bufferzones zijn de minimale afstanden tot oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) op landbouwgrond wordt uitgereden.
Danish: Disse bufferzoner er minimumsafstande til overfladevand, som skal overholdes, når der spredes gødning (eller organisk gødning) på dyrket jord.
Dutch: Deze bepaling impliceert dat voor bepaalde middelen die niet voldoen aan de activeringswaarde voor het in gang zetten van een fase II-milieurisicobeoordeling ('environmental risk assessment', ERA), verdere beoordeling toch noodzakelijk is voor een specifieke aanpak van de problemen gerelateerd aan hun werking en gebruik.
Danish: Denne forordning indikerer, at nogle produkter, som ligger under den udløsende værdi for en fase II-miljørisikovurdering (ERA), dog kan kræve yderligere vurdering for specifikt at imødekomme de betænkeligheder, der er forbundet med deres aktivitet og anvendelse.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Dutch: Beoordeling van de baten
Danish: Vurdering af fordele
Dutch: Nederland Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Danish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Danish: Risikoreducerende foranstaltninger
Dutch: Deze stof wordt toegepast in diergeneesmiddelen die op dit moment voor zoötechnische doeleinden (oestrussynchronisatie) in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gelten en merries.
Danish: Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus) hos gylte og hopper.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Dutch: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Danish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Dutch: 1107 Budapest
Danish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Dutch: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml Orale oplossing
Danish: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml oral solution
Dutch: Er werd echter overeengekomen dat er risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en om de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Danish: Der var dog enighed om, at der skal inkluderes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der administreres oralt til svin, for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre akvatiske organismer.
Dutch: Denmark
Danish: Danmark
Dutch: Duitsland was van oordeel dat hoewel volgens het VICH GL6-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling (EIA's) voor diergeneesmiddelen - fase I ("Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I)2 de geschatte voorspelde milieuconcentraties in de bodem (PECbodem) voor altrenogest (<100 µg/kg) geen aanleiding zouden zijn voor een fase II-ERA, er in verband met zorgen omtrent de risico's gerelateerd aan endocriene verstoring en vastgesteld bij structureel sterk overeenkomende moleculen, toch meer kennis is vereist van de potentiële milieu-invloeden van altrenogest bij het aanbevolen gebruik.
Danish: Tyskland fandt, at, selvom den estimerede forventede eksponeringskoncentration i jord (PECjord) for altrenogest (<100 µg/kg) ikke ville udløse en fase IIERA, jf. VICH GL6: Retningslinje for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidlerfase I2, kræver fareproblemstillinger, som er forbundet med endokrin forstyrrelse, og som er identificeret i strukturmæssige meget sammenlignelige molekyler, en dybere forståelse af den potentielle risiko for miljøet, som altrenogest udgør, når det anvendes ifølge den tilsigtede brug, og en særligt tilpasset fase II-ERA er derfor påkrævet.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen worden aanbevolen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Danish: Der anbefales foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral indgift til svin for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor altrenogestbevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Danish: anbefalede CVMP ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der skal administreres oralt administration til svin (se bilag I), med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i henhold til de ændringer for produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Dutch: Daardoor wordt het gebruik van altrenogest bij merries niet beschouwd als een milieurisico bij gebruik zoals gespecificeerd in de samenvattingen van de productkenmerken gezien de minimale blootstelling van het milieu in samenhang met dit
Danish: Brugen af altrenogest hos hopper betragtes derfor ikke som en risiko for miljøet, når det bruges som angivet i produktresuméet grundet den minimale miljøeksponering forbundet med brugen, og nedenstående miljørisikovurdering er baseret på brugen af altrenogest hos gylte.
Dutch: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Danish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Dutch: De na 45 dagen gevormde hoeveelheid nietextraheerbare residuen (NER) wordt gebruikt voor verfijning van de voorspelde milieuconcentratie in de bodem (PCEbodem) omdat dit de dichtstbij gelegen waarde is bij de halve maximale opslagduur van mest van zeugen van 91 dagen, zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Mængden af ikkeekstraherbare nedbrydningsprodukter (NER), der er dannet efter 45 dage, bruges til raffinering af den forventede miljøkoncentration i jord (PECjord), da denne værdi er den tætteste på den halvmaksimale gødningsopbevaringstid for søer på 91 dage, som det er forklaret i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).