FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
Estonian: Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.
German: Körpersystem Sehr häufig Alle Schweregrade
Estonian: Organsüsteem Väga sage Kõik raskusastmed
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 Juni 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
German: AUSWERTUNG NACH WEITEREN 6 MONATEN NACHVERFOLGUNG
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi lõpetamist.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Estonian: Analüüsi läbiviimise ajal oli järeljälgimise aja mediaanväärtus 6,9 aastat.
German: Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Estonian: Kõiki ravitsükleid manustati 3-nädalaste intervallidega.
German: XELOX oder XELOX+ Bevacizumab
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
German: 5-Fluorouracil i.v.
Estonian: 5-fluorouratsiil i.v.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/831/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/831/002
German: Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
German: Ophthalmologische Komplikationen: Patienten sollten hinsichtlich ophthalmologischer Komplikationen wie Keratitis und Hornhautstörungen sorgfältig beobachtet werden, insbesondere wenn sie in der Vorgeschichte Augenerkrankungen hatten.
Estonian: Silma komplikatsioonid: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
German: - Schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen.
Estonian: Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/831/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/831/001
German: Schwere Hautreaktionen: Capecitabin kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid: Kapetsitabiin võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden, bis die beobachtete Toxizität überwunden wurde.
Estonian: 2.-4. raskusastme ägeda toksilisuse tekkimisel tuleb ravi otsekohe katkestada kuni täheldatud toksilisuse taandumiseni.
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin SUN Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine SUN mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Allopurinol: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Estonian: Allopurinool: koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
German: Darüber hinaus wird Capecitabin SUN angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine SUN-i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Capecitabin mit 2C9-Substraten, wie z.B. Phenytoin, ist Vorsicht geboten.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel koos 2C9 substraatidega (nt fenütoiin) peab olema ettevaatlik.
German: Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Estonian: boolussüst vahetult pärast leukovoriini
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3…4) või meditsiiniliselt oluline
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Ligikaudu 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
German: - bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) defitsiit (vt lõik 4.4).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
German: Anzahl der 150 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Estonian: 150 mg tablettide ja/või 500 mg tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (manustada hommikul ja õhtul)
German: Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Estonian: boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
German: - Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber haben.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
German: Toxische Leukoenzephalopathie (sehr selten)
Estonian: Toksiline leukoentsefalopaatia (väga harv)
German: die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin abgesetzt werden.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb kapetsitabiinravi lõpetada.
German: - Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Estonian: Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Estonian: Progressioonivabade perioodide mediaanväärtused olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Estonian: Sugu, maksametastaaside olemasolu või puudumine ravi alustamisel, Karnofsky Performance staatus või üldbilirubiini, albumiini, ASAT-i ja ALAT-i seerumikontsentratsioon ei mõjutanud oluliselt 5-FU, 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit.
Estonian: Rasedus ja imetamine.
German: Capecitabin SUN wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Estonian: Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks.
German: Jede Filmtablette enthält 20,69 mg wasserfreie Lactose.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20.69 mg veevaba laktoosi.
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin SUN allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können: - Bauchschmerzen - Ausschlag, trockene oder juckende Haut - Müdigkeit - Appetitverlust (Anorexie).
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Capecitabine SUN üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised: kõhuvalu lööve, kuiv või sügelev nahk väsimus isutus.
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z.B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt rasketeks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
German: Die Tabelle 5 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Capecitabin mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen, basierend auf den Sicherheitsdaten von mehr als 3000 Patienten.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiini kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
German: Capecitabin SUN enthält Lactose
Estonian: Capecitabine SUN sisaldab laktoosi
German: Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit Capecitabin behandelt werden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe Abschnitt 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad nagu ägeda üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Estonian: XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
German: Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit Capecitabin einnehmen, sollten regelmäßig auf erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen hin überwacht werden.
Estonian: Fenütoiiniga samaaegselt kapetsitabiinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida fenütoiini kontsentratsiooni plasmas.
German: 5-Fluorouracil:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
German: HR 95 % K.P p-Wert
Estonian: Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin Behandlung unterbrochen werden.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden werden.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5- FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
German: Jede Packung enthält 120 Tabletten.
Estonian: Igas pakendis on 120 tabletti.
German: Die Nebenwirkungen von Capecitabin können durch symptomatische Behandlung und/oder eine Änderung der Dosierung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung) beherrscht werden.
Estonian: Kapetsitabiinraviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
German: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Estonian: Oksaliplatiin Leukovoriin 5-fluorouratsiil
German: Capecitabin kann Schwindel, Müdigkeit und Übelkeit verursachen.
Estonian: Capecitabine SUN võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust.
German: Tabelle 3 Übersicht zur Capecitabin Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung) Toxizität Grad*
Estonian: Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
German: Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Estonian: Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine SUN-i rohkem kui ette nähtud Võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Estonian: Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete koondanalüüsi põhjal.
German: Daher darf Capecitabin nicht zusammen mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z.B. Brivudin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi kapetsitabiini manustada samaaegselt koos sorivudiini või selle keemiliselt lähedaste analoogidega, nt brivudiiniga (vt lõik 4.3).
German: Capecitabin SUN darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Capecitabine SUN-i: kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Capecitabin SUN ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Estonian: Capecitabine SUN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni rühmas (p=0,0126).
German: Tabelle 6 Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Estonian: Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalvähk) Ravi
German: Bolus, gefolgt von 600 mg/m2 i.v.
Estonian: boolus, millele järgnes 600 mg/m2 i.v.
German: Aus der Bestimmung der Thymidin-Phosphorylase-Aktivität ging hervor, dass diese im primären kolorektalen Tumorgewebe viermal so groß war wie im angrenzenden gesunden Gewebe.
Estonian: Tümidiini fosforülaasi aktiivsus oli mõõtmiste andmetel 4 korda suurem primaarse kolorektaalvähi koes võrreldes kõrvalasetsevate kudedega.
German: - schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z.B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Estonian: Kardiovaskulaarset toksilisust (näiteks PR- või QT-intervalli pikenemist) kirjeldati ahvide puhul, kui ravimit manustati 100 mg/kg intravenoosselt, samas suukaudsete korduvate annuste manustamisel 1379 mg/m2 päevas sarnast toimet ei leitud.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit KumarinAntikoagulantien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Estonian: Vt ka koostoimed kumariini rühma antikoagulantidega allpool ja lõik 4.4.
German: Patienten mit bekanntem DPD-Mangel sollten nicht mit Capecitabin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Teadaoleva DPD defitsiidiga patsiente ei tohi kapetsitabiiniga ravida (vt lõik 4.3).
German: Die 5Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Estonian: 5-aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus 74% 5-FU/LV puhul.
German: Der Einschluss von Bevacizumab in die Kombinationstherapie hat keinen Einfluss auf die Capecitabin Anfangsdosis.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine kombineeritud raviskeemi ei mõjuta kapetsitabiini algannust.
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul (vt tabel 4).
German: Einnahme von Capecitabin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine SUN Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sh ima retseptita ostetud ravimeid.
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin SUN einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine SUN-i, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul.
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination länger (p < 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
German: Das Enzym Dihydropyrimidinase spaltet den Pyrimidin-Ring zu 5-Fluoroureidopropionsäure (FUPA).
Estonian: Dihüdropürimidinaas lõhustab pürimidiinringi 5fluoroureidopropioonhappeks (FUPA).
German: Kolon-, Kolorektal- und fortgeschrittenes Magenkarzinom: Metaanalyse Eine Metaanalyse von sechs klinischen Studien (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stützt die Verwendung von Capecitabin anstelle von 5-FU in der Mono- und Kombinationstherapie gastrointestinaler Tumorerkrankungen.
Estonian: Käärsoole-, kolorektaal- ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetraktivähi ravis.
German: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Estonian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
German: Diarrhö: Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning dehüdreerumise korral alustada vedelikravi ja elektrolüütide asendamist.
German: Ältere Patienten: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Estonian: Eakad: populatsiooni farmakokineetika analüüs 27- kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
German: Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
Estonian: 80 kg kaaluva ja 1,80 m pika inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
German: • Grad 1
Estonian: Tabel 1
German: Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 substraadid: Koostoimete uuringud kapetsitabiini ja teiste CYP2C9 substraatide vahel on läbi viidud ainult varfariiniga.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin SUN zeitweise zu unterbrechen.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine SUN´ga.
German: Es gibt einige Hinweise auf die Wirksamkeit von Dexpanthenol in der Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel.