FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
Spanish: • Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Spanish: No hubo indicios de interacciones con estos medicamentos administrados concomitantemente.
English: • If the product has been shaken vigorously.
Spanish: • Si el producto se ha agitado enérgicamente.
English: At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Spanish: Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección.
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Spanish: Las consecuencias graves han incluido fallo respiratorio y hospitalización prolongada.
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Spanish: Los resultados clave de eficacia se muestran a continuación en la Tabla 6.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Spanish: Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
English: The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Spanish: La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
English: In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz.
English: Do not touch the plunger while you do this
Spanish: No toque el émbolo mientras hace esto.
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Spanish: • Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
Spanish: La jeringa, la aguja y el vial nunca deben ser reutilizados.
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Spanish: Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Spanish: Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
English: Your body weight
Spanish: Su peso corporal
English: Volume of injection (mL)
Spanish: Volumen de inyección (ml)
English: Before you use Stelara tell your doctor:
Spanish: Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
English: If you use more Stelara than you should
Spanish: Si usa más Stelara del que debe
English: After the injection:
Spanish: Después de la inyección:
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Spanish: • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
English: 100 people)
Spanish: 100 personas).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante 8 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
English: Children (6-11 years)
Spanish: Niños (6-11 años)
English: Use a new needle and syringe for each injection.
Spanish: Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
English: PGA = Physician Global Assessment
Spanish: PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico).
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Spanish: * Ver sección 4.4, Reacciones de hipersensibilidad sistémica y respiratoria.
English: This effect was driven by PsA Study 1.
Spanish: Este efecto se vio impulsado por el Ensayo PsA 1.
English: Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Spanish: Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia.
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Spanish: Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Spanish: • Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
English: Justification for not including in Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: It should be administered over at least one hour.
Spanish: Se debe administrar durante al menos una hora.
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Spanish: Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Spanish: La mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud se mantuvo en general durante la extensión hasta la semana 92.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Spanish: Los perfiles de seguridad a la dosis recomendada y a la mitad de la dosis recomendada fueron comparables.
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Spanish: Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Spanish: Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Spanish: En el análisis se partió de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la población estudiada) recibían tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90% del período de estudio.
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Spanish: • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la experiencia postcomercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento.
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
English: • Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Spanish: Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
English: Adolescent patients (12-17 years)
Spanish: Pacientes adolescentes (12-17 años)
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Spanish: Se notificó una mejoría tras la discontinuación de ustekinumab y también, en algunos casos, tras la administración de corticosteroides.
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara.
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Spanish: • En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Spanish: Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca.
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Spanish: No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado.
English: STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Spanish: STELARA no se debe administrar de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
English: Let the vial stand for about half an hour.
Spanish: Deje reposar el vial una media hora.
English: The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Spanish: No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas.
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Spanish: Los resultados de eficacia correspondientes a los estudios UNIFI-I y UNIFI-M se basaron en una revisión central de las endoscopias.
English: Check the number of vials and prepare the materials:
Spanish: Compruebe el número de viales y prepare los materiales:
English: Stelara is for single use only.
Spanish: Stelara es para un único uso.
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Spanish: Aproximadamente, el 50% de los pacientes continuaron con dosis estables de MTX (≤ 25 mg/semana).
English: For single use only.
Spanish: Válido para un solo uso.
English: Check the vial(s) to make sure:
Spanish: Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:
English: • The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Spanish: • El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta.
English: After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Spanish: Después de esto, se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas.
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Spanish: Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Spanish: También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
English: Do not use Stelara:
Spanish: No use Stelara:
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Spanish: La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
English: Single dose versus multiple doses
Spanish: Dosis única frente a dosis múltiples
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas.
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Spanish: En ambos estudios se recopilaron y analizaron los datos de eficacia hasta la semana 8.
English: Frequency: Adverse reaction
Spanish: Frecuencia: Reacción adversa
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Spanish: No obstante, antes de que se le administrar Stelara, se mezcla con una solución que contiene sodio.
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Spanish: Se realizó un análisis integrado pre-especificado que combina los datos de 927 sujetos en los Ensayos PsA 1 y 2.
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Spanish: En el estudio IM-UNITI, los pacientes que completaron el estudio hasta la semana 44 fueron elegibles para continuar con el tratamiento en una extensión del estudio.
English: If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Spanish: Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa necesaria, pongase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.
English: Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Spanish: La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios con datos de seguridad de hasta 1 año fueron similares a las observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Spanish: El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml.
English: Prepare the injection site
Spanish: Prepare el lugar de inyección
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Spanish: Si no se utiliza de esta manera, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario.
English: • The active substance is ustekinumab.
Spanish: • El principio activo es ustekinumab.
English: • feeling tired or short of breath; cough which will not go away
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
English: Adults aged 18 years or older
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad
English: Infections - these may need urgent treatment.
Spanish: Infecciones - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
English: These treatments may also weaken part of the immune system.
Spanish: Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario.
English: • If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Spanish: • Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer - esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario.
English: Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Spanish: Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
English: Intravenous use after dilution.
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución.
English: Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Spanish: Pacientes con un CDLQI > 1 en el momento basal
English: Radiographic Response
Spanish: Respuesta radiográfica
English: For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
Spanish: Para el grupo placebo en la Semana 12, N = 36 p = 0,028
English: The improvement was sustained through week 28.
Spanish: La mejoría se mantuvo hasta el final de la Semana 28.
English: • If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Spanish: • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias - se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
English: • If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: • Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
English: • Put the vial on a flat surface.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Spanish: • Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
English: Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Spanish: Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
English: • After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Spanish: • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”.
English: STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Spanish: STELARA se debe administrar en las Semanas 0 y 4, y posteriormente cada 12 semanas.
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con STELARA si se sospecha de una reacción al fármaco.
English: These medicines work by weakening part of the immune system.
Spanish: Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC05.
English: Inject the dose:
Spanish: Inyecte la dosis:
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Spanish: Efectos del peso en la farmacocinética
English: • It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Spanish: • Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo.
English: STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Spanish: STELARA no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe utilizar el resto del medicamento que quede sin usar en el vial o la jeringa.
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Spanish: Para calcular el volumen de inyección (ml) para pacientes < 60 kg, utilice la siguiente fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) o vea la tabla 2.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Spanish: En pacientes que hayan respondido al tratamiento con STELARA, se podrán reducir o suspender los corticosteroides de conformidad con las prácticas asistenciales habituales.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Spanish: Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado por Sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en este estudio de extensión en pacientes con enfermedad de Crohn tratados durante 2 años.
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Spanish: • Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásicacomo cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)).
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Spanish: Un CDLQI de 0 o 1 indica que no hay efecto sobre la calidad de vida del niño.
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Spanish: Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes.
English: Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales (p. ej., toxicidad orgánica) para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, incluidas evaluaciones farmacológicas de la seguridad.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Spanish: Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
English: Only use complete vials of STELARA.
Spanish: Utilizar únicamente viales enteros de STELARA.
English: • Itching (‘pruritus')
Spanish: • Picor (“prurito”)
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Spanish: Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara.
English: Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Spanish: Aparecieron anafilaxia y angioedema.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de STELARA en el embarazo.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Spanish: El ratio de pacientes con cáncer de piel de células escamosas frente al basal (3:1) es comparable con el ratio esperado en la población general (ver sección 4.4).
English: Clinical Remission, week 8
Spanish: Remisión Clínica, semana 8
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar STELARA si el médico lo considera apropiado.
English: • If the seal is broken.
Spanish: • Si el precinto está roto.
English: • If you have or have had a recent infection.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
English: Respiratory
Spanish: Respiratoria