FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem para início de tratamento contendo 14 comprimidos
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Portuguese: As concentrações da nevirapina no líquido cefalo-raquidiano no homem (n = 6) corresponderam a 45 % (±5 %) das concentrações no plasma; esta taxa é aproximadamente igual à fração não ligada às proteínas plasmáticas.
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Portuguese: Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de caráter ligeiro a moderado.
English: Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas e podem ter uma relação causal com a administração de Viramune.
English: The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Portuguese: As doses requeridas devem ser medidas utilizando a seringa para administração e o adaptador que são fornecidos juntamente, como descrito nos passos de 1 a 5 que se seguem.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Portuguese: Total * Inclui doentes que receberam, pelo menos, uma dose de medicamento com ocultação após aleatorização.
English: Percent change n=406
Portuguese: Alteração percentual n=406
English: If you stop taking Viramune
Portuguese: Se parar de tomar Viramune
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Portuguese: As primeiras 18 semanas de tratamento constituem um período crítico que exige monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
English: Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Portuguese: Doentes em regime de tratamento com Viramune de libertação imediata duas vezes por dia:
English: The dose of Viramune may need adjusting.
Portuguese: A posologia de Viramune poderá necessitar de ser ajustada.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Portuguese: Viramune com alimentos e bebidas Não há restrições na administração de Viramune com alimentos ou líquidos.
English: Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Portuguese: Adicionalmente, está disponível uma forma farmacêutica em suspensão oral de libertação imediata, para todos os grupos etários, para administração duas vezes por dia (por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento respetivo).
English: Viramune contains lactose and sodium
Portuguese: Viramune contém lactose e sódio
English: No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
Portuguese: Não foram reportados eventos de erupção cutânea com risco de vida (Grau 4) considerados como relacionados com o Viramune, durante o período de aleatorização deste estudo.
English: Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Portuguese: Viramune também está disponível sob a forma líquida como suspensão oral.
English: Viramune oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Portuguese: Viramune suspensão oral existe sob a forma de suspensão líquida e só deve ser administrado por via oral.
English: INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Portuguese: Inibidores da integrase Elvitegravir/ cobicistat
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com um fecho em duas partes resistente à abertura por crianças (invólucro exterior de polietileno de alta densidade branco, invólucro interior de polipropileno natural) com um revestimento de espuma de polietileno de baixa densidade (LDPE).
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada através de triagem do nível de ARN do VIH-1 (≤ 100.000 cópias/ml e > 100.000 cópias/ml).
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Portuguese: A hepatite clínica notificada como efeito adveso ocorreu em 10 (2,6%) e 2 (0,5%) doentes nos grupos com nevirapina duas vezes ao dia e efavirenz, respetivamente.
English: Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Portuguese: Os doentes a tomar metadona que iniciem terapêutica com Viramune devem ser monitorizados para o aparecimento de abstinência e a dose de metadona deverá ser devidamente ajustada.
English: Clinical studies with prolonged-release tablets
Portuguese: Estudos clínicos com os comprimidos de libertação prolongada
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
Portuguese: Dos doentes com toxicidade laboratorial com associação hepática de grau 3 ou 4, a proporção de coinfeção com o vírus da hepatite B ou da hepatite C foi de 6,7% e 20,0% no grupo da nevirapina duas vezes ao dia, 5,6% e 11,1% no grupo do efavirenz.
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Portuguese: Consequentemente, deverá proceder-se a uma monitorização cuidadosa dos doentes em caso de aparecimento de erupção cutânea durante este período.
English: In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Portuguese: Num estudo clínico aberto (ACTG 180) a granulocitopenia relacionada com o medicamento ocorreu em 5/37 (13,5%) dos doentes.
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Portuguese: A comparação da eficácia primária predeterminada foi entre os grupos de tratamento com Viramune duas vezes ao dia e efavirenz.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Portuguese: A incidência geral de efeitos adversos foi significativamente menor (61 doentes, ou 41%) no grupo do abacavir do que no grupo da nevirapina (83 doentes, ou 54%) ou no grupo do efavirenz (89 doentes, ou 57%).
English: In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
Portuguese: Adicionalmente, Viramune não demonstrou causar alterações na glucose.
English: 3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
Portuguese: 3 (6,3% vs 1,2% para os homens com contagens de CD4+ < 400 células/mm
English: 3 and 197 cells/mm
Portuguese: 197 células /mm
English: The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Portuguese: A análise destas amostras de doentes, que receberam Viramune de libertação imediata duas vezes por dia ou Viramune de libertação prolongada uma vez por dia em combinação com tenofovir e emtricitabina, mostraram que isolados de 50 doentes continham mutações resistentes esperadas com um regime de tratamento baseado em nevirapina.
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Portuguese: Este é um estudo retrospetivo multicêntrico que comparou, durante 3 anos, a eficácia antiviral do Viramune e efavirenz em combinação com estavudina e lamivudina em doentes 2NN, da semana 49 à semana 144.
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Portuguese: Tabela 1: Características demográficas e da doença de base no estudo 1100.1486 Viramune libertação imediata
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Portuguese: Contudo, aproximadamente 15 % destes doentes com fibrose hepática apresentaram uma depressão nas concentrações de nevirapina acima dos 9,000 ng/ml (duas vezes o valor médio habitual).
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Portuguese: Recomenda-se por isso uma monitorização cuidadosa da eficácia terapêutica dos medicamentos metabolizados pelo citocromo P450, quando administrados em combinação com a nevirapina.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Portuguese: Viramune também se encontra disponível em comprimidos de 200 mg para adultos (16 ou mais anos de idade).
English: The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Portuguese: A farmacocinética da nevirapina foi estudada num estudo de dose única (estudo 1100.1485) de Viramune de libertação prolongada em 17 voluntários saudáveis.
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Portuguese: Se ocorrer erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with nevirapine.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem vir a sofrer reações adversas, tais como fadiga, durante o tratamento com a nevirapina.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Portuguese: A manifestação de toxicidade clínica mais comum da nevirapina é a erupção cutânea.
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário, falência terapêutica, foi definido como decréscimo inferior a 1 log10 na concentração plasmática de VIH-1 RNA nas primeiras 12 semanas, ou duas medições consecutivas superiores a 50 cópias/ml a partir da semana 24, ou progressão da doença.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Viramune 50 mg/5 ml Suspensão oral e Viramune 400 mg e 100 mg comprimidos de libertação prolongada
English: The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Portuguese: A dose ingerida foi 40 vezes superior à dose recomendada de 2 mg/kg/dia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Portuguese: Se tiver compromisso renal ou hepático de qualquer grau, por favor, apenas utilize Viramune 200 mg comprimidos ou Viramune 50 mg/5 ml suspensão oral.
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Portuguese: Lactose: Os comprimidos de Viramune contêm 636 mg de lactose por dose diária máxima recomendada.
English: One side is embossed with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Portuguese: Um lado é gravado com o código “54 193” com um espaço a dividir o “54” do “193”.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas e podem ter uma relação causal com a administração de Viramune comprimidos de libertação prolongada.
English: Shake the bottle gently.
Portuguese: Agitar o frasco suavemente
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Portuguese: As erupções cutâneas observadas são geralmente de caráter ligeiro a moderado, erupções cutâneas maculopapulares eritematosas, com ou sem prurido, localizadas no tronco, face e extremidades.
English: Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune é uma suspensão homogénea branca a esbranquiçada.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Portuguese: Dado a nevirapina induzir o seu próprio metabolismo com doses múltiplas, este estudo de dose única pode não refletir o impacto do compromisso hepático na farmacocinética de doses múltiplas (ver secção
English: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Portuguese: Itraconazol AUC  0.39 Itraconazol Cmin  0.13
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Portuguese: A resistência cruzada entre a nevirapina e inibidores da protease do VIH, inibidores da integrase do VIH e inibidores de entrada do VIH é pouco provável porque os alvos enzimáticos envolvidos são diferentes.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
Portuguese: No ACTG 245, um estudo com dupla ocultação controlado por placebo, a frequência da granulocitopenia grave relacionada com o medicamento foi 5/305 (1,6%).
English: According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Portuguese: De acordo com as recomendações para as doses pediátricas Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada também podem ser tomados por crianças, seguindo o plano de dosagem para os adultos, caso
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Portuguese: Por esta razão, e para reduzir o risco de transmissão do VIH, é recomendada a contraceção de barreira (ex. preservativos).
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Portuguese: Se os doentes sentirem fadiga devem evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou manuseamento de máquinas.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem sofrer de reações adversas tais como fadiga durante o tratamento com Viramune.
English: You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Portuguese: Deve tomar a dose de VIRAMUNE tal como prescrito pelo seu médico.
English: If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Portuguese: um copo ou uma colher de chá para administrar doses mais elevadas) é importante que o recipiente seja lavado de forma a garantir a completa remoção de resíduos de suspensão oral.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Viramune.
English: Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino têm tendencialmente concentrações mínimas mais elevadas (aproximadamente 20 - 30%) em ambos os grupos de tratamento com Viramune de libertação prolongada e Viramune de libertação imediata.
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Portuguese: Têm sido frequentemente descritas elevações assintomáticas das enzimas hepáticas, que não constituem necessariamente uma contraindicação ao uso de nevirapina.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos orais como único método para prevenir uma gravidez, uma vez que a nevirapina pode diminuir as concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE viramune 200 mg
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Portuguese: O cetoconazol e a eritromicina inibiram significativamente a formação de metabolitos hidroxilados da nevirapina.
English: Only take Viramune tablets by mouth.
Portuguese: Tome os comprimidos de Viramune apenas por via oral.
English: Mosteller Formula: BSA (m
Portuguese: Fórmula de Mosteller: ASC (m
English: Itraconazole Cmax  0.62
Portuguese: Itraconazol Cmax  0.62
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Portuguese: No estudo multinacional 2NN, foi realizado um subestudo farmacocinético numa população de 1077 doentes, incluindo 391 mulheres.
English: Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Portuguese: A nevirapina não teve atividade antiviral em cultura celular contra isolados de VIH-1 do grupo O e VIH-2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de hepatite, reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade, devem descontinuar a nevirapina e procurar uma avaliação médica imediata.
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Portuguese: A autoindução produz ainda uma redução correspondente na fase terminal da semivida da nevirapina presente no plasma, de aproximadamente 45 horas (dose única) para aproximadamente 25-30 horas após administração múltipla com 200-400 mg/dia.
English: Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Portuguese: A nevirapina apresentou um valor de EC50 mediano (50% da concentração inibitória) de 63 nM contra um painel de isolados VIH-1 do grupo M dos subtipos A, B, C, D, F, G e H, e formas recombinantes circulantes (CRFs) CRF01_AE, CRF02_AG e CRF12_BF, com replicação em células renais embrionárias humanas 293.
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de tenofovir permanecem inalterados quando coadministrado com nevirapina.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Sorbitol
English: This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Portuguese: Foram também incluídos dados de segurança para visitas de doentes no período aberto após a semana 144 (em que os doentes nos vários grupos de tratamento que completaram 144 semanas, podiam participar).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite ativa crónica, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada, e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
English: Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Portuguese: Profilaxia pós-exposição: Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave, incluindo compromisso hepático necessitando de transplante em indivíduos não infetados pelo VIH que receberam doses múltiplas de Viramune no contexto de profilaxia pós-exposição (PPE), uma utilização não aprovada.
English: Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no caso de ocorrência de uma erupção cutânea isolada.
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or nonnevirapine containing therapy.
Portuguese: As mulheres parecem apresentar um maior risco que os homens para desenvolver erupção cutânea, quer recebam ou não a terapêutica com nevirapina.
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Portuguese: Idosos Nevirapina não foi especificamente investigada em doentes com mais de 65 anos de idade.