FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Coerentemente con i risultati degli studi individuali, un'analisi di farmacocinetica di popolazione, ha indicato, nei diversi studi, che l'esposizione a daclizumab beta è più che proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio da 50 mg a 100 mg, per via sottocutanea, ed è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 100 mg a 300 mg, per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab beta er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su daclizumab beta il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) daclizumab beta sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Italian: I livelli sierici di transaminasi e di bilirubina totale del paziente devono essere monitorati almeno mensilmente e in modo quanto più ravvicinato possibile prima di ogni somministrazione e, se clinicamente indicato, con maggiore frequenza durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som mulig opptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione di daclizumab beta, allo stato stazionario, è di 6,34 l, in un paziente con peso corporeo di 68 kg (mediana approssimativa dei pazienti valutati).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab beta ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Italian: • Istruire il paziente sull'importanza di: o Sottoporsi ai tests della funzionalità epatica con cadenza mensile (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato durante il trattamento); o Riconoscere i sintomi e i segni di un possibile danno epatico, in modo da essere consapevole delle situazioni nelle quali è necessario contattare tempestivamente il
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter opplæring i viktigheten av å: o Få tatt de månedlige leverfunksjonsprøvene (eller hyppigere hvis klinisk indisert under behandling); o Gjenkjenne symptomer og tegn på leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjonene der de skal kontakte lege i tide;
Italian: In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab beta è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab beta administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab beta non è stato caratterizzato.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab beta er ikke karakterisert.
Italian: Nell'efficacia clinica o nella sicurezza, nello studio DECIDE non sono state osservate differenze significative tra i sottogruppi di pazienti con SM, sulla base del quartile di peso.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDE-studien.
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab beta i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi Aumento della stanchezza, urine scure e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi possono essere anche sintomi di problemi al fegato; vedere il paragrafo precedente riguardo ai problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab beta è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a tutte le forme di daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zinbryta (vedere paragrafo 6.1).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor alle former av daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene i Zinbryta (se pkt.
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab beta possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab beta reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i forekomst av mikrogliaaggregater over bakgrunnsnivå ble observert i hjernen og ryggmargen hos aper som ble behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 ganger høyere enn den kliniske dosen).
Italian: Esiste inoltre un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di sarcoidosi, dovuto agli effetti immunomodulatori di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av sarkoidose som følge av de immunmodulerende effektene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per daclizumab beta, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for daklizumab beta har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e colite è possibile.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og kolitt er mulig.
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e sarcoidosi è ritenuto possibile.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og sarkoidose anses som mulig.
Italian: Dati tossicologici disponibili relativi a macachi cinomolghi in allattamento, hanno evidenziato l'escrezione di daclizumab beta nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab beta i melk (for detaljer se pkt.
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab beta mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Italian: Iniziano i clic c. Continui a mantenere la penna in posizione sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen bestemt ned på injeksjonsstedet til klikkelyden har stoppet (se Figur H).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab beta 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab beta e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab beta administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom eksponering for daklizumab beta og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
Italian: L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med svært aktiv sykdom Svært aktiv sykdom ble definert som følger:
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato rivisto, per aggiungere la reazione avversa sarcoidosi con frequenza non comune e la reazione avversa colite con frequenza comune.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen har blitt gjennomgått, og bivirkningen sarkoidose med frekvens mindre vanlig og bivirkningen kolitt med frekvens vanlig er satt inn.
Italian: I clic si arrestano
Norwegian Bokmål: Klikkelyd stopper
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare Zinbryta in siringa
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Italian: Esiste un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di questa colite, dovuto alle proprietà immunomodulatorie di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av kolitt som følge av de immunmodulerende egenskapene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Italian: Non è previsto che daclizumab beta sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Italian: Chieda istruzioni al medico, al farmacista o all'infermiere su come gettare via le siringhe usate.
Norwegian Bokmål: Spør legen, apoteket eller sykepleieren om hvordan du skal kaste brukte sprøyter.
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG
Italian: Il principio attivo è daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab beta.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab beta, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrantite recentemente
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab beta hos MS-pasienter.
Italian: • Benda o cerotto adesivo
Norwegian Bokmål: • selvklebende bandasje eller plaster
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab beta s.c.
Italian: Attenzione - non rimetta il copriago sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Forsiktig - ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab beta hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Italian: Attenzione - non rimetta il cappuccio sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Forsiktig - Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Agosto 2012 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2012 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Italian: Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Italian: Il tempo richiesto per la ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden er mindre enn 2 minutter.
Italian: Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per gli adulti.
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for voksne.
Italian: Pertanto, questi dati non sono stati considerati negativi.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble derfor ikke vurdert å være skadelige.
Italian: La dose si basa sulla CrCL.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på CrCL.
Italian: Zinforo è impiegato per il trattamento dei bambini (dalla nascita) e degli adulti con:
Norwegian Bokmål: Zinforo brukes til å behandle barn (fra fødsel) og voksne med:
Italian: La dose si basa sulla
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di questi 227 pazienti era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos disse 227 pasientene tilsvarende den som ble observert hos voksne.
Italian: Zinforo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Norwegian Bokmål: Zinforo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid ved bruk og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Italian: Tempo di infusione (minuti)/Frequenza
Norwegian Bokmål: Infusjonstid (minutter)/hyppighet
Italian: Neonati dalla nascita a < 2 mesi
Norwegian Bokmål: Nyfødte fra fødsel til < 2 måneder
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore ad una temperatura di 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten har blitt vist i inntil 24 timer ved 2-8 °C.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er ment til medisinere og annet helsepersonell:
Italian: Pertanto, Zinforo deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Zinforo bør derfor brukes med forsiktighet i denne pasientpopulasjonen.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere effettuato secondo la pratica medica standard.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør følge standard medisinsk praksis;
Italian: In alternativa, sono stabili per 24 ore al massimo, se conservate in frigorifero.
Norwegian Bokmål: Alternativt er stabiliteten opptil 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Italian: • Gruppo di Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (omfatter S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Italian: Se il livello dei suoi globuli rossi diminuisce il dottore può controllare se questi anticorpi hanno provocato ciò.
Norwegian Bokmål: Dersom antallet røde blodceller synker, kan legen din sjekke om disse antistoffene har forårsaket dette.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Non contiene particelle.
Norwegian Bokmål: Den er fri for partikler.
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler må tas i betraktning.
Italian: Le categorie della frequenza sono ricavate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er utledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Da ≥ 15 a ≤ 30
Norwegian Bokmål: ≥ 15 til ≤ 30
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, in quanto può necessitare di un trattamento medico urgente:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får disse symptomene, da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Italian: Le alterazioni a livello renale non erano reversibili, ma si riducevano in severità dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Nyreendringer var ikke reversible, men avtok i alvorlighetsgrad i løpet av en fire ukers rekonvalesensperiode.
Italian: • se soffre di problemi renali (il medico può valutare di prescriverle una dose più bassa)
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer (det kan være nødvendig for legen din å forskrive en lavere dose)
Italian: La dose abituale raccomandata per i bambini dipende dall'età e dal peso del bambino e viene somministrata ogni 8 o 12 ore.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose for barn avhenger av barnets alder og vekt og gis hver 8. eller 12. time.
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupper A, B, C, G
Italian: Si raccomanda cautela in caso di trattamento di tali pazienti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientene.
Italian: Si possono manifestare febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione che può essere seria.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve feber, influensalignende symptomer, sår hals eller andre infeksjoner som kan være alvorlige.
Italian: • Gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua; una forma grave di eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare.
Norwegian Bokmål: • Plutselig opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge; kraftig utslett; og vanskeligheter med å svelge eller å puste.
Italian: • L'altro componente è arginina.
Norwegian Bokmål: • Annet innholdsstoff er arginin.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke gjennomført.
Italian: • Alterazioni di un esame del sangue chiamato ‘test di Coombs' osservate comunemente nei pazienti trattati con questo tipo di antibiotico.
Norwegian Bokmål: • Endringer i en blodprøve som kalles en Coombs' test, ofte sett hos pasienter som mottar denne typen antibiotika.
Italian: I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum for pediatriske pasienter vil variere i henhold til barnets vekt.
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, allungamento del tempo di protrombina (PT), allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), aumento del International Normalised Ratio (INR)
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, forlenget protrombintid (PT), forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), økning av internasjonal normalisert ratio (INR)
Italian: La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: CrCL skal overvåkes nøye og dosen justeres i henhold til endringer i nyrefunksjon.
Italian: La creatinina indica il grado di funzionamento dei reni.
Norwegian Bokmål: Kreatinin viser hvor godt nyrene fungerer.
Italian: Tuttavia, la frequenza di rash cutaneo in un sottogruppo di pazienti asiatici trattati con Zinforo ogni 8 ore è stata molto comune (18,5%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utslett i undergruppen med asiatiske pasienter, som fikk Zinforo hver 8. time, var imidlertid svært vanlig (18,5 %).
Italian: Nei pazienti anziani è stato osservato un aumento dell'AUC0-∞ pari al 33%, attribuibile principalmente ad alterazioni della funzione renale correlate all'età.
Norwegian Bokmål: Det var en 33 % økning i AUC0-∞ hos de eldre, som i all hovedsak kunne tilskrives aldersrelaterte endringer i nyrefunksjonen.
Italian: Cisti cortico-renali sono state osservate in tutti i gruppi, compresi i controlli, sul PND 50.
Norwegian Bokmål: Det ble observert kortikale nyrecyster hos alle grupper, inkludert kontrollgruppene, ved PND50.