FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte zoals het Humaan Immunodeficientie Virus (HIV) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of gebruikt geneesmiddelen dat het afweersysteem verzwakt.
Finnish: Näitä sairauksia ovat esim. HIV (Human Immunodeficiency Virus) tai AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Dutch: Priorix mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Finnish: Priorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen.
Dutch: Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere aanbevolen vaccinaties zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccin, hepatitis-a- en hepatitisb-vaccin, meningokokken-serogroep-c-geconjugeerde-vaccins, varicella(waterpokken) en 10-valentepneumokokken-conjugaat-vaccins.
Finnish: Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden suositeltujen rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A ja B-rokote, konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), vesirokkorokote, ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
Dutch: Bij personen die aan trombocytopenie leden na de eerste dosis zijn gevallen van verergering van trombocytopenie en gevallen van heroptredende trombocytopenie gerapporteerd na vaccinatie met levend mazelen-, bof- en rubellavaccins.
Finnish: Trombosytopenian pahenemista tai uudelleen ilmaantumista on raportoitu henkilöillä, joille ensimmäinen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus elävällä kannalla aiheutti trombosytopeniaa.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Indien het vaccin minder dan 72 uur na blootstelling aan natuurlijke mazelen wordt toegediend, kan nog een beperkte bescherming tegen de ziekte worden verkregen.
Finnish: Suoja tuhkarokkoa vastaan voi olla heikompi, jos rokotus tapahtuu 72 tunnin sisällä luonnollisesta tuhkarokkoaltistuksesta.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: koortsstuipen
Finnish: Hermosto: Harvinaiset: Kuumekouristukset
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie voor sommige suikers heeft, neem dan contact op met uw arts vóór u of uw kind dit vaccin ontvangt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, jos sinulla/lapsellasi on jokin lääkärin toteama sokeri-intoleranssi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL See Annex I - To be completed nationally
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN
Dutch: PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen van 9 maanden of ouder, adolescenten, en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond.
Finnish: Yli 9 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiivinen immunisaatio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Dutch: De gehele inhoud van de ampul moet worden geïnjecteerd.
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin zo snel mogelijk te worden toegediend.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen rokote tulee antaa nopeasti.
Dutch:  Zelden (tot aan 1 op 1.000 doses vaccin):
Finnish:  Harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
Dutch: Bij toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins op een ander moment wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen.
Finnish: Ellei PRIORIX-rokotetta anneta samanaikaisesti muiden eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden kanssa, rokotusvälin on oltava vähintään yksi kuukausi.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties die zal worden gegeven aan u of uw kind zal worden bepaald door uw arts op basis van officiële richtlijnen.
Finnish: Lääkäri määrää asiamukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle tai lapsellesi annetaan ja niiden ajankohdasta.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren To be completed nationally
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Dutch: PRIORIX kan gelijktijdig worden gegeven (maar op aparte injectieplaatsen) met een van de volgende monovalente of combinatie vaccins (inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difterietetanus-acellulair-pertussis-vaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), hepatitis-A-vaccin (HAV).
Finnish: PRIORIX voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtiin) minkä tahansa seuraavan monovalenttisen tai yhdistelmärokotteen kanssa (mukaan lukien heksavalenttinen DTaP-HBVIPV/Hib-rokote): kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), inaktivoitu poliorokote (IPV), hepatiitti B-rokote (HBV), hepatiitti A-rokote (HAV), konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), varicella-zoster-rokote (VZV), oraalinen poliorokote (OPV) ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote paikallisten ohjeiden mukaan.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de toediening van PRIORIX worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Finnish: PRIORIX rokotteen antamista, kuten muitakin rokotuksia, on lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Dutch: Dit zal goed in de gaten moeten worden gehouden omdat de respons tegen het vaccin mogelijk niet goed genoeg is om de ziekte te voorkomen (zie rubriek 2)
Finnish: Sinua/lastasi seurataan tarkoin, sillä rokotteen vaste ja suoja tauteja vastaan saattaa jäädä heikoksi (ks kohta 2).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I- Täytetään kansallisesti]
Dutch: • als u of uw kind een allergische reactie heeft gehad op eiwitten
Finnish: • Jos kananmunan proteiini on joskus aiheuttanut sinulle tai lapsellesi vaikean allergisen reaktion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) SC of IM To be completed nationally
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SC tai IM [Täytetään kansallisesti]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN To be completed nationally
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Dutch: • koortsstuipen
Finnish: • keuhkoputkitulehdus
Dutch: Bij personen die een bloedtransfusie of humane globulinen hebben ontvangen dient vaccinatie met PRIORIX ten minste drie maanden te worden uitgesteld vanwege de waarschijnlijkheid dat het vaccin niet effectief zal zijn ten gevolge van op passieve wijze verkregen antilichamen tegen bof, mazelen en rodehond.
Finnish: Mikäli rokotettava on saanut ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirron, rokottamista on lykättävä kolme kuukautta tai pidempään (aina 11 kuukauteen asti) riippuen annetusta ihmisen globuliiniannoksesta, sillä passiivisesti saadut tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineet saattavat estää rokotussuojan kehittymisen.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden wordt geadviseerd dit uit te stellen tot 1 maand na de vaccinatie met PRIORIX.
Finnish: PRIORIX-rokotuksen jälkeen raskautta suunnittelevia naisia on neuvottava siirtämään raskautta yhdellä kuukaudella.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Finnish: Erityiset varotoimet käsittelylle ja hävittämiselle Liuotin ja käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten vierasainehiukkasten ja/tai fysikaalisten ominaisuuksien muutosten varalta.
Dutch: Daarom kunnen sommige van deze patiënten mazelen, bof of rodehond krijgen als ze hiermee in contact zijn gekomen, ondanks dat ze gevaccineerd zijn.
Finnish: Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta.
Dutch: Foetale schade bij vrouwen die een mazelen-bof-rodehond vaccinatie kregen terwijl ze nog niet wisten dat ze zwanger waren is echter niet aangetoond.
Finnish: Sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole todettu, kun tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta on annettu raskauden alkuvaiheessa raskaudesta tietämättä.
Dutch: • U of uw kind bent/is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
Finnish: INJEKTIOPULLO: INJEKTIOKUIVA-AINE
Dutch: Overdracht van mazelen en bof van gevaccineerde patiënten op hiervoor vatbare contactpersonen is nog nooit gemeld.
Finnish: Rokotettujen ei ole koskaan havaittu levittäneen tuhkarokko- ja sikotautivirusta tartunnalle alttiisiin kontakteihin.
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien na vaccinatie met een gecombineerd bof-mazelen-rodehondvaccin zijn in principe gelijk aan die na toediening van de afzonderlijk vaccins.
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset ovat samoja kuin käytettäessä monovalenttisia rokotteita yksinään tai yhdessä.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
Finnish: Veri ja imukudos: Melko harvinaiset: Lymfadenopatia
Dutch: Het is niet nodig om de zwangerschap af te breken wanneer het vaccin onverhoopt toch wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Finnish: Raskauden poissulkemiseksi ei vaadita raskaustestejä, vaikka raskauden alun mahdollisuudesta on kysyttävä naisilta ennen rokotusta.
Dutch: PRIORIX moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een stoornis van het centraal zenuwstelsel systeem (CNS), gevoeligheid voor koortsconvulsies of familiegeschiedenis van convulsies.
Finnish: PRIORIXin annon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on keskushermoston häiriö, kuumekouristustaipumusta tai kouristuksia sukuanamneesissa, Kuumekouristustaipumusta omaavia henkilöitä on seurattava tarkoin.
Dutch:  Zeer vaak (meer dan 1 op 10 doses vaccin):
Finnish:  Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Dutch: PRIORIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Finnish: PRIORIX-ROKOTETTA EI SAA MISSÄÄN OLOSUHTEISSA ANTAA SUONEEN.
Dutch: VERPAKKING VAN 1, 10, 20, 25 , 40 ,100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO + AMPULLI, PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40 JA 100
Dutch: • verminderde mazelen
Finnish: • lievä tuhkarokko
Dutch: • braken
Finnish: • yskä
Dutch: Zeer vaak: ( 1/10) Vaak: (1/100 tot <1/10) Soms: (1/1,000 tot <1/100) Zelden: (1/10,000 tot <1/1,000)
Finnish: > 1/10000 ja < 1/1000
Dutch: Adequate medische behandeling van anafylactische reacties moet beschikbaar zijn voor het geval zo'n reactie optreedt.
Finnish: Aikaisempi ravinnon kananmunan aiheuttama anafylatinen reaktio edellyttää rokotustilanteessa erityisen suurta varovaisuutta ja tällaisen reaktion asianmukainen hoitovalmius on oltava saatavilla siltä varalta, että vastaava reaktio esiintyisi.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis, orchitis, epididymitis, atypische milde of verzwakte mazelen, bof-achtige syndroom
Finnish: Aivokalvontulehdus, kivestulehdus, lisäkivestulehdus, atyyppinen, lievä tai heikennetty tuhkarokko-sikotautikaltainen oireyhtymä.
Dutch: Indien de vaccins niet op hetzelfde moment worden gegeven, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen de toediening van Priorix en andere levende verzwakte vaccins.
Finnish: Ellei muita eläviä heikennettyjä rokotteita anneta samanaikaisesti, rokotusten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Dutch: PRIORIX kan worden gebruikt bij personen die eerder zijn gevaccineerd met een ander monovalent of gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rodehond.
Finnish: PRIORIX voidaan antaa henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet toista monovalenttista tai yhdistetettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta 9−12-kuukauden ikäiset lapset
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, bof en rodehond.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti näiden tautien oireiden varalta.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchitis, hoest
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset: keuhkoputkentulehdus, yskä
Dutch: • puntbloeding of kleine bloedinkjes of het sneller ontstaan van blauwe plekken als gevolg van een afname van bloedplaatjes
Finnish: • pistemäisiä tai pieniä verenvuotoja tai mustelmataipumusta.
Dutch: • Klinische aspecten
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
Finnish: Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
Dutch: Vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden is derhalve een instrument om dergelijke uitbraken onder controle te houden.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
Dutch: Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
Dutch: Patiënten met immunodeficiëntie
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
Dutch: De zin werd overeenkomstig de QRD-aanbeveling als volgt aangepast: "PRIORIX is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken".
Finnish: Lause muutettiin QRD-suositusten mukaisesti muotoon "PRIORIXia ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa".
Dutch: Indien het niet gelijktijdig wordt toegediend, wordt een tussenpoos van ten minste één maand tussen de toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins aanbevolen.
Finnish: Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
Dutch: De vergunninghouder had in deze rubriek ook de zin "Het gebruik van PRIORIX moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen."
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tähän kohtaan myös lausetta "PRIORIXin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Om overeenkomstig het SPC-richtsnoer te handelen stelde de firma voor om:
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jotta valmisteyhteenveto olisi ohjeistuksen mukainen, yhtiö ehdotti, että:
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
Finnish: Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
Finnish: Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
Dutch: De vergunninghouder heeft de seroconversiepercentages vervangen en gaf aan dat gegevens over kinderen jonger dan 12 maanden nog volgen aangezien er momenteel een onderzoek wordt uitgevoerd.
Finnish: Myyntiluvan haltija korvasi serokonversiofrekvenssit ja ilmoitti, että alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia koskevat tiedot eivät ole vielä saapuneet, koska tutkimusta suoritetaan parhaillaan.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että näiden rokotteiden samanaikaisella käytöllä olisi vaikutusta testattujen antigeenien immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
Dutch: Vanwege de veel grotere kans op trombocytopenie na natuurlijke infectie zijn de voordelen van vaccinatie in de meeste gevallen groter dan de risico's op ernstige symptomatische trombocytopenie als gevolg van immunisatie.
Finnish: Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
Finnish: Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään valmisteyhteenvetoon asiaa koskevaa tietoa.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Dutch: Infect.
Finnish: Infect Dis).
Dutch: Om deze reden en ook om de meest recente informatie te kunnen weergeven, werd bij de immunogeniciteitsgegevens onderscheid gemaakt tussen twee groepen: "Immunorespons bij kinderen van 12 maanden en ouder" en "Immunorespons bij kinderen van 9 tot 10 maanden".
Finnish: Tämän vuoksi mutta myös viimeisimpien tietojen esittämiseksi, immunogeenisuustiedot eroteltiin kahteen ryhmään: "12 kuukauden ikäisten ja vanhempien lasten immuunivaste" ja "9-10 kuukauden ikäisten lasten immuunivaste".
Dutch: Het vaccin is een gelyofiliseerd vaccinpreparaat, dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd met afzonderlijk geleverd steriel oplosmiddel (water voor injectie).
Finnish: Rokote on lyofilisoitu rokotevalmiste, joka rekonstituoidaan erillisellä steriilillä liuottimella (injektiovesi) ennen käyttöä.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
Finnish: HIV:n suhteen ei ole CD4+ luokituksen eikä solumäärien mukaista Eurooppalaista ohjeistusta.
Dutch: Het grootste verschil tussen de goedgekeurde SPC's heeft betrekking op de toediening van Priorix bij patiënten die met hiv zijn besmet.
Finnish: Suurimmat valmisteyhteenvetojen erot liittyvät Priorixin käyttöön HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 30 heeft als doel de SPC voor Priorix en verwante namen in alle EU-lidstaten te harmoniseren.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus on yhdenmukaistaa Priorixin ja sen muiden kauppanimien valmisteyhteenvedot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
Dutch: Ten opzichte van 2009 was het aantal gevallen in 2010 bij kinderen jonger dan 1 jaar meer dan verdrievoudigd en bij volwassenen tussen 20 en 29 jaar vervijfvoudigd.
Finnish: Vuoden 2009 lukuihin verrattuna alle 1-vuotiaiden tuhkarokkotapaukset nousivat yli kolminkertaisiksi vuonna 2010; aikuisilla 20-29 -vuotiailla vastaava nousu oli viisinkertainen.
Dutch: Hoewel vrouwen voorafgaand aan vaccinatie moet worden gevraagd naar de mogelijkheid van vroege zwangerschap, zijn screeningtests om zwangerschap uit te sluiten niet vereist.
Finnish: Vaikka naisilta tulisi kysyä mahdollisesta aikaisessa vaiheessa olevasta raskaudesta ennen rokotusta, seulontatestiä mahdollisen raskauden poissulkemiseksi ei tarvita.
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
Finnish: Raskautta koskeva lausuma päätettiin poistaa kohdasta 4.4, sillä ihmisen lisääntymis- ja imetysriskien arviointia koskevan ohjeistuksen (EMEA/CHMP/203927/2005) mukaisesti raskauteen tulisi viitata vain kohdissa 4.3 ja 4.6.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de huidige klinische ervaring met Priorix beperkt blijft tot kinderen en dat er geen proeven zijn uitgevoerd met adolescenten en volwassenen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi, että tämän hetkinen kliininen kokemus Priorixin käytöstä rajoittuu lapsiin ja että nuorilla ja aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: De vergunninghouder werd echter gevraagd herformulering van rubriek 4.8 overeenkomstig het SPC-richtsnoer in overweging te nemen teneinde duidelijke en eenvoudig toegankelijke informatie (samenvatting van het veiligheidsprofiel, getabelleerde lijst van bijwerkingen, beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) te verschaffen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin kuitenkin harkitsemaan kohdan 4.8 jäsentämistä valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti niin, että se tarjoaisi selkeää, helposti poimittavaa tietoa (turvallisuusprofiilin yhteenveto, haittavaikutukset taulukkomuodossa, valikoitujen haittareaktioiden kuvaus).