FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg namiesto mg/zviera v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 482.
Estonian: • Kuigi valitseb mõningane ebakindlus selle suhtes, kuidas ravimi koostise erinevused mõjutaksid süstekohtadest jääkide kadumise kiirust, peeti 1. uuringus kasutatud süstemahte mõistlikuks halvima stsenaariumi korral kasutatud loomade kehamassi ja annustusskeemi mg/kg (pigem kui mg/loom) tõttu, kui seda võrreldi suunises VICH GL 48 soovitatud loomade kehamassiga2.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Flukiver 5 %, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide kadumise uuring lammastel, mis tehti veterinaarravimiga „Flukiver 5%", mis sisaldab 50 mg/ml klosanteeli.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre ovce (mäso a vnútornosti) sú schválené odlišné ochranné lehoty v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec v celej EÚ, t. j. 28 dní až 107 dní.
Estonian: On täheldatud, et lammaste (liha ja rups) puhul on ainsa toimeainena klosanteeli 50 mg/ml sisaldavatel veterinaarravimitel, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena kogu ELis, erinevad heakskiidetud keeluajad, st 28 päeva ja 107 päeva vahel.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Endoex Solucion Injectable, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav lammaste ravimijääkide kadumise uuring, mis tehti veterinaarravimiga „Endoex Solucion Injectable", mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad andmed jääkide kadumise kohta veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad ainsa toimeainena klosanteeli 50 mg/ml ja mida kasutatakse subkutaanse süstelahusena lammastel, ja soovitada ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluajad.
Slovak: Výbor usúdil, že vzhľadom na pomalý a obmedzený metabolizmus klosantelu, vysokú väzbu na proteíny a zadržiavanie v plazme, ako aj dlhý čas eliminácie z tkanív by rozdiely pozorované vo formách lieku, ktoré môžu viesť k odlišným rýchlostiam absorpcie z miesta vpichu injekcie, nemali ovplyvniť konečnú rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Estonian: Komitee leidis, et klosanteeli aeglase ja piiratud metabolismi, valguga tugeva seondumise ja plasmas püsimise ning pika kudedest elimineerimise aja tõttu on ravimite koostistes täheldatud erinevusi, mis
Slovak: Cesta podania
Estonian: Pakendi infoleht
Slovak: Rozdiely vo forme lieku môžu spôsobiť rozdiel v absorpcii účinnej látky z miesta injekcie, a tým aj v celkovom vzorci odbúravania rezíduí.
Estonian: Koostise erinevused võivad mõjutada seda, kuidas toimeaine süstekohast imendub, ja seega ka kogu ravimijääkide kadumise mustrit.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili údaje o odbúravaní rezíduí.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmed esitasid kaks asjaomase müügiloa hoidjat.
Slovak: Koncentrácia rezíduí klosantelu v hlavných vzorkách z miesta vpichu injekcie bola nižšia ako MRL na 29. deň po podaní.
Estonian: Klosanteeli jääkide kontsentratsioon keskse süstekoha proovides oli 29 päeva pärast manustamist alla jääkide piirnormi.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 48.
Estonian: • Kuigi valitseb mõningane ebakindlus selle suhtes, kuidas ravimi koostise erinevused mõjutaksid süstekohtadest jääkide kadumise kiirust, halvima stsenaariumi korral kasutatud loomade kehamassi ja annustusskeemi mg/kg (pigem kui mg/loom) tõttu, kui seda võrreldi suunises VICH GL 48 soovitatud loomade kehamassiga.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I)
Estonian: Lammastel süstelahusena subkutaanseks kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimite (vt I lisa), mis sisaldavad 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena), teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Posudzovali sa absolútne množstvá injikované na mieste vpichu subkutánnej injekcie.
Estonian: Vaadeldi subkutaansesse süstekohta süstitud absoluutseid koguseid.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Estonian: • 1. uuringus maksa puhul määratud koespetsiifiline keeluaeg oli 28 päeva pikem kui süstekohtade puhul, mis jätab enne 107-päevase keeluaja lõppu piisavalt aega mis tahes täiendavate ravimijääkide kadumiseks süstekohast.
Slovak: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekčný roztok ovce ovce: subkutánna
Estonian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep lambad lambad: subkutaanne
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Slovak: %, aby sa zohľadnila variabilita odbúravania rezíduí medzi použitými zvieratami, sa vypočítala ochranná lehota 107 dní,
Estonian: Esimene ajapunkt, kus kõik ravimijäägid jäävad alla lubatud piirnormi, on 89 päeva, ja kui selleks, et arvestada kasutatavate loomade puhul jääkide kadumise erinevusi, lisatakse ohutusvahemikuna 20%, saadakse arvutamisel 107-päevane keeluaeg;
Slovak: Tieto rôzne množstvá môžu viesť k tomu, že lieky majú odlišnú viskozitu, čo spôsobuje odlišnú rýchlosť absorpcie klosantelu z miesta vpichu injekcie; usudzuje sa však, že tento parameter neovplyvňuje rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Estonian: Ravimites sisalduvad eri kogused võivad põhjustada erinevat viskoossust, tulemusena on klosanteeli imendumiskiirus süstekohas erinevad.
Slovak: Čo je klosantel?
Estonian: Mis on klosanteel?
Slovak: 20. mája 2019
Estonian: 20. mai 2019
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. mája 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. mail 2019.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/126) tulemused
Slovak: Hovädzí dobytok sa okrem toho môže liečiť aj topicky na koži.
Estonian: Peale selle võib veiseid ravida paikselt naha kaudu.
Slovak: Preto Spojené kráľovstvo 5. februára 2018 začalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik eespool nimetatud veterinaarravimite kohta 5. veebruaril 2018 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Slovak: Ochranná lehota znamená minimálny čas od podania poslednej dávky veterinárneho lieku do produkcie mäsa alebo iných potravinových produktov živočíšneho pôvodu.
Estonian: Keeluaeg on minimaalne aeg, mis peab jääma veterinaarravimi viimase annuse manustamisest liha või muude loomset päritolu toodete toiduks tootmiseni.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť v súlade s tým informácie o lieku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi, et muuta vastavalt nende ravimiteavet.
Slovak: Prečo boli injekčné roztoky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) preskúmané?
Estonian: Miks vaadati läbi 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavad süstelahused?
Slovak: Dňa 21. februára 2019 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre ovce (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov.
Estonian: 21. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") läbivaatamismenetluse, mis käsitles lammastele (liha ja rups) kehtestatud keeluaegade tarbijaohutust 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite korral, mida kasutatakse süstelahusena.
Slovak: Klosantel je určený na použitie u hovädzieho dobytka a oviec na liečbu a kontrolu dospelých a nezrelých motolíc, nematód a larválnych štádií niektorých článkonožcov a podáva sa subkutánne formou injekcie alebo ako perorálny roztok.
Estonian: Klosanteel on ette nähtud kasutamiseks veistel ja lammastel täiskasvanud maksakaanide ja nende vastsete, ümarusside ja teatud lülijalgsete vastsestaadiumide vastaseks raviks ja tõrjeks ning seda manustatakse subkutaanse süstena või suukaudse lahusena.
Slovak: Spojené kráľovstvo konštatovalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce klosantel vo forme injekčných roztokov sú v Európskej únii schválené rozličné ochranné lehoty pre ovce, napr. pre mäso a vnútornosti oviec, od 28 dní do 107 dní.
Estonian: Ühendkuningriik märkis, et süstelahusena kasutatavate klosanteeli sisaldavate veterinaarravimite korral lammaste (näiteks lammaste liha ja rupsi) jaoks heakskiidetud keeluajad Euroopa Liidus on erinevad, st 28 päevast 107 päevani.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty (mäso a vnútornosti) pre ovce je potrebné harmonizovať a zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas veterinaarravimite komitee, et lammastel subkutaanse süstelahusena kasutatavate 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ja nõustus, et lammaste (liha ja rups) keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks ühtlustada ja muuta.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud lammaste liha ja rupsi keeluajad.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ravimijääkide organismist kadumise kohta avaldamata andmed ja teaduskirjanduse viited.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre ovce s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et asjaomaste veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta lammastele kehtestatud keeluaegu.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec
Estonian: Teave 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec strana 2/2
Estonian: Teave 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena EMA/246018/2019
Slovak: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Estonian: --1 5,1-9,4 μg DNA plasmiidi pUK-SPDV-poly2#1
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar)
Slovak: EU/2/16/197/001
Estonian: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Slovak: Nula stupňo-dní
Estonian: 0 kraadööpäeva
Slovak: 1 vak
Estonian: 1 kott
Slovak: Intramuskulárne použitie
Estonian: Intramuskulaarne Kott (etüülvinüü latsetaat)
Slovak: Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Slovak: DNA plazmid
Estonian: Süstelahus
Slovak: Kód ATCvet: QI10AX
Estonian: ATCvet kood: QI10AX
Slovak: Pred konečným výberom zvážiť hmotnosť ryby.
Estonian: Enne lõplikku valikut tuleb võtta arvesse kala kehamassi.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovak: Nepoužívať u klinicky chorých skupín rýb.
Estonian: Mitte kasutada kliiniliselt haigestunud kalade rühmadel.
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Estonian: Vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile ei ole uuritud.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27/06/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2017
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar).
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid kalu.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Sterilná a samostatne zabalená súprava prenosovej hadičky je dodávaná v konečnom balení produktu.
Estonian: Steriilne ning eraldi pakendatud ülekandevooliku komplekt on lisatud ravimi müügipakendisse.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobné ochranné pomôcky, napríklad vhodné ochranné rukavice.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, näiteks sobivaid kaitsekindaid.
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
Estonian: Vaktsineerimiseks soovitatav minimaalne kehamass on 25 g.
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
Estonian: 250 ml steriilne, painduv, etüülvinüülatsetaadist (EVA) lukustuva pordiga kott.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
Estonian: Kala kehamassi 25 g põhjal on soovitatav kasutada rutiinselt standardset 0,5 mm diameetriga, 3 mm sügavusega nõela.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
Estonian: Ülekandevooliku teine ots ühendatakse vaktsiini süstimise vahendiga (püstol).
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g. Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Estonian: Vaktsineerimiseks soovitatav minimaalne kehamass on 25 g. Vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile ei ole uuritud.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 4.6.
Estonian: Muid üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 4.6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Slovak: Injekčné zariadenie by malo byť kalibrované a pravidelne kontrolované na zabezpečenie zodpovedajúceho dávkovania rybám.
Estonian: Kalale sobiva annustamise tagamiseks tuleb süstimisvahendeid regulaarselt kalibreerida ja kontrollida.
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
Estonian: CLYNAV sisaldab superkeeruga DNA plasmiidi, mis ekspresseerib lõhe alfaviiruse valke ja kutsub Atlandi lõhel esile kaitsva immuunvastuse.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Slovak: CLYNAV stimuluje aktívnu imunitu proti alfavírusu lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Estonian: CLYNAV stimuleerib aktiivset immuunsuse kujunemist lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV 3) vastu.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,05 ml annus sisaldab
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
Estonian: Manustage kalale immobiliseerimiseks anesteetikumi, seejärel süstige kohe 0,05 ml vaktsiini intramuskulaarse süstega seljauime suhtes anterioorsele ning lateraalsele alale, epaksiaalsesse lihasesse.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
Estonian: Selge, värvitu, tahkete osakesteta lahus.
Slovak: Nepoužívať u generačných rýb.
Estonian: Mitte kasutada sugukaladel.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 6.
Estonian: Üleannustamine Teisi üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom pred alebo počas podania.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega enne manustamist või manustamise ajal.
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
Estonian: Seadke nõel 90° alla epaksiaalse lihase suhtes, seljauimest mediaalselt, lihase keskjoonest kõrgemale.
Slovak: 0 stupňodní.
Estonian: 0 kraadööpäeva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Elanco GmbH
Slovak: Chlorid draselný
Estonian: Kaaliumkloriid
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Estonian: Kasutamata veerinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼ za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
Estonian: Ülekandevooliku komplekti juhend: kasutades teravat otsa, keerake ülekandevooliku komplekt etüülvinüülatsetaadist (EVA) koti täiteava peale vooliku kinnitamiseks ¼ pöördega.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Estonian: Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsiooni põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,05 ml annus sisaldab:
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5 % rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
Estonian: Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning võivad püsida kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt.
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ± 2°C).
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2°C juures).
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Estonian: PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 stupňodní.
Estonian: KEELUAEG 0 kraadööpäeva.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained Atlandi lõhele.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
Estonian: Immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist.
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní, sú veľmi časté.
Estonian: Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.