FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreumaa, juveniilia artriittia, psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden annosta on mukautettava jäljempänä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Dávka u pacientov s reumatoidnou artritídou, juvenilnou artritídou, psoriázou a psoriatickou artritídou sa má upraviť nasledovne.
Finnish: Merkaptopuriinin ja metotreksaatin samanaikainen anto voi lisätä merkaptopuriinin biologista hyötyosuutta, mahdollisesti johtuen merkaptopuriinin metabolian estymisestä.
Slovak: Súbežné podávanie merkaptopurínu a metotrexátu môže zvýšiť biologickú dostupnosť merkaptopurínu,
Finnish: Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus.
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením.
Finnish: Aktiivisen nivelreuman, vaikean juveniilin idiopaattisen artriitin, vaikean psoriaasin ja vaikean nivelpsoriaasin hoito vaatii pitkäkestoista hoitoa.
Slovak: Liečba aktívnej reumatoidnej artritídy, závažnej JIA, závažnej psoriázy a závažnej psoriatickej artritídy je dlhodobá liečba.
Finnish: Liian suuri Jylamvo-annos voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Jylamvo (metotrexátu) môže byť smrteľné.
Finnish: Oligospermia, kuukautishäiriöt
Slovak: Oligospermia,
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Finnish: Päänsärky, väsymys, uneliaisuus
Slovak: − bolesť hlavy, únava, točenie hlavy,
Finnish: Muita hepatotoksisia lääkevalmisteita (kuten leflunomidia) samanaikaisesti käyttävien potilaiden maksaentsyymiarvoja on seurattava tiiviisti.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú ďalšie hepatotoxické lieky (napr. leflunomid), treba pozornejšie sledovať hladinu pečeňových enzýmov.
Finnish: Nefropatia Virtsarakon tulehdus ja haavaumat (mahdollisesti verivirtsaisuus), dysuria
Slovak: Nefropatia, zápal a ulcerácia močového mechúra (možno s hematúriou), dyzúria
Finnish: • Stomatiitti, suuontelon haavaumat ja tiedossa olevat maha-suolikanavan haavaumat
Slovak: • stomatitída, vredy v ústnej dutine a známe aktívne gastrointestinálne vredy,
Finnish: Myös kuivuminen voi lisätä metotreksaatin toksisuutta.
Slovak: Toxicitu metotrexátu môže tiež zvýšiť dehydratácia.
Finnish: Kouristukset, huimaus, sekavuus
Slovak: (kovová chuť), podráždenosť,
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Finnish: Ne eivät aina parane kokonaan, ja niitä on jo havaittu aiheutuvan kaikilla annoksilla (myös pienillä annoksilla, joiden suuruus on 7,5 mg (3,75 ml) viikossa).
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom, napríklad pneumonitída, sa môžu vyskytnúť akútne a kedykoľvek počas liečby a nie sú vždy úplne reverzibilné, pričom sa pozorovali pri všetkých dávkach (vrátane nízkych dávok 7,5 mg (3,75 ml)/týždeň).
Finnish: Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erityisen huolellisesti.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Metotreksaatin vakavimpia haittavaikutuksia ovat luuydinsuppressio, keuhkoihin kohdistuva toksisuus, hepatotoksisuus, munuaistoksisuus, neurotoksisuus, tromboemboliset tapahtumat, anafylaktinen sokki ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Slovak: hepatotoxicita, renálna toxicita, neurotoxicita, tromboembolické udalosti, anafylaktický šok a Stevensov-Johnsonov syndróm.
Finnish: Annos aikuisten nivelreumassa: Tavanomainen aloitusannos on 7,5 mg (3,75 ml) kerran viikossa.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jedenkrát týždenne.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, • porucha funkcie pečene (hladiny bilirubínu sú >
Finnish: Tromboemboliset reaktiot (mukaan luettuina valtimo- ja aivotromboosi, laskimontukkotulehdus, syvä laskimotukos, verkkokalvon laskimotromboosi, keuhkoembolia), hypotensio
Slovak: Tromboembol ické reakcie (vrátane arteriálnej a cerebrálnej trombózy, tromboflebitíd a, trombóza hlbokých žíl v nohách, trombóza retinálnej žily,
Finnish: Psoriaattiset leesiot voivat pahentua samanaikaisen UV-säteilyn ja metotreksaattihoidon aikana.
Slovak: Počas UV žiarenia a súbežného podávania metotrexátu sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy yhtäkkiä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (etenkin jos ihottumaa ja kutinaa on koko kehossa).
Slovak: tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak sa vyskytuje na celom tele).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin) aivojen valkoisen aineen patologinen muutos (leukoenkefalopatia) verenvuoto verenvuoto keuhkoista* leukaluun vaurio (liittyy valkosolujen määrän liialliseen lisääntymiseen).
Slovak: − krvácanie z pľúc*, − poškodenie kostí v čeľusti (sekundárne k nadmernému rastu bielych krviniek).
Finnish: Annosteluruiskun mitta-asteikko on millilitroina eikä milligrammoina, joten oikean annostustilavuuden määräämisessä on oltava huolellinen.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Perorálny roztok obsahuje 2 mg metotrexátu v každom ml roztoku; mierka dávkovacej striekačky je v ml a nie v mg; je potrebná opatrnosť, aby bol predpísaný správny objem dávkovania.
Finnish: Yliannostuksen vasta-aine on kalsiumfolinaatti.
Slovak: Protiliek v prípade predávkovania je folinát vápenatý.
Finnish: Jylamvo on lääke, joka hillitsee tiettyjen nopeasti monistuvien solujen kasvua elimistössä (syöpälääke) vähentää elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttamia ei-toivottuja reaktioita (immunosuppressiivinen lääke) ehkäisee ja lievittää tulehdusta.
Slovak: − zmierňuje nežiaduce reakcie vlastných obranných mechanizmov tela (imunosupresívny liek),
Finnish: Jylamvo-hoidon aikana voi esiintyä keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten väsymystä tai huimausta.
Slovak: Jylamvo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ovplyvňujúce centrálnu nervovú sústavu, ako je únava alebo závraty.
Finnish: Tavanomainen annos on 7,5-25 mg (3,75-12,5 ml) kerran viikossa.
Slovak: Zvyčajná dávka bude v rozsahu 7,5 mg (3,75 ml) až 25 mg (12,5 ml) jedenkrát týždenne.
Finnish: Lisätietoja Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp.
Finnish: Tietoa potilaille ja hoitajille
Slovak: Informácie pre pacientov a opatrovateľov
Finnish: Noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Finnish: • Jos sinulla on yliannostuksen merkkejä tai oireita, käänny heti lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek príznaky alebo symptómy predávkovania, ihneď vyhľadajte lekára.
Finnish: Annoksen mittaamisessa tehdyt virheet voivat johtaa siihen, että potilas saa liikaa tai liian vähän lääkettä.
Slovak: Akékoľvek chyby v odmeraní dávky by mohli viesť k tomu, že pacienti užijú príliš veľa alebo príliš málo lieku, čo by mohlo mať vážne následky.
Finnish: • Jylamvo (metotreksaatti 2 mg/ml)
Slovak: Jylamvo (metotrexát 2 mg/ml)
Finnish: On myös tärkeää, että potilaat saavat tarkat ohjeet siitä, miten annos vedetään pullosta lääkkeen mukana toimitetulla ruiskulla.
Slovak: Je tiež dôležité, aby pacienti boli dôkladne zaškolení, ako natiahnuť dávku z fľašky pomocou pribalenej striekačky.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta selittää sinulle, miten tarvittava annos vedetään lääkkeen mukana toimitetulla ruiskulla.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám vysvetlí, ako natiahnuť požadovanú dávku pomocou pribalenej striekačky.
Finnish: Jos lääkettä käytetään psoriaasin tai niveltulehduksen hoitoon ja sitä otetaan epähuomiossa kerran päivässä sen sijaan, että sitä otettaisiin kerran viikossa, seurauksena voi olla vakavia haittoja.
Slovak: Ak sa liek používa na psoriázu alebo na artritídu a omylom sa užíva jedenkrát denne namiesto jedenkrát týždenne, môže to viesť k vážnej ujme.
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti-oraaliliuos): ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään asianmukaisesti
Slovak: Jylamvo (metotrexát, perorálny roztok): zdravotnícki pracovníci dostanú vzdelávaciu príručku na zabezpečenie správneho používania lieku
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja jakelevan Jylamvoa, toimitetaan ohjeet sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään oikein.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a vydávať liek Jylamvo, dostanú vzdelávaciu príručku, aby sa zabezpečilo správne používanie lieku.
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) - lasten nivelsairaus
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), ochorenie kĺbov u detí,
Finnish: • Jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä potilasta on muistutettava siitä, miten annos mitataan oikein.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku treba pacientom pripomenúť, ako správne odmerať dávku.
Finnish: Ohjeet eri annosten (mg) vetämiseen annetaan alla olevassa taulukossa:
Slovak: Návod týkajúci sa množstva, ktoré treba natiahnuť pri rôznych dávkach v mg, je uvedený ďalej v tabuľke:
Finnish: Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja se otetaan useammin.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a podáva sa častejšie.
Finnish: Jylamvo on lääke, jota käytetään seuraavien tulehdustilojen hoitoon:
Slovak: Jylamvo sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää selittää potilaille, milloin ja miten heidän on otettava annoksensa.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci pacientom dôkladne vysvetlili, kedy a ako majú dávku užiť.
Finnish: Metotreksaattia ei oteta koskaan kerran päivässä niveltulehduksen tai ihosairauksien hoidossa.
Slovak: Metotrexát sa na artritídu alebo na kožné ochorenia nikdy neužíva každý deň.
Finnish: Käytä annoksen vetämiseen vain Jylamvo-valmisteen mukana toimitettua ruiskua.
Slovak: Na natiahnutie dávky používajte len striekačku pribalenú k lieku Jylamvo.
Finnish: • vaikea invalidisoiva psoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on selitettävä huolellisesti potilaille, milloin ja miten heidän pitää ottaa annoksensa
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientom dôkladne vysvetliť, kedy a ako užívať dávku.
Finnish: Lääkettä saa ottaa useammin vain ALL:n hoitoon.
Slovak: Len na ALL sa liek môže užívať častejšie.
Finnish: Tällaisia ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Slovak: Patrí k nim: krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi a znížená produkcia moču.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan oikea annos asianmukaisesti: niveltulehduksen ja psoriaasin hoidossa Jylamvoa otetaan vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Slovak: Pacientov treba informovať o správnom užívaní správnej dávky: na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Finnish: Ohjeissa kerrotaan terveydenhuollon ammattilaisille, että Jylamvoa on otettava niveltulehduksen ja psoriaasin hoitoon kerran viikossa.
Slovak: Vzdelávacia príručka zdravotníckych pracovníkov informuje, že na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať jedenkrát týždenne.
Finnish: Jylamvo on metotreksaattia sisältävä oraaliliuos, jota käytetään hoidettaessa niveltulehdusta ja psoriaasi-ihosairautta sekä erästä verisyöpätyyppiä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL).
Slovak: Liek Jylamvo, perorálny roztok obsahujúci metotrexát, sa používa na liečbu artritídy a kožného ochorenia psoriáza, ako aj na liečbu druhu rakoviny krvi, ktorý sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL).
Finnish: • Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja Jylamvoa tarvitsee ehkä ottaa useammin.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a možno budete musieť liek Jylamvo užívať častejšie.
Finnish: Jylamvoa käytetään myös akuutin lymfoblastileukemian (ALL) - veren tiettyjen valkosolujen eli lymfoblastien syöpä - hoitoon aikuisilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Liek Jylamvo sa používa aj na liečbu dospelých a detí starších ako 3 roky, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfoblasty.
Finnish: Annos (mg)
Slovak: Dávka v mg
Finnish: • Niveltulehduksen ja ihosairauksien hoidossa Jylamvoa on otettava vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Slovak: Na artritídu a kožné ochorenia sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Finnish: Ruiskussa on millilitra-asteikko, kun taas annos on ilmaistu milligrammoina.
Slovak: Na striekačke sú dieliky v ml, zatiaľ čo dávka je vyjadrená v mg.
Finnish: Potilas voi alkaa itse annostella Jylamvoa kotonaan vasta tällaisen arvioinnin jälkeen.
Slovak: Len na základe takéhoto posúdenia majú si pacienti začať liek Jylamvo podávať sami doma.
Finnish: Jylamvoa määrättäessä lääkärin on aina määrättävä annos milligrammoina ja millilitroina.
Slovak: Keď lekári predpisujú liek Jylamvo, mali by vždy predpísať dávku v mg aj v ml.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Slovak: Pacientov treba sledovať, či sa u nich neobjavujú príznaky a symptómy predávkovania, ako je krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi a znížená produkcia moču.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi - psoriaasipotilailla ilmenevä tulehduksellinen nivelsairaus.
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava potilaskohtaisesti, osaako potilas mitata annoksen oikein.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali posúdiť každého pacienta s cieľom určiť, či je schopný odmerať dávku správne.
Finnish: • Jylamvoa on saatavilla oraaliliuoksena, joka sisältää metotreksaattia 2 mg/ml.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg/ml metotrexátu.
Finnish: • Jylamvoa on saatavana oraaliliuoksena, joka sisältää 2 mg metotreksaattia millilitraa kohden.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg metotrexátu na ml.
Finnish: On tärkeää, että annoksen vetämiseen käytetään vain tätä ruiskua.
Slovak: K lieku Jylamvo je pribalená perorálna striekačka a je dôležité používať na natiahnutie dávky len túto striekačku.
Finnish: Vedettävä annos (ml)
Slovak: Množstvo v ml, ktoré treba natiahnuť
Finnish: • aktiivinen nivelreuma - tulehduksellinen nivelsairaus
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, zápalové ochorenie kĺbov,
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Slovak: ** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
Finnish: (leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
Slovak: (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Finnish: Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Slovak: Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kadcylaa, jos edellä mainittu koskee sinua.
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Slovak: Iné lieky a Kadcyla
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
Finnish: 30 kesäkuuta
Slovak: 30. júna 2024
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
Slovak: • opuch nôh a/alebo rúk
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Slovak: . Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky.
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Finnish: • on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
Slovak: Lieky na liečbu takýchto reakcií, rovnako ako záchranné vybavenie, musí byť k dispozícii na okamžité použitie.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Slovak: Emtanzin sa vzťahuje na MCC-DM1 komplex.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Finnish: Kaikki gradukset
Slovak: Všetky stupne
Finnish: Jos hoidon antamista on siirrettävä myöhemmäksi 2 kertaa trombosytopenian vuoksi, harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
Slovak: Ak je u pacienta potrebné dvakrát odložiť podanie dávky z dôvodu trombocytopénie, zvážte zníženie dávky o jednu úroveň.
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Slovak: Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov:
Finnish: Kuhunkin trastutsumabimolekyyliin on konjugoitu keskimäärin 3,5 DM1molekyyliä.
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Kadcylou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Finnish: Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcylainfuusion jälkeen.
Slovak: Nedojčite ani po dobu 7 mesiacov po poslednej infúzii Kadcyly.
Finnish: Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
Slovak: Lapatinib + Kapecitabín n = 496
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suhdetta annokseen.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny vzťah s dávkou.
Finnish: • silmien punoitus tai infektio
Slovak: • sčervenanie očí alebo infekcia
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
Finnish: • syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoitoa on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen
Slovak: • keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii