FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking this medicine
Polish: Sposób przyjmowania leku
English: This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
Polish: Do rozwoju zespołu rakowiaka dochodzi wówczas, gdy nowotwór określany mianem nowotworu neuroendokrynnego uwalnia do krwioobiegu substancję o nazwie serotonina.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis.
Polish: Lek ten nie został przebadany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
English: When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Polish: Kiedy doustnie podano 3 mg midazolamu po 5-dniowym okresie leczenia estrem etylowym telotristatu w dawce 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej), stwierdzono obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 25% i 48% wobec wartości stwierdzanych przy podaniu midazolamu w monoterapii.
English: In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
Polish: U psów obserwowano spadek stężenia 5-HT i 5-HIAA w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących odpowiednio 200 mg/kg mc. na dobę i 30 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
English: Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Polish: Łączne stosowanie oktreotydu w postaci krótko działającej z produktem leczniczym Xermelo prowadziło do istotnego obniżenia ekspozycji ogólnoustrojowej na ester etylowy telotristatu i jego czynny metabolit - telotristat (patrz punkt 5.2).
English: If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Polish: Jeśli pacjent wymaga leczenia oktreotydem podawanym we wstrzyknięciach podskórnych, wstrzyknięcia te powinien mieć wykonane co najmniej 30 minut po przyjęciu leku
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
English: • You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
Polish: • W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknieć z analogami somatostatyny (lanreotydem lub oktreotydem).
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Polish: Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę był ból brzucha [25,7% (18/70); częstość występowania w grupie placebo - 19,7% (14/71)].
English: • medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. amlodypiny;
English: If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
Polish: U pacjentów z chorą wątrobą lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku Xermelo.
English: Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population
Polish: Średnia zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych w poszczególnych tygodniach badania w okresie DBT - dane dla populacji ITT
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność izoenzymu CYP3A4, co wskazuje na możliwość interakcji z substratami tego izoenzymu.
English: • oral contraceptives, such as ethinyloestradiol.
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych, np. etynyloestradiolu;
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Polish: U pacjentów, którzy w tym okresie nie odpowiedzą na leczenie, zaleca się ponowną ocenę korzyści z dalszego stosowania produktu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xermelo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
English: Number of patients Baseline mean (SD)
Polish: Liczba pacjentów Początkowa wartość średnia (SD)
English: Note: This figure plots the arithmetic mean and 95% confidence limits (CL) (based on normal approximation) of the change from Baseline in the number of daily bowel movements (counts/day) averaged at each week.
Polish: Uwaga: Na rycinie przedstawiono wykresy obrazujące średnią arytmetyczną wraz z wartościami granicznymi 95% przedziału ufności (95% CL) zmiany uśrednionej dla każdego tygodnia liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych.
English: Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Polish: Jeśli konieczne jest leczenie oktreotydem w postaci krótko działającej w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo, wówczas oktreotyd w postaci krótko działającej należy podawać co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Xermelo.
English: Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Polish: Wpływ na liczbę wypróżnień (badanie TELESTAR)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Polish: U królików dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach matczynych oraz dla potomstwa w okresie prenatalnym wynosi 125 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 1,5- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów otrzymujących telotristat opisywano przypadki depresji, obniżonego nastroju i utraty zainteresowania dotychczas wykonywanymi czynnościami (patrz punkt 4.8).
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Polish: W badaniach I fazy podawanie estru etylowego telotristatu zdrowym osobom (w zakresie dawek od 100 mg raz na dobę do 500 mg trzy razy na dobę) prowadziło do statystycznie znamiennego zmniejszenia, w stosunku do wartości początkowych, stężenia serotoniny w krwi pełnej oraz stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (u5-HIAA) oznaczanego w 24-godzinnej zbiórce moczu w porównaniu z placebo.
English: The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Polish: Średnia liczba wypróżnień w ciągu doby w punkcie początkowym badania wynosiła 2,2 w grupie placebo (n = 25) i 2,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 25).
English: Ipsen Pharma, s.r.o.
Polish: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Polish: Zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych uśredniona dla okresu 12 tygodni wyniosła +0,1 w grupie placebo i -0,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową estru etylowego telotristatu w ilości równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu.
English: This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Polish: Co to jest lek Xermelo Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie ester etylowy telotristatu.
English: How Xermelo works
Polish: W jaki sposób działa lek Xermelo
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Polish: Lekarz może w związku z tym zmienić dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
English: Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Polish: U pacjentów otrzymujących telotristat opisywano przypadki podwyższonej aktywności AlAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub podwyższonej aktywności ALP powyżej 2-krotności GGN, przy czym w większości przypadków miało to miejsce przy stosowaniu wyższej dawki (500 mg).
English: Effect of other medicinal products on Xermelo
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Xermelo Oktreotyd w postaci krótko działającej
English: Telotristat ethyl 250 mg tid
Polish: Ester etylowy telotristatu 250 mg trzy razy na dobę
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Polish: Guz kałowyc, niedrożność jelit
English: • medicines used to treat epilepsy, such as valproic acid.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu padaczki, np. kwasu walproinowego;
English: After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite.
Polish: Po podaniu doustnym ester etylowy telotristatu ulega pod wpływem karboksyloesteraz hydrolizie do swojego metabolitu czynnego, który jest jednocześnie głównym metabolitem tego związku.
English: Gammaglutamyltransferase increasedb
Polish: Podwyższona aktywność gammaglutamylotransferazy b
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Polish: Dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach rodzicielskich, matczynych, a także dla potomstwa w okresie prenatalnym i pourodzeniowym wynosi u szczurów 500 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 3- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
English: Telotristat Ethyl 250mg
Polish: Placebo Ester etylowy telotristatu 250mg
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Polish: U szczurów obserwowano spadek stężenia serotoniny (5-HT) w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących ≥1000 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Polish: Główny punkt końcowy: zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych, uśredniona dla okresu 12 tygodni
English: What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Polish: Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje
English: They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali SSA i oddawali ≥4 stolce w ciągu doby.
English: How to store Xermelo
Polish: Jak przechowywać lek Xermelo
English: b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Polish: b. Odsetek pacjentów reagujących na leczenie, u których w ≥50% czasu trwania okresu DBT liczba wypróżnień w ciągu doby była obniżona o ≥30% w stosunku do wartości początkowej.
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Polish: Średni poziom wydalania u5-HIAA w punkcie początkowym badania wynosił 69,1 mg/24 h w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 17) i 84,8 mg/24 h w grupie placebo (n = 22).
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Polish: Blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
English: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Polish: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo Kiedy nie stosować leku Xermelo: - jeśli pacjent ma uczulenie na telotristat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: How to take Xermelo
Polish: Jak przyjmować lek Xermelo
English: Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
Polish: Inhibitory karboksyloesteraz (CES, ang. carboxylesterase) W warunkach in vitro loperamid powodował zmniejszenie o <30% powstawania telotristatu (czynnego metabolitu) (patrz punkt 5.2).
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded.
Polish: Ze względu na stwierdzoną dużą zmienność międzyosobniczą nie można wykluczyć, że u części pacjentów z zespołem rakowiaka może dojść do kumulacji produktu w organizmie.
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Polish: Procentowa zmiana wydalania u5-HIAA (mg/24 h) od punktu początkowego badania do 12.
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo zawiera jako substancję pomocniczą laktozę bezwodną.
English: If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej przyjmować, a następną dawkę należy zażyć wówczas, gdy przyjdzie na nią pora.
English: Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro nie stwierdzono, aby ester etylowy telotristatu i jego metabolit czynny indukowały izoenzym CYP3A4 w stężeniach istotnych ogólnoustrojowo.
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Polish: Trwałą odpowiedź (zdefiniowaną w tabeli 2) stwierdzono u 40% (10/25) pacjentów z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i u 0% (0/26) pacjentów z grupy placebo (p = 0,001).
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Polish: Po podaniu metabolitu czynnego dożylnie nie stwierdzano zmniejszenia stężenia 5-HT i 5-HIAA.
English: France, Hrvatska
Polish: France, Hrvatska Ipsen Pharma
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Polish: W obu wymienionych badaniach III fazy, w przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie stężenia u5-HIAA w porównaniu z placebo.
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Polish: Zaparcia zgłaszano u 5,7% pacjentów (4/70) w grupie otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg oraz u 4,2% pacjentów (3/71) w grupie placebo.
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Polish: Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobę.
English: You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Polish: W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknięć tych leków.
English: 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Polish: 180 tabletek powlekanych
English: Short-acting octreotide
Polish: Oktreotyd w postaci krótko działającej
English: Tablet core
Polish: Otoczka tabletki
English: Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
Polish: Jeśli występują ku temu wskazania kliniczne, zaleca się oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia telotristatem oraz kontrolowanie tych parametrów w trakcie leczenia tym produktem.
English: Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Polish: Przy wszystkich badanych dawkach estru etylowego telotristatu stężenie 5-HIAA w mózgu pozostawało bez zmian.
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Polish: Zaleca się też, aby podmiot odpowiedzialny dodał w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta działanie niepożądane „niedrożność jelit” występujące z częstością „niezbyt często”.
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Polish: Wzdęcia brzucha zgłaszano u 7,1% pacjentów (5/70) otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę oraz u 4,2% w grupie placebo (3/71).
English: 20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
Polish: CL - granice przedziału ufności; SD - odchylenie standardowe.
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Polish: Obniżonej ekspozycji nie obserwowano w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zespołem rakowiaka leczonych długo działającymi produktami analogów somatostatyny.
English: Transporters
Polish: Białka transportowe
English: This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'.
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych chorych na zespół rakowiaka.
English: It will reduce your diarrhoea.
Polish: Wskutek tego dochodzi do złagodzenia biegunki.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Polish: Pacjent powinien uważnie obserwować czy występująu niego działania niepożądane Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na zaburzenia czynności wątroby:
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Polish: • nudności lub wymioty (nudności lub wymioty z niewyjaśnionych przyczyn), nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej części brzucha.
English: The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
Polish: Jak wygląda lek Xermelo i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane.
English: Contents of the pack and other information What Xermelo contains
Polish: INFORMACJA SYSTEMEM BRAILLE'A xermelo
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie telotristatu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu zespół rakowiaka.
English: Other medicines and Xermelo
Polish: Lek Xermelo a inne leki
English: Hepatobiliary disorders
Polish: Hydroksypropyloceluloza
English: The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
Polish: C-telotristatu w dawce 500 mg wyniósł 0,6 godziny, a pozorny okres półtrwania jego metabolitu czynnego - 5 godzin.
English: Acid Reducers
Polish: Zmniejszone łaknienie
English: What Xermelo is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xermelo
English: You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xermelo Mogą pojawić się nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha.
English: xermelo
Polish: Rīga
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Polish: Wzdęcia z oddawaniem gazów zgłaszano u 5,7% pacjentów (4/70) otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg oraz u 1,4% (1/71) w grupie placebo.
English: Paediatric population
Polish: Liczba pacjentów
English: of time over the DBT period.
Polish: Początkowa liczba wypróżnień w ciągu doby
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Polish: Ester etylowy telotristatu osiągał maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,53-2,00 h od podania doustnego, a jego metabolit czynny - w ciągu 1,50-3,00 h. Po podaniu na czczo zdrowym ochotnikom estru etylowego telotristatu w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg (co stanowi dwukrotność dawki zalecanej) średnie wartości Cmax i AUC0-∞ wyniosły, dla estru etylowego telotristatu, odpowiednio 4,4 ng/ml i 6,23 ng•h/ml.
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Polish: Telotristat powoduje zmniejszenie częstości wypróżnień.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Polish: Wydalanie u5-HIAA (mg/24 h) w punkcie początkowym badania
English: Mean Change from Baseline (and 95% CL) in Bowel Movements (counts/day)
Polish: Średnia zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych (wraz z 95% CL)
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Polish: Odsetki pacjentów zgłaszających zmniejszenie, w porównaniu do wartości początkowej, liczby wypróżnień w ciągu doby (uśrednionych dla okresu 12 tygodni) wynosiły: - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 1 wypróżnienie w ciągu doby: 66,7% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 31,1% (placebo); - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 1,5 wypróżnienia w ciągu doby: 46,7% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 20,0 % (placebo); - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 2 wypróżnienia w ciągu doby: 33,3% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 4,4 % (placebo).
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Polish: Zastosowany tu poziom ekspozycji odpowiada w przybliżeniu 14-krotności poziomu ekspozycji u ludzi (AUC całkowite) przy maksymalnej dawce zalecanej u ludzi (MRHD) wynoszącej 750 mg/dobę dla metabolitu czynnego LP-778902.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Polish: Dawka ta odpowiada w przybliżeniu 0,4-krotności poziomu ekspozycji u ludzi (AUC całkowite) przy MRHD wynoszącej 750 mg/dobę dla metabolitu czynnego LP-778902.
English: Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Polish: U zdrowych uczestników badania I fazy, którzy przyjęli pojedynczą dawkę wynoszącą 1500 mg, wystąpiły zaburzenia żołądka i jelit w postaci nudności, biegunki, bólu brzucha i wymiotów.
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Polish: Uczestnicy z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dobrze tolerowali podanie pojedynczej dawki 250 mg.