FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua 3.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, din hud og det hvide i dine øjne bliver gult, din urin bliver mørk eller brun (tefarvet), du har kvalme, opkastninger eller nedsat appetit, du har smerter i højre side af maven, du har kløe, eller hvis du nemmere får blå mærker end normalt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate neuobičajeno umorni, požute Vam koža i bjeloočnice, mokraća postane tamna ili smeđa (boje čaja), osjećate mučninu, povraćate ili Vam se apetit smanjio, imate bolove na desnoj strani trbuha, imate svrbež ili ako Vam modrice nastaju lakše nego obično.
Danish: • medicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Croatian: • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 blisterkort.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 blistera.
Danish: Mediantiden til forekomst af kraftig øgning af serumkolesterol og triglycerider er henholdsvis 201 dage (interval: 42 til 518 dage) og 127 dage (interval: 15 til 358 dage).
Croatian: Medijan vremena pojave jakog povećanja kolesterola i triglicerida u serumu iznosi 201 dan (raspon: od 42 do 518 dana), odnosno 127 dana (raspon: od 15 do 358 dana).
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Danish: Hvis du er i stand til at få børn, skal du anvende en meget sikker form for prævention (for eksempel dobbeltbarriere-prævention, såsom kondom og pessar), mens du er i behandling og i mindst 5 uger efter behandlingens afslutning.
Croatian: Ako možete imati djecu, morate koristiti visokoučinkovitu kontracepciju (na primjer kontracepciju dvostrukom barijerom kao što je kombinacija prezervativa i dijafragme) tijekom trajanja liječenja i najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja.
Danish: Lorviqua indeholder natrium
Croatian: Lorviqua sadrži natrij
Danish: Det er fordi, Lorviqua kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Croatian: To je potrebno jer Lorviqua može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomerne er vendt tilbage til baseline-niveau og overvej påbegyndelse af kortikosteroider.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se simptomi ne vrate na početne vrijednosti i razmotrite uvođenje kortikosteroida.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Croatian: Ako se AV blok ne povuče, potrebno je razmotriti ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.
Danish: Den mest almindelige virkning på talen af en hvilken som helst grad var dysartri (4,1 %) og den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 var langsom tale (0,3 %).
Croatian: Najčešći učinak na govor bilo kojeg stupnja bila je dizartrija (4,1 %), a najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja bio je spori govor (0,3 %).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lorlatiniba u trudnica.
Danish: Grad 3: Alvorlig
Croatian: 3. stupanj: teški
Danish: Lorlatinib kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Croatian: Lorlatinib može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Danish: Der blev foretaget en permanent seponering af behandlingen forbundet med bivirkninger hos 3,1 % af de patienter, der fik lorlatinib.
Croatian: Trajni prekid liječenja povezan s nuspojavama dogodio se u 3,1 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Danish: Hypertriglyceridæmi (herunder forhøjede triglycerider i blodet, hypertriglyceridæmi).
Croatian: Hipertrigliceridemija (uključuje povećane razine triglicerida u krvi, hipertrigliceridemiju).
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substratet.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može dovesti do smanjenih koncentracija supstrata CYP2B6 u plazmi.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg radiomærket dosis lorlatinib blev en middelværdi for radioaktivitet på 47,7 % genfundet i urin og 40,9 % af radioaktiviteten blev genfundet i fæces med en samlet genfindingsmiddelværdi på 88,6 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježene doze lorlatiniba od 100 mg, srednja vrijednost radioaktivnosti nađene u mokraći bila je 47,7 %, a u stolici 40,9 % te je srednja vrijednost ukupno nađene radioaktivnosti iznosila 88,6 %.
Danish: Overvej ingen dosisjustering eller reducér med 1 dosisniveau, efter den kliniske indikation.
Croatian: Razmislite o tome da ne mijenjate dozu ili je smanjite za 1 razinu doze, prema kliničkoj potrebi.
Danish: Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: ORR for asiater var 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % CI: 21,1; 43,4).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za osobe azijskog porijekla iznosila je 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) i 31,5 % za osobe koje nisu azijskog porijekla (95 % CI: 21,1; 43,4).
Danish: Hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi
Croatian: Hiperkolesterolemija/hipertrigliceridemija
Danish: Der blev observeret seminiferøs tubulær degeneration og/eller atrofi i testes og ændringer i epididymis (inflammation og/eller vakuolisering) hos rotter og hunde.
Croatian: U štakora i pasa opažene su degeneracija seminifernih tubula i/ili atrofija u testisima te epididimalne promjene (upala i/ili vakuolizacija).
Danish: I den overordnede effektpopulation på 139 patienter havde 56 patienter et bekræftet objektivt respons efter ICR med en middel TTR på 1,4 måneder (interval: 1,2 til 16,6 måneder).
Croatian: Što se tiče ukupne djelotvornosti u populaciji od 139 bolesnika, 56 bolesnika imalo je objektivni odgovor potvrđen neovisnom središnjom procjenom s medijanom vremena do prvog tumorskog odgovora od 1,4 mjeseca (u rasponu od 1,2 do 16,6 mjeseci).
Danish: Hvis du har glemt at tage Lorviqua
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lorviqua
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med fremskreden NSCLC og raske frivillige indikerer, at alder, køn, race, kropsvægt og fænotyper for CYP3A5 og CYP2C19 ikke har nogen klinisk relevant indvirkning.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om i u zdravih dobrovoljaca pokazuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, rase, tjelesne težine i fenotipova CYP3A5 i CYP2C19.
Danish: Komplet respons, n Partielt respons, n Varighed af intrakranielt respons Median, måneder (95 % CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95 % CI) potpuni odgovor, n djelomični odgovor, n Trajanje intrakranijalnog odgovora medijan, mjeseci (95 % CI)
Danish: Der er blevet observeret virkninger i centralnervesystemet hos patienter, der fik lorlatinib, herunder ændringer af den kognitive funktion, humør eller tale (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su primali lorlatinib opaženi su učinci na središnji živčani sustav, uključujući promjene u kognitivnoj funkciji, raspoloženju ili govoru (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der blev observeret minimal til let glandulær atrofi i prostata hos hunde ved doser, der svarede til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Croatian: U pasa je opažena minimalna do blaga žljezdana atrofija u prostati pri dozi koja odgovara kliničkoj izloženosti ljudi pri preporučenom doziranju).
Danish: • Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Croatian: • Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida
Danish: Hvis alvorlig hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi recidiverer på trods af maksimal lipidsænkende behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, reduceres lorlatinib med 1 dosisniveau.
Croatian: Ako se teška hiperkolesterolemija i/ili hipertrigliceridemija vrate unatoč maksimalno povećanoj terapiji za smanjenje koncentracije lipida b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju, smanjite dozu lorlatiniba za 1 razinu.
Danish: Lorviqua indeholder - Aktivt stof: lorlatinib.
Croatian: Što Lorviqua sadrži - Djelatna tvar je lorlatinib.
Danish: Hos 295 patienter, som fik den anbefalede dosis på 100 mg lorlatinib en gang dagligt og som fik en EKG-måling i studie A, blev lorlatinib undersøgt i en patientpopulation, som udelukkede patienter med QTc interval > 470 msek.
Croatian: U 295 bolesnika, koji su primali lorlatinib u preporučenoj dozi od 100 mg jednom na dan i obavili mjerenje EKG-om tijekom ispitivanja A, lorlatinib je ispitivan u populaciji bolesnika gdje nisu bili uključeni oni bolesnici koji su imali korigirani QT interval > 470 ms.
Danish: - Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var nedsat hukommelsesfunktion (11,5 %) og de mest almindelige bivirkninger af grad 3 og 4 var kognitive påvirkninger og konfusionstilstand (begge 0,7 %).
Croatian: Najčešći učinak na kognitivnu funkciju bilo kojeg stupnja bio je poremećaj pamćenja (11,5 %), a najčešće nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su učinak na kognitivnu funkciju i stanje konfuzije (0,7 % svaka).
Danish: • Anden dosisreduktion: 50 mg taget oralt en gang dagligt
Croatian: • drugo smanjenje doze: 50 mg peroralno jednom na dan.
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 100 mg poluvijek lorlatiniba u plazmi bio je 23,6 sati.
Danish: Indsættelse af pacemaker kan være indiceret for alvorlige symptomer forbundet med AVblok.
Croatian: Ugradnja elektrostimulatora srca može biti indicirana za teške simptome povezane s AV blokom.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan ændres af lorlatinib
Croatian: Lijekovi kojima lorlatinib može promijeniti koncentracije u plazmi
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis findes som uomdannet lorlatinib i urin.
Croatian: Manje od 1 % primijenjene doze nađeno je u obliku nepromijenjenog lorlatiniba u mokraći.
Danish: Af disse forekom lette eller moderate bivirkninger med hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % af patienterne (se pkt.
Croatian: Među njima, blage ili umjerene nuspojave hiperkolesterolemije ili hipertrigliceridemije pojavile su se u 67,8 %, odnosno 50,5 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Endvidere blev virkningen af en enkelt oral dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uden 200 mg itraconazol en gang dagligt evalueret i et 2-vejs overkrydsningsstudie hos 16 raske frivillige.
Croatian: Nadalje, učinak pojedinačne peroralno primijenjene doze lorlatiniba (50 mg, 75 mg i 100 mg), uz primjenu 200 mg itrakonazola jednom na dan i bez te primjene, procijenjen je u dvosmjernom ukriženom ispitivanju na 16 zdravih dobrovoljaca.
Danish: I plasma blev der observeret en større benzoesyre-metabolit af lorlatinib, forårsaget af oxidativ spaltning af lorlatinibs amidbindinger og aromatiske etherbindinger, som tegnede sig for 21 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Croatian: U plazmi je metabolit benzoatne kiseline, dobiven oksidativnim cijepanjem amidnih i aromatskih eterskih veza lorlatiniba, opažen kao glavni metabolit odgovoran za 21 % cirkulirajuće radioaktivnosti.
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Croatian: Geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) klirensa nakon peroralne primjene iznosila je 17,7 (39) l/h.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme P-glycoprotein (P-gp, systemisk og ved mave-tarm-kanalen), BCRP (mave-tarm-kanal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da lorlatinib može imati potencijal za inhibiciju P-glikoproteina (P-gp, sistemski i u probavnom traktu), proteina rezistencije raka dojke (BCRP, u probavnom traktu), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 i OAT3 pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 100 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 25 mg ili 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Der er blevet indberettet om forlængelse af PR-interval og AV-blok hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Croatian: Zabilježeno je produljenje PR-intervala i AV blok u bolesnika koji primaju lorlatinib (vidjeti dio 5.2).
Danish: Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Croatian: Razine smanjenja doze lorlatiniba sažete su u nastavku:
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, lactosemonohdyrat, macrogol, triacetin, titandioxid (E171), jernoxid, sort (E172) samt jernoxid, rød (E172).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Danish: Hvis der ikke indsættes en pacemaker, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau først, når symptomerne er forsvundet og PR-intervallet er mindre end 200 msek.
Croatian: Ako nije ugrađen elektrostimulator srca, nastavite s dozom lorlatiniba smanjenom za 1 razinu tek kada se simptomi povuku, a PR-interval bude manji od 200 ms.
Danish: Ved 100 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi (variationskoefficient % (CV)) for peakplasmakoncentrationen 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng·t/ml hos patienter med cancer.
Croatian: Pri dozi od 100 mg primijenjenoj jednom na dan geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) vršne koncentracije u plazmi iznosila je 577 (42) ng/ml, dok je AUC24 iznosio 5650 (39) ng·h/ml u bolesnika s rakom.
Danish: Samtidig anvendelse af lorlatinib med lægemidler, der er stærke CYP3A4/5-hæmmere og produkter med grapefrugtsaft kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A4/5 i proizvodima koji sadrže sok od grejpfruta može povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Danish: I et studie med raske frivillige blev samtidig anvendelse af lorlatinib og rifampin, en stærk CYP3A4/5inducer, forbundet med stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uden en stigning af total-bilirubin og alkalisk phosphatase (se pkt.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima istodobna primjena lorlatiniba i rifampicina, snažnog induktora CYP3A4/5, bila je povezana s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT-a) i aspartat aminotransferaze (AST-a) bez povećanja ukupnog bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dio 4.5).
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en ændring i genet for ALK-tyrosinkinase.
Croatian: Lorviqua se isključivo daje bolesnicima čija je bolest nastala zbog promjene u genu za tirozin kinazu ALK.
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Croatian: Lorviqua je za peroralnu primjenu.
Danish: - Den anbefalede dosis er en tablet med 100 mg, der sluges, en gang dagligt.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima kroz usta jednom na dan.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Lorviqua Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Lorviqua, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperkolesterolemije iznosio je 15 dana, jednako kao i do pojave hipertrigliceridemije (raspon: od 1 do 399 dana).
Danish: Det er ikke kendt, om lorlatinib påvirker den kvindelige fertilitet.
Croatian: Nije poznato utječe li lorlatinib na plodnost žena.
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter, som er progredieret efter alectinib eller ceritinib som første ALKTKI-behandling skal markedsføringstilladelsesindehaveren gennemføre et prospektivt enkeltarms-studie under samme betingelser.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost lorlatiniba u bolesnika čija je bolest uznapredovala nakon alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije TKI ALK, nositelj odobrenja treba provesti prospektivno ispitivanje s jednom skupinom koje ispituje bolesnike u tom istom okruženju.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem Træthed
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Edem Umor
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, en medicin, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib, lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima oblika raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica" (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var irritabilitet (6,1 %), som også var den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 (1,0 %).
Croatian: Najčešći učinak na raspoloženje bilo kojeg stupnja bila je razdražljivost (6,1 %) te je ujedno bila i najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja (1,0 %).
Danish: Samtidig administration af lorlatinib hos patienter resulterede i et fald i AUC af oral midazolam, når midazolam blev administreret alene, hvilket antyder, at lorlatinib er en inducer af CYP3A4/5.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba u bolesnika dovela je do smanjenog AUC-a peroralno primijenjenog midazolama kada se midazolam primjenjivao sam, što ukazuje da je lorlatinib induktor CYP3A4/5.
Danish: Hver pakning indeholder 90 filmovertrukne tabletter i 9 blisterkort eller 120 filmovertrukne tabletter i 12 blisterkort.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 90 filmom obloženih tableta u 9 blistera ili 120 filmom obloženih tableta u 12 blistera.
Danish: Kognitive virkninger (herunder hændelser fra systemorganklassen Nervesystemet: amnesi, kognitiv forstyrrelse, demens, opmærksomhedsforstyrrelse, nedsat hukommelsesfunktion, psykisk svækkelse, og også inklusive hændelser fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser: mangel på opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusionstilstand, delirium, desorientering, læsebesvær).
Croatian: Učinci na kognitivne funkcije (uključuju događaje iz klasifikacije organskih sustava navedene u dijelu „Poremećaji živčanog sustava": amneziju, kognitivni poremećaj, demenciju, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, mentalno oštećenje i također uključuju događaje iz klasifikacije organskih sustava navedene u dijelu „Psihijatrijski poremećaji": deficit pažnje/hiperaktivni poremećaj, stanje konfuzije, delirij, dezorijentiranost, poremećaj čitanja).
Danish: Lorviqua 25 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 90 tabletter (9 blisterkort) 120 tabletter (12 blisterkort).
Croatian: Lorviqua 25 mg dostupna je u blisterima s po 10 tableta koji se nalaze u pakiranjima od 90 tableta (9 blistera) ili 120 tableta (12 blistera).
Danish: For de patienter, der udvikler forlængelse af PR, kan en dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji razviju produljenje PR intervala može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Danish: På grundlag af ikke-kliniske sikkerhedsresultater kan mænds fertilitet blive kompromitteret under behandling med lorlatinib (se pkt.
Croatian: Na temelju nekliničkih rezultata o sigurnosti primjene, plodnost muškarca može biti smanjena tijekom liječenja lorlatinibom (vidjeti dio 5.3).
Danish: Perifer neuropati (herunder en brændende fornemmelse, karpaltunnelsyndrom, dysæstesi, myrekryb, gangforstyrrelse, hypoæstesi, muskelsvækkelse, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer, sensorisk neuropati, peroneal nerveparese, sensorisk forstyrrelse).
Croatian: f Periferna neuropatija (uključujući osjećaj žarenja, sindrom karpalnog tunela, disesteziju, mravinjanje, poremećaj hoda, hipoesteziju, mišićnu slabost, neuralgiju, perifernu neuropatiju, neurotoksičnost, paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, paralizu peronealnog živca, senzorni poremećaj).
Danish: Blandt de 31 patienter med et bekræftet IC objektivt tumorrespons og mindst en målbar hjernemetase ved baseline efter ICR, var middelværdien for IC-TTR 1,4 måneder (interval: 1,24 til 16,2 måneder).
Croatian: Među 31 bolesnikom s objektivnim IK tumorskim odgovorom i najmanje jednom mjerljivom metastazom u mozgu na početku ispitivanja potvrđenom neovisnom središnjom procjenom, medijan vremena do prvog IK tumorskog odgovora iznosio je 1,4 mjeseca (u rasponu od 1,2 do 16,2 mjeseca).
Danish: Effektparametre
Croatian: Parametar djelotvornosti
Danish: Synsforstyrrelser (herunder diplopi, fotofobi, fotopsi, sløret syn, nedsat synsskarphed, synsnedsættelse, mouches volantes).
Croatian: h Poremećaj vida (uključujući diplopiju, fotofobiju, fotopsiju, zamućeni vid, smanjenu oštrinu vida, oštećenje vida, zamućenja u vidnom polju).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lorlatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lorlatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom pluća (karcinom malih i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Dosering af lorlatinib
Croatian: Doziranje lorlatiniba
Danish: IC ORR var 54,5 % for asiater (95 % CI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % CI: 27,5; 66,1).
Croatian: Stopa IK objektivnog odgovora iznosila je 54,5 % za osobe azijskog porijekla (95 % CI: 32,2; 75,6) i 46,4 % za osobe koje nisu azijskog porijekla (95 % CI: 27,5; 66,1).
Danish: Mænd bør søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandling.
Croatian: Muškarci trebaju prije liječenja potražiti savjet o učinkovitom očuvanju plodnosti.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin.
Croatian: U mokraći je nađeno manje od 1 % nepromijenjenog lorlatiniba.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5hæmmer skal administreres samtidigt, skal startdosis af 100 mg lorlatinib en gang dagligt reduceres til 75 mg en gang dagligt (se pkt.
Croatian: Ako je potrebno istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, mora se sniziti početna doza lorlatiniba od 100 mg jednom na dan na dozu od 75 mg jednom na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).