FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Accofil používa.
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
English: What is Accofil and what is it used for?
Slovak: Accofil a na čo sa používa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil?
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu alebo infúziou do žily.
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Slovak: Filgrastim účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala väčšie množstvo bielych krviniek.
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že liek Accofil produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Neupogen a porovnateľným spôsobom zvyšuje počet neutrofilov.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Accofil, filgrastim, je veľmi podobná ako ľudský proteín, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Slovak: Accofil je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať filgrastim.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Slovak: • na uvoľnenie buniek z kostnej drene u pacientov, ktorí budú darovať krvotvorné kmeňové bunky na transplantáciu,
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Accofil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What are the risks associated with Accofil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Accofil?
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov užívajúcich cytotoxickú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky),
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
Slovak: Accofil boli preukázané v štúdiách?
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu na zničenie buniek v kostnej dreni pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak majú riziko dlhodobej závažnej neutropénie,
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Accofil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Why is Accofil approved?
Slovak: Prečo bol liek Accofil povolený?
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Slovak: Accofil je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) v naplnených injekčných striekačkách.
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Liek Accofil, ktorý obsahuje účinnú látku filgrastim, je tzv. biologicky podobný liek.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Accofil a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Accofil, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Accofil used?
Slovak: Ako sa liek Accofil používa?
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Slovak: Referenčným liekom pre liek
English: Other information about Accofil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Accofil work?
Slovak: Accofil účinkuje?
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Slovak: x 5) naplnených pier (multibalenie)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
English: Powder: 1000 IU
Slovak: Veľkosť balenia
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Slovak: Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
English: EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
Slovak: EMEA/H/C/004326
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Slovak: Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Carmustine Obvius (carmustine)
Slovak: Carmustine Obvius (karmustín)
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Slovak: • nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Slovak: To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Carmustine Obvius povolený v EÚ?
English: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Slovak: EMA/273425/2018
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Slovak: Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Slovak: Obvius je tzv. generický liek.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Slovak: Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
English: Other information about Carmustine Obvius
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Slovak: Obvius sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
English: This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Slovak: Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Slovak: Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
English: How has Carmustine Obvius been studied?
Slovak: Ako bol liek Carmustine Obvius skúmaný?
English: How does Carmustine Obvius work?
Slovak: Akým spôsobom liek Carmustine Obvius účinkuje?
English: How is Carmustine Obvius used?
Slovak: Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Obvius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: That expiry date refers to the last day of that month.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Slovak: zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Baraclude.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s Baraclude používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
English: Use the spoon as follows:
Slovak: Lyžicu používajte nasledovným spôsobom:
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Slovak: Lyžicu po každom použití opláchnite vodou a nechajte ju vyschnúť na vzduchu.
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s Baraclude pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Baraclude užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Slovak: Ak vynecháte dávku Baraclude, užite ju čo najskôr ako je to možné a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
English: Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Slovak: Užívajte Baraclude tak dlho ako vám to váš lekár povedal.
English: Patients may be dosed with or without food.
Slovak: Pacientom možno podávať dávku s jedlom alebo bez jedla.
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Slovak: Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
English: At least 32.6 kgb
Slovak: Minimálne 32,6 kgb
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Baraclude pravidelne sledovať.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Slovak: Baraclude tablety neobsahujú maltitol a môžu ich užívať pacienti s intoleranciou fruktózy.
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Slovak: Držte lyžicu vo vertikálnej (kolmej) polohe a postupne ju naplňte po dielik zodpovedajúci predpísanej dávke.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Slovak: Čo je Baraclude a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baraclude Ako užívať Baraclude
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov), určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Slovak: Správna dávka Baraclude perorálneho roztoku pre deti a dospievajúcich sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti a užíva sa jedenkrát denne perorálne (ústami) podľa nižšie uvedeného:
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovak: Odmernú lyžicu vyrába: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s vodou, ďalšími rozpúšťadlami alebo inými liekmi.
English: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Slovak: ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
English: Also contains lactose monohydrate.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
English: When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Slovak: Keď bude vaša liečba s Baraclude ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude Vám robiť krvné testy.
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Slovak: Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
English: Baraclude with food and drink
Slovak: Baraclude a jedlo a nápoje
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Slovak: neprestaňte užívať Baraclude bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
English: If you forget to take Baraclude
Slovak: Ak zabudnete užiť Baraclude