FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeenkin ehkäisyä täytyy käyttää vähintään 10 viikon ajan viimeisestä Reagilaannoksesta.
Slovak: Aj keď sa liečba ukončí, antikoncepcia sa musí používať najmenej 10 týždňov po užití poslednej dávky Reagily.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus (Cmax ja AUC) oli terveisiin tutkittaviin verrattuna karipratsiinin osalta jopa noin 25 % suurempi, ja aktiivisten päämetaboliittien eli desmetyylikaripratsiinin ja didesmetyylikaripratsiinin osalta jopa noin 45 % pienempi, kun heille oli annettu 1 mg:n kerta-annos karipratsiinia tai 0,5 mg karipratsiinia 14 päivän ajan.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami mali pacienti aj s miernou aj so stredne závažnou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej dávky kariprazínu 1 mg alebo 0,5 mg kariprazínu počas 14 dní expozíciu kariprazínu vyššiu približne až o 25 % (Cmax a AUC) a približne až o 45 % nižšiu expozíciu hlavným aktívnym metabolitom, dezmetylkariprazínu a didezmetylkariprazínu.
Finnish: Karipratsiini ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit, desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR) metaboloituvat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2D6:n vaikutuksesta.
Slovak: Metabolizmus kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), je sprostredkovaný hlavne CYP3A4 s menším prispením CYP2D6.
Finnish: Pitkäaikaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyys oli 13,7 % karipratsiiniryhmässä verrattuna 3,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti štúdie o dlhodobom udržaní účinku bol EPS u 13,7 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 3,0 % pacientov v skupine placeba.
Finnish: Karipratsiinin aktiivisten metaboliittien pitkän puoliintumisajan takia on oletettavissa, että kokonaiskaripratsiinin määrä plasmassa suurenee entisestään, jos lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti pitemmän aikaa.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu rozpadu aktívnych zložiek kariprazínu možno predpovedať ďalšie zvýšenie plazmatickej expozície celkového kariprazínu pri dlhodobom súbežnom podávaní.
Finnish: Sen jälkeen vakaaseen tilaan päässeet potilaat satunnaistettiin saamaan 3 mg tai 6 mg kiinteää annosta karipratsiinia (n = 51) tai lumelääkettä (n = 51) kaksoissokkoutetusti enintään 72 viikon ajan.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne dvojito zaslepeným spôsobom randomizovaní na podávanie fixnej dávky kariprazínu (n=51) alebo placeba (n=51) počas až 72 týždňov.
Finnish: Greippimehun juomista on vältettävä.
Slovak: Má sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärä 5-9).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre medzi 5-9) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Sekä karipratsiinilla että risperidonilla hoidetuissa potilasryhmissä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä parantuminen (p < 0,001) muutoksessa lähtötasosta toissijaisessa tehomuuttujassa, eli henkilökohtaista ja sosiaalista suorituskykyä mittaavan asteikon (Personal and Social Performance, PSP) kokonaispistemäärässä.
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene parametra sekundárnej účinnosti od východiskovej hodnoty, celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) (p<
Finnish: Akatisiaa voidaan ehkäistä titraamalla annosta hitaasti ylöspäin; hoitokeinoja ovat karipratsiinin annoksen pienentäminen tai EPS-estolääkitys.
Slovak: Prevencia zahŕňa pomalú titráciu; liečebné opatrenia zahŕňajú mierne zníženie dávky kariprazínu alebo lieky proti EPS.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Finnish: 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana ja vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
Finnish: Karipratsiinin antipsykoottisen vaikutuksen tehoa ylläpitohoidossa tutkittiin satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri udržiavaní antipsychotického účinku bolo skúmané v randomizovanej, abstinenčnej, dlhodobej klinickej štúdii.
Finnish: Kapselit on täytetty valkoisella tai kellertävällä jauheseoksella.
Slovak: Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
Finnish: 7 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Finnish: Painomuste (valkoinen: 4,5 mg kapseli)
Slovak: Atrament na potlač (biely: 4,5 mg kapsuly)
Finnish: Lisäksi poikasilla havaittiin kehon kalpeutta ja kylmyyttä sekä viiveitä kehityksessä (munuaisnystyjen kehittymättömyys/alikehittyneisyys ja heikentynyt auditorinen säpsähdysreaktio uroksilla), ilman havaittavaa emolle toksista vaikutusta.
Slovak: Ďalej boli pri absencii materskej toxicity pozorované bledé, studené telá a spomalenie vývoja (nevyvinuté/nedostatočne vyvinuté renálne papily a pokles reakcie na sluchový podnet u samcov).
Finnish: Teho lyhytaikaisessa käytössä
Slovak: Účinnosť pri krátkodobom používaní
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista Reagilan käytön aikana.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia byť upozornené, aby sa počas liečby Reagilou vyvarovali otehotneniu.
Finnish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Slovak: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Finnish: Karipratsiinin 1,5 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian (900-1 000 kaloria) yhteydessä ei vaikuttanut merkittävästi karipratsiinin Cmax- tai AUC-arvoon (ruoan kanssa annettuna AUC0-∞ suureni 12 %, ja Cmax pieneni < 5 % verrattuna antoon paastotilassa).
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1,5 mg kariprazínu spoločne s jedlom s vysokým obsahom tuku (900 až 1 000 kalórií) významne neovplyvnilo Cmax alebo AUC kariprazínu (AUC0-∞ zvýšené o 12
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä karipratsiinia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri kariprazíne zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
Finnish: Tutkimushoidon lopettaminen ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien haittavaikutusten takia oli vähäistä.
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií súvisiacich s EPS bola nízka.
Finnish: Tämän tutkimuksen 20 viikon pituisen avoimen karipratsiinihoidon vaiheessa 9,0 % potilaista sai kliinisesti mahdollisesti merkittävän painonnousun (määritelmän mukaan ≥ 7 %:n nousu).
Slovak: Počas otvorenej fázy skúšania počas 20 týždňov liečby kariprazínom, sa vyskytol potenciálne klinicky významný (PCS) prírastok telesnej hmotnosti (definovaný ako prírastok o ≥
Finnish: - masennus - äkillinen ja vaikea sekavuus - pyörrytys - epämiellyttävä, poikkeava tuntoherkkyys - uneliaisuus, voimattomuus tai haluttomuus tehdä asioita - tahattomat liikkeet yleisimmin kielessä tai kasvoissa.
Slovak: - depresia - náhla a závažná zmätenosť - pocit točenia - nepríjemný, neprirodzený vnem hmatu - ospalosť, nedostatok energie alebo nedostatok záujmu o veci - mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa kariprazín alebo jeho hlavné aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu karipratsiini aiheutti rotilla epämuodostumia, poikasten vähäisempää eloonjäämistä ja viiveitä kehityksessä ihmisen hoitoannosta pienemmillä altistuksilla.
Slovak: Podávanie kariprazínu potkanom počas obdobia organogenézy spôsobovalo malformácie, nižšiu mieru prežitia mláďat, a spomalenie vývoja pri expozíciách lieku nižších ako pri expozícii u ľudí MRHD 6 mg/deň.
Finnish: Verenpainettasi seurataan säännöllisesti.
Slovak: Váš lekár bude musieť pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Vaihtaminen toisesta psykoosilääkkeestä karipratsiiniin Toinen psykoosilääke vaihdetaan ristikkäin titraamalla karipratsiiniin siten, että aiempi hoito lopetetaan asteittain samalla, kun karipratsiinihoito aloitetaan.
Slovak: Pri prechode z iného antipsychotika na kariprazín sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby kariprazínom.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden ja hedelmöittymisprosentin laskua kliinisillä karipratsiinialtistustasoilla (kehon pinta-alan perusteella [mg/m2]).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zníženie fertility a indexu počatia pri klinicky významných expozíciách na základe mg/m2 plochy povrchu tela.
Finnish: Kolmannessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia 3,0-6,0 mg tai 6,0-9,0 mg karipratsiinia.
Slovak: V tretej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s fixnými/flexibilnými dávkami 3,0-6,0 a 6,09,0 mg kariprazínu vykázali obe skupiny kariprazínu štatisticky významné zlepšenie.
Finnish: Seerumin glukoosipitoisuuksia pitää seurata, jos potilaalla on varmistettu diabetesdiagnoosi tai diabeteksen riskitekijöitä (kuten lihavuus tai diabeteksen esiintyminen suvussa), ja potilas aloittaa hoidon epätyypillisillä psykoosilääkkeillä.
Slovak: U pacientov s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus (napr. obezita, rodinná anamnéza diabetu), ktorí začínajú liečbu atypickými antipsychotikami, sa majú monitorovať sérové hladiny glukózy.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten kehitysepämuodostumia rotilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vývojových malformácií u potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa karipratsiiniryhmässä havaittiin hieman suurempaa keskimääräistä painon nousua (1 kg) verrattuna plaseboryhmään (0,3 kg).
Slovak: V krátkodobých štúdiách boli v skupine kariprazínu mierne väčšie zvýšenia telesnej hmotnosti v porovnaní so skupinou placeba; 1 kg, resp.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Slovak: Neznáma frekvencia
Finnish: Muuttumattomana karipratsiinina erittyy 1,2 % annoksesta virtsaan ja 3,7 % annoksesta ulosteisiin.
Slovak: % dávky nezmeneného kariprazínu sa vylučuje močom a 3,7 % dávky stolicou.
Finnish: Karipratsiinilla ei ole mainittavaa affiniteettia kolinergisiin muskariinireseptoreihin (IC50 > 1000 nM).
Slovak: Kariprazín nemá zjavnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom (IC50 >
Finnish: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pienentynyt pitoisuus veressä
Slovak: ) o zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek o zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset karipratsiiniin
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť kariprazín
Finnish: Karipratsiinilla ei havaittu QT-ajan pitenemistä plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa, joka oli suunniteltu arvioimaan QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pri kariprazíne nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom v klinických skúšaniach zameraných na sledovanie predĺženia QT (pozri časť 5.1).
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät ole OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-kuljettajaproteiinien, orgaanisen kationien kuljettajan 2 (OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajien 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3) estäjiä in vitro.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú in vitro inhibítormi transportérov OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického katiónového transportéra 2 (OCT2), a organických aniónových transportérov 1 a 3 (OAT1 a OAT3).
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4entsyymejä, eivätkä olleet CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- ja CYP3A4-entsyymien estäjiä in vitro.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, a neboli inhibítormi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Finnish: Karipratsiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen.
Slovak: Kariprazín sa dobre absorbuje po perorálnom podaní.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toistuvien karipratsiiniannosten jälkeen vapaan kokonaisfraktion laskettiin vähenevän 12-13 % ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suurenevan 20-25 %.
Slovak: %, keď boli brané do úvahy neviazané + viazané koncentrácie, pokým po viacnásobnom podaní kariprazínu bolo u celkového neviazaného množstva vypočítané u pacientov s miernym HI 12-13 % zníženie a u pacientov so stredným HI 20-25
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, käytä sen lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, má sa používať tiež takzvaná bariérová metóda (napr. kondóm alebo pesar).
Finnish: Mukana oli potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma CrCl ≥ 90 ml/min), sekä potilaita, joilla oli lievä (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea (CrCl 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: 90 ml/min), ako aj s miernou (CrCl 60 až 89 ml/min) a stredne závažnou (CrCl 30 až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: - Súbežné podávanie silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 3,9 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista verrattuna 2,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Slovak: Akatízia bola hlásená u 3,9 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 2,0
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Finnish: Toissijaisen päätemuuttujan (CGI) ja lisäpäätemuuttujien tulokset tukivat ensisijaisen päätemuuttujan tuloksia.
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ChildPugh-luokka C) (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Finnish: (Harvinainen haittavaikutus) yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
Slovak: (Zriedkavý vedľajší účinok) - kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Finnish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kovat kapselit sisältävät alluranpunainen AC:tä (E 129).
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E129)
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat hyvin korkea kuume, lihasjäykkyys, kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot seerumissa, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen sydämen syke tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v sére, zmenený mentálny stav a prejavy vegetatívnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Finnish: Reagila-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Reagilu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Mykiön samentuma/kaihi
Slovak: Zakalenie šošovky/Katarakta
Finnish: Laskimotukoksia on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu boli hlásené pri antipsychotických liekoch.
Finnish: DDCAR metaboloituu edelleen HDDCAR-muotoon CYP3A4:n välityksellä.
Slovak: DDCAR je ďalej metabolizovaný CYP3A4 na HDDCAR.
Finnish: - levottomuus ja kyvyttömyys istua paikoillaan - parkinsonismi - tila, johon liittyy monenlaisia oireita: Liikkeiden hidastuminen tai vähentyminen, ajattelun hitaus, nykiminen raajoja taivutettaessa (hammasratasjäykkyys), laahustavat askeleet, vapina, kasvojen ilmeiden köyhyys tai ilmeettömyys, lihasjäykkyys, kuolaaminen.
Slovak: - pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť - parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo pomalé pohyby, pomalosť myslenia, zášklby pri ohýbaní končatín (stuhnutosť ozubeného kolesa), nerovnomerné kroky, triaška, malá alebo žiadna mimika, svalová stuhnutosť, slintanie
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, on käytettävä myös nk. estomenetelmää (katso kohta "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi").
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, treba tiež použiť takzvanú bariérovú metódu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie).
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös karipratsiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja vieroitusoireiden riski.
Slovak: U novorodencov vystavených antipsychotikám (vrátane kariprazínu) počas tretieho trimestra gravidity je riziko nežiaducich účinkov, vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných symptómov, ktorých závažnosť a trvanie po pôrode sa môžu líšiť.
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Slovak: Expozícia DDCAR v rovnovážnom stave je približne dvoj až trojnásobne vyššia ako expozícia kariprazínu, a expozícia DCAR je približne 30 % expozície kariprazínu.
Finnish: Karipratsiinin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovak: Potenciál kariprazínu ovplyvniť iné lieky
Finnish: Recordati BVBA
Slovak: Recordati Pharma GMBH
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy - frekvencia neznáma.
Finnish: Kun skitsofreniapotilaille oli annettu 12,5 mg karipratsiinia vuorokaudessa, 20,8 % annoksesta erittyi virtsaan karipratsiinina ja sen metaboliitteina.
Slovak: Po podaní 12,5 mg kariprazínu/deň pacientom so schizofréniou sa 20,8
Finnish: Kuitenkin tilastollisesti merkitsevä ero (p < 0,001) karipratsiinin hyväksi risperidoniin verrattuna havaittiin viikosta 10 alkaen (taulukko 2).
Slovak: 0,001) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 10. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Finnish: Erot CGI-Severity (p=0,005) ja -Improvement (p < 0,001) -asteikoissa, samoin kuin vasteen saaneiden osuus (mitattuna PANSS FSNS -asteikolla ≥ 30 % parantumisena viikolla 26; p=0,003) tukivat ensi- ja toissijaisia tehomuuttujia koskevia löydöksiä.
Slovak: 30 % zlepšenie v týždni 26; p=0,003) podporovali zistenia primárnych a sekundárnych ukazovateľov.
Finnish: Karipratsiinin kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASAT-arvojen nousua lääkehaittavaikutuksena esiintyi 2,2 % karipratsiinilla, 1,6 % risperidonilla ja 0,4 % plasebolla hoidetuista potilaista.
Slovak: V klinických štúdiách s kariprazínom bol výskyt nežiaducich reakcií na zvýšenie ALT, AST 2,2 % u kariprazínu; 1,6 % u risperidónu a 0,4
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus tehtiin käyttämällä tietoja karipratsiinin kliiniseen skitsofreniatutkimusohjelmaan mukaan otetuista potilaista, joiden munuaisten toiminta vaihteli.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo vykonané s použitím údajov od pacientov, ktorí sa zúčastnili klinického programu so schizofréniou a kariprazínom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane normálnej funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl)
Finnish: Pienintä vaikuttavaa annosta käytetään ylläpitohoidossa hoitavan lääkärin kliinisen harkinnan mukaisesti.
Slovak: Podľa klinického posúdenia ošetrujúceho lekára treba zotrvať na minimálnej účinnej dávke.
Finnish: Kun skitsofreniapotilaille annettiin karipratsiinia 15 päivän ajan terapeuttisella annosalueella, ilmeni annoksesta riippuvainen aivojen D3ja D2-dopamiinireseptorien miehitys (ensisijainen miehitys alueilla, joilla D3:n ilmentyminen oli suurempaa).
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
Finnish: Supraterapeuttisten annosten jälkeen (9 mg/vrk tai 18 mg/vrk) ei havaittu QT-ajan pitenemistä.
Slovak: Nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu pri supraterapeutických dávkach (9 mg/deň alebo 18 mg/deň).
Finnish: Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.
Slovak: Hypertrofia kôry nadobličiek bola pozorovaná pri 4,1-násobku klinickej expozície na úrovni MRHD u potkanov (iba samice) a pri klinicky významných plazmatických koncentráciách celkového kariprazínu u myší.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen Delirium
Slovak: Samovražedné správanie
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu silmän haittatapahtuma oli näön hämärtyminen (plasebo: 1/683; 0,1 %, karipratsiini: 22/2048; 1,1 %).
Slovak: Najčastejším hláseným okulárnym nežiaducim účinkom bolo rozmazané videnie (placebo: 1/683; 0,1
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Slovak: reagila 4,5 mg
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo stavy, ktoré potenciálne znižujú prah vzniku záchvatov.
Finnish: Systeemistä hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää lisätä ehkäisyyn myös estemenetelmä.
Slovak: Ženy používajúce systémovo pôsobiacu antikoncepciu musia navyše použiť bariérovú metódu.
Finnish: Kapselikuori (4,5 mg kapseli)
Slovak: Obal kapsuly (4,5 mg kapsula)
Finnish: Personal and Social Performance -pistemäärä (PSP), kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
Slovak: Celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) východisková hodnota