FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller> <sundhedspersonalet>, har givet <Dem> <dig>.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg.
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig.>
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Danish: Er <De> <du> i tvivl, så spørg <lægen> <eller> <,> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>.>
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier>.
Danish: Af hensyn til miljøet må <De> <du> ikke smide medicinrester i afløbet <eller> <,> toilettet <eller skraldespanden>.>
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Danish: <Spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, hvis der er noget, <De> <du> er i tvivl om.>
Norwegian Bokmål: <Spør <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.>
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Norwegian Bokmål: <- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: <Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: <Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside HYPERLINK "http://www.laegemiddelstyrelsen" www.dkma.dk.>
Norwegian Bokmål: <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på pakningen <efter Exp>.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Norwegian Bokmål: <Dersom du avbryter behandling med X>
Danish: • hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier/ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier
Danish: NR = ikke nået.
Norwegian Bokmål: NR = not reached, ikke oppnådd.
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsettingene ble oppnådd:
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt produksjon av tårevæske)
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid.
Danish: 4.4 og Post-marketing erfaring nedenfor)
Norwegian Bokmål: 4.4 og Erfaring etter markedsføring nedenfor)
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
Danish: ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Norwegian Bokmål: ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse).
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Norwegian Bokmål: Subjekt til en p-verdi grense på 0,0116.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status.
Danish: • Du kan få svær migræne.
Norwegian Bokmål: • kan du få sterk migrene.
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd, bør behandlingen seponeres permanent eller midlertidig utsettes som beskrevet i pkt.
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes MVASI.
Danish: Brug ikke MVASI:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MVASI:
Danish: Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), kan følgende bivirkninger inntreffe:
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt hvis behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonaldkriterier).
Danish: MVASI er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: MVASI er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2018
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Danish: MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Norwegian Bokmål: MVASI kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Danish: Før du får MVASI, eller imens du bliver behandlet med MVASI:
Norwegian Bokmål: Før du tar MVASI eller mens du behandles med MVASI:
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med MVASI.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med MVASI.
Danish: bolus/infusion på dag 1 og 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
Danish: MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Norwegian Bokmål: MVASI kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Danish: MVASI vil blive givet sammen med erlotinib.
Norwegian Bokmål: MVASI vil bli gitt sammen med erlotinib.
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
Norwegian Bokmål: • vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med MVASI.
Danish: log-rank-test (stratificeret).
Norwegian Bokmål: log-rank test (stratifisert).
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem ved en senere anledning.
Danish: MVASI er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: MVASI er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på bevacizumab.
Danish: Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af MVASI.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av MVASI.
Danish: Hver pakning med MVASI indeholder et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med MVASI inneholder ett hetteglass.
Danish: Præspecificerede PFS-analyser blev udført, alle med en cut-off den 29. september 2009.
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte PFS-analyser ble utført, alle med en cut-off-dato 29. september 2009.
Danish: Kombination af bevacizumab og sunitinibmaleat
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bevacizumab og sunitinibmaleat
Danish: To af de randomiserede patienter forlod i studiet før de fik studiemedicin.
Norwegian Bokmål: To av de randomiserte pasientene avbrøt studien før de fikk noen studierelatert behandling.
Danish: I alt 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 1:1 til enten:
Norwegian Bokmål: Til sammen 484 pasienter med målbar sykdom ble randomisert 1:1 til enten:
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse medisinene samtidig.
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af bevacizumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av bevacizumab hos gravide.
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Hyppighed ikke kendt"
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 under kolonnen «Ikke kjent».
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter som følge av intravitreal bruk
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Norwegian Bokmål: Basert på en undergruppe i NSABP C-08 bestående av 295 pasienter.
Danish: Forekomst af bivirkninger, herunder grad ≥ 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger inkludert bivirkninger grad ≥ 3 og alvorlige bivirkninger, var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene.
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 95 % KI for forskjeller mellom to rater ved bruk av Hauck-Anderson-metoden.
Danish: Brug ikke MVASI, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MVASI hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med bevacizumab.
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Norwegian Bokmål: • unormal urinprøve (protein i urin)
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Norwegian Bokmål: De 649 randomiserte pasientene (641 behandlet) hadde "Karnofsky's Performance Status" (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og adekvat organfunksjon.
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst i kontrollgruppen som mottok kjemoterapi alene var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Danish: Behandlingen bør midlertidigt stoppes før elektiv kirurgi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke brukes før elektiv kirurgi.
Danish: MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: MVASI er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser brukes for å rangere bivirkninger etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
Danish: MVASI kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: MVASI kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres, indtil såret er fuldstændig helet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever problemer i forbindelse med sårtilheling under behandling, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse.
Norwegian Bokmål: Primær analyse ble utført ved data «cut-off» 12. desember 2012 og er ansett som den endelige analysen.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4 regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
Danish: 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metoden.
Norwegian Bokmål: 95 % KI for «one sample binomial» ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
Danish: • Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Mulige tiltak for å bevare fertiliteten bør derfor diskuteres med kvinner i fertil alder før oppstart av behandling med bevacizumab.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med bevacizumab hos patienter, der tidligere har udviklet PRES, er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved reintrodusering av bevacizumab hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ukjent.
Danish: *** Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 %
Norwegian Bokmål: *** Den endelige analysen av total overlevelse ble utført når 266 dødsfall ble observert, som utgjør 73,7 % av de inkluderte pasientene.
Danish: Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
Norwegian Bokmål: Med eller uten gjenværende makroskopisk tumorvev.
Danish: Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse analyse utført når 46,9 % av pasientene hadde dødd.
Danish: Alligevel er søvnighed og synkope blevet rapporteret ved anvendelse af bevacizumab (se tabel 1, pkt.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av bevacizumab (se tabell 1, pkt.
Danish: Bevacizumab kan påvirke sårhelingen negativt.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab kan ha negativ effekt på sårtilhelingsprosessen.
Danish: • En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til MVASI-behandling.
Norwegian Bokmål: • En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med MVASI.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, blir gravid under behandling med dette legemidlet eller planlegger å bli gravid i nær framtid.
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Danish: Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om studien og resultatene finnes under.
Danish: • tab af appetit,
Norwegian Bokmål: • mangel på appetitt
Danish: Behandlingen med MVASI skal midlertidigt afbrydes
Norwegian Bokmål: Behandlingen med MVASI bør midlertidig stoppes
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Danish: HR, Hazard ratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
Norwegian Bokmål: KI, konfidensintervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bevacizumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR = 0,91).
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
Norwegian Bokmål: • tørr munn kombinert med tørste og/eller redusert eller mørk urin
Danish: • sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring
Danish: MVASI skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: MVASI skal administreres under overoppsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere bevacizumabs carcinogene og mutagene potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier for å vurdere bevacizumabs karsinogene og mutagene potensial.
Danish: Bevacizumab er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har blitt forbundet med alvorlige tilfeller av gastrointestinale perforasjoner.
Danish: Infusionshastigheden afhang af tolerabiliteten, med en initial infusionsvarighed på 90 minutter.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på toleranse, med en initial infusjonsvarighet på 90 minutter.
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Norwegian Bokmål: Av de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v. 3]) kan være relateret til dosis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) kan relateres til dosen.
Danish: Kombination af MVASI og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med MVASI kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Danish: Bevacizumab kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt.
Danish: Hvis du har fået for meget MVASI
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye MVASI
Danish: Farmakodynamisk virkninger
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Danish: Nøgletal for effektresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultater for superiority-analysen (ITT-populasjon, studie NO16966)
Danish: Bivirkninger rapporteret post-marketing
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 2. uge), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst annenhver uke) ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når MVASI blev givet sammen med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet under ble sett da MVASI ble gitt sammen med kjemoterapi.
Danish: Fistlerb,d Muskelsvaghed Rygsmerter
Norwegian Bokmål: Fistlerb,d Muskelsvakhet Ryggsmerter
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
Danish: For at forbedre sporbarheden af denne medicin skal din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din journal.
Norwegian Bokmål: For at det skal bli enklere å spore dette legemidlet, skal lege eller apotek notere handelsnavn og lotnummer på legemidlet du har fått, i journalen din.
Danish: Bevacizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a 9 mill IE x3 pr uke.