FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ammoniumglykyrritsaatti, glyseriini, glyseroli (E422), maltitolisiirappi (E 965), asesulfaamikalium (E950), viinirypälearomi (sisältää propyleeniglykolia), puhdistettu vesi.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6% tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8% kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Finnish: 105 mg (1,05 ml) kaksi kertaa päivässä
Maltese: 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 μg/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 μg/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Tärkeää tietoa Levetiracetam Actavis Group sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, maltitolia, propyleeniglykolia ja natriumia.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol u sodium.
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group100mg/ml soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jieħdu iżżmien biex jidhru).
Finnish: 500−1 000 mg kerran päivässä (2) (1) 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2) (1) Doża kbira ta' 750 mg hija rrikkmandata fl-ewwel ġurnata tat-trattament b'levetiracetam.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Actavis Group
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Actavis Group
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0% ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi,
Maltese: Pansitopenja newtropenja,
Finnish: Farmakokineettiset tulokset osoittivat, että puoliintumisaika oli lyhyempi (5,3 tuntia) kuin aikuisilla (7,2 tuntia) ja näennäinen puhdistuma nopeampi (1,5 ml/min/kg) kuin aikuisilla (0,96 ml/min/kg).
Maltese: (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl-adulti (0.96 ml/min/kg).
Finnish: Lisälääkkeenä aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12−17-vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)
Maltese: Terapija miżjuda għal adulti (≥18 sena ) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu iżjed minn 50 kg jew iżjed.
Finnish: Käyttöohje 1 ml:n ja 3 ml:n ruiskuille ja sovittimelle
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu għal 1 ml u 3 ml siringi ma' adattur
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: {PP.KK.VVVV}
Maltese: {XX/SSSS}
Finnish: Levetirasetaamin munuaispuhdistuma on 0,6 ml/min/kg ja ucb L057:n 4,2 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija ta' levetiracetam mill-kliewi hija ta' 0.6 ml/min/kg, filwaqt li dik ta' ucb L057
Finnish: 5 kg 35 mg (0,35 ml) kaksi kertaa päivässä
Maltese: 35 mg (0.35 ml) darbtejn kuljum
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Maltese: Amneżija, impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group on ns. geneerinen lääke.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen väleissä ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Finnish: Kun Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12vuotiaiden yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża talbidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam Actavis Group -valmistetta varten 5. joulukuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Actavis Group fil-5 ta' Diċembru 2011.
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Levetiracetam Actavis Group.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group.
Finnish: Vähintään yhden ja enintään kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla aloitusannos on 7 mg/kehon painokilo kahdesti päivässä oraaliliuosta käytettäessä.
Maltese: Fi trabi ta' bejn xahar u sitt xhur, id-doża inizjali hija 7 mg/kg darbtejn kuljum u għandha tingħata permezz tas-soluzzjoni orali.
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = --------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Finnish: Seerumin kreatiniini (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Finnish: Lapset (4-12-vuotiaat)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Finnish: Trombosytopenia , leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: 15 minuuttia 2 kertaa päivässä
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Maltese: Depressjoni, ostilità/aggressjoni, ansjetà, insomnija, nervożità/irritabilità
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450-isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Finnish: Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Finnish: ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat
Maltese: ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adolexxenti feminili; ks= 0.7 f'adolexxenti maskili.
Finnish: Levetirasetaamia annettiin laskimoon infuusiona annoksella jopa 4 000 mg laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta 15 minuutin ajan sekä jopa 2 500 mg laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia 5 minuutin ajan ja tulokset arvioitiin.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' doża sa 4,000 mg dilwita f'100 ml ta' 0.9% sodium chloride mogħti fuq perijodu ta' aktar minn 15-il minuta u dożi għoljin sa 2,500 mg dilwiti b'100 ml ta' 0,9 sodium chloride infużi fuq aktar minn 5 minuti kienu evalwati.
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Maltese: L-effiċjenza tal-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8; 8,2) .Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
Finnish: Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.
Maltese: L-epilessija hija kundizzjoni fejn ilpazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti.
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 4 snin.
Finnish: Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (< 10 %).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Finnish: Koreoatetoosi, dyskinesia, hyperkinesia, kävelyn häiriö, enkefalopatia
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
Finnish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
Maltese: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat sterili levetiracetam
Finnish: 200 mg kaksi kertaa päivässä 600 mg kaksi kertaa päivässä
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum 600 mg darbtejn kuljum25 kg
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) Ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Hopira
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Maltese: • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;
Finnish: 10 injektiopulloa 25 injektiopulloa
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1- pyrrolidiiniasetamidin S-enantiomeeri).
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivat ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma tixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l-epilessija.
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu malfunzjoni tal-imġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCLAchenbach Child Behaviour Checklist).
Finnish: Enimmäisannos: 30 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Maltese: Doża massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000< 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä 1 500 mg kaksi kertaa päivässä Lapsilla, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa levetirasetaami 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum 1500 mg darbtejn kuljum Tfal ta' 25 kg jew inqas għandhom preferabilment jibdew it-trattament b'soluzzjoni orali ta' levetiracetam 100mg/ml
Finnish: 1 000 mg 10 ml (kaksi 5 ml:n injektiopulloa)
Maltese: 1,000 mg 10 ml (żewġ kunjetti ta' 5 ml)
Finnish: Tavanomainen annos on: 1 000-3 000 mg joka päivä.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Finnish: Lisälääkkeenä aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12-17-vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)
Maltese: Terapija aġġuntiva għal adulti (≥18 sena ) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed.
Finnish: Pansytopenia, neutropenia agranulosytoosi
Maltese: Panċitopenija, newtropenija agranuloċitożi
Finnish: Vaikuttava aine on levetirasetaami.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Finnish: Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja β-karboliinien aikaansaamaa GABA- ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti mxattba b'GABA u glycine indotti b'żingu u ß-carbolines.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa havaittiin 0,5-1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet osservata f'0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 μg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurhaajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus, affektilabiilius/ mielialanvaihtelu t, agitaatio
Maltese: Attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali, disturb psikotiku, imġieba abnormali, alluċinazzjoni, rabja, stat konfużjonali, attakki ta' paniku, responsabilità affettwata/xejriet fil-burdata, agitazzjoni
Finnish: 1 000 mg/vrk
Maltese: 1,000 mg/ ġurnata
Finnish: Yli 50 kg
Maltese: Minn 50 kg
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 tai 25 injektiopulloa.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 jew 25 kunjett.
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Maltese: Mhux irrikkmandat ttreddigħ waqt it-trattament.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) kahdesti päivässä
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla levetirasetaamiannoksilla 70 mg/kg/vrk, 350 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Maltese: Studju fuq l-iżvilupp li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Finnish: 3 000 mg/vrk
Maltese: 3,000 mg/ ġurnata
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg/5 ml levetirasetaamia.
Maltese: Kunjett wieħed fih 500 mg/5 ml levetiracetam.
Finnish: Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Maltese: Il-CLcr f'ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl), għal adolexxenti żgħar u tfal, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0 % ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Finnish: 1 500 mg 15 ml (kolme 5 ml:n injektiopulloa)
Maltese: 1,500 mg 15 ml (tliet kunjetti ta' 5 ml)
Finnish: Annos 4-11-vuotiaille lapsille ja 12-17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Maltese: Doża fi tfal (4 sa 11-il sena) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:
Finnish: 500 mg/vrk
Maltese: 500 mg/ ġurnata
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuusprofiili on yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa ikäryhmissä (aikuis- ja lapsipotilailla) sekä kaikissa valmisteelle hyväksytyissä epilepsian käyttöaiheissa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' levetiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi ta' età (pazjenti adulti u pedjatriċi) u flindikazzjonijiet ta' epilessija indikati.
Finnish: 150 mg kaksi kertaa päivässä 450 mg kaksi kertaa päivässä
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum 450 mg darbtejn kuljum20 kg
Finnish: Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Maltese: Kull ml fiha 100 mg levetiracetam.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-kreatinina (ml/min/1.73 m
Finnish: Annos 1 800 mg/kg/vrk aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta, ja sikiön painon laskuun liittyi suurentunutta sikiön sydämen ja verisuoniston/luuston poikkeavuuksien esiintyvyyttä.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna notevoli u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam Hospiran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Maltese: Tabib jew infermier ser jamministralek Levetiracetam Hospira bħala infużjoni ġol-vina.
Finnish: Katso seuraavasta taulukosta Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Maltese: Ara t-tabella t'hawn isfel għall-preparazzjoni rakkomandata u l-għoti ta' konċentrat ta' Levetiracetam Hospira sabiex tintlaħaq id-doża totali ta' kuljum ta' 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg jew 3,000 mg f'żewġ dożi maqsuma.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettinen profiili on karakterisoitu oraalisen annon jälkeen.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ġie karaterizzat wara l-għoti orali.
Finnish: 250-750 mg kahdesti päivässä
Maltese: 250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Finnish: • painonlasku, painonnousu
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Finnish: Enimmäiskerta-annos Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
Maltese: Doża waħda massima ta' konċentrat ta' Levetiracetam Hospira fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodium (0.8 mmol (jew 19 mg) ta' sodium f'kull kunjett).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia/enimmäiskerta-annos [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.5 mmol (jew 57 mg) sodium għal kull doża massima (0.8 mmol (jew 19 mg) f'kull kunjett).
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiri ö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Maltese: Amnesija, indeboliment fil-memorja, koordinazzjoni abnormali/atassja, paraestesija, disturb flattenzjoni
Finnish: EMA/19727/2014 EMEA/H/C/002783
Maltese: EMEA/H/C/002783
Finnish: Levetiracetam Hospiraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.