FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de Jylamvo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Jylamvo em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar os conteúdos e o formato do material educacional com as autoridades nacionais competentes, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Spanish: Hepatitis e insuficiencia hepática4
Portuguese: Hepatite e insuficiência hepática4
Spanish: El émbolo y el cuerpo de la jeringa deben guardarse en un recipiente seco y limpio junto con el medicamento y montarse de nuevo antes del siguiente uso.
Portuguese: O êmbolo e o corpo devem ser armazenados num recipiente seco e limpo com o medicamento e remontados antes da próxima utilização.
Spanish: El metotrexato puede reducir el número de glóbulos blancos y, en consecuencia, debilitar sus defensas inmunitarias.
Portuguese: O metotrexato pode reduzir o número de glóbulos brancos e, portanto, enfraquecer as suas defesas imunitárias.
Spanish: Un ml de solución contiene 2 mg de metotrexato.
Portuguese: Um ml de solução contém 2 mg de metotrexato.
Spanish: − mercaptopurina (se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia)
Portuguese: − mercaptopurina (para o tratamento de certos tipos de leucemia)
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños y adolescentes son semejantes a los observados en adultos.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças e adolescentes sejam as mesmas que nos adultos.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a 10-7 mol/l.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, deve ser administrada uma dose de folinato de cálcio igual ou superior à dose excessiva de metotrexato, por via intravenosa ou intramuscular, no espaço de 1 hora, continuando a administração até que o nível sérico de metotrexato seja inferior a 107 mol/l.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de prueba de 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar pronto la aparición de reacciones adversas.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de teste de 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) uma semana antes do início do tratamento, de modo a detetar reações adversas de ocorrência precoce.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos medicamentos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com esses medicamentos pode ser continuado durante a terapia com doses reduzidas de metotrexato, mas apenas sob vigilância médica apertada.
Spanish: − análisis de sangre que indican un aumento de las enzimas hepáticas.
Portuguese: − análise ao sangue que revela um aumento das enzimas do fígado.
Spanish: Después de la administración oral, el metotrexato se absorbe del tracto gastrointestinal.
Portuguese: Após administração oral, o metotrexato é absorvido a partir do trato gastrointestinal.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Jylamvo que debe tomar dependiendo de la enfermedad que le estén tratando, su gravedad y su estado de salud general.
Portuguese: O seu médico decidirá que dose do Jylamvo deve tomar de acordo com a doença para a qual está a ser tratado, a respetiva gravidade e o seu estado geral de saúde.
Spanish: En estudios realizados en animales metotrexato ha mostrado toxicidad para la reproducción, en especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, o metotrexato revelou toxicidade reprodutiva, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 5.3).
Spanish: Si, una semana después, las pruebas analíticas correspondientes son normales, se podrá iniciar el tratamiento.
Portuguese: Se, uma semana mais tarde, as análises laboratoriais revelarem resultados normais, o tratamento pode ser iniciado.
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto.
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar gradualmente la dosis en 2,5 mg (1,25 ml) cada semana.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade pelo doente, a dose pode ser aumentada gradualmente em 2,5 mg (1,25 ml) por semana.
Spanish: Actúa por la inhibición competitiva de la enzima dihidrofolato reductasa, por lo que inhibe la síntesis de ADN.
Portuguese: Atua através da inibição competitiva da enzima dihidrofolato redutase, inibindo assim a síntese do ADN.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, que tengan previsto quedarse embarazadas o estén en período de lactancia no deben manipular el metotrexato.
Portuguese: As mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou que estejam a amamentar não devem manusear o metotrexato.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación de embarazos.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas, relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
Spanish: Complementos de ácido fólico
Portuguese: Suplementação com ácido fólico
Spanish: Si desea quedarse embarazada debe consultar a su médico, quien podría remitirla a un especialista para que le informe antes de la fecha prevista de inicio del tratamiento.
Portuguese: Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista de modo a receber aconselhamento antes do início planeado do tratamento.
Spanish: Con cada receta, los profesionales sanitarios deben asesorar al paciente o a su cuidador sobre la forma de medir la dosis prescrita.
Portuguese: Com cada prescrição, os profissionais de saúde devem explicar ao doente ou ao prestador de cuidados como se deve medir a dose prescrita.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Pode ocorrer o regresso dos sintomas após a descontinuação do tratamento.
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones graves.
Portuguese: Uma sobredosagem de metotrexato pode causar reações graves.
Spanish: Advertencias sobre los excipientes
Portuguese: Advertências relativas aos excipientes
Spanish: Cuando se sospeche de hemorragia alveolar pulmonar se deben considerar pruebas complementarias rápidas para confirmar el diagnóstico.
Portuguese: Quando se suspeita de hemorragia pulmonar alveolar, deve ser considerada imediatamente a realização de exames complementares para confirmar o diagnóstico.
Spanish: Le harán un análisis de sangre para comprobar si presenta una disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Portuguese: Será efetuada uma análise ao sangue para verificar se existe uma diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose).
Spanish: Además, se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes por si presentaran signos tempranos de toxicidad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 y 5.2).
Portuguese: Além disso, recomenda-se uma monitorização atenta dos doentes relativamente a possíveis sinais precoces de toxicidade (ver secções 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
Spanish: Solución transparente de color amarillo.
Portuguese: Solução amarela límpida.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe reanudar con especial precaución, después de considerar con cuidado la necesidad de tratamiento y con una mayor vigilancia por la posible reaparición de toxicidad.
Portuguese: A terapia com metotrexato só deve ser retomada com especial cautela, após ponderação cuidadosa da necessidade do tratamento e com vigilância aumentada relativamente à possível recorrência de toxicidade.
Spanish: El metotrexato en dosis bajas se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la LLA en niños de 3 años de edad o mayores, adolescentes y adultos como parte de protocolos complejos en combinación con otros medicamentos citostáticos.
Portuguese: O metotrexato em dose baixa é utilizado no tratamento de manutenção da LLA em crianças a partir dos 3 anos de idade, adolescentes e adultos, no âmbito de protocolos complexos em associação com outros medicamentos citostáticos.
Spanish: - Hemograma completo con fórmula leucocitaria y trombocitos.
Portuguese: - Hemograma completo com fórmula leucocitária e plaquetas.
Spanish: El AUC normalizada respecto a la dosis del metabolito 7-hidroximetotrexato no fue dependiente de la edad.
Portuguese: A AUC normalizada de acordo com a dose para o metabolito 7-hidroximetotrexato não dependeu da idade.
Spanish: La dosis se aumentará de forma gradual, si bien, por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
Portuguese: A dose deve ser aumentada, gradualmente, não devendo, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
Spanish: Si se precisa un tratamiento combinado, se debe vigilar el hemograma y la función renal.
Portuguese: Se for necessário tratamento de associação, o hemograma e a função renal devem ser monitorizados.
Spanish: Usted y su médico pueden acordar qué día de la semana le resulta más cómodo para tomar el medicamento.
Portuguese: Decida, em conjunto com o seu médico, qual o dia da semana mais adequado para tomar o medicamento.
Spanish: Si se forman burbujas de aire dentro de la jeringa, repita hasta eliminar las burbujas.
Portuguese: Caso existam bolhas de ar na seringa, repita até que as bolhas sejam eliminadas.
Spanish: En indicaciones no oncológicas, se debe confirmar la ausencia de embarazo antes de utilizar Jylamvo.
Portuguese: Em indicações não oncológicas, a ausência de uma gravidez deve ser confirmada antes de Jylamvo ser utilizado.
Spanish: Frasco de 60 ml Adaptador para el frasco Jeringa dosificadora de 10 ml
Portuguese: Frasco de 60 ml Adaptador de frasco Seringa doseadora de 10 ml
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6);
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina.
Portuguese: - A função renal deve ser monitorizada através de análises da função renal e de análises à urina.
Spanish: El médico debe especificar el día de administración en la receta.
Portuguese: O médico prescritor deve especificar o dia da toma na receita médica.
Spanish: − formación defectuosa de esperma, trastornos menstruales.
Portuguese: − formação deficiente de esperma, perturbações menstruais.
Spanish: − infecciones sistémicas virales, fúngicas o bacterianas
Portuguese: − infeções sistémicas virais, fúngicas ou bacterianas;
Spanish: Tome exactamente la dosis prescrita y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre cuándo debe tomar la medicación.
Portuguese: Tome exatamente a dose receitada e siga exatamente as instruções do seu médico relativas a quando tomar o medicamento.
Spanish: − fiebre.
Portuguese: − febre.
Spanish: En el caso de una sobredosis masiva, pueden ser requeridos hidratación y alcalinización urinaria para evitar la precipitación del metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem massiva, pode ser necessária hidratação e alcalinização da urina para impedir a precipitação do metotrexato e/ou dos seus metabolitos nos túbulos renais.
Spanish: Una vez abierto 3 meses.
Portuguese: Após a primeira abertura 3 meses.
Spanish: Se debe evitar el contacto de metotrexato con la piel o las mucosas.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e as membranas mucosas.
Spanish: A dosis más altas, los datos existentes son insuficientes para estimar los riesgos de malformaciones o aborto tras la exposición paterna.
Portuguese: Para doses mais elevadas, não existem dados disponíveis suficientes para calcular o risco de malformações ou aborto espontâneo após a exposição paterna.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la administración de solo una vez por semana.
Portuguese: • A necessidade de informar o doente e familiares/cuidadores sobre a administração semanal.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
Portuguese: A excreção ocorre predominantemente na forma inalterada através dos rins por filtração glomerular e secreção ativa nos túbulos proximais.
Spanish: El uso excesivo de Jylamvo (metotrexato) puede ser mortal.
Portuguese: A utilização excessiva de Jylamvo (metotrexato) pode ser fatal.
Spanish: También le pueden efectuar otras pruebas durante y después del tratamiento.
Portuguese: Podem eventualmente ser efetuadas outras análises antes e depois do tratamento.
Spanish: − cambios patológicos en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía)
Portuguese: − alteração patológica da matéria branca do cérebro (leucoencefalopatia);
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan prescrito.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; continue a tomar a dose prescrita.
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato, como la neumonitis, pueden aparecer de forma aguda en cualquier momento del tratamiento, no son siempre completamente reversibles y ya se han observado con todas las dosis (incluso con dosis bajas de 7,5 mg (3,75 ml)/semana).
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato, como a pneumonite, podem ocorrer de forma aguda e em qualquer momento durante o tratamento, nem sempre são completamente reversíveis e já foram observadas com todas as doses (inclusive com doses baixas de 7,5 mg [3,75 ml]/semana).
Spanish: Está indicado además un complemento de ácido fólico de 5 mg dos veces por semana (excepto el día de la administración).
Portuguese: É também indicada a suplementação concomitante com ácido fólico, na dose de 5 mg duas vezes por semana (exceto no dia da administração).
Spanish: Utilice siempre esta jeringa para tomar el medicamento.
Portuguese: Utilize sempre a seringa fornecida para tomar o seu medicamento.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jylamvo
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Jylamvo
Spanish: Introduzca el extremo de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador.
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa doseadora no orifício do adaptador.
Spanish: No se debe administrar Jylamvo
Portuguese: Jylamvo não deve ser administrado.
Spanish: Esto puede hacerse con metotrexato administrado por vía intramuscular o subcutánea y se recomienda en los pacientes que muestren una absorción insuficiente de la forma oral de metotrexato o que no toleren bien la administración oral.
Portuguese: Isso pode ser efetuado com metotrexato na forma de uma administração intramuscular ou subcutânea e é recomendado para doentes que apresentam absorção inadequada da forma oral de metotrexato ou que não toleram bem a administração oral.
Spanish: Clasificación del sistema de órganos
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Spanish: El TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Portuguese: O titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Spanish: Dosis en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
Portuguese: Posologia em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
Spanish: Jylamvo es una solución transparente de color amarillo.
Portuguese: Jylamvo é uma solução amarela e límpida.
Spanish: Retinopatía, conjuntivitis
Portuguese: Retinopatia, conjuntivite
Spanish: Las anomalías persistentes de las enzimas relacionadas con el hígado y/o la disminución de la albúmina sérica pueden ser signos indicativos de hepatotoxicidad grave.
Portuguese: As anomalias persistentes das enzimas hepáticas e/ou uma diminuição da albumina sérica podem indicar hepatotoxicidade grave.
Spanish: Si es usted el padre o el cuidador que administra la medicación, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
Portuguese: Se for um progenitor ou um prestador de cuidados que administra o medicamento, lave as mãos antes e depois de administrar uma dose.
Spanish: Se recomienda precaución si se administran AINE y metotrexato en un plazo de 24 horas, ya que en este caso pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de metotrexato y como resultado aumentar su toxicidad.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado caso se administrem AINE e metotrexato no espaço de 24 horas, pois, nesse caso, os níveis plasmáticos de metotrexato podem aumentar e, consequentemente, a toxicidade pode ser mais elevada.
Spanish: (también se utiliza para evitar el rechazo después de un trasplante de órganos), sulfasalazina (se utiliza también para la colitis ulcerosa)
Portuguese: (também utilizadas para prevenir a rejeição após um transplante de órgãos), sulfassalazina
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos riscos de pneumonia e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico caso desenvolvam uma tosse persistente ou dispneia persistente.
Spanish: En niños con AIJ, el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo normalizada respecto a la dosis de metotrexato aumentó con la edad en los niños y fue menor que la observada en adultos.
Portuguese: AIJ, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática em função do tempo normalizada de acordo com a dose do metotrexato aumentou com a idade das crianças e foi inferior à verificada em adultos.
Spanish: En estudios con animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
Portuguese: O metotrexato demonstrou ser genotóxico em estudos em animais, pelo que o risco de efeitos genotóxicos nos espermatozoides não pode ser totalmente excluído.
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que puedan reconocerse y evaluarse de inmediato los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente monitorizados durante o tratamento, para que os sinais de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser prontamente detetados e avaliados.
Spanish: − enrojecimiento de los ojos, daños en la retina del ojo
Portuguese: − olhos vermelhos, danos na retina do olho;
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir si se detectan anomalías en las pruebas de función hepática o en biopsias de hígado, o si estas aparecen durante el tratamiento.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser descontinuado caso se detetem anomalias nas análises da função hepática ou nas biopsias hepáticas, ou se surgirem anomalias durante o tratamento.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (disminución de los niveles séricos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (aumento de la semivida de 5-fluorouracilo).
Portuguese: Devem ser consideradas as interações farmacocinéticas entre o metotrexato, os anticonvulsivantes (níveis séricos reduzidos de metotrexato) e o 5-fluoruracilo (semivida aumentada do 5-fluoruracilo).
Spanish: − si presenta alguna infección grave, como tuberculosis o VIH;
Portuguese: − se sofre de uma infeção grave, como tuberculose ou VIH;
Spanish: Su médico podrá ajustar la dosis a sus necesidades, de acuerdo con su respuesta al tratamiento y los efectos adversos.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta ao tratamento e dos efeitos secundários.
Spanish: Jylamvo debe ser prescrito solo por médicos que conozcan las propiedades del medicamento y cómo actúa.
Portuguese: Jylamvo só deve ser receitado por médicos familiarizados com as propriedades do medicamento e com o seu modo de ação.
Spanish: La intensidad de estas reacciones depende de la dosis, la forma y la duración de la administración de metotrexato.
Portuguese: A gravidade destas reações depende da dose, do modo e da duração da aplicação do metotrexato.
Spanish: − inflamación y úlceras en la vagina.
Portuguese: − inflamação e úlceras na vagina.
Spanish: Sin embargo, en los estudios clínicos en los que se administraron AINE y ácido salicílico como medicamentos concomitantes a pacientes con artritis reumatoide, no se observó un aumento de las reacciones adversas.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos nos quais foram administrados como adjuvantes AINE e ácido salicílico a doentes com artrite reumatoide, não se observou nenhum aumento das reações adversas.
Spanish: 2 linfoma/trastornos linfoproliferativos; ha habido notificaciones de casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que cedieron en muchos casos una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.
Portuguese: 2 Linfoma/doenças linfoproliferativas: houve notificações de casos individuais de linfoma e de outras doenças linfoproliferativas que atenuaram em inúmeros casos, depois de o tratamento com metotrexato ter sido descontinuado.
Spanish: En general, la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas se consideran relacionadas con la dosis.
Portuguese: Em geral, a incidência e a gravidade dos efeitos secundários são consideradas relacionadas com a dose.
Spanish: La supresión hematopoyética inducida por metotrexato puede aparecer de forma repentina y con dosis aparentemente seguras.
Portuguese: A supressão hematopoiética induzida pelo metotrexato pode ocorrer abruptamente e com posologias aparentemente seguras.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada a menudo con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonia intersticial aguda ou crónica, frequentemente associada a eosinofilia, tendo sido notificados casos de morte.
Spanish: Este control estricto se debe considerar también durante la administración simultánea de medicamentos hematotóxicos.
Portuguese: Isto também deve ser considerado durante a administração concomitante de medicamentos hematotóxicos.
Spanish: No se debe superar una dosis semanal de 25 mg (12,5 ml).
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose semanal de 25 mg (12,5 ml).
Spanish: Alveolitis/neumonía intersticial (puede ser mortal)
Portuguese: Alveolite/pneumoni a intersticial (pode ser fatal)
Spanish: Jylamvo se utiliza en pacientes con:
Portuguese: Jylamvo é utilizado em doentes com:
Spanish: El folinato cálcico es un antídoto específico para neutralizar los efectos adversos tóxicos del metotrexato.
Portuguese: O folinato de cálcio é o antídoto específico para neutralizar os efeitos tóxicos adversos do metotrexato.
Spanish: Sin embargo, puesto que se pueden producir efectos adversos graves incluso a dosis bajas, es imprescindible que el médico vigile estrechamente a los pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Contudo, dado que podem ocorrer reações adversas graves mesmo com doses baixas, é essencial que o médico responsável pelo tratamento monitorize de perto os doentes (ver secção 4.4).
Spanish: El metotrexato puede reducir el aclaramiento de la teofilina.
Portuguese: O metotrexato pode reduzir a depuração da teofilina.