FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
English: − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
French: Myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles <1,5 x 10
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, la prudence doit être observée lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
English: 9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer.
English: What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
French: Topotécan Hospira est une solution à diluer pour perfusion limpide, jaune ou jaune-vert, présenté en flacon verre incolore, chacun contenant 4 ml de solution à diluer.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 10 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m 2/jour pour obtenir 1,25 mg/m 2/jour (voire une réduction ultérieure à
English: • if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
French: Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
French: Chez ces patientes (n=102) avec récidive après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 9,9 mois (IC 95% : 7 à 12,6) contre 6,3 mois (IC 95% : 4,9 à 9,5) pour le bras cisplatine avec un risque relatif de 0,75 (0,49 à 1,16).
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
French: Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH de la solution).
English: You should not receive Topotecan Hospira:
French: N'utilisez jamais Topotécan Hospira:
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine, called cisplatin.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament, appelé cisplatine.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
English: The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
French: • Cancer de l'ovaire et le cancer du poumon à petites cellules: 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
French: Les dilutions sont requises dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%), pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient.
English: What Topotecan Hospira contains
French: Ce que contient Topotécan Hospira
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
French: La voie principale de clairance du topotécan a été l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
English: Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
French: Inflammation de la muqueuse Des décès dus à une septicémie ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.4).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Hospira ?
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m2 /jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
English: EU/1/10/633/001 - Single pack EU/1/10/633/002 - 5 pack
French: EU/1/10/633/001 -(1 flacon)
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
English: Signed By:
French: Les signes incluent:
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
French: 9/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5).
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
French: Anorexie (qui peut être sévère) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
French: Cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été attribuables au topotécan.
English: Dosage: Cervical Carcinoma
French: Posologie: Carcinome du col de l'utérus
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
French: Posologies ultérieures: le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 10
English: Patients with renal impairment
French: Chez les patients insuffisants rénaux
English: 9/l, the platelet count is ≥ 100 x 10
French: 9/l, celui des plaquettes ≥ 100 x 10
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl- topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion topotécan
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
French: Posologie initiale: 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes à J1, J2 et J3.
English: When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
French: Lors de l'association de topotécan avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
French: Chez les patientes (n=39) présentant des récidives dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un risque relatif de 1,15 (0,59 à 2,23).
English: Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
French: Toute dilution ultérieure de la solution pour perfusion doit être préparée de façon aseptique.
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ à 1,5 x 10
English: How to use Topotecan Hospira
French: Comment utiliser Topotécan Hospira ?
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
French: Posologie initiale: 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant 5 jours consécutifs, avec un intervalle de 3 semaines entre le début de chaque cure.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: 9/l, celui des plaquettes ≥ 100 x 10 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
French: J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'ASC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
French: Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes Les études précliniques ont montré que topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
French: pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Topotécan Hospira :
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan+ BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,331,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
English: The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
French: Lors d' études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
French: Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira :
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Log rank p
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 10
English: How to store Topotecan Hospira 6.
French: Comment conserver Topotécan Hospira ?
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
French: Posologie: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
French: Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Topotécan Hospira :
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
French: Topotécan/Cisplatine
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
French: Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira :
English: How Topotecan Hospira is used
French: Comment Topotécan Hospira est-il administré ?
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
French: 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Intravenous use
French: Utilisation
English: Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Topotécan Hospira.
English: (platelets between 25.0 and 50.0 x 10
French: 9/l et 50 x 10
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira:
English: Side effects with frequency not known
French: Fréquence indéterminée
English: EMEA/H/C/268
French: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
English: The tablets should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandia.
English: After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
French: Dix ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
English: Other information about Avandia:
French: Autres informations relatives à Avandia:
English: For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
French: Avandia est un médicament qui contient le principe actif rosiglitazone.
English: Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
French: Avandia pris seul s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le taux d'HbA1c.
English: Why has Avandia been approved?
French: Pourquoi Avandia a-t-il été approuvé?
English: orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses: 2 mg; orange: 4 mg; brun rouge: 8 mg).
English: Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
French: Avandia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone ou à l'un des autres composants.
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
French: La dose initiale recommandée d'Avandia est de 4 mg par jour, administrée en dose unique ou en deux doses de 2 mg.
English: What is the risk associated with Avandia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Avandia?
English: The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
French: Il peut également s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandia en cas d'administration concomitante de certains autres médicaments, comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
English: The full EPAR for Avandia can be found here
French: L'EPAR complet relatif à Avandia est disponible: ici.
English: Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandia à SmithKline Beecham Ltd, le 11 juillet 2000.
English: It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, des troubles du foie, un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleur thoracique d'intensité variable) ou certains types de crise cardiaque, ou des complications de leur diabète (acidocétose diabétique ou précoma diabétique).
English: mary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
French: Les médecins doivent surveiller la rétention d'eau chez les patients car elle peut conduire à une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif d'Avandia, la rosiglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il fabrique.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avandia, voir la notice.
English: The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avandia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges) et œdème (gonflement), ainsi que hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), hyperlipidémie (taux élevés de graisse dans le sang), prise de poids, augmentation de l'appétit, ischémie cardiaque (insuffisance de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque), constipation, fractures osseuses et hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).