FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuta 2018
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Finnish: <Ei oleellinen.>
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Finnish: Szeligowska 3
Slovak: ul. Szeligowska 3
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
Slovak: Nemecko e-mail: gra@life-mi.com
Finnish: • Tietoa amyloidipatologiasta Alzheimerin taudissa.
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe;
Finnish: Koulutusohjelmaan tulee kuulua seuraavat avainkohdat:
Slovak: Školiaci program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Finnish: Toistuva anto vuoden väliajoin on osoittanut, että turvallisuusprofiilissa ei esiintynyt eroja ensimmäisen, toisen tai kolmannen annon jälkeen.
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
Finnish: Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Slovak: Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Finnish: Koulutukseen tulee kuulua riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia, kuten myös tapauksia, joissa tulos ei ole näin selvä.
Slovak: Tréning by mal obsahovať dostatočný počet jednoznačne pozitívnych a jednoznačne negatívnych prípadov, ako aj nejednoznačné prípady.
Finnish: Siksi raskaana oleville tehdään vain välttämättömiä tutkimuksia, joiden todennäköinen hyöty arvioidaan äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Slovak: Preto sa v období gravidity majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Finnish: Metallilaatikko (sisältää sinisen laatikon)
Slovak: KOVOVÁ ŠKATUĽA (s blue boxom)
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Finnish: RCTU-pisteytys 3 vähintään yhdellä 4 aivoalueesta
Slovak: Skóre RCTU 3 v aspoň jednej zo 4 oblastí mozgu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava; ATC kód: V09AX06
Finnish: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Slovak: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133
Finnish: BV Cyclotron VU, Alankomaat
Slovak: BV Cyclotron VU, Holandsko
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia Neuraceqin antamisen jälkeen.
Slovak: Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.
Finnish: Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
Slovak: O obmedzeniach v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1.
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
Slovak: Maximálne 10 hodín od konca syntézy.
Finnish: Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa rizika pre životné prostredie nájdete v časti 6.6.
Finnish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Alankomaat
Slovak: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandsko
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista statusta ei voitu määrittää luotettavasti.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Finnish: PET-kuvat luetaan transaksiaalisesti harmaata skaalaa käyttäen.
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annosmittarilla.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Slovak: Neuraceq sa má používať spolu s klinickým vyhodnotením.
Finnish: LYIJYSÄILIÖ (ilman sinistä laatikkoa)
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA (bez blue boxu)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Neuraceqia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän Neuraceqia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby po diskusii a schválení národným kompetentným orgánom v každej členskej krajine, kde je Neuraceq na trhu, mali všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Neuraceq, pri uvedení na trh aj po ňom, prístup k tomuto školiacemu programu, aby sa zaistila správnosť a spoľahlivosť interpretácií PET snímok.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava.
Slovak: Je potrebné prijať príslušné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Finnish: Jäännösaktiivisuutta voidaan joskus havaita keskinuoliveriviemärin kohdalla (katso kohta 5.2).
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Finnish: RCTU-pisteytys 2 yhdellä tai kaikilla 4 aivoalueella, eikä yhtään pisteytystä 3 millään näistä neljästä alueista
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
Finnish: Elimiin absorboituva arvioitu säteilyannos on esitetty Taulukossa 3, jonka aineisto perustuu valkoihoisten terveiden vapaaehtoisten (n=17) tuloksiin.
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch je uvedený v Tabuľke 3, na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov belošskej rasy (n=17).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neuraceq
Slovak: Iné lieky a Neuraceq
Finnish: {tt.mm} {aikavyöhyke} päivänä {pp.kk.vvvv}
Slovak: {XX}h{XX} {časové pásmo}
Finnish: Laaduntarkastus
Slovak: Kontrola kvality
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), sa pacientke majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Finnish: Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len odborníci, ktorí boli na to školení a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kohde-elimen (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 4,5 mGy.
Slovak: Pre podanú aktivitu 360 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 4,5 mGy.
Finnish: Pään liikkumista voidaan vähentää käyttämällä teippiä tai muuta joustavaa sidettä.
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Finnish: Jos saat enemmän Neuraceqia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak vám podali viac Neuracequ ako bolo potrebné
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Slovak: %. Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnôt Fleiss' kappa, ktoré sa pohybovali v rozpätí od 0,68 to 0,87.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään vain taudinmäärityksen apuna.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Finnish: Tulokset olivat heikompia kuin avaintutkimuksessa saadut tulokset: herkkyys vaihteli välillä 77,5-90 % ja spesifisyys välillä 62,5-85,7 %.
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Finnish: Neuraceqia käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Slovak: Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Slovak: Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset ilmoitetaan esiintymisyleisyyden mukaan seuraavia käsitteitä käyttäen: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené na základe frekvencií výskytu podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Finnish: Merkkiaineen kertyminen (eli signaalin voimakkuus) alueen harmaan aineen alueella on vähäisempää kuin valkeassa aineessa.
Slovak: Vychytávanie indikátora (t.j. intenzita signálu) v šedej hmote v danej oblasti je slabšie ako v bielej hmote.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä.
Slovak: (megabecquerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Neuraceqia annetaan Miten Neuraceqia käytetään
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Finnish: Ennen kuin annetaan radiofarmaseuttista lääkeainetta imettävälle äidille, tulee harkita voiko radionuklidin antamista viivästyttää siihen asti että äiti on lopettanut imettämisen, ja mikä on sopivin radiofarmaseuttinen lääke ajatellen erittymistä äidinmaitoon.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom k sekrécii aktivity do materského mlieka.
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
Slovak: Pri 24-mesačnom sledovaní došlo u 19 pacientov (42,2
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Slovak: Florbetaben (18F) sa vysoko viaže na plazmatické proteíny (>98,5
Finnish: • Yhteenveto PET-kuvien arviointikriteerien, mukaan lukien kuvien tarkastusmenetelmä, tulkintakriteerit ja arviointimenettelyä kuvaavat kuvat.
Slovak: Prehľad kritérií pre hodnotenie PET, vrátane metód posúdenia snímky, kritérií pre interpretáciu a snímkov demonštrujúcich metodológiu hodnotenia;
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojassa (lyijysuojaus).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (olovený štít).
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Neuraceqia isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Finnish: Annettavan radioaktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Finnish: Pediatriset potilaat Käytöstä lapsille, katso kohdat 4.2 tai 5.1.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: sappirakko 49,3 mGy, virtsarakko 25,0 mGy, paksusuolen yläosa 13,8 mGy, paksusuolen alaosa 12,6 mGy, ohutsuoli 11,3 mGy ja maksa 13,9 mGy.
Slovak: Pre podanú rádioaktivitu 360 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 49,3 mGy pre žlčník, 25,0 mGy pre močový mechúr, 13,8 mGy pre hornú časť hrubého čreva, 12,6 mGy pre dolnú časť hrubého čreva, 11,3 mGy pre tenké črevo a 13,9 mGy pre pečeň.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet.
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Finnish: Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad tvár, koža na temene hlavy a kosť.
Finnish: Kokonaisuutena silmämääräinen PET-kuvan arviointi on tapauskohtainen ja perustuu kaksijakoiseen arvioon "positiivinen" tai "negatiivinen".
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Finnish: Huomaa: Merkkiaineen korteksiin kertymisen pisteyttämiseksi löydöksen on oltava nähtävissä suurimmassa osassa kyseiseltä alueelta otetuissa leikkeissä.
Slovak: Poznámka: Na pridelenie skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v kôre musia byť nálezy prítomné na väčšine rezov skúmanej oblasti.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Finnish: Taulukko 4: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Neuraceqia annetaan laskimoon valkoihoisille henkilöille
Slovak: Tabuľka 4: Odhad absorbovaných dávok radiácie po intravenóznej injekcii Neuracequ subjektom belošskej rasy
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Finnish: Henkilö määritellään "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen mukaan mikä on aivojen amyloidiplakkeja mittaavan BAPL-asteikon lukema (Taulukko 2), mikä perustuu RCTU-pisteisiin neljältä aivojen alueelta (Taulukko 1).
Slovak: Pacient sa posudzuje ako „pozitívny" alebo „negatívny" na základe skóre zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi BAPL (Tabuľka 2), ktoré je odvodené zo skóre RCTU v štyroch oblastiach mozgu (Tabuľka 1).
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden tulisi aina olla pienin mahdollinen määrä, jolla saadaan vaadittava diagnostinen tieto.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade len taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain asianmukaisen luvan saaneet henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2järjestelmien kautta.
Slovak: Pri skúmaní in vitro sa florbetaben (18F) metabolizoval predovšetkým enzýmovým systémom CYP2J2 a CYP4F2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset florbetabeeni (18F):n käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä niitä sairauksia tai tiloja, joihin tämä lääke on tarkoitettu, esiintyy vain aikuisväestössä, eikä tämä lääke ole nykyisiä hoitoja hyödyllisempi lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Finnish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Ranska
Slovak: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Finnish: Jos samanaikaisesti PET-kuvantamisen yhteydessä tehdään TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvantamisasetuksista riippuen.
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) tuottaen 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonin annihilaatiosäteilyä.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Finnish: Joitakin kuvia voi olla vaikea tulkita johtuen kuvan kohinasta, atrofiasta ja aivokuorinauhan ohenemisesta tai kuvan epätarkkuuksista, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčenou vrstvou kôry (angl. „cortical ribbon") alebo v dôsledku rozmazania obrazu, ktoré môžu viesť k chybám v interpretácii.
Finnish: Florbetabeenia (18F) ei saa laimentaa.
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Finnish: Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Finnish: Kuva 1: Neuraceq PET-kuvia, joissa on esimerkkejä negatiivisista florbetabeeni (18F)-PETkuvista (ylärivi) ja positiivisista kuvista (alarivi).
Slovak: Obrázok 1: Prípady PET s Neuraceqom, ktoré ukazujú príklady negatívneho PET skenu s florbetabenom (18F) (horný riadok) a pozitívneho skenu (spodný riadok).
Finnish: - jos olet allerginen florbetabeenille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: • Asianmukaista tietoa Neuraceqista β-amyloidin PET-merkkiaineena, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, Neuraceqin käytön rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot ja Neuraceqin diagnostisesta käytöstä kertovat kliinisten kokeiden tulokset.
Slovak: Relevantné informácie o Neuracequ ako PET indikátore β-amyloidu, vrátane schválených indikácií podľa SPC, obmedzeniach použitia Neuracequ, chybách pri interpretácii, informácie o bezpečnosti a výsledky klinických skúšaní infurmujúcich o diagnostickom použití Neuracequ;
Finnish: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Marchioninistrasse 15
Slovak: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným odtienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettäminen on lopetettava 24 tunniksi ja sinä aikana erittynyt maito hävitettävä.
Slovak: Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za potrebné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa hyvin pienen syövän ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymisen.
Slovak: Toto rádiofarmakum uvoľňuje malé množstvá ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných abnormalít
Finnish: Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille.
Slovak: Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
Finnish: Tavallinen suositeltu aikuisille annettava määrä on 300 MBq.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané a je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 300 MBq
Finnish: Taulukko 2: Määritelmät aivojen amyloidiplakkimäärästä (Brain amyloid plaque load, BAPL) Arvio
Slovak: Tabuľka 2: Definície zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi (BAPL)
Finnish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Iso-Britannia
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU