FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Dutch: Vaak: Overmatig blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms: Hypotensie, perifere koude, orthostatische hypotensie
English: Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Dutch: Zeer vaak: Dyspneu, epistaxis, hoest Vaak: Pneumonitis2, neusverstopping Soms: Droge keel, droge neus
English: Breast Cancer
Dutch: Borstkanker
English: Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Vaak: Febriele neutropenie, lymfopenie Soms: Pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bedroeg de gemiddelde waarde voor cumulatieve urine-uitscheiding van onveranderde werkzame stof 4% van de totale toegediende dosis na een infusie van 30 minuten met 260 mg/m² Abraxane.
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Dutch: Vaak: Pruritus, nagelafwijking Soms: Huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveau met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 2 dosisniveaus t.o.v.
English: How to use Abraxane
Dutch: Waarvoor wordt Abraxane gebruikt?
English: Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors
Dutch: Behandel met het dosisniveau van Dag 8 met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 1 dosisniveau t.o.v.
English: The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Dutch: De zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen:
English: Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Dutch: Dosis Abraxane (mg/m2) 1
English: • Pain in the breast
Dutch: • Pijn in de borst
English: Abraxane Dose (mg/m2)
Dutch: Abraxane-dosis (mg/m2)
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
English: Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie: deze kan hetzij in de injectieflacon, hetzij in een infuuszak gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Dutch: Zeer vaak: Vermoeidheid, asthenie, pyrexie Vaak: Perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, pijn, rigors, oedeem, zwakheid, verminderde prestatiestatus, borstkaspijn, influenza-achtige ziekte, malaise, lethargie, hyperpyrexie Soms: Borstongemak, loopstoornis, zwelling, injectieplaatsreactie Zelden: Extravasatie
English: 20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als Dag 8
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Dutch: Tijdens de behandeling met Abraxane dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
English: Abraxane (260 mg/m2)
Dutch: (260 mg/m2)
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Dutch: De meeste gevallen van alopecia traden minder dan een maand na aanvang van de behandeling met Abraxane op. Bij de meeste patiënten die alopecia ontwikkelen, is ernstige haaruitval van ≥ 50% te verwachten.
English: Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Dutch: Vaak: Stomatitis, darmobstructie, colitis, droge mond
English: Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Dutch: Soms: Productieve hoest, inspanningskortademigheid, bijholteverstopping, afgenomen ademhalingsgeluiden, pleurale effusie, allergische rhinitis, heesheid, neusverstopping, nasale droogheid, piepen, longembolie, pulmonale trombo-embolie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Nausea, diarree, braken, constipatie, stomatitis
English: • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Dutch: verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Dutch: 250 mg injectieflacon: injecteer met behulp van een steriele injectiespuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie in een injectieflacon Abraxane.
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Dutch: Tabel 11: Resultaten betreffende de werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas (intent-to-treat populatie) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N = 431)
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Dutch: 100 mg injectieflacon: injecteer met behulp van een steriele injectiespuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie in een injectieflacon Abraxane.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: Uncommon: Contusion
Dutch: Soms: Rusteloosheid
English: 1 vial
Dutch: Dag 1
English: CNS metastases
Dutch: CZS-metastasen
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: De soms voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 100 mensen treffen:
English: Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) hoeft de aanvangsdosis van Abraxane niet te worden aangepast.
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Dutch: Vaak: Pijn in extremiteit, botpijn, rugpijn, spierkrampen, pijn van de ledematen
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Dutch: Zeer vaak: Vermoeidheid, oedeem perifeer, pyrexie, asthenie, koude rillingen
English: Rare: Extravasation
Dutch: Zelden: Trombose
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
English: Abraxane.
Dutch: paclitaxel
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele injectiespuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie in de injectieflacon met 250 mg Abraxane.
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Dutch: werd waargenomen bij 68% van de patiënten die Abraxane kregen, waarbij 10% graad 3 was en er geen gevallen van graad 4 waren.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Dutch: Celgene Europe B.V.
English: 20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele injectiespuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie in de injectieflacon met 100 mg Abraxane.
English: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132)
English: Population pharmacokinetic analyses for Abraxane indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Dutch: blank) en het type vaste tumor geen klinisch belangrijk effect hebben op de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10 mensen treffen:
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Dutch: Soms: Dysfagie, flatulentie, glossodynia, droge mond, gingiva-pijn, losse stoelgang, oesofagitis, lage abdominale pijn, mondulceratie, orale pijn, rectale hemorragie Lever- en galaandoeningen Soms:Hepatomegalie Huid- en onderhuidaandoeningen
English: toxic epidermal necrolysis)
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit
English: Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Dutch: Soms: Borstkaswandpijn, spierzwakte, nekpijn, liespijn, spierspasmen, skeletspierstelselpijn, flankpijn, ledematenongemak, spierzwakte
English: Pack size of one vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één injectieflacon.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Abraxane in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Dutch: Hierbij dient speciaal gelet te worden op performance status, co-morbiditeit en verhoogd risico op infecties (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
English: Common: Vision blurred
Dutch: Vaak: Wazig zien
English: Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Dutch: Abraxane werd toegediend bij de patiënten (N=521) als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten in een dosering van 100 mg/m² op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen zonder steroïde premedicatie en zonder profylaxe met granulocyte-colony stimulating factor.
English: Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Dutch: Vaak: Dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid
English: 31 March 2026
Dutch: 31 maart 2026
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Dutch: Alle vergunninghouders moeten overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde multicentrische RCT('s) voor hun geneesmiddel(en) uitvoeren en de resultaten ervan indienen om de werkzaamheid en veiligheid van het (de) geneesmiddel(en) op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties op:
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Dutch: De onderzoekspopulatie moet representatief zijn voor de goedgekeurde indicatie(s).
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Dutch: Over de protocollen moet overeenstemming worden bereikt met de desbetreffende nationale bevoegde instanties.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
English: Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
English: The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
English: The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
English: The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
English: A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.