FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem.
Croatian: Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Brintellix je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo pozorováno žádné významné narušení kognitivních funkcí při současném podání vortioxetinu a jednotlivé dávky 10 mg diazepamu.
Croatian: Nije bilo opaženo značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i jedne doze od 10 mg diazepama.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Croatian: Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.
Czech: Přípravek Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Croatian: Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Croatian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Czech: Po přidání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 6 dní podáván ketokonazol (inhibitor CYP3A4/5 a glykoproteinu P) v dávce 400 mg/den nebo 6 dní flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) v dávce 200 mg/den, bylo pozorováno 1,3x nebo 1,5x zvýšení hodnoty AUC vortioxetinu.
Croatian: Kada je vortioksetin istodobno primijenjen nakon 6 dana primjene ketokonazola 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 i P-glikoproteina) ili nakon 6 dana flukonazola 200 mg/dan (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5) u zdravih ispitanika, opaženo je povećanje od 1,3 odnosno 1,5 puta u AUC-u vortioksetina.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok.
Croatian: OBLIK Oralne kapi,otopina.
Czech: 5 mg odpovídá 5 kapkám.
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Czech: Užití vortioxetinu nebylo studováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, při léčbě takových pacientů je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Croatian: Vortioksetin nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Efekt vortioxetinu na DSST (Digit Symbol Substitution Test), UPSA (the University of California San
Croatian: Digit Symbol Substitution Test, DSST),Ocjene vještina temeljene na izvedbi Sveučilišta California San Diego (engl.
Czech: Kombinace vortioxetinu se slabým reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO (např. antibiotikum linezolid) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i slabog reverzibilnog i neselektivnog MAOI-a kao što je antibiotik linezolid (vidjeti dio 4.3).
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Czech: * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: * Na osnovi slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Czech: Vortioxetin byl též účinný u takových pacientů ve studii zaměřené na starší osoby.
Croatian: U ispitivanju posvećenim starijim je vortioksetin također bio učinkovit u ovih bolesnika.
Czech: Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin.
Croatian: Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Czech: HDPE kontejner - obal na tablety z polyethylenu vysoké hustoty.
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Czech: Pokud je taková kombinace nutná, je zapotřebí pečlivé sledování kvůli možnému vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se ovi lijekovi primjenjuju istodobno, pažljivo praćenje je nužno zbog moguće pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Czech: 10 mg odpovídá 10 kapkám.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Czech: V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu, s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba (p=0,002).
Croatian: U jednom ispitivanju vortioksetin je bio superioran placebu u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za primijećene deficite, s rezultatima od -14,6 za vortioksetin i -10,5 za placebo (p=0,002).
Czech: 15 mg odpovídá 15 kapkám.
Croatian: 15 mg odgovara 15 kapi.
Czech: Kombinace vortioxetinu s reverzibilním selektivním inhibitorem MAO-A, jako je moklobemid, je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i reverzibilnih i selektivnih MAO-A inhibitora, poput moklobemida (vidjeti dio 4.3).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Vortioxetin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou jater a při léčbě těchto pacientů má být postupováno s opatrností (bod 5.2).
Croatian: Vortioksetin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Croatian: Arizona Sexual Experience Scale, (ASEX)), incidencija spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja te ukupni rezultat ASEX-a, nisu pokazali klinički relevantne razlike u odnosu na placebo po pitanju simptoma spolne disfunkcije pri dozama vortioksetina od 15 mg/dan.
Czech: Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Czech: Reverzibilní neselektivní MAO inhibitor (linezolid)
Croatian: Reverzibilni, neselektivni MAOI (linezolid)
Czech: Jak přípravek Brintellix uchovávat
Croatian: Kako čuvati Brintellix
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně, pro něž jsou omezené údaje (viz bod 4.4).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno, za koje su podaci ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Czech: Potenciálně život ohrožující stavy, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS), se mohou objevit při léčbě vortioxetinem.
Croatian: S vortioksetinom se mogu javiti serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS), stanja koja su potencijalno životno ugrožavajuća.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže: - se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Croatian: Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako: - ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. - ste mlada odrasla osoba.
Czech: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Czech: Účinky terapeutické skupiny
Croatian: Učinak skupine
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Croatian: Ti se simptomi mogu javiti ili zbog učinaka prekida liječenja ili zbog povećane serotonergičke aktivnosti.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Croatian: Smatra se da vortioksetin ne predstavlja rizik od kancerogenosti u ljudi na temelju rezultata konvencionalnih dvogodišnjih ispitivanja kancerogenosti u miševa ili štakora.
Czech: V důsledku toho byl učiněn závěr, že vyrážka má být zahrnuta do informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Croatian: Posljedično tome, zaključeno je da osip treba biti naveden kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Czech: Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Czech: Existují však hlášení o výraznějším účinku, pokud byla podávána serotonergní antidepresiva současně s lithiem nebo tryptofanem.
Croatian: Međutim, bilo je slučajeva pojačanih učinaka kada su se antidepresivi sa serotonergičkim učinkom davali zajedno s litijem ili triptofanom; stoga se istodobna primjena vortioksetina s ovim lijekovima treba provoditi s oprezom.
Czech: 98 potahovaných tablet
Croatian: 98 filmom obloženih tableta
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Croatian: Inhibitori citokroma P450
Czech: Velikost balení: 7, 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage ili umjerene te su se javile unutar prva dva tjedna liječenja.
Czech: Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě antidepresivy se serotonergním účinkem (SSRI
Croatian: Rijetko je prijavljena hiponatremija s primjenom antidepresiva sa serotonergičkim učinkom (SSRI-i, SNRI-i), vjerojatno zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Brintellixom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina
Czech: Substráty cytochromu P450
Croatian: Supstrati citokroma P450
Czech: Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (kofein) a CYP2D6 (dextromethorfan).
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika nije opažen inhibitorni učinak za izoenzime CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ili CYP2D6 (dekstrometorfan) citokroma P450.
Czech: obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku (což může způsobit závratě nebo točení hlavy) - kopřivka - nadměrné nebo nevysvětlené krvácení (včetně modřin, krvácení z nosu, krvácení z trávicího traktu a krvácení z pochvy) vyrážka
Croatian: pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi) - serotoninski sindrom (pogledajte dio 2) - alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, a uzrokuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, i/ili nagli pad krvnog tlaka (zbog čega osjećate omaglicu ili ošamućenost) - koprivnjača - prekomjerno ili neobjašnjivo krvarenje (uključujući stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje u probavnom sustavu i vaginalno krvarenje) - osip.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/036 15 ml 13.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Czech: Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektivní měřítka) a PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) a CPFQ (the Cognitive a the Physical Functioning Questionnaire)(subjektivní měřítka) skóry
Croatian: California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) (objektivno mjerilo) i Upitnika za primijećene deficite (engl.
Czech: Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Croatian: Vortioksetin se nije odvojio od placeba u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za kognitivno i fizičko funkcioniranje, s rezultatima od -8,1 za vortioksetin naspram -6,9 za placebo (p=0,086).
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Croatian: Vortioksetin nije bio genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Czech: Hyponatremie
Croatian: Hiponatrijemija
Czech: 56 x 1 potahovaná tableta
Croatian: 56 x 1 filmom obloženih tableta
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Czech: Byla stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce 20 mg/den.
Croatian: Razina bez učinaka za konvulzije je ustanovljena s odgovarajućom sigurnosnom marginom od 5, uzimajući u obzir maksimalnu preporučenu terapijsku dozu od 20 mg/dan.
Czech: 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Croatian: 200 filmom obloženih tableta
Czech: Nebyl pozorován klinicky významný účinek při současném podávání lithia v ustáleném stavu a opakovaném podávání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům.
Croatian: Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višestrukim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
Czech: Blistr: Průhledný; PVC/PVdC/Al blistr.
Croatian: Blister: proziran, PVC/PVdC/aluminij blister.
Czech: Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Croatian: Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja.
Czech: Zjištěný poměr rizika 2,0 znamená, že riziko relapsu bylo 2x vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s vortioxetinem.
Croatian: Vortioksetin je bio superioran (p=0,004) placebu u mjeri primarnog ishoda, vremenu do relapsa MDD-a, s omjerom rizika od 2,0; odnosno, rizik od relapsa bio je dva puta veći u placebo skupini, nego u skupini koja je primala vortioksetin.
Czech: EU/1/13/891/001-007 EU/1/13/891/037-038
Croatian: EU/1/13/891/037-038
Czech: Pokud je však tato kombinace nutná, přidaný přípravek by měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se pokaže da je kombinacija neophodna, dodani lijek se mora davati u minimalnoj dozi i pod strogim kličkim praćenjem za serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172).
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Czech: Velikost balení: 14, 28 a 98 potahovaných tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta.
Czech: Pacienti v remisi po úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo 10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem.
Croatian: Bolesnici koji su bili u remisiji nakon početnog razdoblja otvorenog liječenja vortioksetinom od 12 tjedana bili su randomizirani da prime vortioksetin 5 ili 10 mg/dan ili placebo te su praćeni zbog moguće pojave relapsa tijekom dvostruko slijepog razdoblja od najmanje 24 tjedna (24 do 64 tjedana).
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády) - serotoninový syndrom (viz bod 2)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti,
Czech: DÁNSKO
Croatian: Danska
Czech: Společnost navíc předložila výsledky ze dvou dalších hlavních studií.
Croatian: Nadalje, društvo je dostavilo rezultate iz dva druga glavna ispitivanja.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2014.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Croatian: Simptomi najčešće uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe i promjene u težini.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více by měli léčbu zahájit nižší dávkou 5 mg denně.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji trebaju započeti terapiju sa slabijom dozom od 5 mg dnevno.
Czech: Z podpůrných údajů z některých z těchto studií, které byly prodlouženy o 52 týdnů, vyplývá, že pozorovaná zlepšení jsou dlouhodobě udržitelná.
Croatian: Podaci koji idu tome u prilog iz 52-tjednih proširenja nekoliko navedenih studija ukazuju da su se uočena poboljšanja dugoročno zadržala.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Croatian: Velika depresivna epizoda je stanje u kojem bolesnici imaju poremećaje raspoloženja koji ometaju njihov svakodnevni život.
Czech: Používá se k léčbě těžké deprese u dospělých.
Croatian: Koristi se za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brintellix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Brintellix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výdej přípravku Brintellix je vázán na lékařský předpis, přičemž k dispozici je ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg/ml).
Croatian: Brintellix se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (5, 10, 15 i 20 mg) te peroralne kapi (20 mg/ml).
Czech: Serotonin je neurotransmiter, chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Croatian: Serotonin je neurotransmiter, kemikalija koja odašilje signale među živčanim stanicama.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné, měly krátkodobý charakter a objevily se během prvních dvou týdnů léčby.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene, kratkotrajne i nastupaju u prva dva tjedna liječenja.
Czech: Brintellix vortioxetinum
Croatian: Brintellix vortioksetin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brintellix platné v celé Evropské unii dne 18 prosince 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Brintellix vrijedi na prostoru Europske unije od 18. prosinca 2013.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Brintellix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Co je Brintellix a k čemu se používá?
Croatian: Što je Brintellix i za što se koristi?
Czech: Protože se serotonin podílí na kontrole nálady a dokáže ovlivnit působení jiných neurotransmiterů, které mohou přispívat k depresi a úzkosti, předpokládá se, že účinky vortioxetinu vedou ke zmírnění deprese.
Croatian: Budući da je serotonin uključen u kontrolu raspoloženja i može regulirati djelovanje drugih neurotransmitera koji mogu biti uključeni u depresiju i anksioznost, smatra se da ovo djelovanje vortioksetina rezultira njegovim učinkom ublažavanja depresije.
Czech: Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje účinek některých receptorů a účinek jiných do určité míry stimuluje.
Croatian: Djeluje na različite receptore serotonina u mozgu, blokirajući djelovanje pojedinih receptora te djelujući stimulativno na druge.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brintellix používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Brintellix.
Czech: Vortioxetin dále blokuje činnost serotoninového transportéru, který odpovídá za odstranění serotoninu z míst jeho působení v mozku a zvyšuje tak jeho účinnost.
Croatian: vortioksetin blokira djelovanje serotoninskog prijenosnika koji je odgovoran za uklanjanje serotonina s mjesta njegovog djelovanja u mozgu, čime se povećava djelovanje serotonina.