FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Swedish: Låt medlet torka in i huden innan djuret tillåts komma i kontakt med sådana material.
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Swedish: Diestrar är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med en låg plasmatillgänglighet.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kutan spray, lösning.
English: Do not smoke while handling the product.
Swedish: Rök inte under användningen.
English: Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioglan AB
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställs under dräktighet och laktation.
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Swedish: Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, foetotoxiska eller maternotoxiska effekter uppstår vid rekommenderad dos till hund.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Swedish: Hos försöksdjur elimineras hydrokortisoneaceponat på samma sätt som hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) via urin och faeces.
English: Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ecuphar NV
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Swedish: Hydrokortisonaceponat ackumuleras således i hundens hud, vilket resulterar i lokal effekt vid låga doser.
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Swedish: Eftersom glukokortikosteroider kan hämma tillväxten, skall användning på unga hundar (under 7 månader gamla) ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden kontrolleras regelbundet hos veterinär.
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Swedish: Undvik att spraya i ögonen på djuret.
English: In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Swedish: Interaktionsstudier saknas och därför rekommenderas att inte samtidigt använda andra topikala preparat på samma hudområde.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Swedish: Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna.
English: In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Swedish: Vid behandling av tolv hundar med atopisk dermatit genom lokal applicering på huden med rekommenderad behandlingsdos under 28-70 dagar i följd, kunde ingen märkbar effekt på de systemiska kortisolnivåerna påvisas.
English: In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta noggrant med vatten.
English: Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Swedish: Administrering av hydrokortisonaceponat på skadad hud leder till en snabb minskning av hudrodnad, irritation och klåda, medan generella effekter minimeras.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR flaska (PET)
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Swedish: Omvandlingen medför att denna klass av läkemedel är effektiv.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Swedish: Rekommenderad dos är 1,52 µg hydrokortisonaceponat per cm2 hud per dag.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller läkemedelsförpackningen för läkaren.
English: The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Swedish: Hela den behandlade kroppsytan skall inte överstiga en yta motsvarande t.ex. behandling av två sidor från ryggraden till bröstkörtlarna inklusive axlar och lår.
English: Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Swedish: Efter lokal administrering ackumuleras och metaboliseras hydrokortisonaceponat i huden (i enlighet med studier på fördelning av radioaktivitet och farmakokinetiska data).
English: The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Swedish: Läkemedlet innehåller hydrokortisonaceponat som aktiv substans.
English: Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Swedish: Toleransstudier med 3 och 5 gånger den föreskrivna dosen under 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden visade reducerad förmåga att producera kortisol.
English: After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Swedish: Efter topikal applicering av den föreskrivna dosen, men under 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden och en kroppsyta motsvarande två sidor, från ryggraden till bröstkörtlarna inklusive axlar och lår, observerades inga systemiska effekter.
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Swedish: Flaska av vit polyetentereftalat (PET) försluten med ett vitt skruvlock av polypropen med inre försegling, försedd med spraypump.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Swedish: I annat fall skall användning endast ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden kontrolleras regelbundet hos veterinär.
English: Spray preferably in a well ventilated area.
Swedish: Behandla i välventilerat utrymme.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappask
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroid till utvärtes bruk.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Swedish: På grund av brist på specifik information bör användning på hundar med Cushings sjukdom ske efter nytta/risk bedömning.
English: Once opened use within 6 months.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
English: INDICATION(S) For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Swedish: För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
English: Prime the pump before administration.
Swedish: Flöda pumpen före användning.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte på sår.
English: Incompatibilities:
Swedish: Viktiga inkompatibiliteter
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: TEXTEN “FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Swedish: Behandla ej i närheten av eld eller öppen låga.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Swedish: Denna dos erhålls genom två pumpslag över en hudyta motsvarande en kvadrat på 10 cm x 10 cm.
English: Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Swedish: Bioglan AB Borrgatan 31
English: Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Swedish: HCA lindrar både inflammation and pruritus, vilket leder till snabb förbättring av hudskador orsakade av inflammatoriska och kliande dermatoser.
English: Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Swedish: Detta läkemedel är en spray och ska inte masseras in i huden.
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Swedish: Spraya hudytan som skall behandlas från ett avstånd på cirka 10 cm.
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Behandling av dräktiga eller digivande djur skall endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.
English: Do not use on cutaneous ulcers.
Swedish: Använd inte i öppna sår.
English: This veterinary medicinal product is flammable.
Swedish: Läkemedlet är lättantändligt och brandfarligt.
English: In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Swedish: Om längre behandling krävs, skall ansvarig veterinär göra en nytta/risk-bedömning av användning av Cortavance.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cortacare0,584 mg/ml kutan spray, lösning för hund hydrokortisonaceponat
English: In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Swedish: Vid stänk i ögonen, skölj med rikligt med vatten.
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 0,584 mg Motsvarande 0,460 mg hydrokortison
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cortacare 0,584 mg/ml kutan spray, lösning för hund
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Swedish: 1 ml innehåller 0,584 mg hydrokortisonaceponat
English: PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL Cortacare 0.584 mg/ml kutan spray lösning för hund
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Swedish: ADMINISTRERINGSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: Special warnings for each target species:
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag
English: Special precautions for storage Do not store above 25oC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: 2 of affected skin per day.
Swedish: Upprepa behandlingen dagligen under 7 dagar i följd.
English: 6 August 2010
Swedish: 6 augusti 2010
English: In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Swedish: Sammanlagt har omkring 9 800 patienter följts upp under sex år.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2010.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Swedish: Vilka rekommendationer gäller för läkare och patienter?
English: On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Utifrån dessa data inledde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) i november 2009 en granskning enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
English: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Swedish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa och Zelium.
English: Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Swedish: Patienter som vill avbryta behandlingen innan de träffar sin läkare kan göra det när som helst.
English: They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Swedish: De ska också se över behandlingen av de patienter som för närvarande behandlas med sådana läkemedel.
English: The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Swedish: CHMP granskade företagets svar på en lista med frågor om SCOUT-studien.
English: Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
Swedish: Frågor och svar om tillfällig indragning av läkemedel innehållande sibutramin
English: What is sibutramine?
Swedish: Vad är sibutramin?
English: The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Swedish: Kommittén bad också företaget att tillhandahålla halvårsvisa uppdateringar av hur studien framskred.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter som har frågor bör kontakta sin läkare eller sitt apotek.
English: They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Swedish: De finns i form av kapslar innehållande 10 mg eller 15 mg sibutramin, bland annat under handelsbenämningen Reductil och andra namn1, och som generiska läkemedel.
English: Why was sibutramine reviewed?
Swedish: Varför har sibutramin granskats?
English: Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin har varit godkända inom EU sedan 1999.
English: The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Swedish: Den ökade nivån av signalsubstanser i hjärnan gör att patienten känner sig mätt efter en måltid, vilket bidrar till att minska intaget av mat.
English: The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Swedish: Kommittén rådfrågade även en grupp med experter som var specialiserade på behandling av ämnesomsättningssjukdomar.
English: They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Swedish: Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det är oklart huruvida denna effekt på viktminskningen kan bibehållas när behandlingen med sibutramin avslutas.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
English: The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Swedish: Upphävandet kommer att gälla till dess att företaget kan tillhandahålla data som gör det möjligt att identifiera en patientgrupp för vilken fördelarna med sibutramin är betydligt större än riskerna.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Swedish: De flesta av patienterna i SCOUT-studien skulle normalt inte behandlas med sibutramin eftersom läkemedlet är kontraindicerat för patienter med kardiovaskulär sjukdom.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Swedish: Det verkar genom att förhindra återupptaget av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan.
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Swedish: Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Swedish: Genom att förhindra återupptaget ökar sibutramin mängden signalsubstanser i hjärnan.
English: They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Den bad CHMP att bedöma följderna av dessa nya data för nytta-risk-förhållandet för sibutramin i syfte att förbereda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande sibutramin skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Swedish: CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
English: Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare (SNRI).
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Swedish: • Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Swedish: Sibutramin granskades först av läkemedelsmyndigheten 1999 och 2002 efter farhågor som uppstått beträffande säkerheten, framför allt i fråga om kardiovaskulära biverkningar (förhöjt
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande sibutramin i viktminskningssyfte ska kontakta sin läkare för att diskutera alternativa metoder för att gå ned i vikt.
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Swedish: Kommittén bad dock företaget som tillverkar Reductil, Abbott Laboratories, att inleda en studie av sibutramin hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer där man framför allt granskade läkemedlets säkerhet.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Swedish: • Läkare ska upphöra med att skriva ut läkemedel innehållande sibutramin till patienter med fetma eller övervikt.
English: Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin används för behandling av fetma.
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Swedish: Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.