FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Unituxin przeprowadzi dwa badania w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, w tym bezpieczeństwa jego długoterminowego stosowania.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Unituxin.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Polish: Unituxin podaje się w pierwszych 5 miesiącach leczenia, przez cztery kolejne dni każdego miesiąca.
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Polish: W ten sposób lek może pomóc usunąć komórki nowotworowe pozostałe w organizmie po innych metodach leczenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Unituxin?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Unituxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wymagają agresywnego leczenia, które często nie wystarcza do zapobieżenia nawrotowi nowotworu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Unituxin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Polish: Unituxin jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin (zaobserwowane u ponad 30% pacjentów) to: ból mogący wystąpić we wszystkich częściach ciała, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadwrażliwość (reakcje alergiczne), gorączka, pokrzywka, zespół przesiąkania włośniczek (choroba, w której płyn wycieka z naczyń krwionośnych powodując obrzęk i zmniejszenie ciśnienia krwi), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), mała liczba płytek krwi, małe stężenie sodu i potasu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych oraz mały poziom białych krwinek.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Polish: Dawka dobowa zależy od powierzchni ciała dziecka i jest podawana w postaci 10-godzinnych wlewów.
English: What is Unituxin and what is it used for?
Polish: Co to jest Unituxin i w jakim celu się go stosuje?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Unituxin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Polish: Mimo że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin mogą być poważne i wymagane jest leczenie zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznych oraz bólu, ryzyko związane ze stosowaniem leku uznano za dopuszczalne, biorąc pod uwagę dotkliwość choroby.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Unituxin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Polish: Liczba pacjentów, u których wymagane jest zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych wydaje się mała, a działania niepożądane można kontrolować za pomocą odpowiednich środków.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Polish: Badanie leku Unituxin w skojarzeniu z izotretynoiną, GM-CSF oraz interleukiną-2 wykazało, że stosowanie tej kombinacji może poprawić wyniki u takich pacjentów, pomóc dłużej utrzymać ich przy życiu oraz zapobiegać nawrotom choroby lub nasileniu się jej objawów.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2011 r. Unituxin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Other information about Unituxin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Unituxin:
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Unituxin zaobserwowano w badaniach?
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Polish: Unituxin zawiera substancję czynną dinutuksymab.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych na Unituxin wymagana jest gotowość sprzętu i personelu do podjęcia resuscytacji pacjenta w przypadku wystąpienia takich reakcji.
English: Unituxin dinutuximab
Polish: Unituxin dinutuksymab
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Unituxin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Polish: Unituxin podaje się w skojarzeniu z 3 innymi lekami: GM-CSF, interleukiną-2 oraz izotretynoiną.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Polish: Unituxin jest stosowany w leczeniu dzieci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka - rodzajem nowotworu o dużym prawdopodobieństwie wystąpienia nawrotu.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego wlewui leku Unituxin pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji.
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Polish: Unituxin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nerwiaka zarodkowego (nowotworu komórek nerwowych) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Polish: Dinutuksymab, przyłączając się do gangliozydów obecnych na komórkach nerwiaka zarodkowego, oznacza je jako cel dla układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), który następnie atakuje te komórki.
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Polish: Badanie główne przeprowadzone z udziałem 230 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wykazało, że Unituxin (podawany wraz z izotretynoiną, GM-CSF oraz interleukiną-2) jest skuteczniejszy w utrzymywaniu pacjentów przy życiu oraz zapobieganiu nawrotom nowotworu niż sama izotretynoina.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Polish: Unituxin podaje się dzieciom, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na chemioterapię, poddanych następnie dodatkowemu leczeniu w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego (terapia mieloablacyjna) oraz przeszczepieniu komórek macierzystych.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Polish: Substancja czynna leku Unituxin, dinutuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym rozpoznającym i przyłączającym substancję znaną jako gangliozyd GD2, obecną w komórkach nowotworowych nerwiaka zarodkowego w dużych ilościach.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Unituxin work?
Polish: Jak działa Unituxin?
English: What are the risks associated with Unituxin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Unituxin?
English: Why is Unituxin approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się Unituxin?
English: How is Unituxin used?
Polish: Jak stosować Unituxin?
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Polish: Unituxin podaje się w postaci wlewu (dożylnie za pomocą kroplówki).
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Polish: Pacjent otrzymuje także 3 inne leki: izotretynoinę, GM-CSF oraz interleukinę-2.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Polish: Pacjentom podaje się również leki przeciwbólowe, ponieważ ból jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem Unituxin.
English: This will help protect the pig against the disease.
Polish: Pomoże to chronić świnię przed chorobą.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie mógł szybciej na niego reagować.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Suvaxyn PRRS MLV to krótkotrwały wzrost temperatury ciała (średnio 0,5-0,8 °C), który może występować u więcej niż 1 na 10 świń w ciągu 4 dni po szczepieniu, oraz miejscowe reakcje w postaci obrzęków, które ustępują samoistnie w ciągu 5 do 9 dni.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu świni szczepionki układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych szczepionką Suvaxyn PRRS MLV wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach, w których stwierdzono obecność europejskiego wirusa PRRS.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Suvaxyn PRRS MLV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Polish: Ta choroba wirusowa świń może prowadzić do obniżenia wskaźnika oproszeń oraz zwiększenia liczby poronień, zwierząt nieżywo urodzonych i zmumifikowanych, jak również zwiększenia liczby osłabionych, żywo urodzonych prosiąt oraz zgonów.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Suvaxyn PRRS MLV przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Polish: Może także występować choroba dróg oddechowych skutkująca wysokimi wskaźnikami śmiertelności u prosiąt ssących i odsadzonych od maciory.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Polish: U ciężarnych loch i loszek, które wcześniej nie były narażone na kontakt z wirusem PRRS, szczepionki Suvaxyn PRRS MLV nie wolno stosować w drugiej połowie ciąży, ponieważ wirus zawarty w szczepionce może przenikać przez łożysko i wpłynąć na współczynnik urodzeń.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Suvaxyn PRRS MLV, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Polish: Loszkom (samicom świń, które jeszcze się nie oprosiły) i lochom (samicom świń, które się oprosiły) podaje się pojedyncze wstrzyknięcie przed wprowadzeniem do stada zarodowego, ok. 4 tygodni przed zapłodnieniem, a także jedną dawkę przypominającą co 6 miesięcy.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Polish: Przeprowadzono dwa badania na samicach świń; w jednym wykazano, że podanie pojedynczego wstrzyknięcia samicom świń na 10 do 11 tygodni przed kryciem chroniło je przed chorobą w przypadku narażenia na wirusa 26 tygodni po szczepieniu.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Polish: Nie wolno stosować szczepionki Suvaxyn PRRS MLV w stadach, w których nie wykryto europejskiego wirusa PRRS za pomocą wiarygodnych metod diagnostycznych.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Polish: W drugim badaniu na lochach wykazano, że szczepienie przypominające 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym, przy kryciu przeprowadzonym 4 miesiące po drugim szczepieniu, zapewniło ochronę do 7 miesięcy.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Polish: Suvaxyn PRRS MLV zawiera zmodyfikowany szczep żywego wirusa PRRS (szczep 96V198), który został osłabiony tak, by nie mógł wywoływać choroby.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Polish: Suvaxyn PRRS MLV jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony świń przed zespołem rozrodczo-oddechowym świń (PRRS).
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Polish: Skuteczność szczepionki Suvaxyn PRRS MLV poparto badaniami laboratoryjnymi.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Polish: Suvaxyn PRRS MLV jest szczepionką.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Polish: Początek odporności następuje 21 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 26 tygodni po szczepieniu.
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Suvaxyn PRRS MLV i w jakim celu się go stosuje?
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Polish: Suvaxyn PRRS MLV zawiera osłabiony szczep wirusa PRRS.
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Polish: W badaniu prosiąt wykazano, że szczepionka zaczyna działać 21 dni po szczepieniu, natomiast w czterech badaniach prosiąt wykazano, że ochrona trwa do 26 tygodni.
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suvaxyn PRRS MLV
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Polish: Szczepionki Suvaxyn PRRS MLV nie wolno również podawać knurom produkującym nasienie, ponieważ wirus PRRS może przenikać do nasienia.
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Polish: Suvaxyn PRRS MLV jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowane peletki) i rozpuszczalnika do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Suvaxyn PRRS MLV jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Suvaxyn PRRS MLV, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suvaxyn PRRS MLV zaobserwowano w badaniach?
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Suvaxyn PRRS MLV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Suvaxyn PRRS MLV znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Polish: Jak działa lek Suvaxyn PRRS MLV?
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suvaxyn PRRS MLV?
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn PRRS MLV podaje się tucznikom od pierwszego dnia życia w pojedynczym wstrzyknięciu.
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Polish: Jak stosować lek Suvaxyn PRRS MLV?
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
English: Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
English: The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Polish: Jednak z powodu aktualnego braku konkretnych raportów o bezpieczeństwie oraz znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych należy oczekiwać jedynie znanego ryzyka związanego z układową HTZ.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.