FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben der fehlenden Dosis-Wirkungsbeziehung waren die Ergebnisse dieser Studie aufgrund wesentlicher methodischer Einschränkungen (fehlende Anpassung an multiple Tests und sehr hoher Prozentsatz an Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen) in ihrer Aussagekraft begrenzt.
Finnish: Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
German: In Anbetracht der Sicherheitsbedenken war der CHMP der Ansicht, dass es nötig sei, die Zielpopulation für diese Indikation einzuengen.
Finnish: Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
German: Das Arzneimittel kann intramuskulär, subkutan oder intravenös verabreicht werden.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa lihakseen, ihon alle tai laskimoon.
German: Die dritte Studie A2303, eine Phase III-Studie mit der neuen oralen Calcitonin-Formulierung, wurde mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durchgeführt.
Finnish: Kolmas tutkimus (A2303) oli vaiheen III tutkimus uudesta suun kautta otettavasta kalsitoniinivalmisteesta, ja siinä tutkittiin vaihdevuodet ylittäneitä naisia, joilla oli osteoporoosi.
German: Die gegenwärtig entsprechend dem Ergebnis des früheren, im Jahr 2003 abgeschlossenen Befassungsverfahrens genehmigten Indikationen wurden in dem aktuellen Verfahren überprüft.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin nyt voimassa olevat käyttöaiheet, jotka hyväksyttiin aiemmassa, vuonna 2003 toteutetussa lausuntomenettelyssä.
German: Wichtig ist, dass die krebsbedingte Mortalität bei den in diesen Studien mit Calcitonin behandelten Patienten mit 7 Fällen (37,5 %) erneut deutlich höher war als bei der Placebo-Gruppe (2 Fälle, 10,5 %).
Finnish: Merkittävää oli myös se, että syöpäkuolleisuus oli jälleen suurempaa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna: seitsemän tapausta (37,5 %) verrattuna kahteen (10,5 %).
German: o für die Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt, vorausgesetzt, dass die Behandlung so kurz wie möglich gehalten wird und mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis erfolgt.
Finnish: o Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hoidon kesto pidetään mahdollisimman lyhyenä käyttäen pienintä tehokasta annosta.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die KMD immer noch als wichtiger Surrogatmarker gilt, bei dem ein geringfügiger, aber statistisch signifikanter Anstieg im Vergleich zu Placebo gezeigt wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että luun mineraalitiheyttä pidetään edelleen tärkeänä korvaavana merkkiaineena, jonka osoitettiin lisääntyneen vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Allerdings ergab eine Überprüfung der seinerzeit verfügbaren Daten durch die zuständigen nationalen Behörden keinen kausalen Zusammenhang.
Finnish: Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset arvioivat saatavilla olevat tiedot, viitteitä kausaalisesta suhteesta ei kuitenkaan löytynyt.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der injizierbaren Formulierungen von Calcitonin und die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intranasalen Formulierungen von Calcitonin
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle ja intranasaalisten kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien peruuttamiselle
German: Aufgrund dieses Ergebnisses wurde in den beiden Osteoarthritis-Studien nachträglich für alle männlichen Studienteilnehmer ein intensives Screening-Programm auf Prostatakrebs implementiert.
Finnish: Tämän vuoksi kaikille kahteen nivelrikkotutkimukseen osallistuneille miehille aloitettiin intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma jälkikäteen.
German: Im November 2010 wurden im Rahmen zweier klinischer Studien zu der neuen oralen Formulierung von Calcitonin vorläufige Sicherheitsmängel in Zusammenhang mit Prostatakrebs beobachtet.
Finnish: Marraskuussa 2010 kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta, tehtiin eturauhassyöpään liittyviä alustavia turvallisuushavaintoja.
German: Zu den möglichen Erklärungen für diese widersprüchlichen Ergebnisse zählen die niedrigere Dosis in der Osteoporose-Studie und das vorzeitige Ausscheiden männlicher Patienten sowie das intensive Prostatakrebs-ScreeningProgramm in der zweiten Osteoarthritis-Studie, das weitere Fälle identifizierte und mögliche Missverhältnisse von Krebsfällen in den verschiedenen Behandlungsarmen dieser Studien verdeckt haben könnte.
Finnish: Näiden poikkeavien tulosten mahdollisia selityksiä ovat esimerkiksi osteoporoositutkimuksessa käytetty pienempi annos, tutkimuksen keskeyttäneiden miespotilaiden määrä ja intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma toisessa nivelrikkotutkimuksessa, jossa todettiin lisää tapauksia ja joka on voinut peittää mahdollisen syöpätapauksia koskevan epätasapainon näiden tutkimusten eri tutkimushaaroissa.
German: In diesem Zusammenhang wird die statistische Signifikanz durch die klinische Relevanz in den Hintergrund gedrängt.
Finnish: Tässä yhteydessä kliininen merkittävyys on tärkeämpää kuin tilastollinen merkitsevyys.
German: o für die Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen Immobilisierung, wie z. B. bei Patienten mit vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Frakturen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt, vorausgesetzt, dass die Behandlungsdauer auf 2 Wochen beschränkt wird und keinesfalls 4 Wochen überschreitet.
Finnish: o Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseksi esimerkiksi hiljattain osteoporoottisia murtumia saaneilla potilailla hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hoidon kesto rajataan kahteen viikkoon, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
German: Die relevantesten nicht-klinischen Studien sind die Assays zur chronischen Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen und sie sind in Bezug auf das kanzerogene Potenzial von Calcitonin nicht aussagekräftig.
Finnish: Merkityksellisimmät ei-kliiniset tutkimukset ovat rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset, eikä niiden perusteella voi tehdä päätelmiä kalsitoniinin karsinogeenisesta potentiaalista.
German: Auf Grundlage dieser Daten bestätigte der CHMP den Nutzen von injizierbarem Calcitonin für die kurzfristige Behandlung von Morbus Paget.
Finnish: Näiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti injektoitavan kalsitoniinin hyödyn Pagetin taudin lyhytkestoisessa hoidossa.
German: Allerdings wird davon ausgegangen, dass die bei diesen Patienten vorgesehene Kurzzeit-Anwendung von Calcitonin das potenzielle Krebsrisiko minimiert und demzufolge wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv erachtet, jedoch sollte die Behandlungsdauer begrenzt werden.
Finnish: Näillä potilailla kalsitoniinin käyttö on kuitenkin tarkoitettu lyhytaikaiseksi mahdollisen syöpäriskin minimoimiseksi, minkä perusteella hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mutta hoidon kestoa on silti rajoitettava.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass dieses Argument für die Meta-Analyse, die zu den Studien mit den oralen Formulierungen durchgeführt wurden, zwar gültig sein kann, bei der Analyse im Zusammenhang mit allen intranasalen Studien, wo keine eindeutige Heterogenität festgestellt wurde, aber nicht unterstützt werden kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka tämä argumentti voisi olla validi suun kautta otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista tehdyn meta-analyysin osalta, se ei saa tukea kaikista intranasaalisia valmisteita koskevista tutkimuksista, joissa ei havaittu selvää heterogeenisyyttä.
German: Dennoch kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko unter den Exponierten vorliegen und ein gewisser Grad an Kohärenz besteht - insbesondere bei den größeren Studien.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkkeelle altistuneiden keskuudessa on näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ja että se on jossain määrin yhdenmukaista etenkin laajemmissa tutkimuksissa.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass unabhängig davon, ob OR oder RR verwendet wurde, das Signal besteht, was sogar teilweise beurteilt werden kann, wenn man die rohen Raten betrachtet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riippumatta siitä, käytetäänkö ristitulosuhdetta vai suhteellista riskiä, signaali on selvä, minkä voi arvioida osin tarkastelemalla pelkästään raakalukuja.
German: Die intranasale Formulierung ist zu 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Finnish: Intranasaalista valmistetta on saatavana 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitrassa sisältävänä vahvuutena.
German: Kürzlich wurde eine neue orale Formulierung von Calcitonin entwickelt, die neben dem Peptidhormon einen neu entwickelten Verstärker der Peptidabsorption im Gastrointestinaltrakt, 5CNAC (8-(N-2-Hydroxy-5-Chlorbenzoyl)-Aminocarpylsäure), enthält.
Finnish: Hiljattain on kehitetty uusi suun kautta otettava kalsitoniinivalmiste, joka sisältää peptidihormonia ja 5-CNAC:ta (8-(N-2-hydroksi-5-klooribentsyyli)-amino-kapryylihappoa) eli vähän aikaa sitten kehitettyä ainetta, joka parantaa peptidien imeytymistä maha-suolikanavassa.
German: Die Ergebnisse der größten mit intranasalem Calcitonin durchgeführten Studien, der Studie CT320 (auch bekannt als PROOF-Studie), liefern einige Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko in dem Calcitonin-Studienarm im Vergleich zu dem Placebo-Studienarm, obwohl die ermittelten Zahlen keine statistische Signifikanz erreichen konnten (relatives Risiko, 95% KI: 1,47 (0,91-2,36)).
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia käsitelleen suurimman tutkimuksen (CT320 eli PROOF-tutkimus) tulokset antavat jonkin verran näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä kalsitoniinihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan, vaikka tulokset eivät olekaan tilastollisesti merkitseviä (suhteellinen riski, 95 prosentin luottamusväli: 1,47 (0,91-2,36)).
German: Analyse allein von eingeschränkter Aussagekraft, da bekannt ist, dass die PSA-Werte nebenProstatakrebs auch von anderen Faktoren beeinflusst werden können und deshalb das vermehrte Auftreten von Prostatakrebs bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, nicht erklären können.
Finnish: Pelkän PSA-analyysin merkitys on kuitenkin vähäinen, sillä tiedetään, että eturauhassyövän lisäksi on myös muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PSAarvoihin, joten tällä analyysilla ei pystytä selittämään eturauhassyövän suurta ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden parissa.
German: In den anderen beiden Studien mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin war das Krebsrisiko mit Inzidenzratios von 1,61 (0,81-3,16) bei Studie C2302 bzw. 1,10 (0,821,48) bei Studie A2303 statistisch nicht signifikant erhöht.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
German: Insgesamt scheinen die intranasalen und oralen Calcitonin-Studien ausreichende und übereinstimmende Beweise dafür zu liefern, dass die Verabreichung von Calcitonin mit einem erhöhten Krebsrisiko einhergeht.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että intranasaalisesti ja suun kautta otettavaa kalsitoniinia käsitelleistä tutkimuksista on saatu riittävää ja yhdenmukaista näyttöä siitä, että kalsitoniiniin liittyy suurentunut syöpäriski.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit intranasaler Calcitonin enthaltender Arzneimittel und unter Zurkenntnisnahme der Ansichten des Ad-HocSachverständigentreffens bestätigt der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass die begrenzte Wirksamkeit bei diesem Anwendungsgebiet gegen die Nachweise aus klinischen Studien bezüglich eines erhöhten Krebsrisikos bei Langzeitanwendung von Calcitonin aufgewogen werden muss.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta ja otettuaan huomioon ad hoc -asiantuntijalausunnon lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan lääkkeen vähäinen teho tässä käyttöaiheessa on suhteutettava kliinisistä tutkimuksista saatuun näyttöön siitä, että kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy suurentunut syöpäriski.
German: Auf Grundlage dieser neuen sicherheitsrelevanten Informationen ersuchte das Vereinigte Königreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP gemäß Artikel 31 der Richtlinie
Finnish: Näiden uusien turvallisuustietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta pyysi lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die niedrige Anzahl an spontanen Fällen von Krebs nach dem Inverkehrbringen, die im Zusammenhang mit Calcitonin berichtet wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltija toi esiin, että markkinoille tulon jälkeen on tehty vain vähän spontaaneja ilmoituksia kalsitoniiniin liittyvistä syöpätapauksista.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auch die Gültigkeit der Nachweise der verfügbaren klinischen Studien in Frage, die die Wirksamkeit des Arzneimittels untermauerten, und argumentierte, dass die Sicherheitsnachweise aufgrund von Störfaktoren nicht gültig sei.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää myös valmisteen tehoa tukeneista kliinisistä tutkimuksista saadun näytön validiutta kyseenalaisena; sen mukaan näyttö ole validia turvallisuuden kannalta oheistekijöiden vuoksi.
German: Isoliert betrachtet sind diese Studien zwar bis jetzt aufgrund einiger wesentlicher Einschränkungen und dem Fehlen von irgendeinem eindeutigen Beweis für ein Risiko für den Menschen unzureichend, um einen kausalen Zusammenhang nachzuweisen, aber sie erhalten im Licht der neueren Daten aus den klinischen Calcitonin-Studien eine neue Bedeutung.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten katsottiin sinällään olevan riittämättömiä kausaalisen suhteen määrittämiseen, koska niissä oli joitakin merkittäviä rajoitteita ja koska vankka näyttö ihmisiin kohdistuvasta riskistä puuttui, ne ovat kuitenkin aiempaa merkityksellisempiä kliinisistä kalsitoniinitutkimuksista saatujen uudempien tietojen perusteella.
German: Es wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch darauf hingewiesen, dass der Punktschätzer OR verwendet wird, der wahrscheinlicher ein signifikantes Ergebnis liefert, als der entsprechende RR.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että ristitulosuhteen piste-estimaattia käytetään siksi, että se tuottaa todennäköisemmin merkitsevän tuloksen kuin vastaava suhteellinen riski.
German: Die Kohärenz des Beweismaterials, die aus allen Daten der klinischen Studien hervorgeht, liefert einen überzeugenden Beweis für einen kausalen Zusammenhang.
Finnish: Koska näyttö oli yhdenmukaista kaikkien kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, näyttö kausaalisesta suhteesta on vahva.
German: Unter Beachtung der potenziellen Einschränkungen der klinischen Studien, die in die Analyse aufgenommen wurden, muss das beobachtete Krebsrisiko gegen den geringen Nutzen von Calcitonin aufgewogen werden.
Finnish: Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
German: • Der Ausschuss prüfte daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis der injizierbaren Calcitonin enthaltenden Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen für jede einzelne genehmigte Indikation und gelangte zu dem Schluss, dass: o für die Behandlung von Morbus Paget das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt, vorausgesetzt, dass die Behandlungsdauer auf 3 Monate und auf diejenigen Patienten beschränkt wird, die auf alternative Therapien nicht ansprechen oder sich nicht dafür eignen wie z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Finnish: • Komitea arvioi kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden hyöty-riskisuhteen normaaleissa käyttöolosuhteissa kunkin hyväksytyn käyttöaiheen osalta ja päätti seuraavaa: o Pagetin taudin hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että lääkkeen käytön kesto rajoitetaan kolmeen kuukauteen ja että sitä annetaan vain potilaille, jotka eivät reagoi muihin hoitovaihtoehtoihin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
German: • Behandlung von Osteoporose zur Reduzierung des Risikos von vertebralen Frakturen
Finnish: • Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi
German: Allerdings widerlegte keines der aufgeführten Argumente die Schlussfolgerung, die aus den Ergebnissen der intranasalen (und oralen) Studien gezogen wurde und besagt, dass ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin besteht.
Finnish: Millään argumentilla ei kuitenkaan voitu kumota intranasaalisia (ja suun kautta) otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tehtyä päätelmää, jonka mukaan kalsitoniinin käyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski.
German: Selbst bei Nicht-Beachtung dieser Einschränkungen scheint der allgemeine klinische Nutzen von Calcitonin bei Osteoporose mit einer absoluten Verminderung von etwa 6% bzw. 1,7% bei Patienten mit ≥1 bzw. ≥2 neuen vertebralen Frakturen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten sehr bescheiden zu sein.
Finnish: Näistä rajoitteista huolimatta kalsitoniinin kliininen hyöty osteoporoosin hoidossa vaikuttaa hyvin vaatimattomalta; riski pieneni absoluuttisesti noin kuusi prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 1 uutta nikamamurtumaa, ja seitsemän prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 2 uutta nikamamurtumaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass zur Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für die oben genannten Indikationen zusätzliche Änderungen in den Produktinformationen (Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) hinsichtlich des Krebsrisikos eingefügt werden müssenempfahl der Ausschuss die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (injizierbare Formulierungen) in Übereinstimmung mit den Änderungen der Produktinformationen, die im Anhang III des CHMP-Gutachtens angeführt sind.
Finnish: • Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää edellä mainituissa käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietoihin (kohta 4.2 Annostus ja antoreitit, kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset) on tehtävä syöpäriskiä koskevia muutoksia.
German: Außerdem zeigte die Meta-Analyse der Studien mit der neuen Formulierung mit einer Inzidenzratio von 1,33 (1,035-1,72) bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine statistisch signifikante Zunahme, die mit der bei den intranasalen Studien beobachteten Zunahme vergleichbar war.
Finnish: Lisäksi uutta valmistetta käsittelevien tutkimusten meta-analyysi osoitti, että ilmaantuvuussuhde oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi kalsitoniinia saaneilla potilailla: luku oli 1,33 (1,035-1,72), mikä vastaa intranasaalisen valmisteen tutkimuksissa havaittua suurentumista.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Studien, die in die Meta-Analyse aufgenommen wurden, über keine definierte Fragestellung nach PICO (population, intervention, comparison and outcome; zu Deutsch: Population, Intervention, Vergleich und Ergebnis) verfügten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan meta-analyysiin sisältyneissä tutkimuksissa ei ollut määritetty PICO-muuttujia (P = potilas (patient), I = interventio (intervention), C = vertailu (comparison), O = tulos (outcome)).
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
German: • Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen (injizierbare Formulierung) Für diese Indikation wird die Wirksamkeit von Calcitonin durch die etablierte Anwendung von Calcitonin in der klinischen Praxis gestützt.
Finnish: • Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
German: Um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationen von injizierbaren Formulierungen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, empfahl der CHMP, die Produktinformationen zu ändern, und zwar hauptsächlich in Bezug auf das Krebsrisiko.
Finnish: Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
German: Weitere Nachweise für einen möglichen Zusammenhang zwischen Calcitonin und dem Risiko, an Krebs zu erkranken, liefert eine Meta-Analyse von 17 randomisierten kontrollierten DoppelblindStudien mit intranasalem Calcitonin, die von einem der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde.
Finnish: Lisänäyttöä kalsitoniinin ja syöpäriskin mahdollisesta yhteydestä saatiin meta-analyysista, joka käsitti 17 satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimusta, jotka yksi myyntiluvan haltija oli toteuttanut intranasaalisesta kalsitoniinista.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, das das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcitonin enthaltenden injizierbaren Formulierungen, die für die Behandlung von Morbus Paget und Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen sowie zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen Immobilisierung angezeigt sind, unter normalen Anwendungsbedingungen, vorbehaltlich der Indikations-Einschränkungen (bei Morbus Paget) und der in die Produktinformationen aufzunehmenden Einschränkung der Behandlungsdauer und Warnhinweise positiv bleibt.
Finnish: Komitea katsoi, että Pagetin taudin ja pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon sekä äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen tarkoitettujen injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään käyttöaiheen rajoitukset (Pagetin taudissa), hoidon keston rajoitus sekä muita varoituksia.
German: Weitere Nachweise für einen positiven Zusammenhang zwischen Calcitonin und Krebs lieferte die Analyse von kürzlich mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin durchgeführten Studien.
Finnish: Lisää kalsitoniinin ja syövän välistä yhteyttä tukevaa näyttöä saatiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta koskevien hiljattain tehtyjen tutkimusten analyysista.
German: Unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit alternativer Behandlungsoptionen für diese Indikation kam der CHMP darin überein, die Anwendung von Calcitonin bei Morbus Paget auf 3 Monate zu beschränken, und dies nur bei Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder für solche nicht geeignet sind wie z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Finnish: Koska tähän käyttöaiheeseen on saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitoniinin käyttö Pagetin taudin hoidossa on rajattava kolmeen kuukauteen, ja sillä tulee hoitaa vain potilaita, jotka eivät reagoi muihin lääkkeisiin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).