FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pri forme na subkutánne použitie, · Hypertenzia: 4,7 % pre intravenózne použitie oproti 9,8
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon: 4,7 % versus 9,8 % for henholdsvis den intravenøse formuleringen versus den subkutane formuleringen.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.
Slovak: Herceptinu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Norwegian Bokmål: Oppløst Herceptin gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Slovak: N9831 sa Herceptin podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble Herceptin administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,(triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) er en vanlig bivirkning av Herceptin.
Slovak: U pacientov s včasným karcinómom prsníka sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania lieku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med Herceptin.
Slovak: pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29-4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i ToGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av Herceptin hos pasienter med ECOG PS 2 ved initial [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC resultater er angitt i tabell 2:
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Slovak: Počas narieďovania sa má s Herceptinom manipulovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Herceptin må behandles forsiktig når det oppløses.
Slovak: Hematotoxicita
Norwegian Bokmål: Hematotoksisitet
Slovak: 1868 pacientov, vrátane 20 pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantú liečbu) alebo do kohorty so subkutánne podávaným Herceptinom v aplikačnom systéme (N=
Norwegian Bokmål: Pasientene ble enten inkludert i en gruppe som fikk Herceptin subkutant fra hetteglass (N=1868 pasienter, inkludert 20 pasienter som mottok neoadjuvant terapi) eller i en gruppe som fikk Herceptin subkutant fra et administrasjonssystem (N=710 pasienter, inkludert 21 pasienter som mottok neoadjuvant terapi).
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky post-hoc exploračnej spojenej analýzy z klinických štúdií NSABP B31/NCCTG* N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Post-hoc forsøksanalyseresultater fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Norwegian Bokmål: Med Herceptin subkutan formulering var konsentrasjonen omtrent ved likevekt etter syklus 7 (predose syklus 8) med liten økning i konsentrasjonen (< 15 %) opp til syklus 13.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er)
Slovak: Číry až opaleskujúci roztok, bezfarebný až žltkastý.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende oppløsning, fargeløs til gulfarget.
Slovak: Tabuľka 13 Predpokladané FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5.-95. percentilami) pre Herceptin s.c. 600 mg Q3W pri dávkovacom režime u pacientov s VKP
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi (median med 5- 95 percentiler) for Herceptin s.c. 600 mg hver tredje uke doseringsregime hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium (EBC)
Slovak: · na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovak: Fixná dávka
Norwegian Bokmål: Utsatte doser
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou Herceptinom 0,8
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) etter 1 år i Herceptin-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom Svært vanlige Akne
Slovak: Každá krabička obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Slovak: · depresia
Norwegian Bokmål: • depresjon
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Herceptin s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Herceptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Slovak: Dizajn pilotného klinického skúšania
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prøverfargingsmønster
Slovak: BO22227 bolo viac než dvakrát toľko pacientov, ktorí hlásili všetky stupne hypertenzie s formou Herceptinu na subkutánne použitie (4,7% pre intravenóznu formu oproti 9,8%
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, var det mer enn dobbelt så mange pasienter som rapporterte alle grader av hypertensjon med Herceptin subkutan formulering (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen), med en større andel pasienter med en alvorlig bivirkning (NCI CTCAE grad ≥ 3) ˂ 1 % versus 2,0 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herceptin môže podávať aj raz týždenne.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Slovak: (kombinácia kohort pre subkutánne použitie v injekčnej liekovke a subkutánne použitie v aplikačnom systéme) bol výskyt nežiaducich účinkov (všetky stupne) pred a po výmene liečby 65,4
Norwegian Bokmål: (s.c. hetteglass og s.c. formulering i administrasjonssystem, kombinerte kohort) var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før og etter bytte på henholdsvis 65,4 % versus 48,7 %.
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831, var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, høy risiko brystkreft definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2 positiv og negative lymfeknuter og høy risiko egenskaper (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor (ER) negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Herceptin môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Norwegian Bokmål: Herceptin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herceptin sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Herceptin bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií s fixnou dávkou pri subkutánnom použití Reakcie v súvislosti s podaním
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger med subkutan formulering
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých je plánovaná liečba Herceptinom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid, sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrogardiogramu (EKG), echokardiogramu alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herceptin bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi.
Slovak: Počet pacientov s príhodou p<0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p<0,0001
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→P).
Norwegian Bokmål: dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH gruppen).
Slovak: · bolesť svalov
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Slovak: , pri VKP sa predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok neodporúča (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget behandling ut over ett år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jedným ramenom s Herceptinom (4 mg/kg i.v. nasycovacia dávka a 2 mg/kg i.v. raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 i.v.)
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med Herceptin (4 mg/kg i.v.
Slovak: Všeobecné faktory
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH
Norwegian Bokmål: I ToGA-studien (BO18255) ble pasienter med tumorer som var enten IHC3+- eller FISH-positive definert som HER2-positive.
Slovak: Herceptinu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), og har blitt assosiert med dødelig utfall.
Slovak: Veľmi časté Akné
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Slovak: Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Uåpnet hetteglass oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat α,α-trehalose dihydrat
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalose dihydrat, polysorbat 20.
Slovak: Citlivosť pečene
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Slovak: Celulitída
Norwegian Bokmål: Cellulitt
Slovak: Zahŕňajú nasledovné, ale neobmedzujú sa iba na ne: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleuraleffusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave Herceptinu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt (steady-state) for Herceptin i.v.
Slovak: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovak: Preto vám pred liečbou, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov)
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli kontrollert før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (i opptil 2 - 5 år) behandlingen med Herceptin.
Slovak: Vzorky biopsie spôsob označenia
Norwegian Bokmål: Biopsiprøverfargingsmønster
Slovak: V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 10:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og oppsummert i tabell 11:
Slovak: 4 %-ná rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 150 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 5
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke trastuzumab
Norwegian Bokmål: Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass trastuzumab
Slovak: Ochorenie obličiek
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse
Slovak: Pacientov treba sledovať šesť hodín po prvej injekcii a počas dvoch hodín po nasledujúcich injekciách pre prípad výskytu reakcií súvisiacich s podaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i seks timer etter den første injeksjonen og i to timer etter senere injeksjoner, for tegn eller symptomer på administrasjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Herceptinom, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Herceptin.
Slovak: Populačný FK model s paralelne lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu bol vytvorený z FK údajov Herceptinu s.c. a Hercpetinu i.v. zo štúdie BO22227, fázy III, aby popísal pozorované FK koncentrácie po podaní Herceptinu i.v. a Herceptinu s.c.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra sentralt kompartment ble konstruert ved hjelp av farmakokinetiske samledata for Herceptin s.c. og Herceptin i.v.
Slovak: V zriedkavých prípadoch mali tieto reakcie fatálny koniec.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s Herceptinom intravenózne a u 3 zo 47 pacientov v skupine, ktorým bol Herceptin podávaný subkutánne, bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst og 3 av 47 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin subkutant.
Slovak: Imunitná trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Immun trombocytopeni
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s Herceptinom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med Herceptin intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon mellom 9 % og 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 % - 4 % med paklitaksel alene.
Slovak: 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálnych bodov (87,2
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %)
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak til moderat, komplett, basolateral eller lateral membranaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa Herceptin podával súčasne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432 ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativdose 180 mg/m2).
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaného nádoru v bločkoch; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaného nádoru v bločkoch.
Norwegian Bokmål: HER2-genamplifisering skal påvises ved hjelp av in situ-hybridisering, ved bruk av enten SISH eller FISH på fiksert tumorvev.
Slovak: Herceptin 1 rok N = 1702***
Norwegian Bokmål: Herceptin1 N = 172
Slovak: Po nariedení získame 7,4 ml roztoku, ktorý slúži na jednorazové podanie.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning.
Slovak: Na vnútrožilové použitie len po rozpustení a nariedení
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk kun etter oppløsning og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených Herceptinom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med Herceptin og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % -10 %) alene.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: 1 rok
Norwegian Bokmål: Herceptin 1 år
Slovak: Karcinóm prsníka a karcinóm žalúdka
Norwegian Bokmål: Brystkreft og ventrikkelkreft
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs docetaksel - 75 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med Herceptin (se pkt.
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1)
Norwegian Bokmål: Herceptin skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z non-komparatívnych štúdií s monoterapiou a kombinovanou terapiou Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling Parameter
Slovak: BO22227 bol navrhnutý tak, aby overil non-inferioritu liečby subkutánne podávaného Herceptinu v porovnaní s liečbou intravenózne podávaného Herceptinu, na základe farmakokinetiky a účinnosti, ako ko-primárnych cieľových ukazovateľov (trastuzumab
Norwegian Bokmål: Studien BO22227 ble designet for å demonstrere non-inferioritet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering basert på den ko-primære farmakokinetikken og effektendepunkter (henholdsvis ved trastuzumab Cthrough ved predose syklus 8, og pCR frekvens ved definitiv kirurgi).
Slovak: EÚ číslo
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Slovak: Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Slovak: Len na intravenózne použitie
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Slovak: Štúdia MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Slovak: Príslušné aseptické techniky sa majú dodržiavať.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk må følges.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie zmraziť.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.