FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
German: In einer Studie mit 276 ACS-Patienten, die eine PCI erhielten, wechselten diese von einer anfänglichen Aufsättigungsdosis mit 600 mg Clopidogrel oder Placebo, die beim Eintreffen im Krankenhaus vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, auf eine 60 mg Aufsättigungsdosis Prasugrel, die zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wurde.
English: No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit Ratten, die Prasugrel in Expositionen von bis zu mehr als dem 75-fachen der empfohlenen therapeutischen Exposition beim Menschen erhielten (basierend auf den Plasmaexpositionen der aktiven, und wesentlichen zirkulierenden Humanmetaboliten), wurden keine Substanz-bedingten Tumore beobachtet.
English: TIMI Major bleedingb Life-threateningc Fatal
German: TIMI-Major-Blutungb Lebensbedrohlichc
English: Fatal
German: Tödlich
English: An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Prasugrel Mylan möglich.
English: Thrombocytopaenia
German: Thrombozytopenie
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
German: Prasugrel darf bei Patienten ≥ 75 Jahre aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Hypersensitivity reactions including angioedema have been reported in patients receiving prasugrel, including in patients with a history of hypersensitivity reaction to clopidogrel.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen berichtet.
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Prasugrel
English: Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,016 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
English: - have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
German: - wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
German: Bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
English: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur. ), Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerylmonocaprylocaprat (Ph.Eur. ), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
English: Effects of other medicinal products on Prasugrel Mylan
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Prasugrel Mylan
English: In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
English: • Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
English: Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of <60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
German: Prasugrel darf bei Patienten < 60 kg aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not eat or remove the desiccant contained in the bottle Not all pack sizes may be marketed.
German: Das in der Flasche enthaltene Trockenmittel nicht verzehren oder herausnehmen.
English: Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured prasugrel compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
German: Obwohl Blutungen unter Prasugrel erhöht waren, zeigte eine Analyse des kombinierten Endpunkts - Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht-CABG-bedingte TIMI-Major-Blutung - einen Vorteil von Prasugrel im Vergleich zu Clopidogrel (Hazard Ratio 0,87;
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
German: Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“) geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
English: Prasugrel Mylan should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
English: ≥75 years (N=2060)**
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
English: Prasugrel Mylan should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Prasugrel Mylan nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis beim Menschen entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
English: Prasugrel prior to coronary angiographya (N=2037) %
German: Prasugrel vor der Koronarangiographiea (N=2037)
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
German: Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Prasugrel Mylan mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38% geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten;
English: Patients ≥75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
English: Prasugrelb + ASA (N=5001)
German: Prasugrelb +ASS (N=5001)
English: d ICH = intracranial haemorrhage.
German: dICH=intracranial haemorrhage.
English: CLINICAL PARTICULARS
German: Klinische EndpunktEreignisse
English: Clopidogrelb + ASA (N=4980)
German: Clopidogrelb +ASS (N=4980)
English: Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
English: <75 years (N=7180)**
German: < 75 Jahre (N=7180)**
English: Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
English: Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
German: Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) und Natrium Gelborange S ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: ≥75 years (N=1785)*
German: ≥ 75 Jahre (N=1785)*
English: In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
German: In einer 30-monatigen Studie (TRILOGY-ACS) mit 9326 Patienten mit UA/NSTEMI wurde das akute Koronarsyndrom (ACS) medikamentös ohne Revaskularisierung behandelt (nicht zugelassene Indikation);
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7% bei Prasugrel und 1,3% bei Clopidogrel);
English: If you miss your scheduled daily dose, take Prasugrel Mylan when you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Mylan ein, sobald es Ihnen wieder einfällt.
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose betrug die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten ≥ 75 Jahre, die 5 mg Prasugrel erhielten, ungefähr die Hälfte der AUC von Patienten < 65 Jahren, die 10 mg Prasugrel erhielten;
English: STEMI Primary Composite Outcome Events
German: Primäre kombinierte Endpunkte
English: • Before you take Prasugrel Mylan:
German: • Bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
English: TTP has been reported with the use of prasugrel.
German: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) TTP wurde bei der Anwendung von Prasugrel berichtet.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
English: Clopidogrelb + ASA (N=1736)
German: Clopidogrelb +ASS (N=1736)
English: 9.0% (1.0% fatal)
German: 9,0% (1,0% tödlich)
English: Prasugrelb + ASA (N=6741)
German: Prasugrelb +ASS (N=6741)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Blister packs only: Do not store above 30°C.
German: Blisterpackung: Nicht über 30 ºC lagern.
English: Prasugrel Mylan is for oral use.
German: Prasugrel Mylan ist zum Einnehmen.
English: Patients weighing <60 kg
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
English: In the phase 3 clinical trial, prasugrel was administered without regard to co administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
English: 2.0% (0.1% fatal)a
German: 2,0% (0,1% tödlich)a
English: • Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
English: Prasugrelb + ASA (N=1740)
German: Prasugrelb +ASS (N=1740)
English: Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP-Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
English: • with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
German: Operation, kürzlich aufgetretene oder wieder auftretende gastrointestinale Blutung oder ein akutes Magengeschwür)
English: 10.1% (0% fatal)
German: 10,1% (0% tödlich)
English: 2.2% (0.2% fatal)a
German: 2,2% (0,2% tödlich)a
English: b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
English: Clopidogrelb + ASA (N=6716)
German: Clopidogrelb +ASS (N=6716)
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
English: e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding
German: Nicht durch koronare Bypass-Operation bedingte Blutung
English: What you need to know before you take Prasugrel Mylan
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten?
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
German: 28 Filmtabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE prasugrel Mylan 10 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Prasugrel Mylan 10 mg
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets.
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten bzw.
English: How to store Prasugrel Mylan
German: Wie ist Prasugrel Mylan aufzubewahren?
English: Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
German: Prasugrel Mylan 10 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
English: Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
German: Tabelle 2 fasst die nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifizierten, hämorrhagischen und nichthämorrhagischen Nebenwirkungen aus der TRITON-Studie bzw.
English: 3.0% (0.5% fatal)
German: 3,0% (0,5% tödlich)
English: Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Patienten erhielten eine 30-mg-Aufsättigungsdosis, die durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, gefolgt von einer weiteren 30-mg-Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI. Dies führte zu einem erhöhten Risiko für nicht-CABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatte keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60-mg-Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: 3.8% (0.2% fatal)
German: 3,8% (0,2% tödlich)
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
English: Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
German: In der TRITON-Studie wurde Prasugrel unabhängig vom Essen eingenommen.
English: Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH3“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
English: TIMI major bleedingc
German: TIMI-MajorBlutungenc Lebensbedrohlichd