FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona opažene su slične promjene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Croatian: Nema indukcije glavnih inducibilnih izoenzima P450 1A, 2C8/9 i 3A4 u čovjeka.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Croatian: Glidipion 15 mg, 30 mg i 45 mg tablete Glidipion 15 mg tablete
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Croatian: Procijenjeni volumen raspodjele u ljudi je 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għall-aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 2D barcode li jinkludi l-identifikatur uniku.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog rizika u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%; 1,0 prijelom na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelom u usporedbi s 23/905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Croatian: Stope edema u skupinama koje su primale usporedni lijek (sulfonilureju, metformin) iznosile su 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi komparati (sulphonylurea , metformin) kienu bejn 25 %.
Croatian: Ispitivanja u čovjeka sugeriraju da nema indukcije glavnih inducibilnih citokroma P450, 1A, 2C8/9 i 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Croatian: Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirana kao HbA1c <8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u odnosu na 50% bolesnika koji su uzimali gliklazid.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Croatian: U bolesnika na inzulinu bez pioglitazona, incidencija srčanog zatajenja bila je 8,2% kod osoba u dobi ≥65 godina, u odnosu na 4,0% u bolesnika mlađih od 65 godina.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Croatian: Prosječni poluvijek eliminacije neizmijenjenog pioglitazona iz plazme u čovjeka iznosi 5 do 6 sati, a za njegove djelatne metabolite ukupno 16 do 23 sata.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Glidipion 30 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 7 mm s utisnutom oznakom ‘TZ30' na jednoj strani.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Croatian: Proporcionalno povišenje koncentracije u plazmi bilo je primijećeno kod doza od 2 mg do 60 mg.
Maltese: Żieda proporzjonali filkonċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2 - 60 mg.
Croatian: Glidipion sadrži pioglitazon.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 113,31 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Glidipion tablete sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Maltese: Il-pilloli Glidipion fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Ne očekuju se interakcije s tvarima koje ti enzimi metaboliziraju, npr. oralnim kontraceptivima, ciklosporinom, blokatorima kalcijevih kanala i inhibitorima reduktaze HMGCoA.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari karmelozakalcij hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Croatian: DRUGO (SAMO ZA PAKIRANJA S KALENDAROM OD 14, 28, 56, 84 I 98 TABLETA)
Maltese: OĦRAJN (GĦAL PAKKETI BIL-KALENDARJU DAQSIJIET TA' 14, 28, 56, 84 U 98 PILLOLI BISS
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem tjelesne težine za 1,0 kg.
Maltese: Fi gruppi ta' paragun, iż-żieda ta' sulphonylurea ma' metformin wasslet għall-żieda medja filpiż ta' 1.3 kg u ż-żieda ta' metformin ma' sulphonylurea għal telf medju fil-piż ta' 1.0 kg.
Croatian: Glidipion 45 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 8 mm s utisnutom oznakom ‘TZ45' na jednoj strani.
Maltese: Glidipion 45 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 8 mm u immarkati b'‘TZ45' fuq naħa waħda
Croatian: manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - šećer u mokraći, proteini u mokraći - povišenje enzima - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - znojenje - umor - pojačan apetit
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 100 nies) - zokkor fl-awrina, proteini fl-awrina - żieda fl-enzimi - tħoss l-art iddur bik (vertigo) - għaraq - għeja - Żieda fl-aptit
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 4 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta'creatinine> 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Pioglitazon se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Maltese: Pioglitazone m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Croatian: Za pakiranja koja sadrže 14, 28, 56, 84 i 98 tableta, možete provjeriti dan kad ste uzeli zadnju Glidipion tabletu na kalendaru tiskanom na blisteru.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razine LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su smanjenja opažena uz metformin i gliklazid.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għal żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL cholesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Croatian: Da bi bili pogodni za ispitivanje, bolesnici su morali imati jedno ili više od sljedećeg: infarkt miokarda, moždani udar, perkutanu srčanu intervenciju ili premosnicu koronarne arterije, akutni koronarni sindrom, bolest koronarnih arterija ili opstruktivnu bolest perifernih arterija.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
Croatian: Kad se uzmu u obzir aktivnost, koncentracije i vezanje za proteine, pioglitazon i metabolit
Maltese: Meta l-attività, konċentrazzjonijiet u twaħħil mal-proteini jittieħdu f'konsiderazzjoni, pioglitazone u l-metabolita
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema važnih učinaka niti na farmakokinetiku niti na farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s postojećom teškom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se pioglitazon dodao terapiji koja je uključivala inzulin.
Maltese: Fi studju dwar ir-riżultat f'pazjenti b'mard makrovaskulari maġġuri minn qabel, l-inċidenza ta' insuffiċjenza serja tal-qalb kienet 1.6% ogħla b'pioglitazone milli bil-plaċebo, meta miżjud ma' terapija li tinkludi insulina.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pioglitazona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pioglitazone f'pazjenti taħt 18-il sena, ma ġewx stabbiliti.
Croatian: S obzirom na moguće rizike produljene terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati nastavak koristi od liječenja pioglitazonom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fid-dawl ta' riskji potenzjali ma' terapija fit-tul, ittobba għandhom jikkonfermaw mir-reviżjonijiet sussegwenti ta' rutina li l-benefiċċju ta' pioglitazone ikompli (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 i 98 tableta sadrže blistere s tiskanim kraticama naziva dana u tjednu (Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq l-attivitajiet u intervenzjonijiet ta' farmakoviġilanza ddettaljati fil-Pjan tal-immaniġġjar tar-riskju pprezentat f' Modul 1.8.2 tal-awtorizzzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP.
Croatian: U ovom ispitivanju, u bolesnika koji su primali pioglitazon i inzulin zabilježen je veći postotak bolesnika sa zatajenjem srca u skupini bolesnika u dobi od ≥65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina (9,7% u odnosu na 4,0%).
Maltese: F'dan l-istudju f'pazjenti li qed jirċievu pioglitazone u l-insulina, kien osservat persentaġġ ogħla ta' pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena meta mqabbla ma'dawk iżgħar minn 65 sena (9.7% meta mqabbla ma'4.0%).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često
Maltese: Disturbi taddemm u tas-sistema limfatika anemija
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - povišenje vrijednosti jetrenih enzima - alergijske reakcije
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) - żieda fl-enżimi tal-fwied - reazzjonijiet allergiċi
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: 2 boce
Maltese: 1 flixkun
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Croatian: tromboembolija
Maltese: tromboemboliżmu
Croatian: anemija, trombocitopenija, leukocitoza
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkoċitożi
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2012
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 2 i 10 boca.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Croatian: 1 boca 2 boce 10 boca
Maltese: 1 flixkun 2 fliexken 10 fliexken
Croatian: Manje često: fotosenzitivna reakcija, fotodermatoza
Maltese: reazzjoni ta' fotosensittività, fotodermatożi
Croatian: Hi-kvadrat test pokazao je statistički značajnu razliku (p = 0,015).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti bl-użu tat-test chi-square (p=0.015).
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: Distribucija i biotransformacija
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Croatian: Drugi lijekovi i Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Croatian: 75 kg/boca
Maltese: 30 mg/ml
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Djelatna tvar je klorid 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Croatian: Nuspojave za koje postoji moguća povezanost s primjenom lijeka zabilježene su u 2 od 201 (1,0 %) bolesnika: blago povraćanje 48 sati nakon kirurškog postupka i blaga foto-osjetljivost 48 sati nakon ispitivanog kirurškog postupka.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
Croatian: Utvrđena je i pozitivna prediktivna vrijednost fluorescencije tkiva od 84,8 % (90 % CI: 70,7 %-93,8 %).
Maltese: 8% (90% CI: 70.7%-93.8%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, senzibilizirajuća sredstva za primjenu u fotodinamičkoj terapiji, ATK oznaka: L01XD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sensitizzaturi użati f'terapija fotodinamika, Kodiċi ATC:
Croatian: Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]).
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
Croatian: Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu drugih potencijalno fototoksičnih tvari (npr. tetracikline, sulfonamide, fluorokinolone, ekstrakte hipericina) (vidjeti također dio 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Croatian: 5-ALA se eliminira brzo, s poluvijekom od 1-3 sata.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
Croatian: Nakon podraživanja plavim svjetlom (λ = 400-410 nm), PPIX jako fluorescira (vršna aktivnost na λ = 635 nm) i može biti vizualiziran odgovarajuće modificiranim standardnim neurokirurškim mikroskopom.
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
Croatian: Gliolan dolazi u staklenoj boci u pakiranjima od 1, 2 i 10 boca.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju anemiju, trombocitopeniju, leukocitozu, neurološke poremećaje i tromboemboliju.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gliolan fit-tfal u adoloxxenti minn età 0 sa 18 snin ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/413/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/413/001-003
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost jake fluorescencije bila je veća (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) nego slabe fluorescencije (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Maltese: 0%) minn talfluworexxenza dgħajfa (83.3%; 90% CI: 68.1%-93.2%).
Croatian: • udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju 5-ALA na plodnost.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi do 18 godina)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)
Croatian: Utvrđeno je da tkivo zloćudnog glioma (stupnja III i IV prema SZO-u, npr. glioblastoma multiforme, gliosarkom ili anaplastički astrocitom) također može sintetizirati i nakupljati porfirine kao odgovor na primjenu 5-ALA.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Croatian: • Akutni ili kronični oblici porfirije.
Maltese: • Tipi akuti jew kroniċi ta' poryphyria.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Vrijednosti AUC0-inf. za 5-ALA kod različitih peroralnih doza ovog lijeka proporcionalne su s dozom.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.
Croatian: Respiratorna insuficijencija i eritrem u potpunosti su se povukli.
Maltese: L-insuffiċjenza respiratorja u l-eritema telqu kompletament.
Croatian: Nuspojava na lijek u obliku blage mučnine pojavila se u jednog od 21 dobrovoljca.
Maltese: Reazzjoni avversa tal-mediċina li kien jikkonsisti minn tqalligħ ħafif ġie rrappurtat f'1 mill-21 voluntier.
Croatian: Fluorescentna emisija može se odrediti kao intenzivna (solidna) crvena fluorescencija (koja odgovara vitalnom, solidnom tumorskom tkivu) i kao blago ružičasta fluorescencija (koja odgovara infiltrirajućim tumorskim stanicama), dok zdravo moždano tkivo, zbog nedostatka povišene razine PPIX reflektira ljubičasto-plavo svjetlo i prikazuje se u plavoj boji.
Maltese: L-emissjoni ta' fluworexxenza tista' tiġi kklassifikata bħala fluworexxenza ħamra intensa (solida) (li tikkorrispondi ma' tessut ta' tumur solidu, vitali) u fluworexxenza roża mhux ċara (li tikkorrispondi ma' ċelloli ta' tumur infiltranti), filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali nieqes mil-livelli akbar ta' PPIX jirrifletti d-dawl ultra-vjola u jidher blu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. rujna 2007.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta' Settembru 2007
Croatian: 5-ALA je prirodni biokemijski prekursor hema koji se metabolizira nizom enzimskih reakcija do fluorescerirajućih porfirina, naročito porfirina PPIX.
Maltese: 5-ALA, huwa prekursur bijokimiku naturali ta' heme li jiġi metabolizzat f'sensiela ta' reazzjonijiet enzimatiċi għal porphyrins fluworexxenti, b'mod partikulari lPPIX.
Croatian: Znakovi sustavne toksičnosti (kardiovaskularni i respiratorni parametri) pojavili su se pri višim dozama u anesteziranog psa: pri intravenskoj dozi od 45 mg/kg tjelesne težine zabilježen je blagi pad perifernog arterijskog tlaka i snižen sistolički tlak lijevog ventrikula.
Maltese: Is-sinjali ta' tossiċità sistemika (parametri kardjovaskulari u respiratorji) seħħew b'dożi aktar gholjin fil-kelb anestetizzat: b'45 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem minn ġol-vina ġie rreġistrat tnaqqis żgħir fil-pressjoni tad-demm tal-arterji periferali u l-pressjoni sistolika filventrikolu tax-xellug.
Croatian: Jedan je bolesnik slučajno primio preveliku dozu lijeka (3000 mg umjesto 1580 mg).
Maltese: Pazjent ieħor aċċidentalment irċieva doża eċċessiva tal-prodott mediċinali (3000 mg minflok 1580 mg).
Croatian: povišen bilirubin u krvi, povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišena amilaza u krvi
Maltese: żieda fil-bilirubin fid-demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-gamma glutamyltransferase, żieda fl-amylase fid-demm
Croatian: Tijekom kirurškog postupka bolesnik je razvio respiratornu insuficijenciju koja je liječena prilagodbom ventilacije.
Maltese: Waqt l-operazzjoni huwa żviluppa insuffiċjenza respiratorja, li kienet ġestita bl-adattament tal-ventilazzjoni.
Croatian: Sinteza 5-ALA regulirana je intracelularnim nakupljanjem slobodnog hema mehanizmom negativne povratne sprege.
Maltese: Is-sinteżi tal-5-ALA hija regolata minn ġabra intraċellulari ta' heme liberu permezz ta' mekkaniżmu ta' rispons negattiv.
Croatian: medac
Maltese: dardir
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja 63-godišnjem bolesniku s poznatom kardiovaskularnom bolešću slučajno je dana prekomjerna doza 5-ALA HCl (3000 mg umjesto 1580 mg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjent ta' 63 sena b'mard kardjovaskulari magħruf aċċidentalment ingħata doża eċċessiva ta' 5-ALA HCl (3000 mg minflok 1580 mg).
Croatian: Primijećeno je povišenje razine amilaze, ukupnog bilirubina i broja leukocita, ali sniženje broja trombocita i eritrocita, međutim razlika između različito liječenih skupina nije bila statistički značajna.
Maltese: Kienu osservati żidiet fil-livelli ta' amylase, bilirubin totali u lewkoċiti, iżda tnaqqis fil-livelli tat-tromboċiti u tal-eritroċiti, madankollu ddifferenzi bejn il-gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti.
Croatian: Kako čuvati Gliolan
Maltese: Tieħux Gliolan
Croatian: NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
Croatian: Primjenom viška egzogenog 5-ALA izbjegava se kontrola negativnom povratnom spregom te se PPIX nakuplja u ciljnom tkivu.
Maltese: L-għoti eċċessiv ta' 5-ALA eksoġenu jevita l-kontroll ta' feedback negattiv, u l-akkumulazzjoni ta' PPIX fittessuti bersalljati.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Maltese: Rari ħafna (≤1/10,000)