FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah in vitro je ospemifen šibak zaviralec CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns ir vājš CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors.
Slovenian: Te spremembe povzročijo klinične znake, ki vključujejo suho in pordelo nožnico, petehije, bledico in krhkost sluznice.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisa klīniskas pazīmes, kas ietver maksts sausumu, apsārtumu, petēhijas, gļotādas bālumu un irdenumu.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Latvian: hipromeloze (E 464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E 171), triacetīns (E 1518), polietilēnglikols (E 1521).
Slovenian: Te spremembe v farmakokinetiki ospemifena zaradi blage jetrne okvare ne veljajo kot klinično pomembne glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Latvian: Šīs ospemifēna farmakokinētikas izmaiņas vidēji smagu aknu darbības traucējumu dēļ netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām, ņemot vērā ospemifēnam raksturīgo farmakokinētikas mainību.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker ni podatkov o uporabi zdravila Senshio pri nosečnicah, ženskah pred menopavzo ali ženskah, ki dojijo.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām vēl var būt bērni vai kuras baro bērnu ar krūti, jo dati par Senshio lietošanu grūtniecības laikā vai sievietēm pirms menopauzes, kā arī sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do
Latvian: Lietojot pēc ēšanas, ospemifēns uzrāda lineāru farmakokinētiku devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna.
Slovenian: Pri hipertrofiji jetrnih hepatocitov ali povečanem kopičenju glikogena so opazili povečanje alanin aminotransferaze (ALT) in alkalne fosfataze (ALP).
Latvian: Aknās novēroja hepatocītu hipertrofiju vai palielinātu glikogēna uzkrāšanos, paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (ALAT) un sārmainās fosfotāzes (SF) līmeni.
Slovenian: V vseh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ospemifena se je globoka venska tromboza pojavila s pogostnostjo približno 3,65 primerov na 1.000 bolnic-let z uporabo 60 mg ospemifena
Latvian: Visos ospemifēna placebo kontrolētajos pētījumos dziļo vēnu trombozes biežums bija aptuveni 3,65 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, lietojot 60 mg ospemifēna (95% ticamības intervāls no 0,44
Slovenian: Ospemifen ni indiciran za ženske v plodni dobi.
Latvian: Ospemifēns nav paredzēts lietošanai fertilā vecuma sievietēm.
Slovenian: Pri presnovi ospemifena sodelujeta tako CYP2C9 kot CYP3A4.
Latvian: Ospemifēna metabolismā ir iesaistīts gan CYP2C9, gan CYP3A4.
Slovenian: Bolnice z boleznijo jeter To zdravilo se ne priporoča, če imate hudo zmanjšano delovanje jeter.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot, ja Jums ir ļoti samazināta aknu funkcija.
Slovenian: Za zdravljenje vulvarne in vaginalne atrofije se lahko ospemifen uvede le zaradi simptomov, ki slabo vplivajo na kakovost življenja, npr. disparevnijo in suhost nožnice.
Latvian: Vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai ospemifēna terapija jāuzsāk tikai tad, ja simptomi, piemēram, dispareinija un maksts sausums, negatīvi ietekmē dzīves kvalitāti.
Slovenian: CYP2C9 lahko sočasno dajanje zaviralcev CYP3A4 v večjem obsegu poveča sistemsko koncentracijo ospemifena.
Latvian: Cilvēkiem ar vāju CYP2C9 metabolismu vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana var vēl lielākā mērā paaugstināt ospemifēna sistēmisko koncentrāciju.
Slovenian: Približno 1% oseb je klinični program 2./3.
Latvian: Aptuveni 1% pētāmo personu pārtrauca dalību 2./3. fāzes klīniskajās programmās karstuma viļņu dēļ.
Slovenian: 20% oz. 14% skupne radioaktivnosti v serumu.
Latvian: Ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns veidoja attiecīgi aptuveni 20% un 14% no kopējās radioaktivitātes serumā.
Slovenian: V kliničnih študijah so po 12 mesecih opazili povprečno odebelitev endometrija za 0,8 mm (ocenjeno z ultrazvokom, kot določa protokol), pojav krvavitev ali krvavkastega izcedka iz nožnice pa se v skupini, zdravljeni z ospemifenom ni povečal v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ospemifēnu ārstēto grupā, salīdzinot ar placebo grupu, pēc 12 mēnešiem novēroja endometrija biezuma palielināšanos vidēji par 0,8 mm (pēc protokolā noteiktā ultrasonogrāfijas novērtējuma), un asiņošana no maksts vai smērēšanās nepalielinājās.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo ženskam po menopavzi.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovenian: da vsaj 4 do 6 tednov pred večjo operacijo ali med daljšo nepokretnostjo, npr. zaradi poškodbe ali bolezni, prenehate z zdravljenjem.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu vismaz 4 - 6 nedēļas pirms plašas ķirurģiskas operācijas vai ilgstoša gultas režīma laikā, piemēram, traumas vai slimības gadījumā.
Slovenian: Zdravilo Senshio tablete so ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete (dolge približno 12 mm in široke približno 6,45) z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes (aptuveni 12 mm garas un 6,45 mm platas) ar iespiedumu „60" vienā pusē.
Slovenian: 240 mg/dan 7 dni in do 200 mg/dan 12 tednov.
Latvian: Ospemifēnu nozīmēja pētāmām personām vienreizējās devās līdz 800 mg dienā un atkārtotās devās līdz 240 mg/dienā 7 dienas, kā arī līdz 200 mg/dienā 12 nedēļas.
Slovenian: 6 tednov pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji).
Latvian: Ospemifēna lietošana jāpārtrauc vismaz 4 - 6 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas (piem., atveseļošanās pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstošs gultas režīms) un tās laikā.
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
Latvian: Visās terapijas grupās olnīcās palielinājās embrionālo dzimumdziedzeru stromas šūnu audzēju, tubulostromālo audzēju, granulozo šūnu audzēju un luteomu skaits.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnice ni potrebno.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Suhost
Latvian: Sausums
Slovenian: Bolnice s slabo presnovo s CYP2C9
Latvian: Cilvēki ar vāju CYP2C9 metabolismu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Senshio
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Senshio
Slovenian: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC05.
Latvian: ATĶ kods: G03XC05.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka vienlaicīga ospemifēna lietošana ar jebkādām zālēm, kas inhibē gan CYP3A4, gan CYP2C9 aktivitāti (piem., flukonazolu), varētu līdzīgi pastiprināt ospemifēna iedarbību.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
Latvian: No vienlaicīgas ospemifēna lietošanas ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem jāizvairās pacientēm ar zināmu vāju CYP2C9 metabolismu vai aizdomām par to, pamatojoties uz genotipēšanu vai anamnēzi/pieredzi, lietojot citus CYP2C9 substrātus.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se v kliničnih študijah zdravile z ospemifenom, niso opazili sprememb biokemičnih parametrov v krvi, kot sta vrednost ALT
Latvian: Klīniskajos pētījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras ārstētas ar ospemifēnu, nekonstatēja izmaiņas tādos asins bioķīmiskajos rādītājos kā ALAT un SF.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite izpuščeno tableto (s hrano) takoj, ko se spomnite, še isti dan. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot tableti, Jums jālieto izlaistā tablete (ēšanas laikā), tiklīdz Jūs par to atceraties, tajā pašā dienā.
Slovenian: Ospemifen se primarno presnavlja v jetrih.
Latvian: Ospemifēns galvenokārt metabolizējas aknās.
Slovenian: Zdravilo Senshio je treba vzeti s hrano.
Latvian: Senshio jālieto ēšanas laikā.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas vēlamajam terminam un biežumam.
Slovenian: Zdravilo z ospemifenom ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja zmerne do hude simptomatske VVA pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Ospemifēns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas - vidēji smagas un smagas simptomātiskas VMA ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā - gadījumā.
Slovenian: Izgled zdravila Senshio in vsebina pakiranja
Latvian: Senshio ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Izsledki preiskav na endometriju
Latvian: Endometrija atrades
Slovenian: Vendar pa so bile vse izpostavljenosti veliko pod nameravano izpostavljenostjo ljudi.
Latvian: Tomēr visos gadījumos iedarbību novēroja, lietojot daudz lielākas devas, nekā cilvēkam paredzētā iedarbība.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz ospemifēnu
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoča,
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): - odebelitev maternične sluznice (endometrija), ugotovljena pri pregledu z ultrazvokom
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) sabiezēšanās, ko redz ultraskaņas skenēšanā (endometrija hipertrofija); - alerģiska reakcija.
Slovenian: Če je to potrebno zaradi slabšega prenašanja, je treba uporabo ospemifena ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Latvian: Ja nepieciešams, sakarā ar panesamības traucējumiem, ospemifēna lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek ārstēšana ar flukonazolu.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Senshio
Latvian: Ja pārtraucat lietot Senshio
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Latvian: Neklīniskie rezultāti liecina, ka ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir estrogēnam līdzīga iedarbība makstī, paātrinot maksts epitēlija šūnu nobriešanu un kausšūnu veidošanos.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Kako jemati zdravilo Senshio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas
Slovenian: Bolezni živčevja glavobolc
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
Latvian: Ketokonazols - spēcīgs CYP3A4 inhibitors un vidēji spēcīgs P glikoproteīna inhibitors - paaugstināja ospemifēna AUC 1,4 reizes.
Slovenian: Pri obroku z nizko vsebnostjo maščob se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno dvakrat, obrok z visoko vsebnostjo maščob pa je povzročil približno trikratno zvišanje izpostavljenosti ospemifenu v dveh študijah učinka hrane s formulacijami tablet, ki so se razlikovale od komercialne formulacije.
Latvian: Divos ēdiena ietekmes pētījumos ar tablešu formu, kas atšķīrās no komerciālās zāļu formas, zema tauku satura maltīte izraisīja aptuveni divkāršu ospemifēna iedarbības palielināšanos, bet augsta tauku satura maltīte izraisīja aptuveni trīskāršu ospemifēna iedarbības palielināšanos.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Latvian: Senshio satur aktīvo vielu ospemifēnu.
Slovenian: 4-hidroksiospemifenu približno 30% oz. 70% višja.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ospemifēna un 4-hidroksiospemifēna iedarbība bija aptuveni par 30% un 70% augstāka.
Slovenian: V kosteh ima ospemifen aktivnost, podobno agonistični.
Latvian: Kaulos ospemifēnam ir agonistam līdzīga iedarbība.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk tikai pēc imobilizācijas beigām.
Slovenian: Olajšanje
Latvian: Atvieglošana
Slovenian: 1 letu zdravljenja z zgornjo 95-odstotno mejo zaupanja 1,74% (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas sastopamība pēc 1 gada ārstēšanas bija 0,3% (1 gadījums no 317 biopsijām) ar 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,74% (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene z vzorci substratov za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 in CYP3A4 (omeprazol) ter CYP2B6 (bupropion).
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar CYP2C9 marķiersubstrātu varfarīnu, CYP3A4 marķiersubstrātu midazolamu, CYP2C19 un CYP3A4 marķiersubstrātu omeprazolu un CYP2B6 marķiersubstrātu bupropionu.
Slovenian: Sprememba od izhodišča je bila ocenjena še za štiri sočasno opazovane dogodke: odstotek parabazalnih celic in površinskih celic v nožničnega brisa, nožnični pH ter MBS za VVA (suhost ali disparevnija).
Latvian: Pastāvēja četri primārie mērķa līdzkritēriji, kuriem novērtēja izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli: parabazālo un virspusējo šūnu procentuālā attiecība maksts iztriepē, maksts pH un VMA visvairāk traucējošais simptoms (VTS) (sausums vai dispareinija).
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo naj vzame skupaj s hrano takoj, ko se spomni.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto ēšanas laikā, tiklīdz paciente atceras.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Senshio: - Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Latvian: Lietojot Senshio: - Jūs nespējat ilgi iet vai ilgstoši sēžat vienā pozā plašas ķirurģiskas operācijas, traumas vai slimības dēļ.
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja P-glikoproteīnu (P-gp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), organiskos anjonu transportpolipeptīdus (OATP)1B1, OATP1B3, OKT2, organisko anjona transportieri (OAT)1, OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP - bile salt export pump) transportierus.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
Latvian: Ospemifēns un tā galvenais metabolīts, 4-hidroksiospemifēns, klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēja organisko katjonu transportieri (OKT)1 in vitro.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Senshio - Učinkovina je ospemifen.
Latvian: Ko Senshio satur - Aktīvā viela ir ospemifēns.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri mišjih samicah je ospemifen povzročil z zdravljenjem povezano povečanje novotvorb na nadledvični žlezi in jajčnikih.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar peļu mātītēm ospemifēns izraisīja ar ārstēšanu saistītu neoplastisku atradņu skaita palielināšanos virsnieru dziedzeros un olnīcās.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri uporabljenih odmerkih je bila 0,3-, 1,0- in 1,2-krat tolikšna kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 0,3 reizes, 1,0 un 1,2 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna (ospemifene).
Slovenian: Jemanje ospemifena se priporoča skupaj s hrano in vsaj dan ob istem času.
Latvian: Ospemifēnu ieteicams lietot ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: izcedek iz spolovil, vaginalna krvavitev hipertrofija endometrijaa
Latvian: Endometrija hipertrofijaa
Slovenian: Prevladuje splošno mnenje, da je razvoj tumorjev v teh študijah rezultat hormonskega mehanizma, specifičnega za glodavce, ki so jim zdravilo dajali v reproduktivnem obdobju življenja; ni verjetno, da bi imeli ti izsledki kakršen koli klinični pomen pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Kopumā audzēju attīstība šajos pētījumos tiek uzskatīta par grauzējiem specifiska hormonāla mehānisma rezultātu, ja tos ārstē dzīves reproduktīvā periodā.
Slovenian: Preskušanje 2 Suhost
Latvian: 2. pētījums Sausums
Slovenian: (koruzni), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A tipa)
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
Latvian: Hipromeloze (E 464) Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E 171) Triacetīns (E 1518) Makrogoli (E 1521)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, selektīvie estrogēnreceptoru modulatori;
Slovenian: močnega zaviralca CYP3A4, je povečala AUC ospemifena za 1,4-krat.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, palielināja ospemifēna AUC 1,4 reizes.
Slovenian: Zato se priporoča previdnost, če se ospemifen kombinira z orlistatom.
Latvian: Tādēļ, kombinējot ospemifēnu ar orlistatu, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan peroralno, vsak dan ob istem času.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete, ko lieto iekšķīgi vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Nepojasnjena krvavitev iz nožnice.
Latvian: Neskaidra iemesla maksts asiņošana.
Slovenian: 60 mg OSP Placebo vrednost p 60 mg OSP Placebo vrednost p Preskušanje 1 -1,26
Latvian: Dispareinija 60 mg OSP Placebo p vērtība 60 mg OSP Placebo p vērtība
Slovenian: Pri zdravih osebah sočasna uporaba peroralnega omeprazola, zdravila, ki povečuje pH v želodcu, ne vpliva na absorpcijo ospemifena
Latvian: Veselām pētāmām personām ospemifēna uzsūkšanos neietekmēja vienlaicīga iekšķīga omeprazolazāļu, kas paaugstina kuņģa pH - lietošana.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogosti
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert izsitumus, ādas niezi, piepaceltus ādas laukumus (nātreni), mēles un rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Senshio
Latvian: Kā uzglabāt Senshio
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja samo pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Senshio ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovenian: Preskušanje 1 Suhost
Latvian: 1. pētījums Sausums
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
Latvian: Oudehaske
Slovenian: • Katero koli od naslednjih zdravil, ki lahko oslabijo učinek zdravila Senshio: o Rifampicin in rifabutin, ki se pogosto uporabljata za zdravljenje tuberkuloze.
Latvian: • jebkurām šādām zālēm, kas var izraisīt Senshio iedarbības samazināšanos: o rifampicīns un rifabutīns, ko parasti lieto tuberkulozes ārstēšanai; o karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto krampju/krampju lēkmju ārstēšanai (pretkrampju līdzekļi); o divšķautņu asinszāle, augu izcelsmes zāles, ko dažreiz lieto depresijas ārstēšanai; o orlistats, ko dažreiz lieto aptaukošanās ārstēšanai;
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo v glavnem prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Latvian: In vitro ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēja galvenokārt UGT1A3 un UGT1A9 izraisītu glikuronidāciju.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientēm ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
Latvian: Koloidālais silīcija dioksīds (E 551) Magnija stearāts (E 578) Mannīts (E 421)
Slovenian: Skupaj je bila biopsija ob izhodišču in v 52. tednu opravljena pri 317 osebah, ki so dobivale ospemifen in pri 64 osebah, ki so dobivale placebo.
Latvian: Kopumā 317 pētāmām personām, kas saņēma ospemifēnu, un 64 pētāmām personām, kas saņēma placebo, bija veikta biopsija sākotnējā stāvoklī, kā arī 52. nedēļā.
Slovenian: V jetrih so pri vseh ravneh odmerka ospemifena zabeležili povečanje hepatocelularnih tumorjev.
Latvian: Visos ospemifēna devu līmeņos konstatēja aknu šūnu audzēju skaita palielināšanos aknās.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Latvian: In vitro ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēja UGT1A3 un UGT1A9 izraisīto glikuronidāciju.
Slovenian: Preskušanje 2
Latvian: 1. pētījums 2. pētījums
Slovenian: V standardnem nizu testov in vitro in in vivo ospemifen ni bil mutagen ali klastogen.
Latvian: Ospemifēns nebija mutagēns vai klastogēns, izvērtējot standarta in vitro un in vivo testu sērijās.
Slovenian: (VVA, vulvar and vaginal atrophy) pri ženskah po menopavzi, ki niso primerne za lokalno vaginalno zdravljenje z estrogenom.
Latvian: Senshio ir paredzēts vidēji smagas un smagas simptomātiskas vulvas un maksts atrofijas (VMA) ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nav piemērota lokāla, vagināla terapija ar estrogēniem.
Slovenian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Latvian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Senshio 60 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Senshio 60 mg apvalkotās tabletes ospemifene
Slovenian: pri bolnicah, za katere je znano ali pri se sumi, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipiziranja ali z obstoječo anamnezo/izkušnjami z drugimi substrati CYP2C9, izogniti.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no ospemifēna nozīmēšanas vienlaicīgi ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientēm, kurām ir vājš CYP2C9 metabolisms vai aizdomas par to, pamatojoties uz genotipēšanu vai anamnēzi/iepriekšēju pieredzi, lietojot citus CYP2C9 substrātus.
Slovenian: 240 mg. Farmakokinetika v podpopulacijah
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
Latvian: Ospemifēna farmakokinētika nav novērtēta pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punktiem pēc Child Pugh klasifikācijas).
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Latvian: (koncentrācija)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Senstend so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Latvian: Sīkāka informācija par Senstend ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovenian: Prav tako se zdravilo Senstend ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Latvian: Senstend nedrīkst lietot arī pacientiem, kuru partneres ir pārāk jutīgas pret šīm vielām.