FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorts mag Reyataz niet worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), sildenafil (wanneer dit middel gebruikt wordt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen), sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die in het lichaam op dezelfde wijze worden afgebroken als Reyataz en die schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Danish: Ydermere må Reyataz ikke gives til patienter, som får rifampicin (til behandling af tuberkulose), sildenafil (når lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension), perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression) eller lægemidler, der i kroppen nedbrydes på samme måde som Reyataz, og som er skadelige, hvis deres koncentration i blodet bliver for høj.
Dutch: Waarom is Reyataz goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Reyataz godkendt?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Reyataz vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Reyataz skal anvendes.
Dutch: Door het enzym te blokkeren kan het virus zich niet vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, så udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is bij de vermenigvuldiging van het virus.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af virusset.
Dutch: Reyataz capsules versterkt met ritonavir zijn eveneens onderzocht bij 41 patiënten tussen 6 en 18 jaar.
Danish: Reyataz i kapselform forstærket med ritonavir er også blevet undersøgt hos 41 patienter i alderen 6-18 år.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten die al een niet-detecteerbare virale last hadden bereikt dankzij Reyataz capsules versterkt met ritonavir, bleef dit resultaat gehandhaafd bij 68 van de 87 patiënten (78%) die de behandeling met een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir voortzetten, en bij 64 van de 85 patiënten (75%) die de combinatie met versterking bleven volgen.
Danish: I undersøgelsen af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning allerede efter behandling med ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, blev disse resultater fastholdt hos 68 ud af 87 patienter (78 %), der fortsatte behandlingen med en højere dosis Reyataz uden ritonavir, sammenlignet med 64 ud af 85 (75 %), der fortsatte med den forstærkede kombination.
Dutch: In de overige drie studies waren in totaal 743 patiënten betrokken, die al eerder een behandeling voor hun hiv-infectie hadden gekregen: in de eerste twee studies werd Reyataz in combinatie met saquinavir (een ander antiviraal middel) maar zonder ritonavir vergeleken met saquinavir of lopinavir, beide versterkt met ritonavir.
Danish: De tre andre undersøgelser omfattede i alt 743 patienter, som tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion: I de første to undersøgelser blev virkningen af Reyataz i kombination med saquinavir (et andet antiviralt lægemiddel), men uden ritonavir, sammenlignet med ritonavirforstærket saquinavir eller ritonavir-forstærket lopinavir.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de virale last na 48 weken behandeling.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den virale belastning efter behandling i 48 uger.
Dutch: Vergeleken werd een voortgezette behandeling met ofwel een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir dan wel de versterkte combinatie.
Danish: I den forbindelse blev fortsat behandling sammenlignet med enten Reyataz uden ritonavir eller den forstærkede kombination.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Reyataz, is een proteaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Reyataz, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Dutch: Artsen mogen Reyataz pas voorschrijven aan patiënten die eerder al hiv-middelen hebben gekregen als ze hebben bekeken welke middelen de patiënt al heeft gehad en als ze via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Reyataz zal reageren.
Danish: Inden Reyataz ordineres til patienter, der tidligere har fået hiv-lægemidler, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienterne har fået, og have foretaget tests for at fastslå, at virusset sandsynligvis vil respondere på Reyataz.
Dutch: Reyataz wordt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir en andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie maanden die ten minste 5 kg wegen, die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Danish: Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Dutch: Wat is Reyataz?
Danish: Hvad er Reyataz?
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik met ritonavir werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder 155 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar.
Danish: Reyataz i oral pulverform i kombination med ritonavir er blevet undersøgt i to hovedundersøglser, der omfattede 155 børn i alderen 3 måneder til 11 år .
Dutch: In de twee onderzoeken met kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar die versterkt Reyataz poeder voor oraal gebruik namen, was bij ongeveer de helft van de kinderen de virale last niet traceerbaar na 48 weken behandeling.
Danish: I de to undersøgelser hos børn fra 3 måneder til 11 år, som tog forstærket Reyataz i oral pulverform, var der ingen »påviselig« virusbelastning hos halvdelen af børnene efter behandling i 48 uger.
Dutch: Reyataz in combinatie met ritonavir mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met matig verstoorde leverfunctie.
Danish: Lægemidlet givet i kombination med ritonavir må heller ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: In één onderzoek werd Reyataz versterkt met ritonavir vergeleken met lopinavir (een ander antiviraal middel) versterkt met ritonavir bij 883 volwassenen die nog niet eerder voor hiv-infectie waren behandeld.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-forstærket Reyataz sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir (et andet antiviralt lægemiddel) hos 883 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion.
Dutch: Reyataz capsules zijn beoordeeld in vier hoofdstudies onder patiënten van 16 jaar en ouder.
Danish: Reyataz i kapselform har været genstand for fire hovedundersøgelser omfattende patienter på 16 år og derover.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Reyataz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reyataz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Reyataz onderzocht?
Danish: Hvordan blev Reyataz undersøgt?
Dutch: In het derde onderzoek vertoonden patiënten die met ritonavir versterkte Reyataz capsules innamen een vergelijkbare daling in de virale last na 24 en na 48 weken als de patiënten die met ritonavir versterkt lopinavir innamen: na 48 weken was de daling bijna 99%.
Danish: I den tredje undersøgelse oplevede de patienter, der fik ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, efter 24 og 48 uger det samme fald i den virale belastning som dem, der fik ritonavir-forstærket lopinavir, idet den var faldet med omkring 99 % efter 48 uger.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder waren behandeld, waren Reyataz capsules versterkt met ritonavir even werkzaam als lopinavir versterkt met ritonavir.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter var ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform lige så effektivt som ritonavir-forstærket lopinavir.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Reyataz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reyataz.
Dutch: Bij nog een andere studie waren 172 patiënten betrokken, die na een behandeling met Reyatazcapsules en ritonavir een niet-detecteerbare virale last (minder dan 50 kopieën/ml) hadden bereikt.
Danish: En yderligere hovedundersøgelse omfattede 172 patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning (under 50 kopier/ml) efter behandling med Reyataz i kapselform og ritonavir.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Reyataz in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Reyataz?
Dutch: In het tweede onderzoek leidde lopinavir versterkt met ritonavir na 24 weken tot een grotere afname van de virale last dan Reyataz capsules zonder ritonavir.
Danish: I den anden undersøgelse bevirkede ritonavir-forstærket lopinavir i højere grad end Reyataz i kapselform uden ritonavir en nedsættelse af den virale belastning efter 24 uger.
Dutch: Bij de patiënten tussen 6 en 18 jaar vertoonde 81% van degenen die nooit eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan (13 van de 16) en 24% van degenen die wel eerder behandeld waren (6 van de 25) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Danish: Hos patienterne i alderen 6-18 år kunne man efter 48 uger konstatere en viral belastning på under 50 kopier/ml hos 81 % af dem, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling (13 ud af 16), og hos 24 % af dem, som tidligere var blevet behandlet (6 ud af 25).
Dutch: Welke voordelen bleek Reyataz tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Reyataz?
Dutch: In de laatste studie onder 358 patiënten werd Reyataz in combinatie met ritonavir of met saquinavir vergeleken met lopinavir versterkt met ritonavir.
Danish: I den sidste undersøgelse blev Reyataz i kombination med enten ritonavir eller saquinavir sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir hos 358 patienter.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Reyataz.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Reyataz?
Danish: Hvordan virker Reyataz?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reyataz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Danish: CHMP bemærkede, at Reyataz' virkning var påvist hos patienter på mindst 3 måneder, og som vejede mindst 5 kg. Udvalget fandt, at fordelene ved Reyataz er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Reyataz.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Reyataz.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek bedroeg de virale last van de patiënten ongeveer 88 100 kopieën/ml, maar na 48 weken had 78% van de patiënten die Reyataz namen (343 van de 440) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 76% van degenen die lopinavir namen (338 van de 443).
Danish: der tog Reyataz (343 ud af 440), under 50 kopier/ml, i forhold til 76 % af dem, der tog lopinavir (338 ud af 443).
Dutch: Hoe wordt Reyataz gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Reyataz?
Dutch: 800 mg/150 mg
Danish: 800 mg/150 mg Filmovertrukken tablet
Dutch: (Fantasie) naam
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Dutch: Wat is REZOLSTA?
Danish: Hvad er REZOLSTA?
Dutch: Sildenafil wordt ook voor andere toepassingen gebruikt.
Danish: Sildenafil anvendes også til andre formål.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over deze populatie.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger fra denne population.
Dutch: U moet REZOLSTA elke dag innemen en altijd met voedsel.
Danish: Du skal tage REZOLSTA hver dag og altid sammen med mad.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2019
Dutch: REZOLSTA kan niet goed werken zonder voedsel.
Danish: REZOLSTA virker ikke korrekt uden mad.
Dutch: Op basis van theoretische overweging wordt geen mechanistische interactie verwacht.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen mekanistisk interaktion.
Dutch: 2 jaar 6 weken na opening van de fles.
Danish: 2 år 6 uger efter åbning af beholderen.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Dutch: Hiv-proteaseremmer darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Danish: Hiv-PI Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir
Dutch: Beschrijving van klinische studies met REZOLSTA bij volwassenen
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med REZOLSTA hos voksne
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol 3350
Dutch: * onderzoek werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat
Danish: *studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat
Dutch: Stop niet met REZOLSTA zonder met uw arts te overleggen Als u met de behandeling bent begonnen, mag u er niet mee stoppen zonder instructie van uw arts.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage REZOLSTA uden først at tale med din læge Når behandlingen er startet, må du ikke stoppe den uden vejledning fra din læge.
Dutch: REZOLSTA moet worden ingenomen in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Danish: REZOLSTA skal tages i kombination med anden hiv-medicin.
Dutch: Mensen die REZOLSTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
Danish: Personer, der tager REZOLSTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening vereist is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, må den daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg.
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met REZOLSTA worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Danish: Voriconazol bør ikke kombineres med REZOLSTA, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brugen af voriconazol.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met hiv-proteaseremmers voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med hiv-PI, eller behandlingen blev genoptaget, hvis den havde været afbrudt.
Dutch: Zie de bovenstaande tabel voor informatie over de studies ARTEMIS en ODIN.
Danish: Der henvises til ovenstående tabel for oplysninger om ARTEMIS og ODIN.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd tot bij 1 op de 100 patiënten gemeld.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) har været indberettet hos op til 1 ud af 100 patienter.
Dutch: Deze interacties staan in de tabel hieronder beschreven.
Danish: Disse interaktioner er beskrevet i interaktionstabellen nedenfor.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als REZOLSTA.
Danish: Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som REZOLSTA.
Dutch: Darunavir werd na orale toediening van REZOLSTA bij gezonde vrijwilligers snel geabsorbeerd.
Danish: Darunavir blev absorberet hurtigt efter oral administration af REZOLSTA hos raske frivillige.
Dutch: REZOLSTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
Danish: REZOLSTA kan nedsætte virkningen af disse.
Dutch: Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening.
Danish: Hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig tilstand.
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Danish: Fortæl din læge om alle lægemidler, du tager.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u REZOLSTA inneemt.
Danish: Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager REZOLSTA.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination der er bedst for dig.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis van midazolam wordt toegediend.
Danish: Justering af midazolamdosis bør overvejes, især ved administration af mere end en enkelt dosis midazolam.
Dutch: REZOLSTA is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat het niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og unge REZOLSTA er ikke beregnet til børn eller unge, da det ikke er undersøgt hos patienter under 18 år.
Dutch: Er waren echter slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data for patienter over 65 år.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw REZOLSTA-tablet inneemt.
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack indenfor 30 minutter før, du tager REZOLSTA.
Dutch: Als didanosine gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend, moet didanosine worden toegediend op een lege maag 1 uur voor of 2 uur na REZOLSTA (dat met voedsel wordt toegediend).
Danish: Når didanosin co-administreres med REZOLSTA, skal didanosin administreres på tom mave 1 time før eller 2 timer efter REZOLSTA (som tages i forbindelse med et måltid).
Dutch: Men dient in gedachten te houden dat de dosis van 150 mg tweemaal per week mogelijk geen optimale blootstelling aan rifabutine oplevert, waardoor het kan leiden tot een risico op resistentie tegen rifamycine en falen van de behandeling.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt muligvis ikke giver en optimal eksponering for rifabutin, hvilket kan medføre risiko for rifabutinresistens og behandlingssvigt.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der til den relevante produktinformation for disse lægemidler.
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Danish: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Dutch: Verdere dosisverlaging van rifabutine is niet onderzocht.
Danish: Yderligere reduktion af rifabutindosis er ikke undersøgt.
Dutch: Het antiretrovirale effect van REZOLSTA is te danken aan het bestanddeel darunavir.
Danish: Den antiretrovirale virkning af REZOLSTA skyldes darunavir-komponenten.
Dutch: Daarmee moet rekening gehouden worden bij de overweging of een patiënt in staat is een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Danish: Dette skal der tages højde for ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: - Slik de tablet heel door met wat drinken zoals water of melk.
Danish: - Synk tabletten hel med væske som f.eks. vand eller mælk.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met REZOLSTA.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, før du starter behandling med REZOLSTA.
Dutch: Combinaties met andere optimised background regimens (OBR's) dan ≥ 2 NRTI's zijn bij deze populatie niet bestudeerd.
Danish: Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er) end ≥ 2 NRTI'er er ikke undersøgt hos denne population.
Dutch: Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Danish: Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til, hvilke lægemidler der kan tages sammen.
Dutch: Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat cobicistat in de melk wordt uitgescheiden.
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat udskilles i mælk.
Dutch: Het type voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan REZOLSTA.
Danish: Typen af mad påvirker ikke eksponeringen for REZOLSTA.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag REZOLSTA niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Danish: På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af blod-hjerne-barrieren og leverenzymer hos mennesket bør REZOLSTA ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
Danish: Ethinylestradiol (0,02 mg en gang dagligt)
Dutch: Postpartum (612 weken) (n=6)
Danish: Post partum (6-12 uger) (n = 6)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met REZOLSTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de aandoening hiv-1-infectie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med REZOLSTA hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion.
Dutch: Een toename van serumcreatinine als gevolg van het remmende effect van cobicistat is over het algemeen niet hoger dan 0,4 mg/dl.
Danish: En stigning i serumkreatinin på grund af cobicistats hæmmende virkning overstiger normalt ikke 0,4 mg/dl.
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasma-eiwitten en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed bedroeg ongeveer 2.
Danish: Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner, og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blod var 2.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.