FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temomedac:
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temomedac innemen Een behandelingscyclus met Temomedac duurt 28 dagen.
Portuguese: A TMZ oral foi estudada em doentes pediátricos (idade entre os 3 e os 18 anos) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diária durante 5 dias a cada 28 dias.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3 - 18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, aumento da Gama GT, aumento da ASAT
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT
Portuguese: Como tomar Temomedac
Dutch: Hoe neemt u Temomedac in?
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m², uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m² TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Portuguese: Reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Temomedac é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Dutch: Temomedac wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em urinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ou abundantes, irritação na vagina, dores na mama, afrontamentos, calafrios, alteração da coloração da língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, lag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Portuguese: Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): vermelhidão da pele, urticária (pápulas na pele, com comichão), erupção da pele, reacções alérgicas.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Portuguese: CCT - toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Portuguese: Defeito do campo visual, visão turva, diplopia
Dutch: Gezichtsvelduitval, wazig zien, diplopie
Portuguese: − número de plaquetas ≥ 100 x 109/l
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
Portuguese: Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticados:
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
Portuguese: Se uma cápsula estiver danificada o contacto entre a pele ou mucosas e o conteúdo em pó deve ser evitado.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvliezen worden voorkomen.
Portuguese: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
Portuguese: hiperbilirrubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Portuguese: Estado epilético, perturbações extrapiramidais, hemiparesia, ataxia, alterações na cognição, disfasia, alterações da marcha, hiperestesia, hipoestesia, lesão neurológica (NE), neuropatia periférica
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale loop, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológicoa
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
Portuguese: Hemiplegia, ataxia, alteração da coordenação, alterações da marcha, hiperestesia, perturbações sensoriais
Dutch: Hemiplegie, ataxie, afwijkende coördinatie, abnormale loop, hyperesthesie, sensibele stoornis
Portuguese: Cápsula gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
Portuguese: Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Dutch: Hemorragie, diepe veneuze trombose, beenoedeem
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, dispepsia
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Portuguese: Diminuição do peso
Dutch: Gewichtsafname
Portuguese: Convulsões, estado de consciência diminuída, sonolência, afasia, equilíbrio alterado, tonturas, confusão, alteração da memória, concentração alterada, neuropatia, parestesia, perturbação da fala, tremores
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwardheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Portuguese: Foram comunicadas de forma pouco frequente infeções por citomegalovírus, novas ou reativadas (recorrentes) e infeções reativadas por vírus da hepatite B. Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Portuguese: Doenças endócrinas* Pouco frequentes:
Dutch: Endocriene aandoeningen* Soms:
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor na mama
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, borstpijn
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afecções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, gezichtsvelduitval, oogpijn
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónias
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Portuguese: Cada cápsula contém 209 mg de lactose anidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 209 mg lactose-anhydraat.
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, lesão neurológica (NE), neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwardheid, duizeligheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia
Dutch: Rash, pruritus, alopecia
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar), cansaço.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temomedac durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temomedac mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Portuguese: Cápsula.
Dutch: Capsule inhoud
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
Portuguese: Tabela 4: Acontecimentos emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia Fases em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Classe de sistema de órgãos
Dutch: Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen Systeem orgaan klasse
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
Portuguese: Cada cápsula contém 117 mg de lactose anidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 117 mg lactose-anhydraat.
Portuguese: Número de plaquetas
Dutch: BATCHNUMMER
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, dor, alteração do paladar
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, pijn, smaakvervorming
Portuguese: ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, verandere geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Portuguese: Temomedac 5 mg duas riscas de tinta verde na tampa e com "T 5 mg" de tinta verde no corpo
Dutch: Temomedac 5 mg twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de body
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Dutch: Er wordt guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): perda de peso, sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, edema facial, dor, alteração do paladar
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, gezichtsoedeem, pijn, smaakvervorming
Portuguese: Temomedac 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de lactose anidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg lactose-anhydraat.
Portuguese: Pneumonia, infecção do tracto Pneumonia, sinusite, infecção do respiratório superior, congestão nasal tracto respiratório superior, bronquite
Dutch: Pneumonie, sinusitis, bovensteluchtweginfectie, bronchitis
Portuguese: Redução da acuidade visual, dor ocular, secura ocular
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 250 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Portuguese: Estomatite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, disfagia
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie
Portuguese: Temomedac 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Dutch: Temomedac 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Portuguese: Eritema, alteração da pigmentação, sudorese
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
Portuguese: Temomedac 250 mg cápsulas
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules
Portuguese: Temomedac 140 mg duas riscas de tinta azul na tampa e com "T 140 mg" em tinta azul no corpo
Dutch: Temomedac 140 mg twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie "T 140 mg" in blauwe inkt op de body
Portuguese: Temomedac 250 mg duas riscas de tinta preta na tampa e com "T 250 mg" em tinta preta no corpo
Dutch: Temomedac 250 mg twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de body
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Portuguese: Temomedac 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Portuguese: Ansiedade, instabilidade emocional, insónias
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Temomedac temozolomida
Dutch: Temomedac temozolomide
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras sem alimentos.
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Portuguese: Outras informações sobre o Temomedac
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temomedac ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Temomedac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temomedac.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temomedac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Portuguese: O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Portuguese: Dado que o Temomedac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O Temomedac é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temomedac.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Portuguese: O que é o Temomedac?
Dutch: Wat is Temomedac?