FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, bo morala družba, ki trži zdravilo, predložiti nadaljnje podatke.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkih tkiv malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lartruvo 12. februarja 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci.
Slovenian: Med infuzijo je treba bolnike spremljati zaradi pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, na voljo pa morata biti usposobljeno osebje in oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Lartruvo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz potekajoče študije in tako dodatno potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Czech: U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové.
Slovenian: Pri vrstah raka, kakršen je sarkom mehkih tkiv, je ta beljakovina prisotna v prevelikih količinah ali je čezmerno aktivna, zato celice postanejo rakave.
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, celokupno živeli skoraj dvakrat dlje kot bolniki, zdravljeni z doksorubicinom (26,5 v primerjavi s 14,7 meseca).
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj se uporablja?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki privedejo do prenehanja zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo (alergijske reakcije, ki so lahko resne, s simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura in težave z dihanjem), in mukozitis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lartruvo izkazalo v študijah?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lartruvo používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje měkké, podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka podporna tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček" (PDGFRα) a navázala se na ni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino, imenovano receptor alfa za trombocitni rastni dejavnik (PDGFRα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo navzejo (slabost), mišično-skeletno bolečino (bolečino v kosteh in mišicah), nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis (vnetje telesnih sluznic, najpogosteje ust in žrela).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo?
Czech: Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lartruvo je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini (skupino zdravil proti raku, ki vključuje doksorubicin).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lartruvo glejte navodilo za uporabo.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
Slovenian: Z vezavo na PDGFRα na celicah sarkoma naj bi zdravilo Lartruvo zavrlo njegovo aktivnost in tako upočasnilo rast raka.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lartruvo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lartruvo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem, žili v průměru 6,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti léčení samotným doxorubicinem 4,1 měsíce.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,6 meseca, v primerjavi s 4,1 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z doksorubicinom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lartruvo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá spolu s doxorubicinem (jiným protinádorovým přípravkem) u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii (léčbu ozářením) a kteří nebyli v minulosti léčeni doxorubicinem.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se uporablja skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Czech: Jak přípravek Lartruvo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lartruvo deluje?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl z hlediska prodloužení přežití pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese onemocnění), účinnější než samotný doxorubicin.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom učinkovitejše od doksorubicina kot samostojnega zdravljenja pri podaljševanju časa do poslabšanja bolezni (preživetja brez napredovanja).
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov zdravljenja daje v kombinaciji z doksorubicinom, čemur pri bolnikih, ki se jim bolezen ni poslabšala, sledi samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo.
Czech: Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje přežití bez progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv izboljša preživetje brez napredovanja in celokupno preživetje.
Czech: Jaké informace o přípravku Lartruvo nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lartruvo uporablja?
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase in se daje dvakrat v treh tednih, in sicer 1. in 8. dan. Ti tritedenski cikli se ponavljajo, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lartruvo schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lartruvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil přípravku bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem došlo ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila, so opazili, da so bili neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, pogostejši, vendar pa so bili neželeni učinki z vidika koristi zdravljenja ocenjeni kot znosni in obvladljivi.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Czech: Aktivní kontrola (a)
Slovenian: Aktivna kontrola (a)
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Slovenian: Mehanizem tega večjega tveganja ni znan.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Ancona (AN), Itálie
Slovenian: Ancona (AN), Italija
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Lurasidona se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če to ni nujno potrebno.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Czech: ul. Podleśna 83
Slovenian: Podleśna 83
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno nadzirati.
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lurasidona pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Slovenian: Večje tveganje za akutno distonijo so opazili pri moških in mlajših starostnih skupinah.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2018
Czech: Výchozí stav, střední hodnota (SD)
Slovenian: Izhodiščna srednja vrednost (SD)
Czech: • problémy s erekcí
Slovenian: • težave z erekcijo
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
Slovenian: Ta razlika je bila blizu kriterija statistične značilnosti, vendar pa ga ni dosegla.
Czech: Doporučuje se klinické sledování tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje telesne mase.
Czech: Statistika studie
Slovenian: Statistika študije
Czech: Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
Slovenian: Učinkovitost so potrdili tudi pri sekundarni analizi odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupne ocene po PANSS od izhodišča za ≥ 30 %).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1 in 5.2, vendar pa priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Czech: • noční můry
Slovenian: • nočne more
Czech: Parkinsonismus**
Slovenian: parkinsonizem**
Czech: Parkinsonova choroba
Slovenian: Parkinsonova bolezen
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
Slovenian: Ne vozite vozil in ne upravljajte z orodji ali s stroji, dokler niste povsem prepričani, da to zdravilo pri vas nima tovrstnih negativnih vplivov.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo kakršni koli znaki in simptomi.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva.
Czech: • máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Czech: Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da možna korist zdravljenja med nosečnostjo upravičuje možno tveganje za nerojenega otroka, bo zdravnik otroka po rojstvu skrbno nadziral.
Czech: p-hodnota n je počet osob.
Slovenian: N pomeni število udeležencev.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (ADR) (≥ 10 %) byly akatizie a somnolence, které souvisely s dávkou až do výše 111 mg denně.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 10 %) sta bila akatizija in somnolenca, ki sta bila povezana z odmerki do 111 mg na dan.
Czech: • trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním
Slovenian: • če imate samomorilne misli ali samomorilno vedenje
Czech: Dávka lurasidonu (b)
Slovenian: Odmerek lurasidona (b)
Czech: • bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace
Slovenian: • boleča menstruacija ali izostanek menstruacije
Czech: Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie.
Slovenian: Nemudoma je treba začeti spremljati delovanje srca in ožilja, vključno s kontinuiranim elektrokardiografskim nadzorom možnih aritmij.
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
Slovenian: ****Neželeni učinki, opaženi v nadzorovanih in nenadzorovanih študijah 2. in 3. faze, njihova pojavnost pa je bila premajhna za določitev pogostnosti.
Czech: • přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní tlak
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka, saj lahko tudi to zdravilo zniža krvni tlak.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 18,5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 18,5 mg.
Czech: Lurasidon nemá vliv na koncentrace lithia.
Slovenian: Lurasidon ne vpliva koncentracije litija.
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Slovenian: -5,7 (1,39; od -8,4 do p-vrednost
Czech: • rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken
Slovenian: • rabdomioliza, ki je razgradnja mišičnega tkiva, kar povzroči sproščanje vsebine mišičnih vlaken
Czech: • přípravkyk léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa), protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodopa), ker lahko to zdravilo zmanjša njihov učinek
Czech: Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo
Czech: • náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.
Slovenian: • nenadna smrt, ki je posledica bolezni srca.
Czech: • nesrozumitelná mluva
Slovenian: • nerazločno govorjenje
Czech: • nachlazení
Slovenian: • prehlad
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho lepší působení.
Slovenian: To zdravilo morate jemati skupaj s hrano ali neposredno po jedi, kar izboljša absorpcijo zdravila in omogoča njegovo boljše delovanje.
Czech: Hypotenze a zhroucení krevního oběhu je třeba léčit odpovídajícími prostředky.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi.
Czech: Dystonie: Příznaky dystonie, protrahovaných abnormálních kontrakcí svalových skupin, se mohou objevovat u citlivých jedinců během prvních několika dnů léčby.
Slovenian: Distonija: Simptomi distonije, dolgotrajnega nenormalnega krčenja mišičnih skupin, se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavijo pri občutljivih posameznikih.
Czech: Před užitím tohoto přípravku nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to zvláště v případě, že:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, še posebej:
Czech: Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie.
Slovenian: Dopamin in serotonin sta živčna prenašalca (spojine, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami), ki sta vpletena v simptome shizofrenije.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, poznanega kot maligni nevroleptični sindrom.
Czech: Údaje o podávání lurasidonu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi lurasidona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Lurasidon prokázal významné oddělení od placeba již od 4. dne.
Slovenian: Lurasidon se je pomembno razlikoval od placeba že od 4. dneva dalje.
Czech: • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)
Slovenian: • zdravljenja z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavje 2, Druga zdravila in zdravilo Latuda).
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
Slovenian: Pri uporabi drugih antipsihotikov ali v drugih populacijah bolnikov večjega tveganja ni mogoče izključiti.
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Možni neželeni učinki so še:
Czech: U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Slovenian: Pri vseh ostalih odmerkih lahko bolniki zdravljenje ponovno začnejo s predhodnim odmerkom brez titracije odmerka.
Czech: Primární cílový parametr: Celkové skóre CDRS-R
Slovenian: Primarni cilj: Skupna vrednost CDRS-R
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
Slovenian: V kratkoročnih študijah niso opazili konsistentne soodvisnosti med odmerkom in odzivom.
Czech: Je nutné zvážit výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca (po intubaciji, če je bolnik nezavesten) ter dajanju aktivnega oglja skupaj z odvajalom.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale številne učinke na plodnost, predvsem v zvezi z zvišanjem vrednosti prolaktina, ki pa niso pomembne za razmnoževanje pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Czech: Potenciál lurasidonu k ovlivňování dalších léčivých přípravků
Slovenian: Možen vpliv lurasidona na delovanje drugih zdravil
Czech: Hereford HR3 5PG
Slovenian: HR3 5PG
Czech: Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých přípravků.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, vendar pa so pogostejši in močnejši pri antipsihotikih prve generacije.
Czech: Úprava dávky ve vztahu k interakcím
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi interakcij
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča ali zmanjša v razponu odmerkov od 18,5 do 148 mg enkrat na dan.
Czech: • zvýšený počet eosinofilů (typ bílých krvinek)
Slovenian: • zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic)
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
Slovenian: Ti s prolaktinom povezani učinki niso pomembni za razmnoževanje pri človeku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lurasidonem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící schizofrenií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z lurasidonom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s shizofrenijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Celková mortalita
Slovenian: Celokupna umrljivost