FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Latvian: Drošuma informācija attiecībā uz infekcijas pārnesējiem Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
Latvian: Hizentra ir šķīdums subkutānām injekcijām (200 mg/ml).
Polish: Symulacja pominięcia 2-3 dawek dobowych wykazała medianę zmniejszenia stężenia IgG w surowicy o ≤ 4% w porównaniu do nieprzerwanego codziennego podawania.
Latvian: 2-3 izlaistu ikdienas devu simulācija izraisīja seruma IgG līmeņu mediāno samazinājumu par ≤ 4%, salīdzinot ar konsekventu ikdienas dozēšanu.
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berno 22 Szwajcaria
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
Polish: Terapia zastępcza Ten produkt leczniczy należy podawać podskórnie.
Latvian: Aizstājterapija Zāles jāievada subkutāni.
Polish: W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Latvian: Visā infūzijas laikā pacienti ir uzmanīgi jānovēro un jāseko, vai nerodas kādas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych badaniach klinicznych zestawiono poniżej i pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (z zastosowaniem zalecanej terminologii) oraz częstością występowania.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotās NBP tālāk ir apkopotas pa kategorijām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais terminu līmenis) un sastopamības biežumam.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
Latvian: Starp 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupām novērotā atšķirība nav statistiski nozīmīga.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Polish: Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Latvian: Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var parādīties biežāk pacientiem, kas pirmo reizi saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, un dažos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles tiek nomainītas vai terapija ir bijusi pārtraukta ilgāk par astoņām nedēļām.
Polish: Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja Jūs pamanāt šādas reakcijas Hizentra infūzijas laikā, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jābūt apmācītam, kā izmantot infūzijas ierīces, aizpildīt ārstniecības dienasgrāmatu, atpazīt un veikt mērījumus un kā rīkoties smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā.
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem infūzijas ievadīšanas vietu var mainīt ik pēc 5-15 ml. Pieaugušajiem var ievadīt devas līdz 50 ml/ievadīšanas vietā.
Polish: Hizentra można podawać w infuzji za pomocą:
Latvian: Infūzijas ātrums Hizentra var ievadīt, izmantojot:
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.
Polish: Dane uzyskane w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone.
Latvian: Dati no prospektīviem klīniskajiem pētījumiem par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Latvian: Pacientiem ar AMS pazīmēm un simptomiem nepieciešama rūpīga neiroloģiska izmeklēšana, ieskaitot likvora analīzi, lai izslēgtu citus meningīta iemeslus.
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
Latvian: Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku asinīm.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Latvian: Tās visvairāk iespējamas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams A tipa imūnglobulīns (IgA), ko sauc par IgA deficītu.
Polish: Ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml są dostarczane w pełni gotowe do użycia.
Latvian: 5 ml un 10 ml pilnšļirces tiek piegādātas pilnībā nokomplektētas un sagatavotas lietošanai.
Polish: Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Latvian: Šo zāļu ražotāji veic arī asins vai plazmas apstrādi ar procedūrām, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra").
Latvian: Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas").
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Latvian: • Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir sastopamas normālā populācijā.
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Latvian: Pēc tam ieduriet adatu flakona aizbāžņa vidusdaļā un, lai izvairītos no putošanās, ievadiet gaisu flakona augšējā daļā (ne šķidrumā).
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
Latvian: Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, pāreja uz Hizentra ir jāveic vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Latvian: Tā kā devas tiek noteiktas pēc ķermeņa masas un pielāgotas iepriekšminēto apstākļu klīniskajam rezultātam, tiek uzskatīts, ka devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas 18-65 gadus veciem pacientiem.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var pavājināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu, piemēram, vakcīnu pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām, iedarbību vismaz 6 nedēļas un līdz pat 3 mēnešiem.
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku.
Latvian: Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitātes pavājināšanās var saglabāties līdz pat 1 gadam.
Polish: Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.
Latvian: No iespējamām komplikācijām var bieži izvairīties nodrošinot, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji veicot zāļu injicēšanu lēnām (skatīt 4.2 apakšpunktu); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos.
Polish: Dane z prospektywnych badań klinicznych dotyczących zastosowania normalnej ludzkiej immunoglobuliny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.
Latvian: Perspektīvo klīnisko pētījumu dati par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, ir ierobežoti.
Polish: Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Latvian: Tās iespējamas arī tad, ja Jūs iepriekš esat saņēmis cilvēka imūnglobulīnus un tos labi panesis.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami organizmu człowieka.
Latvian: Imūnglobulīni ir cilvēka organisma normāla sastāvdaļa.
Polish: Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, ārsts dubultos nedēļas Hizentra devu.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
Latvian: Pieredze Hizentra pēcreģistrācijas periodā par ≥ 65 gadus veciem pacientiem uzrāda kopumā līdzvērtīgu drošuma profilu šai vecumgrupai un jaunākiem pacientiem.
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,12 g/kg masy ciała (mc.).
Latvian: Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,12 g/kg ķermeņa svara (ĶS).
Polish: 5, 10 lub 20 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) oraz 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (halobutylowym), zaciśniętym kapslem (aluminiowym) i odrywanym krążkiem (plastikowym).
Latvian: 5, 10 vai 20 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) un 50 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (halobutils), vāciņu (ar alumīnija blīvi) un viegli noņemamu disku (plastmasas).
Polish: 10 Dokumentowanie infuzji
Latvian: 10. Reģistrējiet infūziju
Polish: W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia pacjenta należy objąć obserwacją.
Latvian: Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās.
Polish: Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Latvian: Muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Latvian: Subjektiem lielākās Hizentra devas grupā saglabājās nemainīgs percentiļu punktu skaits Raša vispārējās invaliditātes skalā (Rasch-built Overall Disability Scale - R-ODS).
Polish: Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra.
Latvian: Šie apstākļi var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku pēc Hizentra lietošanas.
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena krišanos ar anafilaktisku reakciju pat pacientiem, kas labi panesa iepriekšējo terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Latvian: Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas ir dabīga Jūsu asins sastāvdaļa.
Polish: W drugiej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra poprzez podawanie za pomocą pompy (n = 18), cotygodniowe infuzje produktu Hizentra podawano z szybkością przepływu 25, 50, 75 i 100 ml/godzinę/miejsce.
Latvian: Otrajā pacientu grupā, kas saņēma Hizentra ar sūkņa palīdzību (n = 18), Hizentra infūzijas nedēļā tika ievadītas ar plūsmas ātrumu 25, 50, 75 un 100 ml/stundā/ievadīšanas vietā.
Polish: Leczenie zastępcze
Latvian: Aizstājterapija
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas blakusparādības, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz blakusparādības izzūd.
Polish: W trakcie badań klinicznych w okresie skutecznego leczenia pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Hizentra nie zgłaszano żadnych ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Latvian: Efektivitātes perioda laikā subjektiem, kas klīnisko pētījumu laikā saņēma Hizentra, nenovēroja nopietnas bakteriālas infekcijas.
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
Latvian: Ārstēšanas ilgumspēc 18mēnešu terapijas periodajānosaka katram pacientam individuāli atkarībā no viņa atbildes reakcijas un demonstrētās nepieciešamības pēc ārstēšanas turpināšanas.
Polish: • niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
Latvian: • zemu imūnglobulīnu līmeni (hipogammaglobulinēmija) vai imūnglobulīnu neesamību asinīs (agammaglobulinēmija)
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Polish: Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Latvian: Notīriet flakona aizbāzni - atvienojiet no flakona aizsargvāciņu, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Latvian: Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas
Polish: Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja novērojat šādas pazīmes Hizentra infūzijas laikā, pārtrauciet infūziju un nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,23 g/kg mc.
Latvian: Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,23 g/kg ĶS.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc flakona atvēršanas.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Latvian: Tās visvairāk iespējamas pacientiem ar anti-IgA antivielām, tāpēc, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Latvian: Ievadiet adatu Satveriet ādu starp 2 pirkstiem un ievadiet adatu zemādas audos.
Polish: Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
Latvian: Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.
Polish: Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientus par pirmajiem trombembolijas simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu, ekstremitātes pietūkumu un sāpes, fokālus neiroloģiskus simptomus un sāpes krūtīs, un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu šo simptomu gadījumā.
Polish: Jeden ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
Latvian: Viens ml satur 200 mg cilvēka normālā imūnglobulīna, no kā vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG).
Polish: W pierwszej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra metodą manualną (n = 16) podawano 2 do 7 infuzji na tydzień z szybkościami przepływu 30, 60 i 120 ml/godzinę/miejsce (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pirmajā pacientu grupā, kas saņēma Hizentra, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu (n = 16), tika ievadītas 2 līdz 7 infūzijas nedēļā ar plūsmas ātrumu 30, 60 un 120 ml/stundā/ievadīšanas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i(lub) drętwienie głównie nóg i ramion.
Latvian: HIDP raksturīgi hronisks perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt rokās un kājās.
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kas ir istabas vai ķermeņa temperatūrā.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Polish: • Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
Latvian: • Ievadiet Hizentra tikai zem ādas.
Polish: W razie przypadkowego podania produktu leczniczego Hizentra do naczynia krwionośnego pacjenta może wystąpić wstrząs.
Latvian: Nejauša Hizentra ievadīšana asinsvadā pacientam var izraisīt šoku.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4.
Latvian: Drošuma informāciju attiecībā uz transmisīviem aģentiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 2264 nedēļas.
Polish: Łącznie w grupie placebo 57 pacjentów otrzymało 1514 infuzji, w grupie leczonych produktem Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. 57 pacjentów otrzymało 2007 infuzji, a w grupie z zastosowaniem dawki 0,4 g/kg mc. 58 pacjentów otrzymało 2218 infuzji (łącznie 5739 infuzji).
Latvian: Kopumā 57 subjekti saņēma 1514 infūzijas placebo grupā, 57 subjekti saņēma 2007 infūzijas 0,2 g/kg ĶS Hizentra grupā un 58 subjekti saņēma 2218 infūzijas 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupā (kopā 5739 infūzijas).
Polish: Nie było różnic w profilach farmakokinetycznych, bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko, drošuma un efektivitātes parametru atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušajiem subjektiem.
Polish: Ampułko-strzykawki 5 lub 10 ml roztworu w ampułko-strzykawce (cyklo-olefin-kopolimer COK).
Latvian: Pilnšļirces 5 vai 10 ml šķīduma pilnšļircē (ciklo -olefīna kopolimērs (COK)).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos, ir sakārtotas dilstošā secībā pēc biežuma.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Latvian: Veicot ārstēšanu mājas apstākļos, subkutāna infūzija ir jāuzsāk un sākotnēji jānovēro veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
Latvian: • muskulatūras un kaulu sāpes (skeleta muskuļu sāpes);
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Latvian: Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta līdz pat 1 gadam.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacientiem ir pastāvoši trombozes riska faktori (piemēram, vecums, hipertensija, cukura diabēts un asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtu vai iedzimtu trombofīliju, pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagi izteiktu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām, kas paaugstina asins viskozitāti).
Polish: • pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy
Latvian: •Jūs saņemat cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi
Polish: Pomagają one w zwalczaniu zakażeń i spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja).
Latvian: Tie palīdz organismam cīnīties pret infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi, vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju).
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Latvian: Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīt par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, kā HIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem - HAV un parvovīrusu B19.
Polish: • Objętość produktu podawanego w poszczególne miejsca podania może być różna.
Latvian: • Noteiktā vietā infuzētais zāļu tilpums var atšķirties.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (t. i., infekcijas ātruma) jāapsver devas un/vai devu ievadīšanas intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstākus IgG līmeņus.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede Pēc subkutānas Hizentra ievadīšanas seruma augstākie līmeņi tika sasniegti aptuveni pēc 2 dienām.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-prolīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 1831 nedēļu.
Polish: ► jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Latvian: ► ja Jūs ciešat no hiperprolinēmijas (iedzimtas slimības, kas rada augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Polish: Zawroty głowy, migrena
Latvian: Reibonis, migrēna
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny podając go pod skórę ( podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1.0 do 2.0 ml/kg masy ciała.
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs ārstēšanas sākšanu ar Hizentra 1 nedēļu pēc pēdējās saņemtās intravenozās imūnglobulīna infūzijas; zāles tiek ievadītas zem ādas (subkutāni), iknedēļas deva ir no 1,0 līdz 2,0 ml/kg ķermeņa svara.