FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη σχετικά με την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος κρίνεται αποδεκτή παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιήθηκε μη σημασμένο υλικό και η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης ήταν ελάχιστα μικρότερη από αυτήν που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ.
Czech: Poskytnutá studie týkající se degradace amoxicilinu v půdě je považována za přijatelnou i přes použití neznačeného materiálu a přesto, že extrakční účinnost byla mírně pod úrovní doporučenou v pokynu OECD 307.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα φύκια κρίθηκε απαραίτητη η περαιτέρω αξιολόγηση και, ως εκ τούτου, ο αιτών υπέβαλε προηγμένα μοντέλα για τις ΠΠΣ σε επιφανειακά ύδατα (FOCUS).
Czech: U řas bylo nutné další hodnocení, proto žadatel předložil pokročilé modely hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο προσδιόρισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους σε ό,τι αφορά την έλλειψη δεδομένων για την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος και την απορρόφηση/εκρόφηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος, λόγω των οποίων η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων δεν μπορεί να ολοκληρωθεί.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko a Spojené království potenciálně závažná rizika týkající se absence údajů o odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě, kvůli kterým nebylo možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí.
Greek: • Οι μελέτες για την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος και την απορρόφηση/εκρόφηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται αποδεκτές·
Czech: • studie týkající se odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě předložené žadatelem jsou přijatelné,
Greek: Όσον αφορά τα ζητήματα που θίγονταν στην κοινοποίηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z České republiky k následujícím závěrům.
Greek: Η έκθεση στο περιβάλλον πραγματοποιείται με την εναπόθεση κοπριάς στο έδαφος.
Czech: K expozici životního prostředí bude docházet cestou aplikace kejdy na půdu.
Greek: Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από διάφορες ευρείας πρόσβασης πηγές σχετικά με τους μεταβολίτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας περιβαλλοντικός κίνδυνος (σύμφωνα με την ισχύουσα μεθοδολογία αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων).
Czech: Údaje shromážděné v rámci různých veřejných zdrojů týkající se metabolitů naznačují, že se nevyskytují rizika pro životní prostředí (podle současné metodologie posouzení rizik pro životní prostředí).
Greek: Τα είδη στόχοι υποβάλλονται σε θεραπεία με 20 mg/kg σωματικού βάρους αμοξικιλλίνης και 5 mg/kg σωματικού βάρους κλαβουλανικού οξέος για 5 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
Greek: Αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων του προϊόντος
Czech: Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Greek: Στην επακόλουθη αξιολόγηση χρησιμοποιήθηκε η τιμή ΠΠΣεδάφους 217 μg/kg.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 217 μg/kg.
Greek: Περιεκτικότητα Είδη ζώων
Czech: Zvířecí druh
Greek: Συνεπώς, ο αιτών χρησιμοποίησε προηγμένα μοντέλα για τον υπολογισμό της ΠΠΣ σε υπόγεια ύδατα (FOCUS), όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντικτύπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: Z toho důvodu žadatel použil pro výpočet hodnoty PEC v povrchové vodě pokročilé modely (FOCUS) podle popisu uvedeného v pokynu výboru CVMP pro posuzování vlivů na životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: • Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων μπορεί να ολοκληρωθεί, το δε προϊόν δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Czech: • posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
Greek: Η τιμή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, εξομαλυσμένη με τη χρήση του μοντέλου FOCUS και διορθωμένη ως το άθροισμα της προβλεπόμενης συγκέντρωσης αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) σε επιφανειακά ύδατα, υπολογίστηκε σε 0,036 μg/l.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Greek: Στην επακόλουθη αξιολόγηση χρησιμοποιήθηκε η τιμή ΠΠΣεδάφους 869 μg/kg.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 869 μg/kg.
Greek: Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες.
Czech: Kombinace léčivých látek je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v Evropské unii pro použití u skotu, prasat, psů a koček.
Greek: Τα προηγμένα μοντέλα για τις ΠΠΣ σε υπόγεια ύδατα -με χείριστο δυνατό σενάριο τη χαμηλότερη τιμή KOC (40,4 ml/g)- επιβεβαιώνουν ότι οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε όλα τα σενάρια ήταν μικρότερες από την τιμή ενεργοποίησης του 0,1 μg/l και το προϊόν δεν θέτει κανέναν κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα.
Czech: Pokročilé modely hodnot PEC v povrchových vodách s nejnižší hodnotou KOC (40,4 ml/g) jako nejhorším scénářem potvrzují, že predikované koncentrace v životním prostředí jsou u všech scénářů pod mezní hodnotou 0,1 μg/l a přípravek nepředstavuje pro podzemní vody riziko.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Léková forma Síla
Greek: Βάσει της αναθεωρημένης αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων και λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία -η οποία έχει αξιολογηθεί από ομοτίμουςδεν προσδιορίσθηκε κανένας σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον, ενώ οι όποιοι κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν δεόντως μέσω της τήρησης των όρων χρήσης του προϊόντος, όπως αυτοί διατυπώνονται στην επί του παρόντος προτεινόμενη ΠΧΠ.
Czech: Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι
Czech: Riziko pro životní prostředí
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, η CVMP απεφάνθη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται επαρκή και η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος κρίνεται θετική.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě a ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že balík údajů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí předložený žadatelem lze považovat za dostatečný a že je celkový poměr přínosů a rizik přípravku příznivý.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, των οποίων η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Czech: výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Greek: Το χείριστο δυνατό σενάριο θεωρήθηκε και σε αυτήν την περίπτωση η θεραπεία απογαλακτισμένων χοίρων.
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
Greek: Οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν θεωρείται ότι θέτουν μεγαλύτερο κίνδυνο από την αρχική ένωση και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκε θεωρείται το χείριστο δυνατό σενάριο και κρίνεται αποδεκτή, παρά το γεγονός ότι δεν λαμβάνει υπόψη τα προϊόντα μετασχηματισμού της δραστικής ουσίας.
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων για αμφότερες τις ουσίες ήταν μεγαλύτερη από την τιμή ενεργοποίησης 0,1 μg/l (ΠΠΣυπόγειων υδάτων της αμοξικιλλίνης ήταν 95,40 μg/l και του κλαβουλανικού οξέος 3,27 μg/l).
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
Greek: • Η διαθέσιμη στο ευρύ κοινό επιστημονική βιβλιογραφία καταδεικνύει ότι οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν εκθέτουν το περιβάλλον σε μεγαλύτερο κίνδυνο από ό,τι η αρχική ένωση, η δε χρήση της αμοξικιλλίνης τεκμηριώνεται στην εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
Czech: • veřejně dostupná vědecká literatura ukazuje, že metabolity amoxicilinu nepředstavují větší riziko než základní sloučenina a použití amoxicilinu je v rámci hodnocení dopadu na životní prostředí opodstatněné,
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σε 31,80 μg/l για την αμοξικιλλίνη και 1,09 μg/l για το κλαβουλανικό οξύ.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συνολικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν στον φάκελο της αίτησης και τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα, η απουσία δεδομένων σχετικά με τους μεταβολίτες δεν επηρεάζει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος.
Czech: Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την περιβαλλοντική ασφάλεια του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων, καθώς έλλειπαν βασικά δεδομένα χωρίς τα οποία δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την περιβαλλοντική ασφάλεια του προϊόντος.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεδάφους για το κλαβουλανικό οξύ χορηγούμενο σε απογαλακτισμένους χοίρους και παχυνόμενους χοίρους υπερβαίνουν την τιμή ενεργοποίησης των 100 μg/kg.
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Greek: Η θεραπεία των απογαλακτισμένων χοίρων θεωρήθηκε το χείριστο δυνατό σενάριο.
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Greek: Ο επιμερισμός κινδύνου, υπολογισμένος για τα χερσαία φυτά και τους γαιοσκώληκες, ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και το προϊόν θεωρείται ασφαλές για τους χερσαίους οργανισμούς.
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι ημισυνθετική αµινοπενικιλλίνη με αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος.
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin s širokým spektrem baktericidní účinnosti.
Greek: Η τιμή αυτή χρησιμοποιήθηκε ακολούθως για τον υπολογισμό του επιμερισμού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Czech: Tato hodnota byla následně použita při výpočtech RQ pro vodní organismy.
Greek: Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος υπολογίστηκαν στη φάση I.
Czech: Ve fázi I byly vypočten odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε μια προσαρμοσμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων, καθώς και περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση και ρόφηση στο έδαφος.
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (αίτηση για γενόσημο προϊόν), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων κρίνονται επαρκή.
Czech: Celkově je soubor údajů předložený žadatelem týkající se posouzení rizik pro životní prostředí považován vzhledem k povaze této žádosti o registraci (generická žádost) za dostatečný.
Greek: Το προϊόν που περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1 ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων και ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με βάση τις τιμές ΠΠΣεδάφους.
Czech: Na základě hodnoty PECpůda byly vypočteny hodnoty PECpodzemní vody a PECpovrchové vody.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 98,67 μg/l.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Greek: Ο εξομαλυσμένος επιμερισμός κινδύνου της τάξης του 0,7 είναι μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και, συνεπώς, το προϊόν δεν θέτει κανέναν κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλονεπιφανειακά ύδατα.
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
Greek: Η εξομαλυσμένη τιμή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων χρησιμοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισμό του επιμερισμού κινδύνου για τα φύκια.
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 32,89 μg/l.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους για την αμοξικιλλίνη ήταν μεγαλύτερες από την τιμή ενεργοποίησης των 100 μg/kg.
Czech: Veškeré hodnoty PECpůda pro amoxicilin překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Greek: Η τιμή ΠΠΣεδάφους (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 1086 μg/kg.
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
Greek: Ο επιμερισμός κινδύνου για τις δαφνίδες και τα ψάρια ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1, ενώ για τα φύκια ο επιμερισμός κινδύνου ήταν μεγαλύτερος από την τιμή ενεργοποίησης.
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CVMP.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Greek: Ύδατα
Czech: Voda
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν έγκυρες.
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
Greek: Το κλαβουλανικό οξύ είναι μια φυσική ουσία η οποία λειτουργεί ως αναστολέας της βήτα λακταμάσης και είναι συνεργός ουσία της αμοξικιλλίνης.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Greek: Ουδέν.
Czech: Nejsou.
Greek: Το όφελος του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων είναι ότι παρέχει θεραπεία για τις λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
Greek: Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων υποδεικνύει ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με την προτεινόμενη ΠΧΠ, δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
Greek: Ολλανδία Novartis Animal Health Inc.
Czech: Nizozemsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αίτηση για γενόσημο φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθ.96/069/98-C).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (č. 96/069/98-C).
Greek: Συμπερασματικά, η σχέση οφέλουςκινδύνου του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων κρίνεται θετική.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
Greek: Γερμανία Novartis Animal Health Inc.
Czech: Portugalsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με τις συστάσεις που ορίζονται στην ΠΧΠ, δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Czech: Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθμός άδειας κυκλοφορίας 96/069/98-C).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Greek: Έδαφος
Czech: Žadatel
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 28 Νοεμβρίου 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Νοεμβρίου 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Greek: Τι είναι η κρέμα EMLA;
Czech: Co je EMLA krém?
Greek: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της κρέμας EMLA.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Greek: Επιπλέον, συμπεριλήφθηκαν επεξηγηματικές πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες οι μελέτες δεν αποδεικνύουν την ικανοποιητική αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στην ανακούφιση από τον πόνο σε περίπτωση περιτομής (χειρουργική αφαίρεση της ακροποσθίας).
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Greek: Χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό για την πρόληψη του πόνου κατά τη διάρκεια ιατρικών ή επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων.
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.