FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Kinetické studie po podání jednorázové dávky a při nepřetržité léčbě prokázaly, že léčivo se nehromadí.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását és folyamatos kezelést követően végzett kinetikai vizsgálatok igazolták,
Czech: • potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, či horečka
Hungarian: • Lézési problémák, beleértve az elhúzódó köhögést /illetve légszomjat vagy láz.
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
Hungarian: A PPARα aktiválása az A-I és A-II apoprotein, valamint a HDL-koleszterin szintézisének növekedését is kiváltja.
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s dyslipidémií, definované jako pacienti v nejnižším tercilu HDL cholesterolu (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšším tercilu triglyceridů (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) na počátku studie, prokázala kombinace fenofibrátu a simvastatinu 31% relativní redukci v porovnání s monoterapií simvastatinem pro kompozitní primární výstupní parametr (poměr rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutní redukce rizika: 4,95%).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárdarány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Czech: Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Hungarian: A fenofibrát klinikai gyakorlatban megfigyelt lipidszintcsökkentő tulajdonságait in vivo transzgénikus egerekben, illetve emberi májsejttenyészetekben a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor α típusának (PPARα) aktiválásával magyarázták.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řiďte se, prosím, radou svého lékaře.
Hungarian: Ha e tekintetben bizonytalan lenne, kövesse orvosa tanácsát!
Czech: Studie vlivu fenofibrátu na lipoproteinové frakce ukazují pokles hladin cholesterolu LDL a VLDL.
Hungarian: A lipoprotein frakciókat illetően fenofibráttal végzett vizsgálatok az LDL- és VLDL-koleszterin szintjének csökkenését mutatják.
Czech: Tento metabolit má oproti původní sloučenině desetinovou až čtyřicetinovou inhibiční účinnost vůči HMG-CoA
Hungarian: Ez a metabolit az anyavegyület HMG-CoA-reduktáz-inhibitor aktivitásának egytizedével-egynegyvenedével bír.
Czech: Léčba fenofibrátem současně se simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního iktu a kardiovaskulární smrti (poměr rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolutní redukce rizika: 0,74%).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárdarány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32;
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő hatóanyagokhoz hasonlóan a pravasztatinhoz és a fenofibráthoz is myalgia, myopathia és nagyon ritkán rhabdomyolysis kialakulása társult, másodlagos veseelégtelenséggel együtt vagy anélkül.
Czech: • účinky na nervový systém: závratě (pocity nerovnováhy), bolesti hlavy, poruchy spánku (včetně obtížného spaní a nočních můr), brnění (parestezie)
Hungarian: • Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).
Czech: Hlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních testech.
Hungarian: A túladagolás jelentett esetei nem jártak tünetekkel, és nem vezettek a laboreredmények kóros emelkedéséhez.
Czech: Riziko myopatie, včetně rhabdomyolýzy, se může zvyšovat při souběžné léčbě systémově podávanou kyselinou fusidovou se statiny.
Hungarian: A myopathia, például a rhabdomyolysis kockázata fokozott lehet a sztatinok és fuzidinsav szisztémás alkalmazása esetén.
Czech: Žloutenka, fulminantní nekróza jater
Hungarian: Sárgaság, fulmináns májnekrózis Igen ritka
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na potkanech ukazuje při dávce 100 mg/kg/den (125násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu pouze u samců.
Hungarian: Patkányoknál egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat 100 mg/kg/nap adag (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag 125-szöröse) alkalmazásakor a hepatocelluláris carcinomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta, kizárólag hímek esetében.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, deficitem laktázy laponského typu (Lapp lactase deficiency) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: - Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test.
Hungarian: - Orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön a Pravafenix szedését megkezdené.
Czech: • vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV záření (fotosenzitivní reakce), abnormality vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně vypadávání vlasů)
Hungarian: • Kiütések, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, illetve napfény vagy UV-fény hatására kialakuló reakciók (fényérzékenységi reakciók), a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást).
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky (fenofibrát a pravastatin).
Hungarian: Az alábbiak az egyes hatóanyagokról (fenofibrát és pravasztatin) rendelkezésre álló információkat tükrözik.
Czech: Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)
Hungarian: Egyes sztatinokkal (a pravasztatinnal azonos típusú koleszterincsökkentő gyógyszerek)
Czech: • únava, slabost, onemocnění podobné chřipce
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, influenzaszerű betegség.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Hungarian: Gyermek és serdülők (18 évnél fiatalabbak)
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií souběžného podávání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u pravastatinu a fenofibrátu podávaných jednotlivě.
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Czech: Pacienti užívající přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg byli porovnáni s pacienty, kteří užívali pravastatin 40 mg. Přípravek Pravafenix výrazně snížil hladinu cholesterolu non-HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů a výrazně zvýšil hladinu cholesterolu HDL, více než pravastatin 40 mg (viz tabulka).
Hungarian: A 40 mg/160 mg Pravafenix-szel kezelt betegeket a 40 mg pravasztatinnal kezelt betegekkel hasonlították össze: a Pravafenix a 40 mg pravasztatinhoz képest nagyobb mértékben, szignifikánsan csökkentette a nem-HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét, illetve szignifikánsan növelte a HDL-koleszterin szintjét (táblázat).
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: A Pravafenix diéta és egyéb, nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként, a dyslipidaemiában szenvedő, a koszorúér-betegség magas kockázatának kitett felnőtt betegek kezelésére javallott, hogy csökkentse a trigliceridek, és növelje a HDL-koleszterin szintjét, amikor az LDL-koleszterinzint megfelelően be van állítva a 40 mg pravasztatin monoterápia mellett.
Czech: Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Hungarian: Mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel, azt mindig étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Czech: U pacientů, u kterých je systémové použití kyseliny fusidové považováno za nezbytné, je nutné během léčby kyselinou fusidovou vysadit léčbu statinem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elkerülhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatin-kezelést a fuzidinsav-kezelés időtartamára le kell állítani.
Czech: Neprůsvitné bílé HDPE lahvičky obsahují 14, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Hungarian: 14, 30, 60 és 90 kapszulát tartalmazó átlátszatlan HDPE tartályok.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Czech: Užívání léčivého přípravku musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.
Hungarian: A magzatot érő lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.
Czech: Tobolky se dodávají v balení s blistry z polyamidaluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.
Hungarian: A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90
Czech: Pokud je tedy pravastatin kontraindikován (viz níže), je přípravek Pravafenix kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért, amennyiben a pravasztatin ellenjavallt (lásd alább), a Pravafenix ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség jelentkezik Önnél.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a podle potřeby zahájit podpůrná léčebná opatření.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén, amennyiben szükséges, tüneti kezelés és megfelelő szupportív intézkedések alkalmazandók.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, měl(a) byste přestat přípravek Pravafenix užívat a informovat svého lékaře.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pravafenix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát!
Czech: Pokud se naleznou a potvrdí značně zvýšené (> 5krát ULN) hladiny enzymu CK, musí se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Hungarian: Ha a CK szintjének kifejezett (a normál felső határérték 5-szörösét meghaladó) emelkedését észlelik és ez megerősítést nyer, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Czech: Studie s opakovaným podáváním léčiva ukazují, že pravastatin může způsobit hepatotoxicitu a myopatii různého stupně.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatok azt jelzik, hogy a pravasztatin különböző fokú hepatotoxicitást és izombántalmat válthat ki.
Czech: LAHVIČKA NA 14 A 30 TVRDÝCH TOBOLEK
Hungarian: TARTÁLY 14 ÉS 30 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické studie buď s přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg, nebo s přípravkem Pravastatin 40 mg či s přípravkem Simvastatin 20 mg: 3 studie zahrnovaly 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované období s otevřenou navazující fází a jedna studie byla otevřená a trvala 24 týdnů.
Hungarian: A Pravafenix 40 mg/160 mg, 40 mg pravasztatin vagy 20 mg szimvasztatin alkalmazásával négy, több vizsgálóhelyen zajló vizsgálatot végeztek: 3 vizsgálat egy 12-hetes randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos időszakból és egy nyílt kiterjesztési szakaszból állt, egy pedig egy 24-hetes nyílt vizsgálat volt.
Czech: a cholesterolu HDL.
Hungarian: HDL-koleszterin alkotja.
Czech: Pokud je u takových pacientů podezření na dědičné svalové onemocnění, nedoporučuje se léčbu přípravkem
Hungarian: Amennyiben az ilyen betegeknél örökletes izombetegséget gyanítanak, nem ajánlott a Pravafenix-kezelés újrakezdése.
Czech: Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 15.
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Askorbyl-palmitát Povidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Aszkorbil-palmitát
Czech: Zvýšení hladin transamináz
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése
Czech: • účinky na játra: zvýšená hladina sérových transamináz
Hungarian: • Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.
Czech: glyceromakrogol-laurát, hyprolosa, makrogol 20 000,
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Lauroil-makrogolgliceridek, 1500-as típus Hidroxi-propil-cellulóz Makrogol 20 000
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Pravafenix společně s cholestyraminem nebo jakoukoli jinou pryskyřicí vázající žlučové kyseliny (léčivými přípravky na snížení hladiny cholesterolu), užívejte přípravek pravafenix 1 hodinu před pryskyřicí nebo 4 až 6 hodin po ní.
Hungarian: Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy
Czech: Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Hungarian: Ajánlott, hogy a transzaminázok szintjét a kezelés első 12 hónapja során 3 havonta ellenőrizzék, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Czech: Plazmatický poločas eliminace perorálně podaného pravastatinu je 1,5 až 2 hodiny.
Hungarian: A szájon át alkalmazott pravasztatin eliminációs felezési ideje 1,5-2 óra a plazmában.
Czech: Polyamid-aluminium-PVC/Al blistry obsahují 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Hungarian: 30, 60 és 90 kemény kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
Hungarian: (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Czech: Přípravek Pravafenix se užívá, pokud jste dospělý pacient se zvýšeným, rizikem srdeční choroby a je třeba zlepšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi a hladina „špatného" cholesterolu v krvi je adekvátně upravována samotným pravastatinem (statinem, léčivým přípravkem snižujícím hladinu cholesterolu).
Hungarian: A Pravafenix-et akkor alkalmazzák, ha magas Önnél a szívbetegség kockázata, valamint ha a vérben található koleszterin és a triglicerid szintjeinek javítására szükség van, abban az esetben, ha a „rossz"
Czech: - Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny cholesterolu.
Hungarian: - A Pravafenix szedésének megkezdése előtt koleszterinszintjének csökkentése érdekében diétáznia kell.
Czech: Přípravek Pravafenix se nedoporučuje užívat u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3.).
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
Hungarian: EU/1/11/679/007 14 kemény kapszula EU/1/11/679/004 30 kemény kapszula EU/1/11/679/005 60 kemény kapszula EU/1/11/679/006 90 kemény kapszula
Czech: V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny sérových transamináz (ALT a/nebo
Hungarian: A szérum transzaminázok klinikailag jelentős (ALT és/vagy AST ≥ 5
Czech: Fenofibrát může zvýšit vylučování cholesterolu v žluči, což může vést k cholelitiáze.
Hungarian: Epekövesség A fenofibrát fokozhatja a koleszterin kiválasztódását az epébe, ami potenciálisan epekövességhez vezethet.
Czech: Byly prokázány toxické účinky na embryo při dávkách v rozmezí toxickém pro matku
Hungarian: Az anyai toxicitás tartományába eső adagok esetén embriotoxikus hatásokat figyeltek meg.
Czech: Interakce týkající se pravastatinu
Hungarian: A pravasztatint érintő kölcsönhatások
Czech: Rizikoví pacienti (glukóza na lačno 5,6 až 6,9 mmol/L,
Hungarian: - Diabetes mellitus: a gyakoriság a kockázati tényezők (éhgyomri vércukorszint ≥ 5,6 mmol/l,
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Czech: Při podezření na cholelitiázu je třeba provést vyšetření žlučníku.
Hungarian: Epekövesség gyanúja esetén az epehólyag vizsgálata javallott.
Czech: U některých pacientů léčených pravastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno středně velké zvýšení hladiny transamináz, podobně jako u jiných léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pravasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok szintjének közepes mértékű emelkedéséről számoltak be.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy azonnal jelentsék az izmok megmagyarázhatatlan fájdalmát, érzékenységét, gyengeségét vagy görcseit.
Czech: Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea (pocit na zvracení), nepříjemné pocity v břiše, zvracení
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pravafenix Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, vezměte si další den pouze obvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos mennyiségű Pravafenix-et a következő napon, a megszokott időben.
Czech: - Tuto dietu byste měl(a) dodržovat i v průběhu léčby přípravkem Pravafenix.
Hungarian: - A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.
Czech: Zadruhé pravastatin inhibuje produkci LDL tím, že zabraňuje syntéze cholesterolu VLDL v játrech, což je prekurzor cholesterolu LDL.
Hungarian: Másodszor, a pravasztatin azáltal gátolja az LDL képződését, hogy az LDL-koleszterin előanyagának,
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Hungarian: • Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).
Czech: Magnesium-stearát Mastek
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: A pravasztatin és fenofibrát terhes nőknél történő együttes alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Non-HDL-C (mg/dl)
Hungarian: HDL-koleszterin (mg/dl)
Czech: • účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí (dyspepsie), říhání (eruktace))
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Hungarian: A CK rutin ellenőrzése a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ajánlott, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • Svalová slabost, která přetrvává.
Hungarian: • Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pravafenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže se u Vás vyskytla fotoalergie (alergická reakce způsobená slunečním zářením nebo vystavováním se UV záření) nebo fototoxické reakce (poškození kůže způsobené vystavováním se slunečnímu nebo UV záření) při léčbě fibráty (léčivými přípravky upravujícími hladinu tuků) nebo ketoprofenem (protizánětlivým léčivým přípravkem, který se užívá perorálně nebo se nanáší na kůži při onemocněních svalů a kostí anebo se používá perorálně při dně a bolestivé menstruaci), - jestliže trpíte onemocněním žlučníku, - jestliže trpíte pankreatitidou (zánětem slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy (např. myopatií nebo rabdomyolýzou) při léčbě léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny" (například simvastatinem, atorvastatinem, pravastatinem nebo rosuvastatinem) nebo fibráty (například fenofibrátem a bezafibrátem).
Hungarian: - ha epehólyag-betegsége van, - ha hasnyálmirigy-gyulladása van (a hasnyálmirigy hasi fájdalmat okozó gyulladása), - ha terhes vagy szoptat, - ha „sztatinoknak" (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin vagy roszuvasztatin) vagy fibrátoknak (például fenofibrát és bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során korábban izomproblémák (például myopathia és/vagy rhabdomyolysis)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha aggodalmai lennének azzal kapcsolatban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Czech: V minulosti byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí) u pacientů, kterým byla podávána kombinace těchto látek (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be (lásd 4.5 pont).