FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
Danish: Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Italian: Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.
Danish: Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Italian: Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l'evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell'evento sia spontanea o sollecitata.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Italian: Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.
Danish: Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Italian: L'analisi rapida delle informazioni complessive di sicurezza, alla luce del grado di esposizione, sarà cruciale per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione che deve essere sottoposta a vaccinazione.
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af smitte afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Italian: 21 giorni dopo la prima dose
Danish: 21 dage efter første dosis
Italian: • La periodicità sarà riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum.
Italian: E' possibile che Lei non abbia alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
Danish: Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione del CHMP.
Danish: Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Italian: Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
Danish: Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi.
Italian: Disturbi neurologici, come l'encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
Danish: Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Italian: Tale situazione richiede una notifica rapida delle informazioni di sicurezza che possono avere conseguenze di maggiore rilievo per la valutazione del bilancio rischio-beneficio durante una pandemia.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Danish: Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
Italian: Tuttavia, se la cosomministrazione con altri vaccini è indicata, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Danish: Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer.
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Danish: Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: • Brividi, febbre
Danish: • Kulderystelser, feber
Italian: E' improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.
Italian: 0,45 milligrammi di Al3+
Danish: 0,45 milligram Al3+
Italian: Come tutti i medicinali, Daronrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: 0,05 milligrammi di Al3+
Danish: 0,05 milligram Al3+
Italian: La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Danish: Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Italian: I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
Danish: Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker
Italian: Daronrix può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Daronrix tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Danish: Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Italian: Deve essere fornito un piano aggiornato di gestione del rischio secondo quanto stabilito dalla linea guida del Committee on Human Medicinal Products (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
Danish: CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flacone.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder, se afsnit 6.5, der oplyser om antal doser pr. glas.
Italian: • Reazioni allergiche che conducono ad una diminuzione pericolosa della pressione del sangue che, se non trattate possono portare a collasso, coma e morte
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Daronrix, sospensione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Daronrix, injektionsvæske, suspension
Italian: Anticorpo anti-HA
Danish: anti-HA-antistof
Italian: • La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Italian: Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Italian: Reazione fatale e/o pericolosa per la vita - per ciascun Preferred Term (PT), inclusa la percentuale dei report fatali 2.
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)durante la pandemia influenzale: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di sicurezza specificata nell'Articolo 24 del Regolamento (EC) n° 726/2004 non sarà adeguata per controllare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
Italian: Con la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza sarà anche fornito un breve riassunto nel quale verrà posta in evidenza ogni area di particolare interesse, sarà posta in ordine di priorità l'elaborazione del segnale (in caso di segnali multipli) ed appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.
Italian: Farmacovigilanza Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di
Danish: Farmakovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Italian: Sospensione iniettabile Siringa pre-riempita 1 dose
Danish: Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte 1 dosis
Italian: Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l'immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Danish: Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Italian: Il medico deve valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Italian: Non usi Daronrix:
Danish: Tag ikke Daronrix:
Italian: Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Italian: Il medico somministrerà Daronrix effettuando un'iniezione nel muscolo superiore del braccio.
Danish: Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Italian: Molto rari (<1/10000):
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000):
Italian: Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Tasso di sieroprotezione *
Danish: Seroprotektionsværdi*
Italian: • Studi Clinici
Danish: • Kliniske forsøg
Italian: • Rigonfiamento doloroso delle braccia e delle gambe
Danish: • Smerter og opsvulmede arme eller ben
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
Danish: Daronrix kan anvendes under amning.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
Danish: Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
Italian: Eventi Avversi di Speciale Interesse (PTs) 3.
Danish: Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
Italian: I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre sia per il feto attribuibili al vaccino.
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Danish: En allergisk reaktion kan vise sig ved følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
Italian: • Senso di fastidio al naso, mal di gola e fastidio ad ingoiare , gocciolamento al naso
Danish: • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Italian: Non esistono informazioni circa l'impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder.
Italian: Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Italian: Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili in caso di necessità attrezzature per la rianimazione
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Italian: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Italian: CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
Danish: DARONRIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
Danish: • Smerter og rødme på injektionsstedet
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, 1 OG 10 DOSER, MED OG UDEN KANYLE
Italian: In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2) med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21.
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
Danish: pr. 0,5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Italian: ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Italian: Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Danish: Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år efter indgift på dag 0 og dag 21.
Italian: • Infiammazione del cervello e del midollo spinale
Danish: • Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Italian: • Sorveglianza postmarketing
Danish: • Erfaring efter markedsføringen
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite
Danish: Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Italian: E' necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Italian: Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder.
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Italian: 6 (95% IC:3,5;10,1)
Danish: 6 (95 % CI: 3,5;10,1)
Italian: Se assume un qualsiasi medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o se riceve un qualsiasi altro tipo di trattamento che interessa il sistema immunitario (come la radioterapia).
Danish: Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig.
Italian: Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Italian: • Prurito al sito di iniezione
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose - confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o Le è stato somministrato recentemente qualsiasi altro vaccino.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).
Danish: 201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione
Danish: Daronrix' udseende og pakningsstørrelse
Italian: 12,4 (95% IC: 7,1;21,8)
Danish: 12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)
Italian: Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Daronrix - I principi attivi sono: Virus vaccinico intero dell'influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE FLACONCINO (10 DOSI) X 50 FLACONCINO (20 DOSI) X 50 FIALA (10 DOSI) X 50
Danish: FLERDOSISBEHOLDER HÆTTEGLAS (10 DOSER) X 50 HÆTTEGLAS (20 DOSER) X 50 AMPUL (10 DOSER) X 50
Italian: 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
Danish: 69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)
Italian: Non esistono informazioni sull'uso Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år.
Italian: ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
Danish: ♦ Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): • Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt