FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Inotersen etwa 1 Monat.
Croatian: Nakon potkožne primjene, poluvijek eliminacije inotersena približno je 1 mjesec.
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach dem Stadium der Erkrankung (Stadium 1 versus Stadium 2), nach der TTRMutation (V30M versus Nicht-V30M) und nach vorheriger Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja versus nein).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema stadiju bolesti (1. stadij naspram 2. stadija), mutaciji TTR-a (V30M naspram non-V30M) i prethodno liječenje tafamidisom ili diflunizalom (da naspram ne).
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
Croatian: Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
German: Inotersen ist ein 2′-O-2-Methoxyethyl (2′-MOE) Phosphorthioat-Antisense-Oligonukleotid (ASO), das beim Menschen die Transthyretin- (TTR) Produktion hemmt.
Croatian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforotioat antisens oligonukleotidni (ASO) inhibitor proizvodnje ljudskog transtiretina (TTR).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus wird Inotersen voraussichtlich den Vitamin-A- (Retinol) Spiegel im Plasma unter den Normalwert senken (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, očekuje se da će inotersen smanjiti količinu vitamina A (retinola) u plazmi ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.1).
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Croatian: Eliminacija inotersena obuhvaća metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
German: Die Ergebnisse für mehrere Krankheitsmerkmale [TTR-Mutation (V30M, Nicht-V30M)], Krankheitsstadium (Stadium 1, Stadium 2), vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja, nein), Vorliegen von hATTR-CM (ja, nein) in Woche 66 zeigten hinsichtlich des zusammengesetzten mNIS+7-Scores einen statistisch signifikanten Nutzen in allen Untergruppen, und hinsichtlich des Norfolk QoL-DN-Gesamt-Scores in allen bis auf eine dieser Untergruppen (CM-Echo-Set; p = 0,067), (Tabelle 5).
Croatian: Rezultati svih višestrukih obilježja bolesti [TTR mutacija (V30M, non-V30M)], stadij bolesti (1. stadij, 2. stadij), prethodna liječenja tafamidisom ili diflunizalom (da, ne), prisutnost hATTR-CM (da, ne) u 66. tjednu pokazali su statistički značajne koristi u svim podskupinama na temelju kompozitnog rezultata prema mNIS+7 i sve osim jedne od ovih podskupina (CM-Echo Set; p=0,067) na temelju ukupnog rezultata prema Norfolk QoL-DN (Tablica 5).
German: Inotersen wird nicht primär in der Leber verstoffwechselt, es ist kein Substrat für die CYP450-Oxidation und wird weitgehend durch Nukleasen in allen Geweben seiner Verteilung metabolisiert.
Croatian: Inotersen se ne uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri, nije supstrat za CYP450 oksidaciju i metabolizira se opsežno nukleazama u svim tkivima distribucije.
German: Tegsedi kann bis zu 6 Wochen ungekühlt bei einer Temperatur unter 30 °C gelagert werden.
Croatian: Tegsedi se može čuvati izvan hladnjaka do 6 tjedana na temperaturi ispod 30°C.
German: Injektionen in den Oberarm sollten von einer anderen Person verabreicht werden.
Croatian: Ako se injekcija primjenjuje u nadlakticu, treba je primijeniti druga osoba.
German: Die Leberenzyme sollten 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Inotersen und danach jährlich oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger gemessen werden, um Leberfunktionsstörungen festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Potrebno je mjeriti jetrene enzime 4 mjeseca nakon početka liječenja inotersenom i jedanput godišnje nakon toga, ili češće ako je klinički indicirano, radi otkrivanja slučajeva oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.8).
German: Bei Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern wurde keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften (Cmax, AUC oder Halbwertszeit) und die Wirksamkeit von Inotersen beobachtet, jedoch zeigten Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern mehr Reaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.
German: Das hohe Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Inotersen nach subkutaner Anwendung umfassend im Gewebe verteilt wird.
Croatian: Veliki volumen distribucije ukazuje da se inotersen opsežno raspodjeljuje u tkiva nakon supkutane primjene.
German: Ein Responder wurde definiert als ein Proband, der eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte, die kleiner oder gleich dem Schwellenwert war.
Croatian: Bolesnik koji je odgovorio na liječenje definiran je kao ispitanik koji je imao promjenu od početne vrijednosti manju ili jednaku vrijednosti praga.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Überwachungsfrequenz und Dosierung von Inotersen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporuke za prilagođavanje učestalosti praćenja i doziranja inotersena navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten in der subkutanen Anwendung von Tegsedi geschult werden.
Croatian: Bolesnike i/ili skrbnike potrebno je educirati za supkutanu primjenu lijeka Tegsedi.
German: Luftblasen in der Lösung sind normal.
Croatian: Prisutnost mjehurića zraka u otopini je normalna.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreichen, bevor Sie sie injizieren.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte 30 minuta, da napunjena štrcaljka dostigne sobnu temperaturu (od 20 °C do 25 °C).
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Inotersen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj inotersena na mušku ili žensku plodnost.
German: Die Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung mit Inotersen alle 2 Wochen und nach Beendigung der Behandlung 8 Wochen lang überwacht werden.
Croatian: Potrebno je pratiti broj trombocita svaka 2 tjedna tijekom liječenja inotersenom i tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
German: Die selektive Bindung von Inotersen an die TTR-Messenger-RNA (mRNA) bewirkt den Abbau sowohl der mutierten als auch der wildtypischen (normalen) TTR-mRNA.
Croatian: Selektivno vezanje inotersena za TTR glasničku RNK (mRNK) izaziva razgradnju TTR mRNK mutiranog i divljeg (normalna) tipa.
German: Im Falle eines durch wiederholte Tests bestätigten UPCR-Wertes ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) sollte die Inotersen-Gabe unterbrochen werden, während eine weitere Abklärung für akute Glomerulonephritis durchgeführt wird.
Croatian: U slučaju da je UPCR ≥2 g/g (226 mg/mmol), što je potvrđeno ponovljenim testiranjem, potrebno je pauzirati doziranje inotersena dok se ne obavi daljnja procjena radi utvrđivanja akutnog glomerulonefritisa.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten
Croatian: Pritisnite klip prema dolje
German: Obwohl die Populations-PK-Analyse keine klinisch relevanten Auswirkungen einiger nephrotoxischer Arzneimittel auf die Clearance von Inotersen oder auf das Potenzial für eine Wirkung auf die Nierenfunktion ergab, wurde keine systematische Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von Inotersen und potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln durchgeführt.
Croatian: Iako populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički relevantne učinke određenih nefrotoksičkih lijekova na klirens inotersena ili na potencijalni učinak na funkciju bubrega, nije provedena sustavna procjena istodobne primjene inotersena i potencijalno nefrotoksičnih lijekova.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tegsedi angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen und Ratten ein reduziertes Thymusgewicht aufgrund einer Lymphozytendepletion beobachtet.
Croatian: Nadalje, u miševa i štakora opažena je smanjena težina timusa zbog deplecije limfocita.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.
Croatian: Nemojte nikako drukčije zagrijavati napunjenu štrcaljku.
German: Täglich, bis 2 aufeinander folgende Werte über 25 erreicht werden.
Croatian: Svakodnevno do postizanja 2 puta zaredom vrijednosti iznad 25.
German: • die Liste der Anzeichen und Symptome von Thrombozytopenie, Glomerulonephritis und okulärer Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu beachten, wobei darauf hinzuweisen ist, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können; die Patienten sind anzuweisen, sich sofort an ihren Arzt zu wenden oder die Notaufnahme aufzusuchen, wenn solche Anzeichen und Symptome auftreten;
Croatian: • popis znakova i simptoma trombocitopenije, glomerulonefritisa i okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, ističući da mogu biti teški ili po život opasni, te upozoravajući bolesnike da odmah nazovu liječnika ili da se upute na hitnu pomoć ako se pojave takvi znakovi i simptomi;
German: Definiert als alle Patienten mit der Diagnose einer hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (hATTR-CM) bei Studieneintritt oder einer linksventrikulären Wanddicke > 1,3 cm im Echokardiogramm ohne bekannte persistierende Hypertonie in der Vorgeschichte.
Croatian: Definirano kao svi bolesnici s dijagnozom nasljedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijom (hATTR-CM) pri ulasku u ispitivanje ili debljine stijenke lijeve klijetke >1,3 cm na ultrazvuku srca bez poznate perzistirajuće hipertenzije u anamnezi 3 Trajanje od pojave simptoma do datuma informiranog pristanka
German: Wenn der Kolben zum Stillstand kommt, ist die Injektion abgeschlossen.
Croatian: Kada se klip zaustavi, injiciranje je dovršeno.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Tegsedi zu injizieren.
Croatian: Nemojte uklanjati kapicu igle dok niste dosegli korak br. 6 ovih uputa i dok niste spremni za injiciranje lijeka Tegsedi;
German: ENTSORGUNG UND PFLEGE Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Croatian: ODLAGANJE I ZBRINJAVANJE Zbrinite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Tegsedi vermarktet wird, alle Patienten, die das Arzneimittel voraussichtlich erhalten, mit einer Patienten-Informationskarte (Brieftaschenformat) ausgestattet werden, um die wichtigen identifizierten Risiken einer Thrombozytopenie, einer Glomerulonephritis und das wichtige potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu verhindern und/oder zu minimieren und die Patienten daran zu erinnern:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se Tegsedi stavlja u promet svi bolesnici predviđeni za primanje lijeka dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika (džepne veličine), s ciljem sprječavanja i/ili minimiziranja važnih poznatih rizika trombocitopenije, glomerulonefritisa i važnog mogućeg rizika od okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, uz napomenu bolesnicima:
German: Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben.
Croatian: Na kraju injiciranja čvrsto pritisnite klip.
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
Croatian: Važno je pritisnuti klip do kraja prema dolje.
German: Eine umfangreiche und anhaltende Aufnahme von Inotersen wurde in verschiedenen Zelltypen in mehreren Organen aller getesteten Tierarten beobachtet, darunter Monozyten/Makrophagen, Epithelzellen des proximalen Tubulus der Nieren, Kupffer-Zellen der Leber und histiozytische Zellinfiltrate in Lymphknoten und Injektionsstellen.
Croatian: Opsežno i perzistirajuće nakupljanje inotersena opaženo je u raznim vrstama stanica raznih organa svih ispitivanih životinjskih vrsta, uključujući monocite/makrofage, epitel proksimalnih bubrežnih kanalića, Kupfferove stanice jetre i histiocitne stanične infiltrate u limfnim čvorovima i na mjestima injekcije.
German: Glomerulonephritis ist eine Erkrankung der Nieren, bei der diese aufgrund von Entzündungen und Nierenschäden nicht richtig arbeiten.
Croatian: Glomerulonefritis je stanje bubrega kod kojeg bubrezi ne funkcioniraju ispravno zbog upale i oštećenja bubrega.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Inotersen im Steady-State beträgt 293 l bei Patienten mit hATTR.
Croatian: Prividni volumen distribucije inotersena u stanju dinamičke ravnoteže je 293 l u bolesnika sa hATTR.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren.
Croatian: Morate paziti da igla ostane potpuno uvedena tijekom injiciranja lijek.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Inotersen-Therapie
Croatian: Mjere opreza prije početka primjene inotersena
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreicht haben.
Croatian: Napunjena štrcaljka treba dostići sobnu temperaturu prije injekcije.
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Croatian: Razlika u promjeni od početne vrijednosti u 66. tjednu (Inotersen-Placebo, veličina učinka, 95% CI)
German: Zu den am häufigsten beobachteten Ereignissen gehörten Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse und Blutungen).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji uključivali su one vezane uz reakcije na mjestu injiciranja (to uključuje bol na mjestu injiciranja, eritem, svrbež, oticanje, osip, otvrdnuće, masnice i krvarenje).
German: Die wöchentliche Dosierung sollte fortgesetzt werden.
Croatian: Treba nastaviti tjedno doziranje
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Croatian: Podskupina n (placebo, inotersen)
German: • den Hinweis, dass bei dem Patienten aufgrund des Risikos von Thrombozytopenie und Glomerulonephritis die Thrombozytenzahl mindestens alle 2 Wochen und der ProteinKreatinin-Quotient im Urin sowie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mindestens alle 3 Monate überwacht werden sollten;
Croatian: • savjetovati zdravstvenim radnicima da, zbog rizika od trombocitopenije i glomerulonefritisa, nadziru broj trombocita u bolesnika najmanje svaka 2 tjedna, te da nadziru omjer proteina i kreatinina u urinu i procijenjenu brzinu glomerularne filtracije najmanje svaka 3 mjeseca;
German: Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Croatian: Djeluje tako što smanjuje proizvodnju transtiretina u jetri i time smanjuje rizik od nakupljanja vlakana transtiretina u tjelesnim organima i pojave simptoma.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate primijeniti Tegsedi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: P-Wert
Croatian: p-vrijednost
German: Lockern sie den Druck auf den Kolben langsam und lassen Sie die Sicherungsfeder den Kolben automatisch nach oben drücken.
Croatian: Polako podignite prst kojim pritišćete klip i pustite da sigurnosna opruga automatski gurne klip prema gore.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb sein.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Croatian: Nemojte koristiti proizvod ako je rok valjanosti istekao.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Tegsedi, liječnik će Vam izmjeriti stanice u krvi, funkciju jetre, funkciju bubrega i razine proteina u mokraći.
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Croatian: Nadalje, rezultati svih sastavnih dijelova mNIS+7 i domena kompozitnih rezultata Norfolk QoL-DN odgovarali su analizi primarnih mjera ishoda, pokazujući korist s obzirom na motornu, osjetilnu i autonomnu neuropatiju (Slika 2).
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Croatian: To sprječava sintezu TTR proteina u jetri, što rezultira značajnim smanjenjem u razinama mutiranog i divljeg tipa TTR proteina koji jetra izlučuje u krvotok.
German: Mit dem Abbruch der Behandlung normalisierte sich die Thrombozytenzahl wieder, sank jedoch bei Wiederaufnahme der Inotersen-Gabe auf noch niedrigere Werte ab.
Croatian: Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Croatian: Analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje mNIS+7 koristeći pragove povećanja s početne razine u rasponu od 0 do 30 bodova (koristeći set sigurnosti), pokazala je da je skupina liječena inotersenom imala približno 2 puta veću stopu odgovora nego skupina placeba pri svakom ispitanom pragu, što dokazuje dosljednost odgovora.
German: Injektionsstellen sind Abdomen, Oberschenkelbereich oder der äußere Bereich des Oberarms.
Croatian: Mjesta za injekciju uključuju abdomen, prednji dio natkoljenice, ili vanjsko područje nadlaktice.
German: Nach subkutaner Anwendung wird Inotersen dosisabhängig rasch in den Körperkreislauf aufgenommen, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Inotersen typischerweise zwischen 2 bis 4 Stunden liegt.
Croatian: Nakon potkožne primjene, inotersen se brzo apsorbira u sistemski krvotok ovisno o dozi, s medijanom vremena do maksimalne koncentracije inotersena u plazmi (Cmax) tipično dostignutim u roku od 2 do 4 sata.
German: Daher wird erwartet, dass die Reduktion des Plasma-TTR zu einer Reduktion des Plasma-Retinolspiegels unter die Normuntergrenze führt.
Croatian: Stoga se očekuje da će smanjenje TTR-a u plazmi rezultirati smanjenjem razina retinola u plazmi ispod donje granice normale.
German: Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Croatian: Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosierungsfrequenz auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja liječenja učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna.
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Fertigspritze.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Fortsetzung der Vitamin-A-Ergänzung mit 3.000 IE pro Tag im ersten Schwangerschaftsdrittel für Ihr ungeborenes Kind schädlich ist, diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden.
Croatian: A od 3000 IU dnevno biti štetan za Vaše nerođeno dijete u prvom tromjesečju trudnoće, ali ta se doza ne smije prekoračiti.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Croatian: - Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
German: Auch Tätowierungen und Narben sollten als Injektionsstelle vermieden werden.
Croatian: Potrebno je također izbjegavati tetovaže i ožiljke.
German: Weniger als 1% der Ausgangssubstanz finden sich innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung im Urin wieder.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu ograničeno je na manje od 1% u roku od 24 sata nakon primjene doze.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
German: Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern.
Croatian: Tegsedi može smanjiti razine vitamina A (poznatog i kao retinol) u Vašem tijelu.
German: Daumen langsam wieder heben
Croatian: Polako podignite palac
German: Abbildung 2 Unterschiede in den Kleinstquadrat-Mittelwerten (LSM) der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich mNIS+7 und Komponenten
Croatian: Razlika u promjeni srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata (LSM) u odnosu na početne vrijednosti između terapijskih skupina u mNIS+7 i njegovim sastavnim dijelovima
German: Blutdruck, Hypotonie) - Blutergüsse - Ansammlung von Blut im Gewebe, die ähnlich wie schwere Blutergüsse
Croatian: hipotenzija) - modrice - nakupljanje krvi u tkivima, koje može izgledati slično teškim modricama
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Croatian: Ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju ili sadrži čestice, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
German: WARNHINWEISE
Croatian: UPOZORENJA
German: Vor der Behandlung mit Tegsedi sollten die Thrombozytenzahl, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), der Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) und die hepatischen Enzyme gemessen werden.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Tegsedi potrebno je izmjeriti broj trombocita, procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR), omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) te jetrene enzime.
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Croatian: Simptomi glomerulonefritisa su pjenjenje mokraće, bojanje mokraće ružičastom ili smeđom bojom, krv u mokraći i mokrenje manje nego obično.
German: Zwischen anderen erwachsenen und älteren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Croatian: Starije osobe Nisu uočene opće razlike u farmakokinetici između drugih odraslih i starijih bolesnika.
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Croatian: Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
German: Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Croatian: Tegsedi je indiciran u liječenju 1. stadija ili 2. stadija polineuropatije u odraslih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom (engl. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Croatian: U slučaju propuštanja doze inotersena, potrebno je primijeniti dozu što prije, osim ako je sljedeća planirana doza unutar dva dana.
German: • alle Blut- oder Urintests nach Absprache mit dem Arzt durchführen zu lassen;
Croatian: • da se podvrgnu pretragama krvi ili mokraće prema uputi liječnika;