FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Estonian: Sobivate toksikokineetiliste andmete vähesuse tõttu ei ole võrdlus inimeste kliinilise ekspositsiooniga võimalik.
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
Estonian: Kui teil esineb neid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga, kasutage tööriistu või masinaid ega tegelege millegagi, mis võiks lõppeda kehavigastusega, enne kui oskate arvestada sellega, kuidas see ravim teile mõjub.
Polish: Zespół ADHD może powodować problemy w życiu codziennym.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire võib põhjustada igapäevaelus probleeme.
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
Estonian: • psüühikahäirete ravimid (bensodiasepiinid, barbituraadid ja antipsühhootikumid);
Polish: Po zakończeniu leczenia indukującego zaleca się ponowne stopniowe zmniejszenie dawki guanfacyny w kolejnych tygodniach (patrz punkt 4.5).
Estonian: Indutseerijaga ravi lõpetamisel on järgmistel nädalatel guanfatsiini annuse vähendamiseks soovitatav uuesti tiitrimine (vt lõik 4.5).
Polish: Produkt Intuniv nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Intuniv'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et guanfatsiin ja selle metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Estonian: Eritumine neerude kaudu on peamine eritumistee (80%) ning lähteravim tingib 30% radioaktiivsusest uriinis.
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
Estonian: • Hingamisraskused (astma)
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
Estonian: Koostoimete variaabluse tõttu võib vajalik olla edasine annuse tiitrimine (vt ülaltoodud teavet).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel või blisterpakendil kahjustumise märke.
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Estonian: • kaalutõus / rasvumuse risk.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Estonian: • Neelake tablett vee või muu vedelikuga (kuid mitte greibimahlaga) tervelt alla.
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Estonian: Ravimit Intuniv ei tohi alla 6-aastastel lastel kasutada, sest efektiivsust ja ohutust ei ole selles patsiendipopulatsioonis uuritud.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus
Polish: Blistry umieszcza się w tekturowych pudełkach.
Estonian: Blisterpakendid on saadaval kartongkarpides.
Polish: Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez pewien czas.
Estonian: Intuniv on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist pikema ajaperioodi vältel.
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
Estonian: Üleannustamise ravi võib hõlmata maoloputust, kui see tehakse kohe pärast ravimi sissevõtmist.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania produktu Intuniv powinno obejmować monitorowanie i leczenie wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: Intuniv'i üleannustamise ravi peab hõlmama nende nähtude ja sümptomite jälgimist ning ravimist.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność), budzenie się w nocy lub koszmary senne
Estonian: • Uinumisraskused (insomnia), öine ärkamine (keskfaasi insomnia) või painajalikud unenäod
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Estonian: Guanfatsiin on in vitro MATE1 inhibiitor ning MATE1 inhibeerimise kliinilist olulisust ei saa välistada.
Polish: W aktywnym wydalaniu nerkowym pośredniczy białko transportujące OCT2.
Estonian: Aktiivset renaalset sekretsiooni vahendab OCT2 transporter.
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
Estonian: Kui annate seda ravimit oma lapsele, asendage „teie" läbivalt sõnadega „teie laps".
Polish: • W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,
Estonian: • Kahe või enama annuse võtmata jäämisel pidage nõu oma arstiga, sest teil võib osutuda vajalikuks alustada Intuniv-ravi uuesti väiksema annusega.
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Estonian: Psühhiaatrilised häired Depressioon
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki.
Estonian: Maksakahjustuse erinevate raskusastmetega patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
Polish: • pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ma problemy z sercem lub w rodzinie pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały problemy z sercem
Estonian: • teil on madal või kõrge vererõhk, südameprobleeme või teie perekonnas on esinenud südameprobleeme;
Polish: Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić senność i sedacja, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et esineda võib somnolentsust ja sedatsiooni, eeskätt ravi alguses või annuse suurendamisel.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić na początku leczenia i mogą ustąpić, w miarę kontynuacji leczenia.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest esinevad suurema tõenäosusega ravi alguses ja võivad ravi jätkamisel taanduda.
Polish: • skupić uwagę
Estonian: • keskenduda.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Estonian: Mitte närida, poolitada ega purustada.
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Estonian: Intuniv'i ei tohi manustada greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides ei pärssinud guanfatsiin teiste peamiste tsütokroom P450 isoensüümide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 või CYP3A5) toimet; guanfatsiin ei ole ka eeldatavalt CYP3A, CYP1A2 ja CYP2B6 indutseerija.
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (müügiloa hoidja logona)
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
Estonian: • Rahutus või ärrituvus
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych były zgodne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid esmase tulemusnäitajaga konsistentsed.
Polish: Hipersomnia
Estonian: Hüpersomnia
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Estonian: Enne liikmesriigis Intuniv'i turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes muud aspektid.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Polish: Karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon
Estonian: Karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon
Polish: • Tabletki nie wolno łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ będzie miało to wpływ na działanie leku.
Estonian: • Ärge murdke, purustage ega närige tabletti, sest see mõjutab tableti toimet.
Polish: • Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Estonian: • See infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimi võtja.
Polish: Kategoria częstości występowania
Estonian: Esinemissagedus
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatav annuse tiitrimine on toodud allpool (vt tabelid 1 ja 2).
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud ravimi Intuniv ja lisdeksamfetamiindimesülaadi kombinatsiooni mõju d-amfetamiini ekspositsioonile.
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 28 või 84 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono u dorosłych, jednak wydaje się, że w pediatrycznej grupie wiekowej, dla której wskazany jest lek, ich wyniki będą podobne.
Estonian: Kõik ravimite koostoimete uuringud on tehtud täiskasvanutel, kuid tulemused on osutatud laste vanusevahemikus arvatavasti sarnased.
Polish: Produkt Intuniv można podawać niezależnie od posiłków, jednak nie należy podawać go z pokarmami wysokotłuszczowymi, ze względu na zwiększone narażenie na lek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Intuniv'i võib manustada toidukordadest sõltumata, kuid seda ei tohi manustada suure rasvasisaldusega toidukorra ajal kontsentratsiooni tõusu tõttu (vt lõik 5.2).
Polish: Guanfacyna jest wybiórczym agonistą receptora adrenergicznego α2A, wykazującym 15-20-krotnie wyższe powinowactwo do tego podtypu receptora niż do podtypów α2B i α2C.
Estonian: Guanfatsiin on selektiivne alfa2A-adrenergilise retseptori agonist, millel on selle retseptori alamtüübi suhtes 15-20 korda suurem afiinsus kui alfa2B või alfa2C alamtüüpide suhtes.
Polish: • pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, a także inne pomiary czynności serca, jeśli będzie to przydatne
Estonian: • teie vererõhu ja südamerütmi mõõtmist ning teisi südametöö hindamisi, kui see on asjakohane;
Polish: Guanfacyna nie jest inhibitorem BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale jest inhibitorem MATE1 i może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Estonian: Guanfatsiin ei ole BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ega MATE2K inhibiitor, kuid on MATE1 inhibiitor ja võib olla OCT1 inhibiitor maksimaalsetel kontsentratsioonidel portaalveenis.
Polish: Uzależnienie od substancji
Estonian: Psühhoaktiivsete ainete sõltuvus
Polish: Odradza się obsługę ciężkiego sprzętu, prowadzenie pojazdów czy jeżdzenie na rowerze, dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent reaguje na leczenie produktem Intuniv (patrz punkt 4.7).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida raskete veeremite käsitsemist, autojuhtimist või jalgrattaga sõitmist, kuni nad saavad aru, kuidas organism reageerib ravile ravimiga Intuniv (vt lõik 4.7).
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych oraz pouczyć, aby w razie ich wystąpienia nie podejmowali tego typu aktywności (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb nendest võimalikest kõrvaltoimetest teavitada ning kõrvaltoimete esinemisel tuleb neile soovitada nende tegevuste vältimist (vt lõik 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Estonian: Guanfatsiini ohutus ja efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel täiskasvanutel ja eakatel ei ole tõestatud ning seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Polish: Podczas odstawiania produktu Intuniv dawkę należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni, oraz monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno, aby ograniczyć do minimum możliwe działania niepożądane wynikające z odstawienia, a w szczególności wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna (patrz punkt 4.4).
Estonian: Intuniv'i kasutamise lõpetamisel tuleb annust järk-järgult vähendada mitte rohkem kui 1 mg võrra iga 3 kuni 7 päeva järel ning jälgida vererõhku ja pulssi, et võimalikult vähendada potentsiaalseid ärajätunähte, eelkõige vererõhu tõusu ja südame löögisageduse kiirenemist (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjentom ważącym 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta.
Estonian: Vähemalt 58,5 kg kaaluvate noorukite puhul võib annuse tiitrida ööpäevase annuseni 7 mg, kui patsient on läbinud vähemalt ühenädalase ravikuuri ööpäevase annusega 6 mg ning arst on hinnanud põhjalikult ravimi taluvust ja efektiivsust.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: Ohutusprofiili ülevaade
Polish: Przydatne może być podanie węgla aktywnego w celu ograniczenia wchłaniania.
Estonian: Aktiivsüsi võib olla kasulik imendumise minimeerimisel.
Polish: Jeżeli konieczne jest, aby pacjent przyjmował lek Intuniv dłużej niż przez rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może zdecydować o przerwaniu leczenia na krótki czas, na przykład w okresie wakacji szkolnych.
Estonian: Kui peate Intuniv'i võtma kauem kui aasta, jälgib arst teie ravivastust ja võib ravi ka lühikeseks ajaks katkestada, mis võib juhtuda koolivaheajal.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Estonian: In vitro uuringute põhjal on guanfatsiin OCT1 ja OCT2 substraat, kuid mitte BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2 substraat.
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi po odstawieniu produktu, całkowitą dobową dawkę produktu Intuniv należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vererõhu tõusu ohu vähendamiseks pärast ravi lõpetamist tuleb Intuniv'i ööpäevast annust vähendada järk-järgult, mitte rohkem kui 1 mg võrra iga 3 kuni 7 päeva järel (vt lõik 4.2).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa guanfacyny jest podobna u mężczyzn i u kobiet, zakładając taką samą dawkę w mg/kg m.c.
Estonian: Guanfatsiini süsteemne ekspositsioon on sama annuse (mg/kg) manustamisel meestel ja naistel sarnane.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Jeżeli pominięto dwie, lub więcej kolejnych dawek, zaleca się ponowne dostosowanie dawki w oparciu o tolerancję guanfacyny u pacjenta.
Estonian: Kahe või enama järjestikuse annuse võtmata jäämisel on soovitatav uuesti tiitrida, lähtudes guanfatsiini taluvusest.
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Estonian: • Seda võib võtta toidukordadest sõltumatult, kuid ärge võtke ravimit koos rasvase einega (näiteks suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal).
Polish: • Lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku od dawki 1 mg na dobę.
Estonian: • Arst alustab ravi annusega 1 mg ööpäevas.
Polish: Stosowanie guanfacyny wiązało się również ze znaczącą poprawą dotyczącą uczenia się oraz funkcjonowania w szkole i w rodzinie (na podstawie wyniku WFIRS-P).
Estonian: Guanfatsiin parendas tõendatult oluliselt toimetulekut õppetöös, koolis ja perekonnas (WFIRS-P skoor).
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Polish: Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub ospały, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui olete seda ravimit võtnud umbes kuus nädalat ja te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini ja väga uniselt või uimaselt, peate võtma ühendust arstiga, kes võib pidada vajalikuks ravi kohandamist.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Intuniv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine ravimiga Intuniv tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Działania niepożądane senność i sedacja występowały głównie na początku leczenia i zazwyczaj mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
Estonian: Somnolentsus ja sedatsioon esinesid eeskätt ravi alguses ning püsisid üldjuhul 2-3 nädalat ja teatavatel juhtudel kauem.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że guanfacyna moduluje przepływ sygnałów w obrębie kory przedczołowej i jąder podstawy, na drodze bezpośredniej modyfikacji transmisji synaptycznej noradrenaliny na receptorach adrenergicznych α2.
Estonian: Prekliinilised uuringud osutavad sellele, et guanfatsiin moduleerib prefrontaalse korteksi ja basaalganglionite vahelist signaalivahetust, modifitseerides alfa-2-adrenergiliste retseptorite juures vahetult sünaptilist noradrenaliini ülekannet.
Polish: Złożenie raportu końcowego: 31styczeń-2022
Estonian: 31. Jaanuar 2022
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 29-15 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR <15 ml/min) või dialüüsi vajavatel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualną zmianę programu leczenia zespołu ADHD.
Estonian: Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ning kaaluda tuleb aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviprogrammi võimalikku muutmist.
Polish: U poszczególnych osób wzrost ciśnienia może być jednak wyższy, niż wynikałoby to z podanych wartości uśrednionych.
Estonian: Individuaalne tõus võib olla ka keskmistest muutustest suurem.
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Estonian: Tulemused näitasid, et skaala ADHD-RS-IV skoor paranes rohkem nendel patsientidel, kelle ravirežiimi lisati guanfatsiin, võrreldes patsientidega, kelle ravirežiimi lisati platseebo (20,7 (12,6) punkti vs 15,9 (11,8); erinevus: 4,9 95% usaldusvahemik 2,6, 7,2).
Polish: Tydzień
Estonian: 1. nädal
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
Estonian: • Muutused maksa vereanalüüsi tulemustes (alaniinaminotransferaasi tõus)
Polish: Było to badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania, które trwało 9 tygodni i zostało przeprowadzone na terenie USA i Kanady.
Estonian: Tegu oli kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimeerimise uuringuga, mis kestis 9 nädalat ning tehti Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.
Estonian: Kui unustate annuse, oodake järgmise päevani ja võtke tavapärane annus.
Polish: • Wykaz czynności przed rozpoczęciem podawania produktu Intuniv, w celu identyfikacji ryzyka ciężkich działań niepożądanych u pacjentów.
Estonian: • kontrollnimekiri enne Intuniv'iga ravi alustamist, et teha kindlaks patsiendid, kellel on raskete kõrvaltoimete tekkerisk;
Polish: Produkt Intuniv może zwiększać stężenie osoczowe jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP3A4/5 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Intuniv võib suurendada CYP3A4/5 vahendusel metaboliseeritavate samal ajal manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Następnie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawkowania - częściej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seejärel on jälgimine vajalik iga kuue kuu järel ja jälgimine peab olema sagedasem pärast annuse kohandamist (vt lõik 4.4).
Polish: Senność/sedacja, niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia W ogólniej puli pacjentów stosujących guanfacynę senność wystąpiła u 40,6%, a sedacja u 10,2% takich pacjentów.
Estonian: Somnolentsus/sedatsioon, hüpotensioon, bradükardia ja minestamine Guanfatsiiniga ravitud patsientide üldiste koondandmete alusel esines somnolentsust 40,6% ja sedatsiooni 10,2% guanfatsiiniga ravitud patsientidest.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.
Estonian: See on vajalik, sest Intuniv võib mõjutada teatatavate teiste ravimite toimet ja teatavad teised ravimid võivad mõjutada Intuniv'i toimet.
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimisel ning kodutööde tegemisel.
Polish: Sedacja i senność
Estonian: Sedatsioon ja somnolentsus
Polish: Ponadto, jak wynika z badań in vitro, guanfacyna może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Estonian: In vitro uuringute põhjal võib guanfatsiin olla ka OCT1 inhibiitor maksimaalsete kontsentratsioonidega portaalveenis.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Estonian: See ravim võib aidata parandada teie tähelepanu ja keskendumisvõimet ning vähendada teie impulsiivsust ja hüperaktiivsust.
Polish: Dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i otwartej próby wskazują, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (bardzo często) należą: senność (40,6%), ból głowy (27,4%), zmęczenie (18,1%), ból w nadbrzuszu (12,0%) i sedacja (10,2%).
Estonian: Ravimiga Intuniv tehtud kontrollitud, kahepoolse pimemenetlusega ja avatud kliinilistest uuringutest kogutud andmete põhjal kuuluvad kõige sagedamini teatatud (väga sage) kõrvaltoimete hulka somnolentsus (40,6%), peavalu (27,4%), väsimus (18,1%), valu ülakõhus (12,0%) ja sedatsioon (10,2%).
Polish: • Pacjent może nie odczuć natychmiastowego efektu po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: • Te ei pruugi ravi alguses kohe toimet märgata.