FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: febrilní neutropenie nausea zvracení bolest břicha průjem horečka bolesti hlavy snížená chuť k jídlu únava a V pivotní studii bylo celkem 106 pacientů, 24 dostávalo alespoň jednou prášek pro perorální suspenzi, z nichž 8 dostalo výhradně prášek pro perorální suspenzi.
Latvian: Galvassāpes Samazināta ēstgriba Nogurums a Pivotālā pētījumā starp 106 pacientiem kopā, 24 pacienti saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizi, no kuriem 8 saņēma tikai pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolizmus dasatinibu je CYP3A4.
Latvian: CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina dasatiniba metabolismu.
Czech: Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pokročilé fáze CML a Ph+ ALL bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u 1 % až 5 % pacientů napříč léčebnými skupinami
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL par 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna koncentrācijas paaugstnāšanos ziņoja no 1% līdz 5% pacientu visās ārstēšanas grupās.
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů u 95 % pacientů (95 % CI: [92 % - 98 %]) trvala MCyR 1 rok a u 88 % pacientů (95 % CI: [83 % a-93 %]) trvala MCyR 2 roky.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, 95% (95% TI: [92%-98%]) pacientu MCyR saglabājās 1 gadu un 88% (95% TI: [83%-93%]) pacientu MCyR saglabājās 2 gadus..
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem SPRYCEL byly u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP rezistentních/intolerantních na imatinib a u dosud neléčených pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP hlášeny po nejméně 2 letech léčby nežádoucí účinky související s léčbou spojené s růstem a vývojem kostí u 6 (4,6%) pacientů, jeden z nich byl těžké intenzity (retardace růstu stupně 3).
Latvian: SPRYCEL pediatriskos pētījumos pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF un imatiniba rezistenci/nepanesību un terapiju nesaņēmušiem pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF pēc vismaz divu gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar kaulu augšanu un attīstību, ziņots 6 (4,6%) pacientiem, no kuriem vienam bija smagas intensitātes (augšanas palēnināšanās 3. pakāpe).
Czech: U pacientů s Ph+ ALL léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce, medián celkového přežití byl 7 měsíců.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 5 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši un kopējās dzīvildzes mediāna bija 7 mēneši.
Czech: Tabulka 14: Účinnost přípravku SPRYCEL ve studii optimalizace dávkování fáze III: pokročilé stadium CML a Ph+ ALL (2leté výsledky)a
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a
Czech: V klinické studii fáze III s minimálním 60měsíčním sledováním měl z 258 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi léčených dastatinibem a 258 pacientů léčených imatinibem v každé skupině 1 pacient (< 1 %) prodloužený QTc interval hlášený jako nežádoucí účinek.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kurā piedalījās 258 pacientu, kurus ārstēja ar dasatinibu, un 258 pacientu, kurus ārstēja ar imatinibu, pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas 1 pacientam katrā grupā (< 1%) novēroja QTc intervāla pagarināšanos, par ko ziņoja kā par nevēlamu blakusparādību.
Czech: SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Vzácné cor pulmonale, myokarditida, akutní koronární syndrom, srdeční zástava, prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu, ischemická choroba srdeční, pleuroperikarditida Není známo fibrilace síní/síňový flutter Cévní poruchy
Latvian: Reti cor pulmonale (sirds labā kambara mazspēja), miokardīts, akūts koronārs sindroms, sirds apstāšanās, elektrokardiogrammas PR intervāla pagarināšanās, koronāro artēriju slimība, pleiroperikardīts
Czech: U všech pacientů s chronickou fází CML léčených přípravkem SPRYCEL se závažná retence tekutin vyskytla u 32 pacientů (6 %), kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=548).
Latvian: No visiem 548 ar SPRYCEL ārstētajiem pacientiem, kuriem bija HML hroniskā fāzē, 32 pacientiem (6%) pēc ieteicamo SPRYCEL devu lietošanas radās izteikta šķidruma aizture.
Czech: perorální stříkačka lahvička
Latvian: šļirce zāļu perorālai ievadīšanai pudele
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Czech: SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
Latvian: SPRYCEL satur benzoskābi un benzoātu
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVÍCH
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE UN ETIĶETE
Czech: U každého pacienta s přítomnými příznaky srdeční choroby má být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění.
Latvian: Katram pacientam ar sirds slimības simptomiem vai pacientiem ar sirds vai plaušu slimības riska faktoriem ārstēšanas sākumā jāveic ehokardiogrāfija.
Czech: 5 až méně než 10 kg
Latvian: no 5 līdz mazāk nekā 10 kg
Czech: Aby se dosáhlo doporučené dávky, je SPRYCEL dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg a jako prášek pro perorální suspenzi (10 mg/ml suspenze po rozpuštění.
Latvian: Ieteicamās devas iegūšanai, SPRYCEL pieejams kā 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg un 140 mg apvalkotās tabletes un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas).
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 46 % (zhodnoceno u 41 pacientů s CCyR).
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 41 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 46%.
Czech: Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy Mozek: ztráta paměti
Latvian: Sāpes: vēnas iekaisums, kas var izraisīt apsārtumu, jutību un pietūkumu, cīpslas iekaisums.
Czech: Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība bija kuņģa un zarnu traktā, asinsrades un limfātiskā sistēmā.
Czech: Krabička: sprycel 70 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 70 mg
Czech: Šest % pacientů léčených dasatinibem ukončilo léčbu z důvodu výskytu pleurálního výpotku souvisejícího s léčbou.
Latvian: Sešiem procentiem ar dasatinibu ārstēto pacientu zāļu lietošanas izraisīta pleirāla izsvīduma dēļ tā lietošana tika pārtraukta.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 68% (zhodnoceno u 19 pacientů s CCyR).
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 19 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 68%.
Czech: MCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
Latvian: MCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH
Latvian: DZĪVO ĪPATSVARS
Czech: b Zahrnuje krvácení do centrální nervové soustavy, hematom mozku, krvácení do mozku, extradurální hematom, intrakraniální krvácení, hemoragická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom a subdurální krvácení.
Latvian: b Ietver asiņošanu centrālajā nervu sistēmā, hematomu smadzenēs, asinsizplūdumu smadzenēs, ekstradurālu hematomu,
Czech: Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML (viz bod 4.4).
Latvian: Tās agrīnāk un biežāk radās pacientiem ar HMLprogresējošā fāzē vai Ph+ ALL nekā pacientiem ar HML hroniskā fāzē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Vzácné anafylaktický šok Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza
Latvian: Reti anafilaktiskais šoks Endokrīnās sistēmas traucējumi
Czech: Testy mohou ukázat: tekutina u srdce, tekutina kolem plic, poruchy srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: šķidrumu ap sirdi, šķidrumu ap plaušām, aritmiju, neitropēniju ar drudzi, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, augstu urīnskābes līmeni asinīs.
Czech: Co SPRYCEL obsahuje Léčivou látkou je dasatinibum.
Latvian: Ko SPRYCEL satur Aktīvā viela ir dasatinibs.
Czech: Obrázek 3: Hodnoty MR4,5 v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Latvian: MR4.5 rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
Czech: Minimální 2leté sledování
Latvian: Vismaz 2 gadus ilga novērošana
Czech: CCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
Latvian: CCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Czech: MCyR (95% CI)
Latvian: MCyR (95% TI)
Czech: Krabička obsahující 60 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Czech: Před imatinibem (n = 46)b a Pacienti z pediatrické studie fáze II s nově diagnostikovanou CML-CP, kteří užívali perorální tablety b Pacienti z pediatrických studií fáze I a fáze II rezistentní nebo netolerující imatinib s CML-CP užívajících perorální tablety
Latvian: Pirms imatiniba (N = 46)b a Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē no II fāzes pediatriskā pētījuma, kas saņēma iekšķīgi tablešu formas.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Ja esat lietojis SPRYCEL vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz SPRYCEL, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Latvian: SPRYCEL lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Ph + HML hroniskā fāzē (Ph + HML-HF) vai Ph + HML hroniskā fāzē ar iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai nepanesamību.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myelogenní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Latvian: SPRYCEL lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē (Ph+ HML-HF) vai Ph + HML hroniskā fāzē ar iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai nepanesamību.
Czech: e Zahrnuje vyrážku po podání léku, erytém, multiformní erytém, erytrózu, exfoliativní vyrážku, generalizovaný erytém, genitální vyrážku, vyrážku z horka, milium, potničky, pustulózní psoriázu, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, exfoliaci kůže, iritaci kůže, toxický kožní výsev, vezikulózní urtikarii a vaskulitickou vyrážku.
Latvian: ģenitāliju izsitumus, karstuma izraisītus izsitumus, milia, miliāriju, pustulozu psoriāzi, izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulozus izsitumus, makulo-papulozus izsitumus, papulozus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ādas eksfoliāciju, ādas kairinājumu, toksiskus ādas izsitumus, vezikulozu nātreni un vaskulītiskus izsitumus.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které indukují aktivitu enzymu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), mohou také zvyšovat metabolizmus a snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě.
Latvian: Citas zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai augu izcelsmes līdzeklļi, kas satur Hypericum perforatum jeb asinszāli), var pastiprināt metabolismu un samazināt dasatiniba koncentrāciju plazmā.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Krabička: sprycel 20 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 20 mg
Czech: rozpuštění se dosáhne 90 ml (dodávaného objemu) perorální suspenze přípravku SPRYCEL o koncentraci 10 mg/ml.
Latvian: Šādā veidā tiek iegūts 90 ml (ievadāmais tilpums) 10 mg / ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Perorální suspenze se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo suspensiju nedrīkst lietot ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Celková předepsaná dávka (ml)
Latvian: Kopējā parakstītā deva (ml)
Czech: Doba do dosažení MMR byla konzistentně kratší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem laiks līdz MMR vienmēr bija īsāks nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Czech: 1 lahvička s práškem 33 g 1 adaptér na lahvičku 1 perorální stříkačka
Latvian: 1 pudele ar 33g pulvera
Czech: Vzácné cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, konvulze, optická neuritida, paralýza VII. hlavového nervu, demence, ataxie
Latvian: Reti cerebrovaskulāri traucējumi, pārejoša išēmijas lēkme, krampji, redzes nerva neirīts, VII nerva paralīze, demence, ataksija
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 52% (všech 25 léčených pacientů s CCyR).
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (visi 25 ārstētie pacienti ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 52%.
Czech: U pacientů v myeloidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 8 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce; medián celkového přežití byl 8 měsíců.
Latvian: Pacientiem ar HML mieloīdo blastu fāzē, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 8 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši, un kopējās dzīvildzes mediāna bija 8 mēneši.
Czech: Krabička obsahující 30 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
Czech: Minimální doba sledování byla 60 měsíců, 60% pacientů randomizovaných do skupiny přípravku SPRYCEL a 63% ze skupiny imatinib bylo léčeno léčbou první volby.
Latvian: Minimālā novērošanas perioda laikā - 60 mēnešos 60% SPRYCEL grupā randomizēto pacientu un 63% imatiniba grupā randomizēto pacientu joprojām saņēma pirmās izvēles ārstēšanu.
Czech: Celkem 48 pacientům v lymfoidní blastické fázi CML byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (42 rezistentních pacientů a 6 intolerantních pacientů k imatinibu).
Latvian: Kopā 48 pacienti ar limfoīdo blastu HML (42 rezistenti un 6 ar imatiniba nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Czech: U pediatrických pacientů s CML-CP s nehematologickými nežádoucími účinky; je třeba dodržovat doporučení pro snížení dávky pro výše popsané hematologické nežádoucí účinky.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām jāievēro iepriekš norādītās devu samazināšanas rekomendācijas, kas attiecinātas uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Czech: Ve fázi III studie optimalizace dávkování u chronické fáze CML bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u ≤ 1 % pacientů s podobně nízkou incidencí ve čtyřech léčebných skupinách.
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML hroniskā fāzē par 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja ≤ 1% pacientu un četrās ārstēšanas grupās sastopamība bija vienādi zema.
Czech: Neotevřená lahvička
Latvian: Neatvērta pudele 2 gadi.
Czech: 30 až méně než 45 kg
Latvian: 30 līdz mazāk nekā 45 kg
Czech: c MCyR zahrnuje jak kompletní (0% Ph+ metafáze), tak parciální (> 0% - 35%) odpovědi.
Latvian: ≤ 100 000/mm3. c MCyR ietver gan pilno (0% Ph+ metafāzēs), gan daļējo (> 0%-35%) atbildes reakciju.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 61 měsíců.
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz ārstēšanas sākumam bija 61 mēneši.
Czech: Lékárník nebo kvalifikovaný zdravotnických pracovník rozpustí (mícháním získá tekutinu) přípravek SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi, aby vytvořil přípravek SPRYCEL perorální suspenzi předtím, než Vám přípravek vydá.
Latvian: Pirms izsniegšanas Jums, farmaceits vai kvalificēts veselības aprūpes speciālists sagatavos (sajauks šķidruma formā) SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai SPRYCEL suspensijas iekšķīgai lietošanai formā.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů byl podíl pacientů, u kterých se MCyR udržela 1 rok, 92 % (95 % CI: [85 % - 100 %]) u dasatinibu (CCyR 97 %, 95 % CI: [92 % - 100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 % - 100 %]) u imatinibu (CCyR 100 %).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, to pacientu īpatsvars, kuriem MCyR saglabājās 1 gadu bija 92% (95% TI: [85%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu (CCyR 97%, 95% TI: [92%-100%]), un 74% (95% TI: [49%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu (CCyR 100%).
Czech: Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí Recidiva (reaktivace) hepatitdy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater) Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorbu vředů na sliznicích.
Latvian: B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija); drudzis, pūslīši uz ādas un gļotādu čūlas.
Czech: Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů v pokročilé fázi CML nebo pacientů s Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML.
Latvian: Tās agrāk un biežāk rodas HML pacientiem progresējošā fāzē vai Ph+ ALL nekā HML pacientiem hroniskā fāzē.
Czech: Obrázek 2: Hodnoty MMR v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Latvian: MMR rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů podíl přežívajících pacientů bez progrese (PFS) 1 rok byl 91 % (95 % CI: [85 % - 97 %]) ve skupině s dasatinibem a 73 % (95 % CI: [54 % - 91 %]) s imatinibem.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, to pacientu īpatsvars, kuriem dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saglabājās vienu gadu bija 91% (95% TI: [85%-97%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu, un 73% (95% TI: [54%-91%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit expozici dasatinibu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un zāles vai vielas, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs, telitromicīns vai greipfrūtu sula), var palielināties dasatiniba iedarbība.
Czech: Časté poruchy vidění (zahrnující porušené vidění, rozmazané vidění a sníženou ostrost vidění), suché oči Méně časté postižení zraku, konjunktivitida, fotofobie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu
Latvian: Bieži redzes traucējumi (tai skaitā vizuālie traucējumi, neskaidra redze, samazināts redzes asums), sausums acīs
Czech: U pacientů do 3 let monitorujte respirační příznaky.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 3 gadiem, jāuzrauga, vai nerodas elpošanas traucējumu simptomi.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které indukují enzym CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), může výrazně snížit expozici dasatinibu a potenciálně zvýšit riziko selhání léčby.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un zāles, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls vai augu izcelsmes līdzeklļi, kas satur Hypericum perforatum jeb asinszāli), var būtiski samazināties dasatiniba iedarbība, potenciāli paaugstinot terapeitiskas neveiksmes risku.
Czech: Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Latvian: Asinsvadu bojājumi, kas pazīstami kā trombotiska mikroangiopātija (TMA), tostarp samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits un asins recekļu veidošanās.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju.
Czech: Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti a Výsledky zaznamenané při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
Latvian: Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje dasatinibum 10 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Latvian: Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 10 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Czech: Dávkování přípravku SPRYCEL tablety u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP a Ph+ ALL
Latvian: SPRYCEL tablešu dozēšana pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML HF vai Ph+ ALL Ķermeņa masa (kg)a
Czech: Původní zahajovací dávka
Latvian: Sākotnējā sākumdeva
Czech: Celkem 174 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (161 rezistentních pacientů a 13 intolerantních pacientů k imatinibu).
Latvian: Kopā 174 pacienti (161 rezistenti un 13 ar nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Czech: Ve studii u zdravých subjektů jednorázová dávka 100 mg dasatinibu zvýšila AUC a Cmax simvastatinu, což je známý substrát CYP3A4, o 20, respektive 37 %.
Latvian: Pētījumā veseliem indivīdiem, viena 100 mg dasatiniba deva paaugstināja simvastatīna (kas ir zināms CYP3A4 substrāts)
Czech: Přerušení léčby během 12 měsíců v důsledku progrese onemocnění nastalo u 3 % pacientů ze skupiny léčených přípravkem SPRYCEL a u 5 % pacientů léčených imatinibem.
Latvian: Terapiju slimības progresēšanas dēļ 12 mēnešu laikā pārtrauca 3% pacientu SPRYCEL grupā un 5% pacientu imatiniba grupā.
Czech: Jak se SPRYCEL užívá
Latvian: Kā lietot SPRYCEL
Czech: SPRYCEL 140 mg potahované tablety
Latvian: SPRYCEL 140 mg tabletes
Czech: Otevřená jednoramenná multicentrická studie byla provedena u pacientů intolerantních nebo rezistentních na imatinib.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar pacientiem, kuri nepanesa vai bija rezistenti pret imatinibu.
Czech: CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Latvian: 36 mēnešu laikā cCCyRa