FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer.
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore.
English: Kytril has no or negligible affect on your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile [Vedere l'Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
English: Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Italian: Prevenzione della sensazione di nausea o vomito dopo la radio- o chemioterapia
English: HOW TO STORE KYTRIL
Italian: COME CONSERVARE KYTRIL
English: Excipients
Italian: Eccipienti:
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
Italian: Una dose di 1-3 mg (10-40 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti.
English: Kytril is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: È improbabile che Kytril alteri la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in Section 6: Further information).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a granisetron o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kytril
English: Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
English: Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Italian: Trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo la radio- o chemioterapia
English: It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
Italian: La dose di Kytril varia da un paziente all'altro a seconda dell'età, del peso e se il medicinale le è stato dato per prevenire o trattare la nausea e il vomito.
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT interval prolongation have been reported with granisetron.
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN KYTRIL
Italian: PRIMA DI RICEVERE KYTRIL
English: Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 1 mg Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 2 mg
English: What Kytril is and what it is used for Before you take Kytril How to take Kytril.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Kytril e a che cosa serve Prima di prendere Kytril Come prendere Kytril Possibili effetti indesiderati Come conservare Kytril Altre informazioni
English: The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Italian: Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Kytril soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra.
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.
English: Each ml solution for injection contains 0.6 mg of granisetron (as hydrochloride).
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 0,6 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Granisetron
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 1 mg Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 2 mg [Vedere l'Allegato 1 - Completare con i dati nazionali] Granisetron
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having the injection.
Italian: Se ha dubbi, prima di ricevere l'iniezione si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of - acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di - episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia - nausea e vomito post-operatori.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 1 mg Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 2 mg [Vedere l'Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
English: Each ml solution for injection contains 3 mg of granisetron (as hydrochloride).
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
English: Each ml solution for injection contains 1 mg of granisetron (as hydrochloride).
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril is not expected to impair the ability to drive or to use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
English: What Kytril looks like and contents of the pack Ampoules - [To be completed nationally]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister - [Completare con i dati nazionali]
English: Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as the hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
English: Batch
Italian: Posologia
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking these tablets.
Italian: Se ha dubbi, prima di prendere queste compresse si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: What Kytril looks like and contents of the pack Blisters - [To be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Italian: La dose di 10-40 g/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: If you stop taking Kytril
Italian: Se interrompe il trattamento con Kytril
English: Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Italian: Pertanto, il comitato ha stabilito che tali effetti debbano essere strettamente monitorati e gestiti.
English: EPAR summary for the public
Italian: Riassunto EPAR destinato al pubblico
English: The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Italian: Quando possibile, la malattia del paziente deve essere diagnosticata mediante test genetico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lojuxta.
English: It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg) da assumere per bocca a stomaco vuoto, almeno due ore dopo il pasto serale.
English: On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Italian: In media, i livelli di colesterolo LDL nei pazienti sono stati ridotti del 40%.
English: Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Lojuxta è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Italian: Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg una volta al giorno; se ben tollerato, il dosaggio può essere gradatamente aumentato fino a raggiungere la dose massima di 60 mg.
English: Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Italian: Lojuxta non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lojuxta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lojuxta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Lojuxta sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che il beneficio nel lungo termine per il sistema cardiocircolatorio deve ancora essere confermato.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Italian: Il mercoledì 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lojuxta, valida in tutta l'Unione europea.
English: The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Italian: Lo studio fornirà altresì dati sulle gravidanze di donne che assumono il medicinale e sulla conformità da parte degli operatori sanitari alle raccomandazioni di effettuare screening e monitoraggio dei pazienti prima e durante la terapia.
English: It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Italian: Saranno fornite altresì informazioni da distribuire ai pazienti, tra cui un opuscolo e una scheda di allerta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lojuxta?
English: The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono problemi intestinali, che possono interessare 9 persone su 10: diarrea e nausea sono state osservate in circa 7 persone su 10, dispepsia (bruciori gastrici) e vomito sono stati osservati ciascuno in oltre 3 persone su dieci, mentre dolore, disagio e meteorismo addominale (ventre), stitichezza e flatulenza sono stati osservati il almeno 2 persone su 10.
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Italian: I pazienti che assumono taluni altri medicinali possono anche avere bisogno di assumere una dose ridotta oppure assumere Lojuxta e gli altri medicinali in tempi diversi.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Italian: Ciò perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Italian: I pazienti devono evitare di bere mentre assumono Lojuxta.
English: Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Italian: I pazienti affetti da funzione epatica moderatamente o gravemente ridotta non devono assumere Lojuxta.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide.
English: Other information about Lojuxta
Italian: Altre informazioni su Lojuxta
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Italian: Lojuxta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Lojuxta was not compared with any other treatment.
Italian: Lojuxta non è stato confrontato con altre terapie.
English: It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave o con risultati dei test del fegato fuori dalla norma e inspiegati, o a soggetti con problemi intestinali significativi o di lungo termine.
English: Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Italian: I pazienti in dialisi renale possono dover assumere una dose ridotta.
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Italian: Il principio attivo in Lojuxta, lomitapide, blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo denominata “proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi”, che si trova nelle cellule di fegato e nell'intestino.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli ematici di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come “colesterolo cattivo”, nei pazienti a distanza di 26 settimane dal trattamento.
English: By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Italian: Bloccando questa proteina, Lojuxta diminuisce il livello di grassi rilasciati nel sangue, contribuendo in tal modo a ridurre il tasso di colesterolo nell'ipercolesterolemia.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento di condizioni che determinano un aumento dei livelli ematici di grassi.
English: What are the risks associated with Lojuxta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lojuxta?
English: The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: I benefici di Lojuxta nella riduzione del colesterolo ematico sono stati valutati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 29 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lojuxta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lojuxta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Italian: Poiché Lojuxta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà uno studio di lungo termine nei pazienti trattati con Lojuxta al fine di fornire ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia, compresi i suoi effetti indesiderati su fegato, stomaco, intestino e sistema cardiovascolare.
English: What information is still awaited for Lojuxta?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lojuxta?
English: Why is Lojuxta approved?
Italian: Perché Lojuxta è approvato?
English: Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Italian: Lojuxta non deve essere usato in concomitanza con una dose di simvastatin (un altro medicinale usato per abbassare i livelli ematici di colesterolo) superiore a 40 mg o con taluni altri medicinali che influenzano la degradazione di lomitapide nell'organismo.
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lojuxta sono stati evidenziati negli studi?
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Italian: L'effetto indesiderato più grave osservato in alcuni pazienti trattati con Lojuxta è un aumento anomalo dei livelli enzimatici nel fegato.
English: The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Italian: Il comitato ha altresì notato che Lojuxta produce effetti indesiderati a livello intestinale nella maggior parte dei pazienti, talvolta di entità tale da rendere necessaria l'interruzione della terapia, e che il medicinale ha determinato un aumento dei livelli enzimatici nel fegato di cui non sono note le conseguenze nel lungo termine.
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Lojuxta fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere Lojuxta materiali informativi contenenti indicazioni su come selezionare i pazienti adatti oltre che informazioni fondamentali sulla sicurezza, inclusi gli effetti indesiderati, le interazioni con altri medicinali e l'uso in donne in età fertile.
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Lojuxta in associazione ad altri medicinali per la riduzione del livello di grassi nel sangue.
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Italian: Il medicinale è usato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri medicinali per ridurre il livello di grassi nel sangue.
English: Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Italian: Tale sostanza è responsabile dell'accumulo delle sostanze grasse quali colesterolo e trigliceridi in particelle di più grandi dimensioni dette lipoproteine, che successivamente sono rilasciate nel sangue.
English: The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lojuxta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Lojuxta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Lojuxta and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lojuxta?
English: How does Lojuxta work?
Italian: Come agisce Lojuxta?
English: How is Lojuxta used?
Italian: Come si usa Lojuxta?