FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il periodo medio di valutazione dell'efficacia è stato di 125,8 giorni (range: 1-330) nel gruppo di 0,2 g/kg di peso corporeo e 196,1 giorni (range: 1-330) nel gruppo di 0,4 g/kg di peso corporeo.
Croatian: Srednja vrijednost perioda procjene djelotvornosti bila je 125,8 dana (raspon: 1-330)
Italian: ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.
Italian: ➔ Prima della vaccinazione, informi il medico che le effettua la vaccinazione, del trattamento con Hizentra.
Croatian: Prije cijepljenja o uzimanju Hizentre obavijestite liječnika koji će Vas cijepiti.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti con PID di età > 65 anni e soggetti con PID di età compresa tra 18 e 65 anni.
Croatian: Nisu uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između PID ispitanika > 65 godina i PID ispitanika u dobi od 18 do 65 godina starosti.
Italian: Negli studi clinici su soggetti trattati con Hizentra, non sono state segnalate infezioni batteriche rilevanti durante il periodo di efficacia.
Croatian: Nisu uočene ozbiljne bakterijske infekcije u ispitanika liječenih Hizentrom tijekom kliničkih ispitivanja.
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
Croatian: Doza u starijoj populaciji ne smatra se različitom od one u ispitanika od 18 do 65 godina budući da se daje na temelju tjelesne težine te je prilagođena kliničkom ishodu gore navedenih uvjeta.
Italian: Di conseguenza, durante il periodo di trattamento fino a 24 settimane Hizentra ha impedito la recidiva in 81% e 67% dei soggetti nei gruppi con 0,4 g/kg p.c. e 0,2 g/kg p.c., rispettivamente, mentre nel gruppo del placebo il 44% dei soggetti non ha avuto ricadute.
Croatian: 0,4 g/kg tt i 67% ispitanika na 0,2 g/kg tt, dok u placebo skupini 44% ispitanika nije imalo relaps.
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,23 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie di 12,53 g/l.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjom koncentracijom od 12,53 g/l tijekom liječenja.
Italian: Come usare Hizentra
Croatian: Kako primjenjivati Hizentru
Italian: I professionisti sanitari eviteranno potenziali complicanze assicurandosi che: ► Lei non sia sensibile alle immunoglobuline normali umane.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će izbjeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:
Italian: Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di velocità di infusione più elevate impiegate con somministrazione manuale e mediante pompa infusionale, 49 soggetti con PID di età compresa tra 2 e 75 anni sono stati arruolati nello studio di fase IV multicentrico in aperto, senza randomizzazione, a bracci paralleli HILO (Hizentra Label Optimization) e trattati con Hizentra per almeno 12 settimane (11 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni, 35 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e 3 pazienti anziani di età >65 anni).
Croatian: Kako bi se procijenila sigurnost i podnošljivost većih brzina infuzije kod ručnog potiskivanja štrcaljke i primjene pomoću pumpe, 49 osoba s PID-om u dobi od 2 do 75 godina bilo je uključeno u nerandomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze IV s paralelnim skupinama, naziva HILO (engl.
Italian: ➔ Si rivolga al medico se dovessero comparire i seguenti segni e sintomi: mal di testa grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito, dopo avere ricevuto Hizentra.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite slijedeće znakove i simptome: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje nakon uzimanja lijeka Hizentra.
Italian: 8 Inserire l'ago
Croatian: Pričvrstite iglu za kožu
Italian: Infusione a spinta manuale :
Croatian: Infuzija ručnim potiskivanjem štrcaljke:
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Italian: Ulteriori informazioni su Hizentra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Inoltre, durante il periodo di studio non sono manifestate infezioni.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.
Italian: L'immunoglobulina normale è usata in medicina sin dagli anni ‘80.
Croatian: Normalni imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.
Italian: Può anche aiutare a controllare il sistema immunitario quando quest'ultimo funziona in modo anomalo, come nel caso della CIDP.
Croatian: Može pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u.
Italian: Altre informazioni su Hizentra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hizentra
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo nel trattamento di queste malattie, e in conformità con le attuali linee guida, sono stati necessari due studi minori per confermare l'efficacia e la sicurezza di Hizentra per i pazienti.
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
Italian: Contiene principalmente immunoglobulina G (IgG), che è costituita da una serie di anticorpi atti a contrastare gli organismi che possono causare infezioni.
Croatian: Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hizentra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hizentra sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate.
Italian: Hizentra (immunoglobulina umana normale)
Croatian: Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)
Italian: Perché Hizentra è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
Italian: • polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto placebo, la malattia si è manifestata nuovamente in circa il 63% dei pazienti, per i pazienti che hanno ricevuto Hizentra, la malattia si è manifestata nuovamente nel 33% e nel 39% dei pazienti, a seconda della dose utilizzata.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.
Italian: Raramente, i pazienti possono sperimentare una riduzione improvvisa della pressione sanguigna o shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa).
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hizentra (che possono riguardare più di 1 persona ogni 10) sono cefalea, eruzione cutanea, dolore muscolare e articolare (inclusi spasmi muscolari e astenia), reazioni locali nel sito di iniezione (gonfiore, dolorabilità, arrossamento, comparsa di butteri, calore, prurito, lividi ed eruzione cutanea) e sintomi influenzali.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i bolest slična gripi.
Italian: Può essere somministrato a casa e gli effetti indesiderati sono risolvibili.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hizentra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hizentra sono superiori ai suoi rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Hizentra è usato in pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
Croatian: Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini.
Italian: • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
Croatian: • sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);
Italian: Quali sono i rischi associati a Hizentra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hizentra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione sottocutanea (ossia tramite un'iniezione eseguita molto lentamente sotto la cute) attraverso un dispositivo che controlla la velocità dell'infusione.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Italian: È stato dimostrato che Hizentra previene numerose infezioni batteriche nei pazienti con PID e riduce le probabilità di ricomparsa della CIPD.
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
Italian: Il trattamento con Hizentra deve essere avviato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento dei pazienti con sistema immunitario indebolito o CIPD.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.
Italian: Hizentra non deve essere usato in pazienti con iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione delle infusioni di Hizentra dipendono dalla malattia da trattare.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
Italian: Come agisce Hizentra?
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hizentra, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: I livelli di IgG più bassi osservati nel trattamento con Hizentra (livello medio di 8,1 g per litro) erano paragonabili a quelli individuati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom 28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Italian: Il 14 aprile 2011 Hizentra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Croatian: Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Italian: In questa malattia rara, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) funziona in maniera anomala e distrugge il rivestimento protettivo dei nervi.
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hizentra?
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi?
Italian: I pazienti (o le persone che si prendono cura di loro) possono praticare l'iniezione di Hizentra a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.
Italian: Nel primo studio, Hizentra è stato testato su 51 pazienti con PID, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana somministrata in vena per almeno sei mesi.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Italian: Il principio attivo di Hizentra, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da sangue umano donato.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti precedentemente o successivamente a un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (una procedura attraverso la quale le cellule vengono rimosse dal midollo osseo del paziente e sostituite con cellule staminali provenienti da un donatore);
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Italian: Sintesi di Hizentra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
Italian: Nel secondo studio, Hizentra è stato studiato in 172 pazienti con CIPD, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana tramite iniezione in vena.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Italian: La somministrazione avviene in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca.
Croatian: Primjenjuje se u abdomen (trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk.
Italian: Come si usa Hizentra?
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Italian: Hizentra contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Italian: Hizentra agisce ripristinando livelli di IgG anomalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Italian: Quali benefici ha mostrato Hizentra nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica (una forma di tumore che interessa un tipo di globuli bianchi) o da mieloma (un tumore che colpisce un'altra tipologia di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti;
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hizentra, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Italian: Può essere necessario regolare la dose in base ai risultati del trattamento con il medicinale.
Croatian: Dozu možda treba prilagoditi ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.
Italian: Hizentra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hizentra o placebo (un trattamento fittizio) per 13 settimane e lo studio ha misurato la percentuale di pazienti in cui la malattia si è manifestata nuovamente entro 13 settimane.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Italian: N. AIC (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Italian: 36 ore.
Croatian: 36 sati.
Italian: Segua attentamente i suoi consigli.
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
Italian: Nome e cognome del paziente:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Italian: ORA: (zona oraria)
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Italian: Relazione finale sullo studio clinico, dicembre
Croatian: Završno izvješće kliničkog ispitivanja prosinac
Italian: Data del rinnovo più recente: 11/12/2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Italian: Data di nascita del paziente:
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Italian: • Sensibilità alla luce
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Italian: Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui non è noto se il medicinale sia sicuro per l'uso nei bambini o quanto possa essere efficace.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Materiale biologico potenzialmente infetto.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 15°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Italian: I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Italian: Altri medicinali e Holoclar
Croatian: Drugi lijekovi i Holoclar
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Italian: Non congelare.
Croatian: Ne zamrzavati
Italian: Non sterilizzare.
Croatian: Ne sterilizirati
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Italian: Altri agenti citotossici devono essere evitati.
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
Croatian: • Limbus je dio oka.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Italian: Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
Italian: Visita 1: Prelievo della biopsia
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA19
Italian: • Anestetizzerà il suo occhio
Croatian: • Vam anestezirati oko
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Italian: Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale.
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.