FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei getrennte Injektionen von jeweils 0,05 mmol/kg Körpergewicht (jeweils 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung) in Ruhe und unter Belastung.
Italian: Due iniezioni separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo (ciascuna corrispondente a 0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M) durante imaging a riposo e sotto sforzo.
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach intravenöser Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln in Dosierungen, die deutlich über den bei intraartikulär verabreichten Arzneimitteln liegen, im Körper angereichert wird.
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA somministrati per via endovenosa a dosi significativamente maggiori rispetto ai prodotti somministrati per via intrarticolare, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
German: <Wirkstoff (INN)> ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel.
Italian: <Nome del principio attivo (INN)> è un GdCA lineare.
German: Die empfohlene Dosis für eine <Wirkstoff (INN)>-Injektion beträgt für Erwachsene und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht.
Italian: La dose raccomandata di <nome del principio attivo (INN)> nei pazienti adulti e nei bambini è 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M).
German: Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen.
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto ≤2ml.
German: Falls die Anwendung von <Produktname> nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MR-Angiographie, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto>non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo per la risonanza magnetica del fegato, reni, tratto urinario o ghiandole surrenali.
German: <Produktname> ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber von Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Körperregionenbei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert.
Italian: <Nome del prodotto> è un colorante speciale (o mezzo di contrasto) che contiene gadolinio, un metallo delle terre rare che migliora le immagini del fegato, cervello/midollo spinale, mammella ed arterie durante le procedure diagnostiche di risonanza magnetica (RM) e aiuta il medico ad identificare le anomalie presenti nel fegato cervello/midollo spinale, mammella o a livello delle arterie.
German: 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Italian: 0,05 mmol/kg peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M)
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht als Einzelbolus von 0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung.
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo, somministrati come singolo bolo di 0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M.
German: Magnetresonanz-Angiographie
Italian: Angio-RM
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo (0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M)
German: Unmittelbar nach der Bolusinjektion
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione in bolo.
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln im Körper angereichert wird.
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
German: Intravenöse Formulierungen von Gadoxetsäure
Italian: Acido gadoxetico per via endovenosa
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
Italian: <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.
German: Alle Tiere sollten Wasser derselben Herkunft erhalten haben.
Italian: Tutti gli animali avrebbero dovuto ricevere acqua dalla stessa fonte.
German: Daher wird diese Aussage nicht beibehalten.
Italian: Pertanto questa affermazione non viene mantenuta.
German: Todesfälle sind extrem selten.
Italian: Gli eventi fatali sono estremamente rari.
German: Die Autoren konnten hierfür keine nachvollziehbare Erklärung liefern.
Italian: Gli autori non sono stati in grado di fornire una spiegazione solida in merito.
German: Sonstige Sicherheitsaspekte
Italian: Altri aspetti legati alla sicurezza
German: Auch durch die Einführung von Schulungsmaterialien ließe sich das Problem nicht lösen.
Italian: Inoltre l'introduzione di materiale educazionale non affronterebbe questo problema.
German: Ferner ist eine wiederholte Anwendung dieser Kontrastmittel höchst unwahrscheinlich.
Italian: Inoltre, l'uso ripetuto di questi prodotti è molto improbabile.
German: Die ausführlichen Schlussfolgerungen der Sitzung finden sich in Anlage 11 zum PRACBeurteilungsbericht.
Italian: Le conclusioni dettagliate emerse dal meeting si trovano nell'allegato 11 della relazione di valutazione del PRAC.
German: Dies weist eindeutig darauf hin, dass es sich bei der potenziellen Dechelatierung im Körper um ein anerkanntes Phänomen handelt.
Italian: Questo indica chiaramente che la potenziale dechelazione nell'organismo è un fenomeno riconosciuto.
German: Aus diesem Grunde sollte in der Bedingung die Formulierung „einschließlich des menschlichen Gehirns" gestrichen werden.
Italian: Pertanto la condizione non dovrebbe citare "incluso il cervello umano."
German: • Die praktische Umsetzung dieser Maßnahmen wird darüber hinaus in einem klinischen Setting für nicht durchführbar erachtet.
Italian: • L'attuazione pratica di queste misure inoltre non è considerata fattibile in ambito clinico.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
German: Risiken
Italian: Rischi
German: Organspezifische Indikation für Omniscan
Italian: Indicazioni organo-specifiche per Omniscan
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im März 2017 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Bracco und GE Healthcare) ihr Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRAC-Empfehlung.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del PRAC di marzo 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Bracco e GE Healthcare) hanno espresso il loro disaccordo rispetto all'iniziale raccomandazione del PRAC.
German: 1 ICP-MS: Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma
Italian: 1 ICP-MS: Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente
German: Insbesondere die linearen Verbindungen persistieren daher im Gehirn.
Italian: I composti lineari pertanto persistono in modo particolare nel cervello.
German: Die klinischen Langzeitfolgen einer solchen Gadoliniumretention sind derzeit nicht bekannt.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine di tale ritenzione di gadolinio sono attualmente non note.
German: Höhere Relaxivität von Multihance
Italian: Maggiore relassività di Multihance
German: Für den Fall, dass derartige Studien dennoch durchgeführt würden, lägen die Risiken bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen bei den Patienten.
Italian: Nel caso in cui questi studi dovessero essere tuttavia effettuati, i pazienti sosterrebbero i rischi finché non fosse completata la ricerca in corso.
German: Derartige Studien zur Langzeitsicherheit sind jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht durchführbar.
Italian: Tali studi sulla sicurezza a lungo termine sono scarsamente fattibili entro un periodo di tempo ragionevole.
German: Es ist nicht eindeutig geklärt, wie zuverlässig die Methode der GdQuantifizierung in Gewebe war.
Italian: Non è del tutto chiaro quanto fosse affidabile il metodo di quantificazione di Gd nel tessuto.
German: Prick-Hauttests könnten die Ermittlung eines alternativen GdCA erleichtern.
Italian: Il prick test cutaneo può facilitare l'identificazione di un GdCA alternativo.
German: Der PRAC hielt eine zweite Ad-hoc-Expertensitzung für gerechtfertigt, um einige der Aspekte, die Bestandteil der von Bracco und GE Healthcare vorgelegten ausführlichen Begründung waren, zu erörtern.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fosse garantito un secondo meeting di esperti ad hoc per affrontare alcuni degli aspetti che fanno parte delle motivazioni dettagliate presentate da Bracco e da GE Healthcare.
German: Insgesamt äußerten die Experten divergierende Ansichten in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominimierung.
Italian: Globalmente, gli esperti hanno espresso punti di vista divergenti riguardanti le attività di minimizzazione del rischio.
German: In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten ist es unmöglich, Schlussfolgerungen bezüglich eines unterschiedlichen oder vergleichbaren Verhaltens der von McDonald et al. untersuchten verschiedenen Kontrastmittel zu ziehen.
Italian: In presenza di tali incertezze, non è possibile trarre conclusioni sul diverso o simile comportamento dei diversi mezzi di contrasto studiati da McDonald e al.
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass die Studie von McDonald zu keiner Änderung seiner früheren Schlussfolgerungen führt und weist darauf hin, dass sich die Ad-hoc-Expertengruppe bei ihrer Sitzung am 19. Juni dieser Auffassung anschloss.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald non modificava le precedenti conclusioni e ha osservato che questo punto di vista è anche supportato dal gruppo di esperti ad hoc interpellato il 19 giugno.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu folgenden Schlussfolgerungen:
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha concluso quanto segue.
German: Diese Effekte könnten verzögert auftreten und subtiler Art sein.
Italian: Questi effetti potrebbero essere ritardati e leggeri.
German: Außerdem ist es nicht möglich einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich keine potenziellen Nebenwirkungen manifestieren.
Italian: Inoltre, non è possibile definire un periodo di tempo durante il quale potenziali effetti avversi non abbiano il tempo di manifestarsi.
German: Die Experten bei der Ad-hoc-Expertensitzung schlossen sich dieser Auffassung an.
Italian: Gli esperti nel corso dell'incontro ad hoc hanno condiviso questi stessi punti di vista.
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Italian: • La forma e la dimensione del segnale T1 è marcatamente differente dalla forma del segnale riportato in due altre pubblicazioni recenti (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015), e non è totalmente chiaro se la regione del segnale evidenziato corrisponda effettivamente al DN oppure ad altre regioni nel cervello.
German: Nach Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die PRAC-Empfehlung am 6. Juli 2017 bestätigt.
Italian: In conformità all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC adottata il 6 luglio 2017.
German: Man geht davon aus, dass diese Abspaltung mit einer unterschiedlichen Stabilität der Komplexe bei den verschiedenen Arten von GdCAs zusammenhängt (Spencer et al. 1997).
Italian: Questa dissociazione è ritenuta essere correlata a differenze di stabilità dei complessi tra i vari tipi di GdCA (Spencer et al. 1997).
German: Nationale Beurteilung
Italian: Valutazione nazionale
German: Eine andere Gruppe von Experten unterstützte die Auffassung, dass makrozyklische Kontrastmittel stabiler und als First-line-Kontrastmittel vorzuziehen sind.
Italian: Un altro gruppo di esperti ha supportato il punto di vista che i mezzi macrociclici siano più stabili e preferibili come mezzi di contrasto di prima linea.
German: In nicht klinischen Studien (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; unveröffentlichte Studien der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen) waren die Konzentrationen linearer Kontrastmittel typischerweise ca. 10-mal höher.
Italian: In studi non clinici (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; studi non pubblicati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio), i livelli erano tipicamente circa 10 volte superiori con mezzi lineari.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die Änderungen der Packungsbeilage von Multihance (Gadobensäure) nicht vollständig in den PRAC-Beurteilungsbericht aufgenommen wurden; der korrekte Wortlaut findet sich im Anhang zu diesem Gutachten.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le modifiche al foglio illustrativo di Multihance (acido gadobenico) non sono state completamente attuate nella relazione di valutazione del PRAC; la dicitura corretta è fornita nell'allegato al presente parere.
German: Die Elimination von GdCAs ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermindert.
Italian: L'eliminazione di GdCA è pertanto ridotta in pazienti con disfunzione renale.
German: Allerdings war der PRAC der Auffassung, dass die Informationen bezüglich der Ablagerung im Gehirn und die sich daraus ergebenden klinischen Auswirkungen in dem entsprechenden Rahmen weiter erforscht werden müssten und daher eine Überprüfung auf EU-Ebene erforderlich sei.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che la conoscenza in merito all'accumulo nel cervello e alle sue conseguenze cliniche richiedevano ulteriori indagini nel contesto appropriato, e ha richiesto pertanto una revisione a livello UE.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Reaktionen ist nicht schwerwiegend; bei einem sehr niedrigen Anteil der Patienten treten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Italian: La grande maggioranza di queste reazioni sono non gravi, con una percentuale molto bassa di pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità gravi.
German: In Bezug auf den Verweis auf eine frühere Bewertung auf nationaler Ebene (Änderung des Typs II zur Ausweitung der Indikation von Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) ist darauf hinzuweisen, dass die Beurteilung des Änderungsantrags einen anderen Anwendungsbereich aufweist als das Verfahren nach Artikel 31 und beide Verfahren sich daher auf verschiedene Datensätze stützen.
Italian: Per quanto riguarda il riferimento alla valutazione precedente condotta a livello nazionale (variazione tipo II per estendere l'indicazione di Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve essere fatto notare che la valutazione della domanda di variazione ha avuto una portata differente rispetto alla procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 e conseguentemente queste due procedure si basano su un differente insieme di dati; pertanto può essere giustificato un esito differente.
German: Populationsspezifische Indikation für Multihance
Italian: Indicazioni popolazione-specifiche per Multihance
German: Machbarkeit klinischer Studien
Italian: Fattibilità di studi clinici
German: Diese Beobachtungen lassen die Möglichkeit offen, dass die zum Gd-Nachweis angewendete Methode unter bestimmten Umständen unzuverlässig ist.
Italian: Queste osservazioni lasciano la possibilità che il metodo utilizzato per la determinazione di Gd non sia affidabile in determinate circostanze.
German: Interventionelle klinische Studien zum Vergleich der verschiedenen Kontrastmittel könnten als unethisch eingestuft werden.
Italian: Studi clinici interventistici che mettano a confronto diversi prodotti potrebbero essere considerati non etici.
German: Die Toxizität von GdCAs wird hauptsächlich auf die Abspaltung von Gd von den Chelatkomplexen zurückgeführt.
Italian: La tossicità dei GdCA è stata principalmente attribuita alla dissociazione di Gd dai complessi chelati.
German: Auch die Begrenzung der Anzahl der Gaben über die Lebenszeit eines Patienten wirft praktische Probleme auf und wäre daher nicht effektiv.
Italian: Anche la restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente solleva difficoltà pratiche e pertanto non è efficace.
German: Ungeachtet der weltweiten Anwendung sind schwerwiegende Nebenwirkungen selten; Urtikaria ist die häufigste Erscheinungsform.
Italian: Nonostante l'uso a livello mondiale, le reazioni avverse gravi sono rare; l'orticaria è la manifestazione più comune.
German: Eine Reihe von Untersuchungen zeigt eine Korrelation zwischen der Anzahl der Expositionen gegenüber linearen GdCAs und der veränderten Signalintensität.
Italian: Numerosi studi hanno mostrato una correlazione tra il numero di esposizioni a GdCA lineari e i cambiamenti di intensità del segnale.
German: Gründe hierfür sind die Bandbreite potenzieller interessierender Outcomes, die Notwendigkeit eines LangzeitFollow-ups und die Heterogenität der Patientenpopulation, die sich einer MRT unterzieht.
Italian: Questo a causa della gamma di potenziali esiti di interesse, del requisito di follow-up a lungo termine e dell'eterogeneità della popolazione di pazienti che si sottopone a RMI.
German: • Derzeit lässt sich keine konkrete Patientengruppe mit einem geringeren Risiko für eine Anreicherung im Gehirn ermitteln.
Italian: • non è possibile attualmente identificare un gruppo specifico di pazienti a minore rischio di accumulo nel cervello.
German: Zahlreiche von diesen sind häufige, aber typischerweise nicht schwerwiegende Reaktionen wie Ausschlag, Urtikaria und Rötung.
Italian: Molti di questi sono reazioni comuni ma tipicamente non gravi, come eruzione cutanea, orticaria e rossore.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Hintergrund
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Contesto
German: • Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), um die Ärzteschaft auf die Anreicherung im Gehirn aufmerksam zu machen, die Exposition zu reduzieren sowie eine solche Aktualisierung bekannt zu machen;
Italian: • aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informare il medico dell'accumulo nel cervello e ridurre l'esposizione e comunicare tale aggiornamento;
German: • Die Bedeutung der Studie von Welk et al. (2016) ist begrenzt, und die Schlussfolgerung, dass die Ergebnisse nicht auf einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber GdCAs und der Entwicklung eines Parkinsonismus hinweisen, ist verfrüht.
Italian: • la significatività dello studio di Welk et al. (2016) è limitata e la conclusione secondo la quale i risultati non indicano un'associazione tra l'esposizione a GdCA e lo sviluppo del parkinsonismo è prematura.
German: Generell können geeignete Arzneimittel, Ausstattungen und in der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen erfahrene Mitarbeiter in jeder radiologischen Praxis erwartet werden.
Italian: In generale, medicinali appropriati, attrezzature e personale esperto nella gestione delle reazioni di ipersensibilità possono essere previsti in qualsiasi ambulatorio radiologico.
German: Dessen ungeachtet und in Anbetracht der von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen führte der PRAC im Rahmen des Überprüfungsverfahrens eine erneute Bewertung der verfügbaren Daten durch.
Italian: Ciononostante, e date le motivazioni dettagliate fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
German: Da das Änderungsverfahren parallel zur PRAC-Prüfung abgeschlossen wurde, wurden die Schlussfolgerungen als unabhängig von den Ergebnissen der laufenden EU-Überprüfung verstanden.
Italian: Nonostante ciò, poiché la variazione è stata conclusa in parallelo alla revisione del PRAC, le conclusioni sulla variazione sono state considerate come prive di pregiudizio dell'esito della revisione UE in corso.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung empfahl der PRAC den Inhabern der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, Nachweise zu erbringen:
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'immissione all'autorizzazione in commercio debba fornire evidenza:
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: Attività di minimizzazione del rischio
German: Es wird darauf hingewiesen, dass McDonald et al. (2017) sehr geringe Gd-Ablagerungen berichten.
Italian: Occorre considerare che McDonald et al. (2017) hanno riportato un deposito di Gd molto ridotto.
German: Darüber hinaus war die Standardabweichung der Gd-Werte im Gehirn für Gadovist außerordentlich hoch.
Italian: Inoltre la deviazione standard del contenuto di Gd nel cervello era straordinariamente alta per Gadovist.
German: Des Weiteren werden möglicherweise Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendungen nicht vollständig in der Patientenakte des Radiologen festgehalten, bzw. in Zukunft kontaktierte Radiologen oder praktische Ärzte haben keinen Zugriff auf diese Informationen, da der Patient den Radiologen/praktischen Arzt aufgrund eines Wohnortwechsels oder aus anderen Gründen mehrmals gewechselt hat.
Italian: Inoltre, la frequenza e i tempi delle applicazioni potrebbero non essere stati completamente registrati nei file radiologici dei pazienti e/o resi accessibili al radiologo o al medico generico contattato successivamente, perché il paziente ha cambiato radiologo/medico generico molte volte a causa di un cambio di residenza o per altre ragioni.
German: Der PRAC bekräftigte, dass er die von den Zulassungsinhabern im Kontext des ursprünglichen Befassungsverfahrens eingereichten Daten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt habe.
Italian: Il PRAC ha confermato di aver preso in considerazione la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
German: Darüber hinaus bestehen Bedenken dahingehend, dass eine Gadoliniumablagerung bereits bestehende entzündliche Erkrankungen verschlimmern könnte, da eine Anreicherung in entzündlichen Läsionen beobachtet wurde.
Italian: Inoltre, vi è la preoccupazione che il deposito di gadolinio possa peggiorare le malattie infiammatorie esistenti, in quanto è stato osservato un accumulo nelle lesioni infiammatorie.
German: Für das makrozyklische Kontrastmittel Gadobutrol war nach diesem Zeitraum keine Hyperintensität festzustellen.
Italian: Il mezzo macrociclico gadobutrolo non ha mostrato iperintensità dopo questo periodo di tempo.
German: Nutzen
Italian: Benefici