FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un simile intervallo di clearance media è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 4 mg/kg e 2 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,04-0,06 L/h/kg).
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Fastidio anorettale (fastidio vicino all'ano e subito all'interno dell'ano), emorroidi, proctalgia
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - anorectaal ongemak (ongemak vlakbij de anus en net in de anus), hemorroïden (aambeien),
Italian: Il flaconcino deve stare fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Dutch: De injectieflacon moet 3 minuten rechtop blijven staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Italian: Altri motivi d, n. (%)
Dutch: Andere redenend, n (%)
Italian: Braccio SA N = 78 A: Percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi Biopsia negativa, n. (%)
Dutch: AS-arm N = 78 A: Mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; Negatieve biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Italian: In un paziente trattato alla dose di 2 mg/kg di TOOKAD, 33 giorni dopo la procedura VTP è stato segnalato un caso di neuropatia ottica ischemica di grado 3, che si è risolto causando un piccolo difetto nel campo visivo.
Dutch: Bij een patiënt die was behandeld met 2 mg/kg TOOKAD werd één geval van graad 3 ischemische opticusneuropathie gemeld 33 dagen na de VTP-verrichting.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 183 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Italian: Si è verificato un caso di fistola uretrale esterna a causa di un posizionamento errato della fibra (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Eén geval van uitwendige urethrafistels trad op door verkeerde plaatsing van de vezels (zie rubriek 4.4).
Italian: sforzo urinario).
Dutch: persen bij het urineren).
Italian: I test di genotossicità in vitro hanno rilevato che padeliporfina ha un debole potenziale nell'indurre clastogenicità se illuminata da luce ultravioletta (UV), il che è correlato al meccanismo d'azione (formazione di specie reattive dell'ossigeno).
Dutch: Op basis van in-vitrogenotoxiciteitstests werd vastgesteld dat padeliporfin een zwak potentieel heeft om clastogeniciteit te induceren bij belichting door ultraviolet (UV)-licht.
Italian: La tabella 3 descrive gli endpoint co-primari di efficacia nell'intera ghiandola prostatica e nel lobo trattato (popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento).
Dutch: Tabel 3 beschrijft de coprimaire werkzaamheidseindpunten in de gehele prostaatklier en in de behandelde kwab (ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria).
Italian: Mese 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mese 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mese 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mese 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Dutch: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64) Niet van toepassing 72 14,2 (8,89) Niet van toepassing Maand 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Maand 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Maand 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Maand 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Italian: Sussiste il rischio di fotosensibilità oculare e cutanea dopo VTP - TOOKAD in caso di esposizione alla luce.
Dutch: Fotosensibiliteit Er bestaat een risico op huid- en oogfotosensibiliteit bij blootstelling aan licht na TOOKAD-VTP.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Italian: Braccio SA N = 207
Dutch: AS-arm N = 207
Italian: La procedura VTP consisteva in un'iniezione endovenosa di 10 minuti di 4 mg/kg di TOOKAD seguita da 22 minuti e 15 secondi di illuminazione con un fascio di luce laser a 753 nm a 200 J/cm di fibra emesso tramite fibre ottiche interstiziali, inserite nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale.
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet moeten hiermee rekening houden als een verhoogd kaliumgehalte in het bloed schadelijk wordt geacht.
Italian: Emorragia ureterale Emorragia uretrale Patologie delle vie urinarie
Dutch: Hemorragie ureter Hemorragie urethra Urinewegaandoeningen
Italian: Ritenzione urinaria/stenosi uretrale
Dutch: Urineretentie/urethrastrictuur
Italian: 6 Disuria (dolore vescicale, spasmo vescicale, vescica ipertonica, spasmo uretrale, dolore alle vie urinarie).
Dutch: 6 Dysurie (blaaspijn, blaasspasme, overactieve blaas, urethraspasme, urinewegpijn).
Italian: Dopo la ricostituzione con una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino, la stabilità fisico-chimica di TOOKAD è stata dimostrata per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Dutch: Het is aangetoond dat TOOKAD na reconstitutie in de injectieflacon met een 5% glucoseoplossing chemisch en fysisch stabiel is gedurende 8 uur bij 15 °C-25 °C en bij 5 °C ± 3 °C.
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Italian: A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.
Dutch: Profylactische antibiotica en alfablokkers kunnen afhankelijk van het oordeel van de arts worden voorgeschreven.
Italian: Non sono stati condotti studi in vitro né in vivo con padeliporfina radiomarcata.
Dutch: Met radioactief gelabeld padeliporfin zijn geen in-vitro- of in-vivo-onderzoeken uitgevoerd.
Italian: Vengono utilizzati aghi cavi per l'inserimento delle fibre nella sede corretta all'interno della prostata.
Dutch: Met behulp van holle naalden worden de vezels die nodig zijn voor de behandeling op de juiste plaats in de prostaat gebracht.
Italian: Dolore perineale9 Disfunzione sessuale maschile10
Dutch: Perineumpijn Seksuele disfunctie van de man10
Italian: I medicinali anticoagulanti e quelli che riducono l'aggregazione piastrinica (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD.
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers Anticoagulerende geneesmiddelen en middelen die de aggregatie van trombocyten verminderen (bijv. acetylsalicylzuur) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD worden stopgezet.
Italian: La dose raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg per kg di peso corporeo mediante iniezione endovenosa.
Dutch: De aanbevolen dosering van dit middel is een enkele dosis van 3,66 mg/kg lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader.
Italian: Necrosi extraprostatica Può manifestarsi necrosi extraprostatica nel grasso periprostatico non associata a sintomi clinici.
Dutch: Er kan sprake zijn van necrose buiten de prostaat in het vet rondom de prostaat, niet gepaard gaande met klinische symptomen.
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Italian: 7 Disturbi della minzione (urgenza della minzione, pollachiuria, nicturia, flusso urinario diminuito,
Dutch: 7 Mictiestoornissen (sterke aandrang tot mictie, pollakisurie, nycturie, verminderde urinestroom,
Italian: Lasciare il flaconcino fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Dutch: Laat de injectieflacon 3 minuten rechtop staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Italian: Caratteristica
Dutch: Kenmerk
Italian: Ricostituire la soluzione aggiungendo: - per TOOKAD 183 mg: 20 mL di una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino contenente la polvere;
Dutch: Reconstitutie van de oplossing vindt plaats door toevoeging van: - voor TOOKAD 183 mg: 20 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder; - voor TOOKAD 366 mg: 40 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder.
Italian: È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell'epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate.
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente con condizioni fotosensibili quali porfiria, che abbia sofferto in passato di sensibilità alla luce solare o di dermatite da fotosensibilità, ha ricevuto TOOKAD.
Dutch: Er hebben geen patiënten met fotosensitieve dermatitis, huidaandoeningen zoals porfyrie of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht TOOKAD gekregen in klinische onderzoeken.
Italian: Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD La soluzione deve essere preparata in un ambiente con luce soffusa per le proprietà fotosensibilizzanti del medicinale.
Dutch: De oplossing moet worden bereid in een omgeving met gedimd licht vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van het geneesmiddel.
Italian: Il cancro della prostata a rischio moderato/alto è stato definito come una delle seguenti condizioni: prelievi bioptici chiaramente positivi per cancro > 3; pattern primario o secondario di Gleason ≥ 4; almeno 1 tumore di lunghezza
Dutch: > 3 kernen definitief positief voor kanker; Gleason primair of secundair patroon ≥ 4; ten minste
Italian: La stabilità fisico-chimica di TOOKAD nel suo flaconcino è stata dimostrata dopo la ricostituzione con soluzione di glucosio al 5% per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Dutch: Het is aangetoond dat TOOKAD na reconstitutie in de injectieflacon met 5% glucoseoplossing chemisch en fysisch stabiel is gedurende 8 uur bij 15 °C-25 °C en bij 5 °C ± 3 °C.
Italian: La procedura VTP con TOOKAD è controindicata nei pazienti che sono stati sottoposti a eventuali interventi prostatici precedenti per cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna (vedere paragrafo
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Italian: Fastidio addominale Feci anormali Diarrea
Dutch: Abdominaal ongemak Abnormale feces Diarree
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).
Dutch: 12 Prostaatpijn (prostatisme, prostaataandoeningen, prostaatfibrose).
Italian: Tuttavia, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché vengano rigorosamente rispettate le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Italian: Anticoagulanti (medicinali che impediscono al sangue di coagulare) Questi medicinali (per es., acenocumarolo, warfarina) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD.
Dutch: Anticoagulantia (antistollingsmiddelen, geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt) Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet.
Italian: Su una percentuale di pazienti sarà necessario un follow-up più lungo per determinare se la terapia VTP - TOOKAD sia curativa.
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Dutch: Het op zijn plaats brengen van de optische vezels moet aan het begin van de verrichting worden gedaan met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Italian: 39 (50,0)j gHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,34 (0,24; 0,46) ; valore p ≤ 0,001 hHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,31 (0,20; 0,50); valore p ≤ 0,001 iHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,17 (0,12; 0,27); valore p ≤ 0,001
Dutch: 39 (50,0)j gGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-waarde ≤ 0,001 hGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-waarde ≤ 0,001 iGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-waarde ≤ 0,001 Gecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-waarde ≤ 0,001 * De behandelde kwab(ben) in de AS-arm werd(en) gedefinieerd als de kwab(ben) met ziekte op baseline.
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Dutch: Tabel 4: PCM301 - Aantal proefpersonen met radicale behandeling in maand 24 - ITTpopulatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria Kenmerk
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD TOOKAD viene attivato a livello locale immediatamente dopo l'iniezione da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm nell'arco di 22 minuti e 15 secondi.
Dutch: TOOKAD wordt onmiddellijk na injectie lokaal geactiveerd door laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd in 22 minuten en 15 seconden.
Italian: Disturbi della minzione7
Dutch: Mictiestoornissen7
Italian: Infezione del tratto genitourinario1
Dutch: Infectie van het urogenitale kanaal1
Italian: Dolore addominale Emorragia rettale3
Dutch: Buikpijn Hemorragie rectum3
Italian: Secondo studi in vitro, è improbabile che TOOKAD a concentrazioni terapeutiche inibisca gli enzimi del citocromo P450, ma potrebbe inibire i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Italian: B: Differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione della malattia Numero di soggetti con progressione al mese 24, n. (%)
Dutch: B: Verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura bianca.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een witte dop.
Italian: I pazienti con coagulazione anormale possono sviluppare eccessivo sanguinamento dovuto all'inserimento degli aghi necessari per posizionare le fibre ottiche.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een bloedstollingsafwijking Bij patiënten met een bloedstollingsafwijking kan overmatige bloeding ontstaan door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de lichtvezels te plaatsen.
Italian: Emorragia della prostata Edema del testicolo
Dutch: Hemorragie prostaat Zwelling van de testis
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura blu.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een blauwe dop.
Italian: Biopsia positiva nel lobo trattato*, n. (%) aRisk Ratio (95% IC) = 3,62 (2,50 ; 5,26); valore p < 0,001 bRisk Ratio (95% IC) = 3,24 (2,41 ; 4,36); valore p < 0,001 cTra i 60 pazienti sottoposti a terapia radicale, 5 pazienti hanno ricevuto una biopsia al mese 24 dPer esempio: ritiro dallo studio, motivo medico, rifiuto del soggetto eRisk Ratio (95% IC) = 4,39 (2,18; 8,83); valore p < 0,001 fRik Ratio (95% IC) = 4,61 (2,60; 8,16); valore p < 0,001
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Italian: Se il paziente riferisce un fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza, è necessario ridurre l'intensità dell'illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerlo dalla luce naturale e artificiale.
Dutch: Als de patiënt huid- of oogklachten meldt tijdens de ziekenhuisopname, dim dan het licht en bescherm de patiënt extra goed tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Italian: La durata mediana è stata di 21 giorni (4-197).
Dutch: De mediane duur bedroeg 21 dagen (4
Italian: Si è resa necessaria una dilatazione uretrale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Dit vereiste urethradilatatie (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella 2: PCM301 - Caratteristiche al basale per braccio per la popolazione intention-to-treat (ITT) e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Dutch: Tabel 2: PCM301 - Kenmerken per arm op baseline voor de ‘intention to treat' (ITT)-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Italian: Il paziente potrà ritornare alle attività normali e tollerare la luce solare diretta a partire da 48 ore dopo la procedura.
Dutch: 48 uur na de verrichting mag de patiënt zijn normale bezigheden hervatten en kan hij direct zonlicht verdragen.
Italian: Malattia infiammatoria intestinale attiva
Dutch: Actieve inflammatoire darmziekte
Italian: Attualmente le informazioni relative al periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP sono limitate e, pertanto, al momento non sono disponibili dati per stabilire se il beneficio della terapia VTP con TOOKAD sia duraturo.
Dutch: Er zijn dus momenteel geen gegevens beschikbaar om te kunnen weten of het voordeel van TOOKAD-VTP langdurig is.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo "Scad."
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na "EXP".
Italian: Uso in pazienti con coagulazione anormale
Dutch: Gebruik bij patiënten met een kaliumbeperkt dieet
Italian: In 46 (23,4%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si sono verificati lesione perineale e dolore perineale.
Dutch: Perineumletsel en perineumpijn trad bij 46 (23,4%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di fase III randomizzato condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato confrontato con sorveglianza attiva (studio di follow-up di 7 anni incluso uno studio bioptico dettagliato) (PCM301 FU5).
Dutch: Uiterste datum patiënten met prostaatkanker met een laag risico en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten van een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve surveillance indienen (7 jaar durend follow-uponderzoek met inbegrip van een grondig biopsieonderzoek) (PCM301 FU5).
Italian: Lesione perineale, dolore perineale e prostatite
Dutch: Perineumletsel, perineumpijn en prostatitis
Italian: Tabella 5: PCM301 - Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Dutch: Tabel 5: PCM301 - Effect op urinewegziekte (IPSS) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Italian: È usato nel trattamento di adulti maschi affetti da cancro della prostata a basso rischio localizzato in un solo lobo, mediante una tecnica denominata terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in slechts één kwab van de prostaat, en met een laag risico.
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF.
Dutch: Bij patiënten die intraoculaire anti-VEGF-therapie hebben gekregen, kan een extra risico op oogfotosensibiliteit aanwezig zijn.
Italian: Dolore dorsale5
Dutch: Hematurie Dysurie6
Italian: Dispnea da sforzo
Dutch: Dyspneu bij inspanning
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 366 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Italian: Disuria6
Dutch: Rugpijn5