FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Romanian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Budapest HU-1103
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Slovak: SK-Slovenská republika
Romanian: SK - Republica Slovacia
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Romanian: Bayer House Strawberry Hill Newbury,
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Romanian: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS Franţa
Slovak: UK-Veľká Británia
Romanian: UK - Marea Britanie
Slovak: Bayer plc Bayer
Romanian: Bayer plc
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Romanian: Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: EL-Grécko
Romanian: EL - Grecia
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Slovak: SE-Švédsko
Romanian: SE - Suedia
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovak: PL-Poľsko
Romanian: PL - Polonia
Slovak: Sant Joan Despi 08970
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Slovak: Bayer
Romanian: Bayer House
Slovak: FI-Fínsko
Romanian: FI - Finlanda
Slovak: CZ-Česká
Romanian: CZ - Republica Cehă
Slovak: Trasylol 2.000.000
Romanian: Trasylol 2.000.000 UIC
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovak: Trasylol 1.000.000
Romanian: Trasylol 1.000.000 UIC
Slovak: Bayer d.o.o.
Romanian: Bayer B.V.
Slovak: SI-Slovinsko
Romanian: SI - Slovenia
Slovak: AT-Rakúsko
Romanian: AT - Austria
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Romanian: LV - Letonia
Slovak: Portugalsko
Romanian: PT - Portugalia
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Romanian: 500 000 UIK/50 mL
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Romanian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Slovak: 2 000 000 KUI / 200 mL
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Slovak: D-10785
Romanian: D-10785 Berlin
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Slovak: UK - Veľká Británia
Romanian: UK - Marea Britanie
Slovak: 191 90 Sollentuna
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Romanian: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Slovak: CZ - Česká republika
Romanian: CZ - Republica Cehă
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: DK - Dánsko
Romanian: DK - Danemarca
Slovak: Bioindutria Laboratorio Italiano
Romanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Slovak: CY - Cyprus
Romanian: CY - Cipru
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Romanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Slovak: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Slovak: Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Slovak: ET - Estónsko
Romanian: ET - Estonia
Slovak: Tadworth, Surrey KT20 7NS Veľká Británia
Romanian: Surrey KT20 7NS Marea Britanie
Slovak: NO - Nórsko
Romanian: NO - Norvegia
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Romanian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Slovak: PL - Poľsko
Romanian: PL - Polonia
Slovak: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Slovak: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Slovak: FR - Francúzsko
Romanian: FR - Franţa
Slovak: DE - Nemecko
Romanian: DE - Germania
Slovak: NL - Holandsko
Romanian: NL - Olanda
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Slovak: IE - Írsko
Romanian: IE - Irlanda
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovak: IS - Island
Romanian: IS - Islanda
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Lysaker Nórsko
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
Slovak: ROTTAPHARM S.L.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Romanian: 15067 Novi Ligure Alessandria
Slovak: Helsinki Fínsko
Romanian: 00101 Helsinki Finlanda
Slovak: Tranexamsyre
Romanian: TRANSAMIN
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Slovak: B- 1180 Bruxelles
Romanian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Romanian: Acidul aminocaproic
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă care apare natural, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny aminokaprónovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, BUN (zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi) a zlyhanie obličiek sú nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, BUN (azot uric în sânge) crescut şi insuficienţa renală reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Romanian: Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu aminokaprónovú:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru EACA:
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Romanian: Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Romanian: Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid aminocaproic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.
Romanian: Acidul aminocaproic a fost de asemenea asociat cu hipotensiunea, congestia nazală şi conjunctivală, tulburări gastrointestinale (diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală), ameţeală, dureri de cap, tinitus şi afecţiuni de ejaculare; afecţiuni ale sângelui (agranulocitoză, afecţiuni de coagulare), probleme musculare, convulsii, reac ii anafilactice, insuficienţă renală şi complicaţii trombotice.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin acid aminocaproic (vezi anexa I)
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
Romanian: Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Romanian: Comitetul şi-a bazat opinia pe mai multe surse de date, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny aminokaprónovej v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea EACA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Romanian: Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny aminokaprónovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi din studiile observaţionale justifică utilizarea acidului aminocaproic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu aminokaprónovú na trh predložené agentúrou EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid aminocaproic prezentate de către EMA
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline aminokaprónovej.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
Slovak: Na povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyseliny aminokaprónovú a tranexámovú nemal prvý prieskum z roku 2007 žiadny vplyv.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru EACA şi TXA nu au fost afectate de către analiza iniţială din anul 2007.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej krvnej hladine dusíka z močoviny a zlyhávaní obličiek primerane zohľadnili v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Romanian: CHMP a recomandat ca informaţiile despre leucopenie, trombocitopenie, BUN crescut şi insuficienţă renală să fie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid aminocaproic enumerate în Anexa I
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej; medzi ostatné zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej koncentrácii dusíka vo forme močoviny v krvi a o zlyhaní obličiek, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Romanian: În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea EACA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea informaţiilor despre leucopenie, trombocotopenie, azot uric în sânge crescut şi insuficienţă renală sub formă de avertismente şi recomandări.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je indikovaná na použitie v prípade pacientov každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
Romanian: Acidul aminocaproic este indicat pentru utilizarea la pacienţi de toate vârstele în hemoragii provocate de fibrinoliza locală sau generală, inclusiv la
Slovak: pacienti každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
Romanian: pacienţi de toate vârstele în hemoragii provocate de fibrinoliza locală sau generală, inclusiv în
Slovak: Aprotinín
Romanian: Aprotinina
Slovak: K dispozícii je dostatočný dôkaz o účinnosti v tejto skupine pacientov.
Romanian: Sunt disponibile suficiente dovezi privind eficacitatea la acest grup de pacienți.
Slovak: Keďže
Romanian: întrucât:
Slovak: Všetky riziká musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
Romanian: Toate riscurile trebuie să fie incluse în planul de management al riscului.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o aprotiníne.
Romanian: Prezentul document expune concluziile cu privire la aprotinină.
Slovak: V tejto súvislosti je potrebná štúdia o profile používania aprotinínu, najmä vzhľadom na dôležitosť adekvátnej antikoagulácie.
Romanian: În acest sens, este necesar un studiu privind profilul de utilizare al aprotininei, în special ţinând cont de importanţa anticoagulării adecvate.
Slovak: K stanovisku sú priložené rôzne pozície.
Romanian: Poziţiile divergente sunt anexate avizului.
Slovak: Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată doar după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi luarea în considerare a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Slovak: Tento register, ktorý bude povinný pre použitie produktu, bude sledovať vzorec používania v zúčastnených krajinách a zaznamenávať informácie o používaní.
Romanian: Registrul, care va fi obligatoriu pentru utilizarea produsului, va monitoriza tiparul de utilizare în ţările participante şi va înregistra informaţii privind utilizarea.