FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mixtard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Maltese: Mixtard jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Romanian: Mixtard conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Maltese: Mixtard fih l-insulina f'żewġ forom: fil-forma li tinħall, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma ‘isophane' li tiġi assorbita b'mod inqas mgħaġġel matul iljum.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mixtard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mixtard valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Romanian: Mixtard se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
Maltese: Mixtard jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Romanian: Studiul a comparat Mixtard 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart).
Maltese: L-istudju qabbel il-Mixtard 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill) jew pinnen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mixtard?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mixtard?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mixtard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Mixtard jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Mixtard a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace.
Maltese: Mixtard ġie studjat f'total ta' 294 pazjent bid-dijabete tat-tip1, fejn il-frixa ma tistax tipproduċi linsulina, u tad-dijabete tat-tip 2, fejn il-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv.
Romanian: Substanţă activă
Maltese: Sustanza Attiva
Romanian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 VICH GL6: Linjagwida fuq il-valutazzjoni tal-impatt fuq l-ambjent (EIAs) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Romanian: România
Maltese: Romania
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Franţa şi sunt implicate 8 state membre interesate (SMI): Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit.
Maltese: L-istat membru ta' referenza (SMR) huwa Franza u huma involuti 8 stati membri kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ilĠermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: Spania
Maltese: Spain
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un (pro)gestogen activ pe cale orală.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, (pro)ġestaġen attiv oralment.
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, proġestoġen attiv oralment.
Romanian: Aceste scenarii au condus la un PECapă de suprafaţă cuprins între 0,641 ng/l (pentru un sistem închis cu o metabolizare de 80%) până la 8,98 ng/l (pentru un sistem deschis cu o metabolizare de 0%).
Maltese: Dawn ix-xenarji wasslu għal PECilma tal-wiċċ li kienet tvarja minn 0.641 ng/l (għal sistema magħluqa bi 80% metaboliżmu) sa 8.98 ng/l (għal sistema miftuħa b'0% metaboliżmu).
Romanian: În aprilie 2013, a fost iniţiată o sesizare referitoare la clasă, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin altrenogest şi care urmează a fi administrate oral la porcine şi cabaline, al cărei obiect include şi Suifertilul.
Maltese: F'April 2013 inbeda riferiment ta' kategorija skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom altrenogest għall-għoti b'mod orali lill-majjali u liż-żwiemel, li lkamp ta' applikazzjoni tiegħu jinkludi wkoll lil Suifertil.
Romanian: Pentru DT50 apă a fost utilizată abordarea conservatoare de 1 000 de zile.
Maltese: GħadDT50 ilma ntuża l-approċċ konservattiv ta' 1000 jum.
Romanian: Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la un risc potenţial grav pentru mediu deoarece ingredientul activ este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alţi steroizi cu o structură moleculară similară la concentraţii în mediu de ordinul nanogramelor, cu mult sub valoarea de declanşare.
Maltese: Il-Ġermanja esprimiet tħassib dwar riskju serju potenzjali għall-ambjent billi ssustanza attiva hija ormon sterojd u d-dejta minn letteratura pubblikament disponibbli turi riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi li jirriżulta minn sterojdi oħra bi struttura molekulari simili f'konċentrazzjonijiet ambjentali ferm aktar baxxi mill-valur li jiskatta l-azzjoni f'medda ta' nanogrammi.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura diċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
Romanian: Cele două studii care au avut rezultatele cele mai sensibile prezintă efecte la amfibieni şi la peşti la concentraţia de încercare deja redusă de 1,3 şi respectiv 0,8 ng/l.
Maltese: Iż-żewġ studji bl-aktar riżultati sensittivi juru effetti fl-amfibji u l-ħut diġà fl-aktar konċentrazzjoni baxxa tat-test ta' 1.3 u 0.8 ng/l, rispettivament.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, mnejn jingħata, applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Romanian: Pentru DT50 sol a fost utilizată o abordare conservatoare de 10 zile, pe baza timpilor de înjumătăţire pentru diferiţi hormoni.
Maltese: Għad-DT50 ħamrija ntuża approċċ konservattiv ta' 10 ijiem, ibbażat fuq il-half-lives irrapportati ta' ormoni differenti.
Romanian: Solicitantul a furnizat o ERM de fază I, în care PECiniţial sol pentru ingredientul activ a fost calculat a fi 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi 0,36 µg/kg pentru sisteme închise, ceea ce se consideră a fi plauzibil şi acceptabil.
Maltese: L-applikant ipprovda ERA ta' Fażi I, li fiha l-PECħamrija inizjali għas-sustanza attiva kienet ikkalkulata 0.93 µg/kg għal sistemi miftuħa u 0.36 µg/kg għal sistemi magħluqa, li hija meqjusa bħala plawsibbli u aċċettabbli.
Romanian: Aceasta indică efecte adverse potenţiale ale hormonilor steroizi în mediu.
Maltese: Dan jindika effetti avversi potenzjali tal-ormoni sterojdi fl-ambjent.
Romanian: Literatura de specialitate publicată prezentată referitoare la studiile privind efectelor pentru alţi trei hormoni, gestagenii levonorgestrel, drosperinonă şi progesteron, indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Maltese: Il-letteratura ppubblikata li ġiet ippreżentata dwar l-istudji tal-effett għal tliet ormoni oħra, il-ġestaġens levonorgestrel, drosperinone u progestrerone, qed tindika effetti avversi b'konċentrazzjonijiet ferm aktar baxxi mill-valur ta' 100 µg/kg ta' ħamrija li jiskatta l-azzjoni.
Romanian: Valorile calculate pentru altrenogest au fost de 13,5 ori (în cazul unei metabolizări de 80%) şi de 2,7 ori (în cazul unei metabolizări 0 %) mai scăzute decât eliminarea totală de gestagen la porcine.
Maltese: Il-valuri kkalkulati għal altrenogest kienu 13.5 (fil-każ ta' 80% metaboliżmu) u 2.7 (fil-każ ta' 0% metaboliżmu) darbiet aktar baxxi mill-eskrezzjoni totali ta' ġestaġen mill-majjali.
Romanian: Solicitantul a utilizat modele ale relaţiei cantitative structură-activitate (modele QSAR) pentru a calcula nivelurile eliminării altrenogest şi le-a comparat cu eliminarea totală măsurată de gestagen la porcine relatată în literatura de specialitate publică.
Maltese: L-applikant uża mudelli ta' Relazzjoni struttura-attività kwantitattiva (mudelli QSAR) biex jikkalkula llivelli ta' eskrezzjoni ta' altrenogest u qabbilhom mal-eskrezzjoni totali mkejla ta' ġestaġen mill-majjali fil-letteratura pubblika.
Romanian: Studiile din literatura de specialitate publicată privind efectele mai multor hormoni diferiţi de altrenogest asupra organismelor acvatice indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Maltese: L-istudji fil-letteratura ppubblikata dwar l-effetti ta' diversi ormoni għajr altrenogest fuq l-organiżmi akkwatiċi jindikaw effetti avversi b'konċentrazzjonijiet ferm aktar baxxi mill-valur ta' 100 µg/kg ta' ħamrija li jiskatta l-azzjoni.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu va fi analizată în cadrul sesizării în temeiul articolului 35.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali se tiġi riveduta fi ħdan ir-riferiment skont l-Artikolu 35.
Romanian: Bösensell
Maltese: Anness
Romanian: Acesta este inclus într-un medicament de uz veterinar care este autorizat în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe şi iepe (sincronizarea estrului).
Maltese: Huwa inkluż fil-prodotti mediċinali veterinarji attwalment awtorizzati fl-Unjoni Ewropea għall-majjali nisa u d-dwieb għal skopijiet żootekniċi (sinkronizzazzjoni tas-saħna sesswali).
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dexametazonă
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): dexamethasone
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. C. Ibrahim şi coraportor pe dr. D. Murphy.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil Dr D.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 decembrie 2012 şi la 21 mai 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012 u fil-21 ta' Mejju 2013.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għal injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Maltese: Dexamethasone huwa glukokortikojde sintetiku li jaġixxi fit-tul li jintuża bħala sustanza anti-infjammatorja, kontra l-allerġiji u glukoneoġenetiku li jingħata lill-annimali agrikoli u domestiċi.
Romanian: La 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele sale.
Maltese: Fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, dwar Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 0F pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 350F għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-18 ta' Ottubru 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 septembrie 2012.
Maltese: Il-riferiment inbeda fit-12 ta' Settembru 2012.
Romanian: 31 octombrie 2013
Maltese: 31 ta' Ottubru 2013
Romanian: Ambele medicamente conţin substanţa activă ciclosporină.
Maltese: Iż-żewġ mediċini fihom is-sustanza attiva ciclosporin.
Romanian: Domeniile armonizate includ:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt disponibile sub formă de capsule (10, 25, 50 şi 100 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma disponibbli bħala kapsuli (10, 25, 50 u 100 mg) u soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Romanian: • sindrom nefrotic (o boală renală);
Maltese: • Sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi);
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma mediċini immunosoppressivi (mediċini li jnaqqsu l-attività tassistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem).
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile în UE sub alte denumiri comerciale: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral şi Sandimmune.
Maltese: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral u Sandimmune.
Romanian: • transplant de organe solide (pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de grefă);
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu (għall-prevenzjoni u l-kura ta' rifjut tal-graft);
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente) şi 4.6 (fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inkluż sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (Interazzjoni ma' mediċini oħra) u 4.6 (użu waqt tqala u treddigħ).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Substanţa activă din Sandimmun şi Sandimmun Neoral, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în bolile autoimune, sunt responsabile pentru atacarea ţesutului normal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sandimmun u Sandimmun Neoral, ciclosporin, taġixxi fuq xi ċelloli speċjali fissistema immunitarja msejħa ċelloli-T li huma responsabbli biex jattakkaw organi trapjantati jew, f'mard awto-immuni, it-tessut normali.
Romanian: Cu toate acestea, în timp ce Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină, Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată care permite o absorbţie mai uniformă a ciclosporinei în organism.
Maltese: Madankollu, filwaqt li Sandimmun huwa formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt, Sandimmun Neoral huwa formulazzjoni mikroemulsifikata, li tippermetti aktar assorbiment uniformi ta' ciclosporin millġisem.
Romanian: • dermatită atopică severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie însoţită de mâncărime).
Maltese: • Dermatite atopika severa (ekżema, raxx aħmar bil-ħakk tal-ġilda).
Romanian: Ce sunt Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Maltese: X'inhuma Sandimmun u Sandimmun Neoral?
Romanian: • psoriazis sever (o boală care cauzează apariţia unor plăci roșii scuamoase pe piele);
Maltese: • Artrite rewmatika severa (marda li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi);
Romanian: Ce este Novantrone?
Maltese: X'inhu Novantrone?
Romanian: Novantrone este comercializat în următoarele state membre ale UE: Cipru, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, România, Slovenia, Spania și Suedia, precum și în Islanda și Norvegia.
Maltese: Ċipru, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u l-Iżvezja, kif ukoll l-Iżlanda u n-Norveġja.
Romanian: Comitetul a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv secțiunea 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), secțiunea 4.5 (Interacțiuni), secțiunea 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea), secțiunea 4.7 (Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), secțiunea 4.8 (Reacții adverse) și secțiunea 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Romanian: • limfom non-Hodgkin;
Maltese: • Limfoma mhux ta' Hodgkin;
Romanian: La 28 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Novantrone.
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Novantrone.
Romanian: Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
Maltese: Il-materjali edukattivi se jinkludu gwida u lista ta' kontroll għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jinformaw dwar ir-riskji ta' kardjotossiċità (ħsara lill
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este MEDA.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija MEDA.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 24.06.2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-24/06/2016.
Romanian: • leucemie mieloidă acută (cancer al unui tip de leucocite numite celule mieloide);
Maltese: • Lewkimja majelojde akuta (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa ċelloli majelojdi);
Romanian: De ce a fost reevaluat Novantrone?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Novantrone?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Novantrone la nivelul Uniunii Europene (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Novantrone fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: La 1 octombrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de punere pe piață pentru Novantrone în cadrul UE.
Maltese: Fil-1 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Novantrone fl-UE.
Romanian: Novantrone a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Maltese: Novantrone ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Novantrone este disponibil în UE și sub denumirile comerciale Elsep și Ralenova.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Elsep u Ralenova.
Romanian: CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare a Novantrone pentru diferite indicații.
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar kif Novantrone jintuża għal indikazzjonijiet differenti.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Novantrone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Novantrone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: 11 ianuarie 2019
Maltese: 11 ta' Jannar 2019
Romanian: Ce este Paclitaxel Hetero?
Maltese: X'inhu Paclitaxel Hetero?
Romanian: Reevaluarea Paclitaxel Hetero a fost inițiată la cererea Portugaliei, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Paclitaxel Hetero inbeda fuq talba tal-Portugall, skont l-Artikolu 29 tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcelona) a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Portugalia, solicitând desfășurarea unei proceduri descentralizate pentru Paclitaxel Hetero.
Maltese: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barċellona) ippreżentat Paclitaxel Hetero lill-aġenzija tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Romanian: Mai precis, compania nu a furnizat date direct comparative cu medicamentul de referință, ceea ce în mod normal este necesar în cazul medicamentelor formulate în micele.
Maltese: B'mod partikolari, il-kumpanija ma pprovdietx data komparattiva diretta mal-mediċina ta' referenza, li normalment tkun meħtieġa għal mediċini fformulati f'miċelli.
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
Maltese: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (6 mg/ml) pentru tratarea cancerului de sân, a cancerului ovarian, a cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici și a sarcomului Kaposi (un tip de cancer al vaselor de sânge) la pacienți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (6 mg/ml) għall-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-ovarji, kanċer talpulmun mhux b'ċelloli żgħar u sarkoma ta' Kaposi (kanċer tal-vażi) f'pazjenti b'sindrome ta' defiċjenza immuni akkwiżita (AIDS).
Romanian: Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.
Maltese: Paclitaxel Hetero huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paclitaxel.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 11 ianuarie 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fil-11 ta' Jannar 2019.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea Paclitaxel Hetero în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet rieżami ta' Paclitaxel Hetero wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Romanian: EMA recomandă refuzul acordării autorizației pentru Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă)
Maltese: L-EMA tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)