FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Italian: Con l'uso di Cayston è stata osservata la comparsa di eruzione cutanea, che può indicare una reazione allergica ad aztreonam(vedere paragrafo 4.4).
English: Preparing your Cayston for inhalation
Italian: Come preparare Cayston per l'inalazione
English: An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Italian: In letteratura è stata riportata un'associazione tra l'isolamento persistente di MRSA, una malattia più severa e un aumento della mortalità.
English: Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
Italian: Noti meccanismi di resistenza all'aztreonam, mediati da mutazioni di geni cromosomici, comprendono: iperespressione della beta-lattamasi di classe C AmpC e sopra regolazione della pompa di efflusso MexAB-OprM.
English: The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Italian: I metodi di analisi in vitro della sensibilità agli antimicrobici utilizzati per la terapia parenterale con aztreonam possono essere utilizzati per monitorare la sensibilità di P. aeruginosa isolato dai pazienti con FC.
English: Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è stata manomessa.
English: Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Italian: Dia leggeri colpetti al flaconcino ambrato contenente Cayston in modo da far sedimentare la polvere sul fondo.
English: All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con tobramicina soluzione per nebulizzatore (TNS) 300 mg, 2 volte al giorno nelle quattro settimane immediatamente precedenti il trattamento con Cayston o placebo 2 o 3 volte al giorno per 28 giorni.
English: Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Italian: Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni.
English: Replacing the Altera Nebuliser Handset
Italian: Sostituzione del nebulizzatore portatile Altera
English: Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
Italian: La terapia con aztreonam ha indotto un miglioramento significativo della funzione polmonare e della sintomatologia respiratoria al giorno 28 nei 66 pazienti trattati con un ciclo di Cayston di 75 mg 3 volte al giorno.
English: The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
Italian: Trasferire il liquido contenuto in una fiala di solvente nel flaconcino di vetro.
English: CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Italian: Nello studio CP-AI-007 sono stati inclusi 164 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici randomizzati 1:1 per il confronto tra Cayston 75 mg (80 pazienti) e placebo (84 pazienti), somministrati 3 volte al giorno per 28 giorni (un ciclo).
English: Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
Italian: Poichè la concentrazione plasmatica dell'aztreonam dopo la somministrazione di Cayston (75 mg) è di 0,6 µg/ml circa, rispetto a livelli sierici di 54 µg/ml riscontrati dopo la somministrazione di aztreonam iniettabile (500 mg), non si prevedono problemi di sicurezza associati al sovradosaggio di aztreonam.
English: After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Italian: Dopo tale periodo, sostituisca il nebulizzatore portatile Altera incluso il generatore di aerosol.
English: Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
Italian: Dei 101 pazienti che presentavano colture positive per P. aeruginosa entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio (56 dei quali (55,4%) erano liberi da P. aeruginosa al basale) e che hanno completato un ciclo di trattamento di 28 giorni, l'89,1% (n=90) era libero da P. aeruginosa al termine del trattamento (giorno 28) e il 75,2% (n=76) era libero da P. aeruginosa 1 mese dopo il termine del trattamento (giorno 56).
English: Do not twist the blue cap.
Italian: Non pieghi la capsula di chiusura blu.
English: One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Italian: Aprire un flaconcino di vetro contenente Cayston rimuovendo con attenzione la capsula di chiusura blu e l'anello metallico e quindi il tappo grigio in gomma.
English: You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Italian: Deve utilizzare il nebulizzatore portatile Altera specifico per Cayston contenente un generatore di aerosol Altera.
English: Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Italian: La funzione polmonare e la sintomatologia respiratoria hanno mostrato un miglioramento significativo dal basale al giorno 28 nei pazienti trattati con un ciclo di Cayston.
English: Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Italian: I trattamenti sono stati somministrati per tre cicli di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia.
English: • 28-day pack of Cayston
Italian: • confezione di Cayston per 28 giorni
English: Figure 1
Italian: Figura 1
English: Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nel plasma di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
English: Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cayston senza aver consultato il medico.
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Italian: Il nebulizzatore portatile Altera è destinato a essere utilizzato per tre cicli di 28 giorni, se usato correttamente.
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Italian: Cayston viene somministrato per via inalatoria nell'arco di 2-3 minuti, utilizzando un nebulizzatore portatile Altera specifico per Cayston e un generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
English: The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Italian: Gli studi di registrazione controllati verso placebo, di fase 2 e di fase 3, hanno permesso di confrontare le concentrazioni plasmatiche 1 ora dopo la somministrazione di Cayston in base all'età (da 6 a 12 anni, da 13 a 17 anni e ≥ 18 anni).
English: Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Italian: Cayston è composto da una polvere di colore da bianco a biancastro e da un solvente per soluzione per nebulizzatore.
English: The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
Italian: L'emivita di eliminazione di aztreonam dal siero è approssimativamente di 2,1 ore per la somministrazione per via inalatoria, analogamente a quanto riportato per l'aztreonam iniettabile.
English: Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
Italian: I dati raggruppati relativi alla concentrazione nell'espettorato ottenuti negli studi di registrazione di fase 2 e di fase 3 hanno rivelato una concentrazione media più bassa nell'espettorato dei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni in seguito a una dose di Cayston 3 volte al giorno.
English: Powder and solvent for nebuliser solution.
Italian: Polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore.
English: There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Italian: Esiste il rischio che gli isolati di P. aeruginosa possano sviluppare resistenza all'aztreonam o ad altri antibiotici beta-lattamici in pazienti trattati con Cayston.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CAYSTON
English: How to take Cayston
Italian: Come prendere Cayston
English: Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Italian: L'aztreonam iniettabile non deve essere utilizzato con Altera o con altri nebulizzatori.
English: The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Italian: Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse severe sono state segnalate in seguito all'uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito, diaforesi.
English: Figure 2
Italian: Figura 2
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di Cayston liofilizzato e 88 fiale di solvente.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Italian: Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con infezione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV1 prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3.
English: Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Italian: I criteri di inclusione hanno compreso FC, una percentuale di FEV1 prevista al basale compresa tra il 25% e il 75% e un'infezione polmonare cronica da P. aeruginosa.
English: Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Italian: Dopo nove cicli di terapia di 28 giorni, le misure di funzione polmonare (FEV1), i punteggi CFQ-R della sintomatologia respiratoria e la densità di P. aeruginosa nell'espettorato hanno mostrato una tendenza al miglioramento nelle fasi di trattamento rispetto alle fasi in assenza di trattamento.
English: For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
Italian: Negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, dieci minuti dopo una dose singola di 75 mg di aztreonam inalato nei giorni 0, 14 e 28, le concentrazioni medie nell'espettorato di 195 pazienti con FC sono state, rispettivamente, di 726 µg/g, 711 µg/g e 715 µg/g; ciò indica che non si verifica un accumulo di aztreonam dopo somministrazioni ripetute.
English: In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
Italian: In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, sono stati osservati aumenti del valore MIC90 per tutti gli isolati di P. aeruginosa e aumenti delle percentuali di pazienti con P. aeruginosa resistente (valore MIC superiore al breakpoint parenterale) all'aztreonam, ad almeno 1 antibiotico beta-lattamico e a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients treated with aztreonamexperienced a longer time to need for i.v.
Italian: I pazienti trattati con aztreonam hanno presentato un tempo più lungo prima di ricorrere ad antibiotici e.v.
English: Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
Italian: Apra la fiala contenente il solvente piegando la punta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (Cartone esterno contenente una confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera con Blue Box)
English: Figure 4
Italian: Figura 4
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Italian: Lo sviluppo di ceppi di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e la superinfezione con altri patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
English: Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
Italian: Solvente: fiala da 1 ml in polietilene a bassa densità.
English: This makes it hard to breathe.
Italian: A causa del muco, il paziente ha difficoltà a respirare.
English: Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Italian: Passaggio A: con la linguetta della capsula di chiusura blu rivolta verso di Lei, collochi il flaconcino su una superficie piana.
English: Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Italian: Proprietà farmacocinetiche dell'aztreonam iniettabile
English: One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Italian: una fiala di plastica contenente il solvente (sodio cloruro 0,17% p/v).
English: Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere aztreonam (75 mg) somministrato per inalazione 3 volte al giorno o TNS (300 mg) somministrato 2 volte al giorno.
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Italian: I picchi medi di concentrazione plasmatica nei giorni 0, 14 e 28 di un ciclo con 75 mg di aztreonam inalato 3 volte al giorno sono stati, rispettivamente, di 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml e 0,65 µg/ml; ciò indica che non si verifica un accumulo sistemico di aztreonam dopo 3 somministrazioni giornaliere.
English: The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Italian: Il flaconcino non aperto può anche essere conservato fuori dal frigorifero, a temperatura inferiore a 25°C, per un massimo di 28 giorni.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Italian: Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con infezione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV1 prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3 (6-12 anni, n=35; 13-17 anni, n=102).
English: How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
Italian: Come prendere Cayston con il nebulizzatore portatile Altera
English: Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Italian: La fibrosi cistica dei polmoni causa la loro ostruzione da parte di un muco denso e aderente.
English: In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
Italian: In confronto, la concentrazione sierica di aztreonam dopo somministrazione di aztreonam iniettabile (500 mg) è di 54 µg/ml circa.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di aztreonam liofilizzato e 88 fiale di solvente.
English: Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
Italian: Passaggio C: continui a tenere il flaconcino saldamente con una mano e con l'altra tiri lentamente la capsula di chiusura blu in senso antiorario.
English: Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1:1 al trattamento con aztreonam 75 mg 2 o 3 volte al giorno o con lo stesso volume di placebo 2 o 3 volte al giorno per 28 giorni immediatamente dopo il ciclo di 28 giorni in aperto con TNS.
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Italian: Cayston è indicato per l'uso in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston in base alla sovramenzionata esperienza clinica.
English: Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
Italian: Ogni ciclo di 28 giorni con Cayston è stato seguito da un intervallo senza il medicinale di 28 giorni.
English: Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Italian: Cayston è un antibiotico utilizzato per sopprimere le infezioni polmonari croniche dovute al batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica.
English: Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Italian: Cayston è contenuto in un flaconcino di vetro ambrato da 2 ml con tappo grigio in gomma e ghiera a strappo in alluminio con una capsula di chiusura blu.
English: The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Italian: La variazione media reale aggiustata prevista della percentuale di FEV1 dal basale nei 3 cicli di trattamento è stata 2,05 e -0,66, rispettivamente, nei gruppi trattati con Cayston e TNS (differenza del trattamento: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
English: The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Italian: La variazione media percentuale aggiustata prevista della percentuale di FEV1 dal basale al giorno 28 è stata 8,35 e 0,55, rispettivamente, nei gruppi trattati con Cayston e TNS (differenza del trattamento: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
English: Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Italian: Versi l'intera soluzione Cayston, preparata in precedenza, dal flaconcino nel contenitore del medicinale del nebulizzatore portatile Altera (Figura 3a).
English: The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Italian: Scuotere quindi leggermente il flaconcino fino al completo dissolvimento del contenuto.
English: For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nell'espettorato di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
English: Tell your doctor if you have any of these effects.
Italian: Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei disturbi descritti.
English: Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Italian: Cayston non deve essere utilizzato con altri tipi di nebulizzatori portatili o generatori di aerosol.
English: Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Italian: Rimuova il coperchio del medicinale ruotando in senso antiorario.
English: Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Italian: Se necessario, picchietti leggermente il flaconcino contro il lato del contenitore del medicinale.
English: For inhalation use.
Italian: Per uso inalatorio.
English: What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Italian: Che cos'è Cayston e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cayston Come prendere Cayston Possibili effetti indesiderati Come conservare Cayston Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Italian: Prelevi dalla scatola un flaconcino ambrato di Cayston e una fiala contenente il solvente.
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Italian: EU/1/09/543/001: confezione di Cayston per 28 giorni EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
English: Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Italian: Tenga saldamente il flaconcino con una mano e con l'altra sollevi lentamente la capsula di chiusura blu.
English: However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
Italian: Dopo il trattamento con Cayston, sono stati tuttavia osservati miglioramenti simili della funzione polmonare in pazienti con isolati di P. aeruginosa sensibili o resistenti all'aztreonam.