FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr.
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
German: (Länderbezeichnungen)
Lithuanian: (paskirties šaliai)
German: Wie Eylea aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Eylea išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Systemorgan klasse
Lithuanian: Organų sistemų klasės
German: Wenn sich Ihre Erkrankung verbessert und dann wiederkehrt, kann Ihr Arzt die Behandlung wieder aufnehmen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Lithuanian: Rodo kontrolinės grupės perėjimą prie gydymo PRN vartojant EYLEA 2 mg
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
German: - Die Anwendung von Eylea wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Eylea in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: - Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar Eylea išsiskiria į motinos pieną.
German: PRN mit monatlichen Kontrollintervallen
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Lithuanian: Eylea skirtas suaugusiesiems
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Lithuanian: Paciento mokomosios medžiagos informaciniame pakete yra paciento informacinė knygelė ir garso kompaktinis diskas, kuriuose yra šios svarbiausios dalys:
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Lithuanian: PRN su ilgesniais stebėjimo intervalais
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Diskussion mit und Zustimmung durch die zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates, in dem Eylea vermarktet wird, ophthalmologischen Kliniken, in welchen Eylea erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das Folgendes enthält:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
German: aktive Kontrolle
Lithuanian: Aktyvi kontrolė
German: Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr.
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
German: Für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Lithuanian: Eylea sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afliberceptas.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą:
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą ir kol vaistinis preparatas kiekvienoje šalyje narėje yra registruotas, registruotojas galutinai suderins mokomąją medžiagą su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
German: Eine Abnahme der mittleren CNV-Fläche war in beiden Studien bei allen Dosierungsgruppen erkennbar.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas.
German: Eylea wird direkt in dem Glaskörper angewendet, um eine lokale Wirkung im Auge zu erreichen.
Lithuanian: Eylea skiriamas tiesiog į stiklakūnį, siekiant sukelti lokalų poveikį akyje.
German: Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.
Lithuanian: Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.
German: Nicht nachweisbare Konzentrationen wurden bei allen Patienten vor der nächsten Verabreichung nach 4 Wochen erreicht.
Lithuanian: Neapskaičiuojamos koncentracijos pasiekiamos po 4 savaičių visiems pacientams iki kito vaisto pavartojimo.
German: 100 Wochen
Lithuanian: 100 savaičių
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen können Blutbestandteile in das Auge austreten und letztendlich das Gewebe schädigen, das im Auge für das Sehen zuständig ist.
Lithuanian: Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Mittlere Änderung der Sehschärfe (Buchstaben)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis (raidėmis)
German: Die Behandlung entsprechender Patienten sollte mit Umsicht erfolgen.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
German: Ranibizumab 0,5Q4 (0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen) (N = 595) Woche 52 Woche 96 Woche 52 Woche 96
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5Q4 (ranibizumabas po 0,5 mg kas 4 savaites) (N = 595) 52-a savaitė 96-a savaitė 52-a savaitė 96-a savaitė
German: Es konnte gezeigt werden, dass Eylea das Wachstum von neuen, krankhaften Blutgefäßen im Auge, aus denen oft Flüssigkeit oder Blut austritt, verhindern kann.
Lithuanian: Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje.
German: 76 Wochen
Lithuanian: 76 savaitės
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen traten bei weniger als 1 von 1.900 Injektionen auf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šis sunkus šalutinis poveikis akims pasireiškė rečiau kaip po 1 iš 1 900 injekcijų.
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomosios medžiagos informacijoje yra šios svarbiausios dalys:
German: Im zweiten Studienjahr konnte die Wirksamkeit bis zur Abschlussuntersuchung in Woche 96 aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais veiksmingumas bendrai išsilaikė iki ir įskaitant paskutinį patikrinimą 96-ą savaitę.
German: Die monatliche Behandlung wird fortgeführt bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
Lithuanian: Gydymas kas mėnesį tęsiamas iki tol, kol pasiekiamas didžiausias regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos požymių.
German: Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
German: Darüber hinaus wurden in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten bei 40,7 % der Patienten die Intervalle auf 16 Wochen ausgedehnt.
Lithuanian: Be to, grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis, 40,7 % pacientų gydymo intervalas buvo pratęstas iki 16 savaičių.
German: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Lithuanian: ADRGT: ankstyvojo diabetinės retinopatijos gydymo tyrimas
German: • Bestätigung, dass die Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist
Lithuanian: • patvirtinimas, kad flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui,
German: 52 Wochen
Lithuanian: 52 savaitės
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Lithuanian: Pastaba: filtro adatos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (mažiausiai 5 % pacientų, kurie buvo gydomi Eylea) buvo junginės hemoragija (25 %), sumažėjęs regėjimo aštrumas (11 %), akies skausmas (10 %), katarakta (8 %), padidėjęs akispūdis (8 %), stiklakūnio atšoka (7 %) ir stiklakūnio drumstys (7 %).
German: Die Filternadel entfernen und diese vorschriftsmäßig entsorgen.
Lithuanian: Nuimkite filtro adatą ir tinkamai ją išmeskite.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eylea Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eylea medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit Eylea berücksichtigen.
Lithuanian: Jei kuri nors iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Jūsų gydytojas, gydydamas Jus Eylea, atsižvelgs į šį informacijos trūkumą.
German: Das Ausmaß dieser Änderungen war mit denen veröffentlichter Studien vergleichbar und entsprach einer Verbesserung von 15 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Lithuanian: Šių pokyčių dydis buvo panašus į publikuotuose tyrimuose nustatytą pokyčių dydį, kuris atitiko geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) pagerėjimą15 raidžių.
German: Aflibercept reichert sich auch nach intravitrealer Anwendung alle 4 Wochen nicht im Plasma an.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
German: Aflibercept
Lithuanian: Afliberceptum
German: Bestehende schwere intraokulare Entzündung.
Lithuanian: Aktyvus sunkus vidinis akies uždegimas.
German: Die chirurgische Händedesinfektion, sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch und ein steriler Lidsperrer (oder ein vergleichbares Instrument) werden empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštinės, naudoti sterilią uždangą ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba analogišką įtaisą).
German: Die Kontroll- und Behandlungstermine sollten durch den behandelnden Arzt basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten festgesetzt werden.
Lithuanian: Stebėsenos ir gydymo režimas turi būti nustatomas gydančio gydytojo, besiremiančio individualiu paciento organizmo atsaku.
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnio ertmę, 3,5-4,0 mm už limbo, vengiant horizontalaus meridiano ir nukreipiant ją į akies obuolio centrą.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
German: Diskutieren Sie jede vermutete Nebenwirkung mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Įtariamą šalutinį poveikį visada aptarkite su gydytoju.
German: Freies Aflibercept bindet VEGF und formt so einen stabilen und inerten Komplex.
Lithuanian: Laisvas afliberceptas jungiasi prie KEAF ir sudaro stabilų, inertinį kompleksą.
German: Patienten sollen dazu angehalten werden, alle Anzeichen oder Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie oder Rötung, zu berichten, da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad praneštų apie bet kokius vidinio akies uždegimo požymius ir simptomus, pvz., skausmą, fotofobiją arba paraudimą, kurie gali būti klinikiniai padidėjusio jautrumo požymiai.
German: In klinischen Studien wurden monatliche Dosen von bis zu 4 mg angewendet und in Einzelfällen kam es zu Überdosierungen mit 8 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas mėnesį buvo vartojamos vaistinio preparato dozės iki 4 mg ir pasitaikė pavienių perdozavimo atvejų pavartojus 8 mg dozę.
German: Eylea wird bei Ihnen nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Eylea: - jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: • Informationspakete für Patienten
Lithuanian: • paciento informaciniai paketai.
German: Eine unabhängige vergleichende Studie (DRCR.net Protocol T) wertete ein Dosierschema aus, das auf strikten OCT- und Visus Wiederbehandlungs-Kriterien beruht.
Lithuanian: Nepriklausomame palyginamajame tyrime (DRCR.net Protocol T) dozavimo režimas rėmėsi griežtais OKT ir kartotino regėjimo gydymo kriterijais.
German: • Informationsmaterial für den Arzt
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija,
German: Eylea darf nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen appliziert werden.
Lithuanian: Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties.
German: Dabei war die Gesamtwirksamkeit der Aflibercept-Behandlungsgruppe von Protocol T mit der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME vergleichbar.
Lithuanian: Bendras efektyvumas aflibercepto grupėje Protocol T tyrime buvo panašus į Eylea 2Q8 grupės VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimuose.
German: Die Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį simptomą, verčiantį galvoti apie endoftalmitą arba apie bet kokią kitą anksčiau minėtą komplikaciją.
German: Die Reduktion der CNV-Größe und die Abnahme der CRT wurden im zweiten Jahr der Studien weitgehend beibehalten.
Lithuanian: GNV apimties ir CTS sumažėjimas paprastai išlikdavo ir antraisiais tyrimo metais.
German: Wenn Sie nach Ihrer Injektion eine plötzliche Sehverschlechterung, einen Schmerzanstieg oder Rötung im Auge bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Didelės sisteminės ekspozicijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afliberceptas gali pažeisti patinų ir patelių vaisingumą (žr.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aflibercept bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Kontrollgruppe
Lithuanian: Kontrolinė grupė
German: (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Lithuanian: (95 % PI) p vertė p < 0,0001
German: Insgesamt wurden 181 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea).
Lithuanian: Iš viso 181 pacientui buvo skirtas gydymas ir vertintas jo veiksmingumas (91 pacientas vartojo Eylea).
German: Ranibizumab 0,5 mg Q4 Wochen
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5 mg Q4 savaitės
German: Patienten mit mCNV werden mit einer einzelnen Injektion behandelt.
Lithuanian: Miopine GNV sergantys pacientai bus gydomi viena vienkartine injekcija.
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Lithuanian: Gydydamas tokius pacientus, gydytojas turi atsižvelgti į šios informacijos trūkumą.
German: Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden im Rahmen einer 6-monatigen Studie bei Affen, die Aflibercept intravenös in Dosen von 3 bis 30 mg/kg verabreicht bekamen, untersucht.
Lithuanian: Poveikis patinų ir patelių vaisingumui buvo vertinamas kaip dalis 6 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis, kurioms afliberceptas buvo leidžiamas į veną 3-30 mg/kg dozėmis.
German: Die Abnahme der CRT im Vergleich zum Ausgangswert wurde bis zum Ende jeder Studie (Woche 100 in COPERNICUS, Woche 76 in GALILEO und Woche 52 in VIBRANT) aufrechterhalten.
Lithuanian: CTS sumažėjimas, lyginant su tyrimo pradžia, išsilaikė iki kiekvieno tyrimo pabaigos (iki 100-osios COPERNICUS tyrimo savaitės, 76-osios GALILEO tyrimo savaitės ir 52-osios VIBRANT tyrimo savaitės).
German: In den acht Phase III-Studien stellten insgesamt 3.102 Patienten die Sicherheitspopulation dar.
Lithuanian: Saugumo populiaciją iš viso sudarė 3 102 pacientai, dalyvavę aštuoniuose III fazės tyrimuose.
German: Nach einer intravitrealen Injektion sollten Patienten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen).
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientams reikia paaiškinti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius endoftalmitui būdingus simptomus (pvz., akies skausmą, akies paraudimą, fotofobiją, neryškų regėjimą).
German: Das Alter der Patienten reichte von 42 bis 94 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 65 Jahren.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 42 iki 94 metų, vidutiniškai 65 metai.
German: • Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo metu Eylea vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui (žr. 4.6 skyrių).
German: Der Abstand zwischen zwei Dosierungen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
German: Der Wert auf der DRSS-Skala konnte bei 73,7 % der Patienten in VIVIDDME und 98,3 % der Patienten in VISTADME eingestuft werden.
Lithuanian: DRSS balas buvo nustatytas 73,7 % VIVIDDGDE ir 98,3 % VISTADGDE pacientų.
German: Bei der Verabreichung von Eylea können einige Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen auftreten, die durch den Injektionsvorgang bedingt sind.
Lithuanian: Vartojant Eylea, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis akims dėl injekcijos procedūros.
German: Diese wurde alle 4 Wochen für 3 Monate, nachfolgend alle 8 Wochen verabreicht.
Lithuanian: Tokiu atveju vaistinis preparatas buvo vartojamas kas 4 savaites 3 mėnesių laikotarpiu, vėliau - kas 8 savaites.
German: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon
Lithuanian: Aklumas, trauminė katarakta, vitritas, hipopionas.
German: Auf Grundlage Ihres Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt den weiteren Untersuchungs- und Behandlungsplan festlegen.
Lithuanian: Pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą, gydytojas nuspręs dėl reikalingų tyrimų ir gydymo metodų režimo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Studienreports: November 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaitos pateikimo data: 2020 m.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/002
German: • Patientenüberwachung nach intravitrealer Injektion einschließlich Überwachung der Sehschärfe und Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion
Lithuanian: • paciento stebėjimas po injekcijos į stiklakūnį, įskaitant regėjimo aštrumo ir akispūdžio padidėjimo stebėjimą po injekcijos,
German: Die Blisterpackung vorsichtig öffnen, so dass der Inhalt weiterhin steril bleibt.
Lithuanian: Atsargiai atplėškite lizdinę plokštelę, kad jos turinys liktų sterilus.
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nepakanka
German: Da die Fertigspritze ein größeres Volumen (90 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (50 Mikroliter) enthält, ist ein Teil des enthaltenen Volumens der Fertigspritze vor der Anwendung zu verwerfen.
Lithuanian: Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaistinio preparato kiekis (90 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį švirkšte esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
German: Eine angemessene Überwachung kann in einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen.
Lithuanian: Tinkami stebėsenos metodai gali būti regos nervo disko perfuzijos tikrinimas arba tonometrija.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/001
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Eylea ein Potential für Immunreaktionen.
Lithuanian: Kaip ir kiti terapiniai baltymai, Eylea turi potencialių imunogeninių savybių.
German: • Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalöchern Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung ausgesetzt werden.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra regmatogeninė tinklainės atšoka arba 3 ar 4 stadijos geltonosios dėmės skylės, gydymo taikyti negalima.