FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Humira sunt monitorizate continuu.
English: What is Humira and what is it used for?
Romanian: Ce este Humira și pentru ce se utilizează?
English: Why is Humira authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Humira în UE?
English: What are the risks associated with Humira?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humira?
English: The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Romanian: Studiul pe copii mai mici (cu vârsta între 2 și 4 ani) a arătat că majoritatea copiilor au răspuns bine la tratamentul cu Humira și că răspunsul s-a menținut după 24 de săptămâni.
English: Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Romanian: Humira este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
English: The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Humira sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Humira can only be obtained with a prescription.
Romanian: Humira se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Romanian: Procentul de pacienți care au primit placebo și care au obținut acest rezultat a fost de 28 % în primul studiu și, respectiv, 26 % în al doilea.
English: The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Romanian: Primul studiu a cuprins adulți la care boala nu era controlată cu doze mari de corticosteroizi.
English: Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Romanian: Humira se utilizează cel mai mult la adulți când bolile sunt grave, moderat severe sau se agravează sau când pacienții nu pot urma alte tratamente.
English: Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Romanian: Humira și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat cazuri de infecții grave și de cancer ale sângelui la pacienți care au luat Humira.
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Romanian: Substanța activă din Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor, TNF).
English: • In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
Romanian: • În cazul uveitei neinfecțioase, eficacitatea Humira a fost dovedită în trei studii.
English: Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Humira sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depinde de afecțiunea tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate.
English: What benefits of Humira have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humira pe parcursul studiilor?
English: An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Humira și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Romanian: Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card de rapel cu informații privind siguranța medicamentului.
English: In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Romanian: La pacienții care nu luaseră metotrexat în trecut, combinația de Humira și metotrexat a fost, de asemenea, mai eficace decât metotrexatul în monoterapie.
English: The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins adulți la care uveita era ținută sub control cu un corticosteroid, dar doza de corticosteroid a fost apoi redusă sau oprită și s-a introdus Humira sau placebo.
English: Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Romanian: Humira a fost studiat pe larg și s-a dovedit eficace în reducerea simptomelor la pacienți cu afecțiuni inflamatorii.
English: Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Romanian: Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolilor în care se utilizează Humira.
English: Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Romanian: Humira este contraindicat la pacienți cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe sau la pacienți cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
English: Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Romanian: Mai puțini pacienți care au primit Humira în asociere cu metotrexat au produs anticorpi împotriva Humira (ceea ce îi poate reduce efectul), așadar rezultatele au arătat că utilizarea Humira în asociere cu metotrexat este mai eficace decât Humira administrat în monoterapie.
English: • In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Romanian: • În cazul hidrosadenitei supurative, la 59 % din pacienții care au primit Humira într-un studiu principal și la 42 % din pacienții din alt studiu s-a obținut o reducere de cel puțin 50 % a abceselor și nodulilor după 12 săptămâni, fără creșterea numărului de abcese sau fistule.
English: How is Humira used?
Romanian: Cum se utilizează Humira?
English: For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Humira, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Humira (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri de mușchi și de oase.
English: Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Romanian: În studiile clinice, Humira, administrat conform indicațiilor, s-a dovedit eficace în reducerea simptomelor importante ale fiecărei afecțiuni pentru care este aprobat.
English: For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Humira în toate afecțiunile, inclusiv la utilizarea sa la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Romanian: • Humira a determinat o ameliorare mai accentuată a simptomelor decât placebo și în studiile privind artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, spondilartrita axială fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, dar cu semne clare de inflamație, precum și fazele de inducție și de întreținere ale tratamentului pentru boala Crohn, psoriazis și colita ulcerativă.
English: How does Humira work?
Romanian: Cum acționează Humira?
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o reacție care pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și cu erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și zona genitală).
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Romanian: Această substanță joacă un rol în producerea inflamației și are un nivel mare la pacienții cu boli care se tratează cu Humira.
English: Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
Romanian: De asemenea, pacienții care au adăugat Humira au prezentat, după un an, o reducere a gradului de degradare a articulațiilor și a funcției fizice.
English: For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Humira, citiți prospectul.
English: (collections of pus) and scarring on the skin
Romanian: (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
English: • In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Romanian: • În cazul poliartritei reumatoide, cele mai importante reduceri ale simptomelor s-au observat în studiile care au evaluat Humira ca adjuvant la metotrexat: aproximativ două treimi din pacienții care au adăugat Humira au avut o reducere de cel puțin 20 % a simptomelor după șase luni, comparativ cu un sfert din cei care au adăugat placebo.
English: • In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Romanian: • În studiile pe adulți, copii și adolescenți cu psoriazis în plăci, inclusiv psoriazis al unghiei, un procent mai mare de pacienți care au primit Humira au avut ameliorări ale simptomelor comparativ cu pacienții care au primit metotrexat sau placebo (un preparat inactiv).
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medicii cu experiență în utilizarea Humira.
English: In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani cu uveită anterioară neinfecțioasă la care metotrexatul în monoterapie nu dădea rezultate, tratamentul a eșuat la aproximativ 60 % din pacienții care au primit placebo cu metotrexat față de aproximativ 27 % din pacienții care au primit Humira cu metotrexat.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică poliarticulară și artrită activă asociată cu entezita (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
English: The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Romanian: Studiile au cuprins în cea mai mare parte pacienți adulți, dar în studiile pentru boala Crohn, psoriazis în plăci, poliartrită juvenilă idiopatică, uveită anterioară neinfecțioasă și artrită asociată cu entezită au fost incluși și copii și adolescenți.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese
English: For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Romanian: În cazul artritei asociate cu entezita, tratamentul cu Humira a determinat reducerea numărului de articulații inflamate și sensibile, față de placebo.
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Romanian: • uveită neinfecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
English: • In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Romanian: • În cazul artritei juvenile idiopatice poliarticulare, la pacienții cu vârsta între 4 și 17 ani, aproximativ 40 % din pacienții care au primit Humira fie în monoterapie, fie în asociere cu metotrexat, au prezentat o acutizare a artritei, față de aproximativ 69 % din cei care au primit placebo.
English: In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Romanian: În acest studiu, tratamentul a eșuat la aproximativ 55 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo, față de 39 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
English: In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Romanian: În acest studiu, tratamentul a eșuat la aproximativ 79 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo, față de aproximativ 55 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Humira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Humira, citiți prospectul.
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Romanian: Efectele de reducere a simptomelor afecțiunilor inflamatorii obținute cu Humira au fost analizate în peste 20 de studii principale care au cuprins peste 9 500 de pacienți.
English: • psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor);
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele);
English: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
English: 277,8 j. Ph. Eur.
Romanian: 277,8 j.
English: D-13353 Berlin postal address:
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
English: 1103 Budapest, Hungary
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
English: Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
English: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Romanian: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS Franţa
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
English: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
English: 51368 Leverkusen, Germany
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
English: 555,6 Ph.Eur.u.
Romanian: 555,6 j.
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
English: 1111,1 Ph.Eur.u.
Romanian: 1111,1 j.
English: Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
English: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Romanian: Strawberry Hill Newbury
English: Belgium
Romanian: BE-Belgia
English: 2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
English: Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
English: 1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
Romanian: 1 000 000 KUI/100 mL soluţie injectabilă
English: Germany
Romanian: Grecia
English: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Romanian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
English: Gordox
Romanian: Ph.Eur.
English: Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Romanian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
English: Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
English: SL - Slovenia
Romanian: SI - Slovenia
English: H-1475 Hungary
Romanian: Pf. 27., H-1475
English: Route of administration
Romanian: Energieweg 1
English: 10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
Romanian: 10000 KIE/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Strength
Romanian: Franţa
English: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
English: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Romanian: LU - Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
English: 30 capsules
Romanian: 30 de capsule
English: Oral use bottle (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE)
English: 20 mg Capsule, hard
Romanian: 20 mg Capsule tari
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
English: 23 October 2013
Romanian: 23 octombrie 2013
English: 19 December 2013
Romanian: 19 decembrie 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/EC
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Romanian: Informaţiile modificate pentru doctori și pacienţi sunt disponibile aici.
English: The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 decembrie 2010.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să fie făcută la intervale de patru săptămâni sau mai mult.
English: Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Lipitor este autorizat în UE prin procedurile naţionale.
English: What is Lipitor?
Romanian: Ce este Lipitor?
English: 4.2 Posology and method of administration
Romanian: 4.2 Posologie și metode de administrare
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
English: Why was Lipitor reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Lipitor?
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
English: Co-rapporteur:
Romanian: Co-raportor:
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Lipitor.
English: It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea primului eveniment cardiovascular (cum ar fi atac de cord) la pacienţii consideraţi a fi cu risc ridicat.