FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente el 50 % del metotrexato se une a las proteínas séricas.
Bulgarian: Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1,000 a < 1/100) Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1,000 до < 1/100) Редки (≥1/10,000 до <1/1,000)
Spanish: El metotrexato puede ser genotóxico.
Bulgarian: Метотрексат може да бъде генотоксичен.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico responsable del tratamiento.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Spanish: Las dosis se suelen basar en la SC del paciente y el tratamiento de mantenimiento es un tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява дългосрочно лечение.
Spanish: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Bulgarian: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's
Spanish: Deben ser informados sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de sobredosis, así como del seguimiento necesario posterior de los síntomas de sobredosis (incluidas las pruebas de laboratorio habituales).
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да съобщят на лекаря, ако се появят симптоми на предозиране, както и относно необходимостта от последяване на симптомите на предозиране (включително редовни лабораторни изследвания).
Spanish: Existe riesgo de una excesiva inmunodepresión con riesgo de linfoproliferación cuando se utiliza la combinación.
Bulgarian: Съществува риск от прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферация, когато се използва комбинацията.
Spanish: Una vez abierto 3 meses.
Bulgarian: След първото отваряне 3 месеца
Spanish: Se sospecha un efecto mutagénico en humanos.
Bulgarian: При хора се подозира мутагенен ефект.
Spanish: Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е плътно затворена.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, los padres y cuidadores deben usar guantes desechables cuando manipulen el metotrexato.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с метотрексат.
Spanish: El metotrexato atraviesa la barrera placentaria en ratas y monos.
Bulgarian: Метотрексат преминава плацентарната бариера при плъхове и маймуни.
Spanish: Si, una semana después, las pruebas analíticas correspondientes son normales, se podrá iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Ако след една седмица съответните лабораторни изследвания са в норма, лечението може да започне.
Spanish: Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
Spanish: Se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 4-8 semanas.
Bulgarian: Повлияване от лечението обикновено може да се очаква след около 4-8 седмици.
Spanish: Los pacientes con AIJ se deben derivar siempre a una unidad de reumatología especializada en el tratamiento de niños/adolescentes.
Bulgarian: Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечението на деца/юноши.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Jylamvo que debe tomar dependiendo de la enfermedad que le estén tratando, su gravedad y su estado de salud general.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването, за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe reanudar con especial precaución, después de considerar con cuidado la necesidad de tratamiento y con una mayor vigilancia por la posible reaparición de toxicidad.
Bulgarian: Лечението с метотрексат трябва да се поднови само с особено внимание, след внимателна преценка на необходимостта от лечение и с повишена бдителност за възможна повторна проява на токсичност.
Spanish: El émbolo y el cuerpo de la jeringa deben guardarse en un recipiente seco y limpio junto con el medicamento y montarse de nuevo antes del siguiente uso.
Bulgarian: Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.
Spanish: Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son anómalos, el tratamiento solo se reanudará cuando todos los resultados vuelvan a ser normales.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници.
Spanish: Instrucciones para el uso de la jeringa suministrada en el envase
Bulgarian: Указания за употреба на спринцовката, предоставена в опаковката
Spanish: En pacientes con mecanismos de eliminación intactos, la mielosupresión y la mucositis son generalmente reversibles en un plazo de 14 a 28 días.
Bulgarian: При пациенти с незасегнати механизми на елиминиране миелосупресията и мукозитът обикновено са обратими в рамките на 14 до 28 дни.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento se determinarán de forma individual en función del cuadro clínico del paciente y la tolerabilidad del metotrexato.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението се определят индивидуално въз основа на клиничната картина при пациента и поносимостта към метотрексат.
Spanish: Antes del lanzamiento de Jylamvo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Bulgarian: Преди да пусне на пазара Jylamvo във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да постигне съгласие с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на обучителните материали, включително медиите за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: (Ver seguimiento de la función renal).
Bulgarian: (Вж. проследяване на бъбречната функция)
Spanish: Agite antes de usar.
Bulgarian: Разклатете преди употреба.
Spanish: El principal metabolito es el 7-hidroximetotrexato.
Bulgarian: Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат.
Spanish: Si la vía oral es ineficaz, está indicado un cambio a una forma farmacéutica parenteral.
Bulgarian: Ако пероралният път е неефективен, показано е преминаване към парентерална лекарствена форма.
Spanish: Precaución: Este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción y a su capacidad para conducir.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да шофирате.
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamientos publicados actualmente para niños (ver sección 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да отговаря на публикуваните към момента протоколи за лечение на деца (вж. точка 4.4).
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos esenciales:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Spanish: Pida al paciente que trague el medicamento y que después beba un poco de agua para tener la seguridad de que no quede ningún resto de medicamento en la boca.
Bulgarian: Помолете пациента да преглътне лекарството и след това да изпие малко вода, като се уверите, че не е останало лекарство в устата.
Spanish: % de la dosis administrada
Bulgarian: % от дозата, който да се прилага
Spanish: Todos los componentes de la jeringa tienen que estar completamente secos antes de utilizarlos para administrar la dosis siguiente.
Bulgarian: Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за следващата доза.
Spanish: No utilice Jylamvo si está intentando quedarse embarazada.
Bulgarian: Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете.
Spanish: • Una declaración referente a la responsabilidad del médico prescriptor de determinar qué pacientes pueden ser aptos para la autoadministración de Jylamvo en casa.
Bulgarian: Изявление относно отговорността на предписващия лекар да определи кои пациенти може да са подходящи за домашно лечение или самостоятелно прилагане на Jylamvo.
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Bulgarian: Мутагенен и канцерогенен потенциал
Spanish: Depresión Alteraciones del estado de ánimo
Bulgarian: Депресия Промени в настроението
Spanish: Si desea quedarse embarazada debe consultar a su médico, quien podría remitirla a un especialista para que le informe antes de la fecha prevista de inicio del tratamiento.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
Spanish: Esto significa que puede causar mutaciones genéticas.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генни мутации.
Spanish: Estos efectos adversos no pueden descartarse cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Bulgarian: Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени, когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания.
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar gradualmente la dosis en 2,5 mg (1,25 ml) cada semana.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица.
Spanish: Linfoma1
Bulgarian: Лимфом1
Spanish: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis.
Bulgarian: Ако серумният креатинин е повишен, дозата трябва да се намали.
Spanish: Si existe la posibilidad de insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), se requiere un seguimiento a intervalos más cortos.
Bulgarian: Ако има вероятност за бъбречно увреждане (например пациенти в старческа възраст), трябва да се извършва проследяване на по-кратки интервали от време.
Spanish: Si sospecha que usted (u otra persona) ha utilizado más Jylamvo del que debe, informe a su médico o póngase inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Bulgarian: Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете веднага на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение.
Spanish: Jylamvo es de uso oral y se suministra listo para ser utilizado.
Bulgarian: Jylamvo е за перорално приложение и се предоставя готов за употреба.
Spanish: Tome exactamente la dosis prescrita y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre cuándo debe tomar la medicación.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате лекарството.
Spanish: Es importante determinar cualquier aumento de las concentraciones del principio activo en las 48 horas siguientes al tratamiento, ya que puede producirse toxicidad irreversible del metotrexato.
Bulgarian: Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos medicamentos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарствени продукти може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
Spanish: El metotrexato induce mutaciones génicas y cromosómicas, tanto in vitro como in vivo.
Bulgarian: Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo.
Spanish: En estudios realizados en animales metotrexato ha mostrado toxicidad para la reproducción, en especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
Spanish: La dosis se aumentará de forma gradual, si bien, por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи постепенно, но по принцип не трябва да се превишава седмичната доза от 25 mg метотрексат.
Spanish: La proliferación celular suele ser mayor en los tumores malignos que en tejido normal y, en consecuencia, el metotrexato puede ejercer un efecto sostenido en el crecimiento maligno sin causar daños irreversibles al tejido normal.
Bulgarian: Клетъчната пролиферация обикновено е по-голяма в злокачествените тумори, отколкото в нормална тъкан, и по тази причина метотрексат може да упражнява продължителен ефект върху злокачествения растеж, без да причинява необратими увреждания на нормалната тъкан.
Spanish: Se debe realizar una radiografía torácica para poder descartar una infección.
Bulgarian: Трябва да се направи рентгенова снимка на гръдния кош, за да се изключи инфекция.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las frecuencias en la tabla se definen a partir de la convención MedDRA:
Bulgarian: Честотите в таблицата са определени съгласно конвенцията на MedDRA:
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación de embarazos.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотвратяване и планиране на бременност.
Spanish: NO empuje el émbolo con fuerza ni inyecte bruscamente el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que el paciente puede atragantarse.
Bulgarian: НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да доведе до задавяне.
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas deben recibir instrucciones claras de que el tratamiento se debe administrar una vez por semana, y no cada día.
Bulgarian: Пациентите с ревматологични или дерматологични заболявания трябва да бъдат информирани ясно, че лечението трябва да се прилага само веднъж седмично, а не всеки ден.
Spanish: Productos con vitaminas
Bulgarian: Продукти, съдържащи витамини
Spanish: En indicaciones no oncológicas, se debe confirmar la ausencia de embarazo antes de utilizar Jylamvo.
Bulgarian: При неонкологични показания липсата на бременност трябва да бъде потвърдена, преди да се използва Jylamvo.
Spanish: Además, se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes por si presentaran signos tempranos de toxicidad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 y 5.2).
Bulgarian: Освен това се препоръчва внимателно проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8
Spanish: − fiebre.
Bulgarian: Повишена температура
Spanish: • Infecciones graves, agudas o crónicas como tuberculosis y VIH.
Bulgarian: Тежки, остри или хронични инфекции като туберкулоза и HIV
Spanish: El metotrexato debe utilizarse con precaución en los pacientes pediátricos.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при педиатрични пациенти.
Spanish: Teratogenicidad - Riesgo para la reproducción
Bulgarian: Тератогенност - репродуктивен риск
Spanish: Si está clínicamente indicado, se debe descartar la presencia de tuberculosis y hepatitis B y C.
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберкулоза и хепатит B и C.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el uso de metotrexato hasta que cesen los síntomas.
Bulgarian: В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.
Spanish: En monos Rhesus, no se produjeron malformaciones comparables a las observadas en humanos.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с тези при хора.
Spanish: La intensidad de estas reacciones depende de la dosis, la forma y la duración de la administración de metotrexato.
Bulgarian: Тежестта на тези реакции зависи от дозата, начина и продължителността на прилагане на метотрексат.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, que tengan previsto quedarse embarazadas o estén en período de lactancia no deben manipular el metotrexato.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с метотрексат.
Spanish: Se debe evaluar la alcalinización de la orina mediante controles repetidos del pH (valor superior o igual a 6,8) durante al menos las primeras 24 horas tras iniciar la administración de metotrexato.
Bulgarian: Алкализирането на урината трябва да се тества чрез многократно проследяване на рН (стойност, по-голяма или равна на 6,8) поне през първите 24 часа след започване на прилагането на метотрексат.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años porque la experiencia con el uso de este medicamento es insuficiente en ese grupo de edad
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група
Spanish: Si es usted el padre o el cuidador que administra la medicación, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
Bulgarian: Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след прилагане на дозата.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños y adolescentes son semejantes a los observados en adultos.
Bulgarian: Честота, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъде същата като при възрастни.
Spanish: Con cada receta, los profesionales sanitarios deben asesorar al paciente o a su cuidador sobre la forma de medir la dosis prescrita.
Bulgarian: При всяка предписана рецепта, медицинските специалисти трябва да съветват пациента и/или лицето, което се грижи за болния, как да отмерят предписаната доза.
Spanish: Si presenta diarrea, hable con su médico.
Bulgarian: Ако страдате от диария, обърнете се към Вашия лекар.
Spanish: Se debe evitar el contacto de metotrexato con la piel o las mucosas.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата или лигавиците.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
Spanish: Los vertidos deben limpiarse inmediatamente.
Bulgarian: При разливане, трябва да се избърше веднага.
Spanish: Si bien este efecto se puede reducir mediante la administración de folinato cálcico, se debe evitar su uso concomitante.
Bulgarian: Макар този ефект да може да се намали чрез прилагане на калциев фолинат, съпътстващата употреба трябва да се избягва.
Spanish: Aproximadamente el 10 % del metotrexato administrado se metaboliza en el hígado.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира чрез черния дроб.
Spanish: 3 se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en indicaciones reumatológicas y relacionadas 4 ver comentarios sobre la biopsia de hígado en la sección 4.4
Bulgarian: 3 съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания 4 Вж. забележките относно чернодробна биопсия в точка 4.4
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que puedan reconocerse y evaluarse de inmediato los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de «CAD».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до".
Spanish: La mucositis generalmente aparece entre 3 y 7 días después de la administración de metotrexato, seguida unos días después por leucopenia y trombocitopenia.
Bulgarian: Мукозит обикновено се появява около 3 до 7 дни след прилагане на метотрексат, левкопения и тромбоцитопения следват няколко дни по-късно.
Spanish: Debido al posible efecto tóxico para el hígado, no se deben administrar medicamentos hepatotóxicos adicionales durante el tratamiento con metotrexato, a menos que sea necesario de manera urgente, y se debe evitar el consumo de alcohol o reducirse en gran medida (ver sección 4.5).
Bulgarian: Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
Spanish: No se ha demostrado que la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal mejoren la eliminación de metotrexato.
Bulgarian: Не е доказано, че хемодиализата или перитонеалната диализа подобряват елиминирането на метотрексат.
Spanish: Los síntomas pulmonares requieren un diagnóstico rápido y la interrupción del tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Пулмоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
Spanish: • Informar acerca de los efectos adversos graves que pueden ser mortales y sobre los síntomas de sobredosis y las medidas a seguir en caso de padecer algún síntoma para que el paciente pueda buscar asistencia médica a tiempo.
Bulgarian: Информация за сериозните нежелани реакции, които могат да бъдат фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, за да може пациентът да потърси медицинска помощ навреме
Spanish: Está indicado además un complemento de ácido fólico de 5 mg dos veces por semana (excepto el día de la administración).
Bulgarian: Показано е допълнително едновременно добавяне на фолиева киселина 5 mg два пъти седмично (с изключение на деня на прилагане).
Spanish: • Observaciones sobre la importancia de notificar las RAM.
Bulgarian: Бележки относно значението на съобщаването на НЛР
Spanish: Si se producen estas reacciones adversas, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento y adoptar las medidas oportunas para contrarrestarlas (ver sección 4.9).
Bulgarian: Ако се появят такива нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови и да се вземат подходящи мерки за противодействие (вж. точка 4.9).
Spanish: Durante el tratamiento, se debe repetir la prueba de embarazo cuando esté clínicamente indicado (por ejemplo, tras cualquier posible omisión de la anticoncepción).
Bulgarian: По време на лечението тестовете за бременност трябва да се повторят, както е клинично необходимо (например при всяко пропускане на контрацепция).
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Spanish: Se debe recomendar a los padres, a los cuidadores y a los pacientes que mantengan el metotrexato fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Bulgarian: Родителите, болногледачите и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват метотрексат далеч от достъпа на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Spanish: • Recomendación de vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de sobredosis (que afectan principalmente a los sistemas hematopoyético y gastrointestinal).
Bulgarian: Препоръки пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на предозиране (те засягат предимно хемопоетичната и гастроинтестиналната системи)
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar todos los signos y síntomas que sugieran una infección.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на своя лекар признаци и симптоми, предполагащи инфекция.