FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques menées avec Oslif Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av forlengelse av QTc-intervall har ikke blitt observert i kliniske studier med Oslif Breezhaler ved anbefalte terapeutiske doser (se pkt.
French: Boire immédiatement.
Norwegian Bokmål: Drikk med en gang.
French: L'effet a été significatif dès la première année.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant fra første år.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig kan du ta de to legemidlene samtidig.
French: La cause de cette augmentation demeure inconnue.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette funnet er ukjent.
French: Le risque de fractures est augmenté avec le nombre de facteurs de risque.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer øker med antall risikofaktorer.
French: Granulés jaunes.
Norwegian Bokmål: Gult granulat.
French: OSSEOR contient de l'aspartam :
Norwegian Bokmål: OSSEOR inneholder aspartam:
French: Interaction avec les tests de laboratoire
Norwegian Bokmål: Interaksjon med laboratorieprøver
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
Norwegian Bokmål: Strontiums effektive halveringstid er ca. 60 timer.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.
French: - L'importance d'un suivi régulier du risque cardiovascualire.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
French: Ajoutez de l'eau ;
Norwegian Bokmål: Tilsett vann.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan reagere med melk og melkeprodukter, så det er viktig at du bare blander OSSEOR med vann for å være sikker på at det virker riktig.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 75 år ved inklusjon og 23 % av de inkluderte pasientene var 80 til 100 år.
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er undersøkt i kliniske studier med nesten 8000 deltakere.
French: Chez le rat, les effets ont été réversibles 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse effektene reversible 8 uker etter seponering av behandling.
French: L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering assosieres med en bedre prognose.
French: - si vous avez une maladie rénale grave ;
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom.
French: Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat representerer ingen fare for miljøet.
French: Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge legen foreskriver legemidlet.
French: Cette situation est particulièrement fréquente chez la femme après la ménopause.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OSSEOR er ikke tiltenkt bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
French: L'activité du ranélate de strontium a été étudiée sur plusieurs modèles non cliniques.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelats aktivitet er undersøkt i forskjellige ikke-kliniske modeller.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Norwegian Bokmål: Hva OSSEOR er, og hva det brukes mot
French: L'administration de doses uniques allant jusqu'à 11 g chez des hommes jeunes volontaires sains n'a pas entraîné de symptômes particuliers.
Norwegian Bokmål: Enkeltadministrasjon av doser opp til 11 g hos friske unge menn ga ingen spesielle symptomer.
French: L'os nouvellement formé est un os de qualité normale.
Norwegian Bokmål: Det nydannede benet er av normal kvalitet.
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 21/09/2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/09/2009
French: Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dosepose.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av strontiumranelat er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
French: Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Strontium har et distribusjonsvolum på ca. 1 l/kg.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved tolkning av BMD-endringer under behandling med OSSEOR.
French: Etat confusionnel Insomnie
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Insomnia
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter Utløpsdato/EXP.
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
French: Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800 UI).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk daglig tilskudd av kalsium (1000 mg) og vitamin D (800 IE).
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er til oral bruk.
French: o Chez les patients à risque d'EVT.
Norwegian Bokmål: o Pasienter med risiko for VTE.
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard).
Norwegian Bokmål: Granulatet i doseposene må tas som en suspensjon i et glass inneholdende minst 30 ml (ca. en tredjedel av et vanlig glass) vann.
French: - Les contre_indications au traitement par OSSEOR.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene mot behandling med OSSEOR.
French: Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Norwegian Bokmål: Selv om studier har vist at strontiumranelat er stabilt i suspensjon i 24 timer etter tilberedning, bør suspensjonen drikkes umiddelbart etter tilberedning.
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.
French: - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vise pasientkortet til alt helsepersonell som er involvert i pasientens behandling.
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OSSEOR igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou d'utilisation après commercialisation du ranélate de strontium.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert under kliniske studier og/eller etter markedsføring ved bruk av strontiumranelat.
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OSSEOR hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legen din så snart som mulig hvis du merker noen av disse symptomene.
French: Aucune différence dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
French: - Chez la femme ménopausée,
Norwegian Bokmål: - hos postmenopausale kvinner,
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme (1,3% og 2,2% i henholdsvis placeboog strontiumranelatgruppene).
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var kvalme og diaré, som vanligvis ble rapportert i begynnelsen av behandlingen uten merkbar forskjell mellom gruppene etter hvert.
French: - Les cas dans lesquels il faut rechercher un avis médical de façon urgente.
Norwegian Bokmål: • Råd om når man bør oppsøke øyeblikkelig legehjelp.
French: Le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude.
Norwegian Bokmål: Fortsett bare med neste dose til vanlig tid.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Placebo
French: Le ranélate de strontium n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
French: Pourcentage de patients ayant présenté un effet indésirable Traitement Ranélate de strontium (n=3352)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med bivirkninger Behandling Strontiumranelat (n=3352)
French: Des bénéfices comparables ont été démontrés chez les femmes qui avaient des fractures multiples à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nytte ble vist hos kvinner med multiple frakturer ved start.
French: - Les autres composants sont aspartam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol (E421).
French: Autres médicaments et OSSEOR
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OSSEOR
French: Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures.
Norwegian Bokmål: Den kliniske konsekvensen av osteoporose er frakturer.
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de OSSEOR.
Norwegian Bokmål: På grunn av den relativt langsomme absorpsjonen av strontium bør inntak av mat og kalsium unngås både før og etter administrasjon av OSSEOR.
French: Sa clairance plasmatique est d'environ 12 ml/min (CV 22%) et sa clairance rénale d'environ 7 ml/min (CV 28%).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22%), og nyreclearance er ca. 7 ml/min (CV 28%).
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par OSSEOR à 2 g/jour.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med OSSEOR 2 g/døgn.
French: En raison des propriétés pharmacocinétiques du strontium, aucun effet n'est attendu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av strontiums farmakokinetiske egenskaper forventes ingen effekt.
French: - Une checklist doit être contenue dans le guide d'aide à la prescription afin de rappeler aux prescripteurs les contre-indications, les mises en garde et précautions d'emploi avant toute prescription, et de contribuer au suivi régulier au risque cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen til forskriver inneholder en sjekkliste for å minne om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler før resepten skrives ut, og for å bidra til en regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
French: Aucune interaction n'a été mise en évidence avec la supplémentation orale en vitamine D.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjoner med orale tilskudd av vitamin D.
French: Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat består av 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyl ranelinsyre (ranelic acid), hvor den organiske delen tillater det beste kompromisset med hensyn til molekylvekt, farmakokinetikk og akseptabilitet av legemidlet.
French: Des données de pharmacocinétique de population n'ont pas montré de relation entre l'âge et la clairance apparente du strontium dans la population cible.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata viste ingen sammenheng mellom alder og tilsynelatende clearance av strontium hos målgruppen.
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere tilstanden til hjertet ditt og blodkarene regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned så lenge du tar OSSEOR.
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se punkt 3).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: 92284 Suresnes cedex France
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom) eller hvis du har hatt kirurgi på arteriene i beina.
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd ved leggetid, samtidig med OSSEOR.
French: Les boîtes contiennent 7, 14, 28, 56, 84, ou 100 sachets.
Norwegian Bokmål: Bokser inneholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
French: Si vous oubliez de prendre OSSEOR :
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OSSEOR
French: La biodisponibilité absolue du strontium est d'environ 25% (de 19 à 27%) après une administration orale de 2 g de ranélate de strontium.
Norwegian Bokmål: Strontiums absolutte biotilgjengelighet er ca. 25% (19-27%) etter en oral dose på 2 g strontiumranelat.
French: - L'ensemble des patients doit être parfaitement informé que les risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter bør informeres grundig om at kardiovaskulær risiko bør overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6.-12. måned.
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
Norwegian Bokmål: Etter godkjennelse av protokollen vil årlige rapporter fra denne studien gis i PSURer inntil den endelige studierapporten leveres inn.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Du kan legge deg umiddelbart etter inntak av OSSEOR dersom du ønsker det.
French: - La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør gis til hver eneste pasient.
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de OSSEOR et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av OSSEOR, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
French: En plus de leur traitement (2 g/jour de ranélate de strontium ou placebo), les patientes ont reçu tout au long des deux études une supplémentation adaptée en calcium et en vitamine D.
Norwegian Bokmål: I tillegg til behandlingen (2 g/døgn strontiumranelat eller placebo) fikk pasientene tilpassede kalsium- og vitamin D-tilskudd i begge studiene.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av strontiumranelat hos gravide kvinner.
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par OSSEOR doit être réévalué.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter over 80 år med risiko for VTE, må videre behandling med OSSEOR vurderes på nytt.
French: L'incidence globale des effets indésirables avec le ranélate de strontium n'a pas été différente de celle du placebo et ces effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger med strontiumranelat var ikke forskjellig fra placebo, og bivirkningene var vanligvis lette og forbigående.
French: OSSEOR a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec OSSEOR pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OSSEOR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: Le ranélate de strontium n'a aucun ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.
Norwegian Bokmål: Absorbert ranelinsyre elimineres raskt uendret via nyrene.
French: Si OSSEOR est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
Norwegian Bokmål: Dersom OSSEOR brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
French: Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100,<1/10) ; peu fréquent (>1/1 000,<1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, definert som uønskede hendelser vurdert minst som mulig forårsaket av strontiumranelatbehandling i fase III-studier, er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon (frekvenser versus placebo): svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100); sjeldne (>1/10.000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Crise cardiaque pouvant généralement survenir chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt kan ofte oppstå hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
French: Une bonne tolérance a été observée lors d'une étude clinique évaluant l'administration répétée de 4 g de ranélate de strontium par jour pendant 25 jours chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Norwegian Bokmål: God toleranse ble vist i en klinisk studie som undersøkte gjentatt administrasjon av 4 g strontiumranelat per døgn i 25 dager hos friske postmenopausale kvinner.
French: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/001/NO EU/1/04/287/002/NO EU/1/04/287/003/NO EU/1/04/287/004/NO EU/1/04/287/005/NO EU/1/04/287/006/NO
French: Dans les études de phase III, 85% des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6% inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
French: Dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor OSSEOR markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
French: OSSEOR est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Norwegian Bokmål: OSSEOR leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
French: Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
French: La supplémentation orale en vitamine D n'a pas d'effet sur l'exposition au strontium.
Norwegian Bokmål: Oralt tilskudd av vitamin D har ingen effekt på strontiumeksponering.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col fémoral et de la DMO de la hanche totale (p<0,001), ont été obervées après 12 mois.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger av BMD i lårbenshalsen og total hofte-BMD (p<0,001) ble observert etter 12 måneder.