FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Á meðal annarra mjög algengra aukaverkana sem greint hefur verið frá eru þreyta (27,7%) og minnkuð matarlyst (13,4%).
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger som ble rapportert, inkluderer utmattelse (27,7 %) og nedsatt matlyst
Icelandic: Upplýsingar um Lutathera og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera er og hva det brukes mot
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðnanna getur læknirinn ákveðið að fresta eða stöðva meðferð með lyfinu ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene kan legen din bestemme seg for å utsette eller avslutte behandlingen med dette legemidlet, om nødvendig.
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC)
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða stöðugrar gjafar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke tiltenkt regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
Icelandic: Salerni verður að nota í sitjandi stöðu, sem gildir einnig um karla.
Norwegian Bokmål: Toaletter må brukes sittende, selv for menn.
Icelandic: Mælingarnar skal framkvæma með kvörðuðu kerfi.
Norwegian Bokmål: Målingene skal utføres med et kalibrert system.
Icelandic: Eftir alvarleika atviksins skal tilkynna það sem aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden, bør denne hendelsen erklæres som en bivirkning.
Icelandic: Eggjastokkar**
Norwegian Bokmål: Eggstokker**
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lutathera er markaðssett hafi allir sjúklingar sem til stendur að gefa Lutathera og umönnunaraðilar þeirra aðgang að, eða þeim sé séð fyrir, fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur:
Norwegian Bokmål: I alle land hvor Lutathera markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle pasienter/helsepersonell som forventes å administrere Lutathera, har tilgang til/mottar pasientopplæringsmateriale som inneholder:
Icelandic: Fyrir útskrift sjúklings skal geislalæknirinn útskýra nauðsynlegar reglur um vernd fyrir geislun sem þarf að fylgja í samskiptum við fjölskyldumeðlimi og þriðju aðila, auk almennra varúðarráðstafana sem sjúklingurinn verður að gera í daglegum athöfnum eftir meðferðina (eins og fjallað er um í næstu efnisgrein og fylgiseðlinum) til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
Norwegian Bokmål: Før pasienten skrives ut, skal nukleærmedisiner forklare de nødvendige reglene for beskyttelse mot stråling og atferd som skal følges for samhandling med familiemedlemmer og tredjeparter, i tillegg til de generelle forholdsreglene pasienten må følge under daglige aktiviteter etter behandling (som oppgitt i neste punkt og i pakningsvedlegget) for å minimere andre personers strålingseksponering.
Icelandic: Þetta getur leitt til fækkunar á mismunandi gerðum blóðkorna, einkum rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni frá lungum til líffæranna), blóðflagna (sérstakar frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) og annarra blóðkorna svo sem hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verjast sýkingum).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til reduksjonen i de forskjellige typer blodceller, først og første røde blodlegemer (ansvarlige for å transportere oksygen fra lungene til de forskjellige organene), blodplater (en spesiell celle som hjelper blodet å koaguleres) og andre blodceller som hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjon).
Icelandic: Einnig skal hvetja sjúklinginn til að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal også oppfordres til å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun (OS) höfðu 17 dauðsföll átt sér stað í Lutathera hópnum og 31 í octreotidLAR 60 mg hópnum þegar bráðabirgðagreining var gerð (24. júlí 2015) og var áhættuhlutfallið (HR) 0,459 Lutathera í vil en munurinn náði ekki marktækni í tímabundnu greiningunni (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til total overlevelse (OS), var det på tidspunktet for interimanalyse (24. juli 2015) 17 dødsfall i Lutathera-armen og 31 i oktreotid LAR 60 mg-armen og hasardratio var 0,459 til fordel for Lutathera, men nådde ikke signifikansnivået for interimanalyse (HR 99,9915 % KI: 0,140; 1,506).
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera hafði ekki verið náð á tíma greiningar en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var ikke nådd på tidspunktet for analysen, mens median for oktreotid LAR var 8,5 måneder.
Icelandic: Ef eiturhrifin sem komu fram ganga til baka innan 16 vikna eftir síðasta innrennsli er mögulegt að halda áfram meðferð með Lutathera með innrennsli á hálfum skammti (3.700 MBq)*.
Norwegian Bokmål: b. Hvis den observerte toksisiteten løses innen 16 uker etter den siste infusjonen, kan behandling med Lutathera fortsette ved å infundere en halv dose (3700 MBq)*.
Icelandic: Nýru eru ekki áhættulíffæri (critical organ) ef samhliða innrennsli á viðeigandi amínósýrulausn er gefið.
Norwegian Bokmål: • Nyrene er ikke et kritisk organ hvis en samtidig infusjon av en egnet aminosyreoppløsning utføres.
Icelandic: Geislalæknirinn skal ákveða hvenær sjúklingurinn má yfirgefa eftirlitssvæðið á sjúkrahúsinu, þ.e. þegar útsetning þriðju aðila fyrir geislavirkninni er ekki lengur yfir þeim mörkum sem reglur kveða á um.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren bestemmer når pasienten kan forlate det kontrollerte området av sykehuset, dvs. når strålingseksponeringen til tredjeparter ikke overstiger lovfestede nivåer.
Icelandic: Þættir eins og aldur >70 ára, skert nýrnastarfsemi, frumufæð í upphafi, fjöldi fyrri meðferða, fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (einkum alkýlerandi lyfjum) og fyrri geislameðferð eru taldir koma til greina sem hugsanlegir áhættuþættir og/eða þættir sem hafa forspárgildi um MDS/AL.
Norwegian Bokmål: Faktorer som alder >70 år, nedsatt nyrefunksjon, baseline-cytopenier, antall tidligere terapier, tidligere eksponering for cellegift (spesifikt alkyleringsmidler) og tidligere stråling er foreslått som potensielle risikofaktorer og/eller prediktive faktorer for MDS/AL.
Icelandic: Að teknu tilliti til aðstæðna skal geislalæknirinn upplýsa sjúklinginn um áhættuna sem tengist sköddun af völdum utanæðaleka og gefa ráð um hugsanlega meðferð og kröfur um nauðsynlega eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, skal nukleærmedisineren informere pasienten om risikoene knyttet til skade som følge av ekstravasasjon, og gi råd om mulig behandling og nødvendig oppfølging.
Icelandic: Formgerðarlegur (morphological) afbrigðileiki í nýrum eða þvagfærum;
Norwegian Bokmål: • Morfologisk abnormalitet i nyre eller urinveiene;
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
Norwegian Bokmål: − Kalibrert radioaktivitetsmålesystem og geigerteller for å overvåke radioaktiviteten til Lutathera
Icelandic: Þessi próf skulu gerð að minnsta kosti einu sinni innan 2 til 4 vikna fyrir gjöf og rétt fyrir gjöf.
Norwegian Bokmål: Disse testene skal utføres minst én gang innen 2 til 4 uker før administrasjon og kort tid før administrasjonen.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lutathera 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares 6.
Icelandic: Síðari athuganir á geislavirkni skal gera á u.þ.b. 5 mínútna fresti við brjóstkassa sjúklingsins og hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende sjekk av radioaktivitetsutslipp bør utføres ca. hvert 5. minutt på nivå med pasientens brystkasse og hetteglasset.
Icelandic: Forgirni** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Miðgirni
Norwegian Bokmål: Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foran i magen** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
Icelandic: Ef um er að ræða notkun sérstaks lækningabúnaðs, svo sem holleggs, stómapoka, bekju, vatnsstúts/-sprautu eða annars sem gæti mengast af líkamsvökva sjúklings verður að tæma það strax í salerni og síðan þrífa það.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av spesielt medisinsk utstyr som katetre, kolostomiposer, bekken, vanndyse, eller noe som kan kontamineres av kroppsvæske, må de straks tømmes i toalettet og deretter rengjøres.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitetsstudier og langtids karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Icelandic: Upptaka í líffæri Fjórum klukkustundum eftir gjöf lyfsins sýnir dreifingarmynstur lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hraða upptöku í nýru, í æxlisskemmdir, lifur og milta, og hjá sumum sjúklingum í heiladingul og skjaldkirtil.
Norwegian Bokmål: Organopptak 4 timer etter administrasjon viser distribusjonsmønsteret av lutetium (177Lu)oksodotreotid et hurtig opptak i nyrene, tumorlesjoner, lever og milt, og i noen pasienter i hypofysen og i skjoldbruskkjertelen.
Icelandic: Lutathera er geislavirkt lyf sem er notað til að meðhöndla ákveðin æxli (taugainnkirtlaæxli í meltingarvegi og brisi) sem ekki er hægt að fjarlægja alveg úr líkamanum með skurðaðgerð, hafa dreifst í líkamanum (með meinvörpum) og svara ekki lengur núverandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Lutathera er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i behandlingen av visse tumorer (gastroenteropankreatiske, nevroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes ved kirurgi, har spredt seg i kroppen din (metastatiske) og ikke lenger responderer på din nåværende behandling.
Icelandic: Svæði utanæðalekans skal afmarka með illafmáanlegum pennamerkingum og taka skal mynd ef unnt er.
Norwegian Bokmål: Området med ekstravasasjon skal tegnes med en vannfast penn ogdet skal tas et bilde om mulig.
Icelandic: Rauður beinmergur
Norwegian Bokmål: Rød marg
Icelandic: Ekki má gefa nein önnur lyf á sömu hlið og utanæðalekinn átti sér stað.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere legemiddel kan administreres på samme side hvor ekstravasasjonen skjedde.
Icelandic: Sjúkrahúsvist og bráðamóttaka
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og nødhjelp
Icelandic: Þegar fyrri meðferðir við ógleði og uppköstum hafa reynst ófullnægjandi má nota stakan skammt af barksterum, svo lengi sem hann er ekki gefinn áður en innrennsli Lutathera hefst eða innan klukkustundar eftir að því lýkur.
Norwegian Bokmål: Dersom tidligere behandlinger mot oppkast og kvalme er utilstrekkelige, kan det brukes en enkeltdose kortikosteroider, så lenge det ikke gis før eller innen en time etter avsluttet infusjon av Lutathera.
Icelandic: Áður en Lutathera er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um innihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lutathera i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter, og alle andre sider ved programmet.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir með rottum sýndu að stakur skammtur í bláæð á allt að 4.550 MBq/kg þoldist vel og engin dauðsföll komu fram.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med rotter har vist at én enkel intravenøs injeksjon på opptil 4550 MBq/kg var godt tolerert og ingen dødsfall ble observert.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vandaða hlífðarhanska (latex/nítríl) og forðast beina snertingu við geislavirkra lyfið (hettuglas/sprautu).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å bruke beskyttende (lateks/nitril) hansker av god kvalitet for å unngå direkte kontakt med radiofarmasøytisk utstyr (hetteglass/sprøyte).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun sem er skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi NYHA;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hjertesvikt definert som klasse III eller IV i NYHA-klassifiseringene;
Icelandic: Öll eiturhrif á blóð á 3. stigi eða hærra (CTCAE)** nema eitilfrumnafæð.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Icelandic: Æxlið þarf að hafa sómatóstatínviðtaka á yfirborði frumna sinna til að lyfið virki.
Norwegian Bokmål: Tumoren må ha somatostatinreseptorer på overflaten av cellene for at legemidlet skal være effektivt.
Icelandic: Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar stillt af á milli 20,5 ml og 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
Norwegian Bokmål: Gitt den faste volumetriske aktiviteten på 370 MBq/ml, på datoen og klokkeslettet for kalibrering, justeres volumet av løsningen mellom 20,5 ml og 25,0 ml for å levere den nødvendige radioaktiviteten på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um ógeislavirka efnasambandið (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkana eftir endurtekna skammta eða eiturverkana á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om den kalde forbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (175Lu) oksodotreotid) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf er geislavirkt verður þú að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet er radioaktivt, må du følge instruksjonene beskrevet under for å minimere strålingseksponering av andre.
Icelandic: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Mynd 1. Ferli leiðbeininga um skammtabreytingar
Norwegian Bokmål: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Icelandic: Á undan hverri lyfjagjöf og meðan á meðferðinni stendur þarf að gera rannsóknarstofuprófanir til að endurmeta ástand sjúklingsins og breyta meðferðaráætlun ef nauðsyn krefur (skammti, tíma sem líður milli innrennsla, fjölda innrennsla).
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon og under behandlingen, kreves biologiske tester for å evaluere pasientens tilstand på nytt og tilpasse den terapeutiske protokollen om nødvendig (dose, infusjonsintervall, antall infusjoner).
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), heildarlifun (OS), tími fram að versnun æxlis (TTP), öryggi og þol fyrir lyfinu og lífsgæði (QoL).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), tid til tumorprogresjon (TTP), sikkerhet og tolerabilitet av legemidlet og livskvalitet (QoL).
Icelandic: - Skolið öllum pappírsþurrkum og öðru slíku sem hefur að geyma eitthvað úr líkamanum, svo sem blóð, þvag eða hægðir, niður í klósettið.
Norwegian Bokmål: - Ha alle servietter eller annet som inneholder noe fra kroppen din, som blod, urin og avføring, i toalettet.
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir sjúklinga skulu hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Pasientguiden skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Icelandic: Um er að ræða geislavirkt lyf sem er tilbúið til notkunar og eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Det er et radiofarmasøytisk legemiddel som er klart til bruk, kun til engangsbruk.
Icelandic: Oktreótíð LAR
Norwegian Bokmål: Oktreotid LAR
Icelandic: - ef þú ert með meinvarp í beinum - ef þú hefur áður fengið meðferð með geislanúklíði - ef þú hefur fengið aðra tegund krabbameins innan síðustu
Norwegian Bokmål: - hvis du har lett endring i antall blodlegemer - hvis du har skjelettmetastase - hvis du tidligere har fått behandling med radionuklidet - hvis du har hatt annen type kreft i løpet av de siste 5 årene
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur rúmmál á bilinu 20,5 til 25,0 ml af lausn, sem svarar til 7.400 MBq virkni á degi og tíma innrennslis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að auka meðvitund sjúklinga um hættuna á eiturverkun af völdum geislavirkra efna vegna útsetningar í starfi og útsetningar sem á sér óvart stað í peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]) og að veita upplýsingar um nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem gera þarf til að takmarka ónauðsynlega útsetningu fyrir sjúklingana og fólkið í kringum þá.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet er ment å øke pasientenes bevissthet om risikoen for radiotoksisitet ved yrkeseksponering og utilsiktet eksponering overfor peptid reseptor radionuklid terapi, og å gi informasjon om de nødvendige forholdsreglene for å begrense unødvendig eksponering overfor seg selv og personer i nærheten.
Icelandic: Forðast skal að færa handlegg sjúklingsins ef unnt er (mikla beygingu eða teygingu, sem gæti þrýst á bláæðina).
Norwegian Bokmål: Pasientens arm bør om mulig ikke beveges (kraftig bøyning eller strekk kan føre til venekompresjon).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) sem var metin með matsviðmiðum um svörun í föstum æxlum (RECIST 1.1) á grundvelli óháðu geislafræðilegu mati.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert etter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), basert på uavhengig radiologisk evaluering.
Icelandic: Sjúklingar með einhvern af neðangreindum sjúkdómum eru líklegri til að fá aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: En pasient med noen av tilstandene under, er mer utsatt for å utvikle bivirkninger.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 24. júlí 2015 er sett fram á Mynd 3.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum á grundvelli prófniðurstaðna.
Norwegian Bokmål: Dosering må kanskje endres basert på testresultatene.
Icelandic: Ef þú tekur sómatóstatínhliðstæður getur verið að þú verðir beðin/n að hætta og/eða breyta meðferðinni í stuttan tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar somatostatinanaloger, kan du bli bedt om å stanse behandlingen for en kort periode.
Icelandic: a. Ef eiturhrifin sem komu fram halda áfram lengur en í 16 vikur eftir síðasta innrennsli verður að hætta alveg meðferð með Lutathera.
Norwegian Bokmål: a. Hvis den observerte toksisiteten fortsetter etter 16 uker etter siste infusjon, må behandling med Lutathera seponeres definitivt.
Icelandic: Til að lágmarka útsetningu fyrir geislun skal ávallt fara eftir meginreglunum um tíma, fjarlægð og skermun (að draga úr meðhöndlun á hettuglasinu og nota búnaðinn sem fylgir frá framleiðanda).
Norwegian Bokmål: For å minimere strålingseksponering, bruk alltid prinsippene med tid, avstand og skjerming (som reduserer manipuleringen av hetteglasset og bruker materialet som allerede er levert av produsenten).
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Norwegian Bokmål: Prevensjon i menn og kvinner
Icelandic: Lutathera hjá fullorðnum samanstendur af 4 innrennslum á 7.400 MBq í hvert sinn.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime av Lutathera hos voksne består av 4 infusjoner på 7400 MBq hver.
Icelandic: Geislunarskammtur í tiltekin líffæri, sem eru ekki endilega marklíffæri meðferðar, getur orðið fyrir marktækum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum vegna sjúkdómsferlisins.
Norwegian Bokmål: Strålingsdose til spesifikke organer, som kanskje ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant av patofysiologiske endringer fremkalt av sykdomsprosessen.
Icelandic: Til að flýta fyrir dreifingu lyfsins og koma í veg fyrir kyrrstöðu í vefjum er ráðlagt að auka blóðflæði með því að lyfta handleggnum þar sem utanæðalekinn átti sér stað.
Norwegian Bokmål: For å akselerere spredning av legemidlet og for å forhindre at det stagnerer i vev, anbefales å øke blodstrømmen ved å heve den aktuelle armen.
Icelandic: Frystingu sæðis eða eggja á undan meðferð má ræða sem valkost fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan drøftes som et alternativ for pasienter før behandlingen.
Icelandic: Uppfærslugreining sem var gerð u.þ.b. einu ári síðar (30. júní 2016) sýndi svipaða leitni með 28 dauðsföllum í Lutathera hópnum og 43 í oktreótíð LAR 60 mg hópnum, HR-gildið 0,536 og miðgildi OS 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum, en hafði ekki enn verið náð í Lutathera hópnum.
Norwegian Bokmål: En oppdatering utført ca. et år senere (30. juni 2016) viste lignende trend med 28 dødsfall i Lutatheraarmen og 43 i oktreotid LAR 60 mg-armen, en HR på 0,536, og media OS på 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og fortsatt ikke nådd i Lutathera-armen.
Icelandic: Vegna geislunar frá lyfinu meðan á lyfjagjöf stendur verður að einangra þig frá öðrum sjúklingum sem ekki fá sömu meðferð.
Norwegian Bokmål: På grunn av strålingen som avgis av dette legemidlet, bør du isoleres fra andre pasienter som ikke får samme behandling, under administrasjonsprosedyren.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir í samræmi við reglur í hverju landi hvað varðar virkni sem skilst út frá sjúklingum, til að koma í veg fyrir mengun.
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler i samsvar med nasjonale forskrifter skal iverksettes vedrørende aktiviteten som skilles ut av pasientene for å unngå kontaminasjoner.
Icelandic: Líffærið sem er viðkvæmast fyrir geislun (critical organ) er beinmergur, en þegar ráðlagður uppsafnaður skammtur af Lutathera er notaður, sem er 29.600 MBq (fjórir 7.400 MBq skammtar), hefur þó engin fylgni komið fram milli eiturverkana á blóð og heildargeislavirkni sem er gefin eða frásogaðs skammts í beinmerg, hvorki í Erasmus I./II. stigs rannsókninni né NETTER-1 III. stigs rannsókninni.
Norwegian Bokmål: • Det kritiske organet er benmargen, men med anbefalt kumulativ dose med Lutathera på 29600 MBq (4 administrasjoner på 7400 MBq), ble ingen korrelasjon mellom hematologisk toksisitet og den totale radioaktiviteten som administreres eller benmarg-absorbert dose observert verken i Erasmus fase I/II- eller i NETTER-1 fase III-studie.
Icelandic: OS var 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum en hafði ekki verið náð í Lutathera hópnum.
Norwegian Bokmål: OSgjennomsnitt var 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og ble ikke nådd i Lutathera-armen.
Icelandic: Brjóstagjöf verður að hætta.
Norwegian Bokmål: Amming Amming må opphøre.
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun)
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon (kreatinin og kreatininclearance)
Icelandic: Fljótlega eftir að innrennslið hefst skal mæla geislavirkni yfir brjóstkassa sjúklingsins með Geiger-teljara til að staðfesta að Lutathera sé í blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna lyfsins Þegar sérstakar aukaverkanir vegna lyfsins eru viðvarandi eða taka sig upp aftur, svo sem síðbúnar eiturverkanir á blóð af gráðu 3-4 (G3-G4) (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
Icelandic: * Samhliða innrennsli amínósýra er alltaf gefið fyrir fullan skammt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: * Den samtidige aminosyreinfusjonen administreres alltid ved full dose (se pkt.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni, einkum bólgu og/eða verki.
Norwegian Bokmål: Symptomer, spesielt betennelse og/eller smerte, bør behandles.
Icelandic: Hvernig nota á Lutathera
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera brukes
Icelandic: Samtímis sjúkdómur (t.d. þvagfærasýking) sem samkvæmt lækninum gæti aukið áhættuna sem tengist notkun Lutathera.
Norwegian Bokmål: Forekomst av en samtidig sykdom (f.eks. urinveisinfeksjon) som ifølge legen kan øke risikoene knyttet til administrasjon av Lutathera.