FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Dosistitration zu Beginn der Behandlung muss die entsprechende Menge wie in Abschnitt 4.2 angegeben entnommen werden.
Norwegian Bokmål: For dosetitrering ved behandlingsstart skal de respektive volum som angitt under pkt.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MR-resultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
German: Wie ist Betaferon aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betaferon
German: Betaferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan brukes under amming.
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
German: Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 2,25-Milliliter-Fertigspritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V) enthält.
Norwegian Bokmål: Betaferon-væsken leveres i en 2,25 milliliter ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke for pasienter med remitterende MS som har hatt færre enn 2 eksaserbasjoner i løpet av de siste 2 årene eller hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke har hatt aktiv sykdom i de siste 2 årene.
German: Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier.
German: Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av apers østrogensyklus ble observert.
German: Vor jeder Injektion muss die Betaferon-Lösung aus Betaferon-Pulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze hergestellt werden.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Betaferonhetteglasset med 1,2 ml løsning fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsning.
German: Durch Entfernen der Durchstechflasche und des Aufsatzes von der Spritze wird gewährleistet, dass die Lösung bei der Injektion durch die Nadel austritt.
Norwegian Bokmål: -Ved å ta hetteglasset og adapteren av sprøyten er du sikker på at oppløsningen vil renne ut av kanylen når den injiseres.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på MS-pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv MS. Hos pasienter med MS med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren.
Norwegian Bokmål: • pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp med aktiv sykdom, tydelig gjort ved eksaserbasjoner.
German: BEREICH 2
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 2
German: Kopfschmerzen ‡ Schwindel
Norwegian Bokmål: Smerter i ørene
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betaferon angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Betaferon
German: Fahren Sie fort mit der grünen Dreierpackung 3 mit 3 Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung für die Behandlungstage 13, 15 und 17.
Norwegian Bokmål: Fortsett med grønn trippelpakning 3 som inneholder 3 sprøyter med 0,75 ml markering, for behandlingsdagene 13, 15 og 17.
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25 ml) annenhver dag, og dette bør økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag (se tabell A).
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som hver inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
German: Beginnen Sie mit der gelben Dreierpackung 1 mit 3 Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung für die Behandlungstage 1, 3 und 5.
Norwegian Bokmål: Start med gul trippelpakning 1 som inneholder 3 sprøyter med 0,25 ml markering, for behandlingsdagene 1, 3 og 5.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Betaferon brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam vollständig nach vorn, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu überführen.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestemplet sakte helt inn for å overføre all oppløsningen til hetteglasset.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet mellom doseøkningene, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Betaferon unter die Haut finden Sie im Teil IE des Anhangs ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion'.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Betaferon under huden, finner du i del IE i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering".
German: Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.
Norwegian Bokmål: Selges ikke separat.
German: In der Betaferon-Aufdosierungspackung finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit:
Norwegian Bokmål: I en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mister matlysten, føler deg utmattet, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, huden eller i det hvite i øynene får gul farge, eller at du lett får blåmerker.
German: (Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5 ‚Wie ist Betaferon aufzubewahren?'
Norwegian Bokmål: Etter å ha blandet ut Betaferon, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis Betaferon ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Betaferon" i første del av dette pakningsvedlegget).
German: Schließlich verwenden Sie, nachdem die grüne Packung leer ist, die blaue Dreierpackung, auf der deutlich eine „4" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Norwegian Bokmål: Til slutt, etter å ha brukt opp grønn pakning, start med å bruke den blå trippelpakningen, som er tydelig merket "4" på øvre høyre side av kartongen.
German: ► Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
German: 2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: 2 - Bruk en spritkompress til å rense huden på injeksjonsstedet.
German: 3 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml væske: natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml, 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
German: Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 15 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
German: − eine bestimmte Art von Blutfetten (Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in
Norwegian Bokmål: - antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni) - mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2
German: Sammelpackung bestehend aus 15 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 14 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen mit jeweils:
Norwegian Bokmål: Multipakning med 15 enkeltpakninger som hver inneholder: Multipakning med 5 enkeltpakninger som hver inneholder:
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischer thrombo-zytopenischer
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytis k-uremisk syndrom3
German: Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 3 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 neste injeksjonene (dag 13, 15 og 17).
German: Während klinischer Studien traten bei mit Betaferon behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Betaferon.
German: Glutamatoxalacetattransaminase (SGOT > 5-mal Ausgangswert) † ‡ * ○
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (SGOT (> 5 ganger baseline)
German: ► Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Norwegian Bokmål: ► Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
German: Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Norwegian Bokmål: Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjoner, oppløsning interferon beta-1b
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
German: Hierdurch kann die Lösung in die Spritze fließen.
Norwegian Bokmål: Når du gjør dette, kan oppløsningen renne inn i sprøyten.
German: • 6 Alkoholtupfern zur Reinigung von Haut und Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: • 3 hetteglassadaptere med kanyler • 6 spritkompresser for rengjøring av hud og hetteglass
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med restene av oppløsningen.
German: 24% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Norwegian Bokmål: HR = 0,76 [0,52, 1,11]
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,25 ml markering.
German: Bei signifikanter Erhöhung oder wenn Symptome auftreten, die mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert sind, muss in Erwägung gezogen werden, Betaferon abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Betaferonbehandling bør vurderes seponert dersom forhøyelsen er betydelig eller hvis den ses i forbindelse med kliniske symptomer f.eks. på gulsott.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 5 enkeltpakninger.
German: (Wenn sich die Injektion verzögert, bewahren Sie die Spritze im Kühlschrank auf und nehmen Sie die Injektion innerhalb von 3 Stunden vor.)
Norwegian Bokmål: Du skal injisere legemiddelet umiddelbart etter tilberedning (hvis injeksjonen må utsettes, sett oppløsningen i kjøleskap, men den må brukes innen 3 timer).
German: Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen
Norwegian Bokmål: DEL III BETAFERON BEHANDLINGSKALENDER Instruksjoner for å holde rede på injeksjonssteder og datoer
German: Herstellung der Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Klargjøring av injeksjonen
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Norwegian Bokmål: Når du kommer i gang, kan disse tipsene være nyttige:
German: I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Norwegian Bokmål: I. 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,75 ml markering.
German: Sonstige Bestandteile
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er
German: 1 Durchstechflasche Betaferon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) rekombinantes Interferon beta-1b.
Norwegian Bokmål: Betaferon inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass.
German: Wie ist Betaferon anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Betaferon
German: BEREICH 3
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 3
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit Betaferon 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Væske til rekonstituering av Betaferon 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 12 enkeltpakninger.
German: Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 3 3. dosetrinn (0,75 ml) for behandling på dag 13, 15 og 17
German: Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstår ofte etter administrasjon av Betaferon.
German: Betaferon-Injektionen in zweitägigem Abstand führen nicht zu einem Anstieg der Serumspiegel.
Norwegian Bokmål: Betaferoninjeksjoner som gis annen hver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
German: Die empfohlene Dosis Betaferon beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
German: 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med væske til rekonstituering som hver inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 15 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
German: Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Norwegian Bokmål: EXP Umiddelbar bruk anbefales etter rekonstituering.
German: BEREICH 4
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 4
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 for mer informasjon og hva du skal gjøre hvis du merker reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
German: Betaferon 250 μg verzögert n=176
Norwegian Bokmål: Utsatt Betaferon mikrogram n=176
German: Nachdem die gelbe Packung leer ist, verwenden Sie die rote Dreierpackung, auf der deutlich eine „2" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
German: Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 1 1. dosetrinn (0,25 ml) for behandling på dag 1, 3 og 5
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml-Markierung.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,5 ml markering.
German: Entfernen Sie den Verschluss durch Abdrehen.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytespisshetten med en dreiende bevegelse.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml væske til rekonstituering inneholder natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
German: Asthenie *
Norwegian Bokmål: Dyspné *
German: Kardiomyopathie 2
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati2
German: Nachdem die rote Packung leer ist, verwenden Sie die grüne Dreierpackung, auf der deutlich eine „3" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp rød pakning, start med å bruke den grønne trippelpakningen, som er tydelig merket "3" på øvre høyre side av kartongen.
German: Nach Rekonstitution 250 Mikrogramm/ml (8,0 Mio. I.E./ml) Interferon beta-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering 250 mikrogram/ml (8,0 millioner IE/ml) interferon beta-1b.
German: Berühren Sie den Aufsatz für die Durchstechflasche nicht, damit er steril bleibt.
Norwegian Bokmål: Dette for at den skal holdes steril.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske: natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
German: RR-MS
Norwegian Bokmål: RRMS
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 2-månederspakning med 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
German: Zeit bis zur gesicherten EDSS-Progression Kaplan-Meier
Norwegian Bokmål: EDSS Kaplan-Meierestimat
German: Drehen Sie die Spritzeneinheit um und ziehen Sie die verschriebene Lösungsmenge auf Lösen Sie die Durchstechflasche von der Spritze - jetzt sind Sie für die Injektion bereit
Norwegian Bokmål: - Fjern hetteglasset fra sprøyten - du er nå klar til å sette injeksjonen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELDOSISPACKUNG ALS ZWISCHENVERPACKUNG VON SAMMELPACKUNGEN ODER MEHRMONATSPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENKELTPAKNING, DEL AV EN MULTIPAKNING ELLER FLERMÅNEDERSPAKNING (UTEN BLUE BOX)
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ohne Schütteln vollständig zu lösen.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses helt uten at hetteglasset ristes.
German: Dabei kann er sich eventuell bis zur Ausgangsposition zurückbewegen.
Norwegian Bokmål: Slipp stemplet, som kan gå tilbake til opprinnelig stilling.
German: Teil einer Packung mit 14 Einzeldosispackungen in einer Zweimonatspackung mit 2×14 Einzeldosispackungen.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 14 enkeltpakninger i en 2-månederspakning med 2 x 14 enkeltpakninger.
German: Dosierungsschritt (0,5 ml) für die Behandlungstage 7, 9, 11
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 2 2. dosetrinn (0,5 ml) for behandling på dag 7, 9 og 11
German: Tun Sie nicht beides.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
German: Nicht empfohlen
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
German: Von diesen informativen Fällen wurden nur 14 Fälle ausführlich beschrieben, da sie als informative positive Fälle angesehen wurden.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
German: Diese Metaboliten sind nicht pharmakologisch aktiv.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
German: Leicht: Child-Pugh-Klasse A; mäßig: Child-Pugh-Klasse B.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
German: 95%-Konfidenz-intervall
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
German: Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
German: Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen.
Norwegian Bokmål: Urinblæren trenger kanskje litt tid til å tilpasse seg.
German: Die Tablette wird mit Flüssigkeit im Ganzen eingenommen; sie darf nicht zerkaut, geteilt oder zerstoßen werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
German: Kumulativ und gemäß den zusammenfassenden Tabellen war Verwirrtheitszustand die am häufigsten angegebene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (37 schwerwiegende Meldungen, 18,5 % der gemeldeten schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
German: 3 Jahre Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
German: Es liegen nur sehr begrenzte Datenmengen zur Anwendung von Betmiga bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
German: Einfluss auf das QT-Intervall
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
German: Die Ergebnisse für QTcF und QTcIf gehen mit denen für QTcI konform.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
German: Leukozytoklastische Vaskulitis Purpura Angioödem*
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt Purpura Angioødem*
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
German: Mirabegron kann den Blutdruck erhöhen.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.