FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
Slovak: Čo je MEPACT a na čo sa používa
Spanish: Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Spanish: Se han dado casos de hemorragia en animales con dosis muy altas.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Spanish: Población pediátrica < 2 años
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
Spanish: • 2 agujas para inyección estéril de calibre medio (18)
Slovak: • 2 sterilné injekčné ihly stredných rozmerov (18)
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados:
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Spanish: Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Spanish: Materiales suministrados en cada caja:
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 marzo de2009 Fecha de la última revalidación: 20 de febrero de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Spanish: Los liposomas fueron fagocitados por las células del sistema reticuloendotelial.
Slovak: Lipozómy boli fagocytované bunkami retikuloendotelového systému.
Spanish: Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad general sugiere efectos nocivos sobre los órganos reproductivos masculinos o femeninos.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
Spanish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Spanish: En consecuencia, no se dispone de información suficiente para recomendar el uso de MEPACT en pacientes mayores de 30 años.
Slovak: Preto neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní mifamurtidu u tehotných žien.
Spanish: En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico o diríjase al hospital más cercano.
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Spanish: Durante este tiempo, se forman espontáneamente los liposomas (figura 2).
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
Slovak: MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
Slovak: Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či MEPACT prechádza do materského mlieka.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Spanish: El volumen de suspensión que debe retirarse según la dosis se calcula como sigue:
Slovak: Objem suspenzie, ktorý sa má natiahnuť, sa pre množstvá dávky vypočíta nasledovne:
Spanish: La presencia de fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede ser un signo de infección grave.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Spanish: Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir la administración de mifamurtida e iniciar el tratamiento apropiado.
Slovak: Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Spanish: Puede ser difícil distinguir las reacciones alérgicas de las respuestas inflamatorias exageradas, pero debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de reacciones alérgicas.
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
Spanish: MEPACT se administrará sólo bajo la supervisión de un médico especialista.
Slovak: MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Spanish: Otros medicamentos y MEPACT
Slovak: Iné lieky a MEPACT
Spanish: No es necesario que interrumpa el programa de MEPACT si se retrasa su quimioterapia; tendrá que completar 36 semanas (9 meses) de tratamiento con MEPACT sin interrupciones
Slovak: Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Spanish: Ver sección 2 "MEPACT contiene sodio".
Slovak: Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík"
Spanish: MEPACT contiene sodio
Slovak: MEPACT obsahuje sodík
Spanish: Mifamurtida no fue mutagénico ni causó efectos teratogénicos en ratas y conejos.
Slovak: Mifamurtid nebol mutagénny a nevyvolával teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Slovak: Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
Spanish: También se demostró una mejoría significativa de la supervivencia sin enfermedad en el tratamiento del osteosarcoma y hemangiosarcoma en perros cuando se utilizó mifamurtida como terapia adyuvante.
Slovak: Významné zlepšenie prežitia bez choroby sa preukázalo aj pri liečbe osteosarkómu a hemangiosarkómu u psov pri použití mifamurtidu ako adjuvantnej terapie.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Slovak: Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Spanish: Estos datos indican que ni la mifamurtida total ni la libre se acumularon durante el período de tratamiento.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že počas liečebného obdobia nedochádzalo k hromadeniu celkového ani voľného mifamurtidu.
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
Slovak: Bezpečnosť lipozomálneho mifamurtidu sa posudzovala u viac ako 700 pacientov s rôznymi druhmi a štádiami rakoviny a u 21 zdravých dospelých subjektov (pozri časť 4.8).
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente importantes ya que la dosis máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida es 2-3 veces superior a la dosis recomendada (2 mg/m2).
Slovak: Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
Spanish: El segundo episodio incluyó múltiples crisis de gran mal durante varios días.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Spanish: Estos efectos no son previsibles con la dosis recomendada; no obstante, se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
Slovak: Toto sa neočakáva pri odporúčanej dávke, no odporúča sa sledovať parametre zrážania krvi po prvej dávke a opätovne po niekoľkých dávkach.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVÉHO PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron leves o moderados.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas notificadas de forma muy frecuente, según se indica en la siguiente tabla resumen, se cree que están relacionados con el mecanismo de acción de la mifamurtida (ver tabla 1).
Slovak: Umnohých z veľmi často pozorovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa uvádzajú v nasledujúcej súhrnnej tabuľke, sa predpokladá ich súvislosť s mechanizmom účinku mifamurtidu (pozri tabuľku 1).
Spanish: MEPACT afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Un adulto voluntario sano recibió accidentalmente una dosis única de 6,96 mg de mifamurtida y experimentó un episodio reversible de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento.
Slovak: U zdravého dospelého dobrovoľníka, ktorý omylom dostal jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu sa zaznamenala reverzibilná udalosť ortostatickej hypotenzie súvisiaca s liečbou.
Spanish: MEPACT está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para el tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa.
Slovak: MEPACT je indikovaný u detí, dospievajúcich a mladých dospelých na liečbu resekovateľného nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa po úplnej makroskopickej chirurgickej resekcii.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga, especialmente durante la primera administración de MEPACT.
Slovak: Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU.
Spanish: De acuerdo con la revisión de los casos, se considera probable una asociación causal entre mifamurtida y la presencia de derrame pericárdico, habida cuenta de los casos con un TTO probable, la ausencia de otros factores causales y la retirada positiva del medicamento.
Slovak: Na základe preskúmania prípadov sa kauzálna súvislosť medzi mifamurtidom a výskytom perikardiálnej efúzie považuje za pravdepodobnú vzhľadom na prípady s pravdepodobným TTO, absenciou iných príčinných faktorov a pozitívnym vysadením liekov.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis total de cisplatino de 480 mg/m2 como parte de su régimen de quimioterapia de inducción (neoadyuvante) y/o de mantenimiento (adyuvante).
Slovak: Všetci pacienti dostali celkovú dávku cisplatiny 480 mg/m2, ako súčasť ich indukčného (neoadjuvantného) a/alebo udržiavacieho (adjuvantného) režimu chemoterapie.
Spanish: Se han realizado estudios limitados de la interacción de mifamurtida con quimioterapia.
Slovak: Uskutočnili sa obmedzené štúdie týkajúce sa interakcie mifamurtidu s chemoterapiou.
Spanish: Deben vigilarse y controlarse adecuadamente los episodios de fiebre neutropénica.
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Spanish: MTP-PE es un activador potente de monocitos y macrófagos.
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Spanish: Aunque estos estudios no son concluyentes, no existen evidencias de que mifamurtida interfiera con los efectos antitumorales de la quimioterapia o viceversa.
Slovak: Hoci tieto štúdie nepriniesli konečné dôkazy, neexistuje dôkaz o interakcii mifamurtidu s protinádorovými účinkami chemoterapie a naopak.
Spanish: - corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma.
Slovak: - kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
Spanish: Se considera que es apropiada una frecuencia "desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)".
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida continuó durante lo que quedó del estudio sin que volvieran a aparecer convulsiones.
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.
Spanish: Si usa más MEPACT del que debiera
Slovak: Ak použijete viac MEPACTU, ako máte
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran, debe retrasarse o interrumpirse la administración.
Slovak: Ak prejavy pretrvávajú a zhoršujú sa, podávanie sa musí oddialiť alebo prerušiť.
Spanish: En especies sensibles (conejo y perro), la dosis diaria más alta de mifamurtida liposomal que no causó efectos adversos fue de 0,1 mg/kg, correspondiente a 1,2 y 2 mg/m2, respectivamente.
Slovak: U citlivých druhov (králik a pes) bola najvyššia denná dávka lipozomálneho mifamurtidu, ktorá nespôsobovala nežiaduce účinky, 0,1 mg/kg zodpovedajúca 1,2, resp. 2 mg/m2.
Spanish: La dosis máxima tolerada en ensayos en fase I fue 4 -6 mg/m2 con una gran variabilidad de reacciones adversas.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka v štúdiách fázy I bola 4 - 6 mg/m2 s vysokou variabilitou nežiaducich reakcií.
Spanish: Según la prevalencia de la enfermedad, tanto niños como adultos jóvenes participaron en el estudio pivotal.
Slovak: Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
Spanish: Sin embargo, no existen análisis de eficacia de subpoblación específicos para pacientes menores y mayores de 18 años.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Spanish: Se recomienda que la reconstitución de la suspensión liposomal se realice en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.
Slovak: Odporúča sa, aby sa rekonštitúcia lipozomálnej suspenzie uskutočnilo v boxe s laminárnym prúdením, aby sa použili sterilné rukavice a uplatnila aseptická technika.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Slovak: Liečbu MEPACTOM by ste nemali ukončiť bez predchádzajúcej diskusie s vašim lekárom.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si persisten la fiebre o los escalofríos más de 8 horas después de recibir la dosis de
Slovak: Okamžite vyhľadajte vášho lekára: - ak máte pretrvávajúcu horúčku alebo zimnicu dlhšie ako 8 hodín po podaní dávky MEPACTU,
Spanish: Debe dejar reposar el vial durante 1 minuto para asegurar una hidratación profunda de la sustancia seca.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí nechať nerušene stáť počas 1 minúty s cieľom zaistiť dôkladnú hydratáciu suchej látky.
Spanish: Mifamurtida puede administrarse durante períodos de neutropenia, pero la fiebre posterior atribuida al tratamiento debe vigilarse estrechamente.
Slovak: Mifamurtid možno podávať počas obdobia neutropénie, ale následná horúčka pripisovaná liečbe musí byť prísne sledovaná.
Spanish: No se observaron efectos de la insuficiencia hepática leve sobre la exposición sistémica (AUCinf) al MTP-PE total.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv mierneho poškodenia pečene na systémové expozície (AUCinf) celkového MTP-PE.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Spanish: Por lo tanto, MEPACT no debe utilizarse durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Slovak: Z tohto dôvodu sa MEPACT nesmie používať počas tehotenstva a nesmú ho používať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mifamurtida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR, PSURs) pre mifamurtid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Aunque la pérdida auditiva puede atribuirse a la quimioterapia ototóxica, como cisplatino, no está claro si MEPACT junto con quimioterapia combinada puede aumentar la pérdida auditiva.
Slovak: Hoci stratu sluchu možno pripísať ototoxickému účinku chemoterapie, napr. cisplatiny, nie je jasné, či MEPACT v spojení s viaczložkovou chemoterapiou môže zvýšiť možnosť straty sluchu.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el periodo de lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con MEPACT debe tomarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con mifamurtida para la madre.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušení liečby sa má prijať so zohľadnením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby mifamurtidom pre ženu.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: Se utiliza después de haberse sometido a cirugía para eliminar el tumor y tratarse con quimioterapia para destruir las células cancerosas que puedan quedar y reducir así el riesgo de recaída del cáncer.
Slovak: Používa sa po absolvovaní operácie na odstránenie nádoru spolu s chemoterapiou na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s cieľom znížiť riziko návratu rakoviny.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de mifamurtida en la leche.
Slovak: Vylučovanie mifamurtidu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Spanish: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados después de un trasplante para evitar el rechazo de los órganos trasplantados, y otros inmunosupresores utilizados por ejemplo para tratar la psoriasis (una enfermedad cutánea).
Slovak: - cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
Spanish: - medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco, utilizados para el tratamiento de dolores de cabeza, fiebre o dolor.
Slovak: - nesteroidné antiflogistiká (NSAID), ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo diklofenak používané na liečbu bolestí hlavy, horúčky alebo bolesti.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: - si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune o ha sido tratado con corticosteroides u otros medicamentos que pueden afectar a su sistema inmunitario.
Slovak: - ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Spanish: Se recomienda la vigilancia continua de la función renal y hepática si se utiliza mifamurtida una vez finalizada la quimioterapia, hasta que se complete todo el tratamiento.
Slovak: Odporúča sa neustále sledovať funkciu obličiek a pečene, ak sa mifamurtid používa po ukončení chemoterapie, až kým sa celá liečba neukončí.
Spanish: - si tiene antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios.
Slovak: - ak ste prekonali astmu alebo iné poruchy dýchacieho systému.
Spanish: Debe administrarse como terapia adyuvante después de la resección: durante las 12 primeras semanas se administrará dos veces por semana, con al menos 3 días de diferencia, y en las 24 semanas posteriores se administrará una vez a la semana, con un total de 48 infusiones en 36 semanas.
Slovak: Podávať sa má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
Spanish: En 2 de 4 pacientes con metástasis pulmonar, la radioactividad se asoció a metástasis pulmonar.
Slovak: U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial y 1 filtro estéril, no pirogénico, para un solo uso, para MEPACT, que se suministra en un blíster de PVC.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 nepyrogénny sterilný filter na jednorazové použitie pre MEPACT, ktorý je dodávaný v blistrovom balení z PVC.
Spanish: En un ensayo separado en 14 pacientes, las curvas de la concentración plasmática media frente al tiempo de la mifamurtida total y libre que se determinaron después de la primera perfusión de mifamurtida y después de una última perfusión 11 o 12 semanas después, fueron casi superponibles y los valores medios de la AUC de la mifamurtida libre fueron similares después de la primera y la última perfusión.
Slovak: V samostatnej štúdii so zapojením 14 pacientov sa krivky závislosti priemernej sérovej koncentrácie od času pre celkový a voľný mifamurtid, ktoré sa hodnotili po prvej infúzii mifamurtidu a po poslednej infúzii o 11 alebo 12 týždňov neskôr, takmer prekrývali a priemerné hodnoty AUC pre voľný mifamurtid po prvej a poslednej infúzii boli podobné.
Spanish: En este momento no debe retirarse la tapa del conector luer del filtro.
Slovak: V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
Spanish: Los datos de un estudio realizado en perros durante seis meses con inyecciones intravenosas diarias de hasta 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtida indican un margen de seguridad de la exposición acumulada entre 8 y 19 veces mayor para la toxicidad clara con la dosis clínica prevista en el ser humano.
Slovak: Údaje zo 6-mesačnej štúdie u psov s denným podávaním intravenóznych injekcií mifamurtidu v dávke do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) poskytujú 8- až 19-násobnú mieru bezpečnosti kumulatívnej expozície pre zreteľnú toxicitu pre plánovanú klinickú dávku u ľudí.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže