FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Icelandic: Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar en hjá þeim sem taka inn steratöflur.
German: Muskelkrämpfe
Icelandic: Brjóstagjöf
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver für ein Konzentrat und
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
German: Durchstechflasche (Lösung)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
Icelandic: Stofn: míkróg Lausn:
German: 17,3 Monate [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
German: Diese Änderungen waren nach Beendigung der Behandlung rückläufig.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
German: Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen und Kindern häufiger auftraten, umfassen außerdem:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
German: 6,1 Monate
Icelandic: 6,1 mánuðir
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
German: Derzeit verfügbare Daten bei Kindern sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
German: Tage 29-42
Icelandic: Dagar 29-42
German: • Öffnen Sie nicht das Paket.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
German: Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
German: Patienten können 2 Behandlungszyklen erhalten.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
German: ≥ 50 % bis < 75 % ≥ 75 % bis < 90 %
Icelandic: ≥50% til <75%
German: Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen in der Bildgebung ist unbekannt.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei Kindern im Alter von < 1 Jahr wurden bisher noch nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
German: Berkshire, SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
German: BLINCYTO darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
German: Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
German: Tage 8-28 Tage 29-42 Tage 1-28 Tage 29-42
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte enthalten:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
German: [4,2 bis 7,5 Monate]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
German: [4,8 bis 8,3 Monate]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
German: Sie sollten BLINCYTO nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
German: - Wenn gekühlt gelagert, müssen die Infusionsbeutel innerhalb von 10 Tagen nach der Vorbereitung verwendet werden.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate (KI: 3,1 - nicht bestimmbar).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
German: ≥ 65 Jahre alt
Icelandic: ≥ 65 ára
German: Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie BLINCYTO erhalten sollten.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
German: CR MRD-Wert bei Studienbeginn* n (%) und < 1 und < 10 und < 10
Icelandic: CR Sjúklingar í 3. CR MRD gildi í upphafi*, n (%) og < 1 og < 10 og < 10
German: Blinatumomab hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Jede BLINCYTO-Packung enthält:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
German: Da die Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse basieren, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
German: Dann Dexamethason schrittweise über 4 Tage reduzieren.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
German: - Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
German: Gewichtszunahme Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
German: Ihr Arzt kann danach entscheiden, die Dosis in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
German: Für eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosis von 24 mg Dexamethason vorbehandeln.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
German: 7,5 Monate [4,0 bis 11,8 Monate]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
German: Die folgenden Verbrauchsmaterialien werden ebenfalls benötigt, sind aber nicht Teil der Packung:
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
German: Ergebnisse aus in vitro-Untersuchungen mit humanen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Blinatumomab die CYP450-Enzym-Aktivitäten nicht beeinträchtigt hat.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
German: In dieser offenen Studie wurde die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (health related quality of life; HRQoL) unter Verwendung des Fragebogens der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), Core 30 (EORTC QLQ-C30), ermittelt.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
German: Bei pädiatrischen Patienten sollte Dexamethason 10 mg/m
Icelandic: Hjá börnum skal gefa dexamethason 10 mg/m
German: (%) [95 % KI] CRh*, n1/n2
Icelandic: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
German: Abschnitt 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
German: Abbildung 2: Forest-Plot der CR/CRh*-Rate während der ersten beiden Zyklen in Studie MT103-211 (Datensatz der Primäranalyse)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
German: Medianes OS, Monate
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir
German: N = Gesamtanzahl an Patienten in der spezifizierten Subgruppe.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
German: Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
German: - Der Wirkstoff ist Blinatumomab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
German: Im ersten Zyklus betrug die Anfangsdosis 9 µg/Tag in Woche 1, anschließend 28 µg/Tag in den verbleibenden 3 Wochen.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
German: BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:
German: 14-tägiges behandlungsfreies Intervall
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
German: Die T-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten zunächst innerhalb von 1 bis 2 Tagen ab und kehrte dann innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf die Ausgangswerte zurück.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
German: Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, muss Ihr Arzt diese möglicherweise zuerst behandeln, bevor Sie mit der BLINCYTOBehandlung beginnen können.
Icelandic: Ef hvítblæðið hefur borist í heila og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja meðferð með BLINCYTO.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eine ambulante Infusionspumpe verwenden.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
German: Körperoberfläche, Geschlecht und Alter
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
German: BLINCYTO enthält Natrium
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
German: Induktionszyklus 1 Tage 1-28
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
German: Die Mehrheit der Patienten, die auf Blinatumomab ansprechen, erreicht ein Ansprechen nach einem Zyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
German: 250 ml (übliches Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
German: Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
German: Tabelle 4: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der MRD-Studie
Icelandic: Tafla 4. Lýðfræðilegir og upphafseiginleikar í MRD rannsókn
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
German: BLINCYTO wurde auch in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie der Phase II mit 189 Patienten untersucht.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
German: Nur zum Beutel mit Natriumchlorid hinzufügen.
Icelandic: Bætið aðeins í natríumklóríðpoka.
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, geographische Region) ähnlich.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
German: Andere Nebenwirkungen schließen ein:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
German: Die Körperoberfläche (0,37 bis 2,70 m2) beeinflusst die
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
German: Manche Impfstoffe dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor, gleichzeitig mit oder in den Monaten nach Ihrer Behandlung mit BLINCYTO angewendet werden.
Icelandic: Sum bóluefni má ekki gefa síðustu tvær vikurnar fyrir, samtímis eða á næstu mánuðunum eftir að þú færð meðferð með BLINCYTO.
German: Empfohlene tägliche Dosis nach Patientengewicht.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eftir þyngd sjúklings.
German: Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit BLINCYTO behandelt werden.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
German: GRH0170DE v1
Icelandic: GRH0510IS v1
German: 48 Stunden
Icelandic: 48 klst.
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab.
German: • Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO wird größer sein als das Volumen, das der Patient erhalten wird (240 ml).
Icelandic: Heildarmagn af blönduðu og þynntu BLINCYTO verður meira en magnið sem gefa á sjúklingi (240 ml).
German: Es wurden Überdosierungen, einschließlich eines Patienten, der das 133-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von BLINCYTO innerhalb eines kurzen Zeitraumes erhalten hat, beobachtet.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofskömmtun, meðal annars hjá einum sjúklingi sem fékk 133-faldan ráðlagðan meðferðarskammt af BLINCYTO á stuttu tímabili.
German: Maßnahme für Patienten mit weniger als 45 kg
Icelandic: Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru léttari en 45 kg
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
German: n = Anzahl an Patienten, die eine CR oder CRh* innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen in der spezifizierten Subgruppe erreichten.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht schütteln.
Icelandic: Hristið ekki blandaða lausn.
German: Die Überwachung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gammaglutamyl-Transferase (GGT) und Gesamtbilirubin im Blut sollte vor dem Start und während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere während der ersten 48 Stunden der ersten 2 Zyklen, durchgeführt werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
German: Weniger als 45 kg (KOFbasierte Dosis)
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
German: Die BLINCYTO-Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder 96 Stunden vorbereitet werden.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses lag innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen, einem Dosisfindungsteil zur Bestimmung des geeigneten Dosierungsschemas und einem anschließenden einarmigen Teil zur Untersuchung der Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) erforderlich, siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjá kafla 5.1.
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Icelandic: Hjá 267 sjúklingum sem fengu BLINCYTO var meðaltal meðferðarlota sem lokið var 2,0; hjá 109 sjúklingum sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var meðaltal meðferðarlota 1,3.
German: Somnolenz Hypästhesie Hirnnervenstörung b
Icelandic: Skert snertiskyn Heilataugaröskun b
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
German: Ein einzelner Zyklus der Induktions- oder Konsolidierungstherapie von BLINCYTO umfasst 28 Tage (4 Wochen) einer intravenösen Dauerinfusion, gefolgt von einem 14-tägigen (2-wöchigen) behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
German: Erkrankung (OS 2,3 Monate) und 2 Patienten sprachen nicht an (OS 1,1 Monate bzw. 8,7 Monate).
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
German: Falls die Toxizität länger als 14 Tage bis zum Abklingen andauert, ist die BLINCYTOBehandlung dauerhaft abzusetzen, außer wenn in der untenstehenden Tabelle anderweitig beschrieben.
Icelandic: Ef eiturverkunin er lengur en 14 daga að hjaðna skal hætta notkun BLINCYTO varanlega, nema ef annað á við samkvæmt lýsingu í töflunni hér á eftir.
German: Die Mehrheit der Ereignisse wurde innerhalb der ersten Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet und erforderte weder die Unterbrechung noch das Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Flestra tilvika varð vart fyrstu vikuna eftir að meðferð var hafin og ekki þurfti að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ringlun og vistarfirring, truflanir á samhæfingu og jafnvægi, hætta á flogum og truflanir á meðvitund kunna að koma fram (sjá kafla 4.4).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival; OS).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
German: EFS-Zeit war berechnet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Feststellung eines Krankheitsstatus, der auf ein Rezidiv hinweist, nachdem CR/CRh*/CRi oder Tod eingetreten war, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintrat.
Icelandic: d. EFS tími var reiknaður frá slembiröðun fram að þeirri dagsetningu þegar sjúkdómsmat fór fram sem gaf til kynna bakslag eftir að hafa náð CR/CRh*/CRi eða andlát, hvort sem varð á undan.
German: Die Mehrheit der neurologischen Ereignisse (80,5 %) war klinisch reversibel und nach Unterbrechung der BLINCYTO-Behandlung abgeklungen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
German: 4,5 Monate (3,6; 9,0)
Icelandic: 4,5 mánuðir (3,6; 9,0)
German: Bei der älteren Population (≥ 65 Jahre alt) erreichten 11 von 25 Patienten (44,0 %) eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 4.8 bezüglich der Sicherheit bei Älteren).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).