FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic norgestimaatti etinyyliestradioli
Hungarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Finnish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Finnish: s r.o.
Hungarian: r. o.
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Finnish: Effik Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország Effik Italia S.p.A.
Finnish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Finnish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Hungarian: Finnország Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Finnish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Finnish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Hungarian: WYETH FARMA, S.A.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Hungarian: Finnország JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Finnish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Hungarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Finnish: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71
Finnish: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország BAYER OY Pansiontie 47
Finnish: Alankomaat WeCare, Lagedijk 1-3;
Hungarian: Lagedijk 1-3;
Finnish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. z o.o.
Finnish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark norgestimaatti etinyyliestradioli
Hungarian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Finnish: 75668 Paris Cedex 14 France
Hungarian: 75668 Paris Cedex 14
Finnish: 75668 PARIS Cedex 14 France
Hungarian: 75668 PARIS Cedex 14
Finnish: 2031 GA Haarlem
Hungarian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Hungarian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Finnish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Hungarian: Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania
Finnish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Finnish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Hungarian: Franciaország ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Finnish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Hungarian: 12, parter, Sector 2
Finnish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Finnish: WH-Pharma s.r.o.
Hungarian: Csehország WH-Pharma s.r.o.
Finnish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Finnish: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Finnish: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: Bayer S.p.A.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A.
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Hungarian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain klormadinoni etinyyliestradioli
Hungarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Finnish: 85737 Ismaning Germany dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: 85737 Ismaning Germany
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Hungarian: Magyarország Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
Hungarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Finnish: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
Finnish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Hungarian: Olaz-Chipi, 10
Finnish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Hungarian: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Finnish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Hungarian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Finnish: 13342 Berlin Germany
Hungarian: 13342 Berlin
Finnish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija norgestimaatti etinyyliestradioli
Hungarian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Hungarian: 9960 Assenede Belgium
Finnish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Hungarian: Németország "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Finnish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
Finnish: Heaton k.s.
Hungarian: Csehország Heaton k.s.
Finnish: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Lengyelország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Hungarian: Magyarország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
Hungarian: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Finnish: Temapharm Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Temapharm Sp. z o.o. ul.
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.
Finnish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Hungarian: B 2340 Beerse Belgium
Finnish: SANDOZ N.V.
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.
Finnish: EG S.p.A.
Hungarian: Olaszország EG S.p.A.
Finnish: Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Hungarian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Finnish: Budapest 1123 Hungary
Hungarian: Budapest 1123
Finnish: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Hungarian: 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Finnish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Hungarian: Franciaország EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
Hungarian: Mylan B.V.
Finnish: 1327 AH Almere The Netherlands
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Finnish: Norja
Hungarian: Norway
Finnish: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Hungarian: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
Finnish: Sandoz s.r.o.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Finnish: Alankomaat Berlipharm B.V.
Hungarian: Berlipharm B.V.
Finnish: 05-340 Kołbiel, Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel,
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Finnish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Finnish: SymPhar Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: 45731 Waltrop
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
Hungarian: Apothecon B.V.
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Hungarian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: Alankomaat Zentiva, k.s.
Hungarian: Magyarország Zentiva, k.s.
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Finnish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal klormadinoni etinyyliestradioli
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Hungarian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletta
Finnish: Sandoz d.d.
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Hungarian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Hungarian: Finnország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Finnish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Németország Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Finnish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Alankomaat DOC Generici Srl Via Turati 40
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Hungarian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Finnish: Slovakia
Hungarian: Slovensko
Finnish: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Finnish: BRILL PHARMA, S.L.
Hungarian: BRILL PHARMA, S.L. Mandri
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Finnish: SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Finnish: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország MYLAN S.P.A.
Finnish: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Finnish: Mikrogramm + 30
Hungarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Finnish: SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Finnish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Hungarian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Finnish: (liha ja maito)
Hungarian: (hús és tej)
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Finnish: Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Finnish: LIITE III
Hungarian: III. melléklet
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Finnish: Combisynistä ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Finnish: Tästä odotetaan lisätietoa lähiaikoina.
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Finnish: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Hungarian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:
Finnish: Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusia
Hungarian: A régi fertőzések fellángolhatnak
Finnish: Tällä hetkellä olemassa oleva tieto ei viittaa siihen, että lamivudiini olisi tehottomampi tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem engednek arra következtetni, hogy a lamivudin kevésbé hatékony lenne ebben a korcsoportban.
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.