FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 3. nedēļa
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Latvian: Apmēram 90% no iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs.
Norwegian Bokmål: C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes Pramipexolum
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
Latvian: Pēkšņa miega epizodes Amnēzija Hiperkinēze Ģībonis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hodepine plutselig innsettende sykdommer svimmelhet somnolens søvnepisoder synkope dyskinesier amnesi hyperkinesi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet ir pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet nākamo (vienu) devu paredzētajā laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid.
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6" vienā tabletes pusē.
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Latvian: Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved Parkinsons sykdom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinson's sykdom, hyppigere ved pramipexol-behandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling.
Latvian: Pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipexol i de kontrollerte studiene i ca. 6 måneder.
Latvian: Bieži - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
Norwegian Bokmål: Vanlige: - forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet - utmattelse - hodepine - unormale drømmer - forstoppelse - svimmelhet - oppkast
Latvian: 1 Oprymea 0,18 mg tablete VAI 2 Oprymea 0,088 mg tabletes
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,18 mg ELLER 2 tabletter Oprymea 0,088 mg
Latvian: Oprymea 0,7 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda laikā ziņots par sirds mazspēju pacientiem, kuri ārstēti ar pramipeksolu.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med pramipexol.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig.
Latvian: - nieru slimība; - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Norwegian Bokmål: - hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete trīs reizes dienā
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 ganger daglig
Latvian: Lietojot perorāli, pramipeksols ātri un pilnīgi absorbējas.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Pramipexol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Latvian: Ordinējot ēšanas laikā, pramipeksola absorbcijas apjoms nesamazinās, taču absorbcija kļūst lēnāka.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten reduseres ved samtidig inntak av mad, mens den totale absorpsjon av pramipexol ikke påvirkes.
Latvian: Retāk var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 2762 pacientiem.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol.
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (3. nedēļa)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 3)
Latvian: Reti var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer
Latvian: Oprymea 0,35 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām, tika novērota koriģētā vidējā IRLS kopējo punktu samazināšanās par 13,7 un 11,1 punktiem, attiecīgi pramipeksola un placebo grupā, ar statistiski nozīmīgu (p= 0.008) vidējo ārstēšanas atšķirību -2.6. CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 50,3% (80/159) un 68,5% (111/162) placebo un pramipeksola grupā, attiecīgi (p= 0,001), kas atbilst 6 pacientu (95% CI: 3.5, 13,4) ārstēšanai nepieciešamam skaitam (NNT).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), tilsvarende "number needed to treat" (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
Latvian: Varat lietot Oprymea ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Oprymea med eller uten mat.
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ pramipeksola grupas pacienti izstājās no pētījuma bija apjukums, runas traucējumi un stāvokļa pasliktināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Andre signifikante bivirkninger som forvirring, taleproblemer og forverret tilstand førte til seponering av studiemedisin i pramipexolgruppen (se pkt
Latvian: - 7 ilgstošās darbības tabletes pa 1,05 mg
Norwegian Bokmål: - 7 depottabletter à 1,05 mg
Latvian: Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms, ieskaitot apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse perifert ødem dopaminagonist seponeringssyndrom inkludert apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerte
Latvian: Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Symptomer på malignt nevroleptikasyndrom er rapportert ved brå seponering av dopaminerg terapi (se pkt.
Latvian: Uzmanību:
Norwegian Bokmål: Behandling:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pramipeksola pētījumu rezultātus Nemierīgo kāju sindromam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Latvian: Oprymea 0,18 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Latvian: Redzes traucējumi, ieskaitot redzes asuma samazināšanos, redzes dubultošanos, neskaidru redzi
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svekket syn, inkludert redusert synsskarphet diplopi tåkesyn
Latvian: un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.7 og 4.8).
Latvian: Redzes traucējumi, ieskaitot redzes dubultošanos, neskaidru redzi redzes asuma samazināšanos
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svekket syn, inkludert diplopi tåkesyn redusert synsskarphet
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Latvian: Pramipeksola lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību.
Norwegian Bokmål: Pramipexol har vært forbundet med somnolens og plutselig innsettende søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Latvian: • sākotnējā stāvokļa noteikšanas nepieciešamība un:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Latvian: Ārstējošā ārsta vārds, uzvārds: ___________________________ Ārstējošā ārsta tālruņa numurs: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG / FLASKE
Latvian: Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Latvian: Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: 1 Dati iegūti no placebo kontrolētu pētījumu apkopojuma.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (97,5% TI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit
Latvian: Visus notikumus apstiprināja neatkarīga konsultantu komiteja, kurai netika atklāts iedalījums ārstēšanas grupās.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Opsumit, såfremt ikke du og legen din er blitt enige om det.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Latvian: Ņemot vērā sugām specifisko jutību un drošuma robežu, šī atradne netiek uzskatīta par būtisku cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Latvian: Par PB paziņoja, kad tika sasniegts iepriekš noteiktais primāro mērķa kritēriju notikumu skaits.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Latvian: 10 mg (N = 242)
Norwegian Bokmål: Macitentan 10 mg (N = 242)
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Latvian: Maksimālā macitentāna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc lietošanas.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
Latvian: Tāpēc jāapsver asinsspiediena un hemoglobīna koncentrācijas uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Latvian: Macitentāns ir iekšķīgi lietojams aktīvs, spēcīgs endotelīna receptoru antagonists, kas darbojas gan ETA gan ETB receptoriem, un ir aptuveni 100 reižu selektīvāks ETA, salīdzinot ar ETB in vitro.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
Latvian: • ikmēneša grūtniecības testi;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
Latvian: Pēc tam macitentāna un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija lēnām samazinās; eliminācijas pusperiods ir aptuveni attiecīgi 16 stundas un 48 stundas.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Latvian: Tāpat kā citas šīs grupas zāles, Opsumit var izraisīt anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu), kā arī ietekmēt aknu darbību.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
Norwegian Bokmål: Macitentan utskilles etter omfattende metabolisering.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Latvian: • pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Opsumit drošas izmantošanas prasības;
Norwegian Bokmål: • At pasientene må være i stand til å følge kravene til sikker bruk av Opsumit;
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
Norwegian Bokmål: • regelmessig måling av hemoglobinnivået;
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Šajā kartītē aprakstīta būtiska informācija par drošumu, kas Jums jāzina, lietojot Opsumit.
Norwegian Bokmål: For behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til når du behandles med Opsumit.
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Latvian: • nogurums/vārgums/nespēks;
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
Latvian: Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm vai pudelēs ar 30 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
Latvian: • Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Opsumit dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 23 gada augusts
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Latvian: Konsultējieties par to ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 46 gadi (vecuma diapazons no 12-85 gadiem, tai skaitā 20 pacienti jaunāki par 18 gadiem, 706 pacienti vecumā no 18-74 gadiem un 16 pacienti, kas bija 75 gadus veci vai vecāki), vairums personu bija kaukāziešu rases (55%) un sieviešu dzimuma (77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan få barn / prevensjon hos menn og kvinner
Latvian: Anēmija, hemoglobīna samazināšanās5
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert hemoglobin5
Latvian: Opsumit var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Latvian: Turklāt, ja slimojat ar plaušu arteriālu hipertensiju, grūtniecības iestāšanās var būtiski pasliktināt slimības simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av pulmonal arteriell hypertensjon, kan dessuten graviditet gjøre sykdomssymptomene mye verre.
Latvian: Citas zāles un Opsumit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opsumit
Latvian: Macitentāna drošums tika izvērtēts ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā 742 pacientiem ar simptomātisku PAH.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av macitentan er undersøkt i en langsiktig, placebokontrollert studie med 742 pasienter med symptomatisk PAH.