FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: laxantes, antagonistas de receptores de opioides periféricos, código ATC: A06AH05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Spanish: Por lo tanto, se considera que los casos presentados son suficientes para respaldar una actualización de las secciones 4.4 y 4.8 de la información del producto.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Spanish: Los síntomas remitieron.
Hungarian: A tünetek elmúltak.
Spanish: No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores se aplica en su caso.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Spanish: Los estudios incluyeron un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento de 2 semanas y un periodo de seguimiento de 4 semanas.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic a cualquier hora del día, con alimentos o entre comidas.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Spanish: Dos de los nueve casos han sido clasificados como casos de interés por parte del TAC, uno de los cuales se considera "posiblemente relacionado" y el otro "probablemente relacionado".
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
Spanish: Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Spanish: Por tanto, no se espera que el tratamiento con naldemedina altere la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente que sean sustratos de estas enzimas y transportadores.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando toman Rizmoic.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Spanish: La actualización acordada está armonizada con el texto incluido en la información del producto de metilnaltrexona y naloxegol.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica grave, deje de tomar Rizmoic y acuda al médico o al hospital inmediatamente.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Spanish: Otros medicamentos y Rizmoic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic
Spanish: Efectos de otros medicamentos en naldemedina
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a naldemedinre
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para naldemedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a naldemedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Dentro de cada clasificación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Rizmoic se debe tomar una vez al día, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas de abstinencia a opioides el mismo día:
Hungarian: Hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha az opioid megvonás következő tünetei közül 3 vagy több jelentkezik ugyanazon a napon:
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Spanish: Si deja de tomar su opioide
Hungarian: Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
Spanish: Edad, sexo, peso corporal y raza
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Spanish: Si olvidó tomar Rizmoic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rizmoic-ot
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naldemedina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Le hará un seguimiento por si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 2, bajo «Advertencias y precauciones», y sección 4).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis de naldemedina se excreta de forma inalterada en la orina.
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Spanish: La perforación gastrointestinal se incluye como una reacción adversa nueva con una frecuencia "no conocida".
Hungarian: A gastrointestinalis perforatiót új, „nem ismert" gyakoriságú mellékhatásként fel kell tüntetni.
Spanish: Ninguno de los casos identificados carece de factores de confusión significativos, y se reconocen las dificultades a la hora de determinar definitivamente la causalidad.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
Hungarian: • az Ogilvie-szindróma néven ismert betegség következtében kitágult vastagbél;
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada de naldemedina es de entre el 20 % y el 56 %.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Spanish: No hay ningún efecto de los alimentos clínicamente significativo.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Spanish: - si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos) que puede aparecer entre unos minutos y varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic.
Hungarian: - ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások"), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy 200 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Spanish: Estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada y remitieron.
Hungarian: Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años y mayores, el tratamiento con naldemedina se debe iniciar con precaución en este grupo etario.
Hungarian: Mivel 75 éves és idősebb betegeknél kevés a terápiás tapasztalat, a naldemedin-terápia megkezdése ebben a korcsoportban fokozott óvatosságot igényel.
Spanish: Si bien se reconoce que la información proporcionada en estos cincos casos es más limitada, el evaluador considera que no se puede excluir la posible implicación de naldemedina en ninguno de estos casos.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
Hungarian: A fenti gyógyszerek Rizmoic-kal együtt történő alkalmazása befolyásolhatja a naldemedin hatásmódját, illetve növelheti a mellékhatásainak kockázatát.
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Hungarian: A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: No debe utilizarse naldemedina durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con naldemedina.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
Spanish: Interacción con inhibidores potentes de P-gp
Hungarian: Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
Spanish: • No es necesario ajustar la dosis de su opioide antes de comenzar Rizmoic.
Hungarian: • Az opioid gyógyszer adagját a Rizmoic szedésének megkezdése előtt nem szükséges módosítani.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) identificó nueve casos de perforación gastrointestinal en su base de datos global.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
Spanish: Si ha tomado más Rizmoic del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Hungarian: Spontán székletürítésnek meghatározás szerint a mentő hashajtó gyógyszer elmúlt 24 órában történt bevétele nélküli székletürítést tekintették.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla normalmente entre unos minutos y varios días después de la administración de un antagonista opioide.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma általában az opioid-antagonista alkalmazását követő néhány percen belül vagy több nap alatt alakul ki.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum sárga vas-oxid (E172)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos: - rifampicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos); - itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos); - ritonavir, indinavir o saquinavir (medicamentos para la infección por el VIH); - fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia); - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas utilizado para la depresión.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - rifampicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok); - itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek); - ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); - fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek); - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic: - si padece una enfermedad que puede afectar a la pared intestinal, como:
Hungarian: A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, a los mismos niveles de dosis, aumentó la exposición en animales jóvenes (DPN 10), en comparación con los animales adultos (2,3 a 7,4 veces).
Hungarian: Patkányokkal végzett juvenilis toxicitási vizsgálatokban azonos dózisszintek mellett a juvenilis állatoknál (10. posztnatális nap) a kifejlett állatokhoz képest növekedett az expozíció (2,3-7,4-szeresére).
Spanish: En el caso de los pacientes que recibían tratamiento con laxantes en la visita de selección, dicho tratamiento tenía que continuar a una dosis estable hasta el final del periodo de tratamiento.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a szűrési vizit időpontjában hashajtó terápiában részesültek, a kezelési szakasz végéig stabil adagban kellett folytatniuk az adott kezelést.
Spanish: Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Hungarian: A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (p. ej., morfina, meperidina, metadona) se excretan en la leche materna en cantidades mínimas.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Spanish: Distribución Naldemedina se une en gran medida a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica humana y, en menor medida, a la glucoproteína ácida α1 y a la globulina γ, con una proporción media de unión a proteínas del 93,2 % en seres humanos.
Hungarian: A naldemedin erősen kötődik szérumfehérjékhez, főleg humán szérumalbuminhoz és kisebb mértékben α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz, embernél az átlagos fehérjekötődési arány 93,2%.
Spanish: Dejar de tomar Rizmoic mientras continúa tomando su opioide puede hacer que vuelva a tener estreñimiento.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rizmoic szedését, miközben az opioid gyógyszer szedését folytatja, visszatérhet a székrekedés.
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum *Statisztikailag szignifikáns: a Cochran-Mantel-Haenszel-próbával kapott p-értékek.
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
Spanish: - si tiene enfermedad hepática grave como enfermedad hepática alcohólica, infección hepática vírica o insuficiencia hepática;
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott májműködés.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Rizmoic, ya que se desconoce si naldemedina pasa a la leche materna.
Hungarian: A Rizmoic-kal végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a naldemedin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/18/1291/001 7 db filmtabletta EU/1/18/1291/002 28 db filmtabletta EU/1/18/1291/003 84 db filmtabletta EU/1/18/1291/004 10 db filmtabletta EU/1/18/1291/005 30 db filmtabletta EU/1/18/1291/006 100 db filmtabletta
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel (gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a napi 400 mg morfin-ekvivalenst meghaladó adagok tekintetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: Interacciones con inhibidores de CYP3A
Hungarian: Kölcsönhatások CYP3A-inhibitorokkal
Spanish: Se permitió a los pacientes que utilizaran laxantes de rescate a demanda independientemente de si recibían una pauta estable de laxantes en la visita basal (excepto en un plazo de 24 horas del inicio del periodo de tratamiento).
Hungarian: A betegek szükség szerint kaphattak mentő hashajtó gyógyszer(eke)t, függetlenül attól, hogy a vizsgálat kezdetén részesültek-e a stabil adagolásban alkalmazott hashajtó terápiában (a kezelési szakasz kezdetét megelőző 24 órát leszámítva).
Spanish: Todos los participantes del estudio tomaron previamente laxantes para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides.
Hungarian: Korábban az összes résztvevő alkalmazott hashajtókat az opioid-indukált székrekedés kezelésére.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (E464), talkum és sárga vas-oxid (E172).
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Hungarian: ** p < 0,0001 *** A V9231-vizsgálat esetében p = 0,0003 és a V9232-vizsgálat esetében p = 0,0011
Spanish: En el estudio V9235, los pacientes que utilizaban una pauta posológica de laxantes estable en la selección (52,4 %) podían continuar utilizando esa misma pauta sin cambios durante todo el estudio.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a szűréskor stabil adagolásban hashajtókat alkalmazó betegek (52,4%) a vizsgálat teljes időtartama alatt változtatás nélkül folytathatták a már alkalmazott kezelési rendet.
Spanish: La radioactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] se excretó en la leche de las ratas en periodo de lactancia.
Hungarian: A [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe.
Spanish: - si tiene cáncer en el cerebro o del sistema nervioso central, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer.
Hungarian: - ha agydaganata, központi idegrendszeri daganata, szklerózis multiplexe vagy Alzheimer-betegsége van.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar clínicamente a los pacientes con insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con naldemedina.
Hungarian: Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell.
Spanish: En el estudio V9235, se evaluó la eficacia de naldemedina frente al placebo como variables secundarias según la frecuencia de deposiciones, tal y como se muestra en la Tabla 4 a continuación.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a naldemedin placebóhoz viszonyított hatásosságát másodlagos végpontként a BM-ek gyakorisága alapján értékelték, amint a 4. táblázatban látható.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se administró 200 microgramos de naldemedina o placebo durante 2 semanas a pacientes oncológicos con estreñimiento inducido por opioides.
Hungarian: A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
Spanish: También se observó apertura vaginal tres días antes, lo que indica madurez sexual temprana, pero únicamente a exposiciones altas consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima a una dosis oral de 200 microgramos.
Hungarian: A hüvelynyílás három nappal korábbi kialakulását - ami a szexuális érettség idő előtti bekövetkezését jelzi - is megfigyelték, de csak a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló maximális humán expozíciót jóval meghaladó, magas expozíciók mellett.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) en la farmacocinética de naldemedina.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
Spanish: Interacción con inductores potentes y moderados de CYP3A Rifampicina, un inductor potente de CYP3A, redujo significativamente la exposición a naldemedina en un 83 %.
Hungarian: Kölcsönhatás erős és közepesen erős CYP3A-induktorokkal Az erős CYP3A-induktor rifampicin jelentősen, 83%-kal csökkentette a naldemedin-expozíciót.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Los síntomas incluyeron, entre otros, hiperhidrosis, escalofrío, lagrimeo aumentado, acaloramiento/rubefacción, pirexia, estornudos, sensación de frío, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia y taquicardia (ver sección 4.4).
Hungarian: A tünetek többek között a következők voltak: hyperhidrosis, hidegrázás, fokozott könnyezés, hőhullámok/kipirulás, láz, tüsszögés, fázás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, ízületi fájdalom, myalgia és tachycardia (lásd 4.4 pont).
Spanish: El efecto en el ciclo estral no se considera clínicamente relevante a la dosis terapéutica propuesta.
Hungarian: Az ösztrusz ciklusra kifejtett hatás a tervezett terápiás dózisban nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para naldemedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) naldemedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos.
Hungarian: 7, 10, 28, 30, 84 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelés.
Spanish: El TAC excluyó dos de los nueve casos al no considerarlos válidos y, al igual que el notificador, excluyó la existencia de una relación causal en los cincos casos restantes.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a tünetek kialakulásáig eltelt időt és a naldemedin hatásmechanizmusát, amely a bélizomzat propulzív összehúzódásainak fokozódásához vezet, megalapozottan feltételezhető, hogy a naldemedin hozzájárulhatott a perforatióval járó események kialakulásához ezeknél a betegeknél, akiknél további kockázati tényezők fennállása miatt - az alapbetegséget és az egyidejűleg alkalmazott kezeléseket is ideértve - már eleve fokozott volt a kockázat.
Spanish: Si se sospecha obstrucción o perforación, se debe suspender el tratamiento con naldemedina (ver sección 4.3).
Hungarian: Amennyiben obstructio vagy perforatio feltételezhető, a naldemedin-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).