FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una descrizione dei segni e dei sintomi dei rischi delle malattie autoimmuni Una descrizione della miglior sequenza di azioni da mettere in pratica se si manifestano i segni e sintomi di questi rischi (per es., come raggiungere i propri medici) Raccomandazioni per la pianificazione del programma di monitoraggio La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: Un messaggio di allerta per gli operatori sanitari che curano i pazienti in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è stato trattato con LEMTRADA L'indicazione che il trattamento con LEMTRADA può aumentare il rischio di: Reazioni immuno-mediate quali disturbi della tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) Nefropatie, comprese la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM), l'epatite autoimmune (AIH), l'emofilia acquisita di tipo A e l'HLH Infezioni gravi: Reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA, tra cui ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica ed emorragia alveolare polmonare.
Portuguese: Uma descrição dos sinais e sintomas de riscos de autoimunidade Uma descrição do melhor procedimento a seguir se surgirem sinais e sintomas destes riscos (p. ex., como contactar o seu médico) Recomendações acerca do planeamento do calendário de monitorização O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: Uma advertência para os PS responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, acerca do tratamento do doente com LEMTRADA O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de: Reações mediadas pelo sistema imunitário, como alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG), hepatite autoimune (HAI), hepatite A adquirida e LHH Infeções graves Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
Italian: Nei topi femmina con dosi di alemtuzumab fino a 10 mg/kg/die per via endovenosa (AUC 4,7 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) per 5 giorni consecutivi prima della coabitazione con topi maschi wild-type, il numero medio di corpi lutei e le sedi di impianto per topo era significativamente diminuito rispetto agli animali trattati con veicolo.
Portuguese: Nos ratos do sexo feminino que receberam doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 4,7 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada) durante 5 dias consecutivos antes da coabitação com ratos selvagens do sexo masculino, o número médio de corpos lúteos e locais de implantação por rato diminuíram significativamente em comparação com os animais de controlo.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di sviluppare l'infezione da herpes (ad es. un herpes labiale).
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeção com herpes (p. ex., uma lesão herpética).
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo l'ultima infusione di ogni ciclo di trattamento.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação deve ser interrompida durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após a última perfusão de cada ciclo de tratamento.
Italian: In linea con l'effetto sul tasso di recidive, le analisi di supporto allo Studio 1 (CAMMS323) hanno mostrato che l'assunzione di 12 mg/die di LEMTRADA diminuiva significativamente il numero di pazienti che avevano recidive severe (diminuzione del 61%, p=0,0056) e il numero di recidive che richiedevano un trattamento con steroidi (diminuzione del 58%, p<0,0001) rispetto al trattamento con IFNB-1a.
Portuguese: Alinhado com o efeito na taxa de surtos, as análises de apoio do estudo 1 (CAMMS323) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com surtos graves (redução de 61%, p=0,0056) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 58%, p<0,0001) em comparação com IFNB1a.
Italian: Una descrizione dei rischi associati all'uso di LEMTRADA, ovvero: Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) Nefropatie, compresa la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM) Patologie della tiroide Infezioni gravi Altre patologie secondarie autoimmuni o del sistema immunitario, tra cui HLH, AIH ed emofilia acquisita di tipo A. Reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA, tra cui ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica ed emorragia alveolare polmonare.
Portuguese: Uma descrição dos riscos associados ao uso de LEMTRADA, nomeadamente: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG) Doenças da tiroide Infeções graves Outras doenças autoimunes ou do sistema imunitário, incluindo LHH, HA e hemofilia A adquirida Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão.
Italian: Endpoint clinici
Portuguese: Parâmetros finais clínicos
Italian: • Infezioni: tosse, infezione auricolare, malattia simil-influenzale, bronchite, infezione polmonare, candidasi orale o vaginale, herpes labiale, linfonodi ingrossati, influenza, infezione da herpes zoster (il virus della varicella), infezione dei denti
Portuguese: • Infeções: tosse, infeção do ouvido, doença parecida com gripe, bronquite, pneumonia, candidíase oral (afta) ou vaginal, herpes, lesões herpéticas, gânglios inchados ou aumentados, gripe, infecções por herpes zoster, infecção dentária
Italian: Le analisi di supporto allo Studio 2 (CAMMS32400507) hanno mostrato che l'assunzione di 12 mg/die di LEMTRADA diminuiva significativamente il numero di pazienti che avevano delle recidive severe (diminuzione del 48%, p=0,0121) e quelle che poi richiedevano un trattamento con steroidi erano significativamente minori (diminuzione del 56%, p<0,0001) o si aveva una significativa diminuzione dell'ospedalizzazione (diminuzione del 55%, p=0,0045) rispetto al trattamento con IFNB-1a.
Portuguese: As análises de apoio do estudo 2 (CAMMS32400507) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com notificação de surtos graves (redução de 48%, p=0,0121) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 56%, p<0,0001) ou hospitalização (redução de 55%, p=0,0045) em comparação com IFNB-1a.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni gravi o pericolose per la vita dopo l'infusione di LEMTRADA, incluso sanguinamento polmonare, attacco cardiaco, ictus o lacerazioni nei vasi sanguigni che irrorano il cervello.
Portuguese: • Outras reações graves que ocorram logo após a perfusão do LEMTRADA Alguns doentes tiveram reações graves ou potencialmente fatais após a perfusão de LEMTRADA, incluindo hemorragia no pulmão, ataque cardíaco, AVC ou rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Italian: Se in passato ha avuto un cancro, informi il medico.
Portuguese: • Cancro previamente diagnosticado Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.
Italian: Infezioni da herpes zoster2, infezioni delle basse vie aeree, gastroenterite, candidosi orale, candidosi vulvovaginale, influenza, infezione auricolare, infezione polmonare, infezione vaginale, infezione dentaria
Portuguese: Infeção por Herpes zoster2, infeção das vias respiratórias inferiores, gastroenterite, candidíase oral, candidíase vulvovaginal, gripe, infeção do ouvido, pneumonia e infeção vaginal, infecção dentária
Italian: Eritema*, ecchimosi, alopecia, iperidrosi, acne, lesione cutanea, dermatite
Portuguese: Eritema, equimose, alopecia, hiperidrose, acne, lesão cutânea, dermatite
Italian: • Terzo o quarto ciclo: 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrati almeno 12 mesi dopo il precedente ciclo (vedere paragrafi 4.1, 5.1).
Portuguese: (ver secção 5.1): o Terceiro ou quarto ciclo: 12 mg / dia em 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) administrados pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior (ver secção 4.1, 5.1).
Italian: Citopenie autoimmuni sospette, quali neutropenia, anemia emolitica e pancitopenia, sono state raramente segnalate negli studi clinici sulla SM.
Portuguese: Com pouca frequência, foram notificadas suspeitas de citopenias autoimunes, p. ex., neutropenia, anemia hemolítica e pancitopenia, em ensaios clínicos de EM.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di infezione come febbre, linfonodi ingrossati o stanchezza.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de infeção como febre, glândulas inchadas ou fadiga.
Italian: • Checklist per i medici prescrittori di LEMTRADA
Portuguese: • Lista de Verificação do Prescritor de LEMTRADA
Italian: • Linfoistiocitosi emofagocitica
Portuguese: • Linfohistiocitose hemofagocítica
Italian: I sintomi di ITP potevano includere (ma non erano limitati a) facili contusioni, petecchie, sanguinamenti mucocutanei spontanei (ad es. epistassi, emottisi), ciclo mestruale irregolare o più abbondante del normale.
Portuguese: Os sintomas de PTI podem incluir (entre outros) tendência para hematomas, petéquias, hemorragia mucocutânea espontânea (p. ex., epistaxe, hemoptise) e hemorragia menstrual irregular ou superior ao normal.
Italian: Ischemia miocardica**, infarto miocardico**
Portuguese: Isquémia do miocárdio**, Enfarte do miocárdio**
Italian: Per ulteriori informazioni, legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto (disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra).
Portuguese: Leia o resumo de características do medicamento (disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos indicado acima) para obter mais informações.
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni si sono manifestate entro 1-3 giorni dall'infusione.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações ocorreram nos primeiros 3 dias da perfusão.
Italian: Le patologie autoimmuni riportate includono disturbi della tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), nefropatie (ad es., malattia da anticorpi anti membrana basale glomerulare), epatite autoimmune (AIH)) ed emofilia acquisita di tipo A.
Portuguese: As doenças autoimunes notificadas, incluem alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), nefropatias (p. ex., doença anti-membrana basal glomerular), hepatite autoimune (HAI) e hemofilia A adquirida.
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore e la dose
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em dupla ocultação para o investigador
Italian: Inoltre, è possibile che si manifestino infezioni che causano anomalie della cervice (il collo dell'utero).
Portuguese: Além disso, é possível que surjam infeções que podem resultar em doenças do colo do útero.
Italian: I test di funzionalità tiroidea, come il livello di ormone tireostimolante, devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 3 mesi nei 48 mesi dall'ultima infusione.
Portuguese: Devem ser obtidos testes de função da tiroide, p. ex., níveis da hormona estimulante da tiroide, antes de iniciar o tratamento e de 3 em 3 meses a partir do início do tratamento durante 48 meses após a última perfusão.
Italian: Dolore addominale, vomito, diarrea, dispepsia*, stomatite
Portuguese: Náuseas* Dor abdominal, vómitos, diarreia, dispepsia*, estomatite
Italian: Ischemia miocardica e infarto miocardico
Portuguese: Isquémia do miocárdio e enfarte do miocárdio
Italian: • Guida di LEMTRADA per operatori sanitari
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA
Italian: La checklist per i medici prescrittori deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: Uma secção de "Perguntas frequentes" A lista de verificação do prescritor deve conter as seguintes mensagens essenciais: Lista de testes a realizar no rastreio inicial do doente
Italian: Stipsi, malattia da reflusso gastroesofageo, sanguinamento gengivale, bocca secca, disfagia, disturbi gastrointestinali, ematochezia
Portuguese: Obstipação, doença do refluxo gastresofágico, hemorragia gengival, boca seca, disfagia, transtorno gastrointestinal, hematoquesia
Italian: Effettuare ogni mese gli esami per le patologie autoimmuni, per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Portuguese: Continue a realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
Italian: Il medico le effettuerà dei prelievi di sangue prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA, per verificare se può assumere questo medicinale.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com LEMTRADA.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM precedente recente.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior.
Italian: • sanguinamento polmonare
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
Italian: 1 Scheda di allerta per il paziente:per il paziente, da mostrare ad altro personale sanitario allo scopo di informare sull'uso di LEMTRADA
Portuguese: 1 Cartão de Alerta do Doente: O doente deve apresentar o cartão a outros prestadores de cuidados de saúde para os alertar relativamente ao uso de LEMTRADA pelo doente 2 Guia do Doente: Fornece mais informações acerca de reações autoimunes, infeções e outras informações.
Italian: Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con LEMTRADA (inclusi casi letali).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, LHH (incluindo casos fatais) foi notificada em doentes tratados com LEMTRADA.
Italian: Linfadenopatia, porpora trombocitopenica immune, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, leucocitosi
Portuguese: Linfadenopatia, trombocitopénica púrpura idiopática, trombocitopenia, Anemia por diminuição do hematócrito, neutrofilia, leucocitose
Italian: Comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), causata da una diminuzione della quantità di piastrine,.
Portuguese: o Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Frequentemente, os doentes têm desenvolvido uma doença hemorrágica provocada por um número baixo de plaquetas no sangue, chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Italian: Disturbi psichiatrici
Portuguese: psiquiátrico depressão
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml).
Italian: Spiegare ai pazienti i segni e i sintomi dell'emofilia acquisita di tipo A e la necessità di richiedere assistenza medica immediata, nel caso notassero uno questi sintomi.
Portuguese: Dever-se-á educar os doentes sobre os sinais e sintomas da hemofilia A adquirida e a procurar atendimento médico imediato, se algum desses sintomas for observado.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, l'esame deve essere eseguito in base ai risultati clinici suggestivi di ITP.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de PTI.
Italian: Nella maggior parte dei casi il tempo di insorgenza era entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA.
Portuguese: Na maioria dos casos, o início da reação ocorreu nos primeiros 3 dias após o inicio da perfusão de LEMTRADA.
Italian: • fastidio diffuso, debolezza, vomito, diarrea, dolore addominale, influenza gastrointestinale, singhiozzo
Portuguese: • desconforto geral, fraqueza, vómito, diarreia, dor abdominal, gripe gástrica, soluços
Italian: Le dosi dimenticate non devono essere somministrate lo stesso giorno della dose programmata.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, esta não deve ser administrada no mesmo dia que uma dose previamente agendada.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace quando ricevono un ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo ogni ciclo di trattamento.
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA manifesta effetti indesiderati al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA apresentará efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Italian: In ciascun anno dello studio 4, i pazienti da entrambi gli studi hanno continuato a mostrare un basso rischio di formazione di nuove lesioni T2 (da 27,4% a 33,2%) o captanti il gadolino (da 9,4% a 13,5%), ed il cambiamento percentuale mediano nella frazione parenchimale cerebrale andava da 0,19% a -0,09%.
Portuguese: Incluindo o acompanhamento no Estudo 4, os doentes originalmente tratados com LEMTRADA nos Estudos 1 e 2, respectivamente, apresentaram TSA de 0,17 e 0,23, foi observado AIC em 22,3% e 29,7%, enquanto 32,7% e 42,5% obtiveram MIC. Em cada ano do Estudo 4, os doentes de ambos os estudos continuaram a apresentar um baixo risco de desenvolverem novas lesões em T2 (27,4% a 33,2%) ou realçadas por gadolínio (9,4% a 13,5%) e a alteração da percentagem anual da mediana na fração do parênquima cerebral variou entre 0,19% e -0,09%.
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
Portuguese: Reações associadas à perfusão (RAP)
Italian: Raramente, i pazienti hanno manifestato problemi di tipo autoimmune ai reni, come la malattia anti-membrana basale glomerulare (anti-MGB).
Portuguese: o Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG) Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG).
Italian: Può trovare di seguito ulteriori informazioni su patologie che sono state osservate in pazienti con sclerosi multipla trattati con LEMTRADA.
Portuguese: Em seguida são fornecidas informações acerca de algumas condições específicas observadas em doentes com EM tratados com LEMTRADA.
Italian: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Portuguese: Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Italian: Papilloma cutaneo
Portuguese: Papiloma da pele
Italian: I segni e sintomi delle patologie del rene sono descritti al paragrafo 4.
Portuguese: Os sinais e sintomas de doença renal são descritos na secção 4.
Italian: Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.
Portuguese: Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas relacionados com condições autoimunes e procurar auxílio médico se surgir alguma condição.
Italian: Questi esami, descritti al paragrafo 4 - principali effetti indesiderati, devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Portuguese: Estas análises devem continuar durante 4 anos após a última perfusão e estão descritas na secção 4 - efeitos secundários mais importantes.
Italian: Gravi IAR e a volte fatali che includono broncospasmo, ipossia, sincope, infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, arresto respiratorio, infarto miocardico, aritmie, insufficienza cardiaca acuta ed arresto cardiaco sono state osservate nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab a dosi maggiori e più frequenti rispetto a quelli usati nella SM. Sono state segnalate anche anafilassi severa e altre reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e angioedema.
Portuguese: Foram observados RAP graves, por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda, paragem respiratória, enfarte miocárdico, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca em doentes sem esclerose múltipla tratados com doses de alemtuzumab mais altas e mais frequentes do que as utilizadas para o tratamento da esclerose múltipla.
Italian: ETICHETTA/FLACONCINO
Portuguese: RÓTULO/FRASCO PARA INJETÁVEIS
Italian: Variazione mediana % del volume della lesione T2 risultante alla RM
Portuguese: Parâmetros finais de Ressonância Magnética (0-2 anos) Alteração % média no volume de lesão Ressonância Magnética-T2
Italian: infiammazione delle tonsille, sinusite acuta, infezione batterica cutanea, polmonite, infezione da citomegalovirus
Portuguese: sinusite aguda, infeção bacteriana da pele, pneumonite, infeção por citomegalovírus
Italian: Morbo di Basedow, ipertiroidismo, ipotiroidismo
Portuguese: Doença de Basedow, hipertiroidis mo, hipotiroidis mo
Italian: • Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore.
Portuguese: • O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Disabilità1 (Peggioramento confermato di disabilità [CDW] 2 Pazienti con CDW al mese 6 (IC 95%) Rapporto di rischio (Hazard ratio) (IC 95%)
Portuguese: Incapacidade1 (Agravamento da Incapacidade Confirmada [AIC] 2 Doentes com 6 meses de AIC
Italian: Negli studi clinici controllati sulla SM di durata fino a 2 anni si sono verificate infezioni, prevalentemente di grado lieve-moderato, nel 71% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA rispetto al 53% dei pazienti trattati con interferone beta-1a per via sottocutanea [IFNB-1] (44 g 3 volte alla settimana)e sono state.
Portuguese: Ocorreram infeções em 71% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg, em comparação com 53% dos doentes tratados com interferão beta-1a [IFNB 1a] subcutâneo (44 mcg, 3 vezes por semana), em ensaios clínicos controlados de EM com duração máxima de 2 anos, apresentando uma gravidade ligeira a moderada.
Italian: Patologie della tiroide
Portuguese: Alterações da tiroide
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere eseguite prima del trattamento iniziale e a intervalli mensili per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática antes do tratamento inicial e em intervalos mensais até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
Italian: 1 Endpoint co-primari: ARR e CDW.
Portuguese: 1 Parâmetros finais coprimários: TSA e AIC.
Italian: La maggior parte degli eventi legati alla tiroide sono stati trattati con terapia convenzionale, anche se in alcuni pazienti si è reso necessario un intervento chirurgico Nella fase postmarketing, diversi pazienti che hanno sviluppato epatite autoimmune (AIH) comprovata da biopsia avevano sviluppato in precedenza disturbi autoimmuni della tiroide.
Portuguese: No periodo pós-comercialização, vários doentes que desenvolveram HAI comprovada por biópsia, desenvolveram anteriormente alterações autoimunes da tiroide.