FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
Finnish: HER2- reseptoristatus määritettiin retrospektiivisesti ja keskitetysti laboratoriotutkimuksin.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Systeeminen lapatinibialtistus (AUC) suun kautta otetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen suureni noin 56% kohtalaista ja noin 85% vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Tyverb hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tyverbin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Danish: I tillæg hertil, og som beskrevet i protokollen, skulle investigatorerne have rapporteret patienterne som værende progredieret under deres seneste trastuzumabholdige regime for metastatisk sygdom.
Finnish: Tämän lisäksi tutkijan tuli tutkimussuunnitelman mukaan raportoida niistä potilaista, joiden tauti eteni viimeisimmän trastutsumabia sisältävän hoidon aikana taudin metastaattisessa vaiheessa.
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Finnish: Kaplan-Meier arviot
Danish: Forudgående behandling med en protonpumpehæmmer (esomeprazol) nedsatte lapatinib-eksponeringen med i gennemsnit 27 % (interval: 6 % til 49 %).
Finnish: Esilääkitys protonipumpun estäjällä (esomepratsoli) vähensi lapatinibialtistusta keskimäärin 27%:lla (vaihteluväli: 6−49%).
Danish: Det primære endepunkt var tid til progression (TTP).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (TTP, time to progression).
Danish: Lapatinib udskilles overvejende gennem metabolisering af CYP3A4/5.
Finnish: Lapatinibi poistuu pääosin metaboloitumalla CYP3A4/5:n kautta.
Danish: Ved ≥ 60 mg/dag sås lavere fostervægt og mindre skeletvariationer.
Finnish: Annostuksella ≥ 60 mg/kg/vrk todettiin sikiön painon laskua ja vähäisiä luustomuutoksia.
Danish: • Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid.
Finnish: • Tyverb tulisi ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
Danish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft
Finnish: • topotekaani, paklitakseli, irinotekaani, dosetakseli - eräiden syöpäsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Danish: Tyverb er indiceret til behandling af voksne patienter med brystcancer, hvis tumorer har overekspression af HER2 (ErbB2):
Finnish: Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille, joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä kasvain:
Danish: De fleste tilfælde af diarré var grad 1 eller 2, og medførte ikke afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Finnish: Useimmilla heistä esiintyi 1. tai 2. asteen ripulia, joka ei vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Danish: Virkningen af Tyverb på graviditet kendes ikke.
Finnish: Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Danish: Tyverb skal tages enten mindst en time før eller mindst en time efter et måltid.
Finnish: Tyverb tulee ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
Danish: Disse data er baseret på 149 patienter, der blev behandlet med denne kombination i det pivotale studie.
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
Danish: Hos rotter var forekomsten af benign hæmangiom i mesenteriallymfeknuder højere i nogle grupper end i sideløbende kontrolgrupper.
Finnish: Rotilla mesenteristen imusolukkeiden hyvänlaatuisten haemangiomien insidenssi oli korkeampi joillakin ryhmillä kontrolliryhmiin verrattuna.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER SAMT AFFALD HERAF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: Patienter, som får hudreaktioner, skal rådes til at undgå sollys og til at anvende solcreme med en beskyttelsesfaktor (SPF) på  30.
Finnish: Iho-oireita saavia potilaita tulee kehottaa välttämään auringonvaloa ja heidän on käytettävä laajaspektrisiä auringonsuojavoiteita, joiden auringonsuojakerroin on ≥ 30.
Danish: Tyverb påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Lægen vil informere dig om, hvorvidt et andet alternativ skal bruges.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista vaihtoehtoisista lääkkeistä.
Danish: Patienterne skal informeres om øjeblikkeligt at indberette eventuelle ændringer i afføringsmønsteret.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan viipymättä suolen toiminnan muutoksista.
Danish: De kardielle bivirkninger set i dette studie havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der tidligere er set med lapatinib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut sydäntapahtumat olivat luonteeltaan ja voimakkuudeltaan verrattavissa aikaisemmin lapatinibilla nähtyihin tapahtumiin.
Danish: I potentielt alvorlige tilfælde af diarré skal måling af neutrofiltal og kropstemperatur overvejes.
Finnish: Potentiaalisesti vaikeassa ripulissa neutrofiiliarvojen ja kehon lämpötilan seurantaa on harkittava.
Danish: Tyverb fås enten i blisterpakninger eller i beholdere:
Finnish: Tyverb on saatavana joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Danish: Pulmonal toksicitet kan være svær og medføre respirationsinsufficiens.
Finnish: Keuhkotoksisuus voi olla vaikea ja saattaa johtaa hengityksen vajaatoimintaan.
Danish: Andre lægemidlers virkning på lapatinib
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset lapatinibiin
Danish: • rosuvastatin - medicin, der bruges til at behandle et højt kolesteroltal
Finnish: • rosuvastatiini - korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke
Danish: • hvis du har leverproblemer
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia
Danish: In vitro-studier indikerer, at lapatinib er substrat for transportørerne BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että lapatinibi on kuljetusproteiinien BCRP (ABCG1) ja p-glykoproteiinin (ABCB1) substraatti.
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Lapatinibia ei ole tutkittu oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: • brug plejeprodukter uden parfume og allergifremkaldende stoffer
Finnish: • käytä tuoksuttomia, hypoallergeenisia kauneudenhoitotuotteita
Danish: Lapatinibs virkning på QT-intervallet blev evalueret i et enkeltblindet, placebo-kontrolleret, enkeltsekvens (placebo og aktiv behandling) crossover-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (EGF114271) (n=58).
Finnish: Lapatinibin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin yksöissokkoutetussa, lumekontrolloidussa yhden hoitojärjestyksen (lume ja aktiivihoito) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (EGF114271) (n = 58).
Danish: Dette gøres for at sikre, at du ikke tager noget, som ikke må tages samtidig med Tyverb.
Finnish: Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia.
Danish: Ved behandlingsstart bør patientens afføringsmønster og eventuelle andre symptomer (f.eks. feber, krampelignende mavesmerter, kvalme, opkastning, svimmelhed og tørst) fastlægges for at gøre det muligt at opdage ændringer under behandlingen og gøre det nemmere at identificere patienter med øget risiko for diarré.
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaan suolen toiminta ja muut mahdolliset oireet (esim. kuume, kouristuksiin liittyvä kipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja jano) tulee selvittää, jotta muutokset hoidon aikana ja mahdolliset suuren ripuliriskin potilaat voidaan tunnistaa.
Danish: • hvis du har en lungesygdom
Finnish: • jos sinulla on keuhkotulehdus
Danish: • udslæt, tør hud, kløe.
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Danish: Studiet blev standset på grund af resultaterne af en planlagt interim-analyse, der viste en forbedring i TTP hos de patienter, der fik Tyverb og capecitabin.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, kun etukäteen määrätyn välianalyysin tulokset osoittivat, että Tyverbia ja kapesitabiinia saaneiden potilaiden TTP-arvot olivat parantuneet.
Danish: Hyperbilirubinæmi, levertoksicitet (se pkt.
Finnish: Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus (ks.
Danish: Tabel 3 Analyser af investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse
Finnish: Taulukko 3 Analyysi tutkijalääkärin arvioimasta etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) ja kokonaiselossaoloajasta (OS)
Danish: Brug af Tyverb sammen med mad og drikke
Finnish: Tyverb ruuan ja juoman kanssa
Danish: Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Tyverb äidinmaitoon.
Danish: Der var en øget forekomst af kardiel toksicitet, men disse bivirkninger havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret i forbindelse med lapatinibs kliniske program (se pkt.
Finnish: Sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa havaittiin nousua, mutta nämä tapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan verrattavissa lapatinibin kliinisessä tutkimusohjelmassa raportoituihin tapahtumiin (ks.
Danish: Patienter, som viste objektiv sygdomsprogression efter mindst 4 ugers behandling med lapatinib-monoterapi, var egnede til at overgå til kombinationsbehandling.
Finnish: Potilaille, joilla todettiin taudin objektiivinen eteneminen aikaisintaan 4 viikon lapatinibimonoterapian jälkeen, tarjottiin mahdollisuutta jatkaa yhdistelmähoidolla.
Danish: I et enkelt tilfælde, hvor en patient tog 9000 mg Tyverb, sås sinus-takykardi (patienten havde et ellers normalt ekg).
Finnish: Yksittäistapauksessa, jossa potilas otti 9000 mg Tyverbia, havaittiin sinustakykardia (muuten EKG oli normaali).
Danish: Biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af lapatinib øges ved fødeindtagelse, hvad angår indholdet og tidspunktet for måltidet.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus ja sen vuoksi myös pitoisuudet plasmassa nousevat ruoan vaikutuksesta aterian sisällöstä ja ajankohdasta riippuen.
Danish: Studiet blev afbrudt, da interimanalysen (n = 475) viste en lav incidens af CNSrelaterede hændelser og bedre effekt i armen med trastuzumab plus capecitabin med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (se resultaterne af den endelige analyse i tabel 3).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska väliaikaisanalyysissä (N=475) keskushermostotapausten ilmaantuvuus oli alhainen ja trastutsumabi plus kapesitabiinihaaran teho oli parempi etenemisvapaalla elossaoloajalla ja kokonaiselossaoloajalla mitattuna (ks. lopullisen analyysin tulokset taulukosta 3).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med tilstande, der kan hæmme venstre ventrikels funktion (herunder samtidig administration af potentielt kardiotoksiske lægemidler).
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (mukaan lukien mahdollisesti kardiotoksisten lääkeaineiden samanaikainen anto).
Danish: Den uafhængige vurdering af data viste også, at når Tyverb blev givet sammen med capecitabin, blev tiden til progression øget signifikant (hazard ratio 0,57 [95 % CI 0,43; 0,77], p = 0,0001) sammenlignet med capecitabin alene.
Finnish: Riippumaton tarkastelu osoitti, että Tyverb yhdessä kapesitabiinin kanssa lisäsi merkittävästi aikaa taudin etenemiseen verrattuna kapesitabiiniin yksinään (Riskisuhde (Hazard ratio HR) 0,57 [95% CI 0,43 - 0,77], p = 0,0001).
Danish: Disse patienter udgjorde den foruddefinerede primære population til effektanalysen.
Finnish: Tämä ryhmä oli ennalta määritelty primaaripopulaatio tehomääritystä varten.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Danish: Diarré kan potentielt være livstruende, hvis der opstår dehydrering, nyreinsufficiens, neutropeni og /eller ubalance i elektrolytter, og tilfælde med dødelig udgang er rapporteret.
Finnish: Ripuli voi olla potentiaalisesti henkeä uhkaava, jos siihen liittyy dehydraatiota, munuaisten toimintahäiriöitä, neutropeniaa ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöitä.
Danish: • spis tilberedte grøntsager frem for rå og skræl frugt, før du spiser den
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
Danish: Hos raske frivillige, der fik carbamazepin, en CYP3A4-induktor, i en dosis på 100 mg to gange daglig i 3 dage og 200 mg to gange daglig i 17 dage, faldt den systemiske optagelse af lapatinib med ca. 72 %.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin CYP3A4-induktoria karbamatsepiinia 100 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa 17 päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille pieneni noin 72%.
Danish: Det kan påvirke den måde, medicinen virker på.
Finnish: Lääkkeen vaikutus voi muuttua.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Tyverb til kvinder i den fertile alder.
Finnish: Luotettavaa tietoa Tyverbin käytöstä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei ole.
Danish: Lapatinib er en 4-anilinoquinazolin-kinase-hæmmer af intracellulær tyrosin-kinase-domæner af både EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)-receptorer (anslåede Ki app
Finnish: Lapatinibi, 4- aniliinokinatsoliini, on sekä EGFR (ErbB1)- että HER2 (ErbB2) -reseptoreiden solujensisäisten tyrosiinikinaasidomeenien estäjä (arvioidut Ki app
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa suun kautta annettu lapatibiniannos on 1800 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt noget af den nedenfor listede medicin.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Danish: Svære tilfælde af diarré kan nødvendiggøre indgift af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluoroquinoloner (specielt, hvis diarréen har varet over 24 timer, eller hvis der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af Tyverb-behandlingen (se pkt.
Finnish: Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon annettavaa elektrolyytti- ja nestehoitoa, antibioottien kuten fluorokinolonien käyttöä (erityisesti jos ripuli kestää yli 24 tuntia, jos esiintyy kuumetta tai 3 tai 4 asteen neutropeniaa) ja Tyverb-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - ripuli).
Danish: • alvorlig hudreaktion som kan inkludere: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjnene eller munden, hudafskalning, feber eller en kombination af nogen af disse
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, joihin voi kuulua seuraavia oireita: ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume tai mikä tahansa näiden oireiden yhdistelmä.
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
Finnish: Tyverb on tarkoitettu tiettyjen rintasyöpämuotojen hoitoon (HER2:ta yli-ilmentävä kasvain), joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle tai muihin elimiin (edennyt tai metastasoinut rintasyöpä).
Danish: Lapatinib hæmmede ikke i signifikant grad følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro-IC50værdierne var højere end eller lig med 6,9 µg/ml).
Finnish: Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä: CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- tai UGT-entsyymejä (in vitro IC50 -arvot olivat vähintään 6,9 mikrog/ml).
Danish: Trastuzumab skal være givet for metastatisk sygdom (se pkt.
Finnish: Trastutsumabihoito tulee olla annettu metastaattisen taudin hoidoksi.(ks.
Danish: Fald i LVEF blev normaliseret eller forbedret i over 70 % af tilfældene, heraf ca. 60 % ved seponering af behandlingen med lapatinib og ca. 40 % ved fortsat behandling med lapatinib.
Finnish: LVEF:n pieneneminen korjautui tai lievittyi yli 70 prosentissa tapauksista, noin 60 prosentissa näistä tapauksista lapatinibihoidon lopettamisen jälkeen ja noin 40 prosentissa tapauksista lapatinibihoidon jatkuessa.
Danish: En daglig dosering på 1250 mg medfører geometriske middel-(variationskoefficient) Cmax-værdier ved steady state på 2,43 (76 %) µg/ml og AUC-værdier på 36,2 (79 %) µg∙time/ml.
Finnish: Kun labatinibiannos on 1250 mg/vrk, vakaan tilan Cmax -arvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin) on 2,43 (76%) mikrog/ml ja AUC-arvojen 36,2 (79%) mikrog*tunti/ml.
Danish: Mindre end 2 % af den indgivne orale dosis blev udskilt i urinen (som lapatinib og metabolitter).
Finnish: Alle 2% suun kautta otetusta annoksesta (lapatinibina ja sen metaboliitteina) erittyi virtsaan.
Danish: Samtidig administration af Tyverb og capecitabin, letrozol eller trastuzumab ændrede ikke farmakokinetikken for disse lægemidler (eller metabolitterne af capecitabin) eller lapatinib i betydelig grad.
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen kapesitabiinin, letrotsolin tai trastutsumabin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi näiden lääkeaineiden (tai kapesitabiinin metaboliittien) eikä lapatinibin farmakokinetiikkaan.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis
Finnish: Annoksen lykkääminen ja annoksen pienentäminen
Danish: I den HER2-negative population var der ingen forbedring af PFS ved behandling med letrozol og Tyverb i forhold til behandling med letrozol og placebo (se Tabel 6).
Finnish: HER2-negatiivisessa ryhmässä PFS:ssä ei havaittu pitenemistä, kun letrotsolia ja Tyverbin yhdistelmähoitoa verrattiin letrotsoliin ja plaseboon (ks. Taulukko 6).
Danish: 77 (52 %) af de 148 patienter, som fik monoterapi, blev ved sygdomsprogression udvalgt til at få kombinationsbehandling.
Finnish: Monoterapiaa saaneista 148 potilaasta, 77 (52%) jatkoi yhdistelmähoidolla taudin etenemisvaiheessa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tyverbin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: elektrokardiogrammer (EKG'er) og farmakokinetiske prøver ved baseline samt på de samme tidspunkter på dag 2 og dag 4.
Finnish: Mittauksia kuten EKG-tutkimuksia ja farmakokinetiikan näytteenottoja tehtiin lähtötilanteessa ja samaan kellonaikaan päivänä 2 ja päivänä 4.
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
Finnish: tyverb 250 mg [vain ulkopakkaus]
Danish: På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket.
Finnish: Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: • kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer
Finnish: • kinidiini, digoksiini - eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Finnish: Lapatinibin ja oraalisen digoksiinin samanaikainen anto nosti digoksiinin AUC-arvoja noin 80%.
Danish: Neglelidelser, herunder paronychia
Finnish: Kynsiongelmat mukaan lukien paronykia
Danish: Sikkerheden ved lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika mod forskellige cancerformer er blevet undersøgt hos over 20.000 patienter, herunder 198 patienter, som fik lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab, og 654 patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol (se pkt.
Finnish: Lapatinibin turvallisuutta on arvioitu yli 20000 potilaalla yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin useiden eri syöpätyyppien hoidossa, mukaan lukien 198 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 149 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa ja 654 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa (ks. kohta 5.1).
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Finnish: Lapatinibin enimmäispitoisuuden keskiarvo oli 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinen keskiarvo / 95 % lv), joka ylitti hyväksytyn antoprotokollan jälkeen havaitun geometrisen Cmax.ss-keskiarvon ja 95 % lv:n arvon.
Danish: Meget almindelig Udslæt (herunder akneiform dermatitis) (se pkt.
Finnish: Ihottuma (mukaan lukien dermatitis acneiformis) (ks.
Danish: Tabel 7 Resultatet for samlet overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv population)
Finnish: Taulukko 7 Kokonaiselossaoloajan (OS) tulokset tutkimuksesta EGF30008 (HER2reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lapatinibia annetaan samanaikaisesti paklitakselin kanssa.
Danish: letrozol 2,5 mg /dag + placebo n = 108
Finnish: Letrotsoli 2.5 mg /päivässä + plasebo N = 108
Danish: Lapatinibs virkning på andre lægemidler
Finnish: Lapatinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Danish: Lapatinibs biotilgængelighed øges op til fire gange, når det indtages sammen med mad afhængigt af f.eks. fedtindholdet i måltidet.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus voi suurentua jopa noin nelinkertaiseksi ruoan vaikutuksesta, muun muassa ruoan rasvapitoisuudesta riippuen.
Danish: I studier i forbindelse med lapatinibs kliniske udviklingsprogram er der rapporteret kardielle bivirkninger hos ca. 1 % af patienterne, herunder fald i LVEF.
Finnish: Lapatinibin kliinisen tutkimusohjelman aikana suoritetuissa tutkimuksissa raportoitiin sydäntapahtumia, mukaan lukien LVEF:n pienenemistä, noin 1%:lla potilaista.
Danish: Bivirkninger bør monitoreres tæt, hvis Tyverb administreres samtidig med irinotecan, og dosisreduktion af irinotecan bør overvejes.
Finnish: Jos Tyverbia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, haittavaikutuksia on seurattava tarkasti ja irinotekaaniannoksen pienentämistä on harkittava.
Danish: Lapatinib hæmmer ErbB-drevet tumorcellevækst in vitro og i forskellige dyremodeller.
Finnish: Lapatinibi estää ErbB:n ohjaamaa kasvainsolujen kasvua in vitro ja useissa eläinmalleissa.
Danish: Døde
Finnish: Kuolemat
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
Finnish: Eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa (EGF111438) (N=540) hoitojen tehon mittarina oli ensimmäisen relapsin ilmeneminen keskushermostossa naisilla, joilla oli HER2 yli-ilmentävä metastasoinut rintasyöpä.
Danish: I løbet af den 4-dages behandlingsperiode blev der administreret tre doser af matchende placebo med 12 timers mellemrum; om morgenen og aftenen på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Finnish: Nelipäiväisen hoitovaiheen aikana annettiin ensin kolme annosta lapatinibin kaltaista lumelääkettä 12 tunnin välein päivän 1 aamulla ja illalla ja päivän 2 aamulla.
Danish: • ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer
Finnish: • siklosporiini - immuunijärjestelmää heikentävä lääke, jota käytetään esim. elinsiirtojen jälkeen