FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TKD, ITD s alelickým pomerom <0,7 a ITD s alelickým pomerom ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Slovak: Najčastejšími hematologickými abnormalitami 3./4. stupňa hlásenými u pacientov počas udržiavacej fázy s Rydaptom boli zníženie ANC (20,8
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende hematologiske avvik av grad 3/4 som ble rapportert hos pasienter under vedlikeholdsfasen med Rydapt, var reduksjon av ANC (20,8 % mot 18,8 %) og leukopeni (7,5 % mot 5,9 %).
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s počtom krvných doštičiek 25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Slovak: Potvrdené odpovede sa pozorovali u pacientov s pozitívnou mutáciou KIT D816V (ORR=63
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
Slovak: Úpravy dávky pri ASM, SM-AHN a MCL
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved ASM, SM-AHN og MCL
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperurikémia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: 9/liter, gjenoppta så med en dose på 50 mg to ganger daglig.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger hos pasienter med AML kan være alvorlige Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noe av det følgende: - svakhet, spontan blødning eller blåmerker, hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger,
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovanou AML s mutáciou FLT3, stanovenou testom v klinickej štúdii, boli randomizovaní (1:1) na liečbu midostaurínom 50 mg dvakrát denne (n=360) alebo placebom (n=357) následne v kombinácii so štandardnou indukciou daunorubicínom (60 mg/m denne 1.-3. deň) /
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Feber
Slovak: Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rydapt - Virkestoffet er midostaurin.
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Slovak: Ako užívať Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rydapt
Slovak: n
Norwegian Bokmål: IE
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Slovak: Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
Norwegian Bokmål: Maisolje-monoditriglyserider Helracemisk alfa-tokoferol
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil hemoglobinnivået er over eller lik 8 g/dl, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: makrogolglyserolhydroksystearat, gelatin, makrogol, glyserol, vannfri etanol, maisolje-monoditriglyserider, titandioksid (E171), helracemisk alfa-tokoferol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), karmin (E120), hypromellose, propylenglykol, renset vann.
Slovak: EFS (indukcia CR)
Norwegian Bokmål: EFS (CR induksjon) (HR)
Slovak: NE (17,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler: - noen legemidler mot infeksjoner, som ketokonazol eller klaritromycin - noen legemidler mot HIV, som ritonavir eller efavirenz - nefazadon, et legemiddel til behandling av depresjon - noen legemidler som skal hindre at kroppen frastøter seg et nytt organ, som takrolimus - noen legemidler mot kreft, som paklitaksel eller syklofosfamid - noen legemidler som brukes til å kontrollere nivåene av fett i blodet ditt, som atorvastatin - digoksin, et legemiddel til behandling av hjertesvikt - warfarin, et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blodpropp - tizanidin, et legemiddel som brukes for å få musklene til å slappe av - kodein, et legemiddel som brukes til å behandle smerter - omeprazol, et legemiddel som brukes mot for mye magesyre, magesår og halsbrann - klorzoksazon, et legemiddel som brukes til å behandle ubehag ved muskelspasmer.
Slovak: Rydaptu skúmala po podaní s ľahkým jedlom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble effekt og sikkerhet av Rydapt undersøkt etter administrering med et lett måltid.
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel).
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Slovak: Medián DFS v mesiacoch (95 %
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) Median DFS i måneder (95 % KI)
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Norwegian Bokmål: Blistere av PA/Al/PVC-Al. En blisterpakning inneholder 4 myke kapsler.
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler midostaurin
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s midostaurínom zameraná na poruchu funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført dedikerte studier av midostaurin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Rydapt - Fortsett å ta Rydapt så lenge legen din sier at du skal det. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Slovak: Štúdia zameraná na QT u 192 zdravých jedincov s dávkou 75 mg dvakrát denne neukázala klinicky signifikantné predĺženie QT spôsobené midostaurínom a CGP62221, ale trvanie štúdie nebolo dostatočne dlhé, aby sa odhadli účinky dlhodobo pôsobiaceho metabolitu CGP52421 na predĺženie QTc.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Slovak: Poruchy oka Opuch očného viečka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Øyelokksødem
Slovak: - svalová slabosť, ospalosť, zmätenosť, kŕče, porucha vedomia (príznaky vysokej hladiny sodíka v krvi, známe ako hypernatriémia) - svalová slabosť, svalové kŕče, porucha srdcového rytmu (príznaky nízkych hladín draslíka v krvi, známe ako hypokaliémia) - tvorba modrín a krvácanie (porucha zrážania krvi) - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (informujúce o funkcii pečene)
Norwegian Bokmål: - tørste, stor urinmengde, mørk urin, tørr og rødmende hud (tegn på høyt nivå av blodsukker, kalles hyperglykemi) - muskelsvakhet, døsighet, forvirring, kramper, nedsatt bevissthet (tegn på høyt nivå av natrium i blodet, kalles hypernatremi) - muskelsvakhet, muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på lavt nivå av kalium i blodet, kalles hypokalemi) - blåmerker og blødninger (feil i blodkoaguleringen) - unormale blodprøver som kan fortelle legen noe om hvor godt enkelte deler av kroppen din fungerer: høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (mål på leverfunksjon)
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Norwegian Bokmål: AUC0-12h og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Slovak: Celkové prežívanie n/N
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Slovak: %] s AHN) a 6 pacientov (23,1
Norwegian Bokmål: Tyve (76,9 %) pasienter hadde ASM (17 [85 %] med AHN) og 6 pasienter (23,1 %) hadde MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné
Slovak: zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek) - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudníku pri dýchaní (príznaky pneumónie) - infekcie, horúčka, závraty, točenie hlavy, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie
Norwegian Bokmål: sår hals eller munnsår (tegn på lavt nivå av blodceller) - feber, hoste, tung og smertefull pust, hvesing, brystsmerter ved pusting (tegn på lungebetennelse) - infeksjoner, feber, svimmelhet, ørhet, lavt blodtrykk, mindre urinmengde, rask puls, rask pust
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Norwegian Bokmål: median (95 % KI)
Slovak: zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek) - ťažká dýchavičnosť, namáhavé a nezvyčajne rýchle dýchanie, závraty, točenie hlavy, zmätenosť a extrémna únava (príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne) - infekcie, horúčka, nízky krvný tlak, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie
Norwegian Bokmål: sår hals eller munnsår (tegn på lavt nivå av blodceller) - alvorlig kortpustethet, tung og uvanlig rask pust, svimmelhet, ørhet, forvirring og ekstrem tretthet (tegn på akutt åndenødssyndrom) - infeksjoner, feber, lavt blodtrykk, mindre urinmengde, rask puls, rask pust (tegn på sepsis/blodforgiftning eller nøytropen sepsis)
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg midostaurin i forbindelse med mat hos ASM, SM-AHN og MCL-pasienter var AUCinf, Cmax og tmax for midostaurin henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml and 3 timer.
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Dersom en dose blir glemt, skal pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttresultater for en fase II ADE02T studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alder 18-70 år med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Slovak: Hyperkalciémia*
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi*
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál inhibovať enzýmy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Slovak: DFS (indukcia CR)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
Slovak: Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se pkt.
Slovak: Zvýšená AST*
Norwegian Bokmål: Økt ALAT*
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia súvisiaca s použitím zdravotníckej pomôcky
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Utstyrsrelatert infeksjon
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Norwegian Bokmål: 2Viktigste sekundære endepunkt; IE: Ikke estimert
Slovak: Syndróm akútnej dychovej tiesne
Norwegian Bokmål: Akutt åndenødssyndrom
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene CGP52421 og CGP62221 også som induktorer, og kan forårsake en redusert eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Slovak: HR (95% IS) - žiadna SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for CGP52421 and CGP62221, økte AUC til henholdsvis 19000 og 29200 ng*t/ml og Cmax ble redusert til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.
Slovak: % (95 % IS: 16,6; 44,1) a medián OS 15,5 mesiacov.
Norwegian Bokmål: EFSraten ved 2 år (primært endepunkt) var 27,1 % (95 % KI: 16,6, 44,1) og median OS var 15,5 måneder hos pasienter eldre enn 60 år (46 av 145 pasienter), ifølge en interimanalyse.
Slovak: Ak prestanete užívať Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rydapt
Slovak: (28,7; NE)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Slovak: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE)
Norwegian Bokmål: 26,8 (17,4, 34,7) 51,1 (28,7, IE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, IE)
Slovak: Petechie
Norwegian Bokmål: Petekkier
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner (flerpakning)
Slovak: (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 2,17 [1,59;2,94]
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer
Slovak: Rozdiel: -0,03 [-0,18; 0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Norwegian Bokmål: Fortell dem at hvis du besvimer må de:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende:
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme sammen med deg:
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Slovak: Časť viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg kan brukes av eldre.
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Norwegian Bokmål: Studiens design inkluderte et standardisert behandlingsregime, men visse justeringer ble tillatt for å møte individuelle behov.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
Slovak: Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg som har vært frosset skal ikke brukes.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta insulin uten å snakke med legen din.
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
Norwegian Bokmål: • Ryzodeg kan brukes enten én eller to ganger daglig.
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ryzodeg er og hva det brukes mot
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Norwegian Bokmål: • La nålen være under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen din blir injisert.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt ketoacidose.
Slovak: Riziko veľmi nízkej hladiny krvného cukru môže byť vyššie v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få svært lavt blodsukker kan være høyere i denne aldersgruppen.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: Fortell alle du tilbringer tid sammen med, at du har diabetes.
Slovak: • tiazidy, na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Norwegian Bokmål: • tiazider, mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Norwegian Bokmål: Spør legen om du kan kjøre dersom:
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Slovak: Všetok odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Alt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke etterfylles.
Slovak: Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Slovak: Pred prvým použitím
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Slovak: Nočná potvrdená 3
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet3
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til det samme nivået som før graviditeten.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena
Norwegian Bokmål: Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥ 65 år)
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to typer insulin:
Slovak: Veľmi časté Hypoglykémia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypoglykemi