FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de onderzoeksresultaten blijkt dat voor sommige in de studies betrokken subgroepen met een laag risico, die overeenkomen met grote populaties, een behandeling wellicht niet gerechtvaardigd is op basis van de huidige kennis; het goedkeuren van een dergelijke indicatie zou ertoe leiden dat veel patiënten worden behandeld die geen voordeel hebben bij een lipideverlagende therapie.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že pre niektoré podskupiny s nízkym rizikom, ktoré boli zaradené do týchto štúdií, čo predstavuje veľkú populáciu, liečba nie je podporená súčasným stavom znalostí a schválenie tejto indikácie by viedlo k liečbe veľkého počtu pacientov, ktorí by nemali z hypolipidemickej liečby žiaden prospech.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny typu II, ktorou by sa rozšírila indikácia pre atorvastatín.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 6.12 Nariadenia Komisie (EK) č. 1084/2003 pre atorvastatín (Sortis),
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Slovak: V takýchto prípadoch, sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag.
Slovak: Dávkovanie atorvastatínu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne.
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Slovak: Je všeobecne prijatý názor, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšujú riziko choroby srdca.
Dutch: Opdat bijgevolg atorvastatine dezelfde absolute werkzaamheid heeft bij beide geslachten, moeten vrouwen worden behandeld die hetzelfde absolute risico hebben als mannen, d.w.z. vrouwen met meer bijkomende risicofactoren,
Slovak: Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
Dutch: De aanvrager heeft argumenten voorgelegd voor de opvatting dat de op subgroepanalyses gebaseerde resultaten voor de vrouwen in ASCOT-LLA hoogstwaarschijnlijk toevallige bevindingen zijn en wetenschappelijk niet voldoende solide worden geacht om een basis te vormen voor regelgevende maatregelen.
Slovak: Žiadateľ predniesol argumenty v prospech názoru, že výsledky štúdie ASCOT-LLA u žien, ktoré sú založené na analýzach podskupín sú pravdepodobne iba náhodné nálezy a nepovažujú sa za vedecky natoľko silné, aby tvorili základ na regulačné akcie.
Dutch: Erytromycine, Claritromycine
Slovak: Erytromycín, klaritromycín
Dutch: Wat de waargenomen interactie tussen atorvastatine en amlodipine betreft, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de klinische relevantie van deze interactie, als ze al bestaat, aanvechtbaar is en geen regelgeving verantwoordt die het voorschrijven van het geneesmiddel oplegt.
Slovak: Čo sa týka interakcie pozorovanej medzi atorvastatínom a amlodipínom, hodnotené údaje ukazujú, že táto interakcia má sporný klinický význam, ak vôbec existuje a nepredstavuje dôvod pre regulačnú akciu prikazujúcu úpravu preskripcie tohto lieku.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire ziekte
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens lactose monohydraat.
Slovak: Obsahuje tiež monohydrát laktózy.
Dutch: De mogelijke interactie met andere substraten van dit iso-enzym is onbekend maar er dient rekening mee te worden gehouden indien het geneesmiddelen betreft met een nauwe therapeutische index, zoals klasse III anti-arrythmica waaronder amiodaron.
Slovak: Možné interakcie s ďalšími substrátmi tohto izozýmu nie sú známe, ale majú sa brať do úvahy u iných liekov s úzkym terapeutickým indexom, napr. antiarytmík III. triedy vrátane amiodaronu.
Dutch: Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen werden gezien bij sommige patiënten die {PRODUCTNAAM} of andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikten.
Slovak: Ostatné menej časté vedľajšie účinky sa pozorovali u niektorých pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} alebo iné lieky tohto druhu.
Dutch: Soms: perifere neuropathie.
Slovak: Menej časté: periférna neuropatia.
Dutch: Creatinine fosfokinase (CPK) spiegels dienen niet bepaald te worden na zware inspanning of bij aanwezigheid van enig andere plausibele reden tot CPK verhoging, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK) sa nemá vyšetrovať po namáhavom cvičení alebo v prípade akejkoľvek inej možnej príčiny zvýšenia CPK, keďže to sťažuje interpretáciu hodnôt.
Dutch: Innemen van andere geneesmiddelen
Slovak: Užívanie iných liekov
Dutch: Totaal aantal coronaire voorvallen
Slovak: Celkový počet koronárnych príhod
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
Slovak: Napriek súhlasu s požiadavkou žiadateľa nevyraďovať ženy a nediabetikov z indikácie, výbor CHMP považuje predmetnú indikáciu, ktorá odráža populáciu pacientov štúdií ASCOTLLA a CARDS, za príliš širokú.
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Vaak: slapeloosheid.
Slovak: Časté: nespavosť.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populatie werden niet onderzocht.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Dutch: De arts dient in gedachten te houden dat de beslissing om vrouwen te behandelen niet alleen gebaseerd mag zijn op klinische behandelingsrichtlijnen, maar ook op een bepaling van het absolute risico op CVZ, rekening houdend met geslacht, leeftijd, roken, bloeddruk, cholesterol, enz. (b.v. met behulp van Score en Framingham).
Slovak: Lekári musia mať na mysli, že rozhodnutie liečiť ženy by malo byť založené nielen na klinických smerniciach o liečbe, ale tiež na určení absolútneho KV rizika, pričom by mali brať do úvahy pohlavie, vek, fajčenie, krvný tlak.
Dutch: Zeer zelden: anafylaxe.
Slovak: Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Slovak: Okrem iných ciest sa tieto produkty ďalej metabolizujú glukuronidáciou.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL receptor activiteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de samenstelling van circulerende LDL deeltjes.
Slovak: Atorvastatín zapríčiňuje výrazné a trvalé zvýšenie aktivity LDL receptorov spojené s výhodnými zmenami kvality cirkulujúcich LDL častíc.
Dutch: Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.
Slovak: Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
Dutch: Soms: impotentie.
Slovak: Menej časté: impotencia.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s deficitom Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Slovak: Štúdie sledujúce vplyv atorvastatínu na mortalitu a morbiditu neboli ešte ukončené.
Dutch: P-glycoproteïne remmers (zoals ciclosporine) kunnen de biologische beschikbaarheid van atorvastatine verhogen.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť atorvastatínu.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en warfarine veroorzaakte een geringe afname in de protrombinetijd gedurende de eerste dagen van toediening, welke binnen 15 dagen tijdens de {PRODUCTNAAM} behandeling weer genormaliseerd werd.
Slovak: Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} a warfarínu viedlo počas prvých dní podávania k miernemu skráteniu protrombínového času, ktorý sa do 15 dní liečby {(Vymyslený) názov} opäť normalizoval.
Dutch: In welke mate de geclaimde therapeutische indicatie zou kunnen worden toegepast op andere doses atorvastatine dan deze die getest zijn in het CARDS-onderzoek en het ASCOT-LLAonderzoek.
Slovak: V akom rozsahu sa môže požadovaná indikácia použiť na iné dávky atorvastatínu než tie, ktoré boli skúmané v štúdiách CARDS a ASCOT-LLA.
Dutch: Atorvastatine en metabolieten van atorvastatine zijn substraten van P-glycoproteïne.
Slovak: Atorvastatín a metabolity atorvastatínu sú substrátmi P-glykoproteínu.
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning, claimde de aanvrager de volgende indicatie:
Slovak: V pôvodnej dokumentácii k zmene typu II predloženej prostredníctvom PVU, žiadateľ požadoval schválenie nasledujúcej indikácie:
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Slovak: V štúdii umožňujúcej poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov, v ktorej bolo zaradených 64 pacientov, sa u 46 pacientov potvrdila informácia o LDL receptore.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt op {PRODUCTNAAM}.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Slovak: 253) nebola žiadna progresia aterosklerózy.
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p= 0,02).
Slovak: Pri porovnaní s pravastatínom boli účinky atorvastatínu štatisticky významné (p =
Dutch: Als u spierzwakte, gevoeligheid van de spieren of spierpijn krijgt, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik van {PRODUCTNAAM} en vertel het uw arts onmiddellijk.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a predovšetkým sa zároveň necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu, prestaňte {(Vymyslený) názov} užívať a oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Dutch: Soms is bij patiënten afbraak of onstekingen van spierweefsel opgetreden, en zeer zelden ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel ‘rhabdomyolyse' genoemd).
Slovak: - Príležitostne sa u pacientov objavilo ochabnutie alebo zápal svalov, ktoré veľmi zriedkavo progredovalo do závažného, potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazvaného ‘rabdomyolýza').
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-cholesterol met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Slovak: Atorvastatín zvýšil priemernú hodnotu HDL-C o 2,9 % (pravastatín: + 5,6 %, p = nesignifikantné "NS").
Dutch: Daarom pleit het CHMP ervoor dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident, zodat de voorschrijver wordt gedwongen om een individuele risicobeoordeling te maken in plaats van een algoritme te volgen om over de behandeling te beslissen.
Slovak: Preto výbor CHMP uprednostňuje obmedzenie indikácie na pacientov s vysokým rizikom prevej kardiovaskulárnej príhody, a tak tlačí na predpisujúceho lekára, aby u každého pacienta individuálne vyhodnotil jeho riziko a nie iba dodržoval algoritmus rozhodovania o liečbe.
Dutch: Het opdrinken van een glas met 240 ml grapefruitsap leidde tot een toename van de AUC van atorvastatine met 37% en een afname van de AUC van de actieve orthogehydroxyleerde metaboliet met 20,4%.
Slovak: Požitie 240 ml grapefruitovej šťavy viedlo k nárastu AUC atorvastatínu o 37 % a zníženiu AUC aktívnych ortohydroxymetabolitov o 20,4
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch behandeld te worden met, al naar gelang de situatie, ondersteunende maatregelen.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby pridružiť podpornú liečbu.
Dutch: De dosering mag worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Dutch: Andere factoren die het risico van hartaandoeningen zullen verhogen zijn onder andere verhoogde bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging, roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen.
Slovak: Medzi ďalšie faktory, ktoré budú zvyšovať riziko vzniku choroby srdca, patria vysoký tlak krvi, cukrovka, zvýšená hmotnosť, nedostatok pohybu, fajčenie alebo pozitívna rodinná anamnéza choroby srdca.
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse.
Slovak: Atorvastatín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na rabdomyolýzu.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky je porovnateľná s ostatnou populáciou.
Dutch: Grote hoeveelheden grapefruitsap (dagelijks meer dan 1,2 liter gedurende 5 dagen) deden de AUC van atorvastatine echter 2,5-maal toenemen en de AUC van actieve (atorvastatine en metabolieten) HMG-CoAreductaseremmers 1,3-maal.
Slovak: Avšak veľké množstvo grapefruitovej šťavy (vyše 1,2 l denne počas 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatínu 2,5-krát a AUC aktívnych (atorvastatín a metabolity) inhibítorov HMG-CoA reduktáz 1,3-krát.
Dutch: In klinische studies waarin {PRODUCTNAAM} werd toegediend met antihypertensiva of met bloedsuikerverlagende middelen werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Slovak: Klinické štúdie, počas ktorých sa podával {(Vymyslený) názov} s antihypertenzívami alebo hypoglykemikami, nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie.
Dutch: Atorvastatine bewerkstelligde de volgende absolute en relatieve risicoreducties:
Slovak: Účinok atorvastatínu na zníženie absolútneho a relatívneho rizika bol nasledovný:
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg atorvastatine en 200 mg itraconazol per dag resulteerde in een drievoudige toename van de AUC van atorvastatine.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denne viedlo k 3-násobnému zvýšeniu AUC atorvastatínu.
Dutch: Een overzicht van de in de EU goedgekeurde indicaties voor atorvastatine, gebaseerd op de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie.
Slovak: Prehľad schválených indikácií pre atorvastatín v jednotlivých štátoch EÚ na základe štúdií CARDS a ASCOT-LLA.
Dutch: Overige bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}:
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti so {(Vymyslený) názov}:
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinisch onderzoek in meerdere centra, is IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden behandeling.
Slovak: V tejto randomizovanej, dvojito-zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii bol IVUS vykonaný na začiatku ("baseline") a v 18. mesiaci sledovania u 502 pacientov.
Dutch: Rijd niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
Slovak: Neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje
Dutch: Ongeveer 70% van de circulerende remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase wordt toegeschreven aan de actieve metabolieten.
Slovak: Približne 70 % cirkulujúcej inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy sa pripisuje biologicky aktívnym metabolitom.
Dutch: Patiënten moet gevraagd worden terstond melding te maken van spierpijn, kramp of spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
Slovak: Počas liečby - Pacientov musíte požiadať, aby okamžite hlásili bolesti svalov, svalové kŕče alebo svalovú slabosť zvlášť, ak je sprevádzaná nevoľnosťou alebo horúčkou.
Dutch: Echter, het geneesmiddel lijkt weinig enterohepatische circulatie te ondergaan.
Slovak: Nezdá sa však, že by liek prechádzal signifikantnou enterohepatálnou recirkuláciou.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met {PRODUCTNAAM}.
Slovak: Špeciálna liečba pri predávkovaní {(Vymyslený) názov} neexistuje.
Dutch: Het voor de leeftijd gecorrigeerde absolute gunstige effect van primaire preventie van CVZ is kennelijk veel lager bij vrouwen dan bij mannen, vermits vrouwen op dezelfde leeftijd een lager risico op CVZ lopen.
Slovak: Je zrejmé, že absolútny prínos upravený na vek primárnej prevencie KVCH je oveľa menší u žien než u mužov, keďže ženy majú menšie riziko KVCH
Dutch: Atorvastatine werd toegediend in doseringen tot 80 mg per dag.
Slovak: Atorvastatín sa podával v dávkach až do 80 mg/deň.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine, dienen CPK spiegels bepaald te worden.
Slovak: - Ak sa takéto príznaky vyskytnú počas liečby pacienta atorvastatínom, musia sa vyšetriť ich hodnoty CPK.
Dutch: Low-density lipoproteïne (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd via de "high affinity" LDL receptor.
Slovak: Lipoproteíny o nízkej hustote (LDL) sa tvoria z VLDL a sú primárne katabolizované receptormi s vysokou afinitou k LDL (LDL receptor).
Dutch: Cimetidine In een interactie studie met cimetidine en {PRODUCTNAAM} werd geen interactie waargenomen.
Slovak: V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
Dutch: Als de symptomen vanzelf verdwijnen en de CPK spiegels normaliseren kan hertoediening van atorvastatine of toediening van een alternatief statine overwogen worden in de laagste dosering en onder strikte begeleiding.
Slovak: - Ak príznaky ustúpia a hodnoty CPK sa vrátia k normálu, potom možno zvážiť opätovné nasadenie atorvastatínu alebo začatie liečby alternatívnym statínom na najnižšej hranici dávkovania s prísnym monitoringom.
Dutch: Zelden: myositis, rhabdomyolyse.
Slovak: Zriedkavé: myozitída, rabdomyolýza.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE
Slovak: Pfizer Hellas AE
Dutch: Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
Slovak: Zriedkavé: hepatitída, cholestatický ikterus.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeert het CHMP dat de indicatie voor atorvastatine "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren" de beschikbare gegevens voldoende weergeeft.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými skutočnosťami výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia pre atorvastatín „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov", primerane odráža dostupné údaje.
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Slovak: Tieto výsledky sa zistili u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, nefamiliárnymi formami hypercholesterolémie a zmiešanými hyperlipidémiami vrátane pacientov s diabetes mellitus nezávislým na inzulíne.
Dutch: De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/dag) op een mg/kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.
Slovak: Maximálna testovaná dávka bola 63-krát vyššia než najvyššia dávka u človeka (80 mg/deň) po prepočítaní na mg/kg telesnej hmotnosti a 8 až 16-krát vyššia po prepočítaní na hodnotu AUC(0-24), kde tvorila základ celková inhibičná aktivita.
Dutch: Claritromycine deed de Cmax en AUC van atorvastatine met respectievelijk 56% en 80% toenemen.
Slovak: Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56 % a AUC o 80 %.
Dutch: Of het cardioprotectief effect van atorvastatine groter is wanneer het gebruikt wordt in combinatie met (een) bepaalde antihypertensieve behandeling(en), en of dit moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Či je kardioprotektívny účinok atorvastatínu vyšší, ak sa používa v kombinácii s určitou antihypertenzívnou liečbou a či sa má na túto skutočnosť reagovať v SPC.
Dutch: Soms: tinnitus.
Slovak: Menej časté: tinitus.
Dutch: Deze interactie kan worden verklaard door de remming van het membraantransportproteïne, P-glycoproteïne.
Slovak: Táto interakcia sa dá vysvetliť inhibíciou transportného proteínu membrány, P-glykoproteínu.
Dutch: Soms: amnesie.
Slovak: Menej časté: amnézia.
Dutch: De prenatale ontwikkeling van ratten werd vertraagd en de postnatale overleving nam af indien de moederdieren werden blootgesteld aan atorvastatine doseringen hoger dan 20 mg/kg/dag (de klinische systemische blootstelling).
Slovak: Vývoj potomkov potkanov bol oneskorený a ich postnatálne prežívanie sa znížilo počas podávania atorvastatínu samiciam potkanov v dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň (klinické systémové dávky).
Dutch: Het belangrijkste punt dat door het CHMP werd besproken, waren de resultaten van het ASCOT-LLAonderzoek: in de eerste plaats het ontbreken van een vastgesteld gunstig effect en de ongunstige mortaliteitstrends in de vrouwelijke subgroep, en in de tweede plaats het effect van de waargenomen interactie tussen het antihypertensieve amlodipine en atorvastatine op de belangrijkste resultaten van het onderzoek voor bepaalde subgroepen.
Slovak: Hlavnou otázkou, o ktorej sa diskutovalo na výbore CHMP, boli výsledky štúdie ASCOT-LLA, a to najmä nepreukázaný prínos a opačné trendy v mortalite u podskupiny žien a dopad zistenej interakcie medzi antihypertenzívom amlodipínom a atorvastatínom na hlavné výsledné parametre v určitých podskupinách pacientov v štúdii.
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in het effect van de behandeling naar gelang van het geslacht of de leeftijd van de patiënt, of het LDL-C-gehalte bij aanvang van het onderzoek.
Slovak: Nedokázal sa žiadny rozdiel v účinku liečby v závislosti od pohlavia pacienta, jeho veku alebo hodnoty LDL-C v úvode štúdie.
Dutch: In dierexperimentele studies had atorvastatine geen effect op mannelijke en vrouwelijke fertiliteit in doseringen tot respectievelijk 175 en 225 mg/kg/dag, en was niet teratogeen.
Slovak: V pokusoch na zvieratách nemal atorvastatín žiadny účinok na plodnosť samčích jedincov v dávkach do 175 mg/kg/deň alebo samíc do 225 mg/kg/deň a nevykazoval teratogénne účinky.
Dutch: De voordelen en de nadelen van combinatie-behandeling dienen derhalve zorgvuldig te worden afgewogen (zie sectie 4.4).
Slovak: Preto sa má starostlivo zvážiť prínos a riziko konkomitantnej liečby (pozri časť
Dutch: Toepassing bij ouderen
Slovak: Použitie u starších pacientov
Dutch: De mate van absorptie neemt toe met de toegediende dosis.
Slovak: Miera absorpcie vzrastá proporcionálne s dávkou atorvastatínu.
Dutch: 20% 389 vs. 483 1,9% 0,0008
Slovak: % 389 oproti 483 1,9 %
Dutch: 4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
Slovak: 4 tablety 7 tabliet 10 tabliet 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 98 tabliet 100 tabliet 200 tabliet 500 tabliet