FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC no pudo proporcionar una justificación científica sólida para descartar los resultados del estudio de 1999 y considerar únicamente el estudio más reciente.
Bulgarian: ПЛУ не може да предостави надеждни научни доказателства за незачитане на резултатите от проучването от 1999 г. и взимане предвид единствено на по-скорошното проучване.
Spanish: Dada la presencia de ácido tartárico en esta formulación, los resultados de los dos estudios de residuos se consideran válidos para la evaluación, fundamentales y necesarios para establecer el tiempo de espera.
Bulgarian: Поради наличието на винена киселина в тази формула, резултатите от двете проучвания за остатъчни количества са счетени за подлежащи на оценка, важни и необходими за установяване на карентен период.
Spanish: No obstante, la aparente similitud de la solubilidad en el agua de bebida no debe entenderse como argumento para descartar definitivamente un efecto de formulación debido a la presencia del ácido tartárico.
Bulgarian: Въпреки това привидното сходство на разтворимостта в питейна вода не следва да се тълкува като довод за окончателно изключване на ефекта на формулата, дължащ се на наличието на винена киселина.
Spanish: Por consiguiente, el TAC concluyó que se debía descartar el estudio de 1999 y solo tener en cuenta los resultados del estudio de 2011 para establecer el tiempo de espera, ya que estos también concuerdan con las conclusiones extraídas en relación con otros productos comercializados.
Bulgarian: Поради това ПЛУ стига до заключението, че проучването от 1999 г. не следва да се зачита и за установяване на карентен период следва да се вземат предвид единствено резултатите от проучването от 2011 г., тъй като те също отговарят на заключенията, достигнати във връзка с другите предлагани на пазара продукти.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ, ЛИСТОВКА
Spanish: El TAC argumentó que aunque Soludox contiene ácido tartárico como estabilizante y los demás polvos de doxiciclina contienen ácido cítrico, la solubilidad de todos los medicamentos es la misma y, por consiguiente, la cantidad de principio activo en los tejidos del pollo sería la misma.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че макар Soludox да съдържа винена киселина като стабилизатор, а всички други доксициклинови прахове съдържат лимонена киселина, разтворимостта на всички продукти е еднаква и следователно количеството активна субстанция в тъканите на пилето би било еднакво.
Spanish: El CVMP ha considerado si las diferencias en la ejecución de estos dos últimos estudios de depleción de residuos podrían explicar la disparidad observada en los tiempos de espera resultantes.
Bulgarian: CVMP обмисля дали разликите в провеждането на горепосочените две проучвания за изчерпване на остатъчните количества могат да се използват, за да се обясни несъответствието, наблюдавано в получените карентни периоди.
Spanish: El CVMP consideró que dos estudios de depleción de residuos, uno de 1999 y otro de 2011, aportan datos adecuados a partir de los cuales es posible obtener el tiempo de espera.
Bulgarian: CVMP счита, че двете проучвания за изчерпване на остатъчните количества, едното от 1999 г. и другото от 2011 г., предоставят достатъчно данни, от които да се извлече карентен период.
Spanish: Una posibilidad que podría explicar parcialmente esta diferencia fue el hecho de que en el estudio de 1999 la cama no se había retirado, lo que condujo a una recirculación de la doxiciclina por la conducta natural de picar de los pollos.
Bulgarian: Твърди се, че една възможност, която би обяснила отчасти тази разлика, е фактът, че в проучването от 1999 г. не се почистват отпадъците, което води до повторна циркулация на доксициклин поради естественото поведение на пилетата да кълват.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА:
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta y el producto se administró adecuadamente.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза и продуктът е въведен по подходящ начин.
Spanish: En este caso, en que se realiza una comparación entre un producto que contiene ácido tartárico y otro que contiene ácido cítrico no es posible excluir un efecto de la formulación debido al impacto desconocido del ácido tartárico en el intestino, la bioequivalencia se tendría que haber establecido mediante estudios in vivo.
Bulgarian: В този случай, когато се прави сравнение между продукт, съдържащ винена киселина, и друг, съдържащ лимонена киселина, и ефектът на формулата не може да се изключи поради непознатото влияние на винената киселина в червата, би следвало биоеквивалентността да се установи чрез in vivo проучвания.
Spanish: De hecho, el uso de un grupo de pollos de diferentes edades y pesos permitiría incluir las razas de engorde de crecimiento más rápido y más lento en la derivación del tiempo de espera para la carne.
Bulgarian: Всъщност използването на диапазон от пилета на различна възраст и с различно тегло би позволило едновременно включване на по-бързо и по-бавно растящи породи бройлери в определянето на карентния период за месото.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión se centraron en el hecho de que, como polvo para administración oral en el agua de bebida, se puede considerar que Soludox es bioequivalente a los demás medicamentos que contienen doxiciclina para administrar en el agua de bebida y, por consiguiente, los tiempos de espera más breves aprobados para estos medicamentos también serían adecuados para Soludox.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане на ПЛУ се фокусират върху факта, че като прах за перорално приложение чрез питейна вода Soludox може да бъде счетен за биоеквивалентен на всички други съдържащи доксициклин продукти за употреба в питейна вода и следователно по-кратките карентни периоди, одобрени за тези продукти, са подходящи и за Soludox.
Spanish: Opción (2): combinar los datos de los dos estudios, ya que su calidad es aceptable y dos experimentos podrían dar una estimación mejor del tiempo de espera «verdadero».
Bulgarian: Вариант (2) - комбиниране на данните от двете проучвания, като двата експеримента могат да дадат по-добра оценка за „действителния" карентен период, при условие че проучванията са с приемливо качество.
Spanish: Los niveles de residuos en los otros tejidos fueron inferiores a los LMR a partir de 4 días.
Bulgarian: Остатъчните нива в другите тъкани са под съответните им MRL от 4-ия ден нататък.
Spanish: Con objeto de abordar las reservas suscitadas por los Países Bajos, se solicitó al TAC que aportara todos los datos disponibles para el uso del producto en pollos con una dosis de 20 mg/kg de peso vivo, junto con el comentario de un experto en los datos y una justificación del tiempo de espera para la carne de pollo.
Bulgarian: За да се разгледат съображенията, повдигнати от Нидерландия, от ПЛУ е поискано да предостави всички налични данни за остатъчните количества от употребата на продукта при пилета в доза 20 mg/kg телесно тегло, заедно с коментар на данните от специалист и доводи за карентен период на пилешкото месо.
Spanish: De acuerdo con los resultados de este estudio, que se evaluó durante la solicitud de modificación y se consideró realizado adecuadamente, se justificó un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollo usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, което е оценено при заявяването на изменение и счетено за проведено по задоволителен начин, е доказан 6-дневен карентен период за пилешко месо с използване на приетия от CVMP алтернативен подход.
Spanish: Con respecto a los estudios de depleción de residuos presentados, el TAC no pudo explicar por qué conducen a tiempos de espera diferentes.
Bulgarian: Относно представените проучвания за изчерпване на остатъчните количества ПЛУ не може да обясни защо проучванията водят до различни карентни периоди.
Spanish: En este caso concreto se disponía de dos estudios de residuos realizados en 1999 y 2011 con la formulación real y la dosis recomendada.
Bulgarian: В конкретния случай са налични две проучвания на остатъчните количества - от 1999 г. и от 2011 г., които използват препоръчителната доза от фактическата формула.
Spanish: Para respaldar esta propuesta, se ha argumentado que equipara el tiempo de espera del producto en cuestión con el de otros productos similares, partiendo de que es posible suponer una bioequivalencia porque se trata de una solución oral y el principio activo está completamente solubilizado cuando está en solución acuosa.
Bulgarian: В доказателство се привежда довод относно уеднаквяването на карентния период на обсъждания продукт с този на други сходни продукти на основание, че може да се допусне биоеквивалентност, тъй като продуктът е перорален разтвор и активната субстанция се разтваря напълно във вода.
Spanish: La modificación de tipo II ha sido sometida a un procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) por el Grupo de Coordinación Veterinario para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(v)) de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC).
Bulgarian: Изменението от вид II е разгледано по процедура за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006) от Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията относно Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC).
Spanish: El CVMP considera que el TAC no ha aportado una justificación sólida en cuanto la razón por la cual se deben ignorar los datos del estudio de depleción de residuos de 1999.
Bulgarian: CVMP счита, че ПЛУ не е предоставил надеждни доказателства за незачитане на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества от 1999 г.
Spanish: Los niveles de residuos de doxiciclina en el tejido muscular fueron inferiores al LMR a partir de 5 días.
Bulgarian: Остатъчните нива на доксициклин в мускулите са под максимално допустимите нива на остатъчни вещества (MRL) от 5-ия ден нататък.
Spanish: Los datos del estudio de 1999 se pueden analizar con el enfoque estadístico que da como resultado un tiempo de espera de 12 días.
Bulgarian: могат да се анализират с използване на статистическия подход, който дава карентен период 12 дни.
Spanish: En lo que respecta a la comparación con otros polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina, no se puede extrapolar a Soludox la cinética de la doxiciclina de los polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina y ácido cítrico.
Bulgarian: Що се отнася до сравнението с други съдържащи доксициклин прахове за употреба в питейна вода, не е възможно кинетиката на доксициклин при прахове за употреба в питейна вода, съдържащи доксициклин и лимонена киселина, да се отнесе към Soludox.
Spanish: El TAC facilitó datos procedentes de tres estudios de depleción de residuos.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no hay suficientes motivos científicos para revisar sus conclusiones del 7 de marzo de 2013, que recomendaban un tiempo de espera de 9 días para los pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Bulgarian: След разглеждане на документацията, предоставена от ПЛУ, CVMP стига до заключението, че няма достатъчно научни основания да се преразгледат заключенията от 7 март 2013 г., които препоръчват карентен период 9 дни за пилета, приемащи доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Spanish: Durante el procedimiento de división del trabajo, los Países Bajos identificaron un riesgo potencial grave para la salud humana concerniente al tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo con la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Bulgarian: В хода на процедурата за поделяне на работата в Нидерландия е установен потенциален сериозен риск за човешкото здраве във връзка с подходящия карентен период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud para una modificación de tipo II con objeto de acortar el tiempo de espera para la carne y vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) Eurovet Animal Health BV подава заявление за изменение от вид II за намаляване на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Spanish: Se han autorizado dos dosis: 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 3 días, y 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 12 días.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 3 дни, и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 12 дни.
Spanish: Evaluación de los beneficios y los riesgos
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Bulgarian: CVMP препоръчва одобряване на изменение в условията на лицензите за употреба на Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC) съгласно препоръчаните промени в съответните точки на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Spanish: Como resultado, el TAC ha propuesto un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollos tratados con Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos cuando la dosis es de 20 mg/kg durante 4 días consecutivos.
Bulgarian: В резултат ПЛУ предлага 6-дневен карентен период за месото от пилета, приемали Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета в доза 20 mg/kg за 4 последователни дни.
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC para respaldar el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни;
Spanish: El CVMO evaluó los motivos detallados para la revisión presentados por Eurovet Animal Health BV en relación con los efectos de la formulación y las reivindicaciones de bioequivalencia, además de los estudios de depleción de residuos disponibles.
Bulgarian: Health BV, свързани с ефектите на формулата и твърденията за биоеквивалентност, както и наличните проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y concernidos no lograron alcanzar un acuerdo con respecto a la modificación, el 30 de octubre de 2012 el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) n.º 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с изменението, на 30 октомври 2012 г.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1993.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1993 г.
Spanish: No obstante, se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Bulgarian: Не е счетено обаче, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици с различно тегло и от различни породи.
Spanish: Determinación del tiempo de espera para pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos
Bulgarian: Определяне на карентен период за пилета при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 2011.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 2011 г.
Spanish: En su lugar, se recomienda un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Spanish: Por otra parte, el producto experimental y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos tienen composiciones diferentes.
Bulgarian: Освен това тестваният продукт и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета са с различен състав.
Spanish: Concentración Especies de destino
Bulgarian: Видове животни
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1999.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1999 г.
Spanish: Se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Bulgarian: Не е счетено, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици от различни породи, с различно тегло и възраст.
Spanish: DCI
Bulgarian: В ДОЗОВА
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета и свързани с него имена (вж.
Spanish: Después de la revisión de todos los datos facilitados, el CVMP consideró que sólo se deben tener en cuenta los dos últimos estudios de depleción de residuos (de 1999 y 2011) con objeto de establecer el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Bulgarian: След разглеждане на всички предоставени данни CVMP счита, че за да се установи карентен период за пилешко месо и карантии в доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, трябва да се вземат предвид единствено двете последни проучвания за изчерпване на остатъчните количества (от 1999 и 2011 г.).
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se justificó un tiempo de espera de 12 días para la carne de pollo usando la estrategia estadística aceptada por el CVMP.
Bulgarian: Въз основа на резултатите и с използване на приетия от CVMP статистически подход е доказан 12-дневният карентен период за пилешко месо.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP del 7 de marzo de 2013 en el que se recomendaba un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, el 22 de marzo de 2013 Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP.
Bulgarian: След становището на CVMP от 7 март 2013 г., което препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, на 22 март 2013 г.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se avaló un tiempo de espera para la carne de pollo de 5 días usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и с използване на приетия от CVMP алтернативен подход е доказан 5-дневният карентен период за пилешко месо.
Spanish: Eslovaquia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Словакия Eurovet Animal
Spanish: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 1 pluma precargada
Bulgarian: 20 mg
Spanish: Sudores nocturnos,
Bulgarian: нощно изпотяване;
Spanish: Índice Total de Sharp 2,7
Bulgarian: Общ резултат по Sharp 2,7
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8).
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате SOLYMBIC трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до Седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Bulgarian: Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Bulgarian: Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)