FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon tauottamista ja/tai annoksen pienentämistä taulukoissa 1-5 kuvattavaan tapaan.
Lithuanian: Dozės keitimas Pasireiškus kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, gali prireikti pertraukti dozavimą ir (ar) dozę sumažinti taip, kaip tai nurodyta 1-5 lentelėse.
Finnish: Jos sinulla on Verzenios-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi kokonaan.
Lithuanian: Jeigu vartojant Verzenios pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba laikinai pertraukti ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant.
Finnish: Keuhkoihin ja luustolihaksiinn kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 2-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso, ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 6-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso.
Lithuanian: Poveikis plaučiams ir skeleto raumenims pasireiškė tik tada, kai ekspozicija žiurkių organizme buvo maždaug 2 kartus didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme ir poveikis inkstams pasireiškė tik žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Finnish: Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste.
Lithuanian: Parodykite Verzenios kartono dėžutę ir šį pakuotės lapelį.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista.
Lithuanian: Febrilioji neutropenija pasireiškė 0,9 % pacienčių.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit PFS-loppuanalyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 93 tapahtumaa).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo duomenys galutinės LILP analizės metu nebuvo baigtiniai (buvo stebėti 93 atvejai dviejose grupėse).
Finnish: Aste 3 tai 4 tai sairaalahoidon tarve a NCI:n CTCAE-luokitus
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba reikia gydymo ligoninėje a NCI CTCAE.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen
Lithuanian: Aminotransferazių suaktyvėjimas
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai reikšmingu pokyčiu.
Finnish: Kussakin hoitoryhmässä valtaosa potilaista oli valkoihoisia, eikä ollut saanut solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon.
Lithuanian: Dauguma pacienčių abiejose gydymo grupėse buvo baltosios ir joms nebuvo skirta chemoterapija metastazavusiai ligai gydyti.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta QTcF-aikaan arvioitiin 144 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Abemaciklibo poveikis QTcF intervalui buvo įvertintas, tiriant 144 išplitusiu vėžiu sergančias pacientes.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurensi abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlaskettua AUC-arvoa 9 % ja Cmax-arvoa 26 %.
Lithuanian: Labai riebus maistas padidino bendrą abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų AUC 9 % bei padidino Cmax 26 %.
Finnish: Kyseiset proteiinit ovat joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut kasvamaan hallitsemattomasti.
Lithuanian: Šie baltymai kai kuriose vėžio ląstelėse būna nenormaliai aktyvūs ir sukelia nekontroliuojamą šių ląstelių augimą.
Finnish: Abemasiklibi ei ollut mutageeninen bakteereilla tehdyssä käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi).
Lithuanian: Abemaciklibas nesukėlė mutageninio poveikio, atliekant bakterijų atvirkštinių mutacijų (Ames) testą,
Finnish: Abemasiklibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut fraktio keskimäärin 9698 %).
Lithuanian: Daug abemaciklibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (prisijungusi frakcija vidutiniškai maždaug nuo 96 % iki 98 %).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen 3 tutkimuksissa, joissa abemasiklibia annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 768)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu abemaciklibą vartojant kartu su endokrinine terapija (N = 768) Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Finnish: Lapset ja nuoret Verzenios-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Verzenios nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: Aste 2, joka pitkittyy tai uusiutuu maksimaalisista tukitoimista huolimatta, kun saman annoksen käyttö on aloitettu uudelleen
Lithuanian: 2 laipsnio nesiliaujantis ar pasikartojantis atnaujinus tokios pat dozės vartojimą, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ripuli, infektiot, neutropenia, anemia, uupumus, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikentyminen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, infekcijos, neutropenija, anemija, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Finnish: Ks. kohdasta 2 lisätietoa edellä mainituista mahdollisista vaikutuksista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie bet kurį pirmiau nurodytą galimą šalutinį poveikį žr.
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 32-88).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (kitimo sritis 32-88).
Finnish: Aste 4 (> 20,0 x ULN)
Lithuanian: 4 laipsnis (> 20,0 x VNR)
Finnish: Abemasiklibia saavien potilaiden ei pidä imettää.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojančioms pacientėms žindyti negalima.
Finnish: Abemasiklibin karsinogeenisuutta koskevia spesifisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, siekiant ištirti galimą abemaciklibo kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartu su kitais hormonų vaistais, pavyzdžiui, aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu.
Finnish: Vakavat tai henkeä uhkaavat infektiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Lithuanian: Sunkios ar gyvybei pavojingos infekcinės ligos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerą suformuojančias kontracepcijos priemones, pavyzdžiui: prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir bent 3 savaites po gydymo užbaigimo.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta tai huimausta Verzenios-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti būti atsargioms vairuojant ar valdant mechanizmus tuo atveju, jei gydymo Verzenios metu jaučia nuovargį ar galvos svaigimą (žr.
Finnish: • silmien vetistys
Lithuanian: • Akių ašarojimas.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, ellei annosta ole jo pienennetty kasvutekijähoitoon johtaneen toksisuuden vuoksi.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze, išskyrus atvejus, kai dozė jau buvo sumažinta dėl toksiškumo, dėl kurio buvo skirtas augimo faktorius.
Finnish: Noin 56 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Lithuanian: Maždaug 56 % pacienčių buvo diagnozuotos visceralinės metastazės.
Finnish: Kyseessä ei ole haittavaikutus, mutta abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta 98,3 %:lla potilaista (laboratoriokokeiden perusteella); 1,9 %:lla tämä oli astetta 3 tai 4 (laboratoriokokeiden perusteella).
Lithuanian: Nors tai nėra nepageidaujama reakcija, nustatyta, kad abemaciklibas padidino kreatinino koncentracijas serume 98,3 % pacienčių (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis), o 1,9 % pasireiškė 3 ar 4 sunkumo laipsnio sutrikimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Abemasiklibilla voi olla in vivo -yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävien substraattien kuten dofetilidin tai kreatiniinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: In vivo gali pasireikšti kliniškai reikšminga abemaciklibo sąveika su šių pernašos baltymų substratais, pavyzdžiui, dofetilidu ar kreatininu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Noin 22 %:lla potilaista oli tautimuutoksia vain luustossa, ja 53 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Lithuanian: Maždaug 22 % pacienčių liga buvo apėmusi tik kaulus, o 53 % pacienčių buvo diagnozuotos visceralinės metastazės.
Finnish: Hoitosuositukset
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos
Finnish: Lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Finnish: Noin 39 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 44 % oli saanut hormonihoitoa (neo)adjuvanttihoitona.
Lithuanian: Maždaug 39 % pacienčių buvo skirta chemoterapija ir 44 % antihormoninis gydymas [(neo)adjuvantinis gydymas].
Finnish: Useimmilla potilailla (96 %) oli lähtötilanteessa etäpesäkkeinen tauti.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, dauguma pacienčių (96 %) sirgo metastazavusia liga.
Finnish: Potilaista 59 %:lla viimeisin endokriininen hoito oli (neo)adjuvanttihoitoa ja 38 %:lla potilaista etäpesäkkeisen taudin hoitoa.
Lithuanian: 59 % pacienčių paskiausiai skirta endokrininė terapija buvo skirta (neo)adjuvantiniam gydymui, o 38 % - gydant metastazavusios ligos atveju.
Finnish: Vältä kuitenkin greippiä ja greippimehua (ks. kohta 2, "Verzenios ruuan ja juoman kanssa").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Verzenios vartojimas su maistu ir gėrimais").
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, poveikio moters lytiniams organams nepastebėta.
Finnish: Abemasiklibin anto tauotetaan vähintään 48 tunniksi verisolukasvutekijöiden viimeisen annoksen jälkeen ja kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Lithuanian: 48 valandas po paskutiniosios kraujo ląstelių augimo faktoriaus dozės suvartojimo ir iki tol, kol toksiškumas sumažėja iki 2 ar mažesnio laipsnio.
Finnish: Abemasiklibi estää retinoblastoomaproteiinin (Rb) fosforylaatiota ja salpaa solusyklin etenemisen G1vaiheesta solunjakautumisen S-vaiheeseen, mikä estää kasvaimen kasvua.
Lithuanian: Abemaciklibas apsaugo nuo retinoblastomos baltymo (Rb) fosforilinimo, blokuodamas ląstelės ciklo progresavimą iš G1 į S fazę ląstelei dalijantis, todėl slopinamas naviko augimas.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Jeigu išgėrus dozę vemiate arba pamiršote išgerti dozę, kitą dozę išgerkite Jums įprastu laiku.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan kaikista kuumejaksoista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Lithuanian: Pacientėms reikia pasakyti, kad praneštų apie visus karščiavimo epizodus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Finnish: Greippiä ja greippimehua on vältettävä.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin seurata tarkasti toksisuuden merkkien varalta.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Finnish: • Tabletin ydin: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
Lithuanian: • Tabletės šerdis: koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.
Finnish: Potilaista 17 % oli pre- tai perimenopausaalisia (GnRH-agonistilla toteutettu munasarjasuppressio).
Lithuanian: 17 % pacienčių buvo prieš menopauzę arba perimenopauzinis laikotarpis dėl kiaušidžių slopinimo su GnRH agonistu.
Finnish: Jos otat enemmän Verzenios-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Verzenios dozę? Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės konsultacijos į gydytoją ar ligoninę.
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja kuvassa 2.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 8 lentelėje ir 2 paveiksle.
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu useiksi eri metaboliiteiksi lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vaikutuksesta.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas į keletą metabolitų, daugiausia veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 fermentams.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa abemasiklibilla ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita anastrotsolin, fulvestrantin, eksemestaanin, letrotsolin eikä tamoksifeenin kanssa.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios pacientės, duomenimis, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tarp abemaciklibo ir anastrozolo, fulvestranto, eksemestano, letrozolo ar tamoksifeno nepasireiškė.
Finnish: Verzenios sisältää natriumia
Lithuanian: Verzenios sudėtyje yra natrio
Finnish: Peroraalisen [14C]-abemasiklibikerta-annoksen jälkeen noin 81 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 3,4 % virtsaan.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] abemaciklibo dozę, maždaug 81 % dozės buvo pašalinta iš organizmo su išmatomis ir 3,4 % - su šlapimu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Älä ota Verzenios-lääkettä - jos olet allerginen abemasiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Verzenios Verzenios vartoti negalima: - jeigu yra alergija abemaciklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Lievä (Child-Pugh A) ja keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Lithuanian: Lengvas (A klasės pagal Child Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 3: Verzenios yhdistettynä aromataasin estäjiin
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimas MONARCH 3: Verzenios vartojimas kartu su aromatazės inhibitoriais
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Verzeniosvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Verzenios tyrimų su visais vaikų, sergančių krūties vėžiu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Finnish: • Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), keltainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg ja 150 mg tabletit], punainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg tabletti].
Lithuanian: • Plėvelė: titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg ir 150 mg tabletėse], raudonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg tabletėse].
Finnish: Terveillä henkilöillä abemasiklibin ja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti loperamidin samanaikainen anto johti plasman loperamidialtistuksen suurenemiseen 9 % AUC0-∞-arvon perusteella ja 35 % Cmaxarvon perusteella.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant abemaciklibą kartu su P-glikoproteino (P-gp) substratu loperamidu, loperamido ekspozicija plazmoje, atsižvelgiant į AUC0-∞, padidėjo 9 %, o atsižvelgiant į Cmax, - 35 %.
Finnish: Esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat mm. klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, posakontsoli tai vorikonatsoli.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių pavyzdžiai (ne vieninteliai) yra klaritromicinas, itrakonazolas, ketokonazolas, lopinaviras / ritonaviras, pozakonazolas ar vorikonazolas.
Finnish: b Infektiot-termi kattaa kaikki Infektiot-elinjärjestelmäluokkaan kuuluvat haittavaikutustermit.
Lithuanian: Infekcijos apima visas pageidautinas sąvokas, kurios įeina į organų sistemų klasę infekcijos ir infestacijos.
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut aste 2, tai aste 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN)
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 ar 3 laipsnio toksiškumas (> 5,0-20,0 x VNR)
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų bei medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen tapahtui ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana, arvot pysyivät koholla mutta vakaina koko hoitojakson ajan, muutos korjautui hoidon päättyessä eikä samaan aikaan esiintynyt muutoksia munuaistoiminnan markkereissa kuten veren ureatyppiarvoissa, kystatiini C -arvoissa eikä kystatiini C -pitoisuuksien perusteella lasketussa glomerulusten suodatusnopeudessa.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas pasireiškė per pirmąjį abemaciklibo dozės vartojimo mėnesį, išsilaikė padidėjęs, bet daugiau nekito gydymo laikotarpiu, o nutraukus gydymą, buvo grįžtamas ir nebuvo susijęs su inkstų funkcijos žymenų, pavyzdžiui, kraujo šlapalo azoto (KŠA), cistatino C ar pagal cistatiną C
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 32-91 v).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 60 metų (kitimo sritis 32-91 metai).
Finnish: Verzenios-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Lithuanian: Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacienčių pasireiškę atvejai buvo mirtini.
Finnish: Aste 3 tai 4 a NCI:n CTCAE-luokitus
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio a NCI CTCAE.
Finnish: Verzenios-hoidon tehoa ja turvallisuutta aromataasin estäjään (anastrotsoli tai letrotsoli) yhdistettynä arvioitiin MONARCH 3 -tutkimuksessa.
Lithuanian: Verzenios, vartojamo kartu su aromatazės inhibitoriumi (anastrozolu ar letrozolu), veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas MONARCH 3 tyrimo metu.
Finnish: Abemasiklibin käyttö yhdessä CYP3A4:n estäjien kanssa voi suurentaa abemasiklibin pitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti abemaciklibo koncentracijos plazmoje.
Finnish: ALAT- ja ASAT -arvojen nousun voimakkuudesta riippuen abemasiklibin annosta on mahdollisesti muutettava (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ALT ir AST suaktyvėjimo laipsnį, gali tekti keisti abemaciklibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kahta estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus (pvz., dvigubą barjerą suformuojančią kontracepciją) gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites po gydymo užbaigimo (žr.
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin ALAT-arvoissa 6,1 %:lla ja ASAT-arvoissa 4,2 %:lla.
Lithuanian: Trečiojo (3) ar 4 laipsnio ALT ar AST suaktyvėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 6,1 % ir 4,2 % pacienčių.
Finnish: Abemasiklibia on annettava varoen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilasta on seurattava tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Lithuanian: Abemaciklibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Finnish: 28,18 (23,51; ei saav.)
Lithuanian: 28,18 (23,51; NP)
Finnish: HR oli 0,854 (95 %:n lv 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Lithuanian: RS buvo 0,854 (95 % PI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Finnish: Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenioslääkkeen pitoisuutta veressä.
Lithuanian: Verzenios vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant šį vaistą, reikėtų vengti vartoti greipfrutus ar greipfrutų sultis, nes jie gali didinti Verzenios koncentraciją kraujyje.
Finnish: Jos toksisuus ei korjaudu 24 tunnissa asteen 1 tasolle tai lievemmäksi, hoito tauotetaan toksisuuden korjautumiseen asti.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis per 24 valandas nesumažėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, susilaikyti nuo kitų dozių vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės.
Finnish: Neutropeniaa ilmoitettiin yleisesti (45,1 %), ja asteen 3 tai 4 neutrofiiliarvojen laskua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin 28,2 %:lla potilaista, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa.
Lithuanian: Apie neutropeniją buvo pranešta dažnai (45,1 %), o 3 ar 4 laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 28,2 % abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių.
Finnish: 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Lithuanian: 50 mg du kartus per parą
Finnish: Potilaalle on järjestettävä yleistä tukihoitoa.
Lithuanian: Reikia skirti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin endokriinistä (neo)adjuvanttihoitoa, oli hoidon päättymisestä pitänyt kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Lithuanian: Pacientės, kurioms pirmiau buvo skirtas (neo)adjuvantinis endokrininis gydymas, turėjo būti baigusios šį gydymą, likus iki atsitiktinio suskirstymo į grupes ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Finnish: Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 vaikutuksia.
Lithuanian: Abemaciklibas neleidžia pasireikšti baltymų, vadinamų nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis, poveikiui.
Finnish: • veren valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvojen lasku
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
Finnish: Verzenios sisältää laktoosia
Lithuanian: Verzenios sudėtyje yra laktozės
Finnish: Hoitosuositukset aminotransferaasiarvojen nousun yhteydessä Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvoja seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Gydymo padidėjus transaminazių aktyvumui rekomendacijos Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia išmatuoti alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminostransferazių (AST) aktyvumą, pirmuosius du mėnesius fermentų aktyvumą matuoti kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Finnish: Kiertävät metaboliitit ovat aktiivisia, ja niiden vaikutuskyky on samaa luokkaa kuin abemasiklibin.
Lithuanian: Šie cirkuliuojantys metabolitai yra veiklūs, jų potencija yra panaši į abemaciklibo.
Finnish: Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Finnish: Jos vahvoja CYP3A4:n estäjiä ei voida välttää, abemasiklibiannos on pienennettävä 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Jeigu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti negalima, abemaciklibo dozę reikia sumažinti iki 100 mg du kartus per parą.