FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zusammenfassenden Analyse von zwei identisch angelegten 1-Jahres Studien bei mittelschwerer bis schwerer COPD (mittleres prognostiziertes postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 %, Standardabweichung (SD) 13 %) mit einer Exazerbation im Vorjahr (n = 3.255) war die Anzahl von Pneumonien pro 1.000 Patientenjahre 97,9 bei FF/VI 184/22, 85,7 in der FF/VI 92/22-Gruppe und 42,3 in der VI 22-Gruppe.
Lithuanian: Bendros dviejų vienerių metų vidutinio sunkumo ir sunkios LOPL (patikros po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo metu vidutinis FEV1 sudarė 45 % numatytojo rodmens, standartinis nuokrypis [SN] - 13 %) su paūmėjimu praėjusiais metais (n = 3 255) tyrimų duomenų analizės duomenimis, pneumonijos atvejų skaičius per 1 000 paciento metų buvo 97,9 atvejai FF/VI 184/22, 85,7 atvejai FF/VI 92/22 ir 42,3 atvejai VI 22 grupėje.
German: Bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen/Risikofaktoren führte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Vilanterol zu einer signifikant niedrigeren jährlichen Rate moderater/schwerer COPD-Exazerbationen (adjustierte mittlere jährliche Raten von 0,83 bzw. 1,18, 30 % Reduktion (95%-KI 16; 42 %, p < 0,001)).
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų istoriją/rizikos veiksnių, 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų dažnį per metus, palyginti su vilanterolu (koreguotas vidutinis dažnis per metus buvo atitinkamai 0,83 ir 1,18), sumažėjimas 30 % (95 % PI 16, 42 %, p < 0,001).
German: Die dosisnormalisierte systemische Exposition von Fluticasonfuroat war bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) vergleichbar.
Lithuanian: Pagal dozę normalizuota sisteminė flutikazono furoato ekspozicija tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal ChildPugh), organizme buvo panaši.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
German: Die Patienten erhielten randomisiert 21 Tage lang einmal täglich entweder Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, FF 92 Mikrogramm, Vilanterol 22 Mikrogramm oder Placebo, gefolgt von einer Allergenprovokation 1 Stunde nach der letzten Gabe.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir vartojo 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, 92 mikrogramų FF, 22 mikrogramų vilanterolo dozes arba placebą vieną kartą per parą 21 dieną, po to buvo atlikta provokacija alergenu praėjus 1 valandai po paskutiniosios dozės.
German: Die Symptome sind Atemnot, Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim.
Lithuanian: Simptomai yra dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir skreplių atkosėjimas.
German: COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Lithuanian: LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga)
German: Auch wenn in den mit Relvar Ellipta behandelten Gruppen mehr Frakturen auftraten als in der Gruppe mit Vilanterol 22 Mikrogramm, traten bei < 1 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Relvar Ellipta und Vilanterol die üblicherweise mit einer Kortikosteroidtherapie assoziierten Frakturen (z. B.
Lithuanian: Nors daugiau lūžių buvo Relvar Ellipta grupėse, palyginti su 22 mikrogramų vilanterolo grupe, lūžiai paprastai siejami su kortikosteroidų vartojimu (t.
German: Es stehen zwei verschiedene Wirkstärken von Relvar Ellipta zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų Relvar Ellipta: 92 mikrogramų flutikazono furoato/22 mikrogramų vilanterolo ir 184 mikrogramų flutikazono furoato/22 mikrogramų vilanterolo.
German: Die SUMMIT Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo auf das Überleben bei 16.485 Patienten untersuchte.
Lithuanian: SUMMIT tyrimas buvo daugiacentrinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo įvertintas 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo dozės poveikis išgyvenamumui, palyginti su placebu.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie (FFA112059) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von FF 92 Mikrogramm einmal täglich [n = 114] und von FP 250 Mikrogramm zweimal täglich [n = 114] im Vergleich zu Placebo [n = 115].
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo tyrimo (FFA112059) metu buvo įvertintas 92 mikrogramų FF dozės vieną kartą per parą [n = 114] ir 250 mikrogramų FP du kartus per parą [n = 114] saugumas ir veiksmingumas, palyginti su placebu [n = 115] suaugusiems ir paaugliams pacientams, sergantiems persistuojančia astma.
German: Verhältnis vs.
Lithuanian: Santykis, palyginti su
German: Ein sekundärer Endpunkt mit ausreichender Teststärke war die prozentuale Änderung von 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation während der 24-wöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: 24 valandų laikotarpių, kai nereikėjo skubios pagalbos, procentinės dalies pokytis, palyginti su pradiniu, per 24 gydymo savaites buvo svarbi antrinė vertinamoji baigtis.
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 130 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 108 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Lithuanian: Vidutinis koreguotų svertinių FEV1 per 0-24 valandas vidurkių padidėjimas 130 ml (flutikazono furoato/vilanterolo) ir 108 ml (salmeterolio/FP), palyginti su pradinėmis reikšmėmis, parodė bendrąjį plaučių funkcijos pagerėjimą abiem gydymo atvejais.
German: Die bezüglich der Exposition adjustierten Fälle einer Pneumonie mit tödlichem Ausgang waren 8,8 für FF/VI 184/22 im Vergleich zu 1,5 für FF/VI 92/22 und 0 für VI 22.
Lithuanian: Galiausiai, pagal ekspoziciją pakoreguotos mirtinos pneumonijos buvo 8,8 atvejo FF/VI 184/22, palyginti su 1,5 atvejo FF/VI 92/22 ir 0 atvejų VI 22.
German: Infektion der oberen Atemwege Bronchitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo organų infekcinė liga
German: Wenn Sie bereit sind Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den
Lithuanian: Kai jau būsite pasiruošę panaudoti Jums paskirtą inhaliatorių, nuplėškite dangtį ir atidarykite dėklą.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der Studien HZC102970 und HZC102871 in Woche 52 wurde eine Verbesserung des adjustierten mittleren FEV1-Talwerts festgestellt, wenn Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm mit Vilanterol 22 Mikrogramm verglichen wurde (42 ml, 95%-KI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis bendrąja HZC102970 ir HZC102871 tyrimų duomenų 52-ąją savaitę analize, vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo dozę, palyginti su 22 mikrogramų vilanterolo, buvo pastebėtas koreguoto mažiausiojo FEV1 vidurkio pagerėjimas (42 ml 95 % PI: 19, 64 ml, p < 0,001).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo organų ligoms gydyti, adrenerginių vaistų deriniai su kortikosteroidais ar kitais vaistais, išskyrus anticholinerginius vaistinius preparatus.
German: Eine Inhalation mit Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm einmal täglich.
Lithuanian: Vienas Relvar Ellipta 92/22 mikrogramų įkvėpimas vieną kartą per parą.
German: Monotherapie mit Fluticasonfuroat
Lithuanian: Flutikazono furoato monoterapija
German: Für Konzentrationen unter klinischer Dosierung wurde in mononukleären Zellen des peripheren Blutes von COPD Patienten ein größerer anti-inflammatorischer Effekt in Gegenwart der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol im Vergleich zu Fluticasonfuroat allein festgestellt.
Lithuanian: Tiriant vienbranduoles ląsteles LOPL sergančių tiriamųjų periferiniame kraujyje, buvo stebėtas stipresnis priešuždegiminis poveikis vartojant flutikazono furoato/vilanterolo derinio, palyginti su vieno flutikazono furoato vartojimu, esant koncentracijoms, kurios pasiekiamos vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Asthma ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė astmai gydyti yra vienas įkvėpimas (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo) vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Bei Ratten kam es bei ca. 3-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht zu Wirkungen auf die Entwicklung.
Lithuanian: Remiantis AUC duomenimis, esant ekspozicijai, maždaug 3 kartus didesnei už tą, kuri atsiranda didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme, poveikio žiurkių vystymuisi nebuvo.
German: Sowohl FF als auch FP erhöhten den Prozentsatz von 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation im Vergleich zu Placebo, und zwar um 14,8 % (95%-KI 6,9; 22,7, p < 0,001) bzw. 17,9 % (95%-KI 10,0; 25,7, p < 0,001).
Lithuanian: Ir FF, ir FP didino procentinę 24 valandų laikotarpių, kai nereikėjo skubios pagalbos, dalį atitinkamai 14,8 % (95 % PI 6,9, 22,7, p < 0,001) ir 17,9 % (95 % PI 10,0, 25,7, p < 0,001), palyginti su placebu.
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf eine Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol verzichtet werden soll.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo flutikazonu furoatu/vilanterolu.
German: Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten.
Lithuanian: Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja įkvepiamųjų kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Lithuanian: Flutikazono furoato/vilanterolo negalima vartoti ūminiams astmos simptomams arba LOPL paūmėjimui, kurie gydomi trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais, gydyti.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Relvar Ellipta bei Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Tinkamo Relvar Ellipta vartojimo LOPL sergančių vaikų populiacijoje nėra.
German: Bei diesen Patienten führt die 184/22 Mikrogramm Dosierung im Vergleich zur 92/22 Mikrogramm Dosierung zu keinem Zusatznutzen; es besteht ein potentiell erhöhtes Risiko einer Pneumonie und systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Papildomos naudos vartojant 184/22 mikrogramų dozę, palyginti su 92/22 mikrogramų doze, nėra, bet gali padidėti pneumonijos ir su kortikosteroidų vartojimu susijusių sisteminių nepageidaujamų reakcijų rizika (žr.
German: Die Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol hatte bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 22 Mikrogramm) oder mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 12,5 Mikrogramm) im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf systemische beta-adrenerge Wirkungen (Herzfrequenz oder Serumkalium).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo flutikazono furoato/vilanterolo poveikio beta adrenerginiams sisteminiams reiškiniams (širdies susitraukimų dažniui ir kalio koncentracijai serume) tiriamųjų, kuriems yra lengvas ar vidutinio stiprumo kepenų funkcijos sutrikimas (22 mikrogramų vilanterolo) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (12,5 mikrogramų vilanterolo) organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais, nebuvo.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat und Vilanterol bei Anwendung als Inhalation in Form von Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug durchschnittlich 15,2 % bzw. 27,3 %.
Lithuanian: Absoliutus įkvepiamo flutikazono furoato ir vilanterolo biologinis prieinamumas buvo vidutiniškai atitinkamai 15,2 % ir 27,3 %.
German: Während der Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol können asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Lithuanian: Gydymo flutikazonu furoatu/vilanterolu metu gali pasireikšti su astma susiję nepageidaujami reiškiniai ir ligos paūmėjimai.
German: In einer 24-wöchigen Studie (HZA113091) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem persistierendem Asthma ergaben sich sowohl mit einmal täglich abends angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo (HZA113091), kuriame dalyvavo suaugę ir paaugliai pacientai, sergantys nekontroliuojama persistuojančia astma, metu ir 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, vartojamo vieną kartą per parą vakarais, ir 50/250 mikrogramų salmeterolio/FP preparatas, vartojamas du kartus per parą, pagerino plaučių funkciją, palyginti su pradine.
German: Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Lithuanian: , salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją.
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) nicht zu einem signifikanten Anstieg der systemischen Exposition von Vilanterol (Cmax und AUC).
Lithuanian: Po kartotinių flutikazono furoato/vilanterolo dozių pavartojimo 7 dienas, reikšmingo vilanterolo sisteminės ekspozicijos padidėjimo (Cmax ir AUC) tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B arba C klasės pagal Child-Pugh), organizme nebuvo.
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) im Vergleich zu gesunden Probanden zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat (bis zum 3-fachen, gemessen anhand der AUC(0-24)).
Lithuanian: Po kartotinių flutikazono furoato/vilanterolo dozių pavartojimo 7 dienas, padidėjo flutikazono furoato sisteminė ekspozicija (iki trijų kartų, išmatavus AUC(0-24)) tiriamųjų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (A, B arba C klasės pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
German: Bei Asthma-Patienten und COPD-Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Lithuanian: Dozavimo keitimo asmenims, sergantiems astma ar LOPL, rekomendacijų nėra.
German: Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo pirmo atidarymo - 6 savaitės.
German: Jedoch sind andere Kortikosteroide und Beta2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto, motinos piene buvo aptikta kitų kortikosteroidų ir beta2-adrenoreceptorių agonistų (žr.
German: Das Mortalitätsrisiko unter Fluticasonfuroat/Vilanterol unterschied sich nicht signifikant zu Placebo (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 bis 1,04; p = 0,137), Fluticasonfuroat (HR 0,96; 95 % KI: 0,81 bis 1,15; p = 0,681) oder Vilanterol (HR 0,91; 95 % KI: 0,77 bis 1,09; p = 0,299).
Lithuanian: Palyginti su placebu, mirtingumo rizika vartojant flutikazono furoato/vilanterolo (RS 0,88; 95 % PI: 0,74-1,04; p = 0,137), flutikazono furoato (RS 0,96; 95 % PI: 0,81-1,15; p = 0,681) arba vilanterolo (RS 0,91; 95 % PI: 0,77-1,09; p = 0,299) reikšmingai nesiskyrė.
German: Sowohl Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch FF 92 Mikrogramm hoben die verzögerte asthmatische Reaktion im Vergleich zur Vilanterol-Monotherapie praktisch auf.
Lithuanian: Ir 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, ir 92 mikrogramų FF beveik panaikino vėlyvąjį astmos atsaką, palyginti su vienu vilanterolu.
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Dvylika (12) savaičių trukusio tyrimo (HZC113107), kuriame dalyvavo LOPL sergantys pacientai, duomenimis, ir vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo dozę vieną kartą per parą ryte, ir vartojant 50/500 mikrogramų salmeterolio/FP dozę du kartus per parą, buvo stebėtas plaučių funkcijos pagerėjimas, palyginti su pradine.
German: Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Pakuočių rinkinys.
German: Brechen Sie die Anwendung von Relvar Ellipta nicht ohne ärztlichen Rat ab
Lithuanian: Nenutraukite Relvar Ellipta vartojimo nepasitarę Vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Die Patienten wurden dann randomisiert, so dass sie entweder Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm, Vilanterol 22 Mikrogramm, oder Placebo erhielten und durchschnittlich 1,7 Jahre (SD = 0,9 Jahre) behandelt wurden.
Lithuanian: Tada tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta vartoti arba 92/22 mikrogramus flutikazono furoato/vilanterolo, arba 92 mikrogramus flutikazono furoato, arba 22 mikrogramus vilanterolo, arba placebą ir tiriamieji taip buvo gydyti vidutiniškai 1,7 metų (SN = 0,9 metų).
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere ICS/LABA Kombinationen durchgeführt, um die Wirkung auf Asthma-Exazerbationen zu vergleichen.
Lithuanian: Palyginamųjų tyrimų su salmeterolio/FP arba su IKS/IVBA deriniais, norint tinkamai palyginti poveikį astmos paūmėjimui, neatlikta.
German: Werfen Sie das Trockenmittel weg, sobald Sie die Deckfolie der Schale geöffnet haben - Sie dürfen es nicht essen oder inhalieren.
Lithuanian: Nuplėšus folijos sluoksnį nuo dėklo, sausiklį išmeskite - jo negalima nuryti ar įkvėpti.
German: • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Lithuanian: • Odos išbėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas;
German: Sehr häufig Selten Häufig
Lithuanian: Nedažnas Retas Retas
German: Die Studie HZA106829 dauerte 24 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 197] und FF 184 Mikrogramm [n = 194], die beide einmal täglich angewendet wurden, mit der Wirksamkeit von FP 500 Mikrogramm zweimal täglich [n = 195].
Lithuanian: HZA106829 buvo 24-ių savaičių trukmės tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 184/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo (n = 197) ir 184 mikrogramų FF (n = 194) veiksmingumas, abu vaistinius preparatus vartojant vieną kartą per parą, palyginti su 500 mikrogramų FP doze du kartus per parą (n = 195).
German: Weder Fluticasonfuroat noch Vilanteroltrifenatat hatten bei Ratten negative Auswirkungen auf die Fertilität oder die prä- und postnatale Entwicklung.
Lithuanian: Nei flutikazonas furoatas, nei vilanterolo trifenatatas nesukėlė jokio poveikio žiurkių vislumui ar vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte den FEV1-Talwert im Vergleich zu Vilanterol um 46 ml (95%-KI: 8; 83 ml, p = 0,017).
Lithuanian: Vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, mažiausiasis FEV1 padidėjo 46 ml, palyginti su vilanterolu (95 % PI: 8, 83 ml, p = 0,017).
German: Die Faltschachtel Ihres Relvar Ellipta Inhalators enthält
Lithuanian: Jūsų Relvar Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
German: Blockieren Sie nicht die Lüftungsschlitze mit Ihren Fingern.
Lithuanian: Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
German: Bei Asthma-Patienten ergab sich kein Hinweis auf einen Effekt des Alters (12-84 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Lithuanian: Įrodymų, kad amžius (12-84) veiktų flutikazono furoato ir vilanterolo farmakokinetines savybes astma sergančių tiriamųjų organizme, negauta.
German: Das Verhältnis der Exazerbationsraten unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und FF 92 Mikrogramm betrug 0,755 (95%-KI 0,603; 0,945).
Lithuanian: Paūmėjimo dažnio santykis 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo grupėje, palyginti su 92 mikrogramų FF grupe, buvo 0,755 (95 % PI 0,603, 0,945).
German: Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Relvar Ellipta (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.
Lithuanian: Didesnio stiprumo Relvar Ellipta (184 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo) netinka LOPL gydyti.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė LOPL gydyti yra vienas įkvėpimas (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo) vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
German: In einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit mittelschwerer COPD und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte gab es im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems asmenims buvo vidutinio sunkumo LOPL bei širdies ir kraujagyslių ligos istorija arba padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika, duomenimis, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika vartojant flutikazono furoato/vilanterolo, palyginti su placebo vartojimu, nepadidėjo (žr.
German: • Beeinträchtigung der Stimme
Lithuanian: Balso sutrikimas
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Relvar Ellipta beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Relvar Ellipta
German: • Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.
Lithuanian: • Po inhaliatoriaus panaudojimo praskalaukite burną vandeniu, bet jo nenurykite.
German: Alle Patienten mussten vor Studienvisite 1 (Screeningvisite) seit mindestens 4 Wochen auf eine stabile Dosis eines ICS eingestellt sein.
Lithuanian: Visi tiriamieji vartojo pastovią IKS dozę ne trumpiau kaip 4 savaites prieš pirmąjį apsilankymą (atrankos apsilankymas) ir per 4 savaites po pirmojo apsilankymo jiems nebuvo leidžiama vartoti IVBA.
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Relvar Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pavartojus Relvar Ellipta Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
German: Wie andere Beta2-Agonisten verursachte Vilanteroltrifenatat in Lebenszeitinhalationsstudien im Reproduktionstrakt weiblicher Ratten und Mäuse sowie in der Hypophyse von Ratten proliferative Wirkungen.
Lithuanian: Dėsningai kitų beta2 adrenoreceptorių agonistų duomenims, vilanterolo trifenatatas sukėlė proliferacinį poveikį visą gyvenimą vilanterolo trifenatatą inhaliavusių žiurkių ir pelių patelių reprodukcijos organams ir žiurkių kankorėžinei liaukai.