FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● los ojos, los oídos o el sentido del tacto son confundidos o engañados de alguna manera (algo no es lo que parece ser)
Estonian: ● mis tahes häired või moonutused silmade, kõrvade või kompimismeele kaudu tajumisel (kui asjad ei ole nii, nagu teile näib)
Spanish: En los pacientes con respuesta estable, la tasa de recaídas basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 21 % y 21 % con Spravato y del 47 % y 56 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 21% ja 21% Spravato rühmas ning 47% ja 56% platseebo ninasprei rühmas.
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas no afectó a la AUC plasmática media de bupropión oral (dosis única de 150 mg), un sustrato de la CYP2B6 hepática.
Estonian: 84 mg esketamiini nasaalne manustamine kaks korda nädalas 2 nädala jooksul ei mõjutanud suukaudse bupropiooni, mis on maksa CYP2B6 substraat (ühekordne annus 150 mg), keskmist plasma AUC väärtust.
Spanish: CAJA (para 1 y 6 pulverizadores nasales)
Estonian: KARP (1 ja 6 ninasprei konteinerit)
Spanish: Tasas de respuesta y remisión
Estonian: Ravivastuse ja remissiooni määrad
Spanish: Mujeres
Estonian: Naine
Spanish: y el AUC∞ de esketamina en plasma producidos por una sola dosis de 56 mg de esketamina eran alrededor del 14 % y el 33 % mayores, respectivamente, en los sujetos chinos que en los de raza blanca.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused plasmas pärast ühekordset 56 mg esketamiini annust olid Hiina päritolu isikutel ligikaudu 14% ja 33% suuremad kui kaukaasia rassi esindajatel.
Spanish: Trastornos psiquiátricos disociación estado de ánimo eufórico, agitación, ansiedad, ilusión, irritabilidad, crisis de angustia, alteración de la percepción del tiempo, alucinaciones (incluyendo las visuales), desrealización
Estonian: Psühhiaatrilised häired dissotsiatsioon eufooriline meeleolu, agiteeritus, ärevus, illusioonid, ärrituvus, paanikahoog, muutunud ajataju, hallutsinatsioonid, kaasa arvatud nägemishallutsinatsioonid, derealisatsioon
Spanish: La frecuencia de elevaciones de presión arterial notablemente anómalas de la PAS (aumento ≥ 40 mm Hg) osciló entre el 8 % (< 65 años) y el 17% (≥ 65 años), mientras que las de la PAD (aumento ≥ 25 mm Hg) osciló entre el 13 % (< 65 años) y el 14 % (≥ 65 años) en los pacientes tratados con esketamina más antidepresivo oral.
Estonian: Oluliste vererõhu tõusu kõrvalekallete esinemissagedus patsientidel, kes said esketamiini pluss suukaudset antidepressanti, oli SRR puhul (suurenemine ≥ 40 mmHg) vahemikus 8% (< 65-aastased) kuni 17% (≥ 65-aastased) ning DRR puhul (suurenemine ≥ 25 mmHg) vahemikus 13% (< 65-aastased) kuni 14% (≥ 65-aastased).
Spanish: ● Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
Estonian: ● stimulante, nagu narkolepsia sarnaste seisundite või ADH puhul kasutatavad ravimid (näiteks amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil)
Spanish: En los ensayos clínicos, los aumentos de la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD) a lo largo del tiempo fueron de 7 a 9 mm Hg en la PAS y de 4 a 6 mm Hg en la PAD 40 minutos después de la dosis, y de 2 a 5 mm Hg en la PAS y de 1 a 3 mm Hg en la PAD una hora y media después de la dosis en los pacientes tratados con Spravato más antidepresivos orales (ver sección 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid süstoolse ja diastoolse vererõhu (SRR ja DRR) suurenemised aja jooksul ligikaudu 7...9 mmHg SRR puhul ja 4...6 mmHg DRR puhul 40 minutit pärast annustamist ning 2...5 mmHg SRR puhul ja 1...3 mmHg DRR puhul 1,5 tundi pärast annustamist patsientidel, kes said ravi Spravato ja suukaudsete antidepressantidega (vt lõik 4.4).
Spanish: Se han notificado síntomas vesicales y del tracto urinario con el uso de Spravato (ver sección 4.8).
Estonian: Spravato kasutamisel on teatatud kuseteede ja kusepõie sümptomitest (vt lõik 4.8).
Spanish: En los pacientes en remisión estable, la tasa de recaída basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 13 % y 32 % con Spravato y del 37 % y 46 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 13% ja 32% Spravato rühmas ning 37% ja 46% platseebo ninasprei rühmas.
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas redujo la AUC∞ plasmática media de midazolam oral (dosis única de 6 mg), un sustrato de la CYP3A4 hepática, en alrededor del 16 %.
Estonian: 84 mg esketamiini nasaalne manustamine kaks korda nädalas 2 nädala jooksul vähendas suukaudse midasolaami, mis on maksa CYP3A4 substraat (ühekordne annus 6 mg), keskmist plasma AUC∞ väärtust ligikaudu 16% võrra.
Spanish: ● tiene problemas hepáticos graves.
Estonian: ● raske maksahaigus.
Spanish: ● Pacientes en quienes el aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.8): Pacientes con vasculopatía aneurismática (incluida la de vasos intracraneales, torácicos o de la aorta abdominal o de arterias periféricas).
Estonian: ● Patsiendid, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.8): patsiendid, kellel on aneurüsmaalne vaskulaarne haigus (sh intrakraniaalses, rindkere või kõhuaordis või perifeersetes arteriaalsetes veresoontes); patsiendid, kellel on anamneesis intratserebraalne hemorraagia; hiljutine (viimase 6 nädala jooksul) kardiovaskulaarne sündmus, kaasa arvatud müokardiinfarkt (MI).
Spanish: ● sensación anormal
Estonian: ● ebatavaline tunne
Spanish: Se desconoce si esketamina se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas esketamiin eritub inimese rinnapiima.
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con administración nasal de furoato de mometasona (200 µg al día durante 2 semanas; habiéndose administrado la última dosis de furoato de mometasona 1 hora antes de la administración nasal de esketamina) tuvo efectos leves sobre la farmacocinética de esketamina.
Estonian: Tervete isikute eelravi mometasoonfuroaadi nasaalse manustamisega (200 mikrogrammi ööpäevas 2 nädala jooksul, viimane mometasoonfuroaadi annus manustati 1 tund enne esketamiini nasaalset manustamist) mõjutas esketamiini farmakokineetikat vähe.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión arterial
Estonian: Uuringud vererõhu tõus
Spanish: El tratamiento previo con claritromicina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP3A4 hepática (500 mg dos veces al día durante 3 días antes y en el día de la administración de esketamina) aumenta la Cmáx media y el AUC∞ de esketamina administrada por vía nasal en aproximadamente el 11% y el 4 %, respectivamente.
Estonian: Eelravi suukaudse klaritromütsiiniga, mis on maksa CYP3A4 aktiivsuse inhibeerija (500 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) suurendas nasaalselt manustatud esketamiini keskmisi Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 11% ja 4%.
Spanish: ● Inspire lentamente después de la pulverización para mantener el medicamento dentro de la nariz.
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Pärast pihustamist tõmmake kergelt ninaga, et ravim püsiks ninas.
Spanish: Con las vías de administración intravenosa y oral, < 1 % de la dosis se excretaba en la orina como fármaco intacto.
Estonian: Intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus < 1% annusest uriiniga muutumatul kujul.
Spanish: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Spanish: Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de Spravato y un período de observación tras la administración.
Estonian: Raviseanss hõlmab Spravato nasaalset manustamist ja manustamisjärgset jälgimisperioodi.
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas, vómitos sequedad de boca, hipoestesia oral hipersecreción salival
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine suukuivus, suu hüpoesteesia liigne sülje sekretsioon
Spanish: En el estudio TRD3005, los pacientes (≥ 65 años) iniciaron tratamiento con 28 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo (día 1).
Estonian: Uuringus TRD3005 alustati patsientide (≥ 65-aastased) ravi Spravato annusega 28 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressandiga või uue alustatud suukaudse antidepressandiga koos platseebo ninaspreiga (1. päeval).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de esketamina en mujeres embarazadas.
Estonian: Esketamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: En estos pacientes, Spravato se debe administrar en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Spanish: No preparar (cebar) el dispositivo antes de usarlo
Estonian: Ärge valmistage ette ega katsetage enne kasutamist.
Spanish: La presión arterial se debe controlar estrechamente cuando se utilice Spravato junto con psicoestimulantes (p.ej, anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (p.ej, derivados de xantinas, ergometrina, hormonas tiroideas, vasopresina o IMAOs como tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Estonian: Spravato samaaegsel kasutamisel psühhostimulantidega (nt amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil) või teiste ravimpreparaatidega, mis võivad tõsta vererõhku (nt ksantiini derivaadid, ergometriin, kilpnäärme hormoonid, vasopressiin või MAO inhibiitorid, nagu tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin) tuleb hoolikalt jälgida vererõhku.
Spanish: Dentro de cada envase, cada dispositivo está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
Estonian: Iga pakendis olev konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a conejos, se observaron malformaciones esqueléticas y el peso corporal fetal se redujo con dosis tóxicas para la madre.
Estonian: Embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus nasaalselt manustatava ketamiiniga täheldati küülikutel skeleti deformatsioone ja loote kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste juures.
Spanish: Tabla 1: Posología recomendada de Spravato en adultos < 65 años Fase de inducción
Estonian: Tabel 1: Spravato soovitatav annustamine < 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreid) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreid) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a grave.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: Paso 5
Estonian: 5. punkt
Spanish: Se han comunicado casos de cistitis intersticial con el uso diario y prolongado de ketamina a dosis altas.
Estonian: Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
Spanish: En los ensayos clínicos con esketamina no hubo casos de cistitis intersticial, pero se observó una mayor tasa de síntomas del tracto urinario inferior (polaquiuria, disuria, urgencia miccional, nicturia y cistitis) en los pacientes tratados con esketamina que en los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Esketamiini kliinilistes uuringutes ei esinenud ühtegi esketamiiniga seotud interstitsiaalse tsüstiidi juhtu, kuid esketamiini saanud patsientidel täheldati suurema sagedusega alumiste kuseteede sümptomeid (pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung, noktuuria ja tsüstiit) kui platseebot saanud patsientidel.
Spanish: Los pacientes de los estudios TRD3001 y TRD3002 iniciaron el tratamiento con 56 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo en el día 1.
Estonian: TRD3001 ja TRD3002 patsiendid alustasid ravi Spravato annusega 56 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressantraviga või uue alustatud suukaudse antidepressantraviga koos 1. päeval manustatud platseebo ninaspreiga.
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada de Spravato en adultos ≥ 65 años Fase de inducción
Estonian: Tabel 2: Spravato soovitatav annustamine ≥ 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Spanish: Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
Estonian: Iga ninasprei konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
Spanish: Cabe esperar síntomas amenazantes para la vida basándose en la experiencia con la administración de ketamina en cantidades 25 veces superiores a la dosis anestésica habitual.
Estonian: Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
Spanish: ● El apoyo para la nariz debe tocar la piel entre las fosas nasales.
Estonian: ● Piire peab puutuma vastu nina.
Spanish: Se recomienda vigilar los síntomas vesicales y del tracto urinario durante el tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jälgida patsienti kuseteede ja kusepõie sümptomite suhtes ning sümptomite püsimisel pöörduda sobiva tervishoiutöötaja poole.
Spanish: En los estudios clínicos se ha comunicado que Spravato causa somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad (ver sección 4.8).
Estonian: Spravato puhul on teatatud, et see on kliinilistes uuringutes põhjustanud somnolentsust, sedatsiooni, dissotsiatiivseid sümptomeid, tajuhäireid, pearinglust, peapööritust ja ärevust (vt lõik 4.8).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída en el grupo con AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo fue de 273 días, mientras que en el de Spravato más AD oral no pudo calcularse la mediana, ya que este grupo nunca alcanzó una tasa de recaída del 50 %.
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uut suukaudset antidepressanti (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreid alustanud rühmas oli 273 päeva, samas kui aja mediaani ei saanud hinnata Spravato ja suukaudse antidepressandi rühmas, sest selles rühmas ei jõutudki 50% retsidiivi määrani.
Spanish: Tabla 4: Características demográficas basales de TRD3002, TRD3001 y TRD3005 (análisis del total de pacientes) Estudio TRD3002 (N=223)
Estonian: Tabel 4 Ravieelsed demograafilised omadused uuringutes TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 (täielik analüüsikogum)
Spanish: CAJA (para 2 y 3 pulverizadores nasales)
Estonian: KARP (2 ja 3 ninasprei konteinerile)
Spanish: Envase de 56 mg = 2 pulverizadores nasales Envase de 84 mg = 3 pulverizadores nasales
Estonian: 56 mg pakend = 2 ninasprei konteinerit 84 mg pakend = 3 ninasprei konteinerit
Spanish: Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
Estonian: Kui te lõpetate Spravato kasutamise On tähtis tulla kokkulepitud ajal vastuvõtule, nii et ravim saaks teid tõhusalt aidata.
Spanish: A los pacientes reclutados directamente se les administró Spravato (56 mg u 84 mg dos veces por semana) más un AD oral en una fase de inducción abierta de 4 semanas.
Estonian: Vahetult kaasatud patsientidele manustati 4-nädalases avatud sissejuhatavas faasis Spravatot (56 mg või 84 mg kaks korda nädalas) pluss suukaudset antidepressanti.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída en el grupo con AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (88 días) fue menor que en el grupo con Spravato más AD oral (635 días).
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (88 päeva) oli väiksem võrreldes Spravato pluss suukaudse antidepressandi rühmaga (635 päeva).
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad (‘CAD').
Estonian: ● Kontrollige kõlblikkusaega (‘EXP').
Spanish: En todos los estudios, se instauró en el día 1 un AD oral en régimen abierto de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina).
Estonian: Kõigis uuringutes alustati 1. päeval uut avatud ravi suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con esketamina se enumeran en la tabla siguiente.
Estonian: Allpool on tabelis loetletud esketamiiniga teatatud kõrvaltoimed.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Edetato disódico
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Dinaatriumedetaat
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} VÕI {kuu AAAA}.
Spanish: Remisión estable
Estonian: Stabiilne remissioon
Spanish: Spravato + AD oral (N=90)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=90)
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
Spanish: de esketamina era en promedio el 20 a 26 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderada (CLCR, 30 a 47 ml/min) o grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, no en diálisis) tras la administración de una dosis de 28 mg de esketamina administrada en pulverización nasal.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CLCR] 88...140 ml/min) isikutega, oli esketamiini Cmax pärast esketamiini ninaspreist 28 mg annuse manustamist keskmiselt 20...26% suurem kerge (CLCR 58...77 ml/min), mõõduka (CLCR 30...47 ml/min) või raske (CLCR 5...28 ml/min, dialüüsi mitte saavad) neerukahjustusega isikutel.
Spanish: El pulverizador nasal es un dispositivo de un solo uso que administra un total de 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones (una por fosa nasal).
Estonian: Ninasprei konteiner on ühekordselt kasutatav seade, millega saab manustada kahe pihustusena kokku 28 mg esketamiini (üks pihustus ühe ninasõõrme kohta).
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores mientras está usando Spravato.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast tekib teil Spravato kasutamise ajal.
Spanish: ● Recoja el dispositivo del paciente.
Estonian: ● Võtke spreipakend patsiendilt ära.
Spanish: Tabla 3: Posología recomendada de Spravato en adultos de ascendencia japonesa Fase de inducción
Estonian: Tabel 3: Spravato soovitatav annustamine Jaapani päritolu patsientidele Sissejuhatav ravifaas
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la recaída de los pacientes en remisión estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
Estonian: Joonis 1 Stabiilses remissioonis patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
Spanish: Dispositivo vacío
Estonian: Konteiner on tühi
Spanish: La semivida terminal de esketamina no se vio afectada por el tratamiento previo con claritromicina.
Estonian: Eelravi klaritromütsiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Spanish: Se han notificado dependencia y tolerancia con el uso prolongado de ketamina.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
Spanish: Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en sujetos asiáticos sanos y sujetos de raza blanca.
Estonian: Esketamiini ninasprei farmakokineetikat võrreldi tervetel aasia päritolu isikutel ja kaukaasia rassi esindajatel.
Spanish: Estimación no sesgada de la mediana (es decir, combinación ponderada de las medias de MC de la diferencia de AD oral + pulverizador nasal de placebo) e intervalo de confianza flexible del 95 %
Estonian: Ravirühma paremus oli statistiliselt oluline võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga Mediaanne erapooletu hinnang (st kaalutud kombinatsioon LS keskmistest erinevustest võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga) ja 95% paindlik usaldusintervall
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
Spanish: ● sensación de agitación
Estonian: ● ärevuse tunne
Spanish: La dosis única máxima del pulverizador nasal de esketamina probada en voluntarios sanos fue de 112 mg, sin que hubiera indicios de toxicidad y/o resultados clínicos adversos.
Estonian: Esketamiini ninasprei maksimaalne üksikannus, mida on testitud tervetel vabatahtlikel, oli 112 mg.
Spanish: ● tiene un problema cardíaco que no está bien controlado como: flujo sanguíneo deficiente en los vasos sanguíneos del corazón a menudo con dolor torácico (como angina), presión arterial alta,
Estonian: ● probleem südamega, mis ei ole hästi ravitud, nagu: verevarustuse häired südame veresoontes,
Spanish: Una pulverización administrada
Estonian: Manustatud on üks pihustus
Spanish: Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
Estonian: Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
Spanish: EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador)
Estonian: EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreipakendit) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreipakendit)
Spanish: ● visión borrosa
Estonian: ● hägune nägemine
Spanish: El paciente aplica una pulverización en cada fosa nasal
Estonian: Patsient pihustab ravimit üks kord mõlemasse ninasõõrmesse
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 84 mg eran un 67 % y un 38 % mayores, respectivamente, en los sujetos de edad avanzada (intervalo de edad, 75-85 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 24-54 años).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 84 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 75...85 aastat) vastavalt 67% ja 38% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 24...54 aastat).
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran un 21 % y un 18 % mayores, respectivamente, en los sujetos mayores (intervalo de edad, 65-81 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 22-50 años).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 28 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 65...81 aastat) vastavalt 21% ja 18% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 22...50 aastat).