FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá dýrum hafa ekki verið gerðar með pembrolizumabi.
Latvian: Placebo Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=281
Icelandic: Lyfleysa Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar audzēja īpatsvara novērtējuma punktu skaitu (TPS) ≥50% bez EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð (first-line treatment) við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með meinvörpum, hjá fullorðnum með æxli með PD-L1 tjáningu ≥50% TPS (tumour proportion score), án EGFR eða ALK jákvæðra stökkbreytinga í æxli.
Latvian: • dati par RNS un seruma proteomisko raksturojumu.
Icelandic: Upplýsingar um RNA og próteinsnið sermis
Latvian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vācija
Icelandic: Straße 65 88397
Latvian: Melanomas adjuvantās terapijas gadījumā KEYTRUDA jālieto līdz slimības recidīvam, nepieņemamai toksicitātei vai nepārsniedzot viena gada periodu.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við sortuæxli skal KEYTRUDA gefið þar til sjúkdómur tekur sig upp aftur, eiturverkun verður óásættanleg eða í allt að eitt ár.
Latvian: Pacientiem PD-L1 ekspresija bija  50% audzēja īpatsvara novērtējuma punktu skaits (TPS), balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Sjúklingar höfðu PD-L1 tjáningu með ≥50% TPS (tumour proportion score), byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: 1. tipa cukura diabēta gadījumā jālieto insulīns un 3. smaguma pakāpes hiperglikēmijas gadījumos, jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana uz laiku, līdz tiek panākta vielmaiņas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Við sykursýki af tegund 1 á að gefa insúlín og þegar blóðsykurshækkun er 3. stigs skal fresta gjöf pembrolizumabs þar til stjórn hefur náðst á efnaskiptum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes, perifēriska neiropātija, disgeizija galvassāpes, disgeizija
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl, höfuðverkur, úttaugakvilli, bragðskynstruflun höfuðverkur, bragðskynstruflun
Latvian: (95% TI) p-vērtība
Icelandic: (95% CI) p-gildi‡
Latvian: % ar ilgumu ≥ 6 mēneši
Icelandic: % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir
Latvian: 74% pacientu bija veikta Auto-SCT, 26% transplantācijai nebija piemēroti, un 45% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Icelandic: Sjötíu og fjögur prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 26% komu ekki til greina fyrir ígræðslu og 45% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamu reakciju pazīmes un simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Við ofskömmtun verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ jāiesniedz 2. fāzes klīniskā pētījuma P087 galīgais ziņojums par MK-3475 (pembrolizumaba) lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru (R/R) klasisko Hodžkina limfomu (kHL) - Pētījuma gala ziņojums.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P087, 2. stigs klínísk rannsókn á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Latvian: Placebo + pemetrekseds + platīnu saturoša ķīmijterapija n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
Latvian: Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Latvian: 10. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar í KEYNOTE-407
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 16 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 16 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
Latvian: KEYNOTE-189 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=127 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=128 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=58 (28%)] un ≥ 50% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=132 (32%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=70 (34%)] (skatīt 14. tabulu).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-189 hjá sjúklingum sem höfðu PD-L1 TPS <1% [pembrolizumab samsett meðferð: n=127 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab samsett meðferð: n=128 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=58 (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
Latvian: Ārstiem jāapsver pieejamo ārstēšanas izvēļu (pembrolizumaba monoterapija vai pembrolizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju) ieguvuma un riska līdzsvars pirms iepriekš neārstētu pacientu ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru audzējs ekspresē PD-L1, ārstēšanas sākšanas.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með PD-L1 æxlistjáningu, sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Latvian: Pembrolizumaba 200 mg ik pēc 3 nedēļām efektivitāte pacientiem ar GKPŠV un TPS ≥ 50%, kas iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju KEYNOTE-040 pētījumā
Icelandic: Verkun pembrolizumabs 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með TPS ≥50% sem fengu áður meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu í KEYNOTE-040
Latvian: Netika sasniegta (NP, NP)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Latvian: ORR %, (95% TI)
Icelandic: ORR % (95% CI)
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais vai atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
Icelandic: Hægt er að ráða bót á vanstarfsemi skjaldkirtils með hormónauppbótarmeðferð án þess að gera hlé á meðferð og án barkstera.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti pēc vismaz 21 mēnesi ilgas novērošanas veiktajā galīgajā analīzē iegūtie galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar ipilimumabu.
Icelandic: Í töflu 3 eru lykilútkomumælingar hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumab teknar saman í endanlegu greiningunni sem gerð var eftir minnst 21 mánaðar eftirfylgni.
Latvian: •Ja AlAT vai AsAT līmenis ≥ 10 reizes pārsniedz NAR, vai > 3 reizes pārsniedz NAR un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, pilnībā jāpārtrauc KEYTRUDA un aksitiniba lietošana, un var apsvērt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 10-föld eðlileg efri mörk eða > 3-föld eðlileg efri mörk og heildarbilirúbín samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk skal hætta notkun bæði KEYTRUDA og axitinibs fyrir fullt og allt og íhuga má meðferð með barksterum.
Latvian: Pembrolizumaba koncentrācijas, lietojot ar ķermeņa masu pamatotas devas 2 mg/kg reizi 3 nedēļās, pediatriskiem pacientiem (2 līdz 17 gadi) ir līdzīgas kā pieaugušajiem, kuri lieto tādu pašu devu.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
Latvian: Docetaksels 75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām
Icelandic: Docetaxel 75 mg/m2 á 3 vikna fresti
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas ādas blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas smagas ādas reakcijas radās 89 (1,5 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 5. smaguma pakāpes reakcijas attiecīgi 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu.
Icelandic: Ónæmistengd veruleg húðviðbrögð komu fram hjá 89 (1,5%) sjúklingum, þar af 2. stigs hjá 10 (0,2%), 3. stigs hjá 65 (1,1%) og 5. stigs hjá 1 (<0,1%) sjúklingi, sem fékk pembrolizumab.
Latvian: Iedalot pēc slimības apakštipa, 80% pacientu bija mezglainā skleroze, 11% bija jaukta tipa šūnu Hodžkina limfoma, 4% bija ar limfocītiem bagāta Hodžkina limfoma, un 2% pacientu bija Hodžkina limfoma ar limfocītu deficītu.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 80% hnútahersli, 11% blönduð frumugerð, 4% eitilfrumuríki og 2% eitilfrumufæð.
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 100 mg pembrolizumaba.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml inniheldur 100 mg pembrolizumab.
Latvian: Laika līdz hipofizīta sākumam mediāna bija 5,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildistími þar til heiladingulsbólga kom fram var 5,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss húðþekju hafa komið fram, nokkur þeirra banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot pēc pembrolizumaba terapijas uzsākšanas, lai ārstētu ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Engu að síður er hægt að nota barkstera með altæka verkun og önnur ónæmisbælandi lyf við ónæmistengdum aukaverkunum þegar meðferð með pembrolizumabi er hafin (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnībā jebkādas 3. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības gadījumā, kas atkārtojas, un jebkādas 4. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas nevēlamas blakusparādības gadījumā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi verður að hætta fyrir fullt og allt vegna hvaða 3. stigs ónæmistengdrar aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs ónæmistengdra aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Jāpēta papildu biomarķieri, izņemot PD-L1 ekspresijas statusu ar imūnhistoķīmijas (IHĶ) testu (piemēram, PD-L2, RNS gēnu ekspresijas raksturojums u.
Icelandic: Rannsaka þarf önnur merkiefni sem segja til um verkun pembrolizumabs heldur en PD-L1 tjáningarstöðu með mótefnalitun (t.d. PD-L2, RNA einkenni (signature), o.fl.) ásamt frekari upplýsingum um mynstur
Latvian: (n=84) vai vinflunīns
Icelandic: (n=84), docetaxel
Latvian: Pēc šiem pašiem kritērijiem bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 10 mg divreiz dienā.
Icelandic: Hg, var leyft að auka skammta axitinibs í 7 mg tvisvar sinnum á dag.
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 25,3+ mánuðir).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi cēloņi.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna ristilbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Latvian: •Ja AlAT vai AsAT līmenis ≥ 3, bet < 10 reizes pārsniedz NAR, un kopējā bilirubīna līmenis nav ≥ 2 reizes augstāks par NAR, KEYTRUDA un aksitiniba lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad šīs nevēlamās blakusparādības ir vājinājušās līdz 0.-1. pakāpei.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk en < 10-föld eðlileg efri mörk án heildarbilirúbíns samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk, skal gera hlé á gjöf bæði KEYTRUDA og axitinibs þar til aukaverkanirnar hafa gengið til baka að stigi 0-1.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām terapijas ar intravenozu infūziju grupām:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í annan af eftirfarandi meðferðarhópum:
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot pembrolizumaba lietošanu pacientiem, kam jau ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama nevēlama ādas reakcija, lietojot citus imūno sistēmu stimulējošus pretvēža līdzekļus.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun pembrolizumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið alvarleg eða lífshættuleg húðviðbrögð í fyrri meðferð með öðru ónæmisörvandi krabbameinslyfi.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc riska grupām (labvēlīga, mērena vai augsta riska) un ģeogrāfiskā reģiona (Ziemeļamerikas, Rietumeiropas un "pārējās pasaules").
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir áhættuflokkum (hagstæður samanborið við miðlungshagstæður samanborið við slæmur) og eftir landfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka samanborið við Vestur-Evrópa samanborið við „aðrir heimshlutar").
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar AsAT vai AlAT> 5 reizes NAR vai kopējais bilirubīns > 3 reizes NAR.
Icelandic: Stig ≥ 3 með ASAT eða ALAT > 5föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 3- föld eðlileg efri mörk
Latvian: 12 mēnešu % PFS rādītājs (95 % TI)
Icelandic: 12-mánaða hlutfall heildarlifunar, % (95% CI)
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti KEYNOTE-054
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-054
Latvian: p-vērtība Mediāna mēnešos (95% TI) 6 mēnešu rādītājs (%) (95% TI) Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs ORR% (95% TI) p-vērtība Pilnīga atbilde Daļēja atbilde Stabila slimība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Icelandic: p-gildi Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall (%) við 6 mánuði (95% CI) Heildarsvörunartíðni ORR% (95% CI) p-gildi Algjör svörun Hlutasvörun Sjúkdómur stöðugur Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (bil)
Latvian: 9. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun í KEYNOTE-407
Latvian: Var apsvērt biežāku aknu enzīmu līmeņa kontroli nekā tad, kad zāles tiek lietotas monoterapijā.
Icelandic: Íhuga má tíðara eftirlit með lifrarensímum samanborið við það þegar lyfin eru notuð sem einlyfjameðferð.
Latvian: Jākontrolē vai pacientiem nerodas vairogdziedzera darbības izmaiņas (uzsākot ārstēšanu, periodiski ārstēšanas laikā un pēc indikācijām, ņemot vērā klīnisko izvērtējumu) un vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og klínískum einkennum skjaldkirtilstruflana.
Latvian: Datu par pembrolizumaba pārdozēšanu nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun pembrolizumabs.
Latvian: NŠK slimniekiem, kas ārstēti ar pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju un kam ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, skatīt pēc šīs tabulas.
Icelandic: ATHUGIÐ: vegna sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fá meðferð með pembrolizumabi í samsettri meðferð með axitinibi með hækkun lifrarensíma, sjá skammtaleiðbeiningar á eftir þessari töflu.
Latvian: Laika mediāna līdz AlAT līmeņa paaugstināšanās brīdim bija 2,3 mēneši (no septiņām dienām līdz 19,8 mēnešiem).
Icelandic: ALAT var 2,3 mánuðir (bil: 7 dagar til 19,8 mánuðir).
Latvian: Laukuma zem koncentrācijas un laika attiecības līknes mediāna līdzsvara koncentrācijas apstākļos 3 nedēļu garumā (AUC0-3 ned.) bija 794 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 1053 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Icelandic: Miðgildi flatarmáls undir þéttni-tíma ferli við jafnvægi í 3 vikur (AUC0-3weeks) var 794 míkróg sólarhring/ml eftir 2 mg/kg skammt á 3 vikna fresti og 1.053 míkróg sólarhring/ml eftir 200 mg skammt á 3 vikna fresti.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 43 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 43 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā terapija atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥ 50 %, un tie ir progesējuši platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi, sem er endurkomið eða með meinvörpum hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með TPS ≥50% og versnun á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Latvian: KEYNOTE-002 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar pozitīvu PDL1 (PD-L1 ekspresiju > 1% audzēja un ar audzēju saistītajās imūnsistēmas šūnās attiecībā pret visām dzīvotspējīgajām audzēja šūnām - MEL vērtējums), salīdzinot ar negatīvu PD-L1.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-002 hjá sjúklingum sem voru PD-L1 jákvæðir (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdum ónæmisfrumum miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur - MEL skor) á móti PD-L1 neikvæðum.
Latvian: Fogta- Kojanagi- Haradas sindroms
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;
Icelandic: tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Latvian: • KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām;
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija ORR % (95% TI)
Icelandic: Besta heildarsvörun ORR % (95% CI)
Latvian: Tā kā pembrolizumabs tiek izvadīts no asinsrites ar katabolisma palīdzību, metaboliska zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Icelandic: Þar sem pembrolizumab er fjarlægt úr blóðrás með niðurbroti er ekki gert ráð fyrir milliverkunum umbrotsefna.
Latvian: Zemāk un 2. tabulā norādītie sastopamības biežumi balstās uz visām ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no pētnieka veiktā cēloņsakarības vērtējuma.
Icelandic: Tíðnin sem kemur fram hér á eftir og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 96 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar.
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kuri nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai KEYNOTE-052 pētījumā
Icelandic: Svörun við pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein þegar krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki í KEYNOTE-052
Latvian: Ja ir 4. smaguma pakāpes hematoloģiskā toksicitāte, bet tikai pacientiem ar kHL, KEYTRUDA lietošana ir jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības smazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með KEYTRUDA vegna 4. stigs eiturverkana á blóð, eingöngu hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1.
Latvian: Klīniskie dati par pembrolizumaba lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu, kuri ASCT nav piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð, eru klínískar upplýsingar um notkun pembrolizumabs takmarkaðar hjá þeim sem samgena stofnfrumuígræðsla hentar ekki fyrir, af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pacienti līdz nepieņemamai toksicitātei vai dokumentētai slimības progresijai ik pēc 3 nedēļām saņēma 200 mg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-087, n = 210) vai ik pēc 2 nedēļām saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-013, n = 31).
Icelandic: Sjúklingar fengu pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=210; KEYNOTE-087) eða 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=31; KEYNOTE013) þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða staðfest sjúkdómsversnun.
Latvian: Pacienti ar ECOG veiktspējas statusa rezultātu ≥ 2 tika izslēgti no melanomas NSŠPV, kHL un GKPŠV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færniskor ≥ 2 voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum á sortuæxli, lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli og flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos par pembrolizumaba monoterapiju vai kombināciju ar ķīmijterapiju vai citām pretvēža zālēm, vai tās, par kurām ziņoja pēcreģistrācijas lietošanas laikā, ir uzskaitītas 2. tabulā.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með pembrolizumab einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum eða öðrum lyfjum gegn æxlum eða sem greint var frá við notkun pembrolizumabs eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
Latvian: Pilnībā pārtraukt
Icelandic: Algjör svörun
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti n=180
Latvian: #) ar ilgumu ≥12 mēneši
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥12 mánuðir
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamība kombinētas pembrolizumaba terapijas laikā un sunitiniba monoterapijas laikā bija attiecīgi 76 un 71 %.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3. til 5. stigi var 76% fyrir pembrolizumab í samsettri meðferð og 71% fyrir sunitinib eitt og sér.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijā ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildistími þar til lifrarbólga kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 8 dagar til 21,4 mánuðir).
Latvian: Šo 129 pacientu pamatrādītāji bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi (40% 65 gadu vecuma vai vecāki); 81% vīrieši; 78% baltās rases pārstāvji, 11% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji; 23% un 77% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 vai 1, un 19% bija HPV pozitīvi audzēji.
Icelandic: Einkenni þessara 129 sjúklinga við upphaf voru: miðgildi aldurs 62 ár (40% 65 ára eða eldri); 81% karlar; 78% hvítir, 11% asískir og 2% svartir; 23% með ECOG færniskor 0 og 77% með ECOG færniskor 1; og 19% með HPV jákvæð æxli.
Latvian: #) ar ilgumu ≥6 mēneši
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥6 mánuðir
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma P407: Randomizēts dubultmaskēts III fāzes karboplatīnupaklitakselu/nab-paklitakselu saturošas ķīmijterapijas ar pembrolizumbu (MK-3475) kā pirmās izvēles terapiju vai bez tā metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem - Pētījuma gala ziņojums
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir P407: slembiröðuð, tvíblind 3. stigs rannsókn á carboplatin - paclitaxel/nab-paclitaxel krabbameinslyfjameðferð með eða án pembrolizumabs (MK-3475) í fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum
Latvian: Laika līdz hipertireozes sākumam mediāna bija 1,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 22,5 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildistími þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 1,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 22,5 mánuðir).
Latvian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab