FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA-excretie in week 12 was +97,7% in de placebogroep versus -33,2% in de groep met 250 mg.
Estonian: u5-HIAA eritumise protsentuaalne muutus võrreldes uuringu algusega oli 12. nädalal +97,7% platseeborühmas ja -33,2% 250 mg rühmas.
Dutch: Voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd niet aangetoond dat ze CYP3A4-inducerend zijn bij systemisch relevante concentraties, gebaseerd op in vitro bevindingen.
Estonian: Etüültelotristaat ja selle aktiivne metaboliit ei olnud in vitro leidude põhjal süsteemselt relevantsetes kontsentratsioonides CYP3A4 indutseerijad.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis wordt continue monitoring op mogelijke bijwerkingen en verslechtering van de leverfunctie aanbevolen.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente on soovitatav jälgida pidevalt kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni halvenemise suhtes.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels reversibel bij onderbreking van de behandeling of dosisverlaging of herstelden met behoud van de behandeling in dezelfde dosis.
Estonian: Näidud normaliseerusid annustamise katkestamisel, annuse vähendamisel või ravi jätkamisel samas annuses.
Dutch: Een studie die het effect van kortwerkend octreotide (3 dosissen van 200 µg elk met 8 uur tussentijd gegeven) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Xermelo bij normale gezonde vrijwilligers onderzocht, toonde een afname van 83% en 81% van Cmax en AUC van respectievelijk telotristat-ethyl en telotristat (zie rubriek 4.5).
Estonian: Lühitoimelise oktreotiidi uuring (kolm 200 mikrogrammist annust, mis manustati 8 tunniste vahedega) Xermelo ühekordse annuse farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel, näitas etüültelotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 83% ja telotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 81% (vt lõik 4.5).
Dutch: In een specifieke klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie waren de Cmax en de AUC van fexofenadine (een substraat van P-gp en van MRP-2) met 16% toegenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 180 mg fexofenadine oraal tegelijk werd toegediend met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) gedurende 5 dagen.
Estonian: Spetsiifilises kliinilises ravimite koostoimete uuringus suurenesid feksofenadiini (P-gp ja MRP-2 substraat) Cmax ja AUC 16%, kui ühekordne 180 mg feksofenadiini annus koosmanustati suukaudselt 5 päeva jooksul koos 500 mg etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus).
Dutch: Loperamide veroorzaakte een afname van minder dan 30% in de vorming van telotristat (actieve metaboliet) in vitro (zie rubriek 5.2).
Estonian: Loperamiid põhjustas <30% telotristaadi (aktiivse metaboliidi) moodustumise vähenemise in vitro (vt lõik 5.2).
Dutch: Wanneer het volledige effect van telotristat werd waargenomen (tijdens de laatste 6 weken van de DBT-periode), was de proportie responders met minstens 30% afname in BM 51% (23/45) in de groep met 250 mg versus 22% (10/45) in de placebogroep (post-hoc analyse).
Estonian: Telotristaadi täieliku mõju esinemisel (DBT perioodi viimased 6 nädalat) oli vähemalt 30%lise iste sageduse vähenemisega ravivastusega patsientide osakaal 51% (23/45) 250 mg rühmas, võrreldes 22% (10/45) platseeborühmas (post-hoc analüüs).
Dutch: • misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
Estonian: Tunnete end haigena või olete haige, ebanormaalselt tume uriin, kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas.
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
Estonian: Telotristaadi pikaajalist ohutust ja taluvust hinnati mitte otsustava tähtsusega (mitterandomiseeritud) mitmekeskuselises avatud pikaajalises laiendatud III faasi uuringus.
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen hoge intersubject variabiliteit kan accumulatie in een subset van patiënten met carcinoïdsyndroom niet worden uitgesloten.
Estonian: Tuginedes täheldatud subjektidevahelisele kõrgele varieeruvusele, ei saa välistada akumuleerumist kartsinoidsündroomiga patsientide alamhulgas.
Dutch: Xermelo bevat lactose
Estonian: XERMELO sisaldab laktoosi
Dutch: Gelijktijdige toediening van kortwerkend octreotide met Xermelo vermindert de systemische blootstelling aan telotristat-ethyl en telotristat, het actieve metaboliet, significant (zie rubriek 5.2).
Estonian: Lühitoimelise oktreotiidi samaaegne manustamine koos Xermelo´ga vähendas märkimisväärselt etüültelotristaadi ja telotristaadi (aktiivse metaboliidi) süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden in een gepoolde veiligheidsdataset van 70 patiënten met carcinoïdsyndroom die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in combinatie met SSA-therapie kregen in placebogecontroleerde studies, worden vermeld in tabel 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ühendatud ohutusandmete kogumis, mis hõlmas 70 kartsinoidsündroomiga patsienti, kes said platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes etüültelotristaati 250 mg kolm korda ööpäevas kombinatsioonis somatostatiini analoogiga (SSA), on loetletud tabelis 1.
Dutch: Telotristat kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Telotristaat võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Dutch: De studie omvatte een 12 weken durende, dubbelblinde behandelingsperiode (double-blind treatment; DBT) waarin de patiënten initieel placebo (n = 45), telotristat-ethyl 250 mg (n = 45) of een hogere dosis (telotristat-ethyl 500 mg; n = 45) driemaal daags kregen.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat (double-blind treatment, DBT) raviperioodi, mille käigus said patsiendid algselt platseebot (n=45), etüültelotristaati annuses 250 mg (n=45) või suuremas annuses (etüültelotristaat 500 mg; n=45) kolm korda ööpäevas.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score A) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg tweemaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor A), võib olla vajalik annuse vähendamine 250 mgni kaks korda ööpäevas vastavalt taluvusele.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Telotristaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et telotristaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Bij honden werden dalingen in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen bij respectievelijk dosissen van 200 mg/kg/dag en 30 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Estonian: Koertel täheldati ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul vastavalt 200 mg/kg/ööpäevas ja 30 mg/kg/ööpäevas.
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
Estonian: Xermelo toime teistele ravimitele
Dutch: In beide fase 3-studies werden statistisch significante dalingen van u5-HIAA waargenomen voor telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in vergelijking met placebo.
Estonian: Mõlemas III faasi uuringus täheldati võrreldes platseeboga statistiliselt olulist u5-HIAA vähenemist etüültelotristaadi annusega 250 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest:
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- of fase 3-onderzoek naar Xermelo bij carcinoïdsyndroom kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek met hetzelfde dosisniveau en regime als geïdentificeerd in het oorspronkelijke onderzoek, gedurende ten minste 84 weken behandeling.
Estonian: Kõik patsiendid, kes olid osalenud mistahes eelnevas II või III faasi kartsinoidsündroomi uuringus, olid sobilikud uuringusse kaasamiseks sama annuse ja annustamisskeemiga, mis määrati originaaluuringus, vähemalt 84 nädala pikkuseks raviks.
Dutch: Wanneer 3 mg midazolam oraal tegelijk werd toegediend na 5 dagen behandeling met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering), waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor midazolam afgenomen met respectievelijk 25% en 48%, vergeleken met toediening van midazolam alleen.
Estonian: Kui 3 mg midasolaami koosmanustati suukaudselt pärast 5-päevast 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus) etüültelotristaadi ravi, siis midasolaami keskmine Cmax ja AUC0-inf vähenesid vastavalt 25% ja 48%, võrreldes midasolaami manustamisega eraldi.
Dutch: Cytochromen
Estonian: Tsütokroomid
Dutch: In vitro had loperamide (CES2-remmer) een matig effect op het metabolisme van telotristat-ethyl, met een vermindering van de vorming van telotristat met < 30% (zie rubriek 4.5).
Estonian: Loperamiidil (CES2 inhibiitor) oli in vitro mõõdukas toime etüültelotristaadi metabolismile, vähendades telotristaadi moodustumist <30% (vt lõik 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van telotristat-etipraat (Xermelo, het hippuraat zout van telotristat-ethyl) met zuurremmers (omeprazol en famotidine) toonde aan dat de AUC-waarde van telotristat-ethyl 2 tot 3 maal was toegenomen, terwijl de AUC-waarde van de actieve metaboliet (telotristat) niet was veranderd.
Estonian: Telotristaatetipraati (Xermelo, etüültelotristaadi hipuraatsool) samaaegsel kasutamisel koos maohappe vähendajatega (omeprasool, famotidiin) suurenes etüültelotristaadi AUC 2…3-kordselt, samas kui aktiivse metaboliidi (telotristaat) AUC ei muutunud.
Dutch: Op basis van postmarketing- en klinische gegevens wordt aanbevolen om rubriek 4.8 bij te werken met misselijkheid als bijwerking in rubriek 4.8 onder de SOK Maagdarmstoornissen met een frequentie "zeer vaak".
Estonian: Põhinedes turuletulekujärgsetele ja kliinilistele andmetele, soovitatakse täiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisades seedetrakti häirete alla iivelduse sagedusega "väga sage".
Dutch: De patiënten moeten opgevolgd worden voor symptomen van constipatie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhukinnisuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Dutch: Telotristat-ethyl en telotristat hebben een lage renale eliminatie na orale toediening (minder dan 1% van de dosis wordt teruggevonden in de urine).
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt erituvad etüültelotristaat ja telotristaat neerude kaudu vähesel määral (alla 1% annusest on tuvastatav uriinist).
Dutch: Alle patiënten hadden goed gedifferentieerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren en carcinoïdsyndroom.
Estonian: Kõigil patsientidel olid hästidiferentseerunud metastaatilised neuroendokriinsed kasvajad ja kartsinoidsündroom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met telotristat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met carcinoïdsyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama telotristaadiga korraldatud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kartsinoidsündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: De ogenschijnlijke halfwaardetijd van telotristat-ethyl bij normale gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl was ongeveer 0,6 uur en van zijn actieve metaboliet 5 uur.
Estonian: Etüültelotristaadi näiv poolväärtusaeg normaalsetel tervetel vabatahtlikel pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist oli ligikaudu 0,6 tundi ja selle aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg oli 5 tundi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met telotristat.
Estonian: Viljakas eas naised Viljakas eas naised peavad telotristaatravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar het effect van telotristat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Telotristaadi toime uurimiseks inimese fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: De proporties van patiënten die ten opzichte van de baseline een afname in dagelijkse BM-frequentie (gemiddeld over 12 weken) meldden, waren: - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 1 keer stoelgang per dag: 66,7% (telotristat ethyl 250 mg) en 31,1% (placebo); - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 1,5 keer stoelgang per dag: 46,7% (telotristat ethyl 250 mg) en 20,0% (placebo); - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 2 keer stoelgang per dag: 33,3% (telotristat ethyl 250 mg) en 4,4% (placebo).
Estonian: Patsientide osakaal, kes teatas ööpäevasest soolte tühjendamiste sageduse vähenemisest algtasemega võrreldes (keskmistatud 12 nädala jooksul) olid: - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 1 iste päevas: 66,7% (etüültelotristaat 250 mg) ja 31,1% (platseebo); - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 1,5 istet päevas: 46,7% (etüültelotristaat 250 mg) ja 20,0% (platseebo); - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 2 istet päevas: 33,3% (etüültelotristaat 250 mg) ja 4,4% (platseebo).
Dutch: Bij ratten waren er geen neveneffecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Rottidel ei esinenud kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata suuremate annuste manustamist (vt lõik
Dutch: Een in vivo uitgevoerde klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met midazolam (een gevoelig CYP3A4-substraat) was, na toediening van meerdere doses van telotristat-ethyl, de systemische blootstelling aan gelijktijdig gebruikt midazolam significant gedaald (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimete uuringus (drug-drug interaction, DDI) in vivo midasolaamiga (CYP3A4 tundlik substraat), millele järgnes mitmete etüültelotristaadi annuste manustamine, vähenes oluliselt samaaegne midasolaami süsteemne ekspositsioon (vt lõik 4.5).
Dutch: Alle patiënten hadden een goed gedifferentieerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumor met carcinoïdsyndroom.
Estonian: Kõigil patsientidel oli hästidiferentseerunud metastaatiline neuroendokriinkasvaja koos kartsinoidsündroomiga.
Dutch: • koorts
Estonian: - gaasid - palavik
Dutch: Xermelo is geïndiceerd voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïdsyndroom in combinatie met therapie met somatostatine-analogen (SSA) bij volwassenen, in geval van onvoldoende controle van de diarree middels SSA-therapie.
Estonian: Xermelo kombinatsioonis somatostatiini analoogiga on näidustatud kartsinoidsündroomiga kaasneva kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel, kes ei allu piisavalt ravile somatostatiini analoogiga.
Dutch: Verhogingen van ALAT > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN) of AF > 2x ULN werden gemeld bij patiënten die met telotristat werden behandeld; de meeste gevallen werden gemeld bij gebruik van een hogere dosis (500 mg).
Estonian: Telotristaatravi saanud patsientidel on teatatud ALAT suurenemisest >3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN) või ALP suurenemisest >2 ULN-i. Enamik juhtudest esines suurema annuse kasutamisel (500 mg).
Dutch: In een studie in verband met leverfunctiestoornissen uitgevoerd met een enkelvoudige dosis van 500 mg, waren de blootstellingen aan de oorspronkelijke component en zijn actieve metaboliet (gebaseerd op AUC0-tlast) hoger bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (respectievelijk 2,3- en 2,4-maal) en bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (respectievelijk 3,2- en 3,5-maal) in vergelijking met gezonde personen.
Estonian: 500 mg üksikannusega korraldatud maksakahjustuse uuringus oli võrreldes tervete vabatahtlikega lähteaine ja selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon (AUC0-tlast alusel) suurem kerge maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 2,3 ja 2,4 korda) ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 3,2 ja 3,5 korda).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud kõrvaltoimet.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten telotristat-ethyl Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid etüültelotristaat Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: • als u zich neerslachtig, depressief voelt, of als u voelt dat u geen interesse of plezier heeft in uw normale activiteiten terwijl u dit middel gebruikt.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile: - kui te tunnete end kurvana, depressiivsena või kui tunnete, et teil pole mingit huvi või mingit rõõmu tavapärastest tegevustest selle ravimi võtmise ajal; - kui teil on kõhukinnisuse nähud, sest telotristaat aeglustab teie soolemotoorikat.
Dutch: Wat is Xermelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse Mis on XERMELO
Dutch: Bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis werd een stijging (1,3 maal) in piekblootstelling Cmax van telotristat-ethyl en een stijging (< 1,52 maal) in plasmablootstelling (AUC) en Cmax van zijn actieve metaboliet telotristat waargenomen, vergeleken met de personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie.
Estonian: Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel täheldati etüültelotristaadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist (1,3- kordselt) ja selle aktiivse metaboliidi telotristaadi ekspositsiooni (AUC) (1,52-kordselt) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega.
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, keda raviti telotristaadiga, teatatud depressioonist, meelolu alanemisest või huvi vähenemisest (vt lõik 4.8).
Dutch: In totaal 18 patiënten (13,2%) verlieten de studie vroegtijdig tijdens de 12 weken durende DBTperiode, 7 patiënten in de placebogroep, 3 in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en 8 in de groep met hogere dosis.
Estonian: Uuringu topeltpime-perioodil (DBT) lõpetas ühtekokku 18 patsienti (13,2%) uuringu ennetähtaegselt: 7 patsienti platseeborühmas, 3 etüültelotristaadi 250 mg rühmas ja 8 suurema annusega rühmas.
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Estonian: Rottidel täheldati telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul ≥1000 mg/kg/ööpäevas serotoniin 5-HT vähenemist ajus.
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten
Estonian: XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis te controleren op tekenen van verminderde verdraagbaarheid.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav, et raske neerukahjustusega patsiente jälgitakse taluvuse vähenemise nähtude suhtes.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
Estonian: Telotristaadi üleannustamise kohta inimestel on kliiniline kogemus piiratud.
Dutch: Een post-hoc analyse toonde aan dat het gemiddeld aantal dagelijkse injecties van kortwerkende SSA gebruikt voor rescue-therapie over de 12 weken durende DBT-periode 0,3 en 0,7 was in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Estonian: Post-hoc analüüs näitas, et päästeravina kasutatavate lühitoimelise SSA igapäevaste süstide keskmine arv 12nädalasel DBT perioodil oli 250 mg etüültelotristaadi ja platseeborühmades vastavalt 0,3 ja 0,7.
Dutch: In fase 1-studies leidde toediening van telotristat-ethyl bij gezonde personen (dosisbereik: 100 mg eenmaal daags tot 500 mg driemaal daags) tot statistisch significante dalingen ten opzichte van de baseline van serotonine in volbloed en 5-hydroxyindolazijnzuur in 24-uurs urine (u5-HIAA) in vergelijking met placebo.
Estonian: I faasi uuringutes põhjustas etüültelotristaadi manustamine (annusevahemik 100 mg üks kord ööpäevas kuni 500 mg kolm korda ööpäevas) platseeboga võrreldes statistiliselt olulist vere serotoniini ja 24 tunni uriini 5hüdroksüindooläädikhappe (u5-HIAA) taseme vähenemist algväärtusega võrreldes.
Dutch: Een studie werd uitgevoerd om de impact van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van telotristat-ethyl 250 mg te onderzoeken.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju hindamiseks 250 mg telotristaadi üksikannuse farmakokineetikale, viidi läbi uuring.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Estonian: Pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist tuvastati ligikaudu 93% annusest.
Dutch: Tabletkern
Estonian: Tableti koostis
Dutch: Bij patiënten behandeld met 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) werd een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n = 16; week 24] waargenomen, met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 141,8%).
Estonian: Patsientidel, keda raviti 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), täheldati akumulatsiooni suhte mediaani 1,095 (miinimum 0,274; maksimum 11,46; n=16; 24. nädal), mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (%CV = 141,8%).
Dutch: Bij patiënten behandeld met 250 mg driemaal daags werd een lichte accumulatie van telotristat waarden waargenomen met een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n = 11; week 12], met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 72%).
Estonian: Patsientidel, keda raviti 250 mg kolm korda ööpäevas, täheldati kerget telotristaadi sisalduse suurenemist akumulatsiooni suhte mediaaniga 1,55 [miinimum 0,25; maksimum 5,00; n=11; 12. nädal], mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (% CV = 72%).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 250 mg telotristat-ethyl bij gezonde vrijwilligers lagen de urineconcentraties van telotristat-ethyl dicht bij of onder de kwantificatielimiet (< 0,1 ng/ml).
Estonian: 250 mg etüültelotristaadi üksikannuse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele, oli etüültelotristaadi kontsentratsioon uriinis kvantifikatsiooni piiril või alla selle (<0,1 ng/ml).
Dutch: Transporteiwitten
Estonian: Transportijad
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, was buikpijn (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas ravitud patsientidel oli kõhuvalu (25,7%; 18/70) võrrelduna platseeboga (19,7%; 14/71).
Dutch: a. Covariantie-analyse met behandelingsgroep en stratificatie volgens urinair 5-HIAA-gehalte bij de randomisatie als vaste effecten en het aantal BM's bij baseline als vaste covariabele.
Estonian: Kovariatsioonanalüüs, milles ravirühm ja uriini 5-HIAA stratifikatsioon randomiseerimisel on fikseeritud mõjud ja algne istete arv fikseeritud ühismuutuja.