FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
French: Tout traitement par une protéine thérapeutique peut induire une réponse immunitaire.
English: Other systemic infections
French: Autres infections systémiques
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
French: Les effets du médicament sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données sur sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
English: See the leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les enfants atteints d'HPN âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas été établies.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée d'Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.
English: No case of overdose has been reported to date.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
English: Prepare Ultomiris as follows:
French: Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2019
English: Other medicines and Ultomiris
French: Autres médicaments et Ultomiris
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
English: If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
French: Note : LDH = lactate déshydrogénase ; IC = intervalle de confiance.
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques couramment pathogènes.
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
French: Chez les femmes enceintes, l'utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
English: Mean (SD) Median Min, max
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
French: Voir la rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur la prévention et le traitement d'une infection à méningocoque suspectée.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
French: La voie d'administration du ravulizumab étant une perfusion intraveineuse et la forme pharmaceutique étant une solution, 100 % de la dose administrée sont considérés comme biodisponibles.
English: Male Female
French: Masculin Féminin
English: Vaccination may further activate complement.
French: La vaccination peut suractiver le complément.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration d'Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
English: Age (years) at first infusion in study
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
English: Ultomiris should not be shaken.
French: La solution d'Ultomiris ne doit pas être agitée.
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement à une population gériatrique, bien que l'expérience avec le ravulizumab chez les patients âgés soit limitée.
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
English: Ultomiris contains sodium
French: Ultomiris contient du sodium
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures de prévention de la gonorrhée.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
French: En se liant à la protéine C5 et en l'inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d'attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
French: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ÉTATS-UNIS
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant dans la notice afin d'être sensibilisés à la possibilité d'infections potentiellement graves ainsi qu'à leurs signes et symptômes.
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
French: La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
English: Based on medical history.
French: D'après les antécédents médicaux.
English: The product should be mixed gently.
French: Mélanger doucement le produit.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
French: Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
French: On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d'Ultomiris avant le début de votre traitement.
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab, produit en culture de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Treatment discontinuation
French: Interruption du traitement
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
French: • Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
French: En cas de réaction à la perfusion, la perfusion de ravulizumab doit être arrêtée et des mesures de soutien appropriées doivent être mises en place en cas d'apparition de signes d'instabilité cardiovasculaire ou de détresse respiratoire.
English: All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
French: Les trois patients se sont rétablis tout en poursuivant le traitement par le ravulizumab.
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
French: o Le risque de développement d'anticorps anti-ravulizumab.
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
French: Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
French: Les doses d'entretien doivent être administrées une fois toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
French: Note : le triangle noir indique les marges de non-infériorité et le point gris indique les estimations ponctuelles.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
English: If you stop using Ultomiris
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
English: Refer to the administration reference tables below.
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour l'administration.
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
French: Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé « système du complément ».
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
French: La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: 1- How is Ultomiris supplied?
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
French: Il n'a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études.
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l'infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ultomiris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
French: Ultomiris doit être dilué avant administration par perfusion intraveineuse d'une durée minimale de 1,7 à 2,7 heure(s), en fonction du poids, voir le tableau 2 ci-dessous.
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Instructions d'utilisation
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
French: Le ravulizumab est un anticorps monoclonal de type IgG2/4k qui se lie sélectivement à la protéine C5 du complément, ce qui inhibe son clivage en C5a (l'anaphylatoxine pro-inflammatoire) et C5b (la sous-unité d'initiation du complexe terminal du complément [C5b-9]) et empêche la génération du complexe C5b-9.
English: The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
French: Les valeurs moyennes (ET) de la demi-vie d'élimination terminale et de la clairance du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN étaient de 49,7 (8,9) jours et 0,003 (0,001) L/h, respectivement.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un filtre de 0,2 µm et ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
English: Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
French: Votre dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l'indique le tableau 1.
English: The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.