FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva, - wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, - wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide Zentiva szedését: - ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek - ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Zentiva ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide Zentiva teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Zentiva beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napon.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid Zentiva einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Hungarian: Ha Ön a Leflunomide Zentiva-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Hungarian: Ha a Leflunomide Zentiva alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
German: Wie ist Leflunomid Zentiva aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Leflunomide Zentiva-t tárolni?
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen, wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Hungarian: Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.
German: Wie ist Leflunomid Zentiva einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Leflunomide Zentiva-t?
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid Zentiva verantwortlich.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
German: Einnahme von Leflunomid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Leflunomide Zentiva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Leflunomid Zentiva und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Leflunomide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide Zentiva és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid Zentiva die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor a Leflunomide Zentiva adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
German: 20 mg/Tag Leflunomid war hinsichtlich der Reduzierung der arthritischen Symptome bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis signifikant wirksamer als Placebo: Die PsARC-(Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria-)Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p < 0,0001).
German: Wiederholte Gaben von A771726 hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin, was darauf hinweist, dass A771726 kein Inhibitor oder Induktor von CYP2C9 ist.
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szunsztrát) gyakorolt hatások A771726 ismételt dóziasi nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Zentiva keinen Alkohol zu trinken.
Hungarian: A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
German: Leflunomid Zentiva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Hungarian: A Leflunomide Zentivaa aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Zentiva zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Zentiva emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre reagálók aránya 20 mg leflunomid versus placebo esetén 54,6% versus 28,6% volt (az MN301 vizsgálatban), ill.
German: Nehmen Sie Leflunomid Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide Zentiva nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide Zentiva kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukopenia, viszketés és bőrpír.
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid Zentiva eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Zentiva-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben Leflunomide Zentiva-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a Leflunomide Zentiva-kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Hungarian: - ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett - ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
German: (angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose) sind, - wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben, - wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben, - wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben, - wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Aids),
Hungarian: - ha bármilyen májbetegsége van, - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, - ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia), - ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),
German: Blutplättchen reduziert ist, - wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, - wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.
Hungarian: - ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, - ha Ön súlyos fertőzésben szenved, - ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva k.s.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Zentiva k.s.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i. m. oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomizált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emlekedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid Zentiva schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide Zentiva szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid Zentiva behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették leflunomid-kezelésben részesülő betekegnél.
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva 100 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose
Hungarian: A Leflunomide Zentiva laktózt tartalmaz
German: Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: • Terhességben, ill. olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik a kezelés alatt és az azt követő időszakban - mindaddig, amíg a hatóanyag plazmaszintje 0,02 mg/l felett van -, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide Zentiva és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Zentiva einmal täglich, abhängig von der
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
German: Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
German: Leflunomid Zentiva 10 mg Filmtabletten Leflunomid
Hungarian: Leflunomide Zentiva 10 mg filmtabletta leflunomid
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva k.s.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Zentiva k.s.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/005-009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/604/005-009
German: Leflunomid Zentiva 20 mg Filmtabletten Leflunomid
Hungarian: Leflunomide Zentiva 20 mg filmtabletta leflunomid
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva laktózt tartalmaz.
German: Leflunomid Zentiva 100 mg Filmtabletten Leflunomid
Hungarian: Leflunomide Zentiva 100 mg filmtabletta leflunomid
German: Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind, - Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern, - Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose, - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Hungarian: - warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszermellékhatásai kockázatának a csökkentése miatt ellenőrzés szükséges - teriflunomid - szklezózis multiplex kezelésére - repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére - duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/604/001-004
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
German: Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Hungarian: A megfelelő adag az Ön egyéni szükségleteitől függ.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
German: Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
Hungarian: A dopamin egy ingerület átvivő anyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.
German: Primärvariable war die Verringerung der „Off"-Zeit (in Stunden).
Hungarian: Az elsődleges eredmény az „off" idő (órákban mért) csökkenése volt.
German: Die Wirksamkeit sollte regelmäßig beurteilt werden, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit, einschließlich Augmentation.
Hungarian: Időközönként ellenőrizni kell a hatásosságot, a biztonságosság értékelésével együtt, beleértve az augmentációt is.
German: Möglicherweise kann Augmentation auftreten.
Hungarian: Augmentáció előfordulhat.
German: Beide Behandlungen zeigten Verbesserungen der frühmorgendlichen Bewegungsfunktion und des Schlafes.
Hungarian: Mindkét kezelés esetében javulást észleltek a kora reggeli motoros funkcióban és az alvásban.
German: • Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres verschreibenden Arztes.
Hungarian: • Kérjük, figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait.
German: In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
Hungarian: Egyedi esetekben előfordult, hogy valaki vezetés közben elaludt, és ez balesethez vezetett.
German: Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét 6 hónaponként felül kell vizsgálni.
German: WEITERE WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Enthält E 223.
Hungarian: E223-at tartalmaz.
German: Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
Hungarian: Ezt a rotigotin felírásakor figyelembe kell venni.
German: • Kleben Sie Leganto innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
Hungarian: • Ne ragassza a Leganto-t 14 napon belül kétszer ugyanarra a bőrterületre!
German: Fibrotische Komplikationen
Hungarian: Fibrotikus komplikációk
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
German: Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.
Hungarian: A hatás 6 hónapon keresztül fennmaradt.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt a kezelés fokozatos felfüggesztése (lásd 4.2 pont).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen ca. 84 l/kg.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat emberben körülbelül 84 l/kg.
German: Daher ist die Bedeutung des einen positiven In-vitro-Mutagenitätstests nicht bekannt.
Hungarian: Ezért az egyetlen pozitív in vitro mutagenitási teszt jelentősége nem ismert.
German: Das Sicherheitsprofil war gegenüber früheren Studien unverändert.
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági profil változatlan volt a korábbi vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
German: Es ist dünn und besteht aus drei Schichten.
Hungarian: Vékony, és három rétegből áll.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
German: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind unzureichend zum Nachweis eines Zusammenhangs zwischen Exposition und Wirkung (siehe auch Informationen zu Kindern und Jugendlichen in Abschnitt 4.2).
Hungarian: A hatásossági / biztonságossági adatok nem elegendőek ahhoz, hogy megállapítható legyen az expozíció és a válaszreakció közötti összefüggés (lásd még a gyermekekre vonatkozó információt a 4.2 pontban).
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten".
Hungarian: A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: • Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Hungarian: • A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek.
German: Leganto wird einmal täglich angewendet.
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer kell alkalmazni.
German: Die Bindung von Rotigotin an Plasmaproteine beträgt in vitro etwa 92 %.
Hungarian: A rotigotin plazmafehérjékhez való kötődése in vitro hozzávetőlegesen 92%.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.
Hungarian: Meg fogják beszélni, hogyan kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.
German: • Anschwellen der Beine und Füße
Hungarian: • a lábszárak és a lábak feldagadása
German: • Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Hungarian: • Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.
German: Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest.
Hungarian: Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
German: Leganto kann Ihren Blutdruck beeinflussen.
Hungarian: A Leganto befolyásolhatja a vérnyomását.
German: Das Sicherheitsprofil war vergleichbar, mit Ausnahme der Reaktionen an der Applikationsstelle.
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági profil hasonló volt, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kivételével.
German: Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás egyéb formáival történő interakciókat nem vizsgálták.
German: • Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
Hungarian: • képtelenség erekció elérésére, illetve fenntartására
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopamin-Agonisten, ATC-Code: N04BC09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson gyógyszerek, dopamin agonisták; ATC kód: N04BC09
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.
Hungarian: Minden egyes tapasz egy tasakba van csomagolva, és a tasak felnyitása után azonnal fel kell helyezni.
German: Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25 - 38 %, im zweiten Jahr bei 10 % und im dritten Jahr bei 11 %.
Hungarian: A kezelést megszakító vizsgálati alanyok aránya az első évben 25-38%, a második évben 10% és a harmadik évben 11% volt.
German: Rotigotin wird zu einem großen Teil metabolisiert.
Hungarian: A rotigotin nagymértékben metabolizálódik.