FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Tasermity je ena ali dve tableti trikrat na dan, odvisno od klinične potrebe in ravni fosfatov v krvi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Tasermity dozė yra 1 arba 2 tabletės tris kartus per parą, atsižvelgiant į klinikinį poreikį ir fosfato koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasermity?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tasermity vartojimu?
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Renagel, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Tasermity („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Lithuanian: Renagel gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Tasermity („informuoto asmens sutikimas").
Slovenian: Bolniki s hudim obolenjem ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų organizmas negali pašalinti fosfato.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Tasermity ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tasermity odobreno?
Lithuanian: Kodėl Tasermity buvo patvirtintas?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tasermity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. februarja 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tasermity rinkodaros leidimą.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tasermity pomembno zniža ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic, ki potrebujejo dializo.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Tasermity reikšmingai sumažina fosfato koncentraciją inkstų liga sergančių pacientų, kuriems taikoma dializė, kraujyje.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasermity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tasermity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tasermity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tasermity vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Ko se zdravilo Tasermity vzame ob obroku, se molekule sevelamerja iz njega vežejo na fosfate iz hrane v prebavilih in s tem preprečijo, da bi se absorbirali v telo.
Lithuanian: Vartojant Tasermity valgio metu, virškinimo trakte šiame vaiste esančios sevelamero molekulės jungiasi prie fosfato, gaunamo su maistu, ir taip neleidžia organizmui jo pasisavinti.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri kateri se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Lithuanian: Vaistą galima skirti pacientams, kuriems taikoma hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (į pilvo ertmę pilamas skystis, o vidinė membrana filtruoja kraują).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 84 bolnikov na hemodializi, so se ravni fosfatov pri bolnikih, ki so osem tednov jemali zdravilo Tasermity, v povprečju znižale za 0,65 mmol/l, pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo za zniževanje ravni fosfatov, kalcijev acetat, pa za 0,68 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 84 pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė, fosfato koncentracija 8 savaites Tasermity vartojusių pacientų kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,65 mmol/l, o vartojusių kalcio acetatąkitą fosfato koncentraciją mažinantį vaistą - 0,68 mmol/l.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je izkazalo koristi tudi v študiji, v kateri je sodelovalo 143 bolnikov na peritonealni dializi: pri bolnikih, ki so v tej študiji prejemali zdravilo Tasermity, so v 12 tednih zabeležili podobno znižanje ravni fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
Lithuanian: Tasermity nauda taip pat buvo įrodyta atlikus tyrimą su 143 pacientais, kuriems buvo taikoma peritoninė dializė: šio tyrimo metu fosfato koncentracija Tasermity vartojusių pacientų kraujyje per 12 savaičių sumažėjo maždaug tiek pat, kaip vartojusių kalcio acetatą (atitinkamai 0,52 ir 0,58 mmol/l).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tasermity izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Tasermity nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Podobne rezultate pri uporabi zdravila Tasermity so zabeležili tudi v drugi osemtedenski študiji, v kateri je sodelovalo 172 bolnikov na hemodializi, v tretji dolgoročnejši študiji (ki je trajala več kot 44 tednov) pa je zdravilo Tasermity v povprečju znižalo ravni fosfatov za 0,71 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant kitą 8 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 172 pacientai, kuriems buvo taikoma hemodializė, gydymo Tasermity rezultatai buvo panašūs, o atliekant trečią ilgesnės (44 savaičių) trukmės tyrimą, vartojant Tasermity, fosfato koncentracija kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,71 mmol/l.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tasermity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravilo Tasermity se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizkimi ravnmi fosfatov v krvi) ali črevesno obstrukcijo (zaporo črevesja).
Lithuanian: Tasermity negalima vartoti žmonėms, kuriems diagnozuota hipofosfatemija (sumažėjusi fosfato koncentracija kraujyje) arba žarnų nepraeinamumas (žarnyno užsikimšimas).
Slovenian: Kako zdravilo Tasermity deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Tasermity?
Slovenian: Tasermity sevelamerijev klorid
Lithuanian: Tasermity sevelamero hidrochloridas
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tasermity.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tasermity, sevelamerijev klorid, je fosfatni vezalec.
Lithuanian: Veiklioji Tasermity medžiaga sevelamero hidrochloridas yra fosfato rišiklis.
Slovenian: Tasermity je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).
Lithuanian: Tasermity - tai vaistas, kuriuo kontroliuojama suaugusiems pacientams, kuriems taikoma dializė (kraujo valymo procedūra), nustatyta hiperfosfatemija (padidėjusi fosfato koncentracija kraujyje).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tasermity glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Tasermity sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid.
Lithuanian: Tasermity sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero hidrochlorido.
Slovenian: Kako se zdravilo Tasermity uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Tasermity?
Slovenian: 120 (3x40) kapsul
Lithuanian: 120 (3x40) kapsulių
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas pavadinimas)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na tržišče vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tasigna, in vsi lekarnarji, ki bodo lahko izdajali zdravilo Tasigna, prejeli komplet podatkov za strokovno zdravstveno osebje, ki bo vseboval sledeče:
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką, RLT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali išrašyti Tasigna ir visi farmacininkai, kurie dirbs su Tasigna, bus aprūpinti informacijos medicinos specialistui rinkiniu, kuriame būtų:
Slovenian: • kratek opis zdravila Tasigna, njegovih odobrenih indikacij in odmerjanja,
Lithuanian: • Tasigna trumpas aprašymas, patvirtinta indikacija ir dozavimas.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo in Označevanje.
Lithuanian: • Mokomoji brošiūra • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Slovenian: Izobraževalna knjižica mora vsebovati sledeče ključne vsebine:
Lithuanian: Mokomąjai brošiūrai privalomi pagrindiniai elementai
Slovenian: • da se zdravilo Tasigna presnavlja s CYP3A4 in da močni zaviralci ali induktorji tega encima lahko pomembno vplivajo na izpostavljenost zdravilu Tasigna: o da zaviralci lahko povečajo možnost neželenih učinkov, še posebno podaljšanja intervala QT, o da je treba bolnike opozoriti glede uporabe zdravil brez recepta, še posebno šentjanževke,
Lithuanian: • Tasigna metabolizuojamas CYP3A4 ir kad šio fermento stiprūs inhibitoriai arba induktoriai gali ženkliai įtakoti Tasigna ekspoziciją o Inhibitoriai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, ypač prailginti QT intervalą.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE, KI SO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA POSTAVLJENI DRŽAVAM ČLANICAM
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vzpostavijo vsi pogoji oziroma omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot so opisani spodaj:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą, bus įgyvendinti:
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE, KI JIH MORAJO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA ZAGOTOVITI DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Slovenian: • informacije o tveganju za srce v povezavi z uporabo zdravila Tasigna in sicer: o da zdravilo Tasigna lahko povzroča podaljšanje intervala QT in da se ga ne sme predpisovati bolnikom s tveganjem za aritmije, še posebno ne tistim s tveganjem za torsade de pointes, o da se je treba izogibati predpisovanju sočasne uporabe drugih zdravil, ki bi lahko podaljševala interval QT, o da je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom z anamnezo koronarne bolezni ali s tveganjem za zanjo, o da zdravilo Tasigna lahko povzroča zastajanje tekočine, popuščanje srca in pljučni edem,
Lithuanian: • Informacija apie riziką širdžiai vartojant Tasigna: o Tasigna gali prailginti QT intervalą, todėl pacientams su aritmijų, ypač torsade de pointes rizika negalima išrašyti Tasigna.
Slovenian: • da je treba bolnike obvestiti o vplivu hrane na zdravilo Tasigna in sicer: o naj ne jedo dve uri pred zaužitjem zdravila Tasigna in eno uro po njem, o naj se izogibajo uživanju živil, kot je grenivkin sok, ki zavira encime CYP3A4.
Lithuanian: o Būtinybė vengti gerti greipfrutų sulčių, kurios slopina CYP3A4 fermentus.
Slovenian: (največji delež odzivov)
Lithuanian: (Geriausio atsako dažnis)
Slovenian: Študija še poteka.
Lithuanian: Šiuo metu tyrimas dar tęsiamas.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Lithuanian: Neparduodamos atskirai.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovenian: Ni znano, ali se nilotinib izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar nilotinibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Te spremembe po vsej verjetnosti niso klinično pomembne.
Lithuanian: Tikėtina, kad šie pokyčiai nėra reikšmingi klinikai.
Slovenian: Ti elektroliti so pomembni za delovanje srca.
Lithuanian: Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai.
Slovenian: Več kot 60 % vseh bolnikov je bilo belcev, 25 % vseh bolnikov pa je bilo azijcev.
Lithuanian: Daugiau kaip 60% pacientų buvo baltaodžiai, 25% pacientų buvo azijiečiai.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Lithuanian: Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovenian: Zdravilo Tasigna ovira ta signal in tako ustavi izdelovanje teh celic.
Lithuanian: Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Slovenian: Osnovne karakteristike bolnikov so bile podobne v vseh treh zdravljenih skupinah.
Lithuanian: Pradinės trijų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo panašios.
Slovenian: - Trdih kapsul ne odpirajte razen, če jih ne morete pogoltniti.
Lithuanian: - Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti.
Slovenian: **vključuje tudi bolj uporabljen izraz anoreksija
Lithuanian: ** Taip pat įskaitant anoreksiją.
Slovenian: Primernost za prekinitev zdravljenja
Lithuanian: Tinkamumas nutraukti gydymą
Slovenian: AUC imatiniba se je povečala za 18 % do 39 %, AUC nilotiniba pa za 18 % do 40 %.
Lithuanian: Imatinibo AUC padidėjo 18 - 39 %, o nilotinibo AUC padidėjo 18 - 40 %.
Slovenian: Hipokaliemija in hipomagneziemija lahko še dodatno okrepita ta učinek.
Lithuanian: skyrių 4.5). Kartu esanti hipokalemija ir hipomagnezemija gali dar labiau sustiprinti šį poveikį.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek, ki ga dajete otroku, ne sme presegati 800 mg.
Lithuanian: Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.
Slovenian: Ne pijte grenivkinega soka in ne jejte grenivk.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Tasigna, je rast lahko počasnejša kot normalno.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Slovenian: Poglavitna presnovna procesa, ki so ju ugotovili pri zdravih osebah, sta oksidacija in hidroksilacija.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto metabolizmo būdas, nustatytas sveikiems asmenims, yra oksidacija ir hidroksilinimas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas
Slovenian: hipofosfatemija (vključno z znižano koncentracijo fosforja v krvi)
Lithuanian: Hipofosfatemija (įskaitant sumažėjusią fosforo koncentraciją kraujyje)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih - Odmerek, ki ga bo prejemal vaš otrok, bo odvisen od njegove telesne mase in telesne višine.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams - Jūsų vaikui skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio.
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravi odmerek za uporabo in vam povedal, katere in koliko kapsul zdravila Tasigna boste dajali otroku.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Tasigna kapsulių reikia duoti vaikui.
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Slovenian: Študije biološke uporabnosti/bioekvivalentnosti
Lithuanian: Biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimai
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit**
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas**
Slovenian: Skupno je bilo 73 % bolnikov rezistentnih na imatinib, 27 % pa jih ni prenašalo imatiniba.
Lithuanian: Iš viso 73 % pacientų buvo rezistentiški gydymui imatinibu, o 27 % - imatinibo netoleravo.
Slovenian: Podatkov o uporabi nilotiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie nilotinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Približno12 % oseb v klinični študiji je bilo starih 65 let ali več.
Lithuanian: Maždaug 12 % klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ir vyresni.
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Lithuanian: *ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Slovenian: - Skupaj s trdimi kapsulami ne uživajte nobene hrane.
Lithuanian: - Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.
Slovenian: Zdravilo Tasigna skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Razmerje vsebnosti kri/plazma je pri nilotinibu 0,71.
Lithuanian: Nilotinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,71.
Slovenian: hiperbilirubinemija (vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (įskaitant padidėjusią bilirubino koncentraciją kraujyje)
Slovenian: Zdravnik lahko na osnovi določenih kriterijev pretehta možnost, da bi prekinili zdravljenje z zdravilom Tasigna.
Lithuanian: Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.
Slovenian: dihidroergotamin).
Lithuanian: (ergotamino, dihidroergotamino).
Slovenian: V obdobju brez zdravljenja lahko pride do molekularnega relapsa, podatki o dolgoročnih izidih pa še niso na voljo.
Lithuanian: Laikotarpiu, kai neskiriama gydymo, gali pasireikšti molekulinis ligos atkrytis, o duomenų apie ilgalaikes pasekmes neturima.
Slovenian: Med temi 88 bolniki jih je 86 ponovno začelo prejemati nilotinib, 2 bolnika pa sta dokončno prekinila sodelovanje v študiji.
Lithuanian: Tarp šių 88 pacientų 86 pacientams buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, vzemite naslednjega ob običajnem času.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Slovenian: Hrana povečuje biološko uporabnost nilotiniba.
Lithuanian: Maistas didina biologinį nilotinibo prieinamumą.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na oceno tveganja po Sokalu v času postavitve diagnoze.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktiniu būdu buvo stratifikuotas pagal Sokal rizikos skalę diagnozės nustatymo metu.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opažali večinoma reverzibilna zvišanja koncentracij holesterola.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir bezdžionėms pasireiškė padidėjusi cholesterolio koncentracija, kuri dažniausiai buvo grįžtama.
Slovenian: 60 mesečna analiza
Lithuanian: 60 mėnesių duomenys
Slovenian: Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje "EKG").
Lithuanian: Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).
Slovenian: Farmakološke študije varnosti
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai
Slovenian: Vnaprej opredeljena časovna točka primarne analize podatkov je bila takrat, ko je vseh 846 bolnikov zaključilo 12 mesecev zdravljenja (oziroma so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Lithuanian: Pirminių duomenų analizė buvo atlikta, kai visi 846 pacientai baigė 12 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče opaziti klinične koristi oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z nilotinibom in še dva tedna po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo nilotinibu metu ir dvi savaites po gydymo pabaigos.
Slovenian: Preglednica 6 Pregled učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilacijo)
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Slovenian: Navedeni so tudi varnostni podatki iz dveh študij prekinitve zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Lithuanian: Taip pat pateikiami saugumo duomenys, gauti dviejų gydymo Tasigna nutraukimo tyrimų metu.
Slovenian: Pri teh bolnikih velja razmisliti o pogostejših kontrolnih pregledih.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikėtų dažniau stebėti.
Slovenian: hematološki odziv (%) vsi skupaj (95-odstotni IZ) popolni
Lithuanian: Hematologinis atsakas (%) Bendrasis (95 %CI) Visiškas
Slovenian: Preglednica 5 Nepravilnosti laboratorijskih izvidov pri stopnji 3-4*
Lithuanian: 5 lentelė 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų pakitimai*
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Tasigna deluje ali zakaj so ga predpisali vam oziroma vašemu otroku, vprašajte svojega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba jemati dvakrat dnevno s približno 12-urnim presledkom.
Lithuanian: Tasigna reikia vartoti du kartus per parą su maždaug 12 valandų pertrauka.
Slovenian: do 0,32 m
Lithuanian: Iki 0,32 m
Slovenian: Zdravilo Tasigna jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Lithuanian: Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti.
Slovenian: Na splošno so bile spremembe s področja klinične kemije popolnoma reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja, histološke spremembe pa so bile le deloma reverzibilne.
Lithuanian: Paprastai po keturių savaičių trukmės sveikimo laikotarpio klinikinių biocheminių rodiklių pokyčiai buvo visiškai grįžtami, o histopatologiniai pakitimai - dalinai grįžtami.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT ali nepravilno bitje srca lahko vodita v nenadno smrt.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi.
Slovenian: Nepričakovan, hiter porast teže je treba temeljito raziskati.
Lithuanian: Reikia atidžiai ištirti nepaaiškinamus greito kūno svorio padidėjimo atvejus.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi, starimi 18 do 65 let.
Lithuanian: Svarbesnių vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams, lyginant su 18-65 metų asmenimis, nepastebėta.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opažali epizod "torsade de pointes".
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo stebėta torsade de pointes epizodų.
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5), ampak ga je treba vzeti 2 uri po obroku.
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius), vaisto reikia gerti praėjus 2 valandoms po valgio.
Slovenian: Kljub temu velja priporočilo, da bolniki, pri katerih prihaja do omotičnosti, utrujenosti, motenj vida ali drugih neželenih učinkov, ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja s stroji, ne smejo opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki vztrajajo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama, kad pacientai, kuriems vartojant vaistinio preparato pasireiškia svaigulys, nuovargis, sutrikęs regėjimas ar kitų gebėjimą vairuoti ir saugiai valdyti mechanizmus galinčių įtakoti nepageidaujamų reiškinių, turi susilaikyti nuo šios veiklos tol, kol nepageidaujami reiškiniai neišnyks (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Nadaljnje analize vključujejo podatke bolnikov po zaključenih 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih zdravljenja (oziroma tistih, ki so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Lithuanian: Vėlesnės analizės atliktos, kai pacientai baigė 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Slovenian: Študije fototoksičnosti
Lithuanian: Fototoksiškumo tyrimai
Slovenian: Štirideset bolnikov (58,0 %) je prejelo zdravljenje z relativno jakostjo odmerjanja več kot 90 %.
Lithuanian: Keturiasdešimčiai pacientų (58,0 %) buvo didesnis nei 90 % santykinis dozės intensyvumas.
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali spontano pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo nilotinibu.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos registruotos savanoriškai neaiškaus dydžio populiacijoje, ne visuomet galima patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su nilotinibo vartojimu.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je mogoče razmisliti pri za to primernih bolnikih, pri katerih je potrjeno izražanje tipičnih prepisov BCR-ABL e13a2/b2a2 ali e14a2/b3a2.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo galimybė gali būti svarstoma tinkamiems pacientams, kuriems nustatyta tipinių BCR-ABL transkriptų, e13a2/b2a2 arba e14a2/b3a2, ekspresija.