FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Portuguese: Raros ou pouco frequentes (i.e. podem afetar de 1 a 100 em cada 10.000 doentes): - fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer parte do corpo,
English: Thromboembolic events
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicoss
English: Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
Portuguese: Resultados com uma mediana de seguimento de 73 meses (apenas grupos em monoterapia) A Análise dos Grupos em Monoterapia (AGM) com atualização de eficácia a longo-prazo de {Nome de fantasia}em monoterapia comparativamente com tamoxifeno em monoterapia (duração mediana de tratamento adjuvante: 5 anos) está incluída na Tabela 5.
English: Tamoxifen>{Invented Name}
Portuguese: Tamoxifeno->{Nome de fantasia}
English: • Premenopausal endocrine status
Portuguese: • Estado endócrino pré-menopáusico
English: Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Portuguese: Angioedema, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
English: Menopausal status
Portuguese: Situação face à menopausa
English: • Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Portuguese: • Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são candidatas a quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está indicada.
English: Letrozole → Tamoxifen
Portuguese: Letrozol → Tamoxifeno
English: Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Portuguese: Os dados de segurança na terapêutica adjuvante relativos ao esqueleto ósseo encontram-se na Tabela 2.
English: Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Portuguese: Tabela 4 Análise Primária Principal: Sobrevivência livre de doença e sobrevivência global, com uma mediana de seguimento de 26 meses e com uma mediana de seguimento de 60 meses (população ITT, Intention to treat)
English: Immune system disorders Not known:
Portuguese: Leucopenia Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação [A ser completado nacionalmente]
English: One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Portuguese: Foi realizado um ensaio controlado, em dupla ocultação comparando {Nome de fantasia} (letrozol) 2,5 mg a tamoxifeno 20 mg como tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, para além dos dados incluídos na Tabela 2, os seguintes acontecimentos adversos foram comunicados com {Nome de fantasia} e tamoxifeno, respetivamente (com duração mediana de tratamento 60 meses mais 30 dias): angina requerendo cirurgia (1,0% vs. 1,0%); insuficiência cardíaca (1,1% vs. 0,6%); hipertensão (5,6% vs. 5,7%); acidente cerebrovascular/acidente isquémico transitório (2,1% vs. 1,9%).
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante pode também ser considerado um esquema de tratamento sequencial (letrozol 2 anos seguido de tamoxifeno 3 anos) (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são aproximadamente 7 vezes superiores às concentrações medidas após uma dose única de 2,5 mg, enquanto estas são 1,5 a 2 vezes superiores aos valores do estado estacionário previstos a partir das concentrações medidas após uma dose única, indicando uma ligeira não-linearidade na farmacocinética do letrozol quando administrado diariamente na dose de 2,5 mg. Uma vez que os estados estacionários se mantêm ao longo do tempo, podemos concluir que não se verifica uma acumulação contínua de letrozol.
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Portuguese: Em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, doses diárias de 0,1 mg a 5 mg suprimiram a concentração plasmática de estradiol, estrona e sulfato de estrona em 75-95% do valor inicial, em todas as doentes tratadas.
English: Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Portuguese: Tabela 7 Análise de Tratamentos Sequenciais da aleatorização (ATS-A) da sobrevivência livre de doença (ATS-A da população ITT)
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormonodependente avançado.
English: Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures
Portuguese: Mialgia, dor óssea1, osteoporose, fraturas ósseas
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada com {Nome de fantasia} (mediana de duração do tratamento 5 anos) e placebo (mediana de duração do tratamento 3 anos), respetivamente, foram notificados: angina requerendo cirurgia (0,8% vs. 0,6%); angina de novo ou agravamento de angina (1,4% vs. 1,0%); enfarte do miocárdio (1,0% vs. 0,7%); acontecimento tromboembólico* (0,9% vs. 0,3%); acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório* (1,5% vs. 0,8%).
English: {Invented Name} monotherapy
Portuguese: {Nome de fantasia} monoterapia
English: If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir alguns dos sintomas descritos acima, informe imediatamente o seu médico.
English: When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
Portuguese: HR = Hazard ratio; IC = Intervalo de Confiança Quando o estudo foi desocultado em 2003, 1.551 doentes no grupo aleatorizado para placebo (60% das quais elegíveis para alteração, i.e. que estavam livres de doença) alteraram o tratamento para letrozol numa mediana de 31 meses após aleatorização.
English: Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Portuguese: Náuseas, dispepsia1, obstipação, dor abdominal, diarreia, vómitos
English: How to take {Invented Name}
Portuguese: Como tomar utilizar {Nome de fantasia}
English: In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol reduzem os níveis séricos de estrona e de estradiol em 75%-78% e 78% do valor inicial respetivamente.
English: Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident
Portuguese: Sonolência, insónia, alterações da memória, disestesia (incluindo parestesia, hipoestesia), alterações do paladar, acidente vascular cerebral
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Portuguese: Reação anafilática Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
English: Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Portuguese: Dor tumoral1 Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
English: Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Portuguese: Estratificados em função da expressão do recetor, envolvimento ganglionar e quimioterapia adjuvante anterior.
English: Tamoxifen N=2459
Portuguese: Tamoxifeno N=2459
English: Sudden oppressive chest pain (sign of a heart disorder).
Portuguese: - dor no peito, súbita e opressiva (sinal de distúbio cardíaco).
English: No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com compromisso renal com depuração de creatinina ≥10 ml/min.
English: {Invented Name} N=4003
Portuguese: {Nome de fantasia} N=4003
English: What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Portuguese: Para que é utilizado {Nome de fantasia} {Nome de fantasia} é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama que entraram na fase damenopausa, i.e. após cessação do período menstrual.
English: Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no)
Portuguese: 1 Teste do log rank, estratificado de acordo com a opção de aleatorização e uso de quimioterapia
English: Some side effects are very common.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes.
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Portuguese: Tabela 5 Análise dos Grupos em Monoterapia: Sobrevivência livre de doença e Sobrevivência Global com uma mediana de seguimento de 73 meses (população ITT)
English: Hazard Ratio1 (95% CI)
Portuguese: Hazard Ratio1 (IC 95%)
English: {Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
Portuguese: Tamoxifeno, taxa de incidência
English: {Invented Name}>tamoxifen
Portuguese: {Nome de fantasia}>tamoxifeno
English: Adjusted by chemotherapy use
Portuguese: 2 Ajustado de acordo com o uso de quimioterapia
English: Tamoxifen N=4007
Portuguese: Tamoxifeno N=4007
English: Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Portuguese: Aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
English: Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de doença e sobrevivência global (população ITT modificada) Mediana de seguimento 28 meses Mediana de seguimento 62 meses Letrozol N=2582
English: The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de doença, definida como o tempo desde a aleatorização até ao primeiro acontecimento de recorrência loco-regional, metástase à distância ou cancro da mama contralateral.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Portuguese: Hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
English: The active substance is letrozole.
Portuguese: Qual a composição de {Nome de fantasia} - A substância ativa é letrozol.
English: Tamoxifen N=454
Portuguese: Tamoxifeno N=454
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Portuguese: No intervalo de 2 semanas após a administração de 2,5 mg de letrozol marcado com C14 a voluntárias saudáveis pós-menopáusicas, 88,2 ± 7,6% da radioatividade foi recuperada na urina e 3,8 ± 0,9% nas fezes.
English: Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Portuguese: Tabela 2 {Nome de fantasia} monoterapia adjuvante versus monoterapia tamoxifenoacontecimentos adversos com diferenças significativas
English: Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
Portuguese: - Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas,
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Portuguese: • Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase pós-menopáusica natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da doença na sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Portuguese: O tempo mediano para a alteração de grupo de tratamento foi de 17 meses ({Nome de fantasia} para tamoxifeno) e
English: Vascular disorders Very common:
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes:
English: In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Portuguese: Na escala MENQOL, significativamente mais mulheres no grupo de {Nome de fantasia} do que no grupo de placebo se mostraram perturbadas (geralmente no primeiro ano de tratamento)
English: Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
Portuguese: - Erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.
English: {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Leucorreia, secura da mucosa vaginal, dor mamária Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
English: Some side effects are common.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes.
English: Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Portuguese: Não se observou compromisso na esteroidogenese a nível suprarrenal.
English: Neoadjuvant treatment
Portuguese: Terapêutica neoadjuvante
English: 4-year DFS rate
Portuguese: Taxa de DFS 4-anos Sobrevivência livre de doença
English: First-line treatment
Portuguese: Tratamento de primeira linha
English: Adjuvant treatment
Portuguese: Terapêutica adjuvante
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
English: Breast pain
Portuguese: Enfarte do miocárdio
English: Arthralgia
Portuguese: Artrite
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {Nome de fantasia} Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
English: Vaginal bleeding
Portuguese: Hemorragia vaginal
English: Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
Portuguese: - inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente sensível ao toque e desencadeando eventualmente dor. - febre alta, arrepios ou úlceras na boca devido a infeção (falta de glóbulos brancos).
English: Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
Portuguese: (0,5 mg e 2,5 mg) com acetato de megestrol e com aminoglutetimida, respetivamente, em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, previamente tratadas com antiestrogéneos.
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Portuguese: [Letrozol→]Tamoxifeno
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspeto de {Nome de fantasia} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
English: second (non-breast) primary malignancy, death from any cause without a prior cancer event.
Portuguese: (sim/não) 2 Acontecimentos DFS: recorrência loco-regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo tumor primário (não mamário), morte por qualquer causa sem um acontecimento neoplásico anterior.
English: Psychiatric disorders Common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
English: You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários durante o tratamento com {Nome de fantasia}: - Inchaço principalmente da face e garganta (sinal de reação alérgica).
English: Dizziness
Portuguese: Letrozol
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Portuguese: Ver também a secção “Durante quanto tempo tomar {Nome de fantasia}”.
English: A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
Portuguese: BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, com dupla ocultação, em mais de 8.000 mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama positivo para os recetores hormonais em fase inicial, aleatorizadas para um dos seguintes tratamentos: A. tamoxifeno durante 5 anos; B. {Nome de fantasia} durante 5 anos; C. tamoxifeno durante 2 anos seguido por {Nome de fantasia} durante 3 anos; D. {Nome de fantasia} durante 2 anos seguido por tamoxifeno durante 3 anos.
English: 4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
Portuguese: 4 Análise exploratória, momentos de seguimento censurados na data da alteração terapêutica
English: Urinary tract infection, increased frequency of urination Cough
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
English: Hair loss
Portuguese: Fraturas ósseas
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
Portuguese: - Erupção cutânea - Dor de cabeça - Tonturas - Sensação geral de mal-estar - Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia - Aumento ou perda de apetite - Dores musculares - Diminuição da espessura ou desgaste do osso (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fraturas ósseas (ver também “Monitorizar o seu tratamento com{Nome de fantasia}” na secção
English: if you are pregnant, if you are breast-feeding.
Portuguese: (se ocorreram) no grupo com placebo.
English: Sequential Treatments Analysis (STA)
Portuguese: Número de doentes com acontecimentos durante DFS (definição por protocolo)
English: Skin rash
Portuguese: Fratura óssea
English: Hazard ratio2 (97.5% confidence interval)
Portuguese: Hazard ratio1 (IC 99%)
English: You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Só pode tomar {Nome de fantasia}se entrou na menopausa definitiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ritemvia?
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Portuguese: O EPAR completo relativo a Ritemvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
English: Other information about Ritemvia
Portuguese: Outras informações sobre Ritemvia
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Portuguese: A 13 de julho de 2017, Ritemvia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ritemvia são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ritemvia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Ritemvia autorizado na UE?
English: What is Ritemvia and what is it used for?
Portuguese: O que é Ritemvia e para que é utilizado?
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Ritemvia é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.