FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti di sesso maschile trattati con Paxene devono essere avvisati di non concepire un figlio durante e nei sei mesi successivi al trattamento.
Finnish: Paxene-hoitoa saaneiden miesten ei suositella hankkivan lasta hoidon aikana eikä kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Italian: Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
Finnish: Paklitakseli saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta sen sisältämän alkoholimäärän vuoksi.
Italian: I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del colore.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulisi tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeiden antamista.
Italian: L'uso di filtri come quelli che comprendono tubicini di entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
Finnish: Sellaisten suodatinlaitteiden käyttö, joissa on lyhyet PVC-päällysteiset sisään- ja ulostuloputket, ei ole aiheuttanut merkittävää DEHP:n suodattumista.
Italian: Paxene contiene olio di ricino poliossile, che può provocare una reazione allergica.
Finnish: Paxene sisältää myös polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi con paclitaxel di fase III pubblicati.
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin paklitakselilla faasin III tutkimuksista julkaistut tulokset.
Italian: Sebbene le due differenti modalità di somministrazione di paclitaxel non siano state direttamente confrontate tra di loro, in entrambi gli studi i pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con cisplatino avevano un tempo di progressione significativamente maggiore (Studio 1: mediana 15,3 mesi vs 11,5 mesi, p< 0,001; Studio 2: mediana 17 mesi vs 13 mesi, p< 0,001), e un periodo di sopravvivenza maggiore (Studio 1: mediana 36 mesi vs 26 mesi, p= 0,0016; Studio 2: mediana 36 mesi vs 24 mesi, p< 0,001), e nello Studio 1 una percentuale di risposta significativamente maggiore (Studio 1: 59 % vs 45 % p= 0,014; Studio 2: 60 % vs 50 %, NS), rispetto alla terapia standard.
Finnish: Vaikka kahta erilaista paklitakseliannosta ei verrattukaan suoraan toisiinsa, molemmissa tutkimuksissa kävi ilmi, että paklitakselia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla tauti eteni merkitsevästi hitaammin (tutkimus 1: mediaani 15.3 kuukautta vs. 11.5 kuukautta, p< 0.001; tutkimus 2: mediaani 17 kuukautta vs. 13 kuukautta, p < 0.001), ja he elivät pitempään (tutkimus 1: mediaani 36 kuukautta vs. 26 kuukautta, p= 0.0016; tutkimus 2: mediaani 36 kuukautta vs. 24 kuukautta, p< 0.001).
Italian: Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo anidro; 49,7 %vol Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527 mg/ml ja etanolia: 49,7v/v% Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Il paclitaxel appartiene comunque ad una classe di sostanze potenzialmente carcinogeniche per il loro meccanismo di azione.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen paklitakseli kuuluu kuitenkin potentiaalisesti karsinogeenisiin aineisiin.
Italian: Paxene deve essere somministrato mediante un dispositivo per il controllo dell'infusione (pompa) impiegando raccordi e connessioni privi di PVC.
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
Italian: • Infezioni, ad esempio polmonite
Finnish: • Infektiot kuten keuhkokuume
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
Italian: L'escrezione renale svolge un ruolo minore nell'eliminazione del paclitaxel, meno del 10 % della dose è escreta nelle urine come farmaco immodificato.
Finnish: Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Italian: Si devono seguire le procedure per maneggiare ed eliminare correttamente i prodotti medicinali citotossici.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Asianmukaisia sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia con Paxene.
Finnish: Siksi imettäminen on lopetettava Paxene -hoidon ajaksi.
Italian: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (impossibile da stimare partendo dai dati a disposizione).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on arvioitu seuraavalla periaatteella: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Le pre-esistenti neuropatie secondarie a trattamenti pregressi non costituiscono una controindicazione alla terapia con paclitaxel.
Finnish: Aiemmista hoidoista johtuvat neuropatiat eivät ole vasta-aihe paklitakselihoidolle.
Italian: In aggiunta, molto raramente sono stati riportati ileo paralitico, effetti sulla clearance della creatinina, valori anomali degli elettroliti (ad esempio: iponatriemia, ipomagnesiemia), iperglicemia, tosse e polmonite.
Finnish: Sen lisäksi havaittiin erittäin harvoin suolen lamaantumista, muutoksia kreatiniinipuhdistumassa, epänormaaleja elektrolyyttiarvoja (esim. hyponatremiaa, hypomagnesemiaa), hyperglykemiaa, yskää ja keuhkokuumetta.
Italian: • carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea.
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), yhtä aikaa ensivaiheen sisplatiini hoidon aikana.
Italian: Questa reazione va presa in considerazione nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente, manifestatasi durante o immediatamente dopo la terapia con paclitaxel.
Finnish: Tämä reaktio on pidettävä mielessä sekä paklitakselihoidon aikana että pian sen jälkeen esiintyvän vaikean tai pitkittyneen ripulin erotusdiagnostiikassa.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione
Finnish: VAROITUS: Laimennettava.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del paclitaxel sono state valutate in due studi maggiori, randomizzati e controllati (rispetto alla ciclofosfamide 750 mg/m2/cisplatino 75 mg/m2).
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Paklitakselin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa laajassa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa (vs. syklifosfamidi 750 mg/m2 / sisplatiini 75 mg/m2).
Italian: Studi condotti in pazienti affetti da AIDS-KS sottoposti a terapia con Paxene e terapia concomitante con più medicinali, indicano che la clearance sistemica del paclitaxel è ridotta in modo significativo (p < 0,05) in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir.
Finnish: Tutkimukset AIDS-KS-potilailla, jotka nauttivat Paxenea samanaikaisesti useamman muun lääkkeen kanssa, osoittavat, että paklitakselin systeeminen puhdistuma oli huomattavasti alempi (p < 0,05) potilailla, jotka olivat saaneet nelfinaviiria ja ritonaviiria.
Italian: I dati sulla sicurezza di uno studio clinico su 107 pazienti con AIDS-KS sono presentati separatamente, alla fine di questo paragrafo, essendo la popolazione con AIDS-KS molto specifica.
Finnish: Koska AIDS-KS-potilaat muodostavat varsin erityisen ryhmän, 107 AIDS-KS-potilaan kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset esitetään erikseen tämän kohdan lopussa.
Italian: Paxene non può essere usato durante la gravidanza e le donne in terapia con Paxene non devono allattare al seno.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana ja Paxenea saavat naiset eivät saa imettää.
Italian: Tuttavia, la neurotossicità di Grado 3 era significativamente più frequente nel braccio contenente paclitaxel ad alte dosi vs etoposide/cisplatino (40 % vs 21 %).
Finnish: Asteen 3 neurotoksisuus oli kuitenkin merkitsevästi yleisempää korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneille (40 % vs. 21 %).
Italian: • Infezioni gravi, ad esempio polmonite
Finnish: • Vaikeat infektiot kuten keuhkokuume
Italian: Le soluzioni di Paxene devono essere preparate e conservate in contenitori di vetro, polipropilene o poliolefine.
Finnish: Paxene -liuokset on valmistettava ja säilytettävä lasi-, polypropyleeni- tai polyolefiiniastioissa.
Italian: - Qualora uno o più effetti indesiderati dovessero diventare gravi, o se notate effetti collaterali non indicati in questo foglio, informate il vostro medico o farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: La seguente discussione si riferisce a due studi clinici principali sulla chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico (paclitaxel più cisplatino: oltre 1.050 pazienti) e due studi clinici di Fase III per il trattamento del NSCLC avanzato (paclitaxel più cisplatino: oltre 360 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jatkossa viitataan kahteen laajaan tutkimukseen, joissa tutkittiin munasarjasyövän ensivaiheen lääkehoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 1050 potilasta), ja kahteen III-faasin tutkimukseen, joissa tutkittiin pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 360 potilasta) (ks. kohta 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione di Paxene con altri medicinali.
Finnish: Virallisia kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia ei ole suoritettu Paxenella.
Italian: Artralgia è stata riportata nel 32 % del totale dei pazienti (grave nel 5 %) e mialgia nel 47 % (grave nel
Finnish: Nivelkipua raportoitiin 32 prosentilla kaikista potilaista (5 prosentilla vaikeaa) ja lihaskipua 47 prosentilla (6 prosentilla vaikeaa).
Italian: • Reazione allergiche lievi, tra cui arrossamento ed eruzione cutanea
Finnish: • Lievät allergiset reaktiot mukaan lukien punoitus ja ihottuma
Italian: Grave neutropenia (< 500 cellule/mm3) si è manifestata nel 26 % dei pazienti trattati con Paxene nel corso dell'intero periodo di trattamento.
Finnish: Koko hoitojakson aikana vaikeaa neutropeniaa (< 500 solua/mm3) ilmeni 26 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista koko hoitojakson aikana.
Italian: • Disidratazione, perdita o aumento di peso
Finnish: • Kuivuminen, painonlasku tai painonnousu
Italian: Si consiglia il seguente schema di premedicazione: desametasone (8-20 mg) per via orale (12 e 6 ore) o per via endovenosa (30-60 minuti) prima di Paxene, clorofeniramina 10 mg per via endovenosa o un antistaminico equivalente 30-60 minuti prima di Paxene e cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) per via endovenosa dai 30 ai 60 minuti prima di Paxene.
Finnish: Seuraavanlaista esilääkitysohjelmaa suositellaan: deksametasoni (8 - 20 mg) suun kautta (12 ja 6 tuntia) tai laskimonsisäisesti (30 - 60 minuuttia) ennen Paxene-hoidon aloittamista, klorfeniramiinia 10 mg laskimonsisäisesti tai sama määrä antihistamiinia 30 - 60 minuuttia ennen Paxene-lääkitystä ja simetidiinia (300 mg) tai ranitidiinia (50 mg) laskimonsisäisesti 30 - 60 minuuttia ennen Paxenea.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere sezioni 4.4 e 5.2).
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Italian: • carcinoma mammario in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia standard con antracicline) o nei casi in cui il paziente non sia risultato adatto a quei tipi di trattamento.
Finnish: • edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset antrasykliinejä sisältävät hoidot) on kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin valvonnassa sytostaattien käyttöön erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6).
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel è consistente con quello riportato come agente singolo.
Finnish: Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, paklitakselin turvaprofiili on sama kuin monoterapiassa.
Italian: Comune: grave neuropatia (soprattutto periferica), vertigini, nervosismo, insonnia, depressione, ragionamenti anomali, ipocinesia, andatura anomala, ipoestesia, anomalie del gusto, mal di testa
Finnish: Yleisiä: vaikea neuropatia (pääosin perifeerinen), pyörrytys, hermostuneisuus, unettomuus, masennus, epänormaali ajatuksenkulku, hypokinesia, epänormaali käynti, hypestesia, makuaistin vääristyminen, päänsärky
Italian: Solo raramente sono state riportate in seguito alla somministrazione di paclitaxel in sito differente, recidiva di reazioni cutanee nel sito di precedente stravaso cioè, "recall".
Finnish: Ihoreaktioiden uusiutumista aikaisemmalla ekstravasaatiopaikalla paklitakselin annon tapahduttua uuteen annostuspaikkaan ("recall") on raportoitu harvoin.
Italian: Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti.
Finnish: Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiineja ja H2-antagonisteja ennen Paxene-lääkitystä.
Italian: • Alterazioni della pelle e delle unghie
Finnish: • Iho- ja kynsimuutokset
Italian: Prima di sottoporvi all'infusione con Paxene, riferite al vostro medico se:
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Paxene -valmisteen käyttöä, jos käytät:
Italian: Molto rara*: encefalopatia acuta, neuropatia del parasimpatico (risultante in ileo paralitico e ipotensione ortostatica), convulsioni
Finnish: Erittäin harvinaisia*: akuutti enkefalopatia, autonominen neuropatia (joka johtaa suolen lamaantumiseen ja ortostaattiseen verenpaineen laskuun), kohtaukset
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Italian: Adottare precauzioni contraccettive adeguate durante il trattamento con Paxene.
Finnish: Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
Italian: Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si può osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Finnish: Pitempään annettuna infuusiona sen yhteydessä voidaan havaita luuydinsuppression lisääntymistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo dell'attività antitumorale del paclitaxel.
Finnish: Paklitakselin antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkoin.
Italian: • Sintomi simil-influenzali
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet
Italian: Chiedete al vostro farmacista come smaltire i medicinali di cui non avete più bisogno.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Italian: Tuttavia, se il trattamento deve essere continuato in presenza di reazioni moderate o gravi la dose di paclitaxel deve essere ridotta nei successivi cicli di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos kuitenkin hoitoa halutaan jatkaa potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia reaktioita Paxene-annosta on vähennettävä seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Italian: • Debolezza articolare o muscolare, dolore o perdita di sensibilità alle gambe
Finnish: • Nivel- tai lihasheikkous, kipu tai tunnottomuus jaloissasi
Italian: La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di terapia e può peggiorare aumentando l'esposizione a paclitaxel.
Finnish: Ääreisneuropatiaa saattaa esiintyä jo ensimmäisen paklitakselihoitokerran jälkeen, ja se saattaa pahentua seuraavilla hoitokerroilla.
Italian: La dose comune di Paxene è di 100 mg/m2 di superficie corporea.
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 100 mg/m² kehon pinta-alaa.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta al tumore.
Finnish: Primaari päätepiste oli paras kasvaimen vaste.
Italian: Molto comune: infezione (incluso herpes simplex, candidosi orale, faringite, rinite)
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot (mukaan luettuna herpes simplex, suun kandidiaasi, nielutulehdus, nuha) Yleisiä: influenssa
Italian: Se siete già in trattamento con doxorubicina per il carcinoma mammario e il medico vuole somministrarvi anche paclitaxel, la prima dose di pacllitaxel deve essere somministrata 24 ore dopo la doxorubicina.
Finnish: Jos olet jo saanut doksorubisiini -hoitoa, on ensimmäisen paklitakseli -annos annettava 24 tuntia doksorubisiini -annoksen jälkeen.
Italian: Per informazioni sull'impiego di cisplatino nel trattamento del carcinoma dell'ovaio avanzato e per il carcinoma del polmone non a piccole cellule consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino.
Finnish: Sisplatiinin käyttöä pitkälle edenneen munasarjasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa selostetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Italian: Nel primo studio, 332 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico furono randomizzati per ricevere cisplatino (80 mg/m2) in combinazione con teniposide (100 mg/m2; n= 166) o cisplatino (80 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 332 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLCL, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (80 mg/m2) ja teniposidia (100 mg/m2; n= 166) tai sisplatiinia (80 mg/m2) ja paklitakselia (175 mg/m2; n= 166).
Italian: La dose comune di Paxene è di 175 mg/m2 di superficie corporea.
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 175 mg/m² kehon pinta-alaa.
Italian: Questa terapia sarà continuata fino a quando i risultati delle analisi del sangue dimostreranno che è sicuro proseguire la terapia.
Finnish: Tätä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin verikokeittesi tulokset osoittavat, että hoito on turvallista.
Italian: • Prima di iniziare la cura con Paxene e durante la stessa, verrete sottoposti regolarmente ad esami del sangue, per verificare che sia sicuro proseguire il trattamento.
Finnish: • Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Paxene -hoidon alkua ja hoidon aikana hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.
Italian: • Shock
Finnish: • Sokki
Italian: • se avete sofferto di disturbi al fegato,
Finnish: • jos sinulla on ollut maksavaivoja,
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
Finnish: • Akuutti leukemia (verisyöpä)
Italian: L'efficacia della combinazione paclitaxel/cisplatino è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati controllati nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paklitakseli/sisplatiini-yhdistelmähoidon teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLC.
Italian: Una grave neutropenia (< 500 cellule/mm3) è stata riportata nel corso del primo ciclo di trattamento e per tutta la durata del trattamento, rispettivamente nel 20 % e nel 39 % dei pazienti.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (< 500 solua/mm3) havaittiin 20 %:lla ja 39 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokerran aikana ja koko hoitojakson aikana vastaavasti.
Italian: Devono essere impiegati set per somministrazione non contenenti PVC, come, ad esempio, quelli di polietilene.
Finnish: Annostelussa tulee käyttää PVC:tä sisältämättömiä kuten esimerkiksi polyetyleenipinnoitettuja välineitä.
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus: Paxene -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen infuusion antamista.
Italian: Non usare Paxene dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo "usare entro".
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP: jälkeen.
Italian: Non comuni: ipersensibilità (ritardata), reazioni di ipersensibilità significative che necessitano di trattamento (ad esempio: ipotensione, edema angioneurotico, sofferenza respiratoria, orticaria generalizzata)
Finnish: Melko harvinaisia: (viivästyneet) yliherkkyysreaktiot, merkittävät, hoitoa vaativat yliherkkyysreaktiot (esim. verenpaineen lasku, angioneuroottinen ödeema, hengitysvaikeudet, yleistynyt nokkosihottuma
Italian: Nei pazienti con grave neutropenia (< 500 cellule/mm3 per 7 giorni o più) durante un ciclo di paclitaxel o una sepsi neutropenica, la dose di paclitaxel nei successivi cicli di terapia con Paxene deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (< 500 solua/mm3 7 päivää tai kauemmin) paklitakselihoitojakson aikana tai joilla on neutropeeninen sepsis, paklitakseli-annosta tulee vähentää seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Italian: • Ingiallimento di pelle e unghie
Finnish: • Ihon ja kynsien keltaisuus
Italian: Molto rara*: necrosi epatica, encefalopatia epatica
Finnish: Hyvin harvinaisia*: maksan nekroosi, hepaattinen enkefalopatia
Italian: Carcinoma del polmone avanzato non a piccole cellule
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Italian: Nel due percento dei pazienti si registrava un nadir < 50.000 cellule/mm3 della conta delle piastrine.
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista verihiukkasten määrä oli alimmillaan < 50000 solua/mm3.
Italian: COME CONSERVARE PAXENE
Finnish: PAXENEN SÄILYTTÄMINEN
Italian: Sono state riportate modeste alterazioni dell'elettrocardiogramma nel corso del trattamento con paclitaxel.
Finnish: Lieviä EKGmuutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
Italian: Il sarcoma di Kaposi è un tumore che ha origine nei vasi ematici della pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di macchie piatte o rialzate di colore variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle.
Finnish: Kyseessä on kasvain, joka nousee ihon tai sisäelinten verisuonista ja näyttää tasaiselta tai kohonneelta iholaikulta ja jonka väri vaihtelee purppurasta tummanruskeaan.
Italian: • carcinoma ovarico in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani) (come trattamento di seconda linea).
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa sisältävät yhdistelmähoidot ilman taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con successivi cicli di paclitaxel fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge valori ≥ 1.500 cellule/mm3 (≥ 1.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS) e la conta delle piastrine raggiunge un valore di ≥ 100.000 cellule/mm3 (≥ 75.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS).
Finnish: Potilaille ei saa antaa uuttaa paklitakselihoitojaksoa ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (≥ 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla) ja verihiutaleiden määrä on palautunut tasolle ≥ 100000 solua/mm3 (≥ 75000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Italian: I pazienti affetti da disfunzioni epatiche gravi non devono essere trattati con paclitaxel.
Finnish: Potilaita, jotka kärsivät vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, ei saa hoitaa paklitakselilla.
Italian: Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono usati in combinazione, Paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina.
Finnish: Paklitakseli on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, koska doksorubisiinin ja sen aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi hidastua paklitakselin ja doksorubisiinin yhteiskäytössä.