FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES PARA GARANTIZAR UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO El solicitante se compromete a actualizar el resumen de las características del producto y el prospecto de conformidad con el resultado del procedimiento de armonización del RCP en curso, en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, siendo el producto de referencia Protium y nombres asociados.
Lithuanian: SĄLYGOS, SUSIJUSIOS SU SAUGIU IR VEIKSMINGU VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMU Pareiškėjas įsipareigojo atnaujinti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgdamas į tebevykstančios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos preparato charakteristikų santraukos suderinimo su referenciniu preparatu Protium ir susijusių pavadinimų vaistais procedūros rezultatus.
Spanish: Estudio confirmatorio de la interacción con alimentos -2009-2106
Lithuanian: Patvirtinamasis sąveikos su maistu tyrimas 2009-2106
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Lithuanian: Pavadinimas pasikeitė dėl bendrovės kontrolinio akcijų paketo perdavimo.
Spanish: Se presentó como análisis secundario el análisis estadístico realizado con todos los datos evaluables de todos los voluntarios.
Lithuanian: Naudojant visus skaičiais išreikštus visų savanorių tyrimo duomenis atlikta statistinė analizė pateikta kaip antrinė analizė.
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Lithuanian: Nenustatytas preparatų skirtumas
Spanish: Reino Unido
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Spanish: Variables farmacocinéticas
Lithuanian: Farmakokinetiniai kintamieji
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Lithuanian: Analizės metodai dokumentais pagrįsti analizės ataskaitoje ir pakartotinio patvirtinimo ataskaitoje.
Spanish: Según Fleisher y cols., 1996 y de Campos y cols., 2007, los fármacos pertenecientes a esa clase presentan características farmacocinéticas muy variables cuando se toman con alimentos, puesto que su absorción disminuye debido a simples barreras físicas.
Lithuanian: Pasak Fleisher et al (1996) ir de Campos et al (2007), BCS III klasės vaistų farmakokinetinių savybių kintamumas yra labai didelis, kai jie vartojami su maistu, nes dėl natūralių fizinių kliūčių sumažėja vaisto absorbcija.
Spanish: Tras considerar los resultados del estudio, el CHMP concluyó que era extremadamente improbable que existiera una diferencia en el mecanismo farmacocinético del producto en investigación y el producto original, al haberse demostrado claramente la bioequivalencia en los análisis principal y secundario (análisis completo con valores cuantificables).
Lithuanian: Remdamasis tyrimo rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad tikimybė, jog tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų farmakokinetinis mechanizmas skiriasi yra itin maža, atsižvelgiant į tai, kad biologinis lygiavertiškumas buvo akivaizdžiai įrodytas atlikus pagrindinę ir antrinę (visą išmatuojamų verčių) analizes.
Spanish: El solicitante presentó también los resultados del estudio de bioequivalencia confirmatorio (2009-2106), en el que se observó un período de extracción de muestras de hasta 30 horas.
Lithuanian: Atsakyme pareiškėjas taip pat pateikė patvirtinamojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo (2009-2106), kurį atliekant mėginių ėmimo laikotarpis siekė iki 30 val., rezultatus.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados eran coherentes con la información ya publicada sobre la interacción de las formulaciones de pantoprazol con alimentos, que indica una posible absorción diferida y un aumento de la variabilidad.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rezultatai neprieštarauja turimai viešai paskelbtai informacijai apie pantoprazolio preparatų sąveiką su maistu, kurioje aprašoma galima uždelsta preparato absorbcija ir kintamumo didėjimas.
Spanish: Métodos analíticos y variables farmacocinéticas
Lithuanian: Analizės metodai ir farmakokinetiniai kintamieji
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se podían plantear cuestiones de seguridad a partir de los datos presentados.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis, negalima nustatyti jokių rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų.
Spanish: El solicitante presentó un estudio adicional de validación que incluía los datos solicitados sobre estabilidad a largo plazo de las muestras de plasma humano, junto con datos sobre la estabilidad a largo plazo de las soluciones de reserva (749 días a -25°C) y la estabilidad del muestreador automático (122,5 horas a 5ºC).
Lithuanian: Jame pateikti prašyti duomenys apie ilgalaikį žmogaus kraujo plazmos mėginių stabilumą bei duomenys apie pradinių tirpalų ilgalaikį stabilumą (749 dienos -25°C temperatūroje) ir automatinio bandinių ėmiklio stabilumą (122,5 val.
Spanish: Polonia
Lithuanian: Lenkija
Spanish: En su virtud, el período de extracción de muestras debe planificarse de forma que se obtenga una estimación adecuada de la Cmax y se abarque la curva de concentración plasmática frente al tiempo de forma suficiente para obtener una estimación fiable del grado de absorción.
Lithuanian: Mėginių ėmimo tvarkaraštis turi būti sudarytas taip, kad būtų galima tinkamai įvertinti Cmax, ir turi apimti visą koncentracijos kraujo plazmoje laiko kreivę, kad būtų galima atlikti patikimą absorbcijos lygio vertinimą.
Spanish: Cuestión importante en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que presentara los datos de estabilidad a largo plazo del plasma congelado, para documentar plenamente la exactitud de las determinaciones de laboratorio.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti ilgalaikį užšaldytos kraujo plazmos stabilumą pagrindžiančius dokumentus, kad dokumentais būtų visiškai pagrįstas laboratorinių vertinimų tikslumas.
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas tiriamasis nemirė ir nepranešta apie jokius rimtus ar kitus reikšmingus nepageidaujamus reiškinius.
Spanish: El fabricante era Altana para los estudios Pan 2006/006 y Pan 2006/007, y Nycomed para el estudio 2009-2106.
Lithuanian: Tyrimuose Pan 2006/006 ir Pan 2006/007 naudoto preparato gamintojas buvo „Altana", o tyrime 2009-2106 - „Nycomed".
Spanish: El solicitante presentó la evaluación de los tiempos de espera y el % de AUC extrapolado.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vėlavimo laikų ir ekstrapoliuoto AUC procentinės dalies vertinimą.
Spanish: En el análisis estadístico no se realizaron extrapolaciones ni imputaciones.
Lithuanian: Atliekant statistinę analizę, ekstrapoliacija ir įrašymas nebuvo taikomi.
Spanish: Se considera que el uso de un intervalo de aceptación más amplio (75-133%) está justificado para la bioequivalencia, puesto que se sabe que el pantoprazol es altamente variable en condiciones posprandiales.
Lithuanian: Didesnis biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalas (75-133 %) laikomas pagrįstu, kadangi nustatyta, jog pantoprazolio kintamumas gali būti labai didelis, kai jis skiriamas pacientams po valgio.
Spanish: Para la Cmax, el intervalo de confianza es de 77,6-95,6%, lo que está ligeramente por debajo del intervalo de aceptación (80-125), pero la variabilidad entre individuos (diseño de 2 períodos y 2 secuencias) es superior al 30% (36%) y similar a los datos publicados en la bibliografía del pantoprazol.
Lithuanian: Cmax pasikliautinumo intervalas (77,6-95,6%) yra šiek tiek mažesnis nei priimtinumo intervalas (80-125), tačiau kintamumas lyginant pavienius tiriamuosius (2 laikotarpių 2 sekų modelis) yra didesnis nei 30 % (t. y.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la evaluación del % de AUC extrapolado mostraba un período y unos tiempos de extracción de muestras totalmente adecuados.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad ekstrapoliuoto AUC procentinės dalies vertinimas parodė, jog mėginių ėmimo laikotarpis (mėginių ėmimo laikai) buvo visiškai tinkamas.
Spanish: El experto hacía también referencia a los resultados del estudio 2009-2106 y llegaba a la conclusión de que no se apreciaba ningún riesgo de liberación brusca del fármaco, que con la primera dosis se observaba un inicio diferido del efecto antisecretor y que con las dosis siguientes se observaba un ligero efecto en la supresión de ácido.
Lithuanian: Ekspertas nurodė tyrimo 2009-2106 rezultatus ir padarė išvadą, kad dozės iškrovimo poveikio nėra ir kad nustatyta uždelsta sekrecijos slopinimo poveikio pradžia yra susijusi su pirmąja doze, o vėlesnės dozės turi tik nedidelės įtakos rūgšties sekrecijos slopinimui.
Spanish: El solicitante respondió que el producto de referencia en todos los estudios de bioequivalencia realizados era Pantecta, comercializado en España.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad atliekant visus biologinio lygiavertiškumo tyrimus buvo naudojamas Ispanijoje parduodamas referencinis preparatas Pantecta.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Lithuanian: PRIEDAS III PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: Olinka presentó dos estudios de bioequivalencia que comparaban la formulación propuesta de 40 mg con el producto de referencia, Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; uno de esos estudios se realizó en condiciones de ayuno [PAN-2006/007] y el otro en condiciones posprandiales [PAN-2006/006].
Lithuanian: Bendrovė „Olinka" pateikė du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, kurių metu siūlomas 40 mg preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu - Pantecta 40 mg (skrandyje neiriomis tabletėmis); vienas iš šių tyrimų atliktas preparatus skiriant tiriamiesiems nevalgius (PAN-2006/007), o kitas - preparatus skiriant tiriamiesiems po valgio (PAN-2006/006).
Spanish: El CHMP consideró que la diferencia entre la Cmax del compuesto investigado y la del compuesto original no tiene significación clínica.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų Cmax skirtumas neturi klinikinės reikšmės.
Spanish: London, Reino Unido NW10 3JE
Lithuanian: NW10 3JE
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, globalmente, el diseño del estudio era aceptable.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendras tyrimo modelis yra priimtinas.
Spanish: Se sabe que el pantoprazol muestra una absorción diferida y una mayor variabilidad farmacocinética cuando se administra conjuntamente con alimentos en algunos sujetos, aunque en general se considera que el grado de absorción [AUC] no se ve afectado (Radhofer-Welte, 1999 y Fitton y Wiseman y 1996 Andersson).
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad kai kurių žmonių organizme su maistu išgerto pantoprazolio absorbcija gali įvykti vėliau, o farmakokinetinis kintamumas gali padidėti, tačiau apskritai manoma, jog tai neturi įtakos absorbcijos lygiui (AUC) (Radhofer-Welte (1999) ir Fitton ir Wiseman bei (1996) Andersson).
Spanish: El pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) indicado para el tratamiento de las enfermedades digestivas que cursan con hipersecreción de ácido como la úlcera gástrica y duodenal, el tratamiento y la prevención de recaídas de esofagitis por reflujo, el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosivo, la prevención de úlceras relacionadas con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y la erradicación de Helicobacter pylori.
Lithuanian: Pantoprazolis yra protonų siurblio inhibitorius, kurį rekomenduojama vartoti gydant virškinamojo trakto ligas, susijusias su padidėjusia skrandžio rūgšties sekrecija, kaip antai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, refliuksinį ezofagitą (šiai ligai gydyti ir jos recidyvo profilaktikai), neerozinę gastroezofaginio refliukso ligą, su nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu susijusių opų profilaktikai, gydyti Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą ir siekiant išnaikinti H.
Spanish: El solicitante demostró que la «definición previa» de los valores atípicos cumplía los requisitos de las directrices actuales sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 y EMEA CHMP/EWP/40326/2006).
Lithuanian: predefinition) atitinka dabartines rekomendacijas dėl biologinio lygiavertiškumo tyrimo (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ir EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie patvirtinamajam tyrimui atrinktą tiriamųjų populiaciją.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados, llegó a la conclusión de que no había ninguna diferencia de formulación que fuera clínicamente significativamente.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad nėra jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo preparatų skirtumo.
Spanish: El solicitante justificó la farmacocinética altamente variable del pantoprazol cuando se administra después de la toma de alimentos e hizo referencia al sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB).
Lithuanian: Pareiškėjas pagrindė labai didelį pantoprazolio farmakokinetinių savybių kintamumą, kai preparatas vartojamas po valgio, nurodydamas biofarmacijos klasifikacijos sistemą (angl.
Spanish: El CHMP señaló que en el protocolo del estudio no se había definido prospectivamente la ampliación del intervalo de confianza establecido para Cmax.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Cmax nustatyto pasikliautinumo intervalo padidėjimas nebuvo iš anksto apibrėžtas tyrimo protokole.
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
Lithuanian: Visi nukrypimai nuo normos, išskyrus vieną, buvo priskirti prie kliniškai nereikšmingų nukrypimų nuo normos arba pareiškėjo atlikto tolesnio stebėjimo metu jau buvo pašalinti.
Spanish: Se incluyeron todos los datos disponibles y no se realizaron imputaciones ni extrapolaciones.
Lithuanian: Į analizę įtraukti visi turimi duomenys, netaikant įrašymo ar ekstrapoliacijos.
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas por el Grupo de Coordinación durante el procedimiento.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės.
Spanish: La solicitud de Pantoprazole Olinka se basa en la bioequivalencia demostrada entre la formulación genérica propuesta y el producto original (Pantecta 40 mg, de Altana Pharma AG, España).
Lithuanian: Paraiška dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės pagrįsta siūlomo generinio preparato ir pradinio vaistinio preparato (Ispanijos bendrovės „Altana Pharma AG" sukurto preparato Pantecta 40 mg) biologinio lygiavertiškumo nustatymu.
Spanish: Considerando que el CHMP aceptó como satisfactorias las justificaciones relativas al diseño del estudio con respecto a:
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad argumentai, kuriais pagrįsti šie tyrimo modelio aspektai, yra patenkinami:
Spanish: Además, los datos sobre la gastrorresistencia in vitro y la disolución in vitro presentados y comentados en la respuesta respaldan la conclusión sobre la bioequivalencia.
Lithuanian: Be to, šiame atsakyme pateiktais ir aptartais duomenimis apie preparatų in vitro netirpumą virškinimo sistemoje ir in vitro tirpumą pagrįsta išvada, kad preparatai biologiškai lygiaverčiai.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, según se menciona en el Anexo III para Pantoprazole Olinka y nombres asociados (ver Anexo I).
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Olinka ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Spanish: Se ha demostrado que el efecto de esos retrasos en la absorción de pantoprazol y en la eficacia del medicamento altera el AUC en algunos pacientes, pero no la Cmax, ya que el AUC está correlacionada con el grado de supresión de ácido [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Lithuanian: Įrodyta, kad tokios pantoprazolio uždelstos absorbcijos poveikis vaisto veiksmingumo požiūriu pavienių pacientų organizme yra svarbus AUC, bet ne Cmax, kadangi AUC tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu (Hatlebakk (1996), Thompson (1997).
Spanish: Al haberse utilizado lotes diferentes en los anteriores estudios de bioequivalencia y en el estudio confirmatorio, el solicitante presentó estudios comparativos de disolución con un pH de 6 y de 6,8 para esos lotes diferentes.
Lithuanian: Kadangi ankstesniuose biologinio lygiavertiškumo tyrimuose ir patvirtinamajame tyrime buvo naudojami skirtingų serijų vaistai, pareiškėjas pateikė palyginamuosius šių skirtingų serijų vaistų tirpumo tyrimus, esant pH 6 ir pH 6.8. Įrodyta, kad esant šioms dviem skirtingoms pH vertėms, vaistų tirpumas panašus.
Spanish: Además, se analizaron los datos sobre los parámetros farmacocinéticos del estudio 2009-2106.
Lithuanian: Be to, pateikti atlikus tyrimą 2009-2106 gauti farmakokinetiniai parametrai.
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve y algunos se atribuyeron finalmente a la medicación del estudio.
Lithuanian: Visi šie nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi, kai kurie nepageidaujami reiškiniai galiausiai buvo susieti su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Spanish: Introducción al estudio PAN-2006-006 de interacción con los alimentos El solicitante presentó el análisis principal de las muestras de plasma, excluidos los valores atípicos, del estudio PAN-2006/006 y asimismo el análisis de todas las muestras, incluidos todos los casos.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinę kraujo plazmos mėginių, išskyrus tyrimo PAN-2006/006 išskirtis, analizę, taip pat visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę.
Spanish: Lista de cuestiones pendientes-C3: Se pidió al solicitante que presentara evaluaciones farmacocinéticas adicionales del producto en investigación y del producto de referencia para el nuevo estudio de bioequivalencia, como los tiempos de espera y el % de AUC extrapolado.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 3 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti atliekant naująjį biologinio lygiavertiškumo tyrimą gautus papildomus tiriamojo ir referencinio preparatų farmakokinetinius vertinimus, išreikštus vėlavimo laikais ir ekstrapoliuoto AUC procentine dalimi.
Spanish: En ambos casos se trataba de estudios aleatorizados, abiertos y con grupos cruzados de la bioequivalencia de la secuencia del tratamiento en voluntarios sanos, realizados teniendo en cuenta las directrices actuales y las características farmacológicas del pantoprazol, el Tmax prolongado, el aumento de la variabilidad (especialmente de Cmax) y la inalteración de la semivida en condiciones posprandiales.
Lithuanian: Tai buvo kryžminiai, atviri, atsitiktinės atrankos gydymo sekos biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kurių metu buvo tiriami sveiki savanoriai; atliekant šiuos tyrimus buvo atsižvelgiama į dabartines gaires ir pantoprazolio farmakologines charakteristikas, pailgėjusį laiką iki didžiausios koncentracijos (Tmax), padidėjusį kintamumą (ypač didžiausią koncentraciją kraujyje (Cmax) ir nepakitusį eliminacijos pusperiodį, kai preparatai skiriami po valgio.
Spanish: En algunos pacientes se ha demostrado que el AUC, pero no la Cmax, se correlaciona con el grado de supresión de ácido, del que se sabe que a su vez está correlacionado con la curación de enfermedades relacionadas con la secreción de ácido, y que no existe ninguna asociación temporal entre la concentración plasmática máxima y la supresión máxima de ácido conseguida con los inhibidores de la bomba de protones [Hatlebakk, 1996].
Lithuanian: Ištyrus pavienius pacientus, įrodyta, kad AUC (bet ne Cmax) yra tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu, o tai yra tarpusavyje susiję su padidėjusio rūgštingumo sukeltų ligų išgydymu, ir kad nėra jokio laikino ryšio tarp didžiausios preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir didžiausio protonų siurblio inhibitorių sukeliamo rūgšties sekrecijos slopinimo laipsnio (Hatlebakk (1996).
Spanish: El solicitante, ante el grado de solapamiento de las dos partes [(i) y (ii)], respondió a las dos a la vez.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pirmosios dvi klausimo dalys i) ir ii) iš dalies sutampa, atsakymus į jose iškeltus klausimus pareiškėjas sujungė į vieną.
Spanish: En el estudio realizado en condiciones posprandiales se preveía obtener valores atípicos en los dos grupos del estudio (tanto los que recibieron el medicamento en investigación como los que recibieron el medicamento original).
Lithuanian: Buvo numatyta, kad atliekant tyrimą, kai preparatai skiriami pacientams po valgio, išskirčių bus abiejose tyrimo grupėse (tiriamojo vaistinio preparato ir pradinio vaistinio preparato grupėse).
Spanish: Su objetivo era evaluar el efecto de los alimentos en la cinética de las dos formulaciones de pantoprazol y en su estabilidad/degradación, comprobar la ausencia de liberación brusca del fármaco y descartar una diferencia de formulación.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo patikrinti maisto poveikį šių dviejų pantoprazolio preparatų kinetinėms savybėms ir stabilumui ir (arba) skilimui, nenustatytą dozės iškrovimo riziką ir atmesti preparatų skirtumų tikimybę.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Lithuanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė NW10 3JE
Spanish: Otras cuestiones en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que aclaras el origen y el nombre del producto de referencia utilizado en el nuevo estudio de bioequivalencia.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta patikslinti naujajame biologinio lygiavertiškumo tyrime naudoto referencinio preparato kilmę ir pavadinimą.
Spanish: Se consideró que el diseño de ese estudio era inadecuado en los siguientes aspectos: - los tiempos de extracción de muestras (tendrían que haber sido como mínimo de 24 h); - las especificaciones del protocolo referentes a los valores atípicos (outliers) y la posterior exclusión de éstos.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas dėl: - mėginių ėmimo laikų (jie turėjo būti bent 24 val.
Spanish: Población estudiada
Lithuanian: Tirtos populiacijos
Spanish: En el estudio realizado, el solicitante determinó el período de extracción de muestras teniendo en cuenta la información general facilitada en las referencias bibliográficas, que en general indican un tiempo de vaciado gástrico variable entre menos de 1 hora y aproximadamente 5 horas, dependiendo de la cantidad de alimentos ingeridos.
Lithuanian: Tyrimo mėginių ėmimo tvarkaraštį pareiškėjas nustatė, atsižvelgdamas į bendrąją informaciją iš turimų viešai paskelbtų informacijos šaltinių, kuriuose apskritai patvirtinamas skrandžio ištuštinimo laiko intervalas nuo mažiau nei 1 val.
Spanish: Se observaron anomalías de laboratorio en los análisis realizados a 11 sujetos después del estudio.
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui atlikus laboratorinius vertinimus, 11 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai neatitiko normų.
Spanish: Dosis
Lithuanian: Stiprumas
Spanish: El solicitante presentó los resultados de otro estudio confirmatorio realizado en condiciones posprandiales, con un momento final de extracción de muestras a las 30 horas.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kito patvirtinamojo tyrimo, atlikto preparatus skiriant pacientams po valgio, kurio metu galutinis mėginių ėmimo laikas - 30 val., rezultatus.
Spanish: Forma farmacéutica Route de administration
Lithuanian: Farmacinė forma
Spanish: Se remitió asimismo el prospecto del producto de referencia.
Lithuanian: Taip pat pateiktas pacientams skirtos informacijos apie referencinį preparatą lapelis.