FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Kahden sukupolven reproduktiivisuustutkimuksessa, jossa tutkittiin sekä pre- että postnataalista kehitystä, ospemifeeni sai aikaan sikiönmenetysten lisääntymistä implantaation jälkeen, kuolleina syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä sekä poikasten syntymän jälkeisen kuolleisuuden lisääntymistä F1-sukupolvessa.
Norwegian Bokmål: I en to-generasjons reproduktiv studie på pre- og postnatal utvikling induserte ospemifen økt postimplantasjonstap, økt antall dødfødte unger samt en økt forekomst av postnatalt tap av unger i F1-generasjonen.
Finnish: Havaittujen reproduktiivisten vaikutusten ajatellaan liittyvän ospemifeenin estrogeenireseptoritoimintaan.
Norwegian Bokmål: De observerte reproduktive effektene anses som relatert til østrogenreseptoraktivitet av ospemifen.
Finnish: Yhdelle potilaalle (0,3 %), joka kuului ospemifeeniryhmään, kehittyi kohdun limakalvon hyperplasia (pelkkä hyperplasia ilman atypiaa) 88 vuorokautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson (0,3 %) utviklet endometriell hyperplasi i ospemifen-gruppen (enkel hyperplasi uten atypi) 88 dager etter den siste dosen av studielegemidlet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senshio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Senshio
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja tutkitun ikäryhmän sisällä (40-80-vuotiaat).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ospemifen over aldersområdet som ble studert (40-80) år.
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun (hyperplasian) esiintyvyys oli 0,3 % (1 tapaus 317 biopsiassa) yhden vuoden kuluttua hoidosta, 95 %:n luottamusvälin ylärajan ollessa 1,74 % (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av endometriell hyperplasi var 0,3 % (1 tilfelle av 317 biopsier) etter 1 år med behandling med en øvre 95 % konfidensgrense på 1,74 % (se pkt.
Finnish: Tämä objektiivisissa mittauksissa havaittu muutos parempaan (pintasolut ja parabasaalisolut ja pH) säilyi ospemifeenilla hoidetuilla naisilla 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen i objektiv målestokk (overfladiske og parabasale celler og pH) ble opprettholdt hos kvinner behandlet med ospemifen i en langtidsstudie på opptil 52 uker.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin antamisen voimakkaiden entsyymi-induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman ja rifabutiinin, kanssa voidaan odottaa pienentävän ospemifeenin altistusta, mikä voi pienentää kliinistä vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Derfor er det forventet at samtidig administrering av ospemifen med kraftige enzyminduktorer som karbamazepin, fenytoin, johannesurt og rifabutin reduserer eksponeringen for ospemifen, noe som kan redusere den kliniske effekten.
Finnish: Iäkkäät (>65-vuotiaat) Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Finnish: Ospemifeenin ja estrogeenien tai muiden SERM-lääkkeiden, esimerkiksi tamoksifeenin, toremifeenin, batsedoksefeenin ja raloksifeenin, samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ospemifen samtidig med østrogener eller andre SERM-er, som tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen er ikke studert og samtidig bruk er ikke anbefalt.
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdom
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,82 mg laktoosia monohydraattina.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä löydökset ovat tyypillisiä CYP-isoentsyymien induktiolle ja niitä pidetään adaptiivisena vasteena ilman mitään histopatologisia merkkejä maksavauriosta.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse funnene karakteristiske for en induksjon av CYP-isoenzymer og anses som adaptive responser uten noen histopatologiske tegn på leverskade.
Finnish: Tutkimus 1 Dyspareunia
Norwegian Bokmål: Studie 1 Dyspareuni
Finnish: Jos verenvuotoa tai tiputteluvuotoa esiintyy hoidon aikana tai jos se jatkuu hoidon päätyttyä, vuodon syy on aina tutkittava esimerkiksi kohdun limakalvon biopsian avulla, jotta kohdun limakalvon pahanlaatuiset sairaudet voidaan sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Finnish: Ei tiedetä, mitä jäljelle jääneelle osuudelle tapahtuu, mutta glukuronidimetaboliittien muodostuminen on todennäköinen selittävä tekijä.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Senshio; behandlingen med
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan omfatte utslett, hud som klør, hevede flekker på huden din (urtikaria), hevelse i tungen og halsen som kan føre til pustevansker eller problemer med å svelge.
Finnish: Kun ospemifeenia annetaan runsasrasvaisen aterian kanssa, Cmax-arvo on 2,5 kertaa ja AUC-arvo 1,9 kertaa suurempi ja vaihtelevuus on pienempi verrattuna paastotilaan.
Norwegian Bokmål: Når ospemifen administreres med et måltid med høyt fettinnhold, er Cmax og AUC henholdsvis 2,5 ganger og 1,9 ganger høyere med lavere variabilitet i forhold til fastende tilstand.
Finnish: Tutkimus 2 Dyspareunia
Norwegian Bokmål: Studie 2 Dyspareuni
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår > 9).
Finnish: Pääasiallinen radioaktiivinen komponentti sekä plasmassa että ulosteessa oli ospemifeeni ja päämetabolitti 4-hydroksiospemifeeni.
Norwegian Bokmål: Den mest radioaktive komponenten i både plasma og avføring var ospemifen og hovedmetabolitten 4-hydroksyospemifen.
Finnish: Ospemifeemiin liittyviä muutoksia olivat mm. munarakkuloiden kystat, kohdun limakalvon stromaalinen atrofia ja kohdun limakalvon hypertrofia/hyperplasia, jotka ovat yhdenmukaisia ospemifeenin farmakologisen aktiivisuuden kanssa hyväkuntoisella eläimellä, jolla on normaali kiimakierto.
Norwegian Bokmål: Ospemifen-relaterte endringer omfattet eggfollikelcyster, endometriell stromal atrofi og endometriell hypertrofi/hyperplasi som er i overensstemmelse med den farmakologiske aktiviteten til ospemifen i et intakt dyr med normal syklus.
Finnish: Ospemifeenialtistus nousi noin kaksinkertaiseksi vähärasvaisen aterian seurauksena ja noin kolminkertaiseksi runsasrasvaisen aterian seurauksena kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin ruoan vaikutusta ja joissa käytetty tablettiformulaatio oli erilainen kuin kaupallinen annosmuoto.
Norwegian Bokmål: Et måltid med lavt fettinnhold resulterte i omkring to ganger høyere eksponering for ospemifen og et måltid med høyt fettinnhold ga omkring tre ganger høyere eksponering for ospemifen i to mateffektstudier med tablettformuleringer som er annerledes enn den kommersielle formuleringen.
Finnish: Voit aloittaa Senshio-hoidon uudestaan heti, kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Senshio kan startes igjen så fort du blir mobil igjen og etter å ha konsultert legen din.
Finnish: Ospemifeeni ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta altistuksessa näille substraateille, mikä osoittaa, että ospemifeeni ei vaikuta näihin entsyymiaktiivisuuksiin in vivo kliinisesti merkittävässä määrin.
Norwegian Bokmål: Ospemifen forårsaket ikke en klinisk relevant endring i eksponeringen for substratene, noe som antyder at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktivitetene in-vivo i et klinisk signifikant omfang.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Ospemifeenin ei-kokeellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on laskimotromboembolian ilmaantuvuuden ja muiden turvallisuuteen liittyvien seikkojen arviointi riskinhallintasuunnitelmassa sovitulla tavalla ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu ospemifeenilla, verrattuna 1) potilaisiin, joille on äskettäin määrätty SERM-lääkkeitä estrogeeninpuutostiloihin tai rintasyövän ehkäisyyn ja 2) ilmaantuvuuteen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): En retrospektiv observasjonskohortstudie av ospemifen for å vurdere forekomsten av venøs tromboemboli og andre sikkerhetshensyn som avtalt i risikohåndteringsplanen, hos VVA-pasienter behandlet med ospemifen sammenlignet med 1) pasienter som nylig har blitt foreskrevet SERM-er for østrogenmangelsykdommer eller forebygging av brystkreft og 2) forekomsten av ubehandlede VVA-pasienter.
Finnish: Ospemifeeni imeytyy nopeasti suun kautta ottamisen jälkeen, ja Tmax-arvo saavutetaan noin 3-4 tuntia annoksen jälkeen ravitussa tilassa.
Norwegian Bokmål: Ospemifen absorberes raskt etter oral administrering, med en Tmax på omtrent 3-4 timer etter dosering i mett tilstand.
Finnish: Ospemifeenin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Finnish: Yksi tabletti niellään kokonaisena kerran päivässä ruoan kanssa ja se pitää ottaa samaan kellonaikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Én tablett skal svelges hel én gang daglig med mat, og skal tas til samme tid hver dag.
Finnish: Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti ospemifeenin antiestrogeenisestä vaikutuksesta tässä kohdekudoksessa, mikä lievitti puberteetin aikana alkavaa estrogeenien aiheuttamaa kateenkorvan surkastumisprosessia (atrofiaa).
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja on tutkittu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian tutkimuksissa 1 091 naisella, jotka olivat ohittaneet menopaussin ja joista 93,1 % oli valkoihoisia, 3,9 % mustaihoisia, 1,8 % aasialaisia ja 1,1 % muita.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Finnish: Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta, kun potilas voi jälleen liikkua normaalisti.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
Finnish: Lisäksi in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että ospemifeeni on CYP2B6:n ja CYP3A4:n heikko induktori.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier vist at ospemifen er en svak induktor av CYP2B6 og CYP3A4.
Finnish: Noin 1 % potilaista keskeytti vaiheen 2/3 kliinisen tutkimusohjelman kuumien aaltojen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
Finnish: Kaikissa ospemifeenilla tehdyissä, lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa syvien laskimotukosten ilmaantuvuus oli noin 3,65 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti käytettäessä 60 mg:n ospemifeenia (95 %:n luottamusväli 0,44-13,99), kun lumelääkettä käytettäessä se oli 3,66 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 0,09-20,41, suhteellinen riski = 1,0)
Norwegian Bokmål: På tvers av alle de placebokontrollerte kliniske studiene av ospemifen forekom dyp venetrombose ved en frekvens på omkring 3,65 tilfeller per 1000 pasientår på 60 mg ospemifen (95 % konfidensintervall på 0,44 til 13,19) kontra 3,66 tilfeller per 1000 pasientår for placebo (95 % konfidensintervall på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Finnish: On suositeltavaa ottaa ospemifeeni ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ospemifen tas sammen med mat til samme tid hver dag.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos ospemifeenia annetaan yhdessä BCRP:n estäjän kanssa.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vises forsiktighet dersom ospemifen administreres med en BCRP-hemmer.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg ospemifeenia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen.
Finnish: Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Norwegian Bokmål: Ved disse kontrollene bør du drøfte fordelene og risikoene ved å fortsette med Senshio med legen din.
Finnish: Tätä eroa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä eikä annosta ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette skjer naturlig etter overgangsalderen.
Finnish: Kaikkiaan ospemifeenihoitoa saaneissa oli 317 henkilöä ja lumelääkettä saaneissa 64 henkilöä, joilta otettiin biopsia sekä lähtötilanteessa että viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Totalt var det 317 forsøkspersoner på ospemifen og 64 forsøkspersoner på placebo som hadde biopsi både ved baseline og ved uke 52.
Finnish: Maksassa havaittiin hepatosyyttien hypertrofiaa tai lisääntynyttä glykogeenin kertymistä, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) nousua.
Norwegian Bokmål: I leveren ble hepatocytthypertrofi eller økt glykogenlagring, økning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase (ALP) observert.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518) Makrogolit (E1521)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Finnish: Sekä CYP2C9 että CYP3A4 osallistuvat ospemifeemin metaboliaan.
Norwegian Bokmål: Både CYP3C9 og CYP3A4 er involvert i metaboliseringen av ospemifen.
Finnish: Maitorauhasissa niillä on pääasiassa estrogeenireittejä salpaava vaikutus.
Norwegian Bokmål: I brystkjertelen har de hovedsakelig en østrogenantagonistisk effekt.
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som er gravide, som fortsatt kan få barn eller ammer.
Finnish: Nämä ei-kliiniset löydökset ovat yhtäpitäviä kliinisistä tutkimuksista peräisin olevien löydösten kanssa, joissa ospemifeeni on osoittautunut hyödylliseksi emättimen fysiologian kannalta ilman että sillä olisi ilmeisiä estrogeeninkaltaisia vaikutuksia rintarauhaskudokseen (ks. alaotsikko Kliininen turvallisuus).
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske funnene stemmer overens med funn fra kliniske studier hvor ospemifen demonstrerte fordeler på vaginal fysiologi uten åpenbare østrogenlignende effekter på brystvev (se underpunktet Klinisk sikkerhet).
Finnish: Ospemifeenin keskimääräinen Cmax-arvo oli 785 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-24h-arvo 5 348 ng•h/ml sen jälkeen kun 60 mg:n ospemifeeniannoksia oli toistuvasti otettu ravitussa tilassa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehoanalyysi - häiritsevimmässä oireessa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 for mest plagsomme symptom (ITT, LOCF)
Finnish: Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä.
Norwegian Bokmål: Det er forårsaket av en senkning i nivået av det kvinnelige hormonet østrogen i kroppen din.
Finnish: Senshio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Finnish: 5,0 % pintasoluja emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH > 5,0 ja joilla oli vähintään yksi kohtalainen tai vaikea ulkosynnyttimien tai emättimen atrofian oire; potilaat valitsivat sen oireen, joka oli häiritsevin (most bothersome, MBS).
Norwegian Bokmål: 5,0 % overfladiske celler i vaginalt utstryk, en vaginal pH på > 5,0 og med minst ett moderat eller alvorlig VVA-symptom, hvor pasientene måtte velge det mest plagsomme symptomet (MPS).
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasiatapauksia ei ilmoitettu kummankaan ajankohdan kohdalla.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om endometriell hyperplasi ved noen av endepunktene.
Finnish: UGT1A3-, UGT2B7-, UGT1A1- tai UGT1A8-entsyymien inhibitio voi mahdollisesti vaikuttaa ospemifeenin ja/tai 4-hydroksiospemifeenin glukuronidaatioon.
Norwegian Bokmål: Hemming av UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potensielt påvirke glukuronidering av ospemifen og/eller 4-hydroksyospemifen.
Finnish: Alle 0,2 % ospemifeeniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,2 % av ospemifendosen skilles ut uendret i urin.
Finnish: Sitä vastoin epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys mammografiassa lisääntyi lumelääkettä saaneessa väestössä 6,5 %:sta 8,3 %:iin.
Norwegian Bokmål: Som en kontrast økte unormale, ikke klinisk signifikante funn ved mammografi i placebopopulasjonen fra 6,5 % til 8,3 %.
Finnish: Munasarjoissa havaittiiin sukupienakasvainten (sukupuolirauhasten stroomasta kehittyneiden kasvainten), tubulaaris-stromaalisten kasvainten, granuloosasolukasvainten ja luteoomien lisääntymistä kaikissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: I eggstokkene var det en økning i stromale tumorer i kjønnskjertlene, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgruppene.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta otettuna joka päivä samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal svelges til samme tid hver dag.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä Senshio-valmisteen käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: - Dersom du begynner å blø fra skjeden mens du bruker Senshio eller rett etter at du har sluttet å bruke det, bør du rådføre deg med legen din.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty käyttäen seuraavia mallisubstraatteja: CYP2C9 (varfariini), CYP3A4 (midatsolaami), CYP2C19 ja CYP3A4 (omepratsoli) ja CYP2B6 (bupropioni).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier ble utført med probesubstrater for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, og CYP3A4 (omeprazol) og CYP2B6 (bupropion).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - sienen aiheuttama sukupuolielinten infektio (hiivasienitulehdus) - kuumat aallot - suonenvedot - eritevuotoa emättimestä tai sukupuolielimistä - ihottuma - päänsärky - verenvuoto emättimestä.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Infeksjon i kjønnsorganene forårsaket av en sopp (trøske) - Hetetokter - Muskelkramper - Utflod fra skjeden eller kjønnsorganene - Utslett - Hodepine - Vaginal blødning
Finnish: Ospemifeeni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen, kun sitä tutkittiin tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testisarjoissa.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke mutagent eller klastogent ved evaluering i en standardserie med in-vitro og in-vivo tester.
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ospemifeeni sai aikaan hoitoon liittyvien neoplastisten löydösten lisääntymistä lisämunuaisessa ja munasarjoissa.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på hunnmus forårsaket ospemifen behandlingsrelaterte økninger i neoplastiske funn i binyrene og eggstokkene.
Finnish: Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.
Norwegian Bokmål: Senshio virker på samme måte som noen av nytteeffektene av østrogen, og bidrar til en bedring av disse symptomene og de underliggende årsakene av vulvar og vaginal atrofi.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever tegn på blodpropp, for eksempel smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter, pustevansker eller slag mens du bruker Senshio, må du slutte å bruke
Finnish: Sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for samtidig bruk med legemidler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Senshio sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Senshio
Finnish: Kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E578) Mannitoli (E421)
Norwegian Bokmål: Kolloidal silika (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421)
Finnish: Kahdessa erillisessä 12 viikkoa kestäneessä pivotaalitutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) ospemifeeni liitettiin tilastollisesti merkitsevään parabasaalisten solujen prosenttiosuuden vähenemiseen ja emättimen pH:n keskimääräiseen laskuun verrattuna lähtötilanteeseen ja tilastollisesti merkitsevään pintasolujen prosenttiosuuden keskimääräiseen lisääntymiseen verrattuna lumelääkkeeseen (P < 0,001 jokaisen muuttujan osalta) viikkojen 4 ja 12 kohdalla.
Norwegian Bokmål: I to separate 12 ukers nøkkelstudier (studie 1 og 2) ble ospemifen assosiert med en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i prosentandelen parabasale celler og vaginal pH og en statistisk signifikant gjennomsnittlig økning fra baseline i prosentandelen overfladiske celler, sammenlignet med placebo (P < 0,001 for hver parameter) ved uke 4 og 12.
Finnish: Pitkäaikainen tutkimus (tutkimus 3) oli 52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus, johon osallistui 426 menopaussin ohittanutta naista, joiden kohtua ei ollut poistettu.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudien (studie 3) var en 52 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av 426 postmenopausale kvinner med intakt livmor.