FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anorexia (G3/4:
Latvian: Anoreksija (G3/4:
Dutch: Toegenomen traanafscheiding;
Latvian: Pastiprināta asarošana;
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi
Dutch: DOCETAXEL KABI als monotherapie
Latvian: DOCETAXEL KABI monoterapijā
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, turklāt sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Latvian: 2 gadu dzīvildze (%)
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van DOCETAXEL KABI voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta DOCETAXEL KABI lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, intestitiële longziekte,pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Latvian: Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Latvian: *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175.
Dutch: FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Latvian: FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientes tika randomizētas ārstēšanai ar docetakselu (75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Dutch: • veranderde smaak
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Dutch: 2 Patiënten in de TAC-arm en 4 patiënten in de FAC-arm zijn overleden als gevolg van hartfalen.
Latvian: Sirds mazspējas dēļ mira divas pacientes TAC grupā un 4 pacientes FAC grupā.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs AT grupā bija 59,3% (95% TI: 52,865,9), salīdzinot ar AC grupu, kur kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 46,5% (95% TI: 39,8
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Latvian: Katrs 1 ml koncentrāta flakons satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Dutch: • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Latvian: • kapecitabīna devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā kapecitabīna zāļu aprakstā;
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline.
Latvian: Viena randomizēta, kontrolēta, daudzcentru, III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC-arm.
Latvian: Tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami labāka.
Dutch: Asthenie (ernstig Vochtretentie (ernstig Pijn
Latvian: Aizcietējums (smags Sāpes vēderā (smagas Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (smaga
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „EXP".
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cisplatine, toegediend vlak na docetaxel infusie is vergelijkbaar met die van cisplatine alleen.
Latvian: Cisplatīna, kas ievadīts drīz pēc docetaksela infūzijas, farmakokinētikas īpašības ir līdzīgas tām, kas novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot zāles krūts vēža adjuvantai terapijai
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m² docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m² cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicama devu shēma, kad pēc 75 mg/m2 docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m2 cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m² en cyclofosfamide 500 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Latvian: Operējama krūts vēža ar un bez metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas vienu reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas pielāgošana terapijas laikā").
Dutch: Patiënten in de TAC-arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen vanaf dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgas zāles.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk, ja viņi bija profilaktiski saņēmuši GKSF.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Latvian: Anoreksija traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 7,8%)
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, iesaistot 326 un 392 pacientes ar krūts vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
Latvian: Katrs 6 ml koncentrāta flakons satur 3 ml bezūdens etilspirta (2,37 g).
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Latvian: • tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;
Dutch: Er is geen relevante toepassing van DOCETAXEL KABI bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, DOCETAXEL KABI nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,6%) Neitropēniska infekcija
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Latvian: • 255 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu;
Dutch: Evenwichtsorgaan- en
Latvian: Infekcijas un
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 11,7%)
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā tika noteikta obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α, β un χ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab-arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Latvian: Docetaksela un trastuzumaba kombinācijas grupā 64% pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīna preparātu adjuvantas terapijas veidā, salīdzinot ar 55% docetaksela monoterapijas grupā.
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 16%); Stomatitis (G3/4: 23,7%); Braken (G3/4: 14,3%)
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 16%); Stomatīts (G3/4: 23,7%); Vemšana (G3/4: 14,3%)
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%)
Latvian: Hipotensija (G3/4: Flebīts (G3/4: 0%)
Dutch: Responspercentage (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu un bilirubīna līmenis > 1 reizi pārsniedza normas augšējo robežu; šiem pacientiem devu samazināt neiesaka, un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m² 5-fluoro-uracil per dag als een 24-uur-durend continu infuus voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m2 cisplatīna 1 - 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m2 5-fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Latvian: Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskajiem līdzekļiemciprofloksacīnu 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm³ hebben.
Latvian: Pacienti, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm3.
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: Rugpijn (G3/4: 1%);
Latvian: Sāpes ekstremitātēs (G3/4: < Sāpes mugurā (G3/4: 1%)
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening.
Latvian: Docetaksela, doksorubicīna un ciklosfosfamīda vienlaicīga lietošana neietekmēja to farmakokinētiku.
Dutch: Watervrij ethanol
Latvian: Bezūdens etilspirts
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 4,1%);
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3:4,1%);
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Latvian: Mediānajā novērošanas laikā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 16,5% samazinājās recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kas ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,84, 95% TI (0,65-1,08), p=0,1646).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar DOCETAXEL KABI 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar krūts vēzi ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
Latvian: Šo shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar DOCETAXEL KABI 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar krūts vēzi ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Dutch: DOCETAXEL KABI is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Latvian: DOCETAXEL KABI ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm³ bedraagt.
Latvian: Docetaksels jāievada, kad neitrofilo leikocītu skaits ir >1500 šūnas/mm3.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
Latvian: Katrs 9 ml koncentrāta flakons satur 4,5 ml bezūdens etilspirta (3,55 g).
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs. 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs. 23%) in de trastuzumab-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40%, salīdzinot ar 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34%, salīdzinot ar 23%) sastopamība.
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); Anēmija (G3/4: 4,9%)
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 8,7%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 1,2%);
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder zij die risico lopen op het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju, īpaši kuņģa-zarnu trakta komplikāciju attīstības risku, ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju;
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Latvian: Pacientam nepieciešamās devas iegūšanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons DOCETAXEL KABI koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Latvian: Docetaksels uzrāda mutagēnas īpašības in vitro mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHOK1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Dutch: 95% CI p-waarde*
Latvian: 95% TI p =
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts nerezecējama, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju šīs slimības ārstēšanai.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,7%)
Latvian: Infekcijas (G3/4: 2,4%); Neitropēniskas infekcijas (G3/4: 2,6%)
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m², als monotherapie.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijā.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Latvian: Mediānajā novērošanas laikā - 77 mēnešos - TAC grupā bija arī lielāka kopējā dzīvildze (OS - overall survival) un salīdzinājumā ar FAC grupu ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 24% mazāks nāves risks (riska attiecība = 0,76, 95% TI (0,46 - 1,26), p = 0,29).
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums (mēneši) (95% TI)
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 5%);
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (< 5%);
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai pēc staru terapijas (p < 0,01).
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) *** p-waarde
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p-vērtība
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Dutch: • borstkanker.
Latvian: • krūts dziedzera vēzis.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22 maijā izsniedza Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Latvian: • prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.