FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Promemoria In caso di problemi non esiti a rivolgersi al medico per consigli e assistenza.
Hungarian: Ha bármilyen problémája merülne fel, ne féljen segítséget és tanácsot kérni az orvosától vagy az
Italian: Questa rappresenta la causa più comune di risposta incompleta a una terapia con eritropoietina, pertanto, prima e durante la terapia con Dynepo, devono essere valutate le riserve di ferro del paziente, compresa la saturazione di transferrina e i valori di ferritina sierica.
Hungarian: Ennek megfelelően a Dynepo kezelés előtt és alatt fel kell mérni a beteg vasraktárait, ezen belül a transzferrin telítettséget és a szérum ferritin szintet.
Italian: La dose di Dynepo può variare a seconda del peso e della risposta individuale al trattamento.
Hungarian: A kapott Dynepo-dózis az Ön testsúlyától, illetve attól függ, hogyan reagál a kezelésre.
Italian: Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l'epoetina delta nell'uomo sulla base delle risposte cliniche.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során emberek esetében a klinikai válasz nem mutatta a delta-epoetin elleni neutralizáló ellenanyagok kialakulásának jelét.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: La dose iniziale, per somministrazione endovenosa, è 50 UI/kg tre volte alla settimana.
Hungarian: A kezdő adag intravénás alkalmazás esetén 50 NE/ttkg, hetenként háromszor.
Italian: Per somministrarsi un'iniezione sottocutanea è necessaria una nuova siringa pre-riempita di Dynepo provvista di copriago.
Hungarian: A szubkután injekció beadásához egy új, Dynepo injekciót tartalmazó előretöltött, tűvédővel
Italian: La siringa di Dynepo è dotata di protezione per l'ago per prevenire lesioni da puntura dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento.
Hungarian: A Dynepo fecskendő a használat utáni sérülések elkerülése érdekében tűvédővel van ellátva, így az
Italian: L'utilizzo improprio di epoetina da parte di soggetti sani, può condurre ad un eccessivo aumento di emoglobina ed ematocrito.
Hungarian: Epoetin alkalmazása egészséges emberekben a hemoglobin és a hematokrit szint túlzott emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekkel járhat.
Italian: È possibile optare per l'auto-somministrazione sottocutanea dopo opportuna istruzione del paziente da parte di un professionista medico.
Hungarian: Önálló szubkután alkalmazás a szakorvos által
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante la gestione della dose, prendendo in considerazione un intervallo target da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
Hungarian: A hemoglobinszint változását az adagolással kell kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon.
Italian: Come somministrare l'iniezione
Hungarian: Hogyan kell beadnom az injekciót magamnak?
Italian: La siringa è pre-assemblata ed è dotata di una protezione per l'ago, per prevenire lesioni a causa dello stesso.
Hungarian: A fecskendőre előzetesen tűt helyeztek fel, melyet a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében egy tűvédő véd.
Italian: In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare adeguatamente l'eritropoiesi stimolata da Dynepo.
Hungarian: Gyakorlatilag végül minden beteg esetében vaspótlást kell adni, hogy a Dynepo által serkentett erythropoesishez szükséges szintre növelje, illetve szinten
Italian: Lei verrà attentamente tenuto sotto controllo per assicurare che venga utilizzata la dose di Dynepo più bassa per mantenere un adeguato controllo dei suoi sintomi di anemia.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fog állni azért, hogy anémiája tüneteinek megfelelő szabályzására a legkisebb Dynepo adagot kapja.
Italian: Un aumento di dose del trattamento anticoagulante è frequentemente richiesto per impedire il blocco dei tubi.
Hungarian: Sok esetben a véralvadásgátló gyógyszerek adagjának az emelésére van szükség, hogy megelőzzék az eltömődés kialakulását.
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni durante il trattamento con Dynepo nel corso di studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Dynepo kezelés alatt fellépő kölcsönhatásokról.
Italian: Diarrea Nausea
Hungarian: Hasmenés Hányinger Pruritus
Italian: Gettare la siringa dopo l'iniziale uso singolo.
Hungarian: Az első, egyszeri használat után a fecskendőt el kell dobni.
Italian: Dynepo non deve essere utilizzato da soggetti sani.
Hungarian: Egészséges személyek ne használják a Dynepo-t!
Italian: Non è stata determinata la massima dose di epoetina delta che può essere somministrata senza danno in dose singola o multipla.
Hungarian: A delta-epoetin egyszeri vagy ismételt adagoláskor biztonsággal alkalmazható maximális dózisát nem
Italian: Non sono state studiate la sopravvivenza e la progressione del tumore in pazienti con forme tumorali, trattati con Dynepo per anemia associata ad insufficienza renale cronica.
Hungarian: A Dynepo-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anémiában szenvedő rákos betegek teljes túlélését és tumorprogresszióját nem vizsgálták.
Italian: Durante l'emodialisi, può accadere che i pazienti trattati con Dynepo richiedano un trattamento anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa.
Hungarian: A hemodialízis alatt Dynepo-t kapó betegek esetében szükséges lehet megemelni a véralvadásgátló gyógyszerek adagját, hogy megelőzzék az arterio-venosus shunt bealvadását.
Italian: Deve essere controllata l'anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla epoetina o in quelli con una risposta non adeguata al trattamento con 20.000 UI/settimana.
Hungarian: A heti 20 000 NE epoetinre nem vagy elégtelenül reagáló betegek anémiáját ki kell vizsgálni,
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Italian: Il medico deve mantenere il suo livello di emoglobina entro l'intervallo stabilito di 10-12 g/dl.
Hungarian: Orvosának a 10 és 12 g/dl közötti céltartományban kell tartania az Ön hemoglobinszintjét.
Italian: L'efficacia biologica di eritropoietina è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti e cani).
Hungarian: Különféle állatokon (patkányokon és kutyákon) végzett modellkísérletekkel igazolták in vivo az eritropoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dynepo è Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8 EP, Regno Unito.
Hungarian: A Dynepo forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Egyesült
Italian: In pazienti non in emodialisi, in cui l'accesso endovenoso non è prontamente disponibile, Dynepo è di solito somministrato per via sottocutanea.
Hungarian: A hemodialízisben nem részesülő betegek - akiknél intravénás megoldás azonnal nem áll rendelkezésreáltalában szubkután kapják az injekciót.
Italian: Dopo ogni aggiustamento della dose, anche l'emoglobina deve essere monitorata una volta alla settimana, fino a stabilizzazione nell'intervallo di riferimento.
Hungarian: Az adag minden változtatása után hetenként egyszer meg kell mérni a hemoglobinszintet, amíg az meg nem állapodik a céltartományban.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Alkalmazása előtt olvassa el a csomagoláson lévő tájékoztatót.
Italian: Se somministrata per via sottocutanea la dose iniziale è 50 UI/kg due volte alla settimana.
Hungarian: Szubkután adagolás esetén 50 NE/ttkg, hetenként kétszer.
Italian: Dynepo non è approvato per l'uso in pazienti con cancro.
Hungarian: A Dynepo nem javallott rákkal párosuló anémia esetén való alkalmazásra.
Italian: Studi su animali condotti sia con Dynepo che epoetina alfa in femmine gravide di ratto e coniglio non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, ma indicano effetti reversibili, correlati alla classe, sulla crescita e sull'ematopoiesi della prole.
Hungarian: Teratogén hatást nem mutattak ki, de az utód növekedésére és vérképzésére gyakorolt, gyógyszerosztálytól függő reverzíbilis hatást észleltek mind a Dynepo-val, mind az alfa-epoetinnel vemhes patkányokon és házinyulakon végzett állatkísérletekben.
Italian: Lasciar risalire la siringa in modo che l'ago sia completamente protetto.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt felfelé mozdulni, amíg a tűt teljesen be nem fedi.
Italian: Cosa si deve fare prima della somministrazione dell'iniezione sottocutanea di Dynepo Estrarre dal frigorifero la siringa pre-riempita di Dynepo.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött Dynepo fecskendőt a hűtőszekrényből.
Italian: La sua pressione arteriosa deve essere controllata spesso, prima e durante il trattamento con Dynepo.
Hungarian: A Dynepo kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell a vérnyomását.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione uguaglia il volume ematico totale e i range vanno da 0,063 a 0,097 l/kg.
Hungarian: Az intravénás beadást követő 0,063 - 0,097 l/kg-os eloszlási térfogat megközelíti a teljes vértérfogatot.
Italian: Potrebbe trattarsi di una conseguenza di un sensibile aumento della pressione arteriosa.
Hungarian: - A vérnyomás emelkedése.
Italian: Nella somministrazione sottocutanea, il sito di iniezione deve essere variato di volta in volta.
Hungarian: Szubkután alkalmazáskor az egyes injekciókat felváltva más-más helyre kell beadni.
Italian: Dynepo è indicato nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica.
Hungarian: A Dynepo kezelést a krónikus veseelégtelenség kapcsán fellépő anémia kezelésében járatos
Italian: La somministrazione sottocutanea determina un quadro di stimolazione eritropoietica simile a quello della somministrazione endovenosa.
Hungarian: A szubkután adagolás a vörösvérsejt képzés ugyanolyan jellegű serkentéséhez vezet, mint amilyen az intravénás alkalmazás esetén tapasztalható.
Italian: La dose settimanale di Dynepo è inferiore nel caso della somministrazione sottocutanea.
Hungarian: Szubkután alkalmazás esetén a Dynepo szükséges heti adagja kisebb az intravénás alkalmazáshoz
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Hungarian: Csak a következő adagját adja be, a
Italian: Concentrazioni misurabili di eritropoietina sono mantenute nel siero per almeno 24 h dopo la somministrazione di dosi variabili da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Hungarian: Az 50 - 300 NE/ttkg-os adagok beadása után legalább 24 órán keresztül van mérhető eritropoetin szint a szérumban.
Italian: L'esperienza clinica con le epoetine suggerisce che il rischio di ipertensione e trombosi può essere ridotto mediante titolazione della dose in modo da mantenere i livelli di emoglobina fra 10 e 12 g/dl.
Hungarian: Az epoetinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok szerint a hipertónia és a trombózis kockázata csökkenthető az adag titrálásával, hogy a
Italian: Livelli continuati di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l) devono essere evitati; sotto vengono riportate le linee guida per un corretto aggiustamento della dose quando si osservano valori di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l) (vedere Gestione della Dose, nel paragrafo seguente).
Hungarian: Be kell tartani az alább leírt (lásd az Adagolás bekezdést alább), a 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobinszintet meghaladó értékek esetén alkalmazandó adagmódosítási utasításokat.
Italian: Gi effetti indesiderati osservati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) con Dynepo sono: - innalzamento della pressione arteriosa.
Hungarian: A Dynepo alkalmazása mellett megfigyelt mellékhatások (a betegek 1-10%-ánál):
Italian: Non agitare la siringa prima dell'uso.
Hungarian: A fecskendőt használat előtt nem szabad felrázni.
Italian: Non toccare l'ago
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és ne nyomja meg a fecskendőt.
Italian: L'iniezione della soluzione contenente la bollicina d'aria è
Hungarian: Az oldat légbuborékkal történő beadása ártalmatlan.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il 18 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Shire Pharmaceutical Contracts Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynepo, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DYNEPO Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Italian: Il principio attivo di Dynepo, l'epoetina delta, è una copia dell'ormone umano prodotta con un metodo noto come "ingegneria genetica": l'enzima viene prodotto da una cellula in cui il gene (il codice) relativo all'enzima è attivato in modo che la cellula produca più enzima; tale enzima viene quindi estratto e usato in Dynepo.
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Italian: Dato che occasionalmente si sono manifestate reazioni di tipo allergico, si raccomanda che la prima dose di Dynepo sia somministrata sotto controllo medico.
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale duratura, la mancanza di eritropoietina può essere causa di anemia.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Italian: È disponibile in dosaggi da 2.000 UI/ml a 20.000 UI/ml e contiene il principio attivo epoetina delta.
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono ipertensione (aumento della pressione del sangue), mal di testa e, per pazienti in dialisi, problemi con i tubi di dialisi.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg tre volte alla settimana se somministrata per via endovenosa e due volte alla settimana se somministrata per via sottocutanea.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (iniezione in vena) o per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Italian: Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nella cura di pazienti con insufficienza renale.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Italian: Dynepo è usato per curare l'anemia (numero di globuli rossi inferiore alla norma) in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (malattia renale duratura).
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Italian: L'efficacia di Dynepo nel trattamento dell'anemia è stata studiata su un totale di 1 308 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, compresi due importanti studi clinici.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynepo nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Può essere usato sia in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue) che in pazienti non in dialisi.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Italian: Nell'altro sono stati confrontati tre diversi schemi di dosaggio di Dynepo somministrato per via sottocutanea.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Italian: In uno di questi, Dynepo somministrato per via endovenosa è stato confrontato con epoetina alfa (un farmaco analogo).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Italian: Dynepo non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente ed a pazienti con ipertensione non controllata.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Italian: Dynepo agisce stimolando la produzione di globuli rossi allo stesso modo dell'eritropoietina.
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Dynepo sono superiori ai rischi per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynepo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Dynepo?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynepo forgalomba hozatalát?
Italian: causato da Dynepo, dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell'ossigeno all'organismo).
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Italian: Dynepo si è dimostrato tanto efficace quanto l'epoetina alfa nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Italian: Un ormone, l'eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Italian: Dynepo è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dynepo?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynepo-t?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dynepo, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Italian: Contenitore primario
Hungarian: Hatáserőssé g
Italian: Questo non esclude altre contromisure più dirette.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Italian: 2 anni.
Hungarian: 3 év.
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Italian: Gettare via la chiusura.
Hungarian: Dobja el a zárat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Italian: • le modalità di utilizzo del dispositivo;
Hungarian: • Az eszköz használatának a módja.
Italian: Potenziale di abuso e tolleranza
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Italian: Dopo che ha ricevuto una dose, non gliene sarà somministrata un'altra per almeno un'ora.
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Italian: In tutti i gruppi trattati è stata rilevata una maggiore mortalità.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Italian: Molto comune ≥1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Italian: Non dovrà autosomministrarsi questo medicinale.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Italian: 35, 80339 Monaco, Germania.
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Italian: Dei 221 pazienti, 147 hanno ricevuto il trattamento attivo e 74 il placebo.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása:
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto a fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore rispetto alla morfina (per via orale).
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Italian: Dopo il trattamento il personale medico smaltirà l'applicatore.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Italian: Qualsiasi variazione in termini di efficacia/tollerabilità associata all'aumento dell'esposizione sarebbe, nella pratica, compensata da un aumento dell'intervallo di tempo fra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
Italian: La clearance allo stato stazionario è di 129,3 L/ora.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Italian: A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative o ai casi in cui sufentanil è utilizzato in situazioni d'emergenza.
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.