FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Exposition vom 1,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde in Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Mäusen Venetoclax mit einem vermehrten Postimplantationsverlust und verringertem fötalem Körpergewicht in Zusammenhang gebracht.
Danish: I studier af den embryo-føtale udvikling hos mus var venetoclax forbundet med øget postimplantationstab og nedsat fostervægt ved eksponeringer svarende til 1,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
German: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Tél/Tel: +32 10 477811
German: Behandlungsabbruch und Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen 16 % der Patienten, die in der MURANO-Studie mit der Kombination aus Venetoclax und Rituximab behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Danish: Seponering og dosisreduktion på grund af bivirkninger I MURANO-studiet forekom seponering på grund af bivirkninger hos 16% af patienterne behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer".
Danish: Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
German: Während kurzzeitiger gemeinsamer Anwendung von Azithromycin mit Venetoclax ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved korttids brug af azithromycin, når det administreres sammen med venetoclax.
German: dVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im Knochenmark waren 76,9 % (30/39) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 6,7 % (2/30) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Danish: d76,9% (30/39) i venetoclax + rituximab-armen og 6,7% (2/30) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i knoglemarv, viste sig at være MRD-negative.
German: • 7 Tabletten (7 Blister mit je 1 Tablette)
Danish: • 7 tabletter (7 blisterkort hver med 1 tablet)
German: • Harnwegsinfektion
Danish: • lungebetændelse
German: Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan - ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil - ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut
Danish: colesevelam - et lægemiddel, der bruges til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) - bosentan - et lægemiddel mod en søvnforstyrrelse (narkolepsi) - modafinil - naturlægemidler, der indeholder perikon
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter 2 år.
German: Hellgelbe, oblonge, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Danish: Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
Danish: Tumorlysesyndrom, herunder dødelige tilfælde, er set ved venetoclax-behandling hos patienter med tidligere behandlet CLL og høj tumorbyrde.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Venetoclax die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Danish: Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter 2 år.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax in Kombination mit Rituximab beträgt 400 mg einmal täglich (Einzelheiten zur Kombinationstherapie siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Venetoclax-dosis i kombination med rituximab efter titrering Den anbefalede venetoclax-dosis i kombination med rituximab er 400 mg en gang dagligt (se pkt.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 10 oder 14 Tabletten (in Blistern mit je 2 Tabletten) bereitgestellt.
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
German: Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind.
Danish: Ved at blokere virkningen af dette protein hjælper Venclyxto med at dræbe kræftcellerne og reducere antallet af dem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal täglich 50 mg Ritonavir, einem starken CYP3A- und P-gpInhibitor, über einen Zeitraum von 14 Tagen führte bei 6 gesunden Probanden zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,4-Fache und der AUC∞ um das 7,9-Fache.
Danish: Samtidig administration af 50 mg ritonavir, en stærk CYP3A- og P-gp-hæmmer, en gang dagligt i 14 dage hos 6 raske forsøgspersoner forhøjede venetoclax Cmax med 2,4-gange og AUC med 7,9-gange.
German: Filmtablette 10 Filmtabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen und Symptome eines TLS überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for symptomer på tumorlysesyndrom.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON (7-Tagespackung)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (7-dages pakning)
German: Bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Venetoclax und Rituximab (GO28667/MURANO) und in den Monotherapiestudien mit Venetoclax behandelt wurden, wurde eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Neutropeni af grad 3 og 4 er rapporteret hos patienter, der har fået venetoclax i kombinationsstudiet med rituximab (GO28667/MURANO) og i monoterapi-studierne (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax wurden bei 107 Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Studie (M13-982) untersucht.
Danish: Venetoclax sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent multicenterstudie med en enkelt gruppe (M13-982) hos 107 tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Venclyxto 10 mg Filmtabletten Venclyxto 50 mg Filmtabletten Venclyxto 100 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter venetoclax Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
German: Filmtablette 7 Filmtabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 5 oder 7 Tabletten (in Blistern mit je 1 Tablette) bereitgestellt.
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
German: • 14 Tabletten (7 Blister mit je 2 Tabletten)
Danish: • 14 tabletter (7 blisterkort hver med 2 tabletter)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Venclyxto
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
German: • 10 Tabletten (5 Blister mit je 2 Tabletten)
Danish: • 10 tabletter (5 blisterkort hver med 2 tabletter)
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukket tablet er beige, aflang, 14 mm lang, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
German: Tel:+36 1 455 8600
Danish: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
German: Pneumonie Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege
Danish: Urinvejsinfektion Infektioner i de øvre luftveje
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (5-Tagespackung)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (5-dages-pakning)
German: Venetoclax als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit CLL, die auf eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht angesprochen haben - Studie M14-032 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit CLL, die auf eine Vortherapie mit Ibrutinib oder Idelalisib nicht angesprochen haben, wurden in einer offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Studie der Phase 2 (M14-032) untersucht.
Danish: Venetoclax virkning og sikkerhed hos CLL-patienter, der tidligere havde oplevet behandlingssvigt af ibrutinib eller idelalisib, blev vurderet i et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie (M14-032).
German: Insgesamt wurden in der Kombinationsstudie mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und in den Monotherapiestudien keine Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Danish: Der var ingen generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter i kombinationsstudiet med venetoclax + rituximab og monoterapi-studierne.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
German: България АбВи ЕООД
Danish: AbbVie UAB
German: Venclyxto kann deren Wirksamkeit beeinflussen.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
German: Venclyxto 100 mg Tabletten
Danish: Venclyxto 100 mg-tabletter
German: EU-Nummer bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
German: Beide müssen dieselbe Farbe haben.
Danish: De skal begge have den samme farve.
German: Es können zwei Programme verwendet werden:
Danish: Der kan anvendes to programmer:
German: Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
German: Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren und wie lange?
Danish: Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
German: Fälle von Überdosierung wurden berichtet.
Danish: Tilfælde af overdosering er rapporteret.
German: Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
Danish: Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
German: * Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.
Danish: * Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
German: Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
German: Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
German: - Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
Danish: - Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
German: Diese Konzentrationen sinken mit Halbwertszeiten zwischen ca. 5 und 25 Minuten wieder ab.
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
German: Folgende pharmakologische Wirkungen wurden in-vitro beobachtet:
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
German: Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.
Danish: Valget af det forudindstillede program foretages af lægen.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede studier.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
German: Es gibt zwei verschiedene, farbkodierte Verneblerkammern.
Danish: Der er to forskellige, farvekodede medicineringskamre.
German: • Stimulation des endogenen fibrinolytischen Potenzials
Danish: • Stimulation af det endogene fibrinolytiske potentiale
German: Um eine unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden, ist bei diesen Patienten während der anfänglichen Dosistitration besonders vorsichtig vorzugehen.
Danish: For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
German: • Überempfindlichkeit (z. B. Allergie)
Danish: • Overfølsomhed (dvs. allergi)
German: Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
German: • Dilatation von Arteriolen und Venolen
Danish: • Dilatation af arterioler og venoler
German: Patienten mit Atemwegserkrankungen
Danish: Patienter med respirationssygdomme
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
German: Der Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden.
Danish: Det aktive stof afgives hurtigere til dine lunger.
German: Haut- und Augenkontakt, orale Einnahme
Danish: Hud- og øjenkontakt, oral indtagelse
German: Die Metaboliten werden aus Plasma und Urin in 2 Phasen eliminiert, wobei Halbwertszeiten von ca. 2 und 5 Stunden (Plasma) bzw. 2 und 18 Stunden (Urin) berechnet wurden.
Danish: Metabolitterne elimineres fra plasma og urin i 2 faser, for hvilke der er blevet beregnet halveringstider på cirka 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädigende Wirkung von Iloprost auf die Fertilität gezeigt.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
German: Pharmakokinetik nach Anwendung von unterschiedlichen Verneblern
Danish: Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
German: Es wird keine unveränderte Substanz ausgeschieden.
Danish: Intet uomdannet stof elimineres.
German: PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist.
Danish: PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
German: Der Hauptmetabolit ist Tetranoriloprost, das im Urin in freier und konjugierter Form nachweisbar ist.
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
German: Die Häufigkeitskategorien, in denen das Auftreten von Nebenwirkungen beschrieben wird, sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
German: Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge.
German: • Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein.
Danish: • Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Ventavis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.
German: Ventavis hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.
Danish: Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
German: Die nachstehenden Angaben zu Nebenwirkungen basieren auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien der Phase II und III, in denen 131 Patienten das Arzneimittel angewendet hatten, sowie auf Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er baseret på de samlede data fra fase II og III kliniske studier med 131 patienter, som tog lægemidlet, og på data fra overvågningen efter markedsføringen.
German: Diese Dosis sollten Sie dann beibehalten.
Danish: Denne dosis skal opretholdes.
German: Eine Untersuchung zur Massenbilanz wurde anhand von 3H-Iloprost bei gesunden Probanden durchgeführt.
Danish: Der blev udført et masse-balance-studie med 3H-iloprost hos sunde forsøgspersoner.
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und auftretende Symptome behandeln.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
German: Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.
Danish: En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
German: Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienter med samtidige akutte pulmonale infektioner, KOL og svær astma bør overvåges omhyggeligt.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionseffekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionspåvirkning (se pkt.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
German: Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Ventavis sind:
Danish: De farmakologiske virkninger efter inhalation af Ventavis er:
German: Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch und durch vertraut zu machen.
Danish: Bed lægen om at få nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med at anvende nebulisatoren.
German: Die Gesamtplasmaproteinbindung von Iloprost ist im Bereich von 30 bis 3.000 Pikogramm/ml konzentrationsunabhängig und beträgt ca. 60 %, von denen 75 % an Albumin gebunden sind.
Danish: Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei längerer Ventavis-Therapie beim Menschen ebenfalls der Fall ist.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette også er relevant for mennesker i forlænget Ventavis-behandling.
German: Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
Danish: Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
German: Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin.
Danish: Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin.
German: Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.
Danish: Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden.
Danish: Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
German: Während der Anwendung muss eine Gesichtsmaske vermieden und nur ein Mundstück verwendet werden.
Danish: Under inhalationsbehandlingerne bør man undgå at anvende ansigtsmasker, men kun mundstykket.
German: Bei Ratten wurde ein Übertritt von niedrigen Konzentrationen von Iloprost und/oder Metaboliten in die Milch beobachtet (weniger als 1 % der intravenös verabreichten Iloprost-Dosis).
Danish: Hos rotter blev der observeret udskillelse af lave niveauer af iloprost og/eller metabolitter i mælken (mindre end 1 % af iloprost-dosen givet intravenøst).
German: Iloprost, der Wirkstoff in Ventavis, ist ein synthetisches Prostacyclin-Analogon.
Danish: Iloprost, det aktive stof i Ventavis, er en syntetisk prostacyclin-analog.
German: Diese Veränderungen werden nicht als teratogene Wirkungen aufgefasst, sondern sind höchstwahrscheinlich auf eine Iloprost-induzierte Wachstumsstörung in der späten Organogenese aufgrund von hämodynamischen Veränderungen in der fetoplazentaren Einheit zurückzuführen.
Danish: Disse forandringer betragtes ikke som teratogene effekter, men er sandsynligvis relateret til iloprostinduceret væksthæmning i den sene organogenese på grund af føtoplacentale hæmodynamiske ændringer.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance von ≤ 30 ml/min wurden in den klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Danish: Patienter med en kreatinin clearance på ≤30 ml/min blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
German: Invasive hämodynamische Parameter wurden zu Beginn und nach 12 Wochen der Behandlung ermittelt.
Danish: De invasive hæmodynamiske parametre blev vurderet ved baseline og efter 12 ugers behandling.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Handhabung
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
German: In klinischen Studien wurden periphere Ödeme bei 12,2 % der Patienten unter Iloprost und bei 16,2 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
German: Die Dauer einer Einzelinhalation mit dem Breelib-Vernebler beträgt ca. 3 Minuten, was die schnellere Freisetzungsrate von Breelib im Vergleich zu anderen Verneblern widerspiegelt.
Danish: Varigheden af en inhalationsbehandling med Breelib-nebulisatoren er ca. 3 minutter, hvilket afspejler den højere tilførselshastighed fra Breelib sammenlignet med andre nebulisatorer.
German: • sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Danish: Tale med din læge
German: Eine Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung ist aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich.
Danish: Akkumulering af iloprost efter flere dages behandling er ikke sandsynlig, da lægemidlet ikke administreres om natten.
German: Innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden nach Ende der Inhalation lässt sich Iloprost im zentralen Kompartiment nicht mehr nachweisen (Grenze der quantitativen Bestimmbarkeit: 25 Pikogramm/ml).
Danish: Inden for 30 minutter til 2 timer efter afslutning på inhalationen kan iloprost ikke påvises i det centrale rum (kvantificeringsgrænse 25 pikogram/ml).
German: Angesichts des hohen pharmakologischen Potenzials von Iloprost und der absoluten Dosen, die für therapeutische Zwecke erforderlich sind, deuten die Ergebnisse, die in Untersuchungen zur akuten Toxizität gewonnen wurden, nicht auf ein Risiko akuter unerwünschter Wirkungen beim Menschen hin.
Danish: Når den høje farmakologiske potens af iloprost og de absolutte doser, som terapeutiske formål kræver, tages i betragtning, indikerer resultaterne fra studierne omhandlende akut toksicitet ikke en risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.