FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Palonosetron Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Palonosetron Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Palonosetron Hospira er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Palonosetron Hospira yra generinis vaistas.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Lithuanian: Kokia yra Palonosetron Hospira nauda ir rizika?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Palonosetron Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt?
Lithuanian: Kodėl Palonosetron Hospira buvo patvirtintas?
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Lithuanian: Skiriama 20 mikrogramų kilogamui kūno svorio dozė.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Hospira yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aloxi, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Danish: Hvordan er Palonosetron Hospira blevet undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Palonosetron Hospira?
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Lithuanian: Palonosetron Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
Danish: Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Palonosetron Hospira?
Danish: Palonosetron Hospira palonosetron
Lithuanian: Palonosetron Hospira palonosetronas
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: 1 ml (20 mg/ml) 10 užpildytų švirkštų
Danish: 2,5 mg Injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: 2,5 mg Injekcinis tirpalas Leisti po oda
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg kartą per savaitę 4 savaites.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
Lithuanian: Kita informacija apie Palynziq
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Palynziq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
Lithuanian: Dažniausias Palynziq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, sąnarių skausmas ir alerginės reakcijos.
Danish: Hvorfor blev Palynziq godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Palynziq buvo patvirtintas ES?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Palynziq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis fenilketonurijos gydymo patirties.
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Lithuanian: Sunkiausios alerginės reakcijos - tai ūmios sisteminės alerginės reakcijos, angioedema (veido, gerklės, rankų ir kojų odos patinimas) ir seruminė liga (alerginė reakcija, kurią sukelia gyvūniniai baltymai arba serumas).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Palynziq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.
Lithuanian: Palynziq turi būti vartojamas imantis griežtų atsargumo priemonių, jei pasireikštų sunkios alerginės reakcijos, ypač per pirmus keletą mėnesių.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Palynziq nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
Lithuanian: sausio 28 d. Palynziq buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palynziq vartojimą?
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Lithuanian: Tęstinėje tyrimo fazėje pacientams buvo skirta individuali optimizuota Palynziq dozė.
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
Lithuanian: Palynziq tiekiamas užpildytuose švirkštuose (2,5, 10 ir 20 mg) ir švirkščiamas po oda.
Danish: I den første del af studiet fik alle patienterne Palynziq i en dosis på 20 eller 40 mg i op til 13 uger.
Lithuanian: Pirmoje dalyje visiems pacientams iki 13 savaičių buvo skiriama 20 arba 40 mg Palynziq dozė.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
Lithuanian: Palynziq prekiaujanti bendrovė gydytojams, pacientams bei slaugytojams pateiks informacinę medžiagą, kurioje bus perspėjama apie alerginių reakcijų vartojant Palynziq pavojų, taip pat kaip juos greitai pastebėti bei ką daryti įvykus tokiai reakcijai.
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
Lithuanian: Pegvaliazės fermentas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos PEG), dėl to lieka organizme ir ilgiau veikia.
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Palynziq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
Lithuanian: Palynziq - tai vaistas, kuriuo nuo fenilketonurijos gydomi suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų amžiaus.
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas?
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Lithuanian: Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės.
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Lithuanian: Kaip veikia Palynziq?
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Palynziq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Lithuanian: Palynziq negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija pegvaliazei, bet kokioms kitoms Palynziq sudedamosioms dalims arba bet kokiam kitam pegiliuotam vaistui.
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Lithuanian: Po 8 gydymo savaičių Palynziq vartojusių pacientų kraujyje fenilalanino koncentracija liko tokia pati, o placebą vartojusių pacientų kraujyje ji tapo tokia kaip iki gydymo pradžios; tai įrodo, kad Palynziq veiksmingiau už placebą sumažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir palaiko priimtiną jos lygį.
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
Lithuanian: Gydymo metu fenilalanino koncentraciją rekomenduojama matuoti kas mėnesį.
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
Lithuanian: Nustatyta, kad 18 mėnesių trukęs tęstinis gydymas Palynziq daugumos pacientų kraujyje veiksmingai palaikė priimtiną fenilalanino koncentraciją (mažiau kaip 600 mikromolių viename litre).
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Lithuanian: Veiklioji Palynziq medžiaga pegvaliazė yra bakterijų fermentas, kuris skaido fenilalaniną ir taip stabdo fenilalanino kaupimąsi organizme bei malšina fenilketonurijos simptomus.
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
Lithuanian: Šia genetine liga sergančių pacientų organizmas negali perdirbti maisto baltymuose esančios amino rūgšties fenilalanino ir dėl to kraujyje susidaro pernelyg didelė amino rūgšties koncentracija, sutrikdanti nervų sistemos veiklą.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Palynziq šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
Lithuanian: Viso tyrimo metu buvo reikalaujama, kad pacientai išlaikytų pastovų su maistu suvartojamų baltymų kiekį, siekiant užtikrinti, kad fenilalanino koncentracijos kraujyje pokyčius lemtų gydymas, o ne skirtingas baltymų vartojimas.
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq?
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Lithuanian: Nustatyta, kad Palynziq veiksmingai mažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir kontroliuoja jo kiekį.
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
Lithuanian: Pagrindinį Palynziq veiksmingumo fenilketonurija sergantiems pacientams tyrimą sudarė kelios dalys.
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Lithuanian: Palynziq skiriamas pacientams, kurių fenilalanino koncentracijos kraujyje nesureguliavo kiti vaistai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Palynziq vartojimu?
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: kurių fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo ne mažiau kaip 20 proc.), vėliau vartojo tokią pačią Palynziq dozę arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Palynziq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Lithuanian: Siekiant tinkamai kontroliuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje, injekcijos dozė ir injekcijų dažnis palaipsniui didinami (kol pasiekiama didžiausia dozė - 60 mg kartą per parą).
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina išmatuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
Lithuanian: Manyta, kad Palynziq saugumas - priimtinas, o svarbiausi šalutinio poveikio reiškiniai, pvz.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Lithuanian: Kokia Palynziq nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Danish: En observatør er en person, der:
Lithuanian: Stebėtojas yra asmuo, kuris:
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Lithuanian: Visada turėkite jį su savimi.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Lithuanian: Daugumai žmonių atsakas gaunamas 18 mėnesių laikotarpyje, tačiau kartais gali prireikti ir 30 mėnesių.
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Lithuanian: Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėti santykinai maži IgE titrai.
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas Jus informuos, ar Jums reikalingas stebėtojas ilgesniam nei 6 mėnesių laikotarpiui.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Lithuanian: Smegenyse vakuolizacija nebuvo stebėta.
Danish: (mere end 0,287 mg/dl) over en periode på 6 måneder.
Lithuanian: (daugiau nei 0,287 mg/dl) ribą 6 mėnesių laikotarpiu.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Lithuanian: Sunkūs šalutinis poveikis apima:
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Lithuanian: Dozės titravimas ir laikas atsakui pasiekti
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti svyruoja nuo 0,5 iki 30 mėnesių.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Lithuanian: • Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas žmonėms nėra žinomas.
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Lithuanian: Kai kurios iš šių alerginių reakcijų gali būti sunkesnės, kaip aprašyta žemiau, ir gali reikėti nedelsiant imtis veiksmų.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Lithuanian: • Kiekvieną dieną keiskite (rotuokite) injekcijos vietas.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Lithuanian: Septyni iš 16 pacientų nutraukė gydymą.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Lithuanian: - Kiekvieną sandarų dėklą padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus, nepasiekiamo vaikams ar naminiams gyvūnams.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Lithuanian: Nenaudokite mikrobangų krosnelės ir nedėkite švirkšto į karštą vandenį.
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Lithuanian: Saugumo profilio skirtumų nestebėta.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Lithuanian: Dauguma pacientų (66 %) pasiekė atsaką per bendrą 18 mėnesių gydymo laikotarpį.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Lithuanian: • Pastaba: neatlikite keletos injekcijų toje pačioje vietoje.
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Lithuanian: • išmokyti pacientą ir įvertinti paciento kompetenciją tinkamai pačiam vartoti šį vaistinį preparatą;
Danish: FØR DU STARTER
Lithuanian: PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Lithuanian: Šie vaistai padeda sumažinti alerginių reakcijų simptomus.
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Lithuanian: Taigi vidutinė dozė taip pat stabilizavosi taikant ilgalaikį gydymą, turintį ilgalaikį terapinį poveikį.
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Lithuanian: Taip pat pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie savo sveikatos būklę ar gydymą.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Lithuanian: 15 veiksmas Pasirūpinkite injekcijos vieta (jei reikia).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til engangsbrug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Lithuanian: Papildoma rizika negimusiam vaikui dėl hipofenilalaninemijos nėra nustatyta.
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Lithuanian: Rekomenduojamos vietos injekcijai yra šios:
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
Danish: 14 (5 %) patienter oplevede svær artralgi (svære smerter, der begrænsede dagligdags egenomsorg).
Lithuanian: 14 (5 %) pacientų pasireiškė sunki artralgija (stiprus skausmas, ribojantis kasdienio gyvenimo savitarnos veiklą).
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Lithuanian: Poveikis palikuonims buvo susijęs su toksiniu poveikiu motinai.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos kūdikiams.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Lithuanian: Per šį laikotarpį taip pat buvo vertinami dėmesio ir nuotaikos sutrikimo simptomai.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Lithuanian: Dozavimas šiems pacientams yra toks pats, kaip ir suaugusiems.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu kitu pegilinto ar nepegilinto baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Lithuanian: Viso gydymo metu imuninis atsakas stabilizuojasi per 6-9 mėnesius.
Danish: 4.4, Hypofenylalaninæmi).
Lithuanian: 4.4 skyrių, „Hipofenilalaninemija").
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Lithuanian: Titravimo trukmė pacientams buvo skirtinga ir buvo pagrįsta paciento tolerancija vaistiniui preparatui (iki 30 savaičių).
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Lithuanian: Prieš pradedant savarankišką vaistinio preparato vartojimą, sveikatos priežiūros specialistas turėtų:
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Lithuanian: Paimkite priemones, reikalingas injekcijai, ir padėkite jas ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Danish: Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš ir nėštumo metu fenilalanino koncentracija būtų kontroliuojama.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad moterims gali būti sunku pastoti, jei jų fenilalanino kiekis yra neįprastai mažas.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq turi įtakos vaisingumui.
Danish: 5.2, Eksponeringeffekt).
Lithuanian: 5.2 skyrių, „Ekspozicijos poveikis").
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegvaliazės dozės buvo tiriamos iki 150 mg per parą ir po šių didesnių dozių nenustatyta jokių specifinių požymių ar simptomų.
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Palynziq į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijų mediją, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis.
Danish: Behandling med Palynziq bør forestås af læger, der har erfaring med behandling af PKU.
Lithuanian: Gydymą Palynziq turėtų prižiūrėti gydytojai, turintys patirties gydant FKU.
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Lithuanian: Osmoliariškumas: 285-315 mOsm/kg, klampus tirpalas
Danish: EFTER INJEKTIONEN
Lithuanian: PO INJEKCIJOS
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Lithuanian: Vidutinis (SN) laikas nuo pirmos pegvaliase dozės iki simptomų pradžios buvo 372 (384) dienos.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at pegvaliase udskilles i mælk.
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys apie gyvūnus nurodo, jog pegvaliazė išsiskiria į pieną.