FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 2000 UI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 2000 NE
Italian: Per un recupero incrementale di 1 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 1 dl/kg
Hungarian: Az 1 NE/dl / 1 NE/kg inkrementális hasznosuláshoz az adag kiszámítása a következőképpen történik: Adag (NE) = testtömeg (kg) x kívánt IX-es faktor-emelkedés (NE/dl) x 1 dl/kg
Italian: Parametri farmacocinetici in pazienti con emofilia severa (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
Hungarian: Súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek farmakokinetikai jellemzői (medián (min, max)) 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flaconcino ben fermo.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószeres injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Italian: Ricostituzione
Hungarian: Feloldás
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 500 UI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 500 NE
Italian: Questo medicinale contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
Hungarian: A gyógyszer maximum 25,8 mg (1,13mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg testtömeg), ha a maximális dózist (15 ml=6000 NE) alkalmazzák, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Italian: I parametri farmacocinetici (presentati di seguito) sono stati stimati sulla base dell'attività plasmatica del fattore IX nel tempo misurata con il test di coagulazione "one-stage".
Hungarian: A PK paraméterek (lásd az alábbi táblázatban) a plazma IX-es faktor aktivitásán alapultak, amit egylépcsős véralvadási teszttel határoztak meg.
Italian: Capogiro
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Usare il set per l'iniezione in vena fornito assieme al prodotto, inserendo l'ago in una vena.
Hungarian: Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sul risultato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta in media i livelli di fattore IX nel plasma di 1,3 UI/dl (1,3% del normale) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni e di 1,0 UI/dl (1,0% del normale) in pazienti con meno di 12 anni d'età.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapszik, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 NE IX-es faktor a plazma IX-es faktor aktivitását 12 éves vagy fiatalabb betegeknél 1,3 NE/dl-rel (normál aktivitás 1,3%), a 12 évesnél idősebb betegeknél 1,0 NE/dlrel (normál aktivitás 1,0%) emeli meg.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial avvitando in senso orario.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló injekciós üvegen lévő Mix2Vial Luer Lock csatlakozójához.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő az IDELVION alkalmazásakor (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente con attaccato il Mix2Vial e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
Hungarian: Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial-lal együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át az injekciós üveg gumidugóját.
Italian: • Reazioni nella sede d'iniezione
Hungarian: • fejfájás • reakció a beadás helyén
Italian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 250 NE
Italian: Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (% del normale oppure UI/dl) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dl)}
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg x kívánatos IX-es faktor-emelkedés (% vagy NE/dl) x a megfigyelt hasznosulás reciproka (NE/kg per NE/dl)
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi dose settimanale di mantenimento fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknél a IX-es faktor-inhibitorok kimutathatók, és korábban előfordultak allergiás reakciók, az immuntolerancia indukció megkísérlését követő nephrosis szindrómáról számoltak be.
Italian: Con l'uso dei medicinali contenenti fattore IX ottenuti da cellule ovariche di criceto cinese (CHO), sono stati osservati rarissimi casi di sviluppo di anticorpi contro la proteina di criceto.
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsög fehérjével szembeni antitestek kialakulását figyelték meg a CHO sejtek által termelt IX-es faktor készítmények alkalmazásakor.
Italian: Aumento del fattore IX atteso (UI/dl o % del normale) = Dose (UI) x Recupero (UI/dl per UI/kg)/peso corporeo (kg)
Hungarian: Várható IX-es faktor-emelkedés (NE/dl vagy normál %) = Adag (NE) x Hasznosulás (NE/dl per NE/kg)/testtömeg (kg)
Italian: In questi casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 2000 NE
Italian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 1000 NE
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
Hungarian: Gyermekek és serdűlők Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg.
Italian: Bisogna sottolineare che i pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX-es faktor-inhibitor van jelen, újabb IX-es faktorpótlásnál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Italian: 2,5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Hungarian: 2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumíniumlemez).
Italian: EMA/196132/2016 EMA/H/C/003955
Hungarian: EMA/196132/2016 EMEA/H/C/003955
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Idelvion.
Hungarian: Ez a dokumentum az Idelvion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Idelvion sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Idelvion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Idelvion sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Idelvion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Idelvion è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 febbraio 2010.
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Idelvion-t 2010. február 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Idelvion albutrepenonacog alfa
Hungarian: Idelvion albutrepenonakog-alfa
Italian: Altre informazioni su Idelvion
Hungarian: Az Idelvion-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: In uno studio condotto su 80 pazienti adulti e adolescenti e in un altro studio condotto su 27 bambini di età inferiore a 12 anni, Idelvion si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'emorragia e la maggior parte dei pazienti non ha avuto emorragie durante il trattamento preventivo.
Hungarian: Egy 80 felnőttel és serdülővel végzett vizsgálatban és egy másik, 27, 12 évesnél fiatalabb gyermekkel végzett vizsgálatban az Idelvion hatásos volt a vérzés megelőzésében, a legtöbb betegnél nem jelentkezett vérzés a megelőző kezelés idején.
Italian: Inoltre, Idelvion si è dimostrato efficace nel trattamento degli episodi emorragici quando questi si sono verificati; circa il 93% degli episodi emorragici è stato risolto con una sola iniezione di Idelvion.
Hungarian: Továbbá az Idelvion hatásos volt a vérzéses epizódok kezelésében, ha azok mégis előfordultak; a vérzéses epizódok körülbelül 93%-a egyetlen Idelvion injekcióra megszűnt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Idelvion?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Idelvion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) a Idelvion sono state riscontrate di rado e includono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, emicrania, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica e respiro affannoso.
Hungarian: Az Idelvion alkalmazása során ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulhatnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Idelvion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Idelvion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél sem alkalmazható.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Idelvion è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Idelvion-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
Hungarian: Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Italian: Il principio attivo di Idelvion, albutrepenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga, az albutrepenonakog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Italian: Idelvion non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Hungarian: Az Idelvion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Idelvion sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della carenza del fattore IX del paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Idelvion-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Idelvion.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Idelvion alkalmazására vonatkozóan.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Idelvion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Idelvion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Gli studi dimostrano che Idelvion è efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia B e che il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri prodotti a base di fattore IX.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Idelvion hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Italian: Idelvion può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Hungarian: Az Idelvion csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Italian: Idelvion è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che miscelati formano una soluzione per iniezione in vena.
Hungarian: Az Idelvion por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Idelvion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Idelvion i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Contiene il principio attivo albutrepenonacog alfa.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa.
Italian: Con i medicinali a base di fattore IX sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Italian: Quali benefici di Idelvion sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Idelvion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Idelvion è un medicinale utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B, una patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
Hungarian: Az Idelvion egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Come si usa Idelvion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Idelvion-t?
Italian: Quali sono i rischi associati a Idelvion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Idelvion alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Idelvion, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce Idelvion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Idelvion?
Italian: Perché Idelvion è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Idelvion forgalomba hozatalát?
Italian: --1 Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
Hungarian: --1 Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........ 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) ..................................... 15 microgrammi HA**
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Italian: * propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
Hungarian: 0,1 ml adagonként * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin r i e
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Italian: Non posizionare le dita sopra la finestra.
Hungarian: Ne tegye az ujjait az ablakra.
Italian: Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
Hungarian: Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió.
Italian: Somministrazione Intradermica, 15µg A/H3N2
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Italian: La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA.
Hungarian: A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt téves pozitív eredményeit.
Italian: I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Hungarian: Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értékek a 95%-os konfidencia intervallumot
Italian: * propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani
Hungarian: * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
Italian: Sistema di Microiniezione
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Italian: Pertanto, questa informazione non è applicabile.
Hungarian: Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.
Italian: Confezioni da 1 o 10 o 20.
Hungarian: Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20.
Italian: Si deve rivolgere immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come:
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
Italian: * In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.
Hungarian: * Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
Italian: L'impiego di IDflu deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall'influenza.
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
Italian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Italian: La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane.
Hungarian: A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: • Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Hungarian: • Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Febbraio 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Italian: Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio.
Hungarian: A vakcina immunogén volt egerek és nyulak esetében.
Italian: - Mal di testa e dolore muscolare.
Hungarian: - Fejfájás és izomfájdalom.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio, non è stata riscontrata tossicità sistemica significativa.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelentős szisztémás toxicitást.
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Italian: IDflu non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa degli insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Italian: Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema.
Hungarian: Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi erythemához és ödémához vezetett.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza.
Hungarian: A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt.
Italian: Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).