FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μειώσεις ήταν 53% (από 167 σε 79 περιστατικά) (p<0,001) για τα περιστατικά CAP με πλευριτική συλλογή και 63% (από 64 σε 24 περιστατικά) (p<0,001) για τα μικροβιολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά πνευμονιοκοκκικής CAP. Στο δεύτερο έτος μετά την εισαγωγή του Prevenar 13, ο συνολικός αριθμός των περιστατικών CAP που οφείλονταν στους 6 πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου Prevenar 13 μειώθηκε από 27 σε 7 δείγματα (74%).
Romanian: Reducerile au fost de 53% (167 până la 79 cazuri) (p<0,001) pentru cazurile de PDC cu pleurezie şi de 63% (64 până la 24 cazuri) (p<0,001) pentru cazurile de PDC de etiologie pneumococică confirmată microbiologic.
Greek: Μία μελέτη ενός σκέλους, ανοικτής θεραπείας στη Γαλλία, την Ιταλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις Η.Π.Α., το Λίβανο, την Αίγυπτο και τη Σαουδική Αραβία, κατά την οποία χορηγήθηκαν 2 δόσεις του Prevenar 13 σε διάστημα 6 μηνών η μία από την άλλη, διεξήχθη σε 158 παιδιά και εφήβους ≥6 έως <18 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο, τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic deschis, cu un singur grup de tratament, în Franţa, Italia, Marea Britanie, Statele Unite ale Americii, Liban, Egipt şi Arabia Saudită, la 158 de copii şi adolescenţi cu siclemie, cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani şi < 18 ani, care fuseseră vaccinaţi anterior, cu cel puţin 6 luni înainte de înrolarea în studiu cu una sau mai multe doze de vaccin polizaharidic pneumococic 23valent şi cărora li s-au administrat 2 doze de Prevenar 13 la un interval de 6 luni.
Greek: Άτομα που παρουσιάζουν υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες τα προδιαθέτουν για εμφάνιση διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο ή λοίμωξη από HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, μπορούν να λάβουν τουλάχιστον μία δόση του Prevenar 13 (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt siclemia sau infecţia cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu una sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent se poate administra cel puţin o doză de Prevenar 13 (vezi pct. 5.1).
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις) 5 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 10 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 25 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 50 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες)
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză 1 recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml) 5 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 10 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 25 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 50 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient)
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους 7 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που βρίσκονται στο Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) συν 6 πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) όλους συζευγμένους με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
Romanian: Prevenar 13 conţine cele 7 polizaharide capsulare pneumococice incluse în Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polizaharide suplimentare (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), toate conjugate cu proteina transportoare CRM197.
Greek: N VE
Romanian: N EV
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασμου
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem facial, dispnee, bronhospasm.
Greek: Ενήλικες ≥18 ετών και ηλικιωμένοι
Romanian: Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici
Greek: Ο κίνδυνος ΠΚ και ΔΠΝ σε ενήλικες αυξάνει επίσης με χρόνιες, υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις και συγκεκριμένα, την ανατομική ή λειτουργική ασπληνία, τον σακχαρώδη διαβήτη, το άσθμα, τη χρόνια καρδιαγγειακή, πνευμονική, νεφρική ή ηπατική νόσο και είναι υψηλότερος σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, για παράδειγμα, σε ασθενείς με κακοήθεις αιματολογικές νόσους ή λοίμωξη από HIV.
Romanian: De asemenea, riscul de PDC şi de BPI la adulţi creşte în funcţie de afecţiunile medicale preexistente, în mod special asplenie anatomică sau funcţională, diabet zaharat, astm bronşic, afecţiuni cardiovasculare, pulmonare, renale sau hepatice cronice şi este cel mai ridicat la cei cu imunosupresie, cum sunt cei cu afecţiuni hematologice maligne sau cu infecţie cu HIV.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει από την πνευμονιοκοκκική νόσο όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar 13 să nu protejeze toate persoanele la care se administrează vaccinul pentru boala pneumococică.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13.
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în caz de supradozaj sunt asemănătoare celor raportate în cazul administrării dozelor de Prevenar 13, conform schemelor de vaccinare pediatrice recomandate.
Greek: η αξιολόγηση της πιθανής δραστικότητας έναντι της ΔΠΝ σε βρέφη και νεαρά παιδιά έχει βασισθεί σε μία σύγκριση των ανοσολογικών αποκρίσεων στους επτά ορότυπους που είναι κοινοί στο Prevenar 13 και το Prevenar, για τους οποίους έχει αποδειχθεί προστατευτική δραστικότητα (για τη δραστικότητα του Prevenar (7-δύναμου) σε βρέφη και παιδιά, βλέπε παρακάτω).
Romanian: Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), evaluarea eficacităţii posibile împotriva BPI la sugari şi copii s-a bazat pe o comparare a răspunsurilor imune la cele şapte serotipuri comune între Prevenar 13 şi Prevenar, pentru care a fost demonstrată eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia (pentru eficacitatea Prevenar (7-valent) la sugari și copii, vezi mai jos).
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας, αγγειοοίδημα
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc, angioedem
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani
Greek: Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο > 7,0 cm, κλάμα
Romanian: Mai puţin frecvente: eritem la locul de vaccinare, induraţie/tumefiere > 7,0 cm, plâns
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 5, 10, 25 και 50.
Romanian: Cutii cu 1, 5, 10, 25 şi 50.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω οι οποίοι εμβολιάστηκαν με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, τουλάχιστον 5 έτη πριν την εισαγωγή στην μελέτη, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
Romanian: La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 a adulţilor cu vârsta de 70 ani şi peste care au fost vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 5 ani înainte de înrolarea în studiu, titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele la o lună post-vaccinare; cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial:
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί επίσης να χορηγείται ταυτόχρονα με το πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο για τους ορότυπους A, C, W και Y που είναι συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου, σε ηλικία μεταξύ 12-23 μηνών, σε παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί επαρκώς με Prevenar 13 (σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις).
Romanian: Între lunile 12-23, Prevenar 13 poate fi administrat, de asemenea, concomitent cu vaccinul antimeningococic polizaharidic conjugat cu anatoxină tetanică serogrupurile A, C, W şi Y, la copiii la care s-a administrat în mod corespunzător seria de vaccinare primară cu Prevenar 13 (în conformitate cu recomandările locale).
Greek: Ωστόσο, οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν χαμηλότεροι έναντι κάθε ενός από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, mediile geometrice ale titrurilor OPA au fost mai mici comparativ cu cele ale anticorpilor îndreptaţi împotriva fiecăruia dintre celelalte serotipuri suplimentare incluse în vaccin; din punct de vedere al eficacităţii protecţiei, relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε μερικές Ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα εύρος σχημάτων εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων μελετών μη κατωτερότητας (η Γερμανία χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 3, 4 μηνών [006] και οι ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 4, 6 μηνών [004]).
Romanian: Aceste studii au inclus două studii randomizate, de non-inferioritate (Germania utilizând schema primară de vaccinare la 2, 3, 4 luni [006] iar S.U.A.utilizând schema primară de vaccinare la 2, 4, 6 luni [004]).
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας ένα σύνολο από κριτήρια μη-κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσκχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (ELISA GMCs)˙ επιπλέον συγκρίθηκαν οι τίτλοι των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) μεταξύ συμμετεχόντων που λάμβαναν Prevenar 13 και Prevenar.
Romanian: În aceste două studii, răspunsurile imune pneumococice au fost comparate utilizând un set de criterii de non-inferioritate, care au inclus: procentul de subiecţi cu concentraţie plasmatică a IgG specifice serotipului anti-polizaharidic ≥ 0,35 μg/ml la o lună după schema primară de vaccinare şi compararea mediei geometrice a concentraţiilor IgG (MGC determinată cu ajutorul ELISA); în plus, s-au comparat titrurile anticorpilor funcţionali (OPA) la subiecţii cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi Prevenar.
Greek: • παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 17 ετών με σκοπό να βοηθά στην προστασία έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα) και λοιμώξεις του ωτός.
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 17 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezenţa de bacterii în circulaţia sângelui), pneumonie (infecţie pulmonară) şi infecţii ale urechii.
Greek: Βρέφη και παιδιά τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό με Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 σε οποιοδήποτε στάδιο στο σχήμα εμβολιασμού.
Romanian: La sugarii şi copiii la care s-a iniţiat schema de imunizare cu Prevenar se poate administra Prevenar 13 în orice moment al acestei scheme.
Greek: Σε μία δοκιμή απευθείας σύγκρισης που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών, τα άτομα έλαβαν μία μόνο δόση είτε του Prevenar 13 είτε του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Romanian: Într-un studiu comparativ direct desfăşurat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani, subiecţilor li s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Greek: Βάσει της παρακολούθησης των οροτύπων στην Ευρώπη που πραγματοποιήθηκε πριν την εισαγωγή του Prevenar, το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει το 73-100% (ανάλογα με τη χώρα) των οροτύπων που προκαλούν ΔΠΝ (διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο) σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Romanian: Conform programului de supraveghere serotipală în Europa, efectuat înainte de introducerea Prevenar, se estimează că Prevenar 13 acoperă 73-100% (în funcţie de ţară) dintre serotipurile care determină boala pneumococică invazivă (BPI) la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Greek: Οι OPA GMTs μετά από τη βρεφική δόση αναλογικά με αυτούς μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών ήταν παρόμοιοι ή κατώτεροι για 4 ορότυπους (4, 14, 18C, και 19F) και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι για 6 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 5, 7F, 9V, και 19A) στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με 10 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, και 23F) στα τελειόμηνα βρέφη.
Romanian: După administrarea dozei de la vârsta de 12 luni, valorile GMT ale OPA, comparativ cu cele obţinute după efectuarea schemei de vaccinare la sugar, au fost similare sau mai scăzute pentru 4 serotipuri (4, 14, 18C şi 19F) şi au fost semnificativ statistic mai mari pentru 6 din 13 serotipuri (1, 3, 5, 7F, 9V şi 19A) la sugarii prematuri, comparativ cu 10 din 13 serotipuri (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A şi 23F) la sugarii născuţi la termen.
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρότητα και ερεθισμός (δερματίτιδα) και φαγούρα (κνησμός) στο σημείο του εμβολιασμού, έξαψη
Romanian: • papule (urticarie), înroşire şi iritaţie (dermatită) şi mâncărime (prurit) la locul de injectare; înroşire a feţei
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο σε ηλικία έξι εβδομάδων, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată chiar de la vârsta de şase săptămâni, cu un interval de cel puţin o lună între administrări.
Greek: Στα πρόωρα βρέφη, η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τέσσερις δόσεις, 0,5 ml η καθεμία.
Romanian: La sugarii prematuri, schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani, valorile GMT OPA pentru toate cele 13 serotipuri de Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsurilor la Prevenar 13 ale adulţilor cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 50, με ή χωρίς βελόνα.
Romanian: Cutii cu 1, 10 şi 50 seringi, cu sau fără ac.
Greek: Η αποτελεσματικότητα (άμεσο και έμμεσο αποτέλεσμα) του 7-δύναμου Prevenar έναντι της πνευμονοκοκκικής νόσου έχει αξιολογηθεί και στα δύο προγράμματα τακτικού εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης είτε τριών είτε δύο δόσεων σε βρέφη, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών δόσεων (Πίνακας 4).
Romanian: Eficienţa (prin efect atât direct cât şi indirect) a Prevenar 7-valent împotriva bolii pneumococice a fost evaluată în cadrul programelor de imunizare cu schema de vaccinare primară la sugar, formată atât din două cât şi din trei doze, fiecare urmate de doze de rapel (Tabelul 4).
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της αποτελεσματικότητας του 7-δύναμου Prevenar έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου
Romanian: Sumarul rezultatelor de eficienţă pentru Prevenar 7-valent, în cazul bolii pneumococice invazive
Greek: 18C 1939 19A
Romanian: 18C 1939 19A 956 19F
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.
Greek: Για τα άτομα που έλαβαν Prevenar 13, το ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν με ένα τίτλο λειτουργικών αντισωμάτων (OPA)  1:8 ήταν τουλάχιστον 87 % μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη και τουλάχιστον 93 % μετά από την αναμνηστική δόση.
Romanian: În cazul celor la care s-a administrat Prevenar 13, proporţia respondenţilor cu titru OPA  1:8 a fost de cel puţin 87% după schema de vaccinare la sugar şi de cel puţin 93% după administrarea dozei de rapel.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δύο ή περισσότερες προηγούμενες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου παρουσίασαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μία μόνο προηγούμενη δόση.
Romanian: Subiecţii cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent au avut un răspuns imunologic similar comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat anterior o singură doză.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των OPA GMTs που προκλήθηκαν στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 ορότυπους που είναι κοινοί στα δύο εμβόλια.
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani, valorile GMT ale OPA pentru Prevenar 13 au fost noninferioare valorilor GMT ale OPA obţinute pentru vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, pentru cele douăsprezece serotipuri comune celor două vaccinuri.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
Greek: Διάρροια, έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Romanian: diaree; vărsături (la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
Greek: Η τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
Romanian: Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni.
Greek: Το Prevenar 13 μείωσε σημαντικά τη ρινοφαρυγγική φορεία των 6 πρόσθετων οροτύπων (και του ορότυπου 6C) σε συνδυασμό και των μεμονωμένων οροτύπων 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar.
Romanian: Prevenar 13 a redus semnificativ portajul RF al celor 6 serotipuri adiţionale (şi al serotipului 6C) per ansamblu şi individual, pentru serotipurile 6C, 7F, 19A, comparativ cu Prevenar.
Greek: Μη-κατωτερότητα πληρούνταν για τους 6 πρόσθετους ορότυπους βάσει της αναλογίας των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,35 μg/ml και σύγκριση των IgG ELISA GMCs στη μελέτη 006 και πληρούνταν για τους 5 από τους 6 ορότυπους, με την εξαίρεση του ορότυπου 3 στη μελέτη 004.
Romanian: În studiul 006, criteriile de non-inferioritate au fost întrunite pentru cele 6 serotipuri suplimentare, pe baza proporţiei de sugari la care s-au atins concentraţii plasmatice de anticorpi ≥ 0,35 μg/ml şi a comparării MGC-urilor IgG determinate cu ajutorul ELISA; pentru studiul 004, aceste criterii au fost întrunite pentru 5 din cele 6 serotipuri, excepţie făcând serotipul 3.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με καταστάσεις που τα προδιαθέτουν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, λοίμωξη με HIV, χρόνια νόσο ή ανοσοκαταστολή).
Romanian: Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste ≥ 2 ani aflaţi în stări patologice (cum sunt anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae.
Greek: Δεδομένα από μία κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, για την εκτίμηση της επίπτωσης της προφυλακτικής χρήσης αντιπυρετικών (ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης) στην ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13, υποδεικνύουν ότι η χορήγηση παρακεταμόλης ταυτόχρονα ή εντός της ίδιας ημέρας του εμβολιασμού, ενδέχεται να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat după punerea pe piaţă, evaluând impactul utilizării profilactice a antipireticelor (ibuprofen şi paracetamol) asupra răspunsului imun la Prevenar 13, sugerează faptul că administrarea concomitentă a paracetamolului sau în aceeaşi zi cu vaccinarea poate reduce răspunsul imun la Prevenar 13, după utilizarea schemei de vaccinare la sugar.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια εντοπισμένη στην περιοχή του σημείου εμβολιασμού
Romanian: Mai puţin frecvente: limfadenopatie localizată la nivelul regiunii locului de vaccinare
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Πίνακας 1: Σύγκριση του ποσοστού των συμμετεχόντων που πέτυχαν μία συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικών πολυσακχαριδικών IgG αντισωµάτων ≥ 0,35 μg/ml μετά την τρίτη δόση της βρεφικής σειράς ανοσοποίησης - μελέτη 006
Romanian: Tabelul 1: Comparare a proporţiei subiecţilor la care s-a atins o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥ 0,35 μg/ml după administrarea celei de a 3-a doze din seria de vaccinare pentru sugari - studiul 006
Greek: Μελέτες ανοσογονικότητας σε ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους
Romanian: Studii de imunogenicitate la adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτερες όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το QIV σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Romanian: Răspunsurile imune la Prevenar 13 au fost non-inferioare atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VGT, comparativ cu situaţia în care Prevenar 13 a fost administrat singur.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι των τίτλων των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) για τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για κάθε έναν από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Romanian: Mediile geometrice ale titrurilor OPA pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο (από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό έμβολο/πώμα (από καουτσούκ ισοπρενίου βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ).
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu funcţie de piston (cauciuc clorbutilic, fără latex) şi capac de protecţie (cauciuc izopren-brombutilic, fără latex).
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα στα παιδιά και τους ενήλικες.
Romanian: Pentru sugari zonele de elecţie sunt faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copii şi adulţi, muşchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a braţului.
Greek: Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο
Romanian: episod hipotonic-hiporeactiv
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani trebuie să se administreze o injecţie.
Greek: Εξετάστε οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής του όψης.
Romanian: Inspectaţi vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal; nu utilizaţi dacă detectaţi oricare dintre acestea.
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni
Greek: Νεαρά παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) Νεαρά παιδιά τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) θα πρέπει να λάβουν μία δόση Prevenar 13 των 0,5 ml, προκειμένου να προκληθούν ανοσολογικές αποκρίσεις στους 6 πρόσθετους ορότυπους.
Romanian: Copiilor mici care sunt consideraţi imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent) trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml Prevenar 13 pentru a obţine răspuns imun la cele 6 serotipuri suplimentare.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν χαμηλότερες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με τη χορήγηση του Prevenar 13 σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, atunci când Prevenar 13 a fost administrat la 1 an după vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, răspunsul imun a fost mai mic comparativ cu situaţia în care Prevenar 13 a fost administrat unor subiecţi care nu au fost imunizaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.