FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Palbosiklibin imeytyminen ja altistus paastotilassa olivat hyvin vähäisiä noin 13 %:lla tutkittavista.
Hungarian: A palbociklib-abszorpció és -expozíció a vizsgált betegpopuláció körülbelül 13 %-ánál nagyon alacsony volt koplalást követően.
Finnish: CYP3A:n induktorien samanaikainen anto voi pienentää palbosiklibialtistusta ja siten lisätä riskiä tehon puutteesta.
Hungarian: A CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkent palbociklib-expozícióhoz vezethet, így fennáll a hatástalanság kockázata.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ILD-/pneumoniittitapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Hungarian: • pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Finnish: • kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Hungarian: • kinidin, amelyet általában szívritmus-problémák kezelésére használnak.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon (naiset) tai 14 viikon (miehet) ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátlási módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlás) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még a nők esetében legalább 3 hétig vagy férfiak esetében 14 hétig a kezelés befejezése után (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Finnish: Ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien päivitetty analyysi tehtiin, kun seurantaa oli jatkettu vielä 15 kuukautta (tiedonkeruu katkaistiin 31.5.2017).
Hungarian: További 15 havi követés után elvégezték az elsődleges és a másodlagos végpontok frissített elemzését (adatlezárás időpontja: 2017. május 31.).
Finnish: Tulokset ylittivät ennalta määritellyn tehoa mittaavan Haybittle-Peto-menetelmän rajan (α = 0,00135), mikä osoittaa tilastollisesti merkitsevää taudin etenemisestä vapaan elinajan pitenemistä ja kliinisesti merkittävää hoitotehoa.
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α = 0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella palbosiklibi saattaa estää orgaanisen kationin kuljettaja 1:n (organic cationic transporter 1, OCT1) soluunottoa ja siten lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat tämän kuljettajaproteiinin substraatteja (esim. metformiini).
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib gátolhatja az OCT1 organikus kationtranszporter felvevő transzportert, és így növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyek ezen transzporter szubsztrátjai (pl. metformin).
Finnish: Hemolymfopoieettiseen järjestelmään ja uroksen lisääntymisjärjestelmään, samoin hampaisiin ja rasvakudokseen kohdistuneiden vaikutusten havaittiin sen sijaan korjaantuvan joko osittain tai täysin.
Hungarian: Azonban a haematolymphopoiesires és a hím szaporító szervrendszerre, a fogakra és zsírszövetekre gyakorolt hatások részlegesen vagy teljesen reverzibilisek voltak.
Finnish: IBRANCE sisältää laktoosia
Hungarian: Az IBRANCE laktózt tartalmaz
Finnish: Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
Finnish: Palbosiklibin kanssa yhdessä annettava aromataasinestäjä tulee antaa valmisteyhteenvedossa esitetyn suosituksen mukaisesti.
Hungarian: Palbociklibbel együtt alkalmazva az aromatázgátlót az alkalmazási előírásban szereplő adagolási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
Finnish: Siksi IBRANCE-kapselit tulee ottaa ruoan kanssa, mieluiten aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Ezért az IBRANCE-t étellel, lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Hungarian: A D1 ciklin és a CDK 4/6 több olyan downstream jelátviteli útvonalon hatnak, amelyek sejtosztódáshoz vezetnek.
Finnish: B-Neut = neutrofiilien absoluuttinen määrä, LLN (lower limit of normal) = viitevälin alaraja Taulukko koskee kaikkia muita hematologisia haittavaikutuksia lukuun ottamatta lymfopeniaa (ellei tähän liity kliinisiä tapahtumia esim. opportunisti-infektioita).
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám; CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; LLN = normálérték alsó határa a A táblázat minden haematológiai mellékhatásra vonatkozik, kivéve a lymphopeniát (kivéve, ha az klinikai eseményekkel társul, pl. opportunista fertőzésekkel).
Finnish: • klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Hungarian: • klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak.
Finnish: Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, neutrofiilimäärän väheneminen.
Hungarian: A neutropenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: neutropenia, csökkent neutrofilszám.
Finnish: • alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä
Hungarian: • alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak.
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények használata (lásd 4.5 pont).
Finnish: • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
Hungarian: • dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
Finnish: IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.
Hungarian: Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruu katkaistu 31.5.2017)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2017. május 31.)
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Hungarian: Mellékhatások 3 randomizált vizsgálat összesített adatai alapján (N = 872)
Finnish: Palbosiklibia ei tule ottaa yhdessä greippihedelmän tai greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A palbociklib nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella palbosiklibihoidon mediaanikesto lopullisen kokonaiselinaika-analyysin ajankohtana oli 14,8 kuukautta.
Hungarian: A palbociklibbel történő kezelés átlagos időtartama az összesített adatok alapján a teljes túlélés (OS) végső elemzésekor 14,8 hónap volt.
Finnish: Sokeritasapainoon, haimaan, silmiin, munuaisiin ja luustoon kohdistuneiden vaikutusten korjaantumista ei vahvistettu 12 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Hungarian: A glükóz homeosztázisra, hasnyálmirigyre, szemre, vesére és csontokra gyakorolt hatást nem találták reverzibilisnek 12 hetes gyógyszermentes időszakot követően.
Finnish: ILD/pneumoniitti sisältää kaikki ilmoitetut suositellut termit, jotka kuuluvat interstitiaalista keuhkosairautta (tarkasti) kuvaaviin standardoituihin MedDRA-termeihin.
Hungarian: Az ILD/pneumonitis kategóriába tartoznak azok a preferált kifejezések, amelyek az Interstitialis tüdőbetegség (szűkített) standardizált MedDRA lekérés alá tartoznak.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Hungarian: Nem vizsgálták a palbociklib farmakokinetikáját haemodialysist igénylő betegeknél.
Finnish: Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Hungarian: A tényleges magzati expozíciót és a placentán való átjutást nem vizsgálták.
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Hungarian: Az ételfogyasztás növelte a palbociklib-expozíciót a betegpopuláció ezen kis alpopulációjában, de a palbociklib-expozíciót nem változtatta meg klinikailag releváns mértékben a populáció maradék részében.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla ILD:hen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden (esim. hypoksia, yskä, hengenahdistus) varalta.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani az ILD/pneumonitis jellegzetes pulmonalis tüneteinek (pl. hypoxia, köhögés, dyspnoe) észlelése céljából.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin kohdistuneiden vaikutusten havaittiin osittain korjaantuvan, rotalla 4 viikon ja koiralla 12 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Hungarian: A hím szaporító szerveken megfigyelt hatás részleges reverzibilitását figyelték meg patkányoknál egy 4 hetes és kutyáknál egy 12 hetes gyógyszermentes időszakot követően.
Finnish: Potilaita tulee seurata infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket, és megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Palbosiklibin sisäänotto ihmisen maksasoluihin in vitro tapahtui pääasiassa passiivisen diffuusion kautta.
Hungarian: In vitro, a palbociclib human hepatocitákba történő felvétele főként passzív diffúzióval történt meg.
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
Hungarian: Nincs szükség az IBRANCE dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium).
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
Hungarian: ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ALAT = alanin-aminotranszferáz; n = betegszám, N/A: nem értelmezhető.
Finnish: Harkitse annoksen pienentämistä, jos toipuminen vaikeusasteen 3 neutropeniasta pitkittyy (> 1 viikko) tai jos vaikeusasteen 3 neutropenia uusiutuu seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Hungarian: Meg kell fontolni a dóziscsökkentést, ha a 3. fokozatú neutropenia lassan (> 1 hét) áll helyre, vagy ha egymás utáni ciklusok 1. napján is visszatér a 3. fokozatú neutropenia.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, taudin etenemisestä vapaan elinajan piteneminen tutkijoiden arvioimana, saavutettiin välianalyysissa, joka tehtiin kun 82 % tutkimussuunnitelman mukaisista PFS-tapahtumista oli todettu.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a vizsgáló értékelése szerinti PFS meghosszabbítását jelentette egy, a tervezett PFS-események 82%-ánál elvégzett interim elemzésnél.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4 %:lla IBRANCE-hoitoa saaneista potilaista raportoitiin jonkin vaikeusasteen ILD/pneumoniitti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) az IBRANCE-szel kezelt betegek 1,4%-ánál alakult ki valamilyen fokozatú ILD/pneumonitis, 0,1%-uknál ez az állapot 3. fokozatú volt, míg 4.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Kapselin pituus on 21,7 ± 0,3 mm.
Hungarian: A kapszula hossza 21,7 ± 0,3 mm.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että palbosiklibi estää suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) välittämää kuljetusta.
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib várhatóan gátolja az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) által mediált transzportot.
Finnish: IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél a gyógyszer hatása előnyösnek mutatkozik, vagy amíg nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Finnish: Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
Hungarian: Az ismétlődő napi egy adag bevételével a palbociklib 2,4-es (tartomány: 1,5 - 4,2) medián akkumulációs aránnyal akkumulálódik.
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az IBRANCE biztonságosságát és hatásosságát a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Finnish: Koska H2-reseptorin salpaajat ja paikallisesti vaikuttavat antasidit laskevat mahanesteen pH:ta vähemmän kuin protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajilla ja antasideilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta palbosiklibialtistukseen, kun palbosiklibi otetaan ruoan kanssa.
Hungarian: Tekintve a H2-receptor-antagonistáknak és a lokális antacidoknak a gyomor pH-értékére gyakorolt kisebb hatását a protonpumpagátlókhoz képest, a H2-receptor-antagonisták és a lokális antacidok esetében nem várható a palbociklib-expozícióra gyakorolt, klinikailag releváns hatás, ha a palbociklibet étellel veszik be.
Finnish: Tutkituissa solulinjoissa retinoblastoomaproteiinin (RB) puute liittyi palbosiklibin heikentyneeseen aktiivisuuteen.
Hungarian: Tesztelt sejtvonalakon a retinoblastoma (Rb) elvesztése a palbociklib-aktivitás elvesztésével társult.
Finnish: IBRANCE-hoitoa kliinisessä ohjelmassa saaneista noin 2 %:lla on raportoitu kuumeista neutropeniaa.
Hungarian: Az összes klinikai programban részt vevő, IBRANCE-kezelésben részesült beteg körülbelül 2%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
Finnish: Kun haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, aloita seuraava hoitosykli samalla annoksella.
Hungarian: A mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulása után a következő ciklus elkezdhető azonos dózissal.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Hungarian: 3 randomizált vizsgálat összesített adataiban megfigyelt laboratóriumi eltérések (n = 872)
Finnish: Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen kanssa annettuina:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
Hungarian: 3. fokozatú ANC (< 1000 - 500/mm ≥ 38,5ºC-os láz és/vagy fertőzés
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria).
Hungarian: Fogamzáskorú nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (például kettős védelmet biztosító fogamzásgátlás, mint az óvszer és a hüvelyi pesszárium).
Finnish: Ihmisen maksasoluilla, maksan sytosolisella ja S9:n fraktioilla sekä rekombinantti-sulfotransferaasientsyymeillä (SULT) tehdyt in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja SULT2A1:n välityksellä.
Hungarian: Humán májsejtekkel, máj citoszollal és S9-frakcióval, valamint rekombináns szulfotranszferáz (SULT) enzimekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy főleg a CYP3A és SULT2A1 vesz részt a palbociklib metabolizmusában.
Finnish: Palbosiklibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vitro ~85-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta.
Hungarian: A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
Finnish: Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az IBRANCE szedése alatt, mert azok fokozhatják az IBRANCE mellékhatásait.
Finnish: Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ezért a férfiak megfontolhatják a spermiumok konzerválását az IBRANCE-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä palbosiklibin kanssa tulee välttää.
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazását a palbociklib-kezelés során.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia) Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia) Homályos látás, fokozott könnyezés, száraz szem Ízérzés zavara (diszgézia)
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo
Hungarian: Emelkedett ASAT
Finnish: Group) -suorituskykyluokka oli 0, 60 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja, ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä aiempaa hormonaalista hoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelést kapott az első alkalommal diagnosztizált betegségre.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien edennyt rintasyöpä.
Hungarian: A palbociklib farmakokinetikáját szolid tumorban, köztük előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint egészséges önkénteseknél jellemezték.
Finnish: CYP3A:n estäjien vaikutus
Hungarian: A CYP3A-gátlók hatása
Finnish: Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, valkosolumäärän väheneminen.
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu ihmisillä suuressa määrin maksassa.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy embernél a palbociklib extenzív hepaticus metabolizáción megy keresztül.
Finnish: Kapselin pituus on 19,4 ± 0,3 mm.
Hungarian: A kapszula hossza 19,4 ± 0,3 mm.
Finnish: Urosrotilla havaittujen kasvainlöydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: A hím patkányoknál tapasztalt daganatok humán relevanciája nem ismert.
Finnish: Siksi palbosiklibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa tulee välttää.
Hungarian: Ezért kerülni kell a palbociklib és az erős CYP3A4-induktorok együttes alkalmazását.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Hungarian: Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél az endokrin kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Finnish: Kun voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttö lopetetaan, suurenna IBRANCE-annos (estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) takaisin määrään, jota potilas sai ennen kuin CYP3A:n estäjän käyttö aloitettiin (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Amikor az erős inhibitor alkalmazását leállítják, az IBRANCE dózisa felemelhető (az inhibitor felezési idejének 3-5-szörösének eltelte után) az erős CYP3A-gátló megkezdése előtti dózisra (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kapselin pituus on 18,0 ± 0,3 mm.
Hungarian: A kapszula hossza 18,0 ± 0,3 mm.
Finnish: Infektiot sisältää kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan "Infektiot".
Hungarian: A fertőzések kategóriába tartozik az összes olyan preferált kifejezés, amely Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszer része.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Hungarian: A másodlagos végponti eredmények a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää IBRANCE-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek vagy férfi partnereiknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IBRANCE szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua palbosiklibin annostelusta suun kautta.
Hungarian: A palbociklib átlagos Cmax-értékét az oralis alkalmazást követően általában 6 - 12 órával figyelték meg.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), IBRANCE-hoidon suositusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 3/1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az IBRANCE dózisa naponta egyszer 75 mg, 3/1 adagolási sémában adagolva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Tamoksifeenin vaikutus palbosiklibialtistukseen
Hungarian: A tamoxifen hatása a palbociklib-expozícióra
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa saaneista 335 potilasta ja lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista 166 potilasta vastasi kyselylomakkeeseen lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä sen jälkeen.
Hungarian: A palbociklib plusz fulvesztrant karon összesen 335 beteg, a csak fulvesztrantot kapó karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor, és még legalább egy, a vizsgálat megkezdése utáni viziten.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (CBR), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja aika oireiden pahenemiseen (time to deteroration, TTD) kivun osalta.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az OR, a klinikai haszon válasz (CBR), a teljes túlélés (OS), a biztonságosság és a fájdalom-végpontban a rosszabbodásig eltelt idő (time to deterioration, TTD).
Finnish: Siksi IBRANCEhoidon aikana saattaa olla tavallista suurempi riski sairastua infektioon.
Hungarian: Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon otettiin terveitä vapaaehtoisia, suun kautta annostellun palbosiklibikerta-annoksen AUCinf-arvo oli japanilaisilla tutkittavilla 30 % suurempi ja Cmax-arvo 35 % suurempi kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Hungarian: Egy, egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a palbociklib AUCinf- és Cmax-értékei sorrendben 30%-kal, illetve 35%-kal magasabbak voltak a japán alanyoknál, mint a nem ázsiai alanyoknál egyszeri per os adag után.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan arviointia tukevat lisäanalyysit perustuivat keskitetysti tehtyyn riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát A-típusú nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Finnish: Infektioita on raportoitu satunnaistetuissa tutkimuksissa enemmän IBRANCE-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuhoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: A fertőzések magasabb arányát jelentették randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-kezelésben részesülő betegeknél, mint a megfelelő komparátor karon kezelt betegeknél.