FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea Lucentis, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om tilberedning av Lucentis, se pkt.
Romanian: * Procentul de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament cu ranibizumab în timpul perioadei de prelungire a studiului a fost de 19%, 25% și 20% în grupele în care s-a administrat anterior ranibizumab, ranibizumab + laser, respectiv laser.
Norwegian Bokmål: * Andelen pasienter som ikke trengte behandling med ranibizumab i forlengelsesfasen var 19 %, 25 % og 20 % i gruppene med henholdsvis tidligere ranibizumab, tidligere ranibizumab + laser og tidligere laser.
Romanian: Succesul tratamentului, măsura după absența ROP activă și absența rezultatelor structurale nefavorabile la nivelul ambilor ochi, la 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului în cadrul studiului, a atins cel mai mare nivel la administrarea ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativ cu terapia cu laser (66,2%) (vezi Tabelul 10).
Norwegian Bokmål: Vellykket behandling, målt som fravær av aktiv ROP og fravær av uheldige strukturelle utfall i begge øyne 24 uker etter første studiebehandling, var høyest med ranibizumab 0,2 mg (80 %) sammenlignet med laserbehandling (66,2 %) (se tabell 10).
Romanian: *Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Norwegian Bokmål: *Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklasse og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis
Norwegian Bokmål: • Forberedelse til Lucentis-behandling
Romanian: Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii.
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV skal for hver enkelt pasient baseres på sykdomsaktiviteten.
Romanian: În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injecţii.
Norwegian Bokmål: I 26-ukersstudien økte alvorlighetsgraden av glasslegemeinflammasjon med antall injeksjoner.
Romanian: Terapie cu laser (N=74)
Norwegian Bokmål: Laserbehandling (N=74)
Romanian: Tulburări gastrointestinale Frecvente
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu ranibizumab 0,5 mg, cu administrare la nevoie sau pro re nata (PRN), în acelaşi ochi, ca fiind studiul principal (D2301 RESTORE).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) i samme øye som kjernestudien D2301 (RESTORE).
Romanian: Tratamentul cu ranibizumab trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii care prezintă aceşti factori de risc privind rupturile epiteliului pigmentar al retinei.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med ranibizumab, må forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Romanian: Femeilor care doresc să rămână gravide şi au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aştepte ce puţin 3 luni de la administrarea ultimei doze de ranibizumab înainte de a concepe un copil.
Norwegian Bokmål: For kvinner som har blitt behandlet med ranibizumab og ønsker å bli gravide anbefales det å vente minst 3 måneder etter siste dose med ranibizumab før man blir gravid.
Romanian: Rezultate structurale nefavorabile au fost raportate mai puțin frecvent pentru ranibizumab 0,2 mg (1 pacient, 1,4%) comparativ cu terapia cu laser (7 pacienți, 10,1%).
Norwegian Bokmål: Uheldige strukturelle utfall forekom mer sjeldent med ranibizumab 0,2 mg (1 pasient, 1,4 %) sammenlignet med laserbehandling (7 pasienter, 10,1 %).
Romanian: FPR (N=199)
Norwegian Bokmål: PRP (N=199)
Romanian: • Zona I, boală în stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+ sau
Norwegian Bokmål: • Sone 1, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ sykdom, eller
Romanian: • Zona II, boală în stadiul 3+ sau
Norwegian Bokmål: • Sone II, stadium 3+ sykdom, eller
Romanian: • Grupul II (ranibizumab 0,5 mg, schemă de dozare determinată de criterii de „activitatea bolii",
Norwegian Bokmål: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime basert på kriterier for «sykdomsaktivitet»
Romanian: Diferența privind media celor mai mici pătrate a fost de 3,5 litere (IÎ 95%: [0,2 la 6,7]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i minste kvadratgjennomsnitt var 3,5 bokstaver (95 % KI: [0,2 til 6,7]).
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Lucentis.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
Romanian: Expunerea sistemică la ranibizumab este scăzută după administrarea oculară, dar din cauza mecanismului său de acţiune, ranibizumabul trebuie considerat ca fiind potenţial teratogen şi embrio-/fetotoxic.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ranibizumab er svært lav etter okulær administrering, men på grunn av virkningsmekanismen må ranibizumab betraktes som potenielt teratogent og embryo-/fostertoksisk.
Romanian: În studiul D2304 (RETAIN), de fază IIIb, 372 pacienți au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra:
Norwegian Bokmål: I fase-IIIb-studien D2304 (RETAIN) ble 372 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta:
Romanian: De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
Norwegian Bokmål: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
Romanian: Numărul mediu de injecții cu ranibizumab administrate în studiu pe peioada de 12 luni a fost de 3 (între 2 și 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner med ranibizumab som ble gitt i studieøyet i løpt av 12 måneder var 3 (fra 2 til 5).
Romanian: Măsurile-cheie din studiile BRIGHTER și CRYSTAL sunt prezentate în Tabelul 9.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultatene fra BRIGHTER og CRYSTAL er angitt i tabell 9.
Romanian: A nu se utiliza seringa pre-umplută dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
Romanian: Tabelul 4 Efectul tratamentului în toate grupurile și în subgrupurile cu etiologie la momentul inițial
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Behandlingseffekt samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline
Romanian: Toate componentele sunt de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er kun til engangsbruk.
Romanian: Grupe de pacienţi la care sunt disponibile date limitate
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, DAPP va aproba materialul final educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om endelig undervisningsmateriell.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Lucentis este indicat la adulţi pentru:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til voksne ved:
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţii cu EMD, cu vârsta peste 75 ani.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos pasienter over 75 år med DME.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor α,α-trehaloză dihidrat Clorură de histidină monohidrat Histidină
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer alfa,alfa-trehalosedihydrat Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale în luna 6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved måned 6
Romanian: Pacienților randomizați pentru a li se adminstra vPDT li s-a permis să administreze tratament cu ranibizumab începând cu Luna 3 (în Grupul III, 38 pacienți au administrat ranibizumab începând cu Luna 3)
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vPDT fikk lov til å motta behandling med ranibizumab fra måned 3 (i Gruppe III mottok 38 pasienter ranibizumab fra måned 3)
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere øyets tilstand og, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, avgjøre om og når du har behov for ytterligere behandling.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după terapia anti-FECV pentru DMS, forma umedă, și posibil, de asemenea, alte forme ale NVC includ desprinderea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som er assosiert med utvikling av rifter i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF behandling ved våt AMD og potensielt også andre former for CNV, inkluderer en stor og/eller høy avløsning av retinalt pigmentepitel.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte på grunn av injeksjonen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului copilului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să se administreze tratamentul în continuare.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden til ditt barns øye og, avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen, avgjøre om og når ytterligere behandling er nødvendig.
Romanian: 6. Se aruncă capacul seringii (vezi Figura 3).
Norwegian Bokmål: Kast sprøytehetten (se figur 3).
Romanian: La pacienţii OVR 48,2% (253 din 525) aveau insuficienţă renală (36,4% uşoară, 9,5% moderată şi 2,3% severă).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med RVO hadde 48,2 % (253 av 252) nedsatt nyrefunksjon (36,4 % mild, 9,5 % moderat og 2,3 % alvorlig).
Romanian: Se ţine seringa la nivelul ochilor şi se împinge cu atenţie pistonul până când marginea de sub partea de cauciuc a opritorului este aliniată cu marcajul de dozaj (vezi Figura 7).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå og skyv stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med dosemerket (se figur 7).
Romanian: 8. Se scoate cu atenţie capacul acului, trăgându-l direct (vezi Figura 5).
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kanylehetten ved å trekke den rett av (se figur 5).
Romanian: Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen vil legen skylle øyet forsiktig for å hindre infeksjon.
Romanian: La maimuţele gestante, tratamentul intravitros cu ranibizumab, care a avut ca rezultat expuneri sistemice maximale de 0,9-7 ori mai mari decât expunerea clinică prevăzută în scenariul cel mai pesimist, nu a dus la toxicitate asupra dezvoltării fetale sau teratogenitate şi nu a avut niciun efect asupra greutăţii sau structurii placentei, deşi, pe baza efectului său farmacologic, ranibizumab trebuie privit ca având potenţial teratogen şi embriotoxic/fetotoxic.
Norwegian Bokmål: Intravitreal ranibizumab-behandling hos gravide aper, som ga maksimal systemisk eksponering på 0,9-7 ganger største tenkelige kliniske eksponering, framkalte ikke utviklingstoksisitet eller -teratogenisitet, og hadde ingen effekt på placentavekt eller -struktur, selv om ranibizumabs farmakologiske effekt tilsier at det bør anses som potensielt teratogent og embryo/fostertoksisk.
Romanian: Un total de 191 ochi (48,5%) au fost randomizați pentru a se administra ranibizumab 0,5 mg și 203 ochi (51,5%) au fost randomizați pentru a se administra FPR.
Norwegian Bokmål: Totalt 191 øyne (48,5 %) ble randomisert til ranibizumab 0,5 mg, og 203 øyne (51,5 %) ble randomisert til PRP.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conţinutului flaconului şi nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.
Romanian: De asemenea, DRSS a fost evaluat în trei studii separate, controlate activ, de fază 3, privind EMD (ranibizumab 0,5 mg PRN comparativ cu terapie cu laser) care au inclus un total de 875 pacienți dintre care aproximativ 75% au fost de origine asiatică.
Norwegian Bokmål: Diabetic retinopathy severity score (DRSS) ble også vurdert i tre ulike aktivt kontrollerte DME fase III-studier (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) som inkluderte totalt 875 patienter, hvorav ca. 75 % var av asiatisk opprinnelse.
Romanian: Cu excepția retinopatiei de prematuritate, utilizarea Lucentis la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Foruten bruk hos for tidlig fødte spedbarn, har bruk av Lucentis hos barn og ungdom ikke blitt fastslått og anbefales derfor ikke.
Romanian: -0,4 litere
Norwegian Bokmål: -0,4 bokstaver
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Romanian: În acest studiu, 178 pacienți adulți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 178 voksne pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få:
Romanian: Seringa pre-umplută are o tijă şi un suport pentru deget şi este ambalată într-o tăviţă sigilată.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har et stempel og et fingergrep, og den er pakket i et forseglet brett.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la un număr limitat de pacienţi cu EMD indică faptul că nu poate fi exclusă o expunere sistemică uşor mai ridicată în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu DMS neovasculară.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos et begrenset antall DME-pasienter indikerer at en noe høyere systemisk eksponering ikke kan utelukkes sammenliknet med det som er observert hos pasienter med neovaskulær AMD.
Romanian: La pacienții cu o durată a bolii de <3 luni, în luna 1, a fost observată o creștere a acuității vizuale cu 13,3 și 10,0 litere; și 17,7 și 13,2 litere în luna 24 în BRIGHTER, respectiv CRYSTAL.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med < 3 måneders sykdomsvarighet ble en synsskarphet på 13,3 og 10,0 bokstaver observert i måned 1, og 17,7 og 13,2 bokstaver i måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
Romanian: Măsurile-cheie sunt prezentate sumar în Tabelul 1 şi Figura 1.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 1 og figur 1.
Romanian: Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile og kun til engangsbruk.
Romanian: Diferența estimată între ranibizumab și laser a fost de 27,4% (IÎ 95%: [18,9, 35,9]).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom ranibizumab og laser var på 27,4 % (95 % KI: [18,9, 35,9]).
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu DMS neovasculară, 68% (136 din 200) dintre pacienţi prezentau insuficienţă renală (46,5% uşoară [50-80 ml/min], 20% moderată [30-50 ml/min] şi 1,5% severă [< 30 ml/min]).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med våt AMD, hadde 68 % (136 av 200) av pasientene nedsatt nyrefunksjon (46,5 % mild [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % alvorlig [< 30 ml/min]).
Romanian: În toate grupele, tratamentul lunar a fost reînceput la scăderea AVCO din cauza evoluţiei EMD şi continuat până la atingerea unei AVCO stabile.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble månedlig behandling startet på nytt ved en reduksjon av BCVA grunnet DME-progresjon, og fortsatt til stabil BCVA ble gjenopprettet.
Romanian: Legânduse la VEGF-A, Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til VEGF-A kan Lucentis blokkere dens funksjon og hindre unormal vekst og hevelser.
Romanian: Lucentis recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului.
Norwegian Bokmål: Lucentis kjenner spesifikt igjen og bindes til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som finnes i øyet.
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass (0,23 ml).
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat placebo, la 7 din 59 pacienți nu s-a administrat niciun tratament cu ranibizumab în cadrul studiului în perioada de 12 luni.
Norwegian Bokmål: I simulert-gruppen fikk 7 av 59 pasienter ingen behandling med ranibizumab i studieøyet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Romanian: Injectarea întregului volum de soluţie din seringa pre-umplută poate duce la supradozaj.
Norwegian Bokmål: Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose.
Romanian: Înainte de aspirare, trebuie dezinfectată partea exterioară a dopului din cauciuc al flaconului.
Norwegian Bokmål: Før uttrekking må den ytre delen av gummikorken på hetteglasset desinfiseres.
Romanian: În Grupul II, care reprezintă dozarea recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au necesitat 1 sau 2 injecții, 34,5% au necesitat 3 până la 5 injecții, iar 14,7% au necesitat 6 până la 12 injecții în perioada de 12 luni a studiului.
Norwegian Bokmål: 4.2) hadde 50,9 % av pasientene behov for 1 eller 2 injeksjoner, 34,5 % hadde behov for 3 til 5 injeksjoner og 14,7 % hadde behov for 6 til 12 injeksjoner i løpet av tolvmåneders-studien.
Romanian: Anterior laser n=74
Norwegian Bokmål: Tidligere laser n=74*
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml, 1 ac cu filtru.
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass, 1 filterkanyle.
Romanian: Luer lock
Norwegian Bokmål: Luerlock
Romanian: Volumul extractibil al seringii preumplute (0,1 ml) nu se va utiliza în întregime.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet i den ferdigfylte sprøyten (0,1 ml) skal ikke brukes i sin helhet.
Romanian: Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase.
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren.
Romanian: Se rupe (nu se roteşte sau nu se răsuceşte) capacul seringii (vezi Figura 2).
Norwegian Bokmål: Knekk av sprøytehetten (den skal ikke dreies eller vris) (se figur 2).
Romanian: n în D2301-E1 (studiu prelungit RESTORE) este numărul de pacienţi cu o valoare atât la momentul iniţial al D2301 (RESTORE) (Luna 0), cât şi la vizita din Luna 36.
Norwegian Bokmål: n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antallet pasienter med en verdi både ved besøkene ved D2301 (RESTORE) baseline (måned 0) og måned 36.
Romanian: În acest studiu 277 pacienți au fost randomizați în raport de 2:2:1 în următoarele brațe de tratament:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 277 pasienter randomisert i et 2:2:1-forhold til følgende grupper:
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere) (DS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver) (SD)
Romanian: Atât presiunea intraoculară, cât şi perfuzarea nervului optic trebuie monitorizate şi menţinute la valori corespunzătore.
Norwegian Bokmål: Både intraokulært trykk og perfusjon av synsnervepapillen må overvåkes og håndteres korrekt.
Romanian: Reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, eritem)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (utslett, elveblest, pruritus, eksem)
Romanian: Pe durata celor 24 săptămâni ale studiului, mai puțin pacienți din grupul în care s-a administrat ranibizumab 0,2 mg au trecut la o altă modalitate de tratament, din cauza lipsei de răspuns comparativ cu grupul în care s-a administrat terapie cu laser (14,9% comparativ cu 24,3%).
Norwegian Bokmål: I løpet av studiens 24 uker var det færre pasienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg som byttet til andre behandlingsmetoder, som følge av mangelfull respons, sammenlignet med gruppen med laserbehandling (14,9 % vs. 24,3 %).
Romanian: La nivel intraocular, s-au observat creşteri dependente de doză ale congestiei camerei anterioare şi a celulelor atingând nivelul maxim după 2 zile de la injecţie.
Norwegian Bokmål: Intraokulært var det doseavhengige økninger i lysblinkreaksjoner i fremre kammer og celler med en topp 2 dager etter injeksjon.
Romanian: Informațiile privind copiii născuți prematur se află pe verso.
Norwegian Bokmål: Informasjon om for tidlig fødte spedbarn finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Romanian: Efectul obținut, în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale, a fost observat la toți pacienții tratați cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, indiferent de durata bolii acestora, atât în BRIGHTER, cât și în CRYSTAL.
Norwegian Bokmål: Virkningen med tanke på synsforbedring ble observert hos alle pasienter som ble behandlet med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi, uavhengig av sykdommens varighet i både BRIGHTER og CRYSTAL.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Lucentis.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved bruk av Lucentis.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în indicații altele decât retinopatia de prematuritate nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år for andre indikasjoner enn retinopati hos premature har ikke blitt fastslått.
Romanian: Lucentis poate fi administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.
Norwegian Bokmål: Lucentis kan administreres hos pasienter som tidligere har fått fotokoagulasjon med laser.
Romanian: Seringa preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 0,5 mg.