FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter hadde perifer iskemi i GIAPREZA-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije (VTE), osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Samtidig profylakse mot venøs tromboembolisme (VTE) skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu biti osjetljiviji na djelovanje lijeka GIAPREZA s povećanim odgovorom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), kan være mer sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha økt respons.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili blokatore receptora angiotenzina II (ARB) mogu biti manje osjetljivi na djelovanje lijeka GIAPREZA sa smanjenim odgovorom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensin-IIreseptorblokkere (ARB-er) kan være mindre sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha nedsatt respons.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Giapreza u liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja u odraslih bolesnika s vazodilatornim šokom i povezanom teškom akutnom ozljedom bubrega koja zahtijeva nadomjesnu terapiju bubrega, koje će osigurati sljedeće: (1) podatke o učinku lijeka na morbiditet i perfuziju organa s odgovarajućom zastupljenošću europskih bolesnika, (2) potvrdu da nema štetnog učinka na smrtnost do 28. dana, (3) dodatne podatke o sigurnosti u vezi s ishemijom i tromboembolijskim događajima povezanima s upotrebom lijeka i kako bi se zabilježio klinički opći dojam odgovora na liječenje.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere undersøke effekten og sikkerheten til Giapreza ved behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie hos voksne pasienter med vasodilatorisk sjokk og assosiert alvorlig akutt nyreskade som krever nyreerstattende behandling for å gi: (1) data om effekten av legemiddelet på morbiditetshendelser og organperfusjon med tilstrekkelig
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (23 %) fikk forbigående hypertensjon med startdosen av angiotensin-II på 20 ng/kg/min.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvert hetteglass for partikler før fortynning.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon siden nyrene ikke er viktige organer for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt leverfunksjon siden leveren ikke er et viktig organ for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
Croatian: Dodavanje lijeka GIAPREZA može zahtijevati smanjenje doza drugih vazopresora.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av GIAPREZA kan føre til at det er nødvendig å redusere dosene av andre vasopressorer.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde venøse og arterielle tromboeboliske hendelser sammenlignet med placebo-gruppen i fase 3 studien ATHOS-3 (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at GIAPREZA administreres via et sentralt venekateter.
Croatian: Drugi lijekovi i GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIAPREZA
Croatian: Doze lijeka GIAPREZA ili placeba titrirane su do ciljne srednje vrijednosti arterijskog tlaka (engl. mean arterial pressure, MAP) od ≥ 75 mmHg tijekom prva 3 sata liječenja, dok su doze drugih vazopresora održavane na jednakoj razini.
Norwegian Bokmål: Doser av GIAPREZA eller placebo ble titrert til et middelarterietrykk(MAP) på ≥ 75 mmHg i løpet av de første 3 timene med behandling.
Croatian: Razrijedite 1 ili 2 ml lijeka GIAPREZA u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn 1 eller 2 ml GIAPREZA med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å oppnå en endelig konsentrasjon på 5000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: - Angiotensin-II-reseptorblokkere (legemidler som brukes til å senke blodtrykket, med virkestoffer som har navn som vanligvis ender med -sartan) kan redusere virkningen av GIAPREZA.
Croatian: Brojni lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka GIAPREZA, kao što su: - inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji naziv obično završava s -pril).
Norwegian Bokmål: Flere legemidler kan påvirke måten GIAPREZA virker på, blant annet: - Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), (legemidler som brukes til å senke blodtrykket, med virkestoffer som har navn som vanligvis ender med -pril) kan øke virkningen av GIAPREZA.
Croatian: Jedan ml sadrži 2,5 mg angiotenzina II (u obliku acetata)
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,5 mg angiotensin-II (som acetat)
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati uporabu tijekom trudnoće, a moguću korist za bolesnicu treba usporediti s mogućim rizikom za fetus.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for pasienten må vurderes mot mulige risikoer for fosteret.
Croatian: Nakon što se postavi infuzija, doza se može titrirati s učestalošću od svakih 5 minuta u koracima do
Norwegian Bokmål: Når en infusjon er startet, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minutt i intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt,.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Når den underliggende sjokktilstanden er tilstrekkelig bedret, anbefales det at dosen titreres ned ved gradvise intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, basert på blodtrykk (se pkt.
Croatian: Glavna neravnoteža odgovarala je venskoj tromboemboliji (10 [6,1 %] naspram 0
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen mellom gruppene var tilfeller relatert til venøs tromboembolisme (henholdsvis 10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Croatian: Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Én eller 2 mlGIAPREZA må fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se Tabell 1).
Croatian: Lijek GIAPREZA primit ćete u najnižoj dozi koja Vam pomaže da dosegnete ili održavate svoju razinu krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Du vil få GIAPREZA i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk.
Croatian: Također je bilo potrebno da bolesnici imaju katekolaminsku refraktornu hipotenziju definiranu kao hipotenziju koja zahtijeva ukupni zbroj doza vazopresora od > 0,2 µg/kg/min tijekom 6 do 48 sati radi održavanja srednje vrijednosti arterijskog tlaka između 55 i 70 mmHg, da su primili najmanje 25 ml/kg kristaloidnog ili koloidnog ekvivalenta tijekom prethodnog 24-satnog razdoblja i odgovarajuću nadoknadu volumena po mišljenju nadležnog liječnika.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha katekolamin-refraktær hypotensjon (CRH), definert som behov for total dose med vasodepressor på > 0,2 mikrogram/kg/min i 6 til 48 timer for å opprettholde et middelarterietrykk (MAP) mellom 5570 mmHg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, og det betyr at det er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Det får blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed blodtrykket.
Croatian: Tahikardija
Norwegian Bokmål: Takykardi
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig profylaktisk behandling mot venøs tromboembolisme skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA (se pkt.
Croatian: O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningene til GIAPREZA under graviditet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 2,5 mg/1 ml, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for bivirkninger som oppstår på grunn av lengre tids vasokonstriksjon bør behandlingen med GIAPREZA seponeres med en gang den underliggende sjokktilstanden har bedret seg tilstrekkelig (se pkt.
Croatian: Upute za razrjeđivanje 1.
Norwegian Bokmål: Instrukser om forberedelse av legemidlet før administrering 1.
Croatian: Od 321 bolesnika liječenog u ispitivanju faze 3, 195 bolesnika bili su muškarci (60,7 %), 257 (80 %)
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene som ble behandlet i fase 3-studien var 195 pasienter menn (60,7 %), 257 (80 %) pasienter var av europeisk avstamning med hvit hudfarge, 33 (10 %) var av afrikansk avstamning med mørk hudfarge og 31 (10 %) tilhørte andre etniske grupper.
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Norwegian Bokmål: Dødeligheten på slutten av dag 28 var 46 % med GIAPREZA og 54 % med placebo (risikofrekvens 0,78; 95 % konfidensintervall 0,57 - 1,07).
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi er rapportert ved bruk av angiotensin-II (se pkt.
Croatian: Na početku terapije lijekom GIAPREZA, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA, er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Hvis GIAPREZA skal brukes sammen med disse legemidlene, er det mulig at dosene av de andre legemidlene må reduseres.
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning angiotensin-II
Croatian: Jedan ml sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg angiotensin-II.
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro -metabolismestudier har blitt utført med GIAPREZA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg/min (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk ca én av fire pasienter forbigående hypertensjon med en startdose angiotensin-II 20 ng/kg/min (se pkt.
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Croatian: Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) ≤ 3 i bolesnici s opsežnim opeklinama također su bili isključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv blødning, mesenteriell iskemi, leversvikt og en MELD-skår på ≥ 30, CV SOFA-skår ≤ 3 og pasienter med store brannskader ble også utelukket.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba postupno smanjivati jer bolesnici mogu razviti hipotenziju ili pogoršanje osnovne dijagnoze šoka pri naglom ili preranom prekidu liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved for rask nedtrapping eller for tidlig seponering kan pasienter oppleve hypotensjon eller forverring av sjokktilstandens underliggende diagnose..
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pri primjeni angiotenzina II zabilježeni tromboembolijski događaji.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser er rapport ved bruk av angiotensin-II i kliniske studier.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica od stakla tipa
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite promjenu boje (crvenilo ili bljedilo),
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du opplever at du endrer hudfarge (blir rød eller blek), får smerter, nummenhet i armer og ben, eller om armer eller ben føles kalde å ta på.
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: For å minimere bivirkninger som oppstår på grunn av lengre tids vasokonstriksjon bør behandlingen med GIAPREZA nedtrappes så snart det underliggende sjokket har bedret seg tilstrekkelig (se pkt.
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn påat en blodpropp forhindrer tilstrømningen av blod til en del av kroppen.
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Norwegian Bokmål: ATHOS-3 studien(«Angiotensin-II for the Treatment of High-Output Shock") var en randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblindet, internasjonal, multisenter, sikkerhet- og effekt fase 3-studie som ble gjennomført på flere studiesentre.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere GIAPREZA ved den lavest mulige dosen som oppnår eller opprettholder et adekvat arterielt blodtrykk og vevsperfusjon (se pkt.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V..
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data om GIAPREZAs effekt og sikkerhet for pasienter > 75 år.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng) per kilo kroppsvekt per minutt.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Croatian: Ako primite previše lijeka GIAPREZA, može doći do povišenog krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Du kan få høyt blodtrykk hvis du har fått for mye GIAPREZA.
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Croatian: Kako čuvati lijek GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA skal oppbevares
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: Instrukser om fortynning
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Norwegian Bokmål: Definert som økning i middelarterietrykket (MAP) > 100 mmHg
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Norwegian Bokmål: Rundt én av fire pasienter fikk forbigående hypertensjon med en startdose 20 ng/kg per minutt av angiotensin-II i kliniske studier (se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Norwegian Bokmål: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/677/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig.
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har hatt vannkopper
Croatian: U početku možda neće biti nikakvih simptoma.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen trenger det ikke å være noen symptomer.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon som du allerede har, kan bli verre.
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Norwegian Bokmål: • å kle deg i egnet beskyttende klær.
Croatian: • Može se pojaviti napadaj.
Norwegian Bokmål: • Anfall kan forekomme.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 15. desember
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Norwegian Bokmål: Ta Gilenya én gang daglig sammen med et glass vann.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Croatian: Izlaganje suncu i zaštita od sunca
Norwegian Bokmål: Eksponering for solen og beskyttelse mot solen
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak er også inkludert i informasjonspakken til leger.
Croatian: Detaljne informacije o nuspojavama bez preporuke ne bi trebale biti uključene u ovom dijelu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om bivirkninger uten anbefalinger bør ikke inkluderes i dette avsnittet.
Croatian: Bolesnici su se spontano oporavili.
Norwegian Bokmål: Pasientene kom seg igjen spontant.
Croatian: Teriflunomid se također sporo eliminira iz plazme.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet er ukjent.
Croatian: Djeca i adolescenti (10 i više godina):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 10 års alder og over):
Croatian: Posebno za pedijatrijske bolesnike:
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter:
Croatian: To se zove demijelinizacija.
Norwegian Bokmål: Dette kalles demyelinisering.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - periferno oticanje
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - perifere hevelser
Croatian: Kapsule je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal alltid svelges hele, uten at de åpnes.
Croatian: Treba razmotriti sljedeće:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Croatian: • redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Norwegian Bokmål: • å regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Norwegian Bokmål: Uke Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Croatian: QTc interval 500 msek.
Norwegian Bokmål: QTc-intervall  500 msek.
Croatian: • S AV blokom trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku;
Norwegian Bokmål: • med tredjegrads AV-blokk som forekommer på ethvert tidspunkt;
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjon.
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama bolesnika
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile * Ikke rapportert i studiene FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Croatian: - Teške aktivne infekcije, aktivne kronične infekcije (hepatitis, tuberkuloza).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
Croatian: * p<0,05, ** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ** p < 0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon;