FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki grænn
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler grønn
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki blár
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler blå
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki Temodal 180 mg hörð hylki Temodal 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler Temodal 100 mg harde kapsler Temodal 140 mg harde kapsler Temodal 180 mg harde kapsler Temodal 250 mg harde kapsler temozolomid
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19 % og 17 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefið sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum, er jafngilt hörðu hylkjunum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gitt som en intravenøs infusjon over 90 minutter er bioekvivalent med den harde kapselformuleringen (se pkt.
Icelandic: Temodal meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44 % með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITTpopulasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í brúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene til oral bruk finnes i brune glass som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu fimm daga hverrar meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Du vil få din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de fem første dagene av hver syklus.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til Tabell 3.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Icelandic: 9/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 10
Icelandic: Þessi skammtur er gefinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ-behandling.
Icelandic: önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst) koma aftur fram eftir skammtaminnkun.
Norwegian Bokmål: • den samme Grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon.
Icelandic: Fyrir vefjafræðilega hæfa einstaklinga er verkunin mjög svipuð.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt liknende.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis i et lengre doseringsregime.
Icelandic: Þreyta
Norwegian Bokmål: fatigue
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjoner er anbefalt, men utsatt eller avsluttet administrering av TMZ bør avgjøres ukentlig i henhold til hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetskriterier.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 100 mg af temózólómíði.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 100 mg temozolomid.
Icelandic: Endurkoma stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer:
Icelandic: Threonín
Norwegian Bokmål: Treonin
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Temodal með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð), og alltaf í u.þ.b. 90 mínútur.
Norwegian Bokmål: Temodal vil bli gitt til deg av en lege som et drypp i en vene (intravenøs infusjon), kun over ca. 90 minutter.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn má gefa í sömu innrennslisslöngu og 0,9% natríumklóríð innrennsli.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid-injeksjon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,4 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mmol natrium per hetteglass.
Icelandic: Stuðningsmeðferð skal veitt eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling skal gis dersom nødvendig.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.
Icelandic: Ráðfæra skal sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Norwegian Bokmål: Før behandling kan startes hos pasienter med positiv hepatitt B serologi (inkludert de med aktiv sykdom), skal en spesialist i leversykdommer konsulteres.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ og RT i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Icelandic: Ekki skal nota blandaða lausn ef mislitun eða agnir eru sjáanlegar.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke brukes hvis det oppdages misfarging eller partikler.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og avslutning av behandling i løpet av monoterapifasen skal gjøres i henhold til Tabell 2 og 3.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse.
Icelandic: Blóðvökvaúthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími eru óháð skömmtum.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Icelandic: Blæðing, lungnablóðrek, segamyndun í djúplægum bláæðum, háþrýstingur
Norwegian Bokmål: blødning, lungeembolisme, dyp venetrombose, hypertensjon
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m 2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m 2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m 2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m 2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 250 MG
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 250 mg
Icelandic: 9/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: 9/l og antall blodplater > 100 x 10 9/l.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er temozolomid.
Icelandic: Frumuskemmandi áhrif, sem þróast á þennan hátt, virðast hafa í för með sér óeðlilegt viðhald á methyl aðfærslunni.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyl-addukten.
Icelandic: Gefa skal Temodal 2,5 mg/ml einungis með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml må administreres som intravenøs infusjon kun over en periode på 90 minutter.
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki hvítur
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler hvit
Icelandic: Temodal inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172), indigókarmín (E132),
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132),
Icelandic: Líkt og gildir um svipuð krabbameinslyf skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir að lyfið berist út fyrir æðar.
Norwegian Bokmål: Som med andre lignende kjemoterapeutiske midler anbefales forsiktighet for å unngå ekstravasasjon.
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene listet opp ovenfor kan følgende bivirkninger også forekomme ved bruk av Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning: smerter, irritasjon, kløe, varmefølelse, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet og blåmerker (hematom).
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av Syklusene 2-6 uten toksisitet
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 175,7 mg laktose, vannfri.
Icelandic: Útlit Temodal og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Askjan inniheldur 5 eða 20 hörð hylki, hvert hylki er í lokuðum skammtapoka.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 5 eller 20 harde kapsler, enkeltvis forseglet i doseposer.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Icelandic:  10 og < 100 x 10
Norwegian Bokmål:  10 og < 100 x 10 9/l
Icelandic: C er um nýru.
Norwegian Bokmål: C foregår hovedsaklig via nyrene.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 246 mg laktose, vannfri.
Icelandic: Blóðvökvastyrkur eykst í réttu hlutfalli við skammta.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene øker på en doserelatert måte.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fósturvísa, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: TMZ er en embryotoksisk, teratogen og gentoksisk alkylerende forbindelse.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temodal.
Norwegian Bokmål: 23 dager uten behandling.
Icelandic: Innihald hylkis:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning:
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 5 mg
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat ga en minsking av Cmax med 33 % og en minsking av arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Icelandic: TMZ skammtur er 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Icelandic: Slingur, skert jafnvægi, skilvitleg skerðing, skert einbeiting, skert meðvitund, sundl, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, taugasjúkdómur, taugakvilli d, náladofi, svefnhöfgi, taltruflanir, bragðskynstruflanir, skjálfti
Norwegian Bokmål: ataksi, svekket balanse, svekket kognisjon, svekket konsentrasjon, nedsatt bevissthet, svimmelhet, hypoestesi, svekket hukommelse, nevrologisk forstyrrelse, nevropati d, parestesi, søvnighet, taleforstyrrelse, smaksforandring,
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn 1 hettuglas 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass 100 mg
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn temózólómíð
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning temozolomid
Icelandic: Meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Norwegian Bokmål: 28 dagers behandlingssyklus.
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 180 MG
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 180 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 20 MG
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 20 mg
Icelandic: Samhliða fasi
Norwegian Bokmål: Samtidig fase
Icelandic: ógleði og uppköst).
Norwegian Bokmål: (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef:
Norwegian Bokmål: a: TMZ dosenivåer er oppført i Tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Icelandic: Notið lausnina innan 14 klukkustunda við 25°C frá blöndun, innrennslistími þar með talinn.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk oppløsningen innen 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Icelandic: 9/l; blóðflagnafjöldi  100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l; antall trombocytter  100 x 10
Icelandic: Heyrnarleysi f, svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur
Norwegian Bokmål: døvhet f, vertigo, tinnitus, øreverk
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 140 MG
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 140 mg
Icelandic: 9/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Norwegian Bokmål: 9/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temodal með fæðu.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temodal gis uten mat.
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Icelandic: Skammtapokarnir eru úr lágþéttni pólýetýleni (innsta lagið), áli og pólýetýlen tereþalati.
Norwegian Bokmål: Doseposene består av lineært lavtetthets polyetylen (det innerste laget), aluminium og polyetylentereftalat.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60-100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Icelandic: Þar færðu
Norwegian Bokmål: Dosepose
Icelandic: getuleysi - kuldahrollur, þroti í andliti, upplituð tunga, þorsti, tannkvillar
Norwegian Bokmål: impotens - frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og nef.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Icelandic: Prentblek: shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, ógleði, uppköst
Norwegian Bokmål: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 182,2 mg laktose, vannfri.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har samtidig eksponering for legemidler som er forbundet med aplastisk anemi, inkludert karbamazepin, fenytoin og sulfametoksazol/trimetoprim, vanskeliggjort vurderingen.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 132,8 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 132,8 mg laktose, vannfri.
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver millilítri af innrennslislausn 2,5 mg af temózólómíði.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder hver ml infusjonsvæske, oppløsning 2,5 mg temozolomid.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með væga til miðlungs alvarlega skerta lifrastarfsemi var lyfjahvarfaferlið í blóðvökva svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: I en separat farmakokinetikkstudie var den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Icelandic: 18. júlí 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18 juli 2014
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringsdag.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temomedac slik legen din har fortalt deg.
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Norwegian Bokmål: TMZ dose (mg/m2/dag)
Icelandic: ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier hos gravide kvinner.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temomedac.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temomedac.
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n = 224
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte kaster opp før eller under behandlingen, spør legen din om når det er best å ta Temomedac, inntil brekningene er under kontroll.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme og oppkast var 4 %.
Icelandic: Þegar þú tekur Temomedac getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Temomedac kan du føle deg trøtt eller søvnig.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Norwegian Bokmål: • eller alvorlig hodepine som ikke går over.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temomedac.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temomedac.
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temomedac getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Temomedac kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever følgende: