FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, 0,7% des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d'une candidose vulvovaginale (voir rubrique 4.4).
Maltese: B'kollox, 0.7% tal-pazjenti nisa kollha waqqfu canagliflozin minħabba kandidjasi vulvovaġinali (ara sezzjoni 4.4).
French: Troubles de la fonction hépatique, hépatite a Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni tal fwied, Epatite a Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
French: Des diminutions du DFG (-3,6% et -5,2%) ont été respectivement rapportées dans les groupes canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparativement au groupe contrôle (-3,0%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-GFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor tad-demm x'aktarx jirrapreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
French: Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine Glimépiride (titré) + metformine (N = 482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
French: L'incidence des épisodes/événements d'hypoglycémies sous canagliflozine 300 mg une fois par jour et sitagliptine 100 mg a été respectivement de 40,7% and 43,2%.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg darba kuljum u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
French: Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, les rapports des moyennes géométriques pour les Cmax et les ASC∞ de la canagliflozine ont été respectivement de 107% et 110%, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et respectivement de 96% et 111%, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique de classe B de Child-Pugh (modérée) après l'administration d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de canagliflozine marquée au carbone 14 ([14C]canagliflozine) chez des sujets sains, 41,5%, 7,0% et 3,2% de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces respectivement sous forme de canagliflozine, de métabolites hydroxylés et de métabolites O-glucuronide.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' [14C] canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
French: Comment prendre Vokanamet
Maltese: Tiħux Vokanamet
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements dans les taux de lipides sanguins
Maltese: • rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne)
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi (medja)
French: Placebo + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N = 156)
French: Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4% et 11,4% des femmes traitées par canagliflozine 100 mg une fois par jour et canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 3,2% chez les patientes sous placebo.
Maltese: Infezzjonjiet mikotiċi fil-ġenitali Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
French: Dans une étude comparant la canagliflozine 300 mg une fois par jour à la sitagliptine 100 mg en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a été à l'origine de diminutions non inférieures (p < 0,05) et supérieures (p < 0,05) du taux d'HbA1c par rapport à la sitagliptine.
Maltese: Fi studju li qabbel canagliflozin 300 mg darba kuljum ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum f'terapija tripla ma' metformin u wieħed mis-sulphonylureas, canagliflozin wera tnaqqis mhux inferjuri (p < 0.05) u superjuri (p < 0.05) f'HbA1c meta mqabbel ma' sitagliptin.
French: Au total, 714 patients âgés de ≥ 55 ans à ≤ 80 ans (227 patients âgés de 65 ans à < 75 ans et 46 patients âgés de 75 ans à < 80 ans) ayant un contrôle glycémique insuffisant avec leur traitement antidiabétique en cours (médicaments hypoglycémiants et/ou régime alimentaire et pratique d'une activité physique) ont participé à une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo pendant 26 semaines.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukożju u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
French: Posologie
Maltese: Dijuretiċi
French: Les patients avaient un âge moyen de 59,6 ans (de 21 ans à 96 ans), avec 3 082 patients âgés de 65 ans et plus et 510 patients âgés de plus de 75 ans. 58% des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m².
Maltese: Ilpazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
French: 16 janvier 2014
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
French: Xigduo avec de l'alcool
Maltese: Xigduo u alkoħol
French: България АстраЗенека България ЕООД
Maltese: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
French: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
French: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
French: (IC de 95 %)
Maltese: (95 % CI)
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 litres.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
French: La dose journalière maximale de metformine est de 3000 mg et elle doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tiġi maqsuma fi 2 - 3 dożi kuljum.
French: La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo, respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra -1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent, par exemple les termes recommandés prédéfinis : infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
French: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimés EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimés EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimés EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimés EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/001 Xigduo 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/13/900/002 Xigduo 5mg/850mg 28 pillola EU/1/13/900/003 Xigduo 5mg/850mg 56 pillola EU/1/13/900/004
French: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimés EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimés EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimés EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimés EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1; - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - prekoma dijabetika; - insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
French: • Si la fonction rénale diminue tel que DFG < 60 mL/min, le traitement devrait être interrompu.
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' taħt GFR < 60 mL/min, il-kura għandha titwaqqaf.
French: • La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, DFG 60-89 mL/min.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, GFR 60 - 89 mL/min.
French: La bioéquivalence de Xigduo a été démontrée en cas d'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine (voir la rubrique 5.2).
Maltese: Intwera li Xigduo huwa bijoekwivalenti għal dapagliflozin u metformin amministrati flimkien (ara sezzjoni 5.2).
French: Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés dapagliflozine/metformine HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés dapagliflozine/ metformine HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
French: Тел.
Maltese: Tlie.
French: HbA1c < 7 % Ajustement sur la valeur initiale
Maltese: HbA1c ≥ 9 %
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 12,8 % des sujets qui ont reçu la dapagliflozine 10 mg plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez 3,7 % des sujets qui ont reçu un placebo plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8 % tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7 %
French: Xigduo associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la dapagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Maltese: Xigduo jgħaqqad żewġ prodotti mediċinali għal kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti u kumplimentari biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: dapagliflozin, impeditur tal-kotrasportatur 2 tas-sodium-glucose (SGLT2), u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
Maltese: L-effetti tat-tipjip, tad-dieta, ta' prodotti erbali u tal-użu tal-alkoħol fuq il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma ġewx studjati.
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférés suivants, mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génito-urinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin, elenkati f'ordni skont il-frekwenza rrapportata: infezzjoni fil-passaġġ urinarju, ċistite, infezzjoni tal-passaġġ urinarju b'Escherichia, infezzjoni tal-passaġġ ġenitourinarju, pajelonefrite, trigonite, uretrite, infezzjoni tal-kliewi u prostatite.
French: 10 flacons (poudre) + 10 flacons (suspension)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
French: 2 Système adjuvant AS01B est composé d'extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 microgrammes) et de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota (50 microgrammes)
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
French: Des informations sur Shingrix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Shingrix (Vaccin zona, recombinant, avec adjuvant)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
French: Shingrix a été évalué dans deux études principales menées sur environ 30 000 adultes.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
French: Cela indique que Shingrix a prévenu 91 % des cas de zona et 89 % des cas de névralgies post-zostériennes chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Shingrix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur et gonflement), frissons, fièvre, douleur au niveau des muscles, fatigue, maux de tête et effets indésirables du système digestif tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée et une douleur à l'estomac.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
French: En observant les résultats chez les adultes dans ce groupe d'âge dans les deux études, 25 adultes sur 8 250 recevant Shingrix ont été atteints du zona dans les quatre années suivant la vaccination contre 284 adultes sur 8 346 dans le groupe recevant le placebo.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
French: Autres informations relatives à Shingrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
French: Dans la première étude menée chez des adultes âgés de 50 ans et plus, 7 695 ont reçu Shingrix et 7 710 ont reçu le placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Shingrix sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Shingrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
French: Shingrix contient de petites quantités d'antigènes de surface (protéines de la surface) du virus pour stimuler le corps et produire des anticorps contre le virus.
Maltese: Shingrix fih ammonti żgħar ta' antiġeni tal-wiċċ (proteini mill-wiċċ) tal-virus biex jistimulaw il-ġisem jagħmel antikorpi kontra l-virus.
French: Cela montre que Shingrix a prévenu 97 % des cas de zona et 100 % des cas de névralgies post-zostériennes dans cette étude.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 97 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 100 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'dan l-istudju.
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2018
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
French: Âge (ans)
Maltese: Età (snin)
French: Groupe d'âge (ans)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
French: Suspension (adjuvant AS01B) :
Maltese: Sospensjoni (AS01B Sistema Adjuvant):
French: EU/1/18/1272/002
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
French: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
French: Cette protéine n'est pas infectieuse.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
French: CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
French: Réponse immunitaire anti-gE^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
French: Dioléoyl phosphatidylcholine
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine Cholesterol
French: § Non statistiquement significatif
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
French: Fréquence médiane (Q1 ; Q3)
Maltese: (Q1; Q3)
French: Traitements immunosuppresseurs systémiques et immunodéficience
Maltese: Medikazzjonijiet immunosoppressivi sistemiċi u immunodefiċjenza
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
French: es-ci@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com
French: Mois 3*
Maltese: Xahar 3*