FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - rufinamide ou autres médicaments réduisant l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), - aprépitant, utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements dans le cadre d'un traitement contre le cancer, - prednisone, utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, - pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG, - aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego, - prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.
French: Antiarythmiques Digoxine (substrat de la P-gp)
Polish: Leki przeciwarytmiczne Digoksyna (substrat glikoproteiny P)
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient au traitement.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
French: Autres informations relatives à Cresemba:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cresemba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
French: Cresemba isavuconazole
Polish: Cresemba izawukonazol
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
French: Les posologies pour les perfusions et les gélules sont identiques: 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cresemba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En ce qui concerne la sécurité, Cresemba s'est avéré généralement bien toléré.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cresemba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court, un trouble du rythme cardiaque.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cresemba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
French: Le taux de mortalité observé dans cette étude est comparable aux taux publiés dans la littérature pour les traitements standards.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cresemba (chez moins de 10 % des patients étudiés) ont été les suivants: anomalie des tests de la fonction hépatique, nausées, vomissements, difficultés à respirer, douleurs abdominales, diarrhée, réactions au site d'injection, maux de tête, faible taux de potassium et éruption cutanée.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cresemba est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
French: • certains médicaments qui favorisent la dégradation de l'isavuconazole dans l'organisme (puissants inducteurs du CYP3A4/5, voir la notice).
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cresemba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Il agit en perturbant la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent:
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cresemba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
French: • une dose élevée de ritonavir (un médicament anti-VIH);
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
French: L'absence de membrane cellulaire fonctionnelle provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
French: • du kétoconazole (un antifongique);
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
French: Les études montrent que le taux de survie après traitement par Cresemba est similaire à celui observé avec d'autres traitements.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cresemba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le principe actif de Cresemba, l'isavuconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
French: Quels sont les bénéfices de Cresemba démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w badaniach?
French: Dans une étude principale portant sue 516 patients atteints d'aspergillose invasive, le taux de mortalité après 42 jours était similaire chez les patients traités par Cresemba (19 %) et chez les patients traités par un autre médicament antifongique, le voriconazole (20 %).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
French: Pour la mucormycose, Cresemba est utilisé lorsque le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cresemba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: L'aspergillose invasive et la mucormycose sont des infections potentiellement mortelles associées à une mortalité élevée.
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
French: Cresemba est un médicament antifongique utilisé dans le traitement des adultes atteints de l'une des infections fongiques potentiellement mortelles suivantes: l'aspergillose invasive et la mucormycose.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
French: De plus, Cresemba présente l'avantage de pouvoir être utilisé chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
French: C'est pourquoi Cresemba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 juin 2014 (pour la mucormycose) et le 4 juillet 2014 (pour l'aspergillose).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
French: Dans une autre étude principale portant sur 146 patients atteints d'aspergillose invasive ou bien de mucormycose, 37 patients atteints de mucormycose ont été traités par Cresemba.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Cresemba est disponible sous forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous forme de gélules à prendre par voie orale.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
French: Cresemba contient le principe actif isavuconazole.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cresemba, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Dans les études, l'effet de Cresemba était comparable à celui du voriconazole dans le traitement de l'aspergillose invasive.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
French: Comment Cresemba agit-il?
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
French: Il est possible de passer de l'administration par perfusion à l'administration de gélules par voie orale si nécessaire.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cresemba Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
French: Pourquoi Cresemba est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?
French: Comment Cresemba est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
French: Bien que l'amphotéricine B soit le traitement de première ligne de la mucormycose, des traitements alternatifs sont nécessaires et Cresemba sera bénéfique pour les patients pour lesquels un traitement par l'amphotéricine B n'est pas adapté.
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
French: <A compléter nationalement>
Polish: <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym>
French: Fréquents (> 1/100,< 1/10), Peu Fréquents (> 1/1000,< 1/100), Rares (> 1/10000,< 1/1000)
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
French: La biodisponibilité absolue est approximativement de 20 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
French: LU1 3LU Angleterre RU
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
French: Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją:
French: 151 85 Södertälje Södertälje Suède
Polish: 151 85 Södertälje Södertälje
French: FIN-02200 Espoo Finlande
Polish: FIN-02200 Espoo
French: <Voir annexe I - A compléter nationalement> {Nom et adresse}
Polish: <Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym> {Nazwa i adres}
French: Ces facteurs incluent :
Polish: Do czynników tych zalicza się:
French: La réponse maximale est habituellement atteinte en 4 semaines et se maintient ensuite.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
French: Pour les excipients, voir 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: Postfach 153, A-1037 Vienne
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
French: Crestor peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
Polish: B-1180 Bruksela, Belgia
French: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Polish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: L'évaluation de la pertinence de celle-ci est complexe et doit tenir compte des données probantes obtenues à partir des études effectuées sur cette classe de médicaments.
Polish: Ocena znaczenia tej redukcji jest kompleksowa i musi uwzględniać podstawowe dane pochodzące z badań dla tej klasy środków.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Polish: Nie ma ustalonego sposobu postępowania w razie przedawkowania.
French: Approximativement 5% sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Polish: Około 5% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
French: Dans ces conditions, une surveillance de l'INR est recommandée.
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
French: Un effet thérapeutique est obtenu au cours de la première semaine de traitement et 90% de la réponse maximale sont observés au bout de 2 semaines.
Polish: Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% pełnej odpowiedzi występuje w ciągu 2 tygodni.
French: Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément alors que le traitement est poursuivi.
Polish: W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia.
French: Les effets indésirables observés avec Crestor sont généralement légers et transitoires.
Polish: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Crestor są najczęściej łagodne i przemijające.
French: GR-151 25 Maroussi
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
French: Tel est ce qu'il ressort des lignes directrices thérapeutiques établies par des sociétés savantes.
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych przez towarzystwa naukowe.
French: Comprimé rond, de couleur jaune, gravé « ZD4522 » et « 5 » sur une seule face.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CRESTOR 5 mg (voir annexe
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CRESTOR 5 mg (zob.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement et 3 mois après.
Polish: Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
French: Les données actuelles ne permettent pas de déterminer un niveau seuil général à partir duquel toute réduction supplémentaire du LDL-C serait insignifiante.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL-C jest daremna.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
Polish: 6.3 Okres trwałości
French: oxyde de fer jaune (E172).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
French: 5.3 Données de Sécurité précliniques
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: Pendant le traitement :
Polish: W trakcie leczenia
French: Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.
Polish: Mniej niż 4% pacjentów leczonych preparatem Crestor, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique est approximativement de 50 L/heure (coefficient de variation de 21.7%).
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi około 50 l/h (współczynnik odchylenia 21,7%).
French: Ces patients doivent aussi débuter leur traitement avec la dose de 5 mg.
Polish: U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
French: L'arrêt de Crestor ou la baisse de sa posologie peut entraîner une diminution de l'INR.
Polish: Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
French: Avant le traitement :
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
French: 30 et 100 comprimés en flacon (PEHD).
Polish: Butelki HDPE po 30 i 100 tabletek.
French: De ce fait, Crestor n'est pas recommandé chez l'enfant à l'heure actuelle.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
French: Il n'y a pas de changement des paramètres pharmacocinétiques après une administration quotidienne répétée.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
French: Les données précliniques conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, n'ont pas mis en évidence de risques particuliers chez l'homme.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
French: Cette interaction peut être due à une augmentation de la motilité intestinale induite par l'érythromycine.
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
French: Troubles du système nerveux central :
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
French: En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement.
Polish: Jeśli podczas leczenia preparatem Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population n'a démontré aucune différence cliniquement significative entre les populations caucasiennes et noires.
Polish: Badania farmakokinetyczne u populacji kaukaskiej i czarnej nie wykazały różnic istotnych klinicznie.
French: Il ne semble pas nécessaire de demander un rapport généralement plus élevé entre la dose initiale et la dose maximale de rosuvastatine (20 mg pour la population cible générale, 40 mg pour des patients sélectionnés) que cela n'a été le cas pour d'autres statines évaluées par le CHMP (simvastatine, pravastatine).
Polish: Niekoniecznie wymagany jest większy stosunek pomiędzy dawką początkową a dawką maksymalną rosuwastatyny (20 mg dla ogólnej populacji docelowej, 40 mg dla wybranych pacjentów) niż był wymagany w przypadku innych statyn ocenianych przez CHMP
French: Le métabolite N-desméthyl est approximativement 50 % moins actif que la rosuvastatine alors que la lactone est considérée comme cliniquement inactive.
Polish: N-demetylowane są około 50% mniej aktywne niż rozuwastatyna, a metabolity w postaci laktonów uważa się za nieaktywne klinicznie.
French: Le CYP2C9 est le principal isoenzyme impliqué avec, dans une moindre mesure, le 2C19, le 3A4 et le 2D6.
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
French: Les études sur l'animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (Cf.
Polish: Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: DK-2620 Albertslund Danemark
Polish: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement tout symptôme musculaire inexpliqué, à type de douleurs, fatigue musculaire, crampes, particulièrement si elles sont associées à des malaises ou de la fièvre.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
French: Troubles du système immunitaire : Rares : réactions d'hypersensibilité y compris angio-œdème
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.