FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino niraparib.
Croatian: Lijek Zejula sadržava djelatnu tvar niraparib.
Slovenian: Z zaviranjem encimov PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti in posledično rakave celice odmrejo.
Croatian: Blokiranjem enzima PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može se popraviti i, posljedično, stanice raka umiru.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Croatian: Liječenje treba trajati do progresije bolesti.
Slovenian: S tem se naslednji cikel zdravljenja na osnovi platine odloži.
Croatian: To može omogućiti odgodu sljedećeg ciklusa terapije koja sadržava platinu.
Slovenian: Čeprav so na voljo zdravila za napredovalega, ponovljenega raka jajčnikov, se bolezen neizogibno vrne.
Croatian: Unatoč dostupnosti liječenja uznapredovaloga karcinoma jajnika u relapsu, bolest se neizbježno vraća.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zejula upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zejula nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zejula odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Zejula odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zejula?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zejula?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zejula možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zejula je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z vrsto napredovalega raka jajčnikov, imenovanega „serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje", ki vključuje tudi raka jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in raka peritoneja (mrene v trebušni votlini).
Croatian: Zejula je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih žena s uznapredovalim rakom jajnika koji se zove „serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja", uključujući rak jajovoda (cjevasti organi koji povezuju jajnike s maternicom) i rak peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zejula večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Zejula nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni procjeni (EPAR) lijeka Zejula nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolnice v študiji so imeli serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje, ki je vključeval tudi raka jajcevodov ali peritoneja.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, so v povprečju živele 11,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolnice, zdravljene s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pa 4,7 meseca.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Zejula živjeli su u prosjeku 11,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zejula preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zejula pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smejo uporabljati doječe matere.
Croatian: Lijek Zejula ne smiju uzimati dojilje.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zejula, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zejula potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki z zmanjšanjem odmerka na splošno obvladljivi.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, nuspojave se uglavnom mogu kontrolirati smanjenjem doze.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zejula.
Slovenian: Bolnice so se pred zadnjim zdravljenjem na osnovi platine zdravile z enim ali dvema zdravljenjema na osnovi platine, pri čemer je bil odziv dolgotrajen (rak vsaj šest mesecev ni napredoval).
Croatian: Bolesnici su podvrgnuti liječenju koje obuhvaća dvije ili više terapija koje sadržavaju platinu, s dugotrajnim pozitivnim rezultatom (karcinom se nije pogoršao najmanje šest mjeseci) prije posljednje terapije koja sadržava platinu.
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja samostojno za vzdrževalno zdravljenje bolnic z relapsom bolezni (ponovnim pojavom raka po predhodnem zdravljenju).
Croatian: Zejula se primjenjuje u monoterapiji kao terapija „održavanja" u bolesnika s relapsom bolesti (kad se karcinom vrati nakon prethodnog liječenja).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zejula naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zejula bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zejula izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zejula utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zejula pri bolnicah, ki so se odzvale na zdravljenje na osnovi platine, podaljša čas do poslabšanja bolezni.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Zejula produljuje vrijeme prije ponovnog pogoršanja bolesti u bolesnika koji su odgovorili na terapiju koja sadržava platinu.
Slovenian: Kako zdravilo Zejula deluje?
Croatian: Kako djeluje Zejula?
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo neželene učinke, se zdravljenje lahko prekine ali odmerek zmanjša.
Croatian: Liječenje se može prekinuti i doza se može smanjiti u bolesnika kod kojih nastupe nuspojave.
Slovenian: Kako se zdravilo Zejula uporablja?
Croatian: Kako se Zejula koristi?
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: Koliko tablet morate vzeti
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti
Slovenian: Bolniki, ki niso bele rase
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Slovenian: • Če nameravate biti na soncu:
Croatian: • Ako planirate izlaziti na sunce:
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Croatian: Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Croatian: Naročito recite liječniku ako uzimate:
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 146 bolesnika.
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Croatian: Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Slovenian: • Bellova paraliza (oblika paralize obraza, ki je velikokrat reverzibilna),
Croatian: • Bellova paraliza (oblik paralize lica koji je često reverzibilan)
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Croatian: • To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.
Slovenian: Podatki, zbrani do 30. decembra 2010
Croatian: Podaci do zaključno 30. prosinca 2010.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje.
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Croatian: 0 (nije primjenjivo)
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Croatian: Nije jasno radi li se o utjecaju spola ili veličine tijela.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bili stari vsaj 15 let in so tehtali vsaj 45 kg.
Croatian: Svi liječeni bolesnici imali su najmanje 15 godina i najmanje 45 kg tjelesne težine.
Slovenian: Jemanje tablet
Croatian: Uzimanje tableta
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje srca:
Croatian: • Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Croatian: • odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izpostavljanju kože neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Tijekom liječenja, izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.
Slovenian: Pregledi kože pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po njem
Croatian: Pregledi kože prije, tijekom i nakon liječenja
Slovenian: BORR ekstrakranialno n (%)a
Croatian: ekstrakranijalni, n (%)a
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zelboraf:
Croatian: Nemojte uzimati Zelboraf:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete peroralni kontraceptiv.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki oralni kontraceptiv.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Croatian: Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu ili specijaliziranoj prodavaonici).
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Fotosenzibilnost
Croatian: Fotosenzitivnost
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto zbog slabog uključivanja bolesnika.
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Croatian: • sunčane opekline, povećana osjetljivost na sunce
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Croatian: Ne smiju se žvakati niti drobiti.
Slovenian: Skupaj n = 146
Croatian: Ukupno n = 146
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Croatian: Ipak, razlike u izloženosti nisu dovoljno velike da bi bilo opravdano prilagođavati dozu na temelju veličine tijela ili spola.
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Croatian: reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Croatian: • Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Vemurafenib se može uzimati s hranom ili bez nje, no treba izbjegavati stalno uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Croatian: • Recite liječniku ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom.
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Croatian: Grenzach-Wyhlen Njemačka
Slovenian: • ≥ 5 x ULN ALT,
Croatian: • ≥ 5x GGN ALT
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. rujna 2016.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Croatian: Od njih su 3 imala djelomičan odgovor na liječenje, 3 stabilnu bolest, 2 progresivnu bolest, a jedan bolesnik nije bio raspoloživ za analizu.
Slovenian: Inhibitorne koncentracije (IC50) (nM)
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Slovenian: • ≥ 2 x ULN ALP (brez drugih vzrokov zvišanja ALP),
Croatian: • ≥ 2x GGN ALP (bez drugog uzroka povećanja ALP-a)
Slovenian: LDH normalna
Croatian: Normalna LDH
Slovenian: V večini primerov so bolniki prejeli protokole obsevanja z 2 Gy/dan ali več (hipofrakcionirane protokole).
Croatian: U većini su slučajeva bolesnici primali radioterapijske protokole od 2 Gy ili više na dan (hipofrakcionirani protokoli).
Slovenian: Nepojasnjeno bolečino v trebuhu je treba nemudoma preiskati (vključno z določitvijo serumske amilaze in lipaze).
Croatian: Neobjašnjiva bol u abdomenu hitno mora biti ispitana (uključujući određivanje vrijednosti serumske amilaze i lipaze).
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Slovenian: Težave z očmi
Croatian: Tegobe s očima
Slovenian: • zdravilo ipilimumab, drugo zdravilo za zdravljenje melanoma.
Croatian: • Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se QTc ne spusti ispod 500 ms.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf vam mora zdravnik pregledati oči.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Slovenian: Možen vpliv vemurafeniba na druge prenašalce trenutno ni znan.
Croatian: Mogući učinak vemurafeniba na druge prijenosnike zasad nije poznat.
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Croatian: • Uzmite 4 tablete ujutro.
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
Croatian: U ljudi su pronađeni i metaboliti konjugacije (glukuronidacije i glikolizacije).
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Slovenian: Te lahko vplivajo na aktivnost zdravila Zelboraf.
Croatian: One mogu utjecati na djelovanje lijeka Zelboraf.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, s vodom.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Croatian: Tablica 8 prikazuje učinak liječenja za sve prethodno određene stratifikacijske varijable koje su utvrđene kao prognostički čimbenici.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če opazite kakršno koli neobičajno zadebelitev dlani, ki jo spremlja zategovanje prstov proti dlani, ali kakršno koli neobičajno zadebelitev podplatov, ki je lahko boleča.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost vemurafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja trenutno ni znan.
Croatian: Učinak hrane na izloženost vemurafenibu u stanju dinamičke ravnoteže za sada nije poznat.
Slovenian: • težave s kožo, vključno z bradavicami,
Croatian: • kožni problemi uključujući bradavice
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic ali jezika,
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o novih primarnih melanomih.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni slučajevi novih primarnih melanoma.
Slovenian: Vemurafenib med bolniki izkazuje veliko variabilnost.
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Slovenian: • Tablete morate zaužiti cele in s kozarcem vode.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Slovenian: • otekanje, po navadi v nogah (periferni edemi),
Croatian: • oticanje, obično nogu (periferni edem)
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zelboraf opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Zelboraf obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz pivotalnih ispitivanja prikupljeni su u bolesnika koji su uzimali vemurafenim s hranom ili bez nje.
Slovenian: Tablet ne žvečite ali drobite.
Croatian: Tablete nemojte žvakati niti drobiti.
Slovenian: Nadaljnje kontrole so priporočljive predvsem pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, in sicer mesečno prve 3 mesece zdravljenja, potem pa na 3 mesece oziroma pogosteje, če je to klinično indicirano.
Croatian: Dodatne kontrole preporučuju se osobito u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, i to svaki mjesec u prva 3 mjeseca liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili češće ako postoji klinička indikacija.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zelboraf Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: • Izogibajte se stalnemu jemanju zdravila Zelboraf na prazen želodec.
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Slovenian: • ≥ 3 x ULN ALT s hkratnim zvišanjem koncentracije bilirubina > 2 x ULN.
Croatian: • ≥ 3x GGN ALT s istovremenim povećanjem koncentracije bilirubina > 2x GGN
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Croatian: Mnogi su lijekovi za liječenje raka supstrati BCRP-a pa postoji teoretski rizik od interakcije s vemurafenibom.
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Croatian: U većini se slučajeva liječenje vemurafenibom nastavilo, a sarkoidoza se ili povukla ili je perzistirala.
Slovenian: Izgled zdravila Zelboraf in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vsi bolniki so imeli stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 in večina bolnikov je imela stadij bolezni M1c (65 %).
Croatian: Svi su bolesnici imali opće stanje ECOG 0 ili 1, a većina ih je imala stadij bolesti M1c (65%).
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Rezultati iz ispitivanja faze I (NO25390) u pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Croatian: LDH: laktatna dehidrogenaza, ECOG PS: opće stanje po ECOG ljestvici (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status), GGN: gornja granica normale
Slovenian: • zaviranje pretoka krvi v dele očesa (zapora mrežnice vene),
Croatian: • blokada dotoka krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Croatian: Vemurafenib se u velikoj mjeri veže za proteine u ljudskoj plazmi in vitro (> 99%).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zelboraf
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/751/001
Slovenian: • Učinkovina je vemurafenib.
Croatian: • Djelatna tvar je vemurafenib.
Slovenian: Zdravljenja z vemurafenibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih, ki imajo interval QTc > 500 milisekund (ms).
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje vemurafenibom u bolesnika koji imaju QTc > 500 milisekundi (ms).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate motnjo delovanja srca, kot je spremenjena električna aktivnost srca, imenovana "podaljšanje intervala QT".
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE15
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Croatian: Većina materijala koji potječe od vemurafeniba (94%) pronađe se u fecesu, a < 1% u urinu.