FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For omfanget og alderskarakteriseringen af børn i sikkerhedsdatabasen, se pkt.
Icelandic: Sjá dreifingu og aldursgreiningu í öryggisgagnagrunni varðandi börn í kafla 5.1
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en øget risiko for anafylaksi ved en efterfølgende provokation med faktor IX.
Icelandic: Hafa ber í huga að sjúklingar með hemla gagnvart þætti IX eru í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi næst þegar þeir komast í snertingu við þátt IX.
Danish: D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt
Icelandic: D) 1 millistykki fyrir hettuglas E) 1 innrennslissett F) 2 sprittþurrkur G) 2 plástrar
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir ALPROLIX við önnur lyf.
Danish: Anvendelse af faktor IX-præparater med lavere renhed er blevet forbundet med myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda þátt IX og eru minna hreinsuð (low purity) hefur verið sett í samhengi við hjartadrep, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
Danish: Placer hætteglasset på en flad overflade.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatt yfirborð.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Icelandic: Meðferð í tengslum við skurðaðgerð (fyrirbyggjandi meðferð við skurðaðgerð):
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er det afgørende at monitorere substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar IX í blóðvökva).
Danish: • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Icelandic: ALPROLIX er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti IX. ALPROLIX eykur magn IX þáttar í blóðinu og leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar.
Danish: Pulver:
Icelandic: Stofn:
Danish: Anvisninger til klargøring og administration
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet.
Icelandic: Snúið bullustönginni ákveðið réttsælis þar til hún situr föst í bullu sprautunnar.
Danish: ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fcfusionsprotein.
Icelandic: ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.
Danish: Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Leysirinn sem fylgir með til að undirbúa lausnina til inndælingar er tær, litlaus lausn.
Danish: Tabel 1: Guide til ALPROLIX-dosering ved behandling af blødningsepisoder og ved kirurgiske indgreb
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ALPROLIX til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá storknar blóðið.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur IX, ATC-flokkur:
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 636 blødningsepisoder, der blev observeret i studie I, blev 90,4 % kontrolleret med 1 injektion og samlet blev 97,3 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Icelandic: I tókst að meðhöndla 90,4% með 1 inndælingu og í heildina tókst að meðhöndla 97,3% með 2 eða færri inndælingum.
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Icelandic: Þrýstið þétt niður þar til millistykkið smellur á sinn stað ofan á hettuglasinu, þannig að oddurinn á millistykkinu fari inn í tappann á hettuglasinu.
Danish: ALPROLIX indeholder natrium
Icelandic: ALPROLIX inniheldur natríum
Danish: Efter fremstilling er injektionsvæsken klar til let opaliserende og farveløs.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin til inndælingar tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus.
Danish: Profylakse
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Danish: Lægen vil vurdere, om denne behandling er den rette for dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð hentar þér.
Danish: Vask dine hænder før og efter påføring af salven.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður og eftir að þú notar smyrslið.
Danish: Dette kan give bivirkninger.
Icelandic: Þetta gæti valdið aukaverkunum.
Danish: Åbnet tube: 7 dage.
Icelandic: 2 ár. Opnuð túpa: 7 dagar.
Danish: Raske voksne
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo for tidligt, kan bakterierne begynde at vokse igen og infektionen kan komme tilbage.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Altargo of snemma getur bakterían farið að fjölga sér aftur og sýkingin tekið sig upp á ný.
Danish: Pakning med 12 breve.
Icelandic: Askja með 12 skammtapokum.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke klarlagt ved:
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest i eftirfarandi tilvikum:
Danish: Ældre (over 65 år)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Danish: Patienter i alderen 2 måneder til 24 måneder
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 2 mánaða til 24 mánaða
Danish: Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Danish: ATC-kode: D06AX13.
Icelandic: D06AX13
Danish: Forskel i succesrater (%)
Icelandic: Munur á hlutfalli árangurs(%)
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við.
Danish: Det må ikke komme i kontakt med øjne, munden eller læberne, indersiden af næsen eller indersiden af det kvindelige kønsorgan.
Icelandic: Það má ekki setja í augu, munn eða á varir, inn í nef eða inn í kynfæri kvenna.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Icelandic: 20. apríl 2012
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef sýkingin hefur ekkert lagast á tveimur til þremur dögum skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Det er muligt, at brug af Altargo til børn, der får visse typer af medicin (såsom visse lægemidler, som anvendes til behandling af svampeinfektioner), kan medføre koncentrationer af Altargo i blodet, der er højere end normalt.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Altargo hjá börnum sem taka ákveðin lyf (svo sem sum lyf gegn sveppasýkingum) geti valdið því að þéttni Altargo í blóði verði hærri en venjulega.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at bruge Altargo på slimhinden i næsen, kan du få næseblod.
Icelandic: Ef þú notar Altargo óvart innan í nefið gætirðu fengið blóðnasir.
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis barnet får anden medicin.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en tveggja ára er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið fær, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni var notuð: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hos patienter under 18 år må det behandlede områdes totale overfladeareal ikke overskride 2 % af legemsoverfladen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára á yfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er ekki að vera meira en 2% af heildaryfirborði líkamans.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede malformationer hos rotter.
Icelandic: Engar meðferðartengdar vanskapanir komu fram hjá rottum.
Danish: Det er op til lægen at afgøre, om Altargo kan anvendes til et barn under 2 år, som får anden medicin.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota megi Altargo hjá barni yngri en 2 ára sem tekur önnur lyf.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Altargo
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: * Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Icelandic: Sýnin voru tekin áður en smyrslið var borið á (pre-dose) hjá fullorðnum á 3. eða 4. degi og 0-12 klukkustundum eftir að smyrslið var síðast borið á hjá börnum, á 3. eða 4. degi.
Danish: oC. Smid tuben væk efter 7 dages åbning også selvom tuben ikke er tom.
Icelandic: 7 dögum eftir að þær hafa verið opnaðar, jafnvel þó þær séu ekki tómar.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Altargo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Altargo er notað.
Danish: Påsmør salven, så snart du kommer i tanke om det. Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Berðu smyrslið á strax og þú manst eftir því og síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.
Icelandic: Haltu áfram að nota Altargo eins lengi og læknirinn hefur gefið ráðleggingar um.
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
Icelandic: Altargo er ætlað fullorðnum og börnum níu mánaða og eldri.
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
Icelandic: Altargo er eingöngu til notkunar á húð.
Danish: Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden.
Icelandic: Retapamúlín var gefið þunguðum kanínum í samfelldu innrennsli í æð á 7. til 19. degi eftir getnað.
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Icelandic: Berðu ekki önnur smyrsli, krem eða húðmjólk á svæðið sem verið er að meðhöndla með Altargo nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Icelandic: Flest sýnin (89%) voru undir neðri greiningarmörkum (0,5 ng/ml).
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
Icelandic: Gerð er grein fyrir upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Icelandic: Bakteríuhemjandi verkun retapamúlíns er fyrst og fremst gegn S. aureus og S. pyogenes.
Danish: Altargo 10 mg/g salve
Icelandic: Altargo 10 mg/g smyrsli
Danish: Konfidensintervallet blev ikke justeret for multiplicitet.
Icelandic: Öryggismörk voru ekki aðlöguð að fjölbreytileika.
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Icelandic: Því er ekki reiknað með klínískt mikilvægri aukningu á þéttni retapamúlíns í plasma, hjá sjúklingum 2 ára og eldri, sem fá
Danish: En beslutning om at fortsætte/stoppe amningen eller fortsætte/stoppe behandlingen med Altargo bør træffes, idet der tages højde for fordelene ved amningen for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved behandlingen med Altargo.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Altargo skal það gert með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir ungbarnið og gagnsemi Altargo meðferðar fyrir konuna.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test.
Icelandic: Nákvæm öryggismörk eru reiknuð með F-dreifingaraðferðinni.
Danish: Korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner hos voksne, unge, børn og spædbørn (fra 9 måneder) (se pkt.
Icelandic: Skammtímameðferð gegn eftirfarandi yfirborðssýkingum í húð hjá fullorðnum, unglingum, ungbörnum og börnum (frá 9 mánaða aldri) (sjá kafla 5.1):
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
Icelandic: Venjulega er þunnt lag af smyrslinu borið á sýkta húðsvæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Danish: oC.
Icelandic: A.
Danish: Hvid blød paraffin Butylhydroxytoluen (E321)
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Bútýlerað hýdroxýtólúen (E321)
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Icelandic: Altargo skal ekki nota hjá börnum sem eru yngri en níu mánaða.
Danish: Læsioner hos forsøgspersoner behandlet med retapamulin var helet hurtigere ved det afsluttende behandlingsbesøg (dag 7-9) med en reduktion i størrelse af læsioner på 77,3 % sammenlignet med 43,5 % for forsøgspersoner behandlet med placebo.
Icelandic: Sár einstaklinga sem fengu meðferð með retapamúlíni greru hraðar, samkvæmt heimsókn við lok meðferðar (dagar 7-9), með 77,3% minnkun á stærð sárs samanborið við 43,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Icelandic: Hjá öpum sem fengu lyfið til inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) í 14 daga áttu sér stað skammtaháð
Danish: Retapamulin er ca. 94 % bundet til humane plasmaproteiner.
Icelandic: Um það bil 94% retapamúlíns eru bundin plasmapróteinum hjá mönnum.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo
Icelandic: Ef hætt er að nota Altargo
Danish: I studier med impetigo og i to studier med sekundært åbne, inficerede sår (SIOW), var den kliniske succesrate høj for retapamulin hos patienter med mupirocin-resistente S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96,7 % 29/30).
Icelandic: Í rannsóknum á kossageit og í tveimur rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var tíðni klínísks árangurs há fyrir retapamúlín hjá sjúklingum með múpírócín-ónæman S. aureus (100% : 11/11) eða fúsidínsýru-ónæman S. aureus (96,7% : 29/30).
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Icelandic: Oxunarumbrot retapamúlíns in vitro í lifrarmíkrósómum úr mönnum verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 með minni háttar framlagi CYP2C8 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Danish: Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur allt að 20 míkrógrömm af bútýleruðu hýdroxýtólúeni (E321).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef 10 mg/g retapamúlínsmyrsli er notað hjá börnum í þessum aldurshópi, sem einnig fá CYP3A4-hemla, þar sem hömlun CYP3A4 gæti valdið frekari aukning á útsetningu fyrir retapamúlíni.
Danish: Påføres på det angrebne område som beskrevet af lægen.
Icelandic: Berist á sýkt svæði samkvæmt fyrirmælum læknis.
Danish: In vitro er der identificeret tre mekanismer, hvorved følsomheden for retapamulin reduceres.
Icelandic: In vitro hafa greinst þrjú ferli sem draga úr næmi fyrir retapamúlíni.
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Icelandic: Klínísk svörun við eftirfylgni (dagar 12-14), samkvæmt greiningarþýði Retapamúlín
Danish: Der er ingen data hvad angår retapamulins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif retapamúlíns á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt, bæði landfræðilega og eftir því sem tíminn líður fyrir ákveðnar tegundir.
Danish: Udskillelsen af retapamulin i modermælken er ikke undersøgt hos dyr.
Icelandic: Úskilnaður retapamúlíns í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 9 mánaða til 2 ára er hugsanlegt að hærri þéttni í plasma komi stöku sinnum fram við meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli, samanborið við eldri börn og fullorðna.
Danish: Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder.
Icelandic: Altargo er notað til meðferðar gegn bakteríusýkingum sem ná til lítilla húðsvæða.
Danish: Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage, bør reevalueres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga sem ekki sýna klíníska svörun innan tveggja til þriggja daga skal meta að nýju og önnur meðferð íhuguð (sjá kafla 4.4).
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Icelandic: $: tíðni svörunar MRSA vegna PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni.
Danish: Ved at binde til dette site hæmmer pleuromutilin peptidyl transfer, blokerer delvist P-site-interaktioner og forhindrer den normale funktion af ribosomets aktive 50S-del.
Icelandic: Með því að tengjast þessum stað koma pleuromútilín í veg fyrir flutning peptídýls, blokka virkni P-setsins að hluta og koma í veg fyrir eðlilega myndun virkra 50S undirþátta ríbósóma.
Danish: Effekten ved samtidig administration af retapamulin og andre lægemidler til kutan anvendelse, på samme hudområde, er ikke undersøgt og kan ikke anbefales.
Icelandic: Áhrif samtímis notkunar retapamúlíns og annars lyfjaáburðar á sama húðsvæði hafa ekki verið rannsökuð og er ekki mælt með slíkri notkun.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun retapamúlínsmyrslis hjá ungbörnum yngri en níu mánaða.
Danish: Simi: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta ósértæka útflæðisferli dregur einnig úr in vitro virkni streptógramíns A.
Danish: Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.
Icelandic: Eftir að þú hefur borið smyrslið á getur þú sett dauðhreinsaðar sáraumbúðir eða grisju yfir, nema læknirinn hafi sagt þér að setja engar umbúðir yfir.
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Icelandic: Við eftirfylgniheimsókn var þessi munur hins vegar minni (88,6% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni samanborið við 81% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Danish: Elimination Retapamulins elimination er ikke undersøgt hos mennesker.
Icelandic: Retapamúlín brotthvarf hjá mönnum hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Icelandic: Retapamúlínþéttni var mælanleg í 46% (36/79) sýna (á bilinu 0,52 til 177,3 ng/ml) en meirihluti þessara sýna (27/36; 75%)
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Icelandic: Einstök plasmasýni voru tekin hjá 516 sjúklingum, fullorðnum og börnum, sem fengu útvortis meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli tvisvar sinnum á dag í 5 daga til meðferðar gegn sýkingu í sárum vegna slysa.
Danish: Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv).
Icelandic: Eitt felur í sér stökkbreytingar á ríbosómpróteininu L3, annað er ósértækt útflæðisferli (ABC transporter vgaAv).
Danish: Tør forsigtigt den overskydende salve af.
Icelandic: Þurrkaðu umframmagn af smyrslinu vandlega af.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: Ingen af disse fund er kliniske relevante.
Icelandic: Hvorug þessara breytinga hefur klíníska þýðingu.
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Icelandic: Næmi fyrir pleurómútilínum getur einnig orðið fyrir áhrifum af Cfr-rRNA-metýltransferasa, sem veldur krossónæmi fyrir fenikólum, linkósamíðum og streptógramíni A hjá stafýlókokkum.
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var 10 mg/g retapamúlínsmyrsli borið daglega á heila húð og skrámaða húð undir umbúðum í allt að 7 daga.
Danish: Den maksimale systemiske eksponering i mennesker efter kutan anvendelse af 10 mg/g salve på 200 cm2 skadet hud (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng · h/ml) var dog 660 gange lavere end retapamulins IC50 for Pgp-hæmning.
Icelandic: Hins vegar var hámarksþettni hjá mönnum eftir útvortis notkun 10 mg/g smyrslis á 200 cm2 af skrámaðri húð (Cmax=22 ng/ml; AUC(0-24) =238 ng.klst/ml) 660falt lægri en IC50 retapamúlíns fyrir Pgp