FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli ppFEV1-arvon keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon oli 6,8 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 5,7, 7,8; P < 0,0001).
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty ppFEV1 u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě byl 6,8 procentních bodů (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen jakautumistilavuus oli tetsakaftorilla 271 (157) litraa ja ivakaftorilla 206 (82,9) litraa.
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli heterotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio (tutkimus 2)
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR
Finnish: Potilaat satunnaistettiin samaan Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää, ivakaftoria ja lumelääkettä eri järjestyksissä.
Czech: Typy léčeb zahrnovaly přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, ivakaftor a placebo.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin alla mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava jonkin lääkkeesi annostusta.
Czech: Pokud některý z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta pitavastatiinille altistukseen ei havaittu (altistus lisääntyi 1,24-kertaisesti AUC-arvon perusteella).
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s pitavastatinem, substrátem OATP1B1, a bylo zjištěno, že nemá žádný klinicky relevantní vliv na expozici pitavastatinu (1,24násobné zvýšení expozice na základě AUC).
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (pistettä)**
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (body)**
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučená žádná úprava dávky.
Finnish: Korvan tukkoisuus melko harvinainen
Czech: Otok ucha méně časté
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla potilailla
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: Tetsakaftori 100 mg kerran vrk:ssa, ivakaftori 150 mg 12 tunnin välein
Czech: Tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
Finnish: Tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti Ivakaftori 150 mg -tabletti
Czech: Ranní dávka Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Finnish: • korvan tukkoisuus
Czech: • Zánět prsu
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Czech: Vnitřní obal
Finnish: Vahvuus
Czech: (Smyšlený) název Síla
Finnish: Symtuza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. syyskuuta 2017.
Czech: Přípravku Symtuza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. září 2017.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 75 prosenttia Symtuzaa saaneista potilaista (77 potilasta 103:sta) saavutti tämän vähenemisen 24 hoitoviikon jälkeen, mikä vastaa vertailuvalmistetta saaneiden osuutta, joka on 74 prosenttia potilaista (37 potilasta 50:stä).
Czech: Celkově 75 % pacientů užívajících přípravek Symtuza (77 pacientů ze 103) dosáhlo tohoto poklesu po 24 týdnech léčby, což bylo podobné jako 74 % (37 z 50) pacientů, u kterých bylo tohoto poklesu dosaženo pomocí srovnávacího léčivého přípravku.
Finnish: Lisää tietoa Symtuzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Finnish: Muita tietoja Symtuzasta
Czech: Další informace o přípravku Symtuza
Finnish: Symtuzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symtuza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symtuzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symtuza průběžně sledovány.
Finnish: Symtuzan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, päänsärky ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symtuza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, bolest hlavy a vyrážka.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná spolu s jídlem.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Symtuzan tehoa, eikä myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.
Czech: Rovněž se nesmí užívat v kombinaci s některými léčivými přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Symtuza, a také s léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Finnish: Symtuza ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek Symtuza infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Symtuzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symtuza?
Finnish: Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá?
Finnish: Koska Symtuzan sisältämien yksittäisten vaikuttavien aineiden on osoitettu aikaisemmin olevan tehokkaita ja ne on hyväksytty HIV-infektion hoitoon, tehtyjen tutkimusten tarkoitus oli pääasiassa osoittaa, että Symtuzan tuottamat vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä vastaavat vaikuttavia aineita erikseen annettuina.
Czech: Vzhledem k tomu, že jednotlivé léčivé látky přípravku Symtuza byly v minulosti prokázány jako účinné a jsou schváleny pro použití k léčbě infekce HIV, byly provedeny převážně studie, které prokázaly, že přípravek Symtuza navozoval podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
Finnish: Symtuzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symtuzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Symtuza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Tehon mittana oli viruskuorman väheneminen (HIV-1-virusten määrä veressä) alle 50 kopioon/ml.
Czech: Účinnost byla měřena na základě poklesu virové nálože (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Finnish: Mitä hyötyä Symtuzasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Symtuza byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Estämällä proteaasin toimintaa Symtuza vähentää HIV-1-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Czech: Blokováním proteázy přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Finnish: Yleistiedot Symtuzasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Symtuza a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: • Kobisistaatti tehostaa darunaviirin vaikutusta hidastamalla darunaviirin hajoamista ja pidentäen siten sen vaikutusaikaa elimistössä.
Czech: • Kobicistat působí jako „látka zesilující účinky", která zvyšuje účinky darunaviru zpomalením jeho odbourávání, čímž prodlužuje jeho antivirovou aktivitu v těle.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia.
Czech: Přípravek Symtuza je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Mitä riskejä Symtuzaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symtuza?
Finnish: • Darunaviiri on viruslääketyyppi, jota kutsutaan proteaasin estäjäksi.
Czech: • Darunavir je typ antivirové látky zvané „inhibitor proteázy".
Finnish: Symtuzaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Symtuza nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi tehoaa pienemmällä annoksella kuin tenofoviiridisoproksiili, Symtuzan haittavaikutukset voivat olla vähäisempiä.
Czech: Vzhledem k tomu, že tenofovir-alafenamid je účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxil, nabízí přípravek Symtuza možnost omezení nežádoucích účinků.
Finnish: Lisätietoja Symtuzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Symtuza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Symtuza on viruslääke, joka on tarkoitettu aikuisille ja (vähintään 40 kg painaville) nuorille 12 vuoden iästä alkaen ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Czech: Symtuza je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (a tělesnou hmotností nejméně 40 kg).
Finnish: Miten Symtuza vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Symtuza působí?
Finnish: Symtuza (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafena midi)
Czech: Symtuza (darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Finnish: • Emtrisitabiini on myös käänteiskopioijan estäjä, ja se vaikuttaa samoin kuin tenofoviiri.
Czech: • Emtricitabin je také inhibitor reverzní transkriptázy a působí stejně jako tenofovir.
Finnish: • Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Czech: • Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Finnish: Miten Symtuzaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Symtuza používá?
Finnish: Symtuzan on myös osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vastaavat yhdistelmälääkkeet, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia tenofoviirialafenamidin sijaan.
Czech: Přípravek Symtuza byl rovněž stejně účinný jako podobný kombinovaný přípravek, který (namísto tenofovir-alafenamidu) obsahuje tenofovir-disoproxil.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symtuzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symtuza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Pakkausselosteessa on lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Symtuzan kanssa.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Symtuza, naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Symtuza on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symtuza registrován v EU?
Finnish: Symtuzan sisältämät vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje léčivé látky darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Symtuzan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Symtuza je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa Symtuzaa verrattiin toiseen darunaviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävään viruslääkkeeseen.
Czech: Jedna hlavní studie dále srovnávala přípravek Symtuza s jiným antivirovým léčivým přípravkem obsahujícím darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil u 153 dospělých pacientů s HIV, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Finnish: Se salpaa proteaasin, viruksen entsyymin toiminnan.
Czech: Blokuje činnost proteázy, což je enzym, který viru umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Finnish: Symtuzan sisältämien vaikuttavien aineiden on jo osoitettu olevan tehokkaita yksittäin käytettyinä.
Czech: Léčivé látky v přípravku Symtuza již byly prokázány jako účinné při samostatném použití a jejich kombinace v jedné tabletě zjednodušuje léčbu.
Finnish: Symtuzaa on saatavana tabletteina.
Czech: Výdej přípravku Symtuza je vázán na lékařský předpis.
Finnish: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
Czech: 3 roky Po prvním otevření: 6 týdnů
Finnish: Muita metaboliitteja ei ollut tunnistettavissa.
Czech: Žádné další metabolity nebylo možno zjistit.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Finnish: Tämän nousun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám.
Finnish: Viikko 96*
Czech: 96. týden *
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tablettia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Czech: Tento seznam léků není úplný.
Finnish: Sairautta voi tämän jälkeen olla vaikeampi hoitaa.
Czech: Nemoc pak může být hůře léčitelná.
Finnish: Vaihe 3 yhteensä
Czech: Celkem ve fázi 3
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Všechna balení nemusí být na trhu dostupná.
Finnish: Ota Symtuza joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Czech: Přípravek Symtuza užívejte každý den v přibližně stejnou dobu.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tästä.
Czech: Lékař Vám vše vysvětlí.
Finnish: Nämä haitat ovat usein ohimeneviä.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Finnish: Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Czech: V některých případech může být potřeba dávkování jiných léků změnit.
Finnish: Vertailutietoja ei ole saatavissa viikon 48 jälkeen
Czech: Po 48. týdnu nebyly k dispozici žádné srovnávací údaje
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä voi alkaa lisääntyä, jos lääkkeen käyttö lopetetaan lyhyeksikin aikaa.
Czech: To je velmi důležité, protože množství viru se může začít zvyšovat, pokud se tento lék vysadí i jen na krátkou dobu.
Finnish: Synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa) (n = 6)
Czech: Období po porodu (6-12 týdnů) n = 6
Finnish: • jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Czech: • Pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. používané k léčbě některých infekcí).
Finnish: Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Makrogoli 4000
Czech: Potahová vrstva tablety Makrogol 4000
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Finnish: Syy-yhteydestä on viitteitä, vaikka vaikutusmekanismia ei olekaan selvitetty.
Czech: Byla navržena příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Czech: Takovéto změny mohou být zčásti spojeny s potlačením nemoci a s životním stylem.
Finnish: Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování hladiny cholesterolu je pro Vaši specifickou situaci nejvhodnější.
Finnish: Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a otevírá se následovně:
Finnish: Jos näiden käyttö yhdistelmänä on välttämätöntä, rifabutiinin suositusannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä päivinä viikosta (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3krát týdně ve stanovené dny (například pondělí-středa-pátek).
Finnish: On muistettava, että annoksesta 150 mg kahdesti viikossa ei välttämättä saada optimaalista rifabutiinialtistusta, mistä voi aiheutua rifamysiiniresistenssin ja hoidon epäonnistumisen riski.
Czech: Je nutno mít na paměti, že dávkování 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu a může tedy vést k riziku rezistence na rifabutin a k selhání léčby.
Finnish: Kerro heti lääkärille hoidon lopettamisen jälkeen ilmaantuvista uusista tai epätavallisista oireista, etenkin hepatiitti B -infektioon liittyvistä oireista.
Czech: Svého lékaře ihned informujte o nových nebo neobvyklých příznacích, které se objeví po ukončení léčby, zejména příznacích, které si spojujete s infekcí virem hepatitidy B.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää Symtuzaa.
Czech: Těhotné ženy a kojící matky nemají užívat přípravek Symtuza.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Czech: • Pokud máte cukrovku.
Finnish: • jos havaitset mitään infektion oireita (esimerkiksi turvonneet imusolmukkeet tai kuume).
Czech: • Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (např. zduřelé uzliny a horečku).
Finnish: Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä)
Czech: Kolchicin (pokud máte problémy s ledvinami/játry)
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin
Czech: Darunavir a kobicistat
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Symtuza-tabletteja.
Czech: Pokud do této věkové skupiny patříte, proberte prosím se svým lékařem, zda přípravek Symtuza můžete užívat.
Finnish: EU/1/17/1225/001 - 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1225/002 - 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30)
Czech: EU/1/ 17/1225/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/ 17/1225/002 - 90 potahovaných tablet ( 3x 30)
Finnish: Symtuza-hoitoa saaville potilaille suositellaan aluksi pienintä mahdollista digoksiiniannosta.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Symtuza se zpočátku doporučuje podávat nejnižší možnou dávku digoxinu.
Finnish: nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet
Czech: napomáhá usnout a/nebo uvolnit úzkost
Finnish: Tämä liittyy osittain terveyteen ja elämäntapaan ja veren rasva-arvojen osalta toisinaan myös HIV-lääkkeiden käyttöön.
Czech: To částečně souvisí s obnovením zdraví a životním stylem, a v případě krevních lipidů někdy s léky proti HIV samotnými.
Finnish: EXP Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Czech: EXP Neužívejte po 6ti týdnech od otevření lahvičky.
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), kutina
Czech: • alergické reakce, jako je kopřivka (urtikarie), svědění
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Czech: Při vzácných příležitostech byly tyto poruchy svalů závažné.
Finnish: Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia.
Czech: Sildenafil má i jiná použití.
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace ATC kód: J05AR22
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Svého lékaře musíte navštěvovat pravidelně.
Finnish: - budesonidia, flutikasonia (astman hoitoon).
Czech: - Budesonid, flutikason (k léčbě astmatu).
Finnish: Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa verenvuotojen lisääntymisen mahdollisuudesta.
Czech: Proto je nutno, aby pacienti s hemofilií o možnosti zvýšené krvácivosti věděli.
Finnish: Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Czech: Proto svého lékaře vždy informujte o tom, že užíváte další léky proti HIV a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, které léky lze kombinovat.
Finnish: • Poista irti kierretty korkki.
Czech: • odšroubovaný uzávěr sejměte.
Finnish: Symtuza-tabletit pitää ottaa ruoan kanssa.
Czech: Tablety přípravku Symtuza je nutno užívat s jídlem.
Finnish: Symtuza on pakattu 30 tabletin purkkiin (jossa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa tablettien suojaamiseksi).
Czech: Přípravek Symtuza se dodává v lahvičkách se 30 tabletami (s vysoušedlem silikagelem, které je nutno mít v lahvičce, aby byly tablety chráněny).
Finnish: Lähtötilanteen mediaani
Czech: Výchozí medián
Finnish: Tabletti voidaan ottaa jonkin juoman, esim. veden, maidon tai jonkin ravintojuoman, kanssa.
Czech: Lze ji zapíjet tekutinou, jako je voda, mléko nebo jiný nutriční nápoj.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pughova třída A) a 100 % (Child-Pughova třída B) vyšší.
Finnish: * DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Czech: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Finnish: • ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) vaikea-asteinen turpoaminen
Czech: • závažný otok kůže a dalších tkání (nejčastěji rtů nebo očí)
Finnish: Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Czech: Přípravek Symtuza nekombinujte s žádným z následujících léků Pokud některý z nich užíváte, požádejte svého lékaře, aby jej změnil na jiný.
Finnish: Muita vaikea-asteisia haittavaikutuksia, joita esiintyi enintään yhdellä potilaalla kymmenestä, olivat diabetes, suurentunut veren rasvapitoisuus ja infektion oireet.
Czech: Dalšími závažnými nežádoucími účinky, které se vyskytují až u 1 pacienta z 10, byly cukrovka, zvýšené hladiny tuků v krvi a příznaky infekce.
Finnish: • poikkeavat unet
Czech: • abnormální sny