FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori del test e del riferimento sono valori medi (% coefficiente di variazione).
Romanian: Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR: raport de medii geometrice prin metoda celor mai mici pătrate, IÎ=interval de încredere
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, deve assumere un'altra compressa.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea unui comprimat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie luat alt comprimat.
Italian: Cmax: ↑ 11% (da ↑3 a ↑19) (induzione del CYP3A4) Il 46% dei volontari non infetti che prendevano efavirenz e claritromicina ha manifestato rash cutanei.
Romanian: (inducţia CYP3A4) Erupţii cutanate au fost prezente la 46% din voluntarii neinfectaţi trataţi cu efavirenz şi claritromicină.
Italian: Indinavir/emtricitabina (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/emtricitabină (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Italian: Artemetere/lumefantrina/efa virenz (compressa da 20/120 mg, 6 dosi da 4 compresse ciascuna nell'arco di 3 giorni/600 mg q.d.)
Romanian: efavirenz (comprimat de 20/120 mg, 6 doze de câte 4 comprimate fiecare pe parcursul a 3
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Italian: Cmax: ↓37% (da↓20 a ↓51) Cmin: ↓44% (da↓27 a ↓58) (riduzione delle concentrazioni di itraconazolo: induzione del CYP3A4)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Italian: Fluoxetina/emtricitabina
Romanian: Fluoxetină/emtricitabină
Italian: Gli adattamenti di dose dei calcio-antagonisti cosomministrati ad Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva devono essere effettuati in base alla risposta clinica (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del calcio-antagonista).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru diltiazem).
Italian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (induzione del CYP3A4) Efavirenz:
Romanian: ASC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducţie CYP3A4)
Italian: Didanosina/emtricitabina
Romanian: Didanozină/emtricitabină
Italian: • secchezza della bocca
Romanian: • ficatul gras
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil fosfat echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg.
Italian: ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 in seguito alla somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Pe baza relației concentrație-QTc, prelungirea medie a intervalului QTc și limita sa superioară în cadrul intervalului de încredere 90% reprezintă 8,7 ms și 11,3 ms la subiecții cu genotipul CYP2B6 *6/*6 după administrarea dozei zilnice de 600 mg timp de 14 zile (vezi pct. 4.5).
Italian: Cmax: ↑ 79% (da↑56 a Cmin: ↑ 163% (da↑137 a
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Italian: Si raccomanda di assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
Romanian: Se recomandă ca Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, de preferat seara la culcare.
Italian: Atazanavir/ritonavir/ efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., tutti somministrati con cibo)
Romanian: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., toate administrate împreună cu alimente)
Italian: L'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Romanian: Utilizarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Italian: Etinilestradiolo+ norgestimato/ efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Italian: Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: Buprenorfina/naloxone/ emtricitabina
Romanian: Buprenorphine/naloxone/ emtricitabină
Italian: AUC: ↔ Cmin: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↔
Italian: La farmacocinetica di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: Atovaquone e proguanil cloridrato/tenofovir disoproxil
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/tenofovir disoproxil
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di atazanavir/ritonavir ed Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non è raccomandata (vedere Tabella 1).
Romanian: De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandată (vezi
Italian: Per renderli più tollerabili e accelerarne la risoluzione, si può far uso di opportuni antistaminici e/o corticosteroidi.
Romanian: Antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate.
Italian: Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: Per migliorare la tollerabilità ad efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii toleranţei la efavirenz în ceea ce priveşte reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare
Italian: In quanto medicinale a combinazione fissa, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti i principi attivi emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrată în asociere cu alte medicamente conţinând componentele emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Italian: AUC: ↓ 83% (da ↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (da ↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (da ↓ 80 a ↓ 90)
Romanian: ASC: ↓ 83% (↓ 79 până la Cmax: ↓ 80% (↓ 77 până la Cmin: ↓ 86% (↓ 80 până la ↓ (inducţie a metabolizării)
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può ridurre i livelli di itraconazolo o di posaconazolo nel sangue.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate scădea cantitatea de itraconazol sau posaconazol din sângele dumneavoastră.
Italian: • respiro profondo e rapido,
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă,
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Italian: Terapia tripla con nucleosidi/nucleotidi
Romanian: Tripla terapie cu nucleozide/nucleotide
Italian: 2 anni Il periodo di validità dopo la prima apertura è 60 giorni.
Romanian: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere este 60 de zile.
Italian: • senso di debolezza.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune.
Italian: Settimana
Romanian: Săptămână
Italian: Tabella 1: Interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între tenofovir disoproxil şi alte medicamente
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzionalità renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
Italian: Risposta completa (%)a
Romanian: Răspuns complet (%)a
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Italian: Non conservare sopra i 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Italian: Non conservare sopra i 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Romanian: • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară.
Italian: k Un paziente di questo gruppo è diventato HBsAg negativo per la prima volta alla visita eseguita alla settimana 240 e stava ancora partecipando allo studio al momento del cut-off dei dati.
Romanian: k Un pacient din acest grup a devenit Ag HBs negativ pentru prima dată la vizita din săptămâna 240 şi participă în continuare la studiu la momentul de referinţă pentru date (cut-off).
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Italian: • problemi al pancreas.
Romanian: • probleme ale pancreasului.
Italian: • fegato grasso.
Romanian: • ficat gras.
Italian: Fallimento tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente dal trattamento) n (%)a
Romanian: Intoleranţă (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariţiei unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)a
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzionalità renale una volta alla settimana.
Romanian: Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
Italian: Sierologia (%)
Romanian: Serologie (%)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale che riporta l'identificativo univoco.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Italian: Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse.
Romanian: Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecţia comprimatelor dumneavoastră.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Risposta istologicaa,b (%) a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla settimana 240.
Romanian: Răspuns histologica,b(%) a Populaţia utilizată pentru analiza histologiei a inclus numai pacienţi cu date disponibile referitoare la biopsia hepatică (date lipsă=excluşi) până în săptămâna 240.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic; inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC: J05AF07
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil fosfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Tenofovir disoproxil Zentiva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Romanian: Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.
Italian: L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) ma grave, che può essere fatale.
Romanian: Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă care se poate finaliza cu deces.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta
Romanian: Efecte la nivel renal şi la nivelul osului la adulţi
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti adolescenti devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Zentiva in pazienti adolescenti siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1127/002 90 (3x30) compresse rivestite con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimate filmate
Italian: La maggior parte dei soggetti apparteneva al genotipo C (43,8%) o D (41,6%), mentre i genotipi A e B avevano una frequenza inferiore e paragonabile (6,7% ciascuno).
Romanian: Majoritatea subiecților au avut fie genotipul C (43,8%), fie D (41,6%), cu o frecvență mai scăzută și similară a genotipurilor A și B (6,7% fiecare).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001
Italian: d La popolazione impiegata per le analisi della normalizzazione delle ALT includeva solo pazienti con
Romanian: d Populaţia utilizată pentru analiza normalizării valorilor ALT a inclus numai pacienţi cu valori ALT
Italian: • Adulti: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Romanian: • Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto leggero non ha indotto effetti significativi sulla farmacocinetica di tenofovir.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu o masă uşoară nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii tenofovirului.
Italian: Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
Romanian: Citiţi şi prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
Italian: 1Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Romanian: fatigabilitate 1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
Italian: Se non è disponibile un trattamento alternativo, il prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg può essere usato come segue:
Romanian: Dacă nu sunt disponibile tratamente alternative, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg, după cum urmează:
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tenofovirul poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Italian: Il principio attivo è tenofovir.
Romanian: Substanţa activă este tenofovir.
Italian: Le compresse di Tenofovir disoproxil Zentiva devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
Romanian: Comprimatele de Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie administrate o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.
Italian: Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Zentiva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante il trattamento prolungato di 384 settimane sono state coerenti con il profilo di sicurezza di tenofovir disoproxil.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cursul tratamentului continuu, timp de 384 săptămâni, corespund profilului de siguranţă al tenofovirului disoproxil.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzionalità renale.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc de a dezvolta insuficienţă renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcţiei renale.
Italian: Popolazione pediatrica
Romanian: Pacienţii pediatrici
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Tenofovir disoproxil Zentiva 245 m compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
Romanian: Simulările sugerează faptul că intervalul prelungit dintre administrări la utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi, posibil, un răspuns inadecvat.
Italian: Durata del trattamento nei pazienti adulti e adolescenti con epatite B cronica
Romanian: Durata tratamentului la copii și adolescenți cu hepatită B cronică
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: In circostanze eccezionali in pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire, Tenofovir disoproxil Zentiva può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
Romanian: În situaţii speciale, la pacienţi care au dificultăţi speciale la deglutiţie, comprimatele filmate Tenofovir disoproxil Zentiva pot fi administrate după dizolvarea comprimatului în cel puţin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil.
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Romanian: • Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale, alle settimane 72 e 192
Romanian: Tabelul 8: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial, în săptămâna 72 și în săptămâna 192
Italian: Usare entro 60 giorni dopo la prima apertura.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Italian: Come conservare Tenofovir disoproxil Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Se Tenofovir disoproxil Zentiva è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Romanian: Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" ).
Italian: Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Italian: Tenofovir disoproxil deve essere assunto col cibo poiché quest'ultimo aumenta la biodisponibilità di tenofovir (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Tenofovir disoproxil trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea tenofovirului (vezi pct. 5.2).
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive sul confronto tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sotto riportata).
Romanian: În total, datele obţinute din acest studiu sunt prea limitate pentru a trage concluzii definitive cu privire la comparaţia între tratamentul cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil faţă de tratamentul cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 7 de mai jos).