FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Sukaupta duomenų apie vaisto poveikį, jį vartojant gydymui iki 2 metų.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galactosaemiában, teljes laktáz deficientiában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, 2-18 metų amžiaus
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti Slenyto, jeigu Jūs arba Jūsų dukra:
Hungarian: 1. táblázat: A GYERMEK VISELKEDÉSE (13 hetes kettős vak)
Lithuanian: VAIKO ELGESYS (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
Hungarian: Az állatokvizsgálati adatok azt mutatják, hogy a melatonin a placentán vagy az anyatejen keresztül átjut az anyai szervezetből a magzatba.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių vartojamas melatoninas patenka į vaisių per placentą ir išskiria į patelių pieną.
Hungarian: A korrigált kezelési különbség -25,3 perc az összes randomizált elrendezésben; MI, (p = 0,012) anélkül, hogy korábban ébredtek volna.
Lithuanian: visų randomizuotų pacientų duomenų aibėje; DTDĮ (p = 0,012)) ir vaikai neatsibudo anksčiau nei visada.
Hungarian: Kiszerelés: 60 tabletta.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 60 tablečių.
Hungarian: A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Hungarian: A kezelések közötti különbség
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (SP)
Hungarian: Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,86 mg laktozės.
Hungarian: A Slenyto szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: Slenyto skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Slenyto - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino.
Hungarian: • Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
Lithuanian: • neįprastas elgesys;
Hungarian: • fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére)
Lithuanian: • fluvoksaminas (juo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas);
Hungarian: Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant melatoniną ir CYP1A2 induktorius, gali reikėti pakoreguoti jo dozę.
Hungarian: 60 retard tabletta
Lithuanian: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Hungarian: melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
Lithuanian: Melatonino kinetika, vartojant 2-8 mg dozes, yra tiesinė.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás hatását a melatonin farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Lithuanian: Neatlikta nė vienos inkstų veiklos sutrikimų stadijos poveikio melatonino farmakokinetikai tyrimų.
Hungarian: 2. táblázat: A SZÜLŐK ÁLTALÁNOS JÓ KÖZÉRZETE (13 hetes Kettős-vak)
Lithuanian: TĖVŲ GEROVĖ (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
Hungarian: A melatonin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie melatonino vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: • A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
Lithuanian: • sinusų patinimas ir uždegimas, sukeliantis skausmą ir nosies užgulimą (sinusitas);
Hungarian: Gyakori: 100-ból 1 beteget érinthetnek, de legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai - gali pasireikšti 1-10 žmonių iš 100:
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinė melatonino metabolizmo vieta, todėl, esant sutrikusiai kepenų veiklai, susidaro didesnė endogeninio melatonino koncentracija.
Hungarian: Az endogén melatonint kimutatták az anyatejből, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Endogeninio melatonino kiekis buvo išmatuojamas motinos piene, tad egzogeninis melatoninas veikiausiai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
Lithuanian: 30 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 1 MG
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik súlyosra fordul, vagy zavarná Önt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon egészségügyi szakemberhez:
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių taptų sunkiu arba dėl to nerimautumėte, kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Lithuanian: Tabletes reikėtų išgerti pavalgius vakarienę, t.
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,32 mg laktozės.
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Hungarian: 3 év (PVC/PVDC buborékcsomagolás és HDPE tartály)
Lithuanian: 3 metai (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė ir didelio tankio polietileno buteliukas)
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, turėtų pasireikšti mieguistumas.
Hungarian: Összesen 125 gyermeket (2-17 éves, átlagos életkor 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% Smith-Magenisszindróma [SMS]), akik alvása nem javult kizárólag a standard alváshigiénés beavatkozás hatására, osztottak be véletlen besorolással a vizsgálatba, és 112 hét eredményei állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Buvo randomizuoti iš viso 125 vaikai (2-17 metų, vidutinis amžius 8,7+/- 4,15 metų; 96,8 proc.ASS; 3,2 proc.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Slenyto-t vett be Ha Ön vagy gyermeke véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas atsitiktinai išgertumėte pernelyg didelę vaisto dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Lithuanian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.
Hungarian: Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
Lithuanian: Todėl melatonino sąveika su kitomis veikliosiomis medžiagomis gali pasireikšti dėl jų poveikio CYP1A fermentams.
Hungarian: • ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
Lithuanian: • estrogenai (jų yra kontraceptikuose arba pakaitinės hormonų terapijos preparatuose);
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelés után a résztvevők átlagosan 57,5 perccel többet aludtak éjszaka Slenyto-val, míg a placebóval kezelt csoportban ez az érték 9,1 perc volt.
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo Slenyto vartojantys dalyviai nakties metu miegojo vidutiniškai 57,7 min. ilgiau, o vartojantys placebą - 9,1 min.
Hungarian: • szoptat vagy szoptatást tervez.
Lithuanian: • žindote arba ketinate žindyti.
Hungarian: A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók, pl. a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon szedatív hatását.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai Melatoninas gali sustiprinti benzodiazepinų ir ne benzodiazepinų grupės migdomųjų vaistų, kaip antai zaleplono, zolpidemo ir zopiklono, raminamąsias savybes.
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Lithuanian: 5 mg stiprumo tabletė - Veiklioji medžiaga yra melatoninas.
Hungarian: Javallata az álmatlanság kezelése, abban az esetben, amikor az egészséges alvásrutin (például rendszeres lefekvési idő, nyugodttá válást segítő alváskörnyezet) nem hoz kielégítő eredményt.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas gydyti nemigą, kai sveika miego rutina (pvz.
Hungarian: Tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása kerülendő.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su tioridazinu ir imipraminu.
Hungarian: A melatonin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo melatoninu.
Hungarian: A benzodiazepinekkel és a nem benzodiazepin típusú altatókkal való együttes alkalmazása kerülendő.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Lithuanian: 1 mg stiprumo tabletė - Veiklioji medžiaga yra melatoninas.
Hungarian: • tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
Lithuanian: • tioridazinas (juo gydoma šizofrenija);
Hungarian: EU/1/18/1318/001: 60 retard tabletta
Lithuanian: EU/1/18/1318/001: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie melatonino vartojimą autoimuninėmis ligomis sergančių pacientų populiacijoje nėra.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BUTELIUKAS IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS) IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 5 MG
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) A prosztaglandinszintézis gátlói (NSAID-ok) - például az acetilszalicilsav és az ibuprofen - este adva akár 75%-kal csökkenthetik az endogén melatoninszintet az éjszaka első felében.
Lithuanian: Vakare vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU), kaip antai acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas, gali iki 75 proc.
Hungarian: A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo gydymo laikotarpio rezultatai (13 savaičių) Atliekant šį tyrimą, buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis - po 13 abipusiai koduoto gydymo savaičių buvo nustatytas statistiškai reikšmingas Slenyto 2 / 5 mg poveikis (palyginti su placebu) vidutinei bendrai miego trukmei (BMT) pagal miego ir pogulio dienoraštį (MPD).
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas toliau jaučiatės mieguisti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
Hungarian: Tartályban és 30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas buteliukuose ir lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
Hungarian: • Látáskárosodás
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai;
Hungarian: Tioridazin és imipramin
Lithuanian: Tioridazinas ir imipraminas
Hungarian: talkum, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát,
Lithuanian: karmeliozės natrio druska (E466), maltodekstrinas, gliukozė monohidratas, lecitinas (E322),
Hungarian: A betegek 28,8%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t a vizsgálat kezdete előtt, és induláskor 77%-uk mutatott abnormális SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) hiperaktivitási/figyelemzavar értéket
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas Dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS); prieš pradedant gydymą, 77 proc.
Hungarian: A
Lithuanian: com
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVDC buborékcsomagolás alumínium fólia hátlappal.
Lithuanian: Polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido matinės lizdinės plokštelės su aliuminio folijos nugarėle.
Hungarian: A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Lithuanian: Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Lithuanian: Vartojant melatoniną, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti toliau nurodytų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejti bevenni a Slenyto-t
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
Lithuanian: Tuo pat metu išgėrus abiejų vaistų, pacientų gebėjimas sutelkti dėmesį, atmintis ir koordinacija buvo blogesni nei išgėrus vieno zolpidemo.
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-vörös (E172) Vasoxid-sárga (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: Benzodiazepin/nem benzodiazepin típusú altatók
Lithuanian: • benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai, kaip antai zaleplonas,
Hungarian: Összpontszám Slenyto
Lithuanian: Kas yra Slenyto
Hungarian: • metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl.
Lithuanian: • metoksipsoralenai (jais gydomi odos sutrikimai, pvz., psoriazė);
Hungarian: A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, kurią sudarė 16 nemiga sergančių ASS turinčių 7-15 metų vaikų, po standartizuotų pusryčių išgėrus Slenyto 2 mg (2x1 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 2 val.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
Lithuanian: Slenyto skirtas gydyti nemigą, diagnozuotą 2-18 metų vaikams ir paaugliams, turintiems autizmo spektro sutrikimą ir (arba) sergantiems Smith-Magenis sindromu, kai nepakanka miego higienos priemonių.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt;
Lithuanian: Nėštumo metu melatonino geriau nevartoti;
Hungarian: Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
Hungarian: Rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
Lithuanian: Rožinės spalvos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės be įspaudo.
Hungarian: A melatonin elsősorban albuminhoz, alfa1
Lithuanian: Melatoninas daugiausia jungiasi prie albumino, alfa-1 rūgštinio glikoproteino ir didelio tankio lipoproteino.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Hungarian: • Álmosság
Lithuanian: • nuovargis;
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras B Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Talkas
Hungarian: Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Hungarian: Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Hungarian: Érdekelt Felek és Kommunikáció Részleg
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Hungarian: Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Hungarian: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Hungarian: • 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Hungarian: MedDRA licenc
Lithuanian: MedDRA licencija
Hungarian: Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Hungarian: KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Hungarian: • tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Hungarian: Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Hungarian: Adminisztratív szolgáltatások
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Hungarian: A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Hungarian: Kutatásfinanszírozás
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Hungarian: Weboldal: www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Hungarian: Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Hungarian: Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Hungarian: Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Lithuanian: Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Hungarian: A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Hungarian: E-mail: sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu