FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at begrænse risikoen for nyreskader skal patienten samtidig anvende et andet lægemiddel kaldet probenecid (2 g tre timer før infusionen, dernæst 1 g to og otte timer efter infusionen) og gives en infusion på en liter saltvandsopløsning en time før infusionen med Vistide.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
Danish: Behandling med Vistide skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er inficeret med human immundefekt virus (hiv).
Slovak: Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Vistide fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vistide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Vistide anvendes til behandling af retinitis forårsaget af cytomegalovirus (CMV), der er en virusinfektion i nethinden (den lysfølsomme hinde bagerst i øjet).
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
Danish: Det aktive indholdsstof i Vistide, cidofovir, er et antiviralt lægemiddel, som tilhører gruppen af 'nukleosidanaloger'.
Slovak: Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
Danish: Vistide er et koncentrat, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (drop i en vene).
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Vistide anvendes til behandling af patienter, som lider af erhvervet immundefekt syndrom (aids), og som ikke lider af nyresygdom.
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
Danish: I behandlingsundersøgelsen sammenlignedes Vistide med ingen behandling af 48 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med noget lægemiddel mod CMV.
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
Danish: I 'induktionsfasen' gives Vistide som infusion af en times varighed 5 mg pr/kg legemsvægt én gang ugentligt i de første to uger.
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen var dosen på 5 mg/kg mere virksom end dosis på 3
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
Danish: Hvilken fordel viste undersøgelserne, at der var ved Vistide?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vistide?
Danish: Pulver: 15 mg 1 Hætteglas
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Danish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovak: EU/1/00/140/001
Danish: Ingen yderligere sikkerhedsproblemer blev konstateret.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Etniske grupper/racer
Slovak: Etnické skupiny/rasy
Danish: Ældre (i alderen 65 år eller derover)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Danish: Det er vigtigt at følge ovenstående anbefalinger for at opnå den optimale behandlingseffekt.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
Danish: Halveringstiden var dog øget med omkring 20%.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Danish: Patienterne bør vurderes hver 3. måned.
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
Danish: Dette antyder, at den kliniske fordel måske mindskes med tiden.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
Danish: Anafylaktisk reaktion.
Slovak: Anafylaktická reakcia.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Danish: Normal indendørsbelysning er sikker.
Slovak: Bežné interiérové svetlo je bezpečné.
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
Danish: Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
Danish: Øjen- og hudkontakt bør undgås.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
Danish: Der er ingen tilgængelig erfaring med denne patientgruppe.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
Danish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Danish: Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
Danish: I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året.
Slovak: V prípade opätovného presakovania z CNV možno podať liečbu Visudynom až 4-krát za rok.
Danish: Hos nogle patienter er der set delvis normalisering af synet.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
Danish: Omfanget og sværhedsgraden af disse påvirkninger var konsistente i alle studier og afhang af lægemiddeldosis og doseringsvarighed.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
Danish: Udslæt, urticaria , pruritus1.
Slovak: Exantém, urtikária, pruritus1.
Danish: Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Danish: Præmedicinering med diphenhydramin mindsker disse virkninger, hvilket indicerer at histamin kan spille en rolle i denne process.
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
Danish: Det største behandlingsområde, anvendt under de kliniske forsøg var 6.400 m.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Danish: BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret).
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Danish: Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: - hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftelidelse, som kan øge følsomheden over for lys).
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
Danish: Patienter i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på de manglende fertilitetsdata, og Visudyne bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
Danish: Hvis der sker ekstravasation bør infusionen straks standses.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
Danish: Hvis samtidig behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Danish: Forsøg på dyr har vist teratogene effekter hos en dyreart (rotter) (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
Danish: - Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
Slovak: - Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Danish: Din læge vil give dig besked.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Danish: In vitro forsøg viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Danish: Du bør ikke få Visudyne - hvis du er allergisk over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne (angivet i punkt 6).
Slovak: Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Midler som neutraliserer frie radikaler
Slovak: Zhášače voľných radikálov
Danish: Hvad er Visudyne
Slovak: Čo je Visudyne
Danish: Disse sygdomme fører til synstab.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
Danish: Den klinisk anbefalede dosis af verteporfin er ikke cytotoksisk i sig selv.
Slovak: Samotná klinicky odporúčaná dávka verteporfínu nie je cytotoxická.
Danish: Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Danish: Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.
Slovak: Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
Danish: For at sikre behandling af en dårligt markeret læsionsrand, bør der tillægges en yderligere margin på 500 m rundt om den synlige læsion.
Slovak: Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 m.
Danish: Kemiske og fysiske in-use stabilitetstest er blevet påvist for 4 timer ved 25C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Danish: Selvom de gennemsnitlige plasma-Cmax- og AUC-værdier er højere hos ældre verteporfin-behandlede patienter end hos unge raske frivillige eller unge patienter, anses disse forskelle ikke for at være klinisk signifikante.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Ved behandling af læsioner, der er større end dette, skal lyset rettes mod det størst mulige aktive område af læsionen.
Slovak: Pri liečbe lézií, ktoré sú väčšie ako najväčšia liečená plocha, sa má aplikovať svetlo na čo možno najväčšiu plochu aktívnej lézie.
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Danish: Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Angående VIP-PM ekstensionsforsøget:
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til ammende mødre, eller amning bør afbrydes i 48 timer efter behandlingen.
Slovak: Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
Danish: Dosering og genbehandlingsregime var det samme som for AMD afprøvningerne.
Slovak: Dávkovanie a opakovanie liečby boli rovnaké ako v klinických skúšaniach AMD.
Danish: Risiko for alvorligt synstab
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
Danish: Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 m fra den temporale kant af den optiske disk.
Slovak: Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
Danish: Når energi, absorberet af porphyrin, overføres til oxygen, dannes højaktivt kortlivet singlet oxygen.
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
Danish: Hyperkolesterolæmi.
Slovak: Hypercholesterolémia.
Danish: Synkope, hovedpine, svimmelhed
Slovak: Synkopa, bolesť hlavy, závraty
Danish: Tilstedeværelse af okkult CNV læsion (ikke velafgrænset fluorescens på angiogrammet) var tilladt.
Slovak: Prítomnosť okultných CNV lézií (fluorescencia na angiograme nejasne ohraničená) bola povolená.
Danish: I ikke-kliniske undersøgelser, er der hverken observeret forringelse af fertilitet eller genotoksicitet (se pkt.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
Danish: Toksicitet ved enkelt- og gentaget dosis
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være alvorlige, og de kan potentielt omfatte krampeanfald.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Danish: Det skal du vide, før du får Visudyne
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne
Danish: Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de potentielle risici for fostret).
Slovak: Visudyne má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (len ak prínos liečby vyváži možné riziko pre plod).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Danish: Ved den anbefalede lysstyrke på 600 mW/cm2, tager det 83 sekunder at levere den nødvendige anbefalede lysdosis på 50 J/cm
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Danish: Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ublindet forsøg, hvor Visudynebehandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24-måneders resultater for synet er vedvarende for op til 60 måneder.
Slovak: U pacientov sledovaných od 24. mesiaca, ktorí boli liečení bez kontrolnej skupiny v otvorenom klinickom skúšaní Visudynom podľa potreby, naznačujú údaje z dlhodobej extenzie klinického skúšania, že výsledné videnie z 24. mesiaca sa môže zachovať až 60 mesiacov.
Danish: Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) indenfor en uge efter behandling, bør ikke behandles igen, i det mindste ikke før synet er som før behandlingen, og den mulige risk/benifit af efterfølgende behandling er overvejet nøje af den behandlende læge.
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možný prínos a riziká ďalšej liečby.
Danish: Verteporfin var ikke genotoksisk hverken sammen med eller uden lys i de sædvanlige genotoksicitetstest.
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.
Danish: UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
Danish: Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi.
Slovak: Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba.
Danish: Det anbefales at benytte et funduskamera med en forstørrelse af størrelsesordenen 2,4 - 2,6 gange.
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
Danish: Baseret på teoretiske data og til trods for manglende evidens kan disse midler muligvis medføre øget optagelse af verteporfin i vævet ved samtidig brug.
Slovak: Na základe teoretických údajov a napriek nedostatku klinických dôkazov by tieto látky mohli pri súbežnom použití vyvolať zvýšené vychytávanie vereporfínu tkanivom.
Danish: Patologisk myopi
Slovak: Patologická myopia
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
Slovak: V ľudskej plazme sa 90 % verteporfínu viaže na lipoproteínové frakcie plazmy a približne 6 % je sa viaže na albumín.
Danish: - hvis du har en hvilken som helst alvorlig leversygdom.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Danish: Hypertension.
Slovak: Hypertenzia.
Danish: Der er ikke udført studier, der vurderer verteporfins karcinogene potentiale.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu verteporfínu sa nevykonali.
Danish: Eksponeringsgraden og den maksimale plasmakoncentration er proportional med dosis i intervallet 6 til 20 mg/m2.
Slovak: Miera expozície a maximálna koncentrácia v plazme sú úmerné dávke medzi 6 a 20 mg/m
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
Danish: Anvendes infusionsvæsken ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhedstid, som ikke bør overskride 4 timer, opbevaret under 25C og beskyttet mod lys.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za podmienky pred podaním a čas uchovávania, ktorý normálne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote do 25°C a ochrane pred svetlom.
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
Slovak: Prostriedky proti opaľovaniu neposkytujú ochranu.
Danish: Det afficerede område skal beskyttes omhyggeligt mod kraftigt direkte lys indtil hævelse og misfarvning er forsvundet, og der bør anbringes et koldt kompres på injektionsstedet.
Slovak: Postihnuté miesto je potrebné starostlivo chrániť pred jasným priamym svetlom až do zmiznutia opuchu a zmeny sfarbenia a na miesto injekcie sa majú prikladať studené obklady.
Danish: Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.
Slovak: Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
Danish: I et studie med patienter med let nedsat leverfunktion (defineret som to unormale leverfunktionsværdier ved inkluderingen) var AUC og Cmax ikke signifikant forskellige fra kontrolgruppen.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
Danish: Hvis du oplever dette, vil du være ekstra lysoverfølsom på hudområdet, indtil den grønne misfarvning forsvinder.
Slovak: Ak sa to stane vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
Danish: De farmakologiske egenskaber antyder dog ingen grund til dosisjustering (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
Danish: Overdosering af Visudyne kan forlænge tiden, hvor du er lysfølsom, og du kan blive nødt til at følge instruktionerne om beskyttelse i punkt 2 ud over de påkrævede 48 timer.
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
Danish: Ingen dødsfald blev anset for at være behandlingsrelateret.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
Danish: Bivirkningerne, som blev rapporteret hos patienter med patologisk nærsynethed, lignede de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter med AMD.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s patologickou myopiou boli podobné ako u pacientov s AMD.
Danish: Hvis patienter ønsker at bevæge sig udendørs i dagslys de første 48 timer efter behandling, skal de beskytte deres hud og øjne med dækkende tøj og mørke solbriller.
Slovak: Ak pacienti musia ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musia si chrániť kožu ochranným odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Danish: I givet fald må du ikke få Visudyne.
Slovak: Visudyne sa vám nemá podať.
Danish: Verteporfin og dens divalente syremetabolitter udskilles i human mælk i små mænger.
Slovak: Verteporfín a jeho dikyselinový metabolit sa v malých množstvách vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne.
Slovak: Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd.
Danish: Det er uvist, hvorvidt potentialet for DNA-skade med PDT-midler kan overføres til human risiko.
Slovak: Nie je známe, aké riziko pre ľudí predstavuje možnosť poškodenia DNA účinkom PDT.
Danish: Brug til børn Visudyne er en behandling til voksne og er ikke beregnet til børn.
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Danish: Midler såsom calciumantagonister og polymyxin B samt strålebehandling ændrer det vaskulære endotel.
Slovak: Je známe, že napr. blokátory kalciových kanálov, polymyxín B, ako aj rádioterapia menia cievny endotel.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med fortrinsvis klassisk subfoveal læsion
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Danish: Overdosering af Visudyne og lys i det behandlede øje kan resultere i alvorlig synsnedsættelse.
Slovak: Visudynom a svetlom v ošetrenom oku môže mať za následok závažné zhoršenie zraku.
Danish: Patienter skal undlade bilkørsel eller betjening af maskiner, indtil synet er normaliseret.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Slovak: Výsledky ukazujú, že po 12 mesiacoch bol Visudyne štatisticky lepší oproti placebu v zmysle podielu pacientov reagujúcich na liečbu.