FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Polish: obrzęki obwodowe, kołatania serca,
Maltese: Mijalġja, artralġja
Polish: Alkohol benzylowy Octan sodu
Maltese: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid
Polish: Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem zostali przypisani do leczenia produktem Pegasys (grupa C, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Polish: Genotyp 1 z RVR
Maltese: Ġenotip 1 RVR
Polish: Metabolizm
Maltese: Disturbi metaboliċi:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce ( 2ºC - 8ºC).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: pokrzywka, wyprysk, wysypka,
Maltese: stomatite, tqalligħ, stomatite bl-afta,
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu VKH należy przerwać leczenie przeciwwirusowe i rozważyć terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Uwarunkowania społeczne kłopoty z nauką
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
Polish: U chorych ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie antyretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Maltese: Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV.
Polish: Interferon pegylowany Interferon i rybawiryna Pegylowany interferon i rybawiryna
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (pwzw B) z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (ang-HBeAg) i bez, u dorosłych pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, z oznakami replikacji wirusowej i z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub z potwierdzonym histologicznie zapaleniem i (lub) włóknieniem wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu NV17424 Pegasys
Maltese: Rispons viroloġiku sostenut fl-istudju NV17424
Polish: 180 μg/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Polish: Grupa A (leczenie produktem Pegasys) (n=101)
Maltese: Grupp A (Trattament b'Pegasys)
Polish: 12 wstrzykiwaczy
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip 2-3
Polish: Genotyp 2 lub 3, RVR
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 RVR
Polish: Spadek o 1
Maltese: Tnaqqis ta' <1
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96% (363 z 380) i 96% (324 z 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Polish: W badaniu klinicznym (YV25718) obejmującym 111 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys przez 48 tygodni profil bezpieczeństwa był zgodny z obserwowanym u dorosłych z pwzw B oraz u dzieci i młodzieży z pwzw C.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Polish: Genotyp Punkt odcięcia (j.m./ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Polish: (Leczenie produktem Pegasys) (n=101)
Maltese: Il-ġenotipi kollha (N=101)
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Polish: Bilirubina w surowicy krwi (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Polish: (N = 469) SVR u pacjentów z VR w 12 b tyg (N = 57)
Maltese: 48 Ġimgħa (N = 469) SVR f'Pażjenti b' VR f'Ġimgħa 12 b (N = 57)
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Maltese: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Polish: Wysoka wiremia Genotyp 2/3
Maltese: Viral load għolja Ġenotip 2/3
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2 , Tabela 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Polish: * 95 % CI dla różnic: 11 % do 33 % wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95 % CI dla różnic: 3 % do 16 % wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja*, niepokój, bezsenność*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Maltese: emboliżmu pulmonari
Polish: Nie można zidentyfikować żadnego pojedynczego biomarkera o określonym punkcie odcięcia w celu optymalizacji całej charakterystyki roboczej (ujemna wartość predykcyjna [NPV], czułość, swoistość) i charakterystyki praktycznej (prostota, wygoda).
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Polish: Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach- Wyhlen
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: W obu badaniach porównywano produkt Pegasys w skojarzeniu z placebo z produktem Pegasys w skojarzeniu z lamiwudyną oraz z lamiwudyną w monoterapii.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Polish: Roche
Maltese: France Roche
Polish: wymioty,
Maltese: epistassi,
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie produktu Pegasys w dawce 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że Pegasys w warunkach in vivo nie wpływa na czynność izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P 450.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Polish: Do badania WV16240 kwalifikowano pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, natomiast do badania WV16241 - pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciała anty-HBe.
Maltese: irrekluta pazjenti li kienu pożittivi għal HBeAg, waqt li studju WV16241irrekluta pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg u pożittivi għal anti-HBe.
Polish: Produkt Pegasys wykazuje w warunkach in vitro działanie przeciwwirusowe i antyproliferacyjne typowe dla interferonu alfa-2a.
Maltese: Pegasys in vitro għandu l-attivitajiet antivirali u antiproliferattivi li huma karatteristiċi ta' interferon alfa-2a.
Polish: 9/l) neutropenia wystąpiły odpowiednio u 24 % (216/887) i 5 % (41/887) chorych, u których stosowano 48tygodniowe leczenie skojarzone produktem Pegasys (180 mikrogramów) z rybawiryną (1000 lub 1200 miligramów).
Maltese: 9/l) kienet osservata rispettivament f'24% (216/887) u f'5% (41/887) tal-pazjenti li rċevew Pegasys 180 mikrogramma u ribavirin 1000/1200 milligramma għal 48 ġimgħa.
Polish: Ogółem 55 pacjentów zostało poddanych początkowemu leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną; w tej grupie 51% stanowiły dziewczęta, 82% stanowiły dzieci rasy kaukaskiej, a 82% pacjentów było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2002
Polish: Stężenie albuminy w surowicy krwi (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Maltese: Waqt il-kura, pazjenti ko-infettati għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għal sinjali u sintomi ta' dekompensazzjoni tal-fwied (inkluż axxite, enċefalopatija, fsada variċeali, funzjoni sintetika tal-fwied indebolita; eż., punteġġ Child-Pugh ta' 7 jew akbar).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieodpowiadających na leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną, w których ekspozycja pacjentów na leczenie trwała 48 lub 72 tygodnie, częstość przerwań terapii z powodu działań niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych w czasie leczenia produktem Pegasys i rybawiryną wyniosła odpowiednio 6 % i 7 %, w ramieniu otrzymującym 48 tygodniowe leczenie, oraz 12 % i 13 % w ramieniu z 72 tygodniowym leczeniem.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Polish: Zasady ogólne
Maltese: Sostenut Globali
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Maltese: ● Neħħi l-għatu protettiv tal-labra mill-labra tas-siringa (5).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu NV17424 Pegasys 180 µg x pc./1,73 m² + Rybawiryna 15 mg/kg (N=55)*
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Polish: • Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz wodę do wstrzykiwań.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: 1 Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) Test dokładny Fishera
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
Polish: 180 μg
Maltese: 180 mcg
Polish: W badaniu pediatrycznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu przez maksymalnie 48 tygodni produktem Pegasys i rybawiryną były: objawy grypopodobne (91%), bóle głowy (64%), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (56%),i odczyn w miejscu wstrzyknięcia (45%).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Polish: HBV DNA* Normalizacj a AlAT
Maltese: Pazjenti b'HCV li għandhom ALT normali
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pegasys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Maltese: Epatite B
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Polish: Lek Pegasys był bardziej skuteczny niż lamiwudyna (inny lek przeciwwirusowy) w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu B w 2 badaniach z udziałem 1372 dorosłych pacjentów.
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pegasys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, ból głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu), drażliwość, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (biegunka, mdłości i ból brzucha), wysypka, świąd, utrata włosów, bóle mięśni i stawów, choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Polish: Dawka dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 180 mikrogramów, natomiast u dzieci wielkość dawki jest zróżnicowana w zależności od ich wzrostu i masy ciała.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Polish: Pegasys jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pegasys?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Polish: Peginterferon alfa-2a wykazuje podobieństwo do interferonu alfa-2a, który jest powszechnie dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Polish: Inne badanie z udziałem 1149 dorosłych pacjentów wykazało, że lek Pegasys podawany w skojarzeniu z rybawiryną był także bardziej skuteczny niż podawany w monoterapii (odpowiedź na leczenie stwierdzono odpowiednio u 45% pacjentów w porównaniu z 24%); ponadto lek był porównywalnie skuteczny z interferonem alfa-2a skojarzonym z rybawiryną (39% pacjentów odpowiedziało na leczenie).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Polish: W badaniu z udziałem 151 dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w wieku od 3 lat, u 26% dzieci leczonych lekiem Pegasys po 24 tygodniach nie stwierdzono aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi, w porównaniu z 3% w grupie dzieci niepoddanych leczeniu.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Polish: W grupie pacjentów HBeAgujemnych (zakażonych zmutowanym typem wirusa, którego leczenie może okazać się trudniejsze), odsetek ten wynosił 43% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 29% w grupie leczonej lamiwudyną.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pegasys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Polish: Trzy badania z udziałem 1441 dorosłych pacjentów wykazały, że u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Pegasys w monoterapii nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi po zakończeniu leczenia (28-39%) niż w przypadku pacjentów przyjmujących interferon alfa-2a (8-19%).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Polish: Lek Pegasys zawiera „pegylowany" interferon alfa-2a (pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym).
Maltese: F'Pegasys, interferon alfa-2a ġie pegilat (mehmuż ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: Substancja czynna leku Pegasys, peginterferon alfa-2a, należy do grupy interferonów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Polish: 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastym)
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pegfilgrastim Mundipharma jest Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Polish: Substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: Ból w miejscu wystrzyknięcia;
Maltese: DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Reakcje nadwrażliwości; Anafilaksja
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Polish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Polish: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Polish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Maltese: Rari ħafna ħafna
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera sorbitol (E 420) i octan sodu
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Polish: Wytwórca PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Rysunek 1.
Maltese: AST 1
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób dorosłych.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Polish: • Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Maltese: • Pegfilgrastim Mundipharma jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę Sprężyna zabezpieczająca igłę
Maltese: Tarka protettiva tassiringa Molla protettiva tallabra
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać przyszczypniętą skórę.
Maltese: Pass 3: Injetta A Żomm il-qarsa.