FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Bulgarian: - нерезектабилни или метастатични гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), при които има прогресия или които имат непоносимост към предходното лечение с иматиниб и сунитиниб.
Icelandic: - strómaæxli í meltingarfærum (GIST) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum, sem ágerðist þrátt fyrir fyrri meðferð með imatinibi og sunitinibi eða þær meðferðir þoldust ekki.
Bulgarian: Кървене Stivarga може да причини тежко кървене в храносмилателната система, като стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Bulgarian: След многократно приложение при мишки, плъхове и кучета нежелани лекарствени ефекти са наблюдавани в редица органи, предимно в бъбреците, черния дроб, храносмилателната система, щитовидната жлеза, лимфо-/хематопоетичната система, ендокринната система, репродуктивната система и кожата.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun hjá músum, rottum og hundum sáust aukaverkanir á ýmis líffæri, einkum nýru, lifur, meltingarveg, skjaldkirtil, eitilfrumu- og blóðmyndunarkerfi, innkirtla, æxlunarfæri og húð.
Bulgarian: От рандомизираните общо 199 пациенти, средната възраст е била 58 години, 64% са мъже, 68% били от бялата раса, като всички пациенти са имали изходен пърформанс статус (PS) по ECOG
Icelandic: Hjá þessum 199 slembiröðuðu sjúklingum var meðalaldurinn 58 ár, 64% voru karlkyns, 68% voru hvítir og allir sjúklingar höfðu ECOG færnistöðu við grunngildi sem nam 0 eða 1. Heildarmiðgildi tíma frá síðustu framvindu eða endurkomu fram að slembiröðun var 6 vikur.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Stivarga се основава на данни от повече от 4 800 пациенти, лекувани в клиничните изпитвания, включително плацебо-контролирани данни от проучване фаза III за 636 пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), 132 пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) и 374 пациенти с хепатоцелуларен царцином (ХЦК).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu var hjá 636 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 132 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum (GIST) og 374 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein.
Bulgarian: За да овладее симптомите Ви, Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на кремове и/или употребата на стелки за обувки и ръкавици.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að nota húðáburð og/eða skóinnlegg og hanska til að slá á einkennin.
Bulgarian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Icelandic: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bulgarian: Има съобщения за перфорация (включително с летален изход) и фистули на стомашно-чревния тракт при пациенти, лекувани със Stivarga (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um götun (þ.m.t. tilvik sem leiddu til dauða) og fistla í meltingarvegi hjá sjúklingum sem hafa fengið Stivarga (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Регорафениб се метаболизира основно в черния дроб чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми, кръвоизлив, перфорация на стомашно-чревния тракт и инфекция.
Icelandic: Stivarga voru alvarlegar lifrarskemmdir, blæðingar, götun á meltingarvegi og sýkingar.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с ХЦК са рандомизирани 2:1 да получават или 160 mg регорафениб перорално веднъж дневно (n=379) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC), или плацебо (n=194) плюс BSC за 3 седмици на терапия, последвано една седмица без терапия.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III общата честота на хеморагия е 18,2% при пациентите, лекувани със Stivarga и 9,5% при пациенти, получаващи плацебо.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Ако имате тежко нарушена чернодробна функция не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със тежко нарушена чернодробна функция.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Stivarga ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg регорафениб (regorafenib).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af regorafenib.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от инфекции, особено на пикочните пътища, носа, гърлото и белите дробове.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar tíðni sýkinga, einkum í þvagrás, nefi, hálsi eða lungum.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Stivarga.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Stivarga stendur.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако имате леко нарушена чернодробна функция.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þó þú sért með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Групите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og eru tíðniflokkar eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar
Bulgarian: Мерките при HFSR могат да включват използване на кератолитични кремове (напр. кремове на базата на урея, салицилова киселина или алфа хидроксилна киселина, приложени пестеливо само върху засегнатите зони) и овлажняващи кремове (приложени обилно) за облекчаване на симптомите.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
Bulgarian: Основните циркулиращи в човешката плазма метаболити на регорафениб са M-2 (N-оксид) и М-5 (N-оксид и N-дезметил), които са фармакологично активни и имат подобни концентрации с тези на регорафениб в стационарно състояние.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N-oxíð og N-desmetýl), sem eru lyfjafræðilega virk og hafa svipaða þéttni og regorafenib við stöðugt ástand.
Bulgarian: В сравнение с глобалното изпитване фаза III (CORRECT) при КРК с включени пациенти предимно от бялата раса (~80%), по-висока честота на повишени стойности на чернодробните ензими е наблюдавана при лекувани със Stivarga пациенти от азиатското изпитване фаза III (CONCUR) при КРК, с включени предимно (>90%) пациенти от Източна Азия.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.
Bulgarian: M-2 допълнително се метаболизира чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Icelandic: M-2 er umbrotið frekar við oxun af völdum CYP3A4 og glúkúróníderingu af völdum UGT1A9.
Bulgarian: In vitro регорафениб се свързва с човешките плазмени протеини е във висока степен (99,5%). In vitro М-2 и M-5 се свързват с протеините на в повисока степен (съответно 99,8% и 99,95%) в сравнение с регорафениб.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Bulgarian: Пациентите продължават терапията със Stivarga до клинична или радиологична прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram meðferð með Stivarga þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt klínískum einkennum eða röntgenmyndum eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Stivarga ако имате чернодробни проблеми, включително синдром на Гилбърт с признаци, като: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите, потъмняване на урината и обърканост и/или дезориентация.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla, þ.m.t. Gilberts heilkenni, með einkennum á borð við: gullitun húðar og augnhvítu, dökkt þvag og rugl og/eða vanáttun.
Bulgarian: ПРОДУКТ Stivarga 40 mg филмирани таблетки
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Icelandic: Luxembourg / Luxemburg
Bulgarian: aко имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Bulgarian: В допълнение, 56 пациенти на плацебо плюс BSC са получили открито Stivarga след прехвърлянето от едната в другата група след прогресия на заболяването и общо 41 пациенти на Stivarga плюс BSC са продължили лечението със Stivarga след прогресия на заболяването.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega lifraráverka.
Bulgarian: (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (95% öryggismörk)
Bulgarian: Експозицията на метаболитите M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-дезметил) е по-висока при прилагане на регорафениб заедно с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно и по-ниска при прием с богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N- oxíð og N-desmetýl) er meiri ef regorafenib er gefið með morgunverði sem inniheldur litla fitu, borið saman við á fastandi maga, og minni ef lyfið er gefið með máltíð sem inniheldur mikla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Bulgarian: Всички степени
Icelandic: Öll stig %
Bulgarian: , кожна реакция ръка-крак, астения/умора, диария, намален апетит и прием на храна, хипертония и инфекция.
Icelandic: Stivarga voru verkur, handa fóta húðeinkenni, þróttleysi/þreyta, niðurgangur, minnkuð matarlyst og næring, háþrýstingur og sýking.
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 е била 17,1% (КРК), 22,0% (ГИСТ) и 12,3% (ХЦК)
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал на регорафениб от стандартни in vitro и in vivo тестове при мишки.
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Niðurstöður úr hefðbundnum in vitro og in vivo prófum í músum bentu ekki til eituráhrifa á erfðaefni.
Bulgarian: Отклонения в биохимичните и метаболитни лабораторни тестове Stivarga се свързва с повишена честота на отклоненията в стойностите на електролитите (включително хипофосфатемия, хипокалцемия, хипонатриемия и хипокалиемия) и метаболитни отклонения (включително повишение на тирeоидстимулиращия хормон, липаза и амилаза).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lífefnafræðilegra prófa og efnaskiptaprófa Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni raskana á blóðsöltum (þ.m.t. of lítið fosfat, kalsíum, natríum og kalíum í blóði) og raskana á efnaskiptum (þ.m.t. aukningu á skjaldkirtilsörvandi hormón (thyroid stimulating hormone), lípasa og amýlasa).
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: поява на кръв в изпражненията или черни изпражнения, поява на кръв в урината, болки в стомаха, отхрачване/повръщане на кръв.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram: blóð í hægðum eða svartar hægðir, blóð í þvagi, magaverkur, blóðhósti / blóðug uppköst.
Bulgarian: Второ международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза III (CONCUR) оценява ефикасността и безопасността на Stivarga при 204 предварително лекувани пациенти от азиатски произход (>90% Източна Азия) с метастатичен колоректален карцином, които са прогресирали след неуспех на флуоропиримидин-базирана химиотерапия.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 140 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Bulgarian: ако не се открива друга вероятна причина, като постхепатална холестаза или прогресия на заболяването), трябва да се следват препоръките за корекция на дозата и проследяване в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur versnun á niðurstöðum lifrarprófa sem talin eru tengjast meðferð með Stivarga (þ.e. ef engin önnur skýring er augljós, svo sem gallteppa utan lifrar (post-hepatic cholestasis) eða versnun sjúkdóms), á að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun og vöktun í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Кумулирането на регорафениб в стационарно състояние води до приблизително двукратно повишаване на плазмените концентрации, което е в съответствие с елиминационния полуживот и честотата на приложение.
Icelandic: Uppsöfnun regorafenibs við stöðugt ástand leiðir til u.þ.b. tvöfaldrar aukningar á plasmaþéttni, sem er í samræmi við helmingunartíma og skömmtunartíðni.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на кръвното налягане и лечение на хипертонията в съответствие с обичайната медицинска практика.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþrýstingi og meðhöndla háþrýsting með venjubundnum aðferðum.
Bulgarian: ако при Вас се появят проблеми с кожата.
Icelandic: - ef þú færð húðkvilla.
Bulgarian: Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение.
Icelandic: Þessi 4 vikna lota telst ein meðferðarlota.
Bulgarian: Сърдечна исхемия и инфаркт
Icelandic: Blóðþurrð og vöðvadrep í hjarta
Bulgarian: М-2 и М-5 при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Icelandic: M-2 og M-5 við stöðugt ástand sé svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir lifun án framvindu sjúkdóms
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаляване на дозата, или окончателно преустановяване на приема на Stivarga трябва да се обмисли в случай на персистиращи или рецидивиращи значителни отклонения (вж. точка 4.2).
Icelandic: Íhuga á að minnka eða stöðva skammta eða hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt ef marktækar raskanir eru viðvarandi eða koma upp aftur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Stivarga плюс BSC§ (N=136)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=136)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Stivarga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Stivarga er notað.
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC с р-стойност 0,005178 от стратифициран log rank тест, коефициент на риск 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] и медиана на OS 6,4 месеца в сравнение с 5,0 месеца (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til marktækt lengri lifunar en meðferð með lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð og var p-gildið 0,005178 með lagskiptu log-rank prófi, áhættuhlutfallið 0,774 [95% öryggismörk 0,636; 0,942] og miðgildi heildarlifunar var 6,4 mánuðir, borið saman við 5,0 mánuði (sjá töflu 5 og mynd 1).
Bulgarian: 1.5 months
Icelandic: 1,5 mánuðir
Bulgarian: # съгласно критериите за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане (DILI) на международната експертна работна група на DILI
Icelandic: Óeðlilegt INRgildi (international normalised ratio) * tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik ** handa-fótaheilkenni samkvæmt hugtakalista MedDRA # samkvæmt DILI-viðmiðum (drug-induced liver injury) alþjóðlega DILI-sérfræðingavinnuhópsins
Bulgarian: Терапиите са включвали лечение с химиотерапия на базата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и, ако пациентът е носител на див тип KRAS, анти-EGFR терапия.
Icelandic: Meðal þeirra var krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggðist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggðist á hömlun EGFR, ef tjáð var eðlileg gerð (wild type) af KRAS-geninu.
Bulgarian: Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p < 0,000001).
Icelandic: Regorafenib og besta stuðningsmeðferð veittu mun lengri lifun án framvindu sjúkdóms en lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,268 [95% öryggismörk 0,185; 0,388] og miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms var 4,8 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001).
Bulgarian: Наличните клинични данни и фармакокинетичното моделиране на базата на физиологията показват сходна експозиция в стационарно състояние на регорафениб и метаболитите му M-2 и М-5 при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Tiltæk klínísk gögn benda til þess að útsetning fyrir regorafenibi og umbrotsefnum þess, M-2 og M-5, sé svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61%
Icelandic: Staðbundin meðferð með æðastíflun eða lyfjagegnflæði (loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion):
Bulgarian: Тежко увреждане на черния дроб*#
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir*
Bulgarian: Степен
Icelandic: Hlutfall
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от пола (вж. също точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kyns (sjá einnig kafla 5.2).
Bulgarian: Резултатите от анализа по подгрупи по исторически KRAS мутационен статус показва ефект от лечението по отношение на OS в полза на регорафениб в сравнение с плацебо при пациентите с тумори с KRAS див тип, докато при болните с KRAS мутация се съобщава за числено по-нисък ефект.
Icelandic: Greining á undirhópum eftir KRAS-stökkbreytingum sýndi meðferðaráhrif á heildarlifun regorafenib í hag umfram lyfleysu hjá sjúklingum með eðlileg (wild-type) KRAS-gen en hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni voru áhrifin minni; meðferðaráhrif á lifun án framvindu sjúkdóms,
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, приемащи Stivarga, са болка
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥30%) sem sáust hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: Много чести
Icelandic: Uppköst Ógleði
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta
Bulgarian: Перорално приложение бутилка(HDPE) 180 ml
Icelandic: 180 ml
Bulgarian: 28 май 1999 г.
Icelandic: 28. maí 1999.
Bulgarian: Това да се повтори най-малко три пъти.
Icelandic: Endurtekið að minnsta kosti þrisvar sinnum.
Bulgarian: ---, не е извършено.
Icelandic: ---, ekki framkvæmd.
Bulgarian: Проучване 020 24 седмици
Icelandic: Rannsókn 020 24 vikur
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 до 17 години)
Icelandic: Börn og unglingar (3 til 17 ára)
Bulgarian: Проучване ACTG 364 48 седмици
Icelandic: Rannsókn ACTG 364 48 vikur
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (11,6%)*
Bulgarian: Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
Icelandic: Efavírenz hefur verið rannsakað hjá rúmlega 9.000 sjúklingum.
Bulgarian: Stocrin трябва да се приема всеки ден.
Icelandic: Stocrin verður að taka inn daglega.
Bulgarian: След първото отваряне: 1 месец.
Icelandic: Frá því að glasið er fyrst opnað: 1 mánuður.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Icelandic: 23. apríl 2014.
Bulgarian: (UDP-G индукция)
Icelandic: (UDP-G örvun)
Bulgarian: клетки/mm (S.E.M.
Icelandic: frumur/mm (S.E.M.
Bulgarian: Stocrin с храна и напитки
Icelandic: Notkun Stocrin með mat eða drykk
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Bulgarian: Проучванията са със здрави участници, освен ако е посочено друго.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framkvæmdar á heilbrigðum sjálfboðaliðum nema annað sé tekið fram.
Bulgarian: Контролни схеми (n=635)
Icelandic: Viðmið (n=635)
Bulgarian: 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Icelandic: 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.
Icelandic: Læknirinn gefur þér leiðbeiningar um rétta skammtinn.
Bulgarian: ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
Icelandic: ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Núverandi tiltækum gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Stocrin, в началото на точка 2.
Icelandic: Ekki má nota Stocrin, í byrjun kafla 2.
Bulgarian: След употреба спринцовката се накисва в топла сапунена вода за не по-малко от една минута.
Icelandic: Eftir notkun á að þvo sprautuna í heitu sápuvatni í að minnsta kosti eina mínútu.
Bulgarian: 13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32,5 32,5 до < 40
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40
Bulgarian: Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
Icelandic: Efavírenz (n=1.008)
Bulgarian: ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също "Други лекарства и Stocrin"):
Icelandic: ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Stocrin"):
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете какво сте взели.
Icelandic: Geymdu lyfið í umbúðunum svo þú getur auðveldlega útskýrt hvað þú tókst.
Bulgarian: ** въз основа на сравнение на исторически данни
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class C) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Велпатасвир AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Icelandic: Velpatasvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Bulgarian: NC = F, незавършили = неуспешно лечение.
Icelandic: NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да бъде прилагана с внимание.
Icelandic: Nota skal þessa samsetningu með varúð.
Bulgarian: Възрастни и деца на 5 и повече години
Icelandic: Fullorðnir og börn 5 ára eða eldri
Bulgarian: Какво представлява Stocrin и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Stocrin og við hverju það er notað
Bulgarian: Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на лечението.
Icelandic: Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum ætti að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina (sjá kafla 4.8).