FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le matériel pédagogique sera utilisé dans tous les États membres à titre de formation initiale comme à titre de cours de recyclage lorsqu'il aura été rapporté qu'un bolus a été administré sans être suivi d'une perfusion.
Spanish: Los materiales educativos se utilizarán en todos los Estados Miembros tanto para la formación inicial como para la reeducación en el caso de recibir informes sobre la administración únicamente de la dosis en bolo, sin la perfusión posterior.
French: Fonction rénale normale (≥ 90ml/min) Insuffisance rénale légère (60-89 ml/min) Insuffisance rénale modérée (30-59 ml/min) Insuffisance rénale sévère (10-29 ml/min) Patients dépendant de la dialyse (hors dialyse)
Spanish: Función renal normal (≥ 90 ml/min) Insuficiencia renal leve (60-89 ml/min) Insuficiencia renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiencia renal grave (10-29 ml/min) Pacientes dependientes de diálisis (fuera de diálisis)
French: Le traitement par Angiox peut débuter 30 minutes après l'arrêt de l'héparine non fractionnée, administrée par voie intraveineuse, ou 8 heures après l'arrêt d'une héparine de bas poids moléculaire administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: Los pacientes pueden comenzar con Angiox 30 minutos después de suspender la heparina no fraccionada administrada por vía intravenosa, u 8 horas después de suspender la heparina de bajo peso molecular administrada por vía subcutánea.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox
Spanish: Qué es Angiox y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les hématomes < 5 cm au site de ponction.
Spanish: El acontecimiento más frecuente fue hematoma <5 cm en el lugar de punción.
French: Le Tableau 9 résume les concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
French: La thrombine active également les facteurs V et VIII, ce qui entraîne une plus grande production de thrombine et active les plaquettes, stimulant leur agrégation et la libération des granules.
Spanish: La trombina también activa los Factores V y VIII, fomentando la generación de más trombina y activa las plaquetas, con lo que se estimula la agregación y liberación de gránulos.
French: Deux patients sont morts après une thrombose de stent précoce, un patient dans chaque bras de l'étude.
Spanish: Se produjeron 2 muertes después de la trombosis aguda del stent, 1 en cada grupo del estudio.
French: La bivalirudine est métabolisée par des protéases, notamment la thrombine.
Spanish: La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
French: L'introducteur artériel peut être retiré 2 heures après l'arrêt de la perfusion de bivalirudine sans contrôle de l'anticoagulation.
Spanish: La vaina arterial se puede extraer 2 horas después de haber interrumpido la perfusión de bivalirudina sin necesidad de controlar la anticoagulación.
French: • si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimentent le cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma)
Spanish: • si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al corazón (tratamiento llamado braquiterapia con radiación beta o gamma).
French: Au total 356 (7,7%) patients randomisés dans le bras C ont également reçu un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
Spanish: Un total de 356 (7,7 %) de los pacientes aleatorizados al Brazo C también recibieron un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
French: Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer que le patient a déjà reçu de la bivalirudine.
Spanish: El aumento del tiempo de coagulación activada (TCA) puede servir como indicativo de que el paciente ha recibido bivalirudina.
French: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Spanish: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
French: Angiox est présenté sous forme de poudre lyophilisée en flacons en verre (Type 1) de 10 ml à usage unique fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et scellés par un sceau d'aluminium gaufré.
Spanish: Angiox se suministra en forma de polvo liofilizado en viales de 10 ml de vidrio (tipo 1), de un solo uso, cerrados con un tapón de goma butílica y precintados con una cápsula de aluminio.
French: Une analyse de pharmacocinétique et de pharmacodynamie de population et un modèle d'Evaluation de l'Exposition et des Effets Indésirables, reposant sur les données issues de cette étude, ont montré que, chez les patients pédiatriques, l'utilisation de la posologie pour adultes avec des taux plasmatiques analogues à ceux obtenus chez les adultes, était associée à des taux inférieurs d'événements thrombotiques sans aucun impact sur les saignements (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico poblacional, y un modelo de evaluación de la exposición y los acontecimientos adversos basado en los datos de este estudio determinaron que el uso de la pauta posológica de adultos en la población pediátrica con niveles plasmáticos similares a los alcanzados en adultos se asoció a niveles más bajos de acontecimientos trombóticos sin ningún efecto en los acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.2)
French: Ne pas utiliser le produit sans le diluer.
Spanish: No utilizar sin diluir.
French: Angiox est uniquement administré à l'hôpital.
Spanish: Angiox sólo se administra cuando el paciente está en el hospital.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la bivalirudine ont été évaluées et se sont avérées être linéaires chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée et les patients présentant un SCA.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la bivalirudina y se ha determinado que son lineales en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea y en pacientes con SCA.
French: Il est recommandé d'utiliser la fiche posologique d'Angiox à titre de guide de référence abrégé.
Spanish: Se recomienda utilizar la tarjeta de dosificación de Angiox a modo de guía de referencia rápida.
French: • si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues à Angiox (par exemple la lépirudine)
Spanish: • si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamentos similares a Angiox (p. ej., lepirudina).
French: Des diminutions inexpliquées de l'hématocrite, de l'hémoglobine ou de la pression artérielle peuvent indiquer une hémorragie.
Spanish: Una disminución de causa desconocida del hematocrito, la hemoglobina o la tensión arterial puede indicar hemorragia.
French: • Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être douloureux.
Spanish: • Hemorragia y hematoma en el lugar de inyección (después de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas.
French: o lorsque vous êtes à l'hôpital : prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité qui comportent des réactions urticariennes, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, de l'hypotension et une anaphylaxie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxis.
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine; cependant, la bivalirudine est hémodialysable.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina; no obstante, ésta se puede eliminar mediante hemodiálisis.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par Angiox est un saignement majeur pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif - y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes - abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau).
Spanish: El efecto adverso más frecuente e importante del tratamiento con Angiox (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es la hemorragia mayor, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo (p. ej., estómago, sistema digestivo, incluyendo vómitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces, abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojos, oídos, nariz o cerebro).
French: Tous les patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
Spanish: Todos los pacientes recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
French: Une grande prudence s'impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l'âge.
Spanish: Con los pacientes de edad avanzada se debe tener en cuenta el mayor riesgo de hemorragia debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad.
French: Résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours (population en intention de traiter)
Spanish: Resultados del estudio HORIZONS a los 30 días (población con intención de
French: Chez les volontaires sains et chez les patients, la bivalirudine présente une activité anticoagulante dépendante de la dose et de la concentration, comme le prouve l'allongement du TCA, de l'aPTT, du PT, de l'INR et du TT.
Spanish: En voluntarios sanos y pacientes, la bivalirudina muestra una actividad anticoagulante dependiente de la dosis y la concentración, tal como demuestra la prolongación del TCA, TTPa, TP, INR (cociente internacional normalizado) y TT.
French: Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque Angiox est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Angiox »).
Spanish: Es más probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Angiox en combinación con otros anticoagulantes o antitrombóticos (ver sección 2 ‘Uso de Angiox con otros medicamentos').
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été peu fréquemment rapportées (≥ 1/1000 to ≤ 1/100) dans les études cliniques.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100) reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico en estudios clínicos.
French: Les taux de saignements majeurs sont indiqués dans le Tableau 6 pour la population en ITT et dans le Tableau 7 pour la population per protocole (patients recevant du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique).
Spanish: Las frecuencias de hemorragia mayor se muestran en la Tabla 6 para la población con intención de tratar y en la Tabla 7 para la población por protocolo (pacientes que recibieron clopidogrel y ácido acetilsalicílico).
French: Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l'inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante).
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves con picor de garganta, opresión de garganta, hinchazón de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.
French: Des données relatives à 366 patients indiquent que le TCA n'est pas influencé par un traitement concomitant par inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Spanish: Los datos de 366 pacientes indican que el TCA no se ve afectado por el tratamiento concomitante con un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa.
French: Des études in vitro ont montré que la bivalirudine inhibe à la fois la thrombine soluble (libre) et la thrombine liée aux caillots.
Spanish: Los estudios in vitro han indicado que la bivalirudina inhibe tanto la trombina soluble (libre) como la unida al coágulo.
French: Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le vigilará por si hubiera signos de hemorragia.
French: La liaison de la bivalirudine à la thrombine, et par conséquent son activité, est réversible, dans la mesure où la thrombine clive lentement la liaison Arg3-Pro4 de la bivalirudine, ce qui se traduit par un rétablissement de la fonction du site actif de la thrombine.
Spanish: La unión de la bivalirudina a la trombina y, por lo tanto, su actividad, es reversible puesto que la trombina escinde lentamente el enlace Arg3-Pro4 de la bivalirudina, lo que tiene como resultado la recuperación de la función del lugar activo de la trombina.
French: Tamponnade cardiaque Hémorragie péricardique Infarctus du myocarde Thrombose de l'artère coronaire Bradycardie Tachycardie ventriculaire Angor
Spanish: Taponamiento cardiaco Hemorragia pericárdica Infarto de miocardio Trombosis de la arteria coronaria Bradicardia Taquicardia ventricular Angina de pecho Dolor torácico
French: 3, ce qui représente une diminution du nombre de plaquettes sanguines ≥ 50 %, comparé au nombre initial.
Spanish: 3, lo que representa una disminución ≥50 % en el número de plaquetas con
French: • La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles telles qu'une crise cardiaque.
Spanish: • Trombosis (coágulo de sangre), un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al corazón.
French: Du fait de leur mécanisme d'action, on peut s'attendre à ce que l'utilisation combinée de médicaments anticoagulants (héparine, warfarine, antithrombotiques ou agents antiplaquettaires) augmente le risque
Spanish: Partiendo del conocimiento de su mecanismo de acción, se prevé que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina, trombolíticos o agentes antiplaquetarios) aumente el riesgo de hemorragia.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (emballage de 10 flacons)
Spanish: Estuche exterior (caja de 10 viales).
French: La thrombine joue un rôle central dans le processus thrombotique, scindant le fibrinogène en monomères de fibrine et activant le Facteur XIII en Facteur XIIIa, ce qui permet à la fibrine de développer un réseau de liaisons croisées covalentes qui stabilise le thrombus.
Spanish: La trombina desempeña una función fundamental en el proceso trombótico, ya que actúa escindiendo el fibrinógeno en monómeros de fibrina y activando el Factor XIII en Factor XIIIa, lo que permite a la fibrina desarrollar un entramado de enlaces cruzados covalentes que estabiliza el trombo.
French: Hypersensibilité, y compris réactions et chocs anaphylactiques, certains cas ayant entrainé le décès
Spanish: Hipersensibilidad, incluye reacción y choque anafilácticos, incluidas notificaciones con desenlace mortal
French: Les erreurs d'administration peuvent mener à des
Spanish: Los errores en la administración pueden resultar en trombosis mortal
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP)
Spanish: El ensayo clínico REPLACE-2 (Pacientes sometidos a ICP)
French: Mannitol, hydroxyde de sodium 2 %.
Spanish: Manitol, hidróxido sódico al 2 %
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort.
Spanish: Rara vez puede provocar un accidente cerebrovascular (ACV) o ser mortal.
French: Quand l'allongement observé du TCA est insuffisant, il faut envisager la possibilité d'une erreur lors de l'administration du médicament : par exemple, Angiox aurait pu ne pas être correctement mélangé ou une défaillance du matériel de perfusion intraveineuse aurait pu se produire.
Spanish: Si se observa un aumento insuficiente del TCA, se debe considerar la posibilidad de error de medicación, por ejemplo la mezcla inadecuada de Angiox o fallos en el equipo intravenoso.
French: Dans tous les cas, lorsque la bivalirudine est associée à un inhibiteur plaquettaire ou à un anticoagulant, les paramètres cliniques et biologiques de l'hémostase doivent être régulièrement surveillés.
Spanish: En cualquier caso, si la bivalirudina se asocia con un inhibidor plaquetario o un anticoagulante, deberán determinarse de forma periódica los parámetros clínicos y biológicos de la hemostasia.
French: Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :
Spanish: Para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que reciban tratamiento médico la dosis inicial recomendada es:
French: • Les effets indésirables graves et fatals les plus fréquents sont les hémorragies majeures (saignements au site d'accès et ailleurs, y compris les saignements intracrâniens) ainsi que les réactions d'hypersensibilité, y compris les chocs anaphylactiques.
Spanish: • Las reacciones adversas graves y mortales más frecuentes son hemorragia severa (en y no en el sitio de acceso, incluyendo hemorragia intracraneal) e hipersensibilidad, incluyendo ataque anafiláctico.
French: La clairance systémique de la bivalirudine diminue avec le taux de filtration glomérulaire (TFG).
Spanish: El aclaramiento sistémico de la bivalirudina disminuye con la velocidad de filtración glomerular.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation
Spanish: Plaquetas, hemorragia y coagulación
French: C - A Risq Diff. (IC à 95 %)
Spanish: C - A Dif. riesgo (IC 95 %
French: Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Spanish: En la sección 6.2 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
French: Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment en arrêtant le médicament et en vous surveillant pour détecter tout signe éventuel d'un effet indésirable.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, y esto incluye cuándo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara de signos de efectos adversos.
French: Des cas de surdosage correspondants à 10 fois la dose recommandée ont été rapportés dans les études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos se han publicado casos de sobredosis de hasta 10 veces la dosis recomendada.
French: Des études in vitro ont également montré que la bivalirudine allonge de manière concentrationdépendante le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le temps de thrombine (TT) et le temps de prothrombine (TP) d'un plasma humain normal, et qu'elle n'induit pas d'agrégation plaquettaire en réponse à des sérums de patients avec antécédents de syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine avec thrombose (TIH/STIHT).
Spanish: Los estudios in vitro también han demostrado que la bivalirudina prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), el tiempo de trombina (TT) y el tiempo de protrombina (TP) del plasma humano normal de forma dependiente de la concentración, y que la bivalirudina no induce a una respuesta de agregación plaquetaria frente al suero de pacientes con un historial de síndrome de trombocitopenia/trombosis inducidas por heparina (TIH/STTIH).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
Spanish: El TAC y la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro deberán acordar la tarjeta de dosificación y un plan de comunicación, antes de la distribución en el Estado Miembro.
French: Les tubulures de perfusion intraveineuse doivent être amorcées avec la bivalirudine pour assurer la continuité de la perfusion de médicament après l'administration du bolus.
Spanish: Las vías de perfusión intravenosa se deben cebar con bivalirudina para garantizar la continuidad de perfusión del medicamento después de la administración del bolo.
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
Spanish: En personas de edad avanzada, si se observa una disminución en la función renal, puede ser necesario reducir la dosis.
French: Angiox doit être utilisé avec prudence pendant les procédures de brachythérapie bêta.
Spanish: Angiox debe utilizarse con precaución durante los procedimientos de braquiterapia con radiación beta.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, ou de toxicité pour la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'être humain.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción.
French: Votre traitement sera surveillé par un médecin.
Spanish: Su tratamiento con Angiox será supervisado por un médico.
French: Angiox est disponible en boîtes de 10 flacons.
Spanish: Angiox está disponible en envases de 10 viales.
French: - si vous avez une hypertension (tension artérielle élevée) sévère non contrôlée.
Spanish: - si tiene tensión arterial alta severa.
French: • Chez les patients recevant de la warfarine, l'administration de bivalirudine fait augmenter
Spanish: • En pacientes tratados con warfarina, la INR aumenta con la administración de bivalirudina.
French: - si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel).
Spanish: - si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el estómago, intestino, vejiga u otros órganos; por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
Spanish: Para garantizar la administración adecuada de bivalirudina, el producto reconstituido y completamente diluido se debe mezclar bien antes de la administración (ver sección 6.6).
French: Angiox contient de la bivalirudine, un inhibiteur direct et spécifique de la thrombine, qui se lie à la fois au site catalytique et à l'exosite de liaison des anions de la thrombine en phase liquide et liée aux
Spanish: Angiox contiene bivalirudina, un inhibidor directo y específico de la trombina, que se une tanto a la zona catalítica como al lugar exterior de fijación de aniones de la trombina que se encuentra en fase líquida y de la unida al coágulo.
French: • Anémie (faible nombre de globules sanguins)
Spanish: • Anemia (bajo recuento de glóbulos)
French: Bival seule (N=2911) %
Spanish: Bival sola (N=2.911) %
French: Angiox est une poudre blanche à blanc cassé conservée dans un flacon en verre.
Spanish: Angiox es un polvo de color blanco a blanco amarillento en un vial de vidrio.
French: Le résultat de votre analyse de sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté par
Spanish: Angiox puede afectar los resultados del análisis de warfarina en la sangre (análisis INR).