FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Swedish: BSA-(m2)-baserade doser har modifierats till vikt-(kg)-baserade doser för att förenkla dosering och minska doseringsfel (se avsnitt 4.2).
Czech: Rozmezí BSA (m2) byla modifikována podle rozmezí tělesné hmotnosti (kg), aby se zjednodušilo dávkování a snížily omyly při dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Därför ska speciell försiktighet iakttas när sådana patienter behandlas med maravirok.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tito pacienti léčeni maravirokem.
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Swedish: Långtidssäkerheten/Utvalda målsättningar (LTS/SE) inkluderade död, händelser som definierar AIDS, leversvikt, myokardiell infarkt/hjärtischemi, maligniteter, rabdomyolys och andra allvarliga infektionshändelser vid behandling med maravirok.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost/vybrané cílové parametry (LTS/SE) zahrnovaly úmrtí, příhody definované jako AIDS, selhání jater, infarkt myokardu/srdeční ischemii, malignity, rhabdomyolýzu a další závažné infekční stavy při léčbě maravirokem.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner och doseringsrekommendationer för vuxnaa med andra läkemedel
Czech: Tabulka 2: Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky pro dospěléa
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5 receptor affinitet) var påvisbar hos apa (100 % receptorockupation), och begränsad hos mus, råtta, kanin och hund.
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla přítomná u opic (100 % receptorů obsazených) a omezená u myší, potkanů, králíků a psů.
Swedish: Du (eller ditt barn) kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv behandling.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí;
Swedish: Maravirok binds (cirka 76 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Swedish: Tala med din läkare omgående.
Czech: poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Swedish: • förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
Swedish: Manligt kön
Czech: Mužské pohlaví
Swedish: När de påbörjar behandling blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat.
Swedish: De gp 120 aminosyrasubstitutioner som hittills identifierats är kontextberoende och oförutsägbara avseende känslighet för maravirok.
Czech: Dosud identifikované substituce aminokyselin gp120 jsou závislé na okolnostech a v podstatě nepředvídatelné s ohledem na citlivost maraviroku.
Swedish: För detaljer, vänligen se farmakologiskt avsnitt i European Public Assessment Report (EPAR) för Celsentri på den Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Swedish: Läkaren kan då ordinera den rätta dosen av CELSENTRI.
Czech: To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.
Swedish: >2,0 × ULN
Czech: > 2,0x ULN
Swedish: CELSENTRI kan öka infektionsrisken.
Czech: Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Swedish: Eftersom maravirok är måttligt proteinbundet kan dialys vara till nytta vid avlägsnande av detta läkemedel.
Czech: Vzhledem k tomu, že vazba maraviroku na bílkoviny je středně silná, může být při odstraňování tohoto léku prospěšná také dialýza.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Czech: Pacientům musí být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo problémy při pohybu.
Swedish: Studier på vuxna patienter med samtidig infektion med hepatit B och/eller hepatit C-virus
Czech: Studie u dospělých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Swedish: Ingen klinisk signifikant interaktion har setts.
Czech: Žádná klinicky významná interakce nebyla pozorována.
Swedish: Tillgängliga data för vuxna patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och inga data finns tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter.
Czech: Dostupné údaje u dospělých pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Renalt clearance svarar för cirka 23 % av maraviroks totala clearance när maravirok sätts in utan CYP3A4-hämmare.
Czech: Renální clearance představuje přibližně 23 % celkové clearance maraviroku, pokud je maravirok podáván bez inhibitorů CYP3A4.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och lunginflammation orsakad av Pneumocystis jiroveci (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig (eller ditt barn, om det är barnet som är patient).
Czech: Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.
Swedish: Det är därför nödvändigt att påbörja behandling i nära anslutning till ett tropismtest.
Czech: Je proto třeba zahájit léčbu krátce po testu tropismu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaskans innehåll:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsah lahvičky:
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna som inträffade i Fas 2b/3-studierna var illamående, diarré, trötthet och huvudvärk.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
Swedish: 1Baserat på GSS poäng.
Czech: 1Podle GSS skóre.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat omfattande utsöndring av maravirok i mjölk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vysokou exkreci maraviroku do mléka.
Swedish: Om du ammar eller funderar på att börja amma:
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Swedish: Studier på människa och in vitro-studier med humana levermikrosomer och uttryckta enzymer har visat att maravirok huvudsakligen metaboliseras av cytokrom-P450-systemet till metaboliter som huvudsakligen är inaktiva mot hiv-1.
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
Swedish: Andra läkemedel och CELSENTRI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda CELSENTRI.
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užívání přípravku CELSENTRI se svým lékařem.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter >65 års ålder (se avsnitt 5.2) varför CELSENTRI bör användas med försiktighet till denna patientgrupp.
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Swedish: • minskat antal blodkroppar (påvisat i blodprover).
Czech: • snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).
Swedish: Incidensen för dessa mål, för patienter som behandlades med maravirok, i denna observationsfas var förenligt med incidensen som setts vid tidigare tidpunkter i studierna.
Czech: Výskyt těchto vybraných cílových parametrů u pacientů na maraviroku v této observační fázi byl konzistentní s výskytem pozorovaným v dřívějších obdobích studií.
Swedish: In vitro-studier tyder också på att de polymorfa enzymerna CYP2C9, CYP2D6 och CYP2C19 inte signifikant bidrar till maraviroks metabolism.
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
Swedish: Laboratorieparameter
Czech: Laboratorní ukazatel
Swedish: När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Czech: Když byl maravirok podáván ve studii se zdravými dobrovolníky v dávkách vyšších, než je doporučeno, byly pozorovány případy symptomatické posturální hypotenze s vyšší frekvencí než u placeba.
Swedish: En patient i varje behandlingsarm mötte den primära endpointen vid vecka 48 (vid vecka 8 för placebo och vid vecka 36 för maravirok-armen).
Czech: Jeden jedinec v každém rameni léčby dosáhl primárního cíle do 48. týdne (v 8. týdnu u placeba a v 36. týdnu ve skupině s maravirokem).
Swedish: 30 till under 40 kg minst 40 kg
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Swedish: Vid samtidig antiretroviral behandling av hepatit B och/eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy typu B a/nebo C si, prosím, prostudujte příslušné dokumenty souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ViiV Healthcare (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare (logo)
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI varierar beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky.
Swedish: Andra utvecklingsparametrar hos dessa avkommor, inklusive fertilitet och reproduktionsutförande, påverkades inte av administrering av maravirok till modern.
Czech: Ostatní charakteristiky vývoje těchto potomků, včetně plodnosti a reprodukční výkonnosti, nebyly podáváním maraviroku matkám ovlivněny.
Swedish: Maravirok metaboliseras och elimineras främst via levern.
Czech: Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry.
Swedish: • hudutslag (se även "Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner" ovan i avsnitt 4)
Czech: • vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce" výše v bodu 4);
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av maravirok i gravida kvinnor.
Czech: O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje.
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Swedish: Absoluta neutrofilvärden
Czech: Celkový počet neutrofilů
Swedish: Tala om det för läkaren.
Czech: oznamte to svému lékaři.
Swedish: Maravirok utgör den största cirkulerande komponenten (cirka 42 % radioaktivitet) efter en peroral engångsdos om 300 mg.
Czech: Maravirok je hlavní cirkulující složkou (přibližně 42 % radioaktivity) po perorálním podání jednotlivé dávky 300 mg.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är bivekningarna listade efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering till vuxna
Czech: Doporučení týkající se současného podávání u dospělých
Swedish: CELSENTRI innehåller sojalecitin.
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin.
Swedish: CELSENTRI kan tas med eller utan föda.
Czech: Přípravek CELSENTRI může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner (se även "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska att utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: >5,0 × ULN
Czech: > 5,0x ULN
Swedish: INFEKTIONER Antiretrovirala medel Farmakokinetiska förstärkare Kobicistat
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Látky ovlivňující farmakokinetiku Kobicistat
Swedish: Baserat på in vitro-data och kliniska data är risken att maravirok ska påverka farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel liten.
Czech: Na základě dat získaných in vitro a klinických údajů je potenciál maraviroku ovlivňovat farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků nízký.
Swedish: Tecken omfattar:
Czech: Příznaky zahrnují:
Swedish: VÄXTBASERADE MEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Swedish: Gräns
Czech: Limit
Swedish: Genomsnittlig ökning av antalet CD4+-celler (%) från baslinjen till vecka 48 var 247 celler/mm3
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk od počátku do 48. týdne byl 247 buněk/mm
Swedish: Anti-HCV Ribavirin
Czech: Přípravky proti HCV Ribavirin
Swedish: 70 patienter (Child-Pugh klass A, n = 64; Child-Pugh klass B, n = 6) randomiserades till maravirokgruppen och 67 patienter (Child-Pugh klass A, n = 59; Child-Pugh klass B, n = 8) randomiserades till placebogruppen.
Czech: 70 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 64; Child-Pugh Class B, n = 6) bylo randomizováno do skupiny s maravirokem a 67 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 59; Child-Pugh Class B, n = 8) bylo randomizováno do skupiny s placebem.
Swedish: Maravirok är ett substrat för transportörerna P-glykoprotein och OATP1B1, men effekten av dessa transportörer vid exponering av maravirok är inte känd.
Czech: Maravirok je substrátem transportérů P-glykoproteinu a OAT1B1, ale vliv těchto transportérů na expozici maraviroku není znám.
Swedish: CCR5-antagonister skulle kunna påverka immunsvaret mot vissa infektioner.
Czech: Antagonisté CCR5 mohou potenciálně zhoršit imunitní odpověď na některé infekce.
Swedish: Begränsad farmakokinetisk utvärdering utfördes hos alla patienter inklusive de ytterligare 47 patienter som fick potenta CYP3A-hämmare och som inte deltog i den dosfinnande fasen.
Czech: Vzácná farmakokinetika byla hodnocena u všech jedinců včetně dalších 47 jedinců dostávajících silné inhibitory CYP3A, kteří se neúčastnili fáze pro stanovení dávky.
Swedish: In vitro och in vivo studier visade att maravirok har en potential att öka QTc-intervallet vid supraterapeutiska doser utan något belägg för arytmi.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že maravirok má potenciál zvýšit QTc interval v supraterapeutických dávkách bez známek arytmie.
Swedish: Absoptionen av maravirok varierar med multipla toppar.
Czech: Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy.
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Czech: Tabulka 4 ukazuje incidenci ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založenou na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om det är barnet som är patient) är allergisk mot maravirok eller något annat innehållsämne i CELSENTRI (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Swedish: Den kvarvarande aktiviteten in vivo för virus med MPI-värden < 95 % har inte kunnat fastställas.
Czech: Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI < 95 % stanovena.
Swedish: Dra ut applikatorkolven (D) tills applikatorn innehåller den första delen av hela dosen.
Czech: Vytažením pístu aplikátoru (D) natáhněte do aplikátoru první část předepsané dávky.
Swedish: I de kliniska studierna på maravirok användes Monogram Trofile-testet.
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Swedish: Genotypisk resistens
Czech: Genotypová rezistence
Swedish: Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot hiv
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT var överlägsen placebo + OBT i alla undergrupper av analyserade patienter (se Tabell 7).
Czech: Režim maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT měl superioritu oproti placebu + OBT napříč všemi analyzovanými podskupinami pacientů (viz tabulka 7).
Swedish: Effekterna av potenta CYP3A-hämmare och/eller -inducerare på de farmakokinetiska parametrarna för maravirok hos pediatriska patienter liknade dem som observerades hos vuxna.
Czech: Vliv silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A na farmakokinetické parametry maraviroku u pediatrických pacientů byl podobný vlivu pozorovanému u dospělých.
Swedish: Maraviroks effekt på digoxin vid en dos på 600 mg två gånger dagligen har inte studerats.
Czech: Účinek maraviroku na digoxin v dávce 600 mg BID nebyl studován.
Swedish: Doserna gavs tillsammans med föda på dagarna för intensiv farmakokinetisk utvärdering och optimerades för att över dosintervallet uppnå en genomsnittlig koncentration (Cavg) över 100 ng/ml; i övrigt gavs maravirok med eller utan föda.
Czech: Dávky byly ve dnech s intenzivním hodnocením farmakokinetiky podávány s potravou a optimalizovány tak, aby během dávkovacího intervalu bylo dosaženo průměrných koncentrací (Cavg) vyšších než 100 ng/ml; jinak byl maravirok podáván s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Vissa personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Czech: U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om det är bättre att ta CELSENTRI oral lösning om du (eller ditt barn) inte kan svälja tabletter.
Czech: Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.
Swedish: Särskild försiktighet bör vidtas då dessa patienter behandlas.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nezbytná opatrnost.
Swedish: Hos patienter med virus med CCR5-tropism vid tidpunkten för behandlingssvikt med maravirok, hade 22 av 58 patienter virus med minskad känslighet för maravirok.
Czech: U pacientů s CCR5-tropním virem během selhání léčby maravirokem mělo 22 z 58 pacientů virus se sníženou senzitivitou k maraviroku.
Swedish: Effekten av en måttligt nedsatt leverfunktion kan vara underskattad eftersom begränsade data föreligger från patienter med nedsatt metabol förmåga och då dessa individer också har ett högre renalt clearance.
Czech: Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů.
Swedish: Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
Czech: Avšak významný léčebný přínos maraviroku oproti placebu + OBT byl i tak prokázán (viz tabulka 7).
Swedish: Maravirok var inte mutagent eller gentoxiskt vid en serie in vitro- och in vivo-försök, inkluderande bakteriell omvänd mutation, kromosomavvikelser i lymfocyter hos människa och mikrokärntest med benmärg från mus.
Czech: Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší.
Swedish: Effekten av maravirok vid graviditet hos människa är okänd.
Czech: Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och johannesört förväntas ge en substantiell minskning av maravirokkoncentrationen och kan leda till suboptimala nivåer av maravirok och förlust av virologiskt svar och möjlig resistens mot maravirok.
Czech: Při současném podávání maraviroku s třezalkou tečkovanou se očekává podstatné snížení koncentrací maraviroku, což může mít za následek suboptimální hladiny a vést ke ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci k maraviroku.
Swedish: Det fanns inga födorestriktioner i vuxenstudierna (vid användning av tablettformuleringarna) eller i den pediatriska studien (varken med tabletter eller oral lösning).
Czech: Ve studiích u dospělých (s užitím tabletové lékové formy) nebo v pediatrické studii (s užitím jak tablet, tak i perorálního roztoku) neexistovala žádná stravovací omezení.
Swedish: Fenotypisk resistens
Czech: Fenotypová rezistence
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie (MERIT), jämfördes maravirok med efavirenz, båda i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie (MERIT) sledovala účinnost maraviroku oproti efavirenzu, oba v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (n = 721, 1:1).
Swedish: OBT valdes baserat på individens föregående behandlingshistorik och genotypiska och fenotypiska virala resistensbestämningar vid baslinjen.
Czech: OBT byla vybrána na základě předchozí léčby pacienta a výchozího stanovení genotypu a fenotypu virové rezistence.
Swedish: Cirka 20 % av den radioaktiva märkningen återfanns i urinen och 76 % återfanns i faeces under 168 timmar.
Czech: C. Během 168 hodin bylo nalezeno přibližně 20 % radionuklidu v moči a 76 % ve stolici.
Swedish: Klaritromycin, Telitromycin
Czech: Klarithromycin, telithromycin
Swedish: Patienterna skulle ha hiv-1-RNA över 1 000 kopior per ml vid screening.
Czech: Bylo požadováno, aby jedinci měli ve screeningu HIV-1 RNA vyšší než 1 000 kopií na ml.
Swedish: Maravirok hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 183 µM).
Czech: Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
Swedish: MOTIVATE-studierna utökades efter 96 veckor med en observationsfas som sträckte sig till 5 år för att utvärdera långtidssäkerheten för maravirok.
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti maraviroku byly studie MOTIVATE prodlouženy na více než 96 týdnů s observační fází prodlouženou na 5 let.
Swedish: Hos kanin hade 7 foster externa anomalier vid för modern toxiska doser och ett foster vid den mellersta dosen 75 mg/kg.
Czech: Ve studii s králíky mělo 7 plodů vnější anomálie při dávkách toxických pro matky a jeden plod při střední dávce 75 mg/kg.
Swedish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.