FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
Hungarian: ● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 24 mg dózist a 30 mg/ml-rel: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml-t kell beadni a 30 mg/ml-es koncentrációjú Hemlibra oldatból hetente.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje koagulační potenciál pacienta.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Czech: K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.
Czech: (95% CI) Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Hungarian: Korrigált átlag Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI) p-érték B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Czech: Injekční stříkačka 1 ml
Hungarian: 1 ml-es fecskendő
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Czech: ● Sejměte víčko injekční lahvičky (injekčních lahviček).
Hungarian: ● Vegye le az injekciós üveg(ek) kupakját!
Czech: ● Vatový tampón
Hungarian: ● Vatta
Czech: 53 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") bylo randomizováno v poměru 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra (rameno A) a rameno bez profylaxe (rameno B) se stratifikací podle počtu krvácení v předchozích 24 týdnech (< 9 nebo ≥ 9).
Hungarian: Ötvenhárom beteget, akiket korábban epizodikusan (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezeltek, 2:1 arányban randomizáltak Hemlibra-profilaxisra (A kar) vagy a profilaxisban nem részesülő csoportba (B kar) az előző 24 hétben észlelt vérzések gyakoriságának figyelembe vételével(< 9 vagy ≥ 9).
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
Czech: Informace o vzájemném působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, pokud jde o výsledky týkající se emicizumabu, a varování, že by tyto testy neměly být používány pro sledování aktivity emicizumabu, určení nutnosti dávkování náhradních faktorů nebo měření inhibitorů
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való interferenciájáról, mely emicizumab jelenlétében befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és figyelmeztetés, hogy ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Czech: Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden (ekvivalentních 11násobku humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUC) nevyvolával žádné toxikologické změny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.
Hungarian: Az emicizumab a hím és nőstény cynomolgus majmok szaporítószerveiben semmilyen változást nem okozott a 30 mg/kg/hét legmagasabb vizsgált dózisig (ez a legmagasabb, 3 mg/kg/hét humán dózisnál tapasztalt AUC-n alapuló expozíció 11-szeresének felel meg).
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Czech: Injekční stříkačka 2 až 3 ml
Hungarian: 2-3 ml-es fecskendő
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky.
Hungarian: ● Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén.
Czech: · Příručka pro pacienta/pečovatele má obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: • Az útmutató a laboratóriumi szakemberek számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Czech: Pacienti dostávali přípravek Hemlibra podávaný subkutánně v dávce 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů, po kterých následovala dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně (ramena A a D), nebo 3 mg/kg každé 2 týdny (rameno B), anebo nedostávali žádnou profylaxi (rameno C).
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
Czech: Parametry související se zdravím u dospělých a dospívajících pacientů
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Czech: Používání injekčních stříkaček a jehel
Hungarian: Fecskendők és tűk használata
Czech: ● Opatrně z jehly stáhněte víčko rovně směrem od těla.
Hungarian: ● Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan húzza le a felszívó tű kupakját!
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab".
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Hungarian: 60 kg testtömegű beteg esetén, négyhetente egyszer 6 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení tromboembolismu a pokračoval bezpečně v léčbě.
Hungarian: Egy beteg a thromboticus esemény rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Czech: Kritéria pro injekční jehlu určenou k nabrání léku: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Czech: ● Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
Hungarian: ● 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili léčbu nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegeknél 4 héten át 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Hungarian: A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Hungarian: ● Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Hungarian: Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater byli zahrnuti do klinických studií.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vettek enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Czech: V intra-individuální analýze vedla profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ke klinicky významnému (98 %) snížení počtu léčených krvácení u 18 pediatrických pacientů nejméně po 12 týdnech profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s počtem krvácení zaznamenaným u těchto pacientů v NIS před zařazením (tabulka č. 12).
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó adatok elemzése során a heti egyszeri, legalább 12 hetes Hemlibraprofilaxis 18 gyermekkorú betegnél a kezelt vérzésszám klinikailag jelentős csökkenését (98%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött vérzési gyakorisághoz viszonyítva (12. táblázat).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.
Czech: Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách.
Hungarian: A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
Czech: 1. krok.
Hungarian: 1. ábra:
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně 3 mg/kg každé 2 týdny 6 mg/kg každé 4 týdny
Hungarian: Kéthetente 3 mg/kg Négyhetente 6 mg/kg
Czech: Kožní nekróza
Hungarian: Felszívó tű
Czech: Jestliže používáte přípravek Hemlibra před laboratorními vyšetřeními srážlivosti krve, oznamte to lékaři.
Hungarian: A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz.
Czech: Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Hungarian: Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Czech: ● průjem
Hungarian: ● Fecskendő
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
Czech: Subkutánní podání
Hungarian: Szubkután alkalmazásra
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení TMA.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a TMA teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu
Hungarian: Kezelt célpont ízületi vérzések
Czech: Dopad středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu nelze vyvodit.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás emicizumab farmakokinetikájára kifejtett hatását nem lehet kizárni.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
Hungarian: Minden injekciós üveg 105 mg emicizumabot tartalmaz 0,7 ml oldatos injekcióban.
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení".
Hungarian: pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt.
Czech: ● Následná udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo
Hungarian: ● Az azt követő fenntartó dózis 1,5 mg/kg hetente egyszer vagy 3 mg/kg kéthetente egyszer vagy 6 mg/kg négyhetente egyszer, az 5. héttől kezdve:
Czech: Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Hungarian: Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI)
Hungarian: Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%os CI)
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Hungarian: ● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Hungarian: A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt ellenőrizze, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés.
Czech: Propíchnutá injekční lahvička a naplněná injekční stříkačka Léčivý přípravek přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být z mikrobiologického hlediska okamžitě použit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, amint a gyógyszert az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Hungarian: A VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő (12 év alatti vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű, 12-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél végzett (BH29992 - HAVEN 2) vizsgálat
Czech: V případě pacientů s titračním zvyšováním dávky zahrnuje pouze údaje před zvyšováním dávky.
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát növelték.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Czech: Jak přípravek Hemlibra uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
Czech: Pokyny pro užívání bypassových přípravků u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra
Hungarian: Útmutatás a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazásához Hemlibra-profilaxis alatt álló betegeknél
Czech: ● Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: ● Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
Hungarian: Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
Czech: Dávka bypassového přípravku může být proto nižší než dávka užívaná bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítmény szükséges adagja ezért alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-kezelés nélkül alkalmazott adag.
Czech: ● S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
Hungarian: Trombózisos szövődmény esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az aktivált, rekombináns VII faktor vagy a VIII-as faktor alkalmazásának felfüggesztését és a Hemlibra-profilaxis megszakítását, ahogy klinikailag indokolt.
Czech: · Doporučení, aby ředitel laboratoře kontaktoval ošetřujícího lékaře pacienta v případě abnormálních výsledků testů.
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Javaslat arra, hogy a laboratórium vezetője lépjen kapcsolatba a beteg kezelőorvosával és beszéljenek meg minden, kóros vizsgálati eredményt.
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Hungarian: különös tekintettel arra, hogy az emicizumab-kezelés megszakításának nincs feltétlenül azonnali hatása.
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
Hungarian: 9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, tűk és fecskendők tárolása:
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Hungarian: A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék.
Czech: ● Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
Hungarian: ● A kupak eltávolítása után ne érjen a szabadon levő tűhöz, és sehová ne tegye le!
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
Hungarian: a Thromboticus microangiopathia b
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Hungarian: Fontos: Amennyiben az Önnek felírt dózis több, mint amennyi az injekciós üvegben lévő Hemlibra mennyisége, szívja fel a teljes gyógyszermennyiséget, és lépjen a „Több injekciós üveg felhasználása" részhez.
Czech: ● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
Hungarian: ● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Czech: ● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Hungarian: ● Az injekciós üveg adaptert, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon!
Czech: Před aplikací přípravku Hemlibra si přečtěte návod k použití.
Hungarian: A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást.
Czech: Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky.
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Czech: 1 ml. K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Czech: Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
Hungarian: Mindenkét súlyos thromboticus esemény olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Czech: ● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Czech: Léčená krvácení = krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
Hungarian: Kezelt vérzések = „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt vérzések.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml oldatos injekcióban.
Czech: U pacientů mladších 7 let se ale aplikace pacientem nedoporučuje.
Hungarian: Az öninjekciózás azonban 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Czech: Sejměte víčko injekční lahvičky a očistěte zátku
Hungarian: 1. lépés: Vegye le az injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg a tetejét!
Czech: ● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Hungarian: ● Ne nyomja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívásához.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičky, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: ● Az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa!
Czech: ● Adaptér injekční lahvičky (nasazuje se na injekční lahvičku).
Hungarian: ● Vattacsomó • Injekciós üveg adapter (melyet az injekciós üveg tetejére kell tenni)
Czech: ● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu injekční lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Hungarian: ● Ferdén, erősen nyomja rá a műanyag buborékcsomagolást az injekciós üveg adapterrel az új injekciós üvegre, amíg kattanást nem hall.
Czech: ● Nechte injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do injekční lahvičky.
Hungarian: ● Az injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení TMA a pokračoval bezpečně v léčbě.
Hungarian: Egy beteg a TMA rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand") nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
Hungarian: A Hemlibra-t egy egykaros, multicentrikus, III-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 41 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral vagy súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező olyan férfi betegnél, akik epizodikus (szükség esetén) vagy profilaktikus kezelésként kaptak "bypassing" aktivitású készítményt vagy VIII-as faktort.
Czech: ● těžké poškození kožní tkáně (kožní nekróza) ● krevní sraženina v žíle pod povrchem kůže (povrchová tromboflebitida)
Hungarian: ● a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
Czech: Parametry týkající se zdravotního stavu ve studii HAVEN 1 Tabulka č. 10 uvádí souhrnné srovnání skóre na škále indexu utilit EQ-5D-5L a na vizuální analogové škále při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a Hemlibra- profilaxis kar (A kar) és a profilaxis nélküli kar (B kar) közötti összehasonlítást az EQ-5D-5L index hasznossági skála és a vizuális analóg skála alapján a 24 hetes kezelést követően, a kiindulási értékre korrigálva.