FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • maux de tête persistants
Maltese: • uġigħ ta' ras persistenti
French: Lecture endoscopique locale
Maltese: Qari tal-endoskopija lokali
French: Classe A de ChildPugh
Maltese: Child Pugh A
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
French: 3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Maltese: 3 kien assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet serji.
French: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 152,23 mg de sorbitol.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des élévations des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL).
Maltese: Il-kura b'tofacitinib kienet assoċjata ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol totali, kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), u kolesterol tal-lipoproteina ta' densità għolja (HDL).
French: Le maintien de la réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à l'inclusion dans l'étude d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) du score de Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 %, avec une diminution conjointe du sous-score des saignements rectaux ≥ 1 point ou un sous-score des saignements rectaux de 0 ou 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal-istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur des MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ou de la MRP à des concentrations cliniques significatives.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des augmentations dosedépendantes des numérations des lymphocytes B. Les fluctuations des numérations des lymphocytes T et des sous-populations de lymphocytes T circulants (CD3+, CD4+ et CD8+) étaient faibles et variables.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
French: Comprimé rose, ovale, mesurant environ 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (longueur par largeur par épaisseur) comportant un trou percé à une extrémité de la bande du comprimé et portant l'inscription « JKI 11 » sur une face du comprimé.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
French: 3) par rapport au placebo.
Maltese: 3) meta mqabbla mal-plaċebo.
French: Normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika talmukuża
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
French: Rémission parmi les patients en rémission à l'inclusion a,f
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f
French: NA ORAL Scan : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
French: Tableau 14 : Études cliniques de phase 3 portant sur tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour chez les patients atteints de RCH OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
French: MTX N=168 Moyenne (ET)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
French: Sur l'ensemble de l'expérience thérapeutique disponible avec tofacitinib, le taux d'incidence global des infections était de 60,3 événements pour 100 patient-années (concernant 49,4 % des patients ; pour un total de 572 patients).
Maltese: Fl-esperjenza bil-kura kollha b'tofacitinib, ir-rata ta' inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
French: Tous les patients devaient recevoir 1 csDMARD de façon concomitante ; 83,9 % des patients ont reçu du MTX, 9,5% des patients de la sulfasalazine et 5,7% des patients du léflunomide.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 83.9% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 9.5 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkoitanti, u 5.7 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
French: Tableau 12 : Proportion (%) de patients atteints de RP ayant obtenu une réponse clinique et une variation moyenne par rapport à l'inclusion au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquate (naïfs de TNFi)
Maltese: Tabella 12: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'PsA li kisbu rispons kliniku u bidla medja mil-linja bażi fl-istudji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND DMARD sintetika konvenzjonali dawk li ma wiġbux b'mod adegwat a (Mingħajr esperjenza ta' TNFi)
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'-1 glycoprotéine acide.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
French: PLAQUETTES POUR COMPRIMÉS 11 MG
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
French: Dans les études cliniques sur la PR contrôlées, des baisses confirmées de la NAN en dessous de 1 000 cellules/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
French: Lecture endoscopique centralisée
Maltese: Qari tal-endoskopija ċentrali
French: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Patients naïfs de MTX
Maltese: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Mingħajr esperjenza ta' MTX
French: Progression radiographique à 6 et 12 mois
Maltese: f'xhur 6 u 12.
French: • Tofacitinib en monothérapie
Maltese: • Monoterapij a b'tofacitinib
French: NA ORAL Sync : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
French: Tofacitinib n'a pas été étudié et son utilisation est déconseillée en association avec les agents biologiques tels que les antagonistes du TNF, les antagonistes du récepteur de l'interleukine (IL)-1R, les antagonistes de l'IL-6R, les anticorps monoclonaux anti-CD20, les antagonistes de l'IL-17, les antagonistes de l'IL-12/IL-23, les anti-intégrines, les modulateurs sélectifs de la costimulation et les immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus, en raison de la possibilité d'une augmentation de l'immunosuppression et du risque accru d'infection.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N = 476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
French: Au cours de l'étude ORAL Strategy, les réponses au tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX étaient numériquement similaires à celles de l'adalimumab 40 mg + MTX et les deux étaient numériquement plus élevées que celles du tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Maltese: Matul ORAL Strategy, ir-rispons b'tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX kien numerikament simili meta mqabbel ma' adalimumab 40 mg + MTX u t-tnejn kienu numerikament ogħla minn tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum.
French: Dans les études cliniques sur la PR contrôlées, des baisses confirmées de la NAL en dessous de 500 cellules/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ALC taħt 500 ċellula/mm
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour en monothérapie N = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Tofacitinib 10 mg deux fois par jour placebo
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum plaċebo
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • Tofacitinib+MTX
Maltese: • Tofacitinib+
French: Avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF
Maltese: B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF
French: • le fluconazole, le kétoconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX Différence moyenne par rapport au placebo b (IC)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX Medja ta' differenza millplaċebo b (CI)
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N = 429
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
French: Angioœdème* Urticaire*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
French: Au cours de l'étude d'entretien (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou tofacitinib 10 mg deux fois par jour a montré un maintien supérieur de l'amélioration par rapport au placebo pour le score total et tous les scores des 4 domaines de l'IBDQ aux semaines 24 et 52.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment (OCTAVE Sostenn), tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera manteniment ikbar ta' titjib meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġi totali u fil-punteġġi tal-4 dominji kollha tal-IBDQ f'ġimgħa 24 u f'ġimgħa 52.
French: Au cours de l'étude d'entretien (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou tofacitinib 10 mg deux fois par jour a montré un maintien supérieur de l'amélioration par rapport au placebo pour les scores PCS et MCS et dans la totalité des 8 domaines du SF-36 aux semaines 24 et 52.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera manteniment ikbar ta' titjib meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġi PCS u MCS, u fit-8 dominji kollha tas-SF-36 f'ġimgħa 24 u f'ġimgħa 52.
French: Des élévations des paramètres lipidiques (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides) ont d'abord été observées 1 mois après l'initiation du traitement avec le tofacitinib au cours des essais cliniques contrôlés en double aveugle portant sur la PR.
Maltese: L-elevazzjonijiet fil-parametri tal-lipidi (kolesterol totali, kolesterol tal-LDL, kolesterol tal-HDL, triglycerides) kienu vvalutati l-ewwel f'xahar 1 wara l-bidu ta' tofacitinib fil-provi kliniċi kkontrollati double-blind ta' RA.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: Numéro UE Nom Dosage
Maltese: Mnejn jingħata
French: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
French: Xeloda est disponible sous forme de comprimés (150 et 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
French: Des informations sur Xeloda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
French: • les patients présentant una absence totale d'activité de l'enzyme dihydro-pyrimidine déshydrogénase;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
French: Xeloda contient la substance active capécitabine.
Maltese: Xeloda fih is-sustanza attiva kapeċitabina.
French: Le fluorouracile est très similaire à la pyrimidine.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeloda sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, douleurs abdominales (au ventre), stomatite (plaies dans la bouche), érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), fatigue, faiblesse, perte d'appétit, problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, problèmes cardiaques et troubles rénaux chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
French: Une réponse a été observée chez 19 à 25 % des patients traités par Xeloda, contre 12 à 15 % des patients traités par l'association de comparaison.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
French: • le cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Maltese: • kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
French: Autres informations relatives à Xeloda:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeloda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
French: Chez les patients prenant Xeloda en association avec le docétaxel, le temps écoulé avant aggravation de la maladie était supérieur à celui observé chez les patients sous docétataxel en monothérapie (186 jours contre 128 jours).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
French: Xeloda a également été comparé à l'association de fluorouracile et d'acide folinique, tous deux utilisés en association avec l'oxaliplatine, dans deux études: la première a porté sur 2 035 patients n'ayant pas bénéficié de traitement antérieur, et la seconde sur 627 patients pour lesquels un traitement antérieur par irinotécan et un fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comprenant du fluorouracile) avait échoué.
Maltese: Xeloda tqabbel ukoll mat-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku, it-tnejn li huma jintużaw f'taħlita mal-oksaliplatin, f'2 studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ttieni wieħed involva 627 pazjent li fuqhom il-kura preċedenti b'irinotekan u bi fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludi l-fluworuraċil) ma tkunx ħadmet.
French: Une autre étude portant sur 1 886 patients ayant subi une intervention chirurgicale a montré que Xeloda en association avec l'oxaliplatine (un autre médicament anticancéreux) était plus efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique: les patients prenant Xeloda et de l'oxaliplatine présentaient 20 % moins de risque de réapparition du cancer ou de décès par rapport aux patients prenant du fluorouracile et de l'acide folinique.
Maltese: Studju ieħor li involva 1,886 pazjent li kien sarilhom intervent kirurġiku wera li Xeloda flimkien maloksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) kien aktar effettiv mit-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku: il-pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u oksaliplatin kellhom 20 % inqas riskju li jerġgħu jkollhom il-kanċer jew li jmutu meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-fluworuraċil u l-aċidu foliniku.
French: Xeloda est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux) après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux).
Maltese: Xeloda jintuża mad-doketaksel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċina kontra l-kanċer) tkun falliet.
French: • les patients ayant des antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement à base de fluoropyrimidine;
Maltese: • f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluworopirimidina;
French: Xeloda (capécitabine)
Maltese: Kanċer tas-sider
French: Les comprimés de Xeloda doivent être pris dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
French: S'agissant du cancer colorectal métastatique, Xeloda administré en monothérapie s'est avéré aussi efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique dans 2 études portant sur 1 207 patients.
Maltese: Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu kien effettiv daqs it-taħlita tal-fluworuraċil u tal-aċidu foliniku f'2 studji li involvew 1,207 pazjenti.
French: Cancer du colon
Maltese: Kanċer tal-kolon
French: Dans l'organisme, le fluorouracile prend la place de la pyrimidine et agit sur les enzymes responsables de la production de nouvel ADN.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
French: Numéro AMM (UE) Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-MA
French: Diverticulite.
Maltese: Divertikulite.
French: • De la ciclosporine.
Maltese: • Ciclosporin.
French: 17498 Mesekenhagen Allemagne ou
Maltese: 17498 Mesekenhagen
French: Pour tous les excipients, voir 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: • Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
French: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
French: Hémorragie rectale Diverticulites Pancréatites
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
French: • Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
French: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC contenant 21, 42 et 84 gélules.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
French: - Syndrome de malabsorption chronique.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
French: Système classe organe
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
French: Tunique des gélules : gélatine indigotine (E132) dioxyde de titane (E171) encre pour impression alimentaire (oxyde de fer noir , solution ammoniacale concentrée, hydroxyde de potassium, gomme laque, propylène glycol)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent anti-obésité d'action périphérique, code ATC A08A-B01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) qui inclut les cas isolés.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Chez les patients traités par orlistat, la différence moyenne de perte de poids par rapport au placebo était de 1,83 kg à 3,06 kg et la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au placebo était de 0,18 % à 0,55 %.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
French: Date de première autorisation : 29 juillet 1998 Date du dernier renouvellement : 17 juin 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
French: Aucune interaction avec l'amitriptyline, l'atorvastatine, les biguanides, la digoxine, les fibrates, la fluoxétine, le losartan, la phénytoïne, la phentermine, la pravastatine, la nifédipine par dispositif de délivrance gastro-intestinal, la nifédipine retard, la sibutramine ou l'alcool n'a été observée.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
French: • De l'amiodarone.
Maltese: • Amiodarone.
French: Contenu des gélules : cellulose microcristalline (E460) carboxyméthylamidon sodique (type A) povidone (E1201) laurylsulfate de sodium talc
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
French: Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses ont été randomisés pour recevoir, soit 120 mg d'orlistat (n = 357) soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
French: Pancréatite (inflammation du pancréas).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).