FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 23 días sin Temomedac.
Slovak: nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Spanish: Sequedad cutánea, prurito
Slovak: pruritus suchá koža, pruritus
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso
Slovak: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Spanish: • si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temomedac podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Spanish: Neoplasias malignas
Slovak: únava únava
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR = 1,33 - 1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Spanish: 23 %, respectivamente.
Slovak: o 9 %.
Spanish: Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Hemorragia, trombosis venosa profunda, edema de piernas
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Slovak: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temomedac se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Slovak: Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Spanish: Infección, herpes simple, infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Slovak: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Spanish: 20 cápsulas duras
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Spanish: Hemianopsia, disminución de la agudeza visual, trastorno en la visión, defecto en el campo visual, dolor ocular
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Spanish: Enzimas hepaticas aumentadas
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
Spanish: Temomedac 5 mg hard capsules
Slovak: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Spanish: Gelatina Dióxido de titanio (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Spanish: Interrupción de TMZa
Slovak: Prerušenie liečby TMZa
Spanish: Fiebre, astenia, escalofríos, malestar general, dolor, alteraciones en el gusto
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Spanish: Lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temomedac contiene lactosa").
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG temozolomida (temozolomide)
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa, amarillo anaranjado FCF (E 110).
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Infecciones e infestaciones
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Spanish: En relación al AUC de TMZ, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y
Slovak: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
Spanish: • en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Spanish: Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temomedac.
Slovak: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Spanish: Reacciones derivadas del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Spanish: Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172).
Slovak: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E 172)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, tendencia al sueño , mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Spanish: TMZ en monoterapia n = 224
Slovak: n = 224
Spanish: • pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia
Slovak: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 250 mg
Slovak: Temomedac 250 mg
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Spanish: Sordera, vértigo, otalgia
Slovak: vracanie, nauzea, zápcha
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 180 mg
Slovak: Temomedac 180 mg
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Grado 4b según CTC
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Spanish: Estomatitis, diarrea, dispepsia, disfagia, sequedad de boca
Slovak: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Spanish: Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Grado 3 ó 4 según CTC
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), cansancio.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Spanish: Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Temomedac 5 mg dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y "T 5 mg" impreso con tinta verde en el cuerpo
Slovak: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 5 mg
Slovak: Temomedac 5 mg
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Spanish: Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Slovak: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Spanish: Conservación de Temomedac
Slovak: Ako uchovávať Temomedac
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 140 mg
Slovak: Temomedac 140 mg
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Spanish: Temomedac 20 mg dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y "T 20 mg" impreso con tinta naranja en el cuerpo
Slovak: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
Spanish: Temomedac 250 mg dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y "T 250 mg" impreso con tinta negra en el cuerpo
Slovak: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 20 mg
Slovak: Temomedac 20 mg
Spanish: Temomedac 140 mg dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y "T 140 mg" impreso con tinta azul en el cuerpo
Slovak: Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Spanish: ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Spanish: Neumonía, sinusitis, infección respiratoria superior, bronquitis
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, edema facial, dolor, alteración del gusto
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Spanish: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Slovak: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Spanish: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Slovak: asténia, sčervenenie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Spanish: Pacientes con disfunción hepática o renal
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Temomedac se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto complete del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Spanish: La dosis de Temomedac depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Spanish: EMA/470500/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: EMEA/H/C/001124
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temodal se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Spanish: Las cápsulas de Temomedac deben tomarse sin alimentos.
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.