FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis wordt dan verdeeld, gebaseerd op de behoefte van de individuele patiënt en moet worden toegediend bij de hoofdmaaltijden.
Czech: Dávku je třeba rozdělit dle individuálních potřeb pacienta a aplikovat s hlavními jídly.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Czech: • Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Dutch: Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.
Czech: Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
Czech: Místa vpichu mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Dutch: • sulfonamiden, voor infecties
Czech: • sulfonamidy k léčbě infekcí
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Ryzodeg wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Ryzodeg je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
Czech: Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Dutch: • Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Czech: • Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte.
Dutch: Dit leidt tot een vlak en stabiel glucoseverlagend effect.
Czech: To vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku na snížení hladiny glukózy.
Dutch: • Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of andere suikerhoudende producten.
Czech: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr.
Dutch: Resultaten uit de subgroep-analyses (bijv. geslacht, gemiddelde duur van diabetes, CV risicogroep en vorig insuline-regime) werden bij de primaire analyse geschaard.
Czech: Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
Dutch: Het helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Czech: Pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je zapotřebí:
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Czech: U dětí ve věku 2 až 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies, wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op verschillen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Dutch: Ryzodeg moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt.
Czech: Přípravek Ryzodeg je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van een ander insulineregime naar Ryzodeg, moet op individuele basis dosisverlaging van de totale insulinebehoefte worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Czech: Při přechodu z jiného inzulinového režimu na Ryzodeg je zapotřebí zvážit snížení celkové dávky inzulinu na individuálním základě, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Dutch: De instelknop verandert het aantal eenheden.
Czech: Volič dávky mění počet jednotek.
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen optreden) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10) Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1.
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců věku s diabetem mellitem 1. typu
Dutch: • als de insuline niet helder en kleurloos is.
Czech: • jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling bij patiënten die insuline nodig hebben, kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot diabetische ketoacidose.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van Ryzodeg geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice přípravku Ryzodeg mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Dutch: • Steek de naald in de huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen vanaf 2 jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat dospívající a děti ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
Dutch: Een (1) eenheid van deze insuline komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine, 1 eenheid insuline detemir of 1 eenheid bifasische insuline aspart.
Czech: Jedna (1) jednotka tohoto inzulinu odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin, 1 jednotce inzulinu detemir nebo 1 jednotce bifázického inzulinu aspart.
Dutch: Vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Czech: Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Dutch: Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
Czech: Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.
Dutch: • Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Czech: • Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Dutch: Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Dutch: De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Czech: Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Dutch: Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mogen patiënten en zorgverleners nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel op te trekken uit de patroon van de voorgevulde pen.
Czech: Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.
Dutch: Patiënten die van een behandeling met basaal-bolusinsuline overschakelen op Ryzodeg, moeten hun dosis omzetten op basis van hun individuele behoeften.
Czech: Pacienti přecházející z bazální/bolusové léčby inzulinem na přípravek Ryzodeg budou muset dávku změnit dle svých individuálních potřeb.
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: *Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Dutch: Bij een te lage of te hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Dutch: De halfwaardetijd van de basale component (insuline degludec) bij steady-state is 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Czech: Poločas bazální složky (inzulin degludek) v ustáleném stavu je 25 hodin nezávisle na dávce.
Dutch: Wanneer Ryzodeg eenmaal daags wordt gebruikt, moet zodra er hogere doses nodig zijn een overschakeling naar tweemaal daags worden overwogen, bijvoorbeeld om hypoglykemie te voorkomen.
Czech: Při podávání přípravku Ryzodeg jednou denně, je třeba zvážit změnu podávání na dvakrát denně v případě, že je zapotřebí vyšších dávek, např. aby se zamezilo hypoglykemii.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten geven geen verschillen aan met de ervaring in de algemene diabetespopulatie met als uitzondering een signalering van het vaker voorkomen van ernstige hypoglykemie vergeleken met een basaal-bolus regime bij pediatrische patiënten, vooral bij kinderen van 2 tot 5 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nevykazují rozdíly oproti zkušenostem v obecné diabetické populaci s výjimkou náznaků vyššího výskytu závažných hypoglykemických příhod u pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 - 5 let, v porovnání s režimem bazál-bolus (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Ryzodeg wordt overwogen.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Ryzodeg.
Dutch: Speciale doelgroepen Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Dutch: De totale en maximale glucoseverlagende werking van Ryzodeg neemt lineair toe met toenemende doses.
Czech: Celkový a maximální účinek přípravku Ryzodeg na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen, enkele dosis - profiel van gemiddelde glucose-infusiesnelheid - patiënten met diabetes type 1 - 0,8 E/kg Ryzodeg - studie 3539
Czech: Obrázek 1: Farmakodynamika, jedna dávka - Střední profil rychlosti infuze glukózy - Pacienti s diabetem 1. typu - 0,8 jednotek/kg Ryzodeg - studie 3539
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohli byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Dutch: Gebruik de pen niet zonder de juiste training door uw arts of verpleegkundige.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Onmiddellijke allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen zijn potentieel levensbedreigend.
Czech: Okamžité alergické reakce na samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Czech: Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke změnám absorpce.
Dutch: In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensievere bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als zwangerschap wordt overwogen.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Dutch: Het risico op een erg lage bloedsuiker kan hoger zijn in deze leeftijdsgroep.
Czech: U této věkové skupiny může být riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší.
Dutch: Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Dutch: Het voorkomen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Czech: Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) - je to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (obr.
Dutch: 3 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose <3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
Czech: 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van toediening van gelijktijdig gebruikte snel- of kortwerkende insuline of de overige diabetesbehandeling aan te passen.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných krátkodobě nebo rychle působících inzulinových přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de insulinedosis moet individueel worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Dutch: Dit voldeed niet aan de vooraf gespecificeerde marge voor non-inferioriteit van 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Czech: Předem stanovené rozmezí non-inferiority 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)] nebylo splněno.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Ryzodeg (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Hoe te injecteren?
Czech: Jak si aplikovat injekci
Dutch: Hyperglykemie In gevallen van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen.
Czech: Hyperglykemie Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykemií.
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 5 x 3 ml
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Czech: • pokud je pero poškozené nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Ryzodeg uchovávat").
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ingebruikname, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Czech: Pacienty, kteří jsou slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční)
Dutch: Patiënten ingesloten in de Ryzodeg-arm waren 40 behandelde kinderen van 2-5 jaar, 61 kinderen van 6-11 jaar en 80 adolescenten van 12-17 jaar.
Czech: Větev léčená přípravkem Ryzodeg se skládala ze 40 léčených dětí ve věku 2-5 let, 61 dětí ve věku 6-11 let a 80 dospívajících ve věku 12-17 let.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte veroorzaken.
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
Dutch: Flexibiliteit in doseertijdstip
Czech: Flexibilita doby podání dávky
Dutch: Ryzodeg mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Czech: Přípravek Ryzodeg se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
Czech: Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een studie bij kinderen van 2 tot jonger dan 18 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v klinickém hodnocení u dětí ve věku od 2 let a mladších 18 let.
Dutch: Patiënten moeten het aantal ingestelde eenheden op het dosisafleesvenster van de pen visueel controleren.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Dutch: Afbeelding 2 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Dutch: Zoals bij andere basale insulines of insuline producten met een basale component kan de langdurige werking van Ryzodeg het herstel van hypoglykemie vertragen.
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků nebo inzulinových přípravků s bazální složkou může prodloužený účinek přípravku Ryzodeg opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Dutch: Insuline glargine N (%)
Czech: Inzulin glargin N (%)
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Ryzodeg 100 eenheden/ml bevat.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ryzodeg 100 jednotek/ml.
Dutch: De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Dutch: Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline of een andere fabrikant van insuline moet onder medisch toezicht plaatsvinden en kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk maken.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken
Czech: Po prvním otevření: Spotřebujte do 4 týdnů
Dutch: • u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.
Dutch: Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de insulinetoevoer controleren voordat u injecteert.
Czech: Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na ně novou jehlu a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden) Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Dutch: Controleer of het dosisafleesvenster 2 aangeeft.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
Dutch: Voortplantingsonderzoek met insuline degludec bij dieren duidt niet op negatieve effecten op de vruchtbaarheid.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Dutch: Met insulinepreparaten kunnen allergische reacties voorkomen.
Czech: Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ryzodeg zijn onderzocht gedurende 16 weken in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (n=362).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ryzodeg byly studovány v randomizované kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 16 týdnů (n=362).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Dutch: Het farmacodynamische effect van Ryzodeg is duidelijk verdeeld voor de twee componenten (afbeelding 1), en het resulterende werkingsprofiel weerspiegelt de afzonderlijke componenten, de snelwerkende insuline aspart en de basale component insuline degludec.
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Ryzodeg je u jeho dvou složek výrazně oddělen (obrázek 1); výsledný profil účinku odráží jednotlivé složky - rychle působící inzulin aspart a bazální složku inzulin degludek.