FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsinkede post-kontrast eller "ligevægts" billeder (>5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever.
Latvian: Novēloti attēli pēc kontrastvielas izlīdzināšanās (> 5 minūtes pēc devas ievades) var būt noderīgi bojājumu raksturošanai, piemēram, metastāzes centrs var akumulēt kontrastvielu bojājuma intersticiālajā telpā un kļūt hiperintenss, salīdzinot ar normālu aknu struktūru.
Danish: Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der kan opstå akut svimmelhed (hyppighed ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)) (se pkt.
Latvian: Ambulatoriem pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, būtu jāņem vērā, ka retākos gadījumos ir iespējams akūts reibonis (≥1/1000 līdz <1/100) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk, og der skal være umiddelbar adgang til nødvendige lægemidler og nødudstyr, hvis der skulle opstå en alvorlig bivirkning.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un nopietnas reakcijas gadījumā nekavējoties jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Danish: • over for det aktive stof gadoversetamid eller
Latvian: • aktīvo vielu gadoversetamīdu vai
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Danish: Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds slimības (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas.
Danish: Gentagne doser på to til tyve gange den kliniske dosis hver uge, fra hundene var en uge gamle, til nyrerne var modne, resulterede i omfattende mineralisering af væv, hvilket resulterede i lokaliserede virkninger såsom ulcerøs dermatitis, kompromitteret kredsløb og leverdysfunktion.
Latvian: Atkārtotas iknedēļas devas, kas divas līdz trīs reizes pārsniedza klīnisko devu no vienas nedēļas vecuma līdz dzimumbriedumam izraisīja pastiprinātu audu mineralizāciju ar lokāliem efektiem, piemēram čūlojošu dermatītu, traucētu cirkulāciju un aknu darbības traucējumus.
Danish: Hvis der er resterende faststoffer, skal hætteglasset destrueres.
Latvian: Ja ir palikušas cietās daļiņas, flakons ir jāiznīcina
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Optimark anvendes til at få en tydeligere scanning hos patienter, som har eller menes at have abnormiteter i hjerne, rygmarv eller lever.
Latvian: Optimark lieto, lai iegūtu precīzāku skenējumu pacientiem, kuriem varētu būt novērojamas patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā vai aknās.
Danish: Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym.
Latvian: Bojājuma izšķirtspēja hipo- un hipervaskulāriem bojājumiem var būt samazināta, ja attēlveidošana ir novēlota vairāk par 3 minūtēm sakarā ar kontrastvielas difūziju aknu parenhīmas un bojājuma (piemēram, metastāzes) intersticiālajā telpā, kā rezultātā bojājuma intensitāte ir tāda pati kā normālai aknu parenhīmai.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optimark
Latvian: Citas zāles un Optimark
Danish: Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren.
Latvian: Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai.
Danish: Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasmaclearance.
Latvian: Tika iegūti līdzīgi rezultāti, salīdzinot veselus pacientus ar pacientiem, kuriem ir dažādas aknu un CNS patoloģiju kombinācijas, kā arī nieru funkcijas traucējumi, kuru gadījumā gadoversetamīda renālais klīrenss sastāda aptuveni 95% no kopējā plazmas klīrensa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie, der evaluerer potentialet for langvarig akkumulering af gadolinium i knogler, baseret på en protokol godkendt af CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums, izvērtējot iespējamo gadolīnija ilgtermiņa uzkrāšanos cilvēka kaulos, saskaņā ar CHMP apstiprināto protokolu.
Danish: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
Latvian: Sadalot pēc ķermeņa masas, kopējais organisma gadoversetamīda klīrenss ir augstāks 2 līdz 11 gadu vecuma grupā (143 ± 27,9 ml/h/kg) nekā 12 līdz 18 gadu vecuma grupā (117 ± 26,1 ml/h/kg) un divās pieaugušo populācijās (82,1 ± 16,8 un 56,5 ± 9,7 ml/h/kg atbilstoši 19 līdz 64 un ≥65 gadu vecuma grupās).
Danish: Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering.
Latvian: Kontrastvielas izmantošana var palielināt bojājuma noteikšanas un vizualizācijas spēju.
Danish: Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs esat ambulators pacients un plānojat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Jums jāatceras, ka pēc Optimark injekcijas var būt reibonis.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Som følge heraf er der blevet refereret til disse midler som markører af områder med abnorm BBB-nedbrydning.
Latvian: Tā rezultātā šīs kontrastvielas tiek uzskatītas par marķieriem, kas uzrāda BBB pārrāvumu.
Danish: Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2 år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre.
Latvian: Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 gadiem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Størrelsen af den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
Latvian: Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas.
Danish: Hvis Deres nyrer fungerer normalt, får De sandsynligvis ingen problemer.
Latvian: Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig
Latvian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Danish: Grundet manglende information om gentagne indgivelser bør injektioner med Optimark ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šī pašlīpošā uzlīme jāpielīmē pacienta pierakstiem.
Danish: Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MR-billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar gadoversetamīdu var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Danish: MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
Latvian: Izmeklēšana jāizdara 1 stundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Danish: Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, døsighed, brændende følelse, følelse af bevægelse eller snurren rundt, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, blodskudte øjne, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, kortåndethed, hæshed, rindende næse, "sammensnøring" af halsen, ekstra mundvand, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, nældefeber, koldsved, rødmen, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, opsvulmet ansigt, svaghed og lignende symptomer såsom træthed og generel følelse af utilpashed, feber, hævelser i lemmerne, kuldegysninger, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, protein i urinen, forhøjet hjerte- og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, følelse af forvirring og desorientering, rysten, krampeanfald, øjenbetændelse, hurtig puls, højt blodtryk, "sammensnøring" af luftvejene, hævet hals eller strubehoved, ru hals, hoste, kløende næse, nysen, svedtendens
Latvian: samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, miegainība, dedzinoša sajūta, kustības vai griešanās sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, asinīm pieplūdušas acis, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība, pārsitieni, zems asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, iesnas, kakla spazmi, pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, nātrene, auksti sviedri, piesarkums, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm) līmenis asinīs, asinis urīnā, sejas tūska, vājums un līdzīgi simptomi, piemēram, nogurums, un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, ekstremitāšu tūska, drebuļi, sāpes, ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna analīze, paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts sirds un muskuļu enzīmu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis asinīs, apjukuma un dezorientācijas sajūta, trīce, konvulsijas, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, saspringuma sajūta elpceļos, rīkles vai balsenes tūska, kakla sāpes, klepus, nieze degunā, šķavas, svīšana
Danish: Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium.
Latvian: Gadoversetamīda klātbūtnē OCP tehnika uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību.
Danish: Det skal De vide, før De får Optimark
Latvian: Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem.
Danish: Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Latvian: Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Lidelser i centralnervesystemet
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Danish: De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet.
Latvian: Vairākums blakusparādību pēc Optimark lietošanas bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Danish: brug.
Latvian: lietošanai.
Danish: • Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai pret citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture
Latvian: galvassāpes, neparasta garša mutē, karstuma sajūta
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil, der svarer til profilen hos den voksne population.
Latvian: Optimark ir pētīts bērniem vecumā no 2 gadiem un tas ir uzrādījis līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ<30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem
Danish: • De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
Latvian: • Jums ir alerģijas (piemēram, pret zālēm, jūras uzturproduktiem, siena drudzis, nātrene) vai astma
Danish: • De er på en saltfattig diæt
Latvian: • Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu
Danish: Patienter, der tager betablokkere
Latvian: Pacienti, kuri lieto bēta blokatorus
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir "nātriju nesaturošs".
Danish: Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Latvian: Vidējais sadalījuma tilpums, lietojot 100 mikromoli/kg devu pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju), bija 158,7 ± 29,0 līdz 214,3 (robežās no 116,4 līdz
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Danish: Generelt har tilføjelsen af kontrast til MRI i en klinisk standarddosis på 100 mikromol/kg ført til en signifikant forbedret læsionsdetektion, sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed.
Latvian: Vairumā gadījumu kontrastvielas izmantošana MR izmeklēšanā ar standarta klīnisko devu - 100 mikromoli/kg, ievērojami uzlabo bojājuma noteikšanu, jutību un diagnostisko precizitāti.
Danish: Versetamid
Latvian: Versetamīds
Danish: Optimark har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Latvian: Noteikts, ka Optimark izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto-krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Danish: Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis reagerer på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc bēta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Danish: Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
Latvian: Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Danish: Hvis De har fået for meget Optimark
Latvian: Ja esat saņēmis Optimark vairāk nekā noteikts
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Optimark Sådan vil De få Optimark Bivirkninger
Latvian: Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas Kā Optimark ievada
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Danish: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Danish: Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
Latvian: Eliminācijas pusperiods, lietojot 100 mikromoli/kg devu, svārstās robežās no 1,49 ± 0,15 h veseliem brīvprātīgajiem līdz 2,11 ± 0,62 h pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju).
Danish: Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Danish: Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Latvian: Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot ortokrezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på injektionssprøjten efter Exp.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP".
Danish: Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Latvian: Tātad pie šādiem devu lielumiem gadoversetamīda kinētika ir lineāra.
Danish: Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige.
Latvian: Lietojot 100 mikromoli/kg devu, vidējais sadalījuma pusperiods veseliem cilvēkiem, aprēķināts ar atlieku metodi 12 veseliem brīvprātīgajiem, ir 13,3 ± 6,8 min.
Danish: Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt.
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) ķermeņa masas.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Optimark nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Hvis der er resterende faste stoffer, skal hætteglasset destrueres.
Latvian: Ja cietas daļiņas ir palikušas, flakons ir jāiznīcina.
Danish: Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās vai aizdomām par to.
Danish: Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Latvian: Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen-virkning og genotoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu toksicitāti, reproduktīvu toksicitāti, lokālu toleranci, antigenitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos børn over 2 år.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība.
Danish: • til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller
Latvian: • pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāapskata šķīdums un iepakojums, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Danish: ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
Latvian: <30ml/min/1,73m²) un/vai akūtiem nieru bojājumiem,
Danish: Calciumhydroxid
Latvian: Kalcija hidroksīds
Danish: Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark saņemšanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Danish: Serumjern og zink
Latvian: Dzelzs un cinks serumā
Danish: Risikoen for akut nyreskade kan stige med en øget dosis kontrastmiddel.
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende årlige kumulerede oversigter over tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Latvian: RAĪ reizi gadā jāiesniedz apkopojoši pārskati par nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
Latvian: Pēc injekcijas ievada fizioloģisku šķīdumu, lai nodrošinātu, ka nekas nav palicis injekcijai izmantotajā adatā vai caurulītē.
Danish: Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Latvian: Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Danish: • andre gadolinium-kontrastmidler
Latvian: • citām gadolīniju saturošām kontrastvielām
Danish: • patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt til
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un