FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il secondo studio, effettuato su 215 adulti, ha riscontrato che il 65 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 215 odraslih, so ugotovili, da 65 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Mulpleo, pred posegom ni potrebovalo transfuzije trombocitov, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Mulpleo è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
Slovenian: Mulpleo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje čezmerne krvavitve pri odraslih s trombocitopenijo zaradi dolgotrajne bolezni jeter.
Italian: Per maggiori informazioni sulle limitazioni e gli effetti indesiderati rilevati con Mulpleo, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih in omejitvah pri uporabi zdravila Mulpleo glejte navodilo za uporabo.
Italian: Sintesi di Mulpleo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Mulpleo in zakaj je odobreno v EU
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi su pazienti trattati con Mulpleo sono stati cefalea, nausea (sensazione di star male), trombosi della vena porta (ostruzione nel vaso sanguigno che conduce il sangue dall'intestino al fegato) ed eruzione cutanea.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v študijah, v katere so bili vključeni bolniki, ki so prejemali zdravilo Mulpleo, so bili glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), tromboza portalne vene (zapora krvne žile, ki prenaša kri iz črevesja v jetra) in izpuščaj.
Italian: Il primo studio, effettuato su 96 adulti, ha rilevato che il 79 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 13 % di quelli che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 96 odraslih, so ugotovili, da 79 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Mulpleo, pred posegom ni potrebovalo transfuzije trombocitov, v primerjavi s 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag.
Italian: In base agli studi effettuati, Mulpleo aumenta la conta delle piastrine, riducendo in tal modo il rischio di sanguinamento eccessivo durante o dopo un intervento invasivo, oltre che la necessità di effettuare trasfusioni di piastrine.
Slovenian: V študijah se je izkazalo, da zdravilo Mulpleo poveča število trombocitov, s čimer zmanjša tveganje za čezmerno krvavitev med invazivnim posegom ali po njem ter potrebo po transfuziji trombocitov.
Italian: Il principio attivo di Mulpleo (lusutrombopag) si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta delle piastrine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mulpleo, lusutrombopag, se veže na iste receptorje kot trombopoetin in pomaga povečati število trombocitov.
Italian: Come agisce Mulpleo?
Slovenian: Kako zdravilo Mulpleo deluje?
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che favoriscono la coagulazione).
Slovenian: Bolniki s trombocitopenijo imajo zmanjšano število trombocitov (sestavin v krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi), kar lahko povzroči čezmerno krvavitev.
Italian: In due studi principali su adulti con bassi livelli di piastrine dovute a malattia epatica cronica, Mulpleo ne ha aumentato la conta prima di un intervento invasivo, riducendo la frequenza dei casi in cui è stata necessaria una trasfusione.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli z majhnim številom trombocitov zaradi dolgotrajne bolezni jeter, je zdravilo Mulpleo povečalo število trombocitov pred invazivnim posegom in zmanjšalo potrebo po transfuzijah.
Italian: Come si usa Mulpleo?
Slovenian: Kako se zdravilo Mulpleo uporablja?
Italian: Un ormone denominato trombopoietina, presente nell'organismo, stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
Slovenian: Nastajanje trombocitov v telesu spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na receptorje (prijemališča) v kostnem mozgu.
Italian: Uso orale blister OPA/alu/PVC/alu
Slovenian: 3 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot OPA/alu/PVC/alu
Italian: Compressa rivestita con film
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Italian: La procedura invasiva è stata eseguita tra i giorni 9 e 14.
Slovenian: Invazivni postopek so opravili med 9. in 14. dnem.
Italian: Interazione con il cibo
Slovenian: Interakcija s hrano
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1348
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1348
Italian: Il rapporto di legame alle proteine plasmatiche umane è ≥ 99,9%.
Slovenian: Delež vezave na človeške plazemske beljakovine je ≥ 99,9 %.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Slovenian: Lahko se vzame s hrano ali brez nje.
Italian: Totale - n - Mediana (giorni) - (Q1, Q3) - Valore p [a]
Slovenian: Skupaj - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3) - Vrednost p [a]
Italian: Dose raccomandata: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per sette giorni.
Slovenian: Priporočeni odmerek: jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob istem času, samo sedem dni.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri otrocih in mladostnikih tega zdravila niso proučevali.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Zato tveganja za dojenca ni mogoče izključiti.
Italian: Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell'intervento chirurgico o della procedura.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo vsaj 8 dni pred vašo operacijo ali posegom.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih niso pridobili farmakokinetičnih podatkov.
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
Slovenian: V analizi združenih podatkov je bila študija dodana kot stratum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lusutrombopaga pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto je treba vzeti enkrat na dan s tekočino, jo pogoltniti celo in je ni dovoljeno žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Italian: Pazienti di peso corporeo < 45 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso <45 kg
Italian: Non è noto l'effetto di Mulpleo durante la gravidanza.
Slovenian: Učinek zdravila Mulpleo med nosečnostjo ni znan.
Italian: Se possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
Italian: - Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Italian: Cancerogenicità
Slovenian: Kancerogeneza
Italian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Slovenian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemska
Italian: Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
Slovenian: Zdravilo pomaga zvečati število krvnih ploščic v vaši krvi.
Italian: Pertanto, i dati derivati dal programma tossicologico in questi animali non evidenziano potenziali effetti avversi correlati a un'eccessiva risposta farmacologica nell'uomo.
Slovenian: Zato podatki iz toksikološkega programa pri teh živalih niso pokazali možnih neželenih učinkov, povezanih s pretiranim farmakološkim odzivom pri ljudeh.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa
Slovenian: Če ste pozabili vzeli tableto
Italian: Non prenda Mulpleo: - se è allergico a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Cosa contiene Mulpleo").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
Italian: Segni di un coagulo di sangue: presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:
Slovenian: Znaki krvnega strdka: bodite pozorni na tele znake:
Italian: Non mastichi, divida o frantumi la compressa.
Slovenian: Tablete ne žvečite, razdelite ali zdrobite.
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo
Italian: La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag.
Slovenian: Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom.
Italian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25° percentile; Q3 = 75° percentile [a] Il valore p è stato calcolato mediante il test di van Elteren, con lo stato della trasfusione di piastrine come strato.
Slovenian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] Vrednost p je bila izračunana z van Elternovim testom s statusom transfuzije trombocitov kot stratumom.
Italian: Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.
Slovenian: Krvne ploščice so sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako preprečujejo krvavitev.
Italian: Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre procedure (incluse le estrazioni di denti e l'endoscopia).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se uporablja za zmanjšanje nevarnosti krvavitve med operacijo in drugimi posegi (vključno z izdrtjem zob in endoskopijo).
Italian: Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Mulpleo, jo vzemite istega dne takoj, ko se spomnite.
Italian: Potrà essere tenuto sotto osservazione per rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: Mogoče vas bodo opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih strdkov (glejte poglavje 2, ‘Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4, ‘Možni neželeni učinki').
Italian: Tutti e 3 sono stati sottoposti a 7 giorni di trattamento con lusutrombopag.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
Slovenian: Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej.
Italian: Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
Slovenian: • nenadna zasoplost, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Slovenian: Primerjava s placebom [b]: razlika deležev (95 % IZ)
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Italian: Percentuale di soggetti [a] (numero di soggetti)
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Italian: • Coagulo di sangue nel fegato (trombosi della vena porta)
Slovenian: • krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Slovenian: Število trombocitov je treba določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
Slovenian: Število trombocitov (*10^4/ul)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX07.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Mulpleo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Italian: Non si ritiene che lusutrombopag influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata frequentemente e le condizioni del paziente devono essere tenute sotto attenta osservazione.
Slovenian: Pogosto je treba meriti število trombocitov in skrbno opazovati bolnikovo stanje.
Italian: Otto soggetti trattati con lusutrombopag e 2 soggetti trattati con placebo hanno ricevuto meno di 7 giorni di trattamento, poiché hanno soddisfatto il criterio di responder prima del giorno 7.
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
Italian: Tabella 2 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine né terapia di salvataggio
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mulpleo
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mulpleo
Italian: Gli endpoint secondari chiave negli Studi M0631 e M0634 erano
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Italian: Non interrompa il trattamento con Mulpleo senza consultare il medico e non prenda Mulpleo per più di 7 giorni.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mulpleo, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in zdravila Mulpleo ne jemljite dalj kot 7 dni.
Italian: Il sovradosaggio può indurre un aumento eccessivo della conta piastrinica e può provocare successivamente una condizione medica in grado di causare trombosi e tromboembolia.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
Italian: Si deve usare cautela riguardo agli eventi tromboembolici dopo procedure invasive, così come dopo il trattamento, indipendentemente dalla conta piastrinica.
Slovenian: Potrebna je previdnost glede trombemboličnih dogodkov in to tako po invazivnih posegih kot tudi po zdravljenju ne glede na število trombocitov.
Italian: Questi dati limitati suggeriscono l'assenza di anomalie nel modello di aumento della conta piastrinica in tale sottopopolazione.
Slovenian: Ti omejeni podatki niso pokazali nenormalnega vzorca zvečanja števila trombocitov v tej podskupini.
Italian: Se ha una malattia del fegato grave, informi il medico prima di prendere Mulpleo.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Italian: Al fine di consentire un confronto globale dei risultati tra gli Studi M0631 e M0634, come presentato nelle Tabelle da 2 a 5, i dati derivanti dallo Studio M0631 sono stati nuovamente analizzati secondo l'endpoint primario per lo Studio M0634.
Slovenian: Da bi omogočili celotno primerjavo rezultatov študij M0631 in M0634, ki je predstavljena v preglednicah 2 do 5, so ponovno analizirali podatke iz študije M0631 v skladu s primarnim opazovanim dogodkom študije M0634.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione prima di laparotomia, toracotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, craniotomia o asportazione di organi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje pred laparotomijo, torakotomijo, operacijo na odprtem srcu, kraniotomijo ali odstranitvijo organov.
Italian: Può prenderla con il cibo o lontano dai pasti.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali med enim in drugim obrokom.
Italian: Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
Italian: Altri medicinali e Mulpleo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mulpleo
Italian: Inoltre, sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose in questi soggetti, la conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Italian: Pertanto, è improbabile che gli induttori e gli inibitori degli enzimi CYP4A, incluso il CYP4A11, influiscano sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi induktorji in inhibitorji encimov CYP4A, vključno s CYP4A11, vplivali na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Italian: Non è previsto un aggiustamento del dosaggio per questi pazienti.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda Mulpleo se è in gravidanza, a meno che il medico non l'abbia specificatamente raccomandato.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Mulpleo, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik posebej priporoči.
Italian: Nello Studio M0631, 96 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag o placebo una volta al giorno: 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag e 48 soggetti nel gruppo placebo.
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti di peso corporeo < 45 kg sono limitate.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s telesno maso < 45 kg je malo.
Italian: Lusutrombopag viene escreto raramente nelle urine (circa l'1%).
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Italian: Il farmaco dello studio è stato somministrato per via orale per un periodo fino a 7 giorni.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so dajali peroralno do 7 dni.
Italian: Nel gruppo placebo, 94/107 soggetti (87,9%) hanno ricevuto il farmaco dello studio per 7 giorni.
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.
Italian: Gli studi in vitro hanno rivelato che gli enzimi del CYP4, inclusi il CYP4A11 e parzialmente il CYP3A4, hanno contribuito alla ω-ossidazione, per formare lusutrombopag 6-idrossilato.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Italian: Tabella 5 Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL
Slovenian: Preglednica 5 Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/µl
Italian: La farmacocinetica di lusutrombopag è risultata simile nei soggetti sani e nella popolazione con malattia epatica cronica.
Slovenian: Farmakokinetika lusutrombopaga je bila podobna tako pri zdravih osebah kot v populaciji s kronično boleznijo jeter.
Italian: Lusutrombopag viene assorbito con un picco di concentrazione a 6-8 ore dopo la somministrazione orale.
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che lusutrombopag ha il potenziale di elevata persistenza, elevato bioaccumulo e tossicità per l'ambiente.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (Environmental Risk Assessment - ERA) Študije tveganja za okolje so pokazale, da je lusutrombopag zelo trdovraten, zelo bioakumulativen in toksičen za okolje.
Italian: • dolore all'addome (pancia), addome gonfio, sangue nelle feci.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, otekel trebuh, kri v blatu.
Italian: Nello Studio M0634 sono stati randomizzati 215 soggetti: 108 nel gruppo lusutrombopag 3 mg e 107 nel gruppo placebo.
Slovenian: V študiji M0634 so randomizirali 215 bolnikov: 108 v skupini z lusutrombopagom 3 mg in 107 v skupini s placebom.
Italian: Lusutrombopag agisce sulle cellule staminali emopoietiche e sul dominio transmembrana dei recettori TPO umani espressi nei megacariociti, per stimolare la proliferazione e la differenziazione dei megacariociti attraverso una via di trasduzione del segnale per sovraregolare la produzione simile a quella utilizzata dalla TPO endogena, provocando così la trombocitopoiesi.
Slovenian: Lusutrombopag deluje na hematopoetične matične celice in na transmembransko domeno človeških TPO receptorjev, izraženih v megakariocitih, tako da spodbuja megakariocite k proliferaciji in diferenciaciji preko podobne poti za prenos signalov za zvečanje izdelave, kot jo uporablja endogeni TPO, kar povzroči trombocitopoezo.
Italian: Nell'uomo, lusutrombopag è stato escreto principalmente per via fecale (circa l'83% nelle feci e l'1% nelle urine).
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Italian: I dati relativi all'uso di lusutrombopag in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: I rapporti dell'AUC rispetto al gruppo di controllo sano abbinato sono stati pari a 1,05 nei soggetti con lieve compromissione epatica e a 1,20 nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Slovenian: Razmerje AUC glede na zdravo kontrolno skupino s primerljivimi demografskimi podatki je bilo 1,05 pri preiskovancih z blago okvaro jeter in 1,20 pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter.
Italian: Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovenian: Lusutrombopaga ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: Non modifichi la dose o il programma di assunzione di Mulpleo, se non dietro istruzioni del medico o del farmacista.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časovnega razporeda jemanja zdravila Mulpleo, če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače.
Italian: Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je treba uporabljati skupaj s kontracepcijo (glejte podpoglavje Nosečnost in poglavje 5.3).