FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude II, 43% des patients qui n'avaient pas atteint une réponse ACR 20 à 6 mois ont obtenu une réponse ACR 20 à 12 mois.
Bulgarian: В проучване II, 43% от пациентите постигнали ACR 20 отговор на 6-ия месец са имали ACR 20 отговор и на 12-ия месец.
French: Jetez la seringue préremplie utilisée dans le conteneur pour objets tranchants, immédiatement après utilisation.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si l'aiguille est endommagée ou pliée.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата е повредена или огъната.
French: Les valeurs respectives de l'ACR 20 à 24 mois étaient de 59,7% (190/318) dans le groupe abatacept SC, et de 60,1% (197/328) dans le groupe adalimumab SC.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 20 на 24 месец са 59,7% (190/318) за абатацепт s.c. групата и 60,1% (197/328) за групата на адалимумаб s.c..
French: B. Positionner la seringue et injecter ORENCIA Tenir la seringue par son corps, dans une main, entre le pouce et l'index (Figure 5).
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката с една ръка, между палеца и показалеца (Фигура 5).
French: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables observés lors des essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation, présentés par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
French: Administration : quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Приложение: след разтваряне и разреждане при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
French: Réactions à l'injection
Bulgarian: Реакции при инжектиране
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui pèsent moins de 75 kg, la dose recommandée d'abatacept par voie intraveineuse est de 10 mg/kg.
Bulgarian: За деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg, препоръчваната доза абатацепт приложен интравенозно е 10 mg/kg.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани докато приемате ORENCIA.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата (вж. точка 4.4).
French: La fréquence d'infections sévères et de tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans.
Bulgarian: По същия начин честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните подкожно с абатацепт пациенти над 65 -годишна възраст, отколкото при пациентите под 65 годишна възраст.
French: L'administration concomitante d'ORENCIA avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ORENCIA с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система (вж. точка 4.5).
French: Seringue préremplie avec protège auguille UltraSafe Passive
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с UltraSafe пасивен предпазител за иглата
French: Aucune étude n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'abatacept.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за оценка на ефектите както на бъбречното, така и на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на абатацепт.
French: EU/1/07/389/001 1 flacon et 1 seringue sans silicone
Bulgarian: EU/1/07/389/001 1 флакон и 1 спринцовка, несъдържаща силикон
French: Les sujets inclus dans l'extension à long terme après un an de traitement en double aveugle ont tous reçu un traitement par abatacept et un suivi de la progression radiographique a été mené jusqu'à la fin de la 5ème année.
Bulgarian: Пациентите, навлизащи в етапа на продължение след 1 година двойносляпо лечение, са получили лечение с абатацепт, а рентгенографската прогресия е изследвана в продължение на 5 години.
French: La moyenne géométrique (CV%) de la cmin au jour 169 était de 7,8 mcg/mL (56,3%) pour la dose 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) pour la dose 10/10 mg/kg et 26,6 mcg/mL (39,0%) pour les traitements de 30/10 mg/kg.
Bulgarian: cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif lors de deux essais cliniques contrôlés versus placebo (341 patients sous abatacept, 253 sous placebo) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани клинични изпитвания (341 пациенти на абатацепт, 253 пациенти на плацебо) (вж. точка 5.1).
French: Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) : tuberculose inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires infection gastro-intestinale leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): туберкулоза възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците стомашно-чревни инфекции рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб
French: si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin.
Bulgarian: ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго време кашлица, загуба на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия лекар.
French: Sujets âgés
Bulgarian: Възрастни
French: L'amélioration des scores HAQ-DI a été maintenue ou s'est améliorée jusqu'à 1 an avec un traitement continu par abatacept dans les études RPs-I et RPs-II.
Bulgarian: Подобрение в скор HAQ-DI се запазва или подобрява до една година при продължаваща терапия с абатацепт и в двете проучвания PsA-I и PsA-II.
French: Dans la plus petite étude RPs-I, les réponses ACR 20 avec abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse versus placebo chez les patients naifs de traitement par inhibiteur du TNF étaient de 55,6% vs 20,0%, respectivement, et chez les patients ayant déjà traités par inhibiteur du TNF étaient de 30,8% vs 16,7%, respectivement.
Bulgarian: В по-малкото проучване PsA-I, ACR 20 отговорите с абатацепт 10 mg/kg интравенозно спрямо плацебо, при пациенти, нелекувани досега с TNF-инхибитор, са съответно 55,6% спрямо 20,0%, а при пациенти, които са имали предходна терапия с TNFинхибитор са съответно 30,8% спрямо 16,7%.
French: Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit également manipuler la seringue avec précaution afin d'éviter une blessure accidentelle avec l'aiguille et éventuellement la transmission d'une infection.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, той също трябва да борави внимателно със спринцовката, за да се предотврати случайно убождане с игла и възможно разпространение на инфекция.
French: 50 mg/0,4 mL : Seringues préremplie
Bulgarian: 50 mg/0,4 ml Предварително напълнена спринцовка
French: Cent deux patients (67%) avaient reçu au moins 1080 jours (~ 36 mois) de traitement par abatacept en Période C. Tous les patients avaient reçu au préalable au moins 4 mois de traitement par abatacept en ouvert lors de la Période A.
Bulgarian: Сто и двама (67%) от пациентите са получили най-малко 1,080 дни (~ 36 месеца) лечение с абатацепт през период В.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
French: Dans l'étude VI, la variation moyenne du STS à 12 mois était significativement plus faible chez les patients traités par abatacept plus méthotrexate comparativement à ceux traités par méthotrexate plus placebo.
Bulgarian: При проучване VІ средната промяна в TSS на 12-ия месец е значително по-ниска при пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат в сравнение с лекуваните с метотрексат плюс плацебо.
French: Dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée, y compris le suivi post-abatacept, était de 4,7% (8/172) : 2,3% (4/172) sous traitement et 13,6% (6/44) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Bulgarian: В кохортата на възраст от 6 до 17 години общият процент на серопозитивност през кумулативния период, включващ проследяване след абатацепт, е 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) при лечение и 13,6% (6/44) след прекратяване на приема на абатацепт (≥ 28 дни след последната доза).
French: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
French: Le critère principal était la variation moyenne à 6 mois du DAS28 chez les patients traités par l'abatacept comparativement aux patients traités par placebo, complété d'une évaluation en double aveugle à 12 mois du profil de sécurité et de l'efficacité de l'abatacept et de l'infliximab.
Bulgarian: Първичният резултат е бил средната промяна на активността на заболяването при пациентите на лечение с абатацепт, в сравнение с пациентите на плацебо на 6-ия месец, последвано от двойносляпа оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт и инфликсимаб на 12-ия месец.
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA.
Bulgarian: Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
French: APPUYER sur la peau
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ към кожата
French: L'administration concomitante d'abatacept avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire.
Bulgarian: Едновременното приложение на абатацепт с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система.
French: Les lecteurs de glycémie utilisant la GDH-PQQ peuvent réagir avec le maltose présent dans ORENCIA et donner de valeurs de glycémie faussement élevées le jour de la perfusion.
Bulgarian: Системите за проследяване на глюкоза базирани на GDHPQQ могат да реагират на съдържащата се в ORENCIA малтоза, което да доведе до фалшиво отчитане на повишена кръвна захар в деня на инфузията.
French: Placebo +MTX
Bulgarian: Плацебo +MTX
French: Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne : 32 mm/h).
Bulgarian: Те са имали активно заболяване, с изходен среден брой на активни стави 16 и среден брой на стави със загуба на движение 16, и повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) (средно 3,2 mg/dl ), и ESRs (средно 32 mm/час).
French: Dans l'étude RPs-I, 170 patients ont reçu du placebo ou de l'abatacept par voie intraveineuse le jour 1, 15, 29 et puis tous les 28 jours par la suite en double aveugle pendant 24 semaines, suivie d'une période en ouvert abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse tous les 28 jours.
Bulgarian: При проучване PsA-I, 170 пациенти са получавали плацебо или абатацепт интравенозно на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28 дни при двойносляпо приложение за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на всеки 28 дни.
French: à 6 mois
Bulgarian: На 6-ия месец
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: След разтварянето и разреждането при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire, rouler en vélo ou utiliser de machines.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA, не трябва да шофирате, да карате велосипед или работите с каквито и да е машини.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg d'abatacept.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml съдържа 25 mg абатацепт.
French: La seringue préremplie de 125 mg/mL est présentée ci-dessous.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 125 mg/ml е показана отдолу.
French: Ce médicament contient 0,014 mmol de sodium (0,322 mg) par stylo prérempli, c'est à dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,014 mmol (или 0,322 mg) натрий на една предварително напълнена писалка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes.
Bulgarian: Това означава, че даже ако сте на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда Вашите стави.
French: A 12 mois, sous abatacept, une amélioration supplémentaire a été observée.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
French: Tenez la seringue préremplie par le corps, capuchon dirigé vers le bas, tel qu'indiqué.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото, така че предпазителят на иглата, да е насочен надолу, както е показано.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle fournie dans un stylo prérempli appelé ClickJect.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, доставен в предварително напълнена писалка, наречена ClickJect.
French: Eliminer le Stylo Prérempli ClickJect usagé dans un collecteur d'aiguille immédiatement après l'utilisation.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка ClickJect в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules opaques, un jaunissement ou tout autre corps étranger dans la solution pour perfusion.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.
French: Dose manquée
Bulgarian: Пропусната доза
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance.
Bulgarian: Възрастта и пола (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват клирънса.
French: La période en ouvert de l'étude a permis d'évaluer la capacité de l'abatacept à maintenir une efficacité chez les sujets initialement randomisés sous abatacept et l'efficacité chez les sujets passés sous abatacept après traitement par infliximab.
Bulgarian: Отвореният период на проучването дава оценка на способността на абатацепт да поддържа ефикасност при участници, първоначално рандомизирани да приемат абатацепт, и отговора за ефикасност при пациентите, които са преминали на абатацепт след лечение с инфликсимаб.
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués dans des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo, menés chez des patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на интравенозния абатацепт е оценена при рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американски колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу: общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране, болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.
French: La seringue doit être prête à l'emploi immédiatement après la préparation du site d'injection.
Bulgarian: Пригответе спринцовката за употреба веднага след като сте подготвили мястото за инжектиране.
French: NE PAS retirer le protège aiguille du Stylo pendant que le Stylo atteint la température ambiante.
Bulgarian: НЕ махайте предпазителя на иглата от писалката, докато не достигне стайна температура.
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B ont été associés à l'utilisation de traitements anti-rhumatismaux.
Bulgarian: Употребата на противоревматични лекарства е свързвана с реактивиране на хепатит B.
French: Comment conserver ORENCIA ?
Bulgarian: Как да съхранявате ORENCIA
French: L'arrêt du traitement en raison d'une réaction aiguë liée à la perfusion est survenu chez 0,3% des patients recevant l'abatacept et chez 0,1% des patients traités par placebo.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради остри, свързани с инфузията реакции е наблюдавано при 0,3% от пациентите, приемащи абатацепт и при 0,1% от пациентите на плацебо.
French: Pour les patients âgés de 2 à 17 ans, souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose hebdomadaire recommandée d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie dépend du poids corporel :
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е на база телесно тегло:
French: Chaque mL contient 25 mg d'abatacept, après reconstitution.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg абатацепт, след разтваряне.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale contenant de maltose peuvent interférer avec la mesure de la glycémie sur des appareils utilisant des bandelettes contenant la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ).
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти, съдържащи малтоза могат да повлияят резултатите от проследяването на кръвната захар при използването на тест-ленти с глюкозо дехидрогеназа пиролохинолинхинон (GDH-PQQ).
French: Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Bulgarian: Не съхранявайте за повторна употреба никакво количество неизползван инфузионен разтвор.
French: Placebo +DMARDb n = 133
Bulgarian: Плацебо +DMARDsb n = 133
French: Des réponses ACR 20 plus élevées dans l'étude RPs-II ont été observées avec l'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo, quel que soit le traitement DMARD non biologique concomitant.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори се наблюдават в проучване PsA-II с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, независимо от съпътстваща небиологична DMARD терапия.
French: L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF est limitée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж. точка 5.1).
French: Lors de la reprise du traitement chez les patients dont l'administration par voie sous-cutanée a été interrompue jusqu'à 3 mois, il n'y a eu aucune réaction liée à l'injection, ni aucun autre problème de tolérance comparé aux patients restés sous traitement, que le traitement ait été réintroduit avec ou sans une dose de charge par voie intraveineuse.
Bulgarian: При повторното въвеждане на терапията не са наблюдавани реакции при инжектиране, нито някакви проблеми, свързани с безопасността, при пациенти, които са преустановили подкожната терапия в продължение на до 3 месеца в сравнение с онези, които са останали на подкожна терапия, независимо дали терапията е била въведена отново със или без интравенозна натоварваща доза.
French: Dans l'étude IV, 37 patients atteints de BPCO ont été traités par l'abatacept par voie intraveineuse et 17 traités par placebo.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
French: Si vous manquez votre dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin ses intructions pour la prochaine administration.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога трябва да получите следващата доза.
French: Plus de 100 kg
Bulgarian: Над 100 kg
French: La variation moyenne était de 0,41 et 0,74 entre la 1ère et la 2ème année (n=290, 130), de 0,37 et 0,68 entre la 2ème et la 3ème année (n=293, 130), de 0,34 et 0,43 entre la 3ème à la 4ème année (n=290, 128) et la variation était de 0,26 et 0,29 (n=233, 114) entre la 4ème et la 5ème année pour les patients initialement randomisés sous abatacept plus MTX et placebo plus MTX, respectivement.
Bulgarian: Средната промяна е била 0,41 и 0,74 от година 1 до година 2 (n=290, 130), 0,37 и 0,68 от година 2 до година 3 (n=293, 130), 0,34 и 0,43 от година 3 до година 4 (n=290, 128) и промяната е била 0,26 и 0,29 (n=233, 114) от година 4 до година 5 за пациенти, първоначално рандомизирани на абатацепт плюс MTX и съответно плацебо плюс MTX.
French: Dans les études I, II, III, IV, V VI, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 и 351 възрастни пациенти.
French: Laissez votre Stylo ClickJect se réchauffer.
Bulgarian: ПОДГОТВЕТЕ ВАШАТА ПИСАЛКА CLICKJECT Оставете Вашата писалка ClickJect да се затопли.
French: Des cas de cancers cutanés non-mélaniques ont été rapportés chez des patients recevant ORENCIA (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на немеланомен рак на кожата при пациенти лекувани с ORENCIA (вж. точка 4.8).