FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificarea medie a greutăţii de la valoarea de referinţă din perioada de introducere până la vizita finală din perioada de tratament arată astfel că pacienţii trataţi cu sibutramină au înregistrat o scădere în greutate mai mare cu 1,9 kg decât cei trataţi cu placebo (3,5 kg faţă de 1,6 kg).
Bulgarian: Средната промяна в теглото, считано от изходните стойности в началото на проучването до крайните стойности при приключването му, показват, че пациентите, получаващи сибутрамин, отслабват с 1,9 kg повече от пациентите, приемащи плацебо (3,5 kg срв. 1,6 kg).
Romanian: În mod similar, ciclul propus de raportare RPAS anuală nu a fost considerat a fi de natură să promoveze conformitatea cu RCP-ul în ceea ce priveşte prescripţia.
Bulgarian: По подобие на това, предложеният едногодишен цикъл на докладване чрез ПАДБ е счетен за малко вероятен за увеличаване на съответствието на КХП по отношение на предписанието.
Romanian: Republica Cehă Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Bulgarian: Република Чехия Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Romanian: Acest lucru a fost recunoscut, însă CHMP a considerat că datele indică faptul că riscul de evenimente CV pentru pacienţii care au continuat tratamentul cu sibutramină ar fi mai ridicat decât dacă ar continua tratamentul cu placebo.
Bulgarian: Това е признато; въпреки това CHMP счита, че данните показват, че рискът от кардиоваскуларни събития за пациентите, продължили лечението със сибутрамин, е по-висок в сравнение с пациентите, продължили с плацебо.
Romanian: În plus, o creştere a duratei de utilizare a tins să mărească riscul de POE non-fatale în această subgrupă, iar estimarea punctuală pentru POE non-fatale a avut o tendinţă spre nocivitate după trei ani.
Bulgarian: В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
Romanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Bulgarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Aвстрия
Romanian: Sibutramina a crescut considerabil tensiunea arterială (TA) şi ritmul cardiac (RC) în comparaţie cu placebo (deşi ambele au redus tensiunea arterială diastolică şi ritmul cardiac la pacienţii cu scădere în greutate), ceea ce este posibil să fi contribuit la diferenţa observată dintre ratele de evenimente CV.
Bulgarian: Сибутрамин значително повишава кръвното налягане и сърдечния ритъм в сравнение с плацебо (въпреки че и в двата случая има намаляване на диастолното кръвно налягане и сърдечния ритъм при пациентите, губещи тегло), което може да е допринесло за наблюдаваните разлики в честотата на кардиоваскуларните събития.
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Германия
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
Bulgarian: След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
Romanian: Studiul SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate, cu scopul de a demonstra o reducere a ratei de POE la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Bulgarian: Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Romanian: În plus, deşi sunt disponibile teste sofisticate de evaluare CV, aceste teste nu sunt nici sigure pentru predicţia viitoarelor evenimente CV, nici utile în detectarea bolii CV înainte de tratamentul cu sibutramină.
Bulgarian: Освен това, въпреки че са налице прецизни кардиоваскуларни изследвания, те не са надеждни за предвиждане на бъдещи кардиоваскуларни събития или за откриване на кардиоваскуларно заболяване, предхождащо по отношение на лечението със сибутрамин.
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Aвстрия
Romanian: • Comitetul a concluzionat că studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave la subiecţii cu boală cardiovasculară care utilizează sibutramină şi deoarece subiecţii obezi sunt predispuşi riscului de boli cardiovasculare, riscurile identificate în studiul SCOUT sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică a sibutraminei,
Bulgarian: Комитетът заключава, че проучването SCOUT показва повишен риск от сериозни кардиоваскуларни събития при пациенти с кардиоваскуларни заболявания, използващи сибутрамин, и тъй като пациентите със затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания, се приема, че рисковете, установени в проучването SCOUT, са значими за клиничната употреба на сибутрамин,
Romanian: Cu toate acestea, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) li s-a cerut să efectueze un studiu de amploare privind efectele cardiovasculare, conceput să compare sibutramina cu placebo în cadrul tratamentului standard pentru controlul greutăţii la subiecţi supraponderali sau obezi cu vârste de cel puţin 55 de ani, expuşi riscului de evenimente cardiovasculare (CV) pe baza antecedentelor de boală documentată sau a prezenţei altor factori de risc CV cum ar fi diabetul.
Bulgarian: От ПРУ обаче е поискано да проведат обширно проучване на резултатите относно кардиоваскуларните събития, което да сравни сибутрамин с плацебо при стандартно лечение за регулиране на теглото при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване на възраст 55 години или повече, изложени на риск от кардиоваскуларни събития поради предишни установени заболявания или наличие на допълнителни кардиоваскуларни фактори, например диабет.
Romanian: SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate cu scopul de a demonstra o reducere a ratei evenimentelor CV rezultate primare (POE, incluzând infarct miocardic (IM) non-fatal, accident cerebrovascular non-fatal, stop cardiac resuscitat şi deces cardiovascular din cauză de IM sau accident cerebrovascular) la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Bulgarian: SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
Romanian: Deşi majorităţii pacienţilor incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar prescrie, în mod normal, sibutramină, deoarece aceste medicament este contraindicat la pacienţi cu boală CV cunoscută, un risc CV crescut este, de asemenea, relevant pentru utilizarea clinică a sibutraminei deoarece pacienţii supraponderali sau obezi sunt susceptibili să fie expuşi riscului de boli CV.
Bulgarian: Макар на повечето от пациентите, включени в проучването SCOUT, при нормални условия да не би бил предписан сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказно за пациенти с установено кардиоваскуларно заболяване, повишеният кардиоваскуларен риск също е от значение за клиничната употреба на сибутрамин, тъй като пациентите с наднормено тегло или затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания.
Romanian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemarca
Bulgarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Дания
Romanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Словения
Romanian: Pe de altă parte, compararea pacienţilor care au răspuns la sibutramină cu pacienţii care au răspuns la placebo (o comparaţie care ignoră constatarea că mai mulţi pacienţi au obţinut o scădere în greutate de 5% cu sibutramină faţă de cei cu placebo) relevă că numărul de pacienţi expuşi la sibutramină necesar pentru a se produce un eveniment CV suplimentar este de 347.
Bulgarian: От друга страна, сравнението между повлиялите се от сибутрамин и повлиялите се от плацебо (сравнение, което не отчита констатацията, че повече пациенти постигат 5% загуба на тегло при употреба на сибутрамин в сравнение с плацебо) показва, че 347 пациенти трябва да бъдат изложени на риск от сибутрамин, за да настъпи допълнително кардиоваскуларно събитие.
Romanian: 2710-089 Sintra Portugalia
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate (a se vedea Anexa III)
Bulgarian: За да бъде отменено прекратяването, ПРУ трябва да предоставят убедителни данни за определяне на популация пациенти, при която може да се покаже добре обоснована и клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи сибутрамин, и при която ползите ясно превишават рисковете (вж. Приложение ІІІ).
Romanian: MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Romanian: CHMP a remarcat că datele SCOUT demonstrează în mod clar că pacienţii cu obezitate şi boală CV cunoscută care iau sibutramină sunt expuşi unui risc crescut de evenimente CV comparativ cu placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
Romanian: 821 08 Bratislava Republica Cehă
Bulgarian: 08 Bratislava Република Словакия
Romanian: Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.
Bulgarian: Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
Romanian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Bulgarian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Romanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
Romanian: 10 mg, 15 mg
Bulgarian: 10 мг, 15 мг
Romanian: Tratamentul cu sibutramină a generat o incidenţă mai mare a POE (în special infarct miocardic non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal) comparativ cu placebo la pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară (aceşti pacienţi au fost confirmaţi ca fiind în neconformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
Romanian: Compararea pacienţilor trataţi cu sibutramină care au răspuns la tratament cu pacienţii trataţi cu placebo fără răspuns la tratament (deşi această comparaţie poate fi influenţată de diferenţele comportamentale, incluzând respectarea regimului alimentar şi a programului de activitate fizică, şi nu reprezintă o comparaţie logică sau ştiinţifică) oferă cel mai favorabil raport risc/beneficiu pentru sibutramină.
Bulgarian: Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
Romanian: CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
Bulgarian: CHMP счита, че вероятно повишеният риск от кардиоваскуларни събития засяга и пациенти, на които може да се предпише сибутрамин, тъй като при пациентите с наднормено тегло или затлъстяване има по-голям риск от кардиоваскуларно заболяване.
Romanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
Romanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
Romanian: State Membre UE/AEE
Bulgarian: Страна членка на ЕС
Romanian: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Словения
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Bulgarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Romanian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Bulgarian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Romanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Romanian: Abbott Laboratories Kft.
Bulgarian: Abbott Laboratories d.o.o.
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Bulgarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Romanian: ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Bulgarian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 мг
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Bulgarian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Bulgarian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
Bulgarian: Reductil 15 mg, capsules
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
Bulgarian: Reductil 10 mg, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Bulgarian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Romanian: 16929 Solna Suedia
Bulgarian: 16929 Solna Швеция
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Bulgarian: Teva UK Limited
Romanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republica Cehă
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
Romanian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
Bulgarian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
Bulgarian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Romanian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
Bulgarian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
Romanian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule tari
Bulgarian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 мг
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămîni.
Bulgarian: Поддържане на ефикасност се наблюдава при пациентите, лекувани 33 седмици.
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява SIFROL и за какво се използва
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
Romanian: SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Bulgarian: SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Romanian: SIFROL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Bulgarian: SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu SIFROL.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с SIFROL.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
Romanian: Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu SIFROL.
Bulgarian: Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi SIFROL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Luaţi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
Bulgarian: Приемайте SIFROL таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
Romanian: SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min cu SIFROL comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с SIFROL таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма данни при тази популация от пациенти.
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици SIFROL значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
Romanian: SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: SIFROL не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Romanian: - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
Romanian: În absenţa datelor disponibile la om, SIFROL nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, SIFROL не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Romanian: Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на SIFROL таблетки с удължено освобождаване.
Romanian: (malarie terţă malignă)) - procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
Bulgarian: (злокачествена малария) - прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия
Romanian: SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Bulgarian: SIFROL може да намали количеството на отделената кърма.
Romanian: Ce conţine SIFROL Substanţa activă este pramipexol
Bulgarian: Какво съдържа SIFROL Активното вещество е прамипексол.
Romanian: Numai un singur pacient care a trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament care a dus la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на SIFROL таблетки с удължено освобождаване е получил лекарствено свързано нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Romanian: Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Bulgarian: неспособност за устояванена импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu SIFROL şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Romanian: SIFROL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Bulgarian: SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 trataţi placebo).
Bulgarian: 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii SIFROL nu a fost practic investigată.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на SIFROL обаче не е проучено.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Romanian: Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare sau pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).