FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que o titular da AIM não forneceu dados em resposta à lista de perguntas do CHMP, este manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Aangezien er door de houder van de handelsvergunning geen gegevens zijn ingediend in reactie op de vragenlijst van het CHMP bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário repetir o estudo de bioequivalência para confirmar as conclusões anteriores relativas à bioequivalência.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bio-equivalentie dienen te worden bevestigd door het bioequivalentieonderzoek te herhalen.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Actavis en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Portuguese: Leflunomid Actavis 100 mg Filmtabletten
Dutch: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM: O titular da AIM deve fornecer dados adequados e satisfatórios que confirmem a bioequivalência do seu medicamento com o medicamento de referência no período de um ano a contar da decisão emitida pela Comissão Europeia.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen een jaar na het besluit van de Europese Commissie adequate en toereikende gegevens te verstrekken die de bio-equivalentie van zijn geneesmiddel ten opzichte van het referentiemiddel bevestigen.
Portuguese: Cinco provieram do Canadá, 5 dos EUA e nenhuma da Europa.
Dutch: 5 meldingen waren afkomstig uit Canada, 5 uit de VS en geen uit Europa.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Leflunomide Apotex (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Apotex (zie bijlage I)
Portuguese: Todas as três instalações tornaram-se parte da Cetero Research.
Dutch: Alle drie de faciliteiten werden onderdeel van Cetero Research.
Portuguese: Os dados do teste de dissolução submetidos não foram considerados completos, na medida em que foi realizado com um surfatante e apenas em água e, por conseguinte, foram considerados como tendo apenas um valor limitado.
Dutch: De ingediende gegevens van het oplosbaarheidsonderzoek werden niet als volledig beschouwd, aangezien het onderzoek werd uitgevoerd met een oppervlakte-actieve stof en alleen in water, en werden daarom slechts van beperkte waarde geacht.
Portuguese: A fase clínica do estudo foi realizada em janeiro e fevereiro de 2006 na Gateway Medical Research Inc. em St. Charles (EUA), ao passo que a fase analítica foi realizada na BA Research International LP em Houston (EUA) e a fase estatística foi realizada na BA Research International LP em Austin (EUA), em fevereiro e março de 2006.
Dutch: De klinische fase van het onderzoek werd uitgevoerd in januari en februari 2006 bij Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (VS), terwijl de analytische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Houston (VS) en de statistische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Austin (VS) in februari en maart 2006.
Portuguese: Contudo, de acordo com a nova norma orientadora relativa à bioequivalência, tais estudos devem ser realizados sem a adição de surfatantes e em meios com pH 1,2, 4,5 e 6,8 e com o método de controlo de qualidade.
Dutch: Volgens de nieuwe bio-equivalentierichtlijn dienen dergelijke onderzoeken echter te worden uitgevoerd zonder toevoeging van oppervlakte-actieve stoffen en in media met een pH van 1,2, 4,5, 6,8 en met de kwaliteitscontrolemethode.
Portuguese: Em todos os 4 estudos, os intervalos de confiança de 90% relativamente à AUC0-72 e à Cmax situaram-se dentro dos limites de 80% a 125%.
Dutch: In alle vier de onderzoeken lagen de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax tussen de grenswaarden van 80% tot 125%.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados de segurança disponíveis, o CHMP considerou não ter sido identificado qualquer sinal de falta de eficácia.
Dutch: Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens was het CHMP daarom van mening dat er geen signalen van onvoldoende werkzaamheid waren vastgesteld.
Portuguese: O CHMP concordou que a formulação genérica é qualitativa e quantitativamente idêntica no que respeita aos mercados referidos e que os medicamentos são fabricados no mesmo local de fabrico, através do mesmo processo de fabrico.
Dutch: Het CHMP besloot dat de generieke formulering kwalitatief en kwantitatief hetzelfde is voor de genoemde markten en dat de middelen worden geproduceerd op dezelfde productielocatie, volgens hetzelfde productieproces.
Portuguese: O Leflunomide Apotex está disponível na forma de comprimidos de 10 mg e 20 mg.
Dutch: Leflunomide Apotex is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg.
Portuguese: O CHMP constatou que tais resultados de dissolução não foram fornecidos.
Dutch: Het CHMP merkte op dat dergelijke oplosbaarheidsresultaten niet werden overgelegd.
Portuguese: Em dez destes casos, foi excluído o potencial envolvimento do Leflunomide Apotex.
Dutch: Voor tien van deze gevallen werd de mogelijke betrokkenheid van Leflunomide Apotex uitgesloten.
Portuguese: Os estudos efetuados com os medicamentos dos EUA e do Canadá foram realizados pela Apotex Research Inc., em Toronto, no Canadá.
Dutch: De onderzoeken met de Amerikaanse en Canadese middelen werden uitgevoerd door Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos Leflunomide Apotex para estes mercados são fabricados no mesmo local de fabrico, ou seja, a Apotex Inc., em Toronto, no Canadá, de acordo com o mesmo processo de fabrico.
Dutch: Daarnaast worden alle Leflunomide Apotexgeneesmiddelen voor deze markten geproduceerd op dezelfde productielocatie, namelijk Apotex Inc., Toronto (Canada), volgens hetzelfde productieproces.
Portuguese: O facto de as composições qualitativas dos medicamentos Leflunomide Apotex UE e não-UE serem totalmente idênticas e de os medicamentos serem fabricados nas mesmas instalações de fabrico através do mesmo processo de fabrico só pode ser encarado como evidência de suporte.
Dutch: Het feit dat de kwalitatieve samenstellingen van de EU- en niet-EULeflunomide Apotexmiddelen volledig identiek zijn en dat de middelen worden geproduceerd bij dezelfde productiefaciliteit via hetzelfde productieproces kan alleen worden beschouwd als ondersteunend bewijs.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Leflunomide Apotex, o titular da AIM realizou uma procura de falta de efeito / ineficácia farmacológica em todas as notificações de casos para a leflunomida na base de dados global de farmacovigilância do titular da AIM, desde a data da primeira autorização do Leflunomide Apotex (8 de setembro de 2004) até 8 de agosto de 2012.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van Leflunomide Apotex voerde de houder van de handelsvergunning een zoekopdracht uit naar onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel in alle case-reports voor leflunomide in de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning vanaf de datum van de eerste goedkeuring van Leflunomide Apotex (8 september 2004) tot 8 augustus 2012.
Portuguese: Por conseguinte, é plausível que a substância ativa e os excipientes utilizados sejam da mesma qualidade, apesar de estes estudos de bioequivalência terem sido realizados utilizando diferentes fontes do medicamento de referência e de não ter sido apresentada evidência que confirmasse se o medicamento de referência é, na realidade, o mesmo em todos os estudos.
Dutch: Het is daarom aannemelijk dat werkzame stof en hulpstoffen van dezelfde kwaliteit worden gebruikt, hoewel deze bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd met verschillende bronnen van het referentiemiddel en er geen aanwijzingen werden overgelegd die bevestigen dat het referentiemiddel inderdaad in alle onderzoeken hetzelfde is.
Portuguese: Apesar de a empresa não ter abordado quaisquer outros potenciais sinais de segurança, o CHMP reconheceu a inexistência de sinais relativos à existência de um maior número de acontecimentos adversos, em comparação com o medicamento de referência, com base nos dados incluídos no último RPS (período de notificação: 28-10-2010 a
Dutch: Hoewel de firma niet sprak over andere mogelijke veiligheidssignalen, erkende het CHMP dat er op grond van de gegevens in de laatste PSUR (meldingsperiode 28-10-2010 tot 27-10-2011) geen signalen zijn van een verhoogd aantal bijwerkingen in vergelijking met het referentiemiddel.
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de não terem sido fornecidos cálculos f2, a conclusão do titular da AIM foi suportada com base nos estudos realizados nos dois meios.
Dutch: Het CHMP merkte op dat hoewel er geen f2-berekeningen werden overgelegd, de conclusie van de houder van de handelsvergunning werd ondersteund op grond van de onderzoeken in de twee media.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as amostras plasmáticas deixaram de estar disponíveis, não existindo, por conseguinte, qualquer possibilidade de reanálise dos dados.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat er geen plasmamonsters meer beschikbaar zijn en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Apotex e nomes associados.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Apotex en verwante namen heeft beoordeeld;
Portuguese: A AUC, a Cmax e o Tmax dos estudos em condições de jejum nos EUA e no Canadá foram comparáveis aos valores obtidos no estudo europeu, o qual foi também realizado em jejum.
Dutch: De AUC, Cmax en Tmax van de Amerikaanse en Canadese, in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken waren vergelijkbaar met de waarden uit het Europese onderzoek, dat ook in nuchtere toestand werd uitgevoerd.
Portuguese: Dos quatro casos restantes potencialmente atribuíveis ao Leflunomide Apotex, dois implicaram artralgia e inchaço das articulações não relacionados com a artrite reumatoide (AR), outro foi confundido devido à utilização concomitante de outros fármacos e o último sugeriu a utilização concomitante de inibidores do TNF-alfa.
Dutch: Van de vier overige gevallen die mogelijk konden worden toegeschreven aan Leflunomide Apotex betroffen er twee artralgie en gezwollen gewrichten, wat niet samenhing met reumatoïde artritis (RA), terwijl één werd beïnvloed door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen terwijl de laatste wees op gelijktijdig gebruik van TNF-α-remmers.
Portuguese: O CHMP registou os dados dos estudos de bioequivalência realizados com o medicamento dos EUA e do Canadá, tendo identificado algumas violações menores do protocolo.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de met het Amerikaanse en Canadese middel uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken en stelde enkele kleine overtredingen van het protocol vast.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa à bioequivalência, podem ser submetidos estudos de dissolução que comparam o medicamento proposto com o medicamento de referência como suporte dos resultados dos estudos de bioequivalência, para avaliar se podem ainda existir diferenças entre as formulações que possam ser relevantes para a eficácia e a segurança.
Dutch: Volgens de bio-equivalentierichtlijn kunnen oplosbaarheidsonderzoeken waarin het voorgestelde middel wordt vergeleken met het referentiemiddel worden ingediend ter ondersteuning van de resultaten van bio-equivalentieonderzoeken om te beoordelen of er toch sprake is van verschillen tussen de formuleringen die van belang kunnen zijn voor de werkzaamheid en veiligheid.
Portuguese: O Leflunomide Apotex contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Dutch: Leflunomide Apotex bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não foi possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren.
Portuguese: Foram identificadas 102 notificações de casos relacionadas com a leflunomida, 10 das quais podem ser identificadas como casos de falta de efeito / ineficácia farmacológica, todos relacionados com o Leflunomide Apotex.
Dutch: Er werden 102 case-reports gevonden die verband hielden met leflunomide, waarvan er bij 10 sprake was van onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel, allemaal in verband met Leflunomide Apotex.
Portuguese: O CHMP registou também a avaliação de segurança realizada pelo titular da AIM, mas realizou uma pesquisa separada da base de dados EudraVigilance, tendo identificado 14 casos de falta de eficácia, especificamente no caso dos medicamentos genéricos.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde veiligheidsbeoordeling, maar voerde een afzonderlijke zoekopdracht uit in het EudraVigilancesysteem, waarbij 14 gevallen van onvoldoende werkzaamheid werden vastgesteld die specifiek betrekking hadden op generieke middelen.
Portuguese: Como os resultados do estudo de bioequivalência para o medicamento europeu estão em conformidade com os resultados relativos aos medicamentos dos EUA e do Canadá, sobretudo no que respeita aos resultados referentes aos níveis no plasma sanguíneo, o titular da AIM considerou que os dados de bioequivalência dos EUA e do Canadá suportam os dados do estudo de bioequivalência da UE analisado.
Dutch: Aangezien de resultaten van het bio-equivalentieonderzoek voor het Europese middel overeenstemmen met de resultaten voor de Amerikaanse en Canadese middelen, in het bijzonder met betrekking tot de bloedplasmaspiegelresultaten, was de houder van de handelsvergunning van oordeel dat de Amerikaanse en Canadese bio-equivalentiegegevens de gegevens van het betreffende EU-bioequivalentieonderzoek ondersteunen.
Portuguese: Relativamente ao teste de dissolução comparativa, o CHMP considerou que os estudos de bioequivalência são essenciais para demonstrar a bioequivalência no caso dos comprimidos orais.
Dutch: Ten aanzien van het vergelijkende oplosbaarheidsonderzoek was het CHMP van mening dat bioequivalentieonderzoeken cruciaal zijn om bio-equivalentie voor orale tabletten aan te tonen.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o titular da AIM não planeou realizar um novo estudo de bioequivalência, dado que considerou serem suficientes os dados adicionais fornecidos para confirmar a validade dos estudos referentes aos pedidos relativos à UE nos quais a Cetero Research esteve envolvida.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de houder van de handelsvergunning niet het voornemen had een nieuw bio-equivalentieonderzoek uit te voeren aangezien het van oordeel was dat de verstrekte aanvullende gegevens voldoende waren om de validiteit vast te stellen van de onderzoeken voor de EU-aanvragen waarbij Cetero Research betrokken was.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien het bewijs voor de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Portuguese: Como evidência adicional da bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência, o titular da AIM apresentou uma descrição geral da composição qualitativa e quantitativa dos comprimidos de 10 e 20 mg, destinados ao mercado dos EUA, Canadá e Europa, considerando-os idênticos.
Dutch: Als extra bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het referentiemiddel legde de houder van de handelsvergunning een overzicht over van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de tabletten van 10 en 20 mg die zijn bestemd voor de Amerikaanse, Canadese en Europese markt, waarin ze als identiek werden beschouwd.
Portuguese: Uma notificação de caso referiu falta de eficácia, quando o medicamento foi utilizado para o lúpus, doença mista do tecido conjuntivo, o qual não constitui uma indicação aprovada.
Dutch: In één case-report werd onvoldoende werkzaamheid gemeld bij toepassing van het middel voor lupus en mixed connective tissue disease (MCTS), wat geen goedgekeurde indicatie is.
Portuguese: O RPS anual (ponto de bloqueio dos dados a 27 de outubro de 2011) submetido às autoridades europeias não identificou quaisquer casos de falta de eficácia notificados a nível global e, por conseguinte, o titular da AIM concluiu não se verificar qualquer alteração da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Dutch: Uit de bij de Europese instanties ingediende jaarlijkse PSUR (afsluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point): 27 oktober 2011) kwamen geen wereldwijd gemelde gevallen van onvoldoende werkzaamheid naar voren en de houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet was veranderd.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, B050309, realizado para suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado consistiu num estudo comparativo, paralelo e com três braços, destinado a comparar a biodisponibilidade relativa do Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos com a do medicamento de referência da UE, Arava 20 mg comprimidos, em voluntários adultos saudáveis, em condições de jejum.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek B050309 dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning was een vergelijkend, parallel, driearmig onderzoek waarin de relatieve biologische beschikbaarheid van Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg werd vergeleken met die van het EU-referentiemiddel Arava-tabletten van 20 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers in nuchtere toestand.
Portuguese: Os estudos apresentavam um desenho cruzado com 2
Dutch: De onderzoeken hadden een gekruiste opzet met een klaringsperiode van 2 weken tussen de onderzoeksperioden.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico B050309, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Apotex.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek B050309 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, a relação riscobenefício do Leflunomide Apotex não pode ser considerada favorável.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet als gunstig worden beschouwd.
Portuguese: Por último, o titular da AIM forneceu perfis de dissolução comparativos entre Leflunomide Apotex 10 e 20 mg comprimidos e o medicamento de referência 10 e 20 mg comprimidos, dos diversos mercados, que suportam o parecer do titular da AIM de que os perfis de dissolução do Leflunomide Apotex e do medicamento de referência são semelhantes.
Dutch: Ten slotte verstrekte de houder van de handelsvergunning vergelijkende oplosbaarheidsprofielen tussen Leflunomide Apotex-tabletten van 10 en 20 mg en tabletten van het referentiemiddel van 10 en 20 mg van verscheidene markten, die de mening van de houder van de handelsvergunning ondersteunden dat de oplosbaarheidsprofielen van Leflunomide Apotex en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex e nomes associados.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que os dados disponíveis sejam suficientes para suportar a bioequivalência da formulação do Leflunomide Apotex da UE com o medicamento de referência da UE.
Dutch: Het CHMP achtte de beschikbare gegevens daarom niet voldoende om de bio-equivalentie van de EU-formulering van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel te ondersteunen.
Portuguese: Em seis notificações, o titular da AIM realizou estudos relacionados com a garantia da qualidade, não tendo sido identificados problemas com o Leflunomide Apotex.
Dutch: Voor zes van de meldingen werden door de houder van de handelsvergunning kwaliteitsbewakingsonderzoeken uitgevoerd en er werden geen problemen met Leflunomide Apotex vastgesteld.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu que as deficiências identificadas nas instalações de Houston da Cetero Research não tiveram impacto na relação riscobenefício do Leflunomide Apotex.
Dutch: De houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de tekortkomingen die waren vastgesteld bij de Cetero Research-faciliteit in Houston niet van invloed zijn op de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.