FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun taas 722 potilasta, joilla 25 mg hydroklooritiatsidihoito ei tuottanut riittävää vastetta, satunnaistettiin toisessa tutkimuksessa saamaan aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa 300 mg/25 mg annoksina, systolinen/diastolinen verenpaine aleni 16,78/10,7 mmHg eli merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä 25 mg hydroklooritiatsidiannoksia monoterapiana.
Slovak: V štúdii so 722 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 16,78/10,7 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom 25 mg.
Finnish: Metyylidopa: Yksittäisissä tapauksissa on ilmoitettu esiintyneen hemolyyttistä anemiaa potilailla, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti hydroklooritiatsidia ja metyylidopaa.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie, ktorá vznikla pri súčasnom pouţití hydrochlorotiazidu a metyldopy.
Finnish: Aliskireenin farmakokinetiikka ei muutu merkitsevästi, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksasairaus.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nie je významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým ochorením pečene.
Finnish: Diabetespotilaiden insuliiniannostusta tai oraalisten diabeteslääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa.
Slovak: U pacientov s diabetes môţe byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa ja oli iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja etnisestä taustasta riippumaton.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa udrţal počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Finnish: Kun 880 potilasta, joilla aliskireeni 300 mg ei tuottanut riittävää vastetta, satunnaistettiin saamaan aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa 300 mg/25 mg annoksina, systolinen/diastolinen verenpaine aleni 15,8/11,0 mmHg eli merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä 300 mg aliskireeniannoksia monoterapiana.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
Finnish: Riprazo HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on anuria tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja Riprazo HCT:n käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závaţným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a súbeţné pouţitie Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: • Hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys
Slovak: • ťaţkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň,
Finnish: Reniiniaktiivisuuden havaittiin pienenevän samaan tapaan, kun aliskireenia käytettiin yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Slovak: Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Finnish: 36 viikon ajan potilaat saivat päivittäin joko aliskreeniä 150 mg tai 300 mg tai ramipriiliä 5 mg tai 10 mg. Lääkitykseen oli mahdollista lisätä hydroklooritiatisidi (12,5 mg tai 25 mg) viikolla 12 ja amlodipiini (5 mg tai 10 mg) viikolla 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týţdňov s moţnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Finnish: Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten myös verenpainetta.
Slovak: Hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo tieţ zniţuje krvný tlak.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,
Slovak: • závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka)
Finnish: Antikolinergiset aineet ja muut suoliston motiliteettiin vaikuttavat lääkevalmisteet: Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperideeni) vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia ja hidastavat mahan tyhjenemistä, mikä saattaa suurentaa tiatsidityyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.
Slovak: Anticholínergiká a iné lieky ovplyvňujúce motilitu žalúdka: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môţe zvýšiť anticholínergikami (napr. atropínom, biperidénom), zjavne pre zníţenie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania ţalúdka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg suuruiset Riprazo HCT -annokset alensivat (systolista/diastolista) verenpainetta annosriippuvaisesti niin, että 150 mg/12,5 mg annos alensi verenpainetta 17,6/11,9 mmHg ja 300 mg/25 mg annos 21,2/14,3 mmHg verrattuna lumehoitoon, joka sai aikaan 7,5/6,9 mmHg aleneman.
Slovak: V tejto štúdii Riprazo HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolávalo zníţenie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa: Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä oleellisesti.
Slovak: Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu aliskirenu.
Finnish: Kuten kaikkia verenpainelääkkeitä käytettäessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen iskeemistä sydänsairautta tai iskeemistä kardiovaskulaarisairautta sairastavilla potilailla.
Slovak: Tak ako pri kaţdom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníţenie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo iným ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môţe mať za následok infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu.
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta Greippimehu).
Slovak: Preto je pri súbeţnom podávaní moţnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s grapefruitovou šťavou).
Finnish: - veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet.
Slovak: - lieky alebo látky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka v krvi.
Finnish: Tiatsidien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta tai etenevä maksasairaus, sillä pienetkin neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat johtaa maksakoomaan.
Slovak: Tiazidy sa majú opatrne pouţívať u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo progredujúcim ochorením pečene, pretoţe malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov môţu navodiť pečeňovú kómu.
Finnish: Suurimmalla osalla iäkkäistä potilaista ei havaita kliinisesti merkitsevää verenpaineen lisäalenemaa suurennettaessa annosta 300 mg:aan.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné zníţenie krvného tlaku.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa: Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulisi käyttää varoen yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti ryhmän Ia ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin antipsykoottien kanssa.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes: Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlorotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môţu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Finnish: sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Slovak: a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Finnish: Näitä yhdistelmäannoksia käytettäessä verenpaine aleni myös merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä vastaavia annoksia pelkkää aliskireenia tai hydroklooritiatsidia.
Slovak: Väčšie zníţenie tlaku krvi pri týchto kombinovaných dávkach bolo tieţ významne väčšie ako pri zodpovedajúcich dávkach aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávali samostatne.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin johdosta Riprazo HCT on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je pouţitie Ripraza HCT kontraindikované u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Finnish: Atorvastatiinin (80 mg) kanssa annettuna aliskireenin (300 mg) vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnováţnom stave zvýšili o 50%.
Finnish: Enintään 300 mg aliskireeniannoksia käytettäessä haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa kuin lumehoidon yhteydessä.
Slovak: Pri liečbe aliskirenom do dávky 300 mg bola celková incidencia neţiaducich reakcií podobná ako pri placebe.
Finnish: Yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
Slovak: Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníţenie AUC aliskirenu o 61% a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníţenie AUC aliskirenu o 38%.
Finnish: Muut verenpainelääkkeet: Riprazo HCT -hoidon antihypertensiivinen vaikutus saattaa voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita verenpainelääkkeitä.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Ripraza HCT sa môţe zvyšovať pri súčasnom podávaní iných antihypertenzív.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
Slovak: Najčastejšou neţiaducou reakciou na liek je hnačka.
Finnish: Jos yhteiskäyttö katsotaan välttämättömäksi, säännöllinen munuaistoiminnan määrittäminen, mukaan lukien seerumin elektrolyytit, on suositeltavaa yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbeţné pouţitie povaţuje za potrebné.
Finnish: - jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.
Slovak: - ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). - ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
Finnish: Hypertensiopotilailla Riprazo HCT -valmisteen ottaminen kerran päivässä alensi annosriippuvaisesti sekä systolista että diastolista verenpainetta.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Ripraza HCT raz denne viedlo k zníţeniu systolického aj diastolického tlaku krvi závislému od dávky, ktoré sa zachovalo počas celého 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) ks. kohta 4.8).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po pouţití iných liekov, ktoré môţu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Finnish: Annostus, kun verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireeni- tai hydroklooritiatsidihoidolla
Slovak: Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom
Finnish: Metformiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hydroklooritiatsidin käyttöön mahdollisesti liittyvä munuaistoiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.
Slovak: Metformín sa má pouţívať opatrne vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej moţným funkčným zlyhaním obličiek pripisovaným hydrochlorotiazidu.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta):
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Finnish: MITEN RIPRAZO HCT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO UŢÍVAŤ RIPRAZO HCT
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Perifeerinen ödeema Tutkimukset
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Kihtilääkkeet: Urikosuuristen lääkkeiden annosta tulee ehkä muuttaa, sillä hydroklooritiatsidi voi suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
Slovak: Lieky používané na liečbu dny: Môţe byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretoţe hydrochlorotiazid môţe zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Finnish: - jos veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat hoidosta huolimatta.
Slovak: - keď máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe príliš vysokú. - keď máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen, jossa 3 pakkausta à 30 tablettia.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Finnish: - kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon).
Slovak: - amantadín (liek pouţívaný na liečbu Parkinsonovej choroby, pouţíva sa tieţ na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi). - cholestyramín, kolestipol alebo iné ţivice (látky pouţívané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Riprazo HCT:n käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pouţití Ripraza HCT u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŢIADAVKY
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen, jossa 2 pakkausta à 49 tablettia.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 49 tabliet.
Finnish: - solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi.
Slovak: - cytotoxické lieky (pouţívané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid. - svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa pouţívajú počas operácií).
Finnish: Kohtalaiset P-glykoproteiinin estäjät
Slovak: Stredne silné inhibítory P-gp
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, vehnätärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid ţelezitý (E172), čierny oxid ţelezitý (E172).
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepouţívajte Riprazo HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: Mitä Riprazo HCT sisältää - Yksi Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Slovak: Čo Riprazo HCT obsahuje - Kaţdá filmom obalená tableta Ripraza HCT 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Finnish: PAKKAUS PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
Slovak: OBSAHUJÚCA PA/AL/PVC BLISTRE
Finnish: Riprazo HCT:n käyttö yhdesssä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes mellitus (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
Finnish: Riprazo HCT on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: • Ihottuma, kutina, nokkosihottuma; hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus
Slovak: • vyráţky, svrbenie, ţihľavka, ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, vehnätärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: Ihottuma, vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
Finnish: EMA/190928/2012 EMEA/H/C/002420
Slovak: EMEA/H/C/002420
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kaikkiaan yhdeksästä päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä lähes 9 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 150 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Finnish: Riprazo HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla kohdassa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Riprazo HCT:n yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ripuli.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Riprazo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Finnish: Suositeltu Riprazo HCT -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Riprazo HCT je jedna tableta denne.
Finnish: Myyntilupa perustuu Rasilez HCT:lle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Rasilez HCT v roku 2009 (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Muita tietoja Riprazo HCT:stä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riprazo HCT
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Riprazo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo HCT.
Finnish: Kahdesta neljään viikkoa kestäneen Riprazo HCT:n ottamisen jälkeen annosta voidaan suurentaa potilailla, joiden verenpainetta ei edelleenkään ole saatu hallintaan.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Riprazo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Finnish: Tutkimukset kestivät kahdeksasta viikosta yhteen vuoteen, ja tehon pääasiallisena mittarina oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Slovak: Štúdie trvali osem týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Finnish: Aliskireeni yksinään on ollut Euroopan unionin (EU) hyväksymä elokuusta 2007 alkaen nimillä Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Finnish: Kun angiotensiini I:n tuotanto estyy, sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Finnish: Kolme lisätutkimusta toteutettiin sen osoittamiseksi, että vaikuttavat aineet imeytyivät elimistössä samalla tavalla, kun ne otetaan erillisinä tabletteina tai Riprazo HCT:nä.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme tabliet samostatne a keď boli užívané vo forme lieku Riprazo HCT.
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riprazo HCT:n edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan antamista Riprazo HCT:tä varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riprazo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Aikaisemmin pelkästään aliskireenia tai hydroklooritiatsidia ottaneiden potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa näitä kahta ainetta erillisinä tabletteina ja muuttaa annoksia ennen Riprazo HCT -valmisteen käyttöön siirtymistä.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, možno budú musieť užívať tieto dve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky pred tým, než prejdú na užívanie lieku Riprazo HCT.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / hydrochlorotiazid
Finnish: Aliskireeni on reniinin toimintaa estävä aine.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen, yksinään otettaviin aliskireeniin tai hydroklooritiatsidiin sekä muihin verenpainelääkkeisiin (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini).
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazo HCT:tä varten 13. huhtikuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riprazo HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämä saa aikaan vasodilaation (verisuonten laajenemisen), jolloin verenpaine laskee.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže klesá krvný tlak.