FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az NTRK génfúziók azonosítása molekuláris vizsgálati módszerekkel történt: 98 betegnél az új generációs szekvenálást (next generation sequencing, NGS), 1 betegnél a reverz transzkripció polimeráz láncreakciót (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) és 6 betegnél a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) alkalmazták, ahogyan azokat a tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokban, rutinszerűen végzik.
Romanian: Identificarea fuziunilor genei NTRK s-a bazat pe metodele de testare moleculară: secvențierea de generație următoare (NGS), utilizată la 98 pacienți, reacția în lanț a polimerazei cu transcriere inversă (RT-PCR), utilizată la 1 pacient, și hibridizarea in situ cu fluorescență (FISH), utilizată la 6 pacienți, efectuate de rutină la laboratoare atestate.
Hungarian: 5. táblázat: Összevont hatásossági eredmények szolid tumorokban, beleértve, illetve kizárva a primer központi idegrendszer tumorokat
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
Hungarian: * Összetétele: 93 olyan beteg, akiknél az IRC értékelte a tumorválaszt, valamint 9 fő, primer központi idegrendszeri tumorban (köztük gliomában, glioblastomában és astrocytomában) szenvedő beteg, akiknél a vizsgáló értékelte a tumorválaszt a GIST: gastrointestinalis stromatumor b Agyi metasztázisokat egy pajzsmirigyrákos, egy NSCLC-ben és egy SCLC-ben szenvedő betegnél figyeltek meg c NSCLC: nem kissejtes tüdőrák (non-small cell lung cancer) d SCLC: kissejtes tüdőrák (small cell lung cancer)
Romanian: * reprezintă 93 pacienți cu evaluare a răspunsului tumoral de către CIA și 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC (inclusiv gliom, glioblastom și astrocitom) cu evaluarea răspunsului tumoral de către investigator a GIST: tumoră stromală gastrointestinală b metastaze cerebrale observate la un pacient cu tiroida afectată, un pacient cu NSCLC și un pacient cu SCLC c NSCLC: cancer pulmonar non-microcelular d SCLC: cancer pulmonar microcelular
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a larotrektinibbel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu larotrectinib.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Romanian: La cincizeci și două de procente dintre pacienți s-a administrat VITRAKVI timp de 12 luni sau mai mult, iar la 30% s-a administrat VITRAKVI timp de 18 luni sau mai mult, la momentul analizei urmărirea fiind în curs de desfășurare.
Hungarian: Bármely egyidejű genom-elváltozás larotrektinib hatásosságára vonatkozóan mért hatása az alábbiakban kerül ismertetésre (lásd Klinikai hatásosság).
Romanian: Impactul măsurat al modificărilor genomice concomitente asupra eficienței larotrectinib este prezentat mai jos (vezi eficacitatea clinică).
Hungarian: A VITRAKVI egyenértékű orális biohasznosulással rendelkező kapszula és belsőleges oldat formájában kerül kereskedelmi forgalomba, melyek egymással helyettesíthetők.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă sau soluție orală cu biodisponibilitate orală echivalentă, care pot fi substituite una alteia.
Hungarian: Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult VITRAKVI decât trebuie
Hungarian: Majmoknál nem tapasztaltak bőrelváltozásokat.
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la un spital.
Hungarian: A larotrektinib in vivo egér mikronukleusz tesztben az 500 mg/kg-os maximális tolerálható dózis mellett negatív eredményt adott.
Romanian: Larotrectinib a fost negativ la testul in vivo al micronucleilor la șoarece la doza maximă tolerată de 500 mg/kg.
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Romanian: VITRAKVI se utilizează numai atunci când - aceste tipuri de cancer sunt avansate ori s-au extins în alte părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și - nu există opțiuni satisfăcătoare de tratament.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a terápiás válasz medián időtartama még nem érkezett el; a betegek 75%-ánál állt fenn folyamatos terápiás válasz; becslések szerint a válaszok 88%-a 6 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt és 75%-a 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese durata mediană a răspunsului, 75% dintre pacienți prezentau răspunsuri care erau în curs, estimându-se că 88% dintre răspunsuri duraseră 6 luni sau mai mult, iar 75% dintre răspunsuri duraseră 12 luni sau mai mult.
Hungarian: 2027. március
Romanian: 31 Martie
Hungarian: Nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat.
Romanian: La pacienții al căror cancer este cauzat de o genă NTRK modificată, modificarea genei determină organismul să producă o proteină anormală, numită proteină de fuziune TRK, care poate duce la creștere celulară necontrolată și cancer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek, proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice și imunomodulatoare, medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE53.
Hungarian: A CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitorok hatása a larotrektinibre A larotrektinib a citokróm P450 (CYP) 3A, a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szubsztrátja.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A, ai gp-P și ai BCRP asupra larotrectinib Larotrectinib este un substrat al citocromului P450 (CYP) 3A, al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Hungarian: Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.
Hungarian: Szájfecskendő: - Használjon megfelelő, CE jelzéssel ellátott szájfecskendőt, valamint szükség esetén üvegadaptert (28 mm-es átmérővel).
Romanian: Seringă pentru administrare orală - Utilizați o seringă pentru administrare orală adecvată, cu marcaj CE și adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm), dacă este cazul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice și imunomodulatoare, medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE53.
Hungarian: Mivel jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Romanian: Deoarece în prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 100 mg larotrektinib naponta kétszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Romanian: Doza recomandată la adulți este larotrectinib 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante asupra fertilității în studiile privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
Romanian: Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente, însă nu trebuie luate cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Hungarian: Más szerek hatásai a larotrektinibre
Romanian: Efectele altor medicamente asupra larotrectinib
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Romanian: Vezi „VITRAKVI conține" la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Hungarian: A larotrektinib hatása a CYP2B6-szubsztrátokra
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP2B6
Hungarian: Hatékonyság a tumor típusokra
Romanian: Eficacitate în toate tipurile de tumori
Hungarian: A larotrektinib biztonságossági farmakológiai értékelését több in vitro és in vivo vizsgálat keretében végezték el, amelyekben a cardiovascularis rendszerre, a központi idegrendszerre, a légzőrendszerre, valamint a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatásokat mérték fel különféle fajokban.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței larotrectinib au inclus mai multe studii in vitro și in vivo care au evaluat efectele asupra sistemelor CV, SNC, respirator și GI la diferite specii.
Hungarian: A primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő összes beteg kapott korábban daganatellenes kezelést (műtét, radioterápia és/vagy korábbi szisztémás terápia).
Romanian: Tuturor pacienților cu tumori primare la nivelul SNC li se administrase anterior tratament pentru cancer (intervenție chirurgicală, radioterapie și/sau terapie sistemică anterioară).
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Hungarian: Felnőttek (18 éves kortól) - A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
Hungarian: A larotrektinib hatásai más szerekre
Romanian: Efectele larotrectinib asupra altor medicamente
Hungarian: SD: stabil betegség (stable disease) + még fennálló terápiás választ jelöl a független értékelő bizottság által, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés b a primer központi idegrendszeri tumoros betegek esetén a vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint c szekréció nélküli
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
Hungarian: Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
Romanian: Din aceste motive, VITRAKVI trebuie utilizat doar dacă nu există opțiuni de tratament pentru care s-a stabilit beneficiul clinic sau în cazul în care astfel de opțiuni de tratament au fost epuizate (respectiv, nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Capsula
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés idejére, valamint az utolsó adagtól számított 3 napra a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de 3 zile după doza finală.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálja a CYP2B6 enzimet.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib induce CYP2B6.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 db kapszula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 capsule
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârstă mai mare de 12 ani, doza recomandată este foarte probabil să dea valori ale Cmax și ASC similare cu cele observate la adulți.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a bevonás feltétele volt a tumor típusának és a betegség stádiumának megfelelő szokásos terápia előzetes alkalmazása vagy az, hogy a vizsgáló véleménye szerint radikális műtéti beavatkozáson (például végtag-amputáció, az arc területén végzett reszekció vagy paralysist előidéző beavatkozás) kellett volna átesniük, vagy hogy az előrehaladott betegségük kezelésére rendelkezésre álló szokásos terápiákat valószínűleg nem tolerálták volna, illetve azok alkalmazásából nem származott volna klinikailag számottevő előnyük.
Romanian: Era necesar ca acestor pacienți să li se fi administrat anterior terapie standard adecvată pentru tipul tumorii și stadiul bolii să fi necesitat, în opinia investigatorului, intervenție chirurgicală radicală (cum ar fi amputarea membrelor, rezecție facială sau o procedură care ar fi putut provoca paralizie) sau pacienți pentru care era puțin probabilă tolerarea sau obținerea de beneficii clinice semnificative, în urma terapiilor disponibile asociate asistenței medicale standard în contextul bolii avansate.
Hungarian: Iv. mikrotracer dózis beadása után a vizelettel változatlan formában kiválasztódott frakció 29% volt, ami azt jelzi, hogy a közvetlen renalis exkréció a teljes clearance 29%-át teszi ki.
Romanian: Fracțiunea excretată sub formă de medicament nemodificat în urină a fost de 29% după administrarea dozei i.v. de microtrasor, indicând că excreția renală directă a reprezentat 29% din clearance-ul total.
Hungarian: A larotrektinib bakteriális reverz mutációs (Ames-) tesztekben, valamint in vitro emlős mutagenezis tesztekben nem bizonyult mutagénnek.
Romanian: Larotrectinib nu a fost mutagen la testele privind mutația bacteriană inversă (Ames) și la testele in vitro de mutageneză la mamifere.
Hungarian: táblázat: Tumortípus szerinti összesített válaszarány és válaszadási időtartam Tumortípus
Romanian: Tabelul 6: Rata de răspuns global și durata de răspuns în funcție de tipul tumorii Tipul tumorii
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) az észlelt legmagasabb súlyossági fokú neurológiai reakciók - amelyeket három betegnél (2%) figyeltek meg - 3. súlyossági fokúak voltak, és a következők tartoztak közéjük: szédülés (egy beteg, < 1%) és paraesthesia (két beteg, 1,6%).
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (3%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Hungarian: A számított adag térfogatát kerekíteni kell a legközelebbi 0,1 ml-es beosztáshoz.
Romanian: Volumul calculat al dozei trebuie rotunjit până la cea mai apropiată treaptă de 0,1 ml.
Hungarian: A larotrektinibet in vitro elsősorban a CYP3A4/5 enzim metabolizálta.
Romanian: Larotrectinib a fost metabolizat predominant prin intermediul CYP3A4/5 in vitro.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Romanian: Substanța activă este larotrectinib.
Hungarian: Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?
Romanian: Cât trebuie să utilizați
Hungarian: Újszülött
Romanian: Nou născuți
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Romanian: Efect farmacodinamic
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ VITRAKVI 25 mg capsule
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, troleandromicin; - a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer; - a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Romanian: voriconazol, claritromicină, telitromicină, troleandomicină - un medicament utilizat în tratarea sindromului Cushing, numit ketoconazol - medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, numite atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- és/vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedés tapasztalható, a 2. súlyossági fokú toxicitás észlelése után a toxicitás rendeződéséig egy-két hetente történő sorozatos laborvizsgálatokkal utánkövetést kell végezni annak meghatározására, hogy szükség van-e az adagolás felfüggesztésére vagy dóziscsökkentésre.
Romanian: Pacienții cu creșteri de gradul 2 ale valorilor serice ale ALT și/sau AST trebuie să fie urmăriți prin evaluări seriale de laborator la interval de una până la două săptămâni după observarea toxicității de gradul 2 și până la remitere, pentru a stabili dacă este necesară o întrerupere a administrării sau o reducere a dozei.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B3-, BSEP-, MATE1- és MATE2-K-transzportereket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen transzporterek szubsztrátjainak clearance-ét.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă transportorii BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 și MATE2-K la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor transportori.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Datele provenite din utilizarea larotrectinib la femeile gravide sunt inexistente.
Hungarian: Infantilis fibrosarcoma (n = 13)
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13)
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább egy hónapig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Hungarian: A jellemző tápszonda átmérőket, hosszúságokat és származtatott feltöltő térfogatokat a 7. táblázat tartalmazza.
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: sucroză (zahăr), E 420, E 1520, E 218.
Hungarian: Az alkalmazás felfüggesztését követően a kezelés újrakezdésekor módosítani kell a VITRAKVI adagját (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă se suspendă, doza de VITRAKVI trebuie modificată la reluare (vezi pct. 4.2).
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Hungarian: Miután az inhibitor alkalmazását a felezési idő 3-5-szörösének megfelelő időre leállították, a VITRAKVI-kezelést a CYP3A4-inhibitor megkezdése előtti adaggal kell újrakezdeni (lásd 4.5 pont).
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului, administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: • I/II. fázisú multinacionális, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és -expanziós vizsgálat; a II. fázisú expanziós kohorszba való belépés feltétele az NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumor, a lokálisan előrehaladott infantilis fibrosarcomát is beleértve
Romanian: • Un studiu de fază 1/2, multinațional, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; pentru participarea la cohorta de extindere de fază 2 se impunea prezența tumorilor solide avansate cu o fuziune a genei NTRK, incluzând fibrosarcomul infantil avansat local
Hungarian: A VITRAKVI 36 egészséges felnőtt vizsgálati alanynál 100 mg-tól 900 mg-ig terjedő egyszeri adagokban alkalmazva nem eredményezte a QT-intervallum klinikailag releváns mértékű megnyúlását.
Romanian: La 36 subiecți adulți sănătoși cărora li s-au administrat doze unice care au variat de la 100 mg la 900 mg, VITRAKVI nu a prelungit intervalul QT în nicio măsură relevantă clinic.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare:
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek enyhe (Child-Pugh A), középsúlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális májműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție hepatică normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Hungarian: A dóziscsökkenést szükségessé tevő mellékhatások többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse care au dus la reducerea dozei au apărut în primele trei luni de tratament.
Hungarian: Borostyánsárga színű (III-as típusú) üvegből készült, polipropilén (PP) gyermekbiztos kupakkal és polietilén (PE) hegesztett zárófóliával ellátott üveg.
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (de tip III) cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat de sigilare din polietilenă (PE).
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A larotrektinib CYP2B6-szubsztrátokkal (például bupropion, efavirenz) együtt történő alkalmazása esetén csökkenhet azok expozíciója.
Romanian: Administrarea de larotrectinib concomitent cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz) poate determina scăderea expunerii la acestea.