FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 50 ml
English: Shake the vial before use.
German: Unmittelbar vor der Verabreichung das Behältnis schütteln.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
German: Rinder: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei trächtigen Tieren sind nicht belegt.
English: Adjuvants:
German: Zulassungsinhaber:
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.
English: - For female sheep at breeding age: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
German: Zuchtreife weibliche Schafe: 1 Dosis (1 ml) spätestens 14 Tage vor dem Belegen verabreichen.
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
German: Fortpflanzungsfähigkeit: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren sind nicht belegt.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin
German: Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid (Al3+)
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
German: Grundimmunisierung: 1 Dosis (1 ml) ab einem Alter von 3,5 Monaten verabreichen
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
German: Monaten der Trächtigkeit angewendet werden.
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II“ ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III“ erheblich.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ambrisentan Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan ergriffen?
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
German: Die Dosis wird auf 10 mg erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (einem anderen Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ambrisentan Mylan kontinuierlich überwacht.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ambrisentan Mylan vorgelegt.
English: Other information about Ambrisentan Mylan
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
German: Indem es die Wirkung von Endothelin blockiert, verhindert Ambrisentan Mylan, dass sich die Blutgefäße zu stark verengen, und trägt so zur Senkung des Blutdrucks und zur Besserung der Symptome bei.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
German: Dies bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Volibris.
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
German: Der Wirkstoff in Ambrisentan Mylan, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren (Ziele) für ein Hormon namens Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Volibris der Nutzen von Ambrisentan Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ambrisentan Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
English: Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
German: Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ambrisentan Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ambrisentan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Volibris bioäquivalent ist.
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
German: Ambrisentan Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein „Generikum“.
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ambrisentan Mylan verbunden?
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
English: Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan Mylan wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ambrisentan Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: How has Ambrisentan Mylan been studied?
German: Wie wurde Ambrisentan Mylan untersucht?
English: How is Ambrisentan Mylan used?
German: Wie wird Ambrisentan Mylan angewendet?
English: How does Ambrisentan Mylan work?
German: Wie wirkt Ambrisentan Mylan?
English: What is paromomycin?
German: Was ist Paromomycin?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
English: 11 October 2019
German: Oktober 2019
English: These included data from companies and published literature.
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
English: Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
German: Warum wurden Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
English: The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
German: Der Ausschuss wies auch auf die Möglichkeit hin, dass unangemessene Dosen zu bakteriellen Resistenzen führen könnten.
English: Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel auszusetzen, bis entsprechende Daten verfügbar sind.
English: The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
German: Die belgische Behörde wies darauf hin, dass die genehmigten Anwendungsgebiete, Dosisvorgaben und Wartezeiten in der EU unterschiedlich seien.
English: Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
German: Paromomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das zur Behandlung eines breiten Spektrums an bakteriellen Infektionen eingesetzt wird und Schweinen durch Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
English: The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten zur Wirksamkeit und zum Abbau von Rückständen.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses kam der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln für die Verabreichung an Schweine durch Injektion in den Muskel nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Paromomycin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schweine
English: The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11.
English: On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
German: Juli 2019 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Paromomycin-Antibiotika, die durch Injektion in einen Muskel an Schweine verabreicht werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel nicht gegenüber den Risiken überwiegt, da die unterstützenden Daten zur Verabreichung an Schweine unzureichend sind und die Möglichkeit einer bakteriellen Resistenz besteht.
English: On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
German: September 2018 forderte die belgische Arzneimittelbehörde den CVMP auf, alle verfügbaren Daten über die Wirksamkeit von Paromomycin und den Abbau von Rückständen (wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels;
English: The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
German: Der Ausschuss hat seine Stellungnahme darauf gestützt, dass zu wenig Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel und zum Abbau von Rückständen vorliegen.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Pirotta, Birkirkara.
German: K. Pirotta, Birkirkara.
English: 1045 Budapest, Hungary
German: 1045 Budapest, Ungarn
English: 08019 - Barcelona Spain
German: 08019 - Barcelona Spanien
English: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
English: West Malling
German: West Malling Kent
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 141 42
English: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
German: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
English: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
English: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
English: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
German: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
German: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
English: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Evropská 846/176a
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
English: Farmacêuticos, Lda.
German: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
English: Hungary sanofi-aventis Zrt.
German: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
English: Bratislava, Slovak Republic
German: Ljubljana, Slowenien
English: 176 74 KalitheaAthens
German: 176 74 Kalithea - Athens GR-Griechenland
English: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
German: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
English: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
German: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
German: 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
English: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
German: Sanofi-aventis Belgien Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
English: Tavanic 250 mg Filmtabletten
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten 250 mg Filmtablette
English: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
German: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C
English: Tavanic 500 mg Filmtabletten
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten 500 mg Filmtablette
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
German: UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,
English: Einsteinova 24, 85101
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei
English: This summary was last updated in 02-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.
English: Other information about Zurampic
German: Weitere Informationen über Zurampic
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
German: Zurampic ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
German: Risiken, wie etwa Nierenschaden oder Herzprobleme, werden in der Produktinformation behandelt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zurampic so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zurampic.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zurampic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zurampic lesinurad
German: Lesinurad
English: What is Zurampic and what is it used for?
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
German: Zurampic wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 200 Erwachsenen mit Gicht, die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren, untersucht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zurampic ergriffen?
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
German: Diese Studien verglichen die Wirkung des Hinzufügens von Zurampic oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zur Allopurinol-Behandlung der Patienten.
English: Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
German: Die Patienten sollten über den Tag verteilt viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.