FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 40 tundi (vahemik 34...41 tundi).
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi aneemia tõttu.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Estonian: Enviage ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Finnish: silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Estonian: silmade, huulte ja/või keele turse).
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Estonian: Tablette on soovitatav võtta koos vähese veega.
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Estonian: West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Estonian: Teil võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada keskendumisvõimet.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Finnish: Enviage erittyi imettävien rottien maitoon.
Estonian: Enviage eritus lakteerivate rottide piima.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Estonian: Ärge võtke Enviage't, kui te olete rase.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Estonian: Enviage kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Estonian: CYP450-ga seotud koostoimed
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Estonian: Lineaarsusest kõrvalekaldumise mehhanisme pole kindlaks tehtud.
Finnish: 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Estonian: 65-aastastele või vanematele patsientidele erisoovitused puuduvad.
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Finnish: PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
Estonian: PA/Alu/PVC blistrid
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Estonian: Ravimi üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Reniini inhibiitor, ATC-kood: C09XA02
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldiselt olnud kerged ja mööduva iseloomuga ning on vaid harva vajanud ravi katkestamist.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Estonian: Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Estonian: Koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei leitud.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Kui nende samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Neeruhäired.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Estonian: • 60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Estonian: Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Estonian: Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Estonian: Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Estonian: Ärge võtke Enviage't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage mõne koostisosa suhtes.
Finnish: Ota Enviagea juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke Enviage't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Enviagen ottamista.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Enviage võtmist.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Estonian: Aliskireen eritub peamiselt muutumatul kujul väljaheitega (78%).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses.
Finnish: Tämän takia käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Estonian: Enviage aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Estonian: Varfariin Enviage mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Enviage teile mõjub.
Finnish: 85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Estonian: 85...90% maksimaalsest vererõhku langetavast toimest täheldati 2 nädala möödudes.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVAdega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Estonian: Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Estonian: Mistõttu aliskireen ei tohiks mõjutada ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Estonian: Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P-gp.
Finnish: Enviage voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
Estonian: Enviage võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Finnish: Siksi CYP450-isoentsyymien estosta tai induktiosta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Estonian: Seega vastastikkust mõju CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Finnish: Näin ollen Enviagen tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Enviage või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Estonian: Kartsinogeenset potentsiaali on hinnatud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Estonian: Toimed loomadel korduva annusega toksilisuse uuringutes olid kooskõlas teadaoleva lokaalse ärritava toimega või aliskireeni oodatava farmakoloogilise toimega.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Enviage-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Enviage poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Enviage teratogeenne (vt lõik 5.3).
Finnish: Aliskireeni metaboloituu hyvin vähäisessä määrin sytokromi P450-entsyymien kautta.
Estonian: Aliskireen metaboliseerub minimaalselt tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Enviage-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Enviage manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Finnish: Käy lääkärisi vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Estonian: Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis võib mitte-lineaarsus veelgi enam väljenduda.
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Estonian: Laboratoorsed leiud
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui te unustate Enviage annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65 aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYSA] klass III-IV).
Finnish: UACR:n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
Estonian: UACR-i languse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, kuna puudus toime vererõhule.
Finnish: Jos kielen, äänihuulten ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Estonian: Keele, glotise või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Estonian: Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS)
Estonian: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKEND)
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Estonian: Selle metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla.
Estonian: ohutusalast süsteemi või riski juhtimise plaani.
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Finnish: Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Estonian: Kasv võib olla kõrgem suuremate aliskireeni annuste korral.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Enviagea yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Estonian: Arst võib määrata Enviage koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Finnish: Sinun tulee ottaa Enviage kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Te peate Enviage't võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Finnish: Havaitut vaikutukset eivät kuitenkaan korreloineet munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Estonian: Täheldatud muutused ei olnud aga korrelatsioonis neerukahjustuse raskusega.
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on samuti teatatud angioödeemi juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada abinõusid hingamisteede avatuna hoidmiseks.
Finnish: Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
Finnish: Tutkimukset käsittivät analyysit in vitro bakteeri- ja nisäkässoluissa sekä arvioinnin in vivo rotilla.
Estonian: Uuringud hõlmasid in vitro analüüse bakteri- ja imetajarakkudega ning in vivo uuringuid rottidel.
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Finnish: Enviage ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Estonian: Enviage ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Estonian: Aliskireen on suukaudselt aktiivne mittepeptiidse koostisega tugeva ja selektiivse otsese toimega inimese reniini inhibiitor.
Finnish: Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Estonian: Enviage kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Enviage korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Enviagen imeytymistä olennaisesti.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Enviage imendumist.
Finnish: Havaittaessa mitä tahansa merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, tulee aliskireenin käyttö lopettaa välittömästi.
Estonian: Igasuguste neerupuudulikkusele viitavate tunnuste korral tuleb aliskireeni võtmine koheselt lõpetada.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Estonian: Võimalikuks mehhanismiks on transporterite küllastumine imendumiskohas või maksa-sapi kliirensi teedes.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: - kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel suureneb aliskireeni imendumine seedetraktist ning väheneb eritumine sapiga.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito.
Estonian: Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
Estonian: Aliskireenil ei olnud mutageenset toimet in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala umbes 135 liitrit, mis näitab aliskireeni laialdast jaotumist ekstravaskulaarsesse ruumi.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1−3 tunnin kuluttua.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub aliskireeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...3 tunni möödudes.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Estonian: RAS'i mõjutavaid ravimeid määravad arstid peaksid viljakas eas naisi teavitama nende ravimitega seotud võimalikust ohust raseduse ajal.
Finnish: P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset
Estonian: P-glükoproteiiniga seotud koostoimed
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Enviage-hoito tulee lopettaa.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Enviage kasutamine järelikult lõpetada.
Finnish: Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Estonian: Rottidele annuse 1500 mg/kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Enviage-hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Enviage'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Finnish: Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0,6 %) ja Enviage-hoitoa (0,9 %) saaneilla potilailla.
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Enviage-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu atenololin, digoksiinin, amlodipiinin tai simetidiinin kanssa.
Estonian: Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini või tsimetidiiniga.
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Estonian: P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Enviage-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Enviage manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Finnish: Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Enviage't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan verenpainelääkityksen aikana.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et igasugune antihüpertensiivne ravi võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Sugu, kehakaal ja etniline kuuluvus ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral aliskireeni farmakokineetikat.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on kõhulahtisus.
Finnish: Enviagen suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Estonian: Enviage kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Estonian: Hüpotensioon tekkis aeg-ajalt (< 1%) ka kombinatsioonravi puhul teiste antihüpertensiivsete ravimitega.