FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de populationsfarmakokinetiska analyserna påverkas inte midostaurinclearance signifikant av njurfunktionsnedsättning.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu nebyl clearance midostaurinu významně ovlivněn poruchou funkcí ledvin, a proto u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Swedish: - Om du behandlas för AML, kommer du efter att du slutat ta Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel, fortsätta att få enbart Rydapt i högst 12 månader.
Czech: - U pacientů s AML: po ukončení užívání přípravku Rydapt s chemoterapeutiky budete přípravek
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou považovány za inhibitory a mohou potenciálně způsobit zvýšení expozice souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit, i en del fall med dödlig utgång, har inträffat hos patienter som behandlats med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rydapt v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií se objevily případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) a pneumonitidy, které byly v některých případech fatální.
Swedish: Rydapt är avsett att användas
Czech: Přípravek Rydapt je indikován
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infektion inklusive eventuella infektioner orsakade av medicintekniska produkter.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky infekce, včetně jakýchkoliv infekcí spojených se zdravotní pomůckou, a pokud je potvrzena diagnóza infekce, musí být okamžitě zahájena vhodná léčba, popřípadě je nutné ukončit léčbu přípravkem Rydapt.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Czech: Midostaurin má tkáňovou distribuci vyjádřenou geometricky Vz/F=95,2 l. Midostaurin je spolu s metabolity distribuován spíše prostřednictvím plazmy než červenými krvinkami.
Swedish: Smärtor i övre buken
Czech: Bolest v nadbřišku
Swedish: Cmin,ss för CGP52421 i AML- respektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 8 630 ng/ml respektive 2 860 ng/ml.
Czech: V případě AML a ASM, SM-AHN a MCL populace bylo Cmin, ss pro CGP52421 8630 ng/ml a 2860 ng/ml v uvedeném pořadí.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
Swedish: Besvär från buken
Czech: Obal tobolky
Swedish: De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Czech: Během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rydapt byste neměla kojit.
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rydapt
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion
Czech: Těžká porucha funkce jater
Swedish: - Inga särskilda temperaturanvisningar.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - okontrollerade skakningar i kroppen - slemhosta, ont i bröstet, feber (bronkit) - munsår på grund av virusinfektion (oral herpes) - smärtsamma och täta urineringar (blåskatarr) - tryckkänsla eller värk i kinder och panna (bihåleinflammation) - röda, upphöjda, smärtande utslag någonstans på huden (rosfeber) - bältros (herpes zoster) - uppmärksamhetsstörning - yrsel med snurrande känsla (vertigo) - blåmärken (hematom) - orolig mage, matsmältningsbesvär - svaghetskänsla (asteni) - frossa - allmän svullnad (ödem) - viktökning - kontusioner (blåmärken) - fallolyckor - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - halsont
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - mimovolné stahy svalů (třes těla) - kašel s vykašláváním hlenu, bolest na hrudi, horečka (zánět průdušek) - opary na rtech v důsledku virové infekce (orální herpetická infekce) - bolestivé a časté močení (zánět močového měchýře) - pocit tlaku nebo bolesti v oblasti tváří a na čele (zánět vedlejších dutin nosních) - červená vyrážka s projevy bolestivé napnuté kůže (erysipel) - pásový opar (herpes zoster) - porucha pozornosti - pocit závratě a točení hlavy (vertigo) - modřiny (hematomy) - žaludeční nevolnost, poruchy trávení - pocit slabosti (astenie) - zimnice - generalizovaný otok (edém) - zvýšení tělesné hmotnosti - riziko tvorby pohmožděnin (modřiny) - riziko pádů - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - bolest v krku
Swedish: Rydapt midostaurin
Czech: Rydapt midostaurinum
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rydapt?
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
Czech: Léčba pokračuje po dobu až 12 cyklů v závislosti na reakci pacientů.
Swedish: EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku byla u tak závažného onemocnění přijatelná a byla posouzena jako za zvládnutelná.
Swedish: Vad är Rydapt och vad används det för?
Czech: Co je Rydapt a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om Rydapt
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
Swedish: Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Czech: Celkově za použití nejpřísnějších a nejnovějších kritérií odpovědělo onemocnění na léčbu přibližně u 28 % pacientů (32 ze 113).
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit nebo přerušit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
Swedish: För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.
Czech: U onemocnění žírných buněk je počáteční dávka 100 mg (čtyři tobolky) dvakrát denně, přičemž léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Rydapt är större än riskerna och rekommenderade att Rydapt skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Rydapt převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Czech: Další hlavní studie, která zahrnovala 116 pacientů s onemocněním žírných buněk, rovněž prokázala přínos přípravku.
Swedish: Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
Czech: Také u onemocnění žírných buněk byly k dispozici důležité důkazy o účinnosti.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas receptortyrosinkinaser.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako receptor tyrosinkináz.
Swedish: Vid separat undersökning var svarsfrekvensen högst (60 procent) hos dem med aggressiv systemisk mastocytos.
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
Swedish: Rydapt får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess hantering i kroppen.
Czech: Přípravek Rydapt se nesmí podávat u pacientů, kteří užívají některé další léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Rydapt v těle.
Swedish: Företaget som marknadsför Rydapt kommer att slutföra tre ytterligare studier för att förse myndigheten med belägg till stöd för läkemedlets effekt hos äldre patienter med AML.
Czech: Společnost, která přípravek Rydapt dodává na trh, dokončí tři další studie, které agentuře poskytnou důkazy na podporu účinnosti tohoto léčivého přípravku u starších pacientů s akutní myeloidní leukemií.
Swedish: I en huvudstudie på 717 sådana patienter jämfördes Rydapt med placebo (en overksam behandling), inledningsvis som tillägg till andra cancerläkemedel, följt av behandling med Rydapt eller placebo som enda medel hos dem vars sjukdom svarade på behandling.
Czech: Jedna hlavní studie, která zahrnovala 717 takových pacientů, porovnávala přípravek Rydapt s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kdy přípravek Rydapt či placebo byly zpočátku přidány k jiným protinádorovým léčivým přípravkům, přičemž poté následovala léčba přípravkem Rydapt nebo samotným placebem u těch pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo.
Swedish: Rydapt finns som kapslar innehållande 25 mg midostaurin.
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
Swedish: Vilken nytta med Rydapt har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rydapt byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Rydapt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
Swedish: Det används inledningsvis med andra cancerläkemedel (kemoterapi) och som enda läkemedel efter att kemoterapin slutförts om sjukdomen har svarat på behandling.
Czech: Na začátku se používá spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií), a pokud onemocnění na léčbu reagovalo, přípravek se po ukončení chemoterapie podává samostatně.
Swedish: Rydapt blockerar även en muterad form av ett annat enzym, KITkinas, som spelar en viktig roll i stimuleringen av den onormala tillväxten av mastceller hos patienter med mastcellssjukdomar.
Czech: Přípravek Rydapt také blokuje mutovanou formu jiného enzymu, KIT kinázy, který hraje důležitou roli při stimulaci abnormálního růstu žírných buněk u pacientů s onemocněním žírných buněk.
Swedish: 50 mg (två kapslar) två gånger om dagen för AML, dag 8 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel, och därefter varje dag efter att sjukdomen svarat på behandling.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie je obvyklá počáteční dávka 50 mg (dvě tobolky) dvakrát denně 8. až 21. den 28denního léčebného cyklu a následně každý den, pokud onemocnění odpovědělo na léčbu.
Swedish: Genom att blockera detta onormala FLT3-enzym bidrar Rydapt till att de onormala cellerna dör och att cancerns spridning kontrolleras.
Czech: Blokováním abnormálního enzymu FLT3 navozuje přípravek Rydapt úhyn abnormálních buněk a kontroluje šíření rakoviny.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rydapt har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rydapt, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Rydapt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rydapt byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Även om Rydapt inte hade jämförts med andra behandlingar var den kliniska nyttan tydlig och biverkningarna acceptabla, med tanke på hur sällsynta sjukdomarna är och det ouppfyllda medicinska behovet hos de drabbade patienterna.
Czech: Přestože přípravek Rydapt nebyl porovnáván s jinými typy léčby, byly vzhledem k vzácnosti onemocnění a nenaplněné lékařské potřebě pacientů, kteří těmito onemocněními trpí, klinické přínosy považovány za jednoznačné a nežádoucí účinky za přijatelné.
Swedish: Den aktiva substansen i Rydapt, midostaurin, är en "tyrosinkinashämmare".
Czech: Léčivá látka v přípravku Rydapt, midostaurin, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Swedish: Hur används Rydapt?
Czech: Jak se přípravek Rydapt používá?
Swedish: Mer information om behandling med Rydapt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rydapt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Rydapt är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Czech: Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Swedish: I studien undersöktes svaret på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med blodcancer och mastcellsleukemi.
Czech: Studie zkoumala odpověď na léčbu přípravkem Rydapt u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krve nebo u pacientů s mastocytární leukemií.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rydapt finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rydapt je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vid behandling av AML är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Rydapt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) febril neutropeni (feber och låga antal vita blodkroppar, ses hos nästan alla patienter), exfoliativ dermatit (inflammerad, fjällande hud), kräkningar, huvudvärk, petekier (små blodfläckar under huden) och feber.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni, lymfopeni (låga antal lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), infektioner vid platsen för en kateter (en slang som förs in i en ven), exfoliativ dermatit, högt blodsocker och illamående.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie, lymfopenie (nízké počty lymfocytů, což je určitý druh bílých krvinek), infekce v místě katetru (trubičky zavedené do žíly), exfoliativní dermatitida, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: Rydapt ges bara när AML har en särskild genetisk förändring som kallas FLT3-mutation.
Czech: Přípravek Rydapt se podává pouze tehdy, pokud má akutní myeloidní leukemie specifickou genetickou změnu zvanou mutace FLT3 genu.
Swedish: Hur verkar Rydapt?
Czech: Jak přípravek Rydapt působí?
Swedish: Rydapt ges också som enda läkemedel till vuxna med följande sjukdomar i en typ av vita blodkroppar som kallas mastceller: aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med hematologisk neoplasma (blodcancer) och mastcellsleukemi.
Czech: Přípravek Rydapt se používá samostatně rovněž u dospělých s následujícími poruchami typu bílých krvinek zvaných žírné buňky: agresivní systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s dalším hematologickým onemocněním (rakovinou krve) a mastocytární leukemie.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var trötthet, sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginfektion), febril neutropeni och diarré.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.
Swedish: Hos patienter med en FLT3mutation stimulerar en onormal form av FLT3-tyrosinkinas AML-cellernas överlevnad och tillväxt.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rydapt ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Swedish: Rydapt är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Varför godkänns Rydapt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rydapt schválen?
Swedish: Rydapt innehåller den aktiva substansen midostaurin.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin.
Swedish: Rydapt har visat sig förbättra överlevnaden hos patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rydapt zlepšuje přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FLT3 genu.
Swedish: Vid användning för mastcellssjukdomar var de vanligaste biverkningarna (drabbar minst en tredjedel av alla patienter) illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (svullnad i vrister och fötter) och trötthet.
Czech: Při užívání přípravku u onemocnění žírných buněk byly jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími jednu třetinu všech pacientů nebo více) nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Rydapt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats akut myeloisk leukemi mastocytos.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rydapt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury:
Swedish: Rydapt har visat sig vara till nytta för patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Czech: Přípravek Rydapt byl přínosný u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FTL3 genu.
Swedish: MTnr
Czech: NovoTwist
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Swedish: med 5 st) förfyllda injektionspennor (multipel-förpackning)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Swedish: 5 Penfill 10 Penfill
Czech: 5 předplněných per
Swedish: Kvot: 2,17 [1,59;2,94]
Czech: Poměr: 2,17 [1,59; 2,94]
Swedish: Differens: -0,03 [-0,20;0,14]
Czech: Rozdíl: -0,03 [-0,20; 0,14]
Swedish: Detta kan vara farligt för dig själv och andra.
Czech: To může být nebezpečné pro vás i ostatní.
Swedish: Skillnaden var dock inte statistisk signifikant.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Swedish: • de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Swedish: • Ryzodeg kan användas antingen en eller två gånger per dag.
Czech: • Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
Swedish: Koncentrationen i mjölken var lägre än i plasma.
Czech: Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av insulin.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden druh inzulinu.
Swedish: • vända dig på sidan
Czech: • otočit vás na bok,
Swedish: CI: 95% konfidensintervall.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Swedish: Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:
Czech: Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
Swedish: Del av multipelförpackning får ej säljas separat
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
Swedish: Studiedesignen innefattade ett standardiserat behandlingsschema men tillät viss justering för att tillgodose individuella behov.
Czech: Návrh studie zahrnoval standardizovaný léčebný plán, avšak umožňoval určité úpravy, aby vyhovoval individuálním potřebám.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Swedish: Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att:
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Swedish: Ryzodeg kan användas av äldre.
Czech: Přípravek Ryzodeg může být používán staršími osobami.
Swedish: Tala med läkare.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Swedish: Det förelåg ingen statistisk signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Swedish: Nattlig bekräftad hypoglykemi definierades som episoder som inträffade mellan midnatt och 06.00.
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Swedish: Inga metabola effekter förväntas hos ammade nyfödda/spädbarn.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické efekty na kojené novorozence/děti.
Swedish: Användning till äldre (≥ 65 år)
Czech: Použití u starších osob (≥ 65 let)
Swedish: Detta läkemedel innehåller två typer av insuliner:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
Swedish: • Lämna inte pennan i bilen eller på någon annan plats där den kan bli för varm eller för kall.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.
Swedish: Patienter ska instrueras att alltid använda en ny nål.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Swedish: Vad Ryzodeg är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá
Swedish: Om det inte syns någon droppe ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát.
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Czech: *Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Ryzodeg som varit fryst får inte användas.
Czech: Přípravek Ryzodeg, který byl zmražen, nesmí být použit.
Swedish: Ryzodeg med alkohol
Czech: Přípravek Ryzodeg s alkoholem
Swedish: Om du har dålig syn, se avsnitt 3.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.