FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione di telavancina radio-marcata, circa il 76% della dose somministrata è stato raccolto nelle urine e meno dell'1% della dose è stato ritrovato nelle feci (raccolte fino a 9 giorni), in rapporto alla radioattività totale.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.
Italian: In un secondo studio, un trattamento di 6 settimane è stato associato alla presenza di cellule germinali testicolari mutate, nell'epididimo, indicativa di danno testicolare, e sono stati osservati effetti sulla quantità e sulla qualità degli spermatozoi.
Portuguese: Num segundo estudo, 6 semanas de administração estavam associadas com alteração das células germinativas testiculares no epidídimo, indicativo de lesão testicular, e foram observados efeitos sobre a qualidade e quantidade de esperma.
Italian: In uno studio sulla valutazione del bilancio di massa, effettuato in soggetti di sesso maschile con telavancina radio-marcata, sono stati identificati 3 metaboliti idrossilati con un metabolita predominante (THRX-651540) responsabile di <10% della radioattività nelle urine e <2% della radioattività nel plasma.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa em homens utilizando telavancina marcada radioativamente, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados com o metabolito predominante (THRX-651540) contabilizados em < 10% da radioatividade na urina e < 2% da radioatividade no plasma.
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
Italian: La funzionalità renale (creatinina sierica ed escrezione urinaria per oliguria/anuria) deve essere giornalmente monitorata almeno nei primi 3-5 giorni di terapia e successivamente ogni 48-72 ore, in tutti i pazienti che ricevono telavancina.
Portuguese: A função renal (creatinina sérica e volume urinário para oligúria/anúria) deve ser diariamente monitorizada pelo menos durante os primeiros 3 a 5 dias de tratamento e, posteriormente, em cada 48 a 72 horas em todos os doentes que recebam telavancina.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, VIBATIV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Possono verificarsi capogiri, sonnolenza, confusione e visione sfocata, e VIBATIV può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, sonolência, confusão e visão turva e VIBATIV pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Italian: Inoltre, non è stata riscontrata evidenza di ipercoagulabilità, poichè i soggetti sani a cui è stata somministrata telavancina presentavano livelli normali di D-dimero e di prodotti di degradazione della fibrina.
Portuguese: Além disso, não foram observadas evidências de hipercoagulabilidade, uma vez que indivíduos saudáveis que recebem telavancina possuem níveis normais de dímero-D e de produtos da degradação de fibrina.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VIBATIV e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de VIBATIV e conteúdo da embalagem
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIBATIV Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è sostanzialmente
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Italian: Nel ratto e nel cane si sono manifestate iperplasia e ipertrofia sistemica dei macrofagi, all'interno di molti sistemi d'organo che comunemente contengono macrofagi.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Italian: Nonostante la sensibilità in-vitro, i dati clinici per valutare il potenziale di efficacia di telavancina nei confronti di infezioni causate da hGISA/GISA non sono sufficienti.
Portuguese: Apesar da suscetibilidade in vitro, não existem dados clínicos suficientes para avaliar o potencial de eficácia da telavancina em infeções devido a hGISA/GISA.
Italian: Pazienti con tali patologie non sono stati inclusi negli studi clinici con telavancina.
Portuguese: Os doentes com este tipo de condições não foram incluídos em ensaios clínicos com telavancina.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il piano di invio della DHPC con l'Autorità Nazionale competente negli Stati Membri in cui la stessa verrà distribuita.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com a Autoridade Nacional Competente no Estado Membro onde a carta é distribuída.
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
Portuguese: Para monitorização de rotina da função renal, é recomendado o uso da concentração da creatinina sérica ou a depuração estimada da creatinina.
Italian: Allo stesso modo, le farmacocinetiche di aztreonam e di piperacillina-tazobactam non erano alterate da telavancina.
Portuguese: Do mesmo modo, a farmacocinética do aztreonam ou piperacilina-tazobactam não foi alterada pela telavancina.
Italian: se ha problemi renali.
Portuguese: se tem problemas nos rins.
Italian: In uno studio clinico con midazolam per endovena è stato dimostrato che dosi multiple di telavancina non avevano effetti sulla farmacocinetica di midazolam, che è un substrato sensibile per il CYP3A4.
Portuguese: Foi demonstrado, num estudo clínico com midazolam intravenoso, que doses múltiplas de telavancina não tiveram efeito na farmacocinética do midazolam, que é um substrato sensível para a CYP3A4.
Italian: Per assicurare un'esposizione comparabile in pazienti con compromissione renale moderata, la dose dovrà essere ridotta a 7,5 mg/kg/24 hr.
Portuguese: Para se garantir uma exposição comparável em doentes com compromisso renal moderado, a dose deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/24h.
Italian: Non sono disponibili dati in soggetti con compromissione epatica grave (classe C del punteggio Child-Pugh).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a indivíduos com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Test di coagulazione basati sul fattore Xa
Portuguese: Coagulação baseada nos testes do fator Xa
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di VIBATIV e di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose de VIBATIV e vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
Italian: S. aureus, che manifesta elevati livelli di resistenza ai medicinali antibatterici glicopeptidici (glycopeptide antibacterial agents, GRSA), non è sensibile a telavancina.
Portuguese: Os S. aureus que apresentem elevado nível de resistência aos agentes antibacterianos glicopeptídeos (GRSA) não são susceptíveis à telavancina.
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare ogni eventuale infezione e per curarla, se necessario.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo relativamente a quaisquer possíveis infeções e tratá-lo se necessário.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, per la durata da 7 a 21 giorni.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
Italian: Il danno tubulare era reversibile, ma non tutti gli animali hanno raggiunto il completo recupero dopo 4 settimane dalla fine del trattamento.
Portuguese: A lesão tubular foi reversível, mas nem todos os animais tinham alcançado a recuperação total 4 semanas
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione con telavancina sono stati identificati tre metaboliti idrossilati.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados após perfusão da telavancina.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di telavancina tra soggetti sani anziani e soggetti sani giovani.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da telavancina entre indivíduos idosos saudáveis e jovens saudáveis.
Italian: Non usi VIBATIV dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad.".
Portuguese: Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente e in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente, sendo por isso contraindicado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Italian: Saggio funzionale (cromogenico) del fattore X Tempo di sanguinamento D-dimero
Portuguese: Testes do fator X funcional (cromogénico) Tempo de hemorragia Dímero-D
Italian: Non è noto se telavancina passi nel latte materno umano.
Portuguese: Não se sabe se a telavancina passa para o leite materno humano.
Italian: La decisione in merito all'opportunità di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere la terapia con telavancina deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento al seno per il bambino e il vantaggio della terapia con telavancina per la donna.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com telavancina deve ser tomada levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com telavancina para a
Italian: Telavancina inibisce la biosintesi della parete cellulare mediante il legame ai precursori di stadio avanzato del peptidoglicano, compreso il lipide II, prevenendo la polimerizzazione dei precursori del peptidoglicano e la successiva formazione di legami crociati.
Portuguese: A telavancina inibe a biossíntese da parede celular ligando-se aos precursores tardios de peptidoglicanos, incluindo lípido II, o que evita a polimerização do precursor em peptidoglicano e os subsequentes fenómenos de ligação cruzada.
Italian: La presenza di idrossipropilbetadex nella formulazione, nella proporzione di 1:10, riduce l'incidenza e la gravità delle modificazioni causate da telavancina e attenua la tossicità di telavancina, tipica dei glicopeptidi.
Portuguese: A presença de hidroxipropilbetadex na formulação, numa proporção de 1:10, reduz a incidência e gravidade das alterações provocadas pela telavancina e atenua a toxicidade da telavancina caraterística dos
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão
Italian: Telavancina interferisce con l'analisi qualitativa delle proteine urinarie effettuata con i dispositivi dipstik, così come con i metodi quantitativi colorimetrici (ad esempio pirogallolo rosso molibdato).
Portuguese: A telavancina interfere com os doseamentos qualitativos em tiras de proteína na urina, assim como com métodos quantitativos com corantes (por exemplo, pirogalol vermelho de molibdato).
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale nel ratto, nel gruppo ricevente la dose maggiore è stata osservata una dilatazione dei ventricoli laterali del cervello.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada dilatação dos ventrículos laterais do cérebro no grupo de dose mais elevada.
Italian: a ESRD= stadio finale della malattia renale, mantenuta con emodialisi b clearance della creatinina media al basale calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
Portuguese: a DRT= Doença renal em estado terminal mantida em hemodiálise b Linha de base média da depuração de creatinina calculada com base na equação de Cockcroft-Gault
Italian: Per calcolare il volume di concentrato ricostituito di VIBATIV necessario per preparare una dose può essere utilizzata la seguente formula:
Portuguese: Pode ser utilizada a seguinte fórmula para calcular o volume do concentrado de VIBATIV reconstituído necessário para preparar a dose:
Italian: La compromissione epatica di grado lieve o moderato (classe B del punteggio Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2) non causa rilevanti alterazioni della farmacocinetica di telavancina.
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
Italian: Idrossipropilbetadex: il rapporto tra telavancina e idrossipropilbetadex è 1:10 (p/p).
Portuguese: Hidroxipropil-betadex; a proporção de telavancina para hidroxipropil-betadex é de 1:10 (p/p).
Italian: In caso di sovradosaggio, telavancina deve essere sospesa e si consiglia un intervento di supporto con il mantenimento della filtrazione glomerulare e l'attento monitoraggio della funzionalità renale.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com telavancina deve ser descontinuado e é aconselhado o tratamento de suporte com manutenção da filtração glomerular e monitorização cuidadosa da função renal.
Italian: La clearance di telavancina per mezzo di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) è stata valutata in uno studio in vitro.
Portuguese: Foi avaliada a depuração de telavancina por hemofiltração venovenosa contínua (HVVC) em estudos in vitro.
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
Portuguese: As amostras de sangue, para os testes de coagulação, devem ser colhidas o mais próximo possível antes da administração da próxima dose de telavancina no doente ou deve considerar-se o uso de um teste que não seja afetado pelo telavancina.
Italian: Il medicinale telavancina, contenente l'eccipiente idrossipropilbetadex (HP-β-CD) ha indotto effetti avversi in studi sugli animali, a concentrazioni plasmatiche che erano nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza nella pratica clinica.
Portuguese: O medicamento telavancina, que contém o excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), induziu efeitos adversos em estudos com animais perante concentrações plasmáticas semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico.
Italian: VIBATIV deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y, per una durata di 60 minuti.
Portuguese: VIBATIV deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração por perfusão intravenosa, por uma linha intravenosa exclusiva ou por uma derivação em Y, durante um período de 60 minutos.
Italian: La vacuolizzazione è considerata come un evento citoprotettivo e si ipotizza che sia reversibile con un'emivita pari al tempo di ricambio delle cellule tubulari prossimali.
Portuguese: A vacuolização é considerada como um acontecimento citoprotetor e é expectável que reverta com o mesmo tempo de semivida que o tempo de recuperação (turn-over) das células tubulares proximais.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente per escludere la presenza di particelle e lo scolorimento.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di telavancina è stato valutato in due studi clinici farmacologici in soggetti sani con funzionalità renale normale e in soggetti con compromissione renale da lieve a grave.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da telavancina foi avaliado em 2 estudos clínicos farmacológicos em voluntários saudáveis com uma função renal normal e em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Italian: È stato dimostrato che telavancina può modificare la quantità e la qualità dello sperma nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3) nonostante non sia stato riportato alcun effetto sulla fertilità, sulla capacità di accoppiamento, o sulle prime fasi di embriogenesi.
Portuguese: Foi demonstrado que telavancina afeta a qualidade e a quantidade de esperma dos ratos (ver secção 5.3) embora não tenham sido notificados efeitos na fertilidade, acasalamento ou embriogénese prematura.
Italian: La vacuolizzazione è considerata essere un evento citoprotettivo, non associato a compromissione
Portuguese: A vacuolização é considerada como um acontecimento citoprotetor que não está associado com a disfunção funcional.
Italian: Infusioni endovenose rapide di medicinali antimicrobici della classe dei glicopeptidi sono state associate a reazioni come la "sindrome dell'uomo rosso", con arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito o eruzione cutanea (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Perfusões intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos da classe de glicopeptídeos foram associadas a reações do tipo síndrome do homem vermelho, incluindo vermelhidão da parte superior do corpo, urticária, prurido ou erupção cutânea (ver secção 4.8).
Italian: Il danno tubulare era caratterizzato dalla degenerazione e dalla necrosi delle cellule tubulari prossimali, ed era associato ad un incremento dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina che ha raggiunto al massimo un livello doppio rispetto ai valori di controllo alle dosi più elevate.
Portuguese: A lesão tubular foi caracterizada pela degeneração e necrose das células tubulares proximais, e foi associada aos aumentos de azoto ureico no sangue e de creatinina, que alcançaram o dobro dos valores de controlo nas doses mais altas.
Italian: L'AUC0-24 media (DS), corrispondeva a 780 (125) μg·h/ml.
Portuguese: A AUC0-24 média (desvio padrão) alcança 780 (125) µg.h/ml.
Italian: se è allergico (ipersensibile) a telavancina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VIBATIV se soffre di gravi problemi renali, o se è sottoposto a emodialisi
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à telavancina ou a qualquer outro componente de VIBATIV se sofre de problemas renais (nos rins) graves, ou faz hemodiálise
Italian: Effetti a livello renale si sono verificati dopo un minimo di 4 settimane di trattamento, come combinazione di danni ai tubuli renali e vacuolizzazione dell'epitelio tubulare.
Portuguese: Ocorreram efeitos nos rins após o mínimo de 4 semanas de administração que foram uma combinação de lesão tubular renal e vacuolização tubular epitelial.
Italian: Dovrà essere condotto uno studio sulla sicurezza, post-autorizzativo, retrospettivo, in forma di revisione delle cartelle cliniche (PASS-Post Authorisation Safety Study) con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente il profilo di reazioni avverse farmacocorrelate di telavancina durante l'utilizzo nella pratica clinica.
Portuguese: Deve ser realizada uma revisão retrospetiva dos processos clínicos para um estudo de segurança pós-autorização (PASS), com o objetivo de melhor caracterizar o perfil das reações adversas da telavancina quando utilizada na prática clínica.
Italian: Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem a coagulação do sangue.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere da bianca a rosa pallido.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó branco a rosa pálido.
Italian: Telavancina si lega inoltre alle membrane batteriche causando la depolarizzazione del potenziale di membrana e l'aumento della permeabilità della membrana, che provoca l'inibizione della sintesi delle proteine, dell'RNA e dei
Portuguese: A telavancina liga-se também à membrana bacteriana e provoca a despolarização do potencial da membrana e um aumento da sua permeabilidade, o que resulta na inibição da síntese de proteína, ARN e lípidos.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di telavancina da 10 mg/kg, la farmacocinetica di telavancina in soggetti con moderata compromissione epatica (classe B Child-Pugh) si sono rivelate simili a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica normale.
Portuguese: Após a administração de dose única de 10 mg/kg da telavancina, verificou-se que a farmacocinética da telavancina em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) foi similar à observada em indivíduos com função hepática normal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fare in modo che, al lancio di Vibativ, tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera contenente una Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter -DHPC), il cui testo è allegato al rapporto di valutazione del CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar-se que, no lançamento do VIBATIV, fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar VIBATIV, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Italian: Se tali sintomi si manifestano, informi immediatamente il medico o l'infermiera.
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di telavancina allo stato stazionario in soggetti adulti sani era approssimativamente pari a 133 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário da telavancina foi de aproximadamente 133 ml/kg em voluntários adultos saudáveis.
Italian: Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano le proteine nelle urine.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem as proteínas na urina.