FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi.
Romanian: În cazul producerii extravazării, se va întrerupe imediat perfuzia.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 120 potilasta (81 Visudyne, 39 lumelääke).
Romanian: În acest studiu a fost înrolat un număr total de 120 pacienţi (81 Visudyne, 39 placebo).
Finnish: Kestoaika liuoksen käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire şi diluare
Finnish: Suojaa altistunut alue huolellisesti kirkkaalta suoralta valolta, kunnes turvotus ja värinmuutokset häviävät, ja hoida injektiokohtaa kylmillä kääreillä.
Romanian: Zona afectată se protejează în totalitate de lumina directă puternică până la dispariţia tumefierii şi dispariţia decolorării şi se aplică comprese reci la locul injecţiei.
Finnish: Jos potilas joutuu menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin sisällä hoidosta, hänen tulee suojata iho ja silmät suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
Romanian: Dacă pacienţii trebuie să iasă din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, ei trebuie să îşi protejeze pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
Finnish: Ennen antoa suositellaan käyttökuntoon saatetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi.
Romanian: Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseksi liuota Visudyne 7,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin muodostuu 7,5 ml vahvuudeltaan 2,0 mg/ml liuosta.
Romanian: A se reconstitui Visudyne în 7,0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7,5 ml soluţie cu o concentraţie de 2,0 mg/ml.
Finnish: Kestoaika käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen: katso pakkausseloste.
Romanian: Termen de valabilitate după reconstituire şi diluare: vezi prospectul.
Finnish: Saatat joutua ottamaan kipulääkettä.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi un analgezic.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli sama kuin TAP-tutkimuksessa (ks. yllä) ja lisäksi määritettiin kuukauden 24 päätetapahtuma.
Romanian: Parametrul de eficacitate principal a fost acelaşi ca şi în TAP (a se vedea mai sus), cu un criteriu suplimentar final de evaluare definit în luna 24.
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Romanian: Deşi nu există dovezi clinice, datele teoretice sugerează faptul că antioxidanţii (de exemplu betacarotenul) sau medicamentele care blochează radicalii liberi (de exemplu dimetilsulfoxid (DMSO), format, manitol sau alcoolul etilic) ar putea consuma speciile activate de oxigen, generate de verteporfină, care determină la o activitate scăzută a verteporfinei.
Finnish: Tämä 15 %:n ero hoitoryhmien välillä varmistui 24 kuukauden kohdalla (53 % Visudyne versus 38 % lumelääke, p < 0,001).
Romanian: Această diferenţă de 15% între grupurile de tratament a fost confirmată după 24 luni (53% Visudyne comparativ cu 38% placebo, p<0,001).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska ne voivat lisätä valoherkkyyttäsi: - tetrasykliinit tai sulfonamidit (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon), - fentiatsiinit (käytetään psyykkisten häiriöiden, tai pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), - sulfonyyliurea (käytetään diabeteksen hoitoon), - verensokeria alentavat lääkkeet, - tiatsididiureetit (käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen), - griseofulviini (käytetään sienitulehdusten hoitoon), - kalsiumkanavan salpaajat (käytetään korkean verenpaineen, rasitusrintakivun ja tavallisesta poikkeavan sydämen rytmin hoitoon), - antioksidantit, kuten beetakaroteeni tai lääkkeet, jotka kykenevät poistamaan tai inaktivoimaan vapaita radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli ja alkoholi), - vasodilataattorit (käytetään sileän lihaksiston rentoutumisen seurauksena syntyvään verisuonten laajentamiseen), - tai jos saat sädehoitoa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea vă pot crește sensibilitatea la lumină: - tetracicline sau sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene), - fenotiazine (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau greaţă şi vărsături), - sulfonilureice (utilizate pentru tratarea diabetului), - medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge, - diuretice tiazidice (utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale), - griseofulvină (utilizată pentru tratarea infecţiilor micotice), - blocanţi ai canalelor de calciu (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale, anginei şi ritmului anormal al inimii), - antioxidanţi cum sunt beta-caroten sau medicamente care pot elimina sau dezactiva radicalii liberi
Finnish: Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 m, käyttöä suositellaan.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.
Finnish: Pitkäaikaistieto, joka saatiin 24 kuukauden jälkeisessä avoimessa ja kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin tarpeen mukaan Visudyne-hoidolla, viittaa siihen, että 24 kuukauden kohdalla saavutetut näöntarkkuuden tulokset voidaan säilyttää jopa 60 kuukauteen asti.
Romanian: La pacienţii urmăriţi din cea de-a 24-a lună mai departe şi cărora li s-a administrat tratament, cu medicaţie cunoscută, necontrolat, cu Visudyne în funcţie de necesitate, datele obţinute în extensia pe termen lung indică faptul că rezultatele privind ameliorarea vederii obţinute în luna a 24-a pot fi menţinute pentru o perioadă de până la 60 luni.
Finnish: Verteporfiinin akuutille ja valosta riippuvaiselle toksisuudelle on tyypillistä annoksesta riippuva, paikallinen syväkudosvaurio, joka on seurausta verteporfiinilla suoritetun fotodynaamisen hoidon farmakologisesta vaikutuksesta.
Romanian: Toxicitatea acută şi dependentă de lumină a verteporfinei a fost caracterizată de deteriorarea localizată profundă a ţesuturilor, dependentă de doză, ca o consecinţă a efectului farmacologic al TFD la administrarea verteporfinei.
Finnish: Suositetulla valon intensiteetillä 600 mW/cm2, vaadittavan 50 J/cm annoksen antaminen kestää
Romanian: În cazul utilizării unei intensităţi a luminii recomandate de 600 mW/cm2, sunt necesare 83 secunde pentru a elibera doza necesară de lumină de 50 J/cm
Finnish: Infuusiota varten on valittava suurin mahdollinen käsivarren laskimo, mieluiten kyynärtaipeen laskimo, ja vältettävä kädenselän pieniä verisuonia.
Romanian: Pentru administrarea perfuziei va fi utilizată cea mai mare venă a braţului, preferabil în zona antecubitală, iar venele mici de pe faţa dorsală a mâinii vor fi evitate.
Finnish: Näissä tapauksissa potilaan tulee jatkaa ihon ja silmien suojaamista suoralta auringonvalolta ja kirkkaalta keinovalolta yliannoksen kokoon suhteutettu aika.
Romanian: În astfel de situaţii, pacientul trebuie să continue să îşi protejeze pielea şi ochii de lumina solară directă sau de lumina puternică de interior pentru o perioadă proporţională cu supradozajul produs.
Finnish: • Paikallinen ihokudoksen kuolio (nekroosi).
Romanian: • Moarte localizată a celulelor pielii (necroză).
Finnish: Potilailla, joilla oli okkultteja, mutta ei klassisia leesioita (n = 258) havaittiin tilastollisesti merkitsevä 13,7 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (45,2 % vs. 31,5 %, p = 0,032).
Romanian: La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032).
Finnish: 15 mg infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, kerta-käyttöön tarkoitetussa, lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinista valmistettu ns. flip-off-kansi.
Romanian: 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă (tip I) de unică folosinţă, sigilat cu dop bromobutilic şi capac flip-off din aluminiu.
Finnish: Suurimmaksi osaksi haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi tranzitorii.
Finnish: Visudynen vaikuttava aine on verteporfiini, joka aktivoidaan laservalon avulla ns. fotodynaamisen hoidon yhteydessä.
Romanian: Visudyne conţine substanţa activă verteporfină, care este activată de lumina provenită de la un laser în cadrul unui tratament denumit terapie fotodinamică.
Finnish: • Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta.
Romanian: • S-a raportat infarct miocardic (atac de cord), mai ales la pacienţii cu antecedente de boli de inimă, uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne.
Finnish: 2; näköhäiriöt, kuten heikentynyt näöntarkkuus, utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, näkökenttähäiriöt, kuten skotooma, harmaat tai tummat kehät ja mustat pisteet
Romanian: 2, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eikä genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice, nu au fost observate afectarea fertilităţii şi genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Finnish: Verteporfiinin esteriryhmä hydrolysoituu plasman ja maksan esteraasien toimesta, johtaen bentsoporfyriinin kaksiemäksisen happojohdoksen muodostumiseen (BPD-DA).
Romanian: Gruparea ester a verteporfinei este hidrolizată de către esterazele plasmatice şi hepatice, determinând formarea derivatului diacid benzoporfirină (BPD-DA).
Finnish: Mikäli uudissuonten verenvuoto uusiutuu, Visudyne-hoitoa voidaan antaa enintään 4 kertaa vuodessa.
Romanian: În cazul exsudării NVC recidivante, tratamentul cu Visudyne poate fi administrat de până la 4 ori pe an.
Finnish: Vältä tänä aikana altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla, tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssioksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle.
Romanian: În acest interval, evitaţi expunerea la lumina directă a soarelui, la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen, lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice sau lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele (utilizate pentru a măsura concentraţia de oxigen din sânge).
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on okkultteja, mutta ei klassisia leesioita
Romanian: Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni oculte fără leziuni clasice
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, pacienţii trebuie să evite expunerea neprotejată a pielii, a ochilor sau a altor părţi ale corpului la lumina solară directă sau la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen sau lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Romanian: A fost raportat infarctul miocardic, în special la pacienţii cu antecedente de boli cardiovasculare, uneori în decurs de 48 ore de la administrarea perfuziei.
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Romanian: Obiectivul studiului a fost demonstrarea eficacităţii şi siguranţei administrării pe termen lung a tratamentului fotodinamic cu verteporfină utilizată pentru limitarea scăderii acuităţii vizuale la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală datorată degenerescenţei maculare senile.
Finnish: Vähemmän kuin 1,5 riviä näöntarkkuudestaan menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne-ryhmässä 64 % ja lumelääkeryhmässä 49 % (p = 0,106).
Romanian: Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 64% pentru Visudyne şi 49% pentru placebo (p=0,106).
Finnish: Terveillä kaneilla ja apinoilla silmätoksisuuden (etenkin verkkokalvoon/suonikalvoon kohdistuneen toksisuuden) vaikeusaste korreloi käytettyyn lääkeannokseen, valoannokseen sekä valohoidon kestoon.
Romanian: Valorile toxicităţii oculare la iepuri şi maimuţe sănătoase, mai ales la nivelul retinei/coroidei, au fost corelate cu doza de medicament, doza de lumină şi timpul de aplicare a tratamentului cu lumină.
Finnish: Aineet, jotka lisäävät verteporfiinin imeytymistä verisuonten endoteeliin
Romanian: Medicamente care cresc captarea verteporfinei în endoteliul vascular
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 6 mg/m2 (kehon pintaala) Visudyneä laimennettuna 30 ml:aan infuusionestettä (ks. kohta 6.6).
Romanian: Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/m2, diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6.6).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Visudyne-hoidon (verteporfiini-infuusion) yhteydessä ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, tulehdus, ekstravasaatio, ihottuma, verenvuoto, värjäytymä) ja näköhäiriöt (mukaan lukien utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, heikentynyt näöntarkkuus ja näkökenttähäiriöt, myös skotooma ja mustat pisteet).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea de Visudyne (verteporfină pentru perfuzare) sunt reacţii la locul de administrare (inclusiv durere, edem, inflamare, extravazare, erupţii cutanate, hemoragie, decolorare) şi vedere anormală (inclusiv vedere înceţoşată, neclară, fotopsie, acuitată vizuală redusă şi defecte de câmp vizual, inclusiv scotoame şi pete negre).
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau obstrucţie biliară
Finnish: 7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.
Romanian: 7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină.
Finnish: • Yleisoireet: epämääräinen huono olo.
Romanian: • Tulburări generale: stare generală de rău.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (potilaat, joilla tutkimuksen sisäänottovaiheessa oli kaksi poikkeavaa maksan toimintakoetulosta) suoritetussa tutkimuksessa AUC- ja Cmax-arvot eivät merkittävästi eronneet vertailuryhmän arvoista.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (definită ca având două valori anormale la testele funcţiei hepatice la înrolare), ASC şi Cmax nu au fost semnificativ diferite faţă de grupul de control.
Finnish: • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.
Romanian: • Tulburări oculare: scăderea severă a acuităţii vizuale (pierderea a 4 linii sau mai mult în 7 zile de tratament), tulburări de vedere ca de exemplu vedere estompată, înceţoşată, neclară sau flash-uri de lumină, acuitate vizuală scăzută şi o modificare a câmpului vizual la nivelul ochiului tratat, precum halouri de culoare gri sau întunecate, scotoame sau pete negre.
Finnish: Tiettyjen aineiden, kuten kalsiuminestäjien ja polymyksiini B:n, sekä sädehoidon tiedetään aiheuttavan muutoksia verisuonten endoteelissä.
Romanian: Se cunoaşte că medicamentele, cum sunt blocanţii canalelor de calciu, polimixin B şi terapia cu radiaţii, modifică endoteliul vascular.
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Visudyne
Finnish: Ekstravasaation välttämiseksi olisi syytä asettaa laskimonsisäinen kanyyli ja vapaasti virtaava laskimoinfuusio (aukiolotippa), ennen kuin Visudyne-infuusio aloitetaan, ja valvoa sitä tarkkaan.
Romanian: Pentru a evita extravazarea trebuie montată o linie de perfuzie intravenoasă cu o curgere liberă înainte de începerea administrării perfuziei cu Visudyne, iar linia va fi monitorizată.
Finnish: Verteporfiini ei ole osoittautunut geenitoksiseksi valon kanssa eikä ilman valoa suoritetuissa konventionaalisissa geenitoksisuustutkimuksissa.
Romanian: Verteporfina nu a fost genotoxică în absenţa sau prezenţa luminii în cadrul bateriei obişnuite de teste genotoxice.
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä 12 kuukauden jälkeen oli näillä potilailla 28 % (Visudyne-potilaat 67 % versus lumelääkepotilaat 39 %, p < 0,001); hyöty säilyi 24 kuukautta (59 % versus 31 %, p < 0,001).
Romanian: După 12 luni, aceşti pacienţi au prezentat o diferenţă de 28% între grupurile de tratament (67% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 39% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001); beneficiul s-a menţinut şi la 24 luni (59% comparativ cu 31%, p<0,001).
Finnish: On mahdollista, että muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, sulfonyyliurean, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden, tiatsididiureettien ja griseofulviinin) samanaikainen käyttö saattaa lisätä valoherkkyysreaktioiden mahdollisuutta.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu tetracicline, sulfonamide, fenotiazine, sulfoniluree, medicamente hipoglicemiante, diuretice tiazidice şi griseofulvina) să determine creşterea potenţialului de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 339 potilasta (225 verteporfiiniryhmään, 114 lumelääkeryhmään).
Romanian: În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo).
Finnish: TAP -jatkotutkimus:
Romanian: Referitor la extensia TAP:
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Romanian: Doza clinică recomandată de verteporfină nu este citotoxică.
Finnish: Verteporfiinin farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole raportoitu.
Romanian: Nu sunt raportate studii privind farmacocinetica verteporfinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvannut muuttuja oli hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus, määriteltynä niiden potilaiden määränä, jotka olivat menettäneet vähemmän kuin 15 kirjainta (vastaa kolmea riviä) näöntarkkuudestaan (mitattuna ETDRS tauluilla) 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen alusta laskien.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost rata de răspuns, definită ca proporţia de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 15 litere (echivalent a 3 rânduri) în cadrul testului de acuitate vizuală (măsurată cu ajutorul diagramelor ETDRS) în luna 12, comparativ cu valoarea iniţială.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12,9 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46,2 % vs. 33,3 %, p = 0,023).
Romanian: În luna 24 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic de 12,9% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (46,2% comparativ cu 33,3%, p=0,023).
Finnish: Kunkin verteporfiiniannoksen jälkeen plasman lääkeainepitoisuuksissa havaittiin enintään kaksinkertaisia yksilöllisiä vaihteluita Cmax -vaiheessa (heti infuusion päätyttyä) ja valohoidon antamisajankohtana.
Romanian: S-a observat o variaţie interindividuală maximă dublă a concentraţiei plasmatice la momentul obţinerii Cmax (imediat după terminarea administrării perfuziei) şi în momentul administrării luminii, pentru fiecare doză de Visudyne administrată.
Finnish: Vaikeaa näöntarkkuuden heikkenemistä, vastaten 4 riviä tai enemmän, raportoitiin seitsemän päivän kuluessa hoidosta 2,1 %:lla verteporfiinilla hoidetuista potilaista lumelääkekontrolloidun kliinisen vaiheen III tutkimuksen yhteydessä, ja alle 1 %:lla kontrolloimattomiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Romanian: În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III, placebo-controlate, s-a raportat în primele şapte zile după tratament o scădere accentuată a acuităţii vizuale, echivalentă cu 4 linii sau mai mult, la 2,1% din pacienţii trataţi cu verteporfină şi în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puţin de 1% din pacienţi.
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Romanian: De asemenea, Visudyne este contraindicat la pacienţii cu porfirie şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi „Insuficienţă hepatică" la pct. 4.2).
Finnish: Lääkevalmisteen yliannos voi pidentää valoherkkyyden kestoa.
Romanian: Supradozajul medicamentos poate duce la prelungirea perioadei în care pacientul rămâne fotosensibil.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla tutkimuksesta ei saatu tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (vasteen saaneiden määrä oli 49,3 % vs. 45,6 %, p = 0,517).
Romanian: În luna a 12-a studiul nu a evidenţiat rezultate semnificative din punct de vedere statistic referitor la parametrul principal de eficacitate (rata de răspuns 49,3% comparativ cu 45,6%, p=0,517).
Finnish: • Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros).
Romanian: • Tulburări oculare: lipsa circulaţiei sanguine la nivelul retinei sau coroidei (stratul vascularizat al ochiului) la ochiul tratat.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla havaittiin Visudyne-hoidon hyöty ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä) - Visudyne 86 % vs. lumelääke 67 %, p = 0,011.
Romanian: În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate (procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale) - 86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0,011.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Romanian: De asemenea, a fost definit un alt parametru de eficacitate: proporţia pacienţilor care nu au putut să recunoască mai puţin de 30 litere (echivalentul a 6 linii) în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în lunile 12 şi 24 faţă de valoarea iniţială.
Finnish: Ilman valohoitoa toistuvasti annettujen verteporfiiniannosten jälkeen havaittu toksiset vaikutukset kohdistuivat pääosin hematopoieettiseen järjestelmään.
Romanian: Toxicitatea observată după administrarea dozelor multiple de verteporfină, fără lumină, a fost asociată, în principal, cu efectele asupra sistemului hematopoietic.