FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Sycrest oder des Antidepressivums erforderlich ist.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi ozażywaniu leków przeciwdepresyjnych (wszczególności fluwoksaminy, paroksetyny ifluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.
German: Die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung atypischer Neuroleptika und Störungen des Glukosestoffwechsels wird dadurch erschwert, dass das Grundrisiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung erhöht sein kann und die Inzidenz für Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung ansteigt.
Polish: Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy.
German: In der Langzeit-Verlängerungsstudie (50 Wochen) nahmen insgesamt 34,8 % der Teilnehmer klinisch signifikant an Gewicht zu (d. h. ≥ 7 % Zunahme des Körpergewichts am Endpunkt).
Polish: W długotrwałym badaniu kontynuacyjnym (50 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (np. zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, w punkcie końcowym badania) wyniósł 34,8%.
German: In einer speziellen Studie hatte Rauchen während der Einnahme von 5 mg sublingual als Einzeldosis keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Asenapin.
Polish: W badaniu dedykowanym palenie tytoniu podczas przyjęcia pojedynczej podjęzykowej dawki 5 mg nie miało wpływu na farmakokinetykę asenapiny.
German: Sinusbradykardie Schenkelblock QT-Verlängerung im EKG
Polish: Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogram ie
German: Bei einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Die Tablette darf nur mit trockenen Händen angefasst werden.
Polish: Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
German: Blisterpackung mit abziehbarer Folie.
Polish: Blister z odrywalną folią.
German: Kinder und Jugendliche Sycrest wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
German: Nach oraler Anwendung während der Organogenese bei trächtigen Kaninchen wirkte sich Asenapin in der zweimal täglich verabreichten Hochdosis von 15 mg/kg nachteilig auf das Körpergewicht aus.
Polish: Po doustnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika podczas fazy organogenezy w dużej dawce wynoszącej 15 mg/kg podawanej dwa razy na dobę, wykazano jej negatywny wpływ na masę ciała.
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) wurden häufig beobachtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
German: Mit Vorsicht ist Sycrest anzuwenden bei älteren Patienten und bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Herzischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulärer Erkrankung oder mit Störungen, die den Patienten für eine Hypotonie prädisponieren (z. B. Dehydratation und Hypovolämie).
Polish: Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, zaburzenia przewodzenia, choroba naczyń mózgowych lub schorzenia, w przebiegu których występuje niedociśnienie, np. odwodnienie i hipowolemia).
German: Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen, geht die Wirkung dieses Arzneimittels verloren.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie.
German: +-Glukuronid der im Plasma überwiegende, den Wirkstoff betreffende Metabolit; ferner lagen NDesmethylasenapin, N-Desmethylasenapin-N-Carbamoylglukuronid sowie unverändertes Asenapin in geringeren Mengen vor.
Polish: +-glukuronid asenapiny; do innych należały N-desmetyloasenapina, glukuronid N-karbamylo N-desmetyloasenapiny oraz w mniejszych ilościach asenapina w postaci niezmienionej.
German: Was Sycrest enthält - Der Wirkstoff ist Asenapin.
Polish: Co zawiera lek Sycrest - Substancją czynną leku jest asenapina.
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Polish: W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przewyższające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratte und Hund zeigten vor allem dosislimitierende pharmakologische Effekte wie Sedierung.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu leku szczurom i psom stwierdzono efekty farmakologiczne wymuszające ograniczenie dawki, takie jak sedacja.
German: Die farbige Lasche ist zurückzuziehen und die Tablette vorsichtig zu entnehmen.
Polish: Należy oddzielić folię od blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę.
German: - In einer gesonderten Studie zeigte die gleichzeitige Anwendung von 75 mg Imipramin als Einzeldosis und 5 mg Asenapin als Einzeldosis keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen des Metaboliten Desipramin (ein Substrat von CYP2D6).
Polish: W innym badaniu jednoczesne podanie pojedynczej dawki 75 mg imipraminy i 5 mg asenapiny nie miało wpływu na stężenie metabolitu dezypraminy (substrat CYP2D6) w osoczu.
German: - Fassen Sie die Tablette nur mit trockenen Händen an.
Polish: - Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
German: Bei einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen, können Sie auffällige Körperbewegungen haben, Probleme beim Stehen und Gehen haben, kann Ihnen infolge eines niedrigen Blutdrucks schwindelig sein und können Sie sich ruhelos und verwirrt fühlen.
Polish: Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy wskutek niskiego ciśnienia krwi oraz uczucie pobudzenia i dezorientacji.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem i wilgocią.
German: Das Maligne Neuroleptische Syndrom (MNS) ist gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigor, Instabilität autonomer Funktionen, beeinträchtigte Bewusstseinslage und erhöhte Kreatinphosphokinase-Serumspiegel.
Polish: Klinicznymi objawami tego zespołu są hipertermia, zesztywnienie mięśni, niestabilność autonomiczna, zaburzenia świadomości i zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
German: Insgesamt ist die Pharmakokinetik von Asenapin im Steady-State mit der Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis vergleichbar.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne asenapiny w stanie stacjonarnym są podobne do farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.
German: Im Asenapin-Programm wurden wenige Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania asenapiny.
German: Aktivitäten an anderen Rezeptoren wie beispielsweise 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- und α2-adrenergen Rezeptoren tragen möglicherweise ebenfalls zu den klinischen Wirkungen von Asenapin bei.
Polish: Działanie kliniczne asenapiny może wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2-adrenergiczne.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Sycrest vor.
Polish: Brak informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Sycrest.
German: Die Sublingualtabletten befinden sich in Blisterpackungen mit abziehbarer Folie zu jeweils 10 Tabletten.
Polish: Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek.
German: Die Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCF-Auswertung ('Last-Observation-Carried-Forward') waren in den zwei Studien wie folgt: -11,5 [-13,0, -10,0] für Asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] für Placebo und -10,8 [-12,3, -9,3] für Asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] für Placebo.
Polish: Wartości estymatorów punktowych [95% CI] dla zmiany liczby punktów na skali Y-MRS w okresie od początku badania do punktu końcowego przy zastosowaniu metody LOCF w obu badaniach były następujące: -11,5 [-13,0; -10,0] dla asenapiny w porównaniu z -7,8 [-10,0; -5,6] dla placebo oraz -10,8 [-12,3; -9,3] dla asenapiny w porównaniu z -5,5 [-7,5; -3,5] dla placebo.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo war bereits ab Tag 2 erkennbar.
Polish: Statystycznie istotną różnicę między asenapiną a placebo stwierdzono już w 2 dniu.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit abziehbarer Folie in Umkartons mit 20, 60 oder 100 Sublingualtabletten pro Umkarton.
Polish: Zafoliowane blistry aluminiowe w kartonikach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek podjęzykowych.
German: Wie ist Sycrest aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Sycrest
German: Es gibt jedoch keine Belege für eine Inzidenz, die über die bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu erwartende Inzidenz hinausgeht.
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sycrest und Arzneimitteln, die sowohl Substrat als auch Inhibitor von CYP2D6 sind, Vorsicht geboten.
Polish: Ztego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczegoSycrest jednocześnie z produktami leczniczymi, które są zarówno substratami, jak i inhibitorami CYP2D6.
German: Wie ist Sycrest einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Sycrest
German: Klinische Wirksamkeit bei einer Bipolar-I-Störung Die Wirksamkeit von Asenapin bei der Behandlung einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale (DSM-IV) wurde in zwei ähnlich aufgebauten dreiwöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und verumkontrollierten (Olanzapin) Monotherapie-Studien mit flexibler Dosis an 488 bzw. 489 Patienten untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczna w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I Skuteczność asenapiny w leczeniu maniakalnego (DSM-IV) lub mieszanego epizodu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I z objawami psychotycznymi lub bez takich objawów, oceniano w dwóch podobnie zaplanowanych, randomizowanych 3-tygodniowych badaniach w monoterapii z zastosowaniem zmiennej dawki i z użyciem grup kontrolnych otrzymujących placebo oraz substancję czynną porównawczą (olanzapinę), prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło odpowiednio 488 i 489 pacjentów.
German: Asenapin kann Somnolenz und Sedierung verursachen.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
German: In einer In-vivo-Studie am Menschen mit radioaktiv markiertem Asenapin war Asenapin-N
Polish: W badaniu in vivo na ludziach, z użyciem asenapiny znakowanej izotopem radioaktywnym, przeważającym związkiem obecnym w osoczu był N
German: Akkommodations störung
Polish: Zaburzenia akomodacji
German: Nach Markteinführung gab es Meldungen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, unter anderem anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, geschwollene Zunge und geschwollener Rachen (Pharynxödem).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i obrzęk gardła.
German: Gelatine Mannitol (Ph.Eur.)
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
German: Gemäß den Daten aus einer kleinen Pharmakokinetik-Studie scheinen Kinder und Jugendliche zu Beginn der Behandlung mit Asenapin empfindlicher in Bezug auf Dystonien zu reagieren, wenn keine schrittweise Dosistitration erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Na podstawie niewielkiego badania farmakokinetycznego w przypadku, kiedy nie zastosowano schematu stopniowego zwiększania dawki, u dzieci i młodzieży obserwowano większą podatność na dystonię podczas początkowego dawkowania asenapiny (patrz punkt 5.2).
German: Erkrankungen des Immunsystems
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Asenapin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, deren KreatininClearance weniger als 15 ml/min beträgt.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 15 ml/min.
German: In einer zweiten PK-Studie mit aromatisierten Sublingualtabletten ergab die Dosierung von 10 mg zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) eine annähernd dosisproportionale Zunahme der Asenapin-Exposition im Vergleich zu 5 mg zweimal täglich.
Polish: W ramach drugiego badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych, podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę dzieciom i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat włącznie) powodowało zwiększenie ekspozycji, w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, w porównaniu z ekspozycją w przypadku stosowania dawki 5 mg dwa razy na dobę.
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie (6 Wochen) scheint bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, für Akathisie eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestehen.
Polish: Wnioski z krótkotrwałych (6-tygodniowych) badań nad schizofrenią sugerują, że w przypadku akatyzji u pacjentów leczonych asenapiną istnieje związek pomiędzy dawką a uzyskiwaną reakcją,
German: 20 Sublingualtabletten 60 Sublingualtabletten 100 Sublingualtabletten
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
German: Wenn Asenapin trächtigen Kaninchen intravenös gegeben wurde, wurden keine Anzeichen einer Embryotoxizität beobachtet.
Polish: Po dożylnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika nie zaobserwowano oznak embriotoksyczności.
German: In dieser kontrollierten Fixdosis-Kurzzeitstudie gab es keinen Beleg für einen zusätzlichen Nutzen einer Dosis von 10 mg zweimal täglich im Vergleich zu 5 mg zweimal täglich.
Polish: W tym krótkotrwałym badaniu z grupą kontrolną, z zastosowaniem stałej dawki nie stwierdzono dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 5 mg dwa razy na dobę.
German: Die Möglichkeit eines Suizidversuchs ist psychotischen Erkrankungen und bipolaren Störungen immanent.
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe dla psychozy i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Sycrest) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu leczniczego Sycrest) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić reakcje niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie.
German: Asenapin hat keine bevorzugte Affinität für cholinerge Muskarin-Rezeptoren.
Polish: Asenapina nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
German: - Jede Sycrest 10 mg Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
German: Darüber hinaus wurden Prolaktin-vermittelte Effekte auf die Brustdrüsen sowie Störungen des Sexualzyklus beobachtet.
Polish: Obserwowano również zaburzenia związane z wpływem prolaktyny na gruczoły piersiowe i ruję.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von 20 mg Paroxetin als Einzeldosis (ein Substrat und ein Inhibitor von CYP2D6) und 5 mg Asenapin zweimal täglich bei 15 gesunden, männlichen Probanden verdoppelte annähernd die Exposition gegenüber Paroxetin.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg paroksetyny (substrat i inhibitor CYP2D6) 15 zdrowym ochotnikom płci męskiej, przyjmującym asenapinę w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę, wywołało prawie dwukrotne zwiększenie ekspozycji na paroksetynę.
German: Zum Erscheinungsbild dieser erhöhten Empfindlichkeit können neben extrapyramidalen Symptomen Verwirrtheit, Somnolenz und posturale Instabilität mit häufigen Stürzen gehören.
Polish: Ta zwiększona wrażliwość, oprócz wywoływania objawów pozapiramidowych, może się także objawiać m.in. splątaniem, przymgleniem świadomości i niestabilnością postawy połączoną z częstym upadaniem.
German: In einer zwölfwöchigen, placebokontrollierten Studie an 326 Patienten, die eine manische oder gemischte Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale aufwiesen und auf eine Monotherapie mit Lithium oder Valproat über 2 Wochen bei therapeutischen Serumspiegeln teilweise nicht angesprochen hatten, führte die zusätzliche Anwendung von Asenapin als Begleittherapie gegenüber einer Monotherapie mit Lithium oder Valproat zu einer überlegenen Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome in der dritten Woche (Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCFAuswertung waren -10,3 [-11,9, -8,8] für Asenapin und -7,9 [-9,4, -6,4] für Placebo) und in der zwölften Woche (-12,7 [-14,5, -10,9] für Asenapin und -9,3 [-11,8, -7,6] für Placebo).
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 326 pacjentów z maniakalnym lub mieszanym epizodem w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I, wykazującym lub niewykazującym cech psychotycznych, u których występowała niekompletna odpowiedź na 2-tygodniową monoterapię litem lub walproinianem w terapeutycznych stężeniach w osoczu, dodanie asenapiny jako terapii pomocniczej spowodowało uzyskanie większej skuteczności, w porównaniu do monoterapii litem lub walproinianem w 3 tygodniu (estymaty punktowe [PU 95%] dla zmiany wyniku w skali YMRS od początku badań do wystąpienia punktu końcowego uzyskane za pomocą analizy LOCF wynosiły: -10,3 [-11,9; -8,8] dla asenapiny i -7,9 [-9,4; -6,4] dla placebo) oraz w 12 tygodniu (-12,7 [-14,5; -10,9] dla asenapiny oraz -9,3 [-11,8; -7,6] dla placebo) w zmniejszeniu objawów maniakalnych.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass es keine Belege für geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Asenapin gibt.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę asenapiny.
German: unwillkürliche Muskelkontraktionen, langsame Bewegungen oder Ruhelosigkeit - Unangenehmes Gefühl in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt) - Sprachprobleme - Auffällig langsamer oder schneller Herzschlag - Erregungsleitungsstörungen im Herzen - Auffälliges EKG (Verlängerung der QT-Zeit) - Niedriger Blutdruck beim Aufstehen - Niedriger Blutdruck - Kribbeln der Zunge oder im Mund - Geschwollene oder schmerzhafte Zunge - Schwierigkeiten beim Schlucken - Geschwüre, wunde Stellen, Rötungen, Schwellungen und Blasenbildung im Mund - Sexuelle Funktionsstörung - Fehlen regelmäßiger Monatsblutungen
Polish: nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, spowolnienie ruchów lub niepokój, - nieprzyjemne odczucia w nogach (objawy zwane także zespołem niespokojnych nóg), - problemy z mową, - nieprawidłowo niskie lub szybkie tętno, - blok serca, - nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT), - niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, - niskie ciśnienie krwi, - cierpnięcie języka lub jamy ustnej, - opuchlizna lub bolesność języka, - trudności w przełykaniu, - owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej, - zaburzenia czynności seksualnych, - nieregularne miesiączki.
German: Die direkte Glukuronidierung (vermittelt durch UGT1A4) sowie die durch Cytochrom P450 (vor allem CYP1A2, mit Beteiligung von 2D6 und 3A4) vermittelte Oxidation und Demethylierung sind die primären Stoffwechselwege von Asenapin.
Polish: Główne ścieżki metaboliczne asenapiny to bezpośrednia glukuronidacja (za pośrednictwem UGT1A4), oksydacja za pośrednictwem cytochromu P450 (głównie CYP1A2, z udziałem 2D6 i 3A4) oraz demetylacja.
German: - Jede Sycrest 5 mg Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
German: Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
German: Allerdings schienen die Nebenwirkungen in Bezug auf Gewichtszunahme und Lipidprofil des Blutplasmas ausgeprägter als bei Studien mit Erwachsenen.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem, dotyczące zwiększenia masy ciała i profilu lipidowego osocza, wydawały się jednak silniejsze niż te, które obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych.
German: Daher sollte Sycrest bei Patienten, die eine epileptische Erkrankung in ihrer Anamnese oder mit epileptischen Anfällen verbundene Störungen aufweisen, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Z tego powodu należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów, z padaczką w wywiadzie lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do napadów drgawek.
German: Bei Jugendlichen war nach einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich die Exposition nicht höher als nach einer Dosierung von Asenapin 5 mg zweimal täglich.
Polish: U młodzieży dawka 10 mg podawana dwa razy na dobę nie spowodowała zwiększonej ekspozycji w porównaniu z dawką 5 mg podawaną dwa razy na dobę.
German: Zu den mit der Behandlung in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen gehörten Agitiertheit, Verwirrtheit, Akathisie, orofaziale Dystonie, Sedierung und asymptomatische EKG-Befunde (Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Überleitungsstörung).
Polish: Do działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem należało pobudzenie i dezorientacja, akatyzja, dystonia twarzowo-ustna, sedacja i bezobjawowe zdarzenia stwierdzone w EKG (bradykardia, zespoły nadkomorowe, opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego).
German: Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für eine bestehende manische (DSM-IV 296.4x) oder gemischte Episode (DSM-IV 296.6x) einer Bipolar-I-Störung und erreichten beim Screening und als Ausgangswert in der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) einen Wert von ≥ 20.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, obecnie - epizod maniakalny (DSM-IV 296,4x) lub mieszany (DSM-IV 296,6x), a liczba punktów na skali Y-MRS (ang. Young Mania Rating Scale - Y-MRS) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania wynosiła ≥ 20.
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.
Polish: Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza.