FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoseringen van Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die ongevoelig werden voor, of die niet konden worden behandeld met andere middelen tegen CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet).
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen sammenlignedes to vedligeholdelsesdoser af Vistide (5 og 3 mg/kg legemsvægt) hos 100 patienter, som ikke længere reagerede på eller som ikke tålte andre lægemidler mod CMV-retinitis (ganciclovir eller foscarnet).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een nierfunctiestoornis of die andere geneesmiddelen gebruiken die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren, noch bij patiënten die niet met probenecide of andere zwavelhoudende geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Danish: Midlet bør ikke anvendes af patienter med nyresygdom eller som anvender anden medicin, der kan være skadelig for nyrerne, eller af patienter, der ikke kan tage probenecid eller andre 'sulfaholdige' lægemidler.
Dutch: Probenecide wordt gebruikt om te voorkomen dat cidofovir zich in de nieren ophoopt en de zoutoplossing is ter voorkoming van dehydratatie (uitdroging).
Danish: Probenecid anvendes, fordi det forhindrer ophobning af cidofovir i nyrerne, og saltvandsopløsningen forhindrer dehydrering.
Dutch: De werkzaamheid van Vistide voor CMV-retinitis bij aidspatiënten is onderzocht in één behandelingsen één onderhoudsonderzoek.
Danish: Virkningerne af Vistide på CMV-retinitis hos aids-patienter blev undersøgt i en behandlingsundersøgelse og en vedligeholdelsesundersøgelse.
Dutch: In het behandelingsonderzoek werd Vistide vergeleken met geen behandeling bij 48 patiënten die nooit eerder voor CMV-retinitis waren behandeld.
Danish: I behandlingsundersøgelsen sammenlignedes Vistide med ingen behandling af 48 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med noget lægemiddel mod CMV.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen ongeschikt worden geacht.
Danish: Det bør kun anvendes, når andre lægemidler ikke er
Dutch: Vistide is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Danish: Vistide er et koncentrat, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (drop i en vene).
Dutch: De behandeling met Vistide moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
Danish: Behandling med Vistide skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er inficeret med human immundefekt virus (hiv).
Dutch: Tijdens de zogenoemde ‘inductiefase'(startbehandeling) wordt Vistide de eerste twee weken eenmaal per week als infusie toegediend over een periode van één uur met een dosis van 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: I 'induktionsfasen' gives Vistide som infusion af en times varighed 5 mg pr/kg legemsvægt én gang ugentligt i de første to uger.
Dutch: Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
Danish: Vistide anvendes til behandling af patienter, som lider af erhvervet immundefekt syndrom (aids), og som ikke lider af nyresygdom.
Dutch: Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Danish: Vistide anvendes til behandling af retinitis forårsaget af cytomegalovirus (CMV), der er en virusinfektion i nethinden (den lysfølsomme hinde bagerst i øjet).
Dutch: De behandeling wordt voortgezet voor de duur die staat aangegeven in lokale aanbevelingen voor de behandeling van HIVpatiënten.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af de lokale retningslinjer for behandling af patienter med hiv
Dutch: Het belemmert de werking van specifieke enzymen, namelijk DNApolymerasen van CMV, die door het virus worden gebruikt om DNA (erfelijke informatie) te maken.
Danish: Det blokerer for de enzymer i CMV, der hedder 'DNA-polymeraser', som virussen bruger til at danne DNA.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vistide.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Vistide fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Danish: Det forklarer, hvordan udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Dutch: Hierdoor wordt de uitbreiding van de infectie vertraagd.
Danish: Denne sygdom kan medføre synsnedsættelse.
Dutch: Tijdens het onderhoudsonderzoek bleek de dosis van 5 mg/kg werkzamer dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 dagen en 49 dagen).
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen var dosen på 5 mg/kg mere virksom end dosis på 3
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Poeder: 15 mg 1 injectieflacon
Danish: Pulver: 15 mg 1 Hætteglas
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Danish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Dutch: De halfwaardetijd was echter significant verhoogd met ongeveer 20%.
Danish: Halveringstiden var dog øget med omkring 20%.
Dutch: Uw arts zal u informeren.
Danish: Din læge vil give dig besked.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Dutch: Geen additionele veiligheidsaspecten werden geïdentificeerd.
Danish: Ingen yderligere sikkerhedsproblemer blev konstateret.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Danish: Ældre (i alderen 65 år eller derover)
Dutch: Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Danish: Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales.
Dutch: Anafylactische reactie.
Danish: Anafylaktisk reaktion.
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
Danish: Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser.
Dutch: Normaal licht binnenskamers is veilig.
Danish: Normal indendørsbelysning er sikker.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Dutch: Het is onbekend hoe het potentieel voor DNA-schade met FDT-middelen zich vertaalt in het risico voor de mens.
Danish: Det er uvist, hvorvidt potentialet for DNA-skade med PDT-midler kan overføres til human risiko.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)
Dutch: De volgende bijwerkingen worden geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Visudyne-behandeling.
Danish: Følgende bivirkninger er muligvis relateret til Visudynebehandling.
Dutch: Donkergroen tot zwart poeder.
Danish: Mørkegrønt til sort pulver.
Dutch: De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden.
Danish: Patienterne bør vurderes hver 3. måned.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Dutch: Zonneschermen bieden geen bescherming.
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
Dutch: Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
Danish: Dette antyder, at den kliniske fordel måske mindskes med tiden.
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Danish: Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
Dutch: Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Danish: Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de potentielle risici for fostret).
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
Danish: Infusions-relaterede problemer kan også omfatte pludselig bevidstløshed.
Dutch: Voorbehandeling met difenhydramine verminderde deze effecten, wat erop wijst dat histamine een rol zou kunnen spelen in dit proces.
Danish: Præmedicinering med diphenhydramin mindsker disse virkninger, hvilket indicerer at histamin kan spille en rolle i denne process.
Dutch: Wat is Visudyne
Danish: Hvad er Visudyne
Dutch: Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte.
Danish: Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: In relatie met de VIP-PM-extensie:
Danish: Angående VIP-PM ekstensionsforsøget:
Dutch: Etnische groepen/afkomst
Danish: Etniske grupper/racer
Dutch: Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht
Danish: Fotosensitivitet og udsættelse for lys
Dutch: UV-zonneschermen zijn niet effectief bij de bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties.
Danish: UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering
Danish: Toksicitet ved enkelt- og gentaget dosis
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
Danish: In vitro forsøg viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer.
Dutch: Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies.
Danish: Disse sygdomme fører til synstab.
Dutch: Het duurt 83 seconden om de laserdosis, die nodig is om Visudyne te activeren, toe te dienen.
Danish: Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne.
Dutch: Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Danish: Hvis samtidig behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen.
Dutch: Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
Danish: Hvis materialet spildes, skal det tørres op med en fugtig klud.
Dutch: Andere fotosensibiliserende middelen
Danish: Andre fotosensibiliserende midler
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
Danish: Patienter i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på de manglende fertilitetsdata, og Visudyne bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Contact met de ogen en de huid vermijden.
Danish: Øjen- og hudkontakt bør undgås.
Dutch: Er is geen ervaring bij deze patiënten.
Danish: Der er ingen tilgængelig erfaring med denne patientgruppe.
Dutch: Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
Danish: Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Dutch: U mag dan geen Visudyne krijgen.
Danish: I givet fald må du ikke få Visudyne.
Dutch: Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
Danish: Tilstedeværelse af okkult CNV læsion (ikke velafgrænset fluorescens på angiogrammet) var tilladt.
Dutch: - U lijdt aan porfyrie (een zeldzame aandoening die de gevoeligheid voor licht kan verhogen).
Danish: - hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftelidelse, som kan øge følsomheden over for lys).
Dutch: Lokale (huid)necrose op de infusieplaats na extravasatie werd eveneens gemeld.
Danish: Yderligere er lokal (hud) nekrose på injektionsstedet efter extravasation blevet rapporteret.
Dutch: In het geval van nieuwe CNV-lekkage mag de behandeling met Visudyne tot 4 maal per jaar herhaald worden.
Danish: I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året.
Dutch: Gebaseerd op theoretische gegevens en ondanks het ontbreken van klinisch bewijs, kunnen deze middelen leiden tot een verhoogde weefselopname van verteporfine bij gelijktijdig gebruik.
Danish: Baseret på teoretiske data og til trods for manglende evidens kan disse midler muligvis medføre øget optagelse af verteporfin i vævet ved samtidig brug.
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
Danish: Omfanget og sværhedsgraden af disse påvirkninger var konsistente i alle studier og afhang af lægemiddeldosis og doseringsvarighed.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het tweede oog te onderbouwen.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der understøtter samtidig behandling af begge øjne.
Dutch: Op zich is de klinisch aanbevolen dosis verteporfine niet cytotoxisch.
Danish: Den klinisk anbefalede dosis af verteporfin er ikke cytotoksisk i sig selv.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht verbetert.
Danish: Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.
Dutch: Informeer uw arts als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Dutch: Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
Danish: Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.
Dutch: Middelen die de opname van verteporfine in het vasculaire endotheel verhogen
Danish: Midler som øger verteporfin-optagelsen i det vaskulære endotel
Dutch: Indien u rechtstreeks in contact komt met Visudyne, moet u het daarom grondig met water afwassen.
Danish: Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.
Dutch: De nasale rand van de behandelingslichtbundel moet zich op minstens 200 µm afstand van de temporale begrenzing van de optische schijf bevinden.
Danish: Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 m fra den temporale kant af den optiske disk.
Dutch: Alle neovascularisaties, bloed en/of geblokkeerde fluorescentie moeten gedekt worden door de "behandelbundel".
Danish: Alle nydannede kar, alt blod og/eller blokeret fluorescens skal dækkes af pletten, der behandles.
Dutch: Het produceert alleen cytotoxische stoffen wanneer het geactiveerd wordt door licht in aanwezigheid van zuurstof.
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die Visudyne kregen.
Danish: Tilfælde af anafylaktiske reaktioner er blevet observeret hos patienter som fik Visudyne.
Dutch: - Verteporfine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
Dutch: Een overdosis van Visudyne en licht in het behandelde oog kan leiden tot ernstige vermindering van het zicht.
Danish: Overdosering af Visudyne og lys i det behandlede øje kan resultere i alvorlig synsnedsættelse.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks.
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
Danish: BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret).
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (gedefinieerd als twee abnormale leverfunctietesten hebben bij inclusie) waren de AUC en de Cmax niet significant verschillend van de controlegroep.
Danish: I et studie med patienter med let nedsat leverfunktion (defineret som to unormale leverfunktionsværdier ved inkluderingen) var AUC og Cmax ikke signifikant forskellige fra kontrolgruppen.
Dutch: Deze zal door uw arts of verpleegkundige worden toegediend in een ader, door middel van een infuus (intraveneuze infusie).
Danish: Opløsningen vil blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Dutch: De mate van blootstelling en de maximale plasmaconcentratie zijn evenredig aan de dosis tussen 6 en 20 mg/m
Danish: Eksponeringsgraden og den maksimale plasmakoncentration er proportional med dosis i intervallet 6 til 20 mg/m2.
Dutch: Visudyne bevat de werkzame stof verteporfine, die wordt geactiveerd door licht van een laser in een behandeling die fotodynamische therapie wordt genoemd.
Danish: Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van verteporfine te bepalen.
Danish: Der er ikke udført studier, der vurderer verteporfins karcinogene potentiale.
Dutch: Bij de beoogde dosis worden de farmacokinetische parameters niet significant beïnvloed door het geslacht.
Danish: Kønsforskelle Ved den anbefalede dosis påvirkes de farmakokinetiske parametre ikke signifikant af kønnet.
Dutch: In relatie met de TAP-extensie:
Danish: Angående TAP-ekstensionsforsøget:
Dutch: Om er zeker van te zijn dat ook slecht afgebakende laesie-randen behandeld worden, dient men een additionele marge van 500 µm toe te voegen rondom de zichtbare laesie.
Danish: For at sikre behandling af en dårligt markeret læsionsrand, bør der tillægges en yderligere margin på 500 m rundt om den synlige læsion.
Dutch: Alhoewel bij oudere patiënten die verteporfine kregen de gemiddelde plasma-Cmax en -AUC-waarden hoger zijn dan die bij jonge vrijwilligers of patiënten, worden deze verschillen niet als klinisch significant beschouwd.
Danish: Selvom de gennemsnitlige plasma-Cmax- og AUC-værdier er højere hos ældre verteporfin-behandlede patienter end hos unge raske frivillige eller unge patienter, anses disse forskelle ikke for at være klinisk signifikante.
Dutch: - Blijf niet in het donker; als u uw huid blootstelt aan normaal licht binnenskamers, helpt dit immers om Visudyne sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Danish: - Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
Dutch: Een funduscamera met een vergroting in het bereik tussen 2,4 - 2,6X wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at benytte et funduskamera med en forstørrelse af størrelsesordenen 2,4 - 2,6 gange.
Dutch: Als u een Visudyne-infuus krijgt toegediend, wordt het verspreid in uw lichaam via de bloedvaten, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
Danish: Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet.
Dutch: De primaire effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP (zie hierboven), met een extra gedefinieerd eindpunt op 24 maanden.
Danish: Den primære effektparameter var den samme som i TAP (se ovenfor), med et ekstra defineret endepunkt efter 24 måneder.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen (≥65 jaar) De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen:
Danish: Voksne inklusive ældre (≥65 år) Photodynamisk terapi med Visudyne (PDT) er en to-trinsprocedure.
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
Danish: Det bruges som et lysaktiveret lægemiddel (fotosensibiliserende stof).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Visudyne gelijktijdig wordt gebruikt met andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (zie "Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht" in rubriek 4.4).
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved anvendelse af Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende lægemidler (se "Fotosensitivitet og udsættelse for lys" under pkt.
Dutch: In menselijk plasma wordt 90% van verteporfine aan fracties van plasmalipoproteïnen gebonden en ongeveer 6% aan albumine.
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Algemene aandoeningen: pijn, verhoogde bloeddruk, toename in gevoeligheid en koorts.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Almene symptomer: smerte, forhøjet blodtryk, øget følsomhed, feber.
Dutch: Uit de resultaten na 12 maanden blijkt dat Visudyne statistisch beter was dan een placebo met betrekking tot het aantal patiënten die een respons op de behandeling vertoonden.
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Danish: Måned op til 4 gange pr. år.
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: I ikke-kliniske undersøgelser, er der hverken observeret forringelse af fertilitet eller genotoksicitet (se pkt.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% van de Visudyne-behandelingen) traden op in de vorm van zonnebrand na blootstelling aan zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur van de Visudyne-behandeling.
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktioner (hos 2,2% af patienterne og ved <1% af Visudynebehandlingerne) skete i form af solskoldning efter eksponering med sollys normalt indenfor 24 timer efter behandlingen med Visudyne.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Dutch: Krijgt u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Dutch: Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige, donkergroene oplossing.
Danish: Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.