FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς: εφάπαξ υποδόρια ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα
Latvian: Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterktomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskajām operācijām: viena subkutāna injekcija pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Greek: Η εξ ατυχήματος ένεση του προϊόντος στο άτομο που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
Greek: Ο όγκος της
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Greek: Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Latvian: Kaķi: Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskām operācijām.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος
Latvian: Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
Greek: Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π.χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, στη διάρκεια της αναισθησίας.
Latvian: Dzīvniekiem ar anestēzijas risku (piemēram, veciem dzīvniekiem), jāapsver iespēja anestēzijas laikā veikt intravenozu vai subkutānu šķidrumu aizvietojošo terapiju.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής
Latvian: Viena subkutāna injekcija, deva 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml/kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos un apātija.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή
Latvian: Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, deva 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/10 kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Greek: Σκύλοι: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Latvian: Suņi: Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumos.
Greek: Γάτες: εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg).
Latvian: Kaķi: viena ievadīšana 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml/kg).
Greek: Όλοι οι
Latvian: A.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό.
Latvian: Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos.
Greek: Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Greek: Τυπικές παρενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ) όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipiskās blakusparādības, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos un apātija.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις,
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai nāvējošas.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, είναι κατά κανόνα προσωρινές και υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Šīs blakusparādības izpaužas galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti ir pārejošas (īslaicīgas).
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.
Greek: Στις 10 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Flexicam και στις 9 Δεκεμβρίου 2008 χορήγησε επέκταση της άδειας κυκλοφορίας στο ενέσιμο διάλυμα Flexicam 5mg/ml.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 10. aprīlī izsniedza Flexicam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, un 2008. gada 9. decembrī Flexicam 5 mg/ml injekciju šķīduma reģistrācijas apliecības derīguma termiņa pagarinājumu.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης του φαρμάκου ενδέχεται να προκληθεί πόνος.
Latvian: Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Greek: Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί για τις εν λόγω περιπτώσεις.
Latvian: Flexicam nedrīkst dot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem, tā kā šādos gadījumos šo zāļu drošums nav pētīts.
Greek: Το Flexicam εξετάστηκε σε σύγκριση με το Metacam, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Pētījumā vērtēja Flexicam iedarbību salīdzinājumā ar Metacam, kas jau ir reģistrētas ES.
Greek: Το Flexicam είναι «γενόσημο φάρμακο»: αυτό σημαίνει ότι το Flexicam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ (Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml).
Latvian: Flexicam ir ģenēriskas zāles: tas nozīmē, ka Flexicam ir līdzīgas "veterinārajām atsauces zālēm", kas jau ir apstiprinātas ES (Metacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος από άνθρωπο, πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή.
Latvian: Zāļu nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Flexicam;
Latvian: Kāpēc lieto Flexicam?
Greek: Το Flexicam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων με αντιφλεγμονώδη δράση.
Latvian: Flexicam satur meloksikāmu, kas pieder pretiekaisuma zāļu klasei.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Flexicam είναι «βιοϊσοδύναμο» με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: δηλαδή ότι το Flexicam είναι ισοδύναμο με το εναιώρημα Metacam 1,5 mg/ml όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται και χρησιμοποιείται από τον οργανισμό.
Latvian: Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flexicam ir bioekvivalentas veterinārajām atsauces zālēm: tas nozīmē, ka Flexicam ir līdzvērtīgas Metacam 1,5 mg/ml suspensijai pēc tā, kā tās uzsūcas un tiek izmantotas organismā.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Latvian: Meloksikāms darbojas, kavējot prostaglandīnu sintēzi.
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Flexicam είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο εμετός, η διάρροια, τα ίχνη αίματος στα κόπρανα και η απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
Latvian: Atsevišķos gadījumos novērotās Flexicam blakusparādības ir tādas pašas kā NSPL, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Flexicam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Flexicam bioekvivalence Metacam 1,5 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai.
Greek: Καθώς οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un drudzi, meloksikāms samazina šīs reakcijas.
Greek: Το Flexicam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Latvian: Flexicam satur meloksikāmu, kas pieder pie zāļu klases, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Greek: Στις γάτες δεν πρέπει να χορηγείται από του στόματος αγωγή παρακολούθησης με μελοξικάμη ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς δεν έχει καθοριστεί ασφαλής δοσολογία για επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Turpmāku ārstēšanu ar meloksikāmu, kas paredzēts iekšķīgai lietošanai, vai ar kādu citu NSPL nedrīkst veikt kaķiem, tā kā nav noteikts nekaitīgs devas daudzums atkārtotai iekšķīgai lietošanai.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Flexicam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και για την ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς όσον αφορά τους σκύλους, και την ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Flexicam.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, lietojot Flexicam iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos, pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai suņiem pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām un pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem pēc sterilizācijas (ovariohisterektomijas) un nelielām mīksto audu operācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Flexicam reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Flexicam κυκλοφορούσε με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος ανοιχτού πράσινου χρώματος (1,5mg/ml) για σκύλους (χορηγούμενο αναμεμειγμένο με τροφή) και με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος
Latvian: Flexicam pieejamas kā zaļgana suspensija iekšķīgai lietošanai (1,5mg/ml) suņiem (iejaukšanai barībā) un kā dzeltens injekciju šķīdums (5 mg/ml) suņiem un kaķiem.
Greek: Το Flexicam δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές ή αιμορραγικές διαταραχές και νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, σε ζώα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ζώα ηλικίας
Latvian: Turklāt Flexicam nedrīkst dot dzīvniekiem ar kuņģa un zarna trakta traucējumiem, asiņošanu un nieru vai aknu darbības traucējumiem, dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret NSPL, un dzīvniekiem, kas jaunāki par 6 nedēļām, vai kaķiem, kas sver mazāk nekā 2 kg.
Greek: Το Flexicam είναι αποτελεσματικό στην ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις των μαλακών ιστών στους σκύλους, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και επεμβάσεις των
Latvian: Flexicam ir iedarbīgas iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām suņiem, kā arī pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas (ovariohisterektomijas) un nelielām mīksto audu operācijām kaķiem.
Greek: Σκύλοι: Ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής, έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Latvian: Suņiem: iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.
Greek: Σε μελέτη που διενεργήθηκε εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και δράσης του Flexicam
Latvian: Kā noritēja Flexicam izpēte?
Greek: Γάτες: Ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου, έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και από δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Latvian: Kaķiem: pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas (ovariohisterektomijas) un nelielām mīksto audu operācijām.
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
Latvian: Ik pēc 6-8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības
Greek: • Kineret (ανακίνρα).
Latvian: • Kineret (anakinra).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
Latvian: Daži no šiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadiem.
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε συνήθως σε θάνατο.
Latvian: Šis vēža veids parasti ir izraisīja nāvi.
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Latvian: Citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Latvian: Parādiet šo kartīti ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
Greek: Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieejamā klīniskā pieredze ir ierobežota.
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs un vecāks, Jums ir lielāks risks.
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadi)
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT 2.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas izvērtēja IMPACT 2.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
Latvian: • Tālāk dotajā tabulā ir norādīts, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
Latvian: Šiem bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/05/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/05/2016
Greek: • Βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Latvian: • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Greek: PASI 75 ανταπόκριση**
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija**
Greek: Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση.
Latvian: Izvairieties no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai zobārstnieciskas procedūras
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Latvian: Izmeklēšanā jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Latvian: Gandrīz 50% ziņoto nāves gadījumu bija saistīti ar infekciju.
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Neliels infūziju reakciju procents bija nopietnas alerģiskas reakcijas.
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Latvian: Atstājiet sagatavoto šķīdumu uz 5 minūtēm.
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijas zaudēšanai līdz 54. nedēļai
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem;
Greek: Λίστα αλλεργιών:
Latvian: Alerģiju saraksts:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta ACT 1 pētījumā.
Greek: • Όταν το Flixabi προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Latvian: • Pēc Flixabi sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Greek: • σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Latvian: • kombinācijā ar metotreksātu
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Greek: Λίστα άλλων φαρμάκων:
Latvian: Citu zāļu saraksts:
Greek: Επαναχορήγηση για όλες τις ενδείξεις
Latvian: Atkārtota ievadīšana visu indikāciju gadījumā
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
Latvian: Vienreizējas devas līdz 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
Latvian: Turklāt tika novērota kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās un dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι 26 εβδομάδες.
Latvian: Pacientus novēroja 26 nedēļas.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου 1 λεμφώματος.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem radās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā 1 limfoma.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Flixabi εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Latvian: Nelietojiet Flixabi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Greek: 203 (73,6%)α
Latvian: 203 (73,6%)a
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Latvian: Papildus tam tika ziņots par kaulu lūzumiem (6,8%), taču cēloņsakarība nav pierādīta.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Latvian: Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Greek: Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.
Greek: Η μέση CDAI τιμή ήταν 180.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180 punkti.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
Latvian: Vairumam šo pacientu (67%) devas titrēšana nebija nepieciešama.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti norādīti 4. tabulā.
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Latvian: Flixabi lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 12 nedēļas.
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20, kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Greek: Παρόμοιες τάσεις στην επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 50.
Latvian: Līdzīgas tendences klīniskas remisijas sasniegšanā bez kortikosteroīdu lietošanas novēroja 50. nedēļā.
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
Latvian: Bioloģisko DMARD maiņa
Greek: Περίπου 93% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αντιβιοτικά ή ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Latvian: Aptuveni 93% pacientu iepriekš bija saņēmuši antibiotiku vai imūnsupresīvu terapiju.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija 3. funkcionālās klases smaguma slimība.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Latvian: Infliksimabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
Latvian: Pēc pirmā pētījuma gada 78 pacienti turpināja dalību atklātā pagarinājumā līdz 98. nedēļai.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos zāles infūzijai.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas reakciju īpatsvars bija līdzīgas 6-11 un 1217 gadu vecuma grupās.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Flixabi Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Flixabi, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Flixabi infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Flixabi, vienojieties par citu apmeklējumu, tiklīdz tas iespējams.
Greek: Φυματίωση (TB)
Latvian: Tuberkuloze (TB)
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
Latvian: Vairums smago infūzijas reakciju radās otrās infūzijas laikā 2. nedēļā.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Latvian: Tā kā infliksimaba eliminācija var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz terapiju, alternatīvās iespējas terapijas turpināšanai ir:
Greek: Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Flixabi nedrīkst likt tajā atpakaļ glabāšanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Flixabi έχει διακοπεί.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Flixabi pārtraukta.