FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης
Maltese: Sindromu ta' Riattivazzjoni Immuni
Greek: Τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες έδειξαν ότι η ομάδα του Kivexa συσχετίσθηκε με παρόμοιο ιολογικό αποτέλεσμα (μη κατώτερο) σε σύγκριση με την ομάδα της αβακαβίρης και λαμιβουδίνης, με βάση τις αναλογίες των ατόμων με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντιστοίχως, 95%CI -2,7, 13,5).
Maltese: Ir-riżultati fit-48 ġimgħa indikaw li l-grupp ta' Kivexa kien assoċjat ma' riżultat viroloġiku simili mhux inferjuri, paragunat mall-grupp ta' abacavir u lamivudine, bażati fuq proporzjonijiet ta' individwi b' HIV-1 RNA < 50 kopji/ml (90% u 85% rispettivament, 95% CI -2.7,
Greek: Μεθαδόνη /Λαμιβουδίνη
Maltese: Methadone/Lamivudine
Greek: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Maltese: BID +3TC+EFV (n=386)
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς της αντιγραφής του HIV-1 και του HIV-2 (LAV2 και EHO).
Maltese: Abacavir u lamivudine huma NRTIs, u huma inibituri potenti selettivi kontra r-replikazzjoni tal-HIV-1 u l-HIV-2 (LAV2 u EHO).
Greek: Η πλήρης EPAR του Kivexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των ασθενών (253 από τους 384 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη μία φορά την ημέρα εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας, έναντι του 68% των ασθενών (261 από τους 386 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kivexa
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
Greek: Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kivexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυϊκές διαταραχές, βήχας, ρινικά συμπτώματα (προβλήματα στη μύτη, όπως ερεθισμός και καταρροή), πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κακουχία (αδιαθεσία), απώλεια της όρεξης και αλωπεκία (απώλεια μαλλιών).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
Greek: Το Kivexa μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 230 ασθενείς.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
Greek: Το Kivexa είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη (600 mg) και τη λαμιβουδίνη (300 mg).
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη και λαμιβουδίνη
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Kivexa, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
Greek: Το Kivexa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών βάρους τουλάχιστον 25 κιλών, που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kivexa;
Maltese: Għaliex ġie approvat Kivexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kivexa;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kivexa?
Greek: Ως εκ τούτου, οι μελέτες συνέκριναν την αβακαβίρη, λαμβανόμενη σε δόση των 600 mg μία φορά την ημέρα και σε δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ένα ή δύο ακόμη άλλα αντιιικά φάρμακα.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Greek: Τι είναι το Kivexa;
Maltese: X'inhu Kivexa?
Greek: Το Kivexa δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Maltese: Kivexa ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista' jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta' infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.
Greek: 31 Μαΐου 2016
Maltese: 31 ta' Mejju 2016
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση για τη μείωση της ουλίτιδας, οι πληροφορίες για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης είναι ελλιπείς, οπότε δεν ήταν δυνατό να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Maltese: Għalkemm effett possibbli kien osservat fit-tnaqqis tal-ġinġivite, l-informazzjoni dwar kif twettaq l-istudju mhijiex kompluta, għaldaqstant ma setgħux isiru konklużjonijiet sodi.
Greek: Τι είναι η πόα πολυγόνου του άρρενος;
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'?
Greek: MTPs)*
Maltese: Suq)*
Greek: Η ειδική δραστικότητα του KOGENATE Bayer είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Greek: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το KOGENATE Bayer στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII rikombinanti tal koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Greek: To KOGENATE Bayer περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate-80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Greek: Αυτού του τύπου συμβατά φίλτρα είναι με προσαρμογέα luer με περίβλημα από πολυακρυλικό και με ενσωματωμένο στοιχείο φίλτρου από πλέγμα πολυαμιδίου με οπές μεγέθους 5 - 20 μικρόμετρων.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Greek: • ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας
Maltese: - plunġer tas-siringa
Greek: 2 ξηρά τολύπια
Maltese: 2 iġbajjar
Greek: 1 συσκευή φλεβοκέντησης
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Greek: 500 IU octocog alfa (200 IU/ml μετά την ανασύσταση).
Maltese: IU octocog alfa (200 IU/ml wara r-rikostituzzjoni).
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Maltese: Formazzjoni ta' Inibitur għal FVIII
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Maltese: Eżempju: għal pazjent ta' 75 kg b'rata ta' tneħħija ta' 3 ml/h/kg, ir-rata inizjali ta' infużjoni għandha tkun ta' 3 IU/h/kg biex jintlaħaq livell ta' FVIII ta' 100%.
Greek: PUPs = ασθενείς που δεν τους είχε δοθεί προηγουμένως θεραπεία PTPs = ασθενείς που τους είχε δοθεί προηγουμένως θεραπεία MTPs = ασθενείς που τους είχε δοθεί ελάχιστη θεραπεία * βλ. παρακάτω παράγραφο
Maltese: PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati fil-passat PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το KOGENATE Bayer.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip li jikkaġunaw allerġiji huma possibbli b'KOGENATE Bayer.
Greek: Το KOGENATE Bayer μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση.
Maltese: KOGENATE BayerKOGENATE Bayer jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Greek: Σύστημα Bio-Set:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Greek: Το KOGENATE Bayer θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Greek: Το KOGENATE Bayer περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το KOGENATE Bayer στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 mL/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη σχεδιασμένη από ανεξάρτητο ερευνητή.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Greek: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL μετά την ανασύσταση).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Greek: Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) = 2 × χορηγηθείσες IU βάρος σώματος (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Greek: Άλλα φάρμακα και KOGENATE Bayer
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer
Greek: 2 ξηρά τολύπια
Maltese: 2 stikek
Greek: Αυτού του τύπου συμβατά φίλτρα είναι με προσαρμογέα luer με περίβλημα από πολυακρυλικό και με ενσωματωμένο στοιχείο φίλτρου από πλέγμα πολυαμιδίου με οπές μεγέθους 5 - 20 μικρόμετρων.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Greek: Μην καταψύχετε το προϊόν.
Maltese: prodotti individwali.
Greek: • ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του KOGENATE Bayer με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' KOGENATE Bayer ma' prodotti mediċinali oħra.
Greek: Το KOGENATE Bayer μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Greek: Τι περιέχει το KOGENATE Bayer
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer
Greek: *Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII οι οποίες περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 mL ή 5 mL ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
Maltese: B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Greek: To KOGENATE Bayer περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate-80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Greek: EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Greek: Η πλήρης EPAR του Kogenate Bayer διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία octocog alfa παράγεται με τη μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kogenate Bayer:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν συνήθεις δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα) (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100), ωστόσο οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό octocog alfa
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kogenate Bayer;
Maltese: Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?
Greek: Το Kogenate Bayer είναι παρόμοιο με άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει έγκριση στην ΕΕ με την ονομασία Kogenate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο, ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε συνολικά ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις Kogenate Bayer.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Greek: Το Kogenate Bayer περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση μελετήθηκε σε 66 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και σε 61 παιδιά που δεν είχαν λάβει ανάλογη αγωγή.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kogenate Bayer;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Greek: Το Kogenate Bayer ως συνεχής έγχυση μελετήθηκε επίσης σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Maltese: Kogenate Bayer bħala infużjoni kontinwa ġie studjat ukoll fi 15-il pazjent b'emofilja A sottoposti għal kirurġija maġġuri.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης RODIN έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Δεκεμβρίου 2013, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η εικόνα μετάλλαξης γονιδίου του παράγοντα VIII των εν λόγω υπό μελέτη πληθυσμών (στις μελέτες 200021EU και 100074US) αντανακλά την τυπική κατανομή που παρατηρείται σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπήρξε κανένα σφάλμα στη στρατολόγηση των ασθενών.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen
Greek: Η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα της δημοσίευσης της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mirreġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Greek: Συσκευασία
Maltese: L-Ewwel Ippakkjar
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Greek: 90 καψάκια.
Maltese: 90 kapsula.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 20 Νοεμβρίου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Greek: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ιρλανδία
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Greek: • έλλειψη της CYP7A1
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Greek: • οιστρογόνα,
Maltese: • estroġenu,
Greek: • έλλειψη της AMACR (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Greek: • έλλειψη της CYP7A1 (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Greek: Χρήση στους ενήλικες
Maltese: Użu fl-adulti
Greek: Οικογενής υπερτριγλυκεριδαιµία
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Greek: • έλλειψη της AMACR
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Greek: Η μελέτη ολοκληρώθηκε στις 31 Ιουλίου 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 10-15 mg/kg/ημερησίως.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 90 καψάκια
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)