FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ultibro Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Croatian: Klinički razvojni program faze III za Ultibro Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
German: Gelegentlich Nebenwirkung, die unter Ultibro Breezhaler, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet wurde.
Croatian: Nuspojava uočena uz Ultibro Breezhaler, ali ne uz pojedinačne komponente.
German: Ultibro Breezhaler erhöhte nach 26 Wochen die FEV1-AUC0-12 nach der Anwendung (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol um 140 ml (p < 0,001).
Croatian: Ultibro Breezhaler povećao je FEV1 AUC0-12 nakon doze (primarni ishod) za 140 ml u 26. tjednu (p<0,001) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
German: Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Croatian: Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.
German: Im Einklang mit einer additiven Wirkung stiegen Ausmaß und Dauer der Wirkung von Ultibro Breezhaler auf die Herzfrequenz im Vergleich zu den für die einzelnen Bestandteile beobachteten Veränderungen an.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju za Ultibro Breezhaler povećali su se opsegom i trajanjem u usporedbi s promjenama uočenima za svaku komponentu zasebno koje su bile dosljedne aditivinom odgovoru.
German: Die Wirkung von Ultibro Breezhaler auf das Serumkalium war bei gesunden Probanden nach Verabreichung der 4fachen empfohlenen therapeutischen Dosis sehr gering (maximaler Unterschied0,14 mmol/l im Vergleich zu Placebo).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene doze Ultibro Breezhalera koja je bila 4 puta veća od preporučene terapijske doze, učinak na kalij u serumu bio je vrlo mali (najveća razlika -0,14 mmol/l u usporedbi s placebom).
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 3,59 für Ultibro Breezhaler (4.531 Ereignisse) und 4,03 für Fluticason/Salmeterol (4.969 Ereignisse).
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,59 za Ultibro Breezhaler (4531 događaj) i 4,03 za flutikazon/salmeterol (4969 događaja).
German: - Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
Croatian: - ako imate teške tegobe s jetrom.
German: Ultibro Breezhaler bewirkte in zahlreichen klinischen Studien eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion (bestimmt anhand der Einsekundenkapazität, FEV1).
Croatian: Ultibro Breezhaler pokazao je klinički značajno poboljšanje plućne funkcije (mjereno forsiranim ekspiratornim volumenom u prvoj sekundi, FEV1) u brojnim kliničkim ispitivanjima.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) gegenüber beiden Bestandteilen bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Personen.
Croatian: Nije bilo većih razlika u ukupnoj sistemskoj izloženosti (AUC) za oba spoja između ispitanika japanskog podrijetla i bijelaca.
German: Ultibro Breezhaler sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: Ultibro Breezhaler potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajen odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Husten trat häufig auf, war jedoch für gewöhnlich von leichter Intensität.
Croatian: Kašalj je bio čest, ali obično blagog intenziteta.
German: Nach 64 Wochen zeigte Ultibro Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
Croatian: U 64. tjednu, Ultibro Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
German: Ultibro Breezhaler bewirkte über 26 Wochen eine statistisch überlegene Verbesserung im Vergleich zu Tiotropium in Bezug auf den Prozentsatz der „Tage, an denen Alltagsaktivitäten bewältigen werden können" (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 8,45 %, p < 0,001).
Croatian: Ultibro Breezhaler pokazao je statistički superiorno poboljšanje u odnosu na tiotropij u postotku „dana kada mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti" tijekom 26 tjedana (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 8,45%, p<0,001).
German: In Woche 26 sprach ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt auf die Behandlung an als unter Placebo (68,1 % bzw. 57,5 %; p = 0,004).
Croatian: Statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili više u TDI fokalnom rezultatu u 26. tjednu u usporedbi s placebom (68,1% naspram 57,5%, p=0,004).
German: Mehrfachpackung: 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Kapseln + 4 Inhalatoren.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora.
German: Nach 64 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Tiotropium statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -2,69; p < 0,001).
Croatian: U 64. tjednu smanjenje u usporedbi s tiotropijem je bilo statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,69, p<0,001).
German: In der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie war die mittlere FEV1 vor Anwendung zu allen Messzeitpunkten bis zu Woche 52 statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 62-86 ml, p < 0,001).
Croatian: U 52-tjednom, aktivno kontroliranom ispitivanju, srednji FEV1 prije primjene doze bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera na svim posjetima do 52. tjedna u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 62-86 ml, p<0,001).
German: • Einen Ultibro-Breezhaler-Inhalator
Croatian: • Jedan Ultibro Breezhaler inhalator
German: In Woche 26 sprach ein höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer klinisch relevanten Verbesserung des SGRQ-Scores (definiert als Reduktion um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert) auf die Behandlung an als unter Placebo (63.7 % bzw. 56,6 %, p = 0,088) und Tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler versus 56,4 % Tiotropium, p = 0,047), in Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium und Tiotropium (57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % Glycopyrronium, p = 0,055; versus 50,8 % Tiotropium, p = 0,051) und in Woche 52 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % Fluticason/Salmeterol, Odds-Ratio: 1,30, p < 0,001).
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26. tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Ultibro Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64. tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Ultibro Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Ultibro Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
German: Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterol, und 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija.
German: Nach dreiwöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Ultibro Breezhaler höher (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 320 ml, p < 0,001) und die Belastungsausdauer verlängert (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 59,5 Sekunden, p = 0,006), im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Ultibro Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
German: Die Anzahl an moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 0,94 bei Ultibro Breezhaler (812 Ereignisse), 1,07 bei Glycopyrronium (900 Ereignisse) und 1,06 bei Tiotropium (898 Ereignisse).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Ultibro Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
German: In Woche 26 zeigte ein höherer Anteil der Patienten unter Ultibro Breezhaler ein klinisch relevantes Ansprechen als unter Tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % Tiotropium; p = 0,016) und Fluticason/Salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % Fluticason/Salmeterol; p = 0,088).
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Ultibro Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Ultibro Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Ultibro Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
German: Wenn Sie die Anwendung von Ultibro Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich.
Croatian: Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana.
German: Die Anzahl moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 0,98 für Ultibro Breezhaler (1.265 Ereignisse) und 1,19 für Fluticason/Salmeterol (1.452 Ereignisse).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ultibro Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Original-Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor Anwendung entnommen werden.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
German: • Muskelschmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
Croatian: • bolovi ili osjetljivost u mišićima.
German: Indacaterol
Croatian: Indakaterol
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ultibro Breezhaler bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
German: • Verwenden Sie die Ultibro BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Croatian: • Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
German: Das Unterteil der Kapsel ist mit dem Produktcode „IGP110.50" in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt.
Croatian: Kapsule s prozirnom žutom kapicom i prozirnim tijelom koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGP110.50" otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logotipom tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom na kapici.
German: • Halsschmerzen in Kombination mit laufender Nase - dies könnten Anzeichen für eine
Croatian: • kombinacija grlobolje i curenja nosa - to bi mogli biti znakovi nazofaringitisa.
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Ultibro Breezhaler-Inhalator).
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Ultibro Breezhaler inhalator).
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Ultibro Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi učinci na embrio i fetus pri bilo kojoj razini Ultibro Breezhalera tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora.
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler die Trough-FEV1 nach Anwendung um 200 ml im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg im Vergleich zu jedem Therapiearm mit nur einem Bestandteil (Indacaterol und Glycopyrronium) sowie zum Therapiearm mit Tiotropium (siehe folgende Tabelle).
Croatian: Ultibro Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ultibro Breezhaler bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 %) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
Croatian: Bolesnici s najnižim stupnjem reverzibilnosti na početku (<5%) općenito su imali niži bronhodilatacijski odgovor nego bolesnici s većim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe des Ultibro Breezhalers im klinischen Dosierungsbereich ein Potenzial zur QT-Verlängerung besitzen.
Croatian: Za komponente Ultibro Breezhalera nije poznato da imaju potencijal produljenja QT potencijala pri kliničkim razinama doze.
German: Zahnkaries
Croatian: Zubni karijes
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
German: Ultibro Breezhaler - Indacaterol
Croatian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
German: Sie dürfen Ultibro Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.
Croatian: Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn - dies könnten Anzeichen für eine
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu - to bi mogli biti znakovi upale sinusa koja se naziva sinusitis.
German: Ultibro Breezhaler - Tiotropium
Croatian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler war die Exposition gegenüber Glycopyrronium im Steady State mit der systemischen Exposition nach Inhalation von Glycopyrronium Monotherapie vergleichbar.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Ultibro Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
German: Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen - dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Croatian: • bol i nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole oko izvora svjetlosti ili jako obojane slike zajedno sa crvenim očima - to bi mogli biti znakovi glaukoma.
German: Hinsichtlich der Wirkung von Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Placebo oder den als Monotherapie eingesetzten Bestandteilen gab es keine Hinweise auf eine Tachyphylaxie im Zeitverlauf.
Croatian: Nije bilo dokaza tahifilaksije na učinak Ultibro Breezhalera tijekom vremena u usporedbi s placebom ili monoterapijama njegovim komponentama.
German: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
German: Am ersten Tag der Behandlung verbesserte sich die inspiratorische Kapazität unter Belastung im Vergleich zu Placebo signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 250 ml, p < 0,001).
Croatian: Prvoga dana liječenja inspiratorni kapacitet pod naporom bio je značajno poboljšan (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 250 ml, p<0,001) u usporedbi s placebom.
German: Ultibro Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler Nemojte primjenjivati Ultibro Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: 24 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Croatian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Croatian: Efektivni poluvijek, izračunat iz nakupljanja indakaterola nakon ponovljenih doza, bio je u rasponu od 40 do 52 sata, što je u skladu sa zapaženim vremenom do stanja dinamičke ravnoteže od približno 12-15 dana.
German: Was ist Ultibro Breezhaler?
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ispitanike s teškim oštećenjem jetre.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) glikopironiju do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
German: Behandlungsunterschied
Croatian: Razlika između terapija
German: Belastungstoleranz
Croatian: Urinarna retencija
German: Weitere Nebenwirkungen:
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Blasenobstruktion und Harnverhalt
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Opstrukcija mokraćnog mjehura i urinarna retencija
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 85 Mikrogramm Indacaterol (entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat) und 43 Mikrogramm Glycopyrronium (entsprechend 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
Croatian: Isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) odgovara 85 mikrograma indakaterola (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata) i 43 mikrograma glikopironija (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Croatian: Potreban oprez kod istodobne primjene
German: Mehrfachpackung: 150 (15 Packungen mit 10 x 1) Kapseln + 15 Inhalatoren.
Croatian: Višestruko pakiranje: 150 (15 pakiranja od 10 x 1) kapsula + 15 inhalatora.
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Croatian: Zbrinjavanje inhalatora nakon uporabe Svaki inhalator treba baciti nakon što ste iskoristili sve kapsule.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat (vidjeti dio 2 ispod „Ultibro Breezhaler sadrži laktozu").
German: Mehrfachpackung: 150 (25 Packungen mit 6 x 1) Kapseln + 25 Inhalatoren.
Croatian: Višestruko pakiranje: 150 (25 pakiranja od 6 x 1) kapsula + 25 inhalatora.
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie
Croatian: Infekcija mokraćnog trakta
German: Ultibro Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
German: - Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
Croatian: - ako imate problem s očima koji se naziva glaukom uskog kuta. - ako imate poteškoća s mokrenjem.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu se provodila u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 09-2013.
German: Die empfohlene Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija jednom dnevno sadržaja praška jedne kapsule.
German: Die in Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und wurden als behandelbar erachtet.
Croatian: Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su se smatrale dobroćudnim i izlječivim.