FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En TSH-höjning i blodet rapporterades hos 1 (0,9 %) patient som behandlades med sunitinib jämfört med ingen patient som fick standardbehandling.
Romanian: Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 1 (0,9%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib şi la niciun pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva ökas i steg om 12,5 mg (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Swedish: Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sutent, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl).
Romanian: - Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sutent mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas och behandlas efter kliniskt behov.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi şi instituirea tratamentului atunci când este indicat din punct de vedere clinic iar hidratarea profilactică trebuie, de asemenea, luată în considerare.
Swedish: Patienter skall följas med avseende på hypertoni och vid behov erhålla lämplig medicinsk behandling.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru hipertensiune şi aceasta va fi controlată adecvat.
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar sunitinib
Romanian: Sutent 37,5 mg capsule sunitinib
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
Romanian: În timpul tratamentului cu sunitinib a fost raportată scăderea glicemiei, în anumite cazuri simptomatică clinic şi necesitând spitalizare din cauza pierderii conştienţei.
Swedish: Effektdata för de 99 patienter som gick från placebo till Sutent när blindningen avbröts.
Romanian: b Rezultatele de eficacitate pentru cei 99 de subiecţi care au trecut prin tratament încrucişat, de la placebo la
Swedish: Under en komplett behandlingscykel omfattande 6 veckor gavs 63 patienter en startdos av 50 mg sunitinib, att tas peroralt en gång om dagen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2).
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 50 mg de sunitinib administrată pe cale orală, o dată pe zi timp de 4 săptămâni consecutive urmate de o perioadă liberă de 2 săptămâni, un ciclu terapeutic complet de 6 săptămâni (Schema 4/2).
Swedish: Denna studie var en öppen multicenterstudie i fas 1/2 där man undersökte säkerhet/tolerabilitet, maximal tolererad dos samt antitumöraktivitet hos sunitinib i kombination med gefitinib hos patienter med MRCC. PK för gefitinib (250 mg dagligen) och sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] dagligen i ett schema med 4 veckor med behandling följt av 2 veckor utan), studerades när dessa gavs samtidigt, som ett sekundärt mål i studien.
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării concomitente de gefitinib (250 mg pe zi) și sunitinib (37,5 mg [Cohorta 1, n = 4] sau 50 mg [Cohorta 2, n = 7], zilnic, pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de pauză de tratament de 2 săptămâni) a fost evaluată ca obiectiv secundar de studiu.
Swedish: När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Moxifloxacina (400 mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale de 5,6 ms.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva ökas genom tillägg av 12,5 mg-doser (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de Sutent cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Utgångsvärdet för LVEF bör fastställas och återkommande utvärdering göras hos patienter som får behandling med sunitinib.
Romanian: Trebuie avute în vedere evaluări periodice ale FEVS, inclusiv la momentul iniţial, la pacienţii cărora li se administrează sunitinib.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Swedish: CYP3A4 hämmare/inducerare
Romanian: Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de Sutent la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Sutent kan ge onormal hjärtrytm.
Romanian: Sutent poate provoca anomalii ale ritmului cardiac.
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad och sår inne i munnen, domningar eller en tyngdkänsla i käken, eller tandlossning.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar sunitinib
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule sunitinib
Swedish: Samtidig behandling med sunitinib och potent CYP3A4-hämmare ska begränsas p.g.a. risken för ökad plasmakoncentration av sunitinib (se avsnitt 4.2, 4.5 och 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă a sunitinib cu inhibitori potenţi de CYP3A4 ar trebui limitată datorită posibilităţii creşterii concentraţiilor plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av sunitinib och en potent CYP3A4-hämmare som t.ex. ketokonazol skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: En minskning av TSH i blodet rapporterades hos 3 (1,3 %) av de patienter som fick sunitinib.
Romanian: Scăderea TSH sanguin a fost raportată la 3 (1,3%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Swedish: Hypotyreos
Romanian: Hipoglicemie
Swedish: HDPE BURK - KAPSLAR 37,5 MG
Romanian: FLACON PEÎD - CAPSULE 37,5 MG
Swedish: Diarré, illamående/kräkningar, buksmärtor, dyspepsi och stomatit/smärta i munnen var de vanligast rapporterade gastrointestinala biverkningarna, men även fall av esofagit har rapporterats (se avsnitt
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse gastro-intestinale raportate au fost diaree, greaţă/vărsături, dureri abdominale, dispepsie şi stomatită/dureri la nivelul cavităţii bucale; de asemenea, au fost raportate cazuri de esofagită (vezi pct 4.8).
Swedish: Fall av myopati och/eller rabdomyolys, i några fall med akut njursvikt, har rapporterats.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Au fost raportate cazuri de miopatie şi/sau rabdomioliză, unele cu evoluţie spre insuficienţă renală acută.
Swedish: Hjärtproblem.
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Swedish: Inga effekter på fertilitet i han- eller hondjur har observerats i reproduktionstoxikologiska studier.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la femele şi masculi.
Swedish: • Influensaliknande symptom.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei
Swedish: Blödningar uppträdde hos 26 % av de patienter som behandlades med sunitinib vid cytokinrefraktär MRCC. Blödningar, undantaget näsblödning, rapporterades för 21,7 % av patienterna som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 9,85 % av de patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Romanian: Evenimente hemoragice, exceptând epistaxis au fost raportate la 21,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiul pNET de Fază 3, comparativ cu 9,85% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Swedish: Denna dos kan också justeras.
Romanian: Și această doză poate fi adaptată.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sutent este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg și 50 mg).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sutent să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sutent?
Swedish: Mer information om Sutent
Romanian: Alte informații despre Sutent
Swedish: Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Sutent som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată pentru Sutent valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandlingen, men den ska hållas inom intervallet 25 mg till 75 mg.
Romanian: Doza poate fi adaptată în funcție de răspunsul pacientului la tratament, dar trebuie menținută între 25 și 75 mg.
Swedish: Sutent används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Romanian: Sutent se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele tipuri de cancer:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sutent.
Swedish: Sutent är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Romanian: Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib.
Swedish: Sutent ges om sjukdomen förvärras och tumörcellerna är väldifferentierade (liknar normala celler i bukspottkörteln).
Romanian: Sutent se utilizează dacă boala se agravează și celulele tumorale sunt bine diferențiate (asemănătoare cu celulele normale ale pancreasului).
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var hur länge patienterna levde utan att deras tumörer förvärrades.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea tumorilor.
Swedish: Den 11 januari 2007 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Romanian: Aceasta a fost transformată la 11 ianuarie 2007 în autorizație normală.
Swedish: Behandling med Sutent ska inledas av läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Romanian: Tratamentul cu Sutent trebuie inițiat numai de medici cu experiență în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Swedish: Sutent var effektivare än placebo vid behandling av GIST och pankreatiska neuroendokrina tumörer.
Romanian: Sutent a fost mai eficace decât placebo în tratarea GIST și a tumorilor neuroendocrine pancreatice.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sutent.
Swedish: Vilken nytta har Sutent visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sutent pe parcursul studiilor?
Swedish: Sutent används efter att behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Romanian: Se utilizează în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) a eșuat;
Swedish: Sutent ges till patienter med GIST som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Romanian: Sutent se utilizează în cazul pacienților care prezintă GIST cu tumori care nu pot fi înlăturate chirurgical sau care s-au extins la alte părți ale organismului.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Sutent minska cancerns tillväxt och spridning och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Sutent poate reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului și poate întrerupe alimentarea cu sânge care asigură dezvoltarea celulelor canceroase.
Swedish: Vilka är riskerna med Sutent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sutent?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sutent finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Sutent, consultați prospectul.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sutent är större än riskerna och rekommenderade att Sutent skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Romanian: Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Swedish: Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer var siffrorna 11,4 månader i Sutentgruppen och 5,5 månader i placebogruppen.
Romanian: Pentru tumorile neuroendocrine pancreatice, valorile au fost de 11,4 luni în grupul care a luat Sutent și 5,5 luni în grupul care a luat placebo.
Swedish: Sutent jämfördes också med ett annat läkemedel mot cancer, interferon alfa, på 750 patienter med metastaserad njurcellscancer som inte hade behandlats tidigare.
Romanian: Sutent a fost totodată comparat cu un alt medicament anticanceros, interferonul alfa, la 750 de pacienți cu carcinom renal metastatic, la care cancerul nu fusese tratat anterior.
Swedish: Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) på 312 patienter med GIST där behandlingen med imatinib hade misslyckats och på 171 patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörceller som förvärrades och som inte kunde avlägsnas genom operation.
Romanian: Sutent a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 312 pacienți cu GIST care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu imatinib și la 171 de pacienți cu tumori neuroendocrine pancreatice care s-au agravat și care nu au putut fi îndepărtate chirurgical.
Swedish: Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer ges Sutent med en dos på 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.
Romanian: În cazul tumorilor neuroendocrine pancreatice, Sutent se administrează în doză de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.
Swedish: Patienter med GIST som fick Sutent levde i genomsnitt 26,6 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,4 veckor för patienter som fick placebo.
Romanian: Pacienții cu GIST care au luat Sutent au supraviețuit în medie 26,6 săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat placebo, care au supraviețuit 6,4 săptămâni.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonutsöndrande cellerna i bukspottkörteln) som har spritt sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas) care s-au răspândit și care nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Swedish: • Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancerform i mage och tarm som orsakar okontrollerad celltillväxt i stödvävnaderna i dessa organ.
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (GIST), un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul, care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan, förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex. missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).
Romanian: (sângerări nazale), lipsa poftei de mâncare, hipertensiune (tensiune arterială mare), sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), hipotiroidie (activitate scăzută a glandei tiroide), insomnie (dificultate de adormire și de a rămâne adormit), amețeli, dureri de cap, artralgie (dureri articulare), neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), trombocitopenie (valori scăzute de trombocite), anemie (valori scăzute de globule roșii) și leucopenie (niveluri scăzute de globule albe).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats för Sutent är hjärt- och njursvikt, lungembolism (en blodpropp i lungan), gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen) och inre blödningar.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Sutent sunt insuficiență cardiacă și renală, embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), perforație gastrointestinală (găurirea peretelui intestinal) și hemoragii interne (sângerări).
Swedish: Vid GIST och metastaserad njurcellscancer ges Sutent i sexveckorscykler med en dos på 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors uppehåll.
Romanian: Pentru GIST și carcinom renal metastatic, se administrează Sutent în cicluri de șase săptămâni, în doză de 50 mg pe zi timp de patru săptămâni, urmate de o „perioadă de pauză" de două săptămâni.
Swedish: Varför godkänns Sutent?
Romanian: De ce a fost aprobat Sutent?
Swedish: Vad används Sutent för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sutent?
Swedish: • Metastaserad njurcellscancer, en form av njurcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Romanian: • carcinom renal metastatic, o formă de cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale organismului;
Swedish: Hur används Sutent?
Romanian: Cum se utilizează Sutent?
Swedish: Vid metastaserad njurcellscancer levde patienter som fick Sutent i genomsnitt 47,3 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 22,0 veckor för patienter som fick interferon alfa.
Romanian: În cazul carcinomului renal metastatic, pacienții care au luat Sutent au supraviețuit în medie 47,3 săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat interferon alfa, care au supraviețuit 22,0 săptămâni.
Swedish: Dessa enzymer kan påträffas i vissa receptorer på cancercellernas yta där de medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Romanian: Aceste enzime se pot găsi în unii receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor canceroase, precum și în vasele sanguine care alimentează tumorile, unde sunt implicate în dezvoltarea de noi vase sanguine.
Swedish: Mer information om behandling med Sutent finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sutent, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sutent au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur har Sutents effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Sutent?
Swedish: Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
Romanian: Inițial, Sutent a primit o „aprobare condiționată" fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce privește tratamentul carcinomului renal.
Swedish: --1 Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Romanian: --1 proteina orf 2 de Circovirus Porcin tip 2, 2,3-12,4 PR* * Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.
Romanian: În cazul unor astfel de reacții, este recomandat un tratament adecvat.
Swedish: Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner.
Romanian: Utilizați dispozitivele de vaccinare în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/02/2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:07/02/2018.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Swedish: Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling.
Romanian: Aceste semne clinice în mod normal se rezolva fără tratament.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/223/001-006
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMECIALIZARE EU/2/17/223/001-006
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÎNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen.
Romanian: Agitaţi bine înainte de administrare și intermitent în timpul procesului de vaccinare.