FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
French: En bithérapie orale en association avec - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 176,46 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 88,83 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
French: fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
English: Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
French: Pioglitazone Krka contient de la pioglitazone.
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedème very fréquent fatigue peu fréquent
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
French: En monothérapie - chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant Pioglitazone Krka en association avec l'insuline.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDLcholestérol.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450:1A, 2C8/9 et 3A4.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 264,68 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4% et de l'hématocrite 3,6-4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2% et de l'hématocrite 1-3,2%).
English: Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité et réactions allergiques fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
English: Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pioglitazone Krka: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Pioglitazone Krka.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané sudation peu fréquent
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Pioglitazone Krka en association avec l'insuline.
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
French: Avec insuline de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
English: Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Krka.
English: The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
French: Les critères de sélection des patients, qui doivent inclure que la pioglitazone ne doit pas être utilisée comme traitement de 1
English: If you forget to take Pioglitazone Krka
French: Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Krka
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et postprandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et postprandiales.
English: Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Krka Pioglitazone Krka doit être pris tous les jours pour agir correctement.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
French: Affections musculosqueletti ques et systémiques fracture arthralgie mal de dos
English: What you need to know before you take Pioglitazone Krka
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Krka
English: Frequencies are defined as:
French: Le guide prescripteur doit souligner les éléments suivants:
English: Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Al/PVC-Al foil).
English: If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Krka et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés (diamètre 8,0 mm).
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Pioglitazone Krka.
English: White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés (diamètre 8,0 mm).
English: How to take Pioglitazone Krka
French: Comment prendre Pioglitazone Krka
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '45' sur une face (diamètre 10,0 mm).
English: How to store Pioglitazone Krka
French: Comment conserver Pioglitazone Krka
English: 14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
French: 14 comprimés: EU/1/11/723/001 28 comprimés: EU/1/11/723/002 30 comprimés: EU/1/11/723/003 56 comprimés: EU/1/11/723/004 60 comprimés: EU/1/11/723/005 90 comprimés: EU/1/11/723/006 98 comprimés: EU/1/11/723/007
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Krka et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '45' sur une face (diamètre 10,0 mm).
English: - Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
French: Le risque de cancer de la vessie et les conseils adaptés de minimisation de ce risque, Le risque d'insuffisance cardiaque et les conseils adaptés de minimisation de ce risque, Les précautions d'utilisation chez le sujet âgé, à la lumière des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '15' sur une face (diamètre 7,0 mm).
English: 14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
French: 14 comprimés: EU/1/11/723/015 28 comprimés: EU/1/11/723/016 30 comprimés: EU/1/11/723/017 56 comprimés: EU/1/11/723/018 60 comprimés: EU/1/11/723/019 90 comprimés: EU/1/11/723/020 98 comprimés: EU/1/11/723/021
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
French: Avec metformine et sulfamide hypoglycémiant
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Krka et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '15' sur une face (diamètre 7,0 mm).
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
French: Investigations Prise de poids augmentation de la créatine phosphokinase sanguine augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
French: L'insuline et la pioglitazone étant associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
English: 14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
French: 14 comprimés: EU/1/11/723/008 28 comprimés: EU/1/11/723/009 30 comprimés: EU/1/11/723/010 56 comprimés: EU/1/11/723/011 60 comprimés: EU/1/11/723/012 90 comprimés: EU/1/11/723/013 98 comprimés: EU/1/11/723/014
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Pioglitazone Krka est trop faible.
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets
French: Pioglitazone Krka 45 mg comprimés
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets
French: Pioglitazone Krka 30 mg comprimés
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
French: Pioglitazone Krka 45 mg comprimés Pioglitazone
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets
French: Pioglitazone Krka 15 mg comprimés
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
French: Pioglitazone Krka 30 mg comprimés Pioglitazone
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
French: Pioglitazone Krka 15 mg comprimés Pioglitazone
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
French: Affections oculaires troubles visuels peu fréquent œdème maculaire fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
English: Cardiac disorders heart failure common
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
French: Investigations prise de poids augmentation de la créatine phosphokinase sanguine augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanineaminotran sferase fréquence indéterminée indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
English: CARTON FOLDING BOX
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
French: Association Avec sulfamide hypoglycémiant
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Odds Ratio (95% CI)
French: Odds ratio (IC à 95 %)
English: The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
French: La même lumière ne doit pas être utilisée pour l'administration d'un autre médicament.
English: - Your kidneys do not work properly.
French: - Vos reins ne fonctionnement pas correctement.
English: Not known: cannot be estimated from the available data
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
French: 4.9 Surdosage Il n'existe pas d'antidote spécifique.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
French: Dans la majorité des cas, la dysfonction rénale postopératoire n'était pas sévère et était réversible.
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
French: L'administration d'aprotinine est donc contre-indiquée chez ces patients.
English: Frequencies are defined as:
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices liés à l'utilisation de ce médicament.
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
French: L'interprétation de ces études observationnelles est donc limitée et une association entre l'administration d'aprotinine et l'augmentation de la mortalité ne peut être ni établie ni réfutée.
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
French: La sécurité de l'aprotinine a été évaluée dans plus de 45 études de phase II et de phase III portant sur plus de 3 800 patients exposés à l'aprotinine.
English: Metabolism, elimination and excretion
French: Métabolisme, élimination et excrétion
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
French: La plupart des études n'ont pas pris correctement en compte ces différences de facteurs de risque à l'inclusion et l'influence de ces facteurs de risque sur les résultats n'est pas connue.
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
French: Le placenta n'est probablement pas complètement imperméable à l'aprotinine, mais le transfert par perméabilité semble être très lent.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
French: Elle inhibe également l'activation de la phase contact de la coagulation qui à la fois initie la coagulation et favorise la fibrinolyse.
English: Assessment of potential for allergic reactions
French: Évaluation du risque de réaction allergique
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: L'aprotinine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice possible justifie le risque potentiel.
English: • Activated Clotting Time (ACT)
French: • Temps de coagulation activé (ACT)
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
French: Les aminoglycosides sont un facteur de risque de dysfonction rénale.
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
French: Important : l'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
French: Cependant, en raison de plusieurs insuffisances méthodologiques, aucune conclusion ferme concernant les risques cardiovasculaires ne peut être tirée des résultats de l'essai BART.
English: Mutagenic Potential
French: Potentiel mutagène
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
French: Consulter le fabricant du test ACT pour son interprétation en présence d'aprotinine.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'aprotinine est excrétée dans le lait maternel.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
French: En général, la quantité totale d'aprotinine administrée au cours d'un traitement ne doit pas dépasser 7 000 000 UIK.
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
French: Au total, environ 11 % des patients traités par l'aprotinine ont présenté des effets indésirables.
English: It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
French: Il a été observé que l'ACT à base de kaolin n'était pas augmenté dans les mêmes proportions par l'aprotinine que l'ACT à base de terre de diatomées (célite).
English: Re-exposure to aprotinin
French: Réexposition à l'aprotinine
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
French: Chez l'être humain, l'excrétion urinaire de l'aprotinine sous forme active représente moins de 5 % de la dose administrée.
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
French: Mortalité Concernant le risque de mortalité associé à l'utilisation de l'aprotinine, voir rubrique 4.4.
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
French: Sujets âgés L'expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponse chez les patients âgés.
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
French: Ces métabolites ne possèdent pas d'activité inhibitrice enzymatique.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
French: En cas d'utilisation d'un cathéter central multi-lumières, il n'est pas nécessaire d'utiliser un cathéter distinct.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
French: Une association entre l'administration d'aprotinine et une augmentation de la mortalité a été rapportée dans certaines études observationnelles non randomisées (par exemple, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), tandis que d'autres études non randomisées n'ont pas confirmé une telle association (par exemple Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et médicament contenant de l'aprotinine Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Adult:
French: Chez l'adulte :
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
French: Dans ces études, l'aprotinine a généralement été administrée à des patients ayant davantage de facteurs de risque d'augmentation de la mortalité avant l'intervention chirurgicale que les patients des autres groupes de traitement.