FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 8,1 semanas (intervalo: 0,3-51,9).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 8,1 tjedan (raspon: 0,3-51,9).
Portuguese: O nivolumab está associado com reações adversas imunitárias.
Croatian: Nivolumab se povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Croatian: Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.
Croatian: Vezanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminada.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 10,5 tjedana (raspon: 2,1-27,0).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a diarreia e sintomas adicionais de colite, tais como dor abdominal e presença de muco ou sangue nas fezes.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Croatian: Neotvorena bočica
Portuguese: Gravidade
Croatian: Težina
Portuguese: A resolução ocorreu em 5 dos doentes (71%), incluindo o caso de grau 3, com uma mediana de tempo para a resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,7-37,6+); + indica uma observação censurada.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 5 bolesnika (71%), uključujući bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,7-37,6+); + označava cenzurirano opažanje.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com nivolumab:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 25,1 tjedan (raspon: 4,1-31,1).
Portuguese: As orientações para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Portuguese: A resolução ocorreu em 24 doentes (83%), incluindo os 2 doentes com caso de grau 3, com uma mediana de tempo de resolução de 5,7 semanas (intervalo: 0,1-46,9+); + indica uma observação censurada.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 24 bolesnika (83%), uključujući 2 bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,7 tjedana (raspon: 0,1-46,9+); + označava cenzurirano opažanje.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o [LSN] e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST).
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS Nivolumab BMS não lhe deve ser administrado se tem alergia ao nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Croatian: ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Portuguese: Nivolumab BMS não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Portuguese: A monitorização da função pituitária e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,6 semanas (intervalo: 0,1-91,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,6 tjedana (raspon: 0,1-91,0).
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Portuguese: Para insuficiência supra-renal sintomática, suspender o nivolumab, e deve ser iniciada a substituição fisiológica de corticosteroides conforme necessário.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Portuguese: O CA209063 foi um estudo de braço único, sem ocultação, realizado em 117 doentes com CPNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, depois de duas ou mais linhas de terapêutica.
Croatian: Ispitivanje CA209063 bilo je otvoreno ispitivanje sa samo jednom skupinom provedeno u 117 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularmim NSCLC-om nakon dvije ili više linija liječenja; osim toga, uključni kriteriji bili su slični onima koji su se koristili u ispitivanju CA209017.
Portuguese: A substância ativa é o nivolumab.
Croatian: Djelatna tvar je nivolumab.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Portuguese: Para o hipertiroidismo sintomático, o nivolumab deve ser suspenso e o metimazol deve ser iniciado conforme necessário.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti metimazol.
Portuguese: A dose total de Nivolumab BMS necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida até 1 mg/ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka Nivolumab BMS može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili se može razrijediti do vrlo niske koncentracije od čak 1 mg/ml otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 6 bolesnika (50%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 20,6 tjedana (raspon: 0,4-47,6+);+ označava cenzurirano opažanje.
Portuguese: Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter poucas partículas claras .
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
Portuguese: O nivolumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Croatian: Liječenje nivolumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Portuguese: o Nefrite imunitária ou disfunção renal o Erupções cutâneas imunitárias
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis ili disfunkcija bubrega
Portuguese: Suspender a dose até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminada.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
Portuguese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Croatian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Portuguese: Não houve agravamento para grau 3 ou 4 no aumento de ALT, no aumento da fosfatase alcalina, e no aumento da creatinina.
Croatian: Povišene razine ALT-a, povišene razine alkalne fosfataze i povišene razine
Portuguese: Após melhoria, nivolumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides, se necessário.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida, ako je to potrebno.
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 5,2% (13/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 5,2% (13/248).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respetivamente.
Croatian: Osim toga, ocjenjivali su se i poboljšanje simptoma te cjelokupan zdravstveni status na temelju indeksa prosječnog opterećenja simptomima iz Upitnika za ocjenjivanje težine simptoma kod raka pluća (engl.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de Nivolumab BMS para administrar a dose total ao doente.
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada de solução para perfusão.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Portuguese: Perfusão de Nivolumab BMS
Croatian: Nivolumab BMS
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico AST aumentadab, ALT aumentadab, fosfatase alcalina aumentadab, creatinina aumentadab, linfócitos diminuídosb, contagem de plaquetas diminuídab, hemoglobina diminuídab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hipercaliemiab, hipocaliemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab bilirrubina total aumentadab, contagem absoluta de neutrófilos diminuídab, hipermagnesemia b, hipernatremia b
Croatian: Manje često anafilaktička reakcija, preosjetljivost, reakcija povezana s infuzijom Endokrini poremećaji proljev, stomatitis, povraćanje, bol u abdomenu, konstipacija, suha usta b, povišene razine ALT-a b, povišene razine alkalne b, smanjen broj limfocita b, smanjen broj b, hiperkalcijemija b, hipokalcijemija b,
Portuguese: O caso de grau 3 necessitou de descontinuação permanente de nivoulmab.
Croatian: Slučaj 3. stupnja zahtijevao je trajan prekid liječenja nivolumabom.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Função diminuída da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou ganho de peso Inflamação dos nervos causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas, dor de cabeça, tonturas Inflamação dos pulmões (pneumonite), caracterizada por tosse e dificuldade em respirar, falta
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) smanjena aktivnost štitnjače, što može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama, glavobolja, omaglica upala pluća (pneumonitis), koju karakteriziraju kašalj i otežano disanje, nedostatak zraka (dispneja), kašalj proljev (vodenasta, rijetka ili meka stolica), vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, suha usta kožni osip, svrbež bol u mišićima, kostima i zglobovima vrućica, edem (oticanje)
Portuguese: Cada ml do concentrado estéril de solução para perfusão contém 10 mg de nivolumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća). proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici. upalu jetre (hepatitis).
Portuguese: Após melhoria, nivolumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Portuguese: Testes de função dos rins alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue) Alteração dos níveis sanguíneos de cálcio, potássio, magnésio, ou sódio Aumento dos níveis da enzima que degrada os lípidos e da enzima que degrada o amido
Croatian: One smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, o nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i primijeniti kortikosteroide.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 2 bolesnika (67%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 4,1 tjedan (raspon: 2,9-22,3+); + označava
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Portuguese: Elevações persistentes destes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Croatian: Ako povišenja tih laboratorijskih vrijednosti potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Portuguese: As erupções cutâneas graves devem ser controladas com uma dose elevada de corticosteroides equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona.
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnim 1 do 2 mg/kg/dan prednizona.
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de afeções da tiroide, incluindo hipotiroidismo ou tiroidite, foi de 4,4% (11/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili tireoiditis, iznosila je 4,4% (11/248).
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.O nivolumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirubina total > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirubina total > 3 × LSN e qualquer valor de AST) (ver secção 4.2).
Croatian: Nivolumab se nije ispitivao u bolesnika umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 × do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas, com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti kroz sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina koji ima pore veličine od 0,2-1,2 µm.
Portuguese: Populações especiais
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com:
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS može se razrijediti:
Portuguese: Elevações de grau 2 ou 3 da creatinina Suspender Nivolumab BMS até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas, que poderão ser imunitárias, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak osip koji bi mogao biti imunološki uzrokovan (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS
Croatian: Trajno prekinuti primjenu lijeka Nivolumab BMS
Portuguese: Dependendo da sua dose, a quantidade apropriada de Nivolumab BMS pode ser diluída, antes da administração, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi, odgovarajuća količina lijeka Nivolumab BMS će se prije primjene razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Gravidez e amamentação
Croatian: Infekcije i infestacije
Portuguese: Dois doentes, incluindo um doente com um caso de grau 3 (nefrite tubulointersticial), receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisona) numa dose inicial mediana de 0,8 mg/kg (intervalo: 0,5-1,2) durante uma mediana de tempo de 5,3 semanas (intervalo: 0,9-9,7).
Croatian: Dva bolesnika, uključujući jednog bolesnika sa slučajem 3. stupnja (tubulointersticijski nefritis), primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 0,8 mg/kg (raspon: 0,5-1,2), tijekom medijana od 5,3 tjedna (raspon: 0,9-9,7).
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, o nivolumab terá que ser descontinuado permanentemente.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje,
Portuguese: Onze doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisona) numa dose inicial mediana de 1,1 mg/kg (intervalo: 0,5-4,0) durante uma duração mediana de 4,3 semanas (intervalo: 0,6-13,1).
Croatian: Jedanaest je bolesnika primalo visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 1,1 mg/kg (raspon: 0,5-4,0), tijekom medijana od ukupno 4,3 tjedna (raspon: 0,6-13,1).
Portuguese: O concentrado de Nivolumab BMS é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas (pouca) partículas claras.
Croatian: Nivolumab BMS koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Croatian: Sistemska imunosupresija
Portuguese: Isto aumenta a capacidade do sistema imunitário de matar células tumorais.
Croatian: Tako povećava sposobnost imunosnog sustava da ubije stanice raka.
Portuguese: Os doentes cujo cancro claramente expressou PD-1 pareceram ter o maior benefício, mas, uma vez que os outros doentes também apresentaram uma resposta, são necessários estudos adicionais para esclarecer quais os grupos de doentes com maiores probabilidades de beneficiar do medicamento.
Croatian: Čini se da su bolesnici čiji je rak jasno izrazio PD-1 pokazali najviše koristi, no budući da su drugi bolesnici također odgovorili, potrebna su daljnja ispitivanja kako bi se pojasnilo za koju grupu bolesnika je najizglednije da će imati koristi od lijeka.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos, a cada duas semanas, enquanto o tratamento continuar a ser benéfico para o doente.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine u venu tijekom razdoblja od 60 minuta svaka dva tjedna tako dugo dok bolesnik ima korist od lijeka.
Portuguese: É possível que seja necessário atrasar ou descontinuar as doses, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários.
Croatian: Doza će se možda trebati odgoditi ili će se terapija trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Portuguese: É utilizado em doentes cuja doença se disseminou localmente ou para outras partes do corpo e que foram previamente tratados com outros medicamentos oncológicos (quimioterapia).
Croatian: Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili u druge dijelove tijela te koji su prethodno liječeni drugim antitumorskim lijekom (kemoterapija).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nivolumab BMS.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nivolumab BMS.