FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri manipulácii s výrobkom sa vyhnite priamemu kontaktu s kožou a očami, aby ste predišli senzibilizácii a kontaktnej dermatitíde.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, gdyż może dojść do uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.
Slovak: Boli schválené tieto indikácie pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Slovak: Soludox 500 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá Soludox 433 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (len Francúzsko)
Polish: Soludox 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (dotyczy wyłącznie Francji)
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Polish: • CVMP uznał, iż zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych,
Slovak: Priemerná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť liečené Priemerná spotreba vody (v l) na jedno zviera
Polish: ..... mg produktu / kg masy ciała / dobę x średnia masa ciała [kg] zwierząt, które powinny otrzymać lek średnie dobowe spożycie wody [l] na zwierzę
Slovak: V prípade alergie na tetracyklínovú triedu antibiotík je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
Polish: Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
Slovak: Bola schválená táto odporúčaná dávka pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Polish: Uzgodniono następujące zalecenia dotyczące dawkowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovací režim na použitie lieku v prípade ošípaných, medzi členskými štátmi nebola zjavná nezhoda.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w zalecanym schemacie dawkowania przy stosowaniu produktu u świń.
Slovak: Rozpustnosť doxycyklínu závisí od pH. V alkalickom roztoku sa objaví zrazenina.
Polish: Rozpuszczalność doksycykliny zależy od pH.
Slovak: Prijmite opatrenia, aby ste pri vmixovaní výrobku do vody zabránili tvorbe prachu.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu w wodzie należy podjąć odpowiednie kroki zapobiegające powstawaniu pyłu.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA
Polish: Substancja czynna:
Slovak: Schválilo sa, že cieľový druh sa má harmonizovať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený alebo v ktorých povoľovanie pokračuje a má byť v súlade s nedávnou harmonizáciou podľa článku 35 ako „kurčatá (brojlery, mladé sliepky, chovné kurčatá)", a boli schválené tieto indikácie pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Polish: z ostatnią harmonizacją w ramach art. 35 jako „kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne)" i ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Polish: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Slovak: Doxycyklín sa primárne vylučuje s faeces.
Polish: Doksycyklina wydalana jest głównie z kałem.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovak: - Mäso a vnútornosti: 12 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP počas konania podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności mające na celu ograniczenie rozwoju oporności zalecone przez CVMP w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Slovak: Za posledných 5 rokov neboli podľa údajov zo správy PSUR hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť lieku v prípade ošípaných.
Polish: W okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) z okresu ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności produktu u świń.
Slovak: Sci.
Polish: Swinie
Slovak: U patogénov ošípaných môže rezistencia voči doxycyklínu tiež variovať; najmä diagramy citlivosti baktérie A. pleuropneumoniaesa môžu líšiť od krajiny ku krajine a dokonca od farmy k farme . Boli zaznamenané štyri mechanizmy rezistencie mikroorganizmov voči tetracyklínom vo všeobecnosti: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita bakteriálnej bunečnej steny a aktívny efflux), proteínová ochrana bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a rRNA mutácie (ktoré bránia väzbám tetracyklínu na ribozóm).
Polish: Ogólnie opisano cztery mechanizmy oporności na tetracykliny nabytej przez drobnoustroje: zmniejszone gromadzenie tetracyklin (zmniejszona przepuszczalność ściany komórkowej bakterii i aktywne wypompowywanie leku z komórki), ochronę białek wchodzących w skład rybosomów bakteryjnych, enzymatyczną inaktywację antybiotyku oraz mutacje w zakresie mRNA (niedopuszczające do wiązania się tetracyklin z rybosomami).
Slovak: Žltý kryštalický prášok na užívanie s pitnou vodou.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty krystaliczny proszek do podawania w wodzie do picia.
Slovak: Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
Polish: 4 F. J. Angulo i wsp., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dowody wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem leków przeciwbakteryjnych u zwierząt dostarczających żywności i opornością na leki przeciwbakteryjne wśród bakterii wyizolowanych od ludzi i konsekwencje tej oporności dla zdrowia ludzi), J. Vet. Med. 51: 374-379.
Slovak: V kŕdľoch, v ktorých sa klinická porucha už rozšírila, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na obmedzenie chorobných zmien v dôsledku pasteurellózy vyvolanej Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a chorobných zmien u respiračných infekcií spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
Slovak: Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Polish: DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovak: BALENIA 10 x 100 gramov
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
Slovak: Kurčatá (brojlery, mladé sliepky, chovné kurčatá): 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 4 dní na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom P.
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne): 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez O.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, w odniesieniu do preparatu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Slovak: Opuchy tváre, pier alebo očú, alebo dýchacie ťažkosti sú závažnejšie príznaky a vyžadujú si okamžité lekárske ošetrenie.
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 3 dni po dávkovacom pomere 10 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Slovak: Za prijateľnú sa považovala tiež ochranná lehota pre kuracie mäso 12 dní po dávke 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Polish: Zaakceptowano także okres karencji na mięso kurcząt równy 12 dni po podaniu dawki 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Polish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovak: 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res. 29, 4753 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
Polish: (1998), Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed (Właściwości farmakokinetyczne doksycykliny u świń po podaniu doustnym w paszy), Vet.Res.
Slovak: 0,40 µg/ml včas ráno až Cmax = 0,87 µg/ml neskoro odpoludnia.
Polish: U świń po podaniu doustnym dawki 12,8 mg/kg stężenia w stanie stacjonarnym w okresie stosowania leku wahają się od Cmin wynoszącego 0,40 µg/ml wcześnie rano do Cmax wynoszącego 0,87 µg/ml późnym popołudniem.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o vyčerpaní rezíduí v mäse ošípaných, ktoré podporili ochrannú lehotu pre mäso 4 dni, keď sa ošípaným podáva dávka 12,5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 8 dní.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie świń, które popierają okres karencji równy 4 dniom przy podawaniu 12,5 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez okres do 8 dni.
Slovak: Žltý prášok na užívanie v pitnej vode.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek do podawania w wodzie do picia.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Slovak: Odpovede boli predložené agentúre EMEA 19. decembra 2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Slovak: Na základe článku 33 ods.
Polish: Zgodnie z art. 33 ust.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Slovak: To je v súlade s kompetentným nemeckým štátnym orgánom (BVL) a so znaleckým posudkom.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné produkty s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Slovak: Rezistencia bola v literatúre dostatočne vyčerpaná.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Slovak: Z týchto dôvodov sa adekvátna indikácia navrhuje nasledovne:
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Slovak: Uchádzač vysvetlil voľbu dávky.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
Slovak: Tetracyklíny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Slovak: Používajte protiprachovú masku (v súlade s normou EN140FFP1), rukavice, pracovnú kombinézu a ochranné okuliare.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, aby v časti 4.5 boli zahrnuté všetky odporúčania týkajúce sa opatrného používania produktu.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w dniach 21-22 marca 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Slovak: Kompletný zoznam pomocných látok viď v sekcii 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Avšak štúdia sa uskutočnila a vyhodnotila predtým, ako boli stanovené tieto požiadavky a uchádzač sa pokúsil o mnohé ďalšie analýzy pôvodných údajov, pričom zdôvodnil rôzne nedostatky.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Slovak: Pokyny pre vytvorenie zmesi:
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Slovak: Dôvod bol ten, že kompetentný štátny orgán v Nemecku usúdil, že tento veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože účinnosť nebola v dokumentácii dostatočne doložená.
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Slovak: Napojenie na plazmatické proteíny je 90-92%.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Slovak: Roztok sorbitolu, nekryštalizujúci
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Slovak: Globálne hodnotenia boli opodstatnené, pretože ich zahŕňa štatistická smernica.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Slovak: Toto je tiež indikácia, v súvislosti s ktorou bola podaná žiadosť na začiatku postupu vzájomného uznávania.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Slovak: Smernica CVMP/627/01 a smernica o dobrej klinickej praxi uvádza, že ak je to možné, reakcia na liečbu sa musí zakladať na klinických a mikrobiologických kritériách.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Slovak: Pulmodox je indikovaný na prevenciu klinického respiračného ochorenia a nie na liečbu.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Slovak: Krupica q.s.
Polish: Semolina q.s.
Slovak: Menší dôraz by sa mal klásť na štandardnú inkorporáciu pri dávke 250 ppm vo vzťahu k „normálnej" spotrebe krmiva.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Polish: Mięso i podroby: 7 dni.
Slovak: Uchádzač sa domnieval, že toto hodnotenie viac zodpovedá smernici EMEA/CVMP/816/00, pričom získal väčší klinický význam.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Slovak: Krupica (uvedená v označení ako nosič)
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania bolo preskúmané toto štatistické vyhodnotenie, pričom sa zistilo, že nie je primerané.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Slovak: Teda na záver, uchádzač skutočne vykonal niekoľko analýz na základe pôvodných údajov a zdá sa, že boli uskutočnené primerane.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Slovak: Bolo poukázané na to, že hoci existujú malé rozdiely v dávkovaní, priemerná a maximálna plazmatická koncentrácia v ustálenom stave sú podobné.
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
Slovak: Len na predpis veterinárneho lekára.
Polish: Wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Slovak: Takáto prítomnosť sa predpokladala.
Polish: Zakładano ich obecność.
Slovak: Zmena v systéme prenosu je vyvolaná induktívnymi proteínmi, ktoré sú kódované v plazmidoch a transpozónoch.
Polish: Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
Slovak: Po skončení podávania lieku je jeho priemerná dĺžka fázy ukončenia 6 hod.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Slovak: Hodnotili sa relapsy.
Polish: Oceniano nawroty.
Slovak: Uchádzač preto uskutočnil ďalšie štatistické vyhodnotenie pomocou pôvodnej databázy.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Slovak: Po absorpcii sa vysoké percento lieku (93%) spojí s plazmatickými proteínmi.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Slovak: V úvode k odpovediam uchádzač poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Polish: We wstępie do odpowiedzi wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie medyczne".
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a uchádzači by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovak: Doxycyklín sa ľahko distribuuje do celého organizmu vďaka jeho fyziochemickým vlastnostiam, keďže je vysoko rozpustný v tukoch.
Polish: Doksycyklina jest z łatwością rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym własnościom fizykochemicznym, ponieważ z łatwością rozpuszcza się w tłuszczach.
Slovak: Pred granulovaním nesmie múka dosiahnuť teplotu vyššiu než 55 ºC.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Slovak: Zápal na tvári, na perách, zápal očí, alebo dýchacie ťažkosti sú ťažšími príznakmi, ktoré vyžadujú okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci.
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Slovak: Diskutovalo sa o výbere pozitívnych kontrolných produktov a o použitom dávkovacom režime:
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Slovak: Dohľadu nad liekmi - nebol hlásený žiadny návrat obávaných nežiaducich reakcií na liek ani nedostatočná účinnosť; a
Polish: (1) Nadzór farmaceutyczny - brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz
Slovak: Zistilo sa, že počas prvých dní liečby sa inkorporácia do krmiva v dávke 300 ppm priblížila najviac k odporúčanej dávke, avšak so zvýšením spotreby krmiva sa to dosiahlo pri dávke 200 ppm.
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Slovak: Asi 40% lieku sa metabolizuje a vo veľkej miere sa vylučuje výkalmi (prostredníctvom žlče a črevnou cestou), väčšia časť sa vylučuje vo forme mikrobiologicky inaktívnych konjugátov.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Slovak: Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť v prípade prítomnosti vysokých množstiev Ca, Fe, Mg alebo Al v potrave.
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Slovak: Piatich znaleckých posudkov, ktoré napísali veterinárni lekári spolupracujúci s veľkými poľnohospodárskymi podnikmi chovajúcimi ošípané v Španielsku, pričom všetky posudky obsahujú pozitívne názory na používanie tohto produktu.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Slovak: Uchádzač to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Slovak: VEĽKOSTI BALENIA 1 kg
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Slovak: Nefajčite, nejedzte ani nepite počas manipulácie s liekom.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Slovak: Výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu navrhnutú indikáciu z dôvodu pozitívneho rizika: bola preukázaná analýza prínosu a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Polish: CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.