FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/706/029 10 film-coated tablets EU/1/11/706/030 30 film-coated tablets EU/1/11/706/031 100 film-coated tablets EU/1/11/706/032 130 film-coated tablets EU/1/11/706/033 175 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/706/029 10 tabletek powlekanych EU/1/11/706/030 30 tabletek powlekanych EU/1/11/706/031 100 tabletek powlekanych EU/1/11/706/032 130 tabletek powlekanych EU/1/11/706/033 175 tabletek powlekanych
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Polish: - u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: EU/1/11/706/012 10 film-coated tablets EU/1/11/706/013 30 film-coated tablets EU/1/11/706/014 100 film-coated tablets EU/1/11/706/015 130 film-coated tablets EU/1/11/706/016 175 film-coated tablets EU/1/11/706/017 250 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/706/012 10 tabletek powlekanych EU/1/11/706/013 30 tabletek powlekanych EU/1/11/706/014 100 tabletek powlekanych EU/1/11/706/015 130 tabletek powlekanych EU/1/11/706/016 175 tabletek powlekanych EU/1/11/706/017 250 tabletek powlekanych
English: EU/1/11/706/018 10 film-coated tablets EU/1/11/706/019 30 film-coated tablets EU/1/11/706/020 100 film-coated tablets EU/1/11/706/021 130 film-coated tablets EU/1/11/706/022 175 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/706/018 10 tabletek powlekanych EU/1/11/706/019 30 tabletek powlekanych EU/1/11/706/020 100 tabletek powlekanych EU/1/11/706/021 130 tabletek powlekanych EU/1/11/706/022 175 tabletek powlekanych
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletkę).
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains
Polish: Co zawiera lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 130 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,4 mg/tabletkę).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletkę).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg, tabletki powlekane lewodopa/karbidopa/entakapon
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 130 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg, tabletki powlekane lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Polish: W przypadku przekonania, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest za silne lub za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: MAO-B inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors) - have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS - this is a rare reaction to medicines used to treat severe mental disorders) - have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder) - have a severe liver disease.
Polish: - pacjent ma na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka) - u pacjenta stwierdzono guz nadnercza - pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO) - u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS - jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych) - u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza - rzadka choroba mięśni) - u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
English: Other medicines and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Polish: Pominięcie zażycia leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: - are allergic to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have narrow-angle glaucoma (an eye disorder) - have a tumour of the adrenal gland - are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and
Polish: - pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenia dotyczące oka) - u pacjenta stwierdzono guz nadnercza - pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO) - u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS - jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych) - u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza - rzadka choroba mięśni) - u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
English: If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Polish: Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: 1 ml (125 mg/ml) 4 pre-filled pens
Polish: 250 mg 1 fiolka + 1 strzykawka
English: UImmediate Packaging
Polish: 4 wstrzykiwacze
English: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie złożone)
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Polish: Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
English: Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Polish: Kontrola lekarska powinna odbywać się co 6 miesięcy.
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Polish: Wizyty kontrolne powinny odbywać się co 6 miesięcy; krótsze odstępy między wizytami zalecane są w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
English: The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Polish: Badanie wskazuje na to, że podawanie raz na dobę jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów w każdym wieku.
English: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Polish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Zjednoczone Królestwo
English: These substances are accumulated in your body.
Polish: Substancje te odkładane są w organizmie.
English: Each bottle contains 60 capsules.
Polish: Każda butelka zawiera 60 kapsułek.
English: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Polish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Zjednoczone Królestwo
English: 60 capsules
Polish: 60 kapsułek
English: The dosing frequency in the study was twice daily.
Polish: Częstotliwość dawkowania w badaniu wynosiła dwa razy na dobę.
English: The capsules are packaged in plastic bottles.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach.
English: 24 months.
Polish: 24 miesięcy.
English: Each carton pack contains one bottle.
Polish: Każde karton zawiera jedną butelkę.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.
English: Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu (patrz punkt 4.8) mogą wpływać na wzrok.
English: Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem.
English: No information about specific treatment of overdose is available.
Polish: Brak dostępnych informacji o swoistym leczeniu w przypadku przedawkowania.
English: NTBC study (N=250)
Polish: Badanie NTBC (N=250)
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Polish: Jest to maksymalna dawka w przypadku wszystkich pacjentów.
English: If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Polish: Jeśli odpowiedź biochemiczna jest zadowalająca, dawkę należy modyfikować jedynie w przypadku zwiększenia masy ciała.
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Polish: W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, mogące powodować zaburzenia krwi.
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Polish: Klirens i okres półtrwania określono odpowiednio jako 0,0956 l/kg masy ciała/dobę i 52,1 godziny.
English: It is recommended to administer the dose once daily.
Polish: Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące
English: There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nityzynonu u kobiet w ciąży.
English: Date when removed from refrigerator:
Polish: Data wyjęcia leku z lodówki:
English: From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Polish: Z danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu nie wynika, aby profil bezpieczeństwa był różny w różnych podgrupach dzieci i młodzieży lub różny od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
English: 2 years 4 years 6 years
Polish: 2 lata 4 lata 6 lat
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Polish: Dawkę nityzynonu należy dostosować indywidualnie dla pacjenta.
English: It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy nityzynon przenika do mleka ludzkiego.
English: Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Polish: Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT-1.
English: Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Polish: Inne postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
English: There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych lub innych ocenach bezpieczeństwa między dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę.
English: In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Polish: W badaniach klinicznych granulocytopenia była ciężka (<0,5x109/l) jedynie niezbyt często i nie wiązała się z zakażeniami.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Polish: Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Polish: Należy pamiętać o zapisaniu na butelce daty wyjęcia leku z lodówki.
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Polish: Z międzynarodowej ankiety z udziałem pacjentów z HT-1 leczonych jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych wynika, że raka wątrobowokomórkowego zdiagnozowano u 18% wszystkich pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
English: If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Polish: W przypadku wpływu na wzrok pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia takiego wpływu.
English: Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Polish: Nityzonon nie wykazał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych (TgrasH2).
English: Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
Polish: Dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg są jednak ograniczone.
English: Nitisinone MDK blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Polish: Nitisinone MDK powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem jest przedstawione w tabeli poniżej.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci (we wszystkich grupach wiekowych).
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Polish: Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie porcje.
English: In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
Polish: U 10 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki kapsułek nityzynonu (1 mg/kg masy ciała) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 54 godziny (wahając się od 39 do 86 godzin).
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Polish: Nie zaleca się obniżania stężenia tyrozyny w osoczu za pomocą obniżenia lub odstawienia nityzynonu, ponieważ defekt metaboliczny może powodować pogorszenie stanu klinicznego pacjenta.
English: Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Polish: Leczenie pacjentów z wszystkimi genotypami choroby należy rozpoczynać jak najwcześniej w celu zwiększenia szansy przeżycia i uniknięcia powikłań obejmujących niewydolność wątroby, nowotwór wątroby i chorobę nerek.
English: In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Polish: W tej chorobie organizm chorego nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy tworzą cząsteczki białek w naszym organizmie), czego wynikiem jest tworzenie się szkodliwych substancji.
English: The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki w mg/kg są takie same jak w przypadku pacjentów dorosłych.
English: You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Polish: Przyjmując ten lek należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ tyrozyna pozostaje w organizmie.
English: Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Polish: Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
English: However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG)
English: There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawki leku u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
English: 2 - 6 months > 6 months
Polish: 2-6 miesięcy > 6 miesięcy
English: The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Polish: Należy regularnie obserwować czynności wątroby wykonując testy wątrobowe i obrazowanie wątroby.
English: NTBC study (N=250) Age at start of treatment
Polish: Badanie NTBC (N=250) Liczba pacjentów w punktach czasowych
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP1A2, 2C19 or 3A4-mediated metabolism or to induce CYP1A2, 2B6 or 3A4/5.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C19 lub 3A4 lub indukowania CYP 1A2, 2B6 lub 3A4/5.
English: It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Polish: Stwierdzono, że wczesne rozpoczęcie leczenia powoduje dalsze zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka wątrobowokomórkowego.
English: Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nityzynonu.
English: Patients with increasing alpha-fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Polish: Pacjenci z podwyższonym poziomem alfa-fetoproteiny lub oznakami guzków w wątrobie powinni zawsze być badani w kierunku obecności złośliwych nowotworów wątroby.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Polish: Wzrost stężeń alfa-fetoproteiny w surowicy może być oznaką nieprawidłowego leczenia.
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu nityzynonu na płodność.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Polish: Jednak jeśli u pacjenta występują reakcje niepożądane wpływające na wzrok, powinien on przerwać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do momentu powrotu wzroku do prawidłowego stanu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).