FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Finnish: ¾ Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Finnish: Daxasvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Danish: Daxas bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Finnish: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa tällaisilla potilailla.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: ¾ Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Finnish: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Finnish: Daxas voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Danish: Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug.
Finnish: ¾ Daxas-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daxas.
Finnish: • Daxas-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Danish: Daxas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. juli 2010.
Finnish: Daxas sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. heinäkuuta 2010.
Danish: Virksomheden gennemfører desuden et observationsstudie af lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
Danish: Daxas (roflumilast)
Finnish: Daxas (roflumilasti)
Danish: Andre oplysninger om Daxas
Finnish: Muita tietoja Daxasista
Danish: Yderligere information om Daxas findes på agenturets websted under: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Daxasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Danish: Denne fordel sås i tillæg til virkningen af de behandlinger, som patienterne i forvejen fik.
Finnish: Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
Danish: Tabletterne skal tages på samme klokkeslæt hver dag.
Finnish: Tabletit otetaan samaan aikaan päivästä.
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelserne havde begge patientgrupper et FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
Finnish: Tutkimusten alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Danish: Patienter, der var begyndt med lavere dosis, fik færre bivirkninger.
Finnish: Pienemmällä annoksella aloittaneilla potilailla oli vähemmän sivuvaikutuksia.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Daxas løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Daxasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Studierne omfattede over 3.000 voksne med svær KOL, som havde haft mindst én episode af forværring af sygdommen i det forløbne år.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 3000 aikuista, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti ja joilla oli ollut vähintään yksi sairauden pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana.
Danish: Hvorfor blev Daxas godkendt i EU?
Finnish: Miksi Daxas on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Patienterne kunne fortsætte behandlingen med en bronkodilator i studiets varighed.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Daxas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Daxasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daxas (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Finnish: Daxasin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Danish: En oversigt over Daxas, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Daxasista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Ved at blokere virkningen af PDE4 nedsætter roflumilast inflammationen i lungerne, hvilket mindsker patientens symptomer eller forhindrer forværring af dem.
Finnish: Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daxas, hvis patienten får for stort vægttab.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daxas-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Danish: På baggrund af alle foreliggende data om lægemidlets virkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Daxas opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot virasto katsoi, että Daxasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Ca. 18 % (81 af 441 patienter) af de patienter, der begyndte med 250 µg dagligt, udgik af studiet sammenlignet med 25 % (109 af 443) af de patienter, der begyndte med 500 µg dagligt.
Finnish: Noin 18 prosenttia potilaista (81 potilasta 441:stä), jotka aloittivat hoidon 250 mikrogrammalla vuorokaudessa, lopetti tutkimuksen kesken, kun taas vastaava osuus oli 25 prosenttia niistä potilaista (109 potilasta 443:sta), jotka aloittivat annoksella 500 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Danish: Daxas må ikke anvendes hos patienter med moderate eller svære leverproblemer.
Finnish: Daxasia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Daxas, skal sikre, at sundhedspersoner, der ordinerer lægemidlet i alle EU's medlemsstater, får udleveret uddannelsesmateriale, der indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger og om, hvordan det skal bruges.
Finnish: Daxasia valmistava yhtiö varmistaa, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen sivuvaikutuksista ja sen käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daxasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Daxas anvendes ikke alene, men som tillæg til behandling med medicin, der udvider luftvejene i lungerne (bronkodilatorer).
Finnish: Daxasia ei käytetä ainoana hoitona vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Danish: Hvad er Daxas, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det aktive stof i Daxas, roflumilast, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 4-hæmmere (PDE4hæmmere).
Finnish: Daxasin vaikuttava aine roflumilasti kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at der er behov for nye typer behandling af KOL, og at hovedstudierne viste en beskeden fordel af ved Daxas 500 µg hos patienter med svær KOL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Daxas 500 mikrogrammaa -valmisteesta olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Danish: Selvom en dosis på 250 µg dagligt ikke forbedrer lungefunktionen, var den nyttig til at forhindre patienter i af afbryde behandlingen på grund af bivirkninger i starten af behandlingen.
Finnish: Vaikka 250 mikrogramman annos kerran vuorokaudessa ei parantanut keuhkojen toimintaa, siitä oli hyötyä, sillä se esti potilaita keskeyttämästä hoitoa sivuvaikutusten takia, kun he olivat aloittamassa hoitoa.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding besværliggøres.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Danish: Daxas fås som tabletter (250 µg og 500 µg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Daxasia on saatavana tabletteina (250 ja 500 mikrogrammaa), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Daxas?
Finnish: Mitä riskejä Daxasiin liittyy?
Danish: Daxas er et lægemiddel til behandling af svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne med kronisk bronkitis (langvarig betændelse (inflammation) af luftvejene), som har hyppige episoder med forværring af deres KOL.
Finnish: Daxas on lääke, jota käytetään vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Danish: Hvordan virker Daxas?
Finnish: Miten Daxas vaikuttaa?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat eller svær opblussen af patienternes KOL i løbet af et års behandling.
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keuhkoahtaumataudin keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Danish: For mere information om brug af Daxas, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Daxasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Patienterne vil muligvis skulle tage Daxas 500 µg i flere uger, før det begynder at virke.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daxas 500 mikrogrammaa alkaa vaikuttaa.
Danish: Eftersom Daxas kan forårsage vægttab, rådes patienter, som tager Daxas, til at veje sig med jævne mellemrum.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Daxasia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitligt nedgang på 9 ml.
Finnish: Vuoden kuluttua Daxasia saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 40 millilitran parannus, kun taas lumelääkettä saaneilla arvo heikkeni keskimäärin 9 millilitraa.
Danish: Daxas indeholder det aktive stof roflumilast.
Finnish: Daxasin vaikuttava aine on roflumilasti.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, i gennemsnit 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Finnish: Lisäksi Daxasia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa taudin pahenemisvaihetta, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tällaisia pahenemisvaiheita oli 1,4.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for, at patienterne får udleveret kort, der indeholder oplysninger om deres symptomer og tidligere sygdomme, og at de viser kortet til lægen, for at denne lettere kan afgøre, om Daxas er hensigtsmæssigt for dem. På kortet vil der være et felt, hvor patienten kan angive sin vægt.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin päättämään, sopiiko Daxas-hoito potilaalle.
Danish: Hvordan anvendes Daxas?
Finnish: Miten Daxasia käytetään?
Danish: Et andet 12-ugers studie med 1.323 patienter omhandlede virkningen af at begynde behandlingen med Daxas 250 µg dagligt i 4 uger, før dosis blev hævet til 500 µg dagligt, sammenlignet med at begynde med den højere dosis.
Finnish: Toisessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 323 potilasta, tutkittiin hoidon tehoa, kun hoito aloitettiin ottamalla Daxasia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan ennen kuin annos suurennettiin 500 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa, verrattuna hoidon tehoon aloittamalla suuremmalla annoksella.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet PDE4, som medvirker til den inflammationsproces, der fører til KOL.
Finnish: Se estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan.
Danish: Fordelene i form af forbedret FEV1 var ens i begge grupper i slutningen af studiet, men patienter, der ikke kunne tage 500 µg dagligt, og som da kun fik 250 µg dagligt, udviste ingen bedring i lungefunktionen.
Finnish: Tutkimuksen lopussa FEV1:n paraneminen oli samankaltaista kummassakin ryhmässä; keuhkojen toiminta ei kuitenkaan parantunut potilailla, jotka eivät voineet ottaa 500 mikrogrammaa vuorokaudessa ja joille siten annettiin vain 250 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Danish: Når man har fået 250 µg dagligt i 4 uger, sættes dosis op til 500 µg dagligt.
Finnish: Kun Daxasia on otettu 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, annosta suurennetaan 500 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Daxas?
Finnish: Mitä hyötyä Daxasista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Daxasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den anbefalede behandlingsdosis af Daxas er én 500 µg-tablet én gang dagligt, men behandlingen begyndes med én 250 µg-tablet én gang dagligt for at mindske bivirkninger, der kan få patienterne til at holde op med at tage lægemidlet.
Finnish: Suositeltu Daxas-annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa, mutta hoito voidaan aloittaa yhdellä 250 mikrogramman tabletilla kerran vuorokaudessa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Daxas fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daxasin haittavaikutuksista.
Danish: Daxas (500 µg) er påvist at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til behandling af KOL i to hovedstudier.
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa kahdessa päätutkimuksessa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. heinäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2015
Danish: •Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Danish: 4 år.
Finnish: 4 vuotta
Danish: Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Finnish: Daxas ei auta tällaisessa tilanteessa.
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Finnish: Tällä pienellä annoksella ei saavuteta lääkkeen täyttä tehoa, joten on tärkeää, että siirryt käyttämään täyttä annosta (ylläpitoannosta) 28 päivän kuluttua.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää.
Danish: EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/10/636/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/003 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/004 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/005 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/006 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/007 98 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Finnish: AstraZeneca (AstraZenecan logo)
Danish: Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær.
Finnish: Daxas siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Danish: Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, ja se on tarkoitettu ylläpitohoitoon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX07
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daxas-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 28 tabletin pakkaus.
Danish: Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daxas-valmistetta.
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP (4-amino-3,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnavere og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Danish: Du må ikke tage Daxas, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Älä käytä Daxas-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Danish: KALENDERPAKNING
Finnish: KALENTERIPAKKAUS
Danish: Roflumilast er associeret med en øget risiko for psykiatriske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst, nervøsitet og depression.
Finnish: Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen, suurentunut riski.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Daxas-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, specielt følgende: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - teofylliiniä sisältävää lääkettä (käytetään hengityselinsairauksien hoitoon) - immunologisten sairauksien hoitoon käytettävää lääkettä, kuten metotreksaattia, atsatiopriiniä,
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Langtidsbehandling med 250 mikrogram doseringen kan ikke inducere en tilstrækkelig PDE4-inhibition til at opnå klinisk effekt.
Finnish: 250 mikrogramman annoksen pitkäaikainen käyttö ei välttämättä saa aikaan riittävää kliinisen tehon edellyttämää PDE4:n inhibitiota.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Danish: Bivirkninger som diarré, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling.
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, vatsakipua ja päänsärkyä, ilmenee pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja yleensä ne lievittyvät hoidon jatkuessa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daxas
Finnish: Jos unohdat ottaa Daxas-valmistetta
Danish: Ved screeningen skulle patienterne have haft mindst en eksacerbation i det foregående år og været på standard KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 12 uger.
Finnish: Seulonnassa edellytettiin, että potilailla oli ilmennyt ainakin yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja että he olivat saaneet tavanomaista keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 49,7 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 49,7 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kaniner.
Finnish: Alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen ei havaittu kaniineissa.
Danish: 16515 Oranienburg Tyskland
Finnish: 16515 Oranienburg Saksa
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad via fase I-(cytokrom P450) og fase II-(konjugerings)reaktioner.
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen 1 (sytokromi P450) ja vaiheen 2 (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Danish: Derfor bør 250 mikrogram dosis kun anvendes som startdosis (se pkt 5.1 og 5.2).
Finnish: Siksi 250 mikrogramman annosta käytetään vain aloitusannoksena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: 28 tabletter - 28 dages startpakning
Finnish: 28 tablettia - 28 tabletin aloituspakkaus.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daxas og straks kontakte læge eller skadestue.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daxas-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.