FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní viacnásobných dávok lamivudínu 300 mg jedenkrát denne počas 7 dní 60 zdravým osobám bola Cmax v rovnovážnom stave (Cmax,ss)
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu lamiwudyny w dawce 300 mg raz na dobę przez okres 7 dni 60 zdrowym osobom wartość Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) wynosiła 2,04 ± 0,54 mikrogramów na ml (wartość średnia ± odchylenie standardowe), a wartość AUC w czasie 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC24,ss) wynosiła 8,87 ± 1,83 mikrogramów•godzina na ml.
Slovak: Pri použití tenofovir-dizoproxilu, liečiva Delstriga, bola hlásená porucha funkcie obličiek vrátane prípadov akútneho zlyhania obličiek a Fanconiho syndrómu (poškodenie renálnych tubulov so závažnou hypofosfatémiou).
Polish: Wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się objawów zaburzenia czynności nerek Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru, substancji czynnej produktu leczniczego Delstrigo zgłoszono występowanie zaburzeń czynności nerek, w tym przypadki ostrej niewydolności nerek oraz zespołu Fanconiego (uszkodzenie cewek nerkowych z ciężką hipofosfatemią).
Slovak: 1. Čo je Delstrigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Delstrigo 3. Ako užívať Delstrigo
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Delstrigo Jak przyjmować lek Delstrigo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Delstrigo Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: V106A (spôsobujúca približne 19-násobnú zmenu) sa objavila ako iniciálna substitúcia vo víruse podtypu B a V106A alebo M vo víruse podtypu A a C.
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí, bolesť v končatinách, zlomeniny a/alebo bolesť svalov alebo svalová slabosť môžu byť prejavmi proximálnej renálnej tubulopatie a majú byť podnetom na vyhodnotenie funkcie obličiek u rizikových pacientov.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Doravirín
Polish:  dorawiryna
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Polish: • lamiwudynę - analog nukleozydu będącego inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Slovak: B predovšetkým z dôvodu zvýšenia skóre encefalopatie a ascitu) s 8 osobami bez poruchy funkcie pečene sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Slovak: RT v kodóne 184 výmenou metionínu na izoleucín alebo valín (M184V/I).
Polish: W analizie genotypowej wykazano, że przyczyną oporności było specyficzne podstawienie aminokwasowe w kodonie 184 odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1 powodujące zmianę metioniny na izoleucynę lub walinę (M184V/I).
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Polish: pantoprazol (40 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Slovak: Mutagenita
Polish: Właściwości mutagenne
Slovak: 40 kópií/ml) podľa východiskových faktorov
Polish: Wynik leczenia po 48 tygodniach (< 40 kopii/ml) w zależności od czynników wyjściowych
Slovak: U ľudí sa zistil výskyt prechodu lamivudínu placentou.
Polish: Wykazano, że u kobiet lamiwudyna przenika przez łożysko.
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, 100 mg dávka doravirínu sa má podať denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Polish: • dizoproksyl tenofowiru - analog nukleozydu będącego inhibitorem odwrotnej transkryptazy
Slovak: Antivírusová aktivita doravirínu v kombinácii s lamivudínom a tenofovirdizoproxilom nebola antagonistická.
Polish: Nie wykazano antagonistycznego działania przeciwwirusowego dorawiryny przy skojarzeniu z lamiwudyną i dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: RNA viac ako 100 000 kópií/ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Polish: 3, 84% uczestników stanowili mężczyźni, 27% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 4% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, u 10% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 20% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, 13% otrzymywało skojarzenie ABC/3TC, a 87% otrzymywało skojarzenie FTC/TDF; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Slovak: Hodnotenie BMD sa má zvážiť u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s patologickou zlomeninou kosti v anamnéze alebo inými rizikovými faktormi pre vznik osteoporózy alebo úbytok kostného tkaniva.
Polish: W przypadku pacjentów dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1, u których w wywiadzie stwierdzono patologiczne złamania kości bądź też inne czynniki ryzyka wystąpienia osteoporozy lub zmniejszenia masy kostnej, należy rozważyć przeprowadzenie oceny wartości BMD.
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Polish: 0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg lewonorgestrelu SD, dorawiryna 100 mg QD
Slovak: rifapentín
Polish: ryfapentyna
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących właściwości rakotwórczych, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie wykazano potencjalnego działania rakotwórczego lamiwudyny przy maksymalnie 12-krotnie (myszy) i 57-krotnie (szczury) większym narażeniu niż w przypadku dawki zalecanej u ludzi.
Slovak: 10 ml/min a u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek liečených peritoneálnou alebo inou formou dialýzy sa neskúmala.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę tenofowiru u osób dorosłych z klirensem kreatyniny < 10 ml/min niepoddanych hemodializie, ani u osób ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych z zastosowaniem dializy otrzewnowej lub innego rodzaju dializoterapii.
Slovak: C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
Polish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcja aktywności CYP3A)
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących właściwości rakotwórczych dorawiryny po podaniu doustnym u myszy i szczurów nie wykazano potencjalnego działania rakotwórczego przy szacowanym narażeniu maksymalnie 6-krotnie (myszy) i 7-krotnie (szczury) większym niż narażenie występujące po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Slovak: • znížené hladiny krvných doštičiek vo vašej krvi (môžete ľahšie začať krvácať)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień)
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir
Polish: sofosbuwir/welpataswir
Slovak: Podávanie Delstriga sa má ukončiť, ak odhadovaný CrCl klesne pod 50 ml/min (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli szacunkowy CrCl zmniejszy się do wartości poniżej 50 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Polish: Kiedy jest to możliwe należy unikać przewlekłego, jednoczesnego podawania dorawiryny/lamiwudyny/ dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne polialkohole o działaniu osmotycznym (np. ksylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Slovak: Karcinogenita
Polish: Właściwości rakotwórcze
Slovak: U dospelých s odhadovaným klírensom kreatinínu (creatinine clearance, CrCl) ≥
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Delstrigo u osób dorosłych z szacunkowym klirensem kreatyniny (ang. CrCl, creatinine clearance) ≥ 50 ml/min.
Slovak: • znížený počet červených krviniek vo vašej krvi (anémia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Delstrigo.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Delstrigo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Varianty HIV-1 rezistentné na lamivudín boli selektované v bunkových kultúrach a u osôb liečených lamivudínom.
Polish: W hodowli komórkowej oraz u osób leczonych lamiwudyną wyselekcjonowano warianty wirusa HIV-1 oporne na działanie lamiwudyny.
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Polish: Przewidywane:  lizynopryl
Slovak: Azolové antimykotiká ketokonazol (400 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Polish: Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Slovak: Liečivá znižujúce množstvo kyseliny antacidá (perorálna suspenzia s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) (20 ml SD,
Polish: Lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Slovak: Výsledky krvných vyšetrení alebo príznaky u niektorých pacientov naznačovali, že sa u nich po ukončení užívania lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu (dve z troch liečiv Delstriga) zhoršila hepatitída.
Polish: U niektórych pacjentów po przerwaniu stosowania lamiwudyny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji czynnych leku Delstrigo) stwierdzono nasilenie objawów zapalenia wątroby na podstawie wyników badań krwi bądź występujących objawów.
Slovak: Iné lieky a Delstrigo
Polish: Lek Delstrigo a inne leki
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci cukry)
Polish: • zwiększenie aktywności amylazy
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility pankreatitída*
Polish: 5, rozdęcie brzucha, niestrawność, luźne stolce 6, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego 7, zapalenie trzustki
Slovak: Vzhľadom na obsah tenofovir-dizoproxil v lieku, je potrebné sa vyhnúť jeho užívaniu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru wchodzi w skład skojarzenia dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru, należy unikać stosowania produktu jednocześnie z produktem leczniczym o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po jego zastosowaniu.
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Polish: Ocena przedstawionych danych
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych wykazano, że czas półtrwania deltametryny w glebie wynosi 72 dni.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Slovak: Predloženie tohto podnetu podľa článku 33, ods.
Polish: Ta procedura arbitrażowa na mocy art. 33 ust.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Slovak: Skúmané žiadosti, predložené prostredníctvom decentralizovaného postupu, sú žiadosti o generické lieky podľa článku 13, ods.
Polish: Omawiane wnioski, złożone w drodze procedury zdecentralizowanej, są wnioskami ogólnymi zgodnie z art. 13 ust.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Polish: ERA była kompletna pod względem wymaganych danych i ich jakości.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Polish: Dane z akceptowalnego badania wykazały, że współczynnik biokoncentracji wynosi 510 l/kg, co jest wartością niższą od 2000 l/kg, która wskazywałaby na możliwość kumulacji w organizmach żywych.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Polish: Te wartości PNEC porównano z wartościami PEC (wyliczonymi przy użyciu uzgodnionych metod) dla wód powierzchniowych odsłoniętych przez drenaż z gleby, przez bezpośrednie wydalanie przez bydło oraz przez utratę runa przez owce.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Slovak: 5 Vplyv na životné prostredie
Polish: 5 Wpływ na środowisko
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky informácie potrebné na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie pri používaní týchto výrobkov.
Polish: Zawierała ona wszystkie informacje niezbędne do wnioskowania co do związanego ze stosowaniem tych produktów zagrożenia dla środowiska.
Slovak: Stanovenie miery rozkladu deltametrínu v sedimente nebolo potrebné pre úplnosť posúdenia rizík pre životné prostredie, ale niektoré informácie v publikovanej literatúre naznačujú, že v niektorých sedimentoch prebieha rozklad s polčasom v pôde približne 10 dní (Åkerblom a kol.
Polish: Określenie tempa degradacji deltametryny w osadzie nie było konieczne do zakończenia ERA, ale pewne informacje z opublikowanej literatury wskazują, że w niektórych osadach zachodzi degradacja z czasem półtrwania w glebie wynoszącym około 10 dni (Åkerblom i wsp.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Polish: Dostarczono ERA przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP, która zawierała połączenie badań opublikowanych i zamówionych u wnioskodawcy i która wyjaśniła wszystkie aspekty zagrożenia dla środowiska.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych gatunków osadowych wartość RQ dla osadów wynosił <1.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
Polish: Dostarczono akceptowalne dane dotyczące ostrej toksyczności deltametryny dla larw muchy gnojowej i dojrzałych żuków, które wykazały, że wartości RQ dla owadów gnojowych zawierają się w przedziale 90 - 10 000.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrady, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť liekov Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok v súvislosti so životným prostredím pre nedostatočné kľúčové údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti týchto výrobkov pre životné prostredie.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tych produktów dla środowiska.
Slovak: Pridajte prípadne "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Polish: Poprawioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim zawarto w Aneksie III.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Polish: Ponadto zauważono, że w związku ze stwierdzonym niedopuszczalnym działaniem toksycznym dla organizmów wodnych w informacji o produkcie brakuje odpowiednich środków zmniejszających ryzyko (RMM).
Slovak: Z testovania vlastností látok PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že deltametrín nespĺňa kritériá pre látku P ani pre látku B, ale považuje sa za látku T.
Polish: Badanie pod kątem własności PBT zgodnie z wymogami CVMP wykazało, że deltametryna nie spełnia kryteriów „P" ani „B", mimo iż jest uważana za spełniającą kryteria „T".
Slovak: VPLYV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
Polish: WPŁYW NA ŚRODOWISKO