FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit MabThera behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с MabThera, се наблюдават ангина пекторис, сърдечни аритмии като предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност и/или инфаркт на миокарда.
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform (intravenöse oder subkutane Darreichungsform) und Stärke erhält.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма (за интравенозно или подкожно приложение) и количество на активното вещество в дозова единица, които са предписани.
German: Wofür MabThera angewendet wird
Bulgarian: За какво се използва MabThera
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera е 1000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1000 mg след две седмици.
German: Zyklus (vor Dosierung in Zyklus 6) in der Gruppe mit MabThera subkutan höher als in der Gruppe mit MabThera intravenös; 97,5 μg/ml (42,6) gegenüber 61,5 μg/ml (63,9) mit einer resultierenden adjustierten Ratio des geometrischen Mittels [90 % KI] von 1,53 [1,27 - 1,85].
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Ctrough (CV%) в Цикъл 5 (преди приложението в Цикъл 6) са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение на MabThera; съответно 97,5 μg/ml (42,6) спрямо 61,5 μg/ml (63,9), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,53 [1,27-1,85].
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit MabThera vor.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten täglich über 1 bis 3 Tage 1.000 mg Methylprednisolon als intravenöse Stoßtherapie (oder ein anderes Dosis-äquivalentes Glucocorticoid), gefolgt von oralem Prednison (1 mg/kg/Tag, nicht mehr als 80 mg/Tag).
Bulgarian: Пациентите в двете рамена са получавали 1000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit MabThera das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с MabThera, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
German: MabThera kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Bulgarian: Това е, защото MabThera може да повлияе действието на някои други лекарства.
German: dass die R-CHOP-Behandlung verbunden war mit einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der ereignisfreien Überlebenszeit (dem primären Wirksamkeitsparameter, wobei Ereignisse als Tod, Rückfall oder Fortschreiten des Lymphoms oder Beginn einer neuen Behandlung gegen das Lymphom definiert waren) (p = 0,0001).
Bulgarian: Крайният анализ потвърждава, че лечението с R-CHOP е свързано с клинически и статистически значимо подобрение на продължителността на преживяемостта без събития (първичен показател за ефикасност, където събития са били смърт, рецидив или прогресия на лимфома или въвеждане на ново антилимфомно лечение) (р = 0,0001).
German: Nach achtmaliger Verabreichung von MabThera in wöchentlichen Abständen bei 37 Patienten mit einem NHL in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion, erhöhte sich die durchschnittliche Cmax mit jeder weiteren Infusion und betrug zwischen durchschnittlich 243 µg/ml (Schwankungsbereich 16 - 582 µg/ml) nach der ersten Infusion und bis zu 550 µg/ml (Schwankungsbereich 171 - 1177 µg/ml) nach der achten Infusion.
Bulgarian: При приложението на MabThera в доза 375 mg/m под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ml (гранцица 16582 µg/ml) след първата инфузия до 550 µg/ml (граница 171 - 1177 µg/ml) след осмата инфузия.
German: MabThera wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Bulgarian: MabThera се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
German: Anwendung der intravenösen Infusion:
Bulgarian: Приложение чрез интравенозна инфузия:
German: Der Leitfaden für Ärzte zu MabThera soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно MabThera трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Das Ziel von Teil 2 war es, die Nichtunterlegenheit der beobachteten Ctrough-Spiegel der ausgewählten subkutanen Dosierung von MabThera im Vergleich zu der als Referenz dienenden intravenösen Dosierung von MabThera nachzuweisen.
Bulgarian: Целта на Част 2 е била да се установи не по-малка ефективност при наблюдаваните Ctrough нива между избраната доза MabThera за подкожно приложение и референтната интравенозна доза на
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit MabThera orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с MabThera.
German: Im MabThera Behandlungsarm kam es bei keinem Patienten zu einem tödlichen Ereignis.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на MabThera не е имал събития с летален изход.
German: Primäre Wirksamkeit Progressionsfreies Überleben (median)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (медиана)
German: **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Bulgarian: **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
German: Die intravenöse Darreichungsform von MabThera wurde mit der Standarddosis von 375 mg/m² Körperoberfläche verwendet.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение е използвана в стандартната доза 375 mg/m телесна повърхност.
German: Interstitielle Lungenerkrankung7
Bulgarian: Интерстициа лна белодробна болест7
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Teil einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
German: Die häufigsten Infektionen in der Gruppe mit MabThera waren Herpes simplex- und zoster-Infektionen, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion und Konjunktivitis.
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на MabThera са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
German: Die Patientenbroschüre zu MabThera soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Bulgarian: Информацията за пациента относно MabThera трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen erreichten, wurden in die Erhaltungstherapie mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera einmal alle 8 Wochen über 24 Monate aufgenommen.
Bulgarian: Пациентите, постигнали поне частично повлияване (PR), са включени на поддържаща терапия с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение веднъж на всеки 8 седмици в продължение на 24 месеца.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit MabThera zu bestimmen.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините преди да се започне лечение с
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die MabThera erhielten, berichtet wurden
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи MabThera
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab nach Anwendung einer Einzeldosis der subkutanen Darreichungsform von MabThera 375 mg/m², 625 mg/m² und 800 mg/m² wurde bei Patienten mit FL mit der Anwendung der intravenösen Darreichungsform von MabThera 375 mg/m² verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб след прилагане на еднократна доза MabThera за подкожно приложение 375 mg/m2, 625 mg/m и 800 mg/m е сравнима с MabThera за интравенозно приложение в доза 375 mg/m при пациенти с ФЛ.
German: µg × Tag/ml
Bulgarian: µg.ден /ml
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission traten kardiale Ereignisse zum primären Endpunkt nach 6 Monaten mit einer Rate von ungefähr 273 pro 100 Patientenjahre auf (95 % KI; 149 - 470).
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95% CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали ритуксимаб се екскретира с кърмата при човека.
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit MabThera (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с MabThera (375 mg/m веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж. точка 5.1).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde nach zwei Infusionen von 1.000 mg MabThera im Abstand von 14 Tagen eine sofortige B-Zell-Depletion im peripheren Blut beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1000 mg MabThera, разделени през интервал от 14 дни.
German: • Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
Bulgarian: сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: 4,06 Jahre 10,49 Jahre
Bulgarian: NR 4,04 години
German: MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Bulgarian: MabThera е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
German: Die Stärke 1.600 mg ist ausschließlich für die subkutane Anwendung bei CLL vorgesehen.
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1600 mg е предназначено само за подкожно приложение при ХЛЛ.
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени тромбоцити
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von ungefähr 7 Minuten.
Bulgarian: След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 7 минути.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
German: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
Bulgarian: нарушено кръвосъсирване, намалено производство на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или увеличени лимфни възли
German: MabThera intravenös
Bulgarian: MabThera интравенозно
German: MabThera ist eine gebrauchsfertige, klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit, und ist als Lösung zur subkutanen Injektion in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit einem ButylGummistopfen mit Aluminiumsiegel und einem rosa Flip-off-Deckel aus Plastik erhältlich.
Bulgarian: MabThera е готова за употреба, бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност, която се доставя като разтвор за подкожно инжектиране във флакон от безцветно стъкло със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.400 mg/11,7 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1400 mg/11,7 ml
German: Geometrisch mittlere CtroughWerte (q3m) µg/ml
Bulgarian: Геометрична средна Ctrough (през 3мес) µg/ml
German: MabThera ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Bulgarian: MabThera като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen mit tödlichem Ausgang wurden während der Markteinführung der intravenösen Darreichungsform von MabThera berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за тежки реакции, свързани с инфузията, с летален изход по време на постмаркетинговата употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение.
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit MabThera, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с MabThera, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
German: Die ORR betrug 36 % (KI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: ORR е 36% (СІ95% 21% - 51%; СR 3%, PR 33%) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до 26,8 месеца).
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit Aluminiumsiegel und einem rosa Flip-off-Deckel aus Plastik mit 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit MabThera als Monotherapie berichtet.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с MabThera се съобщават при 18,8% от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 6).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (таблица 6).
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 2a).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост показва значима полза от лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на FC химиотерапия (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 2a).
German: Falls Patienten vor der Umstellung keine vollständige Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhalten konnten, soll in den darauffolgenden Zyklen weiterhin die intravenöse Darreichungsform von MabThera angewendet werden, solange bis eine vollständige intravenöse Dosis angewendet werden konnte.
Bulgarian: Ако пациентите не са били в състояние да получат една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия преди преминаването, те трябва да продължат следващите цикли с интравенозна лекарствена форма на MabThera, докато успешно се приложи пълна интравенозна доза.
German: MabThera wurde bei 203 Patienten mit NHL, die zuvor noch kein MabThera erhalten hatten, viermal in wöchentlichen Abständen in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion verabreicht und führte nach der vierten Infusion zu einer durchschnittlichen Cmax von 486 µg/ml (Schwankungsbereich 77,5 bis 996,6 µg/ml).
Bulgarian: MabThera, прилаган под формата на интравенозна инфузия в доза 375 mg/m през интервал от една седмица в продължение на 4 дози при 203 пациенти с НХЛ, които не са лекувани с MabThera дотогава, води до средна Cmax след четвъртата инфузия от 486 µg/ml (граница 77,5 до 996,6 µg/ml).
German: • Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
Bulgarian: астма, намален приток на кислород до органите
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Bulgarian: алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 9).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
German: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Pneumonie) wurden in klinischen Studien in den MabThera Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet wie in den Kontrollarmen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония) с подобна честота в рамената с MabТhera в сравнение с контролните рамена.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation von MabThera 100 mg und 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта (КХП) на MabThera 100 mg и 500 mg концентрат за инфузионен разтвор за информация относно указанията за дозиране и начин на приложение.
German: Während der Erhaltungstherapie war die Inzidenz von Herzerkrankungen der Grade 3 bis 4 bei Patienten, die mit MabThera behandelt wurden, vergleichbar zur Beobachtungsgruppe.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, честотата на сърдечни нарушения степен 3/4 е сравнима при пациентите, лекувани с MabThera, и пациентите на наблюдение.
German: Tabelle 9 Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate)
Bulgarian: Таблица 9 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von MabThera weniger als 1 %.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1% след осем дози MabThera.
German: An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
Bulgarian: Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
German: CD20 ist sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Zellen zu finden, nicht jedoch auf hämatopoetischen Stammzellen, frühen Vorläuferzellen der B-Zellen, normalen Plasmazellen oder anderem normalem Gewebe.
Bulgarian: В-клетки, но не и върху хемопоетични стволови клетки, про-В-клетки, нормални плазмоцити или други нормални тъкани.
German: Vor Beginn der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera müssen alle Patienten zuvor immer eine vollständige Dosis von MabThera als intravenöse Infusion unter Anwendung der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhalten.
Bulgarian: Преди започване на подкожните инжекции с MabThera, всички пациенти трябва винаги да получават предварително една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия, като се използва интравенозна лекарствена форма на MabThera.
German: Die erforderliche Menge von MabThera ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9%ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5%ige wässrige D-Glukoselösung enthält, auf eine berechnete Rituximab-Konzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество MabThera и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% воден разтвор на D-Глюкоза.
German: Zyklus 8
Bulgarian: Общо: 8 цикъла.
German: Bis Q4 2019 (vorläufiger CSR)
Bulgarian: към четвърто тримесечие/2019 г. (предварителен CSR) към четвърто тримесечие/2020 г. (окончателен CSR)