FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus liegen mittlerweile umfangreichere Daten zur Beurteilung der oralen Bioverfügbarkeit von Selen aus Bariumselenat sowie seiner wahrscheinlichen Aufnahme- und Toxizitätspfade nach oraler Einnahme vor.
Slovak: Základ údajov na posúdenie perorálnej biologickej dostupnosti selénu zo selénanu bárnatého a jeho pravdepodobného príjmu a dráh toxicity po perorálnom podaní sa stal úplnejším a sprístupnili sa ďalšie údaje o akútnej toxicite selénu, najmä u ľudí.
German: Dänemark
Slovak: Estónsko
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach der Überprüfung Der CVMP bewertete die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
German: 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
German: Die Injektionen sollten unter die Haut am Bauch, Oberarm oder Oberschenkel gegeben werden.
Slovak: Injekcie sa majú podávať pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
German: Weitere Informationen zu Lonquex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Lonquex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
German: Patienten können nach ordnungsgemäßer Schulung das Arzneimittel selbst injizieren, die erste Injektion sollte jedoch unter der direkten Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Slovak: Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať sami, avšak prvá injekcia sa má podať pod priamym dohľadom lekára.
German: Lonquex erhielt am 25. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Lonquex bolo dňa 25. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Dadurch wird die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper verlangsamt, so dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Slovak: V dôsledku toho sa spomaľuje vylučovanie liečiva z tela, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
German: In jedem Chemotherapie-Zyklus wird etwa 24 Stunden nach der Chemotherapie eine 6-mg-Dosis gegeben.
Slovak: V každom cykle chemoterapie sa približne 24 hodín po chemoterapii podáva jedna 6 mg dávka lieku.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren für diese Arzneimittelklasse typisch und werden als beherrschbar angesehen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku sú typické pre túto triedu liekov a považujú sa za zvládnuteľné.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen und Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
German: Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim, das seit mehreren Jahren in der EU erhältlich ist.
Slovak: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, ktorý je v EÚ dostupný už niekoľko trokov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonquex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit sowie Knochen- und Muskelschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkylieku Lonquex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, ako aj bolesť kostí a svalov.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Weitere Informationen über Lonquex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lonquex
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonquex kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lonquex sa neustále kontrolujú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonquex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lonquex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Übersicht über Lonquex und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Lonquex a prečo bol povolený v EÚ
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 376 Patienten wurde Lonquex mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V inej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 376 pacientov sa porovnával liek Lonquex s placebom (zdanlivým liekom).
German: Warum wurde Lonquex in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lonquex povolený v EÚ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lonquex ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lonquex?
German: Zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen töten) verursacht häufig Neutropenie (Neutropenie), da sie zusätzlich zu Krebszellen auch andere schnell wachsende Zellen wie Neutrophile abtötet und damit den Patienten einem Infektionsrisiko aussetzt.
Slovak: Cytotoxická chemoterapia (lieky, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky) zvyčajne spôsobuje neutropéniu pretože okrem rakovinových buniek usmrcuje aj iné rýchlo rastúce bunky, ako sú neutrofily, čo vystavuje pacienta riziku vzniku infekcií.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonquex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Lonquex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: In einer Hauptstudie bei 202 Brustkrebspatienten schnitt Lonquex im Vergleich zu einem anderen pegylierten Filgrastim gut ab: Die durchschnittliche Dauer einer schweren Neutropenie während einer Chemotherapie betrug etwa 17 Stunden unter Lonquex im Vergleich zu etwa 19 Stunden unter dem anderen Arzneimittel.
Slovak: V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 202 pacientiek s rakovinou prsníka, sa v prípade lieku Lonquex v porovnaní s iným pegylovaným filgrastimom zaznamenali dobré výsledky: závažná neutropénia počas chemoterapie pri podávaní lieku Lonquex trvala v priemere približne 17 hodín oproti približne 19 hodinám pri podávaní iného lieku.
German: Lonquex wird nicht bei Patienten angewendet, die eine Chemotherapie gegen chronische myeloische Leukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen) und myelodysplastische Syndrome (eine Erkrankung, die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) erhalten.
Slovak: Liek Lonquex sa nepoužíva u pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (rakoviny bielych krviniek) a myelodysplastických syndrómov (ochorenie, z ktorého sa môže vyvinúť leukémia).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die Studien die Wirksamkeit von Lonquex bei der Verkürzung der Dauer von schwerer Neutropenie und bei der Verringerung der Fälle von febriler Neutropenie gezeigt hatten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že v štúdiách sa preukázala účinnosť lieku Lonquex pri skrátení trvania závažnej neutropénie a znížení počtu prípadov febrilnej neutropénie.
German: Der Wirkstoff in Lonquex, Lipegfilgrastim, ähnelt dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G‑CSF), einem natürlich vorkommenden Protein im Körper, das die Produktion von weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophilen, im Knochenmark anregt.
Slovak: Liečivo lieku Lonquex, lipegfilgrastim, je podobný faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov (G‑CSF), čo je bielkovina prirodzene sa vyskytujúca v tele, ktorá v kostnej dreni stimuluje tvorbu bielych krviniek vrátane neutrofilov.
German: Welchen Nutzen hat Lonquex in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Lonquex boli preukázané v štúdiách?
German: Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Lonquex a na čo sa používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonquex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lonquex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Lonquex schnitt auch hinsichtlich der Anzahl der Fälle von febriler Neutropenie im Vergleich zu dem anderen Arzneimittel gut ab: 1 Fall in der mit Lonquex behandelten Gruppe gegenüber 3 Fällen in der Vergleichsgruppe.
Slovak: V prípade lieku Lonquex sa zaznamenali dobré výsledky aj vtedy, keď sa porovnával s iným liekom, pokiaľ ide o počet prípadov febrilnej neutropénie: jeden prípad v skupine liečenej liekom Lonquex oproti trom prípadom v skupine liečenej porovnávacím liekom.
German: Patienten unter Lonquex erholten sich von der Neutropenie rascher, und weniger Patienten erlitten eine schwere Neutropenie.
Slovak: Pacienti liečení liekom Lonquex sa z neutropénie zotavili rýchlejšie a menej ich tiež trpelo závažnou neutropéniou.
German: Lonquex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lipegfilgrastim enthält.
Slovak: Lonquex je liek, ktorý obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
German: In Lonquex wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Slovak: Lonquex je tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
German: Lonquex ist als Injektion in Fertigspritzen erhältlich.
Slovak: Liek Lonquex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
German: Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, angewendet.
Slovak: Používa sa na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou podstupujúcich liečbu cytotoxickou chemoterapiou.
German: Welche Risiken sind mit Lonquex verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonquex?
German: Wie wird Lonquex angewendet?
Slovak: Ako sa liek Lonquex používa?
German: die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und das Auftreten von febriler Neutropenie (Anzeichen einer Infektion) bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verringern.
Slovak: Zvyšuje tvorbu neutrofilov, a tým pomáha skrátiť trvanie neutropénie a znížiť výskyt febrilnej neutropénie (príznak infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonquex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lonquex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Lonquex?
Slovak: Akým spôsobom liek Lonquex účinkuje?
German: Lipegfilgrastim wirkt auf die gleiche Weise wie G‑CSF, indem es die Produktion von Neutrophilen erhöht und dadurch dazu beiträgt,
Slovak: Lipegfilgrastim pôsobí rovnako ako faktor G‑CSF.
German: Lonquex war bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Reduzierung der Zahl der Fälle von febriler Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wirksam.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu bol liek Lonquex účinný pri skracovaní trvania neutropénie a pri znižovaní počtu prípadov febrilnej neutropénie.
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. mája 2018.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Slovak: Mohlo by to poškodiť bezpečnostné zariadenie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Slovak: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
Slovak: *Toto je založené iba na obsahu proteínov.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s použitím u detí dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
German: Die Häufigkeitsgruppen wurden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig
Slovak: Skupiny frekvencií výskytu sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
Slovak: To treba zvážiť pri interpretácii výsledkov röntgenových snímok kostí.
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Slovak: Prvá injekcia sa má vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
Slovak: Alergické reakcie a imunogenicita
German: Auf Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten kann ein dementsprechender Wirksamkeitsverlust bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Na základe aktuálnych údajov nemožno vylúčiť následné zníženie účinnosti u týchto pacientov.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
Slovak: Tieto nálezy sú v súlade s výsledkami získanými s G-CSF a jeho derivátmi.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Slovak: Väčšina biologických liekov vyvoláva určitú úroveň odpovede protilátok proti lieku.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Slovak: Ak dôjde k výskytu závažnej alergickej reakcie, má sa podávať vhodná liečba s dôkladným sledovaním pacienta po dobu niekoľkých dní.
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Slovak: Preto máte počas liečby prerušiť dojčenie.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, die direkt auf eine Leukozytose zurückzuführen waren.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti spôsobené priamo leukocytózou.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Slovak: Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 3 dni.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte liek z chladničky.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa liek musí použiť počas tohto obdobia alebo zlikvidovať.
German: Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit Lonquex, beobachtet wurden
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s podobnými liekmi, avšak zatiaľ nie s Lonquexom
German: Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Slovak: Tieto môžu byť spôsobené použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
Slovak: Táto protilátková odpoveď môže v niektorých prípadoch viesť k nežiaducim účinkom alebo k strate účinnosti.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lipegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lipegfilgrastimu u gravidných žien.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse beträgt ungefähr 39 kDa, wovon die Proteinfraktion etwa 48 % ausmacht.
Slovak: Priemerná molekulárna hmotnosť je približne 39 kDa, z čoho proteínový podiel tvorí približne 48
German: Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt.
Slovak: Lonquex nebol testovaný u tehotných žien.
German: Das Potential einer Wechselwirkung mit Lithium, das ebenfalls die Freisetzung von Neutrophilen fördert, wurde nicht speziell untersucht.
Slovak: Potenciál pre vznik interakcie s lítiom, ktorý tiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špecificky neskúmal.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Slovak: Lekár vám bude vykonávať pravidelné krvné testy na účely sledovania rôznych zložiek krvi a ich hladín.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA14
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
Slovak: - ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy v štvrtom cykle boli približne 39 a 42 hodín.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku úroveň, nemusí ich byť v tele dostatok na bojovanie s baktériami a môžete mať zvýšené riziko infekcie.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen waren jedoch vergleichbar und haben sich als unabhängig von Geschlecht und Injektionsstelle erwiesen.
Slovak: Napriek tomu boli farmakodynamické účinky podobné a nezávislé od pohlavia a miesta vpichu.
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by takáto interakcia bola škodlivá.
German: Zudem verstärkt G-CSF die antibakterielle Aktivität von Neutrophilen einschließlich der Phagozytose.
Slovak: G-CSF tiež zvyšuje antibakteriálne aktivity neutrofilov vrátane fagocytózy.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
Slovak: Ak uvidíte v injekčnej striekačke krv, vytiahnite ihlu a znova ju vpichnite na iné miesto.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Slovak: Sila tohto lieku sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného ani nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Slovak: Obmedzené údaje získané u pacientov ukázali, že farmakokinetické vlastnosti lipegfilgrastimu u starších pacientov (65-74 rokov) sú podobné ako u mladších pacientov.
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Slovak: Ak pacient nereaguje na liečbu, má podstúpiť ďalšie vyhodnotenie.
German: Bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der jüngeren Vorgeschichte könnte das Risiko erhöht sein.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť toto riziko vyššie.
German: Allerdings wurde auch über Fälle von schweren Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (überwiegend Knochen- und Rückenschmerzen) berichtet, darunter Fälle, die eine Hospitalisierung nach sich zogen.
Slovak: Hlásili sa však prípady závažnej bolesti kostrovej a svalovej sústavy (hlavne bolesť kostí a bolesť chrbta), vrátane prípadov, ktoré viedli k hospitalizácii.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
Slovak: Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Übermäßiges Schütteln kann zur Aggregation von Lipegfilgrastim führen, wodurch es biologisch inaktiv wird.
Slovak: Nadmerné trasenie môže spôsobiť agregáciu lipegfilgrastimu, čím sa stane biologicky neaktívny.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
German: Übelkeit wurde sehr häufig bei Patienten unter Chemotherapie beobachtet.
Slovak: Nevoľnosť bola veľmi často pozorovaná u pacientov dostávajúcich chemoterapiu.
German: In dieser begrenzten Studie XM22-06 fielen die Bioverfügbarkeit von Lipegfilgrastim und die beobachteten Unterschiede in Bezug auf die Injektionsstellen bei Männern höher aus als bei Frauen.
Slovak: V tejto obmedzenej štúdii XM22-06 boli biologická dostupnosť lipegfilgrastimu a pozorované rozdiely medzi miestami vpichu vyššie u mužov než u žien.
German: Leukozytose*, Splenomegalie*
Slovak: Leukocytóza*, splenomegália*
German: EU/1/13/856/001 EU/1/13/856/002
Slovak: EU/1/13/856/002
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že podiel G-CSF v lipegfilgrastime zodpovedá za očakávanú aktivitu tohto rastového faktora: stimuláciu množenia hematopoetických progenitorových buniek, diferenciáciu do zrelých buniek a uvoľňovanie do periférnej krvi.
German: Nur für die Fertigspritze mit Schutzvorrichtung:
Slovak: Iba pre naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným zariadením:
German: Wenn diese Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Slovak: Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.