FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, β ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire plasmatică pentru fazele α, β şi γ de 4 minute, 36 minute, respectiv 11,1 ore.
Finnish: Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
Romanian: Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat).
Finnish: 4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
Romanian: 4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile 4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTEREinjektiopulloon.
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja sitruunahappo.
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.
Finnish: Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla kapesitabiinin päämetaboliitin, 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Romanian: Capecitabină Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
Finnish: Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassa a
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie a Nu
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuttavalla liikkeellä.
Romanian: 4.2.3 Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Romanian: TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Finnish: 4.1.4 Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa tai
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania sau
Finnish: Tel: +39.
Romanian: Maltasanofi S.p.A. Tel: ++39.
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Finnish: 0,5 ml (Sisällön määrä 0,61 ml)
Romanian: 0,5 ml (Volum de umplere: 0,61 ml)
Finnish: Infuusiopussin liuos on käytettävä 6 tunnin sisällä alle 25 °C:ssa.
Romanian: Soluţia din punga pentru perfuzie trebuie utilizată în decurs de 6 ore, la temperaturi sub 25ºC,
Finnish: Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Romanian: Soluţia „amestec prealabil" trebuie utilizată imediat după preparare.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTERE-valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Finnish: 95 % v/v liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 6 ml olutta tai 2,6 ml viiniä.
Romanian: v/v pe flacon cu solvent, echivalent cu 6 ml bere sau 2,6 ml vin.
Finnish: • Kantaliuos: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Romanian: • Soluţia „amestec prealabil": Soluţia „amestec prealabil" conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Romanian: 4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil" şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare;
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie) • insomnie
Finnish: • TAXOTERE 80 mg/2 ml liuottimen määrä on 7,33 ml: aa.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 7,33 ml.
Finnish: NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Romanian: NA-nu este aplicabil
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Finnish: TAXOTERE konsentraatti TAXOTEREN LIUOTIN
Romanian: TAXOTERE concentrat SOLVENT pentru TAXOTERE
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää:
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
Finnish: 2,0 ml (Sisällön määrä 2,36 ml)
Romanian: 2 ml (Volum de umplere: 2,36 ml)
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-infuusioliuoksen valmistamista.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea TAXOTERE soluţie perfuzabilă.
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Finnish: • TAXOTERE 20 mg/0.5 ml liuottimen määrä on 1,98 ml: aa.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml.
Finnish: Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 53,7 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2%
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE
Romanian: TAXOTERE împreună cu alte medicamente
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja - käyttämättä jäänyt sisältö hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacoane destinate unei singure utilizări - orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kanssa ja joko prednisonin tai prednisolonin kanssa tai ilman niitä on tarkoitettu metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
Romanian: TAXOTERE în asociere cu terapia de deprivare androgenică (TDA), împreună cu sau fără prednison sau prednisolon, este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat,
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.
Romanian: • inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TAXOTERE sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: TAXOTERE, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Romanian: TAXOTERE în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU:n kombinaation hyödyllisyyttä
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Finnish: bAika kastraatioresistentin eturauhassyövän kehittymiseen = aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen PSA-pitoisuuden perusteella tai kliiniseen etenemiseen (oireisten luustometastaasien lisääntymiseen, RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaan määriteltyyn etenemiseen tai syövästä johtuvaan kliinisen tilan heikkenemiseen tutkijalääkärin arvion perusteella), sen mukaan, mikä tapahtui ensin.
Romanian: b Perioada de timp până la instalarea cancerului de prostată rezistent la castrare = perioada de timp de la randomizare până la progresia PSA sau progresia clinică (adică creșterea metastazelor osoase simptomatice, progresie conform criteriilor Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), sau deteriorarea stării clinice din cauza cancerului conform opiniei investigatorului), oricare se instalează mai întâi.
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa) jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Finnish: TAXOTERE-valmistetta kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja "kuolleesta tilavuudesta".
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksestaan toimittaa tutkimustulokset TAXOTEREvalmisteen käytöstä lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 pediatrinen käyttö).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAXOTERE la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, se scoate din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi se păstrează la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).
Finnish: Postmenopausaalinen * suhteellinen riski (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Romanian: Post- menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire fără semne de boală mai mare comparativ cu FAC.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Romanian: urmată de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
Finnish: Tämän määrän on todettu TAXOTERE-valmisteen kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Finnish: Konsentraatti-injektiopullo: polysorbaatti 80 sitruunahappo.
Romanian: Flaconul cu concentrat: Polisorbat 80
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa suuren riskin paikallisesti edenneen tai metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmällä (STAMPEDE-tutkimus)
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil, sau răspândit local, cu risc crescut, la administrarea TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA (studiul STAMPEDE)
Finnish: TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti TAXOTEREsta on saatu:
Romanian: Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Romanian: TAXOTERE este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Finnish: Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35,3 % potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/m2.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Finnish: Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE-injektiopulloon.
Romanian: Se injectează întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
Finnish: • non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
Romanian: • la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) si alte tipuri de cancer.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa .
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie (CRT) conform protocolului (TPF/CRT).
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Logrank-testi *** Khiin neliö -testi
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO)
Finnish: dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Finnish: Eliminaatio
Romanian: ELIMINARE
Finnish: • yhden kerta-annosinjektiopullon konsentraattia ja,
Romanian: • un flacon unidoză cu concentrat şi
Finnish: TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Romanian: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Romanian: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Finnish: Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tutkittiin niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastivat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät olleet saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Romanian: Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu kastraatioresistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Romanian: TAXOTERE este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE-koteloita olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Romanian: în asociere cu capecitabină
Finnish: Potilasjoukko
Romanian: Un pacient
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-kantaliuoksen tai TAXOTEREinfuusionesteen valmistamista.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.
Finnish: 80 mg dosetakselia / 2 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ml) Sisällön määrä: 94,4 mg / 2,36 ml
Romanian: 80 mg docetaxel în 2 ml polisorbat 80 (40 mg/ml) Volum de umplere: 94,4 mg/2,36 ml
Finnish: Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea.
Finnish: TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon.
Romanian: TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Finnish: Infektiot (G3/4:6,3 %) Neutropeeniset infektiot
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Finnish: Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Romanian: Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
Finnish: 20 mg dosetakselia / 0,5 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ml) Sisällön määrä: 24,4 mg / 0,61 ml
Romanian: 20 mg docetaxel în 0,5 ml polisorbat 80 (40 mg/ml) Volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml
Finnish: **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille
Romanian: ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg/0,5 ml dosetakselia.
Romanian: Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
Finnish: • Vedä aseptisesti tarvittava määrä TAXOTERE-infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa on 21G neula.
Romanian: • Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.
Finnish: TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä ja sitruunahappoa.
Romanian: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric.