FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu ; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a testtömeggyarapodásnak megfelelően módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll; a napi adag egyénenként változik, 10 mg/kg és 100 mg/kg között.
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Hungarian: Feltételezések szerint a bélflóra hozzájárulhat a bomlási folyamat beindulásához, és így a molekula változó mértékű metabolizálódásához.
French: L'ammoniémie et les concentrations plasmatiques en acides aminés doivent être maintenues dans les limites normales.
Hungarian: Az ammónia és az aminosavak plazmaszintjét a normál tartományban kell tartani.
French: Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium Hypromellose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéaryl fumarate de sodium
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz nátrium-lauril-szulfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
Hungarian: A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
French: Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.
French: Chez les patients atteints d'un déficit en N-acétylglutamate synthase, il a été montré que l'acide carglumique induisait une normalisation rapide de l'ammoniémie, le plus souvent dans les 24 heures.
Hungarian: Az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek esetében kargluminsav adása a plazma ammóniaszintjének gyors normalizálódását eredményezte, általában 24 órán belül.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.
French: Ce médicament est EXCLUSIVEMENT destiné à la voie orale (ingestion ou par sonde nasogastrique à l'aide d'une seringue, si nécessaire).
Hungarian: Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG szájon át alkalmazható (nyelés útján, vagy orrszonda és fecskendő használatával, ha szükséges).
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Hungarian: A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t, ha túlérzékeny (allergiás) a kargluminsavval vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
French: Peu fréquent: diarrhées, vomissements
Hungarian: Nem gyakori: diarrhoea, hányás
French: Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s'accumulent après qu'ils aient mangé des protéines.
Hungarian: Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.
French: N'arrêtez pas la prise de Carbaglu sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Carbaglu szedését Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
French: Des doses uniques d'acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n'ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte.
Hungarian: Felnőtt patkányoknak egy alkalommal maximum 2800 mg/kg adagban orálisan, illetve 239 mg/kg adagban intravénásan adva a kargluminsav halálozást nem okozott, s szokatlan klinikai tünetek sem jelentkeztek.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Hungarian: Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Piluliers de 5, 15 ou de 60 comprimés en polyéthylène haute densité fermés par un bouchon en polypropylène de sécurité enfant avec agent dessicant.
Hungarian: 5, 15 vagy 60 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén tartály, nedvesség megkötő betétet tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
French: Bien que la carbamoyl phosphate synthétase soit dotée d'une plus faible affinité pour l'acide carglumique que pour le N-acétylglutamate, il a été démontré in vivo que l'acide carglumique stimulait la carbamoyl phosphate synthétase et constituait une protection des rats soumis à une intoxication ammoniacale bien plus efficace que le N-acétylglutamate.
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt, és patkányokban sokkal hatékonyabban előzi meg az ammónia intoxikációt, mint az N-acetil-glutamát.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d'acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően becslések szerint a kargluminsavnak kb.
French: La posologie habituelle est la suivante : - la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), - pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: - a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).
French: D'autres études ont été conduites chez le rat dans différentes conditions provoquant une libération accrue d'ammoniaque (jeûne, régimes sans protéine ou à teneur élevée en protéines).
Hungarian: Patkányokban több kísérletet végeztek, különböző vizsgálati körülmények között, melyeknek közös eleme az emelkedett ammóniaszint elérése volt (éhezés, fehérjementes vagy fehérjegazdag étrend).
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l'acide carglumique.
Hungarian: Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
French: En conséquence, l'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért a kargluminsav szedésének ideje alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.3 pont).
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), Carbaglu n'a montré aucune activité mutagène significative.
Hungarian: A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
French: Carbaglu ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőknek csak nagy körültekintéssel írható fel.
French: • Déficit en N-acétylglutamate synthase :
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz hiányban:
French: L'excrétion de l'acide carglumique dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták.
French: 60 comprimés dispersibles
Hungarian: 60 diszpergálódó tabletta
French: Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: KIZÁRÓLAG szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Chez le rat nouveau-né recevant chaque jour de l'acide carglumique par gavage pendant 18 jours ainsi que chez le jeune rat recevant journalièrement de l'acide carglumique pendant 26 semaines, la dose sans effet (NOEL) a été établie à 500 mg/kg/jour et la dose sans effet toxique (NOAEL) à 1000 mg/kg/jour.
Hungarian: Kargluminsavat újszülött patkányoknak 18 napon keresztül, gyomorszondán át minden nap adva, valamint fiatal patkányoknak 26 héten keresztül naponta adva az alábbiakat állapították meg: 500 mg/kg/nap az az adag, melynél hatás még nem figyelhető meg (No Observed Effect Level, NOEL), és 1000 mg/kg/nap az az adag, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
French: • Fréquent : augmentation de la sudation
Hungarian: • gyakori: erős izzadás
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
French: • A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique.
Hungarian: • izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia vagy propionsav acidémia miatt.
French: 5 comprimés dispersibles
Hungarian: 5 diszpergálódó tabletta
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: L'acide carglumique s'est avéré entraîner une diminution de l'ammoniémie, une augmentation de l'urémie et de la concentration urinaire en urée, en même temps qu'un accroissement significatif du contenu hépatique en activateurs de la carbamoyl phosphate synthétase.
Hungarian: A kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l'aide d'une seringue par sonde nasogastrique.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBAGLU
Hungarian: TUDNIVALÓK A CARBAGLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
French: Carbaglu doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Hungarian: A Carbaglu-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
French: Il n'a pas été conduit avec l'acide carglumique d'étude de carcinogénicité.
Hungarian: A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Carbaglu est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (cf rubrique 4.4).
Hungarian: A normál plazma ammóniaszint fenntartásának érdekében ezt később egyénileg kell módosítani (lásd 4.4 pont).
French: Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Hungarian: A Carbaglu egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
French: L'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et
Hungarian: A kargluminsav szedésének időtartama alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.6 és 5.3 pont).
French: Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines.
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
French: 15 comprimés dispersibles
Hungarian: 15 diszpergálódó tabletta
French: • A un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
Hungarian: • egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt.
French: Si vous arrêtez de prendre du Carbaglu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Carbaglu-t
French: • Effets indésirables dans le déficit en N-acétylglutamate synthase
Hungarian: - Nemkívánatos hatások N-acetil-glutamát-szintáz hiányban
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium, l'hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz,
French: Suivi thérapeutique
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
French: L'acide carglumique stimule in vitro la carbamoyl phosphate synthétase hépatocytaire.
Hungarian: A kargluminsavról in vitro kimutatták, hogy a májban található karbamil-foszfát-szintetázt aktiválja.
French: Ouvert le :
Hungarian: Felnyitás dátuma:
French: La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l'ammoniémie dans les limites normales.
Hungarian: Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 60 COMPRIMES
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 60 TABLETTA
French: Le traitement par Carbaglu doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Hungarian: A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
French: • L'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase.
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia,
French: QU'EST-CE QUE CARBAGLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBAGLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé pour tenir à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
French: Qu'est-ce que Carbaglu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu Comment prendre Carbaglu
Hungarian: Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?
French: 2.1 Description générale Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Hungarian: 2.1 Általános leírás 200 mg kargluminsav tablettánként.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes : i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
Hungarian: Ezt az alábbi megfigyelések magyarázhatják: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
French: Un métabolite identifié dans les fèces est l'acide glutamique.
Hungarian: A székletből kimutatott egyik metabolit a glutaminsav.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
French: Carbaglu est présenté en pilulier plastique de 5, 15 ou 60 comprimés, fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Hungarian: A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 15 COMPRIMES
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 15 TABLETTA
French: Ne pas prendre Carbaglu :
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t
French: Pour l'acide carglumique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Hungarian: A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
French: 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l'ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas) ; ajuster la dose afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Hungarian: Ezalatt az ammónia plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (étkezések előtt, és étkezések után 1 órával); a normális ammónia plazmakoncentráció fenntartása érdekében az adag módosítható.
French: • Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Hungarian: • nem ismert: kiütés
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 5 COMPRIMES
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TABLETTATARTÁLY CÍMKE X 5 TABLETTA
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Hungarian: Egyes esetekben, amennyiben a kezelőorvos által előírt adagolás szükségessé teszi, a tablettákat negyedelni is lehet.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.
Hungarian: A tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Carbaglu-t.
French: COMMENT CONSERVER CARBAGLU
Hungarian: HOGYAN KELL A CARBAGLU-T TÁROLNI?
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Hungarian: Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
French: COMMENT PRENDRE CARBAGLU
Hungarian: A Carbaglu az
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: Lot {numéro}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2011.
French: Ils peuvent être aisément cassés en deux moitiés égales.
Hungarian: A tablettát könnyedén két egyenlő részre lehet törni.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Carbaglu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Carbaglu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: • déficit d'N-acétylglutamate synthase (NAGS).
Hungarian: • N-acetilglutamát-szintáz (NAGS) hiány.
French: La dose journalière initiale de Carbaglu doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être portée, si nécessaire, à 250 mg/kg au plus.
Hungarian: A Carbaglu kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
French: L'EPAR complet relatif à Carbaglu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Carbaglu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Carbaglu sont disponibles sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit en NAGS: 18 octobre 2000; acidémie isovalérique: 7 novembre 2008; acidémie méthylmalonique: 7 novembre 2008; propionic acidaemia: 7 novembre 2008).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Carbaglu-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS hiány: 2000. október 18.; izovaleriánsav acidémia: 2008. november 7.; metilmalonsav acidémia: 2008. november 7.; propionsav acidémia: 2008. november 7.).
French: Autres informations relatives à Carbaglu:
Hungarian: A Carbaglu-val kapcsolatos egyéb információ:
French: Les huit autres patients étaient traités pour une hyperammoniémie d'une autre origine.
Hungarian: A másik nyolc beteget más okból kialakult hiperammonémia miatt kezelték.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphan Europe le 24 janvier 2003.
Hungarian: 2003. január 24-én az Európai Bizottság az Orphan Europe részére a Carbaglu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'ammoniaque dans le sang.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben mért ammóniaszint változása volt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Carbaglu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Carbaglu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Les comprimés doivent être dispersés (mélangés) dans une petite quantité d'eau avant d'être administrés au patient.
Hungarian: A tablettát kis mennyiségű vízben kell diszpergálni (feloldani), mielőtt a betegnek beadnák.
French: Carbaglu a été étudié chez 20 patients, dont 12 présentaient un déficit en NAGS et ont été traités pendant trois ans en moyenne.
Hungarian: A Carbaglu-t 20 beteg bevonásával vizsgálták, akik közül 12 NAGS hiányban szenvedett és átlagosan három évig kezelték őket.