FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta a urmat deciziei NOMA de a suspenda singura soluţie orală care conţinea metadonă şi povidonă existentă pe piaţa naţională, pe baza raportărilor evenimentelor adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia.
Latvian: Tas notika pēc NOMA lēmuma pieņemšanas par vienīgā valsts tirgū pieejamā povidonu saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām izbijušiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
Romanian: Iniţial, includerea povidonei K90 în soluţiile orale de metadonă a avut ca scop creşterea vâscozităţii şi reducerea riscului de utilizare incorectă prin injectare.
Latvian: Povidonu K90 iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā sākotnēji iekļāva ar mērķi palielināt viskozitāti un mazināt nepareizas lietošanas injekciju veidā risku.
Romanian: Există dovezi că povidona cu masă moleculară mai mică (< 25 000) este eliminată rapid, dar nu şi povidona cu masă moleculară mai mare (> 110 000), sau că este eliminată doar parţial (> 70 000);
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka mazākas molekulārās masas povidons (< 25 000) tiek viegli izvadīts, bet lielākas molekulārās masas povidons (> 110 000) netiek izvadīts vai arī tiek izvadīts tikai daļēji (> 70 000).
Romanian: Este general acceptat faptul că, după administrarea parenterală, povidona cu masă moleculară mică (Mm < 25 000) este eliminată rapid pe cale renală: glomerulul poate elimina în câteva zile toată cantitatea de povidonă cu Mm 40 000 sau mai mică; glomerulul normal al subiecţilor umani sănătoşi este relativ impermeabil la povidona cu Mm > 70 000 (în timp ce la persoanele cu boală nefrotică permeabilitatea pentru moleculele mai mari a fost crescută); sistemul reticuloendotelial (RES) reţine moleculele cu o Mm > 110 000 (Ravin et al.
Latvian: Vispārpieņemts, ka pēc parenterālas ievadīšanas mazas molekulārās masas povidons (Mm < 25 000) viegli izdalās caur nierēm: kamoliņš dažu dienu laikā var izvadīt visu povidonu, kura Mm ir 40 000 vai mazāka; veselu cilvēku normāli kamoliņi ir salīdzinoši necaurlaidīgi attiecībā uz povidonu ar Mm > 70 000 (bet cilvēkiem ar nefrotisku slimību bija palielināta caurlaidība attiecībā uz lielākām molekulām); retikuloendoteliālā sistēma (RES) aiztur molekulas ar Mm > 110 000 (Ravin et al.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau sau fuseseră incluşi în programe TSO.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pašlaik vai agrāk bija iekļauti opioīdu aizstājterapijas programmās.
Romanian: • PRAC a considerat că datele preclinice şi clinice disponibile furnizează dovezi că, atunci când povidona cu masă moleculară mare (> 110 000) este injectată, este probabil să fie reţinută permanent în organism, în special în măduva osoasă şi în ţesutul osos.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie preklīniskie un klīniskie dati sniedz pierādījumus, ka lielas molekulārās masas povidons (> 110 000) pēc injicēšanas pastāvīgi uzkrājas organismā, īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos.
Romanian: În cele mai multe cazuri, prescrierea sau utilizarea metadonei poate fi confirmată, în timp ce unii utilizatori au admis şi faptul că şi-au injectat metadonă pentru administrare orală;
Latvian: Vairumā gadījumu iespējams apstiprināt metadona parakstīšanu vai lietošanu, bet dažos gadījumos pieļauta arī iekšķīgi lietojamā metadona injicēšana.
Romanian: În nouă cazuri se specificase existenţa antecedentelor de abuz de droguri cu substanţe care au fost injectate, iar în opt din aceste nouă cazuri fuseseră raportate antecedente de injectare a metadonei destinate administrării orale.
Latvian: Deviņos gadījumos anamnēzē konstatēta zāļu ļaunprātīga lietošana, injicējot vielas, astoņos no šiem deviņiem gadījumiem anamnēzē veikta iekšķīgai lietošanai paredzēta metadona injicēšana.
Romanian: Distribuţia şi eliminarea povidonei când este administrată intravenos a fost bine investigată, iar studiile care au utilizat povidonă cu diferite mase moleculare marcată radioactiv au demonstrat dependenţa de masa moleculară a clearance-ului polimerilor după administrarea intravenoasă.
Latvian: Povidona izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievades ir labi izpētīta un pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu dažādas molekulārās masas povidonu pierādīts, ka polimēru klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir atkarīgs no molekulārās masas.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Au fost raportate 14 cazuri de insuficienţă renală.
Latvian: Ziņots par četrpadsmit (14) nieru mazspējas gadījumiem.
Romanian: Datele disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate sugerează că o asociere între acumulările de povidonă şi insuficienţa renală nu a fost bine stabilită.
Latvian: Pieejamie zinātniskās literatūras dati liecina, ka saistība starp povidona izgulsnējumiem un nieru darbības traucējumiem nav labi pierādīta.
Romanian: Metadona se utilizează în tratamentul durerii moderate până la severe, precum şi ca tratament de întreţinere/substituţie în abordarea clinică a dependenţei de opiacee.
Latvian: Metadonu lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai, kā arī balstterapijas/aizstājterapijas veidā, ārstējot opioīdu atkarību.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse grave raportate, inclusiv afectarea măduvei osoase (de exemplu, anemie) şi fracturile patologice, precum şi potenţialul de acumulare al povidonei cu masă moleculară mare atunci când este injectată, pe lângă dificultatea recunoscută de reducere a riscului bine cunoscut de utilizare incorectă la populaţia ţintă, PRAC a concluzionat că beneficiile nu mai depăşesc riscurile pentru soluţia orală de metadonă care conţine povidonă K90.
Latvian: Ņemot vērā ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, to vidū kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, anēmiju) un patoloģiskos lūzumus, kā arī iespējamu lielas Mm povidona uzkrāšanos pēc injicēšanas un atzītās grūtības atbilstoši mazināt labi zināmo nepareizas lietošanas risku mērķa populācijā, PRAC secināja, ka povidonu K90 saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku.
Romanian: Cauzalitatea dintre acumulările de povidonă şi afectarea măduvei osoase şi fracturile ale scheletului a fost însă demonstrată acceptabil, iar mecanismul patofiziologic pare a fi asociat cu concurenţa spaţială a depozitelor şi măduvei osoase (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997;
Latvian: Tomēr saistība starp povidona izgulsnējumiem un kaulu smadzeņu mazspēju un kaulu lūzumiem ir pamatoti pierādīta, un patofizioloģiskais mehānisms šķiet saistīts ar izgulsnējumu un kaulu smadzeņu konkurenci par vietu (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Romanian: Deşi tipul de metadonă nu poate fi confirmat cu certitudine, ţinând cont de disponibilitatea produsului şi de tiparul de utilizare în Norvegia de Vest s-a suspectat că reacţiile adverse grave observate (de exemplu, anemie şi afectarea măduvei osoase) au fost cauzate de acumulările de povidonă la dependenţii de droguri care au utilizat incorect soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă K90.
Latvian: Lai gan metadona tirdzniecības nosaukumu nav iespējams droši apstiprināt, pamatojoties uz zāļu pieejamību un lietošanas raksturu Rietumnorvēģijā, ir aizdomas, ka novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (piemēram, anēmiju un kaulu smadzeņu darbības traucējumus) ir izraisījusi povidona izgulsnēšanās narkomāniem, kuri nepareizi lietojuši povidonu K90 saturošus metadona šķīdumus iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Povidona este un excipient disponibil într-o gamă variată de dimensiuni moleculare, de la K12 [masă moleculară (Mm) mică, Mm medie ~ 2 000] până la K90 (Mm mare, Mm medie 1 100 000).
Latvian: Povidons ir palīgviela, kas pieejama ar dažādu molekulāro izmēru no K12 (maza molekulārā masa (Mm), vidējā Mm ~ 2000) līdz K90 (liela Mm, vidējā Mm 1 100 000).
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranţă disponibile, în special cele referitoare la riscurile asociate cu utilizarea incorectă, prin injectare, a produselor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar povidonu saturošu iekšķīgi lietojamu metadona preparātu nepareizu lietošanu injekciju veidā.
Romanian: Dacă această soluţie orală ar fi injectată în mod repetat, povidona ar fi reţinută permanent şi s-ar acumula în organe şi ţesuturi, ducând la efecte dăunătoare potenţial grave.
Latvian: Ja šo šķīdumu iekšķīgai lietošanai atkārtoti injicē, povidons pastāvīgi netiek izvadīts un uzkrājas orgānos un audos, izraisot iespējami nopietnu kaitējumu.
Romanian: • PRAC a considerat că în cazul în care povidona cu masă moleculară mică conţinută în comprimatele de metadonă (K25 sau K30) ar fi injectată, se preconizează că va fi eliminată rapid şi că nu se va acumula şi, prin urmare, nu era asociată cu potenţialul de efecte dăunătoare al soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ja tiktu injicēts metadona tablešu sastāvā esošais povidons ar mazu molekulāro masu (K25 vai K30), paredzams, ka tas tiktu viegli izvadīts un neuzkrātos, un tādēļ tas nav saistīts ar iespējamu kaitējumu, ka rada lielas Mm povidonu saturošie iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Romanian: Pentru celelalte opt cazuri au lipsit biopsiile renale, însă au fost detectate depozite de povidonă la biopsiile din alte ţesuturi.
Latvian: Citos astoņos gadījumos informācijas par nieru biopsijas rezultātiem nebija, bet povidona izgulsnējumus konstatēja citu audu biopsijās.
Romanian: Celelalte produse pe bază de metadonă care conţin povidonă vizate de această evaluare sunt comprimate şi conţin povidonă cu masă moleculară mai mică (de exemplu, K25, K30, de asemenea în cantitate mai mică), despre care se ştie că este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, nu se preconizează a fi reţinută în organism.
Latvian: Citi pārskatā ietvertie povidonu saturošie metadona preparāti ir tabletes, kuru sastāvā ir povidons ar mazāku Mm (piemēram, K25, K30, kā arī mazākā daudzumā), par kuru zināms, ka tas izdalās caur nierēm, un tādēļ paredzams, ka tas neuzkrāsies organismā.
Romanian: Se utilizează în principal în soluţii orale (K90), ca agent de creştere a vâscozităţii, sau în comprimate (de exemplu, K25, K30), ca agent de legare.
Latvian: To izmanto galvenokārt iekšķīgi lietojamos šķīdumos (K90) kā viskozitāti palielinošu līdzekli vai kā saistvielu (piemēram, K25, K30) tabletēs.
Romanian: • PRAC a remarcat că riscul de utilizare incorectă prin injectare a produselor pe bază de metadonă cu administrare orală este bine cunoscut la populaţia ţintă, fiind disponibile dovezi în acest sens în literatura de specialitate;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo metadona preparātu nepareiza lietošana injekciju veidā ir labi zināms risks mērķa populācijā, par ko liecina literatūrā pieejamie pierādījumi;
Romanian: • PRAC a analizat rapoartele de caz, inclusiv cazuri letale, la foşti sau actuali consumatori de droguri injectabile, şi a remarcat reacţiile adverse grave (inclusiv efectele adverse asupra măduvei osoase şi fracturi patologice) a căror natură era în concordanţă cu acumularea povidonei şi, de asemenea, a remarcat că la biopsii au fost observate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi.
Latvian: • PRAC ņēma vērā gadījumu ziņojumus, to vidū par letāliem gadījumiem izbijušiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem, un nopietnās nevēlamās blakusparādības, kuru raksturs (ietverot kaulu smadzeņu nevēlamās blakusparādības un patoloģiskos lūzumus) atbilda povidona uzkrāšanās iezīmēm, kā arī to, ka biopsijas materiālos konstatēti povidona izgulsnējumi orgānos un audos.
Romanian: Prin urmare, povidona cu masă moleculară mare se acumulează dacă este injectată intravenos şi, în literatura de specialitate, au fost raportate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi (în special măduva osoasă şi ţesutul osos) după administrarea intravenoasă semnificativă, care au dus la „boala de stocare a povidonei" (Kepes et al.
Latvian: Tādēļ lielas molekulārās masas povidons pēc intravenozas injekcijas uzkrājas un literatūrā ziņots, ka povidona izgulsnējumi orgānos un audos (īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos) pēc liela daudzuma intravenozas ievades izraisa "povidona uzkrāšanās slimību" (Kepes et al.
Romanian: Terapia de întreţinere cu metadonă cu doză variabilă este mai eficace din punct de vedere clinic decât terapia fără medicamente la utilizatorii dependenţi de opiacee.
Latvian: Elastīgas devas metadona balstterapija atkarīgiem opioīdu lietotājiem ir klīniski efektīvāka nekā nemedikamentoza terapija.
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30) pentru care modificările ce urmează a fi introduse în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect sunt stabilite în Anexa III.
Latvian: CMDh vienojās arī par mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, saskaņā ar kurām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente ale statelor membre trebuie să verifice dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii:
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādu nosacījumu: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem;
Romanian: În contextul evaluării produselor pe bază de metadonă care conţin povidonă, PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare a fost prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml (care conţinea 11,7 mg/ml povidonă cu masă moleculară mare, K90).
Latvian: Pārskatot povidonu saturošos metadona preparātus, PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml (kas satur 11,7 mg/ml povidona ar lielu molekulāro masu, K90).
Romanian: Comprimate de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
Romanian: Au fost prezentate şase biopsii renale şi toate au demonstrat depozite de povidonă în zona tubulo-interstiţială.
Latvian: Bija sniegta informācija par sešām nieru biopsijām, kurās visās konstatēti povidona izgulsnējumi kanāliņu-interstīcija apvidū.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90).
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana.
Romanian: • PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare era prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml, care conţine povidonă K90 cu o masă moleculară medie de 1 100 000.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml, kura sastāvā ir povidons K90 ar vidējo molekulāro masu 1 100 000.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste produse este favorabil, cu condiţia introducerii unor modificări în informaţiile referitoare la produs, în vederea armonizării şi întăririi mesajului conform căruia comprimatele sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectate.
Latvian: PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Romanian: • PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste produse era favorabil, cu condiţia introducerii unor modificări în informaţiile referitoare la produs, în vederea armonizării şi întăririi mesajului conform căruia comprimatele sunt destinate numai administrării orale şi nu trebuie injectate.
Latvian: • PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90);
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atjaunināt zāļu informāciju nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana;
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 23 iulie 2014 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 23. jūlija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K25 sau K30).
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka veikt izmaiņas mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecībās.
Romanian: În consecinţă, aceste produse nu sunt asociate cu potenţialul de efecte dăunătoare asociat soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
Latvian: Tādēļ šie preparāti nav saistīti ar iespējamu kaitējumu, ko rada lielas Mm povidonu saturošie šķīdumi iekšķīgai lietošanai.
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka apturēt lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā iekšķīgi lietojamā metadona šķīduma reģistrācijas apliecību darbību.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice
Latvian: II pielikums
Romanian: Eficacitatea metadonei în TSO a fost recunoscută în această procedură de sesizare.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā atzina metadona iedarbīgumu opioīdu aizstājterapijas gadījumā.
Romanian: • PRAC a considerat că potenţialul de efecte dăunătoare era probabil asociat cu utilizarea incorectă a soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, K90;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iespējamais kaitējums ir saistīts ar lielas molekulārās masas povidonu K90
Romanian: La doi din cei cinci pacienţi au fost observate fracturi patologice cu acumulare de povidonă tot în ţesutul osos.
Latvian: Patoloģiskus lūzumus novēroja diviem no pieciem pacientiem, kad povidona izgulsnējumus konstatēja arī kaulaudos.
Romanian: Soluţie orală de metadonă care conține povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Latvian: Lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošs metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarea condiţie:
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādu nosacījumu:
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă
Latvian: Povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul de utilizare incorectă a acestuia.
Latvian: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Latvian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Romanian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Latvian: BIO EEL S.R.L. Str.
Romanian: ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64
Latvian: ExtractumPharma zrt.
Romanian: Danemarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Latvian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Romanian: Marea Britanie Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Latvian: Lielbritānija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana nacionālām kompetentām institūcijām:
Romanian: În termen de 3 luni de la adoptarea acordului CMDh
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Romanian: 23 august 2014
Latvian: 2014. gada 23. augusts
Romanian: Reuniunea CMDh din iulie 2014
Latvian: CMDh 2014. gada jūlija sanāksme
Romanian: - prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Latvian: - mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai k30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz izmaiņas
Romanian: 23 septembrie 2014
Latvian: 2014. gada 23. septembris
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Romanian: Anexa V
Latvian: V pielikums
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Latvian: - lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana
Romanian: Pentru [indicație*]
Latvian: Pie [indikācija*]
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanu.
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS