FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento podem surgir outras infeções associadas a imunidade enfraquecida (infeções oportunistas).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram.
Portuguese: Informe o seu médico se notar qualquer perda de gordura nas suas pernas, braços e face.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti.
Portuguese: Compromisso hepático: a farmacocinética da estavudina no doente com compromisso hepático foi semelhante à do doente com função hepática normal.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: lyfjahvörf stavúdíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi voru sambærileg og hjá sjúklingum sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasaísómatlasa skort eiga ekki að taka lyfið.
Portuguese: A evolução da fraqueza motora pode assemelhar-se à apresentação clínica do síndrome de Guillain-Barré (incluindo insuficiência respiratória).
Icelandic: Framrás slappleika í hreyfingum getur líkst klínískri mynd Guillian-Barré heilkennis (þ.m.t. öndunarbilun).
Portuguese: Para o efeito máximo, Zerit deve ser tomado com o estômago vazio, e de preferência pelo menos uma hora antes da refeição.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat.
Portuguese: Até estarem disponíveis dados adicionais, Zerit só deve ser utilizado durante a gravidez após devida ponderação; não há informação suficiente para recomendar Zerit na prevenção da transmissão do VIH da mãe para a criança.
Icelandic: Zerit á meðgöngu, fyrr en frekari upplýsingar eru haldbærar, nema að vel íhuguðu máli, ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar svo hægt sé að mæla með Zerit sem fyrirbyggjansi meðferð við HIV-smiti frá móður til barns.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados com hepatomegalia grave e esteatose hepática em < 1% dos doentes a tomar estavudina em associação com outros antirretrovirais (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um mjólkursýrublóðsýringu, sem stundum er banvæn og venjulega tengd alvarlegri lifrarstækkun og fituhrörnun lifrar hjá < 1% sjúklinga sem fá samsetta meðferð með stavúdíni og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Estão listadas abaixo as reações adversas com gravidade de grau moderado ou superior e, pelo menos, possivelmente relacionadas com o regime de tratamento (com base na avaliação do investigador) notificadas de 467 doentes tratados com Zerit em associação com lamivudina e efavirenz em dois ensaios clínicos aleatorizados e num estudo de seguimento a longo prazo (seguimento: mediana de 56 semanas variando até 119 semanas).
Icelandic: Hér á eftir eru taldar upp í meðallagi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir sem er a.m.k hugsanlegt að tengist meðferðaráætluninni (að mati rannsóknarlæknis) og greint var frá í tveimur klínískum slembiröðuðum rannsóknum og langtíma eftirfylgnirannsókn (eftirfylgni: miðgildi 56-119vikur) hjá 467 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Zerit ásamt lamivúdíni og efavírens.
Portuguese: Houve, contudo, um aumento na mortalidade de lactentes no grupo de tratamento de estavudina + didanosina (10%) em comparação com os grupos de estavudina (2%), didanosina (3%) ou zidovudina (6%), com uma maior incidência de morte fetal no grupo de estavudina + didanosina.
Icelandic: Hinsvegar kom fram aukin dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukin tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Portuguese: Após reconstituição com 202 ml de água, origina 210 ml de uma solução turva, sem cor até ligeiramente rosa.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
Portuguese: Para os doentes que estejam a iniciar a terapêutica com Zerit, a duração deve ser limitada ao menor período de tempo possível, seguindo-se a mudança para uma terapêutica alternativa apropriada sempre que possível.
Icelandic: Þegar meðferð með Zerit hefst á að hafa meðferðina eins stutta og kostur er og skipta í aðra viðeigandi meðferð þegar það er mögulegt.
Portuguese: frequentes: depressão pouco frequentes: ansiedade, labilidade emocional
Icelandic: Algengar: þunglyndi Sjaldgæfar: kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki
Portuguese: Cada cápsula contém 79,53 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Icelandic: Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Portuguese: A formulação de Zerit em pó deve ser utilizada para lactentes de idade inferior a 3 meses.
Icelandic: Nota á Zerit mixtúruduft, lausn hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Não foram recolhidos dados do ácido láctico no soro.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað.
Portuguese: O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações da dose para recém-nascidos com idade gestacional < 37 semanas.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi skammtaleiðbeiningar fyrir nýbura sem fæðast eftir minna en 37 vikna meðgöngu.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður
Portuguese: Quando tal desenvolvimento for descoberto, deve ser considerada a descontinuação de Zerit.
Icelandic: Ef fram koma einkenni um slíkt, skal íhuga að hætta meðferð með Zerit.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas com o VIH não devem amamentar para evitar a transmissão do VIH à criança.
Icelandic: Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.
Portuguese: Este medicamento contém metilhidroxibenzoato (E218) e propilhidroxibenzoato (E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlhýdroxýbensóat (E218) og própýlhýdroxýbensóat (E216) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega seinkuðum).
Portuguese: A depuração oral aparente foi de aproximadamente 14 ml/min/kg para lactentes com idade de 5 semanas a 15 anos, 12 ml/min/kg para lactentes com idade de 14 a 28 dias, e de 5 ml/min/kg para lactentes no dia do nascimento.
Icelandic: Greinileg úthreinsun eftir inntöku var u.þ.b. 14 ml/mín/kg hjá sjúklingum aldrinum 5 vikna til 15 ára, 12 ml/mín/kg hjá ungbörnum á aldrinum 14 til 28 daga og 5 ml/mín/kg hjá ungbörnum fæðingardaginn.
Portuguese: A estavudina trifosfatada in vitro, tem uma semivida intracelular de 3,5 horas em células T CEM (uma linha celular linfoblastóide T) e células mononucleares sanguíneas periféricas, apoiando duas administrações diárias.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er helmingunartími stavúdínþrífosfats 3,5 klst. inni í CEM T-frumum (T-eitilfrumumóðir í mönnum) og í einkyrningsfrumum í blóði, sem styður skömmtun tvisvar á dag.
Portuguese: Advertêcias e precauções
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Portuguese: Neuropatia periférica: se se desenvolverem sintomas de neuropatia periférica (geralmente caracterizada por entorpecimento persistente, formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos) (ver secção 4.4), os doentes devem ser mudados para um regime terapêutico alternativo, se adequado.
Icelandic: Úttaugakvillar: ef einkenni úttaugakvilla koma fram (venjulega er um þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum að ræða) (sjá kafla 4.4), ef við á þarf að breyta meðferðinni.
Portuguese: A associação de estavudina com didanosina é contraindicada tendo em conta que ambos os fármacos demonstram um risco elevado de toxicidade mitocondrial (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Stavúdín má ekki nota samhliða dídanósíni þar sem bæði lyfin sýna aukna hættu á eiturverkunum á hvatbera (sjá kafla 4.3 og 4.4.).
Portuguese: Em caso de terapêutica antivírica concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar-se informação relativa a estes medicamentos.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Portuguese: Parâmetros metabólicos: o peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Icelandic: Efnaskiptabreytur: líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A estavudina foi genotóxica nos testes in vitro de linfócitos humanos possuindo atividade de trifosforilação (no qual não foi estabelecido nenhum nível de não efeito), em fibroblastos do ratinho e num teste in vivo para aberrações cromossómicas.
Icelandic: Stavúdín hafði eituráhrif á erfðaefni í in vitro rannsóknum á eitilfrumur með þrífosfórýleringsvirkni, í mönnum (þar sem staðfest var að einhver virkni væri alltaf til staðar), á trefjakímfrumur (fibroblast) í músum og in vivo rannsóknum á litningagöllum.
Portuguese: Para permitir uma absorção ótima, Zerit deve ser administrado com o estômago vazio (i.e. pelo menos 1 hora antes das refeições) mas, se não for possível, pode ser tomado com uma refeição ligeira.
Icelandic: Fyrir hámarks frásog á að taka Zerit fastandi (þ.e. a.m.k. einni klst. fyrir máltíð) ef það er ekki mögulegt má taka það með léttri máltíð.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM EXTERIOR (BLISTER)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI (ÞYNNUR)
Portuguese: Qual a composição de Zerit -A substância ativa é a estavudina (200 mg) -Os outros componentes do pó são: aroma de cereja, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silício, simeticone, carmelose sódica, ácido sórbico, emulsificantes de estearato e sacarose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í mixtúruduftinu eru: kirsuberjabragðefni, rmetýlhýdroxýbensóat (E218), própýlhýdroxýbensóat (E216), kísíltvíoxíð, símetíkón, natríumkarmellósa, sorbicsýra, steratemúlgatorar og sykur.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes com outros análogos de nucleosido.
Icelandic: Sambærileg áhrif hafa komið í ljós með öðrum núkleósíð hliðstæðum.
Portuguese: Uma vez que a excreção urinária também é uma via principal de eliminação da estavudina nos doentes pediátricos, a depuração da estavudina pode estar alterada nos doentes pediátricos com compromisso renal.
Icelandic: Þar sem útskilnaður stavúdíns er einnig aðallega um nýru hjá börnum getur úthreinsun stavúdíns hugsanlega verið breytt hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Cada cápsula contém 40,42 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Icelandic: Í hverju hylki er 40,42 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Portuguese: Problemas ósseos
Icelandic: Geðræn vandamál:
Portuguese: A depuração média da estavudina por hemodiálise é de 120 ml/min.
Icelandic: Útskilnaður stavúdíns með blóðskilun er að meðaltali 120 ml/mín.
Portuguese: Contacte o médico ou farmacêutico para se aconselhar.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: Alteração mitocondrial: a revisão da base de dados de segurança da pós-comercialização mostra que foram notificadas reações adversas indicativas de alteração mitocondrial na população de recémnascidos e lactentes expostos a um ou mais análogos de nucleosido (ver também secção 4.4).
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til truflunar á starfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: plasmático de 4,63 log10 cópias/ml (intervalo 3,0 a 5,9 log10 cópias/ml) de base.
Icelandic: 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
Portuguese: 15 mg duas vezes por dia 15 mg cada 24 horas
Icelandic: 15 mg tvisvar sinnum á dag 15 mg á 24 klst. fresti
Portuguese: A incidência e a gravidade de lipoatrofia nos tratamentos contendo estavudina são cumulativas ao longo do tempo.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki fiturýrnunar við stavúdín meðferðir fer smávaxandi með tímanum.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com agentes antirretroviral estão em risco aumentado para efeitos secundários graves e potencialmente fatais e podem requerer testes sanguíneos para controlar a função hepática.
Icelandic: B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo do frasco e/ou do blister, a seguir a VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada, e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
Icelandic: Sjúklingar með fyrirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og skal fylgjast með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
Portuguese: Não foi observada evidência de compromisso na fertilidade em ratos com níveis elevados de exposição (até 216 vezes as observadas com a dose clínica recomendada).
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá rottum við mikla útsetningu (byggt á Cmax) sem samsvarar allt að 216 faldri útsetningu sem sást eftir ráðlagða meðferðarskammta.
Portuguese: Após a administração oral múltipla com doses de 0,5-0,67 mg/kg obtiveram-se valores de Cmax de 810±175 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna inntöku skammta 0,5-0,67 mg/kg, næst Cmax 810±175 ng/ml.
Portuguese: Estes resultados não alteram as recomendações atuais quanto à utilização de terapêutica antirretroviral em mulheres grávidas para prevenir a transmissão vertical do VIH.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núverandi ráðleggingar um andretróveirumeðferð hjá konum á meðgöngu til að koma í veg fyrir að HIV smit berist milli móður og barns.
Portuguese: Para crianças com peso corporal igual ou superior a 30 kg, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
Icelandic: Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Portuguese: 20 mg duas vezes por dia 20 mg cada 24 horas
Icelandic: 20 mg tvisvar sinnum á dag 20 mg á 24 klst. fresti
Portuguese: Estas mutações aos análogos da timidina são observadas no tratamento virológico, numa frequência semelhante, com a estavudina e a zidovudina.
Icelandic: Tíðni þessara stökkbreytinga tengdum týmidínhliðstæðum er svipuð við veirumeðferð með stavúdíni og zídóvúdíni.
Portuguese: Coadministração com didanosina devido ao potencial para acontecimentos graves e/ou fatais, nomeadamente acidose láctica, alterações da função hepática, pancreatite e neuropatia periférica (ver secção 4.4 e 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun dídanósíns vegna hugsanlegra hættulegra og/eða lífshættulegra tilfella mjólkursýrublóðsýringar, óeðlilegrar lifrarstarfsemi, brisbólgu eða úttaugakvilla (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in utero: os análogos nucleós(t)idos podem ter impacto, de grau variável, na função mitocondrial que é mais evidente com a administração de estavudina, didanosina e zidovudina.
Icelandic: Rangstarfsemi hvatbera eftir útsetningu í legi: núkleós(t)íð hliðstæður geta haft áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli sem er greinilegast með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Portuguese: Zerit está indicado na terapêutica antirretroviral combinada de doentes adultos infetados pelo VIH e de doentes pediátricos (idade superior a 3 meses) apenas quando não for possível a utilização de outros antirretrovirais.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Portuguese: Foi relatada acidose láctica (por vezes fatal) em grávidas que receberam Zerit em associação com outro tratamento antirretroviral.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum retróveirueyðandi lyfjum.
Portuguese: Têm sido notificadas raramente afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá síðkomnum truflunum frá taugakerfi (ofstæling, krampi, óeðlileg hegðun).
Portuguese: Cada cápsula contém 60,66 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,66 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Portuguese: Tapar bem o frasco e agitar bem para que o pó se dissolva completamente.
Icelandic: Lokið flöskunni vel og hristið vel þar til allt duftið er uppleyst og mælið skammtinn með mæliglasinu sem fylgir með.
Portuguese: Osteonecrose: foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
Icelandic: Beindrep: skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Portuguese: Zerit pertence a um grupo particular de medicamentos antivíricos, também conhecidos por antirretrovirais, denominados inibidores da transcriptase reversa nucleosido (ITRN).
Icelandic: Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).
Portuguese: frequentes: diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia pouco frequentes: pancreatite, vómitos
Icelandic: Algengar: niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir Sjaldgæfar: brisbólga, uppköst
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se tiverem estes sintomas devem evitar realizar tarefas potencialmente perigosas como a condução e utilização de máquinas.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Portuguese: A média da depuração renal do composto parente é de aproximadamente 272 ml/min, representando aproximadamente 67% da depuração oral aparente, indicando secreção tubular ativa para além da filtração glomerular.
Icelandic: Meðal úthreinsun lyfsins sjálfs um nýru er u.þ.b. 272 ml/mín sem er u.þ.b. 67% úthreinsunar eftir inntöku, sem bendir til virkrar seytingar í nýrnapíplum til viðbótar gauklasíun.
Portuguese: A segurança e eficácia da estavudina não foi estabelecida em doentes com significativos problemas hepáticos subjacentes.
Icelandic: Zerit hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með undirliggjandi alvarlega lifrarsjúkdóma.
Portuguese: Em geral ocorreu a resolução dos sintomas nos doentes com a redução da dose ou interrupção da estavudina.
Icelandic: Yfirleitt hurfu einkennin hjá þessum sjúklingum eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir eða hlé gert á stavúdín meðferð.
Portuguese: Foi observada neuropatia periférica em estudos de associação de Zerit com lamivudina e efavirenz; a frequência dos sintomas neurológicos periféricos foi de 19 % (6% para os moderados a graves) com uma taxa de interrupção devido a neuropatia de 2%.
Icelandic: Úttaugakvilli sást í tveimur rannsóknum með samsetningu Zerit ásamt lamivúdíni + efavírens, tíðni úttaugakvilla var 19% (6% meðallagi alvarleg til alvarleg), þar sem hlutfall þeirra sem hætta þurftu meðferð vegna taugakvilla var 2%.
Portuguese: Estes estudos incluem o ACTG 240, no qual 105 doentes pediátricos com idade desde os 3 meses até aos 6 anos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit durante uma mediana de 6,4 meses; um ensaio clínico controlado no qual 185 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em monoterapia ou em associação com didanosina desde o nascimento até às 6 semanas de idade; e um ensaio clínico no qual 8 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em associação com didanosina e nelfinavir desde o nascimento até às 4 semanas de idade.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu num quadro de hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica (ver secção 4.4).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru í tengslum við einkenni mjólkursýruofgnóttar í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: TEXTO PARA A CARTONAGEM EXTERIOR E TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO (APRESENTAÇÃO EM FRASCO)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA TEXTI OG TEXTI Á GLASAMIÐA (GLAS)
Portuguese: O perfil de eventos adversos para os recém-nascidos e lactentes com idade ≤ 3 meses mostrou aumentos nos níveis de ácido láctico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumentos das transaminases hepáticas e aumentos dos lípidos, incluindo hipertrigliceridemia.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá nýburum og börnum yngri en þriggja mánaða voru hækkun á mjólkursýrugildum, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, hækkun lifrartransamínasa og fitu þar með talin þríglýseríð.
Portuguese: Foi notificada raramente fraqueza motora em doentes a receber terapêutica antirretroviral combinada incluindo Zerit.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slappleika í hreyfingum hjá sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð þ.m.t. Zerit.
Portuguese: Frascos de PEAD com tampa de fecho resistente (60 cápsulas por frasco).
Icelandic: HDPE glös með skrúfuðu öryggisloki (60 hylki í glasi).
Portuguese: - Os componentes do corpo da cápsula são: gelatina, corante de óxido de ferro (E172), dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e corante dióxido de titânio (E171).
Icelandic: Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).
Portuguese: Zerit 15 mg cápsulas Cada cápsula contém 15 mg de estavudina.
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Portuguese: Este medicamento, em combinação com outros antirretrovirais, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a em níveis baixos.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í skefjum.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução oral, 200 mg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúruduft, lausn 200 mg
Portuguese: As crianças de idade superior a 3 meses, com peso corporal inferior a 30 kg, devem receber 1 mg/kg duas vezes por dia.
Icelandic: Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Zerit varia entre os doentes.
Icelandic: Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.
Portuguese: Acidose láctica: foi relatada acidose láctica, normalmente associada a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de estavudina.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis): greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu, venjulega samfara lifrarstækkun og fituhrörnun (steatosis) í tengslum við notkun á stavúdíni.