FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Danish: 20. juli 2015
Polish: 20 lipca 2015 r.
Danish: 20. maj 2015
Polish: 20 maja 2015 r.
Danish: CMDh's møde i april 2015
Polish: posiedzenie CMDh w kwietniu 2015 r.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu A przez podmiot odpowiedzialny):
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Polish: Aneks IV
Danish: 1. oktober 2013
Polish: 1 października 2013 r.
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Polish: Wdrożenie porozumienia przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Danish: 24. juli 2013
Polish: 24 lipca 2013 r.
Danish: CMDh's møde i juni 2013
Polish: Spotkanie CMDh w czerwcu 2013 r.
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Polish: Przyjęcie porozumienia CMDh:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Polish: Przesłanie do właściwych organów krajowych tłumaczeń aneksów do porozumienia:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Danish: Wise Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Wise Pharmaceuticals Limited
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Polish: SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: Chefaro Ireland Limited First Floor, Block A The Crescent Building Northwood Office Park Dublin 9
Polish: Chefaro Irlandia Limited First Floor, Block A The Crescent Building Northwood Office Park Dublin 9
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Polish: Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Polish: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: 851 01 Bratislava Slovac Republic
Polish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Polish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390 Romania
Danish: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Polish: Reckitt Benckiser (Polska) S.A.
Danish: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Polish: ZAMBON Francja 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Polish: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: 2201 CW Noordwijk
Polish: 2201 CW Noordwijk Holland
Danish: Reckitt Benckiser Ireland Ltd.
Polish: Reckitt Benckiser Irlandia Ltd.
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Polish: OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: 2031 GA Haarlem
Polish: 2031 GA Haarlem Holland
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
Polish: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Danish: 82166 Gräfelfing
Polish: 82166 Gräfelfing Germany
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Polish: TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Luksemburg Takeda Belgia SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Polish: Amgros I/S Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Polish: Luksemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Polish: ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnam Dublin 16
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Irlandia) Limited Stonemasons Way Rathfarnam Dublin 16
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Polish: Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Polish: Omega Pharma Polska Sp. z o.o.
Danish: Codein Sulfogaiacol
Polish: Codeine Sulfogaiacol
Danish: Kapsel
Polish: Kapsułki
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Polish: MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: Luxembourg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Polish: Luksemburg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Polish: Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Polish: B-dul Theodor Pallady, nr. 44C
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: Aurantii amari pericarpium tincture
Polish: Aconite tincture Aurantii amari pericarpium tincture
Danish: Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: Takeda Belgia SCA-CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Polish: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Polish: Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov Romania
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
Polish: S.C. BIO EEL S.R.L.
Danish: Codein Phenyltoloxamin
Polish: Codeine Phenyltoloxamine
Danish: 35274 Kirchhain
Polish: 22a 35274 Kirchhain Germany
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Polish: Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
Polish: BronchoPectoralis Codeïne
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Polish: Cassella-med GmbH & Co. KG
Danish: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom
Polish: Manchester M1 4PB
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Polish: Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: 50670 Köln
Polish: Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln
Danish: Droseratinktur Grindeliatinktur Lobelia inflata-tinktur Oreganotinktur
Polish: Drosera tincture Grindelia tincture Lobelia inflata tincture Oregano tincture
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Polish: Luksemburg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Danish: 30000 mg Tablet
Polish: 30000 mg Tabletki
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Polish: MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Polish: Pharmachemie B.V.
Danish: Rumænien SLAVIA PHARM S.R.L.
Polish: SLAVIA PHARM S.R.L.
Danish: The Netherlands
Polish: Holandia
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Polish: Codicompren 50mg retard
Danish: 50131 Firenze Italy
Polish: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Polish: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Spain
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Polish: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Polish: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. ul. Św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Danish: Orale dråber, opløsning
Polish: Krople doustne, roztwór
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
Polish: Codicaps mono 30 mg
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Polish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
Polish: Codeine phosphate Ephedrine hydrochloride Benzoate sodium Thiamine hydrochloride Pyridoxine hydrochloride Sulfoguayacolate potassium Citrate acid sodium Menthol
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Polish: Kapsułki, miękkie Podanie doustne
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Polish: Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Polish: FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Polish: Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Polish: Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Polish: S.C. LABORMED PHARMA S.A., RUMUNIA Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Romania
Danish: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland
Polish: Herbapol Lublin S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland
Danish: Coffein
Polish: Caffeine
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Polish: Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Polish: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Polish: RHINATUX, gélule 14,36 mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Polish: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A.
Danish: Codeinphosphat Paracetamol
Polish: Codeine phosphate Paracetamol
Danish: 30 mg tablete
Polish: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
Polish: Ibuprofen Codeine phosphate
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Polish: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Polish: Kodein "Alternova"
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse
Polish: Notusin solución oral
Danish: Paracetamol Codein
Polish: Paracetamol Codeine
Danish: România
Polish: Rumunia
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Polish: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Timianplante-pulveratum Codein-phosphorhemihydricus
Polish: Thyme plant pulveratum Codeine Phosphorus hemihydricus
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Polish: Codeine phosphate Ephedrine hydrochloride Ammonium chloride Carbinoxamine maleate
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Polish: OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5 50226 Frechen Germany codi OPT
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse
Polish: Kapsułki, twarde Podanie doustne
Danish: Codeinhydrochlorid
Polish: Codeine hydrochloride
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Polish: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Clorciclicinhydrochlorid Eucalyptol
Polish: Clorciclicine hydrochloride Eucalyptol
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Polish: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Polish: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Polish: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Polish: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Chłodna 56/60
Polish: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60
Danish: Finland
Polish: Finlandiaia
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd. Great West Road 980
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid
Polish: Codeine phosphate Ephedrine Hydrochloride
Danish: Acetylsalicylsyre Codeinphosphat
Polish: Acetylsalicylic Acid Codeine phosphate
Danish: Codeinphosphat Pseudoephedrinhydrochlorid Clorpheniraminmaleat
Polish: Codeine phosphate Pseudoephedrine hydrochloride Clorpheniramine maleate
Danish: 0,5 mg/g Syrup
Polish: 0,5mg/g
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid
Polish: Diphenhydramine hydrochloride
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249413/2015
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Polish: Wyniki tych nowych działań:
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Polish: Oznacza to, że leku nie wolno stosować w tej grupie pacjentów.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
Polish: Duże stężenie morfiny może prowadzić do poważnych następstw, takich jak trudności w oddychaniu.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest także przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem CYP2D6.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Polish: Te nowe działania opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia, w tym danych pochodzących z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w Europie oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania kodeiny u dzieci.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
Polish: • W następstwie procedury ponownej oceny przeprowadzonej na terenie całej Unii Europejskiej, dotyczącej stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu, wprowadzono zmiany do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia, że korzyści będą nadal przewyższać ryzyko stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Polish: W UE leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
Polish: Działanie kodeiny wynika z jej przekształcenia w morfinę w organizmie.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær, ved brug af kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse hos børn.
Polish: CMDh1 uzgodniła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem, związanych ze stosowaniem leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
Polish: Ograniczenia stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia są w większości zgodne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Polish: Łącznie w opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano 14 przypadków dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci (w wieku od 17 dni do 6 lat), związanych z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
Polish: Jest ona powszechnie stosowana w łagodzeniu bólu i w leczeniu objawów kaszlu i przeziębienia.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
Polish: Ponieważ zdano sobie sprawę, że podobne kwestie mogą dotyczyć stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci, rozpoczęto procedurę ponownej oceny na terenie całej Unii Europejskiej.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny przeprowadzono w następstwie poprzedniej procedury ponownej oceny stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, która skutkowała wprowadzeniem kilku ograniczeń w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Polish: Nowe działania opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein går over i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
Polish: • Matkom karmiącym piersią nie wolno podawać kodeiny, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Danish: Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Polish: Ponadto dzieci, u których już występują problemy z oddychaniem, mogą być bardziej podatne na te problemy w związku ze stosowaniem kodeiny.
Danish: PRAC bemærkede derudover, at hoste og forkølelse sædvanligvis er selvbegrænsende tilstande, og at der kun er begrænset dokumentation for, at kodein er effektivt mod hoste hos børn.
Polish: PRAC zauważył także, że kaszel i przeziębienie są zasadniczo chorobami samoograniczającymi i dowody na skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
Polish: Dostępne dane wskazują, że sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę.
Danish: Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
Polish: Dodatkowo dowody świadczące o skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone, a wytyczne międzynarodowe podkreślają, że kaszel związany z zakażeniem wirusowym może być kontrolowany w zadowalającym stopniu poprzez podawanie płynów i zwiększenie wilgotności otoczenia.
Danish: • Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem, ponieważ grupa ta może być bardziej podatna na problemy z oddychaniem w związku ze stosowaniem kodeiny.
Danish: • Kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes hos børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær.
Polish: • Leków zawierających kodeinę nie wolno stosować w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Nogle personer omdanner kodein til morfin hurtigere end normalt.
Polish: U niektórych osób kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalnie, co skutkuje dużym stężeniem morfiny we krwi.
Danish: • Kodein mod hoste og forkølelse er nu kontraindiceret hos børn under 12 år og frarådes hos børn mellem 12 og 18 år med nedsat respirationsfunktion.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia jest obecnie przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia i niezalecane u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania.