FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: D-22767 Hamburg
Estonian: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov
Estonian: Reprodukti ivse süsteemi ja rinnanäär me häired
Slovak: 21 rue de Neuilly
Estonian: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Slovak: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Estonian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.
Estonian: Metüülfenidaati sisaldava ravimi ravimvormi valik oleneb soovitud toimekestusest ning selle teeb spetsialist individuaalselt.
Slovak: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: CY - Küpros Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: Angioneurotický edém, Bulózne ochorenia, Exfoliatívne ochorenia
Estonian: Angioneurootili ne ödeem, villilised nahamuutused, eksfoliatiivsed seisundid
Slovak: Bude to obsahovať:
Estonian: Need uuringud on järgmised:
Slovak: UK - Spojené kráľovstvo
Estonian: Ühendkuningri ik
Slovak: 58638 Iserlohn Nemecko
Estonian: 58638 Iserlohn Germany
Slovak: Časté: bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, nevoľnosť žalúdka a vracanie - {Pre zahrnutie liekov s neriadeným uvoľňovaním do písomnej informácie pre používateľov:} „vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby a môžu sa zmierniť súčasným príjmom potravy", sucho v ústach Menej časté: zápcha
Estonian: Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja oksendamine - {lisamiseks metüülfenidaati muutmatult vabastavate ravimvormide pakendi infolehele:} „esinevad tavaliselt ravi alguses ja sümptomeid võib leevendada ravimi võtmine koos toiduga", suukuivus Aeg-ajalt: kõhukinnisus
Slovak: Užívanie metylfenidátu s alkoholom
Estonian: Metüülfenidaadi võtmine koos alkoholiga
Slovak: S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755,
Estonian: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Slovak: Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) Časté (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100 a menej ako u 1 pacienta z 10)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st) Sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 100st ja vähem kui 1 inimesel 10st) Aeg-ajalt (esineb rohkem kui 1 inimesel 1000st ja vähem kui 1 inimesel 100st) Harva (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 000st ja vähem kui 1 inimesel 1000st) Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata).
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla, mierne znížený prírastok hmotnosti a výšky počas dlhodobého užívania lieku u detí*
Estonian: Sage: anoreksia, isutus, kehakaalu ja kasvu mõõdukas pidurdumine ja kehakaalu kasvu mõõdukas peatumine lastel pikaajalisel kasutamisel*
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú v členských štátoch, kde je databáza IMS dostupná, hodnotiť aj používanie metylfenidátu, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: IMS-i andmebaasiga hõlmatud liikmesriikides hindavad müügiloa hoidjad ka metüülfenidaadi ettenähtud näidustusest erinevat kasutamist.
Slovak: Roderveldlaan 1, B- 2600
Estonian: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Slovak: Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.
Estonian: Ägeda üleannustamise (tingitud peamiselt kesknärvisüsteemi ja sümpaatilise närvisüsteemi ülestimulatsioonist) tulemusel võib tekkida oksendamine, agitatsioon, treemorid, hüperrefleksia, lihasetõmblused, krambid (võib järgneda kooma), eufooria, segasus, hallutsinatsioonid, deliirium, higistamine, õhetushood, peavalu, hüperpüreksia, tahhükardia, südamepekslemine, südamerütmi häired, hüpertensioon, müdriaas ja limaskestade kuivus.
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu poruchy ADHD u detí starších ako 6 rokov, v prípade ktorých sa liečebné opatrenia uplatňované samostatne ukázali ako nedostatočné.
Estonian: Metüülfenidaat on näidustatud ADHD kompleksse raviprogrammi osana üle 6-aastastel lastel, kui ainult korrektiivsed võtted ei ole piisavad.
Slovak: & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Estonian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: Metylfenidát sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, keď sa iné samotné nefarmaceutické opatrenia preukázali ako nedostatočné.
Estonian: Metüülfenidaati kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) raviks noorukitel ja vähemalt 6aastastel lastel, kui muudest, ravimiteta raviviisidest ei piisa.
Slovak: Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Estonian: Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri pacientoch liečených metylfenidátom a inými liekmi, ktoré tiež zvyšujú tlak krvi (pozri tiež časti o kardiovaskulárnom a cerebrovaskulárnom zdravotnom stave v časti
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide korral, keda ravitakse metüülfenidaadi ja mõne teise potentsiaalselt vererõhku tõstva ravimiga (vt ka lõik 4.4, kardiovaskulaarne seisund ja peaajuveresoonte häired).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby boli predložené výsledky z prebiehajúcich štúdií zameraných na túto otázku, ihneď ako budú dostupné, aby mohli byť vyhodnotené (pozri prílohu IV).
Estonian: Samuti tuleb seda probleemi uurivate käimasolevate uuringute tulemused esitada pärast nende selgumist hindamiseks, nagu nõuab inimravimite komitee (vt IV lisa).
Slovak: Ak prestanete <používať>
Estonian: Kui lõpetate metüülfenidaadi <võtmise> <kasutamise>
Slovak: Z informácie o lieku vyplynulo, že metylfenidát môže byť príčinou vzniku závažných psychických porúch.
Estonian: Kui oli lisatud teave ravimi kasutamise lõpetamise mõjust, viitas see võimalusele, et metüülfenidaat võib olla raske psühhiaatrilise häire tekke põhjustaja.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že ich uskutočnia.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid seda tegema.
Slovak: Neznáme: cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, krvácania do mozgu, mozgovocievnych príhod, mozgovej arteritídy a mozgovej oklúzie), záchvaty typu grand mal*, migréna
Estonian: Ei ole teada: ajuveresoonkonna häired* (sealhulgas vaskuliit, ajuhemorraagiad, ajuveresoonkonna insult, tserebraalne arteriit, tserebraalne oklusioon), grand mal-tüüpi krambid*, migreen
Slovak: & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
Estonian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Slovak: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Estonian: UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: Pri ukončení liečby z dôvodu zneužívania lieku treba pacienta starostlivo kontrolovať, pretože sa môže vyskytnúť závažná depresia.
Estonian: Hoolikas jälgimine on vajalik pärast kuritarvitamise lõpetamist, kuna siis võib tekkida raske depressioon.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba stimulujúcimi liekmi, sa má vykonať starostlivé vyšetrenie anamnézy (vrátane zhodnotenia náhleho kardiologického alebo nevysvetliteľného úmrtia alebo malígnej arytmie v rodinnej anamnéze) a fyzického stavu, aby sa posúdila prítomnosť ochorenia srdca.
Estonian: Patsientidelt, kelle puhul kaalutakse stimulantravi, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh kardiaalse või teadmata põhjusel äkksurma või pahaloomulise arütmia hindamine perekonnaanamneesis) ja teostada arstlik läbivaatus, et hinnata südamehaiguse esinemist ning juhul, kui esialgsed leiud viitavad sellisele haigusele (ka anamneesis), tuleb nende patsientide südame funktsiooni spetsialisti poolt täiendavalt hinnata.
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski suhtes.
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie ako napríklad angioneurotický edém, anafylaktické reakcie, opuch ucha, bulózne stavy, exfoliatívne stavy, urtikárie, svrbenie, vyrážky a erupcie
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioneurootiline turse, anafülaktilised reaktsioonid, aurikulaarne paistetus, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, nõgestõbi, kihelus, lööve ja nahanähud
Slovak: Menej časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinácie*, hnev, samovražedné myšlienky*, zmeny nálady, výkyvy nálady, nepokoj, plačlivosť, tiky*, zhoršenie už existujúcich tikov alebo Tourettov syndróm*, nadmerná ostražitosť, porucha spánku Zriedkavé: mánia*, dezorientácia, poruchy libida
Estonian: Aeg-ajalt: psühhootilised häired, kuulmis-, nägemis- ja puutehallutsinatsioonid*, raev, suitsiidimõtted*, meeleolumuutused, tujukus, rahutus, üliemotsionaalsus, tikid*, olemasolevate tikkide või Tourette'i sündroomi süvenemine*, ülivalvsus, unehäired Harva: maania*, desorientatsioon, libiidohäired
Slovak: Na základe predklinických štúdií nebolo v súvislosti s týmto rizikom hlásené nič, čo by ho dokazovalo.
Estonian: 2.2 Tserebrovaskulaarne risk Prekliinilistes uuringutes puudusid selle riski kohta tõendid.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Estonian: IE - Iirimaa Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovak: Swensweg 5; 2003
Estonian: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Slovak: Závraty, Dyskinéza, Psychomotorická hyperaktivita, Somnolencia
Estonian: Peavalu Pearinglus, düskineesia, psühhomotoor ne hüperaktiivsus , unisus
Slovak: BE - Belgicko JANSSEN
Estonian: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
Slovak: ET - Estónsko Johnson
Estonian: ET - Eesti
Slovak: Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Estonian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Abiained: galaktoosi/sahharoosi talumatus [täidetakse riiklikult] See ravim sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Slovak: Anorexia, Znížená chuť do jedla, Mierna
Estonian: Anoreksia, söögiisu vähenemine, kehakaalu ja pikkuse juurdekasvu
Slovak: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH
Estonian: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Slovak: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
Estonian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal palpitatsioonid, pingutusel tekkiv valu rinnus, ebaselge põhjusega minestus, düspnoe või teised südamehaigusele viitavad sümptomid, peab spetsialist otsekohe hindama südame seisundit.
Slovak: guanetidín, verapamil, propranolol atď. - niektoré lieky na kašeľ a nádchu obsahujúce zložky, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak, takže je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si kupujete niektorý z týchto liekov, - lieky na depresiu vrátane amitriptylínu, imipramínu, fluoxetínu a paroxetínu, - lieky na epilepsiu (antikonvulzíva) (napr. fenobarbital, fenytoín, primidón atď.), - lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín), - dopamínergické lieky vrátane antipsychotík.
Estonian: propranolool jne - teatud köha- ja külmetusravimid, mis sisaldavad vererõhku mõjutavaid koostisaineid; enne selliste ravimite ostmist on oluline pidada nõu apteekriga; - depressiooniravimid, sealhulgas amitriptüliin, imipramiin ja fluoksetiin,
Slovak: D-90327 Nuernberg
Estonian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovak: LT - Litva
Estonian: LV - Läti
Slovak: Srdcový šelest*, Zvýšená hladina hepatických enzýmov
Estonian: Südamekahin*, maksaensüümid e aktiivsuse tõus
Slovak: K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, nepokoj, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit mimoriadneho šťastia, zmätenosť (závažná zmätenosť), halucinácie (videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.
Estonian: Üleannustamisel võivad esineda järgmised nähud: oksendamine, rahutus, rappumine, tahtmatute liigutuste sagenemine, lihastõmblus, krambihood (millele võib järgneda kooma), ülevoolav õnnetunne, segasus (raske segasus), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine), higistamine, õhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglustumine, kiirenemine või rütmihäired), vererõhu tõus, laienenud pupillid, suu- ja ninakuivus.
Slovak: S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui metüülfenidaati kasutatakse ATH raviks patsientidel, kellel on kaasuv bipolaarne häire (sh ravimata I tüüpi bipolaarne häire või teised bipolaarse häire vormid), kuna sellistel patsientidel on võimalik soodumus segatüüpi/mania episoodide tekkeks.
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Estonian: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.
Estonian: Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb fikseerida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel.
Slovak: Aktualizácia navrhnutá pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlila v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõtte uuendusettepanekud kajastusid ka patsiendi infolehes.
Slovak: D-82041
Estonian: D-82041 Oberhaching
Slovak: • meranie výšky, hmotnosti a posúdenie chuti do jedla, ktoré sa zaznamenajú do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Estonian: • pikkuse ja kehakaalu mõõtmine ning söögiisu hindamine ning tulemuste ülesmärkimine tabelisse iga kord, kui muudetakse ravimi annust, ning seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral;
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Estonian: IE - Iirimaa Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Estonian: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
Estonian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Estonian: Patsiente tuleb nende sümptomite suhtes jälgida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.
Slovak: Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná opatrná titrácia dávkovania.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi alustamisel on oluline annuse ettevaatlik tiitrimine.
Slovak: SE - Švédsko Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Estonian: Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Slovak: Údaje z klinických skúšok
Estonian: 2.1.a Kliiniliste uuringute andmed
Slovak: Existujúce cerebrovaskulárne poruchy, cerebrálna aneuryzma, vaskulárne abnormality vrátane vaskulitídy alebo mozgovej príhody.
Estonian: - Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või insult.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálne poruchy Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť Menej časté: dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, neelu ja kõri valulikkus Aeg-ajalt: düspnoe
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;
Estonian: - Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb fikseerida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel;
Slovak: 10 mg 20 mg 30 mg kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Estonian: 10 mg 20 mg 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Slovak: Rast
Estonian: Kasvamine
Slovak: Pyrexia, retardácia rastu pri dlhodobej liečbe u detí*
Estonian: Palavik, kasvu pidurdumine pikaajalisel kasutamisel lastel*
Slovak: Účinky dlhodobej liečby
Estonian: 2.6 Pikaajalise ravi toime
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa s lekárom pred začatím užívania metylfenidátu:
Estonian: Kui teie lapsel esineb mis tahes eespool loetletud seisund või sümptom, teatage sellest arstile enne metüülfenidaadiga ravi alustamist.
Slovak: 2.1.c
Estonian: 2.1.c Prekliinilised andmed
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Estonian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Slovak: U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza.
Estonian: Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad peaaju isheemiale.
Slovak: 20MG TABLETA
Estonian: 20MG TABLETT
Slovak: Psychické riziká
Estonian: 2.3 Psühhiaatriline risk
Slovak: Z predložených údajov nevyplýval žiadny profil dávkovania ani doba od začiatku užívania lieku do nástupu účinkov.
Estonian: Esitatud andmetes puudus kindel annustamise skeem ja ravivastuseks kulunud aeg.
Slovak: Použitie u starších pacientov
Estonian: Kasutamine eakatel
Slovak: Liečbu metylfenidátom musí začať a byť vedená špecialistom na poruchy správania detí a/alebo dospievajúcich.
Estonian: Ravi metüülfenidaadiga tohib alustada ning ravimit tohib kasutada üksnes laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Slovak: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Estonian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom špecialistu na poruchy správania detí.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia lapseea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Slovak: AT - Rakúsko Novartis Pharma GmbH
Estonian: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: Pocit ťažoby na hrudi, Hyperpyrexia
Estonian: Ebamugavust unne rinnus, hüperpüreksia
Slovak: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Estonian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Estonian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletid
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu požiadal, aby informácie o lieku obsahovali doporučenie zhodnotiť stav pacienta pred liečbou a počas trvania liečby týmito liekmi uskutočňovať predbežný skríning a kontroly (pozri prílohu III).
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee nende ravimite korral (vt III lisa) põhjalikumat ravimiteavet, mis sisaldaks patsientide ravieelse hindamise ja raviaegse kontrollimise ja jälgimise nõuandeid.
Slovak: Ritalin 10 mg tablety
Estonian: Ritalin 10 mg tabletid
Slovak: Nauzea, Žalúdočný diskomfort a vracanie [má byť doplnené národne] „zvyčajne sa vyskytujú na začiatku liečby a môžu byť zmiernené súčasným príjmom potravy", Sucho v ústach
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustu nne kõhus ja oksendamine [täidetakse riiklikult]need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi alguses ja neid saab leevendada ravimi manustamisel
Slovak: & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638;NEMECKO
Estonian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Slovak: Časté: alopécia, svrbenie, vyrážka, urtikária
Estonian: Sage: alopeetsia, kihelus, lööve, nõgestõbi
Slovak: Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Seetõttu tuleb metüülfenidaadi kombineerimisel teiste ravimitega olla ettevaatlik, eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia jej výsledky na hodnotenia, ihneď ako budú dostupné.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad selgunud tulemused hindamiseks.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Slovak: Ritalin 10 mg - Tabletten
Estonian: Ritalin 10 mg - Tabletten tablett
Slovak: Liečba sa musí začať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo adolescentov.
Estonian: Ravi tuleb alustada lapse- ja/või noorukiea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Slovak: Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Estonian: Monitoorimine tuleb läbi viia iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil.
Slovak: Tiky
Estonian: Tikid
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Dánsko
Estonian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Estonian: • vererõhu ja pulsikiiruse mõõtmine ning tabelisse märkimine iga kord, kui muudetakse ravimi annust, ning seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral;
Slovak: Cievne poruchy*
Estonian: Vaskulaarsed häired*
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Slovak: Pozorovali sa dva typy profilov.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Slovak: • všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Slovak: • všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Slovak: Farmakokinetické údaje
Estonian: Farmakokineetika andmed
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil prvé farmakokinetické štúdie v rokoch 20092010 a predložil ich v rámci prvého decentralizovaného postupu v januári 2011.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Slovak: Keďže tieto farmakokinetické štúdie sa uskutočnili v rokoch 2009-2010, stanovisko k otázkam a odpovediam žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezohľadnil.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Slovak: Postup vzájomného uznávania pre opakované použitie bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Nemecka a Holandska, ktoré sa obávali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.