FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Estonian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tableta
Estonian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablett
Slovenian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Estonian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg kapslid
Slovenian: Bezafibrat 400 retard Heumann tableta s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Bezafibrat 400 retard Heumann toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Slovenian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Estonian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg kapslid
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino ciprofibrat in imajo dovoljenje za promet v EU
Estonian: Tsiprofibraati sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad Euroopa Liidus
Slovenian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
Estonian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Prantsusmaa
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Estonian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Prantsusmaa
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Islandija
Estonian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Island
Slovenian: ŠPANIJA
Estonian: Hispaania
Slovenian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten tableta s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Slovenian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tableta
Estonian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablett
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: SE - Švedska Sandoz A/S C.F.Tietgens
Estonian: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Estonian: RO - Rumeenia S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Slovenian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta
Estonian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablett
Slovenian: Sandoz B.V.
Estonian: NL - Holland Sandoz B.V.
Slovenian: AT - Avstrija
Estonian: AT - Austria G.L.
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Estonian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablett
Slovenian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgija
Estonian: 26-28 rue de la Pastsuukaudnee B-1080, Brussels Belgia
Slovenian: SE - Švedska Sandoz A/S C.F. Tietgens
Estonian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Slovenian: Pfizer B.V.
Estonian: NL - Holland Pfizer B.V.
Slovenian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tableta
Estonian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablett
Slovenian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Estonian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
Slovenian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Madžarska
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: Lipanthyl Supra tableta s prirejenim sproščanjem peroralno
Estonian: Lipanthyl Supra toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Slovenian: Fenobrat trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Fenobrat toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Slovenian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tableta
Estonian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablett
Slovenian: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Slovenian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Estonian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Slovenian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tableta
Estonian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablett
Slovenian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Estonian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslid
Slovenian: FR - Francija Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Estonian: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Slovenian: Fenoratio Retard kapsula s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Fenoratio Retard toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
Slovenian: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Estonian: Lipanthyl 200 mg hard capsules kõvakapslid
Slovenian: Gemfibrozil obložena tableta
Estonian: Gemfibrozil kaetud tablett
Slovenian: FR - Francija Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Estonian: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Prantsusmaa
Slovenian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgija
Estonian: 26-28, rue de la Pastsuukaudnee B- 1080 Bruxelles Belgia
Slovenian: 145 MG/TAB filmsko obložena tableta
Estonian: 145 MG/TAB õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Nemčija
Estonian: DE - Saksamaa Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Slovenian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Slovenian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Estonian: CY - Küpros Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Slovenian: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard
Estonian: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard kõvakapslid
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Slovenian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Estonian: 10 cm... 15 cm2,0 baari... 2,5 baari
Slovenian: Odprt kirurški poseg
Estonian: Avatud kirurgia
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Estonian: 6 cm kollane painduv otsik
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Estonian: Rõhuregulaato r Omrix
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Estonian: Pärast ülessulatamist võib avamata viaale hoida temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Estonian: Kui BAC ja trombiin on manustamisseadmesse tõmmatud, tuleb need kohe ära kasutada."
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt küütlev.
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Estonian: Soovitat av kaugus sihtkoest
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
Estonian: Pihustid ja lisaotsikud tarnitakse koos kasutusjuhenditega, kus on toodud soovitused rõhuvahemike ja pihustamiskauguse kohta koepinnast.
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Estonian: Üksikasjalikud soovitused pihustamisel nõutavale rõhule ja kaugusele koest vt lõigud 4.4 ja 6.6."
Slovenian: Na konec poglavja, pred zadnjim stavkom, je treba dodati naslednje besedilo, kot je prikazano spodaj:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Lõigu lõppu, enne viimast lauset tuleb lisada järgmine tekst, nagu allpool näidatud.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Estonian: Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Estonian: Ühendage gaasitoru emane luer-otsik (koos bakteriostaatilise filtriga) rõhuregulaatoriga.
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Estonian: III LISA Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe asjakohastesse lõikudesse
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Estonian: Ravimit pihustatakse koepinnale väikeste kogustena (0,1 ml…0,2 ml), nii et moodustub õhuke ja ühtlane kiht.
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Ravimi valmissegamisel ja manustamisel tuleb järgida vastavaid juhiseid ning kasutada sellele ravimile soovitatavaid seadmeid (vt lõik 6.6).
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Estonian: Ühendage pihustil olev lühike toru pika gaasitoru otsas asuva isase luer-otsikuga.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Estonian: Avatud kirurgias tuleb Quixili pihustamisel kasutada rõhuregulaatorit, mille maksimaalrõhk on 2,5 baari ja mis tarbib ainult süsihappegaasi.
Slovenian: Uporabljeni pršilni komplet
Estonian: Kasutatav pihustamiskomple kt
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmised vastunäidustused.
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
Estonian: • Käsitlemine
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Estonian: Enne Quixili pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Estonian: Soovitatav pihustamisrõh k
Slovenian: Zdravilo Quixil se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, kot priporoča izdelovalec - ne pršite bližje kot s priporočene razdalje.
Estonian: Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, tlak ne sme presegati 2,0 bara-2,5 bara.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi rõhk ületada 2,0 baari...2,5 baari.
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
Estonian: • „Quixili ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel."
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
Estonian: • „Quixili ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel."
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
Estonian: Tekst peab olema järgmine.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC) V SmPC zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Estonian: Quixili ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada."
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO QUIXIL Ne smete se zdraviti z zdravilom Quixil:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXILi KASUTAMIST Quixili ravist tuleb keelduda:
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.«
Estonian: „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe."
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, zdravila Quixil ne pršite bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi Quixili pihustada lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
Slovenian: Kdaj je treba biti pri zdravilu Quixil posebno pozoren:
Estonian: Quixili kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte uporabi tlaka nad 2,0 bara-2,5 bara.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel vältige rõhku üle 2,0 baari...2,5 baari.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, vašemu kirurgu priporočamo, da prši zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Estonian: Quixili infolehte tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.«
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid."
Slovenian: Ne pršite s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Estonian: Ärge pihustage lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak v tlačnem razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika (za tlake in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peab kasutatav rõhk jääma pihusti tootja soovitatud vahemikku (rõhud ja kaugused vt lõik 6.6).
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust.
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
Estonian: Pihustiga peale kandmine
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno:
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb hoolikult järgida nende kasutusjuhiseid."
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravila Quixil ne smete pršiti s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Estonian: Quixili ei tohi pihustada lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.«
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga koepinna lähedal."
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
Estonian: „Hoida temperatuuril
Slovenian: • »Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije (zrak, ki pride v krvni obtok, kar je lahko resno ali življenjsko nevarno) ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
Estonian: • „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia (õhk pääseb vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik).
Slovenian: Aplikator Quixil
Estonian: Quixili pihusti
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte pršenju bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel vältige Quixili pihustamist lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Estonian: KUIDAS QUIXILi KASUTADA Järgmine tekst... „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg.
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Za epilezijsko uporabo.
Estonian: „Epilesionaalseks kasutamiseks.
Slovenian: Če uporabljate dodaten nastavek, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Estonian: Kui kasutate selle ravimiga koos lisaotsikut, tuleb hoolikult järgida selle kasutusjuhiseid."
Slovenian: Uporabljeni nastavki aplikatorja
Estonian: Kasutatava d lisaotsikud
Slovenian: Znanstvena razprava
Estonian: Teaduslik arutelu
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
Estonian: Quixili teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovenian: Pršenje zdravila Quixil v endoskopskih postopkih mora biti zato kontraindicirano.
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Estonian: Nendel põhjustel algatas Euroopa Komisjon 21. mail 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse, küsides inimravimite komitee hinnangut ülalnimetatud probleemi ning selle mõju kohta Eviceli kasulikkuse ja riski suhtele ning arvamust Eviceli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete kohta ning kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
Estonian: Nii on Quixili rõhuvahemik (2,0-2,5 bar) suurem kui Eviceli oma (1,0-1,7 bar).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je napršilo anterolateralno z regulatorjem tlaka z N2 (dušik) v enkratnem dvosekundnem odmerku na površino, ki je obsegala približno 2½ do 3 centimetre, z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
Estonian: • komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud kirjalike andmete ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega;
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so bili sprejeti med avgustom 2010 in začetkom leta 2011 za zdravili Quixil in Evicel, vključno z: 1) neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem glede sprememb v označevanju zdravila, 2) obvestilom o varnosti v praksi za regulator tlaka, vključno z navodili za uporabo in 3) posodobljenimi programi usposabljanja strank, so po napršitvi zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (en primer z nesmrtnim izidom avgusta 2011 in primer s smrtnim izidom januarja 2012) (med postopkom napotitve pa so poročali še o tretjem primeru).
Estonian: Kuigi Quixili ja Eviceli korral võeti augustist 2010 kuni 2011. aasta alguseni riskivähendusmeetmed, sealhulgas 1) tervishoiutöötajate teatis ravimiteabe muudatuste kohta, 2) ohuteade rõhuregulaatori kohta koos kasutusjuhendi muudatustega ja 3) ajakohastatud koolitusprogramm toodete kasutajatele, teatati 2 uuest õhkemboolia juhust (kolmandast teatati esildismenetluse ajal) pärast Eviceli pihustamist (1 mittefataalne juht augustis 2011 ja 1 fataalne juht jaanuaris 2012).
Slovenian: Posledično lahko pride do plinske embolije tudi ob znižanem tlaku.
Estonian: Nii võib gaasemboolia tekkida ka väikese rõhu kasutamisel.
Slovenian: Potem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, naj opravi enako presojo za druga fibrinska tesnilna sredstva, ki so na voljo v EU, vključno z zdravilom Quixil.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
Estonian: Quixili fibrinogeenkomponent sisaldab ka traneksaamhapet.
Slovenian: Zdravilo Quixil je indicirano kot podporno zdravljenje v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.
Slovenian: Ne nazadnje se lahko zdravilo naprši le z ogljikovim dioksidom pod tlakom in z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak na 2,5 bara.
Estonian: Ravimit tohib pihustada ainult survestatud CO2 ja rõhuregulaatori abil, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Slovenian: Odbor CHMP je v skladu s tem pregledal informacije o zdravilu Quixil, da bi zagotovil varno in učinkovito uporabo zdravila Quixil (glejte Prilogo III).
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
Slovenian: Do tega primera je prišlo med kliničnim preskušanjem in izpostavlja težave ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu med endoskopskimi postopki, kadar ni vedno mogoče natančno oceniti razdalj (kot npr. 4 cm) med pršenjem.
Estonian: Juhtum toimus kliinilisel uuringul ja rõhutab probleemi, mis on seotud pihustatavate fibriinliimide kasutamisega endoskoopiaprotseduuridel, kui alati ei saa hinnata õiget kaugust (nt 4 cm).
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je Odbor opozoril tudi na nov primer plinske embolije, o katerem so poročali pri zdravilu Evicel med lasersko prostatektomijo.
Estonian: Artikli 31 kohases menetluses võttis inimravimite komitee teadmiseks ka gaasemboolia uue teatatud juhu, mis oli toimunud Eviceli kasutamisel laserprostatektoomia ajal.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil v oktobru 2012 sklican sestanek začasne strokovne svetovalne skupine, na katerem so strokovnjaki razpravljali o koristih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ter o ukrepih za zmanjšanje možnih tveganj, še zlasti tveganja za zračno embolijo.
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 2012. aasta oktoobris ajutise nõuandva eksperdirühma kohtumine, kus eksperdid arutasid pihustatavate fibriinliimide kasulikkust ja võimalikke riskivähendusmeetmeid, eelkõige seoses õhkemboolia riskiga.