FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Romanian: • o modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp şi care poate duce la umflare (tulburări ale volumului fluidelor)
Slovenian: Snemite zaščitni pokrovček z injekcijske igle.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi).
Slovenian: • spremembe v kemijski sestavi krvi
Romanian: • modificări ale chimiei sangvine
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o pojavu kožnega vaskulitisa.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim a fost raportată vasculita cutanată.
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Romanian: • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočljiva.
Romanian: Filgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: 9/l nadaljnje
Romanian: 9/l pentru încă 3
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
Slovenian: 9/l ali več so ugotovili pri manj kot 5 % bolnikov z rakom, ki so prejemali filgrastim v odmerkih večjih od 0,3 M e./kg/dan (3 µg/kg/dan).
Romanian: La mai puţin de 5% dintre pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MU/kg/zi (3 g/kg/zi) s-au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 9/l.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hemoptiza dispneja kašelj orofaringealna bolečina a,e epistaksa sindrom akutne dihalne stiske odpoved dihanja pljučni edem krvavitev v pljučih intersticijska pljučna bolezen pljučna infiltracija hipoksija
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută Insuficienţă respiratorie Edem pulmonar Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonară Infiltrate în plămâni Hipoxie
Slovenian: Število nevtrofilcev
Romanian: Număr absolut de neutrofile
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Romanian: Nivestim 30 MU/ 0,5 ml
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Romanian: În cazul mobilizării CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi), timp de 5 - 7 zile consecutive.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je izzvenel po ukinitvi G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin CT și sa vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Slovenian: Če se med zdravljenjem vrednost ANC zmanjša na < 1,0 x 10
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 10
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi).
Slovenian: Pri uporabi filgrastima pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Romanian: La pacienţii diagnosticați cu anemie falciformă sau cu anomalii falciforme ale eritrocitelor, cărora li sa administrat filgrastim, s-a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri letale.
Slovenian: anemijo srpastih celic, saj lahko zdravilo Nivestim povzroči srpastocelično krizo.
Romanian: - siclemie, pentru că Nivestim poate provoca criză siclemică.
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina Ph. Eur.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană Ph.
Slovenian: Vzemite brizgo zdravila Nivestim iz hladilnika in pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (približno 25 C), kar bo trajalo od 15 do 30 minut.
Romanian: 2. Scoateţi seringa de Nivestim din frigider şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 25 C).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda zdravnik redno preverjal vaš urin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie).
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Romanian: Pacienţii cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuşi unui risc mai crescut.
Slovenian: Redki (> 1/10.000 do <
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zaščito za iglo UltraSafe zaradi zaščite pred vbodnimi poškodbami igle.
Romanian: Seringa preumplută are ataşată o apărătoare de siguranţă pentru ac, pentru a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitis Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Romanian: Vasculită cutanată Sindromul Sweet (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
Slovenian: 9/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41% din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 9/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10 9/l), iar la 35% din donatori s-a observat leucofereză.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s SCN, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se pojavi trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele în relief (erupţie trecătoare pe piele maculo-papulară)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienţii cărora li se administrează filgrastim şi pegfilgrastim.
Slovenian: Občasni (>1/1.000 do <
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Romanian: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim* 96 milioane unităţi [MU] (960 micrograme [g]).
Slovenian: V tej starostni skupini so bili večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo; učinkovitost zdravljenja je bila pri njih dokazana.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evident demonstrată pentru această grupă de vârstă, care a inclus în special pacienţi cu neutropenie congenitală.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija venookluzivna bolezen sindrom kapilarne prepustnosti aortitis
Romanian: Boală veno-ocluzivă d Sindromul de permeabilitate capilară
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii şi femelele şobolan (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Slovenian: Razlik v profilih varnosti za pediatrične bolnike, zdravljene zaradi SCN, ni bilo.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilele de siguranţă la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS.
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nivestim
Romanian: Nivestim împreună cu alte medicamente
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Romanian: Calea de Ambalajul Conţinutul administrare primar (concentraţia)
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște cauza exactă.
Slovenian: Druge oblike interakcij
Romanian: Alte forme de interacţiune
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Slovenian: Verjetnost preživetja
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
Slovenian: Preglednica 1:
Romanian: Tabelul 1:
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Romanian: Trebuie excluse cauzele asociate bolii.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2).
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (93%) şi de sex masculin (76%).
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
Romanian: Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Romanian: Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timpul până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă:
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nivolumab BMS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nivolumab BMS mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Romanian: Înainte de lansarea produsului Nivolumab BMS în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Romanian: Pentru a continua studierea valorii limită optime privind pozitivitatea PD-L1 pe baza metodei curente de testare utilizată pentru a elucida în continuare valoarea sa privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecţioase şi cele asociate bolii.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Slovenian: • Pri zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se lahko poveča tveganje za:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
Romanian: Inflamaţie a ficatului (hepatită).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Nivolumab BMS dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia.
Slovenian: Presnovna pot nivolumaba ni bila opisana.
Romanian: Calea metabolică a nivolumab nu a fost caracterizată.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile de asepsie.
Slovenian: Pogostnost odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Romanian: Frecvenţele reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
Romanian: Pneumonită de grad 2
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (24 %) ali 1 (76 %).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (24%) sau 1 (76%).
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
Romanian: La o proporţie de 31% dintre pacienţi progresia bolii a fost raportată drept cel mai bun răspuns la schema de tratament anterioară cea mai recentă, iar 45% au fost au trataţi cu nivolumab în interval de 3 luni după încheierea tratamentului anterior cel mai recent.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu Nivolumab BMS la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Slovenian: Poročali so o od odmerka odvisnem povečanju izgub plodov in o večji neonatalni umrljivosti od tretjega trimesečja dalje.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
Romanian: Rezultatele asociate indicilor de creştere, dar şi parametrilor teratogeni, neurocomportamentali, imunologici şi clinici pe durata perioadei postnatale de 6 luni au fost comparabile cu grupul de control.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Te dodatne analize bioloških označevalcev se izvedejo v okviru študije CA209-038 in študije
Romanian: Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive din aceste date.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Romanian: Numai 4 pacienţi (0,8%) au avut status persistent pozitiv.
Slovenian: 30. september 2015
Romanian: 30 Septembrie 2015
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacţiile severe, s-au remis după iniţierea terapiei farmacologice adecvate sau după oprirea utilizării nivolumab (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 11 % bolnikov pa ≥ 75 let.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 de ani şi 11% ≥75 de ani.