FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
Czech: Podobně se i celková plazmatická clearance lišila cca 5násobně, od 8 do 41 l/h.
Swedish: • svullnad i vrister, fötter, ansikte eller fingrar.
Czech: • otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
Swedish: Nästan alla patienter upplevde anemi, minskat trombocytantal och minskat antal vita blodkroppar av någon grad under behandlingstiden (98 procent, 93 procent respektive 98 procent).
Czech: Téměř u všech pacientů se během léčebného období vyskytla anemie, snížený počet trombocytů a snížený počet leukocytů jakéhokoli stupně (98 %, 93 % a 98 %
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Det motsvarande medianantalet cykler (min;max) för de två grupperna var 6 (1;12) respektive 6 (1;9).
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Swedish: Du kan behöva ytterligare läkemedel om du får något av dessa symtom.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky.
Swedish: • allvarliga reaktioner på infusionsstället
Czech: • závažné reakce v místě infuze,
Swedish: Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar.
Czech: Roztok má být čirý a zelenožlutý bez viditelných částic či sraženin.
Swedish: • Ketokonazol eller andra läkemedel för behandling av svampinfektioner.
Czech: • ketokonazol nebo jiné přípravky k léčbě plísňových infekcí,
Swedish: Det finns en mycket begränsad mängd data över användningen av paklitaxel hos gravida.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i båda grupperna var hematologiska toxiciteter.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Swedish: Andra relaterade reaktioner rapporterades hos 10 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Czech: Jiné související reakce byly hlášenu u 10 % pacientů a byly většinou (98 %) lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Swedish: Andelar patienter som premedicinerades före infusion med paklitaxel eller karboplatin eller totalt sett (säkerhetspopulation)
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Swedish: Totalt sett var frekvenserna av allvarliga biverkningar högre med paklitaxel micellär (41 procent) än med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (27 procent).
Czech: Celkově byla míra závažných nežádoucích příhod při použití micelární formy paklitaxelu (41 %) vyšší než při použití paklitaxelu na bázi rozpouštědla (27 %).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • rodnad och svullnad på handflator och fotsulor vilket kan leda till att huden flagnar
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium per dos (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg per ml), vilket motsvarar 80 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Swedish: Mycket vanliga: Astenia, utmattninga, reaktion vid infusionsställeta,d Vanliga:
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Swedish: När Apealea (paklitaxel micellär) administreras intravenöst tyder dess farmakokinetiska profil på att beredningen omedelbart frisätter paklitaxel i blodet.
Czech: Když se přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) podává intravenózně, naznačuje jeho farmakokinetický profil, že tato léková forma okamžitě uvolňuje paklitaxel do krve.
Swedish: Medianantalet cykler med paklitaxel-/karboplatinbehandling för patienter som fick G-CSF var 6 i båda grupperna.
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Swedish: Fördröj behandlingen tills symtomen återgått till ≤ grad 1
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
Swedish: Månader
Czech: Měsíce
Swedish: Apealea ska endast förberedas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Swedish: När lösningsmedelsbaserat paklitaxel gavs efter cisplatin hade patienterna en kraftigare myelosuppression och en cirka 20-procentig minskning av paklitaxels clearance.
Czech: Když se paklitaxel na bázi rozpouštědla podával po cisplatině, vykazovali pacienti hlubší myelosupresi a přibližně 20% snížení clearance paklitaxelu.
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd.
Czech: • karbamazepin, fenytoin: přípravky používané k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
Swedish: I frånvaro av in vivo-studier kring hämning av CYP2B6 och CYP2C9 bör samtidig användning av Apealea och ämnen som främst metaboliseras av dessa CYP-enzymer ske med försiktighet.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie in vivo zabývající se inhibicí CYP2B6 a CYP2C9, mělo by se souběžné podávání přípravku Apealea a látek metabolizovaných primárně těmito enzymy CYP provádět opatrně.
Swedish: N Händelser
Czech: n Příhody
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Paklitaxel har in vitro visats vara ett substrat för influx-transportproteinerna OATP1B3 och OATP1A2.
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že paklitaxel je substrátem influxních transportérových proteinů OATP1B3 a OATP1A2.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Cytostatikum: hanteras varsamt.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte opatrně.
Swedish: Enligt studier av bröstcancerpatienter som behandlades med paklitaxel-innehållande regimer finns det dock en möjlig ökad risk för neuropati hos icke-kaukasiska patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: Nicméně studie provedené u pacientek s rakovinou prsu léčených režimy obsahujícími paklitaxel naznačují možné zvýšené riziko neuropatie u pacientek jiné rasy než kavkazské (viz bod 4.2).
Swedish: Patienter som upplever allvarliga reaktioner bör inte återinsättas på paklitaxel.
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Swedish: Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Swedish: Apealea rekommenderas inte under graviditet, eftersom paklitaxel kan orsaka allvarliga missbildningar.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Swedish: Upprepade dostoxicitetsstudier har visat på icke-reversibla, toxiska effekter på mäns fortplantningsorgan.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
Swedish: För lämplig användning av karboplatin bör förskrivaren även läsa förskrivningsinformationen för karboplatin.
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
Swedish: I studier med Apealea rapporterades alopeci hos 45 procent av patienterna under behandlingen.
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Swedish: Andra dosnivåminskning: a Graden av biverkning definieras enligtterminologikriterier för biverkningar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Swedish: Apealea ska administreras först, och därefter ska karboplatin administreras.
Czech: Apealea se má podat jako první a poté se podá karboplatina.
Swedish: Andelen patienter som fick sex behandlingscykler i den kliniska studien var 81 procent i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär och 87 procent i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Czech: Podíl pacientek, které v klinické studii podstoupily šest léčebných cyklů, byl 81 % ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu a 87 % ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Swedish: Alopeci en mycket vanlig biverkning och inträffar tidigt i behandlingen.
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
Swedish: Den verkliga incidensen, svårighetsgraden och tiden till debut av överkänslighetsreaktioner orsakade av Apealea kunde inte fastställas under den kliniska utvecklingen på grund av att Apealea ges som kombinationsbehandling med karboplatin.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Swedish: Mycket vanliga: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Vanliga:
Czech: Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
Swedish: Den dosberoende frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxiciteten studerades inte för Apealea men har setts för andra paklitaxel-beredningar vid andra indikationer.
Czech: Závislost frekvence a závažnosti neurotoxicity na dávce nebyla u přípravku Apealea studována, avšak byla pozorována u jiných přípravků obsahujících paklitaxel u jiných indikací.
Swedish: Bildningen av dessa metaboliter katalyseras av CYP2C8 och CYP3A4.
Czech: Tvorbu těchto metabolitů katalyzuje CYP2C8 a CYP3A4.
Swedish: Mutagenes, karcinogenes, nedsatt fertilitet
Czech: Mutagenita, kancerogenita, porucha fertility
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning till < grad 2 har skett
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Swedish: PFS som det primära resultatmåttet utvärderades genom blindad bedömning av datortomografibilder med hjälp av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.0.
Czech: PFS bylo jako primární cílový parametr hodnoceno zaslepeným posouzením snímků počítačové tomografie za použití Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Swedish: Apealea rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Swedish: Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni och utmattning var mycket vanliga och inträffade hos 23 procent respektive 11 procent av patienterna.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie a únava byly velmi časté a vyskytly se u 23 % a 11 % pacientů.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropenia Vanliga:
Czech: Velmi časté: neutropeniea Časté:
Swedish: Mycket vanliga: Artralgia, myalgia Vanliga:
Czech: Velmi časté: artralgiea, myalgiea
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Paklitaxel är ett antineoplastiskt läkemedel, och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska Apealea hanteras med försiktighet.
Czech: Paklitaxel je cytostatický léčivý přípravek a podobně jako při manipulaci s jinými potenciálně toxickými sloučeninami je při nakládání s přípravkem Apealea je zapotřebí postupovat opatrně.
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
Czech: Byla provedena otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u 789 žen s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu s cílem porovnat přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) v kombinaci s karboplatinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla v kombinaci s karboplatinou.
Swedish: Hos detta begränsade antal patienter sågs anorexi, utmattning, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati och diarré oftare än hos patienter som var under 65 år.
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Swedish: De flesta patienter som gick med i studien hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 procent), med liknande fördelning mellan behandlingsarmarna.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Måttliga symtom kan kräva premedicinering med kortikosteroider, antihistaminer och/eller H2-antagonister för de efterföljande behandlingscyklerna.
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om Apealea hos icke-kaukasiska patienter och de nuvarande uppgifterna är inte tillräckliga för att ytterligare dosjusteringar ska rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Czech: Údaje o podávání přípravku Apealea pacientům jiné než kavkazské rasy jsou omezené a stávající údaje nejsou dostačující k doporučení dalších úprav dávky (viz bod 4.4).
Swedish: • Cisplatin: ett läkemedel för behandling av cancer.
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Swedish: • herpes simplex (en virusinfektion), luftvägsinfektioner
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Apealea Hur du får Apealea
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Jak se přípravek Apealea podává
Swedish: Paklitaxels farmakokinetiska egenskaper studerades på 22 patienter med solida tumörer efter 1-timmesinfusioner av Apealea (dosnivåer från 90 till 275 mg/m2).
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea (velikosti dávky 90 až 275 mg/m2).
Swedish: • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Swedish: Baserat på kombinerade uppgifter från monoterapistudierna var mycket vanliga biverkningar och de av särskilt intresse som följer: neutropeni (45 procent), utmattning (37 procent), leukopeni (33 procent), alopeci (30 procent), illamående (27 procent), reaktion vid infusionsställeta (23 procent), perifer sensorisk neuropati (20 procent), diarré (17 procent), asteni (15 procent), pyrexi (12 procent), förstoppning (12 procent), artralgi (12 procent), parestesi (11 procent), smärta (11 procent), kräkningar (9 procent), myalgi (9 procent), perifer motorisk neuropati (5 procent), neuropati (5 procent), perifer neuropati (5 procent), trombocytopeni (4 procent), febril neutropeni (2 procent), sepsis (2 procent), takykardi (2 procent), flebit (2 procent), trombos (2 procent).
Czech: alopecie (30 %), nauzea (27 %), reakce v místě infuzea (23 %), periferní senzorická neuropatie (20 %), průjem (17 %), astenie (15 %), pyrexie (12 %), zácpa (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), bolest (11 %), zvracení (9 %), myalgie (9 %), periferní motorická neuropatie (5 %), neuropatie (5 %), periferní neuropatie (5 %), trombocytopenie (4 %), febrilní neutropenie (2 %), sepse (2 %), tachykardie (2 %), flebitida (2 %), trombóza (2 %).
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som tillhör en grupp läkemedel som kallas taxaner.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny léků zvaných taxany.
Swedish: Studier på djur som behandlats med paklitaxel har visat på minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech léčených paklitaxelem prokázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Czech: Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Swedish: • epitelial äggstockscancer - en cancer i äggstockarna (det organ som producerar äggceller hos kvinnor)
Czech: • epiteliální karcinom vaječníku - rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
Swedish: Lösningen ska injiceras under cirka en minut mot injektionsflaskans innervägg och inte direkt mot pulvret eftersom detta leder till skumbildning.
Czech: Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Swedish: pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5.
Czech: Hodnota pH Ringerova infuzního roztoku s laktátem nebo acetátem se musí nacházet v rozmezí od 5,0
Swedish: Injicera den mängd beredd Apealea som krävs i en tom, steril påse av etenvinylacetat (EVA).
Czech: Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního ethylenvinylacetátového (EVA) vaku.
Swedish: Perifera neuropatier (inräknat perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati och polyneuropati vid malign sjukdom) rapporterades hos 29 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie (včetně preferovaných termínů periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie a polyneuropatie u maligního onemocnění) byly hlášeny u 29 % pacientů a většinou (98 %) byly lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Swedish: • Fluoxetin: ett läkemedel för behandling av depression.
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Swedish: Amning måste undvikas under hela behandlingstiden.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns för patienter med totalt bilirubin > 5 × ULN.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 × ULN nejsou k dispozici.
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
Swedish: Apealea är avsett att användas i kombination med karboplatin (se avsnitt 4.1).
Czech: Přípravek Apealea je indikován k použití v kombinaci s karboplatinou (viz bod 4.1).
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver bronkodilatorer, angioödem eller generaliserad urtikaria, ska behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.
Czech: Závažné reakce, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dušnost vyžadující bronchodilatancia, angioedém nebo generalizovaná kopřivka, vyžadují okamžité ukončení podávání paklitaxelu a zahájení symptomatické léčby.
Swedish: För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15-20 minuter och vid högst 25 °C.
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner som har ett samband med Apealea är lindriga till måttliga och inträffar främst i hud och subkutan vävnad eller som allmänna symtom och symtom vid administreringsstället, men allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats, däribland anafylaktisk chock.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea je lehká až středně těžká a převážně se manifestují jako poruchy kůže a podkožní tkáně, celkové poruchy a reakce v místě aplikace, avšak byly hlášeny i závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku.
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
Czech: Paklitaxel (na bázi rozpouštědla)
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.