FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Czech: Metamizol (známý rovněž jako dipyron) je analgetikum (léčivo proti bolesti), které lze používat také k úlevě od horečky a svalových křečí.
English: The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na žádost Polska, které bylo znepokojeno značnými rozdíly v doporučeních ohledně používání metamizolu v různých zemích EU, a to vzhledem k tomu, že je známo, že toto léčivo může mít občas závažné nežádoucí účinky, například postihující krev.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
Czech: 20. března 2019
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Czech: Při podání formou injekce by celková denní dávka neměla překročit 5 000 mg. U mladších pacientů by dávky měly být stanoveny na základě na jejich tělesné hmotnosti, některé přípravky však vzhledem ke své síle nemusí být pro mladší pacienty vhodné.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Czech: Z přezkumu vyplynulo, že téměř nic nenasvědčuje problémům v prvních měsících těhotenství a že jednotlivé dávky v prvních šesti měsících lze považovat za přijatelné, jestliže nelze použít jiná analgetika.
English: Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Czech: Přestože metamizol je na trhu již téměř 100 let, poznatky o jeho účincích v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Czech: Doporučení agentury EMA byla postoupena Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
English: • Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Czech: • V návaznosti na konečné právně závazné rozhodnutí vydané Evropskou komisí budou aktualizované souhrny údajů o přípravku (informace pro zdravotnické pracovníky) a příbalové informace pro pacienty obsahující nová doporučení k dispozici na vnitrostátní úrovni.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Czech: Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících metamizol (léčivo proti bolesti) agentura EMA dne 13. prosince 2018 doporučila harmonizovat maximální denní dávku tohoto léčiva a kontraindikace jeho používání u těhotných nebo kojících žen pro všechny přípravky na trhu EU.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Czech: • Agentura EMA doporučila provést změny v informacích o přípravku pro metamizol, aby se zajistilo, že doporučení ohledně maximálních denních dávek a upozornění, že toto léčivo nemá být používáno v posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení, byla v celé EU jednotná.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Czech: Z preventivních důvodů by metamizol neměl být používán ani během kojení, protože do těla kojence by mohl proniknout v množství, které je vzhledem k jeho tělesné hmotnosti vysoké.
English: EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
Czech: Agentura EMA doporučuje sladit u léčivých přípravků obsahujících metamizol jejich dávky a použití během těhotenství a kojení
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Czech: Doporučení se týkalo nesrovnalostí v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující metamizol, které jsou dodávány na trh v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Czech: • Agentura EMA dokončila přezkum metamizolu, což je léčivo proti bolesti používané v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Czech: V EU se používá řadu desetiletí k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Czech: Pokud jde však o používání tohoto léčiva v posledních třech měsících těhotenství, byly zaznamenány určité důkazy o jeho účincích na ledviny a krevní oběh plodu.
English: This summary was last updated in 04-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
English: Ristempa pegfilgrastim
Czech: Ristempa pegfilgrastimum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
English: Other information about Ristempa
Czech: Další informace o přípravku Ristempa
English: What is Ristempa and what is it used for?
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristempa byl vypracován plán řízení rizik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ristempa byly prokázány v průběhu studií?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Czech: Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ristempa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Czech: Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas“).
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Czech: Přípravek Ristempa se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Czech: U chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění), která je cytotoxická (hubí buňky), dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkým hladinám neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoji infekcí.
English: What are the risks associated with Ristempa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristempa ?
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Ristempa je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu.
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Czech: Přípravek Ristempa se nemůže používat u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Ristempa s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Czech: Přípravek není možné použít ani u pacientů s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a ze kterého se může vyvinout leukemie).
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Czech: Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním za účelem zmírnění některých nežádoucích účinků léčby.
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Czech: Podává se přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce.
English: How is Ristempa used?
Czech: Jak se přípravek Ristempa používá?
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
English: Why is Ristempa approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristempa schválen?
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Czech: Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Ristempa stejně účinný jako filgrastim.
English: How does Ristempa work?
Czech: Jak přípravek Ristempa působí?
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Czech: Do 9 dnů od data výroby.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Czech: Datum první registrace: 6. července 2016
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 12 hodin, 2 dny, 7 dní a 28 dní.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Czech: - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Czech: Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Czech: To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Czech: Musí se používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči).
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Czech: Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Czech: U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Czech: Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Czech: Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Czech: Většina z těchto komplikací je mírného a pouze dočasného charakteru.
English: All cases recovered with treatment.
Czech: Všechny případy byly vyřešeny pomocí příslušné léčby.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Czech: Budete požádána, abyste přerušila kojení.
English: Specific activity:
Czech: Specifická aktivita:
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Czech: ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
English: You will not have to store this medicine.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že ačkoli je počet identifikovaných případů omezený, tak dosavadní expozice je relativně nízká a souvislost se syndromem nádorového rozpadu je biologicky pravděpodobná.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Czech: Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
English: The following information is intended for the specialist only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Czech: Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Czech: Jedná se o tytéž případy již prezentované v literatuře.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Czech: Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Czech: Energie (keV)* Podíl (%)
English: Non carrier added (n.c.a.)
Czech: Není přidán žádný nosič (n.c.a.).
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Czech: Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice je 20 μSv/h.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.