FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale PSUR-frequentie en de gebruikelijke indeling worden gehandhaafd.
Slovenian: Izven pandemicnega obdobja se bodo periodicna porocila o varnosti zdravila (PSUR) predajala v obicajni obliki in casovnih obdobjih.
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in de twee verschillende armen te worden gegeven.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
Dutch: Eventuele bijwerkingen kunnen dan ernstiger zijn.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so v takšnem primeru lahko hujši.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo!
Dutch: EXP.: MM/JJJJ
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: MM/JJJJ
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Dutch: Het seroprotectiepercentage op dag 180 was 52,9% bij proefpersonen > 60 na twee toedieningen van een enkele dosis en 69,5% bij proefpersonen die een dubbele dosis hadden toegediend gekregen op dag 0 en dag 21.
Slovenian: 180. dan je bila serološka zaščita preiskovancev, starejših od 60 let, 52,9%, če so prejeli na dan 0 in 21. dan dva enojna odmerka in 69,5%, če so prejeli dva dvojna odmerka.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte vloeistof.
Slovenian: Suspenzije je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter essentieel wordt geacht, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Slovenian: Če je sočasno cepljenje nujno, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Dutch: dubbele dosis N=43
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Dutch: Na twee doses die 6 maanden na elkaar waren toegediend, bereikten alle proefpersonen een titer van ten minste
Slovenian: Po dveh odmerkih uporabljenih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titer vsaj 1:80.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA/AS03 bevat.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepiva z vsaj 3,75 mikrograma HA/AS03.
Dutch: Soms: paresthesie, somnolentie, duizeligheid
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Občasni: parestezije, somnolenca, omotica
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij 1 op 10.000 doses van het vaccin optreden): vernauwing of blokkade van de bloedvaten met nierproblemen tijdelijke ontsteking in de hersenen en zenuwen die pijn veroorzaakt, zwakte en verlamming die zich kan verspreiden over het hele lichaam
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 odmerkov cepiva): • Prehodno vnetje možganov in živcev, kar lahko povzroči bolečino, šibkost in ohromelost, ki
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Seroprotectie percentage1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5), so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Slovenian: Bolezni prebavil Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met HI titer ≥1:40
Slovenian: 1Delež serološke zaščite: delež oseb s titrom HI ≥ 1:40;
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 6 maanden schema 21 dagen na 1e dosering N=55
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni shema 0, 6 mesecev
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans) voor 10 doses
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans) za 10 odmerkov
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Dutch: 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40
Slovenian: 1Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Dutch: Als u geneesmiddelen inneemt die uw afweer tegen infecties verminderen, of als u een andere soort behandeling (zoals radiotherapie) met invloed of uw afweersysteem krijgt, kan Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg worden toegediend, maar kan uw respons op het vaccin gering zijn.
Slovenian: Če jemljete katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje imunost proti okužbam, ali se zdravite s katerokoli drugo obliko zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem (npr. obsevanje), ste s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg lahko cepljeni, vendar pa je odziv na cepivo lahko slabši.
Dutch: 3boosterfactor: verhouding van de postbooster ‘geometric mean titer' (GMT) en de prebooster GMT
Slovenian: 3Obnovitveni dejavnik: razmerje geometrijske sredine (GMS) titra po obnovitvenem odmerku in GMS titra pred obnovitvenim odmerkom.
Dutch: Neuralgie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie Allergische reacties zijn gemeld, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile v šok.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8% in 56,1% preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6% in 100% preiskovancev.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud.
Slovenian: Vialo morate pretresti pred vsako aplikacijo cepiva.
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (werkzame bestanddeel) voor 10 doses
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (zdravilna učinkovina) za 10 odmerkov
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie uitsluitend te mengen met emulsie vóór toediening.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo.
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie (10 x 0,25 ml doses) met een
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije (10 x 0,25 ml odmerki) z zamaškom iz butilne gume.
Dutch: Hoewel een adequate immuunrespons werd bereikt op dag 42 nadat twee keer een enkele dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was toegediend, werd een hogere respons waargenomen na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin.
Slovenian: Po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) je bil 42. dan sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Dutch: Dient voor toediening te worden gemengd met injectieflacon B.
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z vialo B
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met suspensie vóór toediening.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo.
Dutch: Vervolgonderzoek bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar die twee doses van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hadden gekregen op tijdstip 0 en 21 dagen, liet zien dat 84% beschermd (HI ≥ 1:40) bleek te zijn (seroprotectie) op dag 42 vergeleken met 54% op dag 180.
Slovenian: Spremljanje 50 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, cepljenih z dvema odmerkoma cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 in 21, je pokazalo, da je bilo 42. dan serološko zaščitenih (titer HI ≥ 1:40) 84 % in 180. dan 54 %.
Dutch: Indien u ouder dan 80 jaar bent, kan het zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.
Slovenian: Če ste starejši od 80 let boste morda prejeli dve dvojni injekciji cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N = 924
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=924
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op kamertemperatuur te komen, te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate pustiti, da se emulzija in suspenzija segrejeta na sobno temperaturo.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken te worden toegediend.
Slovenian: Drugi odmerek morate prejeti najmanj tri tedne po cepljenju s prvim odmerkom.
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n=47
Dutch: Wat is Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg krijgt toegediend Hoe wordt Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg toegediend
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Kako uporabljati cepivo Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Dutch: - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie (10 x 0,25 ml doses) met een
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije (10 x 0,25 ml odmerki) z zamaškom iz butilne gume.
Dutch: De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Slovenian: Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van dit vaccin, thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat (zie rubriek
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, smrtno nevarne alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat (glejte
Dutch: • als u vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg (deze zijn opgesomd aan het einde van deze bijsluiter) of voor een van de volgende bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheden kunnen voorkomen: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila nenadna, smrtno nevarna alergijska reakcija na katerokoli sestavino cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (navedena so na koncu tega navodila) ali na katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v manjših količinah: jajčne ali piščančje proteine,
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the European Union" - Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 N=924
Slovenian: Imunski odziv na A/Indonesia/5/2005 shema 0, 6 mesecev 7 dni po drugem odmerku n=47
Dutch: In een ander klinisch onderzoek kregen 152 proefpersonen > 60 jaar (verdeeld in groepen van 61 tot 70, van 71 tot 80 en van 80 jaar en ouder) een enkele dosis dan wel een dubbele dosis AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dag 0 en 21.
Slovenian: V drugi klinični študiji je 152 preiskovancev, starejših od 60 let (stratificiranih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 ter > 80 let), dobilo ali en ali dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in 21.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Dutch: Injectieflacon B: multidoseringscontainer die het adjuvans (emulsie) bevat.
Slovenian: Viala A: večodmerna viala z antigenom (suspenzija) Viala B: večodmerna viala z adjuvansom (emulzija)
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam >90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het aantal doses.
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/ 2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt: anti-HA-antilichaam
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so pri preiskovancih v starosti od 18 do 60 let ocenile imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi protiteles na anti-hemaglutinin (anti-HA) naslednji:
Dutch: Echter, in het geval van een officieel afgekondigde influenzapandemie, kunnen personen die eerder gevaccineerd waren met één of twee doses Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, die hetzelfde HA-antigen bevat afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenza subtype als de pandemische influenzastam, mogelijk een enkele dosis Pandemrix (pandemisch vaccin) toegediend krijgen in plaats van twee doses die normaal gesproken nodig zijn voor niet eerder gevaccineerde personen.
Slovenian: Celotno cepljenje s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsega dva odmerka.V primeru uradno razglašene pandemije gripe pa lahko dobijo osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, ki je vsebovalo HA-antigen iz drugega gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemični sev, en sam odmerek cepiva Pandemrix namesto dveh odmerkov, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe.
Dutch: 2seroconversiepercentage: percentage proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór de vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben 3seroconversiefactor: verhouding tussen GMT na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež oseb, ki so bile pred cepljenjem seronegativne in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bile pred cepljenjem seropozitivne in imajo 4-kraten porast titra; 3Faktor serokonverzije: razmerje med GMS titra po cepljenju in GMS titra pred cepljenjem.
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 78% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Slovenian: Pri 87°% in 67°% od 87 preiskovancev je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 in 1:80.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek, bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar, waren de anti-HA antilichaam seroprotectiepercentages gemeten 21 dagen na de tweede dosis van AS03-adjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004, 20% tegen A/Indonesië/05/2005, 35% tegen A/Anhui/01/2005 en 60% tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Slovenian: V drugi klinični študiji je pri 50 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, 21 dni po drugem odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 bil delež serološke zaščite 20% proti A/Indonesia/5/2005, 35% proti A/Anhui/01/2005 in 60% proti A/Turkey/Turkey/1/2005.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek od the, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg In dit product is thiomersal (conserveermiddel) aanwezig en het is mogelijk dat dat een allergische reactie veroorzaakt.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Cepivo vsebuje tiomersal (konzervans), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Inaktivirani delci virusa gripe z vsebnostjo antigena, ki ustreza A/VietNam/1194/2004 (H5N1) podobnemu sevu (NIBRG-14)
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Dutch: 2booster seroconversiepercentage: percentage proefpersonen die seronegatief waren voor de booster en een beschermende postvaccinatietiter van ≥1:40 hebben, of die seropositief waren voor de booster en een viervoudige toename in titer hebben
Slovenian: 2Obnovitveni delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili seronegativni pred obnovitvenim odmerkom in imajo zaščitni titer po cepljenju ≥1:40, ali so bili pred obnovitvenim odmerkom seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra.
Dutch: enkele dosis N=13
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Dutch: Bij 152 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Slovenian: Pri 152 preiskovancih, starejših od 60 let je bil delež serološke zaščite protiteles anti-HA in delež serokonverzije proti A/Indonesia/5/2005 po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 42 dan 23°%.