FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal.
Czech: Ziextenzo je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Cum arată Ziextenzo şi conţinutul ambalajului Ziextenzo este o soluţie injectabilă limpede și incoloră până la galben pal în seringă preumplută
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct. 4.8).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puţin frecvent la pacienţii cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Czech: Podávání injekcí přípravku Ziextenzo pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ziextenzo.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ziextenzo singur.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Další léčivé přípravky a Ziextenzo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvent) şi durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Czech: Den konání studie
Romanian: Zile studiu
Czech: Ledová kyselina octová Sorbitol (E 420)
Romanian: Sorbitol (E 420)
Czech: Před použitím se nedotýkejte křidélek chrániče jehly.
Romanian: Fiți atenți să nu atingeți aripioarele protecției acului înainte de utilizare.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Czech: jedné studii (n = 157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat Nepoužívejte přípravek Ziextenzo:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8%; -1,1 %).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Czech: Místo aplikace očistěte tamponem namočeným v alkoholu.
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Czech: • Nádoba na ostrý odpad.
Romanian: • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Romanian: (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ziextenzo (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
Czech: Pozor: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsaţi seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Místo vpichu netřete.
Romanian: Nu frecați locul injecției.
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Romanian: Ruptură splenică2
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: ZIMULTI nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIMULTI
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE ZIMULTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
Romanian: Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi <10%); mai puţin frecvente (≥0,1 şi <1%); rare (≥0,01 şi <0,1%) ; foarte rare (<0,01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna ZIMULTI exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ZIMULTI la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ZIMULTI.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZIMULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, ZIMULTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Romanian: Folosirea ZIMULTI cu alimente şi băuturi ZIMULTI trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ZIMULTI Comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Romanian: Deoarece comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Czech: Co ZIMULTI obsahuje
Romanian: Ce conţine ZIMULTI
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ZIMULTI 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ZIMULTI 20 mg sau placebo.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: halucinaţii.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi ZIMULTI după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v .
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Czech: U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Romanian: La pacienţii care au luat ZIMULTI, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Romanian: Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ZIMULTI, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
Czech: ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
Romanian: ZIMULTI nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Romanian: În studiile clinice, ZIMULTI 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Romanian: În general, ZIMULTI 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Czech: Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
Romanian: Ce este ZIMULTI şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ZIMULTI Cum să luaţi ZIMULTI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZIMULTI Informaţii suplimentare
Czech: ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Romanian: Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s-a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
Czech: Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: ZIMULTI este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Romanian: Tristeţe, dispoziţie depresivă; pierderea interesului pentru activităţi anterior plăcute; agitaţie; iritabilitate; acţiuni încetinite, inhibate; dificultăţi de concentrare; anxietate; dificultate de a dormi (insomnie); gânduri sau discuţii despre moarte sau sinucidere.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
Romanian: Substanţa activă din ZIMULTI este rimonabantul.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Romanian: ZIMULTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ZIMULTI otěhotní.
Romanian: Pacientele trebuie să-şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ZIMULTI să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Placebo ZIMULTI 20 mg nITT
Romanian: ZIMULTI 20 mg nITT
Czech: ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Romanian: ZIMULTI 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ZIMULTI a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ZIMULTI şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
Romanian: Tulburări depresive Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
Czech: ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Romanian: Cum arată ZIMULTI şi conţinutul ambalajului ZIMULTI 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Czech: Jak ZIMULTI uchovávat
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZIMULTI
Czech: ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Romanian: ZIMULTI este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
Romanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ZIMULTI je zapotřebí:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZIMULTI
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ZIMULTI a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ZIMULTI şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/001-011
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
Romanian: Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s-a demonstrat că ZIMULTI modifică valorile analizelor de laborator.
Czech: ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Romanian: ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ZIMULTI 20 mg ve srovnání s placebem.
Romanian: Trei studii cu ZIMULTI 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety rimonabantum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate rimonabant
Czech: Stav úzkosti Emoční poruchy Sebevražedné úmysly
Romanian: Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/007
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Romanian: Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ZIMULTI 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
Czech: − jestliže kojíte.
Romanian: ZIMULTI - dacă alăptaţi
Czech: ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Romanian: ZIMULTI nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
Romanian: Nu luaţi ZIMULTI - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
Czech: Agresivita Agresivní chování
Romanian: Atacuri de panică Furie
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ZIMULTI Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Hněv
Romanian: Greaţă
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat©EMEA 2007
Czech: Další informace o přípravku ZIMULTI:
Romanian: Alte informaţii despre ZIMULTI:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZIMULTI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ZIMULTI jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Romanian: Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ZIMULTI în acest domeniu a fost greu de estimat.