FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
English: • different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
English: • Dosing Slide Rule
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Czech: tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
English: This close-knit network has been strengthened in recent years.
Czech: Tato hustá síť se v posledních letech dále rozšiřuje.
English: In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Czech: Vedle těchto oznámení obdržela agentura více než 1 000 oznámení změn.
English: 7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
English: 5 INSPECTIONS
Czech: 5 INSPEKCE
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
English: This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
English: I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
English: On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
English: This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Czech: Celkem bylo obdrženo 34 352 ICSRs týkajících se SUSARs.
English: 12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
English: I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
English: 9 INFORMATION AND COMMUNICATION
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
English: These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
English: The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Czech: Výbor se soustředil na zavedení nezbytných postupů pro vykonávání své činnosti.
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
English: Integrated quality management system
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
English: The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
English: Working with national competent authorities
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
English: At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Czech: Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
English: There were no negative opinions.
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
English: It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
English: Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Czech: Většina výsledků ukázala, že přípravky byly vysoké jakosti a ve shodě se svými specifikacemi.
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Czech: posilování farmakovigilančního systému EU pro nejlepší možné využití vědeckých zdrojů a odborných poznatků dostupných na úrovni EU.
English: Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
Czech: posilování interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů;
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
English: Enlargement
Czech: Rozšíření
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Czech: Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
English: Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Czech: vypracování Evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS) pro bezpečnější léčivé přípravky;
English: 3.2.3 Maximum residue limits
Czech: 3.2.3 Maximální limity reziduí
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
English: Pandemic influenza preparedness
Czech: Připravenost na pandemii chřipky
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Czech: Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
English: A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Czech: Thomas Lönngren byl jednomyslně jmenován správní radou, aby tuto náročnou funkci vykonával po další pětileté obdobíod roku 2006 do roku 2010.
English: Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
English: Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Czech: iniciativy v oblasti odhalování rizika, posuzování rizika, minimalizace rizika a komunikace o riziku;
English: Only 32 reports related to food-producing animals.
Czech: Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Czech: V neposlední řadě bych chtěl z celého srdce poděkovat zaměstnancům agentury EMEA, díky jejichž neúnavnému úsilí v průběhu celého náročného roku dosáhla agentura tak dobrých výsledků.
English: 14 MANAGING THE AGENCY
Czech: 14 ŘÍZENÍ AGENTURY
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Czech: Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Czech: Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
English: The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
English: This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
English: A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Czech: Byla zřízena zvláštní skupina (Skupina pro usnadnění zavádění ERMS), aby dohlížela na plnění těchto klíčových cílů pomocí provozního plánu na období 2005-2007.
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Czech: Kvůli tomuto neočekávanému nárůstu pracovní zátěže, docházelo během roku 2005, k prodlením v postupu.Avšak, díky krátkodobému zvýšení počtu pracovníků a zvýšené efektivitě celého postupu byla prodlení do konce roku částečně odstraněna.
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
English: Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Czech: Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy“.
English: The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Czech: Jedna žádost byla stažena před vydáním stanoviska.
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Czech: V nadcházejících letech bude zapotřebí, aby EMEA dosáhla špičkové úrovně odbornosti a aby se v tomto ohledu mohla stále více spoléhat na členské státy a jejich orgány.
English: Achievements of particular note include:
Czech: Mezi její největší úspěchy patří:
English: 5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Czech: 5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
English: During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Czech: Během roku 2005 agentura poskytovala metodické pokyny v procesu příprav na vstup revidovaných právních předpisů v platnost.
English: Basic EU and EEA contribution
Czech: Základní příspěvek EU a EHP
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future” (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
English: Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Czech: pozastavení centrálně registrované šestisložkové vakcíny kvůli obavám souvisejícím s úrovní dlouhodobé ochrany poskytované jednou z jejích složek;
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Czech: 10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Czech: Díky vynikající plánovací a organizační činnosti v rámci přípravného období před tímto datem, byla agentura schopna úspěšně uplatnit všechna příslušná ustanovení a pokyny vyplývající z nových právních předpisů.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Czech: I přes zvyšující se počet žádostí zůstala průměrná doba pro vystavení certifikátu v mezích tohoto postupu.
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Czech: Pro další zlepšení řízení překladů přijala v září 2005 správní rada agentury EMEA revidovanou politiku překladů.
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Czech: Také bych rád podĕkoval příslušným orgánům členských států, které společně s agenturou EMEA vytvářejí základ sítě regulace léčivých přípravků.
English: The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Czech: Tento nový právní základ staví agenturu do silnější pozice při naplňování jejího pověření v oblasti veřejného zdraví i zdraví zvířat.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Czech: Výsledky předložené v této výroční zprávě dokazují, že agentura EMEA se k mnoha svým úkolům roku 2005 postavila čelem.
English: The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
English: The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Czech: Agentura učinila společně s příslušnými vnitrostátními orgány velký pokrok v dalším rozvoji a zavádění Evropské strategie na řízení rizik 2003 (European Risk Management Strategy, ERMS), která hledá jak lépe vymezit a kontrolovat otázky bezpečnosti.
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Czech: Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
English: the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
Czech: úspěšné zahájení činnosti kanceláře agentury pro MSP, která poskytuje konkrétní pomoc menším společnostem, jež jsou často na špici ve vývoji lékařských technologií,
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Czech: Vedle svých vlastních vnitřních aktivit EMEA v roce 2005 rovněž spolupracovala s generálním ředitelstvím pro výzkum Evropské komise v kontextu „Iniciativy pro inovativní léčivé přípravky“ (Inovative Medicines Initiative, IMI) 7. rámcového programu pro výzkum, technologický vývoj a demonstrace (2007-2013).
English: Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Czech: Tento pokrok výrazně posílí schopnost agentury EMEA hodnotit bezpečnost léčivých přípravků.
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Czech: Jménem správní rady bych tedy chtěl vyjádřit poděkování pracovníkům agentury za jejich významný přínos v propagování evropské právní úpravy na poli farmaceutických přípravků.
English: As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Czech: Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.