FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badania E2100 dotyczące skuteczności Czas przeżycia wolny od progresji
Bulgarian: Таблица 10 Резултати за ефикасност от клинично изпитване Е2100 Преживяемост без прогресия Оценка на изследователя*
Polish: a Współczynnik ryzyka wyliczano przy użyciu modeli proporcjonalnych hazardów Coxa ze stratyfikacją według długości okresu bez przyjmowania związków platyny przed włączeniem do tego badania, na podstawie zapisów w eCRF
Bulgarian: a Коефициентът на риск е изчислен от пропорционални модели на риска по Cox, стратифицирани по продължителност на интервала без лечение с платина преди включването в това проучване, според eCRF (електронна клинична карта) и статус по отношение на вторична хирургична циторедукция Да/Не (Да= рандомизирани да претърпят циторедукция или рандомизирани да не претърпят циторедукция;
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), u 1,8% chorych leczonych produktem Avastin i u 1,4% chorych z grupy kontrolnej zgłaszano przetoki poza przewodem pokarmowym - pochwy, pęcherza moczowego lub dróg rodnych.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (GOG-240), се съобщава, че 1,8 % от пациентите, лекувани с Avastin и 1,4 % от контролната група пациенти са имали фистули извън стомашно-чревния тракт - вагинални, на пикочния мехур или на женската полова система.
Polish: Avastin jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Bulgarian: Avastin се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące skuteczności
Bulgarian: Таблица 18 Резултати за ефикасност при проучване BO17707 (ICON7)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem) w leczeniu pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy oceniano w badaniu GOG-0240, randomizowanym,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с химиотерапия (паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан) при лечение на пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка е оценена в проучване GOG-0240, рандомизирано, открито, многоцентрово клинично изпитване фаза III с четири рамена.
Polish: Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб.
Polish: 3 x na tydzień b Bewacyzumab 10 mg/kg co 2 tygodnie
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично б Бевацизумаб 10 mg/kg през 2 седмици
Polish: Avastin może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancja mineralna) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.
Bulgarian: Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.
Polish: CPP (n = 396)
Bulgarian: (n = 396)
Polish: Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 1,4 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Bulgarian: Avastin се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от Avastin.
Polish: a 5,0 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie
Bulgarian: (p-стойност = 0,3113) a 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици
Polish: Lek będzie podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
Bulgarian: Avastin ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 10.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са представени в Таблица 10.
Polish: Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze.
Bulgarian: Белтъкът VEGF предизвиква прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение при възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania kliniczne III fazy, w których oceniono działanie produktu Avastin w skojarzeniu z dwoma różnymi lekami cytotoksycznymi, z oceną czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Bulgarian: Две големи клинични изпитвания фаза III са предназначени да изследват ефекта от лечението с Avastin в комбинация с три отделни химиотерапевтични средства, измерен чрез първична крайна точка - ПБП.
Polish: Osoby z zaburzeniem czynności wątroby: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Polish: kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy na dobę placebo lub Avastin
Bulgarian: Капецитабин 1000 mg/m2 2 пъти дневно перорално
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i optymalną cytoredukcją 2,3
Bulgarian: Рандомизирани пациенти стадий III заболяване с оптимален регрес на заболяването 2,3
Polish: CP (n = 368)
Bulgarian: (n = 368)
Polish: 71 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5-FU/FA w postaci bolusu lub 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg,
Bulgarian: Седемдесет и един пациенти са били рандомизирани да получават болус 5-FU/FA или 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg през 2 седмици).
Polish: 31 października 2017 r., około 59% pacjentów zmarło.
Bulgarian: * Експлораторен анализ: окончателен анализ на ОП при дата на заключване на клиничните данни 31 октомври 2017 г., приблизително 59% от пациентите са починали.
Polish: Przetokab,d,
Bulgarian: б,г,
Polish: Wśród pacjentów z chorobą nowotworową leczonych produktem Avastin obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, większość z tych pacjentów była leczona równocześnie lub w przeszłości bisfosfonianami w postaci dożylnej.
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти с рак, лекувани с Avastin, повечето от които са получавали предшестващо или едновременно интравенозно лечение с бифосфонати, при което ONJ е идентифициран риск.
Polish: Pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby, losowo przydzielono do grupy przyjmującej chemioterapię fluoropirymidyna/oksaliplatyna lub fluoropirymidyna/irynotekan (wybór w zależności od typu chemioterapii stosowanej w pierwszym rzucie), z zastosowaniem bewacyzumabu lub bez niego,
Bulgarian: Пациентите с хистологично потвърден МКРК и прогресия на заболяването са рандомизирани 1:1 до 3 месеца след преустановяване на първата линия на лечение с бевацизумаб за получаване на химиотерапия, базирана на флуоропиримидин/оксалиплатин или флуоропиримидин/иринотекан (смяната на химиотерапията е в зависимост от първата линия на химиотерапия) със или без бевацизумаб.
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie antracyklinami.
Bulgarian: При пациентите в AVF3694g, които са получавали или не са получавали антрациклини преди това, не е наблюдавана увеличена честота на всички степени
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага в продължение на 90 минути под формата на интравенозна инфузия.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Avastin u dzieci w wieku poniżej 18
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Polish: U pacjentów z NSCLC zaobserwowano korzyści kliniczne zarówno po podaniu dawki 7,5 mg/kg mc.
Bulgarian: Клиничната полза при пациенти с НДКРБД е доказана и при двете дози - от 7,5 mg/kg и 15 mg/kg (вж. точка 5.1).
Polish: Krwotoki związane z guzem były również rzadko obserwowane w innych nowotworach, wliczając w to przypadki krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u chorych, z przerzutami do OUN (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тумор-свързан кръвоизлив е бил рядко наблюдаван и при други видове тумори и локализации, включително и случаи на кървене в централната нервна система (ЦНС) при пациенти с метастази в ЦНС (вж.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Polish: Po podaniu leku Avastin do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane: · Zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
Bulgarian: При директно инжектиране на Avastin в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem produktem Avastin.
Bulgarian: Терапията с Avastin може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Polish: kapecytabina + Avastin (n=325)
Bulgarian: Cap + Avastin (n=325)
Polish: w czasie badania odznaczało się odsetkiem czasu do progresji choroby w 6, 12 i 18 miesiącu, wynoszącym odpowiednio: 73, 52 i 21%, w porównaniu do 61, 43 i 17% w całej populacji pacjentów otrzymujących Avastin z interferonem alfa-2a.
Bulgarian: Сто тридесет и един (131) пациенти в групата с Avastin + IFN алфа-2a, които са намалили и поддържали дозата на IFN алфа-2a на 6 или 3 MIU по време на изпитването, са показали на 6, 12 и 18 месеца степен на ПБП без събития от съответно 73, 52 и 21 %, в сравнение с 61, 43 и 17 % в общата популация пациенти, получаващи Avastin + IFN алфа-2a.
Polish: 22 co 4 tygodnie.
Bulgarian: 25−84) години.
Polish: w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,94, 97,5% CI = [0,75 ; 1,16]; p = 0,4937, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 19,2 vs. 21,4 miesiąca, HR = 0,84, 97,5% CI = [0,68 ; 1,04]; p = 0,0698.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 20,3 месеца при плацебо и 21,2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0,94 ; 97,5 % CI = [0,75; 1,16]; р-стойност = 0,4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 19,2 спрямо 21,4 месеца, HR = 0,84; 97,5 % CI = [0,68; 1,04]; р-стойност = 0,0698.
Polish: Zakrzepica zatorowa tętnic: U pacjentów przyjmujących produkt Avastin we wszystkich wskazaniach obserwowano większą częstość występowania epizodów tętniczej zakrzepicy zatorowej, w tym incydentów mózgowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i innych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на артериални тромбоемболични реакции при пациенти, лекувани с Avastin при показания, включващи мозъчно-съдови инциденти, инфаркт на миокарда, преходни исхемични пристъпи и други артериални тромбоемболични реакции.
Polish: Nadciśnienie płucne (nieznana) Dysfonia (często)
Bulgarian: Белодробна хипертония (с неизвестна честота) Дисфония (чести)
Polish: (17,5 vs.14,3 miesięcy; p = 0,0609)
Bulgarian: (17,5 спрямо 14,3 месеца; p = 0,0609)
Polish: Radioterapia
Bulgarian: Лъчетерапия
Polish: Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zawiera Tabela 3.
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в Таблица 3.
Polish: U badaniu klinicznym z udziałem chorych na chłoniaka rozlanego dużych komórek B obserwowano zwiększoną częstość występowania CHF w grupie pacjentów leczonych bewacyzumabem i doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом е наблюдавана повишена честота на ЗСН, когато е получаван бевацизумаб с кумулативна доза доксорубицин по-голяма от 300 mg/m2.
Polish: W celu ustalenia wpływu zmiennych demograficznych analizowano farmakokinetykę populacyjną u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR nie powinny być stosowane w skojarzeniu ze schematami chemioterapii z bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Bulgarian: EGFR моноклонални антитела не трябва да се прилагат за лечение на МКРК в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
Polish: Ospałość, Zapalenie błon śluzowych
Bulgarian: Болка, Летаргия, Възпаление на лигавиците
Polish: Krwotok płucny/krwioplucie
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив/хемоптиза
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане:
Polish: W randomizowanym badaniu II fazy (BO25041) łącznie 121 pacjentów w wieku od ≥ 3 lat do <18 lat ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) otrzymywało pooperacyjną radioterapię (RT) i adjuwantowo temozolomid (T) z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu: w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, iv.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до <18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчетерапия (ЛТ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Polish: 4 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym) zawiera 100 mg bewacyzumabu 16 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym) zawiera 400 mg bewacyzumabu
Bulgarian: 4 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 100 mg бевацизумаб.
Polish: (14,9 vs. 17,5 miesięcy; p = 0,4146)
Bulgarian: (14,9 спрямо 17,5 месеца; p = 0,4146)
Polish: Niewydolność jajników/płodność
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Polish: Krwioplucieb,d,
Bulgarian: Кръвоизлив б,г
Polish: Występowanie przetok było również obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: Съобщава се за фистули и по време на постмаркетинговото приложение.
Polish: (wartość p = 0,0062)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0062)
Polish: Eksploratywne analizy PFS oraz OS według kohorty zależnej od stosowanej chemioterapii wykazały poprawę we wszystkich kohortach (paklitaksel, topotekan i PLD) związana z zastosowaniem bewacyzumabu.
Bulgarian: Експлораторните анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта (паклитаксел, топотекан и PLD) са обобщени в Таблица 24.
Polish: W obu tych badaniach obserwowano istotne kliniczne i znamienne statystycznie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji.
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на ПБП е наблюдавано в двете клинични изпитвания.
Polish: Całkowity czas przeżycia3
Bulgarian: Обща преживяемост 6
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцентна, безцветна до светлокафява течност.
Polish: Topotekan+ Paklitaksel
Bulgarian: Топотекан+ Паклитаксел
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik (w procentach)
Bulgarian: Обща степен на повлияване Степен (%)
Polish: We wstępnej analizie, wpływ produktu Avastin na czas przeżycia całkowitego był mniej widoczny w podgrupie pacjentów z rakiem o typie histologicznym innym niż gruczolakorak.
Bulgarian: При експлораторен анализ, степента на ползата от Avastin за общата преживяемост е по-слабо изразена в подгрупата пациенти без хистология на аденокарцином.
Polish: Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: ПРОДУКТ Avastin 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Bulgarian: Има съобщения за летален изход при 0,8 % от пациентите, лекувани с Avastin, в сравнение с 0,5 % от пациентите, получавали самостоятелно химиотерапия.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo podeszwowej
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизе стезия
Polish: Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 18.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в Таблица 18.
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od
Bulgarian: При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че Avastin в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą (dla bewacyzumabu) dotyczące stosowania preparatu Avastin w dawce 7,5 mg/kg w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną iv. (XELOX), w schemacie dawkowania co 3 tygodnie; lub w dawce 5 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, a następnie 5-fluorouracyl we wlewie i oksaliplatyna iv. (FOLFOX-4), w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойно-сляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изпитващо Avastin 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин i.v. (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или Avastin 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин i.v. (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Polish: Osoby z zaburzeniem czynności nerek: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Polish: · Lek Avastin może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Avastin може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (вж. точка 4.4)
Polish: (wartość p= 0,00004)
Bulgarian: (р-стойност = 0,00004)
Polish: * Analiza pierwotna została przeprowadzona na podstawie danych z datą odcięcia 14 listopada 2011 r. **Pacjenci randomizowani z mierzalną chorobą na początku badania.
Bulgarian: * Първичният анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 14 ноември 2011 г.
Polish: · Avastin może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita.
Bulgarian: Възможно е Avastin да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresjib
Bulgarian: Преживяемост без прогресия б
Polish: Pacjentki leczone produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej żył.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка с Avastin в комбинация с паклитаксел и цисплатин, може да са с повишен риск от поява на венозни тромбоемболични събития.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie zwiększa się ryzyko wystąpienia białkomoczu podczas terapii produktem Avastin.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хипертония може да са изложени на повишен риск от развитие на протеинурия при лечение с Avastin.
Polish: Interferon alfa-2a był podawany do 52 tygodnia lub do czasu progresji choroby w zalecanej dawce 9 mln jm.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Polish: Głównymi punktami końcowymi badania były: obiektywny współczynnik odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji.
Bulgarian: Първичните крайни точки на клиничното изпитване са били степента на обективно повлияване и преживяемостта без прогресия на заболяването.
Polish: Zwiększone łzawienie
Bulgarian: Намалено тегло
Polish: Karnofsky'iego (ang. Karnofsky Performance Status = KPS), która wynosiła ≥ 70 %, nie występowały u nich przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego a sprawność poszczególnych narządów była zadowalająca.
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥70 %, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Polish: Analiza po stratyfikacji, zawierająca wszystkie zdarzenia progresji lub zgonu, z wykluczeniem zdarzeń u pacjentów, u których przed udokumentowaną progresją włączono terapię inną niż w protokole (ang. NPT
Bulgarian: бСтратифицираният анализ включва всички събития на прогресия и смърт с изключение на тези, при които е започната терапия извън протокола (ТИП) преди документиране на прогресията; данните от тези пациенти са извадени преди последната оценка на тумора преди началото на ТИП.
Polish: Encephalopathy Syndrome, PRES) (rzadko) (patrz również punkt
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), (редки) (вж. също точка 4.4).
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa ponownego rozpoczęcia leczenia produktem Avastin u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES.
Bulgarian: Безопасността при подновяване на терапията с Avastin при пациенти, получили СПОЕ преди това, не е известна.