FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar enerzijds zoledroninezuur 5 mg eenmalige infusie of anderzijds naar oraal risedronaat 5 mg per dag, gedurende één jaar.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат или еднократна инфузия с 5 mg золедронова киселина или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно в продължение на една година.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een reductie in klinische fracturen bij mannen aan te tonen; de incidentie van klinische fracturen was 7,5% bij mannen behandeld met zoledroninezuur versus 8,7% voor placebo.
Bulgarian: Проучването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже; честотата на клиничните фрактури e 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laag energetische heupfractuur, wordt vóór de eerste zledroninezuur -infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen.
Bulgarian: При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия золедронова киселина.
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen
Bulgarian: Таблица 4 Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten werd de glucocorticosteroïdentherapie gedurende de één jaar durende studie gecontinueerd.
Bulgarian: Болшинството от пациентите продължават да приемат глюкокортикоиди през годината докато трае проучването.
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
Bulgarian: Понижението на риска е 51% при пациентите лекувани за първи път с бифосфонати и 42% при жени, на които е било позволено да получават съпътстваща терапия за остеопороза.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/772/005 1 fles
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/772/005 1 бутилка
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed, pollakisurie, proteinuria Niet bekend** Nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта, полакиурия, протеинурия
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Bulgarian: Има други продукти, които съдържат като активно вещество золедронова киселина за лечение на онкологични заболявания.
Dutch: Aseptische technieken moeten gevolgd worden tijdens de bereiding van de infusie.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в човешката кърма.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 flessen van 100 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 5 бутилки от 100 ml Групова опакока:
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg приложена от Вашият лекар или медицинска сестра като една начална инфузия във вената.
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Zoledroninezuur Teva Pharmate krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Bulgarian: Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Dutch: De gepoolde incidentie van boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was 1,3% voor zoledroninezuur en 0,8% voor placebo.
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене, е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname waargenomen in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder ten opzichte van de uitgangswaarde, gedurende 6 maanden voor zoledroninezuur en risedronaat.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за золедронова киселина и ризедронат.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 zak van 100 ml.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 сак от 100 ml.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond als niet-inferioriteit ten opzichte van risedronaat werd gezien, opeenvolgend met betrekking tot het percentage wijziging in lumbalewervelkolom-BMD na 12 maanden ten opzichte van baseline in respectievelijk de behandeling en preventie subpopulaties.
Bulgarian: Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12 -ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
Dutch: Herbehandeling van de ziekte van Paget: Na initiële behandeling van de ziekte van Paget met zoledroninezuur wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen.
Bulgarian: След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдаван удължен период на ремисия.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 fles van 100 ml.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка от 100 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА САК
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина.
Dutch: - Na openen van de zak is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C, het geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Bulgarian: - След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
Bulgarian: По лабораторни данни преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Dutch: Enkel een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Bulgarian: Не трябва да се допуска Золедронова киселина Teva Pharma да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Dutch: Niet bekend** Dehydratie als gevolg van postdosissymptomen zoals koorts, braken en diarree
Bulgarian: Дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария
Dutch: Na 24 maanden werd een vergelijkbare significante stijging van 3,6% in totale heup-BMD waargenomen bij patiënten behandeld met zoledroninezuur, in vergelijking tot de effecten waargenomen bij postmenopauzale vrouwen in de HORIZON-PFT studie.
Bulgarian: На 24 -тия месец, при пациенти лекувани със золедронова киселина е наблюдавано значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, подобно на наблюдаваните в хода на проучването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Bulgarian: Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met Zoledroninezuur Teva Pharma toediening.
Bulgarian: Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на Золедронова киселина Teva Pharma.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Bulgarian: - Активното вещество е: золедронова киселина.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen nam aanmerkelijk af bij volgende jaarlijkse zoledroninezuur doses.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо намаляла с всяка следваща ежегодна доза золедронова киселина.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Dutch: toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van
Bulgarian: - Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената
Dutch: Het percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was lager in een kleinere studie (19,5%; 10,4%; 10,7% respectievelijk na de eerste, tweede en derde infusie), waarin de profylaxe tegen bijwerkingen gebruikt werd.
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил понисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Dutch: • Toedieningsregime: eenmaal per jaar • Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
Bulgarian: На всички пациенти трябва да бъде предоставен обучителен материал и да бъдат o Необходимостта от адекватен прием на калций и витамин D, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета o Основните признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusia
Bulgarian: Главоболие, замаяност Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: - Да се съхранява под 30°С.
Dutch: - u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason); - u kanker heeft.
Bulgarian: - ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване на заболявания на костите); - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон); - имате рак.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid,, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречната функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Dutch: Voordat u Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgt, informeer uw arts: - als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid
Bulgarian: - ако провеждате лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Золедронова киселина Teva Pharma (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Dutch: EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen EU/1/12/772/005 1 fles
Bulgarian: EU/1/12/772/001 групова опаковка от 5 бутилки EU/1/12/772/002 групова опаковка от 10 бутилки EU/1/12/772/005 1 бутилка
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine Dsuppletie.
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D, дневно.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementair calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D-supplementen.
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементарен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/772/001 групова опаковка от 5 бутилки EU/1/12/772/002 групова опаковка от 10 бутилки 13.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Pharma.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, както Ви е предписал Вашият лекар.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: - Да се съхранявава на място недостъпно за деца.
Dutch: Placebo (N=3.86
Bulgarian: Плацебо (N=3 861) честота на събитието
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij de behandeling en preventie van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie werden bestudeerd in een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde, actief-gecontroleerde studie met 833 mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar (gemiddelde leeftijd voor mannen 56,4 jaar; voor vrouwen 53,5 jaar) behandeld met > 7,5 mg/dag orale prednison (of equivalent).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия, са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано проучване при 833 мъже и жени на възраст
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Teva Pharma, вижте точка 6.6.
Dutch: Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Zoledroninezuur Teva Pharmakregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза след менопауза.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Bulgarian: Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma bereid en toegediend worden?
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Pharma
Dutch: Indien u erover denkt met de Zoledroninezuur Teva Pharma behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoe lang u met Zoledroninezuur Teva Pharma moet worden behandeld.
Bulgarian: Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Pharma Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
Dutch: - Na openen van de fles is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
Dutch: Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór het starten van een behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Золедронова киселина Teva Pharma, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин Д (вж. точка 4.3).
Dutch: Vijf infusies gedurende 15 minuten van 0,25 mg/kg en toegediend met intervallen van 2-3 weken (een cumulatieve dosis die overeenkomt met 7 keer de therapeutische blootstelling bij de mens) werd goed verdragen bij honden.
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.