FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels während der Laktationsperiode wurde nicht untersucht.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
German: Die Köder sind rechteckig, haben eine braune Färbung und einen intensiven Geruch.
Czech: Návnady jsou obdélníkové, hnědé barvy a intenzivní vůně.
German: Die Suspension hat im gefrorenen Zustand eine gelbe und im flüssigen Zustand eine rötliche Farbe.
Czech: Suspenze je žluté barvy ve zmrazeném stavu a načervenalá v tekutém stavu.
German: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Czech: EU/2/17/219/002
German: Deshalb werden die Empfehlungen/Anforderungen der ordnungsgemäß ernannten zuständigen Behörde hinsichtlich der Auslegungsrate, des Impfgebiets, der Ausbringungs-/Ködermethode und anderer nationaler/gebietsabhängiger Bedingungen befolgt, die von der zuständigen Behörde spezifiziert wurden.
Czech: Proto je třeba dodržovat doporučení a požadavky kompetentního orgánu ohledně četnosti položených návnad, oblasti vakcinace, typu a metody distribuce návnad a jiných podmínek platných pro lokalitu nebo celý region.
German: Beschränkt auf ordnungsgemäß ernannte zuständige Behörden.
Czech: Omezeno podle nařízení kompetentních úřadů.
German: Für offene oder spärlich besiedelte Gebiete wird die Köderausbringung auf dem Luftweg mithilfe geeigneter Fluggeräte (wie Flugzeuge, Hubschrauber, Drohnen oder ähnlichem) empfohlen, während in Gebieten mit hoher Bevölkerungsdichte eine manuelle Ausbringung empfohlen wird.
Czech: Letecká distribuce návnad jakoukoli vhodnou leteckou technikou (letadlo, vrtulník, bezpilotní letouny a podobně) je vhodná v otevřených či řídce osídlených oblastech, manuální distribuce pak v oblastech se silnou lidskou populací.
German: Im Gegensatz zum Parentalstamm SAD B19 ist der Impfstamm SPBN GASGAS nachweislich apathogen für immunkompetente Mäuse, die empfindlichste Spezies für eine Tollwutvirusinfektion.
Czech: Léčivá složka vakcíny Rabitec není - na rozdíl od rodičovského kmene SAD B19 - patogenní u imunokompetentních myší, což je druh, který je nejcitlivější vůči viru vztekliny.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren, unter -15°C.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotách nižších než -15°C.
German: Die Impfstoffsuspension ist in Polymer-/Aluminium-Blisterpackungen gefüllt, die in einer für die Zieltierarten attraktiven Ködermatrix eingebettet sind.
Czech: Suspenze vakcíny se plní do polymerových/hliníkových blistrů vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht bekannt.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
German: Eine Unterscheidung dieses Impfstoffvirus von anderen Tollwutvirusstämmen, darunter seines Parentalstamms SAD B19, ist möglich, zum Beispiel durch die Anwendung von PolymeraseKettenreaktion-Methoden (polymerase chain reaction, PCR).
Czech: Tento vakcinační virus lze odlišit od jiných kmenů vztekliny (včetně rodičovského) například metodami PCR.
German: Rabitec ist ein modifizierter Tollwutimpfstoff zur oralen Verabreichung an Füchse und Marderhunde.
Czech: Rabitec je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině určená k perorálnímu podání liškám a psíkům mývalovitým.
German: Plastikfolienhüllen oder -beutel verpackt in Pappkartons mit:
Czech: Návnady jsou baleny v ochranných obalech nebo sáčcích z plastové fólie do papírových krabic s tímto obsahem:
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Czech: OZNAČENÍ„POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
German: Eine Stabilität nach Ausbringung der Impfstoffköder in der Umwelt wurde bei Temperaturen bis zu 25 °C für 7 Tage nachgewiesen.
Czech: Po distribuci v přírodě byla prokázána stabilita po 7 dní při teplotě do 25°C.
German: Gastrointestinale Anzeichen (möglicherweise bedingt durch das unverdauliche Material der Blisterpackung) sind bei Hunden nach versehentlicher Aufnahme des Köders berichtet worden.
Czech: U psů byly po náhodném pozření návnady hlášeny zažívací potíže (možná kvůli nestravitelnému materiálu blistru).
German: Flüssiger Impfstoff, der sich in Polymer-/Aluminium-Blisterpackungen befindet, welche in einer Ködermatrix eingebettet sind, die für die Zieltierarten verlockend sind.
Czech: Tekutá vakcína je uložena v blistrech polymer/Al, vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
German: Da gezeigt werden konnte, dass jede dieser Modifikationen am Genom zu einer weiteren Attenuierung des SAD B19-Virusstamms führte, wird die Wahrscheinlichkeit einer Reversion zur Virulenz des Parentalstamms vermindert.
Czech: Každá z těchto modifikací genomu prokazatelně oslabuje virulenci původního kmene SAD B19, vícenásobný efekt mutací pomáhá předejít navrácení viru do původní podoby rodičovského kmene.
German: Das Genom trägt Mutationen im G-Protein (Glykoprotein), die sich an zwei unabhängigen Stellen des Genoms befinden (an den Aminosäurepositionen 194 und 333 im G-Protein)..
Czech: Genom nese mutace ve 2 nezávislých lokusech (na pozicích aminokyselin 194 a 333) genu pro G-protein (glykoprotein), kde byly nahrazeny všechny tři nukleotidy v kodonu a tím došlo ke změně aminokyselin na obou pozicích.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec
German: Kokosfett
Czech: Kokosový tuk
German: MINDESTANGABEN AUF KÖDERN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NÁVNADÁCH
German: Um tollwutfreie Regionen zu schützen, können Köder zur Schaffung eines Impfgürtels oder in Form von Punktimpfungen ausgelegt werden.
Czech: K ochraně oblastí prostých výskytu vztekliny lze návnady klást k vytvoření vakcinačního pásma kolem nakažené zóny nebo ve vybraných místech.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
German: Suspension zur oralen Aufnahme
Czech: Perorální suspenze
German: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS FFU*/Dosis - 10
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS FFU*/dávku - 10
German: Der aufgetaute Impfstoffköder kann vor der Anwendung sieben Tage lang bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Czech: Rozmrazené vakcinační návnady lze před použitím uchovávat po dobu 7 dní při teplotě 2°C - 8°C.
German: Zur oralen Aufnahme.
Czech: Perorální podání.
German: Das Impfgebiet sollte so groß wie möglich sein (möglichst größer als 5.000 km2).
Czech: Oblast, kde se vakcinace provádí, by měla být co největší (pokud možno větší než 5000 km Vakcinační programy v oblastech bez nákazy je vhodné plánovat tak, aby ošetřená oblast pokrývala 50 km pás kolem nakažené oblasti.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Czech: VAROVÁNÍ
German: Wasser für Injektionszwecke Saccharose
Czech: Voda na injekci
German: Nicht wieder einfrieren.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Impfstoffköder sind nicht zur Impfung von Haustieren vorgesehen.
Czech: Návnady s vakcínou nejsou vhodné k vakcinaci domácích zvířat.
German: Die Köder werden im Rahmen von Impfkampagnen gegen Tollwut auf dem Land- oder Luftweg ausgebracht.
Czech: Návnady se distribuují buď ručně po zemi, nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC-/Aluminium-Blisterpackung
Czech: Blistr - hliník/PVC
German: Der aufgetaute Impfstoff kann vor der Anwendung bis zu sieben Tage lang bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Czech: Rozmrazenou vakcínu lze před použitím výjimečně uchovávat po dobu 7 dní při teplotě +2 až +8 °C.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Köder mit Vorsicht handhaben.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zacházejte s návnadami opatrně.
German: In Gebieten mit einer großen Populationsdichte von Füchsen/Marderhunden wird eine höhere Auslegungsdichte empfohlen.
Czech: Vyšší hustota návnad je vhodná v oblastech s vysokým výskytem lišek či psíků mývalovitých.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Bez ochranných lhůt.
German: Die Impfung sollte vorzugsweise halbjährlich (z. B. im Frühjahr und Herbst), in mehreren aufeinanderfolgenden Jahren durchgeführt werden und mindestens weitere zwei Jahre nach dem letzten bestätigten Tollwutfall in der Region.
Czech: na jaře a na podzim) po několik let po sobě, a nejméně dva roky od posledního potvrzeného případu vztekliny v regionu; není vhodné ji však provádět, pokud mají teploty vystoupit na 25 °C nebo více a nikdy během letní sezóny.
German: Die Köder sollten mit Vorsicht gehandhabt werden.
Czech: S návnadami je třeba zacházet opatrně.
German: Die Impfkampagnen werden normalerweise zweimal im Jahr im Frühling und im Herbst aufeinander folgender Jahre bis mindestens 2 Jahre nach dem letzten bestätigten Fall von Tollwut in dem Gebiet fortgesetzt.
Czech: Vakcinační kampaně se provádějí obvykle dvakrát ročně, na jaře a na podzim, několik po sobě jdoucích let a nejméně 2 roky po posledním potvrzeném případu vztekliny v dané oblasti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rabitec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rabitec je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Köder werden zu Land oder über die Luft verteilt und das Impfgebiet sollte größer als 5 000 km2 sein.
Czech: Návnady se kladou po zemi nebo letecky a oblast vakcinace by měla být větší než 5 000 km2.
German: Der Schutz hält mindestens 6 Monate nach der Impfung an.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně 6 měsíců po vakcinaci.
German: Der Schutz vor dem Virus hält mindestens 6 Monate an.
Czech: Ochrana proti viru přetrvává nejméně 6 měsíců.
German: Weitere Informationen über Rabitec
Czech: Další informace o přípravku Rabitec
German: Sie stellt ein Risiko für den Menschen dar, da sie durch Bisse oder Speichel von infizierten Tieren übertragen werden kann.
Czech: Představuje riziko pro člověka, protože je přenosné kousnutím nebo slinami infikovaného zvířete.
German: Am 01.12.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabitec in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Rabitec registraci platnou v celé Evropské unii dne 01.12.2017.
German: Rabitec ist ein Impfstoff.
Czech: Rabitec je vakcína.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rabitec.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rabitec.
German: Es sollten angemessene Maßnahmen zur Vorbeugung von Kontaminationen, wie etwa das Tragen von Schutzkleidung und Einmalhandschuhen, ergriffen werden, da der Impfstoff mit einem modifizierten lebenden Virus zubereitet wurde.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci, je třeba provést příslušná opatření, jako je použití ochranného oděvu a jednorázových gumových rukavic, neboť vakcína obsahuje živý modifikovaný virus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rabitec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rabitec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Laborstudien zeigten, dass etwa 90 % der Füchse und Marderhunde innerhalb von 15 Tagen nach dem Verzehr des Köders Antikörper gegen das Tollwutvirus bildeten.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že přibližně 90 % lišek a psíků mývalovitých si vytvoří protilátky proti viru vztekliny do 15 dní od okamžiku požití návnady.
German: Was ist Rabitec und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Rabitec a k čemu se používá?
German: Welche Risiken sind mit Rabitec verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rabitec?
German: Um tollwutfreie Gebiete zu schützen, sollte die Impfung auch an den Grenzen dieser Gebiete (Impfgürtel) oder in Form von punktuellen Impfungen erfolgen.
Czech: K ochraně oblastí bez výskytu vztekliny lze rovněž provádět vakcinaci kolem hranic těchto oblastí (ochranné pásmo) nebo ve formě bodové vakcinace.
German: Die Anzahl an verteilten Ködern hängt von der Dichte der Fuchs- und Marderhundpopulation und den Eigenschaften des Impfgebiets ab.
Czech: Počet nastražených návnad závisí na hustotě populace lišek a psíků mývalovitých a na charakteru oblasti očkování.
German: Bei versehentlichem Kontakt der Haut oder der Augen mit dem Impfstoff sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí kapalinou obsahující vakcínu je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
German: Tollwut ist eine lebensbedrohliche Viruserkrankung, die zu einer Entzündung im Gehirn führt.
Czech: Vzteklina je život ohrožující virové onemocnění, které vyvolává zánět mozku.
German: Rabitec ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Wildfüchsen und Marderhunden vor Tollwut.
Czech: Rabitec je veterinární vakcína používaná k ochraně divokých lišek a psíků mývalovitých před vzteklinou.
German: Impfstoff gegen das Tollwutvirus (lebend)
Czech: Rabitec vakcinační virus vztekliny (živý)
German: Es sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgelegt werden, der die WHO-Empfehlungen in Bezug auf Tollwut befolgen sollte.
Czech: Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři, který by měl postupovat podle doporučení WHO pro expozici virem vztekliny.
German: Wenn ein Fuchs oder ein Marderhund einen Köder kaut und der Impfstoff in das Maul des Tiers abgegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Czech: Jakmile liška nebo psík mývalovitý rozkouše návnadu a vakcína se uvolní v tlamě, imunitní systém rozezná virus jako cizorodou látku a vytvoří si proti němu obranu.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Tollwutvirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem vztekliny, bude imunitní systém schopen reagovat rychleji, což mu pomůže ochránit se před onemocněním.
German: Welchen Nutzen hat Rabitec in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rabitec byly ve studiích prokázány?
German: Rabitec enthält ein modifiziertes lebendes Tollwutvirus, das abgeschwächt wurde, sodass es keine Krankheit verursacht.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje modifikovaný živý virus vztekliny, který byl oslaben, takže nevyvolává onemocnění.
German: Rabitec ist als Flüssigkeit (Suspension) in einem nach Fischmehl riechenden Pelletköder erhältlich, der zum Kauen vorgesehen ist.
Czech: Přípravek Rabitec je dostupný ve formě tekutiny (suspenze) obsažené v peletě s vůní rybí moučky jako návnadě, kterou zvíře rozžvýká.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rabitec zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rabitec používat.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Rabitec wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Rabitec für Angehörige der Heilberufe und Personen, die das Tierarzneimittel handhaben oder damit in Kontakt kommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Rabitec byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a osoby, které s přípravkem manipulují nebo s ním přicházejí do kontaktu.
German: Wie wird Rabitec angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rabitec používá?
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Rabitec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rabitec naleznete v příbalové informaci.
German: Wie wirkt Rabitec?
Czech: Jak přípravek Rabitec působí?
German: Warum wurde Rabitec zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rabitec schválen?
German: Rabitec enthält ein abgeschwächtes Tollwutvirus, das keine Krankheit verursacht.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje oslabený virus vztekliny, který nevyvolává
German: Die Frauen waren 2-8 Jahre nach der Menopause.
Czech: Ženy byly 2-8 let po menopauze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Februar 2015
Czech: Datum první registrace: 29.4.2010 Datum posledního prodloužení registrace: 06 února 2015
German: Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken.
Czech: Můžete jí zapít vodou.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Czech: • Zvýšený krevní tlak
German: EU/1/10/627/001 14 Filmtabletten EU/1/10/627/002 28 Filmtabletten EU/1/10/627/003 84 Filmtabletten
Czech: EU/1/10/627/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/627/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/627/003 84 potahovaných tablet
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: < 1/1,000) velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (nelze odhadnout na základě dostupných údajů).
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raloxifen Teva enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Raloxifen Teva obsahuje
German: ATC-Code: G03XC01
Czech: ATC kód: G03XC01.
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p > 0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
German: In einigen klinischen Studien wurden Tagesdosen von bis zu 600 mg über einen Zeitraum von 8 Wochen sowie 120 mg über einen Zeitraum von 3 Jahren angewendet.
Czech: V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány.
German: Hormonersatzbehandlungen kehren im allgemeinen die übermäßige Knochenresorption um.
Czech: Substituční léčby obecně upravují nadměrnou resorpci kosti.
German: Etwa 3.000 transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) von 831 Frauen wurden in allen Dosisgruppen ausgewertet.
Czech: Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
German: In den klinischen Studien zur Osteoporose-Behandlung wurde die Endometriumdicke in einer Subgruppe der Studienpopulation (1.644 Patientinnen) über 4 Jahre hinweg jährlich gemessen.
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1644 pacientek) po dobu 4 let.
German: Eine dreijährige Raloxifen-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Czech: Po 3 letech léčby raloxifenem klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
German: c) Wirkungen auf das Endometrium und den Beckenboden
Czech: c) Účinky na endometrium a pánevní dno
German: Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmen mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně.
German: - wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit.
Czech: - Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.
German: Packungen mit 14, 28 und 84 Tabletten.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 84 tablet.
German: - wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
Czech: - Jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud Vás lékař upozornil, že je u Vás vysoké riziko této příhody.
German: Raloxifen kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Czech: Raloxifen může ovlivnit vývoj dítěte.
German: iv) Histomorphometrie (Knochenqualität).
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
German: Wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren (siehe Abschnitt
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3).
German: Niereninsuffizienz - Weniger als 6 % der Gesamtdosis wird im Harn ausgeschieden.
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
German: Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, Váš lékař může jejich dávku upravit.
German: Die Sicherheit von Raloxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Czech: Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Raloxifen behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit raloxifenem 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Raloxifen einnahmen.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly raloxifen po dobu až 7 let.
German: Raloxifen wird zu 98-99 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
German: Neuere Untersuchungsergebnisse lassen den Schluss zu, dass der Östrogenrezeptor die Genexpression über mindestens zwei verschiedenartige Wege reguliert, die liganden-, gewebs- und/oder genspezifisch sind.
Czech: Dle nejnovějších poznatků může estrogenní receptor regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Raloxifen bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Czech: Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
German: - wenn Sie allergisch gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergická na raloxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Raloxifenhydrochlorid.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifen hydrochlorid.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: iii) Calciumkinetik.
Czech: iii) Kinetika kalcia.