FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Danish: • højt eller lavt blodtryk
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
Danish: Livstruende konsekvenser (malign hypertension, neurologisk funktionsforstyrrelse eller hypertensiv krise)
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypercholesterolemie b**
Danish: Hypokalcæmi‡ Hyperkolesterolæmi b**
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van fistels wanneer zij met lenvatinib worden behandeld.
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med lenvatinib.
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Danish: Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
Danish: Tumorbedømmelsen var baseret på RECIST 1.1-kriterier.
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve levermetastasen.
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (investigators bedømmelse)
Dutch: Dagelijkse dosis
Danish: Daglig dosis
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Danish: Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
Dutch: Diabetes bij baseline
Danish: Diabetes ved baseline
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
Danish: I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit.
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Dutch: Diarree‡**
Danish: Diarré‡**
Dutch: Hepatocellulaire schade/hepatitisi
Danish: Hepatocellulær skade/hepatitisi
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Danish: Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Danish: Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumwaarden die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
Danish: Tid til fremkomst var 69,6 uger.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële trombo-embolie hadden doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering moet de toediening van lenvatinib worden uitgesteld en, waar nodig, gepaste ondersteunende zorg worden geboden.
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes og passende understøttende behandling gives efter behov.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Danish: Derfor skal beslutningen om at genoptage lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb baseres på en klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Danish: Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
Dutch: • Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: Voor de meeste speciale populaties zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Danish: • tab af væske i kroppen (dehydrering)
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
Dutch: Voorkeurstermen zijn toegewezen aan de systeem/orgaanklassen die het meest relevant zijn voor het doelorgaan.
Danish: De foretrukne termer er blevet reorganiseret til de systemorganklasser, der er mest relevant for målorganet.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: sla de vergeten dosis over.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over.
Dutch: • eerder hartproblemen of een beroerte heeft gehad;
Danish: • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Dutch: Andere uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten totale overleving (OS) en door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR).
Danish: Andre virkningsendepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS) og investigatorbedømt objektiv responsrate (ORR).
Dutch: Gegevens afkomstig van een massabalans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Danish: Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
Dutch: De behandeling met Kisplyx dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Danish: Behandling med Kisplyx bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersonale med erfaring i anticancer-behandling.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Dutch: Lenvatinib is bestemd voor oraal gebruik.
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Dutch: Hypothyreoïdie moet worden behandeld volgens de standaard medische praktijk om de euthyreoïde status te handhaven.
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standardpraksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Danish: • har højt blodtryk
Dutch: e Hypertensie omvat hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk en verhoogde bloeddruk.
Danish: Hypertension omfatter: hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk.
Dutch: Er moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Danish: Leverfunktionsprøver bør monitoreres, før behandling indledes, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt under behandlingen.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Dutch: Dit laatste geval moet als een ernstige bijwerking worden behandeld (bijv. graad 3).
Danish: I sådanne tilfælde skal de behandles som svære reaktioner (f.eks. grad 3).
Dutch: Lymfopenie omvat lymfopenie en verminderd aantal lymfocyten.
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Danish: Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis.
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie (bestraling) heeft gehad;
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib een teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als antiangiogeen middel.
Danish: Disse resultater indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som et antiangiogent stof.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het kiezen van het tijdstip voor het opnieuw beginnen met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med tidspunktet for genoptagelse af lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb.
Dutch: Er was ook een geval van acute hepatitis bij een patiënt zonder levermetastasen.
Danish: Der var også et tilfælde af akut hepatitis hos en patient uden levermetastaser.
Dutch: Lenvatinib moet worden onderbroken in geval van verlenging van het QT-interval hoger dan 500 ms. Lenvatinib moet worden hervat bij een verlaagde dosis wanneer verlenging van het QT-interval is verminderd tot < 480 ms of de baselinewaarde.
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en een trend naar een hogere incidentie van leverreacties.
Danish: Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrerelaterede bivirkninger og tendens til højere forekomst af leverrelaterede bivirkninger.
Dutch: De incidentie van ernstige hemorragie bedroeg 4,8% (hersenbloeding, maagbloeding en gewrichtsbloeding).
Danish: Forekomsten af alvorlig blødning var 4,8 % (cerebral blødning, gastrisk blødning og hæmartrose).
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
Danish: Lenvatinibs indvirkning på andre lægemidler
Dutch: Bloedingen op andere plaatsen dan in de hersenen (bijv. trachea, intra-abdominaal, long) zijn ook gemeld.
Danish: Blødning andre steder end i hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Dutch: Ernstige (bijv. graad 3) of ondraaglijke bijwerkingen vereisen een onderbreking van de combinatie van geneesmiddelen totdat de reactie verbetert tot graad 0-1 of baseline.
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lægemiddelkombinationen, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Dutch: De dagelijkse doses lenvatinib en, indien nodig, everolimus moeten naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Danish: Den daglige dosis af lenvatinib og om nødvendigt af everolimus skal modificeres i henhold til dosis/toksicitet-behandlingsplanen.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
Danish: Indvirkning af andre lægemidler på lenvatinib
Dutch: De keuze van antihypertensieve behandeling moet individueel afgestemd worden op de klinische omstandigheden van de patiënt en moet in lijn zijn met de standaard medische praktijk.
Danish: Den antihypertensive behandling skal individualiseres i henhold til patientens kliniske omstændigheder og følge standardpraksis.
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Danish: Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne.
Dutch: Hypertensie bij baseline
Danish: Hypertension ved baseline
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
Danish: • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Dutch: Deze gevallen gingen gepaard met bijwerkingen die overeenkwamen met het bekende veiligheidsprofiel van lenvatinib (d.w.z. nier- en hartfalen) of vonden zonder bijwerkingen plaats.
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, zal uw arts mogelijk een aantal bloedonderzoeken uitvoeren, bijvoorbeeld om uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om te zien of u lage zoutspiegels of hoge spiegels van thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) in uw bloed heeft.
Danish: Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod.
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Danish: I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Dutch: Lenvatinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege bijwerkingen zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Dutch: Niet hervatten *Afwijkingen van laboratoriumwaarden van graad 4 die als niet-levensbedreigend worden beschouwd, kunnen worden behandeld als ernstige reacties (bijv. graad 3)
Danish: *Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes som ikke livstruende, kan håndteres som svære reaktioner (f.eks. grad 3)
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Dutch: Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
Danish: Legemsvægt under 60 kg
Dutch: De tumoren werden beoordeeld op basis van RECIST 1.1.
Danish: Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1.
Dutch: bGestratificeerde hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als een covariaat en hemoglobine en gecorrigeerd serumcalcium als strata.
Danish: bStratificeret hazard ratio er baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel, som inkluderer behandling som en kovariat og hæmoglobin og korrigeret serum-calcium som strata.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was vergelijkbaar bij proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis evenals bij proefpersonen met een normale leverfunctie en varieerde van 26 uur tot 31 uur.
Danish: Den mediane halveringstid var sammenlignelig hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion og lå i intervallet fra 26 timer til 31 timer.
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmib
Dutch: Lenvatinib vertoont minimale of geen remmende activiteiten ten opzichte van P-gp-gemedieerde en BCRP-gemedieerde transportactiviteiten.
Danish: Lenvatinib viser minimal eller ingen hæmmende aktivitet mod P-gp-medierede og BCRP-medierede transportaktiviteter.
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor nog eens 2,5%.
Danish: I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met everolimus om patiënten met gevorderde nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom) te behandelen wanneer andere behandelingen (zogenaamde ‘VEGF-gerichte therapie') niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen.
Danish: Det anvendes i kombination med everolimus til at behandle patienter med fremskreden nyrekræft (fremskredent nyrecellekarcinom), når andre behandlinger (såkaldt "VEGF-målrettet behandling") ikke har stoppet sygdommen.
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Danish: • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
Dutch: (N=50) aPuntschattingen zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode en 95%-BI's zijn gebaseerd op de Greenwood-formule met behulp van log-log-transformatie.
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation.
Dutch: Verder werd pneumothorax gemeld, al dan niet met een duidelijk bewijs van een bronchopleurale fistel.
Danish: Pneumothorax er ligeledes blevet rapporteret med og uden tydelig evidens for en bronkopleural fistel.
Dutch: Calciumgehaltes in het bloed moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd en calcium moet zo nodig worden aangevuld tijdens behandeling met lenvatinib.
Danish: Calciumniveauet i blodet bør monitoreres mindst 1 gang om måneden, og calcium skal gives efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die tot uiting kan komen als hoofdpijn, insulten, lethargie, verwardheid, verstoorde mentale functie, blindheid en andere visuele of neurologische stoornissen.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Dutch: De graad van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijv. halsslagader) moet in overweging worden genomen gezien het mogelijke risico op ernstige bloeding door inkrimping/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration i større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Danish: • udpræget træthed eller svækkelse
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Danish: Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til < 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Danish: MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Danish: Lenvatinib bør seponeres efter en arteriel trombotisk hændelse.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib in combinatie met everolimus is gebaseerd op gegevens afkomstig van 62 proefpersonen waarbij uitsluitend vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met NCC gekarakteriseerd konden worden.
Danish: Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter.
Dutch: Laat ten minste 10 minuten staan, roer vervolgens gedurende ten minste 3 minuten om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Danish: Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt wanneer het gecombineerd wordt met orale anticonceptiva.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med orale kontraceptiva.
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van de combinatie nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Danish: Ved lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) er det normalt ikke nødvendigt at afbryde kombinationsbehandlingen, medmindre bivirkningerne ikke kan tolereres af patienten trods optimal behandling.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het lichaamsgewicht.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af legemsvægt.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten ≥ 75 jaar.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og for patienter ≥ 75 år.