FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com controlo ativo em doentes com DMI húmida (VIEW1 e VIEW2), com um total de 2.412 doentes tratados e avaliados quanto à eficácia (1.817 com Eylea).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, активно-контролирани проучвания при пациенти с влажна ВДМ (VIEW1 и VIEW2) с общо 2 412 пациента лекувани и оценявани за ефикасност (1 817 с Eylea).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Portuguese: EYLEA 2 mg Q8 semanas
Bulgarian: EYLEA 2 mg Q8 седмици
Portuguese: Injetar a totalidade do volume da seringa pré-cheia poderá resultar em sobredosagem.
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Portuguese: Neovascularização coroideia miópica
Bulgarian: Миопична хороидална неоваскуларизация
Portuguese: • Gestão dos acontecimentos adversos relativos à injeção intravítrea
Bulgarian: Овладяване на нежеланите събития, свързани с интравитреално инжектиране
Portuguese: O objectivo de eficácia secundário foi a proporção de doentes que não perdeu ≥15 letras e a proporção de doentes que ganhou pelo menos 15 letras de BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, и процентът на пациентите, при които има подобрение с наймалко 15 букви при BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Portuguese: No grupo de tratamento de aflibercept (n=224) na semana 52, este regime de tratamento resultou na administração de uma média de 9,2 injeções aos doentes, o que é semelhante ao número de doses administradas no grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME, enquanto que a eficácia geral no grupo de tratamento de aflibercept no Protocolo T foi comparável ao
Bulgarian: В групата на лечение с aflibercept (n = 224) на седмица 52, този режим на лечение е дал резултат при пациенти, получаващи средно 9,2 инжекции, което е подобно на приложения брой дози в групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME, докато общата ефикасност в групата на лечение с aflibercept в
Portuguese: Aumento da lacrimação, Edema palpebral, Hemorragia no local de injeção, Queratite puntiforme, Hiperemia conjuntival, Hiperemia ocular
Bulgarian: Повишена лакримация, Оток на клепача, Хеморагия на мястото на инжектиране, Точковиден кератит, Конюнктивална хиперемия, Очна хиперемия
Portuguese: No GALILEO, 86,4% (n=89) no grupo Eylea e 79,4% (n=54) no grupo de simulação da administração do fármaco foram sujeitos a perfusão na OVCR, no início.
Bulgarian: В GALILEO, 86,4% (n = 89) от групата на Eylea и 79,4% (n = 54) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Portuguese: Uso intravítreo.
Bulgarian: Интравитреално приложение.
Portuguese: • Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода (вж. точка 4.6).
Portuguese: - degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) em adultos (DMI húmida), - perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)), - perda da visão devida a edema macular diabético (EMD), - perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVC miópica).
Bulgarian: - неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ), - увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)), - увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО), - увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).
Portuguese: • Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Eylea com outros medicamentos anti-VEGF (sistémico ou ocular).
Bulgarian: Липсват данни за едновременното използване на Eylea с други анти-VEGF лекарствени продукти (за системно или вътреочно приложение).
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) num frasco para injetáveis (4 mg/100 microlitros).
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра.
Portuguese: A diferença corresponde a Eylea 2 mg Q4 semanas menos controlo
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола
Portuguese: Nos estudos na DMI húmida de fase III, verificou-se um aumento da incidência da hemorragia conjuntival em doentes aos quais foram administrados agentes antitrombóticos.
Bulgarian: ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 42 a 94 anos com uma média de 65 anos.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 42 до 94 години, средно 65 години.
Portuguese: No estudo VIBRANT, a alteração na acuidade visual na semana 24 comparativamente aos valores iniciais foi um objetivo de eficácia secundário e foi estatisticamente significativa a favor do Eylea.
Bulgarian: Вторичната крайна точка за ефикасност беше промяна в зрителната острота в седмица 24 в сравнение е изходното ниво, която е била статистически значима в полза на Eylea в проучването VIBRANT.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 49 e 99 anos com uma média de 76 anos.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира между 49 и 99 години, средно 76 години.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas para o tratamento de um olho.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за лечение на едно око.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}:
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de - doentes com EMD devido a diabetes tipo I. - diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
Bulgarian: - диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 27 e 83 anos com uma média de 58 anos.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира между 27 и 83 години, средно 58 години.
Portuguese: Em doentes com OVCR, ocorre um bloqueio do vaso sanguíneo principal que transporta o sangue para fora da retina.
Bulgarian: При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта от ретината.
Portuguese: A alteração da acuidade visual na semana 24 comparada com o valor inicial foi uma variável secundária da eficácia.
Bulgarian: Вторичната променлива за ефикасност е била промяна в зрителната острота в седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Portuguese: Figura 5: Alteração média desde o Início até à Semana 48 na Acuidade Visual por Grupo de Tratamento no estudo MYRROR (Conjunto de Todas as Análises, LOCF)
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво до седмица 48 в зрителната острота по група на лечение в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ, LOCF)
Portuguese: Edema macular diabético (EMD)
Bulgarian: Диабетен макулен оток (ДМО)
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Bulgarian: Информация за лекари
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com simulação da administração do fármaco em doentes com edema macular secundário a OVCR (COPERNICUS e GALILEO) com um total de 358 doentes tratados e avaliados quanto à eficácia (217 com Eylea).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с оток на макулата вследствие на ОЦРВ (COPERNICUS и GALILEO) с общо 358 пациенти лекувани и подходящи за оценка на ефикасността (217 с Eylea).
Portuguese: No COPERNICUS, 67,5% (n=77) no grupo Eylea e 68,5% (n=50) no grupo de simulação da administração do fármaco foram sujeitos a perfusão na OVRC, no início.
Bulgarian: В COPERNICUS, 67,5% (n = 77) от групата на Eylea и 68,5% (n = 50) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Portuguese: A seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Portuguese: Alteração Média da Acuidade Visual (letras)
Bulgarian: Средна промяна в зрителна острота (букви)
Portuguese: No estudo VIEW1, observaram-se diminuições médias da CRT na tomografia de coerência ótica (OCT) (-130 e -129 mícrones na semana 52 nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
Bulgarian: В проучването VIEW1 има средни намаления на CRT при оптично-кохерентна томография (OCT) (съответно -130 и -129 микрона в седмица 52 за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo de modo a que a extremidade do êmbolo fique alinhada com a linha que marca 0,05 ml na seringa.
Bulgarian: Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се подравни с линията, обозначаваща 0,05 ml на спринцовката.
Portuguese: Grupo de Controlo a Laser
Bulgarian: Лазерно контролна група
Portuguese: No ponto de observação de 52 semanas no estudo VIEW2, observaram-se também diminuições médias da CRT na OCT (-149 e -139 mícrones nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
Bulgarian: И в 52-та седмица в проучването VIEW2 има средни намаления в CRT при OCT (съответно -149 и -139 микрона за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Portuguese: Resultados da eficácia na semana 24 (análise primária) e na semana 48 no estudo MYRROR (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]A)
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 24 (първичен анализ) и седмица 48 в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ с LOCFA))
Portuguese: Nos estudos VIVIDDME e VISTADME, foi observada nos doentes tratados com Eylea comparativamente ao controlo com laser, uma diminuição média superior, estatisticamente significativa na CRT desde o valor inicial até à semana 52 de -192,4 e -183,1 mícrones nos grupos de Eylea 2Q8 e de -66,2 e -73,3 mícrones nos grupos de controlo, respetivamente.
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME е наблюдавано статистически значимо по-голямо средно намаление в CRT от изходните стойности до седмица 52 при пациенти лекувани с Eylea в сравнение с лазерно контролираните, съответно-192,4 и -183,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и съответно -66,2 и -73,3 микрона за контролните групи.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise combinada de ambos os estudos são apresentados na Tabela 2 e Figura 1 seguintes.
Bulgarian: Подробни резултати от комбинирания анализ на двете проучвания е показан в таблица 2 и фигура 1 по-долу.
Portuguese: p=0,0035F)
Bulgarian: p=0,0035Е)
Portuguese: A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercept.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, aproximadamente 89% (1.616/1.817) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 63% (1.139/1.817) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, приблизително 89% (1 616/1 817) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 63% (1 139/1 817) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado apenas para o tratamento de um olho.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за лечение на едно око.
Portuguese: A proporção de doentes que ganhou ≥15 letras na semana 52 foi de 32,5% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 30,9% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които има подобрение с ≥15 букви в седмица 52, е 32,5% в групата с 2седмични корекции и 30,9% в тази с 4-седмични корекции.
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 56,9% no grupo de ajuste de 2 semanas e 60,2% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са удължили интервала на лечение до 12 седмици или повече, е 56,9% в групата с 2-седмични корекции и 60,2% в групата с 4-седмични корекции.
Portuguese: Continue a inclinar o frasco para injetáveis durante a extração, mantendo o bisel da agulha com filtro submerso no líquido.
Bulgarian: Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като запазвате края на филтърната игла, потопен в течността.
Portuguese: Uso intravítreo
Bulgarian: Интравитреално приложение
Portuguese: Estas proporções foram mantidas na semana 100 com 76,8% (n=76) no grupo Eylea e 78% (n=39) no grupo de simulação de administração do fármaco.
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 100, с 76,8% (n= 76) в групата на Eylea и 78% (n = 39) в групата на плацебо.
Portuguese: E,F)
Bulgarian: ДИ)Г)
Portuguese: Diferença na média pelos mínimos quadrados C,D,E)
Bulgarian: Разлика в средна стойност на LS В,Г,Д)
Portuguese: Na semana 24, a diminuição na CRT foi estatisticamente superior versus o controlo nos três estudos (COPERNICUS na OVCR: -457 vs -145 mícrones; GALILEO na OVCR: -449 vs -169 mícrones;
Bulgarian: В седмица 24 понижението в CRT е статистически превъзхождащо в сравнение с контролата и в трите проучвания (COPERNICUS при ОЦРВ: - 457 срещу -145 микрона;
Portuguese: O volume extraível do frasco para injetáveis (100 microlitros) não é para ser utilizado no total.
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на флакона (100 микролитра).
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha de dosagem preta da seringa (equivalente a 50 microlitros).
Bulgarian: Oтстранeте всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, чрез бавно натискане на буталото, за да изравните цилиндричната основа на свода на буталото с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 3:2 para 2 mg de Eylea administrados em intervalos de 4 semanas (2Q4) ou para o grupo de controlo sujeitos a simulação da administração do fármaco em intervalos de 4 semanas até um total de 6 injeções.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:2 в групата за инжектиране на Eylea 2 mg на всеки 4 седмици (2Q4) или в контролната група за инжекции с плацебо на всеки 4 седмици за общо 6 приложения.
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 100 nos Estudos VIVIDDME e VISTADME
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходно ниво до седмица 100 в проучванията VIVIDDME и VISTADME
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única = 2 mg/50 microlitros 3,6 mg/90 microlitros OUTRAS
Bulgarian: Единична доза = 2 mg/50 микролитра 3,6 mg/90 микролитра
Portuguese: Estas proporções foram mantidas na semana 76 com 84,3% (n=75) no grupo Eylea e 84,0% (n=42) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 76, с 84,3% (n = 75) в групата на Eylea и 84,0% (n = 42) в групата на плацебо.
Portuguese: Proporção de doentes com ganho ≥ 15 letras em relação ao valor inicial
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Bulgarian: Списък на нежелани реакции
Portuguese: • perda da visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção 5.1),
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ) (вж. точка 5.1),
Portuguese: 1) Eylea administrado na dose de 2 mg de 8 em 8 semanas após 5 injeções mensais iniciais (Eylea 2Q8),
Bulgarian: 1) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 8 седмици след 5 начални ежемесечни инжекции (Eylea 2Q8);
Portuguese: Foram notificados, após a injeção intravítrea de inibidores do VEGF, acontecimentos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e acontecimentos tromboembólicos arteriais e existe um risco teórico de que estes podem estar relacionados com a inibição do VEGF.
Bulgarian: Системни нежелани събития, включително извъночни кръвоизливи и артериални тромбоемболични събития, са съобщавани след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF и има теоретичен риск, че те може да са свързани с инхибирането на VEGF.
Portuguese: VIBRANT na ORVR: - 280 vs - 128 mícrones).
Bulgarian: - 449 срещу -169 микрона; VIBRANT при ОРРВ: - 280 срещу - 28 микрона).
Portuguese: Instruções de utilização do frasco para injetáveis:
Bulgarian: Указания за употреба на флакона:
Portuguese: • Vídeo relativo à técnica de injeção intravítrea
Bulgarian: Видео на процедурата за интравитреално инжектиране
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 23 e 87 anos com uma média de 63 anos.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 23 до 87 години, средно 63 години.
Portuguese: Cada frasco contém 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de aflibercept em 100 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg афлиберцепт в 100 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Bulgarian: В седмица 24, това са били 91,8% (n = 89) в групата на Eylea и 85,5% (n = 47) в групата на плацебо.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos dois estudos são apresentados na Tabela 3 e Figura 2 seguintes.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на двете проучвания са показани в таблица 3 и на фигура 2 подолу.
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina*,
Bulgarian: Разкъсване на пигментния епител на ретината*
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 42,3% no grupo de ajuste de 2 semanas e 49,6% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Bulgarian: Процентът на пациентите с интервала на лечение, удължен до 12 седмици или повече, е 42,3% в групата с 2-седмични корекции и 49,6% в тази с 4-седмични корекции.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт.
Portuguese: Frasco para injetáveis apenas para utilização única.
Bulgarian: Флакон само за еднократна употреба.
Portuguese: Solução injetável em frasco para injetáveis
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон
Portuguese: • Confirmação que o frasco para injetáveis é apenas para uma única utilização
Bulgarian: Потвърждение, че флаконът е само за еднократна употреба
Portuguese: EYLEA 2 mg Q4 semanas Controlo ativo (laser)
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер)
Portuguese: - as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Eylea.
Bulgarian: - Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.
Portuguese: • A necessidade de expelir o excesso de volume da seringa antes de injetar Eylea a fim de evitar uma sobredosagem
Bulgarian: Необходимостта да се изхвърли излишният обем от спринцовката преди да се инжектира
Portuguese: Controlo ativo (laser)/Eylea
Bulgarian: Активна контрола (лазер)
Portuguese: Se parar o tratamento com Eylea
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Eylea
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante cinco doses consecutivas, seguido de uma injeção a cada dois meses.
Bulgarian: Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се продължава с една инжекция на всеки два месеца.
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado, monohidratado (para ajuste do pH) Fosfato dissódico hidrogenado, heptahidratado (para ajuste do pH) Cloreto de sódio
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на pH) Натриев хлорид
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 22 e 89 anos com uma média de 64 anos.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 22 до 89 години, средно 64 години.
Portuguese: Compromisso hepático e/ou renal
Bulgarian: Чернодробно и/или бъбречно увреждане
Portuguese: No estudo da ORVR, aproximadamente 58% (53/91) dos doentes que foram aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 23% (21/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Bulgarian: В проучването за ОРРВ, приблизително 58% (53/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 23% (21/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Portuguese: Após a injeção, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia na semana 24, semana 52 e semana 76/100 (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]C) nos estudos COPERNICUS e GALILEO
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24, седмица 52 и седмица 76/100 (Цялата анализирана група с LOCFВ) в проучвания COPERNICUS и GALILEO
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg de aflibercept (50 microlitros).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Portuguese: Em ambos os estudos, o objetivo de eficácia primário consistiu na proporção de doentes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA na semana 24 em comparação com o valor inicial.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Portuguese: Controlo (N = 68)
Bulgarian: Контрола (N = 68)
Portuguese: • perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) (ver secção 5.1),
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)) (вж. точка 5.1),
Portuguese: Cúpula do êmbolo
Bulgarian: Свод на буталото
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos estudos VIVIDDME e VISTADME são apresentados na Tabela 5 e Figura 4 seguintes.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучванията VIVIDDME и VISTADME са показани в таблица 5 и фигура 4 по-долу.