FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Humira-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met Humira/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Humira monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Humira worden gecontinueerd.
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
Dutch: De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal.
German: Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Dutch: Humira is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en artritis psoriatica die Humira als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
German: Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Dutch: Humira wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Dutch: • verzwakt of moe voelen
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73).
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95% CI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
German: Verabreichen der Injektion
Dutch: De injectie toedienen
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van waargenomen data.
German: • Während der Behandlung mit Humira kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Dutch: • Door het gebruik van Humira kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Humira.
German: Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Fertigpen ab.
Dutch: Trek de grijze dop 1 er in één beweging af.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Humira-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Humira (zie rubriek 4.4).
German: Humira wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van Humira is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1; Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; *p<0,05 voor Humira vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p<0,001 voor Humira vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
German: • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Dutch: • hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses Humira werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit
Dutch: Leg de volgende artikelen klaar op een schoon, plat oppervlak:
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor het aanvragen van deze bijsluiter in grote letters of als geluidsbestand contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Humira in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
Dutch: Onder patiënten bij wie de Humira-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HSII, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week Humira 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken (56,0%).
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Humira alle zwei Wochen erhielten.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg Humira kregen.
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Humira erhielten.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 104 weken werden 497 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg Humira eenmaal per twee weken werd toegediend tot 10 jaar.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met uw longen.
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
Dutch: In het fase 3 onderzoek met Humira werden bij patiënten met Juveniele ziekte van Crohn de werkzaamheid en veiligheid tot 52 weken behandeling beoordeeld van twee op lichaamsgewicht aangepaste onderhoudsdoseringregimes na een op lichaamsgewicht aangepaste inductietherapie.
German: ), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
German: Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Dutch: Humira wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
German: Sichtfenster klare Flüssigkeit in der Spritze
Dutch: Heldere vloeistof in injectiespuit
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
German: Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen Humira te gebruiken in combinatie met methotrexaat
German: RA-Studie Ia**
Dutch: RA onderzoek I a**
German: Die Humira-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij zijn/haar medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculine test).
German: Weiße Nadelschutzhülse
Dutch: Witte naaldhuls
German: AbbVie Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200
Dutch: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Humira und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Humira-Monotherapie.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van Humira en MTX in vergelijking met alleen Humira.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
Dutch: vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)
German: Zu Studienbeginn und zu Woche 24 während der doppelblinden Studienperiode, als die Patienten entweder Humira oder Placebo erhielten sowie zu Woche 48, als alle Patienten offen Humira erhielten, wurden Röntgenaufnahmen der Hände, Handgelenke und Füße angefertigt.
Dutch: Röntgenfoto's van handen, polsen en voeten werden gemaakt in de uitgangssituatie en in week 24 gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten Humira of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label Humira kregen.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Humira-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar Humira 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor uw kind geschikt is.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten
German: • Blaue Flecken
Dutch: • blauwe plekken
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Humira moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
German: Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten).
Dutch: Duw met uw wijsvinger of met de duim op de donkerroze knop als u klaar bent om te injecteren (zie beneden).
German: Wenn mit der Humira-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Dutch: Bij initiatie van de Humira-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70Ansprechen.
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Humira subkutan erhielten.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Humira 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Humira selten.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met Humira op. Niet-ernstige allergische reacties op Humira traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
German: Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Dutch: De gebruikelijke dosis Humira is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der Humira-Gruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die Humira gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
German: In der OL-LI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Humira jede zweite Woche.
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m tot maximaal 40 mg Humira.
German: Verwenden Sie KEINEN Gegenstand der Packung nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.
Dutch: GEBRUIK GEEN ENKEL ONDERDEEL als de datum op het doosje al verstreken is.
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); H = HUMIRA (Anzahl Risikopatienten).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = HUMIRA (aantal met risico).
German: SCHRITT 1
Dutch: STAP 1
German: • Abnormale Blutwerte für Natrium
Dutch: • afwijkende bloedwaarden voor natrium
German: • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.
Dutch: • de voorgevulde spuit is gevallen of bekneld is geweest
German: Patienten erhielten Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg Humira eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg Humira eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte met één hand om de hoeveelheid lucht te zien in de voorgevulde spuit.
German: Humira wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
German: • Der automatische Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn Sie sich die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze vollständig gespritzt haben.
Dutch: • De automatische naaldhuls zal niet geactiveerd worden tenzij alle vloeistof geïnjecteerd is
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Dutch: 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit, 1 naald, 1 flaconadapter en 2 doekjes met alcohol.
German: Wie die Humira-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Humira voorgevulde spuit met automatische naadhuls eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: • Ankylosierende Spondylitis,
Dutch: • Spondylitis ankylopoetica,
German: • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest;
German: • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen.
Dutch: • Uw arts dient u op HBV te testen.
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa wurden bei 10 von 99 Patienten (10,1 %) Anti-Adalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa werden bij 10/99 van de met adalimumab behandelde patiënten (10,1%) antilichamen tegen adalimumab aangetroffen.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
German: Während der Injektion sehen Sie im Sichtfenster eine gelbe Markierung, die sich in Richtung Ihres Körpers bewegt.
Dutch: Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster.
German: • Bakterielle Infektionen
Dutch: • bacteriële infecties
German: Die mittleren Talkonzentrationen blieben bei Patienten, die weiterhin jede zweite Woche eine Adalimumab-Behandlung erhielten, 52 Wochen lang erhalten.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gehandhaafd bij patiënten die gedurende 52 weken voortgezette behandeling met Humira eenmaal per twee weken kregen.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humira-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met Humira behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
German: Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
German: • Abnormaler Muskelabbau
Dutch: • abnormale afbraak van spieren
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Humira zusammen mit Methotrexat oder allein angewendet werden soll.
Dutch: Uw arts zal besluiten of Humira alleen of Humira in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.
German: Tabelle 7 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Dutch: Tabel 7 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
German: Humira wurde in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3).
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ziehen Sie die rote Kappe 2 gerade vom Fertigpen ab.
Dutch: Trek de donkerroze dop 2 er in één beweging af.
German: Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf die Nadel auf.
Dutch: Doe NOOIT een dop weer op een naald.
German: Jede Packung enthält 1, 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, of 6 alcoholdoekjes.
German: Die Kappen, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.
Dutch: De doppen, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
German: SCHRITT 5
Dutch: STAP 5
German: und
Dutch: e
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
German: • einen Alkoholtupfer
Dutch: • 1 alcoholdoekje
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Dutch: • Was uw handen grondig.
German: Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Humira dient een speciale Humira veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.