FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg etorikoksibia.
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Finnish: Nivelreuma Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Finnish: Purkit sisältävät 30 tablettia ja kaksi 1 gramman kuivauskapselia, tai 90 tablettia ja yhden 1 gramman kuivauskapselin.
English: Rate
Finnish: Antoreitti
English: 30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
Finnish: 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat sinivihreitä, omenanmuotoisia, kaksoiskuperia, toisella puolella on merkintä 'ACX 30' ja toisella puolella '101'.
English: Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30, 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
English: People with liver problems
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairauksia
English: Cardiovascular effects
Finnish: Yleiset: sydämentykytys
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Finnish: 90 mg:n tabletit ovat valkoisia, omenanmuotoisia, kaksoiskuperia, toisella puolella on merkintä 'ARCOXIA 90' ja toisella puolella '202' '.
English: • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
Finnish: esim. enalapriilia, ramipriilia, losartaania ja valsartaania
English: Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Finnish: Käyttöaiheesta riippumatta annosta 60 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää potilailla, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 5-6).
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Finnish: 120 mg:n tabletit ovat vaaleanvihreitä, omenanmuotoisia, kaksoiskuperia, toisella puolella on merkintä 'ARCOXIA 120' ja toisella puolella '204'.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Finnish: Nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito.
English: Batch
Finnish: Tshekki
English: These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Finnish: Litiumpitoisuutta on seurattava myös silloin, kun ei-steroidaalinen tulehduskipulääkitys lopetetaan.
English: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Finnish: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten
English: If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT <ARCOXIA>A Älä käytä <ARCOXIA>a
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: <ARCOXIA (ks. liite I)> 60 mg kalvopäällysteiset tabletit <ARCOXIA (ks. liite I)> 90 mg kalvopäällysteiset tabletit <ARCOXIA (ks. liite I)> 120 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
English: • birth control pills
Finnish: • ehkäisytabletteja
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
English: Gastrointestinal and hepatic adverse events were observed significantly more frequently with diclofenac than etoricoxib.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan ja maksaan kohdistuvat haittatapahtumat olivat yleisempiä diklofenaakkiryhmässä kuin etorikoksibiryhmässä.
English: Triacetin
Finnish: Triasetiini.
English: What is ankylosing spondylitis?
Finnish: Mitä nivelrikko on?
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: < ARCOXIA (ks. liite I)> 30 mg kalvopäällysteiset tabletit <ARCOXIA (ks. liite I)> 60 mg kalvopäällysteiset tabletit <ARCOXIA (ks. liite I)> 90 mg kalvopäällysteiset tabletit <ARCOXIA (ks. liite I)> 120 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Finnish: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin yhdellä prosentilla potilaista on havaittu kohonneita ALAT- ja/tai ASAT-arvoja (pitoisuus vähintään noin kolminkertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna).
English: Microcrystalline cellulose
Finnish: Yleiset: ödeema/nesteretentio
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Finnish: Yleiset: voimattomuus/väsymys, nuhakuumeen kaltainen tauti Melko harvinaiset: rintakipu
English: Do not take <ARCOXIA>:
Finnish: Älä imetä, jos käytät <ARCOXIA>a.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisohjeita.
English: 90 mg film-coated tablets oral use
Finnish: 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Finnish: Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi.
English: In some cases these reactions can become severe.
Finnish: Joissain tapauksissa reaktiot voivat olla vakavia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Afstylan käytöstä.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Finnish: Injektio annetaan suoneen usean minuutin aikana.
English: Other information about Afstyla
Finnish: Muita tietoja Afstylasta
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Afstylaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Finnish: Käynnissä olevien tutkimusten pitäisi tuottaa lisää tietoja turvallisuudesta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afstylan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Afstylasta on havaittu tutkimuksissa?
English: What is Afstyla and what is it used for?
Finnish: Mitä Afstyla on ja mihin sitä käytetään?
English: Afstyla lonoctocog alfa
Finnish: Afstyla lonoktokogi alfa
English: Why is Afstyla approved?
Finnish: Miksi Afstyla on hyväksytty?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Afstyla.
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 83 alle 12 vuoden ikäistä potilasta.
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Finnish: Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Afstylan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Finnish: Niitä voivat olla angioödeema (ihonalaisten kudosten turvotus), injektiokohdan polttelu ja pistely, vilunväristykset, punastuminen, kutiava ihottuma koko kehossa, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), hengenahdistus, kihelmöinti, oksentaminen ja vinkuva hengitys.
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Finnish: Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla.
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 173 vähintään 12 vuoden ikäistä potilasta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Finnish: Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
English: What are the risks associated with Afstyla?
Finnish: Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Finnish: Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Finnish: Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin ”erinomaiseksi” tai ”hyväksi” lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Finnish: Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Finnish: Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Finnish: Afstyla arvioitiin ”erinomaiseksi” tai ”hyväksi” 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afstylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Afstyla used?
Finnish: Miten Afstylaa käytetään?
English: How does Afstyla work?
Finnish: Miten Afstyla vaikuttaa?
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Finnish: Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Finnish: Afstyla arvioitiin ”erinomaiseksi” tai ”hyväksi” lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
English: 10 March 2011
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
English: What is Tienam?
Finnish: Mitä Tienam on?
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa (”asiaan osalliset jäsenvaltiot”).
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
English: Why was Tienam reviewed?
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Finnish: Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
English: When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
English: The CHMP agreed on the following indications:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
English: It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
English: • intra- and post-partum infections,
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.