FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nastaviti liječenje nižom dozom trametiniba (smanjenom za 0,5 mg) ili obustaviti njegovu primjenu u bolesnika koji primaju dozu od 1 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med trametinib i en lavere dose (redusert med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos pasienter som bruker trametinib 1 mg daglig.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dođe do povišenja krvnog tlaka, ako se postojeći visok krvni tlak pogorša ili ako imate tešku glavobolju, ošamućenost ili omaglicu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din dersom du utvikler høyt blodtrykk, blodtrykket ditt forverres, du får alvorlig hodepine, føler deg ør eller svimmel.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Croatian: Kemoterapija (n=108) Trametinib (n=214)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108) Trametinib (n=214)
Croatian: a, BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Norwegian Bokmål: BRF115532 (n=1076)
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim dvosmjernim Sangerovim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje čestu BRAF mutaciju V600D te mutaciju V600E/K601E.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med analyse av retrospektiv, bidireksjonal Sanger-sekvensering, har vist at testen også påviser den mindre vanlige BRAF V600D-mutasjonen og V600K-mutasjonen med lavere sensitivitet.
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Norwegian Bokmål: Mekinist brukes også sammen med dabrafenib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 1).
Croatian: Među bolesnicima s potvrđenom progresijom bolesti u skupini liječenoj kemoterapijom, ukupno je 51 (47%) bolesnik prešao u skupinu koja je primala trametinib.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med bekreftet sykdomsprogresjon i kjemoterapi-armen, byttet totalt 51 (47 %) til trametinib.
Croatian: • imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca (koji mogu uzrokovati nedostatak zraka, otežano disanje dok ležite, oticanje stopala ili nogu) ili problemi s otkucajima srca.
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt (som kan gi kortpustethet, vansker med å puste liggende, hevelser i føttene eller leggene) eller problemer med måten hjertet ditt banker.
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Ako se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt i kombinasjon med dabrafenib, kan dabrafenib-behandlingen fortsettes med samme dose.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s liječenjem dabrafenibom, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med dabrafenib-behandling, vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Croatian: Rezultati za ORR koje je procijenio neovisni odbor za procjenu bili su u skladu s procjenom ispitivača.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ORR vurdert av IRC sammenfalt med utprøvers vurdering.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i tjelesna težina utječu na klirens trametiniba nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det funnet at kjønn og kroppsvekt påvirker clearance av trametinib etter peroral administrering.
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
Croatian: U ispitivanjima s primjenom ponovljenih doza, učinci koji nastaju kao posljedica izloženosti trametinibu primijećeni su uglavnom na koži, u probavnom sustavu, hematološkom sustavu, na kostima i u jetri.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble effektene etter eksponering for trametinib funnet hovedsakelig i hud, gastrointestinalkanalen, det hematologiske systemet, ben og lever.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om hormonell prevensjon blir påvirket av trametinib.
Croatian: P vrijednost f
Norwegian Bokmål: p-verdi f
Croatian: Primjena uz dabrafenib može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa je stoga potrebno koristiti zamjensku metodu kontracepcije, poput metode barijere, kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Bruk av dabrafenib kan gjøre hormonell prevensjon mindre effektivt og en alternativ prevensjon, slik som en barrieremetode, bør dermed brukes når trametinib tas i kombinasjon med dabrafenib.
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 2).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 2).
Croatian: Krvni tlak se mora izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja trametinibom, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling med trametinib, og hypertensjon bør behandles med standardbehandling etter behov.
Croatian: - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (≥ 59%) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku e - Razlika u ORR-u izračunata na temelju rezultata za ORR koji nije bio zaokružen f - Ažurirana analiza nije unaprijed planirana i p-vrijednost nije bila prilagođena za višestruko ispitivanje ND = Nije dostignuto
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Croatian: Od ukupno 93 bolesnika koliko ih je bilo uključeno u kohorte B i C koje su primale kombiniranu terapiju, većina su bili bijelci (>90%), sa sličnim omjerom žena u odnosu na muškarce (54% naspram 46%), uz medijan dobi od 64 godine u bolesnika na drugoj ili višoj liniji terapije te 68 godina u bolesnika na prvoj liniji.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene av europeisk avstamning (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Croatian: U odraslih štakora se mineralizacija većeg broja organa povezivala s povišenom razinom fosfora u serumu te je bila usko povezana s nekrozom srca, jetre i bubrega te plućnim krvarenjem pri izloženostima koje su bile usporedive s kliničkom izloženošću u ljudi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var mineralisering av flere organer forbundet med økt serumfosfor og var nært relatert til nekrose i hjerte, lever og nyrer samt blødning i lungene, ved eksponeringer som var sammenlignbare med human klinisk eksponering.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na mogući umor, omaglicu ili očne tegobe, koji bi mogli utjecati na izvođenje spomenutih aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjøres oppmerksom på muligheten for fatigue, svimmelhet eller øyeproblemer, som kan ha innvirkning på slike aktiviteter.
Croatian: • razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskler, som kan forårsake muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ažurirane analize OS-a za ispitivanje MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver oppdatert OS-analyse for studie MEK116513
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Mekinist er følgende:
Croatian: (korioretinopatija), odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u pozadini oka (mrežnice) od potpornih slojeva (odignuće mrežnice) i oticanje oko očiju
Norwegian Bokmål: separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Croatian: Muškarci koji uzimaju trametinib u kombinaciji s dabrafenibom
Norwegian Bokmål: Menn som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Croatian: Kako čuvati Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mekinist
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima generalizirani eksfolijativni dermatitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Croatian: Do listopada 2011. u drugu je skupinu prešlo 47% ispitanika, a do svibnja 2013. to je učinilo njih 65%.
Norwegian Bokmål: I oktober 2011 hadde 47 % av personene byttet behandling (crossover), og i mai 2013 hadde 65 % av personene byttet behandling.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: • glavobolju, omaglicu ili slabost
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Croatian: Međutim, s obzirom na nisku dozu i nisku kliničku sistemsku izloženost u odnosu na potentnost inhibicijske ili indukcijske vrijednosti in vitro, smatra se da trametinib nije inhibitor niti induktor spomenutih enzima ili prijenosnika in vivo, iako je moguća prolazna inhibicija supstrata za BCRP u crijevu (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lave dosen og lave kliniske, systemiske eksponering i forhold til verdiene for in vitro hemming eller induksjon, anses imidlertid ikke trametinib som en in vivo hemmer eller induktor av disse enzymene eller transportproteinene, selv om forbigående hemming av BCRP-substrater i tarmen kan forekomme (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima MEK115306 i MEK116513 u < 1% (2/209) odnosno 1% (4/350) bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom razvio se pneumonitis ili IBP (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I MEK115306 og MEK116513 studiene utviklet henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) av pasientene som ble behandlet med trametinib i kombinasjon med dabrafenib lungebetennelse eller ILD (se pkt.
Croatian: • zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza), debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud
Croatian: • kašljanje / povraćanje krvi
Norwegian Bokmål: • hoste / oppkast av blod
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trametiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za melanom i zloćudne novotvorine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trametinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med melanom og maligne tumorer (se pkt.
Croatian: Većina ispitanika imala je LDH ≤ GGN (67%), funkcionalni status ECOG 0 (70%) i visceralnu bolest (78%) na početku.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG status på 0 (70 %) og visceral sykdom (78 %) ved baseline.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikre prevensjonsmetoder mens behandling med trametinib pågår og i 16 uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier RFS krivulje za ispitivanje BRF115532 (ITT populacija, ažurirani rezultati)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Croatian: Proboj želuca ili crijeva (perforacija)
Norwegian Bokmål: Hull i magen eller tarmen (perforasjon)
Croatian: Odgovor je bio dugotrajan uz medijan DoR-a u prethodno liječenoj populaciji od 9,8 mjeseci (95% CI, 6,9; 16,0) prema procjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Responsen var varig med en median utprøvervurdert DoR i populasjonen som tidligere var behandlet på 9,8 måneder (95 % KI, 6,9, 16,0).
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu, osjećaj lupanja srca i bol u prsnom košu.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet
Croatian: Trametinib je reverzibilan, visoko selektivan, alosterički inhibitor aktivacije mitogenom aktivirane kinaze 1 regulirane izvanstaničnim signalima (engl. mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) i MEK2 te inhibitor aktivnosti MEK kinaze.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije trametinibom prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja, jednom dozom od 4 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib som monoterapi ble det rapportert ett tilfelle av utilsiktet overdosering; en enkeltdose på 4 mg.
Croatian: Kemoterapija je uključivala bolesnike koji su primali dakarbazin (DTIC) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Gruppen på kjemoterapi omfattet pasienter på dakarbazin (DTIC) 1000 mg/m hver 3. uke, eller paklitaksel 175 mg/m2 hver 3. uke.
Croatian: Dodatno, u mladih štakora kojima je davan trametinib opaženo je smanjenje mase jajnika, neznatna kašnjenja u pojavi obilježja ženskog spolnog sazrijevanja (vaginalni otvor i povećana incidencija istaknutih terminalnih završetaka pupoljaka unutar mliječne žlijezde) i neznatna hipertrofija površine epitela maternice.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som fikk trametinib, ble det i tillegg observert redusert vekt av eggstokkene, små forsinkelser i viktige utviklingstrinn under kjønnsmodningen hos hunner (skjedeåpningen og økt forekomst av fremtredende terminale endestykker i melkekjertlene) og svak hypertrofi av epiteloverflaten av livmoren.
Croatian: Ukupni potvrđeni odgovor n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total bekreftet respons n (%) (95 % KI)
Croatian: Mekinist može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Croatian: Između doza dabrafeniba mora biti 12 sati razmaka.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Croatian: S obzirom na nisku razinu izlučivanja trametiniba putem bubrega, nije vjerojatno da bi oštećenje bubrega moglo imati klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av trametinibs lave grad av renal utskillelse, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine (22% bolesnika bilo je u dobi
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (22 % var  65 år).
Croatian: U tih bolesnika uočena je potvrđena stopa odgovora od 13% (95% CI: 5,0, 27,0) uz medijan PFS-a od 3,6 mjeseci (95% CI: 2, 4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons, median, måneder (95 % KI)
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 20%) za trametinib u kombinaciji s dabrafenibom bile su: pireksija, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, artralgija i osip.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) for trametinib i kombinasjon med dabrafenib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Croatian: Iako se predviđa da će izloženost biti veća u ispitanica ženskog spola i manje tjelesne težine nego u težih ispitanika muškog spola, nije vjerojatno da bi te razlike mogle biti klinički značajne i stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Norwegian Bokmål: Selv om lette, kvinnelige pasienter kan forventes å ha høyere eksponering enn tyngre, mannlige pasienter, er det usannsynlig at disse forskjellene er klinisk relevante, og ingen dosejustering er nødvendig.
Croatian: Poboljšanja su također uočena za stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i dulje trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) bilo je uočeno u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (tablica 7).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for total responsrate (ORR) og en lengre responsvarighet (DoR) ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (tabell 7).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke/disfunkcija lijeve klijetke Liječenje trametinibom treba prekinuti u bolesnika koji imaju asimptomatsko, apsolutno smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) za > 10% u odnosu na početnu vrijednost i u kojih je vrijednost ejekcijske frakcije ispod donje granice normale (DGN) za određenu ustanovu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/Venstre ventrikkeldysfunksjon Behandling med trametinib bør avbrytes hos pasienter som har en asymptomatisk, absolutt reduksjon av LVEF på > 10 % sammenlignet med baseline, og en ejeksjonsfraksjon som er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN) (se pkt.
Croatian: NP = Nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Croatian: 3. smanjenje doze (samo u kombinaciji)
Norwegian Bokmål: 3. dosereduksjon (kun i kombinasjon med dabrafenib)
Croatian: ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Croatian: Trametinib je in vitro supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for efflukstransportøren P-gp.
Croatian: Pokazalo se da trametinib in vitro djeluje kao inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, induktor CYP3A4 te inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp-a i BCRP-a.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at trametinib er en in vitro hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor av CYP3A4 og en hemmer av transportproteinene OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Svrha tih provjera je da se uoči je li se neki drugi rak, uključujući karcinom pločastih stanica, razvio u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å se om det utvikles andre krefttyper, inkludert plateepitelkarsinom, i kroppen din.
Croatian: Mekinist, ili kombinacija s dabrafenibom, može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne.
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen med dabrafenib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Croatian: Ako se LVEF oporavi, liječenje trametinibom može se ponovno započeti, ali dozu treba smanjiti za jednu razinu, a bolesnika pomno nadzirati (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forbedres, kan behandlingen med trametinib gjenopptas, men dosen bør reduseres med ett dosenivå under nøye overvåking (se pkt.
Croatian: Nove zloćudne bolesti
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter
Croatian: • Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom
Norwegian Bokmål: • Trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 i preparatomtalen til dabrafenib.
Croatian: Populacija svih liječenih bolesnika
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasientpopulasjoner
Croatian: NO: ne može se ocijeniti
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne za samo jednu od dviju terapija navedene su u nastavku za pireksiju, uveitis, zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje ne zahvaćaju kožu (u prvom redu povezano s dabrafenibom), smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF), okluziju mrežnične vene (engl. retinal vein occlusion, RVO), odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED) i intersticijsku bolest pluća (IBP)/pneumonitis (u prvom redu povezano s trametinibom).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).