FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een CCR-behandeling bestond uit alleen BSC (n = 105), een lage dosis cytarabine plus BSC (n = 49) of standaard inductiechemotherapie plus BSC (n = 25).
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
Dutch: Gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 9/l en het aantal trombocyten ≥ 75,0 x 10
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid, angst Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn intracraniële bloeding*, syncope, slaperigheid, lethargie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras emorraġija intrakranjali*, sinkope, ngħas, letarġija
Dutch: U bent ook meer vatbaar voor infecties.
Maltese: Ikun mistenni wkoll li jkollok infezzjonijiet.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen petechiae, pruritus (waaronder gegeneraliseerd), huiduitslag, ecchymose purpura, alopecia, urticaria, erytheem, maculaire huiduitslag acute febriele neutrofiele dermatose pyodermia gangraenosa
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda tbenġil, ħakk (jinkludi ħakk ġeneralizzat), raxx, ekimożi purpura, alopeċja, urtikarja, eritema, raxx makulari dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, pyoderma gangrenosum
Dutch: Zie rubriek 4.8 Infecties voor de klinische behandeling van infectieuze bijwerkingen.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
Dutch: Tot de meest gemelde ernstige bijwerkingen die in de belangrijkste studie (AZA PH GL 2003 CL 001) werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (8,0%) en anemie (2,3%), die ook in de ondersteunende studies (CALGB 9221 en CALGB 8921) werden gemeld.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie dehydratie tumorlysissyndroom
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni anoreksja, nuqqas ta' aptit, ipokalemja deidratazzjoni sindromu tumour lysis
Dutch: Recente gegevens uit een klinische studie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte lieten een aanzienlijk verhoogde incidentie van cardiale bijwerkingen met azacitidine zien (zie rubriek 4.8).
Maltese: Dejta riċenti minn prova klinika f'pazjenti bi storja medika magħrufa ta' mard kardjovaskulari jew pulmonari wriet żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi b'azacitidine (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De totale respons (complete remissie [CR] + partiële remissie [PR]) zoals vastgesteld door de onderzoeker bedroeg 29% in de azacitidine-groep en 12% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0001).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x10
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x10
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: 2 injectieflacons
Maltese: 2 kunjetti
Dutch: Azacitidine induceert in vitro zowel genmutaties als chromosomale afwijkingen in bacteriële en zoogdiercelsystemen.
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Dutch: Azacitidine Celgene is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Azacitidine Celgene hu kontraindikat f'pazjenti b'tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Nadir tellingen
Maltese: U KWANTITATTIVA
Dutch: In S9-fracties van humane lever was de vorming van metabolieten onafhankelijk van NADPH, wat impliceert dat het azacitidine metabolisme niet werd gemedieerd door cytochroom P450 iso-enzymen.
Maltese: Fi frazzjonijiet S9 ta' fwied uman, il-formazzjoni tal-metaboliti kienet indipendenti minn NADPH li timplika li l-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx medjat minn isoenzimi ta' ċitokrom P450.
Dutch: Het effect van bekende cytidine deaminase polymorfismen op het metabolisme van azacitidine is niet formeel onderzocht.
Maltese: L-effett ta' cytidine deaminase polymorphisms magħrufa fuq il-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx investigat formalment.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen, werd 45,0% tijdens de behandelperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, in vergelijking met 11,4% van de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen (een statistisch significant (p < 0,0001) verschil van 33,6% (95% BI: 22,4-44,6)).
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq it-trasfużjonijiet tar-RBC fil-linja bażi, 45.0% minn dawn il-pazjenti saru indipendenti mit-trasfużjonijiet tar-RBC matul il-perjodu tal-kura meta mqabbla ma' 11.4% tal-pazjenti fil-gruppi tas-CCR kombinati (differenza statistikament sinifikanti (p < 0.0001) ta' 33.6% (95% CI: 22.4; 44.6)).
Dutch: Klinisch significante remmende of inductieve effecten van azacitidine op cytochroom-P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.2).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Hartaandoeningen pericardeffusie pericarditis
Maltese: Disturbi fil-qalb effużjoni perikardijaka perikardite
Dutch: • Leverfalen.
Maltese: • Letarġija.
Dutch: Een minder belangrijke cytogenetische respons was in de azacitidine-groep (34%) statistisch significant hoger (p = 0,0015) in vergelijking met die bij de gecombineerde CCR-groep (10%).
Maltese: Ir-rispons ċitoġeniku minuri kien ogħla b'mod statistikament sinifikanti (p = 0.0015) fil-grupp ta' azacitidine (34%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat b'CCR kombinat (10%).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: RAEB-T-patiënten (21-30% blasten) worden volgens het huidige WHO-classificatiesysteem als patiënten met AML beschouwd.
Maltese: Pazjenti b'RAEB-T (21-30% blasts) issa huma kkunsidrati li huma pazjenti b'AML taħt is-sistema kurrenti tal-klassifikazzjoni tal-WHO.
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverfalen*, progressief hepatisch coma
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara insuffiċjenza tal-fwied*, koma epatika progressiva
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's); in vivo interacties gerelateerd aan deze stofwisselingsenzymen worden derhalve als onwaarschijnlijk beschouwd.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs); l-interazzjonijiet relatati ma' dawn l-enzimi li jimmetabolizzaw in vivo huma għalhekk ikkunsidrati li mhumiex mistennija.
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoelig heidsreacties
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva
Dutch: Azacitidine Celgene is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Maltese: Azacitidine Celgene hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Dutch: Volwassen patiënten met MDS, CMML en AML (20-30% beenmergblasten) Bij 97% van de patiënten hebben zich bijwerkingen voorgedaan die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan de toediening van Azacitidine Celgene.
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun) Reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li huma possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' azacitidine seħħew f'97% tal-pazjenti.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn minn dawn it-3 studji kienu jinkludu infezzjonijiet bħal sepsis newtropenika (0.8%) u pnewmonja (2.5%) (xi wħud b'riżultat fatali), tromboċitopenja (3.5%), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (0.25%) u avvenimenti emorraġiċi (eż. emorraġija ċerebrali [0.5%], emorraġija gastrointestinali [0.8%] u emorraġija intrakranjali [0.5%])).
Dutch: De meest gemelde (≥30%) bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren bijwerkingen op het maagdarmstelsel, waaronder obstipatie (41,9%), misselijkheid (39,8%) en diarree (36,9%), (gewoonlijk graad 1-2), algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen waaronder pyrexie (37,7%; gewoonlijk graad 1-2) en hematologische bijwerkingen, waaronder febriele neutropenie (32,2%) en neutropenie (30,1%, gewoonlijk graad 3-4).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥ 30%) bil-kura b'azacitidine kienu avvenimenti gastrointestinali, li jinkludu stitikezza (41.9%), dardir (39.8%), u dijarea (36.9%), (normalment Grad 1-2), disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata li jinkludu deni (37.7%; normalment Grad 1-2) u avvenimenti ematoloġiċi, li jinkludu newtropenija bid-deni (32.2%) u newtropenija (30.
Dutch: In de uitgangssituatie was 60,7% ingedeeld als ‘AML niet verder gespecificeerd', 32,4% als ‘AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen', 4,1% als ‘behandelingsgerelateerde myeloïde neoplasmata' en 2,9% als ‘AML met recidiverende genetische afwijkingen' volgens de indeling van de WHO.
Maltese: Fil-linja bażi, 60.7% ġew ikklassifikati bħala AML mhux speċifikata mod ieħor, 32.4% b'AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija, 4.1% b'neoplażmi majelojdi relatati mat-terapija, u 2.9% b'AML b'anormalitajiet ġenetiċi rikorrenti skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Dutch: Rijksweg 14
Maltese: .V Rijksweg 14
Dutch: Anesthesie tijdens chirurgie
Maltese: Anestesija kirurġika
Dutch: MedDRA voorkeursterm (v. 18.0)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Dutch: Klinische effecten:
Maltese: Effetti kliniċi:
Dutch: B-2870 Puurs België of
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Dutch: 3, alopecia
Maltese: 3, alopeċja
Dutch: 2, apathie
Maltese: 2, apatija
Dutch: , nervositeit
Maltese: , nervi
Dutch: Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Dutch: 3, diplopie
Maltese: 3, diplopja
Dutch: Na toediening van AZARGA gedurende steady state, was de gemiddelde Cmax in plasma en de AUC0-12h van timolol 27% respectievelijk 28% lager (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) in vergelijking met de toediening van 5 mg/ml timolol (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Dutch: De metabolisatie van timolol wordt voornamelijk verzorgd door CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Dutch: 3, meibomianitis
Maltese: 2, konġuntivite meibomianitis
Dutch: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Dutch: Timolol wordt systemisch geabsorbeerd.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Dutch: • Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,34 µg benzalkoniumchloride per druppel (= 1 dosis), overeenkomend met 0,01% of 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Dutch: Zelden: insomnia Niet bekend: depressie
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Maltese: Disturbi respiratorji
Dutch: • Hyperchloremische acidose (zie rubriek 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: 2, verergering van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
Dutch: Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Maltese: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Dutch: AZARGA bevat brinzolamide, een sulfonamide.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Dutch: • Ernstige allergische rhinitis
Maltese: • Rinite allerġika severa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 november 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Dutch: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Maltese: Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Dutch: Bevat: benzalkoniumchloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide (om de pH in te stellen), gezuiverd water.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Dutch: • spierzwakte (myastenia gravis)
Maltese: • dgħufija fil-muskoli (mijastenija gravis)
Dutch: Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen remmen.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Dutch: AZARGA bevat benzalkoniumchloride
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
Dutch: Benzalkoniumchloride
Maltese: Benzalkonium chloride
Dutch: 2, cerebrovasculair accident syncope
Maltese: 2, inċident ċerebrovaskulari sinkope
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Er bestaat een kans op additieve effecten die leiden tot hypotensie en/of duidelijke bradycardie wanneer een oftalmische oplossing met een bètablokker gelijktijdig wordt gebruikt met orale calciumkanaalblokkers, bèta-adrenerge blokkerende middelen, anti-arrhythmica (inclusief amiodaron), digitalisglycosiden, parasympathicomimetica, guanethidine.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Dutch: Niet bekend: bronchospasmen
Maltese: Mhux magħruf: bronkospażmu
Dutch: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanje
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 ‘AZARGA bevat benzalkonium'), carbopol 974P, dinatriumedetaat, mannitol (E421), gezuiverd water, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Dutch: Dat kunnen tekenen van een allergische reactie zijn (frequentie niet bekend).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).
Dutch: 3, rinitis
Maltese: 3, rinite
Dutch: Brinzolamide is een krachtige remmer van humaan koolzuuranhydrase II (CA-II), het meest voorkomende iso-enzym in het oog.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Dutch: Toch kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Maltese: Madankollu, riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Niet bekend: myalgie
Maltese: Mhux magħruf: majalġja
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Witte tot gebroken witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor).
Dutch: 1, geheugenverlies
Maltese: 1, ptosi
Dutch: Na een tweemaal daagse dosering van AZARGA gedurende 13 weken, was de gemiddelde concentratie brinzolamide in rode bloedcellen (RBC) 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM en 18,4  3,01 µM na respectievelijk 4, 10 en 15 weken.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Dutch: 3, fotopsie verminderde gezichtsscherpte
Maltese: 3, indeboliment fil-vista
Dutch: Er werd ook gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Dutch: AZARGA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase, die systemisch wordt geabsorbeerd.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Dutch: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni
Dutch: Soms: hoesten
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: Spierzwakte
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als maleaat).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Dutch: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels brinzolamide/timolol
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn brinzolamide/timolol
Dutch: 1, rhinorroe
Maltese: 1, rinorea
Dutch: In een 12 maanden durende gecontroleerde klinische studie bij patiënten met open-kamerglaucoom of oculaire hypertensie, die volgens de onderzoeker voordeel zouden kunnen hebben bij een combinatietherapie en een gemiddelde IOD-uitgangswaarde hadden van 25 tot 27 mmHg, was het gemiddelde IOD-verlagend effect van een tweemaal daagse dosis AZARGA 7 tot 9 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' tnax il-xahar, f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn li fl-opinjoni ta' l-investigatur setgħu jibbenefikaw minn terapija kombinata, u li kellhom IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg.
Dutch: Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen verminderen en kan de lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: AZARGA bevat twee actieve bestanddelen: brinzolamide en timololmaleaat.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.
Dutch: 2, pruritus
Maltese: 2, dijarea
Dutch: Zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Dutch: Hypoglykemie/diabetes
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
Dutch: Oftalmische bètablokkerende middelen kunnen de systemische bèta-agonistische effecten van bijvoorbeeld adrenaline blokkeren.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
Dutch: Brinzolamide is geen remmer van de cytochrome P-450 iso-enzymen.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat bij de metabolisatie van brinzolamide hoofdzakelijk CYP3A4 betrokken is alsmede ten minste vier andere isoenzymen (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Dutch: AZARGA is een vloeistof (egale, witte tot gebroken witte suspensie) en wordt geleverd in een doosje met een plastic flesje van 5 ml of drie flesjes van 5 ml met een schroefdop.
Maltese: AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta' kulur abjad sa off-white) fornuta f'pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed ta' 5 ml b'għatu bil-kamin jew f'pakkett li fih 3 fliexken ta' 5 ml.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata.
Dutch: Er is gemeld dat bèta-adrenerge blokkerende geneesmiddelen de spierzwakte kunnen versterken bij bepaalde myasthene symptomen (vb. diplopie, ptose en algemene zwakte).
Maltese: Prodotti mediċinali imblokkaturi beta-adrenerġiċi kienu irrappurtati li jaggravaw dgħufija fil-muskoli konsistenti ma' ċerti sintomi mijasteniċi (eż. diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).
Dutch: • droge ogen of problemen met het hoornvlies.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-fwied.