FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Central nervous events (sleep disorders such as insomnia, drowsiness, agitation, anxiety, palpitations, dizziness) Based on the available publications of clinical studies with sequential treatment scheme891011 (i.e. two months of treatment followed by one month treatment interruption), the rate of withdrawal remained predominant in the almitrine groups as compared to placebo groups in the majority of the publications.
Bulgarian: В повечето налични публикации относно клинични проучвания със схема с периодично лечение8, 9, 10, 11 (т.е. два месеца лечение, последвано от единмесец прекъсване) честотата
English: Based on the above the PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
English: The PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Bulgarian: PRAC заема становището, че мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, не биха могли да понижат рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
English: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837)
Bulgarian: Vectarion International Multicentre Study Group. Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11)
English: Important weight losses and peripheral neuropathies which can potentially not recover or lead to sequelae, are still reported with almitrine despite risk minimisation measures in place for several years.
Bulgarian: Въпреки действащите от няколко години мерки за минимизиране на риска при алмитрин все още се съобщават значителен брой случаи на загуба на тегло и периферни невропатии, при които би могло да няма възстановяване или да доведат до последствия.
English: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Bulgarian: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
English: Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Bulgarian: Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
English: It is available as tablets (200 mg; 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg; 400 mg).
English: Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
Bulgarian: Votrient трябва да се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.
English: The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Votrient:
Bulgarian: Допълнителна информация за Votrient:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Votrient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Votrient.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без прогресиране на заболяването (колко дълго пациентите са живели без заболяването им да се влоши).
English: This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като протеинкинази.
English: In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж дневно.
English: The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
Bulgarian: Показателите за безопасност на Votrient се считат за приемливи и като цяло управляеми.
English: For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votrient, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Затова Комитетът реши, че ползите от Votrient са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
Bulgarian: Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на клетките, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки, например VEGFR, PDGFR и KIT.
English: By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Votrient може да забави растежа и разпространението на тумора.
English: The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, като може да се наложи намаляването й, ако пациентът развие нежелани лекарствени реакции.
English: EPAR summary for the public pazopanib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pazopanib
English: Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Votrient трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Bulgarian: Votrient не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пазопаниб или към някоя от останалите съставки.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 1 юли 2013 г.
English: The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора, хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене), главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.
English: Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
English: It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са били лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), защото техният рак се е разпространил, или при пациенти, чийто рак е напреднал до 12 месеца след започването на адювантна или неоадювантна терапия (лечение, получено след или преди основното им лечение).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Votrient.
English: What is the risk associated with Votrient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votrient?
English: What benefit has Votrient shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Votrient са установени в проучванията?
English: It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са били лекувани преди това или при пациенти, които са получили предшестващо лечение за напреднало заболяване с противоракови лекарства, наречени „цитокини“.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 20 седмици без влошаване на заболяването в сравнение със седем седмици при пациентите, приемащи плацебо.
English: The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество във Votrient, пазопаниб, е инхибитор на протеин киназата.
English: Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Bulgarian: Votrient е лекарство, съдържащо активното вещество пазопаниб (pazopanib).
English: • certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Bulgarian: някои форми на напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Votrient, валидно в Европейския съюз.
English: Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Bulgarian: Votrient е сравнен също с плацебо в едно основно проучване, обхващащо 369 пациенти със сарком на меките тъкани, чието заболяване е прогресирало по време или след предходна химиотерапия.
English: The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Bulgarian: CHMP заключи, че Votrient е доказано ефективно лекарство при пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином и със сарком на меките тъкани, със съответното клинично подобрение на преживяемостта без прогресиране на заболяването.
English: Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Bulgarian: Votrient е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 435 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, някои от които са преминали предходно лечение с цитокини.
English: Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо и за лечение на сарком на меките тъкани.
English: • advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.
English: What is Votrient used for?
Bulgarian: За какво се използва Votrient?
English: How has Votrient been studied?
Bulgarian: Как е проучен Votrient?
English: Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином.
English: How is Votrient used?
Bulgarian: Как се използва Votrient?
English: Why has Votrient been approved?
Bulgarian: Защо Votrient е разрешен за употреба?
English: What is Votrient?
Bulgarian: Какво представлява Votrient?
English: How does Votrient work?
Bulgarian: Как действа Votrient?
English: Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречноклетъчен карцином.
English: The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната страна на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук
English: For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Accord, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Accord да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Bulgarian: Вторичната генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
English: For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Bulgarian: При пациенти с тегло по-малко от 50 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;
English: Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да приемат таблетки, следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.
English: The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам не е изяснен, но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord?
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250, 500, 750 и 1 000 mg).
English: This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Accord е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Accord?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Bulgarian: СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
English: Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Levetiracetam Accord може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Accord.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).
English: The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно.
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се добавя към друго лечение за епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
English: Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Bulgarian: Levetiracetam Accord може да се използва и като допълващо лечение към други лекарства за епилепсия:
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Bulgarian: При пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти) се използват пониски дози.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.
English: When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се използва самостоятелно, началната доза е от 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
English: Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Levetiracetam Accord е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Accord, леветирацетам, е лекарство за епилепсия.
English: Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Bulgarian: Levetiracetam Accord е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
English: Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam Accord се поглъщат с течност.
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
English: Other information about Levetiracetam Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Accord:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Accord, валидно в Европейския съюз.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Levetiracetam Accord да се издаде разрешение за употреба.
English: How has Levetiracetam Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam Accord?
English: How is Levetiracetam Accord used?
Bulgarian: Как се използва Levetiracetam Accord?
English: What is Levetiracetam Accord used for?
Bulgarian: За какво се използва Levetiracetam Accord?
English: What is Levetiracetam Accord?
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Accord?
English: Why has Levetiracetam Accord been approved?
Bulgarian: Защо Levetiracetam Accord е разрешен за употреба?
English: Key efficacy results are presented in Table 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасността са представени в таблица 4.
English: Placebo n=100
Bulgarian: Плацебо n=100