FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Telmisartan Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Telmisartan Teva Pharma je „generično zdravilo".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Telmisartan Teva Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Telmisartan Teva Pharma.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Telmisartan Teva Pharma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Telmisartan Teva Pharma:
Greek: Το Telmisartan Teva Pharma χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών προβλημάτων (προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) όπως έμφραγμα ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Zdravilo Telmisartan Teva Pharma se uporablja tudi za preprečevanje srčno-žilnih težav (težav s srcem in ožiljem), kot sta srčni napad ali kap.
Greek: Δεδομένου ότι το Telmisartan Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών σε ανθρώπους προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Micardis.
Slovenian: Ker je zdravilo Telmisartan Teva Pharma generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse pri ljudeh za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Micardis.
Greek: Δεδομένου ότι το Telmisartan Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Telmisartan Teva Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Telmisartan Teva Pharma;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Telmisartan Teva Pharma?
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Telmisartan Teva Pharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Micardis.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Telmisartan Teva Pharma primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Micardis ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Telmisartan Teva Pharma.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Telmisartan Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Telmisartan Teva Pharma.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Telmisartan Teva Pharma odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το Telmisartan Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Slovenian: Telmisartan Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενούς μετά την έναρξη θεραπείας με Telmisartan Teva Pharma, και μπορεί να προσαρμόζει κατά περίπτωση την αντιυπερτασική αγωγή του ασθενούς.
Slovenian: Zdravnik mora ob začetku zdravljenja z zdravilom Telmisartan Teva Pharma skrbno spremljati bolnikov krvni tlak in se po potrebi odločiti za prilagoditev bolnikovega odmerka zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Micardis, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Micardis, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Η πλήρης EPAR του Telmisartan Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Telmisartan Teva Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Telmisartan Teva Pharma se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση έναρξης 20 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Bolniki s hudi okvaro delovanja ledvic morajo prejemati nižji začetni 20-miligramski odmerek enkrat na dan. Bolniki z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic ne smejo prejemati odmerkov, višjih od 40 mg na dan.
Greek: 1 φιάλη + σύριγγες δόσης 10 ml
Slovenian: 1 steklenička + brizga za odmerjanje 10 ml
Greek: 225 ml
Slovenian: Steklenička (HDPE) 225 ml
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Vsebina
Greek: 50 mg/ml
Slovenian: 50 mg/ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Telzir διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Telzir so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2004 χορηγήθηκε στο Telzir άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Telzir je bilo 12. julija 2004 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih so opaženi podobni neželeni učinki.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Telzir;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Telzir?
Greek: Παρόμοιο όφελος παρατηρήθηκε σε μια βασική μελέτη με 57 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών.
Slovenian: Podobno učinkovitost so opazili tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 57 otrok, starih od dveh do 18 let.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Telzir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Telzir stalno spremljajo.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμπρεναβίρη.
Slovenian: Vsebuje učinkovino fosamprenavir.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Telzir
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Telzir
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tablete zdravila Telzir se lahko vzamejo s hrano ali brez nje.
Greek: Στους ενήλικες, κάθε δόση Telzir πρέπει να χορηγείται με 100 mg ριτοναβίρης, δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Odrasli morajo vsak odmerek zdravila Telzir vzeti skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών κάτω των 6 ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί το όφελος της χρήσης του Telzir σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Vendar je bilo bolnikov, mlajših od šest let, premalo, da bi bila potrjena uporaba zdravila Telzir v tej starostni skupini.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Telzir στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1 862 ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Telzir so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 862 odraslih.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Telzir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Telzir glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Telzir;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Telzir?
Greek: Στους νεότερους ασθενείς, η δόση ριτοναβίρης εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je odmerek ritonavirja odvisen od njihove telesne mase.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Telzir αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Telzir, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το Telzir διατίθεται σε μορφή δισκίων (700 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (50 mg/ml) για από του στόματος χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo v obliki tablet (700 mg) in kot peroralna suspenzija (50 mg/ml) za peroralno uporabo.
Greek: Η αμπρεναβίρη, η οποία διατίθετο στην ΕΕ παλαιότερα, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV.
Slovenian: Amprenavir, ki je bil na voljo v EU že prej, zavira encim, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) και για τους ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 39 kg είναι 700 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle (starejše od 18 let) in za bolnike, stare od šest do 18 let, ki tehtajo več kot 39 kg, je 700 mg dvakrat na dan.
Greek: Το Telzir, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Slovenian: Zdravilo Telzir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Greek: Το Telzir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Slovenian: Zdravilo Telzir ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Greek: Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λουρασιδόνη (για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής), παριταπρεβίρη (για την ηπατίτιδα C), σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα), ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση), λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και τους άγχους) ή φάρμακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο με το Telzir ή τη ριτοναβίρη, καθώς το Telzir μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του αίματός τους.
Slovenian: Zdravila Telzir ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo lurazidon (za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje), paritaprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C), simvastatin ali lovastatin (za znižanje ravni holesterola v krvi), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe) ali določena zdravila, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Telzir ali ritonavir, saj lahko zdravilo Telzir vpliva na njihovo koncentracijo v krvi.
Greek: Σε μία μελέτη, ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας το 69% των ενηλίκων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Telzir ενισχυμένο με ριτοναβίρη (221 ασθενείς στους 322), και το 68% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (221 στους 327) είχαν ιικά φορτία χαμηλότερα των 400 αντιγράφων/ml (θεωρείται χαμηλό ιικό φορτίο).
Slovenian: V eni študiji je po 48 tednih zdravljenja imelo 69 % (221 od 322) predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so jemali z ritonavirjem ojačano zdravilo Telzir, in 68 % (221 od 327) bolnikov, ki so jemali nelfinavir, virusno breme pod 400 kopij/ml (kar velja za nizko virusno breme).
Greek: Το Telzir είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovenian: Telzir je protivirusno zdravilo za zdravljenje bolnikov, starejših od šest let, ki so okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Greek: Επειδή το Telzir μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη στον οργανισμό, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
Slovenian: Ker se zdravilo Telzir v telesu pretvori v amprenavir, se ne sme dajati istočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo amprenavir.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών, οι οποίοι ζυγίζουν μεταξύ 25 και 39 kg, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od šest do 18 let, ki tehtajo med 25 in 39 kg, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Slovenian: Zaradi zaviranja tega encima se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe.
Greek: Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αμπρεναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσής της στο αίμα.
Slovenian: Ker upočasni hitrost razgradnje amprenavirja, s tem zviša njegove ravni v krvi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Telzir σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης (τύπος λίπους) στο αίμα.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri jemanju zdravila Telzir pri odraslih (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta driska in povišana raven holesterola (vrste maščob) v krvi.
Greek: Οι ενήλικες με προβλήματα στο συκώτι πρέπει να λαμβάνουν μικρότερη δόση Telzir και να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και για την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.
Slovenian: Odrasli z jetrnimi obolenji naj jemljejo manjši odmerek zdravila Telzir, med jemanjem pa jih je treba skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov in odziva na zdravljenje.
Greek: Ανασκόπηση του Telzir και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Telzir in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη ριτοναβίρη.
Slovenian: Zdravila Telzir ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fosamprenavir, amprenavir ali katero koli drugo sestavino zdravila ali ritonavir.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Telzir σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Telzir izkazalo v študijah?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Telzir πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Telzir lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Telzir στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Telzir odobreno v EU?
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε άλλη μελέτη που συνέκρινε το Telzir ενισχυμένο με ριτοναβίρη με λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, όπου περίπου τα τρία τέταρτα αμφότερων των ομάδων των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία παρουσίασαν ιικά φορτία χαμηλότερα των 400 αντιγράφων/ml.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi v drugi študiji, v kateri so z ritonavirjem ojačano zdravilo Telzir primerjali z lopinavirjem, ojačanim prav tako z ritonavirjem, pri čemer so imele približno tri četrtine predhodno nezdravljenih bolnikov v obeh skupinah virusno breme pod 400 kopij/ml.
Greek: Το Telzir χορηγείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV.
Slovenian: Zdravilo Telzir se uporablja v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Telzir μόνον εφόσον εξετάσουν πρώτα τα αντιιικά φάρμακα που οι ασθενείς αυτοί έλαβαν στο παρελθόν και εκτιμήσουν την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού σε κάθε νέο αντιικό φάρμακο που μπορεί να τους χορηγηθεί.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že jemali zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, a se na to vrsto zdravljenja niso odzvali, lahko zdravniki predpišejo zdravilo Telzir šele, ko pregledajo, katera protivirusna zdravila je bolnik jemal pred tem in ocenijo, kakšna je verjetnost, da se bo virus odzval na zdravljenje z novimi protivirusnimi zdravili, ki jih nameravajo predpisati.
Greek: Αν και ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η χρήση του Telzir ενισχυμένου με ριτοναβίρη δεν είχε μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε βαριά αγωγή στο παρελθόν και ότι οι μελέτες που είχαν διεξαχθεί σε παιδιά δεν είχαν συγκρίνει το Telzir με φάρμακα σύγκρισης, έκρινε ότι τα οφέλη του Telzir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Slovenian: Čeprav je ugotovila, da uporaba zdravila Telzir, ojačanega z ritonavirjem, ni bila zadostno proučena pri bolnikih, ki so predhodno prejemali že več drugih zdravljenj, in da študije, opravljene pri otrocih, niso primerjale zdravila Telzir s primerjalnim zdravilom, je menila, da so koristi zdravila Telzir večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Τι είναι το Telzir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Telzir in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Telzir, η φοσαμπρεναβίρη, είναι ένα "προφάρμακο" του αναστολέα της πρωτεάσης αμπρεναβίρης, που σημαίνει ότι στον οργανισμό μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη.
Slovenian: Učinkovina zdravila Telzir, fosamprenavir, je „predzdravilo" zaviralca proteaze amprenavirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v amprenavir.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Telzir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Telzir glejte navodilo za uporabo.
Greek: Δεν υπάρχει συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, ki tehtajo manj kot 25 kg, ni priporočenega odmerka.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις τρεις μελέτες για ενήλικες, έλαβαν επίσης δύο αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (άλλος τύπος αντιικού φαρμάκου) είτε επιπροσθέτως του Telzir είτε για σύγκριση με τη θεραπεία Τelzir.
Slovenian: V teh treh študijah pri odraslih so bolniki poleg zdravila Telzir jemali tudi dva zaviralca reverzne transkriptaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila) ali pa so zdravilo Telzir primerjali z njima.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Telzir;
Slovenian: Kako se zdravilo Telzir uporablja?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Telzir, το οποίο περιέχει προφάρμακο αμπρεναβίρης, είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη μείωση του ιικού φορτίου.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Telzir, ki vsebuje predzdravilo amprenavirja, pri zmanjševanju virusnega bremena enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή από τους ενήλικες, αλλά από τους νεότερους ασθενείς πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, προκειμένου να μην γίνεται αντιληπτή η γεύση και να μπορούν έτσι οι ασθενείς να τηρούν πιστότερα τη θεραπεία.
Slovenian: Odrasli naj peroralno suspenzijo jemljejo brez hrane, mlajši bolniki pa naj jo vzamejo s hrano, da se prikrije njen okus in se jim pomaga, da se držijo režima zdravljenja.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, το Telzir σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης.
Slovenian: Dve študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki sta pokazali, da je zdravilo Telzir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Greek: Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Telzir ως «ενισχυτής».
Slovenian: Ritonavir, drugi zaviralec proteaze, se v kombinaciji z zdravilom Telzir uporablja kot „spodbujevalec".
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Telzir.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Telzir upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Πώς δρα το Telzir;
Slovenian: Kako zdravilo Telzir deluje?
Greek: Σε τρίτη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλη θεραπεία, το Telzir ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από το φάρμακο σύγκρισης λοπιναβίρη.
Slovenian: V tretji študiji pri bolnikih, ki so se pred tem že zdravili, je bilo zdravilo Telzir manj učinkovito od primerjalnega zdravila lopinavir, pri čemer je pri bolnikih, ki so jemali lopinavir, prišlo do večjega zmanjšanja virusnega bremena v prvi 48 tednih zdravljenja.
Greek: (Μελέτη που διεξήχθη σε 8 ασθενείς)
Slovenian: (Študija je bila izvedena pri 8 bolnikih)
Greek: (Πιθανός μηχανισμός)
Slovenian: (Možni mehanizem)
Greek: → Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Slovenian: →Ne vozite vozil in ne upravljate strojev, če se ne počutite dobro.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο.
Slovenian: • Če jemljete še katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Τα αίτια δεν είναι γνωστά.
Slovenian: Razlog ni znan.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Greek: Το GSS παρήχθη χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες του ANRS 2007.
Slovenian: GSS je bil izračunan po smernicah ANRS 2007.
Greek: Τα σημεία που θα πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν:
Slovenian: Znaki, na katere morate biti pozorni, so:
Greek: Η έκθεση στην APV ήταν 25-35% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Izpostavljenost APV je bila med nosečnostjo za 25 do 35 % manjša.
Greek: Το 79% των ατόμων εκτέθηκαν στο φάρμακο για περισσότερες από 48 εβδομάδες.
Slovenian: 79 % bolnikov je bilo zdravljenju izpostavljenih več kot 48 tednov.
Greek: Προστατεύστε άλλους ανθρώπους.
Slovenian: Zaščita drugih ljudi
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: • Μεταβολή του σχήματος του σώματος σας
Slovenian: • spremembo v obliki vašega telesa
Greek: Τα αποτελέσματα έως τις 48 εβδομάδες θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
Slovenian: Rezultati po 48 tednih zdravljenja so navedeni v nadaljevanju.
Greek: Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης μπορεί να μεταβάλλει το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού και επομένως δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov ritonavirja lahko spremeni varnostni profil kombinacije in zato ni priporočljiva.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Greek: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovenian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Greek: Παιδιατρικός / άλλοι πληθυσμοί
Slovenian: Pediatrična/druge populacije
Greek: Μόνο 22% του αρχικού πληθυσμού στη μελέτη KLEAN συμμετείχε στην παράταση της μελέτης.
Slovenian: V nadaljevanje študije je bilo vključene le 22 % prvotne populacije študije KLEAN.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 158 παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti pri teh 158 otrocih in mladostnikih podobne, kot so jih zabeležili v odrasli populaciji.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 15 Μαΐου 2009
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15. maj 2009
Greek: Σε αυτή την περίπτωση απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Slovenian: V tem primeru je potreben skrben zdravniški nadzor.
Greek: Εβδομάδα 48 AAUCMB (n)
Slovenian: Teden 48 AAUCMB (n)
Greek: 9. Επαναλάβατε τα στάδια 4 έως 8 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε όλη τη δόση.
Slovenian: Postopke, opisane pod zaporednimi številkami od 4 do 8 ponavljajte na enak način, dokler ne vzamete celotnega odmerka.