FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vaikų populiacijoje užregistruotų tokių sutrikimų atvejų dažnis buvo 6 kartus didesnis už nustatytą suaugusiųjų populiacijoje, nors tiksliai atsižvelgti į šio vaisto vartojimo ypatumus skirtingose amžiaus grupėse nebuvo galimybės.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Lithuanian: Gydant vaikus, rekomenduojama dozė0,1-0,15 mg/kg kūno svorio, vartojama iki trijų kartų per parą.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Lithuanian: Iš turimų įrodymų buvo matyti, kad ši rizika yra didesnė už metoklopramido teikiamą naudą gydant ligas, kuriomis sergant būtinas ilgalaikis gydymas.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Lithuanian: • Metoklopramido nebegalima vartoti vaikams iki 1 metų.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad metoklopramidas yra svarbus kaip papildoma priemonė atliekant chirurgines ir radiologines procedūras, taip pat nebuvo.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Lithuanian: Šios peržiūros metu buvo apžvelgti publikuoti metoklopramido veiksmingumo tyrimai ir metaanalizės bei pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas analizės.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Lithuanian: • Ir suaugusiesiems, ir vaikams per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 0,5 mg vaisto/kg kūno svorio; gydant suaugusiuosius, įprasta dozė vartojant įprastų farmacinių formų preparatus (visais vartojimo būdais) yra 10 mg iki 3 kartų per parą.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino anksčiau rekomenduotus vaistų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, vartojimo tvarkos Europos Sąjungoje (ES) pakeitimus, įskaitant šių vaistų dozės ir vartojimo trukmės apribojimus, kuriais siekiama kuo labiau sumažinti žinomą galimo rimto šalutinio neurologinio poveikio (poveikio galvos smegenims ir nervams) riziką.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Lithuanian: Be to, didžiausias suaugusiesiems ir vaikams skiriamas vaisto dozes reikėtų apriboti, o didesnio stiprumo preparatus, įskaitant geriamuosius skysčius, kurių stiprumas didesnis nei 1 mg/ml, - pašalinti iš rinkos.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad skystos dozavimo formos preparatai turi tam tikrų pranašumų, pvz., lengviau koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, ir kad 1 mg/ml tirpalą būtų galima vartoti tais atvejais, kai skysta forma yra tinkama vartoti, tačiau komiteto nepavyko įtikinti, kad pasiūlytų apribojimų pakaktų siekiant sumažinti gydymo klaidų ir perdozavimo pavojų gydant vaikus.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žinomą neurologinių ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, ypač gydant vaikus ir jaunus žmones, komitetas priėjo prie išvados, kad metoklopramido indikacijas reikėtų apriboti ir šį vaistą reikėtų leisti vartoti tik trumpą laiką, ne didesnėmis kaip 0,5 mg/kg kūno svorio paros dozėmis ir tik tais atvejais, kai pakanka jo veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti metoklopramido informaciniai dokumentai, o nacionaliniu lygmeniu buvo išplatinta išsamesnė informacija vaistus skiriantiems gydytojams.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Lithuanian: Taip pat užregistruoti labai reti rimto poveikio širdžiai arba kraujo apytakai atvejai, ypač suleidus šio vaisto.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Lithuanian: Iš intraveninio metoklopramido vartojimo pagal pooperacinio pykinimo ir vėmimo indikaciją duomenų matyti, kad šis vaistas toks pat veiksmingas, kaip kitos įregistruotos gydymo priemonės.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Lithuanian: • Pacientams, kurie šiuo metu nuolat vartoja metoklopramidą, atvykus įprasto vizito pas gydytoją, reikėtų peržiūrėti jiems taikomą gydymą šiuo vaistu (to nebūtina daryti skubos tvarka).
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Lithuanian: Metoklopramido poveikis žarnyno judrumui gali būti naudingas, kai jis vartojamas per burną kartu su analgetikais esant šiam ūmiam sutrikimui.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Lithuanian: Metoklopramidas - tai vaistas, kuris veikia kaip antiemetikas (vaistas pykinimui ir vėmimui slopinti), veikdamas tą smegenų sritį, kurioje sukeliamas šleikštulio pojūtis.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Lithuanian: Kiti nervų sistemos šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti, jei metoklopramidas vartojamas ilgą laiką, ir vyresnio amžiaus pacientams jie gali pasireikšti dažniau nei kitiems.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Lithuanian: nacionaliniu lygmeniu Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūros atlikta vaisto vartojimo vaikų populiacijoje peržiūra atskleidė, kad nepaisant įvairių kelerius metus taikytų rizikos mažinimo priemonių, toliau gaunama pranešimų apie šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Lithuanian: • Nei suaugusiesiems, nei vaikams metoklopramido negalima vartoti ilgiau kaip 5 dienas.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas atliekant injekciją, per burną arba žvakučių forma.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsniu, peržiūrėjo vaistų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, vartojimo vaikų populiacijoje tvarką ir nustatė neurologinio šalutinio poveikio riziką bei rekomendavo keletą rizikos mažinimo priemonių.
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į labai retus pranešimus apie rimtas širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, susijusias su metoklopramidu, visų pirma šį vaistą vartojant į veną, ypatingų atsargumo priemonių reikėtų imtis gydant tuos pacientus, kuriems tikėtina didesnė tokių reakcijų rizika, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti širdies laidumo sutrikimai, nekoreguojamas elektrolitų disbalansas ar bradikardija, ir pacientus, kurie vartoja kitus, QT intervalą ilginančius vaistus.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai sutrikimai dažniau pasireikšdavo po kelių vaisto dozių, bet dažniausiai ankstyvame gydymo etape, ir rečiau pasireikšdavo tuomet, kai vaistas būdavo lašinamas į veną lėtesniu tempu.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtraukta dozavimo lentelė, kuria reikėtų vadovautis gydant vaikus.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Lithuanian: Ūmių (trumpalaikių) neurologinių reiškinių pavojus vaikams yra didesnis, nors lėtinė diskinezija dažniau nustatoma vyresnio amžiaus pacientams; šių šalutinių reiškinių rizika yra didesnė vaistą vartojant didelėmis dozėmis ir taikant ilgalaikį gydymą.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat stimuliuoja skrandžio ir viršutinės žarnyno dalies judrumą, taip spartindamas turinio judėjimą virškinimo traktu.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Lithuanian: Atlikta peržiūra patvirtino gerai žinomą neurologinio poveikio, kaip antai trumpalaikių ekstrapiramidinių sutrikimų, nevalingus judesius sukeliančių sutrikimų, įskaitant galimus raumenų spazmus (jie dažnai pasireiškia galvos ir kaklo srityje), ir lėtinės diskinezijos (nekontroliuojamų judesių, pvz., nevalingo veido raumenų susitraukimo ir trūkčiojimo) riziką.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Lithuanian: Didesnio stiprumo geriamųjų tirpalų gamintojo prašymu, komitetas pakartotinai apsvarstė įrodymus, kuriais buvo pagrįsta jo nuomonė, kad rinkoje turėtų nebelikti stipresnių nei 1 mg/ml geriamųjų tirpalų, taip pat bendrovės pateiktus argumentus ir pasiūlymus, kaip būtų galima kuo labiau sumažinti šią riziką, t. y.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Lithuanian: • Šie duomenys taip pat patvirtino, kad metoklopramidas yra veiksmingas, kai jis vartojamas pagal su ūmia migrena susijusio pykinimo ir vėmimo indikaciją, tačiau iš jų buvo matyti, kad 10 mg viršijančios vaisto dozės nėra veiksmingesnės.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Lithuanian: Todėl jo nebegalima vartoti, pvz., sutrikus virškinimui, esant rėmeniui ir rūgšties refliuksui ar lėtiniams (ilgalaikiams) sutrikimams, kuriuos sukelia sulėtėjęs turinio pasišalinimas iš skrandžio.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos juos vartojant pagal visas indikacijas ir visose populiacijose santykio peržiūros duomenimis.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Lithuanian: Nors mėginta įtikinti, kad tiksliai atmatuoti suaugusiesiems skirtą 1 mg/ml stiprumo tirpalo dozę bus sunku, nes tokiu atveju tektų suskaičiuoti daug lašiukų, bėdų neturėtų kilti, jeigu bus laikomasi komiteto rekomendacijos skystos formos preparatus vartoti naudojant dozatorių, pvz.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, rinkodaros leidimai buvo suteikti atskirai pavienėse ES valstybėse narėse ir juose buvo nurodytos skirtingos indikacijos, kaip antai įvairios kilmės (pvz., priešvėžinės chemoterapijos ar spindulinės terapijos sukeliamas, pooperacinis ar su migrena susijęs) pykinimas ir vėmimas ir virškinimo trakto judrumo sutrikimai (būklė, kai sulėtėja įprastas maisto judėjimas virškinimo traktu).
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Lithuanian: • Yra žinoma, kad metoklopramidas kartais sukelia trumpalaikį šalutinį poveikį nervų sistemai, dėl kurio gali pasireikšti nevalingi judesiai, pvz., trūkčiojimas ir nervinis tikas; tokie reiškiniai dažniau pasireiškia vaikams ir jaunimui, taip pat vartojant šį vaistą didelėmis dozėmis.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Lithuanian: Tokie geriamieji skysčiai siejami su vaisto perdozavimu gydant vaikus.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Lithuanian: • Vaikų populiacijoje metoklopramidą šiuo metu rekomenduojama vartoti tik siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti kelias dienas po gydymo vaistais nuo vėžio, arba gydant pykinimą ir vėmimą po operacijos, ir tik tais atvejais, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima taikyti.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Lithuanian: Taip pat surinkta įrodymų, kurie leidžia manyti, kad metoklopramidas yra svarbus siekiant suvaldyti spindulinės terapijos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, vis dėlto prieita prie išvados, kad ir šiuo atveju šis vaistas yra ne toks veiksmingas kaip 5-HT3 antagonistai.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Lithuanian: • Duomenų apie metoklopramido vartojimą pagal ūmaus chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo indikaciją buvo nedaug ir jie leido manyti, kad metoklopramidas yra prastesnis už 5-HT3 antagonistus ir kad gydant metoklopramidu, reikia vartoti dideles šio vaisto dozes, o jos siejamos su daug didesne nepageidaujamo poveikio rizika.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Lithuanian: Be to, užregistruota daug perdozavimo atvejų gydant vaikus, ypač vartojant skystus geriamuosius preparatus.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Lithuanian: liepos 26 d.) komiteto priimtos nuomonės pakartotinio nagrinėjimo procedūra.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Lithuanian: Geriamieji skysčiai, kurių 1 mililitre yra daugiau kaip 1 mg veikliosios medžiagos, bus išimti iš rinkos; siekiant užtikrinti dozavimo tikslumą, kitų geriamųjų farmacinių formų preparatus reikės vartoti naudojant atitinkamo modelio graduotą geriamąjį švirkštą.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
Lithuanian: • Suaugusiųjų populiacijoje metoklopramidą galima ir toliau vartoti pagal pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV), spindulinės terapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo ir vėliau prasidedančio (ne ūmaus) chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo indikacijas bei simptomiškai gydant pykinimą ir vėmimą, įskaitant susijusius su ūmia migrena (šiuo atveju metoklopramidą galima vartoti ir siekiant pagerinti geriamųjų analgetikų įsisavinimą).
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Lithuanian: • Geriamieji skysti preparatai visų pirma siejami su vaisto perdozavimu gydant vaikus.
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Lithuanian: • Metoklopramidas vartojamas gydant pykinimą (šleikštulį) ir vėmimą, įskaitant pykinimą ir vėmimą, kuriuos gali sukelti vaistai nuo vėžio arba spindulinis gydymas, operacijos ar migrenos priepuolis.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Lithuanian: Šis vaistas įregistruotas pagal įvairias indikacijas (ES valstybėse narėse patvirtintos skirtingos šio vaisto indikacijos) ir tiekiamas skirtingų farmacinių formų preparatais, įskaitant injekcinius (į veną ar raumenis leidžiamus) preparatus, per burną vartojamas tabletes ir geriamuosius skysčius bei žvakutes.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Lithuanian: • Duomenų, kurie patvirtintų nuoseklią metoklopramido naudą gydant gastroparezę, gastroezofaginio refliukso ligą ir dispepsiją (visos šios ligos yra lėtinės ir jomis sergant būtinas ilgalaikis gydymas, dėl kurio pacientams kyla ilgalaikio neurologinio šalutinio poveikio rizika), taip pat nebuvo.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Lithuanian: paskelbė visoje Europos Sąjungoje (ES) galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Lithuanian: Didesnė galimos negrįžtamos lėtinės diskinezijos rizika kildavo vyresnio amžiaus pacientams po ilgesnės trukmės gydymo.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti nepageidaujamo poveikio riziką, į veną vartojamus preparatus reikėtų vartoti iš lėto atliekant ne mažesnės kaip 3 minučių trukmės boliuso injekciją.
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacijoje komitetas metoklopramidą rekomendavo vartoti gydant pykinimą ir vėmimą, pvz., susijusį su chemoterapija, spinduline terapija ir operacijomis, arba siekiant išvengti šių šalutinių reiškinių, bei gydant migreną.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinantys 5-HT3 antagonistų ir metoklopramido poveikio panašumą, juos vartojant pagal vėliau prasidedančio CSPV indikaciją, buvo nuoseklesni.
English: In adults,
Lithuanian: Tel.
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Lithuanian: • Vaikų populiacijoje metoklopramidą galimą vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę, siekiant išvengti vėliau prasidedančio chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo ir gydant prasidėjusį PPV. Metoklopramido negalima vartoti vaikams iki 1 metų.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Lithuanian: 1 metų ir kad vaikams nuo 1 metų šį vaistą galima vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę (įvertinus galimybę vartoti arba išbandžius kitas gydymo priemones), siekiant išvengti vėliau prasidedančio chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo bei gydant pooperacinį pykinimą ir vėmimą.