FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om exponering för angiotensin-II antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Slovenian: Če od drugega trimesečja nosečnosti naprej pride do izpostavljenosti ARAII, je priporočljivo z ultrazvokom preveriti delovanje ledvic in lobanjo.
Swedish: Regelbunden bestämning av serumelektrolyter bör utföras med lämpliga intervall.
Slovenian: V ustreznih presledkih so potrebne redne kontrole elektrolitov v serumu.
Swedish: Ingen ytterligare ackumulering av hydroklortiazid uppträder efter upprepade doser av kombinationen jämfört med monoterapi.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih hidroklorotiazida ne pojavi dodatno kopičenje.
Swedish: - om du någon gång har haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).
Slovenian: - če ste kdaj imeli bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus - če imate nizek krvni tlak.
Swedish: Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kroppsyta (BSA)) före behandling med Atacand Plus (rekommenderad startdos av kandesartancilexetil till dessa patienter är 4 mg).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 telesne površine) odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Swedish: Leukopeni, neutropeni/agranulocytos, trombocytopeni, aplastisk anemi, benmärgsdepression, hemolytisk anemi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki levkopenija, nevtropenija/agranulocitoza, trombocitopenija, aplastična anemija, depresija kostnega mozga, hemolitična anemija
Swedish: Tillägg av hydroklortiazid potentierar kandesartans njurtoxiska effekt.
Slovenian: Dodatek hidroklorotiazida poveča nefrotoksičnost kandesartana.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin-II antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Slovenian: Znano je, da ima izpostavljenost ARAII v drugem in tretjem trimesečju pri človeku toksične učinke na plod (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela osifikacija lobanje) in novorojenčka (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Efter oral administrering omvandlas kandesartancilexetil till den aktiva substansen kandesartan.
Slovenian: Po peroralni uporabi se cileksetilkandesartanat pretvori v zdravilno učinkovino kandesartan.
Swedish: • Klåda.
Slovenian: • Odvajala.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne och patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Slovenian: Zato ga ne smejo prejemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze.
Swedish: Kandesartan förorsakade påverkan på njurarna (såsom regeneration, dilatation och basofili i tubuli; förhöjda plasmakoncentrationer av urea och kreatinin) som skulle kunna vara sekundära till den blodtryckssänkande effekten, vilken leder till förändringar i njurperfusionen.
Slovenian: Kandesartan je povzročil učinke na ledvicah (npr. regeneracijo, dilatacijo in bazofilijo v tubulih, povečanje koncentracije sečnine in kreatinina v plazmi).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Atacand Plus är och vad det används för Innan du tar Atacand Plus Hur du tar Atacand Plus
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand Plus in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atacand Plus Kako jemati zdravilo Atacand Plus Možni neželeni učinki
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Atacand Plus, se Graviditet och amning).
Slovenian: - če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Atacand Plus se je bolje izogniti tudi v zgodnji nosečnosti - glejte poglavje o nosečnosti).
Swedish: Halveringstiden för hydroklortiazid förblir oförändrad (cirka 8 timmar) efter administrering av hydroklortiazid i kombination med kandesartancilexetil.
Slovenian: Po uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji s cileksetilkandesartanatom ostane razpolovni čas hidroklorotiazida nespremenjen (približno 8 ur).
Swedish: gulfärgning av hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko utrujenost, porumenelost kože in očesnih beločnic ter gripi podobni simptomi.
Swedish: Om du slutar att ta Atacand Plus
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Atacand Plus
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki spazem mišic
Swedish: Biotillgängligheten för kandesartan påverkas inte av föda.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost kandesartana.
Swedish: Kandesartankoncentrationerna i serum ökar linjärt med ökande doser inom det terapeutiska dosintervallet.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se koncentracija kandesartana v serumu s povečevanjem odmerka linearno povečuje.
Swedish: Atacand Plus bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Slovenian: Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, kajti njegovo jemanje po tretjem mesecu nosečnosti lahko otroku resno škoduje.
Swedish: Sömnstörningar, depression, rastlöshet
Slovenian: Psihiatrične motnje redki motnje spanja, potrtost, nemir
Swedish: pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, i.v.
Slovenian: halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin iv.).
Swedish: Kandesartancilexetil är en prodrug som snabbt omvandlas till det aktiva läkemedlet, kandesartan, genom esterhydrolys under absorptionen från magtarmkanalen.
Slovenian: Cileksetilkandesartanat je predzdravilo, ki se med absorpcijo iz prebavil z estersko hidrolizo hitro spremeni v zdravilno učinkovino, kandesartan.
Swedish: Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion före behandling med Atacand Plus (rekommenderad startdos av kandesartancilexetil till dessa patienter är 4 mg).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Swedish: • andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller svalg.
Slovenian: • težave z dihanjem - lahko skupaj z oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela ali brez takšne oteklosti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Swedish: Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror på renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos) har behandling med läkemedel som påverkar detta system, inklusive AIIRA, associerats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller, i sällsynta fall, akut njursvikt.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so uporabo zdravil, ki vplivajo na ta sistem, vključno z ARAII, spremljale akutna hipotenzija, azotemija, oligurija ali, redko, akutna odpoved ledvic.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Atacand Plus under amning finns, rekommenderas inte Atacand Plus utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Slovenian: Ker ni podatkov o uporabi zdravila Atacand Plus med dojenjem, uporaba zdravila Atacand Plus med obdobjem dojenja ni priporočljiva.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin-II antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Slovenian: Zdravljenje z ARAII je treba končati takoj po ugotovitvi nosečnosti in uvesti drugo zdravljenje, če je primerno.
Swedish: Den hyperglykemiska effekten av betablockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.
Slovenian: Tiazidi lahko povečajo hiperglikemični učinek zaviralcev beta in diazoksida.
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER/KARTONG FÖR BURK/ETIKETT TILL BURK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT / ŠKATLA ZA STEKLENIČKO / NALEPKA ZA STEKLENIČKO
Swedish: Frekvens Biverkning elektrolytrubbning (inklusive hyponatremi och hypokalemi)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hiperglikemija, hiperurikemija, neravnovesje elektrolitov (vključno s hiponatriemijo in hipokaliemijo)
Swedish: Den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av hydroklortiazid minskas av NSAID.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila oslabijo diuretični, natriuretični in antihipertenzivni učinek hidroklorotiazida.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Atacand Plus till barn (under 18 års ålder).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Atacand Plus.
Swedish: Yrsel/vertigo, huvudvärk
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica/vrtoglavica, glavobol
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för kandesartan är cirka 40 % för en oral lösning av kandesartancilexetil.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kandesartana po uporabi peroralne raztopine cileksetilkandesartanata je približno 40 %.
Swedish: Ingen ytterligare ackumulering av kandesartan sker efter upprepade doser av kombinationen jämfört med monoterapi.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih kandesartana ne pojavi dodatno kopičenje.
Swedish: Yrsel eller trötthet kan ibland uppträda under behandling med Atacand Plus vilket man bör ta hänsyn till vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Swedish: Gravida kvinnor ska inte använda Atacand Plus under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Slovenian: Zdravila Atacand Plus ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Swedish: Halveringstiden för kandesartan förblir oförändrad (cirka 9 timmar) efter administrering av kandesartancilexetil i kombination med hydroklortiazid.
Slovenian: Po uporabi cileksetilkandesartanata v kombinaciji s hidroklorotiazidom ostane razpolovni čas kandesartana nespremenjen (približno 9 ur).
Swedish: Höjda kolesterol- och triglyceridnivåer har associerats med behandling med tiaziddiuretika.
Slovenian: Med zdravljenjem s tiazidnimi diuretiki je opisano povečanje koncentracije holesterola in trigliceridov.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, kutana lupus erythematosus-liknande reaktioner, återaktivering av kutan lupus erythematosus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, urtikarija, fotosenzibilnost učinki redki toksična epidermalna nekroliza, kožnemu eritematoznemu lupusu podobne reakcije, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Swedish: Gikt.
Slovenian: Protin.
Swedish: Atacand Plus rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Slovenian: Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če ga jemljete v tem obdobju (glejte poglavje o nosečnosti).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen eller burken.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Swedish: Hydroklortiazid ska inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och försämrad placentagenomblödning utan att sjukdomsförloppet påverkas positivt.
Slovenian: Hidroklorotiazida zaradi tveganja zmanjšanega volumna plazme in placentne hipoperfuzije ter brez ugodnega vpliva na potek bolezni, ne smemo uporabljati za zdravljenje gestacijskega edema, gestacijske hipertenzije ali preeklampsije.
Swedish: • Graviditet och amning
Slovenian: • Nosečnost in dojenje
Swedish: • Övriga kontraindikationer
Slovenian: • Druge kontraindikacije:
Swedish: Användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
Slovenian: Uporaba AIIRA v drugem in tretjem tromesečju je kontraindicirana.
Swedish: Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås vanligtvis inom 4 veckor efter påbörjad behandling".
Slovenian: Večino antihipertenzivnega učinka se običajno doseže v prvih 4 tednih zdravljenja."
Swedish: CHMP övervägde följande styrkor av Atacand Plus tabletter indicerade för oral användning: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg.
Slovenian: CHMP je obravnaval naslednje jakosti zdravila Atacand Plus tablete, ki je indicirano za peroralno uporabo: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg in 32/25 mg.
Swedish: Informationen om administrering av kandesartan/HCT med eller utan föda, vilken tidigare fanns i avsnitt 4.5, flyttades till avsnitt 4.2.
Slovenian: Podatek o uporabi kombinacije kandesartan/HCT z ali brez hrane, ki je bil doslej v poglavju 4.5, je bil premaknjen v poglavje 4.2.
Swedish: Den kortfattade allmänna säkerhetsinformationen från kliniska studier med doser upp till 16/12,5 mg, inklusive siffror för avbruten behandling var samma i de flesta länder.
Slovenian: Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Dosering
Slovenian: Odmerjanje
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum som minskar blodvolymen och hjälper till att kontrollera blodtrycket.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Swedish: Meningen om kliniskt signifikanta interaktioner korrigerades i enlighet med tidigare harmoniseringshänskjutande för Atacand.
Slovenian: Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: Poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Swedish: CHMP rekommenderade den föreslagna harmoniserade formuleringen: "Den rekommenderade dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Swedish: Kandesartancilexetil är en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
Slovenian: Kandesartan cileksetil je zaviralec angiotenzinskega receptorja (ARB).
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Swedish: Rapporten av CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indikerar att en kontraindikation under graviditetens första trimester inte är motiverad; användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas ej.
Slovenian: Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Swedish: I synnerhet harmoniserades avsnitten om indikation med åtföljande doseringsrekommendation, kontraindikationerna och graviditet och amning.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter poglavji o nosečnosti in dojenju.
Swedish: De symtomatiska manifestationerna vid överdosering och rekommendationerna om behandling, om det förekommer, inkluderades i detta avsnitt.
Slovenian: V to poglavje so bile vključene simptomatske manifestacije prekomernega odmerjanja in priporočila za ukrepanje, če do tega pride.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
Slovenian: Poglavje 4.9 Prekomerno odmerjanje
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var likartad för kandesartancilexetil/hydroklortiazid (2,3-3,3 %) och placebo (2,6
Slovenian: Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)".
Swedish: De flesta länder anger "essentiell hypertoni", ett nämnde ordet "arteriell" (vilket utelämnades i det slutliga förslaget) och ett inkluderade ordet "vuxna" (som beaktades i det slutliga förslaget).
Slovenian: Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija", v eni je omenjena „arterijska" (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli" (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Swedish: Vidare uteslöts hydroklortiazid, eftersom Atacand Plus innehåller hydroklortiazid.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
Swedish: Ytterligare en mening fördes in av CHMP för att betona den föredragna rutinen att titrera med separata komponenter.
Slovenian: CHMP je dodal stavek, s katerim se poudari prednostna praksa titracije z ločenimi komponentami.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Underrubrikerna i detta avsnitt av produktresumén ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009).
Slovenian: Podnaslovi v tem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili popravljeni v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009).
Swedish: Detta avsnitt avkortades och harmoniserades med hänsyn till nuvarande vetenskapliga kunskap och i enlighet med diskussionerna rörande andra avsnitt av produktresumén.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Atacand Plus är fördelaktigt och att den harmoniserade bipacksedeln är tillämplig.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP upošteval, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Atacand Plus ugodno in da je usklajeno navodilo za uporabo ustrezno.
Swedish: Bipacksedel och märkning
Slovenian: Navodilo za uporabo in označevanje
Swedish: CHMP godkände denna uppdaterade information, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som harmoniserad text: "I kontrollerade kliniska studier med kandesartancilexetil/hydroklortiazid var biverkningarna lindriga och övergående.
Slovenian: CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer inkluderade två medlemsstater "behandling av" följt av indikationen.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje", čemur je sledila indikacija.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskbalansen för kandesartancilexetil/hydroklortiazid är positiv för nedan nämnda indikation och den föreslagna formuleringen fick stöd av och var i enlighet med aktuella riktlinjer för produktresuméer: "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi."
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pozitivno za spodaj navedeno indikacijo, zato je bilo predlagano besedilo podprto in v skladu s trenutno smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno."
Swedish: Alla länders produktresuméer för kandesartan/HCT 16/12,5 mg eller högre styrkor inkluderade en rekommendation om dostitrering av kandesartan före byte till den fasta doskombinationen.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
Swedish: Information om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner inkluderades i alla länders produktresuméer, men med något annan formulering i en produktresumé.
Slovenian: Informacije o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je bila vključena v vseh državah, vendar se je besedilo nekoliko razlikovalo v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi komponentami (kandesartan cileksetil in hidroklorotiazidom).
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussioner i kommittén, godkände CHMP slutligen de harmoniserade bipacksedlarna för Atacand Plus och associerade namn.
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora sprejel usklajene komplete navodila za uporabo zdravila Atacand Plus in z njim povezanih imen.
Swedish: CHMP enades också om inklusion av en kontraindikation hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, gravt nedsatt njur- och leverfunktion och/eller kolestas, refraktär hypokalemi och hyperkalcemi, samt gikt.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov ter hudo ledvično ali jetrno okvaro in/ali holestazo, refraktarno hipokaliemijo in hiperkalciemijo ter protinom.
Swedish: Det godkända ömsesidiga erkännandets formulering är "essentiell hypertoni när monoterapi med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig effekt".
Slovenian: Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno."
Swedish: Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus vsebuje kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid (HCT).