FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Swedish: (MATE1-hämning)
Maltese: (Impediment ta' MATE1)
Swedish: Beräknat enligt Snapshot-algoritmen.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu Snapshot.
Swedish: PI RAMs
Maltese: RAMs PI
Swedish: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/kobicistat-armen)
Maltese: TMC114FD2HTX3001 (grupp ta' darunavir/cobicistat)
Swedish: CCR5-ANTAGONIST Maraviroc
Maltese: TA' CCR5 Maraviroc
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % CI för differensen)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI taddifferenza)
Swedish: Paroxetin Sertralin
Maltese: Paroxetine Sertraline
Swedish: Rosuvastatin (10 mg en gång dagligen): rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Swedish: Atorvastatin (10 mg en gång dagligen): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Swedish: (hämning av P-glykoprotein)
Maltese: (Impediment ta' P-glycoprotein)
Swedish: Beskrivning av kliniska studier med REZOLSTA på vuxna
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi b'REZOLSTA f'adulti
Swedish: Kobicistat hämmar transportörerna p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 och OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jimpedixxi t-trasportaturi ta' p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Swedish: - kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Swedish: Farmakokinetik för total darunavir (medelvärde ± SD)
Maltese: Farmakokinetika ta' darunavir totali (medja ± SD)
Swedish: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Maltese: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Swedish: DIREKTVERKANDE ANTIVIRALA MEDEL MOT HEPATIT-C VIRUS (HCV) NS3-4A-hämmare
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Ciklosporin
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Swedish: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Swedish: Pantoprazol
Maltese: Pantoprazole
Swedish: C-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5 % respektive 13,9 %
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Swedish: (P-gp-, BCRPoch/eller OATP1B1/3-hämning)
Maltese: (P-gp, inibizzjoni ta' BCRP u/jew OATP1B1/3)
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som främst metaboliseras av CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon).
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Swedish: urtikaria sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofila och systemiska symtom*
Maltese: Rari reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Maltese: 400 mg darba kuljum
Swedish: Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10‾
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Swedish: ATC-kod: J05AR14
Maltese: J05AE14.
Swedish: Darunavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av hiv-1-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) och grupp O primära isolat med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesgħa ta' ċelluli puri tal-virusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Swedish: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.2).
Maltese: 6/L (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Vinblastin
Maltese: Vinblastine
Swedish: hiv-nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI) Didanosin
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Swedish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Swedish: Darunavir innehåller en sulfonamiddel.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Swedish: Darunavir binder primärt till surt α1-glykoprotein i plasma.
Maltese: Darunavir jeħel primarjament mal-glikoproteina α1-acid fil-plażma.
Swedish: Darunavir metaboliseras i stor utsträckning via det hepatiska CYP-systemet och nästan uteslutande av isoenzym CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklussivament mill-isożima CYP3A4.
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Kolloidal kiseldioxid Silicifierad mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Swedish: Aluminium-/magnesiumhydroxid Kalciumkarbonat
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium, hydroxide
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av hiv-1 och laboratoriestammar av hiv-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana mononukleära celler från perifert blod och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Dexlansoprazol
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Dexlansoprazole
Swedish: C-kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive urin.
Maltese: C-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża kienu rkuprati fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Swedish: ANTIBIOTIKA Klaritromycin
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom #, angioödem,
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga mindre vanliga anorexi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperlipidemi
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Swedish: Ingen interaktion avseende mekanism förväntas baserat på teoretiskt övervägande.
Maltese: L-ebda interazzjoni mekkanistika abbażi ta' konsiderazzjoni teoretika.
Swedish: Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol)delvis hydrolyserad, titandioxid, polyetylenglykol (makrogol), talk, röd järnoxid och svart järnoxid.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħolparzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1 och motverkar inte den antivirala effekten av darunavir.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Swedish: ODIN är en randomiserad, öppen fas III-studie som jämför darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hos ART-erfarna hiv-1-infekterade patienter, som i undersökning av genotypresistens inte visat på förekomst av DRV-RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) och som hade hiv-1-RNA
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Swedish: hiv-icke- nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) Efavirenz
Maltese: Impedituri HIV ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz
Swedish: ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys*, akut generaliserad exantematös pustulos*
Maltese: Mhux magħruf nekrolisi epidermali tossika*, pustulosi eksantematuża akuta mifruxa*
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450 och underfamiljen CYP3A.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Swedish: Beskrivning av kliniska studier med darunavir/ritonavir på vuxna
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: 6/L (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Med baseline hiv-1 RNA (kopior/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL B'HIV-1 RNA (kopja/mL)
Swedish: Förändring av beräknad glomerulär filtrationshastighet beräknad med Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) från baseline observerades inom 7 dagar efter påbörjad behandling med kobicistat 150 mg bland patienter med normal njurfunktion (-9,9 ± 13,1 ml/min) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=3 063) rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Swedish: Samtidig administrering av amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinideine, jew ranolazone u REZOLSTA huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Till skillnad från ritonavir är kobicistat inte en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Maltese: B'mod kuntrarju għal ritonavir, cobicistat mhux induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Swedish: Lansoprazol
Maltese: Lansoprazole
Swedish: Rosa, oval tablett, 23 mm x 11,5 mm, präglad med "800" på ena sidan och "TG" på den andra sidan.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen för darunavir ensamt 88,1 ± 59,0 l (medelvärde ± SD) och ökade till 131 ± 49,9 l (medelvärde± SD) vid samtidig administrering med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Swedish: I GS-US-216-130 var baslinefenotypen inte tillgänglig
Maltese: F'GS-US-216-130 fenotip fil-linja bażi ma kienx disponibbli
Swedish: (CYP3A-hämning, UGT/SULT-induktion)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A, induzzjoni ta' UGT/SULT)
Swedish: Darunavir Efter en oral dos om 400/100 mg
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg
Swedish: Rekommenderad dos av emtricitabin/tenofoviralafenamid är 200/10 mg en gång dagligen vid användning med REZOLSTA.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Swedish: Lovastatin, simvastatin och lomitapid för att sänka kolesterolnivåerna
Maltese: Lovastatin, simvastatin u lomitapide biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol
Swedish: - östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Swedish: Oförändrat darunavir stod för cirka 41,2 % och 7,7 % av den administrerade dosen i faeces respektive urin.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' madwar 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Swedish: Den antiretrovirala effekten hos REZOLSTA beror på darunavirkomponenten.
Maltese: L-effett antiretrovirali ta' REZOLSTA hu dovut għall-komponent darunavir.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från hiv-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för darunavir inte avsevärt skiljer sig inom det åldersintervall (18 till 75 år) från det som utvärderats hos hiv-infekterade patienter (n = 12, ålder ≥ 65 år) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Kolkicin (om du har njur-/leverproblem)
Maltese: Colchicine (jekk għandek problemi tal-kliewi/fwied)
Swedish: Kombinationen rifampicin och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali għad-differenza fil-% ta' rispons
Swedish: ÖSTROGENBASERADE PREVENTIVMEDEL Drospirenon (3 mg en gång dagligen)
Maltese: KONTRAĊETTIVI BBAŻATI FUQ L-ESTROĠENU Drospirenone (3 mg darba kuljum)
Swedish: ANESTETIKA Alfentanil
Maltese: Alfentanil
Swedish: REZOLSTA innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
Maltese: REZOLSTA fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Swedish: Med baseline CD4+cellantal < 200
Maltese: B'għadd taċċelluli CD4+ < 200 fil-linja bażi
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i sammanslagna data från fas III-studien GS-US-216-130 och REZOLSTA-armen i fas III-studien TMC114FD2HTX3001 var diarré (23 %), illamående (17 %), utslag (13 %) och huvudvärk (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 m g dagligen n=346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 m g kuljum N = 346
Swedish: Darunavir är till cirka 95 % bundet till plasmaprotein.
Maltese: Madwar 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem Frekvenskategori
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA
Swedish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Swedish: Läkaren kanske vill göra några ytterligare tester.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' xi testijiet addizjonali.
Swedish: Samtidig administrering av följande läkemedel på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (se avsnitt 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolkicin, vid användning till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5) - rifampicin - ergotderivativ (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergonovin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (se avsnitt 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam givet oralt (för försiktighet avseende parenteralt administrerat midazolam,
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat minħabba l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew li jistgħu jkunu ta' theddida għal ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivati ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil-meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari, avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Swedish: (Hämning av CYP3A och/eller P-glykoprotein).
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).
Swedish: Selekterade virus kunde inte växa i närvaro av darunavirkoncentrationer över 400 nM. Virus selekterade under dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall: 23-50-faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Swedish: Behandlingsnaiv darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Maltese: Qatt ma ħadu trattament darunavir/cobicistat 800/150 mg darbakuljum + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Swedish: Graviditetens andra trimester (n=7)
Maltese: It-tieni trimestru tat-tqala N=7
Swedish: (OATP1B- och CYP3A-hämning)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B u CYP3A)
Swedish: Darunavir Den absolut orala biotillgängligheten vid en engångsdos på 600 mg darunavir ensamt är cirka 37 %.
Maltese: Darunavir Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg darunavir waħdu kienet ta' madwar 37%.
Swedish: Nedanstående tabell visar effektdata från 48- och 96-veckorsanalysen av ARTEMIS-studien:
Maltese: It-tabella ta' taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi ta' 48 ġimgħa u ta' 96 ġimgħa mill-prova ARTEMIS:
Swedish: Darunavir är en hämmare av CYP3A, en svag hämmare av CYP2D6 och en hämmare av P-gp.
Maltese: Darunavir huwa impeditur ta' CYP3A, impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u impeditur ta' P-gp.
Swedish: Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir/ritonavir.
Maltese: Epatite ikkaġunata minn mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) kienet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
Swedish: Effekten av kobicistat på serumkreatinin undersöktes i en fas I-studie på patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR:50-79 ml/min, N = 18).
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-kreatinina fis-serum ġie mistħarreġ fi prova ta' Fażi I f'individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) u indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Swedish: I en flerdosstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
Maltese: Fi prova b'dożi multipli ta' darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n = 8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n = 8) kienu komparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
Swedish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen+ OBR n = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2019
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och kobicistat, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, johannesört) (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen nedan).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' CYP3A jkunu mistennija li jżidu t-tneħħija ta' darunavir u cobicistat bir-riżultat ta' konċentrazzjonijiet imnaqqsa ta' darunavir u cobicistat fil-plażma (eż. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (ara sezzjoni 4.3 u tabella t'interazzjonijiet hawn isfel).
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA/TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMANDE MEDEL Apixaban
Maltese: ANTIKOAGULANTI/IMPEDITUR TA' AGGREGAZZJONI
Swedish: Den genomsnittliga förändringren av eGFRCG från baseline var -9,6 ml/min i vecka 2 och -9,6 ml/min i vecka 48.
Maltese: Il-bidla f'eGFRCG medju mil-linja bażi kienet ta' -9.6 mL/min f'ġimgħa 2, u -9.6 mL/min f'ġimgħa 48.
Swedish: Vinkristin
Maltese: Vincristine
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Swedish: Den hämmar selektivt delningen av hiv-kodade Gag-Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom il-kodiċi tal-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Swedish: I tabellen nedan visas utvecklingen av hiv-1-proteasmutationer och nedsatt känslighet mot hiv-proteashämmare vid virologisk svikt vid "endpoint" i studierna GS-US-216-130, ARTEMIS och ODIN.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u telf ta' suxxettibbiltà għall-PIs ta' HIV fil-fallimenti viroloġiċi fl-punti aħħarin ta' GS-US-216-130, ARTEMIS u ODIN.