FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dextromethorfan neinhibuje (< 20 % inhibice) žádný z testovaných izoenzymů: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A v mikrozomech lidských jater v koncentracích až do 5 µM.
Polish: Dekstrometorfan nie hamował (<20% inhibicji) aktywności żadnego z testowanych izoenzymów: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, obecnych w mikrosomach ludzkiej wątroby w stężeniach do 5 µM.
Czech: Plazmatické koncentrace dextromethorfanu a dextrorfanu jsou úměrné dávce dextromethorfanu v přítomnosti fixní dávky chinidinu, která je obsažena v přípravku NUEDEXTA.
Polish: Stężenie dekstrometorfanu/dekstrorfanu w osoczu jest proporcjonalne do dawki dekstrometorfanu w obecności stałej dawki chinidyny, takiej jak ta zawarta w produkcie NUEDEXTA.
Czech: Jestliže klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg není adekvátní, měl by být předepsán přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg pro užití dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, v časovém odstupu 12 hodin.
Polish: W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg do podawania dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin.
Czech: Přesný mechanismus, který zprostředkovává terapeutický účinek dextromethorfanu u pacientů s pseudobulbárním afektem, není znám.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, za pośrednictwem którego dekstrometorfan wykazuje działanie lecznicze u pacjentów z nietrzymaniem afektu.
Czech: Populační farmakokinetická analýza založená na údajích od 109 subjektů (75 mužů, 34 žen) neukázala zjevné pohlavní rozdíly ve farmakokinetice dextromethorfanu/chinidinu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Czech: Chinidin neinhibuje (< 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
Polish: Chinidyna nie hamowała (<30% inhibicji) aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich mikrosomach w stężeniach do 5 µM.
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu ma hamować aktywność cytochromu CYP2D6, aby umożliwić osiągnięcie wyższego narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Czech: Úprava dávky není u pacientů s nefunkčním enzymem CYPD2D6, označovaných jako pomalí metabolizátoři (PM), nutná.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niefunkcjonalnym enzymem CYPD2D6, zwanych osobami z wolnym metabolizmem (ang. poor metabolisers, PM).
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
Polish: Szczególne obawy budzą przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT i są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP2D6 (patrz poniżej).
Czech: • Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry.
Polish: • Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując rozkład dekstrometorfanu w
Czech: Průměrný denní počet epizod pseudobulbárního afektu (vypočteno na základě celkového počtu epizod hlášených po dobu až 7 dnů před léčbou) byl ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 4,7, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 6,8 a ve skupině s placebem 4,5.
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Czech: Na základě citací z literatury se neočekávají interakce léčivo-léčivo jako následek inhibice OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidinem.
Polish: Na podstawie informacji zawartych w cytowanym piśmiennictwie nie oczekuje się występowania interakcji między lekami w wyniku hamowania aktywności OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP,
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují ataxii, nystagmus, dystonii, rozmazané vidění a změny svalových reflexů.
Polish: Inne działania niepożądane to ataksja, oczopląs, dystonia, niewyraźne widzenie oraz zmiany w odruchach mięśniowych.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u 170 subjektů (148 subjektů < 65 let věku a 22 subjektů ≥ 65 let věku), kterým byl podáván dextromethorfan 23 mg / 26 mg, odhalila podobnou farmakokinetiku u subjektů < 65 let věku a u subjektů nad ≥ 65 let věku.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki z udziałem 170 osób badanych (148 osób w wieku <65 lat i 22 osoby w wieku ≥65 lat), którym podawano dekstrometorfan 23 mg/chinidynę 26 mg, wykazano
Czech: Účinky supraterapeutických dávek u dextromethorfanu/chinidinu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení intervalu QTc byly hodnoceny v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem s dalším otevřeným ramenem s pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacin) u 36 zdravých dobrovolníků.
Polish: Wpływ stosowania supraterapeutycznych dawek dekstrometorfanu/chinidyny (23 mg/26 mg oraz 46 mg/53 mg, podawanych w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, naprzemiennym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz dodatkową otwartą grupą kontrolną przyjmującą kontrolę pozytywną (moksyfloksacyna 400 mg) i liczącą 36 zdrowych ochotników.
Czech: Studie interakcí s P450 in vitro
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z cytochromem CYP P450
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - např.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO, np. fenelzyna i moklobemid).
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Czech: Fertilita V preklinických studiích nebyl u potkaních samců ani samic pozorován účinek na fertilitu (viz bod
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane:
Czech: • zarudnutí kůže (erytém), nadměrné pocení (hyperhidróza), ztráta vnímání nebo necitlivost v obličeji, noční pocení,
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierna potliwość, utrata czucia i drętwienie twarzy, nocne
Czech: V embryofetálních studiích a studiích vývojové toxicity (u potkanů a králíků) s dextromethorfanhydrobromidem / chinidin-sulfátem byly pozorovány abnormality u střední i vyšší dávky se sníženou osifikací od nejnižší dávky u potkanů, která je přibližně 1, respektive je 50x vyšší než lidské dávky 30/18 mg/den na bázi mg/m2.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na zarodek/płód oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa (u szczurów i królików) z zastosowaniem bromowodorku dekstrometorfanu/siarczanu chinidyny w przypadku dawek średnich i dużych obserwowano nieprawidłowości, w tym zmniejszone kostnienie, w porównaniu z najmniejszą dawką u szczurów, co w przybliżeniu odpowiada 1-krotności i 50krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej odpowiednio 30/18 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2 pc.
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Polish: Farmakokinetyka dekstrometorfanu/chinidyny nie była systematycznie badana u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat), choć osoby takie włączano do programu badań klinicznych
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg: BALENÍ 13 TOBOLEK
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 13 KAPSUŁEK
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako je bušení srdce nebo omdlévání, které mohou být příznakem problémů se srdcem;
Polish: • występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek NUEDEXTA Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí konzultace se svým lékařem, i když se začnete cítit lépe.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Czech: Erytém, nadměrné pocení, hypestezie v oblasti obličeje,
Polish: Rumień, nadmierna potliwość, osłabienie czucia na twarzy,
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění zvané syndrom podobný lupusu způsobené chinidinem (může se jednat o bolest kloubů, kožní vyrážku, nadměrnou citlivost kůže vůči slunci a celkový pocit nemocnosti);
Polish: • w przypadku występowania choroby zwanej zespołem toczniopodobnym w wywiadzie, wywołanej przez chinidynę (może powodować bóle stawów, wysypkę skórną, nadmierną
Czech: Jestliže se u pacientů objeví symptomy, které naznačují výskyt srdečních arytmií, např. synkopy nebo palpitace, užívání přípravku NUEDEXTA by mělo být do doby dalšího vyšetření pacienta přerušeno.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, np. omdlenia lub kołatanie serca, należy przerwać stosowanie produktu
Czech: Ani dextromethorfan ani chinidin neindukují enzymy CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 v lidských hepatocytech v koncentracích až do 4,8 µM.
Polish: Ani dekstrometorfan, ani chinidyna nie powodowały aktywacji CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich hepatocytach w
Czech: Pacienti dostávající souběžnou léčbu thioridazinem, léčivým přípravkem, který významně prodlužuje QT interval a který je primárně metabolizován cestou CYP2D6.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie tiorydazynę, produkt leczniczy istotnie wydłużający odstęp QT i metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Czech: Přežití potomstva a hmotnost potomstva se od nejnižší dávky mírně snižovaly, což odpovídá přibližně 1, respektive 50násobku lidské dávky 30/18 mg/kg na bázi mg/m pro dextromethorfan-hydrobromid a chinidin-sulfát.
Polish: Współczynnik przeżycia i masa osesków były nieco mniejsze niż w przypadku najmniejszej dawki odpowiadającej w przybliżeniu 1-krotności i 50-krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej 30/18 mg/kg w przeliczeniu na mg/m2 pc., odpowiednio dla bromowodorku dekstrometorfanu i siarczanu chinidyny.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze (obtížná chůze), onemocnění podobné chřipce, horečka, snížená hladina kyslíku v krvi,
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszona zawartość tlenu we krwi
Czech: Symptomy serotoninového syndromu zahrnují změněný duševní stav, hypertenzi, neklid, myoklonus, hypertermii, hyperreflexii, diaforézu, třesavku a třes.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego obejmują zmiany stanu psychicznego, nadciśnienie, niepokój ruchowy, mioklonię, hipertermię, wzmożenie odruchów (hiperrefleksję), obfite pocenie się, dreszcze i drżenie.
Czech: Jelikož přípravek NUEDEXTA může poškodit vaše nenarozené dítě, jeho použití se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo jestliže můžete otěhotnět a neužíváte antikoncepci.
Polish: Lek NUEDEXTA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego jego stosowanie w trakcie ciąży lub przez kobiety w okresie rozrodczym niestosujące antykoncepcji jest niezalecane.
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky, který by se měl užívat následujícím způsobem:
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od leku NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg, który należy
Czech: Buďte opatrní při konzumaci alkoholu, protože užívání přípravku NUEDEXTA může zvýšit riziko nežádoucích účinků, jako jsou závrať nebo ospalost.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu w okresie przyjmowania leku NUEDEXTA należy zachować ostrożność, gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
Czech: Dyskomfort na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze, onemocnění podobné chřipce, horečka, snížena saturace kyslíkem
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Czech: Další známky a symptomy předávkování mohou zahrnovat zvracení, průjem, tinnitus, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, fotofobii, bolest hlavy, zmatenost a delirium.
Polish: Innymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być wymioty, biegunka, szumy uszne, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, fotofobia, ból głowy, dezorientacja i majaczenie.
Czech: • jestliže již užíváte léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę.
Czech: • porucha rovnováhy, abnormální koordinace, obtíže při mluvení (dysartrie), porucha pohybu, mravenčení/brnění nebo necitlivost (parestézie), ztráta pocitu nebo fungování dolních končetin (paraparéza), útlum,
Polish: • zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, trudności z mówieniem (dyzartria), zaburzenia ruchowe, mrowienie lub drętwienie (parestezja), utrata czucia lub kontroli nad
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu
Polish: Lek NUEDEXTA zawiera laktozę
Czech: Renální clearance zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak aktivní tubulární sekreci, ovlivňovanou (pH-dependentní) tubulární reabsorpcí.
Polish: Klirens nerkowy obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i czynne wydzielanie kanalikowe, którym przeciwdziała (zależna od pH) resorpcja kanalikowa.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace Cmax chinidinu po podání přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně u subjektů s pseudobulbárním afektem byla 1 až 3 % terapeutických koncentrací spojených s antiarytmickou účinností (2 až 5 µg/ml).
Polish: Średnia wartość Cmax chinidyny w osoczu po zastosowaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg podawanego dwa razy na dobę u osób badanych z PBA wyniosła od 1% do 3% stężeń leczniczych
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci z trombocytopenią wywołaną stosowaniem chinidyny, chininy lub meflochiny, zapaleniem wątroby, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub zespołem toczniopodobnym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest krku, bolest
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, ból szyi i ból
Czech: Bruxismus, stav zmatenosti, depresivní nálada, deprese, dezorientace, časné ranní probouzení, pocit otupělosti, halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, poruchy spánku
Polish: • Bruksizm, stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja, wczesne przebudzenia, spłaszczenie afektu, omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu NUEDEXTA u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (týkající se střev a žaludku) (jako jsou průjem, pocit na zvracení), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności) i zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Polish: Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności), zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz zmęczenie.
Czech: Koncentrace digoxinu v plazmě by měly být u pacientů užívajících souběžně přípravek NUEDEXTA bedlivě monitorovány a dávka digoxinu by měla být podle potřeby snížena.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt NUEDEXTA należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w osoczu i zmniejszyć jej dawkę, jeśli to konieczne.
Czech: Pseudobulbární afekt je následkem neurologických onemocnění postihujících mozek nebo následkem poranění mozku a je definován jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Polish: PBA jest wywoływane przez choroby neurologiczne wpływające na czynność mózgu lub urazy mózgu i obejmuje epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego bądź nastroju pacjenta.
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
Polish: Dodatkowo należy regularnie monitorować utrzymanie się u pacjenta działania leczniczego produktu leczniczego NUEDEXTA stosowanego długotrwale, czy nie występuje tolerancja na lek, w celu
Czech: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky
Polish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde
Czech: • léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w trakcie chemioterapii i po
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z zaburzeniem czynności nerek o łagodnym (ClCR 5080 mL/min) lub umiarkowanym (ClCR 30-50 mL/min) nasileniu (po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności nerek pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z zaburzeniem czynności nerek występowała niewielka różnica w farmakokinetyce chinidyny lub dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Polish: Chinidyna zawarta w produkcie NUEDEXTA hamuje aktywność cytochromu CYP2D6 u pacjentów, u których nie stwierdzono braku lub niskiej aktywności cytochromu CYP2D6 o uwarunkowaniach genetycznych („osób z wolnym metabolizmem CYP2D6", patrz podpunkt „Farmakogenomika" w punkcie 5.2).
Czech: Úprava dávky proto není u mírné či středně těžké poruchy ledvin nutná.
Polish: W związku z tym w przypadku zaburzenia czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Pokud se objeví hepatitida, mělo by být užívání přípravku NUEDEXTA přerušeno až do doby, dokud se neobjasní, že tato hepatitida nesouvisí s léčbou.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna zapalenia nie jest wyraźnie związana z leczeniem.
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Polish: Uważa się, że w obecności chinidyny metabolizm oksydacyjny zależny od cytochromu CYP3A4 odgrywa większą rolę w eliminacji dekstrometorfanu.
Czech: V obou studiích byly primární výstupní ukazatel, CNS-LS, i sekundární výstupní ukazatel, „počet epizod smíchu a pláče", statisticky významně sníženy u kombinace dextromethorfan/chinidin.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, wynik oceny w skali CNS-LS, a także drugorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, „liczba epizodów śmiechu lub płaczu", uległy statystycznie istotnemu zmniejszeniu w wyniku leczenia skojarzonego
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Czech: • léčivé přípravky ke zmírnění bolesti a/nebo kašle, jako jsou kodein či hydrokodon;
Polish: • leki stosowane w łagodzeniu bólu i (lub) kaszlu, takie jak kodeina i hydrokodon; • leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i
Czech: Poruchy chuti, nadměrná spavost, svalová spasticita, synkopa, pád
Polish: • zaburzenia smaku, nadmierna senność, spastyczność mięśni, omdlenia, upadki
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z oceną w skali Child-Pugh; po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności wątroby pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wykazano podobne parametry AUC i Cmax oraz klirens dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Czech: Účinek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení QTc intervalu byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené (s výjimkou moxifloxacinu), placebem a pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacinu) kontrolované zkřížené detailní studii QT provedené nalačno u 50 normálních mužů a žen s genotypem extenzivního metabolizátora (EM) CYP2D6.
Polish: Wpływ produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg (podawanego w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym (oprócz moksyfloksacyny), kontrolowanym placebo i z aktywna kontrolą (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), skrzyżowanym badaniu, prowadzonym na czczo, u 50 zdrowych mężczyzn i kobiet z genotypem CYP2D6 odpowiadającym osobom z szybkim metabolizmem (EM).