FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
German: Die Lösung sollte nicht länger als 6 Stunden Licht ausgesetzt werden (in der ungeöffneten Durchstechflasche und/oder nach Anbruch).
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
German: Es wurden mehrere Stoffwechselwege beschrieben, die möglicherweise zum Metabolismus von Antikörpern beitragen.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
German: Insgesamt 61,5 % der Patienten in Gruppe A und 62,4 % der Patienten in Gruppe B hatten Dabigatran 110 mg zweimal täglich erhalten.
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
German: Die höchste bei gesunden Probanden untersuchte Einzeldosis von Praxbind war 8 g. In dieser Gruppe wurden keine Sicherheitssignale identifiziert.
Portuguese: A dose única de Praxbind mais elevada estudada em indivíduos saudáveis foi de 8 g. Não foram identificados quaisquer problemas de segurança neste grupo.
German: Andere Infusionen dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Portuguese: Não deve ser administrada paralelamente qualquer outra perfusão através do mesmo acesso intravenoso.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Praxbind die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Praxbind beeinflussen.
Portuguese: É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
German: ANHANGI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXOI RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: Es gibt keine Informationen zu den Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB37
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: restantes produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
German: In Einzelfällen hielt die vorübergehende Proteinurie länger als 24 Stunden an.
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
German: • bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
Portuguese: • Em hemorragias com risco de vida ou descontroladas.
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido a temperatura ambiente (até 30 ºC) por um período de até 48 horas, se conservado na embalagem de origem para proteger da luz.
German: Es wird angenommen, dass der restliche Teil der Dosis über einen Proteinkatabolismus hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird.
Portuguese: Assume-se que a parte restante da dose é eliminada através do catabolismo proteico, principalmente no rim.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Portuguese: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
German: Idarucizumab wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Portuguese: O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de Hamsters Chineses.
German: Praxbind kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Portuguese: Praxbind pode ser utilizado durante a gravidez, caso os benefícios clínicos esperados se sobreponham aos potenciais riscos.
German: Die Aufhebung war unmittelbar nach der Anwendung ersichtlich.
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
German: Daher weisen die präklinischen Ergebnisse nicht auf ein Risiko für Fertilität oder embryo-fetale Entwicklung hin.
Portuguese: Assim, os resultados pré-clínicos não sugerem um risco para a fertilidade ou desenvolvimento embriofetal.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais acerca da utilização e manuseamento, ver a secção 6.6.
German: Das mediane Alter betrug 78 Jahre und die mediane Creatinin-Clearance war 52,6 ml/min.
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
German: In seltenen Fällen können Sie nach einer ersten Dosis von Praxbind weiterhin zu viel Dabigatran in Ihrem Blut haben, und unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine zweite Dosis von 5 g zu geben.
Portuguese: Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose de Praxbind e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
German: Alle Schweine überlebten bei Idarucizumab-Dosen von etwa 2,5 und 5 g. Ohne Idarucizumab betrug die Mortalität in der antikoagulierten Gruppe 100 %.
Portuguese: Todos os suínos sobreviveram a doses de idarucizumab de aproximadamente 2,5 e 5 g. Sem idarucizumab, a mortalidade no grupo com anticoagulantes foi de 100%.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia.
German: Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
German: Alle diese Stoffwechselwege gehen mit dem biologischen Abbau des Antikörpers zu kleineren Molekülen, d. h. zu kleinen Peptiden oder Aminosäuren, einher, die dann erneut resorbiert werden und in die allgemeine Proteinsynthese einfließen.
Portuguese: Todas estas vias metabólicas envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas de menores dimensões, ou seja, pequenos péptidos ou aminoácidos que são de seguida reabsorvidos e incorporados na síntese proteica geral.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Portuguese: Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Spezifität der Bindung an Dabigatran werden klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als unwahrscheinlich erachtet.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Wirkungen auf das respiratorische, zentralnervöse oder kardiovaskuläre System gezeigt.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não demonstraram quaisquer efeitos sobre os sistemas respiratório, nervoso central ou cardiovascular.
German: Auf der Grundlage pharmakokinetischer Daten von 12 Patienten mit Lebererkrankung war die AUC von Idarucizumab im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung um 10 % erhöht.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 12 doentes com doença hepática, a AUC do idarucizumab aumentou em 10% em comparação com doentes sem doença hepática.
German: Dieses Arzneimittel entfernt nur Dabigatran aus Ihrem Körper.
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Es entfernt keine anderen Medikamente, die zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln angewendet werden.
Portuguese: Não removerá outros medicamentos utilizados para prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
German: • Patienten benötigen eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff und weisen verlängerte Gerinnungszeiten auf.
Portuguese: • os doentes necessitam de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als einen sonstigen Bestandteil.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente.
German: Die vorübergehende Proteinurie ist kein Hinweis auf eine Nierenschädigung, was bei Urintests zu berücksichtigen ist.
Portuguese: A proteinúria transitória não é indicativa de lesões renais, o que deve ser tido em conta nas análises à urina.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus und der Eigenschaften von Proteinen sind keine kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu erwarten.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e características das proteínas, não são antecipados efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
German: Praxbind hat keinerlei Einfluss auf körperliche Funktionen selbst, sodass Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Portuguese: Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
German: Nachdem Dabigatran aus Ihrem Körper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt.
Portuguese: Depois de o dabigatrano ter sido removido do seu corpo, não está protegido contra a formação de coágulos de sangue.
German: Wie Praxbind aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem
German: Eine Wiederherstellung der Hämostase wurde bei 80,3 % der auswertbaren Patienten mit schweren Blutungen erreicht, und bei 93,4 % der Patienten, die einen dringenden Eingriff benötigten, wurde eine normale Hämostase beobachtet.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
German: Ein Wert über dem Normalbereich kann Zeichen von restlichem aktivem Dabigatran oder anderer klinischer Situationen sein, wie z. B. der Präsenz anderer Arzneimittel oder einer Transfusionskoagulopathie.
Portuguese: Um valor acima do intervalo normal pode refletir o dabigatrano ativo residual ou outras situações clínicas, p. ex., presença de outros medicamentos ou coagulopatia transfusional.
German: Es hebt nicht die Wirkung anderer Antikoagulanzien auf (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não reverte os efeitos de outros anticoagulantes (ver secção 5.1).
German: - wenn Sie eine Erbkrankheit haben, die hereditäre Fructose-Intoleranz genannt wird.
Portuguese: - se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose.
German: Die untersuchte Population bestand aus gesunden Probanden und Personen mit spezifischen Populationscharakteristika, die Alter, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und beeinträchtigte Nierenfunktion abdeckten.
Portuguese: A população investigada era composta por indivíduos saudáveis e indivíduos que exibiam características específicas da população, abrangendo idade, peso corporal, etnia, sexo e compromisso renal.
German: Idarucizumab zeigte eine multiphasische Dispositionskinetik und eine begrenzte extravaskuläre Verteilung.
Portuguese: O idarucizumab evidenciou uma disposição cinética multifásica e distribuição extravascular limitada.
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötigten.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Por favor tenha em atenção que este medicamento é sobretudo utilizado em situações de emergência e que o médico terá decidido que necessita dele.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Praxbind vor.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagens de Praxbind.
German: Diese Tests wurden zur Beurteilung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran verwendet.
Portuguese: Estes testes foram utilizados para avaliar o efeito anticoagulante de dabigatrano.
German: Die Studie RE-VERSE AD umfasste die Daten von 503 Patienten, darunter 301 Patienten mit schweren Blutungen (Gruppe A) und 202 Patienten, die eine Notfalloperation oder andere Eingriffe benötigten (Gruppe B).
Portuguese: O RE-VERSE AD incluiu dados de 503 doentes: 301 doentes com hemorragia grave (Grupo A) e 202 doentes que necessitaram de uma intervenção/cirurgia urgente (Grupo B).
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Butylgummistopfen, einer Aluminiumkappe und einem Etikett mit integrierter Aufhängung.
Portuguese: Solução de 50 ml num frasco para injetáveis de vidro (vidro tipo I), com uma rolha de borracha butílica, uma tampa de alumínio e um rótulo com um suporte para pendurar integrado.
German: Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen.
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz war die parenterale Gabe von Sorbitol mit Meldungen von Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolischer Azidose, Anstieg der Harnsäure, akutem Leberversagen mit Störung der exkretorischen und synthetischen Funktion sowie Tod verbunden.
Portuguese: Em doentes com intolerância hereditária à frutose, a administração parentérica de sorbitol foi associada a relatos de hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, aumento do ácido úrico, insuficiência hepática aguda, com perda das funções excretoras e sintéticas, e morte.
German: Die meisten Patienten zeigten eine bis zu 12 Stunden anhaltende Aufhebung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen (≥ 90 %).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou reversão sustentada das concentrações plasmáticas de dabigatrano por um período de até 12 horas (≥ 90%).
German: In diesen Studien reichten die Dosen von Idarucizumab von 20 mg bis 8 g und die Infusionszeiten von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
Portuguese: Nestes estudos, as doses de idarucizumab variaram de 20 mg a 8 g e os tempos de perfusão variaram entre 5 minutos e 1 hora.
German: Ausgangswert
Portuguese: Valor inicial
German: Praxbind ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe (siehe Abschnitt 6.3).
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes (ver secção 6.3).
German: Dabigatran übt starke Wirkungen auf Parameter des endogenen Thrombinpotenzials (ETP) aus.
Portuguese: O dabigatrano exerce efeitos marcados sobre os parâmetros do potencial endógeno de trombina (ETP).
German: In Phase-I-Studien wurde Praxbind bei Probanden mit einer Kreatininclearance im Bereich von 44 bis 213 ml/min untersucht.
Portuguese: Nos estudos de Fase I, Praxbind foi investigado em participantes com uma depuração de creatinina entre 44 e 213 ml/min.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Praxbind umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Portuguese: Caso ocorra uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Praxbind deverá ser imediatamente interrompida e iniciada a terapêutica adequada.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit Idarucizumab konnte nicht erwiesen werden.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
German: Der Idarucizumab-Dabigatran-Komplex ist durch eine rasche On-Rate und eine extrem langsame Off-Rate gekennzeichnet, was einen sehr stabilen Komplex zur Folge hat.
Portuguese: O complexo idarucizumab-dabigatrano é caracterizado por uma velocidade de ligação rápida e velocidade de quebra da ligação extremamente lenta, resultando num complexo muito estável.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und dem Ausmaß der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten hat eine beeinträchtigte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die aufhebende Wirkung von Idarucizumab.
Portuguese: Com base nestes dados e na extensão da reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano nos doentes, o compromisso renal não tem impacto no efeito de reversão de idarucizumab.
German: Wirkung von Idarucizumab auf die Exposition und antikoagulatorische Aktivität von Dabigatran
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
German: Eine Aufhebung war lediglich bei jenen Patienten auswertbar, die vor der Behandlung mit Idarucizumab verlängerte Gerinnungszeiten aufwiesen.
Portuguese: A reversão apenas foi avaliável nos doentes que demonstraram tempos de coagulação prolongados antes do tratamento com idarucizumab.
German: Idarucizumab wurde rasch eliminiert mit einer Gesamtclearance von 47,0 ml/min (gVK 18,4 %), einer initialen Halbwertszeit von 47 Minuten (gVK 11,4 %) und einer terminalen Halbwertszeit von 10,3 Stunden (gVK 18,9 %).
Portuguese: O idarucizumab foi rapidamente eliminado com uma depuração total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) e uma semivida terminal de 10,3 h (gCV 18,9%).
German: Thromboembolische Ereignisse
Portuguese: Episódios Trombembólicos
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
German: Die meisten Patienten in den beiden Gruppen A und B erzielten eine vollständige Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % der auswertbaren Patienten) in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von 5 g Idarucizumab.
Portuguese: A maioria dos doentes, tanto no Grupo A como no B, atingiu a reversão total do efeito anticoagulante do dabigatrano (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% de doentes avaliáveis, respetivamente), nas primeiras 4 horas após a administração de 5 g de idarucizumab.
German: Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung von Praxbind befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Hinweise zur Handhabung").
Portuguese: Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar Praxbind no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Anbruch verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto terá de ser utilizado imediatamente após a abertura.
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
German: Leichte Symptome einer möglichen Überempfindlichkeit (Pyrexie, Bronchospasmen, Hyperventilation, Ausschlag oder Pruritus) wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificados sintomas ligeiros de potencial hipersensibilidade (pirexia, broncospasmo, hiperventilação, erupção cutânea ou prurido).
German: Es wurde eine prospektive, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie (RE-VERSE AD) zur Untersuchung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen, die in Zusammenhang mit der Dabigatranbehandlung stehen (Gruppe A) oder Patienten, bei denen Notfalloperationen oder dringende Eingriffe erforderlich waren (Gruppe B), durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo prospetivo, aberto, não-aleatorizado, não-controlado (RE-VERSE AD) para investigar o tratamento de doentes adultos que se apresentaram com hemorragia potencialmente fatal ou não-controlada relacionada com o dabigatrano (Grupo A) ou que necessitaram de cirurgia de emergência ou de intervenções urgentes (Grupo B).
German: Praxbind enthält Natrium
Portuguese: Praxbind contém sódio
German: Nach intravenöser Infusion einer 5-g-Dosis betrug das geometrische mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) 8,9 l (geometrischer Variationskoeffizient [gVK] 24,8 %).
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
German: Die Behandlung mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (dabigatrano etexilato) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de Praxbind, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
German: Pradaxa kann 24 Stunden nach der Anwendung von Praxbind erneut gegeben werden.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado novamente passado 24 horas da administração de Praxbind.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
German: Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Portuguese: Restrito unicamente a uso hospitalar.
German: Die vorübergehende Proteinurie erreichte üblicherweise ungefähr 4 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab ihren Spitzenwert und normalisierte sich innerhalb von 12-24 Stunden.
Portuguese: A proteinúria transitória atingiu habitualmente um pico 4 horas após a administração de idarucizumab e normalizou-se no prazo de 12-24 horas.
German: • Wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und verlängerte Gerinnungszeiten beobachtet werden, oder
Portuguese: • se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem observados tempos de coagulação prolongados, ou
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 2,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio por dose, equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
German: Es ist ein humanisiertes monoklonales Antikörperfragment (Fab), das mit sehr hoher Affinität an Dabigatran bindet, die etwa um das 300-Fache höher ist als die Bindungsaffinität von Dabigatran zu Thrombin.
Portuguese: É um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado (Fab) que se liga ao dabigatrano com uma afinidade muito elevada, aproximadamente 300 vezes mais potente que a afinidade de ligação do dabigatrano à trombina.
German: Fall kann die in diesem Arzneimittel enthaltene Substanz Sorbitol schwerwiegende
Portuguese: Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben, dass Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Idarucizumab haben.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o sexo, a idade e a etnia não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética de idarucizumab.
German: Da Dabigatran ebenfalls hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion ebenso Anstiege der Exposition bezüglich Dabigatran zu beobachten.
Portuguese: Dado que o dabigatrano também é eliminado sobretudo pelos rins, observam-se aumentos da exposição ao dabigatrano com o agravamento da função renal.