FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %)
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares, têm sido notificadas.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia de Ziextenzo para ficar pronta a ser utilizada
Slovenian: napolnjena injekcijska brizga pa je pripravljena za uporabo
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ziextenzo por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ziextenzo, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estádio terminal.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Portuguese: Conserve a seringa pré-cheia em embalagem blister na respetiva embalagem para a proteger da luz.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu shranite v škatli, da jo zaščitite pred svetlobo.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha e 0,6 ml de solução injetável.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle, ki vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até estar pronto para administrar a injeção.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite tik pred injiciranjem.
Portuguese: Como utilizar Ziextenzo
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Ziextenzo
Slovenian: Kako uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ziextenzo
Portuguese: Batente do êmbolo
Slovenian: Batni zamašek
Portuguese: Pode retirar o Ziextenzo do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 35 °C) por um período não superior a 120 horas.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (do 35 °C) največ 120 ur dolgo.
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim SC
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Portuguese: (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Slovenian: ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Slovenian: Injiciranega mesta ne drgnite.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Portuguese: Durante um período curto de tempo, a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; e foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: O local da injeção
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodila za uporabo: Informacije za uporabnika Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST).
Portuguese: Abas do protetor de agulha
Slovenian: Krilca ščitnika igle
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com um batente do êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z gumijastim batnim zamaškom, batom,
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Portuguese: (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos
Slovenian: (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9
Portuguese: Utilize Ziextenzo exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite, kot je prikazano.
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2;
Portuguese: Materiais adicionais necessários para a sua injeção:
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali:
Portuguese: Leucocitose1
Slovenian: Levkocitoza
Portuguese: O QUE É ZIMULTI E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ZIMULTI.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI.
Portuguese: O ZIMULTI não deve ser tomado durante a gravidez.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete jemati med nosečnostjo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZIMULTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZIMULTI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ZIMULTI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZIMULTI
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ZIMULTI Os comprimidos de ZIMULTI contêm lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
Portuguese: Doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ZIMULTI 20 mg ou placebo.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali ZIMULTI 20 mg, so ponovno randomizirali na ZIMULTI 20 mg ali placebo.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 10 %); Frequentes (≥ 1, < 10 %); Pouco frequentes (≥ 0,1, < 1 %); Raros (≥ 0.01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Tomar ZIMULTI com alimentos e bebidas O ZIMULTI deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Slovenian: Jemanje zdravila ZIMULTI skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ZIMULTI morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ZIMULTI em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ZIMULTI pri osebah, mlajših od 18 let, ni.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ZIMULTI pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZIMULTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ZIMULTI diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ZIMULTI zmanjšal sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Dado que os comprimidos de ZIMULTI contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucosegalactose, não deverão tomar este medicamento.
Slovenian: Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: No geral, ZIMULTI 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
Slovenian: Na splošno ZIMULTI 20 mg ni pomembno vplival na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos ZIMULTI 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg nITT
Slovenian: ZIMULTI 20 mg nZNZ
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
Slovenian: ZIMULTI 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Portuguese: Tomar ZIMULTI com outros medicamentos
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Portuguese: O ZIMULTI está indicado no tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ZIMULTI não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ZIMULTI spreminjal vrednosti laboratorijskih testov.
Portuguese: Não utilize ZIMULTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Portuguese: O que é ZIMULTI e para que é utilizado Antes de tomar ZIMULTI Como tomar ZIMULTI Efeitos secundários possíveis Como conservar ZIMULTI Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo ZIMULTI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZIMULTI Kako jemati zdravilo ZIMULTI Možni neželeni učinki
Portuguese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris França
Slovenian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Portuguese: Qual o aspecto de ZIMULTI e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ZIMULTI 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Slovenian: Izgled zdravila ZIMULTI in vsebina pakiranja ZIMULTI 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Portuguese: Tomar ZIMULTI sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
Slovenian: - S podatki v tem navodilu seznanite svoje sorodnike ali druge osebe, ki skrbijo za vas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/345/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/007
Portuguese: ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: COMO TOMAR ZIMULTI
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZIMULTI
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/345/001-011
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/001-011
Portuguese: Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ZIMULTI pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ZIMULTI prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: O ZIMULTI está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
Slovenian: ZIMULTI je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ZIMULTI.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ZIMULTI zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem: alucinações.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: halucinacije.
Portuguese: Se tomar mais ZIMULTI do que deveria Se tomar mais ZIMULTI do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Portuguese: ZIMULTI não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ZIMULTI pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
Slovenian: ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Portuguese: Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com ZIMULTI, o médico deverá ser informado.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZIMULTI zanosi, mora o tem obvestiti zdravnika.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg
Slovenian: ZIMULTI 20 mg placebo
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 5% e 10% do seu peso corporal inicial após um ano são descritos na tabela 2.
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
Portuguese: A percentagem de doentes que perdeu 5 % e 10 % do seu peso corporal inicial e após 1 ano de tratamento estão descritos na tabela 2:
Slovenian: Spodaj v tabeli 2 so prikazani deleži bolnikov, ki so imeli po 1 letu zdravljenja telesno maso za 5 % oz. 10 % manjšo kot izhodiščno:
Portuguese: Qual a composição de ZIMULTI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZIMULTI
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ZIMULTI e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ZIMULTI in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Portuguese: Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7,5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re-randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ZIMULTI 20 mg e placebo foi de -4,2 Kg (CI 95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Slovenian: V dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali rimonabant, povprečno skupno zmanjšanje telesne mase 7,5 kg, pri bolnikih, ki so bili v drugem letu randomizirani v skupino s placebom, pa je bilo povprečno skupno zmanjšanje telesne mase v dveh letih 3,1 kg.V dveh letih je bila razlika v skupnem zmanjšanju telesne mase med zdravilom ZIMULTI in placebom -4,2 kg (IZ95 % -5,0, -3,4; p<0,001).
Portuguese: O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali ZIMULTI 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).