FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
French: Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
French: Votre médecin vous prescrira des tests pour voir si vous avez la tuberculose.
English: • It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
French: • Il est recommandé que Flixabi soit utilisé immédiatement (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
English: • If you received Flixabi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous avez reçu Flixabi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
English: Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison avec le traitement d'induction initial (voir rubrique 5.1).
English: • If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
French: • Si vous avez reçu Flixabi pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNF mais pas à la lymphotoxine  (TNF).
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Flixabi in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par Flixabi chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
French: L'augmentation possible du risque de développer un cancer chez les patients présentant une dysplasie récemment diagnostiquée traités par l'infliximab n'ayant pas été établie, les risques et bénéfices de la poursuite du traitement pour chaque patient doivent être évalués attentivement par le médecin.
English: If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines.
French: Si vous avez utilisé Flixabi pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Flixabi avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55 % des patients recevant de l'infliximab, contre 13 % des patients traités par placebo (p = 0,001).
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Flixabi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que Flixabi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
French: Dans une étude de phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders)
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux avant de recevoir Flixabi.
English: Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
French: À partir de la semaine 14, les patients qui avaient répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur bénéfice clinique, ont été autorisés à passer à une dose d'infliximab supérieure de 5 mg/kg à celle qui leur avait été initialement attribuée.
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
French: Tuberculose, infections fongiques (par exemple candidose, onychomycose).
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Flixabi.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding
French: • signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0.001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial ont été démontrées.
English: Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported.
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion d'infliximab ont été rapportés.
English: In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Flixabi doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
French: Dans le Groupe 2, à partir de la perfusion de la semaine 36, les patients qui avaient un score BASDAI ≥ 3 lors de deux visites consécutives, ont reçu alors 7,5 mg/kg d'infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
English: At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
French: À la semaine 102, 80 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 71 (89 %) étaient répondeurs ASAS 20.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Tous les ongles sains c
English: The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
French: L'incidence des infections graves chez les patients de 65 ans ou plus traités par l'infliximab était plus importante que celle chez les patients de moins de 65 ans.
English: Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
French: Retirer la capsule du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffées vasomotrices (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors des études cliniques, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose, ou blastomycose sont fréquentes.
English: The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
French: L'association de Flixabi et de l'abatacept n'est pas recommandée.
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
French: Réactions à la perfusion à la suite de la ré-administration d'infliximab Une étude clinique chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long-terme du traitement d'entretien versus la réintroduction du traitement avec un schéma d'induction du traitement par l'infliximab (maximum de quatre perfusions aux semaines 0, 2, 6 et 14) à la suite de la reprise de la maladie.
English: While using Flixabi you should not receive live vaccines.
French: Durant le traitement par Flixabi vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
French: Dans les deux études, l'utilisation concomitante de doses stables d'acide folique, de corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour) et/ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) était permise.
English: More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
French: D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu'à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête ;
English: Available data do not support further Flixabi treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
French: Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement par Flixabi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Flixabi.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Flixabi.
English: In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée étaient peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
French: Bien que le nombre de patients dans chacun des sous-groupes soit insuffisant pour tirer des conclusions définitives sur les effets de l'âge, un nombre plus élevé d'augmentations de dose ou d'interruptions de traitement pour efficacité insuffisante a été rapporté chez les patients les plus jeunes.
English: Placebo Maintenance (n=110)
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
English: Dosing continued for all patients through week 46.
French: L'administration chez tous les patients s'est poursuivie jusqu'à la semaine 46.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
French: Infections bactériennes (telles que sepsis, cellulite, abcès)
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
French: À la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations gonflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez une infection, même si elle est très légère.
English: Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
French: Flixabi appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs du TNF » ou « anti-TNF ».
English: c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
French: Placebo = tous les patients présentaient une PR active malgré un traitement avec des doses stables de méthotrexate pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant toute l'étude.
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
French: Des réductions des paramètres caractéristiques de l'activité du rhumatisme psoriasique dans ses manifestations périphériques (comme le nombre d'articulations gonflées, le nombre d'articulations douloureuses/sensibles, de dactylites et la présence d'enthésite) ont été observées chez les patients du groupe infliximab.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
French: D'après l'analyse des mononucléaires de la lamina propria obtenue par biopsie de la muqueuse intestinale, le traitement par infliximab entraîne une réduction du nombre de cellules capables d'exprimer le TNF et l'interféron-.
English: Infusion-related reaction, pain.
French: Réactions liées à la perfusion, douleur.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
French: Le critère principal de l'étude était la rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, définie par les patients en rémission clinique (CDAI < 150) qui n'avaient pas reçu de corticoïde oral (prednisolone ou équivalent) ou de budésonide à une dose > 6 mg/jour pendant au moins 3 semaines.
English: • Treat active Crohn's disease,
French: • traiter la maladie de Crohn active ;
English: Flixabi treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
French: Le traitement par Flixabi doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
English: Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
French: Flixabi ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNF de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités.
English: Placebo Maintenance (n=99)
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
English: • Infections of the vagina.
French: • Infections vaginales.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
French: Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement évolutive, une fibrose pulmonaire et pneumopathie).
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
French: • Diminution de l'apport sanguin, gonflement d'une veine
English: The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
French: Les données poolées issues des études ACT 1 et ACT 2 et de leurs extensions, analysées depuis l'inclusion et ceci pendant 54 semaines, ont montré, sous traitement par infliximab, une réduction des hospitalisations et des actes chirurgicaux imputables à la rectocolite hémorragique.
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
French: • Certains patients traités par infliximab ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur toute la période de la semaine 30 à 54
English: At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/kg maintenance group and 10 mg/kg maintenance group.
French: À la semaine 2, la réponse clinique de tous les patients a été évaluée et les patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement : un groupe placebo, un groupe à la dose d'entretien de 5 mg/kg et un groupe à la dose d'entretien de 10 mg/kg.
English: There are no known side effects of having too much of Flixabi.
French: Il n'existe pas d'effets indésirables connus résultant de l'administration d'une dose trop élevée de Flixabi.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque élevé de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être examinés régulièrement pour dépister une éventuelle dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
French: Insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
French: Lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue inhibant sélectivement l'activité fonctionnelle du TNF de souris, il n'y avait pas de signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à la dose de 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par du placebo pendant plus de 6 semaines.
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une couleur anormale ou contient des particules.