FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
French: La fréquence d'hépatotoxicité pourrait être plus élevée chez les adolescents que chez les adultes.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, le traitement consiste en mesures de soutien.
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
French: In vitro, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99% principalement à la fraction d'albumine.
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
French: Intolérance à l'alcool, anorexie, augmentation de l'appétit
English: Recommendation for coadministration
French: Recommandation en matière de coadministration
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez ces symptômes.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : <JJ mois AAAA>
English: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
French: Bortézomib Busulfan Docétaxel Imatinib Cabazitaxel
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
French: Des cas fatals ont été rapportés particulièrement lorsque le traitement est poursuivi en dépit de l'élévation enzymatique du foie.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
French: Une fragilité des os et des jambes cassées ont été rapportées chez le rat mais n'ont pas été observées chez d'autres espèces.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
French: L'élimination du plasma est biphasique et a une demi-vie de 2 heures pendant les 10 premières heures et de 8 heures par la suite.
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
French: Il n'y a pas de données qui semblent indiquer un besoin d'adaptation spécifique de la dose dans cette population.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
French: Toutefois, aucune modification de l'ECG n'a été enregistrée chez le chien à des doses quotidiennes maximales de 40 mg/kg administrées pendant 12 mois.
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
French: Un contrôle minutieux des taux de digoxine est recommandé.
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
French: Chez environ 10 à 15% des patients traités par kétoconazole, on a observé un « phénomène d'échappement » qui renforce le besoin d'un suivi clinique et biochimique à long terme de ces patients.
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Potential interaction with medicinal products
French: Interaction potentielle avec des médicaments
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec les nanoparticules liées à l'albumine.
English: • Loss of appetite or increased appetite
French: • Perte ou gain d'appétit
English: • Aversion to light
French: • Aversion à la lumière
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne France ou
English: Escape phenomenon
French: Phénomène d'échappement
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
French: La principale voie d'excrétion est par la bile dans le tractus intestinal.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
French: L'initiation et le suivi du traitement doivent être surveillés par un spécialiste en endocrinologie.
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
French: Les effets indésirables énumérés ci-après dans le tableau 2 sont classés par classes de systèmes d'organes.
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
French: L'hépatotoxicité ne semble pas être dose-dépendante.
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
French: La dose maximale qui a été utilisée pour le traitement des syndromes de Cushing est de 1 600 mg/jour.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
French: Les femmes doivent être informées sur les méthodes de prévention de la grossesse.
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
French: Il faut envisager de réduire la dose d'indinavir à 600 mg toutes les 8 heures.
English: Warning regarding excipients
French: Mise en garde concernant les excipients
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
English: - This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
French: À des doses > 400 mg/jour, des demi-vies de 3 à 10 heures ont été rapportées.
English: Insomnia, nervousness
French: Insomnie, nervosité
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
French: Une surveillance étroite sera nécessaire : la pression artérielle et l'équilibre hydroélectrolytique seront contrôlés pendant quelques jours.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Ketoconazole HRA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
French: Si ce type de phénomène se manifeste, il se peut qu'une autre dose plus élevée soit nécessaire afin de maintenir les taux de cortisol dans les limites normales.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
French: La toxicité hépatique grave due au traitement par kétoconazole est rare (1/15000).
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
French: Plaquettes thermoformées en PVC/Alu de 10 comprimés Emballages contenant 60 comprimés (6 plaquettes de 10 comprimés).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette blister après les trois lettres EXP.
English: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
French: Paritaprévir/ombitasvir (ritonavir)
English: Use in Cushing's disease
French: Utilisation dans la maladie de Cushing
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
French: La dose de maraviroc doit être réduite à 150 mg deux fois par jour.
English: Expected effect on drug levels
French: Effet attendu sur les taux médicamenteux
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (≤ 5N et > 5N) ont été observées chez ~13,5% et ~2,5% des patients, se produisant respectivement au cours des six premiers mois du traitement.
English: Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
French: Dans la première heure consécutive à l'ingestion, un lavage gastrique peut être fait.
English: Buprenorphine IV and sublingual
French: Buprénorphine par voie IV et sublinguale
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
French: Un contrôle minutieux des effets indésirables (dépression respiratoire, sédation) est recommandé.
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
French: Le kétoconazole a été interrompu mais son état s'est rapidement détérioré et elle est décédée.
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
French: L'absorption est altérée lorsque l'acidité gastrique diminue.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
French: Les données sur l'utilisation du kétoconazole chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation spécifique de la dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
French: Elles seront à nouveau vérifiées par la suite, dans le cas où votre médecin augmenterait votre dose quotidienne de kétoconazole.
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
French: La dose d'aripiprazole doit être diminuée de moitié environ par rapport à la dose prescrite.
English: Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
French: Antipsychotiques, anxiolytiques et hypnotiques Triazolam Alprazolam Midazolam oral
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
French: Aucune évaluation officielle de l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de kétoconazole n'a été réalisée.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
French: La dose sera adaptée à votre état dans le but de recouvrer des taux normaux de cortisol.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
French: Votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement pour détecter toute anomalie éventuelle et également pour mesurer les taux de cortisol.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
French: Les doses utilisées chez les adolescents de plus de 12 ans étaient analogues à celles utilisées chez les adultes atteints du syndrome de Cushing endogène.
English: Monitoring of the QTc interval
French: Contrôle de l'intervalle QTc
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
French: En cas de co-administration d'un médicament connu pour augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5), un contrôle par ECG est recommandé.
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
French: Lors de la dernière consultation, 78 patients (49,3%) ont été contrôlés, 37 patients (23,4%) ont eu un contrôle partiel avec au moins 50% de diminution du CLU (sans normalisation) et 43 patients (27,2%) ont présenté des taux de CLU inchangés.
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
French: Les données de l'inhibition indiquent qu'un risque d'interaction avec des substrats de la BCRP ne peut pas être exclu au niveau systémique à des doses très élevées de kétoconazole.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
French: Toutefois, le potentiel génotoxique n'a pas été correctement déterminé pour le schéma posologique proposé dans le traitement du syndrome de Cushing endogène.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
French: L'amélioration clinique de l'hypokaliémie, de l'alcalose métabolique, du diabète sucré et de l'hypertension s'est produite même en l'absence de réponse hormonale complète.
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
French: Lors du dernier suivi, les signes cliniques s'étaient améliorés chez 74/134 patients (55,2%), l'hypertension chez 36/90 patients (40%), l'hypokaliémie chez 10/26 patients (38,4%) et le diabète sucré chez 23/39 patients (59%).
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
French: Tableau 2 : Incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques marquées, rapportés dans la littérature chez des patients adultes et adolescents
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
French: L'inhibition de ces différents transporteurs à des concentrations cliniquement significatives de kétoconazole ne peut pas être exclue.
English: Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
French: Jozefow 9 99-300 Kutno Pologne
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
French: Maladie du cœur Ketoconazole HRA peut modifier vos battements de cœur - ceci pourrait être grave.
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
French: Le syndrome de Cushing est causé par la surproduction d'une hormone appelée cortisol, qui est produite par les glandes surrénales.
English: Use of ketoconazole with potent enzyme inducers is not recommended.
French: L'utilisation du kétoconazole avec de puissants inducteurs enzymatiques n'est pas recommandée.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Ketoconazole HRA, you must contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus que la dose de Ketoconazole HRA prescrite, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
French: Vincristine, vinblastine (vinca-alcaloïdes)
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
French: Environ 75% des patients ont atteint une diminution de plus de 50% des taux de CLU sous kétoconazole par rapport aux taux prétraitement.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
French: Contrôle minutieux car elles peuvent causer une survenue précoce et/ou une gravité accrue des effets indésirables.
English: In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
French: Dans une étude canadienne, parmi les 12 patients évaluables (sur 15), 10 ont montré une diminution des taux de cortisol libre urinaire mais seulement cinq ont présenté une guérison totale avec des doses de kétoconazole de 400 à 1 200 mg/jour.
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
French: Utilisation dans le syndrome ectopique de l'hormone adénocorticotrope (ACTH)
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
French: En se basant sur des données limitées, les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax et demi-vie) du kétoconazole pour des doses de 5 à 10 mg/kg/jour, correspondant approximativement à des doses quotidiennes de 200 à 800 mg, sont similaires en pédiatrie et dans la population adulte.
English: The following list is not an inclusive list of interactions between ketoconazole and other medicinal products
French: La liste suivante n'est pas une liste exhaustive des interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments.
English: Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin.
French: Non recommandé en raison de la marge thérapeutique étroite de la réboxétine.
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Ketoconazole HRA si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialisés en endocrinologie ou en médecine interne et qui possèdent les équipements appropriés permettant de mesurer les réponses biochimiques, dans la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques du patient, en se basant sur la normalisation des taux de cortisol.
English: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
French: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafénib Cabozantinib
English: Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
French: Certaines associations peuvent entraîner une aggravation du risque de tachyarythmies ventriculaires, notamment la survenue de torsades de pointes, une arythmie potentiellement fatale (voir Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration, rubrique 4.5).
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
French: À des concentrations cliniquement significatives, l'inhibition des isoenzymes CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 et 2D6 par le kétoconazole ne peut pas être exclue.
English: • Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
French: • Diarrhée • Réactions cutanées (prurit, rash)
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
French: Warfarine et autres médicaments similaires
English: Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls
French: Névirapine : taux plasmatiques : ↑ 1,15 à 1,28 fois supérieure par rapport aux contrôles historiques
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
French: L'efficacité et la sécurité du kétoconazole dans le traitement du syndrome de Cushing, toutes causes confondues, ont été décrites par le biais de plusieurs études rétrospectives publiées, d'examens de dossiers et d'études de cas.
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
French: Des études chez des animaux ont démontré des effets sur les paramètres reproducteurs des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
French: Si vous interrompez votre traitement par Ketoconazole HRA, votre taux de cortisol peut à nouveau augmenter et vos symptômes peuvent revenir.
English: In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
French: Dans la littérature, parmi 24 patients pédiatriques traités par kétoconazole, deux d'entre eux ont développé une hépatotoxicité sévère.
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
French: En raison d'un risque de toxicité hépatique grave, un suivi étroit des patients est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 19 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
French: Cependant, chez les patients atteints d'un carcinome cortico surrénalien, l'amélioration de l'hypercortisolisme sous kétoconazole était limitée dans certains cas.
English: Medicinal product by therapeutic area
French: Médicament par domaine thérapeutique
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
French: Le kétoconazole a été utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments, principalement avec la métyrapone, chez des patients atteints d'une maladie plus sévère, n'ayant pas totalement répondu à une seule substance active ou nécessitant une diminution de la dose d'au moins un des médicaments pour améliorer la tolérance.
English: Analgesic opioid Methadone
French: Opioïde analgésique Méthadone