FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla (77 %) potilaista, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annokseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75 -vaste viikon 36 loppuun asti.
Estonian: 3. uuringus säilitas valdav osa patsientidest (77%), kes randomiseeriti algselt saama 50 mg kaks korda nädalas ja kelle annust vähendati 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
Finnish: Etanersepti n = 103-105*
Estonian: Etanertsept n = 103...105*
Finnish: Prosenttia potilaista Lumelääke n = 104
Estonian: Patsientide osakaal Platseebo n = 104
Finnish: Autoimmuunihe patiitti*
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*
Finnish: Tietoa siitä, vaikuttaako Benepali-valmiste kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita, ei ole saatavilla.
Estonian: Benepali mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Finnish: Etanerseptin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Estonian: Etanertseptiga läbi viidud toksikoloogiauuringutes ei leitud ravimil annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos), autovastaaineiden muodostus*
Estonian: Allergilised reaktsioonid (vt „Naha ja nahaaluskoe kahjustused"), autoantikehade moodustumine*
Finnish: Eri hoitoja verrattiin 682 aikuispotilaalla, joilla oli ollut aktiivinen nivelreuma 6 kk:n20 vuoden ajan (mediaaniaika 5 vuotta) ja joille ei kehittynyt tyydyttävää vastetta vähintään 1 antireumaattiseen lääkkeeseen (DMARD), joka ei ollut metotreksaatti.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud 682 täiskasvanud patsienti, kes olid aktiivset reumatoidartriiti põdenud 6 kuud kuni 20 aastat (mediaan 5 aastat) ning kelle ravitulemused vähemalt ühe haiguse kulgu modifitseeriva reumavastase ravimiga (HMR), välja arvatud metotreksaadiga, ei olnud rahuldavad.
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliittti)
Estonian: Vaskuliit (sh antineutrofiilsete tsütoplasmaatiliste antikehade positiivne vaskuliit)
Finnish: Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.
Estonian: Benepali sisaldab toimeainet etanertsept.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin kohtuullisesti näyttöä sen tueksi, että etanerseptihoito kannattaa aloittaa uudelleen potilaille, jotka alun perin vastasivat hoitoon.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks etanertsepti kordusravi kasulikkust patsientidel, kes reageerisid ravimile esimesel korral.
Finnish: Etanerseptiä saavilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Estonian: Etanertsepti saanud patsientidel täheldati 12. nädalal MRT tulemuste põhjal statistiliselt olulist paranemist SPARCC-i (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) sakroiliakaal-liigese skooris.
Finnish: Benepali on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Estonian: Kui Benepali ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Finnish: Molemmat TNF-reseptorit esiintyvät luontaisesti solukalvoon sitoutuneina ja liukoisina muotoina.
Estonian: Mõlemad TNFR-d on loomupäraselt membraaniseoselised ning esinevad lahustuval kujul.
Finnish: Immunosuppressio
Estonian: Immunosupressioon
Finnish: Potilaita seurattiin hoidottomana aikana mahdollisen rebound-ilmiön varalta (PASI ≥ 150 % lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) alkuun kuluvan ajan määrittämiseksi.
Estonian: Patsiente jälgiti pärast ravi lõpetamist ägenemise suhtes (PASI ≥ 150, võrreldes algtasemega) ja haiguse taastekkeni (määratletud kui algtasemest kuni 24 ravinädalani saavutatud paranemisnähtude kadumine vähemalt pooles ulatuses) kulunud aja suhtes.
Finnish: Tutkimus 4
Estonian: 4. uuring
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud uuringuperiood, kus kõik patsiendid said 50 mg etanertsepti üks kord nädalas kuni 92 lisanädala jooksul.
Finnish: Jos Benepali-hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Estonian: Kui on näidustatud ravi kordamine Benepaliga, tuleb järgida eeltoodud juhiseid ravi kestuse kohta.
Finnish: Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilasturvallisuuskorttiin.
Estonian: Nende testide teostamine tuleb märkida patsiendi hoiatuskaardile.
Finnish: Sen sijaan etanerseptin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu neljässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Estonian: Selle asemel hinnati etanertsepti ohutust ja efektiivsust neljas randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Finnish: Päivä:
Estonian: Kuupäev:
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist kasu, seega ei ole abatatsepti ja etanertsepti koosmanustamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Etanersepti n = 138
Estonian: Etanertsept n = 138
Finnish: Vaste mitattiin ACR Pedi 30:llä, jossa vasteeksi katsotaan 30 % paraneminen vähintään kolmessa kuudesta ja 30 % paheneminen korkeintaan yhdessä kuudesta JRA:n pääkriteeristä, joita ovat mm. aktiivisten nivelten määrä, liikuntarajoitteisuus, lääkärin ja potilaan/vanhempien yleisarviot (PGA), toimintakyvyn arvio sekä lasko.
Estonian: Paranemist defineeriti 30% paranemisena vähemalt kolmes kuuest põhikriteeriumist ja 30% halvenemisena mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist, milleks olid põletikuliste liigeste arv, liigutuste piiratus, raviarsti ja patsiendi/vanema hinnang üldisele seisundile, funktsiooni hindamine ja settereaktsiooni kiirus.
Finnish: 6 kuukautta
Estonian: 6 kuud
Finnish: Samanaikainen käyttö abataseptin kanssa
Estonian: Samaaegne ravi abatatseptiga
Finnish: Benepali-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Estonian: Benepali-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima eriarst, kes on kogenud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, naastulise psoriaasi või lastel naastulise psoriaasi diagnoosimises ja ravis.
Finnish: Benepali-hoidon aikana ei saa imettää, koska Benepali erittyy ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Benepali-ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Benepali eritub rinnapiima.
Finnish: Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä shokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-rühma streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Finnish: Yksittäisiä raportteja on tehty potilaista, joille kehittyi muita autovasta-aineita sellaisen lupuksen kaltaisen oireiston tai ihottumien yhteydessä, joiden kliininen kuva ja biopsia vastasivat subakuuttia kutaanista lupusta tai diskoidia lupusta.
Estonian: Harva on teatatud patsientidest, sealhulgas reumatoidfaktor-positiivsed patsiendid, kellel tekkisid teised autoantikehad koos luupusesarnase sündroomi või lööbe ilmnemisega, mis sarnanes kliinilise pildi või biopsia põhjal subakuutse luupuse nahavormile või diskoidsele luupusele.
Finnish: Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio).
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm), põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktiveerumine (makrofaagide aktivatsiooni sündroom), B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik), dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine, listeeria (bakteriaalne infektsioon).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole todettu mitään merkkejä etanerseptin sikiölle tai vastasyntyneelle rotalle aiheuttamista haitoista.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud etanertsepti kahjulikku toimet lootele ega vastsündinud rottidele.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä kynää Ei voida myydä erikseen.
Estonian: Süstelahus 2°pen-süstlit Ei müüda eraldi.
Finnish: Lapsipotilaiden etanerseptiannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Estonian: Etanertsepti annus lastel tugineb patsiendi kehakaalul.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 4-17-vuotiaita potilaita, joilla oli kohtalainen tai erittäin aktiivinen taudinkulultaan polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti, johon metotreksaatti ei tehonnut tai jotka eivät sietäneet sitä.
Estonian: Patsientide vanus oli 4…17 aastat ning nende haiguse aktiivsusaste oli mõõdukas või kõrge, polüartikulaarse kuluga juveniilne idiopaatiline artriit ei allunud ravile metotreksaadiga või patsiendid ei talunud metotreksaati.
Finnish: Niiden etanerseptiryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niinikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Estonian: Patsientide osakaal, keda raviti etanertseptiga ning kellel tekkisid kardiolipiinivastased antikehad, suurenes sarnaselt võrreldes platseeboga.
Finnish: Benepali-valmistetta ei siten ole mahdollista antaa lapsipotilaille, jotka tarvitsevat vähemmän kuin täyden 25 mg:n tai 50 mg:n annoksen.
Estonian: Seega ei saa Benepali manustada lastele, kes vajavad Benepali teises annuses kui 25 mg või 50 mg täisannus.
Finnish: Modifioitu TSS 12 kuukauden kohdalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud muutused TSS-is 12. kuul.
Finnish: • Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuumeen, syvän ihotulehduksen, niveltulehduksen ja verenmyrkytyksen) merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
Estonian: • tõsise nakkuse (sh kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid ja vereinfektsioonid) nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
Finnish: Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 iältään 2-4-vuotiaita, 23 iältään 5-11-vuotiaita ja 22 iältään 12-17vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
Estonian: Teises avatud ühe rühmaga uuringus raviti 60-t laienenud oligoartriidiga patsienti (15 patsienti vanuses 2…4, 23 patsienti vanuses 5…11 ja 22 patsienti vanuses 12…17 aastat), 38-t entesiidiga seotud artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) ning 29-t psoriaatilise artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) etanertsepti annusega 0,8 mg/kg (maksimaalne annus 50 mg), mis manustati kord nädalas 12 nädala jooksul.
Finnish: - Vaikuttava aine on etanersepti.
Estonian: - Toimeaine on etanertsept.
Finnish: Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, Benepali-hoito pitää keskeyttää ja zoster-immunoglobuliiniestohoitoa on harkittava.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suur oht kokkupuuteks Varicella viirusega, tuleb Benepali ravi ajutiselt katkestada ja kaaluda Varicella zoster'i immunoglobuliini profülaktilist manustamist.
Finnish: Etanerseptin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
Estonian: Etanertsepti kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone.
Finnish: Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille silloin, kun vaste aiempiin antireumaattisiin lääkkeisiin on ollut riittämätön.
Estonian: Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi täiskasvanutel, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega ei ole olnud piisav.
Finnish: Benepali saattaa kasvattaa riskiäsi saada infektioita, jotka voivat olla vakavia.
Estonian: Benepali võib suurendada raskete infektsioonide tekkeriski.
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
Estonian: Etanertseptravi saanud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNFantagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
Estonian: TNF-antagonistide kliiniliste uuringute kontrollitud osades on TNF-antagoniste saanud patsientidel esinenud rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään nopealla, terävällä liikkeellä.
Estonian: Sisestage nõel kiire, nooleheitesarnase liigutusega üleni nahka.
Finnish: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
Estonian: Benepali kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Finnish: Lääkärin on noudatettava erityistä varovaisuutta harkitessaan Benepali-valmisteen käyttöä potilaille, joilla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita tai infektioille altistava perussairaus, kuten pitkälle edennyt tai huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Benepaliravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Estonian: • Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Finnish: 3 kuukautta
Estonian: 3 kuud
Finnish: Tutkimus 1, joka oli vaiheen II-tutkimus, suoritettiin potilailla, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli aktiivinen, mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi ( ≥ 10 % vartalon pinta-alasta).
Estonian: 1. uuring oli II faasi uuring ≥ 18-aastastel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga patsientidel, mis haaras ≥ 10% keha pinnast.
Finnish: Etanerseptia n = 101
Estonian: Etanertsepta n = 101
Finnish: Hoito on syytä lopettaa potilailla, joilla ei ilmene vastetta 12 viikon kuluttua.
Estonian: Ravi katkestatakse patsientidel, kellel ei ole 12 nädala jooksul ravivastust ilmnenud.
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 25 mg etanerseptiä kahdesti viikossa vielä 24 viikkoa.
Estonian: Seejärel said kõik patsiendid avatult 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas veel 24 nädala vältel.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Etanerseptin tehoa potilailla, jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (nr-AxSpa), arvioitiin satunnaistetussa 12 viikon lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Estonian: Röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid Etanertsepti efektiivsust röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (nr-AxSpa).
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 -vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
Estonian: Patsientidel, kes said 25 mg kaks korda nädalas kogu uuringu jooksul, paranes PASI 75 ravivastus jätkuvalt 12. kuni 36. nädalani.
Finnish: Vakaviin infektioihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Estonian: Nende hulka kuulusid abstsess (erineva lokalisatsiooniga), baktereemia, bronhiit, bursiit, tselluliit, koletsüstiit, kõhulahtisus, divertikuliit, endokardiit (võimalik), gastroenteriit, B-hepatiit, Herpes zoster-infektsioon, jalahaavand, suuõõne infektsioon, osteomüeliit, otiit, peritoniit, pneumoonia, püelonefriit, sepsis, septiline artriit, sinusiit, nahainfektsioon, nahahaavand, kuseteede infektsioon, vaskuliit ja haavainfektsioon.
Finnish: Kliininen teho tulokset 12 kuukauden kohdalla: etanersepti vs. metotreksaatti vs. etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen
Estonian: Kliinilise efektiivsuse tulemused 12 kuu möödumisel: etanertsept vs. metotreksaat vs. etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Finnish: Neulansuojusta ei saa poistaa esitäytetyn ruiskun lämmetessä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Nõelakaitset ei tohi eemaldada enne, kui süstel on soojenenud toatemperatuurini.
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist kasu, seega ei ole abatatsepti ja etanertsepti samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: Etanersepti-hoidon 50 mg (kaksi 25 mg:n ihonalaista injektiota) kerran viikossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
Estonian: 50 mg etanertsepti, mida manustati üks kord nädalas (kaks 25 mg subkutaanset süstet), ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 420 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti.
Finnish: Kuukausi 12
Estonian: 12. kuu
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6-2,1 mikrog/ml viikolla 12, 24 ja 48.
Estonian: Keskmine madalaim seerumi püsikontsentratsioon oli 12., 24. ja 48. nädalal 1,6 kuni 2,1 µg/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla (2-18-vuotiaat) esiintyneet infektiot olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja samantyyppisiä kuin avohoidossa olevilla lapsipotilailla yleensä.
Estonian: Nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2…18-aastastel patsientidel, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida esineb tavaliselt ka mittestatsionaarset ravi saavatel lastel.
Finnish: • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
Estonian: • närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus;
Finnish: • neulaton havaintoväline
Estonian: • nõelata demonstreerimisseade;
Finnish: • Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.
Estonian: • Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eespool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Finnish: Benepali toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).
Estonian: Benepali tarnitakse süstlina, mis sisaldab selget kuni kergelt küütlevat, värvitut või kahvatukollast süstelahust (süstelahus).
Finnish: • Älä lopeta kynän painamista pistoskohtaa vasten, ennen kuin injisointi on saatu päätökseen.
Estonian: • Ärge lõpetage süstekohale surve avaldamist enne, kui süste on tehtud.
Finnish: Karsinogeenisyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tavanomaisia tutkimuksia ei ole tehty etanerseptillä, koska sille kehittyy neutraloivia vasta-aineita jyrsijöillä.
Estonian: Etanertseptiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid ega standardseid fertiilsuse ja postnataalse toksilisuse uuringuid läbi viidud, kuna närilistel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Finnish: • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.
Estonian: • raske psoriaas 6-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
Finnish: Tutkimus 3
Estonian: 3. uuring
Finnish: Aikuispotilaiden seeruminäytteistä määritettiin autovasta-aineet useana ajankohtana.
Estonian: Täiskasvanud patsientide seerumianalüüse uuriti korduvalt autoantikehade suhtes.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solujen, aiheuttama infiltraatio johtaa psoriaasialueilla suurentuneisiin TNF-tasoihin terveiden ihoalueiden tasoihin verrattuna.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral põhjustab põletikurakkude, sh T-rakkude infiltratsioon psoriaasi haiguskolletes suuremat TNF-sisaldust, võrreldes kahjustamata nahaga.
Finnish: Benepali yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon silloin, kun vaste antireumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Estonian: Benepali kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä estääkseen raskaaksi tulo Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist Benepali-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen aikana etanerseptihoito paransi fyysistä toimintakykyä, ja tämä hyöty säilyi pidemmän, yhteensä 2 vuotta kestäneen, altistumisen ajan.
Estonian: Etanertseptravi tulemusena paranes topeltpimedal perioodil patsientide füüsiline funktsioon ja see tulemus püsis ka pikemaajalise ravi ajal kestusega kuni 2 aastat.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuksen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei vaikuta olevan korrelaatiota.
Estonian: Korrelatsiooni antikehade tekke ja ravivastuse või kõrvaltoimete esinemissageduse vahel ei näi olevat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa etanerseptiä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiini), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus etanertsepti manustati koos glükokortikoidide, salitsülaatide (v.a sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.