FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,620,95; p <0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Norwegian Bokmål: En betydelig reduksjon i risiko for progresjon var assosiert med FOLFIRI (HR, 0,76, 95 % KI, 0,62-0,95, p < 0,01).
Czech: 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (>65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med unge pasienter.
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky,
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når kapecitabin brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidinase spalter deretter pyrimidinringen til 5-fluoro-ureidopropionsyre (FUPA).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine Accord (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Czech: 5-Fluorouracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kritéria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (viz tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse i den målbare pasientpopulasjonen og i "intentionto-treat" populasjonen (se tabell 8).
Czech: • kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů
Norwegian Bokmål: • utslett, lett hårtap (alopesi), rødhet i huden, tørr hud, kløe (pruritus), misfarging av huden hudavskalling, betennelse i huden, neglesykdom
Czech: Z hlediska doby přežití bez známek progrese byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som progresjonsfri overlevelse i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63-1,04).
Czech: • selhání jater
Norwegian Bokmål: • venebetennelse
Czech: Potahová vrstva (pro 300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek Potahová vrstva (pro 500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek
Norwegian Bokmål: • Tablettovertrekk (drasjering) (for 500 mg): hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid, rødt
Czech: Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Norwegian Bokmål: Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt middel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev).
Czech: V kombinaci s docetaxelem: u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med docetaxel: det er observert økt forekomst av grad 3 eller 4
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av kapecitabin sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten (se pkt.
Czech: • zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dårlig funksjon eller forstoppelse i gallesekresjon (kolestatisk hepatitt),
Czech: • opar nebo jiná podobná infekce
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår eller andre herpesinfeksjoner
Czech: Capecitabine Accord 150 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyst ferskenfargede, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter som er 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Czech: Tabulka 5 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av relaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin monoterapi
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal brivudin ikke administreres samtidig med kapecitabin (se pkt.
Czech: NN:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering: (se pkt.
Czech: Gastrointestinální krvácení, zácpa, bolest horní poloviny břicha,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, forstoppelse, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Czech: hypromelóza (E5), magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Krysskarmellosenatrium Hypromellose (E5) Magnesiumstearat
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/ svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er observert under slike forhold er som følger:
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 384 og 373 dager.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2012
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
Norwegian Bokmål: • Feber: dersom du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m²)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Czech: Etnické faktory.
Norwegian Bokmål: Etniske faktorer
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin.
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller alvorlig HFS (grad 2 og over) kan til slutt medføre tap av fingeravtrykk som kan påvirke identifikasjon av pasienten.
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n = 410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bør du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende:
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: dersom du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Czech: Aktivita DPD je omezujícím faktorem.
Norwegian Bokmål: DPD-aktiviteten er det hastighetsbegrensende steg.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: dersom du mister appetitten og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Norwegian Bokmål: Dosejustering for neste syklus/dose (% av startdose)
Czech: • jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke klarer å holde på mat eller drikke på grunn av alvorlig kvalme eller brekninger
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet
Czech: • boule pod kůží (lipom)
Norwegian Bokmål: • kuler under huden (lipom)
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Norwegian Bokmål: • tåke- eller dobbeltsyn
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2 - 3 dager etter at behandlingen stanses.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: • Oppkast: dersom du kaster opp mer enn én gang i løpet av en 24-timers periode.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20 % økning i alder fører til 15 % økning i AUC for FBAL).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer på dette legemidlet.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis de oppstår ved anstrengelse.
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Capecitabine medac brukes alene er svært vanlige bivirkninger som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: ** Basert på erfaringer etter markedsføring, kan vedvarende eller alvorlig palmar plantar erythrodysestesi syndrom til slutt føre til tap av fingeravtrykk (se pkt.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2 - 4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Czech: • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Czech: Den 1, před XELOX, každé
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever noen av disse symptomene.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller reaksjoner på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt via injeksjon på samme tid)
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
Norwegian Bokmål: • spesifikke endringer i elektrokardiogram (ECG) (QT-forlengelse)
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) substrater
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí ThyPase.
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5'-DFUR skjer ved hjelp av ThyPase.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie)
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin)
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Norwegian Bokmål: • Hvis det foreligger kontraindikasjoner for noen av legemidlene i kombinasjonsregimet, skal ikke det legemidlet benyttes.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon for menn og kvinner Kvinner i fertil alder bør anbefales å unngå graviditet under behandling med kapecitabin.
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28, 30, 56, 84, 112 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Norwegian Bokmål: • unormal blødning fra skjeden
Czech: • jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Norwegian Bokmål: • hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose og rådfør deg med lege.
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax, timer) var henholdsvis 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Norwegian Bokmål: DPD mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Norwegian Bokmål: Samleanalysen inkluderer 3 097 pasienter behandlet med kapecitabin-regimer og 3 074 pasienter behandlet med 5-FU regimer.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodou laktózu a sodík.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også vannfri laktose og natrium.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine medac".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Capecitabine medac».
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt med i henhold til den høyeste forekomsten sett i en av de store kombinasjonsstudiene.
Czech: Kapecitabin má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.
Czech: • Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Norwegian Bokmål: • Diaré: dersom du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Czech: Parametr: Celkové přežití
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967 PRIMÆRANALYSE
Czech: • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca. 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt (anoreksi)
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Czech: • pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe legemidler til behandling mot kreft, for eksempel fluorouracil).
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Norwegian Bokmål: Behandling av øyelidelser initieres ettersom klinisk hensiksmessig.
Czech: • jestliže máte cukrovku
Norwegian Bokmål: • hvis du har diabetes
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Norwegian Bokmål: 5-FU nedbrytes ytterligere av enzymet DPD til det betydelig mindre toksiske dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Czech: • pokud jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Norwegian Bokmål: • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine medac a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine medac og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Czech: Není relevantní
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og des metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Norwegian Bokmål: Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0 - 1
Czech: • nepravidelná srdeční akce a bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční příhoda (infarkt)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteanfall (infarkt)
Czech: • jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
Norwegian Bokmål: • hvis du har hjernesykdommer (f.eks. kreft som har spredt seg til hjernen) eller nerveskade
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Kapecitabine bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på grad 3 - 4 bivirkninger.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, nausea, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Kapecitabine kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1 250 mg/m² tělesné plochy a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1 250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: For doseringsskjema av XELOX og FOLFOX-4 (uten tillegg av placebo eller bevacizumab), refereres til tabell 6.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Norwegian Bokmål: Disse anbefalte dosejusteringene ved nedsatt nyrefunksjon gjelder både monoterapi og kombinasjonsterapi (se også pkt "Eldre" under).
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 %,og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).