FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie lieku Nexium Control sa netýka pediatrickej populácie vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu „krátkodobá liečba refluxných symptómov (napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny)".
Estonian: Nexium Controli ei kasutata alla 18-aastastel lastel gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajalise ravi näidustusel.
Slovak: Control?
Estonian: blokeerimine.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Slovak: Pacienti boli liečení 4 týždne.
Estonian: Patsiente raviti neli nädalat.
Slovak: EMEA/H/C/002618
Estonian: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára.
Estonian: Kui sümptomid püsivad pärast kahte nädalat, peab patsient pöörduma arsti poole.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
Estonian: Komitee järeldas, et patsiendid võivad ravimit ohutult võtta kuni kaks nädalat.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas kuni kahe nädala vältel, kuni sümptomid on leevendunud.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nexium Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi toime on juba hästi tõendatud, sest esomeprasooli sisaldavatel ravimitel on müügiluba Euroopa Liidu riikides alates 2000. aastast, ning selle lühiajalist kasulikkust on tõendatud uuringutes, kus enamiku patsientide sümptomid taandusid kahe nädala jooksul.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Estonian: Nexium Controli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nexium Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Estonian: Prootonipumpade blokeerimisega vähendab Esomeprasool happe teket ning leevendab seeläbi happe tagasivoolu sümptomeid.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nexium Controli võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg), mis on gastroresistentsed (tablett läbib mao ja selle sisu ei lagune enne, kui tablett jõuab soolestikku).
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
Estonian: Nexium Controli võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, kuhu oli kaasatud reflekshaiguse sümptomitega (sealhulgas kõrvetistega) 718 täiskasvanud patsienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Nexium Controli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle kõrvetised olid uuringu lõpuks täielikult taandunud.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Estonian: Muu teave Nexium Controli kohta
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Estonian: Võrdlusravimit turustatakse üksnes retseptiravimina, kuid Nexium Control on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks käsimüügiravimina.
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
Estonian: Enamikul patsientidest, kelle sümptomid taandusid täielikult, saavutati see efektiivsusnäitaja mõlemas uuringus juba esimese kahe nädala jooksul, ning neist patsientidest, kelle sümptomid ei taandunud kahe nädala jooksul täielikult, täheldati ravi jätkamisel mõningast täiendavat seisundi paranemist.
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Estonian: Nexium Controli ei tohi kasutada koos ravimiga nelfinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ravis).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Estonian: Teises uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 42 protsendil Nexium Controli võtnud patsientidest (47 patsienti 113st), võrreldes platseebot saanud ligikaudu 12 protsendiga patsientidest (14 patsienti 118st).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nexium Controli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
Estonian: See on ravimi Nexium Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
Estonian: Seda kasutatakse reflukshaiguse (mõnikord nimetatakse ka happe tagasivooluks), näiteks kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nexium Control ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexium Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Estonian: Esimeses uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 34 protsendil patsientidest (41 patsiendil 121st), kes võtsid Nexium Controli annuses 20 mg, võrreldes platseebot saanud ligikaudu 14 protsendiga patsientidest (17 patsienti 124st).
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Estonian: Nexium Control on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Nexium, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Estonian: Nexium Control on ravim, mis sisaldab toimeainena esomeprasooli.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Nexium Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Estonian: Nexium Controli toimeaine esomeprasool on prootonpumba inhibiitor.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Estonian: Miks Nexium Control heaks kiideti?
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
Estonian: Nexium Control esomeprasool
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Estonian: Mis riskid Nexium Controliga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Nexium Controli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Estonian: Ravimi toimemehhanismiks on prootonipumpade (makku hapet „pumpavate" mao parietaalrakkudes leiduvate rakkude valkude)
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Estonian: Kuidas Nexium Control toimib?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrats ioon)
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Estonian: Neid toimeid täheldati veel ka pärast 2-nädalast taastumisperioodi.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Estonian: Teid võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes.
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: • tervishoiutöötajate teabepakett.
Slovak: Všetky rany (ITT
Estonian: Kõik haavad (ITT
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Estonian: See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Estonian: Selle toime eest konkreetselt vastutavad koostisosad ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Ochrana očí
Estonian: Silmade kaitsmine
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Estonian: Õppepakett peab sisaldama järgmist:
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kelle kohta olid kättesaadavad andmed haava täieliku kinnikasvamise kohta.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Estonian: Nende andmete põhjal eeldatatakse, et 4-aastaste ja vanemate laste ning noorukite üldine ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute profiiliga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Estonian: *Neid võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud tulemused segahaavade kohta.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Estonian: Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
Slovak: - fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).
Estonian: - fenütoiin (kasutatakse epilepsiaraviks).
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
Estonian: Kasu/riski hindamisel tuleb eakatel patsientidel arvestada sagedamat kaasuva haiguse esinemist või ravi muu ravimiga.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
Slovak: Horúčka a hypertermia
Estonian: Palavik/hüpertermia
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Estonian: - Võimalikud toimed hemostaasile (vt ülalt).
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Estonian: - Paiksete või süsteemsete allergiliste reaktsioonide tunnused.
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
Estonian: Geel on selge ja värvitu.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Slovak: Ako vyzerá NexoBrid a obsah balenia
Estonian: Kuidas NexoBrid välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Estonian: Pärast NexoBrid-ravi võib arst kontrollida teie verekoagulatsiooni taset.
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Estonian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Iisrael
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Estonian: Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
Slovak: Príprava pacienta a rany
Estonian: Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ananassi või papaiini (vt ka lõik 4.4) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Estonian: Tärn (*) osutab vastavat kõrvaltoimet puudutavale täiendavale teabele, mis on nimetatud kõrvaltoimete loendi all.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suurenenud toksilisuse suhtes.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Estonian: 15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Estonian: ** ICF - ing k informed consent form, informeeritud nõusoleku vorm
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) - Palavik.
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Estonian: • Fakt, et patsiente tuleb jälgida haava ja süsteemsete nakkuste märkide ning sümptomite suhtes.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Estonian: Juhiseid NexoBrid'i geeli valmistamise kohta vt lõik 6.6.
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
Estonian: Esinemissageduse kohta kasutatakse järgmisi määratlusi: Väga sage (>1/10)
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Nemecko
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksamaa
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada: - kui te olete allergiline bromelaiini suhtes; - kui te olete allergiline ananassi suhtes; - kui te olete allergiline papaiini suhtes; - kui te olete pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Celkové infekcie
Estonian: Üldised nakkused
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb NexoBrid'i kasutada ettevaatusega.
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Estonian: - teil on südamehaigus; - teil on kopsuhaigus; - kui sissehingatud suits on teie kopsu kahjustanud või võib olla seda kahjustanud;
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'i intravenoossel manustamisel ühtegi kaudse ega otsese toksilisuse tõendit embrüo/loote arengule.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Estonian: Need Cmax-i ja AUClast tulemused näitavad, et süsteemne imendumine võib sõltuda nii kasutatavast NexoBrid'i annusest (proportsionaalne kaetud haavapiirkonnaga) kui ka teistest patsiendispetsiifilistest teguritest.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Estonian: Et emasloomad talusid NexoBrid'i halvasti, ei peeta neid uuringuid asjakohaseks riski hindamisel inimestele.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: NexoBrid'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada fluorouratsiili ja vinkristiini toimeid.
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Estonian: • Südame-veresoonkonna haigustega patsientide suurenud suremusoht.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid'i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.
Slovak: Pri skúmaní v štandardných in vitro a in vivo štúdiách nevykazoval NexoBrid žiadnu genotoxickú aktivitu.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'il genotoksilist toimet.
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Estonian: Valu ja palaviku/hüpertermia esinemissagedus oli suurem ettevaatusabinõude mittekasutamisel (vt allolevat teavet).
Slovak: 48 rán
Estonian: 48 haava
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat imendub põletushaava piirkondadest süsteemselt (vt lõik 5.2).
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Estonian: Bromelaiin võib suurendada mõnedest ravimitest (nt bensodiazepiinid, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid) põhjustatud uimasust.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi ACE sa má monitorovať krvný tlak.
Estonian: AKE-inhibiitoreid manustavatel patsientidel tuleb vererõhku jälgida.
Slovak: Hodnota p
Estonian: Standardravi p-väärtus
Slovak: Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.
Estonian: Kontrollrühmas oli vanusevahemik 5,1 kuni 55,7 eluaastat.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Estonian: Pulbrit ei tohi sisse hingata.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>..
Slovak: Gél sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Estonian: • Geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid'i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid'i kasutamise kohta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva), - infekcia popáleniny.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st) - Valu (isegi siis, kui kasutatakse põlenud koe eemaldamisest põhjustatud valu ennetavaid või vähendavaid ravimeid).
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Estonian: - Paiksete ja süsteemsete põletiku- ja nakkusprotsesside tunnused.
Slovak: Typ rany
Estonian: Haava tüüp