FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten über die Sicherheit bei einer wiederholten Anwendung sind bis dato begrenzt.
Dutch: Er zijn vooralsnog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij herhaald gebruik.
German: Diese Dosisschätzungen gehen von einem Blasenentleerungsinterval von zwei Stunden aus.
Dutch: Bij de schatting van de doses is uitgegaan van een lediging van de blaas met een interval van twee uur.
German: Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Mausproteinen.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij allergisch of overgevoelig zijn voor muisproteïnen.
German: Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Induktion von Krebs und der potentiellen Entwicklung von Schädigungen im Erbgut in Verbindung gebracht.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende bestraling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met de kans op erfelijke afwijkingen.
German: Die maximale Menge LeukoScan, die gegeben werden kann , wurde nicht ermittelt.
Dutch: De maximum hoeveelheid LeukoScan die kan worden toegediend, is nog niet komen vast te staan.
German: Die Verteilungshalbwertszeit betrug etwa 1,5 Stunden, die Ausscheidung verläuft im Wesentlichen über die Nieren, wobei 41% des radioaktiven Markers innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden werden.
Dutch: De halfwaardetijd voor de distributie bedroeg ongeveer anderhalf uur, de eliminatie geschiedt voornamelijk via de nieren, waarbij 41% van het radiolabel binnen de eerste 24 uur na de toediening in
German: Der Antikörper wird in Mäusen produziert und anschließend gereinigt, so dass er beim Menschen eingesetzt werden kann.
Dutch: De stof wordt geproduceerd door muizen, maar zo gezuiverd dat het bij mensen kan worden toegepast.
German: Technetium [99mTc] zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer Energie von 140 keV und einer Halbwertzeit von 6 Stunden zu Technetium [99Tc], das als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Dutch: Technetium [99mTc] vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6 uur tot technetium [99Tc], hetgeen als quasi stabiel kan gelden.
German: Wenn die Knochenaufnahme positiv und LeukoScan negativ ist, ist eine Infektion unwahrscheinlich.
Dutch: Wanneer een botonderzoek positief uitvalt en beeldvorming met LeukoScan negatief, is een infectie niet waarschijnlijk.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente ein nehmen oder bis vor kurzem angewendet haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Die Anwendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen.
Dutch: LeukoScan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
German: Patienten, die das vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen.
Dutch: Er zijn patiënten geweest die wel vier keer zoveel van het middel hebben toegediend gekregen als aan u zal worden gegeven, zonder dat ze daar nadelige gevolgen van ondervonden.
German: Sie erhalten eine Einzeldosis von 0,25 mg LeukoScan.
Dutch: U zult één enkele dosis krijgen van 0.25 mg LeukoScan.
German: Beim Umgang mit rekonstituierten Radiopharmaka sind wasserdichte Handschuhe, ausreichende Abschirmung gegen Radioaktivität und aseptische Arbeitsweisen einzusetzen.
Dutch: Gereconstitueerde radiofarmaca dienen met waterdichte handschoenen, voldoende afscherming tegen radioactiviteit en steriele technieken te worden verwerkt.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass LeukoScan die Regulierung der Granulozytenzahl nicht beeinträchtigt, aber LeukoScan scheint sich an aktivierte Granulozyten schneller zu binden als an
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat LeukoScan geen effect heeft op de bovenwaartse of benedenwaartse regulering van granulocyten, al lijkt LeukoScan zich daarentegen wel makkelijker te hechten aan geactiveerde dan aan niet-geactiveerde granulocyten.
German: Dieser Nutzen war mit einer erheblichen Reduktion (85,4%) der Anzahl der Patienten verbunden, die anderer
Dutch: Deze winst werd geboekt in combinatie met een substantiële reductie (85.4 %) van het aantal patiënten voor wie daarnaast nog andere visuele diagnosemethoden vereist bleven.
German: LeukoScan Sulesomab ist ein spezifischer Antikörper, der sich an die Oberfläche bestimmter Blutzellen, Leukozyten genannt, bindet.
Dutch: LeukoScan (sulesomab) is een speciaal soort antilichaam dat zich vasthecht aan de oppervlakte van bepaalde bloedlichaampjes, leukocyten genaamd.
German: Datum der Genehmigung der letzten Änderung oder Übertragung: MM/YYYY
Dutch: Datum van goedkeuring van de laaste variatie of overschrijving: DD/MM/JJJJ
German: 0,25 mg LeukoScan werden mit 740-1110 MBq Technetium markiert.
Dutch: 0.25 mg LeukoScan zal gelabeld worden met 740-1110 MBq technetium.
German: Die Erfahrung nach Zulassung umfasst bereits mehr als 70.000 in den Markt gebrachte Fläschchen mit zwei Berichten über selbstlimitierende allergischen Reaktionen.
Dutch: Post-marketing ervaring omvat meer dan 70.000 verkochte flacons, met twee meldingen van zelf
German: • wenn Sie wissen, dass Sie gegen Sulesomab oder ein Protein, das von Mäusen stammt, allergisch (hypersensitiv) sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: • Als u van uzelf weet dat u allergisch bent voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn, dan moet u dat uw arts laten weten.
German: Im Gegensatz dazu wurden bei nicht-infizierten Patienten 24 Stunden nach der Anwendung von LeukoScan vorübergehende Erhöhungen im weißen Blutbild festgestellt.
Dutch: Daarentegen werd bij niet-geïnfecteerde proefpersonen 24 uur nadat LeukoScan werd toegediend een tijdelijke verhoging van het aantal WBC waargenomen.
German: Der Anteil der Eosinophilen stieg von 2,7% vor der Injektion auf 2,9% 24 Stunden nach der Injektion und nach 10 Tagen auf 3,9%, wobei die Größenordnung beider Anstiege statistisch signifikant war.
Dutch: Het aantal eosinofielen nam toe van 2.7 % voor het moment van injecteren, via 2.9 % 24 uur na het injecteren tot 3.9 % na 10 dagen.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine potentielle Schwangerschaft einzuholen.
Dutch: Wanneer het nodig is radiofarmaca toe te dienen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet er altijd eerst zekerheid over bestaan of er al dan niet sprake is van zwangerschap.
German: Analysieren Sie jedes Röhrchen in einem Gammazähler, einem Dosiskalibrator oder einem Radiochromatogramm-Analysator.
Dutch: Tel in elk buisje de gamma counts met een gamma-scintilatie-teller, dosiskalibrator of radiochromatogram analysator.
German: Wird die Gabe als notwendig betrachtet, sollte die Stillzeit unterbrochen und die abgegebene Muttermilch verworfen werden.
Dutch: Wanneer toediening desondanks noodzakelijk wordt geoordeeld, moet de borstvoeding worden onderbroken en de afgekolfde moedermelk als afval worden afgevoerd.
German: Der Antikörper bindet an die Oberfläche der weißen Blutzellen, die den Infektionsbereich infiltrieren.
Dutch: Het antilichaam is in staat om zich te hechten aan het oppervlak van witte bloedlichaampjes die doordringen tot in het gebied waar de infectie zit.
German: Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
Dutch: De niet-gereconstitueerde inhoud van het flesje mag vóór het radiologisch labellen niet direct aan de patiënten worden toegediend.
German: Diese Tatsache legt nahe, dass die Bilderfassung zu jeder Zeit zwischen einer und acht Stunden nach der Injektion (je nach Entscheidung der Nuklearmedizinabteilung und des Patienten) vorgenommen
Dutch: Dit lijkt erop te wijzen dat beelden kunnen worden verkregen op elk willekeurig moment tussen één en acht uur na het injecteren (wanneer het de radiologische afdeling en de patiënt het beste uitkomt.)
German: Die Gesamtmenge in dem Fläschchen beträgt 1,5 ml.
Dutch: Het totale volume in de injectieflacon komt neer op 1.5 ml.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Kit - bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
German: Schwenken und schütteln Sie den Inhalt des Fläschchens 30 Sekunden lang, damit die Auflösung sichergestellt ist.
Dutch: Schud de inhoud van de flacon 30 seconden lang door elkaar, tot u er zeker van bent dat alles is opgelost.
German: • LeukoScan kann unter Umständen eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen.
Dutch: • Het is altijd mogelijk dat iemand die LeukoScan toegediend heeft gekregen een ernstige allergische afweerreactie vertoont.
German: Sobald sich die Laufmittelfront innerhalb 1 cm vom oberen Streifenende befindet, entfernen Sie den Streifen, schneiden ihn in der Hälfte durch und legen die Hälften in getrennte Glasröhrchen.
Dutch: Neem het strookje weg zodra vloeistoffront nog 1 cm van de top van het strookje verwijderd is, snijd het in tweeën en plaats de strookjes dan elk in een ander glazen buisje.
German: Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Men dient waar mogelijk om te zien naar alternatieve technieken waar geen ioniserende straling aan te pas komt.
German: Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen.
Dutch: Voeg het bereide eluaattoe aan de afgeschermde injectieflacon, schud deze en laat de labelreactie zeker tien minuten ongemoeid zijn werking doen.
German: Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
German: Anweisungen zur Herstellung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor bereidingsinstructies, zie rubriek 6.6.
German: Im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C-8°C).
German: % freies Technetium = Aktivität in der oberen Hälfte des Streifens x 100
Dutch: Activiteit op bovenhelft van het strookje x 100
German: Die Dosis enthält das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.
Dutch: Daarin zit technetium, een radioactieve isotoop, en wel in een hoeveelheid van 740-1110 MBq.
German: Eine planare Szintigraphie in allen Ansichten, die für eine angemessene Visualisierung des betroffenen Bereichs erforderlich sind, ist 1 - 8 Stunden nach der Injektion bei mindestens 500 k registrierten Ereignissen oder zehn Minuten pro Ansicht vorzunehmen.
Dutch: Bij alle opnamen dient men 1-8 uur na het injecteren planaire beelden te maken, wil het aangetaste gebied behoorlijk zichtbaar kunnen worden gemaakt, waarbij elke opname ten minste 500 k counts, of tien minuten, zal vergen.
German: Ebenfalls kann eine Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) vorgenommen werden, um eine Osteomyelitis und Infektionen des weichen Gewebes voneinander unterscheiden zu können.
Dutch: Beeldvorming kan eveneens geschieden via Single photon emission computed tomography (SPECT), waardoor osteomyelitis beter onderscheiden kan worden van infecties van zachte weefsels.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunomedics, Inc.
Dutch: VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) Immunomedics, Inc.
German: Bei den für diagnostische Verfahren eingesetzten Konzentrationen und Aktivitäten scheint LeukoScan keine pharmakodynamischen Wirkungen auszuüben.
Dutch: In de concentraties en activiteiten zoals gebruikt bij diagnostische procedures, is van enig farmacodynamisch effect ten gevolge van het gebruik van LeukoScan niets gebleken.
German: Ihr Arzt verwendet dafür eine spezielle Kamera, die radioaktive Bereiche darstellt, um zu erkennen, wo Entzündungen lokalisiert sind.
Dutch: Dit doet de arts door gebruik te maken van een speciale camera die radioactieve plekken zichtbaar maakt om te zien waar de infecties zich bevinden.
German: Eine bis acht Stunden später wird werden Sie auf einen speziellen Tisch gelegt und Bilder werden mit einer Standard-Gammakamera angefertigt, um zu sehen wo sich eine Infektion befindet.
Dutch: Eén tot acht uur later zult u op een speciale tafel worden gelegd, waarna er foto's worden gemaakt met gewone nucleaire camera's, om te zien waar de infectiehaarden zich bevinden.
German: Bei Patienten mit HAMA besteht eine größere Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen und geringere Effektivität bei der Darstellung.
Dutch: Bij proefpersonen met HAMA is de kans op overgevoelige reacties, met als gevolg een verminderd resultaat bij het maken van opnamen, groter.
German: Die Dosis der verabreichten Radioaktivität ist ungefährlich und ist nach ca. 24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.
Dutch: Dit is een veilige dosis radioactiviteit die binnen 24 uur weer uit uw lichaam
German: Der Antikörper (IMMU-MN3) erkennt eine antigene Struktur eines Oberflächenglycoproteins (NCA90) von Granulozyten und dem Tumormarker, dem karzinoembryonalen Antigen (CEA).
Dutch: Het antilichaam (IMMU-MN3) herkent een antigeenstructuur, bestaande uit een oppervlakte glycoproteïne (NCA-90) van granulocyten en, als tumor markeerder, carcinoembryonisch antigeen
German: LeukoScan wird für eine einzige Injektion zubereitet.
Dutch: LeukoScan wordt bereid voor een eenmalige injectie.
German: Dazu gehörten ein leichter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und Hautausschlag.
Dutch: Zo is er onder meer een toename geconstateerd van het aantal witte bloedlichaampjes van de soort die bekend staat onder de naam eosinofielen (zonder dat dit overigens tot verdere symptomen leidde).
German: In der Regel kann die Ernährung mit Muttermilch wieder aufgenommen werden, wenn der Säugling durch den Gehalt in der Milch keiner Strahlendosis über 1 mSv ausgesetzt wird.
Dutch: Het is gebruikelijk om te adviseren om weer met borstvoeding te beginnen zodra de stralingsdosis voor het kind door de in de melk aanwezige concentratie niet meer boven de 1 mSv uitkomt.
German: Dies hilft Ihrem Arzt bei der Erstellung der Diagnose und der Beurteilung des Krankheitsausmaßes.
Dutch: Daardoor is uw arts beter in staat een diagnose van uw ziekte vast te stellen en de ernst ervan te bepalen.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden.
Dutch: Bij elke vrouw die over tijd is moet men ervan uitgaan dat ze zwanger is, tot het tegendeel wordt bewezen.
German: Dieses Verfahren hilft Ihrem Arzt dabei festzustellen, ob die Infektion sich in den Knochen befindet und welche Behandlungsart anzuwenden ist.
Dutch: Daardoor is hij beter in staat vast te stellen of er inderdaad van een dergelijke infectie sprake is en welke behandeling daarvoor moet worden gekozen.
German: Der in vitro-Test zur Granulozytenfunktion zeigte allerdings keine signifikanten Veränderungen, wenn das IMMU
Dutch: In vitro tests van de granulocyte functie gaven na toevoeging van het sulesomab echter geen significante
German: Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt 0,25 mg Fab´-Fragment, markiert mit 900 ± 200 MBq Technetium 99mTc-Pertechnetat (etwa 1,2 ml).
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt voor volwassenen 0.25 mg Fab' deeltjes, geklasseerd als 900 ± 200 MBq technetium 99mTc pertechnetaat (circa 1.2 ml).
German: Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Dutch: Na de reconstitutie moeten ongebruikte radiofarmaca en flacon als radioactief afval worden verwerkt en in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Dutch: Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt
German: Das Erzeugnis ist sensitiver (93,9% gegenüber 80,6%), aber weniger spezifisch (51,6% gegenüber 72,9%), wenn Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren anstatt bei Patienten mit anderen Stellen der Röhrenknochen-Osteomyelitis diagnostiziert werden soll.
Dutch: Het product is voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetulcera wel gevoeliger (93.9 % tegenover 80.6 %), maar minder specifiek (51.6 % tegenover 72.9 %) dan bij patiënten met ontsteking van een lang bot op andere plekken.
German: Eine mögliche Erklärung für diese Differenz ist die anatomisch und pathophysiologisch kompliziertere klinische Situation der Osteomyelitis bei dem diabetischen Fuß, die die Unterscheidung zwischen einer Infektion des weichen Gewebes und einer Knocheninfektion schwieriger gestaltet als bei anderen Röhrenknochen-Osteomyelitiden.
Dutch: Dit verschil kan wellicht verklaard worden uit het klinische kader waarin osteomyelitis bij diabetische voetulcera wordt onderzocht, waarbij de complexiteit van de anatomie en van de pathofysiologie groter is, zodat het onderscheid tussen het zachte weefsel en botontsteking moeilijker te maken valt dan bij andere vormen van osteomyelitis van het lange bot.
German: Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher
Dutch: Om die reden zal uw arts u na dit middel te hebben toegediend gedurende een korte periode onder strenge observatie houden.
German: Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750-1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).
Dutch: Neem, op basis van de activiteit zoals die gemeten is in de kalibrator, zoveel van de stof als nodig is om de gewenste activiteit te ontwikkelen (750 tot 1100 MBq 99mTc; zie hiervoor onder Wijze van dosering en toediening).
German: Bei diesem Arzneimittel beträgt die aus einer verabreichten Aktivität von 750 MBq resultierende Effektiväquivalentdosis normalerweise 7.7 mSv für einen 70 kg schweren Patienten.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is het karakteristieke effectieve dosisequivalent ten gevolge van een toediening van 750 MBq: 7.7 mSv voor een patiënt van 70 kg.
German: * Effektive Äquivalentdosis und Effektivdosis in Maßeinheiten von µSv/MBq.
Dutch: * Effectieve dosisequivalent en de effectieve dosis worden aangeduid in
German: LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie
Dutch: LeukoScan is niet gebruikt voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met
German: LeukoScan [99mTc] kann nach der Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Dutch: Met 99mTc gelabeld LeukoScan kan na de reconstitutie bij kamertemperatuur bewaard worden.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kit voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan.
German: Patienten, die bereits monoklonale Mausantikörperprodukte erhalten haben, neigen eher zur Bildung von HAMA.
Dutch: Patiënten die in het verleden murine monoclonale antilichaamsstoffen toegediend kregen, zullen eerder HAMA hebben.
German: Die vom Patienten erhaltene kumulative Strahlendosis muss dabei ebenfalls berücksichtigt werden.
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de totale dosis straling die een patiënt in de loop der tijd heeft
German: Pharmakokinetische Studien wurden nach der intravenösen Verabreichung des Präparats durchgeführt.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van het produkt is farmacokinetisch onderzoek gedaan.
German: Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
Dutch: De flacon van het type I is afgesloten met een grijze butylrubberen stop, verzegeld met een groene
German: In einer Untergruppe von Patienten, bei der LeukoScan direkt mit dem derzeit erhältlichen 111In markierten (gelegentlich 99mTc-markierten) autologen Leukozyten-Scanningtest verglichen wurde, zeigte LeukoScan einen statistisch signifikanten Anstieg der Sensitivität im Vergleich mit der durch das Leukozyten-Scanning erzielten (87,7% gegenüber 72,6%, p = 0,003 beim McNemar-Test), wobei die Spezifität im Vergleich zur WBC-Szintigraphie nicht merklich verändert war (67,1% gegenüber
Dutch: In een subgroep van patiënten bij wie LeukoScan direct werd vergeleken met de momenteel verkrijgbare autologe scanningproef voor witte bloedlichaampjes (WBC), In 111mIndium, in enkele gevallen 99mTc, gaf LeukoScan ten opzichte van het via de WBC-scanning behaalde resultaat een statistisch significante toename te zien (87.7 % tegenover 72.6 %, waarbij p = 0.003 volgens de McNemar-test).
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Dutch: Bij klinische studies waar meer dan 350 patiënten bij betrokken waren, is er geen inductie van Humaan Anti-Muis Antilichaam (HAMA) tegen deeltjes antilichaam geconstateerd.
German: • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Dutch: • Na het gebruik moet het flesje als radioactief afval worden afgevoerd.
German: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 64293 Darmstadt
Dutch: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Strasse 69
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel zu treffen.
Dutch: Er dienen op het punt van steriliteit adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
German: LeukoScan [99mTc] kann nach zehn Minuten und sollte innerhalb von vier Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Dutch: Met 99mTc gelabeld LeukoScan is binnen tien minuten te gebruiken en met de toediening ervan dient niet langer dan vier uur na de bereiding te worden gewacht.
German: LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten.
Dutch: LeukoScan is een steriele gelyofyliseerde formulering die per flacon 0.31 mg sulesomab bevat en tevens 0.22 mg tinchloride dihydraat, 3.2 mg kaliumnatriumtartraat tetrahydraat, 7.4 mg natriumacetaat trihydraat, 5.5 mg natriumchloride, ijsazijn (spoor), zoutzuur (spoor), 37.8 mg sucrose, stikstof (vacuüm).
German: Nach der Rekonstitution wird 1 ml Natrium-pertechnetat [99mTc] zugefügt.
Dutch: Na oplossing wordt 1 ml natriumpertechnetaat 99mTc toegevoegd.
German: Die Gabe von 750 MBq LeukoScan setzt den Embryo oder Fötus im Frühstadium einer Strahlendosis von 4.1 mGy aus.
Dutch: Toediening van 750 MBq LeukoScan zal een door een embryo of een foetus in een vroeg stadium geabsorbeerde dosis opleveren van naar schatting 4,1 mGy.
German: Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.
Dutch: Voor wat betreft diagnosetests met behulp van radiofarmaca wijst bij de huidige stand van zaken alles erop dat vanwege de lage stralingsdoses die er voor nodig zijn, de frequentie waarmee zich neveneffecten voordoen, laag zal blijven.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.