FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Livensan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają związane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Livensan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Livensaa käyttävien naisten pitäisi käyttää myös estrogeeneja, mutta ei konjugoituina estrogeeneina tunnettuja estrogeenejä, koska niiden ja Livensan yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin muuntyyppisten estrogeenien ja Livensan yhdistelmä.
Polish: Kobiety stosujące preparat Livensa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Livensa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Livensa.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Polish: Dwa główne badania skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku.
Finnish: Livensan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot laastarin kiinnityskohdassa (punoitus ja kutina).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
Finnish: Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Livensa-tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisten riskien varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Livensa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.
Finnish: Livensaa käytetään seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puutteen hoitamiseen naisilla kohdun ja molempien munasarjojen poiston jälkeen.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
Finnish: Jos potilas ei tunne parannusta 36 kuukauden hoidon jälkeen, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin ja tarkistuttaa hoito.
Polish: Pacjentki, które po 3-6 miesiącach leczenia nie odczują korzyści ze stosowania preparatu, powinny skontaktować się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia.
Finnish: Livensa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
Polish: Preparat Livensa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
Finnish: Livensaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin valmisteen sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.
Polish: Firma produkująca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, takie jak uboczne działania androgenne.
Finnish: Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Livensa zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.
Finnish: Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Livensa-hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoitusta kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Livensa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
Finnish: Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljässä viikossa, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden Livensa-hoidon jälkeen.
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć epizodów w takim samym okresie.
Finnish: Voi kestää jopa yli kuukauden ennen kuin potilas tuntee muutoksen.
Polish: Może się zdarzyć, że poprawę odczuwa się dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu.
Finnish: Livensaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai Livensan muille valmistusaineille.
Polish: Preparatu Livensa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Livensaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Polish: Preparat Livensa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
Finnish: Lisätietoja Livensa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Livensa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Livensaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Livensa znajduje się tutaj.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Livensaa käyttäneillä oli keskimäärin 1,07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla neljän viikon aikana.
Polish: Preparat Livensa był skuteczniejszy niż placebo: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Livensa zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
Finnish: Naisten tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä, jos he huomaavat tällaisia vaikutuksia.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Muita tietoja Livensasta
Polish: Inne informacje na temat preparatu Livensa:
Finnish: Livensa on depotlaastari (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Polish: Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Livensan turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Livensa?
Finnish: Mitä Livensa on?
Polish: Co to jest Livensa?
Finnish: Sen sijaan lumelääkettä saaneilla naisilla oli noin neljä tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden jälkeen.
Polish: Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio cztery epizody.
Finnish: Miten Livensaa käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Livensa?
Finnish: Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?
Finnish: EU-numero
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Finnish: Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Jakautuminen on kaksivaiheista.
Polish: Dystrybucja jest dwufazowa.
Finnish: • Selittämätön väsymys
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Finnish: Nämä ovat jäljellä olevat tablettisi.
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
Finnish: Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
Polish: Doświadczenie w zakresie przypadków przedawkowania jest bardzo ograniczone.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Polish: INNE pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Finnish: Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Finnish: 0,004 (paremmuudelle)
Polish: 0,004 (dla przewagi)
Finnish: Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Polish: W analizie zostało uwzględnione pierwsze zdarzenie z każdej kategorii.
Finnish: Mediaani [vaihteluvälillä 2,5-97,5 %]
Polish: Mediana [zakres 2,5 - 97,5%]
Finnish: Puhelinnumero:
Polish: Numer telefonu:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3 dni.
Finnish: Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
Finnish: POTILAAN TIEDOT Potilaan nimi:
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE Imię i nazwisko pacjenta:
Finnish: Koehenkilöiden hoitoa jatkettiin 28 vuorokauden ajan kardioversion jälkeen.
Polish: Leczenie było kontynuowane przez 28 dni po kardiowersji.
Finnish: Lixianaa käytetään aikuisille:
Polish: Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:
Finnish: Edoksabaanilla on kolme aktiivista metaboliittia.
Polish: Edoksaban ma trzy aktywne metabolity.
Finnish: Hoito aloitettu:
Polish: Początek leczenia:
Finnish: Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Polish: Edoksaban jest słabo rozpuszczalny w pH 6,0 lub wyższym.
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Finnish: Ruoka suurentaa altistuksen huippua vaihtelevasti, mutta sen vaikutus kokonaisaltistukseen on minimaalinen.
Polish: Pokarm zwiększa maksymalną ekspozycję w różnym stopniu, ma to jednak minimalny wpływ na całkowitą ekspozycję.
Finnish: • Allerginen reaktio
Polish: • Reakcja alergiczna
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Polish: Ile tabletek należy zażyć
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Polish: Lek Lixiana może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Finnish: On tärkeätä, että otat lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Finnish: Menetelmän kaava on seuraava:
Polish: Wzór ma następującą postać:
Finnish: Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 62 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
Finnish: • Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
Finnish: □ tai illalla
Polish: □ albo wieczorem
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Polish: Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
Polish: Blistry PVC/aluminium.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen t½ on 10-14 tuntia.
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi 10 - 14 godzin.
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania edoksabanu u tych pacjentów.
Finnish: TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Finnish: • Koagulaatiotestien käyttö ja testien tulkitseminen
Polish: • Zastosowanie testów krzepnięcia oraz interpretacja ich wyników
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe 19,9 l).
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Polish: Mogą zaistnieć sytuacje wymagające zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym (Tabela 2).
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Finnish: Tämä suositus perustuu lääkeyliannostusten yleiseen hoitokäytäntöön sekä samankaltaisia yhdisteitä koskeviin saatavilla oleviin tietoihin.
Polish: To zalecenie opiera się na standardowych schematach postępowania w przedawkowaniu leków oraz danych dotyczących podobnych związków.
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Polish: Wpływ edoksabanu na inne leki
Finnish: Hydrolisoitumalla muodostuva päämetaboliitti (M-4) on aktiivinen, ja sille altistus on alle 10 % emäyhdisteelle altistuksesta terveillä henkilöillä.
Polish: Główny metabolit (M-4), powstający w wyniku hydrolizy, jest aktywny i osiąga mniej niż 10% ekspozycji związku macierzystego u zdrowych osób.
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
Finnish: Lixiana-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Finnish: Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Polish: Hemodializa 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Polish: • Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
Polish: • zawroty głowy lub nagły ból głowy
Finnish: Harvinainen 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
Polish: • mała masa ciała ≤ 60 kg
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych:
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Finnish: b Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
Polish: b Częstość występowania zdarzeń (%/rok) jest obliczana jako liczba zdarzeń/ekspozycja w pacjento-latach.
Finnish: • Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys
Polish: • Istotność stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem
Finnish: Näitä lääkevalmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti.
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów u pacjentów przyjmujących edoksaban jest ograniczone.
Finnish: Miten tabletit otetaan Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Lixiana była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Finnish: Ks. lisätietoja osoitteesta:
Polish: Dodatkowe informacje są dostępne pod adresem:
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 55 % in vitro.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 55%.
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Edoksabaanin puoliintumisaika on noin 1014 tuntia (ks. kohta 5.2).
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek profil metabolitów jest zmieniony i powstaje większa ilość aktywnych metabolitów.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Polish: Leków nie należy stosować jednocześnie.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Finnish: n Tapahtumien lukumäärä
Polish: n Liczba zdarzeń
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Polish: Produkt Lixiana w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Finnish: Aktiivista syöpää sairastavat potilaat
Polish: Pacjenci z czynnym nowotworem
Finnish: Hoidon aloittamiseen ja kestoaikaan liittyvissä päätöksissä on noudatettava kardioversiopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevia hoitosuosituksia.
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Lixiana-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Lixiana może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Finnish: Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja fototoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Lixiana-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Lixiana, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Finnish: Varfariini (N = 4 122)
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Lixiana jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Lixiana, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Finnish: Terveillä henkilöillä kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 22 (± 3) l/h, josta 50 % tapahtuu munuaisten kautta (11 l/h).
Polish: U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki (11 l/h).
Finnish: Näin ollen lääkkeet tai sairaustilat, jotka nopeuttavat mahan tyhjentymistä ja suolen liikkeitä, saattavat vähentää edoksabaanin liukenemista ja imeytymistä.
Polish: Dlatego, leki lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Finnish: Edoksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotoon.
Polish: Przedawkowanie edoksabanu może prowadzić do krwotoku.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Lixiana-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Finnish: Kuukautisvuoto saattaa olla tavallista runsaampaa ja/tai kestää pidempään.
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
Finnish: Suositusannos
Polish: Zalecenia