FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
German: Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
English: Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn medizinische Fachkräfte, die im Umgang mit anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen geschult sind, sowie vollständig ausgestattete Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind.
English: To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
German: Um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten, können Patienten erneut mit Rienso behandelt werden, wenn festgestellt wird, dass sie an einem Eisenmangel leiden.
English: Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
German: Rienso wird als Infusion intravenös über mindestens 15 Minuten verabreicht.
English: For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rienso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
German: Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
English: In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
German: In allen drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl;
English: Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
German: Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und wird durch mehrere Faktoren, u. a. durch die schlechte Absorption von Eisen aus der Nahrung, verursacht.
English: The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
German: Sehr häufige gemeldete Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck.
English: Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
German: Rienso ist ein Eisenpräparat, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie zu viel Eisen im Blut haben, oder bei denen die Anämie nicht durch einen Eisenmangel hervorgerufen wird.
English: Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
German: Rienso darf nicht bei Patienten mit bestehenden Allergien gegen Arzneimittel angewendet werden, einschließlich Allergien gegen Ferumoxytol oder andere Eisenpräparate.
English: What benefit has Rienso shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Rienso in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Rienso?
German: Welches Risiko ist mit Rienso verbunden?
English: In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Rienso Patienten und Ärzten, die Rienso vermutlich anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen über das Risiko allergischer Reaktionen enthält.
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
German: Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Hämoglobinspiegel) angewendet, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) durch einen Eisenmangel verursacht wird.
English: Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
German: Die Patienten sollten spätestens einen Monat nach der Behandlung ein Blutbild machen lassen und den Eisenspiegel bestimmen lassen.
English: What is Rienso?
German: Was ist Rienso?
English: Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
German: Rienso erhöhte den Hämoglobinspiegel wirksamer als das oral einzunehmende Eisenpräparat.
English: Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
German: Rienso erwies sich gegenüber oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung als überlegen.
English: Why has Rienso been approved?
German: Warum wurde Rienso zugelassen?
English: Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
German: Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 838 Patienten mit durch chronische Nierenerkrankung verursachter Eisenmangelanämie mit einem oral einzunehmenden Eisenpräparat verglichen.
English: What is Rienso used for?
German: Wofür wird Rienso angewendet?
English: How has Rienso been studied?
German: Wie wurde Rienso untersucht?
English: How is Rienso used?
German: Wie wird Rienso angewendet?
English: How does Rienso work?
German: Wie wirkt Rienso?
English: Opinion following an Article 33(4)
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
English: 26 March 2010
German: März 2010
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
English: The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
German: Das dezentralisierte Verfahren FR/V/195/01/DC wurde am 29.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. A. Holm bzw.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das Ferkeln oral verabreicht wird zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora suis verursacht wurde.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26.
English: On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
German: Mai 2009 befasste Frankreich die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit, weil Deutschland, Spanien, Portugal, Polen und das Vereinigte Königreich Bedenken vorbrachten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel möglicherweise eine ernst zu nehmende Gefahr für die Umwelt darstellt.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
German: August 2009 gab der Antragsteller schriftliche Erklärungen ab.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war am 9 Dezember 2009 der CVMP der Auffassung, dass die während des dezentralisierten Verfahrens erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel darstellen.
English: The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
German: Der Antragsteller, Ceva Santé Animale, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel.
English: referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
German: für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
English: The referral procedure started on 12 May 2009.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12.
English: Oral explanations were given on 8 December 2009.
German: Dezember 2009 statt.
English: On this basis, no further revisions were warranted.
German: Auf dieser Grundlage waren keine weiteren Überarbeitungen erforderlich.
English: Readability testing has been performed at a national level.
German: Es wurden Lesbarkeitstests auf nationaler Ebene durchgeführt.
English: Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
German: Die Daten zu Patienten mit Neurosyphilis sind noch begrenzter.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
German: Es wird angemerkt, dass die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch sein sollte.
English: Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
German: Es wurden Informationen über Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination geliefert.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
German: Es wurde festgestellt, dass der Vorschlag für das Anwendungsgebiet dem für ähnliche Antibiotika zuvor vereinbarten Wortlaut angeglichen wurde.
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
German: Der geänderte Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
English: Acute otitis media (AOM)
German: Akute Otitis media
English: Syphilis including neurosyphilis
German: Syphilis, einschließlich Neurosyphilis
English: Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden in tabellarischer Form gemäß den Dosierungsplänen für jedes einzelne Anwendungsgebiet für folgende Altersgruppen aufgelistet: Erwachsene und Kinder im Alter ab 12 Jahren (≥50 kg), Neugeborene, Kleinkinder und Kinder im Alter zwischen 15 Tagen und 12 Jahren (<50 kg) und Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen.
English: The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
German: Bei älteren Menschen im Alter ab 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal so hoch wie bei jungen Erwachsenen.
English: Lyme Borreliosis
German: Lyme-Borreliose
English: Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
German: Gonorrhö, Gonokokken-Arthritis, Gonokokken-Infektion des Auges
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
German: Unter Berücksichtigung der zusätzlichen Änderungen, um den Wortlaut in Einklang mit den Empfehlungen in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (2009) zu bringen, wurde dieser Abschnitt vom CHMP als akzeptabel erachtet.
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit des gesamten Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen ca. 8 Stunden.
English: Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
German: Spezielle Populationen, wie etwa Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie die pädiatrische Population, wurden ebenfalls aufgenommen.
English: However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
German: Doch sind die Veränderungen in der Regel klein und es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, wenn die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend sind.
English: ‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
German: „Purpura fulminans“ wurde als Anwendungsgebiet gestrichen, da man übereinkam, dass die Erkrankung eine Manifestation spezifischer Infektionen ist, die allesamt bereits in der Liste der Anwendungsgebiete abgedeckt sind.
English: One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte außerdem eine pädiatrische Studie ein, an der 48 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren teilnahmen.
English: Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
German: Rocephin ist in 19 EU-Mitgliedstaaten mit unterschiedlichen national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
English: Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
German: Erhältliche Stärken sind 250 mg, 500 mg, 1 g und 2 g. Nicht alle Stärken sind in allen EU-Mitgliedstaaten auf dem Markt.
English: Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurden die gleichen Dosen für beide Populationenjüngere und ältere Erwachsene - empfohlen, sofern die Nieren- und Leberfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt sind.
English: However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
German: Jedoch wurde in Fällen schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion eine engmaschige klinische Überwachung in Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit empfohlen.
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
German: Ceftriaxon verteilt sich hauptsächlich in den Extrazellularraum.
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
German: Die Studien berichteten über ähnlich hohe Erfolgsraten sowohl für Ceftriaxon als auch die Vergleichsregime.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Aussagen zur Schwangerschaft legen nahe, dass es nur begrenzte Erfahrung beim Menschen gibt, dass Tierstudien nicht auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung schließen lassen und dass bei Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten ist.
English: There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
German: Es besteht eine geringe Inzidenz von Kreuzallergien zwischen Penicillin und Cephalosporinen der 2. oder 3.
English: This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
German: In diesem Abschnitt steht auch, dass Ceftriaxon-Lösungen, die Lidocain enthalten, niemals intravenös verabreicht werden sollten.
English: The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte unerwünschte Ereignisse, die in Studien nicht beobachtet wurden, der zusätzlichen Kategorie „Nicht bekannt“ mit einer zusätzlichen erläuternden Fußnote hinzu.
English: Bacterial Meningitis
German: Bakterielle Meningitis
English: In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
German: Darüber hinaus bezieht sich der Entwurf des Nachtrags zur Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nur auf intraabdominelle Infektionen.
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
German: Die gesamte und die renale Plasma-Clearance des (gesamten, d. h. des freien plus proteingebundenen,) Ceftriaxon ist dosisabhängig, während die renale Clearance des freien Ceftriaxon es nicht ist.
English: At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurden Informationen über Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien mit einer Empfehlung zur häufigen Kontrolle des INR (International Normalized Ratio) aufgenommen.
English: Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
German: Ceftriaxon hat sich sowohl im frühen (Stadium II) als auch im späten (Stadium III) disseminierten Stadium der Lyme-Borreliose als nutzbringend erwiesen und wird in den aktuellen klinischen
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
English: Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
German: Rocephin kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder durch langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
German: • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
English: The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
German: Die Aussage über das Nichtbestehen einer Disulfiram-ähnlichen Wechselwirkung mit Alkohol wurde gestrichen, da es keine ausreichende Evidenz gibt, um diese auszuschließen.
English: Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
German: Die Durchstechflaschen mit Lösungsmittel enthalten entweder steriles Wasser für Injektionszwecke oder 1-prozentige LidocainhydrochloridLösung.
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus klinischen Prüfungen stammen allesamt aus offenen, retrospektiven oder unkontrollierten Beobachtungsstudien, an denen eine kleine Zahl von Patienten teilnahm.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
German: Wird eine Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet, darf die Ceftriaxon-Lösung nur zur intramuskulären Injektion angewendet werden.
English: Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
German: Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, sondern über die Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.
English: For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
German: Zum Beispiel, ob eine Lungenentzündung in einem Krankenhaus erworben wurde oder nicht, bietet zusätzliche Hinweise auf die beteiligten Krankheitserreger und hat zu den Definitionen „im Krankenhaus erworbene Pneumonie“ und „ambulant erworbene Pneumonie“ geführt.