FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de meest gemelde dosisafhankelijke ongewenste voorvallen werd meer dan de helft gemeld binnen de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandelperiode van de fase III-onderzoeken, soms al bij de eerste dosis, en traden op en verdwenen weer binnen een voorspelbaar tijdsbestek rond het moment van de verwachte Cmax van dapoxetine (tabel 4).
Romanian: Dintre reacţiile adverse dependente de doză raportate cel mai frecvent, mai mult de jumătate au fost raportate în primele 4 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb din studiile de fază III şi încă de la prima doză şi au apărut şi s-au remis într-un interval de timp predictibil în jurul momentului valorii Cmax anticipate a dapoxetinei (Tabelul 4).
Dutch: In de conservatieve analysen van respondenten gebaseerd op gegevens voor IELT evenals op door de patiënt en partner gemelde uitkomstmaten worden echter 5-10 % meer respondenten met 60 mg in vergelijking met 30 mg gevonden.
Romanian: Cu toate acestea, în analizele prudente ale pacienţilor cu răspuns bazate pe datele TLEI, precum şi pe măsurile rezultatelor raportate de pacienţi şi partenere, s-au raportat în plus 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu cea de 30 mg.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen die in de klinische fase III-onderzoeken werden gemeld (waaronder misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid en vermoeidheid, die kenmerkend zijn voor de geneesmiddelklasse van de SSRI's), waren in het algemeen acute symptomatische voorvallen die doorgaans vanzelf verdwenen, licht of matig van ernst waren, van korte duur en tijdelijk optraden in relatie tot toediening.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate în studii clinice de fază III (inclusiv greaţă, diaree, ameţeală, cefalee, insomnie şi oboseală, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS) au fost, în general, evenimente simptomatice acute, care au trecut, de obicei, de la sine şi au fost uşoare sau moderate ca severitate, scurte ca durată şi temporar asociate dozării.
Dutch: Daarom kon bij proefpersonen in de fase III-onderzoeken, in tegenstelling tot de fase na goedkeuring waarin alle patiënten de behandeling starten met de 30mg-dosis dapoxetine, niet eerst het effect van de lagere dosis worden vastgesteld, met de optie de dosis alleen tot de hogere waarde op te hogen als de lagere dosis goed werd verdragen.
Romanian: Prin urmare, spre deosebire de contextul post-aprobare în care toţi pacienţii iniţiază tratamentul cu doza de 30 mg de dapoxetină, subiecţii înscrişi în studiile de fază III nu au resimţit mai întâi efectul dozei mai mici, cu opţiunea de a trece la doza mai mare doar dacă doza mai mică era bine tolerată.
Dutch: Syncope is bij één patiënt met geen/een andere behandeling dan Priligy gemeld.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
Dutch: Hoewel deze fase III-onderzoeken niet waren bedoeld om een statistisch significant verschil tussen de 30mg- en 60mg-dosis aan te tonen, werd voor alle eindpunten in alle onderzoeken een dosisrespons waargenomen.
Romanian: Deşi studiile de fază III nu au urmărit să detecteze o diferenţă statistic semnificativă între doza de 30 mg şi cea de 60 mg, a fost observat un răspuns în func ie de doză în toate studiile pentru toate criteriile de evaluare.
Dutch: Het in eerste instantie waargenomen extreme risico van syncope met 60 mg bleek echter te kunnen worden beperkt met de risicominimaliserende maatregelen die tijdens het fase III-programma werden ingevoerd.
Romanian: Cu toate acestea, riscul excesiv de sincopă observat iniţial în asociere cu doza de 60 mg a fost considerat uşor de controlat prin măsurile de reducere la minimum a riscului introduse în timpul programului de fază III.
Dutch: De aanbeveling voor dosistitratie in de SPC is bedoeld om het risico te verlagen voor patiënten die worden blootgesteld aan de 60mg-dosis dapoxetine en zo de kans te verkleinen dat zich bij een patiënt ernstiger ongewenste voorvallen, waaronder syncope, in de standaard klinische praktijk kunnen voordoen.
Romanian: Recomandarea de titrare a dozei din RCP are rolul de a reduce la minimum riscul pentru acei pacienţi care sunt expuşi la doza de 60 mg de dapoxetină şi, astfel, de a reduce posibilitatea ca un pacient să prezinte reacţii adverse mai severe, inclusiv sincopa, în practica clinică de rutină.
Dutch: Preciezer gezegd, van degenen met een respons op behandeling (d.w.z. de proefpersonen die ten minste een toename met twee categorieën meldden voor controle over de ejaculatie en een afname met ten minste één categorie voor persoonlijke emotionele stress) in onderzoek R096769PRE-3001 meldde:
Romanian: Mai precis, dintre pacienţii cu răspuns la tratament (respectiv, acei subiecţi care au raportat cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale) în studiul R096769-PRE-3001, în ceea ce prive te:
Dutch: Sensitiviteitsanalysen: voor elk van de belangrijkste werkzaamheidsvariabelen werden sensitiviteitsanalysen uitgevoerd, elk met conservatievere aannamen dan de oorspronkelijk geplande analysen, die de 'intent-to-treat'-populatie (ITT-populatie) omvatten met gebruikmaking van de LOPCF-methode ('last postbaseline observation carried forward').
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Romanian: C-2002-014 Studiu de extensie multicentric, cu medicaţie cunoscută, cu durata de 9 luni (în care au fost înscrişi pacienţi din studiile C-2002-012 şi C-2002
Dutch: Er is een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid vastgesteld ten gunste van 60 mg in vergelijking met 30 mg.
Romanian: A fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă în favoarea dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens inzake de veiligheid van Priligy beoordeeld, met name voor de 60 mg filmomhulde tabletten en wat betreft de gemelde gevallen van syncope.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă privind siguranţa Priligy, în special comprimatele filmate de 60 mg, şi cazurile raportate de sincopă.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat in de fase III-onderzoeken een vaste dosis werd gebruikt, waarbij bij proefpersonen die willekeurig werden gerandomiseerd naar behandeling met dapoxetine 60 mg, werd gestart met de 60mg-dosis in plaats van met de 30mg-dosis, die in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt aanbevolen.
Romanian: S-a observat, de asemenea, că studiile de fază III au utilizat o structură cu doză fixă, în care subiecţii care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratamentul cu dapoxetină 60 mg au fost iniţiaţi cu o doză de 60 mg, şi nu de 30 mg, care este recomandată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Dutch: • Uit tussentijdse gegevens (4 002 patiënten behandeld met Priligy) uit het observationele postmarketingonderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) blijkt dat:
Romanian: • Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele:
Dutch: De fase III-onderzoeken waren in eerste instantie opgezet voor vergelijking van het effect van dapoxetine 30 mg en 60 mg met dat van placebo en niet met elkaar (d.w.z. 30 mg versus 60 mg).
Romanian: Studiile de fază III au fost iniţial concepute să compare efectul dapoxetinei 30 şi 60 mg cu placebo şi nu între ele (respectiv, 30 mg faţă de 60 mg).
Dutch: Elk van deze voorvallen was tijdelijk van aard en verdween vanzelf, zonder gemeld accidenteel letsel of langetermijngevolgen.
Romanian: Fiecare dintre aceste evenimente a avut un caracter tranzitoriu şi s-a remis spontan, fără nicio leziune accidentală raportată sau sechele pe termen lung.
Dutch: Het belangrijkste onderzoek voor de Europese doelpopulatie (R096769-PRE-3001) toonde geen statistische significantie aan voor het primaire eindpunt (het gemiddelde van de gemiddelde IELT) bij vergelijking van de doses van 30 mg en 60 mg.
Romanian: Cel mai important studiu pentru populaţia europeană ţintă (R096769-PRE-3001) nu a demonstrat o semnificaţie statistică pentru criteriul principal de evaluare (media TLEI mediu) în cadrul comparaţiei dintre dozele de 30 şi 60 mg.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten brachten naar voren dat de in de klinische onderzoeken opgemerkte toename in de respons voor de sterkte van 60 mg ten opzichte van die van 30 mg ongedaan wordt gemaakt door de dosisgerelateerde toename van ongewenste voorvallen, met name het optreden van syncope in combinatie met bewustzijnsverlies, bradycardie en asystolie.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au indicat că această creştere a răspunsului observată pentru concentraţia de 60 mg în comparaţie cu concentraţia de 30 mg în cadrul studiilor clinice este neutralizată de creşterea asociată dozei a incidenţei reacţiilor adverse, în special incidenţa sincopei asociate cu pierderea cunoştinţei, a bradicardiei şi a asistoliei.
Dutch: Voor alle proefpersonen met een verbetering in de toestand van hun PE (d.w.z. een CGICscore van ten minste 'iets beter') was het percentage proefpersonen dat in week 9-12 een verbetering meldde, 71,7 % voor dapoxetine 60 mg, 62,1 % voor dapoxetine 30 mg en 36,0 % in de placebogroep.
Romanian: Pentru toţi subiecţii cu ameliorare a afecţiunii EP (respectiv, scor CGIC de cel puţin „uşor mai bine"), procentul de subiecţi care au raportat o ameliorare în săptămânile 9-12 a fost de 71,7% pentru dapoxetină 60 mg, de 62,1% pentru dapoxetină 30 mg şi de 36,0% în grupul cu placebo.
Dutch: In het post-marketing surveillance-onderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) zijn tot de afkapdatum voor gegevens van 30 juni 2011 4 002 patiënten behandeld met Priligy en 1 696 patiënten met een andere vorm van behandeling voor PE (waarvan 669 met orale medicatie); dit vertegenwoordigt gegevens die sinds de goedkeuring door de regelgevende instanties via de gedecentraliseerde procedure in ongeveer 24 maanden zijn verzameld.
Romanian: În cadrul studiului de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001), 4 002 de pacienţi au fost trataţi cu Priligy şi 1 696 de pacienţi au urmat o formă alternativă de tratament (din care 669 au fost trataţi cu medicaţie orală) pentru EP de la sistarea datelor din 30 iunie 2011, reprezentând date colectate în decurs de aproximativ 24 de luni de la aprobarea emisă de autorităţile de reglementare prin intermediul procedurii descentralizate (PDC).
Dutch: Deze voorvallen waren tijdelijk van aard en verdwenen vanzelf, zonder gemeld accidenteel letsel of langetermijngevolgen.
Romanian: Aceste evenimente au avut un caracter tranzitoriu şi s-au remis spontan, fără nicio leziune accidentală raportată sau sechele pe termen lung.
Dutch: In dit onderzoek zijn bij patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, geen gevallen van 'syncope' of 'vasovagale syncope' gemeld.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
Dutch: Aantal proefpersonen
Romanian: Număr de subiecţi
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că pacienţii trataţi cu Priligy 30 mg şi 60 mg au prezentat un răspuns statistic semnificativ faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat drie van de zes gevallen van syncope met bewustzijnsverlies met de 60mg-dosis zich voordeden in onderzoek R096769-PRE3002, waarin bij alle proefpersonen orthostatische manoeuvres werden uitgevoerd en alleen 60 mg en placebo met elkaar werden vergeleken in een verhouding van 4:1, wat mogelijk vertekening voor de 60mg-dosis introduceert.
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
Dutch: In de uitgevoerde fase III-onderzoeken werd een dosisrespons waargenomen voor zowel de werkzaamheid (met 30 mg ≥ 12 % meer respondenten in vergelijking met placebo en met 60 mg nog eens 5-10 % respondenten extra ten opzichte van 30 mg) als voor de veiligheid (0,05, 0,06 en 0,23 % gevallen van syncope met bewustzijnsverlies voor respectievelijk placebo, 30 mg en 60 mg).
Romanian: În studiile de fază III care au fost desfăşurate, s-a observat un răspuns în func ie de doză în ceea ce prive te eficacitatea (≥ 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la doza de 30 mg în comparaţie cu placebo şi alţi 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu 30 mg), precum şi siguranţa (0,05, 0,06 şi 0,23% cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei pentru placebo, doza de 30 mg şi, respectiv, doza de 60 mg).
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid concludeerde het CHMP op grond van de beschikbare gegevens dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Romanian: În ceea ce prive te eficacitatea, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că pacienţii trataţi cu Priligy 30 mg şi 60 mg au prezentat un răspuns statistic semnificativ faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: Daarom voerde de houder van de handelsvergunning verkennende analysen uit om het effect van dapoxetine 60 mg te vergelijken met dat van dapoxetine 30 mg.
Romanian: Din acest motiv, DAPP a efectuat analize exploratorii de comparare a efectului dapoxetinei 60 mg cu cel al dapoxetinei 30 mg.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens beoordeeld, in het bijzonder ter ondersteuning van de werkzaamheid van Priligy 60 mg filmomhulde tabletten versus Priligy 30 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în special pentru justificarea eficacităţii comprimatelor filmate de Priligy de 60 mg faţă de comprimatele filmate de Priligy de 30 mg.
Dutch: Voor deze ernstige ongewenste voorvallen werd geen disbalans waargenomen tussen de 30mg- en 60mg-doses dapoxetine ten opzichte van placebo: placebo, 0,9 %; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0,6 %; dapoxetine 60 mg p.r.n., 0,5 %.
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse grave, nu a fost observat niciun dezechilibru între dozele de 30 mg şi 60 mg de dapoxetină în raport cu placebo: placebo, 0,9%; dapoxetină 30 mg PRN, 0,6% şi dapoxetină 60 mg PRN, 0,5%).
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten merkten op dat de 60mg-dosis slechts een klein klinisch voordeel oplevert ten opzichte van de 30mg-dosis en verzochten de houder van de handelsvergunning te onderbouwen dat de betere respons voor 60 mg statistisch significant en klinisch van betekenis is.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au observat că doza de 60 mg produce doar un beneficiu clinic slab faţă de doza de 30 mg şi au cerut DAPP să justifice semnificaţia statistică şi importanţa clinică a creşterii răspunsului pentru doza de 60 mg.
Dutch: In de analyse van de logaritmisch getransformeerde gegevens was het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT bij week 24 in onderzoek R096769-PRE3001 voor dapoxetine 60 mg 2,3 minuten en voor dapoxetine 30 mg 1,8 minuten (p<0,001) (tabel 3).
Romanian: În analiza datelor transformate logaritmic, media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 24 în studiul R096769-PRE-3001 a fost de 2,3 minute pentru dapoxetină 60 mg şi de 1,8 minute pentru dapoxetină 30 mg (p<0,001) (Tabelul 3).
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding van Priligy 30 mg en 60 mg als positief kan worden beoordeeld.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru Priligy 30 mg şi 60 mg este considerat pozitiv.
Dutch: Tabel 4: Tijdens behandeling optredende ongewenste voorvallen (≥2 %) met de eerste manifestatie binnen 4 weken in het onderzoek in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (samenvatting klinische veiligheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'-analyseset)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse survenite în timpul tratamentului (≥ 2%) cu zile de instalare în decurs de 4 săptămâni de studiu în studii de fază III controlate prin placebo (Dapoxetină SCS:
Dutch: Voor dit samengestelde eindpunt bleek uit de analyse van de gepoolde dataset dat bij week 9-12 het percentage proefpersonen met een respons in de groep met dapoxetine 60 mg 40,2 % bedroeg versus 30,8 % in de groep met 30 mg en 18,1 % bij degenen met placebo.
Romanian: Pentru acest criteriu compus de evaluare, analiza setului de date comasate a demonstrat că procentul de subiecţi care au prezentat răspuns în grupul cu dapoxetină 60 mg a fost de 40,2% comparativ cu 30,8% în grupul cu 30 mg şi de 18,1% la cei trataţi cu placebo în săptămânile 9-12.
Dutch: In verschillende respondentanalysen is echter sprake van een consistent patroon van >12 % meer respondenten met 30 mg in vergelijking met placebo en nog eens 5-10 % meer respondenten met 60 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns există un tipar constant de > 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 30 mg în comparaţie cu placebo şi de încă 5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 60 mg.
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het percentuele verschil 22,1 % met dapoxetine 60 mg en 12,8 % met dapoxetine 30 mg.
Romanian: Diferenţa procentuală cu scăderea grupului cu placebo a fost de 22,1% cu dapoxetină 60 mg şi de 12,8% cu dapoxetină 30 mg.
Dutch: In de gepoolde analysen van alle fase III-onderzoeken werden significante verschillen waargenomen ten gunste van de 60mg-doses in vergelijking met die van 30 mg voor de mediane gemiddelde IELT en twee van de drie PRO-graadmeters, te weten het samengestelde eindpunt (C2D1) en de CGIC-score van ten minste 'iets beter'.
Romanian: În cadrul analizelor comasate ale tuturor studiilor de fază III, au fost observate diferenţe semnificative în favoarea dozelor de 60 mg în comparaţie cu cele de 30 mg pentru mediana TLEI mediu şi două din trei măsuri PRO, respectiv, criteriul compus de evaluare (C2D1) şi CGIC de cel puţin „uşor mai bine".
Dutch: Van de ongewenste voorvallen die overeenkomen met de MedDRA-voorkeurstermen 'syncope' of 'vasovagale syncope' (d.w.z. gevallen van belang) gemeld binnen het klinische ontwikkelingsprogramma voor dapoxetine, droegen 7 proefpersonen een holter-monitor op het moment van de syncope.
Romanian: „sincopă vasovagală" (respectiv, cazuri de interes) raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică a dapoxetinei, 7 subiecţi purtau un monitor Holter în momentul evenimentului sincopal.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat bij bepaalde patiënten met een ontoereikende respons op 30 mg een niet onaanzienlijke verbetering met 60 mg kan worden bereikt.
Romanian: În concluzie, o ameliorare non-neglijabilă poate fi obţinută cu doza de 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 30 mg.
Dutch: De negen voorvallen deden zich voor binnen de context van een geschatte blootstelling van 1 967 483 tot 3 934 965 behandelingen, die staan voor naar schatting 850 000 patiënten die aan Priligy blootgesteld zijn geweest vanaf het moment dat het middel commercieel beschikbaar kwam tot 17 juni 2011.
Romanian: Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ până la 17 iunie 2011.
Dutch: − aan 92 % van de patiënten de behandeling overeenkomstig de SPC werd voorgeschreven,
Romanian: − Tratamentul a fost prescris conform RCP-ului la 92% din pacienţi, respectiv, iniţierea tratamentului cu doza de 30 mg.
Dutch: Aangetoond is dat het potentieel verhoogde risico van syncope met de ingestelde risicominimaliserende maatregelen kan worden beperkt.
Romanian: Riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile instituite de reducere la minimum a riscului.
Dutch: Het gemiddelde van de gemiddelde IELT aan het eind van het onderzoek voor respondenten in de onderzoeken R096769-PRE-3001 en R096769-PRE-3003 was bijna 6 minuten ten opzichte van ca. 1 minuut bij baseline ongeacht de behandelgroep (de proefpersonen werden willekeurig ingedeeld naar behandeling met een vaste dosis dapoxetine van 30 mg of 60 mg).
Romanian: Media TLEI mediu la sfârşitul studiului pentru pacienţii cu răspuns în studiile R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003 s-a apropiat de 6 minute în comparaţie cu aproximativ 1 minut la nivelul iniţial de referinţă, indiferent de grupul de tratament (subiecţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la tratamentul cu doză fixă cu dapoxetină 30 mg sau 60 mg).
Dutch: In de fase na goedkeuring werden negen gevallen van syncope gemeld.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
Dutch: Er werden bedenkingen geuit met betrekking tot het extra positieve effect van de sterkte van 60 mg in vergelijking met de sterkte van 30 mg.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de beneficiul suplimentar al concentraţiei de 60 mg faţă de concentraţia de 30 mg.
Dutch: Voor de analysen van de gepoolde gegevens uit de fase III-onderzoeken staat de statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van het gemiddelde van de gemiddelde IELT, de mediane gemiddelde IELT en de beide door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' vermeld in tabel 2.
Romanian: În analizele datelor comasate din studiile de fază III, semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind media TLEI mediu, mediana TLEI mediu şi ambele praguri ale măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine" şi cel puţin „uşor mai bine" poate fi observată în Tabelul 2.
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: samenvatting van R096769-PRE-3001 bij het eindpunt (behandelweek 24) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Rezumatul studiului R096769-PRE-3001 la punctul final (săptămâna de tratament 24) (Dapoxetină - SCE:
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 388 Dapoxetină 60 mg: 389
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat bij sommige patiënten met een ontoereikende respons op de sterkte van 30 mg met de sterkte van 60 mg een niet onaanzienlijke verbetering kan worden bereikt en dat is aangetoond dat het potentieel verhoogde risico van syncope kan worden beperkt met de juiste risicominimaliserende maatregelen.
Romanian: 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la concentraţia de 30 mg şi că riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile adecvate de reducere la minimum a riscului.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten als positief moet worden beschouwd.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, raportul risc/beneficiu pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, este considerat favorabil.