FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamikul patsientidest, kelle sümptomid taandusid täielikult, saavutati see efektiivsusnäitaja mõlemas uuringus juba esimese kahe nädala jooksul, ning neist patsientidest, kelle sümptomid ei taandunud kahe nädala jooksul täielikult, täheldati ravi jätkamisel mõningast täiendavat seisundi paranemist.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose daugumai pacientų, kurių juntami rėmens simptomai visiškai išnyko, toks gydymo poveikis pasireiškė per pirmas 2 savaites, o tęsiant pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai neišnyko per 2 savaites, gydymą, jų būklė beveik nepagerėjo.
Estonian: See on ravimi Nexium Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nexium Control Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Prootonipumpade blokeerimisega vähendab Esomeprasool happe teket ning leevendab seeläbi happe tagasivoolu sümptomeid.
Lithuanian: Ezomeprazolui blokuojant šiuos siurblius, slopinama rūgšties gamyba ir taip palengvinami rūgšties refliukso simptomai.
Estonian: Võrdlusravimit turustatakse üksnes retseptiravimina, kuid Nexium Control on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks käsimüügiravimina.
Lithuanian: Referencinio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o Nexium Control skirtas trumpalaikiam vartojimui ir jį numatyta pardavinėti be recepto.
Estonian: Nexium Controli ei tohi kasutada koos ravimiga nelfinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ravis).
Lithuanian: Nexium Control negalima vartoti kartu su kitu vaistu nelfinaviru (juo gydoma ŽIV infekcija).
Estonian: Esimeses uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 34 protsendil patsientidest (41 patsiendil 121st), kes võtsid Nexium Controli annuses 20 mg, võrreldes platseebot saanud ligikaudu 14 protsendiga patsientidest (17 patsienti 124st).
Lithuanian: Pirmajame tyrime rėmens simptomai visiškai išnyko maždaug 34 % (41 iš 121) pacientų, kurie vartojo 20 mg Nexium Control, ir maždaug 14 % (17 iš 124) placebą vartojusių pacientų.
Estonian: Miks Nexium Control heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Nexium Control patvirtintas?
Estonian: Mis on Nexium Control ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Nexium Control ir kam jis vartojamas?
Estonian: Nexium Controli toimeaine esomeprasool on prootonpumba inhibiitor.
Lithuanian: Veiklioji Nexium Control medžiaga ezomeprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
Estonian: Kui vajate Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nexium Control vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Nexium Controli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nexium Control, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Teises uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 42 protsendil Nexium Controli võtnud patsientidest (47 patsienti 113st), võrreldes platseebot saanud ligikaudu 12 protsendiga patsientidest (14 patsienti 118st).
Lithuanian: Antrame tyrime rėmens simptomai visiškai išnyko maždaug 42 % (47 iš 113) pacientų, kurie vartojo 20 mg Nexium Control, ir maždaug 12 % (14 iš 118) placebą vartojusių pacientų.
Estonian: Nexium Control on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Nexium, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Nexium Control panašus į referencinį vaistą Nexium, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nexium Control.
Estonian: Seda kasutatakse reflukshaiguse (mõnikord nimetatakse ka happe tagasivooluks), näiteks kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, taikant trumpalaikį refliukso (kartais vadinamo rūgšties refliuksu) simptomų, kaip antai rėmens ir regurgitacijos, gydymą.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg), mis on gastroresistentsed (tablett läbib mao ja selle sisu ei lagune enne, kui tablett jõuab soolestikku).
Lithuanian: Nexium Control galima įsigyti be recepto. Jis tiekiamas skrandyje neirių tablečių (20 g) forma (jų turinys pereina skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexium Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nexium Control rinkodaros leidimą.
Estonian: Nexium Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nexium Control rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Kuidas Nexium Control toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Nexium Control?
Estonian: Nexium Control on ravim, mis sisaldab toimeainena esomeprasooli.
Lithuanian: Nexium Control - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ezomeprazolo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nexium Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nexium Control nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto poveikis jau yra gerai ištirtas, nes vaistų, kurių sudėtyje yra ezomeprazolo, rinkodaros ES šalyse leidimai galioja nuo 2000 m.
Estonian: Ravimi toimemehhanismiks on prootonipumpade (makku hapet „pumpavate" mao parietaalrakkudes leiduvate rakkude valkude)
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja vadinamuosius protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelių ląstelėse esančius baltymus, kurie siurbia rūgštį į skrandį.
Estonian: Kuidas Nexium Controli kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Nexium Control?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nexium Controli kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Nexium Control nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Mis riskid Nexium Controliga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nexium Control vartojimu?
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi toime on juba hästi tõendatud, sest esomeprasooli sisaldavatel ravimitel on müügiluba Euroopa Liidu riikides alates 2000. aastast, ning selle lühiajalist kasulikkust on tõendatud uuringutes, kus enamiku patsientide sümptomid taandusid kahe nädala jooksul.
Lithuanian: , ir kad jo trumpalaikė nauda įrodyta tyrimais, nes daugumai juose dalyvavusių pacientų pasireiškiantys simptomai išnyko per 2 savaites.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrats ioon)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Estonian: Karbomeer 980
Lithuanian: Karbomeras 980
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Kõik haavad (ITT
Lithuanian: Visos žaizdos (ITT
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali būti sunkios ir reikalauti medicininio gydymo.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami vaistai infekcijoms išvengti arba gydyti.
Estonian: Neid toimeid täheldati veel ka pärast 2-nädalast taastumisperioodi.
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ir po 2 savaičių gijimo laikotarpio.
Estonian: Silmade kaitsmine
Lithuanian: Akių apsauga
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suurenenud toksilisuse suhtes.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl padidėjusio toksiškumo.
Estonian: See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.
Lithuanian: Šis apmokymas papildo informacinę medžiagą, kurią turi gauti visi potencialūs preparato naudotojai.
Estonian: Palavik/hüpertermia
Lithuanian: Karščiavimas/hipertermija
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
Lithuanian: In vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad bromelainas taip pat gali skatinti fibrinolizę.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą į rinką, registruotojas turi suderinti su kompetentinga nacionaline institucija mokymo programos turinį ir formatą.
Estonian: Nende andmete põhjal eeldatatakse, et 4-aastaste ja vanemate laste ning noorukite üldine ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute profiiliga.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad bendros saugumo savybės 4 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra panašios kaip suaugusiesiems.
Estonian: See tuleb peale jätta 4 tunniks ja siis eemaldada.
Lithuanian: Mišinį reikia palikti 4 valandoms, po to pašalinti.
Estonian: Põletushaavad, millega kogemused on piiratud või puuduvad
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Lithuanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atitinka 0,02 g/cm2) buvo vartojamas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Estonian: 15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
Lithuanian: 10 iš 15 pacientų Tmax buvo 2 valandos; 5 pacientams Tmax buvo 4 valandos.
Estonian: • tervishoiutöötajate teabepakett.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas.
Estonian: D-48155 Münster Saksamaa
Lithuanian: D-48155 Münster Vokietija
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Estonian: Pulbrit ei tohi sisse hingata.
Lithuanian: Miltelių negalima įkvėpti.
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada fluorouratsiili ja vinkristiini toimeid.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti fluorouracilo ir vinkristino veikimą.
Estonian: Koagulopaatia
Lithuanian: Koagulopatija
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Lithuanian: Dienų skaičius (vidurkis ± SN) (žaizdų skaičius)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ananassi või papaiini (vt ka lõik 4.4) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Estonian: Vastavalt kirjanduses avaldatud andmetele seondub plasmas ligikaudu 50% bromelaiinist inimese plasma antiproteinaaside α2-makroglobuliini ja α1-antikümotrüpsiiniga.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, maždaug 50 % bromelaino jungiasi su žmogaus plazmos antiproteinazių α2 makroglobulinu ir α1 antichimotripsinu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>..
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Estonian: Kasu/riski hindamisel tuleb eakatel patsientidel arvestada sagedamat kaasuva haiguse esinemist või ravi muu ravimiga.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb NexoBrid'i kasutada ettevaatusega.
Lithuanian: Tokiems pacientams NexoBrid reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Preparatą prieš pat naudojant paruoš ir užteps gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius.
Estonian: Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Estonian: NexoBrid'i kasutamisel tuleb järgida asjakohase põletushaavahoolduse üldiseid põhimõtteid.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid, reikia laikytis bendrųjų tinkamos nudegiminių žaizdų priežiūros principų.
Estonian: Emasloomadele manustatud annused olid siiski märkimisväärselt väiksemad kui maksimaalsed annused, millest on teatatud kliinilises kasutamises (10-500 korda väiksemad kui inimese AUC, 3-50 korda väiksemad kui inimese Cmax).
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
Estonian: Selle toime eest konkreetselt vastutavad koostisosad ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Specifiniai šį poveikį sukeliantys komponentai nenustatyti.
Estonian: Et emasloomad talusid NexoBrid'i halvasti, ei peeta neid uuringuid asjakohaseks riski hindamisel inimestele.
Lithuanian: Kadangi patinai ir patelės NexoBrid toleravo blogai, šie tyrimai nėra laikomi reikšmingais vertinant riziką žmogui.
Estonian: 48 haava
Lithuanian: 48 žaizdos
Estonian: Pärast NexoBrid-ravi võib arst kontrollida teie verekoagulatsiooni taset.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid'i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
Estonian: NexoBrid võib: - tugevdada teatud ravimite toimet, mida inaktiveerib maksaensüüm CYP2C8 ja CYP2C9.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Lithuanian: 65428 Rüsselsheim Vokietija
Estonian: Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas
Estonian: paikne valu*
Lithuanian: vietinis skausmas*
Estonian: • Manustada tuleb sobivaid ennetavaid valuvastaseid ravimeid.
Lithuanian: • Reikia skirti tinkamus profilaktinius skausmo malšinamuosius vaistinius preparatus.
Estonian: Imendumisel toimib NexoBrid tsütokroomi P 450 2C8 (CYP2C8) ja P 450 2C9 (CYP2C9) inhibiitorina.
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) - Palavik
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 10 iš 10 žmonių): - karščiavimas
Estonian: NexoBrid tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks.
Lithuanian: NexoBrid turi likti sąlytyje su nudegimu 4 valandas.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida võimalike koagulatsioonihäirete suhtes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi koaguliacijos požymiai.
Estonian: Juhiseid NexoBrid'i geeli valmistamise kohta vt lõik 6.6.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: • Fakt, et patsiente tuleb jälgida haava ja süsteemsete nakkuste märkide ning sümptomite suhtes.
Lithuanian: • Įspėjimas, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia žaizdų bei sisteminių infekcijų požymiai ir simptomai
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada NexoBrid'iga läbi viidud uuringute tulemused välise kehapinna põletuseravis laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
Lithuanian: NexoBrid vartojimo senyviems (> 65 metų) pacientams patirtis yra nedidelė.
Estonian: Segu tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to <1/10)
Estonian: • Südame-veresoonkonna haigustega patsientide suurenud suremusoht.
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid'i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid'i kasutamise kohta.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
Estonian: *Neid võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
Lithuanian: • Žaizdos įvertinimas ir įspėjimas dėl kartotinio gydymo
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Lithuanian: Saugaus ruošimo rekomendacijos
Estonian: NexoBrid'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Lithuanian: NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Estonian: See vähendab NexoBrid'ist põhjustatud allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Lithuanian: Taip sumažinsite alerginės reakcijos į NexoBrid pasireiškimo tikimybę.
Estonian: ** ICF - ing k informed consent form, informeeritud nõusoleku vorm
Lithuanian: ** Informuoto asmens sutikimo forma.
Estonian: Need Cmax-i ja AUClast tulemused näitavad, et süsteemne imendumine võib sõltuda nii kasutatavast NexoBrid'i annusest (proportsionaalne kaetud haavapiirkonnaga) kui ka teistest patsiendispetsiifilistest teguritest.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.
Lithuanian: NexoBrid vartojimas gali sumažinti nudegusių audinių chirurginio pašalinimo ir (arba) odos transplantavimo poreikį arba apimtį.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Estonian: • Fakt, et NexoBrid võib põhjustada allergilist reaktsiooni, suuremat kalduvust verejooksudele ja rasket paikset ärritust ja et patsiente tuleb jälgida nende seisundite märkide või sümptomite suhtes.
Lithuanian: • Įspėjimas, kad NexoBrid gali sukelti alerginę reakciją, padidėjusį polinkį kraujuoti bei sunkų vietinį sudirginimą ir kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šių būklių požymiai ar simptomai
Estonian: • NexoBrid'i ei tohi peale kanda rohkem kui 15%-le (üks kaheksandik) keha kogupindalast.
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Estonian: Seda seetõttu, et NexoBrid võib imenduda põletushaavast vereringesse.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, proteolüütilised ensüümid; ATC-kood: D03BA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, proteoliziniai fermentai; ATC kodas - D03BA03.
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Sellised ravimid on näiteks unerohud, nii-öelda rahustid, mõned valuvaigistavad ravimid ja antidepressandid.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Estonian: • Geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi näitajaid ja imendumise määra ei ole lastel uuritud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos parametrai ir absorbcijos apimtis vaikams neištirti.
Estonian: • Haavaside peab peale jääma 4 tunniks.
Lithuanian: • Tvarstis turi likti ant žaizdos 4 valandas.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid patsientide kohta, kelle kahjustus on suurem kui 15% kogu kehapindalast, on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių BKPP sudaro daugiau kaip 15 % BKPP, yra nedaug.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kelle kohta olid kättesaadavad andmed haava täieliku kinnikasvamise kohta.
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, kuriems yra duomenys apie visišką žaizdų užsivėrimą.
Estonian: Selleks tuleb pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Estonian: Bromelaiin võib suurendada mõnedest ravimitest (nt bensodiazepiinid, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid) põhjustatud uimasust.
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
Estonian: - intensiivistada teie ravivastust vähiravimitele fluorouratsiil ja vinkristiin; - põhjustada soovimatut vererõhu alanemist, kui teid ravitakse AKE-inhibiitoriteks kutsutavatest ravimitest, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja teiste seisundite raviks; - suurendada unisust, kui seda kasutatakse samaaegselt koos ravimitega, mis võivad tekitada unisust.
Lithuanian: - sustiprinti Jūsų reakciją į vaistus nuo vėžio fluorouracilą ir vinkristiną; - sukelti nepageidaujamą kraujospūdžio kritimą, kai vartojate vaistus, vadinamus AKF inhibitoriais, kurie vartojami aukštam kraujospūdžiui ir kitoms būklėms gydyti; - padidinti mieguistumą, kai NexoBrid vartojamas kartu su alkoholiu ar vaistais, kurie gali sukelti mieguistumą.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (arvutamiseks kasutati 12 patsiendi andmeid, mis saadi 16 kuni 48 tundi pärast annustamist) oli 11,7 ± 3,5 tundi (keskmine ± SD), vahemik 8,5 kuni 19,9 tundi.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (nustatytas naudojant 12 pacientų duomenis, gautus praėjus 16-48 valandoms po dozės vartojimo) buvo 11,7 ± 3,5 valandos (vidurkis ± SD), intervalas buvo nuo 8,5 iki 19,9 valandų.
Estonian: NexoBrid'i (valgutoode) sensibiliseerimist põhjustavat võimet tuleb arvestada patsientide hilisemal taaskokkupuutel bromelaiini sisaldavate toodetega.
Lithuanian: Į NexoBrid (baltymų produkto) gebėjimą sukelti jautrumo padidėjimą reikia atsižvelgti, kai vėliau pacientai kartotinai vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra bromelaino.
Estonian: Kliinilise arendamise käigus raviti bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga kokku 362 patsienti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu buvo gydomi iš viso 362 pacientai.