FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eslikarbatsepiini saattaa indusoida in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka eliminoituvat pääasiassa konjugoitumalla UDP-glukuronyylitransferaasien kautta.
Slovenian: Eslikarbazepin ima morda in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem s konjugacijo z UDP-glukuroniltransferazami.
Finnish: Unettomuus, apatia, masennus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, mielialan heilahtelut, itkuisuus, psykomotorinen hitaus, stressi, psykoottinen häiriö
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija, apatija, depresija, živčnost, agitacija, razdražljivost, motnje pozornosti/hiperaktivnost, stanje zmedenosti, spremembe razpoloženja, jok, psihomotorična retardacija, stres, psihotične motnje
Finnish: Päänsärky, koordinaatiokyvyn poikkeavuudet*,
Slovenian: Bolezni živčevja omotica*,
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 600' ja toisella puolella on jakouurre tabletin jakamiseksi kahteen yhtä suureen osaan.
Slovenian: Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 600' na eni strani in zarezo na drugi, ki omogoča delitev tablete na enaki polovici.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Slovenian: Tablete Exalief 400 mg so bele, okrogle in bikonveksne.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu haittavaikutuksena harvemmin kuin 1 %:lla Exalief-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Exalief, se je kot neželeni učinek pojavila hiponatriemija.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Exalief 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 400 mg
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu tehokkaasti eslikarbatsepiiniksi.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat se v veliki meri spremeni v eslikarbazepin.
Finnish: Exalief-annoksen muuttamista hoidon aikana suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 60 ml/min, je med zdravljenjem z zdravilom Exalief priporočeno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 tai 60 tabletin rasia
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 30 ali 60 tabletami
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7, 14 tai 28 tabletin rasia
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 7, 14 ali 28 tabletami
Finnish: Exalief-tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.
Slovenian: Uporaba zdravila Exalief ni priporočena, če imate hude težave z ledvicami.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikka on sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
Slovenian: V razponu od 400 do 1.200 mg je farmakokinetika eslikarbazepina linearna in odvisna od odmerka pri zdravih osebah in pri bolnikih.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa annettiin samanaikaisesti 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannos kerran päivässä ja 400 mg:n karbamatsepiiniannos kaksi kertaa päivässä, mikä pienensi altistusta eslikarbatsepiinin aktiiviselle metaboliitille keskimäärin 32 % todennäköisesti glukuronidaation induktion seurauksena.
Slovenian: V študiji pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno ter karbamazepina v odmerku 400 mg dvakrat dnevno povzročila povprečno 32-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, kar je najverjetneje posledica indukcije glukuronidacije.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen antaminen fenytoiinin kanssa johti aktiiviselle metaboliitille, eslikarbatsepiinille, altistumisen pienenemiseen keskimäärin 31−33 %, mikä johtui todennäköisimmin glukuronidaation induktiosta, sekä fenytoiinille altistumisen suurenemiseen keskimäärin 31−35 %, mikä johtui todennäköisimmin CYP2C19-entsyymin estymisestä.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je sočasna uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in fenitoina povzročila povprečno 31- do 33-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije glukuronidacije, in povprečno 31- do 35-odstotno povečanje izpostavljenosti fenitoinu, ki je najverjetneje bilo posledica zaviranja CYP2C19.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Finnish: • selkäkipu tai niskakipu
Slovenian: • bolečine v hrbtu ali vratu,
Finnish: Exalief-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa yksilöllisen vasteen perusteella, jos sitä käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika bo morda treba odmerek zdravila Exalief povečati, kadar se ga uporablja sočasno z karbamazepinom.
Finnish: Hiirillä ja rotilla toistuvaisannoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa, ja hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa maksakasvainten esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri miših in podganah so opazili centrilobularno hipertrofijo jeter, v študijah kancerogenosti pri miših pa so opazili zvečano pogostnost jetrnih tumorjev; te ugotovitve so skladne z indukcijo mikrosomskih encimov v jetrih, kar je učinek, ki ga pri bolnikih, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, niso opazili.
Finnish: • nenäverenvuoto
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisellä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
Slovenian: Pri človeku se farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata kaže predvsem skozi aktivni presnovek eslikarbazepin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/020
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/520/020
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so:
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah sočasne uporabe 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in topiramata ni povzročila pomembne spremembe v izpostavljenosti eslikarbazepinu, vendar so ugotovili 18-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti topiramatu, ki je najverjetneje bilo rezultat zmanjšane biološke uporabnosti topiramata.
Finnish: Älä käytä Exalief-tabletteja läpipainopakkauksessa, purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Exalief ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Jemanje drugih zdravil«.
Finnish: Exalief- tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Exalief spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatilla on haitallisia yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien kanssa.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ima neželene interakcije s peroralnimi kontraceptivi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/011
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/520/011
Finnish: Eslikarbatsepiinin todettiin indusoivan in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Slovenian: Izkazalo se je, da ima eslikarbazepin in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem prek sistema CYP3A4.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 800 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Slovenian: Tablete Exalief 800 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa antamisen yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naispotilaille osoitettiin pienentävän levonorgestreelin systeemistä altistusta 37 % ja etinyyliestradiolin systeemistä altistusta 42 %, mikä johtuu todennäköisesti CYP3A4:n induktiosta.
Slovenian: Pri uporabi 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan pri ženskah, ki uporabljajo kombinirana peroralna kontraceptive, je prišlo do povprečnega 37-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti levonorgestrelu in 42-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti etinilestradiolu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije CYP3A4.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin ei ole raportoitu aiheuttaneen vaikeita ihoreaktioita.
Slovenian: Pri uporabi eslikarbazepinacetata niso poročali o primerih resnih kožnih reakcij.
Finnish: Älä käytä Exalief-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Exalief ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Finnish: • yleinen huonovointisuus tai vilunväristykset
Slovenian: • splošno slabo počutje ali mrzlica,
Finnish: • käsien ja jalkaterien puutuminen ja kihelmöinti.
Slovenian: • otrplost in mravljinčenje v dlaneh in stopalih.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Slovenian: Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.
Finnish: Hyötyosuuden voidaan olettaa olevan suuri, koska virtsassa havaittu metaboliittimäärä vastasi yli 90 % eslikarbatsepiiniasetaattiannoksesta.
Slovenian: Količina presnovkov, ki so jih zaznali v urinu, je ustrezala več kot 90 % odmerka eslikarbazepinacetata, zato biološko uporabnost lahko štejemo za veliko.
Finnish: Näköhäiriöt, oskillopsia, binokulaarinen silmien liikehäiriö, silmien verekkyys, sakkadinen silmänliike, silmäkipu
Slovenian: Očesne bolezni diplopija*, zamegljen vid motnje vida, oscilopsija, motnje binokularnega gibanja oči, očesna hiperemija, sakadirano gibanje oči, bolečine v očeh
Finnish: Exalief on lisättävä potilaan jo ennestään saamaan kouristuksia ehkäisevään hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Exalief je treba dodati k obstoječemu zdravljenju z antiepileptiki.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden annosta saattaa siksi olla tarpeen suurentaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti Exalief-tablettien kanssa.
Slovenian: Zato bo pri sočasni uporabi z zdravilom Exalief morda treba povečati odmerek zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit eliminoituvat systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta.
Slovenian: Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice.
Finnish: Yhteisvaikutuksia saattaa siten esiintyä, jos suuria eslikarbatsepiiniasetaattiannoksia annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Eslikarbazepin zavira delovanje CYP2C19, zato lahko pride do interakcij pri sočasni uporabi velikih odmerkov eslikarbazepinacetata in zdravil, ki jih večinoma presnavlja CYP2C19.
Finnish: Dyspepsia, gastriitti, vatsakipu, suun kuivuminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, vatsan pingottuneisuus, pohjukaissuolitulehdus, epämiellyttävä olo keskiylävatsassa, ikenen liikakasvu, ientulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, veriulosteet, nielemiskipu, epämiellyttävä tunne mahassa, suutulehdus, hammassärky
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, gastritis, bolečine v trebuhu, suha usta, neprijeten občutek v trebuhu, abdominalna distenzija, duodenitis, neprijeten občutek v epigastriju, gingivalna hiperplazija, gingivitis, sindrom iritabilnega kolona, melena, odinofagija, neprijeten občutek v želodcu, stomatitis, zobobol pankreatitis
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Finnish: Exalief saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.
Slovenian: Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja.
Finnish: Exalief 800 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Slovenian: Tablete Exalief 800 mg so pakirane v steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 90 tablet.
Finnish: Antotapa ja antoreitti Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Način in pot uporabe Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Finnish: Exalief-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Slovenian: Zdravilo Exalief ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu
Slovenian: • hude bolečine v hrbtu ali trebuhu,
Finnish: Alopesia, ihon kuivuminen, liikahikoilu, eryteema, kynsihäiriö, ihohäiriö
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, suha koža, hiperhidroza, eritem, bolezni nohtov, bolezni kože
Finnish: Exalief 600 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Slovenian: Tablete Exalief 600 mg so pakirane v steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 90 tablet.
Finnish: Exalief-tablettien käyttöä ei kuitenkaan suositella, jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Slovenian: Vendar uporaba zdravila Exalief ni priporočeno, če imate hude težave z jetri.
Finnish: Erikoislääkärin on annettava neuvoja naisille, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka ovat hedelmällisessä iässä.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja verjetnost, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi, se morajo posvetovati s specialistom.
Finnish: 90 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla za steklenice iz HPDE in steklenice iz HPDE, ki vsebujejo 90 tablet
Finnish: Koska foolihappolisän tehoa ei ole osoitettu, spesifinen syntymää edeltävä diagnoosi voidaan tehdä vaikka nainen käyttäisi foolihappolisää.
Slovenian: Učinkovitost te nadomestne terapije ni dokazana, zato se lahko posebna antenatalna diagnostika ponudi tudi ženskam, ki uporabljajo nadomestno zdravljenje s folno kislino.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Finnish: tavoitteen saavuttamisesta
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjen napis ‘ESL 400', na drugi pa je zareza.
Finnish: • rintakipu
Slovenian: Karbamazepin
Finnish: keskittymiskyvyn häiriöt, vapina letargia, parosmia, autonomisen hermoston epätasapainoisuus, pikkuaivoataksia, pikkuaivo-oireyhtymä, grand mal -kouristukset, perifeerinen neuropatia, univaiherytmin häiriöt, nystagmus, puhehäiriöt, dysartria, hypestesia, makuaistin puute, kirvelyn tunne
Slovenian: motnje spomina, motnje ravnotežja, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parozmija, neravnovesje avtonomnega živčevja, cerebralna ataksija, cerebralni sindrom, napadi grand mal, periferna nevropatija, motnje ritma faz spanja, nistagmus, motnje govora, disartrija, hipoestezija, agevzija, pekoč občutek
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 400 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Slovenian: Tablete Exalief 400 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Finnish: Eslikarbatsepiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2−3 tuntia annoksen jälkeen, ja plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
Slovenian: Najvišje koncentracije eslikarbazepina v plazmi (Cmax) so dosežene 2-3 ure po odmerku, koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa po 4 do 5 dneh odmerjanja enkrat na dan, kar je skladno z efektivnim razpolovnim časom 20-24 h. V študijah pri zdravih osebah je bil razpolovni čas eslikarbazepina 10-20 h, pri odraslih bolnikih z epilepsijo pa 13-20 h. Manj pomembni presnovki v plazmi so R-likarbazepin in okskarbazepin, za katera so ugotovili, da sta aktivna, ter konjugati glukuronske kisline z eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepinom, R-likarbazepinom in okskarbazepinom.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino (eslikarbazepinacetat), druge derivate karboksamida
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 600 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Slovenian: Tablete Exalief 600 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ja metaboliaa tutkittiin terveille koehenkilöille ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suun kautta toistuvasti annettujen annosten jälkeen.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih so pri zdravih osebah in pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ocenili farmakokinetiko in presnovo eslikarbazepinacetata.
Finnish: Elinjärjestelmä
Slovenian: Mehanizem delovanja
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehty tutkimus osoitti, että systeeminen altistus simvastatiinille pieneni 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti kerran päivässä annettavan 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen kanssa.
Slovenian: Študija pri zdravih preskušancih je pokazala povprečno 50-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti simvastatinu pri sočasnem dajanju eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno, kar je najverjetneje posledica indukcije CYP3A4.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2009.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa.
Slovenian: Na začetku študije so imeli bolniki okoli 13 napadov na mesec.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtausten määrän väheneminen 12 viikon kuluessa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo zmanjšanje števila napadov v 12 tednih.
Finnish: Exaliefia ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Exalief ni priporočeno za otroke, mlajše od 18 let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bial - Portela & Ca, SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exaliefia varten 21. huhtikuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exalief, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bial - Portela & Ca, SA dne 21. aprila 2009.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Finnish: Exaliefin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Exalief so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Annos voidaan kasvattaa 1 200 mg:aan kerran päivässä sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon.
Slovenian: Odmerek lahko povečamo tudi na 1 200 mg enkrat dnevno, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelkotuntemuksia.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri pride do prevelike električne aktivnosti na samo eni strani možganov, ki povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Exaliefille.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Exalief odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Exaliefia on annettava varoen yli 65-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta näiden potilaiden osalta ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, morajo zdravilo Exalief uporabljati previdno, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti zdravila v tej skupini bolnikov.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih.
Finnish: Sekundaarinen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoihin.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerna aktivnost pozneje zajame celotne možgane.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EXALIEF Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EXALIEF Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Exalief voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Slovenian: Zdravilo Exalief se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (pyöreä 400 mg, pitkänomainen 600 mg ja 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (okroglih: 400 mg; podolgovatih: 600 mg in 800 mg).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ongelma sydämen sähkönsiirrossa).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z atrioventrikularno blokado druge ali tretje stopnje (težavami s prenosom električnih impulzov v srcu).
Finnish: Exaliefin yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Exalief (opažena pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) sta omotica in zaspanost.