FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebna stanja/bolesti penisa koja nisu bila obuhvaćena kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Специални състояния/заболявания на пениса, които не са проучени в клинични изпитвания
Croatian: Ukupni volumen injekcije ovisi o zglobu koji se liječi.
Bulgarian: Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува.
Croatian: 1 Nije korišteno za izračunavanje postotka liječnički ocjenjene početne težine - stvarni nazivnik koji se koristio je N=247.
Bulgarian: 1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
Croatian: Najveće individualne koncentracije AUX-I u plazmi bile su <29 ng/ml, a AUX-II <71 ng/ml.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
Croatian: • Pustite vrh penisa i dopustite da se vrati na uobičajenu duljinu.
Bulgarian: Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Xiapex.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Xiapex.
Croatian: U bolesnika u kojih se postiglo da kontraktura odabranog zgloba bude 5° ili manja, prosječni broj injekcija potrebnih da se to postigne u ova dva ispitivanja iznosio je 1,5.
Bulgarian: За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, najvjerojatnije nećete dobiti neispravnu dozu.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза.
Croatian: Ovi podaci podupiru dugoročni sigurnosni profil Xiapexa potvrđujući da nisu uočeni novi sigurnosni rizici tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на профила на дългосрочна безопасност на Xiapex, като потвърждават, че не са установени нови рискове за безопасността по време на 5-годишния период на проследяване.
Croatian: Nakon što potvrdite da je igla ispravno postavljena u tračak, ubrizgajte približno jednu trećinu doze.
Bulgarian: След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата.
Croatian: Prašak je bijeli liofilizirani prašak.
Bulgarian: Прахът е бял лиофилизиран прах.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na prethodnu injekciju Xiapexa.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция при предишна инжекция Xiapex.
Croatian: Ako se nakon ekstenzije razvije deformacija, bol ili pojačano oticanje prsta, preporučuje se dijagnostičko oslikavanje (vidjeti i dio 4.8).
Bulgarian: Ако след манипулация се развие деформация на пръста, болка или увеличен оток, препоръчва се да се направи диагностично образно изследване (вж. също точка 4.8).
Croatian: Bolesnici sa zakrivljenošću penisa >90° nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с изкривяване на пениса >90° не са включени в клиничните изпитвания.
Croatian: -1,2 b
Bulgarian: -1,2 б
Croatian: (stupnjevi)
Bulgarian: (градуси)
Croatian: Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među pojedincima.
Bulgarian: Постигнатото намаляване на изкривяването ще варира при всеки отделен пациент.
Croatian: Vremenski interval između ciklusa liječenja iznosi otprilike 6 tjedana.
Bulgarian: Интервалът между терапевтичните цикли е приблизителни шест седмици.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nekroze prsta, koji su u nekim slučajevima doveli do amputacije dijelova prsta.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на некроза на пръста, която в някои случаи е довела до ампутация на части от пръста.
Croatian: • Jednom rukom držite svoj penis.
Bulgarian: Хванете пениса с едната ръка.
Croatian: Znakovi i simptomi Peyronijeve bolesti uzrokovani su kolagenskim plakom.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта на Peyronie се причиняват от колагенова плака.
Croatian: - Postupak rekonstitucije
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se odmah jave liječniku ako osjete bilo koji od ovih znakova ili simptoma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекар, ако получат някои от тези признаци или симптоми.
Croatian: Ako je deformirajuća zakrivljenost manja od 15 stupnjeva nakon prvog, drugog ili trećeg ciklusa liječenja ili ako liječnik zaključi da daljnje liječenje nije klinički indicirano, daljnji ciklusi liječenja ne smiju se primijeniti.
Bulgarian: Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат.
Croatian: Za svakog ispitanika čiji je uzorak iz dvanaestog tjedna odabran, odgovarajući uzorci u 6. 18., 24. te 52. tjednu također su testirani ako su bili pozitivni na vezujuća protutijela.
Bulgarian: За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
Croatian: Injekcije su se davale u razmaku od približno 4 tjedna.
Bulgarian: Отделните инжекции са били с интервал от около 4 седмици.
Croatian: Nakon što Vam ispravi prst, liječnik će Vam dati udlagu za šaku koju ćete nositi tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Bulgarian: След екстензията на пръста, Вашият лекар ще Ви сложи шина, която да носите при спане в продължение на до 4 месеца.
Croatian: Kura liječenja sastoji se od najviše 4 ciklusa liječenja.
Bulgarian: Един курс на лечение се състои от максимум 4 терапевтични цикъла.
Croatian: • Xiapex se daje kao dio ciklusa liječenja.
Bulgarian: Xiapex се прилага като част от терапевтичен цикъл.
Croatian: • Prepoznavanje i liječenje teške, imunološki posredovane reakcije, uključujući anafilaksiju.
Bulgarian: разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Croatian: Peyronijeva bolest javlja se isključivo u odraslih muških bolesnika i zato nema relevantnih informacija za primjenu u žena.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени.
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika iznosio je 60 godina, u rasponu između 33 i 77 godina.
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е била 60 години, в диапазона между 33 и 77 години.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također reći kada da ponovo dođete ako je potrebno više ciklusa liječenja.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли.
Croatian: Drugi lijekovi i Xiapex
Bulgarian: Други лекарства и Xiapex
Croatian: Nije poznat učinak liječenja Xiapexom na naknadno operativno liječenje, ako bude potrebno.
Bulgarian: Не е известно влиянието на лечението с Xiapex върху последваща операция, ако е необходима.
Croatian: c Nominalna stopa recidiva bila je ukupan broj recidiva koji su nastupili prije posljednjeg dana razdoblja podijeljen s ukupnim brojem zglobova (×100).
Bulgarian: Номиналната честота на повторна поява е била общия брой повторни появи, получаващи се преди последния ден на интервала, разделен на общия брой стави (×100).
Croatian: U ispitivanju AUX-CC-867, većina ispitanika (85%) je primila lokalnu anesteziju prije postupka ekstenzije prsta.
Bulgarian: В проучването AUX-CC-867 повечето (85%) участници са получили локална анестезия преди процедурата за екстензия на пръста.
Croatian: b p-vrijednost <0,01
Bulgarian: б p-стойност <0,01
Croatian: • Vaš će Vam liječnik pokazati kako nježno istegnuti i ispraviti penis na pravilan način.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se pridržavaju uputa za liječenje (vidjeti dio 4.2) i da se odmah jave liječniku ako imaju poteškoća sa savijanjem prsta nakon što oteklina splasne (simptomi rupture tetive).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
Croatian: Vaš će se liječnik pobrinuti da izbjegne ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове.
Croatian: Sve razine u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije unutar 30 minuta od primjene.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.
Croatian: Erektilna disfunkcija bila je prijavljena u 52,9% bolesnika, a 27,5% prijavilo je prethodnu traumu penisa.
Bulgarian: За еректилна дисфункция е било съобщено при 52,9% от пациентите, а 27,5% са съобщили за предишна травма на пениса.
Croatian: Svi su bolesnici bili sudjelovali i završili ispitivanja AUX-CC-803 ili AUX-CC-804, u kojima su primali placebo.
Bulgarian: Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо.
Croatian: Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte sliku 3).
Bulgarian: С пръстите на другата ръка хванете основата на пениса (вижте фигура 3).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
Croatian: Rezultati nisu pokazali križnu reaktivnost ni s jednom od pet ispitivanih matriksnih metaloproteinaza.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
Croatian: Nedominantnom rukom čvrsto uhvatite šaku bolesnika koju treba liječiti i istovremeno pritisnite tračak.
Bulgarian: Вашата недоминираща ръка хванете здраво ръката на пациента, която ще бъде третирана, като едновременно прилагате натиск върху уплътнението.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon 23 do 84 godine).
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години).
Croatian: Neutralizirajuća protutijela testirana su na podskupini od 70 uzoraka odabranih kao reprezentativnih za visok i nizak titar odgovora vezujućih protutijela u dvanaestom tjednu liječenja.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са били тествани в подгрупа от 70 проби, избрани да бъдат представителни за отговори с висок и нисък титър на свързващи антитела на Седмица 12 от лечението.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječnja 2016.
Bulgarian: 18 януари 2016 г.
Croatian: • Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na zakrivljenom dijelu penisa
Bulgarian: Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса
Croatian: Otapalo koje se upotrebljava za otapanje praška je bistra, bezbojna tekućina.
Bulgarian: Разтворителят, който се използва за разтваряне на праха, е прозрачна безцветна течност.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Croatian: • Važnost upoznavanja bolesnika sa simptomima povezanima s liječenjem i simptomima zbog kojih treba potražiti savjet liječnika.
Bulgarian: необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Croatian: Liječnik će pažljivo odabrati područje gdje je dostupnost kolagenskog tračka najbolja i onda će dati injekciju u tračak.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в уплътнението.
Croatian: Pogrešno ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile može dovesti do krvarenja ili oštećenja i moguće trajne ozljede tih struktura.
Bulgarian: Неправилно инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове може да доведе до кървене или нараняване и възможно трайно увреждане на тези структури.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor, injekcija i postupak ekstenzije prsta mogu se ponoviti nakon otprilike 4 tjedna.
Bulgarian: Ако не е получен задоволителен отговор, инжекцията и екстензията на пръста може да бъдат повторени след около 4 седмици.
Croatian: Očekuje se da će primjena Xiapexa u dozi većoj od preporučene biti povezana s povećanim lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: Очаква се прилагането на Xiapex в по-големи от препоръчителните дози да е свързано с увеличени локални реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Postupci ekstenzije prsta bili su provedeni približno 24 do 72 sata nakon injekcije.
Bulgarian: Процедурите за екстензия на пръста са били извършени приблизително 24 до 72 часа след инжекцията.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da izbjegavaju potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i rad sa strojevima sve dok ne bude sigurno obavljati takve radnje ili dok to ne savjetuje liječnik.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато това стане безопасно или след препоръка на лекаря.
Croatian: Što je Xiapex i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xiapex
Bulgarian: Какво представлява Xiapex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
Croatian: Ukupni FFC (°)
Bulgarian: Обща FFC (°)
Croatian: Na svakom prstu počnite od najproksimalnijeg zahvaćenog zgloba i nastavite prema distalnijim zglobovima (npr. od MP prema PIP).
Bulgarian: В рамките на всеки пръст започнете със засегнатата става в най-проксималния край на пръста и продължете напред към дисталния край (например MP към PIP).
Croatian: Ako osjećate omaglicu, utrnulost ili promjene osjeta te glavobolju neposredno nakon injekcije Xiapexa, morate izbjegavati potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i strojevima sve dok ti učinci ne prođu ili dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.
Croatian: Obje kolagenaze učinkovito cijepaju intersticijski kolagen, ali na različitim mjestima na molekuli; osim toga, odabiru različite konformacije (trostruki heliks nasuprot denaturiranom ili rascijepljenom).
Bulgarian: Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
Croatian: • nenormalni snovi
Bulgarian: необичайни сънища
Croatian: • Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция.
Croatian: Ne smijete dobiti Xiapex:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex:
Croatian: Što je Xiapex i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xiapex и за какво се използва
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici su morali imati deformirajuću zakrivljenost penisa od najmanje 30 stupnjeva u stabilnoj fazi Peyronijeve bolesti.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите е трябвало да имат деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в стабилната фаза на болестта на Peyronie.
Croatian: Srednja deformirajuća zakrivljenost penisa (stupnjevi) (min-maks.)
Bulgarian: Средна деформация с изкривяване на пениса (градуси) (Мин.-Макс.)
Croatian: Trajanje procjene završavalo je pri zadnjem dostupnom mjerenju ili na dan medicinske intervencije za zglobove koji nisu imali recidiv i na dan recidiva za zglobove na kojima je došlo do recidiva kontrakture.
Bulgarian: Продължителността на оценяване е приключила с последното налично измерване или в деня на медицинската интервенция за стави, при които не е имало повторна поява, и в деня на повторна поява за стави, при които е имало повторна поява.
Croatian: Ako primijetite takve simptome, obavijestite Vašeg liječnika.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.
Croatian: Zbog ovih razlika te dvije skupine enzima razgrađuju kolagen na komplementarni način.
Bulgarian: На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xiapex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
Croatian: Ne smijete dobiti Xiapex ako znate da ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na kolagenazu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
Croatian: Vrijeme do ekstenzije prsta nakon injekcije nije utjecalo na stopu kliničkog uspjeha ni kod MP niti kod PIP zglobova.
Bulgarian: Времето на екстензия на пръста след инжекция не е оказало влияние върху процента на клиничен успех както за MP ставите, така и за PIP ставите.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je fiksna fleksijska kontraktura u podskupini s liječenim parom zglobova.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била контрактура с фиксирана флексия в подгрупата с третирана двойка стави.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave u vezi s ovim lijekom, poput rupture tetive (6 slučajeva), tendinitisa (1 slučaj), drugih oštećenja ligamenta (2 slučaja) i kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (1 slučaj).
Bulgarian: Има съобщения за свързани с лекарствения продукт сериозни нежелани реакции като скъсване на сухожилие (6 случая), тендинит (1 случай), друго поражение на лигамент (2 случая) и комплексен регионален болков синдром (1 случай).
Croatian: Liječenje istovremenom primjenom dvije injekcije
Bulgarian: Лечение с две едновременни инжекции
Croatian: Ako se u vrijeme kontrolnog posjeta liječniku Vaš prst i dalje ne može ispraviti, možda će Vam trebati dodatno liječenje Xiapexom, koji se može primijeniti približno 4 tjedna nakon prvog liječenja.
Bulgarian: Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4 седмици след първото третиране.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati aktivnosti koje opterećuju prst dok ne dobijete daljnje upute od liječnika.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате изморителни за пръста действия, докато не бъдете допълнително инструктиран от лекаря си.
Croatian: U drugih bolesnika liječenih Xiapexom (9 od 1044; 0,9%) zabilježena je kombinacija ekhimoza ili hematoma penisa, iznenadna detumescencija penisa i/ili pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu i u tim slučajevima ne može biti isključena dijagnoza rupture korpusa.
Bulgarian: При други пациенти, лекувани с Xiapex (9 от 1 044; 0,9%) се съобщава за комбинация от екхимози или хематом на пениса, внезапна детумесценция на пениса и/или пукащ звук или такова усещане в пениса, като в тези случаи не може да се изключи диагноза корпорална руптура.
Croatian: • Nježno vucite penis od tijela dok ne dosegne punu duljinu i držite ga istegnutog 30 sekundi.
Bulgarian: Внимателно издърпайте пениса навън от тялото до пълната му дължина и го задръжте разпънат за 30 секунди.
Croatian: Svojom drugom rukom nježno savijte penis u smjeru suprotnom od zakrivljenosti (pogledajte sliku 4).
Bulgarian: С другата ръка го огънете внимателно в противоположна на изкривяването посока (вижте фигура 4).
Croatian: Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.
Bulgarian: Нанесете антисептик на мястото на инжектиране и оставете кожата да изсъхне.
Croatian: Nježno ispravljajte svoj penis jedanput na dan.
Bulgarian: Внимателно изправяйте пениса си веднъж дневно.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da liječnik primijeni višu dozu od preporučene, možete osjetiti jače moguće nuspojave navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave".
Bulgarian: В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Croatian: Kolagenaza clostridium histolyticum nije bila mutagena u Salmonella typhimurium (Amesovom testu) i nije bila klastogena ni u in vivo mišjem mikronukleusnom testu, niti u in vitro testu aberacije kromosoma u ljudskim limfocitima.
Bulgarian: Колагеназата от clostridium histolyticum не е била мутагенна при Salmonella typhimurium (AMES тест) и не е била кластогенна както при in vivo микронуклеарен тест при мишки, така и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Croatian: Vaš liječnik će paziti na čuvanje, rukovanje i uklanjanje Xiapexa.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
Croatian: Kolagenaze su proteinaze koje hidroliziraju kolagen u fiziološkim uvjetima.
Bulgarian: Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.
Croatian: FSFI-ju iznosila je 20,56 (10,08) na početku i 26,72 (7,73) u 36. tjednu, promjena od početne vrijednosti za 7,54.
Bulgarian: (FSFI) е билa 20,56 (10,08) на изходно ниво и 26,72 (7,73) на Седмица 36, промяна от изходното ниво 7,54.
Croatian: Xiapexom jedno od tih tijela može puknuti za vrijeme erekcije.
Bulgarian: След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция.
Croatian: Otopina mora biti bistra, bezbojna, bez nakupina, pahuljica ili čestica.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен, без бучки, парцалеста утайка или частици.
Croatian: Štrcaljku i iglu uporabljene za rekonstituciju nakon upotrebe treba izvući i baciti.
Bulgarian: След това спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, трябва да се отстранят и изхвърлят.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici imali pozitivan titar protutijela na AUX-I (97,9%) i na AUX-II (97,5%) 60 dana nakon dvije istovremene injekcije.
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали положителни титри на антитела срещу AUX-I (97,9%) и антитела срещу AUX-II (97,5%) 60 дни след две едновременни инжекции.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći kada skinuti povoj.
Bulgarian: Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ubrizgati Xiapex u plak koji uzrokuje zakrivljenost Vašeg penisa.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.
Croatian: Nemojte preokretati bočicu niti tresti otopinu.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора.
Croatian: Nositelj odobrenja će, u dogovoru s nadležnim tijelima u zemljama članicama i prije puštanja lijeka u promet, uvesti edukacijski program za liječnike s ciljem da se osigura ispravno davanje injekcije na ispravno mjesto kako bi se minimalizirao nastanak nuspojava povezanih s injekcijom i da dobiju informacije o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Croatian: Postupak injiciranja detaljno je opisan u uputi o lijeku i materijalu za obuku liječnika i mora se slijediti.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
Croatian: Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.
Bulgarian: Използвайте само предоставения разредител за реконституиране.
Croatian: • mala nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije
Bulgarian: малко събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране
Croatian: Dobna skupina (godine), n (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години), n (%)
Croatian: Operacija nakon liječenja
Bulgarian: Хирургична намеса след лечение
Croatian: Xiapex sadrži natrij
Bulgarian: Xiapex съдържа натрий