FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die meer ADASUVE toegediend hebben gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende symptomen optreden: extreme vermoeidheid of slaperigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, keelirritatie of een vieze smaak in de mond, spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden.
Swedish: Patienter som har fått mer ADASUVE än de bör kan uppleva något av följande symtom: extrem trötthet eller sömnighet, svårt att andas, lågt blodtryck, halsirritation eller dålig smak i munnen, okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van extrapiramidale symptomen.
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft extrapyramidala symtom.
Dutch: • ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken.
Swedish: • ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd.
Dutch: Het middel is verpakt in een verzegelde zak.
Swedish: Produkten är förpackad i en förseglad påse.
Dutch: Vanwege de anticholinerge activiteit is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met glaucoom of een neiging tot urineretentie, met name bij gelijktijdige toediening van anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen.
Swedish: På grund av den antikolinerga effekten ska ADASUVE ges med försiktighet till patienter med glaukom eller tendens till urinretention, särskilt vid samtidig administrering av antiparkinson läkemedel av antikolinerg typ.
Dutch: Noodmedicatie 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Swedish: 30 min. efter dos 27,8 % 46,6 % 57,1 % 23,8 % 59,6 % 61,9 %
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall.
Dutch: Er dient een behandeling met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijk bronchospasme.
Swedish: En kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuell bronkospasm.
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanclassificatie Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Centrala och perifera nervsystemet
Dutch: Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere hypnosedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken kan in verband worden gebracht met overmatige sedatie en ademhalingsdepressie of ademstilstand.
Swedish: Samtidig administrering av benzodiazepiner eller andra hypnotika/sedativa eller andningsdämpande läkemedel kan orsaka kraftig sedering och andningsdepression eller andningssvikt.
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Swedish: • Omtöckning eller svimning, eftersom dessa kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).
Dutch: Niet van toepassing.
Swedish: Ej relevant
Dutch: • ademhalingsproblemen zoals een piepende ademhaling, hoest, kortademigheid, een beklemmend gevoel op de borst, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel uw luchtwegen irriteert (komt niet vaak voor tenzij u astma of COPD hebt);
Swedish: • Andningsproblem som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).
Dutch: In onderzoeken bij geagiteerde patiënten werd melding gemaakt van bronchospasme als soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak melding werd gemaakt van bronchospasme en deze patiënten vaak moesten worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten.
Swedish: Bronkospasm rapporterades i studier som en mindre vanlig men allvarlig biverkning hos agiterade patienter, medan bronkospasm var vanligt förekommande hos patienter med aktiv luftvägssjukdom och ofta krävde behandling med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist.
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
Swedish: Efter den första dosen administrerades en andra dos minst 2 timmar senare om agitationen inte hade gått tillbaka i tillräcklig grad. En tredje dos administrerades vid behov minst 4 timmar efter dos 2.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium (zie rubriek 4.5).
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet till patienter som är intoxikerade eller deliriösa (se avsnitt 4.5).
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag.
Swedish: Symtomen är hög feber, stela muskler, oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens eller puls.
Dutch: De adem inhouden.
Swedish: Håll andan.
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Dutch: Houd de inhalator weg van de mond en adem uit tot de longen helemaal leeg zijn.
Swedish: Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.
Dutch: Voor ADASUVE was de volgorde waarin de waargenomen metabolieten bij mensen werden gevormd (op basis van systemische blootstelling) 8-OH-loxapine >> loxapine N-oxide > 7OH-loxapine > amoxapine, waarbij de plasmaspiegels van 8-OH-loxapine vergelijkbaar waren met die van de moederverbinding.
Swedish: För ADASUVE var ordningsföljden för metaboliter som observerats i människa (baserat på systemisk exponering) 8-OH-loxapin >> loxapin N oxid > 7-OHloxapin > amoxapin, där plasmanivåerna av 8-OH-loxapin var i nivå med modersubstansen.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Swedish: På grund av loxapins primära CNS-effekter ska ADASUVE användas med försiktighet i kombination med alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, osv.
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala med dig innan du använder ADASUVE och bestämma om det är rätt för dig.
Dutch: Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme).
Swedish: Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen toegediend die deze enzymen remmen of versterken, met name als bekend is dat het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verschillende enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van loxapine, remt of versterkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som hämmar eller inducerar dessa enzymer, särskilt om det samtidigt administrerade läkemedlet hämmar eller inducerar flera av de enzymer som är involverade i metabolismen av loxapin.
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Swedish: De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
Dutch: Hypoventilatie
Swedish: Hypoventilation
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Dutch: Na inhalatie haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
Swedish: Efter avslutad inhalation tar patienten bort munstycket från munnen och håller andan en kort stund.
Dutch: Loxapine wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, waarbij meerdere metabolieten worden gevormd.
Swedish: Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
Dutch: ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Swedish: ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Swedish: Vid kronisk oral administrering av loxapin har följande biverkningar rapporterats; sedering och dåsighet, extrapyramidala symtom (t.ex. tremor, akatisi, rigiditet och dystoni), kardiovaskulära effekter (t.ex. takykardi, hypotoni, hypertoni, ortostatisk hypotoni, omtöckning och synkope), samt antikolinerga effekter (t.ex. torra ögon, dimsyn och urinretention).
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Swedish: Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij oudere patiënten, waaronder patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.
Swedish: Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer loxapine wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies aangezien loxapine leidt tot een verlaging van de convulsiedrempel.
Swedish: Loxapin ska användas med försiktighet till patienter med känd benägenhet för kramper eftersom det sänker kramptröskeln.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
Dutch: ADASUVE is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Swedish: ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Dutch: ADASUVE heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Vanwege het mogelijke risico op sedatie/slaperigheid, vermoeidheid of duizeligheid mogen patiënten geen gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, bedienen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat loxapine daar geen negatief effect op heeft (zie rubriek 4.8).
Swedish: På grund av risken för sedering/somnolens, trötthet eller yrsel får patienter inte använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de försäkrat sig om att loxapin inte har påverkat dem negativt (se avsnitt 4.8).
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Swedish: Kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändringar i medvetandet och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller ojämnt blodtryck, takykardi, diafores och störningar i hjärtrytmen).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
Swedish: Detta kan bero på ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
Dutch: Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADASUVE
Dutch: • U hebt longklachten, zoals astma of chronisch obstructief longlijden (door uw arts mogelijk aangeduid als ‘COPD').
Swedish: • om du har lungproblem som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (som din läkare kan ha kallat
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Swedish: ATC-kod: N05AH01
Dutch: • voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Swedish: • Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende 48 uur nadat u ADASUVE toegediend hebt gekregen en u moet de melk die u in die 48 uur aanmaakt weggooien.
Swedish: Du ska inte amma under 48 timmar efter att du fått ADASUVE.
Dutch: Bronchospasme
Swedish: Bronkospasm
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Swedish: EU/1/13/823/001 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 endosinhalator)
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Swedish: EU/1/13/823/002 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 endosinhalator)
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: De blootstelling aan loxapine tijdens de eerste twee uur na toediening (AUC0-2u, een maatstaf voor vroege blootstelling die relevant is voor de aanvang van het therapeutische effect) was 25,6 ng*u/ml voor de dosis van 4,5 mg en 66,7 ng*u/ml voor de dosis van 9,1 mg bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner .
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
Swedish: Tilläggsbehandling (intramuskulärt lorazepam) gavs vid medicinskt behov.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met andere soorten longziekten.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverstoornissen.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Cardiovasculair
Swedish: Kardiovaskulärt
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Swedish: Mindre vanliga: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastlöshet
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Swedish: Risken för att loxapin och dess metaboliter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin och loxapin-N-oxid) ska hämma CYP450-medierad läkemedelsmetabolism har undersökts in vitro för CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Dutch: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
Swedish: • Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De farmacokinetische parameters van loxapine werden bepaald bij proefpersonen die chronische, stabiele doses antipsychotica toegediend kregen na herhaalde toediening van in totaal drie doses (4,5 mg of 9,1 mg) ADASUVE om de vier uur.
Swedish: Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandlling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Swedish: • ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
Dutch: Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner efter att du tagit ADASUVE innan du vet hur ADASUVE påverkar dig, eftersom yrsel, dåsighet och sömnighet har rapporterats som möjliga biverkningar av ADASUVE.
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Dutch: • u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;
Swedish: • någonsin har haft okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still,
Dutch: • U hebt last van piepende ademhaling of kortademigheid;
Swedish: • om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Swedish: Tabellista över biverkningar
Dutch: In een ondersteunend fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis waaraan in totaal 129 patiënten met schizofrenie en een schizoaffectieve stoornis deelnamen, was de daling in de verandering van PEC na twee uur -5,0 voor placebo, -6,7 voor ADASUVE 4,5 mg en -8,6 (p<0,001) voor ADASUVE 9,1 mg.
Swedish: I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
Dutch: Meteen nadat de acute symptomen van agitatie onder controle zijn, dienen patiënten een reguliere behandeling te krijgen.
Swedish: Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Swedish: Vanliga: muntorrhet
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Swedish: Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
Dutch: Demografische gegevens
Swedish: Demografi
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Dutch: Om de volledige dosis loxapine toe te dienen is het belangrijk dat de ADASUVE-inhalator op de juiste wijze wordt gebruikt.
Swedish: ADASUVE-inhalatorn måste användas korrekt för att avge hela dosen loxapin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 12 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep vanaf de geboorte tot 10 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).