FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 81 cUTI-patienter (7,4 %) havde bakteriæmi ved baseline.
Swedish: Sammanlagt 81 cUVI-patienter (7,4 %) hade bakteriemi vid baslinjen.
Danish: • unormale resultater af en test, der hedder "DAGT" eller "Coombs".
Swedish: • avvikande resultat på ett test som kallas "DAT" eller "Coombs".
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: • kraftig allergisk reaktion - tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas.
Danish: Hvis du har fået for meget Zavicefta
Swedish: Om du använt för stor mängd av Zavicefta
Danish: Ca. 87 % af patienterne havde APACHE II-score ≤ 10, og 4,0 % havde bakteriæmi ved baseline.
Swedish: Ungefär 87 % av patienterna hade ≤10 APACHE II-poäng och 4,0 % hade bakteriemi vid baslinjen.
Danish: Risikoen for, at der kan opstå hæmolytisk anæmi i forbindelse med behandling med Zavicefta, kan imidlertid ikke udelukkes.
Swedish: Möjligheten för att hemolytisk anemi kan uppträda i samband med Zaviceftabehandling kan dock inte uteslutas.
Danish: Indvirkningen af ceftazidim/avibactam på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Danish: • en type antibiotikum kaldet et aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
Swedish: • en typ av antibiotika som heter aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
Danish: Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes til infusionsvæsker indeholdende andre lægemidler.
Swedish: Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.
Danish: • forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof).
Swedish: • en ökning i nivåerna av vissa typer av substanser i blodet (kallade "kreatinin" och "urea").
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet inden ordination.
Swedish: Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.
Danish: Ceftazidim udskilles uomdannet i urinen ved glomerulær filtration; ca. 80-90 % af dosen genfindes i urinen inden for 24 timer.
Swedish: Ceftazidim utsöndras oförändrat i urinen via glomerulär filtrering, cirka 80-90 % av dosen utsöndras via urinen inom 24 timmar.
Danish: Patienter, der får anæmi under eller efter behandling med Zavicefta, skal derfor undersøges for dette.
Swedish: Patienter som drabbas av anemi under eller efter behandling med Zavicefta bör undersökas för denna möjlighet.
Danish: Infektioner forårsaget af aerobe Gramnegative mikroorganismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Swedish: Infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ
Danish: Hvert hætteglas indeholder i alt 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg), svarende til 7,4 % af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller totalt 6,44 mmol natrium (ungefär 148 mg), motsvarande 7,4 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
Danish: Avibactam er en non-β-laktam-βlaktamasehæmmer, der virker ved at danne et covalent addukt med enzymet, som er stabilt over for hydrolyse.
Swedish: Avibaktam är en non-β-laktam βlaktamashämmare som verkar genom att bilda en kovalent bindning med enzymet som är stabil för hydrolys.
Danish: Hvis du har bivirkninger eller tror, at du har fået for meget Zavicefta, skal du dog straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du upplever biverkningar eller tror att du har fått för mycket Zavicefta måste du genast tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Danish: Ceftazidim kan interferere med kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) til påvisning af glukosuri, medførende falsk positive resultater.
Swedish: Ceftazidim kan påverka kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) för detektion av glykosuri som leder till falskt positivt resultat.
Danish: I tilfælde af overfølsomhedsreaktion skal Zavicefta straks seponeres, og der skal tages tilstrækkelige forholdsregler for så vidt angår førstehjælp.
Swedish: Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med Zavicefta omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas omedelbart.
Danish: Neurologiske sequelae, herunder tremor, myoclonus, ikke-konvulsiv status epilepticus, kramper, encefalopati og koma, er sommetider rapporteret for ceftazidim, når dosis ikke er blevet reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Neurologiska sequelae, såsom tremor, myoklonus, ickekonvulsivt status epilepticus, kramper, encefalopati och koma har ibland rapporterats med ceftazidim då dosen inte har reducerats för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Studier har vist, at Zavicefta-infusionsvæske er holdbar i op til 12 timer ved stuetemperatur.
Swedish: Studier har visat att Zavicefta-infusionslösning är stabil i upp till 12 timmar i rumstemperatur.
Danish: Da ceftazidim og avibactam ikke synes at undergå signifikant hepatisk metabolisme, forventes nedsat leverfunktion ikke at ændre den systemiske clearance af nogen af stofferne i betydelig grad.
Swedish: Eftersom ceftazidim och avibaktam inte förefaller genomgå någon betydande hepatisk metabolism förväntas inte systemisk clearance för endera substansen ändras signifikant av nedsatt leverfunktion.
Danish: 20 ml hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiprop (halobutyl) og aluminiumforsegling med en flip-off-hætte.
Swedish: 20 ml glasflaska (typ 1) försluten med en gummikork (halobutyl) och aluminiumförsegling med flipoff-förslutning.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Danish: Langvarig brug kan resultere i overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer (fx enterococci, svampe), der kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen eller tage andre passende foranstaltninger.
Swedish: Längre användning kan orsaka överväxt av icke-känsliga organismer (t.ex. enterokocker, svamp) som kan kräva avbrott i behandlingen eller andra lämpliga åtgärder.
Danish: Ceftazidim hæmmer bakteriel peptidoglycan-cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er), hvilket medfører bakteriolyse og celledød.
Swedish: Ceftazidim hämmar bakteriell peptidoglykancellväggssyntes efter att ha bundit till penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till bakteriell cell-lys och celldöd.
Danish: Det er ikke kendt, om avibactam udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om avibaktam utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 444 mg natrium (som findes i bordsalt).
Swedish: Den rekommenderade maximala dagsdosen av det här läkemedlet innehåller 444 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Danish: • pludselig forekomst af et kraftigt udslæt eller blærer eller afskalning af huden, muligvis ledsaget af høj feber eller ledsmerter (dette kan være tegn på en mere alvorlig lidelse såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller en sygdom, der kaldes DRESS, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer)
Swedish: • ögonvitorna eller huden gulnar plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller ett tillstånd känt som DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Swedish: Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
Danish: Der kan forekomme bivirkninger (fx svimmelhed), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter administration af Zavicefta (se pkt.
Swedish: Oönskade effekter kan uppträda (t.ex. yrsel), vilka kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter administrering av Zavicefta (se avsnitt 4.8).
Danish: • Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner.
Swedish: • Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas "cefalosporiner".
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette produkt svarer til 22,2 % af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af natrium.
Swedish: Den dagliga maxdosen av detta läkemedel motsvarar 22,2 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
Danish: Overfør straks alt indholdet (ca. 12,0 ml) af den resulterende opløsning til en infusionspose .
Swedish: Överför omedelbart all den resulterande lösningen (cirka 12,0 ml) till en infusionspåse.
Danish: Clostridium difficile colitis
Swedish: Clostridium difficile-kolit
Danish: I to studier med patienter med cUTI deltog 381/1091 (34,9 %) patienter med cUTI uden pyelonefritis, mens 710 (65,1 %) havde akut pyelonefritis (mMITT-population).
Swedish: I två studier av patienter med cUVI, hade 381/1091 (34,9 %) patienter cUVI utan pyelonefrit medan 710 (65,1 %) hade akut pyelonefrit (mMITT-population).
Danish: Der blev observeret reduceret clearance af ceftazidim hos ældre patienter, hvilket primært skyldes et aldersrelateret fald i den renale clearance af ceftazidim.
Swedish: Reducerad ceftazidimclearance observerades hos äldre patienter, vilken primärt var orsakad av åldersrelaterad minskning av njurclearance av ceftazidim.
Danish: Den humane proteinbinding af både ceftazidim og avibactam er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
Swedish: För både ceftazidim och avibaktam är den humana proteinbindningen cirka 10 % respektive 8 %.
Danish: Mindre end 1 % ceftazidim udskilles via galde, og mindre end 0,25 % avibactam udskilles i fæces.
Swedish: Mindre än 1 % av ceftazidim utsöndras via gallan och mindre än 0,25 % av avibaktam utsöndras i faeces.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier med ceftazidim.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från djurstudier med ceftazidim.
Danish: Seponering af Zavicefta og administrationen af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen med Zavicefta och administrera specifik behandling för Clostridium difficile.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos de 61 børn svarede samlet set til den profil, som blev observeret hos den voksne population med cIAI.
Swedish: Totalt sett liknade säkerhetsprofilen för dessa 61 barn motsvarande den som sågs hos den vuxna populationen med komplicerade intraabdominella infektioner.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos børn er baseret på sikkerhedsdata fra 1 forsøg, hvor 61 pædiatriske patienter med cIAI i alderen 3 år til under 18 år fik Zavicefta.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen hos barn är baserad på säkerhetsdata från en prövning där 61 pediatriska patienter som fyllt 3 år men inte 18 år fick Zavicefta mot komplicerade intraabdominella infektioner.
Danish: Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne).
Swedish: Dessa inkluderar torsk (svampinfektion i mun eller genitala området).
Danish: Serumniveauet af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Swedish: Serumnivåerna av ceftazidim kan reduceras av hemodialys eller peritonealdialys.
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni I et enkelt studie med patienter med nosokomiel pneumoni havde 280/808 (34,7 %) VAP, og 40/808 (5,0 %) var bakteriæmiske ved baseline.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni I en enskild studie på patienter med nosokomial pneumoni hade 280/808 (34,7 %) ventilatorassocierad pneumoni och 40/808 (5,0 %) hade bakteremisk pneumoni vid baslinjen.
Danish: For avibactam er PK-PD-indekset den procent af tiden i dosisintervallet, hvor den frie lægemiddelkoncentration er over en tærskelkoncentration (% fT >CT).
Swedish: För avibaktam är PK-PD-indexet den procentuella tiden som koncentrationen av fritt läkemedel överstiger en tröskelkoncentration över dosintervallet (% fT >CT).
Danish: >8 mg/l >8 mg/l
Swedish: >8 mg/l
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet
Danish: I to studier med patienter med cIAI var den hyppigste diagnose (ca. 42 %) perforeret blindtarm eller periappendiceal absces.
Swedish: I två studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner var den vanligaste diagnosen (cirka 42 %) perforation av appendix eller peri-appendikulär abscess.
Danish: Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitutionen og færdiggørelse af den intravenøse infusionsvæske må ikke overstige 30 minutter.
Swedish: Det totala tidsintervallet mellan att rekonstitueringen påbörjas tills att beredningen av den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter.
Danish: Det hæmmende spektrum for avibactam omfatter mange af de enzymer, der inaktiverer ceftazidim, herunder Ambler klasse A-β-laktamaser og klasse C-β-laktamaser.
Swedish: Den inhiberande spektrat av avibaktam inkluderar många av de enzymer som inaktiverar ceftazidim, inklusive Ambler klass A β-laktamaser och klass C β-laktamaser.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré er indberettet for ceftazidim/avibactam og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats vid behandling med ceftazidim/avibaktam och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Danish: ≤8 mg/l ≤8 mg/l
Swedish: ≤8 mg/l
Danish: Flebitis på infusionsstedet
Swedish: Flebit vid infusionsstället
Danish: Både ceftazidim og avibactam penetrerer ind i epitelvæsken (epithelial lining fluid - ELF) i bronkierne hos mennesker i samme udstrækning med koncentrationer på ca. 30 % af plasmakoncentrationen.
Swedish: Både ceftazidim och avibaktam penetrerar humant bronkialsekret (ELF) i samma omfattning, med koncentrationer runt 30 % av dem i plasma.
Danish: Da der ikke er udført et klinisk interaktionsstudie med avibactam og probenecid, frarådes samtidig administration af avibactam og probenecid.
Swedish: Eftersom ingen klinisk studie har utförts av interaktionen mellan avibaktam och probenecid rekommenderas inte samadministrering av avibaktam och probenecid.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Swedish: Övriga biverkningar Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på embryoføtal udvikling eller fertilitet hos rotter.
Swedish: För råttor observerades inga skadliga effekter på embryofetal utveckling eller fertilitet.
Danish: Der blev ikke påvist synergisme eller antagonisme i kombinationsstudier in vitro med ceftazidim/avibactam og metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin og tigecyclin.
Swedish: Ingen synergi eller antagonism påvisades i in vitro-studier med kombinationer av ceftazidim/avibaktam och metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vankomycin, linezolid, kolistin och tigecyklin.
Danish: Kompliceret UTI, herunder pyelonefritis
Swedish: Komplicerad UVI, inklusive pyelonefrit
Danish: • vanddrivende medicin kaldet furosemid
Swedish: • en vattendrivande tablett som heter Furosemid
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsvæsken.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid beredningen av infusionslösningen.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på ceftazidims farmakokinetik hos patienter, som fik 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dage, forudsat at nyrefunktionen ikke var nedsat.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på farmakokinetiken för ceftazidim hos individer som fick 2 g administrerat intravenöst var 8:e timme i 5 dagar, förutsatt att njurfunktionen inte var nedsatt.
Danish: Direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Swedish: Serokonversion av direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test) och potentiell risk för hemolytisk anemi
Danish: Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Swedish: Allvarliga och i vissa fall livshotande överkänslighetsreaktioner är möjliga (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Danish: Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning.
Swedish: Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
Danish: Zavicefta-infusionsvæske er lysegul og fri for partikler.
Swedish: Zavicefta-infusionslösning är blekt gul och partikelfri.
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere for at fremstille Zavicefta-infusionsvæsken.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för att framställa Zavicefta-infusionslösning.
Danish: Der bør anvendes supplerende antibiotika, når disse patogener er konstateret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Swedish: Ytterligare antibakteriella läkemedel ska användas när dessa patogener bidrar eller misstänks bidra till den infektiösa processen.
Danish: Bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kunne påvirke ceftazidim/avibactam, omfatter muterede eller erhvervede PBP'er, nedsat permeabilitet af den ydre membran for et af stofferne, aktiv effluks af et af stofferne samt β-lactamaseenzymer, der er refraktære over for avibactams hæmning, og som kan hydrolysere ceftazidim.
Swedish: Bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka ceftazidim/avibaktam inkluderar muterade eller förvärvade PBP, minskad yttre membranpermeabilitet för någon av komponenterna, aktiv efflux av endera komponenten och β-laktamasenzymer refraktära mot hämning av avibaktam och som kan hydrolysera ceftazidim.
Danish: Trombose på infusionsstedet
Swedish: Trombos vid infusionsstället
Danish: Inden behandlingen påbegyndes, skal det fastslås, hvorvidt patienten tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for ceftazidim, over for andre cefalosporiner eller over for andre β-lactam-antibiotika.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska det fastställas huruvida patienten har en historik med överkänslighetsreaktioner mot ceftazidim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av βlaktamantibiotika.
Danish: Overdosering af ceftazidim/avibactam kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og koma, som skyldes ceftazidim-komponenten.
Swedish: Överdosering med ceftazidim/avibaktam kan orsaka neurologiska sequelae såsom encefalopati, konvulsioner och koma på grund av ceftazidim-komponenten.
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme for ceftazidim/avibactam.
Swedish: In vitro-data indikerar att följande species inte är känsliga för ceftazidim/avibaktam.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med avibactam.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med avibaktam.
Danish: Kliniske data har vist, at der ikke er interaktion mellem ceftazidim og avibactam, og mellem ceftazidim/avibactam og metronidazol.
Swedish: Kliniska data har påvisat att det inte finns någon interaktion mellan ceftazidim och avibaktam, eller mellan ceftazidim/avibaktam och metronidazol.
Danish: Der skal besluttes, om amning eller behandling med ceftazidim/avibactam skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ceftazidim/avibaktam efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerad UVI), inklusive pyelonefrit
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta
Danish: Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt.
Swedish: Kompabiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts.
Danish: I en undergruppe med baseline-CrCL 30-50 ml/min døde 16,7 % (9/54) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 6,8 % (4/59) af de patienter, som fik meropenem.
Swedish: Inom en subgrupp med CrCl på 30 till 50 ml/min vid baslinjen förekom dödsfall hos 16,7 % (9/54) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 6,8 % (4/59) av patienterna som fick meropenem.
Danish: 2,1 % (18/857) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 1,4 % (12/863) af de patienter, der fik meropenem, døde.
Swedish: Dödsfall förekom hos 2,1 % (18/857) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 1,4 % (12/863) av patienterna som fick meropenem.
Danish: Farmakokinetikken for både ceftazidim og avibactam er omtrent lineær over det undersøgte dosisinterval (50 mg til 2000 mg) efter en enkelt intravenøs administration.
Swedish: Farmakokinetiken för både ceftazidim och avibaktam är i stort sett linjär under det studerade dosintervallet (50 mg till 2 000 mg) vid en enstaka intravenös administrering.
Danish: Reducerede doser kan opnås ved at overføre et passende volumen af den resulterende opløsning til en infusionspose baseret på ceftazidim- og avibactamindhold på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
Swedish: Dosreducering kan uppnås genom att föra över en lämplig dos av den resulterande lösningen till en infusionspåse, baserat på ett innehåll av ceftazidim och avibaktam på 167,3 mg/ml respektive 41,8 mg/ml.
Danish: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Swedish: ceftazidim 2 g/avibaktam 0,5 g
Danish: Klinisk virkning er ikke fastlagt for følgende patogener, der er relevante ved de godkendte indikationer, selvom in vitro-studier antyder, at de ville være følsomme for ceftazidim/avibactam i fravær af erhvervet resistensmekanisme.
Swedish: Klinisk effekt mot följande patogener som är relevanta för de godkända indikationerna har inte fastställts, även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga för ceftazidim/avibaktam när förvärvade resistensmekanismer inte förekommer.
Danish: Anvendelse af ceftazidim/avibactam kan medføre udvikling af en positiv direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test), der kan interferere med krydsmatching af blod og/eller kan forårsage lægemiddelinduceret immun hæmolytisk anæmi (se pkt.
Swedish: Användning av ceftazidim/avibaktam kan orsaka utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test), som kan interferera med korstest av blod och/eller kan orsaka läkemedelsinducerad immunhemolytisk anemi (se avsnitt 4.8).
Danish: • du nogensinde har haft en allergisk reaktion (selv hvis det kun var udslæt på huden) over for andre antibiotika, der tilhører gruppen af penicilliner eller carbapenemer
Swedish: • om du någonsin haft en allergisk reaktion (även om det bara var hudutslag) mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.
Danish: Dyrestudier med avibactam har vist reproduktionstoksicitet uden evidens for teratogene virkninger (se pkt.
Swedish: Djurstudier med avibaktam har visat på reproduktiv toxicitet utan evidens för teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 6,44 mmol (ca. 148 mg) natrium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 6,44 mmol natrium (cirka 148 mg).
Danish: Det er vist, at den antimikrobielle aktivitet af ceftazidim mod specifikke patogener korrelerer bedst med den procentdel af tiden i dosisintervallet, hvor den fri lægemiddelkoncentration er over den mindste hæmmende koncentration for ceftazidim/avibactam (%fT >MIC for ceftazidim/avibactam).
Swedish: Ceftazidims antimikrobiella aktivitet mot specifika patogener har visat sig bäst korrelera med den procentuella tiden som koncentrationen av fritt läkemedel överstiger den minsta hämmande koncentrationen för ceftazidim/avibaktam över dosintervallet (%fT >MIC av ceftazidim/avibaktam).