FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace těchto příznaků: bolest, citlivost, erytém nebo svědění v genitální nebo perineální oblasti s horečkou nebo malátností.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita til læknis ef þeir finna fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða spangarsvæði (perineal area) ásamt hita eða lasleika.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 20 let, 39 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 61 % používalo inzulinovou léčbu bez pumpy.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 20 ár, 39% sjúklinga notuðu insúlíndælu og hjá 61 % var um aðra insúlínmeðferð að ræða en með dælu.
Czech: - pacienti se zvýšenou hladinou ketonů (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l nebo je obsah ketonů v moči 1 plus (+)).
Icelandic: - Sjúklingum með hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat gildi er hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)).
Czech: Nebyly identifikovány žádné acyl-glukuronidy sotagliflozinu
Icelandic: Engin acyl glucuroníðmyndun varð með sotagliflozini.
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
Czech: Sotagliflozin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Sotagliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: sotagliflozinu 400 mg v porovnání s placebem: HDL-C 3,3 % resp. 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % resp. 6,1% versus 3,3 %; triglyceridy 5,7 % resp. 5,4 % versus 2,7 %.
Icelandic: e Meðaltalsbreytingar í prósentum frá upphafsgildi fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, voru HDL-C 3,3% og 4,2% samanborið við 0,5%; LDL-C 5,0% og 6,1% samanborið við 3,3%; þríglyseríð 5,7% og 5,4% samanborið við 2,7%.
Czech: Diabetická ketoacidóza V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních sotagliflozinu bylo pacientům doporučeno sledovat v případě podezření na příznaky DKA ketolátky v moči nebo v krvi a vyhledat lékařskou radu/pomoc, pokud by koncentrace ketonů v krvi dle vlastních měření stoupla na > 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og sotagliflozini var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í þvagi eða blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki og leita ráða/aðstoðar hjá lækni ef mæling þeirra á ketónum í blóði var >0,6 mmól/l.
Czech: EU/1/19/1363/008 200 potahovaných tablet (2 balení po 100)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg bylo 57,% radioaktivity vyloučeno močí a 37 % stolicí.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg [14C]-sotagliflozin skammts var sýnt fram á 57% geislavirkni eftir útskilnað í þvagi og 37% í hægðum.
Czech: - pacient nedostává optimální dávku inzulinu nebo má v poslední době potíže s compliance nebo dělá v dávkování inzulinu opakované chyby a který tedy není schopen si zajistit správné dávkování inzulinu.
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
Icelandic: Talaðu við lækninn um bestu leiðina til að stjórna blóðsykrinum meðan þú ert þunguð.
Czech: Nelze vyloučit, že sotagliflozin může interagovat s ostatními citlivými substráty OAT3, OATP- a/nebo substráty BCRP (např. fexofenadin, paklitaxel, bosentan, methotrexát, furosemid, benzylpenicilin),
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sotagliflozin geti milliverkað við önnur næm hvarfefni OAT3, OATP og/eða BSRP (t.d. fexofenadin, paclitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, benzylpenicillin) sem gæti hugsanlega aukið útsetningu enn meir en sést með rosuvastatini.
Czech: Pokud je podezření na Fournierovu gangrénu, musí být léčba sotagliflozinem přerušena a urychleně musí být zahájena léčba (včetně nasazení antibiotik a chirurgického odstranění nekrotické tkáně).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með sotagliflozini og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð).
Czech: * Definovaná jako příhoda odpovídající hypoglykemii, kdy pacient potřeboval k zotavení asistenci jiné osoby, ztratil vědomí nebo měl záchvat (bez ohledu na to, zda bylo provedeno a zdokumentováno biochemické vyšetření nízké hladiny glukózy).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Czech: Ve studii prováděné u subjektů se sníženou funkcí jater bylo zjištěno, že hodnota AUC sotagliflozinu nebyla zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A), ale byla zvýšena přibližně 3krát u osob se středně těžkou (Child-Pugh třída B), resp. cca 6krát u osob s těžkou (Child
Icelandic: Í rannsókn á þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi var AUC fyrir sotagliflozin ekki aukið hjá þeim sem voru með vægt skerta (Child Pugh A) lifrarstarfsemi en u.þ.b. ~3-föld aukning var hjá þeim sem voru með meðalskerta (Child Pugh B) og ~ 6 föld aukning hjá þeim sem voru með verulega skerta (Child Pugh C) lifrarstarfsemi.
Czech: Pacienti dostali pokyn, aby první den sledování při prvním denním jídle snížili svůj vypočtený (nebo obvyklý) sacharidový bolusový inzulin o 30 %.
Icelandic: Fyrir fyrstu máltíðina á degi 1 fengu sjúklingar fyrirmæli um að minnka útreiknað (eða venjulegt) kolvetnamáltíðarinsúlín um 30%.
Czech: Inzulin (n=526)
Icelandic: Lyfleysa (N=526)
Czech: Za účelem minimalizace rizika hypoglykemie je možné při zahájení léčby sotagliflozinem snížit první bolusovou dávku inzulinu před jídlem o 20 %.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt sotagliflozins má íhuga að minnka fyrsta skammt máltíðarinsúlíns um 20%.
Czech: Sotagliflozin a M19 nevykazují významný potenciál inhibovat OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
Icelandic: Geta sotagliflozins og M19 til þess að hamla OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 er óveruleg.
Czech: Souběžné podání rifampicinu, induktoru různých UGT a CYP metabolizujících enzymů, v několika dávkách a jedné dávky sotagliflozinu 400 mg vedlo ke snížení AUC0-inf (60 %) a Cmax (40 %)
Icelandic: Samhliða gjöf margskammta áætlunar fyrir rifampicin, sem er örvi ýmissa UGT og CYP umbrotsensíma, með stökum skammti af 400 mg sotagliflozini leiddi til minnkunar á AUC0-inf (60%) og Cmax (40%) fyrir sotagliflozin.
Czech: *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Icelandic: p 0,12 ‡ p=0,034
Czech: - pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Icelandic: - Sjúklingum með aukna insúlínþörf vegna bráðs sjúkdóms eða skurðaðgerðar.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu.
Icelandic: Meðferð með Zynquista skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sykursýki tegund 1.
Czech: Potahovaná tableta Vícečetné balení: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Czech: Mezi oběma populacemi nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á þessum tveimur hópum.
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l), léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, dokud nejsou hladiny ketonů normální (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði er hærra en 0,6 mmól/l) á ekki að hefja meðferð með sotagliflozini fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.2).
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum kvenna*, a, †
Czech: Studie se účastnilo 48 % mužů a 92 % bělochů a 84 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 48% karlar, 92% voru hvítir og 84% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Czech: M19 prokázal in vitro inhibiční účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2.
Icelandic: Sýnt var fram á hamlandi áhrif M19 á OATP1B1/B3 og MRP2 in vitro.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let, 4,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 41 ár, 4,2% voru 65 ára eða eldri.
Czech: Studie se účastnilo 52 % mužů a 96,2 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 52% karlar, 96,2% voru hvítir og 87% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Czech: Před tím, než se v každém členském státě uvede na trh přípravek Zynquista (sotagliflozin), sloužící jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní lékovou agenturou o obsahu a podobě edukačních materiálů pro sotagliflozin, a to včetně komunikačních prostředků, distribuce a všech dalších aspektů programu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu Zynquista (sotagliflozin), til viðbótar við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins fyrir sotagliflozin, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Czech: Sotagliflozin se má užívat jednou denně před prvním denním jídlem.
Icelandic: Sotagliflozin skal taka einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Czech: Sotagliflozin neměl mutagenní ani klastogenní účinky.
Icelandic: Sotagliflozin hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif.
Czech: Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Hodnota CL/F odhadovaná s použitím populační FK, která většinou hodnotila pacienty s T1DM, byla 239 l/hod.
Icelandic: Mat á CL/F samkvæmt lyfjahvörfum sem voru aðallega metin hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 var 239 l/klst.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynquista
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynquista
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít příslušnou dávku, musíte ji užít ihned, jakmile si na to vzpomenete.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir skammtinum sem gleymdist.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr).
Icelandic: Zynquista inniheldur virka efnið sotagliflozin, lyf sem lækkar blóðsykur (glúkósa í blóði).
Czech: Podíl pacientů s A1C <7,0 % byl po 24 týdnech 19,0 % u placeba, 35,1 % u sotagliflozinu 200 mg a 40,4 % u sotagliflozinu 400 mg a po 52 týdnech 18,3 %, 28,6 %, resp. 31,6 % u placeba, sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með A1C <7,0% eftir 24 vikur var 19,0% fyrir lyfleysu, 35,1% fyrir sotagliflozin 200 mg, 40,4% fyrir sotagliflozin 400 mg og eftir 52 vikur 18,3% fyrir lyfleysu, 28,6% sotagliflozin 200 mg og 31,6% fyrir sotagliflozin 400 mg.
Czech: U všech pacientů se však doporučuje měřit hladiny ketonů při každé změně pravidelného režimu, včetně snížení příjmu sacharidů, přidružené nemoci, snížení celkových denních dávek inzulinu, fyzické aktivity a stresu.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að mæla gildi ketóna við breytingar á almennum venjum, þ.á m. minnkaðri neyslu kolvetna, samtímis veikindum, minnkun á heildardagskammti insúlíns, líkamlegri virkni og streitu.
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hodnota β-hydroxybutyrátu v krvi (BHB) je vyšší než 0,6 mmol/l nebo hodnota ukazatele ketonů v moči je 1 plus (+)), nemá být zahájena léčba sotagliflozinem, ani dávka sotagliflozinu zvýšena na 400 mg, dokud nebude hladina ketonů v normálu (viz body 4.4).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á hvorki að hefja meðferð með sotagliflozini né auka skammtinn í sotagliflozin 400 mg fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.4).
Czech: Glukóza v moči
Icelandic: Glúkósi í þvagi
Czech: týdnu n
Icelandic: Í viku
Czech: zvýšená hladina kreatininu v krvi/ pokles glomerulární filtrace†
Icelandic: Aukin þvaglátd, hækkun kreatíníns í blóði/ minnkuð gaukulsíun†
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře nebo se ihned dostavte do nejbližší nemocnice.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og farðu tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Czech: Při užívání sotagliflozinu může být přítomna DKA s nízkou, normální nebo vysokou hladinou glukózy v krvi.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur verið til staðar með sotagliflozini við lág, eðlileg eða há gildi glúkósa í blóði.
Czech: Studie se účastnilo 50 % mužů a 88 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 50% karlar og 88 % voru hvítir og 87% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini leiddi einnig til minnkaðrar líkamsþyngdar og lækkunar á slagbilsþrýstingi (hjá sjúklingum með upphafsgildi slagbilsþrýstings ≥130 mmHg) miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 6).
Czech: Příručka pro pacienta/pečovatele musí obsahovat následující důležité součásti:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Zynquista společně s inzulinovou léčbou, aby se snížilo množství cukru v krvi.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zynquista ásamt insúlínmeðferð til að minnka magn sykurs í blóði.
Czech: Sotagliflozin může vyvolat snížení intravaskulárního objemu (viz bod 4.8).
Icelandic: Sotagliflozin gæti valdið minnkun blóðrúmmáls innan æða (intravascular volume contraction) (sjá kafla 4.8).
Czech: Ve studii InTandem (studie 1) a ve studii InTandem2 (studie 2) byl sotagliflozin podáván jako doplněk k optimalizované léčbě inzulinem a ve studii InTandem3 (studie 3) byl sotagliflozin podáván jako doplněk k jakémukoli stávajícímu režimu léčby inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílových hodnot HbA1c.
Icelandic: Í InTandem1 (rannsókn 1) og InTandem2 (rannsókn 2) var sotagliflozin notað sem viðbót við hámarks insúlínmeðferð og í InTandem3 (rannsókn 3) var sotagliflozin notað til viðbótar við hvaða insúlínmeðferð sem var hjá sjúklingum án ákveðins markmiðs með tilliti til HbA1c.
Czech: Pacient musí ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat sotagliflozin, pokud hladiny přetrvávají a pociťuje příznaky.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozins ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Icelandic: Í viku 24 og 52 voru breytingar frá upphafsgildi kreatíníns jafnar eða minni en 0,02 mg/dl fyrir bæði sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Czech: Biotransformace U zdravých subjektů bylo po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg zjištěno, že sotagliflozin byl intenzivně metabolizován především na M19, který představoval 94,3 % radioaktivity v plazmě.
Icelandic: Gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini hjá heilbrigðum einstaklingum bendir til að sotagliflozin er mikið umbrotið aðallega í M19 sem stendur fyrir 94% af geislavirkni í plasma.
Czech: Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
Icelandic: Læknirinn bókar tíma fyrir fræðslu til þess að ræða hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig þekkja má áhættuþættina, vísbendingar og einkenni, hvernig og hvenær á að fylgjast með ketónmagni og til hvaða ráðstafana á að grípa þegar ketónmagn hefur aukist.
Czech: Sledování ketonů během léčby Během počátečního prvního až dvou týdnů léčby sotagliflozinem musí být pravidelně monitorována hladina ketonů.
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie účinku sotagliflozinu na lidskou fertilitu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum sotagliflozins á frjósemi hjá mönnum.
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við meðferð á berklum og nokkrum öðrum sýkingum).
Czech: Ve studii fertility u potkanů neměl sotagliflozin žádný účinek na schopnost reprodukce, fertilitu a životaschopnost embrya/plodu
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum hafði sotagliflozin hvorki áhrif á æxlun og frjósemi né á lífvænleika fósturvísis/fósturs.
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 29 % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 29% voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Czech: U potkanů byl TSH považován za primární karcinogen, přičemž sotagliflozin fungoval jako sekundární karcinogen.
Icelandic: Hjá rottum var talið að TSH væri frumkrabbameinsvaldur og sotagliflozin sem afleiddur krabbameinsvaldur.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat Neužívejte přípravek Zynquista:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
Czech: Pro získání všech informací o přípravku Zynquista si přečtěte příbalovou informaci a návod k použití.
Icelandic: Lestu fylgiseðil Zynquista til að fá heildarupplýsingar um lyfið og leiðbeiningar um notkun.
Czech: Souhrnná analýza změny hodnoty SBP u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg prokázala větší snížení SBP ve 12. týdnu (-5,4 mmHg u placeba, -9,0 mmHg u sotagliflozinu 200 mg a -10,7 mmHg u sotagliflozinu 400 mg).
Icelandic: 12. Sameinuð greining á breytingu á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum með upphafsgildi slagbilsþrýstings ≥130 mmHg sýndi fram á meiri lækkun á slagbilsþrýstingi í viku 12 (-5,4 mmHg fyrir lyfleysu, -9,0 mmHg fyrir sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg fyrir sotagliflozin 400 mg).
Czech: Tabulka 1 v bodě 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Ve studii u potkanů byla pozorována embryoletalita, účinky na růst plodu spolu s kardiovaskulárními a skeletálními abnormalitami při expozici ve výši 158násobku expozice u člověka při dávce 400 mg/den.
Icelandic: Í rannsókninni hjá rottum kom dauði fósturvísa, áhrif á vöxt fósturs ásamt frávikum með tilliti til hjarta og æða og beinagrindar fram við útsetningu sem var margfeldi 158-faldrar útsetningar hjá mönnum miðað við 400 mg/sólarhring
Czech: Časté (mohou postihovat více než 1 ze 100 osob)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Léčba sotagliflozinem 400 mg před prvním jídlem dne vedla po 24 týdnech ke statisticky významnému zvýšení počtu pacientů, kteří dosáhli čistého přínosu u primárního koncového cílového paramentru (podíl pacientů s HbA1c <7,0% ve 24. týdnu a bez příhod závažné hypoglykemie a bez výskytu DKA od randomizace do 24. týdne) ve srovnání s léčbou samotným inzulinem (28,6 % oproti 15,2 %) (hodnota p <0,001) a vedla ke statisticky významnému průměrnému snížení HbA1c (hodnota p <0,001).
Icelandic: 24 leiddi meðferð með 400 mg sotagliflozin fyrir fyrstu máltíð dagsins til þess að tölfræðilega marktækt fleiri sjúklingar náðu aðalendapunkti með tilliti til ávinnings (hlutfall sjúklinga með HbA1c <7,0% í viku 24 og án tilviks alvarlegs blóðsykursfalls, og án ketónblóðsýringar af völdum sykursýki frá slembivali og fram að viku 24) miðað við insúlín eingöngu (28,6% á móti 15,2%) (p-gildi<0,001) og gaf til kynna tölfræðilega marktæka meðallækkun HbA1c (p-gildi <0,001).
Czech: Nezměněný [14C]-sotagliflozin zjištěný v extraktu stolice byl zodpovědný za hlavní vrchol radioaktivity a představoval průměrně 23 % celkové podané radioaktivní dávky.
Icelandic: Óbreytt [14C]-sotagliflozin var aðal geislavirka efnið sem greindist í hægðum og stendur fyrir að meðaltali 23% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené zkušenosti týkající se pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun í klínískum rannsóknum, hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA) může někdy představovat život ohrožující stav, který může doprovázet onemocnění diabetem z důvodu zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi, zjištěné na základě testů.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sýkursýki (diabetic ketoacidosis, DKA) getur verið lífshættulegt ástand sem þú getur fengið vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem sjá má með prófum.
Czech: Pacienti však mají být upozorněni na nebezpečí hypoglykemie při užívání sotagliflozinu v kombinaci s inzulinem.
Icelandic: Þó skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar sotagliflozin er notað í samsettri meðferð með insúlíni.
Czech: Během léčby přípravkem Zynquista se riziko DKA zvyšuje a může se vyskytnout při nízké, normální nebo vysoké hladině glukózy v krvi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zynquista stendur er hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki aukin og getur komið fram þegar glúkósi í blóði (blóðsykur) er lítill, eðlilegur eða mikill.
Czech: Oválná modrá potahovaná tableta s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm,
Icelandic: Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456" áprentað á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd töflu:
Czech: U pacientů s chronickými nebo rekurentními mykotickými infekcemi pohlavních orgánů v anamnéze existuje větší pravděpodobnost rozvoje genitální mykotické infekce.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar í kynfærum eru líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum.
Czech: Bylo prokázáno, že in vitro má sotagliflozin inhibiční účinky na P-gp a protein rezistence vůči karcinomu prsu (BCRP).
Icelandic: Í in vitro var sýnt fram á að sotagliflozin hafi hamlandi áhrif á P-gp og BCRP.
Czech: KRABIČKA s Blue boxem
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með blue box
Czech: FK sotagliflozinu v rozmezí dávky od 200 mg do 400 mg je úměrná dávce léčivých dávek podaných jednou denně.
Icelandic: Lyfjahvörf sotagliflozins virðast vera í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg einu sinni á dag.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sotagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sotagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Interakční studie provedené u zdravých dobrovolníků prokázaly, že sotagliflizin nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, metoprololu, midazolamu a perorálních kontraceptiv.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýna að sotagliflozin hefur ekki áhrif á lyfjahvörf metformins, metoprolols, midazolams og getnaðarvarnalyfja til inntöku sem hafa klínískt mikilvægi.
Czech: - pacienti s potřebou nízké dávky inzulinu.
Icelandic: - Sjúklingum með litla insúlínþörf.
Czech: Clearance sotagliflozinu klesá se snižující se renální funkcí.
Icelandic: Greinileg úthreinsun sotagliflozins minnkar með skertri nýrnastarfsemi.