FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e incrementare il rischio già maggiore di tossicità del litio presente con gli ACE inibitori.
Portuguese: A utilização concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade do lítio e agravar o já existente risco aumentado de toxicidade do lítio com inibidores da ECA.
Italian: Sebbene gli ACE-inibitori riducano la pressione arteriosa in qualsiasi forma di ipertensione, l'efficacia si differenzia, in quanto si dimostra inferiore nei pazienti con ipertensione a bassa renina.
Portuguese: Ainda que os inibidores da ECA baixem a pressão arterial em todas as formas de hipertensão, a eficácia apresenta variações, na medida em que são menos eficazes nos doentes com hipertensão com renina baixa.
Italian: - se ha sofferto di un effetto indesiderato grave, detto angioedema, dopo aver assunto altri farmaci contenenti ACE inibitori, di angioedema ereditario o di angioedema dovuto a cause sconosciute.
Portuguese: - Se tiver tido um efeito secundário grave denominado angioedema após ter tomado outros medicamentos inibidores da ECA, angioedema hereditário ou angioedema de causa desconhecida.
Italian: Può avvertire dei capogiri quando prende Vascace.
Portuguese: Pode sentir-se com tonturas enquanto toma Vascace.
Italian: Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Vascace.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com diuréticos pode ser um factor contributivo, estes devem ser descontinuados e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de terapêutica com Vascace.
Italian: Se dimentica di prendere Vascace - Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vascace - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, ignore a dose esquecida.
Italian: Deve comunicare al medico se ritiene di essere in stato di gravidanza (o ritiene possa esserlo).
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (ICC) Non sono stati presentati dati relativi a sopravvivenza generale, morbilità cardiovascolare o frequenza di ospedalizzazione CV di pazienti trattati con cilazapril per la ICC.
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ICC) Não foram apresentados dados sobre a sobrevida global, morbilidade cardiovascular e frequência da hospitalização na sequência de eventos cardiovasculares, no que respeita a doentes com ICC tratados com o cilazapril.
Italian: La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente al trattamento.
Portuguese: A terapêutica com pacemaker é indicada na bradicardia resistente à terapêutica.
Italian: Il trattamento precedente con diuretici a dose elevata può determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com elevadas doses de diuréticos pode resultar em depleção de volume e risco de hipotensão quando a terapêutica com cilazapril é iniciada (ver secção 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Dose massima di Vascace
Portuguese: Dose máxima de Vascace
Italian: Analogamente, l'ischemia miocardica può essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante.
Portuguese: Da mesma forma, a isquemia miocárdica pode estar relacionada com a hipotensão em doentes com doença isquemica cardíaca subjacente.
Italian: Ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni Rara
Portuguese: Isquemia miocárdica, angina de peito, taquicardia, palpitações Raras
Italian: Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di sodio cloruro in soluzione a 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem é a perfusão intravenosa de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: I pazienti trattati con cilazapril, che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere il farmaco ed essere sottoposti ad adeguato follow-up.
Portuguese: Os doentes em tratamento com cilazapril que desenvolvam icterícia ou elevações pronunciadas dos enzimas hepáticos devem descontinuar o cilazapril e receber acompanhamento médico apropriado.
Italian: Non prenda Vascace se rientra in uno dei casi elencati sopra.
Portuguese: Não tome Vascace caso alguma das situações acima descritas se aplique a sí.
Italian: Alcuni anestetici possono abbassare la pressione sanguigna, che potrebbe scendere eccessivamente.
Portuguese: Isto porque alguns anestésicos podem baixar a sua pressão arterial e esta pode ficar muito baixa.
Italian: Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi (ad es. stenosi mitralica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) poiché la gittata cardiaca non può aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave.
Portuguese: Os inibidores da ECA devem ser utilizados com precaução em doentes com afecções cardíacas obstrutivas (por ex. estenose mitral, estenose da aorta, cardiomiopatia hipertrópica), uma vez que o débito cardíaco não pode aumentar para compensar a vasodilatação sistémica, e existe o risco de hipotensão grave.
Italian: Simpaticomimetici I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori.
Portuguese: Simpaticomiméticos Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Italian: Come prendere questo farmaco - Prenda una compressa di Vascace al giorno.
Portuguese: Tomar este medicamento - Tome um comprimido de Vascace em cada dia. - Engula cada comprimido com um copo de água.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.4 e 4.6)"
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)"
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida, triamtereno), suplementos de potássio ou os substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos do potássio sérico.
Italian: La cefalea è un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.
Portuguese: A cefaleia é um efeito adverso frequentemente notificado, embora a sua incidência seja superior em doentes a receber placebo do que em doentes tratados com inibidores da ECA.
Italian: Nei pazienti ipertesi con compromissione da moderata a grave della funzionalità renale, la velocità di filtrazione glomerulare e il flusso ematico renale rimangono in genere inalterati con Vascace, nonostante una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.
Portuguese: Em doentes hipertensos com compromisso renal moderado a grave, a taxa de filtração glomerular e o fluxo sanguíneo renal mantêm-se, geralmente, inalterados com o Vascace, apesar da diminuição clinicamente significativa da pressão arterial.
Italian: I dosaggi specifici raccomandati per l'ipertensione renovascolare sono stati inseriti nelle istruzioni posologiche per i pazienti affetti da disturbi della funzionalità renale nella presente sezione 4.2.
Portuguese: A recomendação de dosagem específica para a hipertensão renovascular foi abrangida pelas instruções de dosagem para os doentes com insuficiência renal nesta secção 4.2.
Italian: Rari (si manifestano in meno di 1 persona su 1000)
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Italian: Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante.
Portuguese: Os acontecimentos de isquemia cerebral, acidente isquémico transitório e AVC isquémico notificados raramente em associação com inibidores da ECA podem estar relacionados com a hipotensão em doentes com doença cerebrovascular subjacente.
Italian: "I dati preclinici non individuano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e cancerogenicità potenziale.
Portuguese: "Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia geral, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: La risposta del MAH si riferisce ai risultati ottenuti con altri ACE-inibitori, i quali attestano un effetto terapeutico positivo su pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Portuguese: A resposta do Titular da AIM refere-se aos resultados obtidos com outros inibidores da ECA, que apontam para um efeito terapêutico benéfico em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
Italian: I segni di questo effetto comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua.
Portuguese: Os sinais incluem inchaço da face, lábios, boca e língua.
Italian: Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa la costrizione dell'arteriola efferente.
Portuguese: Em doentes com estenose da artéria renal, a activação do sistema da renina-angiotensina-aldosterona contribui para manter a perfusão renal através da constrição da arteríola eferente.
Italian: Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Hipotensão, hipotensão postural (ver secção 4.4).
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Vascace.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace.
Italian: Dopo la sospensione improvvisa di Vascace non si è osservato un rapido aumento della pressione arteriosa.
Portuguese: Não se observou aumento rápido da pressão arterial após a suspensão abrupta de Vascace.
Italian: Ora di assunzione del farmaco e pasti
Portuguese: Momento de administração do fármaco e refeições
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario informare l'autore della prescrizione sul fatto che i trial clinici sull'uso di cilazapril per il trattamento dell'insufficienza cardiaca hanno dimostrato soltanto benefici a livello sintomatico, e che non sono disponibili risultati sulla morbilità/mortalità, data l'assenza di studi sui risultati di cilazapril nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Portuguese: O CHMP considerou que o prescritor tem de estar ciente de que apenas o benefício sintomático foi demonstrado em ensaios clínicos com o cilazapril na insuficiência cardíaca e que não existem disponíveis resultados sobre a morbilidade/mortalidade, dado que não foram realizados estudos sobre os resultados com o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica.
Italian: Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade e aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA.
Italian: Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall'aumento di assunzione di liquidi o di sali o iniziando la terapia con una bassa dose di cilazapril.
Portuguese: Os efeitos hipotensivos podem ser reduzidos através da descontinuação do diurético, pelo aumento do volume ou da ingestão de sal ou pelo início da terapêutica com uma dose baixa de cilazapril.
Italian: Tabella 1: Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della funzionalità renale Clearance della creatinina
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico recomendado para doentes com compromisso renal Depuração da creatinina
Italian: Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare".
Portuguese: As reacções adversas que não foram observadas durante os ensaios clínicos com cilazapril, mas que foram notificadas em associação com outros inibidores da ECA ou derivadas de relatos de casos pós-comercialização são classificadas como "raras".
Italian: I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere a maggior rischio.
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não relacionado com inibidores da ECA podem apresentar um risco superior.
Italian: Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L'impiego concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos A utilização concomitante de determinados medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode resultar no aumento da redução da pressão arterial (ver secção 4.4).
Italian: Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina  3 g/giorno Quando si somministrano ACE inibitori contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico a regime posologico antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo aspirina ≥ 3 g/dia Quando os inibidores da ECA são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes de doses anti-inflamatórias, inibidores da COX-2 e AINEs não selectivos), pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, il sistema renina-angiotensina-aldosterone e il sistema nervoso centrale sono in genere attivati, causando una maggiore vasocostrizione sistemica e promuovendo la ritenzione idrica e di sodio.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, o sistema renina-angiotensina-aldosterona e o sistema nervoso simpático estão geralmente activados, conduzindo a um aumento da vasoconstrição sistémica e promovendo a retenção de sódio e de água.
Italian: La compromissione della funzionalità renale e l'insufficienza renale acuta sono più probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O compromisso renal e a insuficiência renal aguda são mais prováveis em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose da artéria renal, anomalias renais pré-existentes ou depleção de volume (ver secção 4.4).
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga normalmente entro livelli normali, in alcuni pazienti trattati con cilazapril si può presentare iperkaliemia.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio Embora o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limites normais, pode ocorrer hipercaliemia em alguns doentes tratados com cilazapril.
Italian: Emodialisi: si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69) trattati con ACE inibitori.
Portuguese: Hemodiálise: Ocorreu anafilaxia em doentes em diálise com membranas de elevado fluxo (ex. AN 69) em tratamento com inibidores da ECA.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito per la popolazione anziana e pediatrica:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM para as populações de idosos e pediátrica:
Italian: Secondo quanto raccomandato dal CHMP, il MAH ha aggiunto alla sottosezione intitolata "Insufficienza renale" della sezione 4.4 una ulteriore avvertenza relativa all'uso di cilazapril in pazienti con grave stenosi dell'arteria renale e insufficienza renale.
Portuguese: Conforme recomendado pelo CHMP, o Titular da AIM adicionou uma advertência adicional referente à utilização do cilazapril em doentes com estenose da artéria renal de alto grau e com insuficiência renal, na subsecção intitulada "Insuficiência renal", na secção 4.4.
Italian: Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica
Portuguese: Estenose da aorta/cardiomiopatia hipertrópica
Italian: Si possono presentare i seguenti effetti: capogiro o sensazione di stordimento mentale, respirazione superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco rallentato.
Portuguese: Os seguintes efeitos pode acontecer: sentir-se com tonturas ou atordoado, respiração superficial, pele húmida e viscosa, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché in questo stadio potrebbe causare gravi danni al feto (vedere i paragrafi su "Gravidanza" e "Allattamento").
Portuguese: Vascace não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado caso esteja grávida há mais de 3 meses, pois pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado a partir desta altura (ver as secções "Gravidez" e "Aleitamento").
Italian: se ha problemi ai reni o problemi di arrivo di sangue ai reni, una condizione detta stenosi dell'arteria renale.
Portuguese: - se tiver problemas nos rins ou tenha um problema com o fornecimento de sangue para os seus rins, denominado estenose da artéria renal.
Italian: Per i pazienti con funzionalità renale alterata, le raccomandazioni posologiche si basano sui dati di alcuni studi condotti da Roche e su alcuni trial clinici pubblicati.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, as recomendações de dosagem basearam-se em dados obtidos numa série de estudos da Roche e ensaios clínicos publicados.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo.
Portuguese: Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação.
Italian: Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foi conclusiva; no entanto, um pequeno aumento do risco não pode ser excluído.
Italian: Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, è presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale sono trattati con cilazapril, pertanto occorre prestare cautela in questi pazienti.
Portuguese: Tal como com outros agentes que actuem no sistema renina-angiotensina, existe um risco aumentado de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com cilazapril.
Italian: Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 0,5 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos revestidos por película [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale completa non è vi è eliminazione, tuttavia l'emodialisi riduce in una certa misura le concentrazioni sia di cilazapril che di cilazaprilato.
Portuguese: Não ocorre eliminação em doentes com insuficiência renal total, mas a hemodiálise reduz as concentrações de cilazapril e de cilazaprilato de forma limitada.
Italian: Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão, o doente deve ser colocado na posição de choque.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità da dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam um perigo especial para humanos, tendo em conta os estudos convencionais de farmacologia geral, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, pancreatite Rara
Portuguese: Boca seca, estomatite aftosa, diminuição do apetite, diarreia, vómitos Raras
Italian: Sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi) Patologie del sistema nervoso
Portuguese: Síndrome do tipo Lúpus (sintomas podem incluir vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positivos, taxa de sedimentação eritrocitária aumentada, eosinofilia e leucocitose) Doenças do sistema nervoso
Italian: Se disponibile, si può valutare anche il trattamento con angiotensina II per infusione e/o con catecolamine per via endovenosa.
Portuguese: Se disponível, pode também ser considerado o tratamento com perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas intravenosas.
Italian: I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril sotto sorveglianza medica, con una dose iniziale bassa e un'attenta titolazione.
Portuguese: Os doentes de risco devem começar o tratamento com cilazapril sob supervisão médica, com uma dose inicial baixa e titulação cuidadosa.
Italian: In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale inferiore pari a 0,5 mg una volta al giorno e l'inizio del trattamento deve avere luogo sotto sorveglianza medica.
Portuguese: Nesses doentes, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg uma vez por dia e o início do tratamento deve decorrer sob supervisão médica.
Italian: Non prenda Vascace - Se è allergico (ipersensibile) al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Vascace
Portuguese: Não tome Vascace - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril ou a qualquer outro componente de Vascace (descrito na secção 6: Outras informações).
Italian: Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale.
Portuguese: Caso também esteja presente hipertensão renovascular, existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
Italian: Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna e rende inoltre più facile per il cuore pompare il sangue a tutto il corpo in caso di insufficienza cardiaca cronica.
Portuguese: Facilita também que o seu coração bombeie o sangue pelo seu organismo, caso sofra de insuficiência cardíaca crónica.