FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Oldószerek - 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció - 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció - Ringer-laktát oldatos injekció
Croatian: Sredstva za razrjeđivanje - otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) - otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) - otopina Ringerova laktata za injekciju
Hungarian: Ezt az ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Hungarian: Az alábbi táblázat a brivaracetám három placebókontrollos, rögzített dózisú klinikai vizsgálat gyógyszerbiztonsági adatbázisának áttekintése alapján a ≥ 16 éves alanyokban azonosított mellékhatásokat sorolja fel, a Szervrendszerenkénti Csoportosítás és az előfordulási gyakoriság szerint.
Croatian: Nuspojave identificirane na temelju pregleda tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja s fiksnom dozom u ispitanika ≥ 16 godina starosti, navedene su u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: In vitro vizsgálatban a brivaracetám nem indukálta a CYP1A1/2 enzimet, a CYP3A4 és a CYP2B6 esetében azonban indukciót okozott.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat
Hungarian: Fiatal kutyákban a klinikai AUCexpozíció 6-szorosa esetében a brivaracetám által okozott változások hasonlóak voltak a felnőtt állatoknál megfigyeltekhez.
Croatian: U juvenilnih su pasa promjene inducirane brivaracetamom pri razini izloženosti koja je 6 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC bile slične onima primijećenima u odraslih životinja.
Hungarian: 50-200 mg/nap
Croatian: 50 - 200 mg/dan
Hungarian: A Briviact alkalmazása hosszútávú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Croatian: Koliko dugo uzimati Briviact Briviact je lijek za dugoročno liječenje - nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Hungarian: 50 mg/nap 100 mg/nap 200 mg/nap
Croatian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Hungarian: A Briviact adjuváns terápiaként javallott epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és legalább 4 éves gyermekek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Croatian: Briviact je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 4 godine života koji boluju od epilepsije.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám nem okozott CYP1A2 indukciót.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A2.
Hungarian: N01358 vizsgálat n = 259
Croatian: Ispitivanje br. 1358
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban egy előre tervezett analízissel a 100 mg/nap és a 200 mg/nap dózis hatékonyságát mutatták ki a placebóval szemben, az előzetesen levetiracetámmal kezelt betegek esetében.
Croatian: U trećem ispitivanju, unaprijed specificirana analiza dokazala je djelotvornost u odnosu na placebo za 100 mg/dan i 200 mg/dan u bolesnika koji su prethodno bili izloženi levetiracetamu.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Kezelés levetiracetámmal
Croatian: Liječenje levetiracetamom
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátriumot, laktóz-monohidrátot és vízmentes laktózt tartalmaz.
Croatian: Sadrži umreženu karmelozunatrij, laktozu hidrat i bezvodnu laktozu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brivaracetám kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A brivaracetám kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: A brivaracetám 4 napnál hosszabb ideig történő, naponta kétszeri, intravénás alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput dnevno tijekom razdoblja više od 4 dana.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: Az AED hatása a brivaracetám plazmakoncentrációjára
Croatian: Utjecaj antiepileptika na plazmatsku koncentraciju brivaracetama
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságának további csökkenése érhető el a dózis napi 100 mg-ra történő emelésével, a napi 200 mg-os maximális dózis eléréséig.
Croatian: Daljnje smanjenje učestalosti napadaja postiže se povećanjem doze na 100 mg/dan, te dostiže plato pri dozi od 200 mg/dan.
Hungarian: A vizsgálatba közvetlenül bevont gyermekek 1 mg/kg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott válaszuk és a tolerálhatóság függvényében az adagot 5 mg/kg/napi dózisra növelték a dózis hetente történő megduplázásával.
Croatian: Djeca koja su se izravno uključila primala su početnu dozu brivaracetama od 1 mg/kg/dan i, ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza se povećavala do 5 mg/kg/dan udvostručavanjem doze u tjednim intervalima.
Hungarian: • 14 és 56 filmtablettát tartalmazó csomagok és 168 (3 x 56) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Croatian: • Pakiranja od 14 i 56 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 1 ml, ami 10 mg brivaracetámnak felel meg.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
Hungarian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Hungarian: A használati utasítást a betegtájékoztató tartalmazza.
Croatian: Upute za primjenu navedene su u uputi za lijek.
Hungarian: A brivaracetám hatása az AED plazmakoncentrációjára
Croatian: Utjecaj brivaracetama na plazmatsku koncentraciju antiepileptika
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontban a gyermekek és serdülők adatait.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 za pedijatrijske podatke.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 0,25 ml, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 0,25 ml, što odgovara 2,5 mg brivaracetama.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati opće potporne mjere.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
Croatian: Bočica s 5 ml lijeka Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju pakirana je u kutiju koja sadrži 10 bočica.
Hungarian: Más anyagok hatásai a brivaracetám farmakokinetikájára In vitro adatok arra utalnak, hogy a brivaracetám kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da brivaracetam ima nizak interakcijski potencijal.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám hidrolízisének elsődleges mediátora a CYP2C19. Mindkét metabolit elsősorban a karboxilsav metabolit propil-oldalláncának (főleg a CYP2C9 általi) hidroxilációjával tovább metabolizálódik egy közös hidroxilált savvá.
Croatian: Oba metabolita dalje se metaboliziraju i tvore zajedničku hidroksilnu kiselinu koja prvenstveno nastaje hidroksilacijom propilnog bočnog lanca na metabolitu karboksilne kiseline (pretežno djelovanjem enzima CYP2C9).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Briviact szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Briviact
Hungarian: A brivaracetám növelheti a CYP219 által metabolizált gyógyszerek (pl. a lanzoprazol, omeprazol, diazepám) plazmakoncentrációját.
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpontok a következők voltak: százalékos csökkenés a görcsrohamok gyakoriságában (POS) a placebóhoz képest és 50%-os reszponder arány a POS gyakoriságának 50%-os csökkenése tekintetében, a kiindulási értékhez képest.
Croatian: Primarne mjere ishoda u ispitivanjima faze 3 bile su postotno smanjenje učestalosti parcijalnih napadaja u odnosu na placebo i stopa bolesnika s odgovorom od 50%, određenim na temelju smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja za 50% u odnosu na početak ispitivanja.
Hungarian: A májkárosodás valamennyi stádiumában a javasolt maximális napi dózis 150 mg, két részre osztott adagokban alkalmazva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 150 mg, podijeljena na 2 doze, preporučuje se za sve stupnjeve oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i
Hungarian: Nem észleltek nemkívánatos eseményeket a központi idegrendszer működésével kapcsolatban, a neuropatológiai és az agy hisztopatológiai vizsgálata során.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na funkciju SŽS-a, neuropatoloških promjena ni histopatoloških promjena na mozgu.
Hungarian: A 0,1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,1 ml-t jelöl, ami 1 mg brivaracetámnak felel meg.
Croatian: Od oznake gradusa od 0,1 ml, svaki gradus odgovara 0,1 ml, što je 1 mg brivaracetama.
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a görcsrohamok gyakorisága, 20,3%, 34,2%, 39,5%, illetve 37,8% volt sorrendben a placebo, az 50 mg/nap, a 100 mg/nap, illetve a 200 mg/nap dózis esetében.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se učestalost parcijalnih napadaja smanjila za najmanje 50% iznosio je 20,3% uz placebo, 34,2% uz dozu od 50 mg/dan, 39,5% uz dozu od 100 mg/dan i 37,8% uz dozu od 200 mg/dan.
Hungarian: - Az ajánlott adag testsúlykilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással.
Croatian: - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (5 ml-es, 0,1 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek ajánlott vagy akiknek adagolásonként a szükséges brivaracetám dózis maximum 50 mg (5 ml).
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (5 ml graduirano na svakih 0,1 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg ili kojima je potrebno najviše 50 mg (5 ml) brivaracetama po primjeni.
Hungarian: Lipofilitása (logP) következtében a brivaracetám sejtmembrán-permeabilitása magas.
Croatian: Zbog svoje lipofilnosti (log P), brivaracetam ima visoku prolaznost kroz staničnu membranu (permeabilnost).
Hungarian: A brivaracetám humán túladagolásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem brivaracetamom u ljudi je ograničeno.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen, steril oldat.
Croatian: Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna, sterilna otopina.
Hungarian: Nátrium-citrátot, karmellóz-nátriumot, metil-parahidroxibenzoátot (E218), folyékony szorbitot és glicerint (E422) tartalmaz.
Croatian: Sadrži natrijev citrat, karmelozunatrij, metilparahidroksibenzoat (E218), tekući sorbitol i glicerol (E422).
Hungarian: Brivaracetám
Croatian: Brivaracetam
Hungarian: A brivaracetám biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brivaracetama u djece mlađe od 4 godine još nisu ustanovljene.
Hungarian: A kontrollos és nem-kontrollos, epilepsziában szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban összesen 2388 vizsgálati alany kapott brivaracetámot, és közülük 1740 beteget ≥6 hónapig, 1363-at ≥12 hónapig, 923-at ≥24 hónapig, 569-et pedig ≥60 hónapig (5 évig) kezeltek.
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima provedenima u bolesnika s epilepsijom, brivaracetam je primalo 2388 ispitanika; 1740 njih liječeno je ≥ 6 mjeseci, 1363 ≥ 12 mjeseci, 923 ≥ 24 mjeseca, a njih 569 ≥ 60 mjeseci (5 godina).
Hungarian: A szülőnek és a gondozónak ajánlott a kartondobozban található mérőeszközt (10 ml-es vagy 5 ml-es adagoló szájfecskendőt) használni a Briviact belsőleges oldat alkalmazásához.
Croatian: Preporuča se roditelju i davatelju skrbi primjenjivati oralnu otopinu Briviacta s mjernim pomagalom (štrcaljka s dozatorom od 10 ml ili 5 ml), priloženim u kartonskoj kutiji.
Hungarian: A Briviact hígítható, mielőtt kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót.
Croatian: Prije injekcije, liječnik ili medicinska sestra mogu razrijediti Briviact.
Hungarian: Patkányok esetében a brivaracetám nem fejtett ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből legalább 5,0 ml térfogatú oldatos injekció/infúzió nyerhető ki.
Croatian: Iz jedne bočice za jednokratnu uporabu može se izvući ne manje od 5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Hungarian: A Briviact oldatos injekció/infúzió alkalmazható bolus injekció vagy infúzió formájában: - Intravénás bolus: közvetlenül alkalmazható, hígítás nélkül - Intravénás infúzió: kompatibilis oldószerrel hígítva, 15 perc alatt alkalmazható
Croatian: Intravenska bolusna injekcija: može se primijeniti izravno, bez razrjeđivanja Intravenska infuzija: može se primijeniti tijekom razdoblja od 15 minuta u kompatibilnom sredstvu za razrjeđivanje
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták a brivaracetám kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se brivaracetam izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A nyílt, kontroll nélküli hosszú távú vizsgálatokban öngyilkossági gondolatokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 4,7 %-ánál (gyakrabban fordultak elő a serdülőknél), összehasonlítva a felnőttek 2,4 %-ával, és viselkedésbeli változásokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 24,8%-ánál, összehasonlítva a fenőttek 15,1%-ával.
Croatian: U otvorenom, nekontroliranom dugoročnom ispitivanju suicidalna ideacija bila je prijavljena u 4,7 % pedijatrijskih bolesnika (učestalija u adolescenata) u usporedbi s 2,4 % u odraslih bolesnika, a bihevioralni poremećaji bili su prijavljeni u 24,8 % pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s 15,1 % odraslih bolesnika.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek semmilyen, a brivaracetámmal kapcsolatos teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni potencijal brivaracetama (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Patkányokban és majmokban nem figyeltek meg nemkívánatos változásokat a májban a brivaracetám krónikus, a klinikai AUCexpozíció 5-szörösével és 42-szeresével történt alkalmazását követően.
Croatian: Štetne promjene na jetri nisu primijećene u štakora ni majmuna nakon kronične primjene brivaracetama u dozama kojima se postiže izloženost 5 odnosno 42 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC.
Hungarian: A kartondobozban két szájfecskendő (5 ml-es és 10 ml-es) található.
Croatian: Dvije štrcaljke za usta (5 ml i 10 ml) priložene su u kutiju.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4.
Croatian: Slijedite ove upute svaki put kada uzimate Briviact: - Stavite štrcaljku za usta na otvor na nastavku (slika 4).
Hungarian: Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt Ne szedje a Briviact-ot - ha allergiás a brivaracetámra, más pirrolodin-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact Nemojte uzimati Briviact: - ako ste alergični na brivaracetam, druge pirolidonske derivate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: A Briviact oldatos injekció/infúzió 0,83 mmol (azaz 19,14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Hungarian: A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es szájfecskendőt és egy 5 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való adaptert is.
Croatian: Staklena boca lijeka Briviact od 300 ml pakirana je u kutiju koja sadrži štrcaljku za usta od 10 ml i od 5 ml i nastavak za štrcaljku.
Hungarian: A (vizelettel ürülő dózis 34%-át képező) karboxilsav-metabolit keletkezéséhez vezető amidrész hidrolízisében májon belüli és májon kívüli amidáz játszik szerepet.
Croatian: Hidrolizi amidne skupine kojom nastaje metabolit u obliku karboksilne kiseline (34% doze u urinu) pridonose hepatična i ekstrahepatična amidaza.
Hungarian: Az adagot két egyenlő dózisra osztva kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este.
Croatian: Dozu treba davati u dvije jednako podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml belsőleges oldat enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
Croatian: Briviact 10 mg/ml oralna otopina je blago viskozna, bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.
Hungarian: 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 6 ml nominális kapacitású (I. típusú) injekciós üvegben, szilikonozott bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal ellátva.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
Hungarian: A brivaracetám kiválasztása többféle módon történik, beleértve a vizelettel történő kiválasztást, a nemCYP-mediált hidrolízist és a CYP-mediált oxidációkat.
Croatian: Brivaracetam se eliminira kroz nekoliko različitih putova, koji uključuju izlučivanje putem bubrega, hidrolizu koja nije posredovana CYP enzimima te oksidacije posredovane CYP enzimima.
Hungarian: Egy teljesen megtöltött 10 ml-es adagoló szájfecskendő 100 mg brivaracetámnak felel meg.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml odgovara 100 mg brivaracetama.
Hungarian: Az oldatos injekció/infúzió 0,83 mmol (azaz 19,14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Hungarian: Klonazepám
Croatian: Klonazepam
Hungarian: Kezelőrvosa az Ön testsúlyának függvényében számolja majd ki az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (10 ml-es, 0,25 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál nagyobb testsúlyú vagy adagolásonként 50 mg és 100 mg közötti (5 ml - 10 ml) adagot alkalmazó betegeknek ajánlott.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (10 ml graduirano na svakih 0,25 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 20 kg ili kojima je potrebna doza između 50 mg i 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama po primjeni.
Hungarian: A brivaracetám alkalmazása intravénásan, illetve szájon át történő adagolással egyaránt elkezdhető.
Croatian: Liječenje brivaracetamom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
Croatian: Djelatna tvar je brivaracetam.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a brivaracetám expozíció emelkedett.
Croatian: Izloženost brivaracetamu bila je povećana u odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću.
Hungarian: Egy 3 hetes felmérési időszakot felölelő farmakokinetikai vizsgálatban 99, 1 hónaposnál idősebb és 16 évesnél fiatalabb vizsgálati alany kapott brivaracetám belsőleges oldatot, amelynek adagját 3 lépésben, hetente, rögzített adagokkal emelték.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju s razdobljem procjene od 3 tjedna i tjednim fiksnim povišenjem titracije u 3 koraka uz primjenu oralne otopine brivaracetama, procijenjeno je 99 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <16 godina.
Hungarian: Az összesített nyílt biztonságossági és PK vizsgálatokban 149 parciális görcsrohamokban szenvedő gyermek részesült adjuváns brivaracetám terápiában, akik közül 116-ot ≥6 hónapig, 107-et ≥12 hónapig, 58-at ≥24 hónapig és 28-at ≥36 hónapig kezeltek.
Croatian: Iz združenih otvorenih ispitivanja sigurnosti i FK s adjunktivnom terapijom, 149 djece s parcijalnim nastupom napadaja (POS) primalo je brivaracetam, od kojih je 116 liječeno ≥6 mjeseci, 107 ≥12 mjeseci, 58 ≥24 mjeseca, a 28 ≥36 mjeseci.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (3 DOBOZ 56-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 56 FILMOM OBLOŽENIH TABLETA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva sekundarnom generalizacijom.
Hungarian: Terápiás dózistartomány
Croatian: Raspon terapijskih doza
Hungarian: Az SV2A-hoz történő kötődést elsődleges mechanizmusnak tartják a brivaracetám antikonvulzív hatása szempontjából.
Croatian: Vjeruje se da je vezivanje za SV2A primarni mehanizam kojim brivaracetam ostvaruje svoje antikonvulzivno djelovanje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek 2,5%-a (4/161), 5,1%-a (17/332), illetve 4,0%-a (10/249) vált rohammentessé a 12 hetes kezelési periódus alatt, a placebo 0,5%-os (2/418) értékéhez képest.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) bolesnika liječenih dozom od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan bilo bez napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, u usporedbi s 0,5% (2/418) bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: 1-4 mg/kg/nap
Croatian: 1 - 4 mg/kg/dan
Hungarian: A randomizált vizsgálatokba történt belépéstől kezdve a brivaracetámmal 6 hónapig kezelt betegek (n=1500) 5,3%-a volt rohammentes, szemben a 12 hónapig (n=1188), illetve a 24 hónapig (n=847) kezelt betegek 4,6%-os, illetve 3,7%-os arányával.
Croatian: Od trenutka uključivanja u randomizirana ispitivanja, 5,3% ispitanika izloženih brivaracetamu tijekom 6 mjeseci (n=1500) bilo je bez napadaja, a isto je zabilježeno i u 4,6% ispitanika izloženih lijeku tijekom 12 mjeseci (n=1188) te 3,7% onih koji su mu bili izloženi tijekom 24 mjeseca (n=847).
Hungarian: A vizsgálat megszakítása mellékhatások miatt 3,5%-ban, 3,4%-ban, illetve 4,0%-ban fordult elő a napi 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg brivaracetámra randomizált betegeknél, a placebóra randomizáltaknál pedig 1,7%-ban.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 3,5%, 3,4% i 4,0% u bolesnika randomiziranih za primanje brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan te 1,7% u bolesnika randomiziranih za primanje placeba.
Hungarian: Összefoglalva: a brivaracetám hatékonynak bizonyult 16 éves vagy afeletti betegek parciális görcsrohamainak adjuváns kezelésében, 50 mg/nap és 200 mg/nap közötti dózisban alkalmazva.
Croatian: Sveukupno se brivaracetam pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja u bolesnika u dobi od 16 ili više godina u dozama od 50 mg/dan do 200 mg/dan.