FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med vigtige oplysninger om sikker anvendelse af disse lægemidler.
Hungarian: A bizottság abban is egyetértett, hogy a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos alkalmazására vonatkozó tájékoztatást.
Danish: På grund af den store lighed mellem Evicel og Quixil afsluttede CHMP sin gennemgang af Evicel og Quixil i november 20121.
Hungarian: Az Evicel és Quixil kifejezett hasonlósága miatt a CHMP az Evicelre és Quixilre vonatkozó felülvizsgálatával kapcsolatos következtetéseit 2012 novemberében vonta le1.
Danish: Til Beriplast P behøves ingen gasassisteret sprayanordning.
Hungarian: A Beriplast P alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre.
Danish: Efter indberetninger om tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, der nedsætter blodgennemstrømningen) ved anvendelse af Evicel og Quixil anmodede Europa-Kommissionen i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Evicel burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Hungarian: Az Evicel és Quixil használatával kapcsolatosan jelentett gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) eseteket követően az Európai Bizottság 2012 májusában a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy az Evicel európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Danish: Udvalget rådførte sig derudover med en gruppe af eksperter i blodprodukter, hæmostase (standsning af blødning) og kirurgi.
Hungarian: A bizottság kikérte ezenkívül a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
Danish: Specielt gælder følgende ved spraypåføring af disse produkter: de anbefalede trykværdier må ikke overskrides, og fibrinklæberen må ikke sprayes i kortere afstand end anbefalet, patienterne skal overvåges tæt for eventuelle tegn på gasemboli (ved måling af blodtryk, puls og blodets ilt- og CO2-indhold).
Hungarian: A termékek permetezése kapcsán különösen a következőkre kell figyelniük: az ajánlott nyomásokat nem szabad túllépni, és a szövetragasztót nem szabad az ajánlottnál kisebb távolságból permetezni; a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően (a vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér oxigén- és CO2-szintjének mérésével).
Danish: Til spraypåføring af Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol og Artiss anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
Hungarian: Az Evicel, a Quixil, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss esetében az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af dem, når de påføres som spray under en operation.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a fent említett gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a műtétek alatti, permet formájában történő biztonságos alkalmazásuk optimalizálása érdekében.
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber til påføring som spray.
Hungarian: Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett permetezhető fibrinalapú szövetragasztó.
Danish: Vedrørende Tisseel, Tissucol og Artiss (og relaterede navne) konkluderede CHMP, at skønt risikoen for gasemboli ansås for at være meget lav, bør der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen ved spraypåføring af disse lægemidler for at garantere sikker anvendelse af dem.
Hungarian: A Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst (és a kapcsolódó neveket) illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a gázembólia kockázata nagyon alacsonyak tekinthető, további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, biztonságos alkalmazásuk biztosítása érdekében.
Danish: CHMP konstaterede, at i alle de iagttagne tilfælde af gasemboli med Evicel og Quixil var sprayanordningen blevet anvendt med et højere tryk end det anbefalede eller med tættere afstand til vævsoverfladen end anbefalet.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Evicellel és a Quixillel kapcsolatban tapasztalt valamennyi gázembóliás eset azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a permetezőeszközt a javasoltnál magasabb nyomással és a szöveti felszínhez az ajánlott távolságnál közelebb használták.
Danish: • Kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler.
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük a Tisseel, a Tissucol és az Artiss permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: se om en tilsvarende vurdering for Quixil og for de øvrige fibrinklæbere, der er godkendt i EU-lande, da det ikke kan udelukkes, at der er risiko for luftemboli med disse produkter.
Hungarian: Ezzel egy időben az egyesült királyságbeli gyógyszerszabályozó ügynökség hasonló értékelést kért a Quixilre és az EU országaiban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan, mivel a gázembólia kockázata nem zárható ki ezen termékek esetében.
Danish: • den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, der ikke afgiver højere tryk end det maksimale nødvendige tryk til spraypåfø ring af fibrinklæberen, og som er forsynet med mærkater med de anbefalede værdier af tryk og af stand,
Hungarian: • a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot;
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at anvende fibrinklæbere ved spraypåføring.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a gyógyszerekkel használt permetezőeszközöket is, valamint a fibrinalapú szövetragasztók permet formájában történő alkalmazásának előnyeit.
Danish: Da Beriplast P (og relaterede navne) ikke kræver gasassisteret sprayanordning, konkluderede CHMP, at der ikke er risiko for gasemboli med dette produkt, når det anvendes i henhold til produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Hungarian: Mivel a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Danish: • ordlyden af produktoplysningerne skærpes, og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spray påføring,
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
Danish: • Der er ingen risiko for gasemboli med Beriplast P, når det anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Hungarian: • A Beriplast P használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Danish: De består af to opløsninger, hvoraf den ene indeholder fibrinogen, og den anden indeholder trombin, som begge er proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Hungarian: Két oldatból állnak: az egyik fibrinogént, egy másik pedig trombint tartalmaz.
Danish: Hvad er fibrinklæbere?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a fibrinalapú szövetragasztók?
Danish: Disse er Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Hungarian: Ezek közé tartozik a Quixil, a Tisseel, a Tissucol, az Artiss és a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek).
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at mindske blødningen lokalt.
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók műtétek alatt, a helyi vérzés csökkentése céljából szöveti ragasztóként alkalmazott gyógyszerek.
Danish: • produktinformationen skal indeholde en advarsel om, at risikoen for gasemboli synes at være stør re, når fibrinklæbere spraypåføres med trykluft end med CO2, og patienterne bør overvåges tæt for evt. tegn på gasemboli.
Hungarian: • a terméktájékoztatóban szerepelnie kell egy figyelmeztetésnek, miszerint a gázembólia kockázata vélhetően magasabb, ha a fibrinalapú szövetragasztókat levegő segítségével permetezik (a CO2
Danish: Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne) efter betænkeligheder ved risikoen for gasemboli med disse lægemidler, når de gives som spray.
Hungarian: 2012. december 13-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó felülvizsgálatot.
Danish: De her givne konklusioner vedrører Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Hungarian: A jelen dokumentumban szereplő következtetések a Tisseelre, a Tissucolra, az Artissra és a Beriplast P-re (és a kapcsolódó nevekre) vonatkoznak.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne), givet som spray
Hungarian: Kérdések és válaszok a permetezhető Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók felülvizsgálatával kapcsolatban.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. juli 2010.
Hungarian: Az Európai Közösség a döntését 2010. július 1-én adta ki.
Danish: 2 Artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: 2 A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af gadoliniumholdige kontraststoffer
Hungarian: Kérdések és válaszok a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatáról
Danish: En meddelelse med hovedbudskaberne i denne vurdering uddeles til læger på nationalt plan.
Hungarian: A felülvizsgálat fontos üzeneteit tartalmazó közlést továbbítanak az orvosoknak országos szinten.
Danish: London, den 1. juli 2010 Dok.ref.
Hungarian: London, 2010. július 1. Dok.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte stoffer.
Hungarian: Ezzel egyidőben az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanazt az értékelést a központilag engedélyezett készítményekre.
Danish: Sygdommen kan påvirke adskillige organer, herunder lever, lunger og hjerte.
Hungarian: Számos szervet érinthet, például a májat, tüdőt és szívet.
Danish: Dette omfattede data fra prækliniske og kliniske undersøgelser samt oplysninger fra de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne.
Hungarian: Ide tartoztak a preklinikai és klinikai vizsgálatok adatai, valamint a készítményeket gyártó vállalatok által nyújtott információk.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Hungarian: Melyek a betegeknek és felíróknak szóló javaslatok?
Danish: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Hungarian: EMEA/H/A-31/1097
Danish: • oplysninger om de indberettede tilfælde af NSF for hvert stof.
Hungarian: • információt az egyes készítmények esetén jelentett NSF esetekről.
Danish: (Magnevist, Magnegita og Gado-MRT-ratiopharm)
Hungarian: (Magnevist, Magnegita és Gado-MRT-ratiopharm);
Danish: I december 2007 blev CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for diagnostik indkaldt for at drøfte PhVWP's tilgang.
Hungarian: 2007 decemberében összehívták a CHMP diagnosztikai tudományos tanácsadó csoportját (SAG), hogy megbeszéljék a PhVWP megközelítését.
Danish: To af lægemidlerne - OptiMARK (gadoversetamid) og Vasovist (gadofosveset) - har opnået markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Két készítmény - OptiMARK (gadoversetamid) és Vasovist (gadofosveset) - kapta meg az egész Európai Unióra (EU) érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Hungarian: Melyik adatokat tekintette át a CHMP?
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Hungarian: • Ha a betegnek kérdése van, forduljon az orvosához.
Danish: Lægemidlerne anvendes udelukkende af MR-specialister.
Hungarian: A készítményeket csak MR specialisták használják.
Danish: En forbindelse mellem anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer og NSF blev første gang observeret i januar 2006, hvor der blev indberettet tilfælde af sygdommen i Danmark og Østrig hos nyrepatienter, der fik foretaget MR-scanning.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok és a NSF közötti összefüggést 2006. januárban figyelték meg először, amikor a betegség eseteit jelentették Dániában és Ausztriában MR vizsgálaton átesett vesebetegeknél.
Danish: Desuden bør ordinationsoplysningerne for alle gadoliniumholdige kontraststoffer indeholde:
Hungarian: Ezen kívül, minden gadolínium-tartalmú kontrasztanyag felírási információjának tartalmaznia kell:
Danish: Størstedelen af disse er nationalt godkendte lægemidler.
Hungarian: A készítmények többsége az országokon belül engedélyezett.
Danish: • en advarsel om, at ældre kan have særlig stor risiko for NSF, fordi deres nyrer har sværere ved at fjerne gadolinium fra kroppen;
Hungarian: • figyelmeztetést, hogy az idősek különösen ki vannak téve a NSF kockázatának, mert a veséik kevésbé képesek a gadolíniumot eltávolítani a szervezetből;
Danish: • en erklæring om, at der ikke er nogen dokumentation, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse (en blodrensningsteknik) til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse;
Hungarian: • állítást, hogy nincs bizonyíték annak alátámasztására, hogy a hemodialízis (egy vértisztítási technika) elkezdése megelőzné vagy kezelné a NSF-t a hemodialízisben nem részesülő betegeknél;
Danish: • Disse lægemidler bør derfor kun anvendes i overensstemmelse med de opdaterede ordinationsoplysninger.
Hungarian: • A készítmények csak az aktuális felírási információk szerint alkalmazhatók.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at en yderligere faktor, der kan øge risikoen for NSF, er måden, hvorpå disse lægemidler anvendes (såsom dosis, hvor hyppigt de gives, og hvor længe).
Hungarian: A bizottság arra is következtetett, hogy egy további tényező, amely hozzájárulhat a NSF kockázatához, a készítmények alkalmazásának módja (mint a dózis, adagolási gyakoriság és időtartam).
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311 og artikel 202.
Hungarian: 1 és 20. cikk2 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Danish: Endelig anbefalede CHMP, at der skulle foretages yderligere undersøgelser af den langsigtede ophobning af gadolinium i humant væv (f.eks. knoglerne), der frigives fra gadoliniumholdige kontraststoffer.
Hungarian: Végezetül a CHMP javasolta, hogy végezzenek további vizsgálatokat a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokból felszabaduló gadolínium hosszú távú visszatartásáról az emberi szövetekben (például csontokban).
Danish: I løbet af 2007 blev der indberettet flere tilfælde af sygdommen, og CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) afholdt en række drøftelser om, hvordan risikoen for NSF kunne reduceres.
Hungarian: 2007-ben a betegség több esetét jelentették és a CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) számos megbeszélést tartott a NSF kockázatának csökkentésének módjáról.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at risikoen for NSF ved gadoversetamid og gadodiamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF på verdensplan.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP felismerte, hogy a magas kockázatú csoportban a NSF kockázata gadoversetamid és gadodiamid esetén magasabbnak tűnik, mint gadopentetsavval, a fizikokémiai tulajdonságok, állatkísérletek és a világszerte jelentett NSF-s esetek száma alapján.
Danish: • Gadoliniumholdige kontraststoffer er fortsat egnede diagnostiske midler til anvendelse hos patienter, der skal have foretaget en MR-scanning, men lægen skal være opmærksom på den tilknyttede risiko for NSF, særlig hos patienter med nyreproblemer og andre højrisikogrupper.
Hungarian: • A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok továbbra is megfelelő diagnosztikai szerek az MRI-n áteső betegeknél, de az orvosoknak tudniuk kell az összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegségben szenvedőknél és egyéb magas kockázatú csoportoknál.
Danish: NSF er en sjælden sygdom, der forårsager fortykkelse af huden og bindevævet hos patienter med svære nyreproblemer.
Hungarian: A NSF ritka betegség, amely a bőr és kötőszövetek megvastagodását okozza súlyos vesebetegségben szenvedőknél.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, der får gadoliniumholdige kontraststoffer.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatának felülvizsgálatát a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagot kapott betegeknél.
Danish: De indeholder gadolinium, som er et metal i gruppen af "sjældne jordarter", og som anvendes til kontrastforstærkning for at give et tydeligere scanningsbillede af kroppens indre dele.
Hungarian: Gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaznak, amelyet „kontraszthalmozóként" alkalmaznak, lehetővé téve a test belsejének jobb láthatóságát a felvételen.
Danish: Patienterne injiceres med kontraststoffet umiddelbart inden eller under scanningen.
Hungarian: A betegek a felvétel előtt közvetlenül vagy az alatt kapják meg a kontasztanyagot injekció formájában.
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
Hungarian: A magas kockázatú gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Danish: Hvad er gadoliniumholdige kontraststoffer?
Hungarian: Milyen típusú készítmények a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok?
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget godkendte CHMP den videnskabelige rådgivende gruppes klassificering af gadoliniumholdige kontraststoffer i en høj, middelhøj og lav risikogruppe på baggrund af risikoen for, at de forårsager NSF.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos megbeszélések értékelése alapján a CHMP egyetértett a SAG-val abban, hogy a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat magas, közepes és alacsony kockázatú szerekként osztályozzák a NSF-t előidéző kockázatuk szerint.
Danish: • amning som en sikkerhedsforanstaltning indstilles i mindst 24 timer, efter at patienten har modtaget stoffer fra højrisikogruppen
Hungarian: • elővigyázatosságként, a szoptatást legalább 24 órára abba kell hagyni, miután a beteg magas kockázatú készítmény kapott;
Danish: Således anmodede den danske lægemiddelstyrelse i november 2008 CHMP om at foretage en vurdering af risikoen ved NSF for de decentralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer og anbefale, hvilke foranstaltninger der kunne træffes for at reducere denne risiko.
Hungarian: Következésképpen 2008. novemberben a dán gyógyszerészeti szabályozó ügynökség megkérte a CHMP-t, hogy végezzék el a NSF kockázatának értékelését a nem központilag engedélyezett gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokra és javasoljon intézkedéseket a kockázat csökkentésére.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer omfatter følgende ni forskellige aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetsyre.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok közé kilenc különböző hatóanyag tartozik: gadobensav, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsav, gadotersav, gadoteridol, gadoversetamid és gadoxetsav.
Danish: Hvorfor blev gadoliniumholdige kontraststoffer vurderet?
Hungarian: Miért végezték el a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatát?
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der skal føjes en række foranstaltninger til ordinationsoplysningerne for disse lægemidler for at minimere risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen heraf.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy számos intézkedést kell a készítményekre vonatkozó felírási információkban bemutatni a használatukkal összefüggő NSF kockázatának minimalizálására.
Danish: • Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
Hungarian: • Az orvosoknak a beteg leleteiben rögzíteniük kell az alkalmazott kontrasztanyag típusát és dózisát.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
Hungarian: A SAG kihangsúlyozta azt is, hogy szükséges a felírási információk egyeztetése a készítmények alkalmazására vonatkozóan, különösen a magas kockázatú csoportban, például terheseknél és szoptató nőknél, gyermekeknél, időseknél és májtraszplantáltaknál.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er diagnostiske midler, der anvendes hos patienter, som skal have foretaget en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatban résztvevő betegeknél alkalmazzák diagnosztikai szerekként.
Danish: CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló információt értékelte a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegeknél, májtranszplantáltaknál, újszülötteknél, csecsemőknél, időseknél, terheseknél vagy szoptató nőknél.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var enig med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i, at risikoen for at udvikle NSF afhænger af, hvilken type gadoliniumholdige kontraststoffer der anvendes, og anbefalede, at disse stoffer blev kategoriseret i tre grupper:
Hungarian: A SAG egyetértett abban a PhVWP-vel, hogy a NSF kialakulásának kockázata az alkalmazott gadolínium-tartalmú kontrasztanyagtól függ, és azt javasolják, hogy a szereket három csoportba osztályozzák:
Danish: • det er lægens og moderens afgørelse, om amningen skal fortsættes eller suspenderes i mindst 24 timer efter en scanning
Hungarian: • a felvétel után legalább 24 órával a szoptatás folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést az orvosnak és az anyának kell meghoznia;