FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Slovenian: Običajno je količina zdravila od 1 do 4 g dovolj za enkratno uporabo na lasišču (4 g odgovarja 1 čajni žlički).
German: Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Produktes auf der Kopfhaut vor.
Slovenian: Drugo sočasno zdravljenje in izpostavljanje UV-žarkom Izkušnje o uporabi tega zdravila na lasišču niso na voljo.
German: Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmem Schweregrad genannt.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: In der SPC eines MS fehlte die Information, dass eine erneute Behandlung mit Daivobet Salbe nach Ablauf von 4 Wochen unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden kann.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ene izmed držav članic ni bil vključen podatek, da se lahko štiri tedne po zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo prične nadaljnje zdravljenje pod zdravniškim nadzorom.
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Slovenian: 1 Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,05)
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Slovenian: Sprememba deleža indeksa področja in resnosti psoriaze (Psoriasis Severity and Area index, PASI) od začetka zdravljenja do 4. oziroma 8. tedna je bila drugi kriterij za oceno odgovora.
German: Es gab bei diesen Patienten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni bilo dokaza o spremenjenem presnavljanju kalcija.
German: Ko-Medikation und UV-Exposition
Slovenian: Sočasno zdravljenje in izpostavljenost UV žarkom
German: Daivobet® Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Slovenian: Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
German: Es wurden keine Fälle von Hautatrophie berichtet.
Slovenian: O primerih atrofije kože niso poročali.
German: Butylhydroxytoluol (E321) all-rac-alpha-Tocopherol
Slovenian: - butilhidroksitoluen (E321) - vseracemni α-tokoferol
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Slovenian: V primeru kronične toksičnosti je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno postopno prekiniti.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR, die im Rahmen der Entwicklung von Daivobet Gel durchgeführt wurde, wurde die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) untersucht und die Ergebnisse hierzu wurden in die zugelassene SPC von Daivobet Gel aufgenommen.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR, ki je bila izvedena za razvoj zdravila Daivobet gel, so proučevali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH), rezultati študije pa so bili vključeni v odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel.
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionatrasch und weitgehend metabolisiert.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti sta obe zdravilni učinkovini - kalcipotriol in betametazone dipropionathitro in v veliki meri presnovljeni.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Daivobet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - Poslabšanje luskavice; če pride do poslabšanja bolezni, čimprej obvestite svojega zdravnika.
German: Die Superinfektion ist eine nachgewiesene lokale Nebenwirkung der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivobet Gel Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivobet Zdravilo Daivobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
German: Eine dermale Karzinogenitätsstudie von Calcipotriol bei Mäusen lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Študije dermalne kancerogenosti s kalcipotriolom, opravljene na miših, niso pokazale posebnih tveganj za človeka.
German: [ist national auszufüllen] Text Karton: Daivobet Gel
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica] Besedilo na škatli: Daivobet gel
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Slovenian: Če je vaš zdravnik odobril dojenje, pazite, da zdravila Daivobet ne boste nanašali na predel prsi.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Slovenian: - Uporaba tega mazila lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi mazila).
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Slovenian: V predvideni prostor na škatli vpišite datum prvega odprtja tube.
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje kalcipotriol, se ob prekoračitvi največjega dnevnega odmerka (15 g) lahko pojavi hiperkalciemija.
German: Daivobet Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Daivobet nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih je poročalo več kot 2 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 %) in psoriaza (5,3 %).
German: Daivobet Salbe ist ein Kombinationspräparat, das den Vitamin-D-Abkömmling CalcipotriolMonohydrat sowie Betamethasondipropionat enthält.
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel jedoch rasch.
Slovenian: Ko zdravljenje prekinemo, se koncentracija kalcija v serumu hitro normalizira.
German: In Studien an Ratten zur Gewebeverteilung von radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat zeigten sich die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität in den Nieren bzw. der Leber.
Slovenian: Študije porazdelitve v tkiva, izvedene z radioaktivno označenim kalcipotriolom in betametazon dipropionatom, so pri podganah pokazale najvišjo stopnjo radioaktivnosti v ledvicah in jetrih.
German: - Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde).
Slovenian: - Uporaba tega gela lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi gela).
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Slovenian: Daivobet gel je kontraindiciran pri eritrodermični, eksfoliativni in pustulozni psoriazi.
German: Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten.
Slovenian: V primeru sekundarne okužbe lezij je potrebno zdravljenje s protimikrobnimi zdravili.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung auf, bei Anwendung in Hautfalten (z. B. Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter Bandagen und Verbänden oder auf großen Hautarealen.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. dimlje, pazduhi, pod prsmi), uporabi pod povojem ali obvezo in uporabi na večji površini kože.
German: Bei einem MS fehlte der Hinweis auf Rebound-Effekte beim Abbruch einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
Slovenian: V eni državi članici ni bilo navodil glede odtegnitvenih učinkov pri prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 3 g
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
German: In einer SPC fehlten die folgenden Angaben: „Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der Nachzulassungsbeobachtungen treten folgende Nebenwirkungen häufig auf: Pruritus, Hautausschlag und Brennen.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval: „Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in uporabe po začetku trženja so pogosti neželeni učinki pruritus, izpuščaji in pekoč občutek na koži.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo: reakcije na mestu aplikacije zdravila, pruritus, draženje kože, pekoč in bodeč občutek v koži, suho kožo, eritem, izpuščaj, dermatitis, ekcem, poslabšanje psoriaze, fotosenzitivnost in preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri angiodema in obraznega edema.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Gel: „Topische Behandlung einer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: „Topično zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
German: - Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8
Slovenian: - Običajno trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
German: Eine SPC enthielt keine Angaben zur Möglichkeit einer verstärkten Resorption topischer Steroide unter Okklusivverbänden.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval informacij o možnosti povečane absorpcije topičnih steroidov pod okluzivnim povojem.
German: Der MAH schlug dazu die folgende Änderung in Abschnitt 5.1 vor: „In einer Sicherheitsstudie mit 634 Psoriasispatienten wurden wiederholte Behandlungszyklen mit Daivobet Salbe (einmal täglich nach Bedarf anzuwenden), als Monotherapie oder im Wechsel mit Daivonex über bis zu 52 Wochen angewendet, verglichen mit einer 48-wöchigen DaivonexMonotherapie nach Initialbehandlung mit Daivobet Salbe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal naslednjo spremembo v poglavju 5.1: „V varnostni študiji, v kateri je sodelovalo 634 bolnikov s psoriazo, so proučevali nadaljnja zdravljenja z zdravilom Daivobet mazilo, ki se je po potrebi uporabljalo enkrat dnevno, samostojno ali izmenjaje z zdravilom Daivonex do 52 tednov, v primerjavi s samostojno uporabo zdravila Daivonex v trajanju 48 tednov po prvotnem zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo.
German: In drei MS war die Formulierung zu den Kontraindikationen von Kortikosteroiden allgemeiner gefasst als in der SPC des MRP.
Slovenian: V treh državah članicah je bilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v zvezi s kontraindikacijami za kortikosteroide bolj splošno kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
German: Der CHMP stimmte der Einbeziehung des o. G. in den harmonisierten Text zu.
Slovenian: CHMP je sprejel vključitev navedenega v usklajeno besedilo.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
German: - Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Slovenian: - Za enkratno uporabo na lasišču običajno zadostuje količina zdravila od 1 do 4 g (4 g odgovarja 1 čajni žlički).
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za večkratno ponovitev zdravljenja.
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet gela pri gutatni psoriazi ni.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Slovenian: Ker se skladišči v koži, se po nanosu na kožo odstrani v dnevih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schlug als harmonisierten Text für die Salbe folgenden Wortlaut vor: „Topische Behandlung der chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot usklajeno besedilo za mazilo predlagal naslednje besedilo: „Topično zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih, ki se odziva na topično zdravljenje".
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 10 bolnikov) - srbenje.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v dveh državah članicah ni vključeval informacij iz spontanega poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Daivobet mazilo.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Hautschmerzen oder Hautreizung - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - bolečine in draženje kože, - izpuščaj z vnetjem kože (dermatitis), - rdečina kože zaradi razširitve drobnih krvnih žil (eritem), - vnetje ali otekanje lasnih mešičkov (folikulitis), - spremembe barve kože na mestih uporabe mazila.
German: Extrem lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit der Folge einer sekundären, üblicherweise reversiblen Nebennierenrindeninsuffizienz führen.
Slovenian: Dolgotrajna topikalna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarno adrenalno insuficienco, ki je običajno reverzibilna.
German: In der SPC eines MS fehlte der Text: „Während der Behandlung mit Daivobet Salbe sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, dass eine übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden ist.
Slovenian: V eni državi članici besedilo „Med zdravljenjem z zdravilom Daivobet mazilo naj zdravniki bolnikom priporočajo omejeno ali izogibanje prekomernemu izpostavljanju naravni ali umetni sončni svetlobi.
German: Sie dürfen Daivobet, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für angebracht hält.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen."
Slovenian: Ta opis je bolj splošen kot besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja: „Podobno kot drugi topični kortikosteroidi ima betametazon dipropionat protivnetne, antipruristične,vazokonstrikcijske in imunosupresivne lastnosti, vendar pri tem ne zdravi osnovne bolezni."
German: Daher schlug der MAH einen Text vor, der die bekannten kutanen Wirkungen von Betamethasondipropionat spezifischer beschreibt.
Slovenian: Tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal natančnejše besedilo v zvezi z znanimi kožnimi učinki betametazone dipropionata.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Slovenian: Topični kalcipotriol se lahko uporablja z ultravijoličnim sevanjem le, kadar zdravnik in bolnik menita, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3)" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivbedingungen erhöht und das Hinzufügen dieser Information macht dem Arzt dieses Risiko bewusst.
Slovenian: Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo izboljšano, zato bodo z vključitvijo te informacije na to možnost opozorjeni tudi zdravniki.
German: Pustulöse Psoriasis Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle Nicht bekannt
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Neznana
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Slovenian: Po sistemski uporabi se obe učinkovini - kalcipotriol in betametazondipropionat - hitro in učinkovito presnavljata.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, najverjetneje povezanih z dolgotrajno uporabo kortikosteroida (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkel, purpura), so poročali pri 4,8 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, 2,8 % v skupini, ki je izmenjaje uporabljala Daivobet mazilo in zdravilo Daivonex, ter 2,9 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala samo zdravilo Daivonex.
German: - Um die optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie sich nach der Anwendung von Daivobet nicht sofort die Haare waschen.
Slovenian: - Za zagotovitev optimalnega učinka, takoj po uporabi zdravila Daivobet ni priporočljivo umivanje las.
German: Abnahme der Kortisolantwort 30 Minuten nach einem ACTH-Belastungstest wurde bei 5 von 32 Patienten (15,6 %) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2 %),
Slovenian: Mejni upad v odzivu kortizola v 30 minutah po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) je bil opažen pri petih od 32 bolnikov (15,6 odstotka) po štirih tednih zdravljenja in pri dveh od 11 bolnikov (18,2 odstotka) pri bolnikih, ki so se zdravili do osem tednov.
German: Text Flasche: 15 g
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
German: Diese Beschränkungen wurden eingeführt, um eine übermäßige Calcipotriol-Exposition sowie mögliche Vitamin-D-assoziierte Nebenwirkungen (z. B. Hyperkalzämie) zu vermeiden, denn in der Literatur wurden einige Fälle von Vitamin-D-assoziierten Nebenwirkungen infolge einer übermäßigen Calcipotriol-Exposition beschrieben.
Slovenian: Te omejitve so bile dodane za preprečevanje prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu in neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D (na primer hiperkalcemija).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
German: Nach Auffassung des MAH erhält der Kliniker durch Einfügung dieser Informationen eine nützliche Kurzübersicht über die Grundlagen der in diesem Abschnitt aufgeführten Daten und über die weniger häufigen Nebenwirkungen von Daivobet Salbe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
German: Wie in Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden pharmakokinetische Ergebnisse aus der klinischen Studie MBL 0404 FR in folgender Form eingefügt: „In allen Blutproben der 34 Patienten, die 4 oder 8 Wochen lang aufgrund einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut sowohl mit Daivobet Gel als auch mit Daivobet Salbe behandelt wurden, lagen die Spiegel von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Slovenian: V skladu z navedbo v poglavju 4.4 so bile vključene informacije o farmakokinetičnih rezultatih iz klinične študije MBL 0404 FR: „Kalcipotriol in betametazon dipropionat sta bila pod spodnjo mejo kvantifikacije pri vseh krvnih vzorcih 34 bolnikov, zdravljenih od štiri do osem tednov z zdravilom Daivobet gel in Daivobet mazilo zaradi obsežne psoriaze tako na telesu kot lasišču.