FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον σφιγκτήρα μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με προσεκτικό σχεδιασμό της τοποθέτησης των ινών με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας.
Romanian: Riscul de afectare a sfincterului poate fi minimizat prin planificarea atentă a amplasării fibrelor, utilizând software-ul de ghidare a tratamentului.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ενημέρωσης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της παδελιπορφίνης, όπως η φωτοευαισθησία, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη, τα πιθανά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a crește nivelul de conștientizare și de a furniza informații privind semnele și simptomele anumitor riscuri importante identificate a fi asociate cu administrarea padeliporfinului, inclusiv fotosensibilitatea, precum și informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată, beneficiile potențiale, riscurile și incertitudinile legate de VTP cu TOOKAD.
Greek: B: Διαφορά στο ποσοστό αποτυχίας θεραπείας σχετιζόμενη με παρατηρούμενη εξέλιξη της νόσου Αριθμός ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη τον μήνα 24, n (%)
Romanian: B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în luna 24, n
Greek: Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: TOOKAD trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Δεν συνιστάται επανάληψη της θεραπείας στον ίδιο λοβό ή διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu se recomandă repetarea tratamentului pe același lob sau tratamentul secvențial al lobului controlateral al prostatei (vezi pct. 4.4).
Greek: Πρώτες 12 ώρες μετά τη διαδικασία VTP
Romanian: Primele 12 ore după procedura VTP
Greek: 4 Ηπατοτοξικότητα (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Romanian: 4 Hepatotoxicitate (creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei).
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν η VTP με TOOKAD επιφέρει ίαση σε ένα ποσοστό ασθενών.
Romanian: Va fi necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a determina dacă terapia TOOKAD-VTP va avea efect curativ în cazul unui anumit număr de pacienți.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν διαταραχές του ουροποιητικού και του αναπαραγωγικού συστήματος: δυσουρία (25,1 %), στυτική δυσλειτουργία (21,1 %), αιματουρία (19,6 %), άλγος περινέου/αιμάτωμα (15,3 %), κατακράτηση ούρων (13,3 %), επιτακτική ούρηση (9,0 %), πολυουρία (7,3 %), ουρολοίμωξη (5,5 %), ακράτεια (5,3 %) και αποτυχία εκσπερμάτισης (5,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice de fază II și III au fost tulburări ale sistemului urinar și ale aparatului genital: disurie (25,1 %), disfuncție erectilă (21,1 %), hematurie (19,6 %), dureri perineale/hematom (15,3 %), retenție urinară (13,3 %), micțiune imperioasă (9,0 %), polakiurie (7,3 %), infecții ale tractului urinar (5,5 %), incontinență (5,3 %) și anejaculare (5,0 %).
Greek: Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, δεν θα πρέπει να εκτελείτε περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât procedura include anestezia generală, nu trebuie să efectuați sarcini complexe, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje timp de 24 de ore după folosirea anestezicului general.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει ένας πρόσθετος κίνδυνος οφθαλμικής φωτοευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν λάβει ενδοφθάλμια θεραπεία κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων).
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate la nivelul ochilor la pacienții cărora li s-a efectuat terapie intra-oculare anti-VEGF (medicamente utilizate pentru prevenirea creșterii vaselor de sânge noi).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - Ζάλη, πτώση - Πονοκέφαλος
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - amețeli, cădere;
Greek: Εμφανίστηκαν δύο περιστατικά υπερβολικής εξωπροστατικής νέκρωσης λόγω εσφαλμένης βαθμονόμησης του λέιζερ, χωρίς κλινικά επακόλουθα.
Romanian: Două cazuri de necroză extraprostatică excesivă au apărut din cauza calibrării incorecte a laserului, fără sechele clinice.
Greek: Φάρμακα με δυνητική φωτοευαισθητοποιητική επίδραση: - Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (τετρακυκλίνες,
Romanian: Medicamente cu un potențial efect fotosensibilizant: - anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline, sulfonamide, chinolone);
Greek: Ηλικία (έτη)
Romanian: Vârstă (ani)
Greek: Στη βασική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ (PCM301), η οποία διεξήχθη σε 10 ευρωπαϊκές χώρες, τυχαιοποιήθηκαν 413 ασθενείς στο σκέλος VTP με TOOKAD ή στο σκέλος ανδρογονικού αποκλεισμού (AS).
Romanian: Studiul pivot deschis de fază III (PCM301), efectuat în 10 țări europene, a randomizat 413 pacienți în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP sau în grupul cu SA (supraveghere activă).
Greek: A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες Αρνητική βιοψία, n (%)
Romanian: A: Rata absenței cancerului net, determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni Biopsie negativă, n (%)
Greek: Χρήση σε ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάλιο και γενικά η δόση (3,66 mg/kg) θα είναι κάτω του 1 mmol (39 mg), δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
Romanian: Utilizare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu și, în general, doza administrată (3,66 mg/kg) va conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg), adică va fi, în esență, „fără potasiu".
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάξετε το δέρμα και τα μάτια σας.
Romanian: În cazul în care trebuie să ieșiți în timpul zilei, purtați haine de protecție și ochelari care să asigure o protecție ridicată, pentru a vă proteja pielea și ochii.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), φωτεινές οθόνες υπολογιστή (βλ. προφυλάξεις παρακάτω) και φώτα εξέτασης από ιατρικό εξοπλισμό.
Romanian: Printre acestea se numără aparatele de bronzat , ecranele luminoase ale computerelor (vezi precauțiile de mai jos) și lămpile de examinare ale echipamentelor medicale.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 6, στο σκέλος VTP της μελέτης PCM301, οι βαθμολογίες του τομέα της στυτικής λειτουργίας βάσει του ερωτηματολογίου 15 στοιχείων για τον Διεθνή Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-15) έδειξαν αξιοσημείωτη μείωση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP, ακολουθούμενη από επακόλουθη βελτίωση κατά τους επόμενους μήνες και έως τον μήνα 24, στον πληθυσμό ITT και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.
Romanian: Așa cum se arată în Tabelul 6, în grupul de tratament cu VTP al studiului PCM301, scorurile privind funcția erectilă din chestionarul cu 15 întrebări Indexul internațional al funcției erectile (IIEF-15) au arătat o scădere semnificativă la 7 zile după procedura VTP, urmată de o îmbunătățire ulterioară în următoarele luni până în luna 24, la populația ITT și la pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προλαμβάνουν ή μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων δεν θα πρέπει να ξεκινήσει προτού περάσουν τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία.
Romanian: Administrarea medicamentelor care blochează sau reduc agregarea plachetară nu trebuie reluată timp de cel puțin 3 zile după procedură.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του TOOKAD στο φιαλίδιό του μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % έχει αποδειχτεί για 8 ώρες στους 15 °C-25 °C και στους 5 °C ± 3 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a TOOKAD după reconstituirea cu soluție de glucoză 5 %, în flaconul său, a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.
Greek: Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος.
Romanian: Tabelul 2 prezintă caracteristicile generale pe grup de tratament.
Greek: Ένας ασθενής είχε προστατίτιδα βαθμού 3 η οποία θεωρήθηκε σοβαρή, ξεκίνησε 4 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 31 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή της χωρίς επακόλουθα.
Romanian: Un pacient a prezentat prostatită de gradul 3, considerată a fi gravă, care a apărut la 4 zile după procedura VTP și a durat 31 de zile, înainte de a se remite fără sechele.
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 9,15 mg παδελιπορφίνης.
Romanian: 1 ml de soluție reconstituită conține 9,15 mg padeliporfin.
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, του οιδήματος, της καρδιακής ανεπάρκειας ή της νεφρικής ανεπάρκειας (διουρητικά με θειαζίδη).
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru hipertensiune arterială, edem, insuficiență cardiacă sau insuficiență renală (diuretice tiazidice);
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο λαμπτήρες με μέγιστη ισχύ 60 watt (για λαμπτήρες πυρακτώσεως) ή 6 watt (για λαμπτήρες LED) ή 12 watt (για λαμπτήρες φθορισμού χαμηλής ενέργειας).
Romanian: Folosiți numai becuri cu o putere maximă de 60 de wați (pentru becurile incandescente), de 6 wați (pentru lămpile cu LED-uri) sau de 12 wați (pentru lămpile fluorescente cu consum redus de energie).
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο παροδικής αύξησης της συγκέντρωσης συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του OATP1B1 και του OATP1B3 στο πλάσμα.
Romanian: Amploarea interacțiunii nu a fost investigată clinic, dar nu poate fi exclusă o creștere tranzitorie a concentrației plasmatice a substraturilor OATP1B1 și OATP1B3 administrate concomitent.
Greek: Ο όγκος της μετράται μετά από οριοθέτηση του προστάτη με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης θεραπείας.
Romanian: Volumul său este măsurat după delimitarea prostatei, utilizând software-ul de ghidare a tratamentului.
Greek: Εάν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία VEGF πρέπει να φροντίζετε ιδιαίτερα την προστασία των ματιών σας από το φως για 48 ώρες μετά την ένεση του TOOKAD.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a efectuat terapie VEGF, trebuie să luați măsuri speciale pentru a vă proteja ochii de lumină timp de 48 de ore după injectarea TOOKAD.
Greek: Ένας ασθενής είχε άλγος περινέου βαθμού 3 το οποίο ξεκίνησε 35 εβδομάδες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 35 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή του χωρίς επακόλουθα.
Romanian: Un pacient a prezentat dureri perineale de gradul 3, care au apărut la 35 de săptămâni după procedura VTP și au durat aproximativ 35 de săptămâni, înainte de a se remite fără sechele.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TOOKAD στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη χαμηλού κινδύνου.
Romanian: TOOKAD nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul cancerului de prostată localizat, cu risc scăzut.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί συρίγγιο ουρητήρα σε μία περίπτωση, λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών.
Romanian: O fistulă urinară a apărut în unul din cazuri, din cauza amplasării incorecte a fibrelor.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Romanian: Vă puteți uita la televizor de la o distanță de 2 metri și veți putea utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore de la procedură.
Greek: Το TOOKAD ενεργοποιείται αμέσως μετά την ένεση με την εκπομπή φωτός μέσω των ινών από μια συνδεδεμένη συσκευή λέιζερ.
Romanian: TOOKAD este activat imediat după injectare prin propagarea luminii prin fibre de la un dispozitiv laser conectat.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικών αναστολέων του VEGF δεν συνιστάται με το TOOKAD.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor sistemici VEGF împreună cu TOOKAD.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία φωτοδυναμικής θεραπείας αγγειακής στόχευσης (Vascular
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).
Greek: - έχετε μειωμένη λειτουργία των νεφρών ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε κάλιο.
Romanian: - aveți coagulare anormală a sângelui; - aveți funcția rinichilor redusă sau urmați o dietă cu conținut redus de potasiu.
Greek: Εμφάνιση του TOOKAD και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TOOKAD είναι μια σκουρόχρωμη κόνις.
Romanian: Cum arată TOOKAD și conținutul ambalajului TOOKAD este o pulbere de culoare închisă.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διενεργείται σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να επιτευχθεί LDI ≥ 1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: La pacienții la care nu se poate obține un LDI ≥ 1 nu trebuie să se administreze acest tratament (vezi pct. 5.1).
Greek: Άλλοι λόγοι δ, n (%)
Romanian: Alte motived, n (%)
Greek: Η υπερδοσολογία φωτός λέιζερ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητης εξωπροστατικής νέκρωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: O supradoză de lumină laser poate crește riscul de necroză extraprostatică nedorită (vezi pct. 4.4).
Greek: Υγιείς εθελοντές έχουν εκτεθεί σε δόσεις έως και 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 13,73 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς φωτοενεργοποίηση και 23 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με 6 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 5,49 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς σημαντικά ζητήματα ασφάλειας.
Romanian: Subiecții sănătoși au fost expuși la doze de padeliporfin dipotasic de până la 15 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 13,73 mg/kg), fără activare cu lumină, iar 23 de pacienți au fost tratați cu doza de padeliporfin dipotasic 6 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 5,49 mg/kg) fără probleme semnificative de siguranță.
Greek: Μετά τη διαδικασία, πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά και να μείνετε υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με μειωμένο φωτισμό.
Romanian: După procedură, trebuie să purtați ochelari de protecție și veți rămâne sub supraveghere medicală timp de cel puțin 6 ore într-o cameră cu lumină slabă.
Greek: Η μελέτη είχε δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία για τη VTP με TOOKAD σε σύγκριση με τον AS: - A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες - B: Διαφορά στο ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας που σχετίζεται με παρατηρηθείσα εξέλιξη της νόσου από χαμηλού έως μετρίου ή υψηλότερου κινδύνου καρκίνου του προστάτη.
Romanian: Pentru TOOKAD-VTP, studiul a avut două criterii principale compuse, în comparație cu SA: - A: Rata absenței cancerului clar determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni, - B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii, de la cancer de prostată cu risc scăzut la cancer de prostată cu risc moderat sau crescut.
Greek: Πρέπει να φοράτε σκούρα ρούχα και να φροντίσετε να προστατεύετε τα χέρια και το πρόσωπό σας από τον ήλιο.
Romanian: Trebuie să purtați haine închise la culoare și să vă protejați mâinile și fața de soare.
Greek: Εάν ο ασθενής πρέπει να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, θα πρέπει να φοράει προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάσσει το δέρμα και τους οφθαλμούς του.
Romanian: Dacă pacientul trebuie să iasă afară pe timpul zilei, trebuie să poarte haine de protecție și ochelari care să-i asigure o protecție ridicată, pentru a-și proteja pielea și ochii.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό στενώματος ουρήθρας ή με προβλήματα ροής ούρων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κακής ροής και κατακράτησης ούρων μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Romanian: Pacienții cu antecedente de strictură uretrală sau cu probleme de flux urinar pot prezenta un risc crescut de scădere a fluxului și de retenție urinară după procedura TOOKAD-VTP.
Greek: Σε 18 ασθενείς, το ανεπιθύμητο συμβάν υποχώρησε με διάμεση διάρκεια 63,5 ημερών (1-360), ενώ σε 7 ασθενείς το ανεπιθύμητο συμβάν δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Romanian: La 18 pacienți, reacția adversă s-a remis, cu o durată mediană de 63,5 zile (1-360), iar la 7 pacienți reacția adversă era încă prezentă la sfârșitul studiului.
Greek: Αυτό οδηγεί σε παροδική αρτηριακή αγγειοδιαστολή που ενεργοποιεί την απελευθέρωση του αγγειοσυσπαστικού, ενδοθηλίνη1.
Romanian: Aceasta provoacă o vasodilatație arterială tranzitorie, care declanșează eliberarea substanței cu efect vasoconstrictor endotelină-1.
Greek: Ο LDI αντιστοιχεί στον λόγο του αθροιστικού μήκους των φωτιζόμενων άκρων ινών (cm) προς τον όγκο (cc) της στοχευόμενης ζώνης προς θεραπεία.
Romanian: LDI-ul corespunde raportului dintre lungimea cumulată a vârfurilor fibrelor iluminate (cm) și volumul (cm3) zonei țintă care urmează a fi tratată.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θέση του βολβού υποδείκνυε ότι η στένωση προκλήθηκε από καθετηριασμό του ουρητήρα.
Romanian: În anumite cazuri, localizarea la nivel bulbar a sugerat că stenoza a fost cauzată de cateterizarea urinară.
Greek: Σε περίπτωση αμφοτερόπλευρης νόσου (διαπιστωθείσας κατά την εισαγωγή ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης), θα εφαρμοζόταν αμφοτερόπλευρη θεραπεία, ταυτόχρονα ή διαδοχικά.
Romanian: (descoperită la început sau în timpul monitorizării), a trebuit să fie aplicat un tratament bilateral,
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αριθμός και το μήκος των οπτικών ινών επιλέγονται ανάλογα με το σχήμα και το μέγεθος του προστάτη και οι οπτικές ίνες τοποθετούνται διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση για την επίτευξη δείκτη οπτικής πυκνότητας (LDI) ≥ 1 στον στοχευόμενο ιστό.
Romanian: În timpul procedurii, numărul și lungimea fibrelor optice sunt selectate în funcție de forma și mărimea prostatei, iar fibrele optice sunt poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un indice de densitate luminoasă (Light Density Index - LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
Greek: Σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 2 mg/kg TOOKAD, αναφέρθηκε ένα περιστατικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας βαθμού 3 σε 33 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP.
Romanian: A fost raportat un caz de neuropatie optică ischemică de gradul 3 la un pacient tratat cu doza de TOOKAD 2 mg/kg, la 33 de zile după procedura VTP.
Greek: Η κατακράτηση ούρων αμέσως μετά τη διαδικασία έχει αποδοθεί σε παροδικό οίδημα του προστάτη το οποίο έχρηζε γενικά μόνο βραχυχρόνιου επανακαθετηριασμού.
Romanian: Retenția urinară care apare imediat după procedură a fost atribuită edemului prostatic tranzitoriu și, în general, a fost necesară doar recateterizarea pe termen scurt.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογική πήξη μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική αιμορραγία από την εισαγωγή των βελονών που απαιτούνται για την τοποθέτηση των ινών που καθοδηγούν το φως λέιζερ.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot sângera excesiv ca urmare a introducerii acelor necesare pentru poziționarea fibrelor care ghidează lumina laser.
Greek: Σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη που υποβλήθηκαν σε VTP με TOOKAD, η νέκρωση παρατηρήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) την ημέρα 7.
Romanian: La pacienții cu cancer de prostată localizat cărora li s-a administrat TOOKAD-VTP, necroza a fost observată utilizând imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) în ziua 7.
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor psihiatrice (fenotiazine);
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει δερματική ή οφθαλμική ενόχληση κατά τη διάρκεια της νοσηλείας, μειώστε το επίπεδο φωτισμού και λάβετε επιπλέον μέτρα προστασίας του ασθενούς από το τεχνητό και το φυσικό φως.
Romanian: Dacă pacientul raportează un disconfort la nivelul pielii sau ochilor în timpul spitalizării, se va reduce nivelul de iluminare și se vor lua măsuri suplimentare pentru a proteja pacientul de lumina artificială și naturală.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ή
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un substrat al transportorilor de captare hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 sau BSEP.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως στυτική δυσλειτουργία, ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων/στένωμα ουρήθρας και φωτοευαισθησία, και την ανάγκη τήρησης των κανόνων προστασίας από το φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία.
Romanian: • informații privind reacțiile adverse la medicamente și probabilitatea apariției acestora, inclusiv: disfuncția erectilă, incontinența urinară, retenția urinară/strictura uretrală și fotosensibilitatea și necesitatea de a respecta regulile pentru a se proteja împotriva luminii după procedură timp de
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του OATP1B1 ή του OATP1B3 (ρεπαγλινίδη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, βοσεντάνη, γλυβουρίδη) και για τα οποία έχουν παρατηρηθεί εξαρτώμενα από τη συγκέντρωση σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την ημέρα έγχυσης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3 (repaglinidă, atorvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină, bosentan, gliburidă), în cazul cărora s-au observat reacții adverse grave dependente de concentrația plasmatică, trebuie evitată în ziua administrării perfuziei cu TOOKAD și timp de cel puțin 24 de ore după administrare.
Greek: Το TOOKAD δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην παδελιπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Greek: Θα πρέπει να φοράει σκούρα ρούχα και να προσέχει κατά την έκθεση των χεριών και του προσώπου του στον ήλιο.
Romanian: Trebuie să poarte haine închise la culoare și să fie atent atunci când își expune mâinile și fața la soare.
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, αναφέρθηκε ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν προστατικού αποστήματος που θεωρήθηκε βαρείας μορφής σε έναν ασθενή που είχε υποβληθεί σε ετερόπλευρη διαδικασία VTP.
Romanian: A fost raportat un eveniment advers grav de abces prostatic, considerat sever, în studiul efectuat în America Latină, la un pacient la care s-a efectuat procedura VTP unilaterală.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 25 ασθενείς (12,7 %) εμφάνισαν ακράτεια ούρων (συμπεριλαμβανομένης ακράτειας, ακράτειας ούρων από προσπάθεια και επιτακτικού τύπου ακράτειας).
Romanian: În studiul european de fază III, 25 de pacienți (12,7 %) au prezentat incontinență urinară (inclusiv incontinență, incontinență urinară de stres și incontinență imperioasă).