FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фигура 5 Крива по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, оценена от изследователя (INV), при пациенти с нелекуван ФЛ (Проучване BO21223/GALLIUM)
Estonian: Joonis 5 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM)
Bulgarian: Най-малко 30 минути преди инфузия с
Estonian: Vähemalt 30 minutit enne Gazyvaro infusiooni
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 30 - 89 ml/min) (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCl] 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Estonian: Täheldatud riski suhtarvud kemoteraapia alarühmade järgi olid järgmised: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) ja bendamustiin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Bulgarian: Степени 3-5† Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Estonian: Raskusastmed 3-5† Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Bulgarian: Цикли 2 - 6
Estonian: 2.-6. tsükkel
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega ei täheldatud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Как се прилага Gazyvaro
Estonian: Kuidas Gazyvaro't manustatakse
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза [АСАТ], аланин аминотрансфераза [АЛАТ], алкална фосфатаза) е наблюдавано малко след първата инфузия на
Estonian: Vahetult pärast Gazyvaro esimest infusiooni on täheldatud maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi [ASAT], alaniinaminotransferaasi [ALAT], alkaalse fosfataasi) aktiivsuse suurenemist.
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Estonian: Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus obinutuzumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Bulgarian: повишена температура, почервеняване или втрисане
Estonian: • palavik, õhetus või külmavärinad
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид задържане на антихипертензивното лечение за 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast manustamist.
Bulgarian: Не се съобщават РСИ степен 3-5 след първата инфузии с 1 000 mg от Цикъл 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli esimese 1000 mg infusiooni ei kirjeldatud 3.-5. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioone.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Estonian: Gazyvaro intravenoosse infusiooni ajal võib infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomina tekkida hüpotensioon.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци, обинутузумаб няма нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes cynomolgus ahvidega ei olnud obinutuzumabil ebasoodsat toimet isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele.
Bulgarian: Съхранявайте във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Хлорамбуцил е прилаган перорално в доза 0,5 mg/kg телесно тегло в Ден 1 и Ден 15 от всички цикли на лечение (1 до 6).
Estonian: Kloorambutsiili manustati suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite (1...6) 1. päeval ja 15. päeval.
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
Estonian: Follikulaarne lümfoom
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Bulgarian: В основното клинично проучване BO21004/CLL11, 91% от пациентите (40 от 44), годни за оценяване, лекувани с Gazyvaro, имат изчерпване на В-клетките (определено като брой на CD19+ В-клетки < 0.07x 109/l) в края на периода на лечение и го запазват по време на първите 6 месеца от проследяването.
Estonian: Olulises kliinilises uuringus BO21004/CLL11 esines 91%-l (40/44) Gazyvaro'ga ravitud uuritavatest patsientidest raviperioodi lõpus B-rakkude arvu langus (määratleti kui CD19+ B-rakkude arv
Bulgarian: Поради имуносупресивния ефект на обинутузумаб не се препоръчват ваксинациите с живи вирусни ваксини по време на лечение както и до В-клетъчното възстановяване (вж. точка 4.4).
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni B-rakkude arvu taastumiseni obinutuzumabi immunosupressiivse toime tõttu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в Дни 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/ден, когато се прилага в комбинация с Gazyvaro.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt kõigi ravitsüklite (1.-6. tsükkel) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m2 ööpäevas, kui seda kasutati kombinatsioonis Gazyvaro'ga.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.
Estonian: • Kasutage Gazyvaro-ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: IRC:
Estonian: IRR
Bulgarian: Съобщава се за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia Gazyvaro-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud PML-i teket (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Поддържаща фаза
Estonian: Säilitusravi faas
Bulgarian: При повечето пациенти, независимо от показанието, РСИ са леки до умерени и може да се лекуват със забавяне или временно спиране на първата инфузия.
Estonian: Enamikel patsientidel (hoolimata näidustusest) olid infusiooniga seotud reaktsioonid kerged kuni keskmise raskusega ning need taandusid esimese infusiooni aeglustamise või ajutise peatamise järgselt, kuid kirjeldatud on ka raskeid ja eluohtlikke infusiooniga seotud reaktsioone, mis vajasid sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: При неклиничните проучвания, обинутузумаб предизвиква директна клетъчна смърт и медиира антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (Antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) и антитяло-зависима клетъчна фагоцитоза (Antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP),
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes kutsus obinutuzumab esile otsese rakusurma ning vahendas antikehast sõltuvat tsellulaarset tsütotoksilisust (ADCC) ja antikehast sõltuvat tsellulaarset fagotsütoosi (ADCP) FcɣRIII-positiivsete immuunsüsteemi efektorrakkude värbamise teel.
Bulgarian: Ден 15, налагаща забавяне на лечението, тези дози трябва да се дадат след отзвучаване на токсичността.
Estonian: Kui enne 1. tsükli 8. päeva või 1. tsükli 15. päeva ilmneb toksilisus, mille tõttu on vaja ravi edasi lükata, tuleb need annused manustada pärast toksilisuse taandumist.
Bulgarian: сте алергични към обинутузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Estonian: • kui olete obinutuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 и Ден 2, (или продължение на Ден 1), както и на Ден 8 и Ден 15 от първия 28-дневен цикъл на лечение.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna esimese 28-päevase ravitsükli 1. ja 2. päeva jooksul (või jätkub 1. päeval) ning 8. ja 15. päeval.
Bulgarian: Инфузиите с Gazyvaro не трябва да се прилагат като интравенозни струйни или болус инжекции.
Estonian: Gazyvaro't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Bulgarian: Пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendid
Bulgarian: В рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия честотата на неутропения степен 1-4 (50 %) е повисока спрямо рамото със сравнителен лекарствен продукт, с повишен риск по време на периода на индукция.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom 1.-4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus (50%) oli suurem kui võrdlusrühmas ja neutropeenia tekkerisk oli suurem induktsioonravi perioodil.
Bulgarian: Не се препоръчва имунизация с живи вирусни ваксини по време на лечение с Gazyvaro и до възстановяване на B-клетките.
Estonian: Gazyvaro-ravi järgse elus- või nõrgestatud viirusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsientidel on Gazyvaro-ravi ajal tekkinud südame rütmihäired (nt kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardia, äge koronaarsündroom, müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всички степени Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Estonian: Kõik raskusastmed Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) и пациенти с оценка > 6 по кумулативната скала за оценка на заболяването (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) и CrCl < 70 ml/min са с по-висок риск за
Estonian: IRR-ide (sh raskete reaktsioonide) tekkerisk on suurem ka neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) ning patsientidel, kellel on samaaegselt kumulatiivse haiguste hindamisskaala (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) skoor > 6 ja CrCl < 70 ml/min (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Прилагано е стандартното дозиране на CHOP и CVP.
Estonian: CHOP ja CVP kemoteraapiat manustati tavaskeemi järgi.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи сърдечни или белодробни заболявания трябва да се проследяват внимателно през цялото време на инфузията и в постинфузионния период.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
Bulgarian: > 5 x ГГН (Горна граница на нормата) за > 2 седмици; билирубин > 3 x ГГН) и бъбречна функция (CrCl < 30 ml/min) са изключени.
Estonian: Ebapiisava maksafunktsiooni (Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide järgi 3. raskusastme kõrvalekalded maksafunktsiooni testides [ASAT, ALAT väärtused > 5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) > 2 nädala vältel; bilirubiin > 3 x ULN]) või neerufunktsiooniga (CrCl < 30 ml/min) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Bulgarian: За лечение на РСИ, настъпили по време на инфузията, вижте „Лечение на РСИ"
Estonian: Infusiooni ajal tekkiva IRR-i korral vt „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel".
Bulgarian: В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, пациентите с иНХЛ на възраст 65 години или повече получават по-сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението или смърт, в сравнение с пациентите < 65-годишна възраст.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) esines 65-aastastel või vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ning ravi katkestamiseni viinud või surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 65-aastastel.
Bulgarian: Ключови крайни точки PFS, оценена от IRC (PFS-IRC) Брой (%) пациенти със събитие HR [95 % CI]
Estonian: Põhilised tulemusnäitajad IRC hinnatud PFS (PFS-IRC) Juhtumiga patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gazyvaro, 8 от 140 пациенти в рандомизирания период и 2 от 6 във въвеждащия период са били положителни за ATA след 12 месеца на проследяване.
Estonian: 12. järelkontrolli kuul oli antikehade leid positiivne Gazyvaro'ga ravitud 140 patsiendist kaheksal randomiseeritud faasis ja 6 patsiendist kahel sissejuhatavas faasis.
Bulgarian: Назална конгестия, хрема, орофарингеална болка
Estonian: Ninakinnisus, rinorröa, orofarüngeaalne valu
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми свързани с инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Estonian: Gazyvaro esimese infusiooni ajal tekivad väga sageli infusiooniga seotud reaktsioonid ning infusiooniga seotud sümptomite esinemisel ei tohi patsient juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni.
Bulgarian: Хлорамбуцил се прилага перорално в доза 0,5 mg/kg телесно тегло на Ден 1 и Ден 15 от всички цикли на лечение
Estonian: 1000 mg 1 Kloorambutsiili manustatakse suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite 1. ja 15. päeval
Bulgarian: При пациенти с FLIPI скор 0-1 (нисък риск) не се наблюдава разлика между Gazyvaro плюс химиотерапия и ритуксимаб плюс химиотерапия (оценен от изследователя PFS HR 1,17 (95 %CI 0,63; 2,19, 40 PFS събития)).
Estonian: Hinnatud alarühmadeks olid IPI, FLIPI, massiivne haigus, ravieelsed süsteemsed sümptomid, ravieelsed Ann Arbor staadium ja ECOG. FLIPI skooriga 0-1 (madala riskiga) patsientidel ei täheldatud erinevust Gazyvaro pluss kemoteraapia ja rituksimabi ja kemoteraapia vahel (INV-i hinnatud PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19 40 PFS sündmust), kuid see alagrupp hõlmas 21% (253/1202) FL ITT populatsioonist (n = 1202) ning
Bulgarian: Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни:
Estonian: Tsüklid 2, 3, 4, 5 ja 6 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 päeva jooksul: • 1. päev - täisannus (1000 mg).
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni saamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde:
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност върху пре- и постнаталното развитие (ePPND) при бременни дългоопашати макаци не показва данни за тератогенни ефекти.
Estonian: Täiendatud pre- ja postnataalse arengutoksilisuse uuringus tiinete cynomolgus ahvidega ei ilmnenud teratogeenseid toimeid.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност
Estonian: Kodade virvendusarütmia, südamepuudulikkus
Bulgarian: Цикли 2-6
Estonian: 2.- 6. tsükkel
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Bulgarian: Профилактика и премедикация за реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Estonian: Profülaktika ja premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR) vältimiseks
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения е 14 %.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom Trombotsütopeenia esinemissagedus oli 14%.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: проблеми с говора
Estonian: • rääkimisraskused
Bulgarian: L01XC15
Estonian: Poloksameer 188
Bulgarian: Кашлица, орофарингеална болка
Estonian: Köha, orofarüngeaalne valu
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение за данните за общата преживяемост (OS) съответства на 62,5 месеца медиана на времето на наблюдение в Стадий 1a и на 59,4 месеца медиана на времето на наблюдение в Стадий 2.
Estonian: MRD negatiivsust määratletakse kui tulemust alla 0,0001 f Hõlmab MRD positiivseid patsiente ja patsiente, kellel tekkis progresseerumine või kes surid enne ravi lõppu g Üldise elulemuse (OS) andmete keskmine vaatlusaeg vastab 62,5 kuu keskmisele vaatlusajale 1a staadiumis ja 59 kuu keskmisele jälgimisajale 2. staadiumis.
Bulgarian: Засегнатите В-лимфоцити се размножават много бързо и живеят твърде дълго. Gazyvaro се свързва с мишени върху повърхността на засегнатите B-лимфоцитни клетки и причинява смъртта им.
Estonian: Gazyvaro kinnitub sihtmärkidele haigusest haaratud B-lümfotsüütide pinnal ja põhjustab nende surma.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хипокалиемия
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüpokaleemia
Bulgarian: Жените трябва да се посъветват да преустановят кърменето по време на терапия с Gazyvaro и в продължение на 18 месеца след последната доза Gazyvaro, тъй като човешкият имуноглобулин G (IgG) се секретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето е неизвестен.
Estonian: Kuna inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub rinnapiima ning ravimi võimalik imendumine ja kahjulik mõju lapsele on teadmata, ei soovitata naistel rinnaga toita Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия (CHOP или CVP, или бендамустин), трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Estonian: Patsiendid, kes saavutavad täieliku või osalise ravivastuse induktsioonravi toimel Gazyvaro ja kemoteraapia kombinatsiooniga (CHOP, CVP või bendamustiin), jätkavad säilitusravi ainult Gazyvaro'ga annuses 1000 mg üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Bulgarian: Да не се разклаща флакона
Estonian: Mitte lasta külmuda
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (СТР)
Estonian: Tuumorilahustussündroom (TLS)
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Estonian: Joonistel 1-4 on näidatud Kaplan-Meieri kõverad progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) kohta.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 109/l), и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва да получават профилактика.
Estonian: Tuumorilahustussündroom võib tekkida patsientidel, kellel on suur kasvajakoormus ja/või suur tsirkuleerivate lümfotsüütide arv (> 25 x 109/l) ja/või neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 70 ml/min) ning need patsiendid peavad saama profülaktikat.
Bulgarian: Продължителност на лечение Шест цикъла на лечение, всеки с продължителност от 28 дни.
Estonian: Ravi kestus Kuus 28-päevase kestusega ravitsüklit.
Bulgarian: PVC, полиуретанови (РUR) или PE инфузионни сакове
Estonian: • PVC, polüuretaanist (PUR) või PE infusioonisüsteemid
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, се прилага с 50 mg/час.
Estonian: Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohast farmakokineetika uuringut läbi viidud.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Gazyvaro
Estonian: Kui teil jääb Gazyvaro-ravi vahele
Bulgarian: Случаи на аритмия (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност са възниквали при лечение с Gazyvaro (вж. точка 4.4).
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on esinenud südame rütmihäireid (nagu kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardiat, ägedat koronaarsündroomi, müokardiinfarkti ja südamepuudulikkust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: N= 118
Estonian: Kloorambutsiil N=118
Bulgarian: Няма опит с предозиране при проучванията при хора.
Estonian: Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamise juhtusid esinenud.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Gazyvaro в диапазона на концентрации от 0,4 mg/ml до 20,0 mg/ml след разреждане на Gazyvaro с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и:
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ei ole täheldatud sobimatust Gazyvaro (kontsentratsioonivahemik 0,4...20,0 mg/ml) ja järgmiste materjalide vahel:
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показана в Таблица 2.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus KLL-iga patsientidele kombinatsioonis kloorambutsiiliga on toodud tabelis 2.
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Estonian: Roche S.A.
Bulgarian: Трябва да се поддържа планирания интервал между дозите при лечението с Gazyvaro.
Estonian: Kinni tuleb pidada Gazyvaro annuste vahelisest ettenähtud intervallist.
Bulgarian: Той се прилага във вена, капково (интравенозна инфузия), в продължение на няколко часа.
Estonian: Ravimit manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel.
Bulgarian: Gazyvaro obinutuzumab
Estonian: Gazyvaro obinutusumaab
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gazyvaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс).
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете, и препоръча Gazyvaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от гледна точка на ползите от лекарството.
Estonian: Kõrvanähte peeti ravimi kasulikkust arvestades vastuvõetavaks.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Лечението с Gazyvaro се прилага на шест или осем цикъла, като всеки цикъл е с продължителност 21 или 28 дни.
Estonian: Gazyvaroga toimuv ravi koosneb 6 või 8 tsüklist; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gazyvaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.