FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische pijn (behalve patiënten met ziekte in een gevorderd stadium die palliatieve zorg krijgen) De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 12 mg (0,6 ml oplossing) subcutaan, indien nodig, gegeven als ten minste 4 doses per week, tot maximaal eenmaal daags (7 doses per week).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde injectiespuit van 0,4 ml bevat 8 mg methylnaltrexonbromide.
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Dutch: Elke injectiespuit van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide.
English: The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium is 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten die 38-61 kg wegen of 12 mg (0,6 ml oplossing) voor patiënten die 62-114 kg wegen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OMDOOS (FLACON PRESENTATIE)
English: Assemble the supplies you will need for your injection.
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Dutch: Verzeker u ervan dat de oplossing in de injectieflacon helder is en kleurloos tot lichtgeel en geen vlokken of deeltjes bevat.
English: No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Dutch: Er kwamen geen bijwerkingen voor bij jonge ratten bij 1 mg/kg/dag of bij volwassen ratten bij 5 mg/kg/dag (respectievelijk 44 maal en 7,8 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen na een subcutane dosis van 0,15 mg/kg).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide.
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Dutch: Daarbij varieerde de mediane dagelijkse opioïddosis niet in belangrijke mate tussen de met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten.
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Dutch: 0.6 ml (12 mg)
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Dutch: Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen.
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Dutch: 2 injectieflacons met 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 4 alcoholdoekjes; of
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde injectiespuit van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Rapid onset of bowel movement
Dutch: Wattenbolletje of gaasje Pleister
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Dutch: Draai, met de naald nog steeds in de flacon, de injectieflacon ondersteboven.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Each vial of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Dutch: Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Dutch: Relistor 8 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Methylnaltrexonbromide
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/011
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide.
English: OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: OVERIGE De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/010
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,6 ml oplossing.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Dutch: Relistor 12 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Methylnaltrexonbromide
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/007
English: Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
Dutch: Natriumcalciumedetaat Glycinehydrochloride Water voor injecties Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/009
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness (palliative care patients) The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 mL of solution) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 mL of solution) (for patients weighing 62-114 kg).
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen bij ziekte in een gevorderd stadium is 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten die 38-61 kg wegen of 12 mg (0,6 ml oplossing) voor patiënten die 62-114 kg wegen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/004
English: Posology
Dutch: Misselijkheid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/463/003
English: Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar: Relistor voorgevulde injectiespuit Alcoholdoekje
English: 10 March 2014
Dutch: 10 maart 2014
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2014 gepubliceerd.
English: What is Valebo?
Dutch: Wat is Valebo?
English: Why was Valebo reviewed?
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 28 februari voor arbitrage naar het CHMP.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat in alle betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen van Valebo dient te worden verleend voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: TEVA Pharma B.V. heeft bij de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Valebo in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Dutch: Alfacalcidol is een type vitamine D (een ‘vitamine D-analoog'), een stof die nodig is voor calciumabsorptie en normale botvorming.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een door Spanje geuite bedenking dat er geen geschikte gegevens waren overgelegd ter ondersteuning van een verklaring die diende te worden opgenomen in de indicatie voor Valebo (in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken) dat alfacalcidol de frequentie van valincidenten bij oudere personen verlaagt.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Het vertraagt de werking van osteoclasten, de cellen die zijn betrokken bij de afbraak van het botweefsel.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Dutch: Het middel is bestemd voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, een ziekte die botten breekbaar maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang zijn gepasseerd).
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Dutch: Alfacalcidol wordt al jarenlang gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Dutch: Valebo is een combinatie van tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Dutch: ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol)
English: Target species
Dutch: Doeldie rsoort( en)
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml injectieflacon met stamcelsusp ensie
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
English: Packaging Content
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
English: Invented name
Dutch: Fantasien aam
English: 483 mg/g Granules
Dutch: 483 mg/g Granulaat
English: Immediate Packaging
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Content
Dutch: Oraal gebruik
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Imprida HCT zijn antihypertensieve geneesmiddelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imprida HCT verleend aan Novartis Europharm Limited.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in de bloeddruk.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen genoemd) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Dutch: Aangezien de drie werkzame stoffen al een aantal jaren gecombineerd worden gebruikt, heeft het bedrijf studies overgelegd waaruit blijkt dat de tablet die de drie stoffen samen bevat op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Imprida HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende hoeveelheden amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
English: Other information about Imprida HCT:
Dutch: Overige informatie over Imprida HCT:
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Dutch: Imprida HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Imprida HCT.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Imprida HCT.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Dutch: De in te nemen dosis Imprida HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voordien nam.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Imprida HCT tijdens de studies te hebben?
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Imprida HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imprida HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Dutch: Imprida HCT in zijn sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Imprida HCT groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Imprida HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Dutch: Bij patiënten die Imprida HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine en hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Imprida HCT in zijn sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.