FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja antamisesta, ks. kohta 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Finnish: Tarkat ohjeet lääkevalmisteen käsittelyä varten annetaan pakkausselosteen lopussa.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym są podane na końcu ulotki dla pacjenta.
Finnish: Annos ja antoväli tulee sovittaa yksilöllisesti jokaisen potilaan tarpeeseen.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit; ATC-koodi: H01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i analogi; kod ATC: H01AC01
Finnish: Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa todettu Valtropinin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen näissä tutkimuksissa käytettyjen vertailuvalmisteiden ja muiden somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Finnish: Annossuositusta ei pidä ylittää, koska siihen liittyy akromegalian, hyperglykemian ja glukosurian riski.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg:aa. IGF-1-konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden ylärajan alapuolella.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy utrzymywać poniżej górnej granicy normy dla danego
Finnish: Kun lääkevalmistetta on käytetty jonkun aikaa, annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeellista, erityisesti miehillä.
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma seuraavien osalta: uusi kasvain, toinen kasvain lapsena syövästä parantuneilla sekä kallonsisäinen aneurysma ja kallonsisäinen verenvuoto mahdollisena riskinä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem dotyczący nowego nowotworu, drugiego nowotworu u osób po chorobie nowotworowej przebytej w dzieciństwie oraz tętniaka wewnątrzczaszkowego i krwotoku śródczaszkowego jako potencjalnego ryzyka.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3.1, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö somatropiini äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Finnish: Lääkärintarkastukset hoidon aikana - Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa sokeria.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Finnish: Lääkärisi tai hänen avustajansa neuvoo Sinulle, miten pistät Valtropinia itseesi.
Polish: Lekarz lub jego asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia jääkaapissa (2°C-8°C), ellei valmistetta ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Finnish: Työnnä neula nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa nopealla ja varmalla liikkeellä.
Polish: Szybkim i pewnym ruchem wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°.
Finnish: Jääkaapista poistamisen päivämäärä ja uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i nowy termin ważności.
Finnish: Tarkasta, että ruiskussa on oikea annos Valtropin-liuosta.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian merkkejä tai oireita, jotka ovat tunnettuja ihmisen kasvuhormonin ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
Finnish: Valtropinilla hoidetuilla potilailla todettiin melko harvinaisissa tapauksissa vasta-aineita isäntäsolujen valkuaisaineita (S. Cerevisiae) vastaan.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Valtropin niezbyt często wykrywano przeciwciała skierowane przeciwko białkom pochodzącym z komórek gospodarza (drożdży) (przeciw-S. cerevisiae).
Finnish: Somatropiini voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä.
Polish: Somatropina może wywoływać insulinooporność.
Finnish: Mukana toimitetulla liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Voidaan säilyttää jääkaapissa 21 vuorokautta.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Finnish: Siksi Valtropinia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Mahdollisen yliannostuksen jälkeen suositellaan kilpirauhasen toiminnan tarkkailua.
Polish: Po przedawkowaniu zalecane jest monitorowanie czynności
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien yksittäiset raportit
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Finnish: Akuutti yliannostus voi aluksi aiheuttaa hypoglykemiaa ja myöhemmin hyperglykemiaa.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Finnish: - Kasvuhormonien liiallinen käyttö voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia), korkeaan verensokeriin (hyperglykemia) sekä sokerivirtsaisuuteen (glukosuria).
Polish: - Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria).
Finnish: Kun Valtropinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Valtropinin tai muun käyttämäsi lääkkeen annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista (ks. kohta 2 'Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö').
Polish: Jeśli pacjent używa innych leków, konieczne może być dostosowanie dawki leku Valtropin lub jednocześnie przyjmowanego leku (patrz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami").
Finnish: Valtropin-hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Polish: Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4-hormonin muuttumista T3:ksi, joka voi paljastaa alkavan kilpirauhasen vajaatoiminnan.
Polish: Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy.
Finnish: Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia pidemmän ajan, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia).
Polish: Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
Finnish: Valmiste on avattu ensimmäisen kerran tai se on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella:
Polish: Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
Finnish: Vuorokausikohtainen annos on yleensä korkeintaan 1 mg. IGF-1-konsentraatio on mitattava säännöllisesti ja sen tulee olla iällesi ja sukupuolellesi tyypillisten arvojen ylärajan alapuolella.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może wymagać stosowania mniejszych dawek hormonu wzrostu niż dawki stosowane u kobiet.
Finnish: Valtropinin ja vertailuvalmisteen välillä ei todettu olennaisia eroavaisuuksia koskien kasvunopeutta ja suhteellisen pituuden (SDS) kasvunopeutta.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Finnish: Kasvuhormoniherkkyyden (IGF-1-muutos/kasvuhormoniannos) lisääntymistä saatetaan havaita hoidon myötä, etenkin miehillä.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Finnish: 24 terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle tehdyssä kaksoissokeutetussa, satunnaistetussa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa Valtropinin farmakokineettisen profiilin havaittiin olevan vertailukelpoinen vertailuvalmisteen farmakokineettisen profiilin kanssa.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (esim. metakresoli) (ks. kohta 4.4).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. metakrezol) - patrz punkt 4.4.
Finnish: Somatropiinin huomattavin ominaisuus on pitkien luiden kasvurustojen stimuloiminen.
Polish: Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Finnish: Valtropinilla ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta reproduktiotoksisuuden mahdollisuutta voitaisiin arvioida.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Seuraavat ohjeet selittävät, miten pistät Valtropinia itseesi.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
Finnish: Tämä sattuu vähemmän kuin neulan työntäminen ihoon hitaasti.
Polish: Jest to mniej bolesne niż powolne
Finnish: Pistä liuos hitaasti (muutaman sekunnin kuluessa) painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Polish: Powoli (przez kilka sekund) wstrzykiwać roztwór delikatnie wciskając tłok aż do opróżnienia
Finnish: Valtropinia käytetään - hoitamaan lasten (2-11-vuotiaiden) ja teini-ikäisten (12-18-vuotiaiden) lyhytkasvuisuutta, joka johtuu riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä (kasvuhormonien suhteellinen puute), Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisen vajaatoiminnasta (sairaus, jossa munuaiset vähitellen menettävät kykynsä suorittaa tavallisia tehtäviään, kuten kuona-aineiden ja ylimääräisen nesteen poistaminen elimistöstä).
Polish: - leczeniu dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat), które nie osiągają prawidłowego wzrostu ze względu na słabe wzrastanie kości spowodowane niedoborem hormonu wzrostu (względny niedobór hormonu wzrostu), zespołem Turnera lub „przewlekłą niewydolnością nerek" (stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność prawidłowego działania, takiego jak usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru płynów
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, Valtropinin teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Polish: Jeśli czynność tarczycy nie jest prawidłowa, skuteczność leku Valtropin może być niedostateczna.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków
Finnish: Se on somatropiiniksi kutsuttu ihmisen kasvuhormoni.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Finnish: Avoimessa yksihaaraisessa vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin Valtropinin käytön tehoa ja turvallisuutta tytöillä, joiden lyhytkasvuisuus yhdistettiin Turnerin oireyhtymään, käytetyn hoidon havaittiin vaikuttaneen merkittävästi pituuskasvuun.
Polish: Otwarte, jednoramienne badanie trzeciej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia preparatem Valtropin u dziewcząt z niskim wzrostem związanym z zespołem Turnera wykazało istotny
Finnish: On hyvin tärkeää vaihdella pistoskohtaa jokaisella lääkkeenantokerralla.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Finnish: - Jos olet lapsi ja saat somatropiinihoitoa.
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
Finnish: Se saa aikaan pituuskasvua stimuloimalla jalkojen ja selkärangan pitkien luiden solujen kasvua.
Polish: Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
Finnish: - Valtropin saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressäsi, joten Sinulle on ajoittain suoritettava kilpirauhasen toimintatestejä.
Polish: - Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo wykonać badania czynnościowe tarczycy.
Finnish: Käytä Valtropinia aina lääkärin määräyksen mukaan.
Polish: Zawsze Valtropin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Jos potilaalla on lapsuudessa isoloitu kasvuhormonin puute (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kraniaalisäteytyksestä), kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen suositellaan kahta eri dynaamista koetta, paitsi potilailla, joilla on matala insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) pitoisuus (< 2 SDS), joka voidaan katsoa yhdeksi testiksi.
Polish: U pacjentów, u których izolowany niedobór hormonu wzrostu wystąpił w dzieciństwie (brak potwierdzenia choroby układu podwzgórzowo-przysadkowego lub napromieniowania okolicy czaszki), zaleca się wykonanie dwóch testów dynamicznych, oprócz osób z niskimi stężeniami insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin-like growth factor-1, IGF-1) (< 2 punkty w skali odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS)).
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla ennen lääkkeen valmistelua.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: Somatropiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu polypeptidihormoni.
Polish: Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych preparatu Valtropin dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Valtropinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille suoritetussa satunnaistetussa, rinnakkaisessa ja kontrolloidussa vaiheen III kaksoissokkotutkimuksessa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Finnish: Tämän vuoksi kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen kaikilla potilailla.
Polish: Z tego powodu czynność tarczycy należy kontrolować u wszystkich pacjentów.
Finnish: Injektiokuiva-aine: - Vaikuttava aine on somatropiini.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest somatropina.
Finnish: Somatropiinin yliannostukseen ei ole vastalääkettä.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Finnish: Valtropinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Nie należy stosować peparatu Valtropin w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Lääkärisi tulee tarkastaa Valtropin-annoksen suuruus kuuden kuukauden välein.
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
Finnish: - Jos Sinulla on ollut aivokasvain, hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia aivolisäkkeesi toiminta Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.
Polish: - Jeśli pacjent miał guza mózgu, specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych musi zbadać czynność przysadki mózgowej, aby podjąć decyzję, czy stosowanie leku Valtropin będzie bezpieczne.
Finnish: Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus, jonka kohteena olivat kasvuhormonin puutteesta kärsivät aikuiset, antaa viitteitä siitä, että somatropiinin anto voi lisätä tunnetusti sytokromi P40-isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
Finnish: Oikeankokoisen lääkeannoksen vetäminen injektiopullosta ruiskussa olevien annosmerkkien avulla 19.
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Finnish: Tällaisten sitoutumiskyvyltään huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
Polish: Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest niewielkie.
Finnish: Valtropinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: - Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
Polish: - Nie wolno używać leku Valtropin w celu wspomagania wzrastania u dzieci z zamkniętymi
Finnish: Jos potilaalla esiintyy voimakasta tai toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, silmänpohjatutkimus on aiheellinen papillaödeeman toteamiseksi.
Polish: W przypadkach ciężkiego i nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka w celu wykrycia tarczy zastoinowej.
Finnish: Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin puutosta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład organizmu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, redukując zapasy tłuszczu i zwiększając czystą masę mięśniową.
Finnish: Annosta tulee suurentaa asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja seerumin IGF-1 konsentraatiosta.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
Finnish: Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi (hypoglykemia) ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości (hiperglikemia).
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, sen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme viikkoa jääkaapissa säilytettynä (2°C-8°C).
Polish: Po odtworzeniu z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu wynosi 21 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml liuottimen kanssa, 1 ml sisältää 3,33 mg somatropiinia (vastaa 10 IU:ta).
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3,33 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.).
Finnish: • Ennen käyttövalmiiksi saattamista lääkettä voi säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C)
Polish: • Lek przed rozpuszczeniem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej
Finnish: Mikäli kasvuhormonihoito aloitetaan uudelleen, potilasta on seurattava tarkoin kallonsisäisen paineennousun oireiden varalta.
Polish: W przypadku ponownego rozpoczęcia leczenia hormonem wzrostu konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów nadciśnienia śródczaszkowego.