FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij voedselinname werden de verandering van blootstelling na gelijktijdige inname met supplementen die calcium of ijzer bevatten, veranderd door het voedseleffect, hetgeen resulteerde in een blootstelling die vergelijkbaar is met hetgeen bereikt wordt wanneer dolutegravir toegediend wordt op de nuchtere maag.
Croatian: Kada su se uzimali na pun želudac, učinak hrane modificirao je promjene izloženosti dolutegraviru do kojih dolazi nakon istodobnog uzimanja nadomjestaka kalcija ili željeza pa je izloženost bila slična onoj koja se postiže kada se dolutegravir primjenjuje natašte.
Dutch: Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Dovato se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Dutch: De aanbevolen dosis Dovato bij volwassenen en jongeren is 50 mg/300 mg (één tablet) eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka Dovato u odraslih i adolescenata je jedna tableta od 50 mg/300 mg jedanput na dan.
Dutch: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: Toediening van één tablet Dovato met een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de AUC(0-∞) en Cmax van dolutegravir met respectievelijk 33% en 21% en verlaagde de Cmax van lamivudine met 30% in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Croatian: Nakon primjene jedne tablete lijeka Dovato uz obrok s visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) i Cmax dolutegravira povećali su se za 33% odnosno 21%, dok se Cmax lamivudina smanjio za 30% u odnosu na primjenu natašte.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom-P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, organisch-aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentiegeassocieerd-eiwit (MRP) 2 of MRP4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 i UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), polipeptidnog prijenosnika organskih aniona OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteina koji uzrokuje rezistenciju na veći broj lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2) i MRP4.
Dutch: Deze zijn onder andere:
Croatian: Ona uključuju:
Dutch: Gegevens binnen venster en ≥50 kopieën/ml
Croatian: Razlozi Podaci u promatranom razdoblju i ≥ 50 kopija/ml
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en zo de overdracht te blokkeren van de retrovirale DNA-streng bij integratie in het DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Croatian: Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Aangezien dolutegravir zich sterk bindt aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat het significant zal worden verwijderd door dialyse.
Croatian: Budući da se dolutegravir u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se u značajnoj mjeri ukloniti dijalizom.
Dutch: * De resultaten van de gepoolde analyse komen overeen met die van afzonderlijke onderzoeken, waarvoor het primaire eindpunt (verschil in proportie <50 kopieën/ml hiv-1 RNA in plasma in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme voor dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie) werd gehaald.
Croatian: * Rezultati analize objedinjenih podataka u skladu su s onima iz pojedinačnih ispitivanja, u kojima je postignuta primarna mjera ishoda (razlika u udjelu ispitanika kojima je prema snapshot algoritmu u 48. tjednu plazmatska koncentracija HIV-1 RNK iznosila < 50 kopija/ml uz dolutegravir plus lamivudin u odnosu na dolutegravir plus kombinacija fiksnih doza tenofovirdizoproksila/emtricitabina).
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van ras op de farmacokinetische parameters.
Croatian: Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira ili lamivudina na temelju učinaka rase na farmakokinetičke parametre.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Dovato en andere geneesmiddelen die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 en/of P-gp remmen, kunnen daarom de plasmaconcentratie dolutegravir verhogen.
Croatian: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp može povećati koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Dutch: In totaal werden 1.433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen behandeld in de onderzoeken.
Croatian: U sklopu tih ispitivanja liječena su ukupno 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom koja prethodno nisu primala antiretrovirusnu terapiju,
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija nakon izlaganja lijeku in utero
Dutch: Omdat gastro-intestinale intolerantie wordt beschouwd als een gevolg van plaatselijke toediening van de werkzame stof, zijn mg/kg- of mg/m2-maten geschikte determinanten om de veiligheid voor deze toxiciteit te beschrijven.
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir of lamivudine geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazala su da dolutegravir i lamivudin ne utječu na plodnost mužjaka ni ženki.
Dutch: Etravirine zonder gebooste proteaseremmers verlaagde de plasmaconcentratie van dolutegravir.
Croatian: Etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze smanjio je koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Dutch: De IC50-waarden van lamivudine tegen hiv-1-subtypen (A-G) varieerden van 0,001 tot 0,170 µM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 µM en tegen hiv-2-isolaten van 0,002 tot 0,120 µM in mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Croatian: U mononuklearnim stanicama periferne krvi vrijednosti IC50 lamivudina protiv podvrsta HIV-1 (A - G) kretale su se u rasponu od 0,001 do 0,170 µM, dok su se protiv skupine O kretale u rasponu od 0,030 do 0,160 µM, a protiv izolata HIV-2 u rasponu od 0,002 do 0,120 µM.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt:
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over jongeren die een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine kregen.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lamivudina u dnevnoj dozi od 300 mg u adolescenata.
Dutch: Bij 13 therapienaïeve proefpersonen met een stabiel behandelregime van dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Dutch: pancreatitis
Croatian: pankreatitis
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12-17 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Croatian: Djeca Farmakokinetika dolutegravira u 10 adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni antiretroviroticima pokazala je da primjena dolutegravira u dozi od 50 mg jedanput na dan dovodi do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom primijećenom u odraslih bolesnika koji su primali dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan.
Dutch: De binding van dolutegravir aan plasma-eiwitten is onafhankelijk van de concentratie dolutegravir.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Dovato beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Dovato ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Croatian: Uključeni su ispitanici pri probiru imali plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK od 1000 do ≤ 500 000 kopija/ml.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in-vivo-farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir is in vivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe na in vivo farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira ili lamivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Dutch: De AUC(0-∞) van lamivudine werd niet beïnvloed door een maaltijd met een hoog vetgehalte.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masnoća nije utjecao na AUC(0-∞) lamivudina.
Dutch: Slik de tablet in met wat drinken.
Croatian: Tabletu progutajte s malo tekućine.
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3)
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Dutch: De mediane of de gemiddelde IC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 µM.
Croatian: Medijani ili srednje vrijednosti IC50 lamivudina protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 kretali su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
Dutch: Actieve renale uitscheiding van lamivudine in de urine wordt geregeld door het organisch-kationtransporteiwit (OCT)2 en multigeneesmiddel- en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Croatian: U aktivnoj bubrežnoj sekreciji lamivudina u mokraću posreduju prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnici za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporters) MATE1 i
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van geslacht op de farmacokinetische parameters.
Croatian: Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira ili lamivudina na temelju učinaka spola na farmakokinetičke parametre.
Dutch: Mitochondriale disfunctie
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen ni klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca, kao ni u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax").
Croatian: Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", stanje bez promjene kao „↔", područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme kao „AUC", a maksimalna zabilježena koncentracija kao „Cmax").
Dutch: Dovato dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hiv-infectie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Dovato moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en lamivudine.
Croatian: • Djelatne tvari su dolutegravir i lamivudin.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga, stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen, maar remmen, in overeenstemming met andere nucleosideanalogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitro-testen bij zoogdieren, zoals in de muis-lymfoomtest.
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u bakterijskim testovima, ali je poput drugih nukleozidnih analoga inhibirao replikaciju stanične DNK u in vitro testovima provedenima na sisavcima, kao što je test na mišjem limfomu.
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingskanalen.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u genitalijama žena i muškaraca.
Dutch: Hiv-1 RNA <50 kopieën/ml per baseline covariabelen n/N (%)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Dutch: Tabel 3
Croatian: PRILOG III.
Dutch: van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Dovato.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva kod istodobne primjene s lijekom Dovato.
Dutch: Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens met betrekking tot dolutegravir als enkelvoudig middel of lamivudine als enkelvoudig middel die werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van jongeren (12-17 jaar), waren er geen bijkomende soorten bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen populaties.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o zasebnoj primjeni dolutegravira odnosno zasebnoj primjeni lamivudina u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) nisu ukazali na dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odrasloj populaciji.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Dutch: In de gepoolde GEMINI-onderzoeken werd een gemiddelde verandering vanaf baseline van 10,3 µmol/l (bereik: -36,3 µmol/l tot 55,7 µmol/l) waargenomen na 48 weken behandeling.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja u sklopu programa GEMINI, nakon 48 tjedana liječenja opažena je srednja vrijednost promjene od 10,3 µmol/l (raspon od -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) u odnosu na početne vrijednosti.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumaraat, hypromellose (E464), macrogol, titaandioxide (E171).
Croatian: manitol (E421), povidon (K29/32), natrijev stearilfumarat, hipromeloza (E464), makrogol, titanijev dioksid (E171).
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 28,5 en 1,1 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag gebaseerd op AUC.
Croatian: Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna kod primjene doza koje su izazvale sistemsku izloženost približno 28,5 odnosno 1,1 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi kod primjene doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a nakon primjene jednokratne doze natašte.
Dutch: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina, što može dovesti do rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinirane primjene u kliničkim uvjetima.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen met Dovato op basis van klinische onderzoeken en postmarketingervaring met Dovato en de afzonderlijke bestanddelen ervan Frequentie
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava lijeka Dovato na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Dovato i njegovih pojedinačnih sastavnica i nakon njihova stavljanja u promet
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Croatian: Afroamerikanci / afričko podrijetlo / ostali
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaze) Manje česte nuspojave
Dutch: Wat is Dovato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Dovato i za što se koristi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN AFZONDERLIJKE VERPAKKINGEN)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake van organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Dutch: Tabel 1:
Croatian: (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik van lamivudine bij zwangere vrouwen (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Croatian: Velika količina podataka o primjeni lamivudina u trudnica (više od 3000 ishoda trudnoća nakon izloženosti trudnica u prvom tromjesečju) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Dutch: Dovato is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De vermelde reducties van blootstelling aan dolutegravir werden waargenomen bij inname van dolutegravir en deze
Croatian: Navedena smanjenja izloženosti dolutegraviru opažena su kada su se dolutegravir i ti dodaci prehrani uzimali natašte.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) tabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Dutch: Viruslast in plasma op baseline (kopieën/ml)
Croatian: Virusno opterećenje u plazmi na početku liječenja (kopija/ml)
Dutch: Ondoorschijnende flessen van wit HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijker te openen doppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
Croatian: Neprozirne, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnima za djecu i polietilenskom toplinski zalijepljenom zaštitnom folijom.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
Croatian: Za praćenje vrijednosti lipida i glukoze u krvi dane su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Dutch: In fase III-onderzoeken naar dolutegravir als enkelvoudig middel mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctiewaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN).
Croatian: U ispitivanja faze III u kojima se dolutegravir primjenjivao u monoterapiji mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C, pod uvjetom da im biokemijski parametri jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Dovato
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met Dovato wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op melkzuur-acidose bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije treba razmotriti prilagodbu doze metformina kad se primjenjuje istodobno s dolutegravirom, zbog povećanog rizika od laktacidoze kojem su ti bolesnici izloženi uslijed povećane koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dovato wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met producten die emtricitabine bevatten, omdat zowel lamivudine (in Dovato) als emtricitabine cytidine-analogen zijn (d.w.z. dat er een risico is op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
Croatian: Dovato u kombinaciji s lijekovima koji sadrže emtricitabin jer su i lamivudin (sastojak lijeka Dovato) i emtricitabin citidinski analozi pa postoji rizik od unutarstaničnih interakcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dolutegravir bleek bij dieren de placenta te passeren.
Croatian: Pokazalo se da dolutegravir prolazi kroz posteljicu u životinja.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Croatian: daklatazvir / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Dutch: Na meerdere doses oraal toegediende lamivudine 300 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen is de gemiddelde (CV) steady-state-Cmax 2,04 μg/ml (26%) en de gemiddelde (CV)
Croatian: Nakon peroralne primjene višekratnih doza lamivudina od 300 mg jedanput na dan tijekom sedam dana, srednja vrijednost (CV) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (26%), a srednja vrijednost (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21%).
Dutch: Polymorfismen bij geneesmiddelmetaboliserende enzymen Er is geen bewijs dat vaak voorkomende polymorfismen bij geneesmiddelmetaboliserende enzymen de farmacokinetiek van dolutegravir in een klinisch betekenisvolle mate veranderen.
Croatian: Nema dokaza da česti polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove mijenjaju farmakokinetiku dolutegravira u klinički značajnoj mjeri.
Dutch: Cytotoxische middelen Cladribine/lamivudine
Croatian: Citotoksici kladribin / lamivudin