FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALL -potilailla.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja u skladu su sa sigurnosnim profilom imatiniba u bolesnika s Ph+ ALL.
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l) esiintymistiheys oli 4 - 6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59 - 64 % ja trombosytopenia 4463 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Croatian: 4 (ABN <1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (5964% i 4463% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Finnish: Pakkaus sisältää joko 10, 30, 60 tai 90 kapselia.
Croatian: Pakiranje sadrži 10, 30, 60 ili 90 kapsula.
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Croatian: Blastična se kriza definira kao blasti ≥30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Finnish: 30 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Croatian: 30 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Finnish: - Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Croatian: - kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallista tietoa.
Croatian: Postoje ograničene informacije o distribuciji imatiniba u majčino mlijeko.
Finnish: - Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermostohäiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Croatian: - teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Finnish: - Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Croatian: - mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Finnish: - Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen vettä tai omenamehua.
Croatian: Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili soka od jabuke.
Finnish: Imatinibilääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Finnish: - Painon nousu.
Croatian: - dobivanje na težini.
Finnish: Imatinibialtistus voimistui merkitsevästi (imatinibin keskimääräinen Cmax-arvo suureni 26 % ja AUC-arvo 40 %) terveillä koehenkilöillä, kun sitä annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kerta-annoksen kanssa.
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta aikuis- ja lapsipotilaiden KML:ssa perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja havaittuun aikaan ilman merkkejä taudin etenemisestä, Ph+ ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään ja DFSP:ssä objektiivisten vasteiden määrään aikuispotilailla, joilla on DFSP, jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om i na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim DFSP-om.
Finnish: Imatinibin käytöstä samanaikaisesti kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph+ ALL, on kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1), mutta imatinibin ja kemoterapiahoitojen välisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta täysin.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no lijek-lijek interakcije između imatiniba i režima kemoterapije nisu dobro karakterizirane.
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä taudeissa, ei ole tehty.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): - Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - glavobolja ili umor.
Finnish: - Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Croatian: - ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Finnish: 6 400 mg (kerta-annoksena): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta, joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta ja kasvojen turvotusta ja jolla havaittiin alentunut neutrofiililuku ja kohonneet transaminaasiluvut.
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj jednog bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Finnish: 18 Gy 10 fraktiossa potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS3 Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Croatian: 18 Gy u 10 frakcija za bolesnike koji imaju CNS3 u trenutku dijagnoze VCR (1,5 mg/m2/dan, i.v.): dani 1, 29
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Actavis -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Imatinibom Actavis potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 260 mg:aan/m2.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 260 mg/m2.
Finnish: Ara- C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Croatian: C 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Actavis -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-jevi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Actavis (vidjeti dio 4.8).
Finnish: - Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Croatian: - smanjena ili povećana osjetljivost kože.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysipotilaiden on käytettävä aloitusannoksena pienintä suositeltua 400 mg:n päivittäistä annosta.
Croatian: Insuficijencija bubrega: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg:aan/m2.
Croatian: Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu dodatno smanjiti na 200 mg/m2.
Finnish: Hyperkalemia, hypomagnesemia
Croatian: Hiperkalijemija, hipomagnezijemija
Finnish: Ei havaittavia vaikutuksia aiheuttava annos (NOEL) sekä naarasrotilla että ensimmäisen polven (F1) jälkeläisillä oli 15 mg/kg/vrk (noin neljäsosa ihmisen maksimiannoksesta, 800 mg).
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od jednoga izoliranog slučaja navedene su niže u tekstu po klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Koska kyseessä oli havainnoiva rekisteri, oli hematologisia arviointeja saatavilla 22, sytogeneettisiä arviointeja 9 ja molekulaarisia arviointeja 17 potilaasta.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17
Finnish: Sekalaisia haittavaikutuksia kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoedeema ja nopea painonnousu, johon voi liittyä pinnallista turvotusta, voidaan kuvata kollektiivisesti "nestekertymiksi".
Croatian: Razne se nuspojave, kao što su pleuralni izljev, ascites, plućni edem i brzo dobivanje na težini sa ili bez površinskih edema, mogu zajednički opisati kao „retencija tekućine".
Finnish: Lasin pohjalle saattaa jäädä tabletin jäämiä.
Croatian: Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.
Finnish: Munuaisten adenooma/karsinooma, virtsarakon ja virtsaputken papilloomat, ohutsuolen adenokarsinoomat, lisäkilpirauhasten adenoomat, hyvän- ja pahanlaatuiset lisämunuaisytimen kasvaimet ja mahalaukun rauhasista vapaan osan papilloomat/karsinoomat havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk, joka vastaa noin 1,7- tai 1-kertaista ihmisen päivittäistä altistumista (AUC-arvon perusteella) annostasolla 400 mg/vrk tai 800 mg/vrk ja 1,2-kertaista päivittäistä altistumista lapsilla (AUC-arvon perusteella) annostasolla 340 mg/m2/vrk.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7 odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m2/dan.
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Finnish: Imatinib Actavis sisältää natriumia
Croatian: Actavis sadrži natrij
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥10%) koje su povezane s primjenom lijeka, bile su u obje situacije blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg:aan.
Croatian: Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu ponovno smanjiti na 300 mg.
Finnish: Rekisteri sisälsi 23 potilasta, joiden imatinibvuorokausiannoksen mediaani oli 264 mg (vaihteluväli 100-400 mg) ja hoidon mediaanikesto 7,2 v (vaihteluväli 0,1-12,7 v).
Croatian: Dvadeset i tri bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat imatinibihoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Croatian: Slični rezultati su uočeni u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni imatinibom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime, poput karbamazepina,
Finnish: Imatinib Actavis on tarkoitettu - Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon pediatrisille potilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
Croatian: Imatinib Actavis indiciran je za liječenje - pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Finnish: Imatinibihoidon kestoa pidennettiin ja aloittamista aikaistettiin kohorteittain: kohortissa 1 imatinibihoito oli vähiten intensiivistä ja kohortissa 5 intensiivisintä (ts. jatkuvan, päivittäisen imatinibihoidon kesto päivinä ensimmäisten kemoterapiahoitojaksojen aikana oli pisin).
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet imatiniba (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze imatiniba tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Finnish: Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys, hypotensio, Raynaudin ilmiö
Croatian: Hipertenzija, hematom, subduralni hematom, periferna hladnoća, hipotenzija, Raynaudov fenomen
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä, ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Finnish: Kuinka pitkään Imatinib Actavista käytetään
Croatian: Koliko dugo uzimati Imatinib Actavis
Finnish: In vitro imatinibi estää sytokromi P450:n CYP2D6-isoentsyymin toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Croatian: Imatinib in vitro inhibira aktivnost CYP2D6 izoenzima citokroma P450 u koncentracijama koje su slične onima što utječu na djelovanje CYP3A4.
Finnish: Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioedeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksanteemainen pustuloosi ihottuma (AGEP)
Croatian: Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), promjena boje nokta, angioedem, vezikularni osip, multiformni eritem, leukocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaille suositeltu annos on 340 mg/m2/vrk (600 mg kokonaisannos ei saa ylittyä).
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibihoidon aikana.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o postojanju mogućnosti da tijekom liječenja imatinibom nastupe nuspojave poput omaglice, zamagljenog vida ili somnolencije.
Finnish: Avattujen kapselien käsittely hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdalla Koska eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, eikä mahdollista riskiä ihmissikiöiden kohdalla tunneta, hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka avaavat kapseleita, on neuvottava käsittelemään sisältöä varoen ja välttämään aineen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin (ks. kohta 4.6).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u generativnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Finnish: Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Finnish: Usealla näistä eläimistä havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
Croatian: Povišene koncentracije N-ureje u krvi (BUN) i kreatinina zapažene su u nekoliko od tih životinja.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Croatian: Ovaj lijek sadrži sojin lecitin.
Finnish: Aineella on kasvaimia estävä vaikutus in vivo , kun sitä annetaan ainoana aineena eläinmalleissa, joissa käytetään Bcr-Abl-positiivisia kasvainsoluja.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao samostalni agens na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Finnish: Taulukko 3 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito Tutkimus ADE10
Croatian: Tablica 3 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom Studija ADE10
Finnish: In vitro imatinibi estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 μmol/l.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen*
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B *
Finnish: EU/1/13/825/001 30 kapselia EU/1/13/825/002 90 kapselia
Croatian: EU/1/13/825/001 30 kapsula EU/1/13/825/002 90 kapsula
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama,
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Finnish: 3 Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Croatian: 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Croatian: Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen.
Finnish: Nämä potilaat olivat 25-72 vuotiaita.
Croatian: Starost tih bolesnika kretala se od 25 do 72 godine.
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0 - 4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1
Finnish: Muita kuin 400 mg:n ja 800 mg:n annoksia varten (katso annostussuositus alla) on saatavana jakouurteellinen 100 mg:n tabletti.
Croatian: Za doze, osim 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) dostupna je tableta od 100 mg koja se može prepoloviti
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä imatinibiannoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa rottien karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥30 mg/kg/dan.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Nopea painon nousu.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - brzo dobivanje na težini.
Finnish: LIITE II
Croatian: PRILOG III
Finnish: Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2 - 4 μmol/l, mistä syystä CYP2D6 ja/tai CYP3A4/5 välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 μmol/l pa je prema tome moguζa inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Finnish: Hyperbilirubinemia, hepatiitti, ikterus
Croatian: Hiperbilirubinemija, hepatitis, žutica
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet perustuvat tärkeimpiin rekisteröintitutkimuksiin.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti navedene su u Tablici 1.
Finnish: Imatinibin yhteiskäyttöä rifampisiinin tai muiden voimakkaiden CYP3A4-indusoijien kanssa tulee välttää.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih CYP3A4 induktora i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Finnish: daunorubisiini 45 mg/m2 laskimoon, päivät 6-7, 13-14
Croatian: daunorubicin 45 mg/m i.v., dani 6-7, 13-14
Finnish: Kädet tulee pestä välittömästi avoimien kapseleiden käsittelemisen jälkeen.
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja otvorenim kapsulama.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Finnish: 46 %:lle potilaista oli tehty luuydinsiirto ja 73 %:lle oli annettu kemoterapiaa useilla eri lääkeaineilla.
Croatian: budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Croatian: Funkciju jetre (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza) treba redovito kontrolirati u bolesnika koji primaju imatinib.
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin GISTpotilailla.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u GIST
Finnish: Lääke ei vaikuttanut ensimmäisen polven (F1) fertiliteettiin, kun taas annoksella 45 mg/kg/vrk havaittiin resorptioiden määrän kasvua ja elinkykyisten sikiöiden määrän laskua.
Croatian: F1 fertilnost, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.