FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
French: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Romanian: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
French: Qu'est-ce que Foscan et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Foscan şi conţinutul ambalajului
French: • Vous risquez également d'avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau.
Romanian: • Pot, de asemenea, să apară ulceraţii, pustule, înroşire sau înnegrire a pielii.
French: L'illumination des voies aériennes peut provoquer une inflammation locale et un œdème.
Romanian: Expunerea căilor respiratorii la radiaţia luminoasă poate duce la inflamaţie locală şi edem.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
French: Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.
Romanian: Foscan soluţia injectabilă este de culoare purpuriu închis într-un flacon din sticlă de culoare brună, conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie.
French: Cloque, érythème, hyperpigmentation cutanée, réaction de photosensibilité, nécrose cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Trismus
Romanian: Vezicule, eritem, hiperpigmentarea pielii, reacţie de fotosensibilitate, necroză tegumentară
French: Brûlure, coups de soleil
Romanian: Arsură termică, arsură solară
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d'au moins 6 minutes.
Romanian: Foscan este administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă proximală de calibru mare, preferabil în fosa antecubitală, sub formă de injecţie intravenoasă unică timp de nu mai puţin de 6 minute.
French: La témoporfine ne s'accumule pas dans les tissus.
Romanian: Temoporfina nu se concentrează în ţesuturi.
French: Infection localisée dans la zone de photoactivation, par exemple pharyngite, stomatite
Romanian: Infecţie localizată în zona de fotoactivare, de exemplu faringită, stomatită Cu frecvenţă necunoscută:
French: Il existe un risque de lésion de la région environnante après la photoactivation.
Romanian: În urma fotoactivării există riscul lezării zonei înconjurătoare.
French: Chez 10 patients, la deuxième cure a permis d'obtenir une réponse de la tumeur.
Romanian: 10 pacienţi au prezentat un răspuns tumoral datorat re-tratamentului.
French: Fréquent : Vertiges, sensation de brûlure
Romanian: Ameţeli, senzaţie de arsură
French: Il n'a pas été démontré que l'injection d'une quelconque autre substance au niveau du site d'extravasation a des effets bénéfiques.
Romanian: Nu este cunoscut beneficiul injectării unei alte substanţe la nivelul locului unde s-a produs extravazarea.
French: Autres médicaments et Foscan
Romanian: Foscan împreună cu alte medicamente
French: une période d'au moins 4 semaines doit être respectée entre le surdosage et la réadministration de Foscan.
Romanian: Dacă tumora nu este expusă la radiaţie luminoasă este necesară o perioadă de cel puţin 4 săptămâni între supradozaj şi readministrarea de Foscan.
French: Chez le chien et le lapin, l'administration du produit à des débits élevés a été mortelle.
Romanian: Ritmul intens al administrării a determinat moartea la câini şi iepuri.
French: Le médecin traitant peut administrer une deuxième cure de traitement s'il le juge opportun, quand une nécrose et une élimination supplémentaires de la tumeur sont jugées nécessaires.
Romanian: A doua cură de tratament poate fi administrată, dupa cum consideră medicul, pacienţilor la care o necrozare şi o extirpare suplimentară a tumorii este considerată necesară, cu un interval recomandat de minim 4 săptămâni între cure.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Il faut prendre des précautions appropriées lors de la manipulation de ce médicament.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
French: Il est important pour gérer les risques de prendre en charge de façon proactive les effets locaux et de limiter la photoactivation dans les zones non tumorales.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a efectelor locale şi diminuarea fotoactivării la nivelul zonelor netumorale este importantă pentru controlarea riscurilor.
French: Fistule
Romanian: Alăptarea
French: Il convient d'éviter toute extravasation du produit au niveau du site d'injection.
Romanian: Trebuie luate toate precauţiile împotriva extravazării la locul injecţiei.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
French: Chaque mL de solution contient 1 mg de témoporfine.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine temoporfină 1 mg.
French: • Septicémie
Romanian: • Sepsis
French: Flacons de verre ambré de type I, munis d'un bouchon en élastomère bromobutyle et d'une capsule en aluminium contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I, de culoare brună, cu dop din elastomer bromobutilic şi sigiliu din aluminiu, conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie injectabilă.
French: - La substance active est la témoporfine.
Romanian: Substanţa activă este temoporfina.
French: La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
Romanian: Componenta activă a Foscan este temoporfina.
French: Une aggravation des lésions tissulaires a été observée.
Romanian: S-a notat o distrucţie tisulară crescută.
French: La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.
Romanian: Este furnizat un filtru cu conectare Luer lock pentru seringă şi canulă.
French: À toutes les doses utilisées, la solution injectable de Foscan, administrée par voie intraveineuse, a eu un effet irritant local.
Romanian: Iritaţia locală după administrarea intravenoasă a soluţiei injectabile de Foscan a apărut la toate dozele administrate.
French: Le traitement instauré doit être symptomatique.
Romanian: Este necesar tratament de susţinere.
French: Foscan 1 mg/mL, solution injectable
Romanian: Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă Temoporfină
French: Par mesure de précaution en cas d'activité extérieure prolongée planifiée, le bras d'injection doit être protégé en portant un vêtement de couleur à manches longues.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu mânecă lungă.
French: Secondaire à un œdème local.
Romanian: Ca o consecinţă a edemului local
French: • Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.
Romanian: • Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/braţe;
French: • Vomissements
Romanian: • Vărsături
French: • Traitement actuel par un agent photosensibilisant.
Romanian: - Existenţa unei terapii cu un medicament fotosensibilizant.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Avant l'injection, il faut vérifier la perméabilité du cathéter à demeure.
Romanian: Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată înaintea injectării.
French: Effets indésirables
Romanian: Reacţii adverse
French: Dans la zone photoactivée.
Romanian: Ca o consecinţă a infecţiei locale În zona fotoactivată
French: • Pendant les 6 mois suivant le traitement avec Foscan, évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras du site d'injection.
Romanian: • Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului injectat.
French: Le potentiel génotoxique n'a pas été complètement étudié.
Romanian: Genotoxicitatea temoporfinei a fost investigată într-o măsură limitată.
French: Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense.
Romanian: Evitaţi expunerea directă la soare sau la o sursă de lumină artificială foarte puternică.
French: Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
Romanian: Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Foscan 1 mg/mL solution injectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă
French: Deux métabolites majeurs de la témoporfine, tous deux conjugués, sont éliminés dans la bile mais ne subissent aucune recirculation entéro-hépatique.
Romanian: Doi metaboliţi importanţi ai produsului sunt eliminaţi în bilă.
French: Dès que les problèmes de photosensibilité se sont avérés résolus, on peut reprendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sous lumière normale ou lumière du jour.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate să se facă în condiţii de expunere la radiaţia luminoasă normală sau la lumina zilei numai după ce fotosensibilitatea s-a atenuat.
French: L'injection d'une autre substance au site d'extravasation n'offre aucun effet bénéfique connu.
Romanian: Nu este cunoscut beneficiul injectării locului unde s-a produs extravazarea cu o altă substanţă.
French: Par mesure de précaution en cas d'activité extérieure prolongée planifiée, le bras du site d'injection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.
French: Dose unique.
Romanian: Pentru administrare unică.
French: EU/1/01/197/005 (6 mL)
Romanian: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
French: Fréquence indéterminée : Obstruction des voies aériennes
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Fistulă
French: La posologie est de 0,15 mg par kilogramme-poids du corps.
Romanian: Doza este de 0,15 mg pe kilogram de greutate corporală.
French: Il faut encore faire preuve de prudence pendant une période allant jusqu'à six mois.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie suplimentare pe parcursul unei perioade de până la şase luni.
French: L'EPAR complet relatif à Foscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Foscan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Foscan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Foscan.
French: Autres informations relatives à Foscan
Romanian: Alte informaţii despre Foscan
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Foscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2001.
French: Près d'un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
Romanian: De asemenea, aproximativ un sfert din pacienţii implicaţi în acest studiu au prezentat o reducere a dimensiunii tumorii.
French: Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines.
Romanian: Dacă este necesar un al doilea ciclu de tratament, acesta trebuie administrat după cel puţin patru săptămâni.
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
Romanian: În toate studiile, răspunsul la tratament a fost evaluat la 12-16 săptămâni după ultimul tratament cu Foscan, însă Foscan nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
French: En revanche, dans l'étude portant sur l'amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22 %) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului care a examinat ameliorarea simptomelor cancerului avansat localizat în zona capului şi a gâtului, 28 (22%) dintre cei 128 de pacienţi evaluaţi au prezentat o ameliorare semnificativă a celui mai deranjant simptom.
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
Romanian: Tratamentul cu Foscan presupune două etape: prima dată se administrează medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul unui laser.
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Romanian: Acest tip de oxigen distruge celulele, intrând în reacţie cu componentele acestora, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Romanian: Foscan este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă temoporfină (1 mg/ml).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Foscan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
Romanian: Fiecare zonă a tumorii trebuie expusă radiaţiei luminoase doar o singură dată în timpul fiecărui tratament.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temoporfină
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
Romanian: În timpul tratamentului, celelalte zone ale corpului trebuie protejate de lumină astfel încât acţiunea medicamentului să se limiteze numai la zona tumorii.
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
Romanian: După patru zile, întreaga suprafaţă a tumorii şi marginea de 0,5 cm din jurul tumorii sunt expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, prin intermediul unui cablu cu fibră optică.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Foscan.
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a examinat reducerea simptomelor la 220 de pacienţi cu cancer avansat localizat în zona capului sau a gâtului care nu au putut fi trataţi prin chirurgie sau radioterapie.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Romanian: În momentul în care este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, temoporfina se activează şi întră în reacţie cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic.
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Romanian: Substanţa activă din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică în momentul în care este expusă la lumină).
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Romanian: Se utilizează în cazul pacienţilor care nu mai răspund la alte tratamente şi în cazul cărora nu sunt indicate radioterapia (tratament cu radiaţii), chirurgia sau chimioterapia sistemică (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic" înseamnă că aceste medicamente sunt administrate ca tratamente în întregul organism).
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Foscan?
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Romanian: Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat în total 409 pacienţi cu cancer localizat în zona capului sau a gâtului.
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foscan pe parcursul studiilor?
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
Romanian: După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în întregul organism, inclusiv în tumoare.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu durerea la nivelul feţei), dureri de cap, durere la locul injectării, hemoragie (sângerare), cicatrice, stomatită necrozantă (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagie (dificultate la înghiţire), edeme (umflături) la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu umflarea feţei şi a limbii) şi constipaţie.
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Romanian: Foscan trebuie administrat doar în centre specializate de oncologie, unde o echipă poate evalua tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina).
French: Qu'est-ce que Foscan?
Romanian: Ce este Foscan?
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Romanian: Medicamentul se administrează printr-o canulă fixată intravenos (un tub subţire introdus permanent în venă) sub formă de injecţie unică lentă timp de cel puţin şase minute.
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Romanian: Foscan se utilizează pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat, localizat în zona capului şi gâtului (un tip de cancer care începe în celulele membranelor care căptuşesc gura, nasul, gâtul sau urechea).
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
Romanian: Rezultatele primelor trei studii au fost considerate insuficiente pentru a susţine utilizarea Foscan în distrugerea tumorilor canceroase localizate în zona capului şi a gâtului.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Romanian: Primele trei studii au evaluat dacă tumoarea a fost distrusă după maximum trei tratamente cu Foscan la un total de 189 de pacienţi.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Romanian: CHMP a hotărât că efectele tratamentului cu Foscan în ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul avansat localizat în zona capului şi gâtului prezintă interes terapeutic.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Foscan la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
Romanian: Prin faptul că expunerea la radiaţia luminoasă se limitează doar la zona tumorii, doar celulele canceroase sunt distruse, celelalte părţi ale corpului nefiind afectate.
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, pacienţii cărora li se administrează Foscan trebuie să evite expunerea la soare sau la o lumină puternică timp de două săptămâni de la injectarea medicamentului.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, consultaţi prospectul.
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Romanian: Cum se utilizează Foscan?
French: Comment Foscan agit-il?
Romanian: Cum acţionează Foscan?