FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor mirtazapine mogen het diergeneesmiddel niet hanteren.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na mirtazapín nemajú manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
Dutch: In deze speciale gevallen moeten de biochemische lever- en nierparameters tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: V týchto špeciálnych prípadoch je potrebné počas liečby pravidelne kontrolovať biochemické hepatálne a renálne parametre.
Dutch: Mirtazapine is geïdentificeerd als potentieel reproductietoxisch bij ratten en konijnen.
Slovak: Zistilo sa, že mirtazapín je potenciálne reprotoxický u potkanov a králikov.
Dutch: De tube moet na toediening in de kinderveilige verpakking worden geplaatst, die onmiddellijk moet worden gesloten.
Slovak: Tuba sa musí po aplikácii umiestniť do detskej bezpečnostnej nádoby, ktorá sa musí okamžite uzatvoriť.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met ernstige nierziekte en/of neoplasie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek so závažným renálnym ochorením a/alebo neopláziou.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan oog- en huidirritatie veroorzaken.
Slovak: Tento veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí a kože.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Dutch: Stap 2: Dop op tube tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
Slovak: Krok č. 2: Otočte uzáverom tuby proti smeru hodinových ručičiek, aby sa otvorila.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens hantering van het diergeneesmiddel.
Slovak: Počas manipulácie s veterinárnym liekom sa nemá jesť, piť ani fajčiť.
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyť mydlom a teplou vodou.
Dutch: In het doeldierveiligheidsonderzoek, waarin katten een hogere dosis (2,8 tot 5,4 mg) kregen dan de op het etiket vermelde dosis (2 mg) eenmaal daags gedurende 42 dagen, werd de evenwichtstoestand binnen 14 dagen bereikt.
Slovak: V štúdii bezpečnosti cieľových zvierat, v ktorej mačky dostávali vyššiu dávku (2,8 až 5,4 mg) ako je odporúčaná dávka (2 mg) raz denne počas 42 dní, sa rovnovážny stav dosiahol do 14 dní.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van mirtazapine was 19,9 uur (± 3,70) en de gemiddelde AUC0-24 was 400 ng*uur/ml (±100).
Slovak: Priemerný terminálny polčas mirtazapínu bol 19,9 h (±3,70) a priemerná AUC0-24 bola 400 ng*h/ml (±100).
Dutch: Het middel kan via cutane of orale weg worden geabsorbeerd en kan sufheid of sedatie veroorzaken.
Slovak: Liek sa môže absorbovať kožnou alebo perorálnou cestou a môže spôsobiť ospalosť alebo sedáciu.
Dutch: In geval van contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met schoon water.
Slovak: V prípade kontaktu s očami oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Dutch: De plasmaconcentraties van mirtazapine kunnen ook worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol of cimetidine.
Slovak: Plazmatické koncentrácie mirtazapínu môžu byť takisto zvýšené, ak sa mirtazapín používa súbežne s ketokonazolom alebo cimetidínom.
Dutch: Niet-vette, homogene, witte tot gebroken witte zalf.
Slovak: Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie ook rubriek 4.9).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri tiež časť 4.9).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van het braken, dehydratie of gedragsveranderingen kan de toediening van het middel worden stopgezet na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
Slovak: V závislosti od závažnosti vracania, dehydratácie alebo zmien v správaní sa podávanie lieku môže vysadiť podľa posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid zalf is een lijn gelijk aan de lengte van onderstaande lijn:
Slovak: Táto čiara sa zhoduje s príslušnou dĺžkou pásiku masti, ktorá sa má aplikovať:
Dutch: Herhaling van de behandeling is niet onderzocht en mag als zodanig alleen plaatsvinden na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
Slovak: Opakovanie liečby sa neskúmalo, a preto by sa malo uskutočniť len na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
Dutch: Let op dat andere dieren in het huishouden niet met de toedieningsplaats in contact komen als deze nog niet droog is.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, aby sa do kontaktu s miestom aplikácie nedostali iné zvieratá v domácnosti, kým toto miesto nevyschne.
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat (pozri časť 4.3).
Dutch: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Duitsland
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Mníchov Nemecko
Dutch: Desgewenst kan het binnenoppervlak van het oor van de kat vlak voor de volgende geplande toediening worden schoongemaakt door dit af te vegen met een droge tissue of doek.
Slovak: V prípade potreby sa vnútorný povrch ucha mačky môže očistiť utretím suchou vreckovkou alebo handričkou bezprostredne pred ďalšou plánovanou dávkou.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Slovak: Na mieste predaja lieku je potrebné poskytnúť nepriepustné jednorazové ochranné rukavice, ktoré sa musia nosiť pri manipulácii s veterinárnym liekom a pri jeho podávaní.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Slovak: Biologická dostupnosť po topickom podávaní bola 34 % (6,5 až 89 %) v porovnaní s perorálnym podávaním počas prvých 24 hodín a 65 % (40,1 až 128,0
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
Slovak: Mirtazapín je antagonista α2-adrenergického receptora, noradrenergické a sérotonergické antidepresívum.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie "Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik").
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Slovak: Zdá sa, že presný mechanizmus, ktorým mirtazapín indukuje prírastok hmotnosti, je multifaktorový.
Dutch: Remming van 5-HT2- en histamine-H1-receptoren kan de orexigene effecten van het molecuul verklaren.
Slovak: Inhibícia receptorov 5-HT2 a H1 receptorov histamínu môže spôsobovať orexigénne účinky molekuly.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Dutch: Als de zalf in contact komt met uw huid, met zeep en water wassen.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
Dutch: Ondoorlatende handschoenen aantrekken.
Slovak: Krok č. 1: Nasaďte si nepriepustné rukavice
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
Slovak: Liečeným zvieratám sa nemá dovoliť spať s majiteľmi, najmä nie s deťmi a tehotnými ženami, počas celého obdobia liečby.
Dutch: Bij huid- of oogirritatie of in geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu kože alebo očí alebo v prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: Contact van de handen met de mond en met de ogen vermijden tot de handen grondig zijn gewassen.
Slovak: Kým si dôkladne neumyjete ruky, vyhýbajte sa kontaktu rúk s ústami a očami.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
Slovak: V prípade ochorenia pečene sa môžu pozorovať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
Dutch: De mirtazapine-geïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Slovak: Prírastok hmotnosti indukovaný mirtazapínom môže byť sekundárny po zmenách v leptíne a faktore nádorovej nekrózy (TNF).
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
Slovak: Tubu vytiahnite z detskej bezpečnostnej nádoby iba počas fázy aplikácie.
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Slovak: Aplikácia veterinárneho lieku:
Dutch: Voor toename van het lichaamsgewicht bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 Kontraindikácie
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Dutch: Bij toediening aan de kat mogen geen kinderen aanwezig zijn.
Slovak: Deti nesmú byť prítomné pri aplikácii lieku mačke.
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Slovak: Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
Dutch: Stap 3: Een gelijkmatige druk op de tube uitoefenen en een lijn zalf van 3,8 cm op uw wijsvinger knijpen met de lengte van de lijn op de fles of in deze bijsluiter als leidraad.
Slovak: Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierku.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24 was 100 ng*uur/ml (± 51,7).
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
Dutch: Vruchtbaarheid:
Slovak: Fertilita:
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
Slovak: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Aplikácia veterinárneho lieku:
Dutch: (40,1 tot 128,0%) op basis van AUC0-∞.
Slovak: %) na základe AUC0-∞.
Dutch: Voorbijgaande verhoogde leveralaninetransferase kan soms worden waargenomen.
Slovak: Menej často sa môže pozorovať prechodne zvýšená hladina pečeňového enzýmu alaníntransferázy.
Dutch: Kat
Slovak: C.
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Slovak: 43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,1g:
Slovak: Každá dávka 0,1 g obsahuje:
Dutch: Het enige effect dat in het veld is getest, was op het lichaamsgewicht: door klanten gehouden katten met een gewichtsverlies van ≥5%, wat de onderzoeker klinisch significant achtte, hadden een statistisch significante (p<0,0001) gewichtstoename na 14 dagen toediening van het middel (3,39% gewichtstoename of gemiddeld 130 gram) in vergelijking met de katten die placebo kregen (een gewichtstoename van 0,09% of gemiddeld 10 gram).
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa často pozorovalo vracanie, polyúria spojená so zníženou mernou hmotnosťou moču, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a dehydratácia.
Dutch: Stap 4: Met uw vinger voorzichtig zalf op het binnenoppervlak van het oor van de kat (pinna) wrijven en de zalf daarbij gelijkmatig over het oppervlak verspreiden.
Slovak: Krok č. 4: Prstom jemne votrite masť na vnútorný povrch (cíp)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
Slovak: Tento veterinárny liek dráždi kožu.
Dutch: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
Slovak: Transdermálna masť
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie opísané, sú implementované.
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Slovak: Počet retikulocytov sa má vziať do úvahy ako časť hodnotenia.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je MIRCERA a na čo sa používa
Dutch: Poloxameer 188
Slovak: Metionín Poloxamér 188
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
Slovak: Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Slovak: Po príprave injekčnej striekačky, ako je popísané v 1. až 5. kroku:
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA:
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Slovak: Môžete spozorovať kvapku tekutiny na konci ihly.