FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
Bulgarian: Това не позволява на вируса да се закрепи върху повърхността на човешките клетки и да ги инфектира.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя за всяка инжекция.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) FUZEON Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Bulgarian: Fuzeon не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
Bulgarian: Тъй като ХИВ може да се размножава само във вътрешността на клетките, Fuzeon в комбинация с други противовирусни лекарства намалява нивото на ХИВ в кръвта и го поддържа ниско.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Bulgarian: Към момента на оценката на лекарството проучванията все още продължават.
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Bulgarian: При възрастни пациенти се прилага като една инжекция 90 mg два пъти дневно, инжектирана подкожно в горната част на ръката, горната част на бедрото или корема.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Bulgarian: Одобрената доза на Fuzeon при деца води до нива на активното вещество в кръвта, сходни с тези при одобрената доза при възрастни.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Bulgarian: Fuzeon е противовирусно лекарство.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба при пациенти, които са престанали да се влияят от други противовирусни лекарства или не могат да приемат такива.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Bulgarian: Използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Fuzeon само след като са преценили всички противовирусни лекарства, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, причиняващо щипане или изтръпване на ръцете и краката) и загуба на тегло.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите на Fuzeon в комбинация с „оптимизирана фонова терапия" (комбинация от други противовирусни лекарства, подбрани за всеки пациент така, че да има най-големи шансове за понижаване нивата на ХИВ в кръвта), сравнени с оптимизирана фонова терапия без Fuzeon.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Bulgarian: Активното вещество във Fuzeon, енфувиртид, е фузионен инхибитор.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани реакции на мястото на инжектирането при 98% от пациентите, възникващи най-често през първата седмица от лечението.
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми може да има повишен риск от увреждане на черния дроб по време на лечение на ХИВ инфекция.
Dutch: Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Fuzeon самостоятелно или инжектирането да бъде извършено от лице, което се грижи за пациента, при условие че се спазват подробните указания, дадени в листовката.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Fuzeon са установени в проучванията?
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Fuzeon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към енфувиртид или някоя от другите съставки.
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Bulgarian: Както при всички други лекарства против ХИВ, за пациентите, приемащи Fuzeon, може да съществува риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
Bulgarian: Fuzeon се свързва с протеин на повърхността на ХИВ.
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
Bulgarian: Приемът на Fuzeon с оптимизирана фонова терапия е по-ефективен за понижаване на вирусното натоварване в сравнение със самостоятелната оптимизирана фонова терапия.
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Fuzeon е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ-1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fuzeon да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon?
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Fuzeon?
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Bulgarian: Как действа Fuzeon ?
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Bulgarian: Те трябва да включват най-малко едно от следните класове лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ: протеазни инхибитори; ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fuzeon нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Bulgarian: 16 години или повече, които са заразени с ХИВ и са приемали или не са се повлияли от други противовирусни лекарства.
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Fuzeon ?
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fuzeon?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fuzeon.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fuzeon може да се намери тук.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Dutch: Fles (PET)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (PET)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Bulgarian: Общият период на лечение е 17 седмици.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar bij voorkeur altijd onder dezelfde condities.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Dutch: {MM/JJJJ}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
Bulgarian: Ефектът от тези взаимодействия върху средната стационарна концентрация е обобщен в следната таблица.
Dutch: Vóór gebruik minstens 5 seconden schudden.
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
Dutch: Praat met uw arts alvorens alcohol te drinken.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
Dutch: 35% verhoging
Bulgarian: 35% повишение
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да го обсъдите с Вашия лекар.
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
Bulgarian: Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
Bulgarian: Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie - wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия - когато някой има повтарящи се припадъци (пристъпи).
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перампанел при бременни жени.
Dutch: In deze drie trials hadden proefpersonen een gemiddelde epilepsieduur van ongeveer 21,06 jaar.
Bulgarian: При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя обратно след всяко ползване.
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Dutch: Geen invloed
Bulgarian: Не оказва влияние
Dutch: Na eerste opening: gebruiken binnen 90 dagen.
Bulgarian: След първоначално отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
Dutch: Het numerieke gemiddelde van de dagelijkse dosis was 10,05 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
Dutch: Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
Bulgarian: Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.
Dutch: De placentaire transfer was relatief laag; 0,09% of minder van de toegediende dosis werd gevonden in de foetus.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна.
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
Dutch: Er werden geen effecten gezien op gewicht, lengte en seksuele ontwikkeling tot 104 weken behandeling (n = 114).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху теглото, ръста и половото развитие след максимум 104 седмици на лечение (n = 114).
Dutch: Als u bijvoorbeeld beslist om Fycompa met voedsel in te nemen, neem het dan altijd zo in.
Bulgarian: Например, ако решите да приемате Fycompa с храна, винаги го приемайте по този начин.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
Dutch: Deze gegevens kwamen overeen met die voor percentage verandering in aanvalsfrequentie en toonden aan dat het 50%-responderpercentage voor PGTC-aanvallen over het algemeen stabiel bleef in de tijd, vanaf ongeveer week 26 tot het einde van jaar 2.
Bulgarian: Тези данни са съвместими с данните за процентната промяна в честотата на припадъците и показват, че нивото на отговори 50% при ПГТК е общо взето стабилно във времето приблизително от седмица 26 до края на 2-рата година.
Dutch: U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Proefpersonen die onaanvaardbare bijwerkingen ondervonden, konden op dezelfde dosis blijven of hun dosis laten verlagen naar de vorige getolereerde dosis.
Bulgarian: Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се представят по реда на намаляване на сериозността.
Dutch: De tablet dient heel te worden doorgeslikt met een glas water.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
Dutch: Fycompa is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Bulgarian: Fycompa се продава в опаковки по:
Dutch: Suïcidale ideatie
Bulgarian: Суицидна идеация
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Dutch: < 10% verlaging
Bulgarian: <10% понижение
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van perampanel bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
Bulgarian: Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
Dutch: Patiënten worden geadviseerd geen voertuigen te besturen, geen complexe machines te bedienen en zich niet bezig te houden met andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot bekend is of perampanel van invloed is op hun vermogen deze taken uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te waarschuwen wanneer significante veranderingen in stemming of gedragspatronen worden waargenomen.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист, ако забележат значителни промени в настроението или поведението.
Dutch: Uw arts heeft het u gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Bulgarian: Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците, които получавате.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-eleptica, ATC-code: N03AX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
Dutch: Perampanel wordt gedoseerd tot klinisch effect, ongeacht andere AE's.
Bulgarian: Перампанел се дозира до клиничен ефект, независимо от другите АЕЛ.
Dutch: Men wordt geadviseerd geleidelijk te stoppen om de mogelijke kans op rebound-aanvallen tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяването да бъде направено постепенно, за да се минимизира потенциала за възобновяване на припадъците.
Dutch: De resultaten bij deze adolescenten kwamen overeen met de resultaten die werden gezien bij de volwassen populatie.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
Dutch: De cognitieve functie werd beoordeeld met de Global Cognition t-Score van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem, wat een samengestelde score is, afgeleid van 5 domeinen die Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory en Speed of Memory testen.
Bulgarian: Когнитивната функция е оценена посредством глобалния когнитивен t-скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (CDR), представляващ композитен скор, получен от 5 области, изследващи силата на вниманието, продължителността на вниманието, качеството на епизодичната вторична памет, качеството на работната памет и скоростта на паметта.
Dutch: 1,7-voudige verlaging
Bulgarian: 1,7 пъти понижение
Dutch: - U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Fycompa.
Bulgarian: - Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с Fycompa.
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Dutch: Glutamaat is de primaire excitatoire neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel en is betrokken bij een aantal neurologische stoornissen die worden veroorzaakt door neuronale overexcitatie.
Bulgarian: Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
Dutch: - Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door een toeval die uw totale hersenen treffen (een "secundaire generalisatie" genoemd).
Bulgarian: - Тези парциални припадъци може да са последвани или не от припадък, засягащ целия Ви мозък (наречен „вторична генерализация").
Dutch: Algemene ondersteunende zorg voor de patiënt is geïndiceerd inclusief monitoren van vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи за пациента, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4