FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Swedish: Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast för inhalation För att använda Rolufta Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
English: If you stop using Rolufta Ellipta
Swedish: Om du slutar att använda Rolufta Ellipta
English: Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Swedish: Rolufta Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Swedish: Ta inte ur inhalatorn före första användningen När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
English: • constipation.
Swedish: • förstoppning.
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för råd.
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se ”Anvisningar steg-för-steg” i den här bipacksedeln.
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Swedish: Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
English: 1 inhaler of 30 doses.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser.
English: Rare side effects
Swedish: Sällsynta biverkningar
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS LOCK TILL FOLIETRÅG
English: The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Swedish: Ökat intraokulärt tryck Ögonsmärta
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Swedish: ”Kasseringsdatum” är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Rolufta Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95 % CI: 91; 152; p<0,001).
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Swedish: Prekliniska data baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: a) Prepare a dose
Swedish: a) Förbereda en dos
English: An updated RMP should be submitted:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: Other side effects
Swedish: Andra biverkningar
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Swedish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: Immune system disorders
Swedish: Immunsystemet
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Swedish: Munstycket kan rengöras med en torr pappershandduk/servett, innan locket stängs.
English: What Rolufta Ellipta is used for
Swedish: Vad Rolufta Ellipta används för
English: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Swedish: EU/1/17/1174/002
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna som lägst MCID med Rolufta Ellipta vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
English: Use of rescue medicinal product
Swedish: Användning av vid behovs-medicinering
English: COPD exacerbations
Swedish: KOL-exacerbationer
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Swedish: I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Rolufta Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
English: Instructions for use:
Swedish: Bruksanvisning:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: Other antimuscarinics
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Swedish: När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum” i avsett utrymme på inhalatorns etikett.
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Swedish: Rolufta Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
English: Common
Swedish: Vanliga
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Swedish: När inhalatorn tas upp ur det förseglade tråget första gången är den i läget ”stängd”.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Swedish: Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten.
English: The active substance is umeclidinium bromide.
Swedish: Vad Rolufta Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Swedish: Försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
English: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Swedish: Rolufta Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Swedish: En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng visades för Rolufta Ellipta vid vecka 24 (-4,69 enheter p˂0.001*) i 24-veckorsstudien.
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Swedish: Rolufta Ellipta uppvisade större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vid vecka 24 jämfört med placebo (150 ml, p<0,001*) i den pivotala 24-veckorsstudien.
English: How to use Rolufta Ellipta
Swedish: Hur du använder Rolufta Ellipta
English: • itching • skin rash (hives) or redness
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Swedish: Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Common Uncommon Not known
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
English: Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Swedish: Skriv det datum som inhalatorn ska kasseras på avsett utrymme på etiketten.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
English: • irregular heart beat
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Swedish: Sími: + 354 530 3700
English: Glaucoma
Swedish: Glaukom
English: Antimuscarinic activity
Swedish: Antimuskarin effekt
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av grå plast och har ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
English: How to store Rolufta Ellipta 6.
Swedish: Hur Rolufta Ellipta ska förvaras 6.
English: BATCH NUMBER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Swedish: Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att inhalera din dos.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
English: • common cold
Swedish: • vanlig förkylning
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score påvisades vid vecka 24 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24-veckorsstudien.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: • headache
Swedish: • huvudvärk
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Swedish: “Kasseringsdatum” skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
English: • Dizziness
Swedish: • klåda
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Swedish: Tråget är förslutet med ett avrivbart folielock.
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör ”klickljudet” kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
English: Breathlessness:
Swedish: Andfåddhet:
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Swedish: Tabell 1: Dalvärde för FEV1 (ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)
English: Common side effects
Swedish: Vanliga biverkningar
English: Pregnancy and breast-feeding
Swedish: Graviditet och amning
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Swedish: Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium) (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Swedish: Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna under användningen.
English: Not known Not known
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Rolufta
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: EXPIRY DATE
Swedish: Kasseringsdatum:
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Swedish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium (umeklidiniumbromid)
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Swedish: Halveringstiden för umeklidiniumbromid i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar.
English: A.
Swedish: NN:
English: Breast-feeding
Swedish: Bipacksedel
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Swedish: I 12-veckorsstudien minskade Rolufta Ellipta användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med placebo (genomsnittlig minskning med 0,7 puffar per dag under vecka 112, p=0,025) .
English: Common Common Common Common Uncommon
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
English: Symptomatic outcomes
Swedish: Effekter på symtom
English: Elderly
Swedish: Äldre
English: • dry mouth
Swedish: • hudutslag