FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Tell your doctor if you experience side effects, as your doctor may recommend that you change your Uptravi dose.
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires, car votre médecin pourrait vous recommander de modifier la dose de votre traitement par UPTRAVI.
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
French: En cas de surdosage, une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre selon les besoins.
English: The maximum dose of Uptravi is 1,600 micrograms in the morning and 1,600 micrograms in the evening.
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
English: Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model.
French: Le sélexipag n'entraîne pas de désensibilisation du récepteur IP in vitro, ni de tachyphylaxie chez le rat.
English: If you forget to take Uptravi
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
English: Selexipag is an inhibitor of platelet aggregation in vitro.
French: Le sélexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire in vitro.
English: Jaw pain* Myalgia* Arthralgia* Pain in extremity*
French: Douleurs de la mâchoire* Myalgies* Arthralgies* Douleurs des extrémités*
English: This will be the highest dose you can tolerate, which may reach the maximum dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
French: Il s'agit de la dose maximale que vous pouvez tolérer, qui peut atteindre au maximum, 1 600 microgrammes le matin et le soir.
English: Selexipag is hydrolysed by carboxylesterases to yield its active metabolite, which is approximately 37-fold more potent than selexipag.
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
English: The first pack of tablets you receive will contain the light-yellow 200 microgram tablets.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
English: The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group.
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
English: The patient titration guide along with the Patient Information Leaflet should be given to the patient after the demonstration.
French: Le guide d'adaptation de la posologie ainsi que la notice d'information patient devront être remis au patient après explications.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The healthcare professional A4 laminated titration guide is intended to reduce the risk of medication error due to the titration phase at treatment initiation with Uptravi and it should contain the following key elements:
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
English: Do not use Uptravi after the expiry date, which is stated on the carton and on the blister after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
French: Il doit être conseillé aux patients malvoyants ou aveugles d'obtenir l'assistance d'une tierce personne pour prendre UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie.
English: This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
English: A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded.
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
French: Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
French: • Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l'hypertension pulmonaire
English: In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, no increased risk of bleeding was detected with selexipag compared to placebo, including when selexipag was administered with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or inhibitors of platelet aggregation.
French: Dans l'étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'HTAP, il n'a pas été détecté de risque accru de saignements avec le sélexipag par rapport au placebo, y compris lorsque le sélexipag était administré avec des anticoagulants (tels que l'héparine ou les anticoagulants de type coumarine) ou avec des antiagrégants plaquettaires.
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite, both after single- and multiple-dose administration, were dose-proportional up to a single dose of 800 micrograms and multiple doses of up to 1,800 micrograms twice daily.
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif, après administration d'une dose unique ou de doses multiples, ont été proportionnelles à la dose jusqu'à une dose unique de 800 microgrammes et à des doses multiples jusqu'à 1 800 microgrammes deux fois par jour.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
French: Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet.
English: Intra-subject variability in exposure was 24% and 19% for selexipag and the active metabolite, respectively.
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
English: The effect of strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 (valproic acid, probenecid, and fluconazole) on the exposure to selexipag and its active metabolite has not been studied.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
English: This process is called titration.
French: Ce processus est appelé adaptation de la posologie.
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
French: A l'initiation du traitement et pour chaque augmentation de dose, il est recommandé de prendre la première prise le soir.
English: Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
French: Inhibiteurs des UGT1A3 et UGT2B7
English: Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
French: • Coronaropathie sévère ou angor instable
English: The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies.
French: Ces effets n'ont pas été observés dans les études de toxicité chez la souris ou le rat.
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
French: Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.
English: In patients without concurrent PAH-specific therapy, the placebo-corrected treatment effect measured at trough was 34 m (99% CI: 10, 63 m).
French: Pour les patients sans autre traitement spécifique de l'HTAP, l'effet traitement (mesuré au taux sanguin minimal) corrigé pour le placebo était de 34 m (IC 99% : 10 ; 63 m).
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
English: Uptravi should not be administered in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C; see section 4.4).
French: UPTRAVI ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de la classification Child-Pugh; voir rubrique 4.4).
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
English: How should you take Uptravi?
French: Comment prendre UPTRAVI ?
English: As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses.
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
English: Selexipag is rapidly absorbed and is hydrolysed by carboxylesterases to its active metabolite.
French: Le sélexipag est rapidement absorbé et hydrolysé par les carboxylestérases pour former son métabolite actif.
English: No accumulation in plasma, either of parent compound or active metabolite, occurred after multiple-dose administration.
French: Aucune accumulation plasmatique, ni de la molécule mère ni de son métabolite actif n'a été observée après administration de doses multiples.
English: Effect of other medicinal products on selexipag
French: Effets d'autres médicaments sur le sélexipag
English: This lets you take just one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets for each dose.
French: Cela vous permet de prendre juste un seul comprimé le matin et un seul le soir, plutôt que plusieurs comprimés à chaque prise.
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
French: Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement.
English: Mannitol (E421), maize starch, low substituted hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
French: Mannitol (E 421), amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574).
English: Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
French: L'effet est considéré d'un point de vue mécanistique comme étant induit par une vasodilatation permanente entrainant des changements hémodynamiques oculaires.
English: Like all medicines, Uptravi can cause side effects.
French: Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables.
English: On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets.
French: Sur les pages du semainier, notez que vous avez pris un comprimé de 800 µg chaque jour le matin et le soir avec le nombre de comprimés de 200 µg qui vous a été prescrit.
English: Hyperthyroidism Thyroid-stimulating Hormone decreased (see section 4.4)
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
French: Les marges de sécurité du métabolite actif pour l'effet sur le récepteur IP par rapport à l'exposition thérapeutique chez l'homme étaient de 2 (basée sur l'exposition totale).
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif chez les patients présentant une HTAP n'ont pas été influencés par la gravité de la maladie et n'ont pas évolué dans le temps.
English: If you have poor vision or experience any type of blindness, get help from another person when taking Uptravi during the titration period.
French: Si vous êtes malvoyant ou si vous subissez tout type d'aveuglement, obtenez de l'aide d'une autre personne lorsque vous prenez UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie adaptée à votre propre cas.
English: If your side effects are manageable after stepping down your dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
French: vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose.
English: No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m²); la prudence est requise chez ces patients lors de l'adaptation de la posologie (voir rubrique 4.4).
English: The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
French: La durée médiane de la période de traitement en double aveugle a été de 63,7 semaines dans le groupe placebo et de 70,7 semaines dans le groupe traité par le sélexipag.
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
French: La dose maximale sans effet toxique observable n'a pas été établie.
English: In a fertility study performed in rats, a prolongation of oestrus cycles resulting in increases in days until copulation was observed at exposures 173-fold above therapeutic exposures (based on total exposures), the no-observed-effect level being 30-fold above therapeutic exposures.
French: Dans une étude de fertilité menée chez le rat, un allongement des cycles ovariens entrainant une augmentation du nombre de jours jusqu'à l'accouplement a été observée à des expositions 173-fois supérieures aux expositions thérapeutiques (basé sur l'exposition totale).
English: The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite are not affected by warfarin.
French: La pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif n'est pas affectée par la warfarine.
English: The mean treatment duration was 76.4 weeks (median 70.7 weeks) for patients receiving selexipag versus 71.2 weeks (median 63.7 weeks) for patients on placebo.
French: La durée moyenne de traitement a été de 76,4 semaines (médiane 70,7 semaines) dans le groupe de patients traités par le sélexipag et de 71,2 semaines (médiane 63,7 semaines) dans le groupe placebo.
English: Please see section Maintenance dose below for more information.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique "dose d'entretien individuelle" ci-après pour plus d'information.
English: Electrocardiogram investigations showed sinus tachycardia in 11.3% of patients in the selexipag group compared to 8.8% in the placebo group (see section 5.1).
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
English: No evidence for acute rebound has been observed.
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
English: Interruptions and discontinuations
French: Interruption et arrêt du traitement
English: Death up to study closure d n (%)
French: Décès jusqu'à la fin de l'étude d n (%)
English: Increase in heart rate
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
English: The doctor may then prescribe you a lower single-tablet strength.
French: Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible.
English: In a study in healthy subjects, selexipag (400 micrograms twice daily) did not alter the exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 20 mg warfarin.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, le sélexipag (400 µg deux fois par jour) n'a pas modifié l'exposition à la warfarine-S (substrat du CYP2C9) ou à la warfarine-R (substrat du CYP3A4) après une dose unique de 20 mg de warfarine.
English: At baseline, the majority of enrolled patients (80%) were being treated with a stable dose of a specific therapy for PAH, either an ERA (15%) or a PDE-5 inhibitor (32%) or both an ERA and a PDE-5 inhibitor (33%).
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
French: Si vous ne pouvez pas supporter ces effets indésirables même après leur prise en charge par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) pour essayer de les soulager, il/elle pourrait vous recommander de diminuer votre dose d'un palier.
English: If your titration steps last longer than 1 week there are additional diary pages to track this.
French: Si vos paliers d'adaptation de la posologie durent plus d'une semaine, il y a des pages de semainiers supplémentaires pour la suivre.
English: The first intake of Uptravi should be in the evening.
French: La première prise d'UPTRAVI doit être prise le soir.
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
French: Le sélexipag et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du cytochrome P450 ni sur les protéines de transport.
English: If your doctor instructs you to further increase your dose and move to step 5, this may be done by taking one green 800 microgram tablet and one light-yellow 200 microgram tablet in the morning and one 800 microgram tablet and one 200 microgram tablet in the evening.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.
English: If your doctor instructs you to prolong each titration step longer than 1 week, there are additional diary pages to allow you to track this.
French: Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner.
English: The efficacy of selexipag on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, race, aetiology, geographical region, WHO FC, and as monotherapy or in combination with an ERA or a PDE-5 inhibitor or triple combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor.
French: L'efficacité du sélexipag sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes définis selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'étiologie, la région géographique, la classe fonctionnelle OMS et le schéma thérapeutique en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE ou un iPDE-5 ou en trithérapie avec l'association d'un ARE et d'un iPDE-5.
English: The total number of deaths of all causes up to study closure was 100 (17.4%) for the selexipag group and 105 (18.0%) for the placebo group (HR 0.97, 99% CI: 0.68, 1.39).
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
English: Exposure to selexipag and its active metabolite in these two subjects was similar to that in subjects with moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif pour ces deux sujets était similaire à celle des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification Child Pugh).