FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a conclu que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de façon adéquate et que l'assurance que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) a été procurée.
Maltese: • Il-Kumitat ikkonkluda li l-manifattura ta' urokinase semippurifikat hija validata u kkontrollata b'mod adegwat, u li l-assigurazzjoni mill-ġdid ġiet ipprovduta li dan l-intermedju huwa mmanifatturat f'sit li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta' Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM).
French: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
French: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
French: EMA/446067/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Maltese: EMEA/H/A-29(4)/1472
French: Qu'est-ce que Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE EMA/446067/2019
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase (urokinażi) fl-UEEMA/446073/2019
French: Syner-Kinase est un médicament utilisé pour dissoudre les caillots sanguins dans les poumons, dans les veines profondes, dans les artères des bras, des mains, des jambes et des pieds, ou dans les cathéters ou les canules (tuyaux chirurgicaux) placés dans une veine.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Syner-Medica Ltd, a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase octroyée au Royaume-Uni le 29 septembre 2006 soit reconnue en Allemagne, en Espagne, en France et aux Pays-Bas (les «États membres concernés»).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
French: L'examen de Syner-Kinase a débuté le 26 juillet 2018 à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a estimé que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre États membres de l'UE
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
French: Enfin, la société a démontré que la production de l'urokinase semi-purifiée (une étape intermédiaire dans la production de la substance active) est contrôlée de façon adéquate et que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Maltese: kumpanija wriet li l-produzzjoni tal-urokinażi semipurifikata (pass intermedju fil-produzzjoni tassustanza attiva) hija kkontrollata b'mod adegwat, u li din is-sustanza intermedja tiġi manifatturata f'sit li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta' Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM).
French: Le 28 février 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Syner-Kinase et noms associés qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Maltese: Fit-28 ta' Frar 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Syner-Kinase u ismijiet assoċjati wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase
French: Syner-Kinase contient le principe actif urokinase, une enzyme naturelle qui contribue à dissoudre les caillots sanguins dans le corps.
Maltese: Syner-Kinase fih is-sustanza attiva urokinażi, enzima naturali li tgħin biex tħoll l-emboli taddemm fil-ġisem.
French: * adsorbé sur phosphate d'aluminium
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
French: 1 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
French: --1 Une dose de 0,5 ml contient : Polysaccharide pneumococcique sérotype 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
French: Contrôle(2)
Maltese: Kontroll(2)
French: Différence en % ≥ 0,20µg/ml
Maltese: Differenza f'% ta' ≥ 0.20µg/ml
French: Prevenar 7-valent
Maltese: Prevenar 7-valenti
French: Système organe-classe
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
French: (≥1/10 000 et < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Mémoire immunitaire
Maltese: Memorja immunitarja
French: Vaccin contrôle N=10 201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
French: Thérapie immunosuppressive et immunodéficience
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
French: Haemophilus influenzae non typable (HiNT)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
French: (4) Non statistiquement significatif.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
French: (IC 95%: 7,7;34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
French: IPI dues aux sérotypes isolés (4) - 6B
Maltese: IPD minħabba serotipi individwali(4) - 6B
French: 3 microgrammes
Maltese: 3 mikrogrammi
French: Synflorix ne protège pas contre d'autres micro-organismes.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
French: Maladie de Kawasaki
Maltese: Marda ta' Kawasaki
French: OMA clinique
Maltese: AOM klinika
French: Episode d'hypotonie-hyporéactivité
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
French: PP(2)
Maltese: ATP(2)
French: ≥ 0,20 µg/mL (ELISA) Après primovaccination
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)
French: Réactions allergiques (telles que eczéma, dermatite allergique, dermatite atopique)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
French: Non-infériorité immunologique par rapport à Prevenar 7-valent
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
French: Date de première autorisation : 30 mars 2009 Date de dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż
French: Réduction relative du taux(1) % (IC 95%)
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-rata(1) % (95% CI)
French: IC 95%
Maltese: 95%CI
French: Dans les études prospectives, il a été estimé que Streptococcus pneumoniae est responsable de 30-50% des cas de pneumonies.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
French: Immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
French: Tableau 3 : Efficacité vaccinale contre l'OMA(1) dans COMPAS
Maltese: Tabella 3: Effikaċja tal-vaċċin kontra AOM(1) f'COMPAS
French: Dans l'étude COMPAS, elle était de 66,7% (IC 95% : 21,8-85,9 ; 7 versus 21 cas).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
French: Type d'IPI
Maltese: Tip ta' IPD
French: Nombre de cas d'IPI
Maltese: No. of IPD cases
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
French: 0,5 milligramme Al3+au total 2 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
French: IC Intervalle de confiance
Maltese: Intervall ta' Fiduċja
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
French: 3-6 microgrammes
Maltese: 3-6 mikrogrammi
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Synflorix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
French: (≥1/100 et <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
French: EV (IC 95%)
Maltese: VE (95% CI)
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
French: Récipient 1 dose et 2 doses 4 ans
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 50.
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
French: (2) Les 2 groupes des groupes contrôles des nourrissons ont été regroupées (3) Valeur du p<0,0001 (4) Valeur du p=0,0009 (5) Dans la cohorte Per Protocol, EV était de 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 versus 16 cas)
Maltese: (2) iż-żewġ gruppi ta' raggruppamenti ta' kontroll inġabru flimkien (3) valur p<0.0001 (4) valur p=0.0009 (5) fil-koorti tal-ATP il-VE kienet ta' 100% (95% CI: 74.3;100; 0 kontra 16-il każ)
French: EU/1/09/508/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/508/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/508/003 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/09/508/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/09/508/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/09/508/010 - boîte de 50 sans aiguille
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
French: 9-16 microgrammes
Maltese: 9-16-il mikrogramma
French: L'otite moyenne aiguë (OMA), est une maladie infantile fréquente avec différentes étiologies, 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA peuvent être d'origine bactérienne.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
French: Synflorix peut être administré simultanément aux vaccins monovalents ou combinés suivants (incluant DTCa-HepB-P/Hib et DTCe-HepB/Hib) : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire (DTCa), vaccin de l'hépatite B (HepB), vaccin poliomyélitique inactivé (P), vaccin de l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers (DTCe), vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR), vaccin varicelle (V), vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique TT), vaccin poliomyélitique oral et vaccin oral à rotavirus.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
French: Dose de rappel à l'âge de 9-12 mois versus 15-18 mois
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-12-il xahar kontra 15-18-il xahar
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 0,5 ml contient 1 microgramme de polyoside des sérotypes 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23F, et 3 microgrammes des sérotypes 4, 18C et 19F
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
French: Récipient 4 doses 3 ans
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi 3 snin
French: Otite Moyenne Aiguë (OMA)
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
French: Dans ce groupe d'âge, les sérotypes 1, 5 et 7F représentent entre 3,3% et 24,1% des IPI selon le pays et la période étudiés.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
French: Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Maltese: Rari konvulżjonijiet (inkluż bid-deni)
French: Dans une étude clinique les enfants ont reçu simultanément un vaccin DTCe et soit Synflorix (N=603) soit Prevenar 7-valent- (N=203).
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
French: L'efficacité vaccinale estimée contre un épisode clinique d'otite moyenne, quelle que soit l'étiologie était de 33,6% (IC 95% : 20,8-44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
French: La différence entre les deux vaccins en termes de pourcentage de sujets présentant des titres d'OPA ≥8 était inférieure à 5% pour tous les sérotypes communs aux deux vaccins, y compris pour les sérotypes 6B et 23F.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.
French: Synflorix schéma
Maltese: Synflorix skeda
French: Globalement, pour chaque sérotype vaccinal au moins 97,6% des sujets ont atteint des concentrations en anticorps ELISA ≥ 0,20 μg/ml et au moins 91,9% atteignent des titres en OPA ≥ 8.
Maltese: Globalment, għal kull serotip tal-vaċċin mill-anqas 97.6% tal-individwi kisbu konċentrazzjonijiet ta' antikorpi mkejla b'ELISA ≥ 0.20 µg/ml u mill-anqas 91.9% kisbu titres ta' OPA ≥ 8.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B1,2
French: Parmi les 15 447 enfants dans les cohortes vaccinées de rattrapage, il n'y a pas eu de cas d'IPI confirmé par culture dans les groupes Synflorix, alors que 5 cas d'IPI à sérotypes vaccinaux ont été observés dans les groupes contrôles (sérotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
French: Au cours d'un essai comparatif direct versus Prevenar 7-valent, la non-infériorité de la réponse immunitaire de Synflorix mesurée par ELISA a été démontrée pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 6B et 23F (borne supérieure de l'IC à 96,5% de la différence entre les groupes >10%) (Tableau 6).
Maltese: Fi prova komparattiva ras imbras ma' Prevenar 7-valenti, in-nuqqas ta' inferjorità tar-rispons immuni għal Synflorix mkejla b'ELISA ntwera għas-serotipi kollha, minbarra għal 6B u 23F (il-limitu ta' fuq ta' 96.5% CI madwar id-differenza bejn il-gruppi >10%) (Tabella 6).
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza li Synflorix jipporovdi protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali li ma jinstabux fit-tilqima ħlief is-serotip kross-reattiv 19A (ara sezzjoni 5.1) jew kontra non-typeable Haemophilus influenzae.
French: Utilisation de traitements immunosuppresseurs systémiques
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des MGCs en anticorps ELISA comparables ont été observées après primovaccination et dose de rappel lors d'un schéma en 2 doses [0,14 µg/ml (IC 95%: 0,12-0,17) et 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92)] comparativement au schéma en 3 doses [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) and 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11)].
Maltese: Għas-serotip kross-reattiv 19A, kienu osservati GMCs ta' antikorpi imkejlin b'ELISA jixxiebhu wara ddoża primarja u wara d-doża booster għall-iskeda ta' 2 dożi [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) u 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] u l-iskeda ta' 3 dożi [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) u 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
French: Après l'administration de la dose de rappel, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été une douleur au site d'injection et une irritabilité, qui sont survenues approximativement pour 51% et 53% des doses, respectivement.
Maltese: Wara tilqim booster, l-aktar r-reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fil-post tal-injezzjoni u irritabilità, li seħħew f'madwar 51% u 53% rispettivament.
French: La pertinence clinique de ces différences n'est pas claire, considérant qu'il a été observé que Synflorix était efficace contre les IPI causées par le sérotype 6B dans une étude clinique randomisée par zones géographiques en doubleaveugle (voir tableau 1).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
French: Synflorix contient du sodium
Maltese: Synflorix fih sodium
French: L'immunogénicité et la sécurité de Synflorix ont été évaluées chez un nombre limité de sujets, primovaccinés ou non, ayant une asplénie congénitale ou acquise, un dysfonctionnement splénique ou des déficits en complément : 6 sujets de 2 à 5 ans et 40 sujets de 6 à 17 ans (Synflorix est indiqué jusqu'à l'âge de 5 ans).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
French: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
French: IC Intervalle de Confiance (1) Dans l'étude FinIP, outre les sérotypes 6B et 14, les cas d'IPI à sérotypes vaccinaux confirmés par culture inclus les sérotypes 7F (1 cas dans les groupes Synflorix 2+1), 18C, 19F et 23F (1
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza (1) F'FinIP minbarra s-serotipi 6B u 14, il-każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin ikkonfermati permezz ta' kulturi kienu jinkudu 7F (każ wieħed fil-gruppi li ħadu Synflorix 2+1), 18C, 19F u
French: 100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett 100 x 1 dożi (0.5 ml)
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal doża 1 f'pakketti ta' 1, 10 jew 100.
French: Seuls les nourrissons VIH+/+ au stade 1 (asymptomatique) ou 2 (symptômes bénins) selon la classification de l'OMS devaient être recrutés.
Maltese: Kellhom jiġu rreġistrati biss trabi HIV+/+ bi stadju 1 (asintomatiċi) jew 2 (sintomi ħfief) tal-klassifikazzjozni ta' WHO.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Fièvre > 40°C température rectale (âge<2 ans), fièvre >39°C température rectale (âgé de 2 à 5 ans), réactions au site d'injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente, prurit.
Maltese: Deni > 40 °C fir-rektum (< sentejn), deni > 39 °C fir-rektum (sentejn sa ħames snin), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni bħal nefħa mifruxa tal-parti injettata, li xi drabi taffettwa lill-ġog biswit, ħakk.
French: Les enfants âgés de 12 mois à 5 ans recevront 2 injections.
Maltese: Tfal b'età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet.
French: Tableau 6 : Analyse comparative entre Prevenar 7-valent et Synflorix sur le pourcentage de sujets ayant des concentrations en anticorps > 0,20 µg/ml un mois après la troisième dose
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
French: IC Intervalle de Confiance (1) Premier épisode (2) Période de suivi d'un maximum de 40 mois débutant deux semaines après la troisième dose de primovaccination (3) Non statistiquement significatif sur des critères pré-définis (p=0.032 unilatéral).
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza (1) L-ewwel episodju (2) Perjodu ta' segwitu għal massimu ta' 40 xahar minn ġimagħtejn wara t-tielet doża primarja (3) Mhux statistikament sinifikanti skont kriterji definiti minn qabel (One sided p=0.032).
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V1,2
French: La dose de rappel de Synflorix chez des nourrissons VIH+/+ et VIH+/- a induit des augmentations importantes des MGCs en anticorps ELISA et des MGTs en OPA, pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A, indiquantune réponse immunitaire de la primovaccination.
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
French: (3) Cas confirmés par culture ou PCR pour les sérotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F contribuant à l'analyse.
Maltese: (3) Każijiet ikkonfermati mill-kultura jew mill-PCR għal serotipi 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ikkontribwixxew għall-analiżi.
French: Boîte de 1, 10 ou 100.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100.
French: EU/1/09/508/013 - boîte de 100
Maltese: EU/1/09/508/013 - pakkett ta' 100
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi Sodium chloride 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet