FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Javlor.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
Greek: Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
Finnish: Asteet 3-4
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 4
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon lopettaminen toksisuuden takia
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης λόγω τοξικότητας
Finnish: polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2˚C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä 25°C:ssa valolle altistettuna korkeintaan yhden tunnin ajan.
Greek: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C,
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Greek: Μπορεί να θελήσετε να ζητήσετε συμβουλευτική σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 250 mg/m2 kolmen viikon välein lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka A) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 60 % NV ja 1,5xULN <bilirubiini ≤ 3xULN, ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [transaminaasit > ULN ja/tai GGT > 5xULN].
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Finnish: Kun alaryhmien analyyseissä vertailtiin aiemman sisplatiinihoidon ja BSC:n vaikutusta taudin etenemisestä vapaaseen eloonjäämiseen (PFS), tulokset olivat seuraavanlaiset:aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129], ja sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040].Kun analyysien tulokset muokattiin vastaamaan ennustetekijöitä, aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,51 (0,310,86); p=0,0111] ja aiempaa sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
Finnish: Lihasheikkous Nivelkipu Selkäkipu Kipu leuassa Kipu raajoissa Luukipu
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στη γνάθο Πόνος του άκρου Οστικός πόνος Μυοσκελετικός πόνος
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Javlor - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (vinflunine) ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca
Finnish: Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate).
Finnish: Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on saanut aiemmin lantion alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos ensimmäisen hoitojakson aikana ei havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon viivästymistä tai annoksen pienentämisen tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320 mg/m²:aan kolmen viikon välein.
Greek: Σε περίπτωση που η φυσική κατάσταση WHO/ECOG (PS) είναι 1 ή η PS είναι 0 και πριν από ακτινοβόληση της πυέλου, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 280 mg/m2.
Finnish: - vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu - ummetus, ripuli - suun limakalvotulehdus - väsymys, lihaskipu - tuntoaistin menetys - painon lasku, ruokahalun heikentyminen - hiustenlähtö - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus) - kuume - veren valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys (todetaan verikokeella) - veren pieninatriumpitoisuus (hyponatremia).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος - δυσκοιλιότητα, διάρροια - φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος - κούραση, μυϊκός πόνος - απώλεια αίσθησης της αφής - απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης - απώλεια μαλλιών - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο) - πυρετός - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
Finnish: - vilunväreet, epätavallisen voimakas hikoilu - allergia, kuivuminen, päänsärky, ihottuma, kutina - ruoansulatusvaivat, kipu suussa, kipu kielessä, hammaskipu, makuaistin muutokset - lihasheikkous, kipu leuassa, kipu raajoissa, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, luukipu, korvakipu - huimaus, unettomuus, ohimenevä tajuttomuus - liikkumisvaikeudet - nopea syke, noussut verenpaine, laskenut verenpaine - hengitysvaikeudet, yskä, rintakipu - käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen, säärien tai muiden kehon osien turvotus - laskimotulehdus.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
Finnish: Dyspepsia
Greek: Δύσπνοια
Finnish: Kerro lääkärillesi: - jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia - jos sinulla on neurologisia oireita kuten päänsärkyä, henkisentilan muutoksia, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν εσείς έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, - εάν εσείς εμφανίσετε οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα, σπασμούς, θαμπή όραση και υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, - εάν εσείς παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω στο «Άλλα φάρμακα και Javlor», - εάν εσείς έχετε δυσκοιλιότητα ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα κατά του πόνου
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Javlor sisältää
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Javlor - Η δραστική ουσία είναι η vinflunine.
Finnish: Posteriorinen palautuva enkefalopatia -oireyhtymä (PRES) PRES-tapauksia on havaittu vinfluniinin annon jälkeen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά PRES μετά τη χορήγηση της vinflunine.
Finnish: 3 (vakava tai henkeä uhkaava) (paitsi asteen 3 oksentelu tai pahoinvointi²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria,versio 2.0(NCI-CTC v.2.0) 1 NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 2 ummetus on laksatiivia vaativa ummetus, aste 3 on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus, aste4 on obstruktiivinen tai toksinen megakoolon, Asteen 2 mukosiitti on "kohtalainen", asteen 3 "vakava" ja asteen 4 "henkeä uhkaava" mukosiitti.
Greek: Βαθμού 3 ή ναυτία2) *Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας Έκδοση 2.0 (NCI -CTC v 2.0) 1 Η Βαθμού 2 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, η Βαθμού 3 ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.Jos raskaus alkaa hoidon aikana, potilaalle on kerrottava syntymättömälle lapselle aiheutuvista riskeistä, ja potilaan tilaa on seurattava huolellisesti.Perinnöllisyysneuvontaa on harkittava.Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan myös potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον κίνδυνο που διατρέχει το αγέννητο παιδί και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Finnish: Avoimessa, kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 253 potilasta haaraan, jossa annettiin vinfluniinia ja parasta tukihoitoa (BSC), ja 117 potilasta BSChaaraan.Keskimääräinen eloonjäämisaika oli 6,9 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 4,6 kuukautta (BSC), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkittävä.Vaarasuhde (HR) oli 0,88 (95 %, luottamusväli (CI) 0,69-1,12).Taudin etenemisestä vapaassa eloonjäämisessä (PFS) todettiin kuitenkin tilastollisesti merkittävä vaikutus.Mediaani PFS oli 3,0 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 1,5 kuukautta (BSC) (p=0,0012).
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 6,9 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 4,6 μηνών (BSC) αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, με αναλογία κινδύνου 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Finnish: Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini on varmistettava ennen jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο, η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ελέγχεται o απόλυτoς αριθμός των ουδετερόφιλων (ΑΝC), τα αιμοπετάλια και η αιμοσφαιρίνη καθώς η ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και η αναιμία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της vinflunine.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (NCI CTC -versio 2.0).Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),hyvin harvinainen(< 1/10 000)jatuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenia havaittiin 43,8 prosentilla potilaista.Vakava anemia ja trombosytopenia olivat vähemmän yleisiä (8,8 ja 3,1 prosenttia).5,2 prosentilla potilaista havaittiin kuumeinen neutropenia, johon liittyi ANC-arvo < 1 000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C, jonka aiheuttaja oli tuntematon ja johon ei liittynyt kliinisesti mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota (NCI CTC -versio 2.0).Infektio, johon liittyi asteen 3 tai 4 neutropenia, havaittiin 2,8 prosentilla potilaista.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία που ορίζεται ως ANC < 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C άγνωστης αιτιολογίας χωρίς λοίμωξη που να αποδεικνύεται με μικροβιολογικά κλινικά ευρήματα (NCI CTC έκδοση 2.0) παρατηρήθηκε στο 5,2% των ασθενών.
Finnish: Tutkimuksen farmakokineettiset tulokset osoittivat, että vinfluniinin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinipuhdistuma (CrCl) heikkenee.Tätä tukee populaation farmakokineettinen analyysi (56 potilasta, joilla CrCl on 20-60 ml/min), joka osoittaa, että kreatiniinipuhdistuma-arvo (Cockcroft-Gault-kaava) vaikuttaa vinfluniinin poistumaan.Annosta on suositeltavaa muuttaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται περαιτέρω από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (56 ασθενείς με CrCl μεταξύ 20 mL/min και 60 mL/min), η οποία δείχνει ότι η κάθαρση της vinflunine επηρεάζεται από την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης (εξίσωση Cockcroft και Gault).
Finnish: Jos hoito aiheuttaa toksisia oireita, seuraavilla hoitojaksoilla annosta sovitetaan taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Greek: Για περαιτέρω κύκλους, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση τοξικότητας, όπως φαίνεται στον πίνακα 3 παρακάτω.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa imettäville äideille.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Finnish: Javlor vinfluniini
Greek: Javlor βινφλουνίνη
Finnish: Suositeltu annos on 320 mg neliömetriä kohti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg ανά m2.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Javloria varten 21. syyskuuta 2009.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Javlor.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia (25 mg/l).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη (25 mg/l).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös erikseen hoitotuloksia tietyillä tiukat kriteerit täyttävillä potilailla, esimerkiksi niillä, joilla sairaus oli pahentunut platinaa sisältävän lääkehoidon jälkeen.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης μεμονωμένα τα αποτελέσματα σε επιλέξιμους ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν αυστηρά κριτήρια, όπως η επιδείνωση της ασθένειας μετά από τη χορήγηση θεραπευτικού σχήματος με πλατίνη.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana ollut vakava infektio, tai joiden neutrofiilien määrä on ensimmäistä antokertaa harkittaessa alle 1 500/mm3 tai seuraavia antokertoja harkittaessa alle 1000/mm3 tai joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες από σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με συγκέντρωση ουδετερόφιλων μικρότερη από 1.500 ανά mm3 κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης ή μικρότερη από 1.000/mm3 κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων ή με συγκέντρωση αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 ανά mm3.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Javlorvalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor.
Finnish: Ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä kuten laksatiiveja suositellaan Javlorin antamisen jälkeen ensimmäisellä viikolla.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων για την αποφυγή της δυσκοιλιότητας, όπως η χορήγηση καθαρτικών, μετά τη χορήγηση του Javlor κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας.
Finnish: Tässä ryhmässä Javloria saaneet potilaat elivät 6,9 kuukautta, kun taas ne potilaat, jotka eivät saaneet Javloria, elivät 4,3 kuukautta.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor έζησαν 6,9 μήνες έναντι 4,3 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Javlor.
Finnish: Eroja kuitenkin havaittiin tiukat osallistumisvaatimukset täyttäneiden potilaiden osalta.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη.
Finnish: Javlor-annos määritetään potilaan kehon pinta-alan perusteella (lasketaan pituuden ja painon avulla).
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Javlor εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος).
Finnish: Tutkimuksen aikana kaikki potilaat saivat parasta saatavilla olevaa tukihoitoa (lääkehoitoja tai hoitotekniikoita, mutta ei syöpälääkkeitä).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν ως στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς αλλά δεν εντάσσονται στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων).
Finnish: Mitä riskejä Javloriin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Javlor;
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 370 aikuista, jotka sairastivat edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin solusyöpää, vertailtiin Javlor-hoitoa saaneita potilaita potilaisiin, jotka eivät saaneet mitään syöpälääkehoitoa.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 370 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Finnish: Muita tietoja Javlorista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Javlor
Finnish: Mitä Javlor on?
Greek: Τι είναι το Javlor;
Finnish: Javloria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vinfluniinille tai muille vinkaalkaloideille.
Greek: Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βινφλουνίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten kauan potilaat pysyivät elossa.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Finnish: Näin on tehtävä siksi, että alhainen hemoglobiinin (punaisissa verisoluissa esiintyvä proteiini, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja verisolujen (valkoiset verisolut ja verihiutaleet) määrä on usein esiintyvä lääkkeen sivuvaikutus.
Greek: Τούτο διότι η χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Finnish: Javlor yhdistettynä parhaaseen saatavilla olevaan tukihoitoon oli tehokkaampi kuin paras saatavilla oleva tukihoito yksistään virtsateiden edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin sopusyöpää sairastavien potilaiden elinajan pidentämisessä.
Greek: Το Javlor, σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μόνο της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας σε ό,τι αφορά την παράταση της επιβίωσης των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen säädellä annostusta ottamalla huomioon potilaan iän, hänen maksansa ja munuaistensa toiminnan sekä tietyt sivuvaikutukset, joita potilaalla saattaa ilmetä.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών και ανάλογα με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάζει ο ασθενής.
Finnish: Ennen Javlorin antamista potilaalle on tehtävä verikoe verisolujen ja hemoglobiinin määrän tarkistamiseksi.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Javlor, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Javlorista saatava hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Javlorille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Javlor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Javlor.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat huomioon ottaen ei löydetty selvää osoitusta elossapysymisen eroista Javloria saaneiden potilaiden ja sitä saamattomien potilaiden välillä.
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη δεν παρατηρήθηκε σαφής διαφορά ως προς την επιβίωση μεταξύ αυτών που έλαβαν Javlor και αυτών που δεν το έλαβαν.
Finnish: Javlor-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), ruokahaluttomuus, ummetus, vatsan alueen kivut, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ripuli, alopesia (hiustenlähtö), myalgia (lihaskivut), astenia (heikotus) tai väsymys, pistoskohdan reaktiot, kuume ja painonlasku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Javlor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα
Finnish: Kiinnittymällä syöpäsolujen tubuliiniin vinfluniini pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakaantumisen ja leviämisen.
Greek: Προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων, η βινφλουνίνη σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Javloria käytetään, kun aiempi hoito platinaa sisältävillä syöpälääkkeillä on epäonnistunut.
Greek: Το Javlor χορηγείται σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας με αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin platinaa sisältävää lääkehoitoa, joka oli kuitenkin epäonnistunut.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει κατά το παρελθόν ανεπιτυχή θεραπεία με πλατίνη.
Finnish: Lääkäri voi myös viivyttää annostuksia tai lopettaa ne, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia, esimerkiksi verihiutaleiden ja neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) alhainen määrä tai tiettyjä sydämeen, maksaan tai keuhkoihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Greek: Ο γιατρός μπορεί, επίσης, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη χορήγηση των δόσεων, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά, το ήπαρ ή τους πνεύμονες.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa tubuliini-nimiseen valkuaisaineeseen, joka on tärkeä solun sisäisen "tukirangan" muodostamisessa.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουβουλίνη», η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που τα κύτταρα χρειάζονται για τη διαίρεσή τους.
Finnish: Mitä hyötyä Javlorista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Javlor σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Javlor.
Finnish: Javloria käytetään edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin solusyöpää (syöpää, joka vaikuttaa virtsarakon ja virtsateiden limakalvoon) sairastavien aikuisten hoitoon.
Greek: Το Javlor χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (καρκίνος που επηρεάζει τα εσωτερικά τοιχώματα της ουροδόχου κύστης και το υπόλοιπο τμήμα της ουροφόρου οδού).
Finnish: Javlor-hoito on aloitettava syöpälääkkeisiin perehtyneen lääkärin valvonnassa, ja sitä annetaan vain erikoistuneissa sairaalan yksiköissä.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Javlor πρέπει να πραγματοποιείται σε ειδικές νοσοκομειακές μονάδες υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine vinfluniini on vinka-alkaloideihin kuuluva syöpälääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Finnish: Javlor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Javlor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Javlor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Javlor vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Javlor;