FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti del medicinale sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Czech: Účinky přípravku byly nejprve testovány v rámci pokusných modelů, a teprve poté u lidí.
Italian: Gli studi effettuati sui pazienti con febbre da fieno si sono protratti per due settimane ed erano finalizzati a individuare i meccanismi del miglioramento dei sintomi.
Czech: Studie zabývající se sennou rýmou trvaly dva týdny a sledovaly postupné zlepšování příznaků.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche / programmi di uso compassionevole con Opatanol?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opatanol podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Per valutare una domanda di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha a disposizione fino a un massimo di 210 giorni.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o rozšíření registrace do 210 dní.
Italian: Cosa succederà con Opatanol gocce oftalmiche utilizzate nel trattamento dei segni e sintomi oculari delle congiuntiviti allergiche stagionali?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o přípravek Opatanol oční kapky používaný k léčbě očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy?
Italian: Il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che Opatanol spray nasale non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dei segni e dei sintomi della rinite stagionale e perenne.
Czech: Výbor CHMP měl určité obavy - a tom smyslu vydal rovněž své prozatímní stanovisko-, že Opatanol nosní sprej nemůže být schválen pro léčbu projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
Italian: Il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120), che invia alla ditta, alla luce della revisione della documentazione iniziale.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Italian: Il CHMP voleva osservare l'effetto di Opatanol spray nasale rispetto ad altri medicinali nel trattamento della febbre da fieno e della rinite stagionale.
Czech: Výbor CHMP se chtěl seznámit s porovnáním účinku přípravku Opatanol nosní sprej s účinky jiných léčivých přípravků určených k léčbě senné rýmy a chronické rinitidy.
Italian: Inoltre, per chiarire la potenziale nocività delle impurità contenute in Opatanol spray nasale, il CHMP chiedeva di vedere i risultati di ulteriori test effettuati dalla ditta; soltanto in un secondo tempo avrebbe dato voce alla sua raccomandazione.
Czech: Dále se chtěl výbor CHMP ještě před vydáním doporučení seznámit s výsledky dalších testů provedených společností za účelem objasnění možné zdravotní újmy způsobené nečistotami obsaženými v přípravku Opatanol nosní sprej.
Italian: Bloccando l'azione dell'istamina, Opatanol spray nasale sarebbe servito a controllare i segni e i sintomi della rinite allergica.
Czech: Opatanol nosní sprej měl prostřednictvím blokování působení histaminu pomoci regulovat projevy a symptomy alergické rinitidy.
Italian: Qual era l'uso previsto di Opatanol spray nasale?
Czech: Na co měl být nosní sprej Opatanol používán?
Italian: 23 maggio
Czech: 23. května 2014
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Protelos/Osseor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravky Protelos/Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale, che ha coinvolto 1 683 pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 1 683 pacientů s osteoartritidou kolene.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni timori riguardo al modo in cui era stata valutata la perdita di cartilagine.
Czech: Výbor měl navíc určité pochybnosti ohledně způsobu hodnocení úbytku chrupavky.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che il beneficio osservato nello studio era di piccola entità e il beneficio a lungo termine era poco chiaro, mentre il medicinale aveva un rischio accertato di effetti indesiderati gravi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že míra přínosu zaznamenaného ve studii je malá a dlouhodobý přínos je nejasný, přičemž u léčivých přípravků bylo zjištěno riziko závažných nežádoucích účinků.
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'effetto nel rallentare la perdita di cartilagine articolare, misurata con radiografia dopo 3 anni di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek v rámci zpomalení úbytku chrupavky v kloubu stanovený na základě rentgenového vyšetření po 3 letech léčby.
Italian: A che punto della valutazione si trovavano le domande quando sono state ritirate?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádostí v době, kdy byly staženy?
Italian: Che cos'è Protelos/Osseor?
Czech: Co je Protelos/Osseor?
Italian: Le domande sono state ritirate dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Czech: Žádosti byly staženy poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Italian: Protelos e Osseor sono medicinali identici che contengono il principio attivo ranelato di stronzio.
Czech: Protelos a Osseor jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku stroncium-ranelát.
Italian: In questo studio, il ranelato di stronzio a una dose di 1 o 2 g è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V této studii byl porovnáván stroncium-ranelát v dávce 1 nebo 2 g s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno delle domande?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu svých žádostí?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, la ditta affermava che il ritiro si basava sul fatto che i dati finora disponibili non erano sufficienti a risolvere i timori del CHMP.
Czech: Ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, společnost uvedla, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že dosud dostupné údaje dostatečně nevyvracejí pochybnosti výboru CHMP.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Protelos/Osseor nel trattamento dell'osteoartrosi non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Protelos/Osseor v rámci léčby osteoartritidy nepřevyšují jejich rizika.
Italian: Il 21 marzo 2014 la ditta Les Laboratoires Servier ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'indicazione per Protelos/Osseor, per includere il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
Czech: Dne 21. března 2014 společnost Les Laboratoires Servier oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout své žádosti o rozšíření indikací přípravků Protelos/Osseor, jejichž cílem bylo zahrnout do indikací těchto přípravků léčbu osteoartritidy kolene a kyčle.
Italian: Sono disponibili in bustine contenenti ranelato di stronzio (2 g) sotto forma di granulato da costituire in sospensione per somministrazione orale.
Czech: Jsou dostupné ve formě sáčků obsahujících stroncium-ranelát (2 g) ve formě granulí určených k přípravě perorální suspenze (suspenze pro užití ústy).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Protelos/Osseor non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoartrosi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Protelos/Osseor nemohou být schváleny k léčbě osteoartritidy.
Italian: Che cosa succede nel caso di Protelos/Osseor usato per il trattamento dell'osteoporosi?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravků Protelos/Osseor k léčbě osteoporózy?
Italian: Protelos/Osseor avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento dell'osteoartrosi (una malattia a lungo termine che provoca un danno alle articolazioni, con irrigidimento e dolore) del ginocchio e dell'anca.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor se měly používat také k léčbě osteoartritidy (dlouhodobého onemocnění, které poškozuje klouby a způsobuje jejich ztuhlost a bolestivost) kolene a kyčle.
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro delle domande?
Czech: Jaké důvody stažení žádostí uvedla společnost?
Italian: Il ranelato di stronzio, il principio attivo in Protelos/Osseor, dovrebbe stimolare la formazione di nuova cartilagine e ridurre la degradazione dell'osso.
Czech: Stroncium-ranelát, léčivá látka v přípravcích Protelos/Osseor, by měla stimulovat tvorbu nové chrupavky a snižovat tak odbourávání kosti.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per gli eventuali studi clinici in corso con Protelos/Osseor.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravky Protelos/Osseor, toto stažení nemá žádné důsledky.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Protelos/Osseor nelle indicazioni autorizzate.
Czech: Toto stažení žádostí nemá vliv na použití přípravků Protelos/Osseor v rámci jejich schválených indikací.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Protelos/Osseor podávány v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Protelos/Osseor?
Czech: K čemu měly být přípravky Protelos/Osseor používány?
Italian: Protelos/Osseor è autorizzato dal settembre 2004 ed è attualmente utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) severa nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un elevato rischio di fratture.
Czech: V současné době se používají k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje vysoké riziko zlomenin.
Italian: Nell'osteoartrosi, la cartilagine, uno strato liscio che riveste le articolazioni e ne facilita il movimento, si consuma gradualmente, con conseguente danno ed esposizione dell'osso sottostante.
Czech: U osteoartritidy postupně ubývá chrupavka (hladká vrstva, která vystýlá klouby a napomáhá jejich hladkému pohybu) a dochází k poškození a obnažení kosti pod chrupavkou.
Italian: e rigidità durante il movimento dell'articolazione.
Czech: To způsobuje bolest a ztuhlost při pohybu kloubu.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Protelos/Osseor?
Czech: Jak by měly přípravky Protelos/Osseor působit?
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, je k dispozici zde.
Italian: Il 14 marzo 2012 Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Dne 14. března 2012 společnost Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Non sono stati presentati nuovi studi a sostegno della domanda.
Czech: Na podporu této žádosti nebyly předloženy žádné nové studie.
Italian: Per la versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Qutenza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La ditta ha trasmesso un'ulteriore analisi particolareggiata dei risultati di alcuni degli studi presentati quando il medicinale è stato inizialmente autorizzato.
Czech: Společnost předložila další podrobnou analýzu výsledků některých studií předložených v okamžiku prvního schválení léku.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Czech: Dopis o stažení žádosti je k dispozici zde.
Italian: Che cos'è Qutenza?
Czech: Co je Qutenza?
Italian: Contiene il principio attivo capsaicina (8 %).
Czech: Obsahuje léčivou látku kapsaicin (8 %).
Italian: L'analisi comprendeva dati, tratti da sei studi, su 2 073 pazienti diabetici e non diabetici.
Czech: Analýza zahrnovala údaje o 2 073 pacientech s diabetem nebo bez diabetu z celkem šesti studií.
Italian: Qutenza contiene dosi elevate di capsaicina che sono rilasciate in modo rapido e che inducono una ultrastimolazione dei recettori TRPV1.
Czech: Přípravek Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicinu, které jsou rychle uvolňovány a nadměrně stimulují receptory TRPV1.
Italian: Qutenza è un cerotto cutaneo (un cerotto che rilascia un medicinale nella pelle).
Czech: Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává lék přes kůži).
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato elenchi di domande.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qutenza?
Czech: K čemu měl být přípravek Qutenza používán?
Italian: I pazienti diabetici, ma specialmente quelli con dolore neuropatico causato dal diabete, avrebbero potuto correre rischi, poiché Qutenza può accrescere le probabilità di sviluppare ulcere del piede, il che può comportare complicanze gravi.
Czech: Pacienti s diabetem, a zvláště pacienti s diabetickými neuropatickými bolestmi, by mohli být vystaveni riziku, neboť přípravek Qutenza může zvýšit pravděpodobnost výskytu syndromu diabetické nohy, což by mohlo vést k závažným komplikacím.
Italian: Nella lettera ufficiale la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano al comitato di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož mu poskytnuté údaje nedovolují usnést se na příznivém poměru přínosů a rizik.
Italian: Questo significa che stimola il recettore TRPV1, presente nei nocicettori (recettori del dolore) della pelle.
Czech: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (nervech přenášejících bolestivé podněty) v pokožce.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, le prove a sostegno dell'uso del medicinale nei pazienti con dolore neuropatico diabetico erano considerate insufficienti e il CHMP aveva escluso l'impiego del farmaco in tutti i pazienti con diabete.
Czech: V okamžiku původního schválení byly důkazy na podporu použití léku u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí považovány za nedostatečné a výbor CHMP vyloučil použití léku u všech pacientů s diabetem.
Italian: Nei pazienti con diabete, Qutenza avrebbe dovuto agire come nel caso dell'indicazione terapeutica esistente.
Czech: V případě pacientů s diabetem by přípravek Qutenza měl působit stejným způsobem jako při jeho použití ve stávající indikaci.
Italian: Per effetto della stimolazione eccessiva, i recettori diventano "desensibilizzati" e non sono più in grado di rispondere agli stimoli che normalmente provocano dolore nei pazienti con dolore neuropatico periferico.
Czech: Nadměrnou stimulací těchto receptorů dochází k jejich „znecitlivění" a následně tedy nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty u pacientů s periferní neuropatickou bolestí.
Italian: Qutenza è autorizzato nell'UE dal maggio 2009 ed è già usato per il trattamento del dolore neuropatico periferico (dolore causato da danni ai nervi delle estremità) negli adulti non affetti da diabete.
Czech: Přípravek Qutenza je registrován v EU od května 2009 a již se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti, která je způsobena poškozením nervů) u dospělých, kteří netrpí diabetem.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Qutenza nei pazienti diabetici non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qutenza u pacientů s diabetem nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Qutenza nell'indicazione autorizzata.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Qutenza ve schválené indikaci.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Qutenza?
Czech: Jak by měl přípravek Qutenza působit?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qutenza non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qutenza nemůže být schválen k léčbě pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Qutenza, che ne avrebbe esteso l'uso ai pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Qutenza spočívající v rozšíření použití přípravku na pacienty s diabetem, u kterých se vyskytují periferní neuropatické bolesti, jež nejsou způsobené jejich diabetem.
Italian: Viene impiegato in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri antidolorifici.
Czech: Používá se samostatně nebo společně s jinými léčivými přípravky k léčbě bolesti.
Italian: Il comitato era preoccupato dell'eventualità che, nella pratica clinica, non fosse possibile distinguere i pazienti con dolore neuropatico non causato dal diabete da quelli con dolore provocato dal diabete.
Czech: Výbor byl znepokojen skutečností, že by v rámci klinické praxe nebylo možné rozlišit pacienty s nediabetickými neuropatickými bolestmi od pacientů s diabetickými neuropatickými bolestmi.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qutenza podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Che cosa succede nel caso di Qutenza usato per il trattamento del dolore neuropatico in pazienti non affetti da diabete?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Qutenza k léčbě neuropatických bolestí u pacientů, kteří netrpí diabetem?
Italian: Qutenza avrebbe dovuto essere usato anche in pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
Czech: Přípravek Qutenza měl být používán rovněž u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Italian: Il principio attivo di Qutenza, la capsaicina, è una sostanza comunemente contenuta nei peperoni piccanti ed è un agonista selettivo del recettore vanilloide potenziale transiente 1 (TRPV1).
Czech: Je to „selektivní agonista" „vaniloidního receptoru" (TRPV1).
Italian: L'analisi della ditta era intesa a dimostrare che i risultati del trattamento con Qutenza erano altrettanto positivi nei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete e in quelli non diabetici.
Czech: Analýza provedená společností měla prokázat, že u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené diabetem, je pomocí přípravku Qutenza dosahováno podobně dobrých výsledků jako u pacientů bez diabetu.
Italian: 2 luglio 2012
Czech: 2. července 2012
Italian: 1 Revlimid è immesso in commercio in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Czech: 1 Revlimid je k dispozici na trhu v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Italian: Ciò vuol dire che ha effetti sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Czech: To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Italian: Revlimid è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 14 giugno 2007 ed è immesso in commercio in 21 Stati membri della UE1.
Czech: Přípravek Revlimid je v Evropské unii schválen od 14. června 2007 a je k dispozici na trhu ve 21 členských státech EU1.
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivati da due studi principali che hanno visto la partecipazione di 1 073 pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Czech: Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií zahrnujících 1 073 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Italian: Che cosa è Revlimid?
Czech: Co je Revlimid?
Italian: Il 20 giugno 2012 Celgene Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revlimid, di estenderne l'uso al trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Czech: Dne 20. června 2012 společnost Celgene Euroope Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Revlimid spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Italian: Lenalidomide agisce nel mieloma multiplo in diversi modi: blocca lo sviluppo delle cellule tumorali, impedisce la crescita di vasi sanguigni all'interno del tumore e inoltre stimola alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario attaccare perché attacchino le cellule cancerose.
Czech: Lenalidomid účinkuje u mnohočetného myelomu několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také podněcuje některé specializované buňky imunitního systému k napadání nádorových buněk.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo durante il quale i pazienti erano sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení jejich onemocnění.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della domanda?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Italian: Sono quindi necessari dati sulla sopravvivenza più maturi e follow-up per giungere a una conclusione sul rapporto benefici-rischi per questa indicazione.
Czech: K vyvození závěru ohledně poměru přínosů a rizik pro tuto indikaci by proto byly nutné podrobnější údaje o přežití a následné činnosti.