FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af dolutegravir eller lamivudin på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Danish: • vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: затруднено дишане.
Danish: • tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium.
Bulgarian: добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved samtidig administration af Dovato hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане трябва да се има предвид коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с Dovato, поради повишения риск от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане поради повишена концентрация на метформин (точка 4.4).
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen af dolutegravir (Vd(F) er 17-20 l. Intravenøse studier med lamivudin viste, at det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen er 1,3 l/kg.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Danish: • øget niveau af leverenzymer (aminotransferaser)
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
Danish: Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Dovato.
Bulgarian: Не приемайте антиациди 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale transportere OCT2 og MATE1.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
Bulgarian: Психични нарушения:
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: → Fortæl det omgående til lægen.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите по-горе:
Danish: Polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i klinisk betydningsfuldt omfang.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Danish: CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes).
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A, очаква се подобно намаление на експозицията, каквото се наблюдава при карбамазепин)
Danish: • Aktive stoffer: dolutegravir og lamivudin.
Bulgarian: Активните вещества са долутегравир и ламивудин.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Bulgarian: Свързването на долутегравир с плазмените протеини не зависи от концентрацията на долутегравир.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV- негативни кърмачета с експозиция на нуклеозидни аналози in utero и/или след раждането (вж. точка 4.4).
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og lamivudin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир и ламивудин
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,55 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand).
Bulgarian: При зайци токсичност за майката (намален прием на храна, отделяне на малко/никакви фекалии/урина, спиране на наддаването на тегло) е наблюдавана при дози от 1 000 mg/kg (0,55 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC)
Danish: Behandlingen med Dovato virker ikke ens på alle.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин.
Danish: Hvis du tager for mange Dovato-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for vejledning.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Dovato Ако приемете прекалено много таблетки Dovato, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Danish: Antiretrovirale lægemidler Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere/dolutegravir
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без усилени протеазни инхибитори /
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Dovatos bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профила на нежелани реакции на Dovato.
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Bulgarian: Средната IC50 за 3 HIV-2 изолата е 0,18 nM (диапазон
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist Нидерландия
Danish: Cytotoksiske lægemidler Cladribin/lamivudin
Bulgarian: Цитостатици Кладрибин/Ламивудин
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 og undertype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for lamivudin (IC50 gange ændring <3,0).
Bulgarian: С или CRF_AC, n = 13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са чувствителни към ламивудин (IC50 се променя < 3,0 пъти).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt, hovedsageligt i forbindelse med behandling med regimer indeholdende zidovudin.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV-негативни кърмачета, които in utero и/или след раждането са имали експозиция на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Danish: • metformin til behandling af diabetes (sukkersyge)
Bulgarian: • метформин, за лечение на диабет
Danish: Hvis Dovato administreres under fastetilstand anbefales det, at tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, tages 2 timer efter eller 6 timer før Dovato (se pkt.
Bulgarian: Ако Dovato се приема на гладно, се препоръчва добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Danish: Dolutegravir ændrede ikke daclatasvirs plasmakoncentration.
Bulgarian: Долутегравир не променя плазмената концентрация на даклатасвир.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerede plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Bulgarian: Етравирин без усилени протеазни инхибитори понижава плазмената концентрация на долутегравир.
Danish: Der findes et separat præparat med dolutegravir, hvor en dosisjustering er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (f.eks. rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se pkt.
Bulgarian: Наличен е отделен лекарствен продукт, съдържащ само долутегравир, за случаите, при които е показано коригиране на дозата поради лекарствени взаимодействия (напр. рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Det anbefales, at polyvalente kationholdige antacida tages 2 timer efter eller 6 timer før Dovato (se pkt.
Bulgarian: Антиацидите, съдържащи поливалентни катиони, се препоръчва да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Danish: Dolutegravir ↔ Dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Долутегравир  Не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra kliniske studier, hvor dolutegravir eller lamivudin blev administreret til voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir eller lamivudin.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир или ламивудин са прилагани на възрастни лица в комбинация с други антиретровирусни лекарства не са показали клинично значим ефект на пола върху експозицията на долутегравир или ламивудин.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Dovato og metformin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и при спиране на съпътстващо приложение на Dovato с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra kliniske studier, hvor dolutegravir blev administreret til voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир е прилаган на възрастни в комбинация с други антиретровирусни лекарства, не е показал клинично значим ефект на расата върху експозицията на долутегравир.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt for patienter, der tager etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно за пациенти, приемащи етравирин без усилени протеазни инхибитори.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion af UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Bulgarian: AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Danish: Diverse
Bulgarian: Други
Danish: Hvis du ikke tager Dovato sammen med mad, må du ikke tage tilskud eller multivitamin, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter du har taget Dovato (se også punkt 3, "Sådan skal du tage Dovato")
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа преди да приемете Dovato или поне 2 часа след като го приемете (вижте също точка 3, „Как да приемате Dovato")
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни показва, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Danish: udslæt, pruritus, alopeci
Bulgarian: обрив, сърбеж, алопеция
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt; fald er forventet pga. induktion af
Bulgarian: Долутегравир  (Не е проучено, очаква се понижение, поради индуциране на ензимите
Danish: En dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min (вж. точка 4.2).
Danish: Dolutegravir og lamivudin har vist sig at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede mononukleære celler fra perifert blod (PMBC'er) samt monocytter/makrofager.
Bulgarian: Т-клетъчни линии, линии, получени от моноцити/макрофаги и първични култури от активирани мононуклеарни клетки от периферна кръв (PMBCs) и моноцити/макрофаги.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Dovato, medmindre lægen har sagt det.
Bulgarian: Не спирайте приема на Dovato без съвет от Вашия лекар
Danish: I et randomiseret, dosisbestemmende studie udviste hiv-1-inficerede personer behandlet med monoterapi med dolutegravir (ING111521) hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Danish: Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
Bulgarian: Пол Мъжки Женски Раса Бяла Афроамериканци/с африкански корени/друга
Danish: Samtidig administration af Dovato og andre lægemidler, der hæmmer UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eller P-gp, kan derfor øge plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Bulgarian: UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 и/или P-gp, може да повиши плазмената концентрация на долутегравир.
Danish: † Baseret på CMH-stratificeret analyse med justering for følgende stratificeringsfaktorer ved baseline: Plasma hiv-1-RNA (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) og CD4+-celletal (≤200 celler/mm3 vs. >200 celler/mm3).
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 c/ml спрямо >100 000 c/ml) и брой на CD4 + клетките (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Danish: → Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Dovato.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (37,2 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден, не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност (37,2 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC).
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Danish: I de sammenlagte GEMINI-studier blev der observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 10,3 µmol/l (interval -36,3 µmol/l til 55,7 µmol/l) efter 48 ugers behandling.
Bulgarian: В сборните проучвания GEMINI след 48 седмици на лечение се наблюдава средна промяна от изходно ниво от 10,3 µmol/l (диапазон:
Danish: Hvis du ikke tager Dovato sammen med mad, må du ikke tage tilskud eller multivitamin, der indeholder calcium, jern eller magnesium, i 6 timer før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter du har taget Dovato.
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа, преди да приемете Dovato, или поне 2 часа след приема на лекарството.
Danish: • symptomer på infektioner og betændelse
Bulgarian: симптоми на инфекции и възпаление
Danish: Hos hiv-1-inficerede voksne personer efter dolutegravir 50 mg én gang dagligt var steady-state farmakokinetiske parametre (geometrisk middel [%CV]) baseret på farmakokinetiske populationsanalyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 възрастни индивиди, след прием на долутегравир 50 mg веднъж дневно, фармакокинетичните параметри в стационарно състояние (средна геометрична стойност [ % CV]) въз основа на популационни фармакокинетични анализи са AUC(0-24) = 53,6 (27)
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til den relevante produktinformation for de pågældende lægemidler.
Bulgarian: В или С, моля, направете справка и със съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Nogle personer, der tager Dovato eller anden kombinationsbehandling mod hiv, har større risiko for bivirkninger end andre.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Dovato или други комбинации за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции, отколкото други.
Danish: Phenobarbital/dolutegravir Phenytoin/dolutegravir Oxcarbazepin/dolutegravir
Bulgarian: Фенобарбитал/Долутегравир Фенитоин/Долутегравир Окскарбазепин/Долутегравир
Danish: Det viste sig, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Bulgarian: Установено е, че долутегравир преминава през плацентата.
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er cirka 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er indhentet farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin separat.
Bulgarian: Получени са фармакокинетичен данни за долутегравир и ламивудин поотделно.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Bulgarian: Други антивирусни активни вещества Боцепревир/Долутегравир Долутегравир  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Боцепревир  (исторически контроли)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1370/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1370/001
Danish: Monoterapi med lamivudin anses generelt ikke for tilstrækkelig behandling af hepatitis B, da risikoen for at udvikle hepatitis B-resistens er høj.
Bulgarian: Като цяло, монотерапията с ламивудин не се счита за адекватно лечение на хепатит
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Dovato og metformin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Bulgarian: При започване и при спиране на едновременното приложение на Dovato с метформин трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин за поддържане на гликемичен контрол.
Danish: IC50-værdierne af lamivudin mod hiv-1-undertyper (A-G) varierede fra 0,001 til 0,170 µM mod Gruppe O fra 0,030 til 0,160 µM og mod hiv-2-isolater fra 0,002 til 0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Bulgarian: О от 0,030 до 0,160 M и спрямо HIV-2 изолати от 0,002 до 0,120 M в мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dovato 50 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Dovato 50 mg/300 mg филмирани таблетки
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for svære og potentielt fatale leverbivirkninger.
Bulgarian: В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs eller lamivudins indvirkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир или ламивудин върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Bulgarian: Таблица на лекарствените взаимодействия
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Bulgarian: Антимикобактериални Рифампицин/Долутегравир Долутегравир  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Danish: • kløe (pruritus)
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede lamivudin CYP-enzymer (som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviste ingen eller svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Bulgarian: In vitro ламивудин не инхибира или индуцира CYP ензими (такива като CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и показва никакво или слабо инхибиране на OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 или MATE2-K.
Danish: Meget sjældne bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (ren erytrocytaplasi).
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 000 човека:
Danish: kvalme, diarré
Bulgarian: гадене, диария
Danish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/dolutegravir
Bulgarian: Софосбувир/ Велпатасвир/Долутегравир
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Bulgarian: Болка в ставите, скованост и проблеми с костите
Danish: Overvej hyppigere monitorering af hiv-1-viral belastning, når kronisk samtidig administration ikke kan undgås.
Bulgarian: Когато не може да се избегне продължително едновременно приложение, обмислете по-често проследяване на HIV-1 вирусния товар.
Danish: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Bulgarian: Антидиабетни Метформин/Долутегравир Метформин
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler) til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Bulgarian: лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 човека:
Danish: Jerntilskud/dolutegravir (fastetilstand)
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо/Долутегравир (прием на гладно)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Bulgarian: Долутегравир  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир и 300 mg ламивудин.
Danish: Enkelt dosis med lamivudin oral opløsning 300 mg. Lamivudin:
Bulgarian: Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg.
Danish: Anvendelse af Dovato frarådes til patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Dovato при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика/фармакодинамика
Danish: Lamivudin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Bulgarian: Ламивудин  Ледипасвир  Софосбувир 
Danish: Kombinationen af Dovato og cladribin frarådes (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация на Dovato с кладрибин (вж. точка 4.5).
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59 % Cmax ↓ 47 % Cτ ↓ 76 %
Bulgarian: Долутегравир  AUC  59 % Cmax  47 % C  76 %
Danish: Ribavirin
Bulgarian: Рибавирин