FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracija bilirubina i klirens kreatinina izračunat Cockcroft-Gaultovom formulom (raspon: 24 - 308 ml/min) nisu značajno utjecali na prividni klirens galkanezumaba.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, bilirubīna koncentrācija vai Cockcroft-Gault kreatinīna klīrenss (diapazons: 24 līdz 308 ml/min) būtiski neietekmēja galkanezumaba šķietamo klīrensu.
Croatian: Pri odlaganju brizgalice i spremnika za odlaganje oštrih predmeta: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
Latvian: Kad likvidējat pildspalvveida injektoru un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni: • Pilno asiem priekšmetiem paredzēto tvertni nedrīkst izmantot otrreizējai pārstrādei.
Croatian: Primjerice, ako ste prvu injekciju primijenili u abdomen, sljedeću možete primijeniti u drugi dio abdomena.
Latvian: Piemēram, ja Jūsu pirmā injekcija bija vēderā, nākamā injekcija varētu būt citā vietā uz vēdera.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Emgality, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim sljedeću dozu primijenite mjesec dana od tog datuma.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt vienu Emgality devu, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam injicējiet nākamo devu vienu mēnesi pēc attiecīgās dienas.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i lijek
Latvian: Pārbaudiet šļirci un zāles
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās Emgality lietošanas laikā.
Croatian: Epizodna migrena
Latvian: Epizodiska migrēna
Croatian: • Kada ste spremni injicirati lijek, odvrnite i skinite zatvarač baze i bacite ga u koš.
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur nelielas daļiņas;
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali lijekovi za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX08.
Croatian: Ispitivanje REGAIN imalo je 3-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja, nakon kojeg je uslijedio 9-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja.
Latvian: Pētījums REGAIN ietvēra 3 mēnešus ilgu dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periodu, kuram sekoja 9 mēnešus ilgs nemaskēts pagarinājums.
Croatian: Ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2 imala su 6-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.
Latvian: Pētījumā EVOLVE-1 un EVOLVE-2 bija 6 mēnešus ilgs dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periods.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Latvian: Ar to jārīkojas uzmanīgi.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s određenim značajnim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar noteiktām nopietnām sirds un asinsvadu slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: EVOLVE-2 - epizodna migrena
Latvian: EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Croatian: Stopa odgovora je srednja vrijednost postotka bolesnika koji su dosegnuli definiranu donju graničnu vrijednost smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (≥ 50%, ≥ 75% i 100%) tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs ir tādu pacientu vidējais procentuālais daudzums, kuriem tika panākta noteiktā MHD skaita mēnesī samazinājuma vērtība (≥ 50 %, ≥ 75 % un 100 %) dubultmaskētās ārstēšanas periodā.
Croatian: Nemojte stavljati brizgalicu u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Croatian: U tim je ispitivanjima manje od 2,5% bolesnika prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ šajos pētījumos pārtrauca mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Croatian: Ako se štrcaljka čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Latvian: Ja šļirce uzglabāta augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tā ir jāizmet.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Galkanezumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Približno 15% bolesnika nastavilo je istodobno primjenjivati topiramat ili propranolol za profilaksu migrene kada je to bilo dopušteno planom ispitivanja.
Latvian: Aptuveni 15 % pacientu turpināja vienlaicīgu protokolā atļauto topiramāta vai propranolola lietošanu migrēnas profilaksei.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Latvian: Prognozējamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro, stražnjica ili nadlaktica) nije značajno utjecalo na apsorpciju galkanezumaba.
Latvian: Injekcijas vieta (vēders, augšstilbs, sēžamvieta vai roka) būtiski neietekmē galkanezumaba uzsūkšanos.
Croatian: • Druga osoba može Vam lijek injicirati u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 3 napunjene štrcaljke 2 napunjene štrcaljke
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 2 pildspalvveida pilnšļirces
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku - mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļtas var bojāt adatu, vai arī Jūs varat nejauši savainoties.
Croatian: • Pritisnite tirkizni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.
Latvian: • Piespiediet un turiet piespiestu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu; Jūs dzirdēsiet skaļu klikšķi.
Croatian: Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Latvian: Galkanezumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.
Croatian: S obzirom na značajke galkanezumaba ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Latvian: Ņemot vērā galkanezumaba īpašības, farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija robežās no 82,8 % līdz 87,7 %.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izvēlēties piemērotāko injekcijas vietu.
Croatian: Doza od 120 mg bila je povezana sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, etniskā izcelsme Vecuma (no 18 līdz 65 gadu vecumam), dzimuma, ķermeņa masas, rases vai etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo, jo šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz galkanezumaba šķietamo klīrensu vai šķietamo izkliedes tilpumu.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas paturiet pildspalvveida injektoru 30 minūtes istabas temperatūrā.
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja definirali su se kao bolesnici koji su ostvarili poboljšanje rezultata za kroničnu migrenu za ≥ 17,14 bodova tijekom 3 mjeseca.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
Croatian: Nakon toga se primjena galkanezumaba tijekom dojenja može razmotriti samo ako je to klinički neophodno.
Latvian: Pēc tam barošanas ar krūti periodā galkanezumaba lietošanu var apsvērt tikai tad, ja ir klīniska nepieciešamība.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visām nelietotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u isto mjesto u koje ste primijenili prošlu injekciju.
Latvian: • Neinjicējiet tajā pašā vietā, kur iepriekš.
Croatian: Galkanezumab je humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo koje se vezuje za peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i tako sprječava njegovu biološku aktivnost.
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Croatian: Kako čuvati Emgality
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
Croatian: Međutim, prisutnost protutijela na lijek nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost galkanezumaba.
Latvian: Tomēr antivielu pret zālēm klātbūtne neietekmēja galkanezumaba farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Croatian: cDefinirani kao bolesnici s prosječnim poboljšanjem rezultata za epizodnu migrenu za ≥ 25 bodova tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Latvian: c Definēts kā epizodiskas migrēnas uzlabojums par ≥ 25 punktiem 4.-6. mēneša vidējā vērtējumā.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka
Latvian: Izņemiet šļirci no ledusskapja
Croatian: Nije poznato izlučuje li se galkanezumab u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai galkanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak galkanezumaba na plodnost ljudi.
Latvian: Galkanezumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem tirkizni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Latvian: Ko darīt, ja es atbloķēju pildspalvveida injektoru un nospiežu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu, pirms noņemu pamatnes uzgali?
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Latvian: Tās var būt bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Latvian: Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei.
Croatian: Ukupni MIDAS rezultat N
Latvian: MIDAS kopējais punktu skaitse N
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas 30 minūtes paturiet šļirci istabas temperatūrā.
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Croatian: Emgality sadrži natrij
Latvian: Emgality satur nātriju
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Emgality nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Emgality vairāk nekā noteikts
Croatian: U 64% bolesnika zabilježena je prekomjerna uporaba lijekova za akutno liječenje migrene na početku ispitivanja.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Croatian: Česta pitanja
Latvian: Bieži uzdoti jautājumi
Croatian: Gornji dio
Latvian: Augšdaļa
Croatian: U štakora kojima je primijenjen galkanezumab (izloženost približno 4 do 20 puta veća od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg) nisu opaženi učinci na parametre plodnosti, kao što su estrusni ciklus i analiza sperme, kao ni učinci na parenje i reprodukciju.
Latvian: Žurkām, kuras saņēma galkanezumabu (kopējai iedarbībai aptuveni 4 līdz 20 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja lieto 240 mg), nekonstatēja ietekmi uz fertilitātes raksturlielumiem, piemēram, pārošanās ciklu, rādītājiem spermas analīzē vai pārošanos un reproduktīvajiem rādītājiem.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija 95,3 %.
Croatian: Provjerite je li brizgalica zaključana.
Latvian: Pārliecinieties, ka pildspalvveida injektors ir bloķēts.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Latvian: Emgality lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šādu reakciju pazīmēm.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu brizgalicu (120 mg) jednom mjesečno.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu šļirci (120 mg) katru mēnesi.
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugima niti je ponovno koristiti.
Latvian: Šļirci nedrīkst dot citiem cilvēkiem vai izmantot atkārtoti.
Croatian: Galkanezumab je bio povezan sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Galkanezumab se primjenjuje supkutanom injekcijom u abdomen, bedro, stražnji dio nadlaktice ili glutealno područje.
Latvian: Galkanezumabu paredzēts injicēt subkutāni vēderā, augšstilbā, augšdelma aizmugurē vai sēžas apvidū.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete možete li sami injicirati Emgality.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs varat injicēt Emgality patstāvīgi.
Croatian: - ako ste alergični na galkanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: Nelietojiet Emgality šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret galkanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Simboli za zaključavanje/ otključavanje
Latvian: Bloķēšanas gredzens Bloķēšanas/ atbloķēšanas simboli
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
Latvian: • Pirms injekcijas notīriet un nožāvējiet injekcijas vietu.
Croatian: Budući da je galkanezumab humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Latvian: Paredzams, ka humanizētā IgG4 monoklonālā antiviela galkanezumabs katabolisma procesos tiek sašķelts nelielos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā endogēnais IgG.
Croatian: - otežano disanje ili gutanje
Latvian: - apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Croatian: Emgality se koristi za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač na bazu - mogli biste oštetiti iglu.
Latvian: • Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ - tas var bojāt adatu.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Latvian: Ausu un labirinta sistēma
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na lijek tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja iznosila 4,8% u bolesnika koji su primali galkanezumab jednom mjesečno (među tim je bolesnicima kod svih osim jednoga zabilježeno neutralizirajuće djelovanje in vitro).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dubultmaskētā terapijas posma laikā antivielu veidošanos pret zālēm konstatēja 4,8 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu reizi mēnesī (visiem viņiem, izņemot vienu, in vitro bija konstatējama neitralizējoša aktivitāte).
Croatian: IgG monoklonska protutijela u maloj se mjeri eliminiraju kroz bubrege.
Latvian: IgG monoklonālo antivielu eliminācija caur nierēm ir neliela.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par galkanezumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu galkanezumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šļirce ir bojāta vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Croatian: Ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi, kas būtu saistīta ar dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
Latvian: Sāpes vai reakcijas injekcijas vietā
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela pretežno se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens galkanezumaba.
Latvian: Arī IgG monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas intracelurāra katabolisma ceļā, un aknu darbības traucējumiem nav paredzama ietekme uz galkanezumaba klīrensu.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože i nježno otpustite nabor kože.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas un uzmanīgi atlaidiet ādu.
Croatian: Poznato je da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, a zatim njegova koncentracija ubrzo pada na nisku razinu.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas cilvēka IgG izdalās mātes pienā, un neilgi pēc tam izdalīšanās samazinās līdz zemai koncentrācijai; līdz ar to šajā neilgā laikā nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Latvian: Pelēkais šļirces virzulis
Croatian: U jedan posto bolesnika koji su bili izloženi galkanezumabu tijekom ispitivanja faze 3 zabilježena je teška bol na mjestu injiciranja.
Latvian: Vienam procentam pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā, radās stipras sāpes injekcijas vietā.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici EVOLVE-1 - epizodna migrena
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
Latvian: Tas ir normāli, ka pildspalvveida injektorā ir gaisa pūslīši.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: Ako se brizgalica čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Latvian: Ja pildspalvveida injektors uzglabāts augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāizmet.
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije galkanezumaba iznosio je 7,3 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
Latvian: Biežāk ziņotie termini (≥1 %) bija šādi: reakcija injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, asinsizplūdums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti brizgalicu bez pomoći njegovatelja.
Latvian: • Ja Jums ir redzes vai dzirdes traucējumi, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru bez aprūpētāja palīdzības.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkāpti, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Latvian: Emgality līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena štrcaljka mora se baciti.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkārpti, pilnšļirce ir jāizmet.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku:
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas: