FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини.
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директира 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Ирландия, а засегнатите държави-членки - Белгия, Чешката република, Германия и Полша.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Bulgarian: Приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същата активна съставка, не е обсъдена, нито пък са направени заключения за нея.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er septembre 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
French: 1 septembre 2014
Bulgarian: 1 септември 2014 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 7 ноември 2012 г.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 juin 2013, le 10 janvier 2014 et le 12 mars 2014.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от притежателите на лицензи за употреба на 17 юни 2013 г., 10 януари 2014 г. и 12 март 2014 г.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Bulgarian: Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грам-положителни бактерии.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom associés reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тях имена остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. Holzhauser-Alberti et C. Muñoz Madero.
Bulgarian: Комитетът назначава M. Holzhauser-Alberti за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif le 9 avril 2014.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les espèces cibles, les indications, la posologie et le temps d'attente pour les autorisations de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés, la France a notifié au CVMP le 26 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 34 (1) от Директива 2001/82/ЕО с цел разрешаване на разногласията в информацията за продукта на национално разрешените продукти в целия Европейски съюз.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés
Bulgarian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 juillet 2011.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 юли 2011 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2010 г.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites, le 29 octobre 2010 et le 8 mars 2011.
Bulgarian: На 29 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
French: Après la démission de Mme Ruth Kearsley comme membre du CVMP, Mlle Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de rapporteur.
Bulgarian: След оттеглянето на г-жа Рут Кързли, като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
French: Chez les porcs et les veaux pré-ruminants, le produit est indiqué pour le traitement de certaines infections des voies respiratoires.
Bulgarian: При свине и предпреживни телета продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища.
French: Les tétracyclines ont un large spectre d'activité inhibant des bactéries Gram positives et Gram négatives, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia et certains Protozoa.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие - те инхибират грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои протозои.
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): doxycycline hyclate
French: Doxycycline 50% WSP et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
Bulgarian: Doxycycline 50% WSP и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
French: La doxycycline est un antibiotique de la classe des tétracyclines semi-synthétiques.
Bulgarian: Doxycycline е полусинтетичен тетрациклинов антибиотик.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement Mme Ruth Kearsley et Dr Jiří Bureš.
Bulgarian: Комитетът посочва г-жа Рут Кързли като докладчик и д-р Иржи Буреш като съдокладчик.
French: Chez les poulets, le produit est indiqué pour les infections nommées des voies respiratoires et du tube digestif.
Bulgarian: При пилета той е показан за същите инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Doxycycline 50% WSP et noms associés reste positif, sous réserve de la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le mai 2011.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена остава положително,
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, les quantités à administrer et les temps d'attente concernant l'autorisation de Doxycycline 50% WSP et noms associés, le Royaume-Uni a saisi le CVMP, le 18 juin 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, показанията, количествата, които трябва да се прилагат, и карентните срокове, касаещи одобряването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, на 18 юни 2010 г.
French: 13 juillet 2011
Bulgarian: 13 юли 2011 г. ЕМА/507899/2011
French: Le produit est indiqué pour le traitement de certaines infections des voies respiratoires chez les porcs et les poulets.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища при свине и пилета.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites, le 15 octobre 2010 et le 8 mars 2011.
Bulgarian: На 15 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Doxyfar 50% et noms associés reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le 4 mai 2011.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxyfar 50% и свързани с него имена остава положително, предмет на изменение на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 4 май 2011 г.
French: Doxyfar 50 % et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
Bulgarian: Doxyfar 50% и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
French: Après la démission de Mme Ruth Kearsley comme membre du CVMP, Mlle Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de rapporteur.
Bulgarian: Кързли като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, les quantités à administrer et les temps d'attente concernant l'autorisation de Doxyfar 50% et noms associés, le Royaume-Uni a saisi le CVMP, le 18 juin 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на разногласията между национално одобрените кратки характеристики на продукта в рамките на Европейския съюз.
French: 13 juillet 2011
Bulgarian: 13 юли 2011 г. EMA/512470/2011
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
French: L'avis définitif a été converti en une décision par la Commission européenne le 11 juillet 2014.
Bulgarian: Окончателното становище стана решение на Европейската комисия на 11 юли 2014 г.
French: 11 juillet 2014
Bulgarian: 11 юли 2014 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 octobre 2012.
Bulgarian: На 10 октомври 2012 г. е образувана процедура по сезиране.
French: EMEA/V/A/088
Bulgarian: EMEA/V/A/088 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Linco-Spectin 100 et noms associés reste positif, sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux changements recommandés pour les informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръчаната информация за продукта.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement B. Urbain et C. Muñoz Madero.
Bulgarian: Комитетът назначава B. Urbain за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 10 février 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 10 февруари 2014 г. притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés se trouvent à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а изменената кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките за употреба - в приложение III.
French: Le 10 avril 2014, le comité a adopté un avis positif par consensus.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство.
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 340F concernant Linco-Spectin 100 et noms associés
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 340F за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена
French: Dénomination commune internationale (DCI): lincomycine et spectinomycine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): линкомицин и спектиномицин
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. La spectinomycine est classée comme antibiotique aminocyclitol, proche des aminoglycosides.
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (lincomycin) (под формата на линкомицин хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (spectinomycin) (под формата на спектиномицин сулфат) на опаковка от 150 g.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente liés aux autorisations de LincoSpectin 100 et noms associés, le 28 septembre 2012, la Belgique a notifié au CVMP une saisine formée sur le fondement de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit faisant l'objet d'une autorisation nationale au sein de l'Union européenne.
Bulgarian: Поради различия в националните решения на държавите членки по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове, посочени в лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, на 28 септември 2012 г.
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 34 concernant Linco-Spectin 100 et noms associés
Bulgarian: Spectin 100 и свързани с него имена
French: Londres, août 2008 EMEA/458933/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/458933/2008
French: EMEA/458933/2008-FR
Bulgarian: EMEA/458933/2008-BG
French: En relation avec les propriétés pharmacocinétiques décrites, le CVMP a recommandé que l'inclusion des effets environnementaux soit supprimée.
Bulgarian: По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда.
French: Sur la base des données fournies, le CVMP a accepté les indications harmonisées suivantes :
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 11 octobre 2007 et le 11 janvier 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 януари
French: Le 8 septembre 2006, l'Allemagne a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'Article 34 de la Directive 2001/82/CE telle que modifiée concernant Methoxasol-T (et les dénominations associées), qui contient du triméthoprime et du sulfaméthoxazole comme substances actives.
Bulgarian: Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
French: 3. d'examiner en particulier les questions mentionnées dans la notification de saisine comme motifs de refus de l'autorisation en Allemagne.
Bulgarian: Да разгледа по-специално въпросите, отбелязани в нотификацията за отнасянето като основания за отказа за издаване на разрешение в Германия.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 34 POUR METHOXASOL-T
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL-T
French: Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des réponses écrites, défendant les indications, la dose et la durée de conservation recommandées, et proposant un texte harmonisé pour le RCP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
French: Pour la volaille, des commentaires étaient demandés en ce qui concerne l'utilisation actuelle du produit, en particulier la dose employée ou prescrite sur le terrain.
Bulgarian: За домашни птици е изискан коментар за настоящата употреба на продукта, по-специално относно използваната или предписвана доза в практически условия.
French: Le CVMP a également recommandé que l'utilisation du produit repose sur des cultures et des essais de sensibilité de micro-organismes prélevés sur des cas atteints dans l'exploitation ou sur l'expérience récente de celle-ci, car la résistance aux sulfonamides potentialisés est susceptible de varier.
Bulgarian: CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна.
French: 6. de proposer et de justifier un texte harmonisé pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), incluant la posologie et la méthode d'administration, ainsi que les périodes de sevrage pour les cochons et la volaille.
Bulgarian: Да предложи и обоснове хармонизиран текст на Кратката характеристика на продукта (КХП), включително дозировка и метод на приложение, както и карентни периоди за прасета и домашни птици.
French: 4. de justifier, au moyen de données recueillies sur le terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées chez les cochons et la volaille.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практиката, употребата на продукта и адекватността на препоръчаната доза за всяко от исканите показания при прасета и домашни птици.
French: • Cochons : traitement et prévention des infections respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible au triméthoprime et au sulfaméthoxazole, lorsque la maladie est diagnostiquée dans le troupeau.
Bulgarian: Прасета: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Actinobacillus pleuropneumoniae, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в стадото.
French: • Poulets : traitement et prévention des infections respiratoires causées par Escherichia coli sensible au triméthoprime et au sulfaméthoxazole, lorsque la maladie est diagnostiquée dans l'élevage.
Bulgarian: Бройлери: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Escherichia coli, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в ятото.
French: 5. de proposer, et de justifier par des données, une durée de conservation appropriée pour le produit, incluant une durée de conservation en cours d'utilisation s'il y a lieu.
Bulgarian: Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително на срок на годност след отваряне на опаковката, където това е уместно.
French: Sur la base des motifs de la saisine et des réponses fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfique/risque du produit est positif chez les cochons et les poulets, sous réserve des modifications recommandées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des informations sur le produit.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба.
French: 2. de justifier la conformité du dossier aux exigences relatives à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (Annexe I de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée).
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието с изискванията за получаване на разрешение за употреба (Приложение
French: Methoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 par le biais d'une procédure nationale, mais l'Allemagne a refusé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché en 2001, considérant que l'efficacité de Methoxasol-T telle que proposée par le demandeur n'était pas correctement justifiée, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Bulgarian: Methoxasol-T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба.
French: Le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique a conduit l'Allemagne à soumettre une saisine concernant les décisions divergentes prises au sujet de Methoxasol-T.
Bulgarian: Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol-T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт.
French: Lors de sa réunion des 12-14 septembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine et a demandé au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché : 1. de fournir les parties pertinentes du dossier de chaque État membre où une demande a été déposée et de détailler les différences entres les dossiers.
Bulgarian: Да предостави съответните части на досието от всяка страна-членка, където е подадено заявление и да изброи подробно разликите между досиетата.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
French: Le comité a désigné M. G. Johan Schefferlie comme rapporteur et M. Michael Holzhauser-Alberti comme corapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и д-р Michael Holzhauser-Alberti за съдокладчик.