FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente Data em que foi retirado do frigorífico: ____________ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Portuguese: Não levante o adaptador para os frascos para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
English: On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Portuguese: Tratamento "on demand" e tratamento de episódios hemorrágicos
English: Excipient-related considerations
Portuguese: Considerações relacionadas com os excipientes
English: Wide top end
Portuguese: Extremidade mais larga
English: The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Portuguese: A substância ativa turoctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína turoctocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Portuguese: • Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, até ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
English: • The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
Portuguese: • Os ingredientes no solvente são uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e água para preparações injetáveis.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
English: For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Portuguese: Para o tratamento de hemorragias, deve ser administrada uma dose única máxima de Esperoct a 75 UI/kg e uma dose total máxima de 200 UI/kg/24 horas.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável.
English: The solution should be clear and colourless.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor.
English: A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Portuguese: Pode ser administrada uma dose única máxima de Esperoct de 75 UI/kg e uma dose total máxima de 200 UI/kg/24 horas.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Portuguese: Depois de colocado, não retire o adaptador do frasco para injetáveis.
English: If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: • 1 vial with Esperoct powder
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de Esperoct
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Portuguese: Não desmonte o material antes de o deitar fora.
English: 1500 IU
Portuguese: 1500 UI
English: Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
Portuguese: Cada embalagem de Esperoct contém um frasco para injetáveis com um pó branco a esbranquiçado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de um solvente transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
English: 6 to below 12 years N=11
Portuguese: 6 a menores de 12 anos N=11
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor VIII product.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol e é um medicamento com fator VIII da coagulação recombinante, de ação prolongada.
English: 0 to below 6 years N=13
Portuguese: 0 a menores de 6 anos N=13
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Portuguese: Número de perfis RI (UI/dl) por UI/kg)a
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Portuguese: prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, não utilize Esperoct.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Portuguese: Se verificar partículas ou descoloração, não utilize a solução.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Portuguese: • Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa pré-cheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
English: The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Portuguese: Quando turoctocog alfa pegol é ativado pela trombina no local da lesão, o domínio B que contém a fração PEG e a região a3 são clivados, dando, assim, origem ao fator VIII recombinante ativado (rFVIIIa), que tem uma estrutura semelhante ao fator VIIIa nativo.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Portuguese: • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
English: PK Parameter N=No.
Portuguese: Parâmetro farmacocinético N=nº de doentes
English: Mild
Portuguese: Ligeira
English: For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Portuguese: Para obter mais informações, consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
English: The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Portuguese: A média da taxa anual de hemorragia (TAH) em adultos e adolescentes a quem foi administrado Esperoct foi de 1,18 (Amplitude interquartil IQR: 0,00;4,25), enquanto a TAH espontânea foi de 0,00 (IQR:
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: O solvente é uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: What Esperoct is used for
Portuguese: Para que é utilizado Esperoct
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) com 12 anos de idade ou mais.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Portuguese: Se a cápsula plástica estiver solta ou não existir, não utilize o frasco para injetáveis.
English: Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Portuguese: Turoctocog alfa pegol é um medicamento com fator VIII humano recombinante (rFVIII) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
English: How to store Esperoct
Portuguese: Como conservar Esperoct
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.
English: 12 to below18 years N=3
Portuguese: 12 a menores de 18 anos N=3
English: 1000 IU
Portuguese: 1000 UI
English: Minor surgery
Portuguese: Pequena cirurgia
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
English: Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Portuguese: Até resolução da ameaça a A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
English: 3000 IU
Portuguese: 3000 UI
English: Factor VIII inhibitors
Portuguese: Inibidores do fator VIII
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Portuguese: *** Termos genéricos incluídos nas reações no local de injeção: Reação no local da injeção, Hematoma no local de punção do vaso, Reação no local de perfusão, Eritema no local da injeção, Erupção cutânea no local da injeção, Dor no local de punção do vaso e Inchaço no local da injeção.
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Portuguese: Consulte as "Instruções sobre como utilizar Esperoct" para obter mais informações.
English: To treat bleeding
Portuguese: Para tratar hemorragias
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Portuguese: • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
English: Vial adapter Protective cap
Portuguese: Cápsula de proteção
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Portuguese: • Retire a cápsula de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado.
English: a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Portuguese: a A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
English: 500 IU
Portuguese: 500 UI
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser conservada no frasco para injetáveis.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
English: Vial with Esperoct powder
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de Esperoct
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Portuguese: Com base nos níveis de fator VIII atingidos e na tendência individual para a ocorrência de hemorragias, podem ser considerados ajustes nas doses e nos intervalos de administração.
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Portuguese: Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Portuguese: Após a reconstituição (depois do pó ter sido misturado com o solvente):
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Portuguese: • Pegue na seringa com o frasco para injetáveis virado para cima.
English: If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Portuguese: Depois de ter reconstituído Esperoct, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico..
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Portuguese: A eficácia e segurança de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foram avaliadas num ensaio aberto, de braço único e não controlado, em 68 crianças com idade inferior a 12 anos com hemofilia A grave.
English: • 1 vial adapter
Portuguese: • 1 adaptador para o frasco para injetáveis
English: The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
Portuguese: B truncado do rFVIII (turoctocog alfa).
English: Perioperative management
Portuguese: Tratamento perioperatório
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Portuguese: • Caso não necessite de utilizar todo o medicamento reconstituído do frasco para injetáveis, utilize a escala na seringa para retirar a dose necessária, conforme indicado pelo seu médio ou enfermeiro.
English: How Esperoct is given
Portuguese: Como é administrado Esperoct
English: Syringe cap
Portuguese: Cápsula da seringa
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Portuguese: Pó: 500 UI turoctocog alfa pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),
English: Rash Erythema Pruritus
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Portuguese: Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 2000 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Portuguese: Pó: 1500 UI turoctocog alfa pegol (aprox. 375 UI/ml após reconstituição),
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Portuguese: Pó: 3000 UI turoctocog alfa pegol (aprox. 750 UI/ml após reconstituição),
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Portuguese: Pó: 1000 UI turoctocog alfa pegol (aprox. 250 UI/ml após reconstituição),
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Portuguese: Pó: 2000 UI turoctocog alfa pegol (aprox. 500 UI/ml após reconstituição),
English: Posology
Portuguese: Conteúdo
English: 2000 IU
Portuguese: 2000 UI
English: Prepare the vial and the syringe
Portuguese: Preparação do frasco para injetáveis e da seringa
English: Contents
Portuguese: Prurido
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 125 UI de turoctocog alfa pegol.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 375 UI de turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Portuguese: Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 3000 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Portuguese: • Desenrosque o adaptador com o frasco para injetáveis.
English: Do not use the equipment if it has expired.
Portuguese: Não utilize o material após o prazo de validade.
English: The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Portuguese: Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1500 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Portuguese: Para mais informações, ver acima "Reações alérgicas (hipersensibilidade)".
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Portuguese: Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 500 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 750 UI de turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Portuguese: Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1000 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 250 UI de turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Portuguese: Esperoct 2000 UI pó para solução injetável turoctocog alfa Pegol IV
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Esperoct Conteúdo da embalagem e outras informações
English: use the scale on the syringe to withdraw
Portuguese: Colocação da haste do êmbolo na seringa
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Portuguese: Esperoct 500 UI pó para solução injetável turoctocog alfa Pegol IV
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Portuguese: Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa Pegol (fator VIII da coagulação recombinante)
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Portuguese: Esperoct 3000 UI pó para solução injetável turoctocog alfa Pegol IV
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 500 UI de turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Portuguese: Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa Pegol (fator VIII da coagulação recombinante)
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Portuguese: Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa Pegol (fator VIII da coagulação recombinante)
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Portuguese: Esperoct 1500 UI pó para solução injetável turoctocog alfa Pegol IV
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Portuguese: • Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Portuguese: Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa Pegol (fator VIII da coagulação recombinante)
English: Store the reconstituted product in the vial.
Portuguese: Conserve o medicamento reconstituído no frasco para injetáveis.
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Portuguese: Esperoct 1000 UI pó para solução injetável turoctocog alfa Pegol IV