FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zalasta 15 mg compresse Ogni compressa contiene 242,7 mg di lattosio.
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 242,7 mg laktoosia.
Italian: Può sentirsi assonnato se Zalasta viene preso in combinazione con antidepressivi o medicine assunte per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Finnish: Zalasta-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Italian: Aumentati livelli di colesterolo Aumentati livelli di glucosio
Finnish: Kolesteroliarvojen suureneminen Verensokeriarvojen suureneminen Triglyseridiarvojen suureneminen Glukosuria Ruokahalun voimistuminen
Italian: A concentrazioni sieriche variabili da 7 a 1.000 ng/ml olanzapina si lega per il 93 % alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'α1-glicoproteina acida.
Finnish: Olantsapiini sitoutui n. 93-prosenttisesti plasman proteiineihin, kun plasmapitoisuus oli n. 71 000 ng/ml.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien Zalasta, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 40,4 mg di lattosio.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 40,4 mg laktoosia.
Italian: Tenga il blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
Finnish: Pidä kiinni liuskan kulmista ja revi yksi osio irti rei'itystä pitkin.
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse EU/1/07/415/001-005
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti EU/1/07/415/001-005
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Italian: Tiri il bordo del foglio e lo tolga completamente.
Finnish: Nosta suojafoliota merkitystä kohdasta ja poista se varovasti.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale ( 4,39 mmol/l) ad elevati ( 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
Finnish: Kokonaiskolesterolin paastoarvojen suureneminen lähtötilanteen normaaliarvoista (< 4,39 mmol/l) korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli yleistä.
Italian: Poichè la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
Finnish: Koska suussa hajoava tabletti on hauras, se on syytä pitää läpipainopakkauksessaan ottamishetkeen saakka.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza stimata al limite superiore al 95% dell'intervallo di confidenza usando il Database Integrato per olanzapina.
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys perustuu olantsapiinin koottuun tietokantaan ja 95 % :n luottamusvälin ylärajaan.
Italian: In uno studio di 18 mesi in pazienti con episodio maniacale o misto, stabilizzati con una terapia combinata di olanzapina e uno stabilizzatore dell'umore (litio o valproato), la terapia a lungo termine con associazione di olanzapina e litio o valproato non è risultata superiore in modo statisticamente significativo alla monoterapia con litio o valproato nel ritardare l'insorgenza di nuovi episodi bipolari, definiti sulla base di criteri di sindrome (diagnostici).
Finnish: Pitkäaikaisyhdistelmähoidossa olantsapiini litiumin tai valproaatin kanssa ei ollut tilastollisesti merkitsevästi pelkkää litiumia tai valproaattia parempi viivästyttämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uudelleen puhkeamista määriteltynä oire- (diagnoosi-) kriteerien mukaan.
Italian: Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)
Finnish: Maksatulehdus (mm. hepatosellulaarinen, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,69 mmol/l) che diventavano elevati ( 2,26 mmol/l).
Finnish: Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale ( 4,39 mmol/l- 5,17 mmol/l) ad elevati ( 5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 35 compresse 56 compresse 70 compresse
Finnish: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Italian: - L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Zalasta.
Finnish: - Zalastan käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti
Italian: Zalasta 20 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 2,00 mg di aspartame.
Finnish: Yksi 20 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 2,00 mg aspartaamia.
Italian: Zalasta inoltre si è mostrato in grado di evitare il ripresentarsi di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Zalasta-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.
Finnish: Kliinisissä olantsapiinitutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantui harvoin vanhuksilla.Yli 65vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Italian: In un secondo studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con una terapia combinata di olanzapina e litio e che erano stati successivamente randomizzati ad olanzapina o litio in monoterapia, olanzapina è risultata statisticamente non inferiore al litio all'endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari (olanzapina 30,0 %, litio 38,3 %; p=0,055).
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Italian: Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 0,75 mg di aspartame.
Finnish: Yksi 7,5 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 0,75 mg aspartaamia.
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 5,17 mmol/l) che diventavano elevati ( 6,2 mmol/l).
Finnish: Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,17 mmol/l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l).
Italian: La dose abituale varia tra 5 e 20 mg al giorno.
Finnish: Tavanomainen annos on 5-20 mg päivässä.
Italian: Altre informazioni su ZALASTA
Finnish: Muita tietoja Zalastasta
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zalastaa varten.
Italian: Il 27 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
Italian: Il dosaggio può essere adattato alla risposta del paziente e alla tolleranza della terapia.
Finnish: Annosta sovitetaan potilaan vasteen ja hoidon sietämisen mukaan.
Italian: Le versioni complete dell'EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito Internet dell'EMEA.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Italian: Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Finnish: Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2,5 mg, 5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Italian: Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Finnish: Zalastaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZALASTA Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZALASTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Italian: Perché è stato approvato Zalasta?
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Italian: Zalasta è efficace anche per mantenere il miglioramento in pazienti che hanno risposto positivamente ad un ciclo terapeutico iniziale.
Finnish: Zalasta on myös tehokas ylläpitämään parantunutta tilaa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico dell'olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Italian: Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla aikuisilla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Italian: Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell'organismo).
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
Finnish: Mikä on Zalastan hyöty-riskisuhde?
Italian: Che cos'è Zalasta?
Finnish: Mikä Zalasta on?
Italian: Poiché ZALASTA è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab i benefici superino i rischi identificati.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Italian: Il principio attivo di Zalasta, l'olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Finnish: Se tunnetaan 'epätyypillisenä' psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Zalasta dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zalastan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi epatici o renali.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg:n vuorokausiannoksen.
Italian: Come si usa Zalasta?
Finnish: Miten Zalastaa käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Zalasta?
Finnish: Mihin Zalastaa käytetään?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalasta cliccare qui.
Finnish: Zalastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Zalasta è un farmaco generico, ovvero un medicinale equivalente ai farmaci di riferimento già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Italian: Come agisce Zalasta?
Finnish: Miten Zalasta vaikuttaa?
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
Finnish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Italian: Via di somministrazio ne
Finnish: EU-myyntilupanum ero
Italian: Ciò può essere dovuto a problemi legati al processo di produzione.
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Italian: Non irradiare.
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Italian: Marzo 2021
Finnish: maaliskuu 2021
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Italian: Il medico supervisionerà attentamente la terapia.
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Italian: Milan Italia
Finnish: Milano Italia
Italian: Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Italian: ALTRO MolMed SpA
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
Italian: Categoria farmacoterapeutica:Altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Italian: La valutazione in vitro del potenziale oncologico indica che il rischio di trasformazione maligna è basso.
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Italian: Questo medicinale è prescritto da un medico e viene somministrato in un ospedale sotto stretta sorveglianza e in base a un calendario prestabilito, per cui non è possibile dimenticare una dose.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Italian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Italian: • Non è stato ricevuto il Certificato di Analisi.
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Italian: • L'integrità del prodotto è stata violata in qualsiasi modo.
Finnish: • tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Italian: • Il Certificato di Analisi è contrassegnato come rifiutato.
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
Italian: La gravità della GvHD acuta è stata di grado 1 in un caso (3%), di grado 2 in sette casi (23%), di grado 3 in un caso (3%) e di grado 4 in un caso (3%).
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Italian: • La data di scadenza è stata superata.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
Italian: Codice del donatore:
Finnish: Luovuttajan koodi:
Italian: Un paziente con GvHD acuta di grado 1 non è stato sottoposto ad alcun trattamento.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Zalmoxis.
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Italian: Non è stata evidenziata una differenza significativa in termini di sopravvivenza libera da leucemia e probabilità di recidiva.
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Italian: Osservazioni sull'importanza di segnalare le reazioni avverse ed incoraggiare i pazienti ad arruolarsi nello studio TK011 (collegato al registro EBMT)
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione di virus infettivi agli operatori sanitari non può essere totalmente escluso.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
Italian: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia, cancerogenicità, mutagenicità e tossicologia riproduttiva.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: L'intera confezione viene fissata in un contenitore per azoto liquido progettato per mantenere una temperatura di trasporto e di conservazione appropriata fino al momento dell'infusione.
Finnish: Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka.
Italian: Ulteriori infusioni vengono somministrate una volta al mese, per un massimo di 4 mesi.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere inviata entro il quarto trimestre del 2022 (Q4
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Italian: Tuttavia, deve prestare attenzione al suo stato generale quando prende in considerazione la possibilità di eseguire attività che richiedono discernimento e abilità motorie o cognitive.
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Zalmoxis
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Zalmoxis sisältää
Italian: Gli aggiornamenti dei progressi devono essere inviati annualmente con il rinnovo annuale.
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
Italian: CHE COS'È ZALMOXIS E A COSA SERVE
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN