FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von <Produktname> (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von <Produktname> sein.
Finnish: Jos migreenikohtaukset tihenevät tai voimistuvat (mahdollinen aivoverisuonitapahtuman ennakko-oire) <kauppanimi>-valmisteen käytön aikana, <kauppanimi>-valmisteen käyttö voi olla syytä lopettaa heti.
German: • undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;
Finnish: • puheen puuroutuminen tai puhekyvyttömyys
German: Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla tällaisten veritulppien riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja.
German: <Produktname> sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta tulee käyttää aknen hoitoon vain siinä tapauksessa, että paikallinen hoito tai systeemiset antibiootit eivät tuota riittävää hoitotulosta.
German: Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon saattaa liittyä seborrea) ja/tai hirsutismin hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
German: [Der folgende Text soll in die relevanten Abschnitte eingefügt werden:]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin]
German: Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).
Finnish: Se on koostumukseltaan samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytabletti.
German: • Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
Finnish: • jonkin ruumiinosan voimattomuus tai puutuneisuus
German: • wenn Sie Migräne bekommen; • wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus (läppävika, rytmihäiriö).
German: • Venöse thromboembolische Erkrankungen
Finnish: • valtimotromboemboliset tapahtumat
German: • Arterielle thromboembolische Erkrankungen
Finnish: • laskimotromboemboliset tapahtumat
German: • wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);
Finnish: • jos sinulla on (tai on ollut) veritulppa jalassa (tromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
German: • Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu aivoverisuonitapahtuma
German: • In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.
Finnish: • Muiden verisuonten, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimoja valtimotrombooseja on raportoitu erittäin harvoin hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttäjillä.
German: Symptome für Blutgerinnsel
Finnish: Veritulpan oireet
German: • Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
Finnish: • huimaus tai pyörtyminen
German: Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie <Produktname> anwenden wollen); - Dyslipoproteinämie; - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2); - Hypertonie; - Migräne; - Herzklappenerkrankung; - Vorhofflimmern; - positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
Finnish: - dyslipoproteinemia - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2) - korkea verenpaine - migreeni - sydämen läppävika - eteisvärinä - positiivinen sukuanamneesi (esim. valtimotromboosi sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena).
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
Finnish: Muita haitallisiin verisuonitapahtumiin yhdistettyjä tiloja ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die <Produktname> angewendet haben, und sind in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben:
Finnish: • Verisuonisto Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000): tromboembolia [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukon alapuolelle] <Kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista enemmän kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
German: Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt valtimoveritulpan riski.
German: Bei der Einnahme von <Produktname> kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein.
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö saattaa hieman suurentaa riskiäsi saada veritulppa (tromboosi).
German: Wenn die Anwendung von <Produktname> nicht im Voraus abgesetzt wurde, ist eine Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Antitromboottista lääkitystä tulee harkita, jos <kauppanimi>-valmisteen käyttöä ei ole keskeytetty etukäteen.
German: Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);
Finnish: o diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita o hyvin korkea verenpaine o hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi)
German: <Produktname> darf nicht eingenommen werden, Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von <Produktname> beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi>-valmistetta, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
German: Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose") kann die Vene verstopfen.
Finnish: Veritulppa laskimossa (laskimotromboosi) voi tukkia laskimon.
German: Diane-35 wirkt auch als orales Verhütungsmittel.
Finnish: <Kauppanimi> toimii myös ehkäisytablettina.
German: [Die folgende Nebenwirkung soll in die Tabelle der Nebenwirkungen eingefügt werden:]
Finnish: [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukkoon]
German: Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von <Produktname> anfangen können.
Finnish: Kysy lääkäriltä kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa <kauppanimi>-valmisteen käytön.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);
Finnish: • jos sinulla on (tai on ollut) sydäninfarkti tai aivohalvaus
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sollen in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Seuraavat vasta-aiheet lisätään tähän kohtaan]
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; - längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma.
Finnish: Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin minkään hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytöstä päätetään.
German: Diese Ereignisse treten selten auf.
Finnish: Näitä tapahtumia ilmenee harvoin.
German: Das Arzneimittel wurde erstmals 1985 in Deutschland und anschließend in den restlichen EU-Ländern zugelassen.
Finnish: Valmiste hyväksyttiin ensin Saksassa vuonna 1985 ja sen jälkeen muissa EU-valtioissa.
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
Finnish: Tämä oli myös yksi keskeisistä seikoista, joita asiantuntijaryhmä suositteli PRAC:lle.
German: Alopecia androgenetica
Finnish: Alopecia androgenica
German: Nach einem anfänglich erhöhten Risiko (im ersten Jahr) sinkt das Risiko auf ein konstantes niedrigeres Niveau ab.
Finnish: Alkuvaiheen suuremman riskin (ensimmäinen vuosi) jälkeen riski pienenee pysyvästi.
German: Es wurden Daten aus mehreren Datenbanken herangezogen.
Finnish: Menettelyssä tutkittiin useita tietokantoja.
German: Insgesamt
Finnish: Yhteensä
German: Insgesamt lässt sich sagen, dass VTE in 1-2 % aller Fälle tödlich verlaufen kann.
Finnish: Kaiken kaikkiaan laskimotukos voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 2 455 Patientinnen exponiert.
Finnish: Näissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden lukumäärä on yhteensä 2 455.
German: Es handelt sich dabei um eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung, die in Deutschland, Frankreich, Italien, Österreich, Polen, Schweden, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Finnish: Se on prospektiivinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (eiinterventiotutkimus), joka on toteutettu Italiassa, Itävallassa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa.
German: In dieser Studie zeigte sich eine signifikante subjektive Besserung im Hinblick auf Hirsutismus, jedoch wurde keine objektive Bewertung durchgeführt.
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan hirsutismin subjektiivinen paraneminen oli huomattavaa, mutta objektiivista arviointia ei kuitenkaan tehty.
German: Solche Daten wurden in keiner der Studien erhoben und deshalb muss bei der Interpretation der Daten diese Einschränkung des Studiendesigns berücksichtigt werden.
Finnish: Tällaisia tietoja ei ole kerätty missään tutkimuksessa, joten tämä tutkimussuunnitelmaan liittyvä rajoitus on pidettävä mielessä, kun tietoja tulkitaan.
German: Der von der PhVWP vereinbarte Wortlaut wurde nur von 11 Mitgliedstaaten vollständig übernommen.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän hyväksymää rajoituksen sanamuotoa on noudatettu kokonaisuudessaan ainoastaan 11 jäsenvaltiossa.
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
Finnish: Kiertojen lukumäärä Raskauksien lukumäärä Pearlin indeksi Kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli
German: Cyproteron hat die stärkste antiandrogene Wirkung.
Finnish: Syproteronilla on voimakkain antiandrogeeninen vaikutus.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Finnish: Akne, johon ei liity androgeenisia piirteitä
German: Von diesen sind 66 medizinisch bestätigt und bei 10 handelt es sich um nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte.
Finnish: Näistä tapauksista 66 vahvistettiin lääketieteellisesti, ja 10 oli muita kuin lääketieteellisesti vahvistettuja kuluttajailmoituksia.
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
Finnish: Yksi näistä 968 tapauksesta ilmoitettiin kliinisestä tutkimuksesta ME94162 / AI58.
German: Seborrhö wurde hauptsächlich im Zusammenhang mit Akne bewertet.
Finnish: Seborreaa on arvioitu pääasiassa aknen yhteydessä.
German: Nach dem Stichtag (30. Januar 2013) eingegangene Informationen Nach dem durch die Einleitung des Befassungsverfahrens erweckten Medieninteresse wurde eine Reihe von entsprechenden Berichten eingereicht.
Finnish: Lopetuspäivämäärän (30. tammikuuta 2013) jälkeen saadut tiedot Lausuntomenettelyn aloittamisen jälkeisen mediahuomion perusteella toimitettiin lukuisia ilmoituksia vastavuoroisesti.
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
Finnish: Ikää ei ilmoitettu 91 potilaasta (9,4 prosenttia).
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
Finnish: Useimmat ilmoitukset koskivat 18-35-vuotiaita potilaita (66 prosenttia).
German: Es ist offensichtlich, dass bei den derzeit in der EU genehmigten Anwendungsgebieten eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu beobachten ist.
Finnish: On selvää, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin nähden on havaittavissa myös käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä.
German: Bei 15 dieser 175 Fälle wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (4 medizinisch bestätigte Berichte und 11 nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte).
Finnish: Näistä 175 tapauksesta 15:n ilmoitettiin johtaneen kuolemaan (4 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta ja 11 muuta kuin lääketieteellisesti vahvistettua kuluttajailmoitusta).
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
Finnish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
German: Dies deutet nicht auf eine erhöhte Inzidenz in dieser Altersgruppe hin, sondern nur auf eine erhöhte Berichtzahl in dieser Altersgruppe, da die Patientenexposition nicht in Altersgruppen eingeteilt angegeben wurde.
Finnish: Tämä ei viittaa siihen, että tässä ikäryhmässä ilmenee enemmän haittavaikutuksia, vaan siihen, että ilmoituksia tehdään enemmän tästä ikäryhmästä, koska potilasaltistusta ei ole ilmoitettu ikäryhmittäin.
German: Kohortenstudien
Finnish: Kohorttitutkimukset
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
Finnish: Potilaiden ikä oli 13-63 vuotta (keskiarvo 27 vuotta, mediaani 25 vuotta) tapahtumahetkellä.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsprodukts wurden 10 klinische Phase-III-Studien gesponsert, die Informationen zur Sicherheit dieser Arzneimittel liefern.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija rahoitti kymmenen vaiheen III kliinistä tutkimusta, joista saatiin tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
German: Zur Behandlung von Akne sollten die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine topische Behandlung oder systematische Behandlungen mit Antibiotika fehlgeschlagen haben.
Finnish: Aknen hoitoon lääkevalmisteita tulee käyttää vasta sitten, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ovat epäonnistuneet.
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Finnish: Samalla tavoin kuin aknen hoidossakin paranemisprosentit vaihtelevat tutkimuksittain, ja ne määräytyvät sen mukaan, millaisia menetelmiä vaikutusten arvioinnissa on käytetty.
German: Diese fehlenden Informationen wären grundlegend für die Bewertung der tatsächlichen Motive, aus denen die verschreibenden Ärzte ein bestimmtes Arzneimittel gegenüber einem anderen vorziehen.
Finnish: Nämä puuttuvat tiedot olisivat hyvin tärkeitä, jotta voitaisiin arvioida, mitkä ovat lääkkeen määrääjien todelliset motiivit, kun he valitsevat tietyn valmisteen jonkin toisen sijasta.
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Finnish: PRAC myös päätti, että on laadittava riskinhallintasuunnitelma, koska näitä lääkevalmisteita koskevaa EU:n laajuista riskinhallintasuunnitelmaa ei tällä hetkellä ole.
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
Finnish: *Laskettu seuraavasti: kiertojen kokonaismäärä, n=21 196, miinus niiden kiertojen kokonaismäärä, joissa lääkkeitä jäi ottamatta, n=450.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat olla hengenvaarallisia tai ne voivat johtaa kuolemaan.
German: Diese 968 Fälle machen 7 % der Gesamtzahl der bis zum 30. Januar 2013 kumulativ eingegangenen UAWMeldungen aus (n = 13 875 insgesamt).
Finnish: Nämä 968 tapausta muodostavat seitsemän prosenttia kaikista haittavaikutusilmoituksista, jotka oli tehty 30. tammikuuta 2013 mennessä (n = 13 875 yhteensä).
German: Zwischenbericht dieser laufenden Studie zufolge einem Anteil von 5,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Finnish: Tämän meneillään olevan tutkimuksen kuudennen väliraportin mukaan tämä vastaa 5,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
German: Der PRAC empfahl zudem, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss über dieses Verfahren einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen sollte.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvanhaltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) kolmen kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargestellt und unterliegen den in Anhang IV dargelegten Auflagen.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleelliset kohdat on esitetty liitteessä III, ja myyntilupiin liittyvät ehdot on esitetty liitteessä IV.
German: Die Studie INAS-SCORE wurde nach der Markteinführung von Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Stepdown-Dosisregime) in Europa (September 2009) und den Vereinigten Staaten (Oktober 2010) eingeleitet.
Finnish: INAS-SCORE-tutkimus aloitettiin sen jälkeen, kun Qlaira (dienogesti/estradiolivaleraatti, pienenevä annos -annostelu) oli tuotu markkinoille Euroopassa (syyskuussa 2009) ja Yhdysvalloissa (lokakuussa 2010).
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että on tarpeellista toteuttaa muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoitoon.
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Finnish: Tiedoista ei saada myöskään järjestelmällistä tietoa potilaan sairaushistoriasta (esimerkiksi aiemmin sairastetusta aknesta tai hyperandrogeenisista oireista) tai kliinisistä löydöksistä, koska lääkärit ovat taipuvaisia täyttämään IMS:n tietokantaan vain pakolliset vähimmäistiedot.
German: Versagen der Methode
Finnish: Menetelmävirhe
German: Wie jüngste Daten gezeigt haben, ist ein Neubeginn oder eine Umstellung der Anwendung von KOK nach einer Unterbrechung mit einem übermäßigen Risiko verbunden.
Finnish: Kuten viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, ehkäisytablettien käytön aloittamiseen tai vaihtamiseen keskeytyksen jälkeen liittyy suurentunut riski.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Finnish: IMS:n lääkemääräystietojen käyttöarvo on rajallinen, koska niissä ei ole kategoriaa "ehkäisy, kun potilaalla ei ole aknea".
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
Finnish: Ilmoitustiheys on pienempi kuin epidemiologisista tutkimuksista ilmoitettujen laskimotukosten ilmaantuvuus.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer VTE am höchsten im ersten Jahr der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva ist, oder wenn eine Frau nach einer mindestens einmonatigen Pause die Einnahme fortsetzt (Dinger et al., 2007).
Finnish: Laskimotukoksen riskin on osoitettu olevan suurimmillaan ensimmäisenä vuotena sen jälkeen, kun nainen aloittaa hormonaalisen ehkäisyn käytön tai kun nainen aloittaa käytön uudestaan vähintään kuukauden pituisen tauon jälkeen (Dinger ja muut, 2007).
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
Finnish: Haittavaikutusilmoituksista 88 prosenttia (9,1 prosenttia) koski alle 18-vuotiaita potilaita, 639 potilasta (66 prosenttia) oli 18-35vuotiaita, ja 150 ilmoitusta (15,5 prosenttia) koski yli 35-vuotiaita potilaita.
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Finnish: Oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta, ja vaikutukset ovat sitä selvemmät, mitä kauemmin hoito kestää.
German: Thromboembolische Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die gewöhnlich in einer Beinvene auftreten (tiefe Venenthrombose).
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tavallisesti säärilaskimossa (syvä laskimotukos).
German: In beiden Studien wurden alle Teilnehmerinnen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben worden war, bei Studienbeginn nach dem Grund für die Verschreibung gefragt (nach Erhalt des Rezepts).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kaikilta osallistuneilta naisilta, jotka saivat lääkemääräyksen ehkäisytableteista, kysyttiin syytä lääkemääräykselle lähtötilanteessa (lääkemääräyksen saamisen jälkeen).
German: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Finnish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005) (ohjeet steroidipohjaisten ehkäisyvalmisteiden tutkimisesta naisilla kliinisissä tutkimuksissa).
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Finnish: Riskinpienentämistoimet
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
Finnish: PRAC päätti myös muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinpienentämistoimista tromboembolisten tapahtumien riskin käsittelemiseksi.
German: Behandlung von Hirsutismus
Finnish: Hirsutismin hoito
German: Seborrhö
Finnish: Seborrea
German: Die Paneldaten von Pharmalink für Deutschland zeigen eine Anwendung zur Kontrazeption zu einem Anteil von 53 %, die zu 75 % aufgrund von Akne und zu 25 % aus anderen Gründen verschrieben wird.
Finnish: Pharmalink Panelin tiedot Saksan osalta osoittavat, että 53 prosentissa valmistetta on käytetty ehkäisyyn, ja tästä määrästä 75 prosentissa syyksi on ilmoitettu akne ja 25 prosentissa muut syyt.
German: Der PRAC empfahl auch zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen, darunter die Einfügung der Angabe, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Finnish: PRAC suositteli vielä muita tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, kuten esimerkiksi sitä, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisin väliajoin, kun otetaan huomioon, että oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta.
German: Das Alter wurde für 877 von 968 Patientinnen (90,6 %) angegeben.
Finnish: Potilaan ikä ilmoitettiin 877 tapauksessa 968:sta (90,6 prosenttia).
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
Finnish: Laskelmat täyttivät tarkkuusvaatimukset, jotka on esitetty Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women -ohjeissa2.