FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita per somministrazione sottocutanea nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut administrat subcutanat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Durante il periodo in doppio cieco di 24 settimane non sono state osservate modifiche significative nei punteggi PASI con il trattamento con abatacept.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale scorurilor PASI cu tratamentul cu abatacept pe durata perioadei dublu-orb cu durata de 24 săptămâni.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Italian: * p < 0,05 vs placebo, i valori di p non sono stati valutati per ACR 50 e ACR 70. a il 37% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
Romanian: * p < 0,05 comparativ cu placebo, valorile p nu au fost evaluate pentru ACR 50 şi ACR 70.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare se possibile, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, abbiano attuato il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Romanian: Se recomandă, pe cât posibil, ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie la zi cu toate imunizările prevăzute de ghidurile actuale de imunizare, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA.
Italian: Fare riferimento agli RCP di ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione 250 mg e ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita 125 mg, 87,5 mg and 50 mg.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută 125 mg, 87,5 mg și 50 mg.
Italian: Proceda alla Fase 5
Romanian: Treceţi la Pasul 5
Italian: Scartare la soluzione se si osservano particelle o cambiamento di colore.
Romanian: A se arunca soluţia dacă se observă precipitate sau modificări de culoare.
Italian: E' importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alle vaccinazioni).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
Italian: Immediatamente dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Romanian: Imediat după reconstituire, concentratul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Nello studio più piccolo PsA-I, le risposte ACR 20 con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in confronto a placebo sono state rispettivamente 55,6% verso 20,0% nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 30,8% verso 16,7%, rispettivamente, nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Romanian: În studiul PsA-I mai puţin amplu, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 10 mg/kg administrat intravenos comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 55,6%, comparativ cu 20,0%, iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 30,8%, comparativ cu 16,7%.
Italian: Associazione con inibitori del TNF
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Italian: Lei può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Romanian: Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
Italian: ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
Romanian: ORENCIA, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienţi adulţi atunci când răspunsul la terapia anterioară cu MAMB, incluzând MTX, a fost inadecvat şi pentru care terapia sistemică suplimentară pentru leziuni cutanate psoriazice nu este necesară.
Italian: Infezioni gravi almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate rispettivamente nell' 1,5% dei pazienti trattati con abatacept e nell'1,1% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Infecţiile grave, cel puţin posibil legate de tratament, au fost raportate la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: Al giorno 1765 i partecipanti al Periodo C includevano 33 dei 58 pazienti trattati con abatacept nel Periodo B, 30 dei 59 trattati con placebo nel Periodo B e 13 dei 36 non-responders nel Periodo A. La durata mediana del trattamento con abatacept nel Periodo C è stata di 1815 giorni (intervallo 572.415 giorni; quasi 61 mesi).
Romanian: Pacienţii care au participat la Perioada C în ziua 1765 au inclus 33 dintre cei 58 pacienţi trataţi cu abatacept în cursul Perioadei B, 30 dintre cei 59 pacienţi la care s-a administrat placebo în cursul Perioadei B şi 13 dintre cei 36 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A. Durata mediană a tratamentului cu abatacept în Perioada C a fost de 1815 zile (interval 57-2415 zile; aproximativ 61 luni).
Italian: In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre- e post-natale, sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3).
Italian: Aree di iniezione Autoiniezione e iniezione praticata da qualcuno che si prende cura di lei
Romanian: Zone de injectare Injectare de către pacient şi îngrijitor
Italian: Pazienti mai trattati con MTX
Romanian: Netrataţi anterior cu MTX
Italian: - Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) pari al volume dei flaconcini ricostituiti.
Romanian: - - Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), egal cu volumul flacoanelor reconstituite.
Italian: Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente.
Romanian: După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă.
Italian: Eccipienti: maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro 4.
Romanian: Excipienţi: maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu 4.
Italian: Il gruppo abatacept + MTX ha avuto una minore progressione nel danno strutturale in confronto al gruppo MTX, come riflesso dalla differenza media di trattamento del gruppo abatacept + MTX in confronto al gruppo MTX (Tabella 5).
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 5).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tenendo con una mano la siringa preriempita per il cilindro e tirando il cappuccio dell'ago in modo dritto con l'altra mano.
Romanian: Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.
Italian: Non utilizzi la siringa se ci sono segni visibili di danno o di piegatura dell'ago.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă aceasta prezintă la nivelul acului semne vizibile de deteriorare sau îndoire.
Italian: La ricaduta è stata definita come: peggioramento ≥ 30% in almeno 3 delle 6 variabili del core set per la pJIA miglioramento ≥ 30% in non più di 1 delle 6 variabili del core set per la pJIA peggioramento ≥ 2 cm (possibile fino a 10 cm) se, per definire la ricaduta, era stato usato il
Romanian: Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
Italian: Durante i primi 4 mesi di terapia con abatacept sono state riportate due infezioni gravi (varicella e sepsi).
Romanian: Au fost raportate două infecții grave (varicela și sepsis) au fost raportate în cursul primelor 4 luni de tratament cu abatacept.
Italian: Preparazione dell'infusione: immediatamente dopo la ricostituzione, diluire il concentrato fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Romanian: Pregătirea perfuziei: imediat după reconstituire, se diluează concentratul până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Inoltre, nello studio V l'efficacia e la sicurezza di abatacept o infliximab sono state valutate rispetto al placebo.
Romanian: Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
Italian: ORENCIA è usato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non risponde in maniera sufficiente al trattamento con altri medicinali modificanti la malattia o con un altro gruppo di medicinali chiamati ‘inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)'.
Romanian: ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Italian: - Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Romanian: - Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic "nu conține sodiu".
Italian: Rimuova la siringa preriempita dal sito di iniezione e rilasci la pelle pizzicata.
Romanian: Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și eliberaţi pielea prinsă între degete.
Italian: L'intera soluzione, completamente diluita, di ORENCIA deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e un filtro sterile, non pirogenico, con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 a 1,2 mcm).
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm).
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago (esteso sull'ago)
Romanian: Garda acului (prelungită peste ac)
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è stata misurata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) negli studi II, III, IV, V e VI e attraverso l'HAQ-DI modificato nello studio I. I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
Romanian: Răspunsul la tratament evaluat din punct de vedere al funcţiei fizice Îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost măsurată prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate (HAQ-DI) în studiile II, III, IV, V şi VI şi prin HAQ-DI modificat în Studiul I. Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 7.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Romanian: Se introduce acul seringii în flacon, prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti sotto 2 anni di età.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani.
Italian: - Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Romanian: - Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit printr-o agitare uşoară până ce conţinutul este dizolvat complet.
Italian: Remissione DAS28CRP e Mese 6
Romanian: Remisiune SAA28PCRe Luna 6
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Italian: Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite psoriasica attiva in due studi clinici controllati con placebo (341 pazienti con abatacept, 253 pazienti con placebo) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu artrită psoriazică activă în două studii clinice placebo controlate (341 pacienţi cu abatacept, 253 pacienţi cu placebo) (vezi pct. 5.1).
Italian: Se ha saltato la sua dose da non più di tre giorni da quando avrebbe dovuto prenderla, prenda la sua dose appena si ricorda e quindi segua lo schema originale di dosaggio nel giorno scelto.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza imediat ce vă amintiţi şi apoi urmaţi programul stabilit iniţial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră.
Italian: Nello studio SC-III, sono stati osservati tassi simili di immunogenicità nei pazienti in trattamento per i gruppi abatacept+MTX e abatacept in monoterapia (2,9% (3/103) and 5,0% (5/101), rispettivamente) durante il periodo di doppio cieco di 12 mesi.
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Italian: Un totale di 270 pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, inclusi 46 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept per via sottocutanea in studi clinici controllati.
Romanian: Un total de 270 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, incluzând 46 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept administrat subcutanat în studii clinice controlate.
Italian: Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente riportati nei pazienti con pJIA sono state le infezioni.
Romanian: Infecțiile au fost cele mai frecvent raportate evenimente adverse la pacienții cu pAIJ.
Italian: • Porti con sé a tutte le visite l'elenco di tutti gli altri farmaci che sta assumendo e lo mostri al personale sanitario.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că la fiecare vizită la medic, aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, dacă este cazul.
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Romanian: Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare uşoară, până ce conţinutul este complet dizolvat.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto una risposta ACR 20 in seguito al trattamento con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa nello studio PsA-I o 125 mg per via sottocutanea nello studio PsA-II in confronto a placebo alla settimana 24 nelle popolazioni complessive degli studi.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg i.v. în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
Italian: Non scuotere energicamente o a lungo.
Romanian: Se evită agitarea energică sau prelungită.
Italian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Romanian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SUA
Italian: Durante il periodo di estensione dello studio pJIA IV in un paziente è stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu scleroză multiplă în perioada de prelungire a studiului pAIJ IV.
Italian: EU/1/07/389/001 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone
Romanian: EU/1/07/389/001 1 flacon şi 1 seringă din material non-siliconic
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo arancione confezioni da 1 o da 4 siringhe preriempite e confezione multipla contenente 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4).
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
Italian: Rimuovere la penna preriempita ClickJect dal sito di iniezione sollevandola verticalmente.
Romanian: Îndepărtaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect de la locul administrării injecţiei printr-o mişcare verticală.
Italian: Dopo la somministrazione iniziale, ORENCIA deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e successivamente ogni 4 settimane.
Romanian: După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie, apoi la interval de 4 săptămâni.
Italian: La frequenza delle reazioni locali nel sito di iniezione è stata del 3,8% (12/318) e del 9,1% (30/328) a 12 mesi (p=0,006) e del 4,1% (13/318) e del 10,4% (34/328) a 24 mesi, rispettivamente per abatacept SC e adalimumab SC. Durante il periodo di 2 anni dello studio, rispettivamente il 3,8% (12/318) e l'1,5 % (5/328) dei pazienti trattati con abatacept SC e adalimumab SC ha riportato disordini autoimmuni di severità da lieve a moderata (per esempio, psoriasi, fenomeno di Raynaud, eritema nodoso).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor la locul de injectare a fost de 3,8% (12/318) şi, respectiv, 9,1% (30/328) la 12 luni (p=0,006) şi de 4,1% (13/318), respectiv 10,4% (34/328) la 24 luni pentru grupurile tratate cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, adalimumab administrat s.c. Pe parcursul perioadei de 2 ani a studiului, 3,8% (12/318) şi 1,5% (5/328) dintre pacienţii trataţi cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, adalimumab administrat s.c. au raportat tulburări autoimune de severitate uşoară până la moderată (de exemplu psoriazis, fenomen Raynaud, eritem nodos).
Italian: Trattamenti concomitanti, come metotrexato, corticosteroidi e FANS, non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Italian: Tenere la penna e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) şi containerul pentru eliminare la îndemâna copiilor.
Italian: Rimuova una siringa preriempita dal frigorifero e attenda 30 minuti per consentire alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.
Romanian: Scoateți o seringă preumplută din frigider și așteptați 30 de minute pentru a îi permite să ajungă la temperatura camerei.
Italian: Nello studio PsA-II in seguito alla somministrazione settimanale di abatacept per via sottocutanea a 125 mg, lo stadio stazionario di abatacept è stato raggiunto al giorno 57 con la media geometrica (CV%) di Cmin che variava da 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/mL dal giorno 57 al 169, rispettivamente.
Romanian: În studiul PsA-II, după administrarea săptămânală pe cale subcutanată de abatacept 125 mg, starea de echilibru pentru abatacept a fost atinsă la ziua 57 cu valori ale mediei geometrice (CV%) pentru Cmin variind de la 22,3 (54,2%) la 25,6 (47,7%) µg/ml în zilele 57 până la 169.
Italian: C. Verifichi il liquido nella siringa Tenga la siringa dal cilindro della siringa, con l'ago coperto che punta verso il basso.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Italian: Durante lo studio i pazienti potevano ricevere dosi stabili di metotrexato, basse dosi di corticosteroidi (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone) e/o FANS concomitanti.
Romanian: Pacienţilor li s-a permis administrarea concomitentă a dozelor de întreţinere de metotrexat, dozei mici de corticosteroizi (echivalentul a ≤ 10 mg predinon) şi/sau AINS pe durata studiului clinic.
Italian: La frequenza cumulativa di immunogenicità per abatacept secondo il metodo ECL con almeno un campione positivo nei periodi a breve e lungo termine combinati era del 15,7% (215/1369) in corso di terapia con abatacept, con una durata media di esposizione di 48,8 mesi, e del 17,3% (194/1121) dopo interruzione (> 21 giorni fino a 168 giorni dopo l'ultima dose).
Romanian: Frecvenţa cumulativă a imunogenităţii la abatacept prin testul ECL cu cel puțin o mostră pozitivă, într-o perioadă scurtă de timp combinată cu o perioadă lungă de timp, a fost de 15,7% (215/1369) în timpul tratamentului cu abatacept, cu o durată medie de expunere, de 48,8 luni şi de 17,3% (194/1121) după oprirea tratamentului (> 21 zile până la 168 de zile după ultima doză).
Italian: Reazioni all'iniezione in pazienti adulti trattati con abatacept per via sottocutanea
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Italian: 500 mg da ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Romanian: ≥ 60 kg şi ≤ 100 kg
Italian: L'intera soluzione completamente diluita di ORENCIA deve essere somministrata in un arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e un filtro sterile, non pirogenico, con bassa capacità legante le proteine (diametro del poro da 0,2 a 1,2 μm).
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 μm).