FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une apathie et une hyperthermie transitoires (supérieure à 39,5°C) sont observées fréquemment lors des études sur le terrain.
Spanish: En estudios de campo ocurrieron frecuentemente signos transitorios de apatía e hipertermia (por encima de los 39,5 ºC).
French: Boite en carton contenant 6 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 6 flacons de 1 ml de solvant.
Spanish: Caja de cartón con 6 viales de 1 dosis de liofilizado y 6 viales de 1 ml de disolvente.
French: Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases).
Spanish: Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída (recurrencia local o metástasis).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
French: Oncept IL-2 Lyophilisat
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
French: L'efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section 4.9.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe llevarse a cabo según la pauta de tratamiento descrita en la sección 4.9.
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338) ................... ≥ 106.0 EAID*50 *Dose infectieuse ELISA 50 %
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) .................................... ≥ 106,0 DIAE*50 *Dosis infectiva 50% determinada por ELISA.
French: L'innocuité chez l'homme des virus canarypox recombinants est connue.
Spanish: Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos.
French: L'efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section « Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ».
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe realizarse según la pauta de tratamiento descrita en la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración".
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338) .................... ≥ 106.0 EAID50
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) ...................................... ≥ 106,0 DIAE50
French: Une réaction locale modérée (douleur à la palpation, gonflement, démangeaison) est observée très fréquemment lors des études d'innocuité.
Spanish: En estudios de seguridad ocurrieron muy frecuentemente reacciones locales moderadas (dolor a la palpación, hinchazón, rascado).
French: Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos
French: NOTICE Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Spanish: PROSPECTO: Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.Conservar en el embalaje original a fin de proteger de la luz.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2013.
French: Elle disparaît en général spontanément en une semaine.
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea en el plazo máximo de una semana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oncept IL-2, le 3/05/2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Oncept-IL2 el 3/05/2013.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Les virus canarypox ne peuvent pas se propager ou se multiplier chez les chats ou chez les mammifères.
Spanish: Los virus canaripox no se transmiten ni se multiplican en los gatos ni en los mamíferos.
French: Un cycle de traitement consiste en six doses de 1 ml, les quatre premières étant administrées à une semaine d'intervalle et les deux dernières à deux semaines d'intervalle.
Spanish: Un ciclo de tratamiento consiste en seis dosis de 1 ml, las cuatro primeras se administran a intervalos de una semana y las dos últimas a intervalos de dos semanas.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
French: Le virus permet la production d'IL-2 en petites quantités et pendant une durée prolongée au niveau du site d'injection.
Spanish: El virus permite producir IL-2 en pequeñas cantidades y durante un tiempo prolongado en la zona de la inyección.
French: Oncept IL-2 réduisait le risque de rechute au-delà de six mois après le début du traitement d'environ 56 % au bout d'un an et de 65 % après 2 ans.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída durante el periodo desde los seis meses posteriores al inicio del tratamiento en aproximadamente un 56 % después de un año y en un 65 % después de dos años.
French: Chaque dose est divisée en cinq injections sous-cutanée (d'environ 0,2 ml chacune), autour du site de la tumeur enlevée par chirurgie.
Spanish: Cada dosis se divide en cinco inyecciones (de aproximadamente 0,2 ml cada una) que subcutáneas cerca de la zona de escisión del tumor.
French: Les effets indésirables pouvant être observés lors du traitement par Oncept IL-2 sont une apathie transitoire (manque de réactivité) et une hyperthermie (augmentation de la température corporelle audelà de 39,5 °C, pour une valeur normale de 38 à 38,5 °C).
Spanish: Los efectos secundarios que pueden observarse durante el tratamiento con Oncept IL-2 son apatía (falta de respuesta) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima de 39,5 °C en lugar del valor normal de 38 - 38,5 °C) de duración breve.
French: Il est utilisé en association avec un traitement chirurgical et une radiothérapie, pour réduire le risque de réapparition de la tumeur et la retarder.
Spanish: Se usa combinado con cirugía y radioterapia para reducir el riesgo de recaída y retrasar la reaparición del tumor.
French: Les études ont montré que chez les chats traités par Oncept IL-2, les tumeurs ont mis plus de temps à réapparaître (plus de 730 jours sur la base de la valeur moyenne de l'intervalle) que chez les chats témoins (287 jours).
Spanish: En los estudios se demostró que en los gatos tratados con Oncept IL-2, los tumores tardaban más en reproducirse (más de 730 días en base al valor medio del intervalo) frente a los gatos control (287 días).
French: Le traitement par Oncept IL-2 doit commencer la veille de la radiothérapie et de préférence au cours du mois suivant la résection de la tumeur.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 debe iniciarse el día antes de la radioterapia y, preferentemente, en el plazo de un mes tras la extirpación del tumor.
French: Oncept IL-2 est utilisé lorsque la taille de la tumeur se situe entre 2 et 5 cm de diamètre et que le cancer ne s'est pas propagé dans d'autres parties du corps.
Spanish: Oncept IL-2 se usa cuando tumor tiene un tamaño de entre 2 y 5 cm de diámetro y el cáncer no se ha extendido a otras zonas del cuerpo.
French: Les deux études visaient à comparer 48 chats au total traités par Oncept IL-2 avec 23 chats témoins, traités uniquement par chirurgie et radiothérapie.
Spanish: En los dos estudios se comparó un total de 48 gatos tratados con Oncept IL-2 con 23 gatos control que acababan de ser tratados con cirugía y radioterapia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant la réapparition des tumeurs ou leur extension (rechute).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo hasta la reaparición o diseminación (recaída) del tumor.
French: Une réaction modérée au niveau du site d'injection peut survenir, se manifestant par des signes de douleur lorsqu'on touche la zone concernée, un gonflement et des démangeaisons.
Spanish: Puede producirse una reacción moderada en el punto de la inyección con signos de dolor a la palpación, hinchazón y rascado.
French: Autres informations relatives à Oncept IL-2:
Spanish: Otras informaciones sobre Oncept IL-2:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Oncept IL-2 sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncept IL-2.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oncept-IL2 son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
French: Il est disponible sous la forme d'un lyophilisat (pastilles lyophilisées) et d'un solvant (eau pour préparations injectables) à reconstituer en suspension injectable.
Spanish: Se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados por congelación) y disolvente (agua para preparaciones inyectables) que se reconstituye para dar una suspensión inyectable.
French: L'IL-2 agit en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire, qui attaquent les cellules cancéreuses.
Spanish: IL-2y actúa estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células cancerosas y las destruyan.
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina
French: Oncept IL-2 a fait l'objet de deux études de terrain incluant 71 chats ayant développé spontanément un fibrosarcome qui ne s'était pas étendu à d'autres parties du corps.
Spanish: Oncept IL-2 se analizó en dos estudios de campo con 71 gatos que habían desarrollado de forma espontánea fibrosarcomas sin metástasis a otras zonas del cuerpo.
French: Oncept IL-2 est un agent immunomodulateur, ce qui signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Spanish: Oncept-IL2 es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Oncept IL-2 est utilisé pour le traitement des chats atteints de fibrosarcome, un type de tumeur agressive des tissus mous.
Spanish: Oncept IL-2 se utiliza para tratar gatos con fibrosarcoma, un tipo de tumor agresivo que afecta a los tejidos blandos.
French: Oncept IL-2 est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338).
Spanish: Oncept IL-2 es un medicamento veterinario que contiene el principio activo virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338).
French: Oncept IL-2 est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il contient des virus qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire de l'IL-2.
Spanish: Oncept-IL2 se produce por un procedimiento denominado «ingeniería genética»: contiene virus que han recibido un gen (ADN) que los capacita para producir IL-2.
French: Quel est le bénéfice démontré par Oncept IL-2 au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oncept IL-2 durante los estudios?
French: Le principe actif d'Oncept IL-2 est un virus canarypox «porteur», qui contient le gène permettant de produire la protéine interleukine-2 (IL-2) féline.
Spanish: El principio activo de Oncept IL-2 es un virus canaripox «portador» que contiene el gen para producir la proteína interleucina-2 (IL-2) felina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oncept IL-2?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oncept IL-2?
French: Pourquoi Oncept IL-2 a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oncept-IL2?
French: Qu'est-ce qu'Oncept IL-2?
Spanish: ¿Qué es Oncept IL-2?
French: Quelles études ont été menées sur Oncept IL-2?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oncept-IL2?
French: Comment Oncept IL-2 agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Oncept IL-2?
French: Dans quel cas Oncept IL-2 est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oncept IL-2?
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
French: En outre, les données fournies, y compris certaines données sur la réduction des hémorragies, ont été considérées comme prometteuses.
Spanish: Además, los datos proporcionados, incluidos ciertos datos sobre disminución de la hemorragia, se consideraron alentadores.
French: Des informations sur Ondexxya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ondexxya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ondexxya sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ondexxya se controlan permanentemente.
French: Par conséquent, le médicament réduit les saignements excessifs provoqués par les anticoagulants.
Spanish: Como resultado, se reduce la hemorragia excesiva provocada por los anticoagulantes.
French: Ces anticoagulants bloquent le facteur Xa, une protéine naturelle qui aide le sang à coaguler.
Spanish: Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que contribuye a la coagulación de la sangre.
French: Ondexxya est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine pendant environ 2,5 heures.
Spanish: Ondexxya se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 2,5 horas.
French: Les patients traités par Ondexxya, en particulier les personnes de plus de 75 ans, peuvent être exposés à un risque plus élevé de thrombo-embolie.
Spanish: Los pacientes tratados con Ondexxya, especialmente los mayores de 75 años, pueden estar expuestos a un mayor riesgo de tromboembolismo.
French: La dose à administrer dépend de la dernière dose d'anticoagulant et du moment où le patient a pris cette dernière.
Spanish: La dosis depende de cuál hubiera sido la última dosis del anticoagulante y cuándo la hubiera tomado el paciente.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ondexxya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Ondexxya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ondexxya?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ondexxya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ondexxya, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: La société réalisera également des études afin d'obtenir plus d'informations sur les effets et les taux sanguins d'Ondexxya et de confirmer les recommandations en matière de dosage.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para obtener más información sobre los efectos y los niveles sanguíneos de Ondexxya y para confirmar las recomendaciones posológicas.
French: Une autre étude en cours portait sur des patients prenant un coagulant inhibiteur du facteur Xa qui avaient présenté des hémorragies importantes.
Spanish: Otro estudio en curso implicó a pacientes que tomaban un anticoagulante inhibidor del factor Xa que sufrían hemorragias importantes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de l'«activité anti-facteur Xa» (un indicateur de la mesure dans laquelle un facteur Xa naturel est bloqué par un anticoagulant).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la «actividad del anti factor Xa» (que mide hasta qué punto un anticoagulante bloquea satisfactoriamente el factor natural Xa).
French: Les effets secondaires rapportés avec Ondexxya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ondexxya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Ondexxya ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Spanish: Ondexxya no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
French: Pourquoi Ondexxya est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ondexxya en la UE?
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la empresa está obligada a proporcionar.
French: Toutefois, l'Agence a également constaté qu'il existait un besoin médical non satisfait d'arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital provoquées par les inhibiteurs du facteur Xa.
Spanish: No obstante, la Agencia también constató la necesidad médica no cubierta de frenar la hemorragia potencialmente mortal o descontrolada provocada por los inhibidores del factor Xa.
French: Deux études principales ont montré qu'Ondexxya était efficace chez des volontaires sains ayant pris de l'apixaban ou du rivaroxaban, deux anticoagulants qui bloquent les effets du facteur Xa.
Spanish: Dos estudios principales han revelado que Ondexxya era eficaz en voluntarios sanos que tomaban apixabán o rivaroxabán, dos anticoagulantes que bloquean el efecto del factor Xa.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que l'activité anti-facteur Xa n'est pas déterminée comme pouvant servir de mesure fiable de la diminution des hémorragies et qu'il n'existe pas suffisamment d'éléments de preuve indiquant que l'utilisation d'Ondexxya inverse les effets de l'edoxaban, un autre inhibiteur du facteur Xa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que no ha podido establecerse que sea posible utilizar la actividad del anti factor Xa como parámetro fiable de reducción de la hemorragia y que no había pruebas suficientes sobre el uso de Ondexxya para invertir los efectos de edoxabán, otro inhibidor del factor Xa.
French: Lorsqu'Ondexxya est administré, les anticoagulants se lient à l'andexanet alfa et ne peuvent plus bloquer le facteur Xa.
Spanish: Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se adhieren a andexanet alfa, y dejan de estar disponibles para bloquear el factor Xa.
French: Chez les patients présentant des hémorragies, les effets indésirables les plus couramment observés (qui touchent environ une personne sur 10) étaient les suivants: thrombo-embolie (complications dues à des caillots dans les vaisseaux sanguins, comme une occlusion veineuse, une crise cardiaque ou un AVC) et fièvre.
Spanish: En los pacientes con hemorragia, los efectos adversos más habituales (que afectan a una de cada diez personas) eran tromboembolia (problemas debidos a coágulos en los vasos sanguíneos como venas obstruidas, ataque al corazón, ictus cerebral) y fiebre.
French: Après le traitement par Ondexxya, l'activité antifacteur Xa a diminué en moyenne de 90 % chez 83 patients prenant de l'apixaban et de 78 % chez 70 patients prenant du rivaroxaban.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
French: Ondexxya contient la substance active andexanet alfa.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
French: Ondexxya n'est délivré que sur ordonnance et est réservé à l'usage hospitalier.
Spanish: Ondexxya solo se podrá dispensar con receta médica y deberá estar exclusivamente circunscrito al uso hospitalario.
French: Sur la base des études réalisées chez des volontaires sains et des données préliminaires tirées d'études sur des patients, l'efficacité d'Ondexxya a été démontrée dans la réduction de l'activité antifacteur Xa chez les patients traités par des anticoagulants qui bloquent le facteur Xa (inhibiteurs du facteur Xa).
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados en voluntarios sanos y de los datos preliminares extraídos de estudios en pacientes, Ondexxya se reveló efectivo para la reducción de la actividad del anti factor Xa en las personas que toman anticoagulantes que bloquean el factor Xa (inhibidores del factor Xa).
French: Quels sont les bénéfices d'Ondexxya démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ondexxya en los estudios realizados?
French: Selon les études menées sur des volontaires sains, les effets indésirables les plus couramment observés sous Ondexxya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées de chaleur, sensation de chaleur, soit deux effets liés à l'administration du médicament par perfusion, et augmentation passagère des taux de certaines protéines indiquant que le sang coagule.
Spanish: Tomando como base los estudios realizados en voluntarios sanos, los efectos adversos más habituales de Ondexxya (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son enrojecimiento, sensación de calor, ambas relacionadas con la infusión del medicamento, y un incremento a corto plazo de los niveles de ciertas proteínas que indican coagulación sanguínea.
French: Autres informations relatives à Ondexxya
Spanish: Otra información sobre Ondexxya:
French: Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban.
Spanish: Ondexxya es un medicamento utilizado para frenar una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ondexxya.
Spanish: A Ondexxya se le ha concedido una «autorización condicional».
French: Qu'est-ce qu'Ondexxya et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ondexxya, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ondexxya se puede consultar en el prospecto.