FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilização.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Portuguese: Pontuação total média da escala de PANSS ao longo do tempo (LOCF) em doentes com esquizofrenia
Greek: Μέσος όρος στην συνολική βαθµολόγηση PANSS για µεγάλο διάστηµα (LOCF) σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Portuguese: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Portuguese: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη.
Portuguese: Não foi identificado nenhum mecanismo fisiopatológico que explique estes acontecimentos nem foi observado qualquer padrão consistente de causa de morte.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι είχε υποβληθεί η απαιτούµενη ανάλυση αποτελεσµατικότητας και ότι η αποτελεσµατικότητα του Risperdal Consta είχε καταδειχθεί σε όλες τις δόσεις ξεχωριστά.
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Portuguese: Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
Portuguese: A eficácia da dose de 12,5 mg não foi estudada em ensaios clínicos.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
Portuguese: Por conseguinte, a vantagem da amamentação deve ser ponderada em relação aos potenciais riscos para a criança."
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
Greek: Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Portuguese: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Portuguese: A libertação principal de fármaco tem início a partir da terceira semana, mantém-se durante 4 a 6 semanas e termina após 7 semanas.
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração "A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos."
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RISPERDAL CONSTA em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia do fármaco nesta população.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
Greek: Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para a secção 4.2:
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Portuguese: 02130 Espoo Finland
Greek: 02130 Espoo
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: • Problemas respiratórios durante o sono;
Greek: • Πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: • Prejudicial excesso de ingestão de água;
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Portuguese: Em conclusão, o CHMP não se demonstrou a favor da restrição do uso da risperidona de actuação prolongada em doentes a receberem 6 mg de risperidona por dia.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν υποστήριξε τον περιορισµό της χρήσης της ρισπεριδόνης µακράς δράσης σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 6 mg ρισπεριδόνης την ηµέρα.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Greek: Το RISPEDAL CONSTA µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε αυτό το φάρµακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιστρέψουν.
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxirisperidona representam 35-45% da dose.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Portuguese: As injecções devem ser aplicadas alternadamente em ambas as nádegas.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς.
Portuguese: Pode ser-lhe dada uma dosagem mais baixa de 12,5 mg.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθεί µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ανήσυχοι ή µπερδεµένοι.
Portuguese: Rejeite imediatamente de forma apropriada.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα αµέσως.
Portuguese: Adicionalmente, a risperidona de actuação prolongada proporciona a vantagem de uma maior adesão ao tratamento, o que pode resultar em níveis plasmáticos de risperidona mais estáveis.
Greek: Επιπρόσθετα, η µακράς δράσης ρισπεριδόνη έχει το πλεονέκτηµα της αυξηµένης συµµόρφωσης στη θεραπεία, πράγµα που θα µπορούσε να οδηγήσει σε πιο σταθερά επίπεδα ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Portuguese: Trata-se de um antipsicótico atípico eficaz bem tolerado, baseado numa extensa experiência clínica, que inclui o uso a longo prazo.
Greek: Είναι ένα αποτελεσµατικό άτυπο αντιψυχωσικό φάρµακο που γίνεται καλά ανεκτό, µε βάση την εκτεταµένη κλινική πείρα η οποία περιλαµβάνει τη µακροπρόθεσµη χρήση του.
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτής της προσαρµογής της δόσης δεν θα πρέπει να αναµένεται νωρίτερα από 3 εβδοµάδες µετά την πρώτη ένεση µε την υψηλότερη δόση.
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά συνήθεια δόσεις ρισπεριδόνης >8 mg/ηµέρα και ότι οι δόσεις αυτές πρέπει να περιορίζονται σε µια συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών.
Portuguese: Código ATC: N05AX08
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Portuguese: Assim, RISPERDAL CONSTA apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se claramente necessário.
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Greek: Για την παράγραφο 4.6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4.8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: Após uma injecção intramuscular única de RISPERDAL CONSTA, o perfil de libertação consiste numa pequena libertação inicial do fármaco (<1% da dose), seguindo-se um período de 3 semanas para início de acção.
Greek: Μετά από µία εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραµµα της απελευθέρωσης περιλαµβάνει µία µικρή αρχική απελευθέρωση ρισπεριδόνης (<1% της δόσης), ακολουθούµενη από ένα µεσοδιάστηµα χρόνου 3 εβδοµάδων.
Portuguese: Síndroma maligno dos neurolépticos (SMN)
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
Portuguese: Dado que não foi estudado em doentes idosos com demência, Risperdal Consta não está indicado para uso neste grupo de doentes, conforme indicado na secção 4.4 do RCM proposto e em linha com a guideline actual do CHMP para RCM.
Greek: Επειδή το Risperdal Consta δεν είχε µελετηθεί σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια, δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, όπως δηλώνεται στην Παράγραφο 4.4 της προτεινόµενης ΠΧΠ και σε ευθυγράµµιση προς την τρέχουσα οδηγία περί ΠΧΠ της CHMP.
Portuguese: • Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος, σύγχυση, έλλειψη προσοχής, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ισορροπίας
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre as concentrações plasmáticas da fracção activa e a variação na pontuação total da escala de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e na pontuação total da ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale), durante as consultas de avaliação em qualquer dos estudos de Fase III, em que se analisou a eficácia e a segurança.
Greek: Δεν υπήρξε καµία συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος και της αλλαγής στα αποτελέσµατα στη συνολική PANSS (Κλίµακα Θετικών και Αρνητικών Συµπτωµάτων) και στη συνολική ESRS (Κλίµακα Μέτρησης Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων) κατά τις επισκέψεις αξιολόγησης σε καµιά από τις δοκιµές φάσης ΙΙΙ στις οποίες µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια.
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
Greek: Δεν εµφανίστηκαν νεφρικές νεοπλασίες στην οµάδα ελέγχου της χαµηλής δόσης, του NaCl 0,9%, ή του φορέα µικροσφαιρίδίων.
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού.
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: • O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.
Greek: • Ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει από του στόµατος RISPERDAL για τις πρώτες τρεις εβδοµάδες ύστερα από την πρώτη σας ένεση.
Portuguese: • Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Portuguese: Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões.
Greek: Έχουν αναφερθεί µη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιµότητα στην καρδιά και σπασµός
Portuguese: Os dados clínicos de RISPERDAL CONSTA, nos idosos, são limitados.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA για τους ηλικιωµένους είναι περιορισµένα.
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 50mg, em cada duas semanas.
Greek: Δε συνιστώνται δόσεις υψηλότερες των 50 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
Portuguese: Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular na nádega do doente.
Greek: Όλο το περιεχόµενο της σύριγγας ενίεται ενδοµυϊκά στο γλουτό του ασθενούς.
Portuguese: Risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο και στο κουνέλι.
Portuguese: Retire a embalagem de RISPERDAL CONSTA do frigorífico e aguarde que esta atinja a temperatura ambiente antes da reconstituição.
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία του RΙSΡΕRDΑL CONSTA από το ψυγείο και αφήστε το να έρθει σε θερµοκρασία του δωµατίου πριν από την ανασύσταση.
Portuguese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las 12 Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία
Portuguese: Na secção 4.3, o CHMP debateu a relevância de uma advertência de contra-indicação para os doentes com factores de alto risco de eventos cerebrovasculares adversos.
Greek: Για την παράγραφο 4.3, η CHMP εξέτασε την αναγκαιότητα µιας προειδοποίησης Αντένδειξης για ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών παρενεργειών.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
Greek: Όλες οι παράγραφοι της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Portuguese: Foi observada inflamação no local da injecção em cães e ratos após administração de doses elevadas de RISPERDAL CONSTA.
Greek: Παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισµός στο σηµείο της ένεσης σε σκύλους και αρουραίους ύστερα από χορήγηση υψηλών δόσεων RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: • Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos).
Greek: • πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Portuguese: • Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
Greek: • Φάρµακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Para evitar picar-se com uma agulha contaminada:
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τρύπηµα από µολυσµένη βελόνα:
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos em relação aos benefícios quando prescreverem antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA, em doentes com Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy (DCL).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να σταθµίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA, σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια µε Σωµάτια Lewy (DLB).
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Portuguese: A injecção intramuscular de actuação prolongada permite uma libertação lenta e constante de risperidona durante um período de várias semanas.
Greek: Το παρασκεύασµα που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση µακράς δράσης (LAI) διασφαλίζει τη βραδεία και σταθερή αποδέσµευση της ρισπεριδόνης εντός περιόδου αρκετών εβδοµάδων.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afectarem RISPERDAL CONSTA
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL CONSTA
Portuguese: Dose de Manutenção
Greek: Δόση συντήρησης
Portuguese: • Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face.
Greek: • ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια.
Portuguese: Considera-se ter sido alcançada uma resposta à dose relativamente constante após o tratamento com Risperdal Consta com doses de 25 a 75 mg e o CHMP aceitou que uma boa prática clínica seria os doentes começarem com a dose mínima eficaz e aumentarem a dose apenas quando se verifica uma resposta insuficiente.
Greek: Θεωρείται ότι έχει αποδειχθεί η σχετικά σταθερή ανταπόκριση στη δόση µετά τη θεραπεία µε Risperdal Consta µε δόσεις των 25 έως 75 mg, και η CHMP συµφώνησε ότι η ορθή ιατρική πρακτική απαιτεί να ξεκινούν οι ασθενείς µε τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση και στη συνέχεια να αυξάνεται η δόση εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής.
Portuguese: Relativamente a uma correspondência precisa entre uma dose de risperidona oral e uma dose específica de Risperdal Consta, foi adoptada uma redacção do RCM que reflecte os dados de eficácia e segurança disponíveis, bem como os resultados de estudos clínicos, com o fim de orientar a selecção da dose inicial de Risperdal Consta:
Greek: Αναφορικά µε την ακριβή αντιστοιχία µεταξύ της δόσης της από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης και της δόσης του Risperdal Consta, εγκρίθηκε µια διατύπωση στην ΠΧΠ η οποία αντανακλά τα διαθέσιµα δεδοµένα περί αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας καθώς και τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών, η οποία θα αποτελεί τον οδηγό για την επιλογή της αρχικής δόσης του Risperdal Consta:
Portuguese: A substância activa é a risperidona.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη.
Portuguese: A relação risco/benefício da manutenção do tratamento com RISPERDAL CONSTA deverá ser avaliada, caso persista hipotensão clinicamente significativa.
Greek: Ο λόγος κινδύνου/οφέλους περαιτέρω θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA πρέπει να αξιολογηθεί, εάν επιµένει η κλινικώς σχετιζόµενη ορθοστατική υπόταση.
Portuguese: O CHMP concordou predominantemente com o agrupamento proposto para os termos de eventos adversos, tendo no entanto considerado que o "bloqueio de ramo esquerdo" não deverá ficar separado do "bloqueio de ramo direito", dado que a diferença no tipo de gestão clínica não é essencial.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ως επί το πλείστον µε την προτεινόµενη κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών, αλλά παρ' όλα αυτά, θεώρησε ότι ο «αποκλεισµός του αριστερού σκέλους» δεν πρέπει να διαχωρίζεται από τον «αποκλεισµό του δεξιού σκέλους» εφόσον δεν είναι απαραίτητη η διαφορετική κλινική αντιµετώπιση.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά την από του στόµατος χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.