FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique et sont classés par ordre décroissant de sévérité au sein de chaque catégorie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena in so v razvrstitvah pogostnosti navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Des informations de sécurité provenant d'une étude sur l'arrêt de traitement par Tasigna chez des patients atteints de LMC qui ont été traités par le nilotinib en première ligne de traitement sont également fournies.
Slovenian: Navedeni so tudi varnostni podatki iz dveh študij prekinitve zdravljenja pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib za zdravljenje prvega izbora.
French: Hématome, sténose artérielle périphérique
Slovenian: hematom, stenoza periferne arterije
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Slovenian: Po dajanju nilotiniba pediatričnim bolnikom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg), so opažali, da sta bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in očistek nilotiniba podobna (v okviru dvakratnih vrednosti) kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 400 mg dvakrat na dan.
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4, avec une éventuelle contribution mineure du CYP2C8.
Slovenian: Nilotinib se presnavlja predvsem s CYP3A4, nekoliko lahko k presnovi prispeva tudi CYP2C8.
French: Aucune mort subite et aucun épisode de torsades de pointes (transitoires ou maintenues) n'a été observé.
Slovenian: Nenadnih smrti ali epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Slovenian: Zvišana koncentracija lipaze v serumu: Pri zvišanju koncentracije lipaze stopnje 3-4 je treba pri odraslih bolnikih znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
French: Survie sans traitement (%)
Slovenian: cenzurirana opažanja boln dog cen preživetje brez zdravljenja (%)
French: La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blago do zmerno izraženi.
French: Dans l'étude Tg.rasH2 de cancérogénèse de 26 semaines chez la souris, dans laquelle le nilotinib a été administré à 30, 100 et 300 mg/kg/jour, des papillomes/carcinomes cutanés ont été détectés à 300 mg/kg, ce qui représente environ 30 à 40 fois (basé sur l'ASC) l'exposition chez l'Homme à la dose maximale approuvée de 800 mg/jour (administrée sous forme de 400 mg deux fois par jour).
Slovenian: V 26-tedenski študiji karcinogenosti, v kateri so Tg.rasH2 mišim dajali nilotinib v odmerkih 30, 100 in 300 mg/kg/dan, so opažali papilome/karcinome na koži pri odmerkih 300 mg/kg, kar predstavlja približno 30 do 40-krat večjo izpostavljenost nilotinibu (glede na AUC) kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264) des patients du bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Slovenian: Po rezultatih retrospektivne analize je 91 % (234/258) bolnikov, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, po 3 mesecih zdravljenja doseglo raven BCR-ABL ≤10 % v primerjavi s 67 % (176/264) bolnikov, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM ; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % EI) était de 40,9 % (IC à 95 % : 26,3 - 56,8) à 12 cycles, avec 18 patients étant en RMM.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bil delež bolnikov z glavnim molekularnim odzivom (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9 % (95-odstotni IZ: 26,3, 56,8) po 12 ciklusih, kar pomeni 18 bolnikov z odzivom MMR.
French: Différents dosages de gélules de Tasigna peuvent être combinés pour obtenir la dose souhaitée.
Slovenian: Za doseganje izbranega odmerka je mogoče kombinirati različne jakosti trdih kapsul zdravila Tasigna.
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 trdih kapsul (3 pakiranja po 40 trdih kapsul).
French: En général, l'aplasie médullaire a été réversible et elle a pu être traitée par une interruption temporaire du traitement par Tasigna ou en diminuant la posologie (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zaviranje delovanja kostnega mozga je bilo večinoma reverzibilno in so ga običajno uravnavali s prekinitvijo ali z zmanjšanjem odmerjanja zdravila Tasigna (glejte poglavje 4.2).
French: Parmi les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ayant obtenu une RMM, un patient présentait une perte confirmée de RMM (le patient a perdu la RHC en raison d'une augmentation du nombre de basophiles, toutefois sans progression jusqu'à une PA/CB).
Slovenian: Med 17 bolniki z novo odkrito KML in doseženim odzivom MMR je pri enem bolniku prišlo do potrjene izgube odziva MMR (pri bolniku je prišlo do izgube popolnega hematološkega odziva zaradi povečanja števila bazofilcev, ni pa prišlo do napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo).
French: • Conditionnements unitaires contenant 28 gélules dans un étui.
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul v zloženki.
French: Pour tous les groupes de risque de Sokal, les taux de RMM à tous les temps sont restés systématiquement plus élevés dans les deux bras nilotinib que dans le bras imatinib.
Slovenian: V vseh skupinah, razdeljenih po oceni tveganja po Sokalu, so bili deleži bolnikov z glavnim molekularnim odzivom ob vseh časovnih točkah opazovanja v obeh skupinah z nilotinibom dosledno večji kot v skupini z imatinibom.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 400 mg enkrat dnevno.
French: On a constaté que le nilotinib entraîne un allongement dose-dépendant de la repolarisation ventriculaire cardiaque (mesurée par l'intervalle QT sur l'ECG) chez les patients adultes et pédiatriques.
Slovenian: Ugotovili so, da nilotinib podaljšuje repolarizacijo srčnih prekatov v odvisnosti od koncentracije, kar se kaže kot podaljšanje intervala QT pri merjenju površinskih odvodov EKG pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
French: Des évènements cardiovasculaires ont été rapportés dans une étude randomisée de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée et observés lors du suivi post-commercialisation.
Slovenian: O srčnožilnih dogodkih so poročali v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML in v obdobju trženja zdravila.
French: Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracije nilotiniba v serumu
French: Une étude clinique en ouvert de phase II, multicentrique et non contrôlée, a été menée afin de déterminer l'efficacité du nilotinib chez des patients adultes atteints de LMC et présentant une résistance ou une intolérance à l'imatinib ; les patients en phase chronique et les patients en phase accélérée ont été répartis dans des bras de traitement séparés.
Slovenian: Izvedli so odprto nekontrolirano multicentrično študijo faze II, da bi določili učinkovitost nilotiniba pri odraslih bolnikih s KML, ki so rezistentni na imatinib ali pa ga ne prenašajo, pri tem so bolnike v kronični fazi bolezni in tiste v pospešeni fazi razdelili v dva ločena kraka.
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ, en-dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba jemati dvakrat dnevno s približno 12-urnim presledkom.
French: Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol total de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n'a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, prišlo do zvišanja vrednosti celokupnega holesterola 3. do 4. stopnje, pri čemer pa v skupini z odmerkom 300 mg dvakrat dnevno zvišanja 3. do 4. stopnje niso opazili (glejte poglavje 4.8).
French: Toutefois, des pourcentages avec une précision de l'ordre du dixième sont utilisés pour identifier les termes correspondant à une fréquence d'au moins 5 % et pour classer les termes par catégories de fréquence.
Slovenian: *Za prikaz v tej preglednici so števila v odstotkih zaokrožena na cela števila, za ugotavljanje, kateri neželeni učinki dosegajo pogostnost najmanj 5 % in za njihovo razvrščanje v kategorije pogostnosti pa so uporabljeni njihovi odstotki pogostnosti, zaokroženi na eno decimalno mesto natančno.
French: Parmi les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le pourcentage de patients ayant atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % EI (RM4.0) à la date limite de recueil des données était de 11,4 %, tandis que 4,5 % des patients ont atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % EI (RM4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4.0) do presečnega datuma, 11,4 %, pri tem pa je 4,5 % bolnikov doseglo odziv BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
French: Les présentations suivantes de Tasigna sont disponibles:
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
French: Figure 2 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,01 % (réduction de 4 log)
Slovenian: Slika 2 Kumulativna incidenca molekularnega odziva ≤0,01 % (zmanjšanje števila prepisov za 4 log)
French: La dose n'induisant aucun effet de type lésions néoplasiques de la peau était de 100 mg/kg/jour, ce qui représente environ 10 à 20 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale approuvée de 800 mg/jour (administrée sous forme de 400 mg deux fois par jour).
Slovenian: Odmerjanje brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) za kožne neoplastične lezije je bilo 100 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 10 do 20-krat večjo izpostavljenost nilotinibu kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
French: Tasigna est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML.
French: Les anomalies hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères chez les patients adultes sont présentées dans le Tableau 5.
Slovenian: V preglednici 5 so prikazane klinično pomembne ali hude nepravilnosti rutinskih hematoloških ali biokemijskih laboratorijskih izvidov pri odraslih bolnikih.
French: Tableau 8 Proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % (réduction de 4 log) et ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Slovenian: Preglednica 8 Deleži bolnikov z molekularnim odzivom ≤0,01 % (zmanjšanje števila prepisov za 4 log) oziroma ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
French: L'arrêt du nilotinib doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de LMC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z nilotinibom lahko odloča le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s KML (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux cumulé de RMM était de 47,7 % au cycle 12.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 47,7 %.
French: Il est recommandé d'évaluer la glycémie avant d'instaurer le traitement par Tasigna et de la surveiller au cours du traitement, si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tasigna in jih nato spremljati med zdravljenjem v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
French: * PN = polynucléaires neutrophiles
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
French: Les anti-H2 doivent être pris approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Tasigna ; - les anti-acides tels que ceux contenant de l'hydroxyde d'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l'hyperacidité de l'estomac.
Slovenian: Navedena zdravila je treba jemati ločeno od zdravila Tasigna: - antagoniste histaminskih receptorjev H2, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, je treba jemati približno 10 ur pred ali približno 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna; - antacide, kot so zdravila, ki vsebujejo aluminijev hidroksid, magnezijev hidroksid ali simetikon in nevtralizirajo prekomerno kislost v želodcu, je treba jemati približno 2 uri pred ali približno
French: Si l'on vous recommande d'arrêter Tasigna, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt de Tasigna, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej skrbno spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije pred in med prekinitvijo ter po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
French: Parmi les 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM à tout moment du traitement, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 2,76 mois (IC à 95 % : 0,03 - 5,55).
Slovenian: Pri 21 bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem, ki so dosegli odziv MMR kadarkoli v času zdravljenja, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 2,76 meseca (95-odstotni IZ: 0,03, 5,55).
French: Leur incidence est plus fréquente chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib, en particulier chez les patients en phase accélérée.
Slovenian: Do tega pride pogosteje pri bolnikih s KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, zlasti pri tistih s pospešeno fazo KML.
French: Réponse Hématologique (%) Globale (IC à
Slovenian: hematološki odziv (%) vsi skupaj (95-odstotni IZ) popolni
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux de RMM était de 60,0 % (IC à 95 % : 38,7 - 78,9) à 12 cycles, avec 15 patients obtenant une RMM.
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML je bil delež bolnikov z MMR 60,0 % (95-odstotni IZ: 38,7, 78,9) po 12 ciklusih, kar pomeni, da je 15 bolnikov doseglo odziv MMR.
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, z ritonavirjem, s klaritomicinom in s telitromicinom (glejte poglavje 4.4).
French: Patients résistants
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: Chez des volontaires sains, en cas de prise alimentaire concomitante, la Cmax et l'aire sous la courbe concentration sériques-temps (ASC) du nilotinib augmentent respectivement de 112 % et 82 %, par rapport à une administration à jeun.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pri zaužitju zdravila Tasigna skupaj s hrano Cmax nilotiniba zvišana za 112 %, površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije nilotiniba v serumu (AUC) pa je zvečana za 82 % v primerjavi z zaužitjem zdravila Tasigna na tešče.
French: 392 gélules
Slovenian: 392 trdih kapsul
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/ABL").
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Slovenian: nočno potenje, ekcem, urtikarija, prekomerno znojenje, obtolčenina, akna, dermatitis (vključno z alergijskim, eksfoliativnim in akneiformnim)
French: Hyperuricémie, hypoglycémie
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija
French: Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Slovenian: Zvišane koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz: Pri zvišanju koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz stopnje 3-4 pri odraslih bolnikih je treba znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
French: Pour les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée qui ont obtenu une RMM, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 5,55 mois (IC à 95 % : 5,52 - 5,75).
Slovenian: Pri 17 bolnikih z novo odkrito KML, ki so dosegli odziv MMR, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 5,55 meseca (95-odstotni IZ: 5,52, 5,75).
French: Votre médecin devra évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans votre sang avant l'instauration du traitement par Tasigna ainsi que pendant le traitement.
Slovenian: Vaš zdravnik mora pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Tasigna preverjati vrednost maščob (lipidov) in sladkorja v vaši krvi.
French: - Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.
Slovenian: - Ženskam, ki bi lahko zanosile, se med zdravljenjem in še dva tedna po zaključku zdravljenja priporoča uporaba zelo učinkovite kontracepcijske metode.
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Slovenian: Slika 1 Kumulativna incidenca glavnega molekularnega odziva
French: Affections du système nerveux Céphalées
Slovenian: Zaviranje delovanja kostnega mozga
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
Slovenian: Večina odzivnih bolnikov je dosegla svoj pomemben citogenetični odziv hitro v prvih 3 mesecih (mediano po 2,8 mesecih) po začetku zdravljenja z nilotinibom.
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
French: Amnésie, dysphorie
Slovenian: amnezija, disforija
French: Total* (n=137)
Slovenian: skupaj* (n=137)
French: Utilisation chez les adultes - Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de 600 mg par jour.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Bolniki z novo odkrito kronično mieloično levkemijo: Priporočeni odmerek je 600 mg na dan.
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opažali epizod "torsade de pointes".
French: Cette étude suggère qu'une interaction médicamenteuse entre le nilotinib et la warfarine est cliniquement moins significative pour des doses allant jusqu'à 25 mg de warfarine.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da do višine 25 mg odmerka varfarina ni veliko možnosti za klinično pomemebno medsebojno delovanje med nilotinibom in varfarinom.
French: La biodisponibilité du nilotinib est augmentée par la prise alimentaire.
Slovenian: Hrana povečuje biološko uporabnost nilotiniba.
French: Dans une étude d'interaction menée chez des sujets sains avec une dose unique de 25 mg de warfarine, substrat sensible du CYP2C9, une dose de 800 mg de nilotinib n'a pas entraîné de changements des paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la warfarine tels que le temps de Quick et l'INR.
Slovenian: V eni sami študiji medsebojnega delovanja med dvema zdraviloma, v katero so vključili zdrave prostovoljce, sočasna uporaba 25 mg varfarina, občutljivega substrata CYP2C9, in 800 mg nilotiniba ni povzročila nobenih sprememb farmakokinetike ali farmakodinamike varfarina, kar so ugotavljali z merjenjem protrombinskega časa in mednarodno umerjenega razmerja protrombinskega časa (international normalised ratio - INR).
French: Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10), fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov), pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov), občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) ali pa so o njih poročali z neznano pogostnostjo (njihova pogostnost ni znana, ker je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Prurit oculaire, conjonctivite, œil sec (incluant xérophtalmie)
Slovenian: srbenje v očeh, konjunktivitis, suho oko (vključno s kseroftalmijo)
French: Tasigna est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC.
Slovenian: Tasigna je zdravilo za otroke in mladostnike s kronično mieloično levkemijo.
French: Lors de l'étude de fertilité réalisée chez les mâles et les femelles, ainsi qu'au cours de l'étude d'embryotoxicité uniquement réalisée chez les femelles, une augmentation des pertes post-implantation a été observée.
Slovenian: V dveh študijah, tako v študiji plodnosti, v kateri so zdravilo prejemali samci in samice, kot tudi v študiji toksičnosti za zarodek, v kateri so zdravilo prejemale samice, so opažali več smrti zarodkov po ugnezdenju.
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 200 mg dvakrat na dan.
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Slovenian: elektrolitsko neravnovesje (med drugim hipomagneziemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkalciemija, hiperfosfatemija), sladkorna bolezen, hiperglikemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija občasni: