FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerking vaak spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer (inkludert forhøyet kreatinfosfokinase i blod)
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingrepen
Norwegian Bokmål: Operasjon eller inngrep i tennene
Dutch: Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1), controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is en verwijder de dop.
Norwegian Bokmål: Trekk den grå hetten (1) rett ut med den andre hånden, sjekk at kanylens lille svarte beskyttelseshylse er fjernet sammen med hetten, og deretter kast den.
Dutch: • Controleer de vervaldatum op de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: • Se på utløpsdatoen for sprøyten.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg Humira werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studiene HS-I og HS-II var kvalifisert til å være med i en åpen forlengelsesstudie hvor 40 mg Humira ble administrert hver uke.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u de volledige dosering heeft gehad
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din, apotek eller sykepleier dersom du mistenker at du ikke har satt en fullstendig dose
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Dutch: Er zijn geen klinische studies met Humira bij adolescente patiënten met HS gedaan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med Humira hos ungdom med HS.
Dutch: Humira bevat de werkzame stof adalimumab.
Norwegian Bokmål: Humira inneholder virkestoffet adalimumab.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Humira dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Humira bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met Humira behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van Humira in het openlabel extensieonderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med Humira i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med Humira i en åpen forlengelsesstudie.
Dutch: Verwijder zowel de grijze dop als de donkerroze dop pas vlak voor injectie.
Norwegian Bokmål: Fjern både den grå og den plommefargede hetten først umiddelbart før injeksjon.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van Humira 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, Humira 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling Humira 40 mg annenhver uke/metotreksat, Humira 40 mg annenhver uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
Dutch: Patiënten in reumatoïde artritis onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op anti-adalimumab antilichamen.
Norwegian Bokmål: Pasienter i revmatoid artritt studiene I, II og III ble testet ved flere tidspunkter med hensyn på antistoffer mot adalimumab i løpet av perioden fra 6 til 12 måneder.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die Humira kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk Humira hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur
Dutch: • melanoom
Norwegian Bokmål: • melanom
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Dutch: ≥30% afname van huidpijn b
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % Reduksjon i hudsmerterb
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent av behandlingssvikten.
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50-respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira.
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med Humira.
Dutch: Toediening van Humira zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Humira uten metotreksat ga økt dannelse av antistoffer, økt clearance og redusert effekt av adalimumab (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Humira begonnen wordt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Humira-behandling.
Dutch: • 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, en
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn for engangsbruk og
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen respons vertoont.
Norwegian Bokmål: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen uke 12, bør vurderes nøye.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg Humira (open-label).
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASIrespons på 75 (PASI score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk «open-label» 40 mg Humira annenhver uke.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 5,5% (58/1053) van de met adalimumab behandelde patiënten, vergeleken met 0,5% (2/370) bij placebopatiënten.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble det identifisert antistoffer mot adalimumab hos 5,5 % (58/1053) av pasientene som var behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5 % (2/370) hos dem som fikk placebo.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Humira, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, også Humira, er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og optikusneuritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Humira dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Humira avbrytes omgående.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNFantagonist, etanercept, uten å gi tillegg av klinisk effekt sammenlignet med etanercept alene.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer Humira samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når Humira ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data)
Dutch: Kies een plaats op de dij of buik van uw kind.
Norwegian Bokmål: Velg et sted på låret eller magen.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Humira behandeld wordt.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Humira.
Dutch: • Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser gjenværende luftbobler eller lufthull i oppløsningen i sprøyten, kan du gjenta denne prosessen opptil 3 ganger.
Dutch: In de samengevoegde cross-over RA onderzoeken VI en VII werd direct na de dosering een statistisch significant verschil in pijn op de injectieplaats waargenomen tussen Humira 40 mg/0,8 ml en Humira 40 mg/0,4 ml (gemiddelde VAS van 3,7 cm versus 1,2 cm, op een schaal van 0-10 cm, P < 0,001).
Norwegian Bokmål: For de samlede RA «crossover' studiene VI og VII, ble det umiddelbart etter dosering observert en statistisk signifikant forskjell på smerter ved injeksjonsstedet mellom Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gjennomsnittlig VAS på 3,7 cm versus 1,2 cm, skala på 0-10 cm, p < 0,001).
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die Humira gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk Humira og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
Dutch: • De automatische naaldhuls zal niet geactiveerd worden tenzij alle vloeistof geïnjecteerd is
Norwegian Bokmål: • Den automatiske kanylebeskyttelsen aktiveres ikke med mindre hele oppløsningen er injisert
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken Humira 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAIDs, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAIDs ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk Humira 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Dutch: • impotentie
Norwegian Bokmål: • impotens
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Humira/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Humira monotherapie.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med Humira/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk Humira monoterapi.
Dutch: • Geef geen Humira aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Humira til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Dutch: Humira is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Humira er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
Dutch: Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen på plass med et jevnt trykk i 10 sekunder for å sikre en fullstendig injeksjon.
Dutch: Twee van de 3.441 met Humira behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med Humira i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i
Dutch: Deze verbetering werd ook in week 26 en week 56 van CD onderzoek III gezien bij de adalimumabbehandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det samme ble også sett ved uke 26 og 56 i CD-studie III blant gruppene som fikk behandling med adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van Humira.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende infeksjoner (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av Humira.
Dutch: 2) Voorbereiden van de Humira dosis voor injectie
Norwegian Bokmål: 2) Forberedelse av injeksjonen med en dose av Humira
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske studier hos pasienter med JIA (pJIA og ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met Humira/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Humira monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med Humira/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og Humira monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn vastgesteld voor plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira hos barn i alderen 4-17 år har blitt fastslått for plakkpsoriasis.
Dutch: Leg de volgende artikelen klaar op een schoon, plat oppervlak:
Norwegian Bokmål: Legg følgende deler på en ren, flat overflate
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikkebiologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 18.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 18.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Humira en symptomen van de ziekte terugkeren, Humira opnieuw worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Humira og sykdomstegn og symptomer kommer tilbake, kan Humira reintroduseres.
Dutch: Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaarinstructies.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for alternative oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Het percentage met Humira behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Humira som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Dutch: U zult het volume in stap 4, Injectievoorbereiding, op de voorgeschreven dosis afstellen.
Norwegian Bokmål: Du vil sette volumet til den foreskrevne dose i trinn 4, Forberedelse av dosen.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Humira te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv behandling eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikkemelanom hudkreft før og under behandling med Humira.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Humira een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke viste respons ved uke 4, oppnådde 43 % av dem som fikk vedlikeholdsdose med Humira respons ved uke 12 sammenlignet med 30 % av de som fikk vedlikeholdsbehandling med placebo.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van Humira zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med Humira uten samtidig behandling med metotreksat.
Dutch: Humira kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Norwegian Bokmål: Humira kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Dutch: Alle Humira-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen (EXP) har passert.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Humira onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administreringen av Humira seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Humira (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Humira (se pkt.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die Humira gebruikten.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man sett en sjelden og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Humira.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg per uke på grunn av PASI respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliksimab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is tot een maximum van 40 mg per dosering.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Humira er opptil maksimum 40 mg per dosering.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Norwegian Bokmål: Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.