FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mężczyzn należy uprzedzić o możliwości przenoszenia przez męski układ rozrodczy toksycznego działania leflunomidu na płód.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vīrieši, jābūt informētiem par iespējamo vīrieša mediēto toksisko ietekmi uz augli.
Polish: Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane są barwy ciemno beżowej, w kształcie trójkąta, z wytłoczonym „20" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Latvian: Leflunomide Teva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Teva 20 mg apvalkotās tabletes ir tumšas smilškrāsas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Polish: • 1 tabletka Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg leflunomidu.
Latvian: • Katra Leflunomide Teva 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby,
Latvian: Leflunomīds ir slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis, kam piemīt antiproliferatīvas īpašības.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Leflunomide Teva powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Latvian: Ārstam, kurš Jums sāk lietot Leflunomide Teva un šo zāļu lietošanas laikā Jūs uzrauga, jābūt pieredzējušam reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni, • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Latvian: • kā alternatīvu var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera veidā 4 reizes dienā 11 dienu garumā.
Polish: Pacjenci mogą rozpocząć leczenie leflunomidem od dawki 10 mg lub 20 mg, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Polish: - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide Teva z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Latvian: - Holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Jūsu organismā absorbēto
Polish: - w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek.
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.
Polish: Procedura wymywania
Latvian: Organisma attīrīšanas procedūra
Polish: Od czwartej doby dawkowanie jest następujące:10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Latvian: Pēc tam, atkarībā no slimības smaguma, deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomid Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki - Jeśli pacjent ma małą liczbę czerwonych lub białych krwinek (niedokrwistość lub leukopenia), małą liczbę płytek krwi, co może sprzyjać występowaniu krwawień lub zasinień (trombocytopenia), niską czynność szpiku kostnego lub jeśli istnieje ryzyko występowania zaburzeń prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego lekarz może zalecić zażywanie dodatkowych leków, aby przyspieszyć wydalenie leku Leflunomide Teva z organizmu.
Latvian: Pirms Leflunomide Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu Ja Jums jau ir zems eritrocītu vai leikocītu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija), pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no Jūsu organisma.
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Latvian: Retos gadījumos leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par smaga aknu bojājuma gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu.
Polish: U samic myszy stwierdzono, zależną od dawki, większą częstość występowania gruczolaka oskrzelikowopęcherzykowego i raka płuca.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas lieluma atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu biežuma pieaugumu.
Polish: A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Latvian: Leflunomīda metabolo biotransformāciju uz A771726 un sekojošo A771726 metabolismu nekontrolē viens un tas pats enzīms, un šis savienojums ir konstatēts mikrosomālajās un citosola šūnu frakcijās.
Polish: w tych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir pazemināts A771726 sistēmiskās iedarbības līmenis (ko nosaka pēc Css) salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Procesy te mogą być zaburzone w przypadku zaburzeń
Latvian: Aknu disfunkcija var ietekmēt šos procesus.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych jest większe u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia i (lub) trombocytopenia, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku jak również u zagrożonych ryzykiem zahamowania czynności szpiku.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijusi anēmija, leikopēnija un/vai trombocitopēnija, kā arī pacientiem ar traucētu kaulu smadzeņu darbību vai kuriem ir kaula smadzeņu supresijas risks, ir palielināts hematoloģisko traucējumu risks.
Polish: (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Latvian: Randomizētā pētījumā tika vērtēts klīniskās efektivitātes atbildes reakcijas koeficients SMAM agrāk nesaņēmušiem pacientiem (n = 121) ar agrīnu RA, kas divās paralēlās grupās trīs dienas ilgā dubultmaskētā sākumperiodā saņēma pa 20 mg vai 100 mg leflunomīda dienā.
Polish: YU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 402 indivīdus ar aktīvu reimatoīdo artrītu nejaušināja, lai viņi saņemtu placebo (n=102) vai leflunomīdu devā 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg dienā (n=104).
Polish: - zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.
Latvian: - Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kam var būt letāls iznākums.
Polish: (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Latvian: salīdzinājumam, starp pacientiem, kuri ārstēti ar sulfasalazīnu, tas bija 53,8 % (pētījumi MN301/303), bet starp pacientiem, kuri ārstēti ar metotreksātu - 64,8 % (pētījums MN302) un 43,9 % (pētījums US301).
Polish: metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych
Latvian: Vienlaicīga vai pirms neilga laika veikta ārstēšana ar hepatotoksiskiem vai hematotoksiskiem SMPL (piemēram, metotreksātu) var palielināt smagu nevēlamo blakusparādību risku; šī iemesla dēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā šādus ieguvuma un riska aspektus.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Polisorbāts (E433)
Polish: • 1 tabletka Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg leflunomidu.
Latvian: • Katra Leflunomide Teva 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.
Polish: Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata
Latvian: Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits).
Polish: - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), ponieważ mogą być sygnałem poważnego stanu jak np. zaburzeń czynności wątroby, które mogą prowadzić do zgonu.
Latvian: - Nogurums, vēdersāpes vai dzelte (acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par smagu stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kurai var būt letāls iznākums.
Polish: Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
Latvian: Turklāt smagu nevēlamo blakusparādību risku var palielināt arī pāreja no leflunomīda uz cita SMPL terapiju bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt 4.4 apakšpunktu); šādas blakusparādības var rasties arī ilgu laiku pēc terapijas maiņas.
Polish: Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 do 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 līdz 6 nedēļas.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide Teva przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide Teva powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Teva var nonākt spermā, ārstēšanas laikā jālieto droša kontracepcija.
Polish: - Znaczne zmniejszenie płytek krwi, co może powodować osłabienie, sinienie lub zwiększać - poważne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać prawdopodobieństwo
Latvian: - Izteikti samazināts asins šūnu skaits, kas var izraisīt vājumu un asinsizplūdumus vai palielināt infekciju iespējamību.
Polish: - Biegunka.
Latvian: - Vemšana.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek
Latvian: Iepakojumu lielums: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Polish: - Wymioty.
Latvian: - Izsitumi.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Latvian: Vairāku devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu A771726 farmakokinētiskie parametri 5 līdz 25 mg devu amplitūdā bija lineāri.
Polish: Lek Leflunomide Teva należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Latvian: Leflunomide Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne po zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony wyniki bezpieczeństwa stosowania wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā paralēlo grupu vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā tika salīdzināta divu dažādu leflunomīda dienas balstdevu, proti, 10 mg un 20 mg, efektivitāte.
Polish: Powidon Krospowidon typu A
Latvian: Povidons A tipa krospovidons
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide Teva zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Latvian: Tā kā iespējama hepatotoksiskās iedarbības summēšanās, leflunomīda terapijas laikā ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas.
Polish: To może zmniejszyć
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide Teva z organizmu.
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai izvadītu Leflunomide Teva ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Teva należy upewnić się, czy eliminacja leku była wystarczająco skuteczna.
Latvian: Ja pēc Leflunomide Teva terapijas pārtraukšanas Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide Teva ir izvadīts no organisma, pirms varat censties panākt grūtniecības iestāšanos.
Polish: Leflunomid Teva.
Latvian: Ko Leflunomide Teva satur
Polish: - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze
Latvian: - Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tās var liecināt smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo, gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietotas hepatotoksiskas vai hematotoksiskas zāles vai ja šādas zāles lieto pēc leflunomīda terapijas, neveicot organisma attīrīšanu, var rasties pastiprinātas blakusparādības (skatīt arī norādījumus par kombinēšanu ar cita veida ārstēšanu 4.4 apakšpunktā ).
Polish: A771726.
Latvian: Galvenā komponente fēcēs bija A771726.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i doustną trójfazową pigułkę antykoncepcyjną zawierającą 30 μg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności pigułki antykoncepcyjnej ani zmiany parametrów farmakokinetycznych
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu lietoja vienlaikus ar trīsfāzu perorālo kontraceptīvo līdzekli, kas saturēja 30 μg, kontraceptīvā līdzekļa kontraceptīvās aktivitātes samazināšanos nenovēroja, un A771726 farmakokinētiskie rādītāji iekļāvās prognozētajās robežās.
Polish: Strona 2/2
Latvian: 2. lappuse.
Polish: Działanie leku widoczne jest zwykle po okresie czterech do sześciu tygodni.
Latvian: Parasti zāļu iedarbība sākas pēc 4-6 nedēļām.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 01./2011.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe, okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe, trójkątne: 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (baltas un apaļas: 10 mg; tumšā smilškrāsā un trijstūra formas: 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Leflunomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Leflunomide Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir no 10 līdz 20 mg vienu reizi dienā.
Polish: Dalsza poprawa może następować w okresie do sześciu miesięcy.
Latvian: To iedarbība var pastiprināties vēl pat līdz 6 mēnešiem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Leflunomide Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide Teva.
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva rozpoczyna się od dawki nasycającej 100 mg podawanej raz na dobę przez 3 dni, po której stosuje się dawkę podtrzymującą.
Latvian: Ārstēšanu ar Leflunomide Teva uzsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, ko lieto trīs dienas, pēc tam turpina ar uzturošo devu.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Oznacza to, że preparat Leflunomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Polish: W dniu 10 Marca 2011 Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā izsniedza Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam TEVA Pharma B.V.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Arava, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Arava gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz noteikto risku.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvo reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Leflunomide Teva lietošanu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Leflunomide Teva należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Leflunomide Teva lasiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu Leflunomide Teva oraz regularnie w czasie leczenia lekarz powinien przeprowadzać u pacjenta badania krwi w celu oceny czynności wątroby, liczby krwinek białych i płytek krwi.
Latvian: Pirms Leflunomide Teva nozīmēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jānozīmē asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu darbību, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide Teva jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Leflunomide Teva cechuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do preparatu Arava.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Leflunomide Teva kvalitāte un bioekvivalence zālēm Arava.
Polish: Działanie leflunomidu jest wynikiem blokowania enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania limfocytów.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu, ko sauc par dihidroorotāta dehidrogenāzi un kas ir nepieciešams, lai limfocīti varētu vairoties.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskiem.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās tikai ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Arava.
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (schorzenie układu odpornościowego wywołujące zapalenie stawów).
Latvian: Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas slimo ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Polish: Preparat Leflunomide Teva to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Latvian: Leflunomide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Polish: Jak działa preparat Leflunomide Teva?
Latvian: Kā Leflunomide Teva darbojas?
Polish: Zmniejsza stan zapalny poprzez ograniczenie wytwarzania komórek immunologicznych zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Latvian: Tā samazina iekaisumu, mazinot imūno šūnu (limfocītu), kas izraisa iekaisumu, ražošanu.
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym.
Latvian: Leflunomide Teva ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Substancja czynna preparatu Leflunomide Teva, leflunomid, ma działanie immunosupresyjne.
Latvian: Leflunomide Teva aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Latvian: Rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
Latvian: Divi pētījumi ilga 6 mēnešus, divi - vienu gadu.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Latvian: Zāļu iedarbība parasti sākas pēc 4 līdz 6 nedēļām.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Leflunomide Zentiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Polish: • ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Latvian: Divus garākos pētījumus pēc tam pagarināja, turpinot dot pacientiem zāles vismaz vēl vienu gadu.
Polish: • ciężkie zakażenia,
Latvian: • smagas infekcijas;
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Leflunomide Zentiva są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Leflunomide Zentiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Latvian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomīds)
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Latvian: To iedarbība var vēl uzlaboties līdz 6 mēnešiem.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 100 mg).
Latvian: Leflunomide Zentiva ir pieejamas (10 mg, 20 mg un 100 mg) tablešu veidā.
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Latvian: Leflunomide Zentiva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir: