FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CoAprovel dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Danish: CoAprovel må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd (inclusief cysten en poliepen):
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: Gebruikt u naast CoAprovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med CoAprovel Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: In onderzoeken die tot 6 maanden duurden werd de mogelijke toxiciteit van de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide na orale toediening onderzocht bij ratten en makaken.
Danish: Potentiel toksicitet for irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationen efter oral administration blev undersøgt hos rotter og makakaber i studier af op til 6 måneders varighed.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Danish: Kombinationen af disse stoffer medfører en større reduktion af blodtrykket, end der opnås med hver komponent alene.
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie rubriek 5.3).
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi) (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals.
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Danish: I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget risiko for non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en stigende kumulativ dosis af hydrochlorthiazid.
Dutch: Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase Het gelijktijdig gebruik van CoAprovel met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Danish: Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, biliær cirrhose og cholestase Samtidig behandling med CoAprovel og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.
Dutch: Niet-melanome huidkanker: op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også pkt.
Dutch: Rood en geel ijzeroxiden Cera carnauba.
Danish: Rød og gul jernoxid Carnaubavoks.
Dutch: BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Danish: KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
Dutch: Het gebruik van CoAprovel tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Danish: Anvendelse af CoAprovel i ammeperioden frarådes.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min, is gemeld dat de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide toeneemt tot 21 uur.
Danish: Halveringstiden for hydrochlorthiazid forlænges til 21 timer hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Dutch: Bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 25 mg hydrochloorthiazide alleen, resulteerde toevoeging van irbesartan in een extra gemiddelde, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk met 11,1/7,2 mmHg.
Danish: Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 25 mg hydrochlorthiazid alene, gav et tillæg af irbesartan en yderligere placebo-korrigeret systolisk/diastolisk gennemsnitlig reduktion på 11,1/7,2 mmHg.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen.
Danish: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosis- afhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulose-natrium Hypromellose
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hypromellose Silica
Dutch: Echter, de halfwaardetijd en cumulatie van irbesartan bleven ongewijzigd.
Danish: Der var dog ingen forskel i halveringstid og akkumulering.
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide
Danish: Irbesartan/hydrochlorthiazid
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie
Danish: Kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid
Dutch: Het verhoogt de plasmarenine-activiteit en de aldosteronsecretie, met als gevolg een toename van het kalium- en bicarbonaatverlies in de urine en een afname van het serumkalium.
Danish: Den diuretiske virkning af hydrochlorthiazid reducerer plasmavolumen, øger plasma-reninaktiviteten, øger aldosteronudskillelsen med heraf følgende øget urinært kalium- og bikarbonat-tab og nedsat serum-kalium.
Dutch: Over het therapeutisch doseringsbereik geeft de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan een dosis-afhankelijke, additieve verlaging van de bloeddruk.
Danish: Kombinationen af hydrochlorthiazid og irbesartan giver en dosisrelateret additiv reduktion af blodtrykket over hele det terapeutiske dosisinterval for de enkelte lægemidler.
Dutch: Deze 24 uurseffecten werden gezien zonder excessieve bloeddrukdalingen tijdens de piek-periode en zijn consistent met een veilige en effectieve bloeddrukverlaging gedurende het eenmaal daagse doseringsinterval.
Danish: Disse 24-timers resultater blev observeret uden at, der opstod overdreven reduktion af blodtrykket på det maksimale niveau.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3350
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose Titaniumdioxid (E 171) Macrogol 3350
Dutch: Beperkte gegevens (7 van de 22 patiënten) geven aan dat patiënten die niet adequaat behandeld worden door de 300 mg/12,5 mg combinatie kunnen reageren wanneer de dosis wordt verhoogd naar 300 mg/25 mg. Bij deze patiënten werd een oplopend bloeddrukverlagend effect gezien voor zowel de systolische als diastolische bloeddruk (respectievelijk 13,3 en 8,3 mmHg).
Danish: Begrænsede kliniske data (7 patienter ud af 22) tyder på, at patienter, som ikke er tilstrækkelig regulerede med 300 mg/12,5 mg-kombinationen, kan respondere ved dosisøgning til 300/25 mg. Der er hos disse patienter observeret en øgning i blodtryksreduktionen for såvel systolisk blodtryk (SBP) som diastolisk blodtryk (DBP) (henholdsvis 13,3 mmHg og 8,3 mmHg).
Dutch: De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mmHg.
Danish: Tillæg af 12,5 mg hydrochlorthiazid til 300 mg irbesartan 1 gang dagligt hos patienter, der ikke er adækvat behandlede med 300 mg irbesartan alene, medførte yderligere placebo-korrigeret diastolisk blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 6,1 mmHg.
Dutch: Anti-jicht middelen: omdat hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen, kan het nodig zijn de dosis van anti-jichtmiddelen aan te passen.
Danish: Lægemidler mod arthritis urica: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidlet mod arthritis urica, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af urinsyre i serum.
Dutch: De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC.
Danish: Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.
Dutch: Algemene aandoeningen en
Danish: Almene symptomer og
Dutch: Daarentegen kan op grond van de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem afzwakken, het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (b.v. heparinenatrium), tot verhogingen van het serumkalium leiden.
Danish: Baseret på erfaringer med andre præparater, som dæmper renin-angiotensinsystemet, har det omvendt vist sig, at samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre præparater, der kan øge serum-kalium, fx heparinnatrium, kan øge serum-kalium.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat).
Danish: 6.1 eller over for andre sulfonamidderivater (hydrochlorthiazid er et sulfonamidderivat).
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Danish: Det reproduktive system og mammae:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CoAprovel 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CoAprovel 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: pijn op de borst toedieningsplaatsstoornissen: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
Danish: Kvalme/opkastning Ikke almindelig: Diarré Ikke kendt:
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting gaf éénmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebogecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mm Hg.
Danish: Ved ambulant blodtrykskontrol medførte kombinationen af 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid, 1 gang dagligt, en vedvarende reduktion af blodtrykket over en 24 timers periode med en gennemsnitlig 24 timers placebo-korrigeret systolisk/diastolisk reduktion på 15,8/10,0 mmHg.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De combinatie van lithium en CoAprovel wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Derfor frarådes kombination af lithium og CoAprovel (se pkt.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulose-natrium Voorverstijfseld zetmeel Siliciumdioxide
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Prægelatiniseret majsstivelse Silica
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3350, rood, geel en zwart ijzeroxide, voorverstijfseld zetmeel, cera carnauba.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silica, magnesiumstearat, titaniumdioxid (E 171), macrogol 3350, rød, gul og sort jernoxid, prægelatiniseret majsstivelse, carnaubavoks.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166
Danish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankrig
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelse
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Danish: Graviditet i 2. eller 3. trimester (se pkt.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door CoAprovel.
Danish: CoAprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Nierarteriestenose - Renovasculaire hypertensie: patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier, lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten.
Danish: Renal arteriestenose - renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose, eller stenose af arterien til den eneste fungerende nyre, behandles med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptor-antagonister.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Dutch: Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg en hydrochloorthiazide 25 mg
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 300 mg og hydrochlorthiazid 25 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:  u lijdt aan hevig braken of diarree  u lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie  u lijdt aan hartproblemen  u lijdt aan leverproblemen  u lijdt aan suikerziekte u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk) als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
Danish: Kontakt lægen, før du tager CoAprovel, hvis du oplever følgende: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret hvis du lider af hjerteproblemer hvis du lider af leverproblemer hvis du lider af sukkersyge hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus) hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger) hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-2-antagonisten, combinaties, ATC-code: C09DA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II antagonister, kombinationer.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Danish: Nervesystem:
Dutch: Doosjes met 56 x 1 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Danish: Kartoner med 56 x 1 tablet i PVC/PVDC/perforerede aluminiumblistere med enkeltdosis.
Dutch: Waarschijnlijk door blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem, neigt het gelijktijdig gebruik van irbesartan het kaliumverlies veroorzaakt door deze diuretica, tegen te gaan.
Danish: Samtidig administration af irbesartan ændrer det kalium-tab, der er forbundet med disse diuretika, formodentligt ved at blokere renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van CoAprovel als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret effekten og sikkerheden af CoAprovel som inital behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mmHg).
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, rood en geel ijzeroxiden, cera carnauba.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silica, magnesiumstearat, titaniumdioxid (E 171), macrogol 3000, rød og gul jernoxid, carnaubavoks.
Dutch: duizeligheid
Danish: Svimmelhed
Dutch: Vrouwen behoeven geen dosisaanpassing.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter.
Dutch: Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met CoAprovel, werd ‘re-bound'-hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
Danish: Der er hverken observeret rebound-hypertension for irbesartan eller hydrochlorthiazid.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000
Danish: Titaniumdioxid (E 171) Macrogol 3000
Dutch: Overige informatie over CoAprovel:
Danish: Andre oplysninger om CoAprovel:
Dutch: Het volledige EPAR voor CoAprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for CoAprovel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CoAprovel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CoAprovel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CoAprovel den 15. oktober 1998.
Dutch: Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Karvea en Aprovel.
Danish: Irbesartan alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnene Karvea og Aprovel siden 1997.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CoAprovel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved CoAprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CoAprovel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når CoAprovel anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Dutch: CoAprovel irbesartan/hydrochloorthiazide
Danish: Irbesartan/hydrochlorothiazid
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler hver for sig.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van CoAprovel te onderbouwen.
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som enkelttabletter, blev brugt til at understøtte brugen af CoAprovel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CoAprovel vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for CoAprovel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved CoAprovel (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed, forhøjet indhold af urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), kreatinin (et spaltningsprodukt af musklerne) og kreatininkinase (et enzym i musklerne).
Dutch: CoAprovel was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Danish: CoAprovel var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Dutch: De te gebruiken dosering CoAprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Danish: Dosen af CoAprovel afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Dutch: Waarom is CoAprovel goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev CoAprovel godkendt?
Dutch: CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: CoAprovel må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Danish: Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Het zorgt ervoor dat meer urine wordt uitgescheiden, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Danish: Det fremkalder øget urinproduktion og dermed en reduktion af mængden af væske i blodet og en nedsættelse af blodtrykket.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg en 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Dutch: Het kan in combinatie met hydrochloorthiazide worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk.
Danish: Det kan anvendes sammen med hydrochlorothiazid til behandling af hypertension.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Dutch: Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CoAprovel?