FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 24 var dette 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n = 47) i shamgruppen.
Romanian: În săptămâna 24, procentul a fost de 91,8% (n = 89) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 85,5% (n = 47) în grupul care a primit tratament fictiv.
Danish: C Forskel er Eylea-gruppen minus aktiv kontrolgruppe (laser) D Forskel med konfidensinterval (CI) og statistisk test beregnes via Mantel-Haenszels vægtningsskema, justeret for region (Europa/Australien vs. Japan) for VIVIDDME, og tidligere MI eller CVA for VISTADME E BCVA: Bedste korrigerede visus (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Diabetisk retinopatistudie med tidlig behandling (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF: Sidste observation ført fremad (Last Observation Carried Forward) LS: Gennemsnit beregnet fra mindste kvadraters metode (Least Square Means) afledt fra ANCOVA CI: Konfidensinterval
Romanian: C Diferența este reprezentată de grupul tratat cu Eylea minus grupul cu tratament de control activ (laser) D Diferența cu interval de încredere (IÎ) și testul statistic sunt calculate utilizând schema de ponderare Mantel-Haenszel ajustată în funcţie de regiune (Europa/Australia față de Japonia) pentru studiul clinic VIVIDDME și antecedentele medicale de IM sau AVC pentru studiul clinic VISTADME E AVOC:
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 100 med 76,8 % (n = 76) i Eyleagruppen og 78 % (n = 39) i sham-gruppen.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 100, 76.8 % (n = 76) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 78% (n = 39) în grupul care a primit tratament fictiv.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Eylea til den pædiatriske population på indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Romanian: Nu există date relevante pentru utilizarea Eylea la copii și adolescenți pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.
Danish: I uge 24 var reduktionen i CRT statistiskt større sammenlignet med kontrolgruppen i alle tre studier (COPERNICUS med CRVO: -457 sammenlignet med -145 mikrometer; GALILEO med CRVO:440) sammenlignet med -169 mikrometer; VIBRANT med BRVO: -280 sammenlignet med128 mikrometer).
Romanian: În săptămâna 24, reducerea GCR a fost statistic superioară față de grupul de control, în toate cele 3 studii clinice (COPERNICUS în OVCR: -457 vs. -145 microni; GALILEO în OVCR: -449 vs. -169 microni;
Danish: I VIEW2studiet bevarede 95,6 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
Romanian: În studiul clinic VIEW2, în săptămâna 52, 95,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Eylea 2Q8 şi-au menţinut acuitatea vizuală, comparativ cu 94,4% dintre pacienţii în grupul căruia sa administrat ranibizumab 0,5Q4.
Danish: Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea seringii preumplute:
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml-markeringen på injektionssprøjten.
Romanian: Se elimină toate bulele şi cantitatea de medicament în exces, eliberând lent pistonul, astfel încât vârful pistonului să se alinieze cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.
Danish: Kontakt lægen, før du får Eylea:
Romanian: Înainte de a vi se administra Eylea adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline til uge 52 i VIBRANT-studiet
Romanian: Figura 3: Studiul clinic VIBRANT - Modificarea medie a AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRS faţă de momentul iniţial în săptămâna 52
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, aktivt kontrollerede multicenterstudier hos patienter med våd AMD (VIEW1 og VIEW2) med i alt 2.412 patienter behandlet og evalueret for virkning (1.817 med Eylea).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Eylea au fost evaluate în două studii randomizate, multicentrice, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlate activ, la pacienţi cu DMLV forma umedă (VIEW1 şi VIEW2) cu un număr total de 2412 pacienţi trataţi şi evaluaţi în vederea stabilirii eficacităţii (1817 pacienţi la care s-a administrat Eylea).Vârsta pacienţilor a variat de la 49 ani la 99 ani, cu o medie de 76 ani.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,0003
Romanian: (IÎ 95%) valoare-p p<0.0001
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută în blisterul şi în cutia sa pentru a fi protejată de lumină.
Danish: VIVIDDME
Romanian: Uveită
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
Romanian: Rezultatele detaliate din analiza ambelor studii sunt prezentate în Tabelul 3 şi Figura 2 de mai jos.
Danish: p-værdi p < 0,0001
Romanian: valoarea-p p < 0,0001
Danish: MYRROR
Romanian: Sucroză
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravitreal anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare intravitroasă Flacon numai de unică folosinţă.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Romanian: Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la două luni sau extins suplimentar, cu un regim de tip „tratament și extindere", crescând intervalele de injectare în incrementuri de 2 sau 4 săptămâni, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile.
Danish: ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter.
Romanian: Din săptămâna 24, intervalul de tratament, al grupului tratat cu Eylea, a fost extins pentru toţi pacienţii de la 4 săptămâni la 8 săptămâni în timpul săptămânii 48.
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) (vezi pct. 5.1),
Danish: 1) Eylea 2 mg administreret hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg administreret hver 4. uge (Eylea 2Q4);
Romanian: 1) Eylea administrat în doză de 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea a 3 doze iniţiale la intervale lunare (Eylea 2Q8);
Danish: (SD)
Romanian: (DS)
Danish: Den anbefalede dosis af Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVAC) målt ved ETDRSC)
Romanian: Modificarea medie în AVOCC) măsurată prin scorul literelor ETDRSC)
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumenet på 0,05 ml.
Romanian: Apoi se injectează un volum de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Romanian: Tratamentul cu Eylea este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru cinci administrări consecutive, urmat de o injecţie la interval de două luni.
Danish: KontrolE) (N = 73)
Romanian: ControlE) (N =73)
Danish: - løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde pigment-epitelet) - nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser) - blødning i øjet (blødning i glaslegemet) - visse former for uklarhed af linsen (katarakt) - beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden) - stigning af trykket inden i øjet - små pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") - løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer) - en følelse af at have noget i øjet - øget tåredannelse - hævelse af øjenlåget - blødning på injektionsstedet - rødt øje
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei) - degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere) - sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă) - anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă) - deteriorarea stratului din faţa globului ocular (cornea) - creşterea presiunii oculare - pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi) - desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină
Danish: Detaljerede resultater fra den kombinerede analyse af begge studier vises i nedenstående tabel 2 og figur 1.
Romanian: Rezultatele detaliate provenite din analiza centralizată a ambelor studii sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura 1 de mai jos.
Danish: Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale, Hemoragie conjunctivală, Durere oculară
Danish: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Romanian: Tratament fictiv/ Eylea 2 mg (N = 31)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Danish: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt.
Romanian: • degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1),
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltmaskeret, shamkontrolleret multicenterstudie med behandlingsnaive, asiatiske patienter med myopisk CNV.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eylea au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlat cu tratament fictiv, efectuat la pacienți asiatici cu NVC miopică, netratați anterior.
Danish: Injektionssprøjten fjernes fra den steriliserede blister med aseptisk teknik.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul sterilizat.
Danish: I aflibercept-behandlingsgruppen (n = 224) ved uge 52 havde dette behandlingsregimen som resultat, at patienterne fik gennemsnitligt 9,2 injektioner, hvilket svarer til antallet af administrerede doser i Eylea-2Q8-gruppen i VIVIDDME og
Romanian: În grupul care a primit tratament cu aflibercept (n = 224), în săptămâna 52, acest regim a condus la o medie de 9,2 doze administrate la acești pacienți, similar cu numărul de doze administrate în grupul tratat cu Eylea 2Q8 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME, în timp ce eficacitatea totală a grupului care a primit tratament cu aflibercept în studiul clinic Protocol T a fost comparabilă cu cea a grupului care a primit tratament cu Eylea 2Q8 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME.
Danish: Kontrol (N = 68)
Romanian: Control (N = 68)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning aflibercept
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă Aflibercept
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af MYRROR-studier vises i tabel 6 og figur 5 nedenfor.
Romanian: Rezultatele detaliate ale analizei din cadrul studiului clinic MYRROR sunt prezentate în Tabelul 6 și Figura 5 de mai jos.
Danish: Spørg øjenlægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, om anvendelsen af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Andel af patienter med en bogstavsforbedring på ≥ 15
Romanian: Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere dinmomentul iniţial
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter).
Romanian: Eliminaţi toate bulele şi excesul de medicament, apăsând încet pistonul pentru a alinia baza cilindrică a vârfului în formă de boltă cu linia de dozare de culoare neagră de pe seringă (echivalentă cu 50 microlitri).
Danish: En fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Romanian: O seringă preumplută distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Romanian: * * neatenuate **** UFC - unități formatoare de colonii
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Romanian: ..............................................1,3x108 - 9,0x108 UFC**** Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Danish: Hver dosis vaccine indeholder:
Romanian: Fiecare doză de vaccin conține:
Danish: Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde.
Romanian: Asigurați suficient spațiu pentru ca toți porcii să poată bea cantitatea necesară.
Danish: Alternativt kan man henholde sig til følgende tabel:
Romanian: Ca modalitate alternativă, consultați tabelul următor:
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AE03.
Danish: Hvidt eller hvidligt pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Danish: Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/liter.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
Danish: Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer.
Romanian: Totuși, cantitatea efectivă de apă consumată poate varia considerabil în funcție de mai mulți factori.
Danish: Kropsvægt (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
Danish: Dextran 40 000
Romanian: Dextran 40.000 Zahăr
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Danish: Vaccination gennem drikkevandssystemet:
Romanian: Vaccinarea prin intermediul sistemului de adăpare:
Danish: Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 liter og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 liter x 0,01 = 220 ml stamopløsning.
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 litri și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 litri x 0,01 = 220 ml.
Danish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Romanian: 1 x 50 doze 4 x 50 doze 1 x 200 doze
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Klifovet AG
Danish: CFU/dosis
Romanian: UFC/doză
Danish: Omryst blandingen godt.
Romanian: Agitați bine.
Danish: Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt uanset svinenes kropsvægt.
Romanian: Administrați o singură doză orală de 2 ml porcilor, indiferent de greutatea corporală.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Danish: Det anbefales derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea aportului efectiv de apă pe parcursul unei perioade de 4 ore în ziua dinaintea vaccinării.
Danish: Mononatriumglutamat Vand, renset
Romanian: Glutamat monosodic Apă purificată
Danish: Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene til at drikke suspensionen med vaccinen.
Romanian: Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula consumul suspensiei de vaccin.
Danish: Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammerne i mindst 14 dage efter vaccination.
Romanian: Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Danish: Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning.
Romanian: Suspensia finală care conține vaccinul trebuie consumată în decurs de 4 ore după preparare.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer:
Romanian: Numele și adresa producătorului substanțelor biologic active și a producătorului:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Danish: Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare Durata imunității: 21 de zile după vaccinare
Danish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Romanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANIA
Danish: Det frarådes at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling, og dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod E. coli.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea animalelor aflate în tratament imunosupresor sau a celor aflate în tratament antibacterian eficace împotriva E. coli.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Danish: Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.
Romanian: A se administra o singură doză de vaccin începând cu vârsta de 18 zile.
Danish: 200 svin
Romanian: 200 porci
Danish: Uvaccinerede svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammerne ligesom vaccinerede svin.
Romanian: Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpinile vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați.
Danish: Vaccinen giver krydsbeskyttelse mod F18ab-positive E. coli som påvist ved udsættelse (challenge) for både 7-dages indtræden af immunitet og 21-dages varighed af immunitet.
Romanian: Vaccinul asigură protecție încrucișată împotriva E. coli F18ab-pozitivă, după cum a fost demonstrat prin infecție de control atât în cazul imunității cu durată de 7 zile de la instalare, cât și în cazul duratei de 21 de zile a imunității.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Substanțele active fiind principii de origine biologică destinate pentru a determina o imunitate activă nu sunt în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage.
Romanian: Timp de așteptare: zero zile.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: 4 ore.
Danish: 50 svin
Romanian: 50 porci
Danish: Vandindtagelse (liter) i en 4-timers periode 1 svin
Romanian: Consum de apă (litri) într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci 1 porc
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Danish: Hætteglas af glas type I på 11 ml indeholdende 50 doser og hætteglas af glas type II på 50 ml indeholdende 200 doser med prop af klorbutylgummi med aluminiumkapsel.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 11 ml care conține 50 de doze și flacon de sticlă de tip II de 50 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding ifølge anvisning: 4 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire și diluare conform indicațiilor: 4 ore.
Danish: Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.
Danish: Hætteglas (50 eller 200 doser)
Romanian: Flacoane (50 sau 200 doze)
Danish: Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, f.eks. klorin, anbefales det at tilsætte skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes.
Romanian: În caz de motive de îngrijorare privind prezența de reziduuri de dezinfectanți în apa de băut, de exemplu clor, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de adăugarea vaccinului.
Danish: Op til 4,5
Romanian: Până la 4,5
Danish: Vaccinestammerne kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin.
Romanian: Tulpinile vaccinului se răspândesc ușor la alți porci aflați în contact cu cei vaccinați.
Danish: Lyofilisat til oral suspension.
Romanian: Liofilizat pentru suspensie orală.
Danish: Det nødvendige volumen stamopløsning beregnes som det volumen vand, svinene drikker på 4 timer, ganget med doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk).
Romanian: Volumul soluției stoc se calculează utilizând volumul de apă pe care îl vor bea toți porcii într-o perioadă de timp de 4 ore înmulțit cu debitul pompei de dozare (în sistem zecimal).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre veterinærlægemidler.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.