FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la mayoría de los casos notificados se refieren a niños y adolescentes, el número de casos notificados en adultos (con indicación de la edad) ha sido mayor de lo previsto para todos los términos principales de acontecimientos adversos.
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Spanish: Si la administración de metilfenidato dura más de un año, su médico deberá suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al año para comprobar si sigue necesitando el medicamento.
Slovak: Ak sa metylfenidát užíva viac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu metylfenidátom, aby sa zistilo, či je liek ešte stále potrebný.
Spanish: Fármacos antihipertensivos Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
Slovak: Antihypertenzíva Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.
Spanish: Uso con anestésicos halogenados
Slovak: Užívanie s halogénovými anestetikami
Spanish: En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos malignos sólo en ratones machos.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s potkanmi a myšami sa pozoroval zvýšený počet malígnych tumorov pečene, ale iba u samcov myší.
Spanish: Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa nerastiete alebo nepriberáte na hmotnosti tak, ako sa očakáva, liečba metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.
Spanish: DE - Alemania HEXAL AG Postfach 1263
Slovak: DE - Nemecko HEXAL AG Postfach 1263
Spanish: En algunos niños, el tratamiento con metilfenidato, junto con otras formas de tratamiento no médico, puede reducir los síntomas de hiperactividad y mejorar la calidad de vida.
Slovak: Liečba metylfenidátom spolu s neliekovými formami liečby môže v prípade niektorých týchto detí zmierniť symptómy hyperaktivity a zlepšiť kvalitu života.
Spanish: Hiperhidrosi s,
Slovak: Hyperhidróza,
Spanish: El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.
Slovak: Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri nízkych násobkoch klinickej dávky.
Spanish: Se ha detectado un riesgo claro para la seguridad relacionado con el fenómeno de Raynaud y el CHMP considera que existen pruebas suficientes en los datos revisados para sospechar una relación causal entre el uso de metilfenidato y estas reacciones.
Slovak: Zistil sa jasný signál pre Raynaudov syndróm a výboru CHMP dospel k záveru, že preskúmané údaje poskytli dostatočný dôkaz pre kauzálny vzťah medzi užívaním metylfenidátu a týmito reakciami.
Spanish: Frecuentes: hipertensión
Slovak: Časté: hypertenzia
Spanish: • Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.)
Slovak: Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)
Spanish: • Listas de verificación de las actuaciones previas a la prescripción del medicamento y la vigilancia continuada dirigidas a los médicos responsables de la prescripción y, en la medida de lo posible, a los cuidadores.
Slovak: Zoznamy krokov uskutočnených pred predpísaním lieku a počas ďalšieho sledovania pre lekárov predpisujúcich liek a ak je to možné, aj pre opatrovateľov
Spanish: Control continuo Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular (ver sección 4.4).
Slovak: Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Evaluación de la seguridad
Slovak: Prehľad bezpečnosti
Spanish: Se trata de un fármaco parecido a las anfetaminas que tiene la condición de medicamento de uso controlado, lo cual impone ciertas restricciones de prescripción y uso.
Slovak: Tento liek je podobný amfetamínu, ktorý má status kontrolovaného lieku, na predpisovanie a zaobchádzanie s ním sa vzťahujú obmedzenia.
Spanish: Al no tratarse de un estudio de intervención, los TAC no tendrán control sobre las prácticas reales de prescripción.
Slovak: Keďže to ide o neintervenčnú štúdiu, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nebudú mať kontrolu nad aktuálnymi postupmi týkajúcimi sa predpisovania lieku.
Spanish: Aparte de la cuestión del crecimiento, no existen datos clínicos ni farmacoepidemiológicos suficientes sobre los efectos del tratamiento prolongado con metilfenidato en la UE, en relación con los riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos, la carcinogenia y otros riesgos a largo plazo.
Slovak: Okrem otázky rastu chýbajú dostatočné klinické alebo farmakoepidemiologické údaje o účinkoch dlhodobej liečby metylfenidátom v rámci EÚ vo vzťahu ku kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym a psychickým rizikám, rizikám karcinogenity alebo akýmkoľvek ďalším dlhodobým rizikám.
Spanish: DE - Alemania Medice Postfach 2063
Slovak: DE - Nemecko Medice Postfach 2063
Spanish: Aunque los datos presentados permiten pensar que estos efectos son reversibles en la mayoría de los pacientes cuando se suspende la medicación, no existen datos fiables de la magnitud del efecto del metilfenidato sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca, ni de los efectos a largo plazo y las consecuencias clínicas de esos efectos para el sistema cardiovascular.
Slovak: Hoci z predložených údajov vyplynulo, že tieto účinky sa po ukončení liečby v prípade väčšiny pacientov stratia, chýbajú spoľahlivé údaje o rozsahu účinku metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz a tiež o dlhodobých účinkoch alebo klinických dôsledkoch týchto účinkov na kardiovaskulárny systém.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s mozgovou obrnou s hemiplégiou.
Spanish: Los TAC deben evaluar de forma continuada en el PGR los riesgos recién conocidos o potenciales, así como cualquier información nueva e importante sobre riesgos ya conocidos o potenciales.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia v RMP nepretržite hodnotiť novo zistené alebo potenciálne riziká, alebo nové/dôležité informácie o existujúcich zistených alebo potenciálnych rizikách.
Spanish: Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
Slovak: Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom.
Spanish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika
Spanish: La edad propuesta para la inclusión de pacientes será la menor posible en función de las restricciones de edad recogidas en el prospecto (niños de 6 o más años de edad).
Slovak: Navrhnutý vek pacientov zahrnutých do štúdie bude čo najnižší a zhodný s vekovými obmedzeniami (t.
Spanish: - que el Comité ha examinado la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de 6 o más años de edad y en adolescentes en la UE.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich metylfenidát pri liečbe ADHD u detí vo veku od 6 rokov a u dospievajúcich v EÚ.
Spanish: No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa2 de acción central.
Slovak: Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola systematicky vyhodnocovaná.
Spanish: Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento.
Slovak: Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania.
Spanish: Se ha evaluado la repercusión del riesgo de trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos en la relación entre beneficio y riesgo.
Slovak: To zahŕňalo hodnotenie vplyvu rizík kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a psychických porúch na pomer prínosu a rizík.
Spanish: 92003 Nanterre France
Slovak: Nanterre Francúzsko
Spanish: La información del producto para la mayoría de los medicamentos que contienen metilfenidato en la UE incluye advertencias sobre el uso en pacientes con trastornos cardiacos subyacentes y menciona muchos de los trastornos notificados con cianosis entre las posibles RAM en la sección 4.8.
Slovak: Informácie o lieku pre väčšinu liekov v EÚ obsahujúcich metylfenidát zahrňujú upozornenia na ich používanie u pacientov s existujúcimi srdcovými poruchami, pričom v mnohých z týchto porúch uvedených v časti 4.8 je medzi možnými nežiadúcimi príhodami hlásená aj cyanóza.
Spanish: El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitación o tensión pre-existentes.
Slovak: Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia.
Spanish: La co-morbilidad de los trastornos psiquiátricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamento estimulantes.
Slovak: Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy.
Spanish: Si se considera factible un análisis basado en los datos actualmente disponibles, los TAC proporcionarán los recursos necesarios para realizar dicho análisis y actualizarán el PGR para reflejar sus resultados.
Slovak: Ak sa bude analýza na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, považovať za prijateľnú, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia zdroje na podporu tejto analýzy a zaktualizujú RMP tak, aby odzrkadľoval príslušné zistenia.
Spanish: En esta evaluación científica del metilfenidato se han analizado los datos de seguridad obtenidos en ensayos clínicos, estudios preclínicos, informes espontáneos y publicaciones científicas.
Slovak: Toto odborné hodnotenie metylfenidátu preskúmalo dostupné údaje o bezpečnosti z klinických štúdií, z predklinických štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry.
Spanish: El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control.
Slovak: Analýzy údajov z klinických štúdií s metylfenidátom u detí a adolescentov s ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Spanish: Dolor faringolaringeal
Slovak: Faryngolaryngálna bolesť
Spanish: 2.4 Efectos en el crecimiento
Slovak: Účinky na rast
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de {Nombre Inventado} y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie na liek (ADR) pozorované počas klinických štúdií a z postmarketingových spontánnych hlásení s {Vymyslený názov} a tie, ktoré boli hlásené s inými liekovými formami metylfenidátchloridu.
Spanish: En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Slovak: V prípade nástupu psychických príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta.
Spanish: Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.
Slovak: Keďže hlavným pôsobením metylfenidátu je zvyšovanie extracelulárnych hladín dopamínu, metlyfenidát môže súvisieť s farmakodynamickými interakciami, keď sa podáva s priamymi alebo nepriamymi agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo s antagonistami dopamínu (vrátane antipsychotík).
Spanish: En la bibliografía se señala también que el metilfenidato puede agravar los trastornos psiquiátricos en pacientes con TDAH.
Slovak: Z literatúry tiež vyplýva, že metylfenidát môže zhoršiť psychické poruchy v prípade pacientov s ADHD.
Spanish: En los casos en los que se especifica la indicación, el TDAH ha sido la más frecuente, pero también hay un número importante de notificaciones con otras indicaciones.
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
Slovak: Pred začatím liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej anamnéze.
Spanish: No se recomienda administrar metilfenidato a pacientes que puedan presentar algunos síntomas de TDAH, pero en los que no se haya diagnosticado formalmente este trastorno.
Slovak: Metylfenidát nie je indikovaný na použitie u pacientov, ktorí môžu mať niektoré symptómy ADHD, ale u ktorých táto diagnóza nebola formálne stanovená.
Spanish: La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3)
Slovak: Užívanie metylfenidátu je kontraindikované pri niektorých existujúcich kardiovaskulárnych poruchách, kým nie je k dispozícii posudok od detského kardiológa (pozri časť 4.3).
Spanish: En caso de intoxicación grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiazepina antes del realizar el lavado gástrico.
Slovak: V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.
Spanish: Cuando se usa durante periodos prolongados, el metilfenidato puede reducir la velocidad de crecimiento (aumento de peso o de estatura) en algunos niños.
Slovak: Keď sa metylfenidát používa dlhodobo, môže u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu (prírastok hmotnosti a/alebo výšky).
Spanish: El CHMP ha concluido que apoya las iniciativas actuales para evaluar más a fondo el riesgo de carcinogenia con metilfenidato.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že podporuje všetky súčasné iniciatívy určené na ďalšie hodnotenie akéhokoľvek rizika karcinogenity pri užívaní metylfenidátu.
Spanish: La sincronización de la presentación de IPS facilitará una evaluación común y una respuesta armonizada de las autoridades nacionales competentes sobre las actualizaciones del RCP/prospecto y el PGR.
Slovak: Synchronizácia predkladania rozborov PSUR uľahčí spoločné hodnotenie a harmonizovanú reakciu príslušných vnútroštátnych úradov týkajúcu sa aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku/písomnej informácie pre používateľov a RMP.
Spanish: Mal uso y acontecimientos Cardiovasculares
Slovak: Nesprávne užitie lieku a kardiovaskulárne príhody
Spanish: Los signos principales que definen el TDAH son falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
Slovak: Porucha ADHD je definovaná základnými príznakmi, ku ktorým patrí nedostatočná pozornosť, hyperaktivita a impulzívnosť.
Spanish: DE - Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovak: DE - Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Spanish: Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)*, Disminución de peso*
Slovak: Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti
Spanish: Dolor en el pecho
Slovak: Bolesť na hrudníku
Spanish: Uso en niños menores de 6 años
Slovak: Používanie u detí do 6 rokov
Spanish: Su médico le explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir un trastorno bipolar (afectivo), que requerirá una evaluación de los antecedentes psiquiátricos, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
Slovak: Váš lekár sa Vás opýta najmä na to, či máte Vy alebo Vaše dieťa riziko bipolárnej (afektívnej) poruchy, čo bude zahŕňať kontrolu psychiatrickej anamnézy vrátane rodinnej anamnézy samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie,
Spanish: La información del producto correspondiente a todos los medicamentos que contienen metilfenidato incluye advertencias relacionadas con este punto en la sección 4.4 del RCP.
Slovak: Informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát obsahuje v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku upozornenia týkajúce sa tohto bodu.
Spanish: Estado cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárny stav
Spanish: Parada cardiaca, Infarto de miocardio,
Slovak: Zastavenie srdca, Infarkt myokardu
Spanish: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
Slovak: BE - Belgicko NOVARTIS PHARMA N.V.
Spanish: El análisis de los datos preclínicos en las respuestas indica que el metilfenidato causa cambios de comportamiento en modelos animales, sobre todo hiperactividad y comportamiento estereotipado.
Slovak: Z prehľadu predklinických údajov, ktorý bol poskytnutý ako odpoveď, vyplýva, že metylfenidát v prípade živočíšnych modelov spôsobuje zmeny správania, najmä čo sa týka hyperaktivity a stereotypného správania.
Spanish: Los TAC crearán herramientas plenamente armonizadas para la reducción del riesgo que contendrán toda la información importante de la sección Datos clínicos del RCP común:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoria úplne harmonizované pomôcky na minimalizovanie rizika, ktoré budú obsahovať všetky dôležité informácie z klinických údajov v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku:
Spanish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Spanish: El objetivo principal era el riesgo cardiovascular del producto para los niños, pero también se evaluaron otros riesgos: riesgo cerebrovascular, efecto en el crecimiento y tratamiento prolongado, riesgo psiquiátrico y riesgo potencial de leucemia.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotenie kardiovaskulárneho rizika lieku u detí, ale hodnotili sa aj ďalšie riziká; cerebrovaskulárne riziko, účinok na rast a dlhodobá liečba, psychické riziko a potenciálne riziko leukémie.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medicamentos que contienen metilfenidato;
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti produktov obsahujúcich metylfenidát.
Spanish: Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente.
Slovak: Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
Spanish: Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura.
Slovak: Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.
Spanish: Algunos datos de estudios preclínicos han señalado un efecto del metilfenidato en ciertos parámetros del crecimiento, la maduración sexual y las hormonas relacionadas, así como toxicidad para el desarrollo.
Slovak: Predklinické štúdie poskytli určitý dôkaz o účinku metylfenidátu na niektoré rastové parametre, na pohlavné dospievanie a súvisiace hormóny, ako aj na vývinovú toxicitu.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido.
Slovak: Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená.
Spanish: reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; Las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos , así que el papel de metilfenidato no está claro.)
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS; hlásenia boli slabo zdokumentované a pacienti vo väčšine prípadov užívali aj ďalšie lieky, a preto úloha metylfenidátu nie je jasná).
Spanish: Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
Slovak: Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca, kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu.
Spanish: Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby počas liečby abstinovali.
Spanish: ES - España Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovak: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Spanish: Otras medidas de detoxificación del intestino comprenden la administración de carbón activado y de un catártico.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia zamerané na detoxikáciu čreva patrí podanie aktívneho uhlia a purgatíva.
Spanish: La medicación se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.
Slovak: Liečba týmto liekom sa zvyčajne zastaví počas puberty alebo po nej.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, keď sa metylfenidát podáva s dopaminergnými liekmi, vrátane antipsychotík.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos cerebrovasculares ocurridos en los ensayos clínicos han consistido en migraña, y la tasa de incidencia ha sido mayor en el grupo tratado con metilfenidato que en el grupo placebo.
Slovak: Väčšinu cerebrovaskulárnych príhod z klinických štúdií tvorila migréna s vyššou mierou výskytu v skupine liečenej metylfenidátom v porovnaní so skupinou s placebom.
Spanish: Por último, a petición del CHMP, se modifican las secciones correspondientes de la información del producto para armonizar la información de seguridad sobre el riesgo cerebrovascular.
Slovak: Výbor CHMP požaduje upraviť príslušné časti informácie o lieku za účelom zosúladenia informácií o bezpečnosti týkajúcich sa cerebrovaskulárnych rizík.
Spanish: 22767 HAMBURG/ Germany
Slovak: 22767 HAMBURG/