FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si Velmetia est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Greek: Στην περίπτωση που το Velmetia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
French: Velmetia est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Greek: Το Velmetia χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
French: Qu'est-ce que Velmetia?
Greek: Τι είναι το Velmetia;
French: Velmetia a été plus efficace que la metformine seule.
Greek: Το Velmetia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
French: Quel est le bénéfice démontré par Velmetia au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velmetia, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velmetia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quelles études ont été menées sur Velmetia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Velmetia;
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Velmetia à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Velmetia με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velmetia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velmetia;
French: Dans quel cas Velmetia est-il utilisé ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Velmetia;
French: Comment Velmetia agit-il?
Greek: Πώς δρα το Velmetia;
French: Comment Velmetia est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velmetia;
French: Pourquoi Velmetia a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Velmetia;
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) flacons
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml)
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 flacons
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 φιαλίδια
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 flacon
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10ml (3,5 mg/ml) 1 φιαλίδιο
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
French: 10 ml
Greek: #3 H
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velosulin à Novo Nordisk A/S le 7 octobre 2002.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Greek: Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
French: Velosulin a été efficace sur les diabètes de type 1 et de type 2.
Greek: Το Velosulin υπήρξε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
French: Velosulin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Greek: Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
French: L'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Greek: Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
French: Une adaptation du dosage de Velosulin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Velosulin όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε διάφορα άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velosulin, veuillez vous reporter à la notice.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
French: Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Greek: Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
French: Le principe actif de Velosulin, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante».
Greek: Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Velosulin sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin.
French: La solution d'insuline contenue dans Velosulin est spécialement préparée de sorte à la rendre stable pendant la durée de l'administration par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion.
Greek: Το διάλυµα ινσουλίνης που περιέχει το Velosulin είναι ειδικά παρασκευασµένο ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερή παροχή του κατά τη διάρκεια της χορήγησης σε αντλία έγχυσης.
French: Velosulin a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Greek: Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
French: Velosulin est prévu pour une perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline.
Greek: Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VELOSULIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
French: Velosulin doit être administré avant les repas (voir la notice pour connaître les horaires précis).
Greek: Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
French: Le contrôle de la glycémie permet d'atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε
French: Velosulin a également été étudié en étant utilisé dans une pompe à insuline.
Greek: Έχει επίσης µελετηθεί η χρήση του Velosulin σε αντλία ινσουλίνης.
French: Velosulin est une insuline à action rapide et peut être utilisée en combinaison avec une insuline à action prolongée.
Greek: Το Velosulin είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Greek: Οι µελέτες που εκπονήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velosulin είναι εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Actrapid, ένας άλλος τύπος ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από την ΕΕ. Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή µιας ουσίας (γλυκοσυλιωµένης αιµοσφαιρίνης, HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
French: Quels sont les risques associés à Velosulin?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velosulin;
French: Pour consulter l'EPAR complet relatif à Velosulin, veuillez cliquer ici.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ.
French: Velosulin peut également être injecté dans une veine ou être administré par une injection sous-cutanée.
Greek: Η χορήγηση του Velosulin είναι επίσης δυνατή µε ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) ή µε υποδόρια ένεση.
French: Taille de l'emballage blister (alu/alu) 30 comprimés blister (alu/alu) 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασια)
French: Emballage primaire
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
French: Numéro (UE) AM
Greek: (EU) αριθμός έγκρισης
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Greek: Hλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
French: Ne l'avalez PAS en entier.
Greek: ΜΗΝ το καταπίνετε ολόκληρο.
French: Ne peut être vendu séparément.
Greek: Δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
French: La réduction de phosphate sérique a été maintenue pendant 55 semaines.
Greek: Η μείωση του φωσφόρου ορού συντηρήθηκε για περίοδο 55 εβδομάδων.
French: Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Greek: Είναι απίθανο το φάρμακο να περάσει στο μητρικό γάλα.
French: Ne prenez pas dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Autres médicaments et Velphoro
Greek: Άλλα φάρμακα και Velphoro
French: Les études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez le volontaire sain.
Greek: Mελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε υγιείς εθελοντές.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez des patients prenant ce médicament :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο:
French: Dose journalière tolérable
Greek: Μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση
French: De la semaine 12 à la semaine 24, les ajustements de dose ont été autorisés pour des raisons de tolérance et d'efficacité.
Greek: Από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 24, επιτράπηκαν τιτλοδοτήσεις δόσης για λόγους ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
French: Les sujets ont continué de recevoir le médicament qui leur avait été attribué par l'étude de la semaine 12 à la semaine 55.
Greek: Οι ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 55.
French: Ces composés peuvent être absorbés dans le sang.
Greek: Αυτά τα συστατικά μπορούν να απορροφηθούν στο αίμα.
French: Les taux de fer radiomarqué dans le sang étaient très faibles et limités aux érythrocytes.
Greek: Τα επίπεδα ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν πολύ χαμηλά και περιορίζονταν στα ερυθροκύτταρα.
French: Velphoro peut être nocif pour les dents.
Greek: Το Velphoro μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de ce médicament s'il est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
French: • Hémochromatose et de tout autre trouble d'accumulation du fer.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και οποιαδήποτε άλλη διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου.
French: Une diarrhée est survenue chez 11,6 % des patients lors des essais cliniques.
Greek: Η διάρροια προέκυψε στο 11,6% των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Ce médicament n'a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
French: - Prenez le comprimé pendant un repas et croquez-le (si nécessaire, vous pouvez écraser le comprimé pour qu'il soit plus facile à croquer).
Greek: - Να λαμβάνετε το δισκίο κατά τη διάρκεια κάποιου γεύματος και να το μασάτε (εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να συνθλίψετε το δισκίο για δική σας διευκόλυνση).
French: Voir plus d'informations rubrique 4.4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Sur le nombre total de sujets ayant pris part aux études cliniques de Velphoro, 29,7% étaient âgés de 65 ans et plus, et 8,7% étaient âgés de 75 ans et plus.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με χορήγηση του Velphoro, το 29,7% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ το 8,7% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Velphoro chez les enfants et les adolescents.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Velphoro στα παιδιά και στους εφήβους.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon ou le blister après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη ή στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη «EXP».
French: Les taux de vitamine D et de 1,25-dihydroxy vitamine D sont restés inchangés.
Greek: Τα επίπεδα της βιταμίνης D και της 1,25­διυδροξυβιταμίνης D παρέμειναν αμετάβλητα.
French: Des études de carcinogénicité ont été réalisées chez la souris et le rat.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: La sécurité et l'efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velphoro σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle, au cours d'un repas.
Greek: Εάν ξεχάσατε μια δόση, απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση κατά τη συνήθη ώρα λήψης με κάποιο γεύμα.
French: D'autres études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables.
Greek: Άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant 90 jours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα μασώμενα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για 90 ημέρες.
French: Dose de départ
Greek: Δόση έναρξης
French: Uniquement pour les boîtes de plaquettes : - Détachez le blister au niveau des perforations.
Greek: Μόνο για συσκευασίες κυψέλης: - Διαχωρίστε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στα διάτρητα σημεία.
French: Tableau 1 Effets indésirables détectés lors des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές Kατηγορία/οργανικό σύστημα
French: L'absorption de fer provenant de Velphoro étant minime (voir rubrique 5.2), l'excrétion de fer de Velphoro dans le lait maternel est peu probable.
Greek: Εφόσον η απορρόφηση του σιδήρου από το Velphoro είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανη η απέκκριση σιδήρου από το Velphoro στο μητρικό γάλα.
French: Cette étude était une étude ouverte, randomisée, contrôlée versus traitement de référence (carbonate de sevelamer), en groupes parallèles, avec un suivi jusqu'à 55 semaines.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο (ανθρακική σεβελαμέρη), παράλληλων ομάδων μελέτη διάρκειας έως 55 εβδομάδων.
French: Afin de maximiser l'adsorption des phosphates alimentaires, la dose quotidienne totale doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης του διατροφικού φωσφόρου, η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα της ημέρας.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate dans votre sang.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας.
French: Des études non cliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que l'absorption systémique était très faible (≤ 1% de la dose administrée).
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε διάφορα είδη (αρουραίους και σκύλους) κατέδειξαν ότι η συστημική απορρόφηση ήταν πολύ χαμηλή (≤1% της χορηγούμενης δόσης).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Velphoro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Velphoro σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Goût anormal des aliments
Greek: Αφύσικη γεύση προϊόντος
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Greek: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
French: Très fréquent (peut concerner plus d'une personne sur 10) : diarrhée (apparaissant généralement en début de traitement et s'améliorant avec le temps).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): διάρροια (παρουσιάζεται γενικά στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και αποκαθίσταται με την πάροδο του χρόνου).
French: Dans les études de long terme sur 55 semaines, la majorité de ces effets indésirables de type diarrhée liés au traitement ont été transitoires et sont apparus en début de traitement et ont entraîné l'interruption du traitement chez 3,1 % des patients.
Greek: Κατά τις μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας 55 εβδομάδων, η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών διάρροιας ήταν παροδικές, προέκυψαν κατά τα πρώιμα στάδια της έναρξης της θεραπείας και κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας στο 3,1% των ασθενών.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
French: - Poussez le comprimé à travers la feuille d'aluminium.
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο διαμέσου του φύλλου αλουμινίου.
French: Deux études de phase I ont permis de conclure que le risque de surcharge en fer était minime, et aucun effet dose-dépendant n'a été observé chez le volontaire sain.
Greek: Σε δύο μελέτες φάσης 1, εξήχθη το συμπέρασμα ότι το ενδεχόμενο υπερσιδήρωσης είναι ελάχιστο και δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις σε υγιείς εθελοντές.
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Greek: Η συχνότητα αναφοράς εντάσσεται στις κατηγορίες πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
French: La vaste majorité de ces affections gastro-intestinales sont survenues tôt pendant le traitement et ont diminué au cours du temps, avec la poursuite de l'administration.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών των γαστρεντερικών διαταραχών εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και υποχώρησε με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
French: Velphoro n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Velphoro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours Date d'ouverture :
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 90 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος:
French: Dans ces essais cliniques, environ 43% des patients ont présenté au moins une réaction indésirable pendant le traitement par Velphoro, qui a été rapportée comme réaction indésirable grave dans 0,36% des cas.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, περίπου το 43% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με το Velphoro, εκ των οποίων το 0,36% αναφέρθηκαν ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification).
Greek: Η υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα μπορεί να προκαλέσει την εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς (ασβεστοποίηση).
French: La non-infériorité au carbonate de sevelamer a été étudiée à la semaine 12.
Greek: Καθορίστηκε μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης κατά τη 12η εβδομάδα.
French: Velphoro a été administré à plus de 248 personnes âgées (65 ans et plus) selon le schéma thérapeutique habituel.
Greek: Το Velphoro έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 248 ηλικιωμένους (≥65 ετών) σύμφωνα με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
French: Il n'y a pas eu d'indication probante d'un effet carcinogénique chez la souris.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σαφής ένδειξη καρκινογένεσης σε ποντίκια.
French: Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν διάμετρο 20 mm και πάχος 6,5 mm.