FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
French: - Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
Latvian: - Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu'elle contient des particules ou qu'elle n'est pas incolore.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanāt tajā izveidojušās nogulsnes vai tas mainījis krāsu.
French: La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Latvian: Ja Jums ir VII faktora deficīts Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)
French: - Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
Latvian: - Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
French: • Visser fermement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.
French: Le solvant de NovoSeven est fourni dans un flacon ou dans une seringue préremplie.
Latvian: NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē.
French: • Nausées (envie de vomir)
Latvian: • sliktas dūša (slikta pašsajūta)
French: Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Latvian: • Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu, kā parādīts attēlā.
French: Si vous utilisez également un traitement par facteur VIII ou IX, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora zāles.
French: Bouchon en caoutchouc
Latvian: Aizsargvāciņš Gumijas korķis
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV) - pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) - pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) - pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) - pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)
French: 25 micromètres.
Latvian: 25°C.
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Latvian: NovoSeven 2 mg (100 KSV)
French: La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven doivent guider l'adaptation posologique.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
French: Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie
Latvian: Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.4.
French: Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Latvian: • Nolieciet flakonu uz līdzenas, cietas virsmas.
French: Flacon de poudre
Latvian: Pulvera flakons
French: Étiquette de la seringue préremplie de solvant
Latvian: Etiķete pilnšļircei ar šķīdinātāju
French: Au cours des études in vitro, la stabilité chimique et physique du produit après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Latvian: Pētījumos in vitro 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) esošā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.
French: • Visser la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie jusqu'à sentir une résistance.
Latvian: • Uzskrūvējiet virzuļa stieni pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
French: - Maux de tête
Latvian: - Galvassāpes
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Latvian: DK-2880 Bagsværd Dānija
French: - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 seringue préremplie (10 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
Latvian: - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 pilnšļirci (10 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, - 1 virzuļa stieni, - 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
French: Poudre en flacon et solvant en flacon :
Latvian: Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā
French: Dose et intervalle entre les doses
Latvian: Deva un dozēšanas intervāli
French: Étiquette du flacon de poudre
Latvian: Etiķete pulvera flakonam
French: Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Latvian: NovoSeven injicēšana ar pilnšļirci un intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
French: Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n'est pas limpide, ne l'utilisez pas.
Latvian: Ja redzat daļiņas vai ir mainījusies krāsa, nelietojiet šo šķīdumu.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez le capuchon de protection et insérez l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.
Latvian: Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
Latvian: Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)
French: Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés.
Latvian: Pierādīts, ka agrīna iejaukšanās ir efektīva vieglas līdz vidēji smagas locītavu, muskuļu, gļotādas un ādas asiņošanas ārstēšanai.
French: Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Latvian: Stingri uzskrūvē šļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.
French: Retirez le flacon de solvant vide.
Latvian: Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
French: - Nausées
Latvian: Nesasaldēt.
French: Étiquette du flacon de solvant
Latvian: Etiķete šķīdinātāja flakonam
French: Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Latvian: Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
French: Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et laissez-les sécher avant l'utilisation.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant
Latvian: 1 pulvera flakonu, 1 šķīdinātāja flakonu.
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
Latvian: PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS NovoSeven ir pulvera veidā.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu.
French: • Retirer le flacon de solvant vide.
Latvian: • Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
French: L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
French: Maintenir la tige du piston enfoncée et agiter doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Latvian: • Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
French: Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, dévissez-le du flacon vide.
Latvian: Ja lietojat flakona adapteri, noskrūvējiet to no tukšā flakona.
French: Le capuchon de la seringue permettant une fermeture étanche et inviolable est constitué de caoutchouc bromobutyle et de polypropylène.
Latvian: Šļirces uzgalis sastāv no brombutila gumijas un polipropilēna aizsargplombas.
French: Appuyez doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Latvian: Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
French: Tenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon vers le bas.
Latvian: Turiet šļirci nedaudz slīpi ar flakonu uz leju.
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Latvian: • Pievienojiet šļirci ar flakona adapteri vai adatu pulvera flakonam.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Latvian: Citas reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
Latvian: Šļirces gals (zem šļirces vāciņa) Skala
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Latvian: Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.
French: • Fièvre.
Latvian: • drudzis.
French: Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue.
Latvian: Vairs nespiediet virzuļa stieni un atlaidiet to - pagatavotais šķīdums piepildīs šļirci.
French: - Angine de poitrine
Latvian: Barošana ar krūti
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Latvian: Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz jūtat izteiktu pretestību.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes avant utilisation.
Latvian: Notīriet flakona gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
French: Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Latvian: • Pēc noslaucīšanas nepieskarieties gumijas korķim, jo uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
French: Sujets sains
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Novosis Goserelin 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novosis Goserelin un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā;
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošība un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīna, gan testosterona serumā noteiktajai koncentrācijai no reālām koncentrācijām nav iespējams noteikt.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Latvian: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
French: Des insuffisances analytiques affecteraient le médicament de comparaison et le produit du titulaire de l'AMM de la même façon.
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā:
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
French: une brochure médecin une brochure patient
Latvian: brošūru veselības aprūpes speciālistam, brošūru pacientam.
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
French: • résumé des caractéristiques du produit
Latvian: • zāļu aprakstam.
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
French: • douleur dans les jambes et les bras
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Latvian: Lietošana maziem bērniem
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Utilisez toujours une technique aseptique.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: NovoThirteen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Latvian: Nav datu par potenciālo zāļu ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.