FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Spanish: El folleto educativo para profesionales sanitarios sobre Rixathon para indicaciones no oncológicas contiene los siguientes elementos clave: - La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación - La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Rixathon, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo, así como un historial de las reacciones relacionadas con la perfusión - La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Rixathon, de infecciones, especialmente LMP - Información detallada del riesgo de LMP, la necesidad del diagnóstico a tiempo de PML y medidas adecuadas para diagnosticar LMP - La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de ellos - La necesidad de entregar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión
English: Kaplan-Meier estimated progression- free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Spanish: Según una estimación de las curvas de KaplanMeier, la supervivencia libre de eventos a los 12 meses fue de 78 % en el grupo de mantenimiento con rituximab vs 57 % en el grupo en observación.
English: The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Spanish: El análisis final confirmó que el tratamiento con R-CHOP estaba asociado con una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la duración de la supervivencia libre de eventos (variable principal de eficacia, donde los eventos fueron fallecimiento, recidiva o progresión del linfoma o instauración de un nuevo tratamiento anti-linfoma) (p = 0,0001).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rixathon.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Rixathon.
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy
Spanish: Subpoblaciones de pacientes: rituximab como terapia de combinación
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Spanish: Un total de 6/34 (18 %) de los pacientes tratados con rituximab del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA.
English: • painful joints or back
Spanish: • dolor de las articulaciones o de la espalda
English: Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Spanish: Mediana TFT: 2,6 años No alcanzada p < 0,001
English: Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time)
Spanish: Tabla 8 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana)
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Spanish: Se debe considerar si esta clínicamente indicada la consulta con un Neurólogo.
English: Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Spanish: En el grupo de rituximab, 14 (37 %) de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con el tratamiento, en comparación con los 15 (42 %) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar.
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Spanish: • problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Spanish: En el mes 28, una recaída grave (considerada como la reaparición de datos clínicos o analíticos de vasculitis ([BVAS]> 0) que podía llevar a insuficiencia o daño orgánico o podría ser potencialmente mortal) ocurrió en 3 pacientes (5 %) en el grupo de rituximab y 17 pacientes (29 %) en el grupo de azatioprina (p = 0,0007).
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
Spanish: En el ensayo clínico de tratamiento de mantenimiento, 7/57 (12 %) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión.
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, la incidencia de tumores en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con rituximab en el ensayo clínico fue 2,00 por 100 pacientes-años en la fecha de cierre común del ensayo (cuando el último paciente ha terminado el periodo de seguimiento).
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Rixathon o en los meses siguientes a su administración.
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
English: Depression, nervousness
Spanish: Depresión, nerviosismo
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Spanish: Las RRP en pacientes con granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar fueron consistentes con las observadas en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8).
English: Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Spanish: De igual forma, en todos los estudios la respuesta EULAR (European League Against Rheumatims) de buena a moderada mejoró significativamente en los pacientes tratados con rituximab y rituximab más metotrexato que en los pacientes tratados con metotrexato solo (Tabla 12).
English: The Patient educational leaflet about Rixathon contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Spanish: El folleto educativo para el paciente sobre Rixathon contiene los siguientes elementos clave: - Información detallada sobre el riesgo de infecciones y LMP - Información de los signos y síntomas de infecciones, especialmente LMP, y la necesidad de informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de ellos - La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador - Informar sobre la tarjeta de información para el paciente
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Spanish: 1 vial contiene 10 mg/ml de rituximab.
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Spanish: Los acontecimientos cardiacos se notificaron como reacciones adversas graves (fibrilación auricular, infarto de miocardio, fallo del ventrículo izquierdo, isquemia miocárdica) en el 3 % de los pacientes tratados con rituximab en comparación con < 1 % de los pacientes del brazo de observación.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time)
Spanish: Tablaº11 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs FC solo (Mediana de tiempo de observación 25,3 meses)
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Spanish: No se retiraron pacientes debido a reacciones adversas relacionadas con la perfusión.
English: Chemical and physical stability of Rixathon diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Rixathon diluido en una solución de glucosa al 5 % durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
English: • severe vision loss
Spanish: • pérdida de visión grave
English: Severe vision loss5
Spanish: Pérdida grave de visión5
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos en los 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron 375 mg/m2de rituximab una vez a la semana durante cuatro semanas, la mediana de la semivida de eliminación terminal fue de 23 días (intervalo, 9-49 días).
English: What you need to know before you are given Rixathon Do not take Rixathon if
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Rixathon No use Rixathon
English: Seropositive (n=514)
Spanish: Seropositivo (n = 514)
English: • feeling restless, problems falling asleep
Spanish: • agitación, dificultad para quedarse dormido
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial 1,193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Spanish: En un ensayo de fase III, prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico, a 1.193 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratados previamente se les administró terapia de inducción con R-CHOP (n = 881); R-CVP (n = 268) o R-FCM (n = 44) a criterio del investigador.
English: The proportion of CTC Grade 3 events and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards.
Spanish: La proporción de casos CTC Grado 3, y de RRP que condujeron a retirar el fármaco, disminuyó con cada ciclo y fueron raras a partir del ciclo 3.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of rituximab for the treatment of autoimmune diseases.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva que produjeron la muerte tras el uso de rituximab para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
English: Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Spanish: Los resultados de otros estudios de soporte que utilizaron rituximab en combinación con otros regímenes de quimioterapia (incluido CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina y cladribina) para el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) en recidiva o refractaria o no tratados previamente, demostraron también una alta tasa de respuesta global con beneficios en términos de SLP, aunque con una toxicidad ligeramente más alta (especialmente mielotoxicidad).
English: Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Spanish: 5 Signos y síntomas de la neuropatía craneal.
English: All physicians who are expected to prescribe Rixathon for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Spanish: Todos los médicos que se espera prescriban Rixathon para indicaciones no oncológicas recibirán lo siguiente: - Ficha técnica - Folleto educativo para profesionales sanitarios - Folleto educativo para el paciente
English: In case of such an event with a suspected relationship to Rixathon, treatment should be permanently discontinued.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, con una sospecha de relación con Rixathon el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001; log-rank test).
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Rixathon, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PM), activa y grave.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
Spanish: En pacientes con LLC en recidiva o refractaria, la incidencia de infección de hepatitis B (reactivación e infección primaria) grado 3/4 fue del 2 % en R-FC frente al 0 % en FC.
English: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: Citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p < 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab prolongó significativamente la mediana de la SLP en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con CHOP (mediana de SLP 37,5 meses vs 11,6 meses, p < 0,0001) y también en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con R-CHOP (mediana de SLP 51,9 meses vs 22,1 meses, p = 0,0071).
English: • skin rashes, including acne or spots
Spanish: • erupción en la piel, que incluyen acné o manchas
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Spanish: No debe administrarse Rixathon a pacientes con una infección activa grave (es decir tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) ni a aquéllos con inmunodeficiencia grave (p. ej., a los que tengan niveles de CD4 o CD8 muy bajos).
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Spanish: La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab arms compared to control arms.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía) han sido notificadas con la misma incidencia en el brazo de rituximab comparando con el brazo control.
English: Chemical and physical stability of Rixathon diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Rixathon diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante 30 días entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 24 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
English: The Patient Alert Card for Rixathon contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Spanish: La tarjeta de información para el paciente de Rixathon contiene los siguientes elementos clave: - La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea - Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas - La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimenta síntomas
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of rituximab including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Spanish: • Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de rituximab e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre
English: The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Spanish: La proporción de pacientes tratados con rituximab que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron solo metotrexato (Tabla 14)
English: Repeated treatment courses with Rixathon are possible.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Rixathon.
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
Spanish: Esto implicó que los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente a antígenos como Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola, y varicela se mantuvieron hasta al menos 6 meses después del tratamiento con rituximab.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Spanish: Ejemplos de estas infecciones virales graves son las causadas por los virus de la familia herpes (citomegalovirus, virus de la varicela zóster y virus herpes simple), virus JC (leucoencefalopatía multifocal progresiva [LMP]) y el virus de la hepatitis C. Se han notificado en ensayos clínicos casos de muerte por LMP tras progresión de la enfermedad y retratamiento.
English: Adverse drug reaction1
Spanish: Reacciones adversas 1
English: • Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Spanish: • Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Spanish: • si está en tratamiento para la hipertensión.
English: Depression, anxiety
Spanish: Depresión, ansiedad
English: • The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
Spanish: • El principio activo de Rixathon es rituximab.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53 %) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron infecciones.
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
Spanish: Tabla 9 Fase de mantenimiento: resumen de los resultados de eficacia de rituximab vs observación (tiempo de observación 28 meses de mediana)
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Spanish: OSHO-39 MCP-96
English: Hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia
English: The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Spanish: La eficacia y seguridad de rituximab en combinación con glucocorticoides a corto plazo y a dosis bajas (prednisona) fue evaluada en pacientes recién diagnosticados con pénfigo de moderado a grave (74 con pénfigo vulgar [PV] y 16 con pénfigo foliáceo [PF] en este estudio aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico.
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Spanish: 1) Las estimaciones fueron calculadas por hazard ratio 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
English: p-value Risk reduction1)
Spanish: R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Spanish: Parestesia, hipoestesia, agitación, insomnio, vasodilatación, vértigos, mareos, ansiedad