FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vosevi és efavirenz/ emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: GT1-4 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-4 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Hungarian: In vitro a velpataszvirnak főként a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi és a voxilaprevirnek főként a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kopovidon
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hungarian: NS3 vagy NS5A RAV-ok nincsenek Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Romanian: Nicio VAR NS3 sau NS5A Orice VAR NS3 sau NS5A
Hungarian: A GT5-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 8 hetes csoportba választották be.
Romanian: Pacienții cu infecție GT5-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 8 săptămâni.
Hungarian: POLARIS-3 (nyílt címkés)
Romanian: POLARIS-3 (deschis)
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (> 98%) medicamentului sub formă nemodificată.
Hungarian: Egy, nem cirrhosisos betegnek az 1a genotípustól vagy az 1b genotípustól eltérő volt az 1-es genotípus altípusa; a beteg elérte az SVR12-t. c. Az SVR12 89%-os az USA-beli vizsgálóhelyeken bevont 1a genotípusú betegeknél, és 97%-os az USA-n kívüli vizsgálóhelyeken bevont 1a genotípusú betegeknél d. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Romanian: c. RVS12 este 89% la pacienții cu genotipul 1a în centrele din SUA și 97% la pacienții cu genotipul 1a înrolați în centrele din afara SUA.
Hungarian: (OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás)
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gp-P și CYP3A)
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer) + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)h
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)h
Hungarian: Tudnivalók a Vosevi szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vosevi
Hungarian: 10. táblázat: Az SVR12 előfordulása NS5A-gátlót már kapott betegeknél a POLARIS-1* vizsgálatban HCV-genotípusonként
Romanian: Tabelul 10: RVS12 în studiul POLARIS-1*, în funcție de genotipul VHC, la pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A
Hungarian: Átlagos velpataszvir EC50, nM (tartomány)
Romanian: CE50 mediană a velpatasvirului, nM (interval)
Hungarian: (OATP1B-, P-gp-/BCRP- és CYP3A-gátlás)
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gpP/BCRP și CYP3A)
Hungarian: 1b genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus 4-es genotípus 5-ös genotípus 6-os genotípus
Romanian: Genotipul 1b Genotipul 2 Genotipul 3 Genotipul 4 Genotipul 5 Genotipul 6
Hungarian: A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Vosevi concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Hungarian: POLARIS-1 (randomizált, kettős vak)
Romanian: POLARIS-1 (randomizat,
Hungarian: A rifampicin-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Romanian: Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori moderați ai gp-P sau inductori moderați ai CYP
Hungarian: POLARIS-2 (nyílt címkés)
Romanian: POLARIS-2 (deschis)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Hungarian: A Vosevi, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau dolutegravir.
Hungarian: STIMULÁLÓK Modafinil
Romanian: STIMULANȚI
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer) + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)f
Romanian: Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi + velpatasvir (doză unică de 100 mg)f
Hungarian: A Vosevi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi.
Hungarian: Efavirenz/emtricitabin/tenof ovirdizoproxil-fumarát (600/200/300 mg, naponta egyszer)g + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)f,h
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (600/200/300 mg o dată pe zi) g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h (Inducerea CYP)
Hungarian: d. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Romanian: d. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Hungarian: Két, nem meghatározott genotípusú beteg a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
Romanian: a. Doi pacienți cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Hungarian: Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
Romanian: IMC ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R VAR, IL28B non-CC, ARN VHC ≥ 800000 UI/ml.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în mai puțin de 4 ore după ce ați luat Vosevi, luați alt comprimat.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő voxilaprevir a fő speciesz.
Romanian: Voxilaprevirul sub formă nemodificată reprezintă categoria principală prezentă în materiile fecale.
Hungarian: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, a velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi csökkent terápiás hatásához vezet.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Hungarian: A kölcsönhatást csak velpataszvirrel és voxilaprevirrel vizsgálták.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir și voxilaprevir.
Hungarian: Bézs, kapszula, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile de 10 mm x 20 mm, marcat cu
Hungarian: Vorikonazol (200 mg naponta kétszer) + voxilaprevir (100 mg egyszeri adag)f
Romanian: Voriconazol (200 mg de două ori pe zi) + voxilaprevir (doză unică de 100 mg)f
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir/
Hungarian: A Vosevi és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Vosevi este contraindicată împreună cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 3-as genotípus
Romanian: Genotipul 3
Hungarian: Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, voxilaprevir, velpatasvir și sofosbuvir.
Hungarian: • a rifampicin és a rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Hungarian: A Vosevi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vosevi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 2016 júliusa óta Epclusa néven engedélyezett az Európai Unióban.
Romanian: Sofosbuvirul/velpatasvirul este autorizat în UE din iulie 2016, sub denumirea Epclusa.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve 8 vagy 12 héten keresztül.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat luat o dată pe zi, împreună cu alimente, timp de 8 sau 12 săptămâni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vosevi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vosevi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vosevi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vosevi?
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Vosevi jól tolerálható, komoly biztonságossági aggály nem merül fel.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Vosevi a fost bine tolerat, fără să apară motive majore de îngrijorare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Vosevi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vosevi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Vosevi szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir
Romanian: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Hungarian: A Vosevi-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Vosevi
Hungarian: Az a tény, hogy a Vosevi (a szokásos 12 hét helyett) 8 hétig adható a májcirrózisban szenvedő betegeknek, előnyt jelent.
Romanian: Faptul că Vosevi poate fi administrat timp de 8 săptămâni (în loc de durata obișnuită de 12 săptămâni) la pacienții care nu suferă de ciroză hepatică constituie un avantaj.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vosevi alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vosevi.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Vosevi megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Romanian: Blocând aceste proteine, Vosevi oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Hungarian: A Vosevi 400 mg szofoszbuvirt, 100 mg velpataszvirt és 100 mg voxilaprevirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Romanian: Vosevi este disponibil sub formă de comprimate care conțin sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Hungarian: A Vosevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger (émelygés) és a hasmenés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vosevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață (senzație de rău) și diaree.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vosevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vosevi pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Vosevi nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, például az alábbiakkal:
Romanian: Este contraindicată administrarea Vosevi concomitent cu anumite medicamente, precum:
Hungarian: A vírus elpusztításának aránya jellemzően 95% felett volt.
Romanian: Ratele de clearance cu Vosevi au fost, de obicei, de peste 95 %.
Hungarian: A Vosevi csak receptre kapható, és a kezelést a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie.
Romanian: Vosevi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților infectați cu virusul hepatitei C.
Hungarian: Ezenfelül a Vosevi rendkívül hatékonynak bizonyult a hepatitisz C vírus elpusztításában azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi NS5A inhibitor kezelés sikertelen volt.
Romanian: În plus, Vosevi s-a dovedit foarte eficace în ceea ce privește eliminarea virusului hepatitei C la pacienții la care tratamentul anterior cu un inhibitor al NS5A nu dăduse rezultate.
Hungarian: A szofoszbuvir az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" enzim aktivitását gátolja, a velpataszvir az „NS5A" elnevezésű fehérjét célozza meg, a voxilaprevir pedig az úgynevezett NS3/4A proteáz enzimet blokkolja.
Romanian: Substanțele active din Vosevi (sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul) blochează trei proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime (un tip de proteină) numită ARN polimerază NS5B dependentă de ARN, velpatasvirul țintește o proteină numită NS5A, iar voxilaprevirul blochează o enzimă numită protează NS3/4A.
Hungarian: Amennyiben a Vosevi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vosevi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek több mint 96%-ánál negatív volt a HCV vizsgálat eredménye (a vérvizsgálat nem mutatta jelét a vírusnak) 12 hetes kezelést követően, a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek közül pedig egy sem volt negatív.
Romanian: Într-unul din studii, peste 96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi au obținut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului VHC (analizele lor de sânge nu au prezentat niciun semn al virusului) după 12 săptămâni de tratament, față de niciunul din pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Vosevi hatóanyaga a szofoszbuvir, velpataszvir és a voxilaprevir.
Romanian: Vosevi conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Hungarian: Négy fő vizsgálatban 1459 beteg részvételével igazolták, hogy a Vosevi hatékony a hepatitisz C vírus mind a hat változatának (genotípus) elpusztításában, beleértve a májcirrózisban szenvedő betegeket és azokat, akik korábban egyéb direkt ható antivirális szereket már kipróbáltak.
Romanian: În patru studii principale efectuate pe 1 459 de pacienți, Vosevi s-a dovedit eficace în ceea ce privește eliminarea tuturor celor șase varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică și la cei care încercaseră anterior alte antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: Amennyiben a Vosevi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vosevi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Vosevi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelést követően.
Romanian: Compania care comercializează Vosevi va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de recidivă a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vosevi forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Vosevi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vosevi alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vosevi?
Hungarian: • roszuvastatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
Romanian: • rosuvastatină (medicament utilizat pentru scăderea valorii colesterolului din sânge);
Hungarian: A vizsgálatot azon adatok fényében végzik el, amelyek arra utalnak, hogy a Vosevi-vel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákos betegeknél fennállhat a daganat korai kiújulásának kockázata.
Romanian: Acest studiu se efectuează în contextul apariției unor date care sugerează că pacienții tratați cu medicamente din aceeași clasă cu Vosevi și care au suferit de cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recidivă precoce a cancerului.
Hungarian: A Vosevi egy antivirális gyógyszer, amelyet krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Vosevi este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților care suferă de hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C (VHC).
Hungarian: • etinil-ösztradiol tartalmú készítmények (például a fogamzásgátlók);
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol (precum medicamentele contraceptive);
Hungarian: A második vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek több mint 97%-ánál, a csak szofoszbuvirt/velpataszvirt szedő betegeknek pedig 90%-ánál volt negatív a vizsgálati eredmény.
Romanian: Într-un al doilea studiu, rezultatul a fost negativ la peste 97 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 90 % din pacienții care au luat numai sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek 95-96%-ánál, a szofoszbuvirt/velpataszvirt szedő betegeknek pedig 96-98%-ánál volt negatív az eredmény.
Romanian: În alte două studii, rezultatul testului de depistare a virusului a fost negativ la 95-96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 9698 % din pacienții care au luat sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: A kezelés időtartama függ attól, hogy a betegnél kialakult-e májcirrózis (a máj hegesedése), illetve kapott-e már más direkt ható antivirális szereket.
Romanian: Durata tratamentului variază în funcție de prezența cirozei hepatice (sclerozarea ficatului) la pacienți sau a tratamentelor anterioare cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vosevi-t?
Romanian: Cum se utilizează Vosevi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vosevi?
Romanian: Cum acționează Vosevi?
Hungarian: • dabigatrán-etexilát (vérrögképződést megelőző gyógyszer);
Romanian: • dabigatran etexilat (medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
Hungarian: A Vosevi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vosevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Vosevi alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vosevi, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Vosevi rendkívül hatékonynak bizonyult hepatitisz C vírus valamennyi genotípusának a vérből történő eltávolításában korábban kezelt és nem kezelt betegeknél is, valamint a cirrózisban szenvedő betegeknél.
Romanian: Vosevi s-a dovedit foarte eficace în ceea ce privește eliminarea tuturor genotipurilor virusului hepatitei C atât din sângele pacienților care mai fuseseră tratați, cât și al celor care nu mai fuseseră tratați anterior, inclusiv la pacienții care suferă de ciroză.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
Romanian: • rifampicină, rifabutină (antibiotice utilizate de obicei pentru tratarea tuberculozei);
Hungarian: A medián PFS 11,9 hónap volt.
Romanian: SFP mediană a fost de 11,9 luni.
Hungarian: Ezen felül nem alkalmazható 2 éves életkor alatti gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.
Romanian: Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Romanian: Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
Hungarian: Extremadura, 3
Romanian: Avda. Extremadura, 3
Hungarian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanyolország
Romanian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spania
Hungarian: Az időszakos vizsgálatokat a 4. hónap után is folytatni kell.
Romanian: Testarea periodică trebuie continuată şi după luna a 4-a.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul.
Hungarian: A demográfiai jellemzők hasonlóak voltak a két vizsgálati karon.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost similare în cele două grupe de tratament.
Hungarian: A Votrient-et szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Romanian: Luaţi Votrient la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Hungarian: Mikor kell bevenni
Romanian: Când să luaţi
Hungarian: További cél volt a teljes válaszadási arány és a válaszadás időtartamának meghatározása.
Romanian: Celelalte criterii au fost evaluarea ratei totale de răspuns şi a duratei răspunsului.
Hungarian: A Votrient nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára.
Romanian: Votrient nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Lásd a 4. pontot.
Romanian: Vezi punctul 4.
Hungarian: Egy személynél nem következett be állapotrendeződés, és a másik 5 betegnél nem álltak rendelkezésre követési adatok.
Romanian: Un pacient nu a recuperat, iar pentru ceilalţi 5 pacienţi nu au fost disponibile datele ulterioare.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint nem találtak különbséget a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek nagyobb érzékenysége.
Romanian: Din experienţa clinică nu s-au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi ale celor mai tineri, însă nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii pacienţi mai vârstnici.
Hungarian: A teljes hatásossági értékeket a 5. táblázat összegzi.
Romanian: Rezultatele globale privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 5.
Hungarian: Gyakoriság (minden fokozat)
Romanian: Frecvenţă (toate gradele)
Hungarian: Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat.
Romanian: Aceasta poate determina luare în greutate și oboseală.