FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de 9 mois chez le singe aux doses de 0,05 ; 0,1 et 1 mg/kg/jour, une morbidité et l'euthanasie précoce de six animaux ont été observées à la dose de 1 mg/kg ; elles ont été imputées aux effets immunosuppresseurs (infection staphylococcique, diminution des lymphocytes du sang périphérique, inflammation chronique du côlon, déplétion lymphoïde à l'histologie et hypocellularité médullaire) aux expositions élevées au pomalidomide (rapport d'exposition égal à 15 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Maltese: Fi studju li dam 9 xhur fix-xadini b'dożi ta' 0.05, 0.1, u 1 mg/kg/jum, il-morbożità u ewtanasja bikrija ta' annimali ġew osservati fid-doża ta' 1 mg/kg/jum u ġew attribwiti għal effetti immunosoppressivi (infezzjoni bi stafilokokki, tnaqqis ta' limfoċiti fid-demm periferali, infjammazzjoni kronika tal-musrana l-kbira, tnaqqis limfojde istoloġiku u ipoċellularità tal-mudullun) f'esponimenti għoljin ta' pomalidomide (15-il darba tal-proporzjon ta' esponiment ekwivalenti għal doża klinika ta' 4 mg).
French: Après administration de doses répétées, le rapport d'accumulation du pomalidomide est de 27 à 31 % sur l'ASC.
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Anémie
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Anemija
French: Des ETV ont été décrits comme graves chez 1,7 à 4,3 % des patients, aucun événement fatal n'a été rapporté et les ETV ont été associés à un arrêt du traitement par le pomalidomide chez 1,8 % des patients au maximum.
Maltese: VTE ġiet irrappurtata bħal serja f'1.7-4.3% tal-pazjenti, l-ebda reazzjonijiet fatali ma ġew irrappurtati, u VTE kienet assoċjata ma' twaqqif ta' pomalidomide f'sa 1.8% tal-pazjenti.
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Bleu brillant FCF (E133) Encre blanche
Maltese: Titanium dioxide (E171), Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133) Linka bajda.
French: DEX-DE
Maltese: Raxx
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Maltese: Profilassi b'acetylsalicylic acid (u mediċini oħrajn kontra l-koagulazzjoni tad-demm f'pazjenti b'riskju għoli) kienet obbligatorja għall-pazjenti kollha fl-istudji kliniċi.
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Leucopénie Anémie
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Lewkopenija Anemija
French: Description
Maltese: Epistassi
French: Autres médicaments et Imnovid
Maltese: Mediċini oħra u Imnovid
French: En présence de pomalidomide in vitro, les protéines substrats Aiolos et Ikaros sont ciblées pour l'ubiquitination et la dégradation qui en découle, ce qui entraîne des effets cytotoxiques directs et des effets immunomodulateurs.
Maltese: Fil-preżenza ta' pomalidomide in vitro, il-proteini substrati Aiolos u Ikaros ikunu fil-mira għallubikwitinizzazzjoni u d-degradazzjoni sussegwenti li twassal għal effetti ċitotossiċi u immunomodulatorji diretti.
French: Œdème de grade ≥ 3
Maltese: Edema ≥ Grad 3
French: La dexaméthasone à faible dose (20 mg/jour [≤ 75 ans] ou 10 mg/jour [> 75 ans]) a été administrée aux patients des deux groupes de l'étude les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 d'un cycle de 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 2, 8 et 9 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Maltese: Doża baxxa ta' dexamethasone (20 mg/jum [età ≤ 75 sena] jew 10 mg/jum [età > 75 sena]) ingħatat lil pazjenti fiż-żewġ gruppi tal-istudju f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
French: • Définition et nécessité d'utiliser une contraception efficace
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva, u definizzjoni ta' kontraċezzjoni effettiva
French: Pharmacocinétique de population
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
French: Les autres effets indésirables graves rapportés ont été la pyrexie (4,0 %), l'infection des voies respiratoires inférieures (2,9 %), l'embolie pulmonaire (2,9 %), la grippe (2,9 %) et l'insuffisance rénale aiguë (2,9 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħra rrappurtati kienu jinkludu deni (4.0%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (2.9%), emboliżmu filpulmun (2.9%), influwenza (2.9%), u ħsara akuta fil-kliewi (2.9%).
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (voir les rubriques 4.5 et 5.2).
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50% (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryofœtal chez le rat, des malformations consistant en une absence de vessie, absence de thyroïde et fusion et défaut d'alignement des vertèbres thoraciques et lombaires (arcs centraux et/ou neuraux) ont été observées à toutes les doses (25, 250 et 1 000 mg/kg/jour).
Maltese: Fi studju li sar fuq il-firien dwar tossiċità embrijofetali waqt liżvilupp, malformazzjonijiet ta' assenza ta' bużżieqa tal-awrina, assenza ta' glandola tat-tirojde, u fużjoni u allinjament ħażin ta' elementi vertebrali lumbari u toraċiċi (arkati ċentrali u/jew newrali) ġew osservati fil-livelli kollha ta' dożaġġ (25, 250, u 1000 mg/kg/jum).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population ITT)
Maltese: Figura 3. Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
French: Les fréquences pour le groupe Pom + Btz + Dex (tous grades) sont définies conformément aux recommandations en vigueur comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi għal Pom+Btz+Dex (kwalunkwe grad) huma definiti skont il-gwida attwali bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
French: Les trois métabolites majeurs présents dans les urines (formés par hydrolyse ou hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison) représentent environ 23 %, 17 % et 12 % respectivement de la dose éliminée dans les urines.
Maltese: It-3 metaboliti predominanti fl-awrina (iffurmati permezz ta' idrolisi jew hydroxylation bi glukoronidazzjoni sussegwenti) jammontaw għal madwar 23%, 17%, u 12%, rispettivament, tad-doża fl-awrina.
French: • acétate de médroxyprogestérone retard
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
French: RR (IC à 95 %) 0,53 (0,37, 0,74) Médiane de KM : Pom+DEX-DF = NE [48,1, NE] Médiane de KM : Dex-DE = 34,0 [23,4, 39,9] Événements : Pom+DEX-DF = 75/284 ; DEX-DE = 56/139
Maltese: HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) Medjan KM: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE]
French: Le taux sans événement à 1 an a été de 52,6 % (± 5,72 %) dans le groupe Pom + DexDF et de 28,4 % (± 7,51 %) dans le groupe Dex-DE.
Maltese: Ir-rata ta' sena mingħajr ebda avveniment kienet ta' 52.6% (± 5.72%) għall-parti tal-istudju dwar Pom + LD-Dex u 28.4% (± 7.51%) fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex.
French: Événements thrombo-emboliques
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
French: L'administration concomitante de doses répétées de pomalidomide allant jusqu'à 4 mg avec 20 mg à 40 mg de dexaméthasone (un inducteur faible à modéré de plusieurs enzymes du CYP, dont le CYP3A) chez des patients atteints de myélome multiple, n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du pomalidomide par rapport à l'administration de pomalidomide seul.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli sa 4 mg ta' pomalidomide ma' 20 mg sa 40 mg ta' dexamethasone (induttur minn dgħajjef sa moderat ta' diversi enzimi ta' CYP li jinkludu CYP3A) lil pazjenti b'majeloma multipla, ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' pomalidomide meta mqabbel ma' pomalidomide mogħti waħdu.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' dexamethasone
French: Survie sans progression (SSP), N Censurés, n (%)
Maltese: Ipprogressaw/mietu, n (%)
French: • Pour le cycle 9 et les cycles suivants : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 8 et 9 de chaque cycle de 21 jours.
Maltese: • Għal Ċiklu 9 'il quddiem: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide.
Maltese: Interrompi l-kura b'pomalidomide.
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) moyen du pomalidomide est de 62 à 138 litres à l'état d'équilibre.
Maltese: Pomalidomide għandu medja ta' volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd/F) bejn 62 u 138 L fl-istat fiss.
French: De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li kienu qed jirċievu pomalidomide flimkien ma' dexamethasone f'persuni li fil-passat kienu infettati bil-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus).
French: Peu fréquent Infarctus du myocarde
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont anémie (45,7 %), neutropénie (45,3 %) et thrombopénie (27 %) ; des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (28,3 %), pyrexie (21 %) et œdème périphérique (13 %) et des infections et infestations dont pneumonie (10,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienu disturbi fid-demm u fissistema limfatika li jinkludu anemija (45.7%), newtropenija (45.3%) u tromboċitopenija (27%); b'mod ġenerali disturbi u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti li jinkludu għeja kbira (28.3%), deni (21%) u edema periferali (13%); u f'infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (10.7%).
French: Éruption cutanée de grade 4 ou formation de vésicules (y compris en cas d'angiœdème, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS))
Maltese: Raxx = Grad 4 jew jitilgħu l-infafet (inklużi anġjoedema, raxx bil-qxur jew bl-infafet, jew jekk is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) jew Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ikunu ssuspettati)
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par jour.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' dexamethasone hi ta' 20 mg kuljum.
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' dexamethasone hi ta' 40 mg kuljum.
French: Retour des PNN ≥ 1 x 109/l
Maltese: ANC jerġa' lura għal ≥ 1 x 109/l
French: Pom+DEX-DF
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX
French: La neuropathie périphérique a entraîné l'arrêt du bortézomib chez environ 12,9 % des patients, l'arrêt du pomalidomide chez 1,8 % des patients et l'arrêt de la dexaméthasone chez 2,2 à 8,9 % des patients, respectivement.
Maltese: In-newtropatija periferali wasslet għal twaqqif ta' bortezomib f'madwar 12.9% tal-pazjenti, pomalidomide f'1.8% u dexamethasone fi'2.2 - 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), anémie (27 %) et thrombopénie (20,7 %) ; des infections et infestations dont pneumonie (9 %) et des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (4,7 %), pyrexie (3 %) et œdème périphérique (1,3 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 irrappurtati b'mod komuni kienu fid-demm u fis-sistema limfatika li jinkludu newtropenija (41.7%), anemija (27%) u tromboċitopenija (20.7%); infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (9%); u b'mod ġenerali disturbi li jinkludu għeja kbira (4.7%), deni (3%) u edema periferali (1.3%), u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti.
French: Les patients du groupe Pom + Btz + Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex ingħataw 4 mg ta' pomalidomide mill-ħalq f'Jiem 1 sa 14 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Maltese: Ir-riżultat aħħari ta' l-effikaċja primarja kienet sopravivenza ħielsa mill-progressjoni minn International Myeloma Working Group (kriterji IMWG).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est donc considéré essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
French: Les événements hémorragiques incluaient des épistaxis, hémorragies intracrâniennes et hémorragies gastro-intestinales.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi kienu jinkludu epistassi, emorraġija intrakranjali u emorraġija gastrointestinali.
French: • diarrhée sévère, persistante ou sanglante (éventuellement avec des douleurs abdominales ou de la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
Maltese: • Dijarea severa, persistenti jew bid-demm (possibbilment b'uġigħ fl-istonku jew deni) kkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile.
French: Les métabolites dépendants du CYP représentent environ 43 % de la radioactivité totale éliminée, tandis que les métabolites hydrolytiques non dépendants du CYP représentent 25 % de celle-ci, l'élimination du pomalidomide sous forme inchangée représentant 10 % (2 % dans les urines et 8 % dans les fèces).
Maltese: Metaboliti dipendent fuq CYP jammontaw għal madwar 43% tar-radjuattività totali li tneħħiet, filwaqt li metaboliti idrolitiċi mhux dipendenti fuq CYP jammontaw għal 25%, u t-tneħħija ta' pomalidomide mhux mibdul kienet tammonta għal 10% (2% fl-awrina u 8% fl-ippurgar).
French: • essoufflement (dyspnée) ;
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
French: Fréquent Hypokaliémie Hyperglycémie Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperkaliémie Hypercalcémie
Maltese: Komuni Ipomanjesemija Ipokalċemija Ipofosfatemija Iperkalemija Iperkalċemija
French: Le bortézomib (1,3 mg/m2/dose) a été administré aux patients dans les deux groupes de l'étude les jours 1, 4, 8 et 11 des 21 jours des cycles 1 à 8 ; ainsi que les jours 1 et 8 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Maltese: Bortezomib (1.3 mg/m2/doża) ingħata lil pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju f'Jiem 1, 4, 8 u 11 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
French: Palier de dose -2
Maltese: Livell tad-doża -2
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 étaient exclus des études cliniques du pomalidomide.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali kurrenti ta' ≥ Grad 2 ġew esklużi mill-istudji kliniċi dwar pomalidomide.
French: Chez le rat, l'administration chronique de pomalidomide aux doses de 50, 250 et 1 000 mg/kg/jour pendant 6 mois a été bien tolérée.
Maltese: Fil-firien, l-għoti kroniku ta' pomalidomide f'dożi ta' 50, 250, u 1000 mg/kg/jum għal 6 xhur kien ittollerat tajjeb.
French: Des effets indésirables de neuropathie périphérique ont été rapportés chez 12,3 % des patients et des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) chez 3,3 % des patients.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' newropatija periferali ġew irrappurtati fi 12.3% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi venużi emboliċi jew trombotiċi (VTE) ġew irrappurtati fi 3.3% tal-pazjenti.
French: Rapports des cotes (Odds Ratio) pour Pom + Btz + Dex-DF/Btz + Dex-DF.
Maltese: L-odds ratio għal Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
French: Bronchiolite
Maltese: Bronkijolite
French: La durée médiane de traitement a été de 8,8 mois (12 cycles de traitement) dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF et de 4,9 mois (7 cycles de traitement) dans le groupe Btz + Dex-DF.
Maltese: It-tul medjan tal-kura kien 8.8 xhur (12-il ċiklu ta' kura) fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex u 4.9 xhur (7 ċikli ta' kura) fil-grupp Btz+LD-Dex.
French: Pour le groupe Dex-DE, la dexaméthasone (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 d'un cycle de 28 jours.
Maltese: Fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex, dexamethasone (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1 sa 4, 9 sa 12, u 17 sa 20 ta' ċiklu ta' 28 jum.
French: Dyspepsie de grade ≥ 3
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
French: Sauf s'il est contre indiqué, un traitement anticoagulant (par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, héparine ou clopidogrel) est recommandé, en particulier chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de thrombose.
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni bħall-aspirina (ħlief jekk kontraindikat) hi rrakkomandata (bħal acetylsalicylic acid, warfarin, heparin jew clopidogrel), speċjalment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiku addizzjonali.
French: Douleur thoracique non cardiaque Œdème périphérique Œdème
Maltese: Uġigħ mhux kardijaku fis-sider Edema periferali Edema
French: de Hospitalet, 147-149
Maltese: Ctra. de Hospitalet, 147-149
French: Etats membres EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
French: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Maltese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franza
French: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espagne
Maltese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanja
French: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Maltese: Implanon 68 mg implant 68 mg Impjant
French: 81737 Munich Allemagne
Maltese: 81737 Munich Il-Ġermanja
French: Allemagne Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Maltese: Il-Ġermanja Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler Straße
French: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Maltese: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
French: Co. Dublin Irlande
Maltese: Dublin L-Irlanda
French: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
French: Organon PO Box 20
Maltese: N.V. Organon PO Box 20
French: Ctra.
Maltese: Co.
French: La dose d'étonogestrel diffusée par l'Implanon est équivalente à 60-70 μg/jour juste après l'insertion, passe à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, puis à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année.
Maltese: Id-doża ta' ENG merħija minn Implanon hija ekwivalenti għal 60-70 μg/kuljum ftit żmien wara li tiddaħħal u tonqos għal madwar 40 μg/kuljum fil-bidu tat-tieni sena, u għal madwar 25-30 μg/kuljum fi tmiem tat-tielet sena.
French: • Le MAH soumettra une variation de type II en 2009 afin de présenter le nouvel Implanon (Implanon NXT).
Maltese: • L-MAH se jissottometti varjazzjoni tip II fl-2009 biex jintroduċi Implanon il-ġdid (Implanon NXT).
French: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon Ireland Ltd.
French: L'Implanon a été approuvé par l'Union Européenne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec les Pays-Bas comme État Membre de Référence (RMS) et est commercialisé depuis 1998 avec l'indication « contraception ».
Maltese: Implanon kien approvat fl-UE matul proċedura ta' MR bl-Olanda (NL) bħala l-Istat Membru ta' referenza (SMR) u ilu fis-suq mill-1998 blindikazzjoni "kontraċettiv".
French: Une proposition de RMP pour l'Implanon NXT devra être incluse dans cette variation.
Maltese: Proposta tal-RMP għal Implanon NXT se tkun parti minn din il-varjazzjoni.
French: Le CHMP a considéré que les effets secondaires liés à l'insertion, à la migration et au retrait de l'implant (connus sous le nom d'IRRE pour « insertion/removal related events ») étaient peu fréquents, voire en baisse.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li episodji relatati mal-inklużjoni, il-migrazzjoni u t-tneħħija (kolletivament magħrufin bħala IRREs) iseħħu fi frekwenza baxxa u li qed tonqos.
French: Les Autorités Nationales Compétentes, coordonnées par l'État Membre de Référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'AMM :
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: • Le MAH continuera à émettre tous les 6 mois des rapports sur les grossesses non désirées et les effets secondaires liés à l'insertion/au retrait (IRRE) du dispositif au cours des 5 années que compte la période de renouvellement.
Maltese: • L-MAH se jkompli b'rapporti ta' kull 6 xhur ta' kull tqala mhux intenzjonata u problemi relatati mal-inklużjoni/tneħħija (IRRE) waqt il-perijodu ta' tiġdid tal-5 snin li ġejjin.
French: Les informations déjà incluses dans la section 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sont considérées comme suffisantes.
Maltese: L-informazzjoni diġà inkluża f'sezzjoni 4.4 tal-SPC hija meqjusa suffiċjenti.
French: La période d'utilisation indiquée est de 3 ans.
Maltese: Il-perijodu indikat għall-użu huwa ta' 3 snin.
French: Les données d'analyse provisoires provenant d'une étude cas-contrôle en cours sur un DIU libérant un progestatif (Mirena) (rapport de la Conférence internationale de pharmaco-épidémiologie, 2008) peuvent être pertinentes.
Maltese: Hija ta' relevanza d-dejta tal-analiżi interim mill-istudju tal-kontroll tal-każ dejjem għaddej tal-kontraċettiv IUD (Mirena) li jerħi proġestoġen (rapport tal-laqgħa tal-ICPE, 2008).
French: L'implant se présente sous la forme d'un bâtonnet de 4 cm de long et de 2 mm de diamètre et contient 68 mg d'étonogestrel dispersés dans une matrice copolymère éthylène-acétate de vinyle.
Maltese: L-impjant huwa virga waħdanija twila 4 ċm u b'dijametru ta' 2 mm u fiha 68 mg etonogestrel (ENG) mifrux f'matriċi talkopolimer ethylene vinyl acetate (EVA).
French: L'action contraceptive de l'Implanon repose principalement sur l'inhibition de l'ovulation.
Maltese: L-azzjoni kontraċettiva ta' Implanon tinkiseb primarjament permezz ta' impediment tal-ovulazzjoni.
French: Autres effets indésirables possibles d'Imprida :
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Imprida:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 17 janvier 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Jannar 2012
French: Cellulose microcristalline Crospovidone Type A Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Fréquence Imprida Amlodipine Valsartan
Maltese: Frekwenza Imprida Amlodipine Valsartan
French: Arythmies (notamment bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Maltese: Arritmiji (inkluż bradikardija, takikardija tal
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
French: Réactions de photosensibilité
Maltese: Sensittività eċċessiva
French: Elimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetiċi ta' tħassir multi-esponenzjali (t½α <1 h t½ß madwar 9 h).