FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
French: Tournez ensuite le bouton de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la position marquée par le premier déclic (approximativement 1/4 tour).
English: However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
French: Cependant aucun lien de causalité avec le traitement par hormone de croissance n'a été prouvé.
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
French: Un ml contient 5 mg de somatropine*.
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
French: Dans les deux études, le traitement par somatropine a montré des modifications significatives par rapport au placebo sur le pourcentage de masse grasse totale (-6,3 % à -3,6 % vs +0,2 % à -0,1 %), le pourcentage de masse grasse du tronc (-7,6 % à -4,3 % vs +0,6 % à 0,0 %) et sur le pourcentage de masse maigre totale (+3,6 % à +6,4 % vs -0,2 % à +0,2 %).
English: After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
French: Élimination : Après l'administration d'un bolus par voie sous-cutané, la demi-vie finale moyenne t½ de la somatropine est d'environ 2,3 heures.
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
French: Des surdosages aigus sont susceptibles d'induire une hyperglycémie.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
French: • Si vous touchez par inadvertance le bouchon d'étanchéité en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon d'ouate imprégné d'alcool.
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
French: Référez-vous toujours à l'écran à cristaux liquides, et non aux déclics audibles, pour régler une injection de NutropinAq.
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
French: Les deux études ont montré une augmentation statistiquement significative de la vitesse de croissance par rapport au placebo la première année (9,1-10,9 cm/an vs 6,2-6,6 cm/an), suivie d'une légère baisse la deuxième année (7,4-7,9 cm/an vs 5,5-6,6 cm/an).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
French: Inversement, si une femme sous NutropinAq interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de NutropinAq doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
French: Effets rapportés dans les études cliniques pivots et supportives (chez 642 patients)
English: A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
French: Un lien de causalité avec le traitement par la somatropine n'a pas été établi.
English: A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
French: Un total de 117 patientes ont été traitées par la somatropine ; 36 ont reçu de la somatropine 0,125 mg/kg trois fois par semaine et 81 patientes ont reçu 0,054 mg/kg chaque jour.
English: What NutropinAq is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NUTROPINAQ et dans quels cas est-il utilisé ?
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
French: Chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sévère, on a observé une réduction de la clairance de la somatropine.
English: Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
French: Tournez maintenant le bouton noir de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre (voir illustration) d'un déclic (0,1 mg).
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
French: • Nettoyez le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche à l'aide d'un morceau de coton imbibé d'alcool ou d'une compresse d'ouate imprégnée d'alcool
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
French: Peau sensible et sèche (dermatite exfoliante), modifications de l'épaisseur de la peau, croissance anormale des poils sur le corps et le visage (hirsutisme), urticaire.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
French: Le diagnostic doit être établi, et le traitement par la somatropine doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine thérapeutique pour le diagnostic et le suivi des patients.
English: This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
French: Cet effet secondaire est rare, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000.
English: In children with chronic renal insufficiency:
French: Chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale chronique :
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
French: Les études sur la génotoxicité avec d'autres préparations à base d'hormone de croissance recombinante n'ont pas mis en évidence de mutation génétique lors de tests de mutation génétique inversée bactérienne, de dommage chromosomique sur les lymphocytes humains et les cellules de moelle osseuse de souris, de conversion génique chez la levure ou de synthèse ADN non programmée dans les cellules de carcinome humain.
English: It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
French: Il est recommandé que NutropinAq soit administré en utilisant des aiguilles stériles à usage unique.
English: • if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, cela peut réduire l'effet de NutropinAq sur la croissance.
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
French: Les médecins et les parents devront donc porter une attention particulière à l'apparition de toute boiterie ou douleur de la hanche ou du genou chez les patients traités par NutropinAq.
English: If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
French: Si votre glande thyroïde fonctionne au ralenti conduisant à une baisse de votre taux d'hormone thyroïdienne (hypothyroïdie), vous devez être traité avant de commencer un traitement par NutropinAq.
English: Press the white reset button.
French: Appuyez sur le bouton blanc de réarmement.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par NutropinAq.
English: • Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
French: • Ne pas congeler votre stylo et/ou cartouche de NutropinAq.
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
French: • Conservez toujours votre stylo et cartouche de NutropinAq au réfrigérateur et à l'abri de la lumière en dehors des périodes d'utilisation.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
French: Le traitement par NutropinAq doit faire l'objet d'une surveillance régulière par un médecin expérimenté dans le déficit en hormone de croissance.
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
French: La somatropine ne modifie pas de manière significative le taux sérique de calcium.
English: The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
French: Le stylo NutropinAq Pen permet l'administration d'une dose minimum de 0,1 mg, jusqu'à une dose maximum de 4,0 mg, par palier de 0,1 mg.
English: Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
French: Q : Combien de temps puis-je conserver mon stylo et la cartouche de NutropinAq en dehors du réfrigérateur ?
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
French: Les données limitées publiées suggèrent que la clairance plasmique et la concentration plasmique à l'état stable de la somatropine pourraient ne pas différer entre les patients pédiatriques et seniors.
English: Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera pour la procédure d'administration de la dernière dose contenue dans la cartouche.
English: Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
French: Retirez le capuchon vert et dévissez le porte-cartouche du stylo.
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
French: Début à l'âge adulte : Le déficit en hormone de croissance doit résulter d'une affection hypothalamique ou hypophysaire et doit être associé à au moins un autre déficit hormonal dûment diagnostiqué (sauf la prolactine).
English: Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
French: Q : Pourquoi dois-je remonter le bouton noir de dosage de mon stylo NutropinAq Pen chaque fois que je remplace la cartouche ?
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
French: Les enfants traités par hormone de croissance ont un risque accru de développer une pancréatite par rapport aux adultes traités par la somatropine.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
French: Le traitement par somatropine n'ayant pas fait l'objet d'études suffisantes après transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être suspendu après cette intervention.
English: In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
French: Dans tous les cas observés, les signes et les symptômes d'hypertension intracrânienne ont disparu après diminution de la dose de somatropine ou à l'arrêt du traitement.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
French: Sensation cuisante persistante, sensation de brûlure, douleur et/ou engourdissement de la paume de la main dû à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien).
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
French: D'un point de vue microbiologique après ouverture, le produit peut être conservé au maximum pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
English: For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir rubrique 6.3.
English: If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
French: Si vous utilisez le cache actif, glissez le cache sur le stylo et poussez les 2 boutons noirs de verrouillage situés sur le cache-aiguille vers l'extrémité de l'aiguille.
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
French: Les effets secondaires les plus sévères lors des études cliniques pivots et supportives ont été les tumeurs et l'hypertension intracrânienne.
English: NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
French: NutropinAq est une solution injectable (en cartouche (10 mg/2 ml) - boîtes de 1, 3, et 6 cartouches).
English: NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
French: Le traitement par NutropinAq ne doit pas être commencé s'il existe des preuves d'activité tumorale.
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
French: Des évènements indésirables liés au médicament ont été rapportés chez environ 2,5 % des patients de l'étude NCGS.
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
French: Distribution : Des études sur la somatropine pratiquées sur l'animal ont révélé que l'hormone de croissance se retrouvait surtout dans des organes fortement vascularisés, en particulier le foie et les reins.
English: Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
French: Mouvements rapides involontaires des yeux (nystagmus), gonflement du nerf optique (œdème papillaire), vision double (diplopie), maux de tête, somnolence et vertiges.
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
French: Les enfants et adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique et d'une insuffisance rénale terminale ont tendance à avoir une clairance inférieure à celle des sujets sains.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
English: In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
French: Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne ont disparu après réduction de la dose de NutropinAq ou arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients avec un déficit en hormone de croissance et traités par l'hormone de croissance.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
French: • Si vous rencontrez des problèmes de vue, des maux de tête intenses ou fréquents, une sensation de malaise (nausée) ou des vomissements, en particulier au début du traitement, consultez votre médecin immédiatement.
English: Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
French: Rare : Récidive de tumeur maligne, naevus mélanocytaire
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
French: La majorité des tumeurs observées étaient des récidives d'une tumeur antérieure et des nouvelles tumeurs.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
French: R : Le stylo injecteur NutropinAq Pen permet une administration allant d'une dose minimum de 0,1 mg à une dose maximum de 4,0 mg (40 clics).
English: Do not use NutropinAq:
French: N'utilisez jamais NUTROPINAQ :
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
French: Les patients ayant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par somatropine.
English: The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
French: La dose de somatropine était de 0,0125 mg/kg/jour sc pour les AGHD avec un début à l'âge adulte et 0,0125 ou 0,025 mg/kg/jour pour les AGHD avec un début dans l'enfance.
English: Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
French: Deux études pivots, non contrôlées, multicentriques, effectuées en ouvert, ont été menées, la première exclusivement sur des patients précédemment non traités (n = 67), et la seconde sur des patients précédemment non traités (n = 63) et sur des enfants précédemment traités par la somatropine (n = 9).
English: Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
French: Ne pas retirer la cartouche en cours d'utilisation du stylo NutropinAq Pen entre les injections.
English: You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
French: Vous pouvez poursuivre votre traitement avec NutropinAq jusqu'au moment de la transplantation rénale.
English: Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
French: Un petit nombre de données publiées concernant l'administration exogène de somatropine suggèrent que les demi-vies d'élimination et d'absorption et le temps de concentration maximum tmax chez les patientes présentant un syndrome de Turner sont semblables à ceux observés à la fois chez les populations normales et chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
English: Growth hormone deficiency
French: Déficit en hormone de croissance
English: • Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
French: • Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
French: Croissance du squelette : l'hormone de croissance et son médiateur, l'IGF-I, stimulent la croissance du squelette chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance en agissant sur les cartilages de conjugaison des épiphyses des os longs.
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
French: La dose pour les deux études était de 0,043 mg/kg/jour, par voie sous-cutanée (SC).
English: Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
French: Tout en tenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement le porte-cartouche afin de chasser toute bulle d'air vers le haut.
English: Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
French: Les données supportives provenant d'une étude sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance ayant débuté à l'âge adulte étaient dans l'ensemble cohérentes avec celles des études pivots, avec quelques améliorations de la DMO.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
French: D'autres effets secondaires ont été identifiés pendant l'utilisation post-AMM de NutropinAq.
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
French: Les patients dont la sécrétion d'hormone de croissance est insuffisante peuvent parfois présenter une hypoglycémie qui est corrigée par le traitement par somatropine.
English: Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
French: Sensation de fatigue (asthénie) et augmentation de la tension musculaire (hypertonie)
English: Twist off the needle and discard it properly.
French: Dévissez l'aiguille et jetez-la de manière appropriée.
English: Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
French: Vomissements, douleurs à l'estomac, flatulence et sensation d'inconfort (nausées).
English: In adults with growth hormone deficiency:
French: Chez l'adulte atteint de déficit en hormone de croissance :
English: If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
French: Si vous avez utilisé plus de NutropinAq que vous auriez dû Si vous avez injecté plus de NutropinAq que vous auriez dû, contactez votre médecin.
English: Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
French: Deux études pivots, contrôlées, multicentriques ont été menées sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance associée à une insuffisance rénale chronique (IRC).
English: Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
French: Laissez la cartouche revenir à température ambiante et agitez-la doucement.
English: The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
French: Les EI les plus courants au cours des deux études pivots étaient : céphalée, œdème, arthralgie/arthrose, ténosynovite, paresthésie et réaction allergique/rash.
English: • if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un trauma multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires.
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
French: Les patientes ont reçu une dose de 0,125 mg/kg SC trois fois par semaine ou 0,054 mg/kg/jour, les deux schémas thérapeutiques représentant une dose cumulative hebdomadaire d'environ 0,375 mg/kg.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.