FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб е свързано с дозозависими повишения на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
Finnish: • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonihäiriöiden riski.
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит има повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset RINVOQvalmisteen käytöstä kroonisen idiopaattisen artriitin (mukaan lukien nivelreuma, nivelpsoriaasi, spondylartriitti ja lastenreuma) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RINVOQ в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, псориатичен артрит, спондилоартрит и ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Finnish: • Kliininen remissio (DAS28-CRP)
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun uroksille annettiin enimmillään 50 mg/kg/vrk annoksia ja naaraille enimmillään 75 mg/kg/vrk annoksia hedelmällisyyttä ja alkioiden varhaiskehitystä koskeneessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, (vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: Важно!
Finnish: 15 38g 15 45g,h
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Finnish: Arvioidaan lähtötilanteessa ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
Bulgarian: Оценете на изходно ниво и след това, според рутинния контрол на пациента
Finnish: 86,4e
Bulgarian: 86,4д
Finnish: RINVOQ on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
Bulgarian: RINVOQ е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito tauotettiin, jos absoluuttinen neutrofiiliarvo oli < 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC < 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Finnish: QR-koodi lisätään.
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Finnish: • Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Upadasitinibin määrääjän yhteystiedot o Kehotus, että potilaan on syytä pitää potilaskorttia aina mukanaan ja näyttää se hoitoonsa osallistuvalle terveydenhuoltohenkilöstölle (muille kuin upadasitinibin määrääjille, esim. päivystyspoliklinikan henkilöstölle) o Kuvaus tarkkailtavista infektioiden oireista/löydöksistä, joita havaitessaan potilaan on käännyttävä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа следните ключови послания: o Данни за контакт с медицинския специалист, предписващ упадацитиниб; o Информация, че СКП трябва да се носи от пациентите по всяко време и да се показва на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях (т.е. лекари, които не предписват упадацитиниб, медицински специалисти от кабинетите за спешна помощ и др.); o Описание на признаци/симптоми на инфекции, за които пациентът трябва да е наясно, за да може да потърси помощ от своя медицински специалист:
Finnish: Upadasitinibia annettiin kliinisissä tutkimuksissa enintään annoksina, jotka vastasivat päivittäisen AUC-arvon suhteen depotmuotoista kerran vuorokaudessa annettavaa 60 mg hoitoa.
Bulgarian: Упадацитиниб е прилаган в клинични проучвания до дози, еквивалентни по AUC24 на 60 mg с удължено освобождаване веднъж дневно.
Finnish: SELECTCOMPARE MTX-IR
Bulgarian: SELECT COMPARE MTX-IR
Finnish: Virushepatiittia on seulottava ja reaktivaatiota on seurattava ennen upadasitinibihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Bulgarian: Скрининг за вирусен хепатит и наблюдение за реактивация трябва да се извършат преди започване и по време на терапията с упадацитиниб.
Finnish: Upadasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on tauotettava, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
Finnish: • jos potilas on asunut tai matkustellut alueilla, joilla esiintyy endeemisesti tuberkuloosia tai sienitauteja
Bulgarian: които са пребивавали или пътували в райони на ендемична туберкулоза или ендемични микози; или
Finnish: Lääkärin on päätettävä, voitko silti saada RINVOQ-valmistetta.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прецени дали може да приемате RINVOQ
Finnish: RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).
Bulgarian: RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване и в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi lipidiarvojen kuten kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDLkolesterolin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с повишаване на липидните параметри, включително на общия холестерол, холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL) и холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL) (вж. точка 4.8).
Finnish: RINVOQ ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RINVOQ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Upadasitinibihoidon yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja ihonalaiskudoksen tulehdus (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщавани за упадацитиниб, включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Finnish: 6 29e,h
Bulgarian: 6 29д,з
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo (30 depottablettia) tai 3 pulloa (90 depottablettia).
Bulgarian: Видове опаковки: 1 бутилка (30 таблетки с удължено освобождаване) или 3 бутилки (90 таблетки с удължено освобождаване).
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Bulgarian: Не трябва да приемате RINVOQ, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 49 tabletin sisäpakkaus (98 tabletin pakkaukselle)
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusorien kanssa
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
Finnish: Vähäinen tautiaktiivisuus, DAS28-CRP ≤ 3,2 (% potilaista)
Bulgarian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% пациенти)
Finnish: Absoluuttinen lymfosyyttiarvo
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
Finnish: • jos sinulla on ollut vyöruusu, sillä RINVOQ voi edistää sen uusiutumista.
Bulgarian: сте имали инфекция с херпес зостер, защото RINVOQ може да активира болестта отново.
Finnish: • Adalimumabi 40 mg
Bulgarian: Плацебо • Адалимумаб 40 mg
Finnish: In utero -altistuksen jälkeen vaikutukset kohdistuivat rotan sikiöillä luustoon ja kanin sikiöillä sydämeen.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци с ефекти върху костите при фетуси на плъхове и върху сърцето при фетуси на зайци, при експозиция in utero.
Finnish: Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне временно при съмнение за причинено от лекарството чернодробно увреждане
Finnish: Upadasitinibia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Употребата на упадацитиниб не е проучвана при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий.
Finnish: Ja
Bulgarian: е
Finnish: Lisäksi upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat merkitsevää uupumuksen lievittymistä, jonka mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с упадацитиниб, съобщават за значително подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционалната оценка на терапия за хронично заболяване - скора за умора
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut maligniteettien, myös lymfoomien, riski.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
Finnish: Infektioiden pitkän aikavälin kokonaisesiintyvyys upadasitinibi 15 mg -ryhmässä oli kaikkien viiden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (2 630 potilasta) osalta 93,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Finnish: Eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden analyysitulokset vastasivat kokonaispistemäärien tuloksia.
Bulgarian: Анализите на скоровете за ерозия и стесняване на вътреставното пространство са в съответствие с общите
Finnish: Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции Системо-органен клас
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi hs-CRP-keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta jo viikolla 1, ja vaikutus säilyi hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n estäjien kanssa
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Finnish: On suositeltavaa varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilas on saanut kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset, myös profylaktiset vyöruusurokotukset.
Bulgarian: Преди започване на лечение с упадацитиниб се препоръчва пациентите да приключат с всички имунизации, включително профилактични ваксинации срещу херпес зостер, в съответствие с актуалния имунизационен календар.
Finnish: RINVOQ-valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ 6.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito esti rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä merkitsevästi enemmän kuin lumelääke yhdistelmänä metotreksaatin kanssa SELECT-COMPARE-tutkimuksessa ja ainoana lääkkeenä metotreksaattiin verrattuna SELECT-EARLY-tutkimuksessa (taulukko 5).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 ja 75 mg/kg/vrk annoksilla esiintyneen sikiöiden resorptioiden annosriippuvaisen lisääntymisen ja implantaation jälkeisten alkiokuolemien katsottiin rotalla liittyvän upadasitinibin kehitykseen kohdistuviin / teratogeenisiin vaikutuksiin.
Bulgarian: Свързаната с дозата повишена честота на фетална резорбция в това проучване при плъхове, свързана с постимплантационна загуба при 25 и 75 mg/kg дневно, се отдават на ефектите върху развитието/тератогенните ефекти на упадацитиниб.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: • bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini)
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин)
Finnish: Tutkimuksissa vähäisen tautiaktiivisuuden (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinisen remission (DAS28CRP < 2,6) saavutti merkitsevästi suurempi osa upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista potilaista kuin lumetta, metotreksaattia tai adalimumabia saaneista (taulukko 4).
Bulgarian: В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP <2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Finnish: (upadasitinibihemihydraattina).
Bulgarian: (признак на чернодробни проблеми)
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus "a15".
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Finnish: • jos maksasi ei toimi kunnolla
Bulgarian: черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало
Finnish: Kaikkiaan sekä vähäisen tautiaktiivisuuden että kliinisen remission osuudet olivat johdonmukaiset eri potilaspopulaatioissa riippumatta metotreksaattihoidon käytöstä.
Bulgarian: Като цяло честотите на ниска болестна активност и на клинична ремисия си съответстват при пациентските популации, със или без MTX.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa upadasitinibin samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa suurensi upadasitinibin Cmax-arvoa 70 % ja AUC-arvoa 75 %.
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на упадацитиниб с кетоконазол води до 70% и 75% повишение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Finnish: 6BD.
Bulgarian: 6BГ.
Finnish: Päätettäessä tuberkuloosihoidon aloittamisesta yksittäiselle potilaalle on suositeltavaa konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
Finnish: ACR20 (% potilaista)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Finnish: Jos unohdat ottaa RINVOQ-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
Finnish: Miten RINVOQ-valmistetta otetaan 4.
Bulgarian: Как да приемате RINVOQ 4.
Finnish: -0,3 -0,7h,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ACR20-, ACR50- tai ACR70-vasteen 12 viikon kohdalla saavuttaneiden osuus oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä suurempi kuin lumelääkettä, metotreksaattia tai adalimumabia saaneilla (taulukko 4).
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Finnish: Arvioidaan lähtötilanteessa ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti.
Bulgarian: Оценка се извършва на изходно ниво, а след това според рутинния контрол на пациента.
Finnish: Jos lopetat RINVOQ-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RINVOQ
Finnish: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
Finnish: Poista pullon korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Finnish: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Finnish: 8 luokkaa: pukeutuminen ja siistiytyminen, ylös nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, kurottuminen, tarttuminen ja päivittäistoimet.
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Finnish: Kun infektio on hallinnassa, upadasitinibihoito voidaan aloittaa uudelleen.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб може да бъде възобновено, след като инфекцията бъде овладяна.
Finnish: * Ylähengitystieinfektiot kattaa seuraavat: akuutti sinuiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suunielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio ** Herpes simplex sisältää huuliherpeksen
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 500/mm3, absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1 000/mm3 tai hemoglobiini < 8 g/dl (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Bulgarian: Други присъщи фактори
Finnish: Suositeltu upadasitinibiannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.
Finnish: Suun kautta otettu depotmuotoinen upadasitinibi imeytyy siten, että Tmax-ajan mediaani on 2-4 tuntia.
Bulgarian: След перорално приложение на упадацитиниб с удължено освобождаване, активното вещество се абсорбира с медиана на Tmax от 2 до 4 часа.
Finnish: Kunkin tutkimuksen ensisijaiseen analyysiin otettiin kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
Bulgarian: Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
Finnish: Upadasitinibia ei ole tutkittu vaikeaa (ChildPugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Упадацитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian kliinisiä piirteitä, upadasitinibihoito on lopetettava ja potilaan tila arvioitava viipymättä ja hoidettava asianmukaisesti.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с упадацитиниб трябва да се спре и пациентите трябва да бъдат оценени незабавно, след което да се приложи подходящо лечение.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Finnish: 4BB.
Bulgarian: 4BБ.
Finnish: Vakavien infektioiden pitkän aikavälin kokonaisesiintyvyys upadasitinibi 15 mg -ryhmässä oli kaikkien viiden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen osalta 3,8 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Finnish: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Bulgarian: SELECT BEYOND bDMARD -IR
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon käyttö joko ainoana hoitona tai yhdessä tavanomaisten synteettisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti fyysisen toimintakyvyn merkitsevästi suurempaan kohenemiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin, kun mittausperusteena käytettiin HAQ-DI-arvoja (ks. taulukko 6).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
Finnish: ACR70 (% potilaista)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai pullossa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
Finnish: SELECT-COMPARE-tutkimuksessa viikon 12 kohdalla saavutettiin merkitsevästi suuremmat vähäisen tautiaktiivisuuden osuudet adalimumabiin verrattuna.
Bulgarian: В сравнение с адалимумаб, значимо по-високи нива на ниска активност на заболяването са постигнати на седмица 12 в SELECTCOMPARE.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 84 tabletin monipakkaukselle (mukana blue box -tekstit)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta Älä ota RINVOQ-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
Finnish: Nivelreuma on sairaus, johon liittyy nivelten tulehdusreaktio.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Bulgarian: Обобщение на клиничните изпитвания
Finnish: Yhdistelmäkäyttöä muiden voimakkaiden immunosuppressanttien kuten atsatiopriinin, siklosporiinin, takrolimuusin ja tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden kanssa tai muiden JAKestäjien (Janus-kinaasin estäjien) kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Комбинацията с други мощни имуносупресори като азатиоприн, циклоспорин, такролимус и биологични DMARD или други инхибитори на Янус киназата (JAK) не е оценена в клинични проучвания и не се препоръчва, тъй като рискът от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Finnish: SELECTNEXT csDMARD-IR
Bulgarian: SELECT-NEXT csDMARD-IR
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
Finnish: Monipakkaus: 84 depottablettia (kolme 28 depottabletin pakkausta)
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ≤ 1 %:lla potilaista ilmoitettiin absoluuttisen neutrofiiliarvon pienenemistä tasolle < 1 x 109/l, absoluuttisen lymfosyyttiarvon pienenemistä tasolle < 0,5 x 109/l ja hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä tasolle < 8 g/dl (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index -mittari; IR = riittämätön vaste; MTX = metotreksaatti; UPA = upadasitinibi a Esitetyt tiedot ovat keskiarvoja b Health Assessment Questionnaire-Disability Index -mittari: 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä;
Bulgarian: Questionnaire Disability Index); IR = участник с недостатъчен отговор; MTX = метотрексат; PBO = плацебо; UPA = упадацитиниб а Показаните данни са средни стойности б Въпросник за оценка на здравословното състояние
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: • triglyseridiarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vyöruusu, on harkittava upadasitinibihoidon tauottamista, kunnes vyöruusu paranee.
Bulgarian: Ако пациентът развие херпес зостер, трябва да се обмисли прекъсване на терапията с упадацитиниб, докато епизодът премине.
Finnish: Viikko 24b/26c
Bulgarian: Седмица 24б/26в