FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokładny sposób działania leku Plegridy w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Plegridy în scleroza multiplă, însă se pare că liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Polish: Lek Plegridy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym lub ampułko-strzykawce zawierających 63, 94 lub 125 mikrogramów peginterferonu beta1a.
Romanian: Plegridy este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute sau în seringi preumplute care conțin peginterferon beta-1a 63, 94 sau 125 de micrograme.
Polish: W ciągu pierwszego roku pacjentom podawano lek Plegridy lub placebo (leczenie pozorowane) co dwa lub co cztery tygodnie; w drugim roku wszystkim pacjentom podawano lek Plegridy co dwa lub co cztery tygodnie.
Romanian: În primul an, pacienților li s-a administrat Plegridy o dată la două sau patru săptămâni, sau placebo (un preparat inactiv); în al doilea an, toți pacienții au primit Plegridy o dată la două sau patru săptămâni.
Polish: Po upływie dwóch tygodni przyjmuje się 94 mikrogramów, a następnie 125 mikrogramów co dwa tygodnie.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu doza de 63 micrograme, urmată de doza de 94 micrograme după două săptămâni și apoi de doza de 125 micrograme o dată la două săptămâni.
Polish: Lek Plegridy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, ramię lub udo.
Romanian: Plegridy se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), în burtă, în braț sau în coapsă.
Polish: Lek jest stosowany w szczególności u osób dorosłych z postacią stwardnienia rozsianego określaną jako rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami remisji.
Romanian: Plegridy se utilizează mai ales la adulți cu o formă de scleroză multiplă numită scleroză multiplă recurent-remisivă, în care pacientul are puseuri de simptome (recurențe) între perioadele de remitere (remisii).
Polish: Postęp niepełnosprawności był wolniejszy u pacjentów, którym podawano lek Plegridy co dwa tygodnie, ale było to mniej zauważalne u pacjentów, którym lek podawano do cztery tygodnie.
Romanian: Progresia dizabilității s-a redus la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy o dată la două săptămâni, dar mai puțin evident la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul o dată la patru săptămâni.
Polish: Agencja również uznała, że lek Plegridy oferuje znaczne korzyści dla pacjentów, kiedy jest podawany co dwa tygodnie w porównaniu z rzadziej wykonywanymi wstrzykiwaniami ocenianymi w badaniu.
Romanian: De asemenea, Agenția a considerat că Plegridy aduce beneficii mai mari pacienților când se administrează o dată la două săptămâni, față de injecțiile mai puțin frecvente testate în cadrul studiului.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Plegridy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Plegridy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Plegridy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Plegridy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Plegridy
Romanian: Cum acționează Plegridy?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Plegridy wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Plegridy pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Plegridy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Plegridy, citiți prospectul.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Plegridy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea problemelor de scleroză multiplă.
Polish: Jak stosować lek Plegridy
Romanian: Cum se utilizează Plegridy?
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Plegridy.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Plegridy, prin injectare, cu condiția să fie instruiți în prealabil.
Polish: Tu otwierać
Romanian: deschideți aici
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Romanian: Este posibil să existe informații noi.
Polish: Research Triangle Park, NC 27709-4627
Romanian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 SUA
Polish: Wyniki badania przedstawione są w Tabeli 3.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były zgodne z tymi otrzymanymi dla populacji ogólnej.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante cu cele pentru populația generală.
Polish: Średni wiek (w latach)
Romanian: Vârstă medie (ani)
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Polish: Opakowanie zawiera 3 pudełka.
Romanian: Pachetul conține 3 cutii interne.
Polish: Uwaga!
Romanian: Atenție!
Polish: 125 (pełna dawka)
Romanian: 125 (doză completă)
Polish: Plan badania i dane demograficzne dotyczące pacjentów przedstawione są w Tabeli 2.
Romanian: Design-ul studiului și datele demografice ale pacientului sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: Wykazano odwracalność wpływu na długość cyklu miesiączkowego.
Romanian: A fost demonstrată reversibilitatea efectelor asupra lungimii ciclului menstrual.
Polish: Dzień 0
Romanian: Ziua 0
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
Romanian: Veți auzi sunete ca nişte clicuri.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP".
Polish: Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
Romanian: Nu congelați și nu expuneți la temperaturi mari.
Polish: Przeciwciała neutralizujące mogą zmniejszać skuteczność kliniczną.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au potențialul de a reduce eficacitatea clinică.
Polish: *Co 2 tygodnie (14 dni)
Romanian: *Administrat la fiecare 2 săptămâni (14 zile)
Polish: Wyniki w tej podgrupie były liczbowo zgodne z tymi uzyskanymi w ogólnej populacji, ale nie były znaczące statystycznie.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante numeric cu cele pentru populația generală, dar fără semnificație statistică.
Polish: W większości przypadków poziom enzymów był <3 razy większy od górnej granicy normy (ang. Upper Limit Normal ULN).
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor enzimatice au fost < 3 ori față de limita superioară a valorilor normale (LSN).
Polish: Średni czas trwania/mediana choroby (w latach) Średnia liczba rzutów w ostatnich 3 latach
Romanian: Durata medie/mediană a bolii (ani) Numărul mediu de recidive în ultimii 3 ani
Polish: Kiedy
Romanian: Când
Polish: Tabela 2: Plan badania
Romanian: Tabelul 2: Design-ul studiului
Polish: Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
Romanian: Acestea sunt normale și nu este necesar să fie eliminate înainte de injecție.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Polish: Nie wiadomo, na ile wiarygodna jest ekstrapolacja tych danych nieklinicznych na ludzi.
Romanian: Nu este cunoscută validitatea extrapolării acestor date non-clinice la om.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Romanian: Avertizări generale
Polish: Dzień 28.
Romanian: Ziua 28
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridy u pacjentów powyżej 65. roku życia nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost suficient studiate datorită numărului limitat de astfel de pacienți incluși în studiile clinice.
Polish: Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Plegridy nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
Romanian: Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.
Polish: Lek może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.
Romanian: Plegridy poate afecta alte medicamente sau rezultatul testului.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór o pH 4,5-5,1.
Romanian: Soluție limpede și incoloră cu pH de 4,5 - 5,1.
Polish: Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Romanian: Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marca 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 martie 2019
Polish: Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne.
Romanian: Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale.
Polish: EDSS: Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale) Gd+: po wzmocnieniu gadolinem
Romanian: EDSS: Scala Extinsă a Stării de Incapacitate Gd+: Amplificat cu Gadolinium
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą być hospitalizowani w celu obserwacji i należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Romanian: În caz de supradozaj pacienții pot fi spitalizați pentru urmărire și trebuie să li se administreze tratamentul de susținere adecvat.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń ani ciężkich zakażeń.
Romanian: Scăderile numărului de leucocite nu au fost asociate cu un risc crescut de infecții sau infecții severe.
Polish: pierwsze wstrzyknięcie:
Romanian: Prima injecție:
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi ok. 44 kDa, z czego część białkowa stanowi ok. 23 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 44 kDa, dintre care fracția proteică constituie aproximativ 23 kDa.
Polish: • Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
Romanian: • Înregistrați data și locul unde ați efectuat fiecare injecție.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Pacienții vârstnici
Polish: • Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość.
Romanian: • După 2 ore, verificați dacă locul de injectare nu prezintă înroșire, umflare sau sensibilitate.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Romanian: Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Polish: Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei posibile probleme cu ficatul.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu aceea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli:
Romanian: Nu utilizați pen-ul dacă:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje antyneoplastyczne i immunomodulujące, leki immunostymulujące; interferony, kod ATC: L03AB13
Romanian: Agenţi antineoplazici şi imunomodulatori; imunostimulatoare; interferoni, codul ATC: L03AB13
Polish: Nie dotykać, nie czyścić ani nie manipulować osłoną igły.
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manipulați capacul acului.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Plegridy w tej grupie wiekowej.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy nu sunt cunoscute pentru această grupă de vârstă.
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Romanian: Înregistrați data și locul
Polish: Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini
Polish: Ważne, aby kontynuować regularne stosowanie leku Plegridy.
Romanian: Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy.
Polish: Dzień 14.
Romanian: Ziua 14
Polish: Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej 18. roku życia.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Romanian: SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Polish: Krok 7: Wstrzyknąć lek
Romanian: Pasul 7: Injectați medicamentul
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Romanian: Verificați fereastra de medicament și asigurați-vă că medicamentul Plegridy este limpede și incolor.
Polish: Leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.
Romanian: Tratamentul poate continua cu următoarea doză planificată, conform schemei de tratament.
Polish: Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.
Romanian: Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.
Polish: HR: Współczynnik ryzyka
Romanian: RR: Raportul de risc
Polish: Biogen Denmark A/S
Romanian: Danmark Biogen Denmark A/S
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne
Romanian: - Reacție alergică severă
Polish: - Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
Romanian: - Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Romanian: Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
Polish: Nie wiadomo, czy mechanizm działania produktu Plegridy w stwardnieniu rozsianym (SR) odbywa się za pośrednictwem tej samej drogi przemian biologicznych, jak opisano powyżej, ponieważ patofizjologia SR jest tylko częściowo poznana.
Romanian: Nu se cunoaște dacă mecanismul de acțiune al Plegridy în SM este mediat prin intermediul aceleiași/acelorași căi ca și efectele biologice descrise mai sus deoarece fiziopatologia SM este cunoscută numai parțial.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Wewnętrzne opakowanie zbiorcze: nie może być sprzedawane oddzielnie.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu; nu poate fi vândută separat.
Polish: Populacja badania
Romanian: Populația de studiu
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Romanian: Pe baza datelor referitoare la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zmieniali miejsce wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să alterneze locurile de injecție subcutanată.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
Polish: Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta.
Romanian: Începutul și sfârșitul simptomelor de tip pseudogripal diferă pentru fiecare pacient.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Polish: Która dawka
Romanian: Ce doză
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Plegridy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Plegridy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Interferony stanowią rodzinę naturalnie występujących białek, które wytwarzane są przez komórki w odpowiedzi na bodźce biologiczne i chemiczne i które pośredniczą w licznych odpowiedziach komórek sklasyfikowanych jako przeciwwirusowe, przeciwproliferacyjne i immunomodulacyjne.
Romanian: Interferonii sunt o familie de proteine de origine naturală care sunt sintetizate de către celule ca răspuns la stimuli biologici și chimici și mediază numeroase răspunsuri celulare care au fost clasificate ca antivirale, antiproliferative și imunomodulatorii.
Polish: Ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone są do jednorazowego użytku i po użyciu należy je wyrzucić.
Romanian: Seringile preumplute/pen-urile preumplute sunt de unică folosință și trebuie eliminate după utilizare.
Polish: - należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.
Romanian: - Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. Thrombotic microangiopathy TMA) (efekt klasy)
Romanian: Microangiopatia trombotică (TMA) (efecte de clasă)
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie SR się nie powiodło, nie byli włączeni do badania.
Romanian: Pacienții care au înregistrat un eșec al tratamentului anterior pentru SM nu au fost incluși în studiu.
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Romanian: Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați îndeaproape în cursul tratamentului și trebuie tratați în mod adecvat.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Procedura de autoadministrare de către pacient trebuie revizuită periodic, în special dacă au apărut reacții la locul de injectare.
Polish: Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą należy podać.
Romanian: Acestea sunt normale și nu vă afectează doza.
Polish: W przypadku rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne zastosowanie leczenia (rozważyć wymianę osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Plegridy.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de TMA, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare schimbul de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Plegridy.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów (annual relapse rate, ARR) po upływie jednego roku.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata anualizată de recidivă (RAR) pentru 1 an.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Polish: Dzień 0 (63 mikrogramy) Dzień 14.
Romanian: Ziua 0 (63 micrograme) Ziua 14 (94 micrograme)
Polish: Mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w kontrolowanej placebo fazie badania ADVANCE przerwało leczenie z powodu objawów grypopodobnych.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în timpul fazei placebo controlate a studiului ADVANCE au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor de tip pseudogripal.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Plegridy oceniano w kontrolowanym placebo pierwszym roku trwającego 2 lata randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (badanie ADVANCE).
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării Plegridy au fost evaluate cu ocazia tratamentului placebo controlat, din primul an, al unui studiu clinic cu durata de 2 ani, randomizat, dublu orb, desfășurat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (studiul ADVANCE).
Polish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Romanian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Polish: W badaniach klinicznych, łącznie 1468 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez okres do 278 tygodni, co odpowiadało całkowitemu czasowi ekspozycji 4217 pacjentolat.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la un număr total de 1468 pacienți s-a administrat Plegridy timp de până la 278 săptămâni, cu o expunere globală echivalentă cu 4217 ani-pacient.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Romanian: Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea Plegridy în timpul sarcinii.
Polish: Wykazano, że produkt Plegridy jest bardziej skuteczny niż placebo.
Romanian: Eficacitatea Plegridy a fost demonstrată față de placebo.
Polish: Pacjentów z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość, należy jednak monitorować pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu boală cardiacă preexistentă semnificativă, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană sau aritmie, trebuie monitorizați pentru a se detecta eventuala agravare a stării lor din punct de vedere cardiac, în special în timpul inițierii tratamentului.
Polish: - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: - Adresați-vă imediat unui medic.
Polish: Medis Adria d.o.o.
Romanian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Polish: Należy upewnić się, że zielone prążki są widoczne w okienku stanu wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Romanian: Asigurați-vă că vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
Polish: Ilość (w mikrogramach)
Romanian: Cantitate (micrograme)
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6.3.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.
Romanian: Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.
Polish: niebieski
Romanian: Albastră