FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pastebėjus 784 mirties atvejus, buvo atlikta atnaujinta išgyvenamumo analizė.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
Lithuanian: Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron).
Lithuanian: Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Xtandi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke begynne eller slutte å ta noen medisin før du har snakket med legen som forskrev Xtandi.
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Lithuanian: 4.5 skyrių), iš kurių abu dalyvauja susidarant veikliajam metabolitui.
Norwegian Bokmål: 4.5), som begge spiller en rolle i dannelsen av den aktive metabolitten.
Lithuanian: Tarp šių vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta jokių bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Lithuanian: Remiantis masių pusiausvyros tyrimu su žmonėmis, apskaičiuota, kad geriamojo enzalutamido absorbcija yra 84,2%.
Norwegian Bokmål: Basert på en massebalansestudie av mennesker, er oral absorpsjon av enzalutamid estimert til å være minst 84,2 %.
Lithuanian: Nėra duomenų su žmonėmis apie Xtandi vartojimą nėštumo laikotarpiu ir šis vaistinis preparatas neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Xtandi ved graviditet hos mennesker, og dette legemidlet skal ikke brukes av fertile kvinner.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte fosteret.
Lithuanian: ‡** Apima visus pirmenybinius terminus, susijusius su žodžiu „lūžiai" kauluose.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Lithuanian: Nors kai kurių pacientų, gydytų enzalutamidu po abiraterono vartojimo, atsakas buvo nedidelis, šių išvadų paaiškinimas kol kas yra nežinomas.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Lithuanian: Nustatyta Leidigo (Leydig) ląstelių hipertrofija ir (arba) hiperplazija pelėms (4 savaitės) ir šunims (39 savaitės).
Norwegian Bokmål: Leydig-cellehypertrofi og/eller hyperplasi ble observert hos mus (4 uker) og hunder (39 uker).
Lithuanian: - Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan muligens påvirke fertiliteten hos menn.
Lithuanian: 5.2 skyrių), fermentų poveikis gali išlikti vieną mėnesį arba ilgiau po to, kai enzalutamido vartojimas nutraukiamas.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan effekten på enzymene vedvare i en måned eller lenger etter seponering av enzalutamid.
Lithuanian: PSA koncentracijos serume tyrimų pokyčiai ne visada numato klinikinę naudą.
Norwegian Bokmål: Endringer i PSA-serumkonsentrasjon kan i seg selv ikke alltid forutsi klinisk nytte.
Lithuanian: Kofeino AUC ir Cmax sumažėja atitinkamai 11% ir 4%.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for kaffein ble redusert med henholdsvis 11 % og 4 %.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimą psichinių ir neurologinių reakcijų riziką vairuojant ir valdant mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om den potensielle risikoen for å oppleve en psykiatrisk eller nevrologisk hendelse når de kjører bil eller bruker maskiner.
Lithuanian: Enzalutamido pasiskirstymo tūris yra didesnis nei viso organizmo vandens tūris - tai reiškia didelį ekstravazalinį pasiskirstymą.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til enzalutamid er større enn volumet av kroppens totale vanninnhold, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Lithuanian: Enzalutamidas N = 933
Norwegian Bokmål: Enzalutamid N = 933
Lithuanian: In vitro N-desmetilenzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą metabolizuoja karboksilesterazė 1, kuri taip pat atlieka nedidelį vaidmenį metabolizuojant enzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres N-desmetylenzalutamid til karboksylsyremetabolitten ved karboksylesterase 1, som også spiller en liten rolle i metaboliseringen av enzalutamid til karboksylsyremetabolitten.
Lithuanian: Abiejų rūšių reprodukcinių organų pokyčiai atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą ir pranyksta arba iš dalies pranyksta po 8 savaičių sveikimo laikotarpio.
Norwegian Bokmål: Endringene i forplantningsorganene hos begge artene var forenlige med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid og ble reversert eller delvis leget etter en 8-ukers restitusjonsperiode.
Lithuanian: Jeigu Xtandi skiriamas kartu su antikoaguliantu, kurį metabolizuoja CYP2C9 (pvz., varfarinas arba acenokumarolis), reikia papildomai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Norwegian Bokmål: Dersom Xtandi brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres via CYP2C9 (som warfarin eller acenokumarol), bør International Normalised Ratio (INR) overvåkes ekstra nøye (se pkt.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi užmiršote suvartoti daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi i mer enn en dag, skal du kontakte lege umiddelbart.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Xtandi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen også forskriver andre legemidler mens du tar Xtandi.
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Xtandi poveikiui arba Xtandi gali turėti įtakos jų poveikiui.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Lithuanian: Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Norwegian Bokmål: Når disse legemidlene tas samtidig med Xtandi, kan de øke risikoen for krampeanfall:
Lithuanian: Laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos Atvejų skaičius (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling Antall hendelser ( %)
Lithuanian: Nepaisant mažo ar net neaptinkamo androgenų lygio serume, androgenų receptorių signalo siuntimas toliau skatina ligos progresavimą.
Norwegian Bokmål: Til tross for lave eller udetekterbare nivåer av androgen i serum, fortsetter androgenreseptorsignaleringen å fremme sykdomsprogresjonen.
Lithuanian: 2020 m.
Norwegian Bokmål: Januar 2020
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi virker
Lithuanian: CYP2C8 vaidina svarbų vaidmenį šalinant enzalutamidą ir sudarant veiklųjį jo metabolitą.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 spiller en viktig rolle i eliminasjonen av enzalutamid og i dannelsen av dets aktive metabolitt.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti gydymą enzalutamidu ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, atsižvelgiant į 5,8 paros pusinės eliminacijos periodą.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose bør behandlingen med enzalutamid stanses og generell støttende behandling igangsettes, der det tas hensyn til halveringstiden på 5,8 dager.
Lithuanian: BCRP, MRP2, OAT3 ir OCT1 substratai
Norwegian Bokmål: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų rasių enzalutamido farmakokinetikos skirtumus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig med data til å kunne evaluere potensielle forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene for enzalutamid hos andre raser.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Xtandi" toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Norwegian Bokmål: (Se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor og avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Lithuanian: Enzalutamidas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gjennomgår en omfattende metabolisering.
Lithuanian: p - vertė yra išvesta iš nestratifikuoto log rank testo.
Norwegian Bokmål: P-verdien er hentet fra en ustratifisert log-rank test
Lithuanian: Analizuojant rPFS, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Norwegian Bokmål: Analyse av rPFS benyttet sentralt gransket radiografisk vurdering av progresjon.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės tinimas.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid, kan du få utslett eller hevelser i ansiktet, tungen, leppene eller svelget.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kuriuose dalyvavo prostatos vėžiu sergantys japonų ir kiniečių pacientai, farmakokinetikos duomenimis, kliniškai reikšmingų ekspozicijos skirtumų tarp šių populiacijų pacientų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra studier på japanske og kinesiske pasienter med prostatakreft, var det ingen kliniske relevante forskjeller i eksponering mellom populasjonene.
Lithuanian: Pacientams, kurie patiria traukulius, sprendimas tęsti gydymą priimamas kiekvienu atveju atskirai.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette behandlingen hos pasienter som utvikler krampeanfall, skal tas i hvert enkelt tilfelle.
Lithuanian: Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er mer sannsynlig dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av dette legemidlet, dersom du tar visse andre legemidler, eller dersom du har høyere risiko enn normalt for krampeanfall.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes enzalutamidas šiai pacientų populiacijai netirtas.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da enzalutamid ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.
Lithuanian: Gali reikšmingai sumažėti jų koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti arba sumažėti klinikinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonene kan være betydelig og medføre tap eller reduksjon av klinisk effekt.
Lithuanian: Žiurkėms du metus kasdien skiriant 10-100 mg/kg enzalutamido paros dozę, kelis kartus padidėjo sergamumas kelių tipų, dažniausiai gerybiniais navikais.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av rotter med enzalutamid 10-100 mg/kg/dag i to år førte til økt forekomst av flere, hovedsakelig benigne, tumortyper.
Lithuanian: Taip pat buvo stebimi pastovūs MFS rezultatai visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose, įskaitant PSADT (< 6 mėnesiai ar ≥ 6 mėnesiai), demografinis regionas (Šiaurės Amerika, Europa, likusi pasaulio dalis), amžius (< 75 ar ≥ 75 metai), ankstesnis kaulus veikiančių priemonių naudojimas
Norwegian Bokmål: Konsistente MFS-resultater ble også observert i alle forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nord-Amerika, Europa, resten av verden), alder (< 75 eller ≥ 75), bruk av en tidligere substans målrettet mot benvev (ja eller nei).
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama, tačiau neprivaloma vartoti prednizoną (didžiausia leidžiama paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška dozė).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tillatt, men ikke pålagt, å ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Lithuanian: Paros koncentracijos plazmoje svyravimai yra nedideli (didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis 1,25).
Norwegian Bokmål: De daglige fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonene er lave (topp-til-bunn-forhold på 1,25).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas ir išgyvenamumas be radiografinio ligos progresavimo (rPFS).
Norwegian Bokmål: Ko-primære effektendepunkter var total overlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Lithuanian: 4.3, 5.3 ir 6.6 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.3, 5.3 og 6.6).
Lithuanian: Pirminė (iš anksto numatyta) tarpinė analizė Mirčių skaičius (%)
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifisert interimanalyse Antall dødsfall (%)
Lithuanian: Enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter (se pkt.
Lithuanian: ECOG: Rytų kooperacinė onkologijos grupė; BPI-SF: trumpas skausmo aprašas - trumpoji forma (ang.
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Lithuanian: - Tabletes nurykite sveikas, užgerdami vandeniu.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Lithuanian: Pioglitazono AUC padidėja 20%, o Cmax sumažėja 18%.
Norwegian Bokmål: AUC for pioglitazon økte med 20 %, mens Cmax ble redusert med 18 %.
Lithuanian: Todėl visuose trijuose tyrimuose pacientams buvo rekomenduota vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 41% atsitiktinai atrinktų pacientų nustatytas tik PSA progresavimas, o 59% pacientų nustatytas radiologinis progresavimas.
Norwegian Bokmål: Ved inngangen til studien hadde 41 % av de randomiserte pasientene bare PSAprogresjon, mens 59 % av pasientene hadde radiografisk progresjon.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote pavartoti Xtandi įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi til vanlig tid, tar du den vanlige dosen så snart du husker det.
Lithuanian: Tyrimai su graužikais rodo, kad enzalutamidas ir jo aktyvieji metabolitai gali pereiti smegenų ir kraujo barjerą.
Norwegian Bokmål: Studier på gnagere indikerer at enzalutamid og dets aktive metabolitt kan krysse blod-hjerne-barrieren.
Lithuanian: Enzalutamidas neskirtas vartoti moterims.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid skal ikke brukes av kvinner.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė lieka nežinoma.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti Xtandi vatojimą.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažina prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir gali sukelti vėžio ląstelių žūtį ir naviko regresavimą.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserer prostatakreftcellenes vekst og kan indusere kreftcelledød og tumorregresjon.
Lithuanian: Enzalutamidas visiškai nuslopina androgenų jungimąsi prie androgenų receptorių, ir todėl slopina branduolinę aktyvintų receptorių translokaciją ir aktyvintų androgeninių receptorių sąveiką su DNR net esant padidėjusiai androgeninių receptorių išraiškai ir antiandrogenams atspariose prostatos vėžio ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid hemmer kompetitivt androgenenes binding til androgenreseptorene, og hemmer dermed nukleær translokasjon av aktiverte reseptorer og hemmer assosiasjonen mellom den aktiverte androgenreseptoren og DNA, også ved tilfeller av overekspresjon av androgenreseptoren og ved prostatakreftceller som er resistente mot antiandrogener.
Lithuanian: - Xtandi neskirtas vartoti moterims.
Norwegian Bokmål: Xtandi er ikke for bruk hos kvinner.
Lithuanian: Nežinoma, ar enzalutamido ar jo metabolitų yra spermoje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om enzalutamid eller dets metabolitter er til stede i sæd.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
Norwegian Bokmål: Benigne Leydig-celletumorer er forventet basert på de farmakologiske egenskapene til dette antiandrogene legemidlet og anses ikke som relevant for mennesker.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido pasiskirstymo tūris (V/F) pacientams po vienos geriamosios dozės yra 110 l (VK 29%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 110 l (29 % CV).
Lithuanian: - tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);
Norwegian Bokmål: visse legemidler som brukes til å behandle astma og andre luftveissykdommer (f.eks. aminofyllin, teofyllin).
Lithuanian: Enzalutamido poveikis P-gp substratams in vivo nevertintas, tačiau klinikinio naudojimo sąlygomis enzalutamidas gali būti P-gp induktorius, aktyvindamas branduolių pregnano receptorius (PXR).
Norwegian Bokmål: Effekten av enzalutamid på P-gp-substrater har ikke blitt evaluert in vivo, men under klinisk bruk kan enzalutamid være en induktor av P-gp via aktivering av den nukleære pregnanreseptoren (PXR).
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax) pacientams pastebima 1-2 valandos po vartojimo.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av enzalutamid hos pasientene er observert 1 til 2 timer etter administrasjon.
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti skatinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnyne, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir uridin5'-difosfo-gliukuronoziltransferazė (UGTs - gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
Norwegian Bokmål: Enzymer som kan bli indusert omfatter CYP3A i lever og tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og uridin5'-difosfo-glukuronosyltransferase (UGT-er - glukuronidkonjugerende enzymer).
Lithuanian: kurie yra CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 arba UGT1A1 substratai, pirmą gydymo enzalutamidu mėnesį reikia tirti dėl galimo farmakologinio poveikio išnykimo (arba poveikio padidėjimo atvejais, kai susidaro veiklieji metabolitai) ir apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu reikia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som er substrater for CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1, bør evalueres for mulig tap av farmakologiske effekter (eller økte effekter i tilfeller der det dannes aktive metabolitter) under den første måneden av behandling med enzalutamid, og dosejustering bør vurderes ved behov.
Lithuanian: enzalutamido pusinės eliminacijos periodas buvo dvigubai ilgesnis, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems (10,4 dienos, lyginant su 4,7 dienomis), ir tai gali būti susiję su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for enzalutamid var imidlertid fordoblet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner (10,4 dager sammenlignet med 4,7 dager), kanskje forbundet med økt vevsfordeling.
Lithuanian: sausis 2023 m.
Norwegian Bokmål: Desember 2023
Lithuanian: Nėra žinoma ar enzalutamidas patenka į moters pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om enzalutamid går over i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, må du ikke ta Xtandi.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Lithuanian: Sorbitolio sorbitano tirpalas Glicerolis
Norwegian Bokmål: Sorbitol-sorbitan oppløsning Glyserol
Lithuanian: CRPC2 (AFFIRM) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija)
Norwegian Bokmål: CRPC2-studien (AFFIRM) (pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått kjemoterapi tidligere)
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom.
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 800)
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (N = 800)
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, og det bør utvises forsiktighet ved behandling av disse pasientene.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai turi būti pateikti iki: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Norwegian Bokmål: Den endelige rapporten fra den kliniske studien skal innsendes innen:
Lithuanian: Poregistraciniai veiksmingumo tyrimai (PAES): siekiant ištirti ilgalaikį enzalutamido veiksmingumą bendram išgyvenamumui ir susijusias antrines vertinąmasias baigtis nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems vyrams, registruotojas turi pateikti MDV3100-14 (PROSPER) veiksmingumo tyrimo rezultatus:
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke de langsiktige effektene av enzalutamid på total overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av effektstudien MDV3100-14 (PROSPER):
Lithuanian: Jeigu pacientui šių vaistinių preparatų terapinis poveikis labai svarbus, o koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje koreguoti nėra lengva, reikia jų vengti arba vartoti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Hvis den terapeutiske effekten har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner, skal disse legemidlene unngås eller brukes med forsiktighet.
Lithuanian: LUES yra retas, grįžtamas, nervų sistemos sutrikimas, kuris gali pasireikšti greitai atsirandančiais simptomais: traukuliais, galvos skausmu, sumišimu, aklumu ir kitokiais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais, susijusiais arba nesusijusiais su hipertenzija.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk tilstand som kan opptre med raskt utviklende symptomer som krampeanfall, hodepine, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten ledsagende hypertensjon.
Lithuanian: 4.6 ir 6.6 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.6 og 6.6).
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke påvises noen åpenbar mekanisk logisk begrunnelse for nettopp denne malignititeten, og når man tar i betraktning at eksponeringsnivåene som ble oppnådd i studien for enzalutamid pluss dens metabolitter, basert på AUC var mindre enn eller tilsvarte dem man fant hos pasienter med prostatakreft ved den anbefalte dosen på 160 mg/dag, kan det ikke utelukkes at enzalutamid har karsinogent potensial for urinblæren hos mennesker.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Én myk kapsel inneholder 57,8 mg sorbitol.