FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1000 mg dose.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale dopo la seconda infusione, dopo il secondo ciclo, era di 19 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 21 e 22 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B, inclusi quelli a esito fatale, sono stati riportati nei pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto rituximab.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Italian: • variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Italian: • basso numero di piastrine nel sangue
English: • raised blood pressure
Italian: • aumento della quantità di potassio nel sangue
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali,
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Italian: L'incidenza delle ADR di tutti i gradi e di grado 3/4 è stata simile nei pazienti anziani rispetto a pazienti più giovani (< 65 anni).
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
Italian: La mediana di durata della risposta è stata di 37,7 mesi nel gruppo R-CVP e di 13,5 mesi nel gruppo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE TRATTATO PER LE MALATTIE NON ONCOLOGICHE Scheda di allerta su Rituzena per il paziente trattato per le malattie non oncologiche Perché mi è stata fornita questa scheda?
English: Cough
Italian: Acne
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)-sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the rituximab infusion.
Italian: Durante l'infusione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Italian: La co-somministrazione con metotrexato non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di rituximab nei pazienti con artrite reumatoide.
English: The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Italian: L'ORR è stata del 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi
English: senses5
Italian: perdita dell'udito5
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Italian: Questo risultato non è stato supportato dall'analisi cosiddetta “stepwise logistic regression” nella quale i seguenti fattori sono stati identificati come fattori prognostici: tipo istologico,
English: Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
Italian: Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson5
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94 % (13/382) dei pazienti trattati con rituximab e lo 0,27 % (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
English: The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Italian: La dose raccomandata di Rituzena in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Rituzena e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Rituzena, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for
Italian: I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
Italian: Controindicazioni all'uso nell'artrite reumatoide, nella granulomatosi con poliangite e poliangite
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale era compresa tra 15 e 16 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 17 e 21 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Italian: Rituzena deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v.
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e compresi tra 355 e 404 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
Italian: La dose raccomandata di Rituzena in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)-sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS) in corso di malattie autoimmuni.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Italian: Una successiva analisi della durata della sopravvivenza globale, effettuata ad una mediana di durata di follow-up di 60 mesi, ha confermato il beneficio del trattamento R-CHOP sul CHOP (p = 0,0071), rappresentando una riduzione del rischio del 32 %.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Italian: In uno studio clinico in aperto randomizzato, 322 pazienti totali con linfoma follicolare precedentemente non trattati sono stati randomizzati a ricevere o chemioterapia CVP (ciclofosfamide 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino a un massimo di 2 mg il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die i giorni 1-5) ogni 3 settimane per 8 cicli o rituximab 375 mg/m2 in associazione a CVP (R-CVP).
English: In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Italian: In pazienti con artrite reumatoide la premedicazione con glucocorticoidi deve sempre essere somministrata prima di ciascuna infusione di rituximab al fine di ridurre la frequenza e la severità delle IRR(vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Immunisations
Italian: Infezioni
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Italian: Sono stati riportati molto raramente episodi di necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e sindrome di Stevens-Johnson, alcuni con esito fatale.
English: Your doctor may need to take special care during your treatment with
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Rituzena.
English: For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Italian: Per il ritrattamento con Rituzena in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Rituzena in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 7).
English: PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
Italian: Molto raro PML, riattivazione dell'epatite B
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
Italian: La sindrome da rilascio di citochine può risultare clinicamente indistinguibile dalle reazioni acute di ipersensibilità.
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Italian: b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica
English: (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Italian: Un totale di 197 pazienti di età pari o superiore a 15 anni con granulomatosi con poliangite (75 %) e poliangite microscopica (24 %) attiva e di grado grave sono stati arruolati e trattati nello studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco con confronto attivo.
English: Investigations decreased
Italian: Esami diagnostici diminuzione dei
English: Progression‐free survival (PFS)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
English: angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
Italian: Patologie cardiache angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio flutter atriale
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Italian: Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell'assunzione di Rituzena, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di Rituzena;
English: Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio di Cmax era di 207 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 377 e 386 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Neutropenia
Italian: Neoplasie
English: In the majority of these cases, rituximab was
Italian: Nella maggior parte di questi casi, rituximab era somministrato con la chemioterapia.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti dopo il trattamento con rituximab erano le IRR.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Rituzena 500 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation,
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea parestesia,
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B
English: No data are
Italian: Non ci sono dati disponibili.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Rituzena.
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab
English: disorders renal failure4
Italian: insufficienza renale4
English: LogRank p
Italian: Log-rank valore p
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: Rituzena 500 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
English: You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Italian: La somministrazione di Rituzena avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Italian: Nei pazienti trattati con rituximab si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca, come flutter atriale e fibrillazione, insufficienza cardiaca e/o infarto miocardico.
English: The chemotherapy should be given after the Rituzena infusion.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di
English: • pain in the muscles or in the hands or feet • low number of red blood cells (anaemia)
Italian: eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie vampate di calore o arrossamento della pelle rigidità muscolare o dolori muscolari dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi basso numero di globuli rossi (anemia) basso numero di piastrine nel sangue
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rituzena 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: General disorders and administratio nsite conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering,
Italian: Infezioni ed infestazioni infezioni batteriche, infezioni virali, +bronchite sepsi, +polmonite, +infezione febbrile, +herpes zoster, +infezioni del tratto respiratorio,
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Italian: Durante la terapia con rituximab deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
English: Pneumocystis jirovecii
Italian: infezioni virali gravi2, Pneumocysti s jirovecii
English: vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
Italian: +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia patologie cardiache severe4 e 6
English: ORR, % CR,%
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: Malignancies
Italian: Fertilità
English: • diarrhoea
Italian: emicrania,
English: • If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Italian: Se le viene somministrato Rituzena associato a chemioterapia Riceverà Rituzena lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Italian: Presti attenzione ai possibili segni di infezione malessere generalizzato o apatia.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Italian: Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che Rituzena può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, durante e successivamente il trattamento con Rituzena, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci,
English: France
Italian: Deutschland
English: This can be fatal.
Italian: 7 Inclusi casi fatali.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Italian: Rituzena può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Rituzena.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché Rituzena può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Kern Pharma, S.L.
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
English: increased LDH, hypocalcaemia
Italian: atriale, tachicardia, +disturbi cardiaci
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere contemporaneamente c) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica
English: The antigen is expressed on >95 % of
Italian: Differenza (IC al 95 %)
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Italian: Dispepsia, diarrea, reflusso gastroesofageo, ulcerazione della bocca, dolore della
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Italian: eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie vampate di calore o arrossamento della pelle rigidità muscolare o dolori muscolari dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi basso numero di globuli rossi (anemia)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Rituzena.
English: Dizziness Tremor
Italian: Neutropenia ad insorgenza tardiva
English: • feeling dizzy
Italian: vertigini, sciatica
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Italian: Dolore alla schiena Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Dolore alle estremità
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone): infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare), raffreddori e infezioni da herpes reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione aumento della pressione sanguigna dolore alle articolazioni o alla schiena contrazioni muscolari o agitazione tremori (tremore, spesso nelle mani) gonfiore delle mani e delle caviglie.