FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für das EFS, bei dem komplette Remissionen innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung berücksichtigt wurden, betrug die HR 0,602 (95 %-KI: 0,372; 0,974) für Patienten, die eine SCT erhalten haben, und 0,827 (95 %-KI: 0,689; 0,993) für Patienten ohne SCT.
Estonian: Arvestades täielikke remissioone 60 päeva jooksul ravi algusest, oli tüvirakkude siirdamise korral juhtumiteta elulemuse HR 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) ja ilma tüvirakkude siirdamiseta vastavalt HR 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993), mis näitab midostauriini soodsat toimet.
German: Die Gesamtrate von SCT war 59,4 % (214/360) bei Patienten im Studienarm Midostaurin plus StandardChemotherapie gegenüber 55,2 % (197/357) im Studienarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Estonian: Midostauriin + standardse keemiaravi ravirühmas oli üldine tüvirakkude transplantatsiooni määr 59,4% (214/360) patsientidest ja platseebo + standardse keemiaravi rühmas 55,2% (197/357).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Resorption durch die Patienten bei Dosierungen > 50 mg zweimal täglich hinsichtlich der Dosis unterproportional war.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et imendumine oli väiksem kui annusega proportsionaalne, kui annused oli >50 mg kaks korda ööpäevas.
German: Mit Midostaurin im Steady State (50 mg zweimal täglich über 21 Tage) und dem starken CYP3A4-Inhibitor Itraconazol im Steady State wurde bei dieser Subgruppe von Patienten (N = 7) die Exposition (Cmin) von Midostaurin im Steady State um das 2,09-Fache erhöht.
Estonian: Manustades midostauriini tasakaalukontsentratsiooni seisundis (manustades 50 mg kaks korda ööpäevas 21 päeva) samaaegselt tugevat CYP3A4 inhibiitorit itrakonasooli, suurenes tasakaalukontsentratsiooni patsientide alamrühmas (N=7) midostauriini tasakaalukontsentratsioon (Cmin) 2,09-kordselt.
German: NG 0,073
Estonian: P=0,0078
German: Im MidostaurinArm waren 48 % und im Placebo-Arm 41 % männlich.
Estonian: Midostauriini rühmas olid nelikümmend kaheksa protsenti patsientidest mehed, platseeborühmas 41%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rydapt mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Enzalutamid, Phenytoin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Rydapt´i samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, ensalutamiid, fenütoiin, liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Alle tierexperimentellen Befunde, die im Anschluss dargestellt sind, wurden bei Midostaurin-Expositionen deutlich unterhalb der therapeutisch relevanten Exposition beobachtet.
Estonian: Kõik järgnevalt kirjeldatud loomadel ilmnenud toimed täheldati midostauriini plasmakontsentratsioonide juures, mis jäid oluliselt alla kliinilise raviannusega saavutatavast tasemest.
German: Verhütung bei Frauen
Estonian: Naiste kontratseptsioon
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Anomalien von Laborwerten waren Hyperglykämie (93,7 %), erhöhtes Gesamtbilirubin (40,1 %), erhöhte Lipase (39,4 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (33,8 %) und erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (33,1 %), während die häufigsten hämatologischen Anomalien von Laborwerten eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (73,2 %) und eine verringerte ANC (58,5 %) waren.
Estonian: Kõige sagedamateks mittehematoloogilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid hüperglükeemia (93,7%), üldbilirubiini sisalduse suurenemine (39,4%), lipaasi sisalduse suurenemine (39,4%), aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine (33,8%) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine veres (33,1%), samas kui kõige sagedamateks hematoloogilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (73,2%) ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (58,5%).
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zu AML beobachtet wurden
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemia kliinilisest uuringust
German: - Bei Patienten mit AML wird Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln eingenommen.
Estonian: - Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid manustatavad Rydapt'i koos keemiaravimitega.
German: Untersuchungen Verringertes Hämoglobin*
Estonian: Uuringud Hemoglobiini sisalduse vähenemine*
German: primärer Endpunkt;
Estonian: esmane tulemusnäitaja.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist keine Studie abgeschlossen worden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidega ei ole kliinilist uuringut läbi viidud (vt lõik 4.4).
German: Cytochrom P450-Hemmung
Estonian: Tsütokroom P450 inhibeerimine
German: Die Konzentration von CGP52421 sinkt scheinbar nicht so deutlich wie die für Midostaurin und CGP62221.
Estonian: CGP52421 plasmakontsentratsioon ei vähenenud oluliselt, võrreldes midostauriini ja CGP62221-ga.
German: Bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT, stem cell transplant) erhalten, sollte Rydapt 48 Stunden vor der Konditionierungstherapie für die SCT abgesetzt werden.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist, tuleb ravi Rydapt'iga katkestada 48 tundi enne siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
German: - wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmaßen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmaßen (Ödem) oder der Haut haben, denn diese können Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein.
Estonian: - kui teil esineb või tekib valu või ebamugavustunne rindkeres, peapööritus, minestamine, pearinglus, huulte, käte või jalgade sinakaks muutumine, õhupuudus või jalgade või naha turse, kuna need võivad olla südamehäirete sümptomid.
German: Es darf während der Dauer der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Behandlungsende nicht gestillt werden.
Estonian: Imetamine tuleb Rydapt-ravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast ravi lõpetamist katkestada.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rydapt einnehmen, - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
Estonian: Enne Rydapt'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil esineb mõni infektsioon.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen waren jedoch während der Phase der Erhaltungstherapie im Rydapt-Arm höher als im Placebo-Arm. Zu Nebenwirkungen, die während der Erhaltungstherapie häufiger im MidostaurinArm als im Placebo-Arm auftraten, zählten: Übelkeit (46,4 % versus 17,9 %), Hyperglykämie (20,2 % versus 12,5 %), Erbrechen (19 % versus 5,4 %) und QT-Verlängerung (11,9 % versus 5,4 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines säilitusravi ajal sagedamini midostauriini kui platseebo rühmas, olid järgmised: iiveldus (46,4% versus 17,9%), hüperglükeemia (20,2% versus 12,5%), oksendamine (19% versus 5,4%) ja QT-intervalli pikenemine (11,9% versus 5,4%).
German: Dagegen wurde für Frauen ein Behandlungsnutzen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachtet (siehe Tabelle 6).
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit 22 Patienten (12 im Alter von 0 bis 2 Jahren und 10 im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit AML oder MLL-rearrangierter ALL untersucht und dabei eine populationspharmakokinetische Methode angewendet.
Estonian: Midostauriini farmakokineetikat lastel uuriti 1. faasi annuse suurendamise monoteraapia uuringus, milles osales 22 ägeda müeloidleukeemia või segatüüpi päritoluga leukeemiast lähtunud ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti (12 patsienti vanuses 0…2 aastat ja 10 patsienti vanuses 10…17 aastat), kasutades populatsiooni farmakokineetilist lähenemist.
German: 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Estonian: 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
German: Für Midostaurin betrug die mediane Tmax 3 h und für CGP52421 und CGP62221 verschob sich Tmax auf 6 bzw. 7 Stunden.
Estonian: Tmax saavutamise aeg pikenes kõikide ühendite puhul, midostauriini Tmax mediaan oli 3 tundi ning CGP52421 ja CGP62221 Tmax mediaan oli vastavalt 6 ja 7 tundi.
German: Median (95 %-KI)
Estonian: mediaan (95% CI)
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin war hinsichtlich der Dosis unterproportional bei Dosierungen von 30 mg/m und 60 mg/m nach einzelnen oder mehrfachen Dosen.
Estonian: Midostauriini farmakokineetika oli väiksem kui annusest sõltuv kasutades ühekordselt ja korduvalt annuseid 30 mg/m ja 60 mg/m
German: Katheter-bedingte Thrombose
Estonian: Kateetrist tingitud tromboos
German: Bei Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) durchgeführt wurde, wurde die Studienmedikation vor Beginn der Konditionierungstherapie für die SCT beendet.
Estonian: Patsiendid, kes läksid edasi vereloome tüvirakkude siirdamisele, lõpetasid uuringuravimi kasutamise enne tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
German: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig mit Midostaurin Arzneimittel verschrieben werden, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, wie, aber nicht beschränkt auf, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), bestimmte antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir), Makrolidantibiotika (z. B.
Estonian: Ettevaatlik peab olema midostauriini samaaegsel määramisel koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu (kuid mitte ainult) seenevastased ravimid (nt ketokonasool), teatud viirusevastased ravimid (nt ritonaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin) ja nefasodoon, sest need võivad põhjustada midostauriini plasmakontsentratsiooni suurenemist, eriti kui midostauriinravi (taas)alustatakse (vt lõik 4.5).
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich) im Steady State nach einer einzigen 50 mg-Dosis Midostaurin zu einer Verringerung der Cmax von Midostaurin um durchschnittlich 73 % und der AUCinf um durchschnittlich 96 %.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud uuringus kaasnes tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas) manustamisega tasakaalukontsentratsioonini koos midostauriini 50 mg ühekordse annusega midostauriini Cmax langus 73% võrra ja AUCinf vähenemine 96% võrra.
German: In Tabelle 3 sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria, mis on registreeritud äsja diagnoositud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel 3. faasi kliinilises uuringus.
German: Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden.
Estonian: Enne midostauriini võtmist tuleb valideeritud meetodiga kindlaks teha, et ägeda müeloidleukeemiaga patsiendil on FLT3 mutatsioon (sisemine tandemduplikatsioon [internal tandem duplication, ITD] või türosiini kinaasi domeen [TKD]).
German: Sie müssen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Estonian: Rasestumisvõimelistel seksuaalselt aktiivsetel naistel soovitatakse 7 päeva jooksul enne Rydapt-ravi algust teha rasedustest ning Rydapt'i kasutamise ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit (meetodeid, mille tulemuseks on rasestumise määr alla 1%).
German: Wie ist Rydapt einzunehmen?
Estonian: Kuidas Rydapt'i võtta
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL nach IWG-MRT-ECNM Konsensuskriterien ermittelt durch Verwendung eines algorithmischen Verfahrens
Estonian: IWG-MRT-ECNM konsensuskriteeriumide alusel, kasutades algoritmilist lähenemist
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Anomalien mit Grad 3/4 bei Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie mit Rydapt waren eine verringerte ANC (20,8 % versus 18,8 %) und Leukopenie (7,5 % versus 5,9 %).
Estonian: raskusastme hematoloogilisteks kõrvalekalleteks, mida säilitusravi faasi ajal patsientidel seoses Rydapt'iga teatati, olid neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (20,8% versus 18,8%) ja leukopeenia (7,5% versus 5,9%).
German: Die unterstützende Studie war eine einarmige, multizentrische, offene Phase II-Studie bei 26 Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL (CPKC412A2213).
Estonian: Toetav uuring oli ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, avatud 2. faasi uuring, millesse kaasati 26 agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsienti (CPKC412A2213).
German: - wenn Sie bereits irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
Estonian: - kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest: tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin; epilepsiaravimid, näiteks karbamasepiin või fenütoiin; ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks; - liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum), taimne preparaat depressiooni raviks.
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Estonian: HR: 0,774 (95% CI, 0,629…0,953)
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
Estonian: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ilma SCT 0,798 (0,580; 1,098)
German: Eine speziell dafür vorgesehene QT-Studie an 192 gesunden Probanden, die eine Dosis von 75 mg zweimal täglich erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Verlängerung von QT durch Midostaurin und CGP62221.
Estonian: Sihtotstarbelises QT-intervalli uuringus 192 terve inimesega, kes said annuse 75 mg kaks korda ööpäevas, ei pikendanud midostauriin ja CGP62221 QT-d kliiniliselt olulisel määral, kuid uuringu kestus ei olnud piisavalt pikk, hindamaks pika toimega metaboliidi CGP52421 QTc-d pikendavaid toimeid.
German: Die häufigste Nebenwirkung mit Grad 3/4, die zum Abbruch im Rydapt-Arm führte, war Dermatitis exfoliativa (1,2 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeks oli eksfoliatiivne dermatiit (1,2%).
German: Rydapt wird an den Tagen 8 bis 21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen und anschließend bei Patienten in kompletter Remission jeden Tag als Monotherapie zur Erhaltung bis zum Rezidiv oder bis zu 12 Zyklen von jeweils 28 Tagen gegeben (siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: päeval ning seejärel täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni retsidiivi tekkeni iga päev kuni 12 28-päevast tsüklit (vt lõik 4.1).
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL führten diese Ereignisse bei 26 % der Patienten zu Dosisanpassung oder -unterbrechung und bei 4,2 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel viisid need kõrvaltoimed annuse kohandamise või ravi katkestamiseni 26%-l ja ravi lõpetamiseni 4,2%-l patsientidest.
German: Packungen mit 56 (2 Packungen mit 28) oder 112 (4 Packungen mit 28) Weichkapseln.
Estonian: Pakendis on 56 (2 pakendit, kummaski 28) või 112 (4 pakendit, igas 28) pehmekapslit.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer der Exposition 42 Tage (Spannweite 2 bis 576 Tage) für Patienten im Behandlungsarm Rydapt plus Standard-Chemotherapie gegenüber 34 Tage (Spannweite 1 bis 465 Tage) für Patienten im Behandlungsarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Estonian: Üldine ekspositsiooni mediaankestus oli Rydapt'i + standardse keemiaravi rühma patsientidel 42 päeva (vahemik 2…576 päeva) ja platseebo + standardse keemiaravi rühma patsientidel 34 päeva (vahemik 1…465 päeva).
German: Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Estonian: Ravi Rydapt'iga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Estonian: 116 patsiendist 115-l oli C-leid, defineerituna IWG ravivastuse kriteeriumide alusel (C-leiuna ei arvestatud astsiiti).
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen eingenommen.
Estonian: Midostauriini manustati suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas 28-päevaste tsüklitena.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Epistaksis
German: Wird Midostaurin bei schwangeren Frauen angewendet, so kann es zur Schädigung des Fötus kommen.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib midostauriin loodet kahjustada.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung mit Rydapt einen Schwangerschaftstest durchführen müssen und während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung eine wirkungsvolle Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele; rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada vähemalt 7 päeva enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest ning Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, unzensiert für SCT
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, tüvirakkude siirdamise suhtes kontrollimata
German: 9/l, dann Behandlung mit 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi 50 mg kaks korda ööpäevas.
German: Für CGP52421 und CGP62221 erhöhte sich in ähnlicher Weise die AUC auf 19.000 bzw. 29.200 ng*h/ml und Cmax sank auf 172 bzw. 455 ng/ml.
Estonian: Ka CGP52421 ja CGP62221 puhul suurenes AUC vastavalt 19 000 ja 29200 ng*h/ml-ni ning Cmax vähenes vastavalt 172 ja 455 ng/ml-ni. Manustamisel koos rasvarikka einega pikenes ka maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg.
German: Wird dagegen die Phase der Erhaltungstherapie (Monotherapie Rydapt oder Placebo) separat ausgewertet, wurde ein Unterschied hinsichtlich der Art und dem Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Samas kui tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus kogu uuringu kestel, siis säilitusravi faasi (üheainsa toimeaine, kas Rydapt'i või platseeboga) hinnati eraldi, vaadeldi kõrvaltoimete tüübi ja raskusastme erinevusi.
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit AML
Estonian: Tabel 1 Rydapt'i manustamise katkestamise, annuse vähendamise ja ravi lõpetamise soovitused ägeda müeloidleukeemia korral
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Midostaurin nach der Einnahme ist nicht bekannt.
Estonian: Midostauriini täielik biosaadavus suukaudse manustamise korral ei ole teada.
German: Diese Patienten sollten aufmerksam in Hinblick auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes midostauriini manustamist raske maksakahjustusega patsientidele ning neid tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 5.2).
German: Die Behandlung mit Rydapt ist bei Patienten abzubrechen, die eine wiederkehrende oder lange anhaltende schwere Neutropenie entwickeln, wenn ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel tekib retsidiveeruv või pikaajaline neutropeenia, mida seostatakse Rydapt'iga (vt lõik 4.2).
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine Thrombozytenzahl niedriger als 25 x 10
Estonian: 9/l ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud trombotsüütide arv alla 25 x 10
German: Erhöhte AST*
Estonian: ASAT suurenemine*
German: Es wurde keine spezifische Studie mit Midostaurin bei Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Estonian: Midostauriiniga ei ole sihtotstarbelisi neerukahjustuse uuringuid läbi viidud.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (2 Kapseln) zweimal täglich.
Estonian: - Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid Tavaline annus on 50 mg (2 kapslit) kaks korda ööpäevas.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten mit ähnlichen Raten bei Patienten im Rydapt-Arm und im Placebo-Arm auf.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines sarnase esinemissagedusega nii Rydapt'i kui platseeborühma patsientidel.
German: Die Sicherheit von Rydapt (100 mg zweimal täglich) als Monotherapie bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL wurde an 142 Patienten in zwei einarmigen, offenen, multizentrischen Studien beurteilt.
Estonian: Rydapt'i (100 mg kaks korda ööpäevas) kui ainsa ravimi ohutust agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel hinnati kahes ühe raviharuga, avatud, mitmekeskuselises uuringus 142 patsiendil.
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
Estonian: Kahekümnel (76,9%) patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (17-l [85%] kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 6 patsiendil (23,1%) nuumrakkleukeemia (2-l [33,3%] kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
German: 9/l, zurückzuführen auf
Estonian: 9/l
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (83,5 %), Lymphopenie (20,0 %), durch medizinische Geräte verursachte Infektion (15,7 %), Dermatitis exfoliativa (13,6 %), Hyperglykämie (7,0 %) und Übelkeit (5,8 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeteks olid febriilne neutropeenia (83,5%), lümfopeenia (20,0%), meditsiiniseadmest tingitud infektsioon (15,7%), eksfoliatiivne dermatiit (13,6%), hüperglükeemia (7,0%) ja iiveldus (5,8%).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Peripheres Ödem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Estonian: 1. päeval oli AUC0-12 ja Cmax tervetel osalejatel vastavalt 8130 ng*h/ml ja 1206 ng/ml.
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen wurde die Höchstkonzentration von Midostaurin (Cmax) bei einer Einnahme mit einer Standardmahlzeit um 20 % und bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit um 27 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) langes standardse einega 20% ja rasvarikka einega 27%, võrreldes tühja maoga (vt lõik 5.2).
German: Wie wirkt Rydapt?
Estonian: Kuidas Rydapt toimib
German: Tabelle 5 Wirksamkeit von Midostaurin bei AML
Estonian: Tabel 5 Midostauriini efektiivsus ägeda müeloidleukeemia korral
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Rydapt-Arm waren febrile Neutropenie (83,4 %), Übelkeit (83,4 %), Dermatitis exfoliativa (61,6 %), Erbrechen (60,7 %), Kopfschmerzen (45,9 %), Petechien (35,8 %) und Pyrexie (34,5 %).
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid Rydapt'i rühmas febriilne neutropeenia (83,4%), iiveldus (83,4%), eksfoliatiivne dermatiit (61,6%), oksendamine (60,7%), peavalu (45,9%), petehhiad (35,8%) ja palavik (34,5%).