FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Felodipino disminuye la resistencia vascular coronaria, aumenta el flujo sanguíneo coronario y el suministro miocárdico de oxígeno debido a la dilatación de las arterias y arteriolas epicárdicas.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular coronária e aumenta a circulação coronária e o aporte de oxigénio ao miocárdio, devido à dilatação tanto das artérias como das arteríolas epicárdicas.
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.
Portuguese: As reações adversas a seguir listadas, foram identificadas em ensaios clínicos e na vigilância póscomercialização.
Spanish: Frecuente ≥1/100 a <1/10
Portuguese: Frequentes ≥1/100, <1/10
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los tobillos
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço do tornozelo
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día y si fuese necesario, su médico podrá aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia e se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.
Spanish: Debido a su elevado grado de selectividad sobre la musculatura lisa arteriolar, felodipino, a dosis terapéuticas, no tiene efectos directos sobre la contractilidad o la conducción cardíacas.
Portuguese: Devido ao elevado grau de seletividade para o músculo liso arteriolar, quando administrada em doses terapêuticas, a felodipina não exerce qualquer efeito direto na contratilidade ou na condução cardíacas.
Spanish: • Angina de pecho inestable
Portuguese: • Angina de peito instável
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con 5 mg una vez al día y, si fuese necesario, aumentarse a 10 mg una vez al día.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia e, se necessário, aumentado para 10 mg uma vez por dia.
Spanish: Felodipino se metaboliza ampliamente en el hígado por el citocoromo P450 3A4 (CYP3A4) y todos los metabolitos identificados son inactivos.
Portuguese: A felodipina é extensamente metabolizada no fígado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e todos os metabolitos identificados são inativos.
Spanish: Estudios de reproducción en conejos pusieron de manifiesto un aumento reversible relacionado con la dosis en el tamaño de las glándulas mamarias de los animales progenitores y anomalías digitales relacionadas con la dosis en los fetos.
Portuguese: Estudos de reprodução em coelhos, mostraram hiperplasia das glândulas mamárias nos progenitores, reversível e relacionada com a dose, e malformações digitais nos fetos, relacionadas com a dose.
Spanish: Frecuente
Portuguese: Frequência
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2,5 mg (ó 5 mg, ó 10 mg) de felodipino
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada comprimido contém 2,5 mg (ou 5 mg ou 10 mg) de felodipina
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de forma persistente, por favor comuníquelo a su médico.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes sintomas e, se estes persistirem, informe o seu médico.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, p.ex.
Spanish: Se debe evitar la combinación con inductores potentes del CYP3A4.
Portuguese: A combinação com indutores potentes do CYP3A4 deve ser evitada.
Spanish: • Anti VIH/inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir)
Portuguese: • Anti-VIH/inibidores da protease (p.ex.
Spanish: Felodipino es un antagonista selectivo del calcio vascular, que disminuye la presión arterial mediante reducción de la resistencia vascular sistémica.
Portuguese: A felodipina é um antagonista do cálcio seletivo a nível vascular, que induz descidas da tensão arterial por diminuição da resistência vascular periférica.
Spanish: • Hipersensibilidad y reacciones alérgicas: los signos pueden incluir bultos en la piel (habones) o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta.
Portuguese: Os sinais podem incluir o aparecimento de nódulos na sua pele (vergões) ou inchaço da sua face, lábios, boca, língua ou garganta.
Spanish: En caso de falta de eficacia debido a una exposición disminuida a felodipino cuando se combina con inductores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o interrumpir el inductor del CYP3A4.
Portuguese: Em caso de falta de eficácia, devido à diminuição de exposição à felodipina, quando associada a indutores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do indutor do CYP3A4.
Spanish: El efecto hemodinámico primario de felodipino es la reducción de la resistencia vascular periférica total, lo cual conduce a un descenso de la presión sanguínea.
Portuguese: O principal efeito hemodinâmico da felodipina consiste na redução da resistência vascular periférica total, a qual determina uma descida da tensão arterial.
Spanish: 1 blíster de 28 comprimidos 2 blísters de 14 comprimidos 4 blísters de 7 comprimidos
Portuguese: 1 blister de 28 comprimidos 2 blisters de 14 comprimidos 4 blisters de 7 comprimidos
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de crisis hipertensivas.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências por hipertensão não foram estudadas.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do CYP3A4 pode afetar as concentrações plasmáticas da felodipina.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización {DD /mes/ AAAA}> <Fecha de la última renovación {DD/mes/AAAA}>
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Angina de pecho estable
Portuguese: Angina de peito estável
Spanish: • Infarto agudo de miocardio
Portuguese: • Enfarte agudo do miocárdio
Spanish: Se debe evitar la combinación con inhibidores potentes del CYP3A4.
Portuguese: A combinação com inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada.
Spanish: • Erupción o picor
Portuguese: • Erupção na pele ou comichão
Spanish: • Ketoconazol
Portuguese: • Cetoconazol
Spanish: Existe una correlación positiva entre la concentración plasmática de felodipino y el descenso de la resistencia vascular periférica total y de la presión arterial.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da felodipina apresentam uma correlação positiva com a diminuição da resistência periférica total e da tensão arterial.
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Portuguese: Caso ocorram acontecimentos adversos clinicamente significativos devido a uma exposição elevada à felodipina, quando associada a inibidores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do inibidor do CYP3A4.
Spanish: Toma de Plendil con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Plendil
Spanish: En pacientes tratados con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente.
Portuguese: Os doentes tratados com felodipina podem apresentar tumefação do tornozelo dose-dependente.
Spanish: Insuficiencia renal No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal.
Spanish: A dosis terapéuticas, felodipino no tiene efecto sobre la contractilidad cardiaca, la conducción cardiaca o la refractariedad.
Portuguese: A administração da felodipina em doses terapêuticas não exerce qualquer efeito sobre a contratilidade cardíaca ou sobre a condução aurículo-ventricular ou sobre o período refratário.
Spanish: • Quemazón/pinchazos/hormigueo
Portuguese: • Ardor/picadas/adormecimento
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de felodipino.
Portuguese: Os comprimidos de Plendil contêm 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de felodipina.
Spanish: 5 Conservación de Plendil Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Plendil Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Interacciones que conducen a una disminución de los niveles plasmáticos de felodipino Los inductores enzimáticos del sistema del citocromo P450 3A4 han mostrado producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Portuguese: Interações que induzem a diminuição da concentração plasmática da felodipina Os indutores enzimáticos do sistema do citocromo P450 3A4 demonstraram causar um decréscimo nas concentrações plasmáticas da felodipina.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de felodipina.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado 40 polioxietilenado.
Portuguese: Contém lactose e óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Spanish: Si fuese necesario, su médico podrá aumentar la dosis o añadir otro medicamento para disminuir la presión arterial.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento redutor da pressão arterial.
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado 40 Galato de propilo
Portuguese: Celulose microcristalina Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 Galhato de propilo
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Spanish: Hipromelosa 10000 mPa·s Lactosa anhidra
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hipromelose 50 mPa·s Hipromelose 10.000 mPa·s Lactose anidra
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Portuguese: Interações que induzem o aumento da concentração plasmática da felodipina Os inibidores enzimáticos do CYP3A4 demonstraram causar um aumento das concentrações plasmáticas da felodipina.
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Portuguese: 3 blisters de 30 comprimidos
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas do CYP3A4 resulta numa extensa diminuição ou aumento dos níveis plasmáticos da felodipina, respetivamente.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Portuguese: 1 blister de 14 comprimidos
Spanish: Conservación de Plendil [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Como conservar Plendil [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Óxido de ferro castanho-avermelhado (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s
Spanish: Cefaleas Poco frecuente Mareo, parestesia
Portuguese: Cefaleia Tontura, parestesia
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
Portuguese: Alemanha: Modip Itália: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Suécia: Felodipin AstraZeneca
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Spanish: Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Spanish: Debe informar a su médico lo antes posible si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico logo que possível.
Spanish: Se ha notificado un aumento gingival leve en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada.
Portuguese: Em doentes com gengivite/periodontite acentuada foi notificada hiperplasia gengival ligeira.
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Spanish: El comprimido es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Portuguese: O comprimido é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Spanish: La dosis habitual para el tratamiento de esta enfermedad durante largos periodos es de 5-10 mg una vez al día.
Portuguese: A dose habitual para o tratamento desta doença por um período longo é 5-10 mg uma vez por dia. Em doentes idosos, pode ser considerada uma dose inicial de 2,5 mg diários.
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 2,5 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 2,5 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 10 mg
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 5 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 5 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Plendil e conteúdo da embalagem
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Spanish: Plendil 10 mg comprimido de liberación prolongada es marrón-rojizo, redondo, biconvexo, grabado con A/FE por una cara y 10 por la otra, con un diámetro de 9 mm.
Portuguese: Plendil 10 mg comprimido de libertação prolongada é de cor castanha avermelhada, circular, biconvexo, com a gravação A/FE numa das faces e 10 na outra face, com um diâmetro de 9 mm.
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 10 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo.
Spanish: Muy frecuente Edema periférico Poco frecuente Fatiga Muy rara
Portuguese: Muito frequentes Pouco frequentes Muito raros
Spanish: • hipertensión;
Portuguese: • hipertensão;
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Spanish: • angina de pecho estable.
Portuguese: • angina de peito estável.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou aceitável a declaração de fundamentos para não incluir os acontecimentos adversos incluídos em um ou poucos textos nacionais.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
Spanish: El texto relativo a la hipertensión no coincidía en todos los EM de la UE.
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».