FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta ei ole tutkittu, koska ihmisen plasman hyytymistekijä X (sellaisena kuin Coagadex sitä sisältää) on endogeeninen proteiini.
Italian: Il suo centro di trattamento le fornirà un apposito contenitore per lo smaltimento di qualsiasi soluzione rimanente, delle siringhe, degli aghi e dei contenitori vuoti utilizzati.
Finnish: Saat hoitopaikastasi erityisen säiliön ylimääräisen liuoksen, käytettyjen ruiskujen, neulojen ja tyhjien pullojen hävittämistä varten.
Italian: La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale.
Finnish: Annoksen ja antotiheyden pitää perustua potilaskohtaiseen kliiniseen vasteeseen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, vitamina K e altri emostatici, fattore X di coagulazione, codice ATC: B02BD13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää raskauden aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui contenitori dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: I pazienti con deficit del fattore X non possiedono fattore X sufficiente per coagulare correttamente il sangue, il che conduce alle eccessive emorragie.
Finnish: Hyytymistekijän X puutoksesta kärsivien potilaiden veressä ei ole riittävästi hyytymistekijää X, jotta veri hyytyisi asianmukaisesti, ja tämä johtaa liialliseen verenvuotoon.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV-, HBV- ja HCV-virukseen sekä vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virus ja parvovirus B19.
Italian: Il medico in genere le indicherà la dose che dovrà assumere in termini di numero di flaconcini pieni corrispondenti alla dose più adatta a lei.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle annoksesi määrän kokonaisten injektiopullojen lukumääränä, joka vastaa tavallisesti sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Italian: Qual è la quantità somministrata prima, durante e dopo un intervento di chirurgia maggiore?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
Finnish: Jäljelle jäävien kahden potilaan annokset olivat 30 IU/kg ja 33 IU/kg.
Italian: In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:
Finnish: Tällöin oikea annos lasketaan seuraavasti:
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusasteesta (ts. potilaan hyytymistekijä X:n tasosta lähtötilanteessa), vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Italian: Durante la fase di regolazione della dose, due livelli ematici sono risultati < 5 UI/dL ma successivamente nessuno è risultato essere al di sotto di questa soglia.
Finnish: Tämän annostuksen säätämisvaiheen aikana mitattiin kaksi alinta pitoisuutta, jotka olivat <5 IU/dl, mutta sen jälkeen tämän kynnyksen alittavia arvoja ei enää havaittu.
Italian: La dose necessaria sarà calcolata dal medico.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan annoksen.
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
Finnish: Jos hyytymistekijän X pitoisuus veressä on liian matala (lääkäri mittaa pitoisuuden) tai jos pitoisuus laskee odotettua nopeammin, voi syynä olla hyytymistekijän X:n vasta-aine, joka estää Coagadexia toimimasta kunnolla.
Italian: Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Finnish: Coagadex sisältää korkeintaan 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Italian: Nota: Se si dispone di più di un flaconcino per raggiungere la dose, ripetere le fasi da 1 a 6 aspirando la soluzione contenuta nel flaconcino direttamente all'interno della stessa siringa.
Finnish: Huomaa: Jos annosta varten on käytettävä enemmän kuin yksi pullo, toista vaiheet 1-6 käyttäen pullossa olevan liuoksen siirtämiseen samaa ruiskua.
Italian: La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.
Finnish: Trombiini vaikuttaa liukoiseen fibrinogeeniin ja tekijään XIII, jonka seurauksena muodostuu fibriinihyytymä.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni.
Finnish: Tietoja tällaisesta käytöstä >12-<18-vuotiaille pediatrisille potilaille ei ole olemassa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
Finnish: Coagadexin turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisesti arvioitiin viiden 14-59-vuotiaan potilaan kohdalla, joilla oli lievä (n=2), keskivakava (n=1) ja vakava (n=2) sairaus ja joille suoritettiin yhteensä seitsemän kirurgista toimenpidettä.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
Finnish: Coagadex tulee käyttää yhden tunnin kuluessa sen sekoittamisesta.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä X varastoituu suurelta osin verisuonistoon: keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss) oli 56,3 (24.0) ml/kg.
Italian: Il fattore X è uno zimogeno inattivo, che può essere attivato dal fattore IXa (attraverso la via intrinseca) o dal fattore VIIa (attraverso la via estrinseca).
Finnish: Tekijä X on inaktiivinen tsymogeeni, joka voi aktivoitua tekijän IXa avulla (sisäinen reitti) tai tekijän VIIa avulla (ulkoinen reitti).
Italian: Qual è la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia o per prevenire ulteriori emorragie?
Finnish: Kuinka paljon Coagadexia on käytettävä verenvuodon hoitoon tai verenvuodon jatkumisen estämiseen?
Italian: L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore.
Finnish: Annoksen ja hoidon keston huolellinen hallinta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä.
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
Finnish: Coagadexilla hoidetuista 208 verenvuodosta tehoa tutkittiin 187 verenvuodon yhteydessä 15 potilaalla.
Italian: È possibile sciogliere Coagadex utilizzando il dispositivo di trasferimento Mix2Vial senza ago incluso all'interno di ogni confezione.
Finnish: Coagadex voidaan liuottaa ilman neulaa käyttäen jokaisen pakkauksen mukana tulevaa Mix2Vial siirtolaitetta.
Italian: Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen kahden potilaan kohdalla neljän verenvuodon yhteydessä.
Italian: - l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi; - l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni; - applicazione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jotta pystytään varmistamaan, ettei luovuttajilla ole infektioita - jokainen luovutettu veri- tai plasma-annos testataan virusten ja infektioiden havaitsemiseksi - veren tai plasman käsittelyn aikana suoritetaan vaiheita, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Italian: Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuotojen jatkuva ennaltaehkäisy: 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
Italian: La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata.
Finnish: Liuoksen tulee olla väritöntä, kirkasta tai läpikuultavaa käytettäessä.
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Finnish: harvinaisten (≥1/10 000, <1/1 000) tai hyvin harvinaisten (<1/10 000) haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin..
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Finnish: Coagadex on tarkoitettu kaikenikäisille potilaille.
Italian: Portare i contenitori di Coagadex a temperatura ambiente prima della miscelazione.
Finnish: Tuo Coagadex huoneenlämpöön ennen sekoittamista.
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä X:n haluttu pitoisuus voidaan saavuttaa kerran viikossa annettavalla ennaltaehkäisevällä hoidolla (ks. kohta 5.1).
Italian: Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.
Finnish: Hepatiitti A ja B -rokotusten ottaminen voi olla perusteltua potilailla, jotka säännöllisesti tai toistuvasti saavat ihmisen plasmaperäistä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,504 (17,2) IU/ml.
Italian: Coagadex deve essere iniettato direttamente in vena.
Finnish: Coagadex pitää injektoida suoraan laskimoon.
Italian: La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un'emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti.
Finnish: Verenvuodon hoitoon suositeltua Coagadex-annosta 25 IU/kg ylläpidettiin tutkimuksen aikana 14 potilaan kohdalla 16 potilaasta.
Italian: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Italian: Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Coagadexilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex.
Finnish: Potilaat voivat olla erilaisia farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan (esim. puoliintumisaika, saanto in vivo) sekä kliininen vaste Coagadexiin.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
Finnish: Systeeminen altistus FX:C:lle PK-mittausten toistokäynnillä (ainakin 6 kuukautta myöhemmin) oli vastaava kuin lähtötilanteessa, koska toistomittauksen ja lähtötilanteen mittauksen suhde kaikkien mitattujen PK-parametrien suhteen oli välillä 90-110 %.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Italian: In questo studio non ci sono state reazioni avverse al medicinale in bambini di età inferiore a 12 anni.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt tässä alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä tutkimuksessa.
Italian: Tutti sono stati trattati con un'infusione singola di Coagadex; dosi medie e mediane di 31,7 UI/kg (intervallo tra 24,6 e 38,8 UI/kg) e tutti i tassi di efficacia registrati sono stati categorizzati come eccellenti.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat hoidettiin yhdellä Coagadex-infuusiolla; annoksen suuruuden mediaani ja keskiarvo oli 31,7 IU/kg (vaihtelualue 24,6-38,8 IU/kg), ja teho arvioitiin kaikissa dokumentoiduissa tapauksissa erinomaiseksi.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai destinatari.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, niiden valmistuksessa noudatetaan tiettyjä varotoimia infektioiden leviämisen estämiseksi lääkkeen käyttäjiin.
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
Finnish: Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin seuraavasti: plasman hyytymistekijän X:C-aktiivisuuden (yksivaiheinen hyytymismääritys) mittaustulos vähennettynä ennen annostelua mitatulla arvolla.
Italian: Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 27 soggetti trattati Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista 27 hoidetulla potilaalla MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus
Italian: La dose necessaria per il suo caso dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue e sarà calcolata dal medico.
Finnish: Tarvitsemasi annos riippuu veren normaalista hyytymistekijän X pitoisuudesta, ja lääkäri laskee sen puolestasi.
Italian: Prima: La dose di Coagadex utilizzata deve essere sufficiente per aumentare il livello di fattore X nel sangue tra 70 e 90 unità/dL.
Finnish: Ennen: Käytettävän Coagadex-annoksen pitää olla riittävä nostamaan veren hyytymistekijän X pitoisuus välille 70-90 yksikköä/dl.
Italian: Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.
Finnish: Vaikka annos voidaan arvioida edellä esitettyjen laskujen avulla, on laboratoriotestit, kuten hyytymistekijän X sarjoittainen mittaus, tehtävä annoslaskennan tueksi.
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
Finnish: Jos odotettua hyytymistekijän X ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan odotetulla annoksella, on suoritettava laboratoriotutkimus hyytymistekijän X estäjän pitoisuuden mittaamiseksi.
Italian: Coagadex contiene sodio
Finnish: Coagadex sisältää natriumia
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Come usare Coagadex
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Miten Coagadexia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Coagadexin säilyttäminen
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
Finnish: Lääkäri voi suositella hepatiitti A ja B -rokotusten ottamista, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmaperäisiä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Italian: L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
Finnish: Haluttu hyytymistekijän X nousu on potilaan plasman hyytymistekijän pitoisuuden ja halutun pitoisuuden erotus, perustuen havaittuun talteenottoon 2 IU/kg IU/kg:a kohti.
Italian: La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1)..
Finnish: Keskimääräinen (CV%) inkrementaalinen saanto oli 2,08 (18,1).
Italian: Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dL) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.
Finnish: Avoimessa, ei-satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin Coagadexin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa, 16 potilasta (iältään 12 vuotta ja yli), joilla oli keskivakava tai vakava perinnöllinen hyytymistekijän X puutos (FX:C alle 5 IU/dL), saivat 25 IU/kg:n annoksen Coagadexia spontaanin, traumaattisen ja menorragisen verenvuodon hoitoon.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
Finnish: Potilaiden välisen sekä yksittäisillä potilailla esiintyvän vaihtelun vuoksi on suositeltavaa mitata hyytymistekijä X:n alin pitoisuus säännöllisesti, etenkin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosmuutosten jälkeen.
Italian: Il fattore X contenuto in Coagadex è estratto dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Finnish: Coagadexin sisältämä hyytymistekijä X on peräisin ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa).
Italian: Si raccomanda di mantenere il livello di fattore X nel sangue al di sopra di 50 unità/dL.
Finnish: On suositeltavaa, että veren hyytymistekijän X pitoisuus on vähintään 50 yksikköä/dl.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille tulee tällaisia oireita.
Italian: Coagadex viene fornito con la quantità di solvente mostrata nella tabella.
Finnish: Coagadex-lääkepakkauksessa on mukana taulukon esittämä määrä liuotinta.
Italian: Alcuni pazienti con carenza di fattore X possono sviluppare inibitori (anticorpi) del fattore X durante il trattamento.
Finnish: Jotkut hyytymistekijän X puutoksesta kärsivät potilaat saattavat hoidon aikana kehittää hyytymistekijän X inhibiittoreita (vasta-aineita).
Italian: • La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
Finnish: • Noin minuutin (enintään 5 minuutin) kuluessa pulloon tulisi muodostua kirkas tai hieman helmiäisenvärinen liuos.
Italian: Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un'emorragia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi vahingossa tapahtunut yliannostus, jossa henkilö käytti Coagadexia noin 80 IU/kg verenvuodon hoitoon.
Italian: La profilassi di routine è stata iniziata con dosi unitarie di 40-50 UI/kg e durante le prime 6 settimane i livelli minimi del fattore X sono stati misurati per regolare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
Finnish: Jatkuva ennaltaehkäisevä hoito aloitettiin 40-50 IU/kg:n annoksilla, ja ensimmäisten 6 viikon aikana hyytymistekijä X:n alinta pitoisuutta seurattiin, jotta annostus voitiin säätää sellaiseksi, että alin pitoisuus oli vähintään 5 IU/dl.
Italian: Se sa di avere assunto un quantità eccessiva, si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere prima possibile.
Finnish: Jos tiedät käyttäneesi liikaa valmistetta, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista.
Italian: In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava voimassaolevien sokin hoitoohjeiden mukaisesti.
Italian: Quantità di Coagadex
Finnish: Coagadexin määrä
Italian: Non usare l'acqua per preparazioni iniettabili se vi sono particelle visibili.
Finnish: Älä käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos siinä näkyy merkkejä hiukkasista.
Italian: Post-chirurgia: dosare come necessario per mantenere i livelli del fattore X nel plasma a un minimo di 50 UI/dL finché il soggetto non è più a rischio di emorragia dovuta alla chirurgia.
Finnish: Leikkauksen jälkeen: annostele tarpeen mukaan siten, että hyytymistekijän X pitoisuus plasmassa pysyy tasolla 50 IU/dl, kunnes potilaalla ei ole enää leikkauksesta johtuvaa verenvuodon riskiä.
Italian: Le presentazioni di 250 UI e 500 UI devono essere, rispettivamente, ricostituite con 2,5 mL e 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Lääkevahvuudet 250 IU ja 500 IU tulee saattaa käyttökuntoon käyttämällä 2,5 ml ja vastaavasti 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: - Gli altri eccipienti sono: acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e saccarosio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sugli eccipienti).
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja sakkaroosi (ks. aineita koskevia lisätietoja kohdasta 2).
Italian: La media (CV%) per l'area sotto la curva (AUC 0-144h) era pari a 17,1 (21,0) UI.hr/mL.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) plasman lääkepitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) IU h/ml.
Italian: Accertarsi di utilizzare il medicinale entro un'ora dalla preparazione.
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
Italian: In adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età l'aumento atteso del livello di picco in vivo del fattore X espresso in UI/dL (o % della norma) può essere stimato utilizzando le seguenti formule:
Finnish: Aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla odotettavissa oleva suurin lisäys tekijän X tasossa in vivo ilmaistaan muodossa IU/dl (tai prosentteina suhteessa normaalitasoon), ja se voidaan arvioida seuraavan kaavan avulla:
Italian: Dopo: Durante i primissimi giorni dopo l'intervento chirurgico, la concentrazione plasmatica del fattore X sarà controllata regolarmente.
Finnish: Jälkeen: Plasman hyytymistekijän X pitoisuus tarkistetaan muutamina leikkauksen jälkeisinä päivinä säännöllisesti.