FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapports transmis à la base de données EudraVigilance vétérinaire
Romanian: Raportarea în cadrul EudraVigilance Veterinară
French: L'année en bref
Romanian: Anul 2008, pe scurt
French: Les demandes d'évaluation initiale concernent de nouveaux médicaments qui n'ont pas été autorisés antérieurement sous quelque forme que ce soit dans l'Union européenne.
Romanian: Cererile de evaluare iniţială au vizat două medicamente care nu au fost autorizate anterior în nicio formă în Uniunea Europeană.
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
Romanian: Variaţiile de tip II se referă la modificări majore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a indicaţiei medicamentului (tipul de boală sau afecţiune în tratamentul căreia poate fi utilizat) sau o modificare substanţială a ambalajului sau a informaţiilor care însoţesc medicamentul.
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Romanian: Înfiinţarea CAT a fost prevăzută în regulamentul UE privind terapiile avansate9 - un act normativ nou şi important care introduce proceduri speciale pentru evaluarea şi autorizarea „produselor medicamentoase pentru terapii avansate" - medicamente dezvoltate prin terapia genică, terapia celulară somatică sau ingineria tisulară - care oferă pacienţilor opţiuni de tratament inexistente până la momentul respectiv.
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
Romanian: Variaţii de tip II (clinice) Extinderi de gamă
French: le premier médicament pour une utilisation en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un type de cancer des globules blancs), en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux).
Romanian: primul medicament destinat utilizării ca tratament de întreţinere la adulţii cu leucemie mieloidă acută (un tip de cancer care afectează leucocitele), în combinaţie cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului).
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale reçues pour des médicaments vétérinaires reste stable
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială primite pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
French: Modifications de type IB
Romanian: Variaţii de tip IB
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
Romanian: continuarea contribuţiei la o serie de activităţi cu partenerii Conferinţei internaţionale tripartite (UESUA-Japonia) privind armonizarea (ICH) şi echivalentul acesteia în sectorul veterinar (VICH);
French: Le volume de demandes reçues par l'Agence en 2008 en vue d'une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.
Romanian: Volumul cererilor primite de agenţie în anul 2008 pentru evaluarea iniţială a medicamentelor de uz veterinar noi, respectiv 16 cereri, a fost acelaşi ca volumul înregistrat în anul 2007.
French: Procédures de désignation de médicament orphelin
Romanian: Proceduri de desemnare a produselor medicamentoase orfane
French: 2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l'année précédente.
Romanian: În 2008, au fost primite în total 2 246 de cereri referitoare la activităţile ulterioare autorizării privind medicamente de uz uman - ceea ce a reprezentat o creştere cu 10% faţă de numărul de cereri primite în anul anterior.
French: Avis positifs Avis négatifs Demandes retirées
Romanian: Avize pozitive Avize negative Retrageri ale cererilor
French: Un nombre de demandes d'évaluation initiale pour des médicaments à usage humain en augmentation de 14%
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială pentru medicamentele de uz uman a crescut cu 14%
French: la création de la section «Médicaments pour les personnes âgées» du site Internet public de l'Agence13, destinée à fournir des informations sur les travaux que l'Agence mène avec ses partenaires pour développer des normes harmonisées pour le développement, les tests, l'approbation et l'utilisation de médicaments pour les personnes âgées.
Romanian: dedicat informaţiilor privind activităţile desfăşurate de agenţie împreună cu partenerii săi în ceea ce priveşte dezvoltarea unor standarde armonizate pentru dezvoltarea, testarea, aprobarea şi utilizarea medicamentelor pentru persoanele în vârstă.
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments vétérinaires reste stable
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
French: Un volume de procédures post-autorisation finalisées pour les médicaments à usage humain en augmentation de 13 %
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării finalizate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 13%
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments à usage humain est en augmentation de 10 %
Romanian: Volumul procedurilor ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 10%
French: Nouveaux médicaments (non orphelins)
Romanian: Produse medicamentoase noi (non-orfane) Produse medicamentoase orfane Produse biologice similare
French: Établissement d'avis scientifiques pour des médicaments à base de plantes
Romanian: Emiterea avizelor ştiinţifice cu privire la medicamentele din plante
French: Recettes
Romanian: Cuprins
French: émis pour consultation publique 14 projets de monographies communautaires de plantes médicinales pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Romanian: a finalizat 17 monografii ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a emis în vederea consultării publice 14 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a adoptat 5 intrări în „Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora utilizate în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante"5.
French: Demandes post-autorisation reçues (2006-2008)
Romanian: Cereri primite ulterioare autorizării (2006-2008)
French: Origines nationales du personnel de l'Agence
Romanian: al personalului agen?iei
French: Rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE (2006-2008)
Romanian: Rapoarte ADR SEE şi non-SEE primite (2006-2008)
French: Résultats des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)
Romanian: Rezultatele cererilor de evaluare iniţială (2006-2008)
French: Modifications de type IA
Romanian: Variaţii de tip IA
French: Avis relatifs à des modifications de type II
Romanian: Notificări privind variaţii de tip I Avize privind variaţii de tip II Avize privind extinerea gamei
French: Demandes d'évaluation initiale reçues (2006-2008)
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite (2006-2008)
French: Résultat des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)
Romanian: Rezultatul cererilor de evaluare iniţială (2006-2008)
French: En 2008, le comité pédiatrique a: reçu 271 demandes de PIP; adopté 129 avis positifs et 4 avis négatifs pour des demandes de PIP et 8 avis positifs pour une modification de PIP approuvés; adopté 48 avis pour des demandes de dérogation spécifique au produit; adopté 35 décisions concernant des dérogations de classe3; effectué 5 contrôles de conformité dans le cadre du processus de validation de demandes d'autorisations de mise sur le marché; émis une recommandation positive concernant une extension de l'utilisation d'un médicament autorisé pour une utilisation chez les adultes à l'utilisation chez les enfants, sur la base des données d'un essai clinique générées conformément à un PIP accepté.
Romanian: a adoptat 129 de avize pozitive şi 4 negative referitoare la cererile privind PIP şi 8 avize pozitive privind modificarea unor PIP aprobate;
French: Ces documents ainsi que d'autres sont disponibles:
Romanian: Acestea împreună cu alte documente sunt disponibile:
French: Le certificat de conformité est valable dans l'ensemble de la Communauté européenne.
Romanian: Certificatul de conformitate este valabil pe întreg teritoriul Comunităţii Europene.
French: Cependant nous voulons faire avancer les choses.
Romanian: Totuşi, vrem să facem şi în această privinţă un pas înainte.
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES 4 000 EXPERTS EUROPÉENS
Romanian: AUTORITĂŢI NAŢIONALE COMPETENTE 4 000 EXPERŢI EUROPENI
French: L'application des procédures relevant de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 107, paragraphe 2, lesquelles sont des dispositions légales nouvelles, sera soigneusement surveillée.
Romanian: Implementarea procedurilor menţionate la articolul 5 alineatul (3) şi la articolul 107 alineatul (2), care sunt noi prevederi legale, va fi monitorizată cu atenţie.
French: Il s'agira là du résultat d'activités de maintenance de routine.
Romanian: Acest lucru va rezulta din activităţile de menţinere de rutină.
French: Le nombre de demandes et la charge de travail afférente ont augmenté ces dernières années.
Romanian: Numărul solicitărilor şi volumul de muncă aferent a crescut pe parcursul ultimilor ani.
French: Les priorités supplémentaires en 2007 comprendront :
Romanian: Priorităţi suplimentare în 2007 vor include:
French: Les priorités et les objectifs principaux en 2007 peuvent être résumés comme suit:
Romanian: Priorităţile şi obiectivele cheie pentru 2007 pot fi rezumate după cum urmează:
French: Fourniture de systèmes de secours EudraNet supplémentaires.
Romanian: Oferirea de sisteme suplimentare EudraNet de rezervă.
French: L'assistance à l'élaboration de protocoles restera un domaine prioritaire de ces mesures d'incitation.
Romanian: Asistenţa de protocol va rămâne un domeniu de prioritate pentru aceste stimulente.
French: L'EMEA dans le système européen
Romanian: EMEA în sistemul european
French: L'action de l'Agence portera principalement sur trois domaines:
Romanian: Agenţia îşi va concentra eforturile în trei domenii:
French: 2.3 Évaluation initiale
Romanian: 2.3 Evaluarea iniţială
French: Personnel et budget
Romanian: Personal şi buget
French: 1.7 Coopération internationale
Romanian: 1.7 Cooperare internaţională
French: Cette base de données est dans les premiers stades de conception.
Romanian: Această bază de date se află în primele etape ale procesului de design.
French: Le travail sur la version suivante sera remis à 2009.
Romanian: Activitatea privind următoarea versiune va fi amânată pentru 2009.
French: 2.11 Groupes de coordination
Romanian: 2.11 Grupul de coordonare
French: Le volume de traduction s'élèvera à 40 950 pages - une augmentation de 95% par rapport à 2006.
Romanian: Este de aşteptat ca volumul de traduceri să crească la 40 950 de pagini - cu 95% mai multe decât în 2006.
French: Des mesures d'incitation sont prises car autrement, ces médicaments pourraient ne pas être développés pour des raisons économiques.
Romanian: Se procură stimulente deoarece astfel de medicamente s-ar putea să nu poată fi realizate altfel, din motive economice.
French: Stimulation de l'innovation
Romanian: Stimularea inovaţiei
French: Nous travaillerons en collaboration étroite avec les pays membres et leurs experts pour nous assurer que les informations que nous fournissons soient de la meilleure qualité dans toutes les langues.
Romanian: Vom lucra îndeaproape cu statele membre şi cu experţii lor pentru a ne asigura că informaţia pe care o furnizăm este de cea mai înaltă calitate în toate limbile.
French: PIM (gestion de l'information sur les produits)
Romanian: PIM (Gestionarea Informaţiei referitoare la Produs)
French: Mise en œuvre de services avancés de gestion et de rendement des réseaux.
Romanian: Implementarea serviciilor de gestionare avansată a reţelei şi de performanţă.
French: La stratégie de mise en œuvre porte principalement sur un certain nombre de projets qui représentent beaucoup de valeur ajoutée pour l'Europe.
Romanian: Strategia de implementare se concentrează asupra unui număr de proiecte cu o valoare adăugată europeană mare.
French: Dans cette optique, un certain nombre de documents d'orientation seront élaborés.
Romanian: Avându-se acest lucru în vedere, se va dezvolta un anumit număr de documente explicative.
French: Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Romanian: Afaceri reglementare şi sprijin organizaţional
French: Cette nouvelle méthode a été utilisée pour les chiffres à partir de 2006.
Romanian: Această metodă a fost folosită pentru numerele din 2006.
French: 1.6 Préparation de l'élargissement à venir
Romanian: 1.6 Pregătiri pentru extinderea viitoare
French: European public assessment report (EPAR).
Romanian: Raportul Public European de Evaluare (EPAR)
French: Les accords de reconnaissance mutuelle avec l'Australie, la Nouvelle Zélande, la Suisse, le Canada, et le Japon sont opérationnels à présent, avec des différences mineures entre les dispositions en termes de portée et d'applicabilité.
Romanian: Acordurile de recunoaştere reciprocă (MRA-uri) cu Australia, Noua Zeelandă, Elveţia, Canada şi Japonia sunt actualmente operaţionale, dar cu prevederi uşor diferite în ce priveşte incidenţa şi aplicabilitatea.
French: L'Agence prévoit une augmentation de 30 % du nombre de réunions remboursées et une augmentation de 25 % du nombre de délégués remboursés en 2007.
Romanian: Agenţia estimează o creştere cu 30% a numărului întâlnirilor rambursate şi cu 25% a numărului de delegaţi rambursaţi în 2007.
French: Cette disponibilité, ou non-disponibilité, aura une incidence directe sur la productivité du HMPC en 2007 et au-delà.
Romanian: Disponibilitatea sau lipsa datelor vor avea un impact direct asupra productivităţii HMPC în şi după 2007.
French: Après discussion avec les parties prenantes et les parties intéressées, commencera le travail sur la mise au point d'un « plan stratégique pour les nouvelles technologies ».
Romanian: În urma discuţiilor cu părţile interesate, activitatea va începe cu stabilirea unui „Plan strategic pentru noile tehnologii".
French: L'EMEA prévoit que le nombre de notifications de distribution parallèle pour l'année 2007 se stabilisera autour de 1 000 environ.
Romanian: EMEA se aşteaptă ca numărul notificărilor de distribuţie paralelă pentru 2007 să se stabilizeze la aproximativ 1 000.
French: L'EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d'information générale, des rapports annuels et des programmes de travail.
Romanian: EMEA publică un mare număr de documente, inclusiv comunicate de presă, documente de informaţie generală, rapoarte anuale şi programe de activitate.
French: Ces derniers aideront à maintenir et à améliorer la qualité des traductions de documents d'information non liés aux produits.
Romanian: Acestea din urmă vor ajuta la menţinerea şi îmbunătăţirea calităţii traducerilor documentelor privind informaţia care nu ţine de produse.
French: Les résultats de certaines de ces initiatives contribueront à la discussion en cours sur les activités de planification au niveau du réseau européen des médicaments.
Romanian: Unele rezultate ale acestor iniţiative vor contribui la discuţia actuală asupra planificării activităţilor la nivelul reţelei europene de medicamente.
French: Termes télématiques contrôlés de l'UE (2e démonstration du bien-fondé de la conception achevée)
Romanian: Termeni controlaţi privind telematica UE) (A 2-a demonstraţie a conceptului finalizată)
French: Secteur juridique
Romanian: Sector juridic
French: L'Agence participera au programme à bénéficiaires multiples consacré au soutien de la participation de la Croatie et de la Turquie au travail de certaines agences communautaires.
Romanian: Agenţia va participa la programul multi-beneficiar dedicat sprijinirii participării Croaţiei şi Turciei la activitatea anumitor agenţii comunitare.
French: L'Agence prévoit une augmentation de 18 % du nombre de demandes de certificats en raison du nombre croissant d'autorisations de mise sur le marché approuvées.
Romanian: Agenţia se aşteaptă la o creştere de 18% a numărului de cereri de certificate datorită numărului tot mai mare de autorizaţii de comercializare aprobate.
French: La majorité des systèmes télématiques de l'UE seront en service au début de 2007.
Romanian: Majoritatea sistemelor telematice UE vor fi folosite la începutul lui 2007.
French: Occupés au
Romanian: Ocupate la
French: 1.8 La gestion intégrée à l'Agence
Romanian: 1.8 Gestionarea integrată la Agenţie
French: Les évaluations externes continueront jusqu'à la fin de 2007.
Romanian: Evaluările externe vor continua până târziu în anul 2007.
French: La première version de cette base de données sera livrée en avance au début de 2007.
Romanian: Prima versiune a acestei baze de date va fi livrată la începutul anului 2007.
French: Suite à la procédure d'appel d'offres lancée en 2006, il est prévu qu'au cours de l'année le système sera installé dans les agences qui en ont besoin dans l'Espace économique européen.
Romanian: În urma procedurii de licitaţie din 2006, se anticipează ca pe parcursul anului sistemul să fie instalat în agenţiile din Zona Economică Europeană care îl solicită.
French: L'EMEA soutient les objectifs du programme de Lisbonne.
Romanian: EMEA sprijină obiectivele Agendei Lisabona.
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la politique et de la législation européennes dans le domaine pharmaceutique, l'Agence a été investie de la responsabilité de mettre en œuvre la stratégie européenne en matière de télématique.
Romanian: Ca parte a implementării politicii şi legislaţiei farmaceutice Europene, Agenţiei i-a fost dată responsabilitatea de a implementa strategia telematicilor UE.
French: Cette augmentation est due en grande partie à l'entrée en vigueur de la nouvelle législation modifiant le champ d'application des procédures et introduisant de nouvelles procédures.
Romanian: Această creştere se datorează, în mare măsură, intrării în vigoare a noii legislaţii de modificare a incidenţei procedurilor şi de introducere a noilor proceduri.
French: 1.5 Activités européennes en matière de santé publique
Romanian: 1.5 Activităţile europene referitoare la sănătatea publică
French: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total catégorie AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total catégorie AST Total des postes
Romanian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Grup de funcţii AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Grup de funcţii AST Total Personal
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2007 de l'Agence.
Romanian: Prezentul document pune la dispoziţie un rezumat al programului de activitate al Agenţiei pentru anul 2007.
French: Excepté pour les spécifications, le travail sur l'extension du système à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées a été remis à 2008-2009.
Romanian: În lipsa unei specificaţii, activitatea de extindere a sistemului la recunoaşterea reciprocă şi la procedurile de descentralizare a fost amânată pentru 2008-2009.
French: En 2007, l'Agence essaiera de renforcer ces activités, sur la base d'un examen de l'expérience acquise pendant la première année de fonctionnement du CMD(h) et du CMD(v).
Romanian: În 2007, Agenţia va căuta să consolideze aceste activităţi, bazându-se pe o revizuire a experienţei câştigate începând din primul an de funcţionare a CMD(h) şi CMD(v).
French: Résultats 2005 10 Dotation/Budget 2006 au 31 décembre 2006 Appropriation/Budget 2007 adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2006
Romanian: Calcule finale 2005 10 Întrebuinţări/Buget la 31 decembrie 2006 Întrebuinţări/Buget 2007 aşa cum a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 19 decembrie 2006
French: Outre l'évaluation des demandes reçues, l'Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.
Romanian: Pe lângă evaluarea cererilor primite, Agenţia va continua să furnizeze informaţii cu privire la activităţile ulterioare autorizării.
French: L'EMEA entamera également la mise en place progressive d'un réseau européen de recherche pédiatrique.
Romanian: EMEA va începe de asemenea stabilirea treptată a unei reţele europene de cercetare pediatrică.
French: Nombre de visites à l'Agence
Romanian: Numărul vizitelor la Agenţie
French: 5 Activités de soutien
Romanian: 5 Activităţi de sprijin
French: POSTES TEMPORAIRES
Romanian: POSTURI TEMPORARE
French: Pour accomplir les tâches susmentionnées, l'EMEA mettra en place un nouveau comité scientifique (le comité pédiatrique) et des procédures afférentes.
Romanian: Pentru a îndeplini sarcinile mai sus menţionate, EMEA va stabili un nou comitet ştiinţific (Comitetul Pediatric) şi procesele aferente.
French: En outre, un certain nombre de services transversaux apportent un soutien indispensable à la mise en œuvre des systèmes mentionnés.
Romanian: În plus, există o serie de servicii orizontale necesare pentru a sprijini implementarea sistemelor menţionate.
French: Nous nous efforcerons aussi d'améliorer nos communications de manière générale, et ce tant en ce qui concerne nos activités scientifiques que non scientifiques.
Romanian: Ne vom strădui de asemenea să îmbunătăţim comunicarea noastră în general, acoperind atât activităţile ştiinţifice, cât şi pe cele neştiinţifice.
French: Le texte intégral du programme de travail 2007, adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2006, est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.europa.eu.
Romanian: Programul de activitate complet al Agenţiei pentru 2007, care a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 19 decembrie 2006, este disponibil pe situl Agenţiei: www.emea.europa.eu
French: Introduction du directeur exécutif
Romanian: Introducere realizată de Directorul Executiv
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence effectuera des actions d'auto-évaluation, des audits internes, et des enquêtes auprès des parties prenantes, et introduira un système d'évaluation managériale à 360°.
Romanian: Ca şi în anii precedenţi, Agenţia va realiza câteva activităţi de auto-evaluare, audituri interne şi anchete ale părţilor interesate, şi va introduce un sistem de evaluare a managementului de 360 de grade.
French: Liste des experts européens
Romanian: Lista experţilor europeni
French: La liste de ces experts européens peut être consultée sur simple demande dans les bureaux de l'EMEA.
Romanian: Lista acestor experţi europeni este disponibilă pentru examinare la cerere la birourile EMEA.
French: Des outils, des systèmes, et des procédures d'approvisionnement électronique seront introduits et développés en 2007.
Romanian: Instrumente de achiziţionare electronică, sisteme şi proceduri vor fi introduse şi dezvoltate în 2007.
French: Veuillez noter que les chiffres pour 2007 figurant dans les tableaux sont des estimations.
Romanian: De remarcat că cifrele pentru 2007 din diagrame sunt doar estimative.
French: En outre, suite à l'entrée en vigueur de la législation relative à l'accessibilité des documents, l'Agence prévoit 100 demandes dans ce domaine, contre 50 en 2006 (une seule demande peut porter sur des centaines de documents).
Romanian: În plus, în urma intrării în vigoare a legislaţiei privind accesul la documente, Agenţia se aşteaptă să primească 100 de asemenea cereri, faţă de 2006, când a primit 50 (o singură cerere poate implica sute de documente).