FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: • I po očkování vakcínou IXIARO byste se Vy a/nebo Vaše dítě měli vhodně chránit, abyste snížili pravděpodobnost bodnutí komárem (vhodný oděv, používání repelentů, sítě proti komárům).
Romanian: Trebuie să luați măsuri corespunzătoare pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră pentru a reduce înțepăturile de țânțari (îmbrăcăminte adecvată, utilizarea de substanțe de respingere, plase pentru țânțari) chiar și după administrarea IXIARO.
Czech: (plak-redukční neutralizační test)
Romanian: TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a două scheme diferite a fost evaluată în cadrul unor studii clinice.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța IXIARO la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic.
Czech: Zvracení Nauzea
Romanian: Vărsături Greață
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa* Poruchy oka
Romanian: Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
Czech: Table 9:
Romanian: Tabelul 10:
Czech: Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0.
Romanian: Adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie vaccinate după cum urmează: prima injecție în ziua 0 a doua injecție la 7 de zile după prima injecție (Ziua 7).
Czech: Bolest hlavy
Romanian: Durere abdominală
Czech: vakcinovaných osob bude mít ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10) po dobu 10 let.
Romanian: Pe baza acestui model, se estimează că durata medie de protecție va fi de 14 ani și 75% dintre persoanele care au fost vaccinate vor menține concentrația protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10) timp de 10 ani.
Czech: Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână anterior de expunerea potențială la VEJ.
Czech: 36. měsíc
Romanian: Luna 36
Czech: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 odpovídající síle ≤ 460 ng ED50
Romanian: tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10
Czech: Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Romanian: Tabelul 13: Procentele de seroprotecție și titrul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Romanian: Nu se așteaptă efecte asupra nou-născutului/sugarului, deoarece expunerea sistemică la IXIARO a femeii care alăptează este neglijabilă.
Czech: Vakcinační schéma; IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Romanian: Schema de vaccinare IXIARO Ziua 0, 7 Rabipur Ziua 0, 3,
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: Copii și adolescenți
Czech: 7. měsíc
Romanian: Luna 7
Czech: 12. měsíc 13. měsíc n.a.
Romanian: Luna 12 Luna 13
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 au fost de 82,8% (IÎ 95%: 74,9; 88,6, N=116) în luna 6 și de 58,3% în luna 12 (IÎ 95%: 49,1; 66,9, N=115).
Czech: Geometrická střední hodnota titru (stanovený plak-redukčním neutralizačním testem) Časový bod
Romanian: Titrul mediu geometric (prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Czech: svědění Méně časté: zimnice, malátnost, astenie
Romanian: Mai puțin frecvente: frisoane, stare generală de rău, astenie.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Romanian: Interval de încredere
Czech: odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
Romanian: corespunzătoare unei potențe de ≤460 ng DE50
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Romanian: 0,5 ml N=628
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Romanian: Ca urmare, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie Vzácné: trombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente: limfadenopatie
Czech: bolest břicha, nadměrné pocení, svědění, zimnice, celkový pocit nemoci, ztuhlost svalů a skeletu, bolest kloubů, slabost, abnormální výsledky laboratorního vyšetření jater (zvýšené hodnoty jaterních enzymů).
Romanian: vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
Romanian: Procentele de seroconversie, procentele de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ și Titrurile Medii Geometrice la valoarea inițială, în Ziua 56 și în Luna 7, stratificate în funcție de grupa de vârstă, în populația cu intenție de tratament
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den po očkování se u vakcín IXIARO a JE-VAX u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie ale IXIARO și JE-VAX la subiecții cu vârste <50 de ani față de cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 după vaccinare.
Czech: 35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile mediei geometrice (TMG) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Zilele 0, 14, 21, 35, 56 și 365 după imunizarea cu IXIARO și vaccin antirabic inactivat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă și doar cu IXIARO prin utilizarea unei scheme convenționale (la populația cuprinsă în protocol)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj.
Romanian: Acest medicament conține potasiu, în cantitate mai mică de 1 mmol (39 mg) pentru o doză unică de 0,5 ml, adică practic nu conține potasiu, și sodiu în cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pentru o doză unică de 0,5
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Romanian: Tabelul 9: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70 în cadrul Populației cu intenție de tratament pentru întreaga populație de studiu și stratificate în funcție de vârstă
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat přečíst znovu.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l recitiți.
Czech: Dlouhodobá séroprotekce po posilovací dávce je neznámá.
Romanian: Nu există informații privind seroprotecția pe termen lung după administrarea unei doze de rapel.
Czech: Tabulka 3: Počty subjektů s PRNT50≥1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů ve 2., 6., 12., 24. a
Romanian: Tabelul 3: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 după vaccinarea cu IXIARO (populația ITT)
Czech: Příprava k podání dávky 0,25 ml
Romanian: Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
Czech: IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Romanian: Administrarea accidentală a unei doze de 0,5 ml de IXIARO la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <3 ani nu ridică probleme în ceea ce privește siguranța (pct. 5.1).
Czech: Děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,25ml dávek podaných podle tohoto schématu:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și <18 ani Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
Czech: Věková skupina od ≥2 měsíců do
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥2 luni și <3 ani
Czech: 56. den
Romanian: Ziua 56 Luna 7
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: do <18 let)
Romanian: 3 până la <18 ani
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 2 měsíců do 18 let)
Romanian: Copii și adolescenți (2 luni până la vârsta <18 ani)
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít.
Romanian: Seringa pre-umplută este pregătită pentru utilizare.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Romanian: Copiii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și <18 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de
Czech: balení obsahuje 1 injekční stříkačku).
Romanian: 28 prin injectare subcutanată).
Czech: Dodatku V.
Romanian: n.a.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: v podstatě je „bez draslíku" a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține potasiu <1 mmol (39 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține potasiu, și sodiu <1 mmol (23 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Czech: (Poměr subjektů s PRNT50 ≥ 1:10)
Romanian: (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
Romanian: La sugari, porțiunea anterolaterală a coapsei poate fi utilizată ca loc de injectare.
Czech: Posilovací imunizace (dospělí)
Romanian: Imunizarea de rapel (adulți)
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro neutralizační protilátky proti JEV v den 70
Romanian: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70
Czech: Míra seroprotekce
Romanian: Procent de seroconversie
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Romanian: Înainte de expunerea potențială la VEJ, se va administra o doză de rapel (a treia doză) în decursul celui de-al doilea an (adică 12-24 de luni) de la imunizarea primară.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul (APP) UE
Czech: Léková forma
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Czech: Cesta podání
Romanian: Denumire inventată
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Czech: Použití u dospělých včetně starší populace
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Romanian: Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează
Czech: Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Romanian: • Deşurubaţi capacul.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om.
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Romanian: ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat în a doua săptămână de tratament și s-a menținut constant pe perioada de 12 săptămâni a studiului la toate grupele de vârstă.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Romanian: IZBA poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Czech: Používání travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile atunci când purtaţi lentilele.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Romanian: • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Romanian: Travoprost este considerat o substanță toxică persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Romanian: Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Romanian: În cazul utilizării IZBA au fost observate următoarele reacţii adverse:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Romanian: Utilizaţi IZBA numai ca picături pentru ochi.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Romanian: • Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi alte medicamente pentru ochi, de exemplu picături pentru ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între aplicarea IZBA şi utilizarea celorlalte medicamente pentru ochi.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Romanian: Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01EE04.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Romanian: Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IZBA la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Romanian: • IZBA poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Romanian: Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Romanian: Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Romanian: IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
Romanian: Rare frecvență cardiacă neregulată, frecvență cardiacă scăzută