FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elosulfase alfa er beregnet til at tilvejebringe den eksogene enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som vil blive optaget i lysosomerne og øge katabolismen af GAG'er, KS og C6S.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
Danish: Infusionsposen roteres forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Vimizim.
Icelandic: 8. Innrennslispokanum er snúið varlega til að tryggja að Vimizim dreifist um allan pokann.
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
Danish: Et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 μm in-line-filter, kan anvendes.
Icelandic: Hægt er að nota innrennslissett sem er útbúið með slöngu með áfastri 0,2 μm síu.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Danish: Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1).
Icelandic: Heildarmagn innrennslisins skal gefa á u.þ.b. 4 klst. (sjá töflu 1).
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas 2.
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa 2.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi og litlaus til fölgul lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.
Danish: Infusionshastigheden vil blive øget hvert 15. minut, som følger: Øg først hastigheden til 12 ml/t, øg derefter hastigheden hvert 15. minut i trin på 12 ml/t, indtil der opnås en maksimal hastighed på 72 ml/t.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 12 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 12 ml/klst. þar til hámarks innrennslishraðanum 72 ml/klst. er náð.
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion (brug aseptisk teknik)
Icelandic: Undirbúningur á Vimizim innrennsli (nota skal sæfða aðferð)
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð umsvifalaust skal geymslutími og aðstæður vera á ábyrgð notanda og skulu að jafnaði ekki vera lengri en 24 klst. við 2C - 8C og 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C á meðan á lyfjagjöf stendur.
Danish: Du må ikke få Vimizim under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Vimizim skal ekki nota á meðgöngu nema þörfin sé mjög brýn.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel, medmindre I har talt med lægen om det.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Danish: Fortyndet Vimizimopløsning skal administreres til patienterne med et infusionssæt.
Icelandic: Þynnt Vimizim lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
Icelandic: á Vimizim hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MPS IVA.
Danish: ‡ Model-baseret middel af Vimizim versus placebo, justeret for baseline
Icelandic: Líkanabyggt meðaltal fyrir Vimizim á móti lyfleysu stillt fyrir grunnlínu
Danish: Syrup
Icelandic: Saft
Danish: Behandlingsstartpak ke:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakki:
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Icelandic: + 14 töflur
Danish: EU/1/08/470/013 Vimpat 50/100/150/ 200 mg
Icelandic: /200 mg
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Icelandic: Flaska (gler) 200 ml
Danish: Efter åbning: 2 måneder.
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
Danish: - Det skyldes, at Vimpat også kan påvirke Deres hjerte:
Icelandic: - Þetta er vegna þess að Vimpat getur einnig haft áhrif á hjartað:
Danish: De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
Danish: Brug ikke Vimpat:
Icelandic: Ekki má nota Vimpat:
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Vimpat:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Vimpat:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
Danish: Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Icelandic: Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Danish: • De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
Danish: Kontakt lægen før De bruger Vimpat hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Danish: Når De tager Vimpat alene - Dette er kun til orientering.
Icelandic: Vimpat tekið eitt og sér - Þetta er aðeins til upplýsinga.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptiske lægemidler, øvrige antiepileptiske lægemidler, ATC-kode: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
Danish: • Vimpat bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Icelandic: Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Danish: Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Danish: Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Icelandic: Vimpat er notað fyrir langtímameðferð.
Danish: I stedet skal De tage Vimpat næste gang, at De normalt ville tage den.
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
Danish: Behandlingsstartpakning (kun til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne) Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Icelandic: Sorbitol getur valdið óþægindum í meltingarfærum og haft væg hægðalosandi áhrif.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Icelandic: Efnið getur verið skaðlegt ef þú ert með fenýlketónúreu (PKU), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem veldur því að fenýlalanín safnast upp þar sem líkaminn getur ekki fjarlægt það eins og vera ber.
Danish: Vimpat-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Danish: Vimpat-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Vimpat.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Vimpat.
Danish: Hver ml Vimpat syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglycol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Icelandic: Hver ml af Vimpat saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 2,14 mg própýlenglýkól (E1520), 1,42 mg natríum og 0,032 mg aspartam (E951).
Danish: Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Den procentvise reduktion over placebo var, på basis af analyse af kovarians, 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Danish: Dette svarer til 0,07 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,07% af daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Danish: Vimpat-syrup indeholder 1,42 mg natrium pr. ml svarende til 0,07 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur 1,42 mg af natríum í hverjum ml, sem jafngildir 0,07% af daglegum 2 g hámarksskammti natríums sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna..
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 3 % af ráðlögðum daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Danish: Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, aspartam og propylenglycol
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Danish: Hvis De tager Vimpat, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Icelandic: Ef þú tekur Vimpat og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vimpat
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimpat
Danish: Pakninger med 60 filmovertrukne tabletter i HDPD-beholder med børnesikret lukning.
Icelandic: Pakkningar með 60 filmuhúðuðum töflum í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með barnaöryggisloki.
Danish: • Vimpat fås i en flaske med 200 ml.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamidmonoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Danish: Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Icelandic: Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 59, 8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 59,8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 3% af daglegum 2 g hámarksskammti af natríum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna.
Danish: Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vimpat getur valdið sundli eða þokusýn.
Danish: • Vimpat kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Hefja má Vimpat meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Det frarådes at tage Vimpat, hvis De er gravid eller ammer, da Vimpats virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Danish: Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Forskellen i kropsvægt er henholdsvis 26 og 23 %.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26% og 23%, talið í sömu röð.
Danish: Vimpat-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Danish: Hvis De holder op med at bruge Vimpat
Icelandic: Ef hætt er að nota Vimpat
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Vimpat-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu Vimpat og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Vimpat bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára.
Danish: Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er "ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
Icelandic: Sjaldan var greint frá yfirliði í sameinuðum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð og var enginn munur á flogaveikisjúklingum sem fengu lacosamíð (n=944) (0,1 %) og flogaveikisjúklingum sem fengu lyfleysu (n=364) (0,3 %).
Danish: • Natrium (salt): Dette lægemiddel indeholder 1,42 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,42 mg af natríum (aðalinnihaldsefni matreiðslu-/borðsalts) í hverjum ml.
Danish: Vimpat indeholder lacosamid.
Icelandic: Vimpat inniheldur lacosamíð.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Vimpat til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Vimpat-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Danish: • Tag Vimpat to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Icelandic: Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring - einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, pakningerne med 14, 28, 56 og 168 tabletter fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie, pakningerne med 60 tabletter fås i HDPEbeholder med børnesikret lukning.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, pakkningar með 14, 28, 56 og 168 töflum eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu, pakkningar með 60 töflum eru fáanlegar í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með barnaöryggisloki.
Danish: Flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420) Polyethylenglycol 4000
Icelandic: Karmellósnatríum Sorbitól lausn (kristölluð) (E420) Pólýetýlen glýkól 4000
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýseról (E422), karmellósanatríum, sorbitól lausn (kristölluð) (E420), pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól), bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn), hreinsað vatn.
Danish: Brug af Vimpat sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Vimpat ikke tages sammen med alkohol.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { mánuður/ÁÁÁÁ }.
Danish: Vimpat-syrup indeholder propylenglycol (E 1520).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur própýlen glýkól (E1520).
Danish: Der er erfaring med infusioner af Vimpat to gange dagligt i op til 5 dage.
Icelandic: Reynsla er komin á innrennsli Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge, før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Icelandic: Ef læknir hefur staðfest að þú (eða barnið þitt) hefur óþol fyrir ákveðnum sykrum eða ef þú hefur verið greind(ur) með arfgengt óþol gegn frúktósa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú (eða barnið þitt) notar lyfið eða færð það gefið.
Danish: Agranulocytose(1)
Icelandic: Kyrningahrap(1)
Danish: 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 ml saft með mæliglasi og munngjafarsprautu
Danish: Pakkerne med Vimpat-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Icelandic: Í öskjunum með Vimpat saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml munngjafarsprauta.
Danish: Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili);
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi lifrarensíma og aukningu á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager);
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn.
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Danish: Vimpat er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Danish: Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Danish: • Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Icelandic: Vimpat er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
Danish: Hvis De har glemt at tage Vimpat
Icelandic: Ef gleymist að takaVimpat
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Danish: Brugsanvisning: Målebæger
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: mæliglas
Danish: Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Icelandic: Hvert hettuglas með Vimpat innrennslislyf, lausn er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Danish: Hos børn fra 4 år med en kropsvægt på under 20 kg:
Icelandic: Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd undir 20 kg:
Danish: Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem þurfa á blóðskilun að halda er mælt með allt að 50 % viðbótarskammti við lok blóðskilunar.
Danish: Maksimal dosis hos patienter ≥ 30 kg til < 50 kg Op til 8 mg/kg/dag
Icelandic: ≥ 30 kg til < 50 kg allt að 8 mg/kg/sólarhring
Danish: Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Vimpat er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 59,8 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Icelandic: Hvert hettuglas þessa lyfs inniheldur eða 59,8 mg af natríum (aðalinnihaldsefni matreiðslu-/borðsalts).
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru > 75 ára, jókst AUC um 30 og 50 % samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Danish: Vimpat 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vimpat 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Vimpat filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg Vimpat filmuhúðaðar töflur.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur.
Danish: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki
Danish: Lægen vil ordinere det Vimpat produkt, der passer bedst til barnet.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi sem hentar þeim best.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vimpat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vimpat
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), propylenglycol (E 1520), natrium og aspartam (E 951).
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), própýlenglýkól (E1520), natríum og aspartam (E951).
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Vimpat, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.