FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xeristar anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med følgende sygdomme:
Czech: Přípravek Xeristar se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících těmito onemocněními:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeristar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeristar.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xeristar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeristar.
Danish: Da disse neurotransmittere også medvirker til at holde humøret oppe og nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen i nervecellerne forbedre symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
Czech: Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na udržování povznesené nálady a potlačování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller, hvorved kommunikationsniveauet mellem cellerne øges.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xeristar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeristar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg a zelenomodrých: 60 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeristar (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, hovedpine, mundtørhed, træthed og svimmelhed.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xeristar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě.
Danish: Xeristar må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en anden gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika).
Czech: Přípravek Xeristar nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Danish: Xeristar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Czech: Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Danish: ‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Danish: Som med andre midler mod depression har patienter i behandling med Xeristar i enkelte tilfælde haft selvmordstanker og udvist selvmordsadfærd, navnlig i de første uger af behandlingen for depression.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Xeristar vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Xeristar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Ved svær depression er den anbefalede dosis Xeristar 60 mg en gang dagligt.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosering af Xeristar blev sammenlignet med placebo, var Xeristar mere effektivt.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Xeristar.
Czech: Léčba přípravkem Xeristar by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Danish: Til neuropatiske smerter blev Xeristar sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser af 809 voksne med sukkersyge.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci dvou 12týdenních studií, do kterých bylo zařazeno 809 diabetických pacientů.
Danish: Xeristar må heller ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdom eller patienter med svær nyresygdom.
Czech: Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Danish: Ved svær depression blev Xeristar sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeristar fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeristar je uveden v příbalových informacích.
Danish: Ved generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg, men dosis kan øges til 60, 90 og 120 mg afhængigt af patientens respons.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
Danish: Hvad er Xeristar?
Czech: Co je Xeristar?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeristar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Danish: Selvom resultaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Xeristar mere effektivt end placebo i fire af undersøgelserne.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Xeristar byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Danish: De andre to undersøgelser så på, hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret på Xeristar, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til fem år.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Danish: Det aktive stof i Xeristar, duloxetin, er en serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Danish: Patienter, som også har en svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt.
Czech: Pacienti trpící závažnou depresí by měli léčbu zahájit dávkou 60 mg jednou denně.
Danish: Xeristar bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Xeristar oprindeligt havde virket.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
Danish: Til behandling af generaliseret angst blev Xeristar sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patienter.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci pěti studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Xeristar bedre til at lindre smerterne end placebo.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Xeristar, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xeristar, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Danish: Det tog også længere tid, før symptomerne vendte tilbage, hos patienter, som fik Xeristar end hos dem, der fik placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xeristar byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvordan blev Xeristar undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Xeristar zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeristar findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
Danish: Ved generaliseret angst var Xeristar mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af tilbagefald af symptomerne.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
Danish: Hvad anvendes Xeristar til?
Czech: Na co se přípravek Xeristar používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeristar?
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Xeristar godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeristar schválen?
Danish: Hvordan anvendes Xeristar?
Czech: Jak se přípravek Xeristar používá?
Danish: bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller endnu længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression Den anbefalede dosis til behandling af diabetiske neuropatiske smerter er 60 mg en gang dagligt, men visse patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Czech: U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Danish: Hos patienter, der reagerer på Xeristar, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at undgå, at sygdommen kommer tilbage.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců.
Danish: EMEA/599/113/2008
Czech: č. EMEA/599112/2008
Danish: London, den 23. oktober 2008 Ref. dok.
Czech: Londýn 23. října 2008 Dok.
Danish: Årsagen til fibromyalgi kendes ikke.
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
Danish: • tilfælde af alvorlig depression
Czech: • epizod těžké deprese,
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): duloxetin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
Danish: Hvilken dokumentation blev der fremlagt for at underbygge denne ansøgning?
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med:
Czech: Používají se u dospělých pacientů k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Virksomhederne, som ansøgte om godkendelse, er Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Žádost o registraci podaly společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: (for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
Danish: Hvad sker der med duloxetin til behandling af andre sygdomme?
Czech: Jaká je situace ohledně použití duloxetinu k léčbě dalších onemocnění?
Danish: • generaliseret angst (vedvarende angst eller nervøsitet over dagligdags ting).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity vázané na každodenní obvyklé situace).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Cymbalta/Xeristar
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravků Cymbalta/Xeristar
Danish: De kan anmode om en revurdering af udtalelsen senest 15 dage efter modtagelse af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Czech: Fibromyalgie může vyvolat také další příznaky, jakými jsou citlivost, ztuhlost, únava, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Danish: I alle undersøgelserne var de primære effektmål baseret på ændringer i patienternes symptomer, særlig smerteniveauet, og deres generelle helbredstilstand.
Czech: Ve všech těchto studiích byly hlavním měřítkem účinnosti změny příznaků u pacientů, především intenzita bolesti, a jejich celkový zdravotní stav.
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
Danish: Cymbalta/Xeristar har været godkendt siden december 2004.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar jsou registrovány od prosince 2004.
Danish: Ansøgningen om ændring vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu fibromyalgie.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve til de for disse lægemidler allerede godkendte indikationer, hvor benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Cymbalta/Xeristar, Ariclaim nebo Yentreve ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Czech: Takto se zabrání zničení účinné látky žaludeční kyselinou.
Danish: "Gastroresistent" betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når det når ned i tarmene.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Danish: Det blev målt ved hjælp af standardskalaer og spørgeskemaer.
Czech: Změny příznaků a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí standardizovaných stupnic a dotazníků.
Danish: Hvad er Cymbalta/Xeristar?
Czech: Co je Cymbalta/Xeristar?
Danish: Den 23. oktober 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Cymbalta/Xeristar 30 mg og 60 mg gastroresistente kapsler.
Czech: Dne 23. října 2008 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg enterosolventních tobolekdoporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravky Cymbalta/Xeristar?
Danish: Da disse neurotransmittere også menes at være en medvirkende faktor ved fibromyalgi, forventes blokering af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på sygdommen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na vzniku fibromyalgie, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky onemocnění.
Danish: Cymbalta/Xeristar er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Czech: Cymbalta/Xeristar jsou léky obsahující účinnou látku duloxetin.
Danish: CHMP konkluderede også, at den langvarige undersøgelse var utilstrækkelig til at påvise effekten af lægemidlet, og at der var behov for en langvarig undersøgelse, som sammenlignede Cymbalta/Xeristar med placebo.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že dlouhodobá studie nebyla postačující k prokázání účinnosti léčivých přípravků a že je nutné provést dlouhodobou studii pro srovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem.
Danish: Man havde forventet, at Cymbalta/Xeristar også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány také k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Danish: Virksomhederne informerede CHMP om, at der i øjeblikket ikke foregår kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar hos fibromyalgipatienter i Europa.
Czech: Společnosti informovaly CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravky Cymbalta/Xeristar.
Danish: Det var forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til patienter med fibromyalgi med eller uden depression.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány u pacientů trpících fibromyalgií, která je nebo není provázena depresí.
Danish: Resultatet af fem undersøgelser af i alt 1 718 voksne med fibromyalgi blev forelagt CHMP for at underbygge ansøgningen.
Czech: Na podporu žádosti byly výboru CHMP předloženy výsledky pěti studií zahrnujících celkem 1 718 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Danish: Den femte undersøgelse var langvarig, og heri sammenlignedes virkningen af to doser Cymbalta/Xeristar i løbet af et år hos 307 patienter.
Czech: V páté, dlouhodobé studii byly u 307 pacientů po dobu jednoho roku srovnávány účinky dvou dávek přípravků Cymbalta/Xeristar.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravků Cymbalta/Xeristar v krátkodobých studiích byl z hlediska významu pro pacienty příliš nízký: nebylo jednoznačně prokázáno zmírnění příznaků a mírné účinky přípravků Cymbalta/Xeristar mohly být způsobeny jejich účinkem na zlepšení pacientovy nálady.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Cymbalta/Xeristar til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jejich rizika.
Danish: Duloxetin er under navnene Ariclaim og Yentreve også godkendt til anvendelse ved stressinkontinens.
Czech: Duloxetin je schválen také k léčbě stresové inkontinence moči pod názvy Ariclaim a Yentreve.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta/Xeristar, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Czech: Účinnou látkou přípravků Cymbalta/Xeristar je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Cymbalta/Xeristars effekt med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var tilstrækkeligt påvist.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že účinnost přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nebyla dostatečným způsobem prokázána.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Cymbalta/Xeristar med placebo (en uvirksom behandling) hos i alt 1 411 patienter.
Czech: Čtyři z těchto studií byly krátkodobé, trvaly tři až šest měsíců a byly zaměřeny na porovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 1 411 pacientů.
Danish: Hvordan forventes Cymbalta/Xeristar at virke?
Czech: Jak by měly přípravky Cymbalta/Xeristar působit?
Danish: Hvad havde man forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til?
Czech: Na co měly být přípravky Cymbalta/Xeristar používány?
Danish: 48 måneder.
Czech: 48 měsíců
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Danish: Tal med lægen.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Czech: Balení léku vezměte s sebou.
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Czech: Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
Danish: Procentdel af patienter med varig responsb
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Czech: Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Czech: 13522 Tallinn
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Czech: V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
Danish: Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Czech: Otázky byly kladeny účastníkům zaslepené studie s cílem dále charakterizovat stupeň změny zaznamenané v průběhu studie.
Danish: De var generelt af mild eller moderat intensitet.
Czech: Obecně byly mírné nebo střední intenzity.
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo jste na dialýze.
Danish: • octreotid.
Czech: • oktreotid.
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
Danish: Dette kan være tegn på, at din lever ikke fungerer godt.
Czech: Může jít o známky toho, že játra nefungují správně.
Danish: Hvor meget skal du tage
Czech: Kolik přípravku máte užívat
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Czech: Počet pacientů Respondéři, n (%)
Danish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Czech: EU/1/17/1224/002
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Czech: 12 pacientů bylo „velmi spokojeno", přičemž všichni užívali telotristat.
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Czech: Krátkodobě působící oktreotid
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Czech: Kancerogenní potenciál telotristat-etiprátu byl studován u transgenních myší (26 týdnů) a potkanů (104 týdnů).