FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Polish: 3Po wstrzyknięciu produktu AVONEX może wystąpić omdlenie, zazwyczaj jest to pojedynczy przypadek, który występuje na początku leczenia i nie powtarza się podczas następnych wstrzyknięć.
English: Leave it at room temperature for half an hour.
Polish: - Pozostawić strzykawkę na pół godziny w temperaturze pokojowej.
English: The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Polish: Ryzyko wystąpienia drugiego epizodu oceniono na 50% w ciągu trzech lat i 39% w ciągu dwóch lat w grupie przyjmującej placebo oraz 35% (trzy lata) i 21% (dwa lata) w grupie leczonej produktem AVONEX.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
English: Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Polish: Zmiany nastroju, myśli samobójcze, silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi.
English: Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Polish: Każda strzykawka zapakowana jest w szczelnie zamkniętą tacę plastikową.
English: Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
Polish: Po osiągnięciu pełnej dawki, pacjenci mogą zacząć stosować wstrzykiwacz AVONEX PEN.
English: The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Polish: Nie badano systematycznie interakcji produktu AVONEX z kortykosteroidami ani adrenokortykotropiną (ACTH).
English: Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Polish: Trzymać strzykawkę tak, aby biała nasadka była skierowana w górę.
English: 150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Polish: 150 pacjentów leczono produktem AVONEX przez jeden rok, a 85 przez dwa lata.
English: The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu AVONEX zbadano pośrednio za pomocą oznaczenia działania przeciwwirusowego interferonu.
English: Avonex and allergic reactions
Polish: Avonex a reakcje alergiczne
English: No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania teratogennego ani wpływu na rozwój płodu, jednakże dostępne informacje na temat działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym są ograniczone.
English: • Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
Polish: • Mocno przycisnąć trzon wstrzykiwacza do powierzchni skóry, aby zwolnić blokadę bezpieczeństwa.
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Polish: Zgodnie z projektem badania pacjentów obserwowano w różnym czasie.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak na przykład gorąca woda, w celu podgrzania roztworu do wstrzykiwań AVONEX 30 mikrogramów.
English: Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego).
English: - Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Polish: - Leczenie pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Polish: Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Polish: niestabilność emocjonalna * Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
English: If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Polish: Jeśli wykonano więcej, niż jedno wstrzyknięcie leku Avonex w okresie trzech dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę.
English: More about depression.
Polish: Informacje dodatkowe o depresji.
English: These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Polish: Objawy te występują w ograniczonym czasie trwania w zależności od kolejnych wstrzyknięć i mogą powtarzać się po kolejnych wstrzyknięciach.
English: If you feel dizzy, do not drive.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów.
English: The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Polish: Nie ustalono jak dotąd bezpieczeństwa ani skuteczności produktu AVONEX u dzieci poniżej 12. roku życia.
English: Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Polish: Dostosowywanie dawki: Aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie objawów grypopodobnych (patrz część 4.8), leczenie można rozpocząć od dostosowywania dawki.
English: If it looks like it has been opened, do not use that Avonex Pen.
Polish: Jeśli wygląda na to, że została ona wcześniej otwarta, nie używać wstrzykiwacza Avonex Pen.
English: AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Polish: Produkt AVONEX należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się postępujące SR.
English: • Place the pen cover on a flat, hard surface.
Polish: • Osłonę wstrzykiwacza położyć na płaskiej, twardej powierzchni.
English: Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Polish: Ponadto aktualnie nie istnieje ustalona definicja pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej konserwatywne stanowisko przyjmuje co najmniej dziewięć hiperintensywnych uszkodzeń T2 zależnych w początkowym badaniu MRI i co najmniej jedno nowe uszkodzenie T2 zależne lub jedno nowe uszkodzenie wzmocnione Gd w kolejnym badaniu MRI wykonanym co najmniej trzy miesiące po badaniu początkowym.
English: Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Polish: Uwaga: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, jak, np. gorąca woda, do ogrzania strzykawki.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać wzmożonej kontroli pełnej krwi obwodowej z różnicowym rozpoznaniem płytek krwi.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na interferon beta, ale zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększone zagrożenie.
English: Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Polish: Leczenie lekiem Avonex może zapobiec nasileniu się objawów choroby, chociaż nie spowoduje wyleczenia SR.
English: Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Polish: Działanie rakotwórcze: Brak dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania interferonu beta-1a u ludzi lub zwierząt.
English: The figures are based on how many people said they'd had them.
Polish: Podane dane statystyczne są oparte na liczbie zgłoszeń ich występowania.
English: In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Polish: Opakowanie leku Avonex zawiera cztery lub dwanaście gotowych do użycia (napełnionych) strzykawek, z których każda zawiera 0,5 ml klarownego, bezbarwnego płynu.
English: Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Polish: Pacjentoczas jest sumą indywidualnych jednostek czasu, w których pacjent uczestniczący w badaniu był poddany działaniu produktu AVONEX przed wystąpieniem działania niepożądanego.
English: The injection site should be varied each week.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
English: Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań (badania kliniczne i badania obserwacyjne z okresem obserwacji od dwóch do sześciu lat) i inne działania niepożądane o nieznanej częstości zgłoszone w spontanicznych raportach z rynku.
English: • Peel off the foil from the base of the needle cover.
Polish: • Zdjąć folię z podstawy osłony igły.
English: After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Polish: Po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki produktu AVONEX, zwiększone stężenia tych czynników utrzymują się w surowicy przez co najmniej cztery dni do jednego tygodnia.
English: Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Polish: Jeżeli stosuje się ampułkostrzykawkę, leczenie zaczynamy od ¼ pełnej dawki, zwiększając ją w odstępach tygodniowych do osiągnięcia pełnej dawki (30 mikrogramów na tydzień) w czwartym tygodniu.
English: - Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Polish: - Bezpośrednio po wstrzyknięciu mięśnie mogą być napięte lub bardzo osłabione, co przypomina nawrót choroby.
English: Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając AVONEX w skojarzeniu z lekami o wąskim współczynniku terapeutycznym oraz klirensie, który w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, np. z niektórymi grupami leków przeciwpadaczkowych oraz leków przeciwdepresyjnych.
English: Put a plaster over the site of injection if you need to.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
English: Take one Avonex Pen out of the refrigerator
Polish: Wyjąć jeden wstrzykiwacz Avonex Pen z lodówki.
English: Infections and infestations not known injection site abscess1
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nieznana ropień w miejscu wstrzyknięcia1
English: 1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Polish: 1Zgłoszono występowanie odczynów w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zapalenie oraz bardzo rzadko ropień lub zapalenie tkanki łącznej, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej.
English: A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze z udziałem 802 pacjentów z nawracającym SR (AVONEX 30 mikrogramów n=402, AVONEX 60 mikrogramów n=400) nie wykazało statystycznie znamiennej różnicy czy tendencji między dawką 30 mikrogramów i 60 mikrogramów produktu AVONEX w zakresie objawów klinicznych i ogólnego obrazu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Polish: W razie rozpoznania TMA konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu AVONEX.
English: AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: Produkt AVONEX należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z napadami drgawkowymi w przeszłości, pacjentom, którym podaje się leki przeciwpadaczkowe zwłaszcza jeśli, padaczka nie jest właściwie kontrolowana przez stosowanie leków przeciwpadaczkowych (patrz punkty 4.5 i 4.8).
English: • Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
Polish: • Delikatnie przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do jej ścisłego przymocowania, w przeciwnym razie igła może przeciekać.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AVONEX w grupie nastolatków w wieku od 12 do 16 lat.
English: Avonex can be used during breast-feeding.
Polish: Produkt Avonex może być stosowany podczas karmienia piersią.
English: AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
Polish: Wstrzykiwacz AVONEX PEN jest dostępny w opakowaniach zawierających cztery lub dwanaście sztuk.
English: - If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Polish: - W przypadku stwierdzenia podrażnienia lub problemów ze skórą po wstrzyknięciu należy porozmawiać z lekarzem.
English: Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Polish: Niektórzy pacjenci twierdzą, że po użyciu wstrzykiwacza Avonex Pen czują się tak, jakby zachorowali na grypę.
English: AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Polish: Produkt AVONEX należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi, zwłaszcza pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia występują myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
English: Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Polish: Skuteczność leku Avonex jest największa, jeśli stosuje się go: - o tej samej porze dnia - raz w tygodniu - regularnie.
English: Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pomogą Państwu w posługiwaniu się zestawem do dostosowywania dawki Avostartclip.
English: If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
Polish: W razie potrzeby użyć wacików nasączonych alkoholem, żeby oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Polish: Przed wstrzyknięciem oraz przez 24 godziny po każdym wstrzyknięciu zaleca się podawanie leku przeciwbólowego o działaniu przeciwgorączkowym, aby złagodzić objawy grypopodobne związane ze stosowaniem produktu AVONEX.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni wyjaśnić, w jaki sposób dokonać utylizacji zużytego wstrzykiwacza Avonex Pen, na przykład wrzucając go do pojemnika na zużyte igły.
English: Biogen GmbH
Polish: Deutschland Biogen GmbH
English: • Use a different injection site each week.
Polish: • Co tydzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
English: Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Polish: Lek Avonex może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może się zmienić pod wpływem stosowania tych leków.
English: • Do not re-use the Avonex Pen.
Polish: • Nie używać ponownie wstrzykiwacza Avonex Pen.
English: Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Polish: Należy sprawdzić za każdym razem, gdy pacjent zrealizuje receptę, czy ulotka nie została zaktualizowana.
English: If you are using a syringe that has an Avostartclip attached, you will receive a lower dose of Avonex.
Polish: Jeżeli używają Państwo strzykawki z przyłączonym zestawem Avostartclip, otrzymają Państwo mniejszą dawkę leku Avonex.
English: As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Polish: W miarę podawania kolejnych wstrzyknięć, objawy grypopodobne stopniowo ulegają ograniczeniu.
English: Important information about some of the ingredients of Avonex
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku AVONEX
English: Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Polish: Sprawdzić, czy taca zawiera jedną napełnioną strzykawkę i jedną igłę do wstrzyknięcia (patrz rycina „Zawartość tacy plastikowej”).
English: Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Polish: Uwaga: Upewnić się, że igła do wstrzyknięcia jest mocno przymocowana do strzykawki.
English: Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Polish: Wstrzykiwacz Avonex Pen - po podaniu wstrzyknięcia (przygotowany do utylizacji)
English: The formulation does not contain a preservative.
Polish: Produkt nie zawiera środka konserwującego.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę.
English: Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Polish: Avonex jest najbardziej skuteczny, gdy jest stosowany regularnie raz w tygodniu o tej samej porze.
English: This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Avonex.
English: Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Polish: Wygiąć nasadkę pod właściwym kątem, aż odskoczy.
English: If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Polish: W razie problemów z użyciem strzykawki należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu uchwytu strzykawki.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Polish: Wykazano, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P-450.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
English: Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Polish: Naturalny interferon beta oraz produkt AVONEX (interferon beta-1a) są glikozylowane i mają pojedynczą cząsteczkę sprzężoną z azotem, która występuje w postaci złożonej grupy węglowodanowej.
English: Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Polish: Opakowanie leku Avonex zawiera już igłę do wstrzyknięcia.
English: The active substanceis: Interferon beta-1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Polish: Substancją czynną leku jest: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
English: Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo może stosować lek Avonex lub kiedy zakończyć leczenie.
English: Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Polish: Po podaniu domięśniowym produktu AVONEX najsilniejsze działanie przeciwwirusowe w surowicy obserwuje się między 5. i 15. godziną po podaniu dawki, a okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
English: Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (szczelnie zamknięta taca plastikowa) w celu ochrony przed światłem (patrz punkt 6.5).
English: Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Polish: Wyciągnąć igłę, mocno trzymając naciągniętą skórę lub ściskając skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
English: Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Polish: Każda strzykawka z produktem AVONEX zawiera tylko pojedynczą dawkę.
English: Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Polish: Poważne działania niepożądane: skorzystać z pomocy lekarskiej
English: Check the liquid in the syringe
Polish: Sprawdzić płyn w strzykawce.
English: It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Polish: Ten lek w zasadzie nie zawiera sodu, gdyż dostarcza mniej niż 23 mg (1 mmol ) sodu w każdej tygodniowej dawce.