FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Libertek se o doente perder demasiado peso.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Libertek om patientens viktminskning är för stor.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Libertek apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Libertek 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Portuguese: A empresa que produz o Libertek assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
Swedish: Företaget som tillverkar Libertek kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Libertek i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Libertek é um medicamento apropriado para o seu caso.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Libertek är lämpligt.
Portuguese: A substância ativa do Libertek, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Swedish: Den aktiva substansen i Libertek, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Portuguese: O Libertek não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Swedish: Libertek används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Swedish: Libertek jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Libertek.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Libertek?
Swedish: Varför har Libertek godkänts?
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Swedish: Libertek används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Libertek?
Swedish: Vilka är riskerna med Libertek?
Portuguese: O que é o Libertek?
Swedish: Vad är Libertek?
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
Swedish: CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Libertek hos patienter med svår KOL.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Libertek finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
Swedish: Hur används Libertek?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Libertek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Libertek.
Portuguese: Para que é utilizado o Libertek?
Swedish: Vad används Libertek för?
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Libertek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Portuguese: Como foi estudado o Libertek?
Swedish: Hur har Liberteks effekt undersökts?
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Swedish: Libertek får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Portuguese: Como funciona o Libertek?
Swedish: Hur verkar Libertek?
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
Swedish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Swedish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Portuguese: Acondicionamento primário
Swedish: Intravenös användning
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Swedish: 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.
Swedish: Studien omfattade dock ett litet antal patienter och ytterligare uppgifter krävs.
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Swedish: Mer information om Libtayo finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Portuguese: A dose recomendada é de 350 mg a cada 3 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos är 350 mg en gång var tredje vecka.
Portuguese: O tratamento pode continuar enquanto a doença se mantiver estável e os efeitos secundários não se tornarem inaceitáveis.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som sjukdomen är stabil och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Libtayo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libtayo?
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Libtayo são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Libtayo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Libtayo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: A empresa investigará também se o medicamento funciona de forma diferente em função dos níveis de PD-L1 produzidos pelas células cancerosas.
Swedish: Företaget kommer också att undersöka om läkemedlet verkar annorlunda beroende på halterna av PD-L1 som produceras av cancercellerna.
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Swedish: Behandling med Libtayo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Libtayo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Libtayo är större än riskerna och att Libtayo kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
Swedish: Mer information om Libtayo
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är biverkningarna hanterbara och liknar dem som förekommer i andra cancerbehandlingar av detta slag.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou a radioterapia curativas.
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
Portuguese: Porque está Libtayo autorizado na UE?
Swedish: Varför är Libtayo godkänt i EU?
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Libtayo och vad används det för?
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
Swedish: Hur används Libtayo?
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Portuguese: Como funciona Libtayo?
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Portuguese: Não agite a solução.
Swedish: Skaka inte lösningen.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Portuguese: Sobrevida global não requer revisão central
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Portuguese: Poderá ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Portuguese: • se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Portuguese: As afecções da tiroide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Portuguese: • se tiver realizado um transplante de órgão
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Portuguese: Poderá ser necessário um atraso na dosagem ou descontinuação, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Swedish: • Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap:
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Portuguese: Graus 1-5 (%) Graus 3-5 (%)
Swedish: Grad 1-5 (%) Grad 3-5 (%)
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Portuguese: A recolha dos dados terminou a 20 de setembro de 2018 para os doentes dos Grupos 1 e 3 e a 10 de outubro de 2018 para os doentes do Grupo 2.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Portuguese: Crianças e adolescentes LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo I
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Portuguese: • se tem alergia ao cemiplimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Para uma lista completa dos doentes excluídos dos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.