FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés avec EndolucinBeta dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Italian: Gli effetti indesiderati di EndolucinBeta dipendono in larga misura dal medicinale con cui è impiegato e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale in questione.
French: Autres informations relatives à EndolucinBeta:
Italian: Altre informazioni su EndolucinBeta
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta figurent dans la notice de ces médicaments.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni che si applicano specificamente ai medicinali radiomarcati con EndolucinBeta, vedere i fogli illustrativi dei medicinali in questione.
French: Comment EndolucinBeta agit-il?
Italian: Come agisce EndolucinBeta?
French: EndolucinBeta est à utiliser pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Italian: EndolucinBeta deve essere utilizzato per eseguire la marcatura radioattiva di medicinali sviluppati appositamente per essere utilizzati con lutezio (177Lu) cloruro.
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è EndolucinBeta e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'EndolucinBeta?
Italian: Quali sono i rischi associati a EndolucinBeta?
French: EndolucinBeta [chlorure de lutétium (177Lu)]
Italian: EndolucinBeta (lutezio (177Lu) cloruro)
French: EndolucinBeta contient un composé radioactif, le chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Italian: EndolucinBeta contiene il composto radioattivo lutezio (177Lu) cloruro ed è usato per la marcatura radioattiva di altri medicinali.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus d'EndolucinBeta.
Italian: Come con tutti i materiali usati per la marcatura radioattiva dei medicinali, l'esposizione alle radiazioni associata all'uso di EndolucinBeta comporta dei rischi.
French: Les informations sur la manière de minimiser les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour EndolucinBeta.
Italian: Le informazioni sul prodotto di EndolucinBeta contengono indicazioni su come ridurre al minimo tali rischi.
French: Comment EndolucinBeta est-il utilisé?
Italian: Come si usa EndolucinBeta?
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 luglio 2016
French: Maximum 9 jours, à partir de la date de fabrication.
Italian: Fino a 9 giorni dalla data di produzione.
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
French: Solution limpide et incolore.
Italian: Soluzione limpida incolore.
French: Durée de la procédure
Italian: Durata della procedura
French: L'élimination fécale et urinaire est lente.
Italian: L'eliminazione fecale e urinaria è lenta.
French: L'activité peut être mesurée en utilisant une chambre d'ionisation.
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
French: Les points temporels pour la réalisation des mesures étaient 5 minutes, 1 heure, 12 heures, 2 jours, 7 jours et 28 jours.
Italian: Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 12 ore, 2 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
French: Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.
Italian: Tali radiazioni si usano per il trattamento di determinate malattie.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas durer plus de 2 heures.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve protrarsi per più di 2 ore.
French: Le PRAC recommande donc que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda di aggiornare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
French: Énergie (keV)* Abondance (%)
Italian: Energia (keV)* Quantità (%)
French: Justification individuelle du rapport bénéfices/risques
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
French: Ce sont des doublons de ceux identifiés dans la littérature.
Italian: Questi ultimi sono identici a quelli identificati in letteratura.
French: Le seuil généralement accepté pour autoriser la sortie de l'hôpital du patient traité est de 20 µSv/h.
Italian: La soglia generalmente accettata per la dimissione dall'ospedale del paziente trattato è di 20 µSv/h.
French: (GBq : le GigaBecquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Italian: (GBq: il GigaBecquerel è l'unità in cui si misura la radioattività).
French: FLACON (2 mL, 10 mL)
Italian: FLACONCINO (2 ml, 10 ml)
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vidéosurveillance pour surveiller les patients.
Italian: Si raccomanda inoltre l'uso di sistemi di monitoraggio televisivi per tenere sotto osservazione i pazienti.
French: Les précautions supplémentaires à prendre par les membres de la famille, les soignants et le personnel hospitalier sont indiquées à la rubrique 6.6.
Italian: Ulteriori precauzioni per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
French: Flacon de 2 mL EU/1/16/1105/001 Flacon de 10 mL EU/1/16/1105/002
Italian: Flaconcino da 2 ml: EU/1/16/1105/001 Flaconcino da 10 ml: EU/1/16/1105/002
French: La réaction nucléaire suivante se produit pendant l'irradiation :
Italian: Nel corso dell'irraggiamento si sviluppa la seguente reazione nucleare:
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
Italian: I pazienti con precedente insufficienza renale e con una massa tumorale elevata possono essere più a rischio e devono essere trattati con maggiore cautela.
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec la procédure.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
French: Très fréquent (affectant plus d'1 personne sur 10) : - Chute de cheveux légère et temporaire
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): - Leggera e temporanea perdita dei capelli
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: L'activité spécifique du médicament à l'HCA est indiquée sur l'étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.
Italian: L'attività specifica del medicinale all'ART è indicata sull'etichetta ed è sempre superiore a 3.000 GBq/mg.
French: Tél : + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Italian: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a temperature particolari.
French: Si l'administration est considérée comme étant nécessaire, l'allaitement doit être interrompu et le lait tiré doit être jeté.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali adeguati.
French: Le PRAC est de l'opinion que, bien que le nombre de cas identifiés soit limité, l'exposition à ce jour est relativement faible et que l'association avec le syndrome de lyse tumorale est biologiquement plausible.
Italian: Il PRAC ritiene che, nonostante il numero dei casi identificati sia limitato, a oggi l'esposizione è relativamente bassa e da un punto di vista biologico l'associazione con la sindrome da lisi tumorale è plausibile.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et ne doivent donc être réalisées que dans des conditions géométriques ayant fait l'objet d'une validation adéquate.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations adéquates des autorités officielles compétentes.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Italian: Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
French: La plupart des événements sont d'intensité légère et transitoires.
Italian: Gli eventi sono per la maggior parte lievi e transitori.
French: Il existe une réglementation stricte concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Italian: Vi sono norme severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci.
French: Dans la plupart des pays, la limite d'exposition pour le personnel hospitalier est fixée à la même valeur que pour le grand public, à savoir 1mSv/an.
Italian: Nella maggior parte dei paesi il valore limite di esposizione per il personale ospedaliero è lo stesso fissato per il pubblico (1 mSv/anno).
French: Très fréquent : Nausée, vomissement
Italian: Molto comune: nausea, vomito
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque possibles, comme une exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques (tels que des agents alkylants).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nella valutazione del rapporto beneficio/rischio, particolarmente in pazienti con possibili fattori di rischio come precedente esposizione ad agenti chemioterapici (come agenti alchilanti).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
French: La toxicité du chlorure de lutétium non radioactif a été étudiée chez différentes espèces de mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Italian: La tossicità del lutezio cloruro non radioattivo è stata studiata in diversi mammiferi utilizzando differenti vie di somministrazione.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que les médicaments à radiomarquer.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione dei medicinali da marcare.
French: Si vous allaitez
Italian: Se sta allattando
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori.
French: Ces personnes veilleront à assurer une utilisation sûre de ce produit et elles vous informeront de leurs actions.
Italian: Il personale userà particolare cautela per garantire l'uso sicuro del prodotto e la terrà informata sulle loro azioni.
French: C'est pourquoi il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le radiopharmaceutique (flacon/seringue) et avec le patient.
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti di protezione di alta qualità (latex/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
French: L'administration dépendra du type de médicament vecteur.
Italian: La somministrazione dipenderà dal tipo di vettore.
French: Syndromes de libération d'hormone
Italian: Sindromi da rilascio ormonale
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EndolucinBeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique sur base du motif que le médicament spécifique n'offre pas un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con EndolucinBeta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica perché il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici.
French: ACTIVITÉ :
Italian: ATTIVITÀ:
French: Ce produit ne peut être manipulé et administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
Italian: Nei pazienti colpiti può essere necessario ridurre la dose.
French: L'efficacité de la chélation est maximale juste après ou dans l'heure suivant l'exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide è in circolo o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
French: Avant l'utilisation, vérifier l'emballage et la radioactivité.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllate la confezione e la radioattività.
French: Irradiation rénale
Italian: Irradiazione renale
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les bénéfices cliniques que vous tirerez de la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à l'irradiation.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
French: Les débits de dose en fonction de la surface et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Italian: L'intensità di dose superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
French: Il est recommandé de réaliser des évaluations individuelles de dosimétrie d'irradiation d'organes spécifiques, qui ne sont pas nécessairement l'organe cible de la thérapie.
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni individuali per quanto concerne la dosimetria delle radiazioni di organi specifici che possono non essere gli organi target della terapia.
French: Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (médicaments vecteurs).
Italian: Deve essere usato in associazione ad altri medicinali (vettori o carrier).
French: Le prélèvement doit s'effectuer dans des conditions d'asepsie.
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni di asepsi.
French: Fréquence indéterminée : Crise carcinoïde
Italian: Non nota: Crisi carcinoide
French: Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.
Italian: Devono essere rispettate le precauzioni abituali per quanto riguarda la sterilità e la radioattività.
French: Néanmoins, en cas de surdosage ou d'injection intraveineuse involontaire du produit non marqué, vous recevrez le traitement adéquat, qui permettra d'éliminer le radionucléide de l'organisme.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio o di un'iniezione endovenosa accidentale del prodotto non marcato, riceverà un trattamento appropriato che eliminerà il radionuclide dall'organismo.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Italian: In tutti i casi, è necessario assicurare che i rischi della radiazione siano minori di quelli derivati dalla malattia stessa.
French: …GBq/flacon
Italian: …GBq/flaconcino
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut induire une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può comportare una più elevata incidenza di cancro e mutazioni.
French: La fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance régulière durant le traitement.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
French: Effets indésirables rapportés chez des patients traités pour des tumeurs neuroendocrines :
Italian: Effetti indesiderati segnalati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini:
French: Chez le chat, aucun effet pharmacologique n'a été observé sur les fonctions respiratoire et cardiovasculaire jusqu'à une dose intraveineuse cumulative de 10 mg/kg.
Italian: Nei gatti non sono stati osservati effetti farmacologici sulle funzioni respiratorie e cardiovascolari con una dose endovenosa massima cumulativa di 10 mg/kg.
French: - L'autre composant est : solution d'acide chlorhydrique.
Italian: - L'altro componente è una soluzione di acido cloridrico.
French: Les mesures à réaliser sur place et pendant la durée du travail sont importantes et doivent avoir lieu en vue d'obtenir une détermination instructive et plus précise de la dose globale d'irradiation reçue par le personnel.
Italian: Le misurazioni in sede e durante il lavoro sono essenziali e devono essere eseguite per stabilire in modo più preciso e informativo la dose complessiva di radiazioni per il personale.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):
French: En cas d'extravasation, la perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radiopharmacien doivent être rapidement informés.
Italian: In caso di stravaso, l'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e devono essere informati il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.
French: Les estimations de dosimétrie se sont basées sur les données issues d'une étude de biodistribution réalisée chez le rat conformément à la publication n°16 du comité MIRD, et les calculs ont été réalisés en utilisant le logiciel OLINDA 1.1.
Italian: Le stime dosimetriche sono state basate su uno studio di biodistribuzione condotto nel ratto in base al pamphlet n. 16 del metodo MIRD e i calcoli sono stati eseguiti utilizzando il pacchetto software OLINDA 1.1.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat adéquat, en fonction du médicament pris avec EndolucinBeta et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Italian: Sarà il quantitativo minimo necessario per raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato con EndolucinBeta e dell'uso cui è destinato.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista: conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Dose absorbée par unité de radioactivité administrée (mSv/MBq) Adulte (73,7 kg)
Italian: Dose assorbita per radioattività unitaria somministrata (mSv/MBq) Adulto (73,7 kg)
French: Étant donné que le médicament radiomarqué par EndolucinBeta est manipulé par un spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'existe qu'un risque très faible de surdosage.
Italian: Dato che il medicinale marcato con EndolucinBeta è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato.
French: Chez ces patients, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques car l'exposition aux rayonnements peut être plus élevée.
Italian: In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni.
French: Dans tous les cas, l'activité administrée doit être raisonnablement la plus faible possible en vue d'obtenir l'effet thérapeutique requis.
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
French: Néanmoins, un délai > 1 heure après l'exposition n'empêche pas l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité est réduite.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione superiore a un'ora non preclude la somministrazione e l'azione efficace di un chelante con ridotta efficienza.
French: Les cas sont survenus peu de temps après la thérapie radionucléide, les étiologies alternatives ont été exclues et la plupart des cas respectaient, ou étaient proche de satisfaire, aux critères formels de la définition de SLT. Tous les cas ont guéri avec un traitement.
Italian: I casi si sono verificati in stretta prossimità temporale con la RLT, sono state escluse eziologie alternative e la maggior parte dei casi soddisfaceva in tutto o in gran parte i criteri formali per la definizione della SLT.
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: EndolucinBeta non deve essere utilizzato direttamente nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: Radioprotection
Italian: Protezione dalle radiazioni
French: Toute autre personne en contact étroit avec le patient traité doit être informée sur les moyens possibles permettant de réduire son exposition aux rayonnements émis pas le patient.
Italian: Tutte le altre persone nelle immediate vicinanze del paziente trattato devono essere informate in merito alla possibilità di ridurre la loro esposizione dovuta alle radiazioni emesse dal paziente.
French: Très fréquent : Alopécie
Italian: Molto comune: alopecia
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient, mais il doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, p. ex. anticorps monoclonaux, peptides, vitamines ou autres substrats.
Italian: EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva di molecole carrier, quali anticorpi monoclonali, peptidi, vitamine o altri substrati.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par le bénéfice escompté.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
French: En raison de l'excrétion et de la décroissance radioactive, la radioactivité résiduelle totale dans l'organisme après 28 jours est d'environ 1,8 % de la dose injectée.
Italian: In seguito all'escrezione e alla decadenza radioattiva, la radioattività complessiva residua nell'organismo dopo 28 giorni è pari all'1,8 % circa della dose iniettata.