FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Los datos sugieren que rucaparib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inhibidor leve de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A.
Czech: Data naznačují, že rukaparib je středně silný inhibitor CYP1A2 a mírný inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluyendo casos mortales, en pacientes tratadas con rucaparib.
Czech: U pacientek, které dostávaly rukaparib, byly hlášeny myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML), včetně případů s fatálním zakončením.
Spanish: • dolor estomacal
Czech: • bolest břicha
Spanish: 94,9% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente, mientras que M324 representó 50,0% y 5,1% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente.
Czech: Rukaparib tvořil 44,9 % radioaktivity v moči a 94,9 % ve stolici, zatímco M324 tvořil 50,0 % radioaktivity v moči a 5,1 % ve stolici.
Spanish: La hospitalización debida a obstrucción intestinal en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento fue un criterio de exclusión.
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad en pacientes tratadas con rucaparib.
Czech: U pacientek léčených rukaparibem byla pozorována fotosenzitivita.
Spanish: • medicamentos para bajar los niveles de colesterol en la sangre, como rosuvastatina
Czech: • léky pro snížení hladiny cholesterolu - například rosuvastatin,
Spanish: No hubo acontecimientos que cumplieran con los criterios de la Ley de Hy del daño hepático por causa farmacológica, y es probable que los aumentos de AST/ALT necesiten tratarse con la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis, según se describe en la Tabla 2 (véase la sección 4.2).
Czech: Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Spanish: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Czech: Clovis Oncology Irsko Limited Tel: +353 16950030
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca Cómo tomar Rubraca
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat Jak se přípravek Rubraca užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rubraca uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 282 días (IC del 95 % [218-335]) y la mediana de la supervivencia global, de 18,8 meses (IC del 95% [12,9-NA]).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 196 dní (95% CI [113 - ND]).Medián přežití bez progrese byl 282 dní (95% CI [218335]) a medián celkového přežívání byl 18,8 měsíce (95% CI [12,9 -ND]).
Spanish: Erupción maculopapular, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar , Eritema
Czech: Makulopapulózní vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, erytém
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, rucaparib puede provocar daño fetal si se administra a una mujer embarazada.
Czech: Na základě mechanismu účinku a preklinických dat může rukaparib způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám.
Spanish: No puede descartarse un efecto de los inhibidores de la P-gp y BCRP en la farmacocinética de rucaparib.
Czech: Účinek inhibitorů P-gp a BCRP na farmakokinetiku rukaparibu nelze vyloučit.
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario, como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus
Czech: • léky, které potlačují imunitní systém - například cyklosporin, sirolimus nebo tacrolimus,
Spanish: Grado 3 sin otros signos de disfunción hepática Control semanal de transaminasas hasta que bajen a Grado ≤ 2
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Spanish: Laca alumínica azul brillante FCF (E133) Laca alumínica carmín de índigo (E132)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de creatinina
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin kreatininu v krvi
Spanish: In vitro, rucaparib inhibió de forma reversible CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A y, en menor medida, CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Czech: In vitro rukaparib reverzibilně inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A a v menší míře CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Spanish: Las pacientes con insuficiencia renal leve (n = 149; CrCl entre 60 y 89 ml/min, estimado mediante el método de Cockcroft-Gault) y aquellos con insuficiencia renal moderada (n = 76; CrCl entre 30 y 59 ml/min) mostraron aproximadamente un AUC un 15 % y un 33 % mayor en equilibrio dinámico, respectivamente, en comparación con las pacientes con funcionamiento renal normal (n = 147; CrCl mayor o igual a 90 ml/min).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (N = 149; CLcr mezi 60 a 89 ml/min podle odhadu s použitím CockcroftGaultovy metody) a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (N = 76; CLcr mezi 30 a 59 ml/min) měli přibližně o 15 % a 33 % vyšší ustálenou AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (N = 147; CLcr vyšší nebo rovna 90 ml/min).
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
Czech: Informace týkající se zmírnění rizika a léčby jsou uvedeny v bodě 4.4.
Spanish: Estudio de Eficacia Posterior a la Autorización (PAES): A fin de investigar en mayor profundidad la terapia de mantenimiento con rucaparib en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino, el TAC debe presentar el análisis final de la SG y los análisis actualizados de SLP2, el intervalo sin quimioterapia y el período hasta iniciar el tratamiento subsiguiente contra el cáncer del estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego CO-338-014
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti udržovací léčby rukaparibem u pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit konečnou analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájení následné protinádorové léčby randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení fáze III CO-338-014.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves de rucaparib en lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Rubraca y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u dětí kojených mlékem s rukaparibem je kojení během léčby přípravkem Rubraca a 2 týdny po poslední dávce kontraindikováno (viz bod
Spanish: En las pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-59 mL/min) se observó un aumento en la frecuencia de algunas reacciones adversas: anemia de grado 3 o 4 (31%), trombocitopenia de grado 3 o 4 (12%), y fatiga /astenia de grado 3 (15%), que fueron más elevadas que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 59-80 mL/min) o función renal normal (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% y 8%).
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min) došlo ke zvýšení četnosti některých nežádoucích účinků: anemie stupně 3 nebo 4 (31 %), trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (12 %) a únava/astenie stupně 3 (15 %) byly vyšší než u pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 59-80 ml/min) nebo normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % a 8 %).
Spanish: Grupo no BRCA con pérdida heterocigosidad elevada (nonBRCA LOH+)
Czech: Skupina nonBRCA LOH+ Pacientky, n
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de CYP2C19.
Czech: Při současném podávání přípravků, které jsou substráty CYP2C19 není nutná úprava dávky.
Spanish: Leucopeniab, linfopeniab Neutropenia febril
Czech: Leukopenieb, lymfopenieb, febrilní neutropenie
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la digoxina, aunque aumentó ligeramente el AUC0-72h en 1,20 veces (IC del 90 %: de 1,12 a 1,29).
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax digoxinu, zatímco okrajově zvyšoval AUC0-72h 1,20násobně (90% CI: 1,12 až 1,29).
Spanish: N % (IC del 95 %) Respuesta completa % Respuesta parcial % Mediana de duración de la respuestaa - días (IC del 95 %)
Czech: Kompletní odpověď % Částečná odpověď % Medián trvání odpovědia - dny (95% CI) a
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
Czech: Pacientky nesměly podstoupit předchozí léčbu rukaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Spanish: Evaluación del Investigador
Czech: Hodnocení zkoušejícím
Spanish: En las pacientes con cáncer, rucaparib mostró un volumen de distribución en equilibrio dinámico de 113 l a 262 l después de una dosis intravenosa única de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním měl rukaparib ustálený distribuční objem 113 až 262 litrů po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg.
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
Czech: • Rukaparib se během těhotenství nedoporučuje, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos realizado en pacientes con cáncer se evaluaron los efectos de 600 mg de rucaparib dos veces al día en equilibrio dinámico con dosis orales únicas de sondas sensibles (cafeína, S-warfarina, omeprazol, midazolam y digoxina, respectivamente) sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A y P-gp.
Czech: Ve studii hodnotící interakce léčivého přípravku u pacientů se zhoubným onemocněním byly hodnoceny účinky ustáleného rukaparibu podávaného v dávce 600 mg dvakrát denně na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, a P-gp s jednorázovými perorálními dávkami citlivých sond (kofein, Swarfarin, omeprazol, midazolam a digoxin, v uvedeném pořadí).
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de rucaparib en pacientes que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza pro vyhodnocení účinku poruchy funkce ledvin na clearance rukaparibu u pacientů, kteří dostávali rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de rucaparib en pacientes que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza pro vyhodnocení účinku poruchy funkce jater na clearance rukaparibu u pacientů, kteří dostávali rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Spanish: No se observaron efectos cardíacos con la administración oral de rucaparib en estudios toxicológicos con dosis repetidas a una Cmáx de rucaparib comparable a la observada en las pacientes.
Czech: Při perorálním podávání rukaparibu ve studiích toxicity opakovaných dávek nebyly pozorovány žádné srdeční účinky při Cmax rukaparibu srovnatelné s tou, jaká byla pozorována u pacientů.
Spanish: En la población por ITT, 38% de las pacientes (141/375) en el grupo de rucaparib y 35% de las pacientes (66/189) en el grupo de placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Czech: V populaci ITT mělo při výchozím stavu měřitelné onemocnění 38 % pacientek (141/375) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (66/189) ve skupině s placebem.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en los estudios generales de toxicología de 3 meses de duración efectuados en ratas y perros con exposiciones de 0,09 a 0,3 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Czech: Ve 3měsíčních obecných toxikologických studiích u potkanů a psů při expozicích 0,09 až 0,3násobně vyšších, než je AUC u člověka při doporučené dávce, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Spanish: Con la finalidad de confirmar la seguridad y eficacia del rucaparib en el tratamiento de cáncer avanzado sensible al platino, recidivante o progresivo y con mutación en BRCA (ya sea mutación en línea germinal y/o somática) de epitelio ovárico, de trompa de falopio o peritoneal primario, el TAC deberá informar los resultados del estudio CO-338-043 (ARIEL4), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del rucaparib frente a la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
Czech: Aby se dodatečně potvrdila bezpečnost a účinnost rukaparibu v léčbě relabujícího nebo progredujícího epitelového karcinomu ovarií, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky multicentrického, otevřeného randomizovaného klinického hodnocení fáze III CO-338-043 (ARIEL4) hodnotícího účinnost a bezpečnost rukaparibu ve srovnání s chemoterapií v léčbě relabujícího karcinomu ovarií.
Spanish: • medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar las crisis (convulsiones) y la epilepsia,
Czech: • antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie - jako je fenytoin,
Spanish: Las características de la población del Estudio 10 en 42 pacientes fueron: mediana de edad de 57 años (intervalo de 42 a 84), raza blanca (83 %), estado funcional según ECOG de 0 (62 %) o 1 (38 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (36 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (43 meses [intervalo: 6 - 178]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (8,0 meses [intervalo: 6,0
Czech: Charakteristiky populace studie 10 u 42 pacientek byly: medián věku 57 let (rozmezí 42 až 84 let), běloši (83 %), výkonnostní stav ECOG 0 (62 %) nebo 1 (38 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (36 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 43 měsíce [rozmezí: 6-178], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 8,0 měsíce [rozmezí: 6,0-116,4].
Spanish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Czech: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Spanish: Las características de la población de ARIEL2 en 64 pacientes fueron: mediana de edad de 60 años (intervalo de 33 a 80), raza blanca (75 %), estado funcional ECOG de 0 (61 %) o 1 (39 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (78 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (53 meses [intervalo: 22-197]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (7,6 meses [intervalo: 0,7-26,5]).
Czech: Charakteristiky populace studie ARIEL2 u 64 pacientek byly: medián věku 60 let (rozmezí 33 až 80 let), běloši (75 %), výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61 %) nebo 1 (39 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (78 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 53 měsíce [rozmezí: 22-197], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 7,6 měsíce [rozmezí: 0,7-26,5].
Spanish: En un análisis exploratorio de este subgrupo se observó una respuesta en 18% (IC 95% 12% - 26%) de las pacientes (n=26) con rucaparib, en comparación con 8% (IC 95% 3% - 17%) de las pacientes (n=5) en el grupo con placebo (valor p bilateral = 0,0069), incluidas 10 pacientes (7%) en el grupo con rucaparib que lograron una respuesta completa.
Czech: Ve výzkumné analýze u této podskupiny byla u 18 % (95% CI 12 % - 26 %) pacientek (n = 26) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 8 % (95% CI 3 % - 17 %) pacientek (n = 5) léčených placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0069), včetně 10 (7 %) pacientek ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Spanish: Pacientes, n
Czech: Skupina HRDc Pacientky, n
Spanish: La mayor parte de la población principal de eficacia era sensible al platino (n = 79, 74,5 %); el resto de las pacientes eran resistentes al platino (n = 20, 18,9 %) o refractarias al platino (n = 7, 6,6 %).
Czech: Většina populace, u níž byla zjišťována primární účinnost, byly pacientky citlivé na platinu (n = 79; 74,5 %);zbývající pacientky byly rezistentní na platinu (n = 20; 18,9 %) nebo nereagující na platinu (n = 7; 6,6 %).Pacientky se zárodečnou mutací (g)BRCA (n = 88; 83,0 %)a se somatickou mutací (s)BRCA (n = 18; 17,0 %) byly zahrnuty.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Rubraca, než jste měla Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rubraca má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Aspecto de Rubraca y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Rubraca vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.
Czech: Přípravek Rubraca je indikován v monoterapii u dospělých pacientek s relabujícím nebo progredujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), které byly léčeny dvěma nebo více předchozími cykly chemoterapie na bázi platiny a nejsou již schopny snášet další chemoterapii na bázi platiny.
Spanish: Además, de acuerdo con su mecanismo de acción, rucaparib podría afectar a la fertilidad humana.
Czech: Kromě toho na základě svého mechanismu účinku může rukaparib ovlivnit fertilitu u člověka.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rubraca
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rubraca
Spanish: En un análisis exploratorio de este subgrupo , se observó una respuesta en 38% (IC 95% 23% - 54%) de las pacientes (n=15) con rucaparib, en comparación con 9% (IC 95% 1% - 28%) de las pacientes (n=2) con placebo (valor p bilateral= 0,0055), incluidas 7 (18%) pacientes en el grupo con rucaparib que lograron una remisión completa.
Czech: Ve výzkumné analýze byla u 38 % (95% CI 23 % - 54 %) pacientek (n = 15) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 9 % pacientek (95% CI 1 % - 28 %) (n = 2) ve skupině léčené placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0055), včetně 7 pacientek (18 %) ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Spanish: Rucaparib también inhibe ligeramente la P-gp en el intestino.
Czech: Rukaparib inhibuje P-gp pouze okrajově ve střevech.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Spanish: Según datos in vitro, CYP2D6 y, en menor medida, CYP1A2 y CYP3A4, fueron capaces de metabolizar rucaparib.
Czech: Na základě in vitro dat byl CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4 schopen metabolizovat rukaparib.
Spanish: In vitro, rucaparib es un inhibidor de los transportadores de salida P-gp y BCRP.
Czech: In vitro je rukaparib inhibitor BCRP a P-gp efluxních transportérů.
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb a. Todas las pacientes aleatorizadas.
Czech: HR (95% IS) p-hodnotab a.
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC
Czech: Příhody PF, n (%) PFS, medián v měsících (95% IS)
Spanish: In vitro, rucaparib es un inhibidor potente de MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado de OCT1 y un inhibidor débil de OCT2.
Czech: In vitro je rukaparib silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
Spanish: Rubraca 300 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 x 16 mm, con "C3" grabado.
Czech: Žlutá oválná potahovaná tableta o velikosti 8 x 16 mm označená „C3".
Spanish: In vitro, rucaparib se metabolizó principalmente por CYP2D6 y, en menor medida, por CYP1A2 y CYP3A4.
Czech: In vitro je rukaparib primárně metabolizovaný enzymatickým systémem CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4.
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino.
Czech: Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny.
Spanish: Trombocitopeniab, neutropeniab, neutropenia febril, leucopeniab
Czech: Trombocytopenieb, neutropenieb, febrilní neutropenie, leukopenieb Méně časté
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de midazolam en 1,13 veces (IC del 90 %: de 0,95 a 1,36) y el AUCinf en 1,38 veces (IC del 90 %: de 1,13 a 1,69).
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax midazolamu 1,13krát (90% CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf 1,38krát (90% CI: 1,13 až 1,69).
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de omeprazol en 1,09 veces (IC del 90 %: de 0,93 a 1,27) y el AUCinf en 1,55 veces (IC del 90 %: de 1,32 a 1,83).
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax omeprazolu 1,09krát (90% CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf 1,55krát (90% CI: 1,32 až 1,83).
Spanish: Antes de tomar Rubraca como tratamiento para el cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recidivantes o progresivos, deben confirmarse en las pacientes mutaciones malignas en línea germinal o somáticas en el gen del cáncer de mama 1 (BRCA1) o en el del cáncer de mama 2 (BRCA2) utilizando un análisis validado.
Czech: Před užitím přípravku Rubraca k léčbě relabujícího nebo progredujícího EOC, FTC nebo PPC musí mít pacientky pomocí validovaného testu potvrzené patogenní zárodečné nebo somatické mutace genu karcinomu prsu 1 (BRCA1) nebo 2 (BRCA2).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby se vyskytly u 10 % pacientek a nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby byla trombocytopenie, nauzea, anemie a únava/astenie.
Spanish: Tercera reducción de la
Czech: Třetí snížení dávky
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Cómo tomar Rubraca
Czech: Jak přípravek Rubraca uchovávat
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad con rucaparib.
Czech: Studie fertility nebyly u rukaparibu provedeny.