FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un total de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept administrat intravenos în studii clinice placebo controlate.
Bulgarian: Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75годишна възраст, са приемали интравенозно абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични проучвания.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II şi VI.
Bulgarian: При проучване II и VІ е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Romanian: ORENCIA trebuie să vă fie administrat din nou la 2 şi apoi la 4 săptămâni după prima perfuzie.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
Romanian: Au fost raportate cazuri de neoplasm cutanat, altul decât melanomul, la pacienţi trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на немеланомен рак на кожата при пациенти лекувани с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Romanian: Scoateţi capacul acului (capacul) doar atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата (капачето) само когато сте готови да приложите инжекцията
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Romanian: Tineți seringa preumplută de corpul său cu capacul acului îndreptat în jos, așa cum este prezentat.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото, така че предпазителят на иглата, да е насочен надолу, както е показано.
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare.
Bulgarian: НЕ търкайте мястото на инжектиране.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie agitat.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Romanian: Tampon cu alcool
Bulgarian: Тампон със спирт
Romanian: Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Romanian: Seringa preumplută cu concentrația de 125 mg/ml este prezentată mai jos.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 125 mg/ml е показана отдолу.
Romanian: Scoateţi capacul acului
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка aбатацепт (abatacept)
Romanian: Abatacept/MTX n = 391
Bulgarian: Абатацепт/MTX n = 391
Romanian: Răspuns inadecvat la un inhibitor al TNF
Bulgarian: Незадоволителен отговор към TNFинхибитор
Romanian: Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice, bronhospasm, respiraţie şuierătoare (wheezing), dispnee, sufocare
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
Romanian: Nu s-a descoperit influenţarea de către metotrexat, AINS, corticosteroizi şi medicamentele inhibitoare ale TNF a clearance-ului abatacept.
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
Romanian: Ar trebui să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна до бледо жълта.
Romanian: Pe perioada cumulată, rata de incidenţă a afecţiunilor maligne la cei 7044 de pacienţi trataţi cu abatacept timp de 21011 ani-pacient (dintre aceştia, 1000 de pacienţi fiind trataţi cu abatacept timp de peste 5 ani) a fost de 1,2 (1,1, 1,4) per 100 ani-pacient, iar ratele anualizate ale incidenţei au rămas stabile.
Bulgarian: 011 пациентогодини (от които над 1 000 са лекувани с абатацепт повече от 5 години), годишната честота на злокачествени заболявания е била 1,2 (1,1 1,4) на 100 пациентогодини, като честотата остава постоянна.
Romanian: Un studiu randomizat și dublu-orb a evaluat abatacept s.c. în asociere cu metotrexat (abatacept+MTX), abatacept s.c. în monoterapie sau metotrexat în monoterapie (grupul MTX) în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și menținerea remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii cu factori de prognostic nefavorabili.
Bulgarian: Рандомизирано и двойносляпо проучване оценява подкожно приложен абатацепт в комбинация с метотрексат (абатацепт + MTX), подкожно приложен абатацепт като монотерапия, или метотрексат като монотерапия (група на MTX) при индукция на ремисия след 12 месеца лечение и поддържане на ремисия без лекарство след пълно прекратяване на приема на лекарството при нелекувани с MTX възрастни пациенти с високо активен, ранен ревматоиден артрит с лоши прогностични фактори.
Romanian: ORENCIA 50 mg injecţie abatacept s.c.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекция aбатацепт s.c.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe stiloul injector (pen) atunci când îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: НЕ махайте предпазителя на иглата от писалката, докато не достигне стайна температура.
Romanian: Îndepărtaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect de la locul administrării injecţiei printr-o mişcare verticală.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената писалка ClickJect от мястото на инжектиране като я вдигнете нагоре в права посока.
Romanian: Placebo/MTX n = 195
Bulgarian: Плацебо/MTX n = 195
Romanian: În concordanţă cu rezultatele observate anterior la pacienţii cu PAR, analizele de farmacocinetică populaţională au arătat pentru abatacept, la pacienţii cu APs, faptul că există o tendinţă spre un clearance mai mare (l/oră) al abatacept în funcție de creşterea greutăţii corporale.
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament şi containerul pentru eliminare la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Romanian: 50 kg sau peste
Bulgarian: 50 kg или повече
Romanian: ORENCIA s.c. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА ORENCIA s.c.
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice placebo controlate (2653 pacienţi trataţi cu abatacept, 1485 pacienţi la care s-a administrat placebo).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен ревматоиден артрит в плацебо-контролирани клинични проучвания (2 653 пациенти на абатацепт, 1 485 на плацебо).
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не е изпитван при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: În studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei limfoamelor şi tumorilor mamare.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
Romanian: Capăt transparent
Bulgarian: Прозрачен предпазител
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Bulgarian: Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă este scăpat din mână după scoaterea capacului.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако тя падне след като капачката е отстранена.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Infecţii
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Romanian: Mostrele cu proprietăţi confirmate de legare de CTLA-4 au fost analizate pentru prezenţa anticorpilor de neutralizare.
Bulgarian: За оценка наличието на неутрализиращи антитела са използвани проби с потвърдена свързваща активност към CTLA-4.
Romanian: Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.
Romanian: În studiul PsA-I, la 170 pacienţi s-a administrat placebo sau abatacept pe cale intravenoasă (i.v.) în ziua 1, 15, 29 şi, ulterior, la interval de 28 zile, în manieră dublu-orb, timp de 24 săptămâni, urmat de administrarea în manieră deschisă de abatacept în doză de 10 mg/kg i.v. la interval de 28 zile.
Bulgarian: При проучване PsA-I, 170 пациенти са получавали плацебо или абатацепт интравенозно на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28 дни при двойносляпо приложение за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на всеки 28 дни.
Romanian: În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au avut o scădere ≥ 0,30 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 45,0% cu abatacept administrat intravenos versus 19,0% cu placebo (26,1 [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите с ≥ 0,30 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 45,0% с абатацепт интравенозно спрямо 19,0% с плацебо (26,1 [6,8, 45,5], изчислена разлика [95% CI]) на седмица 24.
Romanian: Piston de culoare albă
Bulgarian: Бяло бутало
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите, лекувани с абатацепт, и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Romanian: Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
Bulgarian: Освен това, проучване V изследва безопасността и ефикасността на абатацепт или инфликсимаб спрямо плацебо.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi printr-o metodă ECL la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat subcutanat.
Bulgarian: Имуногенност при пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт, приложен подкожно Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тест ECL при пациенти с пЮИА, след повторно лечение с абатацепт приложен подкожно.
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Bulgarian: Плацебо +DMARDsb n = 133
Romanian: Luna 6
Bulgarian: На 6-ия месец
Romanian: Un număr de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept în studii clinice placebo controlate.
Bulgarian: Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75годишна възраст, са приемали абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични проучвания.
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea a fost observată la 12 luni în grupul tratat cu abatacept plus metotrexat comparativ cu grupul la care s-a administrat metotrexat plus placebo atât pentru SCF cât şi pentru SCM şi a fost menţinută timp de 2 ani.
Bulgarian: При проучване VІ, подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
Romanian: Luna 3
Bulgarian: На 3-ия месец
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare: - cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4).
Bulgarian: ORENCIA се предлага в следните опаковки: - опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA.
Bulgarian: Все пак Вие и Вашият лекар може да решите
Romanian: Nu administrați injecția în orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
Bulgarian: Не инжектирайте на места с белези или следи от разтягане на кожата.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Bulgarian: Едновременното приложение на метотрексат, кортикостероиди и НСПВС не повлиява привидния клирънс на абатацепт.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg i.v.) şi PsA-II (125 mg s.c.) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 8.
Romanian: Riscul de reactivare a bolii la pacienţii care au continuat terapia cu abatacept a fost mai mic de o treime, comparativ cu cel al pacienţilor la care s-a administrat placebo (estimarea riscului relativ = 0,31;
Bulgarian: Рискът от пристъп на заболяването за пациенти, които продължават лечението с абатацепт, е бил под една трета в сравнение с пациентите на плацебо (оценка на коефициент на риск=0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Romanian: În studiile clinice cu abatacept administrat intravenos, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите лекувани с абатацепт и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо при пациенти, нелекувани досега с TNFинхибитор, са съответно 44,0% спрямо 22,2%, (21,9 [8,3, 35,6], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти които са имали предходна терапия с TNF-инхибитор са съответно 36,4% спрямо 22,3%, (14,0 [3,3, 24,8], изчислена разлика [95% CI]).
Romanian: 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Romanian: Răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat, comparativ cu placebo la pacienţi cărora nu li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 27,3% versus 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii cărora li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 44,9% versus 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Bulgarian: ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, при пациенти, които не са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 27,3% спрямо 12,1%, (15,15 [1,83, 28,47], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти, които са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 44,9% спрямо 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], изчислена разлика [95% CI]).
Romanian: Treceţi la Pasul 2
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu pAIJ au arătat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea greutății corporale.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА показват, че е налице склонност към повишаване на клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, frecvenţa afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu abatacept şi la cei la care s-a administrat placebo a fost de 1,2% şi, respectiv, 0,9% (vezi pct.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания, честотата на злокачествените заболявания при пациентите лекувани с абатацепт и плацебо е била съответно 1,2% и 0,9% (вж. точка 4.8).
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut ClickJect 125 mg, soluţie injectabilă administrare subcutanată
Bulgarian: Предварително напълнена писалка ClickJect 125 mg, разтвор за инжекция подкожно приложение
Romanian: ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Bulgarian: ORENCIA може да се използва с други, често използвани за лечение на ревматоиден артрит лекарства, като стероиди или обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни средства, като ибупрофен или диклофенак.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Bulgarian: Честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните интравенозно с абатацепт пациентите над 65 -годишна възраст, , от тази при пациентите под 65 -годишна възраст, при сравняване с плацебо.
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Romanian: 1 seringă preumplută
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Romanian: Treceţi la Pasul 4
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
Romanian: ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Romanian: dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge.
Bulgarian: ако използвате контролен апарат за проследяване на кръвната захар, с цел проверяване нивото на захарта в кръвта Ви. ORENCIA съдържа малтоза, която представлява вид захар и може да доведе до получаването на фалшиво високи стойности на захарта в кръвта при някои тестове за изследване на кръвната захар.
Romanian: Rata de incidenţă a afecţiunilor maligne a fost 1,3 (0,9, 1,9) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept şi 1,1 (0,6, 1,9) per 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания е 1,3 (0,9, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 1,1 (0,6, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 7.
Romanian: Concentrația medie (intervalul) de abatacept în ziua 113 a fost de 46,2 mcg/ml (48,4 mcg/ l) și 38,5 mcg/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ cu greutatea între 10 și 25 kg, 25 până la <50 kg și, respectiv, respectiv 50 kg.
Bulgarian: Средната (в диапазон) най-ниска концентрация на абатацепт на ден 113 е 46,2 μg/ml (13,4 до 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 до 122,1 μg/ml) и 38,5 μg/ml (9,3 до 73,2 μg/ml) при педиатрични пациенти с пЮИА с тегло от 10 до <25 kg, съответно от 25 до <50 kg и ≥50 kg.
Romanian: Tabelul 6:
Bulgarian: Таблица 6:
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
Romanian: EU/1/07/389/009 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu abatacept care obţin răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 în studiul II (pacienţi cu răspuns inadecvat la metotrexat), studiul III (pacienţi cu răspuns inadecvat la medicamente inhibitoare ale TNF), studiul VI (pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat) şi studiul SC-I (abatacept administrat subcutanat) este prezentat în Tabelul 2.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Romanian: EU/1/07/389/006 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/006 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4)
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture adeziv.
Bulgarian: При необходимост може да поставите адхезивен пластир върху мястото на инжектиране.
Romanian: - Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: - Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Romanian: Remisiune SAA28-PCRe
Bulgarian: DAS28-CRP ремисияe