FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij, nemudoma prekinite dajanje zdravila VEYVONDI in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Estonian: Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
Slovenian: Lahko imate alergijsko reakcijo na zdravilo VEYVONDI.
Estonian: Teil võib tekkida VEYVONDI suhtes allergiline reaktsioon.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se zdravilo VEYVONDI veže na endogeni faktor VIII (ki ga bolnik tvori normalno) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Estonian: Intravenoosselt manustatuna seondub VEYVONDI endogeense VIII faktoriga (mida tavaliselt toodab patsient) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagunemist.
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEYVONDI kasutamist Kuidas VEYVONDI't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Vonikoga alfa ne mešajte z drugimi zdravili, razen z rFVIII.
Estonian: - Ärge segage alfavonikogi teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII-ga.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: VEYVONDI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda glede na rezultate laboratorijskih preiskav prilagodil odmerek.
Estonian: Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel võivad tekkida nende mitteinimpäritolu imetajate valkude suhtes ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Na iglo ne nameščajte znova pokrovčka.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
Slovenian: Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila VEYVONDI ali faktorja VIII ali celo drugo zdravilo.
Estonian: Võite veritsuste kontrolli all hoidmiseks vajada suuremat VEYVONDI annust, suuremat VIII faktori annust või isegi muud ravimit.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
Estonian: VEYVONDI on rVWF, mis sisaldab peale kõigi plasmas leiduvate multimeeride ülisuuri multimeere, kuna see ei puutu tootmisprotsessi käigus kokku proteolüüsiga ADAMTS13 toimel.
Slovenian: Večja b
Estonian: Raske b
Slovenian: Iglo usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da s prsti narahlo potrkate po brizgi ter počasi in previdno potisnite bat, da odstranite zrak iz brizge in igle.
Estonian: Suunake nõel üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega kergelt süstlale ning surudes õhu süstlast ja nõelast aeglaselt ning ettevaatlikult välja.
Slovenian: Pripravljeno raztopino v brizgi pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Estonian: Kontrollige süstlas olevat ettevalmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja vaba võõrosakestest).
Slovenian: Uvedite iglo v veno in odstranite zažemko.
Estonian: Sisestage nõel veeni ja eemaldage žgutt.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vahetult tekkida võivate reaktsioonide suhtes.
Slovenian: Tromboembolija in embolija
Estonian: Tromboos ja emboolia
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Estonian: VEYVONDI't tohib rasedatele naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida kehtivaid tavapäraseid šokiravi juhendeid.
Slovenian: Kategorija pogostnosti po preiskovancih
Estonian: Sageduse kategooria uuritavate alusel
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovancih: Skupno število preiskovancev, pri katerih se je pojavil neželeni učinek (povezava dokazana ali ne), deljeno s celotnim številom preiskovancev (N) ter pomnoženo s 100.
Estonian: Sage Sagedus uuritava alusel: Uuritavate arv, kes kogevad kõrvaltoimeid (seotud ja mitteseotud), jagatud uuritavate koguarvuga (N) ja korrutatud 100-ga.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje rVWF in rFVIII, ju lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek.
Estonian: Kui aga peetakse vajalikuks rVWF-i ja rFVIII koosmanustamist, võib need eelnevalt ühes süstlas valmis segada, et saada kätte õige annus.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Slovenian: Raztopino počasi intravensko injicirajte (glejte poglavje 4.2) in pazite, da ne presežete hitrosti 4 ml/min.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), mitte kiiremini kui 4 ml/min.
Slovenian: Shranjevanje zdravila VEYVONDI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas VEYVONDI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
Estonian: VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: To preskušanje je bilo opravljeno z uporabo zdravila ADVATE, rekombinantnega faktorja VIII
Estonian: Selle uuringu tegemisel kasutati ADVATE't, rekombinantset VIII faktorit
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo (po mešanju praška s priloženo vodo) porabite čimprej, najkasneje v treh urah.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud ravim (pärast pulbri segamist kaasasoleva veega) ära esimesel võimalusel kolme tunni jooksul.
Slovenian: 10 Z eno roko držite vialo in z drugo roko potisnite celotno količino zraka iz brizge v vialo.
Estonian: 10 Hoidke viaali ühe käega ja teise käega lükake kogu õhk süstlast viaali.
Slovenian: Filter v pripomočku Mix2Vial popolnoma odstrani te delce.
Estonian: Seadmes Mix2Vial olev filter eemaldab need nähtavad osakesed täielikult.
Slovenian: Stresanje bo negativno vplivalo na zdravilo.
Estonian: Raputamine mõjub ravimile halvasti.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
Estonian: Raskete verejooksujuhtude korral säilitage VWF:RCo tase üle 50%, kuni seda peetakse vajalikuks.
Slovenian: Podrobna navodila za rekonstitucijo in uporabo so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise üksikasjalikud juhised on esitatud selle pakendi infolehe lõpus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEYVONDI pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: VEYVONDI ohutus ja efektiivsus 0...18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VEYVONDI
Estonian: Muud ravimid ja VEYVONDI
Slovenian: Trajno zvišanje ravni FVIII:C so opazili šest ur po enkratni infuziji zdravila VEYVONDI.
Estonian: FVIII:C püsivat suurenemist täheldati kuus tundi pärast VEYVONDI ühekordset infusiooni.
Slovenian: Počakajte, da se gumijasti zamašek posuši.
Estonian: Laske kummist punnkorkidel kuivada.
Slovenian: Trombogenost
Estonian: Trombogeensus
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
Estonian: Hemostaasi ei saa tagada, enne kui VIII faktori hüübimisaktiivsus (FVIII:C) on vähemalt 0,4 RÜ/ml (≥ 40% normaalaktiivsusest).
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
Estonian: Kui kasutate VEYVONDI't kodus, on teie arsti kohustus teile näidata, kuidas seda manustada ja kui palju kasutada.
Slovenian: Vsakih 1224 ur/vsak drugi dan
Estonian: 12...24 tunni järel / ülepäeviti
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Estonian: - Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila, kot je tahikardija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali infundiranje ustaviti, kot zahteva klinično stanje bolnika.
Estonian: Kui tekib mis tahes reaktsioon, näiteks tahhükardia, mis võib olla seotud ravimi manustamisega, tuleb vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile infusioonikiirust vähendada või see peatada.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Estonian: Verejooksujuhtude ravi
Slovenian: 1221 Dunaj
Estonian: 1221 Viin
Slovenian: Na splošno mora biti pogostnost odmerjanja zdravila VEYVONDI za pooperativno nadomeščanje od dvakrat na dan do na vsakih 48 ur.
Estonian: Üldjuhul peab VEYVONDI postoperatiivse asendusravi annustamissagedus olema alates kahest korrast päevas kuni ühe korrani iga 48 tunni järel.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: VEYVONDI't manustatakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Estonian: VWF-i vastaste antikehade kõrge tasemega patsientidel võib von Willebrandi faktoriga ravi olla ebaefektiivne ja kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Slovenian: - Zdravilo VEYVONDI povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja faktorja VIII.
Estonian: - VEYVONDI põhjustab seotud VIII faktori puudulikkuse hilinenud korrektsiooni.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad inhibiitorid
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Seda tuleb samuti arvesse võtta, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Vsebino posamezne viale rVWF in rFVIII lahko povlečete v eno brizgo, in sicer z uporabo ločenih, še neuporabljenih pripomočkov za rekonstitucijo (glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2).
Estonian: Nii rVWF-i kui ka rFVIII viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse, kasutades eraldi manustamiskõlblikuks muutmise kasutamata vahendit (kokkusobimatuse kohta vt lõiku 6.2).
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo VEYVONDI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Tungivalt soovitatav on VEYVONDI igakordsel manustamisel märkida üles ravimi nimi ja partiinumber, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
Estonian: Kui teid on eelnevalt ravitud plasmast saadud VWF kontsentraatidega, võib teil esineda varasemate antikehade tõttu vähenenud reageerimine VEYVONDI'le.
Slovenian: Povprečno trajanje infundiranja je bilo 16,5 minute (SD ± 3,51 minute) zar 50 i.e./kg (FK50) in 11,8 minute (± 2,86 minute) za 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: V dveh spontanih primerih po začetku trženja so simptomi izginili, bolnika pa sta si povsem opomogla po 20 minutah oziroma po 4 urah po prekinitvi infundiranja.
Estonian: Kahe spontaanselt teatatud turuletulekujärgse juhtumi sümptomid lahenesid täielikult 20 minutit kuni 4 tundi pärast infusiooni katkestamist.
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
Estonian: 3 Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev je treba zdravilo VEYVONDI dajati z rekombinantnim faktorjem VIII, če so ravni FVIII:C < 40 % ali niso znane.
Estonian: Verejooksu kontrolli all hoidmiseks tuleb VEYVONDI't manustada koos rekombinantse VIII faktoriga, kui FVIII:C tase on alla 40% või pole teada.
Slovenian: 6 Nežno in brez prekinitev vrtite priključeni viali oziroma pustite rekonstituirano zdravilo 5 minut, nato pa ga rahlo vrtite, da se prepričate, da se je prašek popolnoma raztopil.
Estonian: 6 Pöörake ühendatud viaale kergelt ja pidevalt või laske manustamiskõlblikuks muudetud tootel seista 5 minutit, seejärel pöörake seda kergelt, et tagada pulbri täielik lahustumine.
Slovenian: Če IR ni na voljo, predpostavimo vrednost IR 0,02 i.e./ml na i.e./kg.
Estonian: Kui IR pole saadaval, kasutage IR-i väärtusena 0,02 RÜ/ml iga RÜ/kg kohta.
Slovenian: V kliničnem razvoju je bilo zdravilu VEYVONDI izpostavljenih 92 posameznih preiskovancev (80 posameznih preiskovancev z VWB v študijah 070701, 071001 in 071101 ter 12 preiskovancev s hemofilijo A v študiji 071104).
Estonian: Kliinilise arenguprogrammi ajal manustati VEYVONDI't kokku 92 ainulaadsele uuritavale (80 ainulaadset uuritavat VWD-ga uuringutes 070701, 071001 ja 071101 ning 12 uuritavat A-hemofiiliaga uuringus 071104).
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
Estonian: VWF-i vähesus suurendab veritsuse tõenäosust.
Slovenian: Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila preobčutljivostna reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo VEYVONDI.
Estonian: Esineb väike oht, et teil tekib VEYVONDI suhtes ülitundlikkusreaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z VWB, ki imajo visok titer vezavnih protiteles (zaradi predhodnega zdravljenja s pdVWF), je morda potreben večji odmerek, da se premaga učinek vezavnih protiteles; taki bolniki se lahko klinično vodijo z dajanjem večjih odmerkov vonikoga alfa glede na farmakokinetične podatke posameznega bolnika.
Estonian: Siduvate antikehade kõrge tiitriga patsientide puhul (eelnevalt pdVWF-ga ravitud) võib siduvate antikehade efekti ületamiseks vaja minna suuremat annust ja nendele patsientidele võib manustada suuremaid alfavonikogi annuseid, lähtudes iga patsiendi farmakokineetilistest omadustest.
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
Estonian: Pärast esmast infusiooni manustamist tõuseb FVIII:C tase 6 tunni jooksul üle 40% ja püsib maksimaalsel tasemel 24 tunni jooksul enamikul patsientidel olenevalt FVIII:C algtasemest.
Slovenian: (npr. huda ali refraktarna epistaksa, menoragija, krvavitev v prebavilih, poškodba v osrednjem živčnem sistemu, hemartroza ali travmatska krvavitev)
Estonian: (nt raske või raskesti ravitav epistaksis, menorraagia, seedetrakti verejooks, kesknärvisüsteemi trauma, hemartroos või traumaatiline hemorraagia)
Slovenian: Zato je treba bolnike s tveganjem spremljati za zgodnje znake tromboze in uvesti preventivne ukrepe proti trombemboliji v skladu z veljavnimi priporočili in standardom oskrbe.
Estonian: Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida ning rakendada trombembooliavastaseid profülaktilisi meetmeid, järgides kehtivaid soovitusi ja ravijuhendeid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovenian: Med kirurškim posegom in po njem
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Slovenian: rVWF in rFVIII lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek (za način dajanja glejte poglavje 4.2).
Estonian: rVWF-i ja rFVIII võib eelnevalt segada ühes süstlas, et saavutada sobiv annus (vt manustamisviisi kohta lõiku 4.2).
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Estonian: - Manustage järgmine annus plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Slovenian: 12 Ne potiskajte in vlecite raztopine med brizgo in vialo.
Estonian: 12 Ärge lükake ega tõmmake lahust süstla ja viaali vahel tagasi ning edasi.
Slovenian: Začetni odmerek a
Estonian: Esialgne annus a
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in omotica, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja pearinglus, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s humanim von Willebrandovim faktorjem z drugimi zdravili ni znano.
Estonian: Inimese von Willebrandi faktori ravimite koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij".
Estonian: Vt lõik 2 „VEYVONDI sisaldab naatriumit".
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti če se pojavijo v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje lahko pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Slovenian: Zaradi udobja je priporočen infuzijski komplet s krilci (metuljčkom).
Estonian: Mugavuse tõttu on soovitatav kasutada tiibadega (libliktüüpi) infusioonikomplekti.
Slovenian: Naslednje infuzije
Estonian: Järgnevad infusioonid
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude (CHO) liinis ja rakukultuuri töötlemise, puhastamise, pegüleerimise ning lõpliku formuleerimise ajal ei lisata ühtki eksogeenset inimestelt või loomadelt saadud valku.
Slovenian: Pri enem od 80 preiskovancev, ki so v kliničnih študijah perioperativno prejeli zdravilo VEYVONDI, so se po zdravljenju pojavila vezavna protitelesa proti VWF po kirurškem posegu; pri njem niso poročali o neželenih učinkih ali odsotnosti hemostatske učinkovitosti.
Estonian: Ühel 80 uuritavast, kes said kliinilistes uuringutes perioperatiivselt VEYVONDI't, tekkisid ravi ajal VWF-i vastased siduvad antikehad pärast operatsiooni ja kellel ei olnud kõrvaltoimeid ega vähest hemostaatilist efektiivsust varem täheldatud.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila ne smete dodatno redčiti.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi algselt manustamiskõlblikuks muudetud lahust enam täiendavalt lahjendada.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
Estonian: VEYVONDI-ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, trombemboolia juhtumid, VWF-vastaste inhibiitorite teke.
Slovenian: Če opazite kosmiče ali delce, ne uporabljajte raztopine in obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui märkate helbeid või nähtavaid osakesi, ärge lahust kasutage ja teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.
Estonian: Kui aga FVIII:C kohene tõus pole vajalik või kui FVIII:C algtase on hemostaasi tagamiseks piisav, võib arst otsustada rFVIII kaasmanustamise VEYVONDI esimesel süstimisel ära jätta.
Slovenian: Če so potrebne velike količine zdravila VEYVONDI, je mogoče združiti dve viali zdravila VEYVONDI.
Estonian: Kui vajalik on suur kogus VEYVONDI't, on võimalik kaks VEYVONDI viaali ühendada.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite infundiranje in se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe infusioon ja võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Estonian: Kartsinogeensust ega kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Ne uporabljajte zdravila VEYVONDI: - če ste alergični na vonikog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
Estonian: Ärge kasutage VEYVONDI't: - kui olete alfavonikogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes allergiline.
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
Estonian: VWF-i sisaldava FVIII ravimi kombinatsioon põhjustaks trombootiliste sündmuste lisariski.
Slovenian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj AVSTRIJA
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
Estonian: Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je vakuum popustil in vehikel ne teče v vialo zdravila VEYVONDI.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui vaakumit pole ja kui lahusti ei voola VEYVONDI viaali.