FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune:
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Italian: Lopinavir+ritonavir+etravirina/ Dolutegravir
English: Nervous system disorders: Very common:
Italian: Patologie del sistema nervoso:
English: • wind (flatulence)
Italian: • flatulenza
English: Calcium supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Italian: Integratori di calcio/Dolutegravir (assunzione a digiuno)
English: Antiviral activity in cell culture
Italian: Altri principi attivi antivirali
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno, quando cosomministrato con rifampicina.
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
Italian: Non smetta di prendere Dovato senza il consiglio del medico
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Etravirina ↔ (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir, quando co-somministrato con tipranavir/ritonavir, è 50 mg due volte al giorno.
English: rhabdomyolysis
Italian: • capogiri
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film dolutegravir/lamivudina
English: Interaction geometric mean change (%)
Italian: Interazione-variazione della media geometrica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Italian: Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film
English: Macrogol
Italian: Lotto
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with St. John's wort.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno, quando cosomministrato con l'Erba di S.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
Italian: 30 compresse.
English: Discontinued for lack of efficacy
Italian: Studio interrotto a causa di evento avverso o morte
English: Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Italian: Carbamazepina/Dolutegravir
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Italian: Quando somministrato a digiuno, confrontando Dovato con dolutegravir 50 mg co-somministrato con lamivudina 300 mg, la bioequivalenza relativa alla Cmax viene raggiunta per dolutegravir.
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Italian: • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa).
English: Sulfamethoxazole: AUC ↔
Italian: Sulfametossazolo:
English: rash, pruritus, alopecia
Italian: eruzione cutanea, prurito, alopecia
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Italian: Poiché Dovato è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con etravirina senza inibitore della proteasi potenziato, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Dovato (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Italian: L AUC0-t di dolutegravir è risultata superiore del 16% per Dovato, rispetto a dolutegravir 50 mg co-somministrato con lamivudina 300 mg.
English: headache
Italian: Ranitidina
English: Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Italian: Tabella 3 Esiti (Outcome) virologici del trattamento randomizzato alla 48a settimana
English: • dizziness
Italian: • vomito
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Dovato o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: Prodotti a base di erbe
English: Elderly
Italian: cefalea
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Italian: Poiché Dovato è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con efavirenz, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Dovato, (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Italian: Poiché Dovato è una compressa a dose fissa, per la durata della cosomministrazione con tipranavir/ritonavir, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Dovato (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Italian: → Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
English: Rifabutin/Dolutegravir
Italian: Rifampicina/Dolutegravir
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Italian: Poiché Dovato è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con nevirapina, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Dovato, (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
English: (organic cation transporter inhibition)
Italian: AUC ↔ (inibizione dei trasportatori dei cationi organici)
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Italian: Poiché Dovato è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione di rifampicina, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Dovato, (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir, quando co-somministrato con efavirenz, è 50 mg due volte al giorno.
English: - When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Italian: - Dovato e integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio, possono essere assunti contemporaneamente, se assunti con il cibo.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Italian: Poiché Dovato è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con questi induttori metabolici, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Dovato, (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Italian: Procedura di riesame ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, modificata
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Italian: L'azienda non ha presentato nuovi dati ma ha ribadito le argomentazioni precedenti.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Italian: Il prodotto originatore Targocid 400mg è registrato in Germania dal 10 marzo 1992.
English: A number of guidelines support monitoring.
Italian: A sostegno del monitoraggio vi è una serie di linee guida.
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (concentrazione
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Italian: Ma l'esatto livello di attività, che dev'essere determinato per proporre le raccomandazioni d'uso, non è stato determinato.
English: Non-clinical study results
Italian: Risultati degli studi non clinici
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO
English: Phase 1 Clinical PK/PD
Italian: Fase 1 PK/PD clinica
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Italian: Il richiedente ha concluso che non erano necessari dati clinici supplementari.
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Italian: Questo punto è stato giudicato irrisolto, e richiede un'analisi più approfondita.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TEICOPLANINA HOSPIRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Italian: Gran parte dei valori MIC erano identici per i due preparati, e il rimanente 10,2% dei risultati era compreso nei limiti di una diluizione doppia.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Italian: Domanda 6 - I valori MIC utilizzati nei calcoli per ogni sottocomponente non sono stati approvati da EUCAST.
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Italian: Tuttavia, benché tali monografie garantiscano una qualità accettabile, esse non determinano l'equivalenza terapeutica.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Italian: A parte le differenze riscontrate nei livelli dei sottocomponenti TA2, non sussistono preoccupazioni per il processo di fabbricazione utilizzato, soprattutto per quanto riguarda le impurità.
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che sono state accertate la sicurezza e l'efficacia, nonché l'equivalenza generale.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Italian: Motivo 2: Non è stata dimostrata la bioequivalenza per ogni sottocomponente.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza quindi non è necessario, secondo quanto previsto dalle linee guida per le indagini sulla biodisponibilità e bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Italian: Il richiedente deve fornire dati (per esempi documenti guida) per dimostrare che l'adattamento della dose al decorso clinico è generalmente accettato e praticato.
English: Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug.
Italian: Di conseguenza, le relazioni PK/PD per gli antimicrobici si basano sul farmaco libero.
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Italian: In conclusione, indipendentemente dalla base giuridica, il richiedente ritiene che il prodotto sia stato sviluppato in conformità a tutte le opportune specifiche per la teicoplanina e che non siano necessari ulteriori studi non clinici.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Italian: Motivo 1: Il richiedente non ha sufficientemente giustificato il motivo della mancata conformità alle specifiche dell'innovatore.
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Italian: Tenendo conto della base giuridica della domanda di autorizzazione, il CHMP ha osservato una chiara tendenza negativa.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Italian: Domanda 5 - L'analisi post hoc svolta dal richiedente in risposta ai commenti formulati dallo Stato membro interessato dopo 145 giorni si basava sui singoli rapporti Cmax/MIC o AUC/MIC, determinati per ogni sottocomponente e quindi sommati.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Italian: Il richiedente ha discusso la base giuridica della domanda, dichiarando che era stata accettata in quanto tale dagli Stati membri di riferimento e da tutti gli altri Stati membri in considerazione del fatto che i requisiti di questa base giuridica erano stati soddisfatti.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Nel 2005 Hospira UK ha presentato domande, tramite procedura decentralizzata, per Teicoplanina Hospira 200 mg & 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, nel quadro dell'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE modificata.
English: The CHMP adopted a list of questions to be addressed by the Applicant.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande cui il richiedente dovrà rispondere.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Italian: La procedura è stata quindi rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: The Applicant conducted a bioequivalence study to provide further information on the PK/PD and to demonstrate similar safety and efficacy.
Italian: Il richiedente ha svolto uno studio di bioequivalenza per fornire ulteriori informazioni di PK/PD e per dimostrare la similarità di sicurezza ed efficacia.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Italian: In particolare, è stata esaminata la cinetica non legata alle proteine dei sottocomponenti della teicoplanina che contribuiscono alla sua attività (TA21-5).
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Italian: Secondo il richiedente, ciò dimostra la natura essenzialmente simile dell'esito terapeutico.
English: The Applicant therefore conducted a series of preclinical studies and reviewed the published literature on the biological activity of the individual subcomponents of teicoplanin.
Italian: Il richiedente ha quindi svolto una serie di studi preclinici e ha riesaminato la letteratura pubblicata sull'attività biologica dei singoli sottocomponenti della teicoplanina.
English: The Applicant believes that the sum of the individual ratios determined for each subcomponent is essentially the same as for the total teicoplanin.
Italian: Il richiedente è del parere che la somma dei singoli rapporti determinati per ogni sottocomponente sia essenzialmente la stessa di quella della teicoplanina totale.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Italian: Domanda 2 - Si invita il richiedente a chiarire in maniera esauriente i motivi per cui lo studio di fase 1 presentato non dovrebbe essere considerato uno studio negativo.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Italian: Su tale base, il richiedente ha concluso che le lievi variazioni nella composizione delle frazioni attive difficilmente potranno incidere sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale in vivo
English: The results show that free drug for each teicoplanin subcomponent was similar.
Italian: I risultati mostrano che il farmaco libero per ogni sottocomponente di teicoplanina era simile.
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
Italian: Si invita quindi il richiedente a chiarire in maniera esauriente se siano necessari ulteriori dati clinici - sotto forma di uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto innovatore - prima di rilasciare al prodotto l'autorizzazione all'immissione sul mercato.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Italian: I casi di sovradosaggio accidentale non hanno dato luogo a esiti avversi o anomalie.
English: Question 1 - The differences in composition between the two products and the resulting differences between the AUC values do not clearly demonstrate that Teicoplanin Hospira and the reference product Targocid are essentially similar.
Italian: Domanda 1 - Le differenze di composizione tra i due prodotti e le conseguenti differenze tra i valori AUC non dimostrano chiaramente che Teicoplanina Hospira e il prodotto di riferimento Targocid sono di natura essenzialmente simile.
English: Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L.
Italian: Di conseguenza, il monitoraggio terapeutico del medicinale è importante per garantire l'ottimizzazione dei regimi di dosaggio; si raccomanda di monitorare la teicoplanina e di adattare i dosaggi per garantire livelli minimi di almeno 20mg/L.
English: The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations.
Italian: Il richiedente deve fornire un'analisi basata sulla concentrazione intera (concentrazione totale) di teicoplanina nel plasma.
English: The CHMP noted the Applicant response, and the summary of advice received from national agencies.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente, e della sintesi dei pareri ricevuti dalle agenzie nazionali.
English: The CHMP noted the data comparing the PK, PDD and safety of Teicoplanin Hospira and the originator.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati confrontando il PK, il PDD e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e dell'originatore.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per motivi di sicurezza, ma i dati farmacocinetici disponibili per la teicoplanina sono stati comunque valutati, nella misura in cui i dati stessi lo consentivano.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Italian: Benché la linea guida EMEA per la bioequivalenza non imponga studi di bioequivalenza per i prodotti endovenosi, questo studio offre preziose informazioni supplementari.
English: These differences are indicative that Teicoplanin Hospira is not a generic of Targocid and the potential impact on the safety of the drug is still not clear.
Italian: Tali differenze indicano che Teicoplanina Hospira non è un farmaco generico di Targocid e che l'impatto potenziale sulla sicurezza del medicinale non è ancora chiaro.
English: The related substances resulting from the fermentation process are well documented and the Applicant undertook a toxicity study program to demonstrate a similar safety profile to that of the originator.
Italian: Le sostanze correlate derivanti dal processo di fermentazione sono ben documentate e il richiedente ha svolto un programma di studi di tossicità per dimostrare che il profilo di sicurezza è simile a quello del prodotto originatore.
English: The effect of variability in PK on the expected outcome (AUC/MIC) was assessed and even with differences in distributions for the subcomponents, the overall AUC/MIC values are similar for the two products.
Italian: E' stato valutato l'effetto della variabilità nella PK sull'esito previsto (AUC/MIC) e nonostante le differenze nella distribuzione per i sottocomponenti, i valori complessivi AUC/MIC sono simili per i due prodotti.
English: The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant.
Italian: Il CHMP ha accolto la risposta del richiedente, giacché i documenti guida a sostegno del monitoraggio della teicoplanina sono stati ritenuti pertinenti.
English: The Applicant considers it relevant to measure free drug AUC (as the sum of the major active drug components).
Italian: Il richiedente stima pertinente misurare l'AUC per il farmaco libero (in quanto somma dei principali componenti attivi del farmaco).