FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, MabThera deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo MabThera ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Portuguese: MabThera é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Portuguese: Não houve evidência de dependências clinicamente relevantes da farmacocinética de rituximab na idade e género.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi bila farmakokinetika rituksimaba klinično pomembno odvisna od starosti in spola.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar quaisquer outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: A comparação dos dados da Cmax mediana prevista para a formulação subcutânea e intravenosa de MabThera estão resumidos na tabela 7.
Slovenian: Primerjava podatkov za predvideno mediano največje koncentracije (Cmax) za podkožno in intravensko obliko zdravila MabThera je povzeta v preglednici 7.
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes foram eritema no local da injeção (26%), dor no local da injeção (16%) e tumefação no local da injeção (5%).
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije so bile eritem na mestu injiciranja (26 %), bolečina na mestu injiciranja (16 %) in otekanje na mestu injiciranja (5 %).
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS,
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens >10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87% dos doentes ao 18º mês.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa še pri večjem, 87-% deležu bolnikov.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94% (13/1382) dos doentes tratados com MabThera e 0,27% (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1382) bolnikov zdravljenih z zdravilom MabThera in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Slovenian: MabThera je bilo uporabljeno prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos são limitados para uma avaliação completa da segurança do uso sequencial de outros DMARDs (incluindo inibidores do TNF e outros biológicos), após a terapêutica com MabThera (ver secção 4.5).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z zdravilom MabThera (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de MabThera ou azatioprina).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji zdravila MabThera ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Portuguese: • danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
Slovenian: · okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera je lahko povezana z večjim tveganjem za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com MabThera pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom MabThera doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p <0,05, ** p < 0,001.
Slovenian: 150 bolnikov, ki so v preskušanju 1 sprva prejemali placebo + metotreksat, je do enega leta prejelo vsaj en cikel rituksimaba + metotreksata * p < 0,05; ** p < 0,001.
Portuguese: Observação N=513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Portuguese: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Slovenian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Portuguese: Foi notificada uma ligeira, mas não significativa, melhoria na sobrevivência global no braço R-FC comparado com o braço FC.
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC.
Portuguese: Os principais resultados dos quatro ensaios são sumarizados na tabela 3.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 3.
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de MabThera comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 16).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost zdravila MabThera v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de MabThera.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov je bil upad števila perifernih celic B dolgotrajen, trajal je 2 leti ali več po zadnjem odmerku zdravila
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Premedikacija z intravenskimi glukokortikoidi je pomembno znižala incidenco in resnost z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de MabThera.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila MabThera.
Portuguese: Reações onde o medicamento é injetado
Slovenian: Reakcije na mestu, kjer je bilo dano zdravilo
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de MabThera tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
Slovenian: V celoti so 4 % bolnikov v skupini z zdravilom MabThera imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido MabThera em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Slovenian: Število perifernih celic B se je začelo povečevati od 24. tedna in znake ponovne populacije so opazili pri večini bolnikov do 40. tedna ne glede na to, ali so zdravilo MabThera prejemali kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z metotreksatom.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Slovenian: · astma, telesne organe doseže premalo kisika · oteklost trebuha
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com MabThera (ver secção 4.4).
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença MabThera
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni MabThera
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem: -Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar -Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala -Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo -Visão turva ou perda da visão.
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju, - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje, - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Portuguese: 2Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Portuguese: A análise do conjunto de dados continha 6003 amostras quantificáveis de 403 doentes que receberam rituximab por via IV e/ou SC dos ensaios BP22333 (3736 amostras de 277 doentes) e B022334 (2267 amostras de 126 doentes).
Slovenian: Nabor podatkov za analizo je obsegal 6003 za kvantifikacijo primerne vzorce 403 bolnikov, ki so rituksimab dobili podkožno in/ali intravensko v preskušanjih BP22333 (3736 vzorcev 277 bolnikov) in BO22334 (2267 vzorcev 126 bolnikov).
Portuguese: O aumento transitório de IgM voltou geralmente para, pelo menos, o nível basal no período de 4 meses.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com MabThera.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado α,α-trealose di-hidratada L-metionina
Slovenian: L-histidin-klorid monohidrat a,a-trehaloza-dihidrat
Portuguese: Algumas reações cutâneas locais ocorreram mais do que 24 horas após a administração subcutânea de MabThera.
Slovenian: Nekatere lokalne kožne reakcije so se pojavile več kot 24 ur po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12% dos casos.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12 % bolnikov.
Portuguese: Estas não estão especificamente relacionadas com a via de administração de MabThera e podem ser observadas com ambas as formulações.
Slovenian: Reakcije niso specifično povezane s potjo uporabe zdravila MabThera in se lahko pojavijo pri obeh oblikah zdravila.
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com MabThera para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
Slovenian: V nadaljnji klinični študiji so skupno 57 bolnikov s hudo aktivno GPA in MPA v remisiji bolezni zdravili z zdravilom MabThera za vzdrževanje remisije (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Nenhum doente no braço de MabThera teve acontecimentos adversos fatais.
Slovenian: Noben bolnik v skupini z zdravilom MabThera ni imel neželenih učinkov s smrtnim izidom.
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: A maioria das reações cutâneas locais observadas após a administração da formulação subcutânea de MabThera foram ligeiras ou moderadas e resolveram-se sem qualquer tratamento específico.
Slovenian: Večina lokalnih kožnih reakcij po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera je bila blagih ali zmernih in so minile brez posebnega zdravljenja.
Portuguese: Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Portuguese: * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
Slovenian: kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Portuguese: Nos doentes tratados com ciclofosfamida (seguida de azatioprina para manutenção da remissão completa), 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 33% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s ciklofosfamidom (ki mu je sledil azatioprin za vzdrževanje popolne remisije) je 39 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 33 % bolnikov po 18 mesecih.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a remissão completa (epitelização completa e ausência de lesões novas e/ou estabelecidas) aos 24 meses sem recurso a terapêutica com prednisona por dois meses ou mais (CRoff para ≥ 2 meses).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila popolna remisija (CR - complete remission) (popolna epitelizacija in odsotnost novih in/ali razvitih lezij) po 24 mesecih brez uporabe prednizonskega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (CRoff za ³ 2 meseca).
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com MabThera, 12 (12%) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, se je pri 12 (12 %) pojavila vsaj ena IRR.
Portuguese: OUTRAS Informação a constar na etiqueta destacável
Slovenian: DRUGI PODATKI Podatki, navedeni na nalepki Lot
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MabThera Não utilize MabThera se:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabThera Ne uporabljajte zdravila MabThera, če:
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que administram a formulação subcutânea de MabThera irão receber um material educacional ("guia passo a passo" e "cartão comparativo") para minimizar o risco de utilização em indicações não aprovadas e erro na via de administração.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožni obliki, bodo z namenom zmanjševanja tveganja neodobrene uporabe zdravila in napak zaradi nepravilne poti dajanja zdravila prejeli izobraževalno gradivo (vodnik po korakih in kartico za primerjavo).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6% versus 15,4%).
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov (3. ali 4. stopnje) kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6 % v primerjavi s 15,4 %).
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Portuguese: (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.
Slovenian: v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Portuguese: O objetivo da etapa 2 foi fornecer dados adicionais de eficácia e segurança de rituximab subcutâneo, comparado com rituximab intravenosos, utilizando a dose subcutânea de 1400 mg estabelecida na etapa 1.
Slovenian: Cilj 2. stopnje je bil pridobiti dodatne podatke o učinkovitosti in varnosti podkožno danega rituksimaba ob uporabi 1400-mg podkožnega odmerka, določenega v 1. stopnji, v primerjavi z intravensko danim rituksimabom.
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de Auto-Anticorpos na linha basal
Slovenian: Slika 1: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60% no grupo MabThera ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36% após 2 anos).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
Portuguese: Recidivantes n=51
Slovenian: Ponovitev n = 51
Portuguese: A informação descrita na secção 4.4 refere-se à utilização da formulação subcutânea de MabThera nas indicações aprovadas "Tratamento do linfoma não-Hodgkin" (dosagem de 1400 mg) e "Tratamento da leucemia linfocítica crónica" (dosagem de 1600 mg).
Slovenian: Informacije v poglavju 4.4 se nanašajo na uporabo podkožne oblike zdravila MabThera za odobreni indikaciji Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (jakost 1400 mg) in Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (jakost 1600 mg).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de MabThera.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji zdravila MabThera.
Portuguese: síndrome de libertação de citoquinas pode ser clinicamente indistinguível das reações de hipersensibilidade agudas.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je lahko klinično nerazločljiv od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou tornozelos.
Slovenian: · otekanje rok ali gležnjev.
Portuguese: 1400 mg/11,7 ml SC para linfomas não-Hodgkin
Slovenian: 1400 mg/11,7 ml s.c. pri ne-Hodgkinovem limfomu
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera não está destinada à administração por via intravenosa e deve ser apenas administrada por injeção subcutânea.
Slovenian: Podkožna oblika zdravila MabThera ni namenjena intravenski uporabi in se lahko daje le s podkožno injekcijo.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: O MabThera induz depleção das células B em cerca de 70-80% dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri 70 do 80 % bolnikov povzročilo zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab ou da hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) nos órgãos reprodutivos.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba ali rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.
Slovenian: O uporabi zdravila MabThera pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Portuguese: • Músculos tensos ou dolorosos
Slovenian: · napete ali boleče mišice,
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no período de 24 horas após a perfusão.
Slovenian: 3Reakcije, ki so se pojavile med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej.
Portuguese: Para doentes com LLC, são assumidos resultados semelhantes considerando as similaridades entre ambas as doenças, mas tal não foi investigado em ensaios clínicos.
Slovenian: Zaradi podobnosti med boleznima sklepamo, da bi bili rezultati za bolnike s KLL podobni, a tega niso preučili v kliničnem preskušanju.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Portuguese: MabThera deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Portuguese: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
Portuguese: A reativação da infeção por hepatite B foi também notificada muito raramente em doentes com AR em tratamento com MabThera (ver secção 4.4).
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento, o perfil de segurança da formulação subcutânea de MabThera foi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção de reações cutâneas locais.
Slovenian: Med programom razvoja je bil varnostni profil podkožne oblike zdravila MabThera podoben kot pri intravenski obliki; izjema so bile lokalne kožne reakcije.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila MabThera ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera se:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera:
Portuguese: • falência de múltiplos órgãos.
Slovenian: · odpoved več organov