FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día).
Romanian: Pacienților li s-a administrat o medie de 1433 UI/zi (1400 UI/zi) de vitamină D în brațul cu teriparatid și 1191 UI/zi (900 UI/zi) în brațul cu risedronat.
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6).
Romanian: La începutul studiului, nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale, şi în medie, DMO vertebrală a fost de 0,82 g/cm
Spanish: Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Exploraciones complementarias
Romanian: Rare: Posibile evenimente alergice imediat după injectare: dispnee acută, edem oro/facial, urticarie generalizată, durere toracică, edeme (în special periferice).
Spanish: Inyecte la dosis
Romanian: Injectarea dozei
Spanish: Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar.
Romanian: Într-o baterie standard de teste, teriparatidul nu a fost genotoxic.
Spanish: Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de FORSTEO, el número de pacientes con al menos una nueva fractura vertebral fue un 41 % menor (p = 0,004) en el grupo tratado con FORSTEO que en el grupo tratado con placebo.
Romanian: Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
Spanish: Protector interno de la aguja
Romanian: Capac mic de protecţie a acului
Spanish: Descripción de las reacciones adversas
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Romanian: A se păstra la frigider
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
Romanian: • creştere a cantităţii acidului uric din sânge
Spanish: 3 plumas con 2,4 ml de solución cada una.
Romanian: 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, fiecare a 2,4 mL soluţie.
Spanish: En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7 %, 0,9 % y 0,4 %, respectivamente.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, DMO baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Romanian: Pentru a putea identifica femeile şi bărbaţii cu risc crescut de fracturi osteoporotice şi care ar putea beneficia de pe urma tratamentului, trebuie luaţi în considerare factorii de risc independenţi, ca de exemplu, DMO scăzută, vârsta, fractură preexistentă, istoric familial de fracturi de şold, turnover osos crescut şi indice de masă corporală scăzut.
Spanish: 3) Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
Romanian: 3) Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie şi păstraţi-l.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
Romanian: d p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Spanish: Se pueden utilizar las agujas Becton, Dickinson and Company.
Romanian: Puteţi să utilizaţi acele de injecţie Becton, Dickinson and Company pentru stilouri injectoare (pen-uri).
Spanish: • si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
Romanian: • dacă aţi făcut radioterapie a scheletului.
Spanish: Poco frecuentes: Enfisema
Romanian: Rare: anafilaxie
Spanish: Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o LH) o idiopática.
Romanian: Într-un studiu clinic, au fost înrolaţi 437 bărbaţi (vârsta medie 58,7 ani) cu osteoporoză hipogonadală (definită ca valoare matinală de testosteron liber scăzută sau FSH sau LH crescute) sau osteoporoză idiopatică . Scorurile medii T iniţiale ale densităţii minerale osoase vertebrale şi la nivelul colului femural au fost de -2.2 DS şi respectiv de -2,1 DS.
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar
Romanian: • nevoie imperioasă de a urina
Spanish: • Guarde la pluma de FORSTEO con el capuchón blanco puesto.
Romanian: • Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
Spanish: No se proporcionan agujas con el producto.
Romanian: Produsul este distribuit fără ace.
Spanish: • si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.
Romanian: • dacă suferiţi de probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Spanish: 1 pluma con 2,4 ml de solución.
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut a 2,4 mL soluţie.
Spanish: 4) Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Romanian: 4) Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Spanish: Capucha externa de la aguja
Romanian: Capacul mare al acului
Spanish: • Lea y siga las instrucciones del Prospecto: información para el usuario sobre cómo usar el medicamento.
Romanian: • Pentru utilizarea medicamentului, citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient.
Spanish: Forsteo®
Romanian: Ελλάδa
Spanish: A todas las pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y al menos 400 UI de vitamina D al día.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitamină D pe zi.
Spanish: Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debe estar introducido hasta el final. 7) Si sigue viendo el cilindro amarillo, por favor, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: 7) Dacă corpul de culoare galbenă este încă vizibil, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Spanish: • calambres musculares
Romanian: Crampe musculare
Spanish: Prospecto: información para el usuario FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada teriparatida
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Teriparatid
Spanish: Conservación de FORSTEO Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y 800 UI de vitamina D al día.
Romanian: Toţi pacienţii au primit 1000 mg calciu pe zi şi 800 UI vitamina D pe zi.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Dolor en las extremidades
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Spanish: C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO.
Romanian: Observ o bulă de aer
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
Romanian: În timpul utilizării FORSTEO, femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Spanish: Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 mL conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe mL).
Spanish: La DMO aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación con placebo (p < 0,001).
Romanian: După un tratament de 19 luni (în medie), densitatea minerală osoasă (DMO) a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 9%, respectiv 4% în comparaţie cu placebo (p<0,001).
Spanish: ¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
Romanian: Cum resetez FORSTEO?
Spanish: FORSTEO se presenta en una pluma precargada.
Romanian: FORSTEO este un stilou injector (pen) preumplut.
Spanish: • piedras en el riñón
Romanian: • pietre la rinichi
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de FORSTEO de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
Romanian: (şold, radius, humerus, coaste şi pelvis)
Spanish: No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.
Romanian: A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.
Spanish: Retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
Romanian: Scoateţi capacul mare al acului şi păstraţi-l.
Spanish: Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Romanian: Trageţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
Spanish: • aumento en los niveles de calcio en sangre
Romanian: • creştere a cantităţii calciului din sânge
Spanish: Otros Puntos de Interés
Romanian: Alte informaţii importante
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a b
Romanian: Fractură vertebrală nouă a b
Spanish: Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO a lo largo de su vida.
Romanian: Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) siempre.
Romanian: A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).
Spanish: 5) Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Romanian: 5) Scoateţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
Spanish: • Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto.
Romanian: • Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant
Spanish: • Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Romanian: • Puneţi FORSTEO la frigider, imediat după fiecare utilizare.
Spanish: Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga.
Romanian: Apăsaţi butonul negru de injectare până acesta se opreşte.
Spanish: Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Romanian: Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Hipercolesterolemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Spanish: Eliminación de las Agujas y de la Pluma Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO
Romanian: Aruncarea acelor stiloului injector (pen) şi a dispozitivului de administrare Aruncarea acelor stiloului injector (pen) şi a dispozitivului de administrare a FORSTEO
Spanish: Localización y Resolución de Problemas
Romanian: Rezolvarea problemei
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Romanian: Eficacitatea Forsteo la bărbaţii şi femeile (N=428) care au primit tratament sistemic susţinut cu glucocorticoizi (echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult, timp de cel puţin 3 luni) a fost demonstrată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator (alendronat 10 mg/zi) desfăşurat pe prima perioadă de 18 luni a unui studiu de 36 luni.
Spanish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Romanian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Spanish: Limpieza de su pluma de FORSTEO
Romanian: Curăţare şi păstrare Curăţarea stiloului injector FORSTEO
Spanish: El 57,9 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con bisfosfonatos y el 18,8 % recibió tratamiento concomitante con glucocorticoides durante el estudio.
Romanian: La începutul studiului, vârsta medie a femeilor a fost de 72,1 ani, cu o medie prevalentă de 2 fracturi vertebrale; 57,9% dintre paciente primiseră anterior tratament cu bifosfonați și 18,8% au primit, concomitent, glucocorticoizi, pe durata studiului.
Spanish: Cuerpo azul
Romanian: Corp de culoare galbenă
Spanish: El uso de FORSTEO está contraindicado durante la lactancia.
Romanian: FORSTEO este contraindicat la femeile care alăptează.
Spanish: Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con Forsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de paciente repartizate aleator fiecărui grup de tratament; IÎ = Interval de Încredere a Incidenţa fracturilor vertebrale a fost evaluată la 448 paciente trataţi cu placebo şi la 444 paciente trataţi cu Forsteo, cărora li s-au efectuat radiografii vertebrale atât la intrarea în studiu cât şi ulterior b p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo c Nu a fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor de şold.
Spanish: • hemorroides (almorranas)
Romanian: • greaţă (vărsături)
Spanish: No guarde la pluma con la aguja puesta.
Romanian: Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.
Spanish: Cartucho de medicamento
Romanian: Capac alb medicament
Spanish: Coloque la aguja
Romanian: Ataşaţi un ac nou
Spanish: Ajuste la dosis
Romanian: Fixarea dozei
Spanish: Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma.
Romanian: Atunci când utilizaţi pen-ul urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni.
Spanish: Lengüeta de papel
Romanian: Capac mare de protecţie a acului hârtie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Romanian: Managementul supradozajului
Spanish: Guarde la pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de su uso.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 250 microgramos de teriparatida.
Romanian: Fiecare mL conţine teriparatid 250 micrograme
Spanish: Frecuentes: Mareo, cefalea, ciática, síncope Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo
Romanian: Ameţeli, cefalee, durere sciatică, sincopă Tulburări acustice şi vestibulare
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: A SE CITI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Spanish: Las pacientes fueron tratadas durante 23 meses.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de maximum 23 de luni.
Spanish: Forsteo teriparatida
Romanian: Forsteo teriparatidă
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
Spanish: Forsteo se ha analizado en tres estudios principales.
Romanian: Forsteo a fost studiat în trei studii principale.
Spanish: El EPAR completo de Forsteo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Forsteo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Forsteo puede usarse durante un máximo de dos años.
Romanian: Forsteo se poate utiliza maximum doi ani.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Forsteo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Forsteo el 10 de junio de 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Forsteo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Forsteo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Forsteo.
Spanish: • hombres con un mayor riesgo de sufrir fracturas;
Romanian: • - bărbați cu risc crescut de fracturi;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forsteo durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Forsteo pe parcursul studiilor?
Spanish: Redujo asimismo el riesgo de fracturas no vertebrales en un 62 %, pero no redujo el riesgo de fracturas de cadera.
Romanian: De asemenea, a redus cu 62% riscul fracturilor nevertebrale, dar nu a redus riscul fracturilor de șold.
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
Romanian: • - femei în post-menopauză.
Spanish: Otras informaciones sobre Forsteo
Romanian: Alte informații despre Forsteo
Spanish: Forsteo es un medicamento que contiene el principio activo teriparatida.
Romanian: Forsteo este un medicament care conține substanța activă teriparatidă.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en plumas precargadas (una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție pentru injecție în stilouri preumplute (un stilou preumplut de 2,4 ml conține 600 micrograme de teriparatidă).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de nuevas fracturas vertebrales al final del estudio, aunque también se examinaron las fracturas no vertebrales.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate la sfârșitul studiului, deși au fost studiate și fracturile nevertebrale.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente finos, frágiles y susceptibles de fractura.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la fracturi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Forsteo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Forsteo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué es Forsteo?
Romanian: Ce este Forsteo?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Forsteo.
Spanish: • hombres y mujeres con un mayor riesgo de sufrir fracturas debido a un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Romanian: • - bărbați și femei care au un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Romanian: Teriparatida mărește și absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Forsteo (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor en los brazos o las piernas.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forsteo (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de mâini și de picioare.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Forsteo se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Spanish: La dosis recomendada de Forsteo es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Forsteo administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată în coapsă sau în abdomen (burtă).
Spanish: En el estudio participaron 429 mujeres y hombres que padecían osteoporosis y que habían tomado glucocorticoides durante al menos tres meses.
Romanian: Studiul a cuprins 429 de femei și bărbați care aveau osteoporoză și care luaseră glucocorticoizi timp de cel puțin trei luni.
Spanish: Forsteo se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en los siguientes grupos de pacientes:
Romanian: Forsteo se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Forsteo?
Romanian: De ce a fost aprobat Forsteo?
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Spanish: La pluma se dispensa acompañada de un manual de utilización.
Romanian: Pentru stiloul injector este disponibil un manual de utilizare.