FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
English: The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol (se avsnittet ”Torisel inneholder etanol [alkohol]”).
English: Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil forskrive insulin og/eller tabletter som behandling for diabetes.
English: Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. aprepitant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg (se pkt.
English: Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
English: Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon i fullblod på 2,6 mikromolar for temsirolimus hos MCL-pasienter som fikk en dose på 175 mg, er det et potensiale for interaksjoner med legemidler som er substrater for CYP3A4/5, når disse gis til pasienter som samtidig behandles med 175 mg temsirolimus (se pkt.
English: The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av temsirolimus ved langtkommet RCC er 25 mg administrert ved intravenøs infusjon over en 30- til 60-minutters periode, én gang i uken.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: In Part 1, 14 patients aged from 1 to 17 years with advanced recurrent/refractory solid tumours received temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk 14 pasienter i alderen 1 til 17 år med fremskredne tilbakevendende/refraktære solide svulster, temsirolimus i doser fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
English: Temsirolimus should not be used in patients with MCL and moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus bør ikke brukes hos pasienter med MCL og moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med langtkommet RCC og lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende eller under kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: vakuoledannelse i pankreatiske øyceller (rotter), tubulær degenerasjon i testikler (mus, rotter og aper), lymfoid atrofi (mus, rotter og aper), blandet celleinflammasjon i tykktarm/blindtarm (aper) og pulmonal fosfolipidose (rotter).
English: After first dilution of Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent 24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske 24 timer ved oppbevaring ved høyst 25 C og beskyttet mot lys.
English: Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk RCC-studie 1 med temsirolimus Parameter
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
English: Intracerebral bleeding
Norwegian Bokmål: Intracerebral blødning
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase 27 (8,4) 5 (1,6) Økt alanin aminotransferase 17 (5,3) 2 (0,6)
English: The active substance is temsirolimus.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er temsirolimus.
English: The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet av temsirolimus ved MCL er 175 mg, infundert over en 3060-minutters periode, én gang i uken i 3 uker, etterfulgt av ukentlige doser på 75 mg, infundert over en 30-60-minutters periode.
English: • Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken.
English: In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Norwegian Bokmål: I den kliniske RCC 1studien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 27 % av pasientene.
English: Very common Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia Decreased appetite Hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SmPC be followed closely.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 i preparatomtalen følges nøye.
English: The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia), metabolic (hypercholesterolemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos den største prosentandelen av pasientene var hematologiske (anemi, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni), metabolske (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglykemi, økning av plasmanivåer av serum aspartat aminotransferase (ASAT) og serum alanin aminotransferase (ALAT)), samt fordøyelsessystemrelaterte (mukositt, stomatitt, kvalme og oppkast).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
English: You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever tung pust, smerter i brystet, opphosting av blod, raske hjerteslag, kvalme, besvimelse, svetting, pipende pust og klam eller blåaktig hud.
English: Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger (inkludert anal, rektal, hemoroidal, leppe-, munn- og tannkjøttblødninger) Gastritt **
English: Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered (see section
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med midler som ikke har CYP3A4-hemmende potensial bør vurderes.
English: Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
Norwegian Bokmål: Det er observert hemming av cellevekst med en bifasisk dose-responskurve.
English: Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Norwegian Bokmål: Torisel, 30 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke tilsettes direkte til vannholdige infusjonsvæsker.
English: Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (inkludert dødelige utfall) er sett hos pasienter som får temsirolimus ved langtkommet RCC og/eller med underliggende nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Norwegian Bokmål: • Egnet administrasjonsutstyr må benyttes for å unngå uttalt tap av legemiddel og for å redusere graden av ekstraksjon av DEHP. Administrasjonsmateriell skal bestå av ikke-DEHP eller ikkePVC slanger med egnet filter.
English: Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinert interimanalyse Median totaloverlevelse Måneder (95 % KI)
English: Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Norwegian Bokmål: Midler som proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), og nefazodon er sterke CYP3A4-hemmere og kan øke blodkonsentrasjonen av virkestoffet temsirolimus og metabolitten sirolimus.
English: OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: For patients receiving the higher dose of 175 mg intravenous of temsirolimus for the treatment of MCL, the amount of ethanol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg intravenøs temsirolimus for behandling av MCL, kan alkoholmengden i dette legemidlet påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
English: Interstitial lung disease
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 1,2 ml konsentrat.
English: The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene observert med temsirolimus i kliniske studier er overfølsomhet/ infusjonsreaksjoner (inkludert enkelte livstruende og sjeldne dødelige reaksjoner), hyperglykemi/ glukoseintoleranse, infeksjoner, interstitiell lungesykdom (pneumonitt), hyperlipidemi, intrakranial blødning, nyresvikt, intestinal perforasjon, sårtilhelingskomplikasjoner, trombocytopeni, nøytropeni (inkludert febril nøytropeni), lungeemboli.
English: • Inject the 1.8 ml of solvent into the vial of Torisel 30 mg concentrate.
Norwegian Bokmål: • Injiser 1,8 ml væske inn i hetteglasset med Torisel 30 mg konsentrat.
English: c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med utprøvers valg basert på log-rank test.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke (se pkt.
English: STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
Norwegian Bokmål: TRINN 1: FORTYNNING AV KONSENTRATET TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING MED MEDFØLGENDE OPPLØSNINGSVÆSKE
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og interferon alfa (IFN-alfa) i kombinasjon.
English: An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av angionevrotisk ødem (inkludert forsinkede reaksjoner som forekommer to måneder etter behandlingsstart) er sett hos pasienter som fikk temsirolimus eller andre mTORhemmere samtidig med en ACE-hemmer (f.eks. ramipril) og/eller en kalsiumantagonist (f.eks. amlodipin) (se pkt.
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, inkluderer trombocytopeni og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni).
English: Vaccinations
Norwegian Bokmål: Vaksinering
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får kraftig tørste eller hyppigere vannlating og økt vannlatingsmengde.
English: Summary of efficacy results in temsirolimus MCL clinical trial
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk MCL-studie med temsirolimus Parameter
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at lungene skal sjekkes ved hjelp av røntgen av brystkassen.
English: Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig SD systemisk temsirolimusclearance fra fullblod 11,4  2,4 liter/time.
English: Store in a refrigerator
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Oppbevares i kjøleskap
English: Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Temsirolimus må brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus.
English: In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: fikk 45 pasienter i alderen 1 til 17 år med tilbakevendende/residiverende rabdomyosarkom, nevroblastom, eller høygradig gliom, temsirolimus i ukentlige doser på 75 mg/m2.
English: • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Norwegian Bokmål: • Injiser raskt det opptrukne volumet inn i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre tilstrekkelig blanding.
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være en klar til lett uklar, fargeløs til lysegul til gul oppløsning, i hovedsak fri for synlige partikler.
English: You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du får akutte magesmerter, høy feber, kvalme og oppkast eller blodig avføring.
English: No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med MCL og lett nedsatt leverfunksjon.
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 2,2 ml oppløsningsvæske.
English: Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende bruk i mer enn 5-7 dager av midler som kan ha CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås hos pasienter med RCC.
English: Amphiphilic agents
Norwegian Bokmål: Amfifile midler
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med RCC og alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ganger ULN med enhver unormal ASAT-verdi, eller som definert ved Child-Pugh klasse C), er den anbefalte dosen 10 mg intravenøst én gang i uken infundert over en periode på 30-60 minutter hos pasienter som har antall blodplater på ≥ 100 × 10
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og IFN-alfa i kombinasjon.
English: Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Norwegian Bokmål: Neglsykdom Ekkymose*** Petekkier***
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Norwegian Bokmål: Du kan være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert hevelse i ansiktet, diaré, lungebetennelse, angst, depresjon, pustebesvær, redusert antall hvite blodceller, muskelsmerter, endret smakssans og øvre luftveisinfeksjon, væske rundt lungene, sår og betennelse i munnen og/eller mage-tarmkanalen, rennende nese, svimmelhet og infeksjoner.
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og fortynningsinstruksjonene før bruk.
English: Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene, perforering av tarmene, problemer med sårtilheling etter operasjon, inflammasjon (betennelse) og hevelse i strupehodet.
English: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ (CYPRUS BRANCH) A.E. T :+357 22 817690
English: Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
Norwegian Bokmål: ** De fleste bivirkninger av NCI-CTC alle grader ble sett i kliniske studier med temsirolimus for MCL *** Alle bivirkninger av NCI-CTC grad 1 og 2 ble sett i kliniske studier med temsirolimus for MCL **** Interstitiell lungesykdom er definert ved en gruppering av foretrukne betegnelser; interstitiell lungesykdom (n = 6), pneumonitt (n = 7), alveolitt (n = 1), allergisk alveolitt (n = 1), lungefibrose (n = 1) og eosinofil pneumoni (n = 0).
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Den kjente sammenhengen mellom temsirolimus og hyperlipidemi kan disponere for hjerteinfarkt.
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ved MCL vil det være behov for flere hetteglass for hver dose over 25 mg.
English: The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene (alle grader) som ble sett hos minst 20 % av pasientene med RCC og MCL i registreringsstudiene omfatter anemi, kvalme, utslett (inkludert utslett, kløende utslett, makulopapulært utslett, pustuløst utslett), redusert appetitt, ødem, asteni, fatigue, trombocytopeni, diaré, feber, neseblødning, slimhinneinflammasjon, stomatitt, oppkast, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, dysgeusi, kløe, hoste, infeksjon, pneumoni, dyspné.
English: The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder også: Vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
English: The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Norwegian Bokmål: Torisel-konsentrat skal først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende væsken for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml før det tilsettes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se fortynningsinstruksjonene i slutten av pakningsvedlegget).
English: The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Norwegian Bokmål: Blandingen av konsentratet og oppløsningsvæsken skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
English: Somnolence
Norwegian Bokmål: Søvnighet