FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione del rischio ambientale del medicinale ai sensi della linea guida GL 6 della VICH (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I, CVMP/VICH/592/98-Final) ha concluso che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Polish: Podczas oceny ryzyka dla środowiska dla tego produktu, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH GL 6 (Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I, CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), uznano, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/ml.
Italian: Lussemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
Polish: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: 2 Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Polish: 2 Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Polish: Może to zasadniczo stanowić podstawę do wymagania - w ramach wyjątku - oceny fazy II.
Italian: Dosaggio farmaceutica
Polish: Moc farmaceutyczna
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Italian: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti è una sospensione per la somministrazione orale, contenente 50 mg del principio attivo toltrazuril/ml.
Polish: CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, to zawiesina do podawania doustnego zawierająca jako substancję czynną 50 mg toltrazurilu/ml.
Italian: giorno di vita con una singola dose orale da 20 mg di toltrazuril/kg di peso corporeo corrispondenti a 0,4 ml di sospensione orale per kg di peso corporeo.
Polish: Leczenie każdego prosięcia przeprowadza się w 3.-5. dniu życia za pomocą pojedynczej dawki doustnej 20 mg toltrazurilu/kg masy ciała, co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała.
Italian: Il CVMP conclude che le informazioni fornite dal richiedente non consentono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida in vigore.
Polish: CVMP uznaje, że zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie uwzględniają fazy II oceny.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Polish: W celu wydania opinii o możliwości przyznania pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego produktu do obrotu lub o konieczności odmowy zgodnie z art. 36 dyrektywy 2001/82/WE oprócz kwestii, czy przedstawione dane są wystarczające do oceny fazy II (patrz powyżej), Komitet ponownie rozpatrzył przedłożone z wnioskiem dane dla fazy I.
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Italian: * Questo valore p non è considerato statisticamente significativo.
Polish: * Ta wartość p nie jest uważana za statystycznie istotną.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29 giugno 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2016
Italian: La potenza statistica per rilevare differenze in questi due studi era limitata.
Polish: Moc statystyczna tych dwóch badań w zakresie wykrycia takich różnic była ograniczona.
Italian: Blister: 3 anni.
Polish: Blistry: 3 lata.
Italian: Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose.
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek.
Italian: Non vendibile separatamente.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Italian: CHAMPIX è disponibile nelle seguenti confezioni:
Polish: CHAMPIX dostępny jest w następujących opakowaniach:
Italian: Contiene Blue Box
Polish: Zawiera „Blue Box"
Italian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Polish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Italian: Rischio Relativo
Polish: Ryzyko względne
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien poinformować odpowiednio pacjenta i omówić lub rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki.
Italian: Vareniclina si distribuisce nei tessuti, incluso il cervello.
Polish: Wareniklina ulega dystrybucji do tkanek, w tym do mózgu.
Italian: Questi effetti sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente al di sopra della massima esposizione nell'uomo e ciò ne indica la scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Polish: Efekty te obserwowano jedynie przy poziomie ekspozycji uważanym za wystarczająco przekraczający maksymalny poziom ekspozycji dla człowieka, co wskazywałoby na niewielkie znaczenie tego faktu dla praktyki klinicznej.
Italian: Flaconi: 2 anni.
Polish: Butelki: 2 lata.
Italian: È importante prendere la compressa di CHAMPIX regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare.
Polish: Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu.
Italian: La percentuale di questi pazienti che ha cessato di fumare è risultata simile a quella riportata per la popolazione generale.
Polish: Odsetek zaprzestania palenia tytoniu w tej populacji był podobny do tego zaobserwowanego w populacji ogólnej.
Italian: Sebbene non sia stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno.
Polish: Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka.
Italian: Sono anche indicate le singole componenti dell'endpoint.
Polish: W tabeli tej przedstawiono również indywidualne komponenty punktu końcowego.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
Polish: W razie przedawkowania należy, zależnie od potrzeb, wdrożyć standardowe postępowanie podtrzymujące.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia.
Italian: Sintomi neuropsichiatrici
Polish: Objawy neuropsychiatryczne
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Italian: - Gli eccipienti sono:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Italian: *CA: percentuale di astinenza continua
Polish: *CA: odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję
Italian: I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować CHAMPIX przez 12 tygodni.
Italian: Questi risultati rappresentano rispettivamente un aumento dell'esposizione di 6,5 eventi MACE e di 6,3 eventi MACE per 1.000 pazienti-anno.
Polish: Odpowiada to szacunkowemu wzrostowi zdarzeń MACE o odpowiednio 6,5 i 6,3 na 1000 pacjento-lat ekspozycji.
Italian: Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di severità da lieve a moderata ed ha raramente comportato l'interruzione del trattamento.
Polish: W większości przypadków nudności pojawiały się we wczesnym okresie leczenia, ich nasilenie było małe lub umiarkowane, i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Italian: Poiché il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo può determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2.
Polish: Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów izoenzymu CYP1A2.
Italian: Eventi avversi psichiatrici che si verificano in ≥ 1% dei pazienti dai dati aggregati di 18 sperimentazioni cliniche:
Polish: Psychiatryczne działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów na podstawie zebranych danych z 18 badań klinicznych:
Italian: # (RR; 95% IC) * Di questi, un paziente in ciascun braccio di trattamento ha riportato comportamento suicida ** Pazienti con eventi fino a 30 giorni dopo il trattamento; % non ponderate per studio # RR dei tassi di incidenza per 100 anni paziente
Polish: # (RR; 95% CI) * Wśród tych pacjentów jeden w każdej grupie terapeutycznej zgłosił zachowanie samobójcze ** Pacjenci, u których zdarzenia wystąpiły najpóźniej w ciągu 30 dni po leczeniu; % nie są ważone wg badań # RR zapadalności na 100 pacjento-lat
Italian: Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.
Polish: Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku CHAMPIX w końcowym okresie leczenia.
Italian: Durante il trattamento
Polish: W trakcie leczenia
Italian: Tuttavia, non è noto se CHAMPIX aumenti effettivamente l'intossicazione da alcool.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.
Italian: Il profilo di sicurezza della vareniclina era paragonabile a quanto riscontrato in altri studi clinici nella popolazione generale, compresa la sicurezza polmonare.
Polish: Profil bezpieczeństwa warenikliny porównywalny był z profilem zgłaszanym w innych badaniach klinicznych w populacji ogólnej, włączając bezpieczeństwo dla płuc.
Italian: Cos'è CHAMPIX e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
Italian: Durante il trattamento per più 30 giorni MACE, n (%)
Polish: W trakcie leczenia plus 30 dni MACE, n (%)
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età (12-16 anni e 17-19 anni) e per peso corporeo (≤ 55 kg e > 55 kg).
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (12-16 lat i 17-19 lat) i masę ciała (≤ 55 kg i > 55 kg).
Italian: L'umore depresso, raramente associato a ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina.
Polish: Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny.
Italian: Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Stosowanie produktu CHAMPIX powinno zazwyczaj rozpocząć się 1 - 2 tygodnie przed tym terminem (patrz punkt 5.1).
Italian: Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.
Polish: Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è stato in media di 415 litri (%CV=50) allo steady-state.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosiła 415 litrów (%CV = 50) w stanie stacjonarnym.
Italian: Giorni 4 - 7:
Polish: Dni 4 - 7:
Italian: L'emivita di eliminazione di vareniclina è di circa 24 ore.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
Italian: Un confezionamento secondario di cartone contenente:
Polish: Jedno opakowanie zbiorcze zawierające:
Italian: Comportamento suicidario
Polish: Zachowania samobójcze
Italian: Settimana 1 Settimana 2
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2
Italian: - Dolore al petto, stanchezza.
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Italian: L'assorbimento dopo somministrazione orale è virtualmente completo e la disponibilità sistemica è elevata.
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie produktu jest praktycznie całkowite, a dostępność układowa jest wysoka.
Italian: Alcolici
Polish: Alkohol
Italian: L'endpoint primario per CHAMPIX ha dimostrato una superiorità statistica rispetto a bupropione e placebo.
Polish: Analiza głównego punktu końcowego dla produktu CHAMPIX wykazała jego statystyczną przewagę nad bupropionem i placebo.
Italian: La cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ad esempio depressione).
Polish: Zaprzestanie palenia z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej było powiązane z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).
Italian: Il giorno in cui smette di fumare deve essere in genere tra l'8° e il 14° giorno.
Polish: Dzień zaprzestania palenia tytoniu przez pacjenta powinien zazwyczaj przypaść pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia.
Italian: Prima di iniziare il ciclo di trattamento con CHAMPIX, di solito deve stabilire una data della seconda settimana di trattamento (tra l'8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare.
Polish: Przed rozpoczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent powinien zazwyczaj ustalić datę przypadającą w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di vareniclina vengono raggiunte generalmente entro 3-4 ore dalla somministrazione orale.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wareniklina zwykle osiąga w ciągu 3-4 godzin od podania doustnego.
Italian: simbolo del sole simbolo della luna
Polish: symbol słońca symbol księżyca
Italian: Ai soggetti è stato richiesto di ridurre il numero di sigarette fumate di almeno il 50% entro la fine delle prime quattro settimane di trattamento, con una ulteriore riduzione del 50% dalla settimana quattro alla settimana otto di trattamento, con l'obiettivo di raggiungere l'astinenza completa entro le prime 12 settimane.
Polish: Uczestników instruowano, aby zmniejszyli liczbę wypalanych papierosów o co najmniej 50 procent do końca pierwszych czterech tygodni leczenia, a następnie o dalsze 50 procent między czwartym a ósmym tygodniem leczenia, w celu uzyskania całkowitej abstynencji do końca 12. tygodnia.
Italian: Il profilo di sicurezza di CHAMPIX in questo studio è risultato essere coerente con quello degli studi pre-marketing.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w tym badaniu był zgodny z wynikami badań przeprowadzonych przed dopuszczeniem go do obrotu.
Italian: La tabella seguente descrive le categorie di eventi avversi più frequentemente (≥ 1%) riportati in relazione alla sicurezza psichiatrica, esclusi disturbi e disordini del sonno.
Polish: Poniższa tabela opisuje najczęściej zgłaszane (≥ 1%) kategorie działań niepożądanych związane z bezpieczeństwem psychiatrycznym, poza zaburzeniami snu.
Italian: A seguito di somministrazione orale di dosi multiple in volontari sani, le condizioni steady-state si raggiungono entro 4 giorni.
Polish: Kiedy zdrowym ochotnikom podawano produkt w dawkach wielokrotnych, stan stacjonarny osiągany był w ciągu 4 dni.
Italian: La somministrazione deve iniziare alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni, per poi essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę należy zwiększyć do 1 mg raz na dobę.
Italian: I risultati principali di efficacia sono riassunti nella tabella seguente:
Polish: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności zostały zestawione w poniższej tabeli:
Italian: Cos'è CHAMPIX e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX Come prendere CHAMPIX Possibili effetti indesiderati Come conservare CHAMPIX Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX Jak stosować lek CHAMPIX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CHAMPIX Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: - Effetti indesiderati a frequenza non nota:
Polish: - Częstość nieznana:
Italian: In generale, in entrambi i gruppi di trattamento non si è verificato un peggioramento della schizofrenia, misurato in base alle scale psichiatriche, e non si sono manifestati cambiamenti generali dei segni extrapiramidali.
Polish: Ogólnie, w obu grupach, na podstawie skali oceny psychiatrycznej nie zaobserwowano pogorszenia schizofrenii, nie odnotowano również ogólnych zmian w objawach pozapiramidowych.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio di ricaduta, si può prendere in considerazione una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem powrotu do nałogu można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.4).
Italian: Senza Blue Box
Polish: Nie zawiera „Blue Box"
Italian: Bupropione N=2006
Polish: Bupropion N = 2006
Italian: Settimana 1 Settimana 2-4
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2-4
Italian: Studio di coorte in gravidanza
Polish: Badanie kohortowe dotyczące ciąży
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy
Italian: Per ulteriori dettagli veda il paragrafo sottostante "Altri medicinali e CHAMPIX".
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt „CHAMPIX a inne leki".
Italian: Sulla base delle caratteristiche di vareniclina e dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, CHAMPIX non presenta interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Polish: Na podstawie charakterystyki warenikliny oraz dotychczasowego doświadczenia klinicznego można stwierdzić, że CHAMPIX nie wchodzi w żadne istotne z klinicznego punktu widzenia interakcje z innymi lekami.
Italian: Il rapporto di rischio di MACE è risultato maggiore nei pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare oltre al fumo rispetto a quello riscontrato nei pazienti senza altri fattori di rischio cardiovascolare oltre al fumo.
Polish: Współczynnik ryzyka MACE był większy u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym paleniem tytoniu w porównaniu do pacjentów bez czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych innych niż palenie tytoniu.
Italian: NRT N=2022
Polish: NTZ N = 2022
Italian: Dei 55 pazienti che hanno riferito ideazione o comportamento suicida, 48 (24 vareniclina, 24 placebo) provenivano dai due studi che avevano arruolato pazienti con storia di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo o depressione.
Polish: Spośród 55 pacjentów, którzy zgłosili występowanie myśli lub zachowań samobójczych, 48 (24 otrzymujących wareniklinę, 24 otrzymujących placebo) pochodziło z dwóch badań obejmujących pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi lub depresją w wywiadzie.
Italian: Le terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo hanno maggiore probabilità di successo in pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono consigli e supporto aggiuntivi.
Polish: Skuteczność zaprzestania palenia tytoniu będzie prawdopodobnie większa w przypadku pacjentów, którzy są zmotywowani do zaprzestania palenia i którzy korzystają z dodatkowych porad i wsparcia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento di cartone o sull'astuccio dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na listkach lub pudełku po EXP.
Italian: Questa metanalisi includeva uno studio (N=127) di pazienti con storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e un'altra sperimentazione (N=525) in pazienti con storia di depressione.
Polish: Metaanaliza obejmowała jedno badanie (n=127) z udziałem pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w wywiadzie i drugie badanie (n=525) z udziałem pacjentów z depresją w wywiadzie.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane wymieniono począwszy od najpoważniejszych.
Italian: Il legame di vareniclina con le proteine plasmatiche è basso ( 20%) ed è indipendente sia dall'età sia dalla funzionalità renale.
Polish: Stopień wiązania warenikliny z białkami osocza jest niski (≤ 20%) i niezależny od wieku i wydolności nerek.
Italian: Tra questi medicinali, la teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato per ridurre la formazione di trombi nel sangue) e l'insulina (un medicinale per il diabete).
Polish: Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
Italian: In base alle segnalazioni post-marketing, il bupropione potrebbe essere associato ad eventi avversi neuropsichiatrici.
Polish: Na podstawie zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, bupropion może się wiązać z ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych.
Italian: I pazienti inclusi in questo studio avevano assunto CHAMPIX in passato per tentare di smettere di fumare (per un trattamento della durata totale di almeno due settimane), almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e avevano fumato per almeno quattro settimane.
Polish: Pacjenci włączeni do tego badania przyjmowali produkt CHAMPIX podczas prób zaprzestania palenia tytoniu w przeszłości (z łącznym okres trwania leczenia minimum dwa tygodnie), co najmniej na trzy miesiące przed rozpoczęciem tego badania i palili przez co najmniej cztery tygodnie.
Italian: Vareniclina viene sottoposta ad un metabolismo minimo con il 92% della dose escreta immodificata nelle urine e meno del 10% eliminato sotto forma di metaboliti.
Polish: Wareniklina w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi - 92% produktu ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej, a mniej niż 10% wydalane jest w postaci metabolitów.
Italian: Tutti gli studi erano studi di coorte retrospettivi e includevano pazienti con e senza anamnesi psichiatrica.
Polish: Wszystkie badania były retrospektywnymi badaniami kohortowymi i obejmowały zarówno pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez.
Italian: Studi osservazionali
Polish: Badania obserwacyjne
Italian: Le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina).
Polish: Zmiany fizjologiczne dokonujące się wskutek zaprzestania palenia tytoniu osiągniętego wskutek stosowania produktu CHAMPIX lub bez jego stosowania, mogą zmieniać farmakokinetykę lub farmakodynamikę niektórych produktów leczniczych, w konsekwencji konieczne może być zmodyfikowanie ich dawkowania (dotyczy to przykładowo teofiliny, warfaryny i insuliny).
Italian: Fibrillazione atriale, depressione del segmento ST all'elettrocardiogramma, riduzione dell'ampiezza dell'onda T all'elettrocardiogramma
Polish: Migotanie przedsionków, obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie, zmniejszenie amplitudy załamka T w elektrokardiogramie Zaburzenia naczyniowe
Italian: Nel corso dello studio di 52 settimane, la morte cardiovascolare si è verificata nello 0,3% dei pazienti nel braccio con CHAMPIX e nello 0,6% dei pazienti nel braccio con placebo.
Polish: Podczas 52 tygodni trwania badania, zgon z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych nastąpił u 0,3% pacjentów w ramieniu CHAMPIX i 0,6% pacjentów w ramieniu placebo.
Italian: I dati limitati disponibili a seguito di questo singolo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo non consentono di trarre conclusioni definitive sulla sicurezza nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z omówionego powyżej pojedynczego badania dotyczącego zaprzestania palenia nie są wystarczające, aby móc definitywnie określić bezpieczeństwo u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.