FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vyxeos durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vyxeos wykazane w badaniach
Portuguese: Vyxeos é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada, um cancro dos glóbulos brancos.
Polish: Vyxeos to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, nowotworem złośliwym krwinek białych.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vyxeos, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vyxeos.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Espera-se que os lipossomas permaneçam no organismo do doente durante mais tempo do que os medicamentos convencionais citarabina e daunorrubicina e se acumulem na medula óssea do doente.
Polish: Liposomy powinny pozostawać w organizmie pacjenta przez dłuższy czas niż konwencjonalne leki zawierające cytarabinę i daunorubicynę i powinny się gromadzić w szpiku kostnym
Portuguese: As substâncias ativas de Vyxeos são a daunorrubicina e a citarabina.
Polish: Substancjami czynnymi leku Vyxeos są daunorubicyna i cytarabina.
Portuguese: Vyxeos melhorou a sobrevivência, quando comparado com a terapêutica convencional com citarabina e daunorrubicina, em doentes com leucemia mieloide aguda com um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Polish: Vyxeos powodował poprawę przeżycia w porównaniu z konwencjonalną cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy mają niekorzystne rokowanie i niewiele alternatyw.
Portuguese: O estudo comparou Vyxeos com perfusões convencionais de citarabina e daunorrubicina.
Polish: W badaniu porównywano lek Vyxeos z konwencjonalnymi wlewami cytarabiny i daunorubicyny.
Portuguese: Como se utiliza Vyxeos?
Polish: Jak stosować lek Vyxeos
Portuguese: Um resumo sobre Vyxeos e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vyxeos i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Estas substâncias interferem de modos diferentes na produção de novo ADN no interior das células, o que significa que as células não conseguem crescer e multiplicar-se, e acabam por morrer.
Polish: Substancje czynne leku Vyxeos, cytarabina i daunorubicyna, są stosowane łącznie w leczeniu białaczek i innych rodzajów nowotworów od wielu lat. Zaburzają one na różne sposoby produkcję nowego DNA w komórkach, co powoduje niezdolność komórek do wzrostu i rozmnażania, a ostatecznie ich obumieranie.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vyxeos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vyxeos
Portuguese: Vyxeos é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek Vyxeos podawany jest we wlewie dożylnym (za pomocą kroplówki).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vyxeos, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Vyxeos demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 309 doentes com leucemia mieloide aguda de alto risco associada a um tratamento anterior ou associada a mielodisplasia.
Polish: W jednym głównym badaniu obejmującym 309 pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka zależną od wcześniejszego leczenia lub związaną z mielodysplazją wykazano, że Vyxeos poprawia długość przeżycia pacjentów.
Portuguese: Porque está Vyxeos autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Vyxeos w UE
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Vyxeos liposomowy mg/ml mg/ml fiolka (szkło)
Portuguese: Cada consolidação
Polish: Każda konsolidacja
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 301
Polish: Wyniki skuteczności dla badania 301
Portuguese: • se for receber uma vacina.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Portuguese: Telf: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Polish: Tel.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Portuguese: • suores excessivos à noite
Polish: • nadmierne pocenie się w nocy
Portuguese: A função cardíaca deve ser atentamente monitorizada.
Polish: Należy ściśle monitorować czynność serca.
Portuguese: Não contém quaisquer conservantes.
Polish: Produkt nie zwiera konserwantów.
Portuguese: Vyxeos lipossomal N=153
Polish: Vyxeos liposomowy N=153
Portuguese: Meses desde a randomização
Polish: Miesiące od randomizacji
Portuguese: Por conseguinte, é recomendada precaução na condução ou utilização de máquinas.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as células cancerígenas, ao impedi-las de crescerem e se dividirem.
Polish: Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału.
Portuguese: Vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas, contudo, a resposta a tais vacinas pode estar diminuída.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być upośledzona.
Portuguese: • A perfusão é administrada durante hora e meia (90 minutos).
Polish: • Wlew będzie trwał półtorej godziny (90 minut).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • queda de cabelo.
Polish: • wypadanie włosów
Portuguese: • sensação de falta de ar.
Polish: • uczucie braku tchu.
Portuguese: • medicamentos que podem afetar o seu fígado.
Polish: • leki, które mogą wpływać na wątrobę.
Portuguese: • se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥65 anos) (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos e condições de conservação em uso serão da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Portuguese: • Não aquecer, mexer ou agitar vigorosamente.
Polish: • Nie podgrzewać, nie wirować nadmiernie ani nie potrząsać gwałtownie.
Portuguese: • se pensa estar grávida.
Polish: • jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży.
Portuguese: A morte (Grau 5) é utilizada para alguns dos critérios para indicar uma fatalidade.
Polish: Termin „Zgon" (stopień 5) jest stosowany w przypadku niektórych kryteriów, aby określić przypadek śmiertelny.
Portuguese: • uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
Portuguese: • Após a reconstituição, deixe repousá-lo durante 15 minutos.
Polish: • Po rekonstytucji, odstawić na 15 minut.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global, medida desde a data da randomização até à morte por qualquer causa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity okres przeżycia mierzony od daty randomizacji do zgonu bez względu na przyczynę.
Portuguese: A administração deve ser retardada ou permanentemente descontinuada, se necessário, como abaixo descrito.
Polish: W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej.
Portuguese: Testes Laboratoriais
Polish: Badania laboratoryjne
Portuguese: O estudo incluiu 2 fases: 1) uma fase de tratamento, durante a qual os doentes receberam até 2 ciclos de indução e 2 ciclos de consolidação; e 2) uma fase de seguimento, que começou 30 dias depois da última indução ou ciclo de consolidação e continuou até 5 anos desde a randomização.
Polish: Badanie składało się z dwóch faz: 1) Faza Leczenia, w trakcie której pacjenci otrzymali do 2 cykli indukcyjnych i 2 cykli konsolidacyjnych, oraz 2) Faza Kontrolna, która rozpoczynała się 30 dni po ostatniej indukcji lub konsolidacji i trwała przez okres do 5 lat od randomizacji.
Portuguese: O mecanismo de ação não é totalmente conhecido, mas parece que o ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese do ADN.
Polish: Mechanizm działania cytarabiny nie został całkowicie poznany, ale wydaje się, że działanie Ara-CTP polega głównie na zahamowaniu syntezy DNA.
Portuguese: Vyxeos lipossomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 2 anos.
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata.
Portuguese: • medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;
Polish: • leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, np. doksorubicyna;
Portuguese: Este limite parece ser menor (400 mg/m²) em doentes que receberam radioterapia no mediastino.
Polish: Ta wielkość dawki wydaje się być niższa (400 mg/m u pacjentów, którzy byli wcześniej poddani radioterapii śródpiersia.
Portuguese: A incidência de infeções fatais foi de 6,9%.
Polish: Odsetek zakażeń prowadzących do zgonu wyniósł 6,9%.
Portuguese: Foram aleatorizados 153 doentes para Vyxeos lipossomal e 156 doentes para o braço de controlo 7+3.
Polish: Do grupy otrzymującej produkt Vyxeos liposomowy zrandomizowano 153 pacjentów, a do grupy kontrolnej 7+3 zrandomizowano 156 pacjentów.
Portuguese: O seu tratamento será feito por ‘ciclos'.
Polish: Leczenie będzie podawane w cyklach.
Portuguese: • febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Polish: • gorączka, często łącznie z innymi objawami infekcji, wywołana bardzo niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Portuguese: Primeira indução
Polish: Pierwsza indukcja
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Wystąpienie w przeszłości ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, população ITT
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Portuguese: Uma segunda indução foi altamente recomendada para os doentes que não atingiram uma RC ou RCi no primeiro ciclo de indução e foi obrigatória para os doentes que atingiram mais de 50% de redução na percentagem de blastos.
Polish: Zastosowanie drugiej indukcji było wysoce zalecane u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi w trakcie pierwszego cyklu indukcji i było obowiązkowe u pacjentów, u których odnotowano zmniejszenie odsetka blastów o powyżej 50%.
Portuguese: • Conservar numa posição vertical.
Polish: • Przechowywać w pozycji pionowej.
Portuguese: • se tiver um número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue (fará uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento).
Polish: • jeśli pacjent ma niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi).
Portuguese: Este medicamento pode constituir um potencial risco para o ambiente, devido às atividades citotóxicas e antimitóticas, que pode induzir possíveis efeitos reprodutores.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska ze względu na działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które mogą wywierać wpływ na układ rozrodczy.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental demonstrou que não é esperado que Vyxeos lipossomal tenha o potencial para ser persistente, bioacumulativo ou tóxico para o ambiente.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, iż nie oczekuje się, aby produkt Vyxeos liposomowy posiadał potencjalnie trwały, kumulujący się lub toksyczny wpływ na środowisko.
Portuguese: A taxa de acumulação foi de 1,3 para a daunorrubicina e de 1,4 para a citarabina.
Polish: Wskaźnik kumulacji wyniósł 1,3 dla daunorubicyny i 1,4 dla cytarabiny.
Portuguese: O primeiro ciclo de consolidação deve ser administrado 5 a 8 semanas depois do início da última indução.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie konsolidacji Pierwszy cykl konsolidacyjny należy podać 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, associações de agentes neoplásicos, código ATC: L01XY01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, produkty złożone zawierające leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XY01.
Portuguese: • nos dias 1, 3 e 5 como o primeiro ciclo da terapêutica de indução;
Polish: • w dniach 1, 3 i 5 w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego;
Portuguese: • arrepios, temperatura corporal baixa ou alta
Polish: • dreszcze, niska temperatura ciała lub wysoka temperatura ciała
Portuguese: Por conseguinte, tem de informar imediatamente o seu médico, se tiver:
Polish: Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
Portuguese: • se teve problemas de rins ou de fígado.
Polish: • jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą.
Portuguese: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarose
Polish: Miedzi glukonian Trolamina (do wyrównania pH) Sacharoza
Portuguese: Apesar dos parâmetros do sistema nervoso central (SNC) e do sistema cardiovascular estarem incluídos nestes estudos, dada a morbidade e mortalidade observadas, não existe informação suficiente para chegar a uma avaliação integrada da farmacologia de segurança de Vyxeos lipossomal.
Polish: Mimo iż parametry związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) i układem krążenia były uwzględnione w tych badaniach, ze względu na obserwowaną zachorowalność i umieralność nie zebrano wystarczających danych pozwalających na przeprowadzenie zintegrowanej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego produktu Vyxeos liposomowy.
Portuguese: A cardiotoxicidade é um risco conhecido do tratamento com antraciclinas.
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
Portuguese: Não existe experiência específica no tratamento de sobredosagem em doentes.
Polish: Nie ma specyficznych doświadczeń dotyczących postępowania po przedawkowaniu.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
Polish: Terapię produktem Vyxeos liposomowy powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Portuguese: Desconhece-se se Vyxeos lipossomal é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Vyxeos liposomowy przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: • batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, dor no peito (o que pode ser sinal de uma infeção)
Polish: • wolne, szybkie lub niemiarowe bicie serca, ból w klatce piersiowej (który może być objawem infekcji)
Portuguese: A segurança e eficácia de Vyxeos lipossomal em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Conservar numa posição vertical.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z niżej wymienionych leków:
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de confiança; RC= Resposta completa; RCi = Resposta completa com recuperação incompleta a
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR= całkowita odpowiedź na leczenie (ang. Complete Response); CRi= całkowita odpowiedź na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos efeitos acima mencionados.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Portuguese: • problemas de visão, visão enevoada
Polish: • zaburzenia widzenia, nieostre widzenie
Portuguese: A idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e contagem de glóbulos brancos não têm um efeito clinicamente importante sobre a exposição da daunorrubicina ou citarabina totais, após o ajuste da dose de acordo com a área de superfície corporal.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała, wskaźnik masy ciała oraz liczba białych krwinek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na całkowitą daunorubicynę ani cytarabinę po dostosowaniu dawki do powierzchni ciała.
Portuguese: Não administre Vyxeos lipossomal em associação com outros agentes cardiotóxicos, a não ser que a função cardíaca do doente seja monitorizada atentamente.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
Portuguese: • É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.
Polish: • Jest on podawany w postaci kroplówki (wlewu) do żyły.
Portuguese: Foi identificada uma mutação FLT3 em 15% (43/279) dos doentes testados e uma mutação NPM1 em 9% (25/283) dos doentes testados.
Polish: Mutację FLT3 wykryto u 15% (43/279) przebadanych pacjentów, a mutację NPM1 u 9% (25/283) przebadanych pacjentów.
Portuguese: O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.
Polish: Zamknięcie tych substancji w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je zabijać.
Portuguese: Vyxeos lipossomal não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vyxeos liposomowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: • se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas'.
Polish: • jeśli pacjent miał wcześniej problemy z sercem lub przeszedł zawał serca, lub stosował wcześniej antracykliny, które są lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: • Determine a dose e número de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal com base na ASC de cada doente, como descrito na secção 4.2.
Polish: • Ustalić dawkę i liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy na podstawie powierzchni ciała pacjenta, jak podano w punkcie 4.2.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de consolidação subsequente em doentes que não demonstrem progressão da doença ou toxicidade inaceitável num intervalo de 5 a 8 semanas depois do início da primeira consolidação.
Polish: Kolejny cykl leczenia konsolidacyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia pierwszej konsolidacji.
Portuguese: Instruções de preparação:
Polish: Instrukcja przygotowania:
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: • subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, Vyxeos lipossomal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento e justifique o potencial risco para o feto (ver secção 5.3).
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Durante o primeiro ciclo - fará uma perfusão nos dias 1, 3 e 5.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Portuguese: Segunda indução
Polish: Druga indukcja
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto elas, ou os seus parceiros, estiverem em tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy one lub ich partnerzy stosują leczenie.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução diluída.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się cząstki stałe.
Portuguese: A avaliação da medula óssea após recuperação de um ciclo anterior de terapêutica de indução determina se é necessário mais um ciclo de indução.
Polish: Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.
Portuguese: Os doentes aleatorizados tinham uma idade mediana de 68 anos (intervalo de 60-75 anos), 61% eram do sexo masculino e 88% tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1.
Polish: Mediana wieku zrandomizowanych pacjentów wynosiła 68 lat (zakres 60-75 lat), 61% pacjentów stanowili mężczyźni, a stan sprawności w skali ECOG 88% pacjentów wyniósł 0-1.
Portuguese: Os dados demográficos e características da doença no início do estudo estavam geralmente equilibrados entre os braços do estudo.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe czynniki związane z chorobą były na ogół równomiernie rozłożone pomiędzy badanymi grupami.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka obliczą dawkę leku, którą należy podać pacjentowi na podstawie wagi i wzrostu pacjenta.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não foi avaliada.
Polish: Nie oceniano stopnia wiązania z białkami osocza.
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de indução subsequente em doentes que não revelam progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Kolejny cykl leczenia indukcyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Portuguese: A incidência de hemorragias fatais foi de 2,1%.
Polish: Odsetek krwotoków prowadzących do zgonu wyniósł 2,1%.
Portuguese: Foram recolhidos dados farmacocinéticos insuficientes na população pediátrica para retirar conclusões.
Polish: Nie zebrano wystarczających danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, aby wyciągać wnioski.
Portuguese: Como conservar Vyxeos lipossomal Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Vyxeos liposomowy Zawartość opakowania i inne informacje