FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
Dutch: Behandeling van de voorgevulde spuit
Czech: Po úpravě váhových rozdílů,
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, informeer dan uw arts dat u Imraldi gebruikt.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi.
Dutch: Veeg de naald of de injectiespuit NIET af.
Czech: NEOTÍREJTE jehlu ani stříkačku.
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Dutch: vaak tachycardie soms myocardinfarct aritmieën, congestief hartfalen zelden hartstilstand
Czech: Méně časté Infarkt myokardu arytmie, městnavé srdeční selhání
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maandenACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maandenACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 maanden a
Czech: ACR 20 Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Dutch: Als uw kind koorts ontwikkelt die niet overgaat, of als hij/zij snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Czech: Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, nebo má modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Czech: Přípravek Imraldi může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • Bewaar de speciale naaldencontainer te allen tijde buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Speciální nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: In RA-onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die 18 jaar of ouder waren, bij wie behandeling met ten minste één langzaam werkend (ziektemodificerend) antireumatisch middel niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doses van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdoses constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Dutch: • toegenomen zweten;
Czech: • zvýšené pocení;
Dutch: Injecteren met de voorgevulde pen
Czech: Jak podat injekci předplněným perem
Dutch: In RA-onderzoek V bij patiënten met kort bestaande reumatoïde artritis die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatietherapie van adalimumab met methotrexaat tot een snellere en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 8).
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 417 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin pacientů u 171 dětí ( ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, waargenomen met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (mediane behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95 % intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Dutch: Tabel 1 Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Czech: • Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněná injekční stříkačka.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = přípravek ADALIMUMAB (počet s rizikem (vzplanutí)).
Dutch: • bloeduitstorting (een harde zwelling met gestold bloed);
Czech: • krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví);
Dutch: • leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de koelkast, maar niet in de vriezer.
Czech: • Injekční stříkačku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Dutch: Raak dit gebied NIET meer aan vóór de injectie.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa nedotýkejte.
Dutch: Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Imraldi-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Dutch: In RA-onderzoek V bij patiënten met kort bestaande reumatoïde artritis die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatietherapie van adalimumab met methotrexaat tot een snellere en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 10).
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Czech: Imraldi je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávána subkutánní injekcí.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacon (type I-glas) voor eenmalig gebruik, voorzien van rubberen stoppen, aluminium krimpdoppen en flip-off verzegelingen.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (sklo typu I) s pryžovými zátkami, hlinikovými pertlemi a odlamovacími uzávěry.
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20, 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50, en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Dutch: • Pak met uw vrije hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
Czech: • Volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Tabel 12 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Dutch: 114 van de 207 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 5 jaar.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 5 let.
Dutch: • Houd de pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een openlabel (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m
Dutch: Natriumcitraat
Czech: Natrium-citrát
Dutch: - Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Czech: - Jestliže Vaše dítě má závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de bovenkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de wijzers van de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
Czech: • Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Dutch: Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van de borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd).
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Dutch: • uveïtis bij kinderen
Czech: • uveitidy u dětí.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 11).
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat de klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Dutch: Pediatrische patiënten Juveniele idiopathische artritis
Czech: Pediatrická populace Juvenilní idiopatická artritida
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA-onderzoeken I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únava (studie RA I, III, IV), byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Dutch: Een voorgevulde pen van 40 mg en een voorgevulde spuit van 40 mg zijn ook beschikbaar voor patiënten voor het toedienen van een volledige dosis van 40 mg.
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici předplněná injekční stříkačka 40 mg a také předplněné pero 40 mg.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen bij respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě pacientů léčených adalimumabem a kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Dutch: Verwijder het naalddopje
Czech: Stáhněte krytku jehly
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20% BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Dutch: • verhoogde hoeveelheidvetten in het bloed;
Czech: • zvýšení tuků v krvi;
Dutch: Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Dutch: Imraldi is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) (type I-glas) met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer, een plunjerstaaf, een beschermdeel, een vingerflens voor gebruik door de patiënt, en respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes zijn bijgesloten in de verpakking.
Czech: Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst, tyčku pístu, bezpečný štítek těla prstovou přírubu pro použití pacientem a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20, 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50 en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Imraldi, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).