FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vokanamet in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vokanamet alkalmazása?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vokanamet te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Vokanamet lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: De voordelen van canagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in verschillende hoofdonderzoeken die werden geëvalueerd op het moment van goedkeuring van Invokana.
Hungarian: A kanagliflozin metforminnal kombináltan való alkalmazásának előnyeit több fő vizsgálatban kimutatták, amelyeket az Invokana engedélyezése idején értékeltek.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan glucose in het bloed.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezet.
Dutch: Als Vokanamet wordt gebruikt als toevoeging bij insuline of geneesmiddelen die de secretie van insuline stimuleren (bijv. sulfonylureumderivaten) moet de dosis van deze andere geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico te verminderen dat de bloedglucose van de patiënt te laag wordt.
Hungarian: Ha a Vokanamet-et inzulin vagy más, az inzulinkiválasztást serkentő (pl. szulfonilureák) gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák, akkor ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját esetleg csökkenteni kell a túl alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.
Dutch: Het leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Hungarian: Ez súlycsökkenéshez is vezet, ami a cukorbetegségben szenvedők számára további előny.
Dutch: • canagliflozine werkt door een eiwit in de nieren met de naam natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) te blokkeren.
Hungarian: • A kanagliflozin a vesében lévő nátrium-glükóz-kotranszporter-2 nevű fehérje (sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) gátlásával fejti ki a hatását.
Dutch: Vokanamet kan ook worden gebruikt om afzonderlijk toegediend canagliflozine en metformine te vervangen.
Hungarian: A Vokanamet a külön-külön adagolt kanagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vokanamet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat en vulvovaginale candidiasis (spruw, een schimmelinfectie van de vrouwelijke schaamstreek veroorzaakt door Candida).
Hungarian: A Vokanamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amennyiben inzulinnal vagy szulfonilureával alkalmazzák, és a vulvovaginális kandidiázis (a női nemi szerveknek a Candida által okozott gombás fertőzése).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van canagliflozine en metformine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie zou kunnen vormen voor patiënten met type 2-diabetes, en de therapietrouw mogelijk verbetert.
Hungarian: A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a kanagliflozin és metformin egyetlen tabletta formájában való kombinációja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára új kezelési lehetőséget biztosíthat, és javíthatja a kezelés betartását.
Dutch: Bij de onderzoeken, waarbij meer dan 5 000 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, werd canagliflozine onderzocht in dagelijkse doses van 100 en 300 mg en werd voornamelijk gekeken naar hoe deze de spiegel verlaagden van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, een bepaalde stof in het bloed), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Hungarian: A több mint 5000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatok során a 100 és 300 mg-os napi adagokban adott kanagliflozint vizsgálták, és főként azt, hogy az adagok hogyan csökkentették a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét, amely azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása mennyire hatásos.
Dutch: • patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie of met ernstige aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals dehydratie of ernstige infectie;
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél vagy olyan súlyos betegségeknél,
Dutch: In drie andere onderzoeken werd canagliflozine als toevoeging geëvalueerd bij gecombineerde behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of pioglitazon.
Hungarian: Három további vizsgálatban a kanagliflozint metformin és szufonilurea vagy pioglitazon kombinált kezelés kiegészítőjeként értékelték.
Dutch: Hoe wordt Vokanamet gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vokanamet-et?
Dutch: Vokanamet is een middel tegen diabetes dat de werkzame stoffen canagliflozine en metformine bevat.
Hungarian: A Vokanamet egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely hatóanyagként kanagliflozint és metformint tartalmaz.
Dutch: • patiënten die leverinsufficiëntie hebben of die lijden aan alcoholisme of intoxicatie hebben.
Hungarian: • májkárosodásos vagy alkoholbeteg, vagy mérgezett betegeknél.
Dutch: De voordelen van metformine zijn bewezen en het bijkomend voordeel van het toevoegen van canagliflozine aan metformine om de bloedsuiker onder controle te brengen is in de onderzoeken aangetoond.
Hungarian: A metformin előnyei jól ismertek és a kanagliflozin hozzáadásával a vércukor szabályozásában elérhető további előnyt a vizsgálatok igazolták.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, vagy pedig a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: SGLT2 absorbeert glucose terug naar de bloedbaan terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Hungarian: Az SGLT2 a vérnek a vesében zajló szűrése során a glükózt visszaabszorbeálja a véráramba.
Dutch: Canagliflozine werd ook onderzocht als aanvullende behandeling bij patiënten die gebruikmaakten van insuline alleen, of insuline in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen, waaronder metformine, en bij patiënten die een sulfonylureumderivaat gebruikten.
Hungarian: A kanagliflozint kiegészítő kezelésként vizsgálták olyan betegeknél is, akik kizárólag inzulint, vagy inzulint más cukorbetegség elleni gyógyszerrel, köztük metforminnal kombinációban kaptak, illetve olyan betegeknél, akik szulfonilureát kaptak.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet De tabletsterkte hangt af van de behandeling van de patiënt voordat met Vokanamet wordt begonnen.
Hungarian: A tabletta erőssége a betegnek a Vokanamet szedése előtti kezelésétől függ.
Dutch: Het wordt, samen met dieet en lichaamsbeweging, gebruikt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed onder controle te brengen bij volwassenen met type 2-diabetes van wie de ziekte onvoldoende onder controle is met metformine alleen, of in combinatie met andere middelen tegen diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőttek vér glukóz (cukor) szintjének szabályozására alkalmazzák diétával és fizikai gyakorlatokkal együtt, akiknek a betegségét a metformin önálló alkalmazása nem szabályozza megfelelően, vagy pedig más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük az inzulin metforminnal együtt való alkalmazása sem biztosítja a cukorbetegség megfelelő szabályozását.
Dutch: Bij twee onderzoeken waarbij canagliflozine als toevoeging bij metformine werd geëvalueerd, was de afname in het HbA1c-gehalte na 26 weken 0,91 tot 1,16 procentpunten hoger bij canagliflozine dan bij placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine en werden met canagliflozine vergelijkbare afnames met twee andere diabetesgeneesmiddelen, glimepiride en sitagliptine, bereikt na 52 weken behandeling.
Hungarian: A kanagliflozint a metformin kiegészítőjeként értékelő két vizsgálatban a HbA1c szintek csökkenése 26 hét után 0,91 - 1,16 százalékponttal nagyobb volt kanagliflozinnal, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), amennyiben metforminnal kombinálva adták, és a kanagliflozin két másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez, a glimepiridhez és a szitagliptinhez hasonló csökkenést ért el 52 hét kezelés után.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vokanamet.
Hungarian: Amennyiben a Vokanamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Patiënten dienen met Vokanamet te beginnen in een sterkte die 50 mg canagliflozine verschaft en de dosis metformine die zij eerder gebruikten (of een dichte benadering hiervan).
Hungarian: amely 50 mg kanagliflozint és a korábban szedett (vagy azzal közel azonos) metformin adagját szolgáltatja.
Dutch: Waarom is Vokanamet goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vokanamet forgalomba hozatalát?
Dutch: Toegevoegd aan metformine en pioglitazon was canagliflozine ook superieur aan placebo, wat leidde tot HbA1c-afnames van 0,62 en 0,76 punten meer dan waargenomen bij toevoeging van placebo.
Hungarian: Metformin és pioglitazon kombinációjához adva a kanagliflozin ugyancsak felülmúlta a placebót, mégpedig 0,62 és 0,76 ponttal nagyobb HbA1c csökkenést kiváltva a placebónál tapasztalthoz képest.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt canagliflozine ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Hungarian: Az SGLT2 hatásának gátlásával a kanagliflozin hatására a vizelettel több cukor távozik a szervezetből, és ezáltal csökken a vércukorszint.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureumderivaat leidde canagliflozine tot afnames in HbA1c van tussen 0,71 en 0,92 procentpunten meer dan die waargenomen bij placebo na 26 weken en vergelijkbaar met die waargenomen bij sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken.
Hungarian: A metforminhoz és szulfonilureához adva a kanagliflozin által kiváltott HbA1c csökkenés 0,71 és 0,92 százalékponttal nagyobb volt, mint a placebóval 26 hét után tapasztalt, és hasonló, mint a szitagliptinnel (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel) 52 hét után tapasztalt.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vokanamet.
Hungarian: Amennyiben a Vokanamet alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Vokanamet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vokanamet?
Dutch: • patiënten met een aandoening die ertoe kan leiden dat lichaamsweefsels geen zuurstof krijgen
Hungarian: • a szervezet szöveteinek oxigénhiányát okozó betegségben (pl. szív- vagy légzéselégtelenségben)
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a megfelelően összeállított anyag tartalmazza a következő kulcsfontosságú elemeket, és hogy az anyag nem reklámjellegű.
Dutch: • Dat Volibris leverschade kan veroorzaken.
Hungarian: • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
Dutch: De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Hungarian: Betegtájékoztatás A betegnek szóló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Dutch: o Dat de veiligheidsdatabase voor Volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek.
Hungarian: o Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatásellenőrző vizsgálatba.
Dutch: • Verplichtingen van beroepsbeoefenaren met betrekking tot het voorschrijven van Volibris: o De patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a Volibris rendelésével kapcsolatos kötelezettségei: o Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek.
Dutch: • Leverfunctietesten.
Hungarian: • Májfunkciós tesztek.
Dutch: o Om alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen, te melden.
Hungarian: o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen te adviseren (zelfs als een vrouw lijdt aan amenorroe) over het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot een maand na het permanent discontinueren van de behandeling.
Hungarian: o Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
Dutch: o Men dient te overwegen maandelijks een hoeveelheid voor 30 dagen voor te schrijven om zich ervan te overtuigen dat de patiënten en de belangrijke testresultaten bekeken worden voordat het geneesmiddel verder wordt voorgeschreven.
Hungarian: o Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt.
Dutch: o Wanneer een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij dient te informeren:
Hungarian: o Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell:
Dutch: De preprescriptie checklist voor artsen benadrukt de contraindicaties bij het gebruik van ambrisentan en belangrijke bepalingen die voor het voorschrijven gedaan dienen te worden, waaronder:
Hungarian: Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket:
Dutch: • Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven.
Hungarian: • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris-t.
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
Dutch: • Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoek en zwangerschapstesten en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten.
Hungarian: • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
Dutch: o Definitie van een betrouwbare anticonceptiemethode en de noodzaak om deskundig advies in te winnen indien men niet zeker weet wat voor een individuele patiënt geschikt is.
Hungarian: o Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
Dutch: • Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek
Hungarian: • Tájékoztatás a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálatról
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren omtrent Volibris dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
Hungarian: A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
Dutch: • Informatieboekjes voor patiënten
Hungarian: • Tájékoztató füzet a betegek számára
Dutch: o De noodzaak om patiënten die zwanger worden door te verwijzen naar een arts die is gespecialiseerd in of die ervaring heeft met teratologie en de diagnose ervan voor evaluatie en advies.
Hungarian: o Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
Dutch: • Dat Volibris teratogeen is o Volibris is gecontraïndiceerd in de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Hungarian: • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Dutch: • Dat langdurige toediening van Volibris aan dieren in verband is gebracht met testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid.
Hungarian: • Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
Dutch: • Dat als een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij de volgende personen dient te informeren: o De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt o De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
Hungarian: • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
Dutch: o Dat vrouwen die Volibris gebruiken gewezen dienen te worden op de risico's voor de foetus.
Hungarian: o Hogy a Volibris-t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára.
Dutch: o De noodzaak om patiënten te voorzien van het (de) juiste informatieboekje(s) en geheugenkaart.
Hungarian: o Szükséges a beteg ellátása megfelelő tájékoztató füzettel/füzetekkel és betegemlékeztető kártyával.
Dutch: o Advies voor het identificeren van vrouwen van vruchtbare leeftijd en de actie die een arts dient te nemen indien hij hierover niet zeker is.
Hungarian: o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris met voorzichtigheid gestart dient te worden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: − De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt
Hungarian: − a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed
Dutch: • De noodzaak te bevestigen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
Dutch: Checklist voor de arts
Hungarian: Az orvos ellenőrzési listája
Dutch: • Dat patiënten, vanwege de mogelijkheid van leverschade en anemie, regelmatig bloedonderzoeken ondergaan en hun arts informeren als zij symptomen van leverschade ervaren.
Hungarian: • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik.
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die hieronder zijn weergegeven, worden geïmplementeerd:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Dutch: De informatie voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dient de volgende informatie te bevatten:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Dutch: o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
Hungarian: o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
Dutch: − De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
Hungarian: − a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét.
Dutch: • Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren babies die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt.
Hungarian: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelend arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn.
Hungarian: • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Dutch: • Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.
Hungarian: • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Dutch: • Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
Hungarian: • Termékinformáció (alkalmazási előírás és betegtájékoztató)
Dutch: Het effect van Volibris op de menselijke testiculaire functie en de mannelijke vruchtbaarheid is onbekend.
Hungarian: AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
Dutch: o Staken van de behandeling met ambrisentan indien patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging ervaren, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverletsel (bijv. geelzucht).
Hungarian: o Az ambriszentán-kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak.