FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fire dobbeltblindede kliniske forsøg over 24 uger fik 1.237 patienter samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin.
Slovak: Počas štyroch dvojito zaslepených klinických skúšaní trvajúcich 24-týždňov dostávalo 1 237 pacientov liečbu súbežne podávaným fenofibrátom a simvastatínom.
Danish: Cholib indeholder fenofibrat og simvastatin, som har forskellige virkningsmekanismer som beskrevet ovenfor.
Slovak: Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatín s rôznymi mechanizmami účinku, ako bolo popísané vyššie.
Danish: HDL-kolesterolniveauerne stiger ofte.
Slovak: Hladiny HDL-C sú často zvýšené.
Danish: Kreatinkinase bør ikke måles efter anstrengende træning eller ved tilstedeværelse af andre plausible årsager til forhøjet kreatinkinase, da dette vanskeliggør tolkning af værdien.
Slovak: Kreatínkináza sa nemá hodnotiť po namáhavom cvičení ani v prítomnosti alternatívnej hodnovernej príčiny zvýšenia hladiny kreatínkinázy, pretože to sťažuje interpretáciu nameranej hodnoty.
Danish: Derfor tilrådes omhyggelig klinisk monitorering af patienter, der tager colchicin og Cholib.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča dôkladné klinické monitorovanie týchto pacientov pri užívaní kolchicínu a Cholibu.
Danish: • hvis du er gravid eller ammer
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Danish: Hvis der er mistanke om myopati af nogen anden årsag, skal behandlingen seponeres.
Slovak: Ak vzniklo z akejkoľvek príčiny podozrenie na myopatiu, liečba sa má ukončiť.
Danish: Niacin (nikotinsyre)
Slovak: Niacín (kyselina nikotínová)
Danish: Ved maksimalt tolererede doser producerede simvastatin ingen fostermisdannelser hos hverken rotter eller kaniner, og der var ingen påvirkning af fertiliteten, reproduktionsevnen eller den neonatale udvikling.
Slovak: Pri maximálnych tolerovaných dávkach neprodukoval simvastatín u potkana ani u králika žiadne fetálne malformácie a nemal žiadny vplyv na fertilitu, reprodukčnú funkciu ani neonatálny vývoj.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Uge 0 til uge 12
Slovak: 0. týždeň až 12. týždeň
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. gulsot, pruritus), og diagnosen bekræftes med laboratorieprøver, skal behandling med Cholib seponeres.
Slovak: Ak sa objavia príznaky naznačujúce hepatitídu (napr. žltačka, pruritus) a diagnóza sa potvrdí pomocou laboratórnych vyšetrení, terapiu Cholibom treba prerušiť.
Danish: Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Slovak: Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Danish: Triglycerider er et andet fedtstof i blodet.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Danish: Synk tabletterne hele med et glas vand.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
Danish: • hvis du har alvorlig lungesygdom
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pľúc,
Danish: Middel (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Danish: Hvis du har glemt at tage Cholib
Slovak: Ak zabudnete užiť Cholib
Danish: Den maksimale dosis, der blev taget, var 3,6 g. Alle patienter kom sig uden følgevirkninger.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov predávkovania simvastatínom; maximálna užitá dávka bola 3,6 g. Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
Danish: Undgå kombination med Cholib, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Slovak: Vyhýbať sa podávaniu Cholibu, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret nogen symptomer på overdosering.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nezaznamenali žiadne príznaky predávkovania.
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du er gravid.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Danish: Derfor forventes Cholib ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP 3A4.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude Cholib ovplyvňovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP 3A4.
Danish: • høje doser på mindst 1 gram om dagen af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin (medicin, der sænker fedtindholdet i blodet)
Slovak: • vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje žiadna špecifická liečba.
Danish: Uge 12 til uge 24
Slovak: 12. týždeň až 24. týždeň
Danish: Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Cholib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Cholibom.
Danish: • Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen
Slovak: Známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom.
Danish: Fenofibrat Studier af akut toksicitet har ikke givet nogen relevant information om specifik toksicitet af fenofibrat.
Slovak: Štúdie skúmajúce akútnu toxicitu nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Danish: Derfor kan fenofibrat i Cholib tages uafhængigt af indtagelse af mad.
Slovak: Preto fenofibrát v Cholibe sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Danish: Den genfundne mængde i fæces repræsenterer absorberede ækvivalenter af lægemiddel udskilt som galde samt som ikke-absorberet lægemiddel.
Slovak: Množstvo zistené v stolici predstavuje ekvivalenty absorbovaného liečiva vylúčeného žlčou ako aj neabsorbované liečivo.
Danish: Der kan ikke detekteres uændret fenofibrat i plasma.
Slovak: V plazme nemožno detegovať žiadny nezmenený fenofibrát.
Danish: • forhøjede værdier ved blodprøver for leverfunktion (transaminaser)
Slovak: • zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (transamináz),
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cholib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Fenofibrat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Fenofibrát nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med Cholib og lægemidler, der metaboliseres af CYP 2C19, CYP 2A6 eller især CYP 2C9, med et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje, og dosisjustering af disse lægemidler anbefales om nødvendigt.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú Cholib a lieky s obsahom liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP 2C19, CYP 2A6 alebo obzvlášť CYP 2C9 s úzkym terapeutickým indexom, majú byť dôkladne monitorovaní a v prípade potreby sa u nich odporúča úprava dávky týchto liekov.
Danish: • Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis, der skyldes alvorlig hypertriglyceridæmi
Slovak: Chronická alebo akútna pankreatitída, s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej ťažkou hypertriacylglycerolémiou.
Danish: • hvis du eller et medlem i din nærmeste familie har et arveligt muskelproblem
Slovak: • ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní problém so svalmi, ktorý sa dedí v rodine,
Danish: Gennemsnitlig halveringstid: Halveringstiden for eliminering af fenofibrinsyre i plasma er ca. 20 timer.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas: plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)
Slovak: • cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Danish: Det anbefales, at kreatinin måles i løbet af de første 3 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt efterfølgende.
Slovak: Odporúča sa sledovať hodnoty kreatinínu počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Danish: De bruges begge til at sænke indholdet af totalt kolesterol, "dårligt" kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet.
Slovak: Obidve liečivá sa používajú na znižovanie hladín celkového cholesterolu, „zlého" cholesterolu (LDL-cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi.
Danish: Hvis en patient tidligere har haft en muskelsygdom pga. et fibrat eller statin, skal behandling med et andet lægemiddel i denne klasse indledes med forsigtighed.
Slovak: Ak sa u pacienta v minulosti objavila pri liečbe fibrátom alebo statínom svalová porucha, má sa liečba iným liečivom z tejto triedy začať opatrne.
Danish: Cholib kan tages med eller uden mad.
Slovak: Cholib môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká venózna trombóza)*
Danish: Hos normale frivillige faldt eksponeringen for simvastatinsyre i plasma med 93 % med samtidig administration af rifampicin.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa plazmatická expozícia kyseline simvastatínovej znížila pri súbežnom podávaní rifampicínu o 93 %.
Danish: Eftersom rifampicin er en potent CYP 3A4-inducer, der interfererer med omsætningen af simvastatin, kan patienter i langvarig behandling med rifampicin (f.eks. behandling af tuberkulose) opleve tab af effekt af simvastatin.
Slovak: Keďže rifampicín je silný induktor CYP 3A4, ktorý interferuje s metabolizmom simvastatínu, u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu rifampicínom (napr. liečba tuberkulózy) môže dôjsť k strate účinnosti simvastatínu.
Danish: kvinder, der forsøger at blive gravide eller har mistanke om, at de er gravide.
Slovak: pokúšajú sa o graviditu alebo majú podozrenie, že sú gravidné.
Danish: Aktivering af PPARα inducerer også en forøget syntese af apoproteiner AI og AII.
Slovak: Aktivácia PPARα taktiež indukuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Danish: Flere mekanismer kan bidrage til potentielle interaktioner med HMG Co-A-reduktasehæmmere.
Slovak: K možným interakciám s inhibítormi HMG-CoA reduktázy môže prispievať niekoľko mechanizmov.
Danish: • søvnforstyrrelser, inklusive mareridt
Slovak: • poruchy spánku, vrátane nočných môr,
Danish: • dårlig hukommelse eller hukommelsestab
Slovak: • slabá pamäť alebo strata pamäti,
Danish: Der er fundet levertumorer hos rotter og mus i carcinogenicitetsstudier, hvilket skyldes peroxisom-proliferation.
Slovak: V štúdiách karcinogenity sa u potkanov a myší zistili nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra produktresuméer for simvastatin og fenofibrat i EU.
Slovak: Kategórie frekvencie sú založené na informáciách dostupných v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre simvastatín a fenofibrát platných v EÚ.
Danish: Cholib indeholder sojalecithin.
Slovak: Cholib obsahuje sójový lecitín.
Danish: Anvendt statindosis og -type:
Slovak: Použitý druh a dávka statínu:
Danish: • hvis du har en underaktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreoidisme)
Slovak: • ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
Danish: • Pædiatrisk population (under 18 år)
Slovak: Pediatrická populácia (vek nižší ako 18 rokov).
Danish: Skulle det forekomme, skal der gives symptomatisk og støttende behandling.
Slovak: V tomto prípade sa majú vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Danish: • hvis du har brystsmerter eller får åndenød.
Slovak: • ak máte bolesti na hrudníku a dýchavicu.
Danish: Alle patienter, der starter i behandling, eller hvis dosis simvastatin øges, bør informeres om risikoen for myopati og bedes om straks at rapportere eventuelle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú s liečbou alebo sa im zvyšuje dávka simvastatínu, majú byť poučení o riziku myopatie a nutnosti okamžite nahlásiť akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik.
Danish: Juster dosis af disse orale antikoagulanter ifølge måling af INR
Slovak: Upraviť dávku týchto perorálnych antikoagulancií na základe monitorovania INR
Danish: Der er observeret reversible virkninger på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Slovak: Na zvieratách sa pozorovali reverzibilné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: • danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)
Slovak: • danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy),
Danish: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene er risikoen for nedbrydning af musklerne øget, hvis du tager disse 2 lægemidler sammen som i Cholib.
Slovak: V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov.
Danish: I alt 7.583 forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi indgik i en indkøringsperiode på 6 uger med statin.
Slovak: Celkovo sa 7 583 jedincov so zmiešanou dyslipidémiou zúčastnilo 6-týždňovej zábehovej („run-in") fázy užívania statínu.
Danish: Brug af mikroniseret fenofibrat og NanoCrystal teknologi til formuleringen af fenofibrat 145 mg tabletter forbedrer absorptionen.
Slovak: Použitie mikronizovaného fenofibrátu a technológie NanoCrystal® pre formu 145 mg tablety fenofibrátu zvyšuje jeho vstrebávanie.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Danish: Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder statiner).
Slovak: Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty") a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny").
Danish: I modsætning til tidligere formuleringer med fenofibrat er den maksimale plasmakoncentration og samlede eksponering af denne formulering uafhængig af indtagelse af mad.
Slovak: Na rozdiel od predchádzajúcich foriem fenofibrátu, nie sú maximálne plazmatické koncentrácie a celková expozícia závislé od príjmu potravy.
Danish: • muskelproblemer
Slovak: • svalové problémy,
Danish: • forhøjet antal blodplader
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek,
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Cholib bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Danish: Det er påvist, at simvastatin reducerer både normale og forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol.
Slovak: Preukázalo sa, že simvastatín znižuje normálne aj zvýšené koncentrácie LDL-C.
Danish: Nedsat funktion kan opstå som følge af inhibering fra interagerende lægemidler (f.eks. ciclosporin) eller hos patienter, som er bærere af genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Slovak: Znížená funkcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok inhibície interagujúcimi liekmi (napr. cyklosporín) alebo u pacientov, ktorí sú nositeľmi genotypu SLCO1B1
Danish: Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Slovak: Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi.
Danish: Hos ældre patienter ændres den tilsyneladende totale plasmaclearance af fenofibrinsyre ikke.
Slovak: U starších pacientov sa celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej nemení.
Danish: Brug af Cholib sammen med mad og drikke
Slovak: Cholib a jedlo a nápoje
Danish: Risikoen for rhabdomyolyse er også øget hos patienter, der samtidig får andre fibrater eller statiner.
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvyšuje aj u pacientov, ktorí súbežne dostávajú iné fibráty alebo statíny.
Danish: Du må ikke tage fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektioner), mens du tager denne medicin.
Slovak: Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cholib i alle undergrupper af den pædiatriske population med kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií lieku Cholib vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s kombinovanou dyslipidémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Embryotoksiske virkninger sås ved doser i området for maternel toksicitet.
Slovak: Embryotoxický účinok bol pozorovaný pri dávkach v rozsahu toxickom pre matky.
Danish: LDL dannes af very low density protein (VLDL) og kataboliseres primært af LDL-receptorer med høj affinitet.
Slovak: LDL vzniká z proteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a katabolizuje sa prevažne prostredníctvom LDL receptoru s vysokou afinitou.
Danish: Interaktion mellem simvastatin og fenofibrat
Slovak: Interakcia medzi simvastatínom a fenofibrátom
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibrat opnås inden for 2 til 4 timer efter indtagelse.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) fenofibrátu sa objavujú do 2 až 4 hodín po jeho perorálnom podaní.
Danish: Behandling af moderen med simvastatin kan reducere fosterniveauerne af mevalonat, som er en prækursor for kolesterolbiosyntese.
Slovak: Liečba matky simvastatínom môže znížiť fetálne hladiny mevalonátu, ktorý je prekurzorom biosyntézy cholesterolu.
Danish: Det er for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
Slovak: Pomocou testu skontroluje, ako pracuje vaša pečeň.
Danish: Cholib indeholder sukkerarter, der hedder laktose og saccharose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza.
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser og flerdoser simvastatin viste, at der ikke forekom akkumulering af lægemidlet efter flere doser.
Slovak: Farmakokinetika jednotlivých a viacerých dávok simvastatínu ukázala, že po viacerých dávkach nedochádza ku kumulácii lieku.
Danish: Dette enzym katalyserer konvertering af HMG-CoA til mevalonat, et tidligt og hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen.
Slovak: Tento enzým katalyzuje premenu HMG - CoA na mevalonát, počiatočný a rýchlosť limitujúci krok v procese biosyntézy cholesterolu.
Danish: Søvnforstyrrelser, herunder mareridt, depression
Slovak: Poruchy spánku, vrátane nočných môr, depresia neznáma
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte "god" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Slovak: HDL cholesterol často nazývame „dobrý" cholesterol, pretože bráni „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a chráni pred ochorením srdca.
Danish: • et fibrat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil)
Slovak: • fibráty (napr. fenofibrát, gemfibrozil),
Danish: Hvis du har taget for meget Cholib, eller en anden har taget din medicin, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket eller kontakte det nærmeste hospital.
Slovak: Ak ste užili viac Cholibu, ako máte alebo ak niekto iný užil váš liek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
Danish: Nedsat hukommelse/ Hukommelsestab
Slovak: Zhoršenie pamäti/Strata pamäti zriedkavé
Danish: Gentagen administration af simvastatin 40 eller 80 mg, den højeste, registrerede dosis, påvirkede ikke plasmaniveauerne af fenofibrinsyre ved steady state.
Slovak: Opakované podanie 40 mg alebo 80 mg simvastatínu, najvyššia registrovaná dávka, nemalo vplyv na plazmatické hladiny kyseliny fenofibrovej v ustálenom stave.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, gastroenteritída časté
Danish: Anbefalinger for ordinering
Slovak: Preskripčné odporúčania
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Danish: Cholib må ikke administreres sammen med fusidinsyre.
Slovak: Cholib sa nesmie podávať spolu s kyselinou fusidovou.
Danish: Under særlige omstændigheder, hvor det er nødvendigt med længerevarende, systemisk fusidinsyre f.eks. til behandling af alvorlige infektioner, bør samtidig administration af Cholib og fusidinsyre overvejes i hvert enkelt tilfælde og kun under nøje tilsyn af en læge.
Slovak: Pri výnimočných okolnostiach, kedy je potrebné predĺžené podávanie systémovej kyseliny fusidovej, napr. pri liečbe závažných infekcií, sa má potreba podávania Cholibu spolu s kyselinou fusidovou zvážiť iba individuálne a pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Slovak: Tento liek obsahuje žlť oranžovú FCF (E110), ktorá môže vyvolávať alergické reakcie.
Danish: Myopati**
Slovak: Myopatia**
Danish: Risikoen for myopati med statiner og fibrater vides at være relateret til dosis af hver komponent og til typen af fibrat.
Slovak: Je známe, že riziko myopatie pri užívaní statínov alebo fibrátov súvisí s dávkou každej zložky a typom fibrátu.
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi ***** V štúdii FIELD bolo priemerné zvýšenie hladiny homocysteínu v krvi u pacientov liečených fenofibrátom 6,5 µmol/l a po prerušení liečby fenofibrátom bolo toto zvýšenie reverzibilné.
Danish: Eftersom simvastatin er kontraindiceret under graviditeten (se nedenfor), er Cholib kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovak: Keďže simvastatín je počas gravidity kontraindikovaný (pozri ďalej), Cholib je počas gravidity taktiež kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: • Aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser
Slovak: Aktívna choroba pečene alebo nevysvetlené trvalé zvýšenie transamináz v sére.
Danish: Denne bivirkning bør tages i betragtning, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Cholib.
Slovak: S touto nežiaducou reakciou treba počítať pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas terapie Cholibom.
Danish: • Moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed
Slovak: Stredne ťažká až ťažká renálna insuficiencia (odhadovaná glomerulárna filtrácia
Danish: Risikoen for myopati i forbindelse med højdosis (80 mg) simvastatin er generelt omkring 1 % uden genetisk test.
Slovak: Riziko myopatie spojené s užívaním vysokých dávok simvastatínu (80 mg) je vo všeobecnosti, bez genetického testovania, asi 1
Danish: • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne.
Slovak: Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť môže byť známkou rozpadu svalov.
Danish: Selvom virkningsmekanismen ikke er helt klarlagt, er det påvist, at ciclosporin øger eksponeringen i plasma (AUC) for simvastatinsyre, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4 og OATP1B1-transporter.
Slovak: Aj keď nie je mechanizmus úplne vysvetlený, preukázalo sa, že cyklosporín zvyšuje plazmatickú expozíciu (AUC) kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4 a transportéra OATP-1B1.
Danish: Af disse årsager må simvastatin ikke anvendes til gravide kvinder,
Slovak: Z tohto dôvodu sa simvastatín nesmie používať u žien, ktoré sú gravidné,