FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi te študije se je izvorna spojina, rafoksanid, štela za primeren označevalni ostanek za mleko in določilo se je razmerje med označevalcem in skupnimi ostanki, ki znaša 0,3.
Estonian: Uuringu põhjal järeldati, et lähteühend rafoksaniid on sobiv markerjääk piimas, ning määrati markerjäägi ja kogujääkide suhteks 0,3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Slovenian: Zdravljenje telic s subkutanim dajanjem klozantela se lahko šteje za varno le, če se opravi v prvem ali drugem trimesečju (ne pa v tretjem trimesečju) brejosti.
Estonian: Samas võib klosanteeli subkutaanset manustamist mullikatele pidada ohutuks, kui see toimub tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril.
Slovenian: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243
Estonian: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Slovenian: Obvladovanje velikega metljaja dosežemo predvsem z zdravljenjem z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi proti metljajem, skupaj z ustreznimi živinorejskimi ukrepi (npr. preprečevanje paše na nizkoležečih pašnikih ali mokrih pašnikih blizu jezer in potokov).
Estonian: Maksakaanide tõrje toimub peamiselt flukitsiide sisaldavaid veterinaarravimeid ja asjakohaseid loomakasvatusmeetodeid kasutades (nt vältides loomade karjatamist soistel karjamaadel või tiikide ja ojade kallastel).
Slovenian: Da bi ugotovili splošno primernost informacij o zdravilu glede uporabe pri molznicah, je treba upoštevati tudi drugo zdravilno učinkovino.
Estonian: Ravimiteabe piimaloomadel kasutamise üldise asjakohasuse määramiseks tuleb arvestada ka ravimi teist toimeainet.
Slovenian: Snovi proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku in ki so vključene kot zdravilne učinkovine v zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v državah članicah (EU/EGP), so klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol.
Estonian: Flukitsiidid, millel puudub jääkide piirnorm piimas ja mis on ELi/EMP liikmesriikides veterinaarravimite lubatud toimeainete loetelus, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Slovenian: Ker podatkov za mleko ni, morajo biti vse ocene razmerja označevalca proti skupnim ostankom primerno konservativne.
Estonian: Piima andmete puudumisel peab mis tahes markerjäägi ja kogujäägi suhte hinnang olema piisavalt konservatiivne.
Slovenian: Vendar rezultati 1. študije kažejo, da je razmerje koncentracije rafoksanida v mleku in koncentracije v serumu (izmerjeno z radioaktivnim jodom v ekstraktu s kloroformom) približno 1/30.
Estonian: 1. uuringu tulemuste põhjal oli rafoksaniidi kontsentratsiooni suhe piimas ja seerumis (määratud radiomärgistatud joodi abil kloroformiekstraktis) ligikaudu 1 : 30.
Slovenian: Treba je izpostaviti, da je veliko zdravil (155), ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol, kombiniranih z drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Estonian: Paljud klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli sisaldavad ravimid (155 ravimit) on kombineeritud ravimid, mis sisaldavad ka teisi toimeaineid.
Slovenian: Za mleko se je kot primeren upošteval isti označevalni ostanek.
Estonian: Sama markerjäägi kasutamist peeti sobivaks ka piima korral.
Slovenian: Rafoxanide/Prov et rafoksanid
Estonian: Rafoxanide/Prov et
Slovenian: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos klozantel mebendazol
Estonian: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos
Slovenian: Zdravila proti metljajem so antihelmintiki, ki so učinkoviti proti parazitom iz skupine metljajev.
Estonian: Flukitsiidid on antihelmintikumid, mida kasutatakse parasiitide imiusside (Trematoda) vastu.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo farmakokinetični podatki (razpolovna doba končnega izločanja) za izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka.
Estonian: Puudusid ka farmakokineetika andmed (terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg), et arvutada jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalikku aega.
Slovenian: V edini razpoložljivi študiji ostankov (1. študiji) so dokazali, da mleko živali, katerih doba presušitve traja vsaj 71 dni, ne vsebuje nitroksinila nad 20 μg/l.
Estonian: Ainus kättesaadav jääkide uuring (1. uuring) näitab, et nitroksiniilikontsentratsioon 71-ööpäevase kinnisperioodiga loomadelt saadud piimas ei olnud suurem kui 20 µg/l.
Slovenian: Nitroksinil se zato šteje za primernega označevalca ostankov za uporabo v mleku.
Estonian: Sel põhjusel peeti nitroksiniili sobivaks markerjäägiks ka piimas.
Slovenian: Ker je bil klorsulon določen kot označevalni ostanek v tkivih goveda (Zbirno poročilo CVMP, 2008), izvorna spojina pa je bila v več študijah odkrita v mleku goveda, se klorsulon šteje za primeren označevalni ostanek za uporabo v mleku.
Estonian: Et klorsuloon on määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 2008. aasta kokkuvõttev aruanne) ja lähteühend on veisepiimas tuvastatud mitmes varasemas uuringus, peeti klorsulooni sobivaks markerjäägiks ka piimas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet na podlagi tega meni, da je priporočilo Odbora, da se zdravila, ki vsebujejo nitroksinil, ne smejo uporabljati v zadnjem trimesečju brejosti, nepotrebno konservativno za zadevno zdravilo.
Estonian: Sellele tuginedes oli müügiloa hoidja seisukohal, et veterinaarravimite komitee soovitus mitte kasutada nitroksiniili sisaldavaid ravimeid tiinuse viimasel semestril oli ravimi osas liiga konservatiivne.
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo peroralna zdravila s triklabendazolom dajati v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti.
Estonian: Sellest järeldub, et suukaudseid triklabendasooli sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril.
Slovenian: Laboratorios Hipra S.A.
Estonian: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Gre za priporočilo glede približnega in neizogibno konservativnega časovnega presledka med uporabo zdravila in telitvijo, da se zagotovi upad ravni ostankov nitroksinila v mleku na varne ravni.
Estonian: Soovituses esitatakse ligikaudsed ja asjakohaselt konservatiivsed ooteajad ravimi manustamisest poegimiseni, mille vältel väheneks nitroksiniilijääkide kontsentratsioon piimas ohutu väärtuseni.
Slovenian: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder klozantel
Estonian: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
Slovenian: Časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klorsulona v plazmi 53 µg/l, je bila izračunana z metodo časa do varne koncentracije (TTSC) in znaša 12 dni.
Estonian: Arvutuslik ajapunkt, mil ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klorsulooni kontsentratsioon plasmas alla 53 µg/l, oli 95% usaldusvahemiku ja TTSC-meetodi korral 12 ööpäeva.
Slovenian: Ni relevantno, ker se uporablja samo v kombiniranih zdravilih klozantel
Estonian: 12 ööpäeva Ei ole asjakohane, sest kasutatakse üksnes kombineeritud ravimites
Slovenian: Čeprav se za izločitev ostankov klozantela na varno koncentracijo kot zadostno šteje 119 dni, ivermektin ni bil v obsegu te napotitve in se zato ni ocenjeval, kar pomeni, da ni bilo mogoče zaključiti, ali 119 dni omogoča izločitev tudi ostankov ivermektina na varne ravni.
Estonian: Kuigi klosanteelijääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini peeti piisavaks 119 ööpäeva, ei olnud ivermektiin käesoleva esildise teemaks ja seda ei hinnatud, mistõttu ei olnud võimalik järeldada, kas 119 ööpäevast piisab ka ivermektiinijääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
Slovenian: Trodax 34% nitroksinil govedo, ovce
Estonian: Trodax 34% Nitroksiniil subkutaanne Veised, lambad
Slovenian: Razpolovna doba končnega izločanja klozantela je od 10,8 do 24 dni.
Estonian: Uuringute järgi on klosanteeli poolväärtusajad vahemikus 10,8…24 ööpäeva.
Slovenian: Po mnenju Odbora z dne 8. marca 2012, v katerem so bile priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv govedu in vsebujejo triklabendazol in moksidektin (glejte Prilogo I), je družba MERIAL dne 23. marca 2012 uradno obvestila agencijo, da bo zahtevala ponoven pregled mnenja Odbora.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamust, milles soovitati täiendada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)", teatas MERIAL 23. märtsil 2012 Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: Študija izločanja ostankov po dajanju kožnega poliva (2. študija) je pokazala, da so ostanki še vedno zaznavni pri majhnem številu živali in so v določenih primerih presegali 10 µg/l.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast kriipsmanustamist (2. uuring) näitas, et mõnel loomal olid jäägid tuvastavad, mõnikord kontsentratsioonis üle 10 µg/l.
Slovenian: Čas, potreben za upad plazemskih ravni klozantela na 2250 μg/l po dajanju kožnega poliva, je po izračunu približno 119 dni.
Estonian: Arvutuslik aeg klosanteeli plasmakontsentratsiooni vähenemiseni väärtusele 2250 µg/l pärast selle kriipsmanustamist loomadele oli 119 ööpäeva.
Slovenian: Poleg tega uporaba farmakokinetičnega difuzijskega modela na podlagi vrednosti pKa in vezave na beljakovine v tem primeru ni mogoča, ker podatkov o obsežnosti vezave na beljakovine v ovčjem mleku ni (znano pa je, da je lahko vezava na beljakovine v ovčjem mleku bistveno drugačna kot na beljakovine v kravjem mleku).
Estonian: Samuti saa praegu kasutada ka pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad (samas on teada, et seondumine lambapiima valkudega võib oluliselt erineda seondumisest veisepiima valkudega).
Slovenian: Nitroksinil
Estonian: Nitroksiniil
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil, ki bo odražala, da se zdravila ne smejo uporabljati pri molznicah vseh starosti.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee muuta asjakohaste toodete ravimite omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)", et näidata nende ravimite kasutamise keeldu mis tahes vanuses piimaloomadel.
Slovenian: Razmerje med mlekom in plazmo za določeno snov lahko določimo na podlagi izkustvenih podatkov (tj. izmerjenih ravni snovi v plazmi in mleku v istih časovnih točkah).
Estonian: Aine piimaja plasmakontsentratsiooni suhte saab arvutada empiiriliste andmete järgi (st mõõtes samaväärsetes ajapunktides kontsentratsiooni nii plasmas kui ka piimas).
Slovenian: Študija ostankov v mleku po peroralnem dajanju triklabendazola kravam približno dva meseca pred telitvijo.
Estonian: Piima triklabendasoolijääkide uuring pärast triklabendasooli suukaudset manustamist lehmadele ligikaudu kaks kuud enne poegimist.
Slovenian: Poleg tega na izločanje ostankov nitroksinila v mleku vpliva časovni presledek med zdravljenjem in telitvijo ter ker je v praksi datum telitve težko napovedati, ni primerno izražati časovnega presledka po uporabi zdravila v točnem številu dni do telitve.
Estonian: Et nitroksiniilijääkide vähenemist piimas mõjutab aeg ravist poegimiseni ja täpset poegimiskuupäeva on keerukas ennustada, ei peeta asjakohaseks väljendada ravimi manustamisest poegimiseni vajalikku ooteaega täpse ööpäevade arvuna.
Slovenian: Pot uporabe Najkrajši varni časovni presledek
Estonian: Toimeaine Loomaliigid Manustamisviis Minimaalne ohutu ooteaeg
Slovenian: NOVA ZELANDIJA
Estonian: UUS-MEREMAA
Slovenian: V študiji so bile opažene številne pomanjkljivosti, med drugim ni bila opravljena statistična analiza študije izločanja ostankov iz mleka z rezultati, v katerih ni bila upoštevana variabilnost med živalmi.
Estonian: Eelkõige puudus jääkide vähenemise uuringus tulemuste statistiline analüüs, mille tulemusel ei arvestanud uuring individuaalseid erinevusi.
Slovenian: Nizozemska Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Estonian: Madalmaad Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Slovenian: Odbor je zato za vsako snov, živalsko vrsto in pot uporabe izračunal najkrajši časovni presledek med uporabo snovi in kotitvijo.
Estonian: Sel põhjusel arvutas veterinaarravimite komitee minimaalsed ooteajad ainete manustamisest poegimiseni, olenevalt ainest, liigist ja manustamisviisist.
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml, oplossing voor injectie klozantel
Estonian: Flukiver 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Slovenian: Zato varnega časovnega obdobja za uporabo triklabendazola v obliki kožnega poliva pred telitvijo ni mogoče določiti.
Estonian: Seega ei ole veistel võimalik kehtestada triklabendasooli kriipsmanustamise ohutut poegimiseelset ooteaega.
Slovenian: Northern Ireland ZDRUŽENO KRALJESTVO
Estonian: Northern Ireland ÜHENDKUNINGRIIK
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo zdravila z rafoksanidom dajati peroralno v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti, da koncentracije ostankov v mleku ne privedejo do skupne izpostavljenosti ostankom, ki bi presegla vrednost ADI.
Estonian: Sellest järeldub, et rafoksaniidi sisaldavate ravimite suukaudne manustamine peab toimuma tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril, et jääkide kontsentratsioon piimas oleks selline, et kokkupuude kogujääkidega ei ületaks aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Slovenian: V študiji izločanja ostankov po peroralnem odmerku (zgoraj omenjena 1. študija) so dokazali, da mleko živali, zdravljenih v dobi presušitve od 45 do 56 dni pred telitvijo, lahko vsebuje klozantel v koncentraciji nad 45 μg/l.
Estonian: Suukaudse manustamise järgse jääkide vähenemise uuring (vt ülal 1. uuring) näitas, et kinnisperioodil 45…56 ööpäeva enne poegimist ravitud loomade piim sisaldab klosanteeli kontsentratsioonis üle 45 µg/l.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v veliko primerih primerni podatki o izločanju ostankov v mleku, pridobljenih pri molznicah, zdravljenih zunaj obdobja laktacije, niso na voljo.
Estonian: Märgiti siiski, et paljudel juhtudel puuduvad adekvaatsed andmed jääkide vähenemise kohta mittelakteerival perioodil ravitud piimaloomade piimas.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti in klozantela v plazmi so spremljali do 42 dni po dajanju (brez GLP).
Estonian: Plasma radioaktiivsust ja klosanteeli kontsentratsiooni plasmas jälgiti kuni 42 manustamisjärgse ööpäeva jooksul (uuringus ei järgitud head laboritava).
Slovenian: Priznava se, da se navodilo nanaša na metode za določanje karenc za mleko, vendar je vrsta podatkov, vrednotenih v tej napotitvi, podobna tistim, ki se navadno vrednotijo pri določanju karenc, zato se uporaba teh pristopov šteje za primerno.
Estonian: Komitee märgib, et suunised on seotud piima keeluaegade kehtestamise meetoditega, ent kuivõrd käesolevas esildises hinnatavad andmed sarnanevad tüübi poolest keeluaegade kehtestamiseks tavaliselt hinnatavate andmetega, peetakse sellist lähenemist asjakohaseks.
Slovenian: Obrazložitev zahtevka družbe MERIAL po ponovnem pregledu mnenja Odbora je osredotočena na dejstvo, da rezultati študije raztopine za injiciranje, ki vsebuje nitroksinil in jo omenjena družba daje v promet, kažejo, da po 71 dneh po uporabi zdravila pri govedu v dobi presušitve ravni ostankov v mleku niso bile višje od ravni 20 µg/l, za katero je Odbor presodil, da je raven ostankov v mleku, ki ne pomeni varnostnega tveganja za potrošnika.
Estonian: MERIALi põhjendused veterinaarravimitee komitee arvamuse taasläbivaatamise taotlemiseks keskendusid uuringutulemustest tuleneval asjaolul, et ettevõtte turustatava nitroksiniili sisaldava süstelahuse kasutamisel oli jääkide kontsentratsioon piimas 71 ööpäeva pärast ravimi manustamist mittelakteerivatele veistele 20 µg/l või vähem, mida veterinaarravimite komitee pidas tarbijale ohutuks jääkide kontsentratsiooniks piimas.
Slovenian: Podatki iz te študije ostankov v mleku niso primerni za določanje varnega presledka pred telitvijo.
Estonian: Selle piimas olevate jääkide uuringu andmed ei sobinud ohutu poegimiseelse ooteaja määramiseks.
Slovenian: 5. študija.
Estonian: 5. uuring.
Slovenian: Preostalih 5,6 % vrednosti ADI ustreza 100 µg ostankov klozantela.
Estonian: Ülejäänud 5,6% ADIst vastab 100 µg klosanteelijääkidele.
Slovenian: Za mleko niso določene mejne vrednosti ostankov snovi proti metljajem: klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zato se ne smejo uporabljati za molznice.
Estonian: Puuduvad flukitsiidide klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli jääkide piirnormid piimas, mistõttu ei saa neid kasutada lakteerivatel loomadel.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in moksidentin ter se dajejo govedu kot kožni poliv (glejte Prilogo I), Odbor meni, da vsaka uporaba pri molznicah lahko privede do nesprejemljivih ravni ostankov v mleku.
Estonian: Triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustavate veterinaarravimite korral (vt I lisa) järeldas veterinaarravimite komitee, et mis tahes kasutamine piimaloomadel võib põhjustada jääkide ebasoovitava kontsentratsiooni piimas.
Slovenian: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKA
Estonian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Slovenian: Ne uporabite vsaj 1 leto pred prvo kotitvijo
Estonian: Mitte kasutada vähemalt 1 aasta enne esimest poegimist
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je poudaril, da priporočilo Odbora dejansko pomeni, da v praksi zdravljenje molznic z nitroksinilom ne bo več mogoče, to pa bo povzročilo pomanjkanje učinkovitega zdravljenja metljavosti krav molznic.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel tähendaks veterinaarravimite komitee selline soovitus, et nitroksiniil ei kuuluks enam piimaloomadel kasutatavate ravimite hulka ja see omakorda tähendaks, et puuduks efektiivne imiusside vastane ravi piimaloomadel.
Slovenian: Zato niso mogoči zaključki o navodilih, ki bi se vključila v informacije o zdravilih za kombinirana zdravila, razen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I, ki vsebujejo triklabendazol in moksidektin ter se dajejo kot kožni poliv, saj zanje velja zaključek glede snovi proti metljajem, da se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud järeldada, kas tuleb lisada juhiseid kombineeritud ravimite ravimiteabesse, välja arvatud I lisas nimetatud triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavad kriipsmanustavad veterinaarravimid, mille flukitsiidide hulka kuuluva toimeaine kasutamine piimaloomadel on keelatud mis tahes ajal.
Slovenian: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection klozantel
Estonian: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection
Slovenian: Treba je upoštevati, da čeprav priporočeni časovni presledki odražajo varne ravni izpostavljenosti za potrošnika, se lahko ostanki (v varnih ravneh) še vedno lahko odkrijejo pri nadzoru mleka.
Estonian: Kuigi soovitatavad ooteajad on seotud tarbijale ohutute kokkupuutekogustega, on piima kontrollimisel jääkained endiselt tuvastatavad (ohututes kogustes).
Slovenian: Pristop odbora CVMP
Estonian: Veterinaarravimite komitee lähenemisviis
Slovenian: Plazemske ravni klozantela so spremljali do 1488 ur po odmerjanju (GLP študija).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni plasmas jälgiti kuni 1488 manustamisjärgse tunni jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos klozantel govedo, ovce
Estonian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Slovenian: Študija izločanja ostankov na 35 brejih kravah po enem subkutanem odmerku nitroksinila 10 mg/kg TM.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast nitroksiniili ühekordset subkutaanset manustamist 35 tiinele lehmale annuses 10 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (6 µg/l) pride, ko je koncentracija rafoksanida v plazmi 0,18 µg/ml.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et rafoksaniidi ohutu kontsentratsioon piimas (6 µg/l) esineb, kui rafoksaniidi kontsentratsioon plasmas on 0,18 µg/ml.
Slovenian: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle triklabendazol
Estonian: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle
Slovenian: Kot zadnje, test za ostanke nitroksinila v mleku, ki ga je imetnik dovoljenja za promet predlagal za zagotovitev ohranjanja ravni ostankov pod ravnijo varnosti tudi v primeru prezgodnjih telitev, v tej napotitvi ni bil upoštevan zaradi pomanjkanja podrobnih podatkov o testu samem.
Estonian: Ka ei ole hindamises arvestatud nitroksiniilijääkide testi piimas, mida müügiloa hoidja ettepanekul võiks kasutada jääkide ohutu kontsentratsiooni kontrollimiseks ka pärast enneaegset poegimist, sest selle testi kohta puuduvad üksikasjalikud andmed.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh predloženih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), pozitivno pod pogojem, da se v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil vključi primerno navodilo za uporabo pri molznicah glede na časovne presledke iz zgornje preglednice.
Estonian: Kõiki saadud andmeid arvestades järeldas veterinaarravimite komitee, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)" täiendatakse adekvaatsete juhistega piimaloomadel kasutamise kohta vastavalt ülal tabelis loetletud ooteaegadele.
Slovenian: Preostalih 52 % vrednosti ADI ustreza 62 µg ostankov klorsulona.
Estonian: Ülejäänud 52% ADIst vastab 62 µg klorsuloonijääkidele.
Slovenian: Na podlagi tega se ocenjuje, da je varna raven v mleku (45 µg/l) dosežena, ko je koncentracija klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et klosanteeli ohutu kontsentratsioon piimas (45 µg/l) esineb, kui klosanteeli kontsentratsioon plasmas on 2250 µg/l.
Slovenian: Merili so ravni klozantela v mleku do 84 dni po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni piimas mõõdeti kuni 84 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava).
Slovenian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension klozantel
Estonian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension
Slovenian: Vendar so vsa v državah članicah (EU/EGP) odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon in se dajejo subkutano, kombinirana zdravila z ivermektinom kot drugo zdravilno učinkovino.
Estonian: Samas on kõik liikmesriikides (EL/EMP) antud müügiloaga veterinaarravimid, mis sisaldavad klorsulooni ja mida manustatakse subkutaanselt, kombineeritud ravimid, mille teine toimeaine on ivermektiin.
Slovenian: Preostalih 30 % vrednosti ADI ustreza 27 µg ostankov triklabendazola.
Estonian: Ülejäänud 30% ADIst vastab 27 µg triklabendasoolijääkidele.
Slovenian: Ekstrapolacija iz teh podatkov z linearno regresijo kaže, da se mora zdravljenje izvesti 136 dni (tj. 20 tednov) pred telitvijo (tj. med prvo polovico brejosti), da so ravni klozantela v mleku prve molže pod 45 μg/l.
Estonian: Neid andmeid lineaarse regressiooniga ekstapoleerides selgus, et klosanteeli alla 45 µg/l kontsentratsiooni tagamiseks esimese lüpsi piimas peab ravi toimuma 136 ööpäeva (20 nädalat) enne poegimist (st tiinuse esimeses pooles).