FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Corlentor moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel); - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie); - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Corlentorin annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen: - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä) - fenytoiini (epilepsialääke) - Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) - sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon - kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon) - bepridiili (angina pectoriksen hoitoon) - tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli) - malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini) - laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti) - pentamidiini (loislääke) - sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto) - tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
Dutch: Het onderzoek toonde geen verschil in het percentage van het primair samengestelde eindpunt (PSE) in de ivabradinegroep, vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,08, p=0,197).
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu eroa ivabradiini- ja plaseboryhmän välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,08, p = 0,197).
Dutch: Het PK/PD verband van ivabradine bij pediatrische patiënten met chronisch hartfalen in de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 18 jaar is vergelijkbaar met het PK/PD verband dat beschreven is voor volwassenen.
Finnish: Ivabradiinin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde on kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde.
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde
Finnish: Erityiset väestöryhmät - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine (eenmaal daags 10 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (3-4 uur na orale inname).
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta kerran päivässä otettujen 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: (≥ 1/1000 - <1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, SIGNIFY, werd uitgevoerd onder 19.102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen (LVEF > 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie.
Finnish: SIGNIFY-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 19102 sepelvaltimotautipotilasta, joilla ei ollut kliinistä sydämen vajaatoimintaa (LVEF > 40 %).
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon välillä ei todettu farmakokineettistä eroa avoimessa ja satunnaistetussa kaksijaksoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 tervettä aikuista.
Dutch: Zeer vaak
Finnish: Hyvin harvinainen
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Ranska
Dutch: Abdominale pijn*
Finnish: Vatsakipu*
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris, bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere kant.
Finnish: Lohenvärinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella .
Dutch: Gebruikt u naast Corlentor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Finnish: Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Dutch: Een kleine statistisch significante toename van de PSE werd waargenomen in een, tevoren gedefinieerde, deelgroep van patiënten met angina pectoris in CCS klasse II of hoger bij de start van het onderzoek (n=12.049) (jaarlijks percentage 3,4% versus 2,9%, relatieve risico ivabradine: placebo 1,18, p=0,018),
Finnish: Siinä potilaiden ennalta määritellyssä osajoukossa, joilla oli lähtötilanteessa CCS-luokan II tai vaikeampiasteinen angina pectoris (n = 12 049), havaittiin ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman pieni tilastollisesti merkitsevä lisäys (vuosittainen esiintyvyys 3,4 % versus 2,9 %, suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,18, p = 0,018), mutta tällaista ei havaittu siinä angina pectorista sairastavien potilaiden osajoukossa, joiden CCS-luokka oli ≥ I (n = 14 286) (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,11, p = 0,110).
Dutch: Ivabradine beïnvloedt de functie van de retina.
Finnish: Ivabradiini vaikuttaa verkkokalvon toimintaan.
Dutch: Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
Dutch: Daarom is ivabradine gecontraindiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vastaaiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Over stabiele angina pectoris:
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi):
Dutch: 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten); - als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident); - als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk; - als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk; - als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok'; - als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog; - als u lijdt aan matige leverproblemen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Finnish: tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) - jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen - jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö - jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Corlentorin käyttöä tai sen käytön aikana.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 lokakuuta 2005
Dutch: De gemiddelde doses ivabradine waarmee een verlaging van 20% in de hartfrequentie kon worden bereikt, waren respectievelijk 0,13 ± 0,04 mg/ kg b.i.d., 0,10 ± 0,04 mg/kg b.i.d.
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Dutch: Behandeling van chronisch hartfalen
Finnish: Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: Aivohalvaus
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaten 5,390 mg:aa ivabradiinihydrokloridia).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies 1.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset 1.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Finnish: Riskienvähentämistoimet
Dutch: Dit benadrukt de noodzaak om de op dit moment goedgekeurde dosering in acht te nemen.
Finnish: Tämä korostaa tarvetta noudattaa nykyistä hyväksyttyä annostusta.
Dutch: Er werden ook geen significante verschillen waargenomen in de secundaire eindpunten.
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa ei havaittu merkittäviä eroja.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het Europees Geneesmiddelenbureau om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning van deze geneesmiddelen zou moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Dutch: Deze waarneming werd ondersteund door gegevens van twee kleine parallelle onderzoeken waarbij ook de dosis van 10 mg werd gebruikt.
Finnish: Havaintoa tukivat tiedot kahdesta suppeasta rinnakkaistutkimuksesta, joissa käytettiin myös 10 mg:n annosta.
Dutch: • Aanscherping van de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden.
Finnish: • Suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, vahvistettiin.
Dutch: Aangezien het absolute risico op 69 voorvallen is gebaseerd, zijn de mogelijkheden voor verdere analyse om de bijdragende risicofactoren vast te stellen beperkt.
Finnish: Koska absoluuttinen riski perustuu 69 tapahtumaan, mahdollisuus tunnistaa myötävaikuttavat riskitekijät lisäanalyysien avulla on rajallinen.
Dutch: De resultaten van het SIGNIFY-onderzoek werden gepubliceerd4 terwijl onderhavige beoordeling bezig was en worden hieronder besproken.
Finnish: Tieteellinen keskustelu SIGNIFY-tutkimuksen tulokset julkaistiin4 tämän arvioinnin kuluessa, ja niitä käsitellään seuraavaksi.
Dutch: • het PRAC de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure voor Procoralan en Corlentor (ivabradine) heeft beoordeeld;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Procoralan- ja Corlentor-valmisteita (ivabradiini) menettelyssä, jonka Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling
Finnish: Suosituksen perusteet
Dutch: Op 30 april 2014 ontving het EMA van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) een informatieve brief over de voorlopige resultaten van het SIGNIFY3-onderzoek.
Finnish: EMA sai myyntiluvan haltijalta 30. huhtikuuta 2014 tiedonannon, joka koski SIGNIFY-tutkimuksen3 alustavia tuloksia.
Dutch: Ook werd in vergelijking met het SIGNIFY-onderzoek een lagere dosis en andere titratiemethode gebruikt in het SHIFT-onderzoek.
Finnish: Lisäksi SHIFT-tutkimuksessa käytettiin pienempää annosta ja erilaista titrausmenetelmää kuin SIGNIFY-tutkimuksessa.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als de symptomen van angina pectoris niet binnen 3 maanden verbeteren.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos angiinan oireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa.
Dutch: Aangezien de subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris mogelijk overeenkomt met de populatie van patiënten voor wie een van de therapeutische indicaties voor ivabradine op dit moment is goedgekeurd, werd door de Europese Commissie op 8 mei 2014 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezet en verzocht het Europees Geneesmiddelenbureau om de bovengenoemde zorgpunten en de invloed daarvan op de baten/risicoverhouding van de centraal toegelaten geneesmiddelen Procoralan en Corlentor te beoordelen.
Finnish: Koska oireista angiinaa sairastavien potilaiden alaryhmä saattaa vastata potilasryhmää, jossa ivabradiinin yksi käyttöaihe on nykyään hyväksytty, Euroopan komissio aloitti 8. toukokuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä esitetyt huolenaiheet sekä niiden vaikutuksen keskitetysti hyväksyttyjen Procoralan- ja Corlentor-valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Dutch: Andere factoren konden niet direct in verband worden gebracht met een hoger cardiovasculair risico.
Finnish: Muut tekijät eivät välttämättä liity suoraan kardiovaskulaarisen riskin nousuun.
Dutch: Achtergrondinformatie
Finnish: Taustatietoa
Dutch: Omdat het belangrijk is er zeker van te zijn dat patiënten niet aan een hogere dan aanbevolen dosis ivabradine worden blootgesteld, dient de op dit moment bestaande waarschuwing over gelijktijdige inname van grapefruitsap te worden aangescherpt om mogelijke farmacokinetische interactie te vermijden.
Finnish: Koska on tärkeä varmistaa, että potilaat eivät altistu suositeltua ivabradiiniannosta suuremmalle annokselle, nykyistä varoitusta greippimehun samanaikaisesta käytöstä on vahvistettava, jotta mahdollinen farmakokineettinen interaktio voidaan välttää.
Dutch: Geen van de bij het SIGNIFY-onderzoek vastgestelde factoren was van invloed op het gunstige effect van ivabradine dat bij het SHIFT-onderzoek werd waargenomen.
Finnish: Mikään SIGNIFY-tutkimuksessa tunnistetuista tekijöistä ei vaikuttanut SHIFT-tutkimuksessa havaittuun ivabradiinin hyödylliseen vaikutukseen.
Dutch: • het PRAC alle door de MAH over de veiligheid en werkzaamheid van ivabradine overgelegde gegevens heeft beoordeeld, inclusief de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek, alsmede de door de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep geuite standpunten;
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ivabradiinin turvallisuudesta ja tehosta, SIGNIFY-tutkimuksen tulokset mukaan lukien, sekä kardiovaskulaarisen tieteellisen neuvoaantavan ryhmän näkemyksiä.
Dutch: De frequentie van atriumfibrillatie (AF) was hoger dan op dit moment wordt beschreven in de productinformatie.
Finnish: Eteisvärinä oli yleisempää kuin nykyisten tuotetietojen mukaan.
Dutch: Het PRAC heeft daarom geadviseerd de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van Corlentor en Procoralan te wijzigen.
Finnish: PRAC suositteli Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Dutch: In vergelijking met patiënten die niet aan 10 mg waren blootgesteld, vertoonden patiënten die aan een dosis van 10 mg waren blootgesteld een hoger risico op bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]).
Finnish: Potilailla, jotka altistuivat 10 mg:n annokselle, oli suurempi bradykardian riski kuin potilailla, jotka eivät altistuneet 10 mg:n annokselle (E = 2,54 [1,54-4,82]).
Dutch: Daarnaast zou de hogere dosis van 10 mg de hogere incidentie kunnen verklaren van bradycardiie tijdens het SIGNIFY-onderzoek in vergelijking met andere grotere onderzoeken met ivabradine, BEAUTIFUL en SHIFT.
Finnish: Lisäksi suurempi 10 mg:n annos saattaa selittää, miksi bradykardia oli SIGNIFY-tutkimuksessa yleisempää kuin muissa laajoissa ivabradiinitutkimuksissa BEAUTIFUL ja SHIFT.
Dutch: De MAH wordt verzocht om binnen de overeengekomen tijdslijnen het definitieve onderzoeksprotocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te overleggen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimussuunnitelma sovitussa määräajassa.
Dutch: - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd gedomineerd door bijwerkingen die al zijn beschreven voor het product, met name alle vormen van bradycardie (17,9% ivabradine vs 2,1% placebo) en fosfenen (5,3% ivabradine vs 0,5% placebo).
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
Dutch: Er was geen significant verschil in de incidentie van het primaire eindpunt tussen de ivabradinegroep en de placebogroep (respectievelijk 6,8% en 6,4%; RR=1,08, 95% BI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuudessa ei ollut merkittävää eroa ivabradiiniryhmän (6,8 %) ja lumeryhmän (6,4 %) välillä (riskisuhde = 1,08, 95 prosentin luottamusväli [0,96-1,20]; p = 0,2).
Dutch: Daarom is het gerechtvaardigd om ivabradine stop te zetten of naar beneden te titreren als de hartfrequentie tot onder 50 spm daalt.
Finnish: Siksi on perusteltua, että ivabradiinin käyttö keskeytetään tai annosta pienennetään, jos syke laskee alle 50 lyöntiin minuutissa.
Dutch: Bij dit onderzoek werden hogere doses ivabradine gebruikt dan de op dit moment in de productinformatie aanbevolen doses (startdosis in SIGNIFY: 7,5 mg tweemaal daags [5 mg tweemaal daags>75 jaar], die konden worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags).
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
Dutch: Er werd een aanvullende risicobeperkende maatregel door het PRAC verlangd.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea edellytti lisää riskienvähentämistoimia.
Dutch: Het CHMP achtte het nodig om in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken een verklaring op te nemen over de incidentie van atriumfibrillatie bij het SIGNIFY-onderzoek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 maininnan eteisvärinän ilmaantuvuudesta SIGNIFY-tutkimuksessa.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van grapefruitsap wordt nu niet aanbevolen wegens de mogelijkheid van farmacokinetische interactie resulterend in verhoogde blootstelling aan ivabradine.
Finnish: • Greippimehun samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä mahdollinen farmakokineettinen vuorovaikutus lisää altistusta ivabradiinille.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Dutch: In februari 2012 werd ivabradine op basis van de resultaten van het SHIFT2-onderzoek in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen.
Finnish: Helmikuussa 2012 ivabradiini hyväksyttiin Euroopan unionissa sydämen vajaatoiminnan hoitoon SHIFTtutkimuksen2 tulosten perusteella.
Dutch: Het toepassen van een dergelijke afkappunt op basis van gegevens uit het BEAUTIFUL-onderzoek is een redelijke maatregel om patiënten uit te sluiten die waarschijnlijk een hoger risico lopen.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimuksen tietojen perusteella tällaista raja-arvoa soveltamalla voidaan sulkea pois potilaat, joilla on todennäköisesti suurentunut riski.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt op dit moment niet aangeraden, maar dit dient te worden aangescherpt tot een contra-indicatie om het risico op klinisch relevante interacties tot een minimum te beperken.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei tällä hetkellä suositella, mutta suositus pitäisi muuttaa vasta-aiheeksi, jotta kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski voidaan minimoida.
Dutch: In de gehele populatie (n=19102) was ivabradine niet significant van invloed op het primaire samengestelde eindpunt (PSE) of de afzonderlijke componenten daarvan (CV overlijden en niet-fataal myocardinfarct).
Finnish: Tutkimuksen koko perusjoukossa (n = 19 102) ivabradiini ei vaikuttanut merkittävästi ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (PCE) tai sen yksittäisiin osa-alueisiin (kardiovaskulaarikuolemaan tai kuolemaan johtamattomaan sydäninfarktiin).
Dutch: Bij angina pectoris is de gebruikelijke aanbevolen startdosis ivabradine 5 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Finnish: Angiinan hoidossa ivabradiinin tavanomaisesti suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä.