FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
Dutch: Overwegende
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Dutch: Dit middel is een topicale bifasische chloorhexidineoplossing.
Slovenian: Zdravilo je topična dvostopenjska raztopina klorheksidina.
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
Slovenian: Relativni pomen teh poti ni znan.
Dutch: CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder het te weten.
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo so enaka za oba odmerka.
Dutch: (Het netto-effect is onbekend).
Slovenian: (Neto učinek ni znan).
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep.
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt hieronder weergegeven.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
Slovenian: Ena viala je pakirana v škatlo.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
Slovenian: Kategorije neuspeha se medsebojno izključujejo in temeljijo na hierarhiji kategorij v navedenem vrstnem redu.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
Slovenian: Možnih interakcij med letermovirjem in temi zdravili niso raziskali.
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Slovenian: Navzkrižna odpornost z zdravili z drugačnim mehanizmom delovanja ni verjetna.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: # (zie rubriek 4.4).
Slovenian: # (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Slovenian: Pomen tega za človeka ni znan.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Slovenian: Zaradi časovno odvisnega zaviranja in sočasne indukcije je neto zaviralni učinek encima lahko dosežen šele po 10-14 dneh.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: • zeer vermoeid gevoel
Slovenian: • občutek hude utrujenosti
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Slovenian: Izločanje letermovirja v urin je bilo zanemarljivo (< 2 % odmerka).
Dutch: • Amfotericine B (lipidencomplex)
Slovenian: • amfotericin B (lipidni kompleks)
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Dutch: Bij lagere concentraties werd enige saturatie waargenomen.
Slovenian: Pri manjših koncentracijah so opazili nekoliko nasičenja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti letermovirja za uporabo več kot 100 dni v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Slovenian: Opioidni agonisti Primeri: alfentanil, fentanil
Dutch: In klinische studies
Slovenian: V kliničnih študijah
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Dutch: Antiaritmica amiodaron
Slovenian: Antiaritmiki amiodaron
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Dutch: PREVYMIS is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Protonpompremmers omeprazol
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX18
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Slovenian: Inkompatibilna zdravila
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjema je znašala -23,5 % in je bila statistično pomembna (enostranska p-vrednost < 0,0001).