FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ml of Abraxane contains approximately 4.2 mg of sodium.
Portuguese: Cada ml de Abraxane contém cerca de 4,2 mg de sódio.
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e <1% tinha um KPS inferior a 70.
English: 1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
Portuguese: 1.a redução do nível de dose 2.a redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
English: • Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Portuguese: • Abraxane é utilizado com um medicamento chamado gemcitabina se tiver um cancro metastático do pâncreas.
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Portuguese: Como a toxicidade de paclitaxel pode aumentar com o compromisso hepático, deve efetuar-se com precaução a administração de Abraxane em doentes com compromisso hepático.
English: Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Portuguese: A neurotoxicidade do paclitaxel foi avaliada em doentes que tiveram neuropatia periférica de grau 3 em qualquer momento durante a terapêutica, através da melhoria em um grau.
English: Male patients treated with Abraxane are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino tratados com Abraxane são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento.
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Portuguese: O curso natural da neuropatia periférica até à resolução para as condições basais não foi avaliado e permanece desconhecido devido à toxicidade cumulativa de Abraxane depois de >6 ciclos de tratamento.
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome,
Portuguese: • inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens
English: Reconstitution of 250 mg:
Portuguese: Reconstituição de 250 mg
English: • Increased liver function tests
Portuguese: • Aumento dos valores das provas de função hepática
English: The protein binding of paclitaxel following Abraxane was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Portuguese: A ligação proteica do paclitaxel após a administração de Abraxane foi avaliada por ultrafiltração num estudo comparativo no próprio doente.
English: • Abraxane is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Portuguese: • O Abraxane é utilizado no cancro da mama metastático quando foi utilizada pelo menos outra terapêutica mas sem qualquer resultado e não puder fazer tratamentos que contenham um grupo de medicamentos chamados “antraciclinas”.
English: Proporti on of
Portuguese: Pro po rti on of
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de um estudo farmacocinético de interação medicamentosa, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos que se saiba inibirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir), uma vez que a toxicidade de paclitaxel pode ser aumentada em função da maior exposição ao paclitaxel.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização frequente da contagem das células sanguíneas durante a terapêutica com Abraxane.
English: In patients aged 75 years and older who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam Abraxane e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
English: Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Portuguese: Taxa de resposta global (revisão independente) Resposta global completa ou parcial confirmada, n
English: Population pharmacokinetic analyses for Abraxane indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de Abraxane indica que o sexo, a raça (Asiáticos versus Caucasianos) e tipo de tumores sólidos não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
English: For non-small cell lung cancer patients treated with Abraxane and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
Portuguese: No caso dos doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células tratados com Abraxane e carboplatina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento foi de 121 dias e o tempo mediano até à melhoria da neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento para grau 1 foi de 38 dias.
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of Abraxane are listed in Table 6 (Abraxane as monotherapy) and Table 7 (Abraxane in combination with gemcitabine), and Table 9 (Abraxane in combination with carboplatin).
Portuguese: As frequências das reações adversas associadas à administração de Abraxane estão indicadas na Tabela 6 (Abraxane em monoterapia), na Tabela 7 (Abraxane em associação com gemcitabina) e na Tabela 9 (Abraxane em associação com carboplatina).
English: Scleroderma of the skin has been reported.
Portuguese: Foi notificadoesclerodermia da pele.
English: Population pharmacokinetic analysis for Abraxane included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de Abraxane incluiu doentes com idades entre os 24 e 85 anos e mostra que a idade não influencia de forma significativa a taxa de eliminação máxima e a exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
English: Reduce doses 1 dose level
Portuguese: Reduzir as doses 1 nível de dose
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Portuguese: Os resultados mostram que o compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN) não tem um efeito clinicamente importante na farmacocinética do paclitaxel.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
English: Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Portuguese: Raros: hipersensibilidade a radiações ("radiation recall"), pneumonite por radiação
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático, após uma perfusão de 30 minutos de Abraxane a 260 mg/m2, o valor médio da excreção urinária cumulativa de substâncias ativas inalteradas correspondeu a 4% da dose total administrada com menos de 1% na forma dos metabolitos 6-hidroxipaclitaxel e 3'-p-hidroxipaclitaxel, indicando haver uma depuração não renal extensa.
English: Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer:
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células:
English: • Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
Portuguese: • aumento do peso, aumento de lactato desidrogenase no sangue, diminuição da função renal,
English: Peripheral Neuropathy: Grade 3 or 4
Portuguese: Neuropatia periférica: grau 3 ou 4
English: Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Portuguese: Abraxane deve apenas ser preparado e administrado por pessoas com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos.
English: Cutaneous Toxicity: Grade 2 or 3
Portuguese: Toxicidade cutânea: grau 2 ou 3
English: Abraxane in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Portuguese: Abraxane em associação com carboplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia.
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued.
Portuguese: Após diagnóstico de edema macular cistóide, o tratamento com Abraxane deve ser descontinuado.
English: This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n=130), e com disfunção hepática ligeira (n=8), moderada (n=7) ou grave (n=5) pré-existente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
English: Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Portuguese: Abraxane em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and pre-existing mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n=65) e com compromisso renal ligeiro (n=61), moderado (n=23) ou grave (n=l) pré-existente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação de 2010 da FDA).
English: Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4
Portuguese: Neutropenia febril: grau 3 ou 4
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Portuguese: 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento.
English: Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos que se saiba induzirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada, uma vez que a eficácia pode ser afetada em função das menores exposições ao paclitaxel.
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as first-line treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, multinacional e multicêntrico, foi realizado em 861 doentes para comparar Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia como tratamento de primeira linha em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
English: For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Abraxane, os doentes terão de ter uma CAN ≥500 células/mm3 e plaquetas >50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
English: Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Portuguese: Assim que a adição estiver completa, deve deixar-se o frasco para injetáveis em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido.
English: There is no relevant use of Abraxane in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Abraxane na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
Portuguese: • Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com Abraxane.
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Abraxane is given on days 1, 8 and 15 of each 28-day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Abraxane.
Portuguese: No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Abraxane é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Abraxane.
English: 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving Abraxane monotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
Portuguese: 3 A frequência de pneumonite é calculada com base nos dados agrupados em 1310 doentes em ensaios clínicos tratados com Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama e para outras indicações utilizando SMQ do MedDRA: doença pulmonar intersticial.
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Portuguese: aumentou linearmente, de 2653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
English: Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
English: Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3.
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Portuguese: A pneumonite ocorreu em 1% dos doentes quando Abraxane foi utilizado em monoterapia e em 4% dos doentes quando Abraxane foi utilizado em associação com gemcitabina.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Abraxane administration.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina corresponde a uma AUC = 6 mg•min/ml apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com início imediatamente após o fim da administração de Abraxane.
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Os dados sugerem que paclitaxel pode provocar graves anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive Abraxane in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Portuguese: Dos 431 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que foram aleatorizados para tratamento com Abraxane em associação com a gemcitabina, a maioria (93%) eram de raça branca, 4% de raça negra e 2% de raça asiática.
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Portuguese: Foram notificados casos raros de redução da acuidade visual devido a edema macular cistóide durante o tratamento com Abraxane.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Abraxane in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes com adenocarcinoma do pâncreas com 75 anos e mais de idade devem ser cuidadosamente avaliados quanto à sua capacidade de tolerar Abraxane em associação com gemcitabina, tendo consideração especial pelo estado geral, comorbilidades e maior risco de infeções (ver secção 4.2 e 4.8).
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC95%: 0,692; 1,661).
English: Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Portuguese: A Tabela 9 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane em associação com carboplatina.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento, embora a exposição do paclitaxel no plasma não seja afetada pela idade.
English: Abraxane Dose
Portuguese: Dose de Abraxane
English: Gastrointestinal Toxicity: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal: Mucosite ou diarreia de grau 3
English: A pharmacokinetic study was conducted with Abraxane and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de farmacocinética com Abraxane e carboplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Portuguese: Administrar Abraxane utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm para evitar a administração destes filamentos.
English: Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Portuguese: Abraxane em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
English: Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Portuguese: Tabela 13: Análise de não inferioridade na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global no ensaio do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
English: > 1st-line therapy
Portuguese: >1a linha terapêutica
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Portuguese: No caso de qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, interrompa o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 2, depois reinicie o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
English: The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Portuguese: O estudo comparou Abraxane em associação com carboplatina versus paclitaxel à base de solvente em associação com carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado.
English: For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Portuguese: Nos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 foi de 140 dias.
English: For treatment of non-small cell lung cancer Abraxane is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Abraxane dose has been given.
Portuguese: No tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células, Abraxane é administrado uma vez por semana (isto é, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias), sendo a carboplatina administrada uma vez de 3 em 3 semanas (isto é, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias) imediatamente depois de se administrar a dose de Abraxane.