FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporterats spontant från en population av obestämd storlek, är det inte möjligt att tillförlitligt bestämma frekvensen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er frivillig rapportert i en populasjon av ukjent størrelse.
Swedish: Ingen känd anafylaxi minskad aptit, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi,
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibakteriella medel, inklusive telavancin (se avsnitt 4.8) och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Norwegian Bokmål: Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert for nesten alle antibakterielle midler, inkludert telavancin (se pkt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos >1 % av pasientene) var soppinfeksjon, insomni, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, økt ALAT (alanin aminotransferase), økt ASAT (aspartat aminotransferase), kløe, utslett, akutt nyresvikt, økte kreatininverdier i blodet, unormal urin (skummende urin), fatigue og frysninger.
Swedish: Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin.
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Norwegian Bokmål: Type I klare hetteglass med gummipropp og avrivbar hette i aluminium/plast.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig vid administrering av telavancin till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering når telavancin administreres til personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för äldre patienter utom hos de som har ett kreatininclearance på 30-50 mg/min (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre pasienter, bortsett fra ved kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Swedish: Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret må rekonstitueres, og det resulterende konsentratet må umiddelbart fortynnes ytterligere før bruk.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 10 mg/kg telavancin till individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) liknade farmakokinetiken den som setts hos individer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 10 mg/kg tilsvarte den som er observert hos personer med normal leverfunksjon.
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör
Norwegian Bokmål: • Pasientens nyrefunksjon bør vurderes og overvåkes, og startdose og dosejusteringer bør beregnes ut fra kreatininclearance.
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt under pkt.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg och mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstid er maksimalt 5 minutter for hetteglasset som inneholder 250 mg og maksimalt 10 minutter for hetteglasset som inneholder 750 mg.
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Norwegian Bokmål: VIBATIV er indisert til behandling av voksne med nosokomial pneumoni (NP), inkludert ventilatorsassosiert pneumoni (VAP), kjent eller mistenkt å være forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Farmakokinetiken för aztreonam eller piperacillin-tazobaktam förändrades inte heller av telavancin.
Norwegian Bokmål: Telavancin endret heller ikke farmakokinetikken til aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Norwegian Bokmål: Ved 10 mg/kg administrert som én daglig 1-times (tmaks) infusjon, øker gjennomsnittlig (SD) maksimalkonsentrasjon av telavancin (Cmaks) ved "steady state" til 108 (26) mikrogram/ml som deretter faller til laveste verdi på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24).
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel underbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, som kan vara livshotande, har rapporterats med telavancin.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert ved bruk av telavancin, og kan være livstruende.
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volymen koncentrat (ml) = telavancindosen (mg)/15 (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Telavancindose (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) × pasientens vekt (i kg) Volum av rekonstituert konsentrat (ml) = telavancindose (mg) / 15 (mg/ml)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibakteriella glykopeptider,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antibakterielle midler, glykopeptidantibakterielle midler, ATCkode: J01X A03
Swedish: 31 maj 2017
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien innen 31. mai 2017
Swedish: Hållbarhet efter beredning av koncentrat: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for rekonstituert konsentrat: Rekonstituert konsentrat skal fortynnes umiddelbart etter tilberedning.
Swedish: MAH skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om kommunikationsplanen för "Brevet till hälso- och sjukvårspersonal" i medlemsstaten där detta
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for å bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om en plan for utsending av helsepersonellbrev i de landene brevet skal distribueres
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIBATIV Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Swedish: Insättande av initial dos och dosjustering under behandlingen bör göras utifrån beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt doseringsregimen i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Startdose og dosejusteringer under behandling bør baseres på beregnet eller målt kreatininclearance i henhold til doseringsregime under pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av telavancin till patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves ved bruk av telavancin til behandling av pasienter som bruker legemidler som forlenger QT-intervallet.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om telavancin ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom telavancin gis til personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos individer med normal njurfunktion är c:a
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 8 timer.
Swedish: I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble 6-ukers dosering forbundet med frie testikulære kjønnsceller i bitestiklene, noe som indikerer testikkelskader, og effekter på spermens kvalitet og kvantitet ble observert.
Swedish: För instruktioner angående beredning och spädning, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Swedish: svampinfektion
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt.
Swedish: VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, forvirring og tåkesyn, noe som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: ageusi, migrän, parestesi, parosmi, somnolens, tremor angina pectoris, förmaksflimmer, bradykardi, kronisk hjärtsvikt, korrigerat förlängt QT-intervall, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulära magsmärta, muntorrhet, dyspepsi, väderspänning, oral hypoestesi förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, bradykardi, kongestiv hjertesvikt, forlenget korrigert QT-intervall i elektrokardiogram, palpitasjoner, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler
Swedish: Äldre patienter bör ges en telavancindos i enlighet med deras kroppsvikt och njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør få telavancindose som samsvarer med kroppsvekt og nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Norwegian Bokmål: VIBATIV pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning finnes som 30 ml eller 50 ml klare hetteglass med gummipropp, forsegling av aluminium og avrivbar plasthette.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om form og innhold i en godkjent Veiledning til helsepersonell fra før legemidlet markedsføres.
Swedish: KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: ESKE OG HETTEGLASS
Swedish: En ökning av antalet dödfödda ungar observerades i dessa
Norwegian Bokmål: Disse studiene på pre- og postnatal utvikling viste en økning i antall dødfødte unger (se pkt.
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Telavancin er derfor kontraindisert hos pasienter med eksisterende nyresvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Det är inte känt om telavancin utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Ingen effekt på fertilitet, parning, eller tidig embryogenes har dock rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telavancin påvirker spermmengde og -kvalitet hos hannrotte, men det er ikke rapportert om effekt på fertilitet, parring eller tidlig embryogenese (se pkt.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av koncentratet: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for rekonstituert konsentrat: Rekonstituert konsentrat skal fortynnes umiddelbart etter tillaging.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrert oppløsning 15 mg telavancin.
Swedish: bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer bakterieinfeksjon i tarmen, urinveisinfeksjon blodmangel (anemi), endret antall hvite blodceller, endret antall blodplater allergiske reaksjoner nedsatt appetitt, endrede verdier av glukose i blodet, endrede verdier av kalium og magnesium i blodet rastløshet, angst, forvirring, depresjon tap av smakssans, migrene, unormal berøringssans, endret luktesans, søvnighet, skjelvinger øyeirritasjon, tåkesyn ringelyd i ørene brystsmerter, hjertesvikt, unormal hjerterytme eller hjerteslag hetetokter, høyt eller lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre kortpustethet, hikke, nesetetthet, sår hals magesmerter, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, nummenhet i munnen leverbetennelse rødhet i huden, hevelser i ansiktet, svetting, elveblest leddsmerter, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smertefull vannlating, blod i urinen, små mengder urin, hyppig vannlating, unormal urinlukt mangel på energi, irritasjon på infusjonsstedet, uvelhet, ubehag i brystet, væskeopphopning i beina, smerter, feber, rødhet på overkroppen unormale verdier i tester av blodlevringen
Swedish: Hos patienter med kliniskt relevanta förändringar av njurfunktionen bör doseringen justeras efter beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen.
Norwegian Bokmål: I henhold til tabellen bør dosejustering hos pasienter med kliniske relevante endringer i nyrefunksjon foretas basert på beregnet eller målt kreatininclearance.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga eliminationsvägen för telavancin hos människa.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig via nyrene hos mennesker.
Swedish: Funktionell faktor X-test
Norwegian Bokmål: Funksjonell (kromogen) faktor X-test Blødningstid
Swedish: − om du är allergisk (överkänslig) mot telavancin eller något av övriga innehållsämnen i − om du har allvariga problem med njurarna eller får hemodialys
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIBATIV hvis du er allergisk (overfølsom) overfor telavancin eller et av de andre innholdsstoffene i VIBATIV (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Svår
Norwegian Bokmål: Lett
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte studerats vid svårt nedsatt
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Om superinfektion uppträder under behandling ska lämpliga åtgärder vidtagas.
Norwegian Bokmål: Nødvendige tiltak bør igangsettes hvis superinfeksjon oppstår under behandling.
Swedish: Lämpliga infusionsvätskor är: glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller Ringerlaktat injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Egnede infusjonsoppløsninger er: glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller Ringer-laktat injeksjonsvæske.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med telavancin bör göras med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet respektive nyttan av
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med telavancin skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Efter tillsats av antingen glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning blandas innehållet i injektionsflaskan genom att rotera den försiktigt för att
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av enten glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, blandes innholdet i hetteglasset for å fremme rekonstitueringen ved å rotere det forsiktig.
Swedish: ESRDa Inte tillgängligt a ESRD = End-stage renal disease maintained on haemodialysis (njursvikt i terminal fas med hemodialys) b Kreatininclearance, medelvärde vid baseline, uträknat genom Cockcroft-Gault-ekvationen.
Norwegian Bokmål: b Gjennomsnittlig kreatininclearance ved baseline som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gaultformelen.
Swedish: Telavancin är en aktiv substans med lågt clearance, med en genomsnittlig (SD) Cl på 13,1 (2,0) ml/tim/kg hos patienter med normal njurfunktion, vilket motsvarar ett totalt Cl på ungefär 1 l/timme hos en person på 75 kg.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg, er gjennomsnittlig Vss 133 (SD 24) ml/kg etter gjentatt dosering, noe som tilsvarer en verdi på ca. 10 liter for en person som veier 75 kg. Disse dataene tyder på at telavancin ikke distribueres i betydelig grad. Telavancin er et virkestoff med lav clearance, med gjennomsnittlig (SD) clearance på 13,1 (2,0) ml/time/kg hos personer med normal nyrefunksjon, noe som tilsvarer total clearance på ca. 1 liter/time hos en person som veier 75 kg.
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och därför är kontraindicerat hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Norwegian Bokmål: Vibativ er derfor kontraindisert hos pasienter med eksisterende akutt nyresvikt og hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt, inkludert pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Swedish: MAH skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ, vid lanseringen har försetts med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at ved markedsføring av Vibativ skal alle leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ ha fått et direkte helsepersonellbrev med informasjon som er vedlagt CHMPs evalueringsrapport.
Swedish: Om njurfunktionen påtagligt minskar under behandlingen, bör nyttan
Norwegian Bokmål: Ved uttalt reduksjon av nyrefunksjonen under behandlingen, bør nytten av fortsatt behandling med telavancin vurderes.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du bruker VIBATIV.
Swedish: VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 30 ml injektionsflaska med 250 mg telavancin
Norwegian Bokmål: VIBATIV 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 30 ml hetteglass med 250 mg telavancin
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från gravida kvinnor med telavancin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av telavancin hos menneske.
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Swedish: Vit till svagt rosa hel eller fragmenterad pulverkaka.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvit til svakt rosa, hel eller oppdelt pulverkake.
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 50 ml injektionsflaska med 750 mg telavancin
Norwegian Bokmål: VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 50 ml hetteglass med 750 mg telavancin
Swedish: Metabolism
Norwegian Bokmål: Hepatitt
Swedish: • Bipacksedel
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Swedish: överkänslighet
Norwegian Bokmål: Holdbarhet
Swedish: Rekommendationer för dosjustering finns i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosejustering er gitt i pkt.
Swedish: Död av alla orsaker
Norwegian Bokmål: Død, alle årsaker
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje ha behov for medisinsk behandling.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Swedish: • om du har eller har haft en sjukdom i bukspottskörteln.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligtvis varit lindriga.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt följande dag.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose som vanlig neste dag.
Swedish: Efter påbörjad användning: 1 månad.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk: 1 måned.
Swedish: Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till 5 år som längst.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var på minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Swedish: Tid sedan randomisering (månader)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Swedish: Liraglutid ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Liraglutid bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 12,8 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 12,8 år.
Swedish: Användning av fel medicin kan orsaka allvarlig skada.
Norwegian Bokmål: Bruk av feil legemiddel kan forårsake alvorlig skade.
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen effekt på dosen din.
Swedish: Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på lågt blodsocker.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for varselstegn på lavt blodsukker.
Swedish: Huvudvärk och nasofaryngit var också vanliga.
Norwegian Bokmål: Hodepine og nasofaryngitt var også vanlig.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vanligtvis efter några dagar eller veckor vid fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene redusereres vanligvis i løpet av få dager eller uker med fortsatt behandling.
Swedish: FAS: fullständigt analysset.
Norwegian Bokmål: FAS: komplett analysesett.
Swedish: • Startdosen är 0,6 mg en gång dagligen i minst en vecka.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 0,6 mg én gang daglig i minst én uke.
Swedish: I genomsnitt utvecklade 8,6% av patienterna antikroppar.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt utviklet 8,6 % av pasientene antistoffer.
Swedish: • som monoterapi när metformin anses olämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer
Norwegian Bokmål: • som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse eller kontraindikasjoner
Swedish: • Hypoglykemi (lågt blodsocker).
Norwegian Bokmål: • Hypoglykemi (lavt blodsukker).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudie.
Swedish: Dagliga doser över 1,8 mg rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Daglige doser over 1,8 mg anbefales ikke.
Swedish: Minskningen inträffade inom de första två behandlingsveckorna.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen ble sett i løpet av de første to ukene av behandlingen.