FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
Portuguese: No estudo BRIGHTER, o tratamento com ranibizumab 0,5 mg e laser adjuvante demonstrou não inferioridade versus ranibizumab em monoterapia desde a baseline até ao mês 24 (95% IC -2,8; 1,4).
English: In this study, 225 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive intravitreal ranibizumab 0.2 mg (n=74), 0.1 mg (n=77), or laser therapy (n=74).
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados 225 doentes numa proporção de 1:1:1 para receber ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) intravítreo ou terapia laser (n=74).
English: The long-term (24 months) clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO were assessed in the BRIGHTER (BRVO) and CRYSTAL (CRVO) studies.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de longa duração (24 meses) de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos BRIGHTER (ORVR) e CRYSTAL (OVCR).
English: There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança no tratamento de doentes com EMD, edema macular devido a OVR e NVC secundária a MP com antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
English: a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Portuguese: a p<0,0001para ambas as comparações no estudo BRIGHTER ao mês 6: Lucentis 0,5 mg vs.
English: Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Portuguese: Introduza a agulha com filtro através do centro da rolha do frasco para injetáveis até que a agulha toque no fundo.
English: In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Portuguese: Em adultos foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
English: The key outcome measures are summarised in Table 6.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 6.
English: Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,165 ml de solução contém 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
English: In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Portuguese: Em bebés prematuros, a agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
English: 1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,165 ml.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Portuguese: Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Portuguese: A esterilidade não pode ser garantida a não ser que a embalagem selada de cada componente se mantenha intacta.
English: How to prepare and administer Lucentis to adults
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a adultos
English: Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
Portuguese: Dose única de 0,5 mg/0,05 ml.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Portuguese: Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas em bebés prematuros.
English: • ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de regime de tratamento individualizado determinado pela atividade da doença e avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos (por exemplo: perda de AV, fluido intra/subretiniano, hemorragia ou extravasamento de fluido);
English: • The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC)
English: Intravitreal injection-related reactions
Portuguese: Reações relacionadas com injeções intravítreas
English: Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Portuguese: Terapêutica fotodinâmica com Lucentis e verteporfina na NVC secundária a MP Não existe experiência de administração concomitante de Lucentis e verteporfina.
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis 0,2 mg para o tratamento de ROP em bebés prematuros foram avaliadas com base nos dados de 6 meses do estudo de superioridade aleatorizado, aberto, com 3 grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que foi desenhado para avaliar ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg administrado em injeções intravítreas comparativamente com terapia laser.
English: BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
Portuguese: Foi observada uma melhoria da acuidade visual desde o período inicial até ao mês 12, em todos os cinco doentes, variando entre 5 a 38 letras (média de 16,6 letras).
English: • a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia num tabuleiro selado.
English: Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogéneo da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
Portuguese: Antes da injeção, deve administrar-se anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espetro para desinfetar a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular, de acordo com a prática local.
English: How to prepare and administer Lucentis
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis
English: Adults
Portuguese: ADULTOS
English: ADULTS
Portuguese: Adultos
English: Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Portuguese: As reações adversas não oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram nasofaringite, anemia, tosse, infeção do trato urinário e reações alérgicas.
English: The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Portuguese: O estudo comparou injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab com tratamento padrão com PRP.
English: This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de injeção de 0,02 ml.
English: Verteporfin PDT (n=143)
Portuguese: TFD com verteporfina (n=143)
English: The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma redução na espessura central da retina.
English: Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Portuguese: Foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
English: From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Portuguese: A partir do mês 14, aos doentes no grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco foi permitido receberem ranibizumab e, a partir do mês 19, a frequência de tratamento pode ser aumentada.
English: Talk to your baby's doctor before your baby is given Lucentis.
Portuguese: Fale com o médico do seu bebé antes de Lucentis ser administrado ao seu bebé.
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
English: • ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen,
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg monoterapia num regime TE,
English: • ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg em monoterapia num regime PRN.
English: After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Portuguese: Após 6 meses, os doentes do grupo de controlo com simulação mudaram para 0,5 mg de ranibizumab.
English: The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards.
Portuguese: O número médio de injeções administradas ao longo de 12 meses foi de 5,8 no grupo de ranibizumab e de 5,4 injeções no grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, que eram elegíveis para receber ranibizumab a partir do Mês 2.
English: Hold the syringe upright.
Portuguese: Segure a seringa na vertical.
English: For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros deve ser utilizada a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida em conjunto com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE (ver também secção 6.6).
English: In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam ranibizumab 0,5 mg num regime PRN orientado por critérios de estabilização da AV.
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
Portuguese: No estudo CRYSTAL, os doentes com isquemia presente (n=53) ou ausente (n=300) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,0 e +11,5 letras, respetivamente.
English: Retinal pigment epithelial tear
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina
English: In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Portuguese: Na DMI húmida, na NVC, na RDP e na perda de visão devida a EMD ou no edema macular secundário a OVR a dose recomendada de Lucentis é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
Portuguese: Para preparar a administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros, por favor siga as instruções de utilização incluídas no kit VISISURE.
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Portuguese: Quando administrados no mesmo dia, Lucentis deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a fotocoagulação laser. Lucentis pode ser administrado a doentes que receberam fotocoagulação laser anteriormente.
English: BRIGHTER was a 3-arm randomised active-controlled study that compared 0.5 mg ranibizumab given as monotherapy or in combination with adjunctive laser photocoagulation to laser photocoagulation alone.
Portuguese: O estudo BRIGHTER foi um estudo de 3 grupos, aleatorizado, com controlo ativo, que comparou ranibizumab 0,5 mg administrado em monoterapia ou em associação com fotocoagulação laser adjuvante ou fotocoagulação laser isoladamente.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril e 1 agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [<30 ml/min]).
Portuguese: Numa análise de farmacocinética numa população de doentes com DMI neovascular, 68% (136 de 200) dos doentes sofriam de disfunção renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.
English: • The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Portuguese: Se os doentes estiverem a ser tratados de acordo com um regime “tratar e estender” (treat-and-extend), uma vez atingida a acuidade visual máxima e/ou não existam sinais de atividade da doença, os intervalos de tratamento podem ser estendidos passo a passo até que se verifique recorrência de sinais de atividade da doença ou perda de visão.
English: An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Portuguese: Foi observada uma melhoria de visão acompanhada por uma redução na espessura do subcampo central, ao longo do período de 12 meses de estudo.
English: Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Lucentis encontram-se descritos abaixo:
English: An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
Portuguese: Uma análise de 2 anos de dados do Protocol S demonstrou que 42,3% (n=80) dos olhos no grupo tratado com ranibizumab teve melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial comparativamente com 23,1% (n=46) dos olhos no grupo PRP.
English: Other side effects in adults are described below:
Portuguese: Outros efeitos secundários em adultos encontram-se descritos abaixo:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
English: Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
Portuguese: Medida do resultado ao Mês 12 comparado com a baseline no estudo D2301 (RESTORE)
English: Note: Grip at the hub of the injection needle while removing the cap.
Portuguese: Nota: Segure no conector da agulha para injeção enquanto retira a proteção.
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Portuguese: Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e no edema macular secundário a ORVR Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser (ver secção 5.1).
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros utilize a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE.
English: The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Portuguese: Os sintomas que pode sentir são dor ou aumento do desconforto ocular, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser administrado Lucentis ao seu bebé Como é administrado Lucentis
English: ≥2-step improvement n (%)
Portuguese: Melhoria ≥2 estádios n (%)
English: Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Portuguese: As reações adversas oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram hemorragia da retina e hemorragia conjuntival.
English: What you need to know before you are given Lucentis
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lucentis
English: CRYSTAL was a single-arm study with 0.5 mg ranibizumab monotherapy.
Portuguese: O estudo CRYSTAL foi um estudo de braço único com ranibizumab 0,5 mg em monoterapia.
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Portuguese: Existe pouca experiência no tratamento de indivíduos com EMD devido a diabetes tipo I. Lucentis não foi estudado em doentes que tenham sido previamente tratados com injeções intravítreas, em doentes com infeções sistémicas ativas ou em doentes com outras doenças oculares paralelas, tais como descolamento da retina ou buraco macular.
English: Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia, embalada num tabuleiro selado.
English: All injections will be administered by your eye doctor.
Portuguese: Todas as injeções serão administradas pelo seu médico oftalmologista.
English: The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p<0.0001 for the treatment difference).
Portuguese: A alteração média na MAVC do Mês 1 para o Mês 12, comparada com o valor inicial, foi de +7,8 (±7,72) letras no conjunto de doentes tratados com ranibizumab (n=102), comparativamente com -0,1 (±9,77) letras para doentes com simulação de tratamento; a alteração média da MAVC ao Mês 12 desde o valor inicial foi de 10,3 (±9,1) letras, comparativamente com -1,4(±14,2) letras, respetivamente (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
English: Preterm infants
Portuguese: Bebés prematuros
English: All injections will be administered by the eye doctor.
Portuguese: Todas as injeções serão administradas pelo médico oftalmologista.
English: In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
Portuguese: No estudo BRIGHTER, os doentes com isquemia presente (n=46) ou ausente (n=133) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,3 e +15,6 letras, respetivamente, ao mês 24.
English: In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Portuguese: No estudo FVF3192g (PIER), 184 doentes com todas as formas de DMI neovascular foram aleatorizados, num rácio 1:1:1 para receber Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg ou injeções de simulação da administração do fármaco uma vez por mês durante 3 doses consecutivas, seguindo-se uma dose administrada uma vez em cada 3 meses.
English: Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Portuguese: Lucentis é administrado através de uma injeção de dose única no olho, pelo seu médico oftalmologista sob anestesia local.
English: Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Portuguese: Alcon-Couvreur N.V.
English: Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Portuguese: Tratamento de perda de visão devida a edema macular secundário a OVR A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, BRAVO e CRUISE que incluiu indivíduos com ORVR (n=397) e OVCR (n=392), respetivamente.
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Portuguese: Unilateral p<0,001 comparação com simulação de administração do fármaco b
English: How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a bebés prematuros
English: Loss of <15 letters in visual acuity (%)
Portuguese: Perda de <15 letras na acuidade visual a
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection
Portuguese: Lucentis 10 mg/ml solução injetável
English: • Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
Portuguese: • Grupo II (ranibizumab 0,5 mg, regime de tratamento determinado por critérios de “atividade da doença”, definidos como perda de visão atribuível a fluido intra ou subretiniano ou extravasamento ativo devido a lesão NVC, avaliada pela tomografia de coerência ótica e/ou angiografia fluoresceínica).
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Portuguese: Para preparar a administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros por favor siga as instruções de utilização no kit VISISURE.
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Portuguese: Proporção de doentes que ganharam: ≥15 letras, ou atingiram ≥84 letras em MAVC