FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
Croatian: Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
Swedish: Det ges vanligtvis av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Croatian: Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Swedish: • om du lider av hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Croatian: • ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Croatian: Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena.
Swedish: • om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
Croatian: • ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 av direktiv 2001/83/EC och eventuella följande uppdateringar som offentliggörs på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Privigen
Croatian: Što morate znati prije nego primite Privigen
Swedish: Andra läkemedel och Privigen
Croatian: Drugi lijekovi i Privigen
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Privigen under graviditeten eller under tiden du ammar.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
Swedish: Innehåller 3 injektionsflaskor.
Croatian: Sadrži 3 bočice.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako imate medicinskih problema.
Swedish: Använd INTE Privigen
Croatian: NEMOJTE uzimati Privigen
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Croatian: Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Swedish: Läs också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Privigen" för ytterligare information om vilka omständigheter som ökar risken att få biverkningar.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego primite Privigen" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Swedish: Eftersom denna händelse rapporterats ofta hos patienter med annan blodgrupp än 0 som får höga doser på andra indikationer än PID, rekommenderas ökad vaksamhet.
Croatian: Budući da je ovaj događaj često prijavljivan u skupini bolesnika koji nisu krvna grupa 0, koji primaju visoke doze za ne-PID indikacije, preporučuje se pojačan nadzor.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Swedish: B) För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Croatian: B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Swedish: Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
Croatian: Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.
Swedish: Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
Croatian: Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: ● Du har diabetes.
Croatian: • Ako imate šećernu bolest.
Swedish: Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
Croatian: Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
Swedish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Swedish: Du kommer vanligen att observeras under hela infusionen och därefter i minst 20 minuter.
Croatian: Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga.
Swedish: Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
Swedish: Palpitationer, takykardi
Croatian: Palpitacije, tahikardija
Swedish: ● införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuje se da se ista upozorenja, mjere opreza i čimbenici rizika odnose na pedijatrijsku populaciju.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
Croatian: • Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.
Swedish: När du har fått Privigen kan resultaten av vissa blodprover (serologiska tester) vara försämrade under en viss tid.
Croatian: Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Croatian: Bol na mjestu injekcije
Swedish: Även om Privigen inte innehåller socker kan produkten ha spätts ut med en speciell sockerlösning (5 % glukos), vilket kan påverka din blodsockernivå.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Swedish: Dosen bör anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Swedish: 771 infusioner administrerades och den administrerade mediandosen var 492,3 mg IgG/kg kroppsvikt.
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Swedish: För den icke-dominanta handen var resultaten likartade i både PRIMA- och PATH-studierna.
Croatian: Za ne-dominantnu ruku slični rezultati su primijećeni i u ispitivanjima PRIMA i PATH.
Swedish: Inverkan på serologiska tester
Croatian: Interferencije sa serološkim testiranjem
Swedish: Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Croatian: <1/10), manje često (≥/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.
Croatian: Bolesnici istodobno trebaju primati i acetilsalicilatnu kiselinu.
Swedish: Tjugofem patienter (i åldern 13 till 69 år) deltog i den farmakokinetiska (PK) utvärderingen.
Croatian: 25 bolesnika (u dobi od 13 do 69 godina) sudjelovalo je u ocjeni farmakokinetike (PK).
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Croatian: Trudnoća Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije ustanovljena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se primijeniti samo uz oprez trudnicama i dojiljama.
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen 31,1 dagar (se tabell nedan).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da je medijan poluvijeka Privigena 31,1 dan (vidjeti tablicu dolje).
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
Croatian: Od njih, 72 su dovršili 12-mjesečno liječenje.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är aminosyran prolin och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: • Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
Croatian: Proteinurija, povišeni kreatinin u krvi
Swedish: I studier där doseringen var utformad för att återspegla de kliniska indikationerna för Privigen sågs dock inga effekter på hjärnans utveckling.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima gdje je doziranje osmišljeno kao odraz kliničke indikacije za Privigen nije uočen utjecaj na razvoj mozga.
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
Croatian: Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Swedish: Lägsta IgG-nivåer ska mätas och bedömas tillsammans med incidensen av infektion.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 25 mikrogram/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Swedish: Innehåller 1 injektionsflaska.
Croatian: Sadrži 1 bočicu.
Swedish: För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense i dodatne pojedinosti o čimbenicima rizika vidjeti dio 4.4.
Swedish: Substitutionsterapi ska påbörjas och följas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbristtillstånd.
Croatian: Nadomjesno liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencija.
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge tipove infekcije.
Swedish: För din personliga säkerhets skull kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
Croatian: Radi Vaše sigurnosti liječenje Privigenom treba provoditi pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog radnika.
Swedish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1)
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
Croatian: • porast razine kreatinina u krvi,
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
Croatian: Liječenje se može ponoviti u slučaju relapsa bolesti.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
Swedish: Medan rapporterna om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av många av de registrerade IVIgprodukter som innehåller olika hjälpämnen såsom sukros, glukos och maltos, har de som innehåller sukros som stabiliseringsmedel stått för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Croatian: Iako su ovi izvještaji o disfunkciji bubrega i akutnom zatajenju bubrega bili povezani s uporabom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Swedish: I sällsynta och enstaka fall har följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat:
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave s pripravcima imunoglobulina:
Swedish: Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 6 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PIDstudien).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Privigena procijenjena je u 6 prospektivnih, otvorenih, multicentričnih ispitivanja s jednom skupinom ispitanika, provedenih u Europi (ITP, PID i KUDP ispitivanja) i SAD-u (PID ispitivanja).
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Croatian: Ako se znakovi i/ili simptomi hemolize razviju za vrijeme ili nakon infuzije i.v.Ig-om, prestanak liječenja i.v.Ig-om bi trebao biti uzet u obzir od strane nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
Croatian: Devet bolesnika je nakon primanja početne indukcijske doze odgovorilo do 4. tjedna, a 16 bolesnika odgovorilo je do 10. tjedna.
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Croatian: C max, maksimalna koncentracija u serumu, Cmin, najmanja (minimalna razina) koncentracija u serumu, t½, poluvijek eliminacije
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
Croatian: Kod zamjenske terapije, moguća je potreba individualiziranja doze za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru.
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10 %).
Croatian: Otopina za infuziju (10%)
Swedish: Tromboemboliska händelser, vaskulit (inklusive perifer vaskulär sjukdom)
Croatian: Tromboembolijski događaji, vaskulitis (uključujući periferni krvožilni poremećaj)
Swedish: Privigen är enbart avsett för infusion i en ven (intravenös infusion).
Croatian: Privigen je namijenjen isključivo za infuziju u venu (intravenska infuzija).
Swedish: Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imuni serumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och ditt svar på behandlingen.
Croatian: Vaše tjelesne težine te specifičnih okolnosti navedeni u dijelu 2 "Upozorenja i mjere opreza" te Vašeg odgovora na liječenje.
Swedish: Utsättande av IVIg-behandling har medfört remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Swedish: De flesta biverkningar som observerades i de sex kliniska studierna var av lindrig till måttlig karaktär.
Croatian: Većina nuspojava lijeka uočenih u 6 kliničkih ispitivanja su bile blage do umjerene.
Swedish: Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora.
Swedish: Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
Croatian: Vjerojatnost za to je povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti srca ili bubrega.
Swedish: Det kan i synnerhet inträffa om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.
Croatian: Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
Swedish: Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)).
Croatian: bolesnici koji su rođeni sa poremećenom sposobnošću ili nesposobnošću stvaranja imunoglobulina (primarne imunodeficijencije (PID)).
Swedish: Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
Croatian: L-prolina životinjskog porijekla nisu pokazala nikakvu direktnu ili indirektnu toksičnost na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.
Swedish: Hemolys har i sällsynta fall rapporterats för patienter som fått substitutionsterapi av PID.
Croatian: Hemoliza je rijetko uočena u bolesnika koji su primali nadomjesnu terapiju za PID.
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu prednje strane kutije u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Swedish: Pivotal studie (N = 25) ZLB03_002CR median (spridning)
Croatian: Pivotalno ispitivanje (N = 25) ZLB03_002CR Medijan (Raspon)
Swedish: När injektionsflaskan väl öppnats bör dess innehåll omgående användas.
Croatian: Nakon otvaranja bočice njen sadržaj treba odmah upotrijebiti.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije) može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija IgG.
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av etiketten för att ange behållarens totala innehåll och volym
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu naljepnice u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Swedish: Vid chock ska standardbehandling härför insättas.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 bolesnika):
Swedish: Långtidserfarenheter har visat att inga skadliga effekter under graviditetens förlopp eller på det nyfödda barnet förväntas.
Croatian: Dugoročno iskustvo pokazalo je da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.
Swedish: *Dosen baseras på den dos som användes i de kliniska studierna av Privigen.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen hos PIDpatienter 36,6 dagar.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio
Swedish: Följande doseringar ges som vägledning.
Croatian: Sljedeći načini doziranja preporučaju se kao smjernice.
Swedish: Förhöjning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Croatian: Opaženo je povećanje razine serumskog kreatinina i/ili akutno zatajenje bubrega.
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Swedish: Detta är en långsamt progressiv sjukdom av motorneuronen med svaghet i armar och ben.
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Swedish: Tidigare behandlade patienter avbröt sin IVIg-behandling tills försämring konstaterats innan de började med Privigen.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici bili su povučeni iz liječenja i.v.Ig-om sve dok se nije dokazalo pogoršanje prije početka liječenja Privigenom.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Croatian: Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.