FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma suspensão injectável.
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 também é utilizado na imunização de porcas gestantes após uma primeira imunização, através da administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a que o seu leite contenha anticorpos suficientes para ajudar a proteger os leitões contra a gripe suína durante pelo menos 33 dias após o nascimento.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Portuguese: Num pequeno número de porcos podem desenvolver-se, após a vacinação, tumefacções ligeiras no local de injecção, mas que regridem num intervalo de dois dias.
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 contém pequenas quantidades de um tipo do vírus da gripe suína modificado e posteriormente neutralizado, que causa lesões e doença.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do RESPIPORC FLU3 são superiores aos seus riscos na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após a infecção, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o RESPIPORC FLU3.
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Portuguese: A administração do RESPIPORC FLU3 a suínos reduz os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após infecção causada pelo vírus da gripe A suína.
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Portuguese: Qual é o risco associado ao RESPIPORC FLU3?
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o RESPIPORC FLU3?
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma vacina que contém três estirpes diferentes do vírus da gripe
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é utilizado na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína, para os auxiliar clinicamente e reduzir a carga vírica nos pulmões.
English: How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Portuguese: Como foi estudado RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3?
Portuguese: O que é o RESPIPORC FLU3?
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Portuguese: A eficácia do RESPIPORC FLU3 foi estudada em suínos com 56 ou mais dias de idade e em fêmeas antes e após a gestação.
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Portuguese: Como funciona o RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o RESPIPORC FLU3?
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Portuguese: A informação a recolher será acordada com o CHMP.
English: • The need for regular pregnancy tests
Portuguese: • A necessidade para testes de gravidez regulares
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Portuguese: • Que os contraceptivos hormonais por si só não são eficazes
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Portuguese: Os detalhes da operação do programa de vigilância/registo devem ser acordados com as Autoridades Competentes Nacionais em cada Estado Membro.
English: • Information about Tracleer
Portuguese: • Informação relativa ao Tracleer
English: • That pregnant women must not take Tracleer
Portuguese: • Que mulheres grávidas não devem tomar Tracleer
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Portuguese: A brochura de informação para os doentes medicados com Tracleer deve incluir os seguintes elementos chave:
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
Portuguese: • Que Tracleer é teratogénico em animais
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular de AIM deverá instituir um programa de vigilância/registo para recolher informação sobre a demografia, segurança e dados referentes aos doentes, aos quais foi prescrito Tracleer para diminuir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente / Cartão para Memória do Doente
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma “Carta Lembrete“ a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Portuguese: • Que Tracleer é hepatotóxico e a necessidade de monitorização regular da função hepática
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Portuguese: O Titular de AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlada e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que, anteriormente à prescrição, é facultado a todos os profissionais de saúde, que pretendam prescrever e/ou dispensar Tracleer, um conjunto para o prescritor contendo o seguinte:
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Portuguese: • Que Tracleer causa uma diminuição na hemoglobina e a necessidade de análises sanguíneas regulares
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Portuguese: • Que mulheres em risco de engravidar devem utilizar contracepção eficaz
English: It should be noted that the literature studies may have limitations.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que os estudos da literatura podem ter limitações.
English: This is a preservative.
Portuguese: Este componente é um conservante.
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar {descrição dos sinais visíveis de deterioração}.
English: It should not be mixed or coadministered with other medications.
Portuguese: Não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de reporte nacional listado no Apêndice V.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Portuguese: Isto ajuda o seu corpo a destruí-los e impede que lhe causem danos 2) Impede a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de reporte nacional listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Portuguese: Informação detalhada acerca deste medicamento está disponível no website do {nome da Agência (link)}
English: • Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Portuguese: • Hemorragia Tal como com outros anticoagulantes, poderá ocorrer hemorragia em qualquer local.
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Portuguese: Como o álcool benzílico pode atravessar a placenta, é recomendado usar uma formulação que não contenha álcool benzílico.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Portuguese: Estas atividades anticoagulantes são mediadas através da antitrombina III (ATIII) resultando em atividades antitrombóticas em humanos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antitrombóticos, grupo das heparinas, código ATC: B01AB05
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Portuguese: • Hipersensibilidade ao álcool benzílico;
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Portuguese: No entanto, e mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade antiXa da enoxaparina sódica nunca é totalmente neutralizada (máximo 60%) (ver a informação da prescrição de protamina).
English: It is recommended to use the LOVENOX formulation without benzyl alcohol in pregnant women.
Portuguese: É recomendado utilizar a formulação de LOVENOX sem álcool benzílico nas mulheres grávidas.
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Portuguese: Não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção para evitar a perda de medicamento quando se utilizam as seringas pré-cheias.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todos os resíduos do medicamento ou materiais de desperdício devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Portuguese: A redução da incidência combinada foi mantida durante o período de 30 dias (de 23,3 para 19,8%; redução do risco relativo de 15%).
English: Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Portuguese: Pare de utilizar LOVENOX (e nomes associados) e fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se sentir algum sinal de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
English: SC injection
Portuguese: Injeção SC
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Portuguese: Estes medicamentos diferem quanto aos processos de fabrico, peso molecular, atividade anti-Xa e anti-IIa específica, sistema de unidades, dosagem, eficácia e segurança clínica.
English: Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Portuguese: O ajuste de dose com base na monitorização dos níveis de anti-Xa não é fiável nos doentes com cirrose hepática e não está recomendado (ver secção 5.2).
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Portuguese: {DD/MM/AAAA} {DD mês AAAA}
English: Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Portuguese: Não comece o tratamento com LOVENOX (e nomes associados) até 12 horas após a última dose do anticoagulante oral.
English: The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
Portuguese: A segurança e eficácia de LOVENOX (e nomes associados) não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
English: Operations and Anaesthetics
Portuguese: Cirurgias e Anestesias
English: The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Portuguese: O atraso deve basear-se na avaliação benefício-risco considerando tanto o risco de trombose como o risco de hemorragia tendo em conta o procedimento e os fatores de risco do doente.
English: It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Portuguese: É importante para si que continue as injeções de LOVENOX (e nomes associados) até o seu médico decidir parar a administração.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LOVENOX (e nomes associados) se:
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Portuguese: Como outros medicamentos semelhantes (medicamentos que reduzem os coágulos sanguíneos), LOVENOX (e nomes associados) pode causar hemorragias que podem ser fatais.
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Portuguese: • Quando for para casa, poderá precisar de continuar a usar LOVENOX (e nomes associados) e administra-lo a si mesmo (ver instruções abaixo sobre como fazê-lo).
English: It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Portuguese: Não deve ser utilizado em bebés prematuros ou bebés até ao 1º mês devido ao risco de toxicidade severa incluindo respiração anormal.
English: • If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Portuguese: • Se estiver a utilizar LOVENOX (e nomes associados) para tratar coágulos sanguíneos no seu corpo e for submetido a uma anestesia raquidiana ou epidural ou punção lombar nas próximas 24 horas.
English: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Portuguese: • Ibuprofeno, diclofenac, cetorolac e outros medicamentos conhecidos como antiinflamatórios não-esteróides que são utilizados para tratar a dor e inchaço na artrite e outras doenças
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Portuguese: • tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000) ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Portuguese: Recomenda-se portanto uma contagem das plaquetas antes da iniciação do tratamento com enoxaparina sódica e depois regularmente durante o período de tratamento.
English: • If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Portuguese: • Se o doente for um bebé prematuro ou recém-nascido até 1 mês, devido ao risco de toxicidade severa incluindo respiração anormal ("síndrome de respiração entrecortada").
English: IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Portuguese: Injeção IV (Bólus) (apenas para a indicação de STEMI agudo):
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Portuguese: • Muito frequentes: Aumento das enzimas hepáticas (maioritariamente transaminases > 3
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC / IV
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO SC/ IV
English: The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Portuguese: A quantidade de LOVENOX (e nomes associados) a ser-lhe administrada depende da sua idade e do tipo de ataque cardíaco que sofreu.
English: If you forget to use LOVENOX (and associated names) If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lovenox (e nomes associados) Se se esqueceu de administrar uma dose a si próprio, administre-a assim que se lembrar.
English: Do not mix with other products.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros produtos.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - “Other medicines”).
Portuguese: • está atualmente a tomar medicamentos que afetam o potencial de hemorragia (ver a secção abaixo - “Outros medicamentos”).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: [To be completed nationally] Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento INSTRUÇÕES PARA O USO: [A ser completado nacionalmente] Todos os resíduos do medicamento ou materiais de desperdício devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
Portuguese: • A dose inicial de 3.000 UI (30 mg) de LOVENOX (e nomes associados) será dada através de uma injeção na veia.
English: How to store LOVENOX (and associated names) [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Como conservar LOVENOX (e nomes associados) [A ser completado nacionalmente] Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Portuguese: • Se teve uma reação à heparina que causou uma descida abruta no número das suas células intervenientes na coagulação (plaquetas) - esta reação é chamada trombocitopénia induzida pela heparina - nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos contra a enoxaparina no seu sangue.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e Morada} {tel} {fax} {e-mail}
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO: {MM/AAAA} {DD/MM/AAAA} {DD mês AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico • Raros: Hipercaliémia* (ver secções 4.4 e 4.5)
English: • Benzyl alcohol
Portuguese: • Álcool benzílico
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema precaução em doentes com historial (> 100 dias) de trombocitopénia induzida por heparina sem anticorpos circulantes.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Portuguese: • está atualmente a tomar medicamentos que afetam o potencial de hemorragia (ver a secção abaixo - Outros medicamentos.)
English: Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e LOVENOX (e nomes associados) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Portuguese: Quando se administraram doses não ajustadas ao peso, verificou-se que, após uma administração SC única de 4 000 UI (40 mg), a exposição anti-Xa é 52% mais elevada em mulheres com baixo peso (<45 kg) e 27% mais elevada em homens com baixo peso (<57 kg) em comparação com indivíduos de controlo com peso normal (ver secção 4.4).
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Portuguese: No geral, os dados sugerem que não existe evidência do aumento do risco de hemorragia, trombocitopénia ou osteoporose em comparação com o risco observado em mulheres não grávidas, para além do risco observado em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas (ver secção 4.4).
English: • LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Portuguese: • LOVENOX (e nomes associados) pode ser administrado através de uma injeção na sua veia (intravenosa) após certos tipos de ataque cardíaco ou cirurgia.