FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin 24 Stunden nach der Überdosierung fort.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i niemal wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie rywastygminą w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu.
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin 1 A Pharma einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Polish: Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
German: Mittlerer Ausgangswert ± SD
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung PDS: Verbesserung um mindestens 10 % Mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog ohne Verschlechterung im CIBIC-Plus und im PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
German: Unzerkaut schlucken, ohne die Kapsel zu öffnen oder zu zerkleinern.
Polish: Połykać w całości bez rozgryzania lub otwierania.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) • Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami
German: Bei Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano szkodliwego działania rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Allerdings kann die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen.
Polish: Jednakże stosowanie plastra z rywastygminą może prowadzić do alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
German: Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.
German: Eine Beendigung der Therapie ist auch in Betracht zu ziehen, wenn ein therapeutischer Nutzen nicht mehr nachweisbar ist.
Polish: Przerwanie leczenia należy również rozważyć w razie braku oznak działania terapeutycznego.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von zwei unabhängigen Skalen ermittelt, welche während einer 6-monatigen Behandlungszeit in regelmäßigen Abständen gemessen wurden, wie unten in Tabelle 5 aufgeführt: der ADAS-Cog als Maß für die kognitiven Fähigkeiten und die globale Bewertung ADCS-CGIC (Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinicians Global Impression of Change).
Polish: Skuteczność rywastygminy wykazano stosując dwie niezależne skale, których wyniki oceniano w regularnych odstępach podczas 6-miesięcznego leczenia, jak przedstawiono poniżej w tabeli 5: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
German: Solche Fälle scheinen insbesondere nach Dosissteigerung oder unter hohen Dosen von Rivastigmin aufzutreten.
Polish: Okazało się, że występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub zastosowaniu dużych dawek rywastygminy.
German: Anschließend sollte die Dosistitration wie oben angegeben erfolgen.
Polish: Optymalną dawkę należy wówczas ustalać w sposób wyżej opisany.
German: Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Polish: Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
German: Patienten, die eine Reaktion an der Anwendungsstelle entwickeln, welche auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern hindeutet, und die dennoch einer RivastigminBehandlung bedürfen, sollten nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer Überwachung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung umgestellt werden.
Polish: Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania, wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
German: Nach Gabe von 14C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90 %) innerhalb von 24 Stunden.
Polish: Po podaniu rywastygminy znakowanej izotopem 14C wydalanie w moczu jest szybkie i prawie całkowite (>90%) w ciągu 24 godzin.
German: Die Erhaltungstherapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht.
Polish: Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
German: Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznowić je stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
German: Wenn diese Dosis nach mindestens zweiwöchiger Behandlung gut vertragen wird, kann die Dosis auf 3 mg zweimal täglich erhöht werden.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez co najmniej dwa tygodnie leczenia, można ją zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rivastigmin beim Menschen in die Muttermilch übertritt; daher dürfen Patientinnen während einer Behandlung mit Rivastigmin nicht stillen.
Polish: Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiecego, dlatego pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Polish: Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30 %.
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin 1 A Pharma die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
German: In Studien per os mit männlichen und weiblichen Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet, weder bei der Elterngeneration noch bei den Nachkommen.
Polish: przypadku podawania rywastygminy doustnie u samców i samic szczurów nie zaobserwowano szkodliwego działania na płodność ani zdolności reprodukcyjne, zarówno w pokoleniu rodziców, jak i u ich potomstwa.
German: 1 ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert von ADAS-Cog als einer
Polish: 1 ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami wyjściowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
German: nach einer intravenösen Dosis von 0,2 mg und nahm nach einer intravenösen Dosis von 2,7 mg auf 70 l/Std.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/godz.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38 %) und Erbrechen (23 %), insbesondere während der Titrationsphase.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) są zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), zwłaszcza podczas ustalania dawki.
German: In schwereren Fällen können nikotinerge Effekte entwickelt werden, wie Muskelschwäche, Faszikulationen, Krampfanfälle und Atemstillstand mit möglichem tödlichem Ausgang.
Polish: W ostrzejszych przypadkach mogą wystąpić efekty nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, fascykulacje, napady drgawkowe i zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym.
German: Obwohl ein Behandlungserfolg in der Gesamtpopulation der Studie nachgewiesen wurde, legen die Daten nahe, dass in der Untergruppe der Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Demenz ein größerer Behandlungserfolg im Vergleich zu Placebo auftrat.
Polish: Mimo że skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
German: Zusätzlich ist in der gleichen Tabelle noch eine nachträglich vorgenommene Definition der Responderkriterien in Bezug auf die Wirksamkeit angegeben.
Polish: Dodatkowo, w tej samej tabeli zamieszczono retrospektywnie zdefiniowaną reakcję na leczenie.
German: Die Einnahme von Rivastigmin Lösung zum Einnehmen mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 74 Minuten, vermindert den Cmax-Wert um 43 % und erhöht den AUC-Wert um etwa 9 %.
Polish: Podanie rywastygminy w postaci roztworu doustnego z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
German: Bestehen die Nebenwirkungen trotzdem weiter, sollte vorübergehend auf die zuvor gut vertragene Dosierung zurückgegangen oder die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie.
German: ETIKETT FÜR HDPE-FLASCHE
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ Z HDPE
German: Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozproszonym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit einer Neigung zu solchen Erkrankungen behandelt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin 1 A Pharma einnehmen.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine 1 A Pharma.
German: Bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke.
Polish: U zwierząt ciężarnych rywastygmina i/lub metabolity przenikały przez łożysko.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen und möglicher additiver Effekte sollte Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika gegeben werden.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działanie addytywne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.
German: Es sind keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt.
Polish: Działanie rywastygminy na płodność ludzi jest nieznane.
German: Wichtige Information zu einigen der Inhaltsstoffe von Rivastigmin 1 A Pharma
Polish: Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine 1 A Pharma
German: In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem lub fluoksetyną.
German: Hartgelatinekapseln Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Polish: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen,
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 2009 Datum der ersten Verlängerung der Zulassung: 19. August 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/08/2014
German: Albträume
Polish: Koszmary nocne
German: Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu zastosowania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
German: Darüber hinaus gab es nach der Markteinführung Fälle von Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Bluthochdruck, Halluzinationen und Unwohlsein.
Polish: Dodatkowo, po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy, senności, splątania, nadciśnienia, omamów i złego samopoczucia.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Ratten, Mäusen und Hunden wurden stark übersteigerte pharmakologische Wirkungen beobachtet.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na szczurach, myszach i psach, wykazały tylko skutki związane z nasilonym działaniem farmakologicznym.
German: D-82041 Oberhaching Deutschland
Polish: D-82041 Oberhaching Niemcy
German: • Nehmen Sie Rivastigmin 1 A Pharma zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Polish: • Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
German: Patienten, die klinisch signifikant ansprachen (%) Intent-To-Treat
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%)
German: Nur für Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Polish: Tylko pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: Während der Behandlung sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden.
Polish: W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
German: In peri-/postnatalen Studien an Ratten wurde eine verlängerte Tragzeit beobachtet.
Polish: W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
German: - - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, Chinolingelb (E 104), gereinigtes Wasser.
Polish: - Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.
German: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000);
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Rivastigmin 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden.
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom).
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10%ige Verbesserung im PDS definiert.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta zdefiniowano a priori jako co najmniej 4-punktową poprawę stanu klinicznego wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali KIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
German: Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen soll innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.
Polish: Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Rivastigmin wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die kardiale Erregungsleitung beobachtet.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminy, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie w punkcie 6.1.
German: Im Urin wird kein unverändertes Rivastigmin gefunden; die Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Polish: W moczu nie stwierdzono niezmienionej rywastygminy; główną drogą eliminacji jest wydalanie metabolitów w moczu.
German: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg Hartkapseln
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde
German: Organspezifische Toxizität trat nicht auf.
Polish: Nie obserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rivastigmin 1 A Pharma enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma
German: Ein Einfluss von Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybutynin, Tolterodin).
Polish: Rywastygmina może zakłócać działanie przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutyniny, tolterodyny).
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
German: Rivastigmin 1 A Pharma kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
German: Eine orale Dosis von 3 mg setzt bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen die Acetylcholinesterase-(AChE-)-Aktivität im Liquor innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach Einnahme um etwa 40 % herab.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg zmniejsza aktywność acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
German: Falls während der Behandlung Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit), Gewichtsverlust oder bei Patienten mit Parkinson-Demenz eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome (z. B. des Tremors) beobachtet werden, können eine oder mehrere Einzelgaben ausgelassen werden.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwuje się działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utratę apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą one ustąpić po pominięciu jednej lub kilku dawek.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe niż u zdrowych ochotników; jednak wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit
Polish: Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskineza, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8).
German: Der PSUR-Zyklus von Rivastigmin 1 A Pharma ist, solange nicht anderweitig festgelegt, an das Referenzprodukt Exelon angeglichen.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma jest zgodny z cyklem dla produktu referencyjnego, Exelon, jeśli nie określono inaczej.
German: Bei Tieren wird Rivastigmin mit der Muttermilch ausgeschieden.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Hemmung der AChE im Liquor durch Rivastigmin bis zur höchsten untersuchten Dosis von zweimal 6 mg pro Tag dosisabhängig.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (największej badanej dawki).
German: Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
Polish: Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami wartość p w porównaniu z placebo
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Torsade de Pointes; wie zum Beispiel solche mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlichem Herzinfarkt, Bradyarrhythmien, einer Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesämien oder mit Begleitmedikation, die bekannterweise zu einer QTVerlängerung und/oder Torsade de Pointes führt (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność w wypadku pacjentów z grupy większego ryzyka wystąpienia torsade de pointes; na przykład tych z niewyrównaną niewydolnością serca, po niedawnym zawale serca, z bradyarytmią, skłonnością do hipokalemii czy hipomagnezemii lub stosujących jednocześnie produkty lecznicze znane z powodowania wydłużenia odstępu QT i/lub torsade de pointes (patrz punkt 4.5 i 4.8).
German: Was ist Rivastigmin 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje
German: • Albträume
Polish: • Koszmary nocne
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Tachykardie) Sick-Sinus-Syndrom
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok zatokowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia)