FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en etravirine is gecontra-indiceerd.
Hungarian: A CRESEMBA etravirinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van P-glycoproteïne (Pgp) en gelijktijdige toediening met CRESEMBA kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van Pgp-substraten.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős P-glikoprotein-gátló, a CRESEMBA P-gp-szubsztráttal történő egyidejű alkalmazása annak plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Dutch: De aanbevolen startdosering is één injectieflacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal).
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6 alkalmazás).
Dutch: Indinavir: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Hungarian: Indinavir: a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot emelni kell.
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antimycotica uit de klasse der azoolderivaten inclusief CRESEMBA.
Hungarian: Azolszármazékot tartalmazó gombaellenes szerekkel kapcsolatban, mint a CRESEMBA is, hepatitisről számoltak be.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg isavuconazol (in de vorm van 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat)
Hungarian: Minden egyes kemény kapszula 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186,3 mg izavukonazonium-szulfátnak formájában)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg isavuconazol (in de vorm van 372,6 mg isavuconazoniumsulfaat).
Hungarian: 200 mg izavukonazol injekciós üvegenként (372,6 mg izavukonazonium-szulfát formájában).
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische vergelijking van orale en intraveneuze toediening (gemiddelde) ISA 400 mg oraal
Hungarian: 4. táblázat A szájon át és intravénás alkalmazott adag farmakokinetikai összehasonlítása (Átlag)
Dutch: Er kan een stijging van de isavuconazolconcentraties optreden.
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk emelkedhetnek.
Dutch: Cresemba 200 mg is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en zit in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Cresemba 200 mg egy egyszer használatos injekciós üvegben forgalomba kerülő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Dutch: Rifabutine (sterke CYP3A4/5-inductor)
Hungarian: Rifabutin (erős CYP3A4/5-induktor)
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
Dutch: Zonder functioneel celmembraan wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Dutch: Cresemba isavuconazol
Hungarian: Cresemba izavukonazol
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cresemba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cresemba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Cresemba
Hungarian: A Cresemba-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban tapasztalt halálozási arány hasonló a publikált szakirodalomban a standard kezelésekre vonatkozó arányokkal.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cresemba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cresemba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cresemba alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, bestaat er behoefte aan alternatieve behandelingen en zal Cresemba van voordeel zijn voor patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
Hungarian: Bár az amfotericin B a mukormikózis első vonalbeli kezelése, szükség van alternatív kezelésekre, és a Cresemba előnyös azon betegek számára, akik esetében az amfotericin B nem megfelelő.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknek familiáris rövid QT-szindrómájuk (szívritmuszavar) van.
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Dutch: Daarnaast heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: Ezenkívül a Cresemba-nak megvan az az előnye, hogy a beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél is alkalmazható.
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
Hungarian: Mukormikózis esetén a Cresemba-t akkor alkalmazzák, amikor az amfotericin B nem megfelelő.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cresemba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cresemba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat de overleving na behandeling met Cresemba vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij andere behandelingen.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Dutch: Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die iets van het volgende gebruiken:
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
Hungarian: Szükség esetén lehetőség van az infúzióról a szájon át alkalmazott kapszulára történő váltásra.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cresemba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Cresemba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke voordelen bleek Cresemba tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cresemba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In onderzoeken was het effect van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met dat van voriconazol.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cresemba hatása összevethető volt a vorikonazolnak az invazív aszpergillózis kezelésében mutatott hatásával.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met één van twee levensbedreigende schimmelinfecties: invasieve aspergillose en mucormycose.
Hungarian: A Cresemba egy gombaellenes szer, amelyet az invazív aszpergillózis, illetve a mukormikózis nevű, életveszélyes gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga, az izavukonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol" osztályába tartozik.
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cresemba forgalomba hozatalát?
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cresemba.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Cresemba gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cresemba?
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cresemba.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cresemba.
Hungarian: A Cresemba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: (gemiddelde gecorrigeerde percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden)
Hungarian: (a kiindulási értéktől mért változás átlaga százalékban kifejezve)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás értéke megközelítőleg 20%.
Dutch: De bijdrage van milieu- en genetische factoren aan deze verschillen is niet vastgesteld.
Hungarian: A környezeti és genetikus faktorok ezen észlelt eltérésekhez történő hozzájárulása nem meghatározott.
Dutch: {Naam en adres}
Hungarian: {Neve és címe}
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet onderzocht.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZÕ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: 2745-663 Barcarena Portugal
Hungarian: 2745-663 Barcarena
Dutch: LU1 3LU Engeland Verenigd Koninkrijk
Hungarian: LU1 3LU England Egyesült Királyság
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
Hungarian: Ez a hatás mérséklődött, amikor az antacidumot a Crestor bevétele után 2 órával alkalmazták.
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
Hungarian: Ilyen esetekben az INR-szint megfelelő ellenőrzése szükséges.
Dutch: Deze kleine toename wordt niet klinische significant geacht.
Hungarian: Ez a csekély emelkedés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
Hungarian: A plazma eliminációs felezésiidő megközelítőleg 19 óra.
Dutch: De evaluatie van relevantie van deze stapsgewijze daling is complex.
Hungarian: E járulékos csökkenés jelentőségének értékelése összetett,
Dutch: Echter gebaseerd op de famacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Crestor deze vaardigheden beïnvloedt.
Hungarian: Ugyanakkor farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a Crestor befolyásolja ezeket a képességeket.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens valt geen conclusie te trekken over een algemene drempelwaarde waarna een verdere vermindering van LDL-c nutteloos is.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé általános küszöbszint megállapítását, amelyen túl az LDL-C szintjének további csökkentése elhanyagolható.
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
Hungarian: Postfach 153, A-1037 Vienna Ausztria
Dutch: Aluminium laminaat/aluminium doordrukstrips van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten en HDPE flacon van 30 en 100 tabletten.
Hungarian: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 tabletta Alu//Alu buborékcsomagolásban vagy 30 és 100 tabletta HDPE tartályban.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nincs változás napi többszöri dózis alkalmazása után.
Dutch: Ongeveer 5% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Hungarian: vizeletben megközelítőleg 5% választódik ki változatlan formában.
Dutch: Binnen 4 weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd.
Hungarian: A teljes hatás általában a negyedik hétre alakul ki és ezután állandó marad.
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Hungarian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) (Crestor 5)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de beschikbare behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
Hungarian: Ezek a tudományos társaságoknak a kezelésekről szóló elérhető iránymutatásaiban szerepelnek.
Dutch: 151 85 Södertälje
Hungarian: 151 85 Södertälje Södertälje Svédország
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Hungarian: Egyesült Királyság AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 liter/uur (variatiecoëfficiënt 21,7%).
Hungarian: A plazma clearance mértani átlagértéke megközelítőleg 50 l/h (variációs koefficiens 21,7%).
Dutch: Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.
Hungarian: Az életkorral kapcsolatos egyéb adagmódosítás nem szükséges.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men rekening te houden met duizeligheid die tijdens de behandeling kan optreden.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés időtartama alatt szédülés előfordulhat.
Dutch: Crestor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A Crestor a nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy éhgyomorra.
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Hungarian: A Crestor terhességben és szoptatás során ellenjavallt.
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra vonatkozó legfrissebb információk és a forgalomba hozatal utáni adatok nem indokolják a fenti értékelés megváltoztatását, vagy az e dózisszintre vonatkozó alkalmazási előírás konkrét módosításának javasolását.
Dutch: LDL-C verlaging 22%.
Hungarian: LDL-C-szint csökkenésének átlaga 22% volt.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000,
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen minősítették: gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000, <1/1000);
Dutch: Om deze reden wordt Crestor op dit moment niet geadviseerd voor het gebruik door kinderen.
Hungarian: Jelenleg a Crestor gyermekgyógyászati alkalmazása ezért nem ajánlott.
Dutch: Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer
Hungarian: NL-2700 An Zoetermeer
Dutch: Leverfunctie en CK-spiegels dienen te worden gevolgd.
Hungarian: A májfunkciókat és a CK-szinteket ellenőrizni kell.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifieke behandeling.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Dutch: N LDL-C Totaal-C HDL-C TG Non HDL-C ApoB ApoA-I
Hungarian: N LDL-C Össz-C HDL-C TG Nem HDL-C ApoB ApoA-I Placebo 13
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie wijst niet op klinische relevante verschillen in de farmacokinetiek tussen Kaukasiërs en negroïde bevolkingsgroepen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott a szer farmakokinetikájában lényeges különbségeket a kaukázusi és fekete bőrű népcsoportokat összevetve.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa, kiszerelése
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
Hungarian: A beteget meg kell kérni, hogy ismeretlen eredetű izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcs jelentkezéséről haladéktalanul számoljon be, főleg ha azt rossz közérzet vagy láz kíséri.
Dutch: Derhalve is de aanbevolen startdosering bij Japanse en Chinese patiënten 5 mg.
Hungarian: Japán és kínai származású betegek esetében az ajánlott kezdő adag 5 mg.
Dutch: Crestor dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een acute, ernstige aandoening mogelijk wijzend op myopathie of waarbij een predispositie bestaat voor het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van rhabdomyolyse (bijvoorbeeld sepsis, hypotensie, grote chirurgische ingrepen, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytische stoornissen; of ongecontroleerde convulsies.
Hungarian: A Crestor-t nem szabad súlyos, akut állapotban alkalmazni, amikor myopathia gyanúja merül fel vagy amikor a rhabdomyolysis miatt kialakuló veseelégtelenség veszélye áll fenn (pl. sepsis, hypotensio, nagyobb műtéti beavatkozás, trauma, súlyos metabolikus és endokrin rendellenességek, az elektrolit háztartás zavara, kezeletlen görcsök).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezniük.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés
Dutch: Overige medicatie: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen klinisch relevante interactie met digoxine verwacht.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján digoxinnal klinikailag releváns interakció nem várható.
Dutch: Absorptie: Ongeveer 5 uur na inname treedt de maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine op.
Hungarian: Abszorpció: Per os adagolást követően megközelítőleg 5 óra múlva alakul ki a roszuvasztatin maximális plazmakoncentrációja.
Dutch: Dit transporteiwit is belangrijk bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.
Hungarian: Ez a transzporter fontos szerepet játszik a roszuvasztatin eliminációjában.
Dutch: Dierexperimentele studies verschaffen beperkt bewijs voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3 ‘Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek').
Hungarian: Kis számú állatkísérletes adat utal reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).