FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
Lithuanian: o jeigu Jūsų dozė yra 200 mg, gausite keturis 50 mg užpildytus švirkštus ir turėsite susileisti keturias injekcijas.
Czech: Méně časté: Porucha štítné žlázy (jako je hypotyreóza, hypertyreóza a struma)
Lithuanian: Nedažni Skydliaukės sutrikimai (tokie kaip hipotiroidizmas, hipertiroidizmas ir gūžys)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 18,45 mg sorbitolio (E420) 45 mg dozėje.
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500 pacientů ve věku ≥ 18 let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR), která před skríningem trvala alespoň po dobu 3 měsíců.
Lithuanian: Simponi veiksmingumas buvo įrodytas trijuose daugiacentriniuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1500 pacientų, ≥ 18 metų amžiaus, kurie bent 3 mėnesius prieš atranką sirgo vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu RA, diagnozuotu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) kriterijus.
Czech: Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.
Lithuanian: TB simptomai yra nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas arba naktinis prakaitavimas.
Czech: • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).
Lithuanian: • Visą vaistą suleiskite stumdami stūmoklį, kol stūmoklio galvutė atsiduria tarp adatos apsaugos sparnelių (žr.
Czech: • Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.
Lithuanian: • Jei per žiūrėjimo langelį tinkamumo laiko nematote, užpildytą švirkštą laikykite už korpuso ir sukite adatos dangtelį, kad tinkamumo data pasirodytų žiūrėjimo langelyje.
Czech: U celkové populace pacientů v 52. týdnu procento pacientů ve skupině s přípravkem Simponi 50 mg + MTX, kteří dosáhli odpověď ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou monoterapií MTX (viz tabulka 2).
Lithuanian: 52-ąją savaitę bendrojoje populiacijoje, Simponi 50 mg + MTX vartojusiųjų grupėje pacientų dalis procentais, kuriai pasireiškė ARK atsakas, paprastai buvo didesnė, bet ne reikšmingai skirtinga, lyginant su vieną MTX vartojusiais pacientais (žr.
Czech: V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří používali golimumab, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných infekcích.
Lithuanian: III fazės RA, PsA, AS ir OK klinikinių tyrimų metu senyviems pacientams, kurių amžius 65 metai ar daugiau, vartojant golimumabo nebuvo pastebėta bendro nepageidaujamų reiškinių (NR), sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) ir sunkių infekcijų skirtumo, lyginant su jaunesniais pacientais.
Czech: Léčba přípravkem Simponi 50 mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S skóre ve 24. týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů (průměrné skóre ± standardní odchylka bylo v placebové skupině 0,27 ± 1,3, ve srovnání s -0,16 ± 1,3 ve skupině s přípravkem Simponi; p = 0,011).
Lithuanian: 24-ąją savaitę gydymas Simponi 50 mg doze sumažino periferinių sąnarių pažeidimo progresavimo greitį, lyginant su gydymu placebu, matuojant bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (balo vidurkis ± SD buvo 0,27 ± 1,3 placebo grupėje, lyginant su -0,16 ± 1,3 Simponi grupėje; p = 0,011).
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Lithuanian: Leukemijos simptomai gali būti karščiavimas, nuovargis, dažnos infekcijos, lengvai atsirandančios kraujosruvos bei prakaitavimas naktimis.
Czech: V části studie k potvrzení dávky bylo 761 pacientů randomizováno k užívání 400 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 200 mg v 2. týdnu, 200 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 100 mg v 2. týdnu, nebo placebo s.c. v 0. a 2. týdnu.
Lithuanian: Atliekant dozės patvirtinamąją klinikinio tyrimo dalį, 761 pacientui atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba 400 mg Simponi doze po oda 0-nę savaitę ir 200 mg doze 2-ąją savaitę, arba 200 mg Simponi doze po oda 0-nę savaitę ir 100 mg doze 2-ąją savaitę, arba placebu po oda 0-nę ir 2-ąją savaitėmis.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 50 mg každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg dosahuje podobných expozic, u jakých se prokázalo, že jsou účinné u dospělých.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos dJIA sergančių vaikų organizme modeliavimas ir imitavimas patvirtino ryšį tarp golimumabo koncentracijos serume ir klinikinio veiksmingumo bei pagrindė tai, kad dJIA sergantiems ir ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams taikant golimumabo dozavimo režimą po 50 mg kas 4 savaites pasiekiama ekspozicija yra panaši į tą, kuri įrodyta, kad yra veiksminga suaugusiesiems.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Lithuanian: Jeigu atsakas gydant tais vaistais būtų nepakankamai geras, Jums gali būti skiriamas Simponi, kad:
Czech: * p < 0,001 pro všechna porovnávání n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit.
Lithuanian: * p ≤ 0,001 lyginant visas reikšmes n parodo atsitiktinai atrinktus pacientus; pacientų skaičius, vertintas pagal kiekvieną tikslą, gali kisti priklausomai nuo vertinimo laiko.
Czech: Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais Kaip golimumabo skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, vartojamais toms pačioms būklėms gydyti, kaip ir golimumabas, informacijos nepakanka.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby odpovídající.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą golimumabu, antituberkuliozinio gydymo galimybė turi būti apsvarstyta taip pat tiems pacientams, kuriems yra buvusi latentinė arba aktyvi tuberkuliozė ir kuriems adekvataus gydymo kursas negali būti patvirtintas.
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Lithuanian: • Jei slaugytojas Jums leidžia injekciją, jie taip pat gali leisti į žasto išorinę pusę.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei Jūs pavartojote arba Jums buvo suleista per daug Simponi (vieną kartą per daug susileidus ar per dažnai), nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Časté: Leukopenie (včetně neutropenie), anémie Méně časté: Trombocytopenie, pancytopenie Vzácné: Aplastická anémie, agranulocytóza Poruchy imunitního systému
Lithuanian: Dažni Leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija Nedažni Trombocitopenija, pancitopenija Reti Aplazinė anemija, agranulocitozė
Czech: V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.
Lithuanian: Kol kas dar mygtuko NESPAUSKITE.
Czech: V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su padidėjusia infekcijų, įskaitant sunkių, rizika, lyginant kai buvo vartojamas tik TNF antagonistas, o klinikinė nauda nebuvo didesnė.
Czech: • pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Lithuanian: • jei dozę buvo pamiršta susileisti ilgiau nei 2 savaites, pacientas turi susileisti užmirštą dozę ir nuo tos injekcijos datos turi būti sudaromas kitas vartojimo grafikas.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:
Czech: Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic (pacienti s hojením sliznic v 30. týdnu i v 54. týdnu) ve skupině dostávající 50 mg (42%, nominální p < 0,05) a skupině dostávající 100 mg (42%, p < 0,005), než tomu bylo u pacientů ve skupině dostávající placebo (27%).
Lithuanian: Tvarus gleivinių gijimas (pacientai, kuriems gleivinių gijimas nustatytas ir 30-ąją, ir 54-ąją savaitę) buvo nustatytas didesnei daliai Simponi gydytų pacientų: 50 mg grupėje (42 %, nominalinis p < 0,05) ir 100 mg grupėje (42 %, p < 0,005), lyginant su placebo grupės pacientais (27 %).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 1.
Lithuanian: NR, pastebėtos klinikinių golimumabo tyrimų metu ir visame pasaulyje vaistiniam preparatui esant rinkoje, yra išvardintos 1 lentelėje.
Czech: POKYNY K POUŽITÍ
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Czech: Je třeba dbát na podávání správné dávky, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Lithuanian: Reikia būti atidiems pasirenkant tinkamą stiprumą, kad pacientams nebūtų suleidžiama per maža arba per didelė dozė.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Simponi 100 mg se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Simponi 100 mg skirti nerekomenduojama.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti s ohledem na bezpečnost golimumabu.
Lithuanian: Saugumo patirtis, golimumabu gydant pacientus, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros, įskaitant artroplastiką, yra ribota.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k významnému zlepšení ve fyzických funkcích posuzovaných pomocí dotazníku HAQ DI i k významnému zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí souhrnného skóre fyzické a duševní složky dotazníku SF-36.
Lithuanian: Gydymas Simponi reikšmingai pagerino fizinę funkciją, vertinant pagal SVK NR, taip pat žymiai pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, vertinant pagal SF-36 fizinių ir protinių komponentų rezultatus.
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Lithuanian: • Mažas trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Czech: Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti susileisti paskirtą Simponi kiekį pagal pakuotėje pateiktas išsamias vartojimo instrukcijas.
Czech: • Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Lithuanian: • Vatos gumulėliu arba marle galite užspausti injekcijos vietą ir palaikykite 10 sekundžių.
Czech: V těchto klinických hodnoceních se při kontrole ve 24. týdnu ve srovnání s kontrolní skupinou prokázalo u přípravku Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v dotazníku HAQ DI oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Simponi sąlygojo kliniškai reikšmingą ir statistiškai reikšmingą būklės pagerėjimą pagal SVK NR nuo pradinės būklės lyginant su kontroline grupe 24-ą savaitę.
Czech: Ve 14. a 24. týdnu byly také zaznamenány statisticky signifikantní odpovědi v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤ 0,017).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas atsakas pagal BASDAI 50, 70 ir 90 (p ≤ 0,017) buvo pastebėtas 14-ą ir 24-ą savaitėmis.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění, a v jejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys gydymosi golimumabu metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės injekcijos turi naudotis tinkama kontracepcija.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Lithuanian: Tokiu atveju skambinkite gydytojui arba vaistininkui ir paprašykite naujo užpildyto švirkštiklio.
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Lithuanian: Po poodinės 50 mg golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis ir standartinis nuokrypis buvo 3,1 ± 1,4 g/ml.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (kombinované skupiny s přípravkem Simponi 50 a 100 mg + MTX oproti MTX v monoterapii pro ACR50) nebyla v 24. týdnu významná (p = 0,053).
Lithuanian: Tyrime GO-BEFORE dalyvavusių pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu (sudėtinė Simponi 50 mg ir 100 mg + MTX grupė palyginta su vienu MTX pagal ARK 50), pagrindinė analizė 24-ąją savaitę nebuvo statistiškai svarbi (p = 0,053).
Czech: Pokud se léčíte přípravkem Simponi, můžete se snadněji nakazit infekcemi.
Lithuanian: Gydant Simponi, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Czech: Předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
Lithuanian: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
Czech: Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
Lithuanian: Kraujo ligos požymiai gali būti nepraeinantis karščiavimas, labai lengvai atsirandančios kraujosruvos ar kraujavimas, labai išblyškusio žmogaus išvaizda.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jo tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Czech: Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50 mg až 400 mg.
Lithuanian: Be to, po vienkartinės po oda suleistos nuo 50 mg iki 400 mg dozės sveikų savanorių organizme buvo stebėta dozei maždaug proporcinga farmakokinetika.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů.
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS, nr-ašinio SpA ir OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pastebėtos 12,6 % golimumabu gydytų pacientų, lyginant su 11,0 % kontrolinės grupės pacientų.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg byla v porovnání s placebem v 16. týdnu prokázána statisticky významná zlepšení známek a příznaků těžké aktivní nr-AxSpA (tabulka 6).
Lithuanian: Simponi 50 mg gydytiems pacientams buvo įrodytas statistiškai reikšmingas, lyginant su placebu, sunkaus aktyvaus nr-ašinio SpA požymių ir simptomų pagerėjimas 16-ąją savaitę (6 lentelė).
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Kūdikiams, kurie motinos įsčiose buvo paveikti golimumabu, gyvųjų vakcinų leisti nerekomenduojama 6 mėnesius po paskutinės golimumabo injekcijos motinai nėštumo metu (žr.
Czech: Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotické infekce a jiné oportunní infekce.
Lithuanian: Golimumabu gydytiems pacientams pastebėtos sunkios infekcijos buvo tuberkuliozė, bakterinės infekcijos, įskaitant sepsį ir pneumoniją, invazinės grybelinės infekcijos ir kitos oportunistinės infekcijos.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo více
Lithuanian: 80 kg ir daugiau sveriantys pacientai
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ASAS 20 (skóre Skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group).
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo pacientų skaičius procentais, kuriems 14-ą savaitę pasiektas atsakas buvo 20 pagal ankilozinio spondilito vertinimo skalę (ASAS).
Czech: Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Lithuanian: Nuimant adatos dangtelį, nelieskite stūmoklio.
Czech: Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect.
Lithuanian: Simponi tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštikliais, vadinamais VarioJect.
Czech: Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Lithuanian: Simponi vieną kartą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko.
Czech: Počet pacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54. týdne, byl větší ve skupině dostávající 50 mg (41%, 32/78) a skupině dostávající 100 mg (33%, 27/82) než ve skupině dostávající placebo (22%, 19/87).
Lithuanian: Pacientų, kurie 54-ąją savaitę kortikosteroidų jau nebevartojo, dalis 50 mg grupėje (41 %, 32 iš 78) ir 100 mg grupėje (33 %, 27 iš 82) buvo didesnė, lyginant su placebo grupe (22 %, 19 iš 87).
Czech: Současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-RAISE) u 356 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (definovanou indexem aktivity ankylozující spondylitidy (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 a VAS (vizuální analogová škála) u celkové bolesti zad ≥ 4 na škále 0 až 10 cm).
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti daugiacentrinio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo GO-RAISE metu, kuriame dalyvavo 356 aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantys suaugę pacientai (pagal Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (BASDAI) ≥ 4 ir nugaros skausmas (≥ 4) vizualinėje analoginėje skalėje (VAS) nuo 0 iki 10 cm).
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Lithuanian: • Vidaus organų kraujagyslių uždegimas
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 2.
Lithuanian: NR, pastebėtos klinikinių golimumabo tyrimų metu ir visame pasaulyje vaistiniam preparatui esant rinkoje, yra išvardintos 2 lentelėje.
Czech: Méně časté: Arytmie, ischemická choroba srdeční Vzácné: Městnavé srdeční selhání (nově vzniklé nebo zhoršující se)
Lithuanian: Nedažni Aritmija, ischeminiai vainikinės arterijos sutrikimai Reti Stazinis širdies nepakankamumas (prasidėjęs ar pasunkėjęs)
Czech: Z nich pak 40 pacientů mělo ve 104. týdnu odpověď ACR 20, 33 pacientů ACR 50 a 24 pacientů ACR 70.
Lithuanian: Iš jų 104-ąją savaitę atsakas pagal ARK 20 buvo 40 pacientų, pagal ARK 50 - 33 pacientams, o pagal ARK 70 - 24 pacientams.
Czech: Nedotýkejte se přitom pístu.
Lithuanian: Tai darydami nelieskite stūmoklio.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar visa tai, kas išvardyta aukščiau, Jums tinka, prieš vartodami Simponi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: • Alergie oka
Lithuanian: • Akies alergija
Czech: • Své pero rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty.
Lithuanian: • Iš karto įdėkite savo švirkštiklį į aštriems daiktams skirtą konteinerį.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.
Czech: * Pozorováno u jiných látek blokujících TNF.
Lithuanian: Dažni Kaulų lūžiai *: pastebėta vartojant kitus TNF blokuojančius preparatus.
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí v místě vpichu injekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Antikūnų prieš golimumabui buvimas gali padidinti injekcijos vietos reakcijos riziką (žr.
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (označených na obrázku 1 hvězdičkami *),
Lithuanian: • Nelieskite adatos apsaugą aktyvuojančių spaustukų (1 paveikslėlyje pažymėtų *), kad adata per anksti nebūtų uždengta adatos apsauga.
Czech: Dávky kortikosteroidů se měly snižovat na začátku udržovací studie.
Lithuanian: Nuo palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo pradžios kortikosteroidų dozės buvo palaipsniui mažinamos.
Czech: U pacientů s UC léčených 50 mg nebo 100 mg golimumabu podávaného subkutánně každé 4 týdny nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny golimumabu.
Lithuanian: OK sirgusius pacientus gydant 50 mg arba 100 mg golimumabo doze, leidžiant ją po oda kas 4 savaites, kartu vartojami imunomoduliatoriai mažiausiai pusiausvyrinei golimumabo koncentracijai kraujyje reikšmingos įtakos neturėjo.
Czech: Vroubek k volbě dávky
Lithuanian: Dozės parinkimo įranta
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Simponi.
Czech: Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství.
Lithuanian: Jeigu vartosite Simponi nėštumo metu, Jūsų naujagimiui maždaug šešis mėnesius po paskutinės nėštumo metu suvartotos dozės gali būti padidėjęs infekcijų pavojus.
Czech: U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování léčby znovu zvážit.
Lithuanian: Gydymo tęsimas turi būti iš naujo apsvarstomas tiems pacientams, kuriems per šį laikotarpį nebuvo terapinės naudos.
Czech: • Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekce, například horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost nebo chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
Lithuanian: • Nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu atsiranda infekcijos simptomai, pvz., karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys ar į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, naktinis prakaitavimas, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Czech: Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys arba pėdų sutinimas.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce) po podání golimumabu.
Lithuanian: Preparatui jau esant rinkoje, pavartojus golimumabo buvo pastebėtos sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).