FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Italian: Inoltre informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento o che interferiscono con la capacità di coagulazione del sangue.
English: Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Italian: Cyramza è un concentrato per soluzione per infusione (chiamato anche "concentrato sterile").
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Italian: La Tabella 5 fornisce i dettagli di riduzioni o ritardi nella somministrazione della dose dei componenti di FOLFIRI per il ciclo successivo in base al grado massimo di specifiche reazioni avverse al farmaco.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti gravi effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Cyramza (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
English: Antibodies are principally cleared by catabolism.
Italian: Gli anticorpi vengono eliminati principalmente dalle reazioni cataboliche.
English: - have severe kidney problems.
Italian: - ha gravi problemi ai reni.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Italian: Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per assicurare una adeguata miscelazione.
English: If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Italian: Se ha un carcinoma del fegato il suo medico la monitorerà per segni e sintomi di confusione e/o disorientamento associati a problemi cronici del fegato e interromperà il trattamento con Cyramza se lei sviluppa questi segni e sintomi.
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Cyramza contain no antimicrobial preservatives.
Italian: Dopo diluizione Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Cyramza non contengono conservanti antimicrobici.
English: Stomatitis/Mucositis 2
Italian: Stomatite/Mucosite 2
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): - coagulazione anomala nei piccoli vasi sanguigni
English: Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per i segni di ipersensibilità.
English: Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti che hanno interrotto uno o più componenti del trattamento a causa di un evento avverso sono stati autorizzati a continuare la terapia con l'altro (gli altri) componente(i) del trattamento fino alla comparsa di una progressione di malattia o di una tossicità inaccettabile.
English: Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
Italian: I pazienti possono essere maggiormente a rischio per lo sviluppo di fistole quando trattati con Cyramza.
English: The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Italian: La maggior parte dei pazienti (76%) aveva presentato progressione di malattia entro 6 mesi dall'inizio della terapia di prima linea.
English: Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Italian: È stato consentito l'uso dell'aspirina fino a dosi di 325 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: Contents of the pack and other information What Cyramza contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cyramza
English: Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Italian: Prima che le venga somministrata una infusione di paclitaxel, dovranno essere effettuati esami del sangue per verificare che la conta delle cellule del sangue sia abbastanza alta e che il fegato stia funzionando bene.
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i pazienti che avevano presentato neutropenia avevano avuto una OS mediana più lunga di quelli che non avevano presentato neutropenia.
English: Progression free survival, months
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
Italian: - ha una grave malattia del fegato (“cirrosi”) e condizioni associate, come ad esempio un eccessivo accumulo di liquido nell'addome (“ascite”).
English: *The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
Italian: *Il calcolo dei 28 giorni inizia il giorno 1 del ciclo successivo alla reazione avversa al farmaco.
English: By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Italian: Legandosi al ‘recettore 2 del VEFG' e bloccandolo, il medicinale interrompe l'afflusso di sangue alle cellule tumorali.
English: The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la OS e i secondari comprendevano la PFS.
English: Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Italian: Due terzi dei pazienti aveva avuto una progressione di malattia durante la prima linea di trattamento (66,8%).
English: Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Italian: Calcolare la dose e il volume di ramucirumab necessari per preparare la soluzione per infusione.
English: Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
Italian: Cyramza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ramucirumab, che è un anticorpo monoclonale.
English: Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Italian: I pazienti eleggibili al trattamento erano Child Pugh A (punteggio< 7), avevano la clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, e presentavano un ECOG PS 0 o 1.
English: Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Italian: Informi il medico se si verifica uno dei seguenti altri effetti indesiderati:
English: Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Italian: Cyramza può causare alterazioni dei test di laboratorio.
English: This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale approssimativamente al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Italian: La velocità di infusione di ramucirumab deve essere ridotta del 50% per tutta la sua durata e per tutte le infusioni successive se il paziente ha presentato una IRR di Grado 1 o 2.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Sepsisa,b
Italian: Sepsia,b
English: An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks.
Italian: Un tasso di accumulo di 1.5 è stato osservato per ramucirumab quando somministrato ogni due settimane.
English: Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
Italian: Una volta che il livello di proteine nelle urine è diminuito fino a un certo valore, il trattamento può essere ripreso con una dose più bassa.
English: Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Italian: Undici (2,2%) dei pazienti trattati con ramucirumab e due (0,5%) dei pazienti nel braccio di controllo hanno sviluppato ADAs.
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Italian: Dato che Cyramza inibisce lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni, può diminuire la probabilità di avere o di mantenere una gravidanza.
English: - develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery
Italian: - si verifica un aumento della pressione del sangue, fino a quando questa non è controllata con un medicinale anti-ipertensivo; - si verificano problemi con la guarigione della ferita, fino a quando la ferita è guarita; - si sottoporrà ad un intervento chirurgico programmato, quattro settimane prima dell'intervento chirurgico.
English: The metabolism of ramucirumab has not been studied.
Italian: Il metabolismo di ramucirumab non è stato studiato.
English: This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo equivale approssimativamente al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Italian: Se sta ricevendo Cyramza in associazione a paclitaxel o a docetaxel nello stesso giorno, Cyramza sarà somministrato per primo.
English: - are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Italian: - ha programmato di sottoporsi ad un intervento chirurgico, ha avuto di recente un intervento chirurgico o ha avuto una scarsa guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico.
English: If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Cyramza, il medico discuterà con lei se il beneficio del trattamento è superiore a qualsiasi possibile rischio per lei o per il nascituro.
English: Elderly patients with NSCLC
Italian: Pazienti anziani con NSCLC
English: Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
Italian: I campioni sono stati esaminati su un numero di 956 pazienti: 527 pazienti trattati con ramucirumab e 429 trattati nel braccio di controllo.
English: This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione tramite flebo per un periodo di circa 60 minuti.
English: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht
Italian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
English: What Cyramza is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cyramza e a cosa serve
English: Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Italian: Tabella 4: riduzioni della dose di FOLFIRI componentea di FOLFIRI
English: It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di docetaxel entro i 10 mg/m2 per tutti i cicli successivi.
English: The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Italian: La pressione arteriosa dei pazienti deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di ramucirumab e trattata come indicato clinicamente.
English: It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Italian: Viene somministrato insieme ad altri medicinali chiamati ‘chemioterapia FOLFIRI', includenti '5-fluorouracile', 'acido folinico' e 'irinotecan'.
English: Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Le comorbidità associate con l'età avanzata, le condizioni generali e la tollerabilità alla chemioterapia devono pertanto essere attentamente valutate prima di iniziare il trattamento nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con ramucirumab dopo l'intervento chirurgico deve essere basata sulla valutazione clinica di un'adeguata guarigione della ferita.
English: Cyramza can increase the incidence of high blood pressure.
Italian: Cyramza può aumentare l'incidenza di pressione del sangue elevata.
English: Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Italian: Ramucirumab, in questi pazienti, deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici del trattamento sono ritenuti essere superiori al potenziale rischio di una progressiva compromissione epatica.
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Italian: I pazienti nei due studi di fase 3, RAINBOW e REGARD, sono stati valutati in vari momenti del trattamento per la ricerca di anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibodies -ADAs).
English: Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Italian: I criteri che devono essere soddisfatti prima di ogni infusione di paclitaxel sono riportati in Tabella 1.
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Cyramza non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Italian: L'obbiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (Overall Survival - OS) e gli obiettivi secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free SurvivalPFS) e il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate - ORR).
English: These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Italian: Questi ed altri fattori esaminati avevano un effetto inferiore al 20 % sulla disponibilità di ramucirumab.
English: Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Italian: Dopo il primo mese di trattamento sono state riportate poche differenze tra i due bracci di trattamento.
English: Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Italian: Tabella 1: criteri che devono essere soddisfatti prima di ogni somministrazione di paclitaxel Criteri
English: - Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
Italian: - Reazioni correlate all'infusione: reazioni correlate all'infusione possono verificarsi durante il trattamento, perché Cyramza viene somministrato per infusione endovenosa tramite flebo (vedere paragrafo 3).
English: Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
Italian: Gravi, talvolta fatali, eventi tromboembolici arteriosi (Arterial Thromboembolic Events - ATE) inclusi infarto del miocardio, arresto cardiaco, ictus cerebrale e ischemia cerebrale sono stati riportati negli studi clinici.
English: Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Italian: Cyramza non deve essere somministrato o miscelato con soluzioni di destrosio.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Italian: Durante ogni infusione, il medico o l'infermiere verificheranno la comparsa di effetti indesiderati.
English: Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione a ramucirumab nei pazienti con età ≥ 65 anni con rispetto a quelli di età < 65 anni.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Disturbi renali ed urinari
English: Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
Italian: Include encefalopatia epatica e coma epatico.
English: Cyramza may increase the risk of problems with wound healing.
Italian: Cyramza può aumentare il rischio di problemi con la guarigione della ferita.
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Italian: La randomizzazione era stratificata per calo ponderale nei 3 mesi precedenti (≥ 10% verso < 10%), regione geografica e sede del tumore primario (stomaco verso GEJ).
English: All medicinal products were administered intravenously.
Italian: Tutti i medicinali sono stati somministrati per via endovenosa.
English: Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity.
Italian: Pertanto c'è un'esperienza limitata con l'associazione di ramucirumab e docetaxel in questi pazienti con NSCLC in stadio avanzato, così come nei pazienti con compromissione renale, malattia cardiovascolare ed obesità.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, non guidi o utilizzi macchinari fino a quando l'effetto scompare.
English: What you need to know before you are given Cyramza You must not be given Cyramza
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cyramza Non prenda Cyramza
English: Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Italian: Anche paclitaxel e docetaxel sono somministrati mediante flebo in una vena (per infusione endovenosa) in un periodo di circa 60 minuti.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno gli effetti indesiderati durante l'infusione.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Italian: Il recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (Vascular Endothelial Growth Factor - VEGF) è il mediatore principale dell'angiogenesi VEGF-mediata.
English: As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Italian: Poiché non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Cyramza e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
English: In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
Italian: In questo caso, i pazienti dell'Est asiatico con una dose iniziale di 60 mg/m2 devono interrompere il trattamento con docetaxel (vedere Posologia).
English: In the REACH-2 study for HCC, a relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab which showed that only patients with above-median exposure experienced an improvement in OS, compared to placebo, and these exposure-efficacy relationships remained after attempts to adjust for other prognostic factors.
Italian: Nello studio REACH-2 per l'HCC, è stata osservata un'associazione esposizione-efficacia rilevante per ramucirumab mostrando che solo pazienti con esposizione sopra la mediana manifestavano un miglioramento dell'OS in confronto al placebo e, queste relazioni di esposizione efficacia si mantenevano anche dopo tentativi di aggiustamento di altri fattori prognostici.
English: As angiogenesis is critical to maintenance of pregnancy and to foetal development, the inhibition of angiogenesis following ramucirumab administration may result in adverse effects on pregnancy, including the foetus.
Italian: Poiché l'angiogenesi è fondamentale per il mantenimento della gravidanza e dello sviluppo fetale, l'inibizione dell'angiogenesi dopo somministrazione di ramucirumab può provocare effetti avversi sulla gravidanza, inclusi effetti sul feto.
English: - if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Italian: - se c'è una evidenza ai raggi X che il carcinoma del polmone presenta una cavitazione o un'escavazione al suo interno o se il carcinoma del polmone è situato vicino ai principali vasi sanguigni.
English: - Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
Italian: - Test delle urine anormale ('proteinuria'): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare o peggiorare livelli anormali di proteine nelle urine.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
Italian: Nello studio REACH-2, i dati demografici dei pazienti al basale e le caratteristiche di patologia erano generalmente ben bilanciate tra i bracci, ad eccezione dei livelli di AFP, più bassi nel braccio placebo.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
Italian: Il concentrato ha un aspetto da limpido a leggermente opalescente e la soluzione da incolore a leggermente gialla, a pH 6.0.
English: There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di ramucirumab nelle donne in gravidanza.
English: Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
Italian: Cyramza è disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 10 mL - 2 flaconcini da 10 mL - 1 flaconcino da 50 mL