FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata.
German: Welchen Nutzen hat Ionsys in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Ionsys sono stati evidenziati negli studi?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Apnoe (Atemstillstände); Patienten sollten hinsichtlich dieser Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna) e apnea (pausa della respirazione) e i pazienti devono essere attentamente monitorati per la loro insorgenza.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Italian: Contiene il principio attivo fentanil.
German: Aufgrund des mit Fentanyl in Zusammenhang stehenden Missbrauchpotenzials sollte der Arzt vor der Anwendung von Ionsys prüfen, ob bei dem Patienten in der Anamnese ein Drogenmissbrauch vorliegt; ist dies der Fall, muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Italian: A causa del potenziale di abuso di fentanil, prima di somministrare Ionsys il medico deve valutare se il paziente ha una storia di abuso di sostanze, nel qual caso deve sottoporre il paziente a stretto monitoraggio.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wie Fentanyl besitzt.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento con oppioidi come fentanil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ionsys zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ionsys.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Ionsys Schmerzen mindestens ebenso wirksam kontrolliert wie Morphin.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Ionsys è altrettanto efficace della morfina nella gestione del dolore.
German: Welche Risiken sind mit Ionsys verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ionsys?
German: Ionsys ist ein transdermales System zur Behandlung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen, die sich im Krankenhaus befinden.
Italian: Ionsys è un sistema transdermico usato per la gestione del dolore da moderato a grave dopo un intervento chirurgico in pazienti adulti ricoverati in ospedale.
German: Warum wurde Ionsys zugelassen?
Italian: Perché Ionsys è approvato?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Ionsys fornirà a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare Ionsys materiali informativi contenenti informazioni su come calcolare la dose.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ionsys, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori nel cervello e nel midollo spinale attenuando il dolore.
German: Wie wirkt Ionsys?
Italian: Come agisce Ionsys?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ionsys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ionsys, vedere il foglio illustrativo.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam behandelt, und hielt es für einen potenziellen Vorteil für die Patienten, dass das Arzneimittel nicht per Injektion verabreicht wird.
Italian: Il CHMP è del parere che Ionsys sia efficace nella gestione del dolore post-operatorio e che la somministrazione per una via alternativa rispetto all'iniezione potrebbe essere di beneficio per i pazienti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ionsys i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Ionsys enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Opioidschmerzmittel.
Italian: Ionsys contiene il principio attivo fentanil, che è un potente antidolorifico oppioide.
German: Wie wird Ionsys angewendet?
Italian: Come si usa Ionsys?
German: Pflegefachkraft und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt entfernt werden.
Italian: Ionsys deve essere rimosso da un medico o un infermiere, prima della dimissione del paziente dall'ospedale.
German: Wenn der Patient Ionsys aktiviert, wird eine Dosis Fentanyl durch die Haut in die Blutbahn abgegeben.
Italian: Quando il paziente attiva Ionsys, una dose di fentanil penetra attraverso la cute nel torrente ematico.
German: Ionsys transdermales System verabreicht den Wirkstoff Fentanyl durch die Haut.
Italian: Il sistema transdermico Ionsys eroga il principio attivo, fentanil, attraverso la cute.
German: In sieben Hauptstudien mit insgesamt ca. 3 300 Patienten wurde gezeigt, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam kontrolliert.
Italian: Ionsys ha dimostrato di essere efficace nel controllare il dolore post-operatorio nell'ambito di sette studi principali, cui hanno partecipato in totale 3 300 pazienti.
German: NUR HIER
Italian: SOLO QUI
German: 80 Dosen
Italian: 80 dosi
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Italian: - Non lo tolga né tenti di riapplicarlo da sé.
German: Wahrscheinliche Ursache
Italian: Probabile causa
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden; die meisten Patienten dürften allerdings nur ein System benötigen.
Italian: La durata massima del trattamento è di 72 ore, benché la maggior parte dei pazienti necessiti soltanto di un sistema.
German: Die durchschnittliche systemische Bioverfügbarkeit beträgt 87 %.
Italian: La biodisponibilità sistemica media è dell'87%.
German: Das Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Kernelemente:
Italian: Il Programma educativo per i professionisti sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-Mail: medical.information@themedco.com
Italian: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
Italian: I segni rossi scompariranno nell'arco di pochi giorni o al massimo una settimana.
German: • abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
Italian: • sogni anomali o allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1050/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1050/001
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
Italian: Questo lato del sistema contiene materiali chiamati "gel" con i quali non dovrebbe normalmente entrare a contatto.
German: • Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten.
Italian: • L'erogazione di ogni dose dura 10 minuti.
German: • Schulungsmaterial (einschließlich einer Checkliste für verordnende Ärzte) für medizinisches Fachpersonal
Italian: • materiale educativo (inclusa la checklist per i medici prescrittori) per gli operatori sanitari
German: Erforderliche Maßnahme
Italian: Azione necessaria
German: Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
Italian: Potenziale di abuso e dipendenza
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: 2 Jahre Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Italian: 2 anni Usare immediatamente dopo l'apertura.
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Italian: Ciò può incidere sulle concentrazioni sieriche.
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Italian: Il contatto con l'idrogel può essere dannoso per l'uomo.
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Italian: La dose successiva non può essere rilasciata fino al completamento del precedente periodo di somministrazione di 10 minuti.
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Italian: Una malattia epatica può ritardarne l'eliminazione.
German: Das System nicht verwenden.
Italian: Non usare il sistema.
German: In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Italian: Negli studi condotti su due specie (ratti e conigli) non sono emerse indicazioni di effetti teratogeni.
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, pertanto può essere necessaria la sua somministrazione o infusione ripetuta.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Italian: Eviti il contatto dei gel con la bocca o gli occhi.
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Italian: Lei può assumere una dose ogni qualvolta ne abbia bisogno per alleviare il dolore o appena prima di un'attività che può intensificare il dolore (come fisioterapia, alzarsi dal letto, ecc.).
German: System vom Patienten entfernen.
Italian: Rimuovere il sistema dal paziente.
German: Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della progenie.
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Italian: Dopo 24 ore o 80 dosi occorre applicare un nuovo sistema, se necessario.
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Italian: Usare immediatamente dopo l'apertura.
German: System nicht verwenden 2.
Italian: Non usare il sistema 2.
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Italian: Negli studi condotti sugli animali norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Italian: Sono state perlopiù di intensità da lieve a moderata.
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Italian: La principale proteina di legame è la alfa-1-glicoproteina acida ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
German: In den Studien C-2000-007 und CAPSS-320 war nach 3 Stunden die gleichzeitige Anwendung von Analgetika nicht erlaubt.
Italian: Negli studi C-2000-007 e CAPSS-320, dopo 3 ore l'uso concomitante di analgesici non era consentito.
German: Opioidanalgetika schränken die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) ein.
Italian: Gli analgesici oppioidi compromettono le capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'esecuzione di attività potenzialmente pericolose (come guidare veicoli o usare macchinari).
German: Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più IONSYS di quanto deve
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung
Italian: Informazioni per l'operatore sanitario: Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Occorre osservare le precauzioni particolari per lo smaltimento (vedere paragrafo 6.6).
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Italian: Tenere presente che solo il paziente può toccare il pulsante di rilascio delle dosi.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 Dosen
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 80 dosi
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 transdermale Systeme
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 6 sistemi transdermici
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari specifici aggiustamenti della dose.
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
Italian: Fentanil presenta un ben noto potenziale di abuso.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Italian: La tabella 2 sottostante riporta i dati di efficacia al termine delle 24 ore per la popolazione di pazienti valutabili.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥
German: • schwere Kopfschmerzen (Migräne)
Italian: • grave mal di testa (emicrania)
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Italian: Le sue azioni terapeutiche primarie sono l'analgesia e la sedazione.
German: Danach verblieben in den Studien 727 Patienten, die ausschließlich das IONSYS-System oder ein Kontrollsystem erhielten und hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt wurden.
Italian: Successivamente 727 pazienti hanno continuato gli studi usando solo il sistema IONSYS o il sistema di controllo e sono stati valutati per l'efficacia.
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Italian: Un rischio di mutagenicità per l'uso di dosi terapeutiche appare improbabile, poiché gli effetti si sono manifestati solo a concentrazioni elevate.
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
Italian: I pazienti potevano restare nel rispettivo studio fino a 72 ore se necessitavano di analgesia parenterale con oppioidi per questo intervallo di tempo.
German: Alle 24 Stunden - oder früher, falls alle Dosen angewendet worden waren - wurde ein neues IONSYSSystem an einer neuen Hautstelle appliziert.
Italian: Ogni 24 ore, o prima, se erano state utilizzate tutte le dosi, veniva applicato un nuovo sistema IONSYS in una differente sede cutanea.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; derivati della fenilpiperidina; codice ATC: N02AB03.
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Italian: I pazienti non devono applicare più di un sistema alla volta.
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Italian: Gli effetti embrionali sono risultati dovuti a tossicità materna e non agli effetti diretti del principio attivo sullo sviluppo embrionale.
German: Etwa 9 % einer Dosis finden sich in den Fäzes wieder, vorwiegend in Form von Metaboliten.
Italian: Il 9% circa della dose è recuperato nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
Italian: Il medico le illustrerà i possibili rischi e i potenziali benefici di IONSYS durante la gravidanza.
German: • Blaufärbung der Haut (Lippen und Fingerspitzen)
Italian: • colorazione blu della pelle (labbra e polpastrelli)
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Italian: Nessuno dei quattro fattori demografici presi in considerazione [peso (pazienti magri/obesi), età, razza o sesso] ha avuto un effetto significativo sull'esposizione al principio attivo (AUC) dopo l'utilizzo di IONSYS.
German: Durch die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur Freisetzung von Katecholaminen kommen.
Italian: L'inversione dell'effetto narcotico può comportare l'insorgenza acuta di dolore e il rilascio di catecolamine.
German: Ungenügender Hautkontakt
Italian: Contatto cutaneo inadeguato
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IONSYS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
German: Batterieladezustand oder System defekt
Italian: Livello basso delle batterie o sistema difettoso
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Italian: Solo lei conosce l'intensità del dolore che avverte e solo lei deve azionare IONSYS per rilasciare una dose di farmaco.
German: Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen.
Italian: I test di mutagenicità su batteri e roditori hanno prodotto risultati negativi.
German: Vorbereitung der Applikationsstelle
Italian: Preparazione della sede di applicazione
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
Italian: Se lei è in età avanzata, il medico la terrà sotto più attenta osservazione in quanto IONSYS potrebbe avere un effetto più forte su di lei rispetto a un paziente giovane.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Italian: L'abuso o l'uso improprio intenzionale di IONSYS può provocare sovradosaggio e/o morte.
German: Drücken Sie die Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.
Italian: Tuttavia, prema il pulsante solo quando ha bisogno di alleviare il dolore.
German: Systemfehler
Italian: Errore di sistema
German: Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di IONSYS e contenuto della confezione
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
Italian: • informazioni sull'uso adeguato del prodotto riguardo a errori terapeutici (inclusa l'esposizione accidentale), malfunzionamento/guasto del dispositivo, smaltimento del prodotto e misuso/abuso/diversione/assuefazione e dipendenza;
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, il tasso di sopravvivenza della progenie è risultato significativamente ridotto a dosi che determinavano una leggera riduzione del peso materno.
German: • verminderter Appetit
Italian: • calo dell'appetito
German: • Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Italian: • mal di schiena, dolore a braccia o gambe
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Italian: Ogni sistema IONSYS è confezionato in un astuccio termoformato sigillato.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Italian: La somministrazione ripetuta di oppioidi può provocare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Italian: In questi pazienti gli oppioidi possono determinare una riduzione dello stimolo respiratorio e un aumento della resistenza delle vie respiratorie.
German: Über 90 % der verabreichten Fentanyldosis werden durch Biotransformation zu N-desalkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminata per biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
German: Das zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm.
Italian: Il sistema IONSYS assemblato misura 47 mm x 75 mm.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Italian: Pertanto, il profilo delle reazioni avverse non è indicativo di una differenza significativa in termini di sicurezza rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
German: Vor der Einführung von IONSYS in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms treffen.
Italian: Prima del lancio di IONSYS in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve convenire con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
Italian: Non esistono dati adeguati sull'uso di fentanil in gravidanza.
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I suoi effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stitichezza, miosi, dipendenza fisica ed euforia (vedere paragrafo 5.2).
German: System vom Patienten entfernen 2.
Italian: Rimuovere il sistema dal paziente 2.
German: Übermäßiges Schwitzen kann die Abgabe von Fentanyl verringern.
Italian: Una sudorazione eccessiva può ridurre il rilascio di fentanil.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Italian: L'uso prolungato di analgesici o l'uso di analgesici non oppioidi non era consentito.
German: Tabelle 2 Evaluierbare Patienten der wirkstoffkontrollierten Studien (n = 2.569)
Italian: Tabella 2 Studi con comparatore attivo (n=2.569) Pazienti valutabili
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Italian: Tutti i pazienti e gli sperimentatori dovevano valutare il metodo di controllo del dolore del paziente in base ai seguenti criteri: scarso, discreto, buono o eccellente.
German: Diese Schale enthält: 1 Arzneimittelreservoir 1 Steuergerät
Italian: Questo astuccio contiene: 1 unità di rilascio del farmaco 1 dispositivo di controllo.
German: Durch längeren Kontakt mit Wasser könnte die Leistung des Systems beeinträchtigt werden, oder das System könnte abfallen.
Italian: Il contatto prolungato con l'acqua potrebbe compromettere le prestazioni del sistema e provocarne il distacco.