FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceux contenant du lévonorgestrel peuvent être utilisés jusqu'à 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, tandis que l'acétate d'ulipristal peut être utilisé jusqu'à 120 heures.
Italian: I contraccettivi a base di levonorgestrel possono essere usati fino a 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un altro metodo contraccettivo, mentre ulipristal acetato può essere usato fino a 120 ore.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel, l'Agence a considéré les données suivantes:
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
French: Après évaluation de tous les éléments de preuve disponibles sur l'efficacité des contraceptifs d'urgence, le CHMP a estimé que les données disponibles sont trop limitées et pas suffisamment fiables pour conclure avec certitude que l'effet contraceptif est réduit lorsque le poids corporel est élevé, comme le mentionnent les informations sur le produit pour Norlevo.
Italian: Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili relative all'efficacia dei contraccettivi d'emergenza, il CHMP ha ritenuto che i dati a disposizione fossero troppo limitati e non sufficientemente robusti per consentire di trarre conclusioni certe sulla riduzione dell'effetto contraccettivo dovuta all'aumento del peso corporeo, come riportato nelle informazioni sul prodotto di Norlevo.
French: Pour les produits contenant du lévonorgestrel, des études cliniques ont suggéré une réduction de l'efficacité chez les femmes ayant un poids corporel élevé; mais chez les autres femmes, aucune tendance de réduction de l'effet avec l'augmentation du poids corporel n'a été observée.
Italian: Nel caso dei medicinali contenenti levonorgestrel, alcuni studi clinici suggeriscono una riduzione dell'efficacia nelle donne di elevato peso corporeo, mentre in altri studi non sono emersi segni di riduzione dell'efficacia correlata a un aumento del peso corporeo.
French: Il a conclu que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion précédente d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant un poids corporel élevé.
Italian: Dalla revisione è emerso che i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la precedente conclusione relativa a una riduzione dell'effetto contraccettivo nelle donne di elevato peso corporeo.
French: Les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel sont disponibles en vente libre dans plusieurs pays européens.
Italian: I contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel sono disponibili come farmaci da banco in alcuni paesi europei.
French: Pour l'acétate d'ulipristal, l'Agence a considéré les données suivantes:
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti ulipristal acetato, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être utilisés pour prévenir les grossesses non désirées chez les femmes indépendamment de leur poids ou de leur indice de masse corporelle (IMC).
Italian: • I contraccettivi d'emergenza possono continuare a essere usati per prevenire una gravidanza indesiderata in donne di qualsiasi peso corporeo o indice di massa corporea (BMI).
French: • Il est rappelé aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle, qui ne fonctionne pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception, comme la pilule.
Italian: • Si rammenta alle pazienti che un contraccettivo d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale, non altrettanto efficace di un regolare metodo contraccettivo come, per esempio, la pillola.
French: Références:
Italian: Riferimenti bibliografici.
French: Les données disponibles sont limitées et pas suffisamment fiables pour soutenir avec certitude la conclusion précédente selon laquelle l'effet contraceptif diminue lorsque le poids corporel/l'IMC augmente.
Italian: I dati disponibili sono limitati e non sufficientemente robusti da corroborare con certezza la precedente conclusione concernente una riduzione dell'effetto contraccettivo correlata a un aumento del peso corporeo/BMI.
French: Les résultats de cette analyse sont contradictoires avec les résultats ci-dessus et ne montrent aucune tendance de réduction de l'efficacité lorsque le poids corporel/l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,99 % [IC: 0,70-1,35] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 0,57 % [IC: 0,21-1,24] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 1,17 % [IC: 0,24-3,39] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Italian: I risultati di quest'analisi contrastano con i risultati menzionati poc'anzi e non mostrano segni di una riduzione dell'efficacia correlata ad aumento del peso corporeo/BMI (tasso di gravidanza pari a 0,99 % [IC: 0,70-1,35] in pazienti con BMI 18,5-25; 0,57% [IC: 0,21-1,24] in pazienti con BMI 25-30; e 1,17% [IC: 0,24-3,39] in pazienti con BMI ≥30).
French: • une méta-analyse de quatre études cliniques soumises dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'ellaOne6, qui suggère une possible tendance de réduction de l'efficacité contraceptive chez les femmes ayant un poids corporel ou un IMC élevé, malgré des limites de confiance qui se chevauchent (le taux de grossesses était de 1,23 % [IC: 0,78-1,84] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 1,29 % [IC: 0,59-2,43] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 2,57 % [IC: 1,34-4,45] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Italian: • una meta-analisi di quattro studi clinici trasmessi nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di ellaOne6, che suggerisce una possibile tendenza alla riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata a elevato peso corporeo o BMI, nonostante una sovrapposizione dei limiti di confidenza (tasso di gravidanza pari a 1,23 % [IC: 0,78-1,84] in pazienti con BMI 18,5-25; 1,29% [IC: 0,59-2,43] in pazienti con BMI 25-30; e 2,57% [IC: 1,34
French: • une méta-analyse de deux études publiées1,2, incluant principalement des femmes blanches, où une réduction de l'efficacité contraceptive a été observée lorsque le poids corporel ou l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,96 % [IC: 0,44-1,82] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 2,36 % [IC: 1,02-4,60] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 5,19 % [IC: 2,62-9,09] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Italian: • una meta-analisi di due studi pubblicati1,2, condotta prevalentemente su donne caucasiche, in cui è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata ad aumento del peso corporeo o del BMI (tasso di gravidanza pari a 0,96 % [IC: 0,44-1,82] in pazienti con BMI 18,5-25; 2,36 % [IC: 1,02-4,60] in pazienti con BMI 25-30; e 5,19 % [IC: 2,62-9,09] in pazienti con BMI ≥30);
French: Les contraceptifs d'urgence sont des contraceptifs utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Italian: I contraccettivi di emergenza sono contraccettivi usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être pris après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, indépendamment du poids de la femme.
Italian: • I contraccettivi d'emergenza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo possono continuare a essere usati, indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
French: • Les contraceptifs d'urgence sont utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Italian: • I contraccettivi di emergenza sono usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
French: Le CHMP a estimé que, les contraceptifs d'urgence ayant des effets indésirables généralement modérés, leur profil de sécurité est favorable et ils peuvent continuer à être pris, indépendamment du poids de la femme.
Italian: Il CHMP è del parere che, dati gli effetti collaterali generalmente lievi dei contraccettivi d'emergenza, il profilo di questi medicinali sia favorevole e che tali contraccettivi possano continuare a essere usati,
French: En novembre 2013, suite à une procédure nationale, les informations sur le produit d'un contraceptif d'urgence contenant du lévonorgestrel, Norlevo, ont été mises à jour sur la base des résultats obtenus à partir de deux études cliniques.
Italian: Nel novembre 2013, in seguito a una procedura nazionale, le informazioni sul prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel, Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici; nelle informazioni aggiornate è specificato che Norlevo è meno efficace nelle donne di peso pari o superiore a 75 kg e non è efficace nelle donne di peso superiore a 80 kg.
French: Informations destinées aux femmes
Italian: Informazioni per le pazienti
French: Le 24 juillet 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
Italian: Il 24 luglio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se un aumento del peso corporeo può compromettere l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione di una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
French: 2 (Pediatrics, Vol. 79 n° 4, avril 1987)(2)
Italian: 2 (Pediatrics Vol. 79 n. 4, aprile 1987)(2)
French: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, pp. 521-529
Italian: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere allegato I)
French: Il y avait une différence significative dans l'apparition de crises épileptiques cliniques (p = 0,021).
Italian: È stata notata una differenza significativa nell'incidenza di convulsioni cliniche (P = .021).
French: • le comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
French: Par conséquent, il a été considéré que le risque d'erreur de médication constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Italian: Pertanto, il rischio di errore medico è stato considerato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
French: Imprécisions dues à une erreur de comptage
Italian: Imprecisioni dovute a errori nel conteggio
French: Il est également noté que, dans la notice proposée, il est recommandé que les gouttes ne soient pas administrées directement au patient, mais qu'elles soient d'abord déposées dans une cuillère.
Italian: Si osserva altresì che il foglio illustrativo proposto raccomanda di non somministrare le gocce direttamente al paziente, ma di raccoglierle innanzitutto in un cucchiaio.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles pour examiner le risque potentiel grave posé pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne la sécurité de Levothyroxine Alapis 100 microgrammes/ml de solution orale en gouttes;
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare per quanto concerne la sicurezza di Levothyroxine Alapis 100 microgrammi/ml soluzione orale in gocce.
French: Les erreurs de médication possibles, dues au compte-gouttes, ont été discutées par le CHMP.
Italian: I possibili errori medici causati dal contagocce a inserto sono stati discussi dal CHMP.
French: Levothyroxine Alapis contient 200 mg/ml d'éthanol par dose.
Italian: Levothyroxine Alapis contiene 200mg/ml di etanolo per dose.
French: Le demandeur a alors proposé d'utiliser: - un compte-gouttes pour les doses comprises entre 12,5 µg et 50 µg (5 à 20 gouttes), et - une seringue pour administration orale de 3 ml pour les doses de 50 µg à 200 µg (0,5 à 2 ml).
Italian: Il richiedente ha quindi proposto di utilizzare: - un contagocce a inserto per dosi comprese tra 12,5 µg e 50 µg (da 5 a 20 gocce) e - una siringa orale da 3 mL per dosi comprese tra 50 µg e 200 µg (da 0,5 a 2 mL).
French: L'absence d'essais robustes auprès des utilisateurs réalisés avec des membres représentatifs du grand public ne permet pas de garantir que ce compte-gouttes s'avérera gérable et précis dans la pratique.
Italian: L'assenza di prove valide effettuate con utilizzatori rappresentativi della popolazione generale non dà la certezza che il dispositivo contagocce sia gestibile e accurato nella pratica.
French: Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé, le compte-gouttes sera principalement utilisé pour l'administration aux patients pédiatriques, ainsi que pour la posologie initiale des adultes et des enfants âgés de plus de 12 ans.
Italian: In base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto, il contagocce a inserto sarà usato prevalentemente per la somministrazione del medicinale a pazienti pediatrici e per la somministrazione di dosi iniziali ad adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
French: • le comité a estimé qu'il y avait un risque inacceptable d'erreur de médication due au comptegouttes, dont l'orientation incorrecte entraînerait l'administration d'un volume imprécis et variable de gouttes.
Italian: • Il comitato riteneva che esistesse un rischio inaccettabile di errore medico, dovuto all'uso del contagocce a inserto, laddove una non corretta inclinazione di quest'ultimo comporterebbe un volume delle gocce inaccurato e variabile.
French: Le demandeur n'ayant pas apporté de réponses à la liste des questions du CHMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, l'évaluation a été réalisée sur la base des données mises à disposition pendant la procédure décentralisée et la procédure de saisine du CMDh.
Italian: Poiché il richiedente non ha fornito una risposta all'elenco di domande del CHMP nell'ambito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, la valutazione è stata condotta sulla base dei dati messi a disposizione nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh.
French: L'imprécision due à une erreur de comptage du grand nombre de gouttes administrées contribue également au risque d'erreur de médication.
Italian: Anche l'imprecisione dovuta a errori nel conteggio dell'elevato numero di gocce somministrate contribuisce al rischio di errore medico.
French: Il s'agit d'une demande bibliographique se référant à la littérature relative à plusieurs formulations de la lévothyroxine en comprimés et solutions; il n'est donc pas fait référence à une formulation unique.
Italian: È basata su una bibliografia, che fa riferimento alla letteratura concernente svariate formulazioni di levotiroxina in compresse e diverse soluzioni; non viene quindi menzionata un'unica formulazione.
French: Erreurs de médication dues au dispositif d'administration (compte-gouttes) Initialement, deux compte-gouttes différents, délivrant jusqu'à 40 gouttes de tailles différentes, ont été proposés par le demandeur.
Italian: Errori medici causati dal dispositivo di somministrazione (contagocce a inserto) Inizialmente il richiedente aveva proposto due diversi contagocce a inserto, che permettevano di contare fino a 40 gocce di diverse dimensioni.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour le médicament Levothyroxine est une demande pour un composant d'usage bien établi, introduite conformément à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata per il medicinale Levothyroxine riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
French: Les nouveau-nés et les enfants ne peuvent pas métaboliser l'éthanol aussi efficacement que les adultes; par conséquent, il peut exister, chez eux, un risque plus élevé de toxicités à la fois aiguës et chroniques liées à l'alcool.
Italian: I neonati e i bambini non sono in grado di metabolizzare l'etanolo in maniera altrettanto efficace degli adulti; di conseguenza, potrebbero essere esposti a un più elevato rischio di tossicità acuta e cronica correlata all'alcol.
French: Cette proposition n'a cependant pas été acceptée en raison d'un risque d'erreurs de dosage.
Italian: La proposta era stata tuttavia respinta in considerazione del rischio di errore posologico.
French: Bien que le propylène glycol soit largement utilisé comme excipient dans les médicaments oraux et injectables, les données de la littérature relatives à sa sécurité chez les enfants en cas d'administration chronique sont rares.
Italian: Benché il glicole propilenico sia ampiamente usato come eccipiente nei medicinali orali e iniettabili, i dati che si trovano nella letteratura per quanto riguarda la sicurezza del suo impiego nei bambini in caso di somministrazione cronica sono scarsi.
French: Cela constitue un moyen peu pratique pour doser le médicament chez les bébés et les enfants en bas âge et entraînera une variabilité supplémentaire des volumes dosés, liée à l'utilisation d'un second dispositif d'administration.
Italian: Questa è una modalità di somministrazione poco pratica nei bambini e nei lattanti, che comporta un'ulteriore variabilità dei volumi posologici dovuta all'uso di un secondo dispositivo di somministrazione.
French: Deux groupes de nourrissons ont été traités par deux doses de propylène glycol: 0,3 g/jour et 3 g/jour dans une solution IV multivitaminée, pendant deux périodes consécutives de 19 mois, dans une conception rétrospective.
Italian: Due gruppi di lattanti sono stati trattati con due dosi di glicole propilenico, 0,3 g/die e 3 g/die, in una soluzione multivitaminica da somministrare per via endovenosa, nell'arco di due periodi consecutivi di 19 mesi ciascuno, nell'ambito di uno studio retrospettivo.
French: Les populations de patients proposées sont les adultes, les enfants âgés de plus de 12 ans (dans l'indication de traitement du goitre diffus non toxique), ainsi que les nouveau-nés et les nourrissons (présentant une hypothyroïdie congénitale).
Italian: Le popolazioni di pazienti proposte sono: adulti, bambini di età superiore ai 12 anni (nel trattamento del gozzo diffuso non tossico) e neonati e lattanti (con ipotiroidismo congenito).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les inquiétudes concernant la sécurité de Levothyroxine Alapis, qui ont été soulevées au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CMDh, n'ont pas été traitées de façon suffisante.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ritiene che i timori per la sicurezza relativi a Levothyroxine Alapis emersi nell'ambito della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh non siano stati affrontati in maniera adeguata.
French: La déviation par rapport à une position verticale est plus susceptible de se produire dans des situations dans lesquelles le patient ou le soignant essaie de contrôler ou de ralentir la vitesse d'écoulement des gouttes afin de parvenir à compter un nombre relativement élevé de gouttes.
Italian: Una deviazione nell'inclinazione rispetto alla posizione verticale è più probabile quando il paziente/l'assistente cerca di gestire/rallentare la fuoriuscita delle gocce per contare un numero di gocce relativamente alto.
French: Les indications proposées pour Levothyroxine Alapis sont les suivantes: traitement de l'hypothyroïdie (congénitale ou acquise, y compris du goitre diffus non toxique), des formes d'hypothyroïdie de la thyroïdite de Hashimoto et du carcinome de la thyroïde.
Italian: Le indicazioni proposte per Levothyroxine Alapis riguardano il trattamento dell'ipotiroidismo (congenito o acquisito, tra cui gozzo diffuso non tossico), di forme di ipotiroidismo quali la tiroidite di Hashimoto e del carcinoma della tiroide.
French: L'étude de MacDonald et al.2 paraît pertinente, car des doses quotidiennes de propylène glycol similaires à celles qui sont attendues avec Levothyroxine Alapis ont été étudiées dans l'un des bras de l'étude.
Italian: Lo studio di MacDonald et al.2 appare pertinente, poiché in uno dei bracci sono state esaminate dosi giornaliere di glicole propilenico simili a quelle che potrebbero essere somministrate con Levothyroxine Alapis.
French: La lévothyroxine est un principe actif établi, décrit dans la Pharmacopée européenne (Ph.
Italian: Il principio attivo, levotiroxina, è di uso ben noto ed è descritto nella farmacopea europea (Ph.
French: Compte tenu de l'absence de réponses à la liste de questions du CHMP, les informations disponibles ont été considérées comme étant insuffisantes pour traiter les problèmes de sécurité posés par l'utilisation chronique d'éthanol et de propylène glycol, en particulier dans la population pédiatrique.
Italian: Dal momento che non sono state fornite risposte all'elenco di domande del CHMP, le informazioni disponibili non sono state ritenute sufficienti per affrontare i problemi di sicurezza in caso di utilizzo cronico di etanolo e glicole propilenico, in particolare nella popolazione pediatrica.
French: En conclusion, étant donné que Levothyroxine Alapis est une solution hautement concentrée contenant 100 µg/ml, le compte-gouttes est jugé inapproprié, en raison des imprécisions que peuvent provoquer une orientation incorrecte du compte-gouttes et des erreurs de comptage, en particulier pour les doses pédiatriques initiales inférieures à 25 µg.
Italian: In conclusione, poiché Levothyroxine Alapis è una soluzione a elevata concentrazione contenente 100 mcg/ml, il dispositivo contagocce è considerato inadeguato a causa delle imprecisioni dovute a una scorretta inclinazione del contagocce e a errori nel conteggio delle gocce, soprattutto nel caso di dosi pediatriche iniziali inferiori a 25 mcg.
French: Malgré les défauts de cette étude, les résultats suggèrent une tendance dose-dépendante à un accroissement de l'incidence des crises épileptiques lorsque les doses de propylène glycol augmentent.
Italian: Malgrado le carenze di questo studio, i dati mostrano una tendenza dose-dipendente a una maggiore incidenza di convulsioni in associazione a dosi più elevate di glicole propilenico.
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
Italian: Di conseguenza, qualsiasi scostamento dalla posizione verticale del contagocce, per esempio al fine di rallentare la velocità di fuoriuscita delle gocce, fa sì che il volume delle gocce non sia accurato.
French: La littérature publiée souligne la possibilité d'une variabilité importante au niveau à la fois de la vitesse d'écoulement des gouttes et de leur volume pour les solutions de faible viscosité, telles que ce produit, lorsque l'orientation du flacon n'est pas verticale.
Italian: La letteratura pubblicata evidenzia la potenziale significativa variabilità a livello sia di numero sia di volume delle gocce fuoriuscite nelle soluzioni a bassa viscosità come questo medicinale, nel caso in cui il flaconcino non sia tenuto in posizione verticale.
French: Levothyroxine Alapis est une solution orale en gouttes contenant le principe actif lévothyroxine sodique (100 µg/ml).
Italian: Levothyroxine Alapis è una soluzione in gocce per uso orale contenente il principio attivo levotiroxina sodica (100 mcg/ml).