FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta promjena povezana je s razvojem niskog titra protutijela na agalzidazu alfa, ali nisu uočeni klinički značajni učinci na sigurnost ili djelotvornost kod promatranih bolesnika.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Vaše liječenje će nadgledati liječnik koji je specijaliziran za liječenje Fabryjeve bolesti.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Croatian: Osim toga, u prvom ispitivanju koje je uključivalo 25 bolesnika utvrđena je značajna redukcija srčane mase nakon 12 - 18 mjeseci terapije održavanja Replagalom (p<0,001).
Lithuanian: Be to, atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 25 pacientai, praėjus 12-18 mėnesių palaikomojo gydymo Replagal laikotarpiui, pacientams nustatytas ženklus širdies masės sumažėjimas (p<0,001).
Croatian: U istraživanjima reproduktivnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka u štakora.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimuose poveikio patinų vaisingumui nepastebėta.
Croatian: Budući da je očekivani metabolizam razgradnje hidroliza peptida, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku agalzidaze alfa na klinički značajan način.
Lithuanian: Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
Croatian: Nemojte primati Replagal - ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Replagal Jums negalima vartoti Replagal - jeigu yra alergija alfa agalzidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: - oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje.
Lithuanian: - dilgėlinė; - rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas, kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą.
Croatian: - Drugi sastojci su:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Croatian: Poremećaji oka oslabljeni kornealni refleks,
Lithuanian: Sumažėjęs ragenos refleksas,
Croatian: U narednim studijama, kod pedijatrijskih muških bolesnika starijih od 7 godina primijećeno je smanjenje boli nakon 9 i 12 mjeseci liječenja Replagalom u usporedbi sa stanjem prije primjene liječenja.
Lithuanian: Vėlesniuose tyrimuose kaip 7 metų amžiaus su berniukais skausmo sumažėjimas buvo stebėtas po 9 ir 12 mėnesių trukusio gydymo Replagal, lyginant su būkle prieš gydymą.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u ženki štakora i zečeva nisu pokazale učinak na trudnoću ili razvoj fetusa.
Lithuanian: atliktais su moteriškosios lyties žiurkėmis ir triušiais, nenustatyta jokio poveikio nėštumui ar vaisiaus raidai.
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu se značajno razlikovali kod ženskih i muških bolesnika.
Lithuanian: Vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų farmakokinetiniai rodikliai reikšmingai nesiskyrė.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu standardnih medicinskih postupaka za liječenje hitnih stanja.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
Croatian: povećana sekrecija u grlu, rinoreja smanjenje zasićenosti kisikom
Lithuanian: padidėjusi gerklės sekrecija, nosies varvėjimas sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: Dugotrajnija terapija (48 - 54 mjeseca) rezultirala je stabilizacijom GFR-a kod muških bolesnika s normalnom početnom vrijednošću GFR-a (≥90 ml/min/1,73 m2) i s blagom do umjerenom disfunkcijom bubrega (GFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) te usporavanjem stope pogoršanja funkcije bubrega i progresije do završnog stadija bubrežne bolesti kod muškaraca oboljelih od Fabryjeve bolesti s težom bubrežnom disfunkcijom (GFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas (48-54 mėnesiai) sąlygojo GFG stabilizavimąsi pacientams vyrams, kuriems buvo normalus pradinis GFG (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ir lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 60 - <90 ml/min/1,73 m2), bei sąlygojo inkstų funkcijos blogėjimo greičio sumažėjimą bei lėtino progresiją iki terminalinio inkstų nepakankamumo Fabry liga sergantiems pacientams vyrams su sunkesniu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 - <60 ml/min/1,73 m2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 0,4 mg/kg tjedno, a njihov sigurnosni profil nije različit od preporučene doze od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 0,4 mg/kg dozės, skiriamos kartą per savaitę, ir jų saugumo duomenys nesiskyrė nuo rekomenduojamos 0,2 mg/kg dozės, skiriamos kas dvi savaites.
Croatian: Opsežna bubrežna oštećenja mogu ograničiti bubrežni odgovor na enzimsku nadomjesnu terapiju, vjerojatno zbog prisutnih ireverzibilnih patoloških promjena.
Lithuanian: Ekstensyvus inkstų pakenkimas gali riboti inkstų reakciją į pakaitinę fermentų terapiją, galbūt dėl slypinčių negrįžtamų patologinių pakitimų.
Croatian: Nuspojave čija je incidencija navedena kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnh podataka)" sakupljene su na temelju spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis kategorizuojamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)" paimtos iš pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
Croatian: Kod bolesnika koji su u kontroliranom ispitivanju primali Replagal utvrđeno je smanjenje mase lijevog ventrikula za 11,5 g mjereno magnetskom rezonancijom (MR), dok su bolesnici koji su primali placebo pokazivali povećanje mase lijevog ventrikula za 21,8 g.
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11,5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21,8 g.
Croatian: 100 bolesnika [prethodno neliječenih (n=29) ili prethodno liječenih agalzidazom beta koji su prešli na
Lithuanian: Pacientų perėjimo nuo algazidazės beta vartojimo prie Replagal (algazidazės alfa) tyrimas 100 pacientų [prieš tai negydytų (n = 29) ar ankščiau gydyti agalzidaze beta, kurie perėjo prie gydymo
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave zabilježene kod 177 bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni Replagalom, uključujući 21 bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti u anamnezi, 24 pedijatrijska bolesnika (od 7 do 17 godina) i 17 bolesnica i iz spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
Croatian: Srednji klirens Replagala kod djece (dob 7 - 11 godina), adolescenata (dob 12 - 18 godina) i odraslih bio je 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg i 2,3 ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis Replagal klirensas 7-11 metų vaikams, 12-18 metų paaugliams ir suaugusiems buvo atitinkamai 4,2 ml/min./kg, 3,1 ml/min.
Croatian: Odabir doze od 0,2 mg/kg (primjenjivane infuzijom tijekom 40 minuta) za klinička ispitivanja za registraciju lijeka bio je namijenjen privremenom zasićivanju sposobnosti receptora za manozu-6-fosfat za unos agalzidaze alfa u jetru i omogućivanju distribucije enzima u druga relevantna organska tkiva.
Lithuanian: 0,2 mg/kg dozė (skiriant 40 minučių trukmės infuziją) klinikinių tyrimų registracijai pasirinkta siekiant laikinai prisotinti manozės-6-fosfato receptorius ir sumažinti jų galimybę įsisavinti alfa agalzidazę kepenyse bei leisti fermentui pasiskirstyti kituose atitinkamuose organų audiniuose.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod djece općenito su slične onima prijavljenima kod odraslih.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dugotrajnoj enzimskoj nadomjesnoj terapiji kod bolesnika s dokazanom dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija enzima α-galaktozidaze A).
Lithuanian: Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas).
Croatian: Kod 3 od 8 (37,5 %) pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina uočena je barem jedna reakcija povezana s infuzijom tijekom srednjeg vremena promatranja od 4,2 godine.
Lithuanian: Trims iš 8 (37,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per vidutinį 4,2 metų stebėjimo laikotarpį pasireiškė mažiausiai po vieną su infuzija susijusią reakciją.
Croatian: S obzirom na slična farmakokinetička svojstva agalzidaze alfa kod muškaraca i žena može se pretpostaviti da je distribucija u tkiva i organe za ženske i muške bolesnike usporediva.
Lithuanian: Kadangi tiek vyrų, tiek moterų alfa agalzidazės farmakokinetinės savybės yra panašios, tikimasi, kad vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų alfa agalzidazės pasiskirstymas svarbiausiuose audiniuose ir organuose taip pat bus panašus.
Croatian: Nakon toga se enzim uklanja iz stanica i pretvara u sterilni koncentrat otopine za infuziju.
Lithuanian: Po to šis fermentas išgaunamas iš ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega; nije preporučena prilagodba doze.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie skyrimą dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija; dozės koregavimas nėra reikalingas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak lijeka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj uslijed izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė preparatą skiriant organogenezės metu (žr.
Croatian: Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml).
Lithuanian: Veiklioji Replagal medžiaga yra alfa agalzidazė (1 mg/ml).
Croatian: Nuspojave prijavljene kod pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti) općenito su slične onima prijavljenim kod odraslih bolesnika.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
Croatian: Ako imate uznapredovalu bubrežnu bolest, možda će vaše liječenje Replagalom imati ograničeni učinak na vaše bubrege.
Lithuanian: Jeigu Jums yra progresavusi inkstų liga, galite pajusti, kad gydymas Replagal sukelia nedidelį poveikį Jūsų inkstams.
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (vrućica, otežano disanje, bol u prsnom košu) i pogoršavanje boli pojavljivale su se češće.
Lithuanian: Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, apsunkintas kvėpavimas, krūtinės skausmas) ir erzinantis skausmas pasireiškė dažniau.
Croatian: U takvim slučajevima, gubitak bubrežne funkcije zadržava se u očekivanom rasponu prirodne progresije bolesti.
Lithuanian: Tokiais atvejais inkstų funkcijos nepakankamumas išlieka toks, koks yra tikėtinas, natūraliai progresuojant ligai.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod muškaraca iznosilo je 108 ± 17 minuta, dok je kod žena iznosilo 89 ± 28 minuta, a volumen distribucije iznosio je otprilike 17 % tjelesne težine kod oba spola.
Lithuanian: Vyrams pusinės eliminacijos laikas buvo 108 ± 17 min., o moterims 89 ± 28 min.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Lithuanian: 7-18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primjenjujete bilo koje lijekove koji sadrže klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino, amjodarono, benokvino arba gentamicino, pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava po liječenoj skupini nije pokazala nikakav očiti učinak režima liječenja na profil ozbiljnih nuspojava različitih liječenih skupina.
Lithuanian: Bendras SNR dažnis gydymo grupėse neparodė aiškaus gydymo režimo poveikio SNR pobūdžiui skirtingose gydymo grupėse.
Croatian: Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė (anafilaksinio tipo) reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks Replagal vartojimą ir pradės Jums taikyti atitinkamą gydymą.
Croatian: Opsežno oštećenje bubrega (eGFR <60 ml/min) može ograničiti odgovor bubrega na enzimsku nadomjesnu terapiju.
Lithuanian: Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų filtracijos greitis) <60 ml/min), gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų terapiją.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do interakcije između agalzidaze alfa i drugih lijekova.
Lithuanian: Mažai tikėtina alfa agalzidazės sąveika su vaistais.
Croatian: Blage i prolazne reakcije obično ne zahtijevaju medicinsko liječenje ni prekid infuzije.
Lithuanian: Dėl lengvų ir trumpalaikių simptomų gali nereikėti skirti medicininio gydymo ar nutraukti infuzijos.
Croatian: Nakon 12 - 18 mjeseci liječenja opaženo je smanjenje u plazmi i sedimentu urina za 50 do 80%.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 12-18 mėnesių, nustatyta, kad koncentracija plazmoje ir šlapime sumažėjo 50-80 procentų.
Croatian: S obzirom da u preparatu nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau.
Croatian: Agalzidaza alfa stvara se na ljudskim staničnim linijama kako bi se postigao humani profil glikozilacije koji može utjecati na preuzimanje receptorima manoze-6 fosfata na površini ciljnih stanica.
Lithuanian: Alfa agalzidazė buvo gauta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą, siekiant, kad žmogaus organizme vyktų glikozilinimo reakcija, kuri galėtų paveikti nuo manozės-6-fosfato receptorių, esančių ant ląstelių paviršiaus, priklausantį pasisavinimą.
Croatian: Osim toga, peroralna ili intravenska premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima od 1 do 24 sata prije infuzije može spriječiti neželjene reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.
Lithuanian: iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
Croatian: Kod jednog bolesnika može se pojaviti više nuspojava.
Lithuanian: Vienam pacientui gali pasireikšti keletas nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: - urtikariju;
Lithuanian: - vėmimas;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djece (7 - 18 godina) koja su dobivala Replagal 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan nisu se pojavila neočekivana sigurnosna pitanja (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvaujantys 7-18 metų vaikai vartojo 0,2 mg/kg Replagal dozę kas antrą savaitę, nebuvo susidurta su jokiais netikėtais saugumo klausimais (žr.
Croatian: Revizija kardioloških događaja pokazala je da reakcije povezane s infuzijom mogu biti povezane s hemodinamskim stresom koji aktivira kardiološke događaje u pacijenata s postojećim kardiološkim manifestacijama Fabryjeve bolesti.
Lithuanian: Peržiūrėjus širdies veiklos sutrikimų atvejus paaiškėjo, kad infuzinės reakcijos buvo susijusios su hemodinaminiu stresu, dėl kurio atsirado širdies veiklos sutrikimų pacientams, kuriems Fabry liga jau anksčiau pasireiškė širdies simptomais.
Croatian: Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.
Lithuanian: Jis taikomas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai, kai fermento organizme nėra arba jo kiekis yra mažesnis nei paprastai.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS
Croatian: Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i novorođenčeta.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Yra labai nedaug duomenų, kad nėštumo metu vartojamas Replagal nerodo jokio nepageidaujamo poveikio motinai ir naujagimiui.
Croatian: Kasnija otvorena ispitivanja pokazala su značajno smanjenje mase lijevog ventrikula u odnosu na početne vrijednosti, mjereno ehokardiografski, kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom.
Lithuanian: Kiti atviri tyrimai parodė ženklų kairio skilvelio sumažėjimą nuo pradinio taško, nustatant echokardiografiškai tiek vyrams, tiek moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo
Croatian: • S obzirom da nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: • Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau praskiedus tirpalą.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju, nije bilo statistički značajne razlike između odraslih bolesnika liječenih tijekom 52 tjedna s 0,2 mg/kg intravenski svaki drugi tjedan (n=20) i bolesnika liječenih s 0,2 mg/kg tjedno (n=19) u prosječnoj promjeni u odnosu na početne vrijednosti indeksa mase lijevog ventrikula ili ostale mjere ishoda (srčani funkcionalni status, funkcija bubrega i farmakodinamička aktivnost).
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu naudojamas skirtingas dozavimo režimas Atviro, atlikto atsitiktinių imčių būdu tyrimo metu vertinant suaugusiuosius pacientus, gydomus 52 savaites 0,2 mg/kg leidžiant į veną kas antrą savaitę (n = 20) ir pacientus, gydomus 0,2 mg/kg kas savaitę (n = 19), statistikai reikšmingo skirtumo vertinant KSMI vidutinį pokytį nuo gydymo pradžios arba kitas vertinamąsias baigtis (širdies funkcinę būklę, inkstų funkciją ir farmakodinaminį aktyvumą),
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Lithuanian: natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod većine su bolesnika istodobno primijenjeni lijekovi za ublažavanje neuropatskih bolova (kao što su karbamazepin, fenitoin i gabapentin) bez dokaza o interakcijama.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, medikamentai nuo neuropatinio skausmo (tokie kaip karbamazepinas, fenitoinas ir gabapentinas) daugeliui pacientų buvo skiriami kaip gretutinis gydymas nesant jokių sąveikos požymių.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom doživjelo je 9 bolesnika iz prethodno neliječene populacije (31,0 %) u usporedbi sa 27 bolesnika iz populacije koja je promijenila lijek (38,0 %).
Lithuanian: 9 pacientams, kuriems gydymas netaikytas (31,0 %), palyginus su gydymą pakeitusiais 27 pacientais
Croatian: A enzim, nije vjerojatno da će sudjelovati u interakciji s drugim lijekovima putem citokroma P450.
Lithuanian: Kadangi α-galaktozidazė yra fermentas, mažai tikėtina, kad ji sukeltų nuo citochromo P450 priklausančią vaistų sąveiką.
Croatian: Replagal se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika te adolescenata i djece od 7 godina naviše, s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Lithuanian: Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo 7 metų patvirtintai Fabry ligai gydyti.
Croatian: Protutijela na agalzidazu alfa nisu pokazala povezanost s bilo kojim klinički značajnim učinkom na sigurnost (npr. infuzijske reakcije) ili djelotvornost.
Lithuanian: Nenustatyta, kad alfa agalzidazės antikūnai būtų susiję su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu saugumui (pvz.
Croatian: Očekuje se da se razgrađuje metaboličkim putem kao i drugi proteini, primjerice hidrolizom peptida.
Lithuanian: Tikimasi, kad jos metabolinė degradacija vyks tokiu pat būdu, kokiu vyksta kitų baltymų degradacija, t. y.
Croatian: Bolesnici su primali preporučenu dozu od 0,2 mg/kg Replagala.
Lithuanian: Pacientams skirta rekomenduojama 0,2 mg/kg Replagal dozė.
Croatian: Kod 4 od 17 (23,5 %) pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 i više godina uključenih u klinička ispitivanja uočena je barem jedna reakcija povezana s infuzijom tijekom razdoblja od 4,5 godina liječenja (srednje vrijeme trajanja otprilike 4 godine).
Lithuanian: Keturiems iš 17 (23,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per 4,5 metų gydymo laikotarpį (vidutinė trukmė - apytiksliai 4 metai) pasireiškė mažiausiai po vieną infuzinę reakciją.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Lithuanian: Replagal vartojusiems pacientams, sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais pacientais.
Croatian: Infuzijsku otopinu primijenite u razdoblju od 40 minuta pomoću intravenske linije s ugrađenim filterom.
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju trudnicama.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant vaistinio preparato nėščioms moterims reikia laikytis atsargumo.
Croatian: Smanjenje mase lijevog ventrikula, zabilježeno ehokardiografski kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom, bilo je povezano sa značajnim poboljšanjem simptoma mjerenih pomoću NYHA-a i CCS-a kod bolesnika s Fabryjevom bolešću u kojih je prije početka liječenja bilo prisutno teško zatajenje srca ili anginalni simptomi.
Lithuanian: Replagal metu. KS sumažėjimas, stebimas echokardiografiškai, pacientams vyrams ir moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo su Replagal metu buvo susijęs su reikšmingu simptomų pagerėjimu, vertinant naudojantis NYHA ir CCS kriterijais Fabry liga sergantiems pacientams su sunkiu širdies nepakankamumu arba su krūtinės anginos simptomais.
Croatian: Kod djece (dob 7 - 18 godina) Replagal primijenjen u dozi od 0,2 mg/kg imao je brži klirens iz cirkulacije nego kod odraslih.
Lithuanian: Vaikų populiacija 7-18 metų vaikams Replagal skirtas 0,2 mg/kg iš kraujotakos pasišalino greičiau nei suaugusiems.
Croatian: Međutim, kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine dokazana je tijekom 24 sata pri 25 °C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val.
Croatian: Eliminacija agalzidaze alfa bubrezima smatra se sporednim putem s obzirom da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetičke parametre.
Lithuanian: Manoma, kad alfa agalzidazės eliminacija per inkstus yra nereikšmingas klirenso kelias, nes, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, farmakokinetiniai rodikliai nepakinta.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom nisu uobičajene, a prijavljeni simptomi uključuju pireksiju, tresavicu, tahikardiju, urtikariju, mučninu/povraćanje, angioneurotski edem sa stezanjem u grlu, stridor i oticanje jezika.
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos pastebėtos nedažnai; pastebėti tokie simptomai: karščiavimas, sąstingis, tachikardija, dilgėlinė, pykinimas/vėmimas, angioneurozinė edema su gerklės užgulimu, stridoru ir liežuvio tinimu.
Croatian: Kod muških pedijatrijskih bolesnika oboljelih od
Lithuanian: Inkstų liga sergantys pacientai
Croatian: Ostali simptomi povezani s infuzijom mogu uključivati omaglicu i hiperhidrozu.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai gali būti svaigulys ir per didelis prakaitavimas.