FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
French: Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin ou infirmière concernant la posologie, la surveillance (contrôles sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, les taux d'anticorps anti-insuline étaient supérieurs à ceux de patients diabétiques de type 2 ; ces taux se stabilisaient en plateau dans les 6 à 12 mois d'exposition dans les deux groupes.
English: In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
French: Dans les essais de phase 2 et 3, 9 patients sur 2498 traités avec EXUBERA sont sortis des essais en raison d'une diminution de la fonction pulmonaire (caractérisée par un VEMS en fin d'étude diminué de 15% ou plus par rapport à l'état initial).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS INTERMEDIAIRES
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
French: Ils peuvent se traduire par : des sueurs froides, une peau froide et pâle, une fatigue, une nervosité ou des tremblements, une anxiété, une fatigue inhabituelle ou une faiblesse, une confusion, une difficulté de concentration, une somnolence, une faim excessive, des modifications de la vision, des céphalées, des nausées et des palpitations.
English: • If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
French: - Si vous présentez un asthme sévère, instable ou insuffisamment contrôlé.
English: Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
French: De même, veuillez lire attentivement la notice d'information destinée aux patients concernant EXUBERA 1 mg et 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
French: Le tableau 1 ci-dessus présente la dose approximative en UI d'insuline humaine d'action rapide correspondant à des doses initiales d'EXUBERA en mg, administrées avant le repas.
English: Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
French: Un traitement par insuline peut entraîner une rétention sodée et des œdèmes.
English: The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
French: L'utilisation d'un bronchodilatateur (inhalateur destiné au soulagement des crises) pour l'asthme ou pour d'autres affections des voies respiratoires peut entraîner une diminution plus prononcée du taux de sucre dans le sang en réponse à l'insuline inhalée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EXUBERA » et rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA »).
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie) Votre taux de sucre sanguin peut être trop élevé si par exemple : - vous n'avez pas pris assez d'insuline, ou si elle devient moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - vous faites moins d'efforts physiques, vous êtes stressé (bouleversement émotionnel, excitation), ou vous souffrez d'une blessure, vous avez subi une opération, vous présentez une maladie qui s'accompagne d'une fièvre ou certaines autres maladies, - vous prenez ou vous avez pris d'autres médicaments (voir rubrique 2, « Prise d'autres médicaments »).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, EXUBERA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
French: Les symptômes qui vous indiquent que votre taux de sucre sanguin diminue de manière excessive ou trop rapidement peuvent être par exemple: sueurs, peau moite, anxiété, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la pression artérielle, palpitations et battements cardiaques irréguliers, douleur thoracique (angine de poitrine).
English: Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
French: Ne pas utiliser trois plaquettes thermoformées de 1 mg à la place d'une plaquette thermoformée de 3 mg, car vous recevrez une dose d'insuline beaucoup plus élevée.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité, par exemple une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline va en effet être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir les « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice pour information).
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET ¾ Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit mettre en place dans chaque pays un plan de formation avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes dans
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
French: EXUBERA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux et nécessitant une insulinothérapie.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
French: Asthme sévère, instable ou insuffisamment contrôlé ;
English: In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
French: Dans de telles situations, la prise en charge de votre diabète nécessite des soins importants ainsi que l'avis de votre médecin ou infirmière.
English: For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
French: Pour des informations complémentaires sur l'hyperglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
French: Le délai d'obtention du pic de concentration d'insuline (Tmax) est généralement égal à la moitié de celui de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
English: EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
French: En effet, EXUBERA n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie pulmonaire.
English: Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
French: Tournez la partie supérieure du DLI dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la ligne bleue se trouve en face du symbole de verrouillage situé sur la partie supérieure de la base.
English: Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
French: Veuillez lire les « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice pour plus d'informations sur la manière d'utiliser l'inhalateur d'insuline, et sur les mesures relatives à son entretien.
English: -If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
French: - Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter une hypoglycémie.
English: If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
French: Si vous êtes en rupture de stock temporaire de plaquettes thermoformées de 3 mg, vous devez utiliser deux plaquettes thermoformées de 1 mg et contrôler étroitement votre glucose sanguin.
English: You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
French: Vous devez également consulter votre médecin si vous présentez toute autre difficulté respiratoire pendant un traitement par EXUBERA.
English: Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol.
French: Tournez le DLI usagé d'environ un quart de tour dans le sens inverse des aiguilles d'une montre vers le symbole de déverrouillage.
English: For use only with the insulin inhaler.
French: A utiliser uniquement avec l'inhalateur d'insuline prévu à cet effet.
English: There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
French: Aucune expérience clinique sur l'utilisation d'EXUBERA au cours de la grossesse n'est disponible.
English: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
French: Insuline inhalée Insuline sous-cutanée
English: Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'accumulation pulmonaire de l'insuline humaine inhalée.
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
French: Chez des sujets non diabétiques souffrant de BPCO, l'absorption de l'insuline humaine inhalée est supérieure à celle observée chez les sujets ne présentant pas de BPCO (voir rubrique 4.4).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« signes annonciateurs ») peuvent changer, être moins intenses ou peuvent également être complètement absents si :
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
French: Bronchospasme Respiration sifflante Dysphonie Douleur pharyngolaryngienne Affections des amygdales Sécheresse buccale
English: EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
French: Au cours des études cliniques, EXUBERA a été administré à des patients présentant des affections respiratoires concomitantes (par exemple bronchite, infection des voies respiratoires supérieures).
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
French: L'utilisation d'EXUBERA chez des patients nécessitant une adaptation posologique (titration) avec des doses inférieures à 1 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
French: Pour des informations sur le traitement de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
French: Malgré cette possible production d'anticorps, le contrôle du sucre dans le sang n'est pas
English: One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
French: Un patient traité par EXUBERA et un patient traité par un comparateur ont arrêté le traitement en raison de douleurs thoraciques.
English: In this case you must change the IRU prior to you next
French: Dans ce cas, vous devez changer votre DLI
English: Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
French: Votre médecin vous prescrira une posologie de départ d'EXUBERA avant les repas basée sur votre poids corporel.
English: Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
French: Les réactions de ce type à l'insuline ou aux autres ingrédients peuvent se traduire par des réactions cutanées, un gonflement important de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une chute de la pression artérielle et peuvent mettre la vie en danger.
English: EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
French: EXUBERA est également indiqué dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte dont le taux de sucre dans le sang (glycémie) n'est pas suffisamment contrôlé par des injections d'insuline.
English: Slowly and deeply breathe in the insulin cloud
French: Inspirez lentement et profondément le nuage d'insuline par la bouche en une seule inspiration.
English: Respiratory
French: Appareil respiratoire
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
French: Si une telle réaction survient chez un patient, le patient devra interrompre l'administration d'EXUBERA et immédiatement consulter un médecin.
English: Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler l'inhalateur d'insuline.
English: During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
French: En cas d'affection respiratoire concomitante, une surveillance étroite de la glycémie et un ajustement posologique peuvent s'avérer nécessaires en fonction des patients (voir rubrique 4.2).
English: Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the active substance insulin human.
French: Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg ou 3 mg de substance active, l'insuline humaine.
English: Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
French: Les médicaments qui peuvent provoquer une augmentation du sucre dans le sang sont notamment les corticoïdes (utilisés en cas d'inflammation excepté ceux administrés par voie locale), le danazol (utilisé pour le traitement de certains troubles hormonaux féminins), les contraceptifs oraux (utilisés pour prévenir une grossesse), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement d'un dysfonctionnement de la glande thyroïde), les hormones de croissance (utilisées dans les maladies endocriniennes), les sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l'asthme) et les thiazidiques (utilisés dans certaines maladies endocriniennes).
English: Push the IRU gently into the base.
French: Poussez doucement le DLI dans la base.
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
French: Pour les instructions d'entretien de votre inhalateur d'insuline, veuillez vous reporter aux « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice.
English: Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
French: Conserver l'inhalateur d'insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
English: With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
French: Avec une main, appuyez en même temps sur les deux boutons de libération de la chambre situés sur le côté de la base tout en tirant la base avec l'autre main afin de la sortir de la chambre.
English: Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
French: SC Lispro (18U) Exubera (6 mg) Insuline humaine d'action rapide (18U)
English: EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
French: EXUBERA est également indiqué, en complément d'une insuline sous-cutanée d'action prolongée ou intermédiaire, dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte pour lequel le rapport bénéfice/risque potentiel est en faveur de l'adjonction d'une insuline inhalée (voir rubrique 4.4).
English: What EXUBERA contains
French: Que contient EXUBERA
English: One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
French: Une carte contient 6 doses sous plaquettes thermoformées prédécoupées (PVC/Aluminium).
English: Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
French: Appuyez en même temps sur les deux boutons de libération de la chambre situés sur les côtés de la base.
English: Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
French: Les symptômes qui peuvent vous indiquer que votre taux de glucose sanguin est trop élevé sont : la soif, une augmentation du besoin d'uriner, la fatigue, la sécheresse de la peau, la rougeur du visage, la perte d'appétit, la baisse de la pression artérielle, l'augmentation de la fréquence cardiaque, et la présence de sucre et de corps cétoniques dans les urines peuvent être des signes d'un taux de sucre dans le sang trop élevé.
English: Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'administration de salbutamol 30 minutes avant la prise d'EXUBERA entraîne une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'insuline de 25 à 51% par rapport aux valeurs observées lorsqu'EXUBERA est administré seul (voir rubriques
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
French: Remarque : Deux cas d'épanchement pleural pour lesquels un lien avec le traitement ne peut être exclu ont été observés au cours des études cliniques réalisées incluant les études d'extension non contrôlées,
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut également être observée si : - vous venez juste de commencer un traitement par l'insuline ou vous venez de passer à une autre préparation d'insuline, - vos taux de sucre sanguins sont presque normaux ou sont instables,
English: Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
French: Le développement de tels anticorps est observé plus fréquemment chez les patients traités avec EXUBERA que chez ceux traités par une insuline souscutanée.
English: Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
French: Les substances pouvant majorer l'effet hypoglycémiant et augmenter la susceptibilité à l'hypoglycémie incluent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les agents bêta-bloquants non sélectifs, les salicylates et les antibiotiques de la classe des sulfamides.
English: (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
French: Effets indésirables rapportés peu fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1000)
English: Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
French: Chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, les essais cliniques contrôlés ont montré qu'EXUBERA permettait d'obtenir et de maintenir un contrôle efficace de la glycémie, comparable à celui obtenu avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
English: While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
French: Tout en maintenant le DLI d'une main, tournez aussi loin que possible la partie supérieure dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
French: En cas de survenue d'une dyspnée chez des patients traités par EXUBERA, un examen clinique à la recherche d'une étiologie pulmonaire ou cardiaque doit être effectué.
English: Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
French: L'insuline humaine inhalée est absorbée aussi rapidement que les analogues rapides de l'insuline et plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains et chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2 (voir Figure 4).
English: For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
French: L'omission d'un repas ou une activité physique intense non prévue peuvent entraîner une
English: Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser l'inhalateur d'insuline.