FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Stivarga-t a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
Polish: Należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do krwawień oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną i fenprokumonem) lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają ryzyko krwawienia.
Hungarian: akiknek vérzésre hajlamosító állapotuk van, valamint azoknál, akik antikoaguláns (pl. warfarin és fenprokumon) vagy egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
Polish: Większość przypadków nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 20,9% CRC, 31,8% GIST i 15,8% HCC).
Hungarian: A legtöbb hypertoniás eset a Stivarga-kezelés első ciklusa során jelentkezett és enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 20,9% a CRC-ben, 31,8% a GIST-ben és 15,8% a HCC-ben).
Polish: * zgłaszano przypadki śmiertelne ** erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa według terminologii MedDRA # według kryteriów dla polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI)
Hungarian: * beszámoltak halálesetekről ** a MedDRA terminológia szerint palmo-plantaris erythrodysesthesia szindróma
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥30%) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ból, zespół ręka-stopa, osłabienie/zmęczenie, biegunka, zmniejszenie apetytu i zmniejszenie ilości spożywanych pokarmów, nadciśnienie tętnicze i zakażenie.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a leggyakrabban (≥30%) megfigyelt mellékhatások a fájdalom, a kéz-láb bőrreakció, asthenia/kimerültség, a hasmenés, a csökkent étvágy és táplálékbevitel, a hypertonia és a fertőzés voltak.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu CORRECT
Hungarian: 5. táblázat: A CORRECT vizsgálat hatásossági eredményei
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib, jak również jego czynny metabolit M-2 hamują glukuronidację zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1 i UGT1A9, podczas gdy M-5 hamuje tylko UGT1A1, w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
Polish: Ponadto w warunkach in vivo regorafenib zmniejszył liczebność makrofagów związanych z nowotworem i wykazał właściwości przeciwprzerzutowe.
Hungarian: Ezenfelül csökkentette a tumorokkal összefüggésbe hozható makrofágok számát is, és in vivo körülmények között a regorafenib áttétképződést gátló hatást is mutatott.
Polish: metotreksat, lek zwykle stosowany w leczeniu raka; rozuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, leki zazwyczaj stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu; warfaryna lub fenprokumon, leki zwykle stosowane do rozrzedzenia krwi; ziele dziurawca (lek dostępny również bez recepty), ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji.
Hungarian: - rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - warfarin vagy fenprokumon - jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek, - közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stivarga jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta z takimi objawami jak: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, ciemny mocz, splątanie i (lub) dezorientacja.
Hungarian: A Stivarga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnek bármilyen májbetegsége van, ideértve a Gilbert-szindrómát is, amelynek tünetei közé tartozik például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a sötét vizelet és a zavartság és/vagy tájékozódási zavar.
Polish: Lek Stivarga a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Polish: Wyjątek: pacjentów z zespołem Gilberta, u których występuje zwiększona aktywność aminotransferaz, należy leczyć według powyższych zaleceń względem danego zaobserwowanego zwiększenia aktywności
Hungarian: Kivétel: azokat a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél megemelkedik a transzaminázok szintje, az
Polish: nieprawidłowe krzepnięcie krwi (nieprawidłowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany - INR)
Hungarian: Amilázszint emelkedése, lipázszint emelkedése Rendellenes INR (nemzetközi normalizált ráta- érték)
Polish: ≤5 razy górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN)
Hungarian: Ajánlott intézkedések és dózismódosítások a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) ≤ 5 -szöröse (maximum 2. fokú)
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó doboz.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE, zamknięta zakrętką z PP/PP (polipropylen) z wkładką uszczelniającą i środkiem osuszającym w postaci sita molekularnego.
Hungarian: Betéttel és molekulaszűrős nedvszívó anyaggal ellátott, PP/PP (polipropilén) csavaros kupakkal lezárt HDPE tartály (fehér, átlátszatlan).
Polish: Jak wygląda Stivarga i co zawiera opakowanie Tabletki Stivarga 40 mg są jasnoróżowe i owalne, z napisem „BAYER" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: ciężki lub nie ustępujący ból brzucha, wymiotowanie krwią, czerwony lub czarny stolec;
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Hungarian: fok % Összes súlyossági fok %
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Kiedy nie przyjmować leku Stivarga: jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Tudnivalók a Stivarga szedése előtt Ne szedje a Stivarga-t ha allergiás a regorafenibre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Ponieważ dostępna jest tylko ograniczona ilość danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh), nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u takich pacjentów.
Hungarian: Mivel korlátozott adat áll rendelkezésre a közepes fokú (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegek esetében, így nem adható adagolási javaslat.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla OS wyniósł 0,653 (0,476 - 0,895) w grupie pacjentów bez guzów z mutacją KRAS i 0,867 (0,670 - 1,123) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS, bez dowodów na zróżnicowanie w skuteczności leczenia (test interakcji bez istotnego znaczenia).
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh (ciężkie zaburzenia).
Hungarian: Child-Pugh C (súlyos fokú) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitor;
Polish: Stopień 2
Hungarian: 2. fokú
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 użytkowników)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a súlyos májkárosodás, a vérzés, a gastrointesinalis perforatio és fertőzés voltak.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Hungarian: Az előző napon elmulasztott adag pótlására egyazon napon ne vegyen be két adag Stivarga-t.
Polish: Działania takie występowały w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji w zakresie lub poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Hungarian: Ezek a hatások (az AUC összehasonlítása alapján) a várt humán expozíciós szintnek megfelelő, illetve az alatti szisztémás expozíciós tartományban történtek.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, pacjent nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivarga-kezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Polish: Wśród tych zdarzeń, 35,6% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Stivarga i 54,5% w grupie otrzymującej placebo odnotowano jako nierozwiązane.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a jelentések szerint a Stivarga karon 35,6%-a, míg a placebo karon 54,5%-a nem gyógyult/nem javult.
Polish: Podawanie ryfampicyny (600 mg przez 9 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 7. dniu) spowodowało obniżenie AUC regorafenibu o około 50%, 3-4-krotny wzrost średniej ekspozycji na czynny metabolit M-5 oraz brak zmiany ekspozycji na czynny metabolit M-2.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg, 9 napon keresztül) alkalmazása egyetlen dózis regorafenibbel (160 mg, a 7. napon) a regorafenib AUC-jének mintegy 50%-os csökkenését, továbbá az M-5 aktív metabolit-expozíció 3-4-szeres emelkedését eredményezte, de az M-2 metabolit-expozícióban nem történt változás.
Polish: HFSR można leczyć przy pomocy kremów keratolitycznych (np. kremów z zawartością mocznika, kwasu salicylowego lub hydroksykwasów, oszczędnie stosowanych, tylko na dotkniętych obszarach) oraz kremów nawilżających (stosowanych obficie) w celu leczenia objawowego.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga zgłaszano występowanie perforacji i przetok przewodu pokarmowego (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatiók (a halálos kimenetelűeket is beleértve) és fistulák kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Spośród 199 randomizowanych pacjentów, u których średnia wieku wynosiła 58 lat, 64% stanowili mężczyźni, 68% należało do rasy kaukaskiej, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg ECOG. Mediana całkowitego czasu od ostatniej progresji lub nawrotu do randomizacji wynosiła 6 tygodni.
Hungarian: A 199 randomizált beteg átlagéletkora 58 év volt, 64%-uk férfi, 68%-uk fehérbőrű volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a vizsgálat megkezdésekor 0
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regorafenibu w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A regorafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST) javallata esetén nem igazolták.
Polish: Co tydzień monitorować aktywność aminotransferaz do powrotu do <3 razy ULN lub do wartości wyjściowej.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a transzamináz-szinteket, amíg azok vissza nem térnek az ULN < 3-szorosára vagy a kiindulási szintre.
Polish: Stężenie wolnej trójjodotyroniny (FT3) po rozpoczęciu leczenia poniżej dolnej granicy normy (<LLN) było zgłaszane u 29,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 20,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad trijód-tironin (FT3) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 29,2%-ánál, míg a placebót kapott betegek 20,4%-ánál.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Hungarian: Ezek a rendellenességek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, nem járnak klinikai manifesztálódással,
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályban vagy 3 tartályban.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji.
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek esetében, mert a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Przerwać leczenie produktem leczniczym Stivarga.
Hungarian: Szakítsa meg a Stivarga-kezelést.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy częściej obserwowano zakażenia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga niż u pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 31,6% w porównaniu z 17,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban a Stivarga-val kezelt betegeknél gyakrabban észleltek fertőzést, mint a placebót szedőknél (összes súlyossági fok: 31,6% a 17,2%-hoz képest).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Polish: Stivarga może spowodować poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu.
Hungarian: A Stivarga súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, így a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben, valamint a tüdőben, vesében, szájban, hüvelyben és/vagy az agyban.
Polish: Wchłanianie
Hungarian: Kiújulás
Polish: Metabolity M-2 i M-5 są słabymi substratami glikoproteiny P. Metabolit M-5 jest słabym substratem BCRP.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 metabolitok a P-gp gyenge szubsztrátjai.
Polish: PFS było istotnie dłuższe u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga plus BSC (współczynnik ryzyka: 0,494; p<0,000001; patrz Tabela 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Stivarga-t és legjobb szupportív kezelést kapott betegek körében (relatív hazárd: 0,494, p<0,000001, lásd az 5. táblázatot).
Polish: Średnia dawka dzienna regorafenibu wynosiła 144 mg.
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 144 mg volt.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa była wyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 51,4% do 6,5% CRC, 66,7% do 15,2% GIST i 51,6% do 7,3% HCC).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében magasabb volt, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél (minden fokozat: 51,4% a 6,5%-kal szemben CRC-ben, 66,7% a 15,2%-kal szemben GIST-ben és 51,6% a 7,3%-kal szemben HCC-ben).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania HFSR w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Stivarga-val kezelt ázsiai (elsősorban japán) betegek körében a HFSR-t magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték, mint a fehér bőrűeknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Analiza podgrup według historycznego stanu mutacji KRAS pod względem przeżycia całkowitego wykazała przewagę leczenia regorafenibem nad stosowaniem placebo u pacjentów bez mutacji KRAS natomiast u pacjentów z obecnością tej mutacji zaobserwowano liczbowo mniejszą skuteczność; skuteczność pod względem PFS na korzyść leczenia regorafenibem obserwowano niezależnie od stanu mutacji KRAS.
Hungarian: Hisztorikus KRAS mutációs státusz szerinti alcsoport elemzési eredmények OS terápiás előnyt mutatattak a regorafenib kezelés esetén a placebo kezeléssel szemben KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegekben, míg a KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegeknél numerikusan alacsonyabb hatásról számoltak be.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Hungarian: Nagy sebészeti beavatkozást követően annak klinikai megítélése alapján kell meghozni a Stivarga-val történő kezelés folytatásával kapcsolatos döntést, hogy megfelelő-e a sebgyógyulás.
Polish: Współczynnik ryzyka *
Hungarian: Relatív hazárd*
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Hungarian: elemzését 144 PFS esemény (központi, titkosított értékelés) után végezték el.
Polish: ALT i (lub) AST.
Hungarian: fok) vagy a kiindulási szintre.
Polish: Oznaki i objawy PRES obejmują drgawki, bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i ślepotę korową z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Hungarian: A PRES okozta panaszok és tünetek közé tartoznak a görcsrohamok, fejfájás, megváltozott pszichés státusz, látászavar vagy kérgi vakság, amelyhez hypertonia is társulhat.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh) wskazują na podobną ekspozycję w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po pojedynczej dawce 100 mg regorafenibu.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Regorafenib jest doustnym lekiem przeciwnowotworowym, który silnie blokuje wiele kinaz białkowych, w tym kinazy biorące udział w angiogenezie nowotworowej (VEGFR1, -2, -3, TIE2) i onkogenezie (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), przerzutach (VEGFR3, PDGFR, FGFR) i odporności na guz (CSF1R).
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania ciężkich nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Stivarga-val kezelt ázsiai (elsősorban japán) betegek körében a májfunkciós próbák súlyos eltéréseit és májműködési zavart magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték, mint a fehér bőrűeknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Dostępne dane kliniczne i modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię wskazują na podobną ekspozycję na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi, lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok és a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellek alapján az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a regorafenibbel, valamint M-2 és M-5 metabolitjával kapcsolatos egyensúlyi expozíció hasonló, mint a normális vesefunkciójú betegek esetében.
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: • Etiologia w tym zapalenie wątroby typu B (38%), zapalenie wątroby typu C (21%),
Hungarian: • Etiológia: hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nem alkoholos steatohepatitis (NASH, 7%)
Polish: Regorafenib hamuje w szczególności zmutowaną kinazę KIT, istotny czynnik stymulujący onkogenezę w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego, blokując w ten sposób namnażanie komórek nowotworowych.
Hungarian: A regorafenib különösen a mutálódott KIT-et gátolja - ami egy jelentős onkogén hajtóerő a gastrointestinalis stromalis tumoroknál -, és ezáltal gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Polish: wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) utrata płynów ustrojowych (odwodnienie) ból głowy drżenia - zaburzenia nerwów, które mogą powodować zmiany czucia, takie jak drętwienie, mrowienie,
Hungarian: - a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia), - a szervezet folyadékvesztése (dehidráció) - fejfájás, - remegés (tremor), - az idegszálak betegsége, amely az érzetek megváltozását okozhatja, ilyen például a zsibbadás, a bizsergés, a gyengeség vagy a fájdalom (perifériás neuropátia), - ízérzékelési zavar, - szájszárazság,
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) zmniejszenie apetytu i zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) zmiany głosu lub chrypka (dysfonia) częste wypróżnienia lub luźny stolec (biegunka)
Hungarian: - a vérlemezkék csökkent száma, amelynek tünete lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások vagy vérzés lép fel (trombocitopénia), - a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység), - csökkent étvágy és táplálékbevitel, - magas vérnyomás (hipertónia), - a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia), - gyakori vagy laza széklet (hasmenés),
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Hungarian: Ezek a súlyos májkárosodás tünetei lehetnek.
Polish: Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawień.
Hungarian: Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.