FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Stabil állapotú, schizofreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat: A vareniklin biztonságosságát és tolerabilitását egy, 128 dohányzó, stabil állapotú, schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő, antipszichotikus kezelésben részesülő beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték.
Croatian: Ispitivanje s ispitanicima sa stabilnom shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem: Sigurnost i podnošljivost vareniklina ocijenjeni su u dvostruko slijepom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 128 pušača sa stabilnom shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, liječenih antipsihoticima.
Hungarian: Tudnia kell, hogy esetleg súlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változások léphetnek fel Önnél a dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem.
Croatian: Morate biti svjesni mogućeg pojave ozbiljnih neuropsihijatrijskih simptoma poput uznemirenosti, depresivnog raspoloženja ili promjena u ponašanju tijekom pokušaja prestanaka pušenja s lijekom CHAMPIX ili bez njega i morate se obratiti liječniku ili ljekarniku ako se pojave ovakvi simptomi.
Hungarian: Bupropion A vareniklin nem módosította a bupropion dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Croatian: Bupropion Vareniklin nije izmijenio farmakokinetiku bupropiona u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek A CHAMPIX (1 mg naponta kétszer) dohányzásról való leszokásban mutatott hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Croatian: Ispitanici s blagom do umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) Djelotvornost i sigurnost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan) u odvikavanju od pušenja u ispitanika s blagim do umjerenim KOPB-om dokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju.
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait.
Croatian: Učinci promjena u tijelu koje nastaju kao posljedica prestanka pušenja, uz liječenje lijekom CHAMPIX ili bez njega, mogu promijeniti način djelovanja drugih lijekova.
Hungarian: A folyamatos absztinenciarátája a 9-12. hét között a vareniklinnel kezelt csoportban 35,9% volt a placebocsoport 15,6%-ával szemben (esélyhányados = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) és a 9-52.
Croatian: Kontinuirana stopa apstinencije između 9. i 12. tjedna bila je 35,9% u grupi ispitanika liječenih vareniklinom naspram 15,6% u placebo grupi (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)).
Hungarian: A vareniklin orális biohasznosulását nem befolyásolja a táplálkozás vagy a napszak.
Croatian: Na bioraspoloživost vareniklina nakon peroralne primjene ne utječu hrana ni vrijeme uzimanja lijeka.
Hungarian: 8 - 14. nap A 8 - 14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Croatian: 2. tjedan 8. - 14. dan Od 8. do 14. dana morate uzeti jednu svijetloplavu CHAMPIX 1 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Hungarian: Pszichiátriai betegségek a kórelőzményekben
Croatian: Psihijatrijski poremećaj u anamnezi
Hungarian: A vareniklin hatásosságát és biztonságosságát olyan dohányosoknál értékelték, akik az abbahagyás dátumaként a kezelés 1. és 5. hete közötti időpontot választhatták.
Croatian: Fleksibilan datum prestanka pušenja između 1. i 5. tjedna Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u pušača koji su imali mogućnost prestati pušiti između 1. i 5. tjedna liječenja.
Hungarian: A visszaszokás kockázata közvetlenül a dohányzásról leszoktató kezelés végét követően megemelkedhet.
Croatian: U terapiji odvikavanja od pušenja, rizik ponovnog povratka pušenju može biti povećan u razdoblju neposredno nakon prestanka liječenja.
Hungarian: A pszichiátriai kohorszban az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála" (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján, hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti postotak ispitanika sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem na temelju Columbia ljestvice ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (C-SSRS) bio je sličan između skupina s vareniklinom i placebom tijekom liječenja i praćenja bez liječenja kako je to prikazano u sljedećoj tablici.
Hungarian: Patkányokon végzett standard hím és nőstény reprodukciós vizsgálatok alapján a nemklinikai adatokban nem mutatkozott az emberre különleges veszélyt jelentő hatás (lásd 5.3 pont).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju standardnih ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: 154 db 1 mg-os filmtabletta
Croatian: 154 filmom obloženih tableta od 1 mg
Hungarian: Független megfigyeléses vizsgálatok sem támasztották alá továbbá, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében magasabb lenne a súlyos neuropszichiátriai események kockázata, mint a nikotinpótló terápiában részesülő (NPT) vagy a bupropionnal kezelt betegek esetében.
Croatian: Uz to, neovisna opservacijska ispitivanja nisu poduprla povećani rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija ili bupropion.
Hungarian: Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához.
Croatian: Na temelju dosadašnjeg ograničenog iskustva ne može se utvrditi klinička djelotvornost lijeka CHAMPIX u bolesnika crne rase.
Hungarian: A 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) (a 9. héttől a 12. hét végéig) a vareniklin esetén 53,9%, a placebokaron 19,4% volt (különbség = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), és a folyamatos absztinenciaráta (CA) a 9. héttől a 24. hétig 35,2% (vareniklin) vs.
Croatian: Stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (od 9. do 12. tjedna) iznosila je 53,9% za vareniklin, a 19,4% za placebo (razlika = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), a kontinuirane apstinencije od 9. do 24. tjedna bila je 35,2% (vareniklin) naspram 12,7% (placebo) (razlika = 22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
Hungarian: A fokozatos leszokáshoz lásd a betegtájékoztatóban az adagolási útmutatást.
Croatian: Za postepeno prestajanje pušenja, vidjeti uputu o lijeku za upute o doziranju.
Hungarian: Amennyiben nem szeretné vagy nem tudja 2 héten belül kijelölni az abbahagyás tervezett dátumát, a kezelés elkezdését követő 5 héten belül kijelölheti azt.
Croatian: Ako ne želite ili ne možete odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 2 tjedna, možete odabrati ciljni datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana nakon početka liječenja.
Hungarian: A dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal való alkalmazás
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim terapijama za prestanak pušenja
Hungarian: A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.
Croatian: CHAMPIX može pomoći ublažiti žudnju i simptome ustezanja povezane s prestankom pušenja.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról (C-SSRS szerint) beszámoló betegek száma és kockázati hányadosa, 5 klinikai vizsgálat metaanalízise alapján (vareniklin vs.
Croatian: Broj bolesnika i omjer rizika za suicidalne ideacije i/ili ponašanje prijavljen na C-SSRS ljestvici iz metaanalize 5 kliničkih ispitivanja u kojima se vareniklin uspoređuje s placebom: Vareniklin (N=1130)
Hungarian: Esélyhányados (95% CI), p érték
Croatian: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost
Hungarian: Mindegyik vizsgálat retrospektív kohorsz vizsgálat volt, és a betegek egy részének kórtörténetében pszichiátriai esemény is szerepelt.
Croatian: Sva su ispitivanja bila retrospektivna kohortna ispitivanja i uključivala su bolesnike sa ili bez psihijatrijske bolesti u anamnezi.
Hungarian: A dohányzás abbahagyását segítő terápiában közvetlenül a kezelés utáni időszakban a dohányzásra való visszaszokás kockázata fokozott.
Croatian: U terapiji za odvikavanje od pušenja, rizik od ponovnog započinjanja pušenja veći je u razdoblju neposredno po završetku liječenja.
Hungarian: A vareniklincsoportban nagyobb arányban jelentettek a betegek öngyilkossági gondolatokat és magatartást a bevonás előtt (az egész élettartamra terjedő kórelőzmény) és az aktív kezelési időszak befejezése után (a kezelés befejezését követő 33-85. nap), mint a placebocsoportban.
Croatian: U skupini koja je primala vareniklin je u odnosu na skupinu koja je primala placebo veći broj ispitanika prijavio suicidalne ideacije ili ponašanje prije uključivanja u ispitivanje (cjeloživotna anamneza) i nakon završetka razdoblja aktivnog liječenja (od 33. do 85. dana nakon posljednje doze liječenja).
Hungarian: Tablettamag:
Croatian: Jezgra tableta
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a vareniklin expozíció 2,1-szeres mértékben emelkedett.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 2,1 puta.
Hungarian: Az összetett végpontban szereplő események előfordulási gyakorisága alacsony volt az összes aktív kezelési csoportban, és a placebóóhoz viszonyítva hasonló vagy kisebb volt.
Croatian: Stope događaja u kompozitnom ishodu bile su niske u svim liječenim skupinama i bile su slične ili niže za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség.További részletekért lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX" részt.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti "Drugi lijekovi i CHAMPIX" u nastavku.
Hungarian: 0,5 mg-os és 1 mg-os tabletta: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát kroszkarmellóz-nátrium vízmentes, kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Croatian: 0,5 mg i 1 mg tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Hungarian: A következő értékelt események ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő mindkét vizsgálati csoportban a vizsgálat idején (vagy a kezelés utáni 30 napos időszakban): nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus (1,1% a CHAMPIX-szal kezelt vs.
Croatian: Sljedeći procijenjeni događaji su se u obje skupine pojavljivali s učestalošću od ≥ 1% tijekom liječenja (ili u razdoblju od 30 dana nakon liječenja): infarkt miokarda bez smrtnog ishoda (1,1% za CHAMPIX i 0,3% za placebo) te hospitalizacija zbog angine pektoris (0,6% za CHAMPIX i 1,1% za placebo).
Hungarian: In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da nije vjerojatno da bi vareniklin mogao izmijeniti farmakokinetiku lijekova koji se prvenstveno metaboliziraju putem enzima citokroma P450.
Hungarian: A kezelések összehasonlítása: esélyhányados (95% CI), p-érték Vareniklin a placebóhoz viszonyítva
Croatian: Usporedbe liječenja: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost Vareniklin naspram placeba
Hungarian:  30 ml/perc és  50 ml/perc) esetén a vareniklin expozíció 1,5-szeresére emelkedett az ép vesefunkciójú személyekéhez képest (becsült kreatinin-clearance > 80 ml/perc).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 1,5 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 80 ml/min).
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték stabil, legalább 2 hónapja diagnosztizált cardiovascularis betegségben (nem hypertonia, vagy hypertonia mellett jelentkező egyéb betegség) szenvedő betegeknél.
Croatian: CHAMPIX je ispitan u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom kardiovaskularnom bolešću (osim ili pored hipotenzije) koja je dijagnosticirana prije više od 2 mjeseca.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták vareniklinre (naponta kétszer 1 mg) vagy placebóra, 12 hétre, amit egy 12 hetes kezelésmentes követési időszak követett.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 da primaju ili vareniklin (1 mg dvaput na dan) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo razdoblje praćenja bez terapije u trajanju od 12 tjedana.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú idős betegek esetében lásd a 4.2 pontot.
Croatian: Za starije bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega vidjeti dio 4.2.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Hungarian: A vareniklin nem változtatta meg a digoxin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Croatian: Vareniklin nije izmijenio farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell írnia a gyógyszer dobozára.
Croatian: Zapišite taj datum na pakiranje kao podsjetnik.
Hungarian: Filmbevonat:
Croatian: Serija:
Hungarian: Azon vareniklinnel kezelt betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, változatlan volt az aktív kezelési szakaszban a kezelést követő fázishoz képest.
Croatian: Postotak ispitanika liječenih vareniklinom u kojih su se događaji povezani sa samoubojstvom javili tijekom razdoblja aktivnog liječenja ostao je nepromijenjen u usporedbi s razdobljem nakon liječenja; u skupini koja je primala placebo taj je postotak bio niži u razdoblju nakon liječenja.
Hungarian: A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX ot kaptak.
Croatian: Bolesnici su u tom otvorenom ispitivanju (n=1927) primali CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan tijekom 12 tjedana.
Hungarian: A fenntartó kezelésre szolgáló csomag tartalma: 56 db filmtabletta
Croatian: Pakiranje za terapiju održavanja koje sadrži 56 filmom obloženih tableta
Hungarian: CA* 13-24. hét
Croatian: CA* tjedan 15-24
Hungarian: A 4 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: 11 db 0,5 mg-os filmtabletta és
Croatian: Četverotjedno pakiranje za početak liječenja koje sadrži: 11 x 0,5 mg filmom obloženih tableta i
Hungarian: Csomagok fenntartó adagoláshoz
Croatian: Pakiranje za terapiju održavanja
Hungarian: Ezen felül a táblázat a súlyos intenzitású összetett nemkívánatos neuropszichiátriai (NPS) esemény végpont részhalmazát mutatja:
Croatian: Pored toga, tablica prikazuje kompozitnu mjeru ishoda NPS štetnih događaja teškog intenziteta:
Hungarian: A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek.
Croatian: CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Hungarian: 42 db 1 mg-os filmtabletta
Croatian: 42 x 1 mg filmom obložene tablete
Hungarian: A dohányzás utáni vágyat, megvonási tüneteket és pozitív megerősítő hatásokat jelentő betegek Az 1. és a 2. vizsgálatban az aktív kezelési fázisban a dohányzás utáni vágy és a megvonási tünetek a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek a CHAMPIX-csoportba randomizált betegek körében.
Croatian: U oba su ispitivanja (1 i 2) tijekom aktivnog liječenja žudnja i simptomi ustezanja bili značajno smanjeni u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala CHAMPIX u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: 4 mm × 8 mm-es filmtabletta.
Croatian: Filmom obložena tableta dimenzija 4 mm x 8 mm
Hungarian: A placebokarokkal összehasonlítva a CHAMPIX karokon azonos volt az összmortalitás (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) és a cardiovascularis mortalitás (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) aránya.
Croatian: U metaanalizi su u skupinama koje su primale CHAMPIX i u skupinama koje su primale placebo zabilježene podjednake stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) i smrtnosti zbog kardiovaskularnih uzroka (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]).
Hungarian: A vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját.
Croatian: Vareniklin nije izmijenio farmakokinetiku varfarina.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Croatian: Bolesnici sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem* [n (%)]** Bolesnik - godine izloženosti
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország vagy
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Njemačka ili
Hungarian: Enyhe (becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc és  80 ml/perc), illetve közepesen súlyos (becsült kreatinin-clearance  30 ml/perc és  50 ml/perc) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) do umjerenim (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) oštećenjem bubrega.
Hungarian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001
Croatian: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29), P<0,0001
Hungarian: A legfontosabb cardiovascularis biztonságossági analízis magában foglalta a jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeknek (Major Adverse Cardiovascular Events [MACE]), mint cardiovascularis halálozás, nem halálos myocardialis infarctus és nem halálos stroke, mint összetett végpontnak az előfordulását és időbeli megjelenését.
Croatian: Ključna analiza kardiovaskularne sigurnosti uključivala je pojavu i vrijeme pojave kompozitne mjere ishoda velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (eng. major adverse cardiovascular events, MACE) koji su obuhvaćali smrt zbog kardiovaskularnog razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott kezelési időszakon át beveszi.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da uzimanje svih doza lijeka u pravo vrijeme i tijekom prethodno opisanoga preporučenog razdoblja liječenja povećava izglede za prestanak pušenja.
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Njemačka
Hungarian: - gombás fertőzés, vírusfertőzés - pánikérzés, gondolkodási nehézség, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió,
Croatian: - Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o gljivične infekcije, virusne infekcije o osjećaj panike, otežano razmišljanje, nemir, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba,
Hungarian: A 4 hetes folyamatos leszokási ráta (CQR) a vareniklin esetén 47,3%, a placebokaron 14,3% volt, és a folyamatos absztinenciaráta (CA) a 9. héttől az 52.
Croatian: 4W CQR iznosio je 47,3% za vareniklin i 14,3% za placebo, dok je udio CA od 9. do 52. tjedna bio 19,8% (vareniklin) naspram 7,4% (placebo).
Hungarian: 42 neuronális, nikotinerg acetilkolin-receptorokhoz kötődik, és serkenti a receptor által közvetített aktivitást, de a nikotinhoz képest lényegesen alacsonyabb szinten.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja in vitro i neurokemijska ispitivanja in vivo pokazala su da se vareniklin veže na α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore i stimulira aktivnost koju posreduju receptori, ali u značajno manjem stupnju od nikotina.
Hungarian: A CAR 9-12 esélyhányadosa (95%-os CI) [p-érték] Nagy dózisú vareniklin vs.
Croatian: Omjer izgleda u CAR 9-12 (95% CI) [p-vrijednost]
Hungarian: A CHAMPIX szedése alatt néhány beteg görcsrohamokról számolt be.
Croatian: Neki bolesnici su prijavili napadaje za vrijeme liječenja lijekom CHAMPIX.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően magatartásbeli vagy gondolkodásbeli változásokról, szorongásról, pszichózisról, hangulatváltozásról, agresszív viselkedésről, depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be olyan betegeknél, akik CHAMPIX-szal próbáltak leszokni a dohányzásról.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su pokušali prestati pušiti uz pomoć lijeka CHAMPIX prijavljene su promjene ponašanja ili razmišljanja, anksioznost, psihoza, promjene raspoloženja, agresivno ponašanje, depresija, suicidalne ideacije i ponašanje te pokušaji samoubojstva.
Hungarian: Az elsődleges CV végpont a MACE (major nemkívánatos cardiovascularis esemény) incidenciája volt, amelybe meghatározása szerint a kezelés alatt bekövetkező cardiovascularis okú halál, nem halálos myocardialis infarktus és nem halálos stroke tartozott bele.
Croatian: Primarna KV mjera ishoda bilo je vrijeme do velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), definiranih kao smrt zbog kardiovaskularnih razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda koji su se javili tijekom liječenja.
Hungarian: 12-17 évesek n/N (%)
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina n/N (%)
Hungarian: Összetett NPS nemkívánatos esemény elsődleges végpont, n (%)
Croatian: Kompozitni ishod NPS štetnih događaja jakog intenziteta n (%)
Hungarian: A CHAMPIX-szal kezelt betegek esetében a CO-szint méréssel igazolt absztinenciaráta magasabb volt a placebóval kezelt betegekhez képest a 9. és a 12. hét között, és a 9. és az 52.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom CHAMPIX imali su višu stopu apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida tijekom 9. do 12. tjedna i od 9. do 52. tjedna u usporedbi s ispitanicima liječenih placebom.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A mellékhatások a forgalomba hozatal előtti, II-III. fázisú vizsgálatokból származó adatok elemzésén alapulnak, és 18 placebo-kontrollos, körülbelül 5000 vareniklinnel kezelt beteggel végzett, forgalomba hozatal előtti, illetve utáni vizsgálat összesített adatai alapján lettek frissítve.
Croatian: Nuspojave se temelje na ocjeni podataka iz ispitvanja faze 2-3 prije stavljanja lijeka u promet te su ažurirane na temelju objedinjenih podataka iz 18 placebom kontroliranih ispitivanja prije i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući približno 5000 bolesnika liječenih vareniklinom.
Hungarian: - Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2, 4, 8 vagy 10 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, dobozba csomagolva.
Croatian: - Pakiranja za nastavak liječenja (održavanje) koja sadrže 2, 4, 8 ili 10 prozirnih blistera s 14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kutiji.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás szerint napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (n = 760) vagy placebót (n = 750) kaptak 24 hétig, majd a kezelést követően az 52.
Croatian: Ispitanici su randomizirani da dobivaju CHAMPIX 1 mg dvaput na dan (n=760) ili placebo (n=750) tijekom 24 tjedna i praćeni su nakon liječenja do 52. tjedna.
Hungarian: Lehetséges, hogy ideiglenesen fokozott ingerlékenységet, dohányzás iránti sóvárgást, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztal a CHAMPIX abbahagyásakor.
Croatian: Nakon što prestanete uzimati CHAMPIX, privremeno možete iskusiti povećanu razdražljivost, nagon za pušenjem, depresiju i/ili poremećaje spavanja.