FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Italian: Questi sintomi comprendono pressione sanguigna elevata nei vasi in uscita dai polmoni, portando a congestione (accumulo di liquidi) e dispnea (affanno).
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Italian: Poiché nella domanda era stato incluso un solo studio principale, il CHMP ha concluso che sono necessari ulteriori studi per confermare l'efficacia di Reasanz nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Italian: Quando la serelaxina si lega ai recettori per la relaxina nei vasi sanguigni, provoca il rilassamento e la dilatazione di tali vasi.
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Italian: Ciò abbassa la pressione nei vasi sanguigni e rende più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo, contribuendo così ad alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Reasanz sono stati testati in modelli sperimentali.
English: How is Reasanz expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Reasanz?
English: Packaging Content (concentration)
Italian: Contenitore Contenuto (concentratione)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
English: • Section 3: How to use X
Italian: • Paragrafo 3: Come usare X
English: • third trimester of pregnancy
Italian: • terzo trimestre di gravidanza
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, come appropriato, in conformità alla procedura descritta al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Italian: Il metamizolo attraversa la barriera placentare.
English: Infants and children
Italian: Neonati e bambini
English: 3-11 months intramuscular only
Italian: 3-11 mesi solo intramuscolare
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Italian: Il medico le dirà come assumere <nome di fantasia>.
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Italian: Adulti e adolescenti di 15 anni di età o maggiori
English: There is no experience available with long-term use.
Italian: Non vi è alcuna esperienza sull'utilizzo a lungo termine.
English: Existing wording should be amended as necessary.
Italian: Il testo esistente deve essere modificato secondo necessità.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Le informazioni esistenti sul prodotto dovranno essere adeguate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno), per riflettere la nuova formulazione del testo concordata, indicata di seguito.
English: • Section 4.3 Contraindications
Italian: • Paragrafo 4.3 Controindicazioni
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Italian: Paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di usare X Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
English: 575 mg capsules
Italian: 575 mg capsule
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Italian: La tabella seguente mostra le singole dosi raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso o all'età:
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Italian: Finora, non vi è una sufficiente esperienza nell'uso a lungo termine di metamizolo in pazienti con grave danno epatico e renale.
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Italian: Tutte le formulazioni inclusi i prodotti medicinali in combinazione fissa o Non usare X: - se lei è negli ultimi tre mesi di gravidanza - se sta allattando al seno
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Italian: Per tutte le formulazioni inclusi i prodotti medicinali in combinazione fissa:
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Italian: Negli animali il metamizolo ha indotto una tossicità riproduttiva, ma nessuna teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: For all formulations including fixed combination medicinal products
Italian: Per tutte le formulazioni, inclusi i prodotti medicinali in combinazione fissa
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di reazione ipotensiva, l'iniezione endovenosa deve essere somministrata molto lentamente.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Italian: In particolare deve essere evitato l'uso ripetuto del metamizolo durante l'allattamento.
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Italian: I dati disponibili sull'uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione.
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Italian: Lei non deve usare <nome di fantasia>durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, a causa di un aumento del rischio di possibili complicanze per la madre e per il bambino (emorragia, chiusura prematura di un vaso importante nel feto, il cosiddetto dotto di Botallo, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita).
English: 300 mg suppository
Italian: 300 mg supposte
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Italian: L'uso durante il terzo trimestre è associato a fetotossicità (danno renale e restringimento del dotto arterioso), quindi l'uso di metamizolo è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Italian: Il testo barrato, se presente, deve essere eliminato dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Italian: Se l'effetto di una dose singola non è sufficiente o successivamente, quando l'effetto antidolorifico diminuisce, il medico potrebbe somministrare un'altra dose fino ad una dose massima giornaliera, come indicato di seguito.
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Italian: In base ai dati pubblicati provenienti da donne in gravidanza esposte a metamizolo nel corso del primo trimestre (n=568) non vi è alcuna evidenza di effetti teratogeni ed embriotossici.
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Italian: Popolazioni di anziani, pazienti debilitati e pazienti con clearance della creatinina ridotta
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto
English: No dose reduction is needed when used for only a short time.
Italian: Non saranno necessarie riduzioni della dose in caso di uso solo per breve tempo.
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Italian: In casi selezionati, quando non esistono altre possibilità di trattamento, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il proprio medico e dopo che i benefici e i rischi di metamizolo siano stati attentamente soppesati.
English: Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Italian: Anziani e pazienti in precarie condizioni di salute generale/con funzionalità renale ridotta
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 1 anno, metamizolo deve essere iniettato soltanto per via intramuscolare.
English: This following wording should be reflected in this section.
Italian: Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Italian: <nome di fantasia> non è raccomandato per adolescenti di età inferiore a 15 anni e per i bambini, poiché sono necessarie formulazioni contenenti una quantità inferiore di principio attivo.
English: Children age range (body weight)
Italian: Fascia di età dei bambini (peso corporeo)
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Italian: I prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno in quantità considerevoli e non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati al seno.
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Italian: Nel caso di uso accidentale di metamizolo durante il terzo trimestre, il fluido amniotico e il dotto arterioso dovranno essere controllati mediante ecografia ed ecocardiografia.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul prodotto
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Italian: Utilizzare come guida il seguente schema di dosaggio per singole dosi per via endovenosa (tranne che nei neonati di età inferiore a 1 anno) o intramuscolare:
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Italian: 500 mg/ml gocce orali, soluzione (1 ml = 20 gocce)
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Italian: <nome di fantasia> sarà somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o intramuscolare.
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Italian: Solo nell'uso a breve termine, non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio.
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 1 anno, <nome di fantasia> deve essere iniettato soltanto per via intramuscolare.
English: * If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Italian: *Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 6,2 ml (corrispondente a 2.480 mg di metamizolo) e la dose giornaliera fino a 12,5 ml (corrispondente a 5.000 mg di metamizolo).
English: Age (body weight)
Italian: Età (peso corporeo)
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Italian: Nel caso di una singola somministrazione di metamizolo, si consiglia alle madri di raccogliere ed eliminare il latte materno per 48 ore dopo la somministrazione.
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Italian: Poiché in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale il tasso di eliminazione risulta ridotto, devono essere evitate dosi multiple elevate.
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
Italian: 500 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever .
Italian: È fondamentale scegliere la dose più bassa in grado di controllare dolore e febbre.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di metamizolo in donne in gravidanza sono soltanto in numero limitato.
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Italian: Tuttavia, in generale non è raccomandato l'uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica <nome di fantasia> è controindicato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg (vedere paragrafo 4.3).
English: However, in general, the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Italian: Tuttavia, in generale, l'uso di metamizolo non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Italian: È necessario ridurre la dose nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e nei pazienti con clearance della creatinina ridotta, poiché potrebbe verificarsi un prolungamento nell'eliminazione dei prodotti del metabolismo del metamizolo.
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Italian: Non somministrare il medicinale a neonati nei primi 3 mesi di vita o pazienti di peso inferiore a 5 kg Non somministrare il medicinale per via endovenosa a neonati di età inferiore a 1 anno Tutte le formulazioni inclusi i prodotti medicinali in combinazione fissa o Gravidanza, allattamento e fertilità
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Italian: La dose massima giornaliera per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni è di 4 supposte/bustine di polvere effervescente (corrispondenti a 4.000 mg).
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
Italian: 500 mg compresse/capsule (applicabile anche alla polvere per soluzione orale/polvere effervescente/granulato per soluzione orale da 500 mg)
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Italian: Per i bambini di età inferiore sono disponibili altre forme e dosaggi di questo medicinale; chieda al medico o al farmacista.
English: <invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Italian: <nome di fantasia> non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 15 anni.
English: A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Italian: Un effetto evidente è atteso da 30 a 60 minuti dopo l'uso del medicinale.
English: A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
Italian: È atteso un effetto evidente 30 minuti dopo la somministrazione parenterale.
English: 250 mg tablets
Italian: 250 mg compresse
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Italian: È necessario ridurre la dose nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e nei pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché potrebbero verificarsi ritardi nell'escrezione dei prodotti derivanti dal metabolismo di metamizolo.
English: Body weight kg age
Italian: Peso corporeo kg età
English: The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Italian: La dose massima giornaliera è di 8 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 10 ml (corrispondente a 5.000 mg di <nome di fantasia>).
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Italian: Sono disponibili altre forme farmaceutiche/dosaggi che possono essere somministrati nei bambini più piccoli in modo appropriato (vedere paragrafo 4.3).
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
Italian: 2.000 mg/5 ml (coiè 400 mg/ml) soluzione iniettabile/per infusione <nome di fantasia> è controindicato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg per via endovenosa: <nome di fantasia> è controindicato nei neonati di età inferiore a 1 anno 500 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione <nome di fantasia> è controindicato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg per via endovenosa: <nome di fantasia> è controindicato nei neonati di età inferiore a 1 anno
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Italian: Deve sempre essere selezionata la dose più bassa necessaria per il controllo del dolore e della febbre.
English: Patients with impaired kidney or liver function
Italian: Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa
English: The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Italian: La dose massima giornaliera è di 10,0 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12,5 ml (corrispondente a 5.000 mg di <nome di fantasia>).
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Italian: Per adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 15 anni (> 53 kg) sono disponibili altri dosaggi o forme farmaceutiche.
English: Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Italian: Neonati 3 - 11 mesi (ca. 5 - 8 kg)
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Italian: • Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
English: Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti Per il trattamento del dolore, bambini e adolescenti sino ai 14 anni di età possono assumere da 8 a 16 mg di <nome di fantasia> per chilogrammo di peso corporeo in dose singola (vedere la tabella seguente).
English: 10-12 years (31-45 kg)
Italian: 10-12 anni (31-45 kg)
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
Italian: Non somministrare il medicinale a neonati nei primi 3 mesi di vita o pazienti di peso inferiore a 5 kg 2.000 mg/5 ml (cioè 400 mg/ml) soluzione iniettabile/per infusione Non somministrare il medicinale a neonati nei primi 3 mesi di vita o pazienti di peso inferiore a 5 kg Non somministrare il medicinale per via endovenosa a neonati di età inferiore a 1 anno 500 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
English: Daily maximum dose kg age capsules capsules
Italian: Peso corporeo kg età capsule capsule
English: <invented name> should not be given to children under 3 months of age.
Italian: <nome di fantasia> non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 50 mg/ml syrup
Italian: 500 mg/ml gocce orali, soluzione (1 ml = 20 gocce) Non somministrare il medicinale a neonati nei primi 3 mesi di vita o pazienti di peso inferiore a 5 kg 50 mg/ml sciroppo
English: Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Italian: Peso corporeo kg età compresse/bustine mg compresse/bustine mg
English: 50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Italian: 50 mg/ml sciroppo <nome di fantasia> è controindicato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg
English: 1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Italian: 1 - 3 anni (ca. 9 - 15 kg)
English: 4-6 years (19-23 kg)
Italian: 4-6 anni (19-23 kg)
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Italian: In base alla dose massima giornaliera è possibile assumere una dose singola fino a 4 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.