FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram obtidos os seguintes parâmetros médios (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab: semivida terminal de 15,4 dias (34,4%); Cl sistémica de 16,8 ml/h (38,1%); e volume de distribuição no estado estacionário de 7,47 l (10,1%).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa získali nasledovné priemerné (percento koeficientu variácie) parametre ipilimumabu: konečný polčas 15,4 dňa (34,4
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Slovak: Osobitné populácie
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da OS revelou um patamar que começou por volta do ano 3 (taxa da OS = 21% [IC 95%: 17-24]), que se estendeu até 10 anos em alguns dos doentes (ver Figura 1).
Slovak: % [95 % CI: 17-24]), ktoré sa u niektorých pacientov predĺžilo až do 10 rokov (pozri Obrázok 1).
Portuguese: A erupção cutânea grave deve ser controlada com doses elevadas de corticosteroide equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Slovak: Ďalšie stredne závažné nežiaduce reakciec a
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC de 95%: N.A. (38,18; N.A.) OS e IC de 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) OS e IC de 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (acontecimentos: 206/315), mediana e IC de 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) OS e IC de 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Portuguese: No grupo de monoterapia com 3 mg/kg de ipilimumab, a mediana da OS foi de 22 meses e de 8 meses para os doentes com doença estável e com progressão da doença, respetivamente.
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii bol medián OS 22 mesiacov u pacientov so SD a 8 mesiacov u pacientov s PD. V čase tejto analýzy sa nedosiahli mediány u pacientov s CR alebo PR.
Portuguese: Expressão PD-L1 ≥ 1%
Slovak: expresia PD-L1 ≥
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com nivolumab
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s nivolumabom
Portuguese: NE = não estimado
Slovak: a NE= neodhadnuté
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Slovak: % (91/448) a 3. stupňa u 7,6 % (34/448) pacientov.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas sobre o nivolumab, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o nivolumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de insuficiência suprarrenal grave (grau 3) ou potencialmente fatal (grau 4).
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri závažnej (3. stupeň) alebo život ohrozujúcej (4. stupeň) nedostatočnosti nadobličiek.
Portuguese: • Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes;
Slovak: 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Portuguese: O volume de YERVOY concentrado para preparar a dose (ml) = a dose total em mg, dividida por 5 (a concentração de YERVOY concentrado é de 5 mg/ml).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).
Portuguese: Raros tirotropina no sangue diminuídad, tiroxina diminuídad, prolactinemia anormald a
Slovak: Zriedkavé znížená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvid, znížená hladina tyroxínud, neobvyklá hladina prolaktínu v krvid a
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, ipilimumab, ou ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, a dose de corticosteroides deve ser aumentada para o equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona e ipilimumab em associação com nivolumab terá de ser descontinuado permanentemente.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
Slovak: Liečba má počas hormonálnej substitučnej liečby pokračovaťa dovtedy,
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg**
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
Portuguese: Doses e cronograma de perfusão recomendados para administração intravenosa de ipilimumab em associação com nivolumab
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom
Portuguese: Os médicos devem considerar o início tardio do efeito de ipilimumab em associação com nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de progressão rápida (ver secção 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s rýchlo progredujúcim ochorením majú lekári zvážiť oneskorený nástup účinku ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 5.1).
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de hipofisite potencialmente fatal (grau 4).
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, a dose de corticosteroides deve ser aumentada para o equivalente a 2 a 4 mg/kg/dia de metilprednisolona e ipilimumab em associação com nivolumab têm que ser descontinuados permanentemente.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 2 až 4 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de nivolumab antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva v kombinácii s nivolumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku nivolumab.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes dispneia
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe, kašeľ
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de pneumonite incluindo doença pulmonar intersticial foi de 6,2% (34/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Portuguese: Neurológicas:
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie:
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência respiratória, síndrome de sofrimento respiratório agudob, infiltração pulmonar, edema pulmonar, pneumonite, rinite alérgica Doenças gastrointestinais
Slovak: Menej časté zlyhanie dýchania, syndróm akútnej dychovej tiesneb, infiltrácia pľúc, pľúcny edém,
Portuguese: Foi notificada necrólise epidérmica tóxica fatal (incluindo SJS) em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100 (ver secção 5.1).
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s gp100 (pozri časť 5.1).
Portuguese: Expressão PD-L1 < 1%
Slovak: expresia PD-L1 <
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg (n = 448) são apresentadas na Tabela 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg (n = 448) sú uvedené v tabuľke 5. Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Portuguese: Eventos adversos graves, n (%)
Slovak: Všetky úmrtia, n (%)
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Slovak: % (2/448) pacientov.
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
Slovak: % pacientov a vzostupy hodnôt ALT akejkoľvek závažnosti u 2 % pacientov.
Portuguese: N/A = não alcançado(a)
Slovak: NR = nedosiahnuté
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção 4.2)
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
Portuguese: Perfusão de YERVOY
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab:
Slovak: Monoterapia ipilimumabom alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom:
Portuguese: Eventos adversos graves relacionados com o medicamento n (%)
Slovak: AEs súvisiace s liečbou vedúce k ukončeniu liečby skúšaný liečivom, n (%) irAEs, n (%)
Portuguese: Desconhecido síndrome de lise tumorali Afeções hepatobiliares Frequentes hepatitec hepatitec
Slovak: Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitídac hepatitídac
Portuguese: Desconhecido afeções do pericárdioj Vasculopatias
Slovak: Neznáme perikardiálne ochoreniaj
Portuguese: Hepatotoxicidade imunitária
Slovak: Imunitne podmienená hepatotoxicita
Portuguese: Pouco frequentes cetoacidose diabéticac, diabetes mellitusc cetoacidose diabéticac, hipopituitarismo Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Menej časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarizmus
Portuguese: Yervoy em associação com nivolumab: Quando ipilimumab 1 mg/kg é administrado em associação com nivolumab 3 mg/kg, a Cl de ipilimumab diminuiu em 1,5% e a Cl de nivolumab aumentou em 1%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1
Portuguese: As respostas estão resumidas na
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 11.
Portuguese: A mediana de OS no subgrupo com metástases cerebrais no basal foi de 5,67 meses com a dose recomendada de 3 mg/kg.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS v podskupine s metastázami v mozgu na začiatku liečby 5,67 mesiacov.
Portuguese: Expressão de tumor PD-L1
Slovak: U pacientov s vysokou expresiou PDL1 (PD-L1
Portuguese: Via intravenosa saco (etileno acetato de vinilo)
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Portuguese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 células
Slovak: EU/1/18/1299/001
Portuguese: Ocorrem efeitos secundários graves em mais de 1 em cada 2 doentes.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Portuguese: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: EMA/495475/2018
Portuguese: Mais informações sobre Yescarta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yescarta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A empresa deve também realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo de Yescarta.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante 10 dias após o tratamento quanto a efeitos secundários e são aconselhados a permanecer perto de um hospital especializado durante, pelo menos, 4 semanas após o tratamento.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yescarta são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Yescarta é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa), encefalopatia (uma doença cerebral associada a dores de cabeça, sonolência e confusão mental) e infeções.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yescarta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários graves, em especial a síndrome de libertação de citocinas; no entanto, estes efeitos são controláveis se forem implementadas medidas adequadas (ver abaixo).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Portuguese: O número de doentes que ficaram livres do cancro ou que apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial foi superior ao dos doentes que receberam tratamento padrão.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yescarta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Um resumo sobre Yescarta e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yescarta durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O CAR pode ligar-se a outra proteína à superfície das células cancerosas chamada CD19.
Slovak: CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yescarta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Porque está Yescarta autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Portuguese: Outras informações sobre Yescarta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Portuguese: Os cancros do sangue tratados por Yescarta são raros, e Yescarta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o LDGCB a 16 de dezembro de 2014 e para o LGCBPM a 9 de outubro de 2015.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos dos estudos realizados em doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro, em que cerca de 7% dos doentes apresentaram uma resposta completa e cerca de 26% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 111 doentes com LDGCB e LGCBPM, que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido, demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Portuguese: A empresa que comercializa Yescarta deve assegurar que os hospitais onde Yescarta é administrado têm competências, instalações e formação adequadas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência caso o doente sofra um efeito secundário potencialmente grave chamado síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Portuguese: Yescarta destina-se a doentes adultos cujo cancro do sangue reapareceu ou deixou de responder ao tratamento anterior.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Portuguese: Yescarta é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente no laboratório.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Portuguese: O que é Yescarta e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Portuguese: Quando Yescarta é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se e matam as células cancerosas, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Portuguese: Dos doentes que aderiram ao estudo, 47% apresentaram uma resposta completa (o que significa que não tinham sinais do cancro) e 66% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após o tratamento com Yescarta.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Portuguese: Antes de receber Yescarta, o doente deve ser submetido a um curto ciclo de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Portuguese: • linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Portuguese: Yescarta é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes com LDGCB e LGCBPM que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yescarta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Yescarta contém a substância ativa axicabtagene ciloleucel (constituída por glóbulos brancos geneticamente modificados).
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Portuguese: Yescarta contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente no laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yescarta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Portuguese: Como se utiliza Yescarta?
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB);
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Yescarta, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona Yescarta?
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Portuguese: • Relatório final dos resultados do estudo: dezembro de 2038
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Portuguese: • Atualização dos relatórios:
Slovak: •Aktualizácia správ:
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Portuguese: Este procedimento pode demorar 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Portuguese: O medicamento descongelado não deve ser novamente congelado.
Slovak: Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
Portuguese: Estes outros medicamentos podem incluir:
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Portuguese: Não lhe será administrado novamente.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
Portuguese: Se não melhorar, tratar como Grau 4 (abaixo).
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018