FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pantoloc Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Other information about Pantoloc Control
Portuguese: Outras informações sobre o Pantoloc Control
English: Pantoloc Control pantoprazole
Portuguese: Pantoloc Control pantoprazol
English: Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Portuguese: O Pantoloc Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantoloc Control durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao pantoprazol, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Pantoloc Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
English: What is the risk associated with Pantoloc Control?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantoloc Control?
English: Why has Pantoloc Control been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pantoloc Control?
English: What is Pantoloc Control?
Portuguese: O que é o Pantoloc Control?
English: How has Pantoloc Control been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pantoloc Control?
English: What is Pantoloc Control used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pantoloc Control?
English: How does Pantoloc Control work?
Portuguese: Como funciona o Pantoloc Control?
English: How is Pantoloc Control used?
Portuguese: Como se utiliza o Pantoloc Control?
English: 25 September 2013
Portuguese: 25 de setembro de 2013
English: The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a França e foram envolvidos 12 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2013.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Produto
English: The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. B. Urbain como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
English: On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Portuguese: No dia 90, as principais questões levantadas pelo EMI, da Bélgica, permaneciam por resolver.
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Portuguese: O procedimento de alteração de tipo II (FR/V/0201/002/II/006) teve início em 16 de maio de 2012.
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Portuguese: Durante o procedimento de alteração, a Belgica identificou um potencial risco grave para a saúde animal e, em particular, que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Portuguese: Em 3 de abril de 2013, a França remeteu a questão para o CVMP no âmbito do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
English: The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Portuguese: O CVMP concluiu ser possível esperar uma eficácia satisfatória relativamente a Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 10 de abril de 2013.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Portuguese: Em 20 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se os dados relativos ao pedido de alteração de tipo II suportam ou não a nova indicação contra infestações de piolhos.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Portuguese: Denominações Comuns Internacionais (DCI): moxidectina e triclabendazol
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Portuguese: CMD(v) teve lugar a 14 de março de 2013 e, considerando que não se conseguiu chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Portuguese: O processo de arbitragem de 60 dias do CMD(v) teve início em 14 de janeiro de 2013.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Portuguese: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos é um medicamento veterinário contendo 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Pfizer Animal Health, submeteu um pedido para uma alteração de tipo II, nos termos do artigo 16.º do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão, para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 1012, o EMR (França) remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Portuguese: Em 16 de julho de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer e recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos.
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º0F para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos EMA/549503/2013
English: The differences were not statistically significant.
Portuguese: As diferenças não foram estatisticamente significativas.
English: This makes sure that the solution flows.
Portuguese: Tal garante que a solução está a fluir.
English: Choose a time of the day that works best for you.
Portuguese: Escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Portuguese: A duração da observação foi de um mínimo de 3,5 anos e até um máximo de 5 anos.
English: You have diabetes because your body:
Portuguese: Tem diabetes, porque o seu organismo:
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 08 de julho de 2019
English: How much solution is left?
Portuguese: Qual a quantidade de solução que resta?
English: Before opening
Portuguese: Antes da abertura
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
Portuguese: A dose inicial recomendada não deve ser excedida.
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Portuguese: A tolerância local foi avaliada em coelhos e porcos.
English: • eat too little or miss a meal
Portuguese: • comer muito pouco ou falhar uma refeição
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Portuguese: Tal também se aplica quando não é possível efetuar a administração à mesma hora do dia.
English: During use
Portuguese: Durante a utilização
English: ATC code: A10AE56
Portuguese: Código ATC: A10AE56
English: • is not able to use the insulin properly.
Portuguese: • não consegue utilizar a insulina adequadamente.
English: One study was further extended to 52 weeks.
Portuguese: Um estudo foi prolongado até às 52 semanas.
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Portuguese: A proporção de doentes com náuseas por semana, em qualquer momento durante o tratamento, foi inferior a 4%.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis além das 52 semanas de tratamento.
English: EAC: Event adjudication committee.
Portuguese: CAA: Comité de Adjudicação de Acontecimentos.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Significa, portanto, que o medicamento é, basicamente, “isento de sódio”.
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Portuguese: • um recordatório da necessidade de comunicar todos os erros de medicação, independentemente de os mesmos terem resultado ou não num acontecimento adverso.
English: This is normal, but you must still check the flow.
Portuguese: É normal que tal aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo.
English: Your doctor will tell you:
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe:
English: Do not do any conversion of your dose.
Portuguese: Não faça qualquer conversão da sua dose.
English: • how to adjust the dose.
Portuguese: • como deve ajustar a dose.
English: Look through the pen window.
Portuguese: Observe através da janela da caneta.
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Xultophy mantiveram-se até às 52 semanas de tratamento.
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Portuguese: Substitua a agulha, conforme descrito na secção 5 e repita todos os passos desde a secção 1: Prepare a sua caneta com uma agulha nova.
English: Do not cover it with your fingers.
Portuguese: Não o tape com os seus dedos.
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Portuguese: • Se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
English: • get an infection or a fever
Portuguese: • tiver uma infeção ou febre
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Portuguese: Em caso de dúvida, tome a dose completa com uma nova caneta.
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alterações na sua dose.
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
English: Then carry on with your medicine as usual.
Portuguese: Em seguida, continue o tratamento com o medicamento como habitualmente.
English: Use in elderly patients (65 years old or over)
Portuguese: Utilização em doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
English: After first opening: Use within 21 days
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 21 dias
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Portuguese: • Não conserve a sua caneta a temperaturas superiores a 30°C.
English: In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Portuguese: Neste contexto, devem ser realçadas as precauções relevantes que se encontram refletidas no RCM.
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado “cetoacidose”.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se dividir a dose.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Portuguese: O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de comida, mas o mecanismo exato de ação não é completamente conhecido.
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a uma ou ambas as substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Portuguese: Esta verificação é particularmente importante se tomar mais do que um medicamento injetável.
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Portuguese: • não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização em segurança da caneta.
English: The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter: - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Brochura para os profissionais de saúde, que deverá conter os seguintes elementos-chave:
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente tenha sempre consigo produtos que contenham açúcar.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Portuguese: Xultophy contém duas substâncias ativas que ajudam o seu organismo a controlar o açúcar no sangue:
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Portuguese: As reações do tecido local nos dois estudos em coelhos e porcos, respetivamente, foram limitadas a reações inflamatórias ligeiras.
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Portuguese: • Se necessitar de uma quantidade de medicamento superior ao que resta na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com a administração deste medicamento:
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de diarreia e vómitos em 7,5% e 3,9% dos doentes, respetivamente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: If you use more Xultophy than you should
Portuguese: Se utilizar mais Xultophy do que deveria
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Portuguese: Antes de utilizar Xultophy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como deve administrar a injeção.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Portuguese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dinamarca Novo Nordisk A/S
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Portuguese: Os estudos de interação não mostraram qualquer atraso clinicamente relevante da absorção.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Novo Nordisk A/S
English: • drink alcohol
Portuguese: • beber bebidas alcoólicas
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Portuguese: Nos ratos, não se observou um nível de acontecimentos adversos não observados (NOAEL).
English: 2 Check the flow
Portuguese: 2 Verificação do fluxo
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Portuguese: Se continuar a dar a injeção no mesmo local, estas alterações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo a partir da caneta.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Portuguese: O seu medicamento poderá ser prejudicial para a sua saúde.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Portuguese: Após a abertura inicial, o medicamento pode ser conservado durante 21 dias a uma temperatura máxima de 30°C.
English: • other medicines for diabetes (tablets or injections)
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da diabetes (comprimidos ou injeções)
English: • Never share your needles with other people.
Portuguese: • Nunca partilhe as suas agulhas com outras pessoas.
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Portuguese: • uma explicação clara da posologia do medicamento e do significado de ‘unidades de dose' - com referência à dose de cada componente para cada unidade de dose.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Portuguese: Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, incluindo o risco de desmaiar.
English: What others need to do if you pass out:
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar:
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Portuguese: Em ambos os grupos, 66%-67% alcançaram uma HbA1c < 7%.
English: • eat more than usual
Portuguese: • comer mais do que o habitual
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Portuguese: Veja também a secção 2 ‘Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy' para informação sobre o sódio.
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Portuguese: Octreótido e lanreótido - utilizados para o tratamento de acromegalia (uma doença rara que envolve um excesso de hormona do crescimento).
English: This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Portuguese: Isso porque a melhoria do nível de açúcar no sangue poderá não acontecer imediatamente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: • Nível baixo de açúcar no sangue (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare a utilização de Xultophy sem falar com o seu médico.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Portuguese: O liraglutido foi superior na prevenção de MACE vs placebo (Figura 6).
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Portuguese: Se a deixar cair ou suspeitar que existe algum problema, coloque uma nova agulha e verifique o fluxo antes de administrar a injeção.
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Xultophy incluiu aproximadamente 1.900 doentes tratados com Xultophy.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Portuguese: • Neste caso, não recebeu qualquer medicamento, apesar de o marcador de doses se ter movido da dose original que marcou.
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Portuguese: O medicamento deve ser eliminado 21 dias após a abertura inicial.
English: General effects from diabetes treatment
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento da diabetes
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Portuguese: Os sintomas habituais de aviso (ver secção 4.8) de hipoglicemia podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Portuguese: Se surgir sangue no local da injeção, pressione ligeiramente.
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Portuguese: • hormona do crescimento - para tratamento de baixos níveis da hormona do crescimento