FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei ha una consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia ridotta o assente o se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
Greek: Αυτό καθίσταται ιδιαίτερα σηµαντικό, εάν έχετε µειωµένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών σηµείων της υπογλυκαιµίας ή εάν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας.
Italian: La nateglinide viene ampiamente metabolizzata.
Greek: Η νατεγλινίδη µεταβολίζεται εκτεταµένα.
Italian: In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno, l'effetto della nateglinide sulla HbA1c era additivo in confronto a quello dei singoli farmaci da soli.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος, η επίδραση της νατεγλινίδης στην HbA1c ήταν προσθετική, συγκρινόµενη µόνη µε τον ένα ή τον άλλον παράγοντα.
Italian: Se salta un pasto, salti la corrispondente dose di Trazec e aspetti fino al pasto successivo.
Greek: Αν χάσετε ένα γεύµα, παραλείψτε τη δόση του Trazec και περιµένετε µέχρι το επόµενο γεύµα σας.
Italian: Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia ridotta o assente o che hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό σε εκείνους που έχουν µειωµένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών σηµείων της υπογλυκαιµίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Studi elettrofisiologici dimostrano che la nateglinide ha una selettività per i canali del K+ATP delle cellule beta del pancreas 45-300 volte più elevata rispetto a quella per i canali del K+ATP del sistema cardiocircolatorio.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες αποδεικνύουν ότι η νατεγλινίδη έχει 45-300 φορές µεγαλύτερη ATP διαύλων του καρδιαγγειακού.
Italian: In pazienti affetti da diabete di tipo 2 trattati con dosi giornaliere di Trazec di 60-240 mg prima dei tre pasti principali, per una settimana, la nateglinide ha mostrato una farmacocinetica lineare sia per la AUC che per la Cmax, e il tmax è risultato indipendente dalla dose.
Greek: Σε τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Trazec στο εύρος της δοσολογικής κλίµακας των 60-240 mg, τρεις φορές φαρµακοκινητική και για την AUC και για τη C max και η t max ήταν ανεξάρτητη από την
Italian: Le farmacocinetiche di warfarin (substrato del CYP3A4 e del CYP2C9), diclofenac (substrato del CYP2C9) e digossina non erano influenzate dalla somministrazione contemporanea di nateglinide.
Greek: Η φαρµακοκινητική της βαρφαρίνης (ένα υπόστρωµα για τα CYP3Α4 και CYP2C9), της δικλοφενάκης (ένα υπόστρωµα για τα CYP2C9) και της διγοξίνης παρέµεινε ανεπηρέαστη από τη συγχορήγηση µε τη νατεγλινίδη.
Italian: Il suo medico le prescriverà Trazec in associazione con un altro antidiabetico orale contenente metformina.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Trazec µαζί µε ένα άλλο από του στόµατος αντιδιαβητικό, που
Italian: Faccia particolare attenzione per evitare una ipoglicemia.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è di 180 mg tre volte al giorno, da prendere prima dei tre pasti principali.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 180 mg τρείς φορές την ηµέρα τα οποία πρέπει να λαµβάνονται πριν από τρία κύρια γεύµατα.
Italian: Se dimentica di assumere una compressa di Trazec, assuma semplicemente la prossima compressa prima del pasto successivo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλά πάρτε ένα αµέσως πριν το επόµενό σας γεύµα.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente, e, tipicamente, l'emivita di eliminazione della nateglinide è in media pari a 1,5 ore in tutti gli studi condotti con Trazec in volontari e in pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώθηκαν ταχέως και ο χρόνος ηµιζωής απέκκρισης της νατεγλινίδης τυπικά είχε µέσο όρο 1,5 ώρες σε όλες τις µελέτες του Trazec σε υγιείς εθελοντές και τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς.
Italian: Gli effetti collaterali causati da Trazec sono normalmente da lievi a moderati.
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλεί το Trazec είναι συνήθως
Italian: Per quanto tempo prendere Trazec Prenda Trazec ogni giorno, fino a quando il medico le dice di smettere.
Greek: Πάρτε το Trazec καθηµερινά έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να το σταµατήσετε.
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Italian: Il trattamento contemporaneo con metformina è associato con un aumento del rischio di ipoglicemia, rispetto alla monoterapia.
Greek: Ο συνδυασµός µε µετφορµίνη συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία.
Italian: L'influsso di calcio che ne deriva aumenta la secrezione di insulina.
Greek: Η διακίνηση του ασβεστίου που δηµιουργείται αυξάνει την έκκριση της ινσουλίνης.
Italian: Assuma Trazec come consigliato dal suo medico, che determinerà il dosaggio necessario per lei.
Greek: Αυτός είναι που θα καθορίσει την δόση που απαιτείται για σας.
Italian: Altre condizioni
Greek: Άλλα συµβάµατα
Italian: Sebbene ci sia una riduzione del 49% nella Cmax della nateglinide nei pazienti sottoposti a dialisi, la disponibilità sistemica e l'emivita in soggetti diabetici con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina pari a 15-50 ml/min) erano confrontabili tra soggetti con compromissione renale che richiedevano emodialisi e volontari sani.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε ένα ποσοστό µείωσης 49% στη Cmax της νατεγλινίδης σε ασθενείς µε αιµοκάθαρση, η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 15-50 ml/min) ήταν συγκρίσιµος µεταξύ των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση και των υγιών εθελοντών Παρ' όλο που η ασφάλεια δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον πληθυσµό, µπορεί να απαιτηθεί
Italian: Il suo effetto può essere ritardato in caso di assunzione durante o dopo i pasti.
Greek: Η δράση του µπορεί να καθυστερήσει εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια ή µετά από το γεύµα.
Italian: Poiché la nateglinide è fortemente legata alle proteine, la dialisi non rappresenta un metodo efficace per rimuoverla dal sangue.
Greek: Καθώς η νατεγλινίδη παρουσιάζει υψηλή πρωτεϊνική δέσµευση, η αιµοκάθαρση δεν είναι επαρκές µέτρο
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di digossina, warfarin o altri farmaci substrati del CYP2C9 o del CYP3A4 in caso di concomitante somministrazione con Trazec.
Greek: Έτσι, δεν απαιτείται καµία προσαρµογή της δοσολογίας για τη διγοξίνη, τη βαρφαρίνη, ή άλλα φάρµακα που είναι υποστρώµατα των CYP2C9 και CYP3Α4 κατά τη συγχορήγηση µε το Trazec.
Italian: - Corticosteroidi quali il prednisone ed il cortisone (usati per trattare i processi infiammatori).
Greek: - Κορτικοστεροειδή όπως πρεδνιζόνη και κορτιζόνη (που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία θεραπεία µυκητισιακών λοιµώξεων), γεµφιβροζίλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία δυσλιπιδαιµίας) ή σουλφινοπυραζόνη (χρησιµοποιείται για την αγωγή χρόνιας ουρικής
Italian: I dati disponibili dagli studi in vitro e in vivo indicano che la nateglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C9, con il coinvolgimento, in misura minore, del CYP3A4.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα από πειράµατα τόσο in vivo όσο και in vitro δείχνουν ότι η νατεγλινίδη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP2C9 µε εµπλοκή του CYP3Α4 σε µικρότερη έκταση.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε
Italian: Qualora insorgano sintomi caratteristici dell'ipoglicemia (capogiri, sensazione di testa vuota, fame, traballamenti o uno qualsiasi degli altri segni riportati nel paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati") si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
Greek: Αν αισθάνεστε συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα -π.χ., αν νιώσετε ζαλάδα, το κεφάλι σας «ελαφρύ», πείνα, τρέµουλο, ή κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται στη παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες
Italian: Poiché non sono stati studiati pazienti con malattie epatiche gravi, la nateglinide è controindicata in questo gruppo di pazienti.
Greek: Επειδή δεν έχουν µελετηθεί ασθενείς µε σοβαρή ηπατική νόσο, η νατεγλινίδη αντενδείκνυται σε αυτήν την οµάδα.
Italian: Faccia attenzione ad eventuali sintomi di ipoglicemia, specialmente: - se ha esercitato un'attività fisica più intensa del solito, - se ha bevuto alcol.
Greek: Παρακολουθείστε προσεκτικά σηµάδια που υποδηλώνουν χαµηλά επίπεδα σακχάρου, ειδικά αν γυµναστήκατε πιο έντονα απ'ότι συνήθως.
Italian: Qualora assunta prima del pasto, la nateglinide ripristina la fase precoce o prima fase della secrezione di insulina, che è andata perduta nei pazienti con diabete di tipo 2, con il risultato di una riduzione del glucosio postprandiale e della HbA1c.
Greek: Η νατεγλινίδη, όταν ληφθεί πριν από το γεύµα, αποκαθιστά την πρώιµη ή πρώτη φάση της έκκρισης της ινσουλίνης, η οποία χάνεται σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, µε
Italian: Insufficienza renale: La disponibilità sistemica e l'emivita della nateglinide nei pazienti diabetici con insufficienza renale lieve, moderata (clearance della creatinina pari a 31-50 ml/min) e grave (clearance della creatinina pari a 15-30 ml/min) (non sottoposti a dialisi) non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
Greek: Νεφρική βλάβη: Η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής της νατεγλινίδης σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια, µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31-50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια ( που δεν υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση) δεν διέφερε σε κλινικά σηµαντικό βαθµό από εκείνα των υγιών.
Italian: La nateglinide deve essere assunta da 1 fino a 30 minuti prima dei pasti (generalmente prima colazione, pranzo e cena).
Greek: Η νατεγλινίδη πρέπει να λαµβάνεται σε διάστηµα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύµατα
Italian: Allo stesso modo, non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra Trazec e altri antidiabetici orali quali la metformina o la glibenclamide.
Greek: Παροµοίως, δεν υπήρχε κλινικά σηµαντική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Trazec µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, όπως µε τη µετφορµίνη και τη γλιβενκλαµίδη.
Italian: Al contrario, la concomitante somministrazione di cibo o di una infusione di glucosio produce un incremento della secrezione di insulina.
Greek: Αντιθέτως, η συγχορήγηση τροφής ή έγχυση γλυκόζης, έχει ως
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Greek: Η σκοπιµότητα για οδήγηση
Italian: La nateglinide è un derivato aminoacidico (fenilalanina) che si distingue dagli altri agenti antidiabetici sia chimicamente che farmacologicamente.
Greek: Η νατεγλινίδη είναι ένα παράγωγο αµινοξέος, της φαινυλαλανίνης, χηµικά και φαρµακολογικά διαφορετικό από άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες.
Italian: (Questo tipo di diabete è chiamato anche diabete mellito non-insulino-dipendente).
Greek: (Το είδος αυτό του διαβήτη ονοµάζεται επίσης µη
Italian: Compresse da 180 mg, ovaloidi, rosse, con la dicitura "NVR" impressa su un lato e "TSX" sul lato opposto.
Greek: 180 mg, κόκκινα, ωοειδή, µε «NVR» σηµειωµένο στη µία πλευρά και «TSX» στην άλλη.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di nateglinide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδης.
Italian: Povidone
Greek: Ηλικιωµένοι
Italian: Il rischio di ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 potrebbe essere aumentato da un'intensa attività fisica o dall'assunzione di alcol.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ ή η έντονη σωµατική άσκηση, πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Italian: In soggetti che ricevono β-bloccanti potrebbe essere difficile riconoscere l'ipoglicemia.
Greek: Η υπογλυκαιµία πιθανόν να είναι δύσκολο να αναγνωριστεί σε ασθενείς που λαµβάνουν βαναστολείς.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di nateglinide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 180 mg νατεγλινίδης.
Italian: Ciò provoca un effetto di riduzione della glicemia per tutta la durata del pasto.
Greek: Αυτό οδηγεί στη µείωση της γλυκόζης στο αίµα κατά την διάρκεια του γεύµατος.
Italian: Come con altri farmaci antidiabetici orali, dopo la somministrazione di nateglinide sono stati osservati sintomi indicativi di ipoglicemia.
Greek: Όπως µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, συµπτώµατα ενδεικτικά της υπογλυκαιµίας, έχουν παρατηρηθεί µετά από χορήγηση νατεγλινίδης.
Italian: In pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di nateglinide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 120 mg νατεγλινίδης.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: In totale, in tutti gli studi 2 122 pazienti hanno ricevuto Trazec.
Greek: Το Trazec χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
Italian: Il 3 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trazec, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Trazec.
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto il trattamento per un periodo che va fino a sei mesi, 789 per almeno sei mesi e 190 hanno ricevuto Trazec per un anno.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Trazec για διάστηµα έως έξι µηνών, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
Italian: Si presenta in compresse di colore rosa, rotonde, (60 mg), giallo, ovali, (120 mg) e rosso, ovali, (180 mg).
Greek: Διατίθεται σε µορφή ροζ στρογγυλών (60 mg), κίτρινων ωοειδών (120 mg) και κόκκινων ωοειδών (180 mg) δισκίων.
Italian: Trazec viene somministrato da uno a 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena e la dose è aggiustata per ottenere il risultato migliore.
Greek: Το Trazec λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο, η δε δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Italian: Il medico curante deve misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la minima dose efficace.
Greek: Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Trazec, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Trazec περιλαµβάνεται στο φύλλο
Italian: Trazec è un medicinale che contiene il principio attivo nateglinide.
Greek: Το Trazec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Italian: Trazec non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nateglinide o ad altri ingredienti del medicinale, che hanno un diabete di tipo 1 o che hanno gravi problemi di fegato o che sono affetti da chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete).
Greek: To Trazec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, σε άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή σε άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
Italian: Da solo, Trazec si è rivelato più efficace del placebo, ma meno efficace di alcuni medicinali antidiabetici, quali la metformina.
Greek: Το Trazec ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
Italian: In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno (ossia la quantità di glucosio nel sangue quando la persona non ha mangiato nulla), l'effetto di Trazec sulla HbA1c è stato migliore di quello dei singoli farmaci da soli.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Trazec στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα σε µονοθεραπεία.
Italian: Perché è stato approvato Trazec?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trazec.
Italian: Trazec in alcuni casi può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Greek: Το Trazec µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trazec sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 2, in associazione con metformina in pazienti per cui la dose giornaliera massima di metformina non riesce a controllare la malattia, ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trazec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) TRAZEC Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Italian: Quali benefici ha mostrato Trazec nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trazec σύµφωνα µε τις µελέτες;
Italian: Trazec viene utilizzato in pazienti affetti da diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo 2).
Greek: Το Trazec χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Trazec se il farmaco viene somministrato insieme a determinati cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e altri medicinali.
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Trazec όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, τα οποία χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
Italian: Nel corso di tali studi Trazec è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali usati nella cura del diabete di tipo 2 (metformina, glibenclamide o troglitazone).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Trazec µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Italian: In altri studi è stato inoltre studiato il passaggio da un medicinale antidiabetico a Trazec e l'aggiunta di Trazec ad altri medicinali antidiabetici.
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Trazec, καθώς και η χορήγηση του Trazec σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilicata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκε το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα, η οποία ονοµάζεται «γλυκοσυλιωµένη αιµοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trazec, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Trazec διατίθεται εδώ.
Italian: Per l'elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo
Greek: Πλήρης κατάλογος περιορισµών
Italian: Trazec è utilizzato in associazione con la metformina (altro farmaco antidiabetico) per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti il cui diabete non può essere controllato soltanto con la metformina.
Greek: Το Trazec χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη
Italian: Il nateglinide, il principio attivo di Trazec, stimola il pancreas a produrre insulina più velocemente, favorendo così il controllo del glucosio nel sangue dopo i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Trazec, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη ταχύτερα.
Italian: Ulteriori informazioni su Trazimera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trazimera διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Trazimera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trazimera
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trazimera sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trazimera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Trazimera είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Italian: Trazimera può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Greek: Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Italian: In questo studio, il 63 % dei pazienti a cui è stato somministrato Trazimera ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento rispetto al 67 % dei pazienti a cui è stato somministrato Herceptin.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 63% των ασθενών που έλαβαν Trazimera εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Herceptin.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti i pazienti non manifestano reazioni significative, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκούν 30 λεπτά.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trazimera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του