FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti-pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
Danish: Til gengæld udviste patienter med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-≤ 3 × ULN) og svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3-≤ 5 × ULN) en eliminationshastighed for paclitaxel, der var reduceret med hhv. 22 % og 26 %.
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista kohdista sinua.
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Finnish: Mahdollinen annoksen pienentäminen: Toinen annoksen pienentäminen:
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Finnish: non-inferiority-marginaali
Danish: Mulige dosisreduktioner: Første dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Danish: • depression, søvnløshed, angst
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Finnish: Sydämenpysähdys, krooninen sydämen vajaatoiminta, syanoosi, eteisvärinä, sinustakykardia, palpitaatio, sinusbradykardia
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
Finnish: Pediatrisilla potilailla ei ole relevanttia käyttöä paklitakselille käyttöaiheissa epiteliaalinen munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
Danish: Hypoæstesi, svimmelhed, paræstesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
Danish: Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään valmisteeseen.
Danish: De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Paklitakseli erittyy rintamaitoon.
Danish: Paclitaxels hovedmetabolit er 6α -hydroxypaclitaxel.
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Danish: 2 "Apealea indeholder natrium".
Finnish: − natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 "Apealea sisältää natriumia".
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Finnish: Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
Danish: 6.1 (se pkt.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Finnish: • valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
Danish: Patienterne bør ikke behandles med de efterfølgende serier, før neutrofiltallet er bedret til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Finnish: Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Finnish: Hoitoa lykättävä, kunnes arvot palautuvat
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Finnish: Valosuojauksen puuttuessa (käyttövalmis) tuote sietää ainoastaan lyhytkestoista käsittelyä.
Danish: • hjertestop, hjertesvigt
Finnish: • sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
Danish: Standarddosis:
Finnish: Normaaliannos:
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
Danish: Paclitaxel (solvensbaseret)
Finnish: Paklitakseli (liuotinpohjainen)
Danish: • smagsforstyrrelser
Finnish: • makuaistin häiriöt
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Danish: • smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
Finnish: • suun ja kurkun kipu tai epämukavuus, kurkun häiriö, verta vuotavat ikenet
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Finnish: Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes oireet vähenevät 1. tai alemmalle tasolle
Danish: Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 30 minuutin kuluttua paklitakseli-infuusion jälkeen annettiin karboplatiinia.
Danish: Grøngult til gult pulver.
Finnish: Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
Danish: Figur 2.
Finnish: Kuva 2.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: • svær kvalme, opkastning eller diarré
Finnish: • vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apealea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
Danish: • nedsat blodcirkulation
Finnish: • verenkierron vajaatoiminta
Danish: Ikke almindelig: Dissemineret intravaskulær koagulationa, pancytopeni, hæmatotoksicitet, koagulopati
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter.
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
Danish: Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt.
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
Danish: Meget almindelig: Astenia, trætheda, reaktioner på infusionsstedeta,d Almindelig:
Finnish: Hyvin yleinen: Voimattomuusa, uupumusa, infuusiokohdan reaktiota,d
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Finnish: Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
Danish: Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
Danish: Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
Finnish: Vaikutusmekanismiinsa ja osoitettuun genotoksisuuteen perustuen paklitakseli on kuitenkin potentiaalisesti karsinogeeninen.
Danish: Dyspnø, tilstoppet næse
Finnish: Hengenahdistus, tukkoinen nenä
Danish: Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
Finnish: PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Finnish: Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
Danish: • forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa nopeaa toimintaa ylemmissä sydämen kammioissa
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Finnish: • ihon ja suun epänormaaleja tuntemuksia, kuten kihelmöinti, polttelu, pistely tai tunnottomuus
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Finnish: • kuurous, sisäkorvan häiriö, korvien soiminen
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
Danish: Figur 4.
Finnish: Kuva 4.
Danish: • clopidogrel: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
Danish: Hazard ratio (95 % KI)
Finnish: Riskisuhde HR (95 % CI)
Danish: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt Natriumhydroxid (til justering af pH)
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Finnish: Perifeerinen edeema, kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, liikalämpöisyys, kasvojen edeema
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
Finnish: Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Finnish: • maksasi, munuaistesi tai sydämesi toimintakyky on heikentynyt
Danish: Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Finnish: Angioedeema, yleistynyt ihottuma, ihon värjääntyminen, liikahikoilu, papulaarinen ihottuma, rakkulainen dermatiitti, kasvojen turvotus, pigmenttihäiriö, kuiva iho, kylmä hiki, livedo reticularis, kynsiongelmat, allerginen kutina, ihoongelmat
Danish: Ikke almindelig: Kredsløbskollaps, venetrombose, vaskulitis, trombose, hypertension, dyb venetrombose, lymfødem, superficiel flebitis, tromboflebitis, svingende blodtryk, hæmoragi, angiopati, hedeture, bleghed
Finnish: Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
Danish: • svimmelhed eller ørhed
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Danish: Ikke almindelig: Hepatitis, leversygdom Hud og subkutane væv Meget almindelig: Alopecia
Finnish: Hepatiitti, maksasairaus Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen: Hiustenlähtöa Yleinen:
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Danish: Dosisreduktion:
Finnish: Annoksen pienentäminen:
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Finnish: PFS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Finnish: Näön sumentuminen, silmä-ärsytys, epämiellyttävä tunne silmässä, kyynelnesteen lisääntynyt eritys
Danish: • tør hud, negleproblemer
Finnish: • kuiva iho, kynsiongelmat
Danish: • lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
Finnish: • alhainen lihasjänteys, kasvohalvaus
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
Finnish: Jauheen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeinen infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Danish: Patienten må ikke amme, så længe behandlingen varer.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Finnish: Saata Apealea käyttövalmiiksi ainoastaan käyttäen yhtä seuraavista, käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitetuista kaupallisista liuoksista:
Danish: Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Finnish: Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
Finnish: Apealea on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Danish: Ikke almindelig: Død, multiorgansvigt, ødem, smerter på administrationsstedet, hæmoragi ved kateteret, ødem ved kateteret, lokal hævelse, generaliseret ødem, brok, brystsmerter, influenza-lignende symptomer, lokaliseret ødem, hypotermi, kulderystelser, varmefornemmelse
Finnish: Kuolema, monielinhäiriö, edeema, antopaikan kipu, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan edeema, paikallinen turvotus, yleistynyt edeema, tyrä, rintakivut, influenssan kaltainen sairaus, paikallinen edeema, vajaalämpöisyys, vilunväristykset, kuumuuden tunne
Danish: Et hætteglas pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Danish: Figur 3.
Finnish: Kuva 3.
Danish: På den baggrund bør ældre patienter overvåges omhyggeligt, også under hensyn til deres potentielle skrøbelighed og komorbiditeter.
Finnish: Tämän vuoksi, ja koska iäkkäät potilaat ovat usein hauraita ja heillä on usein oheissairauksia, iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Finnish: (2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Danish: Alle andre bivirkninger
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: • lavt leukocyt- og granulocyt-tal (lavt antal af bestemte typer hvide blodlegemer)
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Danish: • pus i kropsvævet
Finnish: • visva kudoksessa
Danish: • vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus
Danish: • lavt neutrofil-tal (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer)
Finnish: • neutrofiilien, yhden valkosolutyypin alhainen määrä veressä
Danish: • leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
Finnish: • maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, noussut maksaentsyymien pitoisuus veressä
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Danish: • hoste
Finnish: • tyrä
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Finnish: Suurimmalla osalla hiustenlähdöstä kärsiviä potilaita hiusten menetyksen odotetaan olevan huomattavaa, eli ≥ 50 %.
Danish: For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2.
Finnish: Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
Danish: • hudrødme, udslæt, kløe, nældefeber
Finnish: • ihon punehtuminen, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Finnish: Paklitakselin biotransformaatiosta ja eliminaatiosta on raportoitu julkaistuissa tutkimuksissa.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
Danish: 4 [Den nuværende tekst kan variere fra produkt til produkt]
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
Danish: Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)* *Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Danish: Derudover er palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom associeret med paclitaxelbehandling blevet rapporteret fra kliniske forsøg og i offentliggjort litteratur.
Finnish: Lisäksi paklitakselihoitoon liittyvästä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymästä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa.
Danish: På grundlag af en kumulativ gennemgang af data fra alle markedsføringstilladelser er paclitaxels kausale rolle i forbindelse med palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom i det mindste en rimelig mulighed.
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Danish: En frekvens på "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" betragtes som passende.
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)" on asianmukainen.
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Finnish: LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Danish: Data fra offentliggjort litteratur og administrative kravsdatabaser bekræftede persistens af neuropati med paclitaxel eksponering ud over 12 måneder.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.