FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tajā skaitā sulfītiem, kas varētu būt izveidojušies mitoksantrona ražošanas laikā.
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Latvian: {GGGG.DD. mēnesis}
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
Latvian: Tas vienmēr jāievada intravenozas (vēnā) infūzijas veidā un vienmēr pirms ievadīšanas jāizšķīdina.
Slovak: Dávkovanie lieku sa upraví podľa výsledkov týchto vyšetrení.
Latvian: Zāļu devu pielāgos atkarībā no šo asins analīžu rezultātiem.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Latvian: Vairums pilnīgas remisijas gadījumu novēros pēc sākotnējā indukcijas terapijas kursa.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Latvian: No urīnā konstatētā materiāla 65% bija neizmainīta aktīvā viela.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Latvian: KKIF novērtēšana ir ieteicama regulāri un/vai gadījumos, kad parādās sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Slovak: Jeho terapeutická účinnosť bola hlásená pri rôznych malignitách.
Latvian: Par tā terapeitisko efektivitāti ir ziņots dažādu ļaundabīgu audzēju gadījumā.
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Latvian: • ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās (> 14 mg/m2 dienā x 3 dienas).
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
Latvian: Kumulatīva deva 72 mg/m² joprojām ir efektīva, un tā ir saistīta ar mazāku kardiotoksicitāti nekā lielākas kumulatīvas devas.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīja 15-90 mg/m2 devu, pastāv lineāra attiecība starp devu un koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Latvian: Mitoksantrons 78 % apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
Latvian: Pārējie 35 % sastāvēja no monokarboksil- un dikarboksilskābes atvasinājumiem un to glikorunīda konjugātiem.
Slovak: Zopakujte predošlú dávku
Latvian: Atkārtot iepriekšējo devu
Slovak: Po podaní mitoxantrónu sa môže vyskytnúť zmätenosť a únava (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc mitoksantrona ievadīšanas var rasties apjukums un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Latvian: Šī terapija ir jāizmanto vienīgi pēc ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas, it īpaši attiecībā uz hematoloģiskiem un kardioloģiskiem riskiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na vývoj mláďat alebo fertilitu v dvojgeneračnej štúdii u potkanov.
Latvian: Ietekmi uz žurku mazuļu attīstību vai fertilitāti divu paaudžu pētījumā žurkām nenovēroja.
Slovak: Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir neliela.
Slovak: Ak používate niektoré z uvedených liekov, váš lekár vám prípadne predpíše alternatívny liek.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam varētu būt nepieciešams parakstīt Jums alternatīvu terapiju.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Latvian: Regulāri jākontrolē hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Latvian: Tam ir šūnu bojāeju izraisoša iedarbība gan uz proliferējošām, gan neproliferējošām kultivētām cilvēka šūnām, liecinot par specifiskas šūnas cikla fāzes trūkumu un aktivitāti pret ātri proliferējošām un lēni augošām neoplazmām.
Slovak: Údaje pre odporúčanú úpravu dávky nie sú dostatočné.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu pielāgošanu.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Novantrone terapijas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts un jāpārtrauc ārstēšanās ar Novantrone.
Slovak: Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
Latvian: Zāles nomāc arī imūno sistēmu, un šīs iedarbības dēļ tās lieto specifisku multiplās sklerozes veidu terapijā, ja nav citu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a súvisiace látky ATC kód: L01DB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antraciklīni un līdzīgas iedarbības vielas ATĶ kods: L01DB07
Slovak: Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.
Latvian: Lietojot citu indikāciju terapijā, mitoksantronu nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, it īpaši pirmā grūtniecības trimestra laikā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Novantrone lietošanas
Slovak: Amenorea*
Latvian: Amenoreja*
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Latvian: Tas pieder arī pretvēža zāļu apakšgrupai, ko sauc par antraciklīniem.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovak: Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti ar pelēm, žurkām, suņiem, trušiem un pērtiķiem.
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Latvian: Novantrone nedrīkst injicēt arī telpā zem smadzenēm vai muguras smadzenēm (intratekāla injekcija), jo tas var izraisīt smagu traumu ar pastāvīgiem bojājumiem.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Latvian: Mitoksantrons nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
Latvian: Izkliede audos ir plaša: izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pārsniedz 1000 l/m2.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone Ako používať Novantrone
Latvian: Kas ir Novantrone un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Novantrone lietošanas Kā lietot Novantrone
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Latvian: Ja novēro smagu vai dzīvībai bīstamu nehematoloģisku toksicitāti pirmā indukcijas terapijas kursa laikā, otrais indukcijas kurss ir jāatliek, līdz novērsta toksicitāte.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Latvian: Mitoksantrons ir genotoksisks un ir uzskatāms par potenciālu cilvēka teratogēnu.
Slovak: Riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Latvian: Šis risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Slovak: • ak ste v minulosti absolvovali ožarovaciu liečbu hrudníka,
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi krūškurvja staru terapija;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Latvian: Visbiežākās mitoksantrona blakusparādības (novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija, leikopēnija, neitropēnija, infekcijas, amenoreja, alopēcija, slikta dūša un vemšana.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG.mēnesis}.
Slovak: Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
Latvian: Atšķirības noteiktajos rādītājos varētu būt radušās vēlās datu pieejamības pēc devas ievadīšanas dēļ, svērto vidējo datu un testa sistēmu sensitivitātes dēļ.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
Latvian: Šā iemesla dēļ pacienti ir jānovēro attiecībā uz kardioloģiskas toksicitātes pierādījumiem un jāizjautā par sirds mazspējas simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā.
Slovak: Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pri úprave dávky pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka a non- Hodgkinovho lymfómu podľa hematologickej najnižšej hodnoty (nadir) (spravidla nastáva 10 dní po podaní dávky).
Latvian: Nākamo tabulu ieteicams izmantot kā ieteikumus devu pielāgošanai krūts vēža un nehodžkina limfomas ārstēšanā atbilstoši viszemākajiem hematoloģiskajiem rādītājiem (kurus parasti novēro apmēram 10 dienas pēc devas lietošanas).
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
Latvian: Dzimuma, rases un nieru darbības traucējumu ietekme uz mitoksantrona farmakokinētiku nav zināma.
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
Latvian: Aktīvā viela bija kancerogēna eksperimentos ar dzīvniekiem devās, kas bija mazākas par ieteicamo klīnisko devu.
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
Latvian: Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas (tajā skaitā šoks)
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Latvian: Aktīva vai neaktīva kardiovaskulāra slimība, iepriekšēja vai vienlaicīga staru terapija videnes/perikarda zonā, iepriekšēja ārstēšana ar citiem antraciklīniem vai antracēndioniem, kā arī vienlaicīga citu kardiotoksisku zāļu lietošana var paaugstināt kardiotoksicitātes risku.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti bieži
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
Latvian: Sievietēm, kuras ārstētas ar mitoksantronu, ir paaugstināts pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risks, tādēļ pirms terapijas ir jāapsver olšūnu saglabāšana.
Slovak: Po každom podaní sa môže vyskytnúť neutropénia.
Latvian: Neitropēnija var rasties pēc katras ievadīšanas.
Slovak: Liečbu nesmiete zahájiť u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení mitoxantrónom.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši mitoksantrona terapiju.
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
Latvian: Novantrone neļauj vēža šūnām augt un tādēļ tās galu galā iet bojā.
Slovak: V každom individuálnom prípade je potrebné posúdiť prínos liečby a riziko pre plod.
Latvian: Katrā atsevišķā gadījumā jāapsver terapeitiskais ieguvums un iespējamais risks auglim.
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Latvian: Novantrone izdalās krūts pienā un var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības bērnam.
Slovak: V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
Latvian: Tā kā nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti krūts vēža adjuvantā terapijā un, ņemot vērā paaugstināto leikozes risku, mitoksantrons jālieto vienīgi metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Slovak: Neexistujú dôležité rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach mitoxantrónu medzi staršími pacientmi a dospievajúcimi.
Latvian: Šķiet, ka nav novērojamas nozīmīgas mitoksantrona farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Slovak: Pri použití s inými látkami proti rakovine:
Latvian: Lietojot kopā ar citiem līdzekļiem vēža ārstēšanā
Slovak: Kardiotoxicita pri mitoxantróne sa môže vyskytnúť pri nízkych kumulatívnch dávkach, bez ohľadu na prítomnosť srdcových rizikových faktorov.
Latvian: Mitoksantrona kardiotoksicitāte var rasties lietojot mazākās kumulatīvās devas, neatkarīgi no sirds riska faktoru klātbūtnes.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii bola hlásená lokálna/regionálna neuropatia, v niektorých prípadoch nevratná.
Latvian: Ir ziņojumi par lokālu/reģionālu neiropātiju pēc intraarteriālas injekcijas, dažos gadījumos tā bija neatgriezeniska.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Latvian: Parasti tā ir pārejoša neitropēnija ar viszemāko leikocītu skaitu 10. dienā pēc infūzijas, atveseļošanās notiek apmēram 20. dienā.
Slovak: Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem mitoksantrons nebija teratogēns devās, kas bija mazākas nekā cilvēkiem lietotās, taču tas izraisīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Z 80 prijatých pacientov boli stredné hodnoty 400/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet leukocytov a 9 500/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet trombocytov.
Latvian: 80 pētījumā iesaistītajiem pacientiem vidējais viszemākā leikocītu skaita un trombocītu skaita rādītājs bija attiecīgi 400/μl (PVO 4. pakāpe) un 9 500/μl (PVO 4. pakāpe).
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Latvian: Vairākos multiplās sklerozes pētījumos efektīvā kumulatīvā deva bija robežās no 36 mg/m2 līdz 120 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej ploche, ktorá sa vypočíta v metroch štvorcových (m2) pomocou vašej výšky a hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu, ko aprēķina kvadrātmetros (m2), izmantojot Jūsu garuma un ķermeņa masas rādītājus.
Slovak: Hadičku ideálne zaveďte do veľkej žily.
Latvian: Sistēmu vēlams ievadīt lielā vēnā.
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Latvian: Mitoksantrons un tā metabolīti tiek izvadīti ar žulti un urīnu, taču nav zināms, vai metabolisma un izvadīšanas ceļi ir piesātināmi, var būt inhibēti vai inducēti, un vai mitoksantrons un tā metabolīti tiek pakļauti enterohepātiskajai cirkulācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Latvian: Ja iespējams, ir jāizvairās no vēnām, kas atrodas virs locītavām vai ekstremitātēs, kur ir traucēta venozā vai limfātiskā drenāža.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Mitoxantrón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mitoksantrons nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Latvian: šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir izveidoti pārvērtēšanas procedūrā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Latvian: Lietošana pēc citām specifiskām MS terapijām Mitoksantrona drošums un efektivitāte nav pētīta pēc ārstēšanas ar natalizumabu, fingolimodu,
Slovak: Novantrone koncentrát sa musí pomaly vstreknúť do voľne prúdiacej intravenóznej infúzie izotonického roztoku alebo roztoku 5 % glukózy po dobu nie kratšie ako 3 až 5 minút.
Latvian: Novantrone koncentrāts ir lēni jāinjicē brīvi plūstošā intravenozā izotoniska fizioloģiskā šķīduma vai 5% glikozes šķīduma infūzijā ne mazāk kā 3 - 5 minūšu laikā.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nākamā tabula pamatojas uz drošuma datiem, kas iegūti klīniskos pētījumos, un spontāniem ziņojumiem onkoloģisku indikāciju gadījumā un klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontāniem ziņojumiem par pacientiem, kuriem ārstēja multiplo sklerozi.
Slovak: Očkovania a imunizácia (ochrana proti očkovacím látkam) nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu troch mesiacov po ukončení liečby účinok.
Latvian: Vakcinācija un imunizācija (aizsardzība pret vakcinācijas vielām) var nedarboties ārstēšanas ar Novantrone laikā un trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām.
Slovak: Mitoxantrón Intravenózne použitie
Latvian: Mitoxantronum Intravenozai lietošanai
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
Latvian: Sistēmiskas infekcijas ir jāārstē vienlaicīgi ar mitoksantrona terapiju vai tieši pirms tās uzsākšanas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.DD. mēnesis}
Slovak: U mužov nie sú dostupné žiadne údaje, u zvierat však bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií (pozri časť 5.3).
Latvian: Vīriešiem dati nav pieejami, taču dzīvniekiem novēroja sēklinieku vadu atrofiju un samazinātu spermatozoīdu skaitu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Latvian: Ir ziņots par nejaušiem pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ako substrát pre transportný proteín BCRP in vitro.
Latvian: Mitoksantrons ir BCRP transportproteīna substrāts in vitro.
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem mitoksantronu, ir ieteicams bieži noteikt šūnu skaitu perifērās asinīs, lai kontrolētu, vai nav radies kaulu smadzeņu nomākums, galvenokārt neitropēnija, kura var būt smaga un izraisīt infekciju.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Latvian: Vitamīna K antagonistu un citotoksisku līdzekļu kombinācija var paaugstināt asiņošanas risku.
Slovak: - Únik tekutiny do okolitého tkaniva (extravazácia):
Latvian: - Šķidruma izplūšana apkārtējos audos (ekstravazācija):
Slovak: Ako uchovávať Novantrone [Doplniť na národnej úrovni]
Latvian: Kā uzglabāt Novantrone [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Hromadenie liečiva v plazme nebolo evidentné pri podaní mitoxantrónu denne po dobu piatich dní ani vo forme jednej dávky každé tri týždne.
Latvian: Aktīvās vielas kumulācija plazmā nebija acīmredzama, ievadot mitoksantronu vienreiz dienā piecas dienas vai vienreizējas devas veidā ik pēc trīs nedēļām.
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Latvian: Maksimālā kumulatīvā deva dzīves laikā nedrīkst pārsniegt 72 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
Latvian: Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai sievietēm grūtniecības laikā (it īpaši pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā).
Slovak: Z dôvodu potenciálnych závažných nežiaducich reakcií u dojčiat spôsobených mitoxantrónom je dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3) a pred zahájením liečby sa musí ukončiť.
Latvian: Tā kā mitoksantrons zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas, bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tā ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Mitoxantrón blokuje bunkový vyklus v G2 fáze a tým zapríčiňuje zvýšenie obsahu bunkovej RNA, čo vedie k polyploidite.
Latvian: Mitoksantrons bloķē šūnas ciklu G2 fāzē, izraisot cellulārās RNS palielināšanos un poliploīdiju.
Slovak: Okrem liečby akútnej myeloidnej leukémie sa mitoxantrón vo všeobecnosti nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov menej ako 1 500 buniek/mm3.
Latvian: Izņemot akūtas mieloleikozes terapiju, ārstēšanu ar mitoksantronu parasti nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī ir mazāks par 1500 šūnām/mm3.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt arī intratekālas injekcijas veidā.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním obličiek neboli skúmaní, mitoxantrón sa však vo veľkej miere viaže v tkanive a je nepravdepodobné, aby boli liečebný účinok alebo toxicita znížené peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
Latvian: Lai gan pacienti ar smagu nieru mazspēju nav pētīti, mitoksantrons lielā apjomā piesaistās audiem, un ir maz ticams, ka terapeitisko iedarbību vai toksicitāti varētu mazināt, izmantojot peritoneālu dialīzi vai hemodialīzi.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s kortikosteroidmi zlepšuje kontrolu nad bolesťou a kvalitu života u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez zlepšenia celkového prežívania.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar kortikosteroīdiem uzlabo sāpju kontroli un dzīves kvalitāti pacientiem ar progresējošu, pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, neuzlabojot vispārējo dzīvildzi.
Slovak: Mitoxantrón in vitro inhibuje proliferáciu B-buniek, T-buniek a makrofágov a narúša prezentáciu antigénu, ako aj sekréciu interferónu gamma, tumor nekrotizujúceho faktora alfa a interleukínu-2.
Latvian: Mitoksantrons in vitro inhibē B šūnu, T šūnu un makrofāgu proliferāciju un traucē antigēnu prezentāciju, kā arī interferona gamma, audzēja nekrozes faktora alfa un interleikīna-2 sekrēciju.
Slovak: Túto dávku je možné upraviť: - ak kombinácia liekov znižuje tvorbu bielych a červených krviniek, ako aj doštičiek v kostnej dreni viac,
Latvian: Šī deva var būt jāpielāgo, ja: - zāļu kombinācija samazina balto un sarkano asins šūnu veidošanos, kā arī trombocītu daudzumu kaulu smadzenēs vairāk nekā viena paša Novantrone lietošana;
Slovak: - Zníženie objemu krvi, ktorý dokáže ľavá komora prečerpať, bez príznakov
Latvian: - Asins daudzuma, ko sūknē kreisais sirds kambaris, samazināšanās bez simptomiem.
Slovak: V prípade nehematologických toxicít 2. až 3. stupňa podľa SZO je potrebné nasledujúcu dávku upraviť na 10 mg/m2, v prípade nehematologickej toxicity 4. stupňa liečbu prerušte.
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 2. - 3. pakāpe, nākamā deva jāpielāgo līdz 10 mg/m2, nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 4. pakāpe - ārstēšana jāpārtrauc.