FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä): - vaikea verenvuoto tai mustelmat - raju vapina (kouristukset) ja tajuttomuus - maksaongelmat (esim. ihon tai virtsan tai ulosteen värin muutos ja laboratoriokokeissa kohonneet maksaentsyymi- tai bilirubiinitasot).
Polish: Częste (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Ciężkie krwawienie lub zasinienie; - Gwałtowne drgawki i utrata przytomności; - Problemy z wątrobą (np. zmiana koloru skóry, moczu lub kału i wyniki laboratoryjne wskazujące na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny).
Finnish: * Vaikuttava aine on Escherichia coli -bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa ** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37 °C
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, veresi hyytymiskykyyn kohdistuvat vaikutukset lisääntyvät.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - vaikea ihoreaktio, jota kutsutaan toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi - munuaisten toiminnan heikkeneminen (esim. virtsantulon muutos, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen) - aivohalvaus
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka; - Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);
Finnish: Yleisimmät Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin vähintään kahdessa tutkimuksessa esiintymistiheydellä >10 %) olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen,aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, hypertriglyseridemia, hyperglykemia ja kuumeinen neutropenia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu produktu Oncaspar (obserwowane w przynajmniej 2 badaniach, z częstością występowania >10%) obejmowały: zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, hipertriglicerydemię, hiperglikemię i gorączkę neutropeniczną.
Finnish: Jos niitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, verenvuotosairauksien riski kasvaa.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar występuje większe ryzyko zaburzeń krwawienia.
Finnish: Injektiopulloon injektoidaan ruiskulla ja 21 gaugen neulalla 5,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: 5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.
Finnish: Niiden avulla seurataan terveyttäsi hoidon aikana ja sen jälkeen, sillä tämä valmiste voi vaikuttaa vereesi ja muihin elimiisi.
Polish: Dodatkowe testy monitorujące Regularnie będą oznaczane stężenia cukru we krwi i moczu, badana będzie czynność wątroby i trzustki oraz będą wykonywane inne testy w celu monitorowania stanu zdrowia podczas leczenia i po jego zakończeniu, ponieważ ten lek może wpływać na krew i inne narządy.
Finnish: Hoitoa voidaan seurata seerumin asparaginaasin minimiaktiivisuuden perusteella.
Polish: Leczenie można monitorować na podstawie minimalnej aktywności asparaginazy w surowicy mierzonej przed kolejnym podaniem pegaspargazy.
Finnish: Plasman L-asparagiinipitoisuudet olivat ehtyneet kvantifioinnin määritysrajan alle 24 tuntia induktion jälkeen ja ensimmäisen Oncaspar-konsolidaatioannoksen jälkeen.
Polish: Stężenie L-asparaginy zmniejszyło się poniżej granicy oznaczalności testu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia faz indukcji i konsolidacji i utrzymywało się przez około 2 tygodnie.
Finnish: Niiden Oncaspar-ryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla oli evaluoitavissa oleva vähäinen minimaalinen jäännöstauti induktiovaiheen lopussa (<0,001 havaittava sairaus) päivänä 32, oli 87,9 % (80/91).
Polish: z prekursorów limfocytów linii B i T. Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia produktem Oncaspar z możliwym do oceny niskim wskaźnikiem MDR na koniec okresu indukcji (<0,001 wykrytych komórek) w dniu 32. wynosił 87,9% (80/91).
Finnish: Vakava tromboosi aiemman L-asparaginaasihoidon yhteydessä.
Polish: Ciężka zakrzepica związana z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie.
Finnish: Potilaat saivat Oncaspar-valmistetta yhtenä lääkeaineena tai yhdessä monen lääkeaineen solunsalpaajahoidossa.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Oncaspar w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wielolekową.
Finnish: Harvinaiset: nekrotisoiva haimatulehdus, hemorraginen haimatulehdus Tuntematon: haiman pseudokysta, parotiitti*
Polish: Rzadko: zapalenie trzustki martwicze, zapalenie trzustki krwotoczne Nieznana: torbiel rzekoma trzustki, zapalenie przyusznicy*
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto on lopetettava, jos potilaalla ilmenee tromboottisia tapahtumia.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z poważnymi zdarzeniami zakrzepowymi.
Finnish: Muut aineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi(ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
Finnish: Lisäksi pegaspargaasi voi proteiinisynteesiä ja solunjakautumista estämällä häiritä muiden sellaisten lääkeaineiden toimintaa, joiden teho edellyttää solunjakautumista, esimerkkinä metotreksaatti.
Polish: Ponadto, hamując syntezę białka i podział komórek, pegaspargaza może zakłócać mechanizm działania innych substancji, które do swego działania wymagają podziałów komórkowych np.
Finnish: Hedelmällisyys Tutkimuksia pegaspargaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ pegaspargazy na płodność.
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja natriumhydroksidi ja suolahappo (pH:n säätämistä varten).
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza oraz sodu wodorotlenek i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
Finnish: Taulukko 3: Farmakokineettiset parametrit yhden Oncaspar-infuusioannoksen 2 500 U/m2
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 2500 j/m2 pc.
Finnish: Hyvin yleiset: painonlasku, hypoalbuminemia, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, hypertriglyseridemia, veren fibrinogeenimäärän pieneneminen, lipaasiarvon nousu, amylaasipitoisuuden suureneminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, hipoalbuminemia, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, hipertriglicerydemia, zmniejszone stężenie fibrynogenu we krwi, zwiększona aktywność lipazy, zwiększona aktywność amylazy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Często: wydłużony czas protrombinowy, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, niedobór fibrynogenu we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Finnish: Älä infusoi muita lääkevalmisteita saman laskimoyhteyden kautta Oncasparvalmisteen annon aikana (ks. kohta 4.2).
Polish: W trakcie podawania produktu leczniczego Oncaspar nie należy podawać innych produktów leczniczych z zastosowaniem tego samego zestawu do wlewu dożylnego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml).
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy (750 j/ml).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3750 yksikköä.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek.
Finnish: Yksittäisiä kuolemaan johtaneita hemorragisia tai nekroottisia haimatulehdustapauksia on raportoitu.
Polish: W pojedynczych przypadkach donoszono o krwotocznym lub martwiczym zapaleniu trzustki ze skutkiem śmiertelnym.
Finnish: pistoksen Oncasparvalmistetta (2 500 U m2 BSA) tai E. coli -bakteerissa tuotettua natiivia asparaginaasia (25 000 U/m2 BSA) tai Erwinia-bakteerissa tuotettua natiivia asparaginaasia (25 000 U/m2 BSA).
Polish: produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m² pc.) lub natywnej asparaginazy z E. coli (25000 j/m² pc.) lub z Erwinia (25000 j/m² pc.).
Finnish: Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncasparhoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa ennen kuin sen jälkeen, kun Oncaspar-hoito on keskeytetty.
Polish: Jako środek zaradczy podczas leczenia produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go rozpoczynać ponownie do momentu odstawienia leku Oncaspar.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: haimatulehdus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi Yleiset: oksentelu, stomatiitti, askites
Polish: Bardzo często: zapalenie trzustki, biegunka, ból brzucha, nudności Często: wymioty, zapalenie jamy ustnej, wodobrzusze
Finnish: On osoitettu, että laimennettu liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu podczas stosowania wykazano przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Finnish: 7 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Polish: 7-letni współczynnik EFS, %
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Hyvin yleiset: embolia** Yleiset: tromboosi*** Tuntematon: aivoverisuonitapahtuma, verenvuoto, superiorisen sagittaalisen sinuksen tromboosi *Haittavaikutuksia havaittu toisten luokan asparaginaasien kanssa **Keuhkoembolia-, laskimotromboosi-, raajan laskimotromboosi- ja pinnallisia tromboflebiittitapauksia havaittiin DFCI 11-001 -tutkimuksessa.
Polish: Nie znana: incydent mózgowo-naczyniowy, krwotok, zakrzepica zatoki strzałkowej górnej *Działania niepożądane obserwowane z innymi asparaginazami tej klasy **W badaniu DFCI 11-001 obserwono przypadki zatoru tętnicy płucnej, zakrzepicy żylnej, zakrzepicy żylnej
Finnish: Tuntematon: sekavuustila
Polish: Nieznana: stan splątania
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Finnish: Haimatulehduksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita hemorragisen tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapauksia, on raportoitu Oncaspar-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących Oncaspar zgłaszano występowanie zapalenia trzustki, w tym krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos lääkevalmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Polish: Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami; w razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, natychmiast przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä) - reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS), oireyhtymä, jolle on ominaista päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön heikkeneminen, joka lieventyy jonkin ajan kuluessa.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) - zespół cechujący się bólem głowy,
Finnish: Tyypin I piilasipullo, jossa on klooributyylielastomeeritulppa ja korkkina 20 mm:n alumiininen irti napsautettava flip-off-sinetti.
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego typu I z korkiem z elastomeru chlorobutylowego zamknięta 20 mm aluminiowym zamknięciem typu flip off, zawierająca 3750 j. pegaspargazy.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä) - haiman toiminnan muutokset - painonlasku - jalkakipu (voi olla veritulpan oire), rintakipu tai hengenahdistus (voivat olla keuhkoveritulpan eli keuhkoembolian oireita) - ruokahaluttomuus, yleinen heikkous, oksentelu, ripuli, pahoinvointi - suurentunut verensokeripitoisuus.
Polish: Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Zmiany czynności trzustki; - Utrata masy ciała; - Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej); - Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności; - Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Finnish: Kun Oncaspar annetaan infuusiona laskimoon, se annetaan tavallisesti 1-2 tunnin aikana 100 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä, joka on vahvuudeltaan 9 mg/ml (0,9 %), tai 5 %:n vahvuista dekstroosiliuosta.
Polish: Dożylne infuzje produktu leczniczego Oncaspar są zazwyczaj podawane w okresie 1-2 godzin w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy.
Finnish: 3 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Polish: 3-letni współczynnik EFS, %
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty.
Finnish: L-asparagiinin ehtyminen verestä aiheuttaa proteiinisynteesin, DNA-synteesin ja RNA-synteesin estymistä.
Polish: Wyczerpanie L-asparaginy we krwi powoduje zahamowanie syntezy białka, syntezy DNA i syntezy RNA, zwłaszcza w komórkach blastycznych białaczki, które nie są w stanie syntetyzować L-asparaginy i dlatego ulegają apoptozie.
Finnish: Asparaginaasivasta-aineet
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuus Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymiseen vaikuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu pegaspargazy na reprodukcję.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan laskimoon, käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava 100 ml:aan 0,9 %:n vahvuista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Polish: W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.
Finnish: Kuva 1: Seerumin keskimääräinen (± keskivirhe) asparagiinipitoisuus tutkimuksen CCG1962 induktiovaiheen aikana
Polish: Rycina 1: Średnie (± błąd standardowy) stężenie asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji
Finnish: Yleiset: hepatotoksisuus, rasvamaksa Harvinaiset: maksanekroosi, keltaisuus, kolestaasi, maksan vajaatoiminta
Polish: Często: hepatotoksyczność, stłuszczenie wątroby Rzadko: martwica wątroby, żółtaczka, cholestaza, niewydolność wątroby
Finnish: - lääkkeet, jotka heikentävät veren hyytymiskykyä, kuten antikoagulantit (esim. kumariini/varfariini ja hepariini), dipyridamoli, asetyylisalisyylihappo tai ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni ja naprokseeni).
Polish: kumaryna/warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen lub naproksen).
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen kanssa voi seurata keskushermoston toksisuus.
Polish: Terapia skojarzona z produktem Oncaspar może powodować toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Finnish: Yleisimmät vaikeat Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (luokaltaan 3 tai 4), joita havaittiin tutkimuksissa DFCI 11-001 ja AALL07P4 esiintymistiheydellä >5 %, olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, kuumeinen neutropenia, hyperglykemia, lipaasiarvon nousu ja haimatulehdus.
Polish: obserwowano w badaniach DFCI 11-001 oraz ALL07P4, z częstością >5% obejmowały: zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, gorączkę neutropeniczną, hiperglikemię, zwiększenie aktywności lipazy i zapalenie trzustki.
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen ja hepatotoksisten valmisteiden kanssa voi seurata vaikea maksatoksisuus.
Polish: Terapia skojarzona z produktem leczniczym Oncaspar oraz lekami o działaniu hepatotoksycznym może spowodować ciężką toksyczność wątrobową.
Finnish: Tässä osiossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista ja Oncaspar-valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL) sairastavia potilaita koskevista kokemuksista.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Opisane w tym punkcie działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych oraz stosowania u pacjentów z ALL produktu leczniczego Oncaspar po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Laimennuksen jälkeen liuos on käytettävä heti.
Polish: Po rozcieńczeniu, roztwór powinien zostać użyty natychmiast.
Finnish: Induktion aikana yhden Oncaspar-infuusioannoksen 2 500 U/m2 jälkeen asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi enintään 18 päivää annostelun jälkeen 95,3 %:lla tutkittavista.
Polish: produktu Oncaspar, aktywność asparaginazy utrzymywała się ≥0,1 j/ml do 18 dni u 95,3% badanych.
Finnish: Loput potilaat saivat 2 000 tai 2 500 U/m2 BSA
Polish: Pozostali pacjenci byli leczeni dawką 2000 lub 2500 j/m2 pc. podawaną domięśniowo lub dożylnie.
Finnish: Oncaspar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CCG-1962).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Oncaspar oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym substancją czynną (badanie
Finnish: Laimennettu liuos voidaan antaa 1-2 tunnin aikana yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Polish: Rozcieńczony roztwór można podawać przez 1 do 2 godzin wraz z już podawaną infuzją roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworze glukozy.
Finnish: Ensisijainen tehon määritys perustui Oncaspar-valmistetta saaneen ja natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneen ryhmän samankaltaiseen asparagiinin ehtymiseen.
Polish: Podstawowe oznaczanie skuteczności opierało się na wykazaniu podobnego wyczerpania asparaginy (skala i czas trwania) w grupach otrzymujących produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli.
Finnish: Jos valmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Polish: Należy unikać wdychania oparów i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza oczu; jeżeli produkt wejdzie w kontakt z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy przemywać je dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Finnish: On osoitettu, että liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 28 °C:ssa.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania wykazano przez 48 godzin w temperaturze 2°C
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että kun Oncaspar 2 500 U/m2 BSA annetaan yhtenä ja kahden viikon välein toistettavana annoksena, kliinisesti relevantti asparaginaasiaktiivisuus pysyy yllä koko annostusvälin (ts. kaksi viikkoa).
Polish: stosowany jest w pojedynczej dawce i powtarzanych co 2 tygodnie dawkach, klinicznie znacząca aktywność asparaginazy utrzymuje się przez cały okres między dawkami (tj. 2 tygodnie).
Finnish: Kun käytetään pieniä määriä, valmiste on suositeltavaa antaa lihakseen.
Polish: W przypadku mniejszych objętości preferowana jest domięśniowa droga podania.
Finnish: Ne hävisivät tavallisesti itsestään viimeistään 1 viikon kuluessa.
Polish: Zwykle zanikała samoistnie w ciągu czasu nie dłuższego niż 1 tydzień.
Finnish: Tämä on osoitettu 2 vuoden aikana tehdyssä kenttätutkimuksessa.
Polish: Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat.
Finnish: Hoitojakso: 4 antokertaa 1 viikon välein (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21), jonka jälkeen 2 antokertaa 2 viikon välein (päivä 35, päivä 49).
Polish: Program leczenia: 4 podania w odstępach jednotygodniowych (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21) a następnie 2 podania w odstępach dwu tygodniowych (dzień 35, dzień 49).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/05/2013 Uudistamispäivämäärä: 20/03/2018
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 20/03/2018
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merial
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C).
Finnish: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Finnish: Hoitojakso aloitetaan sädehoitoa edeltävänä päivänä, mieluiten kuukauden kuluessa kasvaimen kirurgisesta poistosta.
Polish: Początek leczenia powinien nastąpić jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii, korzystnie w ciągu jednego miesiąca od leczenia operacyjnego.
Finnish: Kahden vuoden seurannan jälkeen Oncept IL-2 -hoitoa saaneiden kissojen ajan mediaani relapsiin oli pidempi (yli 730 vrk) verrattuna verrokkikissoihin (287 vrk).
Polish: Koty leczone produktem Oncept IL-2 wykazywały dłuższy średni czas do wystąpienia przerzutu (ponad 730 dni) w porównaniu do grupy kontrolnej (287 dni).
Finnish: Hoidon tehoa ei ole tutkittu pidempään kuin 2 vuotta hoidon jälkeen.
Polish: Badano skuteczność leczenia w okresie do dwóch lat od podania leku.
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa 4.9 kuvattua hoito-ohjelmaa.
Polish: Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części 4.9.
Finnish: Kissan IL-2:n biologisen aktiivisuuden ihmisen leukosyytteihin on lisäksi osoitettu olevan hyvin vähäinen verrattuna ihmisen IL-2:een.
Polish: Ponadto wykazano bardzo niską aktywność biologiczną kociej interleukiny IL-2 na ludzkie leukocyty w porównaniu do ludzkiej interleukiny IL-2.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla immuniteetin stimulaatio saa aikaan antituumoriaktiivisuuden, ei tiedetä.
Polish: Specyficzne mechanizmy stymulacji aktywności przeciwnowotworowej poprzez immunostymulację nie są znane.