FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 27 oktober 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand Plus in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС.
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand Plus?
Dutch: Candesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II нормално се свързва, кандесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят и кръвното налягане да се понижи.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Bulgarian: Това е довело до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където продуктът се разпространява.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand Plus dient te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Atacand Plus е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Bulgarian: Кандесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Bulgarian: Изменената информация за здравните работници и пациентите може да се намери тук.
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Bulgarian: Hudson (Обединено кралство)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Bulgarian: Broich (Германия)
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато във Франция и Португалия („засегнатите държави-членки").
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150525/2009 рев.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 октомври 2009 г.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen.
Bulgarian: По този начин се спират бактериалният растеж и размножаване.
Dutch: 23 oktober 2008
Bulgarian: 23 октомври 2008 г.
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Bulgarian: 2009 г.; 27 април 2009 г.; 28 май 2009 г.
Dutch: 25 juni 2009
Bulgarian: 25 юни 2009 г.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Bulgarian: Може да се прилага за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница); - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Octegra инфузионен разтвор.
Dutch: Datum advies:
Bulgarian: Дата на становището:
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Octegra инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Франция и Португалия.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 10 октомври 2008 г.
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
Bulgarian: То действа, като блокира ензими, които бактериите използват за синтез на повече ДНК.
Dutch: Londen, 2 oktober 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 2 октомври 2009 г.
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Bulgarian: Активното вещество в Octegra инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните".
Dutch: Co-rapporteur:
Bulgarian: Съдокладчик:
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Octegra инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията от страна на Франция, относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
Dutch: Octegra oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Bulgarian: ? Octegra инфузионен разтвор представлява антибиотик, който се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Bulgarian: Octegra инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
Bulgarian: Въпреки това информацията за изписването на Octegra инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държавичленки, където продуктът е разрешен.
Dutch: productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Bulgarian: CHMP препоръчва също информацията за продукта да бъде изменена във всички държави-членки, където е издадено разрешение за употреба.
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
Bulgarian: Какво представлява Octegra инфузионен разтвор
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Octegra инфузионен разтвор?
Dutch: Blz 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1082
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150446/2009 рев. 1 EMEA/H/A-29/1082
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Avalox oplossing voor infusie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Avalox инфузионен разтвор.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Bulgarian: CHMP препоръчва също информацията за продукта да бъде изменена във всички държави-членки, където е издадено разрешение за употреба.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Avalox oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Avalox инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Avalox oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Avalox инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Bulgarian: Прилага се за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница) - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Dutch: De werkzame stof in Avalox oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Bulgarian: Активното вещество в Avalox инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните".
Dutch: Avalox oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор представлява антибиотик, които се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по по „член 29"1.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Avalox oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren enerzijds de bedenking van het Verenigd Koninkrijk dat de intraveneuze toediening van moxifloxacine bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen beperkt moest worden tot die gevallen waarin de standaardbehandelingen voor deze infecties ongewenst zijn, en anderzijds de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kon veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията, изразени от Обединеното кралство, че приложението на интравенозна форма на моксифлоксацин при пневмония, придобита в обществото, и при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде ограничено до приложение, когато стандартните лечения за тези инфекции не са подходящи, както и опасенията от страна на Франция относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Avalox oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten te worden gewijzigd.
Bulgarian: Въпреки това информацията за изписването на Avalox инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държави-членки, където продуктът е разрешен.
Dutch: Wat is Avalox oplossing voor infusie?
Bulgarian: Какво представлява Avalox инфузионен разтвор?
Dutch: Waarom werd Avalox oplossing voor infusie beoordeeld?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Avalox инфузионен разтвор?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от изменената Директива 2001/83/EО
Dutch: met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Bulgarian: случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Гърция, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство).
Dutch: 28 september 2012
Bulgarian: 28 септември 2012 г.
Dutch: Wat is Yvidually?
Bulgarian: Какво представлява Yvidually?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2012 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 септември 2012 г.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1330
Bulgarian: EMA/265750/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1330
Dutch: Dit geneesmiddel zal ook in de handel worden gebracht als Flexyess.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде пуснато на пазара и като Flexyess.
Dutch: Bayer B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Yvidually in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: Байер B.V. внася Yvidually в регулаторната агенция на Нидерландия за децентрализирана процедура.
Dutch: Frankrijk had ook bedenkingen over het feit dat de tabletdispenser niet was gebruikt tijdens de klinische hoofdonderzoeken.
Bulgarian: Франция изразява също така опасения, че дозаторът за таблетки не е използван в основните клинични проучвания.
Dutch: Yvidually is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in een automatische tabletdispenser met een herinneringsfunctie die aangeeft wanneer de volgende pil moet worden ingenomen.
Bulgarian: Yvidually е наличен под формата на таблетки в автоматизирано устройство за дозиране на таблетки с функция за напомняне, когато следващата таблетка трябва да бъде приета.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтна държава членка", в този случай Нидерландия) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de bedenkingen over de tabletdispenser afdoende waren behandeld, aangezien uit een aanvullend onderzoek dat door de firma werd verstrekt, bleek dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik ervaren en dat zich geen problemen voordeden met de naleving van de dosering.
Bulgarian: CHMP посочва също, че опасенията относно дозатора за таблетки са адекватно засегнати, тъй като допълнителното проучване, проведено от фирмата, показва, че жените считат, че дозаторът е лесен за употреба и че няма проблеми със спазване на дозирането.
Dutch: Yvidually is een gecombineerde anticonceptiepil.
Bulgarian: Yvidually е комбинирано контрацептивно хапче.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de contraceptieve werkzaamheid tijdens de verlengde innamecyclus was aangetoond.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че ефективността на контрацептива по време на разширена употреба е доказана.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества, етинилестрадиол и дроспиренон, които се извличат от естествените хормони, произвеждани в яйчниците: етинилестрадиол е извлечен от естроген, а дроспиренон е извлечен от прогестерон.
Dutch: Er werden weliswaar verschillende bloedingspatronen gemeld tijdens de dagen dat de pil werd ingenomen, maar deze bloedingsperioden leken goed te worden verdragen.
Bulgarian: Като се има предвид, че по време на приема на хапчето се съобщава за различни видове кръвотечения, тези епизоди на кървене изглежда са понасяни добре.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in alle lidstaten van de EU alsmede IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Frankrijk had geuit over de werkzaamheid van de voorgestelde verlengde-innamecyclus van het geneesmiddel en de onregelmatige bloedingsperioden die mogelijk optreden tijdens de dagen dat de pil wordt ingenomen.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията на Франция относно ефективността на предложената разширена употреба на лекарството и непостоянните епизоди на кръвотечение, които могат да се появят по време на дните на прием на хапчето.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Nederland verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и поради това трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Yvidually във всички засегнати държави членки.
Dutch: Yvidually zorgt ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgt voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgt ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Bulgarian: Yvidually действа чрез промяна на хормоналния баланс в тялото за предотвратяване на овулацията чрез промяна в мукуса на цервикса (шийката на матката) и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Dutch: Waarom werd Yvidually beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Yvidually?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Yvidually en verwante namen.
Bulgarian: Европейската агенцията по лекарствата завършва процедурата по арбитраж след несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) за разрешаване на лекарството
Dutch: Een pilvrij interval is toegestaan op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus.
Bulgarian: Позволена е също възможността за интервал, свободен от прием на таблетка по всяко време от ден 25 до ден 120 на лечебния цикъл.
Dutch: Dit betekent dat het dagelijks gedurende maximaal 120 dagen mag worden toegediend.
Bulgarian: Yvidually е перорален контрацептив за „разширена употреба", което означава, че той може да бъде приеман ежедневно до 120 дни.
Dutch: Deze wijziging werd erkend in Nederland en alle andere betrokken lidstaten.
Bulgarian: Тази промяна следва да бъде призната от Нидерландия и всички останали заинтересовани държави членки.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 als gewijzigd
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, както е изменен