FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
Dutch: VEILIGHEID
Slovenian: VARNOST
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let)
Dutch: Suïcidaal gedrag, zelfbeschadiging en vijandigheid Volwassenen
Slovenian: Samomorilno vedenje, samopoškodovanje in sovražno razpoloženje Odrasli
Dutch: Er is ook enig bewijs dat paroxetine van therapeutische waarde kan zijn bij patiënten die niet gereageerd hebben op standaardtherapie.
Slovenian: Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima paroksetin lahko terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se na standardno zdravljenje niso odzvali.
Dutch: • De komende 2 jaar moeten zesmaandelijkse periodieke veiligheidsverslagen worden voorgelegd aan de referentielidstaten en/of de nationale bevoegde instanties.
Slovenian: • Referenčnim državam članicam in/ali nacionalnim pristojnim oblastem je treba posredovati 6mesečna Redna poročila o varnosti (Periodic Safety Update Reports) za naslednji 2 leti.
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen ondetecteerbaar (<2 ng/ml) of zeer laag (<4 ng/ml).
Slovenian: V objavljenih študijah so bile koncentracije v serumu otrok, ki so bili dojeni nedokazljive (< 2 ng/ml) ali zelo nizke (< 4 ng/ml).
Dutch: Ondersteunende maatregelen met frequente bewaking van de vitale functies en zorgvuldige observatie is geïndiceerd.
Slovenian: Indicirana je podporna nega s pogostim nadziranjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Dokler ne bosta ugotovljeni varnost in učinkovitost se paroksetin pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningssymptomen.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
Dutch: Het ‘s ochtends innemen van paroxetine heeft geen enkel nadelig effect op de kwaliteit of de duur van de slaap.
Slovenian: Jutranje odmerjanje paroksetina nima škodljivega učinka niti na kakovost niti na trajanje spanja.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <Elke <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> bevat <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Elke ml <orale oplossing><orale suspensie> bevat <2 mg> paroxetine [Nationaal in te vullen]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <Vsaka <tableta> <obložena tableta> <filmsko obložena tableta> vsebuje <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetina <Vsak ml <peroralne raztopine> <peroralne suspenzije> vsebuje <2 mg> paroksetina [potrebno dopolniti lokalno]
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Slovenian: Pri bolnikih pri katerih se pojavijo ti simptomi je povečevanje odmerka lahko škodljivo.
Dutch: Frankrijk Laboratoires G GAM Europarc
Slovenian: Laboratoires G GAM Europarc
Dutch: Verscheidende analyses suggereren dat het risico op deze uitkomsten 1,5 tot 3,2 keer hoger is bij paroxetine dan bij placebo.
Slovenian: Različne analize so pokazale, da je tveganje za te izide 1,5- do 3,2-krat večje pri paroksetinu v primerjavi s placebom.
Dutch: De door het CHMP onderzochte nieuwe gegevens betreffen drie studies (waarvan er één is gepubliceerd) op basis van de General Practice Research Database (GPRD) in het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Novi podatki, ki jih je pregledal CHMP, so vključevali tri študije (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki temeljijo na zbirki podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle behandelingen met antidepressiva dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Slovenian: Splošna klinična izkušnja pri zdravljenju z vsemi antidepresivi je, da se tveganje za samomor lahko v zgodnji fazi izboljšanja poveča.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis gemist hebben.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pozabili vzeti odmerek.
Dutch: De behandeling met paroxetine kan worden gestart:
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom se lahko uvede:
Dutch: In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden.
Slovenian: Na splošno pride pri bolnikih do izboljšanja že po enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu zdravljenja.
Dutch: Nederland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Slovenian: Nizozemska Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Dutch: Voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van het advies van het CHMP, waaronder het zesmaandelijks indienen van periodieke veiligheidsverslagen gedurende de komende twee jaar.
Slovenian: Pogoji, navedeni v Dodatku IV Mnenja CHMP, vključno z oddajo rednih 6-mesečnih Periodičnih poročil o varnosti zdravila (Periodic Safety Update Reports- PSUR) za naslednji dve leti.
Dutch: Hongarije Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Dutch: Voorts werd in een van de studies het verband onderzocht tussen het zelfmoordrisico en de indicatie.
Slovenian: Nadalje je ena izmed teh raziskav obravnavala povezavo med indikacijo in tveganjem za samomorilnost.
Dutch: ALGEMENE CONCLUSIE OVER BATEN/RISICO
Slovenian: SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI
Dutch: Remming van CYP2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 lahko privede do povečanih plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim.
Dutch: • Farmacodynamische eigenschappen Opname van informatie over de langetermijnwerkzaamheid van paroxetine en dosis-responsstudies.
Slovenian: • Farmakodinamične lastnosti Vključitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti paroksetina ter študijah odziva na odmerek.
Dutch: Paroxetinegebruik werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie.
Slovenian: Uporabo paroksetina povezujejo z razvojem akatizije.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in de kortetermijnstudies, maar niet in de langetermijnstudies en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de langetermijnwerkzaamheid niet voldoende werd aangetoond.
Slovenian: V kratkotrajnih študijah so dobili značilne in pomembne rezultate, ne pa tudi v dolgotrajnih študijah, zato so v CHMP zaključili, da dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Dutch: In de beoordeelde gegevens waren er geen aanwijzingen voor tekenen van afhankelijkheid met paroxetine.
Slovenian: V ocenjenih podatkih ni bilo indikacije za znake odvisnosti pri paroksetinu.
Dutch: De laatstgenoemde effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit bij de moeder en worden niet gezien als direct effect op de foetus/neonaat.
Slovenian: Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces inzake de verwijzing uit hoofde van artikel 31 betreffende paroxetine na het CHMP-advies van 22 april 2004, deelde het Verenigd Koninkrijk de Europese Commissie mee dat er drie nieuwe studies beschikbaar zijn gekomen die voor dit onderwerp van rechtstreeks belang zijn.
Slovenian: Med procesom odločanja v okviru obravnave učinkovine paroksetin v skladu s 31. členom, ki je sledilo mnenju CHMP z dne 22. aprila 2004, je Združeno kraljestvo obvestilo Evropsko komisijo, da so bili dani na razpolago rezultati treh novih raziskav, ki se neposredno tičejo obravnavane tematike.
Dutch: Nederland Genthon BV Box 7071
Slovenian: Nizozemska Genthon BV Box 7071
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van deze studies.
Slovenian: V nekaterih od teh študij so dobili značilne in pomembne rezultate.
Dutch: Carcinogenese: in twee jaar durende onderzoeken bij muizen en ratten had paroxetine geen tumorigeen effect.
Slovenian: Kancerogenost: V dveletnih študijah, ki so jih opravili na miših in podganah, paroksetin ni učinkoval tumorogeno.
Dutch: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Dutch: Zwangerschap/pasgeborenen
Slovenian: Nosečnost/novorojenčki
Dutch: De activerende eigenschappen zijn niet "amfetamine-achtig" van aard.
Slovenian: Te lastnosti po svoji naravi niso "podobne lastnostim amfetamina".
Dutch: Gezien het bovenstaande bevestigde het CHMP zijn voorgaande conclusies met betrekking tot het risico van suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine innemen.
Slovenian: Z ozirom na zgoraj navedeno je CHMP potrdil svoje prejšnje sklepe glede tveganja za samomorilno vedenje pri bolnikih, ki uporabljajo paroksetin.
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Dutch: Over het algemeen waren deze licht tot matig, traden ze op binnen de eerste week na het staken van de behandeling en verdwenen ze binnen twee weken.
Slovenian: V splošnem so ti učinki blagi do zmerni, pojavijo se v prvem tednu po ukinitvi zdravljenja in minejo v roku dveh tednov.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen paroxetine te gebruiken in combinatie met metoprolol indien gegeven bij cardiale insufficiëntie, vanwege de smalle therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
Slovenian: Paroksetina ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metoprololom, če se le ta daje pri srčni insuficienci, zaradi ozkega terapevtskega indeksa metoprolola pri tej indikaciji.
Dutch: Net als geldt bij andere psychotrope geneesmiddelen moet patiënten geadviseerd worden het gebruik van alcohol te vermijden wanneer zij paroxetine gebruiken.
Slovenian: Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je potrebno bolnikom svetovati, da se naj med jemanjem paroksetina izogibajo pitju alkohola.
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Dutch: Hongarije Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Slovenian: Madžarska Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat.
Slovenian: Antiepileptiki: karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat.
Dutch: Procyclidine: dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk.
Slovenian: Prociklidin: Dnevno dajanje paroksetina znatno poveča plazemske vrednosti prociklidina.
Dutch: Hoewel paroxetine de dempende werking van alcohol op de psychische en motorische vaardigheden niet versterkt, wordt gelijktijdig gebruik van paroxetine en alcohol afgeraden.
Slovenian: Čeprav paroksetin ne povečuje okvare duševnih in motoričnih sposobnosti, ki jih povzroča alkohol, sočasne uporabe paroksetina in alkohola ne priporočamo.
Dutch: A-8502 Lannach
Slovenian: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovenian: Portugalska Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat, in tegenstelling tot antidepressiva die de opname van noradrenaline remmen, paroxetine een veel lagere neiging heeft tot het remmen van de antihypertensieve effecten van guanethidine.
Slovenian: Študije kažejo, da je, v nasprotju z antidepresivi, ki zavirajo prevzem noradrenalina, nagnjenost paroksetina k zaviranju antihipertenzivnih učinkov gvanetidina veliko manjša.
Dutch: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Slovenian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Dutch: Het gebruik van paroxetine is niet onderzocht bij kinderen beneden de 7 jaar.
Slovenian: Uporaba paroksetina pri otrocih mlajših od 7 let ni bila raziskana.
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
Slovenian: V CHMP so upoštevali tudi razpoložljive podatke, potrjujoče priporočeno odmerjanje za vsako od zgornjih indikacij.
Dutch: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Slovenian: Portugalska Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovenian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: Paroxetine wordt in verband gebracht met onthoudingsreacties die ernstig en langdurig kunnen zijn.
Slovenian: Paroksetin je povezan z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko močno intenzivne in dolgo trajajo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er ondanks enige problemen in de studies, die voornamelijk verband hielden met het feit dat veel patiënten leden aan co-morbide depressie, er aanwijzingen zijn die de werkzaamheid ondersteunen voor deze indicatie, maar de langetermijnwerkzaamheid werd niet voldoende bewezen.
Slovenian: V CHMP so menili, da kljub določenim težavam v študijah, povezanih zlasti z dejstvom, da je imelo veliko bolnikov komorbidno depresijo, obstajajo podatki, ki potrjujejo učinkovitost pri tej indikaciji, vendar pa dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih
Dutch: Als anticholinergische effecten worden waargenomen, moet de dosis van procyclidine worden verlaagd.
Slovenian: Če se opazi antiholinergični učinek je potrebno odmerek prociklidina zmanjšati.
Dutch: Vaak: duizeligheid, tremor
Slovenian: Pogosti: omotica, tremor
Dutch: De percentages bij patiënten met andere stoornissen waarvoor paroxetine is geïndiceerd, zijn vergelijkbaar laag.
Slovenian: Stopnje pri bolnikih z drugimi motnjami, za katere je paroksetin indiciran, so podobno nizke.
Dutch: Nederland Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis paroxetine is 40 mg/dag voor OCS en paniekstoornissen en 20 mg/dag voor de andere indicaties.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek paroksetina je 40 mg/dan za OCD in panično motnjo ter 20 mg/dan za druge indikacije.
Dutch: Niettemin mag paroxetine niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de potentiële risico's voor het kind.
Slovenian: Kljub temu pa se paroksetin med dojenjem ne sme uporabljati, uporablja se lahko le v primeru, ko pričakovana korist za mater opravičuje možno tveganje za otroka.
Dutch: Gelet op hun relatief lage farmacologische activiteit is het zeer onwaarschijnlijk dat zij bijdragen aan de therapeutische effecten van paroxetine.
Slovenian: Glede na to, da so relativno farmakološko neaktivni je malo verjetno, da bi prispevali k terapevtskemu učinku paroksetina.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Slovenian: Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
Slovenian: Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III Mnenja CHMP s poudarkom na sledečem:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antidepressiva - selectieve serotonine-heropnameremmers, ATC-code: N06A B05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi - selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06A B05.
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovenian: Madžarska Generics UK Ltd. Potters Bar
Dutch: Bij een significant aantal personen kunnen ze echter hevig zijn en lang aanhouden (2-3 maanden of meer).
Slovenian: Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2-3 mesece ali dlje).
Dutch: Hoewel de meeste symptomen vermeld in de klinische experimenten niet ernstig waren en niet beschreven werden als hevig, kwamen er vervolgens aanwijzingen uit spontane meldingen dat sommige patiënten ernstige en hevige symptomen ontwikkelden bij het beëindigen van de behandeling met paroxetine.
Slovenian: Čeprav večina simptomov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, ni bila resnih in jih niso opisovali kot hude, so se kasneje pojavili dokazi iz spontanih poročil, da so nekateri bolniki ob ukinitvi paroksetina doživeli resne in hude simptome.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Slovenian: Ker je možno, da med prvimi nekaj tedni zdravljenja ne pride do izboljšanja, je potrebno bolnike skrbno nadzorovati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Dutch: Deze periode kan verscheidene maanden zijn of zelfs langer (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Slovenian: Zdravljenje lahko traja nekaj mesecev ali celo več (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Dutch: Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gezien bij ratten.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je potrebno opozoriti na potrebo po nadzoru glede pojava samomorilne miselnosti/vedenja ali misli o samouničevalnosti in da se morajo v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Indien onverdraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling kan het opnieuw geven van de eerder voorgeschreven dosering overwogen worden.
Slovenian: Če se po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, se lahko razmisli o ponovnem zdravljenju s prej predpisanim odmerkom.
Dutch: Steady state systemische spiegels worden bereikt 7 tot 14 dagen na het begin van de behandeling met onmiddellijke of controlled release formuleringen en de farmacokinetische eigenschappen lijken niet te veranderen gedurende langdurige behandeling.
Slovenian: Ravnotežno stanje sistemskih vrednosti je doseženo 7 do 14 dni po začetku zdravljenja z oblikami s takojšnim ali prirejenim sproščanjem; pri dolgotrajnem zdravljenju ni opaziti spremenjenih farmakokinetičnih lastnosti.
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Dutch: Het probleem van suïcidaal gedrag bij patiënten behandeld met paroxetine werd in het verleden al besproken in de literatuur en op nationaal niveau in sommige lidstaten.
Slovenian: V preteklosti so se problema samomorilnega vedenja med bolniki, zdravljenimi s paroksetinom,v nekaterih državah članicah lotili v literaturi in na nacionalni ravni.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor paroxetine of één van de hulpstoffen.
Slovenian: Znana preobčutljivost za paroksetin ali katero koli pomožno snov.
Dutch: Denemarken DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Slovenian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Dutch: Indien van toepassing moet de maag geledigd worden, ofwel door het opwekken van braken, of door maagspoeling, of beide.
Slovenian: Kadar je primerno je potrebno izprazniti želodec bodisi z izzvanim bruhanjem bodisi z izpiranjem ali na oba načina.
Dutch: Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Paroksetin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Dutch: Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh antidepresivih, odmerjanje potrebno oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje v skladu s presojo kliničnega stanja.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van tekenen van afhankelijkheid van paroxetine, maar er zijn geen langetermijngegevens voorhanden.
Slovenian: Indikacij znakov odvisnosti od paroksetina ni bilo, vendar podatkov po dolgotrajni uporabi ni na razpolago.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidaal gedrag.
Slovenian: Druga stanja v psihiatriji pri katerih se predpisuje paroksetin so tudi lahko povezana s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje.
Dutch: • De lidstaten vergewissen zich ervan dat de geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden kunnen zijn om opbouw en afbouw te vergemakkelijken volgens de doseringsaanbevelingen vermeld in de bij bijlage III van dit advies gevoegde SPC.
Slovenian: • Države članice morajo zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik / jakosti, da pospešimo višanja in nižanja odmerkov v skladu s priporočili za odmerjanje, navedenimi v SPC, priloženemu Dodatku III tega Mnenja.
Dutch: Paroxetine geeft na toediening aan gezonde proefpersonen geen klinisch significante veranderingen van de bloeddruk, de hartslag en het ECG.
Slovenian: Po dajanju zdravim osebam paroksetin klinično pomembno ne vpliva na krvni tlak, srčni utrip in EKG.
Dutch: Denemarken Copyfarm A/S Energivej 15
Slovenian: Copyfarm A/S Energivej 15
Dutch: Frankrijk KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Slovenian: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Dutch: Duitsland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Slovenian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Dutch: Paroxetine is chemisch niet verwant aan de tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Slovenian: Paroksetin kemično ni soroden tricikličnim, tetracikličnim in drugim antidepresivom, ki so na voljo.
Dutch: Elke volgende doseringsaanpassing moet geschieden op geleide van het klinisch effect (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih prilagajanjih odmerkov je potrebno upoštevati klinično učinkovitost (prenosljivost in učinkovitost).
Dutch: De uitscheiding van onveranderd paroxetine in de urine is over het algemeen minder dan 2% terwijl die van de metabolieten ongeveer 64% van de dosering.
Slovenian: Na splošno se z urinom v nespremenjeni obliki izloči manj kot 2 % odmerka paroksetina, v obliki metabolitov pa se izloči približno 64 % odmerka.
Dutch: - Een versterkt suïcidaal-gerelateerd gedrag bij kinderen en adolescenten werd reeds waargenomen in de klinische onderzoeken en in gegevens die na het in de handel brengen van het geneesmiddel beschikbaar kwamen, en daarom was het CHMP niet van mening dat de nieuwe gegevens in dit opzicht nieuw bewijsmateriaal aandroegen.
Slovenian: - Povečanje samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih je že bilo opaženo med kliničnimi preizkušanji in v okviru študij po izdaji dovoljenja za promet, zato CHMP meni, da novi podatki ne prinašajo novih spoznanj na tem področju.
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno]
Dutch: Herziening van de formulering met betrekking tot de mogelijkheid om de aanbevolen dosis te verhogen als er na enkele weken behandeling met de aanbevolen dosis onvoldoende respons wordt waargenomen.
Slovenian: Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.