FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glybera.
English: The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Romanian: Medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materialele educaționale corespunzătoare și va fi utilizat numai pentru tratarea pacienților înregistrați în registru.
English: Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Romanian: Glybera a fost autorizat în „condiții excepționale”, întrucât, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre acest medicament.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară (cheaguri în vasele de sânge care alimentează plămânii) la șapte săptămâni după tratament.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în organism.
English: This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Romanian: Aceștia reprezintă un subgrup de pacienți cu afecțiuni severe cu necesități mari de îngrijiri medicale nesatisfăcute.
English: The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Romanian: La majoritatea pacienților care au primit Glybera, s-a administrat și un tratament imunosupresor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glybera?
English: Other information about Glybera
Romanian: Alte informații despre Glybera
English: A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Glybera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Romanian: Cu trei zile înaintea tratamentului cu Glybera și timp de douăsprezece săptămâni după aceea, pacienților li se administrează un tratament imunosupresor pentru a reduce reacția sistemului imunitar al organismului la medicament.
English: In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Romanian: În plus, compania a implementat un program cu acces limitat pentru a se asigura că Glybera se utilizează adecvat atunci când diagnosticul este confirmat.
English: The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
English: The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Glybera a fost durerea la nivelul picioarelor în urma injecțiilor, care a survenit la o treime din pacienți.
English: There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Romanian: De asemenea, a fost înregistrată o scădere a numărului de episoade de pancreatită la unii pacienți, precum și o reducere a internărilor și a perioadelor de spitalizare în unități de terapie intensivă.
English: Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienți tratați, aceste date nu oferă o imagine completă a frecvenței și naturii efectelor secundare asociate cu Glybera.
English: Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Glybera a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 8 martie
English: The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glybera.
English: Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Romanian: Glybera este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică”.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, date dintr-un registru pentru a urmări rezultatul pacienților tratați cu Glybera și va adăuga o etapă la fabricarea produsului pentru a-i îmbunătăți profilul de siguranță.
English: The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Romanian: Organismele modificate genetic utilizate în Glybera nu produc infecții și nu se pot multiplica.
English: Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Romanian: Din cauza numărului mare de injecții necesare, se recomandă rahianestezie sau anestezie locoregională (cu medicamente care amorțesc anumite părți ale corpului, pentru a bloca durerea).
English: The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Romanian: Enzima produsă de aceste celule poate să faciliteze ulterior descompunerea grăsimilor din sânge, reducând numărul de episoade de pancreatită și severitatea bolii.
English: For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glybera, consultați prospectul.
English: After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Romanian: După evaluarea atentă a tuturor dovezilor și condițiilor bolii, inclusiv din cauza apariției extrem de rare a acesteia, CHMP a concluzionat că rezultatele studiilor au indicat că beneficiile Glybera sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
English: For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glybera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefit has Glybera shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glybera pe parcursul studiilor?
English: Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt dureri de cap, oboseală, hipertermie (temperatură corporală mare), contuzii (vânătăi) și niveluri mari ale enzimei creatinkinază în sânge (un indicator al deteriorării țesutului muscular).
English: Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Romanian: Glybera este un medicament care conține substanța activă alipogen tiparvovec.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea valorilor lipidelor din sânge după mese și scăderea numărului de episoade de pancreatită.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Romanian: De asemenea, compania va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale cu informații despre modul de administrare a Glybera și modul de gestionare a riscurilor asociate cu medicamentul.
English: The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Romanian: Substanța activă din Glybera, alipogen tiparvovec, este derivată dintr-un virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena lipoproteinlipază în celulele organismului.
English: For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind doza de Glybera care trebuie administrată, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Romanian: Cu toate că datele au provenit doar de la un număr mic de pacienți, rezultatele indică faptul că Glybera ar prezenta beneficii pentru pacienții cu episoade severe sau repetate de pancreatită.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Glybera, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What information is still awaited for Glybera?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Glybera?
English: What is the risk associated with Glybera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glybera?
English: Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
Romanian: Pentru respectarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, companiei i se solicită furnizarea de date suplimentare privind valorile lipidelor în sânge după mese și răspunsul sistemului imunitar la administrarea Glybera la pacienții noi.
English: Patients must also not use oral contraceptives.
Romanian: Sunt contraindicate contraceptivele orale.
English: Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Romanian: Glybera se utilizează numai la pacienții la care boala a fost confirmată printr-un test genetic adecvat și care prezintă valori detectabile ale enzimei lipoproteinlipază în sânge.
English: Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Romanian: Deficitul de lipoproteinlipază este o boală rară, în care pacienții au un defect al genei lipoproteinlipazei, o enzimă responsabilă de descompunere a grăsimilor.
English: Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Romanian: Glybera trebuie prescris și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu deficit de lipoproteinlipază și în administrarea terapiei genice.
English: Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Romanian: Glybera se administrează într-o ședință unică de tratament, implicând o serie de injecții în mușchii de la nivelul părților superioare și inferioare ale picioarelor.
English: Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Romanian: Glybera este contraindicat la pacienții cu imunodeficiență (imunitate slăbită), cu risc crescut de hemoragie și afecțiuni musculare.
English: When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Romanian: Când este injectată în mușchi, substanța activă corectează deficitul de lipoproteinlipază, determinând celulele musculare să producă enzima.
English: Why has Glybera been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Glybera?
English: Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Romanian: Glybera se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu deficit de lipoproteinlipază și care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită (inflamația pancreasului), în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
English: Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Romanian: Pacienții cu această boală trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipidic strict, fiind predispuși la episoade repetate de pancreatită, care este o complicație gravă, potențial fatală.
English: What is Glybera?
Romanian: Ce este Glybera?
English: Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Romanian: Glybera a fost studiat pe 27 de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază care urmau un regim alimentar hipolipidic.
English: The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Romanian: Datele au indicat la unii pacienți o reducere a valorilor lipidelor în sânge după mese.
English: How has Glybera been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Glybera?
English: What is Glybera used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glybera?
English: How does Glybera work?
Romanian: Cum acționează Glybera?
English: How is Glybera used?
Romanian: Cum se utilizează Glybera?
English: Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Romanian: Cu o săptămână înainte de tratamentul cu Glybera și la o zi după aceea este contraindicată administrarea de medicamente anticoagulante, care pot mări riscul de hemoragie.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar Dimensiune ambalaj
English: • QTc interval 500 msec.
Romanian: • interval QTc 500 msec.
English: This should be repeated at suitable intervals.
Romanian: Acesta trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
English: • Heart rate <45 bpm.
Romanian: • frecvenţa cardiacă <45 bpm.
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizare prelungită cel puţin peste noapte.
English: o GILENYA may increase the risk of infections.
Romanian: o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească materialul educaţional final cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe teritoriul lor.
English: Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
English: • New onset second degree or higher AV block.
Romanian: • nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare.
English: Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
English: o Where at the 6-hour time point:
Romanian: o când, după intervalul de 6 ore, au loc:
English: o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Romanian: o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
English: The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, la lansare şi după aceasta, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
English: Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu imunosupresoare sau medicamente imunomodulatoare.
English: o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: o The need to provide patients with the patient reminder card.
Romanian: o necesitatea furnizării către pacienţi a cardului destinat acestora.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
Romanian: o recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep sau cărora li se administrează GILENYA în prezent.
English: Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Romanian: Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
English: They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
Romanian: Pacienţilor va trebui să li se efectueze un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală.
English: o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Romanian: o necesitarea raportării imediate a simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA.
English: There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
Romanian: Sunt necesare verificarea numărului de limfocite periferice al pacientului (CBC) înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea în timpul tratamentului cu GILENYA.
English: o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Romanian: o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
English: o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
Romanian: o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
English: o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
Romanian: o necesitatea unei examinări oftalmologice complete la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente.
English: Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Romanian: Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii: o care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul tratamentului o cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment.
English: o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru a stabili monitorizarea optimă şi se recomandă monitorizarea prelungită cel puţin peste noapte.