FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η συνολική συχνότητα των αναφερθέντων από τον ερευνητή συμβάντων υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας ήταν 9,3% στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 11,3% στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta, εκ του οποίου το 2,5% και το 2,0% ήταν 3
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a vizsgálók által jelentett túlérzékenységi /anafilaxiás események általános gyakorisága a teljes kezelési periódus alatt összesen 9,3% volt a placebóval kezelt csoportban, és 11,3% a Perjeta-val kezelt csoportban, amelyek közül 2,5%, és 2,0% volt NCI-CTCAE 3-4-es fokozatú.
Greek: IDFS= επιβίωση χωρίς παρουσία διηθητικής νόσου, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, Pla= εικονικό φάρμακο, Ptz= περτουζουμάμπη (Perjeta), T= τραστουσουμάμπη.
Hungarian: IDFS = Invazív betegségtől mentes túlélés, CI = Konfidencia intervallum, Pla = Placebó, Ptz = Pertuzumab (Perjeta), T = Trasztuzumab, Kemo = Kemoterápia
Greek: Τα συμπτώματα της διάρροιας επανήλθαν στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης μετά τη HER2 θεραπεία στο σκέλος του Perjeta.
Hungarian: A Perjeta-karon a hasmenéses tünetek a HER2-terápia után visszatértek a kiindulási értékre.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως εκτιμήθηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRF) και ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία της εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου (οποιασδήποτε αιτίας), αν ο θάνατος επήλθε σε διάστημα 18 εβδομάδων από την τελευταία εκτίμηση του όγκου.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja egy független ellenőrző bizottság (IRF) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a következők szerint definiáltak: a randomizáció napjától a betegség progressziójáig vagy (bármilyen ok miatt bekövetkezett) elhalálozásig eltelt idő,
Greek: Συμπερασματικά, η χορήγηση της περτουζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRR) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας που μπορεί να σχετίζονται με θανατηφόρο έκβαση και οι πληροφορίες για το προϊόν πρέπει να επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα.
Hungarian: Következésképpen tehát, a pertuzumab alkalmazása infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat és túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókat okozhat, amelyek végzetes kimenetellel járhatnak.
Greek: Συνολικά, το 6% των ασθενών είχε φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού, το 25% είχε τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού και το 69% είχε εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού.
Hungarian: Összesen a betegek 6%-ának volt gyulladásos, 25%-ának lokálisan előrehaladott és 69%-ának operábilis emlőkarcinómája.
Greek: Η επίπτωση συμπτωματικής συστολικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας [LVD (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)] ήταν υψηλότερη σε ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με αυτούς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Hungarian: A tünetekkel járó balkamrai szisztolés diszfunkció (LVD [pangásos szívelégtelenség]) előfordulási gyakorisága magasabb volt a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél, mint azoknál, akik trasztuzumab és kemoterápiában részesültek.
Greek: • Αδυναμία, αίσθημα αιμωδίας, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος, το οποίο επηρεάζει κυρίως τα πέλματα και τα πόδια
Hungarian: • Hőhullámok • Gyengeség, zsibbadás, bizsergő vagy szúrásszerű érzés leginkább a lábfejeken és a lábszárakon
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής θεραπείας, το Perjeta θα πρέπει να χορηγείται για 3 έως 6 κύκλους σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού σχήματος για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A neoadjuváns kezelés során a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva 3-6 cikluson keresztül kell adagolni, a korai emlőkarcinóma teljes gyógyszeres kezelésének részeként (lásd
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Hungarian: Az antitestek döntően katabolizmus révén távoznak.
Greek: Τόσο στη μελέτη TRYPHAENA όσο και στην APHINITY, η συνολική συχνότητα υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας ήταν υψηλότερη στη ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta και TCH (13,2% και 7,6% αντίστοιχα) εκ του οποίου το 2,6% και το 1,3%, αντίστοιχα αφορούσε συμβάντα 3
Hungarian: TRYPHAENA és az APHINITY vizsgálatban is a túlérzékenyég/anafilaxia előfordulásának teljes gyakorisága a Perjeta-val és TCH-val kezelt csoportban volt a legmagasabb (13,2% és 7,6% sorrendben), amelyből az események 2,6%-a és 1,3%-a sorrendben a NCI-CTCAE v.3 szerint 3-4-es fokozatú volt.
Greek: Το στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση (OS) υπέρ της ομάδας υπό θεραπεία με Perjeta, το οποίο παρατηρήθηκε προηγουμένως σε μία διάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (η οποία πραγματοποιήθηκε ένα χρόνο μετά την πρωταρχική ανάλυση), διατηρήθηκε (HR 0,68, p = 0,0002 έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank test)).
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előny a Perjeta-val kezelt csoport javára volt kimutatható (HR 0,68, logrank próba p = 0,0002),
Greek: Στους πιθήκους cynomolgus, η εβδομαδιαία ενδοφλέβια χορήγηση περτουζουμάμπης σε δόσεις έως 150 mg/kg/δόση ήταν γενικά καλά ανεκτή.
Hungarian: Jávai makákók általában jól tolerálták az intravénás pertuzumab heti legfeljebb 150 mg/kg/adagját.
Greek: Κρυσταλλικό οξικό οξύ , L-ιστιδίνη, σακχαρόζη και πολυσορβικό 20.
Hungarian: Jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Perjeta-kezelést Ne hagyja abba ezt a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν 1
Hungarian: jelentett esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Greek: Το Perjeta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας αναφορικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Στη μελέτη εισαγωγικής θεραπείας NEOSPHERE, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 4 κύκλους Perjeta ως εισαγωγική θεραπεία, η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (κατά τη διάρκεια της συνολικής περιόδου θεραπείας) ήταν υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (7,5%) συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (1,9%).
Hungarian: A neoadjuváns NEOSPHERE vizsgálatban, amelyben a betegek 4 ciklus Perjeta-t kaptak neoadjuváns kezelésként, LVD előfordulása (a teljes kezelési periódusban) magasabb volt a Perjeta, trasztuzumab és docetaxel kezelési csoportban (7,5%), mint a trasztuzumab és docetaxel kezelési csoportban (1,9%).
Greek: • 6 κύκλοι TCH σε συνδυασμό με Perjeta.
Hungarian: • 6 ciklus TCH Perjeta-val kombinálva.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της περτουζουμάμπης σε αυτές τις μελέτες ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενός παράγοντα.
Hungarian: A pertuzumab farmakokinetikája ezekben a vizsgálatokban hasonló volt, mint az önmagában adott pertuzumabot tanulmányozó vizsgálatokban.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να διακοπούν προσωρινά για τουλάχιστον 3 εβδομάδες σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που δηλώνουν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τo Perjeta θα πρέπει να διακοπεί εάν επιβεβαιωθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.4. για περισσότερες λεπτομέρειες).
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Έκθεση περτουζουμάμπης αναφέρθηκε σε απογόνους από όλες τις θεραπευμένες ομάδες, σε επίπεδα 29% έως 40% των μητρικών επιπέδων ορού στην ημέρα κύησης 100 (ΗΚ100).
Hungarian: Minden kezelt csoportban az utódállatokban kimutatható volt a pertuzumab, amelynek szintje a 100. gesztációs napon mért anyai szint 29-40%-a volt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην περτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a pertuzumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Όπως και στις μελέτες CLEOPATRA, TRYPHAENA και NEOSPHERE, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας στους Ασιάτες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta σε σχέση με τους ασθενείς άλλων φυλών της μελέτης APHINITY (15,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και 9,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Hungarian: NEOSPHERE vizsgálatokhoz hasonlóan az APHINITY vizsgálatban is gyakoribb volt a lázas neutropenia előfordulása a Perjeta-val kezelt ázsiai betegeknél, mint az egyéb rasszoknál (a Perjeta-kezelésben részesülő betegeknél 15,9% és a placebóval kezelt betegeknél 9,9%).
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Greek: Perjeta+ τραστουζου μάμπη δοσεταξέλη n=402
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + docetaxel n=402
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 3 κύκλους 5φθοριοουρακίλης (600 mg/m2), επιρουβικίνης (90 mg/m2), κυκλοφωσφαμίδης (600 mg/m2) (FEC) χορηγούμενους ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες, και τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες μέχρι τη συμπλήρωση ενός έτους θεραπείας.
Hungarian: (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), ciklofoszfamid (600 mg/m2) (FEC) kezelést, amelyet intravénásan háromhetente adtak, valamint háromhetente intravénásan adagolt trasztuzumabot az egy éves kezelés befejezéséig.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, στο 46,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 57,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε ανάκαμψη (όπως ορίζεται από 2 διαδοχικές μετρήσεις του LVEF πάνω από το 50%) κατά την καταληκτική ημερομηνία συλλογής των δεδομένων.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívelégtelenséget tapasztaltak, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 46,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 57,1%-ánál rendeződött az LVEF-érték (két egymást követő 50% feletti LVEF-érték méréssel meghatározva).
Greek: Η διάμεση διάρκεια του μεγαλύτερου επεισοδίου ήταν 18 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και 8 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A leghosszabb epizód medián időtartama 18 nap volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 8 nap a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης της γεωγραφικής περιοχής και της προηγούμενης επικουρικής/εισαγωγικής θεραπείας ή του de novo μεταστατικού καρκίνου του μαστού (βλ.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak a különböző, előre meghatározott alcsoportokban, beleértve a földrajzi hely, illetve korábbi adjuváns/neoadjuváns kezelés vagy de novo metasztatikus emlőkarcinóma stratifikációs faktorok alapján létrehozott alcsoportokat (lásd 1. ábra).
Greek: 95% ΔΕ (0,56, 0,84) P = 0,0002
Hungarian: 29,0%, p-érték = 0,0141).
Greek: Η περτουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 840 mg, ακολουθούμενη από 420 mg κάθε τρεις εβδομάδες.
Hungarian: A pertuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 840 mg volt, majd háromhetente 420 mg-ot adtak.
Greek: Η κλινική αυτή εκτίμηση θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της προηγούμενης αντίδρασης και στην ανταπόκριση στη χορηγούμενη θεραπεία για την ανεπιθύμητη αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezen klinikai döntés meghozatalához a korábbi reakció súlyosságát és a mellékhatás kezelésére mutatott válaszreakciót kell figyelembe venni.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (ΙRR) και την αναφυλαξία / υπερευαισθησία με θανατηφόρο έκβαση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta σε κλινικές δοκιμές, τα στοιχεία από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και σχετικά δεδομένα από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας της Roche έδειξαν ότι δεν υπήρξαν περιπτώσεις επιβεβαιωμένων IRRs ή αναφυλαξίας / υπερευαισθησίας με θανατηφόρο έκβαση σε βασικές κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν περτουζουμάμπη.
Hungarian: a szakirodalomban közzétett adatok és a Roche globális gyógyszerbiztonsági adatbázis adatai azt mutatják, hogy a pivotális klinikai vizsgálatokban pertuzumabbal kezelt betegeknél végzetes kimenetelű, infúzióval kapcsolatos mellékhatások és anaphylaxia/túlérzékenység igazolt esetei nem fordultak elő.
Greek: • LVEF μεταξύ 40%-45%, το οποίο σχετίζεται με πτώση σε μονάδες ≥ 10% της τιμής προ της θεραπείας.
Hungarian: • olyan 40-45%-os LVEF érték esetén, amely a kezelés előtti LVEF értékhez viszonyított
Greek: Η μελέτη APHINITY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III σε 4804 ασθενείς με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού στους οποίους πραγματοποιήθηκε εξαίρεση του πρωτογενούς όγκου πριν από την τυχαιοποίηση.
Hungarian: Az APHINITY egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat, amelyet 4804 HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegen végeztek, akiknek a primer tumorát sebészeti úton eltávolították a randomizáció előtt.
Greek: • APHINITY, στην οποία το Perjeta χορηγήθηκε ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία βασισμένη ή μη σε ανθρακυκλίνη η οποία περιελάμβανε ταξάνη σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού (n=2364)
Hungarian: • APHINITY vizsgálat, amelyben az adjuváns Perjeta-t trasztuzumabbal és antraciklin-alapú vagy nem antraciklin-alapú, taxánt tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazták korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél (n = 2364).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλαξία
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ anafilaxia
Greek: 2. Η θεραπεία με Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη και Perjeta + τραστουζουμάμπη συγκρίθηκε με τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη ενώ η θεραπεία Perjeta + δοσεταξέλη συγκρίθηκε με Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη.
Hungarian: Trasztuzumab+Docetaxel-kezeléssel, míg a Perjeta +Docetaxel-kezelés összehasonlítása a Perjeta+Trasztuzumab+Docetaxel-kezeléssel.
Greek: Μία post hoc διερευνητική ανάλυση έδειξε ότι για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη (n = 88), ο λόγος κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF) ήταν 0,62 (95% ΔΕ 0,35, 1,07), συγκριτικά με το 0,60 (95% ΔΕ 0,43, 0,83) για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η οποία δεν περιελάμβανε την τραστουζουμάμπη (n = 288).
Hungarian: Egy post hoc feltáró analízis azt mutatta, hogy az IRF által meghatározott PFS érték relatív hazárdja 0,62 (95% CI 0,35; 1,07) volt azoknál a betegeknél, akik kaptak korábban trasztuzumabot (n=88), ill.
Greek: Για τις τροποποιήσεις στη δόση της δοσεταξέλης και της άλλης χημειοθεραπείας, βλέπε τη σχετική Π.Χ.Π.
Hungarian: A docetaxel és egyéb kemoterápiás szerek adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Perjeta.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Η περτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο στοχεύει ειδικά στο εξωκυττάριο τμήμα διμερισμού (υποπεριοχή ΙΙ) του πρωτεϊνικού υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), και, κατά συνέπεια, μπλοκάρει τον εξαρτώμενο από το συνδέτη ετεροδιμερισμό του HER2 με άλλα μέρη της οικογένειας HER, συμπεριλαμβανομένων των EGFR, HER3 και HER4.
Hungarian: A pertuzumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 fehérje (HER2) extracelluláris dimerizációs domain-jéhez (szub-domain II) kötődik, és ezáltal megakadályozza a HER2 ligand-függő heterodimerizációját más
Greek: η μείωση στη συνολική κατάσταση της υγείας ήταν -11,2 (95% CI -12,2, -10,2) στο σκέλος του Perjeta και -10,2 (95% CI -11,1, -9,2) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenés a fizikai állapot esetében -10,7 (95%-os CI -11,4; -10,0) volt a Perjeta-karon és -10,6 (95%-os CI -11,4;-9,9) a placebo karon; az általános egészségi állapot csökkenése -11,2 (95%-os CI -12,2; -10,2) volt a Perjeta-karon és -10,2 (95%-os CI -11,1; -9,2) a placebo karon.
Greek: Η δόση της δοσεταξέλης μπορούσε να κλιμακωθεί στα 100 mg/m2 κατά την κρίση του ερευνητή, αν η αρχική δόση ήταν καλά ανεκτή.
Hungarian: A vizsgáló döntése alapján a docetaxel adagját fel lehetett emelni 100 mg/m2-ig, amennyiben az első adagot a beteg jól tolerálta.
Greek: Όπως και στη μελέτη CLEOPATRA, η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας και εμπύρετης ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε μεταξύ Ασιατών ασθενών συγκριτικά με άλλους ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες εισαγωγικής θεραπείας.
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálatban tapasztaltakhoz hasonlóan mindkét neoadjuváns vizsgálatban a neutropenia és a lázas neutropenia magasabb incidenciáját figyelték meg az ázsiai betegek körében, mint más betegeknél.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία* Ουδετεροπενία Λευκοπενία
Hungarian: Lázas neutropenia* Neutropenia Leukopenia Anaemia
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ήταν 40,8 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 56,5 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (βλ.
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η επίπτωση της δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (LVD) κατά τη διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (8,6% και 6,6%, αντίστοιχα).
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció (LVD) A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban metasztatikus emlőkarcinóban az LVD előfordulása magasabb volt a placebóval kezelt csoportban mint a Perjeta-val kezelt csoportban (8,6% illetve 6,6%).
Greek: Κατά συνέπεια, η περτουζουμάμπη αναστέλλει την αρχόμενη από το συνδέτη ενδοκυττάρια σηματοδότηση μέσω δύο μείζονων μονοπατιών σηματοδότησης, της ενεργοποιούμενης από τα μιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (MAP) και της φωσφοϊνοσιτίδης 3-κινάσης (PI3K).
Hungarian: EGFR, HER3 és HER4. Ennek eredményeképpen a pertuzumab gátolja a ligand által indukált két fő útvonalat (mitogén-aktivált protein [MAP] kináz és foszfoinozitid 3-kináz
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη ή Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták placebó + trasztuzumab +
Greek: • ως ΕΦ έγχυση με αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης 8 mg/kg σωματικού βάρους ακολουθούμενα στη συνέχεια από δόση συντήρησης 6 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: • intravénás infúzió formájában, amelynek kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg trasztuzumab, majd fenntartó adagja 3 hetente 6 mg/ttkg,
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου†
Hungarian: Tumor lízis szindróma†
Greek: • Το Perjeta χορηγείται με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία).
Hungarian: A Perjeta-t más daganatellenes kezelésekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt alkalmazzák.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Aριθμός ασθενών με συμβάν* Διάμεσος αριθμός μηνών Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)^δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Hungarian: Medián hónapok Objektív válaszarány (ORR)^ -másodlagos végpont mérhető betegséggel rendelkező betegek száma Reszponderek*** 95% CI az objektív válaszarányra Teljes válasz (CR)
Greek: ° Η υπερευαισθησία/αναφυλακτική αντίδραση βασίζεται σε μία ομάδα όρων.
Hungarian: ° Túlérzékenység/anafilaxiás reakció alatt tünetek egy csoportja értendő.
Greek: • σταθερή δόση υποδόριας τραστουζουμάμπης με ένεση (600 mg) κάθε 3 εβδομάδες ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: • a beteg testtömegétől függetlenül 3 hetente alkalmazott fix dózisú (600 mg) trasztuzumab subcutan injekció formájában.
Greek: Συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα για παρόμοια σχήματα χωρίς περτουζουμάμπη, υψηλά ποσοστά pCR παρατηρήθηκαν και στα 3 σκέλη θεραπείας (βλέπε Πίνακα 4).
Hungarian: Mindhárom kezelési karon magas pCR arányokat észleltek (lásd 4. táblázat) összehasonlítva a pertuzumabot nem tartalmazó hasonló kezelési sémák publikált adataival.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί, αν ο ασθενής εκδηλώσει αντίδραση στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Infúziós reakciók Ha infúziós reakció alakul ki egy betegnél, csökkenthető az infúzió sebessége vagy átmenetileg felfüggeszthető az infúzió (lásd 4.8 pont).
Greek: Μετά από διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 45,4 μηνών, στη μελέτη APHINITY παρουσιάστηκε μείωση του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου σε ποσοστό 19% (λόγος κινδύνου [HR] = 0,81, 95% CI 0,66, 1,00 p-τιμή 0,0446) στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Perjeta σε σύγκριση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 45,4 hónapig tartó medián követés után az APHINITY vizsgálat a kiújulás vagy a halálozás kockázatának 19%-os csökkenését (relatív hazárd [HR] = 0,81; 95-os CI: 0,66, 1,00; p-érték: 0,0446)
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε μωρό.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την απόσυρση της συγκατάθεσης ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας.
Hungarian: Perjeta-t és a trasztuzumabot, amíg betegség progressziója be nem következett, a beleegyezést nem vonták vissza, vagy nem alakult ki elfogadhatatlan toxicitás.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ήταν 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC (αυτό αποκλείει έναν ασθενή, ο οποίος εμφάνισε συμπτωματική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD) κατά τη διάρκεια θεραπείας με FEC πριν από τη λήψη Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) και επίσης 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség) előfordulása 1,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban (kivéve egy beteget, akinél tünetekkel járó LVD jelentkezett a FEC kezelés alatt, a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelést megelőzően), és szintén 1,3% volt a TCH-val kombinált Perjeta-kezelésben részesülő csoportban.