FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abgesehen von schwerwiegenden Infektionen ergeben sich weitere wichtige potenzielle Sicherheitsrisiken wie etwa eine höhere Mortalität, wie sie in einigen Studien bei mit Dexrazoxan plus-Chemotherapie behandelten Patientengruppen im Vergleich zu solchen Patienten beobachtet wurde, die nur eine Chemotherapie erhalten hatten, sowie Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung mit der Wirksamkeit des Anthracyclins.
Bulgarian: В допълнение към сериозните инфекции, други важни потенциални рискове за безопасността включват по-висока честота на смърт, наблюдавана в някои проучвания в групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия, както и доказателства за възможно повлияване на ефикасността на антрациклините.
German: Zudem gab es Bedenken im Hinblick auf das mögliche karzinogene/leukämische Risiko von Dexrazoxan, einer Topoisomerase II hemmenden Substanz mit bekannter zytotoxischer Wirkung.
Bulgarian: В допълнение, има опасения по отношение на потенциалния канцерогенен/левкемогенен риск от употребата на дексразоксан, който е известен цитотоксичен агент с инхибираща топоизомераза II активност.
German: Was die Anwendung von Dexrazoxan bei pädiatrischen Patienten anbelangt, so erachtete der CHMP die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit von Dexrazoxan als sehr begrenzt, da nur eine einzige randomisierte Studie angemessenen Umfangs vorliegt, in der Troponin T als Ersatzendpunkt verwendet wurde.
Bulgarian: По отношение на използването на дексразоксан при педиатрични пациенти, CHMP считаналичните данни за ефикасността на дексразоксан за много ограничени, като на разположение е само едно рандомизирано проучване с подходяща големина, при което се използва тропонин
German: • Nach Ansicht des Ausschusses ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dexrazoxan für die Prävention einer durch Anthracycline (Doxorubicin und Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulative Mindestdosis Anthracycline erhalten haben, nach wie vor günstig, daher empfahl der Ausschuss eine entsprechende Einschränkung der Indikation.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дексразоксан за профилактиката на кардиотоксичност, индуцирана от антрациклини (доксорубицин и епирубицин), остава благоприятно при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата, които са получили минимум предварително кумулативна доза от антрациклини, затова CHMP препоръча съответно ограничаване на показанието.
German: In Anbetracht der beobachteten Risiken wie Myelosuppression und übermäßiger frühzeitiger Mortalität in placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten, in denen Dexrazoxan und Doxorubicin in einem Dosisverhältnis von 20:1 angewendet wurden, war der CHMP der Ansicht, dass sich eine Reduzierung der Dexrazoxan-Dosis wahrscheinlich günstig auf dosisbedingte Sicherheitsaspekte auswirken würde.
Bulgarian: В допълнение, като се имат предвид наблюдаваните рискове, включително миелосупресия и многократно завишената ранна смъртност, съобщени в плацебо-контролирани проучвания на САЩ, използващи доза дексразоксан: доксорубицин в съотношение 20:1, CHMP счита, че намаление в дозата на дексразоксан се очаква да има благоприятен ефект върху дозозависимите въпроси, свързани с безопасността.
German: Insbesondere wurde in drei offenen randomisierten Studien in der EU und in den Vereinigten Staaten und bei zwei placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten gezeigt, dass Dexrazoxan die Inzidenz kardialer Ereignisse (hauptsächlich ein Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion - LVEF) bei mit Doxorubicin behandelten Brustkrebspatienten signifikant reduzierte.
Bulgarian: По-специално, три открити рандомизирани проучвания, проведени в ЕС и САЩ, както и две плацебоконтролирани проучвания, проведени в САЩ, показват, че дексразоксан значително намалява честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкванеLVEF) при пациенти с рак на гърдата, лекувани с доксорубицин.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I), für welche die maßgeblichen Abschnitte der
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на условията на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Bulgarian: Приложение I), за които съответните раздели от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III.
German: In der Studie bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom ergab sich außerdem ein signifikant erhöhtes Risiko anderer Toxizitäten gegenüber den Kontrollen, so etwa Neutropenie des Grades 4, Thrombozytopenie des Grades 3/4, Sepsis des Grades 3/4 und pulmonale Toxizität des Grades 3/4.
Bulgarian: Докладван е и значително повишен риск от други форми на токсичност в сравнение с контролите в проучването при педиатрични пациенти с болестта на Ходжкин, включително степен 4 неутропения, степен 3/4 тромбоцитопения, степен 3/4 сепсис и белодробна токсичност степен 3/4.
German: Eine Teilanalyse dieser Studie ergab außerdem eine signifikante Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Stauungsinsuffizienzen.
Bulgarian: Субанализ на тези проучвания също показва значително намаление на събитията на застойна сърдечна недостатъчност (CHF) и намаляване на тежестта на тези събития.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde ferner ein erhöhtes Risiko einer Myelosuppression und Infektion festgestellt.
Bulgarian: Наблюдаван е и повишен риск от миелосупресия и инфекция при педиатрични пациенти.
German: Im Rahmen der Prüfung eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) wurden Bedenken in Bezug auf ein erhöhtes Risiko von Zweittumorneoplasien, insbesondere von akuter myelogener Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) und soliden Tumoren, bei pädiatrischen Patienten vorgebracht, das in Studien aus der Fachliteratur beobachtet wurde.
Bulgarian: (ПДБ) са повдигнати опасения по отношение на увеличаване риска от вторични неоплазии (SMN), в частност остра миелоидна левкемия (AML)/миелодиспластичен синдром (MDS) и солидни тумори при педиатрични пациенти, наблюдавани в проучвания, описани в литературата.
German: Die Tatsache, dass klinische Studien mit Razoxan (einem razemischen Gemisch aus S(+)Dexrazoxan und R(-)Levrazoxan) aufgrund von Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit AML ausgesetzt wurden, erhöhte die Bedenken.
Bulgarian: Към опасенията се добавя и фактът, че клиничните изпитвания на разоксан (рацемична смес на S(+) дексразоксан и R(-) левразоксан) са временно спрени поради въпроси по отношение на безопасността, свързани с остра миелоидна левкемия.
German: Bei zwei großen randomisierten offenen Studien bei Hodgkin-Lymphom und akuter LymphoblastenLeukämie (ALL) im Kindesalter wurde ein dreifacher Anstieg der Inzidenz primärer Zweittumore (insbesondere AML und MDS) bei mit Dexrazoxan behandelten Patienten gegenüber den Kontrollen gemeldet.
Bulgarian: Две големи рандомизирани отворени проучвания при болест на Ходжкин в детска възраст и остра лимфобластна левкемия (ALL) съобщават трикратно увеличение на честотата на повторните първични неоплазии (особено остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) при пациентите, лекувани с дексразоксан, в сравнение с контролите.
German: Das Dosisverhältnis von Dexrazoxan zu Epirubicin blieb unverändert bei 10:1.
Bulgarian: Съотношението на дексразоксан:епирубицин в дозата остава непроменено
German: Andere klinische Studien befassten sich auch mit der Rolle von Dexrazoxan bei der Prävention einer Epirubicin-Kardiotoxizität, wobei über eine Reduzierung der Inzidenz kardialer Ereignisse (hauptsächlich eines Abfalls der LVEF) bei Patienten unter Behandlung mit Dexrazoxan und Epirubicin gegenüber einer Epirubicin-Monotherapie berichtet wurde.
Bulgarian: Ролята на дексразоксан при профилактика на епирубицин-индуцирана кардиотоксичност е изследвана и в клинични проучвания, които съобщават за намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкване) при пациенти, лекувани с комбинацията дексразоксан и епирубицин, в сравнение с монотерапия с епирубицин.
German: Aus diesem Grund besteht die Möglichkeit, dass sich zusätzlich zu den Risiken in Zusammenhang mit der Chemotherapie, d. h. einer Erhöhung des Risikos zur Entwicklung schwerwiegender Infektionen, ein Risiko für myelosuppressive Auswirkungen ergibt.
Bulgarian: Dexrazoxane е показан в комбинация с химиотерапия с антрациклини, като рискът от миелосупресивни ефекти може да има адитивен ефект към тези на химиотерапията, което увеличава риска от развитие на сериозни инфекции.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешение за употреба:
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilisation Study, DUS) zur Überwachung der Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen.
Bulgarian: Провеждане на проучване на лекарствена използваемост за проследяване ефективността на мерките за минимализиране на риска.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Protokoll und Zeitrahmen der DUS sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Kommission über diese Befassung vorzulegen.
Bulgarian: Протоколът и сроковете на проучването за лекарствена използваемост следва да се предоставят на референтната държава-членка в рамките на един месец от решението на Комитета за приключване на настоящата процедура по сезиране.
German: • Die PSUR-Einreichungsfrist wird auf einmal jährlich verkürzt.
Bulgarian: Скъсяване на цикъла на ПДБ до годишно подаване.
German: • Die gemeinsam mit dem CHMP beschlossene direkte Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe ist in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Bulgarian: Разпространяване на директно съобщение до медицинските специалисти, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с договорения комуникационен план.
German: (Bartók-Ház, V.
Bulgarian: (Bartók-Ház, V. em.)
German: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Bulgarian: DK-2100 Copenhagen
German: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Bulgarian: Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
German: Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Bulgarian: Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
German: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Bulgarian: spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
German: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Финландия Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Bulgarian: Novartis Финландия Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: INFUSIONSLÖSUNG
Bulgarian: Инжекционен
German: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Bulgarian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
German: 500 mg/vial
Bulgarian: 500 mg/флакон
German: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
German: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
Bulgarian: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
German: em.)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
German: Darüber hinaus war es in einigen Mitgliedstaaten sowohl schwierig als auch langwierig, die für die Zwecke des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 relevanten Daten zu erheben, und es wäre unpraktisch und mittelfristig nicht durchführbar, die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominderung in diesen Ländern zu kontrollieren.
Bulgarian: Освен това в някои държави-членки е трудно и отнема време да се съпоставят съответните данни за целите на сезиране по член 31 и би било непрактично, а в средносрочен план невъзможно, да се следи ефективността на дейностите за минимизиране на риска в тези страни.
German: Ferner vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung nicht in der Lage sind, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че предложените дейности за минимизиране на риска не могат да го сведат до приемливо ниво;
German: Seit den 2005 im Vereinigten Königreich, in Schweden, Frankreich und Irland durchgeführten NutzenRisiko-Prüfungen Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel, nach denen das Fix-DosisKombinationspräparat (Paracetamol + Dextropropoxyphen) im Vereinigten Königreich, in Schweden und Irland vom Markt zurückgenommen wurde, ist eine große Anzahl bedeutender neuer Informationen über die Sicherheit verfügbar geworden.
Bulgarian: След като в Обединеното кралство, Швеция, Франция и Ирландия през 2005 г. е преразгледано съотношението полза-риск за продуктите, съдържащи декстропропоксифен - след което комбинираният продукт с фиксирана доза (парацетамол + декстропропоксифен) е изтеглен от пазара в Обединеното кралство, Швеция и Ирландия, - се получава значителна част от важна нова информация за безопасността.
German: In den verschiedenen Mitgliedstaaten unterscheiden sich die genehmigten Anwendungsgebiete erheblich von „mittelstarken bis starken Schmerzen", „leichten bis mittelstarken Schmerzen" bis zu „akuten und chronischen Schmerzen unterschiedlicher Ursache".
Bulgarian: Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
German: Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
German: Eine Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückzunehmen, nicht einverstanden und beantragte die Überprüfung des Gutachtens.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо отнемане на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
German: - Der Ausschuss hat das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel geprüft.
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
German: Aufgrund von Belegen für schädliche Wirkungen aus Meldungen über tödliche Überdosierungen, voneinander abweichenden Sicherheitsprüfungen und früheren aufsichtsbehördlichen Maßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, eingeleitet, um diese Frage der öffentlichen Gesundheit für Dextropropoxyphen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel zu untersuchen und hat daher die Angelegenheit am 30. November 2007 an den CHMP überwiesen.
Bulgarian: Въз основа на данни за увреждания от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел разглеждате на този значим за общественото здраве въпрос за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
German: Ferner ist es unwahrscheinlich, dass eine kleinere Packungsgröße zu kleineren Vorräten an Medikamenten zu Hause führt, da ein Patient, der wegen chronischer Schmerzen behandelt wird, durchaus die Tablettenmenge für einen Monat auf einmal bekommen könnte.
Bulgarian: Освен това помалката опаковка е малко вероятно да доведе до по-малки наличности от лекарствата у дома, тъй като пациентите, лекувани за хронична болка, биха могли да бъдат снабдени с необходимото количество за един месец на един път.
German: - Der Ausschuss prüfte die Begründung für die Überprüfung, die am 15. Juli 2009 von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurde, sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei einer Anhörung am 20. Oktober 2009 gelieferten Informationen und die wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses.
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета,
German: Ebenso ist es unwahrscheinlich, dass Vorschläge, die Tablettenmenge jeder Verschreibung auf höchstens 15 Tage oder einen Monat zu begrenzen, bevor eine Überprüfung durch den verschreibenden Arzt erforderlich ist, signifikanten Nutzen für die Risikominderung haben: der Patient hat immer noch Zugang zu einer bedeutenden großen Menge von mehr als der tödlichen Dosis.
Bulgarian: Подобно, предложенията за ограничаване на доставките за всяка рецепта до най-много 15 дни или един месец, преди да е необходим преглед от предписващия лекар, е малко вероятно да бъдат от съществена полза за минимизиране на риска: пациентът пак ще има достъп до значително голямо количество, превишаващо леталната доза.
German: Parke Davis, S.L.
Bulgarian: Parke Davis, S.L. Avda.
German: Arzneimittel, die Dextropropoxyphen (als Einzelbestandteil oder in Kombination mit Paracetamol oder Paracetamol/Koffein) enthalten, werden zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen angewendet und sind derzeit in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (dextropropoxyphene) (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
German: Unberücksichtigt blieb jedoch die Notwendigkeit nationaler Sterblichkeitsdaten und insbesondere forensischer Pathologiedaten, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Risikominderung wirken: Aufgrund signifikanter Untererfassung sogar schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Tod, ist es nicht möglich, routinemäßig erfasste (spontane) Daten zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominderung zu verwenden.
Bulgarian: Не е разгледана обаче необходимостта от национални данни за смъртността, и по-специално, данните от съдебната патология, за да се гарантира, че всички мерки за минимизиране на риска са ефективни: поради значителното неотчитане дори на сериозни нежелани реакции, включително смърт, не е възможно да се използват рутинно събрани (спонтанни) данни за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
German: 2731 901 Barcarena Portugal
Bulgarian: Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
German: Das Sicherheitsprofil der Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel insgesamt basiert auf umfangreichen Erfahrungen aus Anwendungsbeobachtungen (mehr als 40 Jahre).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане на пазара (над 40 години).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang waren u. a. Leber- und Gallenerkrankungen, Erkrankungen der Haut, allgemeine Erkrankungen, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Herzerkrankungen.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции с фатален изход включват хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения, общи нарушения, нарушения на кръвта и лимфната система, нарушения на нервната система, стомашно-чревни нарушения и сърдечни нарушения.
German: Zu den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung gehörten die Einschränkung der Anwendung des Arzneimittels (d. h. Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, um die Population einzuschränken; Reduzierung der Packungsgröße), die Änderung der Dosierung (z. B. Reduzierung der Dosierung für ältere Patienten) und die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit (z. B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, Abhängigkeit und Verträglichkeit, Kombination mit anderen zentral wirkenden Analgetika und Überdosis bei Kindern).
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, включват ограничение за употребата на продукта (т.е. промени в КХП за ограничаване на популацията, намаляване на размера на опаковката), промяна на дозировката (напр. намаляване на дозировката при възрастното население) и добавяне на допълнителни предупреждения за безопасност (напр. за едновременната употреба на алкохол, зависимост и толерантност, комбиниране с други централно действащи аналгетици и предозиране при деца).
German: Insbesondere umfangreichere Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene aus Frankreich, vor allem gerichtsmedizinische Toxikologieergebnisse, lieferten Belege für eine signifikant höhere Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit der Verwendung Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel, als zuvor geschätzt worden war.
Bulgarian: По-конкретно, по-изчерпателните данни за смъртност на национално ниво от Франция, най-вече резултатите от съдебната токсикология, предоставят доказателства за наличието на значително поголям брой смъртни случаи, свързани с употребата на продукти, съдържащи декстропропоксифен, отколкото е било оценено преди това.
German: Des Weiteren war es aufgrund fehlender Langzeitdaten zur Wirksamkeit nicht möglich, eindeutige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln als Langzeittherapie zu ziehen.
Bulgarian: Освен това липсата на данни за дългосрочна ефикасност не дава възможност да се направят крайни заключения за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, като дългосрочно лечение.
German: Die Forschung im Vereinigten Königreich zeigte ebenfalls die Vorteile der Rücknahme von Dextropropoxyphen vom Markt mit eindeutigen Belegen für die Senkung der Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen, aber ohne Anstieg der Sterblichkeit durch Vergiftung mit anderen üblichen Analgetika.
Bulgarian: Също така, изследванията в Обединеното кралство показват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от пазара - с ясни доказателства за наличие на спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, но без повишаване на смъртността от отравяне с други общи аналгетици.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, nämlich eine reduzierte Packungsgröße (z. B. auf nur 10 Tabletten) signifikanten Nutzen für die Risikominderung hat, da die tödliche Dosis (insbesondere bei Einnahme zusammen mit Alkohol) unter 10 Tabletten liegt.
Bulgarian: Една от възможните мерки за минимизиране на риска - намаляване на големината на опаковката (напр. само 10 таблетки) - е малко вероятно да има значителни ползи за минимизиране на риска, тъй като леталната доза (особено когато се приема с алкохол) е под 10 таблетки.
German: Nutzen/Risiko-Verhältnis
Bulgarian: Съотношение полза-риск