FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Estonian: Ondexxya on ravim, mida kasutatakse eluohtliku või ravile allumatu verejooksu peatamiseks täiskasvanutel, kes kasutavad antikoagulante apiksabaani või rivaroksabaani.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Estonian: Ondexxyat manustatakse ligikaudu 2,5 tundi kestva veeniinfusioonina.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ondexxya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ei ole tõendatud, et anti-Xa aktiivsust saab kasutada verejooksu vähenemise usaldusväärse näitajana, ning et ei ole piisavalt tõendeid Ondexxya kasutamise kohta Xa faktori inhibiitori toime neutraliseerimiseks edoksabaaniga (samuti Xa faktori inhibiitor).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ondexxya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute põhjal on Ondexxya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) õhetus, kuumatunne (mõlemad on seotud ravimi manustamisega infusiooniga) ning verehüüvetele viitavate teatud valkude sisalduse lühiajaline suurenemine.
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga vähenes anti-Xa aktiivsus apiksabaani kasutanud 83 patsiendil keskmiselt 90% võrra ja rivaroksabaani kasutanud 70 patsiendil 78% võrra.
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
Estonian: Mis riskid Ondexxyaga kaasnevad?
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli anti-Xa aktiivsuse (näitab, kui hästi antikoagulant blokeerib looduslikku Xa faktorit) vähenemine.
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute ja patsientidel tehtud uuringute esialgsete andmete põhjal leiti, et Ondexxya on efektiivne anti-Xa aktiivsuse vähendamisel Xa faktorit blokeerivaid antikoagulante (Xa faktori inhibiitorid) kasutavatel patsientidel.
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
Estonian: Ondexxya tõhusust tõendati kahes põhiuuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid kas apiksabaani või rivaroksabaani, st kaht antikoagulanti, mis blokeerivad Xa faktori toime.
Swedish: Hur används Ondexxya?
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutatakse?
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Estonian: Esimeses uuringus, kus osalesid apiksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 23 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 92% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 8 inimesel 33% võrra.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid rivaroksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 26 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 97% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 13 inimesel 45% võrra.
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Ondexxya kohta veel oodatakse?
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
Estonian: Ondexxya toimeaine alfaandeksaneet toimib antikoagulantide Xa faktori inhibiitorite (näiteks apiksabaan või rivaroksabaan) libasihtmärgina.
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ondexxya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
Estonian: Kuidas Ondexxya toimib?
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ondexxya kasulikkus?
Swedish: Dosen beror på vilken dos av det antikoagulerande läkemedlet som gavs senast och när patienten tog den. För mer information om hur du använder Ondexxya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Ondexxya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
Swedish: ≥ 8 timmar
Estonian: ≥ 8 tundi
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Swedish: ATC-kod: V03AB38
Estonian: ATC-kood: V03AB38 Toimemehhanism
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Swedish: Anti-FXa (ng/mL)
Estonian: FXa-vastane toime (ng/ml)
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Estonian: Esinemissagedus tervetel vabatahtlikel
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Estonian: Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
Swedish: Slut på infusion
Estonian: Infusiooni lõpp
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooni korral võib piisata hoolikast jälgimisest.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterproteiner.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Swedish: Skickas in den 30 september
Estonian: 30. septembriks
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Estonian: • Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Estonian: *Alfaandeksaneeti toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused: • Tingimuslik müügiluba
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
Estonian: Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Estonian: Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Estonian: Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Slut på bolus
Estonian: Boolussüste lõpp
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya Använd inte Ondexxya:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist Ärge kasutage Ondexxyat:
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Estonian: • Suur (vähemalt 60 ml) steriilne süstal.
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Estonian: Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
Swedish: • Sprittorkar.
Estonian: • Süstevesi.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Estonian: FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
Swedish: Intravenös användning
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Swedish: SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Estonian: Valkude toimemehhanismi ja omaduste põhjal ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Estonian: • Vajalik arv viaale (vt lõik 4.2).
Swedish: Dessutom kan en oberoende protrombotisk effekt av andexanet alfa inte uteslutas.
Estonian: Lisaks sellele ei saa välistada alfaandeksaneedi sõltumatut protrombootilist toimet.
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Estonian: D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Estonian: Need suurenenud näitajad püsisid mitu tundi kuni mitu päeva pärast manustamist, kuid tromboosidest/embooliatest ei teatatud.
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
Estonian: Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Estonian: Ravist tingitud alfaandeksaneedivastaste mitteneutraliseerivate antikehade teket täheldati ligikaudu 10% juhtudest (35/345).
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi ning esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Estonian: Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Swedish: Andexanet alfa rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Estonian: Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Estonian: Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine korreleerub trombiini moodustumise taastumisega.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud kuni kahenädalased farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för andexanet alfa för barn och ungdomar har inte fastställts.
Estonian: Lapsed: alfaandeksaneedi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Swedish: Klinisk relevans i målpopulationen (patienter med okontrollerad eller livshotande blödning som får antikoagulantia på grund av stor till mycket stor risk för trombos) är okänd.
Estonian: Kliiniline asjakohasus sihtpopulatsioonis (ravile allumatu või eluohtliku verejooksuga patsiendid, kes saavad väga suure trombiriski tõttu antikoagulantravi) on teadmata.
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Swedish: Dödsfall
Estonian: Surmajuhtumid
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Estonian: Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ega X faktori või FXa vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudelid
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud vähemalt kaheksa tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Estonian: Arstile või meditsiiniõele mõeldud üksikasjalik Ondexxya manustamisjuhend on toodud infolehe lõpus (vt „Kasutusjuhend").
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
Estonian: Iga viaali sisu lahustamiseks kulub ligikaudu kolm kuni viis minutit.
Swedish: Huvudvärk, hosta eller andnöd (vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), uppstod inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Estonian: Peavalu, köha või hingeldus (sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Estonian: Ondexxya annustamise edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama farmakokineetika võrdlusuuringu andmed I põlvkonna kolmanda protsessi ja II põlvkonna materjalide kohta (uuring 19-514).
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 suri ohutuspopulatsiooni 30 päeva järelkontrollis osalenutest (N = 351) 54 patsienti (15,4%).
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud, kuid täheldati trombemboolia juhte (vt lõik 5.1).
Swedish: Säkerhet för andexanet alfa har inte utvärderats hos patienter som fått protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa eller helblod inom sju dagar före blödningshändelsen, eftersom de exkluderats från kliniska studier.
Estonian: Alfaandeksaneedi ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kes said seitsme päeva jooksul enne verejooksu protrombiini kompleksi kontsentraate, rekombinantset VIIa faktorit või täisverepreparaate, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se tabell 4) med symtom såsom rodnad, värmekänsla, hosta, dysgeusi och dyspné, vilka uppkom inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (vt tabel 4), mis hõlmasid selliseid sümptomeid nagu õhetus, kuumatunne, köha, düsgeusia ja düspnoe, mis avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Swedish: Det rekommenderas därför starkt att patienterna övervakas avseende tecken och symtom på trombos.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav jälgida patsiente tromboosi/emboolia nähtude ja sümptomite osas.
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneediga ravi järgselt on teatatud tromboosi/emboolia juhtudest (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: Den huvudsakliga verkningsmekanismen är bindning och sekvestrering av FXa-hämmaren, även om ett mindre bidrag kan uppkomma från hämningen av TFPI (tissue factor pathway inhibitor)-aktivitet genom bindning till TFPI.
Estonian: Peamine toimemehhanism on FXa inhibiitori sidumine ja sekvestreerimine, ehkki vähene panus võib olla ka koefaktori raja inhibiitori (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) inhibeerimisel TFPI-ga seondumise abil.
Swedish: Vid behov kan den beredda lösningen efter överföring till en i.v.
Estonian: Vajadusel võib manustamiskõlblikuks muudetud ravimit pärast i.v.
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som använder alla tidigare införlivade data (från studierna 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 och 14-506) samt nya införlivade data från studie 16-512 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av generation 2 andexanet mot generation 1), studie 16-508 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av andexanet hos individer av japansk etnicitet) och studie 14-505 (ANNEXA-4).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuendatud farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli, kasutades nii kõiki eelnevalt kogutud andmeid (uuringutest 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) kui ka uusi andmeid uuringutest 16-512 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, kus II põlvkonna andeksaneeti võrreldi I põlvkonna omaga), 16-508 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring jaapani päritolu patsientidega) ja 14-505 (ANNEXA-4).
Swedish: För att minska risken ska återupptagande av antikoagulationsbehandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Estonian: Annused kinnitati ägeda raske verejooksuga patsientidel tehtud uuringus.
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Swedish: Laboratorieparametrar såsom anti-FXa-aktivitet, endogen trombotisk potential (ETP) eller markörer för trombos är eventuellt inte tillräckliga som vägledning.
Estonian: Laboratoorsed parameetrid, näiteks FXavastane toime, endogeenne trombide tekke potentsiaal (ETP) ja tromboosi markerid, ei pruugi olla usaldusväärsed.
Swedish: Användning av andexanet alfa tillsammans med andra stödjande åtgärder Andexanet alfa kan användas tillsammans med sedvanliga hemostatiska stödjande åtgärder, vilket ska övervägas om det är medicinskt lämpligt.
Estonian: Alfaandeksaneedi kasutamine koos muude toetusmeetmetega Alfaandeksaneeti võib kasutada koos standardsete meditsiiniliselt sobivate hemostaasi toetusmeetmetega.
Swedish: Andexanet alfa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Alfaandeksaneet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.