FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet op de tablet VANTAVO kauwen of zuigen of deze fijnmaken, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.
Bulgarian: Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради вероятността от образуване на язви в устата.
Dutch: VANTAVO wordt eenmaal per week ingenomen.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка VANTAVO веднъж седмично.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in VANTAVO is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Bulgarian: Бионаличността на 2 800 IU витамин D3 при VANTAVO е подобна на тази на 2 800 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
Dutch: vantavo 70 mg 2800 IE
Bulgarian: VANTAVO 70 mg 2 800 IU
Dutch: , atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Bulgarian: Редки остеонекроза на челюстта атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати)
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet VANTAVO in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете само една таблетка VANTAVO на сутринта след като се сетите.
Dutch: Als VANTAVO samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят VANTAVO помалко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
Dutch: • vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt),
Bulgarian: стесняване на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха),
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
Dutch: Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met VANTAVO (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml]) significant hoger (26 %) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Bulgarian: След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат (46 nmol/1 [18,2 ng/ml]).
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270" от другата.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки
Dutch: VANTAVO bevat lactose en sucrose
Bulgarian: VANTAVO съдържа лактоза и захароза.
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на VANTAVO 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
Dutch: VANTAVO wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder dan 35 ml/min is, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит VANTAVO не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Dutch: Het is niet bekend hoe lang u VANTAVO moet innemen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO
Dutch: In klinisch onderzoek zijn asymptomatische, lichte en voorbijgaande verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat waargenomen bij ongeveer 18 % resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag gebruikten versus ongeveer 12 % en 3 % van hen die placebo gebruikten.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфати приблизително при съответно 18 % и 10 % от пациентите,
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘710'.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710" от другата.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки
Dutch: BLISTER VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на VANTAVO таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
Dutch: Frequentie in klinisch onderzoek was gelijk aan die in de geneesmiddel- en placebogroep *Zie rubrieken 4.2 en 4.4
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата е била сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
Dutch: EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
Bulgarian: EU/1/09/572/006 (2 таблетки) EU/1/09/572/007 (4 таблетки) EU/1/09/572/008 (12 таблетки)
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur / colecalciferol
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки Алендронова киселина/холекалциферол (Alendronic acid/cholecalciferol)
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Dutch: EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
Bulgarian: EU/1/09/572/001 (2 таблетки) EU/1/09/572/002 (4 таблетки) EU/1/09/572/003 (6 таблетки) EU/1/09/572/004 (12 таблетки)
Dutch: Gebruikt u naast VANTAVO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 26 maart 2010 gewijzigd in Vantavo.
Bulgarian: На 26 март 2010 г. името на лекарството е променено на Vantavo.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие").
Dutch: Het volledige EPAR voor Vantavo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vantavo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vantavo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantavo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantavo?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Overige informatie over Vantavo
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantavo:
Dutch: Vantavo verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
Bulgarian: Vantavo намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig minuten na inname van de
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantavo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vantavo.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Bulgarian: Vantavo не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Bulgarian: Предоставената от фирмата информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Vantavo доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Bulgarian: Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в одобрени лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Bulgarian: Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D.
Dutch: Vantavo 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine Dsupplementen innemen.
Bulgarian: Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата на витамин D.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Vantavo 70 mg/5600 IU).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantavo се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини).
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
Bulgarian: С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantavo?
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
Bulgarian: alendronic acid и colecalciferol
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Vantavo 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur.
Bulgarian: Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vantavo, вижте листовката.
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Bulgarian: Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Bulgarian: Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Dutch: Wat is Vantavo?
Bulgarian: Какво представлява Vantavo?
Dutch: Hoe is Vantavo onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Vantavo?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantavo прочетете листовката (също част от EPAR).
Dutch: Hoe werkt Vantavo?
Bulgarian: Как действа Vantavo?
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Vantavo е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Vantavo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Vantavo?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз.
Dutch: In de verlengde studie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen en die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine D-spiegels
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Vantavo.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Bulgarian: След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
Dutch: EU/1/14/932/001
Bulgarian: EU/1/14/932/001 VANTOBRA 170 mg
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
Bulgarian: 56 ампули x 1 устройство за приложение
Dutch: 1,7 ml
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
Bulgarian: След 28-дневно лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28дневен цикъл на лечение.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
Bulgarian: Vantobra1 (tobramycin)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vantobra непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
Bulgarian: Поради това Vantobra се използва по-лесно и може да улесни пациентите да се придържат към лечението.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vantobra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство".
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 1 000: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
Bulgarian: Няма неочаквани проблеми във връзка с безопасността при Vantobra.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
Bulgarian: С предишно наименование Tobramycin PARI
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vantobra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, с което се причиняват инфекции.
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Vantobra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vantobra е Tobi.