FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal.
Latvian: Ir ļoti ierobežoti dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām.
Romanian: Reducerea nivelului lor hipernormal de eRFG s-a observat în decurs de 6 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal.
Latvian: Hipernormālā eGFRs samazināšanās tika konstatēta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Replagal uzsākšanas.
Romanian: Aceste modificări au fost asociate cu apariţia de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic, însă la pacienţii incluşi în studiu nu sau constatat efecte semnificative clinic, în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Latvian: Šīs izmaiņas bija saistītas ar agalzidāzes alfa antivielu veidošanos mazā titrā, bet pētītajiem pacientiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz drošību vai efektivitāti.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Anticorpi la proteină
Latvian: Antivielas pret proteīnu.
Romanian: După şase luni de tratament cu Replagal, 12 din 28 pacienţi de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificaţi, inclusiv o creştere aparentă a clearance-ului.
Latvian: Pēc sešiem ārstēšanas ar Replagal mēnešiem 12 no 28 vīriešu dzimuma pacientiem bija izmainījusies farmakokinētika, ieskaitot šķietamā klīrensa palielinājumu.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, ir ierobežota, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Romanian: Trebuie să se acorde o atenţie deosebită asigurării sterilităţii soluţiilor preparate, deoarece Replagal nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti, jo Replagal nesatur nekādus konservantus vai bakteriostatiskos aģentus; ievērojiet aseptisku tehniku.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Latvian: Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz.
Romanian: Aceste efecte sau redus în timp.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
Romanian: Administrarea acestui medicament trebuie să se facă sub supravegherea personalului cu pregătire corespunzătoare, care va calcula şi doza ce vă va fi administrată.
Latvian: Šīs zāles jāievada un ievadīšana jāuzrauga atbilstoši apmācītiem darbiniekiem, kuri arī aprēķinās Jums ievadāmo devu.
Romanian: Agalsidaza alfa catalizează hidroliza Gb3, detaşând restul terminal de galactoză din moleculă.
Latvian: Agalzidāze alfa katalizē Gb3 hidrolīzi, atšķeļot no molekulas terminālo galaktozi.
Romanian: La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem var būt lielāka ar infūziju saistītas reakcijas iespējamība nekā pieaugušajiem.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Replagal au fost evaluate în două studii randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo şi în studii extinse deschise, la un total de 40 pacienţi diagnosticaţi cu boală Fabry pe baza datelor clinice şi biochimice.
Latvian: Replagal drošība un efektivitāte ir novērtēta divos nejaušās izvēles dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos un atklātos paildzinātos pētījumos pavisam četrdesmit pacientiem ar Fabri slimības diagnozi, kura pamatojās uz klīniskiem un bioķīmiskiem datiem.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate ca având „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" provin din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Latvian: Informācija par nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamības biežums norādīts kā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), iegūta no spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Se pare că aceşti anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 312 luni de tratament.
Latvian: Šīs IgG antivielas sāk veidoties aptuveni pēc 3-12 ārstēšanas mēnešiem.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la agalsidase beta la Replagal au avut un profil de siguranţă conform cu cel observat în alte experienţe clinice.
Latvian: Šo pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes uz Replagal, drošuma profils atbilda citā klīniskajā praksē novērotajam.
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Latvian: Agalzidāze alfa ir cilvēka enzīma α-galaktozidāzes forma.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu enzimă reduce acumularea de Gb3 în numeroase tipuri de celule, inclusiv în celulele endoteliale şi parenchimatoase.
Latvian: Ir konstatēts, ka ārstēšana ar šo enzīmu samazina Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot endotēlija un parenhīmas šūnas.
Romanian: O soluţie limpede şi incoloră.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse grave pe grup de tratament nu a indicat niciun efect evident al dozei asupra profilului reacţiilor adverse grave al diferitelor grupuri de tratament.
Latvian: Vispārējā būtisku nevēlamu blakusparādību sastopamība terapijas grupā neliecināja par acīmredzamu ārstēšanas režīma ietekmi uz dažādu ārstēšanas grupu būtisku nevēlamu blakusparādību profilu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbaţi şi de 89 ± 28 minute la femei, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 17% din greutate la ambele sexe.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 108 ± 17 minūtes vīriešiem, salīdzinot ar 89 ± 28 minūtēm sievietēm, un izkliedes tilpums abiem dzimumiem bija aptuveni 17% no ķermeņa svara.
Romanian: Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.
Latvian: Otrajā pētījumā 14 pacientiem vecumā ≥ 7 gadiem rezultāti par sirdsdarbības mainību atbilda iepriekšējām atradēm.
Romanian: *agalsidaza alfa este proteina umană α-galactosidază A, produsă prin inginerie genetică într-o linie celulară umană.
Latvian: *agalzidāze alfa ir cilvēka proteīns α-galaktozidāze A, ko ražo, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju cilvēka šūnu līnijā.
Romanian: Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Latvian: Ja ārstēšana ar Replagal liks jūsu organismam izstrādāt antivielas, tas nepārtrauks Replagal iedarbību un antivielas laika gaitā var izzust.
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave (eRFG <60ml/min) poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică.
Latvian: Plaši nieru bojājumi (eGFR <60 ml/min) var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Replagal în doza recomandată de 0,2 mg/kg.
Latvian: Pacienti saņēma ieteikto Replagal devu 0,2 mg/kg.
Romanian: • Pentru unică folosinţă.
Latvian: • Tikai vienai lietošanas reizei.
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: Datele farmacodinamice sugerează că, la o doză de 0,2 mg/kg Replagal, reducerile de Gb3 din plasmă sunt mai mult sau mai puţin comparabile la adolescenţi şi la copii mici (vezi pct. 5.1).
Latvian: Farmakokinētiskie dati ļauj secināt, ka, Replagal devai esot 0,2 mg/kg , Gb3 līmeņa samazināšanās plazmā pusaudžiem un maziem bērniem kopumā ir vairāk vai mazāk salīdzināma (skatīt apakšpunktā 5.1).
Romanian: Nu se anticipează să se lege de proteine.
Latvian: Tam nav sagaidāma tās saistīšanās ar proteīniem.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studii clinice la cei 177 pacienţi trataţi cu Replagal, incluzând 21 pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal, 24 de copii şi adolescenţi (7 - 17 ani) şi 17 pacienţi de sex feminin, precum şi cele din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi no 177 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar Replagal, ieskaitot 21 pacientu ar nieru saslimšanām (nieru mazspējas terminālajā stadijā), 24 bērnus (7 - 17 gadus veciem) un 17 sieviešu dzimuma pacientes, un no spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Nu trebuie să vi se administreze Replagal - dacă sunteţi alergic la agalsidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Replagal Jums nedrīkst lietot šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret agalzidāzi alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz mēreni smagas.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 10 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Romanian: După primele 6 luni de tratament, s-au constatat scăderi medii de aproximativ 20-50% în plasmă, în sedimentul urinar, în biopsiile hepatice, renale şi cardiace.
Latvian: Pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem bija novērojama tā vidējā samazināšanās aptuveni par 20 - 50% plazmā, urīna sedimentā, aknu, nieru un sirds biopsijas paraugos.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz:".
Romanian: Ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 1, 4 vai 10 flakoni kārbā.
Romanian: Nu s-au constatat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienţii de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu farmakokinētiskie parametri ievērojami neatšķīrās.
Romanian: Probele de biopsie renală au evidenţiat o creştere semnificativă a procentului de glomeruli normali şi o scădere importantă a procentului de glomeruli cu extindere mezangială la pacienţii trataţi cu Replagal, comparativ cu cei din grupul placebo.
Latvian: Nieru biopsijas paraugi rādīja normālo glomeruļu daļas ievērojamu palielināšanos un glomeruļu ar mezangiālu paplašināšanos daļas ievērojamu samazināšanos pacientiem, kuri ārstēti ar Replagal, pretstatā pacientiem, kuri saņēmuši placebo.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Replagal necesare.
Latvian: Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Latvian: Pirms Replagal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Cum se păstrează Replagal
Latvian: Kā uzglabāt Replagal
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică, posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente.
Latvian: Plaši nieru bojājumi var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju, iespējams, pamatā esošo neatgriezenisko patoloģisko izmaiņu dēļ.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu o reducere semnificativă a utilizării de medicamente pentru dureri cronice neuropatice şi a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri.
Latvian: Tas saistījās ar medikamentu pret hroniskām neiropātiskām sāpēm lietošanas un pretsāpju medikamentu lietošanas dienu skaita ievērojamu samazinājumu.
Romanian: O analiză a indicat faptul că s-au raportat evenimente adverse grave la 39,4% dintre pacienţii care au trecut de la agalsidase beta, în comparaţie cu 31,0% dintre cei care erau naivi la tratament la începutul studiului.
Latvian: Analīzes periodā par nopietnām blakusparādībām tika ziņots 39,4% pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes, salīdzinot ar 31,0% pacientu, kuri pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti.
Romanian: Tratamentul vi se face sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul bolii Fabry.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzraudzīs ārsts, kas ir speciālists Fabri slimības ārstēšanā.
Romanian: Clearance-ul mediu al Replagal la copii (7-11 ani), adolescenţi (12-18 ani) şi adulţi a fost de 4,2 ml/min şi kg, 3,1 ml/min şi kg şi, respectiv 2,3 ml/min şi kg.
Latvian: Vidējais klīrenss 7-11 gadus veciem bērniem, 12-18 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem bija attiecīgi 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg un 2,3 ml/min/kg.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii dializaţi sau la cei care au fost supuşi unui transplant renal, nu se recomandă modificarea dozei.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, vai pacientiem pēc nieru transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana.
Romanian: Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou-născut.
Latvian: Ļoti ierobežoti klīniskie dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām neuzrāda nevēlamu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
Latvian: Ārsts var arī uzsākt simptomu ārstēšanu ar citām zālēm (antihistamīniem vai kortikosteroīdiem).
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere a incidenţei evenimentelor adverse la acest pacient.
Latvian: Šim pacientam blakusparādību sastopamības palielināšanos nekonstatēja.
Romanian: După 12-18 luni de tratament de întreţinere, Replagal a îmbunătăţit funcţia renală, măsurată prin rata filtrării glomerulare a inulinei, cu 8,7 ± 3,7 ml/min.
Latvian: Pēc 12 līdz 18 mēnešiem uzturošās terapijas Replagal uzlaboja nieru funkciju, ko raksturoja ar glomeruļu filtrācijas ātrumu uz inulīna pamata, par 8,7 ± 3,7 ml/min.
Romanian: Agalsidaza alfa a fost produsă într-o linie celulară umană pentru a asigura profilul glicozilării care poate influenţa captarea de către receptorii pentru manoză-6-fosfat de pe suprafaţa celulelor-ţintă.
Latvian: Agalzidāze alfa tiek ražota cilvēka šūnu līnijā, lai nodrošinātu cilvēka glikozilācijas profilu, kas var ietekmēt tās uzņemšanu mannozes-6-fosfāta receptoros uz mērķa šūnu virsmas.
Romanian: Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml).
Latvian: Replagal aktīvā viela ir agalzidāze alfa (1 mg/ml).
Romanian: Replagal nu se administrează concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Latvian: Nedrīkst ievadīt Replagal kopā ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reacţiile asociate perfuziei, care au apărut la 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk minētās nevēlamās blakusparādības bija ar infūzijām saistītās reakcijas, kas bija sastopamas 13,7% ar Replagal ārstētiem pacientiem pieaugušo.
Romanian: Tratamentul cu Replagal a determinat o reducere cu 11,5 g a masei ventriculare stângi, rezultat obţinut în studiul controlat prin măsurători efectuate cu ajutorul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM), în timp ce pacienţii din grupul placebo au prezentat o creştere a masei ventriculare stângi cu 21,8 g. În plus, în primul studiu, la care au participat 25 pacienţi, Replagal a produs o reducere semnificativă a masei cardiace după 1218 luni de tratament de întreţinere (p<0,001).
Latvian: Ārstēšana ar Replagal par 11,5 g samazināja kreisā kambara masu, ko mērīja ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI) kontrolētā pētījumā, kamēr pacientiem, kuri saņēma placebo, kreisā kambara masa palielinājās par 21,8 g. Turklāt pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 25 pacienti, Replagal radīja ievērojamu sirds masas samazināšanos pēc 12 līdz 18 mēnešiem uzturošās terapijas (p<0,001).
Romanian: Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Enzīmu pēc tam izdala no šūnām, un no tā izgatavo sterilu koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Dacă aveţi afecţiune renală în stadiu avansat, este posibil să observaţi că tratamentul cu Replagal are un efect limitat asupra rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Ja slimojat ar progresējošu nieru slimību, iespējams, atklāsiet, ka Replagal terapija Jūsu nieru funkciju ietekmē ierobežoti.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o durată de 24 ore la 25°C.
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka atšķaidītais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25°C temperatūrā.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu uzmanīgi sajauciet, bet nekratiet.
Romanian: Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boala Fabry (deficienţă de α-galactosidază A).
Latvian: Replagal indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai slimniekiem ar apstiprinātu Fabri /Fabry/ slimības diagnozi (α-galaktozidāzes A nepietiekamību).
Romanian: Boala Fabry este o tulburare a depozitării glicosfingolipidelor, care este provocată de activitatea deficitară a enzimei lizozomale α-galactozidaza A, ceea ce determină acumularea globotriaozilceramidei (Gb3 sau GL3 cunoscută şi sub denumirea de ceramide-trihexozidaza (CTH)),
Latvian: Fabri slimība ir glikosfingolipīdu uzkrāšanās traucējums, ko rada lizosomālā enzīma α-galaktozidāzes A nepietiekama aktivitāte, kādēļ uzkrājas globotriaozilceramīds (Gb3 vai GL-3, zināms arī kā keramīdetriheksozīds (ceramidetrihexoside - CTH)), šī enzīma glikosfingolipīdu substrāts.
Romanian: Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare, deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi de insuficienţa renală.
Latvian: Agalzidāzes alfa elimināciju caur nierēm uzskata par nelielu klīrensa daļu, jo nieru funkcijas traucējumi nemaina farmakokinētiskos parametrus.
Romanian: Valoarea clearance-ului normalizat în funcţie de greutate a fost de 2,66 la bărbaţi şi, respectiv de 2,10 ml/min şi kg la femei.
Latvian: Klīrenss attiecināts pret ķermeņa svaru bija 2,66 un 2,10 ml/min/kg attiecīgi vīriešiem un sievietēm.
Romanian: Trei din 8 (37,5%) copii cu vârsta sub 7 ani au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă medie de observaţie de 4,2 ani.
Latvian: Trim no 8 (37,5%) par 7 gadiem jaunākiem bērniem vidēji 4,2 gadus ilgajā novērošanas periodā radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Romanian: Evaluarea evenimentelor cardiace a relevat faptul că reacţiile legate de perfuzie pot fi asociate cu stresul hemodinamic, care atrage după sine evenimente cardiace la pacienţii cu manifestări cardiace pre-existente ale bolii Fabry.
Latvian: Pārskatot sirdsdarbības traucējumus, konstatēts, ka infūzijas reakcijas var būt saistītas ar hemodinamisku stresu, kas izraisa sirdsdarbības traucējumus pacientiem ar esošām Fabrī slimības izpausmēm sirdī.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 9 pacienţi din cadrul populaţiei naive (31,0%) în comparaţie cu 27 de pacienţi care au schimbat tratamentul (38,0%).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas izpaudās 9 iepriekš neārstētiem pacientiem (31,0%), salīdzinot ar 27 mainītās terapijas pacientiem
Romanian: Ce conţine Replagal - Substanţa activă este agalsidaza alfa.
Latvian: Ko Replagal satur - Aktīvā viela ir: agalzidāze alfa.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung (48-54 luni) a avut drept rezultat stabilizarea RFG la pacienţii de sex masculin cu o valoare normală a RFG la începutul tratamentului (≥ 90 ml/min şi 1,73 m2) şi cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (RFG 60 până la < 90 ml/min şi 1,73 m2), precum şi încetinirea ritmului de deteriorare a funcţiei renale şi a evoluţiei către stadiul terminal al bolii renale la pacienţii de sex masculin cu boală Fabry şi prezentând disfuncţie renală mai severă (RFG 30 până la < 60 ml/min şi 1,73 m2).
Latvian: Ilgstošāka terapija (48-54 mēneši) stabilizēja GFR vīriešu dzimuma pacientiem ar normālu sākotnējo GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2), kā arī pacientiem ar vieglu līdz mēreni smagu nieru disfunkciju (GFR 60 līdz < 90 ml/min/1,73 m 2), tāpat palēninot nieru funkcijas pasliktināšanos un slimības attīstību līdz pēdējai stadijai vīriešu dzimuma Fabri pacientiem ar daudz smagāku nieru disfunkciju (GFR 30 līdz < 90 ml/min/1,73 m
Romanian: 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu un dop (din butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu (aluminiu) şi capac flip-off.
Latvian: 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml flakonā (1. klases stikls) ar fluora sveķiem pārklātu butilgumijas aizbāzni, ar pārklājumu (alumīnija) un atdalāmu vāciņu.
Romanian: În acest studiu, un sigur pacient a avut HVS la începutul terapiei şi aceasta a rămas constantă în timp.
Latvian: Šajā pētījumā tikai vienam pacientam sākumā bija KKH, un tā nemainīgi saglabājās visu pētījuma laiku.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au folosit doze de până la 0,4 mg/kg, iar profilul de siguranţă al acestora nu a fost diferit de cel al dozei recomandate de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietoja līdz 0,4 mg/kg reizi nedēļā, un šo devu drošuma profils bija līdzīgs kā ieteicamajai devai 0,2 mg/kg katru otro nedēļu
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice ale Replagal, tratamentul cu enzimă a redus acumularea de Gb3 în multe tipuri de celule, inclusiv în celulele glomerulare renale şi epiteliale tubulare, în celulele endoteliale capilare renale (celulele endoteliale capilare dermice şi cardiace nu au fost examinate) şi în miocitele cardiace.
Latvian: Atbilstoši Replagal klīniskajai iedarbībai ārstēšana ar šo enzīmu samazināja Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot nieru glomeruļu šūnas un tubulārās epitēlija šūnas, nieru kapilāru endotēlija šūnas (sirds un ādas kapilāru endotēlija šūnas netika pētītas) un sirds miocītus.
Romanian: Efectele metabolice s-au asociat şi cu o creştere semnificativă a greutăţii corporale, a sudoraţiei şi a nivelului de energie.
Latvian: Metaboliskās ietekmes bija saistītas arī ar klīniski ievērojamu svara pieaugumu, pastiprinātu svīšanu un palielinātu enerģiju.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Replagal nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Replagal neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Alegerea dozei de 0,2 mg/kg (administrată prin perfuzie timp de 40 de minute) în studiile clinice în vederea înregistrării a avut drept scop saturaţia temporară a capacității receptorilor de manoză-6-fosfat de a internaliza agalsidaza alpha în ficat și de a permite distribuția enzimei către ţesuturile altor organe relevante.
Latvian: 0,2 mg/kg deva (ievadot infūzijas veidā 40 minūtes) tika izvēlēta reģistrācijas klīniskajiem pētījumiem, lai īslaicīgi piesātinātu mannozes-6fosfāta receptoru spēju internalizēt agalzidāzi alfa aknās un nodrošinātu enzīma izkliedi citos svarīgo orgānu audos.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Latvian: Lietojot Replagal, Jūs varat vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.
Romanian: După 12-18 luni de tratament s-a constatat o reducere cu 50-80% în plasmă şi în sedimentul urinar.
Latvian: Pēc 12 līdz18 ārstēšanas mēnešiem plazmā un urīna sedimentā bija novērojama samazināšanās par 50 - 80%.