FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postotci zdravih ispitanika s hSBA ≥1:5 bili su 98% za antigen fHbp, 99% za antigen NadA, 83% za antigen PorA P1.4, i 99% za antigen NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Croatian: mjesec dana nakon druge doze te od 55% do 100% mjesec dana nakon treće doze.
Maltese: 100 % xahar wara t-tieni doża u minn 55 % sa 100 % xahar wara t-tielet doża.
Croatian: Studija V72P13 2, 4, 6 mjeseci
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Croatian: Studija V72P12 2, 3, 4 mjeseca
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Croatian: 0, 2 mjeseca fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi cijepljenih u 2., 4. i 6. mjesecu života, vrućicu (≥ 38°C) je prijavilo 69% do 79% ispitanika kada je Bexsero primjenjivan istodobno s rutinskim cjepivima (koja sadrže sljedeće antigene: pneumokokni 7-valentni konjugat, difterija, tetanus, nestanični pertusis, hepatitis B, inaktivirani virus poliomijelitisa i hemofilus tip b) u usporedbi sa 44% do 59% ispitanika koji su primali rutinska cjepiva samostalno.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Croatian: 6 do 10 godina fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal ta' bejn sentejn u 10 snin
Croatian: Usporediv postotak ispitanika bio je seropozitivan 2 - 3 godine nakon prethodnog cijepljenja dvjema dozama Bexsera nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 35% do 91%) ili trima dozama nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 36% do 84%).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Croatian: Sistem tipiziranja meningokoknih antigena (engl.
Maltese: Is-Sistema ta' Typing ta' Antiġen Meningokokkali (MATS).
Croatian: Bexsera.
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Maltese: 4 sa 7 snin
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u osoba iznad 50 godina starosti dok su ograničeni podaci u osoba s kroničnim medicinskim stanjima.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'individwi li jkollhom iktar minn 50 sena u dejta limitata f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi.
Croatian: Smanjenje titara protutijela na antigene PorA P1.4 i fHbp (dosežući 9%-10%, odnosno 12%-20% ispitanika s hSBA ≥ 1:5) zabilježeno je u dodatnom ispitivanju u djece u dobi od 4 godine koja su primila kompletnu primarnu imunizaciju i booster dozu kao dojenčad.
Maltese: Tnaqqis fit-titers tal-antikorpi għal PorA P1.4 u antiġeni ta' fHbp (li laħaq 9%-10% u 12%-20% tal-individwi b'hSBA ta' ≥ 1:5, rispettivament) ġie osservat fi studju addizzjonali fi tfal li kellhom 4 snin li rċivew skeda ta' priming u boosters sħiħa bħala trabi.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Croatian: % seropozitivnih (95% CI)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: Effikaċja klinika
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Bexsero
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (protiv referentnih sojeva za antigene fHbp, NadA i PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (protiv referentnih sojeva za antigen NHBA) ** GMT = geometrijska sredina titra.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Maltese: L-għatu tat-tarf tas-siringa jista' jkun fih latex magħmul minn gomma naturali.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Imunogenost u adolescenata (u dobi od 11 godina) i odraslih
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Croatian: Postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) kretao su se u rasponu od 44% do 100%
Maltese: Il perċentwal ta' individwi seropożittivi (jiġifieri, li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) varja minn 44 % sa
Croatian: vezujući protein)
Maltese: (antikoagulanti).
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: U dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) najčešće lokalne i sistemske nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su osjetljivost i eritem na mjestu injiciranja, vrućica i iritabilnost.
Maltese: Fit-trabi u t-tfal żgħar (li kellhom inqas minn sentejn) l-iktar reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi komuni osservati fil-provi kliniċi kienu sensittività u eritema fis-sit tal-injezzjoni, deni u irritabilità.
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI)
Maltese: % seropożittivi* (95% CI)
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Croatian: Rijetko: urtikarija
Maltese: Komuni ħafna: dardir
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Croatian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Croatian: hSBA GMT (95% CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti li kien hemm qbil dwarhom.
Croatian: Vrućica (adolescenti od 11 godina i odrasli).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: Sažetak doziranja
Maltese: xahar wara t-tieni doża
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Dojenčad, 6 mjeseci do 11 mjeseci
Maltese: Trabi, 6 xhur sa 11-il xahar
Croatian: Da, jedna doza u dobi između 12 i 15 mjeseci, s intervalom od najmanje 6 mjeseci između primarne serije i booster doze b, c
Maltese: Iva, doża waħda bejn età ta' 12 u 15-il xahar b'intervall ta' mill-inqas 6 xhur bejn is-serje primarja u d-doża booster b, c
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.
Croatian: Potencijalni rizik od apneje i potreba za respiratornim nadzorom tijekom 48 do 72 sata moraju se uzeti u obzir kada se primjenjuje primarna imunizacijska serija na nedonoščad (rođenu ≤ 28 tjedana gestacije) i naročito za one s anamnezom respiratorne nezrelosti.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' qtugħ ta' nifs u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandu jiġi kkunsidrat meta tingħata s-serje primarja tat-tilqima lil trabi li jkunu twieldu ħafna qabel iż-żmien (twieldu wara ≤28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja medika ta' immaturità respiratorja.
Croatian: Više informacija o lijeku Bexsero možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Bexsero dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. veljače 2013.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano".
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju sudjelovao je 1631 adolescent u dobi od 11 do 17 godina.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Croatian: Cjepivo Bexsero (protiv meningokoka grupe B [rDNK, komponentno, adsorbirano])
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bexsero kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u djece u dobi do 10 godina (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su poremećaji u prehrani, pospanost, neuobičajeni plač, glavobolja, proljev, povraćanje, osip, artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Croatian: U ispitivanjima se mjerila proizvodnja zaštitnih protutijela koja mogu ubiti bakteriju.
Maltese: L-istudji kejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi li jistgħu joqtlu l-batterji.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u adolescenata u dobi od 11 godina i odraslih (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina i slabost, mialgija (bol u mišićima) i artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Croatian: Bexsero je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu osoba u dobi od dva mjeseca i starijih od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane jednom grupom bakterija Neisseria meningitidis (grupa B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Croatian: 30 tableta
Maltese: 30 pillola
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Croatian: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Croatian: Više informacija o lijeku Biktarvy možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Croatian: Lijek Biktarvy dostupan je u obliku tableta koje sadrže 50 mg biktegravira, 200 mg emtricitabina i 25 mg tenofoviralafenamida.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Croatian: Biktarvy je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Croatian: • Biktegravir je vrsta antivirusne tvari koja se naziva „inhibitor integraze".
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Croatian: U drugom ispitivanju na 645 bolesnika, lijek Biktarvy uspoređen je s dolutegravirom u kombinaciji s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom: 89 % (286 od 320) bolesnika koji su primali Biktarvy postiglo je zadovoljavajuće smanjenje virusnog opterećenja, u usporedbi s 93 % (302 od 325) bolesnika koji su primali usporedni lijek.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Croatian: Lijek Biktarvy pokazao se jednako učinkovitim kao i usporedni antivirusni lijekovi.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Croatian: Biktarvy sadrži djelatne tvari biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Biktarvy kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Ukupno gledano, 92 % bolesnika koji su primali lijek Biktarvy (290 od 314) postiglo je smanjenje virusnog opterećenja, u usporedbi s 93 % (293 od 315) bolesnika koji su to postigli s usporednim lijekom.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Croatian: • Tenofoviralafenamid je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Croatian: • Emtricitabin je druga vrsta NRTI-ja (nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze) i djeluje na isti način kao i tenofovir.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Croatian: U jednom ispitivanju udio bolesnika u kojih je vrijednost virusnog opterećenja bila veća od ili jednaka 50 kopija/ml iznosio je 1 % (3 od 282) bolesnika prebačenih na lijek Biktarvy, u usporedbi s 0,5 % (1 od 281) bolesnika koji su nastavili s prethodnom terapijom (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Croatian: Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI), što znači da blokira djelovanje reverzne transkriptaze, još jednog enzima virusa koji virusu omogućuje množenje.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Croatian: Dva ispitivanja obuhvatila su odrasle osobe zaražene virusom HIV-1 koje prethodno nisu bile liječene, a promatrao se broj bolesnika u kojih se virusno opterećenje (količina virusa HIV-1 u krvi) smanjilo na manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Croatian: U drugom ispitivanju premašen je prag vrijednosti virusnog opterećenja u 2 % (5 od 290) bolesnika prebačenih na lijek Biktarvy, te u 2 % (5 od 287) bolesnika koji su nastavili s prethodnom terapijom (atazanavir ili darunavir pojačani emtricitabinom i tenofovirom ili abakavirom i lamivudinom).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Croatian: U prvom ispitivanju na 629 bolesnika, lijek Biktarvy uspoređen je s drugim antivirusnim lijekom koji je sadržavao abakavir, dolutegravir i lamivudin.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Croatian: Intestinalna opstrukcija i ileus/subileus
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
Croatian: intestinalna opstrukcija*
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Croatian: gastroenteritis
Maltese: Gastroenterite
Croatian: Faks: +44 (0)207 065 5050
Maltese: Fax: +44 (0)207 065 5050
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. siječnja 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Croatian: Aluminij/poliklorotrifluoroetilen/PVC blister.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH) u serumu
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Croatian: Tinta za označavanje šelak indigo carmine aluminium lake (E 132) karnauba vosak
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Croatian: Tel: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Croatian: BindRen je smanjio bioraspoloživost digoksina za 16%, a Cmax za 17% te Cmax enalaprila za 27%.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Croatian: Veličine pakovanja od 45, 99, 198, 270 ili 297 tableta po kutiji.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Croatian: Granule.
Maltese: Grani.
Croatian: alergijski dermatitis, kapljičasta psorijaza
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Croatian: Proizvođač allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Tablični popis učestalosti definiran je pomoću sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • bilijarna opstrukcija
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
Croatian: Kolestilan je značajno smanjio LDL-kolesterol u serumu za 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 odnosno 33,4% u dozi od 3, 6, 9, 12 i 15 g na dan u 12. tjednu u usporedbi s placebom u ispitivanju s fiksnom dozom.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Croatian: Manjak folata
Maltese: Defiċjenza ta' folate
Croatian: Kolesterol u serumu
Maltese: Kolesterol fis-serum
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Glikozilirani hemoglobin A1c u serumu
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja bilo je opaženo smanjenje HbA1c za 1,12%.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Croatian: Drugi lijekovi i BindRen
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU BindRen 1 g tablete
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 1 g pilloli
Croatian: progestogen ili kombinirane pilule), lijekove koji potiskuju imunološki sustav (kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil, takrolimus).
Maltese: mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Croatian: 30, 60 ili 90 vrećica po kutiji.
Maltese: 30, 60 jew 90 qartas.
Croatian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Croatian: divertikuloza crijeva, kolitis sigmoidnog kolona, gastrointestinalni ulkusi ili nedavni veliki kirurški zahvat na gastrointestinalnom traktu
Maltese: diverticulum intestinali, kolite tas-sigmojd, ulċeri gastrointestinali, jew operazzjoni
Croatian: 30 vrećica 60 vrećica 90 vrećica
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Croatian: BindRen se ne apsorbira i nije sistemski dostupan.
Maltese: BindRen ma jiġix assorbit u mhuwiex disponibbli b'mod sistematiku.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje
Maltese: Emorraġija gastrointestinali