FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È prevedibile che la farmacocinetica di denosumab non sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van denosumab niet wordt beïnvloed door leverfunctiestoornissen.
Italian: Il 53% dei pazienti non presentava quantità misurabili di denosumab rilevabili a 6 mesi dopo la somministrazione della dose.
Dutch: Bij drieënvijftig procent (53%) van de patiënten was de hoeveelheid denosumab 6 maanden na de dosis niet meer meetbaar.
Italian: Non è noto se Prolia passi nel latte materno.
Dutch: Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Prolia.
Dutch: Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Prolia.
Italian: 1 Incluse fratture cliniche vertebrali e non vertebrali.
Dutch: 1 Inclusief klinische wervelfracturen en niet-wervelfracturen.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per denosumab (indicato per osteoporosi e per perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Disinfetti la pelle usando un batuffolo imbevuto di alcool.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Italian: Diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) non sono state invece riportate sia nei due studi clinici di fase III controllati verso placebo su pazienti trattati con terapia ormonale ablativa sia nello studio clinico di fase III controllato verso placebo in uomini con osteoporosi.
Dutch: Daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l) werd niet gemeld bij de twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten die hormoonablatietherapie kregen en ook niet bij het fase III placebogecontroleerde klinische onderzoek bij mannen met osteoporose.
Italian: I risultati delle biopsie ossee hanno mostrato ossa di normale architettura e qualità senza alcuna evidenza di difetti di mineralizzazione, osso non lamellare o fibrosi midollare.
Dutch: Resultaten van een botbiopsie lieten bot van een normale structuur en kwaliteit zien, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, ‘woven bone' of myelofibrose.
Italian: L'incidenza per paziente di una frattura non vertebrale era del 4,3% (denosumab) rispetto al 2,5% (risedronato).
Dutch: De incidentie onder de proefpersonen van niet-wervelfracturen bedroeg 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronaat).
Italian: 3 Incluse pelvi, femore distale, tibia prossimale, coste, omero prossimale, avambraccio e femore.
Dutch: 3 Inclusief pelvis, distale femur, proximale tibia, ribben, proximale humerus, onderarm en heup.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als het naaldomhulsel is verwijderd.
Italian: • prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
Dutch: • huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in uomini con osteoporosi
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij mannen met osteoporose
Italian: I topi knockout (vedere paragrafo 4.6) che non esprimevano RANK o RANKL mostravano un calo ponderale, una crescita ossea ridotta e una mancata eruzione dentale.
Dutch: Knock-out muizen (zie rubriek 4.6) zonder RANK of RANKL vertoonden een vermindering van het lichaamsgewicht, verminderde botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.
Italian: Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, informi il medico.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.
Italian: I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende supplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Italian: Alla ripresa del trattamento, le riduzioni del CTX indotte da denosumab erano simili a quelle osservate in pazienti naïve che iniziavano il trattamento con denosumab.
Dutch: Na het herstarten waren de reducties van CTX door denosumab vergelijkbaar met de reducties die werden waargenomen bij patiënten die voor het eerst een primaire behandeling met denosumab ondergingen.
Italian: • scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive per esempio estrazioni dentali.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen bijv. het trekken van een tand of kies.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio del calcio).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca, che è un derivato del lattice (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Italian: Come effettuare l'iniezione?
Dutch: Hoe dient u de injectie toe?
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata la variazione percentuale della BMD a livello della colonna lombare; l'efficacia anti-fratturativa non è stata valutata.
Dutch: De primaire werkzaamheidvariabele was het percentage verandering van BMD in de lumbale wervelkolom, terwijl de werkzaamheid qua fracturen niet is beoordeeld.
Italian: La dose raccomandata di Prolia è 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Dutch: De aanbevolen dosis Prolia is 60 mg toegediend als enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per zes maanden in dijbeen, buik of bovenarm.
Italian: Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Prolia e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met Prolia.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
Italian: • NON rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Dutch: • Plaats het naaldomhulsel NIET terug op een gebruikte spuit.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riportare i sintomi indicativi di ipocalcemia.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om symptomen te melden die kenmerkend zijn voor hypocalciëmie.
Italian: Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
Dutch: Neem de huid (zonder knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Italian: Prolia ha dimostrato una significativa riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali: 85% (riduzione del rischio assoluto dell'1,6%) a 1 anno, 69% (riduzione del rischio assoluto del 2,2%) a 2 anni e 62% (riduzione del rischio assoluto del 2,4%) a 3 anni (tutti p < 0,01).
Dutch: Prolia liet een significante reductie van het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen zien: 85% (1,6% reductie van het absolute risico) na 1 jaar, 69% (2,2% reductie van het absolute risico) na 2 jaar en 62% (2,4% reductie van het absolute risico) na 3 jaar (alle percentages p < 0,01).
Italian: • terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa collo.
Dutch: • gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Italian: I rischi di sviluppare ipocalcemia e conseguenti aumenti dei livelli di ormone paratiroideo aumentano all'aumentare del grado di compromissione renale.
Dutch: De risico's op de ontwikkeling van hypocalciëmie en bijbehorende verhogingen van het parathyroïdhormoon stijgen met de vermindering van de nierfunctie.
Italian: Apporto di Calcio e Vitamina D
Dutch: Calcium- en vitamine D-suppletie
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Prolia può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) fino a 30 giorni nella confezione originale.
Dutch: Nadat Prolia eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het bij kamertemperatuur (tot 25°C) tot maximaal 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Italian: In ratti neonati, l'inibizione del RANKL (bersaglio della terapia con denosumab) con elevate dosi di osteoprotegerina legata a Fc (OPG-Fc) è stata associata a inibizione della crescita ossea e dell'eruzione dentale.
Dutch: Bij pasgeboren ratten was remming van RANKL (doel van de therapie met denosumab) door hoge doses van osteoprotegerine gebonden aan Fc (OPG-Fc), gerelateerd aan remming van de botgroei en tanddoorbraak.
Italian: I dati mostrati nella Tabella 1 descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici di Fase II e III nei pazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata che hanno ricevuto una terapia ormonale ablativa e/o da segnalazioni spontanee.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 mL di soluzione (60 mg/mL).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60 mg/ml).
Italian: Frattura vertebrale clinica Frattura non vertebrale2
Dutch: Klinische wervelfractuur Niet-wervelfractuur2
Italian: In un'analisi combinata dei dati di tutti gli studi clinici di fase II e III controllati verso placebo, la sindrome simil-influenzale è stata riportata con un tasso grezzo di incidenza del 1,2% nei soggetti trattati con denosumab e 0,7% nei soggetti trattati con placebo.
Dutch: In een gepoolde analyse van data van alle fase II en III placebogecontroleerde onderzoeken werd een influenza-achtige ziekte gerapporteerd met een ruwe incidentie van 1,2% voor denosumab en 0,7% voor placebo.
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 27 e 150 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) superiori alle dosi utilizzate in clinica presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Dutch: Adolescente primaten bij wie doses denosumab werden gegeven van 27 tot 150 maal (10 en 50 mg/kg dosering) de klinische blootstelling, vertoonden abnormale groeischijven.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici con denosumab hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie in klinische onderzoeken met denosumab waren onder meer paresthesieën of spierstijfheid, spiertrekkingen, spasmen en spierkrampen.
Italian: Riduzione del rischio assoluto (%) (IC al 95%)
Dutch: Reductie absolute risico (%) (95% CI)
Italian: • Informi il medico se lei è allergico al lattice (il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex (de naalddop op de voorgevulde spuit bevat een product dat is afgeleid van latex).
Italian: Al termine di ogni intervallo di somministrazione, le riduzioni del CTX risultavano parzialmente attenuate da una riduzione massima ≥ 87% a circa ≥ 45% (range 45-80%), riflettendo la reversibilità degli effetti di Prolia sul rimodellamento osseo una volta che i livelli sierici diminuiscono.
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
Italian: • se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Italian: Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% (3 su 4.041) delle donne con osteoporosi post-menopausale trattate con placebo, rispetto allo 0,4% (16 su 4.050) delle donne in trattamento con Prolia.
Dutch: Huidinfecties die leidden tot ziekenhuisopname werden gemeld bij 0,1% (3 van de 4.041) van de postmenopauzale vrouwen met osteoporose die placebo kregen versus 0,4% (16 van de 4.050) van deze vrouwen die Prolia kregen.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Prolia o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Prolia, per favore informi il medico.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Prolia bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con Prolia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma bij osteoporose zijn zelden atypische femurfracturen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Prolia (zie rubriek 4.4).
Italian: La maggior parte delle fratture si è verificata nella sottopopolazione GC-C.
Dutch: De meeste fracturen traden op in de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting.
Italian: • febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
Dutch: • koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
Italian: Prolia ha dimostrato una riduzione relativa del 40% (riduzione del rischio assoluto dello 0,5%) del rischio di fratture di femore a 3 anni (p < 0,05).
Dutch: Prolia liet een 40% relatieve reductie zien (0,5% reductie absolute risico) voor het risico op een heupfractuur gedurende 3 jaar (p < 0,05).
Italian: Riduzione del rischio relativo (%) (IC al 95%)
Dutch: Reductie relatieve risico (%) (95% CI)
Italian: Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l'azione di un'altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell'osteoporosi.
Dutch: Prolia bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen.
Italian: I dati relativi all'uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van denosumab bij zwangere vrouwen.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata) sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: • eruzione che può verificarsi sulla cute o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Dutch: • uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi.
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan systemische glucocorticoïde therapie
Italian: Prolia contiene sodio
Dutch: Prolia bevat natrium
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Italian: Il trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine (che include sia denosumab che bisfosfonati) potrebbe contribuire ad un aumentato rischio di esiti avversi come osteonecrosi della mandibola/mascella e fratture femorali atipiche dovute ad una significativa soppressione del rimodellamento osseo (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Langdurige behandeling met botresorptieremmers Langdurige behandeling met botresorptieremmers (waaronder zowel denosumab als bisfosfonaten) kan bijdragen aan een verhoogd risico op ongewenste uitkomsten, zoals osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen door een significante onderdrukking van de hermodellering van het bot (zie sectie 4.2).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Italian: I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare.
Dutch: Symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Dutch: Skeletspierstelsel pijn
Italian: Ai pazienti in trattamento con Prolia deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.
Dutch: Patiënten die met Prolia worden behandeld dienen zowel de bijsluiter als de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
Italian: Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante nei pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4).
Italian: La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere considerata in pazienti in trattamento con denosumab che presentino sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die denosumab toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen optreden, waaronder chronische oorinfecties.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoen.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON O SENZA PROTEZIONE DELL'AGO (CON BLISTER)
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALDBESCHERMER (IN BLISTERVERPAKKING)
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Dutch: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Italian: Questo indica che Prolia non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4.
Dutch: Dit geeft aan dat Prolia de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 waarschijnlijk niet verandert.
Italian: Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
Italian: A 1 anno, l'incidenza per paziente di una nuova frattura vertebrale dimostrata radiograficamente era del 2,7% (denosumab) rispetto al 3,2% (risedronato).
Dutch: Na 1 jaar bedroeg de incidentie onder de proefpersonen van nieuwe radiologische wervelfracturen 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronaat).
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione)
Dutch: HERINNERINGSTEKST OP STICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Italian: Nelle donne in post-menopausa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen vermindert Prolia het risico op wervelfracturen, niet-wervelfracturen en heupfracturen significant.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij mannen met prostaatkanker die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1).
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Dutch: Zelden kunnen patiënten die Prolia gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie).
Italian: Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.
Italian: I livelli di calcio erano transitoriamente diminuiti, mentre quelli dell'ormone paratiroideo temporaneamente aumentati nelle scimmie ovariectomizzate trattate con denosumab.
Dutch: De calciumspiegels waren tijdelijk afgenomen en de parathyroïdhormoonspiegels waren tijdelijk verhoogd bij apen bij wie de ovaria waren verwijderd en die werden behandeld met denosumab.
Italian: L'incidenza di diverticolite è risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi post-menopausale o in uomini con osteoporosi e in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico.
Dutch: De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postmenopauzale vrouwen of mannen met osteoporose en vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden.
Italian: In donne con valori di BMD basali espressi in T-score del collo femorale ≤ -2,5 Prolia ha ridotto il rischio di fratture non vertebrali (riduzione del rischio relativo del 35%, riduzione del rischio assoluto del 4,1%, p < 0,001, analisi esplorativa).
Dutch: Bij vrouwen met een femurhals BMD ≤ -2,5 op baseline, verminderde Prolia het risico op een niet-wervel fractuur (35% reductie van het relatieve risico, 4,1% reductie van het absolute risico, p < 0,001; exploratieve analyse).
Italian: Sono stati osservati in pazienti trattati con Prolia casi di cellulite con frequenza non comune, rari casi di ipocalcemia, di ipersensibilità, osteonecrosi della mascella/mandibola e di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate).
Dutch: Bij patiënten die Prolia gebruiken zijn soms gevallen van cellulitis en zelden gevallen van hypocalciëmie, overgevoeligheid, osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen waargenomen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Italian: 2 Escluse quelle a carico delle vertebre, cranio, volto, mandibola, metacarpo e falangi delle dita di mani e piedi.
Dutch: 2 Exclusief fracturen van wervels, schedel, gezicht, mandibula, metacarpus en vinger- en teenkootjes.