FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nimenrix (meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote)
Estonian: Nimenrix (meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin)
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen ja 187 imeväisellä tehdystä tukevasta tutkimuksesta saatujen lisätietojen perusteella kyseisen Nimenrix-annoksen katsottiin olevan tehokas myös 12 viikosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Estonian: Tuginedes selle uuringu andmetele ja andmetele, mis saadi lisauuringust, milles osales 187 last, peetakse seda Nimenrixi annust efektiivseks ka lastel vanuses 12 nädalat kuni 6 kuud.
Finnish: Yleisimmät Nimenrix-rokotteen aloitusannokseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, uneliaisuus, päänsärky, kuume, turvotus, kipu ja punoitus pistokohdassa sekä väsymys.
Estonian: Nimenrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, ärrituvus, uimasus, peavalu, palavik, süstekoha turse, valu ja punetus ning väsimus.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "valmistelemalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan.
Estonian: Vaktsiinid n-ö valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi konkreetse haiguse eest.
Finnish: Lisätietoa Nimenrix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Nimenrixi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Miten Nimenrixiä käytetään?
Estonian: Kuidas Nimenrixi kasutatakse?
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Estonian: Kui inimene puutub selle bakteriga hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid need bakterid ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
Finnish: Rokote annetaan injektiona reiteen tai olkalihakseen.
Estonian: Vaktsiini süstitakse reie- või õlalihasesse.
Finnish: Mitä riskejä Nimenrix-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Nimenrixiga kaasnevad?
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja verenmyrkytyksen.
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).
Finnish: Mitä hyötyä Nimenrix-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nimenrixi kasulikkus?
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, joka tehtiin yli 2000 lapsella, jotka oli rokotettu ensimmäistä kertaa 6-12 viikon iässä, voitiin osoittaa, että Nimenrix (annettuna kahtena annoksena kahden kuukauden välein) stimuloi immuunivastetta yhtä tehokkaasti kuin kaksi muuta rokotetta N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Estonian: Kuuendas uuringus, milles osales üle 2000 lapse, keda oli esmakordselt vaktsineeritud 6.-12. nädala vanuses, selgus, et 2-kuise vahega 2 annuses manustatud Nimenrix oli immuunvastuse tekitamisel sama efektiivne kui kaks muud bakteri N. meningitides vastast vaktsiini.
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Nimenrix toimib?
Finnish: Nimenrixillä annetun tehosterokotuksen jälkeiset haittavaikutukset ovat yleensä samanlaisia kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mutta ripuli, oksentelu ja pahoinvointi ovat myös hyvin yleisiä.
Estonian: Nimenrixiga korduvvaktsineerimise kõrvanähud sarnanevad üldjuhul esmavaktsineerimise kõrvalnähtudega, kuid väga sageli esineb kõhulahtisust, oksendamist ja iiveldust.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille on annettava yksi Nimenrix-annos, mutta joillekin lapsille, joilla invasiivisen meningokokkitaudin riski on suuri, voidaan harkita lisäannosta (vähintään 2 kuukautta viimeisen Nimenrix-annoksen jälkeen).
Estonian: Vähemalt 6-kuustele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tohib manustada 1 annuse Nimenrixi, kuid mõnel invasiivse meningokokkinfektsiooni suure riskiga lapsel võib kaaluda lisaannuse manustamist (vähemalt 2 kuud pärast viimast Nimenrixi annust).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nimenrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Estonian: Nimenrixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Nimenrixiä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään, miten kauan yhden tai kahden Nimenrix-annoksen tuottama suojaava immuunivaste kestää 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Estonian: Nimenrixi turustaja teeb uuringu, et hinnata 1-2-aastastel lastel Nimenrixi 1 või 2 annuse manustamise järel tekkiva immuunkaitse kestust.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Nimenrixillä tai muulla meningokokkirokotteella yksivuotiaana tai sitä vanhempana rokotetuilla henkilöillä useita vuosia rokotteen jälkeen annettu Nimenrixtehosterokote lisäsi vasta-aineiden määrää.
Estonian: Uuringutest selgus ka, et Nimenrixi või muu meningokokkvaktsiiniga vähemalt 1-aastaselt vaktsineeritud patsientide korduvvaktsineerimine Nimenrixiga mõni aasta pärast esmavaktsineerimist suurendas nendel antikehade sisaldust.
Finnish: Yleistiedot Nimenrix-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Nimenrix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Nimenrixiä käytetään suojaamaan aikuisia, nuoria ja kuusi kuukautta täyttäneitä lapsia invasiivista meningokokin aiheuttamaa sairautta vastaan, jota aiheuttavat neljä Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W-135 ja Y).
Estonian: Nimenrixi on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 6-nädalaste laste kaitseks bakteri Neisseria meningitidis nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) põhjustatava invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
Finnish: Nimenrixiä voidaan myös antaa tehosterokotteena suojan vahvistamiseksi yhden vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille henkilöille, jotka on jo rokotettu muulla meningokokkirokotteella.
Estonian: Nimenrixi tohib kaitse tugevdamiseks kasutada ka korduvvaktsiinina vähemalt 1-aastastel patsientidel, keda on juba vaktsineeritud Nimenrixi või muu meningokokkvaktsiiniga.
Finnish: Rokote sisältää aineita N. meningitidis -bakteerin ulommasta kerroksesta.
Estonian: Vaktsiin sisaldab bakteri N. meningitidis väliskestast saadud aineid.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että Nimenrix tarjoaa ne edut, joita konjugoiduilla rokotteilla on konjugoimattomiin verrattuna, kuten voimakkaan immuunivasteen tuottaminen pienillä lapsilla.
Estonian: Amet märkis, et Nimenrixil on konjugaatvaktsiinina eeliseid tavavaktsiinide ees, näiteks tugevama immuunvastuse tekitamine väikelastel.
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Estonian: Nimenrixi võrreldi bakteri N. meningitidis vastase mitme muu sarnase vaktsiiniga.
Finnish: Vauvoille, jotka ovat vähintään kuuden viikon mutta alle kuuden kuukauden ikäisiä, suositellaan kahta Nimenrix-annosta (ensimmäinen annos annetaan kuuden viikon iästä lähtien, toinen annos kaksi kuukautta myöhemmin).
Estonian: Vähemalt 6-nädalastele kuni 6-kuustele lastele soovitatakse manustada 2 Nimenrixi annust (esimene annus manustatakse alates 6. elunädalast, teine annus 2 kuud hiljem).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nimenrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Nimenrixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yksi Nimenrix-injektio oli yhtä tehokas kuin muut rokotteet immuunivasteen stimuloimisessa kaikkia neljää N. meningitidis -polysakkaridiryhmää vastaan.
Estonian: Tulemuste järgi oli Nimenrixi 1 süst sama efektiivne kui muud vaktsiinid bakteri N. meningitidis kõigi nelja serotüübi polüsahhariidide vastu immuunvastuse tekitamisel.
Finnish: Lasten, jotka ovat saaneet Nimenrixin aloitusannoksen (tai annokset) kuuden viikon ja yhden vuoden välillä, olisi saatava tehosteannos yhden vuoden iässä vähintään kahden kuukauden kuluttua Nimenrixannoksen viimeisestä annoksesta.
Estonian: 6 nädala kuni 1 aasta vanuses Nimenrixi algannuse (-annused) saanud lastele tuleb 1-aastaselt manustada võimendav annus, vähemalt 2 kuud pärast viimast Nimenrixi annust.
Finnish: Polysakkarideja vastaan immuunivasteen saaneiden ihmisten määrä oli samanlainen Nimenrixin ja vertailurokotteiden kohdalla.
Estonian: Nimenrixiga tekkis polüsahhariidide vastu immuunvastus sarnasel arvul vaktsineeritutel kui võrdlusvaktsiinide kasutamisel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nimenrixin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta neljää N. meningitidis -bakteerin ryhmää vastaan eri ikäryhmiin kuuluvilla ihmisillä.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Nimenrix oli eri vanuserühmade patsientidel bakteri N. meningitidis kõigi nelja serogrupi polüsahhariidide vastu immuunvastuse tekitamisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusvaktsiinid.
Finnish: Nimenrix sisältää pieniä määriä kapselipolysakkarideja (bakteerin ulomman kerroksen sokereita), jotka on erotettu seuraavista neljästä N. meningitidis -bakteerin ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sitten konjugoitu (sidottu) kantajaproteiiniin nimeltä tetanustoksoidi (heikennetty jäykkäkouristustoksiini, joka ei aiheuta tautia ja jota käytetään myös jäykkäkouristusrokotteessa), koska tämä parantaa immuunivastetta rokotteeseen.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja konjugeeritud (keemiliselt seotud) kandevalgu teetanustoksoidiga (nõrgestatud teetanustoksiin, mis ei põhjusta haigust; kasutatakse ka teetanusvaktsiinis), sest see parandab immuunvastust vaktsiinile.
Finnish: Kuiva-aine on injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa tai ampullissa (sinetöidyssä säiliössä).
Estonian: Pulber turustatakse viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas või ampullis.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella voitiin päätellä, että yksi Nimenrix-annos oli riittävä immuunivasteen stimuloimiseksi N. meningitidis -bakteeria vastaan lapsilla yli 6 kuukauden ja yhden vuoden iästä lähtien.
Estonian: Kättesaadavad andmed 6-kuiste kuni 1-aastaste laste kohta võimaldasid järeldada, et Nimenrixi ainsast annusest piisas immuunvastuse tekitamiseks bakteri N. meningitidis vastu.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Estonian: Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Estonian: Andmed üle 2aastaste isikute kohta puuduvad.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele õigusaktidele.
Finnish: 44 mikrogrammaa
Estonian: 44 mikrogrammi
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev infektsioon (nakkus).
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Estonian: Uuring (vanusevahemik)
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Estonian: • valu kätes või jalgades
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Estonian: Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Estonian: Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Finnish: 5 mikrogrammaa
Estonian: 5 mikrogrammi
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
Estonian: Muud ravimid ja Nimenrix
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Estonian: Allolevas tabelis esitatud Nimenrixi ohutusandmed tuginevad kahe kliinilise uuringu andmestikule.
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Estonian: • teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
Estonian: Vaktsiini grupp rSBA*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
Finnish: Mening okokki ryhmä
Estonian: Mening okokki de grupp
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad siiski mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Finnish: Nimenrixiä ei saa antaa:
Estonian: Ärge kasutage Nimenrixi:
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Estonian: Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.
Finnish: Rokote ryhmä
Estonian: Vaktsiini grupp
Finnish: BE-1330 Rixensart
Estonian: B-1330 Rixensart
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Estonian: Kui vaktsiini ei saa manustada 8 tunni jooksul, siis ärge vaktsiini kasutage.
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Estonian: Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
Finnish: verinäytteet otettiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Estonian: vereproovid võeti 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Estonian: Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetaks täieliku vaktsineerimiskuuri.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Estonian: Ohutusandmeid on hinnatud ka eraldi uuringus, milles Nimenrixi üksikannus manustati 274 isikule vanuses 56 aastat ja vanemad.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Estonian: MenC-CRM-i vaktsiin 116
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Estonian: Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud teisi vaktsiine ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Estonian: Nimenrixi tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või ükskõik missuguse koagulatsioonihäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida veritsus.
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
Finnish: *** Haittavaikutukset, jotka tunnistettu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: ***Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Finnish: Mitä Nimenrix sisältää
Estonian: Mida Nimenrix sisaldab
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.