FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi, embioletalità e tossicità embriofetale (riduzione del peso corporeo fetale e ritardo dell'ossificazione) sono state osservate alla dose massima testata (200 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: Ved tasimelteonbehandling hos drektige kaniner som var i perioden for organogenese ble det observert embryodødelighet og embryoføtal toksisitet (redusert føtal kroppsvekt og forsinket bendannelse) ved den høyeste dosen som ble testet (200 mg/kg/dag).
Italian: − Il principio attivo è tasimelteon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tasimelteon.
Italian: I pazienti affetti da sindrome "non-24" non vedenti non possono vedere la luce, quindi i ritmi dell'organismo finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore; questo comporta periodi di sonnolenza durante il giorno e incapacità di dormire alla notte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde kan ikke se lys, det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor.
Italian: − L'inchiostro di stampa bianco contiene gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone K17 e titanio biossido.
Norwegian Bokmål: - Det hvite blekket inneholder skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon K17 og titandioksid.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: 4.8 for sikkerhetsinformasjon.
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
Norwegian Bokmål: I SET synkroniserte tasimelteon døgnrytmen etter 1 måned i signifikant høyere grad enn placebo, målt ved hjelp av en aMT6s- og kortisolmåling (henholdsvis 20 % mot 2,6 % og 17,5 % mot 2,6 %).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre med dette legemidlet.
Italian: Forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol)
Italian: Nei ratti, l'incidenza di tumori epatici è aumentata nei maschi (adenoma e carcinoma) e nelle femmine (adenoma) a dosi di 100 e 250 mg/kg/die; l'incidenza di tumori dell'utero (adenocarcinoma endometriale) e dell'utero e della cervice (carcinoma squamocellulare) è aumentata alla dose di 250 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: (adenom og karsinom) og hunner (adenom) ved 100 og 250 mg/kg/dag; insidensen av tumorer i livmoren (adenokarsinom i livmoren), og livmor og livmorhals (plateepitelkarsinom) økte ved 250 mg/kg/dag.
Italian: Rispetto a tasimelteon, i principali metaboliti avevano un'attività di 13 o più volte inferiore sui recettori della melatonina.
Norwegian Bokmål: Viktige metabolitter hadde 13 ganger eller mindre aktivitet på melatoninreseptorer sammenlignet med tasimelteon.
Italian: Risposta clinica nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato L'efficacia di tasimelteon nel trattamento dei sintomi clinici, incluso il ciclo sonno-veglia circadiano e la funzionalità clinica globale, nei pazienti con sindrome "non-24" è stata stabilita negli studi SET e RESET (Tabella 3 Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons hos pasienter med frittløpende døgnrytme Effekten av tasimelteon i behandling av kliniske symptomer, som søvn/våkenhetsrytmen gjennom døgnet og generell klinisk funksjon, hos pasienter med Non-24 ble fastslått i SET og RESET (Tabell 3).
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 (35,4%) e CYP3A4 (24,3%) nel metabolismo di tasimelteon.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 e CYP3A4 nel metabolismo di tasimelteon, con un ruolo minore per il CYP2C9/C19.
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker virkningen av tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon, med en mindre rolle for CYP2C9/C19.
Italian: Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker administreres ved behov.
Italian: Contiene lattosio e giallo arancio S (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og fargestoffet paraoransje (E110).
Italian: Un esempio è l'omeprazolo, usato per il trattamento del bruciore di stomaco e della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); - medicinali chiamati "beta-bloccanti", usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di altri problemi al cuore.
Norwegian Bokmål: legemidler som kalles «betablokkere», som brukes til behandling av høyt blodtrykk og andre hjerteproblemer.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a fluvoxamina o ad altri forti inibitori del CYP1A2, in particolare quelli che inibiscono anche altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2hemmere, spesielt de som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskillingen av HETLIOZ på grunn av en mulig stor økning i tasimelteon-eksponering og større risiko for bivirkninger (se pkt.
Italian: È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-24) hos voksne som er helt blinde.
Italian: Inchiostro di stampa bianco Gomma lacca Glicole propilenico Sodio idrossido Povidone K17
Norwegian Bokmål: Hvitt blekk Skjellakk Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon K17
Italian: La scala CGI-C (Clinical Global Impression of Change) è un riflesso della funzionalità generale sociale, professionale e relativa alla salute del paziente ed è valutata in base a 7 punti, con al centro nessun cambiamento (4), utilizzata dagli sperimentatori per valutare il miglioramento dei pazienti rispetto al basale dei sintomi della funzionalità globale.
Norwegian Bokmål: Generelt klinisk inntrykk av endring (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) gjenspeiler hvordan pasienten generelt sett fungerer i sosial, yrkesmessig og helsemessig sammenheng, og blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala med Ingen endring (4) som midtverdi.
Italian: Pollachiuria
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
Italian: I metaboliti più abbondanti di tasimelteon hanno meno di un decimo dell'affinità di legame della molecola progenitrice sia per il recettore MT1 sia per il recettore MT2.
Norwegian Bokmål: Metabolittene til tasimelteon som det er mest av har mindre enn en tidel av bindingsaffiniteten til primærmolekylet for både MT1- og MT2-reseptorer.
Italian: HETLIOZ è per uso cronico.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er til varig bruk.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER IL FLACONE DA 30
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Italian: Compromissione renale Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Studio RESET
Norwegian Bokmål: SET-studie
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Italian: HETLIOZ è indicato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne.
Italian: Dopo avere assunto HETLIOZ, i pazienti devono limitare la loro attività alla preparazione per coricarsi.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal pasienters aktivitet begrenses til å stelle seg for natten.
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche (minuti)(3)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3)
Italian: Assunzione di HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Bruk av HETLIOZ
Italian: I dati relativi all'uso di tasimelteon in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tasimelteon hos gravide kvinner.
Italian: Rispetto ai non fumatori, nei fumatori l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-eksponering ble redusert med omtrent 40 % hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere (se pkt.
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110)
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder fargestoffet paraoransje (E110)
Italian: HETLIOZ non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (ChildPugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ in tali pazienti.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Italian: Come agisce HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ virker
Italian: Tabella 4: Funzionalità clinica globale nei pazienti con sindrome "non-24"
Norwegian Bokmål: Klinisk responsskala for pasienter med Non-24
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler
Italian: Sonnolenza, capogiri
Norwegian Bokmål: Somnolens, svimmelhet
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse al farmaco Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Organklassesystem Svært vanlig
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tasimelteon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med HETLIOZ skal avsluttes/avstås fra.
Italian: Involucro della capsula rigida Gelatina
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, skall Gelatin
Italian: chiamata N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale).
Norwegian Bokmål: Synkronisering, samt en score av ≥ 3 på denne skalaen (Non-24-klinisk responsskala, N24CRS) krevdes for å bli klassifisert som klinisk respons.
Italian: Tasimelteon e i suoi metaboliti più abbondanti non hanno un'affinità apprezzabile per più di 160 altri recettori farmacologicamente rilevanti, compresi il complesso del recettore GABA, il sito di legame per gli ipnotico-sedativi, e i recettori che legano neuropeptidi, citochine, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e oppiacei.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter GABA-reseptorkomplekset, bindingsplassen for sedative hypnotika, og reseptorer som binder nevropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Italian: Per valutare la risposta clinica nello studio SET, è stata usata una scala composita di 4 criteri di misura della durata e dei tempi del sonno notturno e diurno e della funzionalità globale.
Norwegian Bokmål: I SET ble det brukt en sammensatt skala av 4 mål på varighet og timing av nattesøvn og dagsøvn, samt generell funksjon for å evaluere klinisk respons.
Italian: Tasimelteon agisce da DMRA sui recettori MT1 e MT2 E manifesta una maggiore affinità per il recettore MT2, rispetto al recettore MT1.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
Italian: Tossicologia della riproduzione
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Italian: Tasimelteon non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child -Pugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ a pazienti con compromissione epatica severa.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse C).
Italian: Per aprire il flacone premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Norwegian Bokmål: Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Italian: Come conservare HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HETLIOZ
Italian: Un esempio è la rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB); - medicinali noti per ridurre l'attività di un enzima chiamato "CYP2C19".
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP2C19».
Italian: Come prendere HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HETLIOZ
Italian: • gonfiore del viso o della gola
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet eller halsen
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt farmakokinetiske studier.
Italian: La dose raccomandata è la seguente:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Italian: In aggiunta:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Italian: Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere de mulige fordelene ved vaksineringen.
Italian: Tutti i sintomi dovrebbero scomparire completamente nelle 24 ore successive senza necessità di trattamenti.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer bør forsvinne fullstendig i løpet av 24 timer uten behov for behandling.
Italian: Il medico le dirà quando questa dose deve essere somministrata.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om når denne dosen skal gis.
Italian: Altra popolazione pediatrica:
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon:
Italian: 40/8/32 UD
Norwegian Bokmål: 40/8/32 DU
Italian: Interferenze con esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting: se punkt 4.4.
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner (anafylaktisk reaksjon)
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexacima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexacima
Italian: Ci possono essere alcune circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Norwegian Bokmål: Det kan være noen forhold, slik som høy forekomst av pertussis, hvor potensielle fordeler oppveier mulig risiko.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 08 gennaio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Italian: 5 Quantità di antigene equivalente nel vaccino
Norwegian Bokmål: 5 Tilsvarende antigenmengde i vaksinen
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a- Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Italian: Poliovirus (inattivato)4 Tipo 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)4 Type 1 (Mahoney)
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare alcuna delle malattie infettive che protegge.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus og den kan ikke føre til noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Italian: La presenza di un'infezione minore e/o febbre di grado lieve non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon og/eller lav feber bør ikke føre til utsettelse av vaksinasjon.
Italian: Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinen er ikke undersøkt i sammenheng med genetisk polymorfisme.
Italian: • Poliovirus (inattivato) Tipo 1/2/3
Norwegian Bokmål: • Poliovirus (inaktivert) Type 1/2/3
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons
Italian: I risultati ottenuti per ciascuno dei componenti sono riepilogati nelle tabelle seguenti:
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er resultater for hver av bestanddelene skissert:
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexacima, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Norwegian Bokmål: Barn med langvarige problemer med immunsystemet som for eksempel HIVinfeksjon (AIDS) kan imidlertid få Hexacima, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni clinicamente significative con altri trattamenti o prodotti biologici, fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen vesentlig klinisk interaksjon for andre behandlinger eller biologiske produkter, bortsett fra immunsupprimerende behandling (se punkt 4.4).
Italian: • Gonfiore o infiammazione del cervello (encefalopatia/encefalite).
Norwegian Bokmål: • Hevelse eller betennelse i hjernen (encefalopati/encefalitt).
Italian: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE2
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, il più delle volte delle gambe.
Norwegian Bokmål: Den kan føre til lammelser eller muskelsvekkelse, oftest i beina.
Italian: Tre dosi
Norwegian Bokmål: Tre doser
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexacima.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om barnet ditt bør få Hexacima eller ikke.
Italian: Questi dati sono destinati esclusivamente a guidare i professionisti del settore sanitario in caso di escursione termica temporanea.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller med midlertidig temperaturavvik.
Italian: E' importante seguire le istruzioni del medico o dell'operatore sanitario affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at barnet ditt fullfører vaksinasjonsskjemaet.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo, e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
Norwegian Bokmål: Hos noen kan viruset være i kroppen over lang tid, og det kan til slutt føre til alvorlige leverproblemer, inkludert kreft i leveren.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexacima, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på personer som fikk Hexacima var de mest vanlig rapporterte reaksjonene smerter på injeksjonsstedet, irritasjon, gråt og erytem på injeksjonsstedet.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (IM).
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær (i.m.)
Italian: Quando questi segni o sintomi di reazione anafilattica si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione e mentre il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene og symptomene (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon) oppstår, utvikler de seg vanligvis raskt etter injeksjonen, mens barnet ennå er på klinikken eller på legekontoret.
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexacima potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexacima beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
Italian: Deve essere somministrata perlomeno una dose di vaccino Hib.
Norwegian Bokmål: I det minste må en dose med Hib-vaksine administreres.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan også denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexacima nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Hexacima hos spedbarn yngre enn 6 uker har ikke blitt fastslått.
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa 25/25 µg
Norwegian Bokmål: • Antigener for Bordetella pertussis: Pertussistoksoid/ Filamentøst hemagglutinin 25/25 µg
Italian: La sicurezza di Hexacima nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Hexacima hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Italian: In mancanza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikelighet, bør denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner eller medisinske produkter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hexacima e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Hexacima ser ut og innholdet i pakningen
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexacima e non direttamente segnalati per Hexacima).
Norwegian Bokmål: d- Mulige bivirkninger (dvs. bivirkninger som er rapportert for andre vaksiner som inneholder en eller flere av bestanddelene i Hexacima og ikke direkte for Hexacima).
Italian: Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.
Norwegian Bokmål: Alle disse hendelsene bør gå over uten sekvele i løpet av 24 timer.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 8 settimane) o tre dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 4 settimane) in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonen består av to doser (med et intervall på minst 8 uker) eller tre doser (med et intervall på minst 4 uker) i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Hexacima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose av Hexacima
Italian: Risultati di follow-up a lungo termine hanno dimostrato una riduzione marcata dell'incidenza della pertosse dopo la seconda dose, indipendentemente dal vaccino utilizzato.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra langtidsoppfølgingen viste en dramatisk reduksjon av kikhoste-hyppighet etter annen dose, uansett hvilke vaksine som ble brukt.
Italian: Tossoide tetanico non meno di 40 UI3
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE2,3
Italian: • lingua o labbra bluastre
Norwegian Bokmål: • blå tunge eller lepper
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent