FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) inflammatorisk sjukdom i blodkärl (främst i artärer i huvudet) inflammation i anus och rektalvägg (kännetecknas av blod i avföringen och frekvent tarmtömningsbehov) hudsjukdom kännetecknad av torra, röda fläckar täckta av fjäll (psoriasis) inflammation och rodnad i huden (eythema multiforme) en typ av allvarlig hudreaktion som kännetecknas av utslag som åtföljs av en eller flera av följande kännetecken: feber, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), effekter på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave) zápal análneho otvoru a steny konečníka (prejavujúci sa krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu) kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza) zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém) typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
Swedish: Avfall:
Slovak: Likvidácia:
Swedish: Följande biverkningar som misstänks vara immunrelaterade har rapporterats hos patienter som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien: uveit, eosinofili, förhöjt lipas och glomerulonefrit.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20 boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré boli pravdepodobne imunitne podmienené: uveitída, eozinofília, vzostupy hladiny lipázy a glomerulonefritída.
Swedish: Hos patienter som behandlats med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Swedish: Mindre vanliga förändrat sinnestillstånd, depression, minskat libido Centrala och perifera nervsystemet Vanliga perifer sensorisk neuropati, yrsel, huvudvärk, letargi Mindre vanliga Guillain-Barrés syndromb,c, meningit (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalit)d, synkope, kranial neuropati, hjärnödem, perifer neuropati, ataxi, tremor, myoklonus, dysartri
Slovak: Časté periférna senzorická neuropatia, závraty, bolesť hlavy, letargia Menej časté Guillainov-Barrého syndrómb,c, meningitída (aseptická), autoimunitná centrálna neuropatia (encefalitída)d, synkopa, kraniálna neuropatia, edém mozgu, periférna neuropatia, ataxia, tremor, myoklónia, dyzartria
Swedish: Grad 3 eller 4 diarré eller kolit
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. alebo 4. stupňa
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, je potrebná opatrnosť.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Hos patienter behandlade med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer, var andelen patienter som fick en försämring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 följande: 3,0 % för anemi (alla var av grad 3), 0,7 % för trombocytopeni, 0,6 % för leukopeni, 5,1 % för lymfopeni, 1,1 % för neutropeni, 2,0 % för ökat alkaliskt fosfatas, 4,8 % för ökat ASAT, 6,5 % för ökat ALAT, 1,1 % för ökad totalbilirubin 2,1 % för ökat kreatinin.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg pri RCC bol podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu nasledovný: 3,0 % z dôvodu anémie (všetky 3. stupňa), 0,7 % z dôvodu trombocytopénie, 0,6 % z dôvodu leukopénie, 5,1
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, buksmärta, förstoppning, torr mun
Slovak: Časté stomatitída, pankreatitída, zápcha, sucho v ústach kolitída, stomatitída, pankreatitída,
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med antityreoida läkemedel, efter behov.
Slovak: Z dôvodu symptomatického hypertyreoidizmu sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať tyreostatická liečba.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab intravenöst var tredje vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinácii s 3 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av diarré eller kolit 46,7 % (209/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av melanom, är den rekommenderade dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu nádoru kože, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Swedish: Ipilimumab är associerat med allvarliga immunrelaterade gastrointestinala biverkningar.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami.
Swedish: Totalöverlevnaden för ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fas II- och III-studier, N = 78 randomiserade) och hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157) var i stort sett överensstämmande.
Slovak: 78; randomizovaných) a u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 273 a N= 157) bolo vo všeobecnosti zhodné.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens) med ipilimumab i kombination med nivolumab inkluderar:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) zahŕňajú:  druh ochorenia s kožnými pľuzgierami (nazývané pemfigoid)
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärtaf, muskelspasmer Mindre vanliga reumatisk polymyalgi, myositd, artrit, muskelsvaghetd Sällsynta polymyositd
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté artralgia, myalgia, bolesť kostrového svalstvaf, svalové kŕče Menej časté polymyalgia rheumatica, myozitídad, artritída, svalová slabosťd Zriedkavé polymyozitídad Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté zlyhanie obličiekb, glomerulonefritídac, autoimunitná nefritídad, acidóza obličkových tubulov, hematúriad
Swedish: tre sammankopplade symtom: nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk som tillsammans kallas meningism, influensaliknande symtom hjärtmuskelinflammation, svaghet i hjärtmuskeln, vätska runt hjärtat inflammation i levern eller bukspottkörteln, knölar av inflammatoriska celler hos olika organ i kroppen infektion i buken smärtfulla sår på armar och ben och ansiktet (erythema nodosum) överaktiv hypofys minskad bisköldkörtelfunktion ögoninflammation, ögonmuskelinflammation nedsatt hörsel dålig blodcirkulation som ger domnade och bleka tår och fingrar vävnadsskador i händer och fötter som resulterar i rodnad, svullnad och blåsor
Slovak: triáda (trojica) príznakov (meningizmus): stuhnutosť šije, neznášanlivosť ostrého svetla a bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke zápal srdcového svalu, oslabenie srdcového svalu, tekutina okolo srdca zápal pečene alebo podžalúdkovej žľazy, uzliny zápalových buniek v rôznych orgánoch vášho tela infekcia v bruchu bolestivé kožné lézie (ranky) na rukách, nohách a na tvári (nodózny erytém) nadmerná činnosť hypofýzy znížená funkcia prištítnej žľazy zápal oka, zápal očných svalov oslabený sluch nedostatočná cirkulácia krvi spôsobujúca necitlivosť alebo bledosť prstov na nohách a rukách poškodenie tkaniva rúk a nôh spôsobujúce sčervenenie, opuch a pľuzgiere
Swedish: Ipilimumab är associerat med allvarlig immunrelaterad levertoxicitet.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnou imunitne podmienenou hepatotoxicitou.
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 139/314), median och 95 % KI: ej tillämpbart (38,18, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 73 % (68, 78), 24 månader: 64 % (59, 69) och 36 månader: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 158/316), median och 95 % KI: 37,59 månader (29,08, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 74 % (69, 79), 24 månader: 59 % (53, 64) och 36 månader: 52 % (46, 57) Ipilimumab (händelser: 206/315), median och 95 % KI: 19,94 månader (16,85, 24,61) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 67 % (61, 72), 24 månader: 45 % (39, 50) och 36 månader: 34 % (29, 39)
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC): o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad je kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť ku zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť ku závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Slovak: % (95 % CI)
Swedish: Ipilimumab ska sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) motorisk neuropati oavsett kausalitet (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou (3. alebo 4. stupňa) motorickou neuropatiou sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť musí liečba ipilimumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.
Slovak: Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Swedish: Mycket vanliga utslagc, klådac Vanliga dermatit, erytem, vitiligo, nässelutslag, eksemd, alopeci, nattliga svettningar, torr hud Mindre vanliga toxisk epidermal nekrolysb,c, leukocytoklastisk vaskulit, hudexfoliering, förändrad hårfärgd
Slovak: Menej časté zlyhanie pečeneb,c, hepatitída, hepatomegália, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté vyrážkac, pruritusc Časté dermatitída, erytém, vitiligo, urtikária, ekzémd, alopécia, nočné potenie, suchosť kože Menej časté toxická epidermálna nekrolýzab,c, leukocytoklastická vaskulitída, olupovanie kože, zmeny farby vlasovd
Swedish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
Swedish: Due date
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Swedish: Av de 147 patienter i denna grupp som fortsatte behandlingen i monoterapifasen fick 47 (32 %) minst en biverkning av grad 3 eller grad 4 under monoterapifasen.
Slovak: U 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och ge kortikosteroider.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Swedish: Mycket vanliga kolita, diarré, kräkning, illamående,
Slovak: Veľmi časté kolitídaa, hnačka, vracanie, nevoľnosť,
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-värde:
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
Slovak: % (91/448) a 3. stupňa u 7,6 % (34/448) pacientov.
Swedish: Grad 4 hypotyreos Grad 4 hypertyreos Grad 4 hypofysit Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt Grad 4 diabetes
Slovak: 4. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 3. alebo 4. stupňa cukrovka 4. stupňa
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,25-20,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Swedish: Mindre vanliga uveitc, blödning i glaskroppen, iritc, ögonödemd, blefaritd, minskad synskärpa, känsla av främmande kropp i ögat, konjunktivit
Slovak: Menej časté uveitídac, krvácanie do sklovca, iritídac, opuch okad, blefaritídad, znížená zraková ostrosť, pocit cudzieho telieska v oku, konjunktivitída Zriedkavé Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróme, serózne odlúpenie sietnice Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av utslag 65,0 % (291/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Swedish: Biverkningsfrekvensen för organklassen hjärtat var högre i nivolumabgruppen, oavsett orsakssamband, jämfört med kemoterapigruppen hos populationen med metastaserande melanom som tidigare fått CTLA4/BRAF-hämmare.
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab: När ipilimumab 1 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 3 mg/kg, minskade clearance för ipilimumab med 1,5 % och clearance för nivolumab ökade med 1 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Slovak: Expresia PD-L1 v nádore bola stanovená pomocou analýzy PD-L1
Swedish: Mindre vanliga hemolytisk anemib, trombocytopeni, eosinofili, neutropeni Ingen känd frekvens hemofagocyterande lymfohistiocytose
Slovak: Menej časté hemolytická anémiab, trombocytopénia, eozinofília, neutropénia Neznáme hematofágická histiocytózae Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť Veľmi zriedkavé anafylaktická reakcia
Swedish: Fatal toxisk epidermal nekrolys (inklusive SJS) rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab i kombination med gp100 (se avsnitt 5.1).
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s gp100 (pozri časť 5.1).
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av sköldkörtelrubbning 27,2 % (149/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia ochorení štítnej žľazy 27,2 % (149/547).
Swedish: Vid pneumonit av grad 2 (symtomatisk), gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Slovak: Pri (symptomatickej) pneumonitíde 2. stupňa sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 mg/kg/deň.
Swedish: Mediantiden till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-16,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 0,0-16,1).
Swedish: Av de 382 patienter i denna grupp som fortsatte behandlingen i monoterapifasen, fick 144 (38 %) minst en biverkning av grad 3 eller grad 4 under monoterapifasen.
Slovak: U 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Swedish: Ipilimumab måste sättas ut permanent hos patienter med mycket svåra (grad 4) utslag eller svår (grad 3) klåda (se avsnitt 4.2) och systemisk intravenös högdosbehandling med kortikosteroider (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag) ska omedelbart påbörjas.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou (4. stupňa) vyrážkou alebo závažným (3. stupňa) pruritom sa musí liečba ipilimumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2) a ihneď sa má začať liečba vysokými intravenóznymi dávkami systémových kortikosteroidov (napr. metylprednizolón 2 mg/kg/deň), aby sa počiatočné príznaky dostali pod kontrolu.
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Swedish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Slovak: EU/1/18/1299/001
Swedish: MA (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) číslo
Swedish: Infusionsvätsk a, dispersion
Slovak: Infúzna disperzia
Swedish: Allvarliga biverkningar inträffar hos fler än 1 av 2 patienter.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Swedish: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: EMA/495475/2018
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Yescarta är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Swedish: Företaget måste också genomföra en studie för att ta fram mer information om den långsiktiga säkerheten av Yescarta.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Swedish: Antalet patienter hos vilka cancern eliminerades eller som uppvisade åtminstone ett delvis svar var högre än hos patienter som fick standardvård.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Swedish: Vilka fördelar med Yescarta har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Yescarta är större än riskerna och att Yescarta skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yescarta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Swedish: Sammanfattning av Yescarta och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Dessa resultat var bättre än de från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer, där cirka 7 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och cirka 26 procent fick åtminstone ett delvist svar.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Swedish: Mer information om Yescarta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Swedish: • primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Swedish: De blodcancerformer som Yescarta används för att behandla är sällsynta och Yescarta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för DLBCL den 16 december 2014 och för PMBCL den 9 oktober 2015.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Swedish: Företaget som marknadsför Yescarta måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Yescarta ges.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Swedish: Varför är Yescarta godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Swedish: En huvudstudie på 111 patienter med DLBCL och PMBCL som inte svarade på tidigare behandling eller hade återkommit visade att Yescarta är effektivt när det gäller att eliminera cancern hos många patienter.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL),
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Swedish: Vad är Yescarta och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Swedish: Yescarta är avsett för vuxna patienter vars blodcancer har återkommit eller slutat svara på tidigare behandling.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.