FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Dutch: Matige tot ernstige anemie (graad 3 en graad 4, Hb  8,0 g/dl) trad op bij 25% van de patiënten (12% van de kuren).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (stopień 3 i 4 - Hb  8,0 g/dl) wystąpiła u 25 % pacjentów (12 % kursów).
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageerden op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0% voor topotecan.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem drobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem wynosił 4,0 %.
Dutch: Niet-hematologische bijwerkingen die het meest werden gemeld (in alle gevallen, ongeacht oorzakelijk verband), waren nausea (37%), diarree (29%), vermoeidheid (26%), braken (24%), alopecia (21%) en anorexia (18%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi, były nudności (37 %), biegunka (29 %), zmęczenie (26 %), wymioty (24 %), łysienie (21 %) i anoreksja (18 %).
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van vijf dagen geen verandering hierin gevonden.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom):
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca):
Dutch: Van de toegediende orale dosis kon na vijf dagelijkse doseringen topotecan in totaal 49%-72% (gemiddeld 57%) topotecangerelateerd materiaal worden teruggevonden.
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 49 % do 72 % (średnio 57%) dawki podanej doustnie.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 % dla obydwu objawów.
Dutch: HYCAMTIN capsules zijn als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1)
Polish: HYCAMTIN w postaci kapsułek stosowany w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Dutch: Een Ndesmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Dutch: U wordt 5 dagen één keer per dag behandeld.
Polish: Lek jest podawany raz na dobę przez 5 dni.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wyniosła odpowiednio 4, 3, 2, i 1 %.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m op dag 1 +
Polish: Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van oraal topotecan bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Dutch: 9/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Dutch: Mediane overleving (weken) (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Responspercentage (%) (95%-BI) Verschil in responspercentage (95%BI) Mediane tijd tot progressie (weken) (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = totaal aantal behandelde patiënten BI = betrouwbaarheidsinterval
Polish: Mediana czasu przeżycia (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI) Odsetek odpowiedzi (%) (95 % CI) Różnica w odsetku odpowiedzi (95% CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI) N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Dutch: Hycamtin kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja
Dutch: De totale hematologische toxiciteit is lager bij patiënten behandeld met topotecan in combinatie met cisplatine vergeleken met topotecanmonotherapie maar hoger dan met alleen cisplatine.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Dutch: Tijdens kuur 1 was de incidentie 20%, tijdens kuur 4 was de incidentie 8%.
Polish: W kursie 1. częstość wnosiła 20 %, by w 4. kursie osiągnąć częstość 8 %.
Dutch: Scheur een capsuleverpakking af: scheur langs de geperforeerde lijn om één capsuleverpakking van de strip los te maken.
Polish: Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
Dutch: • patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1)
Polish: • do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor, kwamen niet vaak voor.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Polish: W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m 2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Dutch: De farmacokinetiek van oraal topotecan is niet bestudeerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki topotekanu podawanego doustnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Hoe wordt Hycamtin toegediend?
Polish: Jak stosować Hycamtin
Dutch: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie.
Polish: Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji.
Dutch: 2, obstipatie, mucositis, dyspepsie Niet bekend Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen Vaak
Polish: 2, zaparcie, zapalenie błon śluzowych, niestrawność Częstość nieznana Perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Dutch: • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Dutch: U wordt 3 dagen één keer per dag behandeld.
Polish: Lek jest podawany raz na dobę przez 3 dni.
Dutch: De dosis Hycamtin die u krijgt toegediend, is door uw arts berekend op basis van:
Polish: Dawka leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Dutch: In totaal was de bijdrage van de N-desmethylmetaboliet gemiddeld minder dan 6% (tussen 4-8%) van het totaal aan topotecan gerelateerd materiaal in urine en feces.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 6 % (zakres 4-8 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Dutch: Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd, dient de infusie van Hycamtin voltooid te worden binnen 12 uur indien bij kamertemperatuur bewaard (of binnen 24 uur indien bij 2-8 °C bewaard).
Polish: Jeżeli roztwór został sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, infuzję leku Hycamtin można przeprowadzić w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak
Dutch: Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.
Dutch: • eierstokkanker of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
Polish: • raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Dutch: Als diarree optreedt gedurende de behandeling met oraal topotecan, wordt aan artsen geadviseerd om de diarree agressief te behandelen.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia topotekanem doustnie zaleca się, aby lekarz zastosował intensywne postępowanie w celu opanowania biegunki.
Dutch: bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Polish: krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).
Dutch: Resultaten van een analyse van alle onderzoeken suggereren dat de blootstelling aan topotecanlacton, het werkzame deel na toediening van topotecan, toeneemt bij een afnemende nierfunctie.
Polish: Wyniki analizy typu cross-study wskazują, że ekspozycja na topotekan w postaci laktonu, aktywnej postaci topotekanu powstającej po jego podaniu, jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Dutch: Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was het totale responspercentage 24,3% voor de topotecangroep en 18,3% voor de CAV-groep.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doxorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Dutch: 9/l) trad op bij 6% van de patiënten in 2% van de kuren.
Polish: 9/l) wystąpiła u 6 % pacjentów w 2 % kursów.
Dutch: Hycamtin-capsules worden gebruikt voor de behandeling van kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie.
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Dutch: Behandeling met HYCAMTIN-capsules dient uitsluitend te worden voorgeschreven door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Polish: HYCAMTIN w postaci kapsułek może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii i leczenie musi być prowadzone pod nadzorem takiego lekarza.
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede).
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakte bij toediening aan ratten en konijnen.
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Dutch: Momenteel is er slechts beperkte ervaring met combinaties van oraal topotecan met andere chemotherapeutica.
Polish: Aktualnie doświadczenie dotyczące skojarzonego stosowania topotekanu i innej chemioterapii jest ograniczone.
Dutch: • haarverlies.
Polish: • Wypadanie włosów.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS = 3.
Dutch: Onderzoek met remmers van ABCB1 en ABCG2 toegediend met oraal topotecan heeft aangetoond dat de blootstelling aan topotecan toenam.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz inhibitorów ABCB1 i ABCG2 stwierdzono zwiększoną ekspozycję na topotekan.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Dutch: • of u van plan bent een kind te verwekken.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree,
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60,0%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) kregen transfusies met trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30,5% en 34,9%).
Polish: W omawianym badaniu czterdziestu sześciu pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u sześćdziesięciu pięciu pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u pięćdziesięciu pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden waren 9,4, 11,1 en 12,0 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min.
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu wynosiły 9,4, 11,1 i 12,0 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min.
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden voor Koreaanse patiënten waren 7,9, 12,9 en 19,7 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu u pacjentów koreańskich wynosiły 7,9, 12,9 i 19,7 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan als monotherapie staan hieronder weergegeven.
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Dutch: Toediening van oraal cyclosporine A (15 mg/kg), een remmer van de transporteiwitten ABCB1(P-pg) en ABCC1(MRP-1) en het metaboliserende enzym CYP3A4 binnen 4 uur na oraal topotecan, verhoogde de dosis genormaliseerde AUC0-24h van topotecanlacton en totaal topotecan ongeveer met respectievelijk een factor 2,0 en 2,5 (zie rubriek 4.5).
Polish: Doustne podawanie cyklosporyny A (15 mg/kg), będącej inhibitorem cząsteczek transportujących ABCB1 (P-gp) i ABCC1 (MRP-1) oraz metabolizującego enzymu CYP3A4, w ciągu 4 godzin po doustnym podaniu topotekanu powodowało zwiększenie znormalizowanego w stosunku do dawki AUC0-24h topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego około 2,0 i 2,5 razy odpowiednio (patrz punkt 4.5).
Dutch: Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n = 480) bij patiënten met een recidief van de ziekte, die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
Dutch: In de urine werd ongeveer 20% uitgescheiden als totaal onveranderd topotecan en 2% als N-desmethyltopotecan.
Polish: Około 20 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 2 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van de ABCB1(P-glycoproteïne) en ABCG2 (BCRP) -remmer elacridar (GF120918) in een dosis van 100 tot 1000 mg met oraal topotecan, nam de AUC0-∞ van topotecanlacton en totaal topotecan met ongeveer een factor 2,5 toe (zie rubriek 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania elacidaru (GF120918), inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP) w dawkach od 100 do 1000 mg i topotekanu doustnie, AUC0-∞ topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego było zwiększone około 2,5 razy (patrz wskazówki w punkcie 4.5).
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of het bedienen van machines.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Dutch: • zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
Polish: • Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 10
Dutch: • zich niet lekker voelen
Polish: • Złe samopoczucie.
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95% BI:0,45, 0,90).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet, als de dosering moest worden gereduceerd tot beneden 1,5 mg/m 2/dag.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy konieczne było zmniejszenie dawki poniżej 1,5 mg/m pc./dobę.
Dutch: Erytropoëtine werd toegediend aan 10% van de patiënten in 8% van de kuren.
Polish: Erytropoetynę zastosowano u 10 % pacjentów w 8 % kursów.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal topotecan (bijv. lacton en carboxylaatvorm) en topotecanlacton (actieve stof) hebben een piek na respectievelijk 2 en 1,5 uur en nemen bi-exponentieel af, met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 6 uur.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu topotekanu całkowitego (tj. zarówno w postaci laktonu, jak i pochodnej karboksylowej) oraz topotekanu w postaci laktonu (cząsteczka aktywna) występują po około 2,0 godzinach i 1,5 godziny odpowiednio, i zmniejszają się dwuwykładniczo, ze średnim okresem półtrwania około 3,0 do 6,0 godzin.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
Polish: Rozpuścić przed zastosowaniem.
Dutch: Transfusie met rode bloedcellen werd gegeven aan 30% van de patiënten (13% van de kuren).
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej wykonano u 30 % pacjentów (13 % kursów).
Dutch: 9/l) trad op bij 29% van de patiënten in 14% van de kuren.
Polish: 9/l) wystąpiła u 29 % pacjentów w 14 % kursów.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.