FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom, pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2) Učinkovitost aripiprazola je bila raziskana pri pediatrični populaciji s Tourettovo motnjo (aripiprazol: N = 99, placebo: n = 44) v 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, zasnovani z zdravljenimi skupinami, ki so prejemale nespremenjen odmerek glede na telesno maso posameznika v razponu od 5 mg/dan do 20 mg/dan, z začetnim odmerkom 2 mg. Bolniki so bili stari od 7 do 17 let, izhodiščni rezultat njihovega števila trzajev po skupni oceni resnosti trzajev na lestvici TTS-YYGTSS (angl. Total Tic Severity Score - Yale Global Tic Severity Scale) pa je bil 30.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Турет при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
Slovenian: Obloga tablete
Bulgarian: Покритие на таблетката
Slovenian: Navodilo shranite.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Slovenian: V drugem dolgoročnem 26tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila incidenca EPS pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, 14,8 % in pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, 15,1 %.
Bulgarian: В друго 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Slovenian: 56 mg maltoze na tableto.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 56 mg малтоза в една таблетка
Slovenian: 28 mg maltoze na tableto.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 28 mg малтоза в една таблетка
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je namenjeno za peroralno uporabo.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma таблетки са за перорално приложение.
Slovenian: Druge sestavine 15 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rumeni železov oksid (E172) in magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки за 15 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, жълт железен оксид (Е132) и магнезиев стеарат.
Slovenian: • težave pri odvajanju urina,
Bulgarian: атруднено уриниране,
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma skupaj s hrano, pijačo in alkoholomTo zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma с храна, напитки и алкохол
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase,
Bulgarian: намаляване на теглото,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija nevtropenija trombocitopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лифната система
Slovenian: Če se med zdravljenjem z aripiprazolom pri bolniku pojavijo taki impulzi, razmislite o zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациентът развие подобни влечения, докато приема арипипразол (вж. точка 4.8).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki bi lahko bili povezani z velikostjo odmerka: ekstrapiramidne motnje (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 9,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 28,8 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %) in akatizija (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 12,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 20,3 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %).
Bulgarian: 1,7 %); и акатизия (със следната честота 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, плацебо, 1,7%).
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: • agresivnost,
Bulgarian: • чувство за агресивност,
Slovenian: Modre, okrogle in bikonveksne tablete premera 6,1 mm, z vrezano oznako "5" na eni strani.
Bulgarian: Сини, кръгли и двойно изпъкнали таблетки с диаметър 6,1 mm, гравирани с надпис "5" от едната страна.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali CYP2D6 in aripiprazola je treba odmerek aripiprazola zmanjšati.
Bulgarian: В случай на едновременна употреба на арипипразол с мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma
Bulgarian: Как да приемате Aripiprazole Mylan Pharma
Slovenian: Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Bulgarian: Tel: +31 (0)20 426 3300
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: V pediatrični populaciji z bipolarno motnjo (10-17 let), ki so se zdravili do 30 tednov, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri deklicah (< 3 ng/ml) 28,0 %, pri dečkih (< 2 ng/ml) pa
Bulgarian: При педиатричната биполярна популация (10-17 години) при експозиция до 30 седмици, честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) е била съответно 28,0 % и 53,3 %.
Slovenian: Pri vrednotenju po podlestvici razdražljivosti na osnovi kontrolnega seznama odklonskega vedenja (‘Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale') se je izkazalo, da je aripiprazol statistično učinkovitejši od placeba, vendar pa pomen te ugotovitve za klinično uporabo ostaja neznan.
Bulgarian: Арипипразол е показал статистически значима по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо по подскалата за раздразнителност Aberrant Behaviour Checklist.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aripiprazol deluje antagonistično na adrenergične receptorje α1, zato lahko stopnjuje učinek nekaterih antihipertenzivnih zdravil.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти.
Slovenian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion
Bulgarian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Slovenian: 84 mg maltoze na tableto.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 84 mg малтоза в една таблетка
Slovenian: • zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,
Bulgarian: намален брой на дефекациите или затруднето изхождане,
Slovenian: Imajo pa lahko tudi epizode depresije.
Bulgarian: Възможни са също епизоди на депресия.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06-2016.
Slovenian: aripiprazol
Bulgarian: aripiprazole
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Slovenian: • shizofrenijo, tj. duševno boleznijo s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Bulgarian: шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole Mylan Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
Slovenian: Za preprečevanje maničnih epizod pri odraslih je treba nadaljevati z jemanjem enakega odmerka.
Bulgarian: За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in se izdaja le na recept.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Mylan Pharma на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma1
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma1
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Mylan Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Mylan Pharma v telesu.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Aripiprazole Mylan Pharma се разгражда в организма.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: • bipolarno motnjo I, tj. duševno boleznijo, pri kateri ima bolnik manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aripiprazole Mylan Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazol Mylan Pharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aripiprazole Mylan Pharma?
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Mylan Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Mylan Pharma се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Aripiprazole Mylan Pharma?
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва при пациенти на възраст на и над 15 години;
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aripiprazole Mylan Pharma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazol Mylan Pharma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Aripiprazol Mylan Pharma 3. junija 2016.
Bulgarian: На 3 юни 2016 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство".
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsihotik.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Mylan Pharma, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани през устата, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni 10-miligramski odmerek enkrat na dan.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Mylan Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Aripiprazole Mylan Pharma
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer
Bulgarian: С предишно наименование Aripipazole Pharmathen лекарство" Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, se jemlje začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Pharmathen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. junija 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Pharmathen, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma odobreno?
Bulgarian: Защо Aripiprazole Mylan Pharma е разрешен за употреба?
Slovenian: Pot uporabe
Bulgarian: Път на въвеждан е
Slovenian: Ovojnina
Bulgarian: Име
Slovenian: ä
Bulgarian: 10 таблетки
Slovenian: 1526 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: 1526 Ljubljana Словения
Slovenian: Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Bulgarian: Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. avgust 2015
Bulgarian: 20 август 2015
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo 22 resnih.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju plastenke.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 месеца след първото отваряне.
Slovenian: Poleg tega obstajajo nekateri dokazi, ki temeljijo na znanstveni literaturi, da je uporaba antipsihotikov (celo druga generacija antipsihotikov, kot je aripiprazol) povezana s povečanim tveganjem za pojav padcev in zlomov, zlasti med starejšo populacijo.
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob skrbnem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози повисоки от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urin in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Bulgarian: По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni obliki na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
Slovenian: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Bulgarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Sandoz lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aрипипразол Sandoz може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Sandoz premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако смятате, че ефекта на Aрипипразол Sandoz са прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.