FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwuletnim kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z SM, leczenie produktem TYSABRI wiązało się ze zwiększeniem liczby krążących limfocytów, monocytów, eozynofilów, bazofilów i jądrowych postaci krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier over 2 år med MS-pasienter, var behandling med TYSABRI forbundet med økning i sirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile, basofile og kjerneholdige røde blodceller.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku TYSABRI, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at pasienter som hadde fått én eller to doser med TYSABRI og deretter hadde et avbrudd i behandlingen på tre måneder eller mer, hadde større sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon når behandlingen ble startet på nytt.
Polish: Zespół IRIS występuje u prawie wszystkich pacjentów z PML leczonych produktem TYSABRI po odstawieniu lub usunięciu tego produktu leczniczego z ustroju, np. poprzez wymianę osocza (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
Polish: Należy nosić ze sobą ulotkę i kartę ostrzegawczą pacjenta przez cały okres leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku TYSABRI, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og pasientkortet med deg under behandlingen og i seks måneder etter at du har fått den siste dosen med TYSABRI, fordi bivirkninger kan oppstå også etter at du har avsluttet behandlingen.
Polish: • Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på TYSABRI-oppløsningen for å blande fullstendig.
Polish: W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym reakcje nadwrażliwości wystąpiły maksymalnie u 4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, oppsto overfølsomhetsreaksjoner hos opptil 4 % av pasientene.
Polish: Zgłaszano także przypadki JCV GCN po wprowadzeniu produktu TYSABRI do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av JCV-GCN er også rapportert ved bruk av TYSABRI etter markedsføring.
Polish: Nie obserwowano działania klastogennego i mutagennego natalizumabu w teście Amesa ani w teście aberracji chromosomów ludzkich.
Norwegian Bokmål: Ingen klastogene eller mutagene effekter av natalizumab ble observert i Ames test eller human kromosomavvikstest.
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak jest to możliwe, i w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal brukes så snart som mulig, og innen 8 timer etter fortynning.
Polish: Pacjenci leczeni produktem TYSABRI muszą otrzymać kartę ostrzegawczą pacjenta i zostać poinformowani o zagrożeniach związanych z leczeniem tym produktem leczniczym (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
Norwegian Bokmål: Pasientene som behandles med TYSABRI må gis pasientkortet og informeres om risikoen forbundet med legemidlet (se også pakningsvedlegget).
Polish: (potwierdzenie po 24 tygodniach)
Norwegian Bokmål: Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 24 uker)
Polish: Uważa się, że zmiany w stwardnieniu rozsianym występują po przeniknięciu aktywowanych limfocytów T przez barierę krew-mózg.
Norwegian Bokmål: Ved MS antas lesjoner å oppstå når aktiverte T-lymfocytter krysser blod-hjernebarrieren.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lub JCV GCN należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om PML eller JCV-GCN, må videre dosering utsettes til PML er utelukket.
Polish: U pacjentów powinien wystąpić co najmniej 1 nawrót choroby w ciągu ostatniego roku terapii i co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w T2-zależnych obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki lub co najmniej 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ha hatt minst ett anfall foregående år mens de var under behandling, og ha minst ni T2-hyperintense lesjoner påvist ved kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) eller minst én gadoliniumforsterkende lesjon.
Polish: Aktualnie nie można jednak wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia innych zakażeń oportunistycznych podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów bez tych współistniejących chorób.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for andre opportunistiske infeksjoner ved bruk av legemidlet hos pasienter uten slik komorbiditet kan imidlertid ikke utelukkes per i dag.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią, np. mitoksantronem lub cyklofosfamidem, patrz także punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter (inkludert pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunkompromitterte på grunn av tidligere behandling, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid, se også pkt.
Polish: U pacjentów z PML prawdopodobne jest wystąpienie reakcji o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej) po leczeniu PML, gdy lek TYSABRI zostanie usunięty z ustroju pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PML er det sannsynlig at det oppstår en reaksjon som kalles IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" eller immunrekonstitusjonssyndrom) etter behandling mot PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake langvarig immunsuppresjon, selv etter at legemidlet er seponert.
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med TYSABRI før utbruddet varierte fra noen måneder til flere år (se pkt.
Polish: Po dwóch latach leczenia nie obserwowano różnic w częstości występowania ani rodzaju nowotworów złośliwych pomiędzy pacjentami przyjmującymi natalizumab, a grupą przyjmującą placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år ble det ikke observert noen forskjeller i hyppigheten eller typen av malignitet mellom pasienter som ble behandlet med natalizumab og de som fikk placebo.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PMLoportunistycznego zakażenia wywoływanego przez wirusa JC, które może doprowadzić do zgonu lub ciężkiej niesprawności.
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
Polish: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse for PML
Polish: Oprócz niniejszej ulotki pacjent otrzyma także kartę ostrzegawczą pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI (wymowa ang.: Tai-SA-bri) i podczas leczenia lekiem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget får du et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må kjenne til før du får TYSABRI og under behandlingen med TYSABRI.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania natalizumabu z częstością większą o 0,5% niż działania zgłaszane w grupie placebo przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert for natalizumab med en forekomst på 0,5 % høyere enn det som ble rapportert for placebo, er vist nedenfor.
Polish: Podawanie produktu TYSABRI wiązało się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji systemowych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har vært forbundet med TYSABRI, inkludert alvorlige systemiske reaksjoner (se pkt.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na konkretny wzorzec zaburzeń rozwojowych związanych z produktem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist et spesifikt mønster for medfødte misdannelser i forbindelse med bruk av TYSABRI.
Polish: • Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Norwegian Bokmål: • hvis du har antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Polish: • pacjenci z wysokim wskaźnikiem przeciwciał anty-JCV, leczeni produktem TYSABRI od ponad 2 lat i którzy wcześniej nie otrzymywali leków immunosupresyjnych.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en høy anti-JCV-antistoffindeks som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling.
Polish: Interakcja pomiędzy integryną α4β1 i jej cząsteczkami docelowymi stanowi ważny składnik patologicznego procesu zapalnego w mózgu i przerwanie tych interakcji prowadzi do zmniejszenia zapalenia.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom alfa4beta1 og bindingsstedet er en viktig del av patologisk inflammasjon i hjernen, og blokkering av disse interaksjonene fører til redusert inflammasjon.
Polish: Jeśli wystąpiły zaburzenia związane z leczeniem, przed rozpoczęciem podawania natalizumabu musi nastąpić ich normalizacja.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger behandlingsrelaterte unormale funn, må ikke behandling med natalizumab startes før tilstanden er normalisert.
Polish: • Obecność przeciwciał anty-JCV.
Norwegian Bokmål: • Forekomst av anti-JCV-antistoffer.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu) lub pokrywających go błon
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være forårsaket av en infeksjon i hjernen (encefalitt) eller i hjernehinnen (meningitt).
Polish: Wystąpiły rzadkie przypadki zakażeń mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia), u pacjentów leczonych lekiem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av en sjelden hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos pasienter som har fått TYSABRI.
Polish: Otrzymując lek TYSABRI można nie odczuwać żadnej poprawy, jednak lek TYSABRI może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
Polish: Natalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem przeciwko integrynie α4 wytwarzanym w mysich liniach komórkowych metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Natalizumab er et rekombinant, humanisert anti-alfa4-integrinantistoff som er produsert i en murin cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: przypadkach, w których przerywano leczenie produktem TYSABRI, zwiększona liczba eozynofilów powracała do normy.
Norwegian Bokmål: I tilfellene der TYSABRI-behandlingen ble seponert, gikk de forhøyede eosinofilnivåene tilbake til opprinnelig nivå.
Polish: Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om tilberedning og administrasjon av TYSABRI finnes bakerst i dette pakningsvedlegget.
Polish: • pacjenci z wszystkimi trzema czynnikami ryzyka PML (tj. z obecnością przeciwciał anty-JCV oraz stosujący leczenie produktem TYSABRI od ponad 2 lat oraz wcześniej stosujący leki immunosupresyjne),
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistoffpositive og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling),
Polish: Potwierdzone aktywne złośliwe procesy nowotworowe, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Norwegian Bokmål: Kjent aktiv malignitet, unntatt pasienter med kutant basalcellekarsinom.
Polish: Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortynnede legemidlet oppbevares ved 2 °C-8 °C (skal ikke fryses), la oppløsningen varmes til romtemperatur før infusjon.
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Norwegian Bokmål: 15 ml konsentrat i et hetteglass (glass type I) med propp (brombutylgummi) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Polish: Po normalizacji czynności układu immunologicznego u pacjentów z upośledzeniem odporności i z PML obserwowano poprawę stanu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av immunsystemet hos immunkompromitterte pasienter med PML er det sett forbedring.
Polish: W ten sposób natalizumab może działać supresyjnie na proces zapalny trwający w miejscu objętym chorobą i hamować dalszą rekrutację komórek zapalnych w tkance objętej zapaleniem.
Norwegian Bokmål: Slik kan natalizumab undertrykke inflammasjonsaktivitet på sykdomsstedet og hemme ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om TYSABRI påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu na obecność przeciwciał anty-JCV w surowicy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI oraz u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy o nieznanym statusie tych przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer i serum anbefales før behandling med TYSABRI initieres og hos pasienter som får legemidlet og har ukjent antistoffstatus.
Polish: • Formularz zakończenia leczenia
Norwegian Bokmål: • Skjema for seponering av behandling
Polish: Jeśli pacjenta dotyczą wszystkie trzy opisane powyżej czynniki ryzyka, prawdopodobieństwo wystąpienia PML jest większe.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alle de tre risikofaktorene som er beskrevet ovenfor, er risikoen for å få PML høyere.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około 2 ml/minutę.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Polish: Stwardnienie rozsiane powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
Polish: Średnia liczba nowych lub nowo powiększonych zmian hiperintensywnych w obrazach
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Polish: pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem (placebo: 18,7%).
Norwegian Bokmål: Disse oppsto hos 23,1 % av MS-pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Polish: Nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor natalizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Z uwagi na podwyższone ryzyko PML, lekarz specjalista i pacjent powinni ponownie indywidualnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia produktem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne økte risikoen for å utvikle PML, bør fordelene og risikoen ved TYSABRI-behandling revurderes individuelt av legespesialisten og pasienten.
Polish: Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, które są częstym działaniem niepożądanym, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, en vanlig bivirkning, må du imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon (se pkt.
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego, takimi jak beta-interferony lub octan glatirameru.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke TYSABRI hvis du får behandling med andre legemidler mot MS, f.eks. beta-interferoner eller glatirameracetat.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Norwegian Bokmål: Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML.
Polish: Badanie prowadzone u ciężarnych małp Cynomolgus wykazało zmiany płodu związane ze stosowaniem natalizumabu, obejmujące łagodną niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie masy śledziony oraz zmniejszenie masy wątroby i grasicy.
Norwegian Bokmål: En studie av drektige cynomolgus-aper viste natalizumabrelaterte endringer hos fosteret som omfattet mild anemi, redusert blodplatetall, økt miltvekt og redusert lever- og thymusvekt.
Polish: Leki te są przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego i nie wolno stosować ich w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej, Stosowanie z innymi lekami).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved MS og kan ikke brukes sammen med TYSABRI (se avsnittet "Andre legemidler og TYSABRI" nedenfor).
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: PML fører vanligvis til alvorlig uførhet eller død (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszane były spontaniczne ciężkie przypadki uszkodzeń wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane tilfeller av alvorlig leverskade, økning i leverenzymer og hyperbilirubinemi (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się PML, podawanie produktu TYSABRI trzeba przerwać na stałe.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må administrering av TYSABRI avbrytes permanent.
Polish: • Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Polish: Ponieważ u pacjentów, którzy początkowo zostali poddani krótkotrwałemu działaniu produktu TYSABRI, a następnie przez dłuższy czas nie byli nim leczeni, występuje większe ryzyko wytworzenia się przeciwciał przeciwko natalizumabowi i (lub) rozwoju nadwrażliwości po ponownym podaniu dawki, należy zbadać ich na obecność przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått en innledende, kort eksponering for TYSABRI og deretter har hatt en lengre periode uten behandling, har høyere risiko for å utvikle anti-natalizumab-antistoffer og/eller overfølsomhet ved gjenopptak av doseringen, og tilstedeværelse av antistoffer bør derfor undersøkes.
Polish: Natalizumab wiąże się swoiście z integryną α4β1, blokując interakcję z jej receptorem, cząsteczką adhezji międzykomórkowej naczyń 1 (VCAM-1) i ligandami - osteopontyną oraz alternatywnie uformowaną domeną fibronektyny - segmentem łączącym 1 (CS-1).
Norwegian Bokmål: Natalizumab bindes spesifikt til alfa4beta1-integrinet og blokkerer interaksjonen med kognatreseptoren, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), binder til osteopontin og et variantdomene ("alternatively spliced") av fibronektin, CS-1 (connecting segment-1).
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
Polish: Zmiany te były związane ze zwiększoną pozaszpikową hematopoezą śledzionową, atrofią grasicy i zmniejszoną hematopoezą wątrobową.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble forbundet med økt ekstramedullær hematopoese i milten, thymusatrofi og redusert hematopoese i leveren.
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON".
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, żeby sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å undersøke om du har antistoffer mot JC-viruset før du starter behandlingen med TYSABRI.
Polish: W przypadku zapalenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu stwardnienia rozsianego interakcje pomiędzy α4β1 i VCAM-1, CS-1 i osteopontyną pośredniczą w silnym przyleganiu i migracji leukocytów do przestrzeni śródmiąższowej mózgu, mogąc w ten sposób podtrzymywać kaskadę zapalną w OUN.
Norwegian Bokmål: Ved inflammasjon i sentralnervesystemet (CNS) ved MS er det interaksjonen mellom alfa4beta1 og VCAM-1, CS-1 og osteopontin som medierer den sterke adhesjonen og transmigrasjonen av leukocytter til hjernens parenkym, og som kan få den inflammatoriske kaskaden i CNS-vevet til å vare.
Polish: Niedokrwistość i niedokrwistość hemolityczna
Norwegian Bokmål: Anemi og hemolytisk anemi
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert eosinofili (eosinofiltall > 1,5 x 109/liter) uten kliniske symptomer.
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu 60 pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymywali TYSABRI przez 6 miesięcy, nie było znaczącej różnicy w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej w zakresie odpowiedzi humoralnej na antygen przypominający (szczepionka tężcowa) i obserwowano jedynie nieznacznie wolniejszą i zmniejszoną odpowiedź humoralną na neoantygen (keyhole limpet haemocyanin).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie med 60 pasienter med relapserende MS var det ingen signifikant forskjell i den humorale immunresponsen mot et recall-antigen (tetanustoksoid), og kun en noe langsommere og redusert humoral immunrespons mot et neoantigen (keyhole limpet hemocyanin) ble observert hos pasienter som ble behandlet med TYSABRI i 6 måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe.
Polish: Przypadki przedstawione w opublikowanej literaturze obejmowały przejściową, łagodną do umiarkowanej małopłytkowość i niedokrwistość u niemowląt matek narażonych na działanie produktu TYSABRI w trzecim trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: I publisert litteratur er det rapportert tilfeller av forbigående mild til moderat trombocytopeni og anemi hos spedbarn født av kvinner som var eksponert for TYSABRI i tredje trimester av graviditeten.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania TYSABRI jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
Norwegian Bokmål: TYSABRI er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose for følgende pasientgrupper:
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV pomoże w oszacowaniu ryzyka leczenia produktem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer gir understøttende informasjon for klassifisering av risikoen ved TYSABRI-behandling.
Polish: Natalizumab blokuje interakcję integryny α4β7 z adresyną - cząsteczką adhezyjną błon śluzowych 1 (MadCAM-1).
Norwegian Bokmål: Natalizumab blokkerer interaksjonen mellom alfa4beta7-integrin og MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Polish: Należy zapewnić środki do leczenia reakcji nadwrażliwości i dostęp do badania MRI.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og til å utføre MRI skal være tilgjengelig.
Polish: Wykonano także analizy wpływu na farmakokinetykę leku wybranych współzmiennych, obejmujących masę ciała, wiek, płeć, czynność wątroby i nerek oraz obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi.
Norwegian Bokmål: I analysene ble effekten av utvalgte kovariater (inkludert kroppsvekt, alder, kjønn, lever- og nyrefunksjon og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer) på farmakokinetikken undersøkt.