FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der endnu ikke er påvist nogen klar forbindelse til antipsykotika i kliniske og epidemiologiske studier, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en relevant anamnese.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á tengingu við geðrofslyfjameðferð í klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með sjúkrasögu sem kemur þessu við.
Danish: - Blisterkort: Tabletterne udleveres som blisterkort pakket i æsker med 14, 28, 30, 49, 56 eller 98 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum sem pakkað er í öskjur, með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 töflum.
Danish: De rekrutterede forsøgspersoner 1) opfyldte DSM-IV kriterierne for skizo-affektiv psykose bekræftet ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders 2) havde en samlet score i Positiv og Negativ Syndrom-skala (PANSS) på mindst 60, og 3) havde fremtrædende stemningssymptomer bekræftet ved en score på mindst 16 på Young Mania Rating Scale (YMRS) og/eller Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Icelandic: DSM-IV-skilmerki fyrir geðhvarfaklofa, sem staðfest var með formlegu klínísku viðtali fyrir DSM-IV-raskanir, 2) höfðu fengið að minnsta kosti 60 heildarstig á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), og 3) höfðu sýnt áberandi geðeinkenni sem staðfest voru með að minnsta kosti 16 stigum
Danish: Virkningen af INVEGA over et fleksibelt dosisinterval på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos unge (12 år og derover) med skizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt studie med aktiv kontrol, der omfattede en 8-ugers dobbeltblind akutfase og en 18-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase.
Icelandic: INVEGA á sveigjanlegu skammtabili frá 3 mg/sólarhring til 9 mg/sólarhring hjá unglingum (12 ára og eldri) með geðklofa (INVEGA N = 112, aripíprazól N = 114) var einnig metin í tvíblindri, slembiraðaðri, virkri samanburðarrannsókn sem fól í sér 8 vikna tvíblindan bráðafasa og 18 vikna tvíblindan viðhaldsfasa.
Danish: Du skal blive ved med at tage medicinen, da du ellers ikke får nogen effekt af lægemidlet.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið því áhrif lyfsins hverfa.
Danish: Risperidon til indtagelse gennem munden bør ikke bruges sammen med dette lægemiddel, da kombinationen af de to lægemidler kan øge bivirkningerne.
Icelandic: Notkun risperidons til inntöku samhliða þessu lyfi er ekki ráðlögð vegna þess að samhliða notkun þessara tveggja lyfja getur leitt til aukinna aukaverkana.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med INVEGA og lithium, men det er usandsynligt, at der vil forekomme farmakokinetisk interaktion.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á milliverkun INVEGA og litíums, hins vegar er ólíklegt að milliverkanir vegna lyfjahvarfa muni eiga sér stað.
Danish: Større fald i plasmakoncentrationen af paliperidon kan forekomme ved højere doser af carbamazepin.
Icelandic: Meiri lækkun gæti orðið á plasmaþéttni paliperidons með stærri skömmtum karbamazepíns.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 forðatöflum.
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, især i terminalfasen af Parkinsons sygdom, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin óhjákvæmileg, einkum þegar um er að ræða lokastig Parkinsonsveiki, skal nota minnsta virkan skammt hvers lyfs.
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen).
Icelandic: síðkomnar ranghreyfingar (ósjálfráðar hreyfingar með kippum eða rykkjum í andliti, tungu eða öðrum hlutum líkamans).
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet forbundet med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved ufrivillige, rytmiske bevægelser, især af tunge og/eller ansigt.
Icelandic: Lyf með dópamínviðtakablokkandi eiginleika hafa verið tengd síðkomnum ranghreyfingum sem einkennast af taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum tungu og/eða í andliti.
Danish: BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM MED 7 TABLETTER
Icelandic: 7 TÖFLUR Í OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNU
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 49, 56 og 98 forðatöflum.
Danish: Hvis du holder op med at tage INVEGA
Icelandic: Ef hætt er að nota INVEGA
Danish: Aktivt stof: paliperidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paliperidon.
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarvandamál.
Danish: • parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Icelandic: Ástandið getur lýst sér sem hægar eða heftar hreyfingar, tilfinning fyrir stirðleika eða þyngslum í vöðvum (sem gerir hreyfingar rykkjóttar) og stundum jafnvel tilfinning fyrir því að hreyfingar „frjósi" og hefjist svo aftur.
Danish: I kliniske studier med visse atypiske antipsykotika sås en øget risiko for død og akut vaskulær hændelse (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sumum öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauðsföllum og heilaæðaatvikum (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir eða hafir notað þetta lyf.
Danish: Hos unge, der vejer under 51 kg, kan dosis øges til 6 mg en gang dagligt.
Icelandic: Hjá unglingum sem vega minna en 51 kg má auka skammtinn í 6 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Laktosemonohydrat Triacetin
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Mjólkursykureinhýdrat Triacetin
Danish: Ældre patienter med demens, der behandles med andre tilsvarende typer medicin, kan imidlertid have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald (se punkt 4, Bivirkninger).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem fá meðferð með svipuðum lyfjum, séu í aukinni hættu á að fá heilablóðfall eða deyja (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: Det bindes primært til surt alfa-1-glykoprotein og albumin.
Icelandic: Það binst einkum við α1-sýruglýkóprótein og albúmín.
Danish: Efter at være blevet behandlet for en akut episode i 6 uger og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (doser på 3-15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret i et dobbeltblindet design til enten at fortsætte med INVEGA eller med placebo, indtil de oplevede recidiv af skizofrenisymptomer.
Icelandic: Eftir að hafa fengið meðferð í 6 vikur við bráðalotu og verið í jafnvægi í 8 vikur til viðbótar með INVEGA (skammtar á bilinu 3 til 15 mg einu sinni á sólarhring) var sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti þannig að þeir fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með INVEGA eða þá að þeir fengu lyfleysu þar til einkenni geðklofa fóru versnandi.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Danish: I den lave dosisgruppe i studiet med de to dosisniveauer (6 mg/dag med mulighed for at reducere til 3 mg/dag) adskilte INVEGA sig ikke signifikant fra placebo målt efter PANSS.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk minni skammt í rannsókninni með tveimur skammtastigum (6 mg/sólarhr. með möguleika á að minnka skammt í 3 mg/sólarhr.) var ekki verulegur munur á verkun INVEGA og lyfleysu samkvæmt PANSS-mælikvarðanum.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonome symptomer, ændret bevidsthed og forhøjet serum-kreatinkinaseniveau, er rapporteret ved behandling med paliperidon.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni, sem einkennist af ofurhita, vöðvastirðleika, ójafnvægi í sjálfráða taugakerfinu, áhrifum á meðvitund og hækkaðri sermisþéttni kreatínfosfókínasa, í tengslum við paliperidon.
Danish: Skizo-affektiv psykose er en psykisk tilstand, hvor man oplever en kombination af symptomer på skizofreni (som angivet ovenfor) samtidigt med forstyrrelser i stemningslejet (føler sig meget opstemt, bedrøvet, oprevet eller distraheret, lider af søvnløshed, snakkesalighed, mister interessen for dagligdags aktiviteter, sover for meget eller for lidt, spiser for meget eller for lidt og har tilbagevendende selvmordstanker).
Icelandic: Geðhvarfaklofi er geðsjúkdómur og þeir sem þjást af þessum sjúkdómi upplifa ýmis geðklofaeinkenni (sem tilgreind eru hér fyrir ofan) auk geðhvarfaeinkenna (ofsakæti, depurð, æsingur, einbeitingarskortur, svefnleysi, málæði, áhugaleysi á daglegum athöfnum, of mikill eða of lítill svefn, of mikil eða of lítil matarlyst og ítrekaðar sjálfsmorðshugsanir).
Danish: Administration af paliperidon depottabletter sammen med et standardmåltid med højt indhold af fedt og kalorier øger paliperidons Cmax og AUC med op til 50-60 % i forhold til administration i fastende tilstand.
Icelandic: Notkun paliperidon forðataflna með venjulegri fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð eykur Cmax- og AUCgildi paliperidons um allt að 50-60% samanborið við inntöku á fastandi maga.
Danish: Forlængelse af QT-interval, ventrikelarytmi (ventrikelflimren, ventrikulær takykardi), pludselige uforklarlige dødsfald, hjertestop og torsade de pointes-takykardi kan opstå med antipsykotika.
Icelandic: Lenging QT-bils, sleglatakttruflanir (sleglatif, sleglahraðsláttur), skyndilegur dauði af óþekktri orsök, hjartastopp og Torsade de pointes getur komið fyrir í tengslum við geðrofslyf.
Danish: • oplever en alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket (anafylaktisk reaktion).
Icelandic: • færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, á vörum og tungu, mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli (þ.e. bráðaofnæmi).
Danish: Dosis på 3 mg blev kun givet til få patienter i begge studier, og effekt af denne dosis kunne ikke påvises.
Icelandic: 3 mg skammt í báðum rannsóknum og verkun þessa skammts var óstaðfest.
Danish: Hos unge, der vejer 51 kg eller derover, kan dosis øges til mellem 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Icelandic: Hjá unglingum sem vega 51 kg eða meira má auka skammtinn svo hann verði á bilinu 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Co-administration af INVEGA en gang dagligt med carbamazepin 200 mg to gange dagligt forårsagede et fald på omkring 37 % i gennemsnitlig steady-state Cmax og AUC for paliperidon.
Icelandic: Við samhliða gjöf INVEGA einu sinni á dag og karbamazepíns 200 mg tvisvar á dag varð u.þ.b. 37% lækkun á meðaltali Cmax við stöðuga þéttni og AUC fyrir paliperidon.
Danish: Paliperidon var ikke genotoksisk i en række studier.
Icelandic: Paliperidon hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í ýmsum prófum.
Danish: INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun INVEGA og risperidons til inntöku, vegna þess að paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons og samhliða notkun getur leitt til samleggjandi útsetningar fyrir paliperidoni.
Danish: Blodpropper kan bevæge sig gennem blodkar til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Icelandic: Þeir geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunar erfiðleikum.
Danish: Administration af INVEGA skal fastsættes i forhold til fødeindtagelsen (se pkt.
Icelandic: INVEGA skal ávallt tekið inn á sama hátt í tengslum við fæðuneyslu (sjá kafla 5.2).
Danish: Initial dosistitrering er ikke nødvendig.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf í upphafi.
Danish: INVEGA (angivet i punkt 6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Danish: Generelle, understøttende foranstaltninger bør indføres.
Icelandic: Beita skal almennum stuðningsúrræðum.
Danish: I placebokontrollerede pivotale studier blev der rapporteret om diabetes mellitus hos 0,05 % af de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og hos 0 % i placebogruppen.
Icelandic: Í þýðingarmiklum klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,05% þátttakenda á meðferð með INVEGA samanborið við 0% í lyfleysuhópnum.
Danish: Tilknytning med ketoacidose er rapporteret i meget sjældne tilfælde og med diabetisk koma i sjældne tilfælde.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá tengslum við ketónblóðsýringu og í mjög sjaldgæfum tilvikum sykursýkisdá.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans kendes ikke.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar in vivo upplýsingar og ekki er þekkt hvort þetta skiptir klínísku máli.
Danish: forhøjet kolesterol i blodet
Icelandic: hækkaður lifrartransaminasi í blóði
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af INVEGA.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri þyngdaraukningu við notkun INVEGA.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget du skal have.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða ráðlagðan skammt.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved administration til gravide dyr forårsaget negative virkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Icelandic: Þegar aðrir dópamínblokkar hafa verið gefnir dýrum á meðgöngu hafa þeir haft neikvæð áhrif á námsgetu og hreyfiþroska afkvæmanna.
Danish: • faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet
Icelandic: hættulega lítill fjöldi ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði
Danish: • opstemthed (mani), irritabilitet, depression, angst
Icelandic: • ofsakæti (geðhæð), skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes) eller har øget risiko for at få sukkersyge.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki eða ert með áhættuþætti sykursýki.
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere INVEGA.
Icelandic: Á fyrstu mánuðum meðferðar skal fylgjast með sjúklingum með sögu um klínískt mikilvæga hvítfrumnafæð eða hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og íhuga skal stöðvun meðferðar með INVEGA við fyrstu vísbendingu um klínískt marktæka fækkun hvítfrumna, ef aðrir orsakaþættir eru ekki til staðar.
Danish: Responder, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Danish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved sådanne symptomer.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt mikilvæga daufkyrningafæð, með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Danish: Paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men der blev observeret andre former for reproduktiv toksicitet (se pkt.
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Danish: • ondt i halsen, hoste, stoppet næse
Icelandic: • særindi í hálsi, hósti, nefstífla
Danish: • uregelmæssig hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram, registrering af hjertets elektriske aktivitet), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), flöktandi eða bankandi tilfinning í brjósti
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Icelandic: Nota skal INVEGA með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða annað ástand sem getur hugsanlega lækkað krampaþröskuld.
Danish: Under postmarketing-overvågning har priapisme også været rapporteret for paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá sístöðu reðurs með paliperidoni, sem er virkt umbrotsefni risperidons.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa serm eru mjög sjaldgæfir arfgengir sjúkdómar eiga ekki að nota þetta lyf.
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo)
Icelandic: Svörun, n (%) Engin svörun, n (%) P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Danish: 30 depottabletter 350 depottabletter
Icelandic: 30 forðatöflur 350 forðatöflur
Danish: Der kan også opstå øjenproblemer under operation for grå stær.
Icelandic: Einnig geta komið fram augnvandamál meðan á dreraðgerð (augnaðgerð til að fjarlægja ský á augasteini) stendur.
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti ef þetta lyf er notað.
Danish: • krampeanfald, besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Icelandic: • krampar (flog), yfirlið, stanslaus löngun til að hreyfa ákveðna hluta líkamans, sundl þegar staðið er upp, athyglisbrestur, erfiðleikar við tal, bragðskynsmissir eða óeðlilegt bragðskyn, minnkuð húðskynjun á verk og snertingu, náladofi eða doði í húð
Danish: I et 40-ugers toksicitetsstudie hos unge hunde med orale doser af risperidon (som i udstrakt grad omdannes til paliperidon) op til 5 mg/kg/dag observeredes virkninger på seksuel modning, vækst af lange knogler og mineraldensitet i femur fra 3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC.
Icelandic: Í 40 vikna eiturverkunarrannsókn hjá ungum hundum sem gefnir voru skammtar allt að 5 mg/kg/sólarhring af risperidoni til inntöku (sem umbreytist í miklum mæli í paliperidon) sáust áhrif á kynþroska, vöxt langra beina og steinefnaþéttni lærleggs í skammti sem nam þrefaldri klínískri útsetningu, byggt á AUC.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
Icelandic: illkynja sefunarheilkenni (rugl, skert meðvitund eða meðvitundarleysi, hár hiti og verulegur vöðvastífleiki)
Danish: BLISTERKORT AF PVC-PTFE/ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
Icelandic: 7 OG 10 TÖFLUR Í PVC-PTFE/ÁLÞYNNU (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)
Danish: Nyrer og urinveje
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er substrat for P-glykoprotein (Pgp).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til de anvendte retningslinjer for brug af antipsykotika.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínískri eftirfylgni í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et eller af begge lægemidler.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá bæði geðörvunarlyf (t.d. metýlfenidat) og paliperidon samhliða, vegna þess að utanstrýtueinkenni gætu komið fram þegar skömmtum annars eða beggja lyfja er breytt.
Danish: Studiet påviste en signifikant længere tid til recidiv hos patienter, der blev behandlet med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að marktækt lengri tími leið þar til sjúkdómurinn kom fram að nýju hjá sjúklingum sem fengu paliperidon stungulyf með forðaverkun en hjá þeim sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Se under 'Hyperprolaktinæmi' nedenfor.
Icelandic: Sjá upplýsingar um „prólaktínhækkun í blóði" hér að neðan.
Danish: Non-responder, n (%)
Icelandic: Engin svörun, n (%)
Danish: Paliperidons absolutte orale biotilgængelighed efter administration af INVEGA er 28 % (90 % CI af
Icelandic: Heildaraðgengi paliperidons eftir inntöku INVEGA er 28% (90% CI er 23%-33%).
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved brug af INVEGA til denne patientgruppe.
Icelandic: Notkun INVEGA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim sjúklingum.
Danish: Sådan skal du tage INVEGA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Det aktive stof er indkapslet i en ikke-absorberbar skal, som afgiver det aktive stof i kontrollerede mængder.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inni í skel sem frásogast ekki og er þannig hönnuð að hún losar virka inni-haldsefnið með jöfnum hraða.
Danish: Parkinsons sygdom og demens med Lewy-legemer Risici og fordele bør afvejes ved ordination af INVEGA til patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy-legemer, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget sensitivitet for antipsykotika.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi þegar þeir ávísa INVEGA handa sjúklingum með Parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp, vegna þess að vera má að báðir þessir hópar séu í meiri hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess sem þeir eru næmari fyrir geðrofslyfjum.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem geta komið fram í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum
Danish: Ved 2,5 mg/kg/dag observeredes en virkning på indlæring og hukommelse hos hundyr.
Icelandic: Við 2,5 mg/kg/sólarhring skammt sáust áhrif hjá kvendýrum á nám og minni.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: I det studie, der undersøgte to dosisgrupper (se punkt 5.1), var forøgelsen af legemsvægten på ≥ 7 % 3 % i den laveste dosisgruppe (3-6 mg), 7 % i den højeste dosisgruppe (9-12 mg) og 1 % i placebo-gruppen.
Icelandic: ≥ 7% líkamsþyngdar 3% hjá hópnum sem fékk minni skammt (3-6 mg), 7% hjá hópnum sem fékk stærri skammt (9-12 mg) og 1% hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på INVEGA In vitro-studier indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 muligvis er minimalt involveret i metaboliseringen af paliperidon, men der er ingen indikationer, hverken in vitro eller in vivo, på, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metaboliseringen af paliperidon.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 kunni að eiga óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en engar in vitro eða in vivo vísbendingar eru um að þessi ísóensím séu mikilvæg fyrir umbrot paliperidons.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordination af INVEGA sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar INVEGA er ávísað til samhliða notkunar með lyfjum sem þekkt er að geti lengt QT-bil, t.d. hjartsláttartruflanalyf í flokki IA (t.d. kínidín, dísópýramíð) og hjartsláttartruflanalyf í flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), sum andhistamínlyf, sum geðrofslyf og sum malaríulyf (t.d. meflokin).
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF PVC-PCTFE/ALUMINIUM (for hvide og klare blisterkort)
Icelandic: ASKJA FYRIR PVC-PCTFE/ÁLÞYNNUR (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)