FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/12/767/005 - 1 annoksen pakkaus EU/1/12/767/006 - 10 annoksen pakkaus EU/1/12/767/007 - 100 annoksen pakkaus
Slovak: EU/1/12/767/005 - balenie po 1 ks EU/1/12/767/006 - balenie po 10 ks EU/1/12/767/007 - balenie po 100 ks
Finnish: Vaste ryhmä C:tä vastaan oli verrattavissa lisensoitujen MenC-CRM- ja MenC-TT-rokotteiden aikaansaamaan vasteeseen, kun vertailukohteena olivat ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaaliset osuudet yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Slovak: Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými vakcínami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Finnish: Taulukko 14: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta (tutkimus MenACWY-TT-052) ja 5 vuotta (tutkimus MenACWY-TT-059) rokotuksesta 11-25 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla
Slovak: Tabuľka 14: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-052) a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 5 rokoch (štúdia MenACWY-TT-059)
Finnish: Tehosteannosta voidaan harkita yksilöille, jotka on rokotettu pikkulapsina ja joilla on edelleen korkea riski altistua seroryhmien A, C, W-135 tai Y meningokokkien aiheuttamille taudeille (ks. kohta 5.1).
Slovak: U jedincov, ktorí boli očkovaní v batolivom veku a sú vystavení vysokému riziku expozície meningokokovému ochoreniu vyvolanému skupinami A, C, W-135 a Y, sa môže zvážiť podanie posilňovacej dávky (pozri časť 5.1).
Finnish: Verrattuna samanaikaiseen antoon ryhmien A, C ja W-135 rSBA GMT-arvot olivat matalammat, kun Nimenrix annettiin kuukauden kuluttua DTaP-HBVIPV/Hib-rokotteen annosta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Podanie Nimenrixu jeden mesiac po podaní očkovacej látky DTaP-HBV-IPV/Hib viedlo k nižším GMT rSBA proti skupinám A, C a W-135 v porovnaní so súbežným podaním (pozri časť 4.5).
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).
Finnish: • ärtyneisyys
Slovak: • podráždenosť
Finnish: Vaikka kummallakin annosteluohjelmalla havaittiin samankaltaisia vasteita ryhmiä A ja C vastaan, hSBA-vasteet ryhmiä W-135 ja Y vastaan olivat alhaisemmat imeväisillä, jotka saivat 6 kuukauden iässä yhden perusrokotusannoksen.
Slovak: Aj keď boli pozorované podobné odpovede na skupiny A a C pri oboch dávkovacích schémach, jedna primárna dávka u dojčiat vo veku 6 mesiacov bola spojená s nižšími odpoveďami pri hSBA na skupiny W-135 a Y meranými percentuálnym zastúpením jedincov s titrami pri hSBA ≥
Finnish: 1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Finnish: Sakkaroosi
Slovak: Polysacharid
Finnish: Pääosin tutkittavien, joiden MenC rSBA titterit olivat < 8, uudelleenrokottamisesta ja myöhemmistä ajankohdista poissulkemisesta johtuva valintaharha on voinut johtaa tittereiden yliarviointiin.
Slovak: 8 a ich vylúčenie z hodnotenia pri následnom časovom bode (následných časových bodoch) mohli viesť k nadhodnoteniu titrov.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-081
Finnish: Valkoinen kuiva-aine tai kuiva-ainekakku.
Slovak: Prášok alebo koláč je biely.
Finnish: Meningokokki ryhmä
Slovak: Meningo koková skupina
Finnish: Nimenrix antaa suojaa vain Neisseria meningitidiksen ryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Slovak: Nimenrix poskytuje ochranu iba pred Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak:
Finnish: Taulukko 2: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäiset kaksi annosta 2 kuukauden antovälillä sekä tehosteannoksen 12 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-083)
Slovak: Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
Finnish: Immunogeenisuus 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Slovak: Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov
Finnish: Tehosteannoksen vaste tutkittavilla, jotka oli aikaisemmin rokotettu konjugoidulla Neisseria meningitidis -meningokokkirokotteella
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktorí sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.
Finnish: Jokaisen hinkuyskäantigeenin (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA] ja pertaktiini [PRN]) kohdalla havaittiin matalampia GMC-arvoja kuukauden kuluttua siitä, kun 9-25-vuotiaille henkilöille annettiin samanaikaisesti Nimenrix ja yhdistelmärokote, joka sisälsi tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta hinkuyskärokotetta (Tdap, adsorboitu).
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní s kombinovanou adsorbovanou očkovacou látkou obsahujúcou toxoid tetanu, redukovaný toxoid diftérie a acelulárnu zložku pertussis (Tdap) sa u jedincov vo veku 9 až 25 rokov pozorovali nižšie GMC pre každý z pertussis antigénov (toxoid pertusssis [PT], vláknitý hemaglutinín [FHA] a pertaktín [PRN]).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-036-tutkimuksessa (taulukko 13).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Finnish: Immunogeenisuus tutkittiin tutkimussuunnitelman mukaisessa (ATP, according-to-protocol) primaarisessa immunogeenisuuskohortissa.
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP) pre imunogenitu.
Finnish: Rokote annetaan vain injektiona lihakseen.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť iba intramuskulárnou injekciou.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun alla olevan kuvan mukaan.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, ako je to zobrazené na obrázku.
Finnish: * rSBA tutkittu PHE-laboratorioissa Isossa-Britanniassa.
Slovak: * testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK.
Finnish: Olemassa olevien tetanustoksoidivasta-aineiden vaikutus Nimenrixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu antamalla Nimenrixiä toisena ikävuotena joko peräkkäin tai samanaikaisesti sellaisen rokotteen kanssa, joka sisältää difteria- ja tetanustoksoideja, solutonta hinkuyskärokotetta, inaktivoituja polioviruksia (1, 2 ja 3), hepatiitti B -pinta-antigeenia ja Haemophilus influenzae tyyppi b polyribosyyliribitolifosfaattia konjugoituna tetanustoksoidiin (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Slovak: Vplyv protilátok proti toxoidu tetanu vytvorených pred očkovaním Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke obsahujúcej toxoidy diftérie a tetanu, acelulárnej zložky pertussis, inaktivované poliovírusy (1, 2 a 3), povrchový antigén hepatitídy
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu Neomed-laboratoriossa (Laval, Kanada)
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v Spojenom kráľovstve **hSBA testované v laboratóriách Neomed, Laval, Kanada vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia) ja liuotin ampullissa.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v ampulke (sklo typu I).
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-039
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-039
Finnish: MenCTTrokote
Slovak: Trometamol
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes tunnet neulan lukkiutuvan ruiskuun.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a točíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým neucítite, že zapadla na svoje miesto (pozri obrázok).
Finnish: Ryhmän A vasta-aineiden hSBA tiittereiden vähenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov hSBA protilátok proti skupine
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-040
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-040
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin hSBA-menetelmällä 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla ja aikuisilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-052-tutkimuksessa (taulukko 14) (ks. kohta
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
Finnish: TT-rokotuksen aikaansaama vaste ei muutu, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta turvallisuuteen, kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti tai kuukautta ennen TT-rokotusta toisena ikävuotena.
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Finnish: W-135 3 449 82,0 %
Slovak: Rok 5 141 48,9
Finnish: 1 vuosi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-028)
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 1 roku (štúdia MenACWY-TT-028)
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
Slovak: Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Finnish: Nimenrixin annon jälkeisten seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden ryhmä A:ta vastaan on havaittu alenevan hSBA:lla tehdyissä määrityksissä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Po podaní Nimenrixu dochádza k poklesu titrov sérových baktericídnych protilátok proti skupine A v teste hSBA (pozri časť 5.1).
Finnish: Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta kussakin aikapisteessä.
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod.
Finnish: Nimenrix on rokote, joka auttaa suojaamaan Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta infektioilta.
Slovak: Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Finnish: Alkoholismi, huumeriippuvuus.
Slovak: Alkoholizmus, drogová závislosť.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset.
Slovak: Deti do 12 rokov.
Finnish: Sen takia suositellaan asianmukaista kliinistä tarkkailua.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča klinické sledovanie týchto pacientov.
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen.
Slovak: 100 mg dvakrát denne po jedle.
Finnish: Nimesulidin hoitojakson pituus on enintään 15 vuorokautta.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.
Finnish: MITÄ TRADEMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Kolmas raskauskolmannes tai imettäminen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovak: Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Finnish: Vakava sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Závažné zlyhávanie srdca.
Finnish: - Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi, sillä TRADEMARK saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Slovak: - Ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože liek (Obch. názov) môže znižovať plodnosť.
Finnish: Primaarinen dysmenorrea.
Slovak: Primárna dysmenorea.
Finnish: Nimesulidia olisi määrättävä vasta toissijaisena hoitona.
Slovak: Nimesulid by sa mal predpisovať len ako druholíniová liečba.
Finnish: Heikentymisen sattuessa on hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Näitä potilaita ei saa tulevaisuudessakaan altistaa nimesulidille.
Slovak: Títo pacienti by už nikdy nemali byť liečení nimesulidom.
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu by malo byť založené na posúdení celkového rizika pre každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: Ikääntyneet: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannosta ei ole tarvetta pienentää (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2).
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat): kineettisen profiilin perusteella aikuisilla ja nimesulidin farmakodynaamisten ominaisuuksien mukaan annoksen säätäminen näillä potilailla ei ole välttämätöntä.
Slovak: Mladiství (vo veku 12-18 rokov): vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Finnish: Kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita sairastavat potilaat.
Slovak: Pacienti s horúčkou a/alebo so symptómami podobnými chrípke.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet saattavat peittää kuumeen, joka liittyy taustalla olevaan bakteerin aiheuttamaan tulehdukseen.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká môžu maskovať príznaky horúčky vyvolanej bakteriálnou infekciou.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi tulee käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Slovak: Minimálna účinná dávka by sa mala užívať čo najkratšie obdobie, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich účinkov.
Finnish: Älä anna TRADEMARKia alle 12-vuotiaalle lapselle.
Slovak: Liek (Obch. názov) nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä eikä niitä suositella käytettäväksi naisilla, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Slovak: Užívanie lieku nimesulid 100 mg tablety/granuly môže ovplyvniť plodnosť ženy a preto sa ho neodporúča podávať ženám, ktoré plánujú tehotenstvo.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön on harvoin raportoitu liittyvän vakaviin maksareaktioihin, mukaan lukien hyvin harvinaiset kuolemantapaukset (ks. myös kohta 4.8).
Slovak: U liekov nimesulid 100 mg tablety/granuly bol zriedkavo hlásený výskyt závažných hepatálnych reakcií, medzi ktorými boli aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia (pozri aj časť 4.8).
Finnish: Tavanomainen annos on 1 <yksikkö> 100 mg kaksi kertaa päivässä aterian jälkeen.
Slovak: 100 mg 2-krát denne po jedle.
Finnish: Käytä TRADEMARKia mahdollisimman lyhyen ajan eikä yksi hoitokuuri saa kestää pidempään kuin 15 vuorokautta.
Slovak: Liek (Obch. názov) užívajte pokiaľ možno čo najkratšie a nie viac ako 15 dní v rámci jedného liečebného cyklu.
Finnish: Koska nimesulidi voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vuototaipumus (ks. myös kohta 4.3).
Slovak: Pretože nimesulid môže mať rušivý vplyv na funkciu krvných doštičiek, musí sa užívať s opatrnosťou u pacientov trpiacich hemoragickou diatézou (pozri aj časť 4.3).
Finnish: Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Slovak: Symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy (pozri časť 4.2).
Finnish: Munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta sillä Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää munuaisfunktiota.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo srdca je potrebná opatrnosť, pretože podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly môže vyvolať zhoršenie funkcie obličiek.
Finnish: Ennen TRADEMARKin määräämistä lääkärisi arvioi tästä lääkkeestä Sinulle mahdollisesti koituvat hyödyt ja vertaa niitä haittavaikutusriskeihisi.
Slovak: Pred predpísaním lieku (Obch. názov) lekár posúdi benefit tohto lieku a možné riziká vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: - Jos olet ikääntynyt, lääkärisi saattaa haluta nähdä Sinut ajoittain varmistaakseen, ettei TRADEMARK aiheuta Sinulle vatsa-, munuais-, sydän- tai maksavaikeuksia.
Slovak: - Ak patríte k starším pacientom, lekár vás asi bude pozývať na kontroly, aby sa uistil, že liek (Obch. názov) nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun hoitoon, kivuliaan osteoartriitin oireiden hoitoon ja kuukautiskipujen hoitoon.
Slovak: Je určený na liečbu akútnej bolesti, liečbu bolestivej osteoartrózy a na liečbu bolestivej menštruácie.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet eivät kuitenkaan korvaa asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verenkiertosairauksien ehkäisyhoidossa.
Slovak: Liek nimesulid 100 mg tablety/granuly však neslúži ako náhrada kyseliny acetylsalicylovej v prevencii kardiovaskulárnych ochorení.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletteja/rakeita tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan kliinisen tilanteen mukaan.
Slovak: Nimesulid 100 mg tablety/granuly sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu podľa klinického stavu.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sen hyötyä ei ole todettavissa.
Slovak: Ak sa nepozoruje benefit liečby, podávanie lieku treba ukončiť.
Finnish: nokkosihottumaa) aspiriinin tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; - jos olet aiemmin saanut reaktion nimesulidille, joka on vaikuttanut maksaan; - jos otat muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai muut kipulääkkeet tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - jos otat riippuvuutta aiheuttavia huumeita, tai Sinulle on kehittynyt tapa joka tekee Sinut riippuvaiseksi huumeista tai muista aineista - jos käytät alkoholia säännöllisesti ja runsaasti, - jos Sinulla on maksasairaus tai maksaentsyymisi ovat nousseet - jos Sinulla nyt on tai aiemmin on ollut peptinen haava (maha- tai pohjukaissuolihaava); - jos Sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa; - jos Sinulla on ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus); - jos Sinulla on mitä tahansa muita verenvuoto-ongelmia tai veresi hyytymättömyyteen liittyviä ongelmia; - jos Sinulla on sydämen vajaatoiminta tai munuaishäiriö (heikko munuaistoiminta) tai mikä tahansa maksasairaus; - jos Sinulla on kuumetta tai flunssa (Sinulla on yleinen kipeä olo, sairauden tunnetta,
Slovak: (Obch. názov); - pri výskyte alergickej reakcie (napríklad dýchavičnosť, nádcha, žihľavka) v minulosti na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi; - pri predchádzajúcej toxickej reakcii po podaní nimesulidu s nežiaducim účinkom na pečeň; - ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napríklad paracetamol alebo akékoľvek iné lieky proti bolesti alebo nesteroidné protizápalové lieky; - ak užívate návykové látky alebo sa u vás vyvinul návyk, ktorým ste sa stali závislí na drogách alebo iných látkach; - ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu; - ak máte poruchu pečene alebo zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov; - pri existujúcom alebo predchádzajúcom vrede žalúdka alebo dvanástnika; - pri krvácaní do žalúdka alebo črevného traktu; - pri krvácaní do mozgu (mozgová mŕtvica); - pri iných krvácavých stavoch, či poruchách krvácavosti; - pri zlyhaní srdca a obličkovej nedostatočnosti (slabá činnosť obličiek) alebo pečeňovej nedostatočnosti; - ak máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky alebo máte teplotu); - ste v treťom trimestri tehotenstva; - počas dojčenia.
Finnish: Haittavaikutusriskit saattavat vähentyä, kun Nimesulide 100 mg tabletteja/rakeita käytetään lyhyimmän mahdollisen ajanjakson ajan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa môže minimalizovať použitím nimesulidu 100 mg tablety/granuly počas najkratšieho možného obdobia (pozri časť 4.2).
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Slovak: PRÍBALOVÉHO LETÁKA V PRÍPADE LIEKOV S OBSAHOM NIMESULIDU (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Finnish: TRADEMARK on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittäviä ja kuumetta laskevia ominaisuuksia.
Slovak: (Obch. názov) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s účinkami proti bolesti a teplote.
Finnish: Jos maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy, nimesulidin käyttö tulee lopettaa.
Slovak: Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba nimesulidom sa musí prerušiť.
Finnish: Ota TRADEMARKia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Liek (Obch. názov) užívajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Ikääntyneet henkilöt ovat erityisen herkkiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamille haittavaikutuksille, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio, heikentynyt munuais-, sydän- ja maksafunktio.
Slovak: Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na vznik nežiaducich účinkov pri užívaní nesteroidových antiflogistík, vrátane gastrointestinálneho krvácania a perforácie, poruchy funkcie obličiek, srdca a pečene.
Finnish: Jos Sinulla on milloin tahansa ollut peptinen haava, vatsa- tai suolistoverenvuotoa, ulseratiivinen koliitti tai Crohnin tauti, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia.
Slovak: Ak ste už mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do žalúdka alebo črevného traktu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu, musíte informovať o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania lieku (Obch. názov).
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana potilaita tulee neuvoa välttämään muiden analgeettien käyttöä.
Slovak: Počas liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly pacientov treba upozorniť, že nemajú užívať iné analgetiká.
Finnish: Nimesulidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien peptinen haava, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen koliitti tai Crohnin tauti.
Slovak: Nimesulid sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s gastrointestinálnym ochorením, vrátane pacientov s peptickým vredom, gastrointestinálnym krvácaním, ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou v anamnéze.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Slovak: V PRÍSLUŠNÝCH ODDIELOCH
Finnish: Tunnettu yliherkkyys nimesulidille tai tuotteiden mille tahansa apuaineelle.
Slovak: Známa hypersenzitivita na nimesulid alebo niektorú z pomocných látok obsiahnutých v lieku.
Finnish: Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, aiemmin toistuvasti esiintyneet maha- ja suolikanavahaavat tai -verenvuodot, aivoverisuonivuodot tai muut aktiiviset verenvuodot tai verenvuotohäiriöt.
Slovak: Aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred, recidivujúce ulcerácie alebo gastrointestinálne krvácanie, cerobrovaskulárne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie alebo poruchy krvácavosti.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia/perforaatiota voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireineen tai ilman niitä tai jos potilaalla on tai ei ole aikaisemmin ollut mahasuolikanavan sairauksia.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia / perforácia sa môžu objaviť v ľubovoľnom časovom bode počas liečby s alebo bez varujúcich symptómov nezávisle od gastrointestinálnych ochorení v anamnéze.
Finnish: Hoito on lopetettava potilailla, joilla esiintyy maksavaurioon verrattavia oireita Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana (esim. anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, tumma virtsa) ja potilailla, joilla maksafunktiotestit muuttuvat epänormaaleiksi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia počas liečby nimesulidom 100 mg tablety/granuly symptómy príznačné pre poškodenie pečene (napríklad anorexia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, tmavý moč) alebo abnormálne výsledky hepatálnych testov, musí byť liečba prerušená.