FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1henkilöllä 10:stä ) - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - painon nousu - kosketustunnon puutuminen.
Maltese: Komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) - infezzjoni respiratorja - vista mhux normali - żieda fil-piż - tnemnim
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (katso kohta 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Suurin tiedossa oleva annos, mihin ei liittynyt mitään oireita, on 120 mg/vrk neljän päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem, ma kienet assoċjata ma' l-ebda sintomi.
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tablettia sisältävien pakkausten läpipainolevyihin on merkitty viikonpäivien lyhenteet (Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (katso kohta 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta'creatinine> 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Jos potilas käytti insuliinia mutta ei pioglitatsonia, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 8,2 % ≥ 65-vuotiailla ja 4,0 % alle 65vuotiailla.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Finnish: Kahden vuoden aikana pioglitatsonia saaneista 69 %:n verensokeritasapaino pysyi hallinnassa (määriteltynä HbA1c < 8,0 %), kun gliklatsidia saaneiden vastaava luku oli 50 %.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Finnish: Jos havaitaan keltaisuutta, lääkevalmisteen käyttö tulee lopettaa.
Maltese: Jekk ikun hemm suffejra, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Finnish: MUUTA (VIIKONPÄIVIEN LYHENTEET 14, 28, 56, 84 JA 98 TABLETIN KALENTERIPAKKAUKSISSA)
Maltese: OĦRAJN (GĦAL PAKKETI BIL-KALENDARJU DAQSIJIET TA' 14, 28, 56, 84 U 98 PILLOLI BISS
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glidipion 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 30 mg
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus yleinen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Qtugħ ta' nifs
Finnish: Glidipion 30 mg tabletit
Maltese: Glidipion 30 mg pilloli
Finnish: Pioglitatsoniryhmässä havaittiin murtumia 2,6 %:lla naisista ja vertailuryhmässä 1,7 %:lla naisista.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbla ma' 1.7% tannisa kkurati bi prodott paragun.
Finnish: Glidipion sisältää pioglitatsonia.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa pioglitatsoni lisättiin metformiinihoitoon, paino nousi vuoden aikana keskimäärin 1,5 kg ja sulfonyyliureahoitoon lisättynä paino nousi vuoden aikana keskimäärin 2,8 kg. Sulfonyyliurean lisääminen metformiinihoitoon johti verrokkiryhmässä keskimäärin 1,3 kg:n painon nousuun ja metformiinin lisääminen sulfonyyliureahoitoon johti keskimäärin 1,0 kg:n painon laskuun.
Maltese: Fi provi ta' taħlita fuq medda ta' sena, pioglitazone miżjud ma' metformin wassal għal żieda medja fil-piż ta' 1.5 kg, u miżjud ma' sulphonylurea għal żieda ta' 2.8 kg.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä kahdeksantoista viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (pioglitatsonimonoterapia 45 mg vs. lume), joka tehtiin tyypin 2 diabetespotilaille.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Pioglitatsonin ei havaittu olevan genotoksinen kattavassa in vivo ja in vitro -koesarjassa.
Maltese: Pioglitazone ma kellux potenzjal ġenotossiku f'sensiela kompluta ta' analiżi ġenotossika in vivo u in vitro.
Finnish: EU/1/12/756/019 [14 tablettia] EU/1/12/756/020 [28 tablettia] EU/1/12/756/021 [30 tablettia] EU/1/12/756/022 [50 tablettia] EU/1/12/756/023 [56 tablettia] EU/1/12/756/024 [84 tablettia] EU/1/12/756/025 [90 tablettia] EU/1/12/756/026 [98 tablettia] EU/1/12/756/027 [100 tablettia]
Maltese: EU/1/12/756/019 [14 pilloli] EU/1/12/756/020 [28 pilloli] EU/1/12/756/021 [30 pilloli] EU/1/12/756/022 [50 pilloli] EU/1/12/756/023 [56 pilloli] EU/1/12/756/024 [84 pilloli] EU/1/12/756/025 [90 pilloli] EU/1/12/756/026 [98 pilloli] EU/1/12/756/027 [100 pilloli]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glidipion 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 45 mg
Finnish: Sitä saa tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Finnish: Glidipion-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glidipionia varten 15. maaliskuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Finnish: Glidipion on geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Glidipionin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glidipionvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glidipion.
Finnish: Glidipion on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pioglitatsoni
Maltese: Tagħrif ieħor fuq Glidipion
Finnish: Glidipionin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glidipion, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Finnish: Miksi Glidipion on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glidipion?
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Finnish: Glimepiridille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa vuonna 1996.
Maltese: Glimepiride ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1996.
Finnish: Lopuksi hakija mainitsi, että glimepiridillä on lineaarinen farmakokinetiikka.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Glimepirida Parke-Davis ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin kesäkuussa 2012.
Maltese: Għalhekk f'Ġunju 2012 inbdiet proċedura skont l-Artikolu 29(4).
Finnish: Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
Maltese: Firrigward tad-daqs tal-partikola tas-sustanza mediċinali, l-Applikant iddikjara li jintuża grad mikronizzat ta' glimepiride, u dan jiżgura li 95% tal-partikoli jkunu taħt l-10μm u li 50% tal-partikoli jkunu taħt l4μm.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Finnish: Ottaen huomioon, että
Maltese: Is
Finnish: Epätäydellisen liukenevuuden riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että testi- ja vertailuvalmisteiden teho oli samanlainen, mikä viittaa siihen, että myös kaikkiin valmisteisiin liittyvät riskit ovat samat.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
Finnish: Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
Maltese: B'riżultat ta' dan, id-dożaġġi kollha tal-pilloli għandhom l-istess piż medju (170 mg) u huma b'kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva identika fir-rigward ta' eċċipjenti funzjonali, bl-eċċezzjoni ta' diferenzi żgħar fil-kwantità tal-lattożju monoidrat, li jintuża proporzjonalment biex jikkumpensa għad-differenzi fil-kontenut tas-sustanza attiva (inqas minn 5 % tal-piż totali tal-pillola) li jirriżulta mill-firxa ta' dożaġġi tal-pillola.
Finnish: Sen katsottiin olevan riittämätön osoittamaan vahvempien tablettien biologista samanarvoisuutta, sillä lääkevalmistekomitean biologista samanarvoisuutta koskeviin tutkimuksiin liittyvien ohjeiden Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) mukaisesti tutkimukset aineista, joiden liukoisuus on heikko, on tehtävä suurimmalla vahvuudella, jos vaikuttava aine ei ole erittäin liukoinen tai jos on muita lääkkeen turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä syitä.
Maltese: Madankollu, kien hemm tħassib dwar l-evidenza ta' bijoekwivalenza, u l-istudju li sar bil-pillola ta' 1 mg kien ikkunsidrat li ma kienx biżżejjed biex jipprovdi evidenza ta' bijoekwivalenza għall-qawwiet aktar b'saħħithom, peress li skont il-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza tas-CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), studji ta' bijoekwivalenza għal sustanzi b'solubbilità baxxa għandhom isiru fl-aktar qawwa b'saħħitha, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx solubbli ħafna jew jekk ikun hemm raġunijiet ta' sigurtà/ tollerabbilità.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös biofarmaseuttisia tietoja ja totesi, että ehdotettavan valmisteen ja viitelääkevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samat vertailtaessa 1 mg:n ja 4 mg:n vahvuuksia erikseen.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll id-dejta bijofarmaċewtika u qabel li l-prodotti proposti u ta' referenza għandhom profili ta' dissoluzzjoni simili, meta tqabbel id-dożaġġi ta' 1mg u 4mg separatament.
Finnish: Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
Maltese: Barra minn hekk, ilfrazzjoni ta' glimepiride li jiġi assorbit hija deskritta b'mod konsistenti bħala mhux dipendenti mid-doża u qrib il-100%, kif jidher mill-assorbiment rapidu u komplet mill-apparat gastro-intestinali b'żieda lineari fis-Cmax u fl-AUC.
Finnish: Pakkausko ko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: a) Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgian teoria ja pääperiaatteet sekä malignin gliooman resektio, mukaan lukien toiminnallisten alueiden tunnistamismenetelmät; b) Paikan päällä tapahtuva fluoresenssi-mikroskoopin käytön ohjaus, mukaan lukien piilevät vaarat ja ongelmien tunnistaminen; c) Fluoresenssin intensiteetin erottelu, turvallisuusetäisyyksien säilyttäminen toiminnallista alueista, jne. d) Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgian suorittaminen (mukaan lukien osallistuminen vähintään yhteen tapaukseen, jossa käytetään Gliolan-fluoresenssilla ohjattua kirurgiaa leikkaussalissa paikan päällä annettavalla ohjauksella mikroskoopin käytöstä tai fluoresenssilla ohjatun resektion demonstraatio videolla); e) Tämän hetkinen käsitys sytoreduktiivisen kirurgian eduista ja riskeistä niiden potilaiden hoidossa, joilla on maligni gliooma; f) Teoreettinen pohja porfyriinien kumuloitumiselle maligneihin glioomiin; g) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun kirurgian taustalla olevat tekniset periaatteen; h) Miten tunnistaa kandidaatit, joille fluoresenssilla ohjattu resektio Gliolanin kanssa sopii; i) Miten käyttää Gliolania oikealla annostuksella ja ajoituksella, sekä ymmärtää samanaikaisesti annettujen kortikosteroidien tärkeys; j) Miten tunnistaa potilaat, joilla on riski saada neurologisia puutoksia käytettäessä fluoresenssilla ohjattua resektiota Gliolanin kanssa kiinnittäen erityistä huomiota afasiaan ja muihin kriittisiin fokaalisiin puutoksiin; k) Tekniikat intraoperatiivisen riskin vähentämiseksi (mikrokirurginen tekniikka, neurofysiologinen monitorointi, käsittelytavan valinta) ja miten niitä toteutetaan; l) Miten tunnistaa fluoresenssi, johon resektio tehdään leikkausmikroskooppia käyttäen käytännön olosuhteissa leikkaussalissa; m) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun resektion höydyt ja riskit.
Maltese: Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Finnish: tromboembolia
Maltese: tromboemboliżmu
Finnish: anemia, trombosytopen, leukosytoosis
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkoċitożi
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä käytettäessä ChiSquare-testiä (p = 0,015).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti bl-użu tat-test chi-square (p=0.015).
Finnish: Puh. + 49 4103 8006 0 Faksi: +49 4103 8006 100
Maltese: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Finnish: Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) x 20 mg/kg
Finnish: 5-ALA eliminoituu nopeasti terminaalisen puoliintumisajan ollessa 1-3 tuntia.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 syyskuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2012
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Finnish: • Akuutit tai kroonistyyppiset porfyriat.
Maltese: • Tipi akuti jew kroniċi ta' poryphyria.
Finnish: Jakautuminen ja biotransformaatio
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Finnish: Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Finnish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Maltese: EU/1/07/413/002
Finnish: a) Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgian teoria ja pääperiaatteet sekä malignin gliooman resektio, mukaan lukien toiminnallisten alueiden tunnistamismenetelmät; b) Paikan päällä tapahtuva fluoresenssimikroskoopin käytön ohjaus, mukaan lukien piilevät vaarat ja ongelmien tunnistaminen; c) Fluoresenssin intensiteetin erottelu, turvallisuusetäisyyksien säilyttäminen toiminnallisista alueista; d) Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgian suorittaminen (mukaan lukien osallistuminen vähintään yhteen tapaukseen, jossa käytetään Gliolan-fluoresenssilla ohjattua kirurgiaa leikkaussalissa paikan päällä annettavalla ohjauksella mikroskoopin käytöstä tai fluoresenssilla ohjatun resektion demonstraatiovideolla); e) Tämänhetkinen käsitys sytoreduktiivisen kirurgian eduista ja riskeistä niiden potilaiden hoidossa, joilla on maligni gliooma; f) Teoreettinen pohja porfyriinien kumuloitumiselle maligneihin glioomiin; g) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun kirurgian taustalla olevat tekniset periaatteet; h) Miten tunnistaa kandidaatit, joille fluoresenssilla ohjattu resektio Gliolanin kanssa sopii; i) Miten käyttää Gliolania oikealla annostuksella ja ajoituksella, sekä ymmärtää samanaikaisesti annettujen kortikosteroidien tärkeys; j) Miten tunnistaa potilaat, joilla on riski saada neurologisia puutoksia käytettäessä fluoresenssilla ohjattua resektiota Gliolanin kanssa kiinnittäen erityistä huomiota afasiaan ja muihin kriittisiin fokaalisiin puutoksiin; k) Tekniikat intraoperatiivisen riskin vähentämiseksi (mikrokirurginen tekniikka, neurofysiologinen monitorointi, käsittelytavan valinta) ja miten niitä toteutetaan; l) Miten tunnistaa fluoresenssi, johon resektio tehdään leikkausmikroskooppia käyttäen käytännön olosuhteissa leikkaussalissa; m) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun resektion hyödyt ja riskit.
Maltese: d) Il-prattika tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan (inkluż il-parteċipazzjoni f'għallinqas każ wieħed ta' użu ta' kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan fis-sala ta' l-operazzjonijiet bi struzzjonijiet fuq is-sit fuq l-użu ta' mikroskopju jew demostrazzjoni ta' risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza permezz ta' vidjo); e) L-għarfien preżenti fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' kirurġija ċitoreduttiva fil- maniġġar ta' pazjenti bi glijomi malinni; f) Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis intra-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Finnish: Puh. + 49 4103 8006 0 Faksi: + 49 4103 8006 100
Maltese: Fax: + 49 4103 8006 100
Finnish: Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiini-uutteet) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. myös kohta 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten.
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 10 pulloa
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Finnish: Antotilavuus (ml) =
Maltese: Volume tal-għoti (ml) =
Finnish: 5-ALA:n AUC0-inf.-arvojen välillä ja erisuuruisten tämän lääkevalmisteen oraalisten annosten välillä esiintyy suhteellisuutta.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa hoidossa käytettävät herkistimet, ATC-koodi: L01XD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sensitizzaturi użati f'terapija fotodinamika, Kodiċi ATC:
Finnish: Positiivinen vahvan fluoresenssin ennustearvo oli suurempi (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) kuin heikon fluoresenssin (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Maltese: 0%) minn talfluworexxenza dgħajfa (83.3%; 90% CI: 68.1%-93.2%).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka voivat mahdollisesti liittyä lääkkeeseen, raportoitiin 2/201 (1,0 prosentilla) potilaalla: lievä oksentelu 48 tuntia kirurgian jälkeen, ja lievä valoherkkyys 48 tuntia tutkimuksen kokeellisen kirurgian jälkeen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai porfyriineille.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew poryphyrins.
Finnish: Malignin gliooman kudoksen (WHO:n luokitukset III ja IV, esim. glioblastoma multiforme (glioblastooma), gliosarkooma tai anaplastinen astrosytooma) on myös osoitettu syntetisoivan ja kumuloivan porfyriineja vasteena 5-ALA:n annostukseen.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Finnish: Gliolan on saatavilla 1, 2 ja 10 lasisen pullon pakkauksissa.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Finnish: • yhdistetyt Gliolanin, anestesian ja kasvaimen poistamisen haittavaikutukset
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
Finnish: Sinisellä valolla (λ=400-410 nm) tapahtuneen virityksen jälkeen PPIX on vahvasti fluoresoiva (huippu aallonpituudella λ=635 nm).
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
Finnish: Fluoresenssin emissio voidaan luokitella voimakkaaksi (kiinteäksi) punaiseksi fluoresenssiksi (vastaa olennaista, kiinteää kasvainkudosta) ja heikoksi vaaleanpunaiseksi fluoresenssiksi (vastaa infiltroituvia kasvainsoluja), kun taas normaali aivokudos, josta suurentuneet PPIX-pitoisuudet puuttuvat, heijastaa violetinsinistä valoa ja näkyy sinisenä.
Maltese: L-emissjoni ta' fluworexxenza tista' tiġi kklassifikata bħala fluworexxenza ħamra intensa (solida) (li tikkorrispondi ma' tessut ta' tumur solidu, vitali) u fluworexxenza roża mhux ċara (li tikkorrispondi ma' ċelloli ta' tumur infiltranti), filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali nieqes mil-livelli akbar ta' PPIX jirrifletti d-dawl ultra-vjola u jidher blu.
Finnish: 5-ALA juomaliuoksena imeytyy nopeasti ja täydellisesti, ja 5-ALA:n huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-2 tuntia oraalisen annoksen 20 mg/painokilo antamisen jälkeen.
Maltese: 5-ALA bħala soluzzjoni li tinxtorob tiġi assorbita malajr u kompletament u l-ogħla livelli fil-plażma ta' 5-ALA jintlaħqu 0.5-2 sigħat wara l-għoti b'mod orali ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Finnish: Leikkauksen aikana potilaalle kehittyi hengityksen vajaatoimintaa, jota hoidettiin soveltamalla ventilaatiota.
Maltese: Waqt l-operazzjoni huwa żviluppa insuffiċjenza respiratorja, li kienet ġestita bl-adattament tal-ventilazzjoni.
Finnish: Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten malignin gliooman (WHO:n luokitukset III ja IV) pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana.
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).