FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäljelle jäävillä koirilla (64 Pexion ryhmän koiraa ja 88 fenobarbitaaliryhmän koiraa) havaittiin seuraavat kliiniset tulokset: keskimääräinen kohtausten esiintymistiheys laski imepitoiiniryhmässä 2,3 kohtauksesta ja fenobarbitaalirymässä 2,4 kohtauksesta 1,1 kohtaukseen kuukaudessa molemmissa ryhmissä 20 viikon kuluttua hoidon alusta.
Norwegian Bokmål: Hos de resterende hundene (64 hunder får Pexion og 88 hunder får fenobarbital) ble følgende kliniske resultater observert: Gjennomsnittlig frekvens av generaliserte anfall ble redusert fra 2,3 anfall per måned i imepitoin-gruppen og av 2,4 anfall per måned fenobarbital-gruppen til 1,1 anfall per måned i begge gruppene etter 20 ukers behandling.
Finnish: Nämä liittyvät mahdollisesti hoitoon, mutta ne voivat esiintyä myös ennen tai jälkeen kohtauksen tai ne voivat olla käytösmuutoksia, jotka ovat osa sairautta.
Norwegian Bokmål: De kan også ses under den preiktale eller postiktale fasen eller som atferdsendringer som oppstår som en del av sykdommen.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Finnish: Pieni kreatiniinipitoisuuden nousu verrattuna lähtötasoon havaittiin imepitoiinia saaneilla koirilla.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svak økning av kreatininverdier i forhold til utgangspunktet hos imepitoin-behandlede hunder.
Finnish: Katso kohta 4.9 (annostus ja antotapa).
Norwegian Bokmål: 4.9 (Dosering og tilførselsvei).
Finnish: Purkki 30 tablettia (100 ja 400 mg) ja 100 tablettia (100 mg)
Norwegian Bokmål: Flaske med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Finnish: Virtsassa ja ulosteessa on pääasiassa neljää eri inaktiivista oksidaation kautta muodostunutta metaboliittia.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i urin og avføring viste fire inaktive hoved metabolitter som dannes ved oksidativ modifisering.
Finnish: Suurin osa imepitoiinista ja sen metaboliiteista poistuu ulosteissa eikä virtsassa, joten koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei ole odotettavissa merkittäviä muutoksia farmakokinetiikassa, tai lääkeaineen kertymistä.
Norwegian Bokmål: Det meste av imepitoin og dets metabolitter utskilles gjennom avføring fremfor urin, så ingen store endringer i farmakokinetikken og ingen akkumulering er forventet hos hunder med nyresvikt.
Finnish: Biologinen hyväksikäytettävyys on suurempi, kun lääke annetaan paastonneelle koiralle.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er større når veterinærpreparatet administreres til fastende hunder.
Finnish: Lievää plasman kreatiniini-, urea kolesterolipitoisuuden nousua on havaittu imepitoiinilla hoidetuilla koirilla; kuitenkaan nousu ei yleensä ylittänyt normaaleja viiterajoja, eikä siihen liittynyt mitään kliinisesti merkittäviä muutoksia tai tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Det er observert en mild økning i plasmakreatinin, urea og kolesterolnivået hos hunder behandlet med imepitoin, men disse overstiger generelt ikke normale referanseområder og var ikke forbundet med noen kliniske signifikante observasjoner eller hendelser.
Finnish: Epilepsiaa koskevat kliiniset tutkimukset
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk ved epilepsi
Finnish: Tablettimäärä (joka tulee antaa kahdesti päivässä) epilepsialääkityksen aloittamista varten: Annos: 10 mg/kg kahdesti päivässä
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) for oppstart av epilepsibehandling: Dose: 10 mg/kg to ganger daglig
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt
Finnish: Lisäksi imepitoiiniryhmässä havaittiin harvemmin polyuriaa (10 % verrattuna 19 %), polydipsiaa (14 % verrattuna 23 %) ja merkittävää sedaatiota (14 % verrattuna 25 %) kuin fenobarbitaaliryhmässä.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble færre tilfeller notert med polyuri (10 % mot 19 % av hundene), polydipsi (14 % mot 23 %) og uttalt sedasjon (14 % mot 25 %) når man sammenligner imepitoin til fenobarbital.
Finnish: Vaikutusta äänipelosta aiheutuvan ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittymiseen ei ole tutkittu alle 12 kk ikäisillä koirilla.
Norwegian Bokmål: Effekt ved reduksjon av angst og redsel forbundet med lydfobi er ikke undersøkt hos hunder yngre enn 12 måneder.
Finnish: Aloita hoito 2 päivää ennen odotettua koiralle äänipelkoa aiheuttavaa tapahtumaa, ja jatka hoitoa tapahtuman ajan painokilojen mukaisella annoksella alla olevan taulukon mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen 2 dager før dagen med forventet lydepisode, og fortsett gjennom lydepisoden i henhold til hundens kroppsvekt i kg og doseringstabellen nedenfor.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella jalostukseen käytettäville uroksille eikä nartuille tiineyden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet er ikke anbefalt til hannhunder som brukes til avl eller tisper under drektighet eller diegiving.
Finnish: Purkki, jossa on 30, 100 tai 250 tablettia.
Norwegian Bokmål: Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter.
Finnish: Ero imepitoiini- ja fenobarbitaaliryhmien välillä kuukausittaisessa kohtausten esiintymistiheydessä hoidon jälkeen (korjattu lähtökohtaisten eroavuuksien osalta) oli 0,004, 95 % luottamusvälillä [-0,928, 0,935].
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom imepitoin og fenobarbitalgruppen i anfallsfrekvens per måned etter behandling (justert for forskjellen i utgangspunktet) var 0,004, 95 % KI [-0,928, 0,935].
Finnish: 12 viikon arvioinnin aikana koiria, jotka eivät olleet saaneet yleistyneitä kohtauksia, oli 47 % (30 koiraa) imepitoiiniryhmästä ja 58 % (51 koiraa) fenobarbitaalirymästä.
Norwegian Bokmål: I løpet av evalueringsfasen på 12 uker var andelen av hunder uten generaliserte anfall 47 % (30 hunder) i imepitoin gruppen og 58 % (51 hunder) i fenobarbital gruppen.
Finnish: Omistajan tekemän koiran ahdistusoirearvio (perustuu Lincoln Sound Sensitivity -asteikkoon) äänipelkoa aiheuttavan tapahtuman aikana: Pistemäärien summa osoitti tilastollisesti merkitsevän tehon imepitoiinin hyväksi verrattaessa ahdistusoirepisteitä imepitoiinin ja lumehoidon välillä -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Norwegian Bokmål: Eierrapportert mål for hundens angstsymptomer (basert på Lincolns lydfølsomhetsskala) under en lydepisode: Samlet poeng viste en statistisk signifikant behandlingseffekt i favør av imepitoin med en forskjell i angstpoeng mellom imepitoin og placebo på -6,1; p < 0,0001, 95 % KI [-8,6;-3,6].
Finnish: Hoidon aloittaminen äänipelosta kärsivillä koirilla 2 päivää ennen pelkoa aiheuttavaa tilannetta voi olla tarpeen optimaalisen ahdistusta lievittävän vaikutuksen saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Inntil 2 dagers medisinering av hunden før forventet lydfobi kan være nødvendig for å oppnå optimal angstdempende effekt.
Finnish: Tablettimäärä (joka tulee antaa kahdesti päivässä) äänipelon hoidossa: Annos: 30 mg/kg kahdesti päivässä
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) til lydfobibehandling: Dose: 30 mg/kg to ganger daglig
Finnish: Tällaisissa tapauksissa olisi ennen hoidon aloittamista syytä harkita käytösterapiaa tai käyttäytymisasiantuntijan konsultaatiota.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling i disse tilfellene skal atferdsterapi eller henvisning til atferdsspesialist vurderes.
Finnish: Lieviä käyttäytymiseen tai lihasten toimintaan liittyviä oireita voidaan havaita koirilla, joiden imepitoiinihoito lopetetaan äkillisesti.
Norwegian Bokmål: Milde atferdsendringer eller muskulære forstyrrelser har vært observert hos hunder ved brå avslutning av behandling med imepitoin.
Finnish: Imepitoiini on sentraalisesti vaikuttava aine, jolla on anksiolyyttisiä ja antiepileptisiä ominaisuuksia ja joka läpäiseeveri-aivoesteen ilman aktiivista kuljetusta tai poistumista.
Norwegian Bokmål: Imepitoin er en sentralvirkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaper som krysser blod-hjenebarrieren uten involvering av aktiv transport eller aktiv utskillelse, noe som resulterer i umiddelbar likevekt mellom plasma og hjerne.
Finnish: Äänipelon hoito -indikaatio perustuu keskeiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin 3 päivän hoidon vaikutusta ilotulitteiden ääniin liittyvän tapahtuman aikana.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for behandling av lydfobi er basert på en pivotal feltstudie som undersøkte 3 dagers behandling i forbindelse med en lydepisode med fyrverkeri.
Finnish: Eläinlääkkeen tehoa ei ole tutkittu koirilla, joilla on status epilepticus tai kohtausryppäitä.
Norwegian Bokmål: Effekten av veterinærpreparatet hos hunder med status epilepticus og cluster anfall er ikke undersøkt.
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuvien yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon med sterkt proteinbundne forbindelser.
Finnish: Hoidossa olevista koirista jotkut koirat pysyvät kohtauksettomina, joillain koirilla havaitaan vähentynyt kohtausten määrä ja jotkut koirat eivät vastaa lääkitykseen.
Norwegian Bokmål: Med behandling vil noen hunder være uten anfall, noen hunder vil få en reduksjon av antall anfall, mens andre vil være ikke-responderende.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 30 tablettia
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 tabletter
Finnish: Nämä keskushermosto-oireet voivat olla asennonkorjausrefleksin heikkenemistä, vireystilan laskua, silmäluomien sulkeutumista, kyynelerityksen lisääntymistä, silmien kuivumista ja silmävärvettä.
Norwegian Bokmål: Virkningene på CNS kan omfatte tap av oppretningsreflekser, nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod,
Finnish: Yleistyneiden kohtausten esiintymisen vähentämiseen koiran idiopaattisessa epilepsiassa muiden hoitovaihtoehtojen arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: For å redusere frekvensen av generaliserte anfall som følge av idiopatisk epilepsi hos hunder der alternative behandlingsmuligheter har vært grundig vurdert.
Finnish: Bentsodiatsepiinireseptoreihin vaikuttavat ahdistusta lievittävät lääkeaineet, kuten imepitoiini, voivat johtaa pelkoon pohjautuvan käyttäytymisen voimistumiseen.
Norwegian Bokmål: Angstdempende midler som virker på benzodiazepinreseptorsetet, slik som imepitoin, kan medføre at fryktbasert atferd ikke hemmes.
Finnish: Tablettien annostelu suhteessa ruokintaan tulisi tehdä aina samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for administrering av tablettene bør være konsekvent i forhold til fôring.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av imepitoin er 10 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Finnish: 400 mg tabletti
Norwegian Bokmål: 400 mg tablett
Finnish: Hoitoon vastaamattomilla koirilla kohtaustiheys voi nousta.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-responderende hunder kan en økning i anfallsfrekvensen observeres.
Finnish: Aivoissa imepitoiinilla on osittainen agonistivaikutus bentsodiatsepiinireseptoreihin, joihin sillä on heikko affiniteetti.
Norwegian Bokmål: Her fungerer det som en partiell benzodiazepinreseptoragonist med lav affinitet.
Finnish: Imepitoiini 400 mg
Norwegian Bokmål: Imepitoin 400 mg
Finnish: Annosten jakautuminen on lineaarista imepitoiinin terapeuttisten annosten vaihtelualueella.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet forekommer over imepitoins terapeutiske dosenivå.
Finnish: Pidempikestoinen äänipelon hoito tulisi tehdä eläinlääkärin hyöty-haitta arviointiin perustuen.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet ved lydfobi skal være i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Finnish: Valmistetta on käytetty yhdessä fenobarbitaalin, kaliubromidin ja/tai harvoissa tapauksissa levetirasetaamin kanssa eikä tällöin ole havaittu haitallisia yhteisvaikutuksia (katso myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam, og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valmistetta on käytetty yhdessä fenobarbitaalin, kaliumbromidin ja/tai harvoissa tapauksissa levetirasetaamin kanssa eikä tällöin ole havaittu haitallisia yhteisvaikutuksia (katso myös kohta "Erityisvaroitukset).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Finnish: Saatavilla olevan rajoitetun tutkimustiedon valossa ei voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä imepitoiinin tehosta täydentävänä hoitona fenobarbitaalin, kaliumbromidin ja/tai levetirasetaamin kanssa (katso myös kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra de begrensede studiene som er tilgjengelig kan ingen endelig konklusjon trekkes av imepitoin effektivitet som tilleggsbehandling til fenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam (se pkt."
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu 2 kg kevyemmillä koirilla, eikä koirilla, joilla on erityinen turvallisuusriski, kuten munuais- tai maksasairaus, sydän- tai ruuansulatuselimistön sairaus tai muu sairaus.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av veterinærpreparatet er ikke blitt undersøkt i hunder som veier mindre enn 2 kg eller hos hunder der det foreligger sikkerhetsaspekter som nyre-, lever-, mage-/tarmsjukdom eller annen sykdom.
Finnish: Ohimenevää ataksiaa on raportoitu hoidon alussa hyvin yleisesti äänipelkoon liittyneen kliinisen tutkimuksen alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Forbigående ataksi i begynnelsen av behandlingen ble rapportert som svært vanlig i en klinisk studie av lydfobi.
Finnish: 100 mg tabletti
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu 2 kiloa kevyemmillä koirilla eikä koirilla, joilla on erityinen turvallisuusriski, kuten munuais- tai maksasairaus, sydän- tai ruuansulatuselimistön sairaus taikka muu sairaus.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av veterinærpreparatet er ikke blitt undersøkt i hunder som veier mindre enn 5 kg eller hos hunder der det foreligger sikkerhetsaspekter som nyre-, lever-, mage-/tarmsjukdom eller annen sykdom.
Finnish: Imepitoiini 100 mg
Norwegian Bokmål: Imepitoin 100 mg
Finnish: {KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: A.
Finnish: Yhdysvaltalaisessa kenttätutkimuksessa, jossa verrattiin imepitoiinin tehoa kiinteällä annostasolla 30 mg/kg kahdesti päivässä lumelääkitykseen 151 koiralla, joilla oli idiopaattinen epilepsia 84 päivän hoitojakson aikana, yleistyneistä kohtauksista vapaiden koirien osuus oli 21% (21 koiraa 99 koirasta; 95 % CI [0.131; 0.293]) imepitoiiniryhmässä ja 8% (4 koiraa 52 koirasta; 95% CI [0.004; 0.149]) lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Andelen av hunder uten generaliserte anfall var 21 % (21 hunder av 99; 95 % KI [0,131; 0,293]) i imepitoin-gruppen og 8 % (4 hunder av 52; 95 %KCI [0,004; 0,149]) i placebo-gruppen.
Finnish: Erityisesti lapsen ottaessa valmistetta vahingossa tai kun sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av tabletter, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis legene pakningsvedlegget eller etiketten.
Finnish: Ennen tällaisten koirien hoidon aloittamista on tehtävä asianmukaiset toimenpiteet aggression riskin vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos disse hundene skal ytterligere tiltak for å minimere risikoen for aggresjonsproblemer i så fall iverksettes før behandling startes.
Finnish: Imepitoiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on koiralla vähäistä in-vivo (60 - 70 %).
Norwegian Bokmål: Imepitoin har et relativt høyt distribusjonsvolum (579 til 548 ml/kg) Imepitoins plasmaproteinbinding in-vivohos hunder er lav (60 til 70 %).
Finnish: Purkin kansi on suljettava välittömästi halutun kerta-annoksen tablettimäärän ottamisen jälkeen valmisteen tahattoman nauttimisen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet inntak av tablettene, bør lokket på flasken settes umiddelbart på etter uttak av nødvendig antall tabletter til en administrering.
Finnish: Purkki 100 tablettia (400 mg) ja 250 tablettia (100 ja 400 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg)
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on voimakkaasti heikentynyt tai joilla on vakavia munuaisten tai sydämen toimintahäiriöitä .
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig kardiovaskulær lidelse.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Ikke relevant
Finnish: Aloita lääkitys käyttäen painoa kilogrammoissa ja annostaulukkoa.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen i henhold til hundens kroppsvekt i kg og doseringstabellen.
Finnish: Katso myös kohta "Tiineys ja imetys".
Norwegian Bokmål: "Drektighet og diegivning".
Finnish: Farmakologinen vaste hoitoon voi vaihdella potilaiden välillä epilepsian luonteesta johtuen.
Norwegian Bokmål: Som en følge av epilepsiens natur vil den farmakologiske responsen på behandlingen variere.
Finnish: Suositeltuun hoitoannokseen nähden 10 kertaisella annostasolla on uroskoirilla todettu kivesten siementiehyiden epätarkkarajaista surkastumista ja siihen liittyvää vähentynyttä siittiöiden määrää.
Norwegian Bokmål: I hannhunder som fikk administrert 10 ganger den øvre anbefalte dose, er diffus atrofi av sædproduserende tubuli i testiklene og tilhørende redusert antall spermier, blitt sett.
Finnish: Seuraavia lieviä ja pääasiallisesti ohimeneviä haittavaikutuksia on havaittu epilepsiaindikaation prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa järjestyksessä yleisimmästä harvinaisimpaan: ataksiaa (koordinaation puutetta), oksentelua, hoidon alussa polyfagiaa (lisääntynyttä ruokahalua), uneliaisuutta (hyvin yleinen); ylivilkkautta (huomattavasti normaalia aktiivisempi), apatiaa, polydipsiaa (lisääntynyttä janoa), ripulia, disorientaatiota, anoreksiaa (ruokahalun puutetta), kuolaamista, runsastunutta virtsaamista (yleinen); vilkkuluomen esiintuloa ja näkökyvyn heikkenemistä (yksittäisiä raportteja).
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger er blitt observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi (ustøhet), emesis (oppkast), polyfagi (økt appetitt) i begynnelsen av behandlingen, somnolens (søvnighet) (svært vanlige); hyperaktivitet (mye mer aktiv enn vanlig), apati, polydysi (økt drikkelyst), diaré, desorientering, anoreksi (nedsatt appetitt), hypersalivasjon (økt spyttutskillelse), polyuri (økt urinering) (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/147/002 250 tablettia (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablettia (400 mg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, imepitoiinia ei kerry plasmaan toistuvasti annosteltaessa.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen akkumulering av imepitoin i plasma etter gjentatt administrering når steady state er oppnådd.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Toistuvasti nautitun, korkeimpaan suositusannokseen (30 mg imepitoiinia per painokilo) nähden jopa viisinkertaisen yliannoksen havaittiin aiheuttavan keskushermosto- ja ruuansulatuskanavaoireita sekä palautuvaa QT -välin pidentymistä.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av gjentatt overdosering på opptil 5 ganger den høyeste anbefalte dosen på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt, har virkninger på sentralnervesystemet (CNS), gastrointestinale virkninger og reversibel forlengelse av QT intervaller blitt sett.
Finnish: Epileptisillä koirilla on valmisteen käytön yhteydessä on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu aggressiota ja harvinaisissa tapauksissa lisääntynyttä ääniherkkyyttä sekä ahdistusta.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med epilepsi er aggresjon rapportert mindre vanlig.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke Farmasøytisk form Administrasjonsmåte
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sammen med innehaveren av markedsføringstillatelse utarbeide endelig tekst på et kort egnet for visning på intensivavdelinger for nyfødte.
Finnish: Kaikista haittavaikutusepäilyistä tulee ilmoittaa kansallisten raportointivaatimusten mukaisesti <Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at alle mistenkte bivirkninger må rapporteres i samsvar med nasjonale rapporteringskrav.
Finnish: Vastasyntyneillä, joilla on entuudestaan sydäntauti, saattaa esiintyä sydäntoiminnan häiriöitä (mm. rytmihäiriöitä)
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at hjerteproblemer (inkludert arytmier) kan oppstå hos nyfødte med allerede eksisterende hjertesykdom.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien ylimääräinen seuranta ja annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen riskitilanteissa, esimerkiksi keskosilla, joilla on o kolestaattinen hepatiitti o merkitsevä munuaisten vajaatoiminta o jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila o sydäntauti o ikää alle 28 raskausviikkoa ja/tai painoa alle 1 000 g, etenkin, jos lapsi saa parenteraalista ravitsemusta o samanaikaisesti käytössä lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan kofeiini metaboliaan
Norwegian Bokmål: o med kolestatisk hepatitt o med betydelig nedsatt nyrefunksjon o som får anfall o med hjertesykdom o som er født før 28. svangerskapsuke og/eller har en kroppsvekt på < 1000 g, spesielt når barnet får parenteral næringstilførsel o med samtidig administrasjon av legemidler som er kjent for å interferere med koffeinmetabolisme
Finnish: :n paikallinen nimi ja osoite> tulee ilmoittaa etenkin, jos potilaalla esiintyy kouristuksia, kouristuskohtauksia, nekrotisoivaa enterokoliittia, kofeiinivieroituksen merkkejä tai oireita, lääketieteellisesti poikkeavaa painonnousun hidastumista tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja niiden epäillään liittyvän kofeiinisitraatin käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Spesielt hvis kramper, anfall, nekrotiserende enterokolitt, symptomer og tegn på koffeinabstinens, medisinsk unormal reduksjon i barnets vektøkning, eller interaksjon med andre legemidler mistenkes å være forbundet med bruk av koffeinsitrat, er det viktig at disse rapporteres til <sett inn gjeldende navn og adresse for Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Finnish: Lähtötason pitoisuudet plasmassa tulee ehkä mitata suurentuneen toksisuusriskin vuoksi, jos o vastasyntynyt on aiemmin saanut teofylliinihoitoa o äiti on nauttinut suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä tai imetyksen aikana Kofeiinia ja teofylliiniä ei saa käyttää samanaikaisesti Jos kofeiinia ja doksapraamia käytetään samanaikaisesti, potilaan vointia tulee seurata tarkoin
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at det kan være nødvendig å måle basislinjen for konsentrasjon av koffein i plasma på grunn av økt risiko for toksisitet hvis o den nyfødte tidligere er behandlet med teofyllin o moren har inntatt store mengder koffein før fødselen eller før amming
Finnish: 24 tunnin välein*
Norwegian Bokmål: Hver 24. time
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ei saa käyttää samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene skal ikke brukes samtidig.
Finnish: Peyona sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Peyona inneholder natrium