FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii trataţi concomitent cu aliskiren şi furosemid sau torasemid cu administrare orală, se recomandă monitorizarea efectelor furosemidului sau torasemidului la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid, torasemid sau aliskiren pentru a evita modificări ale volumului lichidului extracelular şi eventuale situaţii de supraîncărcare lichidiană (vezi pct. 4.4).
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Romanian: - Administrarea concomitentă de doze repetate de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
English: - if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Romanian: - dacă aveţi reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele după expunerea la soare.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Romanian: Hipokaliemia poate cauza spasme musculare şi/sau aritmii cardiace accentuate, asociate utilizării concomitente de glicozide digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Romanian: Se cunoaşte că eliminarea torasemidului pe cale renală este mediată de transportori ai anionilor organici (OAT).
English: Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
Romanian: Administrarea concomitentă nerecomandată (vezi pct. 4.2) - Suc de grapefruit
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Romanian: Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro şi studii de carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere la rozătoare.
English: No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Romanian: Fără interacţiuni - Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice efectuate cu aliskiren se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, isosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
English: • worsening of the diabetic metabolic state
Romanian: • agravare a statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Romanian: La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de medicamente antidiabetice orale în timpul tratamentului cu Rasitrio.
English: Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Romanian: Rasitrio este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
English: Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasitrio (vezi pct. 4.5).
English: The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei aliskirenului, amlodipinei şi hidroclorotiazidei după administrarea unui comprimat în doză fixă sunt similare celor aferente administrării în forme individuale de dozare.
English: The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Romanian: Combinaţia fixă de doze trebuie utilizată numai după ce s-a obţinut un efect stabil ca urmare a administrării concomitente a componentelor în monoterapie, după stabilirea treptată a dozelor.
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei sau hidroclorotiazidei din compoziţia comprimatului cu combinaţie fixă.
English: Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Romanian: Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Romanian: Rasitrio nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Romanian: - digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii).
English: - Furosemide and torasemide
Romanian: Furosemid şi torasemid
English: Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Romanian: Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 30 sau 90 comprimate în blistere.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de aliskiren de 300 mg nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Romanian: Tiazidele acţionează prin inhibarea sistemului simport al Na+Cl- prin competiţie pentru situsul Cl-, influenţând astfel mecanismele de reabsorbţie electrolitică: cresc în mod direct excreţia de sodiu şi clorură în proporţii aproximativ egale şi, în mod indirect, prin această acţiune diuretică, reduc volumul plasmatic, având drept consecinţă creşterea activităţii reninei plasmatice, a secreţiei de aldosteron şi a pierderii de potasiu prin urină şi o scădere a kaliemiei.
English: - medicines used to treat oesophageal ulceration and inflammation (e.g. carbenoxolone).
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (de exemplu, carbenoxolon).
English: • abnormal liver function test
Romanian: • valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Romanian: Administrarea de tiazide trebuie întreruptă înainte de efectuarea testelor funcţiei glandelor paratiroide.
English: The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Romanian: Profilurile de toxicitate privind combinaţiile de aliskiren/hidroclorotiazidă şi aliskiren/amlodipină au fost bine caracterizate în studiile clinice.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacţiuni determinate de efectul inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Romanian: Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele plasmatice (40-70%), în special de albumina serică.
English: - if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).
English: Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Romanian: Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3) - Blocarea dublă a SRAA
English: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Romanian: - litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie).
English: Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind siguranţa utilizării la pacienţii cu vârsta de >75 ani sau la pacienţii cu comorbidităţi cardiovasculare majore.
English: Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Romanian: Edemul periferic este o reacţie adversă cunoscută, dependentă de doză, a amlodipinei dar a fost raportat, de asemenea, şi la administrarea tratamentului cu aliskiren în experienţa de după punerea pe piaţă.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 36 de săptămâni, care a inclus 820 de pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă ischemică, nu au fost detectate modificări ale remodelării ventriculare, conform evaluării după volumul sistolic ventricular stâng final, la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo, acestea fiind adăugate la tratamentul de fond.
English: Information on aliskiren interactions
Romanian: Informaţii privind interacţiunile aliskirenului
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime a amlodipinei este similar la pacienţii tineri şi cei vârstnici.
English: Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Romanian: Rasitrio conţine trei substanţe active, numite aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Romanian: Tolerabilitatea a fost comparabilă la ambele grupe de tratament, cu toate acestea, tusea a fost mai frecvent raportată la administrarea schemei terapeutice cu ramipril decât la administrarea schemei terapeutice cu aliskiren (14,2% faţă de 4,4%), în timp ce diareea a fost mai frecventă la administrarea schemei terapeutice cu aliskiren decât la administrarea schemei terapeutice cu ramipril (6,6% faţă de 5,0%).
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Romanian: În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (<2% din clearance-ul oral).
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aliskirenul este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Romanian: Linearitate Amlodipina prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul dozelor terapeutice de 5 mg şi 10 mg.
English: In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de ≥65 de ani, incidenţa a fost de 10,2% la administrarea Rasitrio faţă de până la 5,4% la administrarea de combinaţii duble.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din materiile fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât cele obţinute în cazul administrării dozei de 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Romanian: - furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru tratamentul unui anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea).
English: - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
Romanian: - dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, stare de nelinişte, dureri sau crampe musculare, slăbiciune, tensiune arterială mică, volum redus de urină, greaţă, vărsături sau bătăi ale inimii anormal de accelerate, care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conţinută în Rasitrio).
English: Use in patients with heart failure
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă cardiacă
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic şi AINS neselective: similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind mortalitatea şi morbiditatea pentru Rasitrio la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (vezi pct. 5.1).
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Romanian: Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a tensiunii arteriale.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
English: - iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
Romanian: - substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică).
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Romanian: Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu depleţie electrolitică (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi deshidratare, determinate de diureza excesivă.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Romanian: Blocantele canalelor de calciu, incluzând amlodipina, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece acestea pot creşte riscul viitoarelor evenimente cardiovasculare şi al mortalităţii.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Romanian: La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale, într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Romanian: Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului, mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic, de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastro-intestinal.
English: Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie specială la administrarea Rasitrio la pacienţi cu vârsta de 65 şi peste această vârstă şi precauţie extremă la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau peste această vârstă (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1)
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch
Romanian: • rigiditate musculară crescută şi incapacitate de întindere a muşchilor
English: Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea Rasitrio la pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste această vârstă (vezi pct. 5.2).
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Romanian: Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice cu substanţe care au şi un efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu reducere a activităţii sistemului nervos central simpatic sau vasodilatare directă) poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la masculi (vezi pct. 5.3).
English: Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste sunt mai susceptibili la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică.
English: As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Romanian: Ca şi în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, măsurătorile hemodinamice ale funcţiei cardiace efectuate în timpul repausului sau în timpul desfăşurării de activităţi fizice (sau mers) la pacienţii cu funcţie ventriculară normală, trataţi cu amlodipină, au evidenţiat în general o mică creştere a indicelui cardiac, fără o influenţă semnificativă asupra dP/dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic la nivelul ventriculului stâng.
English: Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Romanian: Rasitrio este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
English: The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu privind efectele alimentelor, utilizând o masă standard cu conţinut ridicat de grăsimi, cu administrarea de comprimate în combinaţie fixă de 300/10/25 mg, au evidenţiat faptul că alimentele reduc viteza şi gradul absorbţiei aliskirenului din compoziţia comprimatelor cu combinaţie fixă, într-o măsură similară cu cea observată în cazul administrării aliskirenului în monoterapie.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Romanian: Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasemiei poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Rasitrio, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Romanian: - Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către aliskiren.
English: Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare
Romanian: Foarte frecvente Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride Rare