FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours postdose (i.e., at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Bulgarian: Въпреки че ефект върху QTcF интервала е наблюдаван на 3-тия ден, 24 часа след прилагането (т.е. при терапевтична плазмена концентрация, очаквана след препоръчителната начална доза 50 mg) при метода на базална корекция в рамките на деня, клиничната значимост на тази находка е неясна.
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Bulgarian: Преди да се започне лечение със Sutent трябва да се има предвид дентален преглед и подходящи превантивни мерки.
English: Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: Въпреки че сунитиниб и неговия първичен метаболит не са елиминирани чрез хемодиализа, при индивиди с ESRD, общата системна експозиция е била понижена с 47% при сунитиниб и 31% при неговия първичен метаболит, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
English: The active substance is sunitinib.
Bulgarian: Активното вещество е сунитиниб.
English: The primary objective was to compare PFS in patients receiving sunitinib versus patients receiving placebo.
Bulgarian: Основната цел е била да се сравни PFS при пациенти, приемащи сунитиниб, спрямо пациенти, приемащи плацебо.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция и да се предпазват от забременяване, докато се лекуват със Sutent.
English: In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Bulgarian: При някои случаи на подозирана ЕМ пациентите са понесли повторно започване на лечението със сунитиниб при по-ниска доза, след отшумяване на реакцията; някои от тези пациенти също така едновременно са получили лечение с кортикостероиди или антихистамини (вж. точка 4.8).
English: Secondary PFS (weeks)
Bulgarian: Вторична PFS (седмици) в
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Bulgarian: Тези понижения в ЛКФИ изглежда не се задълбочават и често се подобряват в хода на лечението.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Bulgarian: Общо 7% от пациентите с MRCC са имали или клинично, или лабораторно доказателство за възникнал вследствие от лечението хипотиреоидизъм.
English: Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Bulgarian: Нелекуван към момента mRCC - обобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
English: - If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Bulgarian: Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или тромбоза.
English: The observed adverse drug reactions were similar overall to those seen in adults (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са сходни с реакциите, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
English: Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Bulgarian: Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде потвърдена, лечението не бива да се започва отново.
English: • Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
Bulgarian: Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.
English: A higher incidence rate of hypoglycaemia events was reported in patients with pNET in comparison to MRCC and GIST.
Bulgarian: По-висока честота на хипогликемични събития е съобщена при пациенти с pNET в сравнение с MRCC и GIST.
English: In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
Bulgarian: In vitro, свързването на сунитиниб и неговия основен активен метаболит с човешкия плазмен протеин в изследвания in vitro е било съответно 95% и 90%, без забележима зависимост от концентрацията.
English: The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Bulgarian: Приемът на сунитиниб трябва да се прекъсне временно и/или дозата да се намали при пациенти без клинично доказателство за ЗСН, но с фракция на изтласкване <50% и >20% под изходното ниво.
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Bulgarian: Препоръчва се изходно изследване на урината, като пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурията.
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
English: Co-administration with medicinal products that are BCRP inhibitors In vitro, sunitinib is a substrate of the efflux transporter BCRP.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
English: Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклинични находки мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат изложени на риск при лечение със сунитиниб (вж. точка 5.3).
English: These patients should be monitored closely and treated as clinically indicated, and prophylactic hydration should be considered.
Bulgarian: Тези пациенти трябва стриктно да се проследяват и да се лекуват според клиничните показания, като трябва да се обмисли и профилактична хидратация.
English: In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
Bulgarian: При кохорта от 66 пациенти с тумори на Лангерхансовите клетки, първичната крайна точка за степен на отговор е била 17%.
English: Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Bulgarian: Sutent съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор.
English: Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на мускулна токсичност трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика (вж. точка 4.4).
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
Bulgarian: Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Bulgarian: Тези симптоми могат да отслабнат в хода на лечението.
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар.
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Bulgarian: Епистаксис е била най-честата хеморагична нежелана реакция, която е съобщена при приблизително половината от пациентите със солидни тумори, които са имали хеморагични събития.
English: − pNET: the usual dose is 37.5 mg once daily without a rest period.
Bulgarian: - пНЕТ: обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.
English: No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания за ефекта на сунитиниб върху заздравяването на раните.
English: • Deficiency of blood supply to the heart muscle, due to obstruction or constriction of the coronary arteries.
Bulgarian: Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Bulgarian: Други възможни дерматологични ефекти могат да включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или обриви по дланите на ръцете и ходилата на краката.
English: Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).
Bulgarian: Сунитиниб не е проучван при лица с тежко (Child-Pugh Клас С) чернодробно увреждане и затова, приложението му при пациенти с тежко чернодробно увреждане не може да бъде препоръчано (вж. точка 5.2).
English: Sunitinib and its primary active metabolite were the major compounds identified in plasma, urine, and faeces, representing 91.5%, 86.4%, and 73.8% of radioactivity in pooled samples, respectively.
Bulgarian: Сунитиниб и неговият основен активен метаболит са били основните съединения, идентифицирани в плазма, урина и изпражнения, представляващи съответно 91,5%, 86,4% и 73,8% от радиоактивното вещество в събраните проби.
English: Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Bulgarian: Повишения в активността на серумната липаза и амилаза са наблюдавани при пациенти с различни солидни тумори, които са получавали сунитиниб.
English: In the 807 patients who received long-term sunitinib treatment, most treatment-related adverse events (TRAEs) occurred initially in the first 6 months-1 year and then were stable or decreased in frequency over time, with the exception of hypothyroidism, which gradually increased over time, with new cases occurring over the 6 year period.
Bulgarian: От 807-те пациенти, получавали дългосрочно лечение със сунитиниб, повечето свързани с лечението нежелани събития (treatment-related adverse events, TRAEs) се появяват първоначално през първите 6 месеца1 година и след това са непроменени или намаляват по честота с течение на времето, с изключение на хипотиреоидизъм, чиято честота се увеличава постепенно с времето, като през 6-годишния период се появяват нови случаи.
English: No cases with fatal outcome were reported in GIST, MRCC, and pNET registrational studies.
Bulgarian: Няма съобщени случаи с летален изход при регистрационните проучвания при GIST, MRCC и pNET.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sutent при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Bulgarian: ТТР, продължителност на отговора (DR) и OS.
English: The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Bulgarian: ФК е била сходна при всички изследвани популации пациенти със солидни тумори и при здрави доброволци.
English: Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or intent-to-treat (ITT) populations were observed to develop QTc interval prolongation considered as “severe” (i.e. equal to or greater than Grade 3 by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
Bulgarian: С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по-голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc интервала, което се счита за “тежко” (т.е. равно на или по-голямо от степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), версия 3.0).
English: Patients who develop thyroid dysfunction should be treated as per standard medical practice.
Bulgarian: Пациентите, които развият тиреоидна дисфункция, трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика.
English: Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сериозни панкреатични събития, някои с летален изход.
English: Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Bulgarian: Стационарните концентрации на сунитиниб и неговия първичен активен метаболит се достигат в рамките на 10 до 14 дни.
English: Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено веднага щом хипертонията се контролира по подходящ начин (вж. точка 4.8).
English: Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Bulgarian: Sutent не е одобрен за приложение при пациенти с рак на белите дробове.
English: Therapy with Sutent should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer agents.
Bulgarian: Терапията със Sutent трябва да бъде предприета от лекар, който има опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
English: Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно антикоагуланти (напр. варфарин, аценокумарол), може да бъдат проследявани периодично, чрез пълна кръвна картина (тромбоцити), фактори на кръвосъсирването (PT/INR) и физикален преглед.
English: Placebo cross-over group treatment b
Bulgarian: Плацебо cross-over група
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора.
English: Tumour haemorrhage may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Bulgarian: Кръвоизлив от тумора може да настъпи внезапно и в случай на белодробен тумор могат да се проявят като тежки и животозастрашаващи кръвохрачене или белодробен кръвоизлив.
English: Summary of progression-free survival
Bulgarian: Обобщение на преживяемост без прогресия
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие хипотиреоидизъм.
English: • Problems with wound healing after surgery.
Bulgarian: Проблемно заздравяване на раната след операция.
English: Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала над 500 msec е настъпило при 0,5%, а промени с повече от 60 msec спрямо изходните стойности са настъпили при 1,1% от 450-те пациенти със солиден тумор; двата посочени показателя се приемат за потенциално значими промени.
English: Placebo (N=85) Median 5.5 months
Bulgarian: Плацебо (N=85) Медиана 5,5 месеца
English: Other side effects with Sutent may include:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
English: Sunitinib is metabolised primarily by CYP3A4, the CYP isoform which produces its primary active metabolite, desethyl sunitinib, which is then further metabolised by the same isoenzyme.
Bulgarian: Сунитиниб се метаболизира главно от CYP3A4, изоформа от групата на CYP, който продуцира неговия основен активен метаболит, дезетил сунитиниб, който след това се метаболизира от същия изоензим.
English: No specific additional risk factors for sunitinib-induced cardiomyopathy apart from the drug-specific effect have been identified in the treated patients.
Bulgarian: При пациентите не са идентифицирани специфични допълнителни рискови фактори за сунитиниб-индуцирана кардиомиопатия, освен специфичния за лекарството ефект.
English: Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Bulgarian: Sutent не е бил проучван при лица с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
English: Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC-30)) са показали, че общото глобално, свързано със здравето качество на живот и 5 функционални области (физическа, ролева, когнитивна, емоционална и социална) са поддържани при пациентите на лечение със сунитиниб в сравнение с плацебо, с ограничени симптоматични нежелани ефекти.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40-60 hours and 80-110 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци, елиминационните полуживоти на сунитиниб и неговия основен активен дезетил-метаболит са съответно около 40-60 часа и 80-100 часа.
English: This analysis was based on data collected from adults with GIST or solid tumours and from paediatric patients with solid tumours.
Bulgarian: Този анализ е базиран на данните, събрани при възрастни пациенти с GIST или солидни тумори, както и при педиатрични пациенти със солидни тумори.
English: No subjects experienced an effect on the QTc interval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0) (see section 4.4).
Bulgarian: При нито един пациент не е наблюдаван ефект върху QTc интервала, по-голям от степен 2 (по CTCAE, версия 3.0) (вж. точка 4.4).
English: Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
Bulgarian: Осем от тези пациенти са имали ДВТ, 1 от степен 1; 2 от степен 2; 4 от степен 3 и 1 от степен 4.
English: The most frequent events included cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and cerebral infarction.
Bulgarian: Най-честите събития включват мозъчносъдови инциденти, преходна исхемична атака и мозъчен инсулт.
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Bulgarian: Хипертонията е много честа нежелана реакция, съобщавана по време на клиничните проучвания.
English: • Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми.
English: All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
Bulgarian: Всички прояви са настъпили при клинично значими плазмени нива на експозиция на сунитиниб.
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Bulgarian: Подобно на това, телесната повърхност е значима ковариата на привидния клирънс на активния метаболит (колкото по-малка е телесната повърхност, толкова по-нисък е привидният клирънс).
English: Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за хипертония и да се контролират адекватно.
English: Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.
English: By Day 14, combined plasma concentrations of sunitinib and its active metabolite are 62.9-101 ng/ml, which are target concentrations predicted from preclinical data to inhibit receptor phosphorylation in vitro and result in tumour stasis/growth reduction in vivo.
Bulgarian: До Ден 14 общите плазмени концентрации на сунитиниб и активния му метаболит са 62,9-101 ng/ml, те са таргетни концентрации, за които предклиничните данни предполагат, че инхибират фосфорилирането на рецептора in vitro и водят до туморна стаза/намаляване на растежа in vivo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата; ATC код: L01XE04
English: Sunitinib and its primary metabolite are mainly metabolised by the liver.
Bulgarian: Сунитиниб и основният му метаболит се метаболизират главно от черния дроб.
English: Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
Bulgarian: Включени са били деветдесет и седем пациенти при различни дози и схеми; 55 пациенти са получавали 50 mg сунитиниб по препоръчваната схема на лечение 4 седмици на/2 седмици без (”схема 4/2”).
English: The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сунитиниб са били проучени при лечение на пациенти с GIST, които се били резистентни на иматиниб (т.е. тези, които са имали прогресия на заболяването по време или след лечение с иматиниб) или с непоносимост към иматиниб (т.е. тези, които са получили значима токсичност по време на лечение с иматиниб, която е попречила на по-нататъшното лечение), както при лечение на пациенти с MRCC и лечението на пациенти с неоперабилен pNET.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика преди началото на лечението със сунитиниб.
English: What Sutent contains
Bulgarian: Какво съдържа Sutent