FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Sur la base des données de sécurité disponibles, une relation causale entre l'utilisation de la bromocriptine et la survenue d'événements graves d'ordre cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique ne peut être exclue.
Danish: • Som konklusion udelukker de foreliggende sikkerhedsdata ikke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser.
French: Même si la lactation finit par s'interrompre d'elle-même, les femmes peuvent entre-temps souffrir d'un engorgement des seins, être gênées par des fuites de lait, ressentir un certain inconfort ou des douleurs.
Danish: Skønt mælkeproduktionen til sidst standser af sig selv, kan kvinden i mellemtiden få brystforstørrelse, udsivning af mælk, ubehag og smerter.
French: Ils sont délivrés sur ordonnance pour une utilisation par voie orale sous différentes présentations telles que les comprimés et les gélules, et sont commercialisés sous diverses désignations commerciales (telles que le Parlodel) et sous forme de génériques.
Danish: De fås på recept til indtagelse gennem munden som tabletter og kapsler og har været markedsført under forskellige handelsnavne (bl.a. Parlodel) og som kopipræparater.
French: La position du CMD(h) sur la bromocriptine ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
Danish: Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt vedrørende bromocriptin ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur un examen des données probantes disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine orale pour la prévention et la suppression de la lactation.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på en gennemgang af den foreliggende evidens for sikkerheden og virkningen af oralt bromocriptin til forebyggelse og suppression af laktation.
French: Ce réexamen a été lancé suite à des inquiétudes en France devant l'augmentation des notifications d'effets indésirables rares mais potentiellement graves ou mortels, en particulier des effets indésirables cardiovasculaires (infarctus et accident vasculaire cérébral), des effets indésirables neurologiques (convulsions) et des effets indésirables psychiatriques (hallucinations et épisodes maniaques).
Danish: Gennemgangen var foranlediget af betænkeligheder i Frankrig over et øget antal indberetninger af sjældne, men potentielt alvorlige eller dødbringende, bivirkninger, navnlig hjerte-kar-bivirkninger (såsom hjerteanfald og slagtilfælde), neurologiske bivirkninger såsom krampeanfald, og psykiske bivirkninger (såsom hallucinationer og maniske episoder).
French: La position du CMD(h) a fait suite au réexamen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine dans la suppression de la montée de lait après l'accouchement, qui a permis d'établir ces recommandations.
Danish: CMD(h)'s udtalelse fulgte efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået de foreliggende data om sikkerheden om virkningen af bromocriptin ved anvendelse til ammestop efter fødslen, hvilket førte til disse anbefalinger.
French: • La tension artérielle doit être surveillée chez les personnes qui prennent le médicament (notamment le premier jour de prise) de façon à pouvoir déceler les premiers signes de problèmes, et arrêter alors la prise du médicament.
Danish: • Blodtrykket bør overvåges under behandlingen (navnlig den første dag), således at tidlige tegn på problemer kan opdages, og behandlingen standses.
French: • Les données probantes tirées des études cliniques utilisées à l'origine pour commercialiser le produit ainsi que celles figurant dans les publications de la littérature suggèrent que la bromocriptine est efficace pour prévenir et inhiber la lactation.
Danish: • Evidens fra de kliniske undersøgelser fra den oprindelige godkendelse af lægemidlet og fra den publicerede litteratur viser, at bromocriptin er effektivt til forebyggelse og suppression af laktation.
French: • Les patients qui commencent à ressentir des douleurs thoraciques ou des maux de tête particulièrement intenses doivent consulter d'urgence leur médecin.
Danish: • Ved smerter i brystkassen eller usædvanligt svær hovedpine skal patienten øjeblikkelig kontakte lægen.
French: En cas d'apparition d'hypertension, de douleurs à la poitrine suggestives, de céphalées intenses, croissantes, ou persistantes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes d'effet toxique sur le système nerveux central, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient réexaminé en conséquence.
Danish: Hvis der opstår hypertension, suspekte smerter i thorax, svær, progredierende eller ikkeremitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandlingen seponeres, og patienten straks vurderes.
French: • Les médicaments contenant de la bromocriptine sont commercialisés dans un grand nombre de pays de l'UE pour une utilisation par voie orale afin de prévenir ou arrêter la montée laiteuse après un accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas.
Danish: • Lægemidler med bromocriptin er i mange EU-lande godkendt til indtagelse gennem munden for at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter fødsel hos kvinder, der ikke ammer.
French: • Leur utilisation dans cette indication doit être réservée aux situations où elle est justifiée par des raisons médicales, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse des femmes qui ont perdu leur bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les femmes qui sont infectées par le VIH (pour éviter tout risque de transmettre le virus après son passage dans le lait maternel).
Danish: • De må kun anvendes til dette formål, hvis der er lægelig begrundelse for det, f.eks. for at undgå yderligere gener hos kvinder, der mister et spædbarn under eller lige efter fødslen, og hos kvinder, der er hivsmittet (for at undgå risiko for overførsel af virusset gennem mælken).
French: • L'utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle mal contrôlée, d'anomalies tensionnelles pendant la grossesse (notamment éclampsie, pré-éclampsie ou hypertension gravidique), hypertension du post-partum ou puerpérale, antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires sévères, ou antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Danish: • Anvendelsen er kontraindiceret ved ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension) hypertension post partum og i puerperiet, anamnese med koronararteriesygdom eller med anden svær kardiovaskulær sygdom samt ved tidligere svær psykisk lidelse.
French: L'utilisation de la bromocriptine n'est pas conseillée en routine pour prévenir ou arrêter la montée laiteuse, et est à proscrire chez les femmes présentant un risque accru d'effets indésirables graves, notamment les femmes souffrant de divers troubles qui élèvent la tension artérielle ou les femmes souffrant ou ayant souffert de cardiopathies ou de troubles psychiatriques sévères.
Danish: Bromocriptin bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen og må ikke anvendes hos kvinder med øget risiko for alvorlige bivirkninger, herunder kvinder med forskellige lidelser, der medfører forhøjet blodtryk, og hos kvinder, som lider af eller tidligere har lidt af hjertesygdom eller svære psykiske sygdomme.
French: En conséquence, la bromocriptine empêche la sécrétion de prolactine et, ce faisant, empêche ou supprime la montée de lait.
Danish: Bromocriptin forhindrer udskillelsen af prolaktin og forebygger eller undertrykker derved mælkeproduktionen
French: En revanche, les données disponibles étaient telles qu'il n'a pas été possible de parvenir à une conclusion quant à l'efficacité de la bromocriptine pour le traitement de la mastite, de l'engorgement mammaire et des douleurs liées à l'engorgement mammaire.
Danish: Af de foreliggende data kunne der imidlertid ikke drages konklusioner om virkningen af bromocriptin ved mastitis, brystforstørrelse eller smertefuld brystforstørrelse.
French: Le CMD(h) a convenu que ces médicaments doivent être utilisés dans cette indication (à des dosages jusqu'à 2,5 mg) uniquement dans les situations où l'arrêt de la lactation est souhaité pour raison médicale, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse d'une mère ayant perdu son bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les mères infectées par le VIH, qui ne doivent pas allaiter.
Danish: CMD(h) vedtog, at lægemidlerne kun bør anvendes til dette formål (i styrke op til 2,5 mg), når der er tvingende lægelige grunde til at standse mælkeproduktionen, såsom for at undgå yderligere gener ved tabet af et barn under eller lige efter fødslen, eller hvis moderen er hivsmittet og derfor ikke bør amme.
French: • La bromocriptine ne doit pas être utilisée pour soulager des symptômes tels que la douleur ou l'engorgement des seins après l'accouchement lorsque ces symptômes peuvent être pris en charge par des mesures simples telles qu'un bon soutien des seins ou l'application de glace, et le recours aux antalgiques si besoin.
Danish: • Bromocriptin bør ikke anvendes til at lindre symptomer såsom smerter i brysterne eller brystforstørrelse efter fødslen, når sådanne symptomer kan behandles med tiltag som bryststøtte eller isomslag eller om nødvendigt smertestillende midler.
French: La tension artérielle doit être surveillée de façon à pouvoir déceler les premiers signes d'hypertension et arrêter immédiatement le traitement.
Danish: Blodtrykket bør overvåges, så behandlingen omgående kan standses ved tegn på stigning.
French: • La bromocriptine ne doit être utilisée par voie orale qu'à des dosages inférieurs à 2,5 mg quand il s'agit d'inhiber la lactation pour raison médicale, par exemple en cas de perte du bébé pendant la période intrapartum, de décès du nouveau-né, ou d'infection de la mère par le VIH.
Danish: • Bromocriptin bør kun anvendes i styrker op til 2,5 mg oralt til laktationssuppression på medicinsk indikation, såsom intrapartal død, neonatal død eller hivsmitte hos moderen.
French: • Les femmes qui présentent un risque accru d'effets indésirables, telles que celles qui sont atteintes d'une maladie qui augmente leur tension artérielle, ou qui ont des antécédents de maladie mentale grave, ne doivent pas prendre de la bromocriptine.
Danish: • Kvinder med forhøjet risiko for bivirkninger bør ikke tage bromocriptin.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la montée de lait chez les femmes qui viennent d'accoucher.
Danish: Bromocriptin anvendes til ammestop (forebyggelse eller hæmning af mælkeproduktionen hos kvinder, der har født).
French: Les femmes ne souhaitent pas toujours allaiter après l'accouchement pour toutes sortes de raisons, allant d'une mortinaissance et d'une infection de la mère par le VIH, aux raisons personnelles.
Danish: Dette kan skyldes forskellige årsager, herunder dødfødsel, hivsmitte af moderen og personligt valg.
French: "Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle.
Danish: "Lisurid er et ergotderivat.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Dose maximale journalière : 30 mg/jour.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende bør overvejes, hvis relevant: Dosis må ikke overstige 30 mg/dag
French: 4.8 Effets indésirables Ce qui suit est à inclure dans la rubrique Affections cardiaques :
Danish: 4.8 Bivirkninger: Følgende bør inkluderes under Hjertelidelser:
French: Faites attention avec [dénomination du produit]
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn]
French: Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu."
Danish: Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes."
French: «Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Danish: "Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart."
French: Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse.
Danish: Da disse ændringer kommer snigende, skal patienten monitoreres under hele behandlingen, med særlig opmærksomhed på forekomsten af tegn og symptomer, der kunne tyde på en inflammatorisk sygdom af fibrotisk eller alvorlig karakter.
French: Si vous êtes traité par [nom du produit] pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Danish: Hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn], vil din læge før behandlingsstart kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og dine nyrer er velfungerende.
French: Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.
Danish: Patienter med uforklarede pleuropulmonale lidelser bør undersøges grundigt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med dihydroergocryptin.
French: Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
Danish: Patienter med uforklaret pleuropulmonale lidelser skal undersøges grundigt, og seponering af behandlingen med bromocriptin bør overvejes.
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Danish: Hvis der forekommer fibrotiske reaktioner, skal behandlingen stoppes."
French: Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur).
Danish: Du vil om nødvendigt få foretaget et ekkokardiogram (en ultralydsundersøgelse af hjertet).
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin."
Danish: Hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle det til Deres læge."
French: 4.3 Contre-indications :
Danish: 4.3 Kontraindikationer:
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre [ nom du produit] Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
Danish: "Hvad De skal gøre, før de begynder at tage [produktnavn]" Tag ikke [produktnavn]
French: Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.)."
Danish: Ved tegn på fibrotisk sygdom, skal behandlingen standses og diagnosen bekræftes med de relevante undersøgelser som f.eks. frekvensen for erytrocytsedimentation, påvisning af serum-kreatinin og billeddiagnostik (fx røntgen af thorax, ekkokardiografi)."
French: Avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins.
Danish: Din læge kan før start på behandlingen kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og nyrer er i en god tilstand.
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement.
Danish: Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
French: Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale.
Danish: Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose.
French: Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques.
Danish: Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner.
French: «-devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks opsøge din læge."
French: ANNEXE III AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
French: Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle.
Danish: Der er også, hos patienter, der er behandlet med ergotderivater, blevet observeret forandringer i hjerteklapperne.
French: 4.8 Effets indésirables:
Danish: 4.8 Bivirkninger:
French: « Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées.
Danish: "Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis.
French: «- Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels" :
Danish: Afsnit 4 "Bivirkninger":
French: Si cela s'avère nécessaire, il fera effectuer un échocardiogramme.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil lægen sørge for, at du får foretaget et EKG.
French: Section 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] ?
Danish: Afsnit 2 "Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage [produktnavn]"
French: Les éléments suivants doivent être mentionnés au paragraphe Troubles cardiaques : « Très rare : valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
Danish: Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): "Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion)."
French: Pour assurer un diagnostic de fibrose retropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d'en suivre chez ces patients les manifestations ( douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale ).
Danish: For at sikre påvisning af retroperitoneal fibrose i et tidligt reversibelt stadie anbefales det at følge patienter i høj-dosis-behandling nøje med henblik på manifestationer, der er forbundet hermed (f.eks. rygsmerter, ødemer i nedre ekstremiteter, nedsat nyrefunktion).
French: Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées.
Danish: Tidlige symptomer kan være et eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerte og hævede ben.
French: "Très rare : péricardite et épanchement péricardique.
Danish: "Meget sjælden: Pericarditis og perikardiel effusion.
French: Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients.
Danish: For at sikre, at eventuel retroperitoneal fibrose bliver opdaget på et tidligt, reversibelt stadium, anbefales det, at man hos denne gruppe patienter er opmærksom på manifestationer af retroperitoneal fibrose (f.eks. rygsmerte, ødem i de nedre lemmer, nedsat nyrefunktion).
French: "Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.
Danish: "Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) - (forekommer hos mindre end én person ud af 10.000).
French: Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Danish: De første symptomer på disse forandringer i hjertet kan være en eller flere af følgende: vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA DIHYDROERGOCRYPTINE
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN
French: « Effets secondaires très rares (touchant moins d'une personne sur 10 000) : troubles valvulaires et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou épanchement de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Danish: "Meget sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 10 000 personer): hjerteklapsygdom og lignende lidelser f.eks. betændelse (perikarditis) eller udsivning af væske i perikardiet (perikardieeffusion).
French: Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée.
Danish: Især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling er der indberettet retroperitoneal fibrose.
French: Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle, des cas de valvulopathie cardiaque (y compris avec régurgitation) ont été signalés."
Danish: Der er indberettet tilfælde af kardiel valvupati (herunder regurgitation) hos patienter, der er behandlet med ergotderivater."
French: Affections cardiaques « Très rares: valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique) ».
Danish: Meget sjældne: hjertevalvupati (herunder regurgitation) og relaterede sygdomme (perikarditis og perikardial effusion).
French: Tous les principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater.
French: • Pour la bromocriptine: Limitation de la dose maximale à 30 mg/jour.
Danish: • For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
French: Cela a fait l'objet de révisions antérieures ayant conduit à des mesures visant à minimiser le risque au niveau national.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering.
French: Il n'est pas clair en revanche si ce mécanisme s'applique également aux événements fibrotiques non cardiaques.
Danish: Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.