FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pemetrexed relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja s pemetreksedom je bil notranje konsistenten med podskupinami (vključno s stopnjo bolezni, odzivom na indukcijsko zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatin za posebne nasvete o odmerjanju).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pemetrexeddel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Slovenian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Hungarian: A CIAMBRA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija« .
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a CIAMBRA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila CIAMBRA in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont pouláció; n = a teljes populáció mérete.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; ITT = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése/ égő vagy csípő érzése vagy láza van.
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj / pekoč ali zbadajoč občutek, ali povišana telesna temperatura.
Hungarian: CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom
Hungarian: Log rank p-érték * A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95 % CI)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95% IZ) Log Rank p-vrednosti* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
Hungarian: Gyakoriság Esemény**
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek**
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Hungarian: 19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Slovenian: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez a CIAMBRÁ-val kedvezőtlen hatásokat válthat ki.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila CIAMBRA povzroča škodljive učinke.
Hungarian: Anorexia Obstipatio Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea colostoma nélkül
Slovenian: Nausea Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis / faringitis Diareja brez kolostomije
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a CIAMBRA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila CIAMBRA boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom CIAMBRA).
Hungarian: 2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges CIAMBRA injekciós üvegek számát.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila CIAMBRA.
Hungarian: A címkén és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: aStatisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority, nem gyengébb) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 "nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Slovenian: a Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p <0,001).
Hungarian: A betegeknél kevesebb eritropoetin/ darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4% proti 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% proti 6,1%, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3% proti 7,0%, p = 0,021).
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak, és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli postavljeno diagnozo lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč ter so v preteklosti prejemali kemoterapijo.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a CIAMBRA alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj ob jemanju zdravila CIAMBRA lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Hungarian: ciszplatin (n = 163)
Slovenian: cisplatin (N = 163)
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt pemetrexed karon és 10,6 hónap a placebokaron, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95% IZ: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Hungarian: Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz) A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott CIAMBRA-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Slovenian: Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino) Nekateri bolniki so med prejemanjem zdravila CIAMBRA, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap".
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
Slovenian: Bruhanje Mukozitis / stomatitis
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Hungarian: NSCLC első vonalbeli kezelése:
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora:
Hungarian: A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in ≤ 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, zvišana telesna temperatura (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Hungarian: A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost za uporabo raztopine pemetrekseda za infundiranje je bila dokazana za 24 ur pri temperaturah 2°C - 8°C ali 15°C - 25°C.
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező bőrgyulladás duzzanattal, fájdalommal és bőrvörösséggel
Slovenian: Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventriculáris arrhythmia és pulmonális embolizáció.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Hungarian: Mindkét kezelési karban ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak.
Slovenian: V obeh vejah zdravljenja so bolniki, ki pred tem še niso prejeli kemoterapije, prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés: 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba: če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno).
Hungarian: A CIAMBRA dózisa (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA (mg/m2)
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih Občutek siljenja na bruhanje
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov, zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: relativ hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96; p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7% bolnikov v kraku pemetreksed v primerjavi z 21,7% v kraku s placebom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali bolnišničnemu farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Ritkán „radiation recall" (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakció) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih kožne reakcije ("radiation recall"), ki so se v preteklosti zdravili z radioterapijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAID.
Hungarian: LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Slovenian: NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran pancytopenia előfordulását jelentették.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so redko poročali o pancitopeniji.
Hungarian: A szintén tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance-ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (denimo probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Hungarian: Nem gyakran irradiációs pneumonitis esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik a pemetrexed kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Slovenian: Dvojne terapije prvega izbora s pemetreksedom niso vključili.
Hungarian: Diarrhoea Hányás Stomatitis/ Pharyngitis Nausea Anorexia Obstipatio
Slovenian: Diareja Bruhanje Stomatitis / faringitis Nausea Anoreksija Pogosto Zaprtje
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID s pemetreksedom pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m)
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) se morajo izogibati jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot je ibuprofen in acetilsalicilna kislina (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Kolitisz (a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 800 bolnikov, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Hungarian: A folsav szedését az utolsó CIAMBRA adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila CIAMBRA morate še 21 dni jemati folno kislino.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Kemijska in fizikalna obstojnost za uporabo raztopine pemetrekseda za infundiranje je bila dokazana za 24 ur pri temperaturah 2°C - 8°C ali 15°C - 25°C.
Hungarian: Vese rendellenességek****
Slovenian: Pemetreksed*** (N
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekosnstituciji in redčenju.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Hungarian: körülbelül 30 perccel a CIAMBRA infúzió befejezését követően.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila CIAMBRA.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek helyreállítására A laboratóriumi értékek helyreállítása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott CIAMBRÁ-ra is.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo CIAMBRA, če ga uporabljamo kot edino zdravilo ali v kombinaciji s cisplatinom.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri >5% od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali le pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le docetaksel.
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabin u skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - ITT populacija in histološke poskupine
Hungarian: 2. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Hungarian: Ízérzés zavara
Slovenian: Sprememba okusa
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a
Slovenian: 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95 % CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR)
Slovenian: 95% IZ za RT Prednostna p-vrednost (RT)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih intersticijske pljučnice z respiratorno insuficienco, ki so bili včasih usodni.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikailag jelentős különbség a szövettani alcsoportok között.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda s cisplatinom niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik histoloških podskupin.
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo ibuprofen).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása ezért nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato uporaba pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) potrebna previdnost.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) pemetrexed kezelési karon, a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95% IZ: 0,490,73, p < 0,00001).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc, és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Hungarian: A CIAMBRA nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA vsebuje natrij