FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
English: The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Greek: Η συνήθης δόση του Hefiya είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
English: • low blood measurements for phosphate;
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
English: Dose interruption
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
English: Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg / m2 επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
English: Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Greek: Το Hefiya είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε μια αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
Greek: Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες εικονικό φάρμακο
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Hefiya σε παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
English: • hepatitis (liver inflammation);
Greek: • ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
English: Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική ραγοειδίτιδα προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
English: How to store Hefiya
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hefiya
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) και ψωριασική αρθρίτιδα
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Greek: Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya if necessary.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya μπορεί να συνεχισθεί η χρήσηαντιβιοτικών.
English: placebo n = 110
Greek: εικονικό φάρμακο n=110
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια ταχύτερηανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16η εβδομάδα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη.
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Greek: • διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
English: ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % < 0.001 < 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Greek: ACR 50 εβδομάδα 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Hefiya είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ενήλικες με ψωρίαση
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Greek: Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
English: Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: Έκδοχα: αδιπικό οξύ, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου,ύδωρ για ενέσιμα.
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου
English: Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες εικονικό φάρμακο
English: Juvenile idiopathic arthritis
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
English: b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
Greek: β μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
English: a assessments in ankylosing spondylitis b
Greek: γ Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ
English: Incorrect
Greek: Λάθος
English: The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Greek: Το Hefiya είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Greek: ASDAS ανενεργή νόσος hs-CRP
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
English: • muscle spasms;
Greek: • μυϊκοί σπασμοί,
English: The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας από 4 έως 17 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 3).
English: Immunosuppression
Greek: Ανοσοκαταστολή
English: • Sharps disposal container
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
English: Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Greek: 40 mg/0,8 ml Hefiya.
English: c
Greek: γ
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
English: 6.4 Special precautions for storage
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
English: Intestinal perforation1)
Greek: Πνευμονική ίνωση1)
English: • do not shake the pen.
Greek: • Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Greek: Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Greek: Σε εφήβους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μπορεί να εξετασθεί μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Greek: A = Adalimumab (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)).
English: phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
Greek: φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταποκρίσεις κατά Ped
English: Cardiac arrest
Greek: Καρδιακή ανακοπή
English: Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Greek: Το Hefiya χορηγείται με υποδόρια έγχυση.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Greek: • Περιστρέψτε το κάλυμμα κατά την κατεύθυνση των βελών (βλ.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 1).
English: Giving your injection:
Greek: Κάντε την ένεση:
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Greek: ASDASγ Ανενεργός Νόσος Μερική Έξαρσηδ α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β
English: Adults with ulcerative colitis
Greek: Ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Greek: • λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Greek: Το Hefiya διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, με προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό ραβδοειδές έμβολο, που περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hefiya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
English: Sodium content
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο
English: 40 mg adalimumab administered every other week c
Greek: 40 mg adalimumab χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα γ
English: Nocturia
Greek: Νυκτουρία
English: Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Greek: Πίνακας 13 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη μελέτη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακοΜελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων ανταπόκριση εικονικό φάρμακο
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Greek: Μία δόση εφόδου 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg / ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Greek: Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Very common
Greek: Όχι συχνές
English: If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσειςτων 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
English: • ankylosing spondylitis,
Greek: • της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
English: o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Greek: o ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη σύριγγα (βλ.
English: Tuberculosis
Greek: Φυματίωση
English: • kidney problems;
Greek: • προβλήματα στους νεφρούς,
English: EU/1/18/1287/003
Greek: EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: • do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Greek: • μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Greek: Το Hefiya διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
English: analysis
Greek: ανάλυση θεραπεία
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Greek: Kακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
English: • gastrointestinal bleeding;
Greek: • γαστρεντερική αιμορραγία,
English: • Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Greek: • Προγεμισμένη συσκευή (ή συσκευές) τύπου πένας Hefiya SensoReady (βλ.
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
English: Erectile dysfunction
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Greek: • 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2
English: EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/004 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/18/1287/005 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
English: • increased sweating;
Greek: • αυξημένη εφίδρωση,
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Greek: * p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α από αυτούς οι οποίοι λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της μελέτης
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Hefiya σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δύο εβδομάδες, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Greek: • δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling;
Greek: • φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Greek: Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.
English: Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα / την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.