FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan observeres under hiv-behandling
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и най-високата наблюдавана честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er listet opp etter organklassesystem og høyeste observerte frekvens.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Odefsey по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Odefsey under graviditet.
Bulgarian: Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av NRTIer som var mest brukt sammen med rilpivirin var FTC/TDF (24 pasienter [66,7 %]).
Bulgarian: Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти.
Norwegian Bokmål: En negativ virkning av NNRTI-mutasjoner annet enn de som er nevnt ovenfor (f.eks. mutasjonene K103N eller L100I som enkeltmutasjoner) kan ikke utelukkes, siden dette ikke er undersøkt in vivo hos et tilstrekkelig antall pasienter.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Norwegian Bokmål: Disse funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral behandling hos gravide kvinner for å forhindre vertikal overføring av hiv.
Bulgarian: Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Odefsey, kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Bulgarian: H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister kan bare tas én gang om dagen hvis du tar Odefsey.
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking er anbefalt, siden vedlikeholdsbehandling med metadon kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1112/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Odefsey, må du se etter:
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR19
Bulgarian: понижение на хемоглобина в кръвта
Norwegian Bokmål: • reduksjon av hemoglobin i blodet
Bulgarian: повишен билирубин1
Norwegian Bokmål: økt bilirubin1
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til emtricitabin fra 200 mg harde kapsler ble anslått å være 93 %.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Funn hos ungdom (12 til yngre enn 18 år) i studien C213 var generelt i tråd med disse dataene (for mer informasjon, se pkt.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene var på et behandlingsregime som ikke inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for rilpivirin er omtrent 45 timer.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови нежелани реакции в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Odefsey.
Bulgarian: б Времевият прозорец на седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
Norwegian Bokmål: b Uke 96-vinduet var mellom dag 631 og 714 (inklusive).
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av rilpivirin til humane plasmaproteiner er omtrent 99,7 %, hovedsakelig til albumin.
Bulgarian: 11,5% (63/550)в
Norwegian Bokmål: 11,5 % (63/550)c
Bulgarian: Употребата на Odefsey трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция.
Norwegian Bokmål: Bruk av Odefsey bør ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler.
Bulgarian: 5,1% (28/546)г
Norwegian Bokmål: 5,1 % (28/546)d
Bulgarian: Какво представлява Odefsey и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Odefsey er og hva det brukes mot
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Odefsey.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Odefsey.
Bulgarian: Не може да се изключи обаче, че експозицията на фармакологично активен, несвързан, рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at eksponeringen for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin økes signifikant ved moderat nedsatt funksjon.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172)
Bulgarian: Не приемайте Odefsey:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odefsey:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-331007:
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-metabolitt GS-331007:
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner har vist at potensialet for CYP-medierte interaksjoner som involverer emtricitabin med andre legemidler, er lavt.
Bulgarian: АЗБУКА Odefsey [Само на външната опаковка]
Norwegian Bokmål: Odefsey [Kun på ytre emballasje]
Bulgarian: H2-антагонистите не трябва да се вземат два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister bør ikke tas to ganger om dagen.
Bulgarian: Преминаването от схема, базирана на TDF, към Odefsey може да доведе до леки повишения в липидните параметри.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et TDF-basert regime til Odefsey kan føre til en liten økning av lipidparametre.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av Odefsey på nyfødte/spedbarn, derfor bør ikke Odefsey brukes under amming.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Norwegian Bokmål: Om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente, er for tiden ukjent.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin som del av et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet enn postpartum (6-12 uker).
Bulgarian: Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i frekvens av ny virologisk svikt fra analyser fra uke 48 til uke 96 mellom rilpivirin og efavirenz-armene var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter viste tumorigent potensial spesifikt for disse artene, men anses som uten betydning for mennesker.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
Norwegian Bokmål: For overvåking av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv-behandling.
Bulgarian: Odefsey трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Opptil 30 % av emtricitabindosen kan fjernes ved hemodialyse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Odefsey (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med komponentene i Odefsey (se pkt.
Bulgarian: Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
Norwegian Bokmål: Odefsey leveres i bokser med 30 tabletter, og i pakninger som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Bulgarian: абнормни сънища
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer
Bulgarian: Вашият лекар ще проучи тези промени.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се използва внимателно.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør foretas med forsiktighet.
Bulgarian: In vitro експерименти посочват, че рилпивирин хидрохлорид претърпява предимно оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A системата.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirinhydroklorid primært gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av CYP3A-systemet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene.
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Odefsey eller dets individuelle komponent(er) og samtidig administrerte legemidler vises i tabell 1 nedenfor (økning er vist som "↑", reduksjon som "↓" og ingen endring som "↔").
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger: informer lege omgående
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et av disse legemidlene, vil legen din enten gi deg et annet legemiddel eller anbefale hvordan og når du skal ta dette legemidlet:
Bulgarian: В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9).
Norwegian Bokmål: Ved supraterapeutiske doser (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) har rilpivirin vært assosiert med forlengelse av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se pkt 4.5 og 4.9).
Bulgarian: Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Odefsey begynner å bli lite, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-binding av tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner i prøver tatt under kliniske studier, var ca. 80 %.
Bulgarian: Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: в Един пациент, който не е бил на FTC/RPV/TDF преди скрининга, е изключен от анализа.
Norwegian Bokmål: c En pasient som ikke fikk FTC/RPV/TDF før screening ble ekskludert fra analysen.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рилпивирин не е известна.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til rilpivirin er ukjent.
Bulgarian: При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som brukte nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) under svangerskapet, veide nytten ved beskyttelse mot hiv opp for risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Средните стойности в рамото на рилпивирин, както за основен, така и за АСТН-стимулиран кортизол на седмица 96 са в рамките на нормалните стойности.
Norwegian Bokmål: Middelverdier for rilpivirin-armen for både basal og ACTH-stimulert kortisol ved uke 96 var innenfor normalområdet.
Bulgarian: тежки кожни реакции със системни симптоми4, ангиоедем5, 6, пруритус3, уртикария6
Norwegian Bokmål: alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer4, angioødem5,6, pruritus3, urticaria6
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble kolestaselignende effekter registrert.
Bulgarian: Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващо състояние с нередовен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes).
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar legemidler som kan forårsake en livstruende uregelmessig hjerterytme (torsades de pointes).
Bulgarian: Това проучване за взаимодействие е провеждано с доза, по-висока от препоръчителната доза за рилпивирин хидрохлорид, като се оценява максималният ефект върху прилагания едновременно лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien ble utført med en høyere dose enn anbefalt av rilpivirinhydroklorid ved vurdering av maksimal effekt på samtidig administrert legemiddel.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Odefsey трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedagen skal Odefsey administreres etter fullført hemodialysebehandling.
Bulgarian: Не се наблюдава предаване от майката на детето при всички 10 кърмачета на майки, завършили проучването, и за които е наличен HIV статус.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen mor-til-barn-overføring hos noen av de 10 spedbarna født av mødre som fullførte studien og som hivstatus var tilgjengelig for.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Odefsey, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet).
Bulgarian: Odefsey трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Odefsey не е установена при тези популации.
Norwegian Bokmål: Odefsey skal unngås hos pasienter med beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller < 15 ml/min som ikke er i kronisk hemodialyse, da sikkerheten til Odefsey ikke har blitt fastslått hos disse populasjonene.
Bulgarian: РНК копия/ml (5.9% при рилпивирин срещу 2,4% при ефавиренц).
Norwegian Bokmål: RNA kopier/ml (5,9 % med rilpivirin sammenlignet med 2,4 % med efavirenz).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odefsey i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon hos mennesker (se pkt.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмица 48 са показани в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved uke 48 er vist i tabell 3.
Bulgarian: Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Odefsey uten å rådføre deg med legen din; se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Odefsey.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Odefsey, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Odefsey kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring med behandling av pasienter med hiv-relaterte lidelser.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид се метаболизира основно в и се елиминира в черния дроб.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Bulgarian: Тези находки трябва да бъдат взети предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни(нуклеотидни) аналози и се представя с тежки клинични оплаквания с неизвестна етиология, особено с неврологични оплаквания.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bør vurderes for alle barn som eksponeres in utero for nukleos(t)id-analoger, som har alvorlige kliniske funn av ukjent etiologi, særlig nevrologiske funn.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og kartong som inneholder 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (et av virkestoffene i Odefsey) i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i studien TMC114HIV3015 hos 19 gravide kvinner under 2. og 3. trimester, samt postpartum.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odefsey
Bulgarian: Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Odefsey ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ingen potensial for misdannelser eller føtal/neonataltoksisitet forårsaket av emtricitabin.
Bulgarian: Допълнителното лечение трябва да е според клиничната необходимост или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако има налични.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandlingstiltak bør baseres på kliniske funn eller følge anbefalinger fra Giftinformasjonen, om mulig.
Bulgarian: 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFRCG от 30 до 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median eGFRCG 56 ml/min, og 33 % av pasientene hadde en eGFRCG fra 30 til 49 ml/min.
Bulgarian: Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за поне 6 месеца преди преминаването.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte.
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med både hiv og HBV og som slutter å bruke Odefsey, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjon alene førte ikke til redusert følsomhet for rilpivirin, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7-ganget redusert følsomhet for rilpivirin.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke en kur mot hiv-infeksjon.