FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Romanian: Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil și va fi utilizată o linie venoasă periferică, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține ≥ 1000 ml solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 0.25 mg vial
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 0,25 mg
English: Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Yondelis 1 mg
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
English: Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Romanian: statine) sunt administrate concomitent cu trabectedinul întrucât riscul de rabdomioliză ar putea fi crescut.
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Romanian: Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil, va fi utilizată o linie venoasă periferică; cantitatea de soluție reconstituită trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conține ≥ 1.000 ml (de soluție perfuzabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
English: If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 1 mg.
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Romanian: Raportul de risc/raportul șanselor valoarea p
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Romanian: (luni; IÎ 95%) Rata de beneficiu clinic, n (%);
English: Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore, la o temperatură de până la
English: Blood creatine phosphokinase increased
Romanian: Dureri de spate Creștere a concentrațiilor plasmatice ale creatin fosfokinazei
English: Headache
Romanian: Stomatită
English: Effects of other substances on trabectedin
Romanian: Criterii / Populația de studiu Trabectedin Dacarbazină
English: What Yondelis contains:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Yondelis:
English: Talk to your doctor before using Yondelis
Romanian: Înainte să luați Yondelis, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent PLD infusions may be administered over a 1-hour period (see also PLD Summary of Product Characteristics [SmPC] for specific administration advice).
Romanian: Dacă nu se observă nicio reacție adversă asociată perfuzării se poate continua perfuzarea cu DLP timp de o oră.
English: (fever).
Romanian: (embolism pulmonar).
English: PC:
Romanian: SPC.
English: Blood creatinine increased Blood albumin decreased
Romanian: Scăderea concentrației serice a albuminei
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Romanian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Romanian: Eritem facial tranzitoriu
English: - Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Romanian: 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Hypotension Flushing
Romanian: Hipotensiune arterială
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Romanian: Dacă administrarea se va face pe o linie venoasă centrală, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține ≥50 ml solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline
English: Oedema
Romanian: Diaree
English: Dyspnoea Cough
Romanian: Pirexie Edem
English: Soft tissue sarcoma
Romanian: Sarcom de țesuturi moi
English: 16 November 2015
Romanian: 16 Noiembrie 2015
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Romanian: Ebymect este contraindicat la pacienţii cu:
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ebymect la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1;
Romanian: • hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ebymect Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ebymect, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
English: What Ebymect is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Ebymect şi pentru ce se utilizează 2.
English: Ebymect with alcohol
Romanian: Ebymect împreună cu alcool
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Ebymect.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Romanian: • dacă beţi alcool în cantitate mare (fie zilnic, fie doar din când în când) (vezi pct. „Ebymect împreună cu alcool”).
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic.
English: • passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Ebymect.
English: If you take more Ebymect than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ebymect decât trebuie
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Ebymect împreună cu alte medicamente”.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Ebymect înaintea injecției sau la momentul acesteia.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Ebymectîn timpul acesteia și un timp după procedură.
English: What you need to know before you take Ebymect 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebymect 3.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile pentru Ebymect.
English: What Ebymect is and what it is used for
Romanian: Ce este Ebymect şi pentru ce se utilizează
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Romanian: Administrarea Ebymect trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ebymect şi conţinutul ambalajului
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din Ebymect.
English: • changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree)
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Ebymect, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Romanian: Ebymect poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Ebymect trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
English: • any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Romanian: • orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică,cetoacidoză diabetică);
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Romanian: Încetaţi să luaţi Ebymect şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Ebymect, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Ebymect.
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Romanian: Ebymect se administrează de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
English: • diabetic pre-coma;
Romanian: • pre-comă diabetică;
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Romanian: O creștere a cazurilor de amputație a membrelor inferioare (în principal, a degetului de la picior) a fost observată în studiile clinice pe termen lung în curs de desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Ebymect sau dapagliflozin la gravide.
English: What you need to know before you take Ebymect
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebymect
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice terapeutice cu comprimatele de Ebymect.
English: • severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2);
Romanian: • insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (4.4 şi 5.2);
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate Ebymect decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Romanian: Încetați să luați Ebymect pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
English: • acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock;
Romanian: • afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc;
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Generale Ebymect nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: • hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2);
Romanian: • insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
English: • acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock;
Romanian: • condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc;
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Romanian: • Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Romanian: Ebymect nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Romanian: • Acidoză lactică, întâlnită foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Ebymect poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ebymect la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: No major events of hypoglycaemia were reported.
Romanian: Nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie.
English: If you stop taking Ebymect
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ebymect
English: Do not take Ebymect
Romanian: Nu luaţi Ebymect
English: If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Ebymect și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
English: Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Romanian: Încetați să luați Ebymect și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8 %, 47 % and 50.0 %, respectively).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47,0 % şi, respectiv, 50,0 %).
English: • acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Romanian: • intoxicaţie acută cu alcool etilic, etilism (vezi pct. 4.5).
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Romanian: Modificarea medie procentuală faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5 % versus -0,0 %; colesterol HDL 6,0 % versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % versus -1,0 %; trigliceride -2,7 % versus -0,7 %.
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Romanian: Ebymect combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2) şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
English: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Romanian: Laboratories Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
English: How to store Ebymect 6.
Romanian: Cum se păstrează Ebymect 6.
English: • if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Romanian: •dacă aveţiun număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
English: They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ”5/850” pe o parte şi ”1067” pe cealaltă parte.
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin, un component al acestui medicament, este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Romanian: De aceea, utilizarea acestui medicament nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu RFGe <60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină, la pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin şi aceste medicamente (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri)
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m (18.5 % dapagliflozin 10 mg versus 9.3 % placebo).
English: Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Romanian: Comprimatele combinate Ebymect sunt considerate bioechivalente administrării concomitente a dozelor corespunzătoare de dapagliflozin şi metformin clorhidrat administrate împreună sub formă de comprimate separate.
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Romanian: Raportate la ≥ 2 % din subiecţii şi ≥ 1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.