FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (H5N1-rokotekantaa sisältävä) tutkimuksessa, johon osallistui terveitä aikuisia ja vanhempia ihmisiä, immuniteettijärjestelmältään heikentyneitä potilaita sekä pitkäaikaisista sairauksista kärsiviä potilaita, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin terveillä
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Finnish: 2. annos
Slovak: 2. dávke
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestre.
Finnish: *Näiden reaktioiden oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, takypnea, sinerrys, kuume, punoitus, angioedeema ja nokkosihottuma.
Slovak: *Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
Finnish: Tarkentamaton arvio yhden pandemiarokoteannoksen vaikuttavuudesta lapsilla oli 100 % (95 %,
Slovak: Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Slovak: • intenzívna bodavá alebo pulzujúca bolesť postihujúca jeden alebo viacero nervov • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo tvorbe podliatín
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Finnish: Erityisesti päänsärkyä, kiertohuimausta (pyörivää tunnetta), yskää, kuvotusta, oksentelua, ripulia, kipua käsivarsissa tai säärissä sekä väsymystä havaittiin yleisimmin lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
Finnish: Erilaisilla inaktivoiduilla, adjuvanttia sisältämättömillä kausirokotteilla rokotetuilla naisilla saadut tulokset eivät viittaa epämuodostumiin tai sikiö- tai neonataalitoksisuuteen.
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden, immuunipuolustukseltaan heikentyneiden koehenkilöiden sekä kroonisesti sairaiden potilaiden turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Finnish: Esiintymistiheys 9-17 vuotta 3-8 vuotta 6-35 kuukautta
Slovak: Frekvencia 9 - 17 rokov 3 - 8 rokov mesiacov
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa)
Slovak: * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 69 vauvalle ja nuorelle lapselle iältään 6-35 kuukautta annettiin 7,5 µg:n
Slovak: V klinickej štúdii 69 dojčatám a malým deťom vo veku 6 až 35 mesiacov bola podaná dávka 7,5 µg
Finnish: Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Finnish: Celvapan - valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos sitä pidetään tarpeellisena,
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Finnish: Celvapan-rokotuksen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt potilailla, joilla on ollut aiemmin tiedossa useita allergioita, sekä potilailla, joilla ei ole tunnettuja allergioita.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla unihäiriöt ja kuume olivat hyvin yleisiä ja ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, itkuisuus ja uneliaisuus olivat yleisiä.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Finnish: • Rutiininomaisesti vuosittain annettavien influenssarokotteiden havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmaantuneet päiviä tai viikkoja rutiininomaisesti vuosittain annettavan influenssarokotuksen jälkeen.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Finnish: Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille koehenkilöille suoritettavista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Finnish: MN-testi
Slovak: MN test
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI,
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: • erityisiä riskiryhmiä (immuunipuolustukseltaan heikentyneitä tai kroonisesti sairaita) koskevia
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa tavoista, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat jatkuvasti Celvapan-valmistetta koskevaa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Finnish: Lapsilla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Slovak: Vedľajšie účinky u detí na základe klinických štúdií
Finnish: Rokote on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Slovak: Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi oli periaatteessa samanlainen kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja vanhemmilla potilailla.
Slovak: V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
Finnish: Kananmunasta saatujen trivalenttien kausi-influenssarokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke pripravené z vajec boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých a starších ľudí na základe klinických štúdií
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
Finnish: Jos toisen rokotteen pistämistä samanaikaisesti harkitaan, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Slovak: Ak sa však uvažuje o súbežnom podaní inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
Slovak: V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä raportoidut serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet olivat Celvapan (H1N1)v -rokotteeseen verrattavia.
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Finnish: Lisäksi 9-17-vuotiailla nuorilla kipu antopaikassa oli hyvin yleistä.
Slovak: Okrem toho bola u 9 až 17 ročných účastníkov štúdie pozorovaná veľmi často bolesť v mieste podania
Finnish: • sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Finnish: SRH-testi
Slovak: SRH test
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Finnish: Hyvin yleiset: punoitus antopaikassa, uneliaisuus, ärsyyntyminen, ruokahaluttomuus, itku
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste podania, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla, plač
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Slovak: ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Finnish: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovak: Bohumil, s.r.o.
Finnish: Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
Slovak: 272) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan antamalla rokote lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etulateraaliosaan, riippuen lihasten koosta.
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej časti stehna, v závislosti od svalovej hmoty.
Finnish: 21 vrk:n kuluttua
Slovak: 21 dní po
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac:
Finnish: 1 esittää suurinta esiintymistiheyttä, joka havaittiin joko tutkimuksen terveillä aikuispotilailla tai terveillä vanhemmilla potilailla.
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nepodáva do
Finnish: AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY
Finnish: • turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja, jotka saatiin kolme viikkoa terveille 6 kuukauden
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní dvoch dávok Celvapanu
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
Slovak: Možné vedľajšie účinky môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť
Finnish: 1. annos
Slovak: 1. dávke
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Celvapan on rokote A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Finnish: Antopaikan reaktiot
Slovak: Reakcie v mieste podania
Finnish: Hyvin yleiset: kipu ja punoitus pistoksen antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus 5-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Slovak: Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, bolesť svalov Deti a dospievajúci vo veku 5 až 17 rokov:
Finnish: Celvapan on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava neste.
Slovak: Celvapan je číra až opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Slovak: Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
Slovak: Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeisten oireiden esiintyvyys ja luonne olivat samantapaisia kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja
Slovak: Výskyt a druh príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované u dospelej a staršej populácie, ktorej
Finnish: Valmiste on moniannospakkauksessa.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Finnish: Turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeen viittaavat N5N1-kantaa käyttäviä influenssarokotteita vastaavaan
Slovak: Bezpečnostné údaje po prvom a druhom očkovaní naznačujú podobný bezpečnostný profil, ako profil hlásený pre očkovaciu látku proti chrípke získanú s
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa voiko sinulle antaa Celvapan-valmistetta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmenneet Celvapan-valmisteen (H5N1) kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla sekä vanhemmilla ihmisillä.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Finnish: • Yksittäisessä turvallisuusraportissa lähetettävät vähimmäistiedot kullekin henkilölle annetun rokotteen arvioinnin ja tunnistamisen helpottamiseksi, mukaan lukien valmisteen nimi, rokotevalmistaja ja eränumero.
Slovak: Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
Finnish: Myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia Celvapan (H1N1)v-rokotetta saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
Finnish: Suositellaan, että henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Celvapan-rokotetta, saavat sitä
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
Slovak: V žiadnej z týchto pediatrických vekových skupín neboli hlásené zlyhania očkovacej látky.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys perustuu seuraavaan asteikkoon: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Slovak: Trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke.
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Finnish: Mikään rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10) 21 vrk:n kuluttua
Slovak: 1:10) 21 dní po
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmaantuu, kerro heti lääkärille tai hoitajalle.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite prosím kontaktujte svojho lekára alebo sestru.
Finnish: Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
Slovak: Neuralgia, parestézia, prechodná trombocytopénia.
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
Finnish: Esiintymistiheys1
Slovak: Frekvencia1
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
Finnish: • Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
Slovak: Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, päänsärky Melko harvinaiset: yskä
Slovak: Veľmi časté: pocit únavy, bolesť hlavy
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 1:40 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo, voiko sinut rokottaa Celvapan-valmisteella vilustumisesta huolimatta.
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.