FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
Norwegian Bokmål: Utslett, hyperhidrose, kløe, erytem
Estonian: Ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Estonian: Teadmata** Dehüdratsiooni teke sekundaarselt annustamisjärgsetele sümptomitele, nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Dehydrering sekundært til bivirkninger som feber, oppkast og diaré
Estonian: - teisi ravimeid, mis sisaldavad zoledroonhapet (kasutatakse osteoporoosi ja muude mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes muud bisfosfonaati, kuna nende ravimite koosmõju kasutamisel koos Zoledronic Acid Hospira'ga ei ole teada.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av osteoporose (beinskjørhet) og andre sykdommer i skjelettet som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med Zoledronsyre Hospira ikke er kjent.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni (näiteks aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når zoledronsyre gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (f.eks. aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a rinnanäärme- või prostatavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LSTni >2 kuu võrra ning vähendas luustiku haigestumust.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide tumorer enn i bryst- eller prostatakreft, ga zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med >2 måneder og redusert skjelettmorbiditetsrate.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic Acid Hospira lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronsyre Hospira i det lokale kloakkanlegget.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.
Estonian: - Unisus.
Norwegian Bokmål: - Søvnighet.
Estonian: Teatatud on kuni 48 mg zoledroonhappe annuste ekslikust manustamisest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert feilbruk av zoledronsyre med doser på inntil 48 mg.
Estonian: Keskmine aeg LST-ni (päevades)
Norwegian Bokmål: Median tid til skjelettrelatert hendelse (dager)
Estonian: Lisainfo Zoledronic Acid Hospira käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronsyre Hospira, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotil.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen.
Estonian: Enamasti kõikide kasutatud annuste sagedasemaks leiuks korduva annusega uuringus oli primaarse käsnaine suurenemine kasvavate loomade pikkade toruluude metafüüsis.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene i de lange beina hos voksende dyr.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Estonian: Väiksemas uuringus, milles kasutati kõrvaltoimete profülaktikat, oli patsientide suhtarv, kellel esines kõrvaltoimeid, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19,5%, 10,4% ja 10,7%).
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
Estonian: Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin D som skal tas hver dag.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutusprofiil nii kõrvaltoimete tüübi kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) tilsvarende i type og alvorlighetsgrad.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga zoledroonhappe annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose zoledronsyre, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic Acid Hospira on saadaval vedela kontsentraadina („infusioonilahuse kontsentraat" või „steriilne kontsentraat") viaalis.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre Hospira ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre Hospira leveres som flytende konsentrat (omtales som "konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eller "sterilt konsentrat") i ett hetteglass.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira inneholder natrium
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenisitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/minutt)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - Madalast vererõhust tingitud minestus.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene med hensyn til de farmakokinetiske parametrene for zoledronsyre.
Estonian: Ravivastused olid järgnevad:
Norwegian Bokmål: Følgende responsrater ble observert:
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic Acid Hospira Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronsyre Hospira Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarengud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med zoledronsyre har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Estonian: Ärge segage Zoledronic Acid Hospira kontsentraati lahustega, mis sisaldavad kaltsiumi või muid bivalentseid katioone, nt Ringeri laktaatlahusega.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Zoledronsyre Hospira konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.
Estonian: - Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
Norwegian Bokmål: - Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser,
Estonian: Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få adekvat tilskudd av kalsium og vitamin D.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets beinsykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyreoppløsning gis som én enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
Estonian: Hüpokaltseemia on oluline tuvastatud risk zoledroonhappe kasutamisel kinnitatud näidustustel.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, nahalööve, sügelus.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets beinsykdom
Estonian: Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi.
Norwegian Bokmål: Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummengden som frigis fra skjelettet.
Estonian: See on saadaval 100 ml plastikkottides kui kasutamisvalmis infusioonilahus.
Norwegian Bokmål: Den leveres i 100 ml plastposer som bruksklar infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Jätku-uuringus osalenud 153 zoledroonhappe ravi saanud ja 115 risedronaadiga ravitud patsiendist oli pärast keskmiselt 3,8 aastat kestnud jälgimisperioodi korduva ravi vajaduse tõttu (kliiniline hinnang) jätku-uuringu lõpetanud patsientide osakaal kõrgem risedronaadi korral (48 patsienti ehk 41,7%) kui zoledroonhappe korral (11 patsienti ehk 7,2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Estonian: - Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, sykepleier eller apotek.
Estonian: Kliiniliste koostoimete kohta ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: 5.2), men ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er utført.
Estonian: Eemaldage kotist tabelis esitatud kogus Zoledronic Acid Hospira lahust enne manustamist.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet av Zoledronsyre Hospira oppløsning fra posen før administrering.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki teie arsti või õe poolt antud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
Norwegian Bokmål: Aseptiske arbeidsteknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidel oli võrreldav:
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange knokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta, uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Norwegian Bokmål: Det har vært svært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg zoledronsyre.
Estonian: Zoledroonhape elimineeritakse organismist renaalse ekskretsiooni teel.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre elimineres ved renal utskillelse.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annuste kasutamisel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Estonian: Angioneurootiline turse
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødem
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic Acid Hospira annusega alustamist.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hypokalsemi, må dette rettes opp før du får den første dosen med Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic Acid Hospira't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Bruk av Zoledronsyre Hospira er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Estonian: - Zoledronic Acid Hospira't tohivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, st veeni kaudu manustamise (seda nimetatakse ka i.v.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre Hospira skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene) (også kjent som i.v.
Estonian: Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist Kuidas Zoledronic Acid Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira Hvordan Zoledronsyre Hospira gis Mulige bivirkninger
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier med forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Estonian: - Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: -Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose over lang tid.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - Vähenenud kaltsiumi taseme tulemusena: krambid, tuimus ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) : Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Estonian: Zoledroonhapet võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic Acid Hospira ravi ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronsyre Hospira skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Kõrvaltoimed, nt pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, slik som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Tabel 7: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira't: - kui toidate last rinnaga; - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira: dersom du ammer - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i Zoledronsyre Hospira (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (kreatiniini kliirens >60 ml/min) võib zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Norwegian Bokmål: For pasienter med normal nyrefunksjon (definert som CLCr >60 ml/minutt) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning administreres direkte uten videre tilberedning.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimisel prostatavähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Estonian: Palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, külmavärinad, halb enesetunne ja õhetus)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, rigor, malaise og flushing)
Estonian: Renaalsete kõrvaltoimete tekkeriski minimeerimiseks tuleb järgida alljärgnevaid ettevaatusabinõusid:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør vurderes for å redusere risikoen for renale bivirkninger:
Estonian: Varasem hüpokaltseemia peab enne zoledroonhappe ravi algust olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D før behandlingen med zoledronsyre igangsettes (se pkt.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Estonian: Zoledroonhape kuulub bisfosfonaatide rühma ja toimib peamiselt luukoesse.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og har effekt hovedsakelig på skjelett.
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som fører til synkope eller sirkulasjonskollaps
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk zoledronsyre for osteoporose er det etter markedsføring rapportert en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (benskader i kjeven).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Estonian: 3,3 mg* zoledroonhapet
Norwegian Bokmål: 3,3 mg* zoledronsyre
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotte.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud luude, liigeste ja/või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks muutvatest valudest patsientidel, kellele manustati zoledroonhapet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i skjelett, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, listet i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Estonian: Patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid, tuleb hoolega jälgida (vt lõik 4.2), kuna on täheldatud neerukahjustust (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye, fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) er observert.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni kui tõsise kõrvaltoime esinemissagedus oli zoledroonhapet saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Estonian: Mannitool Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Süstevesi
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: 3,5 mg* zoledroonhapet
Norwegian Bokmål: 3,5 mg* zoledronsyre
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, listet i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre: