FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af sagen som beskrevet i den vedføjede vurderingsrapport om indbringelsen anbefaler PRAC, at a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markeds føring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Estonian: a. müügiloa hoidjad peaksid spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelhindamist;
Danish: Tromboemboliske hændelser
Estonian: Trombemboolia juhud
Danish: Der findes kun sparsomme data om arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller med cyproteronacetat alene.
Estonian: Arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) või ainult tsüproteroonatsetaadi kasutajatel on väga vähe andmeid.
Danish: Sikkerheds- og overvågningsundersøgelser efter markedsføring Der pågår to store overvågningsundersøgelser efter markedsføring, hvorfra der kan hentes episodiske oplysninger om brugen af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Käimas on kaks ulatuslikku turustamisjärgse järelevalve uuringut, millest saadakse andmeid ka tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta.
Danish: Fransk vurderingsrapport af februar 2013: Rationalet for at udløse en procedure i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF vedrørende cyproteron/ethinylestradiol (2mg/0,035mg), forelagt af ANSM, Frankrig
Estonian: 1 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) 2013. aasta veebruari hindamisaruanne „ANSMi põhjendused direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse algatamiseks tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite suhtes".
Danish: • PRAC tog ligeledes til efterretning de foreliggende data om den hormonale antikonceptive virkning af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg),
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee viitas ka olemasolevatele andmetele tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite hormonaalse rasestumisvastase toime kohta;
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om tromboemboliske hændelser.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte.
Danish: Udvalget overvejede ligeledes en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger.
Estonian: Samuti nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, mille eesmärk on kõnealuseid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis.
Danish: Undersøgelserne viser betydelig variation, dels i den relative risiko sammenlignet med ingen anvendelse eller med anvendelse af andre kombinerede orale antikonceptionsmidler, dels i den absolutte risiko for venøs tromboemboli.
Estonian: Neis uuringutes on leitud üsna suur varieeruvus nii venoosse trombemboolia suhtelises kui ka absoluutses riskis võrreldes mittekasutajate ja teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatega.
Danish: I INAS-OC-undersøgelsen udgør antikonception 20,2 % af anvendelsen hos i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Danish: I undersøgelserne indgik brugere af CPA/EE (2mg/0,035mg), da antikonception til kvinder med behov for behandling af androgenafhængige hudlidelser i mange europæiske lande er en indikation for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Arstid on kaasanud tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutajad neisse uuringutesse põhjusel, et paljudes Euroopa riikides on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasutusel rasestumise vältimiseks naistel, kes vajavad samal ajal ravi androgeensõltuvate nahahaiguste tõttu.
Danish: Dette er tilfældet i 54 % af de 60 % af ordinationerne, der udskrives i almen praksis (dvs. 32,4 % af alle ordinationer) og i 75 % af de 36 % af ordinationerne, der udskrives af gynækologer (27,8 % af alle ordinationer).
Estonian: Raseduse vältimine oli väljakirjutamise põhjus 54%-l juhtudest 60%-l retseptidest, mille kirjutasid välja perearstid (st 32,4% kõigist retseptidest) ja 75%-l juhtudest 36%-l retseptidest, mille kirjutasid välja günekoloogid (27,8% kõigist retseptidest), mis näitab, et umbes 60% kõigist Prantsusmaal välja kirjutatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) retseptidest on seotud raseduse vältimisega, ja seetõttu võib seda pidada näidustuseväliseks kasutamiseks, arvestades, et ravimi kasutamise näidustus on Prantsusmaal üksnes akne.
Danish: den 29. august 2014
Estonian: 29. august 2014
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Estonian: 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Estonian: Müügilubade tingimused
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Estonian: Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Estonian: Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad järgmise perioodilise ohutusaruande.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu protokolli, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Estonian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Bayer House
Danish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: Athens GR-15125
Estonian: Athens GR-15125 Greece
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Danish: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Estonian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Danish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Estonian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Generiques
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Estonian: Ühendkuningriik Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Danish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Estonian: Ühendkuningriik Strandhaven Limited 600 High Road
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Estonian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Danish: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Danish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Danish: 59120 Loos France her
Estonian: 59120 Loos
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Estonian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Estonian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Estonian: Holland ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Estonian: Na Pankráci 332/14
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
Estonian: Ühendkuningriik Stragen UK Limited Castle Court 41
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Estonian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Estonian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Estonian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Danish: Heaton k.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Heaton k.s.
Danish: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Estonian: 11-15 quai de Dion
Danish: 1831 Machelen Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Estonian: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Lajos u. 48-66
Estonian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Danish: Mere om proceduren
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Estonian: Järgnev Euroopa Komisjoni otsus säilitada müügiluba koos kokkulepitud riski vähendamise meetmetega, sealhulgas arstidele ja patsientidele mõeldud teabe muudatustega, tuleb rakendada kõigil ELi liikmesriikides.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Estonian: Nende ravimitega esinev trombemboolia risk on väike ja hästi teada.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Estonian: Selle peamine ülesanne on lahendada vastastikuses tunnustamises või detsentraliseeritud menetlustes osalevate liikmesriikide vahelisi eriarvamusi, et tagada patsientidele kaitse samal tasemel sellest sõltumata, kus nad ELis asuvad.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Estonian: • Lugege alati pakendi infolehte ja olge teadlik, et nende ravimitega esineb väike verehüüvete moodustumise risk.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka ühenduse kiirmenetlusena.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.
Danish: Mere om lægemidlet
Estonian: Rohkem teavet ravimi kohta
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Estonian: Need ravimid blokeerivad androgeenideks nimetatava hormoonide klassi toimeid.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Estonian: Efektiivsust seborröaga või ilma selleta mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi korral on näidatud enam kui 30 kliinilises uuringus.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb siiski võtta edasisi meetmeid peale uuendatud ravimiteabe.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Estonian: Hoolimata ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitusest jätkas ANSM nende ravimite müügilubade peatamist Prantsusmaal.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Estonian: Edasine teave ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovituse ja läbivaatamise kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Estonian: Nende hulka kuulub õppematerjalide pakkumine arstidele ja patsientidele, mis rõhutavad trombemboolia riske, näiteks arsti kontroll-loend tagamaks, et riske koos nähtude ja sümptomitega on patsiendiga arutatud.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Estonian: 29. mail 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega (26 : 1) Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse, mis järeldas, et Diane 35 (tsüproteroonatsetaat 2 mg / etünüülöstradiool 35 µg) ja selle geneeriliste ravimite kasulikkus kaalub üles nende riskid tingimusel, et võetakse mitmed meetmed trombemboolia (soonesiseste verehüüvete moodustumine) riski vähendamiseks.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Estonian: • Kui te kasutate neid ravimeid muude seisundite tõttu, peate leppima oma arstiga kokku visiidi ravi läbivaatamiseks.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Estonian: • Ärge lõpetage nende ravimite kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Estonian: • Androgeense kiilanemise ja ilma androgeensete tunnusteta akne ravis on andmed efektiivsuse kohta piiratud.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Estonian: Läbivaatamine rõhutas raskeid trombemboolilisi sündmusi ja nende ravimite laialdast kasutamist registreerimata näidustustel ainult kontratseptiivina.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Estonian: • Neid ravimeid tohib akne raviks kasutada ainult siis, kui paikne ravi ja süsteemne antibiootikumravi on ebaõnnestunud.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Estonian: Tsüproteroon pärsib ka ovulatsiooni ja seetõttu on sel kontratseptiivne toime.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Estonian: 2 mg tsüproteroonatsetaati ja 35 µg etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides peale Küprose saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja on müügil retseptiravimitena erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Estonian: • Läbivaatamine näitas samuti, et venoosse trombemboolia ülemäärane risk on suurim Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite esimesel kasutusaastal või ravi taasalustamisel või üleminekul muult hormonaalselt kontratseptiivilt Diane 35-le ja selle geneerilistele ravimitele pärast vähemalt ühe kuu pikkust pillidevaba intervalli.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Estonian: Peate kõigist asjakohastest sümptomitest, nagu valu ja turse jalgades või hingeldus ja terav valu rindkeres, kohe teatama oma arstile.
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast oma otsust peatada Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite müügiload kolme kuu jooksul.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tegi otsuse häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Estonian: • Peate teadma, et on tegureid, mis võivad suurendada veresoontes verehüüvete moodustumise riski, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.