FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ σπάνια µπορεί να παρατηρηθούν αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, κακουχία, οίδηµα, διόγκωση όλου(ων) του(ων) άκρου(ων), σύνδροµο Guillain Barré, υποτονική µειωµένη απάντηση, ωχρότητα, σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί), φλεγµονή του εγκεφάλου, οξύ οίδηµα του εγκεφάλου, περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού, µείωση του µυικού τόνου, νευρίτιδα, ναυτία, αέρια του εντέρου και/ή κοιλιακός πόνος, µικρός αριθµός αιµοπεταλίων, πορφυρές ή καστανέρυθρες κηλίδες στο δέρµα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή, συρίττουσα αναπνοή, οίδηµα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόµα, στη γλώσσα ή στο λαιµό το οποίο µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος, γενικευµένη κνίδωση, γενικευµένος κνησµός, έξαψη, παροδική διόγκωση των επιχώριων λεµφαδένων.
Polish: Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να δηµιουργηθεί ένα οµοιογενές
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Greek: Aυτό το εµβόλιο επάγει ειδικά χυµικά αντισώµατα έναντι του HBsAg (αντι-HBs) και έναντι των ανατοξινών της διφθερίτιδας και του τετάνου (αντι-D και αντι-Τ).
Polish: Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty-HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty-D i anty-T).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες (χαµηλότερος από ή ίσος µε 39 ˚C) και παροδικές.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
Greek: Τίτλοι αντισωµάτων πολιοµυελίτιδας πάνω από τον ουδό των 5 (το αντίστροφο της αραίωσης στην ουδετεροποίηση του ορού) έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 αναπτύχθηκαν στο 100 % των βρεφών και αυτά θεωρήθηκαν προστατευµένα έναντι της πολιοµυελίτιδας.
Polish: Miana przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis powyżej progowej wartości 5 (odwrotność rozcieńczenia w teście neutralizacji) przeciw wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3 stwierdzano u 100% niemowląt, miana, które uważane są za miana zapewniające ochronę przed zachorowaniem na poliomyelitis.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEXAVAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST HEXAVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Δεν σηµειώθηκε καµµία αύξηση στον αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ της πρώτης, δεύτερης και τρίτης δόσης της πρώτης σειράς εµβολιασµού εκτός από µία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης πυρετού ίσου µε ή υψηλότερου από 38 οC, µετά τη δεύτερη δόση της πρώτης σειράς οC αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
Polish: Nie stwierdzano wzrostu liczby niepożądanych reakcji pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią dawką szczepienia pierwotnego z wyjątkiem częstszego występowania gorączki wyższej niż 38°C po drugiej
Greek: Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος: Σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί) / Εγκεφαλίτιδα / Εγκεφαλοπάθεια µε οξύ οίδηµα του εγκεφάλου / Περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού / Σύνδροµο Guillain Barré / Υποτονία / Νευρίτιδα.
Polish: Zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego: drgawki (gorączkowe lub bez gorączki) / zapalenie mózgu/encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu/wywracanie gałek ocznych/ zespół Guillain Barré/ hipotonia /zapalenie nerwów.
Greek: Προκλινικά στοιχεία από µελέτες µε εφάπαξ, επαναλαµβανόµενη χορήγηση και µελέτες τοπικής ανοχής δεν αποκάλυψαν απροσδόκητα ευρήµατα και τοξικότητα σε κάποιο συγκεκριµένο όργανο.
Polish: W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC
Polish: JAK STOSOWAĆ HEXAVAC
Greek: Σπασµοί µε ή χωρίς πυρετό, µέσα σε 3 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
Polish: Drgawki z gorączką lub bez gorączki występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Greek: Αύξηση των τίτλων µετά την ανοσοποίηση κατά 4 φορές θεωρείται ένδειξη οροµετατροπής της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη, απουσία µιας ορολογικής σχέσης προστασίας.
Polish: Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.
Greek: Η τοξίνη του κοκκύτη (PT) αδρανοποιείται χωριστά µε γλουταραλδεΰδη για να δώσει την ανατοξίνη (PTxd).
Polish: Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
Greek: Ο οµοιοπολικός δεσµός του PRP στην ανατοξίνη τετάνου, το µετατρέπει σε αντιγόνο εξαρτώµενο από το Τ-κύτταρο, το οποίο προκαλεί µία ειδική lgG αντι-PRP απάντηση σε βρέφη η οποία δηµιουργεί ανοσολογική µνήµη.
Polish: Kowalentne wiązanie PRP z toksoidem tężcowym tworzy T-zależny antygen, który indukuje produkcję swoistych przeciwciał przeciw PRP w klasie IgG i powoduje powstanie pamięci immunologicznej u niemowląt.
Greek: Λιγότερο συχνά, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 40 οC, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης, παρατεταµένο απαρηγόρητο κλάµα και ερυθρότητα και/ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης ή οίδηµα ολόκληρου του άκρου.
Polish: Rzadziej występowały: gorączka równa lub wyższa niż 40°C, tkliwość w miejscu iniekcji, przedłużony, niedający się uspokoić płacz, zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk całej kończyny.
Greek: Για τον κοκκύτη, στο 91.8 % και 90.5 % των βρεφών επετεύχθη τετραπλάσια αύξηση του τίτλου των PT και FHA αντισωµάτων αντίστοιχα.
Polish: Odnośnie krztuśca, u 91,8% niemowląt stwierdzono czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT a u 90,5% niemowląt stwierdzono taki sam wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
Greek: Διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής (αντιδράσεις στη θέση της ένεσης): Οίδηµα / κνησµός / κνίδωση.
Polish: Działania niepożądane w miejscu podania (reakcje w miejscu wstrzyknięcia): obrzęk/świąd/pokrzywka.
Greek: Ωστόσο, όταν το HEXAVAC χορηγήθηκε ταυτόχρονα σε κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των πυρετικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση µε εκείνο που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση των εξαδύναµων εµβολίων µόνων τους.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego podawania szczepionki HEXAVAC w badaniach klinicznych, częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż występująca po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
Greek: Πιο συχνά αναφέρθηκαν, ερυθρότητα και/ή σκληρία/οίδηµα/πόνος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 38 οC, ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανορεξία, αϋπνία, διάρροια και έµετος.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane to: zaczerwienienie i (lub) stwardnienie/obrzęk/ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, rozdrażnienie, senność, brak apetytu, bezsenność, biegunka i wymioty.
Greek: Τα ακυτταρικά συστατικά του κοκκύτη (τοξίνη κοκκύτη: PT και νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη: FHA) παραλαµβάνονται µε εκχύλιση από τις καλλιέργειες του Bordetella pertussis τα οποία στη συνέχεια καθαρίζονται χωριστά.
Polish: Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa: PT i włókienkowa hemaglutynina: FHA) są otrzymywane z pałeczek Bordetella pertussis i są osobno oczyszczane.
Greek: Μετά το σχήµα των 3, 5, 12 µηνών, η ανοσολογική απάντηση ήταν συµβατή µε τη ζητούµενη κλινική προστασία και ίδιου βαθµού µε αυτή που αναφέρθηκε προηγούµενα για το HEXAVAC ή άλλα εγκεκριµένα συνδυασµένα εµβόλια κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Polish: Po zastosowaniu schematu szczepienia w 3, 5 i 12 miesiącu życia, odpowiedź immunologiczna uzyskana w drugim roku życia powodowała taką samą ochronę przed zachorowaniem, jaką stwierdzano uprzednio po szczepionce HEXAVC lub po innych zarejestrowanych szczepionek skojarzonych.
Greek: 36 µήνες
Polish: 1-miesięczny odstęp.
Greek: Η ανάπτυξη τίτλου αντι-HBs ίσου µε ή µεγαλύτερου από 10 mIU/ml και αντι-D και αντι-Τ ίσου µε ή µεγαλύτερου από 0.01 IU/ml, που µετρήθηκε 1-2 µήνες µετά την τρίτη ένεση, σχετίζεται µε προστασία έναντι της λοίµωξης από ηπατίτιδα Β και από διφθερίτιδα και τέτανο αντίστοιχα.
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs równe lub większe niż 10 mj.m./ml oraz anty-D i anty-T równe lub większe niż 0,01 j.m./ml stwierdzane po 1 do 2 miesięcy po trzecim szczepieniu, uważane jest za zapewniające ochronę przed zachorowaniem na wzw B, błonicę i tężec.
Greek: Πυρετικοί σπασµοί και υψίσυχνο κλάµα έχουν αναφερθεί σπάνια.
Polish: Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
Greek: Εξάντληση ή άλλη κατάσταση που µοιάζει µε σοκ (επεισόδιο υποτονίας-υποτονικής απάντησης) µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny), które wystąpiły w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Greek: Όπως και µε άλλα εµβόλια της ηπατίτιδας Β, σε πολλές
Polish: Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek przeciw wzw B, w wielu przypadkach związek ze
Greek: Το HEXAVAC ενδείκνυται για να βοηθήσει το παιδί σας να προστατευτεί από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, την πολιοµυελίτιδα, τις λοιµώξεις του ήπατος που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β και από τις διεισδυτικές νόσους (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος, κλπ.) που προκαλούνται από το µικρόβιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) σε παιδιά ηλικίας 8 εβδοµάδων έως 18 µηνών.
Polish: HEXAVAC jest zalecany dziecku w celu zapewnienia ochrony przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis oraz zapaleniem wątroby powodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przed inwazyjnymi chorobami (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi itp.) powodowanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i jest podawany dzieciom w wieku od 8 tygodnia do 18 miesiąca życia.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 20.5 φορές στους τίτλους αντισωµάτων στο HBs παρατηρήθηκε µετά την αναµνηστική δόση.
Polish: Po tej dawce obserwowano średnio 20,5-krotny wzrost miana przeciwciał anty-HBs.
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Greek: Διαρκές απαρηγόρητο κλάµα διάρκειας ≥ 3 ωρών, µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Polish: Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Greek: Το HEXAVAC δεν προστατεύει από τις διεισδυτικές νόσους που προκαλούνται από οροτύπους άλλους εκτός του Haemophilus influenzae τύπου b ή από µηνιγγίτιδα άλλης αιτιολογίας.
Polish: HEXAVAC nie zapobiega inwazyjnym chorobom wywoływanym przez inne serotypy niż Haemophilus influenzae typu b lub zapaleniom opon mózgowych wywoływanym przez inne
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 2 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 3, 5 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 11 έως 13 µηνών.
Polish: Po podaniu dwóch dawek szczepionki HEXAVAC w szczepieniu pierwotnym (tj. w 3, 5 miesiącu życia) dawka uzupełniająca musi być podana pomiędzy 11 a 13 miesiącem życia.
Greek: Το σχήµα αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0.5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Greek: Αυτά τα σηµεία και συµπτώµατα εµφανίσθηκαν συνήθως µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Polish: Objawy te zwykle były łagodne, pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη, όλα τα βρέφη (100 %) ανέπτυξαν οροπροστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων (ίσο µε ή µεγαλύτερο από 0.01 IU/ml) έναντι των αντιγόνων της διφθερίτιδας και του τετάνου, ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione niemowlęta (100%) miały ochronny poziom przeciwciał błoniczych i tężcowych równy lub większy niż 0,01 j.m./ml już po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego.
Greek: Πρέπει να υπάρχει µεσοδιάστηµα ενός µηνός τουλάχιστον ανάµεσα στις δόσεις : όπως 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες, 3, 5 µήνες.
Polish: Stosowane schematy dawkowania to: 2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
Greek: εάν το παιδί σας έχει πυρετό ή άλλη νόσο, ιδιαίτερα βήχα, κρυολόγηµα ή γρίππη (ο εάν το βρέφος σας έχει παρουσιάσει εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια) µετά από προηγούµενη χορήγηση µιας δόσης ολοκυτταρικού ή ακυτταρικού εµβολίου κοκκύτη.
Polish: - jeśli dziecko jest nadwrażliwe na którykolwiek składnik szczepionki, - noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym, - jeśli dziecko ma gorączkę lub inną chorobę a zwłaszcza jeżeli kaszle, jest przeziębione lub ma grypę (szczepienie powinno być przełożone), - jeśli u dziecka wystąpiło uszkodzenie mózgu (encefalopatia) po uprzednim podaniu
Greek: Άλλες παρενέργειες είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, αϋπνία, διάρροια, έµετος, ανορεξία και παρατεταµένο
Polish: Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność, biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.
Greek: Το εµβόλιο πολιοµυελίτιδας παρασκευάζεται µε πολλαπλασιασµό των ιών τύπου 1, 2 και 3 της πολιοµυελίτιδας σε κεκαθαρµένα και αδρανοποιηµένα µε φορµαλδεΰδη κύτταρα Vero.
Polish: Szczepionka przeciw poliomyelitis przygotowana jest z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3 namnażanych w hodowli komórkowej linii Vero, następnie oczyszczonych i inaktywowanych formaldehydem.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: Δύσπνοια ή Εισπνευστικός συριγµός.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego: duszność lub świst krtaniowy wdechowy.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφανίζει συµπτώµατα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθηµα, ερυθρότητα, κνησµό, ωχρότητα ή οίδηµα µετά από οποιαδήποτε δόση του εµβολίου.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
Greek: Ωστόσο, όταν το HEXAVAC χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο) σε κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των πυρετικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση µε εκείνο που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση των εξαδύναµων εµβολίων µόνων τους.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych, po jednoczesnym podawaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana) częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż częstość występowania po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη όπου έγινε αναµνηστικός εµβολιασµός µε HEXAVAC σε νήπια που είχαν πρωτοεµβολιασθεί µε HEXAVAC, όλα τα νήπια ανέπτυξαν τίτλους αντισωµάτων ίσους µε ή µεγαλύτερους από 0.1 IU/ml για τέτανο και το 98.8 % αυτών για διφθερίτιδα.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0,1 j.m./ml u wszystkich dzieci oraz u 98,8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
Greek: Όπως και µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych szczepionek w iniekcjach, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i nadzór medyczny potrzebny do natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko
Greek: Οταν το PRP χορηγείται µόνο του, προκαλεί µία ορολογική απάντηση, µε ασθενή όµως ανοσογονικότητα στα βρέφη.
Polish: PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
Greek: Η ανοσογονικότητα του HEXAVAC µπορεί να µειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσολογική ανεπάρκεια.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki HEXAVAC może być osłabiona w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych lub występowania niedoboru odporności.
Greek: 0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από 0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από 0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem i z igłą0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, bez igły 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, z 1 lub
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση του (ανασυνδυασµένου) εµβολίου της ηπατίτιδας Β της Sanofi Pasteur MSD είναι αλωπεκία, υπόταση, οπτική νευρίτις, παράλυση του προσωπικού, πολύµορφο ερύθηµα, και αναφυλαξία.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Sanofi Pasteur MSD występują reakcje takie jak: łysienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, rumień wielopostaciowy i anafilaksja.
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα)
Polish: 10 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z 1 osobną igłą (dla każdej strzykawki).
Greek: Σε άτοµα µε ιστορικό έντονης αντίδρασης µέσα σε 48 ώρες από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου που περιέχει παρόµοια συστατικά, το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej te same składniki, kontynuowanie cyklu szczepienia
Greek: Λόγω της µακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν να υπάρχει µη διαγνωσµένη λοίµωξη ηπατίτιδας Β κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest, że zakażenie wirusem istnieje już w momencie szczepienia.
Greek: Επειδή κάθε δόση µπορεί να περιέχει µη ανιχνεύσιµες ποσότητες νεοµυκίνης, στρεπτοµυκίνης και πολυµυξίνης Β, απαιτείται προσοχή όταν το εµβόλιο χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησία σε αυτά
Polish: Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Polish: 10 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z 2 osobnymi igłami (dla każdej
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ακόµη η χορήγηση του HEXAVAC για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού για την ηπατίτιδα Β σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από HbsAg-θετικές µητέρες και έχουν λάβει HBIG ή βρέφη που έχουν γεννηθεί από µητέρες που η κατάστασή τους δεν είναι γνωστή.
Polish: Nie było oceniane podawanie szczepionki HEXAVAC w celu uzupełnienia schematu szczepienia przeciw wzw B u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg i otrzymały HBIG lub u dzieci urodzonych przez matki, które nie były badane w tym kierunku.
Greek: Το HEXAVAC µπορεί να χρησιµοποιηθεί για αναµνηστικό εµβολιασµό µε την προϋπόθεση ότι το νήπιο έχει λάβει ολοκληρωµένο σχήµα αρχικού εµβολιασµού για κάθε ένα από τα αντιγόνα που περιέχονται στο HEXAVAC ανεξάρτητα από το εάν αυτά χορηγήθηκαν ως µονοδύναµα ή συνδυασµένα εµβόλια που παρασκεύασε η Sanofi Pasteur MSD.
Polish: HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi
Greek: Αυτό το συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό σε παιδιά κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β προκαλούµενης από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b.
Polish: Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
Greek: Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
Polish: HEXAVAC powinien być podawany ostrożnie dzieciom, u których stwierdzono małopłytkowość lub zaburzenia krzepliwości, ze względu na to, że po domięśniowym podaniu szczepionki mogą pojawić się krwawienia.
Greek: HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI HEXAVAC
Greek: Το σχήµα του αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0.5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσογονικότητα από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες καθώς και από την χρήση µέχρι σήµερα του προσροφηµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, Haemophilus influenzae τύπου b και πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο της Sanofi Pasteur MSD, περιλαµβάνονται
Polish: Niepożądane działania stwierdzane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), Haemophilus influenzae typu b i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowanej firmy Sanofi Pasteur MSD) zostały wpisane na
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Greek: Αυτό το εµβόλιο περιέχει τον κεκαθαρµένο πολυσακχαρίτη του ελύτρου (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) του Haemophilus influenzae τύπου b, που είναι συνεζευγµένος µε ανατοξίνη τετάνου.
Polish: Szczepionka zawiera również oczyszczony otoczkowy wielocukier (fosforan polirybozylorybitolu: PRP) Haemophilus influenzae typ b sprzężony z toksoidem tężcowym.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο είναι δυνατόν να µην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
Polish: W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.