FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2 1.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítést.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Hungarian: Az eptotermin alfát Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
English: Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Hungarian: Közvetlenül a beültetési területen ne alkalmazzon szívást vagy irrigációt, mivel ezzel eltávolíthatja az Osigraft részecskéit is.
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás.
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Hungarian: Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták, két hosszú csont sérülésének ismételt implantációval való kezelését követően.
English: Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Hungarian: Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolt, mert különböző időszakokban történő több orvosi beavatkozást vizsgáló klinikai kísérletet nem végeztek.
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Hungarian: Ezen gyógyszer maximális ajánlott dózisa 2 injekciós üveg (2g), mivel a nagyobb dózisok hatásossága nem került megállapításra.
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Hungarian: A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használtak.
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Hungarian: E nem klinikai vizsgálat során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták egyazon állatnál mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Osigraft-ot - ha allergiás az eptotermin alfára vagy a kollagénra, vagy az Osigraft egyéb összetevőjére (lásd
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Hungarian: Fontos információk az Osigraft egyes összetevőiről Az Osigraft szarvasmarha kollagént tartalmaz.
English: Store in a refrigerator.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
English: Do not insert a needle through the stopper.
Hungarian: Ne vezessen be tűt a kupakon keresztül.
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Hungarian: Biztosítson megfelelő haemostazist, hogy a beültetett anyag ne mozduljon el a műtéti területről.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata során bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást mutattak ki a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csontépítő fehérjékkel.
English: Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Hungarian: A csonthiány mértékétől függően egynél több 1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség.
English: Interaction with other medicine
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás
English: After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Hungarian: Elkészítés után a csontimplantációhoz való egyszer alkalmazható szuszpenziót azonnal fel kell használni.
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Hungarian: Gondolni kell az Osigraftra adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő teszteket a szérum antitestek kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológia hátterű nem kívánatos hatásra gyanakodnak, és amikor a készítmény hatástalan.
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Hungarian: Terhesség alatt az Osigraft csak akkor alkalmazható, ha ennek várt előnyei az anya részére várhatóan meghaladják a meg nem született gyermeket fenyegető lehetséges kockázatokat.
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Hungarian: Az Osigraft beültetése előtt szükség szerint végezzen öblítést.
English: very common (affects more than 1 user in 10)
Hungarian: • nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embernél jelentkezik)
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok tömege kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
English: However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Hungarian: A bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy emberekben a heterotóp csontképződéshez nem társul sarcoma.
English: Bovine collagen.
Hungarian: Szarvasmarha kollagén.
English: The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Hungarian: A hullámlap szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
English: Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Hungarian: Az Osigraft-ot csak megfelelően képzett sebész alkalmazza.
English: Bovine collagen (vacuum dried).
Hungarian: Szarvasmarha kollagén (vákuumban szárított).
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Hungarian: Az eptotermin alfa expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollos vizsgálatokat nyúlmodellen végezték.
English: have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
Hungarian: Az Osigraft-ot tilos olyan betegek esetében használni, akiknél: ismert a hatóanyaggal vagy a kollagénnel szembeni túlérzékenység; fejletlen a csontrendszere; ismert autoimmunbetegség áll fenn, ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist; aktív infekció lépett fel az össze nem forrt csontok területén vagy aktív szisztémás infekció áll fenn; nem megfelelő a bőrrel való fedettség és az érképződés az össze nem forrt csontok területén; csigolyatörés áll fenn; résgyógyulásos csontok találhatók patológiás törések, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében; bármilyen daganat található a résgyógyulásos csonttörések közelében;
English: White to off-white granular powder.
Hungarian: Fehér, csaknem fehér granulált por.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Hungarian: Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és nem ismert a csecsemőket fenyegető potenciális ártalom, a nők az Osigraft-kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5.3 pont).
English: The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Hungarian: Az felhasznált Osigraft mennyisége megközelítőleg feleljen meg a
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Hungarian: A mátrix szintén osteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
English: The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Hungarian: Az Osigraft jóváhagyását alátámasztó döntő fontosságú vizsgálat nem terjedt ki a szintetikus csontpótlók alkalmazására.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Hungarian: Amint a sejtek felületéhez kapcsolódik, a hatóanyag sejtszintű események sorozatát indukálja, ami kondroblasztok és osteoblasztok képződéséhez vezet, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
English: Powder for suspension for implantation.
Hungarian: Por implantációhoz való szuszpenzióhoz.
English: Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekkel nem lehetett kizárni az anti-OP-1 antitesteknek az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Osigraft bármilyen - sebirrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy a nem megfelelő haemostasis miatti - elszivárgásának megakadályozására.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Hungarian: Javallott a kezelést követően a szoptatás felfüggesztése.
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
English: 3.3 mg of eptotermin alfa
Hungarian: 3,3 mg eptotermin alfa
English: Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Hungarian: Éppen ezért az Osigraft-ot csak megfelelő látási viszonyok és a legnagyobb körültekintés mellett lehet elhelyezni a csonthiányos területen.
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Hungarian: Az eptotermin alfával szembeni, kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat plazmájában megtalálták.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Osigraft-tal való kezelést követően új antitestek képződnek az Ön testében.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Hungarian: Az antitestek különféle betegségek, pl vírusfertőzések gyógyulási folyamatának részeként az emberi testben termelődő speciális fehérjék.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
English: The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Hungarian: Az elsődleges csomag sterilitását buborékfóliával lezárt, két (belső és külső) műanyag tálcából és fedélből álló csomagolás biztosítja.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Hungarian: Az utánkövetéses időszakban az antitestek szintjei a kiindulásiértékhez közelítve csökkentek.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles három évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírásokkal összhangban kell megsemmisíteni.
English: What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Osigraft fehér-törtfehér színű por, amit (csomagonként 1 db) borostyánsárga injekciós üvegben, műanyag tálcából és tetőből álló buborékcsomagolásban és külső csomagolásban szállítanak.
English: One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Hungarian: Egy üvegcse Osigraft 1 g port tartalmaz, amelyben 3.3 mg eptotermin alfa és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
English: Bovine Collagen
Hungarian: Szarvasmarha kollagén
English: Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Hungarian: A zárás meghatározó, hogy az implantátum rögzüljön a csonthiányos területen.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt tanácsoljuk, hogy a kezelést követően legalább 12 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
English: Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Hungarian: Tisztítsa le a fibrózus, elhalt vagy sclerotikus szöveteket és megfelelően metssze le a csonttöredékeket, hogy az elkészített Osigraft közvetlenül a vérző csonttal és az élő
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális megjelenésével kapcsolatban a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt tilos az Osigraft terhesség alatti alkalmazása, kivéve, ha a potenciális előnyök kiegyenlítik a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 4.4 és 5.3 pont).
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták az IgG típusú anti-OP-1 antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
English: The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis nem haladhatja meg a 2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem állapították meg.
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Hungarian: Az új csont újraépülése természetes módon zajlik, kialakul a kéreg és létrejönnek a velő elemei.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Hungarian: Az Osigraft fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatos alábbi óvintézkedéseket meg kell beszélnie orvosával.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, lehorgonyzást igénylő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell egy hatékony fogamzásgátló módszer használatát a kezelést követő legalább 12 hónapig.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
English: During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Hungarian: A beavatkozás során az Osigraft közvetlenül a sérülés helyére, a sérült csont felszínén kerül alkalmazásra.
English: Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Hungarian: Amint a vákuum megszűnik, vegye le a kupakot, miközben az injekciós üveget függőlegesen tartja, hogy a por ne vesszen kárba.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a gyógyszerrel való kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell sebészorvosukat a terhesség lehetőségéről.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Hungarian: A heterotóp csont hosszú távú jelenlétéhez sarcoma társult.
English: Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Hungarian: Nyissa fel a műanyag kupakot és vegye ki a hullámlapot az injekciós üvegből.
English: Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Hungarian: Szoptató anyák esetében csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE
English: A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Hungarian: Spontán jelentések alapján hasonló mellékhatás spektrum került megállapításra, a klinikai vizsgálatok során megfigyeltnél szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakorisággal.
English: The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Hungarian: Az alábbi, mellékhatásokat leíró táblázat a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt és rögzített mellékhatások alapján került összeállításra.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eptotermin alfa, rekombináns humán oszteogén fehérje 1, amelyet rekombináns kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben állítanak elő.
English: Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Hungarian: A műtét során különös figyelmet fordítanak arra, hogy az Osigraft ne szivárogjon be a környező szövetekbe, nehogy a kezelt területen kívül máshol is új csontszövet fejlődjön.
English: Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Hungarian: Adagolás Az Osigraft-ot megfelelő képzettséggel rendelkező sebésznek kell alkalmaznia.
English: Post procedural tenderness (Tenderness)
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
English: Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Hungarian: Az antitestek gyakran képződnek egyes gyógyszerekkel történő kezelés hatására, a test reakciójeként.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Hungarian: Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a fraktúra helyének stabilizációjára korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés alkalmazásával.
English: If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha orvosa úgy dönt, hogy az Önt érintő előnyök felülmúlják a gyermekét érintő kockázatokat.
English: When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Hungarian: Az elkészítés után az Osigraft állaga a nedves homokéra hasonlít, ami lehetővé teszi implantációját és a csonthiányos területen való elhelyezését.
English: The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Hungarian: A résgyógyulásos sípcsont meghatározó vizsgálatában az Osigraft-ot a saját csontpótlással vetették össze; a primér hatásossági végpont a kezelés után 9 hónappal volt.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Hungarian: Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Hungarian: A csonthiány (a törött csontban lévő rés) mértékétől függően egy vagy két injekciós üvegnyi Osigraft alkalmazására lehet szükség.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
English: Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Hungarian: A steril nátrium-klorid oldatos injekciót valamint az Osigraft injekciós üveg tartalmát egy steril tálban kell önteni, és egy steril spatula vagy Volkmann-kanál segítségével összekeverni.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Hungarian: Állatmodellekben (patkányokkal, kutyákkal és főemlősökkel) egyszeri és ismételt dózisokkal folytattak vizsgálatokat.
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Hungarian: Műtétet követő erythema a seb helyén (Erythema)