FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, los pacientes habían terminado el tratamiento con docetaxel, no eran aptos para recibir docetaxel, no estaban dispuestos a recibir docetaxel o bien no podían disponer de docetaxel por otros motivos.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA olid patsiendid kas kasutanud dotsetakseeli või ei saanud terviseseisundi tõttu seda kasutada või ei soostunud dotsetakseeli manustamisega või ei saanud dotsetakseeli muul põhjusel kasutada.
Spanish: Los datos de un estudio de biodistribución revelaron que, en la mayoría de los casos, las zonas de acumulación del radio-223 correspondían a depósitos tumorales; sin embargo, también pueden corresponder a enfermedades no malignas, por ejemplo, enfermedad ósea degenerativa.
Estonian: Biojaotusuuringu andmed tõendavad, et enamikel juhtudel vastasid raadium-223 peamised akumulatsioonikohad jääktuumoritele, kuid need võivad olla vastavuses ka mittemaliigse haigusega (nt degeneratiivne luuhaigus).
Spanish: Además, se observó un aumento estadísticamente significativo del riesgo de fracturas con el radio-223 en comparación con el placebo en el subgrupo de pacientes que recibieron 5 dosis o más, pero no se alcanzaron diferencias estadísticas en el subgrupo que recibió menos dosis; no obstante, el tamaño de la muestra de este último grupo era mucho menor.
Estonian: Lisaks täheldati raadium-223 ja näiva ravimi võrdlemisel statistiliselt olulist luumurdude riski suurenemist nende patsientide alarühmas, kes said ≥ 5 annust, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline vähem annuseid saanud alarühmas - viimase rühma valimi suurus oli aga märksa väiksem.
Spanish: Por ejemplo, la mediana de FA era notablemente inferior en un estudio de fase III en el que se investigó el beneficio terapéutico de la enzalutamida en pacientes que habían recibido docetaxel (115 U/l) o de la abiraterona en pacientes no tratados previamente con quimioterapia (91 U/l).
Estonian: Näiteks oli mediaanne aluseline fosfataas märkimisväärselt madalam III faasi uuringus, kus hinnati ensalutamiidi kasutegureid pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud haigusega patsientidel (115 ü/l) või abiraterooni kasulikkust varem keemiaravi mittesaanud patsientidel (91 ü/l).
Spanish: El PRAC consideró que, aunque no se ponía en duda la relación riesgo/beneficio de la posología establecida actualmente, debería investigarse más a fondo la hipótesis de que la posología es uno de los factores que pueden haber contribuido al aumento del riesgo de fracturas y mortalidad.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kuigi kahtluse alla ei saa seada praegu heaks kiidetud dosioloogia kasulikkuse ja riski tasakaalu, tuleb lähemalt uurida hüpoteesi, mille kohaselt võib annustamine olla üks luumurdude suuremat riski mõjutavatest teguritest.
Spanish: Aunque la mayoría de los pacientes del estudio ALSYMPCA habían recibido tratamiento previo con docetaxel, faltan datos sobre el uso de radio-223 después de líneas de tratamiento adicionales.
Estonian: Kuigi enamik uuringus ALSYMPCA osalenud patsientidest oli saanud varasemat ravi dotsetakseeliga, puuduvad andmed raadium-223 kasutamise kohta pärast edasise valiku ravimeetmeid.
Spanish: En los pacientes con un riesgo de fracturas elevado, únicamente debe empezar a administrarse radio-223 si se considera que los beneficios esperados son mayores que los riesgos asociados al tratamiento.
Estonian: Luumurdude suure riski rühma kuuluvate patsientide puhul tohib ravi raadium-223-ga alustada vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles raviga seotud riskid;
Spanish: Por consiguiente, el PRAC, en consonancia con las indicaciones de algunos de los expertos en SAG, recomendó imponer como condición para la autorización de comercialización de Xofigo la realización de un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para caracterizar mejor la seguridad y la eficacia, en particular el riesgo de fracturas y el riesgo de formación de metástasis viscerales y ganglionares en el contexto de la indicación restringida.
Estonian: Sellest tulenevalt on ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas mõningate teadusliku nõustamise üksuse ekspertide soovitustega teinud ettepaneku määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise uuringu elluviimine, et saada parem ülevaade ohutusest ja efektiivsusest, eelkõige luumurdude riskist ning vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside tekkeohust piiratud näidustusel kasutamise korral.
Spanish: • Además, el PRAC consideró que, para reducir al mínimo el riesgo de fracturas, los profesionales sanitarios deben evaluar el estado óseo y el riesgo basal de fracturas de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y vigilar a los pacientes durante al menos 24 meses.
Estonian: • lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et luumurdude riski minimeerimiseks peaksid tervishoiutöötajad enne raadium-223-ga ravi alustamist hindama kõigi patsientide puhul luuseisundit ja luumurdude algriski ning jälgima patsiente vähemalt 24 kuud.
Spanish: El PRAC consideró que, en los adultos con CPRC y metástasis óseas levemente sintomáticas, es preciso evaluar minuciosamente si el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo, teniendo en cuenta que es probable que se requiera una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähi ja kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel tuleb hoolikalt hinnata ravi kasutegureid ning veenduda, et need kaaluvad üles riski, arvestades seda, et tõenäoliselt on ravi kasulikkuse tagamiseks vajalik suur osteoblastiline aktiivsus.
Spanish: Además, como condición para la autorización de comercialización, la eficacia y la seguridad del radio-223 deben caracterizarse más a fondo mediante la realización de un ensayo aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución.
Estonian: Lisaks on müügiloale tingimuseks määratud raadium-223 efektiivsusest ja ohutusest põhjalikuma ülevaate koostamine, milleks tuleb ellu viia randomiseeritud kontrollitud uuring, müügiloa saamisele järgnev mitteinterventsionaalne ohutusuuring ning biojaotuvuse uuring.
Spanish: Además, la mediana de fosfatasa alcalina (FA, una medida aproximada de la actividad osteoblástica) de los pacientes del estudio ALSYMPCA era de 211 U/l, un valor relativamente alto.
Estonian: Lisaks oli uuringus ALSYMPCA osalenud patsientide mediaanne aluseline fosfataas (osteoblastilise aktiivsuse ligikaudne näitaja) 211 ü/l, mis kujutab endast suhteliselt kõrget taset.
Spanish: Todos los aspectos del criterio de valoración combinado de complicaciones óseas se referían a aspectos clínicamente relevantes y hubo un efecto beneficioso uniforme en tres de los cuatro parámetros del criterio de valoración combinado a favor del radio-223, siendo la radioterapia externa (RTE) el componente predominante.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste koondtulemusnäitaja kõik aspektid osutasid kliiniliselt olulistele näitajatele ning koondtulemusnäitaja neljast parameetrist kolme puhul oli täheldatav raadium-223 paremusele osutav järjepidev kasulik toime, kusjuures väliskiiritusravi oli domineeriv komponent.
Spanish: A la vista de la importancia de los resultados del ensayo clínico ERA-223, se consideró que debían revisarse exhaustivamente en el contexto de todos los datos disponibles relacionados con el dicloruro de radio-223 para evaluar su posible repercusión en la relación riesgo/beneficio de Xofigo en la indicación autorizada del tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Estonian: Kliinilise uuringu ERA-223 leidude olulisusest lähtudes peeti vajalikuks nende põhjalikku läbivaatamist kõigi raadium-223 dikloriidi kohta olemasolevate andmete kontekstis, et hinnata nende leidude võimalikku mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule heakskiidetud näidustusel, mis on kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el radio-223 se asocia a un aumento del riesgo de fracturas durante el tratamiento y durante varios meses después de su finalización.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas kõiki olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et raadium-223 seostub luumurdude suurema riskiga nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu;
Spanish: El PRAC también tomó nota de las dudas del SAG sobre la combinación con otros tratamientos eficaces (incluida la quimioterapia), y debe evitarse la combinación del radio-223 con otros tratamientos contra el cáncer a menos que puedan establecerse los beneficios y los riesgos de la combinación.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee pööras tähelepanu ka teadusliku nõustamise üksuse tõstatatud küsimustele, mis puudutasid kombineerimist muude tõhusate ravimeetmetega (muu hulgas keemiaraviga), ning rõhutas, et raadium-223 kombinatsiooni muude vähkkasvaja ravimeetmega tuleb vältida, kui kombinatsiooni kasulikkust ja riski ei ole võimalik välja selgitada.
Spanish: Además, en el ALSYMPCA, el 83,9 % de los pacientes recibieron análogos de la LHRH durante el tratamiento con radio-223.
Estonian: Lisaks sai uuringus ALSYMPCA 83,9% patsientidest raadium223-ga ravi ajal ka luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analooge.
Spanish: No existen datos clínicos que respalden una recomendación sobre un periodo de lavado entre la última inyección de radio-223 y la administración de abiraterona, aunque en los ensayos clínicos se recomienda actualmente un periodo de lavado de cuatro semanas entre el radio-223 y el tratamiento posterior.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid raadium-223 viimase süsti ja abiraterooni manustamise vahelise väljauhtmisperioodi soovitamist, kuigi kliinilistes uuringutes on raadium-223 ning edasise ravi puhul praegu soovitatav neljanädalane väljauhtmisperiood.
Spanish: Por consiguiente, se considera fundamental mantener las concentraciones de testosterona al nivel de castración en los pacientes con CPRCm.
Estonian: Seetõttu omab metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientide puhul kriitilist tähtsust testosterooni sisalduse kastratsiooni tasemel hoidmine.
Spanish: Según los datos disponibles, no puede demostrarse que los resultados adversos del estudio ERA-223 se deban al mecanismo específico del uso simultáneo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa tõendada, et uuringus ERA-223 täheldatud negatiivsed tulemused oleksid tingitud mehhanismist, mis on eriomane abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga samaaegsele kasutamisele.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Estonian: Sellest johtuvalt soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Spanish: Otros factores, como el uso concomitante de esteroides, pueden aumentar aún más el riesgo de fracturas.
Estonian: Luumurdude riski võivad veelgi suurendada muud tegurid, nt samaaegne steroidide kasutamine.
Spanish: Estudio 15396 (ERA-223); NCT02043678; Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del dicloruro de radio-223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico con predominio óseo, asintomáticos o levemente sintomáticos, no tratados previamente con quimioterapia.
Estonian: Uuring 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring, milles hinnati raadium-223 dikloriidi kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga selliste varem keemiaravi mittesaanud asümptomaatiliste või vähesümptomaatiliste patsientide ravis, kellel esines kastreerimise suhtes resistentne peamiselt luumetastaasidega eesnäärmevähk.
Spanish: En el estudio ERA-223, la mediana de la supervivencia global se redujo en 8,6 meses en el grupo de pacientes que recibieron 5 o 6 dosis de radio-223, en comparación con los que recibieron 5 o 6 dosis de placebo.
Estonian: Uuringus ERA-223 vähenes mediaanne üldine elumus viis või kuus näiva ravimi annust saanud patsientidega võrreldes 8,6 kuu võrra nende patsientide rühmas, kes said viis või kuus raadium-223 annust.
Spanish: Se observó una tendencia similar en el estudio ALSYMPCA, en el que, entre los pacientes que fallecieron por cáncer de próstata, la proporción de muertes por metástasis no óseas relacionadas con el cáncer de próstata fue mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo (38,1 % frente al 27,3 %).
Estonian: Sarnast trendi täheldati ka uuringus ALSYMPCA, kus eesnäärmevähi tõttu surnud patsientide seas oli eesnäärmevähiga seotud luustikku mittehaaravatest metastaasidest tingitud surmajuhtude osakaal raadium-223 rühmas suurem kui näiva ravimi rühmas (38,1% vs. 27,3%).
Spanish: No es menos cierto que, en el estudio ERA-223, se debían notificar todas las fracturas durante un periodo mayor que en el estudio ALSYMPCA y que se realizó una gammagrafía ósea/tomografía computarizada (TC) en la fase de tratamiento.
Estonian: Uuringus ERA-223 tuli teatada kõigist luumurdudest pikema aja jooksul kui uuringus ALSYMPCA ning ravietapis tehti luu/kompuutertomograafiauuringuid.
Spanish: Por otra parte, como se señaló en el momento de la autorización de comercialización inicial, en el estudio ALSYMPCA se demostró un mejor efecto del radio-223 en los pacientes con FA total ≥ 220 U/l y, por tanto, en los pacientes con una actividad osteoblástica elevada y probablemente una mayor extensión de la enfermedad.
Estonian: Nagu täheldati esmase müügiloa menetluse raames, tõendati uuringus ALSYMPCA tõhusamat raadium-223 toimet patsientidel, kelle aluselise fosfataasi koguväärtus oli ≥ 220 ü/l ehk seega patsientidel, kelle osteoblastiline aktiivsus on kõrgem ja haiguse ulatus tõenäoliselt suurem.
Spanish: El mecanismo de acción del radio-223 se limita al entorno óseo y una proporción significativa de varones con CPRC tienen enfermedad de partes blandas (ganglionar o visceral), que en algunos casos podrían no detectarse antes del inicio del tratamiento.
Estonian: Raadium-223 toimemehhanism on piiratud luukeskkonnaga ning märkimisväärsel osal kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga meestest on pehmet kude (lümfisõlmi ja/või sisikonda) haarav haigus, millest mõningad juhud võivad jääda enne ravi alustamist avastamata.
Spanish: Los análisis de subgrupos del estudio ERA-223 indican que el uso de bisfosfonatos y denosumab («fármacos para la salud ósea» [FSO]) redujo el riesgo de supervivencia sin eventos óseos sintomáticos, en particular de fracturas patológicas sintomáticas; la reducción fue más pronunciada en el grupo del radio-223.
Estonian: Uuringu ERA-223 alarühmade analüüs tõendab, et bisfosfonaatide ja denosumaabi (luutervist toetavate ravimite kasutamine vähendas elumusajal sümptomaatiliste luustiku tüsistuste sündmuste (eelkõige sümptomaatiliste patoloogiliste luumurdude) riski ning riski vähenemine oli väljendunum raadium-223 rühmas.
Spanish: Basándose en las observaciones mencionadas, el PRAC consideró que antes de iniciar el tratamiento con radio-223, debe evaluarse el estado óseo, por ejemplo, mediante una gammagrafía y la medición de la densidad mineral ósea, así como el riesgo basal de fracturas de los pacientes, basándose en los factores de riesgo conocidos y los identificados en este procedimiento (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumente el riesgo de fracturas y bajo índice de masa corporal).
Estonian: Eelmainitud tähelepanekute põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et enne raadium223-ga ravi alustamist tuleb hinnata luuseisundit, näiteks stsintigraafia ja luu mineraalse tiheduse mõõtmise abil, ning analüüsida patsientide luumurdude algriski, lähtudes teadaolevatest riskiteguritest ning nendest, mis selguvad protseduuri ajal (nt osteoporoos, kuni kuus luumetastaasi, luumurdude riski suurendavad ravimid ja väike kehamassiindeks).
Spanish: Además, aunque una pequeña proporción de pacientes recibieron un antiandrógeno de primera generación en la fase de tratamiento con radio-223 del estudio ALSYMPCA, actualmente no existen datos que confirmen la seguridad y la eficacia del radio-223 en combinación con tratamientos antineoplásicos distintos de los análogos de la LHRH.
Estonian: Kuigi väike osa patsientidest sai uuringus ALSYMPCA raadium-223 raviperioodil esimese põlvkonna antiandrogeeni, puuduvad praegu andmed, mis annaksid ülevaate raadium-223 ohutusest ja efektiivsusest kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erinevate vähiravimitega.
Spanish: El estudio ERA-223 se llevó a cabo exclusivamente en pacientes no tratados previamente con quimioterapia, lo que supone una mayor inquietud para tratar con radio-223 a los pacientes con cáncer de próstata metastásico sin quimioterapia previa.
Estonian: Uuring ERA-223 tehti üksnes varem keemiaravi mittesaanud patsientidega, mis tõstatab lisaküsimusi varem keemiaravi mittesaanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raadium-223-ga ravimise suhtes.
Spanish: • A la vista del aumento del riesgo de fracturas, de las incertidumbres planteadas y de la ausencia de pruebas significativas de que los beneficios observados en el estudio ALSYMPCA puedan aplicarse a los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas, el PRAC recomienda no utilizar radio-223 en estos pacientes y, en los pacientes con metástasis óseas levemente sintomáticas, utilizar radio-223 únicamente si se prevé que los beneficios sean mayores que los riesgos.
Estonian: • lähtudes luumurdude suurenenud riskist, esile kerkinud ebamäärasustest ja selliste oluliste tõendite puudumisest, mis kinnitaksid, et uuringus ALSYMPCA täheldatud kasutegurid kohalduvad väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidele, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 nendel patsientidel mitte kasutada ning määrata raadium-223 kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidele vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles riskid;
Spanish: Teniendo en cuenta esta posibilidad, a la vista del riesgo de fracturas recién identificado, del mecanismo de acción del radio-223 y de la menor eficacia esperada, el PRAC concluyó que no se recomienda el uso de radio-223 en los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas.
Estonian: Seda võimalust arvestades ning raadium-223 toimemehhanismist tulenevast hiljuti kindlaks tehtud luumurdude riskist ja arvatavalt vähesest efektiivsusest lähtudes on ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldanud, et raadium-223 kasutamine ei ole soovitatav väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidel.
Spanish: La eficacia clínica del radio-223 en la indicación autorizada se estableció durante la solicitud de autorización de comercialización inicial sobre la base de la evaluación de los datos de un estudio fundamental (ALSYMPCA), en el que se observó una mejora de la supervivencia global y del tiempo hasta la aparición de episodios óseos sintomáticos.
Estonian: Raadium(Ra223)dikloriidi kliiniline efektiivsus heakskiidetud näidustusel tehti esmase müügiloa taotlemisel kindlaks keskse registreerimisuuringu (ALSYMPCA) andmete hindamise alusel, mis tõendas üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
Spanish: Sin embargo, el PRAC no respaldó la restricción del radio-223 más allá de la tercera línea de tratamiento en vista de los problemas de seguridad conocidos con las líneas posteriores de quimioterapia y porque existen pocos datos sobre la secuenciación del tratamiento en esta población de pacientes.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei toetanud aga raadium-223 kasutamise piiramist kolmanda valiku ravimitest vähem eelistatud kategooriaga, lähtudes edasise valiku keemiaravirežiimide teadaolevatest ohutusprobleemidest ja vastava patsientide populatsiooni ravimeetmete järjestamist puudutavate andmete vähesest hulgast.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, el PRAC consideró que debe aconsejarse a los profesionales sanitarios que dejen un intervalo sin tratamiento basado en las semividas de eliminación de al menos 5 días tras el uso de abiraterona y antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y de al menos 30 días después de la última dosis de radio-223 y antes de administrar un tratamiento antineoplásico sistémico posterior.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tervishoiutöötajatel tuleb soovitada jälgida, et ravivaba intervall põhineks eliminatsiooni poolväärtusajal - abiraterooni manustamise ja raadium-223-ga ravi alustamise vahele peaks jääma vähemalt viis päeva ning raadium-223 viimase annuse ja järgmise süsteemse vähiravimi manustamise vahele vähemalt 30 päeva.
Spanish: • Además, teniendo en cuenta el mayor riesgo de fracturas, y dado que es posible que exista un aumento de la mortalidad, el PRAC recomienda no utilizar radio-223 en pacientes que tengan solo metástasis óseas asintomáticas ni en combinación con otros tratamientos oncológicos activos sistémicos.
Estonian: • lisaks soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee luumurdude suurenenud riski ja potentsiaalset kõrgemat suremust arvestades raadium-223 mitte kasutada üksnes asümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidel ega kombinatsioonis muu süsteemse aktiivselt suunatud vähiraviga.
Spanish: En los datos de imagen disponibles, el tipo de fractura más frecuente eran las fracturas osteoporóticas y casi todos los pacientes con estas fracturas tenían osteoporosis en el momento basal.
Estonian: Olemasolevate piltdiagnostika andmete põhjal olid kõige sagedamat tüüpi luumurrud osteoporootilised luumurrud.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Spanish: • El PRAC consideró que los resultados del estudio ERA-223 acrecentaban las incertidumbres relativas al grado de beneficio observado en el estudio ALSYMPCA en el momento de la autorización de comercialización inicial, sobre todo en pacientes con una menor carga de enfermedad, y a la posibilidad de que el radio-223 favorezca la progresión de la enfermedad no ósea.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et uuringu ERA-223 tulemused suurendasid ebaselgust esmase müügiloa menetluse raames uuringu ALSYMPCA puhul täheldatud kasulikkuse määra osas, eelkõige väiksema haiguskoormusega patsientidel ning seoses raadium-223 võimaliku potentsiaaliga luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise soodustamisel.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.