FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación tras un solo uso del vial y de cualquier resto de solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Spanish: Tras una perfusión de 10 minutos en una rango de dosis de 3-14 mg/m se ha notificado un volumen de distribución de alrededor de 0,60 l/kg en el estado estacionario y un aclaramiento de alrededor de 101 ml/h/kg.
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Spanish: - Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
English: Dark green to black powder.
Spanish: Polvo de color entre verde oscuro y negro.
English: 364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Spanish: En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo).
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Spanish: A pesar de que no existe ninguna evidencia clínica, datos teóricos sugieren que los antioxidantes (p. ej. el beta-caroteno) o los medicamentos que neutralizan los radicales libres (p. ej. dimetilsulfóxido (DMSO),
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, astenia.
English: Syncope, headache, dizziness
Spanish: Síncope, cefalea, mareo
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Spanish: Lactosa monohidrato Fosfatidilglicerol de huevo Dimiristoil-fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Hidroxitolueno butilado (E321)
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Spanish: Lactosa monohidrato, dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321).
English: Infusion-related chest pain
Spanish: Dolor torácico asociado a la perfusión
English: Hypercholesteraemia.
Spanish: Hipercolesterolemia.
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Spanish: Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad y la miopía patológica.
English: How to store Visudyne
Spanish: Cómo usar Visudyne
English: How Visudyne is used
Spanish: Para qué se utiliza Visudyne
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Spanish: Con la intensidad luminosa recomendada de 600 mW/cm se tardan
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Spanish: Los pacientes tratados con Visudyne serán fotosensibles durante 48 horas después de la perfusión, periodo en el cual, deben evitar la exposición sin protección, de piel, ojos u otros órganos corporales, a la luz directa del sol o a luces interiores brillantes como salones de bronceado, luces halógenas brillantes, o luz de lámparas de elevada potencia, ubicadas en quirófanos o en consultas de odontología.
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor.
English: The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Spanish: La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/m de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión (ver sección 6.6).
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: • General disorders: rash, hives, itching
Spanish: • Trastornos generales: erupción, urticaria, picor
English: in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de malestar.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Spanish: • Trastornos generales: dolor, aumento de la presión sanguínea, aumento de la sensibilidad y fiebre.
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
Spanish: Vesículas en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye disorders: lack of blood circulation to the retina or choroids (the vascular layer of the eye)
Spanish: • Trastornos oculares: falta de irrigación sanguínea de la retina o coroides (la capa vascular del ojo)
English: No additional monitoring is required.
Spanish: No es necesario efectuar ningún seguimiento adicional.
English: (See section 4.5)
Spanish: (Ver sección 4.5).
English: (Frequency unknown)
Spanish: (Frecuencia no conocida)
English: In this case, only the lowest posology should be used.
Spanish: En estos casos, sólo se debe usar la posología más baja.
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Spanish: Sin embargo, no se ha notificado toxicidad para la reproducción.
English: If you are under 18 years of age
Spanish: Si está embarazada Si tiene menos de 18 años de edad.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En concreto, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son:
English: Your doctor will take special care:
Spanish: Su médico tomará precauciones especiales:
English: If you have suffered a recent stroke
Spanish: Si ha sufrido recientemente un ictus
English: Renal vascular resistance is decreased.
Spanish: La resistencia vascular renal se reduce.
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Spanish: El efecto antihipertensivo dependerá de la dosis administrada.
English: The medicine will be injected slowly into a vein.
Spanish: Este medicamento se le inyectará lentamente en una vena.
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Spanish: *También se han notificado algunos casos cuando se utilizó como tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [Sistema de notificación Nacional].
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza y puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Spanish: Ésta dependerá de cuánto y cómo de rápido se quiere reducir su presión arterial.
English: Competitive neuromuscular blockers
Spanish: Bloqueantes neuromusculares competitivos
English: If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Spanish: Si tiene alguna de estas afecciones, su médico puede tener que hacerle pruebas adicionales o cambiar la dosis.
English: It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Spanish: También se puede utilizar para controlar la tensión arterial alta después de una cirugía.
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda aplicar las medidas habituales, incluyendo la monitorización de las funciones cardíaca y respiratoria.
English: Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Spanish: Su acción se produce principalmente en el músculo liso arterial.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para completar a nivel nacional.
English: Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Spanish: Se pueden producir reacciones en el lugar de la perfusión, especialmente con una duración prolongada de administración y en venas periféricas.
English: Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Spanish: Pacientes con presión intracraneal elevada preexistente
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Spanish: • Preeclampsia grave, cuando no se recomienden o estén contraindicados otros agentes antihipertensivos intravenosos
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Spanish: Se debe monitorizar la presión intracraneal, para poder calcular la presión de perfusión cerebral.
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Spanish: Las precauciones específicas de la formulación se añadirán en este apartado, si procede.
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Spanish: No hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos principales entre la insuficiencia renal grave y la función renal normal (ver sección 4.4).
English: A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Spanish: Los episodios hipertensivos que suelen acompañar a un ictus no son una indicación para el tratamiento antihipertensivo de urgencia.
English: Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Spanish: En los estudios clínicos de nicardipino no se incluyó el número suficiente de sujetos de 65 años de edad y mayores como para determinar si responden de forma diferente al tratamiento con respecto a los sujetos más jóvenes.
English: It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de la perfusion en caso de que exista alguna sospecha de irritación en el lugar de la perfusión.
English: There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de nicardipino en recién nacidos/bebés.
English: Patients with portal hypertension
Spanish: Pacientes con hipertensión portal
English: It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Spanish: Se ha notificado en experimentos con animales que el fármaco se excreta en la leche materna.
English: The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Spanish: El uso de una vía venosa central o de una mayor dilución de la solución podría reducir el riesgo de aparición de reacciones en el lugar de la perfusión.
English: Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Spanish: Dosis de mantenimiento: Cuando se alcanza la presión objetivo, la dosis se debe reducir progresivamente, normalmente entre 2 y 4 mg/h, para mantener la eficacia terapéutica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
English: This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Spanish: Esto se refleja en cambios rápidos y relativamente importantes en la presión arterial, con cambios inotrópicos mínimos de la función cardíaca (efecto barorreflejo).
English: • Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
Spanish: • Hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva
English: Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se han observado durante los ensayos clínicos y/o durante el uso del medicamento tras la comercialización y se basan en los datos obtenidos a partir de ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.
English: Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Spanish: A menos que se administre a través de una vía venosa central, diluir hasta alcanzar una concentración de 0,1-0,2 mg/ml antes de administrar (ver sección 6.2 para consultar los detalles sobre soluciones compatibles).
English: Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Spanish: Los estudios, en los que se administró una dosis única o bien tres veces al día durante tres días, han mostrado que menos del 0,03 % del nicardipino se recupera inalterado en la orina en los seres humanos tras la administración oral o intravenosa.
English: Within 8 days after myocardial infarction
Spanish: Durante un período de 8 días después de un infarto de miocardio.
English: The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Spanish: La velocidad de administración se debe controlar con exactitud mediante el uso de una bomba de infusión electrónica o volumétrica.
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Spanish: Continuar con la monitorización de la presión arterial hasta alcanzar el efecto deseado.
English: In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Spanish: En algunos pacientes con insuficiencia renal moderada, se ha observado un aclaramiento sistémico significativamente menor y un área bajo la curva (AUC) superior.
English: Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Spanish: A veces, los pacientes han desarrollado un aumento de la frecuencia, de la duración o de la severidad de la angina tras comenzar o aumentar la dosificación de nicardipino, o bien durante el transcurso del tratamiento.
English: The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Spanish: No se ha probado la seguridad y la eficacia de nicardipino intravenoso en ensayos clínicos en lactantes o niños, por lo que se requiere especial cuidado en esta población (ver sección 4.2).
English: Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Spanish: La presión arterial y la frecuencia cardíaca se deben monitorizar al menos cada cinco minutos durante la perfusión, y posteriormente hasta que se estabilicen las constantes vitales, pero como mínimo durante 12 horas después de finalizar la administración del nicardipino.
English: Not known - hepatic enzyme increased
Spanish: No conocida: enzimas hepáticos aumentados
English: If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Spanish: Si se tiene que someter a una intervención quirúrgica, su anestesista necesitará saber qué otros medicamentos está tomando, ya que algunos de éstos pueden afectar al funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
English: Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Spanish: Las velocidades de perfusión se pueden aumentar con incrementos de 0,5 ó 1 mg cada 15 minutos.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para completar a nivel nacional.
English: Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Spanish: No se debe usar nicardipino en embarazos múltiples o en mujeres embarazadas con alteraciones del estado cardiovascular, a menos que no exista otra alternativa aceptable.
English: Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Spanish: La neutralización del bloqueo neuromuscular provocado por la neostigmina parece que no se ve afectado por la infusión de nicardipino.
English: The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Spanish: La pauta posológica necesaria para alcanzar la presión arterial deseada puede variar en función de la presión arterial establecida como objetivo, la respuesta del paciente y la edad o el estado del paciente.
English: Nicardipine
Spanish: Nicardipino
English: At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Spanish: En estado estacionario, la Cmáx y el AUC fueron significativamente superiores y el aclaramiento significativamente menor en sujetos con disfunción renal leve/moderada, en comparación con sujetos con una función renal normal.
English: The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Spanish: La farmacocinética de la administración intravenosa de nicardipino, se estudió en sujetos con insuficiencia renal grave que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), insuficiencia renal leve/moderada (aclaramiento de creatinina 10-50 ml/min) y función renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
English: Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Spanish: Nicardipino sólo se debe administrar por especialistas en entornos bien controlados, como hospitales y unidades de cuidados intensivos, con una monitorización continua de la presión arterial.
English: Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Spanish: Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, sentir los latidos del corazón (palpitaciones) Presión arterial baja, especialmente al levantarse.
English: Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones sanguíneas y se deben reducir la dosis de los inmunosupresores y/o de nicardipino, si es preciso.
English: After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Spanish: Tras la administración conjunta de una dosis intravenosa de nicardipino marcada radioactivamente con una dosis oral de 30 mg administrada cada 8 horas, se recuperó un 49 % de la radiactividad en la orina y un 43 % en las heces en un período de 96 horas.
English: Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Spanish: Administrado por vía sistémica, nicardipino es un potente vasodilatador que disminuye la resistencia periférica total y reduce la presión arterial.
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de canales del calcio con efectos principalmente vasculares, código ATC: C08CA04
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son consecuencia de los efectos vasodilatadores de nicardipino.
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Spanish: Cuando se establece la administración de un agente antihipertensivo oral, téngase en cuenta el retraso del inicio del efecto del agente oral.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Spanish: No beba zumo de pomelo ni coma pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar las concentraciones de nicardipino en la sangre.
English: At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
Spanish: En concentraciones muy bajas inhibe la entrada de calcio en la célula.
English: Magnesium
Spanish: Magnesio
English: In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Spanish: En la práctica clínica, con el uso de nicardipino durante los dos primeros trimestres en un número reducido de embarazos no se ha observado ningún efecto fetotóxico concreto o que produzca malformaciones hasta la fecha.