FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
French: RCa/RCh*b, n (%) [IC 95 %] RC, n (%) [IC 95 %]
Slovenian: CRa/CRh*b, n (%) [95 % IZ] CR, n (%) [95 % IZ] CRh*, n (%) [95 % IZ] Popoln MRD odziv za CR/CRh*
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
French: LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
Slovenian: Recidivna ali refraktarna ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
French: Le matériel éducationnel pharmacien doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les pharmaciens, contenant les éléments clés suivants :
Slovenian: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za farmacevte, ki vsebuje naslednje ključne točke:
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Slovenian: • motnja, ki povzroči pronicanje tekočine iz malih krvnih žil v telesu (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
French: ≤ 5 %, pas de signes de la maladie et une récupération insuffisante des valeurs de la numération sanguine : plaquettes ≤ 50 000/microlitre et/ou PNN ≤ 500/microlitre.
Slovenian: brez znakov bolezni in z nezadostnim okrevanjem periferne krvne slike: trombociti ≤ 50.000/mikroliter in/ali absolutno število nevtrofilcev ≤ 500/mikroliter.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Aucun anticorps anti-blinatumomab n'a été détecté au cours des études cliniques chez des patients pédiatriques atteints de LAL en rechute ou réfractaire traités par le blinatumomab.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, zdravljenih z blinatumomabom, niso zaznali protiteles proti blinatumomabu.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižan ali zvišan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki so lahko hudi in so lahko smrtni (t.i. citokinski vihar)
French: • incapacité à dormir
Slovenian: • nespečnost
French: 5 microgrammes/ 2/jour
Slovenian: 5 µg/m2/dan
French: Sensation vertigineuse Somnolence Hypoesthésie Affections des nerfs crâniens b
Slovenian: Bolezni živčevja a glavobol tremor encefalopatija afazija parestezije konvulzije kognitivna motnja okvara spomina omotica somnolenca hipestezija motnja v kranialnem živčevju b ataksija motnja govora
French: Les effets du blinatumomab sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Študij za oceno vplivov blinatumomab na plodnost niso izvedli.
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Slovenian: Priporočeni odmerek (za bolnike s telesno maso vsaj 45 kg): Ciklus(i) zdravljenja
French: Au total, 456 patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ont été exposés à BLINCYTO lors des études cliniques de phase II et de phase III décrites ci-dessous.
Slovenian: faze in III. faze je bilo zdravilu BLINCYTO izpostavljenih skupaj 456 bolnikov, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B.
French: - Les autres composants contenus dans la poudre sont : acide citrique monohydraté (E330), tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80 et hydroxyde de sodium.
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so citronska kislina monohidrat (E330), trehaloza dihidrat, lizinijev klorid, polisorbat 80 in natrijev hidroksid.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de < 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih < 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B
French: (%) [IC 95 %] RCh*, n1/n2d (%) [IC 95 %] Médiane de la survie sans rechute e
Slovenian: (%) [95 % IZ] CRh*, n1/n2
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila BLINCYTO in vsebina pakiranja
French: État confusionnel Désorientation
Slovenian: Psihiatrične motnje a nespečnost stanje zmedenosti dezorientiranost
French: 9 microgrammes/jour
Slovenian: 9 µg/dan
French: Celle-ci peut être fatale.
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
French: Que dois-je savoir d'autre ?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
French: Où puis-je avoir d'autres informations ?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
French: • Douleur sans vous être blessé
Slovenian: • bolečina, ne da bi se poškodovali,
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
French: − Diminution de la force ou faiblesse d'un côté de votre corps
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
French: • vous avez actuellement une infection active sévère
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
French: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
French: 5 Inclut des cas de décès.
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
French: Survival Time (Months)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
French: IC = intervalle de confiance.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
French: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
French: *A la fin du traitement d'entretien/ de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
French: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
French: Toutes les indications
Slovenian: Vse indikacije
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Des cas de décès ont été rarement rapportés.
Slovenian: Redko so poročali o smrtnih primerih.
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
French: 5 signes et symptômes de neuropathie crânienne.
Slovenian: 5 Znaki in simptomi kranialne nevropatije.
French: Quels sont les signes d'une infection ?
Slovenian: Kateri so znaki okužbe?
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
French: • vous avez une faiblesse du système immunitaire.
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem;
French: En particulier, indiquez à votre médecin :
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
French: − Perte d'équilibre ou un changement dans votre façon de marcher ou parler
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
French: • Que faire si vous pensez développer une infection
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
French: Flacon fermé 4 ans
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
French: L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Slovenian: 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
French: EGIS SLOVAKIA spol.
Slovenian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
French: Indications en oncologie :
Slovenian: Onkološke indikacije:
French: Tous les patients n = 99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
French: 9,32 ans
Slovenian: 9,32 let
French: 1) Les estimations ont été calculées par la méthode des hazard ratios 2) Dernière réponse tumorale évaluée par l'investigateur.
Slovenian: 1) Ocene so izračunane z razmerjem ogroženosti 2) Zadnji odgovor na zdravljenje, ki ga je določil raziskovalec.
French: Essai 1
Slovenian: Preskušanje 1
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
French: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
French: Cette carte vous informe sur :
Slovenian: V tej kartici je opisano:
French: Date de la perfusion la plus récente:_______ Date de la première perfusion:____________ Nom du patient:_______________________ Nom du médecin:_____________________ Coordonnées du médecin:_______________
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
French: Pourcentage de patients sans modification de l'érosion
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
French: % de patients
Slovenian: % bolnikov
French: • La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
Slovenian: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo,
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2.
French: Prendre les précautions nécessaires pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
French: Dans l'ensemble des études de développement, le bénéfice du traitement était similaire chez tous les patients, indépendamment de l'âge, du sexe, de la surface corporelle, de la race, du nombre de traitements antérieurs ou de l'évolution de la maladie.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
Slovenian: 2 Glejte tudi poglavje okužbe spodaj.
French: • si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Slovenian: • če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
French: Toutes les réactions liées à la perfusion ont été de grade 1 ou 2 selon la classification CTC.
Slovenian: Vse reakcije, povezane z infuzijo, so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
French: • Les signes de LEMP comprennent :
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
French: La sécurité et l'efficacité de Blitzima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Blitzima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
French: Ce médicament contient du sodium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
French: Après ajustement par rapport à la surface corporelle, les sujets de sexe masculin avaient un volume de distribution plus important et une clairance plus rapide que les sujets de sexe féminin.
Slovenian: Po prilagoditvi za telesno površino so imeli moški večji volumen distribucije in večji očistek kot ženske.
French: − Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la liaison à l'anticorps.
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato ne tekmuje za vezavo na protitelo.
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Slovenian: Okužbe Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, car ils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
French: Patients ayant un déficit immunitaire sévère.
Slovenian: Bolniki, ki so hudo imunsko oslabeli.
French: Abréviation : NS, non significatif.
Slovenian: Kratica: NS, ni značilno (Not Significant).
French: Résultats
Slovenian: Rezultati
French: Blitzima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1% 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
French: Cette analyse a également révélé que la surface corporelle et le sexe constituaient les covariables les plus importantes pour expliquer la variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
French: Traitement, N
Slovenian: Zdravljenje (n)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation de mousse.
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečko rahlo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
French: Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades a été comparable dans les deux groupes.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov katere koli stopnje je bila v obeh skupinah podobna.
French: • Quels sont les signes d'une infection
Slovenian: • Kateri so znaki okužbe
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
French: Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s'aggraver.
Slovenian: Obstoječa bolezen srca in angina pektoris se lahko poslabšata.
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
French: Résultat†
Slovenian: Izid†
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition au rituximab a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi rituksimabu, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50% bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
French: Pour ces raisons, rituximab ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila rituksimab, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so bili dvakrat zdravljeni z rituksimabom pred vključitvijo, tako so v študiji prejeli tretje zdravljenje z rituksimabom.
French: Analyse finale (suivi médian: 9 ans)
Slovenian: Končna analiza (mediana spremljanja: 9,0 let)
French: L'information pour le Médecin et l'information pour le Patient doivent être validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l'emballage intérieur.
Slovenian: Besedilo informacij za zdravnike in informacij bolnike mora biti pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, opozorilna kartica za bolnika pa mora biti vključena med notranjo ovojnino.