FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren) mit funktioneller Obstipation wurde in einer 8-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie (N = 213) beurteilt, an die sich eine 16-wöchige offene kontrollierte Studie mit Vergleichspräparat (Polyethylenglykol 4000) über bis zu 24 Wochen (N = 197) anschloss.
Estonian: Resolori efektiivsust ja ohutust funktsionaalse kõhukinnisusega lastel (vanuses 6 kuust kuni 18 aastani) hinnati 8-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=213), millele järgnes 16 nädalat kestnud avatud, võrdlusravimiga (polüetüleenglükool 4000) kontrollitud uuring, kuni 24 nädalat (N=197).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
German: Die angewendete Anfangsdosis betrug 0,04 mg/kg/Tag in einer Titrierung zwischen 0,02 und 0,06 mg/kg/Tag (bis maximal 2 mg täglich) bei Kindern mit einem Körpergewicht ≤ 50 kg, verabreicht als Resolor-Lösung zum Einnehmen oder entsprechendes Placebo.
Estonian: Manustatud algannus oli 0,04 mg/kg päevas, mida tiitriti lastel kehakaaluga ≤50 kg vahemikus 0,02 kuni 0,06 mg/kg päevas (maksimaalselt 2 milligrammini päevas) ja manustati Resolori suukaudse lahusena või sellele vastava platseebona.
German: Beim Hund können die im Magen-Darm-Trakt beobachteten Effekte mit selektiven 5-HT4-Rezeptorantagonisten blockiert werden, was deutlich macht, dass die beobachteten Effekte über die selektive Wirkung auf 5-HT4-Rezeptoren vonstattengehen.
Estonian: Koertel reageerisid täheldatud seedekulgla toimed blokeerimisele selektiivsete 5-HT4 retseptori antagonistidega, mis näitab, et täheldatud toimed on tingitud selektiivsest toimest 5-HT4 retseptoritele.
German: Kinder mit einem Körpergewicht > 50 kg erhielten 2 mg/Tag Resolor-Tabletten oder entsprechendes Placebo.
Estonian: Lastele kehakaaluga >50 kg manustati 2 mg päevas Resolori tablette või neile vastavat platseebot.
German: Bei starkem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel vermindert sein, und es wird empfohlen, eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen der oralen Empfängnisverhütung zu verhindern (siehe die Verschreibungsinformationen zu dem oralen Empfängnisverhütungsmittel).
Estonian: Raske kõhulahtisuse korral võib nõrgeneda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime ja suukaudse rasestumisvastase vahendi toime võimaliku puudumise ärahoidmiseks soovitatakse kasutada täiendavat barjäärimeetodit (vt suukaudse rasestumisvastase vahendi infolehte).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Entwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Die Tablette zu 2 mg enthält außerdem rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132).
Estonian: 2 mg tablett sisaldab ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakki (E132).
German: In einer Studie mit oraler Dosisgabe von radioaktiv markiertem Prucaloprid beim Menschen wurden im Harn und in der Fäzes kleine Mengen von sieben Metaboliten festgestellt.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati patsientidele suukaudselt radiomärgistusega prukalopriidi, leiti uriinist ja roojast seitsme metaboliidi väikseid koguseid.
German: Aufgrund fehlender Humandaten von Frauen, die unter der Anwendung von Resolor ein Kind stillen, sollte die Entscheidung getroffen werden, abzustillen oder die ResolorTherapie einzustellen.
Estonian: Inimeste kohta käivate andmete puudumise tõttu naistel, kes Resolori võtmise ajal imetavad aktiivselt, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Resoloriga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Resolor in der Anwendung bei Patienten mit schwerer und klinisch instabiler Begleitkrankheit (z. B. Herzkreislauf- oder Lungenkrankheit, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder AIDS und anderen endokrinen Erkrankungen) liegen nur begrenzte Informationen vor.
Estonian: Resolori kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta raske ja kliiniliselt ebastabiilse kaasuva haigusega patsientidel on vähe informatsiooni (nt südame-veresoonkonna- või kopsuhaigus, neuroloogilised või psühhiaatrilised häired, kasvaja või AIDS ja teised endokriinsüsteemi häired).
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita ravimi mõju isaste ega emaste loomade viljakusele.
German: In einer Studie bei gesunden Freiwilligen wurde die Behandlung mit Prucaloprid bei Anwendung eines Dosierungsplans mit Dosiserhöhung auf bis zu 20 mg einmal täglich (das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) gut vertragen.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringutes taluti prukalopriidi hästi ka siis, kui ravimi annust suurendati 20 mg-ni üks kord ööpäevas (10-kordne soovitatav annus).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Resolor ist erforderlich und informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie derzeit von einem Arzt wegen eines schwerwiegenden medizinischen Problems, wie beispielsweise einer Lungen- oder Herzerkrankung, Erkrankungen des Nervensystems oder psychischer Erkrankungen, Krebs, AIDS oder einer hormonellen Erkrankung, betreut werden.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Resoloriga ja öelge seda oma arstile, kui te: - kannatate raske neeruhaiguse all; - kannatate raske maksahaiguse all; - olete hetkel arsti jälgimise all tõsise terviseprobleemi, näiteks kopsu- või südamehaiguse,
German: Weitere im Harn und in den Fäzes identifizierte und quantifizierte Metaboliten waren R084536 (Bildung durch N-Dealkylierung), der 3% der Dosis ausmacht, sowie Produkte der Hydroxylierung (3% der Dosis) und der N-Oxidation (2% der Dosis).
Estonian: Teised uriinis ja väljaheites tuvastatud ja määratud metaboliidid olid R084536 (moodustus N-dealküülimise teel), mis moodustas 3% annusest, ning hüdroksüülimise (3% annusest) ja N-oksüdatsiooni saadused (2% annusest).
German: Ältere Patienten (>65 Jahre): Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2); im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Estonian: Eakad patsiendid (> 65-aastased): algannus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2); vajaduse korral võib annust suurendada kuni 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: Die Häufigkeiten werden anhand der kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudien berechnet.
Estonian: Esinemissageduste arvutamisel on lähtutud 17 platseebokontrolliga topeltpimeda kliinilise uuringu koondanalüüsist.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
German: Diese entsprechen den Massenbewegungen im Kolon beim Menschen und stellen die wichtigste vorwärtsgerichtete Kraft zur Darmentleerung dar.
Estonian: Need on inimestel võrdväärsed käärsoole suurte liigutustega ja tagavad defekatsiooniks vajaliku tõukejõu.
German: Erwachsene Patienten
Estonian: Täiskasvanud
German: Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh' klass C) alustavad annusega 1 mg üks kord ööpäevas, mida võib vajaduse korral suurendada 2 mg-ni efektiivsuse suurendamiseks ning kui 1 mg annust hästi talutakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Resolor Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Estonian: Resolor ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: Der quantitativ bedeutsamste Metabolit in den Exkreten, R107504, machte 3,2% bzw. 3,1% der Dosis im Harn und den Fäzes aus.
Estonian: Koguseliselt tähtsaim eritistes sisalduv metaboliit R107504 moodustas uriinis ja väljaheites vastavalt 3,2% ja 3,1% manustatud annusest.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 156,75 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 156,75 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Die in jeder dieser drei Studien untersuchte Resolor-Dosis betrug 2 mg und 4 mg einmal täglich.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus hinnati Resolori 2 mg ja 4 mg annuseid manustatuna üks kord ööpäevas.
German: Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
Estonian: Resolori soovitatakse kasutada kroonilise kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
German: In vitro wurde nur bei Konzentrationen, die seine 5-HT4-Rezeptoraffinität um mindestens das 150-Fache überschritten, eine Affinität für andere Rezeptoren festgestellt.
Estonian: In vitro katsetes leiti, et afiinsus teiste retseptorite suhtes avaldub alles selliste kontsentratsioonide kasutamisel, mis ületavad vähemalt 150-kordselt kontsentratsiooni, mille puhul täheldati afiinsust 5-HT4 retseptori suhtes.
German: Die Wirksamkeit von Resolor wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Verstopfung (n=1.279 unter Resolor-Behandlung, 1.124 Frauen, 155 Männer) ermittelt.
Estonian: Resolori tõhusust määrati kroonilise kõhukinnisusega patsientide kolmes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (Resolori rühmas oli patsientide arv n=1279, nendest 1124 olid naised ja 155 mehed).
German: Resolor darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Nierendialyse erhalten; - wenn Sie an einer Perforation der Darmwand oder einer Obstruktion, einer starken Entzündung des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn, an Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon/Megarektum leiden.
Estonian: Ärge võtke Resolori: - kui olete prukalopriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui saate neeru dialüüsravi; - kui kannatate sooleseina perforatsiooni või obstruktsiooni, seedekulgla raskete põletikuliste seisundite (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit või toksiline megakoolon/megarektum) all.
German: Fieber, Unwohlsein
Estonian: Aeg-ajalt palavik, halb enesetunne
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Hoida originaal-blisterpakendis, niiskuse eest kaitstult.
German: Resolor ist für die symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.
Estonian: Resolor on näidustatud kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Prucaloprid in therapeutisch relevanten Konzentrationen keine spezifischen CYP450-Aktivitäten in den humanen Lebermikrosomen hemmt.
Estonian: Prukalopriid ei inhibeerinud spetsiifilisi CYP450 aktiivsusi inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringutes terapeutiliselt asjakohastes kontsentratsioonides.
German: Wenn Sie sehr starken Durchfall haben, lässt die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel („Pille") unter Umständen nach, und es wird empfohlen, zusätzliche Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden.
Estonian: Kui teil on raske kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime nõrgeneda ja soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
German: Eine an Ratten im Alter von 7-55 Tagen durchgeführte Studie zur neonatalen/juvenilen Toxizität mit subkutaner Anwendung ergab einen NOAEL von 10 mg/kg/Tag.
Estonian: Subkutaanse toksilisuse uuringus vastsündinud/noorte rottidega vanuses 7...55 päeva, oli kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tase 10 mg/kg päevas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Estonian: Väga sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
German: Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin in therapeutischen Dosen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid.
Estonian: Probenetsiidi, tsimetidiini, erütromütsiini ja paroksetiini terapeutilised annused prukalopriidi farmakokineetikat ei mõjutanud.
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren
Estonian: - Kui rasestute Resolor-ravi ajal, öelge seda arstile.
German: Ausgehend von den mittleren QT-Messungen und der Ausreißeranalyse zeigte die Studie in keiner Dosis signifikante Unterschiede zwischen Resolor und Placebo.
Estonian: Selles uuringus ei näidatud keskmistes QT-intervalli määramistes ja võõrväärtuste analüüsis märkimisväärset erinevust kummagi Resolori annuse ja platseebo vahel.
German: Ausnahmen bildeten ein moderater Anstieg von Puls und Blutdruck bei anästhesierten Schweinen nach intravenöser Verabreichung sowie ein Blutdruckanstieg bei wachen Hunden nach intravenöser Bolusgabe, der weder bei anästhesierten Hunden noch nach oraler Verabreichung bei Hunden bei denen ähnliche Plasmawerte erreicht wurden, zu beobachten war.
Estonian: Vererõhu tõus tuvastati ka teadvusel olevatel koertel pärast ravimi intravenoosset boolussüstet, kuid seda ei täheldatud anesteseeritud koertel või pärast ravimi suukaudset manustamist koertele annustes, millega saavutati sarnane sisaldus plasmas.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren die Plasmakonzentrationen von Prucaloprid nach einer Einzeldosis von 2 mg bei Patienten mit leichter (ClCR 50-79 ml/Min.)
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega olid prukalopriidi plasmakontsentratsioonid pärast ühekordse 2 mg annuse manustamist kerge (ClCR 50…79 ml/min) ja mõõduka
German: Darüber hinaus wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Resolor bei männlichen Patienten mit chronischer Obstipation in einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie beurteilt (N=370).
Estonian: Peale selle hinnati Resolori efektiivsust, ohutust ja talutavust kroonilise kõhukinnisusega meespatsientidel 12-nädalases mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (N=370).
German: Bei Hunden verändert Prucaloprid das Motilitätsmuster im Kolon durch Stimulation des Serotonin5-HT4-Rezeptors: Es regt die proximale Kolonmotilität an, verstärkt die gastroduodenale Motilität und beschleunigt die verzögerte Magenentleerung.
Estonian: Koertel mõjutab prukalopriid käärsoole motoorikat serotoniini 5-HT4 retseptorite stimuleerimise kaudu: see stimuleerib käärsoole proksimaalse osa motoorikat, suurendab mao ja kaksteistsõrmiksoole motoorikat ja kiirendab mao hilinenud tühjendamist.
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Dosis für Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: raske neerukahjustusega patsientide (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m2) soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
German: Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz,
Estonian: Sage oksendamine, düspepsia, kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled
German: Blisterpackung aus Aluminium/perforiertem Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen (mit Kalenderbeschriftung) mit 7 Tabletten.
Estonian: Alumiinium / alumiinium perforeeritud üksikannuse blisterpakendid (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldavad 7 tabletti.
German: Palpitationen traten bei 0,7 % der Patienten auf, die Placebo erhielten, bei 0,9 % der mit 1 mg Prucaloprid behandelten Patienten, bei 0,9 % der mit 2 mg Prucaloprid behandelten Patienten und bei 1,9 % der mit 4 mg Prucaloprid behandelten Patienten.
Estonian: Südamepekslemist täheldati 0,7% patsientidest, kes said platseebot, 0,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 1 mg, 0,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 2 mg, ja 1,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 4 mg. Enamik patsientidest jätkas prukalopriidi kasutamist.
German: Prucaloprid hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol und Paroxetin oder oralen Kontrazeptiva.
Estonian: Prukalopriid ei mõjuta varfariini, digoksiini, alkoholi, paroksetiini ega suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Zittern, Herzklopfen, Rektalblutung, Drang zu häufiger Harnentleerung (Pollakisurie), Fieber und Unwohlsein.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): värinad, südamepekslemine, veritsus pärasoolest, urineerimissageduse suurenemine (pollakisuuria), palavik ja halb enesetunne.
German: Tablettenbeschichtung Hypromellose Lactose-Monohydrat Triacetin
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 festgestellt: 43,4 %, 42,9 % und 31,7 % der Patienten unter 2 mg Resolor verglichen mit 26,9 %, 27,2 % und 23,4 % unter Placebo (p<0,001 versus Placebo).
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: vastavalt 43,4%, 42,9% ja 31,7% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidest võrreldes 26,9%, 27,2% ja 23,4%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
German: Es wurde nicht untersucht, inwieweit dieser Wirkmechanismus im Vergleich mit anderen Laxativa klinisch relevant oder von Nutzen ist.
Estonian: Selle toimemehhanismi kliinilist olulisust ega sellest saadavat kasu võrreldes teiste lahtistitega ei ole uuritud.
German: Es handelt sich dabei um einen selektiven Serotonin(5-HT4)-Rezeptoragonisten mit hoher Affinität, was seine prokinetischen Wirkungen erklären dürfte.
Estonian: Prukalopriid on selektiivne, suure afiinsusega serotoniini (5-HT4) retseptori agonist, mis seletab selle prokineetilist toimet seedekulgla silelihaste liikumisele.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, anomale Darmgeräusche, Müdigkeit.
Estonian: Sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): isu vähenemine, pearinglus, oksendamine, seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled, väsimus.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 142,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Lactose-Monohydrat Triacetin
Estonian: Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
German: In Dosen über 5 mg/kg (mindestens das 30- bis 70-Fache der klinischen Dosis) löste Prucaloprid bei Ratten in vivo eine Hyperprolaktinämie infolge einer antagonistischen Wirkung am D2-Rezeptor aus.
Estonian: Rottidel indutseeris prukalopriid in vivo annustes üle 5 mg/kg (30…70 korda või rohkem suurem kui kliiniline ekspositsioon) hüperprolaktineemiat, mis oli tingitud antagonistlikust toimest D2 retseptorile.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis infolge der Behandlung (TEAE: treatment-emergent adverse event) war im Resolor-Therapiearm mit 69,8% ähnlich wie im Placebo-Arm (60,7%).
Estonian: Vähemalt ühe ravi ajal tekkinud kõrvaltoimega uuringus osalejate osakaal oli Resolori ravirühmas (69,8%) ja platseebo ravirühmas sarnane (60,7%).
German: Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Dosis von 1 mg empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annus 1 mg (vt lõik 4.2).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361).
Estonian: Resolori ohutust ja efektiivsust kroonilise kõhukinnisusega patsientidel (vanuses 18 aastat või vanemad) hinnati 24-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=361).
German: In einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit verblindetem Ableser zur Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid 2 mg und eines osmotischen Laxativums auf die anhand der Anzahl hochamplitudiger propagierender Kontraktionen des Kolons (HAPCs, auch als große migrierende
Estonian: Neid prukalopriidi farmakodünaamilisi toimeid kinnitati kroonilise kõhukinnisusega inimuuringus osalejatel, kasutades manomeetriat avatud, randomiseeritud, lugejatele pimendatud ristuvuuringus, millega uuriti prukalopriidi 2 mg ja osmootse lahtisti toimet jämesoole motiilsusele, mida määratakse jämesoole suure amplituudiga edasikanduvate kokkutõmmete arvu järgi (nimetatakse ka suurteks migreeruvateks kontraktsioonideks).
German: Der Anteil von Patientinnen, bei denen Abführmittel keine ausreichende Linderung bewirken und die mit der empfohlenen Dosis von 2 mg Resolor (n=458) behandelt wurden und im Durchschnitt ≥ 3 SKDB pro Woche erreichten, betrug 31,0 % (Woche 4) und 24,7 % (Woche 12) im Vergleich zu 8,6 % (Woche 4) bzw. 9,2 % (Woche 12) unter Placebo.
Estonian: Naispatsientidest, kelle seisundit lahtistid piisavalt ei leevenda ja keda raviti soovitatud annusega 2 mg Resolori (n=458), saavutasid keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku soole tühjenemist nädalas 31% (4. nädalal) ja 24,7% (12. nädalal) võrreldes 8,6%-ga (4. nädalal) ja 9,2%-ga (12. nädalal) platseebo kasutamisel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
German: Die Wirkung von Resolor auf spontane Stuhlentleerungen (SSE) erwies sich bei dem Anteil der Patienten mit einer Zunahme um ≥ 1 SSE/Woche während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums ebenfalls als dem Placebo statistisch überlegen.
Estonian: Resolori toime spontaansele soole tühjenemisele osutus ka statistiliselt platseebost paremaks patsientide puhul, kellel spontaansete sooletühjenemiste arv suurenes 12-nädalase ravi jooksul ≥1 võrra nädalas.
German: Als Ansprechen auf die Behandlung wurde eine durchschnittliche Anzahl von ≥ 3 spontanen Stuhlentleerungen (SSE) pro Woche und eine durchschnittliche Anzahl von ≤ 1 StuhlinkontinenzEpisoden pro 2 Wochen definiert.
Estonian: Ravivastust määratleti keskmiselt ≥3 spontaanse soole tühjenemisena nädalas ja keskmiselt ≤1 roojapidamatuse episoodina 2 nädala jooksul.