FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
French: • Les formulations intra-articulaires de l'agent linéaire acide gadopentétique resteront disponibles, étant donné que la dose de gadolinium requise pour ces scanners est très faible.
English: (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
English: EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
French: L'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus est maintenant terminé.
English: In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
French: En outre, l'acide gadopentétique injecté par voie intra-articulaire (dans les articulations) peut continuer à être utilisé pour les arthroscanners étant donné que la dose de gadolinium utilisée pour les injections dans les articulations est très faible.
English: All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
French: Tous les autres agents linéaires administrés par voie intraveineuse (gadioamide, acide gadopentétique et gadoversétamide) doivent être suspendus dans l'Union européenne (UE).
English: Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
French: Les recommandations concluent l'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus
English: The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
French: Les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, acide gadoxétique et acide gadobénique, peuvent continuer à être utilisés pour les scanners hépatiques étant donné qu'ils se retrouvent dans le foie et répondent à un besoin diagnostique important.
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constituait la phase finale de la procédure d'examen.
English: • Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
French: • Une lettre reprenant des informations sur l'examen par l'EMA d'agents de contraste à base de gadolinium sera envoyée aux professionnels des soins de santé de l'UE.
English: Primovist (gadoxetic acid)
French: Primovist (acide gadoxétique)
English: Multihance (gadobenic acid)
French: Multihance (acide gadobénique)
English: Prohance (gadoteridol)
French: Prohance (gadotéridol)
English: Optimark (gadoversetamide)
French: Optimark (gadoversétamide)
English: linear (intra-articular)
French: Macrocyclique (intraarticulaire)
English: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (i.v.)
French: Magnévist (acide gadopentétique) linéaire (i.v.)
English: There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
French: Toutefois, l'EMA a recommandé que certains agents linéaires administrés par voie intraveineuse soient restreints ou suspendus afin de prévenir tout risque susceptible d'être associé au dépôt de gadolinium dans le cerveau.
English: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
French: Magnévist (acide gadopentétique) linéaire (intra-articulaire)
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
French: Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
French: Le blocage du système protéasomique entraîne la mort des cellules.
English: The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
French: Il bloque le protéasome, un système présent au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
French: Si un patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
English: This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
French: Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est de qualité comparable à celle de Velcade.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Hospira.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Hospira.
English: Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
English: For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
English: No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
English: The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
French: La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription du traitement correct ainsi que son administration pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
English: Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
English: Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
French: Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
English: The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
English: Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
French: Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Bortezomib Hospira est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
English: Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
English: Bortezomib Hospira bortezomib
French: Bortezomib Hospira bortézomib
English: For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
French: Bortezomib Hospira est un «médicament générique».
English: For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
English: The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
French: Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
French: Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
French: • adultes non traités au préalable devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
French: Bortezomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
French: Pourquoi Bortezomib Hospira est-il approuvé?
English: Other information about Bortezomib Hospira
French: Autres informations relatives à Bortezomib Hospira:
English: What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
English: How is Bortezomib Hospira used?
French: Comment Bortezomib Hospira est-il utilisé?
English: Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone associée au thalidomide; Bortezomib Hospira est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités au préalable et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
English: How does Bortezomib Hospira work?
French: Comment Bortezomib Hospira agit-il?
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bortezomib Hospira?
English: • You will hear a click.
French: • Vous entendrez un clic.
English: The median follow-up duration was 33 months.
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
English:  Before you start.
French: Avant de commencer.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
English:  Look at the window.
French:  Regardez la fenêtre.
English: • Make sure you can see the window.
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
English: Time (months)
French: Durée (mois)
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
French: • Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, appelez sanofi-aventis pour obtenir de l'aide.
English: • Do not use any area near a visible vein.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations et tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
English: STEP B: How to inject
French: ÉTAPE B : Comment injecter ?
English: LONG TERM study
French: Étude LONG TERM
English: Your injection has now started.
French: Votre injection commence à partir de ce moment-là.
English: • Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
French: • Injectez toute la solution en enfonçant lentement et régulièrement le piston.
English: Hold the Praluent pen like this.
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
French:  Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune avant de retirer le stylo.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Praluent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English:  Prepare the injection site.
French:  Préparer le site d'injection.
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
French: • Vérifiez que la seringue n'est ni ouverte ni endommagée.
English: Number of events
French: Nombre d'événements
English: • You can inject into your:
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
English: All of the studies met their primary endpoint.
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
French: Aucune différence significative quant à la sécurité ou l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation de l'âge.
English: ODYSSEY OUTCOMES study
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
French: Immunogénicité / Anticorps anti-médicament (Anti-drug-antibodies (ADA))
English: Release the button immediately
French: Relâchez immédiatement le bouton
English: • Keep your hand away from the plunger.
French: • Tenez votre main éloignée du piston.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
French: • Ne retirez pas le stylo avant que la totalité de la fenêtre ne soit devenue jaune.
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
French: Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
English: • Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
French: • Lorsque la fenêtre est devenue entièrement jaune, votre injection est terminée, et il est possible que vous entendiez un deuxième clic.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'incidence du prurit.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
English: There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
French: La plupart des réactions au site d'injection étaient transitoires et de faible intensité.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
French: • Si vous voyez du sang, pressez un tampon d'ouate ou une compresse sur le site jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
French: • Appuyez et maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'embout de sécurité jaune ne soit plus visible.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
English: ALTERNATIVE study
French: Étude ALTERNATIVE
English: (See section 6.6)
French: (Voir rubrique 4.4).
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
French: • Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée, destinée à s'attacher à une substance cible de l'organisme).
English: • Do not rub the skin after the injection.
French: • Ne frottez pas la peau après l'injection.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
English: Urticaria, eczema nummular
French: Urticaire, eczéma nummulaire
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
French: Le stylo ne fonctionnera pas si l'embout de sécurité jaune n'est pas entièrement caché.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
English: • You may see an air bubble.
French: • Il est possible que vous aperceviez une bulle d'air.