FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/98/073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/003 84 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/98/073/003 84 filmom obloženih tableta
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Evista-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,210,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje Evistom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Danish: I en toårig carcinogenicitetsundersøgelse af rotter observeredes en øget forekomst af ovarietumorer af granulosa-/thecacelle oprindelse hos højdosis hunner (279 mg/kg/dag).
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Croatian: Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifenbehandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Danish: Evista er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Croatian: Evista je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Danish: En klinisk relevant påvirkning af raloxifen-plasmakoncentrationer ved samtidig administration af disse lægemidler blev ikke observeret.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički značajni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Danish: Disse resultater kan være blevet forstyrret af baselineforskelle i BMD og vertebrale frakturer.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni (confounded) zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Danish: Den højeste overdosering har været på ca. 1,5 gram. Der er ikke rapporteret om død som følge af overdosering.
Croatian: Najveće predoziranje iznosilo je otprilike 1,5 grama.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Danish: • Lægen har ordineret Evista til Dem personligt.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge.
Croatian: U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.
Danish: Tabletterne er mærket med nummeret 4165.
Croatian: Evista su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutim brojem 4165.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: måned ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Danish: Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Danish: TABLETGLAS ETIKET, TABLETGLAS KARTON
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI, KUTIJA ZA BOCU:
Danish: Behandling med Evista i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde venetrombose)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Croatian: U 21-mjesečnom ispitivanju karcinogenosti u miševa postojala je veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa i adenoma i adenokarcinoma prostate u mužjaka koji su dobivali 41 ili 210 mg/kg i leiomioblastoma u mužjaka koji su dobivali 210 mg/kg.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Evista-behandlede patienter i forhold til placebo.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Danish: Evista indeholder: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Danish: EXP:
Croatian: SN:
Danish: Tryk:
Croatian: NN:
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132).
Croatian: Tinta: šelak, propilenglikol, indigo karmin (E132).
Danish: • Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden)
Croatian: • koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Evista påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Evista bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Evista i den pædiatriske population.
Croatian: Nema relevantne primjene Eviste u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: I de kliniske studier var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja raloksifenom tijekom kliničkih ispitivanja.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Danish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Croatian: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Evista, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Evistom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter,
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja laktoze, jedne vrste šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Evista.
Croatian: U bolesnica koje su liječene Evistom nije bilo njihove značajno veće primjene u usporedbi s bolesnicama na placebu.
Danish: dyspepsi.
Croatian: dispepsija
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Teško oštećenje bubrega.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosak
Danish: Derfor kan Evista ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Croatian: Također su prijavljena su i druga eksfolijativna stanja.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Danish: 5,2 timer
Croatian: 5,2 sati
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Croatian: Međutim, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima ili laboratorijskim testovima.
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Croatian: Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.
Danish: PR = Partiel remission
Croatian: PR = parcijalna remisija
Danish: - 6. uge afhængigt af toksicitet og respons.
Croatian: 2 do 6 tjedana, ovisno o toksičnosti i odgovoru.
Danish: Evoltra indeholder salt
Croatian: Evoltra sadrži sol
Danish: > 24 timer
Croatian: > 24 sata
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Croatian: Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Danish: CR + CRp + PR 18
Croatian: KR + KRt + PR 18
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Danish: Tal med din læge om prævention.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Croatian: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika (37 dječaka, 24 djevojčice) bio je
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Croatian: • nema znakova blasta u krvotoku niti znakova ekstramedularne bolesti
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
Croatian: Povišenje kreatinina 3. ili 4. stupnja javilo se u 8% bolesnika.
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Croatian: Stoga se lijek Evoltra ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Danish: Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Croatian: Pojedinačno trajanje remisije i podaci o preživljenju za bolesnike koji su postigli KR ili KRt
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
Croatian: 1 bočica 3 bočice 4 bočice 10 bočica 20 bočica
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Croatian: (Nema podataka o izloženosti u kunića.)
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Croatian: Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
Croatian: Neinfektivni događaji
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
Danish: Under håndtering af Evoltra anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Evoltra preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Croatian: U 12 bolesnika u kojih je postignuta kompletna remisija (KR + KRt) medijan vremena preživljenja bio je 66,6 tjedana od zadnjeg dana za prikupljanje podataka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BB06.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Croatian: Pogledajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku teksta.
Danish: Blødningshændelser er blevet observeret i forbindelse med trombocytopeni.
Croatian: Primijećeni su događaji krvarenja pri trombocitopeniji.
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Croatian: Evoltra se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju (vidjeti dio 6.2).
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Croatian: Ne postoji poseban protulijek.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da bi lijek mogao djelovati na metabolizam djelatnih tvari koje su poznati supstrati tih enzima.
Danish: Børn under 1 år
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Danish: CB9 8PU Storbritannien
Croatian: CB9 8PU
Danish: Hvis du har glemt at få Evoltra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Evoltra
Danish: CR = Komplet remission
Croatian: KR = kompletna remisija
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Croatian: KRt = kompletna remisija bez potpunog oporavka trombocita
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Croatian: Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje poremećen rast određenih vrsta bijelih krvnih stanica.
Danish: Profylaktisk behandling med antiemetika bør overvejes.
Croatian: Treba razmotriti primjenu profilaktičkih antiemetika.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Croatian: Klofarabin je bio teratogen u štakora i kunića.
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome enterokolitisa.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60% doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja lijek Evoltra treba primijeniti odmah ili unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Danish: Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli.
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Croatian: Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Croatian: Lijek je bistra i gotovo bezbojna otopina koja se prije uporabe mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Danish: Total remission (CR + CRp)
Croatian: Ukupna remisija (KR + KRt)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Evoltra (se pkt.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Evoltra (vidjeti dio 4.3).
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se klofarabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Croatian: (Ako primjena štrcaljke s filtrom od 0,2 mikrometra nije moguća, koncentrat treba prethodno filtrirati kroz filtar od 5 mikrometara, razrijediti i potom primijeniti kroz linijski filtar od 0,22 mikrometra.)
Danish: 6,1 % (7/115) af takykarditilfældene blev anset for at være relateret til clofarabin.
Croatian: U 6,1% (7/115) bolesnika tahikardija se smatrala povezanom s klofarabinom.
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Croatian: Većina srčanih štetnih događaja prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i seksualno aktivni muškarci moraju tijekom liječenja koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao štetni događaj u 9% (10/115) bolesnika.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Croatian: Razrijeđeni koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom 3 dana na temperaturi od 2°C do 8°C te na sobnoj temperaturi (do 25°C).