FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Danish: Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
Danish: BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Danish: Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Danish: BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Danish: Hvad er BeneFIX?
Czech: Co je BeneFIX?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
Danish: Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Czech: 4 předplněná pera
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Danish: Andre oplysninger (udfyld venligst)
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Danish: c Remission er defineret som DAS <1,6.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Danish: Ingen interaktioner
Czech: Žádné interakce
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Danish: Data for de 2 år afslørede ingen nye sikkerhedsresultater.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Danish: De vigtigste resultater fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Danish: Fjern den tomme pen fra huden.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
Danish: Anvendelse til voksne patienter (18 år eller derover)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Danish: Bed din læge registrere datoerne og resultaterne for din sidste TB-screening nedenfor:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID'er.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Danish: ● Du vil blive undersøgt for tuberkulose (TB).
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Danish: Hvis du ikke forstår disse oplysninger, skal du bede din læge om at forklare dem.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Danish: Dobbeltblindt klinisk respons i Uge 12
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Danish: Åbn
Czech: Otevřete
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling).
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Danish: Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Danish: Opløsningens osmolalitet er 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Danish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Danish: Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Danish: • Risikoen for opportunistisk infektion og tuberkulose (TB)
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Danish: Der er ingen klar farmakokinetisk forskel mellem mænd og kvinder.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Danish: • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Danish: Respons hos patienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Danish: Forskellene i forhold til voksne og andre specielle faktorer omtales i følgende afsnit.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Danish: • Undervisningsvejledning til oplæring af patienter i sikker brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Danish: Dette er vigtigt, da det gør lægemidlet nemmere og mere komfortabelt at injicere.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Danish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Danish: Studie 4 evaluerede 142 patienter og havde samme inklusionskriterier som studie 2 og 3.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede studie blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Danish: Patienter i behandling med DMARD'er, NSAID'er eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier hos voksne og på postmarketing erfaring.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Danish: Patientens navn:
Czech: Jméno pacienta:
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Danish: I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over.
Czech: V tom případě zapomenutou dávku vynechejte.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have en øget risiko for infektioner.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Danish: Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen etanercept og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage.
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Danish: Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Danish: Forbedringer i helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion blev også opretholdt gennem 2 års behandling.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, specielt med henblik på forekomst af infektioner.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Danish: Disse reaktioner var generelt forbigående og opstod ikke igen efter behandling.
Czech: Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
Danish: I alt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: ASAS delvis remission
Czech: ASAS částečná remise
Danish: 36 måneder.
Czech: 36 měsíců.
Danish: Find et veloplyst, rent område, og læg alle de ting, du får brug for, frem:
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Danish: • Undervisningsmateriale til udlevering til patienter.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Danish: ● Vis dette kort til læger, som er involveret i din eller dit barns behandling.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Danish: b Værdier for sygdomsaktivitetsscore (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Danish: Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Danish: Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med etanercept.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Danish: Forværring af hepatitis C
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Danish: For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet af 12 uger.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: SE = Standardfejl (Standard Error) a p = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Benepali anvendes til:
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
Danish: Dette studie bør omfatte en detaljeret anamnese om tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nuværende behandling med immunsuppressiva.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Danish: Medbring altid medicinæsken, også selv om den er tom.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Danish: Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, som ligger mindst 5 cm fra navlen.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Danish: • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
Danish: Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Danish: Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med observationer fra andre JIA-studier.
Czech: Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
Danish: 2616 LR Delft Holland
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Danish: Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, skal der anvendes andre etanercept-produkter, der giver mulighed for en sådan dosering.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
Danish: Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af etanercept.
Czech: Často byly hlášeny alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu.
Danish: a Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
Czech: a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Danish: I visse tilfælde blev især svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket indsættelse af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Danish: Det primære effektmål (ASAS 40) var en forbedring på 40 % i mindst tre af de fire ASAS-domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Danish: PASI 50 14 58*
Czech: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Danish: Alkoholisk hepatitis
Czech: Alkoholická hepatitida
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Danish: Kontrollér det gule stempel i vinduet, for at bekræfte, at hele dosen er givet.
Czech: Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.
Danish: Før behandling med Benepali påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Benepali musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Danish: • Sæt aldrig hætten på kanylen igen.
Czech: • Nikdy kryt na jehlu znovu nenasazujte.
Danish: Vælg et ny sted til injektion hver gang.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Danish: Clearance- og volumenvurderinger hos patienter mellem 65 og 87 år svarede til vurderinger hos patienter, som var under 65 år.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Danish: Doseringen af etanercept er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
Czech: Dávka etanerceptu je založena na hmotnosti pediatrických pacientů.
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Czech: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko
Danish: Typerne af de alvorlige medførte misdannelser svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et bestemt mønster i abnormiteterne.
Czech: Nejčastěji hlášené typy závažných vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný zvláštní obraz abnormalit.
Danish: Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Danish: B. Injektionstrin Trin 1:
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Danish: Der har været sjældne rapporter om lupus, lupus-relaterede sygdomme og vaskulitis.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy lupusu, s lupusem souvisejících onemocnění a vaskulitidy.
Danish: Samtidig behandling med anakinra
Czech: Současná léčba s anakinrou
Danish: Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte.
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
Danish: En analyse af data fra de kliniske studier afslørede ingen baseline sygdomskarakteristika, som kunne understøtte klinikerens valg af bedste dosering (intermitterende eller kontinuerlig).
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Danish: I placebo-kontrollerede studier blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Danish: Ved afslutningen af det dobbeltblinde studie kunne patienterne indgå i et langtids-, åbent, forlænget studie med en samlet varighed på op til 2 år.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Benepali, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (fra 7 til 300 timer).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Benepali, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID'er (86 %), DMARD'er (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Danish: Hypoglykæmi hos patienter i diabetesbehandling
Czech: Hypoglykémie u pacientů s léčbou diabetu
Danish: Lægens navn:
Czech: Jméno lékaře:
Danish: Lignende resultater blev opnået i de 2 mindre studier af ankyloserende spondylitis.
Czech: Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.