FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje podskupina bolesnika od 24. tjedna do 27. tjedna dozom održavanja lijeka Velphoro (1000 do 3000 mg željeza/dan) ili niskom dozom (250 mg željeza/dan) lijeka Velphoro pokazala je superiornost doze održavanja.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Croatian: In vitro podaci ukazuju da se dijelovi lijeka, saharoza i škrob, mogu razgraditi u glukozu i fruktozu, odnosno maltozu i glukozu.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Croatian: Razine fosfora u serumu te razine produkta kalcija i fosfora smanjile su se kao posljedica smanjene apsorpcije fosfata iz prehrane.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
Croatian: - Drugi sastojci su aroma šumskih bobica, neohesperidindihidrohalkon, magnezijev stearat,
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Croatian: Mučnina Konstipacija Povraćanje Dispepsija Bol u abdomenu Flatulencija
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Croatian: Distenzija abdomena Gastritis Nelagoda u abdomenu Disfagija Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) Promjena boje jezika
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
Croatian: NAZIV LIJEKA Velphoro 500 mg tablete za žvakanje
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
Croatian: Ostala ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala štetne učinke.
Maltese: Studji oħra dwar it­tossiċità fir-riproduzzjoni ma wrew l­ebda effetti avversi.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima provedena su samo na zdravim dobrovoljcima.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra twettqu biss fuq voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nadutost (nadimanje trbuha), upala želuca, nelagoda u trbuhu, otežano gutanje, vraćanje kiseline iz želuca (gastroezofagealna refluksna bolest), promjena boje jezika, niska ili visoka razina kalcija uočena u krvnim pretragama, umor, svrbež, osip, glavobolja, nedostatak zraka.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Croatian: Velphoro je primijenjen u više od 248 starijih osoba (≥ 65 godina starosti), u skladu s odobrenim režimom doziranja.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Croatian: Velphoro može štetiti zubima.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Proljev
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula *Dijarea
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza­izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose,malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta'sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il­mediċina.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama nije bilo nikakvih štetnih učinaka na sposobnost parenja, plodnost i parametre legla nakon liječenja lijekom Velphoro (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Fi studji dwar l­annimali, ma kien hemm ebda effetti avversi fuq il­prestazzjoni tat-tgħammir, fertilità, u l­parametri tal-frieħ wara l­kura b'Velphoro (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il­benefiċċju u r­riskju tal-prodott mediċinali.
Croatian: Zbog svojstava netopljivosti i razgradnje lijeka Velphoro, ne mogu se provesti klasična farmakokinetička ispitivanja, npr.određivanje volumena distribucije, površine ispod krivulje, prosječno vrijeme zadržavanja itd.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Velphoro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Velphoro saharoželjezov oksihidroksid
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Croatian: Nakon 3 mjeseca liječenja, koncentracije fosfata u krvi snizile su se prosječno za 0,7 mmol/L s lijekom Velphoro u usporedbi s 0,8 mmol/L sa sevelamerom, te nakon 6 mjeseci terapije 53% bolesnika koji su primali Velphoro imalo je normalne koncentracije fosfata u krvi (1,13 do 1,78 mmol/L) u usporedbi s 54% bolesnika koji su primali sevelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Croatian: Velphoro je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1059 odraslih osoba s kroničnom bolesti bubrega i hiperfosfatemijom.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Croatian: Rizik od prekomjernog nakupljanja željeza smatra se ograničenim, no pratit će se nakon izdavanja odobrenja.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Croatian: Velphoro je dostupan kao tablete za žvakanje (sadrži 500 mg željeza).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Velphoro, saharoželjezov oksihidroksid, je vezač fosfata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Croatian: Djelatna tvar u ovog lijeka je saharoželjezov oksihidroksid (također poznat kao mješavina polinuklearnog željezovog(III)- oksihidroksida, sukroze (šećera) i škrobova).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Croatian: Zašto je Velphoro odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Velphoro na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Velphoro fis-26 ta' Awwissu 2014.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Croatian: Preporučena početna doza je 1.500 mg (3 tablete) na dan, koje se uzimaju u podijeljenim dozama uz obroke.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Croatian: Cjelokupna populacija (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Croatian: ATK oznaka: V03AE09
Maltese: V03AE09
Croatian: 92042 Paris La Défense Cedex Francuska
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex
Croatian: 60 vrećica
Maltese: 60 qartas
Croatian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Croatian: 5,5 do <6,5 mEq/l (n=147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Croatian: Kalij u serumu (mEq/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Croatian: Informacije o sorbitolu
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Croatian: 5,1 do <5,5 mEq/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Croatian: prašak za oralnu suspenziju 30 vrećica
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipomagnezemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Croatian: Srednja vrijednost (95 % CI) kalija u serumu (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Croatian: Broj ispitanika:
Maltese: Numru ta' Individwi:
Croatian: Srednje smanjenje magnezija u serumu iznosilo je 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) ili manje.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Croatian: U dijelu A, 243 bolesnika dobivala su patiromer tijekom 4 tjedna.
Maltese: F'Parti A, 243 pazjent ġew ikkurati b'patiromer għal 4 ġimgħat.
Croatian: Uzmite u roku od 1 sata nakon pripreme suspenzije.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala moguću interakciju patiromera sa sljedećim djelatnim tvarima: alopurinol, amoksicilin, apiksaban, acetilsalicilatna kiselina, atorvastatin, cefaleksin, digoksin, glipizid, lizinopril, fenitoin, riboflavin, rivaroksaban, spironolakton i valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Croatian: • ciprofloksacin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Croatian: Kako uzimati lijek Veltassa
Maltese: Mediċini oħra u Veltassa
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30, 60 ili 90 vrećica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su moguću interakciju patiromera s kinidinom.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Croatian: Veltassa je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30, 60 illi 90 vrećica.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • levotiroksin: lijek za liječenje manjka hormona štitnjače
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Croatian: Stratum s nižim K+: Stratum s višim K+:
Maltese: K+ Stratum Iktar Għoli:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Xanthan gum
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Croatian: Istodobna primjena patiromera nije utjecala na bioraspoloživost, mjerenu površinom ispod krivulje (AUC), amlodipina, sinakalceta, klopidogrela, furosemida, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila i varfarina.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Croatian: U skupini koja je primala patiromer također je bilo manje bolesnika s razinama kalija u serumu >5,5 mEq/l (7,3 % naspram 24,5 %; p=0,027) i više bolesnika koji su primali spironolakton u dozi od 50 mg dnevno (90,9 % naspram 73,5 %, p=0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Croatian: Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Maltese: Mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,0 do 5,5 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.0 sa 5.5 mEq/L fil-Linja Bażi
Croatian: Otprilike 97 % bolesnika imalo je hipertenziju, 57 % ih je imalo dijabetes tipa 2, a 42 % zatajenje srca.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Croatian: Patiromer je ispitivan samo kod ograničenog broja bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² i bolesnika koji su na dijalizi.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
Croatian: Praćenje (dan)
Maltese: Follow-Up (jum)
Croatian: Više bolesnika na placebu (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,5 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p<0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Croatian: • maksimalna doza: 25,2 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 25,2 g) jednom dnevno
Maltese: • doża massima: 25.2 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 25.
Croatian: Niska razina magnezija
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Croatian: Patiromer nije bio genotoksičan u testu povratnih mutacija (Amesov test), testu kromosomske aberacije ili mikronukleus testu na štakorima.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' ipokalemija u iperfosfatemija.
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Croatian: Veltassa sadrži sorbitol kao dio protuionskog kompleksa.
Maltese: Veltassa fih sorbitol bħala parti mill-kumpless counterion.
Croatian: Veltassa sadrži sorbitol.
Maltese: Veltassa fih is-sorbitol.
Croatian: Većina nuspojava prijavljena u ispitivanjima bili su poremećaji probavnog sustava, pri čemu su najčešće prijavljivane nuspojave konstipacija (6,2 %), proljev (3 %), bol u abdomenu (2,9 %), flatulencija (1,8 %) i hipomagnezemija (5,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Croatian: Početna vrijednost, srednja vrijednost (SD)
Maltese: Linja bażi, medja (SD)
Croatian: Kao sekundarni ishod u dijelu A, u 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) bolesnika razina kalija u serumu bila je u ciljnom rasponu od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l u 4. tjednu dijela A.
Maltese: Għar-riżultat sekondarju ta' Parti A, 76% (95% CI: 70%, 81%) tal-pazjenti, kellhom potassium fis-serum fil-medda tal-mira ta' 3.8 mEq/L sa < 5.1 mEq/L f'Parti A Ġimgħa 4.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Croatian: Budući da tijelo ne apsorbira niti metabolizira patiromer, postoje ograničeni učinci na djelovanje drugih lijekova.
Maltese: Minħabba li patiromer ma jiġix assorbit jew metabolizzat mill-ġisem, hemm effetti limitati fuq il-funzjoni ta' prodotti mediċinali oħrajn.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost patiromera dokazana je u dvodijelnom, jednostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju ukidanja terapije kojim se ocjenjivalo ovo liječenje u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i hiperkalemijom na stabilnim dozama barem jednog inihibitora RAAS-a (tj. inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima [ACE inhibitor], blokatora receptora angiotenzina II [ARB] ili antagonista aldosterona [AA]).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' patiromer intwerew fi studju maqsum f'żewġ partijiet, single-blind, dwar ittwaqqif tal-mediċina, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li evalwa din il-kura f'pazjenti iperkalemiċi b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li kienu fuq dożi stabbli ta' mill-inqas inibitur wieħed ta' RAAS (i.e., inibitur ta' enzima li tibdel angiotensin, [ACEI, angiotensin-converting enzyme inhibitor], imblokkatur tar-riċettur ta' angiotensin II [ARB, angiotensin II receptor blocker], jew antagonist ta' aldosterone [AA, aldosterone antagonist]).
Croatian: Više bolesnika na placebu (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,1 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p<0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 66 godina (59,9 % u dobi od 65 godina i više, 19,7 % u dobi od 75 godina i više), 63 % bolesnika bili su muškarci i svi su bili bijelci.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Croatian: • proljev
Maltese: • stitikezza
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 64 godine (54 % u dobi od 65 godina i više, 17 % u dobi od 75 godina i više), 58 % bolesnika bili su muškarci, a 98 % bolesnika bili su bijelci.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Croatian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francuska
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost kalija u serumu (95 % CI) tijekom vremena
Maltese: Figura 1: Medja (95% CI) potassium fis-serum matul iż-żmien
Croatian: Razine kalija u serumu
Maltese: Jekk tinsa tieħu Veltassa
Croatian: Veltassa se mora uzeti u razmaku od najmanje 3 sata od drugih lijekova za peroralnu primjenu (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Veltassa għandu jkun separat bi 3 sigħat minn prodotti mediċinali orali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Zbog svojstava netopljivosti i ne-apsorpcije ovog lijeka ne mogu se provesti brojna klasična farmakokinetička ispitivanja.
Maltese: Minħabba l-karatteristiċi ta' insolubbilità u mhux assorbenti ta' dan il-prodott mediċinali, ħafna studji farmakokinetiċi klassiċi ma jistgħux jitwettqu.
Croatian: Srednje dnevne doze patiromera bile su 13 g u bolesnika s razinom kalija u serumu od 5,1 do <5,5 mEq/l, odnosno 21 g u bolesnika s razinom kalija u serumu 5,5 do <6,5 mEq/l.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Croatian: Djelatna tvar je patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Croatian: NAZIV LIJEKA Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Croatian: U bolesnika randomiziranih za primanje patiromera srednja dnevna doza bila je 21 g na početku dijela B i tijekom dijela B.
Maltese: F'pazjenti magħżula b'mod każwali għal patiromer, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 21 g fil-bidu ta' Parti B u matul Parti B.
Croatian: • vjetrovi
Maltese: • gass
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću kalija u serumu od >5,0 do 5,5 mEq/l koji su primali početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno, srednja dnevna doza bila je 14 g, a za one s početnom vrijednošću kalija u serumu od >5,5 do <6,0 mEq/l koji su primali početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno, srednja dnevna doza bila je 20 g tijekom cijelog ispitivanja.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
Croatian: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Veltassa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Veltassa patiromer
Maltese: Veltassa
Croatian: Lijek Veltassa dostupan je u obliku vrećica s patiromerom (8,4 g, 16,8 g i 25,2 g) u kojima se nalazi prah za miješanje s vodom ili voćnim sokom namijenjen za primjenu kroz usta.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veltassa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veltassa
Croatian: Veltassa sadržava djelatnu tvar patiromer.
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
Croatian: Zašto je lijek Veltassa odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veltassa?
Croatian: Preporučena početna doza je 8,4 g jednom na dan.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 243 bolesnika s hiperkalijemijom (s prosječnom razinom kalija od 5,6 mmol/l) liječeno je lijekom Veltassa.
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
Croatian: Najveća doza je 25,2 g jednom na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 25.