FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Romanian: Pacienţii au putut fi extubaţi cu succes fără întreruperea administrării perfuziei Dexdor.
Bulgarian: При пациенти е било възможно да се извърши успешно екстубиране, без да се спре инфузията на Dexdor.
Romanian: Pacienții vârstnici cu vârsta de peste 65 de ani pot fi mai predispuși la hipotensiune arterială în cazul administrării dexmedetomidinei, inclusiv utilizarea unei doze de încărcare, pentru proceduri.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст над 65 години може да са по-склонни към хипотония при прилагане на дексмедетомидин, включително натоварващата доза, при процедури.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind dexmedetomidina, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin dexmedetomidină este neschimbat în funcție de modificările propuse la informațiile despre produs
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дексмедетомидин CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дексмедетомидин, е непроменено с предложените промени в прдуктовата информация.
Romanian: Ischemie miocardică sau infarct miocardic, tahicardie
Bulgarian: миокардна исхемия или инфаркт, тахикардия
Romanian: Cum să utilizaţi Dexdor
Bulgarian: Как да използвате Dexdor
Romanian: 1 Vezi pct. privind Descrierea reacţiilor adverse selectate 2Reacția adversă observată și în studiile de sedare procedurală
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2 Нежелана реакция, наблюдавана също и при проучвания на седация при процедури 3
Romanian: Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml.
Bulgarian: Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml.
Romanian: În general, tratamentul hipertensiunii arteriale nu a fost necesar, dar se poate recomanda scăderea debitului de perfuzare continuă.
Bulgarian: Обикновено не се е налагало лечение на хипертонията, но може да се препоръча намаляване на скоростта на непрекъснатата инфузия.
Romanian: Păstrați fiolele și flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: Efectele cardiovasculare depind de doză; la debite mai scăzute de perfuzare domină efectele centrale, conducând la scăderea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Сърдечносъдовите ефекти зависят от дозата; при по-ниски скорости на инфузия централните ефекти доминират, което води до намаляване на сърдечната честота и кръвното налягане.
Romanian: Atunci când Dexdor este utilizat într-un cadru ambulatoriu, în mod normal, pacienții trebuie externați în îngrijirea unui terț adecvat.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва амбулаторно, обичайно пациентите трябва да бъдат освободени под грижите на подходяща трета страна.
Romanian: Efectele anticipate sunt în primul rând cardiovasculare şi trebuie tratate aşa cum s-a indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Очаква се ефектите да са предимно от сърдечносъдов характер и трябва да се лекуват според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Romanian: În mod normal, dexmedetomidina nu provoacă sedare profundă, iar pacienții pot fi ușor stimulați.
Bulgarian: Дексмедетомидин обикновено не предизвиква дълбока седация и пациентите могат лесно да се разбудят.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează dexmedetomidină împreună cu anestezie spinală sau epidurală, din cauza posibilului risc crescut de hipotensiune arterială sau bradicardie.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага дексмедетомидин заедно със спинална или епидурална анестезия, поради възможния повишен риск от хипотония или брадиркардия.
Romanian: Experienţa privind utilizarea dexmedetomidinei în tulburări neurologice severe, cum este traumatismul cranian şi după intervenţie neurochirurgicală, este limitată şi trebuie utilizat cu prudenţă în aceste cazuri, mai ales dacă este necesară sedarea profundă.
Bulgarian: Опитът с дексмедетомидин при тежки неврологични нарушения, като например травми на главата или след неврологични операции, е ограничен и в тези случаи медикаментът трябва да се прилага предпазливо особено ако се изисква дълбока седация.
Romanian: Metaboliţii urinari principali sunt cele două N-glucuronide izomere, care au reprezentat împreună aproximativ 34% din doză şi N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidină O-glucuronida care a reprezentat 14,51% din doză.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са двата изомерни N-глюкуронида, които заедно съответстват на почти 34% от дозата, както и N-метил 3-хидроксиметил дексмедетомидин O-глюкуронид, който отговаря на 14,51% от дозата.
Romanian: Pacienți cu tulburări neurologice
Bulgarian: Пациенти с неврологични нарушения
Romanian: La grupele de vârstă de la 1 lună la 6 ani, raportul greutate corporală - clereance plasmatic ajustat apare mai mare dar mai scăzut la copii cu vârste mai mari.
Bulgarian: Във възрастовите групи от 1 месец до 6 години коригираният според телесното тегло плазмен клирънс е по-висок, но се понижава при по-големи деца.
Romanian: Efecte cardiovasculare și precauții
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти и предпазни мерки
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други хипнотици и седативи, ATC код:
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Bulgarian: Не се откриват фармакокинетични взаимодействия между дексмедетомидин и изофлуран, пропофол, алфентанил и мидазолам.
Romanian: Hipertensiunea arterială tranzitorie s-a observat în primul rând în timpul dozei de încărcare, în asociere cu efectele vasoconstricţiei periferice ale dexmedetomidinei şi nu se recomandă o doză de încărcare în sedarea din STI .
Bulgarian: Преходна хипертония е наблюдавана предимно по време на натоварващата доза във връзка с ефектите на периферна вазоконстрикция на дексмедетомидина и не се препоръчва насищаща доза при седиране в ОИЛ.
Romanian: Acest raport, greutate corporală - clereance plasmatic ajustat la nou-născuți (sub 1 lună) pare mai scăzut (0.9l/h/Kg) decât la grupele mai în vârstă din cauza imaturității.
Bulgarian: Коригираният според телесното тегло плазмен клирънс при новородени (под 1 месец) е по-нисък (0,9 l/h/kg), отколкото при групите на по-големите деца, поради незрялост.
Romanian: Dexdor este destinat utilizării într-o secţie de terapie intensivă, sală de operație și în timpul procedurilor de diagnosticare.
Bulgarian: Dexdor е предназначен за употреба в условията на отделения за интензивно лечение, операционни и по време на диагностични процедури.
Romanian: Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Bulgarian: Проведените конкретни проучвания потвърждават усилване на ефектите при изофлуран, пропофол, алфентанил и мидазолам.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea unei doze de încărcare, iar această reacţie poate fi redusă prin evitarea unei astfel de doze de încărcare sau reducerea vitezei de administrare a perfuziei sau a mărimii dozei de încărcare.
Bulgarian: Хипертонията е била свързана с употребата на насищаща доза, като тази реакция може да се намали, като се избягва подобна насищаща доза или като се намали скоростта на инфузия или големината на насищащата доза.
Romanian: Metaboliţii minori acidul carboxilic dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina şi Oglucuronida acesteia au reprezentat, în mod individual, 1,11 până la 7,66% din doză.
Bulgarian: Второстепенните метаболити - дексмедетомидин карбоксилова киселина, 3-хидроксиметил дексмедетомидин и неговият O-глюкуронид, представляват индивидуално от 1,11 до 7,66% от дозата.
Romanian: Dexmedetomidina este excretată în laptele uman, cu toate acestea concentrațiile vor fi sub limita de detectare la 24 de ore după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Дексмедетомидин се екскретира в кърмата, но нивата ще бъдат под границата на откриване до 24 часа след преустановяване на лечението.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cardiac continuu în timpul perfuzării Dexdor.
Bulgarian: При всички пациенти по време на инфузията на Dexdor трябва да се осъществява непрекъснато сърдечно мониториране.
Romanian: Doza medicamentului de studiu administrată ca perfuzie de întreținere a putut fi titrată de la 0,2 μg / kg / oră la 1 μg / kg / oră.
Bulgarian: Поддържащата инфузия на проучваното лекарство може да се титрира от 0,2 µg/kg/час до 1 µg/kg/час.
Romanian: Pacienţii cu diverse grade de insuficienţă hepatică (Clasa A, B sau C Child-Pugh) au avut clearance-ul hepatic al dexmedetomidinei redus şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2 prelungit.
Bulgarian: При лица с различна степен на увреждане на чернодробната функция (класове A, B или C по скалата на Child-Pugh) има намален чернодробен клирънс на дексмедетомидин и удължено време на полуелиминиране от плазмата t1/2.
Romanian: Citocromul P-450 catalizează formarea a doi metaboliţi circulanţi minori, 3-hidroximetil dexmedetomidina produsă prin hidroxilarea grupării 3-metil a dexmedetomidinei şi H-3 produsă prin oxidarea inelului imidazolic.
Bulgarian: Цитохром P-450 катализира образуването на два второстепенни циркулиращи метаболита: 3-хидроксиметил дексмедетомидин, който се образува от хидроксилиране при метилната група на 3-то място на дексмедетомидина, и H-3, който се образува чрез окисление в имидазоловия пръстен.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu dexmedetomidină
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с дексмедетомидин.
Romanian: Tratamentul cu dexmedetomidina trebuie întrerupt în eventualitatea unei febre inexplicabile persistente și nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu hipertermie senzitivă malignă.
Bulgarian: Лечението с дексмедетомидин трябва да се спре в случай на продължително поддържане на необясним фебрилитет и не се препоръчва за употреба при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия.
Romanian: Dexmedetomidina reduce frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială prin simpatoliză centrală, dar la concentraţii mai mari provoacă vasoconstricţie periferică, care determină hipertensiune arterială (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Дексмедетомидин намалява сърдечната честота и понижава кръвното налягане чрез централно симпатолитично действие, но при по-високи концентрации предизвиква периферна вазоконстрикция, която води до хипертония (вж. точка 5.1).
Romanian: Este necesară prudenţă dacă se administrează dexmedetomidina concomitent cu alte substanţe cu acţiune sedativă sau cardiovasculară, întrucât pot să apară efecte suplimentare.
Bulgarian: Трябва да се действа внимателно, ако дексмедетомидин се използва в комбинация с други вещества със седативен или сърдечносъдов ефект, тъй като може да настъпи адитивно действие.
Romanian: La doze mai mari, efectele de vasoconstricţie periferică predomină, conducând la o creştere a rezistenţei vasculare sistemice şi a tensiunii arteriale, în timp ce efectul de bradicardie este evidenţiat suplimentar.
Bulgarian: При по-високи дози преобладава периферният вазоконстрикторен ефект, което води до повишение на системното съдово съпротивление и на кръвното налягане, докато брадикардният ефект още повече се задълбочава.
Romanian: Mai puţin frecvente:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Romanian: Datele la nou născuți (săptămâna de gestație 28-44) sunt foarte limitate și restricționate la doze mici (≤ 0.2mcg/Kg/h) (vezi pct. 5.2 şi 4.4).
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до ниски дози (≤ 0,2 микрограма/kg/h) (вж. точки 5.2 и 4.4).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - необходимост от уриниране по-често от обикновеното.
Romanian: Inducţia dexmedetomidinei in vitro a fost observată pe substraturile enzimatice de tip CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP3A4, şi inducţia in vivo nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Индуциране на дексмедетомидин in vitro се наблюдава на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, и не може да бъде изключена индуциране in vivo.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost, de asemenea, cele mai frecvente reacţii adverse grave legate de dexmedetomidină, care au apărut la 1,7% şi, respectiv, 0,9% din pacienţii randomizaţi în Secţiile de Terapie Intensivă (STI).
Bulgarian: Хипотонията и брадикардията са също и най-честите сериозни нежелани реакции, свързани с дексмедетомидин, които настъпват съответно при 1,7% и 0,9% от рандомизираните пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ).
Romanian: Fabricantul Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Romanian: Dexmedetomidina are efecte analgezice şi puţin anestezice/analgezice.
Bulgarian: Дексмедетомидин има аналгетичен ефект и анестетично/аналгетично-съхраняващ ефект.
Romanian: Dexmedetomidina se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acidul glicoproteic cu albumina serică sub formă de proteină principală de legare a dexmedetomidinei în plasmă.
Bulgarian: Дексмедетомидинът се свързва както с човешки серумен албумин, така и с алфа-1гликопротеин, като серумният албумин е основният протеин, свързващ дексмедетомидина в плазмата.
Romanian: Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се прилага като болус доза, а в ОИЛ не се препоръчва натоварваща доза.
Romanian: Metabolizare şi Eliminare
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Romanian: Dexmedetomidina a fost similară cu midazolamul (Raport 1,07; 95% IÎ 0,971, 1,176) şi propofolul (Raport 1,00; 95% IÎ 0,922, 1,075) pe moment în intervalul ţintă de sedare la o populaţie predominant medicală care a necesitat sedare prelungită, uşoară până la moderată (RASS între 0 şi -3) în STI pentru o perioadă de până la 14 zile, a redus durata ventilaţiei mecanice în comparaţie cu midazolamul şi a redus durata până la extubare în comparaţie cu midazolamul şi propofolul.
Bulgarian: Дексмедетомидин е бил подобен на мидазолам (съотношение 1,07; 95% CI: 0,971 до 1,176) и на пропофол (съотношение 1,00; 95% CI: 0,922 до 1,075) по отношение на времето в диапазона на целева седация при предимно медицинска популация, изискваща продължителна лека до умерена седация (оценка по RASS 0 до -3) в ОИЛ за срок до 14 дни, довел е до намалена продължителност на апаратното дишане в сравнение с мидазолам и е довел до намаляване на времето до екстубация в сравнение с мидазолам и пропофол.
Romanian: Doza maximă de 200 µg/kg/zi , a provocat o creştere în decesul embriofetal şi a redus greutatea corporală a fetusului.
Bulgarian: При плъхове, подкожното приложение на максималната доза 200 µg/kg/ден, предизвиква увеличаване на ембриофеталната смъртност и намаляване на телесното тегло на плода.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de Dexdor in sedarea ATI şi este asociată cu reacţii adverse crescute.
Bulgarian: Употребата на натоварваща доза Dexdor при седация в ОИЛ не се препоръчва и е свързана с увеличаване на нежеланите реакции.
Romanian: Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă.
Bulgarian: Стъклени флакони от 2, 5 или 10 ml.
Romanian: Pacienţii cu activitate autonomă periferică afectată (de exemplu din cauza leziunii măduvii spinării) pot avea schimbări hemodinamice mai pronunţate după administrarea dexmedetomidinei şi, prin urmare, trebuie trataţi cu grijă.
Bulgarian: При пациентите с нарушена периферна автономна дейност (например поради травма на гръбначния мозък) може да има по-силно проявени хемодинамични промени след започване на лечението с дексмедетомидин и следователно за тях е необходимо повишено внимание.
Romanian: Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic"nu conține sodiu".
Bulgarian: Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, тоест на практика не съдържа натрий.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă un avertisment mai proeminent că dexmedetomidina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipertermie malignă.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва по-ясно предупреждение, че дексмедетомидин не трябва да се използва при при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi sunt: t1/2 aproximativ 1,5 ore, Vss aproximativ 93 litri şi Cl aproximativ 43 l/oră.
Bulgarian: t1/2 е приблизително 1,5 часа, Vss е приблизително 93 литра и Cl е приблизително 43 l/h.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu supradozajul au inclus bradicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune, sedare excesivă, depresie respiratorie şi stop cardiac.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава във връзка с предозирането включват брадикардия, хипотония, хипертония, свръхседация, респираторна депресия и сърдечен арест.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza interacţiunilor farmacodinamice posibile, când se administrează în asociere cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere a dozei de dexmedetomidină sau de anestezic, sedativ, hipnotic sau opioid administrat concomitent.
Bulgarian: Поради възможността за фармакодинамични взаимодействия обаче, при съвместно прилагане с дексмедетомидин може да се наложи намаляване на дозата на дексмедетомидин или на съвместно приложения анестетик, седатив, хипнотик или опиоид.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolan şi nu s-a observat niciun efect teratogen la şobolan sau iepure.
Bulgarian: При изследването за репродуктивна токсичност дексмедетомидин не показва ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, като не са наблюдавани и тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Romanian: Efectele hipotensive ale dexmedetomidinei pot fi de importanţă mai mare la acei pacienţi cu hipotensiune arterială preexistentă (mai ales dacă nu sunt sensibili la factori hipertensivi), hipovolemie, hipotensiune arterială cronică sau rezervă funcţională redusă, cum sunt pacienţii cu disfuncţie ventriculară severă şi pacienţii vârstnici, iar în aceste cazuri se garantează o grijă deosebită (vezi pct.4.3).
Bulgarian: Хипотоничните ефекти на дексмедетомидин може да бъдат по-значителни при пациенти с предшестваща хипотония (особено ако не се влияят от вазопресорни медикаменти), хиповолемия, хронична хипотония или намалени функционални резерви, като например пациенти с тежка камерна дисфункция или пациенти в старческа възраст, като в тези случаи трябва да се полагат специални грижи.
Romanian: Delirul măsurat pe scala CAM-ICU a fost redus într-un studiu comparativ cu midazolamul, iar evenimentele adverse legate de delir au fost mai puţine în cazul dexmedetomidinei comparativ cu propofolul.
Bulgarian: Делирът, измерен по скалата на CAM-ICU (метод за оценка на объркаността в ОИЛ), е намалял в рамките на проучване за сравняване с мидазолам, а свързаните с делир нежелани реакции са били по-малко при пациентите на дексмедетомидин, отколкото при тези на пропофол.
Romanian: Perioada de valabilitate
Bulgarian: Срок на годност
Romanian: În aproximativ 50% din cazuri, au fost raportate dezechilibre pozitive.
Bulgarian: В приблизително 50% от случаите се съобщава за пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Romanian: La concentraţie crescută, hipertensiunea arterială poate fi mai predominantă decât hipotensiunea arterială.
Bulgarian: При високи концентрации хипертонията може да преобладава над хипотонията.
Romanian: Dexdor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice şi opioide este posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte cardiorespiratorii.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дексмедетомидин с анестетици, седативи, хипнотици и опиоиди вероятно ще доведе до усилване на ефектите, включително седативен, анестезиращ и кардиореспираторен ефект.
Romanian: Dovezile cu privire la eficacitate la copii și adolescenți au fost observate în studiu STI cu doze controlate la un grup de pacienți extins postoperator cu vârstă cuprinsă între 1 lună și ≤ 17 ani.
Bulgarian: Доказателства за педиатрична ефикасност са наблюдавани в дозоконтролирано проучване в ОИЛ при голяма постоперативна популация на възраст от 1 месец до ≤ 17 години.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Romanian: O grijă deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă atâta timp cât o dozare excesivă poate creşte riscul unor reacţii adverse, supradozare sau efect prelungit ca rezultat al eliminării reduse a dexmedetomidinei.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тежко чернодробно увреждане, тъй като прекомерното дозиране може да увеличи риска от нежелани ефекти, свръхседиране или продължителен ефект като резултат от намален дексмедетомидинът клирънс.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu dexmedetomidină, atât în studiul clinic, cât şi în datele ulterioare punerii pe piaţă.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на предозиране на дексмедетомидин въз основа на данните от клиничното изпитване и от периода след пускане на пазара.
Romanian: MICI FIOLE SAU FLACOANE
Bulgarian: ИЛИ ФЛАКОНИ
Romanian: Dexdor este diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.
Bulgarian: Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените Ви.
Romanian: Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Bulgarian: Нивата на експозиция при плъхове са по-ниски от диапазона на клинична експозиция.
Romanian: Datele privind nou-născuții (săptămâna de gestație 28-44) sunt foarte limitate și restricționate la dozele de menținere ≤ 0.2mcg/Kg/h.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до поддържаща доза ≤ 0,2 микрограма/kg/h.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi bradicardia semnificative din punct de vedere clinic trebuie tratate conform instrucţiunilor de la pct. 4.4.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония или брадикардия трябва да се лекуват така, както е описано в точка 4.4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациентите с бъбречно увреждане
Romanian: Poliurie
Bulgarian: полиурия