FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si ha un accumulo di alcune sostanze grasse, come i glicosfingolipidi, all'interno delle cellule del cervello e in altri organi.
German: Der CHMP erkannte an, dass keine anderen Möglichkeiten der Behandlung der Niemann-PickKrankheit Typ C zur Verfügung stehen, hatte jedoch Bedenken dahingehend, dass ein Nutzen von Zavesca bei der Behandlung der neurologischen Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono trattamenti alternativi per la malattia di Niemann Pick di tipo C, tuttavia esprimeva il dubbio che non fosse stato sufficientemente dimostrato un beneficio di Zavesca nel trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C. Nello studio principale il medicinale ha mostrato un beneficio molto limitato, essendosi osservata solo una differenza marginale nella variazione della velocità dei movimenti oculari tra i pazienti trattati con Zavesca e i pazienti trattati con le cure standard, oltre ad incertezze sul fatto che l'osservazione dei movimenti oculari costituisse il metodo migliore per misurare l'efficacia del medicinale.
German: 20. Januar 2011
Italian: 20 gennaio 2011
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Italian: Zometa è autorizzato dal marzo 2001 ed è disponibile in tutti gli Stati membri europei.
German: Der Antrag wurde nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La relazione di valutazione pubblica europea integrale di Zometa è pubblicata sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Zometa?
Italian: Che cos'è Zometa?
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „offene" Studie: Sowohl der Arzt als auch die Patientin wusste, welche Behandlung angewendet wurde.
Italian: Si è trattato di uno studio "in aperto", il che significa che sia il medico sia la paziente conoscevano il farmaco in uso.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
Italian: Il comitato aveva inoltre riserve sull'affidabilità dei dati raccolti durante lo studio.
German: Die Studie umfasste 1 803 Frauen, die zuvor durch eine Operation behandelt worden waren; sie erhielten Zometa drei Jahre lang alle sechs Monate und wurden bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Italian: Lo studio ha riguardato 1 803 donne già operate e trattate con Zometa per tre anni a cadenza semestrale e sottoposte a visite di controllo per un massimo di cinque anni.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni autorizzate.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha effetti sugli studi clinici in corso su Zometa.
German: Wofür sollte Zometa angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zometa?
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
Italian: Il 14 dicembre 2010 la Novartis Europharm Limited ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Zometa, ovvero il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale nelle donne in pre-menopausa.
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
Italian: Lo studio ha confrontato anastrozolo e tamoxifene (farmaci usato contro il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale) con o senza Zometa.
German: Blockieren dieses Enzyms sollte Zometa das Wachstum von Krebszellen hemmen und ihr Absterben bewirken.
Italian: Bloccando l'enzima, avrebbe dovuto prevenire la proliferazione delle cellule cancerose causandone la morte.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
Italian: Il comitato ha osservato che i trattamenti usati nei gruppi di controllo non fossero tutti rappresentativi degli standard sanitari europei.
German: Die Studie ermittelte das „krankheitsfreie Überleben" (wie lange die Patienten ohne Wiederauftreten von Brustkrebs lebten).
Italian: Lo studio ha misurato la "sopravvivenza libera da malattia" (tempo trascorso fino alla ricomparsa del cancro).
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
German: Zometa sollte nur angewendet werden, wenn der Brustkrebs „hormonrezeptorpositiv" ist (d. h. die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Hormonbehandlung anspricht), und nur in Kombination mit einer Hormonbehandlung.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato solo in caso di carcinoma mammario "positivo per il recettore ormonale" (ovvero che probabilmente risponde a terapia ormonale) e in combinazione con terapia ormonale.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
German: Die Wirkungsweise von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium ist noch nicht vollständig geklärt.
Italian: Le modalità di azione di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale non sono state interamente spiegate.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, um die Anwendung von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium zu belegen.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale a sostegno dell'uso di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale.
German: Der CHMP hatte die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
German: Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, blockiert das Enzym Farnesylpyrophosphatsynthase.
Italian: L'acido zoledronico, ovvero il principio attivo di Zometa, blocca un enzima denominato "farnesil pirofosfato sintasi".
German: Zometa kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Italian: Zometa può essere usato anche per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
German: Wie soll Zometa wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zometa?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava valutando le risposte della ditta alle domande.
German: Es ist für die Anwendung als Tropf in eine Vene alle drei bis vier Wochen zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen, wie z. B. Frakturen (Knochenbrüche), bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, zugelassen.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico approvato per l'iniezione goccia a goccia in vena ogni 3-4 settimane per prevenire complicazioni ossee (ad es. fratture) negli adulti con carcinoma avanzato che ha attaccato le ossa.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist eine Brustkrebserkrankung, die noch nicht gestreut hat und durch eine Operation behandelt wurde.
Italian: Il carcinoma mammario si definisce in fase iniziale quando non si è ancora diffuso ed è stato trattato chirurgicamente.
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten?
Italian: Quali conseguenze ci sono per l'uso di Zometa nella prevenzione di eventi ossei nei pazienti oncologici?
German: Zometa sollte adjuvant (unterstützend) bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen, die noch nicht in die Wechseljahre gekommen sind, angewendet werden.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato come trattamento adiuvante (aggiuntivo) del carcinoma mammario di fase iniziale nelle pazienti non ancora in menopausa.
German: Der Ausschuss hielt es für bedenklich, dass die Antitumoraktivität von Zometa bei Anwendung als Zusatztherapie durch die Studiendaten nicht hinreichend belegt wurde.
Italian: Il comitato temeva inoltre che l'attività antitumorale di Zometa, se usato come adiuvante, non fosse sufficientemente dimostrata dai dati dello studio e aveva dubbi anche sulle modalità di esecuzione dello studio sul carcinoma mammario di fase iniziale.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato come adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario di fase iniziale.
German: London, 17. Januar 2008 EMEA/31266/2008
Italian: Londra, 17 gennaio 2008 EMEA/31266/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZOMETA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZOMETA
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa sei settimane prima che la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
German: Internationaler Freiname (INN): Zoledronsäure
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido zoledronico
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora alcune questioni non risolte.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig bleibt.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste positivo il rapporto rischi/benefici.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der „Knochenmineraldichte" (der Knochenmenge) in der Wirbelsäule innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
Italian: Il parametro principale di efficacia era la variazione della "densità minerale ossea" (quantità di tessuto osseo) nella colonna vertebrale dopo un anno dall'inizio dello studio.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Zometa?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti che attualmente partecipano agli studi clinici su Zometa.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Zometa nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Zometa non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 90 della procedura di valutazione.
German: Das Unternehmen verglich ferner die Ergebnisse dieser Studien mit Ergebnissen aus Studien mit Aclasta, einem anderen Arzneimittel, das ebenfalls Zoledronsäure enthält, aber zur Prävention von Frakturen bei Frauen mit Osteoporose in der Postmenopause angewendet wird.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato i risultati di questi studi con i risultati degli studi condotti su Aclasta, un altro medicinale che contiene acido zoledronico, ma che viene invece usato per prevenire le fratture nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen und Hyperkalzämie?
Italian: Quali sono le conseguenze per Zometa per la prevenzione delle complicazioni ossee e della ipercalcemia?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Coloro che attualmente partecipano ad uno studio clinico possono rivolgersi al proprio medico per eventuali quesiti.
German: Die Knochenmineraldichte wurde mit einem speziellen Röntgenverfahren gemessen, das als „Doppelenergie - Röntgenabsorption" (DEXA, Dual Energy X-Ray Absorptiometry) bezeichnet wird.
Italian: La densità minerale ossea era misurata tramite un particolare tipo di tecnica radiografica detta DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und als Infusionskonzentrat erhältlich.
Italian: Zometa è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e come concentrato per infusione.
German: Wie soll Zometa wirken?
Italian: Come avrebbe agito Zometa?
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico.
German: Am 15. November 2007 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Prävention von Knochenfrakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit Aromatase-Inhibitoren behandelt werden, zurückzuziehen gedenkt.
Italian: Il 15 novembre 2007 la Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per il medicinale Zometa, per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale trattato con inibitori dell'aromatasi.
German: Wenngleich Zometa Knochenverlust zu reduzieren schien, wenn die Behandlung zur gleichen Zeit wie die Behandlung mit Letrozol begonnen wurde, war der CHMP mangels ausreichender Daten zu Knochenbrüchen nicht von der Relevanz dieser Ergebnisse überzeugt.
Italian: Nonostante la terapia con Zometa sembrasse ridurre la perdita di tessuto osseo se iniziata contemporaneamente all'inizio della terapia con letrozolo, il CHMP non era persuaso dell'importanza di tale dato in assenza di adeguate informazioni sulle fratture.
German: Zometa kann auch für die Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Italian: Zometa può inoltre essere usato nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore.
German: Weiteren Bedenken des CHMP zufolge konnte nicht in ausreichendem Maß belegt werden, dass die in den Studien verwendete Zometa-Dosis für diese Patienten am besten geeignet ist.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che non c'erano dati sufficienti a dimostrare che la dose di Zometa usata negli studi era quella più adatta per questo tipo di pazienti.
German: Die Bedenken konnten durch Daten zu Frakturen aus Studien, in denen Aclasta bei der Behandlung von Osteoporose geprüft wurde, nicht ausgeräumt werden.
Italian: Tale problema non è stato superato con la presentazione di dati sulle fratture provenienti da studi condotti su Aclasta per il trattamento dell'osteoporosi.
German: Beide Studien prüften die Wirkung eines gleichzeitigen Behandlungsbeginns mit Zometa und Letrozol im Vergleich zu dem Fall, wenn die Behandlung mit Zometa erst begonnen wird, nachdem erheblicher Knochenverlust vorliegt bzw. eine Fraktur belegt ist.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti derivanti dall'avvio contemporaneo della terapia con Zometa e della terapia con letrozolo rispetto agli effetti ottenuti iniziando la terapia con Zometa solo dopo la comparsa di una perdita ossea significativa o di evidenze di frattura.
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die Art und Weise des Designs der beiden Hauptstudien, da Knochenbrüche darin keinen direkten Prüfgegenstand darstellten.
Italian: Le perplessità del CHMP riguardavano il disegno dei due studi principali, che non prevedevano una valutazione diretta delle fratture ossee.
German: Die Wirkungen von Zometa im Hinblick auf die Prävention eines Knochenverlustes wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 667 Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die mit Letrozol (einem Aromatase-Inhibitor) behandelt wurden.
Italian: L'efficacia di Zometa nella prevenzione della perdita di tessuto osseo è stata oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1667 donne in post-menopausa trattate con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) per carcinoma mammario di stadio iniziale.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Italian: Per adottare un parere il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni dal ricevimento della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Dies führt zu einer Verminderung des Knochenverlustes, der dazu beiträgt, dass die Anfälligkeit für Knochenbrüche zurückgeht, was möglicherweise Frakturen vorbeugen kann.
Italian: Tale riduzione rende le ossa meno facili alla rottura, con possibile vantaggio in termini di prevenzione delle fratture.
German: Das neue Anwendungsgebiet sah die Anwendung von Zometa zur Prävention von Frakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium vor, die eine Behandlung mit Antikrebsarzneimitteln mit der Bezeichnung Aromatase-Inhibitoren erhalten.
Italian: Secondo la nuova indicazione, Zometa sarebbe dovuto essere utilizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale in cura con particolari farmaci antitumorali detti "inibitori dell'aromatasi".
German: Dies beinhaltet Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompression, Knochenerkrankungen, die eine Bestrahlungstherapie oder Operation erforderlich machen, und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Italian: Zometa è già approvato per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti con cancro di stadio avanzato che interessa le ossa, intendendosi con questo fratture ossee, compressione vertebrale (schiacciamento del midollo spinale), malattie delle ossa che richiedono radioterapia o interventi chirurgici, e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
German: Sie können Knochenverlust und Frakturen als Nebenwirkung verursachen.
Italian: Questi comprendono l'anastrozolo, il letrozolo e l'exemastane e possono causare, come effetto collaterale, fratture e perdita di tessuto osseo.
German: Er stoppt die Tätigkeit der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
German: Dieser Vergleich sollte Informationen zur Wirkung von Zoledronsäure auf Knochenfrakturen bei mit Aromatase-Inhibitoren behandelten Frauen liefern.
Italian: effetti dell'acido zoledronico sulle fratture ossee nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
German: Das Unternehmen nahm den Antrag am 29. Oktober 2019 zurück.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione in data 29 ottobre 2019.
German: 15. November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Italian: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
German: Wie wirkt Linhaliq?
Italian: Come agisce Linhaliq?
German: Darüber hinaus waren weitere Daten erforderlich, um nachzuweisen, dass die Qualität des Arzneimittels konsistent ist.
Italian: Inoltre, erano necessari dati ulteriori per dimostrare che la qualità del medicinale fosse costante.
German: Wie lautete die Empfehlung der Agentur zu diesem Zeitpunkt?
Italian: Qual era la raccomandazione dell'Agenzia a quel punto?
German: Was ist Linhaliq und wofür sollte es angewendet werden?
Italian: Che cos'è Linhaliq e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die zwei vorgelegten Studien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i due studi presentati non dimostrassero in modo convincente l'efficacia del medicinale.
German: Infolgedessen können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Italian: Il risultato è che i batteri non possono moltiplicarsi e muoiono.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war die Agentur daher der Ansicht, dass der Nutzen von Linhaliq gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, l'Agenzia riteneva che i benefici di Linhaliq non fossero superiori ai rischi.
German: Hat die Rücknahme Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Il ritiro della domanda influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien daran hindern, Kopien ihrer DNA (des genetischen Materials) zu bilden.
Italian: I fluorochinoloni agiscono impedendo ai batteri di formare copie del loro DNA (materiale genetico).