FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bridionin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yskä, anestesian vaimentumisesta johtuvat hengitystieongelmat, alentunut verenpaine ja muut komplikaatiot, kuten muutokset sydämensykkeessä.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Bridionin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: 2 - 17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla suositeltu annos on 2 mg/kg.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Bridion on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on sugammadeksi (100 mg/ml).
Czech: Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bridionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli lihasten palautumiseen kulunut aika.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.
Finnish: Alle 2-vuotiaita lapsia oli liian vähän, jotta Bridionin turvallisuus ja teho voitaisiin määrittää tässä ikäryhmässä.
Czech: Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bridionia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Sitä vastoin potilaiden lihasrelaksaatio palautui spontaanisti 7,1 minuutin kuluttua.
Czech: Oproti tomu ke spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.
Finnish: Lihasrelaksantit ovat lääkeaineita, joita käytetään joissakin toimenpiteissä lihasten rentouttamiseen, myös sellaisten lihasten rentouttamiseen, joiden avulla potilas hengittää.
Czech: Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Finnish: Bridionia voidaan käyttää aikuisilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia ja vekuroniumia, sekä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia.
Czech: Přípravek Bridion může být použit u dospělých, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bridionin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy rokuronium- ja vekuronium-lihasrelaksantteihin muodostaen kompleksin, joka inaktivoi lihasrelaksantit ja estää niiden vaikutuksen.
Czech: To znamená, že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto látky inaktivuje a brání jejich účinku.
Finnish: Bridionia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 579 aikuista, joille tehtiin leikkaus lihasrelaksantteja käyttäen.
Czech: Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.
Finnish: Mitä Bridion on?
Czech: Co je Bridion?
Finnish: Lisätietoja Bridion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämä kumoaa rokuroniumista ja vekuroniumista johtuvan lihasten salpautumisen, ja lihakset alkavat toimia normaalisti, myös ne lihakset, joiden avulla potilas hengittää.
Czech: V důsledku toho je zrušen účinek rokuronia a vekuronia spočívající v blokování svalů a svaly začínají znovu normálně fungovat, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Finnish: Mitä riskejä Bridioniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?
Finnish: Bridionia saa antaa vain nukutuslääkärin (anestesiaan erikoistunut lääkäri) toimesta tai valvonnassa .
Czech: Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo pod jeho dohledem.
Finnish: Bridionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sugammadeksille tai sen jollekin muulle aineosalle.
Czech: Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Mitä hyötyä Bridionista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Bridion byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Bridionia verrattiin neostigmiiniin (toinen lihasrelaksanttien vaikutuksen pysäyttämiseen käytettävä lääke) rokuroniumin tai vekuroniumin antamisen jälkeen ensimmäisessä tutkimuksessa ja sisatrakuriumin (toinen lihasrelaksantti) antamisen jälkeen toisessa tutkimuksessa.
Czech: Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (jiným léčivým přípravkem používaným k zabránění účinku látek uvolňujících svaly), který byl podáván v první studii po rokuroniu nebo vekuroniu a v druhé studii po cis-atrakuriu (jiné látce uvolňující svaly).
Finnish: Bridionin vaikuttava aine sugammadeksi on niin kutsuttu selektiivinen relaksanttiin sitoutuva aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bridion, sugammadex, je „látka selektivně vázající relaxancia".
Finnish: Lisätutkimuksessa tutkittiin Bridionin tehoa rokuroniumin antamisen jälkeen 90 lapsella ja nuorella.
Czech: Byla provedena ještě doplňující studie, která se zaměřila na účinnost přípravku Bridion u 90 dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta, tutkittiin 2 mg/kg:n Bridion-annoksen tehoa rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun keskisyvän relaksaation kumoamisessa.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů, se zaměřily na účinnost přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg v rámci zrušení uvolnění svalů středního rozsahu, které bylo navozeno rokuroniem nebo vekuroniem.
Finnish: Keskisyvän lihasrelaksaation jälkeen keskimääräinen palautumisaika oli 1,4-2,1 minuuttia 2 mg/kg:n Bridion-annoksella verrattuna 17,6-18,9 minuuttiin neostigmiinilla.
Czech: Po navození středního svalového uvolnění průměrná doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg činila 1,4 až 2,1 minuty, přičemž při podání neostigminu to bylo 17,6 až 18,9 minuty.
Finnish: Nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla Bridionin vaikutus oli samanlainen kuin aikuisilla.
Czech: Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 115 potilasta, tutkittiin 16 mg/kg:n Bridion-annoksen tehoa rokuroniumilla aikaansaadun lihasrelaksaation nopeassa kumoamisessa.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 115 pacientů, se zaměřila na účinnost přípravku Bridion v dávce 16 mg/kg v případech, kdy bylo třeba dosáhnout rychlého zrušení svalového uvolnění, které bylo navozeno rokuroniem.
Finnish: Nopeaan palautumiseen käytettäessä 16 mg/kg Bridionia saaneiden potilaiden lihasrelaksaatio palautui 4,2 minuutin kuluttua.
Czech: Při použití k rychlému zotavení ze svalového uvolnění došlo u pacientů, jimž byl podán přípravek Bridion v dávce 16 mg/kg, k odeznění účinků svalového uvolnění za 4,2 minuty.
Finnish: Syvän lihasrelaksaation jälkeen palautumiseen kului keskimäärin oli 3,0 minuuttia 4 mg/kg:n Bridion-annoksella verrattuna noin 49,5 minuuttiin neostigmiinilla.
Czech: Po navození hlubokého svalového uvolnění činila doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg v průměru přibližně 3,0 minuty, přičemž při podání neostigminu se jednalo o přibližně 49,5 minuty.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin 4 mg/kg:n Bridion-annoksen tehoa neostigmiinin tehoon rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun lihasten syvän relaksaation jälkeen 182 potilaalla.
Czech: Ve třetí studii byla u 182 pacientů srovnávána účinnost přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg s účinností neostigminu po navození hlubokého uvolnění svalů s užitím rokuronia nebo vekuronia.
Finnish: Bridionin normaali annos on 2-4 mg painokiloa kohti lihasrelaksantin vaikutuksesta riippuen.
Czech: Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látka uvolňující svaly.
Finnish: Miten Bridionia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Bridion zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bridionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bridion je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Se annetaan yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona (annetaan laskimoon kerta-annoksena).
Czech: Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce, prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou).
Finnish: Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää, jos tarvitaan nopea palautus lihasrelaksaatiosta.
Czech: Pokud je třeba rychlého zotavení svalů z uvolněného stavu, může být použita dávka 16 mg/kg.
Finnish: Tätä verrattiin spontaaniin palautumiseen suksinyylikoliinilla (lihasrelaksantti) aikaansaadun lihasrelaksaation jälkeen.
Czech: Účinnost přípravku Bridion v této dávce byla srovnávána se spontánním zotavením svalů z uvolněného stavu, který byl navozen sukcinylcholinem (jinou látkou uvolňující svaly).
Finnish: Bridionia ei suositella lapsille ja nuorille palautumiseen vekuroniumin käytön jälkeen eikä nopeaan palautumiseen minkään lihasrelaksantin käytön jälkeen.
Czech: Přípravek Bridion se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících k odeznění účinků svalového uvolnění po podání vekuronia a dále k rychlému odeznění svalového uvolnění po podání jakékoli látky uvolňující svaly.
Finnish: Bridion lyhensi lihasten palautumiseen kulunutta aikaa neostigmiinia tehokkaammin sekä keskisyvän että syvän rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun lihasrelaksaation jälkeen.
Czech: Přípravek Bridion byl účinnější než neostigmin v rámci zkrácení doby do odeznění středního i hlubokého svalového uvolnění navozeného podáním rokuronia nebo vekuronia.
Finnish: Miten Bridion vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Bridion působí?
Finnish: Bridionia käytetään nopeuttamaan lihasrelaksantin vaikutuksesta palautumista, yleensä toimenpiteen loppuvaiheessa.
Czech: Přípravek Bridion se používá obvykle na konci operace k urychlení odeznění svalového uvolnění.
Finnish: Mihin Bridionia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Bridion používá?
Finnish: Bridionia käytetään lihasrelaksanttien rokuroniumin ja vekuroniumin vaikutuksen kumoamiseen.
Czech: Přípravek Bridion se používá ke zrušení svalového uvolnění, které je navozeno látkami uvolňujícími svaly rokuroniem nebo vekuroniem.
Finnish: Miten Bridonia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Bridion používá?
Finnish: Se voi olla hyvin vaarallista, sillä:
Czech: To může být velmi nebezpečné, neboť:
Finnish: (s) tarkoittaa tilastollista merkitsevyyttä.
Czech: (s) vyjadřuje statistickou významnost.
Finnish: • sekoita ja juo heti
Czech: • Zamíchejte a ihned vypijte
Finnish: Tämä annos annetaan yleensä sairaalassa.
Czech: Tuto dávku obvykle dostanete v nemocnici.
Finnish: Nimellinen merkitsevyysarvo; kaikki muut ovat muodollisesti tilastollisesti merkitseviä ennalta määritetyn hierarkkisen testauksen perusteella.
Czech: nominální hodnota významnosti; všechny ostatní jsou formálně statisticky významné podle předdefinovaného hierarchického testování.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.12.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.7.2015
Czech: Datum první registrace: 3. prosince 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Finnish: Negatiivinen RRR osoittaa suhteellisen riskin lisäystä.
Czech: Záporná hodnota RRR ukazuje na zvýšení relativního rizika.
Finnish: Verenvuotoa voi ilmetä missä tahansa kehon osassa.
Czech: Krvácení se může objevit v kterékoli části těla.
Finnish: Kuolemaan johtava: Verenvuototapahtuma, joka johti suoraan kuolemaan seitsemän päivän sisällä.
Czech: Fatální: Krvácivá příhoda, která přímo vede ke smrti v průběhu 7 dnů.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, sillä sinulla on ollut:
Czech: Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
Finnish: Mekanismia ei ole täysin selvitetty.
Czech: Mechanismus nebyl vysvětlen.
Finnish: Noin 30 % hengenahdistustapahtumista meni ohi seitsemässä päivässä.
Czech: Asi 30 % epizod odeznělo v průběhu 7 dnů.
Finnish: KM:n prosentuaalinen osuus laskettiin 36 kuukauden kohdalla.
Czech: KM podíl (%) vypočtený pro 36 měsíců.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, siinä on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Pokud nelze souběžné podávání vyloučit, je třeba opatrnosti.
Finnish: • sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.
Czech: • Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.
Finnish: Muu samanaikainen hoito
Czech: Jiná souběžná léčba
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.8.
Czech: Další údaje viz bod 4.8.
Finnish: Tikagrelorilla voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
Czech: Tikagrelor může mít podobný vliv na lovastatin.
Finnish: Hoidon ennenaikainen keskeytys
Czech: Předčasné přerušení léčby
Finnish: ARR = absoluuttisen riskin vähenemä; RRR = suhteellisen riskin vähenemä = (1-riskisuhde) x 100 %.
Czech: ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Finnish: Aurinko-/kuu-symboli
Czech: symbol slunce/měsíc
Finnish: Vakavat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Czech: Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.
Finnish: Siksi karsinogeenisuushavainnoilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou pozorované kancerogenní účinky pravděpodobně relevantní pro lidi.
Finnish: Absoluuttinen riski oli suurempi kuin koko PLATO-populaatiossa.
Czech: V absolutních číslech je toto riziko vyšší než pro celkovou populaci studie PLATO.
Finnish: Yliannostustapauksissa edellä mainittuja mahdollisia haittavaikutuksia voi ilmetä ja EKG-seurantaa on harkittava.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit výše uvedené potenciální nežádoucí účinky a je nutné uvažovat o monitorování EKG.
Finnish: Älä ota Brilique-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Czech: Neužívejte Brilique, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás.
Finnish: • Laita tabletti kielen päälle ja anna sen hajota.
Czech: • Položte tabletu na jazyk a nechte ji rozpadnout.
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti)
Czech: • rifampicin (antibiotikum),
Finnish: • sydänkohtaus yli vuotta aikaisemmin.
Czech: • Infarkt myokardu déle než před rokem
Finnish: Systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille on noin 30-40 % tikagrelorilla saadusta altistuksesta.
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu je přibližně 30-40 % expozice tikagreloru.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brilique
Czech: Další léčivé přípravky a Brilique
Finnish: • Ota tämä lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Finnish: Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Brilique a k čemu se používá
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Noin 2 000 potilaalla monitorointi tehtiin sekä ACS-sairauden akuutin vaiheen aikana että yhden kuukauden kuluttua siitä.
Czech: U přibližně 2000 pacientů bylo monitorování provedeno v akutní fázi ACS a po jednom měsíci.
Finnish: Tikagrelorin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Vliv tikagreloru na jiné léčivé přípravky
Finnish: - äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä.
Czech: - náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla on 39 % korkeampi keskimääräinen hyötyosuus verrattuna valkoihoisiin potilaisiin.
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s bělošskou populací.
Finnish: • jos olet allerginen tikagrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Vaikka 90 mg ja 60 mg annoksen tehoprofiilit olivat samankaltaiset, on olemassa näyttöä siitä, että pienemmällä annoksella on parempi siedettävyys ja turvallisuusprofiili verenvuodon ja hengenahdistuksen riskin suhteen.
Czech: Ačkoli byl profil účinnosti 90 mg a 60 mg podobný, existují důkazy, že nižší dávka je lépe tolerována a má lepší bezpečnostní profil ve vztahu k riziku krvácení a dušnosti.
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
Czech: • Jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Finnish: CV-kuolema
Czech: CV smrt
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä ruuansulatuskanavan hidastuneeseen motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Czech: Tato interakce může souviset se sníženou gastrointestinální motilitou a vztahuje se i na jiné opioidy.
Finnish: Tikagrelori myös suurentaa paikallisia endogeenisiä adenosiinipitoisuuksia estämällä tasapainottavaa nukleosidikuljettaja 1:tä (ENT-1).
Czech: Tikagrelor též zvyšuje lokální hladiny endogenního adenosinu inhibicí rovnovážného nukleosidového transportéru-1 (ENT-1).
Finnish: Heitehuimaus, synkopee, päänsärky
Czech: Závrať, synkopa, bolest hlavy
Finnish: Todetun adenosiinipitoisuuden suurenemisen ja kliinisten tulosten (esim. sairastuvuus-kuolleisuus) välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole tarkasti selvitetty.
Czech: Ovšem vztah mezi pozorovaným vzestupem adenosinu a klinickými důsledky (např. nemocnost-úmrtnost) nebyl jasně vysvětlen.
Finnish: Näiden pienten muutosten kliininen merkitys on vähäinen, ja siksi tikagreloria voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i bez jídla.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä 75 150 mg/vrk).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
Finnish: Yliherkkyys, angioedeema mukaan lukien
Czech: Hypersensitivita zahrnující angioedém
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Tikagrelorin tehosta ja turvallisuudesta on saatu kliinistä näyttöä kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinické důkazy účinnosti a bezpečnosti tikagreloru byly získány ve dvou klinických studiích fáze 3:
Finnish: Itsensä espanjalaissyntyisiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi määritelleillä potilailla altistus oli samanlainen kuin valkoihoisilla.
Czech: Expozice pacientů, kteří se sami identifikovali jako Hispánci nebo Jihoameričani, byla podobná jako u bělošské populace.
Finnish: Kuolemaan johtavat / hengenvaaralliset
Czech: Fatální/život ohrožující
Finnish: Siksi hoidon ennenaikaista keskeyttämistä tulee välttää.
Czech: Proto se má předčasné přerušení léčby vyloučit.
Finnish: Jos käytät sekä Brilique-valmistetta että hepariinia:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Brilique a heparin:
Finnish: Brilique vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy verenvuotoon.
Czech: Brilique ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením.
Finnish: PLATO-tutkimus (akuutti koronaarioireyhtymä)
Czech: Studie PLATO (Akutní koronární syndrom)
Finnish: Altistus aktiiviselle metaboliitille suureni vähemmän (AUC 13−14 % ja Cmax 17−36 %).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu se zvýšila v menší míře (AUC 13-14 % a Cmax 17-36 %).
Finnish: TIMI lääkärinhoitoa vaativa: Vaatii hoitotoimenpiteitä TAI johtaa sairaalahoitoon TAI edellyttää arviointia.
Czech: TIMI vyžadující lékařskou pozornost: Vyžadující intervenci, nebo vedoucí k hospitalizaci, nebo urychlené vyhodnocení.
Finnish: Tabletti asetetaan kielen päälle, josta se hajoaa nopeasti sylkeen.
Czech: Tableta se umístí na jazyk, kde se rychle disperguje ve slinách.
Finnish: • Huimaus tai heikotus tai näön hämärtyminen - nämä ovat merkkejä matalasta verenpaineesta
Czech: • Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění - to jsou známky nízkého krevního tlaku
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä.
Czech: • Jestliže nyní krvácíte.
Finnish: Naisilla havaittiin miehiin verrattuna korkeammat tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin altistukset.
Czech: U žen ve srovnání s muži byla pozorována vyšší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu.
Finnish: Muu TIMI merkittävä
Czech: jiné TIMI velké
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä
Czech: Úmrtnost ze všech příčin
Finnish: • Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Czech: • Patologické aktivní krvácení.
Finnish: CI = Luottamusväli; CV = sydän- ja verisuoni-; HR = riskisuhde; KM = Kaplan-Meier; MI = sydäninfarkti; N = potilaiden määrä.
Czech: CI = konfidenční interval; CV = kardiovaskulární; HR = poměr rizik; KM = Kaplan-Meier; IM = infarkt myokardu; N = počet pacientů.
Finnish: Tikagrelorin turvallisuusprofiilia on arvioitu kahdessa laajassa hoitotulosta arvioivassa vaiheen 3 tutkimuksessa (PLATO ja PEGASUS), joihin osallistui yli 39 000 potilasta (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome" klinických studiích fáze 3 (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1).
Finnish: Lapset ja nuoret Brilique-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Brilique se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Finnish: Tikagrelorin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost tikagreloru u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Jos potilaan tarvitsee vaihtaa hoitoa, ensimmäinen Brilique-annos on annettava 24 tuntia muun antitromboottisen lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Pokud je třeba změna medikace, první dávka přípravku Brilique se má podat 24 hodin po poslední dávce jiného antiagregačního léčivého přípravku.
Finnish: Tikagrelorihoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Czech: V léčbě tikagrelorem lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Finnish: Potilaat, joilla on bradykardiatapahtumien riski
Czech: Pacienti s rizikem bradykardie
Finnish: Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Brilique-valmisteen haittavaikutus.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Brilique.
Finnish: Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä (ks. kohta 4.2).
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky významné (viz bod 4.2).
Finnish: Brilique voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Přípravek Brilique lze podat s jídlem i bez jídla.