FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os materiais incluirão um saco de plástico vedável, seguro para crianças, para guardar em segurança o medicamento num frigorífico, juntamente com um cartão de alerta do doente com instruções sobre o modo correto de aplicar o medicamento.
Bulgarian: Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.
Portuguese: A eficácia foi medida em função da melhoria completa ou parcial na pontuação «CAILS», que tem em consideração diferentes características do cancro, tais como a dimensão e o aspeto dos danos na pele.
Bulgarian: Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS", който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Ledaga demonstrou um perfil de segurança e eficácia comparável ao do Caryolysine e demonstrou qualidade satisfatória.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 260 doentes verificou que o Ledaga era pelo menos tão eficaz como uma pomada que continha a mesma quantidade de clormetina.
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Portuguese: Os agentes alquilantes atuam ligando-se ao ADN das células quando estas se estão a dividir.
Bulgarian: Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ledaga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ledaga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ledaga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ledaga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A diferença entre o Ledaga e o Caryolysine é que o Ledaga está disponível na forma de um gel e o Caryolysine está disponível na forma de um líquido para diluição antes de aplicar na pele.
Bulgarian: Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ledaga durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?
Portuguese: O Ledaga é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Caryolysine) que contém a mesma substância ativa e é utilizado para a mesma finalidade.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa clormetina.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ledaga, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O que é o Ledaga e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва?
Portuguese: A eficácia da pomada foi considerada comparável à do medicamento de referência, o Caryolysine.
Bulgarian: Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
Portuguese: A substância ativa do Ledaga, a clormetina, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como «agentes alquilantes».
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти".
Portuguese: A empresa forneceu dados da literatura publicada que mostram que a clormetina, a substância ativa do Ledaga, é eficaz no tratamento do linfoma cutâneo de células T do tipo micose fungoide.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Portuguese: O Ledaga é um medicamento utilizado para tratar adultos com um cancro da pele denominado linfoma cutâneo de células T do tipo micose fungoide.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Portuguese: Como funciona o Ledaga?
Bulgarian: Как действа Ledaga?
Portuguese: Como se utiliza o Ledaga?
Bulgarian: Как се използва Ledaga?
Portuguese: O Ledaga só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ledaga.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ledaga?
Bulgarian: Защо Ledaga е разрешен за употреба?
Portuguese: O Ledaga, que está disponível em gel, é aplicado sob a forma de uma película fina nas áreas da pele afetadas, uma vez por dia. Tem de ser aplicado com cuidado para impedir que atinja áreas não afetadas pela doença.
Bulgarian: Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
Portuguese: O Leflunomide Actavis está disponível na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado estão indicadas no Anexo III do parecer do CHMP.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в приложение III на становището на CHMP.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, 125-07, foi realizado em maio de 2008, nas instalações da Cetero Research em Houston.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
Portuguese: Atualmente, o titular da AIM encontra-se no processo de retirada das Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE e, por conseguinte, não forneceu quaisquer respostas à lista de perguntas do CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM declarou que o medicamento Leflunomide Actavis nunca foi comercializado, não se encontrando disponível em qualquer mercado no momento presente.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара.
Portuguese: O Leflunomide Actavis contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Bulgarian: Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse se as deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA) teriam impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em questão e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos autorizados relativamente aos quais a Cetero Research, durante o período de tempo identificado, tinha realizado estudos ou analisado amostras, deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Portuguese: Está indicado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Bulgarian: Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Actavis e nomes associados.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Actavis e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Actavis и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis não pode ser considerada favorável.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis не може да се счита за благоприятно.
Portuguese: Dado que o titular da AIM não forneceu dados em resposta à lista de perguntas do CHMP, este manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба не е предоставил данни в отговор на списъка с въпроси на CHMP, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis e nomes associados.
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи Leflunomide Actavis (вж.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 125-07, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Actavis.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM: O titular da AIM deve fornecer dados adequados e satisfatórios que confirmem a bioequivalência do seu medicamento com o medicamento de referência no período de um ano a contar da decisão emitida pela Comissão Europeia.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Portuguese: Cinco provieram do Canadá, 5 dos EUA e nenhuma da Europa.
Bulgarian: Пет от докладите са от Канада и 5 от САЩ, като липсват доклади от Европа.
Portuguese: Os dados do teste de dissolução submetidos não foram considerados completos, na medida em que foi realizado com um surfatante e apenas em água e, por conseguinte, foram considerados como tendo apenas um valor limitado.
Bulgarian: Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados de segurança disponíveis, o CHMP considerou não ter sido identificado qualquer sinal de falta de eficácia.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
Portuguese: A fase clínica do estudo foi realizada em janeiro e fevereiro de 2006 na Gateway Medical Research Inc. em St. Charles (EUA), ao passo que a fase analítica foi realizada na BA Research International LP em Houston (EUA) e a fase estatística foi realizada na BA Research International LP em Austin (EUA), em fevereiro e março de 2006.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
Portuguese: Contudo, de acordo com a nova norma orientadora relativa à bioequivalência, tais estudos devem ser realizados sem a adição de surfatantes e em meios com pH 1,2, 4,5 e 6,8 e com o método de controlo de qualidade.
Bulgarian: Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
Portuguese: Em dez destes casos, foi excluído o potencial envolvimento do Leflunomide Apotex.
Bulgarian: За десет от тези случаи е изключено вероятното участие на Leflunomide Apotex.
Portuguese: O CHMP constatou que tais resultados de dissolução não foram fornecidos.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са представени подобни резултати за разтваряне.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Leflunomide Apotex, o titular da AIM realizou uma procura de falta de efeito / ineficácia farmacológica em todas as notificações de casos para a leflunomida na base de dados global de farmacovigilância do titular da AIM, desde a data da primeira autorização do Leflunomide Apotex (8 de setembro de 2004) até 8 de agosto de 2012.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.
Portuguese: Em todos os 4 estudos, os intervalos de confiança de 90% relativamente à AUC0-72 e à Cmax situaram-se dentro dos limites de 80% a 125%.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания доверителните интервали от 90% за AUC0-72 и Cmax са в границите от 80% до
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de não terem sido fornecidos cálculos f2, a conclusão do titular da AIM foi suportada com base nos estudos realizados nos dois meios.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не са представени f2 изчисления, заключението на ПРУ е подкрепено въз основа на проучвания в двете среди.
Portuguese: O CHMP concordou que a formulação genérica é qualitativa e quantitativamente idêntica no que respeita aos mercados referidos e que os medicamentos são fabricados no mesmo local de fabrico, através do mesmo processo de fabrico.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
Portuguese: Dos quatro casos restantes potencialmente atribuíveis ao Leflunomide Apotex, dois implicaram artralgia e inchaço das articulações não relacionados com a artrite reumatoide (AR), outro foi confundido devido à utilização concomitante de outros fármacos e o último sugeriu a utilização concomitante de inibidores do TNF-alfa.
Bulgarian: От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.
Portuguese: Foram identificadas 102 notificações de casos relacionadas com a leflunomida, 10 das quais podem ser identificadas como casos de falta de efeito / ineficácia farmacológica, todos relacionados com o Leflunomide Apotex.
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por conseguinte, é plausível que a substância ativa e os excipientes utilizados sejam da mesma qualidade, apesar de estes estudos de bioequivalência terem sido realizados utilizando diferentes fontes do medicamento de referência e de não ter sido apresentada evidência que confirmasse se o medicamento de referência é, na realidade, o mesmo em todos os estudos.
Bulgarian: Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Portuguese: O CHMP registou também a avaliação de segurança realizada pelo titular da AIM, mas realizou uma pesquisa separada da base de dados EudraVigilance, tendo identificado 14 casos de falta de eficácia, especificamente no caso dos medicamentos genéricos.
Bulgarian: СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
Portuguese: Apesar de a empresa não ter abordado quaisquer outros potenciais sinais de segurança, o CHMP reconheceu a inexistência de sinais relativos à existência de um maior número de acontecimentos adversos, em comparação com o medicamento de referência, com base nos dados incluídos no último RPS (período de notificação: 28-10-2010 a
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
Portuguese: Os estudos efetuados com os medicamentos dos EUA e do Canadá foram realizados pela Apotex Research Inc., em Toronto, no Canadá.
Bulgarian: Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos Leflunomide Apotex para estes mercados são fabricados no mesmo local de fabrico, ou seja, a Apotex Inc., em Toronto, no Canadá, de acordo com o mesmo processo de fabrico.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
Portuguese: O Leflunomide Apotex contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.