FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Italian: Compromissione epatica: i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche.
English: The active substance is lamivudine.
Italian: Il principio attivo è lamivudina.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV, con deficienza immunitaria grave, al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, con grave deficienza immunitaria al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Italian: Lamivudina al dosaggio di 100 mg una volta al giorno, ha anche dimostrato di essere efficace per il trattamento dei pazienti adulti con infezione cronica da HBV (per i dettagli degli studi clinici vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Zeffix).
English: An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Italian: Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
English: Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno dimostrato di provocare danno mitocondriale di grado variabile.
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Italian: Tra i pazienti che avevano ricevuto lamivudina in soluzione, in combinazione con altri antiretrovirali in soluzione, sono stati rilevati più casi di resistenza, rispetto a quelli che avevano ricevuto dosi simili nella formulazione in compresse.
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Italian: Malattia epatica: se lamivudina viene impiegata contemporaneamente per il trattamento dell'HIV e dell'HBV, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Zeffix sono disponibili ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Italian: Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia Molto raro: aplasia aspecifica della serie rossa
English: Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg:
Italian: Bambini che pesano almeno 20 kg e meno di 25 kg
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Sono state anche segnalate malattie autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 100:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati segnalati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
Italian: Nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore, la media (CV) dell'AUC è di 4,7 µg.ora/ml (18%).
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Italian: L'interazione con trimetoprim, un costituente del co-trimossazolo, causa un aumento del 40 % della esposizione a lamivudina, somministrata alle dosi terapeutiche.
English: Children (weighing less than 25 kg):
Italian: Bambini (con peso inferiore a 25 kg)
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a tre mesi, vi sono dati limitati di farmacocinetica.
English: Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
Italian: Pertanto, per raggiungere esposizioni simili a quelle degli adulti e dei bambini, nei neonati è appropriata una dose di 4 mg/kg/giorno.
English: In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Italian: Comunque, l'avvio di una terapia con NRTI ai quali il virus è sensibile è sempre da preferirsi al mantenimento della terapia con lamivudina.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Italian: In media, il rapporto tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero, dopo 24 ore dalla somministrazione orale, è di circa 0,12.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Italian: • riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero alla associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici del DNA, all'interno di vari organi fetali ed evidenziavano un maggior accorciamento dei telomeri rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti alla sola zidovudina.
English: What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Epivir e contenuto della confezione Epivir soluzione orale è fornito in un flacone bianco di polietilene contenente 240 ml di soluzione.
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Italian: In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomatologia nasale
English: Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di lamivudina con cladribina va evitato (vedere paragrafo 4.4).
English: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Magnesio stearato
English: Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Italian: Epivir contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Italian: Studi in pazienti con compromissione renale dimostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla alterata funzionalità renale.
English: Paediatric Population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.
Italian: Popolazione pediatrica: in uno studio condotto in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 studio ARROW), sono stati segnalati tassi più bassi di soppressione virologica e resistenza virale più frequente nei bambini trattati con la soluzione orale di Epivir, rispetto a quelli trattati con la formulazione in compresse.
English: For patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, la somministrazione di co-trimossazolo con lamivudina deve essere attentamente valutata.
English: Children weighing ≥ 20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Italian: Bambini che pesano da ≥ 20 kg a < 25 kg: la dose raccomandata è 225 mg al giorno.
English: Each 300 mg tablet contains 0.756 mg sodium.
Italian: Ogni compressa da 300 mg contiene 0,756 mg di sodio.
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase
Italian: Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea Raro: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica
English: Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Italian: Negli studi clinici i bambini trattati con lamivudina soluzione orale, in concomitanza con altre soluzioni orali antiretrovirali, hanno sviluppato resistenza virale più frequentemente rispetto ai bambini trattati con le compresse (vedere la descrizione dell'esperienza clinica nella popolazione pediatrica (studio ARROW) e il paragrafo 5.2).
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Italian: Sulla base di dati provenienti da uno studio in volontari sani, alla dose terapeutica di 150 mg, due volte al giorno, le medie (CV) allo stato stazionario (steady-state), delle Cmax e delle Cmin di lamivudina nel plasma sono, rispettivamente, di 1,2 µg/ml (24%) e 0,09 µg/ml (27%).
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.
Italian: Nello studio PENTA 15, la media geometrica di AUC plasmatica (0-24) (95% CI) di lamivudina, per i quattro soggetti di età inferiore a 12 mesi, che sono passati da un regime di due volte al giorno ad un regime di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1) è di 10,31 (6,26, 17,0) µg.ora/ml, nel dosaggio di una volta al giorno e di 9,24 (4,66, 18,3) µg.ora/ml, nel dosaggio di due volte al giorno.
English: How to take Epivir
Italian: Come prendere Epivir
English: Patients changing between lamivudine tablets and lamivudine oral solution should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2).
Italian: I pazienti che cambiano tra lamivudina compresse e lamivudina soluzione orale devono seguire le raccomandazioni sul dosaggio che sono specifiche per la formulazione (vedere paragrafo 5.2).
English: Children from one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily, or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Bambini da un anno di età: la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno oppure 1 ml/kg (10 mg/kg) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 10 mg di lamivudina.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Italian: Un confronto randomizzato di un regime di trattamento che comprendeva il dosaggio abacavir e lamivudina di una volta al giorno, rispetto a quello di due volte al giorno, è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, di pazienti pediatrici con infezione da HIV.
English: BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
Italian: ASTUCCIO DEL FLACONE PER LA SOLUZIONE ORALE
English: Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Italian: Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, da moderata a grave, l'emivita plasmatica terminale di lamivudina è aumentata a causa della riduzione della clearance, pertanto la dose deve essere opportunamente modificata (vedere paragrafo 4.2).
English: It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'- triphosphate.
Italian: Lamivudina è metabolizzata all'interno delle cellule nella parte attiva, lamivudina 5'-trifosfato.
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Italian: 1206 pazienti pediatrici con infezione da HIV, di età compresa tra 3 mesi e 17 anni, sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677), 669 dei quali sono stati trattati con abacavir e lamivudina una volta o due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Italian: Sommario dell'AUC (0-24) (µg.ora/ml) plasmatica, allo stato stazionario (steady-state) di lamivudina e confronto statistico negli studi per la somministrazione orale del regime Una volta al giorno e Due volte al giorno
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Italian: Settimana 0 (Dopo ≥36 settimane di trattamento) HIV-1 RNA plasmatico <80 c/ml Differenza di rischio (una volta al giorno-due volte al giorno)
English: Patients changing between lamivudine oral solution and lamivudine tablets should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2)
Italian: I pazienti che cambiano tra lamivudina soluzione orale e lamivudina compresse devono seguire le raccomandazioni sul dosaggio che sono specifiche per la formulazione (vedere paragrafo 5.2).
English: In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Italian: In 60 adulti volontari sani, Epivir 300 mg una volta al giorno ha dimostrato di possedere, allo stato stazionario (steady state), per quanto riguarda l'AUC24 e la Cmax del trifosfato intracellulare, una farmacocinetica equivalente ad Epivir 150 mg, due volte al giorno.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Italian: Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 1000:
English: Epivir contains sucrose.
Italian: Epivir contiene saccarosio.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Italian: La combinazione di lamivudina con cladribina va evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts
Italian: Qualsiasi regime in soluzione in qualsiasi momento 13/26 (50) Regime basato tutto sulle compresse
English: Each 150 mg tablet contains 0.378 mg sodium.
Italian: Ogni compressa da 150 mg contiene 0,378 mg di sodio.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Italian: Durante la terapia con Epivir, per la malattia da HIV, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Italian: Lamivudina, in vitro, mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo osseo.
English: Do not take Epivir: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Italian: • se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al Paragrafo 6).
English: 300 mg or
Italian: 300 mg o
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Italian: Inserire l'adattatore in plastica all'estremità superiore del flacone stesso.
English: Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Italian: Bambini che pesano da 14 kg a < 20 kg: la dose raccomandata è 150 mg al giorno.
English: The usual dose of Epivir is 225 mg a day.
Italian: La dose raccomandata di Epivir è 225 mg al giorno.
English: PVC/aluminium foil blister packs:
Italian: Confezioni in blister PVC/Alluminio
English: The usual dose of Epivir is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily (leaving approximately 12 hours between each dose), or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily.
Italian: La dose raccomandata di Epivir è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), oppure 1 ml/kg (10 mg/kg) una volta al giorno.
English: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172),
Italian: Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172)
English: Lamivudine 4 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Italian: Lamivudina 4 mg/kg, dosaggio due volte al giorno Media geometrica (95% Cl)
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Italian: Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di lamivudina, ad alte dosi, non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir:
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Epivir: informi il medico immediatamente.
English: How to store Epivir
Italian: Come conservare Epivir
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol,
Italian: Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Italian: Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 10.000:
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Italian: L'evidenza dagli studi clinici mostra che lamivudina assieme a zidovudina ritarda l'emergenza di ceppi virali resistenti a zidovudina negli individui mai sottoposti in precedenza a terapia antiretrovirale.
English: A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 50 ml/min, il regime posologico raccomandato è riportato nel paragrafo Posologia (vedere paragrafo 4.2).
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Italian: -1,6% (95% CI da-8,4% a+5,2%), p=0,65
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg.h/ml (21%), respectively.
Italian: Alla dose terapeutica di 300 mg, una volta al giorno, le medie (CV) allo stato stazionario (steady-state), delle Cmax e delle Cmin e l'AUC a 24 ore, erano, rispettivamente, di 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) e 8,9 µg.ora/ml (21%).
English: 300 mg (30 ml) once daily or
Italian: 300 mg (30 ml), una volta al giorno o
English: What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Epivir e contenuto della confezione Epivir 300 mg compresse rivestite con film è fornito in flaconi bianchi di polietilene o in confezioni contenenti blister da 30 compresse.
English: What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Epivir e contenuto della confezione Epivir 150 mg compresse rivestite con film, è fornito in flaconi bianchi di polietilene o in confezioni contenenti blister da 60 compresse.
English: Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (il cui peso sia di almeno 25 kg)