FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Portuguese: O Pioglitazona Krka pode também ser utilizado em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada (“terapêutica dupla”).
English: The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazona Krka.
English: Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Pioglitazona Krka pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Why has Pioglitazone Krka been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pioglitazona Krka?
English: What is Pioglitazone Krka?
Portuguese: O que é o Pioglitazona Krka?
English: How has Pioglitazone Krka been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pioglitazona Krka?
English: What is Pioglitazone Krka used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pioglitazona Krka?
English: How does Pioglitazone Krka work?
Portuguese: Como funciona o Pioglitazona Krka?
English: How is Pioglitazone Krka used?
Portuguese: Como se utiliza o Pioglitazona Krka?
English: VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
Portuguese: VIANI EVOHALER e denominações associadas (ver Anexo I)
English: 4 July 2006 EMEA/306455/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306455/2006
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado “conforme necessário” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
English: In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
English: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Portuguese: Palonossetrom Hospira EMA/173510/2016
English: The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aloxi, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Hospira demonstrou ser comparável ao Aloxi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Hospira.
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Portuguese: Pode ser administrado conjuntamente com um corticosteroide (outro tipo de medicamento utilizado na prevenção de náuseas e vómitos) para reforçar o efeito.
English: In children,
Portuguese: segundos.
English: The Committee recommended that Palonosetron Hospira be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Hospira para utilização na UE.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT provoca geralmente náuseas e vómitos.
English: Palonosetron Hospira palonosetron
Portuguese: Palonossetrom Hospira palonossetrom
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa com a duração de 30
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Palonossetrom Hospira.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o palonossetrom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Hospira?
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Hospira evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
English: For more information about treatment with Palonosetron Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (gota a gota) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
English: For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Palonossetrom Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira destina-se a ser administrado unicamente antes de quimioterapia e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Hospira, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Palonossetrom Hospira?
English: This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aloxi.
English: Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira contém a substância ativa palonossetrom.
English: Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
English: Other information about Palonosetron Hospira
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Hospira
English: What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Portuguese: O que é o Palonossetrom Hospira e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Hospira.
English: Why is Palonosetron Hospira approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Palonossetrom Hospira?
English: How is Palonosetron Hospira used?
Portuguese: Como se utiliza o Palonossetrom Hospira?
English: How has Palonosetron Hospira been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Palonossetrom Hospira?
English: How does Palonosetron Hospira work?
Portuguese: Como funciona o Palonossetrom Hospira?
English: Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 20 de setembro de 2012
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: PARE de tomar TESAVEL e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Other medicines and TESAVEL
Portuguese: Outros medicamentos e TESAVEL
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar TESAVEL.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar TESAVEL.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com TESAVEL e periodicamente a partir daí.
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Portuguese: Modo de administração TESAVEL pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: What TESAVEL is and what it is used for
Portuguese: O que é TESAVEL e para que é utilizado
English: - an allergic reaction to TESAVEL (see section 4).
Portuguese: - uma reação alérgica ao TESAVEL (ver secção 4).
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais TESAVEL do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
English: Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, TESAVEL não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de TESAVEL, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar TESAVEL.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TESAVEL em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Portuguese: O que é TESAVEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TESAVEL Como tomar TESAVEL
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Portuguese: Reações adversas que foram identificadas através da vigilância pós-comercialização.
English: What you need to know before you take TESAVEL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TESAVEL
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, TESAVEL e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, TESAVEL não deve ser reiniciado.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, TESAVEL está indicado para melhorar o controlo da glicemia:
English: TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: TESAVEL não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome TESAVEL - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com TESAVEL em doentes pediátricos.
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Portuguese: TESAVEL não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e TESAVEL deve ser administrado concomitantemente.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar TESAVEL (ver secção 4).
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o TESAVEL deve ser interrompido.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, TESAVEL pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de TESAVEL e conteúdo da embalagem
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando TESAVEL é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: TESAVEL contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: If you stop taking TESAVEL
Portuguese: Se parar de tomar TESAVEL
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: TESAVEL está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Portuguese: TESAVEL é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: The usual recommended dose is: one 100mg film-coated tablet once a day by mouth
Portuguese: A dose habitual recomendada é: - um comprimido revestido por película de 100 mg - uma vez por dia - por via oral
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que TESAVEL é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
English: TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Portuguese: TESAVEL não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: If you forget to take TESAVEL
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TESAVEL
English: 5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TESAVEL Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com TESAVEL usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de TESAVEL em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
English: However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: No entanto, quando TESAVEL é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: How to take TESAVEL
Portuguese: Como tomar TESAVEL
English: If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o TESAVEL deve ser descontinuado.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de TESAVEL é 50 mg uma vez por dia.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG < 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de TESAVEL é de 25 mg uma vez por dia.
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de TESAVEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: How to store TESAVEL
Portuguese: Como conservar TESAVEL
English: Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, de cor bege claro, com “112” numa face.
English: What TESAVEL contains
Portuguese: Qual a composição de TESAVEL