FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Thalidomide Celgene durante os estudos?
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Portuguese: Thalidomide Celgene só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico especializado na utilização de medicamentos moduladores do sistema imunitário ou de medicamentos para o tratamento do cancro.
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Portuguese: Thalidomide Celgene, administrado em associação com melfalano e prednisona, demonstrou prolongar a vida dos doentes com mieloma múltiplo.
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico humano, ou seja, tem um efeito nocivo no feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
French: Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:
Portuguese: O uso de Thalidomide Celgene está contraindicado nos seguintes grupos:
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée.
Portuguese: Nos doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se uma dose inicial de 100 mg (2 cápsulas) por dia. Thalidomide Celgene pode ser utilizado por um máximo de 12 ciclos de tratamento, cada um com a duração de 6 semanas.
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado?
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Portuguese: Thalidomide Celgene é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea), em associação com melfalano e prednisona (medicamentos contra o cancro) em doentes que nunca receberam tratamento para o mieloma múltiplo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Thalidomide Celgene?
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Portuguese: Outras informações sobre Thalidomide Celgene
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Thalidomide Celgene.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Thalidomide Celgene agit-il?
Portuguese: Como funciona Thalidomide Celgene?
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Thalidomide Celgene?
French: Conserver l'emballage intact.
Portuguese: Manter a embalagem intacta.
French: Cela est appelé une « rémission ».
Portuguese: Isto é designado por "remissão".
French: Grades 3 et 4*
Portuguese: Graus 3 e 4*
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Portuguese: Têm sido igualmente assinaladas outras anomalias menos frequentes.
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
Portuguese: O risco aumentou com o tempo e foi de cerca de 2 % após dois anos e de cerca de 4 % após três anos.
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Portuguese: O risco parece ser maior durante os primeiros 5 meses do tratamento.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Portuguese: Atua de várias maneiras:
French: n (% de patients) MP (n = 193)
Portuguese: n (% de doentes) MP (n = 193)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de abril de 2008 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência global de acordo com o tratamento
French: * Critères de l'OMS
Portuguese: * Critérios OMS
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
Portuguese: Isto pode-se tornar muito grave, doloroso e incapacitante.
French: Éléments clés à inclure
Portuguese: Principais elementos a incluir
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Portuguese: Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual no dia seguinte.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/443/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/443/001
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respetivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
French: Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections.
Portuguese: Tal pode significar que tem mais probabilidades de desenvolver infeções.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Portuguese: O prescritor deverá assegurar-se de que:
French: OU < 100 000 mais
Portuguese: OU < 100.000 mas
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
Portuguese: Não apresenta efeitos antibacterianos.
French: Proportion
Portuguese: Proporção
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Portuguese: Se estiver apta a engravidar:
French: • vous avez une diminution du nombre de plaquettes.
Portuguese: • tem uma diminuição do número de plaquetas.
French: Grade 1 (paresthésie, faiblesse et/ou perte des réflexes) sans perte de fonction
Portuguese: Grau 1 (parestesia, fraqueza e/ou perda de reflexos) sem perda de função
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas 1 a 5 horas após a administração.
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
French: La pertinence pour les êtres humains est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada.
French: Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose.
Portuguese: No entanto, o seu médico determinará a dose certa para si, monitorizará os seus progressos e poderá fazer ajustes da dose.
French: Suite à l'analyse per protocole, une actualisation a été réalisée pour l'étude IFM 99-06, fournissant des données de suivi supplémentaires de 15 mois.
Portuguese: No seguimento da análise por protocolo, realizou-se uma atualização para o estudo IFM 99-06, disponibilizando dados de acompanhamento adicionais de 15 meses.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Portuguese: • Inchaço das mãos e pés.
French: • Somnolence et fatigue.
Portuguese: • Sonolência, cansaço.
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
Portuguese: Grau 4 (neuropatia incapacitante)
French: Il peut ne pas disparaître ou s'estomper lentement.
Portuguese: Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente.
French: État confusionnel, dépression
Portuguese: Estado de confusão, depressão
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Portuguese: Esta redução não resultou em sinais clínicos.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Portuguese: Contudo, os sinais e sintomas podem diminuir consideravelmente ou podem desaparecer durante um período de tempo.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques des énantiomères (+)-(R) et (-)-(S) est respectivement de 55 % et 65 %.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
French: Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional para o doente.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
French: Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
Portuguese: Portanto, não pode ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido vasectomizado.
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Portuguese: Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
Portuguese: Num estudo de fase 3, o tempo médio para a primeira ocorrência de neuropatia foi de 42,3 semanas.
French: L'exposition systémique totale (ASC) est proportionnelle à la dose pour des doses uniques.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
French: L'absorption du thalidomide est lente après administration par voie orale.
Portuguese: A absorção da talidomida é lenta após administração oral.
French: Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Portuguese: Se possível, leve consigo esta embalagem de medicamento e este folheto.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à talidomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: En particulier, une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
Portuguese: Particularmente, uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve implicar a interrupção dos agentes eritropoiéticos.
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
Portuguese: O espectro da atividade da talidomida não está completamente caracterizado.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem descendente em termos de gravidade.
French: • Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM sur le territoire national
Portuguese: • As estratégias mais adequadas para monitorizar o uso do "off label" no território nacional
French: Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
Portuguese: Leia-a atentamente e siga as instruções relacionadas.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le thalidomide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a talidomida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Même si vous n'avez pas de saignement menstruel après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
Portuguese: Mesmo que não tenha hemorragia menstrual após terapêutica cancerígena, pode engravidar.
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
Portuguese: • doente aceitou as condições supracitadas.
French: Ces précautions s'appliquent même si l'homme a eu une vasectomie.
Portuguese: Tal aplica-se mesmo que o homem tenha sido vasectomizado.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Portuguese: • Relação sexual apenas com um parceiro de sexo masculino vasectomizado; a vasectomia terá de ser confirmada com duas análises negativas ao esperma
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé.
Portuguese: • Insuficiência ovárica prematura confirmada por um ginecologista especializado
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Portuguese: A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Portuguese: No entanto, a redução da dose não conduz necessariamente à melhoria dos sintomas.
French: • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
Portuguese: • A gravidez e qualquer exposição durante a gravidez têm de ser evitadas.
French: Cette diminution semble être liée au thalidomide et a été observée à des expositions supérieures à 2,4 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Esta redução parece estar relacionada com a talidomida e verificou-se com exposições superiores a 2,4 vezes a exposição em seres humanos.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância in vivo destes resultados.
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
French: La numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement, conformément aux recommandations en oncologie.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada regularmente, de acordo com as normas de orientação em oncologia.
French: • Diminution de l'audition ou surdité.
Portuguese: • Diminuição da audição ou surdez.
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Portuguese: • se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
French: • vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
Portuguese: • não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement.
Portuguese: • Síndrome de Lise Tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e, por vezes até sem tratamento.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Portuguese: Além disso, a adição de recomendações de interrupção ou descontinuação relativamente ao risco de reações cutâneas graves em geral, em consonância com a já aprovada para os análogos estruturais lenalidomida e pomalidomida, é sustentada.
French: • Troubles de la vision ou des difficultés d'élocution, qui sont temporaires.
Portuguese: • Perturbação da visão ou da linguagem, que são problemas temporários.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui « portefeuille » et sur la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na carteira e no blister após EXP.
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
Portuguese: A talidomida é metabolizada quase exclusivamente por hidrólise não enzimática.
French: • Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
Portuguese: • Diminuição simultânea do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés de 65 à 75 ans, avec 41 % (183/447) des patients âgés de 70 ans ou plus.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
Portuguese: • parando o desenvolvimento das células cancerosas
French: Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent l'abstinence absolue en permanence.
Portuguese: Este requisito inclui mulheres com potencial para engravidar que pratiquem uma abstinência absoluta e contínua.
French: Votre médecin doit vérifier si vous avez eu dans le passé une infection au virus de l'hépatite B.
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Portuguese: Continuar a monitorizar o doente através de exame clínico.
French: • Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
French: • Évaluation après la mise sur le marché et évaluation de la compliance (si applicable dans l'État Membre)
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
French: Thalidomide Celgene agit en aidant le système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Portuguese: Thalidomide Celgene atua ajudando o sistema imunitário do organismo e atacando diretamente o cancro.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá implementar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) em cada Estado-membro.
French: Cela peut se produire pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
French: Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
French: Chez un enfant de 2 ans ayant pris 700 mg, on a observé une réponse plantaire anormale associée à de la somnolence et de l'irritabilité.
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
Portuguese: • estão associados a neuropatia, como outros tratamentos para o cancro.
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
French: • vous avez souffert de somnolence.
Portuguese: • já teve sonolência.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
French: • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules.
Portuguese: • tiverem passado mais de 12 horas: não tome as cápsulas.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um certo tipo de glóbulos brancos chamados plasmócitos.
French: • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
Portuguese: • Vertigem com perturbação do equilíbrio, tornando difícil manter-se de pé e mover-se normalmente.
French: Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose, le patient peut prendre la dose oubliée.
Portuguese: Se tiverem passado menos de 12 horas desde o esquecimento de uma dose, o doente pode tomar essa dose.
French: MP - T
Portuguese: MP MP-T
French: Réduire la dose ou interrompre le traitement et poursuivre la surveillance du patient par examen clinique et neurologique.
Portuguese: Reduzir a dose ou interromper o tratamento e continuar a monitorizar o doente mediante exame clínico e neurológico.
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec la digoxine.
Portuguese: A talidomida não interage com a digoxina.
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Portuguese: O metabolismo oxidativo não contribui significativamente para o metabolismo global da talidomida.