FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.
Slovak: V predklinických štúdiách vykazoval palonosetrón schopnosť blokovať iónové kanály, ktoré sa zúčastňujú ventrikulárnej depolarizácie a repolarizácie a schopnosť predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Polish: W badaniach nieklinicznych palonosetron wykazuje zdolność blokowania kanałów jonowych zaangażowanych w de- i repolaryzację komorową oraz wydłużenie trwania potencjału czynnościowego.
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Polish: Niemniej jednak różnice pod względem istotnych klinicznie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy osobami o powolnym i szybkim metabolizmie substratów enzymu CYP2D6 nie są znaczne.
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Aloxi należy zastosować leczenie wspomagające.
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Polish: Produkt Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Polish: Niemniej jednak w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek następuje zmniejszenie klirensu nerkowego, jednak klirens całkowity pozostaje na poziomie zbliżonym do wartości prawidłowych.
Slovak: Chemoterapeutiká
Polish: Chemioterapeutyki
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Polish: Dzieci i młodzież Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (ang. Prevention of Chemotherapy
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Aloxi kapsuly môžu tiež obsahovať stopy lecitínu pochádzajúceho zo sóje.
Polish: Produkt Aloxi kapsułki może również zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala žiadna významná farmakokinetická interakcia medzi jednou intravenóznou dávkou palonosetrónu a ustálenou koncentráciou perorálne podávaného metoklopramidu, ktorý je inhibítorom CYP2D6.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego produktu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Polish: Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie produktu leczniczego Aloxi uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 µg/kg lub 20 µg/kg.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito mätúca, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca i.v. palonosetrón (1 µg/kg, maximum 0,075 µg/kg) versus i.v. ondansetrón.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 µg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Slovak: 24 - 120 hodín
Polish: 24-120 godz.
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými serotonínovému syndrómu je odporúčané vhodné pozorovanie.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Polish: • ból w miejscu infuzji.
Slovak: Sú dodávané v polyamidových/hliníkových/PVC blistroch obsahujúcich jednu alebo päť kapsúl.
Polish: Są one dostępne w blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.
Slovak: Účinnosť bola založená na dokázaní neinferiority perorálnych dávok palonosetrónu v porovnaní so schválenou intravenóznou liekovou formou.
Polish: Skuteczność polegała na wykazaniu równoważności palonosetronu podawanego doustnie w porównaniu do zatwierdzonej postaci dożylnej.
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Slovak: Dolasetron 100 miligramov (n=
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach - nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
Slovak: Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
Polish: • Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závrat, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Slovak: Sú to tieto lieky:
Polish: Należą do nich:
Slovak: V klinických štúdiách s dávkou 500 mikrogramov (celkom 161 pacientov) bola najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia, ktorú možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesť hlavy (3,7
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Slovak: Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, chrípke podobné ochorenie
Polish: Astenia, gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, stany grypopodobne
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Polish: • Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Slovak: 5 ml
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Slovak: Hranica neinferiority bola 15 %. Perorálne kapsuly Aloxi 500 mikrogramov preukázali, tak ako je to uvedené v tabuľke 1, neinferioritu aktívnej porovnávacej látky počas časových intervalov 0 až 24 hodín a 0 až 120 hodín; pre časový interval
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Slovak: Účinnosť Aloxi v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus i.v. ondansetrónový režim.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku palonosetrónu.
Polish: Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Slovak: Liek vám podajú asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, Antagonisty serotonínu (5HT3), ATC kód: A04AA05.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych (5-HT3), kod ATC: A04AA05
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy Závrat
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy
Slovak: • máte doteraz neliečenú nerovnováhu určitých minerálov v krvi, napríklad draslíka a horčíka.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.
Slovak: • nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín
Polish: 0-24 godz. 24-120 godz. 0-120 godz.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 µg/kg palonosetrónu bola 54,1
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď (CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Slovak: Palonoseteron v klinicky významných koncentráciach neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowania aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Slovak: Závrat, dyskinéza
Polish: Zawroty głowy, dyskinezy
Slovak: Aloxi injekčný roztok: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QTc oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Slovak: Neodporúča sa užívať Aloxi v nasledujúcich dňoch po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Slovak: 1/10 000) vyskytovali hypersenzitívne reakcie v súvislosti s injekčným roztokom palonosetrónu na intravenózne použitie.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność,
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný rozsah nežiaducich účinkov v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiade reakcie závislé na dávke.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach - nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną, karboplatyną oraz daunorubicyną.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Oxid titaničitý
Polish: Tytanu dwutlenek
Slovak: Nežiaduce účinky boli vyhodnotené u pediatrických pacientov užívajúcich palonosetrón až do 4 cyklov chemoterapie.
Polish: Działania niepożądane zostały poddane ocenie u dzieci i młodzieży otrzymujących palonosetron w czasie nie więcej niż 4 cykli chemioterapii.
Slovak: Táto je veľmi zriedkavá: postihuje najviac 1 z 10 000 osôb.
Polish: Działania te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10 % pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu,
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi;
Slovak: Pri žiadnej dávkovej hladine sa nezväčšili obavy o bezpečnosť.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi Aloxi a porovnávanou terapiou.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność preparatu Aloxi i porównywanego związku.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesti hlavy (9
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9 %) i zaparcia
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie QTc intervalu.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 µg/kg, 20 µg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 µg/kg, 20 µg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
Slovak: Predtým, ako vám podajú Aloxi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:
Polish: Przed otrzymaniem leku Aloxi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 µg/kg a ondansetrónom bol
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 µg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano, że palonosetron w dawce 20 µg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Slovak: Tehotenstvo
Polish: Ciąża
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších deviatich cyklov chemoterapie.
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky):
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Slovak: Fertilita Žiadne údaje týkajúce sa účinku palonosetrónu na fertilitu nie sú k dispozícii.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Slovak: Aloxi sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Polish: Nie należy stosować produktu Aloxi w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Slovak: KARTÓNOVÝ OBAL
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Slovak: • problémy s močením
Polish: • trudności w oddawaniu moczu;
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Polish: palonosetronem w dawce 20 µg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.