FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
German: Bei Anwendung eines trockenen CO2-Absorptionsmittels und Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im Anästhesiegerät berichtet.
English: As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
German: Die Nierendurchblutung nimmt bei Hunden und Katzen unter Sevoflurannarkose mit zunehmender Hypotonie linear ab.
English: The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
German: Die exothermische Reaktion, die zwischen Sevofluran und CO2-Absorptionsmittel auftritt, verstärkt sich, wenn das CO2-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B.
English: Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
German: 2,8 bis 3,1% bei alten Hunden mit Prämedikation und 3,2 bis 3,3% bei alten Hunden ohne Prämedikation).
English: Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
German: Sevofluran kann bei Normokapnie zu einem leichten Hirndruckanstieg bei Hunden führen.
English: During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
German: Eine Steigerung der Sevofluran-Konzentration während des Toleranzstadiums führt zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall.
English: PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
German: SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen.
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
German: Es liegen bisher jedoch begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Sevofluran nach Einleitung mit Propofol bei Hündinnen und Kätzinnen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, vor.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inhalationsanästhetikum.
English: • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia.
German: • Bei längerer Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose darf keine Atemmaske verwendet werden.
English: In common with all volatile agents, sevoflurane may cause hypotension in hypovolaemic animals such as those requiring surgery to repair traumatic injury, and lower doses should be administered in combination with appropriate analgesics.
German: Wie alle flüchtigen Mittel kann Sevofluran eine Hypotonie bei hypovolämischen Tieren verursachen, z.B.
English: For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
German: SevoFlo ist nur zur Inhalation vorgesehen und muss dazu mit einem geeigneten Trägergas verabreicht werden.
English: Intravenous anaesthetics:
German: Intravenöse Anästhetika:
English: Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
German: Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte Bradykardie beobachtet, die durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
English: Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
German: Die Erfahrung resultierend aus Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung zeigt, dass als sehr häufige Nebenwirkungen Hypotonie, Tachypnoe, Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen genannt wurden.
English: Medical attention should be sought if irritation persists.
German: Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
English: Questions and answers on generic medicines
German: Fragen und Antworten zu Generika
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
German: Generika werden nach denselben Qualitätsstandards wie alle anderen Arzneimittel hergestellt.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
German: Dieser Schutz gilt für neue Anwendungen des Arzneimittels, wie zum Beispiel neue Indikationen.
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
German: Der Wirkstoff eines Arzneimittels verleiht ihm seine therapeutische Wirkung.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
German: Dies ist jedoch nur möglich, wenn es sich nicht auf die Wirkung des Arzneimittels auswirkt.
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
German: Jedes Unternehmen ist verpflichtet, Systeme zur Überwachung der Sicherheit aller von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel einzurichten.
English: Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
German: Auch diese Systeme können von Zulassungsbehörden inspiziert werden.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln führen Zulassungsbehörden regelmäßige Inspektionen der Herstellungsstätte(n) durch, um sicherzustellen, dass eine gute Herstellungspraxis etabliert ist.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
German: Das innovative Unternehmen profitiert von einer in den Arzneimittelgesetzen festgelegten Daten- und Marktexklusivität (typischerweise zehn Jahre ab dem Datum der Erstzulassung).
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
German: Ein Generikahersteller kann eine andere Form des Wirkstoffes verwenden und sich beispielsweise für die Verwendung eines „Hydrochloridsalzes“ des Wirkstoffes entscheiden, weil diese Form stabiler ist.
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
German: Dieser Exklusivitätszeitraum wird dem Unternehmen, welches das innovative Arzneimittel entwickelt hat, auf dem das Generikum basiert, gesetzlich eingeräumt.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
German: Da das Referenzarzneimittel seit einigen Jahren zugelassen ist, liegen bereits Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit seines Wirkstoffes/seiner Wirkstoffe vor.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
German: Bioäquivalenzstudien sind nur für Arzneimittel erforderlich, die vom Körper absorbiert werden, bevor sie in die Blutbahn freigesetzt werden, wie zum Beispiel Arzneimittel, die oral eingenommen werden.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Zulassungsbehörde, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur, eine wissenschaftliche Beurteilung der Wirksamkeit (wie gut das Arzneimittel in klinischen Studien wirkt) sowie der Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
German: Außerdem können sie ein Arzneimittel mit einer etwas anderen Indikation entwickeln, wie zum Beispiel einer eingeschränkten Indikation, für die das Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden kann.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
German: Der Name des Arzneimittels, sein Aussehen (wie beispielsweise Farbe oder Form) sowie seine Verpackung können sich jedoch von denen des Referenzarzneimittels unterscheiden.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
German: Mithilfe des Patentrechts können innovative Unternehmen einen zusätzlichen Schutz für ein innovatives Arzneimittel erhalten.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
German: Die einzigen Unterschiede bestehen in eventuell unterschiedlichen Hilfsstoffen und patentierten Indikationen.
English: When can a generic medicine be developed?
German: Wann darf ein Generikum entwickelt werden?
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
German: Diese Art von Generikum wird als „hybrides“ Generikum bezeichnet, weil sich seine Zulassung teilweise auf die Ergebnisse von Studien mit dem Referenzarzneimittel und teilweise auf neue Daten stützt.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
German: Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Generika auch nach der Zulassung weiter überwacht.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
German: Jeder Hersteller eines Generikums muss insbesondere Informationen über die Qualität des Arzneimittels vorlegen.
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
German: Generika, die direkt in die Blutbahn, d. h. als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden, müssen nicht auf ihre Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel getestet werden.
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
German: Falls das Referenzarzneimittel einen Patentschutz für bestimmte Indikationen genießt, dürfen diese nicht in der Produktinformation des Generikums enthalten sein.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
German: Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das als Kopie eines bereits zugelassenen Arzneimittels (des „Referenzarzneimittels“) entwickelt wird.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
German: Wenn es sich um ein hybrides Generikum handelt, sind gegebenenfalls zusätzliche Daten erforderlich, wie beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wird.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
German: Wenn ein Generikum ein anderes Salz des Wirkstoffes als das im Referenzarzneimittel verwendete Salz enthält, prüfen die Zulassungsbehörden, ob zusätzliche Tests erforderlich sind, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel erteilt wird.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
German: In den Rechtsvorschriften über Arzneimittel ist festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Generikum mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
German: Wie wird die Sicherheit von Generika überwacht?
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
German: Während dieser „Anwendungspatent“-Schutz besteht, darf kein Generikum für die geschützte Indikation in Verkehr gebracht werden, auch wenn der Exklusivitätszeitraum für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
German: In den meisten Fällen sind auch Daten einer Bioäquivalenzstudie vorzulegen, um nachzuweisen, dass das Generikum dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper (des Menschen bzw.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
German: Ein Generikum enthält dieselbe Menge an Wirkstoff(en) wie das Referenzarzneimittel.
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
German: Sind besondere Vorsichtshinweise bei der Anwendung des Referenzarzneimittels zu beachten, erfordert das Generikum im Allgemeinen dieselben Vorsichtsmaßnahmen.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
German: Wird ein Generikum zugelassen, dann enthält die „Produktinformation“ (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) des Generikums dieselben
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
German: Sind Vorsichtshinweise wegen eines Hilfsstoffes erforderlich, werden diese sowohl auf dem Etikett als auch in der Packungsbeilage des Generikums beschrieben.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
German: Bis zum Ablauf des Anwendungspatents dürfen Generika nur für nicht patentgeschützte Indikationen in Verkehr gebracht werden.
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
German: Wie für alle Arzneimittel muss für Generika eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, bevor sie vertrieben werden dürfen.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
German: Ein Unternehmen darf ein entwickeltes Generikum erst dann in Verkehr bringen, wenn der Zeitraum der „Marktexklusivität“ für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
German: Generikahersteller können ein Generikum auf der Basis eines Referenzarzneimittels auch in einer anderen Stärke oder mit einer anderen Art der Anwendung als das Referenzarzneimittel entwickeln.
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
German: Die inaktiven Bestandteile, sogenannte „Hilfsstoffe“, des Generikums und des Referenzarzneimittels können verschieden sein.
English: What is a generic medicine?
German: Was ist ein Generikum?
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
German: Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff/dieselben Wirkstoffe wie das Referenzarzneimittel und es wird in derselben Dosis/denselben Dosen zur Behandlung derselben Krankheit(en) wie das Referenzarzneimittel angewendet.
English: How are generic medicines authorised?
German: Wie werden Generika zugelassen?
English: What does a generic medicine contain?
German: Was enthält ein Generikum?
English: How are generic medicines manufactured?
German: Wie werden Generika hergestellt?
English: How are generic medicines evaluated?
German: Wie werden Generika geprüft?
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
German: Nach Schätzungen wurden bis heute etwa 765 000 Patienten mit Esmya behandelt.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
German: Der PRAC empfahl daher, die Anwendung des Arzneimittels einzuschränken.
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
German: Mai 2018 veröffentlichte der PRAC seine endgültigen Empfehlungen und ersetzte damit die befristeten Maßnahmen.
English: More information on Esmya can be found here.
German: Weitere Informationen über Esmya finden Sie hier.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
German: Während der Überprüfung hatte der PRAC die befristeten Empfehlungen veröffentlicht, dass keine neuen Patienten mit der Behandlung beginnen sollten.
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
German: Mit ellaOne wurden keine Leberschäden gemeldet und gegenwärtig gibt es keine Bedenken in Bezug auf dieses Arzneimittel.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
German: Bestimmte Frauen können eine Behandlung mit Esmya beginnen, sobald die neuen Maßnahmen umgesetzt werden.
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
German: • Bei Fragen oder Bedenken in Bezug auf die Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: November 2017 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
German: Patienten sollten sofort untersucht werden, einschließlich der Durchführung von Leberfunktionstests.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
German: Er empfahl auch die Durchführung von Studien, um zu bestimmen, welche Auswirkungen Esmya auf die Leber hat, und festzustellen, ob die Risiken durch die neuen Maßnahmen wirksam minimiert werden.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
German: Obwohl die Kausalität weiterhin unsicher ist, wurden folgende Maßnahmen zur Minimierung eines möglichen Risikos für Leberschäden eingeführt:
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
German: Mit der Gabe von Esmya sollte nicht begonnen werden, wenn die Alanin-Transaminase (ALT) oder die Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
German: Gegenanzeige bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
German: Es zeigte sich, dass das Arzneimittel die Blutung und Anämie, die mit der Erkrankung verbunden sind, sowie die Größe der Myome wirksam reduziert.
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
German: Darüber hinaus ist die Anwendung des Arzneimittels für mehr als einen Behandlungszyklus auf Frauen beschränkt, die nicht operiert werden können.
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Esmya möglicherweise zur Entwicklung einiger schwerer Leberschäden beigetragen hat.1
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
German: Auch 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sollten erneut Lebertests durchgeführt werden.
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten ihre Patienten über die Anzeichen und Symptome von Leberschäden und die in dem Fall zu ergreifenden Maßnahmen informieren.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist.
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus, während der ersten beiden Behandlungszyklen monatlich und anschließend wie klinisch indiziert durchgeführt werden.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
German: Ulipristalacetat ist auch der Wirkstoff einer Einzeldosis der Pille danach zur Notfallkontrazeption, ellaOne.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
German: • Der Packungsbeilage des Arzneimittels wird eine Informationskarte über das Risiko von Leberschäden und die Notwendigkeit einer Leberüberwachung beigefügt.
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
German: • Angehörige der Heilberufe, die Esmya in der EU verschreiben, wurde ein Schreiben mit weiteren Einzelheiten zugesandt.