FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EXJADE, lahko pride do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med EXJADE o Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert o Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom o Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres
Slovenian: Priročnik za bolnika mora vsebovati naslednje ključne vsebine: o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, vrednosti jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o podatke o več peroralnih formulacijah zdravila (npr. disperzibilnih tabletah, filmsko obloženih tabletah in zrncih), ki so na voljo, in glavne razlike med temi formulacijami (to sta različen režim odmerjanja in različni pogoji jemanja, zlasti kar zadeva jemanje skupaj s hrano).
Norwegian Bokmål: Veiledningen til pasientenbør inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om behovet for regelmessig monitorering, samt når dette skal gjennomføres, av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuria, leverenzymer, ferritin o Informasjon om at nyrebiopsi kan bli vurdert dersom det oppstår signifikante renale avvik o Tilgjengeligheten av flere orale formuleringer (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) og de viktigste forskjellene knyttet til disse formuleringene (dvs. ulikt doseringsregime, ulike forhold ved administrering, spesielt med mat)
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety study, PASS): Za oceno varnosti uporabe deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet pri pediatrični populaciji (zlasti glede drobljenja tablet) mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po odobrenem protokolu izvesti varnostno študijo ter predložiti rezultate te študije.
Norwegian Bokmål: PASS -Intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter hos den pediatriske populasjonen (spesielt når tablettene knuses), skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie utført etter en protokoll det er kommet til enighet om.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom EXJADE ni priporočeno.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens er behandling med EXJADE ikke anbefalt hos disse pasientene.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 30 % (90-odstotni interval zaupanja: 20,3 % - 40,0 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Norwegian Bokmål: Cmaks økte med 30 % (90 % KI: 20,3 % - 40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Slovenian: >800 µg/l spremljanje enkrat na mesec koraki za prilagajanje (vsakih 3-6 mesecev)
Norwegian Bokmål: Justeringstrinn (hver 3.- 6. måned)
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zrnc.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt granulat.
Slovenian: Zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: EXJADE kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost dveh različnih shem zdravljenja z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (začetni odmerki so bili 5 in 10 mg/kg/dan, v vsaki skupini pa je bilo 55 bolnikov) ter primerjalno s placebom (56 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av to ulike deferasiroks dispergerbar tablettregimer (startdose på 5 og 10 mg/kg/day, 55 pasienter i hver arm) og av motsvarende placebo (56 pasienter).
Slovenian: Pri bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnim od transfuzij, in preobremenitvijo z železom, so ocenjevali zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v enoletni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer og jernoverskudd ble behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter undersøkt i en 1-årig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE Kako jemati zdravilo EXJADE Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EXJADE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EXJADE Hvordan du bruker EXJADE Mulige bivirkninger
Slovenian: Osnovne bolezni, zaradi katerih so bile potrebne transfuzije, so vključevale beta talasemijo, srpastocelično anemijo in druge prirojene in pridobljene anemije (mielodisplastični sindrom [MDS], Diamond-Blackfan sindrom, aplastično anemijo in druge zelo redke anemije).
Norwegian Bokmål: De underliggende årsakene til blodoverføringene omfattet beta-talassemi, sigdcellesykdom og andre medfødte eller ervervede anemier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfansyndrom, aplastisk anemi og andre svært sjeldne anemier).
Slovenian: Omejeni klinični podatki (29 bolnikov z normalnim delovanjem srca ob izhodišču), pridobljeni z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), kažejo, da zdravljenje z deferasiroksom v odmerku 10-30 mg/kg/dan (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju 1 leta lahko zniža tudi koncentracije železa v srcu (v povprečju se je MRI T2* podaljšal z 18,3 na 23,0 milisekunde).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MRI tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti vrečice.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele dosepose.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so imeli beta talasemijo in so prejemali zdravilo EXJADE.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med EXJADE.
Slovenian: • kadar je koncentracija kreatinina v serumu zvišana in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Norwegian Bokmål: • Dersom serumkreatinin er forhøyet og dersom andre avvik har blitt oppdaget (f.eks. proteinuri, tegn på Fanconi syndrom).
Slovenian: Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi V retrospektivni metaanalizi podatkov 2.102 odraslih in pediatričnih bolnikov z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi, ki so jih zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v okviru dveh randomiziranih kliničnih študij in štirih odprtih študij s trajanjem zdravljenja do pet let, so v prvem letu zdravljenja pri odraslih bolnikih opažali znižanje povprečne vrednosti očistka kreatinina za 13,2 % (95 % IZ: -14,4 % do -12,1 %; n=935), pri pediatričnih bolnikih pa za 9,9 % (95 % IZ: -11,1 % do -8,6 %; n=1.142).
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: -14,4 % til -12,1 %; n=935) og 9,9 % (95 % KI: -11,1 % til -8,6 %; n=1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør EXJADE seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo redne transfuzije krvi, je največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet 40 mg na kilogram telesne mase, za odrasle bolnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi 20 mg na kilogram telesne mase in za otroke in mladostnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi 10 mg na kilogram telesne mase.
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av EXJADE dispergerbare tabletter er 40 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, 20 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer og 10 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Slovenian: Morda bo prišlo do učinkov, kot so bolečine v trebuhu, driska, občutek slabosti in bruhanje, ter težav z ledvicami ali jetri, ki so lahko resne.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som magesmerter, diaré, kvalme og oppkast, og nyre- eller leverproblemer som kan være alvorlige.
Slovenian: Kako vzeti zdravilo EXJADE:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EXJADE:
Slovenian: 28 disperzibilnih tablet 84 disperzibilnih tablet 252 disperzibilnih tablet
Norwegian Bokmål: 28 dispergerbare tabletter 84 dispergerbare tabletter 252 dispergerbare tabletter
Slovenian: Shranjevanje zdravila EXJADE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EXJADE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: 252 disperzibilnih tablet
Norwegian Bokmål: 252 dispergerbare tabletter
Slovenian: 98 disperzibilnih tablet.
Norwegian Bokmål: 98 dispergerbare tabletter.
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av cholestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
Slovenian: EXJADE 500 mg disperzibilne tablete so na voljo tudi v obliki skupnih pakiranj, ki vsebujejo 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Norwegian Bokmål: EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter er også tilgjengelig i multipakninger inneholdende 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Slovenian: Naknadna analiza te študije pa je pokazala, da so bili kriteriji za neinferiornost doseženi pri podskupini bolnikov, pri katerih je bila koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže, zdravljeni pa so bili bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (20 in 30 mg/kg) ali deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥50 mg/kg).
Slovenian: Kot zahteva zakonodaja, morajo biti sledeči resni neželeni učinki sporočeni po sistemu hitrega obveščanja ustreznemu pristojnemu organu in povzeti v zgoraj naštetih poročilih: o zvišanje vrednosti jetrnih encimov >10xZMN, o pomembno zvišanje koncentracije kreatinina, o izvidi ledvične biopsije, če so na voljo, o katarakte, o izguba sluha, o žolčni kamni.
Norwegian Bokmål: I tillegg til kravene i lovgivningen bør rapporter om følgende alvorlige bivirkninger hurtig videresendes til pågjeldende myndighet samt oppsummeres i ovennevnte rapporter: o Økning av leverenzymer >10x øvre grense for normalområdet o Alvorlig økning av kreatinin o Resultater fra nyrebiopsier, hvis tilgjengelig o Katarakt o Hørselstap o Gallestein
Slovenian: 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet
Norwegian Bokmål: 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom EXJADE pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Slovenian: • Priročnik za bolnika
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienten
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila EXJADE med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at EXJADE ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: Klinične študije za vrednotenje učinkovitosti so bile izvedene z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Slovenian: (12 do ≤17 let) in otrocih (2 do <12 let) nižja kot pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤17 år) og barn (2 til <12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je občasno treba ponovno razdeliti izobraževalno gradivo, zlasti kadar ga je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij o varnosti v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Slovenian: V presnovni študiji ravnovesja železa je pri odraslih bolnikih s talasemijo in preobremenitvijo z železom deferasiroks v dnevnem odmerku 10, 20 in 40 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) povzročil povprečno neto ekskrecijo 0,119, 0,329 oziroma 0,445 mg Fe/kg telesne mase/dan.
Norwegian Bokmål: I en metabolismestudie på jernbalansen hos voksne pasienter med talassemi og jernoverskudd, førte daglige doser deferasiroks på 10, 20 og 40 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) til en gjennomsnittlig netto ekskresjon på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kroppsvekt/dag.
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja Zdravilo EXJADE zrnca je na voljo v obliki belih do skoraj belih zrnc v vrečicah.
Norwegian Bokmål: Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen EXJADE granulat leveres som hvitt til lysegult granulat i doseposer.
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja po predhodnem zmanjšanju odmerka, če zvišana koncentracija kreatinina v serumu:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å avbryte behandlingen etter en dosereduksjon dersom serumkreatinin øker:
Slovenian: <60 ml/min spremljanje - prvi mesec po začetku zdravljenja ali spremembi odmerka (tudi po prehodu z ene formulacije na drugo)
Norwegian Bokmål: Monitorering - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob je bila nekoliko zvišana samo vrednost AUC za 18 %).
Norwegian Bokmål: Etter et fettrikt måltid var det kun AUC som økte svakt (med 18 %).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXJADE se lahko pojavijo kožni izpuščaji.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hudutslett ved behandling med EXJADE.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila EXJADE uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker EXJADE.
Slovenian: Ne pogoltnite celih tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke svelges hele.
Slovenian: Poleg merjenja feritina v serumu enkrat mesečno je treba koncentracijo železa v jetrih meriti vsake tri mesece, kadar je koncentracija feritina v serumu ≤800 µg/l.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤800 µg/l.
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih <7 mg Fe/g suhe teže, zdravljenih bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (5 in 10 mg/kg) ali deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) pa neinferiornost ni bila ugotovljena zaradi neuravnoteženega odmerjanja obeh kelatorjev.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med jernkonsentrasjon i lever på <7 mg Fe/g dw behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoksamin (20 til 35 mg/kg) kunne non-inferiority imidlertid ikke fastslås på grunn av ubalanse i dosering av de to chelatorene.
Slovenian: PVC/PE/PVDC/aluminijski pretisni omoti
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminiumblistere.
Slovenian: Čeprav ima deferasiroks manjšo afiniteto do aluminija kot do železa, ni priporočljivo jemati zrnc z deferasiroksom sočasno z antacidi, ki vsebujejo aluminij.
Norwegian Bokmål: Selv om deferasiroks har lavere affinitet for aluminium enn jern, anbefales det ikke at deferasiroks tas sammen med antacida som inneholder aluminium.
Slovenian: PVC/PVDC/aluminijski pretisni omoti
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblistere.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety study, PASS): Za oceno dolgotrajnega zdravljenja in varnosti uporabe tako disperzibilnih kot filmsko obloženih tablet mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po protokolu, ki ga odobri odbor CHMP, izvesti opazovalno kohortno študijo pri pediatričnih bolnikih s talasemijo, neodvisno od transfuzij, ki so stari nad 10 let in za katere je zdravljenje s deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langtidseksponering og -sikkerhet av deferasiroks dispergerbare og filmdrasjerte tabletter skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonskohortstudie i pediatriske ikke-transfusjonsavhengig talassamipasienter i alderen over 10 år hvor deferoksamin er kontraindisert eller utilstrekkelig, utført etter en protokoll som er i enighet med CHMP.
Slovenian: Deferasiroks je na voljo tudi v obliki filmsko obloženih tablet in zrnc.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "filmdrasjerte" tabletter og granulat.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke EXJADE
Slovenian: Koncentracijo kreatinina v serumu, očistek kreatinina (ocenjen po Cockcroft-Gaultovi ali MDRD formuli pri odraslih in po Schwartzovi formuli pri otrocih) in/ali vrednost cistatina C v serumu je treba najprej določiti pred začetkom zdravljenja, v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja z zdravilom EXJADE (kar vključuje tudi prehod z uporabe ene formulacije zdravila na uporabo druge) jo je treba spremljati tedensko, kasneje pa enkrat mesečno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumkreatinin bestemmes to ganger før behandlingen startes opp. Serumkreatinin, kreatininclearance (estimert med Cockcroft-Gault- eller MDRD-formelen hos voksne, og med Schwartz-formelen hos barn) og/eller plasma cystatin C-nivå bør monitoreres før behandlingen, ukentlig den første måneden etter oppstart eller endring av EXJADE-behandlingen (inkludert bytte av formulering) og deretter månedlig.
Slovenian: Ko bolnik doseže zadovoljivo raven železa v telesu (koncentracijo železa v jetrih <3 mg Fe/g suhe teže ali koncentracijo feritina v serumu <300 µg/l), je treba zdravljenje zaključiti.
Norwegian Bokmål: Når et tilfredsstillende jernnivå i kroppen er nådd (LIC <3 mg Fe/g dw eller serumferritin <300 µg/l) bør behandlingen avsluttes.
Slovenian: Odmerki nad 40 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo.
Norwegian Bokmål: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da det kun er begrenset erfaring med doser på dette nivået.
Slovenian: preobčutljivostne reakcije (med drugim anafilaktične reakcije in angioedem) Presnovne in prehranske motnje neznana pogostnost:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Ikke kjent
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 5 do 10 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan gjøres i trinn på 5 til 10 mg/kg og skal tilpasses den individuelle pasientens respons og terapeutiske mål (vedlikehold eller reduksjon av jernlagre).
Slovenian: Učinkovina je deferasiroks.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er deferasiroks.
Slovenian: Biološka uporabnost deferasiroksa v obliki zrnc je bila za 52 % večja kot pri disperzibilnih tabletah.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroksgranulat var 52 % større enn med dispergerbare tabletter.
Slovenian: Zaenkrat še ni na voljo veliko podatkov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih nad 30 mg/kg (264 bolnikov so spremljali povprečno 1 leto po postopnem zviševanju odmerka).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt ved EXJADE dispergerbar tablettdose over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do zvišanja koncentracije kreatinina v serumu za >33 % na dveh ali več zaporednih obiskih, nekajkrat preko zgornje meje normalnih vrednosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på >33 % ved ≥2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.
Slovenian: Zdravniku pokažite škatlo zdravila.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med tabletter.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo EXJADE vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj ga morate vzeti.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta medisinen din.
Slovenian: Zato je treba posebej pozorno spremljati koncentracijo kreatinina v serumu pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic, in pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke deferasiroksa in/ali transfuzije z majhno intenzivnostjo (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov ali <2 enoti/mesec pri odraslem).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller <2 enheter/måned for voksne).