FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaban una enfermedad terminal avanzada y una esperanza de vida limitada, teniendo la mayoría un diagnóstico principal de cáncer incurable; los otros diagnósticos principales fueron EPOC/enfisema en fase terminal, enfermedad cardiovascular/insuficiencia cardiaca, enfermedad de Alzheimer/demencia, VIH/SIDA u otras enfermedades avanzadas.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Spanish: Con la otra mano, coja suavemente un pellizco de la zona limpia de piel y sujételo firmemente.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Spanish: Los posibles efectos de la raza no se pudieron analizar debido a que los estudios se realizaron en población predominantemente caucasiana (88 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de EXP.
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Spanish: En algunos estudios no clínicos se observaron efectos cardiacos en perros (prolongación de los potenciales de acción en fibras de Purkinje o prolongación del intervalo QTc).
English: Single vial
Spanish: 1 vial
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
Spanish: Deje que el punto de inyección se seque al aire antes de la inyección.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Spanish: Los pacientes presentaban antecedentes de dolor crónico no asociado a cáncer y estaban tomando opioides en dosis estables de un mínimo de 50 mg de equivalentes de morfina por vía oral al día.
English: It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Spanish: Está indicado para el tratamiento del estreñimiento producido por medicamentos para el dolor moderado a intenso llamados opioides (por ejemplo morfina o codeína).
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente libre de partículas visibles.
English: What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Spanish: Qué es Relistor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Relistor Cómo usar Relistor
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Spanish: Puede que observe que queda un poco de líquido o burbujas dentro del vial una vez que la jeringa se ha llenado apropiadamente, es normal.
English: - If you have severe liver or kidney disease.
Spanish: − Si tiene una enfermedad grave de hígado o riñón.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Spanish: Los estudios de metabolismo del fármaco in vitro sugieren que la metilnaltrexona no inhibe la actividad de CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, sin embargo, es un inhibidor débil del metabolismo de un sustrato “tipo” de CYP2D6.
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Spanish: Retiré su dedo del émbolo para permitir que la capa protectora cubra la aguja.
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Spanish: Se utiliza para pacientes cuando otros medicamentos para el estreñimiento (laxantes), no han dado resultado.
English: It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección.
English: Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Spanish: Los pacientes padecían estreñimiento inducido por opioides (<3 deposiciones sin medicación de rescate a la semana durante el período de selección).
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Tire del émbolo lentamente hasta la marca de 0,4 ml o de 0,6 ml de la jeringa o como le hayan aconsejado, dependiendo de la dosis prescrita por su médico, enfermero o farmacéutico.
English: If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si ha utilizado más medicamento del que debiera (o bien porque se haya inyectado demasiada cantidad de una sola vez, o bien por utilizar más de una inyección en 24 horas), podría marearse al ponerse en pie, de modo que informe a un médico o farmacéutico inmediatamente.
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Esto podría afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Spanish: Elija una superficie plana, limpia y bien iluminada donde pueda colocar el contenido de su envase de Relistor.
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido en la jeringa, ver la sección 6.3.
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sugieren que el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona puede producir rápidamente una deposición (como media, en el plazo de 30 a 60 minutos).
English: Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Spanish: A lo largo de los periodos doble ciego y abierto del estudio, los pacientes se mantuvieron con su régimen laxante habitual.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Spanish: No intente administrarse una inyección hasta que esté seguro de que sabe cómo hacerlo.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Spanish: En este estudio, la media de edad de los pacientes incluidos fue de 49 años (extremos 23 y 83) y el 60 % eran mujeres.
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Spanish: No se ha reestablecido la seguridad y eficacia de bromuro de metilnaltrexona en menores de 18 años de edad.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Spanish: En estos estudios, la media de edad de los pacientes incluidos fue de 68 años (extremos 21 y 100) y el 51 % eran mujeres.
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Spanish: Puede que usted disponga de un envase que contiene un envase de cartón interior con todo lo necesario para inyectarse o, por el contrario, puede que solo disponga del vial de medicamento.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Spanish: Limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada en alcohol y deje secar.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Spanish: La metilnaltrexona se une mínimamente a las proteínas del plasma humano (del 11,0 % al 15,3 %) tal y como se ha determinado en un estudio de diálisis de equilibrio.
English: If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Relistor Consulte con un médico o farmacéutico si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento.
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Spanish: El mareo es un efecto adverso frecuente de este medicamento.
English: Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Spanish: En cuanto al sulfato de metilnaltrexona es un metabolito inactivo, presente en plasma a un nivel de aproximadamente el 25 % de los productos relacionados con el medicamento.
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Spanish: Las mujeres que utilicen este medicamento no deben estar en periodo de lactancia, porque se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona pasa a la leche materna.
English: Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Spanish: La metilnaltrexona se absorbe rápidamente, observándose su concentración máxima (Cmax) aproximadamente 0,5 horas después de su administración subcutánea.
English: Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envase de 4, 7, 8 y 10 jeringas precargadas.
English: If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
English: The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes recogidas de todos los pacientes expuestos al bromuro de metilnaltrexona en todas las fases de los estudios controlados con placebo fueron: dolor abdominal, náuseas, diarrea y flatulencia.
English: N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
Spanish: La N-desmetilación de la metilnaltrexona para producir naltrexona no es significativa, suponiendo el 0,06 % de la dosis administrada.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Spanish: Las inyecciones de Relistor por vía subcutánea en dosis de 150 mg/kg/día redujeron la fertilidad en ratas.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Spanish: También se demostró la eficacia y seguridad de la metilnaltrexona en un tratamiento abierto administrado desde el Día 2 hasta la Semana 4 en el estudio 301, y en dos estudios de extensión abiertos (301EXT y 302EXT) en los que se administró bromuro de metilnaltrexona a demanda durante un periodo de hasta 4 meses (sólo 8 pacientes continuaron hasta los 4 meses).
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Spanish: Presione con una gasa o algodón sobre el lugar de inyección.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Spanish: En la segunda semana, la dosis asignada a cada paciente podía aumentarse hasta 0,30 mg/kg si el paciente había presentado 2 o menos de dos deposiciones hasta el día 8 del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate.
English: What you need to know before you use Relistor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Relistor
English: Relistor can be injected without regard to food.
Spanish: Relistor puede inyectarse con independencia de las comidas.
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Spanish: − Diarrea (deposiciones líquidas frecuentes)
English: No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal terminal que precisaran diálisis.
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Spanish: Un análisis integrado de los datos farmacocinéticos indicó que la exposición a la metilnaltrexona ajustada según la dosis en mg/kg aumentaba a medida que aumentaba el peso corporal.
English: Relistor is given as a subcutaneous injection.
Spanish: Relistor se administra mediante inyección subcutánea.
English: The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Spanish: Generalmente la dosis se da cada 48 horas (cada dos días) mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel).
English: In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la metilnaltrexona es un antagonista de los receptores opioides mu (constante de inhibición [Ki] = 28 nM), que presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides kappa (Ki = 230 nM) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides delta.
English: Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Spanish: La metilnaltrexona no afecta a la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las isozimas del citocromo P450 (CYP).
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para administrar la inyección de Relistor son los muslos, el abdomen y la parte superior de los brazos.
English: Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Spanish: Mantenga la jeringa a la altura de los ojos de tal forma que vea las marcas de dosificación y asegúrese de que la punta de la aguja está siempre dentro del líquido.
English: In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
Spanish: En perros jóvenes y adultos a los que se les administró bromuro de metilnaltrexona 20 mg/kg/día, se observaron signos clínicos de toxicidad del SNC y prolongación del intervalo QTc.
English: In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento paliativo, Relistor se añade al tratamiento laxante habitual (ver sección 5.1).
English: If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Spanish: Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa.
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Spanish: Extraiga la jeringa y la aguja del vial.
English: Gather the supplies you will need for your injection:
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección:
English: To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Spanish: Para preparar la zona de la piel en la que se va a inyectar Relistor, limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Spanish: La duración de la respuesta se demostró en el ensayo 302, en el que la tasa de respuesta de efecto laxante fue constante desde la dosis 1 hasta la dosis 7 a lo largo del periodo doble ciego de 2 semanas.
English: Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Spanish: Debido a la fotosensibilidad del principio activo (sensibilidad a la luz), la solución para inyección debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su reconstitución.
English: Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Spanish: La insuficiencia renal grave redujo el aclaramiento renal de la metilnaltrexona entre 8 a 9 veces; sin embargo, ello sólo conllevó un aumento de 2 veces en la exposición total a la metilnaltrexona (AUC).
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Spanish: Estos pacientes deben utilizar la presentación de Relistor en viales y no en jeringa precargada.
English: During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Spanish: Durante la primera semana (días 1, 3, 5, 7), los pacientes recibieron 0,15 mg/kg de bromuro de metilnaltrexona o bien placebo.
English: Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Spanish: Deben evitarse las zonas con cicatrices o estrías.
English: There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre el uso del bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
English: If you forget to use Relistor
Spanish: Si olvidó usar Relistor
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Spanish: Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa.
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Spanish: Se analizaron los datos de 133 pacientes (62 con bromuro de metilnaltrexona, 71 con placebo).
English: Do not use Relistor
Spanish: No use Relistor
English: Constipation not related to opioid use
Spanish: Estreñimiento no asociado al uso de opioides
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, bandeja y etiqueta de la jeringa después de EXP.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada En los ensayos clínicos, no se ha estudiado el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona en pacientes adultos con enfermedad avanzada durante más de 4 meses, por lo que este se debe administrar durante un período limitado (ver sección 5.1).
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Spanish: La metilnaltrexona se elimina principalmente como medicamento inalterado.
English: Keep the needle attached to the syringe.
Spanish: Mantenga la aguja unida a la jeringa.
English: If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Spanish: Si Ud. Pesa menos de 38 kg o más de 114 kg debe utilizar Relistor viales ya que con las jeringas precargadas no se puede obtener la dosis exacta.
English: Opioid withdrawal
Spanish: Abstinencia de Opiáceos
English: The following instructions explain how to inject Relistor.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor.
English: • If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
Spanish: − Si siente malestar, vomita, tiembla, tiene sudores, tiene dolor abdominal y/o siente su ritmo cardíaco rápido justo después de tomar Relistor, hable con su médico.
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Spanish: Si usted recibe solo el vial, necesitará varios algodones (torundas) con alcohol y una jeringa de inyección.
English: • If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Spanish: − Si tiene síntomas estomacales graves que persisten o empeoran, contacte con su médico inmediatamente ya que podría tratarse de perforación de la pared intestinal (perforación intestinal).
English: A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión ortostática asociada con una dosis de 0,64 mg/kg administrada como bolo intravenoso.
English: The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática de grado leve a moderado sobre la exposición sistémica a la metilnaltrexona se ha estudiado en 8 sujetos, de clases A y B de Child-Pugh, comparados con sujetos sanos.
English: The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUC en estado de equilibrio en los sujetos de edad avanzada fueron de 545 ng/ml y 412 ng·h/ml respectivamente, es decir, aproximadamente un 8,1 % y 20 % superiores a los obtenidos en sujetos jóvenes.
English: Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Spanish: Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que afectan al intestino.