FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
German: Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: • Information about symptoms of cardiac arrhythmias, which can be life-threatening, and when patients should seek HCP attention;
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
English: Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
English: Cardiac arrhythmogenic effects
German: Kardiale Arrhythmien
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
English: Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
German: • Namuscla muss sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Herzanomalien entwickelt, nicht auf Namuscla anspricht oder keinen Nutzen von einer Langzeitbehandlung mit Namuscla hat.
English: In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p < 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p < 0.02).
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Phenytoin aufgrund der erhöhten Clearance zu einem signifikanten Rückgang der Exposition gegenüber Mexiletin (p < 0,003), was sich in einer deutlich verringerten Eliminationshalbwertszeit (17,2 bis 8,4 Stunden, p < 0,02) niederschlug.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen oder der Blutplättchen - Lupus-Syndrom (Erkrankung des Immunsystems) - Rötung und Abschälen der Haut - Stevens-Johnson-Syndrom: eine schwere allergische Reaktion mit Hautausschlägen, oft in Form von Blasen und wunden Stellen in Mund und Augen und an anderen Schleimhäuten - Blasenbildung der Haut, Unwohlsein und Fieber im Zusammenhang mit einer Erkrankung namens DRESS - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind).
English: Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
English: • Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla;
German: • Informationen über das Risiko von kardialen Arrhythmien bei Patienten, die Namuscla anwenden;
English: The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Mexiletin gehören neurologische Störungen (Parästhesie, Verwirrtheit, Halluzination, Krampfanfälle) und Herzerkrankungen (Sinusbradykardie, Hypotonie, Kollaps und im Extremfall Herzstillstand).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Auffällige Leberfunktion (nach Blutuntersuchung beobachtet).
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Mexiletin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Chair test (s)
German: Stuhltest (s)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis) - Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schläfrigkeit (Somnolenz) - Kopfschmerzen - Kribbeln in Armen oder Beinen - Verschwommenes Sehen - Vertigo (Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörung) - Beschleunigter Herzschlag - Hautrötungen - Niedriger Blutdruck (was Schwindel- und Schwächegefühl verursachen kann) - Übelkeit - Akne - Schmerzen in Armen und Beinen - Müdigkeit - Schwäche - Beschwerden im Brustraum - Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl und Unbehagen)
English: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Behinderung (Disability Global Score)
English: Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
German: Personen, die langsame CYP2D6-Metabolisierer (poor metabolisers, PM) sind, weisen höhere MexiletinKonzentrationen auf als intermediäre (IM), schnelle (d. h. normale) oder ultraschnelle (UM) CYP2D6Metabolisierer.
English: Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
German: Eine höhere systemische Exposition wird bei Patienten erwartet, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind oder CYP2D6 hemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
English: • Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte der Arzt bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen, um die Herzverträglichkeit von Namuscla zu beurteilen.
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
German: Nicht bekannt: Kreislaufkollaps, Hitzewallung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Lungenfibrose
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
English: Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
German: Medianer VAS-Wert bei Baseline Medianer VAS-Wert an Tag 18
English: After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day).
German: Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
English: The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
German: Der Patientenpass (Brieftaschenformat), durch den verordnenden Facharzt auszuhändigen und zusammen mit der Packungsbeilage zu lesen, muss die folgenden wichtigsten Informationen enthalten:
English: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Schwere (Severity Global Score)
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit Getränken Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mexiletin die Koffeinzufuhr um die Hälfte zu reduzieren, da das Arzneimittel den Koffeinspiegel im Blut erhöhen kann.
English: o The risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment (advising patients to inform their HCP if they have any underlying hepatic disorder);
German: o Das Risiko einer verringerten Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Patienten darauf hinweisen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie eine Leberfunktionsstörung haben);
English: Contact your doctor or go to your nearest emergency center immediately if you experience any of the following side effects: - severe allergy to mexiletine (with symptoms such as severe rash with fever); this is a very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - schwere Allergie gegen Mexiletin (mit Symptomen wie schwerer Ausschlag mit Fieber);
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
German: Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben.
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
German: Nach mindestens 1 weiteren Behandlungswoche kann die Dosis, je nach klinischem Ansprechen, weiter auf 500 mg täglich (3 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
English: • Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
German: • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
German: • Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges EKG-Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
English: - Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
German: - Vorübergehende Verwirrtheit (zeitweilige Unfähigkeit, klar zu denken oder sich zu konzentrieren) - Doppeltsehen - Veränderter Geschmackssinn - Herzrhythmusstörungen - Zusammenbrechen (Kollaps) - Hitzewallungen - Lungenfibrose (Lungenkrankheit) - Durchfall - Erbrechen - Verletzung der Speiseröhre
English: Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen;
English: Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
German: Mexiletin passiert die Plazentaschranke und diffundiert in die Muttermilch.
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Mexiletin sollte bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung (EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie) durchgeführt werden, um die kardiale Verträglichkeit von Mexiletin zu bestimmen.
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
English: Other antiarrhythmics (class Ib, II, IV antiarrhythmics):
German: Andere Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klassen Ib, II, IV):
English: • Throughout treatment with Namuscla: o In patients without cardiac abnormalities, an electrocardiogram (ECG) monitoring should be performed periodically (every 2 years or more frequently, if considered necessary);
German: • Während der Behandlung mit Namuscla: o Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG)Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
English: During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment.
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie, mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
German: Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich.
English: • medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Lidocain, Tocainid, Propranolol, Esmololol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol, Verapamil, Diltiazem),
English: Mexiletine excretion may increase when the urinary pH is acidic, compared to normal or alkaline pH.
German: Bei einem sauren pH-Wert im Urin kann sich die Ausscheidung von Mexiletin, verglichen mit einem normalen oder alkalischen pH-Wert, erhöhen.
English: Patients with cardiac disorders
German: Patienten mit Herzerkrankungen
English: • Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
German: • Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
English: Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
German: Die Patienten sollten über die Symptome von Arrhythmien (Ohnmacht, Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Benommenheit, Kreislaufschwäche und Synkopen) informiert werden und sollten sich bei jeglichen Symptomen von Arrhythmien sofort an eine Notaufnahme wenden.
English: Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
German: Sehr selten: durch Arzneimittel induzierte Leberschädigung, Lebererkrankung, Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Akne
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Mexiletin sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
English: Very common: insomnia
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
English: Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant).
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
German: CYP2D6-Polymorphismus wirkt sich auf die Pharmakokinetik von Mexiletin aus.
English: CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
German: CYP2D6-Polymorphismus kann die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Ethnicity
German: Ethnische Abstammung
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
German: Namuscla wird zusammen mit einem Patientenpass ausgegeben, um Sie und medizinisches Personal auf das Risiko von Herzrhythmusstörungen hinzuweisen.
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
German: In einer Einzeldosis-Wechselwirkungsstudie wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem Inhibitor von CYP1A2, die Clearance von Mexiletin um 38 % verringert.
English: Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
German: Prozentsatz der Patienten mit einer absoluten VASVeränderung gegenüber der Baseline ≥ 50 mm an Tag 18 Wirkung der Behandlung (Lineares Modell gemischter Effekte)
English: Mexiletine pharmacokinetics are characterised by significantly lower total and renal clearance resulting in prolonged elimination half-life, higher exposure, and lower volume of distribution in poor metabolisers compared to extensive metabolisers.
German: Die Pharmakokinetik von Mexiletin zeichnet sich durch eine deutlich geringere Gesamt- und renale Clearance aus, was bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu schnellen Metabolisierern zu einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit, einer höheren Exposition und einem geringeren Verteilungsvolumen führt.
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test)
English: • Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren (siehe Abschnitt
English: Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
German: Bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
English: - disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
German: - Herzrhythmusstörungen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu Symptomen und weiteren Informationen;
English: Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
German: Mittlerer (SD) Wert bei Baseline Mittlerer (SD) Wert an Tag 18
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Krampfanfälle - Sprachstörungen - Langsame Herzfrequenz
English: Common: flushing, hypotension
German: Häufig: Hautrötung, Hypotonie
English: You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
German: Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: pain in the extremities
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Gliederschmerzen
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden (wie Theophyllin, Koffein, Lidocain oder Tizanidin) mit Erhöhungen der Plasmakonzentrationen des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels einhergehen, was eine Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirksamkeit und/oder von Nebenwirkungen zur Folge haben kann, insbesondere wenn Mexiletin gleichzeitig mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, z. B. Theophyllin und Tizanidin, angewendet wird.
English: If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
German: Wenn Sie die Einnahme von Namuscla vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
English: The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
German: • Patientenpass Der Schulungsleitfaden für Ärzte, der stets vor der Verordnung von Namuscla zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelesen werden sollte, sollte die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten: