FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Kombination könnte bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45-59 ml/min) das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, und eine vorsichtige
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, muss überwacht werden.
Slovenian: Potrebno je spremljati klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIV-infizierten Patienten etwa 1 l/h.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, približno 1 l/uro.
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so: • povečana vrednost encima, imenovanega amilaza.
German: Weitreichende Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Lamivudin an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
Slovenian: Velika količina podatkov o uporabi lamivudina pri nosečnicah (več kot 3000 primerov izpostavljenosti v prvem trimesečju) ne nakazuje malformacijske toksičnosti.
German: Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir, Lamivudin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (ein Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, eine Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve als „AUC" und die maximale beobachtete Konzentration als „Cmax").
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem, lamivudinom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (zvečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija pa kot "Cmax").
German: In diesen Fällen sollte der Arzt auf die jeweilige Produktinformation für Dolutegravir zurückgreifen.
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati podatke o zdravilu, ki vsebuje dolutegravir.
German: Entsprechende Beispiele sind CytomegalovirusRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (häufig als PCP bezeichnet).
Slovenian: Tovrstni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Dovato beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dovato ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
German: In vitro war Lamivudin ein Inhibitor von OCT1 und OCT2; die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt.
Slovenian: In vitro je lamivudin zaviral OCT1 in OCT2; klinične posledice tega niso znane.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: Dolutegravir hat keinen pharmakodynamischen Effekt auf das Luteinisierende Hormon (LH), das Follikelstimulierende Hormon (FSH) und Progesteron.
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in progesteron.
German: In den gepoolten GEMINI-Studien wurde nach 48 Behandlungswochen eine mittlere Änderung von 10,3 µmol/l (Spanne von -36,3 bis 55,7 µmol/l) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Slovenian: V združenih študijah GEMINI so po 48 tednih zdravljenja opazili povprečno spremembo 10,3 µmol/l (razpon: od -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) v primerjavi z izhodiščem.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des Ether-Glucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se izloči z urinom, bodisi v obliki dolutegravirjevega glukuronida (18,9 % celotnega odmerka), metabolita N-dealkilacije (3,6 % celotnega odmerka) in metabolita, ki nastane z oksidacijo na benzilnem ogljiku (3,0 % celotnega odmerka).
German: Trimethoprim (ein Inhibitor dieser Arzneimitteltransporter) erhöht nachweislich die Plasmakonzentration von Lamivudin, jedoch war der daraus resultierende Anstieg klinisch nicht signifikant (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Trimetoprim (zaviralec teh prenašalcev) poveča koncentracijo lamivudina v plazmi, vendar posledično povečanje ni bilo klinično pomembno (glejte Preglednico 1).
German: 2 bis 4 Stunden nach oraler Anwendung betrug das durchschnittliche Verhältnis der Lamivudin-Konzentration in der CSF zu der im Serum ungefähr 12 %.
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno 12 %.
German: Antiinfektiva Trimethoprim/Sulfamethoxa zol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Slovenian: Protimikrobna zdravila trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg enkrat na dan 5 dni/enkratni odmerek 300 mg)
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise auf einen nicht absorbierten Wirkstoff oder die biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, zurückzuführen ist.
Slovenian: Ni znano, ali je vsa ta količina ali pa samo njen del neabsorbirana učinkovina ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini razgradi, tako da nastane osnovna spojina.
German: Dovato ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Lamivudin.
Slovenian: Zdravilo Dovato vsebuje dve učinkovini, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV): dolutegravir in lamivudin.
German: Undurchsichtige, weiße Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss und einem Polyethylen-beschichteten Hitzesiegel.
Slovenian: Neprosojni, beli vsebniki iz HDPE (polietilena visoke gostote) zaprti z za otroke varnimi polipropilenskimi pokrovčki, zapečateni s polietilensko folijo s pomočjo toplotne indukcije.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, in so se pri njih pojavile resne klinične ugotovitve neznane etiologije, še zlasti nevrološke.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamivudin (mit Abacavir)
Slovenian: ledipasvir/sofosbuvir/ lamvudin (z abacavirjem)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittelregimes aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s shemo z dvema učinkovinama v nosečnosti nista bili preučevani.
German: Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist.
Slovenian: Dolutegravir lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Beobachtung durch Ärzte bleiben, die in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind.
Slovenian: Zato morajo bolniki ostati pod skrbnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, povezanih s HIV.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dovato einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo Dovato, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: In 100 % humanem Serum lag für Dolutegravir im Mittel eine 75-fache Änderung der Aktivität vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk aktivnosti dolutegravirja 75-kraten, zaradi česar je bila za protein prilagojena IC90 0,064 µg/ml.
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, betrug die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-Triphosphat 16 bis 19 Stunden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 300 mg lamivudina enkrat dnevno, je bil končni znotrajcelični razpolovni čas izločanja lamivudina-TP 16 do 19 ur.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir in die Milch übergeht.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali, da se dolutegravir izloča v mleko.
German: Dolutegravir ist im weiblichen und männlichen Genitaltrakt nachweisbar.
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v ženskem in moškem genitalnem traktu.
German: Arzneimittel, die Induktoren dieser Enzyme oder Transporter sind, können zu einer Abnahme der Dolutegravir-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirksamkeit von Dolutegravir führen.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo te encime ali prenašalce, lahko znižajo plazemske koncentracije dolutegravirja in zmanjšajo njegov terapevtski učinek.
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 (95% KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2, bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Slovenian: Prilagojena razlika je bila -2,6 (95 % IZ: -6,7, 1,5) v GEMINI-1 in -0,7 (95 % IZ: -4,3, 2,9) v GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) intoleranca velja za posledico lokalne uporabe zdravilne učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 eliminiert.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko uridindifosfat-glukuronozil transferaze (UGT) 1A1.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vor.
Slovenian: O varnosti lamivudina, uporabljenega pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
German: Dolutegravir und Lamivudin inhibieren nachweislich die Replikation von Laborstämmen und klinischen HIV-Isolaten in einer Reihe von Zelltypen, einschließlich transformierte T-Zelllinien, Monozyten/Makrophagen-basierte Linien und Primärkulturen von aktivierten mononukleären peripheren Blutzellen (PMBCs) und Monozyten/Makrophagen.
Slovenian: Dolutegravir in lamivudin dokazano zavirata replikacijo laboratorijskih sevov in kliničnih izolatov HIV v številnih vrstah celic, vključno s transformiranimi linijami celic T, linijami, pridobljenimi iz monocitov/makrofagov ter v primarnih kulturah aktiviranih mononuklearnih celic iz periferne krvi (PMBCs - peripheral blood mononuclear cells) in monocitih/makrofagih.
German: Da die hepatische Elimination bei der Clearance von Lamivudin eine geringe Rolle spielt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer Hemmung von OCT1 klinisch signifikant ist.
Slovenian: Ker ima odstranjevanje preko jeter pri očistku lamivudina manjšo vlogo, ni verjetno, da bi bila medsebojna delovanja zdravil zaradi zavrtja OCT1 klinično pomembna.
German: N = Anzahl der Patienten im Behandlungsarm
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki terapevtski skupini.
German: Dovato hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Dovato nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dovato in za kaj ga uporabljamo
German: Eine Reduktion der Metformin-Dosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Potreben je temeljit razmislek o zmanjšanju odmerka metformina.
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske, izpostavljene dolutegravirju ob spočetju in na začetku nosečnosti.
German: Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Slovenian: Ker mehanizem morebitnega negativnega učinka dolutegravirja na nosečnost ni znan, varnosti uporabe v drugem in tretjem trimesečju ni mogoče potrditi.
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ungefähr 0,32 l/h/kg, vorwiegend durch renale Clearance (> 70 %) über das Transportsystem für organische Kationen.
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek (> 70%), ki poteka preko organskega kationskega transportnega sistema.
German: Dolutegravir und Lamivudin werden nach Einnahme rasch resorbiert.
Slovenian: Dolutegravir in lamivudin se po peroralnem dajanju hitro absorbirata.
German: → Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom pred začetkom jemanja tega zdravila.
German: • Zerfall von Muskelgewebe.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva
German: Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
Slovenian: Izhodiščna vrednost CD4+ (celic/mm
German: Tiermodelle zeigten, dass Lamivudin die zelluläre DNA-Replikation hemmen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko lamivudin inhibira replikacijo celične DNK (glejte poglavje 5.3).
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Slovenian: Če pa je čas do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
German: → Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: → Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete kar koli od navedenega.
German: • Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje prebavnih motenj in zgage.
German: Lamivudin ist auch ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OCT1.
Slovenian: Lamivudin je tudi substrat prenašalca jetrnega privzema OCT1.
German: Die höhere Lamivudin-Cmax wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovenian: Povečanje Cmax lamivudina se ne smatra kot klinično pomembno.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Dovato in drugih zdravil, ki zavirajo UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 in/ali P-gp, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja.
German: Einfluss von Dolutegravir und Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Slovenian: Učinek dolutegravirja in lamivudina na farmakokinetiko drugih zdravil
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis von Dovato versäumt, sollte er diese so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dovato, ga mora vzeti čim prej, pod pogojem, da do naslednjega odmerka ni manj kot 4 ure.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Slovenian: Pri odmerkih dolutegravirja, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
German: Cimetidin
Slovenian: cimetidine
German: Es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se dolutegravir pri človeku izloča v materino mleko.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih:
German: Der ungebundene Anteil von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l) erhöht, wie bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung gezeigt.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se pri nizkih vrednostih serumskega albumina (< 35 g/l) poveča, kar je opazno pri osebah z zmerno okvaro jeter.
German: Die Lamivudin-AUC (0-∞) wurde von einer fettreichen Mahlzeit nicht beeinflusst.
Slovenian: Na AUC(0-) lamivudina zelo masten obrok ni imel vpliva.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Dovato schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („die Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Dovato zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi kontraceptivi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki ali injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
German: Basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, so koncentracije lamivudina v serumu dojenih otrok mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhne (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjšujejo do nezaznavne ravni, ko dojeni otroci dosežejo 24 tednov starosti.
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 68 % kaukasischer Abstammung, 9 % gehörten der CDC-Klasse 3 (AIDS) an, 20 % hatten eine HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml und 8% hatten eine CD4+-Zellzahl von weniger als 200 Zellen pro mm³.
Slovenian: Izhodiščno je bila v združeni analizi mediana starost preiskovancev 33 let, 15 % je bilo žensk, 68 % je bilo belcev, 9 % je imelo stadij 3 po CDC (AIDS), 20 % je imelo HIV-1 RNK > 100.000 kopij/ml in 8 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic na mm
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied† (95 %-iges Konfidenzintervall) Virologisches Nicht-Ansprechen Gründe Daten im Untersuchungsfenster ≥ 50 Kopien/ml Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit Abbruch aus anderen Gründen und ≥ 50 Kopien/ml Wechsel der ART Keine virologischen Daten im Untersuchungsfenster zu Woche 48 Gründe Abbruch der Studie aufgrund von unerwünschtem Ereignis oder Tod
Slovenian: (95% interval zaupanja) Virusna neodzivnost Razlogi Podatki v oknu in ≥ 50 kopij/ml Prenehanje zaradi pomanjkanja učinkovitosti Izstop zaradi drugih razlogov in ≥ 50 kopij/mL Sprememba protiretrovirusnega zdravljenja Brez viroloških podatkov v oknu 48. teden Razlogi Prenehanje sodelovanja v študiji zaradi neželenega dogodka ali smrti Prenehanje sodelovanja v študiji zaradi drugih razlogov Manjkajoči podatki v oknu, toda sodelovanje v študiji
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dovato wird gestützt durch zwei identische, 148 Wochen andauernde, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase III Nichtunterlegenheits-Studien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) mit parallelen Gruppen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dovato potrjujejo podatki 2 identičnih, 148-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih, kontroliranih preskušanj neinferiornosti faze III z vzporednimi skupinami, GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
German: Basierend auf den In-vivound/oder In-vitro-Daten wird nicht erwartet, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflusst, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vivo in/ali in vitro podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalcev, kot so CYP3A4, CYP2C9 in P-gp (za več informacij glejte poglavje 5.2).
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch den Transporter für organische Kationen (OCT) 2 und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE1 und MATE2-K) vermittelt.
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posreduje organski kationski prenašalec (OCT) 2 ter prenašalci za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2-K).
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji, ki so prejele enkratni peroralni odmerek 50 mg/kg 10. dan po kotitvi, so bile ugotovljene koncentracije dolutegravirja v mleku značilno višje od tistih v krvi.
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Dolutegravir-Exposition bei schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Slovenian: Več kot 1.000 primerov izpostavljenosti nosečnic dolutegravirju v drugem in tretjem trimesečju ne nakazuje dokazov o povečanem tveganju za deformacije in negativne učinke na plod/novorojenčka.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind in der Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in na podlagi izkušenj v obdobju trženja so navedeni v Preglednici 2 glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka dolutegravirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.