FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu žiarenia emitovaného týmto liekom je potrebné, aby ste počas podávania boli izolovaný od ostatných pacientov, ktorí nedostávajú rovnakú liečbu.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
Slovak: Štúdie mutagenity a dlhodobé štúdie karcinogenity sa doposiaľ nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
Slovak: Ľuďom, ktorí sú pripútaní na lôžko alebo majú zníženú pohyblivosť, má prednostne pomáhať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач.
Slovak: (nie < 320 ml/h pre komerčné roztoky)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Slovak: Tento liek môže spôsobiť relatívne vysoké dávky žiarenia u väčšiny pacientov.
Bulgarian: Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dňa.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Slovak: Iné lieky a Lutathera
Bulgarian: Други лекарства и Lutathera
Slovak: Liečbu možno obnoviť po ústupe alebo stabilizácii.
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено след отшумяване или стабилизиране.
Slovak: N: počet pacientov, IS: interval spoľahlivosti
Bulgarian: N: брой на пациентите, CI: доверителен интервал.
Slovak: Dojčenie je potrebné prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови.
Slovak: Je potrebné liečiť symptómy, najmä zápal a/alebo bolesť.
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť podľa stavu pacienta podľa uváženia lekára.
Bulgarian: Дозировката може да бъде коригирана в съответствие със състоянието на пациента по преценка на лекаря.
Slovak: Záchody musia používať po sediačky aj muži.
Bulgarian: Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
Slovak: Keďže je tento liek rádioaktívny, budete musieť dodržiavať pokyny opísané ďalej, aby sa minimalizovalo vystavenie ostatných tomuto lieku.
Bulgarian: Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
Slovak: Odporúča sa, aby poskytovateľ starostlivosti pri pomoci v kúpeľni nosil jednorazové rukavice 7 dní po podaní lieku.
Bulgarian: Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята, болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението.
Slovak: Pred použitím Lutathery je potrebné vylúčiť graviditu pomocou primeraného/spoľahlivého testu.
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) vyhodnotené na základe kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST 1.1) na základe nezávislého rádiologického posúdenia.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването беше преживяемост без прогресия (PFS), оценено по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST 1.1), на базата на независима радиологична оценка.
Slovak: Ak sa však lekár rozhodne začať liečbu, pacientovi je potrebné poskytnúť jasné informácie týkajúce sa rizika spojeného s podávaním Lutathery.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
Slovak: Odporúčaný interval medzi jednotlivými podaniami je 8 týždňov, pričom sa môže predĺžiť až na 16 týždňov v prípade toxicity modifikujúcej dávku (DMT) (pozri tabuľka 5).
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици, като той може да бъде удължен до 16 седмици в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT) (вж. Таблица 5).
Slovak: DoR (mesiace)
Bulgarian: DoR (месеци)
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade extravazácie
Bulgarian: Препоръчителни мерки в случай на екстравазация
Slovak: Čas začatia
Bulgarian: Час на започване
Slovak: Minimálne laboratórne testy potrebné pred každou infúziou sú:
Bulgarian: Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:
Slovak: Musíte sa vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré s vami žijú a pokúste sa zachovať vzdialenosť jeden meter počas 7 dní po tom, ako dostanete Lutatheru.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Slovak: Pacienti majú spať v oddelenej spálni 7 dní a v prípade tehotných partneriek alebo detí sa má toto obdobie predĺžiť na 15 dní.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
Slovak: To môže viesť k poklesu rôznych druhov krviniek, najmä červených krviniek (ktoré sú zodpovedné za transport kyslíka z pľúc do rôznych orgánov), krvných doštičiek (špeciálne bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a iných krviniek, ako sú biele krvinky (pomáhajú bojovať proti infekcii).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното - на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).
Slovak: OS sa predpokladá po 158 kumulatívnych úmrtiach.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Slovak: V prípade predávkovania sa očakáva zvýšenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojených s rádioaktívnou toxicitou.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с радиотоксичността.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov, ktorí dostávali Lutatheru boli nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytli na začiatku infúzie u 58,9 % a 45,5 % pacientov.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от пациентите.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s vystavením ožiareniu nižšie než riziká samotného ochorenia.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Slovak: Týka sa to aj manipulácie s akýmikoľvek materiálmi, ktoré mohli byť potenciálne kontaminované močom.
Bulgarian: Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
Slovak: Výskyt pridruženého ochorenia (napr. infekcia močových ciest), ktorá podľa lekára môže zvýšiť riziká spojené s podávaním Lutathery.
Bulgarian: Възникване на интеркурентно заболяване (например инфекция на пикочните пътища), което според лекаря би могло да повиши рисковете, свързани с приложението на
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená chuť do jedla.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
Slovak: Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Slovak: Výšku stojana je potrebné upraviť na kompenzovanie akéhokoľvek zvýšenia alebo zníženia tlaku vnútri injekčnej liekovky.
Bulgarian: Височината на стойката трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на налягането във флакона.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Bulgarian: Дългосрочната тенденция за прогресивно влошаване на функцията на гломерулна филтрация в клиничните проучвания доказва, че свързаната с Lutathera нефропатия е хронично бъбречно заболяване, което се развива прогресивно месеци или години след експозицията.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú kritické a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajné stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Bulgarian: Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
Slovak: Medzi týmito skupinami boli demografické údaje, ako aj údaje pacientoch a ochoreniach veľmi vyvážené, pričom priemerný vek bol 64 rokov a z celkovej populácie bolo 82,1
Bulgarian: Демографските показатели, както и характеристиките на пациентите и на заболяването са добре балансирани между групите, като в общата популация средната възраст беше 64 години, а 82,1% са от европеидната раса.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti sú uvedené v tabuľke 7 podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC) klasifikácie MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 7 според честотата и системо-органните класове (СОК) по MedDRA.
Slovak: Jedna (1) krátka ihla
Bulgarian: − една (1) къса игла
Slovak: Preto sa nemajú podávať glukokortikosteroidy ako preventívna antiemetická liečba.
Bulgarian: Поради това глюкокортикостероидите трябва да се избягват като превантивно антиеметично лечение.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať ako bolus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
Slovak: Pozri tabuľku 5.
Bulgarian: Вижте Таблица 5.
Slovak: Roztok aminokyselín možno pripraviť ako zložený liek v súlade s osvedčenými postupmi prípravy sterilných liekov v nemocniciach a v súlade so zložením uvedeným v tabuľke 1.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава, посочен в Таблица 1.
Slovak: Dávka absorbovaná orgánom (mGy/MBq) (n =
Bulgarian: Доза, абсорбирана от органа (mGy/MBq)
Slovak: Druh nádorového ochorenia n % n % N % n % IS 95 % Medián IS 95 %
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Slovak: • alebo v olovenej nádobe, v ktorej sa Lutathera dodáva.
Bulgarian: или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera.
Slovak: Liečbu dočasne pozastavte až do ich ústupu alebo stabilizácie.
Bulgarian: Временно спрете лечението до отшумяване или стабилизиране.
Slovak: Je potrebné používať kvalitné ochranné rukavice (latex/nitril), aby ste sa vyhli priamemu kontaktu s rádiofarmakom (liekovka/striekačka).
Bulgarian: Необходимо е да се използват висококачествени (латексови/нитрилни) предпазни ръкавици, за да се избегне пряк контакт с радиофармацевтика (флакон/спринцовка).
Slovak: Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
Bulgarian: Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт.
Slovak: Ak sa vám to stane, váš lekár môže rozhodnúť o odložení alebo ukončení liečby.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, Вашият лекар може да реши да отложи или да преустанови приложението на лечението.
Slovak: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Bulgarian: Липсата на инхибиция или значителна индукция на човешките CYP450 ензими, липсата на специфично взаимодействие с P-гликопротеина (ефлуксен транспортер), както и с транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и BCRP в предклиничните проучвания подсказват, че има малка вероятност Lutathera да причини значителни други взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť na základe výsledkov testov.
Bulgarian: Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията.
Slovak: Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili a/alebo upravili liečbu.
Bulgarian: Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
Slovak: Počas 7 dní po podaní Lutathery:
Bulgarian: По време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera:
Slovak: • predchádzajúce externá rádioterapia zahŕňajúca viac ako 25 % kostnej drene,
Bulgarian: Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък;
Slovak: Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Slovak: a zostávajúcich (403) pacientov boli obyvatelia Holandska s rôznych európskych a neeurópskych krajín.
Bulgarian: Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
Slovak: • bilirubinémia > 3-násobok hornej hranice normálu,
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Slovak: Muži a ženy v plodnom veku sa musia zdržať plodenia použitím účinných antikoncepčných metód počas liečby a 6
Bulgarian: Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
Slovak: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: Vaječníky**
Bulgarian: Яйчници**
Slovak: Dva (2) periférne intravenózne plastové katétre
Bulgarian: − два (2) периферни интравенозни пластмасови катетъра
Slovak: Okrem toho často pite a pokúšajte sa močiť každú hodinu v deň, keď dostanete liečbu a deň po nej.
Bulgarian: Освен това, пийте течности често и се опитвайте да уринирате на всеки час в деня, когато получите лечението и на следващия ден.
Slovak: Somatostatín a jeho analógy sa kompetitívne viažu na somatostatínové receptory.
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať čas extravazácie a odhadovaný extravazovaný objem.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos, ktorý získate z postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина е счел, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
Slovak: Infúziu je potrebné zastaviť, keď sa emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky ustália na niekoľko minút (alebo počas dvoch po sebe nasledujúcich meraní).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания).
Slovak: Vzhľadom na vysoké množstvo aminokyselín a významný objem, ktorý môžu vyžadovať komerčne dostupné roztoky na splnenie hore uvedených špecifikácií, sa kombinovaný roztok považuje za zvolený liek vzhľadom na jeho nižší celkový objem, ktorý má byť infúzne podaný, a nižšiu osmolaritu.
Bulgarian: Като се има предвид голямото количество аминокиселини и значителният обем от разтворите, предлагани на пазара, който може да е необходим, за да се покрият спецификациите по-горе, екстемпорално приготвеният разтвор се счита за лекарствен продукт на избор, поради това че за инфузията е необходим по-малък общ обем и поради неговия по-нисък осмоларитет.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия.
Slovak: Postup podania (gravitačná metóda)
Bulgarian: Процедура за приложение (метод на гравитационно вливане)
Slovak: Majú sa dodržiavať vhodné aseptické opatrenia.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Slovak: Toxikologické skúšania na potkanoch preukázali, že jedna intravenózna injekcia 4 550 MBq/kg bola dobre znášaná a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Bulgarian: Токсикологични проучвания при плъхове доказват, че единична интравенозна инжекция до 4 550 MBq/kg се понася добре и не се наблюдават смъртни случаи.
Slovak: Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich stavov, je náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Пациент, при който се наблюдават някои от състоянията по-долу, е по-предразположен да развие нежелани реакции.
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни относно "студеното съединение" (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност.
Slovak: Pokiaľ pokožka pacienta nie je kontaminovaná, ako napríklad z úniku infúzneho systému alebo z dôvodu inkontinencie moču, neočakáva sa rádioaktívna kontaminácia pokožky a vo vyvrátenej mase.
Bulgarian: При условие, че кожата на пациента не е контаминирана, като например от изтичане от системата за инфузия или поради инконтиненция на урина, не се очаква контаминация на кожата или повърнатите материи.
Slovak: Ionizujúce žiarenie lieku môže znížiť vašu plodnosť.
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лекарството може потенциално да понижи Вашия фертилитет.
Slovak: Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Slovak: 01630, Saint Genis Pouilly Francúzsko
Bulgarian: 01630, Saint Genis Pouilly
Slovak: V závislosti od situácie musí lekár nukleárnej medicíny informovať pacienta o rizikách spojených s extravazálnym poranením a poskytnúť radu o potenciálnej liečbe a nutných požiadavkách na následné sledovanie.
Bulgarian: В зависимост от ситуацията, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да информира пациента за рисковете, свързани с поражение при екстравазация, и да даде съвети за потенциално лечение и необходимите изисквания за проследяване.
Slovak: Na zrýchlenie dávkovania lieku a zabránenie jeho stagnácii v tkanive sa odporúča zrýchliť prietok krvi nadvihnutím príslušnej ruky.
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia žiareniu vždy používajte zásady času, vzdialenosti a tienenia (obmedzte manipuláciu s injekčnou liekovkou a používajte materiál, ktorý dodal výrobca).
Bulgarian: За да се сведе до минимум излагането на радиация, винаги използвайте принципите за време, разстояние и защита (намаляване на боравенето с флакона и използване на материала, който вече е предоставен от производителя).
Slovak: Partneri a ľudia v najbližšej rodine
Bulgarian: Съпруг/а и хора от семейния кръг
Slovak: Pred každým podaním a počas liečby je potrebné pomocou biologických testov opätovne vyhodnotiť stav pacienta a podľa potreby prispôsobiť protokol liečby (dávka, infúzny interval, počet infúzií).
Bulgarian: Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).
Slovak: Preto sa odporúča počas liečby sledovať ALAT, ASAT, bilirubín a albumín v sére (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се проследяват стойностите на ALAT, ASAT, билирубин и албумин в серума по време на лечението (вижте точка 4.2).
Slovak: Počas podávania sa majú používať len jednorazové materiály.
Bulgarian: По време на приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Lutatheru, pretože môže spôsobiť: - sekundárnu rakovinu krvi (myelodisplastický syndróm alebo akútnu leukémiu), čo sa môže zriedkavo vyskytnúť aj niekoľko rokov po dokončení liečby Lutatherou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Lutathera, тъй като може да причини: - вторичен рак на кръвта (миелодиспластичен синдром или остра левкемия), който в редки случаи може да се появи няколко години след като завършите лечението с Lutathera.
Slovak: Počas prvých 2 dní po podaní tohto lieku je potrebné prijať osobitné bezpečnostné opatrenia u pacientov s inkontinenciou moču, aby sa zabránilo šíreniu rádioaktívnej kontaminácie.
Bulgarian: По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне разпространението на радиоактивна контаминация.
Slovak: Ionizujúce žiarenie je pre plod nebezpečné, preto je tehotenstvo kontraindikované.
Bulgarian: Йонизиращата радиация е опасна за фетуса и затова бременността е противопоказна.