FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
German: • Information, dass bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren Panitumumab in Kombination mit FOLFOX einen schädlichen Effekt gezeigt hat und keinerlei Effekt bei Einsatz als Monotherapie beziehungsweise in Kombination mit FOLFIRI hatte
English: • Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
German: • Empfehlung, dass Vectibix o nur bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren den Wildtyp-KRAS-Status aufweisen o nicht als Monotherapie oder in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren eine Mutation des KRAS aufweisen bzw.
English: (in EEA)
German: (in der EWR)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
German: Anhang I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Solution for sealant Intralesional use
German: Lösung für Fibrinkleber Intraläsionale Anwendung
English: QUIXIL solution for sealant
German: QUIXIL Lösung für Fibrinkleber
English: Invented name Name
German: Inhaber der Genehmigung Bezeichnung Name
English: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml60 mg/ml
German: Fibrinogen und Fibronectin: 40 mg/ml60 mg/ml
English: Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
German: Humanes Fibronectin: 30 mg Humanes Fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Tranexamsäure: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
English: France OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
German: Frankreich OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
English: Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
German: Tranexamsäure: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
German: Komponente (Thrombin) Thrombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
German: Dänemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
English: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
German: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
English: Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
German: Thrombin: 1000 IE/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsäure: 95 mg/ml
English: Tranexamic acid: 85 mg/ml -105 mg/ml
German: Fibrinogen-Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsäure: 85 mg/ml-105 mg/ml 2.
English: Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
German: Erwachsene (einschließlich älterer Menschen im Alter ≥ 65 Jahren)
English: In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
German: Darüber hinaus kann es gelegentlich auch zu Muskelproblemen kommen.
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
German: Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
English: Some patients had more than one cause of pain.
German: Einige Patienten hatten mehr als eine Schmerzursache.
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen.
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
German: In Anbetracht der beschränkten Datenlage kann die Entwicklung einer Toleranz jedoch nicht ausgeschlossen werden.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Only five had malignant pain.
German: Nur fünf hatten maligne Schmerzen.
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
German: Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
English: Other special populations
German: Weitere spezielle Populationen
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
German: Das liegt daran, dass nahezu der gesamte gefilterte Wirkstoff rasch endozytosiert und letztendlich in die systemische Zirkulation zurücktransportiert wird.
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
German: Die biologische Aktivität der verschiedenen erwarteten proteolytischen Abbauprodukte wurde nicht beurteilt.
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
German: Anschließend sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
German: Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).
English: The median exposure time was 43 days.
German: Die mittlere Expositionszeit betrug 43 Tage.
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
German: Allerdings kann sich die maximale Wirkung bei einigen Patienten ca. 24 Stunden verzögern.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
German: Jedoch kann die Möglichkeit schwerer allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, und es sind Spontanberichte anaphylaktischer Reaktionen eingegangen.
English: Depression of Central Nervous System (CNS)
German: Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
German: Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.
English: Risk of infection
German: Infektionsrisiko
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
German: Spezielle Hinweise zur Handhabung der Pumpen sind vom Hersteller zu beziehen.
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
German: Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der Ärzte nicht einschränken.
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
German: Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
German: Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
German: Was Prialt enthält - Der Wirkstoff ist Ziconotid.
English: SD - Standard Deviation.
German: SD - Standardabweichung.
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des VASPIScores.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
German: Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Wirkungen war ebenfalls geringer.
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
German: Opiatinfusionsdosis ausschleichend über einige Wochen abgesetzt und durch eine pharmakologisch äquivalente Dosis von oralen Opiaten ersetzt werden.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
German: Diese Studien zeigen, dass diese alternativen Arten der Anwendung von Ziconotid durchaus möglich sind, aber auf Grund der begrenzten Zahl von Patienten sind diese Resultate nicht aussagekräftig und es liegen derzeit keine ausreichenden Beweise vor, um klare Empfehlungen für solche alternativen Dosierungsschemata zu geben.
English: The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
German: Ziconotid war in allen Gruppen offensichtlich.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
German: Dadurch wird wiederum deren Freisetzung von Neurotransmittern (einschließlich Substanz P) und damit die Rückenmarksignalisierung von Schmerz gehemmt.
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
German: NCCBs regulieren die Freisetzung von Neurotransmittern in speziellen neuronalen Populationen, die für die spinale Verarbeitung von Schmerz verantwortlich sind.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
German: Der Patient und das ärztliche Personal müssen mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.
English: What Prialt is and what it is used for
German: Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
German: Die meisten beobachteten Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels.
English: 44b 17489 Greifswald Germany
German: 44b 17489 Greifswald Deutschland
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
German: Tritt dieser Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
German: Veränderungen der neurologischen Signalisierung wurden nicht in tierexperimentellen Studien getestet.
English: Efficacy results from study 301
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 301
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
German: Ca. 75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μg/Tag.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
German: • Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
German: Ziconotid war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionen < dem 100fachen der humanen Plasmaspiegel nicht teratogen.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
German: Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Ziconotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Efficacy results from study 96-002
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 96-002
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
German: Ziconotid induzierte keine bakterielle Genmutation und war nicht genotoxisch.
English: Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
German: Auch wenn nur beschränkt Daten vorliegen, besteht keine offensichtliche Auswirkung von Rasse, Größe, Gewicht, Geschlecht oder Alter auf die Ziconotid-Liquorexposition nach i.th.
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
German: Angesichts des Eintritts von Analgesie und unerwünschten Wirkungen bei ähnlichen Dosen beträgt das empfohlene Intervall zwischen Dosiserhöhungen 48 Stunden oder mehr.
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
German: Während eines Krampfanfalls ziehen sich die Muskeln des Betroffenen wiederholt zusammen und entspannen sich wieder und es kann zum Bewusstseinsverlust kommen.
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
German: 17493 Greifswald-Insel Riems Deutschland
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
German: Ziconotid war in der Studie 301 niedriger als in den beiden beschriebenen Kurzzeitstudien.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung.
English: The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
German: Die Plasmapharmakokinetik nach intravenösen Dosen (0,3 - 10 μg/kg/24 Std) wurde ebenfalls untersucht.
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
German: Die kognitiven Wirkungen von Ziconotid sind normalerweise innerhalb von 1 - 4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, können jedoch in einigen Fällen fortbestehen.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
German: Daher sollte nach der ersten Anwendung von Prialt nach 14 Tagen das Reservoir geleert und erneut befüllt werden.
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt nicht mehr als 2,4 Mikrogramm pro Tag.
English: t½ (hr)
German: t½ (Std)
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
German: Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
German: Es gibt kein Anzeichen für die Entwicklung einer pharmakologischen Toleranz gegenüber Ziconotid bei Patienten.
English: - If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
German: - Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
German: Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
German: Prialt kann ferner bei dafür bereits anfälligen Personen Depressionen verursachen oder verschlechtern.
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
German: Die Beobachtungen umfassten vorübergehende, reversible neurologische Wirkungen wie Tremor, unkoordinierte Bewegungen und Hyper- und Hypoaktivität.
English: Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
German: Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika oder Schmerzmittel genannt wird.
English: - If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
German: - Wenn Sie irgendeine unerwünschte Veränderung in Ihrem Denken, Ihrer Stimmung oder Ihrem Gedächtnis bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: There was no indication of respiratory depression.
German: Es gab keine Anzeichen für eine Atemdepression.
English: One vial per carton.
German: Eine Durchstechflasche pro Packung.
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
German: Eine kognitive Beeinträchtigung tritt typischerweise nach mehrwöchiger Behandlung auf.
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase verliefen in der Regel asymptomatisch.
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
German: Es handelt sich um einen N-Typ-Kalziumantagonisten (NCCB).
English: Efficacy results from study 95-001
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 95-001
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
German: Mögliche lokale toxische Wirkungen auf das Rückenmark nach Langzeitanwendung wurden nicht ausgeschlossen und präklinische Daten sind in dieser Hinsicht beschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
German: Prialt ist als klare, farblose Lösung in Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich.
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
German: Allerdings induzierte Ziconotid in vitro im Syrischen Hamster-Embryo-Assay keine Zelltransformation und erhöhte nach subchronischer intrathekaler Exposition bei Hunden nicht die Zellproliferation (Bildung präneoplastischer Läsionen) oder Apoptose.
English: Initial treatment assignment
German: Initiale Behandlungszuordnung
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
German: Ziconotid muss als Dauerinfusion über einen intrathekalen Katheter unter Verwendung einer externen oder intern implantierten mechanischen Infusionspumpe verabreicht werden, die ein genaues Infusionsvolumen abgeben kann.
English: Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
German: Eine Meningitis aufgrund des Eindringens von Organismen entlang des Katheters oder die versehentliche Kontamination des Infusionssystems ist eine bekannte Komplikation der intrathekalen Gabe von Arzneimitteln, insbesondere mit externen Systemen.
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
German: Bei Patienten, die eine Überdosis erhalten, sollten unterstützende ärztliche Maßnahmen ergriffen werden, bis die verstärkten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
German: Bevor Sie Prialt erhalten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Opiate (eine andere Art von schmerzlindernden Arzneimitteln), die Ihnen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben werden, allmählich abzusetzen und diese durch andere Schmerzmittel zu ersetzen.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
German: Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
German: Von den generierten freien Aminosäuren wird angenommen, dass sie von zellulären Trägersystemen aufgenommen werden und entweder dem normalen Intermediärstoffwechsel unterliegen oder als Substrate für den konstitutiven biosynthetischen Prozess verwendet werden.
English: Dose at end of titration (μg/hr)
German: Dosis am Ende der Titrierung (μg/Std)
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
German: Die Platzierung der Katheterspitze sollte sorgfältig überlegt werden, um einen adäquaten Zugang zu den nozizeptiven Segmenten im Rückenmark zu gewährleisten und gleichzeitig die Arzneimittelkonzentration im Gehirn so gering wie möglich zu halten.