FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Spanish: BLINCYTO se administró como una perfusión intravenosa continua.
English: Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Spanish: Los pacientes que han alcanzado la remisión completa (RC/RCh*) después de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO, en base a la evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo.
English: Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
Spanish: Los pacientes que experimentan síndrome de fuga capilar deben ser tratados sin demora.
English: If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, your dose of BLINCYTO will be 28 micrograms per day throughout the first cycle.
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante todo el primer ciclo.
English: Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment.
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
English: • the infusion bag empties before the scheduled bag change
Spanish: • la bomba de perfusión se vacía antes de la fecha de cambio de la bolsa
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia global (SG).
English: Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Spanish: La remisión parcial se definió como del 6% al 25% de blastos en la médula ósea con al menos una reducción del 50% respecto al valor basal.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle.
Spanish: La vacunación con virus vivos no está recomendada durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO, durante el tratamiento, y hasta que se recupere un nivel de células B dentro del intervalo normal después del último ciclo de tratamiento.
English: Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
Spanish: Se observó una elevación transitoria de citoquinas en los primeros dos días después del inicio de la perfusión de blinatumomab.
English: • if you experience seizures, difficulty in speaking or slurred speech, confusion and disorientation, or loss of balance.
Spanish: • si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
English: 9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
Spanish: 9 Hipertensión incluye aumento de la presión sanguínea e hipertensión.
English: • if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection.
Spanish: • si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección.
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Spanish: Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto.
English: 3.8 months (1.9, 19.0)
Spanish: 3,8 meses (1,9 - 19,0)
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
English: BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda.
English: BLINCYTO will be given to you through a vein (intravenous) continuously for 4 weeks using an infusion pump (this is 1 treatment cycle).
Spanish: BLINCYTO se le administrará por vena (intravenoso) de forma continua durante 4 semanas utilizando una bomba de perfusión (esto es 1 ciclo de tratamiento).
English: [4.2 to 7.5 months]
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
English: Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
Spanish: Entre estos pacientes, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer evento neurológico se dio durante el primer ciclo de tratamiento.
English: 1 vial of solution (stabiliser).
Spanish: 1 vial de solución (estabilizadora).
English: 14 day treatment free interval
Spanish: Intervalo de 14 días sin tratamiento
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 10 days at 2°C - 8°C or 96 hours at or below 27°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días a entre 2°C y 8°C o durante 96 horas a una temperatura por debajo de 27°C.
English: The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se observaron durante la primera semana tras el inicio del tratamiento y no requirieron la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.8).
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Spanish: 1 Anemia incluye anemia y hemoglobina disminuida.
English: CR MRD level at baseline* n (%) and < 1 ≥ 10-2 and < 10-1 and < 10
Spanish: Nivel de EMR en la situación basal* n (%) y < 1 y < 10 y < 10
English: - if you are breast-feeding.
Spanish: - si está en periodo de lactancia.
English: Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
Spanish: Neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
Spanish: Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO.
English: Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
Spanish: Hipotensión incluye disminución de la presión sanguínea e hipotensión.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
Spanish: • Recomendación de controlar a los pacientes ante signos y síntomas de neurotoxicidad
English: The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843).
English: Unopened vials:
Spanish: Viales sin abrir:
English: This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Spanish: El ensayo se dividió en dos partes: una parte de búsqueda de dosis para determinar la pauta posológica adecuada, seguida de otra parte para el estudio de la eficacia en un solo grupo utilizando dicha pauta.
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa de incidencia bruta notificada para cada reacción adversa en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843).
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.
English: 3 patients < 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
Spanish: 3 pacientes de < 1 año de edad con enfermedad refractaria al tratamiento anterior y sin haberse sometido a TCPH alogénico previo recibieron un ciclo de Blincyto a una dosis de 5-15 µg/m2/día.
English: Change of infusion bag
Spanish: Cambio de la bolsa de perfusión
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Spanish: Se utilizaron los niveles basales de ALT y AST para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de blinatumomab.
English: • Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
Spanish: • Descripción del control de los pacientes y gestión de los signos y síntomas iniciales de eventos neurológicos
English: Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Spanish: La redistribución de las células T periféricas (es decir, la adhesión de células T al endotelio de los vasos sanguíneos y/o la transmigración hacia el tejido) se produjo después del inicio de la perfusión de blinatumomab o del escalado de la dosis.
English: Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Spanish: Convulsión Discontinuar BLINCYTO permanentemente si se produce más de una convulsión.
English: Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Spanish: No se midieron los linfocitos periféricos en los sujetos pediátricos.
English: 96 hours
Spanish: 96 horas
English: Then reduce dexamethasone step-wise over 4 days.
Spanish: Después, reducir la dexametasona de forma escalonada durante 4 días.
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Spanish: • 1 vial de vidrio que contiene una solución transparente entre incolora y amarillenta.
English: The recommended dose for the PK expansion and efficacy parts of the study was determined to be 5 mcg/m 2/day on days 1-7 and 15 mcg/m 2/day on days 8-28 for cycle 1, and 15 mcg/m2/day on days 1-28 for subsequent cycles.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada para las partes del estudio de extensión farmacocinética y eficacia fuera de 5 µg/m2/día los días 1-7 y de 15 µg/m2/día los días 8-28 en el ciclo 1, y de 15 µg/m2/día los días 1-28 en los ciclos posteriores.
English: Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Aumento de peso Fosfatasa alcalina en sangre aumentada
English: The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Spanish: La mediana de la SG fue de 15,6 meses (IC 5,5- no estimable) para el grupo de BLINCYTO y de 5,3 meses (IC 1,1- no estimable) para el grupo de tratamiento estándar de quimioterapia.
English: Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*.
Spanish: Cuatro pacientes lograron el estado de médula ósea M1, pero no cumplieron los criterios de recuperación del recuento en sangre periférica para la RC o la RCh*.
English: Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una elevada carga tumoral (≥ 50% de blastos leucémicos en médula ósea) en situación basal, con una mediana de 75,5% de blastos en la médula ósea.
English: 7.5 months [4.0 to 11.8 months]
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: See method of administration.
Spanish: Ver forma de administración.
English: [4.8 to 8.3 months]
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
English: Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
Spanish: Ciclos de consolidación 2-4 Días 1-28
English: If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
Spanish: Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura.
English: Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron rápidamente hasta un nivel no detectable durante el tratamiento a dosis ≥ 5 µg/m2/día o ≥ 9 µg/día en la mayoría de los pacientes.
English: • 21-23 gauge needle(s) (recommended)
Spanish: • Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)
English: • nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
Spanish: • náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
English: During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation.
Spanish: Durante la perfusión intravenosa continua con una duración de 4 semanas, la respuesta farmacodinámica se caracterizó por la activación y la redistribución inicial de las células T, una rápida depleción de las células B periféricas, y un aumento transitorio de las citoquinas.
English: Refractory to salvage therapy Maximum of central/local bone marrow blasts - n (%)
Spanish: Refractario a tratamiento de rescate Recuento máximo de blastos en médula ósea central/local - n (%)
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Spanish: En consecuencia, se debe controlar la depleción de las células B del recién nacido y se debe posponer la vacunación con virus vivos hasta que se recupere el recuento de células B del niño (ver sección 4.4).
English: One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
English: 1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Spanish: 1/Remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh*) RC
English: Demographics and baseline characteristics in MRD study
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de EMR
English: In case of suspicious events consider consultation with a neurologist, brain MRI and examination of cerebral spinal fluid (CSF), see section 4.8.
Spanish: En caso de sospecha de algún acontecimiento, se debe considerar consultar con un neurólogo realizar una RM cerebral y una exploración del líquido cefalorraquídeo (LCR), ver sección 4.8.
English: After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables cada vial contiene 12,5 microgramos/ml de blinatumomab.
English: Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Spanish: Los pacientes que están recibiendo medicamentos que son sustratos de CYP450 o de transportadores con un margen terapéutico estrecho deben ser controlados para detectar acontecimientos adversos (p. ej., warfarina) o concentraciones farmacológicas (p. ej., ciclosporina) durante este período.
English: Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Spanish: Tasa e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
English: BLINCYTO has been evaluated in paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL in a phase I/II dose escalation/evaluation study, in which 70 paediatric patients, aged 7 months to 17 years, were treated with the recommended dosage regimen.
Spanish: BLINCYTO ha sido evaluado en pacientes pediátricos con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída en un estudio de fase I/II de escalado/evaluación de dosis en el que 70 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 7 meses y los 17 años recibieron tratamiento con la pauta recomendada.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a complete MRD response within one cycle of BLINCYTO treatment.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta EMR completa en un ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
English: Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Spanish: Viales sin abrir: - Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
English: Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad (< 35 años frente ≥ 35 años), con tratamiento previo de rescate (sí frente a no), y TCPH alogénico previo (sí frente a no) de acuerdo a la evaluación en el momento del consentimiento.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 4 hours at or below 27°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a una temperatura por debajo de 27°C.
English: Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Spanish: Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma.
English: Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Spanish: Se deben utilizar medidas profilácticas apropiadas, incluida la hidratación intensiva y la terapia antihiperuricémica (como alopurinol o rasburicasa), para prevenir y tratar el SLT durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente en pacientes con una leucocitosis más elevada o una elevada carga tumoral.
English: • Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
Spanish: • Descripción de los procedimientos de administración de BLINCYTO y cómo reducir el riesgo de EM durante el uso de la bomba de perfusión
English: Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
Spanish: Se observaron respuestas inmuno-farmacodinámicas uniformes en los pacientes estudiados.
English: BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump over a period of up to 96 hours.
Spanish: La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.
English: • Patient alert card
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
English: Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Spanish: Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija)
English: Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted <=2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión es un término compuesto que incluye el término reacciones asociadas a la perfusión y los acontecimientos siguientes que ocurren con las primeras 48 horas de perfusión y que el acontecimiento dure <=2 días: pirexia, síndrome de liberación de citoquinas, hipotensión, mialgia, lesión renal aguda, hipertensión, erupción, taquipnea, hinchazón de cara, edema facial y erupción eritematosa.
English: It is recommended that a neurological examination be performed in patients prior to starting BLINCYTO therapy and that patients be clinically monitored for signs and symptoms of neurologic events (e.g. writing test).
Spanish: Se recomienda realizar una exploración neurológica a estos pacientes antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO y controlar clínicamente a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de acontecimientos neurológicos (p. ej., prueba de escritura).
English: Important note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
Spanish: Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión.
English: Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
Spanish: Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma.
English: How to use BLINCYTO
Spanish: Cómo usar BLINCYTO
English: Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con LLA con EMR positiva tratados con BLINCYTO pueden presentar riesgo mayor de hipogammaglobulinemia comparado con los pacientes más jóvenes.
English: In clinical studies, patients with moderate renal impairment showed an increased incidence of TLS compared with patients with mild renal impairment or normal renal function.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal moderada mostraron una mayor incidencia de SLT en comparación con los pacientes con insuficiencia renal leve o una función renal normal.
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Spanish: Se excretaron cantidades insignificantes de blinatumomab en la orina a las dosis clínicas evaluadas.
English: The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio (DE) estimado con la perfusión intravenosa continua en pacientes que recibieron blinatumomab en estudios clínicos fue de 2,92 (2,83) l/h.
English: Extramedullary Disease at Baseline
Spanish: Enfermedad Extramedular en Situación Basal Sí No
English: BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Spanish: BLINCYTO fue también evaluado en un estudio de fase II abierto y multicéntrico de un solo grupo con 189 pacientes.
English: 48 hours
Spanish: 48 horas
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, indicando que el paciente está en tratamiento con BLINCYTO e incluyendo condiciones de emergencia
English: Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas realizados con blinatumomab y el sustituto de origen murino revelaron los efectos farmacológicos esperados (incluyendo liberación de citoquinas, disminuciones de los recuentos leucocitarios, depleción de células B, disminución de células T y celularidad disminuida en tejidos linfoides).
English: Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Spanish: Los pacientes adultos con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en situación basal de 2 experimentaron una mayor incidencia de infecciones graves en comparación con los pacientes con un estado funcional ECOG < 2.
English: Escalate to 15 mcg/m2/day after
Spanish: Escalar a 15 µg/m2/día después de