FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studierne omfattede over 2.000 voksne, herunder patienter med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt immunsystem) og personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper.
Estonian: Uuringutes osales üle 2000 täiskasvanu, sh HIVi ja atoopilise dermatiidiga (liigaktiivsest immuunsüsteemist tingitud sügelev nahahaigus) patsiendid ning varem rõugete vastu vaktsineeritud inimesed.
Danish: Når personen igen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe viraene og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Danish: Da Imvanex er blevet godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører Imvanex, fremskaffe data om vaccinens fordele og risici ved at gennemføre observationsstudier med patienter, der får vaccinen, samt hvis der skulle komme et udbrud af sygdommen i fremtiden.
Estonian: Et Imvanex on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, esitab Imvanexi turustaja andmed vaktsiini kasu ja riskide kohta vaktsineeritud patsientidel tehtud jälgimisuuringutest ja kui kunagi tulevikus tekib haiguse puhang.
Danish: Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Imvanex ja milleks seda kasutatakse?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imvanex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Imvanexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Vacciner indeholdende vaccinia-vira var effektive i kampen mod kopper.
Estonian: Vaktsiiniaviirusi sisaldavad vaktsiinid olid edukad rõugete likvideerimise kampaanias.
Danish: Denne vaccine vil blive anvendt, når det skønnes nødvendigt for at beskytte mod kopper i henhold til de officielle anbefalinger.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse juhul, kui ametlike soovituste kohaselt on vajalik kaitse rõugete eest.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imvanex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: I to af studierne blev der specifikt set på effektiviteten af Imvanex som booster.
Estonian: Kahes uuringus uuriti spetsiaalselt Imvanexi kui kordusvaktsiini efektiivsust.
Danish: Personer, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør have to 0,5 ml-doser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Estonian: Varem rõugete vastu vaktsineerimata patsiendid peavad saama kaks 0,5 ml annust; teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest.
Danish: Imvanex vil derfor være gavnligt for personer, der ikke må få vacciner med replikerende vira, f.eks. patienter med et svækket immunsystem.
Estonian: Imvanex on seetõttu kasulik neile, kellele ei saa manustada paljunevaid viirusi sisaldavaid vaktsiine, näiteks nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestele.
Danish: Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.
Estonian: Imvanexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või vaktsiinis mikrokogustes sisalduvate ainete, näiteks kanavalgu, bensonaasi ja gentamütsiini suhtes allergilised (ülitundlikud).
Danish: Det indeholder en levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.
Estonian: See sisaldab modifitseeritud vaktsiinia elusviirust „vaccinia Ankara", mis on seotud rõugeviirusega.
Danish: Imvanex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Imvanex on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: I et efterfølgende studie med 433 personer, der ikke var blevet vaccineret før, blev det observeret, at niveauet af beskyttende antistoffer efter vaccination med Imvanex var mindst lige så højt som ved en traditionel koppevaccine.
Estonian: 433 varem vaktsineerimata inimesel tehtud järeluuringus leiti, et Imvanexiga vaktsineerimise järel tekkinud antikehade sisaldus oli vähemalt sama suur nagu tavapärase rõugevaktsiini kasutamisel.
Danish: Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne.
Estonian: Imvanex on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid rõugete eest.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Imvanex, fordi sygdommen er sjælden.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Imvanexi kohta täielikku teavet.
Danish: Hvis en boosterdosis er nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar), der bør have to boosterdoser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Estonian: Kui varem rõugete vastu vaktsineeritud patsiendid vajavad revaktsineerimist, tuleb manustada üks 0,5 ml annus, v.a nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi loodusliku kaitsemehhanismiga) patsiendid, kes peavad saama kaks kordusannust, millest teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest.
Danish: Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia Ankara-virus, som ikke forårsager sygdom hos mennesker, og som ikke kan replikere (formere sig) i menneskeceller.
Estonian: Imvanex sisaldab vaktsiiniaviiruse modifitseeritud vormi „vaccinia Ankara", mis ei põhjusta inimestel haigestumist ega suuda inimrakkudes paljuneda.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?
Estonian: Mis teavet Imvanexi kohta veel oodatakse?
Danish: Vaccinia-virusset i Imvanex kan ikke replikere i humane celler og har derfor mindre sandsynlighed for at give bivirkninger end traditionelle koppevacciner.
Estonian: Imvanexis sisalduv vaktsiiniaviirus ei suuda inimrakkudes paljuneda ning põhjustab seetõttu tõenäoliselt vähem kõrvalnähte kui tavapärased rõugevaktsiinid.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Imvanex er effektivt til at anspore til produktion af antistoffer mod kopper i et omfang, som giver en beskyttelse, der er mindst lige så høj som ved traditionelle koppevacciner.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imvanex on efektiivne rõugevastaste antikehade tekitamisel tasemel, mis tagab vähemalt sama hea kaitse nagu tavapärased rõugevaktsiinid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?
Estonian: Mis riskid Imvanexiga kaasnevad?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Danish: Hvordan virker Imvanex?
Estonian: Kuidas Imvanex toimib?
Danish: Det er i studier blevet påvist, at Imvanex er effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper.
Estonian: Uuringutes tõendati Imvanexi efektiivsust antikehade tekitamisel tasemel, mis eeldatavasti kaitseb rõugete eest.
Danish: Da dette virus ligner koppevirusset, forventes de antistoffer, der produceres mod det, også at beskytte mod kopper.
Estonian: Tänu sarnasusele rõugeviirusega kaitsevad selle viiruse vastu tekkinud antikehad inimest eeldatavalt ka rõugete eest.
Danish: Hvordan anvendes Imvanex?
Estonian: Kuidas Imvanexi kasutatakse?
Danish: Imvanex gives som injektion under huden, helst i overarmen.
Estonian: Imvanexi manustatakse nahaaluse süstena, eelistatavalt õlavarde.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imvanex?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imvanexi kasulikkus?
Danish: En oversigt over Imvanex, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imvanex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex.
Estonian: Imnavexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga haigus.
Danish: I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre.
Estonian: Sel juhul lükkab teie arst vaktsineerimise edasi, kuni te end paremini tunnete.
Danish: Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Danish: Serokonversion med ELISA og PRNT var følgende:
Estonian: ELISA ja PRNT serokonversioonid olid järgmised.
Danish: Status skal rapporteres årligt i hver årlig genvurderingsansøgning
Estonian: Olekuaruanne tuleb esitada iga-aastase ümberhindamistaotluse raames
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Danish: IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: IMVANEXi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Estonian: Taani tel faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Estonian: Seda vaktsiini ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
Estonian: Võtke otsekohe arstiga ühendust või pöörduge viivitamatult lähima haigla esmaabiosakonda, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Estonian: Atoopilise dermatiidiga (AD) isikud
Danish: De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja taandusid ilma ravita seitsme päeva jooksul.
Danish: Primær immunisering
Estonian: Esmane immuniseerimine
Danish: *viser seropositivitetsrater
Estonian: *esindab seropositiivsuse määrasid.
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
Estonian: Pikaajaline immunogeensus inimestel
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
Estonian: Kerge infektsioon ja/või väike palavik ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Danish: Pakningsstørrelse på 20.
Estonian: Pakendi suurus: 20.
Danish: Hvis du har glemt at få IMVANEX
Estonian: Kui te unustate IMVANEXi saada
Danish: IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
Estonian: IMVANEX ei sisalda rõugeviirust (Variola) ja ei levita ega põhjusta rõugeid.
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Estonian: Teile võidakse manustada seda vaktsiini sõltumata sellest, kas olete varem rõugevaktsiini saanud või ei.
Danish: Derfor skal dosisintervaller på under 4 uger undgås.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida annustevahelisi intervalle, mis on lühemad kui 4 nädalat.
Danish: • Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Estonian: • Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Danish: • Du vil få to injektioner.
Estonian: • Teile tehakse kaks süsti.
Danish: • Du vil få én injektion.
Estonian: • Teile tehakse üks süst.
Danish: Lys, mælkefarvet homogen suspension.
Estonian: Kahvatu piimja värvusega ühtlane suspensioon.
Danish: Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Estonian: Vaktsiini manustamist koos ükskõik millise immuunglobuliiniga, sh vaktsiinia immuunglobuliiniga (VIG), ei ole uuritud ning tuleb vältida.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Estonian: 0,5 ml suspensioon punnkorgiga (bromobutüülkummi) viaalis (I tüüpi klaas).
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
Estonian: Ohutuse ja/või efektiivsuse piisava monitoorimise tagamiseks peab taotleja teostama järgmised uuringud, kus kogutakse andmeid IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina ja/või ringleva rõugeviiruse taastekke korral.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiin, teised viirusvaktsiinid, ATC-kood: J07BX Efektiivsus loomadel
Danish: IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet.
Estonian: IMVANEX võib esile kutsuda paikseid või rohkem levinud lööbeid.
Danish: 4.4 og 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
Estonian: Kui teil on atoopiline dermatiit, võivad teie nahareaktsioonid (nagu punetus, paistetus ja sügelemine) ja muud üldsümptomid (nagu peavalu, lihasvalu, halb või väsinud enesetunne) olla ägedamad ning esineda võib ka nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Danish: Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Estonian: Sellegipoolest hindab teie arst, kas rõugete vältimisest tuleneda võiv kasu kaalub üles selle vaktsiini saamisega kaasneda võivad riskid.
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Estonian: Andmeid on saadud HIV-iga nakatunud isikutelt CD4 rakkude arvuga ≥ 100 rakku/µl ja ≤ 750 rakku/µl.
Danish: Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetlemiseks on kasutatud järgmisi esinemissagedusi.
Danish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Estonian: 14. päev1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Danish: Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
Estonian: IMVANEX ei pruugi tagada kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.
Danish: Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Estonian: Kui revaktsineerimist peetakse vajalikuks, tuleb manustada ühekordne 0,5 ml annus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Estonian: Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist Te ei tohi saada IMVANEXi:
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et IMVANEX suudab võimendada olemasolevat immunoloogilist mäluvastust, mis kutsuti esile kas ammu manustatud litsentseeritud rõugevaktsiiniga või kaks aastat pärast IMVANEXi.
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
Estonian: Vaktsiin süstitakse naha alla, eelistatult õlavarde, ning selle manustab teie arst või meditsiiniõde.
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurenemine.
Danish: 7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
Estonian: 7% IMVANEXi kliinilistes uuringutes osalenud AD-ga isikutest koges uuringute jooksul nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Danish: Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen.
Estonian: Kõlblikkusaeg sõltub säilitamistemperatuurist.
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Estonian: See tähendab, et rõugete puudumise tõttu maailmas ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Estonian: IMVANEX on saadaval pakendis, mis sisaldab 20 viaali.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Estonian: See vaktsiin sisaldab väikeses koguses gentamütsiini ja bensonaasi jääke.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Estonian: IMVANEX on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete vältimiseks täiskasvanutel.
Danish: • svaghed,
Estonian: • nõrkus;
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Estonian: • kui teil on atoopiline dermatiit (vt lõik 4);
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga isikutel esines vaktsineerimisjärgselt rohkem paikseid ja üldiseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
Estonian: Koostoimeid teiste vaktsiinide või ravimitega ei ole uuritud.
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Estonian: IMVANEX sisaldab naatriumi
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks, aga esmalt pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Estonian: IMVANEXiga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimed (N = 7082 osalejat)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Estonian: IMVANEXi ohutust on hinnatud 20 kliinilises uuringus, kus 5261-le eelnevalt vaktsiiniaga mitte kokkupuutunud isikutele manustati neljanädalase vahega kaks annust vähemalt 5 x 107 IÜ, samas kui 534-le eelnevalt vaktsiiniat ja IMVANEXi saanutele manustati ühekordne revaktsineerimisannus.
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Estonian: Immuniseerimine tuleb teostada subkutaanse süstena, eelistatult õlavarde (deltalihas).
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidele (nt HIV-iga nakatunud patsiendid, kes saavad immunosupressiivravi), keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud, tuleb manustada kaks revaktsineerimisannust.
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Estonian: IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren IMVANEX injektionsvæske, suspension
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale IMVANEX süstesuspensioon
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte tabeli kujul
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage oma arsti.
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Estonian: AD-ga isikutel esines võrreldes tervete isikutega sagedamini ka järgmiseid üldsümptomeid: peavalu (33,1% vs 24,8%), lihasvalu (31,8% vs 22,3%), külmavärinad (10,7% vs 3,8%), iiveldus (11,9% vs 6,8%) ja väsimus (21,4% vs 14,4%).
Danish: Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:
Estonian: Kui teid ei ole varem rõugete vastu vaktsineeritud
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
Estonian: • pahkluude, jalgade või sõrmede paistetus;
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada mitte varem kui 28 päeva pärast esimest annust.
Danish: Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:
Estonian: Kui teid on varem rõugete vastu vaktsineeritud
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger IMVANEX indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IMVANEX sisaldab
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 20 HÆTTEGLAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 20 VIAALIGA
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Estonian: Juhul kui on märgata viaali kahjustusi, võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, visake vaktsiin ära.