FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
English: The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
Spanish: Las tasas de incidencia de reacciones adversas y el modelo de reacciones adversas fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento y los esperados para los regímenes de tratamiento y las enfermedades subyacentes.
English: The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de infecciones por Citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14,6% vs. 17,3%), tras un régimen de terapia doble o triple (ver sección 4.4).
English: Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
Spanish: La disposición en adolescentes fue similar a la de pacientes adultos con trasplante renal.
English: The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Spanish: La incidencia global de infecciones fue del 75,9% en el grupo de basiliximab y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente.
English: Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Spanish: De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
English: The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Spanish: La segunda dosis debe suspenderse en caso de una reacción de hipersensibilidad severa a Simulect o de complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto (ver sección 4.4).
English: Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Spanish: Los regímenes inmunosupresores que incluyen combinaciones de medicamentos, incrementan la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, sepsis e infecciones potencialmente mortales; el riesgo aumenta con una carga inmunosupresora total.
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.
English: There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Spanish: Existe un incremento proporcional en la Cmax y AUC desde 20 mg hasta 60 mg, intervalo de administraciones de dosis únicas analizado.
English: Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Spanish: Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos.
English: This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Spanish: Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
English: The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Spanish: La incidencia de episodios de rechazo agudo fue sustancialmente inferior en los pacientes que recibieron basiliximab y un régimen inmunosupresor triple.
English: In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de basiliximab de hasta 60 mg y dosis múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.
English: An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Spanish: No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida.
English: In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
Spanish: En varios ensayos clínicos de tamaño reducido en receptores de trasplante cardíaco, se han notificado acontecimientos adversos cardíacos graves, tales como, paro cardíaco (2,2%), aleteo auricular (1,9%) y palpitaciones (1,4%), más frecuentemente con Simulect que con otros fármacos de inducción.
English: Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Spanish: Dosis normal para adultos La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección.
English: Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
English: You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Spanish: No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
English: Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Spanish: Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
English: Cytokine release syndrome.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas.
English: Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Spanish: Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
English: If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Spanish: Si ha experimentado reacciones alérgicas graves a Simulect o si ha padecido complicaciones después de su operación como pérdida del injerto, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect.
English: You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Spanish: Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón.
English: No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
English: The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Spanish: La farmacocinética de basiliximab fue evaluada en 39 pacientes pediátricos con trasplante renal de novo.
English: The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Spanish: Se evaluó en 13 pacientes la relación entre la concentración sérica y la saturación del receptor y fue similar a la caracterizada en pacientes adultos con trasplante renal.
English: The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Spanish: La incidencia fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 (OKT3) y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
English: If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Simulect y no administrar ninguna dosis posteriormente.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Spanish: Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, que incluye combinaciones con o sin basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos (PLPs) (tales como linfoma) e infecciones oportunistas (tales como citomegalovirus [CMV], virus BK).
English: Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Spanish: Basiliximab posee efectos inmunosupresores potencialmente peligrosos con respecto al curso de la gestación y a los lactantes expuestos a basiliximab con la leche materna.
English: Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Spanish: Simulect 10 mg no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.
English: Mannitol (E421) Glycine
Spanish: Manitol (E421)
English: Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad severas y agudas (en menos de 24 horas), tanto en la exposición inicial a Simulect como en la reexposición a un tratamiento posterior.
English: Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Spanish: Se han realizado estudios farmacocinéticos dosis única y dosis múltiple en pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Spanish: Se produjo pérdida del injerto en el 6% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 10% de los tratados con placebo a los 6 meses.
English: Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Spanish: Incidencia de episodios infecciosos: La incidencia global y el perfil de infecciones víricas, bacterianas y fúngicas entre los pacientes tratados con basiliximab o placebo en combinación con un tratamiento inmunosupresor doble y triple, fue comparable entre los grupos.
English: The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de basiliximab en la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal de novo, en ensayos doble ciego controlados con placebo.
English: The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue demostrar superioridad de esta combinación versus tratamiento con ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides en la prevención de rechazos agudos.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
English: The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Spanish: La segunda dosis no debe administrarse si aparecen reacciones de hipersensibilidad severas a Simulect o pérdida del injerto.
English: Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Spanish: Incidencia de efectos adversos: En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados anteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de basiliximab fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo.
English: The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Spanish: El uso de basiliximab en un régimen de terapia triple incluyendo azatioprina o micofenolato mofetil no incrementó los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con placebo (ver sección 4.8).
English: Incidence of malignant neoplasms: The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Spanish: Incidencia de neoplasias malignas: La incidencia global de procesos malignos entre todos los pacientes incluidos en los estudios individuales fue similar entre los grupos de basiliximab y del tratamiento comparador.
English: The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Spanish: La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de basiliximab (2,9%) y placebo (2,6%), siendo las infecciones la causa más común de muerte en ambos grupos de tratamiento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
English: The rates of BPAR were 9.4% in the basiliximab group and 17.4% in the placebo group (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Spanish: Las tasas de RAPB fueron del 9,4% en el grupo de basiliximab y del 17,4% en el grupo de placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
English: The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Spanish: La incidencia global de efectos adversos relacionados con el tratamiento, entre todos los pacientes en los estudios individuales, no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento de basiliximab (7,1% - 40%) y el grupo placebo (7,6% - 39%).
English: No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Spanish: No se observó toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en monos cinomolgous tras inyecciones de basiliximab de hasta 5 mg/kg, administrados dos veces a la semana durante el período de organogénesis.
English: In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
Spanish: Los estudios in vitro en los que se utilizaron tejidos humanos indican que basiliximab se une sólo a macrófagos/monocitos y linfocitos activados.
English: Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Spanish: Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.
English: In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos (586 pacientes en total) de cinco años de extensión, abiertos, la proporción de supervivencia del paciente y del injerto combinado no fue estadísticamente diferente para los grupos de basiliximab y placebo.
English: Basiliximab does not cause myelosuppression.
Spanish: Basiliximab no causa mielosupresión.
English: Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Spanish: Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect.
English: The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
Spanish: El uso de basiliximab no excluye el subsiguiente tratamiento con preparaciones de anticuerpos anti-linfocitos murinos.
English: What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
Spanish: Composición de Simulect - El principio activo es basiliximab.
English: No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Spanish: No se observó toxicidad en los monos rhesus al recibir dosis intravenosas de basiliximab de hasta 5 mg/kg dos veces a la semana durante 4 semanas seguido de un periodo de lavado de 8 semanas o dosis de basiliximab de 24 mg/kg a la semana durante 39 semanas seguido de un periodo de lavado de 13 semanas.
English: In adolescents (age 12-16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.85.1 l, half-life was 9.13.9 days and clearance was 3119 ml/h.
Spanish: En adolescentes (12-16 años de edad, n=14), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 7,85,1 l, la semivida fue de 9,13,9 días y el aclaramiento fue de 3119 ml/h.
English: These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Spanish: Estas medicaciones concomitantes incluyen antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos, analgésicos, antihipertensivos tales como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.
English: Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Spanish: La dosis acumulativa osciló de 20 mg a 60 mg.
English: In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión no se observaron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre los tratamientos inmunosupresores con o sin combinación de basiliximab (ver sección 4.8).
English: There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Spanish: No hubo diferencia significativa entre los pacientes tratados con basiliximab y placebo en la supervivencia del injerto después de 6 y 12 meses (a los 12 meses 32 pérdidas del injerto en el grupo de basiliximab (9%) y 37 pérdidas del injerto en el grupo placebo (10%)).
English: Solvent for Simulect Water for injections
Spanish: Disolvente para Simulect Agua para preparaciones inyectables
English: The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Spanish: Los datos clínicos disponibles sobre el uso de muromonab-CD3 en pacientes previamente tratados con basiliximab sugieren que no está excluido el uso subsiguiente de muromonab-CD3 o de otras preparaciones de anticuerpos anti-linfocíticos murinos.
English: Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Spanish: Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias intravenosas, Simulect no debe mezclarse con otras medicaciones/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.
English: It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Spanish: También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
English: Other malignancies were reported among 1.0% (7/701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/595) of placebo patients.
Spanish: Se notificaron otros procesos malignos en el 1,0% (7/701) de los pacientes en el grupo de basiliximab comparado con el 1,2% (7/595) de los pacientes del grupo placebo.
English: Overall, lymphoma/lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Spanish: En general, se registró enfermedad linfoproliferativa/linfoma en el 0,1% (1/701) de los pacientes del grupo de basiliximab comparado con el 0,3% (2/595) de los pacientes que recibieron placebo, ambos en combinación con tratamiento inmunosupresor doble o triple.
English: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Spanish: anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
English: It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Spanish: Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o en un régimen inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
English: The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Spanish: La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación.
English: In a pooled analysis of two fiveyear extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/295) and placebo 7% (21/291) (see section 4.4).
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión, se observó que la incidencia de PLPs y neoplasias era la misma con basiliximab 7% (21/295) que con placebo 7% (21/291) (ver sección 4.4).
English: How to store Simulect
Spanish: Cómo recibir Simulect