FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Abseamed.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál az Abseamed-kezelésre.
Danish: Faktorer, som bør overvejes i denne bedømmelse, skal inkludere tumorens type og stadium, graden af anæmi, forventet levetid, det miljø, patienten behandles i, og patientens præference (se pkt.
Hungarian: A következő tényezőket vegyük számításba: a daganat típusa és stádiuma; az anaemia mértéke; a várható élettartam; a klinikai háttér; és a beteg preferenciái (lásd 5.1.
Danish: 40.000 IE/ml:
Hungarian: 40 000 NE/ml:
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Abseamed er egnet til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy az Abseamed megfelelő-e az Ön számára.
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til deres hæmoglobin ved baseline (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl és > 13 g/dl).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyreinsufficiens hos mennesker, der kan relateres til sekundær hyperparathyroidisme eller ukendte faktorer.
Hungarian: A csontvelőfibrosis ismert szövődménye a krónikus veseelégtelenségnek emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben.
Danish: Abseamed er et sterilt præparat uden konserveringsmiddel og er kun til engangsbrug.
Hungarian: Az Abseamed steril termék, azonban nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyszer használatos.
Danish: Hovedpine, specielt pludselig opståen af dunkende migrænelignende hovedpine, følelse af at være forvirret eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig forhøjelse af blodtrykket.
Hungarian: Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését.
Danish: Den største virkning er observeret hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl).
Hungarian: A legnagyobb hatást az alacsony hemoglobinszinttel (≤ 13 g/dl) rendelkező betegeknél észlelték.
Danish: Pure red cell aplasia3, Trombocytæmi
Hungarian: Tiszta vörösvérsejt-aplasia3, thrombocythaemia
Danish: Større elektiv ortopædkirurgisk operation
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét
Danish: Abseamed skal administreres intravenøst.
Hungarian: Az Abseamed intravénásan alkalmazandó.
Danish: Abseamed er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
Hungarian: Az Abseamed predonációs programban részt vevő felnőtteknél az autológ vérmennyiség növelésére javallott.
Danish: Den Abseamed-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
Danish: Screening for sEPO < 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l)
Hungarian: Szűréskori sEPO < 200 mE/ml (N)
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Abseamed.
Hungarian: A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják az Abseamed hatásosságát.
Danish: Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer oxygen).
Hungarian: Az Abseamed hatóanyagként egy alfa-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely serkenti a csontvelőt, hogy több hemoglobint tartalmazó (ez az anyag szállítja az oxigént) vörösvértestet termeljen.
Danish: I disse studier var de fleste prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 var i hæmodialyse i alderen fra 4 måneder til 17 år.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban zömmel dialízis előtt álló betegek vettek részt (N = 44), 27 beteg állt peritoneális dialízis alatt, 2 beteg pedig hemodialízis alatt, az életkoruk 4 hónap és 17 év között volt.
Danish: Trods forskelle i koncentration versus tid-profilen var det farmakodynamiske respons (målt ved ændringer i procent retikulocytter, hæmoglobin og totalt antal røde blodlegemer) sammenligneligt mellem disse behandlingsprogrammer.
Hungarian: A koncentráció-idő profilokban megfigyelt különbségek ellenére a farmakodinámiás válasz (amelyet a reticulocyták százalékos arányában, a hemoglobinszintben és az összvörösvértestszámban bekövetkezett változás alapján mértek) hasonló volt ezen adagolási rendek esetében.
Danish: Antistofforårsaget PRCA er rapporteret efter behandling med epoetin alfa i måneder eller år.
Hungarian: Antitest-mediált PRCA-ról hónapokon-éveken át végzett alfa-epoetin-kezelés után számoltak be.
Danish: Baseret på resultaterne fra disse farmakodynamiske studier hos raske personer ser det ud til, at dosering med 40.000 IE én gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til at producere røde blodlegemer end dosering hver anden uge, trods en observeret lighed i retikulocytproduktionen i behandlingsprogrammerne med dosering én gang ugentligt og dosering hver anden uge.
Hungarian: Ezen egészséges vizsgálati alanyokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok eredményei alapján a hetente egyszer 40 000 NE-t tartalmazó adagolási rend hatékonyabbnak tűnik a vörösvértest-termelés tekintetében, mint a kétheti adagolás, annak ellenére, hogy a reticulocyták termelődése vonatkozásában hasonlóságot észleltek a hetente egyszeri és kétheti adagolási rendek között.
Danish: • hvis du er allergisk over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás az alfa-epoetinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger observeret i kliniske studier med epoetin alfa er diarré, kvalme, opkastning, pyreksi og hovedpine.
Hungarian: Az alfa-epoetin klinikai vizsgálataiban észlelt leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a következők: hasmenés, émelygés, hányás, láz és fejfájás.
Danish: • Hvis blodprøverne viser, at dit hæmoglobin er for højt før operationen, vil behandlingen blive stoppet.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelődését serkentik.
Danish: I gennemsnit var patienterne i behandling med epoetin alfa i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (4,5 enheder) på forhånd end patienter i placebogruppen (3,0 enheder).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől átlagosan lényegesen több egység vért (4,5 egység) tudtak előzetesen készletezni, mint a placebóval kezeltektől (3,0 egység).
Danish: Erfaringen med eksponering hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og efter markedsføring er begrænset.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekek Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegek expozíciója a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján korlátozott.
Danish: - øget risiko for død, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken får kemoterapi eller strålebehandling.
Hungarian: - a halálozás kockázata megnövekedett, ha azért alkalmazták, hogy elérjék a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) hemoglobinkoncentrációt olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
Danish: De gennemsnitlige hæmoglobinniveauer var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper i hele perioden efter kirurgi.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Danish: Pyreksi
Hungarian: Pyrexia
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der blev transfunderet i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8% i de 8 uger før baseline til 24,7% mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionshastigheden fra 48,9% til 54,1% i løbet af de samme perioder.
Hungarian: A transzfundált alanyok aránya az alfa-epoetin csoportban 51,8%-ról (kiindulás előtti 8 hét) 24,7%-ra csökkent a 16. és 24. hét között, míg a placebocsoportban ugyanezen időszak alatt a transzfúziós arány 48,9%-ról 54,1%-ra nőtt.
Danish: Efter intravenøs administration af epoetin alfa til personer med kronisk nyresvigt var fordelingsvoluminet i intervallet fra hhv. 57-107 ml/kg efter en enkelt dosis (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg efter flere doser (48-192 IE/kg).
Hungarian: Az alfa-epoetin krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél történő intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogat 57-107 ml/kg között mozgott egyetlen dózis (12 NE/kg) után, és 42-64 ml/kg között több dózis (48-192 NE/kg) alkalmazása után.
Danish: Cytotoksiske virkninger af epoetin alfa på knoglemarvsceller kunne ikke detekteres.
Hungarian: Az alfa-epoetin által a csontvelői sejtekre kifejtett citotoxikus hatás nem volt kimutatható.
Danish: 2.000 IE/ml:
Hungarian: 2000 NE/ml:
Danish: Dosisforøgelser og -reduktioner skal ske med ét doseringstrin ad gangen (se diagram nedenfor).
Hungarian: Az adag emelését és csökkentését adagolási lépésenként kell végezni (lásd az alábbi diagramot).
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobinkoncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
Danish: - Patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA) efter behandling med erytropoietin, bør ikke få Abseamed eller noget andet erytropoietin-præparat (se pkt.
Hungarian: - Azon betegek, akiknél a bármely eritropoetin készítménnyel végzett kezelést követően tiszta vörösvértest aplasia (PRCA) alakult ki, nem kaphatnak sem Abseamed-et, sem semmilyen egyéb eritropoetin készítményt (lásd 4.4 pont).
Danish: Erythroid-respons i de første 24 uger af studiet blev påvist hos 27/85 (31,8%) af forsøgspersonerne i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4%) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).
Hungarian: A vizsgálat első 24 hetében erythroidválaszt az alfa-epoetin csoportban 27/85 beteg (31,8%) mutatott, szemben a placebocsoport 2/45 betegével (4,4%) (p < 0,001).
Danish: • Sørg for, at du kun indsprøjter den mængde væske, som din læge eller sundhedspersonalet har anvist.
Hungarian: • Biztosítsa, hogy csak a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelő mennyiségű folyadékot fecskendez be.
Danish: Ineffektivt lægemiddel3
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem hatásos3
Danish: Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den enkelte patients kliniske forløb og tilstand.
Hungarian: Az adott beteg klinikai kórlefolyását és állapotát orvosilag értékelni kell.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Ingen pædiatrispecifikke bivirkninger, der ikke er nævnt i tabellen ovenfor, eller som ikke var i overensstemmelse med den underliggende sygdom, blev rapporteret hos denne population.
Hungarian: Nem jelentettek ebben a populációban olyan, specifikus gyermekgyógyászati mellékhatást, amely nem került említésre korábban, a fenti táblázatban, vagy bármilyen olyat, amely nem lett volna magyarázható az alapbetegséggel.
Danish: Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásként és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemen helyezkedhetnek el.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at epoetin alfa nedsætter fostervægten, forsinker knogledannelsen og øger fostermortaliteten, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den anbefalede ugentlige dosis til mennesker.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy az alfa-epoetin csökkentette a magzati testtömeget, késleltette a csontosodási folyamatot, és növelte a magzati mortalitást, amikor a gyógyszert az ajánlott humán heti dózis kb.
Danish: Administreres over minimum 1 til 5 minutter afhængigt af den totale dosis.
Hungarian: Az összdózistól függően legalább egy - öt percen keresztül kell beadni.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie evalueredes effektiviteten og sikkerheden af epoetin alfa hos voksne forsøgspersoner med MDS med lav eller intermediær risiko 1.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat értékelte az alfa-epoetin hatásosságát és biztonságosságát olyan felnőtt, anaemiás betegeknél, akik alacsony vagy közepes kockázatú, 1-es csoportú MDS-ben szenvedtek.
Danish: Et randomiseret, prospektivt studie evaluerede 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse.
Hungarian: Egy randomizált prospektív vizsgálatban 1432 anaemiás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteget értékeltek, akiket még nem dializáltak.
Danish: Der skal endvidere tages særlige forholdsregler hos patienter, som er disponeret for udvikling af DVT.
Hungarian: Továbbá különleges óvintézkedésekre van szükség az MVT-re hajlamos betegeknél.
Danish: I cellekulturer af humane knoglemarvsceller stimulerer epoetin alfa specifikt erytropoiese, og det påvirker ikke leukopoiese.
Hungarian: Humán csontvelői sejteket tartalmazó sejttenyészetekben az alfa-epoetin specifikusan serkenti az erythropoiesist, és nem befolyásolja a leukopoesist.
Danish: Ud af de patienter, der nåede målet, havde 90% et program med dosering 3 gange om ugen.
Hungarian: A célértéket elérő betegek közül a betegek 90%-a a hetente 3-szori adagolási rend mellett érte el ezt az eredményt.
Danish: 30 minutter.
Hungarian: 15-30 percig tart.
Danish: Når det vurderes, hvorvidt behandling med epoetin alfa er hensigtsmæssig for cancerpatienter i kemoterapibehandling, skal det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra ESA indgives, inden der forekommer erytropoietin-inducerede røde blodlegemer (patienter med risiko for transfusioner).
Hungarian: Amikor arról döntünk, hogy kemoterápiával kezelt rákbeteg kaphat-e alfa-epoetint (transzfúzió veszélyének kitett beteg), figyelembe kell venni, hogy az ESA adása és az eritropoetin indukálta vörösvértestek megjelenése között eltelik 2-3 hét.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Abseamed-dosis øges hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet samt alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az Abseamed adagjának növelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas kumulatív dózisú epoetin a mortalitás, súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események fokozott kockázatával járhat.
Danish: • Forsøg ikke at give dig selv en indsprøjtning, medmindre du er blevet trænet i det af din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: • Ne próbálja meg önmagának beadni az injekciót, amíg erre nem tanította meg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Danish: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
Hungarian: 8,4 mikrogramm 16,8 mikrogramm25,2 mikrogramm 33,6 mikrogramm 42,0 mikrogramm 50,4 mikrogramm 58,8 mikrogramm 67,2 mikrogramm
Danish: Det er ukendt, om eksogent epoetin alfa udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az exogén alfa-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: På skæringstidspunktet for de kliniske data var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigatorvurdering af sygdomsprogressionen 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95% KI: 0,99, 1,20), hvilket angiver, at studiets mål ikke blev opfyldt.
Hungarian: A klinikai adatok lezárásakor a betegség progressziójának vizsgáló általi értékelése alapján a progressziómentes túlélés mediánja az egyes karokon 7,4 hónap volt (HR: 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), ami azt jelzi, hogy a vizsgálat célkitűzése nem teljesült.
Danish: Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), udtrykt i ovarieceller fra kinesiske hamstere, har en sekvens på 165 aminosyrer, der er indentisk med humant EPO i urinen; de to kan ikke skelnes fra hinanden ved funktionelle analyser.
Hungarian: A kínai hörcsög ovarium sejtekben expresszált rekombináns humán EPO (alfa-epoetin) 165 aminosavból álló aminosav-szekvenciája megegyezik a humán vese eredetű eritropoetinével, ezért a 2 molekula funkcionális tesztek alapján nem különböztethető meg.
Danish: Administration af enkeltdoser på 300-2.400 IE/kg subkutant epoetin alfa medførte et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
Hungarian: Az alfa-epoetin 300-2400 NE/kg-os egyszeri dózisának subcutan alkalmazása az átlagos Cmax-érték és a dózis, illetve az átlagos AUC-érték és a dózis között lineáris összefüggést eredményezett.
Danish: I studier, der undersøgte en forlængelse af doseringsintervallet (40.000 IE én gang ugentligt og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), blev der observeret et lineært, men ikke dosisproportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state.
Hungarian: Az adagolási intervallum meghosszabbítását értékelő vizsgálatokban (hetente egyszer 40 000 NE és kéthetente 80 000, 100 000 és 120 000 NE) egyensúlyi állapot fennállásakor lineáris, de nem dózisarányos összefüggést figyeltek meg az átlagos Cmax-érték és a dózis, illetve az átlagos AUC-érték és a dózis között.
Danish: Hvis der er muligt, skal jerntilskuddet påbegyndes før start af behandlingen med epoetin alfa, for at opbygge tilstrækkelige jerndepoter.
Hungarian: Ha lehetséges, a megfelelő vasraktárak biztosítása érdekében a vaspótlást az alfa-epoetin-terápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
Danish: Forsøgspersonerne blev stratificeret ud fra serumkoncentration af erytropoietin (sEPO) og forudgående transfusionsstatus ved screening.
Hungarian: Az alanyokat a szérumbeli eritropoetin (sEPO) szintje és a szűréskor fennálló korábbi transzfúziós státus szerint rétegezték.
Danish: • for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt • nem kaphat vérhígítót
Danish: Det ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de øvrige tre studier var den 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
Hungarian: Két vizsgálatban a kívánatos hemoglobinkoncentráció > 13 g/dl (8,1 mmol/l) volt, a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Danish: Anafylaktisk reaktion3
Hungarian: Anaphylaxiás reakció3
Danish: Hyppighed
Hungarian: Gyakoriság
Danish: Voksne i kemoterapi
Hungarian: Kemoterápiában részesülő felnőttek
Danish: Såfremt der ses en forhøjet eller stigende serumkaliumkoncentration i tillæg til en hensigtsmæssig behandling for hyperkaliæmi, bør det overvejes at stoppe indgiften af epoetin alfa, indtil serumkalium-niveauet er blevet korrigeret.
Hungarian: Ha emelkedett (vagy emelkedő) szérum káliumszinteket észlelnek, akkor a hyperkalaemia megfelelő kezelésén túl, a szérum káliumszintjének korrigálásáig mérlegelni kell az alfa-epoetin alkalmazásának felfüggesztését.
Danish: • Abseamed gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på operationsdagen.
Hungarian: • Az Abseamed-et bőr alá, a műtét előtt három héten át hetente, majd a műtét napján adják be.
Danish: Patienter i behandling med epoetin alfa var i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheder, epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheder) end patienter i placebogruppen (2,9 enheder).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől szintén lényegesen több egység vért tudtak előzetesen készletezni (alfa-epoetin 300 NE/kg=4,4 egység; alfa-epoetin 600 NE/kg=4,7 egység), mint a placebóval kezeltektől (2,9 egység).
Danish: Pakke med 1, 4 eller 6 sprøjter.
Hungarian: 1, 4 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Danish: 16% af patienterne på epoetin alfa 300 IE/kg, 23% af patienterne på epoetin alfa 100 IE/kg og 45% af patienterne på placebo havde behov for transfusion.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 16%-ánál, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-ánál, valamint a placebóval kezelt betegek 45%-ánál volt szükség transzfúzióra.
Danish: Dosisforøgelse: Dosis må ikke forhøjes over maksimum på 1.050 IE/kg (samlet dosis 80.000 IE) om ugen.
Hungarian: A dózis növelése: A dózis nem növelhető a heti legfeljebb 1050 NE/kg (összdózis 80 000 NE) érték fölé.
Danish: Hvis epoetin alfa gives sammen med ciclosporin, skal koncentrationen af ciclosporin i blodet monitoreres, og ciclosporindosis justeres, når hæmatokritværdien stiger.
Hungarian: Ha az alfa-epoetint ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, monitorozni kell a ciklosporin vérszintjét, és a hematokritérték emelkedésekor módosítani kell a ciklosporin dózist.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH-værdien) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Danish: Tilsvarende formuleringer i kvantitet/volumen for hver styrke
Hungarian: A megfelelő kiszerelés mennyiség/térfogat szerint megadva, minden hatáserősségre vonatkozóan
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, eritropoetin, ATC kód: B03XA01 Az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: • Der kan specielt når behandlingen påbegyndes forekomme et forhøjet niveau af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt er involveret i dannelsen af en blodprop.
Hungarian: • A vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor.
Danish: - hvis væsken er farvet eller du kan se, at der flyder partikler rundt i den, - hvis forseglingen er brudt, - hvis du ved eller tror den utilsigtet har været nedfrosset eller - hvis køleskabet har svigtet.
Hungarian: - ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van, - ha tudja vagy úgy véli, hogy az oldat véletlenül megfagyott, vagy
Danish: Dette var et non-inferioritetsstudie, der var designet til at udelukke en 15% risikostigning i tumorprogression eller død med epoetin alfa plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy egyenértékűségi (non-inferiority) vizsgálat volt, amelyet az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátás melletti tumorprogressziós vagy halálozási kockázat önmagában alkalmazott hagyományos ellátáshoz viszonyított 15%-os emelkedésének kizárására terveztek.
Danish: Desuden er cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt, cerebral blødning og transitoriske iskæmiske anfald) blevet rapporteret.
Hungarian: Továbbá agyérkatasztrófákról (agyi infarktus és agyvérzés, illetve tranziens ischaemiás attack) is beszámoltak.