FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
Croatian: Radi se o nakupljanju mliječne kiseline u krvi, koje može izazvati smrt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito täytyy lopettaa 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta, jossa käytetään yleisanestesiaa, spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži metformin, liječenje se mora prekinuti 48 sati prije elektivnog kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on toimitettava välittömästi sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Croatian: Posumnja li se na metaboličku acidozu, treba odmah obustaviti primjenu lijeka i hospitalizirati bolesnika (vidjeti dio 4.9).
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu ispitani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku dapagliflozina.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se javite liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledajte dio 4.).
Finnish: Metformiini1
Croatian: Metformin1
Finnish: fPolyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Croatian: fPoliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 filmom obloženih tableta.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaisia oireita, saatat tarvita välittömästi sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete odmah trebati bolničko liječenje budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Finnish: • jos sinulle joudutaan antamaan injektioina jodia sisältävää varjoaineeksi kutsuttua lääkettä, esimerkiksi ennen röntgentutkimusta tai kuvantamistutkimusta.
Croatian: • ako trebate dobiti injekciju lijeka koji se zove kontrastno sredstvo koje sadrži jod, na primjer prije rentgenskog snimanja.
Finnish: − tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
Croatian: − jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xigduovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Izbjegavajte alkohol, uključujući lijekove koji sadrže alkohol, dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, lisääntynyt anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi, razina laktata u plazmi iznad 5 mmol/l te povišen anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun munuaisten toiminnanvajauksen vaikeusaste lähenee kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje u bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tavallista tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xigduo Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Yleistä Xigduo-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Croatian: Općenito Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kasautumista, joka voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Croatian: Ovo može prouzrokovati nakupljanje metformina koje može povećati rizik za laktacidozu.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosik
Croatian: Dijabetička ketoacidoza
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 l.
Finnish: 250 % tutkittavista sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa glukoosipitoisuutta pienentävää lääkevalmistetta insuliinin lisäksi: Jälkimmäisestä ryhmästä 80 % sai pelkästään metformiinia, 12 % metformiinia ja sulfonyyliureaa ja loput muita suun kautta otettavia glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkevalmisteita.
Croatian: 2Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin primalo 1 ili 2 peroralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge peroralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: • ako ste alergični na dapagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Diagnoosi
Croatian: Dijagnoza
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (ilman nopeaa hoitoa suurta kuolleisuutta aiheuttava) aineenvaihduntahäiriö, joka voi johtua metformiinin (tämän lääkevalmisteen aineosan) kertymisestä elimistöön.
Croatian: Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (s visokom smrtnošću ako se pravodobno ne liječi) metabolička komplikacija koja može nastupiti uslijed nakupljanja metformina, sastavnice ovog lijeka.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Kombinacije koje nisu ispitane Dapagliflozin nije ispitan u kombinaciji s analozima peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisempiä potilailla, joiden lähtötilanteen eGFR oli ≥ 30 ja
Croatian: Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR
Finnish: Tämä glukoosin erittyminen (glukosuurinen vaikutus) havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen, se jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoidon ajan.
Croatian: (glikozurija) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji su postigli: HbA1c < 7%
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkittaville ja tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkittaville annettiin kerran päivässä 2 viikon ajan enintään 100 mg:n annoksia (10-kertainen ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen nähden), hypoglykemiaa ilmaantui hieman useammin kuin lumelääkeryhmässä, eikä ilmaantuvuus ollut annoksesta riippuvainen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta
Finnish: eVähentynyt nestetilavuus sisältää esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: dehydraatio, hypovolemia, alhainen verenpaine.
Croatian: eDeplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen, kuten sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita insuliinin tai sulfonyyliurean annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze2
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot*,b,c
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije*,b,c infekcije mokraćnih putova*,b,d gljivična infekcija
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää kartoittamalla myös kaikki muut riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkittynyt paasto, alkoholin liikakäyttö, maksan vajaatoiminta ja hypoksiaa aiheuttavat tilat.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti procjenom ostalih čimbenika rizika poput loše regulirane šećerne bolesti, ketoze, dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, insuficijencije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom.
Finnish: 1Insuliinihoitojen (lyhytvaikutteisen, keskipitkävaikutteisen ja perusinsuliinin) titraus ylöspäin sallittiin vain tutkittavilla, jotka täyttivät paastoverensokeria koskevat ennalta asetetut kriteerit.
Croatian: 1Povećanje doze inzulina (uključujući kratkodjelujući, srednjedugodjelujući i bazalni inzulin) bilo je dopušteno samo ako su ispitanici zadovoljili unaprijed utvrđene kriterije za glukozu u plazmi natašte.
Finnish: kohta 4.4
Croatian: k Vidjeti dio 4.4
Finnish: iRuuansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Croatian: iGastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Finnish: Viikolla 24 seerumin virtsahappopitoisuuden väheneminen vaihteli välillä -48,3 - -18,3 mikromoolia/l (-0,87 - -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä.
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.
Finnish: • jos sinulla on "maitohappoasidoosi": metformiini, joka on toinen tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, saattaa aiheuttaa harvinaisen mutta vakavan haittavaikutuksen, "maitohappoasidoosin".
Croatian: • ako doživite "laktacidozu": metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može prouzrokovati rijetku ali ozbiljnu nuspojavu koja se zove laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) i koja može dovesti do smrti.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ja keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö joksikin aikaa ja lisäksi vähintään 2 päiväksi tutkimuksen jälkeen (munuaisten toiminnan mukaan).
Croatian: Trebat ćete o tome obavijestiti svog liječnika te prestati uzimati ovaj lijek na određeno vrijeme te još dva ili više dana nakon snimanja, ovisno o tome kako
Finnish: Tästä syystä tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy lopettaa ennen tutkimusta tai sen yhteydessä ja aloittaa uudelleen vasta 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Croatian: Zbog toga se primjena ovog lijeka mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage, a liječenje se može nastaviti tek 48 sati nakon pretrage i to samo onda kada se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega normalna (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD15
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD15
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
Croatian: bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Sukupuolielinten kutina**
Croatian: genitalni pruritus**
Finnish: Ummetus** Suun kuivuus**
Croatian: konstipacija** suha usta**
Finnish: Maitohappoasidoosi B12-vitamiinin puutosh,§
Croatian: dijabetička ketoacidozak laktacidoza nedostatak vitamina B12h,§
Finnish: Se on sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Croatian: problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova
Finnish: Seerumin PTH-arvojen havaittiin suurentuneen jonkin verran, ja nousu oli suurempaa potilailla, joiden PTH-arvo oli lähtötilanteessa korkeampi.
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH) Primijećena su blaga povišenja razine PTH-a u serumu, koja su bila izraženija u bolesnika s višim koncentracijama PTH-a na početku liječenja.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, hoito on keskeytettävä.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
Finnish: cVulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Croatian: bZa dodatne informacije vidjeti odgovarajući odlomak u nastavku. cVulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Finnish: Koska diureetit, erityisesti loop-diureetit, voivat heikentää munuaisten toimintaa, ne saattavat suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Croatian: Budući da mogu umanjiti bubrežnu funkciju, primjena diuretika, osobito diuretika Henleyeve petlje, može povećati rizik od laktacidoze.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestac
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednostid
Finnish: • sukuelininfektio (sammas) siittimessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen eritys tai haju)
Croatian: • genitalnainfekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež,
Finnish: Kun tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkittaville annettiin 12 viikon ajan 10 mg:n vuorokausiannos dapagliflotsiinia, virtsaan erittyi noin 70 grammaa glukoosia vuorokaudessa (mikä vastaa 280 kcal:a vuorokaudessa).
Croatian: koji su tijekom 12 tjedana primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno približno 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal na dan).
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Finnish: Dapagliflotsiinialtistus lisääntyi suhteessa dapagliflotsiiniannoksen portaittaiseen lisäykseen alueella 0,1500 mg, eikä sen farmakokinetiikka muuttunut ajan myötä, kun toistuvia vuorokausiannoksia jatkettiin viikolle 24.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu povećavala se proporcionalno povećanju doze dapagliflozina u rasponu doza od 0,1 do 500 mg, dok se farmakokinetika nije mijenjala s vremenom nakon ponovljenih dnevnih doza primjenjivanih tijekom najdulje 24 tjedna.
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö viimeistään 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, joka tehdään nukutuksessa, ja aloita hoito uudestaan vasta aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Croatian: Morate prestati uzimati Xigduo barem 48 sati prije planirane operacije pod općom anestezijom i ne smijete ga ponovno početi uzimati najmanje 48 sati nakon operacije; slijedite upute svog liječnika prije prestanka uzimanja lijeka i njegove ponovne primjene.
Finnish: jKeskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Croatian: jSrednje postotne promjene u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% naspram -1,0%; trigliceridi -2,7% naspram -0,7%.
Finnish: Kationisilla lääkeaineilla (esim. simetidiinillä), jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä, voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Croatian: Moguća je interakcija između metformina i kationskih lijekova koji se izlučuju putem bubrežnih tubula (npr. cimetidin) jer se oni natječu za iste sustave transporta bubrežnim tubulima.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16. tammikuu 2014
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Dapagliflotsiini lisälääkkeenä joko pelkälle metformiinille (dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa tai dapagliflotsiini 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmälle, sulfonyyliurealle tai insuliinille laski plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi (-1,90-1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) viikolla 16 (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tai viikolla 24.
Croatian: 10 mg jedanput na dan ili dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan) ili liječenju metforminom u kombinaciji sa sitagliptinom, sulfonilurejom ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (-1,90do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) u tjednu 16 (5 mg dvaput na dan) ili tjednu 24.
Finnish: Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2-hoidon aikana, eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika s prethodnom pojavom DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasni precipitirajući čimbenik.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma [CrCl] on < 60 ml/min tai joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] on < 60 ml/min/1,73 m2, ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Croatian: Kontrolirana srednjoročna ili dugoročna klinička ispitivanja pokazala su da metformin u terapijskim dozama snižava razine ukupnog i LDL kolesterola te triglicerida.
Finnish: Nokturia Munuaisten vajaatoimin ta**,b
Croatian: oštećenje bubrega**,b
Finnish: Lisäksi metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Osim toga, metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjereno do teško zatajivanje bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).