FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
Romanian: Persoana care are grijă de pacient trebuie instruită să măsoare pulsul în cazul în care copilul pare să nu se simtă bine și să raporteze ritmul cardiac foarte rapid sau foarte lent.
French: Les patients et/ou les parents/soignants doivent être conseillés pour s'assurer qu'une dose correcte est administrée à chaque fois, afin de prévenir les conséquences néfastes des réactions anticholinergiques du glycopyrronium observées avec des erreurs de dosage ou un surdosage.
Romanian: Pacienții și/sau părinții/persoanele care au grijă de pacient trebuie consiliați pentru a se asigura faptul că se administrează doza corectă de fiecare dată, pentru a evita consecințele nocive ale reacțiilor anticolinergice la glicopironiu observate în cazul erorilor de administrare a dozelor sau al supradozajului.
French: En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:
Romanian: În mod special, administrarea Sialanar împreună cu următoarele medicamente poate afecta modul în care funcționează Sialanar sau medicamentul respectiv sau poate crește riscul apariției reacțiilor adverse:
French: L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que Sialanarconstitue toujours le traitement approprié pour lui.
Romanian: Copilul trebuie monitorizat la intervale regulate de timp (cel puțin din 3 în 3 luni) pentru a verifica dacă Sialanar continuă să fie tratamentul potrivit pentru acesta.
French: Relaxants des muscles squelettiques: l'utilisation d'anticholinergiques après l'administration de toxine botulique peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.
Romanian: Relaxante ale musculaturii striate: utilizarea de anticolinergice după administrarea de toxină botulinică poate potența efectele anticolinergice sistemice;
French: Sialanar a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Sialanar are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: médicaments anticholinergiques.
Romanian: medicamente anticolinergice.
French: Pour chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu menționarea în primul rând a celor mai frecvente reacții.
French: En raison de la faible probabilité de ses bénéfices et de son profil d'effets indésirables connu, Sialanar ne doit pas être administré à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.
Romanian: Din cauza probabilității scăzute de beneficii și a profilului cunoscut al reacțiilor adverse, Sialanar nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu sialoree ușoară până la moderată.
French: La portée des résultats non cliniques pour les humains n'est pas claire, et le manque de données chez l'humain sur le médicament est à l'origine de la contreindication du glycopyrronium chez les femmes enceintes.
Romanian: Nu este clară semnificația descoperirilor de natură non-clinică la om, iar lipsa de date legate de acțiunea medicamentului la om duce la contraindicarea utilizării glicopironiului la gravide.
French: EU/1/16/1135/001 - flacon de 250 ml EU/1/16/1135/002 - flacon de 60 ml
Romanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flacon EU/1/16/1135/002 - 60 ml flacon
French: • des troubles digestifs (constipation, brûlures d'estomac chroniques et indigestion)
Romanian: • tulburări digestive (constipație; arsuri la stomac cronice și indigestie);
French: Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
Romanian: Tratamentul simptomatic al sialoreei severe (salivare excesivă patologică cronică) la copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani cu tulburări neurologice cronice.
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Romanian: Aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520) Sucraloză (E955)
French: Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
Romanian: Medicul curant al copilului poate să decidă să întrerupă tratamentul cu Sialanar în cazul în care reacțiile adverse nu pot fi controlate prin reducerea dozei.
French: (pseudo-obstruction)
Romanian: (pseudoocluzie);
French: Candidose œsophagienne
Romanian: Candidoze esofagiene
French: Un flacon de 60 ml
Romanian: Un flacon a 60 ml
French: Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:
Romanian: Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dacă acesta:
French: • Maux de tête
Romanian: • Durere de cap;
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte de sau cu cel puțin două ore după ingestia de alimente sau în același timp cu ingestia de alimente.
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Romanian: Discutați cu medicul adolescentei dacă sunt necesare măsuri de contracepție.
French: • antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
Romanian: • antihistaminice, utilizate în tratamentul unor alergii;
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost concordant cu cel observat în cazul anticolinergicelor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
French: Le glycopyrronium est éliminé de la circulation systémique principalement par excrétion rénale; l'insuffisance hépatique n'entraîne probablement pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition systémique au glycopyrronium.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală și nu se consideră că insuficiența hepatică are drept rezultat o creștere relevantă clinic a expunerii sistemice la glicopironiu.
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
Romanian: Reacțiile adverse se intensifică odată cu creșterea dozelor.
French: • Prise en charge et minimisation des réactions anticholinergiques
Romanian: • Abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice.
French: Le glycopyrronium peut entraîner un épaississement des sécrétions, ce qui peut augmenter le risque d'infection respiratoire et de pneumonie.
Romanian: Glicopironiul poate provoca creșterea vâscozității secrețiilor bronhice, ceea ce poate crește riscul de infecții respiratorii și pneumonie.
French: La population de l'analyse principale a été révisée pour inclure uniquement les patients âgés de 3 à 16 ans, ce qui a permis d'obtenir 19 patients dans le groupe de solution buvable de glycopyrrolate et 17 dans le groupe placebo.
Romanian: Populația din cadrul analizei primare a fost revizuită astfel încât să cuprindă numai pacienții cu vârste cuprinsă între 3 și 16 ani, rezultatul obținut fiind de 19 pacienți randomizați în grupul tratat cu soluție orală de glicopirolat și 17 randomizați în grupul la care s-a administrat placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP:
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilului i-a fost administrat prea mult Sialanar, chiar și în cazul în care copilul pare să se simtă bine.
French: • relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
Romanian: • relaxante ale musculaturii striate (toxină botulinică);
French: Les effets anticholinergiques, tels que la rétention urinaire, la constipation et l'augmentation de la température corporelle due à l'inhibition de la transpiration, peuvent dépendre de la dose et être difficiles à évaluer chez un enfant handicapé.
Romanian: Efectele anticolinergice, precum retenția urinară, constipația și supraîncălzirea determinată de inhibarea transpirației pot fi dependente de doză și dificil de evaluat la un copil cu dizabilități.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE VERRE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN STICLĂ
French: Les données provenant du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes, et la sécurité lors de la grossesse chez les humains n'a pas été établie.
Romanian: Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra funcției de reproducere la adulții tineri și nu a fost stabilită siguranța utilizării la adolescentele gravide.
French: − est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)
Romanian: − este în imposibilitatea de a-și goli complet vezica (retenție urinară);
French: Les antimuscariniques tels que le glycopyrronium doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien, de constipation et de diarrhée pré-existantes.
Romanian: Antimuscarinicele precum glicopironiul trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu boli de reflux gastroesofagian, constipație preexistentă și diaree.
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
Romanian: Toxicitatea dozei unice de glicopironiu a fost testată în cadrul unei întregi game de investigații, dar sunt disponibile doar puține detalii de natură experimentală.
French: La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections buccales.
Romanian: Sialoreea acută poate să fie asociată cu inflamații, infecții dentare sau infecții la nivelul cavității bucale.
French: Pour usage oral exclusivement.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
French: Antihistaminiques sédatifs: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Romanian: Antihistaminice sedative: pot avea efecte anticolinergice aditive.
French: Ce que contient Sialanar
Romanian: Ce conține Sialanar
French: Personnes âgées
Romanian: Pacienții vârstnici
French: • des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner
Romanian: • probleme ale rinichilor sau dificultăți la urinare;
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature scientifique pour des essais utilisant le glycopyrronium pour le traitement de la sialorrhée dans la population pédiatrique (y compris 2 essais contrôlés par placebo, 1 étude de sécurité non contrôlée utilisant le glycopyrronium pendant une période de 6 mois et 3 études de soutien comprenant des données sur les événements indésirables dans la population cible) sont listés par classe de système d'organe MedDRA (tableau 3).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în literatura de specialitate pentru studiile în care se utilizează glicopironiu pentru sialoree la copii și adolescenți (inclusiv 2 studii controlate cu placebo, un studiu de siguranță necontrolat în care s-a administrat glicopironiu timp de 6 luni și 3 studii de susținere cu date privind evenimentele adverse la populația țintă) sunt clasificate conform claselor de aparate, sisteme și organe MedDRA (tabelul 3).
French: Antidépresseurs tricycliques et IMAO: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Romanian: Antidepresive triciclice și IMAO: pot avea efecte anticolinergice aditive.
French: Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfantsâgés de 3 ans et pluset les adolescents.
Romanian: Sialanar este utilizat pentru tratamentul producerii excesive de salivă (sialoree) la copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 3 ani.
French: − est allergique au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Romanian: − este alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
French: Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue
Romanian: Alte reacții adverse care apar la medicamentele anticolinergice, dar a căror frecvență nu este cunoscută pentru glicopironiu
French: Une contraception efficace doit être envisagée avant de traiter les femmes en âge de procréer, le caséchéant.
Romanian: Trebuie avută în vedere contracepția eficace înainte de a trata adolescentele aflate la vârstă fertilă, dacă este cazul.
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Romanian: Nu a putut fi determinată siguranța utilizării în timpul alăptării.
French: Les données du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra aparatului reproductiv la adulții tineri (vezi pct. 5.3).
French: Il est connu que le glycopyrronium a un effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle aux doses utilisées pendant une anesthésie, bien que des essais cliniques menés chez des enfants atteints de salivation chronique n'aient pas mis cet effet en évidence.
Romanian: Glicopironiul este cunoscut ca având efecte asupra frecvenței cardiace și asupra tensiunii arteriale la dozele utilizate în timpul anesteziei, deși studiile clinice efectuate la copii și adolescenți cu salivare excesivă cronică nu au indicat acest efect.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacitéétait le taux de répondeurs, défini par le pourcentage de patients montrant une amélioration ≥ 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost reprezentat de rata pacienților care au răspuns la tratament, definită ca procentul de pacienți care au prezentat o ameliorare de ≥ 3 puncte pe Scala pentru hipersalivație a lui Teacher modificată (mTDS).
French: Insuffisance rénale légère à modérée (DFGe< 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) les doses doivent être réduites de 30 % (voir tableau 2).
Romanian: Insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe<90 - ≥30 ml/min/1,73m2) - dozele trebuie reduse cu 30% (vezi tabelul 2).
French: Les analyses des données pharmacocinétiques de population recueillies auprès d'adultes sains et d'enfants atteints de salivation chronique modérée à sévère associée à une paralysie cérébrale qui recevaient du glycopyrronium (voie d'administration et posologie non précisées) n'ont pas démontré de pharmacocinétique linéaire du médicament.
Romanian: Analizele populaționale ale datelor de farmacocinetică provenite de la adulți sănătoși și copii și adolescenți cu hipersalivație cronică moderată până la severă asociată paraliziei cerebrale cărora li s-a administrat glicopironiu (fără să fie specificate calea de administrare și dozele) nu au demonstrat existența unei farmacocinetici liniare a medicamentului.
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
Romanian: Sialoreea (scurgerea salivei sau hipersalivația) este un simptom comun întâlnit în numeroase afecțiuni ale nervilor și mușchilor.
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
Romanian: A fost observată o reducere a corpului galben la femelele de șobolan cărora li s-a administrat glicopironiu.
French: Ces effets doivent être abordés avec le soignant pendant les examens du traitement et une réduction de la dose doit être envisagée.
Romanian: Aceste efecte trebuie discutate cu persoana care are grijă de pacient la momentele de evaluare a tratamentului și trebuie avută în vedere reducerea dozei.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à votre enfant, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Sialanar.
Romanian: În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Sialanar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Sialanar
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați Sialanar
French: Affections psychiatriques Irritabilité
Romanian: Tulburări psihice Iritabilitate
French: • Réaction allergique sévère (angiœdème); les signes incluent un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement
Romanian: • reacție alergică severă (angioedem); semnele includ umflarea în special a limbii, buzelor, feței sau gâtului;
French: Si vous arrêtez de donner Sialanar à votre enfant Aucun effet de sevrage n'est attendu lors de l'arrêt de Sialanar.
Romanian: Dacă opriți administrarea Sialanar copilului dumneavoastră Nu sunt de așteptat efecte de întrerupere la oprirea administrării Sialanar.
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
Romanian: Nu este posibilă extrapolarea limitelor de siguranță pentru populația pediatrică din cauza faptului că nu sunt disponibile date referitoare la expunere care să fi fost obținute din studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate și pentru că nu au fost efectuate studii cu glicopironiu la animale tinere.
French: − est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)
Romanian: − are miastenia gravis (slăbiciune musculară și oboseală);
French: Une seringue pour administration orale de 8 ml Un adaptateur pour seringue.
Romanian: O seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 8 ml Un adaptor pentru seringă.
French: Les preuves issues d'essais cliniques sur l'utilisation du glycopyrronium dans la population adulte atteinte de salivation pathologique sont limitées.
Romanian: Dovezile din studiile clinice referitoare la utilizarea glicopironiului la pacienții adulți cu salivare excesivă patologică sunt limitate.
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au médicament.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente duce la o scădere semnificativă a expunerii sistemice la medicament.
French: Il n'existe pas de données contrôlées par placebo ou par comparateur au-delà de 8 semaines.
Romanian: Nu există date de eficacitate comparativ cu placebo sau cu alt medicament pentru tratamentele cu o durată mai mare de 8 săptămâni.
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents ayant une fonction rénale normale.
Romanian: Tabel cu dozele recomandate pentru copii și adolescenți cu funcție renală normală.
French: La salivation est induite principalement par l'innervation parasympathique des glandes salivaires.
Romanian: Salivația este mediată în principal de inervația parasimpatică a glandelor salivare.
French: Retirez la seringue pour administration orale.
Romanian: Se scoate seringa pentru administrare orală.
French: Les antimuscariniques sont des inhibiteurs compétitifs des actions de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques des sites effecteurs autonomes innervés par les nerfs parasympathiques (post-ganglionnaires cholinergiques).
Romanian: Antimuscarinicele sunt inhibitori competitivi ai acțiunilor acetilcolinei la nivelul receptorilor muscarinici din situsurile efectoare autonome inervate de nervii parasimpatici (colinergici postganglionari).
French: Un flacon de 250 ml
Romanian: Un flacon a 250 ml
French: En raison de sa charge quaternaire, la capacité du glycopyrronium à pénétrer la barrière hématoencéphalique est limitée, bien que le degré de sa pénétration soit inconnu.
Romanian: Drept consecință a sarcinii sale cuaternare, glicopironiul are capacitate limitată de a penetra bariera hemato-encefalică, deși gradul de penetrare nu este cunoscut.
French: 2moisaprès la première ouverture.
Romanian: 2 luni de la prima deschidere.
French: • Difficulté à uriner (rétention urinaire) - très fréquent
Romanian: • Dificultate la urinare (retenție urinară) - foarte frecventă;
French: • antispasmodiques utilisés pour traiterles nausées et les vomissements, par exemple la dompéridone ou le métoclopramide
Romanian: • antispasmodice utilizate pentru tratamentul stărilor de greață sau vărsăturilor, de exemplu domperidonă şi metoclopramid;
French: La pneumonie est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (7,9 %).
Romanian: Pneumonia este o reacție adversă cunoscută asociată cu medicamente anticolinergice (7,9%).
French: Solution buvable 60 ml
Romanian: Soluție orală 60 ml
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire antimuscarinique possédant des effets périphériques similaires à ceux de l'atropine.
Romanian: Glicopironiul este un antimuscarinic cuaternar de amoniu cu efecte periferice similare cu cele ale atropinei.
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant en polyéthylène haute densité avec revêtement en polyéthylène basse densité expansé.
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu un mecanism de închidere din polietilenă de înaltă densitate, securizat pentru copii cu folie din polietilenă de joasă densitate expandată.
French: Les anticholinergiques peuvent retarder l'absorption gastro-intestinale d'autres anticholinergiques administrés par voie orale et augmentent également le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Romanian: Anticolinergicele pot întârzia absorbția gastro-intestinală a altor substanțe anticolinergice administrate oral și, de asemenea, cresc riscul de reacții adverse anticolinergice.
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Romanian: Este necesară monitorizarea de către medici și de către persoanele care au grijă de pacienți, cu respectarea instrucțiunilor cu privire la abordare de mai jos:
French: Conditionnement comprenant un flacon, une seringue pour administration orale de 8 ml en polyéthylène faible densité (avec graduations de 0,1 ml) et un adaptateur pour seringue.
Romanian: Ambalajul conține un flacon, o seringă pentru administrare orală din polietilenă de joasă densitate cu capacitatea de 8 ml (cu gradații de 0,1 ml) și un adaptor pentru seringă.
French: Les effets indésirables sont fréquents avec le glycopyrronium en raison de ses effets anticholinergiques pharmacodynamiques connus.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente în cazul administrării glicopironiului, din cauza efectelor sale anticolinergice farmacodinamice cunoscute.
French: Les médicaments possédant des propriétés anticholinergiques (par exemple antihistaminiques, antidépresseurs) peuvent provoquer des effets parasympathicolytiques cumulatifs, y compris une sécheresse buccale, une rétention urinaire, une constipation et une confusion, ainsi qu'un risque accru de syndrome d'intoxication aux anticholinergiques.
Romanian: Medicamentele cu proprietăți anticolinergice (de exemplu antihistaminice, antidepresive) pot produce efecte parasimpatolitice cumulative, inclusiv xerostomie, retenție urinară, constipație și confuzie, precum și un risc crescut de sindrom anticolinergic.