FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam mikrogliálnych agregátov nie je známy, na opiciach však neboli pozorované žiadne neurologické škodlivé účinky v dôsledku mikroskopických zmien.
Bulgarian: Клиничното значение на микроглиалните агрегати е неизвестно, но при маймуни не са наблюдавани вредни неврологични ефекти, дължащи се на микроскопска промяна.
Slovak: Príručku pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene;
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари;
Slovak: Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
Bulgarian: Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
Bulgarian: Малка подгрупа микроглиални агрегати са свързани с микрохеморагия, но без явни функционални последици при маймуните.
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku za sklený valec.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни от множествена склероза);
Slovak: Aj keď ste v minulosti nemali problémy s pečeňou, váš lekár vám urobí krvné testy, aby vám vyšetril funkciu pečene.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií od 8 do 24 týždňov (na mesačných snímkach
Bulgarian: Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
Slovak: • pocit nezvyčajného smútku, beznádeje alebo negatívny postoj voči sebe samému,
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca kvapalina s pH 6.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Bulgarian: Повишени трансаминази
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky si budú vyžadovať, aby vám lekár prerušil liečbu a odporučil vás k odbornému lekárovi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Slovak: Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol podľa indexov plodnosti zaznamenaný vplyv na mužskú alebo ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни не е установен ефект върху фертилитета при мъжките или женските, според оценката на показателите за фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Bulgarian: Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте полесно.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Bulgarian: Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото" на очите може също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни проблеми.
Slovak: Karta informuje pacientov o riziku závažného poškodenia pečene a jeho možných príznakoch, aby vedeli rozoznať situácie, v ktorých majú včas kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се свържат с медицински специалист.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
Bulgarian: силен широко разпространен обрив.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) u dospelých, u ktorých zlyhala liečba napriek použitiu aspoň dvoch typov liečby SM, a ktorým nie je možné predpísať inú liečbu.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.
Slovak: Bolesť žalúdka môže byť tiež jedným z príznakov problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе относно чернодробни проблеми.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vedľajšie účinky sami, ale obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции, а се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта по време на лечението и 6 месеца след това.
Slovak: Zinbryta sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Bulgarian: Zinbryta не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.
Slovak: Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiace s liečbou Zinbrytou nebolo stanovené.
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
Slovak: Injekčné pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
Bulgarian: Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
Slovak: Počas dvoch 9-mesačných štúdií neboli na opiciach pozorované preneoplastické alebo neoplastické tkanivá.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Slovak: Interferón beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
Slovak: Väčšina pacientov s lymfadenopatiou pokračovala v liečbe Zinbrytou a vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 3 mesiacov.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с лимфаденопатия продължават лечението си със Zinbryta и в повечето случаи тя отзвучава в рамките на 3 месеца.
Slovak: Nesmie sa vrátiť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Bulgarian: Не трябва да се връща в хладилника след съхранение на стайна температура.
Slovak: Účinnosť Zinbryty bola preukázaná u pacientov s RSM v dvoch štúdiách (SELECT a DECIDE).
Bulgarian: Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou je potrebné zistiť hodnoty transamináz (ALT a AST) a celkového bilirubínu v sére a u pacientov je potrebné vykonať skríning hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zinbryta трябва да се получат данни за нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и общия билирубин и пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за хепатит B (HBV) и C (HCV).
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
Slovak: Ak chce žena počas používania Zinbryty dojčiť, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: NK-buniek sa zvýšil približne 1,5-krát v dôsledku zmeny CD56svetlé NK-buniek.
Bulgarian: Общият брой на NK клетките се повишава приблизително 1,5 пъти в резултат на промяната в броя на CD56bright NK клетките.
Slovak: Prstová príruba vám umožní lepšie uchopenie injekčnej striekačky a má zostať pripojená.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.
Slovak: Dbajte na to, aby ste touto rukou netlačili na prstovú prírubu.
Bulgarian: Уверете се, че тази ръка не натиска фланеца за пръстите.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Slovak: Placebo (n=204)
Bulgarian: (N=204)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Slovak: Obvyklými miestami pre subkutánne podanie injekcie sú stehno, brucho a zadná časť ramena.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и задната част на мишницата.
Slovak: Po období zotavenia v trvaní najviac 12 týždňov bola pozorovaná reverzibilita.
Bulgarian: След период на възстановяване до 12 седмици са налице данни за обратимост.
Slovak: Ak odstránite viečko, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Bulgarian: Ако отстраните капачката, не я поставяйте обратно на писалката.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Когато провеждате каквото и да е медицинско лечение, дори ако то не е за Вашата МС, покажете на лекаря, фармацевта или медицинската сестра Картата на пациента.
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
Slovak: • Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
Bulgarian: Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар.
Slovak: Zinbrytu vám predpíše lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Bulgarian: Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri používaní Zinbryty boli vyrážka, zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT), depresia, zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Bulgarian: По време на лечение със Zinbryta средният брой имунни клетки от основните подгрупи (T, B и NK клетки) остава в границите на нормата; общият брой лимфоцити, T- и B-клетки се понижава със средно ≤10% спрямо изходното ниво през първата година от лечението.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски произход и такива от бялата раса.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми.
Slovak: Obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred liečbou Zinbrytou a počas tejto liečby.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечение със Zinbryta.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať používať Zinbrytu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Slovak: Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
Bulgarian: Значението на откриването на признаци и симптоми, които могат да указват чернодробно увреждане, и в случай че възникнат такива, незабавно да се обадят на лекаря си;
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku a neutralizačných protilátok počas liečby sa vyskytovala prevažne počas prvého roka liečby a frekvencia takejto odpovede na liečbu klesala s pokračujúcou liečbou Zinbrytou.
Bulgarian: Отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела се проявяват най-вече през първата година от лечението и честотата им намалява при продължаване на лечението със Zinbryta.
Slovak: Nižšie dávky boli dobre znášané bez známok akútnej toxicity.
Bulgarian: Дози до това ниво се понасят добре и няма данни за остра токсичност.
Slovak: Sverige Biogen Sweden
Bulgarian: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
Slovak: Vyberte injekčné pero z kartónového obalu z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohrialo na izbovú teplotu.
Bulgarian: Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Bulgarian: Тези симптоми може да са показателни за проблеми с черния Ви дроб.
Slovak: Liekové okienko
Bulgarian: Прозорец на лекарството
Slovak: Dostanete kartu pacienta, kde nájdete ďalšie informácie o tom, na čo si máte dávať pozor, keď používate Zinbrytu.
Bulgarian: Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва да внимавате, докато използвате Zinbryta.
Slovak: Ak máte problémy pri manipulácii s injekčnou striekačkou/perom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vám pomôžu.
Bulgarian: Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
Bulgarian: Запазете тази листовка и Картата на пациента.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния профил на даклизумаб.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Bulgarian: Zinbryta не е проучван при пациенти с имунодефицитни синдроми.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб само към човешки CD25 или CD25 на примати.
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията. б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Väčšina pacientov s infekciami pokračovala v liečbe Zinbrytou.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите с инфекции продължават лечението си със Zinbryta.
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между проучванията.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
Bulgarian: Процент на пациенти с клинично значимо влошаване във физикалния скор по MSIS-29 (≥7,5 точки)
Slovak: Pacienti používajúci Zinbrytu môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Zinbryta, могат да получават неживи ваксини.
Slovak: Seboroická dermatitída†
Bulgarian: Себореен дерматит†
Slovak: Podrobné informácie o podaní injekcie Zinbryta sú uvedené v časti 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,14 mmol натрий на доза.
Slovak: • je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
Slovak: Daklizumab neovplyvnil reprodukčnú schopnosť u samíc a samcov opíc druhu Cynomolgus (AUC pri samiciach a samcoch bola až 85- a 100-krát vyššia, v rovnakom poradí, ako expozícia pri klinickej dávke).
Bulgarian: Даклизумаб не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Slovak: House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Bulgarian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Slovak: Vyrážka*†
Bulgarian: Обрив*†
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Bulgarian: писалката е изпускана или видимо повредена.