FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Viagra lietošanu.
Estonian: Kuidas Viagra toimib?
Latvian: Kā Viagra darbojas?
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada keelele, kus need enne neelamist lagunevad.
Latvian: Mutē šķīstošās tabletes uzliek uz mēles un ļauj tām izšķīst siekalās pirms norīšanas.
Estonian: Fikseeritud annusega uuringutes väitis 62% 25 mg rühma patsientidest, 74% 50 mg rühma patsientidest ning 82% 100 mg rühma patsientidest, et ravim parandas erektsioonitalitlust.
Latvian: Lietojot nemainīgu devu, to pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par labāku erekciju, bija 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) un 82 % (100 mg), salīdzinot ar 25 % placebo grupā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Viagra kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Viagra priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Annust võib suurendada 100 mg-ni või vähendada 25 mg-ni, sõltuvalt ravimi efektiivsusest ja kõrvalnähtudest.
Latvian: Atkarībā no iedarbīguma un blakusparādībām devu var palielināt, nepārsniedzot 100 mg, vai samazināt līdz 25 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 25 mg devu.
Estonian: Mis riskid Viagraga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viagra?
Estonian: Milleks Viagrat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Viagra?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 12. märtsil 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos.
Estonian: Ettevõte soovis müügiluba Austrias, Belgias, Bulgaarias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Sloveenias ja Hispaanias (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu izsniegta Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā (iesaistītās dalībvalstīs).
Estonian: Mis on Bleomycin?
Latvian: Kas ir Bleomycin ?
Estonian: London, 17. märts 2009 Viide: EMEA/189568/2009 EMEA/H/A-29/1096
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/189576/2009 EMEA/H/A-29/1096
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse1 korras.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Estonian: Viiteliikmesriik ja teised positiivselt meelestatud asjaomased liikmesriigid olid nende näidustuste säilitamise poolt.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un citas iesaistītās dalībvalstis, kurās pieņemts labvēlīgs atzinums, atbalstīja šo indikāciju saglabāšanu.
Estonian: Miks Bleomycini taotlus uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Bleomycin pārskatīšana?
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana ir iespējama, ja ir nopietns risks sabiedrības veselībai
Estonian: Saksamaa leidis, et esitatud andmetest ei piisa, et anda taotletavate näidustuste raviks müügiluba.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām indikācijām.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, lieta tika nodota CHMP.
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Arvamuse kuupäev:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Estonian: Esildise põhjus oli, et Saksamaa ei kiitnud heaks teatavaid vähivastaseid näidustusi, sest nendel ei olnud riigis bleomütsiiniravi kasutamiseks heakskiitu.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanai bija Vācijas nevēlēšanās akceptēt dažas pretvēža indikācijas, jo šajā valstī tās netika uzskatītas par Bleomycin piemērotām.
Estonian: Bleomycini kasutatakse peaaegu alati koos muude vähiravimite või kiiritusraviga.
Latvian: Bleomycin gandrīz vienmēr lieto kopā ar pretvēža zālēm vai radiāciju.
Estonian: Bleomycin on vähiravim, mida kasutatakse teatud pea- ja kaela-, emakakaela ja välissuguelundite vähkkasvajate raviks ning teatud lümfoomide (lümfisüsteemi vähkkasvaja), näiteks Hodgkini tõve raviks, samuti munandivähi raviks.
Latvian: Bleomycin ir pretvēža zāles, ko lieto galvas vai kakla, dzemdes kakla un ārējo dzimumorgānu noteiktu vēža formu; limfomas (limfātiskās sistēmas vēža) noteiktu formu, piemēram, Hodžkina slimības, un sēklinieku vēža ārstēšanai.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete, sealhulgas avaldatud kirjanduse ja kehtivate ravijuhendite hindamisele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Pharmachemie BV toodetava süstitava Bleomycini kasulikkus on suurem kui riskid ning seega tuleb Bleomycinile müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, ietverot publicēto literatūru un spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, kā arī ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ieguvumi no Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai pārsniedz tā radīto risku un tādēļ Bleomycin reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Estonian: Näidustused „pea ja kaela kartsinoom" ning „välissuguelundite epidermoidne kartsinoom, näiteks peenise või emakakaela kartsinoom" olid Saksamaal bleomütsiini sisaldavate mis tahes toodete kasutamiseks heaks kiidetud näidustuste hulgast kustutatud, sest bleomütsiini kasulikkuse ja riski suhet hinnati nende näidustuste korral negatiivseks.
Latvian: Indikācijas „galvas un kakla plakanšūnu karcinoma" un „ārējo dzimumorgānu, piemēram, dzimumlocekļa vai dzemdes kakla, epidermoīda karcinoma" Vācijā ir dzēstas no reģistrēto indikāciju saraksta visiem bleomicīnu saturošām zālēm, jo Bleomycin ieguvuma/riska attiecība šo indikāciju gadījumā tiek uzskatīta par nelabvēlīgu.
Estonian: Kaasettekandja:
Latvian: Preses sekretāres palīgs:
Estonian: Ettekandja:
Latvian: Preses sekretāre:
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Pharmachemie BV süstitava Bleomycini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides võib müügiloa anda.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ieguvumi pārsniedz tā radīto risku un reģistrācijas apliecību var izsniegt Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs.
Estonian: Bleomycini saab kasutada ka vahetult rinnaõõnde süstituna, et ravida seda, kui vähi tagajärjel on kopsudesse kogunenud vedelikku.
Latvian: Bleomycin var injicēt arī tieši krūškurvja dobumā, lai ārstētu vēža izraisītu šķidruma uzkrāšanos plaušās.
Estonian: 3. novembril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Latvian: Nīderlandes Zāļu aģentūras Zāļu novērtēšanas padome 2008. gada 3. novembrī nosūtīja šo lietu CHMP.
Estonian: Pharmachemie BV esitas Bleomycini süstelahuse 15 U/viaal pulbri müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu 10. juulil 2007, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad.
Latvian: Pharmachemie BV 2007. gada 10. jūlijā iesniedza pieteikumu Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 15 V/flakonā reģistrācijas apliecības saņemšanai decentralizētas procedūras ietvaros.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud esildismenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele järgmise ravimi heakskiitmises: süstitav Bleomycin, tootja Pharmachemie BV.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai reģistrāciju.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevat teavet, et teha kindlaks, kas neid kaht näidustust saab toetada.
Latvian: Lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta, CHMP novērtēja pieejamos datus.
Estonian: Bleomycini toimeaine bleomütsiin on tsütostaatikum ehk aine, mis peatab rakkude kasvu.
Latvian: Bleomycin ir citostatiska viela; tas nozīmē, ka tas aptur šūnu attīstību.
Estonian: Bleomütsiin tungib rakkude geneetilise materjali (DNA) ahelatesse ja katkestab need.
Latvian: Bleomycin iekļaujas DNS virknē (šūnu ģenētiskajā materiālā), sadalot to, kā rezultātā šūnas nevar vairoties.
Estonian: Teave ravimi Bleomycin (süstelahuse pulber, 15 U/viaal, tootja Pharmachemie BV) esildismenetluse kohta
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Bleomycin Pharmachemie BV ražotais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 15 V/flakonā
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Rootsi ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ning Ühendkuningriik.
Latvian: Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Estonian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburga
Estonian: Kui te kasutate Viani't rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Viani vairāk nekā noteikts
Estonian: VIANI kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Viani Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Estonian: B-1332 Genval, Belgia
Latvian: B-1332 Genval, Beļģija
Estonian: Annust tuleb järk-järgult vähendada arsti järelevalve all.
Latvian: Terapija pakāpeniski jāsamazina ārsta uzraudzībā.
Estonian: VIANI ei ole mõeldud kerge astma esialgseks raviks.
Latvian: Viani nav paredzēts vieglas astmas sākotnējai ārstēšanai.
Estonian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Latvian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugāle
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Viani põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Viani var izraisīt izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Latvian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austrija
Estonian: - Viani võib mõjutada hormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui te olete kasutanud pikaajaliselt suuri annuseid.
Latvian: - Viani var ietekmēt dabisko steroīdo hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši lietojis lielas devas.
Estonian: Võtke neid ravimeid koos Viani'ga vaid siis, kui arst on nii määranud.
Latvian: Lietojiet šīs zāles kopā ar Viani vienīgi tad, ja ārsts Jums tā nozīmējis.
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Viani Diskuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Viani Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir atļautas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Estonian: Viani't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Latvian: Viani nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (1 ravimipesa) sisaldab:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra Viani deva satur:
Estonian: VIANI sisaldab ühes annuses kuni 12,5 mg laktoosi.
Latvian: Viena Viani deva satur līdz 12,5 miligramiem laktozes.
Estonian: Viani Diskus`t kasutatakse ka ägeda kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite regulaarseks raviks.
Latvian: Viani Diskus lieto arī regulārai smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu ārstēšanai.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Estonian: VIANI DISKUS'e JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: VIANI DISKUS UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4-aastastel lastel.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Estonian: Astma kliinilised uuringud.
Latvian: Viani klīniskie pētījumi par astmu
Estonian: VIANI 50/100 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Latvian: Viani 50/100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
Estonian: - Hingamisraskused või vilisev hingamine (bronhide ahenemine), mis tekib kohe Viani manustamise järgselt.
Latvian: - Elpošanas grūtības vai sēkšana (bronhospazmas), kas pastiprinās tūlīt pēc Viani lietošanas.
Estonian: Puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed VIANI üleannustamise kohta, kuid olemasolevad andmed mõlema komponendi üleannustamise kohta on toodud allpool.
Latvian: Nav ziņots par Viani pārdozēšanu klīniskajos pētījumos, bet dati par abu zāļu pārdozēšanu ir norādīti zemāk:
Estonian: Samuti peab arst hindama patsiendi seisundit juhul, kui kasutatav VIANI annus ei taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle.
Latvian: Tāpat ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis gadījumos, kad pašreizējā Viani deva nespēj nodrošināt adekvātu astmas kontroli.
Estonian: Raseduse ja rinnaga toitmise ajal küsige arstilt nõu enne, kui kasutate Viani't.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms Viani lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Teavitage oma arsti, kuid ärge lõpetage Viani manustamist, kui arst seda ei soovita.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Viani lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide VIANI-ravile üleviimisel, eriti kui on põhjust arvata, et eelnev süsteemne hormoonravi on kahjustanud neerupealiste funktsiooni.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība pacientiem pārejot uz Viani terapiju, īpaši gadījumos, kad pastāv jebkādas aizdomas, ka agrākās sistēmisko steroīdu lietošanas rezultātā varētu būt traucētas virsnieru funkcijas.
Estonian: Hea kontroll astma üle saavutati kiiremini VIANI kui ainult inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel.
Latvian: „Laba astmas kontrole", lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Kui te unustate Viani't kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Viani
Estonian: VIANI DISKUS'est manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Viani Diskus ir 100 mkg divas reizes dienā.
Estonian: Ravi kestus, mille jooksul 50% uuritavatest saavutab esimese individuaalse hea kontrolliga nädala, oli VIANI puhul 16 päeva ja inhaleeritava kortikosteroidi puhul 37 päeva.
Latvian: Ārstēšanas laiks, kurā 50% subjektu sasniedza savu pirmo individuālo „labas kontroles" nedēļu, bija 16 dienas Viani grupā, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Viani't iga päev vastavalt juhistele, kuni arst soovitab ravimi kasutamise lõpetada.
Latvian: Jums ir ļoti svarīgi lietot Viani katru dienu kā norādīts, līdz Jūsu ārsts ieteiks Jums lietošanu pārtraukt.
Estonian: VIANI sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.
Latvian: Viani satur salmeterolu un flutikazona propionātu, kam ir atšķirīgi darbības veidi.
Estonian: KUIDAS VIANI'T SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT VIANI
Estonian: Märkus: VIANI DISKUS 50/100 µg tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele.
Latvian: Piezīme: Viani 50/100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu..
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud platseebokontrolliga kliinilised uuringud on näidanud, et VIANI 50/500 µg regulaarsel kasutamisel paraneb kopsufunktsioon ning väheneb hingeldus ja vajadus hooravimi kasutamise järele.
Latvian: 6 un 12 mēnešus ilgi placebo kontrolēti klīniskie pētījumi uzrādījuši, ka regulāra Viani 50/500 mikrogramu lietošana uzlabo plaušu funkcijas, samazina elpas trūkumu un mazina to atvieglojošo medikamentu lietošanas nepieciešamību.
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Latvian: Pieaugušie un pusaudži, sākot no 12 gadiem un vecāki
Estonian: MIS RAVIM ON VIANI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR VIANI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Viani manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.
Latvian: Ja Jūs pamanāt šos simptomus vai tie parādās pēkšņi pēc Viani lietošanas, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam, jo Jums var būt alerģija pret Viani.
Estonian: Kui te kasutate Viani suuri annuseid pikema aja vältel, siis üks toimeainetest, flutikasoonpropionaat, võib pidurdada neerupealiste steroidhormoonide tootmist.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikazona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI´t ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Latvian: Plašs divpadsmit mēnešus ilgs pētījums (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), kurā 3416 pacientiem tika salīdzināta Viani efektivitāte un drošība ar inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) viena paša efektivitāti un drošību, lai noteiktu, vai astmas kontroles mērķi ir sasniedzami.
Estonian: Kui astma muutub raskemaks või te tunnete, et haigus ei ole kontrolli all (hingeldus süveneb ning te vajate järjest sagedamini hooravimi sissehingamist), ärge suurendage ise Viani sissehingatavate annuste arvu.
Latvian: Ja Jums astma pastiprinās vai netiek labi kontrolēta (jūtat sēkšanu un esat spiests lietot ātrās iedarbības „glābšanas" inhalatoru vairāk nekā parasti), nepalieliniet Viani inhalāciju devu skaitu.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Latvian: GOAL pētījums parādīja, ka astmas kontroli sasniedza vairāk pacientu, kas tika ārstēti ar Viani, nekā tie, kas saņēma tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un šī kontrole tika sasniegta ar zemāku kortikosteroīdu devu.
Estonian: Tähtis on Viani't manustada täpselt arsti soovituse kohaselt.
Latvian: Ir svarīgi lietot Viani tā, kā ieteicis Jūsu ārsts.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb ravimit manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Viani Diskus ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et VIANI DISKUS´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti norāda, ka var tikt apsvērta Viani 50/100 mkg izmantošanas iespēja divas reizes dienā sākotnējā uzturošā terapijā pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu, kam ātra astmas kontroles sasniegšana tiek uzskatīta par būtiski svarīgu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Samuti tõstetakse esile, et Viani ei ole sobiv esmaseks säilitavaks raviks kerge ja raske astmaga patsientidel ning et esmavaliku raviks jääb enamiku patsientide puhul üldiselt ikkagi kortikosteroidide sissehingamine.
Latvian: Tiek arī pasvītrots, ka Viani nav piemērots SMT pacientiem ar vāji vai spēcīgi izteiktu astmu, un tas, ka vairumam pacientu pirmās kārtas ārstēšanas līdzeklis joprojām ir inhalējamie kortikosteroīdi.
Estonian: Teise võimalusena võib pikatoimelist β2-adrenomimeetikumi vajavatel patsientidel üle minna VIANI üks kord päevas manustamisele, kui arsti arvates piisab sellest kontrolli säilitamiseks.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības bēta-2-agonistus, Viani var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Viani asjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL) pētījuma apakšgrupa, t.i., stratum 1, addendum, 1. posms (pacienti, kas nelietoja inhalējamu kortikosteroīdu pētījuma sākumā, kuri atbilda vidēji izteiktas hroniskas noturīgas astmas kritērijam, un kas bija randomizēti Viani 50/100 vai FP 100 µg saņemšanai) var tikt uzskatīta par adekvātu mērķa populāciju Viani kā sākotnējās uzturošās terapijas saņemšanai.
Estonian: Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi VIANI'ga.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Diskus lietošanu.
Estonian: Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie haigusnähud võivad halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Latvian: Nepārtrauciet Viani lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
Estonian: Viani Diskus`t manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Latvian: Viani Diskus paredzēts tikai inhalācijām.
Estonian: Vastavalt ülaltoodud väidetele ei nõustunud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee punkti 4.1 üldsoovitusega kasutada fikseeritud annusekombinatsiooni esmaseks säilitavaks raviks, kuid lubas punkti 4.2 lisada suunised Viani lühiajaliseks testimiseks esmases säilitavas ravis.
Latvian: Atbilstoši šiem argumentiem, CHMP nepiekrita ieteikumam 4.1. iedaļā par nemainīgo devu kombināciju izmantošanu visos SMT gadījumos, bet uzskatīja par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā norādījumus par īslaicīgu uzturošās terapijas pārbaudi ar Viani.
Estonian: Kui VIANI-ravi jäetakse ära preparaadis sisalduva β-adrenomimeetikumi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Latvian: Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošā beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide korral, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
Latvian: Tāpat kā visus kortikosteroīdus saturošos inhalējamos medikamentus, Viani ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar plaušu tuberkulozi.