FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Romanian: Este utilizat pentru prevenţia gripei (răceală) în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Romanian: - Depunerea raportului simplificat catre Raportor şi membrii CHMP în Ziua 45.
Danish: Spædbørn, børn og unge
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să vă vaccinaţi cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Danish: Dag 42 a
Romanian: Ziua 42
Danish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Romanian: ALTE INFORMAŢII Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Danish: Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse
Romanian: Testul de microneutralizare
Danish: FT "Bells parese"
Romanian: TP „Paralizia Bell"
Danish: Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Danish: I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Danish: Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.
Romanian: Au fost efectuate două studii, utilizând vaccinul H5N1 A/Vietnam/1203/2004 sau vaccinul A/Indonesia/05/2005.
Danish: Hyppighed for indsendelse
Romanian: Frecvenţa depunerilor
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, cultivate pe ou:
Danish: I de første par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte.
Romanian: În primele săptămâni de la vaccinarea cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale.
Danish: Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial declarate.
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţelor de mai jos.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Danish: Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Romanian: • Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Danish: snæver SMF "Vasculitis"
Romanian: termen MedDRA apropiat „Vasculită"
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se poate comercializa numai atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Danish: Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Romanian: În perioadele în care nu se înregistrează pandemie de gripă, se va menţine periodicitatea normală de depunere a RPAS-urilor şi formatul acestora, cu revizuirea specifică a EAIS.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Romanian: disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură)
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării diverselor vaccinuri sezoniere fără adjuvant la gravide nu sugerează pericolul unor malformaţii sau o toxicitate pentru făt sau nou-născut.
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Romanian: Cele care nu au fost încă introduse în baza de date trebuie raportate în următorul RPAS simplificat.
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Romanian: *** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
Danish: Rystes før brug.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Danish: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: Uferstrasse 15
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnløshed
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
Danish: Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal eller specifik immunoglobulin.
Romanian: Dacă este necesară realizarea unei protecţii imediate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică.
Danish: snæver SMF "Guillain-Barré syndrom"
Romanian: „Sindromul Guillain-Barré"
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Nervesystemet: Krampeanfald
Romanian: Tulburări ale sistemului imun: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii
Danish: A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet med kontrolkohorten.
Romanian: În mod similar, vaccinul A/Indonezia/05/2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe, realizând o supravieţuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate, în comparaţie cu grupul martor.
Danish: En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază III, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Romanian: După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).
Danish: * MN-titer ≥ 20
Romanian: * titru MN ≥ 20
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et fase 3-studie hos voksne (N=270) og ældre personer (N=272) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥ 20), følgende:
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic de fază III efectuat la adulţi (N=270) şi la vârstnici (N=272) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, rata subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată, măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următoarea:
Danish: I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Danish: pr. 0,5 ml dosis * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Romanian: per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Danish: Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Romanian: Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinuri care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonezia/05/2005) privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Danish: • ubehag (generel følelse af utilpashed)
Romanian: • indispoziţie (stare generală de rău)
Danish: Denne vaccine må aldrig gives i en vene.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
Romanian: - Sindromul Guillain-Barré:
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sau urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zahăr) conţinute de acest vaccin.
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Romanian: Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8, cum ar fi ameţeala şi vertijul, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med en enkelt injektion (indeholder 0,5 ml suspension)
Romanian: O seringă preumplută cu doză unică (conţinând 0,5 ml suspensie)
Danish: • smerter i led eller muskler
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Danish: Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Romanian: În cazul în care se observă una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Romanian: este inclus de asemenea în acest termen MedDRA apropiat, se va înregistra o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii"
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Romanian: • S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, în urma utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Danish: I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter a 11 fritter og enten immuniseret på dag 0 og dag 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg med Indonesien-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Romanian: În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici.
Danish: Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb.
Romanian: Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Danish: Bivirkninger af speciel interesse, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient).
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Romanian: Trometamol clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile polisorbat 80
Danish: En pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop (brombutylgummi).
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Danish: • smerter i mund og hals
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului
Danish: • kuldefølelse
Romanian: • senzaţie de frig
Danish: Måned 24 * SRH-område ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
Danish: Efter homolog eksponering viste A/Indonesien/05/2005-vaccinen sig at være effektiv med 100 % overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge af den homologe eksponering.
Romanian: Vaccinul A/Indonesia/05/2005 s-a dovedit eficace cu o supravieţuire de 100%, incidenţă redusă a febrei, pierdere diminuată în greutate, încărcare virală redusă şi modificări reduse hematologice (leucopenie şi limfopenie) la grupurile vaccinate, după infestările cu tulpina omologă.
Danish: snæver SMF "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMF "Angioødem"
Romanian: „Reacţie anafilactică" şi „Angioedem"
Danish: Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Danish: Heterologe boostervaccinationer
Romanian: Vaccinările de rapel heterologe
Danish: • influenza-lignende sygdom
Romanian: • afecţiune asemănătoare gripei
Danish: Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden
Romanian: Pentru introducerea raportului privind siguranţa într-un context, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în: i) Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare.
Danish: Vaccinen fås i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de seringă preumplută cu doză unică.
Danish: 12 måneders booster * SRH-område ≥ 25 mm²
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm²
Danish: Seroneutraliseringsværdi*
Romanian: Rată seroneutralizare *
Danish: • konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
Romanian: • conjunctivită o inflamaţie la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor
Danish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm ** enten SRH-område ≥ 25 mm2 hvis basislinje-prøven er negativ eller 50 % stigning i SRH område, hvis basislinje-prøven > 4 mm *** geometrisk middelstigning
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis injektionssprøjte (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml)
Danish: Kuldegysninger Irritabilitet Ubehag
Romanian: TULBURĂRI OCULARE Iritaţie oculară
Danish: NERVESYSTEMET
Romanian: TULBURĂRI ALE SISTEMULUI NERVOS
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Romanian: Rezumatul distribuirii vaccinului
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Romanian: cum ar fi tratamentul corticosteroid sau chimioterapia pentru cancer);
Danish: Sikkerhed ved PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Romanian: Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Romanian: Spuneţi medicului care solicită aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu PANDEMIC INFLUENZA
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Romanian: *** creştere medie geometrică
Danish: • Immunoglobulin må ikke gives sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: • Imunoglobulina nu trebuie administrată concomitent cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: - Anafylaksi:
Romanian: - Nevrită:
Danish: Orofaryngeal smerte Hoste
Romanian: Dureri orofaringiene Tuse
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000).