FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet Paxene zorgvuldig worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met proteaseremmers.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
Dutch: Zelden : ernstige verhogingen van bilirubine • Zoals gerapporteerd in post-marketingsurveillance van paclitaxel.
Slovak: * Podľa hlásenia z postmarketingového sledovania paklitaxelu.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint met de behandeling met Paxene.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Paxene is paclitaxel.
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Dutch: De klinische respons bedroeg 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%).
Slovak: % (CI: 14,7 - 31,1
Dutch: Het werkzame bestanddeel is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml).
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 4,1 maanden (CI: 3,3 - 4,9 maanden) en de gemiddelde overleving was 13,4 maanden (CI: 11,5 - 15,0 maanden).
Slovak: %), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen betreffende een wijziging van de dosis te geven voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label uitgebreid Fase II-onderzoek bij 120 vrouwen met gemetastaseerd ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Dutch: Zeer zelden*: acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch
Slovak: akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm
Dutch: Naargelang de duur van de infusie worden er twee dosisregimes van Paxene aanbevolen: Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg/ m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine met een dosis van 80 mg/m2 elke drie weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor volgende Paxene-kuren met 25 % worden verminderd tot 75 mg/m2.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Dutch: Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem inclusief perifeer en
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Dutch: Het product mag normaliter niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8°C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
Slovak: Nemal by byť prekročený čas 24 hodín pri 2 - 8 °C chránený pred svetlom a ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: Nederland S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosa, constipatie, stomatitis, abdominale pijn
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Dutch: Twee doseringsregimes van Paxene worden aanbevolen: Paxene 175 mg/m2, huidoppervlakte, wordt toegediend in een ader als infuus van 3 uur gevolgd door een ander geneesmiddel, cisplatine elke drie weken; ofwel Paxene 135 mg/m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine, elke drie weken.
Slovak: Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Dutch: • Hersenziekte
Slovak: Ochorenie mozgu
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Dutch: Gemetastaseerd ovariumcarcinoom (tweedelijnsbehandeling)
Slovak: Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie)
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom/ovariumcarcinoom
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Dutch: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Aston Lane North
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.000 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 75.000 cellen/mm³ is.
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Dutch: was 3.890 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 14.090 ng/uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 13,3 l/uur/m2.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Dutch: De farmacokinetische parameters van paclitaxel bij een drie uur durende infusie van 175 mg/m2, toegediend aan 5 patiënten met ovariumcarcinoom en 3 patiënten met borstcarcinoom, waren als volgt: de maximale concentratie (Cmax) was 4.213 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 12.603 ng·uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 20,4 l/uur/m2.
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Slovak: % pacientov liečených Paxene.
Dutch: In combinatie-therapie met Cisplatine moet Paxene als eerste toegediend worden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Dutch: • Pijn bij het plassen
Slovak: Bolesti pri močení
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Dutch: • als u leverproblemen hebt ondervonden;
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Dutch: Vaak: tachycardie, palpitatie, bradycardie, syncope Soms: congestieve hartverlamming, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminisme, auriculo-ventriculair blok en syncope,
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Dutch: Vaak: griepsyndroom
Slovak: Časté: neutropenická horúčka
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Dutch: Er zijn vier verpakkingsgrootten verkrijgbaar: injectieflacon van 30 mg/5 ml, injectieflacon van 100 mg/16,7 ml, injectieflacon van 150 mg/25 ml en injectieflacon van 300 mg/50 ml verpakt in een doos.
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Dutch: • Aanhoudende diarree
Slovak: Pretrvávajúca hnačka
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: hrudníka a mediastína
Dutch: Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát.
Dutch: Onder de patiënten (> 50 % op protease-remmers) met normale leverfunctie als uitgangswaarde hadden respectievelijk 28 %, 43 % en 44 % verhogingen in bilirubine, alkalische fosfatase en AST (SGOT).
Slovak: %, 43 % a 44 % malo zvýšený bilirubín, alkalické fosfatázy respektíve AST (SGOT).
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/50 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 300 mg/50 ml
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling)
Slovak: Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie)
Dutch: • Ziekte van de pancreas
Slovak: Ochorenie slinivky
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 30 mg/5 ml:
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 30 mg/5 ml
Dutch: Soms: tromboflebitis, hypertensie, trombose
Slovak: Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
Dutch: • Verstopping
Slovak: Zápcha
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 150 mg/25 ml
Dutch: HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PAXENE
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml, 100 mg paclitaxel in 16,7 ml, 150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Dutch: Patiënten mogen niet worden herbehandeld met verdere cycli paclitaxel, voordat het aantal neutrofielen zich tot ≥ 1500 cellen/mm3 (1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) en de bloedplaatjes tot op een niveau van ≥ 100.000 cellen/mm3 (≥ 75.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) zijn hersteld.
Slovak: (≥1 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov) and krvné doštičky sa nezvýšia na úroveň ≥100 000 buniek/mm3 (≥75 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov).
Dutch: HOE BEWAART U PAXENE
Slovak: Ako uchovávať Paxene
Dutch: • Vergeling van de huid en nagels
Slovak: Sčervenanie kože alebo návaly
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij respectievelijk 20 % en 39 % van de patiënten tijdens de eerste behandelingskuur en de volledige behandelingsperiode voor.
Slovak: Počas prvého cyklu liečby, respektíve celého obdobia liečby sa u 20 % respektíve 39 % vyskytla závažná neutropenia (<500 buniek/mm3).
Dutch: Het is onbekend of paclitaxel in menselijke melk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Dutch: • Verward lijken en handelen
Slovak: Zdanie zmätenosti a zmätenosť
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
Dutch: Ondanks deze hoge eiwitbinding wordt paclitaxel goed over de weefsels verdeeld.
Slovak: %. Napriek tomu je paklitaxel významne distribuovaný do tkanív.
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2, huidoppervlakte, gevolgd door cisplatine elke drie weken.
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Dutch: Beenmergsuppressie was de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van Paxene.
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Dutch: Gebruik bij kinderen:
Slovak: Používanie v pediatrii:
Dutch: Na verdunning is chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende tenminste 24 uur beneden 25 ºC aangetoond.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita následne po zriedení na použitie bola preukázaná po dobu minimálne 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Dutch: Er waren drie septische episodes (2,8 %) tijdens de toediening van Paxene in relatie met het medisch product die fataal bleken.
Slovak: %) počas podávania Paxene, ktoré súviseli s liečebným produktom.
Dutch: Eén geval van hartinsufficiëntie als gevolg van het gebruik van Paxene werd vastgesteld in het klinische onderzoek van AIDS-KS.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
Dutch: Tijdens de toediening van paclitaxel werden hypotensie, hypertensie en bradycardie waargenomen, maar patiënten zijn doorgaans asymptomatisch en hoeven niet te worden behandeld.
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bol pozorovaný výskyt hypotenzie, hypertenzie a bradykardie.
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Dutch: De firma heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
Slovak: Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
Dutch: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
Dutch: De toediening gebeurt met behulp van een infusiepomp, elke twee tot drie weken.
Slovak: Cez infúznu pumpu každé dva až tri týždne.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Dutch: De resultaten van deze studies zijn gebruikt om aanbevelingen voor het gebruik van het middel op te stellen.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli použité na vypracovanie odporúčaní, ako sa má liek používať.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Paxene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, ernstige neutropenie (zeer laag gehalte aan neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), ernstige leukopenie (zeer laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), myelosuppressie (een toestand waarbij het beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt), lichte overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), gebrek aan eetlust, neuropathie (zenuwbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), somnolentie (slaperigheid), hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosae (slijmvliezen), obstipatie (verstopping), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), abdominale pijn (buikpijn), haaruitval, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), asthenie (zwakte), pijn en oedeem (zwelling).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Paxene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, závažná neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), závažná leukopénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), myelosupresia (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek), mierne reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), strata chuti do jedla, neuropatia (nervové poruchy), parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), somnolencia (ospanlivosť), hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela), zápcha, stomatitída (zápal sliznice v ústach), abdominálna bolesť (bolesť brucha), alopécia (vypadávanie vlasov), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť), bolesť a edém (opuch).
Dutch: Paclitaxel blokkeert het vermogen van de cel om het ‘skelet' af te breken dat het mogelijk maakt dat cellen zich delen en vermenigvuldigen.
Slovak: Paklitaxel blokuje schopnosť bunky rozbíjať tzv. skelet, ktorý bunkám umožňuje deliť sa a množiť sa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paxene verleend aan Norton Healthcare Limited.
Slovak: Európska komisia 19. júla 1999 vydala spoločnosti Norton Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel.
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel.
Dutch: In sommige gevallen waren deze percentages aanzienlijk beter dan met een standaardbehandeling van kanker.
Slovak: V niektorých prípadoch bola táto zjavne lepšia ako pri štandardnej protirakovinovej liečbe.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde en de totale overlevingstijd.
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli počet pacientov, ktorých rakovina na liečbu reagovala, obdobie, za ktoré sa u pacientov ochorenie nezhoršilo a predĺženie času prežitia.
Dutch: Overige informatie over Paxene:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Paxene:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paxene.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh.
Dutch: Paxene is onderzocht bij 107 patiënten met Kaposi-sarcoom, 312 patiënten met gemetastaseerde borstkanker, 120 patiënten met gemetastaseerde eierstokkanker, meer dan 900 patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium en meer dan 1 000 patiënten met longkanker.
Slovak: Liek Paxene bol skúmaný u 107 pacientov s Kaposiho sarkómom, u 312 pacientok s metastázujúcou rakovinou prsníka, u 120 pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov, u viac ako 900 pacientok s pokročilou rakovinou vaječníkov a u viac ako 1 000 pacientov s rakovinou pľúc.
Dutch: Om ernstige allergische reacties te voorkomen moeten alle patiënten eerst worden behandeld met corticosteroïden om ontstekingen te remmen, met antihistaminica om zwelling en jeuk te verminderen en met H2-antagonisten om de hoeveelheid maagzuur te verminderen.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym alergickým reakciám, musia byť všetci pacienti najprv liečení kortikosteroidmi na zníženie zápalov, antihistaminikami na zníženie opuchov a svrbenia a antagonistami H2 na zníženie žalúdočnej kyseliny.
Dutch: Paxene is een middel tegen kanker.
Slovak: Paxene je liek proti rakovine.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kan de cel zich niet delen en uiteindelijk afsterven.
Slovak: S neporušeným skeletom sa bunka nemôže deliť a prípadne odumiera.
Dutch: Paxene tast ook niet-kankercellen zoals bloedcellen aan, wat bijwerkingen veroorzaakt.
Slovak: Liek Paxene však vplýva aj na nerakovinové bunky, ako napr. krvné bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Dutch: Paxene is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Paxene je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Paxene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paclitaxel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Paxene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paklitaxel alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Paxene wordt toegediend als een infusie van 3 uur (soms 24 uur).
Slovak: Liek Paxene sa podáva ako 3-hodinová alebo výnimočne 24-hodinová infúzia.
Dutch: De dosis Paxene, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld en van de eventuele andere geneesmiddelen tegen kanker die met Paxene worden gecombineerd.
Slovak: Dávka lieku Paxene, frekvencia dávkovania a dĺžka liečby závisia od typu liečenej rakoviny a od iných liekov proti rakovine podávaných spolu s liekom Paxene.
Dutch: In de studies werd Paxene samen met andere antikankermiddelen gebruikt en vergeleken met andere behandelingen.
Slovak: V štúdiách sa liek Paxene používal s inými liekmi proti rakovine a bol porovnávaný s inými typmi liečby.
Dutch: Een behandeling met Paxene moet worden gegeven door een oncoloog (kankerspecialist) op een gespecialiseerde kankerafdeling.
Slovak: Liečbu liekom Paxene by mal začať onkológ (odborník na liečbu rakoviny) v špecializovaných oddeleniach na liečbu rakoviny.
Dutch: • eierstokkanker in een gevorderd stadium (wanneer de kanker begonnen is zich uit te zaaien buiten de eierstok), in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker);
Slovak: • pokročilá rakovina vaječníkov (keď sa rakovina začala šíriť mimo vaječníkov) v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine);
Dutch: Paxene mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte, met ernstige infecties die niet onder controle zijn of met een laag gehalte aan neutrofielen.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, ťažkými neliečenými infekciami alebo s nízkymi hladinami neutrofilov.