FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses sérologiques doivent être effectuées.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ορολογικός έλεγχος.
French: Comment conserver Dengvaxia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia
French: Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε μολυνθεί ποτέ στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν τον εμβολιασμό, μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε δάγκειο πυρετό σοβαρότερης μορφής που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία εάν αργότερα σας τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στο επάνω μέρος του βραχίονα.
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς και ότι υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από μετεγκριτικά δεδομένα με το Dengvaxia σε γυναίκες που θηλάζουν, το εμβόλιο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Greek: • Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
French: L'efficacité vaccinale a été démontrée pour ces critères dans les études CYD14 et CYD15 (voir tableau 4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αναφορικά με αυτά τα καταληκτικά σημεία καταδείχθηκε στις μελέτες CYD14 και CYD15 (βλ.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γαλουχία.
French: • pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.
Greek: • πιστεύετε ότι εσείς ή κόρη σας μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
French: La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d'un moustique infecté de l'espèce Aedes.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός είναι μια ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται με το τσίμπημα μολυσμένων κουνουπιών Aedes.
French: Dans les deux études pivots de phase III (CYD14 et CYD15), un total d'environ 31 000 sujets âgés de 2 à 16 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit un placebo, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Greek: Στις δύο κεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (CYD14 και CYD15), συνολικά 31.000 άτομα περίπου ηλικίας 2 έως 16 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Dengvaxia ή εικονικού φαρμάκου, ανεξάρτητα από την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
French: Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται σε ενήλικες, νεαρά άτομα και παιδιά (ηλικίας από 9 έως 45 ετών) που έχουν προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού και διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. επίσης ενότητες 2 και 3).
French: CYD15 : Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto-Rico.
Greek: CYD15: Βραζιλία, Κολομβία, Ονδούρα, Μεξικό, Πουέρτο Ρίκο.
French: Autre population pédiatrique.
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό εξάνθημα.
French: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône France
Greek: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Γαλλία
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C).
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
French: Le sous-groupe évaluant la réactogénicité chez les sujets âgés de moins de 9 ans comprend 2960 sujets répartis comme suit : 1287 sujets âgés de moins de 2 ans, 905 sujets âgés de 2 à 5 ans et 768 sujets âgés de 6 à 8 ans.
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα κάτω των 9 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας Η υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας σε άτομα κάτω των 9 ετών περιλαμβάνει 2.960 άτομα με την εξής κατανομή: 1.287 άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, 905 άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών και 768 άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 8 ετών.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
French: NC : Non calculé (l'absence de cas dans le groupe vaccinal et le groupe contrôle ne permet pas de calculer VE ni IC) *Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Greek: NC: Δεν υπολογίστηκε (η απουσία περιπτώσεων στην ομάδα του εμβολίου και στην ομάδα ελέγχου δεν επιτρέπει τον υπολογισμό των VE και CI) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
French: Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les adultes (18 à 45 ans)
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
French: Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia εάν εσείς ή η κόρη σας είστε έγκυος ή θηλάζετε.
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
Greek: Ο σοβαρός δάγκειος πυρετός μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό πόνο στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), επίμονη αδιαθεσία (έμετος), γρήγορη αναπνοή, σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία του στομάχου, αιμορραγία από τα ούλα, αίσθημα κούρασης, αίσθημα ανησυχίας, κώμα, σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) και ανεπάρκεια οργάνων.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση της μακροχρόνιας παρακολούθησης από την πρώτη ένεση σε τρεις μελέτες της αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος νοσηλεία λόγω δάγκειου πυρετού, συμπεριλαμβανομένου κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός βαθμού 1 ή 2 [ΠΟΥ 1997]) σε εμβολιασθέντες χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
French: Les signes de réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα με φαγούρα, λαχάνιασμα και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
French: ** Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Greek: *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
French: Les données d'immunogénicité issues des études menées chez des adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans des régions endémiques montrent qu'après administration de la 3
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ανοσογονικότητα από μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές δείχνουν ότι οι GMT μετά την 3
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών αξιολογήθηκε σε 2.443 συμμετέχοντες (1.634 στην ομάδα του εμβολίου και 809 στην ομάδα ελέγχου) στη μελέτη φάσης IIb και σε 5.300 συμμετέχοντες (3.532 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και 1.768 στην ομάδα ελέγχου) στην κεντρική μελέτη Φάσης III (CYD14).
French: • séropositivité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 ≥ 10 1/dil (limite inférieure de quantification, LIQ) contre au moins un sérotype ;
Greek: • Οροθετικότητα στον ιό του δάγκειου πυρετού εάν ο τίτλος PRNT50 είναι ≥ 10 [1/dil] (κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης, LLOQ) έναντι ενός τουλάχιστον ορότυπου.
French: Induration au site d'injection Chaleur au site d'injection Frissons
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης Αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης Ρίγη
French: Un antécédent d'infection par le virus de la dengue doit être évalué avant la vaccination sur la base d'un antécédent de dengue biologiquement confirmée ou par le biais de tests sérologiques validées (voir rubrique 4.4).
Greek: Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται πριν από τον εμβολιασμό βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω καταλλήλως επικυρωμένης ορολογικής εξέτασης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: • chaleur au site d'injection
Greek: • αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
French: Ελλάδα Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Greek: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
French: (IC 95 %)
Greek: (95%CI)
French: Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Greek: Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 6 heures si conservé entre 2°C et 8°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ (2°C-8°C).
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
French: Ce risque accru n'était pas observé chez les sujets ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue, pour lesquels il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans à compter de la première injection, 16 cas de dengue avec hospitalisation ou 4 cas de dengue sévère pourraient être évités pour 1 000 sujets vaccinés ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν παρατηρήθηκε σε άτομα τα οποία είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού, στα οποία εκτιμήθηκε ότι θα μπορούσαν να αποτραπούν 16 νοσηλείες λόγω δάγκειου πυρετού ή 4 περιπτώσεις δάγκειου πυρετού σοβαρής μορφής ανά 1.000 εμβολιασθέντες με παλαιότερη λοίμωξη από δάγκειο πυρετό κατά την 6ετή παρακολούθηση μετά την πρώτη ένεση.
French: Protection à long terme
Greek: 2.5 Μακροχρόνια προστασία
French: Les données concernant l'excrétion du virus de la dengue dans le lait maternel sont très limitées.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την απέκκριση του ιού του δάγκειου πυρετού στο μητρικό γάλα.
French: Après reconstitution, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes (de nature endogène).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών)
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Dengvaxia και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Solvant : chlorure de sodium (0,4 %), eau pour préparations injectables.
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο (0,4%), ύδωρ για ενέσιμα.
French: Dengvaxia doit être reconstitué avec le solvant fourni.
Greek: Η ανασύσταση του Dengvaxia γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη.
French: • Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol, urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη (Ε240), τρομεταμόλη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
French: • douleur au site d'injection
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης
French: Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile doivent être utilisées pour le prélèvement de chacune des 5 doses.
Greek: Για την άντληση κάθε μιας από τις 5 δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.
French: • faiblesse (asthénie)
Greek: • αδυναμία (εξασθένιση)
French: Reconstitution et manipulation de la présentation multidose
Greek: Ανασύσταση και χειρισμός του σκευάσματος μιας δόσης
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s'il a été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2C και 8C (σε ψυγείο) και προστατεύεται από το φως.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon de 5 doses et de solvant en flacon de 5 doses (2,5 mL).
Greek: Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδιο 5 δόσεων και ως διαλύτης σε φιαλίδιο 5 δόσεων (2,5 mL).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia 3.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.
French: Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d'endémie (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Greek: Το Dengvaxia ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του δάγκειου πυρετού που προκαλείται από τον ιό του δάγκειου πυρετού ορότυπου 1, 2, 3 και 4 σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα οποία διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Greek: • Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Greek: Σκόνη: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη, τρομεταμόλη, ουρία.
French: Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Greek: Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
French: Cas / personne -années
Greek: Περιπτώσεις / ανθρωποέτη
French: Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Greek: Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο βάσει ενός προγράμματος αξιολόγησης της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ανοχής, καθώς και της τοξικότητας στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Dans le dernier cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l'arrêt de votre traitement
Greek: Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
French: • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Greek: 2. Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από την προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
French: • avez un système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) affaibli.
Greek: • Έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού).Αυτό μπορεί να οφείλεται σε γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη από HIV
French: Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Να φυλάσσετε το Dengvaxia σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
Greek: Περιπτώσεις: αριθμός ατόμων με τουλάχιστον ένα επεισόδιο συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού κατά την εξεταζόμενη περίοδο.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?
Greek: 1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του
French: La suspension doit être examinée avant l'administration.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
French: ème dose chez les sujets âgés de 9 à 16 ans dans les études CYD14 et CYD15 sont présentées dans le tableau 6.
Greek: η δόση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών στις μελέτες CYD14 και CYD15 παρουσιάζονται στον Error!
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque injection.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση.
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου αναφέρθηκαν τέσσερις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD14 και δύο περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD15 έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
French: Tableau 7 : Immunogénicité chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Greek: Πίνακας 7: Ανοσογονικότητα για οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές
French: Très fréquent : (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: Dans ce cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l'arrêt de votre traitement, car Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 6 εβδομάδες, και κατά προτίμηση 3 μήνες, από τη διακοπή της θεραπείας.