FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Luminity ir ultraskaņas kontrasta pastiprināšanas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem bezkontrasta ehokardiogrāfija ir bijusi suboptimāla (par suboptimālu uzskata, ja nav bijis iespējams izvērtēt vismaz 2 no 6 segmentiem ventrikuļu robežām 4 vai 2 kambaru skatījumā) un kuriem ir aizdomas par koronāro artēriju slimību, vai tā jau ir diagnosticēta; to lieto, lai panāktu sirds kambaru dobumu necaurredzamību un uzlabotu kreisā kambara endokarda robežas kontūras attēlu gan diastolē, gan sistolē.
Lithuanian: Luminity yra ultragarsinį kontrastą stiprinanti medžiaga, skirta vartoti suaugusiems pacientams, kuriems nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo suboptimalūs (suboptimaliais jie laikomi jei keturių arba dviejų kamerų vaizduose bent dviejų iš šešių skilvelio ribų segmentų įvertinti negalima), kai įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (norint sudaryti drumstį širdies kamerose ir paryškinti kairiojo skilvelio endokardo ribą ramybėje ir krūvio metu).
Latvian: Nelietot Luminity pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz"un etiķetes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po "Tinka iki" ir etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Šos efektus novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamās, kas liecina, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.
Lithuanian: Šie poveikiai nustatyti esant ekspozicijai, viršijančiai didžiausią žmogui, todėl jų klinikinė reikšmė maža.
Latvian: Šīs zāles satur 103,5 mg/ml propilēnglikola, kas ir 182,2 mg katrā flakonā.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 103,5 mg/ml propileno glikolio, tai atitinka 182,2 mg viename buteliuke.
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes krūtīs,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, • nugaros skausmas, krūtinės skausmas,
Latvian: Mikrosfēras, kuru diametrs ir no 1 līdz < 10 µm, nodrošina kontrasta efektu, veidojot stipri paaugstinātu rezonansi.
Lithuanian: Šį preparatą sudaro lipiduose enkapsuliuotos perflutreno mikrosferos, kurių skersmens diapazonas yra nuo 1 iki < 10 µm. Jos sudaro sąlygas kontrastiniam poveikiui, generuodamos žymiai sustiprintus ultragarso atspindžius.
Latvian: 1,5 ml šķidruma caurspīdīgā borsilikāta I klases stikla flakonā, kas noslēgts ar hlorbutila elastomēra liofilizācijas korķi un noplombēts ar alumīnija apvalkojumu, aprīkots ar plastikāta flip-off spiedpogu.
Lithuanian: 1,5 ml skysčio skaidraus borosilikatinio I tipo stiklo buteliuke, kuris uždarytas chlorobutiliniu elastomeriniu liofilizaciniu kamščiu ir užplombuotas aliuminine banguota plomba, turinčia plastikinį nuplėšiamą mygtuką.
Latvian: Tāpat ir ieprogramēta izslēgšanās un nodrošināta vizuāla un audio brīdināšana, ja kratīšanas frekvence pārsniedz mērķa frekvenci par 5% vai kļūst zemāka par 10%.
Lithuanian: Be to, Vialmix užprogramuotas išsijungti bei pateiks vizualinius ir garsinius įspėjimus, jeigu kratymo dažnis bus 5% didesnis arba 10% mažesnis už reikiamą.
Latvian: Perflutrēna kopējais plaušu klīrenss (CLlung) veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem neatšķīrās.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras perflutreno plaučių klirensas (CL plaučių) sveikiems ir LOPL sergantiems žmonėms nesiskiria.
Latvian: I fāzes klīniskajos pētījumos labi panesa atsevišķas devas līdz 100 mikrolitriem dispersijas/kg un multiplas devas līdz 150 mikrolitriem dispersijas/kg.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos vienkartinės iki 100 mikrolitrų/kg ir daugkartinės iki 150 mikrolitrų/kg dispersijos dozės.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, fosfolipīdu mikrosfēras.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - ultragarsinio kontrasto medžiagos, fosfolipidų mikrosferos, ATC kodas
Latvian: Pēc ievilkšanas no flakona produktu jālieto nekavējoties.
Lithuanian: Iš buteliuko ištrauktą preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Latvian: Tā kā Luminity sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekoši mazas transpulmonālai pasāžai, tiek iegūts pastiprināts rezonanses signāls sirds kreisajā daļā un asinsritē.
Lithuanian: Luminity sudarančios mikrosferos yra tokios stabilios ir mažos, kad praeina plaučius, todėl sustiprinti ultragarso signalai gaunami iš kairiosios širdies pusės ir didžiojo kraujotakos rato.
Latvian: Žurkām, kas Luminity saņēma 1 mēnesi, konstatēja devas atkarīgu, pārejošu perivaskulāru un peribronhiālu eozinofilo infiltrāciju, alveolāru makrofāgu uzkrāšanos un kausveida šūnu izmēra un skaita palielināšanos plaušās.
Lithuanian: Žiurkėms, gavusioms Luminity 1 mėn., atsirado su doze susijusi laikina eozinofilų infiltracija apie kraujagysles ir bronchioles, makrofagų sankaupų alveolėse, plaučiuose rasta daugiau ir didesnių tauriškų ląstelių.
Latvian: Pēc aktivizēšanas (kratīšanas) zāles izskatās kā pienaini balts šķidrums.
Lithuanian: Tuoj po suaktyvinimo (kratymo) jis atrodo kaip baltas pieninis skystis.
Latvian: Reti: novirzes elektrokardiogrammā
Lithuanian: Tyrimai dažnis nežinomas: pokyčiai elektrokardiogramoje
Latvian: Pre-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, reprodukcijas spēju, embrionālo/augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību attīstību un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo, poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystimuisi, palikuonių atsivedimui bei tolesniam vystimuisi ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Pēc Luminity ievadīšanas ziņots par nopietnām ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijām (piem., anafilaksi, anafilaktisko šoku un anafilaktoīdām reakcijām, hipotensiju un angioedēmu).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pavartojus Luminity pasireiškė sunkių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksija, anafilaksinis šokas bei anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema).
Latvian: Šis līmenis būtiski pārsniedz klīniski rekomendētās maksimālās devas.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šios dozės gerokai viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui.
Latvian: Pacienti ar sirds šuntiem Luminity drošums nav pētīts pacientiem ar labo-kreiso, abu virzienu vai pagaidu labo-kreiso sirds šuntu.
Lithuanian: Luminity saugumas pacientams, kurių širdyje yra šuntas iš dešinės į kairę, abiem kryptimis arba trumpalaikis šuntas iš dešinės į kairę, netirtas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luminity lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Luminity Luminity vartoti negalima
Latvian: Tomēr pastāv risks, ka šīs alerģiskās reakcijas var kļūt smagas un ietvert anafilaktisko šoku (nopietnu, dzīvību apdraudošu alerģisko reakciju).
Lithuanian: Gali būti ir taip, kad pasireiškusi alerginė reakcija bus sunki, galimas net anafilaksinis šokas (sunki galimai gyvybei grėsminga būklė, alerginis organizmo atsakas).
Latvian: Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0,3 ml/kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās.
Lithuanian: Tiriant vienos dozės ir kartojamų dozių toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, tuoj po ≥ 0,3 ml/kg Luminity injekcijos į veną sutriko jų kvėpavimas, pakito širdies susitraukimų dažnis, sumažėjo aktyvumas.
Latvian: Skatīt
Lithuanian: žr.
Latvian: Gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai Bezkrāsains, viendabīgs dzidrs vai caurspīdīgs šķidrums.
Lithuanian: Dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai Bespalvis, vientisai skaidrus arba beveik skaidrus skystis.
Latvian: Jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam un apmācītam personālam.
Lithuanian: Turi būti parengta gaivinimo įranga ir pasiruošęs mokantis ją naudoti personalas.
Latvian: Ja lieto adatu, tai jāatrodas materiāla ievilkšanas laikā apgāztā flakonā, šķidruma vidū.
Lithuanian: Naudojant adatą, ją reikia nustatyti į tokią padėtį, kad skystis būtų traukiamas iš jo vidurio apverstame buteliuke.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar klīniski būtiskām plaušu slimībām, tai skaitā difūzu intersticiālu plaušu fibrozi un smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību, jo šiem pacientiem nav veikti pētījumi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems klinikai reikšmingomis plaučių ligomis (įskaitant difuzinę intersticinę plaučių fibrozę, sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą), šio vaisto skiriama atsargiai, kadangi tyrimų su jais neatlikta.
Latvian: Kā uzglabāt Luminity
Lithuanian: Kaip laikyti Luminity
Latvian: Novērotais Doplera signāla intensitātes kritums par 99% 10 minūtēs (t1/2 aptuveni 2 minūtes) sakrita ar perflutrēna asinīs nosakāmā līmeņa samazināšanos.
Lithuanian: Doppler signalas per 10 min. susilpnėjo 99% (t1/2 - apie
Latvian: Luminity nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Lithuanian: Senyviems pacientams Luminity specialiai nebuvo tirtas.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Latvian: - Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18 līdz 20 kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona troakāru.
Lithuanian: - Dispersiją reikia išsiurbti iš buteliuko švirkštu su 18-20 gaugų sterilia adata arba pritvirtinta sterilia adatėle (mini-spike) be silikono.
Latvian: • nieze,
Lithuanian: • niežulys,
Latvian: Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, anafilakse, anafilaktiskais šoks un anafilaktoīdas reakcijas, hipotensija, angioedēma, lūpu pietūkums, bronhu spazmas, rinīts, augšējo elpošanas ceļu pietūkums, spiedoša sajūta rīklē, sejas tūska, acu pietūkums
Lithuanian: anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema, lūpų patinimas, bronchų spazmai, rinitas, viršutinių kvėpavimo takų patinimas, gerklės užgulimas, veido patinimas, akių patinimas
Latvian: Luminity jālieto 12 stundu laikā pēc aktivācijas.
Lithuanian: Po aktyvinimo Luminity reikia suvartoti per 12 val.
Latvian: Mikrosfēru lietošanas drošums pacientiem ar mākslīgo elpināšanu nav noskaidrots.
Lithuanian: Ar saugu vartoti mikrosferas pacientams, kuriems atliekama mechaninė ventiliacija, nenustatyta.
Latvian: Luminity farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas normāliem veseliem indivīdiem un indivīdiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pēc intravenozas 50 µl/kg līdzekļa devas ievadīšanas.
Lithuanian: Luminity farmakokinetinės savybės tirtos sveikų savanorių ir lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų organizme pavartojus 50 µl/kg į veną.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Latvian: Veicot šo pacientu uzraudzību, jānosaka dzīvībai svarīgo funkciju rādītāji, jāveic elektrokardiogrāfija un klīniskas nepieciešamības gadījumā - perkutāni jānosaka skābekļa piesātinājums asinīs.
Lithuanian: (stebėti gyvybinius požymius, elektrokardiogramą, esant klinikiniam poreikiui kraujo įsotinimą deguonimi odos kapiliaruose).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ UZLĪME UZ FLAKONA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Līdzīgi kā tas ir visām parenterāli lietojamām zālēm, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą (kaip ir bet kurį kitą parenteralų), būtina apžiūrėti buteliuką ir įsitikinti, ar nėra dalelių, nepažeistas buteliuko vientisumas.
Latvian: Zāles jāizmanto 12 stundu laikā no aktivācijas.
Lithuanian: Preparatą reikia suvartoti per 12 valandų po aktyvinimo.
Latvian: Pirms flakona satura aktivizēšanas (kratīšanas)
Lithuanian: Iki buteliuko turinio aktyvinimo
Latvian: Intravenoza infūzija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē vai fundamentālo attēlveidošanas tehniku diastolē
Lithuanian: Infuzija į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu arba fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje
Latvian: Luminity satur propilēnglikolu.
Lithuanian: Luminity sudėtyje yra propileno glikolio.
Latvian: Ar izelpojamo gaisu izdalījās apmēram 50% ievadītās perflutrēna devas, kas ir saistīts ar perflutrēna mazo ievadīto daudzumu un neiespējamību kvantitatīvi noteikt perflutrēna zemu līmeni ar gāzes hromatogrāfiju.
Lithuanian: Dėl mažo perflutreno kiekio ir galimybės kiekybiškai nustatyti mažą perflutreno koncentraciją dujinės chromatografijos būdu nebuvimo iškvepiamame ore rasta tik apie 50% pavartotos perflutreno dozės.
Latvian: Zāles ir pieejamas iepakojumos, kas satur vienu vai četrus vienreizējas lietošanas 1,5 ml flakonus.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 4 vienkartinio vartojimo buteliukai po 1,5 ml.
Latvian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA)
Lithuanian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatido rūgšties natrio druska (DPPA)
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz to, lai nodrošinātu dzīvības funkcijas un ātri uzsāktu simptomātisku terapiju.
Lithuanian: Perdozavus gydymo tikslas turi būti visų gyvybinių funkcijų palaikymas.
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis,
Latvian: Palīgvielas: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA), N-(metoksipolietilēnglikol5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns, ūdens injekcijām
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcholinas (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatido rūgšties natrio druska (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, propilenglikolis, glicerolis, injekcinis vanduo.
Latvian: Apsverot Luminity ievadīšanu pacientiem ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli, piemēram, nestabilu stenokardiju, akūtu miokarda infarktu, smagām kambaru aritmijām, smagu sirds mazspēju (IV klase pēc NYHA) vai elpošanas mazspēju, jāievēro ārkārtīga piesardzība.
Lithuanian: Luminity vartojimo tikslingumas svarstomas ypač atidžiai, jeigu širdies ir plaučių būklė yra nestabili, pvz., kai yra nestabili krūtinės angina, ūminis miokardo infarktas, sunki skilvelių aritmija, sunkus (NYHA IV klasės) širdies nepakankamumas arba kvėpavimo nepakankamumas.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ātri pāriet bez jebkādas ārstēšanas.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis dažniausiai praeina greitai ir savaime.
Latvian: Šī līdzekļa un mīksto audu ultrasonoskopiskās īpašības ir tik atšķirīgas, ka rodas stipra rezonanse.
Lithuanian: Luminity ultragarsinės savybės nuo minkštųjų audinių skiriasi smarkiai, todėl generuojami atspindžiai yra stiprūs.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA), N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns un ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcholinas (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatido rūgšties natrio druska (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, propilenglikolis, glicerolis, injekcinis vanduo.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml ir 150 mikrolitri (μl).
Lithuanian: Viename Luminity mililitre yra maždaug 150 mikrolitrų perflutreno dujų.
Latvian: Nelietojiet Luminity šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Luminity sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei Luminity medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 2,679 mg nātrija
Lithuanian: Viename ml yra 2,679 mg/ml natrio.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1iš 10 pacientų i): galvos skausmas, veido paraudimas priplūdus kraujo.
Latvian: Pirms Luminity lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir stāstīts, ka Jums ir sirds šunts, - ja Jums ir smagas sirds vai plaušu slimības vai ja Jums nepieciešams mehānisks atbalsts elpošanai, - ja Jums ir mākslīgais sirds vārstulis, - ja Jums ir akūts smags iekaisums/sepsis, - ja Jums ir pierādīta asinsreces sistēmas hiperaktivitāte (asinsreces traucējumi) vai atkārtota trombembolija (asins recekļi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Luminity: - jeigu žinote, kad Jūsų širdyje yra šuntas; - jeigu sergate sunkia širdies ar plaučių liga arba jei jums reikia mechaninės pagalbos kvėpuoti;
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sašaurināti sirds muskuli apgādājošie asinsvadi) vai aizdomām par to, kad uzņēmums, kas iegūts ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas izmantošanas, nav optimāls.
Lithuanian: Luminity vartojamas pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (širdies raumenį maitinančių kraujagyslių obstrukcija), kurių nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo neopakankamai tikslūs.
Latvian: Ultraskaņas rezonanse no asinīm un bioloģiski mīkstajiem audiem, piemēram, no taukaudiem un muskuļiem, tiek ģenerēta, lai koordinēti parādītu vismazākās šo audu ultrasonoskopisko īpašību atšķirības.
Lithuanian: Dėl šiek tiek skirtingų kraujo ir biologinių minkštųjų audinių (pvz., riebalų ir raumenų) ultragarsinių savybių ties jų ribomis susidaro ultragarso atspindžiai.
Latvian: • sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana,
Lithuanian: • pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas (bloga savijauta), vėmimas,
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 20.
Lithuanian: Registravimo data 2006 m.
Latvian: Luminity dabiskie fosfolipīdi (skatīt 6.1. apakšpunktu) izplatās ķermeņa endogēnajos taukaudos (piemēram, aknās), bet sintētiskais komponents (MPEG5000), kā tas tika parādīts preklīniskos pētījumos, izdalās ar urīnu.
Lithuanian: , kepenyse), o sintetinis komponentas (MPEG5000) (ikiklinikinių tyrimų duomenimis) pašalinamas su šlapimu.
Latvian: N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glycero-3
Lithuanian: N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE)
Latvian: Retāk: nieze, pastiprināta svīšana Reti: izsitumi, nātrene, eritēma, eritematozi izsitumi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai nedažnai: niežulys, padidėjęs prakaitavimas retai: išbėrimas, dilgėlinė, eritema, eriteminis išbėrimas
Latvian: Viens ml satur maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturošas lipīdu mikrosfēras ar vidējo diametru intervālā 1,1-2,5 μm (apmēram 150 mikrolitri perflutrēna gāzes ml).
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 μm (mililitre yra maždaug 150 mikrolitrų perflutreno dujų).
Latvian: • sirdsdarbības ātruma izmaiņas, sirdsklauves (Jūs varat sajust stiprākus sirdspukstus vai tie ir neregulāri),
Lithuanian: • nejautra, dilgsėjimo ir (ar) deginimo pojūtis, • pakitęs širdies susitraukimų dažnis, palpitacija (jaučiamas stipresnis arba nereguliarus širdies plakimas), • alpimas,
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1,1-2,5 mikrometri.
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių burbuliukų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 mikrometro.
Latvian: Pēc aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Po aktyvinimo (kratymo) laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Plaušu slimība
Lithuanian: Pacientams, sergantiems plaučių ligomis
Latvian: Lielākai daļai indivīdu pēc 4-5 minūtēm perflutrēnu nevarēja konstatēt asinīs un izelpojamajā gaisā.
Lithuanian: daugumos asmenų kraujyje ir iškvepiamame ore perflutreno neberasta.
Latvian: • sejas nejutīgums,
Lithuanian: • veido nejautrumas, nutirpimas;
Latvian: Pacienti ar nestabilu kardiopulmonāro stāvokli
Lithuanian: Nestabilios širdies ir plaučių būklės pacientams
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu (Perflutren) saturošas lipīdu mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir robežās no 1,1-2,5 mikrometri (μm).
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 mikrometro (μm).
Latvian: Nav zināmi: sirdsdarbības apstāšanās, ventrikulāra aritmija (ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija, priekšlaicīgas kambaru kontrakcijas), asistole, priekškambaru fibrilācija, sirds išēmija, supraventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra aritmija
Lithuanian: (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija ir skilvelinės ekstrasistolės), asistolija prieširdžių virpėjimas, širdies išemija, supraventrikulinė tachikardija, supraventrikulinė aritmija
Latvian: • aukstuma sajūta locekļos,
Lithuanian: • periferinių kūno dalių šaltumas,
Latvian: Doplera ultraskaņas mērījumi tika veikti ar Luminity reizē ar perflutrēna farmakokinētikas izvērtēšanu.
Lithuanian: Tiriant perflutreno farmakokinetines savybes, atlikti Luminity matavimai Doppler ultragarsu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Latvian: Retāk: aizdusa, kairinājums rīklē Reti: respiratoriskā distresa sindroms, klepus, sausa rīkle Nav zināmi: elpošanas apstāšanās, samazināta oksigenācija,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai nedažnai: dusulys, ryklės suerzinimas retai: kvėpavimo distresas, kosulys, sausa ryklė labai retai: sumažėjęs deguonies įsotinimas, hipoksija
Latvian: Dispersijai jābūt Jums ievadītai 12 stundu laikā pēc aktivācijas (kratīšanas).
Lithuanian: Po aktyvinimo (kratymo) dispersiją reikia suvartoti per 12 val.
Latvian: - Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: - Luminity galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luminity lietošanas Kā lietot Luminity
Lithuanian: Kas yra Luminity ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Luminity Kaip vartoti Luminity Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Luminity Kita informacija
Latvian: Pacienti ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, sistēmisku iekaisumu, sepsi, hiperkoagulāciju un/vai tromboembolijas recidīvu Pacientiem ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, akūtu sistēmisko iekaisumu vai sepsi, zināmiem hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai atkārtotām trombembolijām Luminity jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un zāļu ievadīšanas laikā uzmanīgi jānovēro.
Lithuanian: Respiracinio distreso sindromu sergantiems suaugusiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems endokarditu, turintiems dirbtinį širdies vožtuvą, taip pat kai yra ūminis sisteminis uždegimas, sepsis, žinoma hiperkoaguliacijos būklė ir (arba) kartojasi tromboembolija.
Latvian: Laiks līdz maksimālai Doplera signāla intensitātei tmax bija līdzīgs perflutrēna tmax asinīs (1,13 pret 1,77 minūtēm).
Lithuanian: (tmax) susidarymo yra panašus į laiką iki didžiausios perflutreno koncentracijos kraujyje (tmax)