FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kuitenkin tämän yhdistelmän käyttö on pakottavista syistä tarpeen, vorikonatsolin suun kautta annettavaa ylläpitoannosta voidaan suurentaa 200 mg:sta 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa), ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Croatian: Međutim, ako je kombinacija prijeko potrebna, doza održavanja vorikonazola smije se povećati s 200 mg na 350 mg peroralno, dvaput na dan (100 mg na 200 mg peroralno, dvaput na dan u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg), vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Finnish: 1b Injektiopullon käyttöönvalmistamiseksi poista injektiopullon muovikorkki ja pyyhi pullon yläosa antiseptisella pyyhkeellä.
Croatian: Nemojte skidati vanjski zaštitni kalup. 1b Kako biste bočicu za i.v. primjenu pripremili za rekonstituciju, skinite plastični zatvarač i prebrišite vrh bočice vatom sa sredstvom za dezinfekciju.
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: • ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.
Finnish: 100 mg (2,5 ml) kahdesti vuorokaudessa
Croatian: 100 mg (2,5 ml) dvaput na dan
Finnish: Näille potilaille tulisikin antaa vorikonatsolia suun kautta, ellei potilaalle saatavan hyödyn takia ole tarpeellista käyttää laskimoon annosteltavaa vorikonatsolia.
Croatian: U tih bolesnika vorikonazol treba primijeniti peroralnim putem, osim ako omjer rizika i koristi ne opravdava intravensku primjenu lijeka.
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri) [CYP3A4-substraatteja ja -estäjiä]
Croatian: Drugi inhibitori HIV proteaze (npr. sakvinavir, amprenavir i nelfinavir)* [supstrati i inhibitori CYP3A4]
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Croatian: VFEND 200 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Prašak za otopinu za infuziju: Bijeli liofilizirani prašak.
Finnish: 9 mg/kg 12 tunnin välein
Croatian: 9 mg/kg svakih 12 sati
Finnish: Paina ja kierrä ruisku kunnolla kiinni siniseen porttiin.
Croatian: Štrcaljku gurnite u plavi ulazni otvor i pričvrstite je na navoj.
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumbentsoaatti (E211) Appelsiininmakuinen luontainen aromiaine
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni titanijev dioksid (E171) ksantanska guma natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna natrijev benzoat (E211) prirodna aroma naranče
Finnish: Rifabutiini Cmax  195 % Rifabutiini AUC  331 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  104 % Vorikonatsoli AUC  87 %
Croatian: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% U usporedbi s dozom vorikonazola od 200 mg BID,
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava poikkeamien kehittymisen varalta.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg poremećaja bubrežne funkcije.
Finnish: 6 mg/kg 12 tunnin välein
Croatian: 6 mg/kg svakih 12 sati
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Finnish: Yksittäistapauksissa on hoidettu myös seuraavia sieni-infektioita (usein joko osittainen tai täydellinen vaste): Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Croatian: Ostale liječene gljivične infekcije (često s djelomičnim ili potpunim odgovorom) obuhvaćaju izolirane slučajeve infekcija uzrokovanih vrstama iz roda Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, vrstama iz roda Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, vrstama iz roda Penicillium uključujući P.marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis i vrstama iz roda Trichosporon, uključujući T. beigelii.
Finnish: Sími: + 354 540 8000
Croatian: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Croatian: Ako bolesnik ne postiže zadovoljavajući odgovor na liječenje, peroralna doza održavanja može se povećati na 300 mg dvaput na dan.
Finnish: Efavirentsi (einukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä) [CYP450-induktori, CYP3A4estäjä ja -substraatti]
Croatian: Efavirenz (nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze) [induktor CYP450; inhibitor i supstrat CYP3A4]
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa kumariinien pitoisuuksia plasmassa ja pidentää siten protrombiiniaikaa.
Croatian: Iako nije ispitivano, vorikonazol može povisiti koncentracije kumarina u plazmi, što može produljiti protrombinsko vrijeme.
Finnish: Siksi suun kautta otettavaa annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnassa, jonka aste vaihtelee lievästä vaikeaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu nakon peroralne primjene vorikonazola u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Vorikonatsoli
Croatian: VFEND 50 mg filmom obložene tablete VFEND 200 mg filmom obložene tablete vorikonazol
Finnish: 9 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Croatian: 9 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
Croatian: Rekonstituirana otopina može se razrijediti sa:
Finnish: Prednisoloni Cmax  11 % Prednisoloni AUC0-  34 %
Croatian: Prednizolon Cmax  11% Prednizolon AUC0-∞  34%
Finnish: Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein VFEND-hoidon aikana.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom VFEND liječnik također mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.
Finnish: Saata käyttövalmiiksi ja laimenna ennen käyttöä - katso pakkausseloste.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti - vidjeti uputu o lijeku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C03
Croatian: ATK oznaka: J02A C03
Finnish: • Valmistele VFEND-injektiopullo käyttöön valmistamista varten poistamalla injektiopullon muovikorkki ja pyyhkimällä pullon yläosa antiseptisella pyyhkeellä.
Croatian: • Kako biste VFEND bočicu pripremili za rekonstituciju, skinite plastični zatvarač i prebrišite vrh bočice vatom sa sredstvom za dezinfekciju.
Finnish: Injektiopullon etiketti
Croatian: Opća farmakokinetička obilježja
Finnish: Vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice.
Finnish: Mahan pH:n muutos ei vaikuta vorikonatsolin imeytymiseen.
Croatian: Na apsorpciju vorikonazola ne utječu promjene želučanog pH.
Finnish: Tel: +385 1 3908 777
Croatian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Finnish: Siksi samanaikaisesti metadonia ja vorikonatsolia saavaa potilasta tulisi seurata tiiviisti metadoniin liittyvien haittavaikutusten ja toksisuuden, myös QTc-ajan pitenemisen, varalta.
Croatian: Budući da je nakon istodobne primjene s vorikonazolom došlo do povećanja razine metadona, kod istodobne primjene metadona i vorikonazola preporučuju se česte kontrole zbog mogućih nuspojava i toksičnih učinaka metadona, uključujući produljenje QTc-intervala.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: U ispitivanju primjene jedne peroralne doze (200 mg) u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom i blagim (klirens kreatinina 41-60 ml/min) do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min), utvrđeno je da oštećenje bubrežne funkcije nema značajnijeg utjecaja na farmakokinetiku vorikonazola.
Finnish: Vorikonatsolia voi antaa samanaikaisesti efavirentsin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin annosta pienennetään 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Croatian: Vorikonazol se smije primijeniti istodobno s efavirenzom ako se doza održavanja vorikonazola povisi na 400 mg BID, a doza efavirenza snizi na 300 mg QD.
Finnish: • oireisia sydämen rytmihäiriöitä entuudestaan
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije
Finnish: Paina välikappale kiinni pullon suuaukkoon.
Croatian: Utisnite nastavak za bocu u grlo boce.
Finnish: Suurin osa ihottumista oli lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: U većini slučajeva radilo se o blagim do umjereno teškim osipima.
Finnish: Refraktorinen tarkoittaa, että infektiot eivät reagoineet hoitoon.
Croatian: „Refraktorno" znači da infekcije ne reagiraju na liječenje.
Finnish: Vfendi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vfend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ehkäisevän hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Croatian: Preventivno liječenje mora trajati što je kraće moguće.
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös 285 lapsen hoidossa.
Croatian: Vfend se također ispitivao u 285 djece.
Finnish: Vfendiä on annettava kahdesti päivässä vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Croatian: Vfend se primjenjuje dva puta na dan najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Finnish: Latausannoksen tarkoituksena on saada veren pitoisuus stabiiliksi.
Croatian: Cilj doze punjenja je postizanje stabilnih razina u krvi.
Finnish: Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.
Croatian: Trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće.
Finnish: Muita tietoja Vfendistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vfend
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50 mg tai 200 mg), oraalisuspensiona (40 mg/ml) ja injektiokuiva-aineena laskimoon tiputettavaa infuusioliuosta varten.
Croatian: Dostupan je kao tablete (50mg ili 200 mg), kao oralna suspenzija (40 mg/ml), te kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Finnish: Tabletit ja suspensio on annettava vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Croatian: Tablete i suspenzija se moraju uzimati najmanje jedan sat prije ili nakon obroka.
Finnish: Yli 180 päivää kestävä hoito vaatii huolellista arviointia sen varmistamiseksi, että lääkkeen hyödyt ovat edelleen sen aiheuttamia riskejä suuremmat.
Croatian: Liječenje dulje od 180 dana zahtjeva pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike prisutne u bolesnika.
Finnish: Heistä useimmilla (15 potilaalla 24:stä) vaste oli täydellinen.
Croatian: U većini ovih slučajeva (15 od 24), odgovor je bio potpun.
Finnish: Hoito katsottiin menestykselliseksi, jos potilas pystyi jatkamaan hoitoa 100 päivän ajan siirron jälkeen ja jos hänelle ei ollut kehittynyt sieni-infektiota 180. päivään mennessä.
Croatian: Liječenje se smatralo uspješnim ako je bolesnik mogao nastaviti liječenje tijekom 100 dana nakon translplantacije i nije razvio gljivičnu infekciju do 180. dana.
Finnish: Vfendin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat perifeerinen ödeema (raajojen turvotus), päänsärky, näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen, värinäön muutokset ja liiallinen valonherkkyys), hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma ja kuume sekä epänormaalit maksa-arvot.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vfend (kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su periferni edem (oticanje ruku i nogu), glavobolja, poremećaji vida (uključujući zamućeni vid, promjene u percepciji boja i prekomjerna osjetljivost na svjetlo), respiratorni distres (otežano disanje), abdominalna bol (bol u želucu), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip i pireksija (groznica) te abnormalni rezultati testa funkcije jetre.
Finnish: Vfendiä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:
Croatian: Vfend se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Finnish: • ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) vähintään 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa
Croatian: • ritonavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om) u dozama od 400 mg ili više dva puta na dan;
Finnish: Aikuisilla sekä kyllästys- että ylläpitoannos voidaan antaa infuusiona tai suun kautta joko tabletteina tai suspensiona, mutta lapsilla hoito on suositeltavaa aloittaa infuusiona ja jos paranemista tapahtuu, voidaan harkita vaihtoa suspensioon.
Croatian: U odraslih osoba se doza punjenja i doza održavanja mogu primjeniti infuzijom ili peroralnom primjenom tablete ili suspenzije, no u djece se preporuča početak liječenja infuzijom te je potrebno razmisliti o prelasku na suspenziju ako se uoči poboljšanje.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika koji su imali potpuni ili djelomičan odgovor na liječenje.
Finnish: Vfendiä käytetään aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten hoitamiseen seuraavissa sieni-infektioissa:
Croatian: Vfend se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine koji su imali sljedeće gljivične infekcije:
Finnish: Mitä Vfend on?
Croatian: Što je Vfend?
Finnish: Skedosporioosin ja fusarioosin hoidossa 28 potilaalla 59:stä hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Croatian: U slučaju liječenja scedosporioze i fusarioze, 28 od 59 bolesnika imalo je potpuni ili djelomičan odgovor na liječenje.
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Croatian: Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je ubijena ili je spriječeno njezino širenje.
Finnish: Mitä riskejä Vfendiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vfend?
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergian hoitoon - näitä lääkkeitä voi olla saatavana ilman lääkemääräystä)
Croatian: • terfenadin, astemizol (često se koriste protiv alergija - ovi lijekovi mogu biti dostupni i bez recepta);
Finnish: Latausannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Croatian: Nakon doze punjenja slijedi doza održavanja koja se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaat kokevat hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika manifestiraju nuspojave povezane s liječenjem.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vielä 80 päivää, mutta vain jos potilaan immuunijärjestelmä on edelleen heikentynyt tai jos hänelle kehittyy käänteishyljintä (siirretyt solut alkavat hyökätä kehon omia soluja vastaan).
Croatian: Može se nastaviti tijekom 80 dana, no samo ako se u bolesnika razvila imunosupresija ili reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada presađene stanice počnu napadati vlastite stanice tijela).
Finnish: • kandidemia (toisentyyppinen Candida-sienen aiheuttama tulehdus) potilailla, joilla on normaali määrä valkosoluja;
Croatian: • kandidemiju (drugi tip gljivične infekcije uzrokovan gljivicom Candida) u bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica;
Finnish: Tutkimukseen, jossa tutkittiin Vfendin vaikutusta invasiiviseen aspergilloosiin, osallistui 277 immuunipuutteista potilasta (potilaita, joiden immuunijärjestelmä ei toiminut kunnolla).
Croatian: Ispitivanje lijeka Vfend u liječenju invanzive aspergiloze obuhvatilo je 277 imunokompromitiranih bolesnika (bolesnici čiji imunosni sustav nije ispravno funkcionirao).
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös vakavien refraktoristen Candida-infektioiden hoidossa 55 potilaalla, skedosporioosin hoidossa 38 potilaalla ja fusarioosin hoidossa 21 potilaalla.
Croatian: Vfend se također ispitivao u liječenju ozbiljnih refraktornih infekcija kandidom u 55 bolesnika, skedosporioze u 38 bolesnika i fusarioze u 21 bolesnika.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto vorikonatsoli
Croatian: EPAR, sažetak za javnost vorikonazol
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vfendlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Vfend.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vfendiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vfend nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Miksi Vfend on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Vfend odobren?
Finnish: Vfendiä verrattiin amfoterisiini B:hen (toinen sienilääke).
Croatian: Vfend je uspoređen s amfotericinom B (drugim antifungicidom).
Finnish: Ehkäisemistä koskevassa tutkimuksessa potilailla, joille oli tehty veren kantasolujen siirto, hoito onnistui n. 49 prosentilla potilaista, joille annettiin Vfendiä (109 potilasta 224 potilaasta) verrattuna n. 33 prosenttiin potilaista, jotka saivat itrakonatsolia (80 potilasta 241 potilaasta).
Croatian: U ispitivanju o prevenciji bolesnika koji su primili transplantaciju matičnih stanica, otprilike 49% bolesnika koji su primili Vfend (109 od 224) imalo je uspješno liječenje u usporedbi s otprilike 33% bolesnika koji su primili itrakonazole (80 od 241).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2002 Vfendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vfend na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2002.
Finnish: • ergot-alkaloidit, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)
Croatian: • ergot alkaloidi poput ergotamina i dihidroergotamina (koji se koriste za liječenje mingrenske glavobolje);
Finnish: Vfendiä käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Croatian: Vfend se također koristi za spriječavanje invanzivnih gljivičnih infekcija u bolesnika koji su se podvrgnuli transplantaciji hematopoetskih (krvnih) matičnih stanica (transplatacija tipa matičnih stanica koje se mogu razviti u krvne stanice), te su izloženi velikom riziku od infekcije.
Finnish: Sieni-infektioita hoidettaessa potilaille on tarpeen antaa ensimmäisenä päivänä suurempi aloitusannos (latausannos).
Croatian: Ako se koristi za liječenje gljivičnih infekcija, bolesnici trebaju prvoga dana primiti početnu veću dozu (doza punjenja).
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdustyyppi);
Croatian: • invazivnu aspergilozu (tip gljivične infekcije prouzročen gljivicom Aspergillus);
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vfend.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vfendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vfend?
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.
Croatian: • teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Finnish: Muut sienilääkkeet eivät sopineet useimmille potilaille, jotka saivat Vfend-hoitoa näihin harvinaisiin infektioihin, tai heillä ei ilmennyt vastetta muihin sienilääkkeisiin.
Croatian: Većina bolesnika koja je primila liječenje lijekom Vfend za ove rijetke infekcije nije podnosila ili nije odgovarala na prethodno liječenje drugim antifungicidima.
Finnish: Kandidemiassa niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vaste Vfend-hoitoon hoidon lopussa, oli sama kuin vertailulääkevalmisteella (72 %).
Croatian: U slučaju kandidemije, postotak bolesnika s odgovorom na liječenje lijekom Vfend u trenutku završetka terapije bio je isti kao i u slučaju komparatora (72%).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta ja hänellä ilmenevistä sivuvaikutuksista.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o odgovoru bolesnika, odnosno nuspojavama koje su se manifestirale.
Finnish: Vfendin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vfend.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vfend pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Vorikonatsolia käytettäessä eloonjääminen oli merkitsevästi suurempaa kuin amfoterisiini B:tä käytettäessä.
Croatian: Stopa preživljenja s vorikonazolom bila je znatno veća u odnosu na amfotericin B.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Vfend on tarkoitettu lähinnä potilaille, joilla on pahentuvia ja mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita.
Croatian: Ako se koristi za liječenje gljivičnih infekcija, Vfend je predviđen uglavnom za bolesnike s pogoršanim i po život opasnim infekcijama.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oli suurempi Vfendiä käytettäessä (53 %) kuin amfoterisiini B:tä käytettäessä (31 %).
Croatian: U liječenju invanzivne aspergiloze, dio bolesnika koji je reagirao na liječenje bio je veći s lijekom Vfend u odnosu na amfotericin B (53% u odnosu na 31%).
Finnish: Miten Vfend vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Vfend?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vfendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Vfendiä varten.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vfend nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Mitä hyötyä Vfendistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vfend dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös ennalta ehkäisevänä hoitona potilailla, joille on tehty veren kantasolujen siirto.
Croatian: Vfend se također ispitivao kao preventivno liječenje u bolesnika koji su podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Finnish: Käytettäessä Vfendiä infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille on suoritettu veren kantasolujen siirto, Vfendiä annetaan siirtopäivänä ja sen jälkeen enintään 100 päivää.
Croatian: Ako se koriste za spriječavanje infekcije u bolesnika koji su imali transplantaciju krvnih matičnih stanica, Vfend se primjenjuje na dan transplantacije te nakon 100 dana.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 465 potilasta, Vfendiä verrattiin toiseen sienilääkkeeseen,
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 465 bolesnika, Vfend je uspoređen s drugim antifungicidom, itrakonazolom.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin Vfendiä kandidemian hoidossa ja johon osallistui 370 potilasta, Vfendiä verrattiin amfoterisiini B -hoitoon, jota seurasi flukonatsolihoito.
Croatian: Ispitivanje lijeka Vfend u liječenju kandidemije usporedilo je Vfend s liječenjem amfotericinom B nakon čega je uslijedio flukonazol u 370 bolesnika.