FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 565 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с тиазолидиндион (противодиабетни лекарства като пиоглитазон и розиглитазон), тези нива се понижават с около 0,9 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Lithuanian: • Iš 565 pacientų, kurių glikemijos nesisekė tinkamai kontroliuoti tiazolidinedionu (vaistai nuo diabeto, kaip antai pioglitazonas ir roziglitazonas), tiems, kurie pradėjo papildomai vartoti saksagliptiną, HbA1c koncentracija sumažėjo apytiksliai 0,9 procentinio punkto, o tiems, kurie papildomai vartojo placebą, - apytiksliai 0,3 procentinio punkto.
Bulgarian: При 320 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират с метформин и саксаглиптин, добавянето на дапаглифлозин към саксаглиптин и метформин понижава тези нива с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин е добавено плацебо.
Lithuanian: • Tyrime su 320 pacientų, kurių glikemijos nesisekė kontroliuoti metforminu ir saksagliptinu, nustatyta, kad gydymą saksagliptinu ir metforminu papildžius dapagliflozinu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,8 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentinio punkto, kai gydymas saksagliptinu ir metforminu papildomas placebu.
Bulgarian: При 534 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин, прилаган самостоятелно, добавянето на саксаглиптин понижава тези нива с около 0,9 процентни пункта, а добавянето на саксаглиптин и дапаглифлозин ги понижава с 1,5 процентни пункта.
Lithuanian: • Iš 534 pacientų, kurių glikemijos nesisekė tinkamai kontroliuoti vien metforminu, tiems, kurie pradėjo papildomai vartoti saksagliptiną, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,9 procentinio punkto, o tiems, kurie papildomai vartojo saksagliptiną ir dapaglifloziną, - apytiksliai 1,5 procentinio punkto.
Bulgarian: При 457 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с инсулин (със или без метформин), тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Lithuanian: • Iš 457 pacientų, kurių glikemijos nesisekė tinkamai kontroliuoti insulinu (vartojamu su metforminu arba be jo), tiems, kurie pradėjo papildomai vartoti saksagliptiną, HbA1c koncentracija sumažėjo apytiksliai 0,7 procentinio punkto, o tiems, kurie papildomai vartojo placebą, - apytiksliai 0,3 procentinio punkto.
Bulgarian: Показано е, че Onglyza е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза, както самостоятелно, така и като „добавка" към други противодиабетни лекарства.
Lithuanian: Įrodyta, kad Onglyza, vartojamas vienas arba papildomai su kitais vaistais nuo diabeto, veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje.
Bulgarian: При 768 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен със сулфонилурейни производни, тези нива се понижават с около 0,6 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Lithuanian: • Iš 768 pacientų, kurių glikemijos nesisekė tinkamai kontroliuoti sulfonilkarbamidais, tiems, kurie pradėjo papildomai vartoti saksagliptiną, HbA1c koncentracija sumažėjo apytiksliai 0,6 procentinio punkto, o tiems, kurie papildomai vartojo placebą, ji padidėjo apytiksliai 0,1 procentinio punkto.
Bulgarian: Onivyde (irinotecan)
Lithuanian: Onivyde (irinotekanas)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Onivyde nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Onivyde vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (pacientų išgyvenimo trukmė).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onivyde vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-01.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onivyde rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Lithuanian: „Metastazavusi" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Onivyde šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Lithuanian: Kaip veikia Onivyde?
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 70 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, vaistą lašinant kas dvi savaites kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
Lithuanian: Kita informacija apie Onivyde
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onivyde vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Onivyde nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Какво представлява Onivyde и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Onivyde ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени.
Lithuanian: Onivyde negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė stipri padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija į irinotekaną, taip pat žindyvėms.
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Onivyde apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
Lithuanian: Onivyde buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Bulgarian: Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Onivyde buvo registruotas ES?
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Lithuanian: Onivyde sudėtyje esantis irinotekanas įterptas į smulkutes riebalų daleles, vadinamas liposomomis.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, vėžinės ląstelės negali daugintis ir galiausiai žūsta.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupsis navike ir iš lėto, per tam tikrą laiką atpalaiduos vaistą; kai irinotekanas vartojamas tokia forma, jis lėčiau pasišalina iš organizmo, todėl vaistas gali veikti ilgiau.
Bulgarian: В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Lithuanian: Europoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 50) buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, neutropenija ir karščiavimas, kraujo arba plaučių infekcijos (sepsis, pneumonija), šokas, dehidratacija, inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis).
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
Bulgarian: Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Lithuanian: Onivyde galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą skirti ir vaistą sulašinti į veną gali tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onivyde vartojimu?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Lithuanian: Dažniausias Onivyde šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), nuovargis, silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir karščiavimas.
Bulgarian: В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad taikant gydymą 5-fluorouracilu ir leukovorinu, pacientų gyvenimo trukmė pailgėjo: šiais trimis vaistais gydyti pacientai išgyveno maždaug 6,1 mėn., vartoję 5fluorouracilą su leukovorinu - 4,2 mėn., o vartoję tik Onivyde - 4,9 mėn.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
Lithuanian: Pacientams buvo lašinamas Onivyde arba 5-fluorouracilas su leukovorinu arba visų šių trijų vaistų derinys.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Lithuanian: Onivyde kartu su 5fluorouracilu ir leukovorinu (dviem kitais vaistais nuo vėžio) skiriamas suaugusiesiems, kurių liga, nepaisant gydymo preparatais, kurių sudėtyje yra vaisto nuo vėžio gemcitabino, paūmėjo.
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Lithuanian: Kaip vartoti Onivyde?
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Lithuanian: Onivyde buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 417 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių liga paūmėjo nepaisant gydymo vaistu, kurio sudėtyje buvo gemcitabino.
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Lithuanian: Veiklioji Onivyde medžiaga irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, priskiriamas vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupei.
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: Gaminamas Onivyde koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onivyde vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Lithuanian: Onivyde buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Onivyde šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Lithuanian: Onivyde - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas kasos vėžys, vadinamoji metastazavusi kasos adenokarcinoma.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam šalutiniam poveikiui arba esant tam tikriems genetiniams ypatumams, dėl kurių pacientui kyla didesnis šalutinio poveikio pavojus, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės pailgėjimas, kuris buvo nustatytas anksčiau gydytiems, metastazavusia kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurie turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių, Onivyde vartojant kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu, buvo reikšmingas; Onivyde saugumo charakteristikos atitinka standartinio irinotekano preparato saugumo charakteristikas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Lithuanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegiliuoto liposominio
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Lithuanian: Procedūra bus kartojama kas dvi savaites.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Lithuanian: Jį būtina saugoti nuo šviesos ir jo negalima užšaldyti.
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Lithuanian: Cox modelio analizė
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas.
Bulgarian: MedDRA, версия 14.1
Lithuanian: * MedDRA, 14.1 versija
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Lithuanian: Tai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
Bulgarian: Общ SN-38
Lithuanian: Visas SN-38
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Lithuanian: Bet koks dozės keitimas turi būti atliekamas pagal blogiausią anksčiau nustatytą toksinį poveikį.
Bulgarian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Lithuanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali duoti vaistų, kuriuose yra loperamido, kad pradėtumėte gydytis namie, bet jų negalima vartoti ilgiau nei 48 val.
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis**
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
Bulgarian: Според указанията на RECIST, версия 1.1.
Lithuanian: Pagal RECIST gaires, 1.1 vers.
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Lithuanian: Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Bulgarian: 3 седмици.
Lithuanian: 30 mėnesių.
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Bulgarian: ORR (%)
Lithuanian: OAD (%)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti apie neutropenijos riziką ir karščiavimo svarbą.
Bulgarian: Азиатска популация
Lithuanian: Azijiečių populiacija
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Lithuanian: Jis nenustatytas morfologiniu požiūriu normaliems jaunikliams.
Bulgarian: Обща преживяемост1
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas1
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant rekomenduojamą dozę rekomenduojamu režimu.
Bulgarian: Изключва астения и анорексия.
Lithuanian: Išskyrus asteniją ir anoreksiją.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Lithuanian: Koncentrato pH - 7,2, o osmoliališkumas - 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Lithuanian: MedDRA* organų sistemos klasė
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę vartosite.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100)
Bulgarian: Много чести: понижено тегло
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Lithuanian: Šis poveikis praėjo nutraukus gydymą.
Bulgarian: - Загуба на тегло
Lithuanian: - Svorio netekimas
Bulgarian: Липиди, образуващи липозомите
Lithuanian: Liposomas formuojantys lipidai
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas procentas (41 %) pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu per visą klinikinę programą, buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Bulgarian: Нежелани реакции2 Степен 3 или 4
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos,2 3 arba
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Lithuanian: Reikia pradėti maksimalų palaikomąjį gydymą siekiant išvengti dehidratacijos dėl viduriavimo ir gydyti infekcinių ligų komplikacijas.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия1, 2
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo1,2
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Gydomi pacientai turėtų atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Lithuanian: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: Приложението на лоперамид трябва да започне при първата проява на неоформени или кашави изпражнения или веднага щом изхожданията се учестят повече от нормално.
Lithuanian: Loperamidą reikia pradėti vartoti iškart pasirodžius prastai susiformavusioms ar skystoms išmatoms arba iškart, kai pradedama tuštintis dažniau nei įprastai.
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Степен 3 или 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
Bulgarian: Предходна операция по Уипъл
Lithuanian: Anksčiau atlikta Whipple operacija