FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Polish: Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych.
Slovenian: Ima primarno aminokislinsko sekvenco, ki je primerljiva z alelno obliko Ala148 iz plazme pridobljenega faktorja IX, in nekatere posttranslacijske modifikacije rekombinantne molekule se razlikujejo od tistih v molekuli, pridobljeni iz plazme.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Slovenian: Opozoriti je treba, da utegnejo biti bolniki z inhibitorji faktorja IX ob poznejšem ponovnem stiku s faktorjem IX v večji nevarnosti anafilaksije.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być użyte do podawania roztworu.
Slovenian: Za dajanje zdravila lahko uporabite druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Polish: Klirens (ml/godz./kg mc.)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Polish: • jeden plaster
Slovenian: 1 obliž
Polish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovenian: België /Belgique / Belgien
Polish: nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Slovenian: Učinkovina je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu (0,234% roztwór chlorku sodu).
Slovenian: Priložen je tudi vehikel (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) za rekonstitucijo.
Polish: • jedna ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, zawierająca 5 ml jałowego 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do przygotowania roztworu oraz jeden tłok strzykawki.
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla, 5 ml sterilne 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom,
Polish: • wysypka, pokrzywka
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica
Polish: Przed zastosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Polish: Proszek Sacharoza Glicyna L-Histydyna Polisorbat 80
Slovenian: L-histidin polisorbat 80
Polish: Zmienna, indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie czynnikiem IX może wyrażać się w różnicach okresu półtrwania i odzysku.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor IX, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in porastih koncentracije faktorja IX.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, uogólnionej pokrzywce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, skurczu oskrzeli, kurczu krtani, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego, nieostrym widzeniu i reakcji anafilaktycznej.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, generalizirana urtikarija, srbenje, tiščanje v prsnem košu, bronhospazem, laringospazem, sopenje, hipotenzija, zamegljen vid in anafilaksija.
Polish: Produkt BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog alfa).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Polish: Jeśli pacjent ma uczuleniena białka chomika.
Slovenian: če ste alergični na beljakovine hrčka.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić monitorowanie pacjenta pod kątem wytworzenia przeciwciał (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel spremljati glede razvoja inhibitorja (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je na voljo kot prašek za injekcijo v stekleni viali in vehikel, priložen v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku BeneFIX.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia IX.
Slovenian: Pri zdravilih z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem IX niso poročali o nobenih simptomih prevelikega odmerjanja.
Polish: • senność, drżenie
Slovenian: • zaspanost, tresenje
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Slovenian: NALEPKA NA BRIZGI Z VEHIKLOM
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania infuzji
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni celulitis na mestu infundiranja
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem leku BeneFIX.
Slovenian: Pri zdravilu BeneFIX so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Polish: BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (INN = nonacog alfa).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog alfa).
Polish: = masa ciała (w kg) X wymagany wzrost aktywności czynnika
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Wczesne objawy reakcji alergicznych obejmują trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie tętnicze, nieostre widzenie i anafilaksję (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z połykaniem i (lub) oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i (lub) rąk.
Slovenian: izpuščaje, srbenje, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, sopenje, nizek krvni tlak, zamegljen vid in anafilaksijo (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju, rdeč ali otekel obraz in/ali roke).
Polish: • zapalenie żył (ból i zaczerwienienie żył), uderzenia gorąca
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Polish: W razie zaobserwowania zlepiania krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Slovenian: Če opazite zlepljanje rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in nadaljujte z uporabo novega kompleta.
Polish: 400 j.m.
Slovenian: 400 i.e.
Polish: 50 j.m.
Slovenian: 50 i.e.
Polish: 1500 j.m.
Slovenian: 1.500 i.e.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowych, podczas stosowania opisywanego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów obciążonych ryzykiem powikłań zakrzepowych, bądź rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, należy prowadzić monitorowanie kliniczne w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Slovenian: Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor glede zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
Polish: 3000 j.m.
Slovenian: 3.000 i.e.
Polish: Rozłączyć strzykawkę i łącznik: delikatnie pociągnąć strzykawkę i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: Odstranite brizgo z nastavka za vialo, tako da brizgo previdno povlečete in zasukate v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Polish: Pacjenci powinni stosować się do zaleceń przedstawionych przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Polish: Niezbyt często spotyka się występowanie inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
Slovenian: Pojav inhibitorjev pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je redek.
Polish: W razie zaobserwowania aglutynacji krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór produktu BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Slovenian: Če opazite aglutinacijo rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in aplikacijo nadaljujte z novim zavitkom.
Polish: Chociaż doświadczenie kliniczne dotyczące właściwości antygenowych rekombinowanego czynnika IX jest wciąż ograniczone, należy prowadzić staranne monitorowanie powstawania inhibitorów czynnika IX u pacjentów leczonych produktem BeneFIX.
Slovenian: Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in je izkušenj z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še malo, je treba bolnike, zdravljene z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati glede morebitnega razvoja inhibitorjev faktorja IX, ki jih je treba titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.
Polish: 600 j.m.
Slovenian: 600 i.e.
Polish: Nie rozłączając strzykawki i łącznika, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Medtem, ko je brizga še spojena z nastavkom, vialo previdno sukajte, dokler se prašek ne raztopi.
Polish: Incydenty zakrzepowe
Slovenian: Trombotični dogodki
Polish: x godz./dl) t1/2 (godz.)
Slovenian: AUC∞ (i.e.∙h/dl) t1/2 (h)
Polish: 300 j.m.
Slovenian: 300 i.e.
Polish: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu właściwego dostosowania dawek konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu oraz prowadzenie obliczeń wskaźników farmakokinetycznych, takich jak wartość odzysku i okres półtrwania.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati plazemsko aktivnost faktorja IX, kot je to klinično indicirano, pa tudi izračunavati farmakokinetične parametre, na primer porast koncentracije faktorja IX in razpolovni čas, da lahko odmerek ustrezno prilagodimo.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dyskomfort w klatce piersiowej o; reakcja w miejscu podania infuzji n;
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija nelagodje v prsnem košu reakcija na mestu infundiranja bolečina na mestu infundiranja nezadosten odziv na zdravljenje*
Polish: Do jednorazowego wstrzyknięcia.
Slovenian: Injekcija za enkratno uporabo.
Polish: Liczba pacjentów 7
Slovenian: Število oseb
Polish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu (soli)] w ampułko-strzykawce.
Slovenian: infuzija po rekonstituciji praška za injiciranje s priloženim vehiklom (raztopina natrijevega klorida (soli)) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje anafilaktyczne incydenty zakrzepowe (nieprawidłowe zakrzepy krwi) brak odpowiedzi na leczenie (niezatrzymanie krwawienia lub niezapobieganie krwawieniu)
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Polish: Przygotowanie:
Slovenian: Rekonstitucija:
Polish: Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Polish: 2000 j.m.
Slovenian: 2.000 i.e.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy d zawroty głowy; zaburzenia smaku senność; drżenie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, disgevzija somnolenca, tremor
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
Slovenian: BeneFIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
Polish: Obejmują one obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk twarzy i kończyn), uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę (swędząca wysypka), ból głowy, wysypkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Slovenian: Vključujejo angioedem (otekanje obraza in okončin), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, urtikarijo (srbeč izpuščaj), glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Polish: BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu BeneFIX znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W trakcie leczenia lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi w celu dostosowania dawki, jaką należy podawać.
Slovenian: Med zdravljenjem mora zdravnik redno opraviti krvne preiskave za določitev ustreznega odmerka.
Polish: U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które mogą być czasami poważne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravila s faktorjem IX, so bile opažene preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko bile včasih hude.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BeneFIX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. avgusta 1997.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BeneFIX opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BeneFIX je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednej infuzji leku BeneFIX.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je 82 % od 693 zdravljenih epizod krvavitve izzvenelo po prvem dajanju zdravila BeneFIX.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu BeneFIX.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX.
Polish: W badaniach oszacowano liczbę zaistniałych epizodów krwawienia i oceniono skuteczność leku BeneFIX za pomocą skali od „braku odpowiedzi" do „bardzo dobrej".
Slovenian: V študijah so beležili število krvavitev, ki so se pojavile, in vrednotili učinkovitost zdravila BeneFIX na podlagi lestvice z ocenami od „ni odziva" do „odličen odziv".
Polish: BeneFIX stosuje się w celu zastąpienia brakującego czynnika IX.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu BeneFIX przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila BeneFIX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BeneFIX do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku BeneFIX, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko sami injicirajo zdravilo BeneFIX, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BeneFIX?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BeneFIX?
Polish: Leczenie produktem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BeneFIX mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, med drugim krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Polish: Jako „dobrą" lub „bardzo dobrą" oceniono odpowiedź w przypadku 84% z 972 infuzji.
Slovenian: Od 972 infundiranj je bil odziv pri 84 % primerov ocenjen kot „dober" ali „odličen".
Polish: Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.
Slovenian: Nonakog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo človeški koagulacijski faktor IX.
Polish: BeneFIX jest lekiem zawierającym substancję czynną nonakog alfa.
Slovenian: BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa.
Polish: Lek badano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki zaradi hemofilije še niso bili zdravljeni.
Polish: Lek koryguje niedobór czynnika IX i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Slovenian: Zdravilo odpravi pomanjkanje faktorja IX in vzpostavi začasen nadzor nad krvavitvami.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek BeneFIX nie będzie skuteczny, co może prowadzić do utraty kontroli nad krwawieniem.
Slovenian: Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Benefix ne deluje več učinkovito, zaradi česar lahko pride do izgube nadzora nad krvavitvami.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy BeneFIX jest stosowany do leczenia krwotoków lub zapobiegania im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, oraz od stanu pacjenta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo BeneFIX uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, in od bolnikovega stanja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BeneFIX należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BeneFIX preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: BeneFIX stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B (wrodzone zaburzenie krwawienia).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Polish: Pacjenci z hemofilią B mogą również wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnika IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo tudi nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór białka zwanego czynnikiem IX, które jest odpowiedzialne za krzepnięcie krwi.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje beljakovine, imenovane faktor IX, ki sodeluje pri strjevanju krvi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BeneFIX zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Substancja czynna leku BeneFIX, nonakog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi (substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu BeneFIX, nonakog alfa, je beljakovinski krvni koagulacijski faktor (snov, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Polish: Leku BeneFIX nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na którykolwiek składnik leku lub na białko pochodzące od chomika.
Slovenian: Zdravila BeneFIX ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rekombinantni koagulacijski faktor IX, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine hrčka.
Polish: BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B w celu zapobiegania chorobie lub leczenia epizodów krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i po nim.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX so pri predhodno zdravljenih bolnikih z zmerno ali hudo hemofilijo B proučevali kot zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev med kirurškim posegom ali po njem.
Polish: Pełne szczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BeneFIX, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BeneFIX:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BeneFIX
Polish: Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto posega.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 4 ml na minutę, i nie należy go mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se v veno injicira počasi, običajno s hitrostjo infuzije do 4 ml na minuto.