FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum bilirubin (i hovedsak indirekte), relatert til hemming av bilirubintransportører OATP1B1/1B3 ved paritaprevir- og ribavirin-indusert hemolyse, ble observert hos pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Czech: U osob dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucím účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vanligvis var forbundet med ribavirin (f.eks. kvalme, insomni, anemi) forekom sjeldnere hos pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin og ingen pasienter (0/588) seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkningene.
Czech: Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: - zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Czech: Genotyp HCV 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol 3350
Czech: HCV genotypu 1a došlo po léčbě k relapsu.
Norwegian Bokmål: En person med HCV genotype 1a-infeksjon fikk tilbakefall etter behandling.
Czech: Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De skal alltid tas sammen med et annet antiviralt legemiddel som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Merk at atazanavir bør tas uten ritonavir, siden ritonavir 100 mg én gang daglig er gitt som en del av den faste dosekombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze běžných hodnot (ULN).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2C9
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez ribavirinu, a nežádoucí účinek je alespoň přiměřeně možný.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 lister opp bivirkninger hvor det er en rimelig mulighet for årsakssammenheng mellom dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller uten ribavirin, og bivirkningen.
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (se pkt.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly střední hodnoty AUC vyšší o 21 % resp. 37 % resp. 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var de gjennomsnittlige AUCverdiene for dasabuvir henholdsvis 21 % høyere, 37 % høyere og 20 % høyere.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnost SVR12 (100,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (96,6 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin lignende SVR12-rater (100 %) i forhold til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Norwegian Bokmål: PEARL-II genotype 1b, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Czech: Léčivé přípravky transportované Pgp ve střevě
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang daglig (administrert om kvelden) ble også administrert med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir-behandlingskrevende varianter V36A/M, R155K eller D168V ble observert i NS3 hos 47 pasienter.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spojuje tři přímo působící antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence vůči cílovému
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser effekten på konsentrasjonen av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidig administrerte legemidler ved ratioen til minste kvadraters gjennomsnitt (90 % konfidensintervall).
Czech: Jako léčivou látku obsahuje dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet dasabuvir.
Czech: trimethoprim
Norwegian Bokmål: trimetoprim
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.
Czech: Zvýšení ALT byla asymptomatická a docházelo k nim obvykle během prvních 4 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: ALAT-økningene var asymptomatiske og forekom generelt i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, uten samtidig økning av bilirubin.
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige eller livstruende bivirkninger kan oppstå når Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er tatt sammen med disse legemidlene.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání achybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12vinduet.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované pomocí CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2C19
Czech: 600/300 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 600/300 mg én gang daglig
Czech: Vzhledem k tomu, že Exviera se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Norwegian Bokmål: Exviera er anbefalt i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ritonavir kan indusere proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Czech: Zvýšení ALT Během klinických hodnocení dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV
Norwegian Bokmål: Før pegIFN/RBV null-responder
Czech: Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Exviera hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Norwegian Bokmål: Atazanavir må gis på samme tidspunkt som Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Czech: Mechanismus : indukce CYP2C19 ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir.
Czech: Zvýšení ALT v séru
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem /ritonavirem a s ribavirinem či bez něho.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir med eller uten ribavirin er fastslått.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera og ribavirin eller i månedene etter behandling.
Czech: deferasirox), může zvýšit plasmatické koncentrace dasabuviru.
Norwegian Bokmål: ↑ dabigatraneteksilat avir kan øke plasmakonsentrasjonen av dabigatraneteksilat.
Czech: Silné inhibitory CYP2C8 jsou u dasabuviru kontraindikovány (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP2C8-hemmere er kontraindisert ved bruk av dasabuvir (se pkt.
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxi n
Norwegian Bokmål: TYROIDEAHORMONER levotyroksin
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Leverdekompensasjon, leversvikt har blitt observert under behandling med Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (se punkt 4.4).
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV NS5B-følsomheten for dasabuvir.
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Czech: Současné podávání s režimy obsahujícími efavirenz je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av behandlingsregimer som inkluderer efavirenz er kontraindisert (se pkt.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Merk at darunavir bør tas uten ritonavir, siden ritonavir 100 mg én gang daglig er gitt som en del av den faste dosekombinasjonen i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci s přípravkem Exviera +
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av atazanavir er 300 mg uten ritonavir, i kombinasjon med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Rostlinný přípravek proti úzkosti a mírné depresi.
Norwegian Bokmål: et naurlegemiddel mot angst og lett depresjon.
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Exviera musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Exviera tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Czech: 300/100 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang daglig
Czech: Při všech klinických studiích se dasabuvir podával s jídlem.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør administreres sammen med mat. Alle kliniske studier med dasabuvir har blitt gjennomført etter administrering av mat.
Czech: Po dobu trvání léčby je doporučeno dočasné přerušení léčby fluvastatinem a pitavastatinem.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig opphold i behandling med fluvastatin og pitavastatin er anbefalt under behandling.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Czech: Tabulka 9 ukazuje četnosti SVR12 u dosud neléčených subjektů s infekcí genotypu 1a dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem nebo bez ribavirinu po dobu 12 týdnů ve studii PEARL IV. Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu nebyly neinferiorní v porovnání s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser SVR12-rater for genotype 1a-infiserte, behandlingsnaive pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker i PEARL IV. Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin var ikke dårligere enn Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Czech: PEARL-II byla randomizovaná, globální multicentrická, otevřená studie prováděná u 179 dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy, kteří při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhli SVR.
Norwegian Bokmål: PEARL-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 179 voksne med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1b uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné u přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem nebo ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert ved bruk av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B1 vlivem paritapreviru
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B1 ved
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for én måned, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletterinkludert blue box
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Norwegian Bokmål: Legemidler du ikke skal ta sammen med Exviera Legemiddel eller virkestoff
Czech: Tabulka 12 ukazuje četnosti SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12-rater av pasienter med genotype 1-infeksjon med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Czech: Mechanismus: možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevirem, ombitasvirem a dasabuvirem.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens på grunn av hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1-infiserte med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER Metformin
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; Exviera skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
Czech: Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v Tabulce 13.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten hos genotype 1a cirrhose-pasienter ved baseline laboratorieverdier er vist i tabell 13.
Czech: Exviera 250 mg tablety dasabuvirum
Norwegian Bokmål: Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir
Czech: ombitasvirem nebo paritaprevirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidligere behandlingserfaring med dasabuvir, ombitasvir eller paritaprevir på effekten av andre NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere eller NS5Bhemmere har ikke blitt undersøkt
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Norwegian Bokmål: I motsetning var raten av økninger i ALAT hos pasienter som bruker andre typer østrogener typisk brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. oral og topikal østradiol og konjugert østrogen), tilsvarende hyppigheten observert hos personer som ikke brukte østrogenholdige legemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Czech: Exviera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Exviera er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uker n/N % 95 % KI
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).Kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 17 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně s ombitasvirem/
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til kombinasjonen av Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har blitt evaluert hos friske voksne personer og hos pasienter med kronisk hepatitt C. Tabell 16 viser gjennomsnittlig Cmaks og AUC for Exviera 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig etter gjentatte doser med mat hos friske frivillige.
Czech: C316N a S556G snížena 5násobně resp. 11násobně, u M414T nebo Y448H 46násobně a u substitucí C316Y v replikonu genotypu 1b 1569násobně.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til dasabuvir ble redusert med 5 og 11 ganger ved henholdsvis C316N og S556G, 46 ganger ved M414T eller Y448H og 1569 ganger ved C316Y substitusjonene i genotype 1b-replikon.
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og peginteferon+ribavirin behandlingserfarne, med kompensert cirrhose
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AbbVie Ltd
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry; • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Czech: Cyklobenzaprin, karisoprodol
Norwegian Bokmål: MUSKELAVSLAPPENDE MIDLER karisoprodol
Czech: Nerelevantní ombitasvir
Norwegian Bokmål: DIURETIKA furosemid
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 uker
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin oppstod etter behandlingsstart, størst i første studieuke, og ble generelt normalisert med pågående behandling.
Czech: Exviera se podává s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med ciklosporin er vist for interaksjoner med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
Norwegian Bokmål: En reduksjon i furosemiddosen med opp til 50 % kan være nødvendig.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HEMMERE AV INTEGRASETRÅDOVERFØRING dolutegravir
Czech: TURQUOISE III
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III - Demografi
Czech: Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: De skal alltid tas sammen med andre antivirale legemidler slik som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Exviera sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Czech: 500 mg jedna dávka
Norwegian Bokmål: 500 mg enkeltdose
Czech: Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná antagonisté vitamínu K*
Norwegian Bokmål: sulfasalazin til behandling og kontroll av inflammatorisk tarmsykdom eller behandling av revmatoid artritt warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*
Czech: Jedna dávka 0,5 mg
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose
Czech: Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Exviera užívat.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12
Czech: 400 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig
Czech: Při zahájení podávání společně s přípravkem
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny), nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Czech: SAPPHIRE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 394 subjektů s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy, které při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhly SVR.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie utført med 394 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1 uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for karisoprodol, dosen økes dersom klinisk indikert.
Czech: Rameno A: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: Placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo