FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné údaje, které by dokládaly přínos almitrinu v omezené indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci (pacient s PaO2: 55 mm Hg < PaO2 < 65 mm Hg).
Bulgarian: Освен това няма налични данни в подкрепа на ползите от алмитрин при ограниченото показание, предложено от ПРУ (пациенти с PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) ke zmírnění rizika neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti.
Bulgarian: PRAC отчита вече въведените мерки (намаляване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) минимизиране на риска от невропатии и загуба на тегло.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение не е положително.
Czech: • výbor PRAC na základě posouzení vlivu opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního terapeutického schématu), a publikované literatury usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci, která byla během posuzování prodiskutována, by nevedla k dostatečnému snížení závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru,
Bulgarian: Въз основа на оценката на въздействието на вече приложените мерки за минимизиране на риска (понижаване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) и публикуваната литература PRAC счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба и обсъдени по време на оценката, няма да могат да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
Bulgarian: • PRAC взема под внимание позицията на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност за предоставяне на допълнителни данни, които да показват клиничните ползи на алмитрин за перорално приложение при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotníkům) a omezení předepisování léku.
Bulgarian: По време на дискусиите са разгледани и допълнителните мерки за минимизиране на риска, като например допълнителни изменения и допълнения към информацията за продукта (ограничаване на показанията и противопоказанията), осведомителни материали
Czech: Eur Respir J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Bulgarian: J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на наличните публикувани данни и тези от спонтанните съобщения PRAC счита, че употребата на алмитрин е свързана със сериозни случаи на периферна невропатия, някои от които с възобновяване на симптомите при повторно приложение, и загуба на тегло.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 Francie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o tom, že uvažuje o přezkoumání poměru přínosů a rizik almitrinu pro perorální použití při léčbě chronických respiračních chorob z důvodu vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си в резултат на оценката на данни относно лекарствената безопасност да преразгледа съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение при лечението на хронични дихателни заболявания.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Bulgarian: Във връзка с прегледа на наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, PRAC заключава, че наличните данни показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Czech: Omezenou indikaci navrhovanou držitelem rozhodnutí o registraci ovšem nepodporují žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни обаче, които да подкрепят ограниченото показание, предложено от ПРУ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné publikované údaje zaměřené na konkrétní mechanismus vzniku těchto nežádoucích příhod při užívání almitrinu.
Bulgarian: Той не е предоставил публикувани данни относно характерния механизъм на алмитрин при проявите на тези нежелани реакции.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Bulgarian: Въпреки режима на периодично дозиране и измененията и допълненията към КХП, PRAC отбелязва, че продължават съобщенията за сериозни случи на невропатия и загуба на тегло, включително някои случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение, понякога с последствия.
Czech: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Bulgarian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Czech: Při užívání almitrinu se také objevily obavy týkající se potenciálního rizika hepatobiliárních poruch, kožních změn a cytopenie.
Bulgarian: Възникват опасения относно потенциалния риск от хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения и цитопения при употребата на алмитрин за перорално приложение.
Czech: Celosvětově byl u podstatného podílu případů nahlášen výsledný stav jako nevyléčený nebo vyléčený s následky (489 z 2 304 hlášených případů, tj.
Bulgarian: Като цяло, в значителна част от случаите изходът е съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия" (489 случая от 2 304 съобщени, т.е. 21,2 %). PRAC отбелязва, че повечето случаи на периферни невропатии, съобщени между септември 2003 г. и декември 2012 г., са „без възстановяване" или „възстановяване с последствия".
Czech: Eur J
Bulgarian: Eur Respir
Czech: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Bulgarian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература и данните след пускането на пазара PRAC е на мнение, че мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, не биха могли да понижат рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Czech: V průběhu postupu posuzování držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že poskytl všechny dostupné údaje a že již nemůže předložit žádné další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu v léčbě chronické hypoxemie u ChOPN.
Bulgarian: По време на оценката ПРУ потвърждава, че всички налични данни са били предоставени и че не е в състояние да предостави допълнителни данни, за да покаже клиничната полза от алмитрин за перорално приложение при овладяването на хронична хипоксемия при ХОББ. PRAC взема под внимание позицията на ПРУ.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky,
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
Czech: Na základě výše uvedeného se výbor PRAC domnívá, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
Czech: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Bulgarian: 1054-1061 (PE11128)
Czech: 5 milionů buněk /ml
Bulgarian: 5 милиона клетки/ml
Czech: 4 injekční lahvičky
Bulgarian: 4 флакона
Czech: 72 hodin.
Bulgarian: 72 часа.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Czech: Lidský albumin.
Bulgarian: Човешки албумин.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Bulgarian: Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Bulgarian: Този продукт съдържа клетки от човешки произход.
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Те трябва да включват следните ключови елементи:
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Bulgarian: 6 ml 30 милиона клетки
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Bulgarian: 23 март 2018 г.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Bulgarian: *Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение.
Czech: Doporučená dávka je 120 milionů buněk.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Czech: Injekční suspenze.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávky.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за локално инжектиране.
Czech: V této testované podskupině nebyla až do týdne 52 prokázána žádná souvislost mezi DSA a bezpečností nebo účinností.
Bulgarian: При проследяване на подгрупите не се наблюдава връзка между резултатите за DSA и безопасността или ефикасността до Седмица 52.
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.
Bulgarian: Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Czech: V případě abscesů je nutné provést incizi a drenáž a v případě potřeby mají být v souladu s obvyklými chirurgickými postupy zavedeny seton drény.
Bulgarian: В случай на абсцес се налага да се направи инцизия и дренаж, като при необходимост се поставят сетони, в съответствие с рутинните хирургически процедури.
Czech: Skupina s přípravkem Alofisel (Alofisel + standardní léčba*) n = 103
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Bulgarian: eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Bulgarian: Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Bulgarian: Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Czech: Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři.
Bulgarian: Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.
Czech: Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens.
Bulgarian: Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Czech: Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.
Bulgarian: Преди насрочване на приложение на Alofisel, хирургът трябва да се увери, че абсцеси не са налице.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове.
Czech: Injekční lahvičky jsou uloženy v krabičce.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
Czech: Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy.
Bulgarian: Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
Czech: Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Bulgarian: В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента.
Czech: Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané buňky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2).
Czech: Jak přípravek Alofisel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Alofisel je injekční suspenze.
Bulgarian: Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката Alofisel е инжекционна суспензия.
Czech: Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
Czech: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
Czech: Oblast kolem externích otvorů po dobu 20-30 sekund jemně masírujte a externí otvory zakryjte sterilním obvazem.
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
Czech: • Instrukce pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky popisující způsob podání.
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при пациенти с доказана свръхчувствителност към тези класове антибиотици.
Czech: Hlavní vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
Czech: * Včetně drenáže abscesů, zavedení/odstranění seton drénů, kyretáže, šití interních otvorů nebo medikamentózní léčby.
Bulgarian: Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Bulgarian: В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52.
Czech: V nepravděpodobném případě, že by tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné infekci léčit.
Bulgarian: При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
Czech: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Bulgarian: Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Czech: • Aplikuje injekci přípravku Alofisel.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Czech: K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.
Bulgarian: За инжектиране в тъканта на фистулния канал в хирургически условия под анестезия (обща или местна (вж. точка 4.4) както е описано по-долу.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.