FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Polish: W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
Czech: **Zlomeniny
Polish: **Złamania
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Polish: Tę dawkę należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry těchto studií jsou shrnuty v tabulce 1.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach dla pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych są opisane w tabeli 1.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Polish: W okresie badania pacjenci stosowali salbutamol w razie potrzeby.
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Czech: Neblokujte vzduchové otvory prsty.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
Czech: FF/VI*(mikrogramy)
Polish: Dawka lecznicza FF/VI* (mikrogramy)
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
Polish: Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem, należy pozostawić lekarzowi.
Czech: Šestiměsíční studie
Polish: Badania 6-miesięczne
Czech: - ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí.
Polish: - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Relvar Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Czech: Děti mladší 12 let
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Czech: • nachlazení.
Polish: • przeziębienie
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, drobne oskrzela pozostają otwarte.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia lub ból głowy.
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Polish: - jeśli pacjent ma gruźlicę płuc lub długotrwałe lub nieleczone zakażenia.
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Polish: Należy go stosować codziennie o tej samej porze.
Czech: Dávku je třeba titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.
Polish: Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: *,** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Polish: Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.
Czech: - zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Polish: Serie pomiarów FEV1 porównano z wartościami przed narażeniem na alergen uzyskanymi po inhalacji soli fizjologicznej (wartość początkowa).
Czech: - ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí.
Polish: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Polish: Czas trwania leczenia w badaniu HZA106837 był zmienny (od minimum 24 tygodni do maksymalnie 76 tygodni, z czego większość pacjentów leczono przez co najmniej 52 tygodnie).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Polish: W tej podgrupie obserwowano podobne zmniejszenie częstości zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego, w porównaniu do całej populacji.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy)
Czech: Biotransformace
Polish: Biotranformacja
Czech: Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Czech: Zhoršení onemocnění
Polish: Pogorszenie kontroli choroby
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
Polish: Z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z astmą i POChP.
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Polish: Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.
Czech: Vilanterol (n = 818)
Polish: Wilanterol (n=818)
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic jest mało prawdopodobne.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.
Czech: Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
Polish: Skorygowana średnia różnica wyników leczenia wynosząca -37 mL między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,162).
Czech: U pacientů s astmatem i pacientů s CHOPN nejsou žádná doporučení pro úpravu dávky.
Polish: U pacjentów z astmą i u pacjentów z POChP nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
Polish: Jednak, nie ma dowodów, że większe Cmax wilanterolu powodowało klinicznie istotny wpływu na częstość akcji serca.
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Relvar Ellipta występują rzadko.
Czech: • poruchy hlasu;
Polish: • zaburzenia głosu
Czech: Jaké množství přípravku se používá
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych) nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Czech: - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Polish: • opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
Czech: Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
Polish: Rozluźnia mięśnie drobnych oskrzeli w płucach.
Czech: Ve studii SUMMIT byl výskyt všech příhod se zlomeninou u FF/VI, FF, VI a placeba v každém rameni 2%; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo méně než 1 % v každém rameni.
Polish: W badaniu SUMMIT częstość występowania wszystkich zdarzeń dotyczących złamań u pacjentów otrzymujących FF/VI, FF, VI i placebo wyniosła 2% w każdym ramieniu; złamania zwykle związane ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ICS) stanowiły mniej niż 1% w każdym ramieniu.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Polish: - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
Czech: Ve dvou kombinovaných studiích mělo celkem 2009 (62 %) jedinců při screeningu anamnézu/rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Polish: W sumie w dwóch badaniach łącznie u 2009 (62%) pacjentów stwierdzono w badaniach przesiewowych choroby układu krążenia w wywiadzie lub czynniki ryzyka ich występowania.
Czech: Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Polish: Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy i zaostrzeniom POChP.
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta2-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.
Czech: Tyto synergické interakce se odrážejí ve zvýšení protizánětlivé aktivity, která byla prokázána in vitro i in vivo u širokého spektra zánětlivých buněk, které se podílejí na patofyziologii astmatu i CHOPN.
Polish: Te synergiczne interakcje znajdują odzwierciedlenie w zwiększonym działaniu przeciwzapalnym, co wykazano in vitro i in vivo dla różnych komórek zapalnych związanych z patofizjologią zarówno astmy, jak i POChP.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Polish: Relvar Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Polish: • ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
Czech: jednou denně
Polish: RAZ NA DOBĘ
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin biorących udział w reakcji zapalnej).
Czech: Jak se lék inhaluje
Polish: Jak zainhalować lek
Czech: Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
Czech: Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Czech: Sympatomimetické léčivé přípravky
Polish: Produkty lecznicze sympatykomimetyczne
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitryl-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
Czech: HZC102970 a HZC102871 společně
Polish: HZC102970 i HZC102871 połączone
Czech: Vilanterol (n = 409)
Polish: Wilanterol (n=409)
Czech: Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa poprawnie, ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
Czech: V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
Polish: W trakcie badań klinicznych, zapalenie płuc i złamania były zwykle częściej obserwowane u pacjentów z POChP.
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob) Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie w płucu) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Relvar Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze
Czech: Kandidóza úst a hrdla
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła
Czech: - Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Polish: - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
Czech: In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 % resp. 93,9 %.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio odpowiednio >99,6% i 93,9%.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Czech: Zvýšený protizánětlivý účinek složky LABA byl podobný jako účinek dosažený jinými kombinacemi IKS/LABA.
Polish: Wzmocnione działanie przeciwzapalne składnika LABA było podobne do uzyskanego w przypadku stosowania innych skojarzeń ICS/LABA.
Czech: Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Polish: Częstość występowania w wywiadzie chorób układu krążenia lub czynników ryzyka ich występowania była podobna we wszystkich grupach pacjentów, u których najczęściej występowało nadciśnienie tętnicze (46%), a w następnej kolejności hipercholesterolemia (29%) i cukrzyca (12%).
Czech: p-hodnota (95% CI)
Polish: wartość p (95% CI)
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych ze względu na różnice miedzy produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania zaostrzeń o stopniu umiarkowanym i ciężkim.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych, kod ATC: R03AK10
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na odhady farmakokinetických parametrů vilanterolu u pacientů s CHOPN.
Polish: Nie stwierdzono wpływu rasy na szacunkowe parametry farmakokinetyczne wilanterolu u osób z POChP.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Czech: Na základě pohlaví, tělesné hmotnosti ani BMI není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci, masy ciała lub BMI.
Czech: Klinické farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem glikoproteiny P i flutykazonu furoinianem.
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Czech: • moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Czech: Za 12 měsíců předcházejících této studii nehlásilo 61 % jedinců žádnou exacerbací CHOPN a 39 % jedinců hlásilo ≥ 1 exacerbací středně závažné/závažné CHOPN.
Polish: W ciągu 12 miesięcy przed badaniem u 61% badanych nie zgłoszono zaostrzenia POChP, a 39% badanych osób zgłosiło ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub białek mleka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Polish: Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.
Czech: Inhalátor není nutné po otevření uchovávat ve vaničce z laminované fólie.
Polish: Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku z laminowanej folii po jego otwarciu.
Czech: Studie vystavení alergenu
Polish: Badanie prowokacji alergenem
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Polish: Średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki Efekt leczenia
Czech: Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Relvar Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Czech: Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem nie spowodowało wystąpienia nowych, znaczących działań toksycznych.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Czech: Flutikason-furoát je primárně metabolizován hydrolýzou S-fluoromethyl-karbothioátové skupiny na metabolity s výrazně redukovanou kortikosteroidní aktivitou.
Polish: Flutykazonu furoinian jest metabolizowany głównie poprzez hydrolizę grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Czech: Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Pneumonie u pacientů s astmatem
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z astmą
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent nie ma takiego szybko działającego leku wziewnego, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania HZA106837 był czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
Czech: Jiné kortikosteroidy a agonisté beta2-receptorů jsou však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3).
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (patrz punkt 5.3).
Czech: Všichni jedinci používali IKS (inhalační kortikosteroid) s nebo bez LABA po dobu alespoň 12 týdnů před první kontrolou.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano ICS (wziewny kortykosteroid) z lub bez LABA przez co najmniej 12 tygodni przed 1. wizytą.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Czech: Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Polish: Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Czech: Srovnávací studie s kombinací salmeterol/flutikason-propionát
Polish: Badania porównawcze ze skojarzeniem salmeterolu z flutykazonu propionianem
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce.
Polish: Przypadki zapalenia płuc u pacjentów z astmą występowały często podczas stosowania większych dawek.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}.> Inne źródła informacji
Czech: Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami może być większe.
Czech: Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel.
Polish: Objawy pojawiają się i znikają i obejmują duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.