FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Swedish: • Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Swedish: I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Swedish: Med tanke på de potentiellt allvarliga biverkningarna och avsaknaden av en etablerad ställning i den befintliga hanteringen av hypoxemisk lungsjukdom, anses nytta-riskförhållandet för oralt almitrin inte längre vara gynnsamt.
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Swedish: • Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Swedish: Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillståndet att marknadsföra orala läkemedel innehållande almitrin bör återkallas inom hela EU.
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Swedish: Då rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer den nu att genomföras direkt av de medlemsstater där oralt almitrin är godkänt, enligt en avtalad tidtabell som ska vara slutförd till den 25 juli 2013.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Swedish: I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Swedish: Säkerhetsgranskningen av oralt almitrin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (”Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé”) till följd av farhågor över biverkningar och uppfattningen att de befintliga fynden inte gav stöd åt läkemedlets användning vid den befintliga hanteringen av KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns ett tydligt samband mellan behandling med oralt almitrin och potentiellt allvarlig och långvarig perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötterna) och betydande viktminskning som försvagar patienterna ytterligare.
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Swedish: Efter konsensus inom CMD(h) kommer rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att genomföras direkt
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Swedish: Risken kan emellertid inte uteslutas helt.
English: Then continue to take it at the usual times.
Swedish: Fortsätt sedan att ta det på de vanliga tiderna.
English: How much to take
Swedish: Hur mycket som ska tas
English: Date of latest renewal: 27 May 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 maj 2015
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Swedish: Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.
English: Children aged 2 to 18 years
Swedish: Barn (2 till 18 år)
English: This will depend on your individual situation.
Swedish: Det beror på din egen situation.
English: These patients should also be carefully observed.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant.
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Swedish: Fortsätt emellertid att ta Myclausen tills du träffat honom eller henne.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Swedish: • bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben
English: This means you may catch more infections than usual.
Swedish: Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt.
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Swedish: En följd av detta är en ökad risk för hudcancer.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Swedish: Läkaren måste ge dig råd om vilka vacciner du kan få.
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Swedish: MPAs disposition är beroende av flera transportörer.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialen ska implementeras inom fyra månader efter att denna procedur är avslutad och ska innehålla följande nyckelelement:
English: Other unwanted effects may include:
Swedish: Andra oönskade effekter kan inkludera:
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Swedish: Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
English: Do this by:
Swedish: Gör det genom att:
English: Paediatric population < 2 years
Swedish: Pediatrisk population < 2 år
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Swedish: För patienter ska texten på lämpligt sätt vara uppdelad för män och kvinnor.
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Swedish: Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp.
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Swedish: Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått.
English: Influenza vaccination may be of value.
Swedish: Influensavaccinering kan vara av värde.
English: The effect of sunlight
Swedish: Effekt av solljus
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Swedish: • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Swedish: Vägledningarna ska också nämna att patienter inte ska ge detta läkemedel till någon annan.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
Swedish: Myclausen ska användas tillsammans med andra läkemedel:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2010
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Swedish: Behovet av att planera en graviditet kommer att belysas.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Swedish: • använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Swedish: • Läkaren kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Swedish: Separata vägledningar för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska tillhandahållas.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som måste vidtas innan hantering eller administrering av läkemedlet.
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Swedish: Gör också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel.
English: The usual doses are shown below.
Swedish: De vanliga doserna framgår nedan.
English: • You plan to become pregnant.
Swedish: • Du planerar att bli gravid.
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Swedish: Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Swedish: Risken förefaller vara relaterad till intensiteten och durationen av immunsuppressionen snarare än till användningen av något specifikt medel.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Swedish: • Om det händer, tvätta området noggrant med tvål och vatten.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Swedish: Resultaten från alla graviditetstester ska diskuteras med patienten.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Swedish: • Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Swedish: I flera av dessa fall rapporterades inga biverkningar.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg.
English: The following malformations were most frequently reported:
Swedish: Följande missbildningar var de vanligast rapporterade:
English: Ciclosporin A
Swedish: Ciklosporin A
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Swedish: Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig.
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Swedish: Dessutom har det förekommit enstaka rapporter om följande missbildningar:
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Swedish: Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för.
English: What Myclausen is and what it is used for
Swedish: Vad Myclausen är och vad det används för
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Swedish: Förskrivare hänvisas till nationella riktlinjer för influensavaccinering.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Swedish: Det kommer att förklaras att korrekta åtgärder, baserat på en individuell nytta-riskbedömning, kommer att fastställas från fall till fall genom en diskussion mellan behandlande läkare och patienten.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Swedish: ”Multidrug resistance protein 1” (MDR1) kan också transportera MPA, men dess bidrag verkar vara begränsad till absorptionsprocessen.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Swedish: Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Swedish: Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.
English: 300 hard capsules
Swedish: 300 hårda kapslar
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Swedish: Dessa förändringar är inte förknippade med försämrad neutrofil funktion.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Swedish: Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade.
English: Other medicines and Myclausen
Swedish: Andra läkemedel och Myclausen
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Swedish: • Ta inte kapslar som är öppna eller delade.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Swedish: En mindre acylglukuronid (AcMPAG) bildas också.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Swedish: Beräkningar baserade på djurdata visar att den maximala mängden MPA som möjligen skulle kunna överföras till kvinnan är så liten att det är osannolikt att det har någon effekt.
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Swedish: Behovet av efterföljande graviditetstester under behandlingen kommer också att förklaras.
English: Take the medicine pack with you.
Swedish: Tag med läkemedelsförpackningen.
English: Contraception (see section 4.6)
Swedish: Preventivmedel (se avsnitt 4.6)
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Swedish: Det rekommenderas dock att Myclausen administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorptionen av MPA.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc))