FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2007, a Merck Sharp & Dohme apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tal como alterado, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, incluindo os aspectos relativos à qualidade, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Singulair e denominações associadas.
Polish: W dniu 13 września 2007 r. firma Merck Sharp & Dohme skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu harmonizacji dopuszczonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań, w tym kwestii związanych z jakością, dotyczącą preparatu Singulair pod różnymi nazwami.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Singulair e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): montelukast
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Singulair pod różnymi nazwami
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Singulair e denominações associadas.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym kwestii związanych z jakością, dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami.
Portuguese: : EMEA/CHMP/411081/2008
Polish: Londyn, 11 lipca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/411080/2008 Error!
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2007.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 29 maja 2007 r.
Portuguese: EMEA/CHMP/274920/2007
Polish: ref. EMEA/CHMP/274928/2007
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2007 Doc.Ref.
Polish: Londyn, 29 maja 2007 r. Dok.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informação adicional em 21 de Setembro de 2006 e em 12 de Janeiro de 2007.
Polish: Procedurę została wszczęta dnia 2 czerwca 2006 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowe informacje w dniu 21 września 2006 r. i 12 stycznia 2007 r.
Portuguese: Durante a sua reunião de Fevereiro de 2007, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Polish: Podczas zebrania w lutym 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej z Komitetem, wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta była akceptowalna i że powinny one zostać zmienione.
Portuguese: O Xefo e denominações associadas, comprimidos revestidos por película (4 mg e 8 mg), comprimidos revestidos por película de libertação rápida (8 mg) e pó e solvente para preparação de solução injectável (8 mg), é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) utilizado para o alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e para o alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
Polish: Preparat Xefo pod różnymi nazwami, tabletki powlekane 4 mg i 8 mg, tabletki powlekane o przyspieszonym uwalnianiu 8 mg oraz proszek 8 mg i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w krótkoterminowym łagodzeniu ostrego, niewielkiego lub umiarkowanego bólu, objawowym redukowaniu bólu i stanu zapalnego w zapaleniu kości i stawów oraz w objawowym redukowaniu bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Portuguese: Em 16 de Maio de 2006, a Nycomed Danmark Aps apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), folhetos informativos e rotulagens, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Xefo e denominações associadas.
Polish: W dniu 16 maja 2006 r. firma Nycomed Danmark Aps skierował do EMEA sprawę na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu harmonizacji dopuszczonych na szczeblu krajowym Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami.
Portuguese: PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Xefo e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lornoxicam
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 30 DLA preparatu Xefo pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lornoksykam
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjentaw Aneksie III.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes entre os Resumos das Características do Medicamento de Xefo e denominações associadas aprovados nos vários Estados-Membros da UE relativamente ao alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e ao alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
Polish: Podstawą do przekazania sprawy były rozbieżności w Charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami zatwierdzonych w różnych państwach członkowskich UE, w odniesieniu do krótkotrwałego redukowania ostrego, niewielkiego lub umiarkowanego bólu i stanu zapalnego w zapaleniu kości i stawów i objawowego redukowania bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 22 de Fevereiro de 2007, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Xefo e denominações associadas.
Polish: W dniu 22 lutego 2007 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Xefo pod różnymi nazwami.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Outubro de 2008.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska wydała decyzję.
Portuguese: : EMEA/CHMP/541633/2008
Polish: Londyn, 06 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/541632/2008
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 18 października 2007 r. W dniu 28 stycznia 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje.
Portuguese: Zyrtec e denomicações associadas, comprimidos revestidos 10 mg, gotas orais 10 mg/ml, solução oral 1 mg/ml, é um medicamento anti-alérgico indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e da urticária idiopática crónica.
Polish: Preparat Zyrtec pod różnymi nazwami, tabletki powlekane 10 mg, krople doustne 10 mg/ml, roztwór doustny 1 mg/ml, jest lekiem przeciwalergicznym wskazanym w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu w sezonowym i całorocznym nieżycie nosa i łagodzeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r. wyznaczonych do harmonizacji ChPL.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) Zyrtec e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações e às advertências especiais.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń.
Portuguese: Durante a sua reunião de Maio de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji w ramach Komitetu, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest akceptowalna i że należy je zmienić.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 2007, a Comissão apresentou à EMEA um pedido de consulta ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Zyrtec e denominações associadas.
Polish: W dniu 9 października 2007 r. Komisja skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Zyrtec e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): cetirizina
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cetyryzyna
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 30 de Maio de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Zyrtec e denominações associadas.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Portuguese: * Nota:
Polish: * Uwaga:
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL*
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Portuguese: A veraliprida foi autorizada em seis Estados-Membros europeus: Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal.
Polish: Weralipryd został dopuszczony na rynek w sześciu europejskich krajach członkowskich: Belgii, Francji, we Włoszech, w Luksemburgu i Portugalii.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida foi também comercializada em Espanha.
Polish: Do czerwca 2005 r. weralipryd był także sprzedawany w Hiszpanii.
Portuguese: Londres, 01 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Polish: Londyn, 1 października 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem o parecer do CHMP emitido em 19 de Julho de 2007.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają opinię CHMP z dnia 19 lipca 2007 r.
Portuguese: Em 7 de Setembro de 2006, na sequência da retirada da veraliprida do mercado espanhol, devido aos relatórios sobre a existência de efeitos secundários graves que afectavam o sistema nervoso, a Comissão Europeia remeteu o assunto para a EMEA, em conformidade com o disposto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 7 września 2006 r., po wycofaniu preparatów zawierających weralipryd z hiszpańskiego rynku z powodu doniesień o poważnych działaniach niepożądanych dotyczących układu nerwowego, Komisja Europejska przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: A veraliprida foi aprovada em 1979 para o tratamento dos sintomas vasomotores (afrontamentos) da menopausa.
Polish: Weralipryd został zatwierdzony w 1979 r. do leczenia objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) związanych z menopauzą.
Portuguese: As conclusões científicas figuram no anexo II.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Eric Abadie e Barbara van Zwieten-Boot, respectivamente.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 września 2006 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, Eric Abadie i Barbara van Zwieten-Boot.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo requerente em 20 de Junho de 2007.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przekazane w dniu 20 czerwca 2007 r.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida é negativo, pelo que aprovou um parecer em 19 de Julho de 2007 recomendando a retirada da autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm veraliprida.
Polish: W dniu 19 czerwca 2007 r., w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających weralipryd jest negatywny i z tego względu Komitet przyjął opinię zalecającą wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających weralipryd.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º PARA Agreal e denominações associadas (ver anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): veraliprida
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 31 DLA preparatu Agreal pod różnymi nazwami (patrz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): weralipryd
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 4 de Janeiro de 2007.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 01 de Outubro de 2007.
Polish: Dnia 1 października 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos em causa consta do Anexo I.
Polish: Wykaz nazw produktów podany jest w Aneksie I.
Portuguese: Estes procedimentos de revisão tiveram início em Novembro de 2004.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004 r.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383094/2005
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383093/2005
Portuguese: Com base no parecer do CHMP, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em 28 de Novembro de
Polish: Na podstawie opinii CHMP, Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2005 r.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) NA PODSTAWIE PROCEDURY PRZEKAZANIA, ZGODNIE Z ART. 31,
Portuguese: Em 18 de Novembro de 2004, o CHMP solicitou que fosse apresentada informação completa sobre a segurança cardiovascular dos referidos medicamentos.
Polish: W dniu 18 listopada 2004 r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 foram introduzidos na prática clínica para o tratamento de doentes com doenças degenerativas inflamatórias crónicas, tal como artrite reumatóide ou osteoartrose.
Polish: Inhibitory COX-2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, że niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, powinna zostać rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
Polish: Inhibitory COX-2 celekoksyb, etorykoksyb, lumirakoksyb, parekoksyb, rofekoksyb i waldekoksyb należą do stosunkowo nowej grupy substancji, których wspólne działanie farmakologiczne polega na selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy-2.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ETORICOXIB
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ETORYKOKSYB
Portuguese: RELATIVO A TODOS OS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Polish: DLA WSZYSTKICH PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH CELEKOKSYB, ETORYKOKSYB, LUMIRAKOKSYB, PAREKOKSYB I WALDEKOKSYB
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados do ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do etoricoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu etorykoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia i 10 maja 2005 r. Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia 2005 r.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada do rofecoxib (Vioxx) do mercado à escala mundial pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da Cox-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Polish: Lista nazw handlowych podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu Leczniczego znajdującą się w aneksie III.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
Polish: Żywności i Leków) i EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Junho de 2005.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005 r. Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o etoricoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo etoricoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla etorykoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających etorykoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última
Polish: W związku z tym, dnia 20 kwietnia 2005 r. w odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP rozszerzył zakres procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami i dokonał rewizji procedury na podstawie art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93 obejmując nią ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Estes procedimentos de revisão tiveram início em Novembro de 2004.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004r.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar o medicamento regularmente.
Polish: Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383028/2005
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383027/2005
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Junho de 2005.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005r.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): CELECOXIB
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): CELEKOKSYB