FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată Trioxidul de arsen a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței trioxidului de arsen în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Au fost incluși pacienți cu LAP nou diagnosticată, confirmată prin prezența t(15; 17) sau LPM-RAR alfa pe baza RT-PCR sau a distribuției nucleare a LPM micro-granulate la nivelul celulelor leucemice.
Maltese: Kienu inklużi pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba kkonfermata bil-preżenza ta' t(15; 17) jew PMLRAR alfa b'RT-PCR jew distribuzzjoni nukleari ta' micro speckled PML fiċ-ċelluli lewkemiċi.
Romanian: Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' kateter fil-vina ċentrali.
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste mai mici de 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu trioxid de arsen cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Maltese: Mis-7 pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (medda minn 5 sa 16-il sena) ikkurati bi arsenic trioxide fid-doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg/jum, 5 pazjenti kisbu rispons sħiħ (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6 %.
Romanian: La pacienții cu LAP nou-diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar s-a observat apariția sindromului de diferențiere la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat sindrome ta' divrenzjar f'19 % inklużi 5 każijiet severi.
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree NAL
Maltese: Tabella 1 Rakkomandazzjoni biex tinbeda hydroxyurea WBC
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie
Maltese: Prodotti mediċinali magħrufa li jikkawżaw titwil tal-intervall QT/QTc, ipokalimja jew ipomanjesimja
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Romanian: • cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Maltese: • cisapride (mediċina wżata biex tikkura ċertu problemi fl-istonku).
Romanian: Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Maltese: Esponiment sistemiku għal MMAV u DMAV kellu tendenza li jkun akbar f'pazjenti b'indeboliment renali; il-konsegwenza klinika ta' dan mhux magħrufa iżda ma kienet innutata l-ebda żieda fittossiċità.
Romanian: Un flacon conține trioxid de arsen 10 mg.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului alltrans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: 1 După amestecare, fiecare doză (2 ml) conține celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic 1,4-2,5 x 106 celule.
Maltese: 1 Wara t-taħlit, kull doża (2 ml) fiha ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi 1.4-2.5 x
Romanian: Număr UE (APP)
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Romanian: 1 flacon de suspensie cu celule stem + 1 flacon de suspensie cu plasmă
Maltese: Kunjett 1 tassospensjon i ta' ċelluli staminali + kunjett 1 ta' sospensjon i talplażma
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Amministrazzjo ni
Romanian: Suspensie (celule stem): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): 1 ml
Romanian: Ambalaj
Maltese: Żwiemel
Romanian: Suspensie (plasmă): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (plażma): 1 ml
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Suspensie (celule stem): flacon (plastic).
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): kunjett (plastik).
Romanian: Suspensie (plasmă): flacon (plastic).
Maltese: Sospensjoni (plażma): kunjett (plastik).
Romanian: Suspensie injectabilă
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni
Romanian: Conținut
Maltese: Żero jiem
Romanian: Pagina 2/2
Maltese: Paġna2/2
Romanian: Mai multe informații despre Arti-Cell Forte se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Arti-Cell Forte a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 29 martie
Maltese: Arti-Cell Forte ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2019.
Romanian: Alte informații despre Arti-Cell Forte
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arti-Cell Forte
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arti-Cell Forte?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arti-Cell Forte?
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat pe cai cu antecedente de șchiopătat cu durata între 2 și 6 luni, 50 de cai au fost tratați cu Arti-Cell Forte, iar 25 de cai au primit un placebo (un preparat inactiv) de soluție salină într-o singură articulație.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi ż-żwiemel bi storja ta' zappip li jdum bejn xahrejn u 6 xhur, 50 żiemel ġew ikkurati b'Arti-Cell Forte u 25 rċevew plaċebo (injezzjoni finta) ta' salina fl-artikolazzjoni metakarpu falanġea.
Romanian: Arti-Cell Forte este un medicament de uz veterinar utilizat în tratamentul șchiopătatului ușor până la moderat asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
Maltese: Arti-Cell Forte huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' zappip ħafif sa moderat marbut ma' infjammazzjoni konġunta mhux infettiva fiż-żwiemel.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2018.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Art-Cell Forte (care pot afecta mai mult de 1 cal din 10) sunt creșteri ușoare ale șchiopătatului, reacții la locul injectării, cum ar fi umflare și creșteri moderate ale temperaturii la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arti-Cell Forte (li jistgħu jaffettwaw aktar minn żiemel 1 f'10 ) huma żidiet ħfief fiz-zappip, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa u żidiet moderati fittemperatura fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
Maltese: Dan il-prodott fih ċelluli staminali mesenkimali ekwini indotti minn kondroġeneżi u plażma alloġenejka ekwina (EAP).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de congelare (
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat (
Romanian: Substanță activă (1 ml):
Maltese: Sustanza Attiva (1 ml):
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat} Codul veterinar ATC: {încă nealocat}
Maltese: {għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC veterinarja:
Romanian: Dimetilsulfoxid
Maltese: Dimethyl sulfoxide
Romanian: Mediu Eagle modificat Dulbecco cu conținut scăzut de glucoză
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/03/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/03/2019
Romanian: Incompatibilități majore:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Romanian: Diluant pentru Arti-Cell Forte
Maltese: Dilwent għal Arti-Cell Forte
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
Maltese: Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina:
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
Maltese: -70 °C jew f'nitroġenu likwidu).
Romanian: Flacon din copolimer cicloolefinic (COC) cu dop elastomer termoplastic (TPE) și un capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Maltese: Kunjett ta' kopolimeru ċikloolefin (COC, Cyclo-olefin co-polymer) b'tapp ta' elastomeru termoplastiku (TPE, thermoplastic elastomer) u kappa tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE).
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: REACȚII ADVERSE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Romanian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Romanian: Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic (1 ml)
Maltese: Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi (1 ml)
Romanian: Zero zile.
Maltese: -90 sa
Romanian: Flacon cu substanță activă (celule stem):
Maltese: Kunjett bis-sustanza attiva (ċelluli staminali):
Romanian: Arti-Cell Forte Suspensie injectabilă
Maltese: Arti-Cell Forte Sospensjoni għall-injezzjoni
Romanian: celule
Maltese: ċelluli
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede.
Maltese: Plażma alloġenika ekwina (1 ml) Sospensjoni safra u ċara.
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Maltese: VETERINARJU Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/228/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/228/001
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Romanian: -70 °C) sau în azot lichid.
Maltese: -70°C) jew f'nitroġenu likwidu.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Romanian: Folosind mănuși adecvate, scoateți cele două flacoane [un flacon cu celule (1 ml) și un flacon cu EAP (1 ml)] din congelator/azotul lichid și dezghețați imediat la 25 °C-37 °C, de exemplu într-o baie de apă, până când conținutul din ambele flacoane se dezgheață complet (aproximativ 5 minute).
Maltese: Billi tuża ingwanti xierqa, neħħi ż-żewġ kunjetti (kunjett wieħed ta' ċelluli (1 ml) u kunjett wieħed ta' EAP (1 ml)) mill-friża/min-nitroġenu likwidu u ħoll immedjatament f'temperatura bejn 25 °C - 37 °C, eż. f'banju bl-ilma, sakemm il-kontenut f'kull wieħed jinħall kompletament (madwar 5 minuti).
Romanian: Supradozare:
Maltese: Doża eċċessiva:
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Romanian: Un flacon (1 ml) cu celule stem și un flacon (1 ml) cu plasmă alogenă ecvină.
Maltese: Kunjett wieħed (1 ml) ta' ċelluli staminali u kunjett wieħed (1 ml) ta' plażma alloġenika ekwina.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat utilizând tehnici sterile într-un mediu curat.
Maltese: Il-prodott għandu jiġi mmanipulat u injettat permezz ta' tekniki sterili u f'ambjent nadif.
Romanian: Administrare intraarticulară.
Maltese: Uża immedjatament.
Romanian: Excipienți (1 ml):
Maltese: Ingredjenti oħra (1 ml):
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinat să determine o stare de imunitate pasivă nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
Maltese: Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina (id-dilwent): sospensjoni ċara safra.
Romanian: Referințe.
Maltese: Referenzi.
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
Maltese: 24 ta' Ġunju 2013 EMA/423411/2013
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
Maltese: Każijiet ta' emorraġija irrappreżentaw madwar 8% tar-rapporti spontanji.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' cilostazol inbdiet fuq talba ta' Spanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
Maltese: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri în valoare absolută a distanţei parcurse pe jos de 87,4 metri şi respectiv 43,7 metri (faţă de o distanţă de referinţă de aproximativ 133 metri).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal żieda assoluta fid-distanza bil-mixi ta' 87.4 metri u 43.7 metri rispettivament (minn linja bażi ta' madwar 133 metru).
Romanian: Informaţii pentru pacienţi
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
Maltese: Mediċini li fihom cilostazol ġew approvati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali sa mill-2000 u huma disponibbli fi Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati Pletal u Ekistol.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari l-aktar komuni rrapportati kienu palpitazzjonijiet u takikardja (kull wieħed madwar 5% tat-total tar-rapporti spontanji).
Romanian: În grupul tratat cu cilostazol au fost 49 de decese, dintre care 12 s-au datorat afecţiunilor cardiace, şi 52 în grupul tratat cu placebo (13 de natură cardiacă).
Maltese: Kien hemm 49 mewt fil-grupp ta' cilostazol, li minnhom 12 kienu dovuti għal disturbi kardijaċi, u 52 fil-grupp tal-plaċebo (13 kardijaċi).
Romanian: Atunci când a fost luat în considerare un criteriu final de evaluare compus de morbiditate cardiacă (evenimente coronariene şi cerebrovasculare) şi de mortalitate cardiacă, s-au înregistrat 135 de evenimente cu cilostazol şi 153 cu placebo.
Maltese: Meta lendpoint kompost ta' morbidità tal-qalb (avvenimenti koronarji u ċerebrovaskulari) u mortalità kienu kkunsidrati, kien hemm 135 avveniment bi cilostazol u 153 bil-plaċebo.
Romanian: Studiul, care a examinat mortalitatea din orice cauză drept criteriu final primar de evaluare, s-a încheiat prematur (după aproximativ 3 ani) din cauza unei rate mari de abandon în ambele grupuri (397 din 721 de pacienţi cărora li se administra cilostazol şi 391 din 718 de pacienţi cărora li se administra placebo) şi din cauza unei rate a mortalităţii mai mică decât cea preconizată.
Maltese: Il-prova, li eżaminat kull kawża ta' mortalità bħala l-endpoint primarju, twaqqfet kmieni (wara madwar 3 snin) minħabba r-rata għolja ta' persuni li telqu mill-prova fiż-żewġ gruppi (397 minn 721 pazjent li ħadu cilostazol u 391 minn 718-il pazjent li ħadu plaċebo) u minħabba rata ta' mortalità ferm anqas baxxa milli mistenni.
Romanian: • S-a demonstrat că cilostazolul produce o creştere modestă în distanţa de mers pe jos în comparaţie cu placebo; metaanaliza combinată a datelor pacienţilor individuali provenite din nouă studii de eficacitate, care au implicat 3 122 de pacienţi, a indicat o creştere procentuală medie faţă de distanţa de referinţă de 59,4% pentru cilostazol, comparativ cu 24,3% pentru placebo.
Maltese: • Cilostazol intwera li jipproduċi żidiet żgħar fid-distanza bil-mixi meta mqabbel ma' plaċebo; metaanaliżi ta' dejta miġbura minn pazjenti individwali minn disa' provi ta' effikaċja li fihom ħadu sehem 3,122 pazjent indikat żieda perċentwali medja mil-linja bażi ta' 59.4% għal cilostazol, meta mqabbel ma' 24.3% għall-plaċebo.
Romanian: • Siguranţa cardiovasculară pe termen lung a cilostazolului a fost examinată ulterior introducerii pe piaţă în studiul CASTLE1, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a implicat 1 439 de pacienţi cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi (redus la 50 mg de două ori pe zi, dacă a fost necesar) sau placebo.
Maltese: • Is-sigurtà kardjovaskulari fit-tul ta' cilostazol ġiet eżaminata wara t-tqegħid fis-suq fl-istudju CASTLE1, studju każwali bi blindaġġ doppju kkontrollat bi plaċebo li fih ħadu sehem 1,439 pazjent li ngħataw cilostazol 100 mg darbtejn kuljum (imnaqqas għal 50 mg darbtejn kuljum jekk meħtieġ) jew plaċebo.
Romanian: • Datele privind siguranţa obţinute din aproximativ 14 000 de raportări de reacţii adverse la medicament suspectate (în contextul expunerii a peste 6 milioane de pacienţi pe an la nivel mondial) şi din 4 000 de evenimente din studii non-intervenţionale au confirmat profilul cunoscut al evenimentelor adverse al cilostazolului, rezultat din studiile clinice.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà minn kważi 14,000 rapport ta' suspetti ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina (filkuntest ta' esponiment ta' aktar minn 6 miljun sena ta' pazjenti madwar id-dinja) u 4,000 avveniment fi studji mhux ta' intervent ikkonfermat il-profil magħruf tal-effett avvers ta' cilostazol minn provi kliniċi.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au prezentat beneficii relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'pazjenti li ma jkunux urew benefiċċju klinikament rilevanti.
Romanian: La 22 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin cilostazol pentru tratamentul claudicaţiei intermitente - o afecţiune în care aportul scăzut de sânge la nivelul muşchilor picioarelor produce durere şi afectează capacitatea de deplasare - împreună cu o serie de măsuri noi având ca scop direcționarea către un grup de pacienţi la care există beneficii clinice şi, în acelaşi timp, reducerea la minimum a riscurilor importante.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomanda li l-użu ta' mediċini li fihom cilostazol fil-kura ta' klawdikazzjoni intermittenti - kundizzjoni fejn provvista baxxa ta' demm lill-muskoli tas-saqajn tikkawża uġigħ u taffettwa l-kapaċità tal-mixi- għandu jiġi ristrett b'firxa ta' miżuri ġodda bil-għan li tiġi mmirata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom ikun hemm benefiċċji kliniċi, u fl-istess ħin jiġu minimizzati riskji importanti.