FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
German: Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten ist, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt.
French: En outre, l'une des études a analysé le risque de comportement suicidaireen fonction de l'indication.
German: Ferner wurde in einer der Studien die Beziehung zwischen dem Selbstmordrisiko und der Indikation untersucht.
French: La dépression est associée à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide.
German: Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden.
French: Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.
German: Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung.
French: [A compléter localement]
German: [National zu ergänzen.]
French: L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.
German: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
German: Die Analyse der verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zeigt, dass das Risiko von Absetzreaktionen von verschiedenen Faktoren wie der Dauer und der Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängt.
French: Merck Generiques 34 rue saint romain
German: Frankreich Merck Generiques 34 rue saint romain
French: En ce qui concerne les enfants et les adolescents, bien qu'aucun suicide réussi n'ait été constaté, un risque accru de comportements suicidaires ou auto-agressifs a été observé chez des patients traités par SSRI par rapport à ceux traités par TCA, ainsi que chez les patients recevant de la paroxétine par rapport à ceux traités par d'autres SSRI.
German: Was Kinder und Jugendliche betrifft, wurden zwar keine vollzogenen Selbstmorde beobachtet, jedoch ein erhöhtes Risiko von suizidalem und selbstschädigendem Verhalten bei mit SSRI behandelten Patienten im Vergleich zu solchen, die mit TCA behandelt wurden, sowie bei mit Paroxetin behandelten Patienten im Vergleich mit solchen, die andere SSRI einnahmen.
French: La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.
German: Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen und potenziert nicht die dämpfende Wirkungen von Ethanol.
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
French: De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
German: Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über.
French: Les résultats provenant d'études d'observation n'indiquent aucun risque accru de comportement suicidaire chez les patients ayant reçu une prescription de paroxétine et de même, les données post-commercialisation indiquent des taux faibles de comportements suicidaires.
German: Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien liefern keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Suizidalität bei Patienten unter Paroxetin, und auch Post-Marketing-Berichte deuten auf niedrige Raten von suizidalem Verhalten hin.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
German: Deshalb kann bei Patienten unter höheren Dosen, Patienten mit längerer Behandlungsdauer und Patienten, deren Behandlung abrupt beendet wird, ein erhöhtes Risiko von Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin bestehen.
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung auf Suizidgedanken, suizidales Verhalten und selbstschädigende Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
French: - Une augmentation des comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents avait déjà été observée dans les essais cliniques et les données post-commercialisation, le CHMP n'a donc pas considéré que les nouvelles données apportaient de nouvelles connaissances à cet égard.
German: - In den klinischen Studien und in den Post-Marketing-Daten wurde bereits eine Zunahme des suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlich festgestellt; aus diesem Grunde war der CHMP nicht der Ansicht, dass die neuen Daten in dieser Hinsicht einen neuen Nachweis erbrachten.
French: Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés.
German: Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden.
French: Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS.
German: Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung mit SSRI berichtet.
French: Allemagne Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
German: Deutschland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
French: Les études chez l'animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire.
German: Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen wird.
French: L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
German: Paroxetin wird also nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
German: Paroxetin ist mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt), der Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre), mit Absetzreaktionen, die schwer verlaufen und länger anhalten können, sowie mit der potenziellen Entwicklung einer Akathisie verbunden.
French: Les taux observés chez les patients présentant d'autres troubles, pour lesquels la paroxétine est indiqué, sont également faibles.
German: Die Raten bei Patienten mit anderen Erkrankungen, für die Paroxetin angezeigt ist, sind ähnlich niedrig.
French: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
German: Niederlande Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, in den genehmigten Anwendungsgebieten günstig ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollten in Übereinstimmung mit:
French: L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64%.
German: Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 % der applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt.
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
German: Dänemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
German: Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.
French: La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire.
German: Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
French: Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
German: Es wurde keine Korrelation zwischen den Paroxetin-Plasma-Konzentrationen und der klinischen Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).
French: Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
German: Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
French: En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et beta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1).
German: In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in In-vitro-Studien gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu alpha1-, alpha2und beta-Adreno-, Dopamin-(D2), 5-HT1-, 5-HT2- und Histamin-(H1)-rezeptoren hat.
French: Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium.
German: Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure.
French: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
German: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
French: Les données évaluées n'indiquent aucun signe de dépendance à la paroxétine.
German: Aus den bewerteten Daten ergeben sich keine Anhaltspunkte für die Entwicklung einer Abhängigkeit unter Paroxetin.
French: Allemagne Generics (UK) Limited Station Close
German: Deutschland Generics (UK) Limited Station Close
French: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
German: Norwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
French: L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l' hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire.
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.
French: L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
German: Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus der publizierten Literatur und Spontanmeldungen über Entzugsreaktionen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Paroxetin behandelt wurden.
French: • Résumé des caractéristiques du produit défini dans l'annexe III de l'avis du CHMP en insistant sur les points suivants :
German: 1. der in Anhang III des CHMP-Gutachtens dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Betonung folgender Aspekte:
French: Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux.
German: Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien auftreten.
French: Danemark Generics (UK) Limited Station Close
German: Dänemark Generics (UK) Limited Station Close
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.
German: Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
German: Zwar wurden die Ergebnisse der klinischen Studien in Bezug auf ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit Angststörungen oder bei jungen Erwachsenen anscheinend durch die Daten aus den GPRD-Studien nicht bestätigt, doch durch die Tatsache, dass diese Risiken in klinischen Studien festgestellt wurden, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis auf das Selbstmordrisiko bzw. auf Selbstmordgedanken bei Kindern und Jugendlichen ungeachtet der Indikation sowie ein Warnhinweis für junge Erwachsene gerechtfertigt.
French: 1382 Gr Weesp The Netherlands
German: 1382 Gr Weesp
French: Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, einschließlich der Änderungen in Übereinstimmung mit der in Anhang III dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen befürwortet.
French: 6.2 Incompatibilités [ A compléter localement]
German: 6.2 Inkompatibilitäten [National zu ergänzen.]
French: Ajout d'informations sur les symptômes susceptibles d'apparaître chez le nouveau-né après utilisation de paroxétine par la mère au cours des derniers mois de grossesse.
German: Aufnahme von Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können.
French: FORME PHARMACEUTIQUE <Comprimé><Comprimé enrobé><Comprimé pelliculé> <Solution buvable><Suspension buvable>
German: DARREICHUNGSFORM <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtabletten> <Lösung zum Einnehmen> <Suspension>
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.
German: Es wird nicht empfohlen, Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
French: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
French: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
French: Des résultats significatifs et pertinents ont été obtenus dans certaines de ces études.
German: In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
French: Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
German: Österreich Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
German: Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, nahmen jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.
French: L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1% chez les patients traités par la paroxétine.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxetin behandelter Patienten.
French: Allemagne Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Deutschland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs.
German: Suizidale Gedanken und Selbstmordversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet.
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
German: Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
German: Im Wesentlichen wurden bei der Untersuchung der Unterschiede hinsichtlich des Risikos von suizidalen Vorfällen bei mit verschiedenen Antidepressiva behandelten Patienten von praktischen Ärzten ähnliche Methoden angewandt.
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
German: Der Frage des suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, ist in der Vergangenheit in der Literatur und auf nationaler Ebene in einigen Mitgliedstaaten nachgegangen worden.
French: Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques.
German: Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque la paroxétine est associée à des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne).
German: Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin).
French: London E16 2QJ,
German: London E16 2QJ, UK
French: Allemagne Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
German: Deutschland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
French: Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sont associés à la paroxétine.
German: Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Arzneimittel in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung).
French: Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
German: Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAOHemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
French: Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine
German: Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
French: - Le Comité a considéré que l'efficacité n'a pas été démontrée pour les enfants et les adolescents présentant un trouble dépressif majeur.
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
French: La paroxétine est associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et d'évolution prolongée.
German: Paroxetin ist mit Absetzreaktionen verbunden, die schwer verlaufen und länger anhalten können.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un puissant inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
German: Paroxetin, ein Phenylpiperidin-Derivat, ist ein potenter und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
French: Traitement
German: Behandlung von
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
German: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
French: • Indications thérapeutiques Traitement de
German: • Anwendungsgebiete Behandlung der
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
German: Deutschland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd;
German: Alpharma Ltd;
French: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
German: 15232 Chalandri, Athens Greece
French: Réactions de sevrage
German: Absetzreaktionen
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
German: Der CHMP war sich außerdem darüber einig, dass die oben erwähnten Informationen bezüglich der Langzeitwirksamkeit in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
French: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
German: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
French: • Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ajout/renforcement des avertissements concernant l'absence d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17), de suicide/d'idées suicidaires et de symptômes de sevrage.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufnahme/Bekräftigung von Warnhinweisen betreffend die mangelnde Wirksamkeit und das erhöhte Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre), Suizide/Suizidgedanken und Absetzsymptome.