FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän itsemurhaan liittyvää käytöstä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käytöstä ja vihaisuutta) paroksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla verrattuna lapsiin ja nuoriin, jotka saivat lumelääkettä.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pašnāvību pastiprināti saistīta uzvedība, pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kā arī naidīga izturēšanās (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Paroksetiini estää serotoniinin ottoa hermosoluun ja helpottaa tästä syystä serotonergistä kuljetusta.
Latvian: Paroksetīns inhibē serotonīna saistīšanu neironos un tādā veidā uzlabo serotonīnerģisko transmisiju.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen ja vihamielisyys Aikuiset
Latvian: Suicidālā uzvedība, agresija pret sevi un citiem
Finnish: Mahdollisten itsemurhatapausten ja itsensä vahingoittamisen esiintyminen oli paroksetiinia saaneiden ryhmässä 2-3 kertaa niin suuri kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, kun taas vihamielistä käyttäytymistä esiintyi kuusi kertaa niin paljon kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Latvian: Iespējamo ar pašnāvību saistītu notikumu biežums un agresija pret sevi paroksetīna grupā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā placebo grupā, kamēr agresijas pret citiem gadījumi paroksetīna grupā bija 6 reizes biežāki nekā placebo grupā novērotie.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 4.8 Haittavaikutukset).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un sadaļu 4.8 Blakusparādības).
Finnish: • Farmakodynaamiset ominaisuudet
Latvian: • Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta ja luutumisen viivästymistä.
Latvian: Žurkām tika novērota palielināta mazuļu mirstība un aizkavēta osifikācija.
Finnish: CHMP totesi, että pitkäaikaista turvallisuutta lapsilla ja nuorilla koskevat tiedot kasvusta, aikuistumisesta sekä kognitiivisuuden ja käyttäytymisen kehityksestä puuttuvat.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja atzīmēja, ka nav pieejami dati par ilgtermiņa lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
Finnish: Uusien arvioitujen tietojen perusteella CHMP totesi seuraavaa: - GPRD-tutkimuksista saadut uudet todisteet ovat alttiimpia erilaisille vääristymille, esimerkiksi käyttöaiheeseen liittyvälle sekaannukselle, kuin kliinisistä tutkimuksista saatava todistusaineisto.
Latvian: Pamatojoties uz šiem izvērtētajiem datiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja: - jaunie atzinumi, kas gūti GPRD pētījumos, ir vēl jutīgāki pret dažādu faktoru ietekmi, piemēram, juceklīgām indikācijām, salīdzinot ar klīnisko pētījumu datiem.
Finnish: Serotonergiset lääkeaineet
Latvian: Serotonīnerģiski līdzekļi
Finnish: • Raskaus ja imetys
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana
Finnish: - komitea katsoi, että tehoa ei ole osoitettu vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Latvian: - Komiteja secināja, ka efektivitāte nav pierādīta bērniem un pusaudžiem ar lielo depresiju.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KAS IESNIEGTAS EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRAI
Finnish: Todennäköisesti sapen mukana ulosteeseen erittyy noin 36 % annoksesta, josta alle 1 % erittyy muuttumattomana.
Latvian: 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti; no tiem nemainīts paroksetīns sastāda mazāk nekā 1% no devas.
Finnish: Paniikkihäiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
Latvian: Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Finnish: Kliininen kokemus on osoittanut, että paroksetiinihoito ei heikennä kognitiivisia tai psykomotorisia toimintoja.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar uztveres un psihomotoro funkciju traucējumiem.
Finnish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Latvian: Hexal Hungária Kft.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot (mm urtikaria ja angioedema)
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku).
Finnish: YHTEENVETO PAROKSETIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Latvian: PAROKSETĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI
Finnish: Paroksetiinihoito on aloitettava varovaisesti ja vähintään kahden viikon kuluttua irreversiibelin MAOestäjän käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua reversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta.
Latvian: Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli, että valmisteyhteenvedon kohta 4.2 (Annostus ja antotapa) muutetaan sen mukaisesti.
Latvian: Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja ieteica atbilstoši izmainīt zāļu raksturojuma apakšpunktu 4.2 (Devas un lietošanas veids).
Finnish: Myöhemmin annoksen laskemista voidaan yrittää uudestaan hitaammin.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteessä III olevassa valmisteyhteenvedossa korostetaan seuraavia seikkoja:
Latvian: 1. Zāļu aprakstu Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā III, uzsverot sekojošo:
Finnish: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Latvian: Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Finnish: VAKAVA MASENNUSTILA
Latvian: Lielā depresija
Finnish: Sydänsairaudet Tavanomaisia varotoimia on noudatettava potilailla, joilla on jokin sydänsairaus.
Latvian: Sirds slimības Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.
Finnish: Maksa-arvojen nousua on raportoitu.
Latvian: Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v. Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Finnish: Generics[UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Latvian: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat lieviä - kohtalaisia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla voimakkaita.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti.
Finnish: Korostetaan varoituksia, jotka koskevat paroksetiinihoitoa lopetettaessa todettuja vieroitusoireita, sekä tarvetta annoksen titraukseen alaspäin.
Latvian: Jāpastiprina brīdinājumi attoiecībā uz pārtraukšanas simptomiem, ko novēro, pārtraucot paroksetīna lietošanu, un nepieciešamību pakāpeniski samazināt devas.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET LAPSILLA TEHDYISSÄ KLIINISISSÄ TUTKIMUKSISSA Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytkestoisissa (pisimmillään 10-12 viikkoa) kliinisissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 2 %:lla potilaista ja niitä esiintyi vähintään kaksinkertaisesti verrattuna lumelääkkeeseen: suisidaalisen käyttäytymisen lisääntyminen (mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -yritykset), itsetuhoisuus, lisääntynyt vihamielisyys.
Latvian: BLAKUSPARĀDĪBAS, KAS NOVĒROTAS KLĪNISKAJOS PĒTĪJUMOS BĒRNIEM Īslaicīgos (līdz 10 - 12 nedēļām) klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem tika novērotas šādas blakusparādības vismaz 2% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, kuru biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: pastiprināta suicidāla uzvedība (tai skaitā pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kaitējuma nodarīšana sev un pastiprināts naidīgums.
Finnish: Annosta tulee nostaa vähitellen, kunnes suotuisin vaste on saavutettu (ks. 4.3 Vasta-aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Latvian: Paroksetīna deva jāpalielina pakāpeniski, līdz sasniegta optimāla reakcija (skat. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas un sadaļu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Finnish: Aikaisemmin lääkehoitoa saamattomien potilaiden itsemurhakäyttämisen vaarasta on vain vähän tietoa, mutta huolellinen seuranta lienee paikallaan.
Latvian: Ir nepietiekami dati par suicidālas uzvedības paaugstinātu risku naiviem pacientiem, tomēr rūpīga novērošana varētu būt noderīga.
Finnish: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Latvian: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Finnish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Latvian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vaara kehittää hyponatremia, esim. samanaikaisen lääkityksen tai maksakirroosin vuoksi.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar hiponatriēmijas risku, piem., vienlaicīgas medikamentu lietošanas un cirozes dēļ.
Finnish: 36 viikon ylläpitotutkimus tuki tätä tulosta.
Latvian: To apstiprināja 36 nedēļas ilgs uzturošs pētījums.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa paroksetiinihoidon yhteydessä voi kehittyä serotoniinisyndrooman tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia oireita, erityisesti kun sitä annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden ja/tai neuroleptien kanssa.
Latvian: Serotonīna sindroms / Malignais neiroleptiskais sindroms Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju var rasties serotonīna sindroms vai malignajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem.
Finnish: Lopettamisoireiden esiintyminen ei tarkoita, että lääke olisi riippuvuutta aiheuttava.
Latvian: Pārtraukšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašana pie zālēm vai atkarība no tām.
Finnish: ECT (sähkösokkihoito) Kliinisiä kokemuksia paroksetiinin ja sähkösokkihoidon samanaikaisesta käytöstä on vähän.
Latvian: Elektrošoka terapija Par vienlaicīgu paroksetīna un elektrošoka terapijas izmantošanu ir maza klīniskā pieredze.
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-valmisteiden, myös paroksetiinin samanaikainen käyttö serotonergisten lääkkeiden kanssa (mukaan lukien MAO-estäjät, L-tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, SSRIlääkkeet, litium ja mäkikuismavalmisteet) voi johtaa 5-HT:hen liittyviin vaikutuksiin (serotoniinisydrooma: ks. 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: Tāpat kā citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tai skaitā MAO inhibitoriem, L-triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SSAI, litiju un asinszāles - Hypericum perforatum - preparātiem) var izraisīt ar 5-HT saistītus efektus (serotonīnerģisko sindromu: sk. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas un sadaļu 4.4.
Finnish: Ensikierron metabolian vuoksi systeemiseen verenkiertoon pääsevän paroksetiinin määrä on pienempi kuin maha- suolikanavasta imeytyvän lääkkeen määrä.
Latvian: Sakarā ar pirmā loka metabolismu paroksetīna daudzums, kas nonāk sistēmiskajā asinsritē, ir mazāks par to, kas uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini, natriumvalproaatti.
Latvian: Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts.
Finnish: Depressiopotilaita tulisi hoitaa riittävän kauan, vähintään kuuden kuukauden ajan, oireettomuuden varmistamiseksi.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu - vismaz 6 mēnešus.
Finnish: Paroksetiinin suositeltava vuorokausiannos on 40 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa ja 20 mg muissa käyttöaiheissa.
Latvian: Paroksetīna ieteicamā dienas deva obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai ir 40 mg/dienā, bet citām indikācijām - 20 mg/dienā.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden CHMP:lle antamien vastausten mukaan lapsille ja nuorille ei ole suoritettu tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
Latvian: Saskaņā ar atbildēm, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza Eiropas Patentēto zāļu komitejai, bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par citām indikācijām, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
Finnish: Lisäksi CHMP päätti, että annoksen hoitovastetta koskevien tutkimusten tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (Farmakodynamiikka).
Latvian: Papildus tam Eiropas Patentēto zāļu komiteja vienojās, ka informāciju par devas-efekta pētījumiem ir jāiekļauj zāļu raksturojuma apakšpunktā 5.1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta osoittavat, että paroksetiinin vieroitusreaktiot ovat yleisiä hoitoa lopetettaessa.
Latvian: Dati, kas pieejami no klīniskajiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām zinātniskajā literatūrā, liecina, ka, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, pārtraukšanas reakcijas ir bieža parādība.
Finnish: Paroksetiinin hyväksymisestä lähtien on kannettu huolta siihen liittyvistä vieroitusreaktioista.
Latvian: Jau kopš paroksetīna atļaušanas pastāvēja problēma ar pārtraukšanas reakciju.
Finnish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Latvian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin eri masennuslääkkeiden käyttöön liittyvää suisidaalisen käyttäytymisen riskiä (tehdyt itsemurhat, itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset).
Latvian: Šajos pētījumos tika novērtēts suicidālas uzvedības risks (ieskaitot pašnāvības, pašnāvību mēģinājumus un domas par pašnāvību) saistībā ar dažādu antidepresantu lietošanu.
Finnish: Paroksetiiniin liittyy lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta) kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski, nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) mahdolliseen itsemurhakäyttäytymisen kohonneeseen riskiin liittyy myös vieroitusreaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja jotka saattavat jatkua pitkään, sekä akatisian riski;
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar palielinātu suicidāla tipa uzvedības un agresiju pret citiem pediatrisko (7 - 17 gadus vecu) pacientu grupā, pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā, ir saistība ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas, kā arī pastāv saistība ar akatīzijas attīstību.
Finnish: Paroksetiini on tehokas ja selektiivinen 5-hydroksytryptamiinin (5-HT, serotoniini) takaisinoton estäjä.
Latvian: Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT, serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors.
Finnish: Noin 95 % plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu plasman valkuaiseen terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Latvian: Lietojot terapeitiskās koncentrācijās, aptuveni 95% no plazmā esošā paroksetīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Finnish: Poikkeamat lineaarisuudesta ovat tavallisesti pieniä ja ilmiö rajoittuu potilaisiin, joilla pienet annokset antavat matalia pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Tomēr nelinearitāte parasti ir maz izteikta un ir tikai tiem indivīdiem, kuriem mazas devas rada ir zemu koncentrāciju plazmā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito on lopetettu vähitellen pienentämällä vuorokausiannosta 10 mg:lla viikon välein.
Latvian: Atcelšanas fāzes shēmā, kas tika izmantota klīniskajos pētījumos, dienas deva tika samazināta pa 10 mg ar nedēļu ilgiem intervāliem.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää maininta siitä, että paroksetiinia ei tulisi käyttää lapsilla ja nuorilla ja että lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj formulējums, ka paroksetīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, un ka informāciju par blakusparādībām, kas konstatētas pediatriskajos klīniskajos pētījumos, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.8 (Nevēlamās blakusparādības).
Finnish: On mahdollista, että nuorilla, 18 - 29-vuotiailla aikuisilla on suurentunut itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vaara.
Latvian: Ir iespējams paaugstināts suicidālas uzvedības risks jauniem pieaugušiem cilvēkiem 18 - 29 gadu vecumā.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä vieroitusoireita olivat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, hermostuneisuus ja vatsakipu.
Latvian: Visbiežākie pārtraukšanas simptomi bērniem un pusaudžiem bija galvassāpes, reibonis, nelabums, nervozitāte un vēdergraizes.
Finnish: Mahalaukun tyhjennyksen jälkeen annetaan 20-30 g lääkehiiltä joka 4.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
Finnish: Käyttöaiheet, joihin paroksetiini on tällä hetkellä hyväksytty EU:ssa, ovat vakava masennushäiriö (MDD), paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), sosiaalinen fobia / sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD), yleinen ahdistushäiriö (GAD) ja trauman jälkeinen stressihäiriö (PTSD).
Latvian: Indikācijas, kurā paroksetīns pašreiz atļauts ES, ietver lielo depresiju (MDD), paniku, obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OCD), sociālās fobijas / sociālās trauksmes (SAD), ģeneralizēto trauksmi (GAD) un posttraumatisko stresa sindromu (PTSD).
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että paroksetiinihoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana, potilaan tarpeiden mukaan (ks. "Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet" 4.2 Annostus ja antotapa).
Latvian: Tādēļ ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skat.
Finnish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Finnish: Se ilmenee todennäköisimmin muutamien ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Latvian: Tai ir lielāka iespējamība parādīties pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Latvian: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Finnish: Epilepsia Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla.
Latvian: Epilepsija Tāpat kā citi antidepresanti, paroksetīns epilepsijas slimniekiem jālieto piesardzīgi.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lääkitys lopetettiin vähitellen annosta pienentäen, oireita, joita raportoitiin annoksen vähentämisvaiheessa tai lääkityksen lopettamisvaiheessa ja joita esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista sekä vähintään kaksinkertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna olivat: tunne-elämän ailahtelevuus (mukaan lukien itkeminen ja mielialan vaihtelut, itsetuhoisuus, itsemurha-ajatukset jayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja mahakivut (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja devas samazināšanas režīmu, devas samazināšanas fāzes laikā vai pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas tika konstatēti šādi simptomi, kas radās vismaz 2% pacientu un kuru biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, kaitējuma nodarīšana sev, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Finnish: Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet ovat yleisiä, erityisesti, jos lopettaminen on äkillistä (ks. 4.8 Haittavaikutukset).
Latvian: Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas pārtraukšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek pārtraukta strauji (skat. sadaļu 4.8 Blakusparādības).
Finnish: • Haittavaikutukset
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības
Finnish: Käytöstä koskevat tutkimukset ja EEG-tutkimukset osoittavat, että paroksetiini on heikosti aktivoiva käytettäessä annoksia, jotka ovat suurempia kuin yleensä tarvitaan 5-HT:n takaisinoton estoon.
Latvian: Biheiviorālie un EEG pētījumi norāda, ka paroksetīns ir viegli aktivizējošs lielās devās par tām, kas nepieciešamas 5-HT saistīšanas nomākšanai.
Finnish: Paroksetiini on fenylpiperidiinin johdannainen ja tehokas selektiivinen presynaptisen 5hydroksitryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
Latvian: Paroksetīns ir fenilpiperidīna atvasinājums, spēcīgs un selektīvs presinaptiskās 5-hidroksitriptamīna (5-HT) atpakaļsaistīšanas inhibitors.
Finnish: Umpieritys häiriöt erittäin harvinaisia: antidiureettisen hormonin erityshäiriö (SIADH-syndrooma)
Latvian: Endokrīni traucējumi Ļoti reti: neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Finnish: Eräiden kliinisten tulosten mukaan annosten titraamisesta ylöspäin saattaisi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille.
Latvian: Tomēr daži klīniskie dati liecināja, ka dažiem pacientiem devas palielināšana varētu būt lietderīga.
Finnish: Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuuskokeet ovat osoittaneet, että paroksetiini vaikuttaa urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että sydän ja verenkiertojärjestelmä sietävät hyvin paroksetiinia.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu paroksetīns ir labi panesams.
Finnish: PAROKSETIINIHOIDON LOPETTAMISEEN LIITTYVÄT OIREET Paroksetiinin käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti (ks. 4.4.
Latvian: SIMPTOMI, KAS NOVĒROTI, PĀRTRAUCOT PAROKSETĪNA TERAPIJU Jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas (skat. sadaļu 4.4.
Finnish: Kun näitä lääkeaineita yhdistetään paroksetiiniin on noudatettava varovaisuutta sekä seurattava potilaan kliinistä tilaa tavallista tarkemmin.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un ir nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja traumaperäisen stressireaktion hoidossa ei ole osoitettu riittävän hyvin.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte sociālas neirozes un ģeneralizētas trauksmes, kā arī posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Finnish: Tietoa paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen todetuista vieroitusoireista lisätään ja sisällytetään tiedot lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksista.
Latvian: Jāpaplašina ziņas par pārtraukšanas simptomiem, ko novēro pēc tam, kad pārtrauc ārstēšanu ar paroksetīnu, un ir jāiekļauj informācija par nevēlamajām blakusparādībām, kas iegūta pediatriskajos klīniskajos pētījumos.
Finnish: CY-3505 Limassol
Latvian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: Hoidon alussa annos on 20 mg/vrk ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg:lla kerrallaan suositellulle tasolle.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Finnish: Paroksetiinia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu (līdz 18 gadu vecumam) ārstēšanai.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli paroksetiinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Latvian: Piezīme: Zāļu apraksts (SPC), saskaņā ar 31. pantu par paroteksīnu saturošām zālēm, tika pievienots Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
Finnish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Finnish: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Latvian: GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Finnish: Teho aikuisilla
Latvian: Efektivitāte pieaugušajiem