FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A92K/T en Y93C/F/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1a, en L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K en Y93C/H/N/S
Latvian: CHV infekcijas 1.a genotipam un L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K un Y93C/H/N/S CHV infekcijas 1.b genotipam).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rosuvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar rosuvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: 12 weken (n = 214)
Latvian: 12 nedēļas (n = 214)
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons
Dutch: Copovidon
Latvian: Kopovidons
Dutch: Blootstelling aan ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 bij adolescenten met een leeftijd van 12 tot < 18 jaar was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen uit fase 2-/3-onderzoeken na toediening van ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Latvian: Pēc ledipasvīra, sofosbuvīra (90 mg/400 mg) ievadīšanas ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušajiem 2. un 3. fāzes pētījumos.
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) huiduitslag
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas sākumā Harvoni vai takrolima devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar (spreiding: 26 tot 72); 82% van de patiënten was mannelijk; 61% was blank; 34% was zwart; 75% had HCV-infectie genotype 1a; 2% had infectie genotype 4; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); en 20% had gecompenseerde cirrose.
Latvian: Mediānais vecums bija 52 gadi (intervāls: 26 līdz 72); 82% no pacientiem bija vīrieši; 61% bija baltie; 34% bija melnādainie; 75% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 2% bija 4. genotipa infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 20% bija kompensēta ciroze.
Dutch: Tabel 13: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-2 pētījumā Pacientu raksturojums
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van Harvoni met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Latvian: Ja Harvoni lieto ar amiodaronu kopā ar citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-1 pētījumā Pacientu raksturojums
Dutch: Copovidon, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir Tabletes kodols: kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken kan worden overwogen voor patiënten die niet in aanmerking komen voor ribavirine of ribavirine niet verdragen.
Latvian: - Pacientiem, kuriem ribavirīna lietošana nav piemērota vai ir tā nepanesamība, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna) lietošanu 24 nedēļas.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai efivarenza/ emtricitabīna/ tenofovīra dizoproksila fumarāta devas pielāgošana.
Dutch: Lichte NFS (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Latvian: Viegli NDT (aGFĀ ≥50 un <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.
Latvian: Ārstam pēc Harvoni terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-3 pētījumā Pacientu raksturojums
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Latvian: Abakavīrs/ lamivudīns (600 mg/ 300 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van geslacht vastgesteld voor sofosbuvir of GS-331007.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra vai GS-331007 farmakokinētisko rādītāju atšķirības dzimuma dēļ.
Dutch: 24% (4/17)e a. Alle 4 niet-cirrotische patiënten met recidief hadden met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen bij aanvang.
Latvian: 24% (4/17)e a. Visiem šiem 4 pacientiem bez cirozes, kuriem attīstījās recidīvs, sākotnējā stāvoklī tika konstatēts ar rezistenci asociētās
Dutch: Daarom mag Harvoni niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Tāpēc Harvoni nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Dutch: Genotype
Latvian: Genotips
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Latvian: Famotidīns (40 mg vienreizēja deva)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)c/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)c, d
Dutch: HCV RNA bij aanvanga HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Latvian: CHV RNS < 6 miljoni SV/ml 2% (2/121) CHV RNS ≥ 6 miljoni SV/ml 10% (9/92)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Latvian: Pudele satur 28 apvalkotās tabletes.
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Dutch: De resultaten van kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Latvian: Rezultāti par bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, vēl nav pieejami.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de behandeling wordt goed verdragen.
Latvian: Drošuma ziņā ārstēšana tiek labi panesta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 17. novembrī izsniedza Harvoni reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Harvoni EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Harvoni
Latvian: Cita informācija par Harvoni
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Harvoni lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Harvoni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Harvoni lietošanu.
Dutch: In deze studies kregen patiënten Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti saņēma Harvoni ar vai bez ribavirīna 8, 12 vai 24 nedēļas atkarībā no šo pacientu īpašībām.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.
Latvian: Vairumam pacientu nebija nepieciešams papildus lietot ribavirīnu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežākās Harvoni blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums un galvassāpes.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Latvian: • rifampicīns un rifabutīns (antibiotikas);
Dutch: Waarom is Harvoni goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Harvoni tika apstiprinātas?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen, die de werkzaamheid van Harvoni kunnen verminderen:
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kas var samazināt Harvoni iedarbību:
Dutch: Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten.
Latvian: Harvoni ir pieejamas kā tabletes, kas satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Dutch: Harvoni mag niet worden gebruikt in combinatie met het cholesterolmiddel rosuvastatine.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot kopā ar holesterīna zālēm rosuvastatīnu.
Dutch: Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, vertoonde twaalf weken na het eind van de behandeling geen tekenen die op het virus wezen.
Latvian: Aptuveni 94 % līdz 99 % pacientu, kuri saņēma tikai Harvoni, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija vīrusa pazīmju.
Dutch: Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Harvoni priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het eiwit ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Latvian: Sofosbuvīrs bloķē par "NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi" dēvētās olbaltumvielas darbību, bet ledipasvīrs iedarbojas uz olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5A".
Dutch: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Latvian: Harvoni ledipasvīrs/sofosbuvīrs
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Harvoni, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Harvoni?
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Harvoni tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Latvian: Bloķējot šos proteīnus, Harvoni aptur hepatīta C vīrusa dalīšanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Dutch: Patiënten van wie de infectie resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen, konden ook baat hebben bij verlenging van de behandeling tot 24 weken.
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšana bija rezistenta pret citām pretvīrusu zālēm, varēja arī iegūt paplašināto 24 nedēļu ārstēšanu.
Dutch: Uit de resultaten van deze studies bleek ook dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever waarbij de leverfunctie echter behouden blijft) een hogere kans hadden om het virus te klaren wanneer de behandeling tot 24 weken werd verlengd.
Latvian: Pētījumu rezultāti arī liecināja, ka pacientiem ar kompensētu cirozi (aknu rētošanos, bet saglabātu pienācīgu aknu funkciju) bija lielāka iespēja izārstēt vīrusu, ja ārstēšana tika pagarināta līdz 24 nedēļām.
Dutch: Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Latvian: Harvoni satur aktīvās vielas ledipasvīru un sofosbuvīru.
Dutch: Harvoni wordt aangeraden voor gebruik bij patiënten met genotype 1, 4, 5 en 6 van het virus en voor sommige patiënten met genotype 3.
Latvian: Harvoni ieteicams lietot pacientiem ar vīrusa 1., 4., 5. un 6. genotipu, kā arī dažiem pacientiem ar 3. genotipu.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija C hepatīta vīrusa pazīmju.
Dutch: Uit ondersteunende gegevens bleek dat Harvoni in combinatie met ribavirine sommige patiënten met het genotype 3-virus ten goede kwam.
Latvian: Papildu dati liecināja, ka Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu uzlabotu stāvokli dažiem pacientiem ar 3. genotipa vīrusu.
Dutch: Het bedrijf dat Harvoni in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Harvoni te beoordelen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Harvoni, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža atkārtošanās risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Harvoni.
Dutch: Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Latvian: Harvoni var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar hronisku C hepatītu ārstēšanā.
Dutch: Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 volwassen patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en een normale leverfunctie hadden.
Latvian: Harvoni ir pētītas trīs pamatpētījumos, kopumā iesaistot aptuveni 2000 pieaugušu pacientu, kuri bija inficēti ar 1. genotipa C hepatītu un kuru aknas darbojās normāli.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, van groot voordeel is voor vele patiënten met het hepatitis Cvirus, onder wie patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose hebben.
Latvian: Aģentūra atzina, ka ārstēšana ar Harvoni ar ribavirīnu vai bez tā daudziem pacientiem ar hepatīta C vīrusu, tostarp tiem, kuriem ir aknu transplantāts un/vai kuriem ir kompensēta vai dekompensēta ciroze, var sniegt lielu ieguvumu.
Dutch: Hoe werkt Harvoni?
Latvian: Kā Harvoni darbojas?
Dutch: De duur van de behandeling met Harvoni en het gebruik - alleen dan wel in combinatie met ribavirine (een ander geneesmiddel) - hangt af van het genotype van het virus en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Harvoni, kā arī šo zāļu lietošana atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par ribavirīnu, ir atkarīgi no vīrusa genotipa un pacienta aknu problēmu rakstura, piemēram, ja pacientiem ir aknu ciroze (rētošanās) vai viņu aknas nedarbojas pareizi.
Dutch: De werkzame stoffen in Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Latvian: Harvoni aktīvās vielas ledipasvīrs un sofosbuvīrs bloķē divas olbaltumvielas, kas ir nepieciešamas, lai hepatīta C vīruss varētu dalīties.
Dutch: Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Latvian: Harvoni ir pretvīrusu zāles, ko lieto pieaugušie un bērni hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (infekciozas slimības, kas skar aknas un ko izraisa hepatīta C vīruss) ārstēšanai.
Dutch: Harvoni bleek ook baat te hebben voor patiënten met de genotypen 4, 5 en 6, voor degenen met gedecompenseerde cirrose (van wie de lever niet goed genoeg werkt), en degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Latvian: Uzlabojumi, lietojot Harvoni, arī bija vērojami pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa vīrusu ar dekompensētu cirozi (kad aknas pienācīgi nefunkcionē) un tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši aknu transplantātu.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
Latvian: • asinszāle (ārstniecības augu preparāts depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Harvoni lietošanu.
Dutch: Harvoni is ook onderzocht in een studie onder kinderen van 3 tot 18 jaar die waren geïnfecteerd met hepatitis C. Uit de resultaten van 100 patiënten van 12 tot 18 jaar (die allemaal hepatitis C genotype 1 hadden) bleek dat 95% van hen twaalf weken na het einde van de behandeling geen tekenen van het virus meer vertoonde.
Latvian: Rezultāti pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (visi bija inficēti ar 1. genotipa C hepatītu) uzrādīja, ka 98 % pacientu nebija vīrusa pazīmju 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: Hoe wordt Harvoni gebruikt?
Latvian: Kā lieto Harvoni?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Harvoni, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Er zijn verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus.
Latvian: Hepatīta C vīrusam ir vairāki tipi (ko dēvē par genotipiem).
Dutch: Wat is Harvoni en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Harvoni un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Harvoni, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Harvoni.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Harvoni lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. jūnijā
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden of verergeren, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pasliktinās vai ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Latvian: Informācija par vilkābeļu lapas ar ziediem saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Dutch: Ze kunnen ook worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Latvian: Tāpat tos var lietot arī viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU goedgekeurd?
Latvian: Kā vilkābeļu lapas ar ziediem saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, water of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Latvian: Ekstrakti tiek sagatavoti, izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā, ūdenī vai metilspirtā), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur vilkābeļu lapas ar ziediem, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Latvian: Ikviens pieteikums vilkābeļu lapu ar ziediem saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto vilkābeļu lapas ar ziediem saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem.
Latvian: HMPC norādīja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar vilkābeļu lapas ar ziediem saturošām zālēm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van meidoornblad en -bloem.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par vilkābeļu lapu ar ziediem lietošanu medicīnā.
Dutch: Geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen voor hartklachten samenhangend met nervositeit en bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar voor lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Latvian: Vilkābeļu lapas ar ziediem saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie ar nervozitāti saistītu sirdsdarbības traucējumu gadījumā, un pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem viegla garīga stresa simptomu mazināšanai un miega traucējumu novēršanai.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par vilkābeļu lapas ar ziediem saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze meidoornblad en -bloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van symptomen van tijdelijke hartklachten samenhangend met nervositeit, zoals hartkloppingen, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos vilkābeļu lapas ar ziediem saturošos preparātus var lietot ar nervozitāti saistītu īslaicīgu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, sirdsklauvju, simptomu atvieglošanai, ja ārsts izslēdzis nopietnas saslimšanas.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par vilkābeļu lapas ar ziediem saturošu zāļu lietošanu.