FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Slovenian: EMA/121971/2011
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovenian: V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Slovenian: EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo prenehala vključevati bolnike v klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Slovenian: Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Slovenian: Xegafri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociletinib.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovenian: Družba Clovis Oncology UK Ltd je 3. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri, namenjenim zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin-kinaze, zlasti tirozin-kinaz, prisotnih v EGFR.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Xegafri ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Slovenian: V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze rociletinib deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Slovenian: Tudi bolniki, ki trenutno prejemajo zdravilo Xegafri v okviru programa sočutne uporabe, ga bodo lahko še naprej prejemali.
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xegafri uporabljalo?
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xegafri delovalo?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xegafri, rociletinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri naj bi se uporabljalo za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri odraslih, ki imajo mutacijo T790M (določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja oziroma EGFR), in ki so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Xegafri ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M.
Czech: Co je Xegafri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xegafri?
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri proučujejo v dveh študijah pri 457 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M in so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Slovenian: Rociletinib naj bi z zaviranjem tirozin-kinaze v EGFR pripomogel k zmanjšani rasti in širjenju raka.
Czech: EMA/352428/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Czech: ledna 2017
Slovenian: januar 2017
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 33 bolnikov s hiperkalciemijo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Slovenian: Zdravilo Xgeva je bilo odobreno julija 2011.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil opažen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje vsebnosti kalcija v krvi na 2,9 mmol/l ali manj v desetih dneh po prvem odmerku.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Xgeva za preprečevanje in zdravljenje drugih bolezni?
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi povzročilo hude težave.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Slovenian: Visoke vsebnosti kalcija so resen zaplet, ki lahko prizadene bolnike z rakom v zadnjih stadijih bolezni.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (kadar kost stisne hrbtenjačo) ali z okostjem povezane zaplete, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, posledično so zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem manj verjetni, zniža pa se tudi vsebnost kalcija v krvi.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo zdravila Xgeva pri odobrenih indikacijah.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Slovenian: Družba Amgen Europe BV je 13. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za zdravilo Xgeva, namenjeno zdravljenju hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visoke vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka).
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovenian: V tej študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino denosumab in je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Xgeva
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Xgeva (denosumab)
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xgeva deluje?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Slovenian: Kateri so bili razlogi družbe za umik vloge?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xgeva uporabljalo?
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih s solidnim tumorjem, ki se je razširil na kosti.
Czech: Co je Xgeva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva?
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Slovenian: Poleg tega so se bolniki zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje hiperkalciemije ali pa so pred kratkim končali zdravljenje z difosfonati, zato ni bilo mogoče ugotoviti stopnje učinka in ugotoviti, ali so bile koristi, ugotovljene pri študiji, posledica jemanja zdravila Xgeva ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xgeva,denosumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana, da bi prepoznala drugo beljakovino, imenovano RANKL, in se vezala nanjo.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika na podlagi mnenja odbora CHMP, da podatki, ki jih je zagotovila, ne zadostujejo za ugotovitev, da koristi zdravila Xgeva pri zdravljenju hiperkalciemije zaradi raka pretehtajo nad tveganji.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Xgeva.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zadostni, in sklenil, da zdravila Xgeva na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je imel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ob umiku nekatere zadržke in je začasno menil, da zdravila Xgeva ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s hiperkalciemijo zaradi raka, ki se niso odzvali na zdravljenje z difosfonati.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Slovenian: Zdravilo Xgeva naj bi se uporabljalo za zmanjšanje hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visokih vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka), pri zdravljenju katere z difosfonati ni bilo učinkovito.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so bile informacije na več področjih vloge pomanjkljive, vključno z informacijami o proizvodnji zdravila, njegovem preskušanju pri ljudeh in živalih ter njegovi varnosti.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih podatkov o proizvodnji zdravila.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Dne 1. června 2017 společnost MolMed S.p.A.
Slovenian: Družba MolMed S.p.A.
Czech: Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
Slovenian: Po vezavi na te receptorje poškoduje stene žil, ki oskrbujejo tumorje, in tako pomaga upočasniti rast raka.
Czech: Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
Slovenian: Zdravilo Zafiride naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalim malignim plevralnim mezoteliomom, rakom pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu.
Czech: Jak přípravek Zafiride působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zafiride deluje?
Czech: Přípravek Zafride byl dne 3. června 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Zdravilo Zafiride je bilo dne 3. junija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega mezotelioma.
Czech: Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Vloga družbe je vključevala rezultate glavne študije pri 400 bolnikih, v kateri so proučevali, kako dolgo so živeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zafiride v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Czech: Přípravek Zafiride byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a všichni pacienti ve studii byli v minulosti léčeni chemoterapií na bázi pemetrexedu.
Slovenian: Zdravilo Zafiride so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), vsi bolniki v študiji pa so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi pemetrekseda.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Zafiride působí tak, že se naváže na cíle zvané receptory CD13 a TNF, které se nacházejí na nových krevních cévách, jež se vytvářejí kolem nádorů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zafiride naj bi delovala tako, da se veže na tarče, imenovane receptorji CD13 in TNF, ki se nahajajo na novih žilah, ki nastajajo okrog tumorjev.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zafiride.
Czech: Léčivý přípravek měl být určen pro pacienty, jejichž rakovina se zhoršila během 6 měsíců léčby protinádorovými léčivými přípravky včetně pemetrexedu.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo namenjeno bolnikom, pri katerih se je rak v šestih mesecih zdravljenja z zdravili za zdravljenje raka, vključno s pemetreksedom, poslabšal.
Czech: S ohledem na účinnost léčivého přípravku hlavní studie přesvědčivě neprokázala, že přípravek Zafiride je v rámci prodloužení života u příslušných pacientů úspěšnější než placebo.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost zdravila, z glavno študijo ni bilo prepričljivo dokazano, da je zdravilo Zafiride boljše od placeba pri podaljševanju življenja pri bolnikih, ki jim je zdravilo namenjeno.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Zafiride ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zafiride nemůže být schválen k léčbě druhé linie pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu u pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během 6 měsíců léčby pemetrexedem.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zafiride ni mogoče odobriti za zdravljenje druge izbire napredovalega malignega plevralnega mezotelioma pri bolnikih, pri katerih se je bolezen v šestih mesecih zdravljenja s pemetreksedom poslabšala.
Czech: Zafiride je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku NGR-lidský tumor nekrotizující faktor alfa.
Slovenian: Zdravilo Zafiride vsebuje zdravilno učinkovino NGR-humani tumorje nekrotizirajoči faktor alfa.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride určeného k léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu.
Slovenian: je 1. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zafiride, namenjenim zdravljenju napredovalega malignega plevralnega mezotelioma.
Czech: K čemu měl být přípravek Zafiride používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zafiride uporabljalo?
Czech: Co je Zafiride?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zafiride?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Zafiride (NGR - lidský tumor nekrotizující faktor alfa)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zafiride (NGR-humani tumorje nekrotizirajoči faktor alfa)
Czech: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacientky přežívaly bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki so ga bolnice preživele brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která zahrnovala 456 pacientek s karcinomem vaječníků, který se vrátil po 6 nebo více měsících od předchozí léčby léčivým přípravkem na bázi platiny.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 456 bolnic z rakom jajčnikov, ki so se vrnile šest mesecev ali več po enem predhodnem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Czech: Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnicah, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacientky zařazené do klinických studií?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?