FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katra tablete satur 15 mg vai 20 mg rivaroksabana.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Latvian: Es lietoju antikoagulantu Xarelto (rivaroksabans).
Lithuanian: Aš vartoju antikoaguliantą Xarelto (rivaroksabaną) Vardas, pavardė:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra sarkanā apvalkotā tablete 1., 2. un 3. nedēļai satur 15 mg rivaroksabana.
Lithuanian: Kiekvienoje raudonoje plėvele dengtoje tabletėje, skirtoje vartoti 1, 2 ir 3 savaitę, yra 15 mg rivaroksabano.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Asiņošana uroģenitālajā traktā (iesk. hematūriju un menorāģijuB), nieru mazspēja (tai skaitā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis)
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kraujavimas iš urogenitalinio trakto (įskaitant hematuriją ir menoragijąB), sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, padidėjusį šlapalo kiekį kraujyje)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Xarelto 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xarelto 15 mg
Latvian: Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem paredzēta plānota gūžas vai ceļa protezēšanas operācija.
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos.
Latvian: Sasmalcinātā tablete jāievada caur kuņģa zondi kopā ar nelielu ūdens daudzumu, bet zonde pēc tam jāizskalo ar ūdeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sutraiškytą tabletę, sumaišytą su nedideliu vandens kiekiu, reikia suvartoti per skrandžio vamzdelį ir po to nuplauti vandeniu (žr.
Latvian: − blisteros kartona kastītēs ar 10, 14, 28, 42 vai 98 apvalkotām tabletēm vai
Lithuanian: - supakuotos į lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 10, 14, 28, 42 arba 98 plėvele dengtas tabletes arba
Latvian: Ārstēšanas deva
Lithuanian: Gydymo dozė
Latvian: Pēc tam, kad ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, jāapsver devas samazināšana no 20 mg uz 15 mg vienu reizi dienā, ja novērtētais asiņošanas risks pacientam pārsniedz recidivējošas DVT un PE risku.
Lithuanian: Po to, kai rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, jei paciento kraujavimo rizika yra didesnė už pasikartojančios PE ir GVT riziką, galima apsvarstyti dozės sumažinimą nuo 20 mg iki 15 mg kartą per parą.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātēA Hemartroze
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Galūnių skausmasA Hemartrozė
Latvian: Pacientiem,kuriem nepieciešama kardioversija, drīkst uzsākt Xarelto terapiju vai turpināt tā lietošanu.
Lithuanian: Xarelto vartojimas gali būti pradedamas arba tęsiamas pacientams, kuriems gali prireikti atlikti kardioversiją.
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Asiņošana pēc procedūras (iesk. postoperatīvu anēmiju un asiņošanu no brūces), sasitums, izdalījumi no brūcesA
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Kraujavimas po procedūros (įskaitant pooperacinę anemiją ir kraujavimą iš žaizdos), kontūzija, sekrecija iš žaizdosA
Latvian: Salīdzinājums XARELTO 2,5 mg bid, ASS 100 mg od salīdzinājumā ar ASS 100 mg od
Lithuanian: Palyginimas XARELTO 2,5 mg DKP, ASR 100 mg VKP ir ASR 100 mg VKP
Latvian: 2. attēls: Laiks līdz primārā efektivitātes mērķa kritērija gadījumam (insults, MI vai KV nāve) pētījumā COMPASS
Lithuanian: Laikas iki pirmojo pirminės vertinamosios baigties (insulto, miokardo infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų) pasireiškimo, nustatytas COMPASS tyrime
Latvian: Eritromicīns (500 mg trīs reizes dienā), kas mēreni inhibē CYP3A4 un P-gp, izraisīja rivaroksabana vidējās AUC vērtības un Cmax pieaugumu 1,3 reizes.
Lithuanian: Eritromicinas (po 500 mg tris kartus per parą), CYP3A4 ir P-gp slopinantis vidutiniškai, lėmė 1,3 karto vidutinių rivaroksabano koncentracijos AUC ir Cmax padidėjimą.
Latvian: Koncentrācijai krītoties (16 - 36 stundas pēc tabletes lietošanas), 5/95 percentīlēs, pacientiem lietojot 20 mg vienu reizi dienā, svārstījās no 12 līdz 26 sek. un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, lietojot 15 mg vienu reizi dienā, no 12 līdz 26 sek..
Lithuanian: Sumažėjus koncentracijai (praėjus 16-36 valandoms po tabletės pavartojimo), 5/95 procentilių, vartojant 20 mg vieną kartą per parą, svyravo nuo 12 iki 26 sekundžių, o esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui ir vartojant 15 mg vieną kartą per parą - nuo 12 iki 26 sekundžių.
Latvian: Pacientiem nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas INR vērtības būs kļūdaini augstas.
Lithuanian: Gydymą VKA keičiant gydymu Xarelto, pradėjus vartoti Xarelto, TNS rodiklis bus klaidingai padidėjęs.
Latvian: Asinsizplūdums muskulī
Lithuanian: Kraujavimas į raumenis
Latvian: Pacientiem, kuri saņem DVT, PE terapiju un recidīvu profilaksi, KVA terapija jāpārtrauc un Xarelto terapija jāuzsāk, tiklīdz INR ir ≤ 2,5.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi nuo GVT, PE ir kuriems taikoma šių sutrikimų pasikartojimo profilaktika, gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Xarelto pradėti, kai TNS yra ≤ 2,5.
Latvian: Simptomātiska recidivējoša DVT Letāla PE/nāve, kuras gadījumā nevar izslēgt PE Masīvas asiņošanas notikumi
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti GVT Mirtis dėl PE / mirtis, kai negalima atmesti PE Didžiojo kraujavimo atvejai Klinikiniu požiūriu reikšmingas ne didysis kraujavimas
Latvian: Žurku tēviņiem vai mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų arba patelių vaisingumui nepastebėta.
Latvian: Pie klīniski nozīmīgas koncentrācijas plazmā novēroja embrija-augļa toksicitāti (pēcimplantācijas zaudēšana, aizkavēta/progresējoša osifikācija, multipli gaiši aknu plankumi), bieži sastopamo malformāciju palielinātu biežumu un placentas izmaiņas.
Lithuanian: Buvo stebimas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (persileidimas po implantacijos, kaulėjimo proceso sulėtėjimas arba progresavimas, daugybinės šviesios dėmės kepenyse) ir didesnis bendrųjų apsigimimų dažnis bei pakitimai placentoje, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xarelto - Ja Jūs lietojat vienu 15 mg tableti divas reizes dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xarelto - Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti tabletę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite.
Latvian: Flukonazols (400 mg vienu reizi dienā), ko uzskata par vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, izraisa rivaroksabana vidējā AUC pieaugumu 1,4 reizes un vidējā Cmax pieaugumu 1,3 reizes.
Lithuanian: Flukonazolas (400 mg vieną kartą per parą), vertinamas kaip saikingas CYP3A4 inhibitorius, lėmė rivaroksabano AUC padidėjimą vidutiniškai 1,4 karto ir vidutinės Cmax padidėjimą 1,3 karto.
Latvian: Primāro efektivitātes rezultātu (visa veida insulti, tranzistors išēmiska lēkme, ne-CNS sistēmisks embolisms, miokarda infarkts (MI) un kardiovaskulāra nāve) novēroja 5 pacientiem (0,5%) rivaroksabana grupā (n=978 pacienti) un 5 pacientiem (0,5 %)
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo įvertinimo reiškiniai (bet kokie insultai, praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, ne centrinės nervų sistemos (CNS) sisteminė embolija, miokardo infarktas (MI) ir kardiovaskulinė mirtis) pasireiškė 5 (0,5 %) pacientams rivaroksabano grupėje (n = 978) ir 5 (1,0 %) pacientams VKA grupėje (n = 492; SR 0,50; 95 % PI 0,15-1,73; modifikuota ITT populiacija).
Latvian: Rīcība asiņošanas gadījumā
Lithuanian: Gydymas esant kraujavimui
Latvian: Katra tablete satur attiecīgi15 mg vai 20 mg rivaroksabana.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra atitinkamai 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Latvian: INR lielums bija terapeitiskā diapazona robežās ar vidēji 63% laika vidējam 215 dienu terapijas ilgumam un 57 %, 62 % un 65 % laika attiecīgi grupās ar paredzēto terapijas ilgumu 3, 6 un 12 mēneši.
Lithuanian: TNS reikšmės vidutiniškai 63 % laiko išliko terapiniame intervale, kai vidutinė gydymo trukmė buvo 215 dienų, ir atitinkamai 57 %, 62 % bei 65 % laiko 3, 6 ir 12 mėnesių trukmės gydymo grupėse.
Latvian: Simptomātiska recidivējoša PE 2
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti VTE* Simptominė pasikartojanti PE 2
Latvian: Pieņemot lēmumu uzsākt terpaiju un nosakot tās ilgumu, jāņem vērā vispāratzītas vadlīnijas par antikoagulantu lietošanas rekomendācijām pacientiem, kuri saņem kardioversiju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atliekama kardioversija, sprendimas, ar galima pradėti gydymą vaistiniu preparatu ir kokia turi būti gydymo trukmė, priimamas, atsižvelgus į antikoaguliantų vartojimo rekomendacijų gaires.
Latvian: KV notikumu turpmāko sastopamību efektīvi samazināja gan 2,5 mg rivaroksabana lietošana divas reizes dienā, gan 5 mg rivaroksabana lietošana divas reizes dienā, ko lietoja papildus standarta antiagregantu terapijai.
Lithuanian: Abu dozavimo režimai - ir po 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą, ir po 5 mg du kartus parąbuvo veiksmingi mažinant širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnį standartinio antitrombocitinio gydymo fone.
Latvian: Xarelto lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, ilgstošas saspiešanas sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Xarelto.
Latvian: 3. tabula: visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem III fāzes pētījumos vai pēcreģistrācijas laikā*
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta III fazės klinikiniuose tyrimuose arba vaistiniam preparatui esant rinkoje* Dažni
Latvian: Aknu darbības traucējumi, paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenisA, paaugstināts GGT līmenisA
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija, padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyjeA, padidėjęs GGT aktyvumas
Latvian: Enoksaparīns/VKA
Lithuanian: Enoksaparin as
Latvian: 10 225 5 mg vai 10 mg attiecīgi, lietojot vienlaicīgi ar ASS vai ASS plus klopidogrela vai tiklodipīna terapiju
Lithuanian: 10 225 Atitinkamai 5 mg arba 10 mg, kartu vartojant arba acetilsalicilo rūgšties,
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xarelto
Lithuanian: Nustojus vartoti Xarelto
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju Xarelto klīnisko pētījumu programma tika veidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju.
Lithuanian: Xarelto klinikinė programa buvo sukurta siekiant įrodyti Xarelto veiksmingumą insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas.
Latvian: Nozīmīgas asiņošanas
Lithuanian: Didieji kraujavimai
Latvian: Pacientiem ar vidēji izteiktiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem jāievēro šādas devu rekomendācijas:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min) arba sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas, dozuoti patariama taip, kaip pateikta toliau:
Latvian: 5 nedēļas.
Lithuanian: 5 lentelė.
Latvian: Xarelto 2,5 mg ir kontrindicēts AKS ārstēšanai pacientiem ar insultu vai PIL anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Insultą arba PSIP anksčiau patyrusių pacientų ŪKS gydymui Xarelto 2,5 mg vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: − blisteros kartona kastītēs ar 10, 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm vai
Lithuanian: - supakuotos į lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 10, 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes arba
Latvian: Pēc katetra izņemšanas ir jāpaiet vismaz 6 stundām, lai varētu lietot nākošo rivaroksabana devu.
Lithuanian: Išėmus kateterį turi praeiti mažiausiai 6 valandos iki kitos rivaroksabano dozės vartojimo. Jei įvyksta trauminė punkcija, rivaroksabano skyrimas turi būti atidedamas 24 valandoms.
Latvian: 8. tabula: Drošuma rādītāji III fāzes pētījumā COMPASS Pētījuma populācija
Lithuanian: III fazės tyrimo COMPASS saugumo rezultatai Tyrimo populiacija
Latvian: Lietojot īpaši lielas terapeitiskas rivaroksabana devas - 50 mg vai lielākas devas, ierobežotās absorbcijas dēļ ir paredzams piesātinājuma efekts, kas novērš turpmāku vidējās plazmas iedarbības pieaugumu.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl ribotos absorbcijos, vartojant 50 mg ir didesnes rivaroksabano dozes, pasiekiama maksimali vidutinė plazmos koncentracija, kuri, toliau didinant dozę, nebedidėja.
Latvian: Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 21,76 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 21,76 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Lithuanian: Ši programa susideda iš šių tyrimų:
Latvian: Šī iemesla dēļ Xarelto lietošana pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu sistēmisku ārstēšanu ar azolu grupas pretsēņu līdzekļiem, piemēram, ketakonozolu, itrakonazolu, vorikonazolu un posakonazolu vai HIV proteāzes inhibitoriem, nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl Xarelto nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems taikomas sisteminis gydymas azolo grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir pozakonazolu, arba ŽIV proteazės inhibitoriais.
Latvian: Vārds, uzvārds:
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC (attiecas tikai uz ārējo kartona iepakojumu, neattiecas uz pudeles marķējumu)
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei) SN (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei) NN (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
Latvian: Simptomātiska recidivējoša VTE*
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti VTE* 36
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija vēl papildus 6 vai 12 mēneši pacientiem, kas bija beiguši 6 līdz 12 mēnešus venozās trombembolijas terapiju atkarībā no pētnieka klīniskā slēdziena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigtas 6-12 mėnesių trukmės gydymas nuo venų tromboembolijos, papildomas gydymas truko dar 6 arba 12 mėnesių, priklausomai nuo klinikinio tyrėjo sprendimo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošos materiālus visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, registruotojas turi pateikti mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Latvian: Rivaroksabānu nedrīkst lietot trombu veidošanās profilaksei pacientiem, kuriem nesen veikta transkatetrāla aortas vārstuļa aizvietošanas (TAVR) operācija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai atliktas transkateterinis aortos vožtuvo pakeitimas (TAVP), rivaroksabanas trombų susidarymo profilaktikos tikslu nevartotinas.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/ toksiskā epidermālā nekolīze, DRESS sindroms
Lithuanian: (arba) toksinė epidermio nekrolizė, DRESS
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Augstākajā kvartīlē balstoties uz centru, riska attiecība rivaroksabanam pret varfarīnu bija 0,74 (PI 95 %, 0,49 līdz 1,12).
Lithuanian: Aukščiausioje kvartilėje (vertinant pagal centrą) rizikos santykis (RS) vartojant rivaroksabano, palyginti su varfarinu, buvo 0,74 (95 % PI, 0,49-1,12).
Latvian: _ Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ka lietojat Xarelto pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras
Lithuanian: ♦ Prieš atliekant bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą, savo sveikatos priežiūros specialistui pasakykite, kad vartojate Xarelto.
Latvian: 2. grupa saņēma 2,5 mg rivaroksabana divas reizes dienā un DAPT (duāla antiagregantu terapija, tas ir, 75 mg klopidogrels [vai alternatīvi P2Y12 inhibitori] kopā ar acetilsalicilskābi [ASA] mazā devā, lietojot 1, 6 vai 12 mēnešus pēc rivaroksabana 15 mg (vai 10 mg devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 - 49 ml/min) vienu reizi dienā kopā ar ASA mazā devā.
Lithuanian: 75 mg klopidogrelio [arba kito P2Y12 inhibitoriaus] kartu su mažų dozių acetilsalicilo rūgštimi [ASR]), o vėliau - 15 mg rivaroksabano (pacientai, kurių kreatinino klirensas 30-49 ml/min, vartojo 10 mg dozę) vieną kartą per parą kartu su mažų dozių ASR.
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 4 131
Lithuanian: Enoksaparinas/VKAb) 3, 6 arba 12 mėnesių N = 4 131
Latvian: 5. tabula: drošuma rezultāti III fāzes ROCKET AF pētījumā Pētījuma populācija
Lithuanian: Saugumo rezultatai, gauti III fazės ROCKET AF tyrimo metu Tyrimo populiacija
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 413
Lithuanian: Enoksaparinas/VKAb) 3, 6 arba 12 mėnesių N = 2 413
Latvian: Protokolā noteiktai populācijai, kas saņēma terapiju, insults vai sistēmiskā embolija notika 188 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (1,71 % gadā) un 241 pacientam, kas lietoja varfarīnu (2,16 % gadā) (riska attiecība (HR) 0,79; TI 95 %, 0,66-0,96; p<0,001 līdzvērtīgumam).
Lithuanian: Protokolą atitinkančioje populiacijoje, kurioje taikytas gydymas, insultas arba sisteminė embolija pasireiškė 188 rivaroksabano vartojusiems pacientams (1,71 % per metus) ir 241 varfarino vartojusiam pacientui (2,16 % per metus) (rizikos santykis (RS) 0,79; 95 % PI, 0,66-0,96; P < 0,001, ne blogesnio rezultato tyrimas).
Latvian: Rivaroksabana efekts neatšķīrās centra TTR līmenī (Time in Target INR diapazons bija 2,0 - 3,0) vienāda lieluma kvartīlēs (p=0,74 mijiedarbībai).
Lithuanian: Rivaroksabano poveikis centrinio TTR (laiko iki tikslinio TNS intervalo nuo 2 iki 3) lygmenyje vienodo dydžio kvartilėse (sąveikos P = 0,74) nesiskyrė.
Latvian: Pēc sasmalcinātas Xarelto 15 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes lietošanas, nekavējoties jāseko enterālajai barošanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pavartojus sutraiškytų Xarelto 15 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių, reikia nedelsiant pritaikyti enterinį maitinimą (žr.
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētiskā iedarbība ir aptuveni lineāra, lietojot līdz apmēram 15 mg dienā tukšā dūšā.
Lithuanian: Rivaroksabano farmakokinetika yra maždaug tiesinė, kai jo skiriama iki 15 mg vieną kartą per parą nevalgius.
Latvian: Klīniski būtiska ne-masīva asiņošana
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingas ne didysis kraujavimas
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 7.tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Lithuanian: 7 lentelę) rivaroksabanas, vertinant pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatus, buvo pranašesnis už placebą.
Latvian: - Ja Jūsu operācijā tiek lietots katetrs vai injekcija mugurkaulā (piemēram, epidurālai vai spinālai anestēzijai vai sāpju mazināšanai):
Lithuanian: - jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 8. tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Lithuanian: 8 lentelę) rivaroksabanas, vertinant pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatus, buvo pranašesnis už placebą.
Latvian: Ja devas lietošana tiek aizmirsta, pacientam Xarelto jālieto nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina zāļu lietošana vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršo pavartoti Xarelto dozę, jis turi tai padaryti nedelsdamas ir kitą dieną toliau vartoti vaistinį preparatą vieną kartą per parą, kaip rekomenduojama.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 26,51 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,51 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Latvian: Pacientiem, kuri rivaroksabanu lieto VTE profilaksei 10 mg vienu reizi dienā, vidējā ģeometriskā koncentrācija (90 % no paredzētā intervāla) 2 - 4 stundas un apmēram 24 stundas pēc devas lietošanas (kas aptuveni atbilst maksimālajai un minimālajai koncentrācijai devas intervāla laikā) ir attiecīgi 101 (7 - 273) un 14 (4 - 51) μg/l.
Lithuanian: po dozės pavartojimo (apytikriai tai atitinka didžiausią ir mažiausią koncentraciją laikotarpiu tarp dozių) atitinkamai buvo 101 (7-273) ir 14 (4-51) μg/l.
Latvian: Xarelto lietošanas laikā ziņoto nelabvēlīgo reakciju sastopamības biežums ir apkopots 3. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA) un sastopamības biežumam.
Lithuanian: Xarelto vartojimo metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai apibūdinami pagal organų sistemų klases (taikant MedDRA terminologiją) ir dažnį toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 9. tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Lithuanian: 9 lentelę) rivaroksabanas, vertinant pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatus, buvo pranašesnis už placebą.
Latvian: Sekundāra nieru mazspēja/akūta nieru mazspēja pēc asiņošanas, kas var izraisīt hipoperfūziju
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas dėl kraujavimo, kurio užtenka hipoperfuzijai sukelti
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums bija nedaudz zemāks rivaroksabana terapijas grupā (10,3 % (249/2412)) nekā enoksaparīna/VKA terapijas grupā (11,4 % (274/2405)).
Lithuanian: Tiriant pirminius saugumo rezultatus (didžiojo arba klinikiniu požiūriu reikšmingo ne didžiojo kraujavimo atvejus), rivaroksabano gydymo grupėje atvejų dažnis buvo šiek tiek mažesnis (10,3 % (249/2412)) negu enoksaparino / VKA gydymo grupėje (11,4 % (274/2405)).
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Anēmija atriālu fibrilāciju
Lithuanian: Kraujagyslių pseudoaneurizma
Latvian: ABPE pudeles ar PP uzskrūvējamu vāciņu, kas satur 100 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: DTPE buteliukai, užsukti PP dangteliais, kuriuose yra po 100 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Xarelto lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem sistēmisku ārstēšanu ar azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (tādiem, kā, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un pozakonazols) vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru).
Lithuanian: Xarelto nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems taikomas sisteminis gydymas azolo grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir pozakonazolu, arba ŽIV proteazės inhibitoriais.
Latvian: Nelietojiet Xarelto, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Latvian: EU/1/08/472/008 100 x 1 apvalkotās tabletes (PP/alumīnija folijas blisteri EU/1/08/472/009 10 x 1 apvalkotās tabletes (PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri) EU/1/08/472/010 10 x 1 apvalkotās tabletes (PP/alumīnija folijas blisteri) EU/1/08/472/042 14 apvalkotās tabletes
Lithuanian: EU/1/08/472/006 10 plėvele dengtų tablečių (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės) EU/1/08/472/007 30 plėvele dengtų tablečių (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės) EU/1/08/472/008 100 × 1 plėvele dengtų tablečių (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės) EU/1/08/472/009 10 × 1 plėvele dengtų tablečių (PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės)