FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania", zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Samm-sammulised juhised" pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Estonian: Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Polish: Co to jest inhalator Ellipta?
Estonian: Mis on Ellipta inhalaator?
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach dla pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych są opisane w tabeli 1.
Estonian: Tabelis 1 on kirjeldatud nende uuringute esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemusi.
Polish: Badania 6-miesięczne
Estonian: Kuuekuulised uuringud
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta2-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.
Estonian: Mitteselektiivsete ja selektiivsete beeta2-adrenoblokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungivad põhjused.
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań
Estonian: • luude nõrgenemine, mille tagajärjel tekivad luumurrud
Polish: Flutykazonu furoinian ani wilanterol nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Flutikasoonfuroaadil või vilanteroolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.
Estonian: Samas tuleb patsienti teavitada sellest, et astmanähtude kontrolli all hoidmiseks tuleb ravimit kasutada regulaarselt iga päev ja kasutamist tuleb jätkata isegi juhul, kui sümptomid puuduvad.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Estonian: Ähmane nägemine (vt lõik 4.4)
Polish: Inne działania niepożądane to:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań klinicznych dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość złamań wynosiła <1%, i zwykle związane były one z urazem.
Estonian: 11 astma uuringu (7034 patsienti) kombineeritud analüüsi põhjal oli luumurdude esinemissagedus <1% ja need olid tavaliselt seotud traumaga.
Polish: W ciągu 12 miesięcy przed badaniem u 61% badanych nie zgłoszono zaostrzenia POChP, a 39% badanych osób zgłosiło ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP.
Estonian: Uuringule eelneva 12 kuu jooksul ei esinenud KOKi ägenemisi 61% uuritavatest; 39% uuritavates teatas  1 KOKi mõõdukast/raskest ägenemisest.
Polish: Należy go stosować codziennie o tej samej porze.
Estonian: Ravimit tuleb manustada iga päev samal kellaajal.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Polish: W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Polish: Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.
Estonian: Aluse võib ära visata pärast selle esmakordset avamist.
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik)
Polish: • opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem)
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Relvar Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Estonian: Relvar Ellipta kasutamine tuleb otsekohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Polish: Skorygowana średnia różnica wyników leczenia wynosząca -37 mL między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,162).
Estonian: Kohandatud keskmine ravierinevus -37 ml gruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline (p=0,162).
Polish: Wielka Brytania.
Estonian: Ühendkuningriik.
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 x 30) annust
Polish: Tę dawkę należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Seda annust manustatakse samuti üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
Estonian: KOKi kliiniline arendusprogramm sisaldas 12-nädalast (HZC113107), kahte 6-kuulist (HZC112206, HZC112207), kahte üheaastast (HZC102970, HZC102871) ja ühte > 1-aastast uuringut (SUMMIT).
Polish: - jeśli pacjent ma gruźlicę płuc lub długotrwałe lub nieleczone zakażenia.
Estonian: - kui teil on kopsutuberkuloos või mõni pikaajaline või ravimita infektsioon.
Polish: HZC102970 i HZC102871 połączone
Estonian: HZC102970 ja HZC102871 kombineeritult
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin biorących udział w reakcji zapalnej).
Estonian: Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt põletiku tekkes osalevatele tsütokiinidele ja kemokiinidele)
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli manustamist rasedale tuleks kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Polish: - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
Estonian: • suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus
Polish: Były to randomizowane badania kontrolowane u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Estonian: Need olid randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Polish: Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab laktoosi
Polish: Te synergiczne interakcje znajdują odzwierciedlenie w zwiększonym działaniu przeciwzapalnym, co wykazano in vitro i in vivo dla różnych komórek zapalnych związanych z patofizjologią zarówno astmy, jak i POChP.
Estonian: Need sünergistlikud interaktsioonid kajastuvad suuremas põletikuvastases toimes, mida on demonstreeritud in vitro ja in vivo paljudes põletikurakkudes, millel on roll nii astma kui KOKi patofüsioloogias.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Estonian: Enne alustamist lugege läbi järgnev teave
Polish: Jak zainhalować lek
Estonian: Kuidas ravimit inhaleerida
Polish: Relvar Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
Estonian: Relvar Ellipta't peab kasutama iga päev ja mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi või astma nähtude ilmnemisel.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2) ja magneesiumstearaat.
Polish: Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem należy pozostawić lekarzowi.
Estonian: Arst teeb lõpliku otsuse selle kohta, kas ravimit manustatakse hommikul või õhtul.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Estonian: - kui teil esineb ähmane nägemine või teised nägemishäired.
Polish: **Złamania
Estonian: ** Luumurrud
Polish: - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: - ritonaviir või kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
Polish: Ciężkie zaostrzenie astmy było definiowane jako zaostrzenie astmy, wymagające stosowania kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji, lub konieczność wizyty w oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
Estonian: Rasket astma ägenemist määratleti kui astma süvenemist, millega kaasnes vajadus kasutada süsteemseid kortikosteroide vähemalt 3 päeva vältel või haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonna külastamise vajadus astma tõttu, mis vajas ravi süsteemsete kortikosteroididega.
Polish: Zaostrzenia umiarkowane do ciężkich zostały zdefiniowane jako objawy zaostrzenia wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i (lub) antybiotyków lub hospitalizacji.
Estonian: Mõõdukaid/raskeid ägenemisi määratleti kui sümptomite süvenemist, mis vajasid ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või hospitaliseerimist.
Polish: Wilanterol (n=818)
Estonian: Vilanterool (n=818)
Polish: Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy i zaostrzeniom POChP.
Estonian: Kortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid ja KOKi ägenemist.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano ICS (wziewny kortykosteroid) z lub bez LABA przez co najmniej 12 tygodni przed 1. wizytą.
Estonian: Kõik uuritavad olid vähemalt 12 nädala jooksul enne 1. visiiti kasutanud inhaleeritavat kortikosteroidi (ICS) koos LABAga või ilma.
Polish: W okresie badania pacjenci stosowali salbutamol w razie potrzeby.
Estonian: Uuringute kestel kasutasid uuritavad salbutamooli vastavalt vajadusele.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia lub ból głowy.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekib värisemine või peavalu.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Estonian: Flutikasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (sageli lihtsalt steroidideks).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ravimi kontsentratsioonide puhul, mis ei ole kliiniliselt asjakohased (vt lõik 5.3).
Polish: - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Estonian: - Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ähmane nägemine või muud nägemishäired.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
Polish: Częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit astma raviks alla 12-aastastel lastel või KOKi raviks ükskõik millises vanuses lastel ja noorukitel.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio odpowiednio >99,6% i 93,9%.
Estonian: In vitro oli flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli seonduvus inimese plasmavalkudega suur, keskmiselt vastavalt >99,6% ja 93,9%.
Polish: U pacjentów z astmą i u pacjentów z POChP nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Estonian: Astma ja KOKiga isikutel puuduvad annuse muutmise soovitused.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Estonian: Astmaga patsientidele tuleb määrata Relvar Ellipta tugevus, mis sisaldab nende haiguse raskusele vastavas annuses flutikasoonfuroaati (FF).
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni pärssimine, luu mineraalse tiheduse vähenemine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt ja glaukoom ning harvem erinevad psühholoogilised või käitumuslikud muutused, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Polish: Badania 12-miesięczne
Estonian: 12-kuulised uuringud
Polish: Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
Polish: W sumie w dwóch badaniach łącznie u 2009 (62%) pacjentów stwierdzono w badaniach przesiewowych choroby układu krążenia w wywiadzie lub czynniki ryzyka ich występowania.
Estonian: Üldiselt esinesid kahes uuringus kombineeritult skriiningu ajal kardiovaskulaarne anamnees/riskifaktorid 2009 patsiendil (62%).
Polish: Między kortykosteroidami i LABA występują oddziaływania na poziomie molekularnym, w wyniku których steroidy aktywują gen receptora beta2, zwiększając wrażliwość i liczbę receptorów, a LABA wstępnie aktywują receptor glikokortykosteroidowy dla dalszej aktywacji w obecności steroidu, i nasilają translokację do jądra komórki.
Estonian: Kortikosteroidide ja LABAde vahel toimuvad molekulaarsed interaktsioonid, kus steroidid aktiveerivad beeta2-retseptorite geeni, suurendades retseptorite arvu ja sensitiivsust, ning LABAd valmistavad glükokortikoidretseptorid ette steroidsõltuvaks aktivatsiooniks ja soodustavad translokatsiooni rakutuumas.
Polish: Numer badania.
Estonian: Uuringu nr
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem glikoproteiny P i flutykazonu furoinianem.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilisi uuringuid spetsiifilise P-gp inhibiitori ja flutikasoonfuroaadiga ei ole läbi viidud.
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
Estonian: Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Polish: Serie pomiarów FEV1 porównano z wartościami przed narażeniem na alergen uzyskanymi po inhalacji soli fizjologicznej (wartość początkowa).
Estonian: Järjestikuseid FEV1 mõõtmistulemusi võrreldi enne provokatsioonitesti saadud väärtustega, mis mõõdeti pärast füsioloogilise lahuse inhalatsiooni (algväärtus).
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych.
Estonian: Beeta2-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide toimet.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami.
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist riba 14 või 30 annusega.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Estonian: • Eemaldage inhalaator suust.
Polish: Wzmocnione działanie przeciwzapalne składnika LABA było podobne do uzyskanego w przypadku stosowania innych skojarzeń ICS/LABA.
Estonian: LABA komponendi tugevdatud põletikuvastane toime oli sarnane teiste ICS-i/LABA kombinatsioonidega.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania HZA106837 był czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli esmane tulemusnäitaja aeg esimese raske astma ägenemise tekkimiseni.
Polish: W badaniu HZA106837 u wszystkich pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów w roku poprzedzającym 1. wizytę.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli kõikidel patsientidel 1. visiidile eelneval aastal esinenud vähemalt üks ägenemine, mis vajas ravi suukaudsete kortikosteroididega.
Polish: Inne leki a Relvar Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Relvar Ellipta
Polish: Każda dawka dostarczana zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Iga pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Dawka lecznicza FF/VI* (mikrogramy)
Estonian: FF/VI* raviannus (mikrogrammides)
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Relvar Ellipta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Relvar Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir oraz produktami zawierającymi kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid), sest suureneda võib nii flutikasoonfuroaadi kui ka vilanterooli süsteemne ekspositsioon.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (patrz punkt 5.3).
Estonian: Samas on teisi kortikosteroide ja beeta2-agoniste leitud rinnapiimast (vt lõik 5.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych, kod ATC: R03AK10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis kortikosteroidide või teiste ainetega, v.a antikolinergilised, ATC-kood: R03AK10.
Polish: Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult vähendada väikseima annuseni, mille puhul püsib tõhus kontroll haigusnähtude üle.
Polish: Flutykazonu furoinian jest metabolizowany głównie poprzez hydrolizę grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Estonian: Flutikasoonfuroaat metaboliseerub peamiselt S-fluorometüülkarbotioaatrühma hüdrolüüsi teel metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem kortikosteroidne aktiivsus.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiini (P-gp) substraadid.
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Estonian: • Lükake kaas alla, kuni kostub „klõps".
Polish: Brak dowodów wpływu wieku (12-84) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu u pacjentów z astmą.
Estonian: Puudusid tõendid vanuse (12...84 aastat) mõju kohta flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli farmakokineetikale astmahaigetel.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeenne, kuid põhjustas emasloomale toksiliste annuste puhul rottidel hilinenud arengut ja aborte küülikutel.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta2-mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QTcF.
Estonian: Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta2-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele, vere kaaliumisisaldusele või QTcF intervallile.
Polish: W badaniu brały udział osoby z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%) i chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Uuritavatel oli mõõdukas KOK (bronhodilataatori manustamise järgne keskmine eeldatav FEV1 oli 60% [SD = 6%]) ja anamneesis kardiovaskulaarne haigus või kardiovaskulaarse haiguse suurenenud risk.
Polish: Badanie prowokacji alergenem
Estonian: Provokatsioonitest allergeeniga
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie reagują na leczenie podtrzymujące.
Estonian: Kardioselektiivset beetablokaadi tuleks kaaluda ainult vilanterooli väljendunud üleannustamisnähtude korral, mis on kliiniliselt olulised ning ei allu toetavatele meetmetele.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Relvar Ellipta bez zalecenia Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Relvar Ellipta kasutamist ilma nõu pidamata Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno Cmax i AUC) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge, keskmise ja raske maksakahjustusega isikutel läbi viidud uuringud on näidanud flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni (nii Cmax kui AUC) suurenemist (vt lõik 5.2).
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek został poinformowany, że choruje na cukrzycę lub ma wysokie stężenie cukru we krwi.
Estonian: - kui teile on kunagi öeldud, et teil on diabeet või kõrge veresuhkru tase.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist ning patsiendi seisundit peab hindama arst.
Polish: Wilanterol jest metabolizowany głównie przez O-dealkilację do szeregu metabolitów ze znacznie zmniejszoną aktywnością agonistyczną w stosunku do receptorów 1 i 2.
Estonian: Vilanterool metaboliseerub peamiselt O-dealküülimise teel erinevateks metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem 1- ja 2-agonisti aktiivsus.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: 92 / 22 mikrogramy
Estonian: 92/22 mikrogrammi