FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use heating devices including microwaves.
Bulgarian: Не използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациентите на самостоятелно лечение у дома и/или настойникът им трябва да бъдат обучени за откриване на ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
English: Starting treatment
Bulgarian: Започване на лечение
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Bulgarian: Пациентите трябва да са достатъчно добре хидратирани преди прилагането на имуноглобулини.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от същността и тежестта на нежеланата реакция.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Bulgarian: По-голямата част от тези НЛР са от леки до умерени.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Bulgarian: Ако се използват две места, то двете места на инфузия трябва да са разположени контралатерално на тялото.
English: Live attenuated virus vaccines
Bulgarian: Живи, атенюирани вирусни ваксини
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатото заболяване.
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва за подходящата скорост, която трябва да се прилага, когато HyQvia се влива у дома (вижте точка 3, „Как да използвате HyQvia“).
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Bulgarian: Ако пациентите преди това са били на режим на дозиране през 3 седмици, то може да се постигне увеличение на интервала до 4 седмици, като се прилагат същите седмични еквиваленти.
English: It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви, да се записват следните данни: - датата на приложение, - партидния номер на лекарството и - инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите.
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Bulgarian: Посочените предупреждения и предпазни мерки важат както за възрастни, така и за деца.
English: Spread of localised infections
Bulgarian: Разпространение на местни инфекции
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат отлагания, не трябва да се използват.
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Bulgarian: Продуктът не трябва се инфузира във или около инфектирана или остро възпалена зона поради опасност от разпространение на локализираната инфекция.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Bulgarian: 66 пациенти, преминали основното проучване фаза 3, участват в продължение на проучването (160902) за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на HyQvia при PID.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Bulgarian: Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през третия триместър.
English: The product should be brought to room temperature before use.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде оставен да се темперира на стайна температура преди употреба.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват нежелани реакции при лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или работят с машини.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на HyQvia
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често, ако: - Ви се прилага HyQvia за първи път.
English: Hypersensitivity to IG 10%
Bulgarian: Свръхчувствителност към IG 10%
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с HyQvia на 3 или 4 седмични интервали на лечение в продължение на общо 12 месеца (след кратък период на титриране на дозата).
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Bulgarian: - ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“).
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Bulgarian: Вие сте с повишен риск от алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Bulgarian: - внимателна селекция на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези с риск да носят инфекции са изключени и - тестване на всяка дарена единица и сборните плазмени пулове за признаци на вируси/инфекции.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Bulgarian: първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Bulgarian: Понастоящем няма налични клинични данни за безопасността на HyQvia за фертилитета.
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулини преходното повишаване на различните пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента могат да доведат до фалшиво положителни резултати на серологични тестове.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Bulgarian: Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй като това може да причини разпространение на инфекция.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Bulgarian: Кумулативната месечна доза IG 10% трябва да се раздели на дози за 1 седмица, 2 седмици и т.н. в зависимост от планираните интервали на лечение с HyQvia.
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза улеснява дисперсията и абсорбирането на IG 10%.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Bulgarian: Компонентът IG 10% трябва да се влива, като се използва помпа.
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Bulgarian: Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4);
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) при HyQvia са локални реакции.
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Bulgarian: Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Bulgarian: След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди имунизиране с живи, атенюирани вирусни ваксини.
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се състои от два флакона.
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Bulgarian: Наблюдавани са незначителни различия във фармакодинамичните ефекти или ефикасността и безопасността на HyQvia между педиатрични пациенти и възрастни.
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Bulgarian: Локалните реакции, наблюдавани по време на основното клинично проучване, включват леко подуване на мястото (което е налице при повечето инфузии), което се дължи на големите инфузионни обеми, но като цяло не се счита за нежелана реакция, освен ако не причинява дискомфорт.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при много редки случаи на IgA дефицит, когато пациентът има антитела срещу IgA.
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Bulgarian: Препоръчва се компонентът рекомбинантна човешка хиалуронидаза да се прилага с постоянна скорост, а скоростта на прилагане на IG 10% не трябва да се увеличава над препоръчаните скорости, особено когато пациентът току-що е започнал лечението с HyQvia.
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg телесно тегло на месец.
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Bulgarian: Дозата на HyQviaе е определена въз основа на предишно лечение с интравенозен IG 10% (320 до 1 000 mg/kg телесно тегло/на 4 седмици) и е адаптирана индивидуално, което осигурява адекватни нива на IgG в хода на цялото проучване.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, отбелязани в клиничните изпитвания, от постмаркетинговия опит се съобщава за следните нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
English: Secure the needle to the skin:
Bulgarian: Фиксирайте иглата за кожата:
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Bulgarian: В случаи, в които са необходими повече от един флакон от лекарствения продукт IG 10% или рекомбинантна човешка хиалуронидаза, за да се получи необходимата доза за една инфузия, то IG 10% и/или рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да се подготвят поотделно в подходящи контейнери за разтвори преди приложението.
English: SC use only.
Bulgarian: Само за s.c. употреба.
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Bulgarian: Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
English: What you need to know before you use HyQvia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните системни НЛР са главоболие, умора и пирексия.
English: - you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
Bulgarian: - сте получавали друг имуноглобулин и сте преминали на HyQvia.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Bulgarian: Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента.
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Bulgarian: Вие и Вашият настойник ще бъдете обучени да откривате ранните признаци на нежеланите лекарствени реакции, особено алергичните реакции.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Bulgarian: Безопасността на HyQviaе е оценена в 4 клинични проучваня (160602, 160603, 160902 и 161101) при 124 отделни пациенти с първичен имунодефицит (PID), които получават 3 202 инфузии.
English: - there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Bulgarian: - има дълга пауза (като например, повече от 2 или 3 интервала на инфузия) след последната получена доза HyQvia.
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Bulgarian: Ако пациентът е с висок риск за алергични реакции, продуктът трябва да се прилага само там, където може да се приложи поддържащо лечение при животозастрашаващи реакции.
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Bulgarian: Реципиентите на имуноглобулинови продукти трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Bulgarian: След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Bulgarian: Медианата на броя на инфузионни места на месец за HyQvia е 1,09, която е малко по-ниска от медианата на броя на инфузионни места за интравенозен IG 10%, използвани в това проучване (1,34), и значително по-нисъка от медианата на броя на инфузионни места в проучването на подкожно приложение на IG 10% (21,43).
English: Record the infusion:
Bulgarian: Запишете инфузията:
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е такава, която доставя 400 до 800 mg от активното вещество на kg телесно тегло на месец.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или инфузията да бъде спряна.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще използва бавна скорост на инфузия и постепенно ще я увеличава по време на първата и последващи инфузии.
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Bulgarian: Съществува потенциална възможност за кръстосано реагиране на такива антитела с ендогенната PH20, за която се знае, че се експресира в тестисите, надсеменника и спермата на възрастните.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни също като антитела и се откриват в кръвта на здрави хора.
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Bulgarian: пациенти със слабо производство на антитела преди и след трансплантация на костномозъчни клетки от друг човек.
English: Infections and infestations: Meningitis aseptic
Bulgarian: Инфекции и инфестации: асептичен менингит
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на Вашето телесно тегло и предходно лечение, което може да сте получили и Вашата реакция при лечението.
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Bulgarian: пациенти с вродена невъзможност или намалена възможност да произвеждат антитела (първични имунодефицити);
English: No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху бременността и феталното развитие, свързани с антителата срещу rHuPH20.
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Въпреки това антителата срещу хиалуронидаза не повлияват възпроизвеждането след имунизация на мишки, зайци, овце или дългоопашати макаци.
English: Side effects seen with similar medicines
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при подобни медикаменти
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Bulgarian: Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност върху животни са неприложими поради индукция и интерференция в резултат на изграждане на антитела към хетероложни протеини.
English: A-1221 Vienna
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Bulgarian: AMS може да настъпи по-често в съчетание с интравенозно лечение с имуноглобулини във високи дози (2 g/kg).
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар или медицинска сестра ще влеят бавно HyQvia и внимателно ще Ви следят през цялото време на първите инфузии, така че всяка алергична реакция да може да бъде открита и лекувана незабавно.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Bulgarian: Когато лечението се провежда в дома, трябва да е на разположение друго отговорно лице за лечение на нежелани реакции или за помощ, ако настъпи тежка нежелана реакция.
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки на този флакон са глицин и вода за инжекции.
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват селекция на донорите, скрининг на индивидуалните дарени количества и на сборните плазмени пулове за специфични маркери на инфекция, както и прилагането на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции (като например, замайване или гадене) по време на лечение с HyQvia, които могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.