FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pemetrexed Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pemetrexed Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Krka, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Krka, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Pemetrexed Krka ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pemetrexed Krka tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen verzögert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Swedish: Detta gör att cancercellerna delar sig långsammare, medan normala celler bara påverkas marginellt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pemetrexed Krka i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Alimta durchgeführt und müssen für Pemetrexed Krka nicht wiederholt werden.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Alimta, och behöver inte studeras igen för Pemetrexed Krka.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Bei Patienten, deren Blutzellwerte niedrig sind oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med låga blodvärden eller med vissa andra biverkningar.
German: Wie wirkt Pemetrexed Krka?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Krka?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen von Pemetrexed Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta och att Pemetrexed Krka skulle godkännas för användning i EU.
German: Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Swedish: När Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin ska dessutom ett antiemetikum (för att förhindra kräkning) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
German: Wie wurde Pemetrexed Krka untersucht?
Swedish: Hur har Pemetrexed Krkas effekt undersökts?
German: Wie wird Pemetrexed Krka angewendet?
Swedish: Hur används Pemetrexed Krka?
German: • malignes Pleuramesotheliom (eine Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest).
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
German: Das Gesamtbilirubin sollte  1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas direkt efter öppnandet.
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und/oder Mukositis auftreten.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
German: Häufigkeitsangaben: - sehr häufig (≥1/10) - häufig (≥1/100 bis <1/10) - gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) - selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) - sehr selten (<1/10.000) - nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
German: Fisher's exact p-value* Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Swedish: Fishers exakta p-värde* Förkortning: KI = Konfidensintervall
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
German: - Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
German: Siehe Abschnitt 2 "Pemetrexed Krka enthält Natrium".
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Krka während der Schwangerschaft besprechen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Krka ges under graviditet.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Krka anwenden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Krka.
German: * p Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed /Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
German: - Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Swedish: - Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167).
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
German: Jede 100 mg Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Krka zu erhalten.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Krka und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Krka och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
German: ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
German: ITT Population und histologische
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Krka erhalten.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
German: 95 % CI für medianes Überleben
Swedish: •95 % KI för median
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfuntion (Kreatinin-Clearance 90 ml/min).
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2°C bis 8°C (und 25°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Krka einnehmen.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Krka.
German: Pemetrexed Krka enthält Natrium
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte  3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
German: Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche ist in einer Faltschachtel erhältlich.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska i en kartong finns tillgänglig.
German: - Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
Swedish: - Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität  Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed Krka unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Krka inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Krka fortführen.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Krka können sein:
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Krka som kan uppkomma:
German: Pemetrexed Krka sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
German: HR (95 % CI)
Swedish: •HR (95 % KI)
German: Anwendung von Pemetrexed Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Krka.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Krka som krävs.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Krka einmal täglich einnehmen müssen.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised
Swedish: Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
German: Pemetrexed Krka ist erhältlich in transparenten gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg oder 500 mg Pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Krka finns tillgänglig i en transparent injektionsflaska av glas, innehållande 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt"
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance"
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
German: Bestandteile: Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (E524).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen
Swedish: Upplöst koncentrat och spädda lösningar
German: Pemetrexed Krka darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Swedish: Administrering av Pemetrexed Krka får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Swedish: Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
German: - Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
Swedish: - Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m
German: a Statistisch significant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
German: Bei Anwendung von Pemetrexed Krka in Kombination mit Cisplatin:
Swedish: Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg (2,35 mmol) Natrium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
German: Blutkörperchen) - Hepatitis (Entzündung der Leber) - Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Swedish: - Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Swedish: Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance  80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis ( 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) ochacetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
German: Die Behandlung mit Pemetrexed Krka muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Krka Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Krkapulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
German: Pemetrexed Krka 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. ist nahezu "natriumfrei".
Swedish: Pemetrexed Krka 100 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg (0,48 mmol) Natrium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (0,48 mmol) natrium.
German: Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse - Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten
Swedish: - Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys - Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar) - Hepatit (leverinflammation)
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E524)
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) (E524)
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed Krka (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för Pemetrexed Krka (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxicitet a, b
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Swedish: Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
German: Häufigkei
Swedish: Mycket vanliga