FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patient-brochuren skal indeholde følgende nøgleelementer: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte penne; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater; - Patienter som er blinde eller har nedsat syn, skal instrueres i altid at få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge insulinenheden; - Brug altid den dosis din læge har anbefalet; - Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at vælge dosis.
Czech: Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru - Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař - Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" k léčbě zánětů
Danish: EXP Under brug: Anvendes inden 8 uger
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Danish: I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt.
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Tresiba, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Danish: Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Danish: Hyppigheden af hyperglykæmiske tilfælde med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin detemir, henholdsvis 0,68 og 1,09.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
Danish: Bekræftet3
Czech: Potvrzená3
Danish: For højt blodsukker kan forekomme, hvis du: spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
Danish: 1 I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (OADs) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor) 3 Per patientår med eksponering
Czech: V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu 2 V režimu jednou denně ± PAD (jakákoli kombinace metforminu, inhibitoru dipeptidyl peptidázy-4, inhibitoru alfaglukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) 3 Na pacienta a rok léčby
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist enagngsnåle 2 x 3 ml
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
Danish: Tag ikke Tresiba
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba
Danish: Hyppighederne (tilfælde per eksponeret patientår) af alvorlig hypoglykæmi (ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes)-definition; 0,51 vs 0,33), bekræftet hypoglykæmi (57,71 vs 54,05) og bekræftet natlig hypoglykæmi (6,03 vs 7,60) var sammenlignelige for Tresiba versus insulin detemir.
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Danish: Difference: -0,33 [-1,03; 0,36]
Czech: Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36]
Danish: For patienter med type 2-diabetes, som tager basal-, basal-bolus-, blandings- eller selvblandet insulinbehandling én gang dagligt, kan skiftet til Tresiba ske enhed til enhed ud fra den tidligere basalinsulindosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
Danish: • danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)
Czech: • danazol k léčbě endometriózy
Danish: Tresiba i fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Danish: I en prospektivt planlagt metaanalyse over syv åbne, konfirmatoriske treat-to-target-studier med patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus var Tresiba bedre med hensyn til et lavere antal bekræftede behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder (drevet af en fordel ved type 2-diabetes mellitus, se tabel 2) og bekræftede natlige hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (administreret ifølge etiket).
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det er stort set natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Czech: Opakované používání jehel v inzulinovém peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Danish: 5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen.
Czech: Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem (viz bod
Danish: Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.
Czech: Použité jehly nevhazujte do nádob určených na domácí odpad.
Danish: Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 8 uger.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 8 týdnů.
Danish: Figur 2 Forest plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuel kardiovaskulær virkningsendepunkt i DEVOTE.
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Danish: Dosisproportionalitet i total eksponering observeres efter subkutan administration inden for det terapeutiske dosisinterval.
Czech: Po subkutánním podání v terapeutickém rozmezí dávky lze sledovat proporcionalitu dávky v celkové expozici.
Danish: Se detaljeret brugervejledning i indlægssedlen.
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Danish: Ratio: 1,93 [0,90; 4,10]
Czech: Poměr: 1,93 [0,90; 4,10]
Danish: Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Danish: Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Danish: Middelændring
Czech: Průměrná změna z výchozí hodnoty
Danish: Vedligeholdelse af din pen Håndtér din pen med forsigtighed.
Czech: O pero se pečlivě starejte.
Danish: • Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin, kan det medføre et behov for ændring af dosis.
Czech: • Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Danish: Steady state-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Danish: Difference: -0,13 [-0,29;
Czech: Rozdíl: -0,13 [-0,29;
Danish: • Dosistælleren på din pen viser det præcise antal insulinenheder.
Czech: • Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på Penfill etiketten og kartonen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Danish: HbA1c (%) Forsøgsafslutning
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota Konec léčby
Danish: EU/1/12/807/009 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist enagngsnåle EU/1/12/807/012 2 penne a 3 ml EU/1/12/807/013 3 penne a 3 ml EU/1/12/807/016 5 penne a 3 ml
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af cross-over.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
Danish: Tresiba indeholder:
Czech: Co přípravek Tresiba obsahuje
Danish: Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehovet ved måltiderne.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Danish: Du kan vælge maksimum 80 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed.
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce.
Danish: Lav ikke nogen omregning af dosis.
Czech: Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Danish: Glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Danish: Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
Czech: Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách.
Danish: FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring
Czech: FPG (mmol/l) Konec studie
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt den fyldte pen, skal følges.
Czech: Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Danish: 1 Klargør pennen
Czech: 1 Příprava pera
Danish: Ratio: 0,54 [0,21; 1,42]
Czech: Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
Danish: Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Danish: "Tresiba 100 enheder/ml" eller "Tresiba 200 enheder/ml" er tydeligt angivet på pen etiketten og pakningen.
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
Danish: Difference: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Danish: Difference: -0,43 [-0,61; -0,24]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
Danish: Bekræftet natlig2
Czech: Noční potvrzená 2
Danish: Nåle medfølger ikke Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Danish: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Danish: Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Danish: Ratio: 1,03 [0,75; 1,40]
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Danish: Der blev observeret en numerisk højere hyppighed af alvorlig hypoglykæmi hos børn i alderen 6 til 11 år, der var i armen med Tresiba.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Danish: Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke, nøjagtigt hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Czech: Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
Danish: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Danish: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte pen enheder; - At sikre sig ved udskrivning at den rigtige styrke er nævnt på recepten; - Tjek altid insulinetiketten før dispensering for at sikre, at den korrekte styrke bliver givet til patienten; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba; - Bruges kun i den fyldte penenhed, og ikke i f.eks. sprøjter; - Rapportér fejlmedicinering og alle bivirkninger.
Czech: Plakát určený do lékáren/diabetologických ambulancí musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost ujistit se při předepisování přípravku, že na receptu je uvedena správná síla - Nutnost vždy před vydáním v lékárně zkontrolovat štítek inzulinu, aby bylo zajištěno, že pacientovi bude vydána správná síla - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Informaci, že přípravek se nesmí používat jinak než v předplněném peru (např. v injekční stříkačce) - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Danish: Tæl ikke pennens klik for at vælge dosis; - Tjek hvor mange enheder der er valgt, før insulinet injiceres; - Dosistælleren viser antallet af enheder uanset styrke og ingen dosis ændring skal laves; - Rapportér fejlmedicinering og alle bivirkninger.
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Alvorlig hypoglykæmi
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Danish: Den langvarige virkning af Tresiba kan som ved andre basalinsulinpræparater forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Danish: Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Danish: Tresiba må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Danish: "Opbevaring").
Czech: Tresiba uchovávat").
Danish: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Danish: Difference: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Danish: 6 enheder valgt
Czech: Nastaveno 6 jednotek
Danish: Hvis den viser mindre end 160, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Danish: Tabel 6 Resultater fra et åbent klinisk studie med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba med type 2-diabetes mellitus
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Tresiba.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Danish: N Hyppighed af hypoglykæmi (observering per 100 patientår)
Czech: Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede) Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Danish: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 600 enheder insulin.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.