FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Norwegian Bokmål: <Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> hvis du er usikker.
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.> <{X} er kontraindisert hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...> (se pkt.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.> - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi><,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.> - Kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger,
Polish: <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ> <WYTWÓRCA
Norwegian Bokmål: A. <TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG> TILVIRKER(E)
Polish: Wersja 10.1, 06/2019
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 06/2019
Polish: < PC {numer} [kod produktu]
Norwegian Bokmål: <PC {nummer} [produktkode]
Polish: <...> <6 miesięcy> <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Polish: SN {numer} [numer seryjny]
Norwegian Bokmål: SN {nummer} [serienummer]
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.>
Polish: <Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.>
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet .>
Polish: <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2>, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Polish: <Produkt zawiera komórki pochodzenia <ludzkiego> <zwierzęcego>.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
Polish: <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Norwegian Bokmål: <Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji>
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold) <og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.>
Polish: Stosowanie leku X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <i> <alkoholem>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Polish: <Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.>
Norwegian Bokmål: <Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Polish: <2.2 Skład jakościowy i ilościowy> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej]
Norwegian Bokmål: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ <YTRE EMBALLASJE><OG> <INDRE EMBALLASJE> TYPE
Polish: <2.1 Opis ogólny> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej]
Norwegian Bokmål: <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only]
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Polish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER TYPE
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
Norwegian Bokmål: <Bruk hos barn <og ungdom>>
Polish: NN {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Norwegian Bokmål: NN {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TYPE
Polish: <IdentyfikowalnośćW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.>
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.>
Polish: <Oficjalne zwalnianie serii
Norwegian Bokmål: <Offisiell batch release
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Polish: <Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Postauthorisation efficacy study, PAES):>
Norwegian Bokmål: <PAES - Effektstudier etter markedsføring:>
Polish: - <jeśli pacjent ma uczulenie na {<nazwa substancji czynnej> <nazwy substancji czynnych>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Polish: <Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Norwegian Bokmål: <I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.>
Polish: <Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.>
Norwegian Bokmål: <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)>
Polish: <Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Polish: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Polish: <Zaktualizowany RMP należy przedkładać {zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP}.>
Norwegian Bokmål: <En oppdatert RMP skal sendes inn innen {tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)}.>
Polish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa lub nazwisko} <{Adres} PL - 00 000{Miasto}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
Norwegian Bokmål: <Snakk med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Polish: <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa substancji pomocniczej> <nazwy substancji pomocniczych>}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Polish: <Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych
Norwegian Bokmål: <Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji> <rozcieńczeniu> <pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Norwegian Bokmål: <For oppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Polish: Lek ten należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg.
Polish: <W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: <Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Polish: <Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka>
Norwegian Bokmål: <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany na receptę.>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt reseptplikt.>
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
Norwegian Bokmål: <Snakk med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Polish: <Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre <etter {antall} dager>.>
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
Norwegian Bokmål: <For instruksjoner om <rekonstituering> <fortynning> av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.>
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO> <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>
Norwegian Bokmål: SPFIKK FORPLIKTSE TIL Å FULLFØRE TIAK ETTER AUTORASJON FOR <N BETINGE MARKEDSFØRINGSTILLATSEN> <MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG>
Polish: <Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Polish: <Produktu leczniczego {X} nie należy stosować u dzieci w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć], ze względu na <bezpieczeństwo stosowania> <skuteczność>.>
Norwegian Bokmål: <{X} bør ikke brukes til barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] av hensyn til <sikkerhet> <effekt>.>
Polish: <Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: <Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Polish: <Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Norwegian Bokmål: <Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. Snakk med <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> hvis du er usikker.
Polish: <Referencyjny produkt leczniczy zawierający {nazwa substancji czynnej} został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Norwegian Bokmål: <Referansepreperatet som inneholder {virkestoff} har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Polish: <Produkt leczniczy wydawany bez recepty.>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel unntatt reseptplikt.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)}, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juli 2016
Polish: Badanie CV181168
Norwegian Bokmål: Studie CV181168
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1108/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdrasjerte tabletter
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta - Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe til med å gi det beste resultatet for helsen din.
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannia
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende studieperioden på 24 uker var kvalifisert til å gå inn i en kontrollert forlengelse av studien på 28 uker (52 uker).
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om kombinasjoner som er undersøkt).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for saksagliptin var 205 l.
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Qtern er og hva det brukes mot
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i denne studien hadde en baseline HbA1c på > 8 % (se tabell 3).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Norwegian Bokmål: • Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon minst 2 til 4 ganger årlig.
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med sekvensiell tilførsel Studie MB102129
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Den numeriske ubalansen i bryst-, blære- og prostatatumorer må vurderes med forsiktighet, og vil bli undersøkt videre i studier etter markedsføring.
Polish: To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe deg til å huske å ta den.
Polish: Jednakże, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes en økt eksponering som følge av aldersrelatert reduksjon av nyrefunksjon.