FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS и са налични само непреки сравнения от мета-анализи/системни обзори или други проучвания с наблюдение, основно между будезонид и флутиказон.
English: On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: ЕК респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечението на COPD и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат инхалаторен кортикостероид (ICS) се използват широко при лечението на COPD, като самостоятелно лечение или в комбинация с дълго-действащ бета2 адренергичен агонист (LABA).
English: Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Bulgarian: Симптомите на COPD включват диспнея, хронична кашлица и хронично образуване на храчки.
English: It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Bulgarian: Счита се, че е аналогично вероятно, по-висока доза на кортикостероид да предизвика по-голяма степен на имуносупресия в белия дроб и да доведе до по-висок риск от пневмония, но това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания.
English: Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Bulgarian: Въпреки, че към изпитванията, включени в тези метаанализи може да бъдат отправени известен брой общи критики, включващи затруднения в точното разпознаване на пневмонията (особено изпитванията преди TORCH), вариации в популациите на участниците и контролните лекарства, различни нива на оттегляне и изпитвания, които не са конкретно насочени към откриване на пневмония, в мета-анализите е наблюдаван повишен риск от пневмония при пациентите с COPD.
English: Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Bulgarian: От тогава и други продукти, които съдържат ICS са били обект на разглеждане и е прието, че данните за риска от пневмония с тези продукти в популацията с COPD трябва да бъдат разглеждани като цяло, така че рискът от пневмония в тази популация от пациенти да може да бъде допълнително характеризиран.
English: Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Bulgarian: Накрая PRAC преценява ефекта доза-отговор на ICS или въздействието на LABA и други съпътстващи лекарства върху риска от пневмония при пациенти с COPD.
English: • The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, въпреки че това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания;
English: Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Bulgarian: Поради оскъдността на данните по отношение на потенциалните ефекти на други класове лекарства, предписвани за COPD, не могат да бъдат направени заключения по отношение на въздействието на съпътстващите лекарства върху риска от пневмония при пациенти с COPD.
English: The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Bulgarian: PRAC следователно заключава, че пневмонията (при пациентите с COPD) трябва да бъде добавена, като честа нежелана лекарствена реакция в информацията на продукта за всички продукти, съдържащи ICS и че за продукти със съществуващ план за управление на риска "повишен риск от пневмония при пациенти с COPD" трябва да бъде считано за важен разпознат риск.
English: A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Bulgarian: В изпитването TORCH за първи път е разпознат повишен риск от пневмония при пациенти с COPD, лекувани със схеми, съдържащи ICS (Calverley et al., 2007), голямо клинично изпитване с продължителност на лечението от три години, което сравнява комбинацията от флутиказон пропионат/салметерол с отделните съставки при пациенти с COPD.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, които съдържат ICS остава благоприятно за лечение на COPD, при спазване на договорените изменения в информацията за продукта.
English: • The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
Bulgarian: • PRAC заключава, че предоставените доказателства подкрепят причинна връзка между употребата на продукти, съдържащи ICS и повишения риск от пневмония при пациентите с COPD;
English: It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Bulgarian: Признава се, че всеки риск от пневмония при ICS трябва да бъде взет предвид, тъй като пневмонията е присъщо съпътстващо заболяване при COPD с определени предразполагащи фактори, което прави някои пациенти с COPD по-податливи на този риск от други.
English: • The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
Bulgarian: • PRAC разглежда данните подадени от притежателите на разрешенията за употреба по отношение на повишения риск от пневмония при пациентите с COPD във връзка с лекарствените продукти, съдържащи ICS;
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечение на COPD.
English: To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Bulgarian: За да се облекчи риска от пневмония, PRAC счита, че трябва да бъде добавено предупреждение в продуктовата информация за здравните професионалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
English: • The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Bulgarian: PRAС счита, че повишеният риск от пневмония трябва да бъде включен в информацията за продукта на всички продукти, които съдържат ICS, показани за лечение на COPD, с предупреждение за здравните специалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
English: Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Bulgarian: (РКИ) и следователно се счита, че доказателствата продължават да подкрепят заключението, че лечението с ICS повишава риска от пневмония при пациенти с COPD.
English: This summary was last updated in January 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
Bulgarian: Може също да предотврати смърт от панлевкопения.
English: The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Bulgarian: Проучванията включват млади и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Bulgarian: Ваксината се дава под формата на две дози, инжектирани под кожата.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Bulgarian: Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCP на 23 февруари 2005 г.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Bulgarian: Тя помага също за намаляване на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след ваксинацията.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на антителата в кръвта срещу вирусите, включени във ваксината.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Антителата ще помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното обсъждане от настоящия EPAR.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Bulgarian: Котката трябва да бъде реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия ваксинационен курс, а след това на всеки три години.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Bulgarian: Purevax RCP не трябва да се използва при бременни котки.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, а втората инжекция - три до четири седмици по-късно.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Bulgarian: Възможна е появата на локална реакция на мястото на инжектиране, с лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), която изчезва до една или две седмици.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RCP превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Purevax RCP да бъде издаден лиценз за употреба.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Bulgarian: Ако на по-късен етап от живота си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече много по-леко.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Bulgarian: В някои случаи котките развиват преходна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), която продължава един или два дни.
English: Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Bulgarian: Purevax RCP се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:
English: In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Bulgarian: В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания.
English: In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Bulgarian: В практическите проучвания с Purevax RCP са разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции през 3-4 седмици) и бустерната ваксинация (само една инжекция).
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Bulgarian: инактивирани (убити) антигени от котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1),
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCP, вижте листовката.
English: Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Bulgarian: Purevax RCP е ветеринарна ваксина, която съдържа:
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо.
English: The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Bulgarian: Ефективността на Purevax RCP е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус или парвовирус.
English: Purevax RCP is a vaccine.
Bulgarian: Purevax RCP е ваксина.
English: Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Bulgarian: Purevax RCP съдържа малки количества от отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения по котките.
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Bulgarian: атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).
English: Other information about Purevax RCP:
Bulgarian: Допълнителна информация за Purevax RCP:
English: Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Purevax RCP се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Bulgarian: атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и котешка панлевкопения се запазват във високо ниво или леко се повишават.
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Bulgarian: котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се причинява от парвовирус).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
English: What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Purevax RCP са установени в проучванията?
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Bulgarian: Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калцивироза (инактивирана)
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Bulgarian: В практическото проучване на основната ваксинация е отбелязано увеличение на антителата срещу вируса на котешки херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и вируса на котешка панлевкопения.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Bulgarian: котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус),
English: What is the risk associated with Purevax RCP?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP?
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Bulgarian: котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);
English: What is Purevax RCP?
Bulgarian: Какво представлява Purevax RCP?
English: How has Purevax RCP been studied?
Bulgarian: Как е проучен Purevax RCP?
English: What is Purevax RCP used for?
Bulgarian: За какво се използва Purevax RCP?
English: How does Purevax RCP work?
Bulgarian: Как действа Purevax RCP?
English: Why has Purevax RCP been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Purevax RCP?
English: This summary was last updated in 12-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
English: It is available as tablets (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg).
English: EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Bulgarian: EllaOne може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.
English: The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ellaOne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Bulgarian: 2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които не са забременели.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
English: Other information about ellaOne:
Bulgarian: Допълнителна информация за ellaOne:
English: If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Bulgarian: Ако жената повърне в рамките на три часа след приема на лекарството, тя трябва да приеме още една таблетка.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ellaOne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ellaOne?
English: A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ellaOne се използва възможно най-безопасно.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.