FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Versagen traten 36 bzw. 48 Wochen nach Ende der Behandlung mit Simeprevir auf.
Lithuanian: Toks neveiksmingumas pasireiškė, praėjus 36 ir 48 savaitėms po gydymo simepreviru
German: Eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin wird nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr. 4.5 skyrių).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
German: Q80X + D168X
Lithuanian: Q80X + D168X R155X + D168X
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind
Lithuanian: Ribavirinas gali paveikti Jūsų negimusį kūdikį.
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimas turės kliniškai reikšmingą poveikį simepreviro ekspozicijai.
German: Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Arzneimitteln OLYSIO sollte nur zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
German: Erhöhte Konzentrationen von Cisaprid sind möglich.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
German: Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant OLYSIO.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius, dėl kurių reikėtų nutraukti gydymą kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu.
German: Antiretroviral - Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTIs) Efavirenz
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) Efavirenzas
German: Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die
Lithuanian: Atviri, atsitiktinių imčių, išskyrus HPC3018 ir HPC3021, kurie buvo vienos grupės ir HPC2014 tyrimą, kuris buvo iš
German: Von den drei Patienten mit Therapieversagen erlitten 2 Patienten einen viralen Durchbruch und ein Patient brach die Behandlung vorzeitig wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Lithuanian: Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: C-Simeprevir an gesunde Probanden war der größte Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
German: Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Lithuanian: Ribavirinas dozuotas pagal kūno svorį du kartus per parą pagal dozavimo nurodymus ribavirino Preparato
German: Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 68 beobachtet.
Lithuanian: Pasikeitimai, kurie buvo stebėti tik kartu su kitais atsiradusiais pasikeitimais vienoje arba daugiau NS3 pozicijų 80, 122, 155 ir (arba) 168.
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in
Lithuanian: Balta želatininė maždaug 22 mm ilgio kapsulė, ant kurios juodu rašalu pažymėta „TMC435 150".
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru:
German: Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Lithuanian: Dekslansoprazolas Ezomeprazolas Lansoprazolas Pantoprazolas Rabeprazolas
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 % pasikliautinuoju intervalu.
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
German: Die medianen EC50- und EC90-Werte von Simeprevir gegen ein HCV-Genotyp-1b-Replikon betrugen 9,4 nmol (7,05 ng/ml) bzw. 19 nmol (14,25 ng/ml).
Lithuanian: Simepreviro EC50 ir EC90 prieš 1b genotipo HCV replikoną rodmenų medianos buvo atitinkamai 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Lithuanian: Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros
German: Eine Dosisanpassung aufgrund einer ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe
Lithuanian: Dėl rasės dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai taip pat reikia stebėti pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir kuriems planuojama pradėti OLYSIO sudėtinį gydymą derinyje su sofosbuviru.
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Lithuanian: * Remiantis su pacientais azijiečiais iš Kinijos ir Pietų Korėjos atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, apie padidėjusias bilirubino koncentracijas kraujyje buvo pranešta daugiau kaip
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen
Lithuanian: Remiantis Kinijoje ir Pietų Korėjoje atlikto III fazės tyrimo duomenimis, vidutinė simepreviro ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų azijiečių plazmoje buvo 2,1 karto didesnė, palyginti su HCV užsikrėtusių pacientų ne azijiečių duomenimis, gautais apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu.
German: - Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen - Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Leberprobleme - Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Angstzustände oder
Lithuanian: - cisapridą skrandžio būklėms gydyti; - tikrąjį margainį (augalinį vaistą), vartojamą esant kepenų problemoms; - paprastąją jonažolę (Hypericum perforatum, augalinį vaistą), vartojamą esant nerimui ar
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Lithuanian: Vartojant simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, tiesioginio ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų transaminazių suaktyvėjimu ir normalizavosi po gydymo užbaigimo.
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antiaritminių vaistinių preparatų koncentracijų padidėjimo, vartojant šiuos vaistinius preparatus
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe
Lithuanian: Bendra HCV / 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV-1) infekcija Pacientams, kurie taip pat yra užsikrėtę HCV/ŽIV-1 OLYSIO dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 21, Alter über 65 Jahre) bei mit Simeprevir behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Alter (18-73 Jahre) keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų simepreviru gydytų HCV užsikrėtusių pacientų populiacijoje (n = 21, vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
German: Dyspnoe*
Lithuanian: dusulys*
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC
Lithuanian: Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC gydymo patirties.
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI)
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo bėrimas, reikia stebėti, ar bėrimas nesunkėja, įskaitant požymių gleivinėje atsiradimą ir sisteminius simptomus.
German: CALCIUMKANALBLOCKER (orale Anwendung) Amlodipin
Lithuanian: KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI (vartojami per burną) Amlodipinas
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen
Lithuanian: OLYSIO perdozavimo atveju rekomenduojama taikyti įprastines palaikomąsias priemones ir stebėti paciento klinikinę būklę.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen
Lithuanian: Variantai, turintys pakeistas aminorūgštis, kurios lemia jautrumo NS5A inhibitoriams (L31F/V, Y93C/H), nukleozidų polimerazės inhibitoriams (S282T) ir nenukleozidų polimerazės inhibitoriams (C316N, M414I/L, P495A) sumažėjimą, ir toliau
German: Daten zu einer gemeinsamen Anwendung von OLYSIO mit Telaprevir oder Boceprevir liegen nicht vor.
Lithuanian: Duomenų apie galimą OLYSIO vartojimą derinyje su telapreviru ar bocepreviru nėra.
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Lithuanian: 12 lentelė: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai) HPC3018 N = 103
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Lithuanian: Tokie atvejai gali būti grėsmingi gyvybei, todėl amjodaronas turi būti skiriamas tik tiems OLYSIO derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung)
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Simeprevir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei erwachsenen mit HCV-infizierten Patienten untersucht.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota HCV infekcija.
German: Tabelle 21: SVR12-Raten bei ausgewählten Subgruppen (Studie HPC3007) Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Lithuanian: 21 lentelė: Atrinktų pogrupių IVA12 dažniai (HPC3007 tyrimas) Pogrupis simepreviras + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Lithuanian: Pasikeitimų NS3 43 ir 156 pozicijose, susijusių su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, nepastebėta tuo metu,
German: Sonstiger Bestandteil der OLYSIO-Kapseln
Lithuanian: Pagalbinės OLYSIO kapsulių medžiagos
German: Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation)
Lithuanian: Ribavirino paros dozė paremta kūno svoriu(< 75 kg = 1000 mg ir ≥ 75 kg = 1200 mg) ir vartojama per burną, padalyta į dvi dalis kartu su maistu.
German: Außerdem wurde die Resistenz gegen Simeprevir in Assays mit HCV-Genotyp-1aund -1b-Replikons untersucht, in denen ortsspezifische Mutanten und chimäre Replikons verwendet wurden, die aus klinischen Isolaten gewonnene NS3-Sequenzen trugen.
Lithuanian: Be to, atsparumas simeprevirui buvo įvertintas 1a ir 1b genotipų HCV replikonų mėginiuose, naudojant specifinės vietos mutantus ir chimerinius replikonus, turinčius NS3 sekas, išskirtas iš klinikinių izoliatų.
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit
Lithuanian: Kontraindikacijos, įspėjimai dėl nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai, susiję su derinyje vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu.
German: OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: OATP1B1/3 und MRP2 sind am Transport von Bilirubin in die und aus den Hepatozyten beteiligt.
Lithuanian: OATP1B1/3 ir MRP2 dalyvauja bilirubino pernašoje į hepatocitus ir iš hepatocitų. Simepreviras neslopina OCT2 in
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) können bei Patienten mit nachfolgenden Wiederbehandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, für die das Risiko einer klinischen Progression der Erkrankung als niedrig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Simeprevir beeinflusst werden Simeprevir bewirkt eine leichte Hemmung der CYP1A2- und der intestinalen CYP3A4-Aktivität, während es die hepatische CYP3A4-Aktivität nicht beeinflusst.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia simepreviro vartojimas Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Lithuanian: Pradinio HCV polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą Analizės buvo atliktos, norint ištirti ryšį tarp naturaliai esančių pradinių NS3/4A aminorūgšties pasikeitimų (polimorfizmo) ir gydymo baigčių.
German: Nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe
Lithuanian: Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin"
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nenutraukė gydymo dėl bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje.
German: Klinische Studie mit Untersuchung des QT-Intervalls Die Wirkung von Simeprevir 150 mg einmal täglich und 350 mg einmal täglich über 7 Tage auf das QT-Intervall wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und positiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) 4-Wege-Crossover-Studie mit 60 gesunden Probanden untersucht.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame buvo tirtas QT intervalas Simepreviro 150 mg dozės vieną kartą per parą ir 350 mg dozės vieną kartą per parą, vartojamų 7 paras, poveikis QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamojo (400 mg moksifloksacino dozė vieną kartą per parą), 4 krypčių kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų tiriamųjų, metu.
German: Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
Lithuanian: Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO einnehmen, insbesondere - wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1" oder der „Genotyp 4"
Lithuanian: Dėl visų savo sveikatos būklių pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO, ypač jeigu: - sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai; - Jūs kada nors vartojote kokių nors vaistų hepatitui C gydyti;
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, simepreviro derinys su interferonu, ribavirinu, NS5A arba NS5B inhibitoriais lėmė adityvų arba
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion (klassifiziert anhand der eGFRFormel der Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min) war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR unter 30 ml/min) 1,62-fach höher (90%-Konfidenzintervall: 0,73-3,6).
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio) tiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (eGFG mažesnis kaip 30 ml/min.).