FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Brimica Genuair:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Brimica Genuair:
Dutch: Deze effecten zijn bekende overmatige farmacologische responsen waargenomen met β2-agonisten.
Slovenian: Ti učinki so znani pretirani farmakološki odzivi, opaženi pri agonistih β2.
Dutch: Als u Brimica Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Brimica Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
Slovenian: Če zdravilo Brimica Genuair uporabljate z drugimi zdravili, se lahko učinek zdravila Brimica Genuair ali drugih zdravil spremeni.
Dutch: Hypokaliëmie is doorgaans van voorbijgaande aard, en suppletie is meestal niet nodig.
Slovenian: Hipokaliemija je po navadi prehodna, zato ne zahteva dodatnega zdravljenja.
Dutch: Zorg dat u de oranje knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd.
Slovenian: Preverite, da ste sprostili oranžni gumb in da ste v celoti izdihnili.
Dutch: Regelmatig gebruik van Brimica Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
Slovenian: Redna uporaba zdravila Brimica Genuair zmanjša učinke bolezni KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Dutch: Het voorgestelde veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Brimica Genuair en de afzonderlijke bestanddelen.
Slovenian: Prikaz varnostnega profila temelji na izkušnjah z zdravilom Brimica Genuair in njegovima posameznima učinkovinama.
Dutch: Indien zulke effecten optreden, kan het nodig zijn om de behandeling te staken.
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Brimica Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Brimica Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: [pijltje] Hier afscheuren
Slovenian: [puščica] Odprite tukaj.
Dutch: Bij sommige patiënten kan dit geneesmiddel wazig zien of duizeligheid veroorzaken.
Slovenian: To zdravilo lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid ali omotico.
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Slovenian: Predložitev rezultatov dogovorjene študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom (post-authorisation safety study, PASS) za aklidinijev bromid za ocenjevanje skupne umrljivosti in predlaganih kardiovaskularnih varnostnih končnih točk (z dodatno končno točko srčne aritmije) pri bolnikih s KOPB, ki uporabljajo aklidinij/formoterol, skladno s protokolom, o katerem se je dogovoril odbor PRAC.
Dutch: Brimica Genuair moet in geval van overdosering worden gestopt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brimica Genuair je treba v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti.
Dutch: - De aanbevolen dosering is één inhalatie ‘s ochtends en één inhalatie ‘s avonds.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je en vdih zjutraj in en vdih zvečer.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
Slovenian: Če se vaši simptomi KOPB (zadihanost, piskajoče dihanje ali kašelj) med uporabo zdravila Brimica Genuair ne izboljšajo ali če se poslabšajo, nadaljujte z uporabo zdravila, vendar čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali drugo zdravilo.
Dutch: Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Slovenian: Zdravila Brimica Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze informatie doorneemt aangezien de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt.
Slovenian: Pomembno je, da preberete te informacije, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že prej uporabljali.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Paradoxaal bronchospasme is echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem pa so opazili pri drugih vrstah inhalacijskih terapij.
Dutch: Formoterol is een krachtige selectieve β2-adrenoceptoragonist.
Slovenian: Formoterol je močan selektivni agonist β2-adrenergičnih receptorjev.
Dutch: Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het zakje en het droogmiddel moeten worden weggegooid.
Slovenian: Vrečko in sušilno sredstvo je treba zavreči.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Dyspneu en andere symptomatische bevindingen:
Slovenian: Zadihanost in drugi simptomatski izidi:
Dutch: - De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Slovenian: - Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijden* waargenomen voor zowel aclidinium als formoterol zijn circa 10 uur (gebaseerd op de accumulatieverhouding).
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas* tako aklidinija kot formoterola (na podlagi razmerja kopičenja) je bil približno 10 ur.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts als:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Brimica Genuair voor langdurig gebruik.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, zato je tudi zdravilo Brimica Genuair namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Dutch: Postmarketingrapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
Slovenian: Poleg tega v poročilih po prihodu zdravila na trg pri "perifernih edemih" niso ugotovili pozitivne ponovne provokacije.
Dutch: Gebaseerd op bovengenoemde data, heeft het PRAC besloten dat perifeer oedeem uit de lijst met bijwerkingen verwijderd mag worden in rubriek 4.8 van de SPC en dat ‘Zwelling van de handen, enkels of voeten' uit rubriek 4 van de bijsluiter mag worden gehaald.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih podatkov odbor PRAC meni, da je treba "periferne edeme" odstraniti s seznama neželenih učinkov zdravila v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in "Otekanje dlani, gležnjev ali stopal" izbrisati iz poglavja 4 Navodila za uporabo.
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Slovenian: Če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik, če vas začne boleti ali ščemeti v očeh ali če se vam začasno zamegli vid, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Dutch: 1.5 Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
Slovenian: 1.5 Sprostite oranžni gumb (Slika F).
Dutch: Omdat aclidiniumbromide snel wordt afgebroken in plasma, zijn systemische anticholinerge ongewenste effecten beperkt.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Brimica Genuair gezien op het hartritme met 24-uurs-Holter-monitoring bij een subset van 551 patiënten, waarvan er 114 tweemaal daags Brimica Genuair kregen.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju z napravo Holter v podskupini 551 bolnikov, od katerih jih je 114 prejemalo zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Dutch: Door de luchtwegen te verwijden, helpt het geneesmiddel symptomen zoals kortademigheid te verlichten.
Slovenian: Zdravilo z odprtjem dihalne poti pomaga lajšati simptome, kot je zadihanost.
Dutch: De hydrolyse geschiedt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholinesterase de belangrijkste menselijke esterase is die betrokken is bij de hydrolyse.
Slovenian: Do hidrolize pride tako kemično (neencimsko) kot tudi encimsko z esterazami, kjer je butirilholinesteraza glavna esteraza pri človeku, ki je vključena v hidrolizo.
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidinium.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinija.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Brimica Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze zdravila Brimica Genuair je bila pogostnost pomembnega povečanja glukoze v krvi nizka (0,1 %) in podobna ravni s placebom.
Dutch: Longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit Het effect van Brimica Genuair op longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit werd onderzocht in een 8 weken durende parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] > 120%).
Slovenian: Pljučni volumni, obremenitvena vzdržljivost in telesna dejavnost Vpliv zdravila Brimica Genuair na pljučne volumne, obremenitveno vzdržljivost in telesno dejavnost so raziskali v 8-tedenski vzporedni, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji bolnikov s KOPB, ki so imeli hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Dutch: De in vitro bepaalde plasma-eiwitbinding van aclidinium beantwoordt waarschijnlijk het meest aan de eiwitbinding van de metabolieten vanwege de snelle hydrolyse van aclidinium in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
Slovenian: Vezava aklidinija na plazemske proteine, ki je bila ugotovljena in vitro, je najverjetneje ustrezala vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinija v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
Dutch: Het is aangetoond dat formoterol naast de longfunctie ook de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met COPD verbetert.
Slovenian: Formoterol poleg izboljšanja pljučne funkcije dokazano izboljšuje simptome in kakovost življenja bolnikov s KOPB.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder ‘Brimica Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (za več informacij glejte konec poglavja 2 pod naslovom »Zdravilo Brimica Genuair vsebuje laktozo«).
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Dutch: Houd de oranje knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Slovenian: Ne držite oranžnega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aan aclidinium bindt is albumine.
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Slovenian: Nizka absolutna biološka razpoložljivost inhaliranega aklidinija (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinija, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Dutch: - Brimica Genuair is voor inhalatie.
Slovenian: - Zdravilo Brimica Genuair je samo za inhaliranje.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva), o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine), o allergische reacties (antihistaminica).
Slovenian: Med njimi so zdravila za zdravljenje: o depresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi), o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o alergijske reakcije (antihistaminiki).
Dutch: De Genuair-inhalator is een hulpmiddel met meerdere componenten en is gemaakt van kunststof (polycarbonaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen) en roestvrij staal.
Slovenian: Inhalator Genuair sestavlja več kosov, izdelanih iz plastike (polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena) in nerjavnega jekla.
Dutch: Brimica Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Brimica Genuair bij astma.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno uporabi pri astmi; klinične študije z zdravilom Brimica Genuair pri astmi niso bile izvedene.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam ‘paradoxaal bronchospasme'; dit is een overmatige en verlengde samentrekking van de spieren van de luchtwegen onmiddellijk na de behandeling met een luchtwegverwijder.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega »paradoksni bronhospazem«: prekomernega in dolgotrajnega skrčenja mišic v dihalnih poteh takoj po uporabi bronhodilatatorja.
Dutch: Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
Slovenian: Dokler ni čas za inhaliranje zdravila, shranjujte inhalator z zaščitnim pokrovčkom na mestu, nato pokrovček odstranite in začnite s korakom 1.6.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het hypokaliëmische effect van β2-adrenerge agonisten versterken; daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen als ze gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov β2-adrenergičnih receptorjev, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De veiligheidservaring met Brimica Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
Slovenian: Izkušnje o varnosti z zdravilom Brimica Genuair vključujejo izpostavljenost v kliničnih preskušanjih do 12 mesecev pri priporočenem terapevtskem odmerku in izkušnje iz obdobja trženja zdravila.
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z oranžnim gumbom na vrhu (Slika D).
Dutch: - Gebruiksaanwijzing: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de Genuair-inhalator.
Slovenian: - Navodila za uporabo: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte navodila za uporabo zdravila na koncu teh Navodil za uporabo.
Dutch: De belangrijkste route bestaat uit directe glucuronidering, met O-demethylering gevolgd door conjugatie met glucuronide als verdere stofwisselingsroute.
Slovenian: Najpomembnejša presnovna pot vključuje glukuronidacijo z O-demetilacijo, ki ji nadalje sledi konjugacija z glukuronsko kislino.
Dutch: INHALATOR ETIKET
Slovenian: OZNAKA INHALATORJA
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Slovenian: Uporaba reševalnega zdravila
Dutch: Brimica Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, konvulzivnimi motnjami, tirotoksikozo in feokromocitomom uporabljati previdno.
Dutch: Na inhalatie wordt 6% tot 9% van de afgeleverde dosis formoterol ongewijzigd of als directe conjugaten van formoterol uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Po inhalaciji se od 6 % do 9 % dostavljenega odmerka formoterola izloči v urinu v nespremenjeni obliki ali v obliki njegovega konjugata.
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Slovenian: Največji učinki bronhodilatacije (največja vrednost FEV1) glede na izhodiščno vrednost so bili očitni od prvega dne (304 ml) in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja (326 ml).
Dutch: β2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten leiden tot een versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking van het ST-segment, en verlenging van het QTc-interval.
Slovenian: Agonisti β2-adrenergičnih receptorjev lahko pri nekaterih bolnikih zvišajo srčni utrip in krvni tlak, povzročijo spremembe v elektrokardiogramu (EKG), kot so sploščitev vala T, depresija spojnice ST in podaljšanje intervala QTc.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten' en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do
Dutch: Langwerkende β2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of bekende verlenging van QTc-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Agoniste β2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QTc ali znanim podaljšanjem tega intervala in pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vplivajo na interval QTc (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het grootste deel van een dosis formoterol wordt in de lever getransformeerd en daarna uitgescheiden door de nieren.
Slovenian: Pretežni delež odmerka formoterola se presnovi v jetrih, temu pa sledi izločanje skozi ledvice.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Brimica Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov zdravila Brimica Genuair vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd.
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, je treba inhalator zavreči.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Slovenian: Začetek delovanja zdravila Brimica Genuair je primerljiv z učinkom hitro delujočega agonista β2 formoterola 12 mikrogramov.
Dutch: Het mondstuk is afgedekt met een afneembare oranje beschermdop.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Dutch: De plasmaniveaus van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan die van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.
Dutch: Ook in gecombineerde onderzoeken met Duaklir Genuair/Brimica Genuair en het monocomponent, kwam perifeer oedeem aanzienlijk minder vaak voor bij de actieve behandeling dan bij placebo.
Slovenian: Podobno so bili v združenih kliničnih študijah zdravil Duaklir Genuair/Brimica Genuair in njunih posameznih učinkovin "periferni edemi" številčno manj pogosti z aktivnim zdravljenjem kot s placebom.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: EU/1/14/963/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhalator met 30 doses
Slovenian: EU/1/14/963/002 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov EU/1/14/963/003 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Brimica Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Brimica Genuair sta bila nazofaringitis (7,9 %) in glavobol (6,8 %).
Dutch: Patiënten met nier- en leverfunctiestoornis
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Brimica Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Brimica Genuair z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike in/ali dolgo delujoče agoniste β2-adrenergičnih receptorjev, ni bilo raziskano, zato ni priporočeno.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Dutch: Beide behoren tot een groep geneesmiddelen met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Dutch: 2.7 Controleer of het controlevenster nu rood is (Afbeelding K).
Slovenian: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).