FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina com este regime é de 75 mg/m2 por perfusão intravenosa,
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin med dette regimen er 75 mg/m2 via intravenøs infusion givet en gang hver 4. uge.
Portuguese: Hemorragia tumoral, dor do cancro
Danish: Tumorblødning, cancersmerter
Portuguese: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 70,2 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, os valores T1/2 variaram entre 6,7 e 11,3 horas para o tegafur, entre 3,1 e 4,1 horas para o gimeracilo e entre 1,8 a 9,5 horas para o oteracilo.
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno varierede T1/2-værdier fra 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Portuguese: - Ouvidos: vertigens, ouvido entupido, desconforto no ouvido
Danish: Vertigo, tilstoppet øre, ubehag i øret
Portuguese: ASC ≤ 1,29 m2
Danish: BSA ≤ 1,29 m2
Portuguese: A associação entre a sensibilidade ao 5-FU e a IMS nos doentes com cancro gástrico não é clara e a associação entre Teysuno e a IMS em caso de cancro gástrico é desconhecida.
Danish: Sammenhængen mellem følsomhed for 5-FU og MSI hos patienter med ventrikelcancer er uklar, og sammenhængen mellem Teysuno og MSI ved ventrikelcancer kendes ikke.
Portuguese: Além disso, o 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) é incorporado no ARN causando a rutura das funções do ARN.
Danish: Derudover inkorporeres 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) i RNA, hvilket hæmmer RNAfunktioner.
Portuguese: A amamentação tem de ser descontinuada durante o tratamento com Teysuno.
Danish: Amning skal stoppes under behandling med Teysuno.
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar a toxicidade de Teysuno.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge toksiciteten af Teysuno.
Portuguese: se tem uma conhecida deficiência genética na enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) - se está grávida ou a amamentar se tem doenças do sangue graves - se tem problemas nos rins e necessita fazer hemodiálise se está neste momento a ser tratado, ou foi tratado nas passadas 4 semanas, com brivudina como parte de tratamento de herpes zoster (varicela ou zona) .
Danish: - hvis du har kendt genetisk mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har en alvorlig blodsygdom - hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zoster (skoldkopper eller helvedesild) behandling .
Portuguese: Estado confusional, inquietude, distúrbios de personalidade, alucinação, depressão, ansiedade, diminuição da libido, inibição sexual
Danish: Konfusion, rastløshed, personlighedsforstyrrelse, hallucination, depression, angst, nedsat libido, hæmmet seksualdrift
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas (tegafur, gimeracilo e oteracilo) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer (tegafur, gimeracil og oteracil) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante com Teysuno deve ser evitada.
Danish: Derfor bør samtidig indgift med Teysuno undgås.
Portuguese: Média [95% IC].
Danish: Median [95 % KI], måneder
Portuguese: Depuração da creatinina calculada ≥30 ml/minutoa
Danish: Beregnet creatinin-clearance ≥30 ml/mina
Portuguese: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
Danish: Fremstiller Nordic Pharma Tolweg 15
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose que comparou a tolerabilidade do 5-FU no Teysuno e do tegafur + gimeracilo (sem oteracilo), o nível de dose de 25 mg/m2 não pôde ser obtido na ausência do oteracilo devido à ocorrência de toxicidades limitantes da dose (diarreia de Grau 3 em 2 doentes e paragem cardio-respiratória num doente) no grupo do tegafur + gimeracilo.
Danish: I et dosiseskalerende forsøg til sammenligning af tolerabiliteten af 5-FU ved behandling med Teysuno og tegafur + gimeracil (intet oteracil) kunne 25 mg/m2 dosisniveauet ikke opnås uden oteracil på grund af forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (grad 3 diarré hos 2 patienter og hjerte/respirationsstop hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
Portuguese: administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
Danish: gentaget hver 4. uge).
Portuguese: Não existem efeitos secundários causados pela paragem do tratamento com Teysuno.
Danish: Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno.
Portuguese: Enquanto a função renal diminuiu, houve um aumento na exposição ao 5-FU no estado estacionário.
Danish: Efterhånden som nyrefunktionen blev nedsat, var der en øgning af steady state-eksponeringen for 5-FU.
Portuguese: As doses padrão e reduzida de Teysuno e cisplatina e os cálculos elaborados de acordo com a área de superfície corporal (ASC) para as doses de Teysuno administradas em associação com a cisplatina são apresentados na Tabela 1 e na Tabela 2, respetivamente.
Danish: De sædvanlige og reducerede doser af Teysuno og cisplatin samt beregninger i forhold til legemsoverflade (BSA - Body Surface Area) for doser af Teysuno givet i kombination med cisplatin er anført i hhv. tabel 1 og 2.
Portuguese: Lactose (um tipo de açúcar).
Danish: Teysuno indeholder lactose (et sukkerstof).
Portuguese: Intolerância/má absorção da glucose-galactose
Danish: Glucose-/galactoseintolerans/malabsorption
Portuguese: A segurança e eficácia de Teysuno em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Teysunos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Contusão, erro de medicação a As reações adversas na classe de sistemas de órgãos (CSO) dos Exames complementares de diagnóstico foram reatribuídas às CSO clinicamente apropriadas, em relação ao órgão alvo.
Danish: Contusio, medicineringsfejl a Bivirkninger i systemorganklassen for undersøgelse er blevet omfordelt til klinisk passende systemorganklasser, der er relateret til målorganet.
Portuguese: O gimeracilo aumenta a exposição ao 5-fluorouracil ao inibir a DPD, a principal enzima que metaboliza o 5-FU.
Danish: Gimeracil øger eksponeringen af 5-fluorouracil (5-FU) ved at hæmme DPD, det primære enzym ved metabolisering af 5-FU.
Portuguese: o Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu médico.
Danish: o Hvis du får kvalme og kaster en dosis medicin op, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: Segunda redução de dosea: para 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Danish: Anden dosisreduktiona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Portuguese: O termo neuropatia periférica inclui as seguintes reações adversas notificadas: neuropatia sensorial periférica, parestesia, hipoestesia, neuropatia periférica, polineuropatia, neurotoxicidade e disestesia.
Danish: Termen perifer neuropati omfatter følgende indberettede bivirkninger: perifer sensorisk neuropati, paræstesi, hypæstesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoksicitet og dysæstesi.
Portuguese: O gimeracilo inibe o metabolismo do 5-FU ao inibir reversível e seletivamente a DPD, a principal enzima metabólica para o 5-FU, pelo que se atingem concentrações plasmáticas de 5-FU mais elevadas com a administração de uma dose mais baixa de tegafur.
Danish: Gimeracil hæmmer metabolismen af 5-FU ved reversibelt og selektivt at hæmme DPD, det primære metaboliske enzym for 5-FU, så højere plasmakoncentrationer af 5-FU kan opnås med indgift af en lavere dosis tegafur.
Portuguese: Ver, para informação, "Modificações da dose para populações especiais/insuficiência renal".
Danish: Der henvises til Dosisændringer for særlige populationer / Nedsat nyrefunktion for vejledning.
Portuguese: Neste estudo, 521 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com Teysuno (25 mg/m2 por via oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (75 mg/m2 em perfusão intravenosa, uma vez de 4 em 4 semanas); e 508 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com 5-FU (1000 mg/m2/24 horas sob a forma de perfusão intravenosa contínua nos Dias 1 até 5, com repetição de 4 em 4 semanas) e cisplatina (100 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa no Dia 1, com repetição de 4 em 4 semanas).
Danish: I dette forsøg blev 521 patienter randomiseret til behandling med Teysuno (25 mg/m2 peroralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusion en gang hver 4. uge), og 508 patienter blev randomiseret til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/døgn som kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til og med 5, gentaget hver 4. uge) og cisplatin (100 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1,
Portuguese: A farmacocinética (FC) da dose única e múltiplas de Teysuno em associação com a cisplatina foi avaliada em três estudos.
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, pare de Teysuno e informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis en eller flere af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du holde op med at tage Teysuno og fortælle det til lægen med det samme.
Portuguese: Modificação da dose de cisplatina no início do ciclo de tratamento
Danish: Dosisændring af cisplatin ved starten på et behandlingsforløb
Portuguese: Cálculos da dose de Teysuno Tabela 2: Cálculos da dose padrão e reduzida por área de superfície corporal (m2)
Danish: Tabel 2: Beregning af sædvanlige og reducerede doser efter legemsoverflade (m2)
Portuguese: Teysuno pode ser continuado depois da suspensão da cisplatina.
Danish: Behandlingen med Teysuno kan fortsættes efter, at behandlingen med cisplatin er stoppet.
Portuguese: Contagem das plaquetas ≥100 x 109/l
Danish: Trombocyttal ≥100 x 109/l
Portuguese: - As substâncias ativas são tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Danish: - Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.
Portuguese: Como a CYP2A6 é a principal enzima responsável pela conversão do tegafur em 5-FU, deve ser evitada a administração concomitante de Teysuno com inibidores da CYP2A6 conhecidos uma vez que a eficácia de Teysuno pode ser reduzida (ver secção 5.2).
Danish: Eftersom CYP2A6 er det enzym, der er ansvarligt for omdannelse af tegafur til 5-FU, bør samtidig indgift af en kendt CYP2A6-hæmmer og Teysuno undgås, da Teysunos virkning kan blive nedsat (se pkt.
Portuguese: Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Portuguese: É uma associação de dose fixa de três substâncias ativas: tegafur que, depois da absorção, se transforma na substância anticancerígena 5-FU; gimeracilo, um inibidor da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) para evitar a degradação do 5-FU pelo organismo; e oteracilo, um inibidor de fosforibosiltransferase orotato (OPRT) que reduz a atividade do 5-U na mucosa gastrointestinal normal.
Danish: Det er en fast dosiskombination af tre aktive stoffer: Tegafur - som efter absorption konverteres til anti-cancer stoffet 5-FU, gimeracilen DPD-hæmmer (dihydropyrimidin-dehydrogenase) som forebygger kroppens degradering af 5-FU, og oteracil - en OPRT-hæmmer (orotat phosphoribosyltransferase), der reducerer aktiviteten af 5-FU i normale gastrointestinale slimhinder.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 pessoas) e efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) incluem
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer) og meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) omfatter:
Portuguese: Outros estudos clínicos com Teysuno em associação com a cisplatina
Danish: Andre kliniske forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin
Portuguese: As concentrações plasmáticas de uracil regressaram ao ponto de base aproximadamente 48 horas depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
Danish: Plasmakoncentrationerne af uracil returnerede til baselineniveauer ca. 48 timer efter dosis, hvilket tyder på, at gimeracils hæmning af DPD reverseres.
Portuguese: Ponto de base ou Grau 1
Danish: Baseline eller grad 1
Portuguese: a Expresso como teor em tegafur.
Danish: a Udtrykt som tegafurindhold.
Portuguese: Teysuno com alimentos e bebidas Teysuno deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois da refeição.
Danish: Brug af Teysuno sammen med mad og drikke Teysuno skal tages mindst en time inden eller en time efter et måltid.
Portuguese: Grau 3 ou superiorc
Danish: Grad 3 eller højerec Første forekomst
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à administração de Teysuno em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (ver secção 4.3).
Danish: Der findes ingen tilgængelig data vedrørende administration af Teysuno til patienter med terminal, dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante pode reduzir a depuração e, por conseguinte, aumentar os níveis plasmáticos do 5-FU.
Danish: Samtidig indgift kan imidlertid reducere clearance og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Portuguese: a Não se recomenda o tratamento de doentes com a DC<30ml/min a não ser que os benefícios obtidos com o tratamento com Teysuno superem claramente os riscos.
Danish: a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Portuguese: Não foram realizados estudos só com Teysuno ou em associação com a cisplatina na população pediátrica.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Teysuno alene eller i kombination med cisplatin hos pædiatriske patienter.
Portuguese: Anticoagulante derivado da cumarina
Danish: Coumarin-derivativt antikoagulant
Portuguese: Foi notificada supressão da medula óssea relacionada com o tratamento, incluindo neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia e pancitopenia, entre os doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
Danish: Behandlingsrelateret knoglemarvssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi og pancytopeni, er indberettet for patienter, der er blevet behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin.
Portuguese: Não existem diferenças significativas nas AUCs do 5-FU, do tegafur, do gimeracilo ou do oteracilo, depois da administração de 30 mg/m2, como dose única ou múltipla de Teysuno, duas vezes por dia nos doentes com afeção hepática ligeira, moderada ou grave, comparativamente aos doentes com uma função hepática normal.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i AUC for 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil efter indgift af enten enkelt- eller flerdosis Teysuno 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt, moderat eller svært nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Modificações da dose para Teysuno devido a reações adversas em geral, à exceção de toxicidades hematológicas e renais.
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af generelle bivirkninger undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter.
Portuguese: Teysuno tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que a fadiga, as tonturas, a visão enevoada e as náuseas são reações adversas frequentes de Teysuno em associação com a cisplatina.
Danish: Teysuno påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom træthed, svimmelhed, tågesyn og kvalme er almindelige bivirkninger af Teysuno i kombination med cisplatin.
Portuguese: As cápsulas de Teysuno devem ser engolidas com água, pelo menos 1 hora antes ou depois da refeição.
Danish: Teysuno-kapslerne skal synkes med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid.
Portuguese: Não houve efeito do gimeracilo na depuração renal do tegafur, FBAL e 5-F após a administração de Teysuno, comparativamente à depuração após a administração só do tegafur.
Danish: Gimeracil påvirkede ikke renal clearance af tegafur, FBAL og 5-FU efter indgift af Teysuno i sammenligning med clearance efter indgift af tegafur alene.
Portuguese: Outras fluorpirimidinas orais
Danish: Andre orale fluoropyrimidiner
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno (ver secção 4.3 e 4.5).
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno (se pkt.
Portuguese: A AUC0-inf e Cmax médias para o 5-FU foram aproximadamente três vezes superiores após a administração de Teysuno (50 mg expresso como teor em tegafur) do que a administração seguinte só de tegafur (800 mg), enquanto os valores da AUC0-inf e Cmax para o metabolito do 5-FU - α-fluoro-βalanina (FBAL) - foram aproximadamente 15 a 22 vezes mais baixos após a administração de Teysuno do que da administração seguinte de tegafur.
Danish: Gennemsnitlig AUC0-inf og Cmaks for 5-FU var ca. 3 gange større efter indgift af Teysuno (50 mg udtrykt som tegafurindhold) end efter indgift af tegafur alene (800 mg), mens AUC0-inf og Cmaks værdier for 5-FU metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var ca. 15 til 22 gange lavere efter indgift af Teysuno end efter indgift af tegafur.
Portuguese: Um estudo de Fase I estabeleceu o atual regime ao avaliar coortes de Teysuno e cisplatina de 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (as toxicidades limitantes da dose [TLDs] observadas foram fadiga, diarreia e desidratação); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; e 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
Danish: Et fase I-forsøg fastsatte det nuværende regime ved at evaluere kohorter af Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (observerede dosisbegrænsende toksiciteter var træthed, diarré og dehydrering),; 25 mg/m2 og 60 mg/m2 samt 25 mg/m2 og 75 mg/m2.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de uracil foi observada às 4 horas, com um retorno aos níveis do ponto de base em 48 horas, aproximadamente, depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uracil blev observeret efter 4 timer, medens plasmakoncentrationerne faldt til baselineniveauet inden for ca. 48 timer efter dosering, hvilket indikerer reversibiliteten af gimeracils hæmning af DPD.
Portuguese: Teysuno é contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Danish: Teysuno er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Portuguese: O Tmax médio para o 5-FU foi de 2,0 horas e a AUC0-inf e Cmax médias foram de 842 ± 252 ng.h/ml e 174 ± 58 ng/ml.
Danish: Den gennemsnitlige Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC0-inf og Cmaks var 842 ± 252 ng.t/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Portuguese: Cisplatina a Expresso como teor em tegafur.
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Portuguese: A cisplatina deve ser descontinuada após 6 ciclos sem a retirada de Teysuno.
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
Portuguese: ≥50 ml/minuto
Danish: ≥50 ml/min.
Portuguese: Critérios de modificação da dose de Teysuno
Danish: Kriterier for dosisændring af Teysuno
Portuguese: No entanto, os nitromidazóis podem reduzir a depuração do 5-FU e, por conseguinte, aumentar os níveis plasmáticos do 5-FU.
Danish: Nitromidazoler kan reducere clearance af 5-FU og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Portuguese: Teste da função hepática com anomalias, gama-glutamiltransferase aumentada
Danish: Unormal leverfunktionstest, øget gamma-glutamyltransferase
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder
Portuguese: A administração de Teysuno à refeição reduziu a exposição ao oteracilo e ao gimeracilo, com um efeito mais pronunciado no oteracilo do que no gimeracilo (ver secção 5.2).
Danish: Indgift af Teysuno samtidig med et måltid reducerede eksponering for oteracil og gimeracil med en mere udtalt virkning for oteracil end for gimeracil (se pkt.
Portuguese: Primeira ocorrência Suspender o tratamento até Grau 0 ou 1 Reduzir 1 nível de dose desde o nível anterior Segunda ocorrência Suspender o tratamento até Grau 0 ou 1 Reduzir 1 nível de dose desde o nível anterior
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1 Reducer med 1 dosisniveau i forhold til foregående niveau
Portuguese: Se indicado, a dose de fenitoína deve ser ajustada de acordo com o RCM da fenitoína.
Danish: Hvis det er indiceret, bør phenytoindosis justeres ifølge produktresumeet til phenytoin.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos in vitro, uma parte do oteracilo não é enzimaticamente degradada em 5-azauracil (5-AZU) pelo suco gástrico e, depois, é convertida em ácido cianúrico (AC) no trato digestivo.
Danish: Baseret på resultater af in-vitro forsøg degraderes en del af oteracil ikke-enzymatisk til 5-azauracil (5-AZU) af gastrisk væske og konverteres derefter til cyanurinsyre (CA) i mave-tarm-kanalen.
Portuguese: Teysuno contém
Danish: Teysuno indeholder:
Portuguese: Teysuno não foi estudado em doentes com cancro gástrico com IMS.
Danish: Teysuno er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikelcancer og MSI.
Portuguese: No entanto, os metabolitos do folinato/ácido folínico formarão uma estrutura terciária com a timidilato sintase e o monofosfato de fluorodeoxiuridina (FdUMP), aumentando potencialmente a citotoxicidade do 5-FU.
Danish: Meetabolitter af folinat/folinsyre stabiliserer et tertiært kompleks med thymidylatsyntase og fluorodeoxyuridin monofosfat (FdUMP), hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten i 5-FU.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitope nia
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi, , trombocytope ni
Portuguese: Após a administração de doses únicas (50 mg) e doses múltiplas (30 mg/m2 duas vezes por dia) de Teysuno no ser humano, foram observadas concentrações máximas de uracil, refletindo a inibição da DPD, aproximadamente 4 horas pós-dose.
Danish: Efter indgift af både enkeltdosis (50 mg) og flerdosis (30 mg/m2 to gange dagligt) af Teysuno hos mennesker blev maksimale uracilkoncentrationer observeret ca. 4 timer efter dosis, hvilket viser DPD-hæmningen.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Teysuno a doentes com insuficiência renal grave devido à possibilidade de uma incidência mais elevada de efeitos adversos no sangue e no sistema linfático e à possibilidade de existência de uma exposição inesperadamente superior ao 5-FU, como resultado das flutuações da função renal nestes doentes, a não ser que os benefícios superem claramente os riscos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Danish: Behandling med Teysuno anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystemet og risiko for uventet højere eksponering for 5-FU som følge af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que Teysuno não parece afetar a fertilidade masculina ou feminina no rato (ver secção 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Portuguese: Os doentes com diarreia devem ser monitorizados cuidadosamente e tratados com soluções hidroeletrolíticas, caso fiquem desidratados.
Danish: Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
Portuguese: O perfil farmacocinético foi semelhante na presença e na ausência do oteracilo.
Danish: Den farmakokinetiske profil af 5-FU var den samme både med og uden oteracil.