FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Orale flydende formuleringer til anvendelse hos børn skal være forsynet med en egnet doseringsenhed (f.eks. en oral sprøjte med målestreger) for at sikre en nøjagtigt afmålt dosis og undgå accidentel overdosering.
Czech: • perorální kapalné formy určené k podávání u dětí musejí být dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením (např. perorální stříkačkou se stupnicí), aby bylo zajištěno přesné odměření dávky a předešlo se náhodnému předávkování.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at undgå anvendelse af metoclopramid under amning.
Czech: Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
Danish: Heraf fremgår, at doseringens nøjagtighed og reproducerbarhed er et problem navnlig ved formuleringer med høj koncentration og i det mindste delvis kan forklare indberetningerne om accidentel overdosering hos den pædiatriske population.
Czech: To vyvolává otázku přesnosti a opakovatelnosti dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací, a může to alespoň částečně vysvětlovat hlášené případy náhodného předávkování u pediatrické populace.
Danish: Det dispenseres som en række forskellige lægemiddelformer (f.eks. tablet, depottablet, oral opløsning, suppositorium, injektionsvæske).
Czech: Je dostupný v různých lékových formách (např. ve formě tablet, tablet s prodlouženým uvolňováním, perorálního roztoku, čípků nebo injekčního roztoku).
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt et højdosisregime (2-10 mg/kg/dag) til forebyggelse af akut stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, er der også udført undersøgelser med en dosering på 10 mg tre gange dagligt, og virkningen af denne dosering bliver ikke betvivlet.
Czech: Zatímco v některých případech je schválen k prevenci akutní RINV režim s vysokou dávkou (210 mg/kg/den), studie byly provedeny s dávkou 10 mg třikrát denně a účinnost tohoto dávkování nebyla zpochybněna.
Danish: o ikke er positivt til "forstyrrelser i den gastrointestinale motilitet, herunder gastroparese"
Czech: o není příznivý u „poruch gastrointestinální motility, včetně gastroparézy";
Danish: For at minimere risikoen for overdosering hos børn foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at tilføje anvisningen "til voksne" på etiketten til orale flydende formuleringer med koncentration > 1 mg samt en kontraindikation hos den pædiatriske population.
Czech: S cílem minimalizovat riziko předávkování u dětí navrhl držitel rozhodnutí o registraci přidat na označení perorálních tekutých forem s koncentrací > 1 mg/ml výrok „pro dospělé" a kontraindikaci pro pediatrickou populaci.
Danish: Udvalget tog dog også anbefalingerne fra British National Formulary for children (BNFc) i betragtning, der er valideret i forhold til ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Czech: Nicméně vzal také v úvahu doporučení British National Formulary for children (britské příručky pro předepisování léčiv pro děti - BNFc), která byla validována podle objevujících se důkazů, standardů pro nejlepší praxi a doporučení sítě klinických odborníků.
Danish: metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne" (ved oral administration)
Czech: Metoklopramid lze podávat v kombinaci s perorálními analgetiky pro zlepšení absorpce analgetik u akutní migrény (perorální cesta podání);
Danish: • udvalget tog i betragtning, at risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger kan minimeres ved at anvende lavere doser af metoclopramid og begrænse behandlingsvarigheden.
Czech: • výbor se domníval, že riziko závažných neurologických nežádoucích příhod lze minimalizovat podáváním nižších dávek metoklopramidu a omezením doby trvání léčby.
Danish: Dette problem kan skyldes, at doseringen er unøjagtig eller ikke reproducerbar, uklar information om doseringen og muligvis vanskelighed ved at måle og administrere den korrekte dosis, navnlig af formuleringer med høj koncentration og med utilstrækkeligt validerede doseringsanordninger.
Czech: To může být způsobeno problémem s přesností a opakovatelností dávky, nejasnými informacemi o dávkování a možnými obtíženi při odměření a podání správné dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací a s nedostatečně validovanými pomůckami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig ikke CHMP's anbefalinger om tilbagekaldelse af orale væskeformige formuleringer med en koncentration over 1 mg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasí s doporučením výboru CHMP zrušit registraci perorálních tekutých forem s koncentrací nad 1 mg/ml.
Danish: Som konklusion fandt udvalget, at orale flydende formuleringer med koncentration 1 mg/mg er egnet til alle de nævnte situationer, og at rådighed over højere koncentrationer for den pædiatriske population medfører risiko for overdosering, som næppe kan forventes ophævet ved de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Czech: Závěrem vzal výbor v úvahu, že perorální tekuté formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro všechny uvedené situace a že dostupnost vyšších koncentrací s sebou nese riziko předávkování u pediatrické populace, které pravděpodobně nevyřeší navrhovaná změna informací o přípravku.
Danish: En oral bioækvivalensundersøgelse af metoclopramid-tabletter sammenlignet med væske viste, at Cmax og Tmax ikke afviger væsentligt mellem de to orale formuleringer.
Czech: Studie perorální bioekvivalence, která porovnávala metoklopramid v tabletách s tekutou formou, ukázala, že Cmax a Tmax se mezi oběma perorálními formami významně neliší.
Danish: For indikationen adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer findes der kun meget begrænsede data om virkning, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Czech: V indikaci adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků existují jen velmi omezené údaje o účinnosti a stávající údaje nejsou jednotné.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at risikoen for accidentel overdosering og tilknyttede bivirkninger hos børn kan mindskes ved begrænsning af den maksimale koncentration af orale flydende formuleringer,
Czech: Výbor se také domnívá, že riziko neúmyslného předávkování a souvisejících nežádoucích příhod u dětí lze snížit omezením maximální koncentrace perorálních kapalných forem;
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data finder CHMP, at der foruden ændringer af produktinformationen med henblik på anvendelse af mindste effektive dosis og begrænset behandlingsvarighed er behov for følgende tiltag for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet:
Czech: Výbor CHMP je po zvážení předložených údajů toho názoru, že kromě potřebných úprav v informacích o přípravku, které zahrnují podávání minimální účinné dávky a omezení doby trvání léčby, jsou pro bezpečné a účinné podávání léčivého přípravku nezbytná následující opatření pro minimalizaci rizik:
Danish: Gastroparese er i mange tilfælde en kronisk sygdom, der kræver langvarig behandling, hvorfor de eksisterende data ikke findes at underbygge anvendelsen til denne indikation.
Czech: Gastroparéza je často chronické onemocnění, u kterého je nutná dlouhodobá léčba, a proto stávající údaje nelze použít k podpoření podávání metoklopramidu v této indikaci.
Danish: Hvis der indføres tiltag til sikring af nøjagtig dosering og mindskelse af risikoen for overdosering, er orale flydende formuleringer imidlertid fortsat et vigtigt og velegnet alternativ til anvendelse hos den pædiatriske population.
Czech: Pokud se ovšem zavedou opatření pro minimalizaci rizik, která umožní přesné dávkování a zaměří se na riziko předávkování, zůstanou perorální kapalné formy u pediatrické populace důležitou a vhodnou alternativou.
Danish: Den foreliggende evidens vedrørende CYP2D6-polymorfier tyder sammen med data om interaktioner med CYP2D6-hæmmere på, at hæmning af denne metaboliseringsvej som følge af polymorfier eller farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler kan have potentiel klinisk betydning, selv om CYP2D6-metabolisering ikke er den vigtigste metaboliseringsvej for metoclopramid.
Czech: Dostupné důkazy týkající se polymorfismu CYP2D6 společně s údaji o interakcích s inhibitory CYP2D6 naznačují, že zatímco metabolismus CYP2D6 není hlavní metabolickou cestou metoklopramidu, inhibice této cesty daná polymorfismem nebo farmakokinetickými interakcemi s jinými léčivy může být potenciálně klinicky významná.
Danish: Der findes begrænsede data om virkningen af orale flydende formuleringer sammenlignet med tabletter.
Czech: Existuje jen omezené množství důkazů o nástupu účinku perorálních tekutých forem v porovnání s tabletami.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner på 50 % og 75 % ved henholdsvis nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion kan begge let opnås med flydende formuleringer i styrken 1 mg/ml.
Czech: Doporučeného snížení dávky o 50 % i 75 % lze u poruch jater a ledvin snadno dosáhnout u tekutých forem s koncentrací 1 mg/ml.
Danish: • Indførelse af særlige advarsler og forsigtighedsregler, hovedsagelig vedrørende ekstrapyramidale bivirkninger
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Danish: • I betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget desuden, at benefit/riskforholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Czech: • s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP desuden, at orale flydende formuleringer leveres med en egnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP rovněž doporučil, aby s perorálními tekutými formami bylo dodáváno také vhodné odměrné zařízení, například odměrná perorální stříkačka.
Danish: Både gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi kan være kroniske sygdomme, hvorfor de eksisterende data ikke kan anses for fyldestgørende at underbygge anvendelsen ved disse indikationer.
Czech: Gastrointestinální refluxní choroba i dyspepsie mohou být chronické nemoci, a proto nelze stávající údaje považovat za dostatečné na podporu podávání metoklopramidu v těchto indikacích.
Danish: Som nævnt er der ingen evidens for, at doser over 10 mg resulterer i større virkning.
Czech: Jak bylo popsáno výše, neexistují důkazy, že by dávky nad 10 mg vedly k vyšší účinnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt koncentrationen 4 mg/ml velegnet til voksne, men vedgik, at den er for høj til børn, og foreslog derfor foranstaltninger til undgåelse af overdosering af børn, herunder en kontraindikation hos denne patientpopulation.
Czech: I když se držitel rozhodnutí o registraci domnívá, že koncentrace 4 mg/ml je vhodná pro dospělé, uznává, že je příliš vysoká pro děti, a proto navrhuje opatření, která by umožnila zabránit předávkování u dětí, zahrnující kontraindikaci u této populace pacientů.
Danish: Ældre synes ved lang tids behandling at være særlig udsat for at udvikle tardiv dyskinesi, som i nogle tilfælde kan være irreversibel.
Czech: Zdá se, že po dlouhodobé léčbě jsou riziku rozvoje tardivní dyskineze, která může být v některých případech ireverzibilní, vystaveni zejména starší pacienti.
Danish: De fleste tilfælde af accidentel overdosering fandt sted hos børn ved anvendelse af flydende orale formuleringer med høj koncentration.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nastala u dětí a týkala se podání perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací.
Danish: Til terapeutiske indikationer såsom forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning samt symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning ved migræne, viser dataene virkning ved lave doser (10 mg tre gang dagligt), hvilket minimerer risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Czech: V terapeutických indikacích, jako je opožděné CINV, prevence RINV, prevence PONV a symptomatická léčba nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení navozených migrénou, svědčí údaje o účinnosti v nízkých dávkách (10 mg třikrát denně), které minimalizují riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Danish: De vurderede undersøgelser synes at vise, at metoclopramid reducerer den gastriske passagetid, men dette resulterede ikke i et klinisk meningsfyldt udfald (den tid, der medgår til at udføre undersøgelsen).
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem nemá klinicky významný dopad (na dobu potřebnou k provedení vyšetření).
Danish: For disse indikationer anså udvalget derfor benefit/risk-forholdet for at være positivt.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik za příznivý.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at orale flydende formuleringer med koncentration over 1 mg/ml fortsat er nyttige til voksne patienter hvad angår doseringen (med en mere koncentreret opløsning kræves færre dråber for at opnå den tilsigtede dosis) og hvad angår bekvem administration sammenlignet med tabletter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že perorální tekuté formy s koncentrací nad 1 mg/ml jsou i nadále užitečné u dospělých pacientů z důvodu dávkování (u roztoku s vyšší koncentrací je nutný nižší počet kapek k dosažení potřebné dávky) a z důvodu snadného podání v porovnání s tabletami.
Danish: I fravær af en godtgjort gavnlig virkning og i betragtning af sikkerhedsprofilen af metoclopramid anså udvalget benefit/risk-forholdet for metoclopramid til denne indikation for at være negativt.
Czech: Vzhledem k absenci prokázaného přínosu a po zvážení bezpečnostního profilu metoklopramidu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je u této indikace nepříznivý.
Danish: CHMP fandt, at formuleringer med koncentrationen 1 mg/ml er egnede til de patienter, der foretrækker en oral flydende formulering frem for en fast lægemiddelform.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro pacienty, kteří mohou dávat přednost perorálním tekutým formám před pevnými lékovými formami.
Danish: • udvalget bemærkede desuden, at den terapeutiske indikation "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" er underbygget med data, der viser virkning, men kræver brug af høje doser,
Czech: • výbor rovněž uvedl, že údaje na podporu terapeutické indikace „prevence akutní nevolnosti a zvracení navozené chemoterapií" svědčí o účinnosti, ale za předpokladu podávání vysokých dávek;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt i sin begrundelse, at for orale opløsninger er en koncentration på 4 mg/ml for høj for børn, og at der er risiko for overdosering hos denne population.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém zdůvodnění uvádí, že u perorálních tekutých forem je koncentrace 4 mg/ml příliš vysoká pro děti a že u této populace hrozí riziko předávkování.
Danish: Til denne indikation indledes forebyggende behandling før kemoterapi sædvanligvis med en 5-HT3-receptorantagonist, efterfulgt af metoclopramid (sædvanligvis oralt) i yderligere 2448 timer.
Czech: U této indikace se profylaxe obvykle zahajuje podáním antagonistů receptorů 5-HT3 před chemoterapií a pokračuje se podáváním metoklopramidu (obvykle perorálně), který je předepsán na dalších 24-48 hodin.
Danish: Data efter markedsføring tyder på utilsigtet fejlanvendelse af disse formuleringer (orale dråber, oral opløsning, sirup), som er godkendt i en række høje koncentrationer og med en række doseringsanordninger, der potentielt kan medføre administration af utilsigtet høje doser.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh naznačují neúmyslné nesprávné užívání těchto forem (perorální kapky, perorální roztok, sirup) schválených ve velkém rozmezí koncentrací a s velkou škálou zařízení pro podávání, což může potenciálně vést k neúmyslnému podání vyšších dávek, než je zamýšleno.
Danish: Udvalget fandt derfor, at det er en vigtig risikominimeringsforanstaltning at begrænse den maksimale koncentration af flydende orale formuleringer til 1 mg/ml, at sørge for klare anvisninger i produktinformationen om doseringen til pædiatriske patienter og for, at sådanne flydende orale formuleringer leveres med en velegnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Czech: Proto se výbor domnívá, že je důležité opatření pro minimalizaci rizik, které omezí maximální koncentraci perorálních kapalných forem na 1 mg/ml a zajistí, aby v informacích o přípravku byly jasné pokyny k dávkování u pediatrických pacientů a aby tyto perorální kapalné formy byly dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením, jako je perorální stříkačka se stupnicí.
Danish: I forbindelse med dosisjustering ved nedsat nyrefunktion og leverfunktion er det korrekt, at orale flydende formuleringer har en fordel frem for faste lægemiddelformer, men højere koncentrationer (såsom 4 mg/ml) har ingen yderligere fordel i forhold til den foreslåede koncentration på 1 mg/ml.
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
Danish: o positivt hos voksne til "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne" (parenteral administration) og "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne, herunder kvalme og opkastning ved akut migræne.
Czech: o příznivý u dospělých v „symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně akutní nevolnosti a zvracení navozených migrénou" (parenterální cesta podání) a „symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení včetně akutní nevolnosti a zvracení navozených migrénou".
Danish: Metoclopramid krydser blod-hjernebarrieren og er forbundet med ekstrapyramidale forstyrrelser og andre alvorlige neurologiske bivirkninger, der navnlig er et problem hos børn.
Czech: Metoklopramid prostupuje přes hematoencefalickou bariéru a je spojen s extrapyramidovými poruchami a dalšími závažnými neurologickými nežádoucími příhodami, které jsou znepokojivé zejména u dětí.
Danish: Den relative virkning må som sådan vurderes ved sammenholdelse med 5-HT3-receptorantagonisterne.
Czech: Na základě posuzovaných údajů musí být relativní účinnost jako taková hodnocena v porovnání s antagonisty receptorů 5-HT3.
Danish: Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population.
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
Danish: Til denne indikation og population anses det for særlig vigtigt at råde over orale formuleringer.
Czech: U této indikace a skupiny pacientů je považována za zvláště významné, že jsou k dispozici perorální formy.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om virkningen af metoclopramid ved de forskellige terapeutiske indikationer, der er godkendt i EU, men tilsammen viser dataene, at produktet er effektivt til behandling af kvalme og opkastning af forskellige årsager.
Czech: O účinnosti metoklopramidu v jednotlivých terapeutických indikacích schválených v Evropské unii existují omezené údaje, nicméně všechny společně svědčí o účinnosti přípravku v léčbě nevolnosti a zvracení různého původu.
Danish: Orale flydende formuleringer
Czech: Perorální kapalné formy
Danish: • Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
Danish: De forelagte data synes at vise, at metoclopramid er effektivt ved stærkt emetisk kemoterapi, når det gives intravenøst i doser fra 6 til 10 mg/kg/dag.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že metoklopramid podávaný z důvodu vysoce emetogenní chemoterapie je účinný při intravenózním podání v dávkách v rozmezí 6 až 10 mg/kg/den.
Danish: Det bemærkes, at oversigten udarbejdet af Jantunen et al. beskriver de anvendte lave doser af metoclopramid (20-80 mg) som "utilstrækkelige" og konkluderer, at dette muligvis ikke er velegnet som sammenligningsstof til 5-HT3-receptorantagonister.
Czech: popisuje nízké používané dávky metoklopramidu (2080 mg) jako „nedostatečné" a přináší závěr, že se nemusí jednat o vhodný komparátor pro antagonisty receptorů 5-HT3.
Danish: Det konstateres, at der i de fleste af tilfældene er anvendt flydende orale formuleringer med høj koncentration, der er godkendt som en række forskellige formuleringer (orale dråber, oral opløsning, syrup) med meget forskellig koncentration og en række forskellige administrationsanordninger.
Czech: Je uvedeno, že většina případů zahrnuje použití perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací, které jsou v současné době schváleny u řady různých forem (perorálních kapek, perorálního roztoku, sirupu) s velmi odlišnými koncentracemi a řadou prostředků pro podání.
Danish: Derimod øges risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Czech: Riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí nicméně stoupá.
Danish: Den foreliggende evidens fra små enkeltdosisundersøgelser tyder på, at clearance af metoclopramid er væsentligt nedsat hos patienter med levercirrose.
Czech: Dostupné důkazy z malých studií s jedinou dávkou naznačují, že u pacientů s jaterní cirhózou je clearance metoklopramidu značně snížená.
Danish: På baggrund af de begrænsede behandlingsalternativer for den pædiatriske population i dette scenarie kan det være acceptabelt at bibeholde indikationen forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning som andetvalgsbehandling trods de manglende pålidelige data om virkning.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu alternativních možností léčby u pediatrické populace u tohoto stavu lze akceptovat, že u opožděného CINV bude ponechána možnost druhé volby i přes nedostatek přesvědčivých údajů o účinnosti.
Danish: De forelagte data vedrørende forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning omfatter hovedsagelig patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi og orale doser af metoclopramid på 10-20 mg tre eller fire gange dagligt.
Czech: Údaje předložené v souvislosti s prevencí opožděného CINV pocházejí převážně od pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii, kteří užívali metoklopramid perorálně v dávkách 1020 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.
Danish: For indikationen akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning foreligger der en del data, der viser virkning, man der kræves høje intravenøse doser af metoclopramid, som indebærer højere risici ikke kun for neurologiske, men også kardiovaskulære bivirkninger (herunder hjertestop).
Czech: V indikaci akutního CINV sice existují některé údaje svědčící o účinnosti, ovšem za předpokladu intravenózního podání vysokých dávek metoklopramidu, které s sebou nesou vyšší rizika nejen neurologických, ale také kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (včetně srdeční zástavy).
Danish: Udvalget konkluderede som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende metoclopramid fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: Vedrørende forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning tilsluttede udvalget sig den tidligere vurdering: De begrænsede data viser, at metoclopramid er inferiørt i forhold til 5-HT3receptorantagonister.
Czech: Z hlediska opožděného CINV výbor souhlasil s předchozím posouzením, že údaje jsou omezené a ukazují, že metoklopramid je méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Danish: Når det anvendes ved moderat emetisk kemoterapi synes det at være effektivt i doser fra 30 til 60 mg.
Czech: Při podávání z důvodu středně emetogenní chemoterapie se jako účinné jeví dávky v rozmezí 30 až 60 mg.