FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
French: La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml.
English: • age over 75 years
French: • patient âgé de plus de 75 ans
English: The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
French: Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.).
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
French: Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
French: Cette plasminogénolyse intervient préférentiellement en présence de fibrine.
English: In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
French: Chez les patients ne répondant pas à ces actions conservatrices, le recours à une transfusion de produits adaptés peut être indiqué.
English: Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
French: Des expériences chez le rat ont indiqué que le foie et les reins sont les organes principaux de l'absorption active et de la dégradation lysosomale.
English: Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Obstruction d'un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
French: Un taux de fibrinogène de 1 g/l est souhaitable avec une perfusion de cryoprécipité ou de fibrinogène.
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
French: Inconnue embolie graisseuse qui peut conduire à des conséquences correspondants dans les organes concernés4
English: The dose is now ready for intravenous administration.
French: La dose est alors prête pour l'administration intraveineuse.
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
French: En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
French: Assurez-vous que l'équipe hospitalière soit immédiatement informée de l'apparition de ces symptômes.
English: In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
French: Dans le groupe altéplase 33,0 % ont été fatals et 39,8 % invalidants.
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
French: Aucune étude de toxicité pré- et postnatale n'a été conduite avec retéplase.
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
French: Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
English: The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
French: La demi-vie de retéplase est augmentée chez les patients atteints d'IAM par rapport aux volontaires sains.
English: Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
French: Les études de toxicité subaiguë n'ont révélé aucun effet indésirable inattendu.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, code ATC : B01AD07
English: Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
French: Des données précises sur les voies d'élimination de retéplase chez l'homme ne sont pas disponibles et les conséquences d'une insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas connues.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: Each injection should be given slowly within 2 minutes.
French: Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
French: C'est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).
English: • any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
French: • toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
English: The resulting solution must be used immediately.
French: La solution résultante doit être utilisée immédiatement.
English: In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
French: De plus, le second bolus de retéplase ne doit pas être administré au cas où le saignement sévère se manifesterait avant son administration.
English: Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
French: Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
French: Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge.
English: After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
French: • Après reconstitution (dissolution), la solution doit être utilisée immédiatement.
English: delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
French: agitation, confusion, dépression, psychose)
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de retéplase chez la femme enceinte.
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
French: Chez le chien, l'administration répétée du peptide retéplase d'origine humaine a entraîné des réactions immunoallergiques.
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
French: Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
English: 10 U reteplase
French: 10 U de retéplase
English: Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
French: Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux.
English: Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
French: Par conséquent, Rapilysin doit être administré uniquement en présence et sous la direction d'un médecin urgentiste.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une déplétion du fibrinogène et d'autres facteurs de la coagulation (ex. le facteur V) avec risque consécutif de saignement.
English: Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
French: La génotoxicité de retéplase a été exclue par toute une batterie de tests comportant différents critères génétiques in vitro et in vivo.
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
French: **Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
English: Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
French: La plasmine, à son tour, dégrade la fibrine qui est le composant principal de la matrice du thrombus, exerçant ainsi son action thrombolytique.
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
French: Cet effet a été reporté pour la classe thérapeutique des agents thrombolytiques
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicamentnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
French: Des transfusions de cryoprécipité, de fibrinogène, de plasma frais congelé et de plaquettes doivent être envisagées avec une réévaluation clinique et biologique après chaque administration.
English: Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactoïde, arrêter immédiatement l'injection et instaurer un traitement approprié.
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
French: Prendre garde à cet effet durant les périodes d'abaissement du fibrinogène plasmatique (jusqu'à 2 jours après traitement fibrinolytique de l'infarctus).
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
French: Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations injectables).
English: Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
French: Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
French: Il y a eu une hémorragie locale importante au site d'injection.
English: The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
French: Le symptôme aigu prédominant après administration de fortes doses uniques de retéplase chez le rat et le lapin a été une apathie transitoire peu de temps après l'injection.
English: The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
French: La contribution relative des inhibiteurs dans l'inactivation de retéplase diminue de la façon suivante : inactivateur-C1> α2-antiplasmine> α2-antitrypsine.
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
French: En cas d'incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
French: Le produit reconstitué donne une solution limpide incolore.
English: In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
French: Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants.
English: • diseases of the blood vessels in the brain
French: • maladie des vaisseaux sanguins cérébraux
English: Do not store above 25 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
English: Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
French: Chaque bolus est administré par voie intraveineuse lente de 2 minutes.
English: Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
French: Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée.
English: No other medicines should be added to the injection solution.
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution injectable.
English: Therefore tell the medical staff immediately if you
French: En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
French: Chez les rats, espèce insensible aux effets pharmacologiques de retéplase, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le nouveau né n'a été observé.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: • if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
French: • si vous avez toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé
English: Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
French: L'efficacité et la tolérance de Rapilysin chez les enfants n'ont pas été établies.
English: • hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
French: ● hypersensibilité (par ex. réactions allergiques)
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
French: L'utilisation d'un cathéter rigide ainsi que les injections intramusculaires et les manipulations non essentielles du patient sont à éviter durant le traitement par retéplase.
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
French: D'autres études effectuées in vitro sur du plasma humain suggèrent que la complexation entre l'inactivateur C1, l'α2-antiplasmine et l'α2-antitrypsine contribue à l'inactivation de retéplase dans le plasma.
English: As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
French: La fibrine étant lysée pendant le traitement par retéplase, la survenue d'un saignement au niveau d'un site de ponction récent est possible.
English: Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
French: Les taux de fragment 1 de l'activateur de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine-III augmentent pendant la thrombolyse, indiquant une production de thrombine dont la signification clinique est inconnue.
English: Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
French: Des cas inquiétants de saignement intracrânien, dont une grande partie ont été fatals, ont été rapportés.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
English: - any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
French: - Toute autre pathologie dans laquelle une hémorragie éventuelle constitue un risque significatif ou serait particulièrement difficile à contrôler en raison de sa localisation.
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution avant injection (voir ci-dessous).
English: Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
French: La protamine doit être envisagée si de l'héparine a été administrée moins de 4 heures avant le début des saignements.
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
French: A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
French: Les risques du traitement par retéplase peuvent être majorés et doivent être comparés soigneusement aux bénéfices escomptés dans les conditions suivantes :
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
French: La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la re-perfusion.
English: A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
French: Une vaste étude comparative de mortalité (INJECT) portant sur 6000 patients environ a montré que retéplase réduisait l'incidence de l'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) de manière significative et était au moins aussi efficace en termes de réduction de la mortalité (critère d'efficacité primaire) que la streptokinase.
English: Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
French: En conséquence, signalez à votre médecin toute douleur à l'injection.
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
French: Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase.
English: The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
French: La solution doit être contrôlée afin de s'assurer que seules les solutions limpides et incolores seront injectées.
English: You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Rapilysin, tant qu'il n'a pas été démontré que Rapilysin n'est pas excrété dans le lait maternel.
English: What Rapilysin is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE RAPILYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
French: Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryofœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude d'embryo-fœtotoxicité de recherche de dose uniquement).
English: Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
French: Les analyses rétrospectives des études cliniques n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative entre retéplase et les médicaments utilisés concomitamment chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë.
English: Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
French: Retéplase 10 U (activateur du plasminogène recombinant, agent thrombolytique)
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
French: Retéplase (en double bolus de 10 U) réduit de manière dose-dépendante le fibrinogène plasmatique d'environ 60 à 80 %.
English: An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
French: Une augmentation supplémentaire de la demi-vie d'activité chez les patients en infarctus du myocarde et dont les fonctions rénale et hépatique sont sérieusement altérées ne doit pas être exclue, mais il n'existe pas de données cliniques concernant la pharmacocinétique de retéplase chez ces patients.
English: Justification for not including Braille accepted
French: En cas de non inclusion du Braille, une justification est acceptée.
English: Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
French: En cas de survenue d'un saignement sévère, en particulier d'une hémorragie cérébrale, toute administration concomitante d'héparine doit être arrêtée immédiatement.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
French: Aucune donnée n'étant disponible, la réadministration de retéplase n'est pas recommandée.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: What Rapilysin looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Rapilysin et contenu de l'emballage
English: Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
French: L'activité de l'inhibiteur 1 de l'activateur du plasminogène (IAP-1) peut être réduite à zéro, mais se normalise rapidement en moins de deux heures, reflétant un effet rebond.
English: Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
French: Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) pour dissoudre le caillot sanguin à l'origine de la crise cardiaque.
English: For information on product incompatibilities see section 4.2.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir paragraphe 4.2.
English: Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
French: Solvant: 10 ml d'eau pour préparations injectables (seringue préremplie).
English: Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
French: Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine.
English: - The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
French: - La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution - Les autres composants sont :