FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um modo geral, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) propôs um texto harmonizado elaborado essencialmente com base no que foi aprovado no âmbito do PRM, com algumas alterações.
Slovak: Celkovo držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text zostavený predovšetkým na základe jedného textu schváleného v postupe vzájomného uznávania s určitými zmenami a doplneniami.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
Slovak: Vakcína Priorix sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa môže podávať aj intramuskulárnou injekciou.
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Slovak: Aj v prípade, že sa vírus vakcíny prenesie, je infekcia slabá a organizmus si s ňou sám poradí (ACIP 2011).
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Slovak: Schválená dolná veková hranica indikovaná na použitie vakcíny Priorix sa v rámci jednotlivých členských štátoch EÚ pohybovala od 9 mesiacov do 15 mesiacov, odrážajúc v niektorých prípadoch vnútroštátne odporúčania na bežnú vakcináciu proti MMR.
Portuguese: Como a administração de Priorix está contraindicada em mulheres grávidas, não foram programadas atividades de intervenção nem de vigilância ativa.
Slovak: Keďže vakcína Priorix je kontraindikovaná u gravidných žien, neboli pripravené žiadne intervenčné ani aktívne dohľadové aktivity.
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
Slovak: Vzhľadom na oveľa vyššiu pravdepodobnosť trombocytopénie po prirodzenej infekcii prínosy vakcinácie najčastejšie prevyšujú riziká závažnej symptomatickej trombocytopénie spôsobenej imunizáciou.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Ženám, ktoré sú rozhodnuté otehotnieť, treba odporučiť, aby s tým počkali 1 mesiac po vakcinácii vakcínou PRIORIX.
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
Slovak: Navyše, odpoveď protilátok na vakcínu proti osýpkam klesá so zvýšenou úrovňou imunosupresie.
Portuguese: Relativamente à via de administração intramuscular, apesar de não terem sido fornecidas informações no dossier clínico atualizado, estas foram incluídas no pedido inicial de Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Čo sa týka intramuskulárnej cesty podania, aktualizovaná klinická dokumentácia neposkytla žiadne informácie, tie však boli poskytnuté v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Sabe-se que ocorre excreção faríngea do vírus da rubéola e do sarampo, aproximadamente entre 7 e 28 dias após a vacinação, com uma excreção máxima por volta do 11.º dia.
Slovak: Je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť vírus rubeoly a osýpok asi 7 až 28 dní po vakcinácii s maximálnou exkréciou okolo 11. dňa.
Portuguese: O risco da vacinação contra o sarampo (aumento de abortos espontâneos de nados mortos) é indicado como sendo desconhecido.
Slovak: Riziko vakcinácie proti osýpkam (zvýšenie samovoľného potratu mŕtveho plodu) sa udáva ako neznáme.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem riscos teóricos decorrentes da vacinação durante a amamentação.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že teoretické riziká vakcinácie počas laktácie neexistujú.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Portuguese: O CHMP constatou que dados recentes relativos a um surto em França indicavam que a incidência mais elevada das infeções de sarampo se observava em lactentes com idade inferior a um ano, seguidos por crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nedávne údaje z vypuknutia ochorenia vo Francúzsku indikujú, že najvyšší výskyt infekcií osýpok bol pozorovaný u dojčiat mladších ako 1 rok, nasledovaných deťmi vo veku medzi jedným a dvoma rokmi.
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento nový text prijal a tiež pridal vetu o sledovaní tých pacientov, ktorú výbor CHMP odsúhlasil.
Portuguese: Os indivíduos vacinados que tenham antecedentes de convulsões febris devem ser seguidos de perto."
Slovak: Vakcinované osoby s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú pozorne sledovať."
Portuguese: Mais especificamente: "Para a administração em crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1."
Slovak: „O použití u detí vo veku 9 až 12 mesiacov sa dozviete v častiach 4.2, 4.4 a 5.1."
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.
Slovak: Keďže však sa vyvíjajú nové a veľmi komplexné vakcíny pre deti, odporúča sa radšej uviesť vakcíny, ktoré sa môžu podávať spoločne, než len všeobecné vyjadrenie o spoločnom podávaní s inými vakcínami.
Portuguese: O titular da AIM alterou este parágrafo de acordo com a recomendação do CHMP e adicionou também à lista mais uma vacina (vacina pneumocócica conjugada 10-valente).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil tento odsek podľa odporúčania výboru CHMP a tiež pridal do zoznamu jednu ďalšiu vakcínu (10-valentnú konjugovanú vakcínu proti pneumokokom).
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
Slovak: Veta bola upravená podľa odporúčania dokumentov QRD na toto znenie: „Vakcína PRIORIX nebola hodnotená v štúdiách fertility."
Portuguese: Assim, não existiam dados específicos de Priorix relativos à eficácia na papeira e os comentários gerais propostos pelo titular da AIM foram aprovados pelo CHMP.
Slovak: Neexistovali teda žiadne údaje o účinnosti v prípade mumpsu špecifické pre liek Priorix a všeobecné poznámky, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP schválil.
Portuguese: Além disso, na nota de referência relacionada com a encefalite, foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse o risco de encefalite após a infeção pela papeira, "papeira: 2-4 em cada 1000 casos".
Slovak: Okrem toho bol v referenčnej poznámke pre encefalitídu držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby pridal riziko encefalitídy po infekcii mumpsu, „mumps: 2-4 z 1000 prípadov".
Portuguese: Esta alteração foi aprovada pelo CHMP após revisão e avaliação do relatório do estudo clínico que foi apresentado com o propósito de fundamentar a administração concomitante de Priorix com essa vacina.
Slovak: Toto schválil výbor CHMP po posúdení a zhodnotení správy z klinickej štúdie, ktorá bola predložená na podporu súbežného podávania vakcíny Priorix s touto vakcínou.
Portuguese: Ainda que as mulheres devam ser indagadas quanto à possibilidade de estarem grávidas antes da administração da vacina, não são necessários testes de despistagem para excluir a possibilidade de gravidez.
Slovak: Hoci sa žien pred vakcináciou treba opýtať na možnosť skorej gravidity, skríningové testy na vylúčenie gravidity nie sú potrebné.
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Slovak: 46 %. Vakcinácia detí od veku 9 mesiacov vyššie je preto jedným z nástrojov, ako také vypuknutia epidémie kontrolovať.
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Slovak: Nakoniec bol v celej časti nahradený text „nežiaduce udalosti" textom „nežiaduce účinky" podľa poznámok v QRD.
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Slovak: Spoločnosť tiež navrhla zmenu znenia odseku o idiopatickej trombocytopenickej purpure (ITP, trombocytopénii).
Portuguese: A infeção natural da rubéola pode ter um impacto devastador na gravidez e causar morte fetal, parto prematuro e uma grande diversidade de defeitos congénitos.
Slovak: Prirodzená infekcia vírusom rubeoly môže mať na graviditu ničivý vplyv a môže viesť k úmrtiu plodu, predčasnému pôrodu a radu vrodených chýb.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antigénios individuais (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinicky dôležité rušenie odpovede protilátok ku každému z jednotlivých antigénov (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).
Portuguese: Quanto ao parágrafo relacionado com a transmissão, a proposta do titular da AIM foi considerada em princípio aceitável pelo CHMP, com a adição de que é conhecida a possibilidade de excreção faríngea não apenas da rubéola, mas também do sarampo.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek o prenose, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP v princípe považoval za prijateľný s doplnením, že je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť nielen vírus rubeoly, ale aj osýpok.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na gravidez mas dado que, atualmente, não existem informações que permitam chegar a uma conclusão relativamente à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com as vacinas VASPR, foi acordada a seguinte redação: "A administração de PRIORIX está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: Vakcína Priorix je kontraindikovaná v gravidite, ale keďže v súčasnosti neexistujú informácie na to, aby sa mohlo usúdiť, že vakcinácia vakcínami MMR je spojená s rizikom teratogenity, dohodlo sa nasledujúce znenie: „Vakcína PRIORIX je počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Portuguese: Nos RCM da Bulgária, Chipre, Estónia, Malta e Reino Unido, afirma-se que a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação, em comparação com os três meses indicados nos RCM dos outros países envolvidos no PRM e de outros países.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Bulharska, Cypru, Estónska, Malty a Spojeného Kráľovstva je uvedené, že gravidite treba zabrániť jeden mesiac po vakcinácii, v porovnaní s troma mesiacmi v súhrne charakteristických vlastností lieku krajín zaradených do postupu vzájomného uznávania a iných krajín.
Portuguese: Contudo, solicitou ao titular da AIM que considerasse reestruturar a secção 4.8 de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM de modo a fornecer informações claras e prontamente acessíveis (resumo do perfil de segurança, lista tabulada de reações adversas e descrição de reações adversas selecionadas).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol však požiadaný o zváženie zmeny štruktúry časti 4.8 v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku, tak aby poskytol jasné a ľahko dostupné informácie (zhrnutie bezpečnostného profilu, tabelovaný zoznam nežiaducich účinkov, opis vybratých nežiaducich účinkov).
Portuguese: Esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sinais de sarampo, papeira e rubéola."
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní, či nemajú znaky osýpok, parotitídy a rubeoly."
Portuguese: O titular da AIM alterou a parte correspondente em conformidade e adicionou também uma outra frase com o propósito de refletir a transmissão transplacentária documentada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podľa toho zmenil a doplnil príslušnú časť a tiež pridal ďalšiu vetu tak, aby odzrkadľovala dokumentovaný prenos placentou.
Portuguese: O risco teórico máximo de SCR após a administração da vacina de 1,6% é substancialmente mais baixo do que o risco de defeitos congénitos substanciais não induzidos pela SCR durante a gravidez (Bozzo et al.,
Slovak: Teoretické maximálne riziko CRS po podávaní vakcíny 1,6 % počas gravidity je omnoho nižšie než riziko väčších vrodených chýb nespôsobených CRS (Bozzo a kol., 2011).
Portuguese: O CHMP constatou que a experiência clínica atual com Priorix se limita às crianças, não tendo sido realizados ensaios em adolescentes e adultos.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že súčasné klinické skúsenosti s vakcínou Priorix sú obmedzené na deti a u dospievajúcich a dospelých neboli vykonané žiadne skúšania.
Portuguese: O titular da AIM propôs utilizar uma frase geral em vez da enumeração das diferentes vacinas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť všeobecnú vetu a neuvádzať rôzne vakcíny.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM constatou que, tendo em conta a contraindicação atualmente no rótulo, os dados são muito limitados.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však poznamenal, že údaje sú veľmi obmedzené vzhľadom na kontraindikáciu uvádzanú v súčasnosti na označení obalu lieku.
Portuguese: A vacina é uma preparação de vacina liofilizada que se destina a ser reconstituída com diluente estéril fornecido em separado (água para preparações injetáveis) antes da sua utilização.
Slovak: Vakcína je lyofilizovaný vakcínový prípravok, ktorý sa pred použitím rozpúšťa v osobitne dodávanom sterilnom rozpúšťadle (voda na injekcie).
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Slovak: Miery výskytu medzi prípadmi v oboch týchto vekových kategóriách boli vyššie ako 50, resp.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse uma descrição específica da avaliação da imunogenicidade nos lactentes vacinados com idade inferior a 12 meses, no que respeita a uma primeira dose, com números específicos relativos aos meses, se estiverem disponíveis, bem como uma descrição da avaliação de uma segunda dose precoce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania osobitného prehľadu hodnotenia imunogenity u dojčiat vakcinovaných vo veku menej ako 12 mesiacov, s uvedením údajov pre jednotlivé mesiace, pokiaľ sú dostupné, pre prvú dávku, ako aj prehľad hodnotenia skorej druhej dávky.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sugeriu a adição de informações com base numa revisão sistemática recente de que "a trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada".
Slovak: Výbor CHMP preto navrhol pridať informácie z nedávneho systematického hodnotenia, že „trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí".
Portuguese: Contudo, nenhum dos estudos de campo (surto) apresentados pelo titular da AIM fornecia dados específicos para Priorix.
Slovak: Žiadna z terénnych štúdií (vypuknutia epidémií), ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však neuviedla údaje špecifické pre vakcínu Priorix.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a substituição das taxas de seroconversão por dados mais recentes notificados para a formulação sem albumina sérica humana (sem ASH) de Priorix, tendo perguntado ainda ao titular da AIM se existiam disponíveis dados relativos à imunogenicidade referentes à formulação sem albumina sérica humana (sem ASH) nas crianças com idade inferior a 12 meses.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP požiadal, aby sa uvedené údaje o mierach sérokonverzie nahradili novšími pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) vakcíny Priorix, a tiež sa držiteľa povolenia na uvedenie na trh spýtal, či sú k dispozícii údaje o imunogenite pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) u detí mladších ako 12 mesiacov.
Portuguese: O conjunto de dados fornecido pelo titular da AIM foi gerado por dados pós-comercialização no mercado, a partir da base de dados de segurança do titular da AIM e dados da literatura publicada recente relativa à vacinação VASPR em mulheres grávidas.
Slovak: Databáza, ktorú poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa vytvorila z údajov po uvedení vakcíny na trh z bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z najnovšej publikovanej literatúry o vakcinácii gravidných žien vakcínou proti MMR.
Portuguese: Relativamente ao adiamento da vacinação em indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, o CHMP considerou ser adequado recomendar um intervalo mais longo entre a imunoglobulina ou outro produto derivado do plasma e a subsequente vacinação, no caso da administração de uma dose alta, como a que é administrada aos doentes com a doença de Kawasaki (2 g/kg).
Slovak: Pokiaľ ide o odloženie vakcinácie u osoby, ktorá dostala ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, bol výbor CHMP toho názoru, že sa odporúča dlhší odstup medzi imunoglobulínmi a iným krvným produktom, a následná vakcinácia sa odporúča v prípade podania vysokej dávky, napr. takej, aká sa podáva pacientom s Kawasakiho chorobou (2g/kg).
Portuguese: O CHMP concordou que a lista de reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização no mercado estava adequadamente refletida no RCM harmonizado proposto.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zoznam nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh sa náležite odrazil v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Dos casos notificados em 2010, quase 30% foram internados e observou-se uma gravidade mais elevada da doença nos lactentes com idade inferior a um ano e nos adultos com idade superior a 20 anos, com percentagens respetivas de casos internados de 38% e 46%.
Slovak: Z prípadov oznámených v roku 2010 bolo skoro 30 % hospitalizovaných a vyššia závažnosť tohto ochorenia bola pozorovaná u dojčiat mladších ako jeden rok a dospelých starších ako 20 rokov s príslušnými podielmi hospitalizovaných prípadov 38
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina da rubéola a lactentes por meio do leite materno, bem como através da transmissão transplacentária, tem sido documentada sem qualquer evidência de doença clínica."
Slovak: Prenos vakcíny rubeoly na dojčatá materským mliekom, ako aj prenos placentou bol dokumentovaný bez dôkazov o klinickom ochorení."
Portuguese: Em 2001, o Comité Consultivo para as Práticas de Imunização (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) encurtou o período recomendado para evitar a gravidez após a administração da vacina contendo o vírus da rubéola, passando de 3 meses para 28 dias, porque não fora identificado qualquer caso de SCR entre os lactentes de mulheres que tinham sido acidentalmente vacinadas contra a rubéola no espaço de 3 meses antes da gravidez ou na fase inicial da mesma (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Slovak: Poradenský výbor o metódach imunizácie (ACIP) skrátil odporúčanú lehotu v roku 2001, aby sa zabránilo gravidite po podaní vakcíny s obsahom vírusu rubeoly z 3 mesiacov na 28 dní, lebo neboli zistené žiadne prípady CRS medzi deťmi narodenými ženám, ktoré boli vakcinované nezámerne proti rubeole v gravidite do 3 mesiacov alebo skôr (Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb, 2001).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a declaração da "gravidez" como contraindicação estava em conformidade com a contraindicação aprovada de outras vacinas VASPR.
Slovak: Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že uvedenie „gravidity" ako kontraindikácie je v súlade so schválenou kontraindikáciou iných vakcín proti MMR.
Portuguese: Revisões sistemáticas relacionadas com a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacinação contra o sarampo em crianças infetadas pelo VIH revelaram que o vírus atenuado da vacina do sarampo pode causar complicações graves ou doença fatal em doentes gravemente imunocomprometidos infetados pelo VIH.
Slovak: Systematické posudky bezpečnosti, imunogenity a účinnosti vakcinácie proti osýpkam u detí nakazených vírusom HIV odhalili, že oslabený vírus očkovacej látky proti osýpkam môže spôsobiť závažné komplikácie alebo fatálne ochorenie u pacientov infikovaných HIV so závažne oslabenou imunitou.
Portuguese: Foi referida uma associação entre a ausência de anticorpos específicos do sarampo após a vacinação e as contagens baixas dos linfócitos T CD+ (<600 células/mm3) em estudos publicados (Moss et al.
Slovak: Súvislosť medzi chýbajúcimi špecifickými protilátkami proti vírusu osýpok po očkovaní a nízkym počtom CD+ T-lymfocytov (< 600 buniek/mm3) sa uviedla v publikovaných štúdiách (Moss a kol.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Prenos vírusu osýpok a mumpsu z vakcíny na citlivých jednotlivcov nebol nikdy dokumentovaný.
Portuguese: A vacinação acidental com PRIORIX de mulheres que desconheçam estar grávidas não deve ser motivo para interrupção dessa mesma gravidez".
Slovak: Nezámerná vakcinácia žien, ktoré o gravidite nevedia, vakcínou PRIORIX nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity."
Portuguese: Para estar em conformidade com as atuais recomendações da OMS, o CHMP considerou que o adiamento da gravidez deveria ser alterado de 3 meses para 1 mês após a vacinação.
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami WHO bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh toho názoru, že odloženie gravidity sa má zmeniť z 3 mesiacov na 1 mesiac po vakcinácii.
Portuguese: Contudo, na medida em que não foram realizados estudos com Priorix em mulheres grávidas, o titular da AIM propôs que a gravidez fosse evitada durante 3 meses após a vacinação.
Slovak: Keďže však štúdie s vakcínou Priorix u gravidných žien vykonané neboli, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa gravidite predchádzalo po dobu 3 mesiacov po vakcinácii.
Portuguese: Considerando a evolução grave da infeção do sarampo de tipo selvagem em doentes com infeção avançada pelo VIH, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a vacinação de rotina de crianças e adultos seropositivos assintomáticos e potencialmente suscetíveis.
Slovak: Vzhľadom na ťažký priebeh infekcie vírusom osýpok divokého typu u pacientov s pokročilou infekciou HIV Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča bežne vakcinovať potenciálne citlivé, asymptomatické HIV-pozitívne deti a dospelých.
Portuguese: Em suma, o CHMP apoiou a proposta do titular da Autorização de Introdução no Mercado, que foi a seguinte: "Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica relativamente à idade <25%".
Slovak: Celkove možno uviesť, výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý znel: „Humorálny alebo celulárny imunodeficit (vrodený alebo získaný) vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej infekcie HIV alebo vekovo špecifický percentuálny podiel CD4+ T-lymfocytov <25
Portuguese: Contudo, nunca foram documentadas lesões fetais após a administração de vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de uma gravidez".
Slovak: Poškodenie plodu však nebolo dokumentované, ak boli vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole podávané ženám, ktoré nevedeli, že sú v skorých štádiách gravidity."