FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: f. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Finnish: f. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Swedish: Svälj tabletten hel med mat.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena aterian yhteydessä.
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASIN ESTÄJÄT
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR4.
Finnish: Lumeryhmässä ei ollut SVR4:n saavuttaneita potilaita.
Swedish: Effekterna av Vosevi under graviditet är okända.
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Swedish: d. Data från en chimär NS5A-replikon med aminosyrorna 9-184 från NS5A e. Stabila cellinjer som uttrycker Renilla-luciferaskodande replikoner.
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184. e. Vakaat solulinjat, jotka ilmentävät Renilla-lusiferaaseja koodaavia replikoneja.
Swedish: Beige, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 10 mm x 20 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "3" på den andra sidan.
Finnish: Beigen värinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10 mm x 20 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "3".
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Vosevi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Rekommenderad dos av Vosevi är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Suositeltu Vosevi-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för Vosevi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Finnish: Pediatriset potilaat Vosevi-valmisteen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
Finnish: • Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Swedish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) och rosuvastatin (OATP1B- och BCRP-substrat) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti (P-gp-substraatti) ja rosuvastatiini (OATP1B- ja BCRP-substraatti) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Swedish: Behandling med Vosevi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Finnish: Vosevi-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo HCV-infektiopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Finnish: Replikonin genotyyppi Sofosbuviirin EC50, nMa Velpatasviirin EC50, nMa Voksilapreviirin EC50, nMa 1a
Swedish: Vosevi innehåller laktos.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra klasser av DAA med olika verkningsmekanismer, t.ex. var voxilaprevir fullt aktivt mot NS5A och NS5B NI RAV.
Finnish: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri olivat täysin aktiivisia sellaisia substituutioita vastaan, jotka liittyivät resistenssiin eri vaikutusmekanismeilla toimivien virukseen vaikuttavien lääkeaineiden muille ryhmille, esim. voksilapreviiri oli täysin aktiivinen NS5A- ja NS5B-NI-RAV-variantteja vastaan.
Swedish: Tabell 4: Aktiviteten hos sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära laboratoriereplikoner
Finnish: Taulukko 4: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus täysimittaisia tai kimeerisiä laboratorioreplikoneja vastaan
Swedish: För sofosbuvir selekterades NS5B-substitutionen S282T i genotyp 1-6-replikoner och associerades med 2- till 18-faldig känslighet för sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirilla NS5B-substituutio S282T valikoitui genotyyppien 1-6 replikoneissa, ja siihen liittyi 2−18-kertaisesti heikentynyt sofosbuviiriherkkyys.
Swedish: Andra läkemedel och Vosevi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vosevi
Swedish: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel Tabell 2 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Finnish: Vosevi-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 2 on lueteltu vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jolloin 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Swedish: • Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, behöver du inte ta någon ytterligare tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Finnish: • Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Vosevi-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på voxilaprevir har inte utförts.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty voksilapreviirilla.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 28 filmdragerade tabletter med en vaddspiral av polyester och ett torkmedel av kiselgel.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesterispiraalin ja silikageelikuivausainetta.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas när Vosevi administreras samtidigt med alla vitamin K-antagonister.
Finnish: INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti Vosevivalmisteen kanssa samanaikaisesti annettujen kaikkien K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Finnish: Koska maksan toiminta saattaa muuttua Vosevi-hoidon aikana, INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti.
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Sofosbuvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta.
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa.
Swedish: • Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Vosevi vid den vanliga tidpunkten.
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan odottamaan ja ottamaan seuraava Vosevi-annos normaaliin aikaan.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare eller inducerare av CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät estä tai indusoi CYP-entsyymejä tai uridiiniglukuronyylitransferaasi- (UGT-) 1A1 -entsyymejä.
Swedish: Djurstudier har visat på en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: • atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion
Finnish: • atatsanaviiri, efavirentsi, tai lopinaviiri, käytetään HIV-infektion hoitoon
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Vosevi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Vosevi-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Swedish: Skillnaden i SVR12 orsakades av en lägre svarsfrekvens hos patienter med genotyp 1a-infektion och/eller cirros.
Finnish: Ero SVR12:ssa johtui pienempään vasteen saaneiden määrään potilailla, joilla oli genotyypin 1a infektio ja/tai kirroosi.
Swedish: När Vosevi eller dess komponenter administrerades tillsammans med föda, var AUC0-inf och Cmax för sofosbuvir 64 % till 144 % respektive 9 % till 76 % högre; AUC0-inf och Cmax för velpatasvir var 40 % till 166 % respektive 37 % till 187 % högre; och AUC0-inf och Cmax för voxilaprevir var 112 % till 435 % respektive 147 % till 680 % högre.
Finnish: Kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä, sofosbuviirin AUC0-inf oli 64 % - 144 % suurempi ja Cmax 9 % - 76 % suurempi, velpatasviirin AUC0-inf oli 40 %166 % suurempi ja Cmax 37 % - 187 % suurempi, ja voksilapreviirin AUC0-inf oli 112 % - 435 % suurempi ja Cmax 147 % - 680 % suurempi.
Swedish: Velpatasvir binds till > 99 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu > 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Vosevi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: NS5B NI RAV S282T detekterades inte hos någon patient i studierna POLARIS-2 och POLARIS-3.
Finnish: NS5B-NI-RAV-varianttia S282T ei todettu yhdelläkään potilaalla POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
Swedish: Av de 31 rekryterade patienterna var 74 % (23/31) män, 81 % (25/31) vita, 71 % (22/31) hade kroppsmasseindex (BMI) < 30 kg/m2 vid baslinjen, 48 % (15/31) hade kompenserad cirros, 58 % (18/31) hade tidigare fått sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir och 42 % (13/31) hade tidigare fått sofosbuvir och velpatasvir.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 31 potilasta, joista 74 % (23/31) oli miehiä, 81 % (25/31) oli valkoihoisia, 71 %:lla (22/31) painoindeksi oli lähtötilanteessa < 30 kg/m2, 48 %:lla (15/31) oli kompensoitunut kirroosi, 58 % (18/31) oli saanut aiemmin sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria ja 42 % (13/31) oli saanut aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IE per ml.
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testiä (versio 2.0), jossa kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ml.
Swedish: Det skedde en ökning av exponeringen för tenofovir (AUC och Cmax) på omkring 40 % vid samtidig behandling med Vosevi och darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
Finnish: Tenofoviirialtistus (AUC ja Cmax) suureni noin 40 %, kun potilaita hoidettiin samanaikaisesti Vosevi-valmisteella ja darunaviirilla + ritonaviirilla + tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmällä.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13- respektive 6,8-faldig minskning av velpatasvirs och voxilaprevirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Finnish: 40-prosenttisella ihmisen seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti ja voksilapreviirin vastaavaa aktiivisuutta 6,8-kertaisesti.
Swedish: AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 1 200 mg. AUC för velpatasvir ökar mer än proportionellt från 5 till 50 mg och mindre än proportionellt från 50 till 450 mg, vilket indikerar att absorptionen av velpatasvir är löslighetsbegränsad.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 200−1 200 mg. Velpatasviirin AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 5−50 mg ja vähemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 50−450 mg, mikä osoittaa, että liukoisuus rajoittaa velpatasviirin imeytymistä.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Vosevi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Swedish: • digoxin, som används för att behandla hjärtsjukdomar
Finnish: • digoksiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon
Swedish: Tabell 15: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion
Finnish: Taulukko 15: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle, velpatasviirille ja voksilapreviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Swedish: Metaboliter av voxilaprevir som också identifierades i feces inkluderade des-[metylcyklopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), vilket bildas i tarmarna, dehydrovoxilaprevir (7,5 %) och två metaboliter av typen des-[metylcyklopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir (5,4 % och 3,9 %).
Finnish: Ulosteesta tunnistettuja voksilapreviirin metaboliitteja olivat myös des[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-voksilapreviiri (22,1 %), joka muodostuu suolistossa; dehydro-voksilapreviiri (7,5 %); ja kaksi des-[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-oksi-voksilapreviirin metaboliittia (5,4 % ja 3,9 %).
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)k + emtricitabin/
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)k + emtrisitabiini/
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har observerats vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel
Finnish: Taulukko 2: Vosevi-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Swedish: k. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
Finnish: k. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
Swedish: Patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat och Vosevi samtidigt ska övervakas för tenofovirdisoproxilfumarat-associerade biverkningar.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, on tarkkailtava tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Finnish: Vosevi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Tala med läkare om du: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Finnish: Vosevi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Swedish: (induktion av CYP)
Finnish: (CYP-entsyymien induktio)
Swedish: Läkemedel som är starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av voxilaprevir, för vilket säkerheten inte har fastställts.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita OATP1B:n estäjiä (esim. siklosporiini), saattavat suurentaa voksilapreviirin pitoisuutta plasmassa huomattavasti, eikä tämän suurentuneen pitoisuuden turvallisuutta ole varmistettu.
Swedish: Biverkningar listas nedan per organsystemklass och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Swedish: Vosevi har visat sig öka exponeringen av tenofovir (P-gp-hämning).
Finnish: Vosevi-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta (P-gp:n esto).
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Swedish: För voxilaprevir i genotyp 1-6-replikoner, var resistensassocierade substitutioner selekterade i 2 eller fler genotyper Q41H, A156V/T/L och D168E/H/Y.
Finnish: Voksilapreviirilla genotyypin 1-6 replikoneissa vähintään kahdessa genotyypissä valikoituneet resistenssiin liittyvät substituutiot olivat Q41H, A156V/T/L ja D168E/H/Y.
Swedish: DAA: direktverkande antivirala läkemedel * I kliniska studier hade DAA-erfarna patienter exponerats för kombinationsbehandlingar som innehöll något av följande: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrerat med sofosbuvir och velpatasvir i mindre än 12 veckor)
Finnish: DAA: direct-acting antiviral, virukseen vaikuttava lääkeaine * Kliinisissä tutkimuksissa virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa aiemmin saaneet potilaat saivat yhdistelmähoitoja, jotka sisälsivät joitakin seuraavista: daklatasviiri, dasabuviiri, elbasviiri, gratsopreviiri, ledipasviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri (annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa alle 12 viikon ajan)
Swedish: Eftersom Vosevi innehåller sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Vosevi.
Finnish: Koska Vosevi sisältää sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria, kaikkia näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös Vosevi-valmistetta käytettäessä.
Swedish: Inga NS3 eller NS5A RAV Någon NS3 eller NS5A RAV Endast NS3 Endast NS5A NS3 och NS5A RAV ej fastställda för både NS3 och NS5Aa 100 % (19/19)
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea 100 % (19/19)
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
Swedish: Riktad mutagenes av kända NS3 RAV visade att substitutioner som gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten är A156V, A156T eller A156L i genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4.
Finnish: Tunnettujen NS3-RAVvarianttien kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat voksilapreviiriherkkyyden > 100-kertaisen heikentymisen, olivat A156V, A156T tai A156L genotyypeissä 1a, 1b, 2a, 3a ja 4.
Swedish: Ingen enskild RAV som testades för genotyp 2a, 4a eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
Finnish: Mikään yksittäinen genotyypeillä 2a, 4a tai 5a testattu RAV-variantti ei tuottanut velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaista heikentymistä.
Swedish: Efter peroral administrering av Vosevi absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 2 timmar efter dosering.
Finnish: Kun Vosevi-valmistetta annettiin suun kautta, sofosbuviiri imeytyi nopeasti ja huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område/möjlig verkningsmekanism
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen tai mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vosevi om:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vosevi-valmistetta, jos
Swedish: Samtidig användning med rosuvastatin eller dabigatranetexilat (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion var AUCinf för voxilaprevir 299 % respektive 500 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, voksilapreviirin AUCinf oli 299 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 500 % suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: I fas 3-studierna observerades förhöjningar av totalt bilirubin på mindre än eller lika med 1,5 x den övre gränsen för normalt hos 4 % av patienterna utan cirros och 10 % av patienterna med kompenserad cirros, på grund av hämning av OATP1B1 och OATP1B3 med voxilaprevir.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa havaittiin, että kokonaisbilirubiiniarvo suureni enintään arvoon, joka oli 1,5-kertainen normaaliin ylärajaan nähden, 4 %:lla potilaista, joilla ei ollut kirroosia, ja 10 %:lla potilaista, joilla oli kompensoitunut kirroosi, koska voksilapreviiri estää OATP1B1:tä ja OATP1B3:a. Kokonaisbilirubiinin arvot pienentyivät Vosevi-hoidon päätyttyä.
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Finnish: • H2-reseptorin salpaajat (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).