FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Portuguese: Poderá ser indicada a utilização concomitante de um aminoglicósido, quando se suspeite ou se tenha provado que uma infecção por Pseudomonas aeruginosa está envolvida, nas indicações aprovadas (ver secção
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM incluíam evidências suficientes de que o imipenem/cilastatina é eficaz, na maioria dos estudos, no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas incluindo, p. ex., abcessos intra-abdominais, peritonite, apendicite complicada, empiema da vesícula biliar.
English: Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Portuguese: Além disso, o imipenem/cilastatina não tem actividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), pelo que não se considera que seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico de IPTM causadas por estafilococos, uma vez que o risco de seleccionar MRSA é bastante elevado.
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
Portuguese: 4.1.7 Infecções da pele e dos tecidos moles
English: “complicated skin and soft-tissue infections”
Portuguese: “infecções complicadas da pele e dos tecidos moles”
English: 4.1.3 Gynaecological infections
Portuguese: 4.1.3 Infecções ginecológicas
English: 4.1.5 Genitourinary infections
Portuguese: 4.1.5 Infecções genitourinárias
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
Portuguese: O CHMP discutiu igualmente a possibilidade de limitar a indicação a “osteomielite”.
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Portuguese: Foi fornecido aconselhamento aos médicos relativamente a infecções que se suspeite ou que sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (p. ex. Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), recomendando o tratamento com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
English: “intra- and post-partum infections
Portuguese: “infecções durante e após o parto”
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 1000 mg de 6 em 6 horas.
English: 4.1.6 Bone and joint infections
Portuguese: 4.1.6 Infecções ósseas e articulares
English: Before administration, the solution should be inspected.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada.
English: Then, leave the door open.
Portuguese: Em seguida, deixe a porta aberta.
English: c Nominal significance.
Portuguese: c Significância nominal.
English: The green light should now be off.
Portuguese: A luz verde deverá agora estar apagada.
English: This will make the injection more comfortable.
Portuguese: Tal irá tornar a injeção mais confortável.
English: Swing the door to the left.
Portuguese: Rode a porta para a esquerda.
English: Injection is complete when:
Portuguese: A injeção está concluída quando:
English: There may be local guidelines for disposal.
Portuguese: Poderão existir regras locais para a sua eliminação.
English: Cumulative Incidence (%)
Portuguese: Incidência cumulativa (%)
English: Be very careful not to push out any medicine.
Portuguese: Tenha muito cuidado para não eliminar medicamento.
English: Warning: Do not modify the device.
Portuguese: Aviso: não modique o dispositivo.
English: N Injection takes about 9 minutes.
Portuguese: N A injeção demora cerca de 9 minutos.
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Portuguese: Se o êmbolo não preencher a janela contacte o seu médico.
English: After removal, check the medicine window.
Portuguese: Após retirá-lo, verifique a janela do medicamento.
English: This can dry out the medicine.
Portuguese: Isto pode secar o medicamento.
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Portuguese: A dose recomendada depende de doenças subjacentes:
English: Your injection could take about 15 seconds.
Portuguese: A injeção poderá demorar cerca de 15 segundos.
English: • You can only press the start button once.
Portuguese: • Só poderá premir o botão de início uma única vez.
English: It contains electronics that should not get wet.
Portuguese: Este contém componentes eletrónicos que não devem molhar-se.
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Portuguese: A administração de Repatha pode também ser feita por um indivíduo que tenha sido treinado para administrar o produto.
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Em seguida, contacte o seu médico que lhe dirá para quando deverá agendar a dose seguinte, e siga o novo agendamento exatamente como o seu médico lhe disser.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria.
English: Check the expiration date.
Portuguese: Verifique a data de validade.
English: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Portuguese: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, E.U.A.
English: If you use more Repatha than you should
Portuguese: Se utilizar mais Repatha do que deveria
English: 45 minutes.
Portuguese: 45 minutos.
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, consulte a secção 6.6 e as “Instruções de Utilização” disponibilizadas na embalagem.
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Portuguese: O intervalo de humidade relativa é de 15% a 85%.
English: Patients at Risk
Portuguese: Doentes em risco
English: Then LIFT thumb.
Portuguese: LEVANTE então o polegar.
English: 15 Seconds
Portuguese: 15 segundos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2015
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Portuguese: Se ocorrer um erro, o mini-doseador automático não poderá ser usado.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Portuguese: Os componentes da embalagem multidose não podem ser vendidos separadamente.
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Portuguese: D Continue a EMPURRAR contra a pele.
English: • You hear several beeps.
Portuguese: • Se ouvem vários bips.
English: ATC code: C10AX13
Portuguese: Código ATC: C10AX13
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Repatha não foi testado em mulheres grávidas.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a injeção a si próprio exceto se tiver recebido formação do seu prestador de cuidados de saúde.
English: 1 mL of solution.
Portuguese: 1 ml de solução.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Portuguese: • Poderá ouvir bips indicativos de que a injeção já iniciou.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas • Inchaço da cara, boca, língua ou garganta (angioedema)
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Portuguese: Não se observaram alterações dependentes do tempo nas concentrações séricas ao longo de um período de 124 semanas.
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Portuguese: Deste modo, é justificável uma monitorização apertada nestes doentes.
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Portuguese: Certifique-se que todo o adesivo está colado à sua pele.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Portuguese: Um prestador de cuidados de saúde familiarizado com Repatha deverá ser capaz de responder às suas questões.
English: Inject the entire contents.
Portuguese: Injete o conteúdo total.
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes de dose com base no peso corporal.
English: Do not use if packaging is damaged
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver danificada
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Repatha se tem: - doença hepática, - problemas renais graves.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser tratado sintomaticamente e, caso seja necessário, deverão ser instituídas medidas de suporte.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários à injeção e depois lave bem as mãos com água e sabão.
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Portuguese: e A avaliação do tempo de hospitalização por angina instável foi efetuada ad-hoc.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração subcutânea.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Portuguese: Para consultar os resultados do estudo no que respeita aos efeitos sobre o LDL-C, eventos cardiovasculares e populações estudadas ver secção 5.1.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com Repatha.
English: Apply a plaster if needed.
Portuguese: Se necessário, coloque um adesivo.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Portuguese: Foram incluídos no OSLER um total de 1.324 doentes.
English: • Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Portuguese: • Não introduza o cartucho mais de 5 minutos antes da injeção.
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 52 no OSLER e semana 48 no OSLER-2), os doentes entraram no período Repatha, no qual todos os doentes receberam Repatha sem ocultação durante mais 4 anos (OSLER) ou mais 2 anos (OSLER-2).
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Portuguese: Determinou-se que a exposição ao evolocumab foi cerca de 40-50% inferior comparativamente a indivíduos saudáveis.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver a pensar tomar outros medicamentos.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Portuguese: NOTA: Após retirar a caneta pré-cheia da pele a agulha fica automaticamente coberta.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para evolocumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a dose SC foi determinada com base em modelos farmacocinéticos como sendo de 72%.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Portuguese: Neste caso, leia também as instruções sobre posologia no folheto informativo desse medicamento específico.
English: Patient Population (N)
Portuguese: População de Doentes (N)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Additional environmental conditions
Portuguese: Outras condições ambientais
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou em incluir as reações de hipersensibilidade na secção 4.8 do RCM com a frequência de frequente e atualizar o FI em conformidade.
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Portuguese: Repatha não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com evolocumab.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Portuguese: Doentes idosos (com ≥ 65 anos) Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes idosos.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Portuguese: O potencial mutagénico de evolocumab não foi avaliado.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que não são necessários ajustes de dose para idade, raça ou género.
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Como utilizar Repatha
English: • You may hear a pumping sound.
Portuguese: • Poderá ouvir um som de bombeamento.
English: M Firmly press and release the start button.
Portuguese: M Com firmeza, pressione e liberte o botão de início.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Portuguese: Não ponha os dedos na proteção amarela de segurança.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes doentes e doentes mais jovens.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Portuguese: Importante: Depois de ter carregado o mini-doseador automático, avance sem atrasos para o passo seguinte.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Portuguese: • Certifique-se que vê uma luz verde intermitente.
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Portuguese: É recomendado que crianças com 12 e 13 anos de idade sejam supervisionadas por um adulto quando estão a utilizar o mini-doseador automático.
English: Effect of Repatha on major cardiovascular events
Portuguese: Efeito de Repatha em eventos cardiovasculares major
English: If you notice an air bubble/gap:
Portuguese: Caso note uma bolha/espaço de ar:
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Portuguese: Repatha é um medicamento que diminui os níveis do “mau” colesterol, um tipo de gordura, no sangue.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Portuguese: • O mini-doseador automático contém pilhas, componentes eletrónicos e uma agulha.
English: • It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Portuguese: • É normal ver algumas gotas de líquido na pele após retirar o mini-doseador automático usado.
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Portuguese: Os doentes cujo soro foi positivo para anticorpos de ligação foram também avaliados para anticorpos neutralizantes e nenhum dos doentes foi positivo para anticorpos neutralizantes.
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Portuguese: Introduza a agulha na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Portuguese: A revisão de todas as reações de hipersensibilidade notificadas revelou uma evidência clara de diferentes apresentações clínicas de hipersensibilidade associada a evolocumab.
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Portuguese: Importante: Para fixar o mini-doseador automático de forma segura é importante utilizar uma superfície de pele firme e plana.
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Portuguese: Durante a injeção mantenha o mini-doseador automático a uma distância mínima de 10 cm de outros aparelhos eletrónicos, tais como telemóveis.
English: Coronary revascularisation
Portuguese: Revascularização coronária
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Portuguese: O estudo não investigou a correlação entre a regressão da doença aterosclerótica e os eventos cardiovasculares.
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Portuguese: Repatha não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém látex, consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Repatha contains sodium
Portuguese: Repatha contém sódio
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Portuguese: • Não aplique o mini-doseador automático carregado no seu corpo se a luz vermelha do aparelho estiver intermitente por mais de 5 segundos.
English: This can damage the needle.
Portuguese: Isto pode danificar a agulha.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Portuguese: É expectável que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração da imunoglobulina, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Portuguese: Se o mini-doseador automático já estiver colocado no seu corpo, retire-o cuidadosamente.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Portuguese: (HDM) (grupos da atorvastatina combinados)
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
Portuguese: Confirme que o nome Repatha aparece no rótulo da embalagem.
English: GRH0465 v1
Portuguese: GRH0520PT v1
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de estatinas quando utilizadas em combinação com Repatha.
English: • Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Portuguese: • Fale com o seu prestador de cuidados de saúde acerca da correta eliminação de resíduos.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Portuguese: Após 12 semanas o seu médico poderá decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas.
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Portuguese: A variação de temperatura do mini-doseador automático a funcionar é entre 15°C a 40°C.
English: Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Portuguese: Não estique quando aplicar na coxa Importante: Ajuste a sua postura corporal para evitar pregas cutâneas e protuberâncias.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Portuguese: Em cada estudo de extensão, os doentes foram aleatorizados na relação 2:1 para Repatha + tratamento padrão (grupo evolocumab) ou apenas tratamento padrão (grupo de controlo) para o primeiro ano do estudo.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Portuguese: Contudo, os níveis basais de PCSK9 e o grau e decurso temporal da neutralização da PCSK9 foram semelhantes nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado e nos voluntários saudáveis.