FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • reazioni allergiche
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Italian: Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA
Italian: Studi di interazione con trasportatori in vitro
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro
Italian: Giorno 9
Greek: Ημέρα 9
Italian: Si rivolga al medico prima e dopo aver preso NUEDEXTA se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA, εάν:
Italian: Non si è resa evidente alcuna interazione farmacodinamica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Italian: Di seguito è presentato un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati.
Greek: Στη συνέχεια απαριθμούνται όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Altri medicinali e NUEDEXTA
Greek: Άλλα φάρμακα και NUEDEXTA
Italian: L'esposizione alla paroxetina (AUC0-24) è aumentata di 1,7 volte e la Cmax è aumentata di 1,5 volte.
Greek: Η έκθεση στην παροξετίνη (AUC0-24) αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,5 φορά.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον χρήστη
Italian: • Studi per la valutazione degli effetti cardiaci
Greek: • Μελέτες για την αξιολόγηση των καρδιακών επιδράσεων
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci agenti sul sistema nervoso; codice ATC: N07XX59
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59
Italian: Il suo medico deciderà se è il caso che lei prenda questo medicinale durante l'allattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ενόσω θηλάζετε.
Italian: • cattivo uso e abuso di farmaco
Greek: • Εσφαλμένη χρήση και κατάχρηση του φαρμάκου
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, καθώς τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ποτέ ταυτόχρονα με το NUEDEXTA:
Italian: Se NUEDEXTA e la paroxetina sono prescritte contemporaneamente, la dose iniziale di paroxetina deve essere ridotta.
Greek: Εάν το NUEDEXTA και η παροξετίνη συνταγογραφούνται ταυτόχρονα, η αρχική δόση της παροξετίνης πρέπει να μειώνεται.
Italian: • Prima della commercializzazione in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) concorderà un programma formativo con l'Autorità nazionale competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή επί ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Italian: Ciascun flacone è confezionato in una scatola.
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού.
Italian: Il protocollo di titolazione della dose raccomandata è delineato di seguito:
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης περιγράφεται στη συνέχεια:
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NUEDEXTA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το NUEDEXTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Inoltre, il materiale educazionale per HCP deve fornire informazioni sulle seguenti problematiche per la sicurezza e sulle azioni necessarie per ridurre i rischi:
Greek: Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια:
Italian: • tamoxifene, usato per trattare o prevenire alcuni tumori;
Greek: • ταμοξιφένη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κάποιων μορφών καρκίνου
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη)
Italian: Inoltre esso mostra affinità per il trasportatore della serotonina (SERT) e per il recettore 5HT1B/D.
Greek: Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Περίληψη εικόνας ασφάλειας
Italian: Se dimentica di prendere 1 o più capsule, non deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε 1 ή περισσότερα καψάκια, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες ή/και ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου ή του NUEDEXTA.
Italian: • se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξτρομεθορφάνη, στην κινιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Nel caso di risposta clinica inadeguata, vedere il protocollo di titolazione della dose raccomandata.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
Italian: NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi:
Greek: Το NUEDEXTA είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών:
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Greek: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης ούτε βλάβη στη γονιμότητα.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di chinidina sono aumentate del 20-30% quando è stata aggiunta la memantina.
Greek: Η συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 20-30% μετά την προσθήκη της μεμαντίνης.
Italian: Non assuma NUEDEXTA se ha assunto questi antidepressivi nelle ultime due settimane e lasci che trascorrano almeno 14 giorni dalla sospensione di NUEDEXTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Greek: Μην πάρετε NUEDEXTA εάν έχετε λάβει αυτά τα αντικαταθλιπτικά κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες και αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από τη διακοπή του NUEDEXTA μέχρι την έναρξη θεραπείας με MAOI.
Italian: Se dimentica di prendere NUEDEXTA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NUEDEXTA
Italian: Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se non sta usando un metodo contraccettivo affidabile, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Italian: È stato dimostrato che il destrometorfano è un inibitore lieve/moderato del trasportatore OCT1 in vitro.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η δεξτρομεθορφάνη είναι ήπιος/μέτριος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) in vitro.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Italian: Quando il pH delle urine è inferiore a 7, circa il 20% della chinidina somministrata risulta immodificata nelle urine, ma la percentuale scende al 5% quando le urine sono più alcaline.
Greek: Όταν το pH των ούρων είναι μικρότερο από 7, το 20% περίπου της χορηγηθείσας κινιδίνης εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα, όμως το ποσοστό αυτό μειώνεται έως και στο 5% όταν τα ούρα είναι πιο αλκαλικά.
Italian: Che cos'è NUEDEXTA e a cosa serve
Greek: Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
Greek: Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ θα πρέπει (εάν είναι εφικτό) να αποφεύγονται.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με τη σύσταση να την έχουν πάντα μαζί τους.
Italian: Assuma la dose successiva al solito orario e si assicuri che siano passate 12 ore tra le due dosi.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προβλεπόμενη ώρα και βεβαιωθείτε ότι μεταξύ των δύο δόσεων μεσολαβούν περίπου 12 ώρες.
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί συστηματικά άλλες αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τα υποστρώματα CYP2D6.
Italian: Altre reazioni di ipersensibilità
Greek: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima parlato con il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Italian: Questi possono essere segni di una grave condizione denominata "sindrome da serotonina".
Greek: Ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μιας σοβαρής πάθησης η οποία ονομάζεται ¨σύνδρομο σεροτονίνης¨.
Italian: Uso negli anziani Non è richiesto alcun adattamento speciale della dose di NUEDEXTA nei pazienti anziani.
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωμένα άτομα Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης του NUEDEXTA για ηλικιωμένα άτομα.
Italian: L'aumento della dose, se richiesto, deve essere intrapreso con cautela in questi pazienti.
Greek: Τυχόν αύξηση της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς, εάν απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Italian: I dati relativi all'uso di NUEDEXTA in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NUEDEXTA σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta al solito orario.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν κάποια δόση, δεν πρέπει να λάβουν επιπρόσθετη δόση, αλλά να λάβουν την επόμενη προγραμματισμένη δόση την προβλεπόμενη ώρα.
Italian: Se ha qualche problema cardiaco o sta attualmente assumendo certi altri medicinali, NUEDEXTA può non essere appropriato per lei o è possibile che il suo medico voglia monitorare la sua attività cardiaca all'inizio del trattamento con NUEDEXTA;
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα ή λαμβάνετε επί του παρόντος άλλα φάρμακα, το NUEDEXTA μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς ή ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει σκόπιμο να ελέγξει την καρδιακή σας δραστηριότητα προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το NUEDEXTA.
Italian: • dall'ottavo giorno di trattamento in poi: due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera,
Greek: • Από την όγδοη ημέρα της θεραπείας και μετά: δύο καψάκια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ, ανά 12ωρο.
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA.
Italian: Che cos'è NUEDEXTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA Come prendere NUEDEXTA Possibili effetti indesiderati Come conservare NUEDEXTA Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA Πώς να πάρετε το NUEDEXTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
Greek: Η κάθαρση της κινιδίνης δεν επηρεάστηκε, αν και ο όγκος κατανομής ήταν αυξημένος, με αποτέλεσμα την αύξηση της ημιζωής αποβολής.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NUEDEXTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome PBA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NUEDEXTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Cosa contiene NUEDEXTA
Greek: Τι περιέχει το NUEDEXTA
Italian: • Studi con combinazioni di dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina
Greek: • Μελέτες με συνδυασμούς υψηλότερων δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης
Italian: Il destrometorfano è antagonista non competitivo a bassa affinità del recettore NMDA e agonista del recettore sigma-1 il cui potenziale non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani in termini di abuso, tolleranza o dipendenza fisica.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη είναι χαμηλής συγγένειας μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA και αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1, ο οποίος δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ζώα ή σε ανθρώπους ως προς το ενδεχόμενο κατάχρησης, ανοχής ή σωματικής εξάρτησης.
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini e il suo medico può avere la necessità di valutare precauzioni appropriate per ridurre il rischio di cadute;
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίσως χρειαστεί να σας ενημερώσει ο γιατρός σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων.
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
Greek: Η υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη είναι το φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό που επενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Italian: Avvertenza relativa al lattosio
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τη λακτόζη
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η διατήρηση της μακροχρόνιας κλινικής επίδρασης του NUEDEXTA στον ασθενή σε σύγκριση με την ανοχή του, ώστε να εξακριβώνεται ότι το προϊόν παραμένει επωφελές για τον ασθενή.
Italian: 60 capsule dure
Greek: 60 σκληρά καψάκια
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
Greek: • Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Italian: Per valutare i dati a lungo termine, 253 soggetti che avevano completato la fase di studio in doppio cieco hanno avuto l'opportunità di entrare in una fase estensiva in aperto, ricevendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg per ulteriori 84 giorni.
Greek: Για την αξιολόγηση των δεδομένων σε μακροπρόθεσμο χρονικό ορίζοντα, σε 253 συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν τη φάση της διπλής τυφλής μελέτης δόθηκε η δυνατότητα να συμμετάσχουν σε ανοιχτή φάση επέκτασης στο πλαίσιο της οποίας τους χορηγήθηκε NUEDEXTA 23 mg /9 mg για ακόμη 84 ημέρες.
Italian: La dose massima giornaliera dalla settimana 4 in poi è NUEDEXTA 23 mg/9 mg due volte al giorno.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση από την εβδομάδα 4 και μετά είναι 23 mg/9 mg NUEDEXTA δύο φορές την ημέρα.
Italian: L'ECG deve essere rivalutato se i fattori di rischio relativi al prolungamento del QTc cambiano in modo significativo durante il trattamento con NUEDEXTA.
Greek: Το ηλεκτροκαρδιογράφημα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε περίπτωση που οι παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QTc μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
Italian: • se ha un problema cardiaco denominato "blocco cardiaco completo" o "sindrome del QT lungo" o ha avuto un problema cardiaco denominato "torsione di punta";
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακό πρόβλημα με την ονομασία «πλήρης καρδιακός αποκλεισμός» ή «σύνδρομο μακρού QT» ή έχετε ιστορικό του καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται «κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου».
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di tale osservazione nei confronti di farmaci che sono substrati di OCT1, come la metformina.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαπίστωσης για φάρμακα τα οποία αποτελούν υποστρώματα των OCT1, όπως η μετφορμίνη, είναι άγνωστη.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale è stato rilevato un leggero ritardo nello sviluppo della prole alle dosi medie e alte.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη, παρατηρήθηκε ελαφρά καθυστέρηση στην ανάπτυξη των νεογνών όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις.
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
Greek: Υπάρχουν αρκετοί υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της κινιδίνης.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se sopravvengono tali sintomi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του είδους.
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Από μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς <65 ετών είναι παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (GGT, AST, ALT)
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata "sindrome da serotonina", che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
Greek: • έχετε ιστορικό μιας σοβαρής πάθησης που ονομάζεται «σύνδρομο σεροτονίνης», η οποία μπορεί να προκληθεί από ορισμένα φάρμακα, π.χ. αντικαταθλιπτικά.
Italian: • se assume un medicinale chiamato tioridazina, che viene usato per le malattie mentali, ma può influire anche sul cuore;
Greek: • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται θειοριδαζίνη, το οποίο χρησιμοποιείται για ψυχικές νόσους αλλά μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά.
Italian: Analogamente, questo medicinale non deve essere ripreso in pazienti sensibilizzati, poiché può sopravvenire una trombocitopenia più rapida e più grave rispetto all'episodio originale.
Greek: Ομοίως, οι ευαισθητοποιημένοι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν εκ νέου θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, διότι ενδέχεται να επανεμφανιστούν επεισόδια θρομβοκυτταροπενίας πιο γρήγορα και σε σοβαρότερη μορφή από ό,τι τα αρχικά.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (ChildPugh C) o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73m2), i rischi potenziali associati all'uso di questo medicinale devono essere valutati rispetto alla necessità medica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (στάδιο Child-Pugh C) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min/1,73m2), θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου έναντι της ιατρικής ανάγκης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
Greek: Δεν επήλθε σημαντική διαφορά στις συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτροφάνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση της μεμαντίνης, ούτε παρατηρήθηκε επίδραση στη συγκέντρωση της μεμαντίνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
Greek: Λόγω της πιθανότητας κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών και να τους υποβάλλουν σε προσεκτική παρακολούθηση για τον εντοπισμό ενδείξεων εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης (π.χ. ανάπτυξη ανοχής, αυξήσεις δόσης, συμπεριφορά εξάρτησης).
Italian: Se i pazienti riportano sintomi che possono indicare il verificarsi di aritmie cardiache, ad esempio sincope o palpitazioni, NUEDEXTA deve essere interrotto fino a ulteriore valutazione del paziente.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν καρδιακή αρρυθμία, π.χ. συγκοπή ή αίσθημα παλμών, η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται εν αναμονή της περαιτέρω εξέτασης του ασθενούς.