FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
Latvian: Neradioaktīvais Sm-EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Latvian: Pēc atsaldēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Croatian: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (mora se nalaziti u kutiji).
Latvian: Lūdzam skatīt zāĜu aprakstu (zāĜu aprakstam jābūt iekĜautam kārbā).
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
Latvian: Pacientiem Quadramet ātri izvadās no asinīm.
Croatian: Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
Latvian: To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un atbilstošas atĜaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām.
Croatian: Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Quadramet iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
Latvian: Paredzamais risks ir saistīts ar netīšu papildus radioaktivitātes ievadīšanu.
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Quadramet ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3) grūtniecēm.
Croatian: Smatra se da su one povezane s napredovanjem bolesti.
Latvian: Šie gadījumi varētu būt saistīti ar slimības progresēšanu.
Croatian: Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
Latvian: Atkārtota Quadramet ievadīšana balstās uz individuālu pacienta atbildi uz iepriekšējo ārstēšanu un klīniskajiem simptomiem.
Croatian: Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēĜā vismaz 8 nedēĜas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu un eritrocītu skaitu, kas var nedaudz pazemināties ārstēšanās laikā.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē lapā http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
Latvian: Ja nav klīnisko rādītāju, injicējamā aktivitāte jāpielāgo nieru funkcijai.
Croatian: GBq/bočica,
Latvian: GBq/flakonā,
Croatian: Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni radiofarmaceutika i nakon sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Latvian: Quadramet var ordinēt tikai ārsts, kuram ir pieredze radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošanā, un pēc pilnas pacienta onkoloăiskās izmeklēšanas, ko veicis kvalificēts speciālists.
Croatian: On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine.
Latvian: ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Latvian: Pēc 12 stundām 35,3 ± 13,6% ievadītās aktivitātes bija izvadīta ar urīnu.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Pilnīgs Quadramet zāĜu apraksts ir pieejams kā atsevišės dokuments zāĜu iepakojumā ar mērėi nodrošināt veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāĜu ievadīšanu un lietošanu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija ______________
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Latvian: Šim preparātam iegūtā efektīvā deva pēc injicētās 2 590 MBq aktivitātes ir 796 mSv.
Croatian: Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli uzrokovane Vašom bolešću.
Latvian: Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai Jūsu slimības gadījumā.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēĜ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: Radioaktivni Sm-EDTMP nije ispitivan u smislu mutagenosti/kancerogenosti, ali na temelju doza zračenja nakon terapijske izloženosti ovom lijeku, smatra se potencijalno genotoksičnim/kancerogenim.
Latvian: Radioaktīvais Sm-EDTMP netika pārbaudīts uz mutagenitāti/kancerogenitāti, bet Ħemot vērā radiācijas devas, ko rada terapeitiskā iedarbība, būtu jāuzskata, ka pastāv genotoksisks/kancerogēns risks.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāĜu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Mozak
Latvian: Smadzenes
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da prije primjene lijeka popije (ili primi intravenski) najmanje 500 ml tekućine, te isto tako da nakon primjene lijeka mokri što češće, kako bi se maksimalno smanjilo izlaganje mokraćnog mjehura radioaktivnom zračenju.
Latvian: Pacientiem rekomendē pirms injekcijas izdzert (vai ievadīt intravenozi) vismaz 500 ml šėidruma un pēc injekcijas urinēt pēc iespējas biežāk, lai samazinātu radiācijas ietekmi uz urīnpūsli.
Croatian: Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
Latvian: Absorbētā deva uz injicēto aktivitāti (mGy/MBq)
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Latvian: 30 minūtes pēc vielas injekcijas 22 pacientiem tikai 9,6 ± 2,8% ievadītās aktivitātes bija saglabājusies plazmā.
Croatian: Klirens Quadrameta je brz, stoga mjere opreza zbog urinom izlučene radioaktivnosti nisu potrebne nakon 6 - 12 sati od primjene lijeka.
Latvian: Quadramet klīrenss ir ātrs, piesardzību attiecībā uz urīnā izdalīto radioaktivitāti nav nepieciešams ievērot ilgāk par 6-12 stundām pēc ievadīšanas.
Croatian: Aktivnost je potrebno izmjeriti pomoću kalibratora doze neposredno prije primjene lijeka.
Latvian: Aktivitāte ir jānosaka ar devas kalibratoru tieši pirms ievadīšanas.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 2590 MBq, standardna doza zračenja u ciljnom organu, koštanim metastazama, iznosi 86,5 Gy, a standardne doze zračenja u kritičnim organima su: površina zdravih kostiju 17,5 Gy, crvena koštana srž 4,0 Gy, stijenka mokraćnog mjehura 2,5 Gy, bubrezi 0,047 Gy i jajnici 0,021 Gy.
Latvian: Injicētajai 2 590 MBq devai tipiskā radiācijas deva mērėa orgānā, kaulu metastāzēs, ir 86,5 Gy un tipiskā radiācijas deva kritiskajiem orgāniem ir: vesela kaulu virsma 17,5 Gy, sarkanās kaulu smadzenes 4,0 Gy, urīnpūšĜa sieniĦa 2,5 Gy, nieres 0,047 Gy un olnīcas 0,021 Gy.
Croatian: Mora biti bistra i bez vidljivih čestica.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bez nosēdumiem.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj leukocita i trombocita pao je do najniže vrijednosti koja je iznosila približno 40-50% početnih vrijednosti, 3 do 5 tjedana nakon primjene doze, i općenito se vraćala na razine prije liječenja 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos leikocītu un trombocītu skaits samazinājās līdz pat 40-50% no normas 3-5 nedēĜas pēc lietošanas un parasti atgriezās sākotnējā līmenī 8 nedēĜas pēc terapijas.
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Latvian: Kopējais skeletā uzĦemtais Quadramet daudzums pētījumā, kurā iesaistīti 453 pacienti ar dažādām primārā audzēja lokalizācijām bija 65,5 ± 15,5% no ievadītās aktivitātes.
Croatian: Otopina za injekciju.
Latvian: Šėīdums injekcijām.
Croatian: Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
Latvian: Jāievēro minimālais intervāls 8 nedēĜas, kas nepieciešamas, lai atjaunotos adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se Quadramet brzo uklanja iz krvi i lokalizira u području rasta koštanog matriksa, naročito u osteoidnom sloju koji se mineralizira.
Latvian: Pētījumi ar žurkām rāda, ka Quadramet ātri izdalās no asinīm un lokalizējas kaulu matricas veidošanās vietās, īpaši slānī, kur notiek osteoīdu mineralizācija.
Croatian: Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.
Latvian: Taču lietošana var tikt atkārtota 8 nedēĜas pēc injekcijas, ja slimības attīstības gaita to prasa.
Croatian: Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
Latvian: Quadramet tiek lietots tikai kā paliatīvs līdzeklis un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar mielotoksisku ėīmijterapiju, jo tas var pastiprināt mielotoksicitāti.
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi Što trebate znati prije nego primite Quadramet Kako primjenjivati Quadramet Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas Kā lietot Quadramet
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka Quadrameta na sposobnost reprodukcije.
Latvian: Netika veikti pētījumi, lai novērtētu Quadramet ietekmi uz reproduktivitāti.
Croatian: U slučaju nemogućnosti zadržavanja mokraće, ili nemogućnosti izlučivanja mokraće, postavit će Vam se urinarni kateter na otprilike 6 sati.
Latvian: Urīna nesaturēšanas vai urīnceĜu nosprostojuma gadījumā Jums tiks ievadīts urīna katetrs uz aptuveni 6 stundām.
Croatian: (Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12)
Latvian: (Sīkākus norādījumus par zāĜu sagatavošanu lietošanai skatīt 12. apakšpunktā)
Croatian: Bolesnici u kojih se bolovi smanje mogu se savjetovati da pokušaju smanjiti primjenu opioidnih analgetika.
Latvian: Pacientus, kuri izjūt sāpju samazināšanos, jāiedrošina samazināt opioīdo analgētisko līdzekĜu lietošanu.
Croatian: Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekĜiem u.c.
Croatian: Prije uporabe ostavite lijek na sobnoj temperaturi radi odmrzavanja.
Latvian: Pirms lietošanas Ĝaujiet preparātam atkust istabas temperatūrā.
Croatian: Kateterizacija mokraćnog mjehura potrebna je i u bolesnika s urinarnom opstrukcijom.
Latvian: UrīnpūšĜa katetrizācija nepieciešama pacientiem ar urīnceĜu obstrukciju.
Croatian: Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
Latvian: Tā kā Quadramet satur nelielu daudzumu radioaktīvā elementa, samārija-153, radiācija izdalās lokāli bojātajās kaula vietās, nodrošinot paliatīvu iedarbību kaulu sāpju gadījumā.
Croatian: Opisani su slučajevi krvarenja, od kojih su neka bila ozbiljna.
Latvian: Ir ziĦots arī par asiĦošanas gadījumiem, daži no tiem bijuši nopietni.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati saistībā ar Quadramet izdalīšanos mātes pienā.
Croatian: Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (99mTc) nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) iezīmēto bifosfonātu uzĦēmīgu osteoblastisku metastāžu esamība ir jāapstiprina pirms terapijas.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 sati nakon odmrzavanja.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atkausēšanas.
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GGGG (12 h SEV)
Latvian: Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)
Croatian: Stoga, ako je primjena Quadrameta neophodna, dojenje je potrebnno zamijeniti umjetnom hranom, a izdojeno mlijeko baciti.
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams lietot Quadramet, krūts barošana jāaizstāj ar mākslīgo piebarojumu un atslauktais krūts piens jāiznīcina.
Croatian: Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
Latvian: Sm-EDTMP radiolīzes produkti uzrāda nieru toksicitāti žurkām un suĦiem, ja deva pārsniedz 2,5 mg/kg.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Latvian: 12. REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ponovljenih doza su ograničeni i temelje se na milosrdnoj primjeni ovog lijeka.
Latvian: Dati par atkārtotu devu lietošanas drošību ir ierobežoti un balstās uz preparāta lietošanu līdzcietības nolūkā.
Croatian: Doza zračenja za pojedine organe, koji ne moraju biti ciljni organi pri liječenju, može biti pod značajnim utjecajem patofizioloških promjena uzrokovanih samom bolešću.
Latvian: Radiācijas devas atsevišėiem orgāniem, kas nav terapijas mērėa orgāni, var ievērojami ietekmēt slimības procesa radītās patofizioloăiskajās izmaiĦas.
Croatian: To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.
Latvian: Tas ir iemesls, kāpēc Jūsu asins analīzes tiks stingri kontrolētas vairākas nedēĜas pēc Quadramet injekcijas.
Croatian: Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
Latvian: Samārijs-153 izstaro gan vidējas enerăijas beta daĜiĦas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir periods 46,3 stundas (1,93 dienas).
Croatian: Biotransformacija Analizom uzoraka urina utvrñeno je da radioaktivnost u urinu potječe od neizmijenjenog spoja.
Latvian: Biotransformācija Urīna paraugu analīzēs radioaktivitāti konstatēja neskartu kompleksu veidā.
Croatian: Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.
Latvian: Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, medikamenta deva tiks pielāgota.
Croatian: Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
Latvian: Primārā radiācijas emisija samārijam-153 ir parādīta 1. tabulā.
Croatian: (12 h SEV) NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Latvian: (12 h CEL) LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija ______________
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Latvian: REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
Latvian: Sakarā ar iespējamo kaulu smadzeĦu nomākumu pēc lietošanas, reizi nedēĜā nepieciešams kontrolēt asins ainu vismaz 8 nedēĜas, sākot ar 2 nedēĜu pēc Quadramet ievadīšanas, vai arī līdz atjaunojusies adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u specijaliziranim kliničkim ustanovama.
Latvian: Radiofarmaceitiski līdzekĜi var tikt saĦemti, lietoti un ievadīti tikai speciāli aprīkotās vietās un to veic speciāli apmācītas personas.
Croatian: Primjena Quadrameta u bolesnika s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži uslijed prethodnog liječenja ili proširenosti bolesti se ne preporučuje, osim ako potencijalna dobit od liječenja ne prevladava njegove rizike.
Latvian: Quadramet lietošana netiek rekomendēta pacientiem ar bojātām kaulu smadzeĦu funkcionālajām rezervēm iepriekšējās terapijas vai slimības ietekmē, ja vien iespējamais terapijas ieguvums neatsver tās risku.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Latvian: Tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums ar pH robežās no 7,0 līdz 8,5.
Croatian: Što trebate znati prije nego primite Quadramet
Latvian: Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas
Croatian: Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerăija pret etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosforskābi (EDMTP) vai citiem līdzīgiem fosfonātu savienojumiem, vai kādu citu (6. sadaĜā minēto) šo zāĜu sastāvdaĜu.
Croatian: PROIZVOðAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja.
Latvian: Quadramet jāizlieto 6 stundu laikā pēc atkausēšanas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: ZiĦojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāĜu drošumu.
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Latvian: III PIELIKUMS MARĖĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Prilikom pregleda bistrosti otopine, osoba koja pregledava otopinu mora zaštiti oči.
Latvian: Pārbaudot šėīduma dzidrumu, ar pienācīgu piesardzību jāaizsargā acis.
Croatian: Ponavljane primijenjene doze samarija (153Sm)-EDTMP kod pasa upućivale su na blago produženo vrijeme oporavka funkcije koštane srži i perifernih hematoloških parametara u usporedbi s oporavkom nakon primjene samo jedne doze.
Latvian: Pēc atkārtotas samārija (153Sm)-EDTMP devas ievadīšanas suĦiem kaulu smadzeĦu nomākuma un perifēro hematoloăisko parametru atjaunošanās noritēja nedaudz ilgāk, salīdzinot ar vienreizējas devas lietošanu.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.
Latvian: Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Posebne mjere opreza, poput kateterizacije mokraćnog mjehura, potrebne su kod inkontinentnih bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene lijeka, a u cilju maksimalnog smanjenja rizika radioaktivne kontaminacije odjeće, posteljine i bolesnikovog okruženja.
Latvian: Īpaša piesardzība, kā urīnpūšĜa katetrizācija, nepieciešama 6 stundas pēc ievadīšanas pacientiem ar urīna nesaturēšanu, lai samazinātu apăērba, gultas veĜas un pacienta apkārtējās vides radioaktīvās kontaminācijas risku.
Croatian: S obzirom na odsutnost genotoksičnih svojstava, ovi se učinci mogu pripisati kelirajućim svojstvima EDTMPa koja dovode do poremećaja koštanog metabolizma.
Latvian: Tā kā nenovēro genotoksiskas īpašības, šos efektus varētu izskaidrot ar EDTMP īpašībām, kas rada kaulu vielmaiĦas traucējumus.
Croatian: Procjena doze zračenja za kost i koštanu srž temelje se na pretpostavci da se radioaktivnost nakuplja na površini kosti, u skladu s autoradiogramima koštanih uzoraka bolesnika koji su primili Quadramet.
Latvian: Kauliem un kaulu smadzenēm paredzamā radiācijas deva noteikta, pieĦemot, ka radioaktivitāte uzkrājas kaulu virsmās, par ko liecina autoradiogrammas no pacientu kaulu paraugiem, kuri saĦem Quadramet.
Croatian: Quadramet posjeduje afinitet za koštano tkivo i koncentrira se u područjima koštane pregradnje vezanjem za hidroksiapatit.
Latvian: Quadramet piemīt afinitāte pret skeleta audiem un tas koncentrējas kaulu apmaiĦas zonās ciešā saistībā ar hidroksiapatītiem.
Croatian: Gama
Latvian: Gamma
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlañe od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Croatian: Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
Latvian: Pārējiem pacientiem urīns jāsavāc vismaz 6 stundas.
Croatian: Za vrijeme liječenja, žene generativne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju, kao i čitavo vrijeme praćenja nakon završetka liječenja.
Latvian: Sievietēm reproduktivā vecumā ārstēšanas laikā un visā tālākajā kontroles periodā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
Latvian: Tādējādi metastāžu apvidū var uzkrāties ievērojami lielāks Quadramet daudzums kā apkārtējos veselajos kaulos.
Croatian: Radiofarmaceutike je potrebno pripremati na način koji osigurava zaštitu od zračenja i farmaceutsku kakvoću.
Latvian: Radiofarmaceitiski līdzekĜi jāsagatavo lietošanai saskaĦā ar radiācijas drošības, kā arī farmaceitiskās kvalitātes nosacījumiem.
Croatian: Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.
Latvian: Pēc Quadramet nozīmēšanas ir ziĦots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā arī par retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Latvian: Ieteikumus par zāĜu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Latvian: Neliela daĜa pacientu sūdzējās par pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos neilgi pēc injekcijas (uzliesmojuma fenomens).
Croatian: U bolesnika koji su primali Quadramet primijećeno je smanjenje broja leukocita i trombocita i anemija.
Latvian: Pacientiem, kuri saĦēma Quadramet, novēroja anēmiju un leikocītu, trombocītu daudzuma samazināšanos.
Croatian: Kako čuvati Quadramet
Latvian: Kā uzglabāt Quadramet
Croatian: Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost) Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.
Latvian: Viena vienreizēja deva, kas satur 37 megabekerelus (Bekerels ir vienība, kādā mēra radioaktivitāti)
Croatian: Iznimno možete osjetiti lagano pojačanje koštane boli nekoliko dana nakon injekcije Quadrameta.
Latvian: Atsevišėos gadījumos Jūs varat just nelielu kaulu sāpju pastiprināšanos dažas dienas pēc Quadramet injekcijas.
Croatian: Smanjeno izlučivanje urinom primijećeno je u bolesnika s opsežnim koštanim metastazama neovisno o količini primijenjenog radiofarmaceutika.
Latvian: Mazāku urīna ekskrēciju novēroja pacientiem ar masīvākām kaulu metastāzēm, neatkarīgi no ievadītā radiofarmaceitiskā līdzekĜa daudzuma.
Croatian: Ovaj lijek smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje u za to odobrenim ustanovama.
Latvian: Preparātu lietot drīkst tikai kvalificēts personāls atbilstošās vietās.