FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Czech: 1) Popis post-injekčního syndromu - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení - Popis rekonstituce a správné injekční techniky - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní 2) Doporučení pro sledování pacienta s ohledem na hladiny glukózy, lipidů a tělesné hmotnosti - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Czech: - Popis post-injekčního syndromu - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní
Danish: Patientkortet skal inkludere:
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující,
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Brug til ældre (>75 år)
Czech: Použití u starší populace (>75let)
Danish: Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt.
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Danish: Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
Danish: Absorptionen og eliminationen er komplet efter omkring seks til otte måneder efter den sidste injektion.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
Danish: Pakken indeholder:
Czech: Balení obsahuje:
Danish: I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed.
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS-depressionen.
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
Danish: Almindelig CNS-aktivitet
Czech: Obecná CNS aktivita
Danish: • Stigning i blodtryk
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Danish: I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til denne reaktion vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24-72 timer efter injektionen.
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
Danish: Bemærk, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstitution.
Czech: Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.
Danish: Under behandling kan dosis efterfølgende justeres på basis af den individuelle kliniske status.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
Danish: Skift til andre antipsykotiske lægemidler
Czech: Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky
Danish: Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
Danish: Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt (Se Figur C).
Czech: Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).
Danish: Hyppigheden af taleforstyrrelser var ligeledes almindelig.
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Danish: Disse reaktioner opstod ved < 0,1 % af injektionerne og hos omkring 2 % af patienterne.
Czech: K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
Danish: Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data.
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Danish: Som følge af biokemiske og fysiologiske forandringer samt reduktion af muskelmassen er denne lægemiddelform ikke tilrådet til denne undergruppe af patienter.
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger-sygeplejersker-farmaceuter) skal indeholde,
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
Danish: ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Danish: Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen.
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
Danish: Disse bivirkningsreaktioner opstod hos omkring 0,1 til 1,1% af patienterne.
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Danish: Kønnets eller rygnings indvirkning på olanzapinclearance er dog lille sammenlignet med den totale variation mellem enkeltpersoner.
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Danish: • Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Danish: I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Danish: Patienten bør følges nøje i denne periode.
Czech: Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
Danish: 16 Forhøjet plasma-prolaktin blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
Danish: 1Klinisk signifikant vægtstigning blev observeret på tværs af alle Body Mass Index (BMI) kategorier ved baseline.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Danish: Det er derfor usandsynligt, du vil få for meget.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že vám bude podána příliš vysoká dávka.
Danish: Lignende farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder samt rygere og ikke-rygere blev observeret i kliniske forsøg med ZYPADHERA.
Czech: Podobné farmakokinetické rozdíly byly pozorovány mezi muži a ženami a mezi kuřáky a nekuřáky v klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
Danish: Du bør ikke få denne indsprøjtning, hvis du ammer, da små mængder olanzapin kan overføres til modermælken.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Danish: Andre symptomer kan omfatte:
Czech: Další známky mohou být:
Danish: Når mere end en parameter, som kan føre til nedsat metabolisme, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere dosis.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
Danish: • En ikke almindelig, men alvorlig reaktion kan opstå efter hver injektion, du får.
Czech: • Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.
Danish: GNID IKKE PÅ INJEKTIONSSTEDET.
Czech: INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 20-25°C.
Danish: Reaktioner forekom sjældent (<1 af 1.000 injektioner) mellem 1 og 3 timer, og meget sjældent (<1 af 10.000 injektioner) efter 3 timer.
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Danish: Blandt alle de patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA, blev sedation rapporteret af 4.7 %.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
Danish: Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner blev rapporteret til at være af "mild" til "moderat" alvorlighed.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
Danish: Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer.
Czech: - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Danish: Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Danish: Hvis du er over 65 år, bør du som rutinemæssig foranstaltning have målt dit blodtryk hos din læge.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Danish: Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Czech: Tři bezpečnostní jehly Hypodermic.
Danish: Efter rekonstitution i hætteglasset: 24 timer.
Czech: Po rekonstituci v injekční lahvičce: 24 hodin.
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt for tegn på tilbagefald i de første en til to måneder af behandlingen.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky možného relapsu.
Danish: Hvis du har glemt af få en indsprøjtning med ZYPADHERA Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe.
Danish: Interaktioner, der potentielt kan påvirke olanzapin
Czech: Možné interakce ovlivňující olanzapin
Danish: Hvis det sker, kan du få de nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Danish: Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: • Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)
Czech: • Karta s pokyny pro rekonstituci a podání (tato informace)
Danish: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøgt hos ældre patienter (>65 år).
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
Danish: Disse tegn og symptomer kan i nogle tilfælde forekomme, hvis ZYPADHERA kommer for hurtigt ind i blodbanen (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
Danish: • hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, døsighed).
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, letargii, ospalost).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Inden du påbegynder behandling med ZYPADHERA, samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Danish: • hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom).
Czech: • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Danish: Hos voksne patienter, som fuldførte en 912 måneders behandling, faldt hastigheden, hvormed den gennemsnitlige blodglucoseværdi steg, efter omkring 6 måneder.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Danish: Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
Danish: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil, der omfatter adskillige receptorsystemer.
Czech: Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
Danish: Olanzapins plasmaclearance efter oral indgift af olanzapin er lavere hos kvinder (18,9 l/time) end hos mænd (27,3 l/time) og hos ikke-rygere (18,6 l/time) end hos rygere (27,7 l/time).
Czech: Plazmatická clearence olanzapinu po perorálním podání je nižší u žen (18,9 l/h) oproti mužům (27,3 l/h) a u nekuřáků (18,6 l/h) oproti kuřákům (27,7 l/h).
Danish: Kontakt omgående din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Czech: Kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše zmíněných příznaků.
Danish: Størrelsen af vægtstigningen og andelen af unge patienter, som havde en klinisk signifikant vægtstigning, var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
Danish: Ingen oral antipsykotisk supplering blev tilladt.
Czech: Doplňková léčba perorálními antipsychotiky nebyla povolena.
Danish: • ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
Czech: • Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Danish: Hvis der er klinisk indikation for supplering med oral olanzapin, så bør den totale dosis af olanzapin fra begge lægemiddelformer ikke overstige den tilsvarende maksimale dosis for oral olanzapin på 20 mg/dag.
Czech: Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Czech: Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního , cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan oral olanzapin forværre symptomerne.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může perorální olanzapin zhoršovat její příznaky.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, er der fare for nålestikskade.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při 20-25 °C.
Danish: Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk.
Czech: Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
Danish: ZYPADHERA er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population.
Czech: Pediatrická populace Přípravek ZYPADHERA nebyl zkoumán v pediatrické populaci.
Danish: Den farmakokinetiske variabilitet, som blev set hos ældre er inden for intervallet for ikke ældre.
Czech: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability u mladších jedinců.
Danish: En undersøgelse af den totale ligevægt viste, at ca. 57 % af radioaktivt mærket olanzapin fandtes i urinen, især som metabolitter.
Czech: Studie rovnováhy ukázala, že približně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Danish: Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo-tests på pattedyr.
Czech: Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Danish: Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve,
Danish: I løbet af de første tre måneders behandling med ZYPADHERA blev der set akkumulering af olanzapin, men der var ingen yderligere akkumulering ved langtidsbehandling (12 måneder) hos de patienter, som fik op til 300 mg hver anden uge.
Czech: V průběhu prvních třech měsíců léčby přípravkem ZYPADHERA byla pozorována akumulace olanzapinu, která se však již neprojevovala při dlouhodobém podávání (12 měsíců) u pacientů, kterým byla podávána dávka až 300 mg každé dva týdny.
Danish: De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Danish: Alle 3 ZYPADHERAbehandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring end placebo fra slutningen af uge 1.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge;
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
Danish: Disse resultater underbygger virkningen af ZYPADHERA i løbet af 8 ugers behandling og en substansvirkning, som blev observeret så tidligt som første uge efter påbegyndt behandling med ZYPADHERA.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan bedring i patientens kliniske tilstand vare fra flere dage til nogle uger.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.