FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par blakusparādībām, kas aprakstītas iepriekš tabulā, un kuras atzīmētas ar atcauci "h" tika ziņots pacientiem, ārstētiem tikai ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, tai skaitā ar hidrohlortiazīdu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet i tabellen over, merket med referansen "h", er rapportert hos pasienter behandlet med tiaziddiuretika alene, inkludert hydroklortiazid.
Latvian: Tas samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu.
Norwegian Bokmål: Den reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Latvian: • sarkana āda (eritēma);
Norwegian Bokmål: • Rødfarget hud (erytem).
Latvian: − Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: − Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek pārsvarā izvadīts nemainītā formā.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid elimineres hovedsaklig som uforandret forbindelse.
Latvian: Litija un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av litium og hydroklortiazid anbefales ikke.
Latvian: Sākuma devas enalaprilam bija attiecīgi 2,5 / 5/10 mg zemas, vidējas un lielas ķermeņa masas grupās.
Norwegian Bokmål: Startdosene for enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i gruppene med lav, middels og høy vekt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazuļi no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos babyer fra fødsel til under 2 år.
Latvian: Hipotensijac,a
Norwegian Bokmål: Hypotensjonc,a
Latvian: • nomākts garastāvoklis (depresija);
Norwegian Bokmål: • Nedstemthet (depresjon).
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;
Norwegian Bokmål: • Leversykdommer som kan opptre sammen med gul hud og øyne.
Latvian: Rasilez HCT lietošana šajā populācijā nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasilez HCT anbefales ikke for denne populasjonen.
Latvian: − Smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: − Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);
Norwegian Bokmål: • Svekking av synet eller smerter i øyet på grunn av høyt trykk (mulige tegn på akutt trangvinkelglaukom).
Latvian: Antihipertensīvā darbība lielākoties parādās 1 nedēļas laikā, un maksimālu efektu parasti novēro 4 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er klart tilstede innen 1 uke, og den maksimale effekten sees vanligvis innen 4 uker.
Latvian: Ortostatiska hipotensijah
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjonh
Latvian: • slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (aknu darbības traucējumu pazīmes) (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: • Kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin eller gulfarging av hud og øyne (tegn på leversykdommer) (frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Latvian: Tomēr nākamās 4 nedēļas pētījuma randomizētā izslēgšanas fāzē (2. fāze) aliskirēna iedarbība pārklājās ar iedarbību, ko novēroja pacientiem, kuri pārgāja uz placebo visās devu grupās (maza, p = 0,8994; vidēja, p = 0,9511; liela, p = 0,0563).
Norwegian Bokmål: I den påfølgende 4-ukers avvenningsfasen av studien (Fase 2) overlappet imidlertid effekten av aliskiren med effektene observert hos pasienter som hadde byttet til placebo i alle dosegrupper (lav, p=0,8894; middels, p=0,9511; høy, p=0,0563).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Latvian: − Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-gp
Norwegian Bokmål: − Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av P
Latvian: Ja asinsspiedienu neizdodas noregulēt pēc 2-4 nedēļu terapijas, devu var titrēt līdz Rasilez HCT maksimālajai devai 300 mg/25 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket fremdeles ikke er under kontroll etter 2-4 ukers behandling kan dosen økes gradvis til maksimalt Rasilez HCT 300 mg/25 mg daglig.
Latvian: Nav pierādījumu, ka šo atradņu biežums varētu pieaugt lietojot aliskirēna/hidrohlortiazīda zāļu kombinācijā, jo tās novēroja visiem dzīvniekiem tikai vieglā formā.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til at dette funnet var mer uttalt ved bruk av aliskiren/hydroklortiazidkombinasjonen da det kun var sett med en minimal alvorlighetsgrad hos alle dyr.
Latvian: Rasilez HCT varētu būt parakstīts Jums, jo iepriekšējā ārstēšana ar zālēm, kas satur vienu no Rasilez HCT aktīvajām sastāvdaļām, nedeva pietiekamu asinsspiediena pazeminājumu.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT kan ha blitt forskrevet til deg fordi tidligere behandling med et legemiddel inneholdende et av virkestoffene i Rasilez HCT ikke senket blodtrykket ditt tilstrekkelig.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts pastāstīs Jums, kā pāriet no šīs terapijas uz Rasilez HCT.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle vil legen din informere deg om hvordan du skal bytte fra den tidligere behandlingen din til Rasilez HCT.
Latvian: • asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija);
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og hyppige infeksjoner (aplastisk anemi).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III-IV) (se pkt.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Resultater av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Latvian: Aliskirēna lietošana iekšķīgi kopā ar furosemīdu neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri vai intravenozi nav pētīta).
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av aliskiren og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til aliskiren, men reduserte eksponeringen for furosemid med 20-30 % (effekten av aliskiren på furosemid administrert intramuskulært eller intravenøst har ikke blitt undersøkt).
Latvian: Rasilez HCT ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT er kontraindisert hos barn fra fødsel til under 2 år.
Latvian: Uztura ietekme uz Rasilez HCT bija līdzīga kā atsevišķas monoterapijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Effekten av matinntak for Rasilez HCT var tilsvarende de individuelle monoterapiene.
Latvian: Aliskirēns Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Norwegian Bokmål: Aliskiren Aliskiren er en oral, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas dzīvniekiem, kuri saņēma hidrohlortiazīdu, bet nekonstatēja dzīvniekiem, kuri saņēma tikai aliskirēnu vai placebo.
Norwegian Bokmål: Funnet ble observert hos dyr behandlet med hydroklortiazid, men ikke hos dyr som fikk aliskiren alene eller placebo.
Latvian: - Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Norwegian Bokmål: - Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organiske anion-transporterende polypeptider.
Latvian: Rasilez HCT antihipertensīvā darbība var pastiprināties, ja vienlaikus lieto citus antihipertensīvus līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten av Rasilez HCT kan økes ved samtidig bruk av andre antihypertensiva.
Latvian: Ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, Jums vienkārši jālieto nākamā deva ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du først husker den glemte dosen dagen etter skal du kun ta den neste tabletten til vanlig tid.
Latvian: Šī pētījuma pagarinājuma beigās msSBP izmaiņas no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot aliskirēnu ar enalaprilu , veicot pilnu analīzi, bija līdzīgas (-7,63 mmHg pret -7,94 mmHg).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne forlengelsesstudien var endringer i msSBP fra baseline lignende med aliskiren sammenlignet med enalapril (-7,63 mmHg versus -7,94 mmHg) i det totale analysesettet.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un kviešu cieti.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og hvetestivelse.
Latvian: Depresijah, miega traucējumih
Norwegian Bokmål: Depresjonh, insomni/søvnforstyrrelserh
Latvian: Kombinētās terapijas nekaitīgums bija līdzīgs kā atbilstīgajiem monoterapijas veidiem, neatkarīgi no hipertensijas smaguma pakāpes vai papildu kardiovaskulārā riska esamības.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av kombinasjonsbehandling var tilsvarende de respektive monoterapiene, uavhengig av alvorlighetsgraden av hypertensjonen eller nærvær eller fravær av ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer.
Latvian: Simptomi ir akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas pēc preparāta lietošanas sākuma.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer akutt innsettende redusert synsskarphet eller okulær smerte og oppstår vanligvis i løpet av timer til uker etter behandlingsstart.
Latvian: Pēc Rasilez HCT terapijas uzsākšanas simptomātiska hipotensija var rasties sekojošos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme etter behandlingsstart med Rasilez HCT i følgende tilfeller:
Latvian: • miega traucējumi;
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser.
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas);
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av blodplater (av og til med blødninger eller blåmerker under huden).
Latvian: • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert urinmengde (mulige tegn på nyresykdom eller nyresvikt), svakhet (asteni).
Latvian: Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, ko sauc par aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og hydroklortiazid.
Latvian: Preklīniskie novērtējumi, lai apstiprinātu hidrohlortiazīda lietošanu cilvēkiem, ietvēra genotoksicitātes pārbaudes in vitro un reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumus grauzējiem.
Norwegian Bokmål: Prekliniske undersøkelser for å støtte bruk av hydroklortiazid hos mennesker inkluderte in vitrogentoksisitetsanalyser og reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetsstudier hos gnagere.
Latvian: Impotenceh
Norwegian Bokmål: Impotensh
Latvian: Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas" gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
Norwegian Bokmål: ** Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vairāk nekā 3 900 pacienti ar hipertensiju saņēma Rasilez HCT vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Aliskiren/hydroklortiazid Over 3900 hypertensive pasienter fikk Rasilez HCT én gang daglig i kliniske studier.
Latvian: 2 un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos konstatētās atrades bija līdzīgas iepriekš aliskirēna un hidrohlortiazīda monoterapijā novērotajām atradēm.
Norwegian Bokmål: Observerte funn i 2- og 13-ukers toksisitetsstudier var samsvarende med de funn som tidligere var observert ved aliskiren og hydroklortiazid monoterapi.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas ārstēšanai, samazināta plazmas tilpuma un placentāras hipoperfūzijas riska dēļ, bez labvelīgas ietekmes uz slimības gaitu.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes mot svangerskapsødem, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgifting på grunn av risiko for redusert plasmavolum og nypohyperfusjon, uten en gunstig effekt på sykdomsforløpet.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemami, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
Norwegian Bokmål: Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan skifte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn til "rebound"-effekt på blodtrykk eller PRA.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna terapija tika labi panesta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med aliskiren ble godt tolerert i denne studien.
Latvian: • stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts);
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter øverst i magen (betennelse i bukspyttkjertelen).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu var attīstīties pacientiem, taču vairāk iespējamas pacientiem ar alerģijas vai bronhiālas astmas gadījumiem anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor hydroklortiazid kan oppstå hos pasienter, men det er mer sannsynlig at det oppstår hos pasienter med allergi eller astma.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rasilez HCT visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālu hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rasilez HCT i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt.
Latvian: Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s) Makrogols 4000
Norwegian Bokmål: Hypromellose substitusjonstype 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av effektene på PRA er foreløpig ikke kjent.
Latvian: Hipokaliēmijas rezultātā var būt muskuļu spazmas un/vai izteikta sirds aritmija, kas saistīta ar uzpirkstītes glikozīdu vai noteiktu antiaritmisku līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan resultere muskelkramper og/eller forverre hjertearytmier som er knyttet til samtidig bruk av digitalisglykosider eller visse antiarytmika.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rasilez HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu - ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Rasilez HCT: - dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen.
Latvian: Rasilez HCT satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT inneholder laktose.
Latvian: 13 nedēļu toksicitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta virsnieru dziedzeru zona glomerulosa šūnu pastiprināta vakuolizācija.
Norwegian Bokmål: I 13-ukers toksisitetsstudien hos rotter ble det observert økt cellulær vakuoledannelse i binyrenes zona glomerulosa.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rasilez HCT ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT har vist seg å være et effektivt antihypertensivum til behandling av voksne pasienter én gang daglig, uavhengig av kjønn, alder, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
Latvian: Tas palīdz samazināt asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Latvian: Šādas kombinācijas vienreizējas devas antihipertensīvā darbība saglabājās 24 stundas.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten av en enkelt dose av kombinasjonen vedvarte i 24 timer.
Latvian: Kaut arī uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Rasilez uzsūkšanos, novērota līdzīga aliskirēna efektivitāte, to lietojot gan ar vieglu maltīti, gan bez ēdiena (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig, har effekten av aliskiren vist seg å være lik når det tas enten med et lett måltid eller utenom måltid (se pkt.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten inntreffer innen én uke etter behandlingsstart.
Latvian: Nav pieredzes par Rasilez HCT lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av Rasilez HCT hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Latvian: Paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenish
Norwegian Bokmål: Økning i kolesterol og triglyseriderh
Latvian: Tomēr terapiju līdzvērtīgums neapstiprinājās, kad analīze tika veikta, pamatojoties uz protokolu, kurā msSBP mazāko kvadrātu analīzes vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa aliskirēnam bija -7,84 mmHg, bet enalaprilam-9,04 mmHg.
Norwegian Bokmål: Betydningen av testingen av ikke-inferioritet ble imidlertid ikke opprettholdt da analyse ble utført på per-protokollsettet der den minste kvadratiske gjennomsnittlige endringen i msSBP fra baseline var -7,84 mmHg med aliskiren og -9,04 mmHg med enalapril.
Latvian: • ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu - skatīt zemāk "Reti" sastopamas blakusparādības);
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne"
Latvian: Tiazīdu darbības mehānismu nodrošina Na+Cl- simporters, konkurējot uz Cl- vietu un tādējādi ietekmējot elektrolītu atpakaļ uzsūkšanās mehānismus: tiešā veidā, pastiprinot nātrija un hlorīdu izdalīšanos aptuveni vienādā apjomā, un netieši, ar šīs diurētiskās darbības palīdzību mazinot plazmas tilpumu, kā sekas ir renīna aktivitātes palielināšanas plazmā, aldosterona sekrēcija un kālija zudums ar urīnu, kā arī kālija daudzuma samazināšanās plazmā.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika hemmer Na+Cl-symporteren ved å konkurrere om Cl--bindingssetet, og dermed påvirke mekanismene for reabsorpsjon av elektrolytter: direkte ved å øke utskillelsen av natrium og klorid slik at de skilles ut i tilnærmet samme omfang og indirekte ved diurese slik at plasmavolumet reduseres, med påfølgende økning i plasmareninaktivitet, aldosteronsekresjon og kaliumtap via urinen og reduksjon av serumkalium.
Latvian: Hlorīdu deficīts parasti ir viegli izteikts un nav jāārstē.
Norwegian Bokmål: Kloridmangel er vanligvis mild og krever sjelden behandling.
Latvian: Par hidrohlortiazīdu ir pieejama plaša klīniskā informācija, kas norādīta nākamajās daļās.
Norwegian Bokmål: Omfattende klinisk dokumentasjon er tilgjengelig for hydroklortiazid og dette reflekteres i de relevante avsnittene.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Noden Pharma DAC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Noden Pharma DAC
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2., 4.8., 5.1., un 5.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 for informasjon om bruk hos barn.
Latvian: Gadījumā, ja parādās jebkādas pazīmes vai klīniskas aizdomas par sistēmisku sarkano vilkēdi (SSV), Rasilez HCT lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai pazīmju un simptomu izzušanai.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tegn på eller klinisk mistanke om systemisk lupus erytematosus (SLE), bør Rasilez HCT seponeres umiddelbart og passende behandling og overvåkning gis inntil fullstendig og vedvarende tilheling av tegn og symptomer har oppstått.
Latvian: Hipohlorēmiskā alkalozeh
Norwegian Bokmål: Hypokloremisk alkaloseh
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi, ja tās lietoja otrajā un trešajā trimestrī.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død dersom de brukes i løpet av andre og tredje trimester.
Latvian: Kas ir Rasilez HCT un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Rasilez HCT er og hva det brukes mot
Latvian: Izvēles pētījumu zāļu devu titrēšana uz nākamo lielāko ķermeņa masas balstīto devu bija pieejama, dubultojot devu katrā no divām atļautajām titrēšanām reizēm, lietojot aliskirēnu līdz 600 mg (lielākā pētītā deva pieaugušajiem) un 40 mg enalaprilu ≥ 80 līdz ≤ 150 kg ķermeņa masas grupā, ja tas bija medicīniski nepieciešams, lai kontrolētu vidējo sistolisko asinsspiedienu sēdus stāvoklī (t.i., msSBP bija jābūt mazākam par 90. procentīli vecumam, dzimumam un garumam).
Norwegian Bokmål: Valgfri titrering av de respektive studielegemiddeldosene til det neste høyeste vektbaserte dosenivået var tilgjengelig ved dobling av dosen med hver av de to tillatte dosetitreringene, opptil 600 mg (høyeste undersøkte dose hos voksne) for aliskiren og 40 mg for enalapril i vektgruppen ≥80 til ≤150 kg, dersom medisinsk nødvendig å kontrollere gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (dvs. at msSBP bør være mindre enn 90-prosentilen for alder, kjønn og høyde).
Latvian: Hidrohlortiazīda pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas strauji (Tmax ir aptuveni 2 h).
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid absorberes raskt etter oral dosering (Tmax ca. 2 timer).
Latvian: Ja terapijas ar Rasilez HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Rasilez HCT anbefales det å avbryte behandlingen.
Latvian: Šo pētījumu pagarināja ar 52 nedēļu dubultaklu, randomizētu pētījumu, lai novērtētu aliskirēna drošumu, panesamību un efektivitāti, salīdzinot ar enalaprilu, 208 pediatriskās populācijas pacientiem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 17 gadiem (sākuma stāvoklis iepriekšējā pētījumā).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble forlenget med en 52-ukers dobbeltblindet, randomisert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i den foregående studien).
Latvian: Lai gan tiazīdu diurētiku lietošanas laikā var rasties hipokaliēmija, aliskirēna vienlaicīga lietošana var mazināt diurētiku inducētu hipokaliēmiju.
Norwegian Bokmål: Selv om bruk av tiaziddiuretika kan medføre hypokalemi, vil samtidig bruk av aliskiren kunne redusere forekomsten av diuretikaindusert hypokalemi.
Latvian: − Angioedēma pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.
Norwegian Bokmål: − Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
Latvian: Apkopotie efektivitātes un drošuma dati no klīniskā pētījuma, kas ilga līdz 12 mēnešiem, neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību asinsspiediena samazinājumā gados vecākiem pacientiem (≥65 gadiem) starp grupām, kas saņēma 300 mg aliskirēnu un 150 mg aliskirēnu.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av effekt og sikkerhet fra kliniske studier på opp til 12 måneders varighet, viste ingen statistisk signifikant forskjell i blodtrykksreduksjon mellom aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Latvian: Aknu darbības traucējumia,*, hepatītsa, aknu mazspējaa,**
Norwegian Bokmål: Leversykdommera,*, hepatitta, leversvikta,**