FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Hospira posjeduje usporedivu kakvoću s lijekom Velcade.
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Hungarian: A Bortezomib Hospira két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije doze lijeka Bortezomib Hospira.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je loijek Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Croatian: Tvrtka koja lijek Bortezomib Hospira stavlja u promet mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően súlyosbodott, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Croatian: • odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Hospira u EU-u.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Hospira-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Hospira daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Hospira kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Hospira?
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bortezomib Hospira.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Hospira
Hungarian: A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer".
Croatian: Hospira je „generički lijek".
Hungarian: A Bortezomib Hospira egy rákgyógyszer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se za liječenje multipla mijeloma, raka krvi, u sljedećih skupina bolesnika:
Hungarian: A ráksejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Croatian: Stanice raka osjetljivije su na učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
Croatian: • odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Hospira, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Hospira alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Hospira?
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
Croatian: • bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama i potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Hungarian: A Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju poštovati u cilju sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Bortezomib Hospira nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
Croatian: U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Croatian: U slučaju limfoma plaštenih stanica, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik.
Croatian: U tih bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Bortezomib Hospira.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Hospira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Bortezomib Hospira más módon nem alkalmazható.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira ne smije se davati drugim putovima.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga a bortezomib.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Hospira pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: EU/1/16/1102/001
Croatian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Croatian: Interavenska primjena, Supkutana primjena
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Hungarian: 127 megfelelő betegpárt sikerült azonosítani.
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Hungarian: populáció)
Croatian: populacija)
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Hungarian: Bármilyen
Croatian: Bilo koja
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Croatian: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
Croatian: AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Hungarian: (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Croatian: International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, i 76 % imalo je stadij IV bolesti.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Croatian: Preživljavanje bez progresije bolesti
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Hungarian: A liofilizált por feloldódása 2 percen belül befejeződik.
Croatian: Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Croatian: 51377 Leverkusen
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Croatian: Zadržavanje tekućine može biti predisponirajući čimbenik za pojavu znakova i simptoma zatajenja srca.
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált por vagy pogácsa.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt a két terápiás kar esetén.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Hungarian: Electrocardiogram-vizsgálatok
Croatian: Elektrokardiogramske pretrage
Hungarian: neuropathiát szupportív és egyéb terápiával kezelték.
Croatian: Neuropatiju se liječilo potpornim mjerama i drugim terapijama.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és főképp, a bortezomib nem súlyosbította a célszervek (szív, vese és máj) károsodását.
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
Hungarian: ** Az eszközöket igénylő napi tevékenységek (Instrumental ADL): az ételkészítést, az élelmiszer- vagy ruházat vásárlását, a telefonhasználatot, a pénzhasználatot stb.
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható szubkután az alábbiakban leírtak szerint.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Hungarian: A bortezomib-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kezelése befejezése után mikortól biztonságos újra elkezdenie a szoptatást.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Hungarian: 29. nap kezelési szünet
Croatian: Dan 29 Period odmora
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Croatian: Mora se uzeti u obzir antivirusna profilaksa.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében szerepel hepatitisz B-fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost, ali napravljena je procjena reproduktivnih tkiva u ispitivanjima opće toksičnosti.
Hungarian: ≤ 1,0 x ULN
Croatian: ≤ 1,0 x GGN
Hungarian: E betegek 18%-a mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs terápiára.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Hungarian: Következésképpen nem adható adagolási ajánlás erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Croatian: Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Hungarian: Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítménystátusztól, a 13-as kromoszóma deletiójától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Hungarian: 1-es fokozat (tünetmentes; mélyín-reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Croatian: 1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően mutatkozó mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem lehetett megfigyelni.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés kivédésére kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.
Hungarian: A Bortezomib SUN egymást követő adagjai között legalább 72 órának kell eltelnie.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza Bortezomib SUN-a mora proteći najmanje 72 sata.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Hungarian: Összességében az irodalmi eredmények arra utalnak, hogy a bortezomib (és más proteaszóma-inhibitorok) és a TMA között lehetséges oksági kapcsolat áll fenn.
Croatian: Sveukupno, literaturni rezultati upućuju na moguću uzročnu povezanost između bortezomiba (i drugih inhibitora proteasoma) i TMA.
Hungarian: 56,4 hónap
Croatian: 56,4 mjeseci
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a szubkután és 9% az intravénás csoportban.
Croatian: Incidencija smrti od „Progresije bolesti" bila je 18 % u supkutanoj skupini i 9 % u intravenskoj skupini.
Hungarian: A kezdő dózis módosítása
Croatian: Prilagodba početne doze
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Hungarian: A másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai is konzisztens eredményeket mutattak a szubkután és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (Tablica 15).
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključile su posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a kezelés kezdetén emelkedik, és az 5. ciklus során éri el a maximumát.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, és gátolja az osteoclast funkciót.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivoi na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1102/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Hungarian: A bortezomib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bortezomibkezelést.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bortezomibom.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a paraproteinszintek 8 ciklust követően is csökkennek, szintén folytathatják a kezelést, ameddig tolerálják és ameddig a válaszkészség fennáll.
Croatian: Bolesnici čije razine paraproteina nastave padati nakon 8 ciklusa, također mogu nastaviti liječenje sve dok ga podnose i dok imaju odgovor.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják, vagy a bőre alá adják be.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Croatian: Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna).
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
Croatian: Posebne upute za rukovanje
Hungarian: 14. táblázat: A III. fázisú (APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Hungarian: A következő ciklusban meg kell fontolni a melfalán adagjának 25%-os csökkentését.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.