FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Repatha n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Repathalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
French: Repatha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec evolocumab.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
French: Avant de débuter le traitement par Repatha, certaines causes secondaires de l'hyperlipidémie ou de la dyslipidémie mixte (ex. : syndrome néphrotique, hypothyroïdie) doivent être exclues.
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset syyt (esim. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi).
French: Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
French: • Vous pouvez entendre un son émis par la pompe.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais pivots contrôlés et via les déclarations spontanées sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le tableau 1 ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Pays-Bas
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de seringues préremplies de Repatha nécessaires à votre dose.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-ruiskua tarvitaan annostasi varten.
French: Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant afin de réduire votre taux de cholestérol.
Finnish: Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi.
French: • La mini pompe automatique contient des batteries, des composants électroniques et une aiguille.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou débutez une grossesse pendant le traitement par Repatha.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
French: e L'évaluation du délai d'hospitalisation pour angor instable a été faite ad hoc.
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
French: Pour les résultats des études relatifs aux effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
French: Cela pourrait endommager l'aiguille.
Finnish: Se voi vahingoittaa neulaa.
French: Dans chaque étude d'extension, les patients étaient randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit Repatha et le traitement standard (groupe evolocumab), soit le traitement standard seul (groupe témoin) pendant la première année de l'étude.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
French: Retirez les deux languettes vertes pour dévoiler l'adhésif.
Finnish: Vedä molemmista vihreistä vetoläpistä, jotta kiinnityslaastari tulee näkyviin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de Repatha nécessaires à votre dose.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-kynää tarvitaan annostasi varten.
French: Ce que contient Repatha - La substance active est l'evolocumab.
Finnish: Mitä Repatha sisältää - Vaikuttava aine on evolokumabi.
French: L Lorsque le voyant lumineux bleu clignote, la mini pompe automatique est prête.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
French: Semaine 216 de l'EEO
Finnish: OLE viikko 216
French: (HDM) (ensemble des groupes sous rosuvastatine, simvastatine et atorvastatine)
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
French: Effet de Repatha sur les événements cardiovasculaires majeurs
Finnish: Repathan vaikutus merkittäviin sydän- ja verisuonitautitapahtumiin
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
French: Ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
French: Ne pas laisser le stylo prérempli à la lumière directe du soleil.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
French: Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisses/lipides, dans le sang.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
French: il manque le capuchon gris de l'aiguille ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
French: Repatha peut être auto-administré par le patient après avoir reçu une formation adéquate.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
French: 97 cas de réactions d'hypersensibilité systémique ont été extraits de la base de données de sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'evolocumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'evolocumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
French: Hazard Ratio ; 0,80 (IC 95 %, 0,73 ; 0,88) p< 0,0001
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
French: Presser ensuite fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Finnish: Purista lujasti, kunnes kansi napsahtaa kiinni.
French: Languette droite
Finnish: Vasen vetoläppä
French: • Vous entendez plusieurs signaux sonores.
Finnish: • Kuulet useita merkkiääniä (piip-piip-piip).
French: Ne pas remettre le capuchon du stylo prérempli et et ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
French: Important : Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l'injection.
Finnish: Tärkeää: On tärkeää, että iho on venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
French: L'analyse de toutes les réactions d'hypersensibilité rapportées a mis en évidence différentes présentations cliniques d'hypersensibilité en lien avec l'evolocumab.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été constatée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
French: (traitement en l'absence de statine)
Finnish: (hoito ilman statiinia)
French: Important : L'aiguille se trouve à l'intérieur.
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'evolocumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Ensuite, laisser le clapet ouvert.
Finnish: Jätä kansi auki.
French: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) stylos préremplis (conditionnement multiple) Repatha 420 mg solution injectable en cartouche EU/1/15/1016/006 - 1 cartouche conditionnée avec la mini pompe automatique EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartouches conditionnées avec des mini pompes automatiques (conditionnement multiple)
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
French: Appuyer fermement vers le bas
Finnish: Paina lujasti alaspäin
French: Le dispositif d'administration est conçu pour être utilisé uniquement avec la cartouche de 3,5 mL fournie.
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
French: C Lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l'injection, appuyez sur le bouton-poussoir gris.
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
French: Parmi les 18 546 patients traités par Repatha au cours des essais cliniques en double aveugle, 7 656 (41,3 %) avaient ≥ 65 ans, et 1 500 (8,1 %) avaient ≥ 75 ans.
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Repatha.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Repathasta ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.
French: • Vous pouvez entendre un signal sonore indiquant que votre injection a débuté.
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
French: Repatha est composé uniquement d'acides aminés et de glucides, comme les immunoglobulines natives, et il est peu probable qu'il soit éliminé par le métabolisme hépatique.
Finnish: Repatha muodostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista luontaisen immunoglobuliinin tavoin, joten se ei todennäköisesti eliminoidu metaboloitumalla maksassa.
French: Pivoter le clapet vers la gauche.
Finnish: Käännä kantta vasemmalle.
French: Une réduction du taux de LDL-C d'environ 55 % à 75 % a été obtenue avec Repatha dès la semaine 1 et maintenue pendant le traitement à long terme.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
French: Les modifications des taux de PCSK9 non liée et de lipoprotéines sériques étaient réversibles lors de l'interruption du traitement par Repatha.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
French: Solution injectable (injection) (mini pompe automatique).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija).
French: Réduction du risque cardiovasculaire chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
French: 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Finnish: 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
French: • Disposer la mini pompe automatique usagée dans un conteneur à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Finnish: • Laita käytetty automatisoitu miniannostelija terävien jätteiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
French: • Un stylo prérempli neuf.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais pivots, aux doses recommandées, étaient une rhinopharyngite (7,4 %), une infection des voies respiratoires supérieures (4,6 %), des dorsalgies (4,4 %), des arthralgies (3,9 %), la grippe (3,2 %), et des réactions au site d'injection (2,2 %).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
French: Il est administré : en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
French: Ne pas étirer la cuisse Important : Ajuster votre posture afin d'éviter les plis et les bourrelets.
Finnish: Älä venytä reiden ihoa Tärkeää: Vaihda asentoa tarvittaessa, jotta ihoon ei muodostu poimuja eikä pullistumia.
French: Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu'un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Repathaa yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
French: Etape 2 : Préparation E Ouvrir la mini pompe automatique en pivotant le clapet de la cartouche vers la droite.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu E Avaa automatisoitu miniannostelija kääntämällä sylinteriampullikotelon kantta oikealle.
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
French: MACE+ (composite de MACE, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable) MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC)
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
French: • Un conteneur à déchets tranchants
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
French: Aucun ajustement posologique de statines n'est nécessaire lorsqu'elles sont utilisées en association avec Repatha.
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
French: Qu'est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
French: • Enlevez le papier du plateau.
Finnish: • Irrota muovikotelon paperikansi.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
French: • Ne pas insérer la cartouche plus de 5 minutes avant l'injection.
Finnish: • Aseta sylinteriampulli paikoilleen vasta 5 minuuttia ennen pistämistä.
French: • Un conteneur à déchets tranchants.
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
French: Presser fermement
Finnish: Paina varovasti
French: Dans le cas de l'utilisation d'un stylo prérempli, placez l'extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l'injection.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
French: L'effet pharmacologique escompté de réduction des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total a été observé dans le cadre de ces études et était réversible après l'arrêt du traitement.
Finnish: Tavoiteltu farmakologinen vaikutus eli seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden pieneneminen tuli esiin näissä tutkimuksissa, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Cependant, les taux initiaux de PCSK9, ainsi que le degré et le délai de neutralisation de la PCSK9 étaient similaires entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains.
Finnish: PCSK9:n lähtötason ja PCSK9:n neutraloitumisasteen ja neutraloitumiseen kuluvan ajan havaittiin kuitenkin olevan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlaiset kuin terveillä tutkittavilla.
French: Semaine 144 de l'EEO
Finnish: OLE viikko 144
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Immunex Rhode Island Corporation
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dyslipidémie mixte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
French: Accident vasculaire cérébral (fatal / non fatal)d
Finnish: Aivohalvaus (kuolemaan johtanut tai muu)d
French: • Ne pas congeler le stylo prérempli de Repatha et ne pas utiliser un stylo qui a été congelé.
Finnish: • Älä päästä esitäytettyä Repatha-kynää jäätymään äläkä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte avec précaution.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie de Repatha.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Repatha-ruisku.
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
French: OSLER et OSLER-2 sont deux études d'extension en ouvert, randomisées et contrôlées qui visaient à évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Repatha chez des patients ayant terminé le traitement dans le cadre d'une étude « parent ».
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle est tombée sur une surface dure.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
French: • Symptômes de type grippal
Finnish: • Influenssan kaltaiset oireet
French: Chaque boîte contient un, deux, trois ou six stylos préremplis SureClick à usage unique.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
French: Ne pas tordre et ne pas plier le capuchon orange.
Finnish: Älä kierrä, taivuta äläkä heiluttele oranssia suojakorkkia.
French: L'aiguille se trouve à l'intérieur.
Finnish: Neula on suojuksen sisällä.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Repatha
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Repathan säilyttäminen
French: Dans des études cliniques avec administration sous-cutanée répétée sur 12 semaines, une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose a été observée avec des doses de 140 mg et plus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia ihon alle 12 viikon ajan, lääkeainealtistus suureni suoraan suhteessa annokseen, kun annos oli 140 mg tai suurempi.
French: Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes.
Finnish: Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
French: Les réductions des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total étaient plus prononcées que celles observées précédemment sous evolocumab seul, et étaient réversibles après arrêt du traitement.
Finnish: Seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden lasku oli selvempi kuin aikaisemmin, kun evolokumabia annettiin yksinään, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Dans des études cliniques, 0,3 % des patients (48 patients sur 17 992) qui ont reçu au moins une dose de Repatha ont développé des anticorps de liaison.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 0,3 prosentilla potilaista (48 potilaalla 17 992:sta), jotka olivat saaneet vähintään yhden Repatha-annoksen.
French: S'assurer que la cartouche est fixée dans la mini pompe automatique avant de fermer le clapet.
Finnish: Tarkista, että sylinteriampulli on kunnolla automatisoidun miniannostelijan sisällä ennen kuin suljet kannen.