FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (2) Einschließlich 4 Fälle CIN2+ und 2 Fälle CIN3+, bei denen in der Läsion ein anderer onkogener
Slovenian: (2) vključno s 4 primeri CIN2+ in 2 primeroma CIN3+, pri katerih so v spremembi hkrati s HPV-16 ali HPV18 ugotovili še nek drug onkogeni tip HPV.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost,
German: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn
Slovenian: Učinkovitost proti HPV-16/18 pri ženskah z ugotovljeno okužbo s HPV-16 ali HPV-18 ob vstopu v študijo.
German: Fieber (≥ 38°C)
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss ist in Tabelle 7 zusammengefasst.
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob dokončanju študije povzema naslednja preglednica.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(3)
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(3)
German: In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite,
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(2)
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(2)
German: Cervarix kann gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa), mit oder ohne inaktivierten Poliomyelitis (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe) verabreicht werden, ohne dass es zu einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf eine der in beiden Impfstoffen enthaltenen Komponenten kommt.
Slovenian: Cervarix se lahko uporabi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV) brez klinično pomembnih interferenc z odzivom protiteles proti katerikoli sestavini enega ali drugega cepiva.
German: Die Wirksamkeit von Cervarix wurde in einer doppelblinden, randomisierten Phase III-Studie (HPV015) bei insgesamt 5.778 Frauen im Alter von 26 bis 72 Jahren (im Mittel 37,0 Jahre) untersucht.
Slovenian: (HPV-015), ki je zajela skupno 5.778 žensk, starih od 26 do 72 let (mediana: 37,0 let).
German: HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies)
Slovenian: S HPV-18 povezani tipi (vrsta A7) HPV-39
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion;
Slovenian: • težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric, • katerokoli bolezen, ki zmanjšuje odpornost proti okužbam, npr. okužbo z virusom HIV,
German: In klinischen Studien (HPV-070 und HPV-048), in denen Cervarix bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren in einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 Monate oder 0, 12 Monate) und bei jungen Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren gemäß des Standard-3-Dosen-Impfschemas (0, 1, 6 Monate) verabreicht wurde, waren alle Mädchen/Frauen einen Monat nach der zweiten Dosis seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
Slovenian: V kliničnih študijah (HPV-070 in HPV-048), izvedenih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ki so bile cepljene po shemi z dvema odmerkoma (0 in 6 mesecev ali 0 in 12 mesecev) in mladih ženskah starih od 15 do 25 let, ki so prejele Cervarix skladno s standardno shemo 0, 1 in 6 mesecev, se je 1 mesec po drugem odmerku pojavila serokonverzija za HPV tipa 16 in 18 pri vseh osebah.
German: Cervarix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva Cervarix se pod nobenimi pogoji ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
German: 10 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis waren 100% der Frauen in der Gruppe der 15- bis 25-Jährigen, 99,2% in der Gruppe der 26- bis 45-Jährigen und 96,3% in der Gruppe der 46- bis 55-Jährigen noch seropositiv für HPV-16 und jeweils 99,2%, 93,7% und 83,8% für HPV-18.
Slovenian: 10 let po cepljenju s prvim odmerkom je bilo 100 % preiskovank iz starostne skupine 15-25 let, 99,2 % iz starostne skupine 26-45 let in 96,3 % iz starostne skupine 46-55 let še vedno seropozitivnih za genotip HPV-16.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) z injekcijskimi iglami ali brez.
German: Wie ist Cervarix anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Cervarix
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva v napolnjeni injekcijski brizgi
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 oder
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov (1) PP: vključuje ženske, ki so prejele 3 odmerke cepiva ter so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za zadevni tip HPV (HPV-16 ali HPV-18)
German: Das Impfschema richtet sich nach dem Alter der zu impfenden Person:
Slovenian: Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
German: Cervarix ist ein adjuvantierter, nicht-infektiöser, rekombinanter Impfstoff, der aus hochgereinigten, virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins L1 der onkogenen HPV-Typen 16 und 18 hergestellt wird.
Slovenian: Cepivo Cervarix je nekužno rekombinantno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs; "virus-like particles") velike plaščne L1 beljakovine onkogenih genotipov 16 in 18 HPV.
German: N Fälle N Fälle
Slovenian: Štetje primerov za
German: Alle zu Beginn seropositiven Frauen blieben seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 und HPV-18.
Slovenian: Vse ob vstopu seropozitivne ženske so ostale seropozitivne za protitelesa anti-HPV-16 in anti-HPV-18.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Neuinfektion mit HPV-16 und/oder HPV-18.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila slučajna okužba s HPV-16 in/ali HPV-18.
German: CIN3+
Slovenian: CIN2+ CIN3 +
German: Weitere Untersuchungen der Fälle mit mehreren HPV-Typen berücksichtigten die HPV-Typen, die in mindestens einer der beiden zytologischen Abstriche vor dem Nachweis der Läsion mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachgewiesen wurden.
Slovenian: Dodatne preiskave primerov z več tipi HPV so poleg tipov, ugotovljenih v spremembi, vključevale tipe HPV, ugotovljene z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) v vsaj enem od dveh predhodnih citoloških vzorcev, da bi razlikovali tip(e) HPV, najverjetneje odgovoren/odgovorne za spremembo
German: Durchstechflasche
Slovenian: Pokrovček
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe (1) TVC-naive Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen (die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten) mit normaler Zytologie, und die zu Studienbeginn HPV-DNA-negativ für 14 onkogene
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino (1) Naivna TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ki so imele normalno citologijo, so bile HPV-DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od
German: Die gesamte geimpfte Kohorte (TVC = „Total Vaccinated Cohort") umfasste alle Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten, ungeachtet ihres HPV-DNA-Status, der Zytologie und Serostatus zu Studienbeginn.
Slovenian: Celotna cepljena kohorta (TVC) je zajela vse preiskovanke, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva, ne glede na njihovo izhodiščno stanje HPV-DNA, izhodiščno citologijo ali izhodiščno serološko stanje.
German: HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies)
Slovenian: S HPV-16 povezani tipi (vrsta A9) HPV-31
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSENBEHÄLTNIS IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100
German: 1 ml Suspension (2 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (iz butilne gume).
German: PI 6M und/oder CIN1+ PI 6M 6/1.815 67/1.786
Slovenian: 6-mesečna p.o. CIN2+ 1/1.852 6/1.818
German: Die geometrischen Mittelwerte der Anti-HBs-Antikörpertiter waren bei der gleichzeitigen Verabreichung signifikant niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist jedoch nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Slovenian: Med uporabo cepiva Cervarix hkrati s cepivom Twinrix ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A. Geometrična sredina koncentracij protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo značilno manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
German: Cervarix wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.
Slovenian: Kako se daje to cepivo Cepivo Cervarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije v mišico nadlakti.
German: Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (inBezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Mehrdosenbehältnis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Slovenian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
German: Nach Verabreichung von Cervarix einen Monat nach Gabe eines dTpa-IPV-Kombinationsimpfstoffes zeigte sich im Vergleich zu der alleinigen Verabreichung von Cervarix eine Tendenz zu niedrigeren Antikörpertitern (GMTs) gegen anti-HPV-16 und anti-HPV-18.
Slovenian: Zaporedna uporaba kombiniranega dTpa-IPV, ki mu je en mesec pozneje sledil Cervarix, je praviloma izzvala manjši geometrični sredini titrov anti-HPV-16 in anti-HPV-18 kot uporaba cepiva Cervarix samega.
German: Zum Zeitpunkt 84 Monate, d. h. 78 Monate nach Beendigung der vollständigen Impfserie, blieben 99,3% bzw. 95,9% der zu Beginn seronegativen Frauen seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 bzw. HPV-18.
Slovenian: Med ženskami, ki so bile ob vstopu v študijo seronegativne, so po 84 mesecih (tj. 78 mesecev po koncu celotnega cepljenja) ugotovili še prisotno seropozitivnost za protitelesa anti-HPV-16 pri 99,3 % in za anti-HPV-18 pri 95,9 %.
German: Am Ende der Studie gab es in der Impfstoffgruppe keinen Fall einer HPV-Infektion oder von histopathologischen Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18 assoziiert waren.
Slovenian: Ob dokončanju študije v cepljeni skupini v študiji HPV-023 ni bilo primerov okužbe ali histopatoloških sprememb, povezanih s HPV-16 ali HPV-18.
German: Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung Injektionssuspension.
Slovenian: Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.
Slovenian: Pred uporabo cepivo dobro pretresite.
German: Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan Drugi odmerek: 1 mesec po prvem odmerku Tretji odmerek: 6 mesecev po prvem odmerku
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Cervarix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: HPV-16/18-Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten (4 HPV-16, 1 HPV-18) und 1 Fall von HPV-16 in der Impfstoffgruppe.
Slovenian: V študiji 001 so poročali o petih primerih 12-mesečne persistentne okužbe s HPV-16/18 (4 primeri HPV-16; 1 primer HPV-18) v skupini, ki je prejemala kontrolno učinkovino, in o enem primeru HPV-16 v skupini, ki je prejemala cepivo.
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovenian: Pred cepljenjem morate vsebino viale, preden jo pretresete in po tem, pregledati glede morebitnih tujkov in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
German: In zwei klinischen Studien (HPV-012 und HPV-013), die bei Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren durchgeführt wurden, waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih (HPV-012 in -013), izvedenih pri deklicah, starih od 10 do 14 let, je po cepljenju s tretjim odmerkom (7. mesec) pri vseh osebah prišlo do serokonverzije na oba genotipa 16 in 18 HPV.
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) voda za injekcije
German: Es gab 16 Fälle einer persistierenden HPV-16-Infektion und 5 Fälle einer persistierenden HPV18-Infektion, alle waren in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Poročali so o šestnajstih primerih persistentne okužbe s HPV-16 in petih primerih persistentne okužbe s HPV-18.
German: Bei der Analyse am Studienende gab es in der ATP-Kohorte 2 Fälle von mit HPV-16 oder HPV-18 assoziierten VIN2+ oder VaIN2+ in der Impfstoffgruppe und 7 Fälle in der Kontrollgruppe.
Slovenian: V analizi ob koncu študije sta bila v cepljeni skupini 2 primera, v kontrolni skupini v kohorti PP pa 7 primerov VIN2+ ali VaIN2+, povezanih s HPV-16 ali HPV-18.
German: • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,
German: Zu den sekundären Endpunkten zählte eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je vključeval 6- in 12-mesečno persistentno okužbo.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und CIN2+ am Ende der Studie wird für die einzelnen nicht im Impfstoff enthaltenen onkogenen HPV-Typen in Tabelle 6 gezeigt (ATP-Kohorte).
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob koncu študije proti 6-mesečni persistentni okužbi in CIN2+, povezani s posameznimi onkogenimi tipi HPV, ki jih ni v cepivu, je prikazana v preglednici 6 (kohorta PP).
German: für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Slovenian: 5 Rix4446 celic, pridobljenih iz Trichoplusia ni. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki,
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
German: 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems,
Slovenian: 4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"),
German: • Allergische Reaktionen, die sich äußern können durch: Juckenden Hautausschlag an Händen und Füßen, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Slovenian: Prepoznati jih je mogoče po: srbečem izpuščaju na rokah in stopalih, oteklosti oči in obraza,
German: Andere HPV-Typen können ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen.
Slovenian: Raka materničnega vratu ali raka zadnjika lahko povzročijo tudi drugi tipi HPV.
German: *Wenn die zweite Impfstoffdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis gegeben werden.
Slovenian: Trije odmerki po 0,5 ml pri 0, 1 in 6 mesecih** *Če je cepljenje z drugim odmerkom opravljeno prej kot v roku 5 mesecev po prvem odmerku, je vedno potrebno opraviti tudi cepljenje s tretjim odmerkom.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Cervarix erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Cepiva Cervarix ne smete prejeti
German: Kontrolle % Wirksamkeit (95% KI)
Slovenian: Cervarix Kontrola % učinkovitosti (95 % IZ)
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi katerikoli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
German: Durchstechflasche EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Slovenian: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte (persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten) im Zusammenhang mit HPV-16/18 in der ATP-Kohorte am Ende der Studie wird in Tabelle 2 gezeigt.
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede na virološka opazovana dogodka (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba) v zvezi s HPV-16/18, ugotovljena v kohorti PP ob koncu študije, je prikazana v preglednici 2.
German: Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Cervarix kann jeweils gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa) mit oder ohne inaktivierte PoliomyelitisvirusKomponente (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe), mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix), mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) oder mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWYTT) verabreicht werden.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Cervarix Cervarix se lahko da skupaj s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV), skupaj s kombiniranim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B (Twinrix), ali s cepivom proti hepatitisu B (Engerix B) ali s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT) ob isti priložnosti, vendar na drugem mestu injiciranja (na drugem delu telesa, npr. na drugi roki).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4; 96,7).
Slovenian: povezanemu s HPV 16/18, ugotovljena v kohorti PP, je bila 91,7 % (96,1 % IZ: 82,4;96,7).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z INJEKCIJSKO IGLO ALI BREZ, PAKIRANJA PO 1, 10
German: 0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za en odmerek z zamaškom (butilna guma).
German: Die Phase II-Studie (Studie 001/007) schloss nur Frauen ein, die - DNA-negativ für die onkogenen HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und
Slovenian: - so bile negativne pri testiranju na prisotnost DNA onkogenih genotipov HPV 16, 18, 31, 33, 35,
German: Mehrdosenbehältnis
Slovenian: 1 večodmerna viala
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten können):
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od
German: In klinischen Studien war das Nebenwirkungsprofil bei Probanden mit vorangegangener oder bestehender HPV-Infektion vergleichbar mit dem bei Probanden, bei denen keine onkogene HPVDNA nachgewiesen wurde oder die seronegativ für HPV-16- und HPV-18-Antikörper waren.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pri osebah s predhodno ali trenutno okužbo s HPV in osebah, negativnih za DNA onkogenih HPV ali seronegativnih za protitelesa proti HPV-16 in HPV-18, opažen podoben profil neželenih učinkov.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ENOODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100
German: Immunantwort auf Cervarix nach der Grundimmunisierung
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Cervarix po primarnem cepljenju
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit und in der TVC-Kohorte, welche eine Untergruppe von bis zu 15% Frauen mit einer HPV-assoziierten Infektion oder Erkrankung in der Vergangenheit einschloss (definiert als zwei oder mehrere aufeinanderfolgende anormale Abstriche, anormale Kolposkopie oder Biopsie, oder Behandlung der Zervix nach anormalen Abstrichen oder Kolposkopiebefunden), durchgeführt.
Slovenian: 15 % preiskovank z anamnezo okužbe ali bolezni, povezane s HPV (opredeljeno kot dva ali več zaporednih nenormalnih brisov, nenormalno kolposkopijo, biopsijo ali zdravljenje materničnega vratu po nenormalnem brisu ali izvidu kolposkopije).
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze i.m.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit waren mit HPV16 und/oder HPV-18 (HPV-16/18) assoziierte CIN2+-Läsionen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil CIN2+, povezan s HPV-16 in/ali HPV-18 (HPV
German: Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18 hervorgerufen werden, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
Slovenian: Če je okužba z genotipoma 16 ali 18 humanih virusov papiloma v času cepljenja že prisotna, cepivo Cervarix ne more ščititi pred boleznimi, ki so posledica okužbe z genotipoma 16 ali 18 HPV.
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Slovenian: L1 protein2,3,4 genotipa 16 humanega virusa papiloma1
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: 50 Mikrogramm 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+ 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+v celoti 4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit oder ohne Kanülen/Nadeln erhältlich.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (0,5 ml) z injekcijskimi iglami ali brez v pakiranjih po 1 in 10.