FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - solução de lactato de Ringer - solução de glucose a 5% p/v.
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste por 10 ml de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
English: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
English: - If you are more than 33 weeks pregnant.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é superior a 33 semanas.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente e incolor sem partículas.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor sem partículas.
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Portuguese: Substitua por 10 ml de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
English: - Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
English: - Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/002
English: fluid retention and/or protein in your urine.
Portuguese: Pré-eclâmpsia grave é quando tem a tensão arterial muito alta, retenção de líquidos e/ou proteína na urina.
English: - Itching.
Portuguese: - Tonturas.
English: - If you are less than 24 weeks pregnant.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
English: Up to 270 mg intravenous infusion
Portuguese: Até 270 mg até 45 horas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosibano
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
English: - Hot flushes.
Portuguese: - Erupção cutânea.
English: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Portuguese: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
English: Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Portuguese: O atosibano é indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração e frequência ≥ 4 a cada
English: Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Portuguese: Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão atosibano
English: Dilutions for intravenous administration must be used within
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml injetável atosibano
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Portuguese: - Depois ser-lhe-á administrada outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora durante um máximo de 45 horas ou até as suas contrações terem parado.
English: 0.9 ml intravenous bolus
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável atosibano
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: Lista dos excipientes Manitol
English: MedDRA system organ class (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
English: - Rash.
Portuguese: - Prurido.
English: Mannitol
Portuguese: Frasco
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão atosibano
English: Breast-feeding
Portuguese: Hiperglicemia
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Portuguese: É designado antipsicótico atípico, porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos orodispersíveis (5, 10, 15 e 20 mg).
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Portuguese: Os EPAR completos relativos aos medicamentos de referência podem também ser consultados no sítio Internet da Agência.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e os doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Olanzapina Glenmark Europe pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olanzapina Glenmark Europe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olanzapina Glenmark Europe depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos, utiliza-se uma dose de 10 mg/dia e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais realizada pelos neurotransmissores (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olanzapina Glenmark Europe.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham respondido a um primeiro tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olanzapine Glenmark Europe.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Olanzapina Glenmark Europe demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabese que a olanzapina se liga a vários recetores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Portuguese: Em 3 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olanzapina Glenmark Europe.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico e bioequivalente aos medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos medicamentos de referência.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Olanzapina Glenmark Europe, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência, Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Olanzapina Glenmark Europe?
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Portuguese: Outras informações sobre o Olanzapina Glenmark Europe
English: Olanzapine Glenmark Europe
Portuguese: Olanzapina Glenmark Europe
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico, o que significa que é similar aos medicamentos de referência já autorizados na União Europeia denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Glenmark Europe.
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olanzapina Glenmark Europe?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Portuguese: O que é o Olanzapina Glenmark Europe?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Olanzapina Glenmark Europe?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Portuguese: Como funciona o Olanzapina Glenmark Europe?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Olanzapina Glenmark Europe?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Portuguese: Como se utiliza o Olanzapina Glenmark Europe?
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Portuguese: A conclusão geral é que o plano proposto apresentado pela Baxter é aceitável.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Portuguese: A questão foi resolvida do ponto de vista químico-farmacêutico.
English: Member State EU/EEA
Portuguese: UE/EEE
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Portuguese: Ambas as questões foram consideradas como potenciais riscos graves para a saúde pública e constituíram o fundamento para desencadear o procedimento de arbitragem.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Portuguese: Além disso, o novo método SLP-HS será implementado no final de Dezembro de 2009.
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Portuguese: Corresponde ao limite de quantificação do teste SLP actual.
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Portuguese: Não é aceitável que a procura não seja satisfeita.
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Portuguese: Anteriormente, este limite não fazia parte da especificação do medicamento final.
English: 16494 Kista Sweden
Portuguese: 16494 Kista Suécia
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Portuguese: Além disso, uma vez que não foi possível melhorar a curto prazo o processo de fabrico da substância activa num dos locais de fabrico actualmente aprovados, esse local será excluído no final do ano no que respeita ao mercado europeu e, à escala mundial, no final do próximo ano.
English: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itália
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Portuguese: Tendo em conta as circunstâncias, o limite proposto para os peptidoglicanos na substância activa foi considerado aceitável até ao final do ano.
English: 15233 Halandri Athens Greece
Portuguese: 15233 Halandri Athens Grécia
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Portuguese: À data do parecer do CHMP, existiam ainda questões de qualidade menores por resolver, que não têm qualquer impacto no perfil de Benefício/Risco do medicamento.
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espanha
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Portuguese: Espera-se que os níveis de peptidoglicano no medicamento sejam também controlados indirectamente, na medida em que a substância activa parece ser actualmente a única fonte desta contaminação.
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Portuguese: Todos os lotes continham icodextrina fornecida pelo mesmo fabricante.
English: It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Portuguese: Deverá permitir um limite de peptidoglicanos no medicamento que seja considerado suficientemente baixo de um ponto de vista toxicológico e químico-farmacêutico.
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Portuguese: O medicamento também contém como ingredientes activos lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão garantir o cumprimento, por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, das seguintes condições ligadas às questões de qualidade:
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Portuguese: O requerente entregou uma Carta de Compromisso de resolução destes problemas no quadro de uma medida de seguimento após a adopção do parecer, dentro de um prazo acordado.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Portuguese: O medicamento é apresentado sob a forma de uma solução estéril em sacos de 1,5, 2,0 e 2,5 litros e destina-se à diálise peritoneal.
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Portuguese: Dado que a 9 de Julho de 2009 ainda não se tinha chegado a um acordo com os Países Baixos relativamente ao projecto de decisão do EMR, o assunto foi remetido para o CHMP, nos termos do n.º 12 do artigo 6.º, tendo-se iniciado o procedimento de arbitragem em 23 de Julho de 2009 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP dirigidas aos titulares da AIM.
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Portuguese: Contudo, no que se refere à redução do risco estabelecida por medidas de mitigação, o titular da AIM deverá envidar todos os esforços para minimizar problemas de disponibilidade.
English: 85716 Unterschleissheim Germany
Portuguese: 85716 Unterschleissheim Alemanha
English: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Bélgica
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis
Portuguese: Icodextrinaa 7,5% Solução para diálise peritoneal
English: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Portuguese: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas França
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Portuguese: Concluiu-se que o método de análise não permitia detectar o nível de PG de uma forma precisa, correcta e coerente e que, por conseguinte, não assegura o limite proposto para o medicamento final.