FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Lithuanian: Daugiacentris, II fazės, atviras, nelyginamasis klofarabino tyrimas buvo atliktas norint nustatyti bendrą remisijos (BR) dažnį prieš tai intensyviai gydytiems pacientams (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu), sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪLL, remiantis PrancūzijosAmerikos-Didžiosios Britanijos klasifikacija.
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat(AST)* aminotransferaz, jetrna odpoved Občasni: hepatitis
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas
Slovenian: Za šest dogodkov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi so akutni holecistitis (1 dogodek), holelitiazo (1 dogodek), okvare jetrnih celic (1 dogodek; bolnik je umrl (glejte zgoraj)) in hiperbilirubinemijo (1 dogodek; bolnik je prekinil zdravljenje (glejte zgoraj)) ocenili kot resne.
Lithuanian: Šeši atvejai buvo susiję su klofarabinu, iš jų ūminis cholecistitas (1 atvejis), cholelitiazė (1 atvejis), hepatoceliulinis pažeidimas (1 atvejis; pacientas mirė (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bil klofarabin teratogen.
Lithuanian: Klofarabinas buvo teratogeninis žiurkėms ir triušiams.
Slovenian: Zdravilo Evoltra morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter; - če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Lithuanian: Evoltra Jums gali būti netinkamas vaistas: - jeigu jums buvo sunkios reakcijos vartojant šį vaistą anksčiau;
Slovenian: Če znova pride do klinično pomembne okužbe, je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, dokler okužba ni klinično nadzorovana, nato pa se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerkom, zmanjšanim za
Lithuanian: Esant antros kliniškai ryškios infekcijos atvejui, gydymas klofarabinu turi būti sustabdomas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai, ir turi būti vėl tęsiamas dozę sumažinus 25 %.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Slovenian: Toksične učinke na moške reproduktivne organe, odvisne od odmerka, so opazili pri miših, podganah in psih, toksične učinke na ženske reproduktivne organe pa pri miših (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis vyriškiems lytiniams organams bei toksinis poveikis moteriškiems lytiniams organams buvo stebėtas pelėms (žr.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem s klofarabinom zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Klofarabinas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai jį vartoja nėščia moteris. Jei esate nėščia arba pastojote gydymo klofarabinu metu, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi Serumski albumin
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais Serumo albuminais Eliminacija: klofarabino  pusinės eliminacijos laikas
Slovenian: Izkušnje z bolniki, ki prejemajo več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejene (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nėra patyrimo gydant pacientus daugiau nei 3 gydymo ciklus (žr.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je klofarabin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra klofarabinas.
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Lithuanian: Dažni: dauginis organų nepakankamumas, sisteminio uždegiminio atsako sindromas*, skausmas, šaltkrėtis, dirglumas, edema, periferinė edema, karščio jutimas, bloga savijauta
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): tesnoba, glavobol, zvišana telesna temperatura, utrujenost; občutek slabosti in slabost, driska; oblivanje, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, kot so usta in na drugih mestih; morda boste imeli več okužb kot navadno, ker zdravilo Evoltra lahko zmanjša število določenih vrst krvnih celic v telesu; kožni izpuščaji, ki so lahko srbeči, rdeči, boleči, ali luščenje kože na dlaneh in podplatih ali majhne rdečkaste ali vijolične pike pod kožo.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų): - nerimas, galvos skausmas, karščiavimas, nuovargis; - pykinimas ir vėmimas, viduriavimas (laisvi viduriai); - veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas ir odos uždegimas, gleivinių uždegimas, tokių kaip burnos ir kitų sričių; - Jums gali dažniau nei įprasta pasireikšti infekcijos, kadangi Evoltra gali sumažinti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį organizme; - odos bėrimas, kuris gali būti niežtintis, paraudęs, skausmingas ar odos lupimasis, įskaitant rankų delnus ir pėdų padus, arba maži rausvi ar violetiniai taškai po oda.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznicami, takoj izperite z obilo vode.
Lithuanian: Dirbant su Evoltra rekomenduojama dėvėti vienkartines pirštines ir apsauginius drabužius. Jei preparato patenka į akis, ant odos ar gleivinių, nedelsiant gausiai praplaukite vandeniu.
Slovenian: Pogosti: somnolenca, periferna nevropatija, parestezija, omotica, tremor
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: mieguistumas, periferinė neuropatija, parestezija, svaigimas, tremoras
Slovenian: O načinu odstanjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovenian: Po akutnem odmerjanju velikih odmerkov so pri psih opazili histološke dokaze učinkov na jetra, vendar tudi njih niso spremljale spremembe v serumski kemiji.
Lithuanian: Poveikio kepenims histologiniai pokyčiai buvo nustatyti šunims po trumpalaikio didelių dozių vartojimo, tačiau kraujo biocheminių rodiklių pokyčių taip pat stebėta nebuvo.
Slovenian: Ena viala zdravila Evoltra vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Lithuanian: Kiekviename Evoltra flakone yra 180 mg natrio chlorido.
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Lithuanian: • Klofarabino vartojimo metu 5 paras pacientams reikia skirti skysčių į veną, kad sumažėtų tumoro lizės ir kitų reakcijų poveikis.
Slovenian: * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino (clofarabinum).
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerke, ki so bili približno 2- do 3-krat večji od klinične izpostavljenosti (54 mg/m2/dan), ter pri kuncih, ki so prejemali 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Lithuanian: Poimplantacinio persileidimo dažnio padidėjimas, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sumažėjęs vados dydis kartu su apsigimimų skaičiaus padidėjimu (didieji išoriniai, minkštojo audinio apsigimimai) ir griaučių sistemos pakitimai (įskaitant sulėtėjusią osifikaciją) buvo nustatyti žiurkėms, gavusioms dozes apytiksliai 2-3 kartus didesnes nei klinikinės (54 mg/m2/parą) ir triušiams, gavusiems 12 mg/m2/parą klofarabino.
Slovenian: - če odvajate malo ali nič urina, ali občutite zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izgubo apetita in/ali oslabelost (to so lahko znaki akutne odpovedi ledvic/odpovedi ledvic).
Lithuanian: arba jeigu jaučiate bendruosius negalavimus, tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) arba kepenų pažeidimo (kepenų nepakankamumo) požymiai; - jeigu Jūs šlapinatės mažais kiekiais arba visai nesišlapinate, arba Jums pasireiškia mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dusulys, apetito praradimas ir (arba) silpnumas (tai gali būti ūminio inkstų nepakankamumo arba inkstų nepakankamumo požymiai).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: aukščiau apie neįtrauktus simptomus) arba pasireiškė gyvybei pavojingas ar sukeliantis neįgalumą toksiškumas (JAV NVI BTK 4 laipsnio toksiškumas), gydymas klofarabinu turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Devet izmed 17 bolnikov z ALL je prejemalo 52 mg/m2 klofarabina na dan. Od 17 bolnikov z ALL je pri različnih odmerkih prišlo do popolne remisije pri 2 (12 %; PR), do delne remisije pa pri 2 (12 %; DR).
Lithuanian: 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Slovenian: Pogosti: makulo-papularni izpuščaj, petehije, eritem, srbeči izpuščaji, luščenje kože, generalizirani osip, alopecija, hiperpigmentacija kože, splošni eritem, eritematozni izpuščaji, suha koža, čezmerno znojenje Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Lithuanian: Dažni: makulopapulinis bėrimas, petechijos, eritema, niežtintis bėrimas, odos eksfoliacija, išplitęs bėrimas, alopecija, odos hiperpigmentacija, išplitusi eritema, eritematozinis bėrimas, odos sausumas, padidėjęs prakaitavimas
Slovenian: • Če sumite na hiperurikemijo (tumorsko lizo), je treba razmisliti o profilaktični uporabi alopurinola.
Lithuanian: ar nereikia profilaktiškai vartoti alopurinolio.
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenimi ledvicami uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 za prilagoditev odmerka).
Lithuanian: Todėl klofarabinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kaip koreguoti dozę žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Evoltra, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Lithuanian: Prieš vartojimą Evoltra bus atskiestas natrio chlorido tirpalu (druska ir vandeniu).
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so poročali o pojavih enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom, tifilitisom in kolitisom zaradi C. difficile.
Lithuanian: Gydymo klofaribinu metu pranešta apie enterokolito atvejus, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą ir C.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Lithuanian: 52 mg/m klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
Slovenian: Če bolnice med zdravljenjem s klofarabinom zanosijo, jih je treba obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Lithuanian: tik tuomet, jei galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui). Jei pacientė pastoja gydymo klofarabinu metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Slovenian: Primeri venookluzivne bolezni jeter (VOD), o katerih so poročali med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius vaikų ir suaugusių pacientų VOL atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Volumen porazdelitve (ravnotežno stanje)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (pastovi koncentracija)
Slovenian: Nefrotoksična zdravila, tumorska liza in tumorska liza s hiperurikemijo lahko prispevajo k ledvični toksičnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Nefrotoksiniai medicininiai preparatai, naviko lizė ir naviko lizė su hiperurikemija gali sukelti toksinį poveikį inkstams (žr.
Slovenian: DRUGI PODATKI Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina
Lithuanian: 2-19 metų amžiaus pacientų, sergančių recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, farmakokinetika po kelių klofarabino dozių, skirtų infuzija į veną, vartojimo Parametras
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės vartojant preparatą
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti klofarabina pri dojenčkih ni. Varna in učinkovita priporočila za odmerjanje pri bolnikih starih < 1 leto je treba še ugotoviti.
Lithuanian: Todėl saugios ir veiksmingos dozavimo rekomendacijos šiems pacientams (< 1 metų amžiaus) dar turi būti nustatytos.
Slovenian: Če ni znakov persistentne levkemije, se po vzpostavitvi vrednosti ANC ≥ 0,75 × 109/l priporoča zmanjšanje odmerka naslednjega cikla za 25 % prejšnjega odmerka.
Lithuanian: Jei ANS neatsistato per 6 savaites nuo gydymo ciklo pradžios, turėtų būti atliekama kaulų čiulpų aspiracija / biopsija, kad būtų nustatoma atspari gydymui ligos forma. Jei nėra akivaizdžios išliekančios leukemijos, rekomenduojama sumažinti kito ciklo dozę 25 % nuo ankstesnės dozės, kol ANS grįš iki ≥ 0,75 × 10
Slovenian: Odmerek, izločen z urinom
Lithuanian: Dozė šalinama su šlapimu
Slovenian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvaro jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialni tarčni organ za toksične učinke.
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kuriems kepenų funkcija yra pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT aktyvumas > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Lithuanian: Nedažni: hepatitas
Slovenian: 10,8 l/h/m2
Lithuanian: 10,8 l/val.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hematološka toksičnost v obliki 4. stopnje nevtropenije (ANC <0,5 x 109/l), ki traja ≥ 4 tedne, potem zmanjšajte odmerek za 25 % pri naslednjem ciklu.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda 4 laipsnio hematologinis toksiškumas, pasireiškiantis neutropenija (ANS < 0,5 x 10
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Lithuanian: This summary was last updated in 12-2015.
Slovenian: Evoltra klofarabin
Lithuanian: Evoltra clofarabine
Slovenian: Zdravljenje je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Lithuanian: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evoltra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. maja 2006.
Lithuanian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: EPAR summary for the public
Slovenian: Povprečna starost zdravljenih bolnikov je bila 12 let.
Lithuanian: The average age of the treated patients was 12 years.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evoltra?
Lithuanian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Lithuanian: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki vsak dan traja dve uri.
Lithuanian: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evoltra
Lithuanian: Other information about Evoltra
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem prejeli vsaj dve drugi vrsti zdravljenja, vendar niso bili primerni za nobeno drugo zdravljenje.
Lithuanian: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Slovenian: V glavni študiji je do remisije prišlo pri 20 % (12 od 61) bolnikov.
Lithuanian: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 52 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Lithuanian: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Slovenian: Zarodne celice imajo sposobnost, da se lahko razvijejo v različne vrste celic.
Lithuanian: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evoltra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Slovenian: V tej študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenimi drugimi zdravljenji.
Lithuanian: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evoltra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvničk s spremljajočo zvišano telesno temperaturo), tesnoba, glavobol, zardevanje (pordelost obraza), bruhanje, driska, navzeja (slabost), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost v dlaneh in stopalih), pruritus (srbenje), pireksija (zvišana telesna temperatura), mukozno vnetje (vnetje sluznice, kot je ustna sluznica) in utrujenost.
Lithuanian: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Lithuanian: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra.
Lithuanian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evoltra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje, do odziva pride po enem ali dveh ciklih zdravljenja.
Lithuanian: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evoltra izkazalo med študijami?
Lithuanian: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Lithuanian: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Slovenian: Povprečen čas preživetja bolnikov v študiji je bil 66 tednov.
Lithuanian: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Evoltra, bo vzpostavila register za spremljanje neželenih učinkov tega zdravila.
Lithuanian: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Slovenian: Ker je bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Evoltra 5. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evoltra?
Lithuanian: What is the risk associated with Evoltra?
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK in RNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Lithuanian: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Lithuanian: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Lithuanian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Evoltra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je del osnovnega genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Lithuanian: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Evoltra je bilo 10 bolnikov sposobnih za presaditev zarodnih celic.
Lithuanian: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Slovenian: Presaditev je zapleten postopek, v katerem bolnik od ustreznega darovalca prejme zarodne celice, s pomočjo česar se obnovi njegov kostni mozeg.
Lithuanian: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Evoltra še pričakujemo?
Lithuanian: What information is still awaited for Evoltra?
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje učinkovitost nobene druge oblike zdravljenja.
Lithuanian: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.