FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La quantité maximale de Inhixa administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI
Spanish: • La cantidad máxima de Inhixa administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, du groupe de l'héparine, code ATC : B01A B05
Spanish: Grupo de la heparina y derivados, código ATC: B01A B05
French: Des volumes élevés de médicaments contenant de l'alcool benzylique devront être utilisés avec précaution et uniquement en cas de nécessité chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, ou chez les femmes enceintes, à cause du risque d'accumulation de l'alcool benzylique et de sa toxicité (acidose métabolique).
Spanish: Los elevados volúmenes de productos medicinales que contengan alcohol bencílico deberían usarse con precaución y solo si fuera necesario en pacientes con insuficiencia renal o hepática, o en mujeres embarazadas, debido al riesgo de acumulación de alcohol bencílico y su toxicidad (acidosis metabólico).
French: Il est donc recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l'instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda efectuar un recuento de plaquetas antes del comienzo del tratamiento con enoxaparina sódica y después periódicamente a lo largo del tratamiento.
French: • Mal de tête important d'apparition soudaine.
Spanish: • Dolor de cabeza grave repentino.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION : SERINGUE PRÉREMPLIE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO: JERINGA PRECARGADA
French: • vous présentez une endocardite (une infection de l'enveloppe interne du cœur)
Spanish: • tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón)
French: Inhixa peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Se puede utilizar Inhixa durante la lactancia.
French: Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.
Spanish: Se debe controlar de forma regular el potasio en sangre, especialmente en pacientes con alto riesgo.
French: Interventions chirurgicales et anesthésiques
Spanish: Operaciones quirúrgicas y anestesia
French: Cette différence persistait à trois mois [13,8 % vs 5,5 % (n = 23 vs 9), p = 0,01].
Spanish: Esta diferencia persistió a los tres meses [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
French: 9) Relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
Spanish: 9) Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
French: • Larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.
Spanish: • Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
French: • Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
Spanish: • Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
French: Le système de sécurité, qui se présente sous la forme d'un cylindre en plastique, se placera de manière automatique sur l'aiguille et la recouvrira entièrement.
Spanish: El protector de aguja, en forma de cilindro plástico, se deslizará automáticamente sobre la aguja, ocultándola totalmente.
French: À des doses plus élevées, des augmentations du temps de céphaline activée (TCA) et du temps de coagulation activée (ACT) peuvent se produire.
Spanish: A dosis más elevadas, se puede producir la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) y el tiempo de coagulación activado (TCA).
French: Si vous avez oublié d'utiliser Inhixa
Spanish: Si olvidó utilizar Inhixa
French: Un traitement anticoagulant oral doit être instauré quand cela est approprié (voir « Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux » à la fin de la rubrique 4.2).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento anticoagulante por vía oral cuando sea apropiado (ver "Intercambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales", al final de la sección 4.2).
French: Total de TEV (%)
Spanish: TEV total (%)
French: Le schéma posologique de l'énoxaparine sodique administré pendant ces essais cliniques varie selon les indications.
Spanish: La pauta posológica de enoxaparina sódica administrada durante estos ensayos clínicos variaba dependiendo de las indicaciones.
French: La raison en est que de grandes quantité d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »).
Spanish: El motivo es que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su cuerpo, que pueden provocar efectos secundarios (llamados "acidosis metabólica").
French: L'incidence de TVP pendant la prophylaxie prolongée était significativement plus faible pour l'énoxaparine sodique comparée au placebo, et aucune EP n'a été rapportée.
Spanish: La incidencia de TVP durante la profilaxis extendida fue significativamente más baja para la enoxaparina sódica comparado con el placebo, y no se notificó ninguna EP.
French: Lorsque la dilution est terminée, le volume à injecter peut être calculé en utilisant la formule suivante [Volume de solution diluée (ml) = poids du patient (kg) x 0,1] ou en utilisant le tableau ci-dessous.
Spanish: Una vez completada la dilución, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente fórmula [Volumen de solución diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1] o utilizando la tabla que se muestra a continuación.
French: Insuffisance rénale (voir les rubriques 4.4 et 5.2)
Spanish: Insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
French: Ils se résorbent après quelques jours et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.
Spanish: Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos.
French: Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce médicament, votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment faire.
Spanish: Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo.
French: La posologie de l'énoxaparine sodique était ajustée pour les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère et pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: La estrategia posológica de enoxaparina sódica fue ajustada en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes de edad avanzada de al menos 75 años de edad.
French: Les seringues préremplies de Inhixa sont exclusivement à usage unique.
Spanish: Las jeringas precargadas de Inhixa son únicamente para un solo uso.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.
Spanish: Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.
French: La variabilité intra et inter-individuelle est faible.
Spanish: La variabilidad intrapaciente e interpaciente es baja.
French: Insérez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de peau.
Spanish: Introduzca toda la aguja en el pliegue de piel.
French: Inhixa peut être utilisé pour :
Spanish: Se puede usar Inhixa para:
French: Aucune différence au niveau des saignements majeurs n'a été constatée entre le groupe de l'énoxaparine sodique et le groupe du placebo.
Spanish: No se encontró diferencias en sangrados mayores entre el grupo enoxaparina sódica y el grupo placebo.
French: Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui peut être très dangereux.
Spanish: Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
French: Chez les rates allaitantes, le passage de l'énoxaparine ou de ses métabolites dans le lait est très faible.
Spanish: Durante el período de lactancia en rata, el paso de enoxaparina o sus metabolitos a la leche es muy bajo.
French: Les autres effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation (* indique les effets rapportés durant l'expérience post-commercialisation) sont détaillés ci-dessous.
Spanish: A continuación se detallan otras reacciones adversas observadas en estos estudios clínicos y notificadas en la experiencia postcomercialización (* indica reacciones en experiencia postcomercialización).
French: Ces facteurs sont connus pour contribuer à l'effet antithrombotique global de l'énoxaparine sodique.
Spanish: Se sabe que estos factores contribuyen al efecto antitrombótico global de la enoxaparina sódica.
French: Le volume d'injection et la concentration de la dose sur une plage allant de 100 à 200 mg/ml ne modifient pas les paramètres pharmacocinétiques chez les volontaires sains.
Spanish: El volumen de inyección y la concentración de dosis en el intervalo de 100-200 mg/ml no afecta a los parámetros farmacocinéticos en voluntarios sanos.
French: Ce médicament doit être injecté juste sous la peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à une distance d'au moins 5 cm).
Spanish: Este medicamento se debe inyectar justo por debajo de la piel del estómago, pero no muy cerca del ombligo ni de ninguna cicatriz (al menos a 5 cm de distancia de ellos).
French: Informez également votre médecin de tout problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale.
Spanish: También, informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a una cirugía de columna.
French: Dans certains cas, il s'agissait de femmes enceintes chez lesquelles la thrombose a entraîné le décès de la mère et du fœtus.
Spanish: Algunos de estos casos se dieron en embarazadas en las que las trombosis condujeron a un desenlace fatal tanto para la madre como para el feto.
French: Les patients devaient être suivis jusqu'à 30 jours.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes de hasta 30 días.
French: Dans certains cas, il n'est pas possible d'atteindre la dose exacte en raison des graduations sur la seringue ; le volume doit alors être arrondi à la graduation la plus proche.
Spanish: En algunos casos no es posible alcanzar una dosis exacta debido a la graduación de la jeringa, en estos casos el volumen debe ser redondeado hasta la graduación más cercana.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications visibles de l'aspect de la solution.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.
French: L'utilisation d'héparine n'est généralement pas recommandée chez les patients atteints d'endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d'hémorragie cérébrale.
Spanish: Generalmente no se recomienda el uso de heparina en pacientes con endocarditis infecciosa aguda debido al riesgo de hemorragia cerebral.
French: • Traçabilité
Spanish: • Trazabilidad
French: Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités antiXa et anti-IIa spécifiques, leurs unités, leurs posologies et leur efficacité clinique et sécurité d'emploi.
Spanish: Estos medicamentos difieren en su proceso de fabricación, pesos moleculares, actividades anti-Xa y anti-IIa específicas, unidades, dosis, y seguridad y eficacia clínica.
French: Cette diminution a été principalement attribuée à une diminution du taux d'ATIII faisant suite à une diminution de la synthèse d'ATIII chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Esta disminución se atribuyó principalmente a la disminución en los niveles de ATIII y secundariamente a una reducción en la síntesis de anti-ATIII en pacientes con insuficiencia hepática.
French: • Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)
Spanish: • Warfarina - empleado para reducir la coagulación de la sangre
French: L'énoxaparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dont le poids moléculaire moyen est d'environ 4 500 daltons, au sein de laquelle les activités antithrombotiques et anticoagulantes de l'héparine standard ont été dissociées.
Spanish: La enoxaparina es una HBPM con un peso molecular medio de aproximadamente 4.500 daltons, en la que se han disociado las actividades antitrombóticas y anticoagulantes de la heparina estándar.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe ou symptôme de maladie thromboembolique.
Spanish: Estos pacientes deben ser observados cuidosamente para detectar signos y síntomas de tromboembolismo.
French: Au-delà de l'activité anti-Xa/IIa, d'autres propriétés antithrombotiques et anti-inflammatoires de l'énoxaparine ont été identifiées chez des sujets sains et des patients, ainsi que dans des modèles non cliniques.
Spanish: Más allá de su actividad anti-Xa/IIa, se han identificado más propiedades antitrombóticas y antiinflamatorias de enoxaparina en individuos sanos y pacientes, así como en modelos no clínicos.
French: • Augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas.
French: L'énoxaparine sodique n'est pas interchangeable (unité pour unité) avec d'autres HBPM.
Spanish: Enoxaparina sódica no se debe utilizar intercambiablemente (unidad por unidad) con otras HBPMs.
French: Suite à l'administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l'énoxaparine sodique soit absorbée.
Spanish: Después de la administración oral de incluso dosis elevadas, es poco probable que la enoxaparina sódica se absorba.
French: Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Inhixa est indiqué chez l'adulte dans :
Spanish: Inhixa está indicado en adultos para:
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique semble être linéaire dans l'intervalle de doses recommandées.
Spanish: La farmacocinética de enoxaparina sódica parece ser lineal en los intervalos de dosis recomendados.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications de l'aspect du produit.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
French: Lorsqu'elle est administrée conjointement avec un agent thrombolytique (spécifique de la fibrine ou non spécifique de la fibrine), l'énoxaparine sodique doit être administrée entre 15 minutes avant et 30 minutes après le début du traitement fibrinolytique.
Spanish: Cuando se administre conjuntamente con un trombolítico (fibrino específico o no-fibrino específico), enoxaparina sódica debe ser administrada entre 15 minutos antes y 30 minutos después del inicio del tratamiento fibrinolítico.
French: Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins.
Spanish: Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses prophylactiques chez les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) n'ont pas été entièrement déterminées et il n'existe aucun consensus sur l'ajustement de la posologie.
Spanish: No se ha determinado por completo la seguridad y eficacia de las dosis profilácticas en pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) y no existe un consenso para el ajuste de la dosis.
French: • Si vous avez eu une réaction à l'héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre l'énoxaparine dans votre sang.
Spanish: - Si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) - esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina - en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'en soit pas atteint.
Spanish: Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los sufren.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que le procédé de dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit devra être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiolóbico, a menos que el método de disolución impida el riesgo de contaminación microbiana, debe usarse el producto inmediatamente.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'énoxaparine sodique relative à la fertilité.
Spanish: No hay datos clínicos para enoxaparina sódica en fertilidad.
French: Cependant, même à des doses élevées de protamine, l'activité anti-Xa de l'énoxaparine sodique n'est jamais complètement neutralisée (environ 60 % au maximum).
Spanish: No obstante, incluso con dosis elevadas de protamina, la actividad anti-Xa de enoxaparina sódica nunca es totalmente neutralizada (un máximo del 60 %) (ver la ficha técnica de las sales de protamina).
French: • Inhixa est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: • Inhixa generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
French: Ce délai doit se baser sur l'évaluation du rapport bénéfice-risque, en tenant compte à la fois du risque de thrombose et du risque de saignement dans le contexte de la procédure, ainsi que des facteurs de risque du patient.
Spanish: El retraso se debe basar en una evaluación del beneficio-riesgo considerando el riesgo para trombosis y el riesgo de sangrado en el contexto del procedimiento y factores de riesgo de los pacientes.
French: Suite à l'administration sous-cutanée répétée, aucune accumulation ne se produit.
Spanish: Tras administraciones repetidas por vía subcutánea no tiene lugar ninguna acumulación.
French: Lorsque l'énoxaparine sodique est utilisée comme traitement curatif, le TCA peut être prolongé de 1,5 à 2,2 fois au pic d'activité, par rapport au temps de contrôle.
Spanish: Cuando se usa en tratamiento curativo, el TTPa puede prolongar alrededor de 1,5-2,2 veces el tiempo de control de la actividad pico.
French: : Augmentation de la numération plaquettaire > 400 G/l
Spanish: : Incremento de plaquetas > 400 G/L
French: Inhixa contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Spanish: Inhixa contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
French: • Antécédents de TIH (> 100 jours)
Spanish: • Antecedentes de TIH (>100 días)
French: L'utilisation d'une seringue à tuberculine ou équivalente est recommandée lors de l'utilisation de flacons multidoses afin de garantir le prélèvement du volume approprié de médicament.
Spanish: Se recomienda el uso de una jeringa de tuberculina o equivalente cuando se usan viales multidosis para asegurar la retirada del volumen apropiado del medicamento.
French: • Si vous êtes allergique à l'héparine ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.
Spanish: - Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
French: Dans l'ensemble, les données suggèrent qu'il n'y a aucune preuve d'augmentation du risque d'hémorragie, de thrombopénie ou d'ostéoporose par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, à l'exception des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques (voir rubrique 4.4).
Spanish: En general, los datos sugieren que no hay evidencia de aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis respecto al riesgo observado en mujeres no embarazadas, además de los observados en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas (ver sección 4.4).
French: Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.
French: Une relation linéaire entre la clairance plasmatique anti-Xa et la clairance de la créatinine à l'état d'équilibre a été observée, ce qui indique une diminution de la clairance de l'énoxaparine sodique chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.
Spanish: En estado de equilibrio, se ha observado una relación lineal entre el aclaramiento del plasma con antiXa y el aclaramiento de creatinina, lo que indica una disminución en el aclaramiento de enoxaparina sódica en pacientes con la función renal disminuida.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de Inhixa.
Spanish: • Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Inhixa.
French: Les deux schémas posologiques de l'énoxaparine sodique étaient équivalents au traitement par héparine standard sur la réduction du risque de récidive de maladie thromboembolique veineuse (TVP et/ou EP).
Spanish: Ambas pautas de dosificación de enoxaparina sódica fueron equivalentes al tratamiento estándar con heparina reduciendo el riesgo de recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV y/o EP).
French: La durée de traitement recommandée est de 8 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première occurrence.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que suceda primero.
French: Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est pas nécessaire d'administrer la protamine.
Spanish: Después de 12 horas de la administración de la inyección de enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina.
French: • Peu fréquent : dermatite bulleuse
Spanish: • Poco frecuentes: dermatitis bullosa
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inhixa n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Inhixa no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Informations importantes concernant certains composants de Inhixa Inhixa contient de l'alcool benzylique (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Spanish: Información importante acerca de algunos de los ingredientes de Inhixa Inhixa contiene alcohol bencílico (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml).
French: • La quantité maximale de Inhixa administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
Spanish: • La cantidad máxima de Inhixa administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
French: • Peu fréquent : irritation locale ; nécrose cutanée au site d'injection
Spanish: • Poco frecuentes: Irritación local, necrosis cutánea en el punto de inyección
French: • Technique d'injection SC :
Spanish: • Técnica de la inyección SC:
French: • Surveillance de la numération plaquettaire
Spanish: • Monitorización del recuento de plaquetas
French: Commencez à prendre l'anticoagulant oral direct dans les 2 heures précédant le moment où vous auriez dû recevoir l'injection suivante, puis continuez le traitement normalement.
Spanish: Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
French: Dans le système purifié in vitro, l'énoxaparine sodique a une activité anti-Xa élevée (environ 100 UI/mg) et une faible activité anti-IIa ou antithrombine (environ 28 UI/mg) et le rapport entre les deux est de 3,6.
Spanish: En sistema purificado in vitro, la enoxaparina sódica posee una actividad anti-Xa elevada (alrededor de 100 UI/mg) y una actividad débil anti-IIa o antitrombínica (aproximadamente 28 UI/mg) con una relación entre estas dos actividades de 3,6.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé, au maximum, pendant 28 jours au-dessous de 25 ºC.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, se puede almacenar el producto por un máximo de 28 días por debajo de 25 ºC.
French: • Procédures de revascularisation coronaire percutanée
Spanish: • Procedimientos de revascularización coronaria percutánea