FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijaisia tehoa koskevia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS), taudin hallinnan aste (disease control rate, DCR), joka määriteltiin varmistettuna CR/PR + SD (stable disease, vakaa tauti), terveyteen liittyvä elämänlaatu (health related quality of life, HRQoL) ja sairauteen liittyvät oireet.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily celkové přežití (OS), míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako potvrzené CR/PR + SD (stabilizovaná nemoc), kvalita života související se zdravím (health related quality of life, HRQoL) a příznaky související s onemocněním.
Finnish: Uusiutuneen platinaherkän munasarjasyövän ylläpitohoito SOLO2-tutkimus
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään 250 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti ja yksi 100 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 500 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Czech: Doporučuje se snížit dávku na 250 mg (jedna tableta 150 mg a jedna taleta 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 500 mg).
Finnish: Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana.
Czech: Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného může týkat, poraďte se se svýmlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před léčbou nebo i v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Finnish: • Lynparza-tablettien ja Lynparza-kapselien annokset ovat erilaiset.
Czech: • Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.
Finnish: Potilaista 63 %:lle oli ensin tehty sytoreduktiivinen leikkaus ja suurimmalla osalla (75 %) näistä potilaista ei ollut makroskooppista jäännöstautia.
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 45,1 %, annosta pienennettiin 25,1 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 10,8 %.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky, přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 45,1 %, resp. 25,1 %, resp. 10,8 %.
Finnish: CYP3A4:n ja CYP3A5:n on osoitettu in vitro olevan olaparibin metaboloitumisesta ensisijaisesti vastaavia entsyymejä (ks. kohta 4.5).
Czech: Bylo prokázáno, že za metabolizmus olaparibu jsou v prostředí in vitro primárně zodpovědné CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Finnish: Tutkimuksesta tehtiin myös eksploratiiviset analyysit ajasta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST) tai kuolemaan sekä ajasta toiseen seuraavaan hoitoon (time to second subsequent therapy, TSST - lähes sama kuin PFS2) tai kuolemaan.
Czech: Dále byly provedeny exploratorní analýzy doby do první následné terapie nebo úmrtí (time to first subsequent therapy or death, TFST) a doba do druhé následné terapie nebo úmrtí (time to second subsequent therapy or death, TSSTodhad PFS2).
Finnish: PFS (maturiteetti 51 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä
Czech: PFS (51% úplnost údajů)
Finnish: Lynparza on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä "OLAPARIB 50 mg" ja AstraZenecan logo mustalla painovärillä.
Czech: Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset todettiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana, ja potilaiden altistus tunnettiin.
Czech: V průběhu klinických studií se u pacientů užívajících přípravek Lynparza v monoterapii, u kterých je známa expozice, vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky.
Finnish: Vaikka potilasmäärät olivat pieniä, olaparibiryhmän potilaista 13,2 % (n = 18/136) jatkoi hoitoa vähintään 5 vuoden ajan verrattuna 0,8 %:iin (n = 1/128) lumelääkeryhmän potilaista.
Czech: Ačkoli počet pacientek byl omezený, 13,2 % (n = 18/136) pacientek ve skupině s olaparibem bylo léčeno po dobu ≥ 5 let ve srovnání s 0,8 % (n = 1/128) ve skupině s placebem.
Finnish: Näistä potilaista 95 %:lla oli soveltuva mutaatio (tunnettu [n = 47] tai todennäköisesti patogeeninen mutaatio [n = 277]), ja kahdella gBRCAwt-potilaalla vahvistettiin olevan vain sBRCA-mutaatio.
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Finnish: kuukausi n-olaparibi n-lumelääke
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 391 potilasta suhteessa 2:1 saamaan joko Lynparza-valmistetta (300 mg [kaksi 150 mg:n tablettia] 2 kertaa vuorokaudessa) tai lumelääkettä.
Czech: V této studii bylo 391 pacientek randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Lynparza (300 mg [2x150 mg tablety] dvakrát denně) nebo ramene s placebem.
Finnish: Taulukko 8 Yhteenveto OlympiAD-tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista löydöksistä HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio
Czech: Tabulka 8 Souhrn klíčových zjištění účinnosti u pacientů s HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 ve studii OlympiAD
Finnish: Odottamattomia haittavaikutuksia ei raportoitu pienellä potilasjoukolla, joka otti olaparibitabletteja enintään 900 mg:n annoksen vuorokaudessa kahden päivän ajan.
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 400 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 400 mg 2x denně.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 300 mg (2x150 mg) užívaných dvakrát denně - celkem 4 tablety za den.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 mg:n tai 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg tabletě nebo ve 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan ainoastaan PSR-potilaita, joilla oli platinaherkkä (platinavapaa ajanjakso yli 12 kuukautta) tai osittain platinaherkkä (platinavapaa ajanjakso 6-12 kuukautta) sairaus ja joilla oli hoitovaste viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Finnish: Lynparza-valmistetta käytetään sellaisten munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on BRCA-mutaatio.
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 34,6 %, annosta pienennettiin 25,7 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 5,9 %.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin olaparibia hedelmöityneen munasolun kiinnittymiseen asti, ei todettu vaikutuksia parittelukykyyn tai tiinehtyvyyteen, vaikka joillakin eläimillä todettiin pitkittynyt kiima.
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů při podávání až do okamžiku implantace, nebyla ovlivněna schopnost rozmnožování a četnost gravidit, třebaže u některých zvířat byla pozorována prodloužená doba říje.
Finnish: * Alaryhmäanalyysien ei ollut suunniteltu sisältävän useita testejä.
Czech: * Nebylo provedeno vícenásobné testování v podskupinách.
Finnish: Study 19 -tutkimuksen keskeiset tehoa koskevat löydökset potilailla, joilla on BRCA-mutaatio on esitetty taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.
Czech: Klíčové údaje týkající se účinnosti zjištěné ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Lynparza-annoksen, hänen on otettava seuraava tavanomainen annos normaaliin ajankohtaan.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít dávku přípravku Lynparza, má pokračovat až následující pravidelnou dávkou.
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Finnish: Aiempaan platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon saatu vaste oli 47 %:lla potilaista täydellinen ja 53 %:lla osittainen.
Czech: U 47 % pacientek byla odpověď na předchozí chemoterapii platinou kompletní a u 53 % pacientek částečná.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu tapahtumia
Czech: Počet pacientek bez příhody
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Finnish: Lopullisessa analyysissä (viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016), aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan (TFST) oli olaparibia saaneilla potilailla 9,4 kuukautta pidempi (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaani 15,6 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen).
Czech: V konečné analýze (DCO 9. května 2016), byla doba od randomizace do začátku první následující léčby nebo úmrtí (TFST) o 9,4 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p < 0,00001; medián 15,6 měsíce vs. 6,2 měsíce).
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa huomioon otettavia tekijöitä olivat hoito, etninen tausta, platinaherkkyys ja viimeiseen platinahoitoon saatu vaste.
Czech: Analýza byla provedena za použítí modelu Cox pro proporcionální rizika s proměnnými léčba, etnický původ, citlivost na platinu a odpověď na poslední léčbu platinou.
Finnish: • statiinit, esimerkiksi simvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini käytetään veren kolesteroliarvojen alentamiseen
Czech: • statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat yleisesti hyvin samankaltaiset olaparibi- ja lumelääkehaaroissa.
Czech: Demografické údaje a údaje výchozích hodnot byly většinou dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s placebem.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa lääkärin on annettava potilaalle tavanomaista tukihoitoa sekä oireiden mukaista hoitoa.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientkám symptomatickou léčbu.
Finnish: Anemia oli yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu vähintään CTCAE-asteen 3 haittavaikutus.
Czech: Anémie byla nejčastějším CTCAE stupně ≥ 3 hlášeným v klinických studiích.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (PARP:n [poly-ADP-riboosipolymeraasin] esto) perusteella Lynparza voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku (inhibice PARP) může přípravek Lynparza podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Finnish: Monoterapiana annetun Lynparza-hoidon yhteydessä on esiintynyt haittavaikutuksia, jotka ovat yleensä olleet vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (CTCAE-astetta 1 tai 2) ja jotka eivät yleensä ole vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joiden tauti oli uusiutunut yli 6 kuukauden kuluttua viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, jejichž onemocnění se opakovalo > 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
Finnish: Olaparibia saaneiden potilaiden mediaani PFS parani 6,9 kuukaudella lumelääkkeeseen nähden (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p < 0,00001; mediaani 11,2 kuukautta verrattuna 4,3 kuukauteen).
Czech: Medián prodloužení PFS byl 6,9 měsíce oproti placebu ve prospěch pacientek léčených olaparibem (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p < 0,00001; medián 11,2 měsíce vs 4,3 měsíce).
Finnish: • Kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), gellaanikumi (E418), kaliumasetaatti.
Czech: • Tobolka: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), gelanová klovatina (E 418), kalium-acetát.
Finnish: PFS2 (maturiteetti 31 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä
Czech: PFS2 (31% úplnost údajů)
Finnish: Aika satunnaistamisesta toisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan (TSST) oli olaparibia saaneilla potilailla 6,1 kuukautta pidempi (HR 0,43; 95 % CI 0,290,64; p = 0,00003; mediaani 21,4 kuukautta verrattuna 15,3 kuukauteen).
Czech: Období od randomizace do začátku druhé následující léčby nebo úmrtí (TSST) bylo o 6,1 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 měsíce vs. 15,3 měsíce).
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys a, dermatiitti
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lynparza-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munasarjasyövän (lukuun ottamatta rabdomyosarkoomaa ja itusolukasvaimia) hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedoksi pediatristen potilaiden hoidosta).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lynparza u všech podskupin pediatrické populace v indikaci ovariálního karcinomu (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk).
Finnish: Aiempaan platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon saatu vaste oli 45 %:lla potilaista täydellinen ja 55 %:lla osittainen.
Czech: U 45 % pacientek byla odpověď na předchozí chemoterapii platinou kompletní a u 55 % pacientek částečná.
Finnish: Kova kapseli 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia)
Czech: Tvrdá tobolka 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách)
Finnish: Tärkeitä eroja Lynparza-kapseleiden ja -tablettien annostuksessa Lynparza-kapseleiden (50 mg) sijasta ei pidä käyttää Lynparza-tabletteja (100 mg ja 150 mg) suoraan näiden lääkemuotojen sisältämien milligrammamäärien mukaan, koska lääkemuotojen annostukset ja hyötyosuudet eroavat toisistaan.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tobolky a tablety Lynparza tobolky (50 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Finnish: Potilaille, joilta tutkitaan BRCA1/2-geenien mutaatioita, on annettava perinnöllisyysneuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
Czech: Genetické poradenství pro pacienty testované na mutaci genů BRCA1/2 má být provedeno podle místních předpisů.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 8 kapselia (400 mg) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 16 kapselia vuorokaudessa).
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 8 tobolek (400 mg) užívaných ústy dvakrát denně (celkem 16 tobolek za den).
Finnish: Tärkeitä eroja Lynparza-tablettien ja -kapseleiden annostuksessa Lynparza-tablettien (100 mg ja 150 mg) sijasta ei pidä käyttää Lynparza-kapseleita (50 mg) suoraan näiden lääkemuotojen sisältämien milligrammamäärien mukaan, koska lääkemuotojen annostukset ja hyötyosuudet eroavat toisistaan.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tablety a tobolky Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tobolky (50 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Finnish: • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-kapselia sinun pitää ottaa.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tobolek přípravku Lynparza máte užívat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg olaparibia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje olaparibum 50 mg.
Finnish: Mihin Lynparza-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek Lynparza používá
Finnish: Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa saatu näyttöä ituradan BRCA1/2-mutaatiosta (gBRCA1/2m).
Czech: Všechny pacientky měly na počátku léčby mutaci gBRCA1/2m.
Finnish: Ennalta suunnitellussa alaryhmäanalyysissä todettiin, että potilaat, joilla oli BRCA1/2-mutaatio ja munasarjasyöpä (n = 136, 51,3 %, sisälsi 20 potilasta, joiden kasvaimessa oli todettu somaattinen BRCA1/2-mutaatio), muodostivat alaryhmän, joka hyötyi kliinisesti eniten monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
Czech: Předem naplánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA1/2 identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA1/2 (n = 136, 51,3 % včetně 20 pacientek se somatickou mutací BRCA) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Finnish: Lynparza-valmistetta on saatavilla 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety .
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-induktorien kanssa ei suositella.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje .
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan antaa annosta muuttamatta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B) (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Lynparza může být podáván pacientkám s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace A nebo B) bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Toissijaisia tehoa mittaavia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS), taudin hallinnan aste (disease control rate, DCR), joka määriteltiin varmistettuna CR/PR + SD (stable disease, vakaa tauti), terveyteen liittyvä elämänlaatu (health related quality of life, HRQoL) ja sairauteen liittyvät oireet.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily celkové přežití (OS), výskyt kontroly onemocnění (DCR) definovaný jako potvrzené CR/PR + SD (stabilizovaná nemoc), kvalita života související se zdravím (HRQoL) a příznaky související s onemocněním.
Finnish: Tablettilääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa anemiaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 38,8 % (vähintään CTCAEasteen 3 haittavaikutusten ilmaantuvuus 17,4 %), ja hoito keskeytettiin 15,7 %:lla tutkittavista, annosta pienennettiin 10,8 %:lla tutkittavista ja hoito lopetettiin 1,9 %:lla tutkittavista anemian vuoksi.
Czech: V klinických studiích s lékovou formou tablet byl výskyt anémie jako nežádoucího účinku 38,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 17,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku anémie 15,7 %, resp. 10,8 %, resp. 1,9 %; 20,9 % pacientů léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
Finnish: Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia.
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimukseen keskimäärin 40 päivää viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Pacientky byly randomizovány do studie s mediánem 40 dnů od ukončení předchozí chemoterapie platinou.
Finnish: Potilaiden Lynparza-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin potilaat ovat toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (hemoglobiini-, verihiutale- ja neutrofiiliarvojen on oltava ≤ CTCAE-astetta 1).
Czech: U pacientů, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví (hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být ≤ 1 podle CTCAE).
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 300 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 300 mg 2x denně.
Finnish: Lynparza 150 mg tabletit ovat vihreitä tai vihreänharmaita soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP150" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Czech: Lynparza 150 mg potahovné tablety jsou zelené až zelenošedé, oválné, bikonvexní tablety s označením "OP150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
Finnish: Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte.
Finnish: Olaparibin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja potilaan ilmoittamissa oireissa tai HRQoL:ssä, jotka mitattiin parantumis- ja huonontumisasteina FACT/NCCN Ovarian Symptom-indeksillä (FOSI), tutkimustulosindeksillä (Trial Outcome Index, TOI) ja Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian kokonaispisteillä (FACT-O total).
Czech: V oblasti symptomů popisovaných pacientkou nebo HRQoL, měřených na stupnici zlepšení a zhoršení příznaků v rámci FACT/NCCN indexu ovariálních symptomů (FOSI), indexu výsledků studie (TOI) a funkčního hodnocení terapie nádorů-celkového ovariálního skóre (FACT-O celkově) nebyly mezi skupinou užívající olaparib a skupinou užívající placebo pozorovány statisticky významné rozdíly.
Finnish: Lynparza-valmistetta on saatavilla myös 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Czech: Přípravek Lynparza je též dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisten hasardien mallia, jossa oli kovariaatteina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste) ja aika taudin etenemiseen (> 6 - 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměrných rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR), a doby do progrese onemocnění (> 6-12 měsíců a > 12 měsíců) u předposlední chemoterapie na bázy platiny jako kovariančních faktorů.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Kaikkien CTCAE-vaikeusasteiden esiintymistiheys
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE
Finnish: rintasyöpägeeni).
Czech: Karcinom prsu
Finnish: Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).