FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Byetta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Byetta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Byetta må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Byetta nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub którykolwiek składnik leku.
Danish: Når Byetta føjes til et sulfonylurinstof eller basal insulin, kan det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet eller den basale insulin, fordi der er risiko for hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold).
Polish: Przy dołączaniu leku Byetta do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej może wystąpić konieczność obniżenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej przez lekarza, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Danish: Byetta var lige så effektivt som indsprøjtninger af insulin.
Polish: Lek Byetta był tak samo skuteczny jak insulina podawana we wstrzykiwaniach.
Danish: Byetta blev undersøgt i otte hovedundersøgelser, som omfattede i alt ca. 3 000 patienter, hvis blodglukose ikke blev tilstrækkeligt reguleret med andre lægemidler mod diabetes.
Polish: Lek Byetta oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 3000 pacjentów, których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Danish: Andre oplysninger om Byetta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Byetta:
Danish: Det kan anvendes sammen med metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidindion.
Polish: Lek można stosować z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidinedionami, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z metforminą i tiazolidinedionem.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis blodglukoseniveauer (blodsukker) ikke er under tilstrækkelig kontrol med de maksimale tolererede doser af andre lægemidler.
Polish: Lek stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek innych leków.
Danish: I to andre undersøgelser sammenlignede man tilføjelse af Byetta eller et insulin til metformin og sulfonylurinstoffer.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano dodanie leku Byetta lub insuliny do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
Danish: Hvad er Byetta?
Polish: Co to jest Byetta?
Danish: Byetta gives som en injektion under huden i låret, maven eller overarmen ved hjælp af injektionspennen.
Polish: Lek Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, brzuch lub górną część ramienia przy użyciu ampułkostrzykawki.
Danish: I fem af undersøgelserne blev Byetta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til metformin (336 patienter), sulfonylurinstoffer med eller uden metformin (1 110 patienter) eller thiazolidindioner med eller uden metformin (398 patienter).
Polish: W pięciu badaniach lek Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie uzupełniające do metforminy (336 pacjentów), pochodnych sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej (1110 pacjentów) lub tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej (398 pacjentów).
Danish: Byetta var mere effektivt end placebo, når det blev givet som tillægsbehandling til insulin glargin (med eller uden andre lægemidler mod diabetes), da Byetta fik HbA1c til at falde med gennemsnitlig 1,7 % sammenlignet med gennemsnitlig 1,0 % hos patienter, som fik placebo.
Polish: Lek Byetta był skuteczniejszy niż placebo, gdy podawano go jako leczenie uzupełniające do insuliny glarginy (z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich), ponieważ lek Byetta zmniejszał poziom HbA1c o średnio 1,7% w porównaniu ze średnio 1,0% u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Det anbefales ikke at bruge en højere dosis end 10 mikrogram to gange dagligt.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek przekraczających 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Byetta (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hypoglycæmi (når Byetta blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof med eller uden metformin), kvalme, opkastning og diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Byetta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (gdy lek Byetta stosowano z pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej), nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 259 patienter, blev Byetta sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin glargin.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 259 pacjentów lek Byetta porównywano z placebo, jako lek uzupełniający leczenie insuliną glarginą.
Danish: Byetta kan også gives til patienter, som tager basal insulin (langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin) med eller uden metformin og/eller pioglitazon (et thiazolidinedion), og hvis blodglukosemængder ikke er tilfredsstillende reguleret med disse lægemidler.
Polish: Lek Byetta można także podawać pacjentom przyjmującym insulinę podstawową (insulina długo działająca taka jak insulina glargina) z metforminą lub pioglitazonem albo bez metforminy lub pioglitazonu (tiazolidinedion), u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą tych leków.
Danish: Det fås som fyldte injektionspenne med enten 5 eller 10 mikrogram exenatid i hver dosis.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, które zawierają 5 lub 10 mikrogramów eksenatydu w jednej dawce.
Danish: Med pennen følger en brugervejledning.
Polish: Do ampułkostrzykawki dołączona jest instrukcja użycia.
Danish: Det aktive stof i Byetta, exenatid, er et ‘inkretinmimetikum'.
Polish: Substancja czynna leku Byetta, eksenatyd, jest mimetykiem inkretyn.
Danish: Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid.
Polish: Lek Byetta ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną eksenatyd.
Danish: I den ene undersøgelse, der omfattede 456 patienter, blev Byetta sammenlignet med insulin glargin, og i den anden, der omfattede 483 patienter, blev Byetta sammenlignet med bifasisk insulin.
Polish: W jednym z badań lek Byetta porównywano z insuliną glarginą u 456 pacjentów, a w innym badaniu lek porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Byetta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Byetta?
Danish: Når det blev føjet til thiazolidindioner med eller uden metformin, reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,74 % efter 16 uger og 0,84 % efter 26 uger.
Polish: Po dodaniu do tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej, po 16 tygodniach 10-mikrogramowa dawka Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,74%, a po 26 tygodniach - o 0,84%.
Danish: En 10 mikrogramsdosis af Byetta reducerede HbA1c med gennemsnitlig 1,13 % efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnit på 1,10 % med insulin glargin.
Polish: Po 26 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Byetta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når det blev føjet til metformin og/eller sulfonylurinstoffer, nedsatte en 5 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,59 % efter 30 uger, og en 10 mikrogramsdosis nedsatte dem med gennemsnitlig 0,89 %.
Polish: Po dodaniu do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, po 30 tygodniach 5-mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,59%, a dawka 10-mikrogramowa - o średnio 0,89%.
Danish: I den endelige undersøgelse reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c med gennemsnitlig 1,01 % efter 52 uger sammenlignet med et gennemsnit på 0,86 % med bifasisk insulin.
Polish: W ostatnim badaniu po 52 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,01%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,86% w przypadku insuliny dwufazowej.
Danish: Byetta var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Polish: Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
Danish: På denne måde er lægemidlet med til at regulere glukoseniveauet.
Polish: Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Byetta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Byetta zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Byetta?
Polish: Jak działa lek Byetta?
Danish: Hvorfor blev Byetta godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Byetta?
Danish: Hvordan anvendes Byetta?
Polish: Jak stosować lek Byetta?
Danish: Hvad anvendes Byetta til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Byetta?
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge."
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem."
Danish: Efter initiering af behandlingen bør ekkokardiografi første gang foretages inden for 3-6 måneder.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3-6 miesięcy.
Danish: Der er evidens for, at højere doser og/eller kumulativ eksponering er risikofaktorer for udvikling af hjerteklappatologi.
Polish: Istnieją dowody, ze większe dawki i (lub) skumulowana ekspozycja stanowią czynniki ryzyka rozwoju zmian patologicznych zastawek.
Danish: Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek.
Danish: Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på:
Polish: Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]
Danish: Imidlertid er hjerteklaplidelser og fibrotiske reaktioner også set ved behandling med pergolid i doser lavere en 0,5 mg daglig.
Polish: Jakkolwiek zmiany patologiczne zastawek i zwłóknienia zgłaszano podczas leczenia pergolidem w dawce mniejszej niż 0,5 mg na dobę.
Danish: Under behandling:
Polish: Podczas leczenia:
Danish: Fibrotiske lidelser kan være langsomt indtrædende, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige manifestationer af progressiv fibrose.
Polish: Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Danish: Før iværksættelse af langtidsbehandling:
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende skal fremgå på passende måde:
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania:
Danish: De tidlige symptomer på dette viser sig ved en eller flere af følgende tilstande: åndedrætsbesvær, åndenød, smerter i brystet eller ryggen og hævede ben.
Polish: Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]"
Polish: Punkt 2 „Zanim zastosuje się [nazwa leku]"
Danish: Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver 6.-12. måned.
Polish: Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6-12 miesięcy.
Danish: Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, hjertestetoskopi, røntgen, CT scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering.
Polish: Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Danish: Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes."
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane."
Danish: Derfor bør patienter behandles med den laveste effektive dosis.
Polish: Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
Danish: Under langtidsbehandling:
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia:
Danish: Risk-benefit af cabergolin-behandling bør overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte.
Polish: Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Danish: Før behandling initieres:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Danish: I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier anbefales røntgenundersøgelse af thorax.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Danish: Pga. begrænset klinisk erfaring og cabergolins lange halveringstid bør kvinder, der ønsker, at blive gravide, seponere Dostinex mindst 4 uger før planlagt konception.
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem."
Danish: Begrænsning i maksimal dosis til 3 mg dagligt.
Polish: Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę.
Danish: Før behandling vil lægen normalt undersøge Deres hjerte, lunger og nyrer.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan narządów pacjenta, takich jak serce, płuca, nerki.
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
Polish: „-jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego."
Danish: Graviditet skal udelukkes inden behandling med cabergolin påbegyndes.
Polish: "Przed rozpoczęciem stosowania kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
Danish: "Evidens for hjerteklaplidelse bestemt ved ekkokardiografi før start af behandling."
Polish: "Udokumentowane wady zastawek serca uwidocznione w echokardiografii wykonanej przed rozpoczęciem leczenia."
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat, hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose er set efter længerevarende brug af ergolinderivater med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. pergolid.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak pergolid.
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. cabergolin.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak kabergolina.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt pergolidbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie pergolidem może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Danish: "Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener
Polish: "Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Danish: "Meget almindelig (det sker hos mere en 1 ud af 10): lidelser i hjerteklapperne, f.eks. betændelse eller væskeansamlinger i hjertesækken.
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Danish: Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt.
Polish: • Niewydolność serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca.
Danish: Tag ikke flere end 3 tabletter pr dag.
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę."
Danish: • Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller brystsmerter.
Polish: • choroby opłucnej i(lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się kaszel lub ból w klatce piersiowej.
Danish: Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart og med jævne mellemrum under behandlingen får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Danish: • Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose.
Polish: • Niewydolność nerek lub niedrożność naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą objawiać się bólem w lędźwiach/boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również możliwymi patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na włóknienie pozaotrzewnowe.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Danish: Yderligere undersøgelser, som f.eks. erythrocyt sænkningsreaktion og måling af serumkreatinin bør om nødvendigt foretages for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse".
Polish: Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy krwi, należy wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Danish: I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af pergoliod.
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu pergolidu objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Danish: Hvis en fibrotisk klaplidelse påvises, bør patienten ikke behandles med pergolid (se pkt.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować pergolidu (patrz punkt 4.3).
Danish: Klinisk diagnostisk monitorering for udvikling af hjerteklaplidelse eller fibrose anbefales efter behov.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju patologii zastawek lub włóknienia jest niezbędne.
Danish: Følgende tilføjes under Hjerte: "Meget almindelig: Hjerteklapfibrose (inklusivt tilbageløb) og relaterede lidelser (pericarditis og pericardieekssudat)."
Polish: W podpunkcie Zaburzenia serca należy uwzględnić następujące działania: „Bardzo częste; wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia oraz wysięk osierdziowy)".
Danish: Lægen vil også foretage et ekkokardiogram (en ultralydsundersøgelse af hjertet) både før behandlingen begyndes og med jævne mellemrum under behandlingen.
Polish: Badanie echokardiograficzne będzie również wykonywane w trakcie leczenia, w regularnych odstępach czasu.
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv."
Polish: „- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej."
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynności płuc lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Danish: Pergolid bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt.
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić pergolid (patrz punkt 4.3).
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDLEN FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE PERGOLID
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH PERGOLID
Danish: Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales efter behov.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia kabergoliną.
Danish: Cabergolin bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt.
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).