FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH argumentiert, dass die Beobachtungen in Bezug auf die Entwicklung des Fötus bei Kaninchen sowie den verlängerten Geburtsverlauf bei Ratten auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad su triušių vaisiaus vystymusi susijusius rezultatus ir užsitęsusio žiurkių vaikavimosi pasekmes lėmė farmakologinis felodipino poveikis.
German: Der ursprüngliche Vorschlag des MAH für den EU-weit harmonisierten Wortlaut bezüglich des Stillens lautete: „Felodipin ist in Muttermilch nachweisbar.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymas dėl ES lygmeniu suderintos informacijos apie žindymą formuluotės buvo toks: „Felodipino aptinkama motinos piene.
German: Die Gesamtheit der berichteten Erfahrungen bei der Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina pectoris sowie die gesammelten Informationen zur Unbedenklichkeit sind zu begrenzt, um ein zuverlässiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu definieren.
Lithuanian: Visos publikuotos vazospastinės krūtinės anginos gydymo felodipinu patirties ir sukauptos saugumo informacijos nepakanka, kad būtų galima nustatyti robastišką šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
German: Der MAH stimmte zu, die vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte zu entfernen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko išbraukti CHMP pasiūlytas teksto dalis.
German: Die verschiedenen Mitgliedstaaten hatten bis dahin folgende Bezeichnungen verwendet: „stabile Angina pectoris und vasospastische Angina (Variante der Prinzmetal-Angina)", „Prophylaxe von Angina pectoris (stabile und vasospastische Formen)", „Angina pectoris" sowie „stabile Belastungs-Angina pectoris; Plendil kann als Monotherapie verabreicht oder mit einem Betablocker kombiniert werden.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo vartojamos tokios formuluotės: „Stabili krūtinės angina ir vazospastinė angina (Prinzmetalio anginos variantas)"; „Krūtinės anginos (stabilios ir vazospastinės) profilaktika"; „Krūtinės angina" ir „Fizinio krūvio sukeliama stabili krūtinės angina; Plendil galima skirti kaip monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi.
German: Die Informationen zu Rizinusöl werden in Abschnitt 2 und Abschnitt 6 des vorgeschlagenen harmonisierten SmPC-Wortlauts aufgeführt und der MAH ist der Ansicht, dass Rizinusöl als Bestandteil von Plendil-Tabletten in zu geringen Mengen vorkommt, um eine Wirkung zu zeigen, es sei denn, es liegt eine Überempfindlichkeit vor; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts ist ohnehin eine Gegenanzeige.
Lithuanian: Informacija apie ricinos aliejų pateikiama pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto 2 ir 6 skyriuose; rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad Plendil tablečių sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos ricinos aliejaus yra pernelyg mažai, kad ji turėtų kokį nors poveikį, išskyrus galbūt padidėjusį jautrumą, ir kad padidėjęs jautrumas bent vienai preparato sudedamajai medžiagai laikytinas kontraindikacija.
German: Der MAH formulierte den Wortlaut gemäß der Anforderung des CHMP wie folgt um: „Felodipin wurde in Muttermilch nachgewiesen, und aufgrund unzureichender Daten über die potenziellen Auswirkungen auf den Säugling wird eine Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen."
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymus, rinkodaros leidimo turėtojas performulavo tekstą taip: „Felodipino aptinkama motinos piene ir dėl nepakankamų duomenų apie galimą poveikį kūdikiui, gydymas nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu.".
German: „Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die als starke Induktoren oder Inhibitoren des Enzyms CAP3 A4 wirken, führt zu stark verringerten bzw. erhöhten FelodipinPlasmaspiegeln.
Lithuanian: „Kartu su felodipinu vartojant vaistus, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, jo koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Gingivahyperplasie (Zahnfleischwucherungen) eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Felodipin ist und dieser durch gute Mundhygiene vorgebeugt werden kann, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH, den Warnhinweis „leichte Gingivahyperplasie wurde bei Patienten mit starker Gingivitis/Periodontitis beobachtet" in Abschnitt 4.4 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil aufzunehmen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dantenų paburkimas yra žinoma nepageidaujama reakcija į gydymą felodipinu ir kad jo galima išvengti laikantis tinkamos burnos higienos, CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui į suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, kad „tarp pacientų, kuriems diagnozuotas stiprus dantenų uždegimas ar periodontitas, nustatyta nedidelio dantenų paburkimo atvejų".
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/001, periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR) (2007 m.
German: Der MAH legte dem CHMP die Begründung dafür vor, weshalb der Hinweis „Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben Hinweise auf eine Fetotoxizität" nicht in die harmonisierte EUSmPC für Plendil aufgenommen werden sollte.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas CHMP pateikė paaiškinimą, kodėl sakinio „Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai patvirtino vaisto toksinį poveikį vaisiui" nereikia įtraukti į suderintą Plendil ES preparato charakteristikų santrauką.
German: Der Wortlaut für Bluthochdruck wich in allen EU-Mitgliedstaaten voneinander ab.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga hipertenzijos indikacijos formuluotė.
German: Der CHMP befürwortete die Ansicht des MAH, dass der CDS-Text mit gewissen Abänderungen übernommen werden sollte, da er auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Felodipin eingeht.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei dėl pagrindinių duomenų lapo teksto patvirtinimo su tam tikrais pakeitimais, kadangi jame pateikiama informacija apie farmakokinetines felodipino savybes.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Lithuanian: Pasiūlymas dėl suderintos ES preparato charakteristikų santraukos pagrįstas 2011 m.
German: In Europa wurde die Retardtablette erstmals im Dezember 1987 zugelassen und zum ersten Mal in Dänemark im Jahr 1988 in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: ir pirmąkart ji buvo pateikta Danijos rinkai 1988 m.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte Text vom CSP und in einigen unterschied sich der Text.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių patvirtintoje informacijoje nebuvo teksto iš pagrindinių saugumo charakteristikų dokumento, o kai kurių valstybių narių patvirtintas tekstas skyrėsi.
German: Abschnitt 4.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtintas skirtingas 4.2 skyriaus tekstas.
German: Der CHMP schlug einen alternativen Wortlaut vor, der für diesen Abschnitt der harmonisierten SmPC von Amlodipin entspricht: „Felodipin kann leichte oder mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atsižvelgdamas į šio skyriaus tekstą suderintoje amlodipino preparato charakteristikų santraukoje, CHMP pasiūlė kitą tekstą: „Felodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai arba vidutiniškai.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Der MAH schlug die Verwendung von Abschnitt 5.3 des CDS für den präklinischen Abschnitt der harmonisierten EU-SmPC für Felodipin vor, da der Text auf aktueller nicht klinischer Nomenklatur basiert.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į suderintos felodipino ES preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama informacija apie ikiklinikinius tyrimus, įtraukti pagrindinių duomenų lapo 5.3 skyrių, kadangi šis tekstas parengtas remiantis dabartine neklinikinių tyrimų nomenklatūra.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP bat den MAH, den Text bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften zu kürzen, da er Abschnitte enthielt, die nur begrenzt klinisch relevant oder gemäß der klinischen Evidenz als nicht begründet anzusehen sind.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo sutrumpinti tekstą, susijusį su farmakodinaminėmis savybėmis, nes į jį buvo įtraukta informacija, kuri yra nedidelės klinikinės svarbos arba kuri yra nepagrįsta klinikiniais duomenimis.
German: Auf die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wird in den Abschnitten 4.5 und 5.2 des Vorschlags des MAH für eine harmonisierte EU-SmPC für Plendil sachgerechter eingegangen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo dėl suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.5 ir 5.2 skyriuose pateikta informacija apie felodipino derinio su stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojimą yra tinkamesnė.
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet, von denen angenommen wird, dass sie auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind."
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas.
German: Der MAH nahm die Informationen bezüglich der präklinischen Daten auf; der somit aufgenommene Text besagt, dass nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass die pharmakologischen Wirkungen für Menschen relevant sind.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įtraukė informaciją, susijusią su ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ir tolesnį tekstą, kuriame nurodyta, jog negalima tvirtai teigti, kad vaisto farmakologinis poveikis neaktualus žmonėms.
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für besondere Populationen, nämlich ältere Menschen, Kinder und Jugendliche,
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl ypatingų populiacijos grupių, būtent senyvų pacientų ir vaikų, pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, taip pat dėl vaisto vartojimo nevalgius ir (arba) valgant.
German: − UK/W/002/pdWS/001 Artikel 45 Paediatric Worksharing,
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (2010 m.
German: Außerdem wurde der Warnhinweis, dass „die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen nicht untersucht wurde", angesichts der fehlenden Erfahrungen mit Felodipin bei hypertensiven Notfällen aufgenommen, und um der Produktinformation von Amlodipin zu entsprechen, erachten die Berichterstatter es als notwendig, den Warnhinweis wie in der Liste der ausstehenden Fragen (List of Outstanding Issues, LoOI) vorgeschlagen aufzunehmen.
Lithuanian: Pranešėjai laikėsi nuomonės, jog nepaisant to, kad, atsižvelgiant į duomenų apie felodipino poveikį prasidėjus ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms stoką, į tekstą numatyta įtraukti įspėjimą, kad „Felodipino veiksmingumas ir saugumas gydant ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas neištirtas", kuris turi atitikti informaciją amlodipino preparato informaciniuose dokumentuose, į šį skyrių taip pat reikia įtraukti neišspręstų klausimų tekste pasiūlytą įspėjimą.
German: In einer nicht klinischen Reproduktionsstudie an Ratten (siehe Abschnitt 5.3) wurden zwar Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus, jedoch bei annähernd therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir naudojant terapinėms vaisto dozėms artimas dozes, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta.
German: Der MAH stimmte dem oben vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė pirmiau pasiūlytai formuluotei.
German: Der MAH begründete die Löschung von UAW, indem er mithilfe der empirischen BayesMethoden zur Datenextraktion Unverhältnismäßigkeitspunktwerte aus der globalen Sicherheitsdatenbank des MAH errechnete.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamų reakcijų į vaistą išbraukimą pagrindė taikydamas Bajeso empirinių duomenų rinkimo metodus, pagal kuriuos, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo visuotine saugumo duomenų baze, apskaičiavo neproporcingumo rodiklius.
German: Der MAH betrachtete einen EB05 > 1,8 als mögliches Anzeichen, d. h., es wird in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel unverhältnismäßig oft über dieses Ereignis berichtet.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog EB05 >1,8 yra galimas požymis, t. y.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
German: Der CHMP bat den MAH, Informationen bezüglich der Frage einzufügen, wann Magenspülungen durchgeführt werden sollten.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo šį skyrių papildyti informacija apie tai, kokiais atvejais reikėtų atlikti skrandžio lavažą.
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Lithuanian: kovo 16 d., greito atpalaidavimo tabletės forma.
German: Der MAH willigte ein, folgenden Hinweis aufzunehmen: „In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet, von denen angenommen wird, dass sie auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas".
German: Der CHMP bat den MAH, Stellungnahmen zu Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration führen, sowie zu Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Felodipin-Plasmakonzentration führen, aufzunehmen.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo į tekstą įtraukti teiginius, susijusius su sąveika, dėl kurios felodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir sumažėja.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen In Abschnitt 4.3 der SmPC wurden Abweichungen festgestellt.
Lithuanian: Kontraindikacijos Preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje rasta neatitikimų.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, „Hypertonie" als Bezeichnung für diese Indikation zu verwenden.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad būtų vartojama rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta šios indikacijos formuluotė, t.
German: Bezüglich des Satzes „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen" hat die Sicherheitsüberwachung des MAH für Plendil keine exzessiven oder erhöhten Nebenwirkungen bezüglich Fruchtbarkeit oder Schwangerschaft festgestellt.
Lithuanian: Kalbant apie sakinį „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Wortlaut in Abschnitt 5.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga 5.2 skyriaus formuluotė.
German: Stillzeit
Lithuanian: Perdozavimas
German: Der CHMP bat den MAH, diesen Satz zu konkretisieren bzw. im Falle von fehlenden Daten den Hinweis hinzuzufügen, dass während der Behandlung mit Felodipin aufgrund fehlender Daten das Stillen nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis žindančios motinos vartojamas vaistas neturėtų pakenkti kūdikiui." CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo papildomai pagrįsti šį sakinį arba, jei duomenų nėra, pateikiamoje informacijoje pridurti, kad, atsižvelgiant į duomenų stoką, žindyti gydymo felodipinu laikotarpiu nerekomenduojama.
German: Der CHMP befürwortete die Argumentation des MAH, dass der Warnhinweis „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen" nicht in Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil für aufzunehmen ist.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei neįtraukti teksto „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje rasta neatitikimų.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Lithuanian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
German: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
German: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Lithuanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Lithuanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
German: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Lithuanian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
German: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
German: 151 25 Maroussi
Lithuanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
German: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Lithuanian: C/Serrano Galvache 56
German: EU/1/19/1388/001
Lithuanian: RT (EU) numeris EU/1/19/1388/001
German: 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Lithuanian: 140 mg
German: Durchstechfla sche (Glas)
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
German: Infusionslösungskonze ntrats
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
German: Intravenöse Anwendung
Lithuanian: Farmacinė forma
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Polivy vartojimą?
German: Weitere Informationen über Polivy
Lithuanian: Kita informacija apie Polivy
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Polivy kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Polivy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Infektion angewendet werden.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia infekcija.
German: Weitere Informationen zu Polivy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
German: Polivy wurde in einer Studie untersucht, an der 80 Patienten mit DLBCL teilnahmen.
Lithuanian: Polivy buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 80 DDBLL sergančių pacientų.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Polivy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Polivy šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Es können schwere Nebenwirkungen auftreten, die allerdings behandelbar sind, wenn geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, tačiau jį galima kontroliuoti numačius atitinkamas priemones.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Polivy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Polivy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
German: Die Dosis Polivy hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird über 6 Zyklen verabreicht.
Lithuanian: Polivy dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama taikant 6 gydymo ciklus.
German: Warum wurde Polivy in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Polivy buvo registruotas ES?
German: Was ist Polivy und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas?
German: Obwohl die Studie nur eine begrenzte Anzahl von Patienten umfasste und weitere Daten benötigt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen, war die Europäische ArzneimittelAgentur der Auffassung, dass Polivy einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo nedaug pacientų ir rezultatams patvirtinti reikia daugiau duomenų, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Polivy patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
German: MMAE stoppt dann die Teilung der BZellen und führt dazu, dass sie absterben.
Lithuanian: MMAE sustabdo B ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų žūtį.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Polivy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Übersicht über Polivy und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Polivy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Polivy enthält den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
German: Zur Verringerung des Risikos von Reaktionen auf die Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, bevor sie Polivy erhalten.
Lithuanian: Siekiant sumažinti reakcijų į infuziją riziką, prieš vartojant Polivy pacientams skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas.
German: Wie wirkt Polivy?
Lithuanian: Kaip veikia Polivy?
German: Polivy kann sich auf die Bildung von Blutkörperchen auswirken.
Lithuanian: Polivy gali pakenkti kraujo ląstelių gamybai.
German: Welche Risiken sind mit Polivy verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Polivy vartojimu?
German: Patienten mit DLBCL haben von Krebs befallene B-Zellen, die eine Art weißer Blutkörperchen sind.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų organizme yra vėžinių B ląstelių - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių.