FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Portuguese: Antihipertensores diferentes dos bloqueadores alfa Realizou-se um estudo clínico para avaliar o efeito do avanafil na potenciação dos efeitos de redução da tensão arterial de medicamentos antihipertensores selecionados (amlodipina e enalapril).
English: Since the in vitro data identified potential avanafil interactions with CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 and 3A4, further clinical studies using omeprazole, rosiglitazone and desipramine did not reveal clinically relevant interactions with CYPs 2C19, 2C8/9 and 2D6.
Portuguese: Na medida em que os dados in vitro identificaram potenciais interações do avanafil com as CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 e 3A4, estudos clínicos adicionais com o omeprazol, a rosiglitazona e a desipramina não revelaram interações clinicamente relevantes com as CYP 2C19, 2C8/9 e 2D6.
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que não podem tomar o Spedra em associação com esses medicamentos.
English: Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Portuguese: Em todos os ensaios essenciais do avanafil, a percentagem de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas foi significativamente mais alta para todas as doses do avanafil, em comparação com o placebo, relativamente às tentativas em todos os intervalos de tempo pós-dosagem que foram avaliadas.
English: Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Portuguese: Amamentação Não existem dados sobre a utilização do avanafil durante a amamentação.
English: Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure when taking avanafil.
Portuguese: O aumento gradual da dose do bloqueador alfa pode estar associado a uma diminuição adicional da tensão arterial durante a toma do avanafil.
English: Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension.
Portuguese: O consumo de álcool em combinação com o avanafil pode aumentar o potencial de hipotensão sintomática.
English: When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg).
Portuguese: Quando o avanafil é tomado com uma refeição rica em gordura, a taxa de absorção diminui, com um atraso médio do Tmax de 1,25 horas e uma redução média da Cmax de 39 % (200 mg).
English: At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
Portuguese: Numa dose tóxica a nível materno de 1000 mg/kg/dia (cerca de 49 vezes a MRHD numa base de mg/m2), ocorreu uma diminuição do peso corporal fetal sem sinais de teratogenicidade.
English: In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Portuguese: Resultados in vitro revelaram que o avanafil tem um potencial reduzido para atuar como um substrato da glicoproteína P e como um inibidor da glicoproteína P, com a digoxina como substrato, em concentrações inferiores à concentração intestinal calculada.
English: In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
Portuguese: Num ensaio de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce no rato, ocorreu uma diminuição da fertilidade e da motilidade espermática, ciclos estrais alterados e uma percentagem aumentada de esperma anómalo com 1000 mg/kg/dia, uma dose que também causou toxicidade parentérica nos machos e fêmeas tratados.
English: In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - < 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 - < 80 ml/min) e moderado (depuração da creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min), a farmacocinética de uma dose única de 200 mg do avanafil não foi alterada.
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Portuguese: O avanafil é um inibidor altamente seletivo, potente e reversível da fosfodiesterase de tipo 5 específica do monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Portuguese: Nos seres humanos, os inibidores da PDE5 não parecem afetar o tempo de hemorragia em monoterapia ou em associação com o ácido acetilsalicílico.
English: • heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
Portuguese: • alterações do batimento cardíaco observadas num traçado cardíaco (eletrocardiograma);
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1 000)
English: Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Portuguese: O avanafil tem propriedades vasodilatadoras, o que resulta em diminuições ligeiras e temporárias da tensão arterial (ver secção 4.5), e, como tal, potencia o efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 4.3).
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Portuguese: • indigestão, sentir má disposição no estômago;
English: • weight gain
Portuguese: • aumento de peso;
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Portuguese: Acredita-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitratos e do avanafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (monofosfato de guanosina cíclico).
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study, avanafil 200 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 20 minutes after dosing and overall response of these subjects to avanafil was statistically significant, compared to placebo, in the 20-40 minute time interval.
Portuguese: Num estudo de pletismografia peniana (RigiScan), avanafil 200 mg provocou ereções consideradas suficientes para penetração (60 % de rigidez por RigiScan) em alguns homens tão cedo quanto 20 minutos após a dosagem e a resposta global desses participantes ao avanafil foi estatisticamente significativa, em comparação com o placebo, no intervalo de tempo de 20 a 40 minutos.
English: These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Portuguese: Estes acontecimentos, que se podem fazer acompanhar por zumbidos e tonturas, foram notificados em associação temporal com a ingestão de inibidores da PDE5.
English: In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico e não tome o Spedra se estiver a tomar medicamentos de «nitrato» para a dor torácica (angina de peito), como nitrito de amilo ou nitroglicerina.
English: The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Portuguese: A exposição 4 horas após a dose foi mais baixa nos indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), em comparação com indivíduos com função hepática normal, após 200 mg de avanafil.
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Portuguese: Os dados existentes relativos a doentes idosos com idade igual ou superior a 70 anos são limitados.
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Portuguese: A seletividade de cerca de 20 000 vezes mais para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima situada no coração e nos vasos sanguíneos, é importante dado que a PDE3 está envolvida no controlo da contratilidade cardíaca.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente de esse episódio estar ou não relacionado com a exposição prévia a inibidores da PDE5 (ver secção 4.4).
English: Concomitant use of other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Portuguese: Utilização concomitante de outros tratamentos para a disfunção erétil A segurança e eficácia da associação de Spedra com outros inibidores da PDE5 ou com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas.
English: Effect on bleeding
Portuguese: Efeito nas hemorragias
English: • swelling in the feet or ankles
Portuguese: • inchaço nos pés ou calcanhares;
English: PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Portuguese: Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
English: Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Portuguese: Uma dose única de avanafil não superior a 800 mg foi administrada a participantes saudáveis e múltiplas doses diárias não superiores a 300 mg foram administradas a doentes.
English: You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Portuguese: Deve tomar Spedra cerca de 30 minutos antes da prática de relações sexuais.
English: Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Portuguese: Os doentes que apresentam instabilidade hemodinâmica quando recebem terapêutica com bloqueadores alfa em monoterapia apresentam um risco acrescido de hipotensão sintomática com a utilização concomitante de avanafil.
English: If you are taking a medicine such as erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir or verapamil (‘moderate CYP3A4 inhibitors') the recommended dose of Spedra is a 100 mg tablet, with an interval of at least 2 days between doses.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como eritromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir ou verapamilo («inibidores moderados da CYP3A4»), a dose recomendada de Spedra é de um comprimido de 100 mg, com um intervalo de pelo menos 2 dias entre as doses.
English: There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os indivíduos com compromisso renal grave ou doença renal de fase terminal sob hemodiálise.
English: • diarrhoea
Portuguese: • diarreia;
English: You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Portuguese: Deve tomar Spedra aproximadamente 15 a 30 minutos antes da prática de relações sexuais.
English: amiodarone or sotalol
Portuguese: procainamida, amiodarona ou sotalol;
English: • In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Portuguese: • Nos doentes que já estão a tomar uma dose otimizada do Spedra, a terapêutica com bloqueadores alfa deve ser iniciada na dose mais baixa.
English: Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) tiveram uma exposição comparável à dos indivíduos com função hepática normal quando se administrou uma dose única de 200 mg de avanafil.
English: • feeling sleepy or very tired
Portuguese: • sonolência ou cansaço extremo;
English: Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Portuguese: O avanafil foi avaliado em 4 ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, com grupos paralelos e controlados por placebo, com uma duração máxima de 3 meses na população geral com DE, em doentes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e DE e em doentes com DE após prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral.
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da creatinina, uma substância química excretada na urina que serve para avaliar a função renal;
English: Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
Portuguese: Do mesmo modo, não tome o Spedra se estiver a tomar medicamentos para o VIH ou a SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, ou se estiver a tomar medicamentos para infeções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol ou determinados antibióticos para infeções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina (ver início da secção 2 em «Não tome Spedra»).
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da bilirrubina, uma substância química derivada da decomposição normal dos glóbulos vermelhos;
English: A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Portuguese: Um total de 1774 doentes recebeu o avanafil, o qual foi tomado conforme necessário em doses de 50 mg (um estudo), 100 mg e 200 mg (quatro estudos), respetivamente.
English: • If you have a serious liver or kidney problem
Portuguese: • se tem problemas graves no fígado ou nos rins;
English: The safety and efficacy of combinations of avanafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia da associação de avanafil com outros inibidores da PDE5 ou com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas (ver secção 4.4).
English: Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension (see section 4.5).
Portuguese: O consumo de álcool em combinação com o avanafil pode aumentar o potencial de hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
English: • influenza-like illness
Portuguese: • doença tipo gripe;
English: In a single-dose three-way crossover design study evaluating healthy subjects, the mean maximum reduction in diastolic blood pressure was significantly greater following avanafil administered in combination with alcohol than following avanafil alone (3.2 mmHg) or alcohol alone (5.0 mmHg) (see section 4.4).
Portuguese: Num estudo cruzado de dose única e três vias que avaliou indivíduos saudáveis, a redução máxima média da tensão arterial diastólica foi significativamente mais elevada após a administração do avanafil em associação com álcool do que após a administração do avanafil isoladamente (3,2 mmHg) ou de álcool isoladamente (5,0 mmHg) (ver secção 4.4).
English: • pain in the lower back or side of lower chest
Portuguese: • dor na parte inferior das costas ou no lado da parte inferior do tórax;
English: The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a suspender a toma do Spedra e a consultar imediatamente um médico se sentir efeitos visuais súbitos (ver secção 4.3).
English: Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: O uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
English: • dry mouth
Portuguese: • boca seca;
English: The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Portuguese: A repetida administração oral de 100 mg de avanafil por um período de 26 semanas em voluntários adultos saudáveis com disfunção erétil ligeira, não foi associada com quaisquer efeitos adversos sobre a concentração, contagem, motilidade ou morfologia de esperma.
English: In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Portuguese: No total, 7/24 indivíduos apresentaram valores ou diminuições relativamente ao nível inicial com potencial significado clínico após a dosagem do avanafil (ver secção 4.4).
English: The co-administration of type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors, including avanafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5), incluindo o avanafil, com estimuladores da guanilato ciclase, como o riociguat, é contraindicada pois pode potencialmente levar a hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
English: This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Portuguese: Isto pode acontecer a homens que têm doenças como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia);
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na motilidade ou morfologia do esperma após doses orais únicas de 200 mg do avanafil em voluntários saudáveis.
English: Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min).
English: • feeling out of breath when you exert yourself
Portuguese: • sensação de falta de ar quando se esforça;
English: A total of 1774patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Portuguese: Um total de 1744 doentes recebeu o avanafil, o qual foi tomado conforme necessário em doses de 50 mg (um estudo), 100 mg e 200 mg (quatro estudos), respetivamente.
English: • In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
Portuguese: • Nos doentes que estão a receber terapêutica com bloqueadores alfa e estão estabilizados, o avanafil deve ser iniciado na dose mais baixa de 50 mg.
English: No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Portuguese: Não se observaram efeitos nos parâmetros da fertilidade ou esperma em doses até 300 mg/kg/dia (em ratos macho, 9 vezes a exposição humana com base na AUC não ligada numa dose de 200 mg).
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Portuguese: Antes de se considerar o tratamento farmacológico, é necessário obter a história clínica e realizar um exame físico para diagnosticar a disfunção erétil e determinar as potenciais causas subjacentes.
English: Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Portuguese: Demonstrou-se que o Spedra pode aumentar os efeitos destes medicamentos e baixar gravemente a sua tensão arterial.
English: 12x1 tablets
Portuguese: 12x1 comprimidos
English: Amlodipine (5 mg daily) increased avanafil 200 mg single-dose Cmax and AUC by approximately 28% and 60%, respectively.
Portuguese: A amlodipina (5 mg por dia) aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 28 % e 60 %, respetivamente.
English: Spedra can increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure
Portuguese: O Spedra pode aumentar os efeitos destes medicamentos e baixar gravemente a sua tensão arterial;
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including avanafil, is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de riociguat com inibidores da PDE5, incluindo o avanafil, é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: In patients receiving concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (including erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil), the maximum recommended dose of avanafil should not exceed 100 mg, with an interval of at least 48 hours between doses (see section 4.5).
Portuguese: Nos doentes a receberem tratamento concomitante com inibidores moderados da CYP3A4 (incluindo eritromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo), a dose máxima recomendada de avanafil não deve exceder 100 mg, com um intervalo de pelo menos 48 horas entre as doses (ver secção 4.5).
English: Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipotensão pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5, e as tonturas, um sintoma habitualmente causado por tensão arterial baixa, foram notificadas em ensaios clínicos com o avanafil (ver secção 4.5).
English: Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Têm sido comunicados defeitos visuais e casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) relacionados com a ingestão de outros inibidores da PDE5.
English: 8x1 tablets
Portuguese: 8x1 comprimidos
English: How to store Spedra
Portuguese: Como conservar Spedra