FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Estonian: • Hematuuria
Lithuanian: • Hematurija
Estonian: • Igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage)
Lithuanian: Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
Estonian: Kuna puudusid uuringud, mis toetaksid gemtsitabiini kasutamist ainsa ravimina kas esimese või teise tsükli jooksul, nõudis Inimravimite komitee müügiloa hoidjalt Gemzar'i munasarjavähiravi näidustuse edasist arutamist.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tyrimų, patvirtinančių gemcitabino monoterapiją nei kaip pirmojo, nei kaip antrojo pasirinkimo vaisto, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros teisės turėtojas nuodugniau apsvarstytų Gemzar kiaušidžių vėžio indikaciją.
Estonian: 3991 RA Houten Holland
Lithuanian: 3991 RA Houten Nyderlandai
Estonian: Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid avaldatud kirjandusele toetudes leidis müügiloa hoidja, et pole alust arvata, et kõnealused patsiendid erineksid oluliselt keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni või kliirensi osas kergekujulise või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidest.
Lithuanian: Specialių tyrimų su sunkių inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, tačiau remdamasis literatūra rinkodaros teisės turėtojas manė, kad požymių, kurie rodytų, kad esama reikšmingų maksimalios koncentracijos ar klirenso skirtumų palyginti su lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais, nėra.
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Lithuanian: ir arba arba
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMZAR`i KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR
Estonian: Kombineeritud ravi
Lithuanian: Kompleksinis gydymas
Estonian: Gemzar'it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Estonian: Gemtsitabiin + karboplatiini ravirühm (N=175)
Lithuanian: Gemcitabino ir karboplatinos deriniu gydoma grupė (n = 175)
Estonian: Patsientidel on soovitav vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni on kindlaks tehtud, et neil ei teki uimasust.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Estonian: Tsütotoksiline aktiivsus rakukultuurides:
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Estonian: • Palavik või infektsioon (sage): kui teie temperatuur on kõrgem, kui 38ºC, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage)
Lithuanian: Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
Estonian: Lõikes 4.3 säilitas müügiloa hoidja ettepanek ainult kaks senisest kaheksast vastunäidustusest (ülitundlikkus ja imetamine) ning eemaldas kuus (maksa- või neerupuudulikkus, tsisplatiin raske neerukahjustusega patsiendid, rasedus ja imetamine, kombinatsioon kollapalavikuga, kasutamine lastel ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegne kasutamine).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame 4.3 skyriaus tekste paliktos tik dvi iš 8 kontraindikacijų (susijusios su padidėjusiu jautrumu ir žindymu) ir išbrauktos 6 (kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimai, cisplatina sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, nėštumas ir žindymas, kartu sergant geltonąja karštine, naudojimas vaikams ir gemcitabino skyrimas kartu su spinduline terapija).
Estonian: Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on normaalne.
Lithuanian: Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla.
Estonian: • Trombotsütopeenia
Lithuanian: • Trombocitopenija
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud Gemzar-raviga kaasnevateks kõrvaltoimeteks on: iiveldus kas koos oksendamisega või ilma, maksatransaminaaside (ASAT/ALAT) ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, registreeritud ligikaudu 60 %-l patsientidest; proteinuuria ja hematuuria, registreeritud ligikaudu 50 %-l patsientidest; düspnoe, registreeritud 10...40 %-l patsientidest (kõige suurem esinemissagedus kopsuvähki põdevatel patsientidel); allergilised nahalööbed esinevad ligikaudu 25 %-l patsientidest ning nendega kaasneb sügelus 10 %-l patsientidest.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemzar, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).
Estonian: Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Estonian: Valmislahust ei tohi külmutada, kuna võivad tekkida kristallid.
Lithuanian: Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuse ja ettepaneku kohta esitatud argumendid.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą ir pateikto pasiūlymo pagrindimą.
Estonian: • Alopeetsia
Lithuanian: • Alopecija
Estonian: • Gripi sümptomid - kõige sagedamateks sümptomiteks on palavik, peavalu, külmavärinad, lihasvalu, nõrkus, isutus.
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, dažniausikarščiavimas, galvos skausmas, šalčio krėtimas, raumenų skausmas, astenija ir anoreksija.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olenevad annusest, infusiooni kiirusest ja annustevahelise intervalli pikkusest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos greičio ir trukmės tarp infuzijų (žr.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kusepõievähi näidustuse toetuseks esitatud andmeid ja märkis, et kõik esitatud uuringud olid teostatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähiga patsientidel.
Lithuanian: CHMP įvertino šlapimo pūslės vėžio indikacijai patvirtinti pateiktus duomenis ir pažymėjo, kad visi pateikti tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais vietiškai išplitusiu ar metastaziniu šlapimo pūslės vėžiu.
Estonian: Ravimist põhjustatud luuüdi funktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist või peatamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą reikia sulaikyti arba keisti (žr.
Estonian: Gemzar on viaalis olev valge või määrdunudvalge infusioonilahuse pulber.
Lithuanian: Gemzar yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui.
Estonian: Gemtsitabiini poolt moodustuvad intratsellulaarselt mono-, di-, ja trifosfaadid (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP).
Lithuanian: Metabolizmo ląstelėse metu atsiranda gemcitabino monofosfato, difosfato ir trifosfato (atitinkamai dFdCMF, dFdCDF ir dFdCTF).
Estonian: Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ir kepenų metastazių arba kurie yra sirgę hepatitu, alkoholizmu ar kepenų ciroze, gemcitabinas gali pasunkinti esamą kepenų nepakankamumą.
Estonian: Vaatamata gemtsitabiini ärajätmisele võib neerupuudulikkus olla pöördumatu ning vajada dialüüsi.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų nepakankamumas gali nepraeiti, todėl gali prireikti dializės.
Estonian: Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo lašinama 1 000 mg/m kūno paviršiaus gemcitabino doze ir tuo pačiu metu krūtinės ląsta buvo švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus ir galimai mirtinas mukozitas, ypač ezofagitas, ir pneumonija, daugiausiai tiems ligoniams, kuriems buvo taikoma didelę erdvę (vidutinė erdvė buvo 4 795 cm
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (GFR 30 ml/min kuni 80 ml/min) ei oma olulist toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 3080 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee viis ülejäänud Gemzari ravinäidustust ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastuses.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud sõnastust üldiselt asjakohaseks, kuid rakendas mitmeid muudatusi, sealhulgas lõigetes, mis käsitlevad luuüdi funktsiooni, kombinatsiooni karboplatiini ja tsisplatiiniga, nõrgestatud elusvaktsiine ja ravimiohutuse järelevalve aruandeid kardiovaskulaarsete tüsistuste ja viirusliku hepatiidi reaktiveerumise kohta.
Lithuanian: CHMP pasiūlytą formuluotę laikė tinkama, tačiau kai ką performulavo (tekstą apie kaulų čiulpų funkcijos sutrikimus, preparato ir karboplatinos arba cisplatinos derinį, gyvas praskiestas vakcinas ir farmakologinio budrumo ataskaitas apie širdies ir kraujagyslių reiškinius ir virusinio hepatito reaktyvaciją.
Estonian: • munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga
Lithuanian: • kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;
Estonian: Gemtsitabiini kartsinogeense potentsiaali pikaajalisi loomkatseid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
Estonian: Müügiloa hoidja kaitses ka gemtsitabiini kusepõiesisest manustamist, mis põhineb tõendatud toimel kaugelearenenud kusepõievähi korral, gemtsitabiini farmakokineetilistel omadustel ja kogu keha kliirensil.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė argumentų už gemcitabino vartojimą šlapimo pūslėje, remdamasis įrodytu jo veiksmingumu gydant išplitusį šlapimo pūslės vėžį, farmakokinetinėmis gemcitabino savybėmis ir dideliu viso organizmo klirensu.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravinäidustus põhineb olulise tähtsusega III faasi uuringu JHAY ja toetava uuringu JHAZ andmetel.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
Estonian: Annust limiteerivateks kõrvaltoimeteks on trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę, yra trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekio sumažėjimas (žr.
Estonian: Üldiselt pidas müügiloa hoidja seetõttu gemtsitabiini ja paklitakseeli kombineeritud keemiaravi efektiivseks metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, millel on ennustatav ja kontrollitav toksilisus ning positiivne riski ja kasulikkuse suhe.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas gemcitabino ir paklitakselio derinio chemoterapiją laikė veiksmingu gydymo būdu metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams su numatomu kontroliuojamu toksiškumu ir palankiu rizikos bei naudos santykiu.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75 %-le tsükli algannusest:
Lithuanian: Dozės keitimas bet kurios indikacijos atveju tolesnių ciklų metu dėl pasireiškusio toksinio poveikio kraujui Tolesnių ciklų metu pradinio gydymo ciklo dozę reikia mažinti 75%, jeigu atsiranda tokių kraujo pokyčių:
Estonian: Vähendatud annust peab kasutama niikaua, kuni arsti hinnangul hakkavad toksilisuse nähud kaduma.
Lithuanian: Kitos dozės negalima leisti tol, kol, gydytojas nenusprendžia, kad toksinis poveikis praėjo.
Estonian: Kuna neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud, ei pidanud Inimravimite komitee vajalikuks käsitada seda absoluutse vastunäidustusena, samuti ei peetud absoluutseks vastunäidustuseks kiiritusravi.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, CHMP nemanė esant būtina šiuos sutrikimus ir spindulinę terapiją nurodyti kaip absoliučias kontraindikacijas.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVINIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Estonian: • rinnanäärmevähk, kombinatsioonis koos paklitakseeliga
Lithuanian: • krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
Lithuanian: CHMP pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo atsižvelgti į tikslinę populiaciją (išplitusiu (metastaziniu) šlapimo pūslės vėžiu sergančius pacientus) ir kombinuotąjį gydymą su cisplatina pagal suderintą indikaciją.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tühistama pindmise kusepõievähi näidustuse ja inimravimite komitee tegi ettepaneku lisada järgmine muudetud sõnastus:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikaciją ir CHMP atitinkamai pasiūlė įtraukti šią formuluotę:
Estonian: Inimravimite komitee jättis alles vanuselise piirangu alates 18. eluaastast ja märkis, et lisatud oli ka maksapuudulikkusega seonduv teave ning nõudis seetõttu müügiloa hoidjalt, et põhjalikumalt arutataks neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega seonduvat ning seda, kas raske maksa- või neeru talitluse kahjustus mõjutab märkimisväärselt gemtsitabiini farmakokineetikat.
Lithuanian: CHMP paliko 18 metų amžiaus ribą, taip pat pažymėjo, kad į santrauką įtraukta informacija apie kepenų funkcijos sutrikimus, todėl pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo išsamiau aprašyti inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų gydymą ir išsiaiškinti, ar sunkūs sutrikimai reikšmingi gemcitabino farmakokinetikai.
Estonian: Kui teil esineb mõni kõrvaltoime, rääkige sellest koheselt arstile.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et gemtsitabiin on tõendanud oma toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ainsa ravimiga ravis, kuid III faasi uuringutulemuste puudumine muudab raskeks konkreetse soovituse andmise gemtsitabiini täpse rolli kohta kaugelearenenud rinnanäärmevähi puhul.
Lithuanian: CHMP pareiškė manantis, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant metastazinį krūties vėžį įrodytas, tačiau trūkstant III fazės tyrimų sunku teikti rekomendacijas dėl tikslios gemcitabino reikšmės gydant išplitusį krūties vėžį.
Estonian: Gemtsitabiin avaldab märkimisväärset tsütotoksilist toimet paljudele närilise ja inimese kasvajarakkudele.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Estonian: Tsisplatiini on kasutatud annustes 75-100 mg/m üks kord kolme nädala jooksul.
Lithuanian: 75 - 100 mg/m kūno paviršiaus cisplatinos dozė buvo lašinama kas 3 arba 4 savaitės.
Estonian: • Aneemia.
Lithuanian: • Anemija.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas JHQJ buvo skirtas laiko, kurį liga neprogresuoja, bendro išgyvenamumo skirtumams nustatyti ir kad pagrindiniame kiaušidžių vėžio tyrime buvo tiriama specifinė platinai jautrių pacienčių, kurioms nustatytos itin prastos prognozės, populiacija.
Estonian: Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lithuanian: Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina.
Estonian: Gemtsitabiin võib põhjustada kerget või mõõdukat väsimust, eriti koostoimes alkoholiga.
Lithuanian: Pastebėta, kad gemcitabinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo somnolenciją, ypač kartu išgėrus alkoholio.
Estonian: Tsükli käigus Tsükli käigus tuleb gemtsitabiini annust kohandada vastavalt alljärgnevatele tabelitele:
Lithuanian: Gydymo ciklo metu Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančiose lentelėse.
Estonian: Lõike 4.8 puhul nõudis inimravimite komitee täpsustusi müügiloa väljastamisele järgnenud uuringute aruande esitamise kohta ning esitas ka loetelu läbivaadatud terminitest, mida kasutada kõnealuse lõike kombineeritud kasutuse kõrvaltoimeid käsitlevates tabelites.
Lithuanian: CHMP pareikalavo 4.8 skyriuje patikslinti tekstą apie atsitiktinius poregistracinius pranešimus. Jis taip pat pateikė sąrašą pataisytų terminų, naudotinų nepageidaujamų reiškinių, kurie gali pasireikšti preparato derinimo su kitais vaistais atveju, lentelėse.
Estonian: Selle toime on faasi spetsiifiline, nii, et esiteks hävitab gemtsitabiin DNA sünteesi faasis (S-faasis) olevad rakud ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S-faasi vaheolekus.
Lithuanian: Preparatas pirmiausiai naikina tas ląsteles, kuriose vyksta DNR sintezė (S fazė), o tam tikromis sąlygomis blokuoja ląstelių G1 fazės progresavimą į S fazę.
Estonian: Lõike 4.2 puhul tegi müügiloa hoidja ühtlustatud sõnastuse ettepaneku, käsitletud on eelkõige annustamist, neerupuudulikkust ja kasutamise ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.2 skyriaus formuluotę. Jis performulavo informaciją apie dozės pritaikymą, inkstų funkcijos sutrikimus ir skyrimo atsargumo priemones.
Estonian: Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia pamatuoti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį.
Estonian: Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui Gemcitabinas gali sukelti kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, pasireiškiantį leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Estonian: Manustamisele järgneva nädala jooksul eritub 92 kuni 98% ainest, uriiniga 99%, peamiselt dFdU kujul.
Lithuanian: /m Per savaitę po infuzijos 92 - 98% gemcitabino dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai dFdU pavidalu ir 1%dozės išsiskiria su išmatomis.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Nepraimtas buteliukas: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Jaotusruumala peamistes organites on 18 l/m
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje yra 18 l/m
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
Estonian: Nagu teiste tsütotoksiliste ravimite puhul, tuleb ka gemtsitabiini kasutamisel koos teiste kemoterapeutikumidega arvesse võtta luuüdi kumulatiivse supressiooni võimalust.
Lithuanian: Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, būtina turėti omenyje kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo riziką.
Estonian: Kusepõievähi näidustuse puhul esitas müügiloa hoidja kahe II faasi uuringu ja määrava tähtsusega III faasi uuringu andmed, millest selgub, et gemtsitabiiniga tehtud keemiaravi on tõhusa toimega, talutav, kontrollitava toksilisusega ja MVAC (metotreksaat, vinblastiin, adriamütsiin ja tsisplatiin) keemiaravist parema toimega uroteeli kaugeleareenenud või metastaatilise üleminekurakk-kartsinoomiga patsientide puhul.
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš dviejų 2-osios fazės tyrimų ir pagrindinio III fazės tyrimo, kurie parodė, kad gemcitabino chemoterapija yra veiksminga, toleruojama, reguliuojamo toksiškumo ir pranašesnė už metotreksato, vinblastino, adriamicino ir cisplatinos chemoterapiją gydant pacientus, sergančius išplitusia ar metastazine tarpinių ląstelių šlapimo sistemos epitelio karcinoma.
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust (vt lõik 4.6).
Lithuanian: po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Estonian: • väga harv (mõjutab vähem, kui 1 inimest 10 000-st).
Lithuanian: • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / TNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: gemtsitabiin + paklitakseel ravirühm (N=262)
Lithuanian: Gemcitabino ir paklitakselio deriniu gydoma grupė (n = 262)
Estonian: Uriiniga erituva esialgse gemtsitabiini proportsioon on alla 10 %.
Lithuanian: Pro inkstus nepakitusio preparato pavidalu išsiskiria mažiau negu 10% dozės.
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Lithuanian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgija
Estonian: • Väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest vähem hemoglobiini, mis on väga sage)
Lithuanian: Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų)
Estonian: Gemtsitabiini igapäevane manustamise korral katseloomadele nähti kõrget loomade suremust ja minimaalset kasvajatevastast aktiivsusust.
Lithuanian: Kasdien vartojamas gemcitabinas sukėlė didelį gyvūnų kritimą, o priešnavikinis aktyvumas buvo minimaluss.
Estonian: Enne gemtsitabiin + paklitakseeli kombinatsiooniga ravi alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti gemcitabino ir paklitakselio deriniu, paciento granulocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1500 x 10
Estonian: Meestel on soovitatav Gemzar'i ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist.
Lithuanian: Gydymo Gemzar metu ir mažiausiai 6 mėn.