FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
Bulgarian: Проучванията при бременни кобили показват, че 89% от ваксинираните кобили от смесена порода и 95% от ваксинираните чистокръвни кобили произвеждат защитни нива на антитела.
Romanian: Primul a cuprins 128 de iepe gestante de rase mixte şi al doilea 41 de iepe gestante de rasă pură.
Bulgarian: Първото включва 128 бременни кобили от смесени породи, а второто - 41 породисти бременни кобили.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Romanian: Ulterior, în fiecare an trebuie administrată o injecţie unică drept doză de rapel.
Bulgarian: След това всяка година трябва да бъде прилагана бустер ваксинация с една доза.
Romanian: Se poate forma o umflătură uşoară şi trecătoare la locul injectării, care se resoarbe în interval de una până la cinci zile.
Bulgarian: Може да се появи леко краткотрайно подуване на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 1 до 5 дни.
Romanian: Vaccinul a fost comparat, de asemenea, cu placebo în alte două studii de teren care au cuprins iepe gestante.
Bulgarian: Ваксината е сравнена с плацебо и в други две полеви проучвания с бременни кобили.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul West Nile, sistemul imunitar va putea reacţiona mai repede.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на West Nile вируса, имунната система ще бъде способна да произведе антитела по-бързо.
Romanian: Vaccinul se administrează iniţial la caii cu vârsta de peste şase luni prin două injecţii intramusculare, la un interval de trei până la cinci săptămâni între ele.
Bulgarian: Първата ваксината се прилага на коне над шестмесечна възраст под формата на две инжекции в мускула, с интервал между тях от 3 до 5 седмици.
Romanian: În toate studiile de teren, măsura eficacităţii a fost numărul de cai care au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului West Nile.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis West Nile превишават рисковете за лечение на одобреното показание, и препоръча на Equilis West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
Romanian: Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
Bulgarian: Основното полево проучване показва, че ваксинацията с Equilis West Nile, когато се прилага според препоръките, предизвиква образуването на защитни нива на антитела при 94% от ваксинираните коне на 42-ия ден от проучването.
Romanian: Equilis West Nile conţine un adjuvant pentru stimularea răspunsului imunitar.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа аджувант за засилване на имунния отговор.
Romanian: Equilis West Nile conţine cantităţi mici din virusul West Nile care a fost inactivat (omorât) astfel încât să nu mai cauzeze boala.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа малки количества от West Nile вируса, който е инактивиран (убит), така че вече не може да причини заболяване.
Romanian: De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
Bulgarian: Equilis West Nile е проучен и в три полеви проучвания.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că protecţia la cai s-a instalat la două săptămâni după vaccinarea primară.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че образуването на защитни антитела при конете започва две седмици след първата ваксинация.
Romanian: Equilis West Nile se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de şase luni împotriva virusului West Nile.
Bulgarian: Equilis West Nile се използва за ваксиниране на коне от шестмесечна възраст срещу West Nile вирус.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis West Nile este de zero zile.
Bulgarian: Карентният срок за Equilis West Nile е нула дни.
Romanian: Virusul West Nile este o infecţie transmisă prin ţânţari, care poate să cauzeze boli grave şi infecţii cerebrale letale la caii infectaţi.
Bulgarian: West Nile вирусът се предава чрез комари и може да причини тежко заболяване и инфекции на мозъка с летален изход при инфектирани коне.
Romanian: Alte informaţii despre Equilis West Nile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Equilis West Nile:
Romanian: Atunci când Equilis West Nile se administrează cailor, sistemul lor imunitar recunoaşte virusul conţinut de vaccin ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva acestuia.
Bulgarian: West Nile се приложи на коне, имунната система на животните разпознава вируса, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда срещу него защитни антитела.
Romanian: Equilis West Nile este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul inactivat (omorât) West Nile.
Bulgarian: Equilis West Nile е ваксина за ветеринарната медицина, която съдържа инактивиран (убит) West Nile вирус.
Romanian: Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis West Nile на 06/06/2013.Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis West Nile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equilis West Nile?
Romanian: Flavivirus, tulpina YF-WN
Bulgarian: YF-WN
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis West Nile pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis West Nile са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equilis West Nile?
Bulgarian: За какво се използва Equilis West Nile?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis West Nile?
Bulgarian: Как е проучен Equilis West Nile?
Romanian: Cum acţionează Equilis West Nile?
Bulgarian: Как действа Equilis West Nile?
Romanian: Ce este Equilis West Nile?
Bulgarian: Какво представлява Equilis West Nile?
Romanian: Olanda, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania.
Bulgarian: Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания.
Romanian: Le Vet B.V. Olanda
Bulgarian: Le Vet B.V. Нидерландия
Romanian: Indicaţia propusă nu poate fi acceptată.
Bulgarian: Предложените индикации не могат да бъдат приети.
Romanian: Eficacitatea ar fi trebuit să fie investigată pe doza cea mai mică recomandată.
Bulgarian: Ефикасността трябва да бъде изследвана при наймалката препоръчвана доза.
Romanian: Cel mai mic cal care a fost supus testelor de teren avea vârsta de 16 luni.
Bulgarian: Най-младият кон, включен в полевото проучване, е на възраст 16 месеца.
Romanian: Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
Bulgarian: - Броят на включените коне е твърде малък за получаване на значими резултати.
Romanian: - Acesta nu a reprezentat un test multicentric.
Bulgarian: Това не е мултицентрово проучване.
Romanian: Calculele privind reducerile relative de ouă nu reflectă aceste constatări, în special în ceea ce priveşte P. equorum.
Bulgarian: Изчисленията на относителното намаление на яйцата не отразяват тези находки, особено по отношение на P. equorum.
Romanian: Procedura de testare nu a urmat metodele pentru un test controlat şi critic.
Bulgarian: Процедурата на изследването не следва методите за контролирано или критично изследване.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ИЗВОДИ
Romanian: Parascaris equorum ar fi trebuit selectat ca parazit de limitare a dozei.
Bulgarian: Parascaris equorum е трябвало да бъде избран като паразит, определящ границите на дозата.
Romanian: - Doza medie a produsului de test administrat a fost în mod constant şi semnificativ mai mare (40%, 0,278mg/kg) faţă de doza de tratament recomandată.
Bulgarian: - Средната доза на прилагания изследван продукт е постоянна и значително по-голяма (40%, 0,278 mg/kg) от препоръчваната лечебна доза.
Romanian: În funcţie de testul critic efectuat, eficienţa împotriva Parascaris a fost de 100%.
Bulgarian: Въз основа на проведения критичен тест, ефикасността срещу Parascaris е 100%.
Romanian: Rezultatele nu au fost separate pentru fiecare specie de paraziţi.
Bulgarian: Резултатите не са разделени за отделните видове паразити.
Romanian: Repetarea tratamentului ar trebui efectuată în funcţie de situaţia epidemiologică, dar la un interval mai mare de 30 de zile
Bulgarian: В зависимост от епидемиологичната ситуация трябва да се приложи повторно лечение, но с интервал, не помалък от 30 дни
Romanian: Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.
Bulgarian: Невъзможно е да се определи броят на конете със съответно на инфекцията предварително лечение, тъй като не е включена група за отрицателен контрол.
Romanian: Acest lucru nu a fost precizat şi, de fapt, indicaţia este atât de restrânsă încât produsul nu poate fi folosit pentru deparazitarea de rutină la cai.
Bulgarian: Това не е било доказано и всъщност показанието е толкова ограничено, че продуктът не би могъл да бъде използван за рутинно обезпаразитяване при конете.
Romanian: Stat membru
Bulgarian: Държава-членка
Romanian: Prin urmare, acest produs nu ar fi considerat interschimbabil cu alte produse care conţin ivermectin şi care există deja pe piaţă.
Bulgarian: Поради това този продукт няма да се смята за взаимозаменяем с други продукти, съдържащи ивермектин, които вече са на пазара.
Romanian: Prin urmare, propunerea din partea DAC, deşi justificată din punct de vedere ştiinţific, rămâne destul de discutabilă.
Bulgarian: Така че предложението от притежателя на разрешителното за пускане на пазара (ПРП) въпреки че е научно оправдано, на практика е много съмнително.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a Eqvalan, măsurate astfel, s-au situat de asemenea sub 90%.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на Eqvalan, измерени по този начин, също са под 90%.
Romanian: Pentru ouăle de tip Parascaris, rezultatele au fost de 50% până în ziua a 3-a şi 65,2% până în ziua a 8a.
Bulgarian: При яйцата от вида параскарис резултатите са 50% до 3-тия ден и 65,2% до 8-мия ден.
Romanian: Pentru studiile de confirmare a dozei, „cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,.
Bulgarian: При проучванията за уточняване на дозата „се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза."
Romanian: Prin urmare, dacă produsul este administrat în doza recomandată, există posibilitatea lipsei de eficienţă şi posibilitatea apariţiei unei rezistenţe antihelmintice.
Bulgarian: Поради това, ако продуктът се прилага в рамките на препоръчваната доза, има вероятност неефикасност и потенциал за антихелминтна резистентност.
Romanian: Este cunoscut faptul că există o potenţială creştere a rezistenţei faţă de ivermectin la Parascaris equorum, cu toate acestea, cel mai mare număr de P. equorum poate fi găsit la caii care pasc, cu vârsta între 3 - 18 luni.
Bulgarian: Известно е, че Parascaris equorum е изградил потенциална резистентност към ивермектин, но най-голям брой P. equorum могат да бъдат намерени в пасящи коне на възраст 3-18 месеца.
Romanian: Parazitul care limitează doza nu a fost specificat sau selectat.
Bulgarian: - Паразитът, определящ границите на дозата, не е точно посочен или избран.
Romanian: Nu au fost prezentate date cu privire la eficacitatea împotriva ectoparaziţilor.
Bulgarian: Не са представени данни относно ефикасността срещу ектопаразитите.
Romanian: Liniile directoare WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
Bulgarian: Насоките на Световната асоциация за напредък във ветеринарната паразитология (WAAVP) посочват, че при полево проучване трябва да бъдат получени данни от групи от поне 100 коня на 3 различни полета.
Romanian: Denumire inventată a produsului
Bulgarian: Търговско име на продукта
Romanian: Administrare unică a 0,2 mg ivermectin/kg corp.
Bulgarian: Еднократно приложение на 0,2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
Romanian: S-au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/gram de fecale pentru produsul de test de 88,2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88,2% în ziua 8.
Bulgarian: Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88,2% на 3-тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88,2% на 8-мия ден.
Romanian: Declaraţia „Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai" presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „în mod special" presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
Bulgarian: Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне" означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено" означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешителното за пускане напазара
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare a re-examinat datele din acest studiu şi a afirmat că în cea de-a 6-a zi de la tratament, nu au mai fost depistate larve de strongili mari sau mici, într-o cantitate minimă de 25 de grame de fecale, care indică o eficienţă de 100% pentru toate animalele, iar eficacitatea recalculată împotriva Strongilidelor este >> 90% la 2 şi la 7 zile după tratament.
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара провери отново данните от това проучване и уточни, че на 6-тия ден след лечението не са открити ларви нито на малки, нито на едри стронгили в минимално количество от 25 грама фекалии, което означава 100% ефикасност при всички животни, а повторно изчислената ефективност срещу Strongylides е >> 90% на 2-рия и 7-мия ден след лечението.
Romanian: Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Bulgarian: Приема се, че таблиците, представени в досието с отговорите, се отнасят до резултатите от полевото проучване, представено в първоначалното досие, но тогава тези данни са неточни и следователно неподходящи поради следните причини:
Romanian: Fără necropsie sau fără o mostră considerabilă, este imposibil de tras concluzii însemnate din acest studiu, în ceea ce priveşte eficacitatea Equimectin.
Bulgarian: Без некропсия или голям размер на пробата е невъзможно да се извлекат някакви значими изводи от това проучване относно ефикасността на Equimectin.
Romanian: Concentraţie Specii animale
Bulgarian: Живот ински видове
Romanian: Datele reziduale furnizate au fost inadecvate şi perioada de retragere este, în consecinţă, impropriu justificată.
Bulgarian: Данните за остатъчните вещества са недостатъчни и поради това периодът на оттегляне е определен неправилно.
Romanian: Ivermectin care conţine paste/geluri orale pentru cai, sunt bine stabilite pe piaţă, iar medicul veterinar care prescrie tratamentul/proprietarul animalului se aşteaptă ca Equimectin să fie interschimbabil cu alte produse disponibile din clasa avermectin.
Bulgarian: Ивермектин съдържащите пасти/перорални гелове за коне са добре представени на пазара и предписващият/собственикът на животното ще очаква Equimectin да бъде взаимозаменяем с другите налични продукти от класа на авермектин.
Romanian: Acest lucru nu este în conformitate cu recomandările documentului existent de orientare (CVMP/VICH/832/99): „unde parametrii farmacokinetici nu pot demonstra eficient o relaţie, două studii de confirmare a dozei, folosind parazitul care limitează doza pentru revendicări terapeutice.
Bulgarian: Това не е в съгласие с препоръките на настоящия документ ръководство (CVMP/VICH/832/99), „когато фармакокинетичните параметри не могат да покажат връзка с ефективността, ще бъдат необходими ….. две проучвания за уточняване на дозата, които използват паразит за определяне на границите на дозата за терапевтични нужди."
Romanian: Spre exemplu, efectul împotriva strongililor mari care reprezintă o specie importantă de paraziţi la cai nu este justificat prin datele prezentate şi, mai mult, întrucât efectul asupra fazei L4 a strongililor mici nu este demonstrat, perioada dintre deparazitările profilactice necesare va fi redusă semnificativ.
Bulgarian: Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
Romanian: S-a constatat că doza de Eqvalan a fost cu 10% mai mare în testul de teren decât cea indicată.
Bulgarian: Установено е, че дозата на Eqvalan при полевото проучване е 10% по-висока от посочената.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai mici de nivelul acceptat de 90% sau mai mult şi, având în vedere faptul că nu a existat niciun grup de control pentru a compara diferenţele numărului de paraziţi din punct de vedere statistic, care ar trebui să fie semnificativ la p<0,05, este imposibil de determinat eficacitatea Equimectin-ului pe baza acestui studiu.
Bulgarian: Резултатите са под приетите 90% или по-високи, и тъй като няма контролна група за статистическо сравнение на разликите в броя на паразитите, който трябва да е значителен при p<0,05, от това проучване не е възможно да се определи ефикасността на Equimectin.
Romanian: Chiar şi indicaţia modificată pentru tratarea infecţiilor endoparazitice gastrointestinale nu a fost demonstrată cu ajutorul datelor furnizate.
Bulgarian: Дори промененото показание за лечение на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при конете не се доказва с представените данни.
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Romanian: - Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă/ identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
Bulgarian: Основният критерий, използван за сравнение на ефекта, е намаляването на броя на яйцата/идентификация на ларвите или броя на паразитите в изследванията за уточняване на дозата.
Romanian: Tabelele incluse în dosarul de răspuns nu indică paraziţii la care se face referire şi nu există o defalcare a speciilor de paraziţi.
Bulgarian: - Таблиците, включени в досието на отговорите, не посочват за кои паразити се отнасят и няма разделяне по видове паразити.
Romanian: Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта е представено едно полево проучване.
Romanian: Luând în considerare acest aspect, Comitetul a concluzionat că, în baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu s-a indicat bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
Bulgarian: Комитетът, разглеждал въпроса, заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е била доказана биоеквивалентност с еталонния продукт.
Romanian: CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Bulgarian: УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
Romanian: Eficacitatea ar putea fi cerută, în cazul în care eficacitatea împotriva fiecărui parazit declarat pe etichetă a fost, în procent de 90% sau mai mult, bazat pe calculul mediilor geometrice şi a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte numărul paraziţilor la caii de control şi la cei trataţi.
Bulgarian: Би могло да се претендира за ефикасност, ако въз основа на пресмятането на геометричните средни числа, ефективността срещу всеки паразит, обявен върху етикета, е 90% или по-голяма, и има статистически значими разлики в броя на паразитите между контролните и лекуваните коне.
Romanian: - Deşi s-a demonstrat ne-inferioritatea faţă Eqvalan, aceasta nu constituie o măsură recunoscută privind eficacitatea noului produs.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано по-ниско качество от Eqvalan, това сравнение не е призната мярка за ефикасност на нов продукт.
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul originar ar trebui demonstrată prin intermediul unui studiu de biodisponibilitate sau date corespunzătoare, cu privire la reziduuri şi eficacitatea pentru acest tip de aplicaţie şi rezultatele studiilor sau datelor de acest fel, ar trebui înaintate către autoritatea naţională relevantă pentru evaluări ulterioare.
Bulgarian: При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
Romanian: În funcţie de tipul de studiu efectuat, expunerea poneilor incluşi în test nu a fost specificată, prin urmare, adecvarea infecţiilor nu poate fi documentată.
Bulgarian: Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
Romanian: Redactarea propunerii pentru Secţiunea 4.2 din RCP nu prezintă o bază justificativă.
Bulgarian: Формулировката на предложението за точка 4.2 от обобщението на характеристиките на продукта не е подкрепена.
Romanian: Documentaţia înaintată împreună cu această aplicaţie, constă în literatură referitoare la folosirea produsului originar Eqvalan, un studiu farmacokinetic comparativ cu Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
Bulgarian: Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване.
Romanian: CVMP a recomandat respingerea cererii de obţinere a Autorizaţiei de Comercializare şi suspendarea Autorizaţiei de Comercializare pentru Equimectin, acolo unde este cazul.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръчва отказ от издаване на разрешително за пускане на пазара и прекратяване на разрешителното за пускане на пазара, където е издадено.