FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų dėl žaizdos irigacijos, netinkamo uždengimo aplinkiniais audiniais ar netinkamos hemostazės.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Osigraft på grunn av skylling av såret, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev, eller utilstrekkelig hemostase.
Lithuanian: Tiesioginėje implantavimo vietoje negalima naudoti siurbimo ar praplovimo, nes galite pašalinti Osigraft daleles.
Norwegian Bokmål: Ikke sug eller skyll direkte på implantasjonsstedet, da partikler i Osigraft kan fjernes.
Lithuanian: Susiformavęs naujasis kaulas mechaniniu ir rentgenologiniu požiūriu prilygsta normaliam kaului.
Norwegian Bokmål: Det nye benet som dannes er mekanisk og radiografisk sammenlignbart med normalt ben.
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite buteliuką iš pakuotės.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen.
Lithuanian: Blauzdikaulio nesuaugimo pagrindinio tyrimo metu Osigraft buvo palygintas su autotransplantacija, pirmą kartą vertinant efektyvumą praėjus 9 mėnesiams po operacijos.
Norwegian Bokmål: Den sentrale studien Tibial Nonunion sammenlignet Osigraft med autograft, med et primært endepunkt for effektivitet ved 9 måneder etter behandlingen.
Lithuanian: Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų amžiaus) bei asmenims, kurių skeletas yra nesubrendęs (žr.
Norwegian Bokmål: Ossigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Lithuanian: Sterilus natrio chlorido injekcinis tirpalas ir Osigraft buteliuko turinys perkeliami į sterilų dubenėlį ir sumaišomi sterilia mentele ar grandikliu.
Norwegian Bokmål: Steril natriumkloridinjeksjonsvæske og innholdet i Osigraft-hetteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller kyrette.
Lithuanian: Osigraft krūtimi maitinančioms moterims galima skirti tik tada, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Norwegian Bokmål: Osigraft skal bare gis til ammende kvinner når behandlende lege bestemmer at fordelene oppveier risikoen.
Lithuanian: Vis dėlto pakartotinai paskyrus eptoterminą alfa galimas autoimuninės reakcijos, sukeliamos endogeninių BMP baltymų, pavojus.
Norwegian Bokmål: Når eptotermin alfa gjenadministreres kan det derfor eksistere en risiko for utvikling av autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Lithuanian: Dėl nežinomų pavojų vaisiui, susijusių su galimu OP-1 baltymo antikūnų neutralizavimo vystymusi, Osigraft vartoti nėštumo metu negalima, jeigu nemanoma, kad galima nauda nusvers galimą pavojų vaisiui (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).
Norwegian Bokmål: På grunn av de ukjente risikoene for fosteret forbundet med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoff til OP-1-protein, skal Osigraft ikke brukes ved graviditet med mindre potensiell nytte rettferdiggjør de potensielle risikoene for fosteret (se pkt.
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Atsižvelgiant į tarpą lūžusiame kaule, gali tekti naudoti vieną arba du Osigraft buteliukus.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på mellomrommet i det brukne benet, kan det brukes en eller to hetteglass med Osigraft.
Lithuanian: Daugeliu atveju buvo naudotos fiksuojančios intramedulinės vinys.
Norwegian Bokmål: Låsende intramedullære stenger ble brukt i størsteparten av tilfellene.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Osigraft Meld fra til legen dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptotermin alfa (rekombinantinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, pagamintas naudojant rekombinantinių kiniško žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant human osteogenisk protein 1 produsert i en rekombinant kinesisk hamsterovarie (CHO)-celler).
Lithuanian: Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Norwegian Bokmål: Pulver til suspensjon for implantasjon.
Lithuanian: Blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po traumos, gydymas, kai ligonis skeletiniu požiūriu subrendęs ir ankstesnis gydymas autotransplantacija buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacijos naudoti neįmanoma.
Norwegian Bokmål: Behandling av ikke sammengrodd tibia av minst 9 måneders varighet, sekundært til traume i pasienter med ferdigutviklet skjelett, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har mislyktes eller bruk av autograft er umulig.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Lithuanian: Tolesnės priežiūros laikotarpiu antikūnų lygiai sumažėjo iki bazinio.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
Lithuanian: Operacijos metu Osigraft yra dedamas tiesiai ant pažeistos vietos, kad liestųsi su pažeisto kaulo paviršiumi.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen plasseres Osigraft direkte på det skadede stedet i kontakt med de skadede benoverflatene.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Prieš gydymą preparatu vaisingo amžiaus moterys apie galimą nėštumą turėtų pranešti chirurgui.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må gi beskjed om mulig graviditet til kirurgen før behandling med Osigraft.
Lithuanian: Kontroliuojamais tyrimais buvo tiriamas eptotermino alfa poveikis triušių pre- ir postnataliniam vystimuisi.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Lithuanian: Pašalinkite fibrozinį, nekrotinį ar sklerozinį audinį ir tinkamai dekortikuokite kaulo fragmentus, kad paruoštas vartojimui Osigraft tiesiogiai liestų kraujuojantį kaulą ir gyvybingą kaulinį audinį.
Norwegian Bokmål: Debridering av fibrøst, nekrotisk eller sklerosert bløtvev og behørlig dekortikasjon av bensplinter foretas slik at Osigraft er i direkte kontakt med blødende ben og levedyktig osseøst vev.
Lithuanian: - Jeigu esate paauglys ir Jūsų skeletas galutinai nesusiformavęs (tebeaugate).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er en ungdom og skjelettet ditt ikke er fullt formet (vokser fremdeles).
Lithuanian: Panašios nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos atliekant spontaninius stebėjimus, tačiau jų dažnis buvo mažesnis negu klinikinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster med bivirkninger har blitt registrert fra spontanrapportering med en insidens som er betydelig mindre enn det som ble observert i de kliniske undersøkelsene.
Lithuanian: Tada aplink implantą užsiuvami aplinkiniai minkštieji audiniai.
Norwegian Bokmål: Omgivende mykvev skal deretter lukkes rundt implantatet.
Lithuanian: Prireikus skysčio perteklių pašalinkite siurbimu greta implantavimo vietos arba atsargiai nusausindami plotą sterilia kempine.
Norwegian Bokmål: Fjern om nødvendig overflødig væske ved å suge ved siden av implantasjonsstedet, eller ved forsiktig å suge opp på området med en steril svamp.
Lithuanian: Galvijų kolagenas.
Norwegian Bokmål: Bovint kollagen.
Lithuanian: Osigraft stimuliuoja naujo kaulo augimą lūžio nesuaugimo vietoje; lūžusį kaulą, kol jis gyja, reikia prilaikyti specialiomis chirurginėmis priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Osigraft stimulerer veksten av nytt ben som en del av behandlingen av et frakturert ikke sammengrodd sted og trenger støtte av spesialiserte kirurgiske anordninger for å stabilisere det brukne benet mens det tilheles.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomos farmakologinio budrumo veiklos, nurodytos farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som besluttet i versjon 1.0 i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver påfølgende oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Lithuanian: • eritema (odos paraudimas);
Norwegian Bokmål: • erytem (rødhet i huden),
Lithuanian: Antikūnų buvo aptikta suaugusių patelių ir palikuonių kraujyje nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Antistoff var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
Lithuanian: Osigraft tiekiamas baltų arba beveik baltų miltelių pavidalu gintarinės spalvos stikliniame buteliuke (pakuotėje yra 1 buteliukas), kuris įpakuotas lizdiniame lakšte, kurį sudaro plastikinis padėkliukas ir dangtelis, įdėti į kartono dėžutę.
Norwegian Bokmål: Hvordan Osigraft ser ut og innholdet i pakningen Osigraft leveres som et hvitt til off-white pulver, pakket i et gulfarget hetteglass (pakningsstørrelse på 1) inni en blisterpakning, som består av et plastbrett og lokk, i en eske.
Lithuanian: Vos tik prisirišusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga sukelia ląstelinių įvykių kaskadą, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, susidarymą.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet på celleoverflaten, induserer eptotermin alfa en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en viktig rolle i bendannelsesprosessen.
Lithuanian: Tam tikrą laikotarpį po gydymo Osigraft moterys neturėtų maitinti kūdikio krūtimi.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under perioden umiddelbart etter behandling med Osigraft.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys ir speciali įranga vartojimui, skyrimui ar implantacijai
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) 6.5 Emballasjetype og -innhold og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kasseres i avfallsvann eller husholdningsavfall.
Lithuanian: • labai reti (būna mažiau negu 1 pacientui iš 10 000);
Norwegian Bokmål: • svært sjelden (rammer mindre enn 1 bruker av 10.000)
Lithuanian: Matrica pasižymi osteokonduktyvumu ir sudaro sąlygas kaulinei medžiagai iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistąją vietą.
Norwegian Bokmål: Matriksen er også osteokonduktiv, og den gjør at ben fra det omkringliggende friske benet vokser inn i det defekte området.
Lithuanian: Naudojimo metodas: Vartoti į kaulų čiulpus.
Norwegian Bokmål: Appliseringsmåte: Intraossøs bruk.
Lithuanian: * Gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kiniškojo žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Norwegian Bokmål: *Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
Lithuanian: Paruoštą vienkartinio vartojimo implantuojamąją suspensiją reikia panaudoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må suspensjonen til implantasjon til engangsbruk brukes umiddelbart.
Lithuanian: Skausmo ir svorio išlaikymo klinikiniai rodikliai buvo panašūs į autotransplantacijos rodiklius (81 proc.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater av smerte og vektbæring var sammenlignbare med autograft (>80 % suksess i gruppen som fikk Osigraft).
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, leidžiančių manyti, kad heterotopinė osifikacija nėra susijusi su žmonių sarkoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at heterotop ossifikasjon er forbundet med sarkom i mennesker.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai įvykiai vyksta kolageno matricoje.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av eptotermin alfa finner sted innenfor kollagenmatriksen.
Lithuanian: Osigraft vartoti draudžiama - Jeigu yra alergija eptoterminui alfa ar kolagenui, arba bet kuriai pagalbinei Osigraft medžiagai
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Osigraft - Hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Osigraft (se pkt.
Lithuanian: Antikūnai yra specialūs baltymai, kuriuos Jūsų organizmas gamina gijimo proceso metu, sergant įvairioms ligoms; viena iš tokių ligų yra virusinė infekcija.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er spesielle proteiner, produsert av menneskekroppen som en del av tilhelingsprosessen ved forskjellige sykdommer.
Lithuanian: Nenustatyta, kad naujai susiformavę antikūnai padarė kokios nors žalos pacientui. Jus stebės gydytojas, jei kils įtarimas, kad susidarė naujų antikūnų.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket av legen din hvis det mistenkes at nye antistoffer er oppstått.
Lithuanian: Suardę vakuumą, nuimkite buteliuko kamštį, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte miltelių.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt skal du ta ut proppen i hetteglasset mens du holder hetteglasset rett opp og ned for å hindre at pulveret renner ut.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 3,3 mg eptotermino alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Lithuanian: Viename Osigraft buteliuke yra 1 g miltelių, kuriuos sudaro 3,3 mg eptotermino alfa ir pagalbinė medžiaga - galvijų kolagenas.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Osiograft inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
Lithuanian: Balti arba beveik balti granulių pavidalo milteliai.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white kornet pulver.
Lithuanian: Nykščiu spauskite kamščio kraštą.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen, og lirk opp kanten på proppen.
Lithuanian: - Jeigu yra neišgydyta infekcija nesuaugimo vietoje (pažeistos vietos uždegimas ir drenažas) arba
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd (betennelse og drenering på skadestedet) eller aktiv systemisk infeksjon.
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om farmakokinetikken til eptotermin alfa i mennesker.
Lithuanian: Susidarė susekami eptotermino alfa antikūnų IgG ir IgM lygiai, ir šių antikūnų buvo rasta visų tiriamų gyvūnų serume.
Norwegian Bokmål: Sporbare nivåer av IgG og IgM antistoff mot eptotermin alfa utviklet seg og ble funnet i serum fra alle eksponerte voksne dyr.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske virkninger
Lithuanian: • implantavimo vietos skausmingumas ir patinimas;
Norwegian Bokmål: • ømhet og svelling på implantatstedet,
Lithuanian: 10. Užsiuvę minkštuosius audinius aplink pažeistą kaulo vietą, praplaukite plotą, jei reikia pašalinti preparato daleles, kurios gali būti išjudintos užsiuvant minkštuosius audinius.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt bendefekten skal man skylle området om nødvendig, for å fjerne eventuelle deler av produktet som kan ha løsnet da bløtdelsvevet ble lukket.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti pradėjus juo prekiauti, patvirtino, kad preparato naudojimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimą, infekciją ir atsitiktinį implantuotos medžiagos pasislinkimą, todėl nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring har signalisert at bruken av produktet i kombinasjon med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
Lithuanian: • labai dažni (būna daugiau negu 1 pacientui iš 10);
Norwegian Bokmål: • svært vanlig (rammer mer enn 1 bruker av 10)
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu, kartu naudojant intramedulines įtvirtinimo priemones.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier er begrenset til stabilisering av ikke sammengrodd tibia som benytter samtidig intramedullær nagling.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Lithuanian: Osigraft sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Osigraft
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad negalima atmesti galimybės, kad anti-OP antikūnai paveiks gemalo ir vaisiaus vystymąsi (žr.
Norwegian Bokmål: Det ble utført dyrestudier som ikke kan utelukke effekter av anti-OP-1-antistoff på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta tiriamos grupės jauniklių masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė negu kontrolinės grupės gyvūnų.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble notert å være lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Lithuanian: Pradūrus kamštį adata, jo medžiagos dalelės gali suteršti miltelius.
Norwegian Bokmål: Hvis proppen punkteres med en nål kan partikler fra proppmaterialet kontaminere pulveret.
Lithuanian: Tačiau išorės fiksatorius gali nesuteikti reikiamo stabilumo. Judėjimas nesuaugimo vietoje gali nutraukti lūžio gijimo procesą.
Norwegian Bokmål: Bevegelse på stedet som ikke er sammengrodd kan stanse frakturens tilhelingsprosess.
Lithuanian: Milteliai tiekiami stikliniame buteliuke (1 tipo, boro silikato), uždarytame kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu dangteliu (aliuminio).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (Type 1, borosilikat) forseglet med en propp (butylgummi) og aluminiumshette).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør tilrådes å bruke effektiv befruktningshindrende middel i opp til minst 12 måneder etter behandlingen.
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patariama bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må anbefales å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i inntil minst 12 måneder etter behandling.
Lithuanian: Nedurkite į kamštį adatos.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk en nål gjennom proppen.
Lithuanian: - Nesuaugimui dėl patologinių (su liga susijusių) lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių gydyti.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av brudd som ikke gror som kommer av sykdomsrelaterte brudd, bensykdom eller svulster.
Lithuanian: Užsiuvimas yra labai svarbus implanto laikymuisi pažeistoje kaulo vietoje.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal holde seg innenfor området der bendefekten finnes.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų buvo rasta vaisiaus ir bambagyslės kraujo serume, ir jų lygiai koreliavo su atitinkamais antikūnų kiekiais motinos kraujyje.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
Lithuanian: Kas yra Osigraft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Osigraft
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Osigraft er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Osigraft Hvordan du bruker Osigraft
Lithuanian: Atliekant pagrindžiamąjį klinikinį tyrimą Osigraft patvirtinimui, nebuvo naudotas sintetinis kaulo ertmės užpildas.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske utprøvningen som støtter godkjenningen av Osigraft inkluderte ikke bruken av syntetisk benmasse.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:2011.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05/2011
Lithuanian: Su apsauginiu dangteliu elkitės atsargiai.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: - Jeigu esate vaikas (jaunesnis negu 18 metų amžiaus).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er et barn (under 18 år) - Hvis du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev),
Lithuanian: • dažni (būna nuo 1 iki 10 pacientų iš 100);
Norwegian Bokmål: • vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
Lithuanian: Osigraft 3,3 mg, milteliai implantuojamajai suspensijai eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSIGRAFT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OSIGRAFT
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved bruk
Lithuanian: Sumaišytas su tirpalu Osigraft įgyja drėgno smėlio konsistenciją, palengvinančią implantavimą ir uždėjimą ant pažeistos kaulo vietos.
Norwegian Bokmål: Når Osigraft er rekonstituert har det en konsistens som ligner på våt sand, noe som gjør at det kan implanteres og plasseres på steder med defekt ben.
Lithuanian: Įtariant nepageidaujamą imunologinį poveikį, tarp jų ir tais atvejais, kai preparatas yra neveiksmingas, reikėtų įvertinti imuninę reakciją į Osigraft ir atlikti reikiamus tyrimus antikūnų buvimui serume nustatyti.
Norwegian Bokmål: En immunrespons på Osigraft må vurderes, og hensiktsmessige tester for tilstedeværelse av antistoff i serum skal utføres i tilfeller der det er mistanke om en bivirkning med immunologisk bakgrunn, inkludert i tilfeller der produktet er ineffektivt.
Lithuanian: Jei tikėtina nauda motinai nenusveria galimos rizikos negimusiam vaikui, nėštumo metu Osigraft negalima vartoti.
Norwegian Bokmål: Osigraft må ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede nytten for moren antas å oppveie den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet skal brukes umiddelbart.
Lithuanian: Osigraft naudojimas negarantuoja sugijimo, gali tekti atlikti papildomą operaciją.
Norwegian Bokmål: Bruk av Osigraft garanterer ikke tilheling.
Lithuanian: • žaizdos vietos spalvos pakitimas;
Norwegian Bokmål: • misfarging på sårstedet,
Lithuanian: Tinkamai iriguokite, prieš implantuodami Osigraft. Svarbu praktines, chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš preparato implantavimą.
Norwegian Bokmål: Der det er praktisk mulig skal kirurgisk manipulering av stedet fullføres før produktet implanteres.
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Lithuanian: - Slankstelių (stuburo) lūžiams gydyti.
Norwegian Bokmål: - Til ryggradsbrudd.
Lithuanian: Po gydymo maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling med Osigraft.
Lithuanian: Atliekant tyrimus po eptotermino alfa naudojimo, nesuaugusio blauzdikaulio atvejais 66 proc.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av eptotermin alfa, ble antistoff mot OP-1-protein oppdaget hos 66 % av pasientene i Tibial Nonunion studien.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅT(ER) OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Lithuanian: Osigraft vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Bruken av Osigraft med syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.