FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke ses forbedring (uændret insulindosis, samme glykæmiske kontrol og ingen forbedret neurologi), bør AMGLIDIA seponeres.
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
Danish: Forbigående forhøjede transaminaser
Czech: Přechodně zvýšené transaminázy
Danish: Patienter med G6PD-enzymmangel
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Danish: Når steady state er nået, er det ikke længere nødvendigt at overvåge kapillærblodglukose dagligt, undtagen i kliniske situationer hvor der er risiko for metabolisk ubalance (se nedenfor).
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
Danish: Træk stemplet tilbage, så det ønskede volumen opnås (figur 4A).
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
Danish: I et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret fase II-enkeltcenterstudie måltes acceptabilitet, effektivitet og tolerance af skift fra knuste tabletter til AMGLIDIA-suspension.
Czech: V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi přípravku AMGLIDIA.
Danish: Følgende bivirkninger er iagttaget i et klinisk studie (Neogli-studiet).
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Danish: Glibenclamid metaboliseres fuldstændigt i leveren til 3 inaktive metabolitter, der udskilles via galde (60 %) og urin (40 %); eliminationen er fuldstændig i løbet af 45 til 72 timer.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Danish: Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Danish: Glukose før morgenmaden kan være meget længe om at falde.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
Danish: Skub derefter på stemplet, så der fjernes så mange luftbobler som muligt fra sprøjten (figur 4B).
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Danish: Bemærk: Hvis der kommer luft ind i sprøjten, tømmes sprøjten ned i flasken, og proceduren gentages.
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Danish: Anabolske steroider og mandlige kønshormoner
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Danish: Glibenclamid er stærkt bundet til plasmaalbumin (99 %), hvad der måske forklarer visse lægemiddelinteraktioner, men det frigøres ikke let af sure lægemidler.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Danish: Ved hver indgivelse 1.
Czech: Při každém podání 1.
Danish: Niveauet af glykosyleret hæmoglobin bør bestemmes hver tredje måned for at vurdere barnets metaboliske balance.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Danish: Gentag samme protokol hver uge, indtil insulinuafhængighed er opnået.
Czech: Opakujte stejný postup každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Danish: (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Symptomer på moderat hypoglykæmi, uden bevidsthedstab eller neurologiske tegn, skal korrigeres fuldstændigt ved sukkerindtagelse, dosisjustering og/eller kostændringer.
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
Danish: Dosisjusteringer og langtidsbehandling
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit barn er blegt, sveder, har uregelmæssig puls eller virker desorienteret, forvirret eller ikke reagerer.
Czech: Informujte lékaře, pokud je Vaše dítě bledé, potí se, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje.
Danish: Inden Amglidia lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet om Amglidia, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og lignende.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Danish: Overordnet er sikkerhedsprofilen af glibenclamid på linje med sikkerhedsprofilen af andre sulfonylurinstoffer.
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Danish: Overførsel til sulfonylurinstoffer skete i barndommen med en median [IQR] ved overførsel på 4,8 år [1,7-11,4 år].
Czech: Převedení na derivát sulfonylurey proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7-11,4 roku].
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Danish: G6PD er et enzym, der er involveret i sukkerstofskiftet.
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
Danish: Misfarvning af tænder
Czech: Změna zbarvení zubů
Danish: • Hvis patienten får ordineret forskellige pakninger, bør den ordinerende læge over for patienten fremhæve forskellene mellem de forskellige pakninger (fokus på farveforskellen, advarslerne på kartonen, tykkelsen og længden af den medfølgende sprøjte).
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Danish: Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Danish: Indlæggelse kan i så fald være nødvendig, og det kan være nødvendigt at administrere sukker i flere dage.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000
Danish: Eliminationshalveringstiden var den samme for de to suspensioner (næsten 8 timer) og lidt kortere, end hvad der blev iagttaget med de knuste Daonil-tabletter.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Danish: Gentag samme protokol hver dag, indtil insulinuafhængighed er opnået.
Czech: Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Danish: − overfølsomhed over for det aktive stof, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Danish: Dette skal efterfølges af kontinuerlig infusion af en mere fortyndet glukoseopløsning (10 %) med den hastighed, der er nødvendig for at holde blodglukose over 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Czech: Poté musí následovat kontinuální infuze naředěnějšího roztoku glukózy (10%) rychlostí nutnou k udržení glykemie nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Danish: Der gives basal- og bolusinsulin som sædvanligt på dag 1.
Czech: V 1. den podejte bazální inzulin a bolus inzulinu jako obvykle.
Danish: Der blev indberettet om mikrovaskulære komplikationer hos 7/81 (9 %) patienter; der var ingen makrovaskulære komplikationer.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
Danish: Før ca. 1 cm af sprøjten ind i barnets mund, og anbring den mod indersiden af kinden.
Czech: Do úst dítěte zasuňte stříkačku přibližně na 1 cm a namiřte ji proti vnitřní straně tvářičky.
Danish: AMGLIDIA er ikke bioækvivalent med (knuste) tabletter, der indeholder den samme mængde glibenclamid.
Czech: Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s (rozdrcenými) tabletami, které obsahují stejné množství glibenklamidu.
Danish: Hvis der i slutningen af en 5-6-ugers periode ikke er tegn på respons ved insulindoser svarende til initialdosis, kan administration af 2 mg/kg/dag i en uge forsøges.
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
Danish: Hvis der opstår meget lavt blodsukker, som påvirker bevidstheden, skal der tilkaldes akuthjælp og der skal gives en intravenøs injektion af glukose.
Czech: Pokud dojde k velmi nízké hladině cukru v krvi, která ovlivňuje vědomí, je nutno zavolat pohotovost a podat injekci glukózy do žíly.
Danish: Hvis der påvises ketonuri, skal du straks indsprøjte insulin efter den metode, du på forhånd har aftalt med dit barns læge, og kontakte lægen eller dennes kolleger for at få råd.
Czech: Pokud zjistíte ketonurii, musíte okamžitě injekčně podat inzulin postupem, který Vám dříve vysvětlil lékař Vašeho dítěte, a požádat lékaře nebo jeho tým o radu.
Danish: Samme barn havde forbigående minimalt forhøjet ASAT 73 IE/l, og ALAT 42 IE/l (normalområde mindre end hhv. 60 og 40).
Czech: Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
Danish: Forbigående synsforstyrrelser (sløret syn eller akkomodationsforstyrrelser), navnlig tidligt i behandlingen, med eller uden glykæmisk variation.
Czech: Přechodné poruchy zraku (rozmazané vidění nebo porucha akomodace), zejména v časném období léčby, s kolísáním glykemie či bez něj.
Danish: I titreringsfasen bør patienterne overvåges nøje af den behandlende læge.
Czech: Během fáze titrace je třeba, aby pacienty pečlivě sledoval ošetřující lékař.
Danish: Den ansvarlige specialist bør derefter kontaktes.
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
Danish: Sørg for, at du har den karton, der indeholder en sprøjte af den størrelse, lægen har ordineret.
Czech: Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem.
Danish: Adrenalin og andre sympatomimetika (anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner, hjertestop, astma)
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky (používané k léčbě závažných alergických reakcí, srdeční zástavy, astmatu)
Danish: Hypereosinofili, leukopeni, let eller svær trombocytopeni, som kan føre til purpura.
Czech: Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře.
Danish: Symptomerne på hypoglykæmi kan også være lettere eller helt mangle, når hypoglykæmien udvikles gradvis, eller når der er autonom neuropati.
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
Danish: Ved mindre kropsvægt steg koncentrationen, men overskred kun for poor metabolizers minimalt plasmaniveauerne hos voksne.
Czech: S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala, plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to v minimální míře.
Danish: Brug af AMGLIDIA sammen med alkohol
Czech: Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
Danish: For patienter, som stadig får insulin på dag 6, skal dosis af AMGLIDIA fortsættes i mindst 4 uger.
Czech: U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny.
Danish: For lavt blodsukker (hypoglykæmi) (meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (velmi častá: může postihnout více než 1 osobu z 10)
Danish: Du må derfor aldrig holde op med at give lægemidlet uden at aftale det med den læge, der har ansvaret for dit barn.
Czech: Nikdy byste proto neměl(a) ukončit podávání léčivého přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, který se o Vaše dítě stará.
Danish: Bosentan, der anvendes til behandling af for højt tryk i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Czech: Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi
Danish: Der er ikke fastlagt et omregningsforhold mellem mikroniserede tabletter og suspensionen.
Czech: Nebyla stanovena ani rychlost konverze mezi mikronizovanými tabletami a suspenzí.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en nyre- eller leversygdom.
Czech: Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě poruchu ledvin či jater.
Danish: Ingen af patienterne fik forringet den glykæmiske kontrol, defineret som en stigning i HbA1c på >0,5 % til over 5,6 % hos patienter med baseline-HbA1c ≤5,6 %, eller en stigning i HbA1c på >0,5 % hos patienter med baseline-HbA1c >5,6 %.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %.
Danish: Ved partiel respons på lavere doser, som fremgår af reduceret insulinbehov, kan der i udvalgte tilfælde forsøges en yderligere dosisforøgelse på op til 2,8 mg/kg/dag.
Czech: V případě částečné odpovědi při podávání nižších dávek, stanovených dle nižších požadavků na inzulin, je možno v určitých případech zkusit další zvýšení dávky až na 2,8 mg/kg/den.
Danish: Rifampicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose
Czech: Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy
Danish: Informationsmaterialet tager sigte på at øge bevidstheden om de fire tilgængelige pakninger (to styrker af produktet, hver indeholdende enten en 1 ml- eller en 5 ml-sprøjte) og på at minimere risikoen for hypoglykæmi ved sammenblanding af de forskellige pakninger.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů je zvýšit informovanost o čtyřech dostupných provedeních (dvě síly přípravku, každá obsahující stříkačku o objemu buď 1 ml, nebo 5 ml) a minimalizovat riziko hypoglykemie v případě záměny různých provedení.
Danish: - Forbigående synsforstyrrelser.
Czech: - přechodné poruchy zraku,
Danish: Efter oral administration absorberes glibenclamid hurtigt og inducerer inden for 2,5 time sin virkning, der har en varighed på op til 15 timer trods eliminationshalveringstiden på 5 til 10 timer.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Danish: Hos nogle patienter kan der være initial diarré, når dosis af glibenclamid-suspensionen øges, men dette svinder, hvis dosis fastholdes.
Czech: U některých pacientů může při navýšení dávky suspenze glibenklamidu dojít k počátečnímu průjmu, průjem však odezní, pokud je dávka zachována.
Danish: Patienten kan udskrives, når der ikke længere behøves insulinbehandling, når patienten er stabil på en kombination af AMGLIDIA og insulin eller er stabil på insulin alene.
Czech: Pacienty je možno propustit, pokud již u nich není nutná léčba inzulinem, pokud je jejich stav stabilní při užívání kombinace přípravku AMGLIDIA a inzulinu či pokud je stabilní při užívání samotného inzulinu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der forventes at ordinere Amglidia i hver medlemsstat, hvor Amglidia markedsføres, har, adgang til følgende uddannelsesmateriale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
Danish: Bivirkninger Meget almindelig
Czech: Nežádoucí účinky Velmi časté
Danish: Nøje overvågning af blodglukose er dog nødvendig i alle tilfælde (se også anbefalingerne under overskriften "udeladt dosis" nedenfor), og der bør træffes passende foranstaltninger til genopretning af euglykæmi (f.eks. anvendelse af en tredje daglig dosis AMGLIDIA, eller insulin).
Czech: Ve všech případech je nicméně nutné pečlivě monitorovat glykemii (viz také doporučení v odstavci „Vynechání dávky" níže) a je také nutné učinit příslušná opatření k obnovení normální glykemie (např. podání třetí denní dávky přípravku AMGLIDIA nebo inzulinu).
Danish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIG
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
Danish: Andre orale antidiabetika
Czech: Další perorální antidiabetika
Danish: Patienter med komplikationer var ældre ved overførsel til sulfonylurinstof end patienter uden komplikationer (median alder ved overførsel hhv. 20,5 og 4,1 år, p = 0,0005).
Czech: Pacienti s komplikacemi byli při převedení na derivát sulfonylurey starší než pacienti bez komplikací (medián věku při převedení: 20,5 roku oproti 4,1 roku, p = 0,0005).
Danish: Efter en så svær episode af hypoglykæmi bør barnet og familien ses af barnets læge med henblik på kontrol af, om dosen af glibenclamid suspension er passende.
Czech: Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer hydroxyethylcellulose mælkesyre renset vand natriumbenzoat (E211) natriumcitrat xanthangummi
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hyetelosa kyselina mléčná čištěná voda natrium-benzoát (E211) natrium-citrát xanthanová klovatina
Danish: Når barnet får mælk, anbefales det at indgive suspensionen 15 minutter før, barnet får mælk.
Czech: V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.
Danish: Træk til sidst stemplet tilbage til den inddeling, der svarer til den ordinerede dosis i ml (figur 4C).
Czech: Nakonec potáhněte píst až na značku odpovídající předepsané dávce v ml (obrázek 4C).
Danish: Sig det til lægen, hvis du ved, at dit barn har G6PD-mangel, og kontakt lægen, hvis du ser, at dit barn er blegere end normalt.
Czech: Pokud víte, že Vaše dítě má nedostatek enzymu G6PD, informujte lékaře a kontaktujte ho, pokud si všimnete, že je bledší než obvykle.
Danish: Hvis opkastning finder sted mere end 30 minutter efter indgift af AMGLIDIA, skal der ikke gives en ny dosis.
Czech: Pokud ke zvracení dojde po více než 30 minutách po podání přípravku AMGLIDIA, nová dávka se podávat nemá.
Danish: Postprandiale reaktioner, der involverer udskillelse af insulin og C-peptid, er fortsat øget efter mindst 6 måneders behandling, endog gennem mange år, ved neonatal diabetes forårsaget af kaliumkanalforstyrrelser.
Czech: Postprandiální odpověď zahrnující sekrece inzulinu a C-peptidu je i nadále zvýšená po dobu minimálně 6 měsíců léčby a v případě neonatálního diabetu způsobeného poruchou draslíkových kanálů dokonce i po dobu mnoha let.
Danish: Glibenclamid passerer placenta i hovedsagelig små mængder, der dog varierer stærkt mellem patienterne.
Czech: Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně u pacientek vysoce variabilní.
Danish: Efter inkludering fortsatte patienterne med deres sædvanlige doser af glibenclamid tabletter i 1 måned.
Czech: Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu.
Danish: • Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal have forklaret, at: dosis af Amglidia ordineres i ml i henhold til legemsvægten.
Czech: • Pacientům a/nebo ošetřujícím osobám je nutno vysvětlit, že: dávka přípravku Amglidia v ml je předepsána v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør overvåges periodisk under behandlingen pga. den øgede risiko for hypoglykæmi.
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutné během léčby pravidelně monitorovat z důvodu zvýšeného rizika hypoglykemie.
Danish: Kliniske studier synes at tyde på, at CYP2C9 bidrager væsentligt til metaboliseringen af glibenclamid in vivo.
Czech: Zdá se, že z klinických studií vyplývá, že k metabolismu glibenklamlidu in vivo významně přispívá CYP2CP.
Danish: For sådanne patienter anbefales det, at de skifter behandling til insulin.
Czech: Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi.
Czech: Existuje riziko hypoglykemie.
Danish: Immunsystemet Anafylaktiske reaktioner, herunder dyspnø, hypotension og shock.
Czech: Anafylaktická reakce včetně dyspnoe, hypotenze a šoku.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Forbigående diarré, opkastning og abdominalsmerter og dyspepsi To børn fik abdominalsmerter (det ene med forbigående diarré og opkastning i samme episode), som blev anset for at have sammenhæng med lægemidlet.
Czech: Přechodný průjem, zvracení a bolest břicha a dyspepsie U dvou dětí se vyskytla bolest břicha (jednou s přechodným průjmem a zvracením během téže epizody) považovaná za související s léčivým přípravkem.
Danish: Ét barn fik dyspepsi, som blev anset for at have sammenhæng med lægemidlet.
Czech: U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem.
Danish: Du vil blive bedt om at medbringe den tilbageværende rest af AMGLIDIA oral suspension til lægen ved hver konsultation.
Czech: Lékař Vás požádá, abyste přinesl(a) zbývající perorální suspenzi přípravku AMGLIDIA na každou konzultaci.
Danish: Publicerede data fra 11 mødre behandlet med glibenclamid tyder på, at glibenclamid ikke udskilles i modermælk, og der er ikke indberettet om hypoglykæmi hos nyfødte brystbørn.
Czech: Publikované údaje od 11 matek léčených glibenklamidem naznačují, že glibenklamid se nevylučuje do lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců nebyla hlášena hypoglykemie.
Danish: Flasken skal lukkes, hver gang den har været i brug, og må opbevares i højst 30 dage.
Czech: Lahvičku je nutno po každém použití uzavřít, přičemž je možné ji skladovat po dobu maximálně 30 dnů.
Danish: Det bør derfor ikke ordineres til sådanne patienter, og det tilrådes kraftigt at anvende et behandlingsalternativ, hvis et sådant foreligger.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
Danish: • Styrken af Amglidia vælges i henhold til den ordinerede dosering og patientens legemsvægt.
Czech: • Sílu přípravku Amglidia je nutné stanovit podle předepsaného dávkování a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og administration af AMGLIDIA for at undgå doseringsfejl som følge af forveksling mellem milligram (mg) og milliliter (ml).
Czech: Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné postupovat obezřetně, aby se předešlo chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů (mg) a mililitrů (ml).
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) var ens for de to suspensioner (201,71 ± 71,43 ng/ml for suspensionen på 6 mg/ml og 206,93 ± 67,33 ng/ml for suspensionen på 0,6 mg/ml).
Czech: Hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) byly u obou suspenzí podobné (201,71 ± 71,43 ng/ml u suspenze 6 mg/ml a 206,93 ± 67,33 ng/ml u suspenze 0,6 mg/ml).