FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se a temperatura do doente for ≥ 38,5ºC.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38,5ºC.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou abertas e não devem ser misturadas com alimentos ou líquidos devido à instabilidade química de dabrafenib.
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Portuguese: Alguns destes sintomas (hemorragia, febre, alterações na sua pele ou problemas oculares) estão brevemente mencionados nesta secção, mas pode encontrar informações mais detalhadas na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Portuguese: • Frequência cardíaca inferior à normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
Polish: • Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji serca
Portuguese: • Febre (ver "Febre" acima na secção 4)
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka" w punkcie 4)
Portuguese: Toda a População de Indivíduos Tratada BRAF V600E (Primário)
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas, uma vez que irão perder o efeito.
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento com antipiréticos tais como ibuprofeno ou acetaminofeno/paracetamol.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwgorączkowymi, np. ibuprofenem lub acetaminofenem/paracetamolem.
Portuguese: Tabela 15 Resumo da eficácia nos coortes do tratamento de associação com base no investigador e na revisão radiológica independente
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Portuguese: • Contracetivos hormonais (ver secção 4.6)
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6)
Portuguese: Os resultados confirmados de OIRR e outros resultados de eficácia de acordo com a avaliação do investigador são apresentados na Tabela 13.
Polish: Wyniki potwierdzonej OIRR oraz inne wyniki dotyczące skuteczności w ocenie badacza są przedstawione w Tabeli 13.
Portuguese: Se notar quaisquer dos seguintes:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
Portuguese: A proteína de transporte gp-P pode também ser induzida assim como outros transportadores, por ex. MRP-2.
Polish: Białko transportowe Pgp, jak również inne białka transportujące, np. MRP-2 mogą być również indukowane.
Portuguese: Tabela 11 Eficácia em doentes não previamente tratados (Estudo BREAK-3, 25 de junho de 2012) Dados de 18 de dezembro de 2011
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária e de uma análise subsequente com 6 meses de acompanhamento adicional são resumidos na Tabela 11.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w analizie głównej oraz analizie post-hoc z dodatkową obserwacją 6-miesięczną są przedstawione w Tabeli 11.
Portuguese: Devem evitar-se indutores potentes destas enzimas quando possível uma vez que estes agentes podem diminuir a eficácia de dabrafenib (ver secção 4.5).
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Falta de energia
Polish: • brak energii
Portuguese: • se tem alergia ao dabrafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tafinlar (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Efeitos de dabrafenib nos sistemas de transporte das substâncias
Polish: Wpływ dabrafenibu na systemy transportu substancji
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 14.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Portuguese: Embora os dados sobre o compromisso renal moderado sejam limitados, estes dados podem indicar que não existem efeitos clinicamente relevantes.
Polish: Choć dane dotyczące umiarkowanych zaburzeń czynności nerek są ograniczone, dane te mogą wskazywać na niewystępowanie efektu istotnego klinicznie.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas estão listadas abaixo pelo sistema de classes de órgãos MedDRA e por frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raros ( 1/10.000,< 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Ambos os cancros têm uma alteração especial (mutação) num gene chamado BRAF na posição V600.
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Portuguese: As reduções de nível posológico recomendadas e as recomendações para as modificações da dose são disponibilizadas nas Tabela 1 e 2, respetivamente.
Polish: Zalecenia dotyczące redukcji dawki oraz modyfikacji dawkowania przedstawiono odpowiednio w Tabelach 1 i w 2.
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (BREAK-3) (18 de dezembro de 2012)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Portuguese: Além disso, os doentes mais velhos experimentaram mais reações adversas graves quando comparados com os doentes mais jovens (41 % versus 22 %).
Polish: Ponadto, w grupie pacjentów w podeszłym wieku występowały działania niepożądane o większym nasileniu w porównaniu z grupą pacjentów młodszych (41% versus 22%).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a substância ativa dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna leku, dabrafenib, może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
Portuguese: A monitorização de reações adversas pode requerer a interrupção do tratamento, redução da dose, ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Polish: Postępowanie w razie działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Portuguese: Os casos foram geridos com excisão e não necessitaram de modificação de tratamento (ver secção 4.4).
Polish: W tych przypadkach wykonywano leczenie przez wycięcie zmiany i nie wymagały one modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar Como tomar Tafinlar
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar Jak stosować lek Tafinlar
Portuguese: Dabrafenib deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição.
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
Portuguese: A uveíte pode desenvolver-se rapidamente e os sintomas incluem:
Polish: Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
Portuguese: * A intensidade dos efeitos adversos clínicos é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
Polish: * Nasilenie klinicznych zdarzeń niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events CTC-AE) w wersji 4.0
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo trametinib em adultos para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Polish: Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem, zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de dabrafenib em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania dabrafenibu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial de outras raças na farmacocinética de dabrafenib.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu innych ras na farmakokinetykę dabrafenibu.
Portuguese: As alterações testiculares no rato e no cão ainda estavam presentes após um período de recuperação de 4 semanas (ver secção 4.6).
Polish: Zmiany w jądrach u szczurów i psów utrzymywały się po 4 tygodniach od odstawienia leku (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400 Aranda de Duero
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Portuguese: Tafinlar 50 mg e 75 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 28 ou 120 cápsulas.
Polish: Lek Tafinlar 50 mg oraz 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 albo 120 kapsułek.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Tabela 2 Esquema de modificação da dose com base no grau de quaisquer acontecimentos adversos (AE)
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych
Portuguese: • Papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo)
Polish: • brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
Portuguese: Dados de 25 de junho de 2012
Polish: Dane na dzień 25 czerwca 2012 r.
Portuguese: As mutações BRAF foram identificadas numa frequência elevada em cancros específicos, incluindo aproximadamente 50 % dos melanomas.
Polish: Mutacje BRAF obserwuje się często w określonych nowotworach, w tym w około 50% przypadków czerniaka.
Portuguese: • após comer, deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Tafinlar.
Polish: • lub, po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar.
Portuguese: Não foram notificados novos melanomas primários no estudo de CPNPC de Fase II (BRF113928).
Polish: Nowe pierwotne ogniska czerniaka nie były zgłaszane w badaniu II fazy z NDRP (BRF113928).
Portuguese: O dabrafenib é um indutor das enzimas metabolizadoras o que pode levar a perda de eficácia de muitos medicamentos frequentemente utilizados (ver exemplos na secção 4.5).
Polish: Dabrafenib jest induktorem enzymów metabolizujących, co może prowadzić do utraty skuteczności wielu powszechnie stosowanych produktów leczniczych (przykłady przedstawiono w punkcie 4.5).
Portuguese: Leia as informações sobre febre, alterações na sua pele e problemas oculares na secção 4 deste folheto.
Polish: Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki.
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) , em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib
Polish: Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
Portuguese: • varfarina e acenocumarol, medicamentos para tornar o sangue mais fluido
Polish: • warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
Portuguese: Deve alertar-se os doentes para o potencial para fadiga e problemas oculares que podem afetar estas atividades.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zmęczenia i problemów z oczami, które mają wpływ na takie czynności.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos foi semelhante aos com idade < 65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os ensaios clínicos.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) był podobny wśród osób w wieku < 65 lat i osób  65 lat we wszystkich badaniach.
Portuguese: Como tal, a inibição transitória do CYP3A4 pode ser vista durante os primeiros dias do tratamento.
Polish: W związku z tym, w okresie pierwszych kilku dni leczenia można zaobserwować przejściowe zahamowanie CYP3A4.
Portuguese: O gemfibrozil não apresenta efeitos clinicamente relevantes na exposição sistémica aos metabolitos de dabrafenib (≤ 13 %).
Polish: Gemfibrozyl nie miał klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na metabolity dabrafenibu (≤ 13 %).
Portuguese: Foram recolhidos dados limitados sobre a segurança e a eficácia de dabrafenib em doentes de raça não caucasiana.
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver estes sintomas, especialmente se tiver um olho vermelho, doloroso que não clareia rapidamente.
Polish: Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu tych objawów, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie.
Portuguese: Se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente, e os ajuntes posológicos não forem facilmente realizáveis com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas, estes medicamentos devem ser evitados ou utilizados com precaução.
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Polish: Test ten zaprojektowano do wykrywania mutacji BRAF V600E i V600K z wysoką czułością (do 5% sekwencji V600E i V600K na podłożu sekwencji typu dzikiego przy użyciu DNA ekstrahowanego z tkanki FFPE).
Portuguese: Não é esperado que os medicamentos que alteram o pH do trato gastrointestinal (GI) superior (por ex. inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) reduzam a biadisponibilidade do dabrafenib.
Polish: Nie oczekuje się, by produkty lecznicze zmieniające pH górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające) zmniejszały biodostępność dabrafenibu.
Portuguese: Tabela 1 Reduções recomendadas do nível posológico
Polish: Tabela 1 Zalecane zmniejszanie dawek
Portuguese: O material relacionado com dabrafenib é excretado principalmente nas fezes, com 71 % de uma dose oral recuperada nas fezes; 23 % da dose foi recuperada na urina apenas sob a forma de metabolitos.
Polish: Materiał związany z dabrafenibem jest wydalany głównie z kałem, przy czym 71% dawki doustnej odzyskano w kale; 23% dawki odzyskiwano w moczu, wyłącznie w postaci metabolitów.
Portuguese: Normalmente, estas alterações na pele são locais e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem interrupção.
Polish: Zwykle te zmiany skórne są miejscowe, mogą być usunięte operacyjnie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior com base num ponto de corte de dados a 18 de dezembro de 2012 são apresentados na Figura 3.
Polish: Dane dotyczące OS uzyskane z dodatkowej analizy post-hoc opartej na danych zgromadzonych do dnia 18 grudnia 2012 roku przedstawiono na Rycinie 3.
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos com excisão e não necessitam de modificação do tratamento.
Polish: Przypadki nowego czerniaka pierwotnego można leczyć przez wycięcie zmiany i nie wymagają one modyfikacji leczenia.
Portuguese: Quando comparados com indivíduos mais jovens (< 65), mais indivíduos com  65 anos tiveram reações adversas que levaram a reduções (22 % versus 12 %) ou interrupções (39 % versus 27 %) da dose do fármaco.
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (< 65 lat), wśród osób w wieku ≥ 65 lat częściej występowały reakcje, które prowadziły do zmniejszenia dawki badanego leku (22% versus 12%) lub do przerwania leczenia (39% versus 27%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de dabrafenib oral é de 95 % (IC 95 %: 81, 110 %).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dabrafenibu przyjmowanego doustnie wynosi 95% (90% CI: 81; 110%).
Portuguese: A eficácia da associação com trametinib foi superior quando indiretamente comparada com dabrafenib em monoterapia no Coorte A.
Polish: Skuteczność w skojarzeniu z trametynibem była wyższa w pośrednio porównanej monoterapii z dabrafenibem w Kohorcie A.
Portuguese: O dabrafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais orais ou sistémicos de qualquer tipo e deve utilizar-se um método de contraceção alternativo eficaz (ver secção 4.5).
Polish: Dabrafenib może zmniejszać skuteczność doustnych lub wszelkich układowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z czym należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia de dabrafenib quando comparado com DTIC no que diz respeito à SLP através de avaliação pelo investigador.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena skuteczności dabrafenibu w porównaniu z DTIC pod względem PFS w ocenie badacza.
Portuguese: Os efeitos de Tafinlar em jovens com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Portuguese: 28 cápsulas 120 cápsulas
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor do BRAF
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF
Portuguese: • tem problemas nos pulmões ou respiratórios, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por tosse seca, falta de ar e fadiga.
Polish: • u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
Portuguese: Além disso, os homens a tomar Tafinlar podem ter uma contagem reduzida de esperma e a sua contagem de esperma pode não regressar aos níveis normais após parar de tomar este medicamento.
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Portuguese: Estudos em animais juvenis demonstraram efeitos adversos de dabrafenib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Polish: Badania prowadzone na młodych zwierzętach wykazały działania niepożądane dabrafenibu, których nie obserwowano u dorosłych zwierząt (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão de dabrafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać leczenie dabrafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Portuguese: Portanto, devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a associação nesta população tratada previamente com inibidor do BRAF.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Portuguese: Os doentes devem tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de dabrafenib (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci powinni przyjmować dabrafenib, w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku ze względu na wpływ pokarmów na wchłanianie dabrafenibu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Tabela 5 Atividade inibitória da quinase do dabrafenib contra quinases RAF
Polish: Tabela 5 Aktywność hamowania kinaz przez dabrafenib wobec kinaz RAF
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 08 de maio de 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2018
Portuguese: A mutação BRAF mais frequentemente observada é a V600E que contabiliza aproximadamente 90 % das mutações BRAF que são verificadas no melanoma.
Polish: Najczęściej obserwowaną mutacją BRAF jest V600E, która stanowi około 90% mutacji BRAF występujących w czerniaku.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para identificação de sinais e sintomas de infeção e se necessário tratados de acordo com a prática local (ver secção 4.4).
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i w razie potrzeby leczyć zgodnie z lokalną praktyką (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os subestádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
Polish: Do badania włączono pacjentów z chorobą o wszystkich podstopniach III stadium zaawansowania przed resekcją; u 18% z tych pacjentów występowało zajęcie węzłów stwierdzane wyłącznie w badaniu mikroskopowym i brak owrzodzenia w guzie pierwotnym.
Portuguese: Assim, trametinib e dabrafenib inibem duas quinases nesta via, MEK e RAF e consequentemente a associação produz inibição concomitante da via.
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne hamowanie szlaku.
Portuguese: • Os medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como as pílulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Tafinlar ou a associação (Tafinlar e trametinib).
Polish: • Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry) mogą nie być skuteczne podczas przyjmowania leku Tafinlar lub leczenia skojarzonego (Tafinlar z trametynibem).
Portuguese: O ensaio foi especificamente desenhado para diferenciar entre as mutações V600E e V600K.
Polish: Test został opracowany specjalnie do różnicowania pomiędzy mutacjami V600E i V600K.
Portuguese: Os frascos são de plástico branco opaco com fechos de plástico roscados.
Polish: Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.