FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder friske blåbær.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo svež plod borovnice.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med friske blåbær til lindring af ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsproblemer og til lindring af symptomer på blødning i huden fra små blodkar er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, za lajšanje neugodja in težkih nog, povezanih z manjšimi težavami z obtočili, in za lajšanje simptomov krvavitve v kožo iz kapilar, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at lægemidler med friske blåbær kan anvendes til at lindre ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsforstyrrelser og til at lindre symptomer på blødning i huden fra små blodkar.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo svež plod borovnice, uporabljajo za lajšanje neugodja in težkih nog, povezanih z manjšimi težavami z obtočili, in za lajšanje simptomov krvavitve v kožo iz kapilar.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder friske blåbær, skal anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted:
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Laboratorieundersøgelser viser, at blåbær er rige på anthocyaniner, som menes at forbedre kredsløbet ved at afslappe og udvide blodkarrene og beskytte dem mod skade.
Slovenian: Rezultati laboratorijskih študij kažejo, da so borovnice bogate z antocianini, ki naj bi s sproščanjem in dilatacijo (širjenjem) žil in zaščito žil pred poškodbami izboljševali krvni obtok.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med friske blåbær skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af friske blåbær?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Pakningsstørrelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylebeskyttelse
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle
Danish: Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit én dag ved begge lægemidler.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno en dan.
Danish: Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Fulphila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Danish: Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fulphila (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fulphila stalno spremljajo.
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fulphila, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Slovenian: Zdravilo Fulphila se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Danish: Hvorfor blev Fulphila godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fulphila odobreno v EU?
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulphila
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Fulphila in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulphila?
Danish: For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Slovenian: Pogoste so tudi bolečine v mišicah.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Danish: Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fulphila?
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fulphila je zdravilo Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Fulphila je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Fulphila, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Fulphila je „podobno biološko zdravilo".
Danish: Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Slovenian: Zdravilo Fulphila ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 194 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Fulphila pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Fulphila enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Fulphila je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Danish: Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Fulphila ni treba ponavljati.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Fulphila vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Fulphila primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fulphila so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Slovenian: Kako zdravilo Fulphila deluje?
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
Slovenian: Kako se zdravilo Fulphila uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulphila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Danish: Trin 1: Forberedelse
Slovenian: 1. korak: Priprava
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da tega zdravila ne smete uporabljati.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. november 2018
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Slovenian: Število primerov je majhno, vendar zaradi resnosti NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
Slovenian: Potisnite bat navzdol s počasnim in stalnim pritiskom.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovenian: Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, ker se pomagajo vašemu telesu boriti proti okužbam.
Danish: Median absolut neutrofiltal (celler x 109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice x 109/l)
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i kroppen mindskes.
Slovenian: Te celice so zelo občutljive za učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v vašem telesu.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Danish: Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
Danish: - vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: - težave pri dihanju.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Slovenian: Zdravila Fulphila ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Danish: Sæt eventuelt et plaster på.
Slovenian: Če je potrebno, namestite obliž.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1329/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1329/002 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Slovenian: Zdravila Fulphila pri nosečnicah niso preskusili.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se lahko borile proti bakterijam, in nevarnost okužb se bo pri vas zvečala.
Danish: Se afsnit 2 "Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrij«.