FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Spectrila
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: • Φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα πήξης του αίματος, όπως αντιπηπτικά (π.χ. βαρφαρίνη και ηπαρίνη), διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής καθώς η χρήση των εν λόγω φαρμάκων με την ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: • zāles, ko lieto asins recēšanas aizkavēšanai, piemēram, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un heparīnu), dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, jo asparagināzes lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt asiņošanas risku;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 (1 φιαλίδιο)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1072/001 (1 flakons) EU/1/15/1072/001 (5 flakoni)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με πλήρη εξάντληση ασπαραγίνης στον ορό (ορίζεται ως τα επίπεδα ασπαραγίνης στον ορό κάτω από το χαμηλότερο όριο ποσοτικού προσδιορισµoύ (< 0,5 μM) σε όλα τα χρονικά σημεία που μετρώνται από την ημέρα 12 έως και την ημέρα 33) κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu rādītājs, kuriem indukcijas terapijā ir pilnīgs asparagīna izsīkums serumā (definēts kā asparagīna līmenis serumā zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM) visos laika brīžos, nosakot no 12. līdz 33. dienai).
Greek: Οι διάμεσες (εύρος) μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης ήταν 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
Latvian: Maksimālās asparagināzes aktivitātes koncentrācijas serumā mediāna (diapazons) bija 2324 V/l (1625 - 4819 V/l).
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση θρόμβωσης φλεβωδών κόλπων.
Latvian: Iespējama venozo sinusu tromboze.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Spectrila σε βρέφη κάτω του ενός έτους είναι περιορισμένες.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par Spectrila drošumu zīdaiņiem < 1 gada vecumā ir ierobežoti.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της δράσης της επί της ηπατικής λειτουργίας, π.χ. αυξημένη ηπατοτοξικότητα με εν δυνάμει ηπατοτοξικά φάρμακα, αυξημένη τοξικότητα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το ήπαρ ή συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος και μεταβληθείσα φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμάκων.
Latvian: Asparagināze, ietekmējot aknu darbību, var palielināt citu zāļu toksicitāti, piemēram, palielināta hepatotoksicitāte, lietojot iespējami hepatotoksiskas zāles, aknās metabolizētu vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu palielināta toksicitāte vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu izmainīta farmakokinētika un farmakodinamika.
Greek: Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα
Latvian: Reti Hemorāģisks pankreatīts, nekrotisks pankreatīts, parotīts
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινική λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση και εκδηλώνονται κυρίως ως υπεργλυκαιμία.
Latvian: Terapijas laikā ar asparagināzi ļoti bieži novēro aizkuņģa dziedzera endokrīnās darbības izmaiņas, kas galvenokārt izpaužas kā hiperglikēmija.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία συνήθως χωρίς κλινικά συμπτώματα συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασπαραγινάση.
Latvian: Hipoglikēmiju galvenokārt bez klīniskiem simptomiem bieži novēroja ar asparagināzi ārstētiem pacientiem.
Greek: Αριθμός ασθενών Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στον ορό
Latvian: Pacientu skaits Pilnīgs asparagīna izsīkums serumā
Greek: Μελέτη σε παιδιά/έφηβους ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila συγκρίθηκε με μια φυσική E. coli-ασπαραγινάση (φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς) σε μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή (μελέτη MCASP.5/ALL, βάσει του πρωτοκόλλου θεραπείας για ΟΛΛ DCOG ALL10) σε 199 παιδιά/εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών με de novo ΟΛΛ.
Latvian: Pētījums bērniem/pusaudžiem 1-18 gadu vecumā ar iepriekš neārstētu ALL Spectrila efektivitāti un drošumu salīdzināja ar natīvu E. coli- asparagināzi (salīdzinājuma zālēm) randomizētā, dubultaklā klīniskajā pētījumā (pētījums MC-ASP.5/ALL; pamatojoties uz ALL ārstēšanas protokolu DCOG ALL10) 199 bērniem/pusaudžiem, 1 - 18 gadus veciem, ar iepriekš neārstētu ALL.
Greek: Ασπαραγινάση αναφοράς
Latvian: Atsauces asparagināze
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni;
Greek: Η ασπαραγινάση προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του κεντρικού νευρικού συστήματος, της καρδιάς και του σκελετικού συστήματος) και εμβρυϊκό θάνατο σε δόσεις που είναι παρόμοιες με ή μεγαλύτερες εκείνων που προτείνονται κλινικά (σε βάση U/m²) σε έναν αριθμό ειδών συμπεριλαμβανομένων του ποντικιού, του αρουραίου ή/και του κουνελιού.
Latvian: Asparagināze izraisīja anomāliju (tai skaitā centrālās nervu sistēmas, sirds un skeleta sistēmas) un augļa nāves vairākām sugām, tai skaitā pelēm, žurkām un/vai trušiem, sastopamības palielināšanos, ievadot devas, kas ir līdzīgas klīniski ieteicamajām vai lielākas par tām (pamatojoties uz V/m²).
Greek: Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία [χολερυθρίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), τρανσαμινάσες > 10 φορές το ULN], σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία ή διαταραχή της πήξης (π.χ. φλεβική θρόμβωση κόλπων, σοβαρή αιμορραγία).
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc, ja pacientiem rodas smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR); transamināzes > 10 reizes pārsniedz NAR), smaga hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija vai koagulācijas traucējumi (piemēram, venozo sinusu tromboze, smaga asiņošana).
Greek: Και στους 12 ασθενείς (100 %) επετεύχθη πλήρης ύφεση (CR) μετά τη θεραπεία εφόδου.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas visiem 12 pacientiem (100%) bija pilnīga remisija.
Greek: • Άλλα αντικαρκινικά φάρμακα καθώς αυτά μπορεί να συμβάλλουν στην απελευθέρωση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται από την ασπαραγινάση.
Latvian: • citas pretvēža zāles, jo tās var veicināt pārāk liela daudzuma urīnskābes izdalīšanos, asparagināzei iznīcinot audzēja šūnas.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης θα πρέπει να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες.
Latvian: Atšķaidītais asparagināzes šķīdums infūzijas veidā jāievada 0,5 - 2 stundās.
Greek: Αλλεργία και αναφυλαξία
Latvian: Alerģija un anafilakse
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της ασπαραγινάσης στη γονιμότητα.
Latvian: Fertilitāte Dati par asparagināzes ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στο ΕΝΥ
Latvian: Pilnīgs asparagīna izsīkums CSŠ
Greek: • Γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) καθώς η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και ασπαραγινάσης μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Latvian: • glikokortikoīdus (pretiekaisuma zāles, kas samazina imūnās sistēmas atbildes reakciju), jo, glikokortikoīdu un asparagināzes vienlaicīga lietošana var pastiprināt asins recekļu veidošanos (tromboze);
Greek: • διαβητική κετοξέωση (επιπλοκές λόγω ανεξέλεγκτου σακχάρου στο αίμα)
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze (nekontrolēta cukura līmeņa asinīs izraisīta komplikācija);
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι του ήπατος όταν συγχορηγούνται δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα με ασπαραγινάση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Aknu darbības rādītāji jākontrolē, ja vienlaicīgi ar asparagināzi lieto iespējami hepatotoksiskas zāles (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εμφάνιση του Spectrila και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Spectrila διατίθεται ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Spectrila ārējais izskats un iepakojums Spectrila pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Greek: • διαταραχές στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ή σχηματισμός θρόμβων αίματος (θρόμβωση),
Latvian: • asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana, diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) vai asins recekļu veidošanās (tromboze);
Greek: Αύξηση στην αμυλάση, στη λιπάση, μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ) (μειωμένη δραστηριότητα κυμάτων άλφα, αυξημένη δραστηριότητα κυμάτων θήτα και δέλτα)
Latvian: Amilāzes, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, patoloģiska elektroencefalogramma (EEG) (pazemināta alfa viļņu aktivitāte, paaugstināta tēta un delta viļņu aktivitāte)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου συριγμού (βρογχόσπασμου) ή δυσκολίας στην αναπνοή
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā sēkšana (bronhospazmas) vai apgrūtināta elpošana;
Greek: • Η ασπαραγινάση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ή της κυταραβίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου): εάν η ασπαραγινάση χορηγείται μετά από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να αυξηθεί.
Latvian: • asparagināze var ietekmēt metotreksāta vai citarabīna (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai) efektivitāti: ja asparagināzi ievada pēc šīm vielām, to iedarbība var pastiprināties, ja asparagināzi ievada pirms šīm vielām, to iedarbība var pavājināties;
Greek: Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Latvian: Parast tās lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική κετοξέωση.
Latvian: Tomēr retos gadījumos var rasties diabētiskā ketoacidoze.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης που οφείλεται στην εξάντληση της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση μετριάζει την κυτταροτοξική δράση της MTX που απαιτεί αντιγραφή κυττάρων για την αντινεοπλασματική δραστηριότητά της.
Latvian: Konstatēts, ka olbaltumvielu sintēzes inhibīcija sekundāri asparagināzes izraisītam asparagīna izsīkumam pavājina MTX citotoksisko iedarbību, kuras pretaudzēju aktivitātei nepieciešama šūnu replikācija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, sākot ar visbiežāk sastopamo.
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), σπασμοί, διαταραχές στη συνείδηση συμπεριλαμβανομένου του κώματος
Latvian: Išēmisks insults, atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS), krampji, apziņas traucējumi, tai skaitā koma
Greek: Η ανοσοποίηση με ζώντα εμβόλια θα πρέπει συνεπώς να πραγματοποιείται το νωρίτερο 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της διάρκειας της θεραπείας κατά της λευχαιμίας.
Latvian: Tāpēc imunizācijai ar dzīvām vakcīnām jānotiek ne agrāk kā 3 mēnešus pēc antileikēmiskas terapijas kursa beigām.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια).
Latvian: Spectrila smagākās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilaktisko šoku (reti), trombemboliju (bieži), akūtu pankreatītu (bieži) un smagu hepatotoksicitāti, piemēram, dzelti, aknu nekrozi, aknu mazspēju (reti).
Greek: • Παγκρεατίτιδα.
Latvian: • Pankreatīts.
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Greek: Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
Latvian: Spectrila nelietos:
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων η ασπαραγινάση δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
Latvian: Smagu anafilaktisku reakciju riska dēļ asparagināzi nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως αιμορροφιλία).
Latvian: • ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija).
Greek: • αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μειώσει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και τη λειτουργία υποδοχέα της ινσουλίνης.
Latvian: Turklāt tā var samazināt insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera β šūnām un pasliktināt insulīna receptoru darbību.
Greek: Υπήρξαν αναφορές παροδικού δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού που προκαλείται πιθανώς από μείωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη στον ορό, λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης η οποία επάγεται από την ασπαραγινάση.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pārejošu sekundāru hipotireozi, ko, iespējams, izraisa tiroksīnu saistošā globulīna līmeņa pazemināšanās serumā, kas radusies asparagināzes izraisītas olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ.
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα και να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν ασπαραγινάση.
Latvian: Vīriešiem, kamēr viņi saņem asparagināzi, jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāiesaka nekļūt par bērna tēvu.
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση της ασπαραγινάσης είναι 5.000 μονάδες ανά τετραγωνικό μέτρο (U/m²) επιφάνειας σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Latvian: Ieteicamā asparagināzes intravenozā deva ir 5000 vienības uz kvadrātmetru (V/m²) ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Greek: Τα συμπτώματα του ΣΑΟΛ ουσιαστικά περιλαμβάνουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγίες, μεταβολές στην ψυχική κατάσταση και οξεία δυσλειτουργία της όρασης (κυρίως φλοιώδη τύφλωση ή ομώνυμη ημιανοψία).
Latvian: AMLS simptomi galvenokārt ietver paaugstinātu asinsspiedienu, krampju lēkmes, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas un akūtus redzes traucējumus (galvenokārt kortikāls aklums vai homonīma hemianopsija).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση περιλαμβάνουν μεταβολές στο ΗΕΓ, επιληπτικές κρίσεις, ζάλη, υπνηλία, κώμα και κεφαλαλγία.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, ietver EEG izmaiņas, krampju lēkmes, reiboni, miegainību, komu un galvassāpes.
Greek: Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης) μπορεί να χρειαστεί φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση και σε περίπτωση επιληπτικής κρίσης, αντιεπιληπτική θεραπευτική αγωγή.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroma (kam raksturīgas galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes un redzes zudums) gadījumā var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošu zāļu lietošana, bet ja ir krampju lēkmes - ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm.
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις εντός 12 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης κατά τη θεραπεία εφόδου
Latvian: Alerģiskas reakcijas 12 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas indukcijas terapijas laikā Jebkura alerģiska reakcija 12 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas indukcijas terapijas laikā
Greek: Ο μεταβολισμός της ασπαραγινάσης δεν είναι γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι πραγματοποιείται μέσω αποικοδόμησης εντός του δικτυο-ιστιοκυτταρικού συστήματος και από τις πρωτεάσες στον ορό.
Latvian: Asparagināzes metabolisms nav zināms, taču domājams, ka tas notiek sašķeļoties retikulohistiocitārajā sistēmā un ar seruma proteāžu līdzdalību.
Greek: Οι ενδείξεις από δημοσιευμένα δεδομένα με την ασπαραγινάση καθιστούν τη μεταλλαξιογόνο, την κλαστογονική και την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ασπαραγινάσης αμελητέες.
Latvian: Atbilstīgi liecībām publicētos datos par asparagināzi, tās mutagēnā, klastogēnā un kancerogēnā ietekme ir niecīga.
Greek: Πολύ σπάνιες Τρόμος
Latvian: Ļoti reti Trīce
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Σε κλινικές δοκιμές με ασπαραγινάση, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό άνω των 100 U/l επετεύχθησαν στην πλειοψηφία των ασθενών, τα οποία σχεδόν πάντοτε συσχετίστηκαν με πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό(ΕΝΥ).
Latvian: Asparagināzes klīniskajos pētījumos vairākums pacientu sasniedza zemāko asparagināzes aktivitātes līmeni serumā lielāku par 100 V/l , kas gandrīz vienmēr korelēja ar pilnīgu asparagīna izsīkumu serumā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της ασπαραγινάσης.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc asparagināzes lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: MRD θετική
Latvian: MRS pozitīvi
Greek: Ως αποτέλεσμα της εξάντλησης της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση στον ορό, διαταράσσεται η πρωτεϊνοσύνθεση σε λεμφοβλαστικά καρκινικά κύτταρα χωρίς να επηρεάζει τα περισσότερα φυσιολογικά κύτταρα.
Latvian: Asparagināzes izraisīta asparagīna izsīkuma serumā rezultātā olbaltumvielu sintēze limfoblastiska audzēja šūnās ir traucēta, pasargājot lielāko daļu normālo šūnu.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και ανορεξία.
Latvian: Klīniskie simptomi ietver sāpes vēderā, sliktu dūšu, vemšanu un anoreksiju.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
Latvian: Normālām šūnām, kas ātri dalās un zināmā mērā ir atkarīgas no asparagīna eksogēnas apgādes, asparagināze var arī būt toksiska.
Greek: Η ασπαραγινάση κατανέμεται κυρίως εντός του ενδοαγγειακού χώρου.
Latvian: Asparagināze izkliedējas galvenokārt intravaskulārajā telpā.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους έχουν επίσης αναφερθεί.
Latvian: Ziņots arī par anoreksiju, ēstgribas zudumu, krampjiem vēderā, caureju un ķermeņa masas zudumu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes.
Greek: Προκειμένου να αποκλειστεί η ταχεία μείωση της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης, μπορεί να πραγματοποιηθεί μέτρηση του επιπέδου της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή το πλάσμα.
Latvian: Lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos, var noteikt asparagināzes aktivitātes līmeni serumā vai plazmā.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί διαβητική κετοξέωση.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par diabētisko ketoacidozi.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση ασπαραγινάσης.
Latvian: • zāles, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību, jo šo ietekmi var pastiprināt asparagināzes vienlaicīga lietošana.
Greek: Εάν έχετε διαταραχές στην πήξη του αίματος μπορεί να χρειαστεί να λάβετε φρέσκο πλάσμα ή ένα συγκεκριμένο τύπο πρωτεΐνης (αντιθρομβίνη III) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας ή σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Latvian: Lai pazeminātu asiņošanas vai asins recekļu veidošanās (trombozes) risku, asins recēšanas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama svaigas plazmas vai noteikta veida olbaltumvielu (antitrombīnu III) lietošana.
Greek: Η χρονική περίοδος μετά τη θεραπεία με ασπαραγινάση όπου είναι ασφαλές να μείνει μια γυναίκα έγκυος ή να κάνει ένας άντρας παιδί δεν είναι γνωστή.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc ārstēšanās ar asparagināzi ir droši palikt stāvoklī vai kļūt par bērna tēvu.
Greek: • υπεργλυκαιμικές καταστάσεις.
Latvian: • hiperglikēmiskie stāvokļi.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: • σοβαρές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (καθορίζονται με εργαστηριακές εξετάσεις),
Latvian: • smagas novirzes aknu funkcionālajos rādītājos (nosaka laboratoriskās analīzēs);
Greek: Επίκτητοι ή γενετικά εξασθενημένοι αναστολείς της φυσιολογικής πήξης (πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S, αντιθρομβίνη) περιγράφονται επίσης σε σχέση με αγγειακές επιπλοκές.
Latvian: Aprakstītas arī iegūta vai ģenētiska fizioloģisko koagulācijas inhibitoru (C olbaltumvielas, S olbaltumvielas, antitrombīna) līmeņa pazemināšanās saistībā ar asinsvadu komplikācijām.
Greek: Υπεραμμωνιαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση, ειδικά εάν οι ασθενείς έπασχαν επιπρόσθετα από ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem retāk ziņots par hiperamonēmiju, īpaši tad, ja pacientiem ir arī aknu darbības traucējumi.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί ένα σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση.
Latvian: Retos gadījumos asparagināzi saturošu shēmu terapijas laikā novērots atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS).
Greek: Αυτό το σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις γαστρεντερικές και αιματολογικές δράσεις της μεθοτρεξάτης.
Latvian: Šāda shēma samazina metotreksāta ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un hematoloģisko ietekmi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Spectrila για ενήλικες είναι 5.000 U ανά m² επιφάνεια σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Spectrila deva pieaugušajiem ir 5000 V uz m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Greek: Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις θα μπορούσαν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila:
Latvian: Ārstējoties ar Spectrila, var rasties šādas dzīvībai bīstamas situācijas:
Greek: Σε περίπτωση υπεραμμωνιαιμίας με σοβαρά κλινικά συμπτώματα, θεραπευτικά και φαρμακολογικά μέτρα που μειώνουν ταχέως τα επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (π.χ. περιορισμός πρωτεϊνών και αιμοκάθαρση), αντίστροφες καταβολικές καταστάσεις και αύξηση της απομάκρυνσης των υπολειμμάτων αζώτου θα πρέπει να ξεκινούν και να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Latvian: Hiperamonēmijas ar smagiem klīniskiem simptomiem gadījumā jāuzsāk terapeitiskās un farmakoloģiskās procedūras, kas strauji samazina amonjaka līmeni plazmā (piemēram, olbaltumvielu ierobežošana un hemodialīze), kompensē kataboliskos procesus un paātrina slāpekli saturošo atkritumvielu izvadīšanu, kā arī jākonsultējas ar speciālistiem.
Greek: Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα με θανατηφόρο έκβαση, ψευδοκύστη του παγκρέατος
Latvian: Ļoti reti Pankreatīts ar letālu iznākumu, aizkuņģa dziedzera pseidocista
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 3: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (MC-ASP.5/ALL, Σετ πλήρους ανάλυσης) Ομάδα θεραπείας
Latvian: Efektivitātes rezultāti (MC-ASP.5/ALL; pilnās analīzes kopa)