FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prämenopausale Frauen
Romanian: Femei aflate în perioada de premenopauză
German: Auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel: Bei hohen Konzentrationen kann Mitotan Nebenwirkungen im Zentralnervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La concentraţii mari, mitotan poate cauza reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
German: Autoimmunhepatitis
Romanian: Hepatită autoimună
German: In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche, mit der Mitotan-Behandlung in Zusammenhang stehende Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion zu erkennen.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie investigată funcţia tiroidiană pentru identificarea unei eventuale disfuncţii legate de tratamentul cu mitotan.
German: Außerdem muss aufgrund der Gewebeansammlung eine regelmäßige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma durchgeführt werden (z. B. monatlich), sobald die Erhaltungsdosis erreicht worden ist.
Romanian: În plus, datorită acumulărilor tisulare, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate în mod regulat (de ex., lunar) după atingerea dozei de întreţinere.
German: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, konnte Hepatotoxizität festgestellt werden.
Romanian: A fost observată hepatotoxicitate la pacienţii trataţi cu mitotan.
German: Pädiatrische Patienten: Bei Kindern und Jugendlichen kann während der Behandlung mit Mitotan eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
Romanian: La copii şi adolescenţi, se poate observa retard neuropsihologic în timpul tratamentului cu mitotan.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Bei einer Behandlung mit Mitotan können alle Blutzellen betroffen sein.
Romanian: Toate celulele sanguine pot fi afectate de tratamentul cu mitotan.
German: Da keine Informationen über die betroffenen speziellen P450 Isoenzyme vorliegen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Antikonvulsiva, Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Romanian: În lipsa informaţiilor asupra izoenzimelor specifice P450 implicate, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii simultane de substanţe active metabolizate pe această cale, cum ar fi, printre altele, anticonvulsive, rifabutină,
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate mitotan
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM
German: Pflegepersonen müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Romanian: Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.
German: Nebenniereninsuffizienz
Romanian: Insuficienţă suprarenală
German: Lysodren 500 mg Tabletten
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate
German: HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
Romanian: 200 avenue de Paris
German: Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Romanian: Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă când manipulează comprimatele.
German: Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma und der klinischen Verträglichkeit individuell angepasst werden, bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Romanian: Doza trebuie ajustată individual pe baza monitorizării concentraţiilor plasmatice de mitotan şi a toleranţei clinice până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14
German: Proteinurie
Romanian: Hematurie Proteinurie
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei älteren Patienten, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţi vârstnici, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă de vârstă.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Es ist berichtet worden, dass Mitotan den Metabolismus von Warfarin über den Mechanismus der mikrosomalen Leberenzym-Induktion beschleunigt, was zu einem erhöhten Dosisbedarf von Warfarin führt.
Romanian: S-a raportat că mitotanul accelerează metabolismul warfarinei prin inducerea enzimelor hepatice microzomale, determinând necesitatea creşterii dozei de warfarină.
German: Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen: Eine induktive Wirkung von Mitotan auf
Romanian: Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450: s-a demonstrat că mitotanul are un efect inductor asupra enzimelor citocromului P450.
German: Makrozysten in den Eierstöcken
Romanian: Macrochisturi ovariene
German: Daher müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden, wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se administrează mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante.
German: - Der Wirkstoff ist: Mitotan.
Romanian: Ce conţine Lysodren - Substanţa activă este mitotan.
German: Bildern, Blendungsempfindlichkeit - Pilzinfektion - Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen) - verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen - Blasenentzündung mit Blutungen - Blut im Urin, Proteine im Urin - Gleichgewichtsstörung - Störung des Geschmackssinns - Verdauungsstörungen - Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) - geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei
Romanian: - secreţie crescută de salivă - tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă, distorsionare a imaginilor, senzaţie de orbire la lumina puternică - infecţie micotică - leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) - valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge - inflamaţia vezicii însoţită de sângerare - prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină - tulburare de echilibru - distorsionare a simţului gustului - digestie deficitară - macrochisturi ovariene (cu simptome cum sunt durere pelviană, sângerare) - scădere a concentraţiei de androstenedionă (precursor al hormonilor sexuali) la analizele de sânge la femei - scădere a concentraţiei de testosteron (hormon sexual) la analizele de sânge la femei - creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali (o proteină care leagă hormonii sexuali)
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Mitotan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu unterstützen.
Romanian: Nu există date suficiente în sprijinul utilizării mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen, müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În cazul administrării de mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante (vezi pct. 4.5).
German: Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen
Romanian: Hipertensiune Hipotensiune ortostatică
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
German: Plasmacholesterinwerte, erhöhte
Romanian: Concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor
German: Vor dem Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
German: Reproduktionstoxizitätsstudien sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
German: Die Analyse von Patienten, die mindestens einmal innerhalb von sechs Monaten Mitotanspiegel im Plasma ≥ 14 mg/l erreichten, gegenüber Patienten, deren
Romanian: Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
German: Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
German: Speichelhypersekretion, Geschmacksstörung, Dyspepsie
Romanian: Hipersecreţie salivară Disgeuzie
German: Übelkeit,
Romanian: - dureri generale
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen: - Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung - Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen - Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin - Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare
German: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca).
Romanian: Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS) avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat).
German: Hyperpyrexie, allgemeine Schmerzen
Romanian: Hiperpirexie
German: Zum Einnehmen.
Romanian: comprimate.
German: Dies wird in der Regel innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht.
Romanian: Acest nivel este atins de obicei după trei până la cinci luni.
German: Es ist als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett), Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere), Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und Verwirrtheit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lysodren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt niveluri sanguine ridicate ale enzimelor ficatului, colesterolului şi trigliceridelor (un tip de grăsime), leucopenie (niveluri scăzute ale globulelor albe din sânge), prelungirea timpului de sângerare, ataxie (dificultate în coordonarea mişcărilor), parestezie (senzaţii anormale, precum înţepăturile), vertij (senzaţie de ameţeală), somnolenţă, mucozită (inflamarea membranelor mucoaselor, precum cele ale gurii), vărsături, diaree, greaţă, jenă epigastrică (disconfort în zona stomacului), erupţii pe piele, miastenie (slăbiciune musculară), insuficienţă suprarenală (activitate redusă a glandei suprarenale), anorexie (lipsa poftei de mâncare), astenie (slăbiciune), ginecomastie (creşterea sânilor) şi confuzie.
German: Konzentrationen über 20 mg/l können schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
Romanian: Valorile de peste 20 mg/l pot cauza efecte secundare grave, fără a îmbunătăţi eficacitatea medicamentului.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
Romanian: Lysodren este un medicament care conţine substanţa activă mitotan.
German: Die Dosis wird schrittweise bis zu einer „optimalen" Dosis erhöht, mit der die bestmöglichen Ergebnisse erzielt werden, ohne unannehmbare Nebenwirkungen hervorzurufen.
Romanian: Doza se măreşte treptat până când ajunge la un nivel „optim" care dă cele mai bune rezultate fără a determina apariţia de efecte secundare inacceptabile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lysodren.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lysodren.
German: Weitere Informationen über Lysodren
Romanian: Alte informaţii despre Lysodren
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă efecte secundare, doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht resezierbar ist (chirurgisch nicht entfernt werden kann), metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder rezidiviert (nach einer Behandlung erneut auftritt).
Romanian: Acest medicament se utilizează atunci când cancerul este inoperabil (nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală), metastazat (s-a răspândit şi la alte organe din corp) sau a recidivat (a reapărut după tratament).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von 220 Studien vor, die seit 1990 zur Anwendung des Wirkstoffs beim nicht resezierbaren, metastasierten Nebennierenrindenkarzinom durchgeführt wurden.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 220 de studii publicate începând din 1990 privind utilizarea medicamentului în tratamentul carcinomului cortical suprarenal metastazat inoperabil.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 g bis 3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, die zu Mahlzeiten mit fetthaltigen Speisen eingenommen werden.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 2 - 3 g pe zi, împărţită în două sau trei doze şi administrată în timpul unei mese cu alimente bogate în grăsimi.
German: Tritt nach dreimonatiger Behandlung bei optimaler Dosis keine Besserung der Symptome ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: Dacă după trei luni de tratament cu medicamentul administrat la doza optimă nu se observă nicio ameliorare a simptomelor, tratamentul trebuie oprit.
German: Die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen.
Romanian: Concentraţiile din sânge ale substanţei active trebuie monitorizate frecvent, astfel încât doza finală urmărită să atingă valori în sânge cuprinse între 14 şi 20 mg pe litru.
German: Außerdem verringerte es die Symptome der Erkrankung, vor allem bei Patienten, deren Krebs hohe Hormonspiegel verursachte.
Romanian: De asemenea, medicamentul a redus simptomele bolii, în special la pacienţii la care cancerul producea concentraţii mari de hormoni.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien waren die Überlebenszeit, die Verringerung der Tumorgröße und die Dauer des Zeitraums, in dem keine Krankheitssymptome auftraten.
Romanian: În aceste studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost perioada de supravieţuire, reducerea dimensiunilor tumorii şi perioada de timp în care nu s-au manifestat simptomele bolii.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lysodren.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lysodren, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lysodren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
German: Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden.
Romanian: Studiile au cuprins peste 500 de pacienţi adulţi şi copii, care au fost trataţi cu mitotan diferite perioade de timp, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Obwohl nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vorliegen, wird eine anfängliche Tagesdosis von 1,5 mg bis 3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Kindes) empfohlen.
Romanian: Referitor la utilizarea Lysodren la copii sunt disponibile date limitate, însă se recomandă administrarea unei doze iniţiale zilnice de 1,5 - 3,5 g pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului).
German: Die Studien zeigten insgesamt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom von Nutzen sein kann: Bei 20 bis 30 % der Patienten verlängerte Mitotan die Überlebenszeit (in einigen Fällen um über fünf Jahre) und bewirkte eine Verkleinerung oder Stabilisierung der Tumorgröße.
Romanian: În general, studiile au sugerat că Lysodren poate oferi un beneficiu pacienţilor cu carcinom cortical suprarenal avansat, prelungind perioada de supravieţuire (în câteva cazuri, cu mai mult de cinci ani) şi micşorând sau stabilizând dimensiunea tumorii la 20-30% din pacienţi.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren zu erteilen.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lysodren.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Mitotan bei Kindern vor, doch insgesamt blieben die Kinder während der Einnahme des Arzneimittels für durchschnittlich sieben Monate frei von Krankheitssymptomen.
Romanian: Cu privire la utilizarea mitotanului la copii nu fost puse la dispoziţie informaţii limitate, dar, în general, atunci când li s-a administrat medicamentul, copiii nu au mai prezentat niciun simptom de boală timp de şapte luni, în medie.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care prezintă carcinom cortical suprarenal este redus, această boală este considerată „rară", iar Lysodren a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 12 iunie 2002.
German: Die Rinde der Nebenniere produziert Steroidhormone.
Romanian: Cortexul glandei suprarenale produce hormoni steroizi.
German: Zusammen genommen senken diese Wirkungen die Konzentrationen der Hormone im Körper und lindern dadurch die Symptome der Erkrankung.
Romanian: Împreună, aceste efecte reduc concentraţiile hormonale din organism, ameliorând simptomele bolii.
German: Die Behandlung mit Lysodren muss von einem Facharzt, der entsprechende Erfahrung besitzt, eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie început şi monitorizat de către un specialist cu experienţă adecvată.
German: Da der Wirkstoff in Lysodren, Mitotan, ein etablierter Wirkstoff ist, der in Europa seit 1959 zur Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms eingesetzt wird, reichte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein, um seinen Zulassungsantrag für Lysodren zu stützen.
Romanian: Deoarece substanţa activă care intră în componenţa Lysodren, mitotanul, este un medicament consacrat, utilizat în Europa în tratamentul carcinomului cortical suprarenal din 1959, pentru a-şi sprijini cererea privind Lysodren, compania a prezentat informaţii din literatura de specialitate publicată.
German: Bei Patienten, bei denen es dringend geboten ist, das Cushing-Syndrom (ein durch erhöhte Hormonspiegel verursachtes Muster von Symptomen des Nebennierenrindenkarzinoms) unter Kontrolle zu bringen, kann eine Anfangsdosis von 4 bis 6 g pro Tag angewendet werden.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care este nevoie de un control imediat al sindromului Cushing (o serie de simptome ale cancerului glandei suprarenale cauzate de valorile crescute ale hormonilor), doza iniţială de Lysodren poate fi de 4 până la 6 g pe zi.
German: Lysodren wird zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms (Krebs des äußeren Bereichs der Nebenniere) angewendet.
Romanian: Lysodren se utilizează pentru tratarea simptomelor carcinomului cortical suprarenal avansat (cancer al stratului exterior al glandei suprarenale).
German: Lysodren darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Lysodren este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mitotan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Patienten, die Lysodren einnehmen, sollten die „Lysodren-Patientenkarte" erhalten und ständig mit sich führen, um medizinische Fachkräfte (Ärzte und Pflegekräfte) im Notfall darauf hinzuweisen, dass sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Lysodren trebuie să primească un „card al pacientului care utilizează Lysodren", pe care trebuie să îl aibă asupra lor în caz de urgenţă, pentru a informa personalul medical (precum medicii şi asistenţii medicali) că se află în tratament cu acest medicament.
German: Mitotan
Romanian: Lysodren mitotan