FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 16,0; 23,7) maanden HR: 0,79 (95%-BI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Swedish: HR: 0,79; (95 % CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Dutch: > 0,5 cm tot 1,5 cm tot 0,5 ml
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Dutch: > 2,5 cm tot 5 cm tot 2 ml
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Dutch: Terwijl u met Imlygic wordt behandeld, kan/kunnen uw bestaande tumor(en) groter worden en kunnen er nieuwe tumoren ontstaan.
Swedish: Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats
Swedish: Cellulit vid injektionsstället
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Swedish: I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen een levensbedreigende herpesinfectie oplopen.
Swedish: Livshotande herpesinfektion kan inträffa hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Dutch: > 1,5 cm tot 2,5 cm tot 1 ml
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Dutch: (100 miljoen) PFU/ml
Swedish: (100 miljoner) PFU/ml
Dutch: Als er klachten of symptomen van een herpesinfectie ontstaan, dienen zij contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Om dessa individer drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska de kontakta ansvarig läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Heldere tot halfdoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Klar till halvtransparent vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Tumörsmärta, Infekterad tumör Mindre vanliga Plasmocytom vid injektionsstället* Blodet och lymfsystemet
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Swedish: USA
Dutch: Injectietoediening bij cutane laesies
Swedish: Injektionsadministrering för kutana lesioner
Dutch: Onderzoekseindpunt Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Swedish: Imlygic N = 295
Dutch: 0,57 (95%-BI: 0,40; 0,80)
Swedish: 0,57; (95 % CI: 0,40;
Dutch: Tijdens of na behandeling met Imlygic kunt u een koortslip of een ernstigere herpesinfectie krijgen.
Swedish: Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic.
Dutch: De virale activiteit werd gemeten in monsters van de injectieplaats, occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies die positief werden getest op talimogene laherparepvec-DNA.
Swedish: Viral aktivitet mättes i prover som testades positivt för talimogen laherparepvek-DNA från injektionsställe, täckförband, munslemhinna, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Dutch: 1,07 (95%-BI: 0,75; 1,52)
Swedish: 1,07; (95 % CI: 0,75;
Dutch: Er werden monsters van vermoedelijke herpeslaesies afgenomen wanneer er bij een patiënt laesies optraden die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes.
Swedish: Prover från misstänkta herpeslesioner togs närhelst en patient uppvisade lesioner av misstänkt herpesursprung.
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
Dutch: • Gewichtsverlies
Swedish: • Viktnedgång
Dutch: Vraag advies aan uw arts of verpleegkundige als u:
Swedish: Be läkare om råd:
Dutch: Subcutane laesies
Swedish: Subkutana lesioner
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, infectie van de bovenste luchtwegen
Swedish: Dyspné, Orofaryngeal smärta, Övre luftvägsinfektion Mindre vanliga Luftvägsobstruktioner Magtarmkanalen
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie talimogene laherparepvec
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Dutch: Respons op behandeling werd gedefinieerd als een vermindering met ten minste 50% in de tekenen van melanoom.
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
Dutch: De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis gegeven en de behandeling wordt elke twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het middel.
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
Dutch: Imlygic talimogene laherparepvec
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imlygic te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imlygic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door middel van het toedienen van genen aan de cellen van het lichaam.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
Dutch: Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde verdeling naar bevoegde centra opgesteld om ervoor te zorgen dat de vereisten ten aanzien van hantering en gekoelde opslag worden nageleefd en om de uitgifte aan patiënten te controleren.
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Dutch: Overige informatie over Imlygic
Swedish: Mer information om Imlygic
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op behandeling en bij wie de respons ten minste zes maanden duurde alvorens de gezondheid van de patiënt achteruitging of hij/zij een andere therapie nodig had.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
Dutch: Wanneer men kijkt naar de deelgroep van de patiënten in de studie (249 patiënten) bij wie de ziekte zich niet had verspreid naar de longen of andere inwendige organen, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een aanhoudende respons op de behandeling, vergeleken met ongeveer 1% (1 van de 86) van de met GM-CSF behandelde patiënten.
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven met gebruikmaking van de lagere sterkte van Imlygic, maar bij erop volgende doses wordt de hogere sterkte gebruikt.
Swedish: Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
Dutch: Een behandeling met Imlygic mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Dutch: Het te injecteren volume hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te injecteren tumoren.
Swedish: Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
Dutch: Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking (die bij ongeveer 2 op de 100 personen optreedt) was cellulitis (infectie van de bovenste lagen van de huid).
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
Dutch: Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) van de patiënt om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
Swedish: Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imlygic.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Imlygic betrekkelijk goed verdragen, en de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: Bij patiënten van wie het immuunsysteem zwak is (bv. patiënten met hiv) kan Imlygic meer wijdverspreide ziekte veroorzaken.
Swedish: Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Imlygic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: In de studie, die 24 maanden duurde, werd Imlygic vergeleken met onder de huid geïnjecteerde GM-CSF.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, rillingen, pyrexie (koorts), nausea (misselijkheid), griepachtige ziekte en pijn op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Dutch: Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden geleverd aan artsen die gepast voorlichtingsmateriaal hebben gekregen over het risico van herpesinfectie, in het bijzonder bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, over het risico van overdracht van het virus op professionele zorgverleners of anderen die in nauw contact staan met de patiënt (onbedoelde blootstelling), en over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen wanneer het product wordt toegediend en verwijderd.
Swedish: Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
Dutch: Hoewel Imlygic in gezonde cellen kan terechtkomen, is het niet ontworpen om zich daarin te vermenigvuldigen.
Swedish: Även om Imlygic kan komma in i friska celler, har det inte utformats för att det ska fortplanta sig inuti dem.
Dutch: Omdat Imlygic een herpesvirus bevat, kan het op een later tijdstip worden gereactiveerd en herpesinfecties zoals een koortslip veroorzaken.
Swedish: Eftersom Imlygic innehåller ett herpesvirus kan det återaktiveras vid ett senare tillfälle och orsaka herpesinfektioner såsom munsår.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Imlygic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imlygic.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf zal ook drie studies uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, waaronder een studie naar Imlygic bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic, talimogene laherparepvec, betreft een soort gentherapie die ‘oncolytisch virus' wordt genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus".
Dutch: Patiënten zullen ook worden voorzien van voorlichtingsmateriaal en zullen een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen die uitleg geeft over de risico's van het geneesmiddel en over hoe onbedoelde blootstelling aan Imlygic kan worden vermeden.
Swedish: Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Dutch: Het middel wordt toegediend via een injectie in melanoomtumoren.
Swedish: Det ges som en injektion i melanomtumörer.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: Imlygic gebruikt het eigen apparaat van de melanoomcellen om zich te vermenigvuldigen, waardoor uiteindelijk de melanoomcellen worden overweldigd en gedood.
Swedish: Imlygic använder melanomcellernas eget maskineri för att fortplanta sig, och tar slutligen över melanomcellerna och dödar dem.
Dutch: Imlygic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in twee verschillende sterkten.
Swedish: Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.
Dutch: Bovendien zorgt Imlygic ervoor dat de geïnfecteerde melanoomcellen een eiwit aanmaken dat GM-CSF wordt genoemd.
Swedish: Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat Imlygic een therapie met een nieuw werkingsmechanisme is die een waardevolle toevoeging kan zijn voor bestaande therapieën voor gevorderd inoperabel melanoom, een gebied van onvervulde medische behoefte.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
Dutch: Imlygic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem, omdat als het virus gereactiveerd wordt, de herpesinfectie zich zou kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam.
Swedish: Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
Dutch: Welke voordelen bleek Imlygic tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Imlygic har visats i studierna?
Dutch: Dit virus is gemodificeerd zodat het melanoomcellen kan infecteren en zich daarin kan vermenigvuldigen.
Swedish: Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
Dutch: Waarom is Imlygic goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
Dutch: Imlygic is onderzocht in één hoofdstudie bij 436 patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar de botten en de hersenen).
Swedish: Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
Dutch: Imlygic is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat niet operatief kan worden verwijderd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar het bot, de longen, de hersenen en andere inwendige organen).
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
Dutch: Patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar botten, hersenen of longen) vertoonden een langdurige verkleining van hun melanoomtumoren wanneer ze werden behandeld met Imlygic, hoewel het nog steeds niet bekend is of dit zich zal vertalen in een langere overleving.
Swedish: Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
Dutch: De stof is afgeleid van een verzwakt herpessimplexvirus 1 (het virus dat een koortslip veroorzaakt).
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imlygic in?
Swedish: Vilka är riskerna med Imlygic?
Dutch: Imlygic is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
Swedish: Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Dutch: Wat is Imlygic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imlygic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe wordt Imlygic gebruikt?
Swedish: Hur används Imlygic?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imlygic.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imlygic.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Imlygic?
Swedish: Hur verkar Imlygic?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam.
Swedish: Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Dutch: 30-100 IU/kg.
Swedish: 30-100 IE/kg.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt variëren.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het reticulo-endotheel stelsel.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
Swedish: Överkänslighet mot något av innehållsämnena.
Dutch: • Binnen 60 dagen een belangrijke (op het gebied van pharmacovigilance of risicobeperking) mijlpaal is
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Dutch: • Allergische reactie: Er is een kans dat u een allergische reactie krijgt na toediening van dit geneesmiddel.
Swedish: • Allergisk reaktion: Det finns en risk att du kan uppleva en allergisk reaktion efter att du har fått det här läkemedlet.
Dutch: De volgende bijwerking kan ernstig zijn en komt soms voor.
Swedish: Följande biverkning kan vara allvarlig och har ibland observerats.
Dutch: Wees extra voorzichtig met ImmunoGam
Swedish: Var särskilt försiktig med ImmunoGam
Dutch: • Er zijn geen beschikbare gegevens over de interactie van ImmunoGam met andere geneesmiddelen.
Swedish: • Det finns inga tillgängliga uppgifter om interaktioner mellan ImmunoGam och andra läkemedel.
Dutch: Immunoglobulines zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp.
Dutch: • Stel uw arts op de hoogte als u van plan bent een vaccin te ontvangen of als u binnen de laatste 3 maanden een vaccin hebt ontvangen.
Swedish: • Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel bij gebruik bij menselijke zwangerschap is nog niet vastgesteld aan de hand van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: maltose en polysorbaat 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är maltos och polysorbat 80.
Dutch: Hulpstoffen: Maltose (zie de bijsluiter voor meer informatie) en polysorbaat 80
Swedish: Hjälpämnen: Maltos (se bipacksedel för ytterligare information) och polysorbat 80
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke dosis u nodig hebt.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska avgör hur mycket ImmunoGam du behöver.
Dutch: ImmunoGam bevat kleine hoeveelheden IgA.
Swedish: ImmunoGam innehåller små mängder IgA.
Dutch: In navolging van de CHMP-richtlijn voor systemen voor risicobeheer voor medicinale producten voor menselijk gebruik, dient het bijgewerkte risicoplan tegelijkertijd te worden ingediend als de Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
Swedish: ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke beëindiging van de injectie.
Swedish: Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen omedelbart avbrytas.
Dutch: • Immunoglobuline A: stel uw arts op de hoogte als uw bloed geen immunoglobuline A (IgA) bevat.
Swedish: • Immunglobulin A: tala om för läkaren om ditt blod saknar immunglobulin A (IgA).
Dutch: Bij dieren zijn tests voor acute toxiciteit irrelevant omdat hogere doses overbelasting als gevolg hebben.
Swedish: Tester av akut toxicitet hos djur saknar relevans eftersom högre doser leder till överbelastning.