FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир (ABC) (включително риск от понижена клинична бдителност за ABC HSR, след скрининг за HLA-B*5701).
Latvian: Drošuma apdraudējums Paaugstināta jutība pret ABC (arī risks, kas saistīts ar samazinātu klīnisko modrību attiecībā uz ABC PJR pēc HLAB*5701 skrīninga).
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Kivexa.
Latvian: Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Kivexa lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар способността Ви за шофиране или работа с машини докато приемате Kivexa.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu par Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bulgarian: В токсикологични проучвания е установено, че абакавир води до увеличаване на теглото на черния дроб при плъхове и маймуни.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos abakavīra terapija palielināja aknu svaru žurkām un pērtiķiem.
Bulgarian: РЕТИНОИДИ
Latvian: RETINOĪDI
Bulgarian: Стари инфекции могат да се появят отново
Latvian: Iespējams senu infekciju uzliesmojums
Bulgarian: Процентът лекувани пациенти в проучването CAL30001 с HIV-РНК <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при оптимизирана основна терапия (optimized background therapy (OBT)) е представен в таблицата по-долу.
Latvian: Iepriekš ārstētu pacientu proporcija CAL30001 pētījumā ar HIV-RNS <50 kopijas/ml 48. nedēļā pēc genotipiskā jutīguma vērtējuma, lietojot optimizētu pamatterapiju (optimized background therapy; OBT), ir norādīta tabulā.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts tabletes kodolā.
Bulgarian: Резистентността на HIV-1 към ламивудин включва развитието на M184I или по-често M184V аминокиселинна промяна близо до активното място на вирусната обратна транскриптаза.
Latvian: Rezistence in vitro: HIV-1 rezistencē pret lamivudīnu iesaistās M184I vai, vēl biežāk, M184V aminoskābes maiņa tuvu vīrusa RT aktīvajai vietai.
Bulgarian: Резултатите от in vivo микронуклеарен тест при плъхове с комбинация от абакавир и ламивудин са отрицателни.
Latvian: Mikrokodolu pētījumā žurkām in vivo ar abakavīra un lamivudīna kombināciju rezultāti bija negatīvi.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) таблетки в бели непрозрачни (PVC/PVDC-алуминий/хартия) блистери, защитени от отваряне от деца.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurās ir 90 (3 iepakojumi pa 30) tabletes necaurspīdīgos, baltos (PVH/PVDH-alumīnijs/papīrs) bērniem neatveramos blisteriepakojumos.
Bulgarian: При кръстосано проучване при 60 здрави доброволци вътреклетъчните фармакокинетични параметри на ламивудин-ТФ са били сходни (AUC24,ss и Cmax24,ss) или по-ниски (Ctrough - 24%) при схема 300 mg ламивудин веднъж дневно в сравнение със схема 150 mg ламивудин два пъти дневно.
Latvian: Krustotā pētījumā 60 veseliem brīvprātīgajiem lietojot 300 mg lamivudīna vienu reizi dienā, intracelulārā lamivudīna TP farmakokinētiskie parametri bija līdzīgi (AUC24,ss un Cmax24,ss) vai zemāki (Ctrough - 24 %) nekā lietojot 150 mg lamivudīna divas reizes dienā.
Bulgarian: Тази потенциална разлика е достатъчно малка, за да се направи заключение, че режимът на прием на абакавир веднъж дневно е с не по-малка ефикасност от режима на прием на абакавир два пъти дневно (non-inferiority).
Latvian: Šī iespējamā starpība ir pietiekami maza, lai izdarītu vispārējus secinājumus par abakavīra lietošanas priekšrocībām vienu vai divas reizes dienā.
Bulgarian: • чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит)
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts);
Bulgarian: Това повторение обикновено е по-тежко от първоначалната проява и може да включва животозастрашаващо понижаване на кръвното налягане и смърт.
Latvian: Atkārtotā epizode parasti ir smagāka par sākotnējo un var izpausties ar dzīvībai bīstamu hipotensiju un nāves iestāšanos.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas antiretrovīrusu terapijas uzsākšanas laikā var attīstīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām.
Bulgarian: Фенотипната резистентност към абакавир изисква M184V и поне една друга абакавир-селектирана мутация, или M184V с множествени тимидин аналогови мутации.
Latvian: Lai rastos fenotipiska rezistence pret abakavīru, nepieciešama M184V klātbūtne kopā ar vismaz vēl vienu citu abakavīra selektētu mutāciju vai M184V klātbūtne kopā ar multiplām TAM.
Bulgarian: РНК [вРНК], броят на CD4+ клетките, броят и продължителността на предшестващите антиретровирусни лечения) е показало, че наличието на 3 или повече мутации, свързани с резистентност към нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, е свързано с намален отговор на Седмица 4 (p = 0,015) или на 4 или повече мутации - средно на Седмица 24 (p  0,012).
Latvian: Paredzamās genotipa vērtības loģistiskās regresijas modelēšana (kas pielāgota HIV1RNS [vRNS] līmenim plazmā sākumstāvoklī, CD4+ šūnu skaitam, iepriekšējo pretretrovīrusa terapiju skaitam un ilgumam) pierādīja 3 vai vairākas ar NRTI rezistenci saistītas mutācijas, kas radīja mazinātu atbildreakciju 4. nedēļā (p=0,015) vai 4 vai vairākas mutācijas vidēji 24. nedēļā (p≤0,012).
Bulgarian: Неутропения и анемия (и двете понякога в тежка степен), тромбоцитопения
Latvian: Retāk: neitropēnija un anēmija (abas blakusparādības dažos gadījumos izpaudās smagi), trombocitopēnija Ļoti reti: izolēta sarkano šūnu aplāzija
Bulgarian: В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир и ламивудин, средният привиден обем на разпределение е съответно 0,8 и 1,3 l/kg.
Latvian: Pēc abakavīra un lamivudīna intravenozas ievades šķietamais izkliedes tilpums bija apmēram 0,8 l/kg un 1,3 l/kg attiecīgi.
Bulgarian: Все пак, педиатричните фармакокинетични проучвания с таблетната лекарствена форма показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза.
Latvian: Tomēr pediatriskajos farmakokinētikas pētījumos ir novērots, ka, lietojot tabletes vienu reizi dienā, sasniegtais AUC24 ir tāds pats kā lietojot tabletes divas reizes dienā, ja kopējā dienas deva ir vienāda.
Bulgarian: Поради тази ембриофетална токсичност не могат да се направят изводи относно тератогенния потенциал на абакавир.
Latvian: Nav iespējams veikt secinājumus attiecībā uz abakavīra teratogēno potenciālu sakarā ar tā embriofetālo toksiskumu.
Bulgarian: Резултатите са обобщени по-долу:
Latvian: Rezultāti apkopoti tālāk:
Bulgarian: Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.
Latvian: Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
Latvian: Lamivudīns galvenokārt izdalās renālās ekskrēcijas ceļā neizmainīta lamivudīna veidā.
Bulgarian: Това е установено в едно проучване за биоеквивалентност с приложение на еднократна доза, кръстосано в 3 периода на FDC (на гладно) срещу 2 х 300 mg абакавир таблетки плюс 2 x 150 mg ламивудин таблетки (на гладно) срещу FDC, приложена с богата на мазнини храна, при здрави доброволци (n = 30).
Latvian: Tas pierādīts vienas devas triju virzienu saistītā FDK bioekvivalences pētījumā tukšā dūšā, salīdzinot ar 2x300 mg abakavīra tabletēm un 2x150 mg lamivudīna tabletēm tukšā dūšā un salīdzinot ar FDK lietošanu ar treknu maltīti veseliem brīvprātīgajiem (n=30).
Bulgarian: Изпитването ACTG 5202 е многоцентрово, сравнително, рандомизирано изпитване на двойнослепи абакавир/ламивудин или емтрицитабин/тенофовир в комбинация с открити ефавиренц или атазанавир/ритонавир при HIV-1 инфектирани пациенти, които не са били лекувани досега.
Latvian: ACTG 5202 pētījums bija daudzcentru, salīdzinošs, nejaušināts pētījums, kurā dubultmaskētā veidā lietoja abakavīru/lamivudīnu vai emtricitabīnu/tenofoviru kombinācijā ar atklātā veidā lietotu efavirenzu vai atazanaviru/ritonaviru iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Bulgarian: СТРАНА 2
Latvian: 2. PUSE
Bulgarian: Брой лекувани лица Брой лица с вирусологичен неуспех
Latvian: Viroloģiskas ārstēšanas neveiksmju skaits Genotipu skaits terapijas laikā
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с ламивудин и с абакавир.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pankreatītu, bet tā cēloniskā sakarība ar lamivudīnu un abakavīru nav skaidra.
Bulgarian: Забавянето на спирането на лечението с Kivexa, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Latvian: Aizkavēta Kivexa lietošanas pārtraukšana, ja radusies paaugstināta jutība, var izraisīt dzīvībai bīstamu reakciju;
Bulgarian: Резултатите са представени по-долу:
Latvian: Rezultāti parādīti tālāk:
Bulgarian: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Latvian: 95% CI -0,013, 0,38).
Bulgarian: Откъснете приложената сигнална карта, съдържаща важна информация за безопасността на лекарството.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošumu.
Bulgarian: Ламивудин: AUC  Зидовудин : AUC 
Latvian: Lamivudīns: AUC ↔ Zidovudīns: AUC ↔
Bulgarian: Допълнителни дейности за минимизиране на риска
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Kivexa може да причини нежелани реакции, които да засегнат Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kivexa var izraisīt blakusparādības, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност при абакавир, като някои от тях са били животозастрашаващи и в редки случаи с летален изход, при неправилно поведение.
Latvian: Abakavīra lietošanas gadījumā novērotas HSR, kas reizēm apdraudējušas dzīvību un retos gadījumos, ja nav veikta atbilstoša terapija, beigušās letāli.
Bulgarian: Вариантите M184V или M184I се появяват при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
Latvian: M184V vai M184I varianti rodas ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju.
Bulgarian: Проучвания при животни с абакавир показват токсичност за развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци.
Latvian: Ar abakavīru veiktos pētījumos dzīvniekiem konstatēta toksiska iedarbība uz embriju un augli žurkām, bet ne trušiem.
Bulgarian: Комбинирана терапия, като тази с Kivexa, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā Kombinētā terapija, piemēram, Kivexa, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Bulgarian: Медианата или средните стойности на EC50 за ламивудин срещу лабораторни щамове на HIV-1 са били от 0,007 до 2,3 M.
Latvian: Lamivudīna mediānās jeb vidējās EC50 vērtības pret HIV-1 laboratorijas celmiem bija robežās no 0,007 līdz 2,3 µM.
Bulgarian: Вариантите M184V или M184I се появяват при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин, и водят до развитие на високостепенна резистентност към ламивудин.
Latvian: M184V vai M184I varianti rodas HIV-1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju un rada augsta līmeņa rezistenci pret lamivudīnu.
Bulgarian: Външен етикет на 90 (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) (с Blue box), обвити с прозрачно пластмасово фолио
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā etiķete 90 tablešu iepakojumam (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm) (ar Blue Box), kas iepakots caurspīdīgā plastmasas plēvē
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност" в панела на точка 4.
Latvian: Jums uzmanīgi jāizlasa visa informācija, kas sniegta zem virsraksta "Paaugstinātas jutības reakcijas" 4. punktā.
Bulgarian: При прилагане на абакавир за период от две години, в сърдечната тъкан на мишки и плъхове е наблюдавана лекостепенна миокардна дегенерация.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas abakavīra lietošanas pelēm un žurkām tika novērota neliela miokarda deģenerācija.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Kivexa neiesaka lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min, jo nevar tikt veikta nepieciešamā devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Вирусната супресия е сходна при 104 пациенти, които са приемали Kivexa, включително тези, които са били между 40 kg и 25 kg.
Latvian: Visiem 104 pacientiem, kuri saņēma Kivexa, tai skaitā arī pacientiem ar ķermeņa masu 25-40 kg, vīrusu nomākums bija līdzīgs.
Bulgarian: Да се проследяват концентрациите на фенитоин.
Latvian: Jākontrolē fenitoīna
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб.
Latvian: Abakavīrs primāri metabolizējas aknās.
Bulgarian: • болка в стомаха
Latvian: • sāpes locītavās;
Bulgarian: Никога не трябва да се започва лечение с Kivexa при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при предшестваща схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
Latvian: • Kivexa lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst uzsākt pacientiem ar pozitīvu HLA-B*5701 atradi, kā arī pacientiem ar negatīvu HLA-B*5701 atradi, kuriem iepriekš pēc abakavīru saturošu zāļu (piemēram, Ziagen, Trizivir, Triumeq) lietošanas bijušas aizdomas par abakavīra HSR;
Bulgarian: Възобновяване на лечението с абакавир, след реакция на свръхчувствителност към абакавир, води до ново бързо развитие на симптомите в рамките на няколко часа.
Latvian: Abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc abakavīra HSR izraisa simptomu drīzu atkārtošanos dažu stundu laikā.
Bulgarian: Изпитването CNA109586 (ASSERT) е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване на абакавир/ламивудин (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) и тенофовир/емтрицитабин (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), приемани веднъж дневно с ефавиренц (EFV, 600 mg) при HIV-1 инфектирани възрастни, които не са били лекувани досега с ART, HLA-B*5701 отрицателни.
Latvian: CNA109586 (ASSERT pētījums), daudzcentru, atklāts, nejaušināts abakavīra/lamivudīna (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) un tenofovira/emtricitabīna (TDF/FTC, 300 mg/200 mg) pētījums, katru shēmu lietojot vienreiz dienā kopā ar efavirenzu (EFV, 600 mg) ART nesaņēmušiem, HLA-B*5701 negatīviem, ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Kivexa
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е нежелана реакция, свързана с употребата на Kivexa или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ болестта.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Kivexa vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme.
Bulgarian: Уместната употреба на абакавир и ламивудин може да бъде направлявана чрез използване на тези настоящи препоръчвани алгоритми за резистентността.
Latvian: Šo pašlaik ieteikto rezistences algoritmu izmantošana var palīdzēt nodrošināt abakavīra un lamivudīna pareizu lietošanu.
Bulgarian: Други признаци и симптоми, които са наблюдавани като част от реакцията на свръхчувствителност към абакавир са описани подробно в точка 4.8
Latvian: Citas pazīmes un simptomi, kas novēroti abakavīra HSR gadījumā, arī elpceļu un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sīkāk aprakstīti 4.8. apakšpunktā (Atsevišķu blakusparādību apraksts).
Bulgarian: Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар Kivexa помага за контролиране на Вашето заболяване.
Latvian: Kivexa palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli.
Bulgarian: Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържането на лечението с ламивудин.
Latvian: Jebkurā gadījumā priekšroka dodama NRTI, pret kuriem ir saglabāta jutība, terapijas uzsākšanai, nevis lamivudīna terapijas turpināšanai.
Bulgarian: Абакавир + ламивудин + NNRTI
Latvian: Abakavīrs + lamivudīns +
Bulgarian: Подобна обща ниска честота на вирусологичен неуспех (вирусно натоварване  50 копия/ml) е установена при двете третирани групи - с прием веднъж и два пъти дневно (съответно 10 % и 8 %).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija zems, līdzīgs vispārējās virusoloģiskās atbildes iztrūkums (vīrusa slodze >50 kopijām/ml) (attiecīgi 10% un 8%).
Bulgarian: Имплементирането на обучителната програма ще се проследява от ПРУ чрез одитиране.
Latvian: Ieteikto riska mazināšanas pasākumu iedarbīguma novērtēšanas kritēriji: apmācības programmas īstenošanu uzraudzīs RAĪ, veicot auditus.
Bulgarian: Във високи концентрации абакавир има слаб потенциал да предизвика хромозомно увреждане както in vitro, така и in vivo.
Latvian: Abakavīram ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo pie augstām pētījuma koncentrācijām.
Bulgarian: Всеки, който приема Kivexa, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Kivexa.
Latvian: Ikvienam Kivexa lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija pret abakavīru, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Kivexa lietošana.
Bulgarian: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Latvian: Tel: + 39 (0)45 9212611
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за свеждане на риска до минимум по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск:
Latvian: ES RPP ietver šādu riska mazināšanas plānu saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju (PJR) pret abakavīru, kas ir svarīgs atklāts risks:
Bulgarian: Вирусологичен отговор на база плазмена HIV-1 РНК < 50 копия/ml ITT-експонирана популация, с включено прехвърляне M=F
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija, pamatojoties uz plazmas HIV-1 RNS līmeni <50 kopijām/ml Terapiju saņēmusī ITT populācija, iekļaujot M=F terapijas maiņu
Bulgarian: Изпитванията за карциногенност с абакавир, приложен перорално при мишки и плъхове, показват увеличена честота на малигнени и немалигнени тумори.
Latvian: Perorāli lietota abakavīra kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām atklāja ļaundabīgu un labdabīgu audzēju sastopamības palielināšanos.
Bulgarian: Ако забележите появата на някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВА Диданозин/Абакавир
Latvian: ANTIRETROVĪRUSU ZĀLES Didanozīns/abakavīrs
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир
Latvian: Hipersensitivitāte pret abakavīru
Bulgarian: След многократно перорално приложение на ламивудин по 300 mg веднъж дневно за седем дни средната равновесна (CV) Cmax е 2,04 µg/ml (26 %), а средната (CV) AUC24 е 8,87 µg.h/ml (21 %).
Latvian: Pēc iekšķīgas atkārtotu devu 300 mg lamivudīna devu lietošanas vienu reizi dienā septiņas dienas vidējais līdzsvara koncentrācijas (CV) Cmax bija 2,04 µg/ml (26%) un vidējais (CV) AUC24 bija
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Kivexa Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Kivexa, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ: pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Скор за генотипна чувствителност (GSS) не е установен от ПРУ за комбинацията абакавир/ламивудин.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav noteicis genotipiskā jutīguma vērtējumu (genotypic sensitivity score; GSS) abakavīra/lamivudīna kombinācijai.
Bulgarian: Антивирусната активност на абакавир в клетъчна култура не се антагонизира в комбинация с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) диданозин, емтрицитабин, ставудин, тенофовир или зидовудин, ненуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) невирапин или протеазния инхибитор (PI) ампренавир.
Latvian: Lietojot abakavīru kombinācijās ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) didanozīnu, emtricitabīnu, stavudīnu, tenofovīru vai zidovudīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) nevirapīnu vai proteāzes inhibitoru (PI) amprenaviru, abakavīra pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrās netika antagonizēta.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции от приема на Kivexa, изброени по-долу, по време на комбинирана терапия за ХИВ могат да се развият и други състояния.
Latvian: Bez tālāk minētajām Kivexa blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58 до 66%) е по-ниска и по-вариабилна при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam lamivudīna absolūtā biopieejamība (aptuveni 5866%) ir mazāka un mainīgāka.
Bulgarian: Употребата на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min не се препоръчва, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Kivexa neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, jo nevar tikt veikta nepieciešamā devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб, като около 2 % от приложената доза се екскретира чрез урината в непроменен вид.
Latvian: Primārais abakavīra metabolisms notiek aknās, aptuveni 2% ievadītās devas izdalās caur nierēm neizmainītā veidā.
Bulgarian: Проучване върху фертилноста при плъхове показва, че абакавир и ламивудин не оказват влияние върху мъжкия или женския фертилитет.
Latvian: Auglības pētījumā ar žurkām tika atklāts, ka abakavīrs un lamivudīns neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Latvian: Pēc multiplām perorālā abakavīra devām pa 300 mg divas reizes dienā nerodas nozīmīga abakavīra akumulācija.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Latvian: 1. Combivir ir lamivudīna un zidovudīna fiksētas devas kombinācija 2. Ietver trīs neviroloģiskas ārstēšanas neveiksmes un četras neapstiprinātas viroloģiskas ārstēšanas neveiksmes.
Bulgarian: - 88,3 % с ABC/3TC спрямо 90,3 % с TDF/FTC, когато е приеман с атазанавир/ритонавир като трето лекарство, разлика в лечението -2,0 % (95 % CI -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % с ABC/3TC спрямо 89,2 % с TDF/FTC, когато е приеман с ефавиренц като трето лекарство, разлика в лечението -1,8 % (95 % CI -7,5 %; 3,9 %).
Latvian: - 87,4%, lietojot ABC/3TC, salīdzinājumā ar 89,2%, lietojot TDF/FTC un efavirenzu kā trešās zāles, terapijas atšķirība -1,8% (95% TI -7,5%, 3,9%).
Bulgarian: Бели непрозрачни (PVC/PVDC-алуминий/хартия) блистери, защитени от отваряне от деца, съдържащи 30 таблетки.
Latvian: 30 tabletes necaurspīdīgos, baltos (PVH/PVDH-alumīnijs/papīrs) bērniem neatveramos blisteriepakojumos.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът трябва винаги да бъде документиран и разяснен на пациента преди започване на терапия.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas vienmēr jādokumentē HLA-B*5701 statuss un jāizskaidro pacientam.