FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Maltese: Il-ħames studju qabbel l-effetti fuq żmien twil ta' Lyrica ma' dawk tal-plaċebo f'566 pazjent li kienu rreaġixxew għal trattament inizjali ta' sitt ġimgħat b'Lyrica.
Finnish: Lyrica on lääke, jonka vaikuttava aine on pregabaliini.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas is-sintomi ta' fibromjalġija, bħall-uġigħ.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fit-23 ta' Lulju 2009.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Maltese: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Mitä Gemesis on?
Maltese: X'inhu Gemesis?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija BioMimetic Therapeutics Ltd.
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Gemesis?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 180 adult b'mard peridentali avvanzat, Gemesis tqabbel malmatriċi waħedha.
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Gemesis?
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gemesis, becaplermin, hija fattur rikombinanti uman derivat mit-tkabbir talplatelet (recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF)).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Gemesis maħsub għal riġenerazzjoni tal-għadam u paradentali (madwar is-snien) fl-adulti.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott minn-ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plattelet uman.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-varjazzjoni fil-'livell ta' kisba klinika' (‘clinical attachment level' (CAL)) wara 24 ġimgħa.
Finnish: 24. kesäkuuta 2010 EMA/476154/2010 EMEA/H/C/000883
Maltese: EMA/476138/2010 EMEA/H/C/000883
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Mitä Zeftera on?
Maltese: X'inhu Zeftera?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Zefteraa verrattiin vankomysiinin (toinen MRSA:han tehoava antibiootti) 784 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin vankomysiinin ja keftatsidiimin (toinen kefalosporiineihin kuuluva antibiootti) yhdistelmään 828 potilaalla.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Zeftera ma' vancomycin (antibijotiku ieħor attiv kontra l-MRSA) f'784 pazjent, u t-tieni qabblu mal-kombinazzjoni ta' vancomycin u ceftazidime (antibijotiku ta' cephalosporin ieħor) fi 828 pazjent.
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta ZefteraF F (keftobiproli) EMA/476154/2010
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476138/2010
Finnish: Keftobiproli vaikuttaa useisiin erityyppisiin bakteereihin, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Maltese: Ceftobiprole huwa attiv kontra bosta tipi ta' batterji, inkluż methicillin-resistant Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Finnish: Sivu 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. helmikuuta 2010 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zeftera, jonka aiottu käyttötarkoitus oli aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoito.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Zeftera, maħsub sabiex jikkura infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab fl-adulti.
Finnish: Zefteran vaikuttava aine, keftobiproli, on kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeftera, ceftobiprole, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘cephalosporins'.
Finnish: Miten Zefteran odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zeftera?
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea sai kuitenkin tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Yhdysvalloissa toteuttamista tutkimuspaikkojen tarkastuksista, minkä seurauksena lääkevalmistekomitea keskeytti lääkevalmisteen lupamenettelyn.
Maltese: Madankollu, iktar tard il-Kumitat irċieva informazzjoni dwar spezzjoni ta' siti ta' studju mill-Food and Drug Administration (FDA) fl-Istati Uniti tal-Amerika li wasslet lill-Kumitat sabiex iwaqqaf il-proċess ta' awtorizzazzjoni tal-mediċina.
Finnish: 1 Aiemmin Zevtera.
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Finnish: Sen vaikuttava aine on keftobiproli.
Maltese: Fih s-sustanza attiva ceftobiprole.
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/224484/2008
Maltese: EMEA/224469/2008
Finnish: Mitä CIMZIA on?
Maltese: X'inhu CIMZIA?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sertolitsumabipegoli
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): certolizumab pegol
Finnish: CIMZIAn vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli, joka on immunosuppressiivinen lääke.
Maltese: Is-sustanza attiva hija CIMZIA, certolizumab pegol, hija mediċina immunosuppressanti.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on UCB Pharma SA.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija UCB Pharma
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabi pegolia.
Maltese: Fih issustanza attiva eculizumab pegol.
Finnish: Mihin CIMZIAa aiottiin käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża CIMZIA?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Maltese: Antikkorp monoklonali hu tip ta' antikorp (tip ta' proteina) li ġiet immarkata biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Finnish: Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Fih iċcertolizumab, li hija parti monoklonali ta' antikorp.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa selvitettiin lääkkeen tehon jatkumista 428 potilaalla, joilla oli todettu vaste CIMZIA-hoitoon kuuden ensimmäisen viikon jälkeen.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn iż-żamma ta' l-effetti tal-mediċina f'428 pazjent li rrispondew għal kors inizjali ta' sitt ġimgħat ta' CIMZIA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 15. marraskuuta 2007 kielteisen lausunnon lääkevalmisteesta nimeltä CIMZIA.
Maltese: F'Novembru 2007, is-CHMP kienet konċernata li ma kienx hemm evidenza biżżejjed li turi lbenefiċċji ta' CIMZIA.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
Maltese: EMEA/321164/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
Maltese: Mhux Patentat (INN): oblimersen
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Genta Development Limited.
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Maltese: Oblimersen hija mediċina ‘anti-sense oligonucleotide'.
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Genasense, oblimersen, hija mediċina antineoplastika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Maltese: Fis-26 ta' April 2007, il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Genasense 30 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, intiż għal-kura ta' melanoma avvanzata jew metastatika.
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Maltese: Hija magħmula f'soluzzjoni li tingħata bħala infużjoni intravenuża (drip ġol-vina).
Finnish: Mitä Genasense on?
Maltese: X'inhi Genasense?
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Maltese: Genasense ġie studjat ukoll f'771-il pazjent b'melanoma avvanzata jew metastatika.
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem Genasense?
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Maltese: Genasense, billi timblokka l-produzzjoni ta' Bcl-2, kienet mistennija li tagħmel iċ-ċelloli tal-kanċer aktar sensittivi għal fatturi li jikkaġunaw mewt taċ-ċelloli, inklużi mediċini kontra l-kanċer bħal ma hija dacarbazine.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Maltese: Din tistimola liċ-ċellola biex teqred l-mRNA, u timblokka l-produzzjoni tal-proteina.
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-proprietary name): efungumab
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
Finnish: Mitä Mycograb on?
Maltese: X'inhu Mycograb?
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Finnish: Efungumabi tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: Enfumag huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Maltese: Enfungumab jimblokka l-attivitajiet normali tal-proteina billi jeħel ma' hsp90.
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejjla b'kunsiderazzjoni tal-perċentwali ta' pazjenti li rrispondew għattrattament, fuq il-bażi tat-titjib tas-sintomi tagħhom (inkluż deni) u eliminazzjoni tal-fungu millkampjuni, kif imkejla f'jum 10 (5 ijiem wara t-trattament b'Mycograb jew bi plaċebo).
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'infezzjonijiet invażivi bil-fungu huwa wieħed baxx, Mycograb ġie innominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-5 ta' Diċembru 2001.
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
Maltese: EMEA/186679/2008
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Finnish: Mitä Mylotarg on?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Finnish: Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Finnish: Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Finnish: Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Mylotarg?
Finnish: Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
Maltese: Mylotarg huwa trab li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Finnish: Lontoo, 15. marraskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/560513/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): natalitsumabi
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Mitä Natalizumab Elan Pharma on?
Maltese: X'inhu Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on ollut saatavilla Euroopan Unionissa multippeliskleroosin hoitoon vuodesta 2006 nimellä TYSABRI.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Finnish: Mitä tapahtuu TYSABRIlle multippeliskleroosin hoidossa?
Maltese: X'qed jiġri għal TYSABRI għal kura ta' sklerożi multipla?
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin otti osaa kaikkiaan 905 potilasta, joilla oli keskivaikea - vaikea Crohnin tauti.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Finnish: Hoitotehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet olivat vähentyneet 10 hoitoviikon kuluttua.
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' l-effikaċja kienet il-proporzjon ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu wara 10 ġimgħat.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Elan Pharma International Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös vakavia varauksia Natalizumab Elan Pharman käytön turvallisuuden suhteen Crohnin taudin hoidossa, tautia sairastavien vakavien infektioiden riskin vuoksi, mukaan lukien aivoinfektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Finnish: Ne 354 potilasta, -joilla saatiin hoitovaste, ottivat sitten osaa toiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kuinka tehokkaasti Natalizumab Elan Pharma ja lumelääke pitivät yllä hoitovastetta.
Maltese: It-354 pazjent li irreaġġixxew għal kura b'Natalizumab Elan Pharma imbagħad baqgħu sejrin biex jidħlu fit-tieni studju, fejn l-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma f'li jmantni ir-reazzjoni għal kura kienu mqabbla ma' dawk ta' plaċebo.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
Maltese: EMEA/421318/2009
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): idebenoni
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Finnish: Sairaus johtaa yleensä kuolemaan aikuisiässä.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Finnish: Sovrima nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004 Friedreichin ataksian hoitoon.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Finnish: Mitä Sovrima on?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Finnish: Miten Sovriman odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
Finnish: Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Finnish: Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Finnish: Kun frataksiinia puuttuu, heikkenee energian tuotanto vakavasti ja alkaa muodostua hyvin herkästi reagoivia ja myrkyllisiä hapen muotoja.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
Maltese: Huwa mistenni li jtejjeb ilproduzzjoni tal-enerġija fiċ-ċelloli u possibbilment jinnewtralizza l-forom reattivi ħafna tal-ossiġenu.
Finnish: Sovriman vaikuttavaa ainetta idebenonia on ollut saatavilla joissakin Euroopan maissa 1990-luvulta lähtien kognitiivisiin häiriöihin (ajattelun, oppimisen ja muistin ongelmiin) ja Alzheimerin tautiin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, ilha disponibbli f'xi pajjiżi Ewropej mid-disgħinijiet għal disturbi konjittivi (problemi fil-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u għall-marda ta' Alzheimer.
Finnish: Sovriman vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Sovrima ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Maltese: Frataxin għandu rwol importanti fil-produzzjoni tal-partijiet taċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija.