FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Lusduna?
Slovenian: Kako se zdravilo Lusduna uporablja?
Danish: To understøttende undersøgelser har vist, at Lusduna taget én gang dagligt har samme virkning som Lantus.
Slovenian: V dveh podpornih študijah so ugotovili, da je učinkovitost zdravila Lusduna z enkrat dnevnim odmerjanjem primerljiva z učinkovitostjo zdravila Lantus.
Danish: Lusduna er et biosimilært lægemiddel, og derfor har det ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Lusdunas virkning og sikkerhed, da det aktive stof, insulin glargins virkning og sikkerhed er veldokumenteret.
Slovenian: Ker je zdravilo Lusduna podobno biološko zdravilo, študije o učinkovitosti in varnosti niso bile potrebne, ker sta za insulin glargin dobro raziskani.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Lusduna med Lantus, har vist, at det aktive stof (insulin glargin) i Lusduna minder meget om det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Lusduna primerjali z zdravilom Lantus, so pokazale, da je zdravilna učinkovina insulin glargin zdravila Lusduna po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila Lantus.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lusduna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lusduna izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lusduna fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lusduna glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusduna.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Lusduna-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient ud fra dennes niveau af glukose (sukker) i blodet og alt efter, hvilke andre insulinpræparater vedkommende eventuelt behandles med. Lusduna kan også anvendes sammen med diabetesmedicin i tabletform hos patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Odmerek zdravila Lusduna se prilagodi posameznemu bolniku in je odvisen od bolnikove ravni glukoze (sladkorja) v krvi in zdravljenja z drugimi insulinskimi zdravili.
Danish: 20.5 - 25 ml
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 20.5 - 25 ml
Danish: Ikke-kliniske data om koldforbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (
Slovenian: Neklinični podatki za hladno spojino (neradioaktivni lutecijev (
Danish: Personer der har brug for ekstra assistance
Slovenian: Ljudje, ki potrebujejo dodatno pomoč
Danish: 20-30 minutter
Slovenian: 20-30 minut
Danish: Det er absolut nødvendigt at bruge toiletpapir hver gang.
Slovenian: Nujno potrebno je vsakič uporabiti toaletni papir.
Danish: Dette sker hos mange patienter og er ofte midlertidigt.
Slovenian: To se zgodi pri mnogih bolnikih in je pogosto začasno.
Danish: Efterfølgende kontrol skal udføres hver uge i de næste 10 uger:
Slovenian: Vsak teden v naslednjih 10 tednih je treba izvesti naslednje preiskave:
Danish: Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikove napotke o tem, koliko tekočine morate piti.
Danish: 4 timer
Slovenian: 4 ur
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Danish: Dette er det eneste parameter til bestemmelse af en fuldført procedure.
Slovenian: To je edini parameter za določitev konca postopka.
Danish: De fleste patienter var hollandske (811) og de resterende (403) var indbyggere i forskellige europæiske og ikke-europæiske lande.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Nizozemcev (811), ostali (403) pa so bili prebivalci različnih evropskih in neevropskih držav.
Danish: Du skal dog overholde følgende regler for at maksimere andres sikkerhed.
Slovenian: Kljub temu pa morate upoštevati naslednja pravila, da bi zagotovili kar največjo varnost drugih oseb.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved brug af følgende oplysninger.
Slovenian: Pri uporabi naslednjih informacij je treba to upoštevati.
Danish: • Tidligere kemoterapi;
Slovenian: • predhodna kemoterapija;
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Slovenian: • Zdravila, ki jih je treba aplicirati:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2017
Danish: Patientvejledningen skal indeholde følgende nøglelementer:
Slovenian: Vodnik za bolnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev anvendt.
Slovenian: Koristno je oceniti učinkoviti uporabljeni odmerek.
Danish: Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov, vključenih v študijo, je bila 58,4 leta.
Danish: Disse regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder anbefalinger udstedt af internationale organisationer.
Slovenian: Ta pravila so rezultat dolgoletnih izkušenj pri uporabi radioaktivnih snovi v medicini in vključujejo priporočila, ki so jih izdale mednarodne organizacije.
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.
Slovenian: Študije mutagenosti in dolgoročne karcinogenosti niso bile izvedene.
Danish: Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba televizijskih sistemov za spremljanje bolnikov.
Danish: Lægen vil informere dig, når du kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o tem, kdaj lahko zapustite nadzorovano območje ali bolnišnico.
Danish: Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV.
Slovenian: Povprečna energija beta je približno 0,13 MeV.
Danish: Bugspytkirtel 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12.1 21.8 Fortarm ** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 58 % 28 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midttarm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Bagtarm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29.9
Slovenian: Bronhialni 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatski 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Sprednje črevesje** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Srednje črevesje 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Zadnje črevesje 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Danish: Indgivelsen af 7.400 MBq kan medføre betydelig miljøfare.
Slovenian: Apliciranje 7.400 MBq lahko povzroči pomembno nevarnost za okolje.
Danish: Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet.
Slovenian: Član bolnišničnega osebja vam bo povedal, kako in kdaj se znebiti teh vrečk za smeti.
Danish: Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da si umijete roke in tako preprečite onesnaženje kljuke na vratih.
Danish: Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko znižanje števila krvnih celic dolgotrajno in/ali stalno.
Danish: Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Slovenian: Oddaja tudi nizko vrednost energije gama, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Danish: På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og offentligheden er lav.
Slovenian: Glede na trenutno znanje in izkušnje na tem področju in glede na fizikalne in farmacevtske lastnosti zdravila se ocenjuje, da so tveganja za zdravje vaših družinskih članov in širše javnosti nizka.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja
Danish: Dette præparat vil sandsynligvis resultere i en forholdsvis høj stråledosis til de fleste patienter.
Slovenian: Ta pripravek bo verjetno povzročil relativno visoke odmerke sevanja večini bolnikov.
Danish: Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i reaktioner på behandling med dette lægemiddel hos hhv. ældre og yngre patienter.
Slovenian: Klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu pri starejših in mlajših bolnikih.
Danish: Dette omfatter håndtering af materialer, der eventuelt er forurenet med urin.
Slovenian: To vključuje ravnanje z vsakršnimi materiali, ki bi lahko bili kontaminirani z urinom.
Danish: Symptomer, herunder inflammationer og/eller smerter, bør behandles.
Slovenian: Simptome, zlasti vnetje in/ali bolečine, je treba zdraviti.
Danish: Overdoseringshastighederne og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Slovenian: Stopnja površinskega odmerka in akumuliranega odmerka je odvisna od mnogih dejavnikov.
Danish: N: antal patienter, CI: konfidensinterval.
Slovenian: N: število bolnikov, CI: interval zaupanja.
Danish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Slovenian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Danish: På baggrund af halveringstiden for 177Lu anbefales det specielt at undgå intern forurening.
Slovenian: Glede na razpolovno dobo 177Lu se je notranji kontaminaciji še posebej priporočljivo izogniti.
Danish: Ekstravasationsområdet skal monitoreres, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Slovenian: Območje za ekstravazacijo je treba spremljati, dokler ni bolnik odpuščen iz bolnišnice.
Danish: Hovedanalysen er blevet udført på 811 hollandske patienter med forskellige somatostatinreceptorpositive tumortyper.
Slovenian: Glavna analiza je bila izvedena za 811 nizozemskih bolnikov z različnimi vrstami tumorjev s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Slovenian: Bolniki morajo 7 dni spati v ločeni spalnici, kar je treba podaljšati na 15 dni, če imajo nosečo partnerico ali otroke.
Danish: Mellem 18 og 24 g
Slovenian: 18-24 g
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1226/001
Danish: Dette tillader komplet ekstraktion af den radiofarmaceutiske opløsning.
Slovenian: To bo omogočilo popolno ekstrakcijo raztopine radiofarmaka.
Danish: Toiletter skal bruges i en siddende stilling, selv for mænd.
Slovenian: Uporaba stranišča Stranišče je treba uporabljati v sedečem položaju, kar velja tudi za moške.
Danish: Levertoksicitet defineret som enten:
Slovenian: Jetrna toksičnost, opredeljena kot:
Danish: Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed:
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov je naveden v nadaljevanju po pogostnosti:
Danish: Generel regel
Slovenian: Splošno pravilo
Danish: DoR (måneder)
Slovenian: DoR (mesecev)
Danish: Alle*
Slovenian: Vsi*
Danish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dage.
Slovenian: Lutecij (177Lu) ima razpolovno dobo 6.647 dni.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen.
Slovenian: Zato je te bolnike priporočljivo med zdravljenjem spremljati pogosteje.
Danish: • Anamnese med ondartede tumorer, medmindre patienten betragtes som værende i bedring og har været det i mindst 5 år.
Slovenian: • anamneza drugih malignih tumorjev, razen če velja, da je bolnik v remisiji vsaj 5 let.
Danish: Disse tests skal foretages mindst én gang inden for 2-4 uger før administration og kort tid efter administration.
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsaj enkrat v 2-4 tednih pred aplikacijo in tik pred aplikacijo.
Danish: Hele kroppen *n = 11 (kun mandlige patienter) **n = 9 (kun kvindelige patienter)
Slovenian: Maternica** Celotno telo *n=11 (samo moški) **n=9 (samo ženske)
Danish: Det anbefales også at notere tidspunktet for ekstravasation og den estimerede ekstravaserede volumen.
Slovenian: Priporočljivo je tudi zabeležiti čas ekstravazacije in ocenjen volumen ekstravazirane tekočine.
Danish: Octreotid LAR
Slovenian: Oktreotid LAR
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
Slovenian: 72 ur od datuma in ure umerjanja.
Danish: • Kort introduktion til behandlingen og administrationsproceduren
Slovenian: • kratek uvod v zdravljenje in postopek aplikacije;
Danish: − En (1) kort nål
Slovenian: − ena (1) kratka igla;
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen ved strålingseksponering er mindre end fra selve sygdommen.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da je tveganje za izpostavljenost sevanju manjše kot pri sami bolezni.
Danish: Absorption Lægemidlet indgives intravenøst og er umiddelbart og fuldstændigt biotilgængeligt.
Slovenian: Zdravilo se aplicira intravensko in je takoj ter popolnoma biološko uporabno.
Danish: Infusionen skal standses, når den radioaktive udstråling fra hætteglasset forbliver stabilt i adskillige minutter (eller under to konsekutive målinger).
Slovenian: Infuzijo je treba ustaviti, ko radioaktivno sevanje iz viale ostane za nekaj minut stabilno (ali pri dveh zaporednih meritvah).
Danish: 1,5 l til 2,2 l
Slovenian: 1,5-2,2 l
Danish: Lægemiddelinfusionen tager 20 til 30 minutter, men den komplette indgivelsesprocedure vil tage cirka 5 timer.
Slovenian: Infundiranje zdravila traja od 20 do 30 minut; celoten postopek pa traja približno 5 ur.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je morda noseča.
Danish: Doseringen kan tilpasses i forhold til patientens status efter lægens skøn.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče prilagoditi glede na stanje bolnika po presoji zdravnika.
Danish: Sociale forhold
Slovenian: Socialne okoliščine
Danish: For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev.
Slovenian: Za pospešitev obveščanja morate s seboj vedno nositi svojo odpustnico.
Danish: Afhængigt af alvoren, skal en sådan hændelse indberettes som en bivirkning.
Slovenian: Ta dogodek je treba glede na njegovo resnost prijaviti kot neželeni učinek.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmacevtskih zdravil ter ravnanju z njimi.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at modificere doseringen baseret på testresultaterne.
Slovenian: Odmerjanje bo morda treba prilagoditi glede na rezultate preiskav.
Danish: Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system.
Slovenian: Meritve je treba izvesti z umerjenim sistemom.
Danish: Større operation.
Slovenian: Večji kirurški poseg.
Danish: Som følge heraf vil din læge bede dig om regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om du er egnet til denne behandling samt for at opdage eventuelle bivirkninger så tidligt som muligt.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik napotil na redne preiskave krvi, da preveri, ali izpolnjujete pogoje za to zdravljenje in da bi morebitne neželene učinke odkrili čim prej.
Danish: Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald.
Slovenian: Končna analiza OS je predvidena po skupaj 158 smrtnih primerih.
Danish: Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler for at lægemidlet kan virke.
Slovenian: Tumor mora imeti somatostatinske receptorje na površini svojih celic, da bi bilo zdravilo učinkovito.
Danish: Anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation
Slovenian: Priporočeni ukrepi v primeru ekstravazacije
Danish: • Tidligere onkologiske, radiometaboliske behandlinger med 131I-blandinger eller enhver anden behandling ved brug af uafskærmede radioaktive kilder;
Slovenian: • predhodna onkološka radiometabolična zdravljenja s spojinami 131I- ali kakršno koli drugo zdravljenje z uporabo nezaščitenih radioaktivnih virov;
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige terapeutiske virkning.
Slovenian: V vsakem primeru je treba aplicirati čim manjšo aktivnost, ki še omogoča doseganje potrebnega terapevtskega učinka.
Danish: Andre indberettede meget almindelige bivirkninger omfatter træthed (27,7 %) og nedsat appetit (13,4
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo utrujenost (27,7 %) in zmanjšanje apetita (13,4 %).
Danish: 4.8), anbefales det ikke at starte behandling under følgende omstændigheder:
Slovenian: zdravljenja ni priporočljivo začeti v naslednjih primerih:
Danish: Det er nødvendigt at bruge beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) for at undgå direkte kontakt med det radioaktive lægemiddel (hætteglas/sprøjten).
Slovenian: Treba je uporabljati kakovostne zaščitne rokavice (iz lateksa/nitrila), da se prepreči neposreden stik z radiofarmakom (vialo/brizgo).
Danish: Leukopeni5 Neutropeni6
Slovenian: Levkopenija5 Nevtropenija6
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: I tilfælde af brug af særligt medicinsk udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres.
Slovenian: V primeru uporabe posebne medicinske opreme, kot so katetri, vrečke za kolostomijo, nočne posode, vodne šobe ali kar koli, kar bi lahko onesnažili s svojimi telesnimi tekočinami, je treba takoj izprazniti v stranišče in nato očistiti.
Danish: • Alvorlig hjerteinsufficiens defineret som klasse III eller IV i NYHA-klassificeringer;
Slovenian: • hudo srčno popuščanje, opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvah NYHA;
Danish: På grund af den stråling, der udledes af dette lægemiddel under administrationsproceduren, skal du være isoleret fra andre patienter, som ikke får den samme behandling.
Slovenian: Zaradi sevanja, ki ga oddaja to zdravilo, vas bodo morali med postopkom apliciranja izolirati od drugih bolnikov, ki ne prejemajo enakega zdravila.
Danish: Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet.
Slovenian: Ionizirajoče sevanje tega zdravila lahko potencialno zmanjša vašo plodnost.
Danish: Vær særlig forsigtig med Lutathera - Hvis din nyre eller urinveje ikke er korrekt udviklet
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri zdravilu Lutathera: - če vaše ledvice ali urinarni trakt niso pravilno razviti;
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin skal afgøre, hvornår patienten kan forlade det kontrollerede område af hospitalet, dvs. når strålingseksponeringen af tredjeparter ikke overstiger de lovbestemte grænseværdier.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine mora določiti, kdaj lahko bolnik zapusti nadzorovano območje bolnišnice, tj. ko izpostavljenost drugih oseb sevanju ne presega več zakonsko predpisanih mejnih vrednosti.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer mere end 25 %af knoglemarven;
Slovenian: • predhodna radioterapija z zunanjim žarkom, ki je vključevala več kot 25 % kostnega mozga;
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Danish: Desuden skal du drikke ofte og forsøge at urinere hver time på dagen du modtog behandling samt dagen efter.
Slovenian: Poleg tega morate pogosto piti in poskusite urinirati vsako uro dneva, ko prejmete to zdravilo, in naslednjega dneva.
Danish: Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald.
Slovenian: Morda vam bodo naročili, da vrečke prinesete nazaj v svojo zdravstveno ustanovo ali pa da vrečko po 70 dneh zavržete kot ostale gospodinjske odpadke.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig indgift.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno redni ali neprekinjeni aplikaciji.
Danish: Hyperbilirubinæmi9
Slovenian: Hiperbilirubinemija9
Danish: Hvis du af en eller anden grund har brug for akut lægehjælp eller uplanlagt indlæggelse i løbet af 3 måneder efter din behandling, skal du informere lægerne om arten, datoen og dosen af din radioaktive behandling.
Slovenian: Če boste v 3 mesecih po zdravljenju iz kakršnega koli razloga potrebovali nujno medicinsko pomoč ali nepredvideno hospitalizacijo, morate zdravstvene delavce obvestiti o vrsti, datumu in odmerku vašega radioaktivnega zdravljenja.
Danish: Lu)-oxodotreotid) afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet.
Slovenian: Lu) oksodotreotid) ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti.
Danish: Lutathera vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede områder.
Slovenian: Zdravilo Lutathera bo uporabljeno samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Danish: • Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse,
Slovenian: • bilirubinemija > 3-krat večja od zgornje meje normalnih vrednosti;
Danish: Inden markedsføringstilladelsen af Lutathera opnås i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmediet, distributionsmodaliteterne og alle andre aspekter af programmet med de nationale myndigheder.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Lutathera na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning.
Slovenian: Viale se ne sme odpirati, raztopino pa se ne sme prenesti v drug vsebnik.
Danish: − En (1) lang nål (90-100 mm)
Slovenian: − ena (1) dolga igla (90-100 mm);
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
Slovenian: • delovanje jeter (alanin aminotransferaza [ALAT], aspartat aminotransferaza [ASAT], albumin,
Danish: • Nyre er ikke et kritisk organ, hvis der udføres en samtidig infusion af en passende aminosyreopløsning.
Slovenian: • Ledvice niso kritičen organ, če je izvedena sočasna infuzija ustrezne raztopine aminokislin.
Danish: • Urininkontinens;
Slovenian: • urinarna inkontinenca;
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin og radiofarmaceuten skal informeres.
Slovenian: Obvestiti je treba zdravnika nuklearne medicine in radiofarmacevta.
Danish: Infusionen af lægemidlet skal standses med det samme, hvorefter alle administrationsanordninger (kateter osv.) skal fjernes.
Slovenian: Infuzijo zdravila je treba nemudoma prekiniti in odstraniti pripomoček za apliciranje (kateter itd.).