FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης.
English: 3.3 mg/kg once daily
Greek: 3,3 mg/kg μία φορά την ημέρα
English: This may be administered as either 75 mg (one-half of a 150 mg tablet) taken in the morning and 150 mg (one whole 150 mg tablet) taken in the evening, or 225 mg (one and a half 150 mg tablets) taken once daily.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 75 mg (μισό δισκίο των 150 mg) το πρωί και 150 mg (ένα ολόκληρο δισκίο των 150 mg) το βράδυ, ή ως 225 mg (ενάμισι δισκίο των 150 mg) μία φορά την ημέρα.
English: Grey, diamond shaped and engraved with “GX EJ7” on one face
Greek: Γκρι, σε σχήμα διαμαντιού δισκία που φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη «GX EJ7».
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (αμφότερες περιστασιακά σοβαρές) θρομβοπενία Πολύ σπάνιες: Αμιγής απλασία ερυθράς σειράς
English: What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Epivir 300 mg διατίθενται σε λευκά φιαλίδια πολυαιθυλενίου ή σε blister των 30 δισκίων.
English: Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λαμιβουδίνη 300 mg
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
English: This may be administered as 75 mg (one-half of a 150 mg tablet) taken twice daily, or 150 mg (one whole 150 mg tablet) taken once daily.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 75 mg (μισό δισκίο των 150 mg) δύο φορές την ημέρα, ή ως 150 mg (ένα ολόκληρο δισκίο των 150 mg) μία φορά την ημέρα.
English: • stomach pains
Greek: • πόνοι στο στομάχι
English: Film-coated tablets:
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
English: BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ Χ 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (150 mg)
English: United Kingdom.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
English: BOTTLE CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ Χ 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (150 mg)
English: BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ Χ 30 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (300 mg)
English: Dosing recommendations - Children aged at least 3 months and weighing less than 25 kg: Creatinine clearance (ml/min)
Greek: Συνιστώμενες δοσολογίες - Παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους μικρότερου των 25 kg:
English: 60 film-coated tablets Scored tablets
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διχοτομούμενα δισκία
English: BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )
Greek: ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ Χ 30 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (300 mg)
English: Oral solution:
Greek: Πόσιμο διάλυμα:
English: Keep this leaflet.
Greek: Μην πάρετε το Epivir:
English: Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg λαμιβουδίνης.
English: Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Each 15 ml dose contains 300 mg propylene glycol.
Greek: Κάθε δόση 15 ml περιέχει 20 g σακχαρόζης (20% w/v) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας Κάθε δόση 15 ml περιέχει 300 mg προπυλενογλυκόλης.
English: Barnard Castle
Greek: Κιτρικό νάτριο
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
English: BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ BLISTER Χ 60 EΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (150 mg)
English: BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER Χ 30 EΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (300 mg)
English: Epivir 150 mg film-coated tablets lamivudine
Greek: Epivir 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λαμιβουδίνη
English: This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Greek: H δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 150 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg μία φορά την ημέρα.
English: Epivir 300 mg Film-coated tablets
Greek: Epivir 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία φιαλιδίου HDPE
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Corlentor.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Corlentor .
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Corlentor.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ivabradine σε εγκύους.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας..
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου.
English: - Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Greek: − Παιδιατρικός πληθυσμός: το φαρμακοκινητικό προφίλ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοιο με τη φαρμακοκινητική που περιγράφεται για τους ενήλικες, όταν εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης βασισμένο στην ηλικία και στο βάρος
English: Use in patients with AV-block of 2
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2
English: nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Greek: ου βαθμού Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2
English: Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle spasms, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκοί σπασμοί και μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση.
English: A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF > 40%), on top of optimal background therapy.
Greek: Μία μεγάλη μελέτη έκβασης, η SIGNIFY, πραγματοποιήθηκε σε 19.102 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και χωρίς κλινική εκδήλωση καρδιακής ανεπάρκειας (ΚΕΑΚ > 40%), επιπρόσθετα της βέλτιστης τυπικής αγωγής.
English: What Corlentor contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ivabradine (ως hydrochloride).
English: After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Greek: Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής εάν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι συμπτωματικός, εάν η αρχική δόση γίνεται καλά ανεκτή και εάν η καρδιακή συχνότητα ηρεμίας παραμένει πάνω από 60 bpm, η δόση μπορεί να αυξηθεί στην επόμενη υψηλότερη δόση, σε ασθενείς που λαμβάνουν 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Greek: Θεραπευτική αγωγή της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Η ivabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα > 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλ παράγραφο 5.1).
English: The starting dose should not exceed one tablet of Corlentor 5 mg twice daily.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Corlentor 5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Greek: Η ivabradine ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης, γιατί η ivabradine δεν έχει οφέλη για τις καρδιαγγειακές εκβάσεις (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιαγγειακός θάνατος) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Greek: Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης από τη μακροχρόνια αγωγή της ivabradine στον αμφιβληστροειδή (βλ.παράγραφο 5.1).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Corlentor - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Greek: - εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση, ζάλη ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η καρδιά σας επιβραδύνεται υπερβολικά) - εάν πάσχετε από συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής (καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ασυνήθιστα υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς προφανή αιτία, που καθιστά δύσκολη τη μέτρηση), - εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο, - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χαμηλή αρτηριακή πίεση, - εάν πάσχετε από αρρύθμιστη αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα μετά από αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής σας,
English: Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Greek: Corlentor 7.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely.
Greek: Εάν εκδηλωθεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους - κινδύνου της εξακολούθησης της αγωγής με ivabradine Ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, που συνοδεύεται από διαταραχές της ενδοκοιλιακής επαγωγής (αποκλεισμός αριστερού σκέλους, αποκλεισμός δεξιού σκέλους) και κοιλιακό δυσυγχρονισμό πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: 5 How to store Corlentor Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Corlentor:
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Greek: Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη «5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Corlentor 5 mg film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Corlentor 5 mg film-coated tablets EU/1/05/317/001-007
Greek: EU/1/05/317/001-007
English: Corlentor 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/317/008-014
Greek: EU/1/05/317/008-014
English: Package leaflet: information for the patient Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corlentor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The animal should be revaccinated 3 weeks later with the same dose.
Greek: Το ζώο θα πρέπει να επανεμβολιάζεται 3 εβδομάδες αργότερα με την ίδια δόση.
English: ATCvet code QI02AD01.
Greek: ATCvet: QI02AD01.
English: This slight swelling lasts for less than 24 hours in most cases.
Greek: Αύτή ηο ελαφρά εξοίδηση διατηρείται για λιγότερο από 24 ώρες στις περισσότερες περιπτώσεις.
English: Date of first authorisation: 27/01/2011 Date of last renewal: 06/11/2015
Greek: ης έγκρισης: 27/01/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/11/2015
English: Vaccination might very rarely cause hypersensitivity reactions.
Greek: Πολύ σπάνια ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: Recommended vaccination programme:
Greek: Συνιστώμενο εμβολιακό πρόγραμμα:
English: Diagnostic tools designed to detect gE antibodies should be suitable for this purpose.
Greek: Διαγνωστικά εργαλεία σχεδιασμένα για την ανίχνευση των gE αντισωμάτων θα είναι κατάλληλα για το σκοπό αυτό.
English: Avoid the introduction of contamination during reconstitution and use.
Greek: Αποφύγετε την εισαγωγή υλικού επιμόλυνσης κατά την ανασύσταση και τη χρήση.
English: In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
English: Thereafter a single booster dose of 2 ml should be administered every six months.
Greek: Ακολούθως μια μονή αναμνηστική δόση των 2 ml θα πρέπει να χορηγείται κάθε έξι μήνες .
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Greek: Τα έκδοχα που ανεφέρονται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ είναι, είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (EU) No 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν απαιτούνται MRLs είτε θεωρούνται ώς μη υποκείμενα εντός των σκοπών του Κανονισμού (EC) No 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το προϊόν.
English: This transient rise in temperature is spontaneously resolved within 48 hours without treatment and it is not related to a febrile process.
Greek: Αυτή η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα, χωρίς εφαρμογή θεραπευτικής αγωγής , εντός 48 ωρών και δεν σχετίζεται με εμπύρετη διεργασία.
English: Commonly, an increase in rectal temperature up to 1.63 ºC in adult cows and up to 2.18 ºC in calves may be observed.
Greek: Συνήθως μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μέχρι και 1.63 ºC στις ενήλικες αγελάδες και μέχρι και 2.18 ºC στους μόσχους.
English: Cattle: from the age of 3 months onwards.
Greek: Βοοειδή: από τη ηλικία των 3 μηνών και άνω.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω εμβολίου όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
English: Cattle (calves and adult cows).
Greek: Βοοειδή (μόσχοι και ενήλικες αγελάδες).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό αποτελώντας στοιχείο των βιολογικής προελεύσεως προοριζόμενων για την παραγωγή ενεργητικής ανοσίας, δεν υπόκειται στους σκοπούς του Κανονισμού (EC) 470/2009.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
English: 10 ml 50 ml 60 ml
Greek: 50 ml 60 ml
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
English: Keep the bottles in the box in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
English: The recommended initial dose is 1 injection of 2 ml of the reconstituted vaccine per animal.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 ένεση των 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου ανά ζώο.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες για τη χορήγηση.
English: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Greek: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 6 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 6 ώρες.
English: A slight increase in body temperature up to 1 °C is common within 4 days following vaccination.
Greek: Εντός των 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό είναι συνήθης ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας σώματος μέχρι και 1 °C.
English: A transient inflammation at the inoculation site is common in cattle within 72 hours post-vaccination.
Greek: Στα βοοειδή είναι συνήθης μια παροδική φλεγμονή στο σημείο ενοφθαλμισμού εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
English: Solvent: Colourless type I glass bottle (10 ml) or Type II glass bottle (50 ml or 100 ml containing 60 ml of solvent) or PET bottles (10, 50 or 100 ml containing 60 ml of solvent) closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
Greek: Διαλύτης : Άχρωμη Τύπου Ι γυάλινη φιάλη (10 ml) ή Τύπου ΙΙ γυάλινη φιάλη (50 ml ή 100 ml με 60 ml διαλύτη) ή PETφιάλες (10, 50 ή 100 ml, με 60 ml διαλύτη) κλεισμένη με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο , εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθετα για χρήση με αυτό το προϊόν.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Δεν απαιτούνται.
English: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Greek: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
English: Water for injections Solvent:
Greek: Water for injections
English: Suspension after reconstitution: transparent pinkish liquid.
Greek: Εναιώρημα μετά την ανασύσταση: διαφανές ροζ υγρό.
English: The vaccine contains a BoHV-1 strain (CEDDEL strain) that is double deleted within the genes coding for the gE surface protein and the tk enzyme.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος BoHV-1 (στέλεχος CEDDEL) με διπλή εξάλειψη στα γονίδια που κωδικοποιούν την gE πρωτεϊνη επιφανείας και το ένζυμο tk.
English: Withdrawal period: Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδεν ημέρες .
English: Lyophilisate:
Greek: Λυοφιλοποιημένο:
English: Solvent of 30 doses: Do not store and transport above 25 ºC.
Greek: Διαλύτης 30 δόσεων: Μη φυλάσσετε και μεταφέρετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
English: The tk deletion is related to reduced viral neurotropism and reduced establishment of latency.
Greek: Η εξάλειψη του tk σχετίζεται με τον περιορισμό του νευροτροπισμού του ιού και τον περιορισμό εγκατάστασης λανθάνουσας λοίμωξης.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Λυοφιλοποιημένο :
English: 5 doses 25 doses
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 δόσεις 25 δόσεις
English: The absence of the gene coding for the gE surface protein entails that the vaccine does not elicit antibodies to glycoprotein E of BoHV-1 (marker vaccine).
Greek: Η απουσία του γονιδίου που κωδικοποιεί την gE πρωτεϊνη επιφανείας έχει ως αποτέλεσμα ότι το εμβόλιο δεν προκαλεί αντισώματα για την γλυκοπρωτεϊνη E του BoHV-1 (εμβόλιο ιχνοθετημένο).