FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenți și adulți, rata infecțiilor a fost de 1,51 per anpacient de tratament la pacienții tratați cu adalimumab și de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ.
Slovak: • reumatoidná artritída,
Romanian: • poliartrita reumatoidă,
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți pediatrici cu uveită, la 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Slovak: Crohnova choroba u dospelých a u detí
Romanian: Boală Crohn la adulți și copii
Slovak: Teraz môžete pero odstrániť.
Romanian: • Penul poate fi acum îndepărtat.
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52
Romanian: săptămâna 26 săptămâna 52
Slovak: Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Obrázok D: vodič ihly je aktivovaný nepoužívajte o V tomto usporiadaní vodič ihly NIE
Romanian: Figura D: apărătoarea pentru ac este activată - nu utilizați o În această situație apărătoarea pentru ac NU ESTE ACTIVATĂ.
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie);
Romanian: • modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale*
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Halimatozu a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din cazuri.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 și 2.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca;
Romanian: • senzație că inima bate repede;
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní adalimumabu.
Romanian: După administrarea adalimumab, au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Halimatozu.
Romanian: Fiecare pen conține 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II
Romanian: 88 și respectiv 189 pacienți au continuat să fie în remisie clinică.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať perom.
Romanian: Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Halimatoz utilizând penul preumplut.
Slovak: V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Romanian: Clasificarea pacienților în funcție de vârstă, doza minimă, mediană și maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 11.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Romanian: Doi pacienți din cei 3441 tratați cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Romanian: Se recomandă ca pacienții copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduși la zi cu imunizările, în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu
Slovak: Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea și debutul tuberculozei la pacienții care utilizează adalimumab.
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 0,6 % kontrolných pacientov.
Romanian: 0,3% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 0,6% dintre pacienții din grupul control.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje od pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, liečených antivirotikami spolu s antagonistami TNF na zabránenie reaktivácie HBV.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratamentul cu antagoniști de TNF.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: Rabdomioliză,
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Romanian: Doza de Halimatoz la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Slovak: Z toho vyplýva, že Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: În consecință, Halimatoz poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Romanian: La 10 ani, au fost evaluați radiologic 79 din 207 pacienți tratați inițial cu adalimumab 40 mg la două săptămâni.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinre alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști ai TNF, anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Romanian: Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Romanian: • Se poate produce o ușoară sângerare la locul de injectare.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Romanian: • Este posibil să observați o picătură de lichid la capătul acului.
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Romanian: Infarct miocardic1), aritmie,
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Halimatoz administrată dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Slovak: Tabuľka 15
Romanian: Tabelul 15
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Romanian: 2 seringi preumplute
Slovak: Obrázok H: Začiatok podania injekcie
Romanian: Figura H: începerea administrării injecției
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Romanian: În Studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Halimatoz môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Halimatoz poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie;
Romanian: • greață și vărsături;
Slovak: Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puțin 50% a numărului total de abcese și de noduli inflamatorii, cu nicio creștere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei față de valoarea inițială).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Romanian: Beneficiul și riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie re-evaluate periodic (vezi pct. 5.1).
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba adalimumabom rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, keď sa to hodnotilo zmenou medzi východiskovými hodnotami mTSS (priemer ±
Romanian: Tratamentul cu adalimumab a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu administrarea de placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza inițială a scorului SSTm (media±DS)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Romanian: Din 207 pacienți care au fost randomizați cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienți au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
Slovak: • reaktivácia infekcie hepatitídy
Romanian: • reactivarea infecției hepatitei B;
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranță 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab și de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
Slovak: %) u pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo.
Romanian: (modificare mediană procentuală -50%) la pacienții care au primit placebo.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat) nu a fost suficient de eficace și la care doza demetotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Romanian: Figura D: alegerea locului pentru injecție
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii,
Romanian: Dintre acei pacienți care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată și 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Slovak: %) u pacientov v skupine liečenej adalimumabom v porovnaní s - 11,6 % (medián percentuálnej zmeny
Romanian: (modificare mediană procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat adalimumab comparativ cu -11,6
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Romanian: 33 pacienți (18%) au fost tratați concomitent cu medicație antireumatică modificatoare de boală și 146
Slovak: Likvidácia použitých pier" na konci tohto návodu na použitie.
Romanian: Eliminarea penurilor utilizate" de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
Slovak: Týždeň 104 56,0 % 49,3
Romanian: săptămâna 104 56,0% 49,3% ACR 50
Slovak: • Vonkajšiu škatuľku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C.
Romanian: • A se păstra cutiile cu seringi la frigider, între 2°C și 8°C.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Romanian: Populații speciale
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov Menej časté Zápal žlčníka a žlčové kamene,
Romanian: Foarte frecvente Creșterea enzimelor hepatice serice Mai puțin frecvente
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
Romanian: • uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convențional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Slovak: 6 mesiacov 12 mesiacov
Romanian: 12 luni
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Halimatoz ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Halimatoz dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Halimatoz și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Slovak: 18 rokov s aktívnou neinfekčnou anteriórnou uveitídou spojenou s JIA, ktorí nereagovali na najmenej 12-týždňovú liečbu metotrexátom.
Romanian: la 90 pacienți copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu AJI asociată cu uveită anterioară noninfecțioasă care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
Slovak: alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Romanian: Într-un registru de cohortă prospectiv, au fost înscrise 257 de gravide cu poliartrită reumatoidă (PR) sau boală Crohn (BC) tratate cu adalimumab cel puțin în perioada primului trimestru și 120 de femei cu PR sau BC care nu au fost tratate cu adalimumab.
Slovak: Roztok by mal byť bezfarebný až žltkastý, číry až slabo opalescenčný.
Romanian: Soluția trebuie să fie incoloră până la ușor gălbuie și limpede până la ușor opalescentă.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și artritei asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.
Slovak: Štúdia HS II
Romanian: HS studiul II
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 0,9 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Romanian: 0,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 0,9% dintre pacienții din grupul control.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
Romanian: insuficiență cardiacă congestivă
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Halimatozu sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Slovak: Kryt pera odstráňte, len keď ste pripravení pero použiť.
Romanian: • Scoateți capacul numai atunci când sunteți gata sa utilizați penul.
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou bolesti kože súvisiacej s HS ≥
Romanian: b dintre pacienții cu un scor inițial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu orb la 46 pacienți copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Romanian: Într-un studiu SA I mai mare în care au fost înrolați 315 pacienți, rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu adalimumab comparativ cu placebo.
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie:
Romanian: Alegerea locului pentru injecție:
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Romanian: În rândul pacienților care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost 65,1%.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnená striekačka sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Romanian: Seringa preumplută de Halimatoz 40 mg nu trebuie utilizată la copii sau adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu este posibilă administrarea unor doze mai mici de 40 mg.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare și panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS štúdii - štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Romanian: Tabelul 13 rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-studiul I reducerea semnelor și simptomelor răspuns placebo N=107
Slovak: Hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Romanian: alergii (inclusiv alergie sezonieră)
Slovak: • infekcie ucha;
Romanian: • infecții ale urechii;
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Romanian: Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc crește.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Romanian: 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacții adverse.
Slovak: (pozri obrázok C).
Romanian: (vezi Figura G).
Slovak: A je znázornené pero s odstráneným krytom.
Romanian: În Figura A, este ilustrat penul cu capacul detașat.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferențe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Slovak: T-lymfómu u pacientov liečených Halimatozom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Halimatoz (vezi pct. 4.8).
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Romanian: Penul preumplut de Halimatoz 40 mg nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu este posibilă administrarea unor doze mai mici de 40 mg.
Slovak: Hidradenitis suppurativa
Romanian: Hidradenită supurativă
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby,
Romanian: 2 tratamentul cu medicamente imunosupresante a putut fi întrerupt numai în sau după săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic.