FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.12.2018
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
Latvian: Preference starp 2 ārstēšanas periodiem Pētāmo personu skaits Vēlamais periods
Swedish: Mexiletin Placebo
Latvian: Meksiletīns Placebo
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
Latvian: • izglītojošas vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
Latvian: Skatiet sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība".
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Latvian: Tāpēc meksiletīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Swedish: Dessa studier utfördes dock inte i enlighet med moderna standarder och har därför begränsad klinisk relevans.
Latvian: Tomēr šie pētījumi netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Swedish: Vanliga: vertigo
Latvian: Bieži: vertigo
Swedish: • Ytterligare åtgärder riskminimeringsåtgärder
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties:
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
Latvian: Jūsu ārsts arī regulāri pārvērtēs Jūsu ārstēšanu, lai pārliecinātos, ka Namuscla joprojām ir Jums labākās zāles.
Swedish: Om du har glömt att ta Namuscla Om du har glömt en dos, ska du inte ta en dubbel dos, och ta nästa dos enligt ditt vanliga schema.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu un lietojiet nākamo devu atbilstoši savam parastajam grafikam.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Latvian: Šādiem pacientiem devu palielināt ieteicams tikai pēc vismaz 2 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Swedish: • Hjärtsvikt med ejektionsfraktion på mellannivå (40-49 %) och minskad ejektionsfraktion
Latvian: • Sirds mazspēja ar vidēja mēroga (40-49 %) un samazinātu (<40 %) izsviedes frakciju
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Latvian: Cik bieži šīs pārbaudes veiks, būs atkarīgs no Jūsu sirds darbības.
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Namuscla nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin.
Latvian: Namuscla ir zāles, kas satur aktīvo vielu meksiletīnu.
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Latvian: Meksiletīns vāji piesaistās plazmas proteīniem (55 %).
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Latvian: 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 200 cietās kapsulas
Swedish: Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
Latvian: Aptuveni 10 % tiek izdalīti caur nierēm neizmainītā veidā.
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
Latvian: Organisko katjonu 2. transportieris (OCT2) nodrošina būtisku ceļu katjonisko savienojumu uzņemšanai nierēs.
Swedish: Primär analys
Latvian: Primārā analīze
Swedish: Patienter som upplevde myotoniska symtom som omfattade minst 2 segment och som hade en påverkan på minst 3 dagliga aktiviteter var inkluderade i studien.
Latvian: Pētījuma tika ietverti pacienti ar miotonijas simptomiem, kas ietvēra vismaz 2 segmentus un ietekmēja vismaz 3 ikdienas aktivitātes.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc perorālas lietošanas tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā.
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Latvian: Meksiletīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Latvian: Meksiletīns no cilvēka organisma tiek izvadīts lēnām (ar vidējo eliminācijas pusizvades periodu 10 stundas, diapazonā no 5 līdz 15 stundām).
Swedish: Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
Latvian: Individualizēta neiromuskulārā dzīves kvalitāte - Vispārējā dzīves kvalitāte
Swedish: Arytmogena effekter på hjärtat
Latvian: Aritmogēniskā iedarbība uz sirdi
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Swedish: Effekterna av mexiletin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Latvian: Meksiletīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Swedish: Rökning och Namuscla
Latvian: Smēķēšana un Namuscla
Swedish: Innan behandling med Namuscla påbörjas, kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar, inklusive EKG (elektrokardiogram).
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi Jūsu sirds darbojas, ieskaitot EKG (elektrokardiogrammu).
Swedish: Läs Patientkortet tillsammans med denna bipacksedel och ha alltid med dig kortet.
Latvian: Izlasiet šo Brīdinājuma karti kopā ar šo lietošanas instrukciju un vienmēr nēsājiet karti sev līdz.
Swedish: Vad Namuscla är och vad det används för
Latvian: Kas ir Namuscla un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Andra läkemedel och Namuscla
Latvian: Citas zāles un Namuscla
Swedish: Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
Latvian: Pacienti ar epilepsiju ir jānovēro, jo meksiletīns var palielināt krampju lēkmju biežumu.
Swedish: Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen.
Latvian: Regulāri jāveic atkārtota novērtēšana, lai ilgstoši neturpinātu ārstēt pacientu, kuram nav atbildes reakcijas vai kurām no ārstēšanas nav ieguvuma.
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Latvian: Meksiletīns var mijiedarboties ar OCT2 transportētajām zālēm (piemēram, metformīnu un dofetilīdu).
Swedish: Patienter ska inte ta mer än 3 kapslar med Namuscla per dag eller en dubbel dos för att ersätta en glömd dos;
Latvian: • pacienti nedrīkst lietot vairāk par 3 kapsulām Namuscla dienā vai dubultot devu, lai kompensētu aizmirstu devu.
Swedish: Om du eller din läkare upptäcker några rubbningar i hjärtrytmen eller något av de tillstånd som anges i avsnittet "Ta inte Namuscla", kommer din läkare att avbryta din behandling med Namuscla.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu ārsts konstatēsiet kādus sirds darbības traucējumus vai kādas no sadaļā "Nelietojiet Namuscla" minētajām slimībām, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar Namuscla.
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Namuscla.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja esat pārsniedzis ieteikto Namuscla devu.
Swedish: Beroende på din hjärtfunktion kan du även behöva genomgå prover före och efter eventuella ändringar av dosen.
Latvian: Atkarībā no tā, kā darbojas Jūsu sirds, Jums var būt nepieciešama pārbaude pirms un pēc katras devas pielāgošanas.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med skalan för individualiserad neuromuskulär livskvalitet (INQoL), och den tid som behövdes för att stå upp från en stol, gå runt stolen och sitta ned igen (stoltest).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija izmaiņas ar veselību saistītajā dzīves kvalitātē, ko mērīja pēc individualizētu neiromuskulāru dzīves kvalitātes (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalas un laika, cik nepieciešams, lai pieceltos no krēsla, apietu apkārt krēslam un atkal apsēstos (krēsla tests).
Swedish: Utsöndring av mexiletin sker huvudsakligen via njurarna (90 % av dosen, inklusive 10 % som oförändrat mexiletin).
Latvian: Meksiletīna ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm (90 % no devas, ieskaitot 10 % neizmainīta meksiletīna veidā).
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti
Swedish: Begränsade kliniska data för användning av mexiletin hos gravida kvinnor visar att mexiletin passerar placenta och når fostret.
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem par meksiletīna lietošanu grūtniecēm liecina, ka meksiletīns šķērso placentu un sasniedz augli.
Swedish: Mexiletin är därför främst aktivt på muskelfibrer som är föremål för upprepade urladdningar (t.ex. skelettmuskler).
Latvian: Tādēļ meksiletīna aktivitāte notiek galvenokārt atkārtotai atlaišanai pakļautās muskuļu šķiedrās (piemēram, skeleta muskuļos).
Swedish: I en klinisk studie med 12 patienter (5 friska försökspersoner och 7 patienter med hjärtarytmier), hade clearance av koffein minskat med 50 % efter administrering av mexiletin.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 12 pētāmām personām (5 veselas personas un 7 pacienti ar sirds aritmijām) kofeīna klīrenss pēc meksiletīna lietošanas samazinājās par 50%.
Swedish: Det förbättrar myotoniska symptom genom att minska muskelstelhet genom att minska fördröjningen av muskelavslappning.
Latvian: Tas uzlabo miotoniskos simptomus, samazinot muskuļu stīvumu, pateicoties muskuļu atslābināšanas kavējuma redukcijai.
Swedish: Namuscla finns i blisterförpackningar innehållande 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Latvian: Namuscla ir pieejams blisteru iepakojumos pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nozīmīga meksiletīna akumulācija netika novērota.
Swedish: VAS är utformad som ett absolut mått, med en 100 mm rak, vågrät linje, med ändpunkterna "ingen stelhet alls" (0) och "värsta tänkbara stelhet" (100).
Latvian: VAS tika veidota kā absolūts mērījums ar 100 mm taisnu, horizontālu līniju, kuras galos atrodas apzīmējumi "nemaz nav stīvuma" (0) un "lielākais iespējamais stīvums" (100).
Swedish: Upp till 10%
Latvian: Līdz 10%
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Swedish: Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
Latvian: Kancerogēniskā potenciāla pētījumi ar žurkām bija negatīvi, taču tie netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Namuscla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Namuscla lietošanas
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: smärta i extremiteterna
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: sāpes ekstremitātēs
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtbehandling, antiarytmika, klass Ib, ATC-kod: C01BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, IB klases antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BB02.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mexiletin under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no meksiletīna lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Om mexiletin och andra OCT2-substrat ska användas samtidigt, bör nivåerna av OCT2-substrat i blodet övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaicīgi lietot meksiletīnu un citus OCT2 substrātus, jānovēro OCT2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Swedish: Du bör tala med din läkare om detta, och tillsammans kommer ni att fatta ett beslut om du ska avstå från amning eller att avbryta/avstå från mexiletinbehandling.
Latvian: Jums par to jārunā ar ārstu, un kopā Jūs izlemsiet, vai atturēties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt/atturēties no meksiletīna terapijas.
Swedish: Effekt av mexiletin på andra läkemedel
Latvian: Meksiletīna ietekme uz citām zālēm
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar eller slutar röka medan du tar Namuscla därför att rökning påverkar nivåerna av Namuscla i blodet och din dos kan behöva anpassas.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Namuscla lietošanas laikā sākat vai pārstājat smēķēt, jo smēķēšana ietekmē Namuscla līmeni asinīs un var būt nepieciešama Jūsu devas pielāgošana.
Swedish: Om Namuscla tas tillsammans med något av dessa läkemedel, ökar risken för en allvarlig rubbning av hjärtrytmen som kallas torsades de pointes.
Latvian: Namuscla lietošana kopā ar šīm zālēm palielina tādu nopietnu sirds ritma traucējumu risku rašanos, ko sauc par torsades de pointes.
Swedish: Järn- (III) oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatin
Latvian: Dzelzs (III) oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Swedish: Effekt av andra läkemedel på mexiletin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz meksiletīnu
Swedish: I händelse av krampanfall bör bensodiazepiner användas.
Latvian: Krampju gadījumā jālieto benzodiazepīni.
Swedish: En del patienter kan ha högre nivåer av Namuscla i blodet på grund av en långsammare nedbrytning i levern och dosen kan behöva anpassas i förhållande till detta.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt augstāks Namuscla līmenis asinīs, ko rada lēnāka sadalīšanās aknās, un šādos gadījumos deva atbilstoši jāpielāgo.
Swedish: Dödliga utfall har rapporterats vid akuta överdoser med intag på 4,4 g av mexiletin hydrokorid, men överlevnad har också rapporterats efter akut överdosering av cirka 4 g mexiletin hydroklorid oralt.
Latvian: Par letālu iznākumu akūtas pārdozēšanas rezultātā ziņots saistībā ar 4,4 g meksiletīna hidrohlorīda lietošanu, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc apmēram 4 g meksiletīna hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas.
Swedish: Baserat på mexiletins farmakokinetiska egenskaper, krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Latvian: Pamatojoties uz meksiletīna farmakokinētiskajām īpašībām, pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Mexiletin distribueras snabbt i kroppen, dess distributionsvolym är stor och varierar från 5 till 9 l/kg hos friska personer.
Latvian: Meksiletīns organismā ātri izkliedējas; tā izkliedes tilpums ir plašs un svārstās no 5 līdz 9 l/kg veselām personām.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller avbryta/avstå från behandling med mexiletin efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar meksiletīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Patienterna randomiserades enligt en övergångsdesign till en sekvens som inkluderade de två följande behandlingarna: a) mexiletin, började på 167 mg/dag och titrerades i steg om 167 mg var 3:e dag för att nå en maximal dos på 500 mg/dag på 1 vecka eller b) placebo.
Latvian: Atbilstoši krusteniskajam dizainam pacienti tika randomizēti divu secīgu terapiju saņemšanai: a) meksiletīns, sākot ar 167 mg/dienā un titrēts ar 167 mg soli ik pēc 3 dienām, lai 1 nedēļā sasniegtu maksimālo devu 500 mg/dienā, vai b) placebo.
Swedish: Elektrolytisk obalans såsom hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan öka de proarytmiska effekterna av mexiletin.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokalēmija, hiperkalēmija vai hipomagniēmija var palielināt meksiletīna proaritmisko iedarbību.
Swedish: • Ventrikulär takyarytmi.
Latvian: • Ventrikulāra tahiaritmija
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (dessa är läkemedel där små skillnader av dosen eller koncentrationen i blodet kan påverka läkemedlets verkan eller biverkningar).
Latvian: Nelietojiet Nemuscla kopā ar noteiktām zālēm, kam ir tas, ko dēvē par šauru terapeitisko logu (tās ir zāles, kuras lietojot nelielas atšķirības devā vai koncentrācijā asinīs var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai blakusparādības).
Swedish: Underhållsdosen är 1 till 3 kapslar dagligen, som tas med jämna mellanrum under hela dagen.
Latvian: Uzturošā deva ir no 1 līdz 3 kapsulām dienā, ievērojot regulārus intervālus visā dienas garumā.
Swedish: Den primära effekten för både MC och PC var resultat av svårighetsgraden av stelhet som självrapporterats av patienter på en visuell analog skala (VAS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums gan PC, gan MC gadījumā bija stīvuma smaguma pakāpes skala kā pacientu pašnovērtējums Vizuālā analoga skalā (VAS).
Swedish: Mexiletin passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Meksiletīns šķērso placentāro barjeru un izdalās krūts pienā.
Swedish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIEN
Latvian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Lielbritānija
Swedish: Den negativa genotoxiska potentialen tyder inte på en ökad karcinogenisk risk från behandling med mexiletin.
Latvian: Negatīvs genotoksicitātes potenciāls nenorāda uz meksiletīna terapijas izraisītu paaugstinātu kancerogenitātes risku.
Swedish: Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
Latvian: Meksiletīns var izraisīt aritmiju vai pastiprināt iepriekš diagnosticētu vai nediagnosticētu aritmiju.
Swedish: I händelse av bradykardi med hypotoni, bör intravenös atropin användas.
Latvian: Ja novērojama bradikardija ar hipotensiju, jālieto intravenozs atropīns.
Swedish: Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
Latvian: Ja pacienti tiek vienlaikus ārstēti ar citām zālēm, pacienti ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot zālēm ar šauru terapeitisko logu.
Swedish: Dessa tester kommer även att utföras regelbundet under behandling med Namuscla, samt innan och efter ändring av din Namuscla-dos.
Latvian: Šīs analīzes tiks veiktas regulāri, kamēr notiks ārstēšana ar Namuscla, un pirms un pēc Jūsu Namuscla devas mainīšanas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1 kapsel per dag).
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 167 mg (1 kapsula dienā).
Swedish: Namuscla med dryck
Latvian: Namuscla un dzērieni
Swedish: Afrikaner
Latvian: Afrikāņi
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
Latvian: Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī Brīdinājuma karte, lai Jums un medicīniskajam personālam atgādinātu par sirds aritmijām.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot mexiletin eller andra innehållsämnen i produkten eller mot något lokalt bedövningsmedel, löper hög risk för att utveckla DRESS och ska inte få mexiletin.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret meksiletīnu vai citām šo zāļu sastāvdaļām vai kādu lokālo anestētiķi ir paaugstināts DRESS rašanās risks un viņi nedrīkst lietot meksiletīnu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Namuscla för alla grupper av den pediatriska populationen vid symtombehandlingen av myotoniska störningar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Namuscla visās pediatriskās populācijas apakšgrupās miotonisko traucējumu simptomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Före behandling med Namuscla och regelbundet under behandlingen kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar.
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas un regulāri tās laikā Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu sirds.
Swedish: • Vägledning för att identifiera (och utesluta) patienter med större risk för att utveckla arytmi på grund av behandling med Namuscla;
Latvian: • norādes identificēt (un izslēgt) pacientus ar lielāku Namuscla terapijas izraisītas aritmijas veidošanās risku;
Swedish: • Dysfunktion i sinusknutan (inklusive sinusrytm < 50 bpm).
Latvian: • Sinusa mezgla disfunkcija (ieskaitot sinusa ritms < 50 sitieni minūtē)
Swedish: En lämplig justering av dosen av OCT2-substrat bör övervägas.
Latvian: Jāapsver OCT2 substrāta devas atbilstoša pielāgošana.
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka och minskas om patienten slutar röka.
Latvian: Iespējams, ka meksiletīna deva ir jāpalielina, ja pacients sāk smēķēt, un jāsamazina, ja pacients smēķēt pārstāj.
Swedish: Effekt och säkerhet av mexiletin vid icke-dystrofisk myotoni utvärderades i MYOMEX, en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dagar) med en 4-dagars behandlingsfri period, hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) och 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Latvian: Meksiletīna efektivitāti un drošumu nedistrofiskas miotonijas ārstēšanā izvērtēja daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā, krusteniskā (Divi 18 dienas gari terapijas periodi) pētījumā MYOMEX ar 4 dienu zāļu izvadīšanas periodu 13 pacientiem ar myotonia congenita (MC) un 12 pacientiem ar paramyotonia congenita (PC).
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) Ingen känd frekvens: lupus-liknande syndrom, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom Psykiska störningar
Latvian: Ļoti reti: zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Nav zināmi: vilkēdei līdzīgs sindroms, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms Psihiskie traucējumi
Swedish: Du eller din anhörige ska omedelbart kontakta läkare om du får stickningar i armarna och benen, inte kan tänka klart eller koncentrera dig, får hallucinationer, kramper, känner att ditt hjärta slår långsammare, känner dig yr och svag, kollapsar eller om ditt hjärta slutar slå.
Latvian: Jums vai Jūsu tuviniekam nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums tirpst rokas un kājas, ja nespējat skaidri domāt vai koncentrēties, ja Jums ir halucinācijas, konvulsijas, ja Jūs jūtat, ka sirds sitas lēnāk, ja jūtaties noreibis un noģībstat, ja sabrūkat vai arī Jums apstājas sirds.
Swedish: Ingen känd frekvens: atrioventrikulärt block
Latvian: Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde
Swedish: Det rekommenderas att du minskar ditt koffeinintag till hälften under behandlingen med mexiletin, eftersom läkemedlet kan öka koffeinhalterna i blodet.
Latvian: Meksiletīna lietošanas laikā ieteicams uz pusi samazināt kofeīna devu, jo šīs zāles var paaugstināt kofeīna līmeni asinīs.
Swedish: Upp till 5%
Latvian: Līdz 5%
Swedish: • Kontraindikationer för Namuscla som kan öka benägenhet för arytmi;
Latvian: • Namuscla kontrindikācijas, kas var palielināt uzņēmību pret aritmijām;