FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con precaución en pacientes con función medular deprimida.
Portuguese: Em doentes com uma função deficiente da medula óssea, o tratamento deverá ser iniciado com precaução.
Spanish: "La gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino".
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com a cisplatina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Spanish: • Reacciones anafilácticas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Spanish: Leucocitos bajos
Portuguese: Níveis baixos de glóbulos brancos
Spanish: Neutropenia febril Plaquetas < 25.000 x 10 6/l Retraso del ciclo de más de una semana debido a toxicidad
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
Spanish: Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Spanish: Eslovaquia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Spanish: El TAC defendió también el uso de la gemcitabina por vía intravesical, basándose en la actividad demostrada en el cáncer de vejiga avanzado, en las propiedades farmacocinéticas de la gemcitabina y en su elevada eliminación corporal total.
Portuguese: Com base na actividade comprovada da gemcitabina no cancro da bexiga em estado avançado, nas suas características farmacocinéticas e na sua elevada depuração completa do organismo, o titular da AIM também defendeu a utilização da gemcitabina por via intravesical.
Spanish: CONSERVACIÓN DE GEMZAR
Portuguese: COMO CONSERVAR GEMZAR
Spanish: Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Portuguese: Testes de urina anormais: proteínas na urina
Spanish: Gemzar 200 mg contiene:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Gemzar 200 mg contém:
Spanish: La gemcitabina (difluoro-desoxi-citidina (dFdC) es un antineoplásico citotóxico que presenta especificidad por ciertas fases celulares, atacando principalmente a las células que se encuentran en la fase de síntesis de ADN (fase S) y bloqueando en determinadas condiciones la progresión de las células de la fase G1 a la fase S. Actualmente están aprobadas las siguientes indicaciones de Gemzar, que fueron examinadas por el CHMP: 1) cáncer de vejiga, 2) cáncer de pulmón no microcítico avanzado, 3) cáncer de páncreas avanzado, 4) cáncer de mama y 5) cáncer de ovario.
Portuguese: A gemcitabina (difluoro-desoxi-citidina (dFdC)) é um agente citotóxico contra o cancro com especificidade para a fase celular, destruindo principalmente células em processo de síntese de ADN (fase S) e, em determinadas condições, bloqueando a progressão das células na transição entre as fases G1/S.
Spanish: • Sudoración
Portuguese: • Sudação
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO Considerando que, - o âmbito do processo de consulta era a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, - os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo propostos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação submetida e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP recomendou a alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III para o Gemzar.
Spanish: Gemzar 200 mg polvo para solución para perfusión Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión.
Portuguese: GEMZAR 200 mg pó para solução para perfusão GEMZAR 1000 mg pó para solução para perfusão Gemcitabina
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de noviembre de 2009.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 17 de Novembro de 2009.
Spanish: Estatura final
Portuguese: Altura final
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Genotropin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica do Genotropin e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: La ausencia de dicha información hace que los escasos datos disponibles tengan un valor limitado.
Portuguese: A ausência de tais informações faz com que os escassos dados disponíveis tenham um valor limitado.
Spanish: Selección de la dosis
Portuguese: Selecção da dose
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Spanish: Además, no se recogió información sobre la calidad de vida en ninguno de los ensayos patrocinados.
Portuguese: Além disso, não foram recolhidas informações sobre a qualidade de vida em qualquer um dos ensaios patrocinados.
Spanish: Relación beneficio-riesgo
Portuguese: Benefício-risco
Spanish: En la solicitud también se incluyeron dos estudios iniciados por el investigador (Bechtold y Grote).
Portuguese: Foram igualmente incluídos no pedido dois estudos iniciados por investigadores (Bechtold e Grote).
Spanish: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Portuguese: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Spanish: La población del estudio estaba formada por 13 niños que habían completado previamente el estudio CTC-1.
Portuguese: A população do estudo incluiu 13 crianças que tinham previamente terminado o estudo CTC-1.
Spanish: Genotropin y denominaciones asociadas es una hormona de crecimiento humana recombinante que ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea con los distintos nombres que figuran en el Anexo I.
Portuguese: Genotropin e nomes associados é uma hormona do crescimento humana recombinante que recebeu uma autorização de introdução no mercado na União Europeia sob os diferentes nomes apresentados no Anexo I.
Spanish: La etiología se desconoce en gran medida, pero es probable que intervengan los factores autoinmunitarios.
Portuguese: A sua etiologia é, em grande medida, desconhecida, embora seja provável a importância dos factores auto-imunes.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y afectados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre la modificación, el 28 de octubre de 2009 los Países Bajos iniciaron un arbitraje de conformidad con el artículo 6(12) del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos desencadearam o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Spanish: Los datos del registro nacional alemán de la AIJ indican que, en 2007, alrededor del 20% de los 1 941 sujetos menores de 18 años de edad necesitaban tratamiento continuo con glucocorticoides sistémicos.
Portuguese: Os dados do registo alemão de AIJ indicam que, em 2007, cerca de 20 % dos 1941 doentes com idade inferior a 18 anos necessitaram de um tratamento sistémico continuado com um glucocorticóide.
Spanish: El 30 de julio de 2008, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Genotropin y denominaciones asociadas (024/II/118 DK/ H/0012/001,0046,008 para solicitar la ampliación de las indicaciones.
Portuguese: Em 30 de Julho de 2008, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo para Genotropin e nomes associados (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), com o objectivo de solicitar uma extensão das indicações.
Spanish: • El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 (CE) de la Comisión.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
Spanish: Sólo cuatro de los seis estudios fueron realizados por el TAC (los otros fueron estudios publicados iniciados por el investigador) y sólo uno de estos cuatro incluyeron un grupo de control.
Portuguese: Apenas 4 dos 6 estudos foram realizados pelo titular da AIM (os restantes foram estudos publicados iniciados por investigadores) e, desses 4, apenas 1 incluiu um grupo de controlo.
Spanish: Efectos clínicos beneficiosos
Portuguese: Benefícios clínicos
Spanish: Esta dosis no se utilizó en los ensayos fundamentales ni en los ensayos de apoyo.
Portuguese: Esta dose não foi utilizada nos ensaios referenciais, nem nos ensaios de suporte.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Hay que señalar que el IGF-1 basal es generalmente bajo en los pacientes con AIJ y puede reducirse aún más debido a los esteroides.
Portuguese: É necessário ter em conta que a IGF-1 inicial é, de um modo geral, baixa nos doentes com AIJ, podendo ser adicionalmente reduzida por esteróides.
Spanish: El efecto diabetógeno agudo de la hormona de crecimiento es bien conocido.
Portuguese: É bem conhecido o efeito diabetogénico agudo da hormona do crescimento.
Spanish: La dosis propuesta, 0,047 mg/kg al día, se empleó únicamente en uno de los estudios publicados por el investigador.
Portuguese: A dose proposta, 0,047 mg/kg/dia, só foi utilizada num dos estudos publicados pelos investigadores.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización debían modificarse para incluir la siguiente indicación:
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Spanish: En general, en los estudios presentados, el perfil de seguridad fue similar al observado en otras indicaciones de Genotropin y es coherente con el grupo farmacológico.
Portuguese: Globalmente, nos estudos apresentados, o perfil de segurança foi comparável ao de outras indicações do Genotropin e consistente com a sua classe farmacológica.
Spanish: El SAG expresó también su opinión de que, aunque este tratamiento podría representar un efecto beneficioso significativo para algunos pacientes, los datos presentados no demostraban beneficios clínicos como la protección frente a la pérdida ósea o mejoras de la masa corporal magra, la fuerza muscular o el bienestar en los sujetos que participaron en los estudios.
Portuguese: O SAG também referiu que, apesar de este tratamento representar potencialmente um benefício significativo para alguns doentes, os dados submetidos não demonstraram a ocorrência de benefícios clínicos, como protecção contra a perda óssea, melhoria da massa corporal magra, força muscular ou bem-estar nos participantes nos estudos.
Spanish: A pesar de la reciente introducción de los tratamientos biológicos como alternativa para los pacientes con AIJ, sigue existiendo una necesidad médica de nuevos tratamientos para la población de interés.
Portuguese: Apesar da recente introdução das terapêuticas biológicas como uma alternativa para os doentes com AIJ, continua a existir a necessidade médica de tratamento na população proposta.
Spanish: Sin embargo, aunque se acepta que la población candidata al tratamiento es reducida, la base de datos de eficacia en números absolutos es pequeña.
Portuguese: Contudo, mesmo que se aceite que a população elegível para o tratamento é limitada, a base de dados da eficácia em termos absolutos é pequena.
Spanish: • El Comité consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no han presentado datos que confirmen la eficacia de Genotropin en la indicación propuesta y con la posología propuesta.
Portuguese: • o Comité concluiu que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia do Genotropin na indicação proposta e para a posologia proposta,
Spanish: El diagnóstico se establece mediante la exclusión de otras enfermedades conocidas y específicas que causan artritis y requiere indicios objetivos de artritis de 6 semanas de duración como mínimo en los niños y adolescentes menores de 16 años en el momento de aparición de la enfermedad.
Portuguese: O diagnóstico é efectuado por exclusão de outras patologias específicas conhecidas que causam artrite e requer indícios objectivos de artrite com uma duração mínima de 6 semanas em crianças com idade inferior a 16 anos no momento do seu aparecimento.
Spanish: Aunque se admite que los datos de las diferentes fuentes parecen ser uniformes y que apuntan a un posible efecto positivo de la hormona de crecimiento sobre la velocidad del crecimiento en esta indicación, los datos existentes son demasiado limitados para extraer conclusiones sobre la eficacia.
Portuguese: Ainda que se reconheça que os dados de diferentes fontes parecem ser consistentes e apontem para um possível efeito positivo da hormona do crescimento na velocidade do crescimento nesta indicação, a verdade é que os dados existentes são demasiado limitados para se chegar a uma conclusão acerca da eficácia.
Spanish: No está claro el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento sobre estos criterios de valoración clínicamente relevantes en esta indicación.
Portuguese: Não é claro o impacto do tratamento com a hormona do crescimento nestes parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes, nesta indicação.
Spanish: Se consultó al SAG del CHMP sobre Diabetes/Endocrinología y manifestó su preocupación con respecto a la seguridad a largo plazo del medicamento.
Portuguese: O SAG sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado e expressou preocupações quanto à segurança do medicamento a longo prazo.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y a las exacerbaciones recurrentes, suele necesitarse tratamiento a largo plazo con glucocorticoides tras el diagnóstico inicial.
Portuguese: Devido à natureza crónica da doença com surtos frequentes, é habitual ser necessária uma terapêutica a longo prazo com glucocorticóides após o diagnóstico inicial.
Spanish: La artritis idiopática juvenil (AIJ) es un trastorno inflamatorio que provoca hinchazón, sinovitis, dolor, rigidez o sensibilidad de una o varias articulaciones y que también puede causar la inflamación de otros órganos.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil (AIJ) é uma doença inflamatória que causa inchaço, sinovite, dor, rigidez e/ou sensibilização de uma ou mais articulações, podendo também causar inflamação de outros órgãos.
Spanish: En todos los estudios presentados, la velocidad de crecimiento aumentó con el tratamiento con Genotropin por encima de los valores de control y los valores basales.
Portuguese: Em todos os estudos apresentados, a velocidade do crescimento aumentou com o tratamento com Genotropin acima dos valores de controlo e/ou iniciais.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP concluyó que la solicitud no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concluiu que o pedido não satisfaz os critérios para a autorização em termos de segurança e eficácia.
Spanish: Por eso, el comité considera que la eficacia de la dosis propuesta para la indicación propuesta no se ha demostrado de manera adecuada.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a eficácia na dose proposta para a indicação proposta não está adequadamente demonstrada.
Spanish: El diagnóstico de trastorno del crecimiento deberá confirmarse mediante una desviación estándar (SDS) de la estatura actual ≤2 o una SDS de la velocidad de crecimiento ≤1, determinada durante un periodo de 12 meses como mínimo.
Portuguese: O diagnóstico de perturbação do crescimento deve ser confirmado por uma pontuação do desvio padrão (PDP) da altura actual <-2 ou uma PDP da velocidade do crescimento < -1, medidas ao longo de um período mínimo de 12 meses.
Spanish: • El Comité señaló que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento en la indicación propuesta no es positiva.
Portuguese: • o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento na indicação proposta não é positivo,
Spanish: Aunque en algunas de las otras indicaciones (déficit de hormona de crecimiento) se aceptan los beneficios del aumento de la estatura sobre la calidad de vida, no se han demostrado claramente en esta indicación.
Portuguese: Ainda que aceites em algumas das outras indicações (deficiência da hormona do crescimento), os benefícios de um aumento da altura para a qualidade de vida não foram claramente demonstrados nesta indicação.
Spanish: Los diseños de los estudios y los criterios de valoración de la eficacia fueron similares a los de los estudios fundamentales y de apoyo, salvo en que se emplearon dosis más bajas (0,029-0,047 mg/kg al día en el estudio de Bechtold y 0,045 mg/kg al día en el de Grote).
Portuguese: Os desenhos e os parâmetros de avaliação final de eficácia do estudo foram semelhantes aos dos estudos referenciais/de suporte, à excepção do uso de doses mais pequenas (0,029 -0,047 mg/kg/dia no estudo de Bechtold e 0,045 mg/kg/dia no estudo de Grote).
Spanish: Los estudios fundamentales en apoyo de la solicitud no incluían información acerca de la calidad de vida y además carecían de datos sobre la estatura final.
Portuguese: Os ensaios referenciais que fundamentam o pedido não incluem informações sobre a qualidade de vida, além da falta de informações sobre a altura final.
Spanish: Trastorno del crecimiento en los niños con formas graves de artritis idiopática juvenil (AIJ) que precisan tratamiento con glucocorticoides a largo plazo, para la mejora del crecimiento y la composición corporal.
Portuguese: Perturbação do crescimento em crianças com formas graves de artrite idiopática juvenil (AIJ), que requerem o tratamento a longo prazo com um glucocorticóide, para a melhoria do crescimento e da composição corporal.
Spanish: El estudio de Bechtold, el único en el que se utilizó la dosis propuesta (0,047 mg/kg día), no reveló alteraciones de la glucosa.
Portuguese: O estudo de Bechtold, o único no qual se utilizou a dose proposta (0,047 mg/kg/dia), não revelou quaisquer anomalias a nível da glicose.
Spanish: Aunque se consideró que la seguridad inmediata apenas planteaba problemas, los expertos del SAG destacaron la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
Portuguese: Enquanto que a segurança aguda foi considerada motivo de pouca preocupação, a incerteza sobre a segurança a longo prazo foi realçada pelos especialistas do SAG.
Spanish: Mejora de la composición corporal y de la densidad mineral ósea (DMO) En los estudios realizados por el TAC, no se demostró ningún efecto evidente y significativo del tratamiento con Genotropin en la mejora de la composición corporal o la DMO.
Portuguese: Melhoria da composição corporal e densidade mineral óssea (DMO) Nos estudos realizados pelo titular da AIM, não foi demonstrado um efeito claro e significativo da terapêutica com Genotropin na melhoria da composição corporal ou DMO.
Spanish: La solicitud presentada por el TAC contenía 4 estudios patrocinados por la empresa, dos de ellos eran ensayos fundamentales y los otros dos, estudios iniciados por los investigadores:
Portuguese: O pedido submetido pelo titular da AIM incluiu 4 estudos patrocinados por empresas, incluindo 2 ensaios referenciais e 2 estudos por iniciativa do investigador:
Spanish: Sin embargo, la diabetes sigue siendo una preocupación en estos pacientes, ya que no se conocen los efectos a largo plazo de la combinación entre la hormona de crecimiento y los corticosteroides, y no se han investigado.
Portuguese: Contudo, a diabetes continua a ser uma preocupação nestes doentes, na medida em que se desconhecem e não foram investigados os efeitos a longo prazo da associação entre a hormona do crescimento e os corticosteróides.
Spanish: La mayor parte de los datos sobre la estatura final proceden de 13 sujetos tratados con Genotropin en el estudio de Bechtold, en el que no se abordaron correctamente muchos de los factores de confusión, por lo que no es posible sacar conclusiones de estos datos.
Portuguese: A maioria dos dados sobre a altura final provém de 13 doentes tratados com Genotropin no estudo de Bechtold, no qual não foram adequadamente abordados muitos dos factores causadores de confusão.
Spanish: Las formas más graves de AIJ necesitan a menudo tratamiento intensivo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos productos biológicos, metotrexato, ciclosporina y glucocorticoides, para controlar la inflamación, la artritis y otras manifestaciones clínicas.
Portuguese: É frequente as formas mais graves de AIJ exigirem uma terapêutica agressiva, com fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo medicamentos biológicos, metotrexato, ciclosporina e glucocorticóides, para o controlo da inflamação, artrite e outras manifestações clínicas.
Spanish: Los datos de los ensayos patrocinados por el TAC, así como los resultados del estudio de Bechtold, no lograron demostrar un efecto clínicamente relevante sobre la estatura final, la DMO y la composición corporal.
Portuguese: Os dados dos ensaios patrocinados pelo titular da AIM, bem como do estudo de Bechtold, não conseguiram demonstrar um efeito clinicamente relevante na altura final, DMO e composição corporal.
Spanish: • El comité consideró que existen riesgos potenciales a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que podrían agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Portuguese: • o Comité concluiu que existem potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides,
Spanish: En los ensayos fundamentales realizados por el TAC, se utilizó una dosis mayor que la propuesta y, al disponerse de muy pocos datos sobre la estatura final, no se demostró la relevancia clínica del efecto.
Portuguese: Nos ensaios referenciais realizados pelo titular da AIM, utilizou-se uma dose superior à proposta e, dado que só existem disponíveis dados extremamente limitados sobre a altura final, não foi demonstrada a relevância clínica do efeito.
Spanish: Aunque el tratamiento con glucocorticoides logra una mejoría significativa de los signos y síntomas, se asocia invariablemente a un deterioro considerable del crecimiento y a alteraciones de la composición corporal en la mayoría de los niños tratados.
Portuguese: Ainda que resulte em melhorias significativas dos sinais e sintomas, a terapêutica com os glucocorticóides está invariavelmente associada a uma deficiência substancial do crescimento e a alterações da composição corporal na maioria das crianças tratadas.