FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • "Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat i mycket sällsynta fall när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim.
Czech: • „Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující).
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN].
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
Swedish: Applicering genom sprayning
Czech: Aplikace spreje
Swedish: "Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Czech: „Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset inte tillämpligt
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Artiss
Swedish: Innan du använder [PRODUKTNAMN]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] používat
Swedish: • [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Czech: • Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny.
Swedish: "Vid applicering av [PRODUCT NAME] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Czech: Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:
Swedish: Öppna ingrepp
Czech: Otevřená rána
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt."
Czech: Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny.
Swedish: Applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, ska endast användas om det är möjligt att noga kunna avgöra sprayningsavståndet som rekommenderas av tillverkaren.
Czech: Aplikace přípravku [NÁZEV PRODUKTU] sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce.
Swedish: Följande text ska infogas i detta avsnitt: "Innan [PRODUKTNAMN] appliceras måste sårets ytområde torkas med standardteknik (t.ex. upprepad applicering av kompresser eller bomullspinnar, eller med hjälp av suganordningar).
Czech: V této části je třeba vložit následující text: „Před aplikací přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
Swedish: Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism har förekommit i samband med användning av sprayset som använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim.
Czech: Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující případy vzduchové nebo plynové embolie.
Swedish: Rekommendera t spraytryck
Czech: Doporučen ý tlak spreje
Swedish: Risken verkar vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för [Produktnamn] när denna sprayas vid öppen kirurgi.
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku [Název přípravku] při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Swedish: Inga andra uppgifter tillhandahölls.
Czech: Žádné další podrobnosti nebyly uvedeny.
Swedish: Alltför högt tryck
Czech: 2. příliš vysoký tlak;
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Swedish: Tisseel/Tissucol och Artiss
Czech: Tisseel/Tissucol a Artiss
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna skiljer sig åt mellan dessa produkter, där den främsta skillnaden är den antifibrinolytiska komponenten.
Czech: Léčivé složky těchto přípravků se liší, přičemž hlavní rozdíl je v antifibrinolytické složce.
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda dessa produkter.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání těchto přípravků vyškoleni.
Swedish: Det rekommenderas inte för användning vid laparoskopiska förfaranden.
Czech: Není doporučen pro použití v laparoskopické chirurgii.
Swedish: Tisseel och Tissucol har olika halter av Faktor XIII.
Czech: Tisseel a Tissucol se liší z hlediska obsahu faktoru XIII.
Swedish: CHMP avslutade även granskningen enligt artikel 20 av Evicel.
Czech: Výbor CHMP rovněž dokončil přezkoumání přípravku Evicel podle článku 20.
Swedish: Beriplast P, Tisseel, Tissucol och Artiss innehåller aprotinin, medan Quixil innehåller tranexamsyra.
Czech: Přípravky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahují aprotinin, zatímco Quixil obsahuje kyselinu tranexamovou.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet ska spridas till alla användare i EU, och senast den 15 januari 2013.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že DHPC má být rozesláno všem uživatelům těchto přípravků v Evropě do 15. ledna 2013.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn)
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů)
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně;
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (Tisseel/Tissucol) ska bara koldioxidgas användas.
Czech: U minimálně invazivních/laparoskopických zákroků (Tisseel/Tissucol) je třeba používat pouze oxid uhličitý.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl především požádán, aby zajistil, že všichni, kdo budou aplikovat sprej, obdrželi odpovídající vzdělávací materiál o správném používání přípravku a byl jim nabídnut vzdělávací program pokrývající obsah zmíněného vzdělávacího materiálu.
Swedish: CHMP enades om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Czech: Výbor CHMP schválil sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) sdělující výsledky současného přezkoumání.
Swedish: Denna rapport återspeglar endast bedömningen av Tisseel/Tissucol, Artiss och Beriplast P.
Czech: Tato zpráva se týká pouze hodnocení přípravků Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Swedish: Beriplast P sprejas inte med hjälp av en automatisk tryckregulator.
Czech: Přípravek Beriplast P se aplikuje ve spreji pomocí automatického regulátoru tlaku.
Swedish: Risken för luftemboli med denna produkt ansåg CHMP därför vara försumbar.
Czech: Riziko vzduchové embolie u tohoto přípravku tedy výbor CHMP uznal za bezvýznamné.
Swedish: Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
Czech: Přípravek Artiss je indikován pouze pro použití na podkožní tkáně.
Swedish: • Kommittén enades om ett antal riskminimeringsåtgärder, inräknat ändringar i produktinformationen om produktens användning samt utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare och som tillräckligt tar itu med den identifierade risken för luftemboli.
Czech: • výbor se shodl na řadě opatření pro minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé přípravku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie,
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel och avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel samt huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností Evropská komise zahájila dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy a jejich dopad na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento produkt zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Beriplast P
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Beriplast P
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat 1) ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) om en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) terénní bezpečnostní oznámení týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití sprejové formy přípravku Evicel (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Swedish: Risken för luftemboli förknippad med sprejapplicering av fibrinvävnadslim
Czech: Riziko vzduchové embolie v souvislosti s nanesením fibrinových tkáňových lepidel ve spreji
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med Evicel under laserprostatektomi.
Czech: V průběhu postupu podle článku 31 výbor CHMP také zaznamenal nový případ plynové embolie hlášený v souvislosti s použitím přípravku Evicel při laserové prostatektomii.
Swedish: Trots att den aktuella produktmärkningen innehåller anvisningar för det tryck som måste ställas in och det avstånd som måste upprätthållas från den blödande vävnaden under sprejappliceringen, för att inte gas ska tryckas in i blodkärlen och undvika risken för luftemboli, finns det farhågor för att dessa anvisningar inte alltid följs, med efterföljande risk för luftemboli.
Czech: I když současné označení na obalu přípravku obsahuje pokyny ohledně tlaku, který je třeba nastavit, a vzdálenosti od krvácející tkáně, kterou je nutné dodržet při aplikaci spreje, aby se plyn nedostal do cévního řečiště a nevznikla vzduchová embolie, existují obavy, že tyto pokyny nejsou vždy dodržovány, a vzniká riziko vzduchové embolie.
Swedish: Evicel hade sprejats anterolateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky své vysoké rozpustnosti v krvi.
Swedish: De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
Czech: Rovněž doporučili, že jsou potřebné vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotníky, věnované správné aplikaci přípravku (aplikace spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för luftemboli med just dessa produkter (Tisseel/Tissucol och Artiss) drog CHMP slutsatsen att inga andra åtgärder kan motiveras utöver ovanstående riskminimeringsåtgärder.
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o riziku vzduchové embolie u těchto konkrétních přípravků (Tisseel/Tissucol a Artiss) došel výbor CHMP k závěru, že kromě výše popsaných opatření pro minimalizaci rizika nejsou žádná další opatření považována za odůvodněná.
Swedish: Därför enades CHMP om att användningen av koldioxid inte ska vara obligatorisk för sprejappliceringen av dessa produkter med en tryckregulator.
Czech: Proto se výbor CHMP shodl na tom, že používání oxidu uhličitého nemusí být při aplikaci těchto přípravků ve spreji pomocí regulátoru tlaku povinné.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av fibrinogen-innehållande vävnadslim vid de godkända indikationerna.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a používání tkáňových lepidel obsahujících fibrinogen ve schválených indikacích.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att minska risken och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera denna risk.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na stanovení opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Swedish: Detta fall belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förföranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avståndet från målvävnaden under sprejningen.
Czech: Tento případ upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel, která lze podávat ve spreji, při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenost od cílové tkáně.
Swedish: Den förväntade fördelen av att påbjuda användningen av CO2 vid öppen kirurgi kanske inte är större än riskerna förknippade med olämplig användning av Tisseel/Tissucol och Artiss.
Czech: Očekávaný přínos nařízeného používání CO2 u otevřených operací by nemusel převážit rizika spojená s nevhodným použitím přípravků Tisseel/ Tissucol a Artiss.
Swedish: CHMP noterade dock att det hittills bara rapporterats ett enda fall utan dödlig utgång av luftemboli för dessa produkter jämfört med de åtta fallen av luftemboli (inklusive tre fall med dödlig utgång) som har rapporterats med Quixil och Evicel.
Czech: Výbor CHMP ovšem upozornil, že dosud byl u těchto přípravků hlášen pouze jeden případ vzduchové embolie, který neměl smrtelné následky, v porovnání s 8 případy vzduchové embolie (včetně 3 smrtelných případů) hlášenými u přípravků Quixil a Evicel.
Swedish: CHMP konstaterade även att det förefaller finnas fynd som talar för nödvändigheten att använda kombinationssprejvävnadslim i situationer med betydande blodförluster från en bred yta och där patientens överlevnad är hotad.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že zřejmě existují důkazy o nutnosti používaní tkáňových lepidel v kombinovaném spreji v situacích, kdy dochází k velkým krevním ztrátám z velké plochy a je ohrožen život pacienta.
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, i případná opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Swedish: Vid applicering genom sprejning och för att uppnå ett tillräckligt fint och enhetligt sprejmoln ansluts vanligtvis sprutan med fibrin- och trombinkomponenterna till gastillförsel genom en tryckregulator.
Czech: Při aplikaci ve formě spreje se s cílem vytvořit dostatečně jemný a stejnoměrný postřik obvykle připojuje ke stříkačce obsahující fibrin a trombin zdroj plynu přes regulátor tlaku.
Swedish: CHMP påpekade att kirurger och operationspersonal bör informeras om de lämpliga metoderna för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (att t.ex. omväxlande applicera kompresser, torkdukar, och använda suganordningar).
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgové a zaměstnanci chirurgických oddělení by měli být poučeni o vhodném způsobu dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení).
Swedish: Artiss är indicerat som vävnadslim för att fästa/försegla subkutan vävnad under plastikkirurgi, rekonstruktiv kirurgi och brännskadekirurgi, i form av ersättning eller tillägg till suturer eller häftor.
Czech: Přípravek Artiss je indikován jako tkáňové lepidlo pro adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii jako náhrada nebo doplněk sutur nebo svorkování.
Swedish: I linje med de begärda ändringarna för de övriga sprejade fibrinvävnadslimmen ändrades dessutom produktinformationen så att den återger vikten av att använda lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (se bilaga III).
Czech: Kromě toho byly v souladu se změnami požadovanými u ostatních fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji pozměněny informace o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba použít vhodné způsoby dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (viz příloha III).
Swedish: För att minimera den potentiella risken för att Beriplast P används med en trycksatt regulator som inte rekommenderas för denna produkt, rekommenderade CHMP att produktinformationen för Beriplast bör ändras så att den betonar att Beriplast bara får beredas och administreras i enlighet med anvisningarna och med de anordningar som tillhandahålls med denna produkt.
Czech: Aby se minimalizovalo potenciální riziko použití přípravku Beriplast P s regulátorem tlaku, který není pro použití s tímto přípravkem určen, doporučil výbor CHMP, aby byly pozměněny informace o přípravku Beriplast, které mají zdůraznit, že se přípravek Beriplast smí rekonstituovat a používat pouze podle pokynů a se zařízeními dodávanými s tímto přípravkem.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim godkänt för administrering genom sprejapplicering.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 nařízení 2001/83/ES u rozpouštědel pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji,
Swedish: CHMP övervägde att begränsa sprejappliceringen av dessa produkter till endast CO2-gas.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba omezit pouze na použití s CO2.
Swedish: Ett enda fall utan dödlig utgång av potentiell luftemboli förknippat med Tisseel rapporterades 2009, men var inte väldokumenterat.
Czech: V roce 2009 byl hlášen jediný, ne příliš dobře zdokumentovaný případ potenciální vzduchové embolie v souvislosti s přípravkem Tisseel bez smrtelných následků.
Swedish: För Tisseel and Tissucol, som också rekommenderas för användning vid laparoskopiska förfaranden, ska en märkning dessutom tillhandahållas för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid laparoskopiska förfaranden.
Czech: U přípravků Tisseel a Tissucol, které jsou doporučeny také pro použití při laparoskopických zákrocích, by mělo být rovněž poskytnuto označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při laparoskopických zákrocích.
Swedish: Tisseel/Tissucol använder olika tryckregulatorer för öppen kirurgi (trycksatt luft) respektive minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (trycksatt CO2).
Czech: U přípravků Tisseel/Tissucol se používají různé regulátory tlaku pro otevřené operace (stlačený vzduch) a pro minimálně invazivní/laparoskopické zákroky (stlačený CO2).
Swedish: Fibrinvävnadslim kan appliceras antingen genom droppning eller sprejning, där den valda metoden bestäms av kirurgen beroende på den förväntade eller påträffade blödningsgraden och blödningsytan och på hur avlägset blödningsytan är placerad.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla lze aplikovat buď nakapáním, nebo ve spreji, přičemž volba způsobu nanesení je ponechána na chirurgovi v závislosti na míře krvácení a rozsahu krvácející plochy, které se očekávají nebo ke kterým došlo, a dostupnosti krvácející plochy.
Swedish: I ett av Quixil-fallen uppstod luftemboli efter att trycksatt luft använts för att torka sårområdet, med dödlig utgång, trots att ingen produkt administrerades.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány se smrtelnými následky, i když nebyl použit žádný přípravek.
Swedish: De godkända indikationerna för Tisseel/Tissucol samt Beriplast P är "understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen" samt "att främja vidhäftning/försegling eller som suturstöd".
Czech: Schválenými indikacemi pro přípravky Tisseel/Tissucol a Beriplast P jsou „podpůrná léčba tam, kde běžné chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy" a „k podpoře adheze/lepení nebo jako podpora sutur".
Swedish: CHMP rekommenderade att produktinformationen för Tisseel, Tissucol och Artiss ändras i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av dessa produkter (se bilaga III).
Czech: Výbor CHMP doporučil odpovídající změny v informacích o přípravku u přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss, aby se zajistilo bezpečné a účinné použití těchto přípravků (viz příloha III).
Swedish: CHMP har granskat alla rapporterade fall av gasemboli vid användningen av sprejbara fibrinvävnadslim (inräknat fall som rapporterats med Quixil och Evicel).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji (včetně případů hlášených u přípravků Quixil a Evicel).