FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Italian: L'immunogenicità del vaccino è stata valutata in uno studio clinico randomizzato con controllo attivo, con osservatore cieco multicentrico di fase 3, cui hanno partecipato 867 soggetti sani di entrambi i sessi, ai quali è stato somministrato IXIARO o il vaccino per la JEV autorizzato negli Stati Uniti, JE-VAX (con il seguente protocollo vaccinale: 0, 7 e 28, iniezione sottocutanea).
English: Preferred Term
Italian: Termine di preferenza
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): mal di testa, dolori muscolari, dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza o in allattamento.
English: Month 7
Italian: Mese 7
English: The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
Italian: • la seconda iniezione 7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7).
English: 2 months<6 months
Italian: 2 mesi<6 mesi
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Italian: Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dopo l'immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV.
English: Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Italian: Persistenza degli anticorpi e dose di richiamo in bambini e adolescenti di un paese endemico per il virus JEV
English: How to use IXIARO
Italian: Come usare IXIARO
English: Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Italian: Tasso di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10)
English: Month 36
Italian: Mese 36
English: Month 12 Month 13
Italian: Mese 12 Mese 13
English: Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Italian: In casi eccezionali, IXIARO può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l'iniezione intramuscolare.
English: Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore al punto di iniezione, dolorabilità e rossore al punto di iniezione (vedere tabella 1).
English: Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Italian: I bambini da 14 mesi a < 3 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml.
English: There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa nei due gruppi di trattamento fra i tassi di sieroconversione nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata.
English: vaccination.
Italian: Dose di vaccino
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili
English: Rapid Schedule (N)
Italian: Schedula rapida (N)
English: Antibody persistence (adults)
Italian: Persistenza anticorpale (adulti)
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Italian: vomito, eruzione cutanea, alterazioni dei linfonodi, emicrania (mal di testa pulsante spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce), capogiri, vertigini (sensazione di giramento di testa), diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, brividi, sensazione generale di malessere, rigidità muscolo scheletrica, dolore articolare, debolezza, risultati anomali degli esami di laboratorio per il fegato (aumento degli enzimi del fegato)
English: GMT [95% CI] (N)
Italian: GMT [IC 95%] (N)
English: Geometric Mean Titer
Italian: Media geometrica dei titoli
English: 1 dose, 0.5 ml
Italian: 1 dose da 0,5 ml.
English: After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Italian: Secondo la schedula rapida, è stato osservato un tasso di sieroconversione del 99% a distanza di 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna
English: Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml.
English: Conventional Schedule (N)
Italian: Schedula convenzionale (N)
English: Rapid immunisation schedule (adults)
Italian: Immunizzazione con schedula rapida (adulti)
English: Month 24
Italian: Mese 24
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita + 1 ago.
English: For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below:
Italian: Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Italian: Eccipienti: Soluzione salina tampone fosfato composta da cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
English: Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Italian: Non procedere alla somministrazione se dopo avere agitato la siringa rimane particolato, o se si osserva decolorazione, oppure se la siringa appare materialmente danneggiata.
English: SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Italian: Tabella 6: Tasso di sieroconversione (SCR) e GMT a quattro settimane dopo una singola dose di richiamo da 6 mcg somministrata nei soggetti con PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa che un soggetto non è più sieroprotetto) al mese 11 o al mese 23 dalla immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) o dalla immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) con IXIARO (popolazione ITT)
English: Month 24 Month 36
Italian: Mese 24 Mese 36
English: IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
Italian: • IXIARO non previene le infezioni provocate da virus diversi dal virus dell'encefalite giapponese.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Elderly (>65 years of age)
Italian: Anziani (> 65 anni)
English: If you forget to get IXIARO
Italian: Se dimentica di ricevere IXIARO
English: There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Italian: Non è stata riscontrata interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese e al virus dell'epatite A, rispettivamente.
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
Italian: Dose di richiamo da 0,5 ml N=67
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: emicrania, capogiri Raro: parestesie, neurite, disgeusia, sincope*
English: Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Italian: Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dolori addominali
English: Age Group
Italian: Fascia d'età
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Italian: I titoli degli anticorpi neutralizzanti nei confronti del JEV sono stati misurati contro il ceppo SA14-14-2 del JEV.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Italian: Persistenza degli antibiotici nei bambini e negli adolescenti da paesi non endemici La persistenza degli anticorpi è stato valutato per tre anni dopo la vaccinazione primaria con IXIARO in uno studio clinico di follow-up incontrollato, in aperto, condotto negli Stati Uniti, Europa e Australia.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:
English: For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Italian: Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, procedere come segue:
English: IXIARO Dose
Italian: IXIARO Giorno
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Italian: In uno studio di Fase 3 in cieco per l'osservatore, la co-somministrazione di IXIARO con Rabipur è stata studiata in soggetti adulti di età compresa fra 18 e ≤65 anni e confrontata con le rispettive vaccinazioni singole secondo il calendario convenzionale.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Italian: La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate di 0,5 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
English: Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Italian: In nessuna circostanza IXIARO dev'essere somministrato per via intravascolare.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Italian: IXIARO, sospensione iniettabile Vaccino per l'encefalite giapponese Uso intramuscolare (i.m.)
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Italian: Media geometrica dei titoli (tramite test di neutralizzazione della riduzione di placca)
English: Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Italian: Cosa deve sapere prima che lei e/o il bambino riceviate IXIARO Non usi IXIARO
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Italian: Con entrambe le schedule, l'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
English: You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Italian: • Anche dopo la vaccinazione con IXIARO, lei e/o il bambino dovete adottare le precauzioni necessarie per limitare le punture di zanzare (uso di indumenti adeguati, uso di repellenti, uso di zanzariere).
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Italian: Tabella 9: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70 nella popolazione Intent-to-treat, per l'intera popolazione di studio e stratificata per età
English: Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Italian: Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0,5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata % con SCR
English: Conventional Schedule % (n/N)
Italian: Schedula convenzionale % (n/N)
English: Total Study Population Age group >65 - <75years
Italian: Gruppo di età > 65 - < 75 anni Gruppo di età ≥ 75 anni
English: Rapid Schedule % (n/N)
Italian: Schedula rapida % (n/N)
English: Uncommon: chills, malaise, asthenia
Italian: Non comune: brividi, malessere, astenia
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Italian: Tabella 8: Tassi di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10) e GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca) per gli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo somministrazione di IXIARO e Rabipur secondo la schedula convenzionale, popolazione Per Protocol
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Italian: Richiamo dopo immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) Richiamo al mese 11 Richiamo al mese 23 Seconda dose dopo immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) Seconda dose al mese 11 Seconda dose al mese 23
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Italian: Molto comune: dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento Comune:malattia simil-influenzale, piressia, altre reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema, indurimento, gonfiore, prurito
English: 6 months<12 months
Italian: 6 mesi<12 mesi
English: 3 years< 12 years
Italian: 3 anni< 12 anni
English: Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Italian: PRNT50≥1:10
English: GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
Italian: La GMT in questi soggetti era di 16,2 (IC 95%:
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: linfoadenopatia Raro: trombocitopenia
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Italian: Tabella 10: Tassi di conversione, percentuali di soggetti con aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali neutralizzanti il JEV e Media geometrica dei titoli al basale, al Giorno 56 e al Mese 7, stratificati per fascia d'età, Popolazione Intent-To-Treat
English: Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Italian: Il giorno della seconda vaccinazione, e nel corso delle visite di persona, compreso un esame obiettivo 28 giorni (Giorno 56) e 6 mesi (Mese 7) dopo la seconda dose, ai genitori o ai soggetti è stato chiesto di riferire gli eventuali altri EA insorti.
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
English: A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
Italian: IXIARO insieme al vaccino inattivato della rabbia (Rabipur) secondo una schedula di immunizzazione rapida il Giorno 0 e il Giorno 7, mentre 56 soggetti hanno ricevuto il solo IXIARO secondo la schedula di vaccinazione convenzionale il Giorno 0 e il Giorno 28.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: What IXIARO looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di IXIARO e contenuto della confezione
English: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Italian: Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
English: Month 12 Month 24
Italian: Mese 12 Mese 24
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Italian: La media geometrica dei titoli era significativamente più alta in 28a giornata nei soggetti di età <50 anni rispetto a quelli di età ≥50 anni nel gruppo trattato con JE-VAX (80,9 rispetto a 45,9, p=0,0236), ma in 56a giornata non sono state riscontrate differenze significative per questo gruppo di trattamento.
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata valutata la co-somministrazione di IXIARO con un vaccino inattivato dell'epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia secondo due diverse schedule.
English: Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
English: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Italian: • una seconda dose 28 giorni dopo la prima iniezione (Giorno 28).
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Italian: Tabella 13: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti il JEV per dose di vaccino e gruppo di età.
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,25 ml
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Italian: Fascia d'età da ≥ 2 a < 3 anni
English: Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Valneva Austria GmbH
English: If you and/or your child are ill with a high fever.
Italian: • se lei e/o il bambino siete malati con febbre alta; in tal caso, il medico posticiperà la vaccinazione.
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza dev'essere evitato in via precauzionale.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppo B: HAVRIX + placebo
English: The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Italian: Immunogenicità e sicurezza in bambini e adolescenti da paesi non endemici La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in un'analisi di uno studio clinico non controllato e in aperto, eseguito negli Stati Uniti, in Europa e in Australia, in soggetti sani di ambo i sessi che intendevano viaggiare in zone endemiche per il JEV.
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Italian: Tabella 12: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV, per dose di vaccino e fascia d'età.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Italian: I tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e la GMT nel corso del tempo sono riassunti nella tabella 4: Tabella 4: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT prima e ai mesi 1, 6 e 12, dopo somministrazione di una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) nei soggetti, a 15 mesi dopo l'immunizzazione primaria raccomandata con IXIARO (popolazione ITT)