FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au existat diferenţe farmacocinetice şi farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic între pacienţii de sex feminin şi cei de sex masculin.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Romanian: Tabelul 7)
Maltese: Tabella 7:
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de siguranță din studiul de fază III COMPASS Populația de studiu
Maltese: Tabella 8:: Riżultati tas-sigurtà minn COMPASS ta' fażi
Romanian: 10 mg sau 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Romanian: (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală: vezi pct. 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Rivaroxaban este metabolizat prin intervenţia CYP3A4, CYP2J2 şi a mecanismelor independente de sistemul enzimatic CYP.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Romanian: RR: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (testul de superioritate)).
Maltese: HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test għal superjorità)).
Romanian: Pentru hemoragia majoră conform definiției ISTH modificate, creșterea observată a riscului a fost HR=2,12 (IÎ 95% 1,5-3,0) la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (5,2% vs 2,5%) și HR=1,53 (IÎ 95% 1,2-1,9) la pacienții cu vârsta < 75 ani (2,6% vs 1,7%).
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Romanian: 1.197 pacienţi au continuat tratamentul pentru prevenirea tromboemboliei venoase recurente
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Romanian: Placebo 6 sau 12 luni N = 594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Romanian: Zilele 1 - 21: 30 mg Începând cu ziua 22: 20 mg După cel puțin 6 luni:
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Romanian: Raport farmacocinetică/farmacodinamie
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Romanian: S-au raportat reacţii adverse cum sunt sincopa (frecvenţa: mai puţin frecvente) şi ameţelile (frecvenţa: frecvente) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni) (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Romanian: Nu s-au observat diferenţe interetnice relevante din punct de vedere clinic la populaţiile caucaziene, afro-americane, hispanice, japoneze sau chineze cu privire la farmacocinetica şi farmacodinamia rivaroxaban.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza bejn ir-razez ta' rilevanza klinika fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi, rigward il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' rivaroxaban.
Romanian: 3.449 pacienţi cu tromboză venoasă profundă acută simptomatică
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 2.419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Romanian: ** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Romanian: Ratele de hemoragie majoră, TEV recurent şi mortalitatea de orice cauză pentru rivaroxaban au fost de 0,7%, 1,4% și respectiv 0,5%.
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri, VTE rikorrenti u mortalità minn kull kawża għal rivaroxaban kienu 0.7%, 1.4% u 0.5%, rispettivament.
Romanian: - umflături localizate
Maltese: Edima lokalizzataA
Romanian: Alte cauze de deces a) Populaţia pentru analiza siguranţei, în tratament * Semnificativ nominal
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
Romanian: Xarelto, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate din studiul de fază III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populaţia de studiu
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Romanian: b) față de AAS 100 mg; valoarea p de rang logaritmic IÎ: interval de încredere; risc cum.:
Maltese: ASA 100 mg; Valur p Log-Rank bid: darbtejn kuljum; CI: intervall ta' kunfidenza;
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 4.150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Romanian: Sângerări majore au apărut la 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3%) din grupul tratat cu warfarină.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Romanian: Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a rivaroxaban.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulphate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' rivaroxaban.
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 1.731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
Romanian: Rata evenimentelor pentru IM pe 100 pacient-ani (rivaroxaban vs placebo) a fost 2,08 vs 2,52 (RR= 0,83; 95% IÎ: 0,63 - 1,08; p=0,165) și pentru accident vascular cerebral rata evenimentelor pe 100 pacient-ani a fost 1,08 vs 1,62 (RR: 0,66; 95% IÎ: 0,47 - 0,95; p=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi a fost superior AAS 100 mg ȋn reducerea criteriului de evaluare primar compus din decesul de cauză CV, IM, accident vascular cerebral (vezi Tabelul 7 şi Figura 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
Romanian: a) setul de analiză din populația cu intenție de tratament, analize primare.
Maltese: a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi ttrattat, analiżi primarji b) vs.
Romanian: Număr de pacienţi*
Maltese: Numru ta'
Romanian: Xarelto conţine lactoză şi sodiu
Maltese: Xarelto fih lactose u sodium
Romanian: Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Romanian: Variabilitatea farmacocineticii rivaroxaban este moderată, iar variabilitatea inter-individuală (coeficientul de variaţie, CV %) se situează în intervalul 30% - 40%.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Romanian: Pacienții cu sindrom antifosfolipidic triplu pozitiv cu risc crescut Într-un studiu sponsorizat de un investigator, multicentric deschis, randomizat, cu evaluare mascată a obiectivului final, rivaroxaban a fost comparat cu warfarina la pacienții cu antecedente de tromboză, diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic și cu risc crescut de evenimente tromboembolice (pozitiv pentru toate cele 3 teste antifosfolipidice: lupus anticoagulant, anticorpi anti-cardiolipină și anticorpi anti-beta 2glicoproteină I).
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro, rivaroxaban este un substrat al proteinelor transportoare gp-P (glicoproteina-P) şi PRCM (proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Romanian: Rivaroxaban este un inhibitor direct, cu selectivitate crescută, al factorului Xa, cu biodisponibilitate după administrare orală.
Maltese: Rivaroxaban huwa inibitur dirett selettiv ħafna tal-fattur Xa b'biodisponibiltà orali.
Romanian: - Hemoragie simptomatică în organ vital (non-letală)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Romanian: Enoxaparină/AVK
Maltese: Enoxaparin/VKA
Romanian: O analiză suplimentară a arătat o reducere semnificativă nominală a ratelor de incidenţă a trombozei de stent comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Romanian: 20 mg o dată pe zi (15 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată)
Maltese: 20 mg od (15 mg od f'pazjenti b'indeboliment renali moderat)
Romanian: • cu vârsta ≥ 75 ani, dacă se administrează concomitent cu AAS în monoterapie sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină.
Maltese: • b'età ta' ≥ 75 sena jekk jingħata flimkien ma' ASA waħdu jew flimkien ma' ASA u clopidogrel jew ticlopidine.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Romanian: Tratamentul antiplachetar dual nu a fost studiat în asociere cu Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi la pacienți cu BAC/BAP (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Terapija doppja kontra l-plejtlits ma ġietx studjata flimkien ma' Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'CAD/PAD (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: 39 zile
Maltese: 39 ġurnata
Romanian: Tromboză de stent
Maltese: Trombożi tal-istent
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative din punct de vedere clinic când rivaroxaban s-a administrat concomitent cu midazolam (substrat al CYP3A4), digoxină (substrat al gpP), atorvastatină (substrat al CYP3A4 şi gp-P) sau omeprazol (inhibitor de pompă de protoni).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate din studiul de fază III ROCKET AF
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja minn ROCKET AF ta' fażi
Romanian: La şobolan, concentraţiile plasmatice crescute ale IgG şi IgA s-au observat la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic.
Maltese: Fil-firien, livelli miżjuda ta' IgG u IgA fil-plażma kienu osservati f'livelli ta' esponiment ta' rilevanza klinika.
Romanian: „Risc hemoragic").
Maltese: rifluss gastroesofagali)
Romanian: Figura 2: Timpul până la prima apariţie a criteriului de evaluare primar de eficacitate (accident vascular cerebral, infarct miocardic, deces de cauză cardiovasculară) în studiul COMPASS
Maltese: Figura 2: Żmien għall-ewwel okkorrenza tar-riżultat primarju tal-effikaċja (puplesija, infart mijokardijaku, mewt kardjovaskulari) f'COMPASS
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 4.131
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,131
Romanian: Criteriul de evaluare principal de siguranţă (hemoragia majoră) s-a produs la 6 (0,6%) şi la 4 (0,8%) pacienţi din grupul rivaroxaban (n=988), respectiv din grupul AVK (n=499) (RR 0,76;
Maltese: Ir-riżultat prinċipali tas-sigurtà (fsada maġġuri) seħħ f'6 (0.6%) u 4 (0.8%) pazjenti filgruppi ta' rivaroxaban (n = 988) u VKA (n = 499), rispettivament (RR 0.76; CI ta' 95% 0.
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi N=9152
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
Romanian: Hemoragie non-majoră relevantă clinic
Maltese: Fsada mhux maġġuri klinikament rilevanti
Romanian: 15 mg de două ori pe zi 30 mg Începând cu Ziua 22 20 mg o dată pe zi
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 30 mg Jum 22 u 'l quddiem 20 mg darba kuljum 20 mg
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative din punct de vedere clinic, când rivaroxaban a fost administrat concomitent cu 500 mg acid acetilsalicilic.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' 500 mg ta' acetylsalicylic acid.
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Romanian: La pacienții cu BAC/BAP cu risc crescut de evenimente ischemice, eficacitatea și siguranța Xarelto 2,5 mg au fost investigate numai în asociere cu AAS.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi b'CAD/PAD, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Xarelto 2.5 mg ġew investigati flimkien ma' ASA biss.
Romanian: Printre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu două medicamente antiplachetare, 98,8 % au fost trataţi cu clopidogrel, 0,9% au fost trataţi cu ticlopidină şi 0,3% au fost trataţi cu prasugrel.
Maltese: Fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini kontra l-plejtlits 98.8% irċevew clopidogrel, 0.9% irċevew ticlopidine u 0.3% irċevew prasugrel.
Romanian: În studiul EINSTEIN PE au fost studiaţi 4.832 pacienţi cu EP acută pentru tratamentul EP şi prevenţia recurenţei TVP şi a EP.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għat-trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Romanian: Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Maltese: Xarelto jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xarelto 10 mg
Romanian: La momentul inițial, fracția de ejecție mediană a fost 34% (IQR: 28-38%) și 53% dintre subiecți au fost cu clasele III sau IV NYHA.
Maltese: Fil-linja bażi, il-porzjon medjan imbuttat 'il barra kien ta' 34% (IQR: 28%-38%) u 53% tal-individwi kienu NYHA Klassi
Romanian: Xarelto, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală arterială coronariană (BAC) sau boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de evenimente ischemice.
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'marda tal-arterji koronarji (CAD - coronary artery disease) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - peripheral artery disease) li għandhom riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Romanian: Enoxaparina nu a influenţat farmacocinetica rivaroxaban.
Maltese: Enoxaparin ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' rivaroxaban.
Romanian: Pacienţii cu SCA şi vârsta sub 55 de ani trebuiau să fie diagnosticaţi anterior fie cu diabet zaharat fie cu IM.
Maltese: Pazjenti b'ACS b'età inqas minn 55 ried ikollhom dijabete mellitus jew MI preċedenti.
Romanian: Hemoragiile majore au apărut la 35 (0,4%) şi la 29 (0,3%) dintre pacienţii din grupurile tratate cu rivaroxaban şi cu standardul de terapie (raportul riscurilor 1, 10: 95% IÎ 0,67 - 1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Romanian: La pacienţii din grupul warfarină, valorile INR au fost în intervalul terapeutic (2,0 - 3,0), o medie de 55% din timp (în medie, 58%; gama intercuartilic, 43 - 71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Romanian: EP şi TVP simptomatice
Maltese: PE u DVT sintomatiċi
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi și Xarelto 10 mg o dată pe zi au fost comparate cu 100 mg de acid acetilsalicilic o dată pe zi.
Maltese: Xarelto 20 mg darba kuljum u Xarelto 10 mg darba kuljum ġew imqabbla ma' 100 mg acetylsalicylic acid darba kuljum.
Romanian: riscul cumulativ de incidență (estimări Kaplan-Meier) la 30 luni; ISTH: Societatea Internațională de Tromboză și Hemostază.
Maltese: Riskju kumulattiv ta' inċidenza (stimi Kaplan-Meier) wara 30 xahar;
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 1.718
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate la utilizarea Xarelto sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi de frecvenţă.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
Romanian: Un procent de 93,2% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS plus tratament cu o tienopiridină, iar 6,8 % numai cu AAS.
Maltese: 93.2% tal-pazjenti rċevew ASA fl-istess waqt flimkien ma' kura b'thienopyridine u 6.8% irċevew ASA biss.
Romanian: • Recomandări cu privire la scăderea dozei pentru populaţia cu risc
Maltese: • Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju
Romanian: Tabelul 1: Numărul de pacienţi studiaţi, doza zilnică totală şi durata maximă a tratamentului în studiile de fază III
Maltese: Tabella 1: Numru ta' pazjenti studjati, id-doża totali ta' kuljum u t-tul massimu tal-kura fi studji ta' fażi
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xarelto 15 mg
Romanian: Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Romanian: 3.396 pacienți cu tratament continuu pentru prevenirea tromboemboliei venoase recurente
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Romanian: 22 la 100 pacient-ani
Maltese: 22 kull 100 sena ta' pazjent
Romanian: Eveniment hemoragic major nonCABG TIMI*
Maltese: Avveniment magguri ta' fsad mhux CABG TIMI
Romanian: Zile de la randomizare
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Romanian: Xarelto 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Romanian: Xarelto 2,5 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Xarelto 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Xarelto 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Xarelto 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă)
Maltese: Xarelto 10 mg (immarka kaxxa biex timmarka d-doża preskritta) Xarelto 15 mg (immarka kaxxa biex timmarka d-doża preskritta)
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi ai glicoproteinei-P (gp-P)
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Romanian: Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu rivaroxaban în practica clinică.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' monitoraġġ tal-parametri tal-koagulazzjoni waqt kura b'rivaroxaban f'rutina klinika.
Romanian: Prin urmare, Xarelto este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Maltese: Għalhekk, Xarelto huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Au fost studiaţi peste 12.800 pacienţi în patru studii clinice de fază III, randomizate, controlate (studiile EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE, EINSTEIN Extension și EINSTEIN CHOICE) şi suplimentar a fost realizată o analiză comună predefinită a rezultatelor studiilor EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE.
Maltese: III randomised u kkontrollati (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension u Einstein Choice) u barra dan twettqet analiżi globali definita minn qabel tal-istudji Einstein DVT u Einstein PE.
Romanian: În treimea cea mai mare faţă de centru, RR cu rivaroxaban comparativ cu warfarina a fost 0,69 (IÎ 95%, 0,35 - 1,35).
Maltese: Fl-ogħla tertile skont iċ-ċentru, l-HR b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.69 (CI ta' 95%: 0.35 - 1.35).
Romanian: Xarelto 2,5 mg, de două ori pe zi, N=5.114
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=3114 n (%)
Romanian: Într-un studiu clinic farmacologic, de inversare a farmacodinamicii rivaroxaban la subiecţii adulţi sănătoşi (n=22), au fost evaluate efectele dozelor unice (50 UI/kg) a două tipuri diferite de CCP (concentrat de complex protrombinic), un concentrat de 3 factori (Factorii II, IX si X) şi un concentrat de 4 factori (Factorii II, VII, IX si X).
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 20 mg fiha 21.76 mg ta' lactose (bħala monohydrate), ara sezzjoni 4.4.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Romanian: Faza I
Maltese: Phase I
Romanian: Metabolice/Endocrine
Maltese: Metaboliku/Endokrinali
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
Romanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spania
Maltese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanja
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u l-indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Romanian: Respiratorii
Maltese: Respiratorju
Romanian: IM/orală
Maltese: IM/orali
Romanian: Compatibilităţi
Maltese: Kompatibilitajiet
Romanian: - Blocante beta-adrenergice:
Maltese: - Imblokkaturi beta-adrenerġiċi:
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Maltese: Data from Appendix - Dejta minn Appendiċi Table 2.7.4.1.1 - Tabella 2.7.4.1.1
Romanian: Rar: Dermatită, pupura.
Maltese: Dermatite, pupura.
Romanian: 2610-016 Amadora, Portugalia
Maltese: 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Romanian: Opac, din PVC/Aluminiu.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
Romanian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Maltese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, L-Italja
Romanian: Pulbere: Manitol, Trometamol, Edetat disodic
Maltese: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Romanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Maltese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, L-Estonja
Romanian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Romanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germania
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
Maltese: Ilbiodisponibbilta' assoluta ta' lornoxicam hija 90-100 %.