FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viisteist protsenti (15,0%) patsientidest klopidogreeli rühmas ja 21,7% platseeborühmas jõudis esmase tulemusnäitajani, mis tähendab absoluutse riski vähenemist 6,7% ja sündmuse tekke tõenäosuse vähenemist 36% klopidogreeli kasuks (95% CI: 24,47%; p < 0,001), peamiselt infarktiga seotud arterisulguste arvu vähenemise tõttu.
Maltese: Ħmistax fil-mija (15.0 %) tal-pazjenti fil-grupp clopidogrel u 21.7 % fil-grupp tal-plaċebo laħqu l-punt prinċipali aħħari, li jirrapreżenta tnaqqis assolut ta' 6.7 % u 36 % ta' tnaqqis probabbli favur clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0.001), relatat prinċipalment għal tnaqqis fis-sadd tal-arterji assoċjati mal-infart.
Estonian: Seda turustatakse roosade ümmarguste tablettidena (75 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi roża (75mg).
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Krka d.d. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Varem tuntud kui Zopya.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Zopya.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zopya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zopya fil-21 ta' Settembru 2009.
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Id-daqs tal-pakkett
Estonian: Ravimvorm
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14 mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Estonian: Retroperitoneaal ne veritsus
Maltese: Emorraġija retroperitoneali
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba räni Krospovidoon (tüüp A) Makrogool 6000
Maltese: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (tip A) Macrogol 6000
Estonian: Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära suhtelise riski langusega 22% (CI:8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI:-26,9, 26.7), 6%-lise (CI:-35,5, 34,3) ja 14% (CI: -31,6, 44,2) vastavalt 0...1, 1...3, 3...6, 6...9 ja 9...12-kuul hinnatuna.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI:26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 912 xhur, rispettivament.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid (PPI):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (Proton Pump Imhibitors, PPI):
Estonian: Saadaval on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja karbis.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 u 120 pillola miksija b'rita ġo folji.
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Maltese: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Estonian: - Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba räni, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk ja makrogool 3000 tableti õhukeses polümeerikattes.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 fil-kisi tal-pillola.
Estonian: OPA/Al/PVC-Alumiinium blistrid sisaldavad 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 u 120 pillola miksija b'rita filkaxxa.
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Estonian: Kokku 99,7% patsientidest sai fibrinolüütikume (fibriinspetsiifilisi 68,7% ja mittespetsiifilisi 31,1%), 89,5% hepariini, 78,7% beetablokaatoreid, 54,7% AKE inhibiitoreid ja 63% statiine.
Maltese: It-total ta' 99.7% tal-pazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghallfibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Estonian: Muud ravimid ja Clopidogrel Krka
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Krka
Estonian: Primaarse tulemusnäitajaga patsientide arv kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult oli klopidogreeli rühmas 582 (9,3%) ja platseeborühmas 719 (11,4%), suhtelise riski langus 20% (95% CI 10...28%; p=0,00009) klopidogreeli rühmas (suhtelise riski langus 17% konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) ilma või koos stendiga ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine (KAŠ)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għallgrupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Estonian: Teostatud on siiski mitmeid retrospektiivseid analüüse, et hinnata selle mõju klopidogreeliga ravitavatele patsientidele, kelle kohta on olemas genotüpiseerimisandmed (CURE: n=2721; CHARISMA: n=2428; CLARITY-TIMI 28: n=227; TRITON-TIMI 38: n=1477; ACTIVE-A: n=601), ning avaldatud mitmeid kohordiuuringuid.
Maltese: CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Estonian: Kuidas Clopidogrel Krka't võtta
Maltese: Tiħux Clopidogrel Krka
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/päevas, n=22961) või platseebot (n=22891), kombinatsioonis ASH-ga (162 mg/päevas) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati millisptar.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/päevas, n=1752) või platseebot (n=1739), mõlemat kombinatsioonis ASH-ga (küllastusannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/päevas), fibrinolüütilise ravimi ja vajadusel hepariiniga.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1752) jew il-plaċebo (n=1739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Estonian: Seerumtõbi, anafülaktoidsed reaktsioonid, ravimi ristreaktiivne ülitundlikkus tienopüridiinide vahel (nt tiklopidiin, prasugreel) (vt lõik 4.4)*, autoimmuunne insuliinisündroom, mis võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat, eriti HLA DRA4 alamtüübiga patsientidel (sagedasem Jaapani populatsioonis)
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bissottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni Ġappuniża)*
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5%) ja platseeborühmas 1187 (18,8%), suhtelise riski langus 14% (95% CI 6...21%; p=0,0005) klopidogreeli rühmas.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Estonian: CURE-uuringusse kaasati 12562 ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsienti (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), kellel viimane valuhoog rindkeres või isheemia sümptomaatika esines viimase 24 tunni jooksul.
Maltese: L-istudju CURE kien jinkludi 12,562 pazjent bis-sindromu koronarju akut tas-segment mhux-ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku li mhux-mewġa-Q), u li ddaħħlu fl-istudju f'24 siegħa mill-iktar episodju reċenti ta' uġigħ fis-sider jew sintomi konsistenti ma' l-iskemija.
Estonian: CURE-uuringus said 823 (6,6%) patsienti samaaegselt raviks ka GPIIb/IIIa retseptorite antagoniste.
Maltese: F'CURE, 823 pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċetturi GPIIb/IIIa flistess ħin.
Estonian: Klopidogreel vähendas märkimisväärselt mistahes põhjusel surma suhtelist riski 7% (p=0,029) ja reinfarktist, insuldist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja suhtelist riski 9% (p=0,002), mis tähendab absoluutse riski vähenemist vastavalt 0,5% ja 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u rriskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC04.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Clopidogrel Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: D
Estonian: Clopidogrel Krka klopidogreel
Maltese: Aktar tagħrif dwar Clopidogrel Krka
Estonian: Clopidogrel Krka on geneeriline ravim.
Maltese: Clopidogrel Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Ravimit Clopidogrel Krka turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli.
Maltese: Clopidogrel Krka huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 75 mg ta' klopidogrel.
Estonian: Et Clopidogrel Krka on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Clopidogrel Krka bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Maltese: Peress li Clopidogrel Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Estonian: Ravimit Clopidogrel Krka kasutatakse trombidest (soonesisestest verehüüvetest) põhjustatud probleemide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on:
Maltese: Clopidogrel Krka jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'adulti li:
Estonian: Standardannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża standard hija pillola ta' 75 mg waħda kuljum.
Estonian: Miks Clopidogrel Krka heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clopidogrel Krka?
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Clopidogrel Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. septembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel Krka valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Settembru 2009.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi ja kodade virvenduse korral kasutatakse ravimit Clopidogrel Krka koos aspiriiniga, mille annus ei tohi ületada 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Krka jittieħed flimkien malaspirina u f'dan il-każ id-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi korral algab ravi üldiselt küllastusannusega 4 tabletti.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment il-kura tibda b'doża ta' inizjazzjoni ta' erba' pilloli.
Estonian: Makrogool 3000 (polüetüleenglükool)
Maltese: Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Estonian: Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära suhtelise riski langusega 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3), 14% (CI: -31,6 , 44,2) vastavalt 0...1, 1...3, 3...6, 6...9 ja 9...12-kuul hinnatuna.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt aħħari primarju) ġew evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI:31.6, 44.2), matul l-intervalli tal-istudji ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12-il xahar, rispettivament.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Estonian: Abiained on: tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „Clopidogrel Mylan sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli") tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk ja makrogool 3000.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Mylan fih castor oil idroġenat') Rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Estonian: Aktiivne metaboliit tekib peamiselt CYP2C19 vahendusel, millele aitavad kaasa mitmed teised CYP-ensüümid, k.a CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu, CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Estonian: Klopidogreeli kasutamine CURE-uuringus seostus trombolüütilise ravi (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) ja GPIIb/IIIa inhibiitorite (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%) vajaduse vähenemisega.
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE ġie assoċjat ma' tnaqqis fil-ħtieġa ta' kura trombolitika (RRR= 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR= 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Clopidogrel Mylan 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Estonian: Polüvinüülalkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol
Estonian: Perforeeritud OPA/Al/PVC-Al-ühikannusblistrites on 30x1 ja 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Maltese: Folja ipperforata ta' doża unikata' OPA/Al/PVC-Al li fihom 30x1 u 50x1 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Estonian: ACTIVE-A uuring (N = 7554) oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, milles võrreldi klopidogreeli 75 mg ööpäevas + ASH (N = 3772) ja platseebot + ASH (N = 3782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N= 7,554) kien studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li pparaguna clopidogrel 75 mg/jum + ASA (N= 3,772) ma' plaċebo + ASA (N= 3,782).
Estonian: Kokku 23,0% patsientidest sai raviks antiarütmikume, 52,1% beetablokaatoreid, 54,6% AKE-inhibiitoreid ja 25,4% statiine.
Maltese: Total ta' 23.0% tal-pazjenti rċivew sustanzi antiarritmiċi, 52.1% imblokkaturi beta, 54.6% inibituri ta' ACE, u 25.
Estonian: Kokku 99,7% patsientidest sai fibrinolüütikume (fibriinspetsiifilisi 68,7% ja mittespetsiifilisi 31,1%), 89,5% hepariini, 78,7% beetablokaatoreid, 54,7% AKE inhibiitoreid ja 63% statiine.
Maltese: Total ta' 99.7% tal-pazjenti rċivew sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi għal fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għal fibrin: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi beta, 54.7% inibituri ta' ACE u 63% statins.
Estonian: See kasu väljendus peamiselt müokardiinfarkti esinemissageduse statistiliselt olulises vähenemises (287 (4,6%) klopidogreeli rühmas ja 363 (5,8%) platseeborühmas).
Maltese: Dan il-benefiċċju kien xprunat l-aktar mit-tnaqqis statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo].
Estonian: Alljärgnevalt käsitletakse kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid, mida täheldati CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-A nimelistes uuringutes.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Estonian: Bulloosne dermatiit (toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos), angioödeem, ravimist tingitud ülitundlikkussündroom, ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS), erütematoosne või eksfoliatiivne lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta (AGEP), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi jew bil-qxur, urtikarja, ekżema, lichen planus
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Maltese: Reazzjonijet inkroċjati fost thienopyridines
Estonian: CAPRIE uuringusse kaasati 19185 patsienti aterotromboosiga, mis oli väljendunud hiljutise müokardiinfarktina (< 35 päeva), hiljutise isheemilise insuldina (7 päeva kuni 6 kuud) või perifeersete arterite haigusega (PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (< 35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Estonian: Patsiente raviti kuni üks aasta.CURE-uuringus said 823 (6,6%) patsienti samaaegselt raviks ka GPIIb/IIIa retseptorite antagoniste.
Maltese: Fi CURE, 823 (6.6%) pazjent irċivew terapija fl-istess ħin b'antagonista ta' riċettur GPIIb/IIIa.
Estonian: Keskmine CHADS2 skoor oli 2,0 (vahemik 0...6).
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHADS2 kienet ta' 2.0 (medda 0-6).
Estonian: Retroperitoneaaln e veritsus
Maltese: Emorraġija retroperitoneali
Estonian: Äge koronaarsündroom
Maltese: Sindrome koronarju akut
Estonian: Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Estonian: Patsiente jälgiti 30 päeva.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti għal 30 jum.
Estonian: Primaarse tulemusnäitajaga patsientide arv [kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult] oli klopidogreeli rühmas 582 (9,3%) ja platseeborühmas 719 (11,4%), suhtelise riski langus 20% (95% CI 10...28%; p = 0,00009) klopidogreeli rühmas (suhtelise riski langus 17% konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) ilma või koos stendiga ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine (KAŠ)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom il-punt aħħari primarju [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien ta' 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bilplaċebo, tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p= 0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li ġew ikkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom angioplasty koronarja perkutanja transluminali (percutaneous transluminal coronary angioplastyPTCA) bi jew mingħajr stent, u 10% meta kellhom bypass graft tal-arterja koronarja (coronary artery bypass graft - CABG)).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2014
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga blisterpakendis.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli naisi 27,8%, ≥ 60 aastaseid 58,4% (≥ 70 aastaseid 26%) ja fibrinolüütikume manustati 54,5% patsientidest.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8% nisa, 58.4% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena (26% kellhom ≥ 70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċivew sustanzi fibrinolitiċi.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat; 41,6% patsientidest oli vanuses ≥ 75 aastat.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71 sena, 41.6% tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Estonian: ASH soovitatav annus oli 75...100 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal ASA kienet minn 75 sa 100 mg/jum.
Estonian: Teostatud on siiski mitmeid retrospektiivseid analüüse, et hinnata selle mõju klopidogreeliga ravitavatele patsientidele, kelle kohta on olemas genotüpiseerimisandmed (CURE: n = 2721; CHARISMA: n = 2428; CLARITY-TIMI 28: n = 227; TRITON-TIMI 38: n = 1477), ning avaldatud mitmeid kohordiuuringuid.
Maltese: CURE (n= 2721), CHARISMA (n= 2428), CLARITY-TIMI 28 (n= 227), TRITON-TIMI 38 (n= 1477), u ACTIVE-A (n= 601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Estonian: Ravimite hulka, mis on CYP2C19 tugevad või mõõdukad inhibiitorid, kuuluvad nt omeprasool ja esomeprasool, fluvoksamiin, fluoksetiin, moklobemiid, vorikonasool, flukonasool, tiklopidiin, karbamasepiin ja efavirens.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin ta' CYP2C19 jinkludu, pereżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, u efavirenz.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/559/001-016
Maltese: EU/1/09/559/016
Estonian: Müügiloa hoidja Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Estonian: Clopidogrel Mylan'i võtmise ajal:
Maltese: Tieħux Clopidogrel Mylan:
Estonian: Muud ravimid ja Clopidogrel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Mylan
Estonian: Saadaval on karbid 30x1 või 50x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud ühikannusblistris.
Maltese: Kaxxi disponibbli ta' 30x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita f'folji perforati ta' doża unika.