FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje fazeIIIpemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadijIIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija,N=862) ostvarili primarniishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika;N = ukupan broj bolesnika.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
Croatian: Nakon prekida primjene pemetrekseda, većina ovih pojava bi se povukla.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Swedish: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Croatian: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och spädning.
Croatian: Primjena u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om partiklar eller en missfärgning observeras.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 1000 mg
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxiciteta, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Sandoz (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (>1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Pemetrexed Sandoz används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Croatian: Ukoliko razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, te ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i način čuvanja prije primjene je odgovornost korisnika i normalno ne smije biti duže od 24 sata pri 2°C do 8C.
Swedish: Smärta i buken
Croatian: • Bol u trbuhu
Swedish: En analys av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n=399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande)=0,78; 95 % KI=0,61-1,00, p=0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n=172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR=1,56; 95 % KI=1,082,26, p=0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 500 mg
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det har rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Croatian: Pemetrexed Sandoz ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: ***Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Croatian: (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m2 kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Croatian: 75 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Mukosit/ stomatit Förhöjt ALAT (GPT)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mukozitis/ stomatitis povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 100 mg
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Croatian: • Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Swedish: (mg/m2)
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m2)
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed /cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering).
Croatian: Sadrži manitol (E421), kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Swedish: Administrering av Pemetrexed Sandoz får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Swedish: Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Swedish: Pemetrexed är inkompatibelt med utspädningsvätskor som innehåller kalcium, bl.a. infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Swedish: Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin:
Croatian: Pemetrexed Sandoz u kombinaciji s cisplatinom
Swedish: Effekt av Pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija pemetreksed docetaksel
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag, innehållande 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Pemetrexed Sandoz sadrži jednu bočicu lijeka sa zaštitnim plastičnim omotom, koja sadrži 100 mg , 500 mg i 1000 mg pemetrekseda.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Akut njursvikt
Croatian: Manje česte(mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Konjunktivit (inflammerat öga) Krånglande mage
Croatian: • Konjunktivitis (upala oka)
Swedish: Pemetrexed/cisplatin (n=839)
Croatian: pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed Sandoz prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: Pemetrexed Sandoz utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Pemetrexed Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Pemetrexed Sandoz ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Sandoz je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Swedish: Den valda volymen upplöst pemetrexedkoncentrat skall spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel) eller glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5%) (utan konserveringsmedel) och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervansa) ili otopinom glukoze 50 mg/ml (5%) otopina za injekciju (bez konzervansa), do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Swedish: Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Sandoz-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Sandoz-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Pemetrexed Sandoz 100 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg: sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Croatian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Sandoz är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Croatian: Preporučena doza pemetrekseda je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Utg.
Croatian: Avda.
Swedish: Vanliga Smakförändring
Croatian: •Promjena okusa
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija
Swedish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg innehåller 108 mg natrium per injektionsflaska.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg: sadrži 108 mg natrija po bočici.
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Sandoz som kan uppkomma:
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Sandoz su:
Swedish: Dessutom används Pemetrexed Sandoz för behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt En injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 108 mg natrija
Swedish: Pemetrexed Sandoz 500 mg innehåller 54 mg natrium per injektionsflaska.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 500 mg: sadrži 54 mg natrija po bočici.
Swedish: 100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
Croatian: 50% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998)
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom pemetrekseda kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Swedish: Upplöst koncentrat och färdig infusionslösning
Croatian: Pripremljena otopina i otopina za infuziju
Swedish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller ungefär 108 mg natrium per injektionsflaska.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 108 mg natrija po bočici.
Swedish: Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros har rapporterats efter godkännandet för försäljning med okänd frekvens.
Croatian: Nakon stavljanja na tržište, slučajevi nefrogenog dijabetes insipidusa i bubrežne tubularne nekroze su prijavljeni s nepoznatom učestalošću.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n=581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande=0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Swedish: I båda behandlingsarmarna intog de kemoterapinaiva patienterna full dos av folsyra och vitamin B12.
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici, koji prethodno nisu primali kemoterapiju, dobivali potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip/
Swedish: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller ungefär 54 mg natrium per injektionsflaska.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici.
Swedish: Pemetrexed Sandoz används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Swedish: Lever: onormala blodvärden
Croatian: •Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Sandoz i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Bröstsmärta
Croatian: • Zatajenje bubrega
Swedish: Vanliga Dyspepsi Hudutslag
Croatian: Maligni pleuralni mezoteliom
Swedish: Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=481) var 15,5 månader i pemetrexed-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 481) bio je 15,5 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81,
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Swedish: Docetaxel (n=276)
Croatian: docetaksel N = 276
Swedish: Hur du använder Pemetrexed Sandoz
Croatian: Kako uzimati Pemetrexed Sandoz
Swedish: Pemetrexed Sandoz används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Pemetrexed Sandoz används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Pemetrexed Sandoz je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)
Croatian: • Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
Croatian: Lijek se daje jednom svaka tri tjedna u obliku infuzije koja traje 10 minuta.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine (izračunata na temelju bolesnikove visine i težine).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Swedish: Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur.
Croatian: Tvrtka je učinila dostupnima podatke iz objavljene literature o pemetreksedu.
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre nivåer av den aktiva formen av läkemedlet och längre verkan i cancercellerna.
Croatian: Pretvorba pemetrekseda u njegov djelatni oblik događa se prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira višim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim trajanjem njegova djelovanja u stanicama raka.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Croatian: U tijelu pemetreksed se pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima, koji sudjeluju u proizvodnji „nukleotida" (temeljni elementi koji formiraju DNK i RNK, genetski materijal stanica).