FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšej škatule a injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a
Slovak: Časté (≥1/100 až
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: Foram pouco frequentemente observadas reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: Menej často (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) sa pozorovali alergické reakcie.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico pode decidir abrandar ou parar completamente a perfusão e iniciar o tratamento apropriado.
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Portuguese: O que é Respreeza
Slovak: Čo je Respreeza
Portuguese: • como manter o produto estéril (técnicas de perfusão asséptica);
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração deste medicamento.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do sistema Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Portuguese: Se parar de utilizar Respreeza
Slovak: Ak prestanete používať Respreezu
Portuguese: Os doentes tratados com Respreeza demonstraram um padrão consistente de declínio mais lento da densidade pulmonar do que os doentes que receberam placebo (ver Figura 1).
Slovak: U pacientov liečených Respreezou sa preukázal stabilný vzor pomalšieho poklesu pľúcnej denzity ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1).
Portuguese: Os doentes devem estar a receber tratamento farmacológico e não farmacológico adequado e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (por exemplo, menor volume expiratório forçado por segundo (FEV1) previsto, capacidade de caminhar comprometida ou número aumentado de exacerbações), como avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Slovak: Pacienti musia dostávať optimálnu farmakologickú a nefarmakologickú liečbu a musí sa u nich preukázať progresívne ochorenie pľúc (napr. predpokladaný nižší usilovný výdychový objem za sekundu (forced expiratory volume, FEV1), poruchy schopnosti chôdze alebo zvýšený počet exacerbácií) na základe hodnotenia zdravotníckym pracovníkom so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Portuguese: • A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as instruções fornecidas em seguida.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Portuguese: No entanto, os indivíduos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase são incapazes de manter uma defesa anti-protease apropriada e sofrem proteólise mais rápida das paredes alveolares, com início antes do desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crónica clinicamente evidente na terceira ou quarta década.
Slovak: Ľudia s deficitom endogénneho inhibítora alfa1-proteinázy však nedokážu udržiavať dostatočnú antiproteázovú ochranu a dochádza u nich k rýchlejšej proteolýze alveolárnych stien, ktorá začína ešte pred rozvojom klinicky zjavnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc v tretej alebo štvrtej dekáde.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético cruzado, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por substância ativa em 13 homens e 5 mulheres com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, com idade entre 36 e 66 anos.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de Respreeza são excretados no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
Portuguese: Feche o regulador de fluxo.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde pode decidir abrandar ou parar completamente a administração e administrar o tratamento apropriado para a reação.
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár alebo zdravotnícky pracovník môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť podávanie a podať vhodnú liečbu reakcie.
Portuguese: Uma vez que o sangue pode transmitir infeções, quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são adotadas determinadas medidas para evitar que estas estejam presentes no medicamento e sejam transmitidas aos doentes.
Slovak: Keďže krvou sa môžu prenášať infekcie, pri liekoch vyrábaných zľudskej krvi alebo plazmy sú potrebné určité opatrenia, aby sa tieto infekcie nedostali do lieku a nepreniesli na pacientov.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que recebe uma dose de Respreeza, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo dos lotes usados.
Slovak: Dôrazne sa odporúča po každej dávke Respreezy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovali záznamy u použitých šaržiach.
Portuguese: Respreeza é indicado para tratamento de manutenção, para abrandar a progressão de enfisema em adultos com deficiência grave documentada de inibidor da alfa1-proteinase (ex. genótipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Slovak: Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom so zdokumentovaným závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (napr. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com Respreeza e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách s Respreezou a jej vplyv na fertilitu u človeka nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: A extensão do estudo RAPID demonstrou que a redução da taxa de declínio da densidade pulmonar se manteve nos indivíduos tratados continuamente com Respreeza durante 4 anos (ver Figura 1).
Slovak: V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Respreeza em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) devida a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Respreezou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v dôsledku deficitu inhibítora alfa1-proteinázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: • a análise das amostras de sangue e plasma doado para tentar evitar a utilização de material com sinais de vírus/infeções;
Slovak: • testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados conforme indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Ligue a outra extremidade ao sistema de injeção (por exemplo, agulha ou cateter de perfusão tipo borboleta/de aletas).
Slovak: Pripojte druhý koniec k injekčnej súprave (napríklad k motýlikovej/krídlovej infúznej ihle alebo infúznemu katétru).
Portuguese: Após a conclusão do estudo RAPID, foi realizada uma análise dos níveis médios alcançados de inibidor da alfa1-proteinase e do declínio da densidade pulmonar.
Slovak: Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1proteinázy a poklesu pľúcnej denzity.
Portuguese: Siga os passos apresentados em seguida para a preparação e reconstituição de Respreeza:
Slovak: Pri príprave a rekonštitúcii Respreezy postupujte nasledovne:
Portuguese: Apresentações Cada embalagem contém:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza na população pediátrica (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (ver instruções de reconstituição na secção 6.6) e administrado utilizando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vo vode na injekciu (pozri pokyny na rekonštitúciu v časti 6.6) a podávať pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Portuguese: Slovenija MediSanus d.o.o.
Slovak: MediSanus d.o.o.
Portuguese: No entanto, deve administrar-se Respreeza com precaução a mulheres grávidas.
Slovak: Gravidným ženám sa však Respreeza má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
Slovak: • použitie postupov spracovania krvi alebo plazmy, ktorými sa môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Portuguese: O seu médico irá determinar a velocidade de perfusão apropriada para si tendo em consideração o seu peso e a sua tolerabilidade à perfusão.
Slovak: Váš lekár stanoví správnu rýchlosť infúzie sohľadom na vašu hmotnosť aznášanlivosť infúzie.
Portuguese: Dor no tórax, arrepios, pirexia
Slovak: Bolesť na hrudníku, zimnica, pyrexia
Portuguese: Qual o aspeto de Respreeza e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Respreeza a obsah balenia
Portuguese: É fortemente recomendado que o nome do doente e o número de lote do medicamento sejam registados sempre que Respreeza é administrado a um doente, de forma a manter um elo de ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní Respreezy pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Portuguese: Tabela 1: Parâmetros farmacocinéticos para o inibidor da alfa1-proteinase após uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza Parâmetro farmacocinético
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti Farmakokinetický parameter
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Portuguese: Tome cuidado para não tocar na tampa de borracha do frasco para injetáveis.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Portuguese: Adapte o sistema de administração ao recipiente de administração.
Slovak: Pripojte aplikačnú súpravu k aplikačnej nádobe.
Portuguese: Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Slovak: V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: • 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase possui um peso molecular de 51 kDa e pertence à família dos inibidores da serina protease.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
Portuguese: A excreção do inibidor humano da alfa1-proteinase no leite não foi estudada em animais.
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
Portuguese: Os estudos investigaram o efeito de Respreeza na progressão do enfisema, avaliado pelo declínio da densidade pulmonar medida por tomografia computorizada (TC).
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
Portuguese: Respreeza contém sódio
Slovak: Respreeza obsahuje sodík
Portuguese: Os níveis séricos mínimos médios de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio (Semanas 7-11), foram mantidos acima de 11 M.
Slovak: Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (týždne 7 - 11) sa udržiavala nad 11 µmol/l.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não indicou a existência de quaisquer efeitos significativos na eliminação de Respreeza, decorrentes da idade, sexo, peso ou concentrações séricas de inibidor da alfa1-proteinase antigénica na situação inicial.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistili žiadne významné účinky veku, pohlavia, hmotnosti ani počiatočnej koncentrácie antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy v sére na klírens Respreezy.
Portuguese: NÃO AGITE.
Slovak: NETREPTE.
Portuguese: Os doentes com deficiência de IgA seletiva ou grave podem desenvolver anticorpos contra a IgA e, portanto, o risco de desenvolverem hipersensibilidade e reações anafiláticas potencialmente graves é mais elevado.
Slovak: U pacientov so selektívnym IgA-deficitom sa môžu vyvinúť protilátky IgA, a preto majú väčšie riziko vzniku potenciálne závažnej precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Portuguese: A solução deve ser perfundida a uma velocidade de perfusão de cerca de 0,08 ml por kg de peso corporal por min, como determinado pela sua resposta e o seu conforto.
Slovak: Roztok sa má podávať infúziou pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml na kg telesnej hmotnosti za minútu, ako bolo stanovené s ohľadom na vašu reakciu a pohodlie.
Portuguese: Siga os seguintes passos para retirar todo o sistema Mix2Vial do frasco para injetáveis de Respreeza:
Slovak: Postupujte nasledovne, aby ste odstránili celú súpravu Mix2Vial z injekčnej liekovky Respreezy:
Portuguese: No pulmão, a sua principal função é proteger o tecido pulmonar ao limitar a ação de uma determinada enzima designada por elastase dos neutrófilos.
Slovak: Jeho hlavnou funkciou je chrániť tkanivo pľúc znižovaním pôsobenia enzýmu nazývaného neutrofilná elastáza.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Respreeza Prossiga imediatamente com a dose seguinte e continue a intervalos regulares, conforme aconselhado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Slovak: Ihneď použite nasledujúcu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Obteve-se um total de 13 amostras séricas pós-infusão, em vários pontos temporais, até ao Dia 21.
Slovak: Celkovo sa v rôznych časových bodoch do dňa 21 odobralo 13 vzoriek séra po infúzii.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a proti neobaleným vírusom hepatitídy A (HAV) a parvovírusu B19.
Portuguese: Administrar Respreeza apenas intravenosamente por perfusão após reconstituição.
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo em doentes que toleraram tratamento anterior com inibidor humano da alfa1-proteinase.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Portuguese: • se lhe foi diagnosticada uma deficiência em algumas proteínas do sangue chamadas imunoglobulinas do tipo A (IgA) e desenvolveu anticorpos contra as mesmas.
Slovak: • ak sa zistilo, že máte deficit určitej krvnej bielkoviny nazývanej imunoglobulín typu A (IgA)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: A taxa anual de declínio da densidade pulmonar, como medida por TC à capacidade pulmonar total (CPT), durante 2 anos, foi inferior com Respreeza (-1,45 g/l), em comparação com placebo (-2,19 g/l), refletindo uma redução de 34% (p = 0,017, unilateral).
Slovak: Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (-1,45 g/l) ako v prípade placeba (-2,19 g/l), teda o 34 % (p =
Portuguese: Este medicamento é usado em adultos com deficiência conhecida grave do inibidor da alfa1-proteinase (uma condição hereditária também designada por deficiência de alfa1 antitripsina) que desenvolveram uma doença pulmonar chamada enfisema.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa1-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochorenie pľúc nazývané emfyzém.
Portuguese: Informações sobre segurança relativamente a infeções Respreeza é preparado a partir de plasma (a componente líquida do sangue da qual foram removidas as células sanguíneas) de sangue humano.
Slovak: Respreeza sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je kvapalná časť krvi s odstránenými krvinkami).
Portuguese: Utilize um novo e não utilizado sistema Mix2Vial e um frasco para injetáveis de água para cada frasco para injetáveis de Respreeza.
Slovak: Použite samostatnú, nepoužitú súpravu Mix2Vial a liekovku s vodou na injekciu pre každú injekčnú liekovku Respreezy.
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg por kg de peso corporal e deve ser administrada uma vez por semana.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg na kg telesnej hmotnosti a má sa podávať raz týždenne.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser perfundida intravenosamente utilizando uma linha de perfusão específica, independente, a uma velocidade de perfusão de cerca de 0,08 ml/kg pc/min.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pomocou samostatnej vyhradenej infúznej hadičky pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/min.
Portuguese: Aquando da seleção, os níveis séricos de inibidor da alfa1proteinase variaram entre 3,2 e 10,1 M (média de 5,6 M).
Slovak: V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope, diminuição do consumo de oxigénio e edema faríngeo)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Portuguese: A solução para perfusão é normalmente administrada durante cerca de 15 minutos (cerca de 0,08 ml de solução por kg peso corporal por minuto).
Slovak: Infúzny roztok sa zvyčajne podáva približne 15minút (približne 0,08ml roztoku na kg telesnej hmotnostizaminútu).
Portuguese: Uma vez que o inibidor humano da alfa1-proteinase é uma proteína e um constituinte fisiológico do sangue humano, não se prevê que apresente efeitos carcinogénicos, genotóxicos ou teratogénicos.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je proteín a fyziologická zložka ľudskej krvi, neočakáva sa, že by mal karcinogénne, genotoxické alebo teratogénne účinky.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) não foram estabelecidas em ensaios clínicos específicos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
Portuguese: Este medicamento contém 1,9mg de sódio por ml de solução reconstituída.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
Portuguese: Cento e quarenta e sete indivíduos (76 indivíduos tratados com Respreeza e 64 indivíduos tratados com placebo no Estudo RAPID) continuaram na extensão do estudo RAPID e foram tratados com uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg de pc de Respreeza até 24 meses.
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Portuguese: Esta análise revelou uma relação linear inversa entre os níveis séricos mínimos de inibidor da alfa1-proteinase e o declínio anual da densidade pulmonar, como medida por exames de TC ajustados para o volume, em doentes que receberam a dose intravenosa de 60 mg/kg pc de Respreeza.
Slovak: V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, manitol.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis de Respreeza até que o pó esteja completamente dissolvido (Figura 6).
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného roztoku (81 mmol/l).
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Slovak: 2,4) dňa
Portuguese: Este medicamento consiste num pó branco a esbranquiçado.
Slovak: Tento liek je biely až sivobiely prášok.
Portuguese: Tratamento em casa/Autoadministração
Slovak: Domáca liečba/samopodávanie
Portuguese: A média (Desvio Padrão) do nível sérico mínimo de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio, para os doentes tratados com Respreeza foi de 17,7 M (2,5).
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
Portuguese: • Deve obter-se a reconstituição total do pó no prazo de 5 minutos (apresentação de 1 g) ou 10
Slovak: Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 g balenie) alebo počas 10 minút (4 g a 5 g).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Portuguese: Certifique-se de que os frascos para injetáveis do Respreeza e da água para preparações injetáveis se encontram à temperatura ambiente (até 25ºC).
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25 °C).
Portuguese: • O pó tem de ser reconstituído com o solvente (água para preparações injetáveis).
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom (voda na injekciu).