FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Faslodex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Faslodexlääkevalmistetta.
Swedish: Faslodex fulvestrant
Finnish: Faslodex fulvestrantti
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Faslodex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Faslodexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
Finnish: Faslodex on antiestrogeenilääke, jota käytetään edenneen tai metastasoituneen rintasyövän (syövän, joka on levinnyt kehon muihin osiin) hoitoon seuraavilla potilailla:
Swedish: Faslodex finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
Finnish: Faslodexia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (250 mg).
Swedish: Hos kvinnor med denna typ av bröstcancer används Faslodex i kombination med palbociklib (ett annat cancerläkemedel).
Finnish: Tämän tyyppistä rintasyöpää sairastavilla naisilla Faslodexia käytetään yhdessä palbosiklibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Swedish: • Kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "HR-positiv, HER-2-negativ cancer" som tidigare fått hormonbehandling.
Finnish: • naiset, joiden rintasyöpä on tyypiltään "HR-positiivinen, HER2-negatiivinen syöpä" ja jotka ovat aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa.
Swedish: Mer information om Faslodex
Finnish: Muita tietoja Faslodexista
Swedish: Vad är Faslodex och vad används det för?
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilken nytta med Faslodex har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Faslodexista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna var lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, förhöjda leverenzymvärden och trötthet.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset olivat veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, infektiot, maksaentsyymien kohonneet pitoisuudet ja väsymys.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg kerran kuukaudessa.
Swedish: Fem huvudstudier visade att Faslodex är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Finnish: Viidessä päätutkimuksessa osoitettiin, että Faslodex pidensi tehokkaasti potilaiden elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Swedish: När Faslodex används ensamt är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta eller inflammation), svaghet, illamående och förhöjda leverenzymvärden i blodet (ett tecken på leverproblem).
Finnish: Kun Faslodexia käytetään yksinään, sen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kuten kipu tai tulehdus), voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymien kohonneet pitoisuudet veressä (merkki maksaongelmista).
Swedish: Dessutom är läkemedlet effektivt i kombination med palbociklib hos patienter med HR-positiv, HER-2-negativ bröstcancer.
Finnish: Lisäksi lääke on tehokas yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa HR-positiivisen/HER2
Swedish: • Postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer hade kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
Finnish: • postmenopausaaliset naiset, joiden rintasyöpä on tyypiltään "estrogeenireseptoripositiivinen syöpä" ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai joiden syöpä on uusiutunut toisen antiestrogeenihoidon jälkeen
Swedish: Slutligen visade en studie av användningen av Faslodex i kombination med palbociklib på 521 kvinnor med (HR)-positiv (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer att kvinnor som behandlades med Faslodex plus palbociklib levde i genomsnitt 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för de kvinnor som fick Faslodex ensamt.
Finnish: Lopuksi tutkimus, jossa tutkittiin Faslodexin ja palbosiklibin yhdistelmän käyttöä 521:llä HRpositiivista/HER2-negatiivista edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavalla naisella, osoitti, että Faslodexin ja palbosiklibin yhdistelmää saaneet naiset elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään Faslodexia saaneiden vastaava aika oli 3,8 kuukautta.
Swedish: Varför godkänns Faslodex?
Finnish: Miksi Faslodex on hyväksytty?
Swedish: Den blockerar cellernas receptorer för östrogen och medför att antalet östrogenreceptorer minskar.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevia estrogeenireseptoreja ja vähentää niiden määrää.
Swedish: Hur verkar Faslodex?
Finnish: Miten Faslodex vaikuttaa?
Swedish: Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket gör att tumören växer långsammare.
Finnish: Näin estrogeeni ei pääse stimuloimaan syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Swedish: Vilka är riskerna med Faslodex?
Finnish: Mitä riskejä Faslodexiin liittyy?
Swedish: Studier visade att Faslodex, ett antiöstrogenmedel, är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer kan leva utan att sjukdomen förvärras.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että antiestrogeenilääke Faslodex pidentää tehokkaasti estrogeenireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Swedish: När det används i kombination med palbociklib är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Faslodex (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad) och diarré.
Finnish: Yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa Faslodexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kahdella potilaalla kymmenestä) ovat veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, infektiot, väsymys, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus) ja ripuli.
Swedish: Mer information om behandling med Faslodex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Faslodexilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Faslodex finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Faslodexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Den aktiva substansen i Faslodex, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Swedish: Hur används Faslodex?
Finnish: Miten Faslodexia käytetään?
Swedish: De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
Finnish: Estrogeeni-hormonin kiinnittyminen syöpäsolujen pinnalla oleviin kohteisiin (reseptoreihin) stimuloi useimpia rintasyöpätyyppejä kasvamaan.
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine on fulvestrantti.
Swedish: Två av dessa studier på 851 kvinnor visade att Faslodex var lika effektivt som ett annat läkemedel, anastrozol: kvinnor som fick Faslodex levde i genomsnitt 5,4 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,1 månader för dem som tog anastrozol.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista, joissa oli mukana 851 naista, Faslodexin havaittiin olevan yhtä tehokas kuin toinen lääke, anastrotsoli.
Swedish: Den fjärde studien, på 462 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått hormonbehandling, visade att kvinnor som behandlades med Faslodex (500 mg en gång i månaden) levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,8 månader för de kvinnor som fick anastrozol.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Faslodexia (500 mg kerran kuukaudessa) saaneet naiset elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas anastrotsolia saaneiden vastaava aika oli 13,8 kuukautta.
Swedish: Faslodex är receptbelagt.
Finnish: Faslodexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Praktisk information om hur Faslodex ska användas finns i bipacksedeln.
Finnish: Potilas saa Faslodexin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En tredje studie på 736 kvinnor visade att den högre dosen, på 500 mg Faslodex, var effektivare än den på 250 mg: kvinnor som fick den högre dosen levde i genomsnitt 6,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för dem som fick den lägre dosen.
Finnish: Kolmas tutkimus, jossa oli mukana 736 naista, osoitti, että 500 mg:n Faslodex-annos oli tehokkaampi kuin 250 mg:n annos.
Swedish: Pulver : 7,5 mg Spädningsvätska: 5 ml (1,5 mg/ml)
Finnish: Kuiva-aine: 7,5 mg. Liuotin: 5 ml (1,5 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Finnish: 1 injektiopullo 1 ampulli
Swedish: Innerförpack ning
Finnish: Kuiva-aine:
Swedish: Pulver : 1,5 mg / injektionsflaska Spädningsvätska: 1 ml / ampull
Finnish: 1,5 mg/injektiopullo Liuotin: 1 ml/ampulli injektiopulloa 3 ampullia
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Finnish: Valmistetta annetaan kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Swedish: Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar.
Finnish: Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta.
Swedish: Fasturtec levereras i följande förpackningar:
Finnish: Fasturtec toimitetaan seuraavissa pakkauksissa:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta behandlingen:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista, koska hoito voidaan joutua lopettamaan:
Swedish: -Huvudvärk +
Finnish: -Päänsärky+
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 Februari 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Finnish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
Swedish: - Allergi/ allergiska reaktioner (utslag och urtikaria)
Finnish: -Allergia/ allergiset reaktiot (ihottumat ja urtikaria)
Swedish: - Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Finnish: -Vaikeat yliherkkyysreaktiot
Swedish: Inspektera visuellt före användning.
Finnish: Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Finnish: Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuunottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Se avsnitt 3 "Hur du använder Fasturtec" samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. kohta 3 "Miten Fasturtecia käytetään" ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Swedish: Stabilitet har emellertid visats för 24 timmar mellan +2°C och 8°C.
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Swedish: Din behandling med Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.
Finnish: Fasturtec-hoitosi voidaan joutua lopettamaan ja voit tarvita muuta hoitoa.
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för
Finnish: Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea ja/tai sisältää hiukkasia.
Swedish: Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Finnish: Nämä ovat harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Swedish: Graviditet och amning Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Swedish: 1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.
Finnish: 1 mg vastaa 18,2 EAY:ä*.
Swedish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Finnish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Ranska
Swedish: EXP Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen.
Swedish: Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Finnish: Rasburikaasi on proteiini ja siten: 1) sen ei oleteta sitoutuvan plasman proteiineihin, 2) sen oletetaan hajoavan muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) lääkeaineinteraktiot eivät ole todennäköisiä.
Swedish: * Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång ** Erfarenheter efter lansering + Mindre vanliga G3/4 ++ Vanliga G3/4
Finnish: * Anafylaktinen shokki, mahdollisesti kuolemaan johtava ** Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta + Melko harvinainen G3/4 ++ Yleinen G3/4
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande MedDRA termer som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till >1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000); mycket ovanlig (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu alla MedDRA-luokituksen perusteella: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100-<1/10); melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100); harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Det finns inga data beträffande användningen av rasburikas till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: - Diarré + - Kräkning++ - Illamående++
Finnish: -Ripuli+ -Oksentelu++ -Pahoinvointi++
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Finnish: Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec upprepas.
Finnish: Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.
Swedish: Spädning före infusion:
Finnish: Laimennus ennen infusointia:
Swedish: Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, kuume ja ripuli.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Swedish: - Feber++
Finnish: -Kuume++
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Minimal ackumulation av rasburikas (<1,3 gånger) observerades mellan dag 1 och 5 under behandlingen.
Finnish: Vähäistä rasburikaasin kumuloitumista (< 1,3-kertainen) havaittiin 1. ja 5. annostelupäivän välillä.
Swedish: Clearance var högre (cirka 35%) hos barn och ungdomar än hos vuxna, vilket leder till lägre systemexponering.
Finnish: Puhdistuma on suurentunut (n. 35 %) lapsilla ja nuorilla aikuisiin verrattuna, mikä johtaa lapsilla ja nuorilla lääkkeen pienempään systeemiseen altistukseen.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).
Swedish: Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fasturtec Om detta inträffar, kommer läkaren noggrant att följa påverkan på dina röda blodkroppar och behandla de symtom som kan uppkomma.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Swedish: Hos vuxna (>18 års ålder) påverkade ålder, kön, baslinjen för leverenzymer och kreatininclearance inte farmakokinetiken för rasburikas.
Finnish: Aikuisilla (≥18-vuotiaat) ikä, sukupuoli, maksaentsyymien lähtötaso ja kreatiniinipuhdistuma eivät vaikuttaneet rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Rasburikaasilla ei ole tehty interaktiotutkimuksia.
Swedish: Säkerhetsresultaten hos patienter som behandlats med Fasturtec i studie EFC4978 överensstämde med biverkningsprofilen som observerats i tidigare kliniska studier med huvudsakligen barn.
Finnish: Fasturtec-valmisteella hoidettujen potilaiden turvallisuustulokset tutkimuksessa EFC4978 olivat yhdenmukaiset aikaisempien etupäässä lapsipotilaille tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutusprofiilin kanssa.
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Swedish: Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en molekylvikt av 34 kDa.
Finnish: Rasburikaasi on tetrameerinen proteiini, joka koostuu keskenään identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä.
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Finnish: -Hemolyysi -Hemolyyttinen anemia -Methemoglobinemia
Swedish: Under behandling med Fasturtec ska fördelen med amning vägas mot möjlig risk för barnet.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana rintaruokinnan hyödyt on punnittava mahdollisiin lapselle aiheutuviin riskeihin nähden.
Swedish: Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons (normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%.
Finnish: Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Swedish: Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C).
Finnish: Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa.
Swedish: I fall med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas och lämplig terapi initieras.
Finnish: Vaikeissa allergisissa reaktioissa Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava haittavaikutusten asianmukainen hoito.
Swedish: Resultat från djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksia ei voitu tulkita, koska endogeenista uraattioksidaasia on vakioeläinmalleissa.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har någon sorts allergi.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Swedish: Farmakokinetiken för rasburikas har utvärderats hos både barn och vuxna patienter med leukemi, lymfom eller andra hematologiska maligniteter.
Finnish: Rasburikaasin farmakokinetiikkaa on tutkittu sekä pediatrisilla että aikuispotilailla, joilla oli leukemia, lymfooma tai jokin muu pahanlaatuinen veritauti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 Februari 2001.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Swedish: Hur du använder Fasturtec
Finnish: Miten Fasturtecia käytetään
Swedish: Säkerhetsdata från 246 patienter överensstämde med biverkningsprofilen i den totala populationen.
Finnish: Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
Swedish: - Hypotension
Finnish: -Hypotensio
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande sjukdomar.
Finnish: Fasturtecia ei ole tutkittu potilailla, joilla hyperurikemia liittyy myeloproliferatiivisiin sairauksiin.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2)C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Ej relevant.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Inget filter bör användas för infusionen.
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää suodatinta.
Swedish: Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostain lääkkeestä: Fasturtec saattaa aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita kuten vaikeaa anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki (äkillinen henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava allerginen reaktio).
Swedish: Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
Finnish: Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Eftersom det är ett protein förväntas dosen för barnet vara mycket låg.
Finnish: Lapsen saaman annoksen odotetaan olevan hyvin pieni, koska kyseessä on proteiini.
Swedish: Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos människor, som anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med potentiellt dödlig utgång.
Finnish: Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki, mahdollisesti kuolemaan johtava.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data angående effekten av rasburikas på fertiliteten.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.