FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Segluromet są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Segluromet hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle z powrotem przekazuje glukozę z nerek do krwi.
Maltese: Dan tagħmlu billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju lura fid-demm mill-kliewi.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7 punktów procentowych.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, HbA1c tal-pazjenti kienet 'il fuq minn 7 punti perċentwali.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Marzu 2018
Polish: Analiza podgrup pacjentów
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Maltese: * Ara Sezzjoni 4.4. †
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Polish: Metabolizm ertugliflozyny z udziałem enzymów CYP (utleniający) jest minimalny (12%).
Maltese: Il-metaboliżmu medjat minn CYP (ossidattiv) ta' ertugliflozin huwa minimu (12%).
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
Maltese: Carnauba wax (E903)
Polish: Þ,1
Maltese: BUNà,1
Polish: Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Maltese: Segluromet huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Polish: W badaniach in vitro ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały oraz nie inaktywowały enzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 i 3A4 ani nie indukowały aktywności enzymów CYP 1A2, 2B6 i 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin la inibixxew u lanqas inattivaw CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, jew 3A4, u ma induċewx CYPs 1A2, 2B6, jew 3A4.
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% 66 (26,4)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% 66 (26.4) Piż tal-Ġisem (kg)
Polish: Ertugliflozyna i Metformina
Maltese: Ertugliflozin u Metformin
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Polish: Hipoglikemia (ertugliflozyna)
Maltese: Ipogliċemija (ertugliflozin)
Polish: Powidon K29-32 (E 1201) Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Krospowidon (E 1202) Sodu laurylosiarczan (E 487) Magnezu stearynian (E 470b)
Maltese: Povidone K29-32 (E1201) Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202) Sodium lauryl sulfate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 5).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (ara Tabella 5).
Polish: • Inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może spowodować zmniejszenie eliminacji metforminy przez nerki, a w związku z tym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi u għalhekk iwasslu għal żieda fil-konċentrazzjoni ta' metformin fil-plażma.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12.
Maltese: Rari ħafna • tnaqqis fil-livelli tal-vitamina B12.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
Maltese: Ertugliflozin mhuwiex sustrat tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT1, OAT3, organic anion transporters), tat-trasportaturi tal-katjoni organiċi (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew tal-polypeptides li huma trasportaturi tal-anjoni organiċi (OATP1B1, OATP1B3, organic anion transporting polypeptides) in vitro.
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku għal ertugliflozin, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Metformina
Maltese: metformin
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 90 ml/min)
Maltese: Adulti b'funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR, glomerular filtration rate] ≥ 90 ml/min)
Polish: Pacjenci otrzymywali ertugliflozynę w dawce 5 mg (N=519), ertugliflozynę w dawce 15 mg (N=510) lub placebo (N=515) raz na dobę.
Maltese: Il-pazjenti rċevew ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15-il mg (N=510), jew plaċebo (N=515) darba kuljum.
Polish: (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita
Polish: Zestawienie badań z grupą kontrolną placebo
Maltese: Ġabra ta' provi kkontrollati bil-plaċebo
Polish: Objawy odwodnienia są następujące:
Maltese: Sintomi ta' deidratazzjoni jinkludu:
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Maltese: Valutazzjonijiet tal-awrina fil-laboratorju
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Polish: • Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Maltese: • Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi Frekwenza
Polish: Bezwzględna biodostępność podawanego na czczo metforminy chlorowodorku 500 mg w postaci tabletek wynosi około 50-60%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' 500 mg metformin hydrochloride mogħtija f'kundizzjonijiet ta' sawm hija madwar 50-60%.
Polish: • drażliwość
Maltese: • irritabilità
Polish: Segluromet jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Segluromet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo średnie zmiany procentowe w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C wynosiły odpowiednio 5,8% i 8,4% w porównaniu z 3,2%; stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło odpowiednio 2,8%, 5,7% w porównaniu z 1,1%; jednakże stężenia cholesterolu frakcji HDL-C: 6,2% i 7,6% w porównaniu z 1,9%.
Maltese: Þ Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Polish: Ertugliflozyna jest substratem białek transportowych: glikoproteiny P (P-gp) i białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta'
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh (ciężka niewydolność wątroby).
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied tal-klassi C ta' Child-Pugh (sever).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa [ang. DKA, diabetic ketoacidosis]); - cukrzycowy stan przedśpiączkowy; - ciężka niewydolność nerek (GFR mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4); - ostre stany, które mogą prowadzić do zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; - ostra lub przewlekła choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzenia czynności wątroby; - ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Maltese: - stat ta' qabel koma tad-dijabete; - insuffiċjenza severa tal-kliewi (GFR anqas minn 30 ml/min), marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD, end-stage renal disease), jew pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.4); - kondizzjoni akuta bil-possibbiltà li tbiddel il-funzjoni tal-kliewi, bħal: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkaġuna ipoksja tat-tessut, bħal: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku riċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied; - intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu.
Polish: Ertugliflozyną 5 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg
Polish: • Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Maltese: • Metformin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa biguanides.
Polish: • Pozostałe składniki to: o Rdzeń tabletki: powidon (K29-32) (E 1201), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Niektóre produkty lecznicze mogą wpływać negatywnie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyclooksygenazy (COX) II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe.
Maltese: Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prekawzjonijiet għall-użu Xi prodotti mediċinali jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi b'mod avvers, li jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika, eż., NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna
Polish: 30x1 tabletek powlekanych
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. OCT, organic cation transporters) Metformina jest substratem obydwu transporterów: OCT1 i OCT2.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
Polish: Dostępne są opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 oraz 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach, opakowanie zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. NYHA, New York Heart Association), jak również nie ma żadnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'ertugliflozin filklassi III- IV ta' NYHA.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Segluromet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Segluromet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Polish: Stosowanie ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą przyniosło statystycznie istotny, skorygowany względem placebo spadek wartości SBP, wynoszący odpowiednio 3,7 mmHg oraz 4,5 mmHg.
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP ta' 3.7 mmHg u 4.5 mmHg, rispettivament.
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Introduzzjoni ġenerali
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz opakowania zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u pakketti multipli li fihom 196 (4 pakketti ta'49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Maltese: Ara s-sottosezzjonijiet taħt għal informazzjoni addizzjonali. ‡
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych metforminy z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie hipoglikemizujące leku było porównywalne u osób rasy białej (n=249), rasy czarnej (n=51) i latynoskiej (n=24).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, l-effett antiipergliċemiku kien kumparabbli fil-Bojod (n=249), fis-Suwed (n=51), u fl-Ispaniċi (n=24).
Polish: Te dane odzwierciedlają ekspozycję 1029 pacjentów na ertugliflozynę ze średnim czasem trwania ekspozycji wynoszącym około 25 tygodni.
Maltese: Din id-data tirrifletti esponiment ta' 1,029 pazjent għal ertugliflozin b'tul medju ta' esponiment ta' madwar 25 ġimgħa.
Polish: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), wosk carnauba (E 903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/1,000 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/1,000 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), carnauba wax (E903).
Polish: • u pacjenta występowała wcześniej amputacja w obrębie kończyn dolnych.
Maltese: • qatt kellek amputazzjoni fir-riġel.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ertugliflozyny w stanie równowagi dynamicznej po podaniu dożylnym wynosi 86 l. Ertugliflozyna wiąże się z białkami osocza w 93,6% i stopień wiązania jest niezależny od stężenia ertugliflozyny w osoczu.
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ertugliflozyny jest O-glukuronidacja z udziałem UGT1A9 i UGT2B7 do dwóch glukuronidów, które są nieaktywne farmakologicznie w istotnych klinicznie stężeniach.
Maltese: Is-sensiela ta' reazzjonijiet metaboliċi prinċipali għal ertugliflozin hija glukuronidazzjoni O medjata minn UGT1A9 u UGT2B7 għal żewġ glukuronidi li huma farmakoloġikament inattivi f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali produkty zawierające insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy jako leczenie podstawowe, udokumentowano hipoglikemię u odpowiednio 36%, 27% i 36% pacjentów leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi li kienu qed jieħdu insulini, SU, jew meglitinides bħala mediċina fl-isfond, l-ipogliċemija dokumentata kienet 36%, 27% u 36% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.5).
Polish: Nie stwierdzono potencjału mutagennego metforminy w następujących badaniach in vitro: test Amesa (S. typhimurium), test mutacji genowej (na komórkach chłoniaka myszy) lub test aberracji chromosomowych (na ludzkich limfocytach).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda xhieda tal-potenzjal mutaġeniku ta' metformin fit-testijiet in vitro li ġejjin: fittest ta' Ames (S. typhimurium), fit-test ta' mutazzjoni tal-ġeni (ċelluli tal-limfoma tal-ġurdien), jew fittest ta' aberrazzjoni tal-kromosomi (limfoċiti umani).
Polish: • Otoczka tabletki: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), wosk carnauba (E 903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/850 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/850 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Polish: • u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą w postaci osobnych tabletek.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Polish: Jednoczesne podawanie symwastatyny z ertugliflozyną powodowało zwiększenie AUC i Cmax symwastatyny odpowiednio o 24% i 19% oraz zwiększenie AUC i Cmax kwasu symwastatyny odpowiednio o 30% i 16%.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
Polish: Jak przechowywać lek Segluromet 6.
Maltese: Kif taħżen Segluromet 6.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (ertugliflozyna)
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete (ertugliflozin)
Polish: Sitagliptyna 100 mg
Maltese: 100 mg
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.
Maltese: 3,000 mg.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszonym wchłanianiem witaminy B12, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
Maltese: Trattament fit-tul b'metformin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku fil-vitamina
Polish: Dojrzewanie płciowe było opóźnione u obu płci podczas stosowania dawki 250 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 620-krotność MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Maltese: Kien hemm dewmien fil-maturazzjoni sesswali fiż-żewġ sessi biddoża ta' 250 mg/kg/jum (stmata li hija 620 darba aktar mill-MRHD bid-doża ta' 15-il mg/jum, abbażi tal-AUC).
Polish: Ertugliflozyna ani glukuronidy ertugliflozyny nie hamują w sposób znaczący aktywności białek transportowych P-gp, OCT2, OAT1 i OAT3 oraz polipeptydów transportujących OATP1B1 i OATP1B3 w istotnych klinicznie stężeniach w warunkach in vitro.
Maltese: Ertugliflozin jew il-glukuronidi ta' ertugliflozin ma jinibixxux b'mod sinifikanti lit-trasportaturi P-gp, OCT2, OAT1, jew OAT3 jew lill-polypeptides trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku in vitro.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i metforminę.
Maltese: Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformin.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Maltese: Waqqaf meta l-GFR tkun b'mod persistenti anqas minn 45 ml/min.
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu grzybiczych zakażeń narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
Maltese: Fin-nisa t-twaqqif minħabba infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali seħħ f'0.6% u 0% tal-pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Polish: • Inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może spowodować zmniejszenie skuteczności metforminy.
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' metformin.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda possibiltà ta' sintomi u sinjali akuti ta' doża eċċessiva.
Polish: Objawy toksyczności, które uznano za niepożądane, obserwowano głównie przy ekspozycji równej lub większej niż 77-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human dose) wynoszącej 15 mg/dobę.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità li kienu meqjusa avversi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti akbar minn jew ekwivalenti għal 77 darba aktar mill-esponiment għallmediċina mhux marbuta fil-bniedem (AUC) ) bid-doża massima rakkomandata għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose) ta' 15-il mg/jum.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, skorygowane względem placebo redukcje wartości FPG wynosiły odpowiednio: 1,92 i 2,44 mmol/l w przypadku monoterapii, 1,48 i 2,12 mmol/l w przypadku leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą oraz 1,40 i 1,74 mmol/l w przypadku leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ertugliflozyny Metabolizm z udziałem enzymów UGT1A9 i UGT2B7 jest głównym mechanizmem klirensu ertugliflozyny.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
Polish: Posiłki zmniejszają i nieznacznie opóźniają wchłanianie metforminy, co ilustruje mniejsza o około 40% wartość średniego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), o 25% mniejsze pole pod krzywą zmian stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), które zaobserwowano po podaniu pojedynczej tabletki metforminy 850 mg z posiłkiem, w porównaniu z podaniem tabletki o takiej samej mocy na czczo.
Maltese: L-ikel inaqqas kemm metformin jiġi assorbit u jdewwem kemxejn l-assorbiment tiegħu, kif muri blogħla konċentrazzjoni (Cmax) medja fil-plażma ta' madwar 40% inqas, erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni fil-plażma versus ħin (AUC) ta' 25% inqas, u titwil ta' 35 minuta fil-ħin sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Tmax) wara l-għoti ta' pillola waħda ta' 850 mg ta' metformin mal-ikel, mqabbla mal-istess qawwa tal-pillola mogħtija waqt is-sawm.
Polish: Średnie wartości AUC i Cmax w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosiły odpowiednio: 398 ng∙h/ml i 81 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg raz na dobę oraz 1193 ng∙h/ml i 268 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 15 mg raz na dobę.
Maltese: Ilmedja tal-AUC u tas-Cmax fil-plażma fi stat fiss kienu 398 ng∙siegħa/ml u 81 ng/ml, rispettivament, bi trattament b'5 mg ertugliflozin darba kuljum, u 1,193 ng∙siegħa/ml u 268 ng/ml, rispettivament, bi trattament bi 15-il mg ertugliflozin darba kuljum.