FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La folitropina delta tuvo un efecto negativo en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas cuando se administró a dosis de ≥0,8 microgramos/kg/day, lo que está por encima de la dosis máxima recomendada para humanos.
Dutch: Toegediend in doses ≥0,8 microgram/kg/dag, d.w.z. meer dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen, had follitropine-delta een negatief effect op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten.
Spanish: • si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: • La tapa de la pluma no encajará si hay una aguja fijada.
Dutch: • De pendop past niet over een naald.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.
Dutch: Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Spanish: REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
Dutch: REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
Spanish: No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece transparente.
Dutch: Gebruik de patroon niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
Spanish: Excipientes: fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
Spanish: REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable Cartuchos multidosis de 3 ml (vidrio de Tipo I) con émbolo (goma de halobutilo) y tapa enroscable (aluminio) y con una incrustación (goma).
Dutch: REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie 3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met inleg (rubber).
Spanish: Otras informaciones sobre Rekovelle
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de implantación y embarazo.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rekovelle?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
Spanish: El EPAR completo de Rekovelle se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rekovelle.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.
Spanish: La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir al repetir los ciclos de tratamiento.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rekovelle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
Spanish: Consideró asimismo que el perfil de seguridad de Rekovelle es aceptable y equivalente al de GONAL-f.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Spanish: Rekovelle folitropina delta
Dutch: Rekovelle follitropine-delta
Spanish: La dosis podrá modificarse en los ciclos siguientes en función de la respuesta de la mujer.
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rekovelle se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
Spanish: En este estudio se demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: cerca del 31 % de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle se quedaron embarazadas, frente a cerca del 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f.
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rekovelle en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?
Spanish: En algunos casos, el SHO puede causar dificultad para respirar y problemas con la coagulación sanguínea.
Dutch: In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met ademhaling en problemen met de bloedstolling.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS).
Spanish: Las tasas de implantación fueron también similares: cerca del 35 % con Rekovelle frente a cerca del 36 % con GONAL-f.
Dutch: De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% bij gebruik van Rekovelle tegenover ongeveer 36% bij gebruik van GONAL-f.
Spanish: Rekovelle solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios de una mujer muestran una respuesta excesiva a la estimulación y causan síntomas como vómitos, diarrea y dolor.
Dutch: Van OHSS is sprake wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig op stimulatie reageren, wat symptomen zoals overgeven, diarree en pijn veroorzaakt.
Spanish: La dosis inicial de Rekovelle depende del peso de la mujer y de la concentración en sangre de la hormona anti-Muleriana (una hormona que indica cómo van a responder los ovarios a la estimulación).
Dutch: De aanvangsdosis Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedconcentratie anti-Müllerhormoon (een hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie).
Spanish: Se ha comparado Rekovelle con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio en el que participaron 1 326 mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI.
Dutch: Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of ICSI ondergingen.
Spanish: Después de la primera inyección, la mujer podrá ponerse las inyecciones ella misma o pedir a su pareja que lo haga, siempre que hayan aprendido a hacerlo y puedan consultar a algún experto.
Dutch: De vrouw en haar partner kunnen de injecties mogelijk zelf toedienen, mits hun dit is aangeleerd en zij over deskundig advies kunnen beschikken.
Spanish: Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.
Dutch: Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
Spanish: El principio activo de Rekovelle, la folitropina, es una copia de la hormona natural llamada folículo estimulante (FSH), que desempeña una función esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la producción de óvulos en los ovarios.
Dutch: De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon met de naam follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid van vrouwen door de productie van eicellen in de eierstokken te stimuleren.
Spanish: Rekovelle no debe usarse en presencia de aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico, ni en presencia de sangrado vaginal de causa desconocida.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteusovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Spanish: El CHMP consideró que Rekovelle es eficaz para obtener varios óvulos al mismo tiempo tras la estimulación en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Rekovelle effectief was bij het verkrijgen van meerdere eicellen tegelijk na stimulatie bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Spanish: Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Dutch: Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Spanish: Rekovelle no debe usarse en mujeres con tumores hipofisiarios o hipotalámicos, ni con cáncer de mama, útero u ovarios.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
Spanish: ¿Cómo actúa Rekovelle?
Dutch: Hoe werkt Rekovelle?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rekovelle?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rekovelle in?
Spanish: Rekovelle se presenta como una solución para inyección, contenida en un cartucho que se utiliza junto a la pluma de inyección Rekovelle.
Dutch: Rekovelle is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, die zich bevindt in een patroon die moet worden gebruikt in combinatie met de Rekovelle-injectiepen.
Spanish: Rekovelle se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días consecutivos en el ciclo menstrual femenino, empezando el segundo o tercer día del ciclo y continuando hasta que se hayan producido óvulos suficientes.
Dutch: Dit gebeurt tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw vanaf dag 2 of 3 van de cyclus en wordt voortgezet totdat zich voldoende eicellen hebben ontwikkeld.
Spanish: La estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar el número de óvulos producidos en los ovarios, lo que permite recoger más óvulos para su fecundación en el laboratorio.
Dutch: Extra stimulatie met Rekovelle helpt om het aantal eicellen dat in de eierstokken wordt geproduceerd te verhogen, wat betekent dat daarna meer eicellen kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
Spanish: ¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Rekovelle en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se utiliza para conseguir que los ovarios produzcan varios óvulos al mismo tiempo, para su posterior recogida y fecundación en el laboratorio.
Dutch: Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren, die dan kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
Spanish: ¿Cómo se usa Rekovelle?
Dutch: Hoe wordt Rekovelle gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rekovelle, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rekovelle.
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Dutch: Verpakking Inhoud
Spanish: Vía de administración
Dutch: Wijze van Toediening
Spanish: Si no es así, no utilice la solución.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet.
Spanish: Se han realizado estudios en ratas y perros jóvenes.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd bij jonge ratten en honden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2008 Fecha de la última renovación: 27 Mayo 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2013
Spanish: ¿Han transcurrido 48 horas o más desde su última evacuación intestinal?
Dutch: Is het 48 uur of langer geleden sinds uw laatste ontlasting?
Spanish: Gravedad y empeoramiento de los síntomas
Dutch: Ernst en verergering van symptomen
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: La Cmax no cambió significativamente.
Dutch: De Cmax werd niet significant gewijzigd.
Spanish: Ver la sección 4.
Dutch: Zie rubriek 4.
Spanish: Tamaños de envases de:
Dutch: Verpakkingsgrootten van:
Spanish: Evite las inyecciones repetidas exactamente en el mismo lugar usado anteriormente.
Dutch: Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt.
Spanish: Su médico le determinará la dosis.
Dutch: Uw arts zal uw dosis bepalen.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenia ni en ratas ni en conejos.
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit bij ratten of konijnen.
Spanish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Dutch: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Spanish: No debe preocuparse por esto, ya que no afectará a la exactitud de la dosis ni supondrá ningún riesgo para su salud.
Dutch: Er is geen reden om u hierover zorgen te maken aangezien dit geen effect heeft op de nauwkeurigheid van de dosis en geen gezondheidsrisico's met zich mee brengt.
Spanish: El volumen de inyección para estos pacientes se calculará de la siguiente forma:
Dutch: Het injectievolume voor deze patiënten dient als volgt te worden berekend:
Spanish: Notas importantes:
Dutch: Belangrijke aanwijzingen:
Spanish: Por lo general, estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Dutch: In het algemeen waren deze reacties licht tot matig van aard.
Spanish: La semivida (t1/2) de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas.
Dutch: De terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 8 uur.
Spanish: Esta sección contiene preguntas importantes que tendrá que responder antes de utilizar y durante el tratamiento con Relistor.
Dutch: Dit gedeelte bevat belangrijke vragen die u moet beantwoorden voordat u Relistor gaat gebruiken en gedurende de behandeling met Relistor.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la dosis se excreta en la orina y algo menos en las heces.
Dutch: Ongeveer de helft van de dosis wordt in de urine uitgescheiden en iets minder in de feces.
Spanish: Dosis (ml) = peso del paciente (kg) x 0,0075
Dutch: Dosis (ml) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x 0,0075
Spanish: Por lo tanto, Relistor sólo se debe administrar con precaución en estos pacientes.
Dutch: Daarom dient Relistor alleen met voorzichtigheid te worden toegediend aan deze patiënten.
Spanish: Género No se han observado diferencias significativas entre sexos.
Dutch: Geslacht Er zijn geen duidelijke geslachtsverschillen waargenomen.
Spanish: Esta sección se divide en las subsecciones siguientes:
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Spanish: ¿Tiene usted suficiente movilidad que le permita llegar al aseo, o dispone de una persona que le cuide y que le pueda ayudar?
Dutch: Bent u mobiel genoeg om het toilet te bereiken, of hebt u een verzorger die op u let en u kan helpen?
Spanish: Vía subcutánea (SC)
Dutch: Subcutaan gebruik (SC)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se puede estimar a partir de la información disponible).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los riesgos y beneficios potenciales.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar omdat de mogelijke risico's en voordelen niet bekend zijn.
Spanish: ¿Está usted recibiendo terapia opioide (como morfina o codeína) para su enfermedad?
Dutch: Krijgt u een opioïdbehandeling (bijvoorbeeld morfine of codeïne) voor uw ziekte?
Spanish: Asegúrese de que la dosis prescrita por su médico coincide con la dosis indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.
Dutch: Verzeker u ervan dat de door uw arts voorgeschreven dosis overeenkomt met de dosis op het etiket van de voorgevulde injectiespuit.
Spanish: Asegúrese de que dispone del tiempo adecuado para completar la inyección.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar hebt om de injectie te voltooien.
Spanish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tsjechië
Spanish: Lávese minuciosamente las manos con jabón y agua templada.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water.
Spanish: Qué es Relistor y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Relistor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Su médico decidirá si puede utilizar Relistor en caso de estar embarazada.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Relistor kunt gebruiken wanneer u zwanger bent.
Spanish: Si procede, se instaurará el tratamiento pertinente.
Dutch: Behandeling dient zo nodig te worden geïnitieerd.
Spanish: Más de 114 kg
Dutch: Meer dan 114 kg
Spanish: En cualquier momento la dosis asignada a un paciente podía disminuirse, en base a la tolerancia del propio paciente.
Dutch: De aan een patiënt voorgeschreven dosis kon op elk moment worden verminderd op basis van verdraagbaarheid.
Spanish: Efecto sobre la repolarización cardiaca
Dutch: Effect op cardiale repolarisatie
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este acontecimiento de acuerdo a los datos disponibles.
Dutch: Hoe vaak dit gebeurt is niet duidelijk uit de beschikbare gegevens.
Spanish: Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón.
Dutch: U voelt een lichte weerstand als de naald door de stop gaat.
Spanish: Bromuro de metilnaltrexona no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Dutch: Methylnaltrexonbromide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: − Es importante que tenga a mano un baño y, si lo necesita, disponga de ayuda, ya que puede tener una deposición en los 30 minutos después de la inyección del medicamento.
Dutch: • Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
Spanish: ¿Tiene usted el número de contacto de su centro de salud?
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
Spanish: Por tanto, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en función de la edad.
Dutch: Daarom wordt op basis van leeftijd geen dosisaanpassing aanbevolen.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le habrá informado de la dosis que le ha sido prescrita y con qué frecuencia debe inyectársela.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u adviseren welke dosis zij hebben voorgeschreven voor u en hoe vaak toediening voor u nodig is.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes son:
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn:
Spanish: No obstante, el tratamiento puede producir mareos, lo que podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen.
Spanish: Asegúrese de no volver a tocar el tapón de goma.
Dutch: Zorg ervoor dat u de rubberen stop niet meer aanraakt.
Spanish: Este medicamento solo debe utilizarse en adultos (de 18 años de edad en adelante).
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (Vss) es de aproximadamente 1,1 l/kg.
Dutch: Het distributievolume op steadystate (Vss) bedraagt ongeveer 1,1 l/kg.
Spanish: El mareo es un efecto adverso frecuente de este medicamento.
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Spanish: Una DSMR se definió como una deposición producida sin uso de laxantes durante las 24 horas anteriores.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sugieren que el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona puede producir rápidamente una deposición (como media, en el plazo de 30 a 60 minutos).
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek wijzen uit dat behandeling met methylnaltrexonbromide kan resulteren in het snel optreden van een defecatie (gemiddeld binnen 30 tot 60 minuten).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto; no obstante, no parece que en él intervenga el canal de potasio cardiaco humano (hERG).
Dutch: Het mechanisme van dit effect is onbekend, echter het ‘human cardiac potassium ion channel' (hERG) schijnt hier niet bij betrokken te zijn.
Spanish: No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse.
Dutch: De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken.
Spanish: No se observaron indicios de un efecto diferencial de sexo sobre el perfil de seguridad y eficacia.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een differentieel effect van geslacht op de veiligheid of werkzaamheid.
Spanish: • No utilice Relistor jeringa precargada más de una vez, incluso aunque haya medicamento en la jeringa.
Dutch: • Gebruik een voorgevulde injectiespuit met Relistor niet meer dan één keer, zelfs als er nog geneesmiddel in de injectiespuit zit
Spanish: Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz.
Dutch: Houd de spuit met één hand vast als een potlood.