FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať účinku pioglitazónu na zníženie hyperinzulinémie u matky a zvýšenie inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Slovenian: To je mogoče pripisati vplivu pioglitazona na zmanjšanje hiperinsulinemije pri materi in večji odpornosti proti insulinu, ki se pojavi med nosečnostjo; to zmanjša dostopnost presnovnih substratov za rast plodu.
Slovak: V početných in vitro aj in vivo štúdiách skúmajúcich genotoxický potenciál sa táto vlastnosť u pioglitazónu nepotvrdila.
Slovenian: V izčrpni skupini genotoksičnih preizkusov in vivo in in vitro pioglitazon ni vplival genotoksično.
Slovak: ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra.
Slovenian: - če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroči hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje).
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Slovenian: Zdravljenja s pioglitazonom se ne sme uvesti pri bolnikih z izhodiščno zvišanimi jetrnimi encimi (ALT > 2,5-kratna zgornja normalna meja) ali kakšnimi drugimi znaki bolezni jeter.
Slovak: Z toho dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu.
Slovenian: Intrinzični očistek je zato manjši, obenem je delež nevezanega pioglitazona večji.
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba uporabo tega zdravila prekiniti.
Slovak: Zaznamenal sa vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä žien, ktoré užívali pioglitazón.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom, še posebej ženskah, so poročali o večjem številu zlomov kosti.
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2,6%) v porovnaní s komparátorom (1,7%).
Slovenian: Večji delež zlomov so opažali pri ženskah, ki so prejemale pioglitazon (2,6 %), kot pri ženskah, ki so prejemale primerjalno zdravilo (1,7 %).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie menej časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja znojenje občasno
Slovak: Glidipion sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontolovať hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Glidipion lahko uporabljamo samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja.
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (relativno znižanje hemoglobina za 3-4 % in hematokrita za 3,6-4,1 %), in v manjši meri pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (relativno znižanje hemoglobina za 1-2 % in hematokrita za 1- 3,2 %).
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby okamžite vyhľadali pomoc svojho lekára, ak sa počas liečby vyvinie makroskopická hematúria alebo ďalšie príznaky, ako je dyzúria alebo nutkanie na močenie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru makroskopske hematurije ali drugih simptomov (npr. dizurije ali nuje za uriniranje), ki se pojavijo med zdravljenjem, takoj obiskati zdravnika.
Slovak: Ako uchovávať Glidipion
Slovenian: Shranjevanje zdravila glidipion
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu flatulencia menej časté časté
Slovenian: Bolezni prebavil flatulenca občasno pogosto
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Slovenian: To poteka predvsem preko citokroma P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene še druge izooblike.
Slovak: I až IV) s poruchou funkcie pečene diabetická ketoacidóza s aktuálnou rakovinou močového mechúra alebo s anamnézou rakoviny močového mechúra s nevyšetrenou makroskopickou hematúriou.
Slovenian: - preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov - srčno popuščanje ali anamneza srčnega popuščanja (razredi od I do IV po NYHA) - okvara jeter - diabetična ketoacidoza - rak sečnega mehurja trenutno ali v anamnezi - neraziskana makroskopska hematurija.
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Slovenian: Kombinacija z metformino m s sulfonilsečnino z metformino m in sulfonilsečnino z insulinom zvišane alaninaminotransferaze ni znano ni znano ni znano ni znano ni znano
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra.
Slovenian: Rak mehurja je bil med bolniki, ki so prejemali pioglitazon, občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) vyskytlo srdcové zlyhanie.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Actos, so pogosto (pri največ 1 od 10 bolnikov) poročali o zlomih kosti.
Slovak: Glidipion 15 mg tablety Glidipion 30 mg tablety Glidipion 45 mg tablety
Slovenian: Glidipion 15 mg tablete Glidipion 30 mg tablete Glidipion 45 mg tablete
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf.
Slovak: U mužov liečených pioglitazónom nebolo pozorované zvýšenie početnosti výskytu zlomenín (1,7%) oproti komparátoru (2,1%).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili večjega deleža zlomov (1,7 %) kot s primerjalnim zdravilom (2,1 %).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U myší oboch pohlaví sa nepozorovala žiadna tumorogénna odpoveď na pioglitazón.
Slovenian: Pri miših tumorigenega odziva ni bilo ne pri samicah ne pri samcih.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Ak ste už mali v minulosti rozmazané videnie a príznaky sa zhoršia, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Slovenian: Prav tako se čim prej posvetujte z zdravnikom, če ste že imeli zamegljen vid, pa se vam ta simptom poslabša.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú rovnakú účinnosť.
Slovenian: Upoštevaje aktivnost, koncentracijo in vezavo na beljakovine k aktivnosti v enaki meri prispevata pioglitazon in presnovek M-III. Na tej podlagi prispeva M-IV k učinkovitosti približno trikrat toliko kot pioglitazon, relativna učinkovitost M-II pa je minimalna.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Slovak: Ako vyzerá Glidipion a obsah balenia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glidipion Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje pogosto
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.
Slovenian: S tem bo kontroliral, da vam jetra delujejo normalno.
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy menej časté závraty nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosto pogosto pogosto pogosto pogosto glavobol pogosto občasno omotica pogosto nespečnost občasno občasno občasno občasno občasno
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Slovenian: Kot dvotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji - z metforminom pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki glikemije nimajo zadostno urejene kljub največjemu toleriranemu odmerku metformina v monoterapiji.
Slovak: Glidipion 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30" na jednej strane.
Slovenian: Tablete Glidipion 30 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 7 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ30'.
Slovak: Glidipion 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 8 mm a s označením „TZ45" na jednej strane.
Slovenian: Tablete Glidipion 45 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ45'.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2012.
Slovak: EMEA/H/C/002558
Slovenian: EMA/819643/2011 EMEA/H/C/002558
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pioglitazon
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni vadbi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glidipion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glidipion, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. marca 2012.
Slovak: Účinná látka lieku Glidipion, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glidipion, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glidipion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion.
Slovak: To znamená, že liek Glidipion je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glidipion je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: Keďže liek Glidipion je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Glidipion sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.
Slovak: Glidipion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Slovenian: Glidipion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Slovak: Glidipion sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glidipion je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glidipion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glidipion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Glidipion odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glidipion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glidipion
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glidipion.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glidipion, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek Glidipion nemajú užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Glidipion preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Glidipion primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Liek Glidipion je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Glidipion je „generično zdravilo".
Slovak: Glidipion je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glidipion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glidipion?
Slovak: Prečo bol liek Glidipion povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glidipion odobreno?
Slovak: Glidipion možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Slovak: Glidipion sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou, a ktorí nemôžu užívať metformín.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Slovak: Ako bol liek Glidipion skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glidipion raziskano?
Slovak: Čo je liek Glidipion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glidipion?
Slovak: Na čo sa liek Glidipion používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glidipion uporablja?
Slovak: V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
Slovenian: Zato se je junija 2012 začel postopek na podlagi člena 29(4).
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Slovenian: V EU je odobren od leta 1996.
Slovak: To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
Slovenian: To pomeni, da bo imela sestava pri različnih jakostih enak učinek na absorpcijo in vivo.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Slovenian: • Odbor CHMP je pregledal dostopne podatke in utemeljitve predlagatelja;
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
Slovenian: Torej je izvedel le zahtevane študije biološke enakovrednosti.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Slovenian: Nazadnje je še navedel, da glimepirid kaže linearne farmakokinetične lastnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Slovenian: V zvezi z velikostjo delcev zdravilne učinkovine je navedel, da se uporablja mikronizirani glimepirid, kar pomeni, da je 95 % delcev manjših od 10 μm, 50 % delcev pa manjših od 4 μm.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Slovenian: Posledično imajo vse jakosti tablet enako povprečno maso (170 mg) ter enako kakovostno in količinsko sestavo z vidika funkcionalnih pomožnih snovi, razen manjših razlik v količini polnila laktoza monohidrata, ki se uporablja sorazmerno za izravnavo razlik v vsebnosti zdravilne učinkovine (manj kot 5 % skupne mase tablet), kar je posledica različnih jakosti tablet.
Slovak: Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Glimepirid je druga generacija antihiperglikemičnih učinkovin iz skupine sulfonilsečnin za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (diabetes mellitus tipa 2), ki ni zadostno nadzorovana samo z dieto in telesno dejavnostjo, ali za uporabo skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih z dieto in telesno dejavnostjo ter terapijo s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ni bilo mogoče nadzorovati glukoze v krvi.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Glimepirida ParkeDavis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.
Slovenian: Kar zadeva tveganje nepopolnega raztapljanja, je menil, da sta se testna in referenčna formulacija obnašali podobno, kar kaže na podobno tveganje za vse formulacije.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že pri rozvrhu štúdie o bioekvivalencii posudzoval etické výhrady súvisiace s rizikom hypoglykémie u zdravých dospelých.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je ob zasnovi študije biološke enakovrednosti upošteval etične pomisleke v zvezi s tveganjem hipoglikemične reakcije pri zdravih odraslih osebah.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosov a rizík lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy je priaznivý.
Slovenian: Zato je po njegovem mnenju razmerje med koristmi in tveganji zdravila Glimepirida Parke-Davis in povezanih imen ugodno.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis na trh na základe podstatnej podobnosti s referenčným liekom, ktorý je už na trhu.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Glimepirida Parke-Davis na podlagi trditev o bistveni podobnosti z referenčnim zdravilom na trgu.
Slovak: Žiadateľ následne preskúmal prijateľnosť vykonávania štúdie pomocou 1 mg tablety s cieľom upustiť od štúdií používajúcich vyššiu silu.
Slovenian: Zato je proučil dopustnost izvedbe študije z uporabo 1-miligramske tablete, da bi se tako izognil študijam z uporabo večjih jakosti.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že štúdie skúmajúce rozpustnosť potvrdili, že nízka rozpustnosť glimepiridu súvisí skôr s účinnou látkou ako s liekovou formou a že všetky sily navrhovaného lieku majú podobné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vedúce k podobnej absorpcii in vivo.
Slovenian: Pri tem je menil, da so študije v zvezi z raztapljanjem potrdile, da se slaba topnost glimepirida navezuje na zdravilno učinkovino in ne na formulacijo ter da imajo vse jakosti predlaganega zdravila enako kakovostno in količinsko sestavo, kar vodi do podobne absorpcije in vivo.
Slovak: Žiadateľ preskúmal rozpustnosť účinnej látky v rozsahu fyziologického pH a potvrdil veľmi nízku rozpustnosť glimepiridu.
Slovenian: Proučil je topnost zdravilne učinkovine v razponu fiziološkega pH in potrdil ugotovitev, da je glimepirid zelo slabo topen.
Slovak: • výbor CHMP považoval vykonanú štúdiu o bioekvivalencii za primeranú na preukázanie bioekvivalencie medzi navrhovanými a referenčnými liekmi,
Slovenian: • Menil je, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med predlaganim in referenčnim zdravilom;
Slovak: Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
Slovenian: Hkrati je še menil, da je mogoče ugotovljeno manjše raztapljanje zdravilne učinkovine pripisati le temeljnim značilnostim glimepirida, ne pa razlikam v formulaciji.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil otvorenú randomizovanú komparatívnu štúdiu biologickej dostupnosti glimepiridu v dávke 1 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno, ako aj odôvodnenia žiadateľa o rozvrhu štúdie.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odprto klinično randomizirano primerjalno študijo biološke uporabnosti 1-miligramskih tablet glimepirida pri uporabi na tešče in utemeljitve predlagatelja v zvezi z zasnovo študije.