FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADASUVE ήταν δυσγευσία, καταστολή/υπνηλία και ζάλη (η ζάλη ήταν συχνότερη μετά από θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τη λοξαπίνη).
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med andre former for lungesygdom.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες για το ADASUVE σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες μορφές πνευμονοπάθειας.
Danish: ADASUVE er ikke undersøgt hos ældre patienter, herunder patienter med demensrelateret psykose.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ADASUVE σε ηλικιωμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Danish: Loxapin er substrat for flavinholdige monooxygenaser (FMO) og adskillige CYP450-isoenzymer (se pkt.
Greek: Η λοξαπίνη συνιστά υπόστρωμα για μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO), καθώς και για αρκετά ισοένζυμα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Bemærk: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse, efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3 til 5.
Greek: Σημείωση: Εάν η πράσινη λυχνία παραμένει αναμμένη αφού ο ασθενής έχει εισπνεύσει, καθοδηγήστε τον να επαναλάβει τα βήματα 3 έως 5.
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Danish: Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ποσότητα ADASUVE μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη μπορεί να παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υπερβολική κόπωση ή υπνηλία, δυσχέρεια στην αναπνοή, χαμηλή πίεση του αίματος, ερεθισμό στον φάρυγγα ή άσχημη γεύση στο στόμα, ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών.
Danish: Én
Greek: Μία
Danish: Koadministration af loxapin og adrenalin kan forværre eksisterende hypotension (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση λοξαπίνης και αδρεναλίνης μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Træk fligen af
Greek: 2. Τραβήξτε τη γλωττίδα
Danish: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Danish: Studier af den embryoføtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m
Greek: Από μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης και από περιγεννητικές μελέτες προκύπτουν ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη (μειωμένο βάρος, καθυστερημένη οστεοποίηση, υδρονέφρωση, υδροουρητήρας ή/και διατεταμένη νεφρική πύελος με μειωμένες ή καθόλου θηλές), καθώς και αυξημένος αριθμός περιγεννητικών και νεογνικών θανάτων σε νεογνά αρουραίων στους οποίους από τα μέσα της εγκυμοσύνης είχαν χορηγηθεί από το στόμα δόσεις, υπολογισμένες σε mg/m2, χαμηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για το ADASUVE (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med ekstrapyramidale symptomer i anamnesen.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Danish: På baggrund af loxapins primære CNS-virkninger bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE i kombination med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv.
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο ΚΝΣ, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ.
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης αντενδείκνυται διότι η διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση στο πλαίσιο του μερικού αποκλεισμού των α-αδρενεργικών υποδοχέων που οφείλεται στη λοξαπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Det frarådes at anvende ADASUVE til patientpopulationer med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva).
Greek: Το ADASUVE δεν συνιστάται σε πληθυσμούς ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση (ιστορικό με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές της αγωγής), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς σε υπόταση (αφυδάτωση, υπογκαιμία και αγωγή με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter.
Greek: Η λοξαπίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ και σχηματίζονται πολλοί μεταβολίτες.
Danish: Patienterne skal have sædvanlig behandling, så snart de akutte symptomer på agitation er under kontrol.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν τακτική φαρμακευτική αγωγή αμέσως μετά την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων οξείας διέγερσης.
Danish: Hunrotter ville efter oral behandling med loxapin ikke parre sig som følge af vedvarende diestrus.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι δεν ζευγάρωναν μετά από χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα λόγω παρατεταμένου διοίστρου.
Danish: Ændring i PEC
Greek: Μεταβολή PEC
Danish: Ελλάδα
Greek: Διάστημα QT
Danish: • nødvendigheden af forsigtighed ved administration af ADASUVE til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse samt til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
Greek: • Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Danish: Åben posen.
Greek: Ανοίξτε τον θύλακα.
Danish: Ved kronisk oral administration af loxapin er de indberettede bivirkninger sedation og døsighed, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, rigiditet og dystoni), kardiovaskulære virkninger (f.eks. takykardi, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, svimmelhed og synkope) samt antikolinerge virkninger (f.eks. øjentørhed, sløret syn og urinretention).
Greek: Με τη χρόνια χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα, στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται καταστολή και νωθρότητα, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος, ακαθησία, ακαμψία, και δυστονία), καρδιαγγειακές επιδράσεις (π.χ. ταχυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, ελαφριά ζάλη και συγκοπή), καθώς και αντιχολινεργικές επιδράσεις (π.χ. ξηροφθαλµία, θαμπή όραση και κατακράτηση ούρων).
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Greek: Το ποσοστό απέκκρισης της λοξαπίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα δεν είναι γνωστό.
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα ως συζευγμένες ενώσεις και στα κόπρανα ως μη συζευγμένες ενώσεις.
Danish: • ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed.
Greek: • Το ADASUVE μπορεί να προκαλέσει στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος), συριγμό, βήχα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Greek: Η λευκή συσκευή εισπνοής (περίβλημα) κατασκευάζεται από πολυκαρβονικό υλικό ιατρικής ποιότητας.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Greek: Νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
Greek: Με την ολοκλήρωση της εισπνοής, ο ασθενής αφαιρεί το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και κρατάει για λίγο την αναπνοή του.
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιβαρημένη αναπνοή, όπως ασθενείς με μειωμένη επαγρύπνηση ή με καταστολή του ΚΝΣ οφειλόμενη στο οινόπνευμα ή σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ADASUVE administreres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse og til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Greek: Το ADASUVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Danish: • har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i øjet)
Greek: • εάν έχετε ή είχατε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: halsirritation
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: ερεθισμός στον φάρυγγα
Danish: Behandling
Greek: Αντιμετώπιση
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμινόφυλλο πολλαπλών στρώσεων.
Danish: Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.
Greek: Το ADASUVE επηρεάζει το νευρικό σύστημα και, για τον λόγο αυτό, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση οινοπνευματωδών παράλληλα με τη χρήση του ADASUVE.
Danish: • tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed
Greek: • εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το ADASUVE και εμφανίσατε συριγμό ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Danish: Ekstrapyramidale symptomer.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Danish: Hver inhalator afgiver 9,1 mg loxapin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κρίσεις (για παράδειγμα, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή SSRI, τραμαδόλη, μεφλοκίνη)
Danish: Hvis du har brugt for meget ADASUVE
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την κανονική
Danish: % CGI-Irespondere
Greek: Ανταποκρ ιθέντες CGI-I
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Greek: Σε υποστηρικτική μελέτη φάσης 2 μίας δόσης, στην οποία μετείχαν 129 ασθενείς με σχιζοφρένεια και σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, η μείωση της μεταβολής στην κλίμακα PEC μετά από 2 ώρες ήταν5,0 για το εικονικό φάρμακο, -6,7 για το ADASUVE 4,5 mg και -8,6 (p<0,001) για το ADASUVE 9,1 mg.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Danish: Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin >> loxapin N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
Greek: Για το ADASUVE, η σειρά των μεταβολιτών που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους (βάσει συστηματικής έκθεσης) ήταν 8-OH-λοξαπίνη >> N-οξείδιο λοξαπίνης > 7-OH-λοξαπίνη > αμοξαπίνη, με επίπεδα 8-OH-λοξαπίνης στο πλάσμα παρόμοια με εκείνα της αρχικής ένωσης.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er hydroxylering til 8-OH-loxapin og 7-OH-loxapin, N-oxidation til loxapin Noxid og demethylering til amoxapin.
Greek: Στις κύριες μεταβολικές οδούς περιλαμβάνονται η υδροξυλίωση με την οποία σχηματίζονται 8-OHλοξαπίνη και 7-OH-λοξαπίνη, η N-οξείδωση με την οποία σχηματίζεται το N-οξείδιο λοξαπίνης, και η απομεθυλίωση με την οποία σχηματίζεται αμοξαπίνη.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται σε περίπτωση συνδυασμού της λοξαπίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι υποβιβάζουν τον ουδό κρίσεων, π.χ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Danish: • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε πνευμονικές παθήσεις όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Danish: Da denne dosis ikke kan opnås ved denne styrke (ADASUVE 4,5 mg) skal styrken ADASUVE 9,1 mg anvendes i starten.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του ADASUVE είναι 9,1 mg. Καθώς η δόση αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με αυτή την περιεκτικότητα (ADASUVE 4,5 mg), θα πρέπει αρχικά να χρησιμοποιηθεί η περιεκτικότητα ADASUVE 9,1 mg. Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από 2 ώρες, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Danish: Til inhalation.
Greek: 4. Να εισπνεύσει.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς με διέγερση οφειλόμενη σε δηλητηρίαση ή σωματική νόσο (παραλήρημα) δεν έχουν αξιολογηθεί.
Danish: Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres til patienten:
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα:
Danish: Hos patienter med krampeanfald i anamnesen bør anvendelse af loxapin ske med forsigtighed, da det sænker krampetærsklen.
Greek: Η λοξαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπαστικών διαταραχών διότι υποβιβάζει τον ουδό σπασμών.
Danish: In vitro studier indikerer, at loxapin og 8-OH-loxapin ikke inducerer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Danish: Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
Greek: Εάν ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με λοξαπίνη εμφανίσει ενδείξεις και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Danish: Almindelig: svimmelhed
Greek: Συχνές: ξηροστομία
Danish: ADASUVE indeholder:
Greek: Τι περιέχει το ADASUVE
Danish: Aktivt stof: loxapin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λοξαπίνη.
Danish: Ikke almindelig: hypotension
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
Danish: Bronkospasme
Greek: Βρογχόσπασμος
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
Danish: Gran Vía Carlos III, 94
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Danish: I den første time efter hver dosis skal patienterne observeres for tegn og symptomer på bronkospasme.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση έκαστης δόσης για ενδείξεις και συμπτώματα βρογχόσπασμου.
Danish: # nødvendige doser
Greek: Αριθμός απαιτηθεισών δόσεων
Danish: Der blev meget ofte iagttaget bronkospasme i de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med astma eller KOL.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με άσθμα ή ΧΑΠ, πολύ συχνά παρατηρήθηκε βρογχόσπασμος.
Danish: ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Greek: Το ADASUVE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας διέγερσης που μπορεί να εμφανιστεί σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Danish: Ved oral behandling med loxapin i antipsykotiske doser er der beskrevet krampeanfald, som kan forekomme hos patienter med epilepsi, selv om de er i løbende behandling med krampestillende medicin (se pkt.
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λοξαπίνη από το στόμα σε επίπεδα αντιψυχωσικών δόσεων, ενώ ενδέχεται να εμφανιστούν ακόμη και σε επιληπτικούς ασθενείς που βρίσκονται υπό συντήρηση με τακτική αντισυσπαστική φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίματα.
Danish: Ved bronkospasme efter behandlingen med ADASUVE kan der gives en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist, f.eks. salbutamol (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση που μετά τη θεραπεία με ADASUVE εμφανιστεί βρογχόσπασμος, μπορεί να αντιμετωπιστεί με βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης, π.χ. σαλβουταμόλη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Danish: I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med persisterende let til moderat astma eller moderat til svær KOL blev bronkospasme derimod indberettet som en meget almindelig bivirkning.
Greek: Ωστόσο, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με ήπιο έως μέτριο επίμονο άσθμα ή μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε πολύ συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Greek: • ναρκωτικά (παράνομα) που χρησιμοποιούνται σε χώρους διασκέδασης
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της λοξαπίνης προσδιορίστηκαν σε άτομα που ακολουθούσαν χρόνια σταθερή αντιψυχωσική αγωγή κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης ADASUVE ανά 4 ώρες για 3 συνολικά δόσεις (είτε 4,5 mg είτε 9,1 mg).
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Danish: Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
Danish: • hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet
Greek: • εάν παρουσιάζετε συμπτώματα συριγμού ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da det kan forstærke eksisterende hypotension hos patienter med partiel adrenerg blokade (se pkt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδρεναλίνη διότι σε ασθενείς με μερικό αδρενεργικό αποκλεισμό μπορεί να μειώσει περαιτέρω την πίεση του αίματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: • har eller har haft kramper
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κρίσεις (σπασμούς)
Danish: 3 år
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Danish: ADASUVE er til inhalation.
Greek: Το ADASUVE προορίζεται για χορήγηση διά εισπνοής.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το ADASUVE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λοξαπίνη ή την αμοξαπίνη
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver loxapin
Greek: ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΥΛΑΚΑΣ
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης, χορηγούνταν θεραπεία επί κρίσεως (ενδομυϊκή λοραζεπάμη).
Danish: • nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille
Greek: • εάν παρουσιάσατε ποτέ ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών, έλλειψη συντονισμού,
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Greek: EU/1/13/823/001 (5 συσκευές εισπνοής μίας δόσης) EU/1/13/823/003 (1 συσκευή εισπνοής μίας δόσης)
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at dødeligheden blandt ældre patienter med demensrelateret psykose er større med både atypiske og konventionelle antipsykotika end med placebo.
Greek: Κλινικές μελέτες τόσο με άτυπα όσο και με τυπικά αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν καταδείξει ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: • har eller har haft tilbageholdelse af urinen
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κατακράτηση ούρων (ατελής εκκένωση της κύστης)
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
Greek: EU/1/13/823/002 (5 συσκευές εισπνοής μίας δόσης) EU/1/13/823/004 (1 συσκευή εισπνοής μίας δόσης)