FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt de traitement et de mise en oeuvre d'investigations appropriées.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché TEVA Pharma B.V.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous..
English: If after stopping treatment with Leflunomide Teva you plan to become pregnant, you need to ensure that Leflunomide Teva has left your body before trying to become pregnant.
French: Si après l'arrêt le traitement avec Leflunomide Teva vous envisagez une grossesse, il est nécessaire de s'assurer que Leflunomide Teva est bien éliminé de votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
English: Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
French: Une attention particulière est nécessaire lorsque le léflunomide est administré avec des médicaments, autres que les AINS, également métabolisés par CYP2C9, comme la phénytoïne, la warfarine, la phencoumarone et le tolbutamide.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A771726 de 37% en 24 heures et de 48% en 48 heures.
English: How to take Leflunomide Teva
French: Comment prendre Leflunomide Teva
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P450) montrent, qu'in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
English: Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
French: Votre médecin pourra vous proposer de commencer un traitement qui permet d'éliminer Leflunomide Teva rapidement et suffisamment de votre organisme.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
French: Du fait de la demi-vie très longue de l' A771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre de l' A771726.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P450), les taux plasmatiques de l'A771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par le léflunomide.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n=121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A771726 est demeurée dans les limites attendues.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques de l' A771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
English: Each tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
French: Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 97.25 mg de lactose monohydraté et 3.125 mg de lactose anhydre.
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
French: - Si vous présentez des gencives enflées et spongieuses, vous développez des ulcérations, et perdez vos dents (maladie infectieuse de la bouche appelée stomatite ulcérative) vous devez consulter votre médecin qui vous conseillera d'arrêter de prendre Leflunomide Teva.
English: 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
French: Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au 14C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
French: • Pelliculage : dioxide de titane, hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune, polysorbate, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium carmin d'indigo.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que l' A771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Teva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Leflunomide Teva et de prendre certains médicaments pour éliminer Leflunomide Teva de leur organisme de façon rapide et suffisante.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Teva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Leflunomide Teva et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
French: A la dose de 20 mg/jour, la concentration plasmatique moyenne de l' A771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
English: Rheumatoid arthritis is a crippling form of arthritis.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d'arthrite.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A771726 d'environ 40% en 24 heures et de 49 à 65% en 48 heures.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Teva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Leflunomide Teva et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
English: If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Leflunomide Teva, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques de l' A771726 sont mesurées une première fois.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
French: De même, un traitement récent par des médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) pourrait augmenter les effets secondaires ; aussi, l'instauration d'un traitement par léflunomide doit être envisagée avec prudence, en prenant en compte ces aspects bénéfice/risque et une surveillance plus attentive est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
English: Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
French: Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 194.5 mg de lactose monohydraté et 6.25 mg de lactose anhydre.
English: • Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité foetale est très faible.
English: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
French: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
English: In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
French: Au cours des études cliniques, aucun problème de tolérance n'a été constaté en cas d'administration conjointe d'AINS et du léflunomide métabolisés par CYP2C9.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
French: Leflunomide Teva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
French: La pharmacocinétique de l'A771726, après une administration orale de léflunomide, a été évaluée chez 73 patients âgés de 3 à 17 ans, présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
English: Rare:
French: Rares :
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva Comment prendre Leflunomide Teva
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
French: La dose initiale habituelle de Leflunomide Teva est de 100 mg une fois par jour pendant les trois jours.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l' A771726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
English: The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
French: Le médecin qui vous prescrit Leflunomide Teva et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
English: - Other medicines that are broken down by an enzyme called CYP2C9 e.g. phenytoin (an epilepsy treatment), warfarin and phenprocoumon (blood thinners), and tolbutamide (a type 2 diabetes treatment).
French: - d'autres médicaments métabolisés par une enzyme appelée CYP2C9, par exemple la phénytoine (utilisée pour traiter l'épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone (anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2).
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
French: Si le patient est déjà traité par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par corticoïdes, ceux-ci peuvent être poursuivis après la mise en route du traitement par le léflunomide.
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
French: infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
French: Les ALAT (SGPT) doivent être contrôlées avant le début du traitement par le léflunomide, puis avec la même régularité que la numération globulaire complète toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et ensuite toutes les 8 semaines.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l' A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
English: urticaria
French: urticaire
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
French: Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer ces aspects bénéfice/risque.
English: Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
French: Leflunomide Teva peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes <100 G/l)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Teva ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
English: Do not take a double dose to make
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3% (études MN301/303), 50,5% (étude MN302) et 49,4% (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9% (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
French: Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
English: - Severe allergic reaction.
French: réactions allergiques modérées
English: • Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
French: • Pelliculage : dioxide de titane, polydextrose, hypromellose, citrate de triéthyle et macrogol 8000.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva et dans quels cas est-il utilisé
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
French: • Comprimé nu : lactose monohydraté, povidone, crospovidone typeA, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
English: - Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
French: - réactions allergiques graves, - inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le foetus.
English: Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
French: Leflunomide Teva conditionnés sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les deux traitements étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7% pour le placebo, 31,9% pour léflunomide 5 mg, 50,5% pour léflunomide 10 mg et 54,5% pour léflunomide 25 mg/j.
English: In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques de l' A771726 sont mesurées une première fois.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
English: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
French: Laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Laque aluminium carmin d'indigo (E132)
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le léflunomide.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.