FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración media en estadio estacionario de cangrelor durante una perfusión intravenosa constante de 4 microgramos/kg/min es de 488 ng/ml.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Spanish: Ácido acetilsalicílico, heparina, nitroglicerina
Finnish: Asetyylisalisyylihappo, hepariini ja nitroglyseriini
Spanish: Cangrelor se distribuye rápidamente, alcanzando la Cmáx en el plazo de dos minutos tras la administración de un bolo intravenoso seguido de una perfusión.
Finnish: Kangrelori jakautuu nopeasti ja saavuttaa Cmax-arvon kahdessa minuutissa siitä, kun potilaalle annetaan laskimobolus ja sen jälkeen infuusio.
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas a cangrelor en pacientes con enfermedad arterial coronaria incluyen sangrado grave/potencialmente mortal e hipersensibilidad.
Finnish: Kangreloriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla ovat muun muassa vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto ja yliherkkyys.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento se debe inspeccionar visualmente por si presenta partículas.
Finnish: Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
Spanish: Cangrelor está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus/AIT (ver secciones 4.3 y 4.8).
Finnish: Kangrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus/TIA (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Spanish: Asegurarse de que el contenido del vial se haya disuelto completamente y que el producto reconstituido sea una solución transparente de incolora a amarillo claro.
Finnish: Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Spanish: Durante este procedimiento, puede que le implanten un stent en el vaso sanguíneo para ayudar a mantenerlo abierto.
Finnish: On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten.
Spanish: Cangrelor tiene una semivida de tres a seis minutos.
Finnish: Kangrelorin puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia.
Spanish: Se debe asegurar de que se administra todo el bolo antes de empezar la ICP.
Finnish: Varmista, että bolus on annettu kokonaan ennen PCI-toimenpiteen alkua.
Spanish: En los estudios clínicos se ha administrado cangrelor de forma conjunta con bivalirudina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux e inhibidores de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatida, tirofibán) sin ningún efecto aparente en la farmacocinética o farmacodinámica de cangrelor.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kangreloria annettiin potilaille samanaikaisesti bivalirudiinin, pienimolekyylisen hepariinin, fondaparinuksin ja GP IIb/IIIa -estäjien (absiksimabin, eptifibatidin ja tirofibaanin) kanssa, mutta kangrelorin farmakokinetiikassa tai farmakodynamiikassa ei havaittu ilmeisiä muutoksia.
Spanish: Los pacientes pueden pasar de cangrelor a ticagrelor sin interrupción del efecto antiplaquetario.
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista tikagreloriin ilman, että verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus keskeytyy.
Spanish: • reducción de la coagulación de la sangre,
Finnish: • veren hyytymisen väheneminen
Spanish: Cangrelor se une de forma selectiva y reversible al receptor P2Y12 para evitar la señalización adicional y la activación plaquetaria.
Finnish: Kangrelori sitoutuu P2Y12-reseptoreihin valikoivasti ja reversiibelisti estääkseen signalointia ja verihiutaleiden aktivointia.
Spanish: El inicio de la inhibición de P2Y12 se produce con rapidez tras la administración de cangrelor.
Finnish: P2Y12-inhibitio alkaa nopeasti kangrelorin annon jälkeen.
Spanish: • Sangrado en cualquier parte del cuerpo.
Finnish: • Verenvuotoa missä tahansa.
Spanish: La función plaquetaria se recupera en 60 minutos tras suspender la perfusión.
Finnish: Verihiutaletoiminta palautuu 60 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Spanish: Antes de la administración, es necesario extraer 5 ml de solución reconstituida de cada vial, que se deben diluir adicionalmente con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa (5 %).
Finnish: Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %).
Spanish: Polvo en viales de vidrio (tipo 1) de 10 ml cerrados con un tapón de caucho de butilo con un revestimiento de Flurotec y sellado con una cápsula de aluminio plegada.
Finnish: Jauhe lasisissa 10 ml:n injektiopulloissa (tyyppi 1), joissa on FluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa ja alumiininen puristustiiviste.
Spanish: El uso de Kengrexal reduce el riesgo de que este procedimiento cause un coágulo que bloquee los vasos sanguíneos de nuevo.
Finnish: Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.
Spanish: Kengrexal se administra por vía intravenosa, únicamente tras la reconstitución y la dilución.
Finnish: Kengrexal on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Spanish: El metabolismo de cangrelor es independiente de la función orgánica y no interfiere con otros medicamentos metabolizados por las enzimas hepáticas.
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen elinten toiminnasta eikä se vaikuta muihin maksan entsyymien metaboloimiin lääkeaineisiin.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, lo que incluye la suspensión del medicamento y el control para detectar signos de efectos adversos.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Spanish: Los pacientes deben pasar al tratamiento con P2Y12 oral para el tratamiento crónico.
Finnish: Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys.
Spanish: Kengrexal reduce la agrupación de las plaquetas y de esta forma reduce la probabilidad de que se forme un coágulo.
Finnish: Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
Spanish: Para la transición, se debe administrar una dosis de carga de tratamiento con P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
Finnish: Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, se notificaron acontecimientos de insuficiencia renal aguda (0,1 %), insuficiencia renal (0,1 %) y aumento de la creatinina sérica (0,2 %) que ocurrieron después de la administración de cangrelor en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Spanish: ** La transfusión fue poco frecuente, 101/12.565 (0,8 %).
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Spanish: Además, se notificó una tasa mayor de sangrado moderado en GUSTO en el grupo de cangrelor (6,7 %) en comparación con el grupo de clopidogrel (1,4 %).
Finnish: Lisäksi kangreloriryhmässä (6,7 %) esiintyi useammin GUSTO-luokituksen mukaan kohtalaista verenvuotoa kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Spanish: Fueron incluidos los pacientes con aterosclerosis coronaria que requerían una ICP para la angina estable (58 %), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (26 %) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
Spanish: El bolo y la perfusión se deben iniciar antes del procedimiento y debe continuar durante al menos dos horas o durante el tiempo que dure el procedimiento, lo que sea más largo.
Finnish: Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Spanish: Tabla 4: Acontecimientos trombóticos a los 30 días en CHAMPION PHOENIX (población ITTm)
Finnish: Taulukko 4: Tromboottiset tapahtumat 30 päivän kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. Klopidogreeli n (%)
Spanish: En CHAMPION PHOENIX, cangrelor redujo significativamente (reducción de riesgo relativo del 22 %; reducción del riesgo absoluto del 1,2 %) el criterio principal de valoración compuesto de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización por isquemia y trombosis del stent en comparación con clopidogrel a las 48 horas (Tabla 3).
Finnish: CHAMPION PHOENIX -tutkimuksessa kangrelori vähensi merkittävästi (suhteellinen riskivähenemä 22 %, absoluuttinen riskivähenemä 1,2 %) yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistä verrattuna klopidogreeliin 48 tunnin kohdalla.
Spanish: Cuando se administró en el ámbito ICP, cangrelor se asoció a una incidencia mayor de sangrado leve conforme a GUSTO en comparación con clopidogrel.
Finnish: PCI-toimenpiteessä annettuna kangrelori yhdistettiin suurempaan GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon esiintyvyyteen kuin klopidogreeli.
Spanish: Hemorragia retroperitoneal,* hematoma peritoneal, hemorragia gastrointestinala
Finnish: Ruoansulatuselimis tö retroperitoneaaline n verenvuoto* peritoneaalinen hematooma gastrointestinaaline n verenvuotoa
Spanish: • Sangrado que produce líquido alrededor del corazón, sangre en la cavidad torácica o sangrado de la nariz, del tubo digestivo, en el abdomen o en la orina o del lugar de inyección o del catéter,
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista
Spanish: Reacciones adversas con cangrelor en los estudios CHAMPION agrupados en el plazo de 48 horas
Finnish: Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Spanish: Reconstituir cada vial de 50 mg añadiendo 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Finnish: Lisää kuhunkin 50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad con Kengrexal.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä Kengrexal-hoidon jälkeen.
Spanish: Muerte/IM/RI/TS a
Finnish: Kuolema/MI/IDR/ST
Spanish: Kengrexal contiene cangrelor, un antagonista directo de los receptores plaquetarios P2Y12 que bloquea la activación y la agregación plaquetarias inducidas por adenosina difosfato (ADP) in vitro y ex vivo.
Finnish: Kengrexal sisältää kangreloria eli suoraa P2Y12-reseptoriantagonistia, joka estää adenosiinidifosfaatin (ADP:n) aktivoimaa verihiutaletoimintaa ja aggregaatiota in vitro ja ex vivo.
Spanish: No utilizar sin diluir.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta.
Spanish: Infección del hematoma
Finnish: Infektiot hematooma tulehdus
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kengrexal en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la embolia y la trombosis en lugares no específicos, en el tratamiento de la trombosis en pacientes pediátricos sometidos a intervenciones diagnósticas y/o terapéuticas vasculares percutáneas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kengrexalvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä paikasta riippumattoman embolian ja tromboosin ehkäisyssä sekä tromboosin hoidossa sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joille tehdään diagnostisia ja/tai terapeuttisia perkutaanisia vaskulaaritoimenpiteitä.
Spanish: No hubo ningún factor demográfico basal que afectara al riesgo relativo de sangrado con cangrelor.
Finnish: Kangreloriin liittyvän verenvuodon suhteelliseen riskiin ei vaikuttanut mikään lähtötason demografinen tekijä.
Spanish: Cangrelor se debe utilizar con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, jotka saavat verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavaa lääkitystä.
Spanish: Se observó un efecto reversible en la fertilidad en las ratas macho tratadas con Kengrexal (ver sección 5.3).
Finnish: Kengrexalvalmistetta saaneilla urosrotilla todettiin reversiibeli vaikutus hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Por ejemplo, si tiene una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre u otra enfermedad que podría aumentar el riesgo de sangrado, como por ejemplo una lesión grave reciente, cualquier intervención quirúrgica reciente, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio o sangrado reciente del estómago o de los intestinos;
Finnish: Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
Spanish: • sangrado que produce reducciones del volumen de sangre o del número de glóbulos rojos,
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
Spanish: Tabla 3: Acontecimientos trombóticos a las 48 horas en CHAMPION PHOENIX (población ITTm)
Finnish: Taulukko 3: Tromboottiset tapahtumat 48 tunnin kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. klopidogreeli n (%)
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina 15-30 ml/min) se notificó una tasa mayor de empeoramiento de la función renal (3,2 %) en el grupo de cangrelor en comparación con el grupo de clopidogrel (1,4 %).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Spanish: - El principio activo es cangrelor.
Finnish: Vaikuttava aine on kangrelori.
Spanish: Riesgo de disnea
Finnish: Dyspnean riski
Spanish: IM
Finnish: MI
Spanish: En la población de seguridad agrupada de los ensayos CHAMPION, la incidencia de sangrado mortal en los 30 días siguientes a la administración fue baja y similar en los pacientes que recibieron cangrelor en comparación con clopidogrel (8 [0,1 %] frente a 9 [0,1 %]).
Finnish: CHAMPION-tutkimusten yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa fataalin verenvuodon esiintyvyys 30 vuorokauden sisällä lääkevalmisteen annosta oli alhainen, ja kangreloria ja klopidogreelia saaneiden potilaiden arvot olivat lähes samat (8 [0,1 %] ja 9 [0,1 %]).
Spanish: Mezclar bien la bolsa.
Finnish: Sekoita pussin sisältö perusteellisesti.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon valmistetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Kengrexal es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Finnish: Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen.
Spanish: Se le ha recetado Kengrexal porque tiene vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (enfermedad arterial coronaria) y necesita una intervención (llamada intervención coronaria percutánea, ICP) para eliminar el bloqueo.
Finnish: Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias ocluidas), los acontecimientos hemorrágicos leves y moderados fueron más frecuentes en los pacientes tratados con cangrelor que en los pacientes tratados con clopidogrel, ver sección 4.8.
Finnish: PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Hemorragia intracraneald *
Finnish: Hermosto intrakraniaalinen verenvuotod *
Spanish: Cangrelor N = 5.462
Finnish: Kangrelori N = 5 462
Spanish: Tras la administración de un bolo de 30 microgramos/kg seguido de una perfusión de 4 microgramos/kg/min, se observa inhibición plaquetaria en el plazo de dos minutos.
Finnish: Kun kangreloria annetaan boluksena 30 mikrogrammaa ja sitten infuusiona 4 mikrogrammaa/kg/min, verihiutaleiden inhibitio voidaan todeta kahden minuutin kuluessa.
Spanish: • hinchazón similar a un globo en una arteria o pared del corazón, que afecta solo a algunas capas de las paredes del vaso,
Finnish: • pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
Spanish: Trombosis del stent
Finnish: Stenttitromboosi
Spanish: La dosis recomendada de Kengrexal para los pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 30 microgramos/kg seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa de 4 microgramos/kg/min.
Finnish: Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon.
Spanish: Cualquier sangrado conforme a GUSTO Grave/potencialmente mortal Moderado Leveb Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión CABG: Derivación aortocoronaria; GUSTO: uso global de estrategias para abrir las arterias coronarias ocluidas [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries] a En el análisis agrupado de CHAMPION, "Leve" en GUSTO se definió como: otro sangrado que no requiere transfusión de sangre ni produce compromiso hemodinámico.
Finnish: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery / sepelvaltimoiden ohitusleikkaus; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries aYhdistetyssä CHAMPION-analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Spanish: La fertilidad de las hembras no se vio afectada con ninguna de las dosis.
Finnish: Naarailla mikään annos ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Spanish: Cada vial contiene cangrelor tetrasódico que corresponde a 50 mg de cangrelor.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Kengrexal o a cualquiera de sus componentes;
Finnish: • jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
Spanish: Cangrelor N = 5.470
Finnish: Kangrelori N = 5 470
Spanish: Cangrelor se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades asociadas a un aumento del riesgo de sangrado.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy tavallista suurempi verenvuotoriski.
Spanish: A veces, se pueden formar coágulos dentro de un vaso sanguíneo dañado, como por ejemplo en una arteria del corazón, y esto puede ser muy peligroso ya que el coágulo puede interrumpir el riego sanguíneo (un acontecimiento trombótico), produciendo una parada cardiaca (infarto de miocardio).
Finnish: Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Spanish: P2Y12 orales (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Finnish: Suun kautta otettavat P2Y12-valmisteet (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori)
Spanish: Taponamiento cardiaco
Finnish: Sydämen tamponaatio
Spanish: Disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina**
Finnish: Tutkimukset hematokriittiar von lasku hemoglobiiniar von lasku**
Spanish: Independientemente de la dosis, tras finalizar la perfusión, los niveles sanguíneos de cangrelor disminuyen rápidamente y la función plaquetaria vuelve a valores normales en el plazo de 1 hora.
Finnish: Annoksesta riippumatta kangrelorin pitoisuus veressä laskee nopeasti ja verihiutaletoiminta palautuu normaaliksi tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, mutagenicidad y potencial clastogénico.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta tai klastogeenistä potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Cualquier disminución de la tensión arterial o del hematocrito no explicada debe llevar a plantearse seriamente la presencia de un acontecimiento hemorrágico y a la suspensión de la administración de cangrelor.
Finnish: Selittämätön lasku potilaan verenpaineessa tai hematokriittiarvossa saattaa viitata verenvuotoon, jolloin kangrelorin annon lopettamista on tarkoin harkittava.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica con cangrelor en un estudio de interacción con aspirina, heparina o nitroglicerina.
Finnish: Aspiriinia, hepariinia ja nitroglyseriiniä tutkivassa yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia kangrelorin kanssa.
Spanish: Hematuria, presencia de sangre en orina, hemorragia uretral.
Finnish: Hematuria, verta virtsassa, virtsaputken verenvuoto f.
Spanish: Kengrexal se administra mediante inyección, seguida de una perfusión (goteo), en una vena.
Finnish: Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de taponamientos cardiacos a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,12 %) que con clopidogrel (0,02 %), (ver sección 4.8).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Solución reconstituida: el polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
Finnish: Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Spanish: Su tratamiento con Kengrexal será supervisado por un médico con experiencia en atender a pacientes con enfermedad cardiaca.
Finnish: Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Cangrelor produjo un retraso del crecimiento fetal relacionado con la dosis, caracterizado por un aumento de las incidencias de osificación incompleta y de metatarsianos no osificados en las patas traseras de las ratas.
Finnish: Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
Spanish: En un estudio de investigación en ratas, las lesiones en las vías urinarias fueron reversibles tras suspender la administración.
Finnish: Rottien esitutkimuksissa virtsatievammat olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin.
Spanish: • tiene insuficiencia renal o requiere diálisis;
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai tarvitset dialyysia
Spanish: Clopidogrel (N = 12.542)
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)