FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Spanish: Estas situaciones médicas pueden aumentar la posibilidad de padecer pancreatitis, o de volver a padecerla, esté o no tomando este medicamento.
English: Where should I inject Byetta?
Spanish: ¿Dónde debo inyectar Byetta?
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
Spanish: - Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (una situación peligrosa que puede ocurrir en la diabetes), ya que usted no debe utilizar este medicamento.
English: • The pen is now ready to reset.
Spanish: • La pluma está ahora preparada para reiniciar.
English: If you use more Byetta than you should
Spanish: Si usa más Byetta del que debe
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Spanish: Se ha observado la resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
English: Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Spanish: Lea y siga las instrucciones en esta sección una vez haya leído la sección 1-lo que necesita saber de su pluma de Byetta.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Spanish: Adicionalmente han sido comunicados otros efectos adversos (de frecuencia no conocida, que no pueden estimarse con los datos disponibles).
English: NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Spanish: PREPARACIÓN DE LA NUEVA PLUMA - HAGA ESTO SOLAMENTE UNA VEZ
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Spanish: En los estudios no clínicos, los datos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Spanish: • El objetivo de la preparación es asegurar que su pluma de Byetta está preparada para usarse durante los próximos 30 días.
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Spanish: • Evite pellizcarse fuertemente la piel antes de la inyección.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Spanish: El paracetamol fue utilizado como un medicamento modelo para evaluar el efecto de exenatida en el vaciado gástrico.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Spanish: El principio activo de este medicamento hace más lento el vaciado del estómago, por lo que la comida pasa más despacio a través de su estómago.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la Cmax o el AUC.
English: Do not inject another dose.
Spanish: No se inyecte otra dosis.
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Spanish: • El cartucho en su pluma de Byetta puede no tener suficiente líquido para suministrar una dosis completa.
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Spanish: • Vaya a la Sección 3, paso 3, donde encontrará las instrucciones para inyectarse su primera dosis habitual.
English: Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata no ha mostrado efectos adversos sobre los parámetros lipídicos.
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Spanish: • Marque la fecha en la que utilizó su pluma por primera vez y la fecha 30 días posterior en el espacio que aparece a continuación:
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 2: Resultados combinados de ensayos controlados con placebo de 30 semanas de duración (pacientes por intención de tratar)
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Spanish: PARTES DE LA AGUJA (No se incluyen agujas)
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento dado que no debe utlizarse durante el embarazo.
English: If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Spanish: Si usted hace más uso de este medicamento del que debe, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
English: For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso de la pluma, ver sección 6.6 y el manual del usuario incluidas en el prospecto.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Spanish: Se observó un retraso en el tmax de aproximadamente 2 h cuando se administró digoxina, lisinopril o warfarina 30 min después de exenatida.
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Spanish: ¿Qué debo hacer si no puedo tirar, girar o presionar el botón de dosificación?
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Spanish: Su médico le debe indicar cómo tratar niveles bajos de azúcar en sangre.
English: This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Spanish: Este símbolo significa que el botón de dosificación está presionado y la pluma está preparada para reiniciar.
English: If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con exenatida; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con exenatida no se debe reiniciar.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Spanish: Sin embargo, exenatida no afecta a la respuesta normal de glucagón ni de otras hormonas a la hipoglucemia.
English: Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Spanish: Sexo y raza El sexo y la raza no influyen de forma clínicamente significativa en la farmacocinética de exenatida.
English: In use pen: 30 days
Spanish: Pluma en uso: 30 días.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Spanish: Para este grupo, el nivel de control glucémico (HbA1c) fue generalmente comparable al observado en aquellos que no presentaban anticuerpos.
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Spanish: Sin embargo, desde su introducción en el mercado, se ha notificado de forma espontánea un aumento de la Razón Normalizada Internacional (INR) durante el uso concomitante de warfarina y exenatida.
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Spanish: Si se olvida una inyección, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis pautada.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad en humanos.
English: Digoxin, lisinopril and warfarin
Spanish: Digoxina, lisinopril y warfarina
English: • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Spanish: • Los profesionales sanitarios u otros cuidadores deben seguir la normativa institucional o local relativa al manejo de agujas.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Spanish: La administración de exenatida ha mostrado reducir la ingesta de comida, debido a la disminución de apetito y aumento de la saciedad.
English: A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Spanish: Siempre quedará una pequeña cantidad de Byetta en el cartucho.
English: Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Exenatida no debe ser utilizada en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Spanish: Byetta no es una insulina, por lo que no se debe usar como sustituto de la insulina.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Spanish: El valor medio del volumen aparente de distribución de exenatida tras la administración subcutánea de una dosis única de exenatida es de 28 1.
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Spanish: Solución inyectable 1 pluma (60 dosis) 3 plumas (3 x 60 dosis)
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Spanish: Alrededor de la mitad de este 6 % (3 % del total de los pacientes a los que se les administró exenatida de liberación inmediata en los estudios controlados), no presentaron respuesta glucémica aparente a exenatida de liberación inmediata.
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Spanish: Se ha observado una pérdida de peso mayor a 1,5 kg a la semana, en aproximadamente un 5 % de los pacientes de ensayos clínicos tratados con exenatida.
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Spanish: La medicina en Byetta ayuda a su cuerpo a incrementar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está alta.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Spanish: Algunos de estos casos ocurrieron en pacientes que experimentaron acontecimientos que podían afectar la hidratación, incluyendo náuseas, vómitos y/o diarrea y/o estaban recibiendo medicamentos conocidos por afectar a la función renal/estado de hidratación.
English: Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata no debe ser administrada mediante inyección intravenosa o intramuscular.
English: Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Spanish: Byetta está disponible en envases de 1 y 3 plumas precargadas.
English: - Two pre-filled pens are available.
Spanish: - Hay disponibles dos plumas precargadas.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si ésta es turbia o coloreada.
English: Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Spanish: Excipientes Este medicamento contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñon.
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Spanish: Si no sigue exactamente estas instrucciones el resultado puede ser, por ejemplo, que se administre una dosis equivocada, la rotura de la pluma o una infección.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Spanish: Estudios no clínicos han mostrado que exenatida es eliminada principalmente por filtración glomerular y consiguiente degradación proteolítica.
English: Pack size of 1 and 3 pens.
Spanish: Tamaño del envase de 1 y 3 plumas.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de exenatida se solapa parcialmente con la del GLP-1 humano.
English: This prevents the liquid from leaking out.
Spanish: Esto impide que se escape líquido.
English: This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Spanish: Esto puede ocurrir si se ha pellizcado la piel demasiado fuerte o si se ha dejado de presionar el botón de inyección antes de que la aguja se haya retirado de la piel.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Spanish: Usted tiene diabetes porque su cuerpo no genera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre o porque su cuerpo no puede utilizar la insulina adecuadamente.
English: If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Spanish: Si tiene más de 70 años o tiene problemas de riñón, puede tardar más de 30 días en tolerar la dosis de Byetta 5 microgramos por lo que puede que su médico no le aumente su dosis.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Spanish: Se ha observado reversibilidad de la función renal con tratamiento de apoyo y suspensión de los medicamentos causantes potenciales, incluyendo exenatida.
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Spanish: Nota: Una pequeña burbuja de aire en el cartucho es normal.
English: Note: This needs to be done after each injection
Spanish: Nota: Esto debe repetirse después de cada inyección.
English: • nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Spanish: • náusea, (la náusea es el efecto adverso más frecuente al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuye con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Spanish: La reducción en la Cmax es de limitada relevancia clínica y no se requiere ajuste de la dosis de los anticonceptivos orales.
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de pacientes que dieron positivo a anticuerpos fue uniforme en los ensayos clínicos.
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años es muy limitada.
English: Set up your new pen just before you use it for the first time.
Spanish: Prepare su nueva pluma justo antes de utilizarla por primera vez.
English: Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Spanish: Pueden aparecer partículas o decoloración en el cartucho después de la inyección.
English: Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Spanish: Ahora que ya ha Preparado la Nueva Pluma, siga las instrucciones incluidas en esta sección para todas sus inyecciones.
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Spanish: • La aguja puede estar obstruida, curvada o no está correctamente ajustada.
English: • Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Spanish: • Se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.
English: Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Spanish: ¿Por qué veo que Byetta sigue goteando desde mi aguja después de que he terminado mi inyección?
English: • Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Spanish: • Consulte con su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
Spanish: Si dichos medicamentos son administrados con comida, se debe informar a los pacientes que, si es posible, los tomen con una comida en la que no se administre exenatida de liberación inmediata.
English: • itching (with or without rash)
Spanish: • picores (con o sin erupción)
English: The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada de forma aislada fue náuseas, asociada con el inicio del tratamiento y que disminuyó a lo largo del tiempo.
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Spanish: Estas reacciones han sido habitualmente leves y no han dado lugar a la suspensión del tratamiento con exenatida de liberación inmediata.
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Spanish: ¿Por qué veo partículas en el cartucho después de terminar mi inyección?
English: Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos a exenatida tendieron a padecer más reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo: enrojecimiento de la piel y picor), pero por lo demás, tuvieron la misma incidencia y tipo de acontecimientos adversos que aquellos sin anticuerpos anti-exenatida.
English: Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con exenatida de liberación inmediata fueron de intensidad leve a moderada.
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Spanish: Su médico le ha prescrito Byetta como un medicamento adicional que le ayuda a controlar su azúcar en sangre.
English: However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Spanish: Sin embargo, si también está usando una sulfonilurea o una insulina su médico le puede decir que compruebe sus niveles de azúcar para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Spanish: Se ha demostrado que exenatida se une y activa el conocido receptor de GLP-1 humano in vitro, estando su mecanismo de acción mediado por el AMP cíclico y/u otras vías de señalización intracelular.
English: - medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Spanish: - medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes), p.ej. warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Spanish: El examen de las muestras con anticuerpos positivos de un estudio no controlado a largo plazo, no reveló reactividad cruzada significativa con péptidos endógenos similares (glucagón o GLP-1).
English: If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Spanish: Si usted está utilizando Byetta y una insulina, debe inyectárselas por separado.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata no debe ser administrada después de la comida.
English: It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Spanish: Es normal que una única gota permanezca en la punta de la aguja después de completar la inyección.
English: − For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Spanish: - Para comprimidos que necesite tomar con comida, la mejor opción puede ser tomarlos en una comida donde no se administre este medicamento.
English: How long can I use a Byetta pen?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo puede utilizar una pluma de Byetta?
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de las proteínas y medicamentos peptídicos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-exenatida durante el tratamiento con exenatida de liberación inmediata.
English: Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de exenatida de liberación inmediata identificadas a partir de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones se listan a continuación con el término preferente de MedDRA, órgano o sistema y frecuencia absoluta.
English: The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Spanish: Los estudios clínicos incluyeron 3.945 sujetos (2.997 tratados con exenatida), 56 % hombres y 44 % mujeres, 319 sujetos (230 tratados con exenatida) fueron ≥ 70 años de edad y 34 sujetos (27 tratados con exenatida) fueron ≥ 75 años de edad.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Spanish: • El uso de esta pluma no está recomendado en personas invidentes o con dificultades de visión.
English: • Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Spanish: • La preparación de la Pluma ha terminado cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación Y haya observado un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja.