FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Taču tikai neliela daļa (10-20%) kopējo svārstību norelgestromīna un EE farmakokinētikā pēc EVRA uzlikšanas var būt saistīta ar vienu vai visiem augstākminētiem demogrāfiskiem faktoriem.
Maltese: Madankollu, porzjon żgħir ħafna (10-20%) tal-varjbbilità fil-farmakokinetika ta' norelgestromin u EE wara l-applikazzjoni ta' EVRA, jistgħu jiġu assoċjati ma' xi waħda jew ma' kull waħda minn dawn il-parametri demografiċi msemmija hawn fuq.
Latvian: ATE riska faktori
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE
Latvian: Hiperglikēmija*
Maltese: Anġjoedima*
Latvian: Izkliede
Maltese: Koleċistite
Latvian: Lai gan svars izskaidro tikai 10-20% svārstību farmakokinētiskos rādītājos (skatīt 5.2. apakšpunktu), lielāks grūtniecību īpatsvars sieviešu ar svaru 90 un vairāk kilogramu vidū bija statistiski ticams un norāda, ka EVRA šādām sievietēm ir mazāk efektīva.
Maltese: Għalkemm bejn 10-20% biss tal-varjabilità fit-tagħrif farmakokinetiku tista' tiġi spjegata permezz tal-piż, (ara sezzjoni 5.2) il-propozjonijiet akbar ta' tqaliet fost nisa ta' 90 kg jew aktar, kienu statistikament sinifikanti u jindikaw li EVRA hija inqas effettiva f'dawn in-nisa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kam C hepatīta vīrusa (HCV) infekcija tika ārstēta ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru saturošām zālēm (kopā ar ribavirīnu vai bez tā), sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL), ievērojami biežāk tika novērota transamināzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanās līdz tādam, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Waqt provi kliniċi b'pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru, żidiet ta' 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b'mod sinifikanti aktar f'nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Latvian: • vēnās (sauc par „venozo trombozi", „venozo trombemboliju" vai VTE);
Maltese: • fil-vini (magħrufa bħala "trombożi venuża", "tromboemboliżmu fil-vini" jew VTE)
Latvian: • ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā).
Maltese: • jekk membru tal-familja immedjata tiegħek kellu attakk tal-qalb jew aċċessjoni ta' età żgħira (inqas minn madwar 50 sena).
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas Evra, Ioa un Zoely reģistrācijas apliecībās.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
Latvian: CHMP izskatīja turpmāk minēto PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu attiecībā uz hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka venozas trombembolijas risks dažādām zālēm ir dažāds - vismazākais risks ir zālēm, kuras satur progestogēnus levonorgestrelu, noretisteronu un norgestimātu.
Maltese: Abbażi tat-totalità tad-dejta disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ta' VTE jvarja bejn il-prodotti - bil-prodotti b'riskju aktar baxx ikunu dawk li fihom ilproġestoġeni levonorgestrel, norethisterone u norgestimate.
Latvian: Pilns Evra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Evra norelgestromīns/etinilestradiols
Maltese: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Latvian: Cita informācija par Evra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Latvian: Tādēļ Evra Perla indekss ir 0,90.
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Latvian: Evra ir tabletes versija transdermāla plākstera veidā (kombinēta perorāla kontracepcijas tablete).
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Latvian: Tas satur divas aktīvās vielas - norelgestromīnu (6 mg) un etinilestradiolu (600 µg).
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Latvian: Perla indeksi perorāliem kontracepcijas līdzekļiem bija 0,57 (vienas fāzes) un 1,28 (trīsfāžu).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Latvian: Tā drošumu un efektivitāti pētīja sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Latvian: Perla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti un pēc kura nosaka, cik nevēlamu grūtniecību novēro 100 sieviešgados (kas atbilst 1300 menstruālajiem cikliem), ja zemākas vērtības atbilst efektīvākai kontracepcijai..
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Latvian: Kāpēc Evratika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evra?
Latvian: Pierādīts, ka Evra ir spēcīgs kontracepcijas līdzeklis.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Latvian: Evra aktīvās vielas ir divi hormoni - etinilestradiols (estrogēns) un norelgestromīns (progestogēns).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
Latvian: Piecas no šīm grūtniecībām iestājās sievietēm, kuras sver vairāk nekā 90 kg.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot kopā ar noteiktām pretvīrusu zālēm, kas satur aktīvās vielas ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Evrareģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Latvian: Evra tika pētītas trīs pamatpētījumos ar vairāk nekā 3000 sievietēm, nosakot to sieviešu skaitu, kurām zāļu lietošanas laikā iestājās grūtniecība.
Maltese: Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara, li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina.
Latvian: Evra ir kontracepcijas līdzeklis grūtniecības novēršanai.
Maltese: Evra huwa kontraċettiv użat biex jipprevjeni t-tqala.
Latvian: Mamede do Coronado Portugāle
Maltese: Mamede do Coronado Il-Portugall
Latvian: 20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija
Latvian: PVH/ALU blisters
Maltese: PVC/ALU folji
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 400 mg, 800 mg un 1200 mg devas reizi dienā.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Latvian: Niktūrija, urīnceļu infekcija
Maltese: Nokturja, infezzjoni filpassaġġ urinarju
Latvian: Mamede do Coronado - Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com
Maltese: Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Latvian: Eslikarbazepīna tmax ir 2-3 h pēc devas lietošanas.
Maltese: Eslicarbazepine tmax jinkiseb 2 sa 3 sigħat wara d-doża.
Latvian: Eslikarbazepīns inhibē CYP2C19.
Maltese: Eslicarbazepine għandu karatteristiċi inibitorji fir-rigward ta' CYP2C19.
Latvian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Latvian: • Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Latvian: Neregulāras menstruācijas
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Povidons K 29/32
Maltese: Povidone K 29/32
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Maltese: Kontraċettivi orali
Latvian: 60 tabletes
Maltese: 90 pillola
Latvian: In vitro eslikarbazepīns ir vājš CYP3A4 un UDF-glikuroniltransferāžu induktors.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Latvian: • Kairinātas zarnas sindroms (KZS).
Maltese: • Sindrome ta' Musrana Irritabbli (IBS).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar 1192 pieaugušiem pacientiem, kam bija parciāli krampji (856 pacienti ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu un 336 ārstēti ar placebo), 45,3% ar eslikarbazepīna acetātu un 24,4% ar placebo ārstēto pacientu radās blakusparādības.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā visas blakusparādības, kas radās biežāk nekā lietojot placebo un skaitliski konstatētas vairāk nekā 1 pacientam, ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam: ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz < 1/10, retāk ≥1/1 000 līdz < 1/100, reti ≥1/10 000 līdz < 1/1 000.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Latvian: Eslikarbazepīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir relatīvi neliela (< 40%) un nav atkarīga no koncentrācijas.
Maltese: L-irbit ta' eslicarbazepine mal-proteini fil-plażma huwa relattivament baxx (<40%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Latvian: Bezmiegs, apātija, depresija, nervozitāte, uzbudinājums, aizkaitināmība, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes sindroms, apjukums, garastāvokļa svārstības, raudāšana, psihomotora aizture, stress, psihotiski traucējumi
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Latvian: Pacientu pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga ārstēšana paaugstina šādu nevēlamo blakusparādību risku: diplopijas (11,4% subjektu, kas vienlaicīgi saņēma karbamazepīnu, 2,4% subjektu, kas vienlaicīgi nesaņēma karbamazepīnu), koordinācijas traucējumu (6,7% subjektu, kas vienlaicīgi saņēma karbamazepīnu, 2,7% subjektu, kas vienlaicīgi nesaņēma karbamazepīnu) un reiboņa (30,0% subjektu, kas vienlaicīgi saņēma karbamazepīnu, 11,5% subjektu, kas vienlaicīgi nesaņēma karbamazepīnu).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam krampju biežums samazinājās par 50%, visos 3. fāzes pētījumos bija 19% placebo lietotājiem, 21% pacientiem, kas lietoja 400 mg eslikarbazepīna acetāta, 34% pacientiem, kas lietoja 800 mg eslikarbazepīna acetāta, un 36% pacientiem, kas lietoja 1200 mg eslikarbazepīna acetāta dienā.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Latvian: Pieaugušie Pieaugušajiem ir divas dozēšanas shēmas:
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek ātri un plaši biotransformēts par tā galveno metabolītu eslikarbazepīnu hidrolītiska pirmā loka metabolisma veidā.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Latvian: 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaikus ar varfarīnu izraisīja nelielu (23%), bet statistiski nozīmīgu S-varfarīna ietekmes samazināšanos.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Latvian: Exalief var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
Latvian: Pierādīts, ka HLA-B*1502 alēles esamība tradicionālās ķīniešu un taizemiešu izcelsmes cilvēkiem ir stingri saistīta ar Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) risku ārstēšanas laikā ar karbamazepīnu.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Latvian: HLA-B*1502 alēle nav saistīta ar SJS baltās rases pārstāvjiem.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'etniċitajiet oħrajn hija negliġibbli.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja aktīvā metabolīta, eslikarbazepīna, iedarbības samazināšanos vidēji par 31 - 33%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja glikuronidācijas indukcija, un fenitoīna iedarbības palielināšanos par 31 - 35%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja CYP2C19 inhibīcija.
Maltese: Fi studju b'suġġetti b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-espożizzjoni tal-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% fl-espożizzjoni ta' phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CLCR): - CLCR >60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama - CLCR >30-60 ml/min: sākumdeva 400 mg pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg devu reizi dienā.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta' pazjenti b'indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin (CLCR) kif ġej: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 400 mg darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwiti minn doża waħda kuljum ta' 400 mg.
Latvian: • Caureja
Maltese: • Farġa
Latvian: KĀ LIETOT EXALIEF
Maltese: X'fih Exalief
Latvian: EU/1/09/520/001 7 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/002 14 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/003 28 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/004 7 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/005 14 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/006 28 tabletes - PVH/ALU blisters
Maltese: EU/1/09/520/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/520/002 14-il pillola - ALU/ALU folji
Latvian: • Paaugstināta jutība
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Latvian: EU/1/09/520/007 30 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/008 60 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/009 30 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/010 60 tabletes - PVH/ALU blisters
Maltese: EU/1/09/520/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/520/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Latvian: In vivo eslikarbazepīns uzrādīja inducējošu iedarbību uz zālēm, kas galvenokārt tiek eliminētas metabolisma ceļā ar CYP3A4 palīdzību.
Maltese: Eslicarbazepine in vivo wera effett li jinduċi fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li primarjament jiġu eliminati minn metaboliżmu permezz ta' CYP3A4.
Latvian: Eslikarbazepīna farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devai 400-1200 mg diapazonā gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eslicarbazepine hija lineari u proporzjonali għad-doża fil-medda 400-1200 mg kemm f'suġġetti f'saħħithom kif ukoll f'pazjenti.
Latvian: Varfarīns
Maltese: Warafarina
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos orālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum lil suġġetti nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkumbinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunati minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Latvian: Lietojot Exalief, ieteicams izmantot papildu nehormonālus kontracepcijas līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.5 un 4.6).
Maltese: Forom addizzjoni ta' kontraċezzjoni mhux ormonali huma rakkomandati meta jkun qed jintuża Exalief (ara sezzjoni 4.5 u 4.6).
Latvian: Atmiņas traucējumi, līdzsvara traucējumi, amnēzija, hipersomnija, sedācija, afāzija, dizestēzija, distonija, letarģija, parosmija, autonomās nervu sistēmas darbības traucējumi, smadzenīšu ataksija, smadzenīšu sindroms, grand mal krampji, perifēra neiropātija, miega fāžu ritma traucējumi, nistagms, runas traucējumi, dizartrija, hipoestēzija, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta
Maltese: Indeboliment tal-memorja, disturb tal-bilanċ, amneżija, ipersomnija, sedazzjoni, afażja, diżestiżija, distonija, letarġija, parożmija, żbilanċ tas-sistema nervuża awtonomika, atassja ċerebellari, sindrome ċerebellari, aċċessjoni grand mal, newropatija periferali, disturb tar-rittmu tal-fażi tal-irqad, nistagmus, disturbi fid-diskors, diżartrija, ipoestiżija, agwiżija, sensazzjoni ta' ħruq
Latvian: • Izsitumi uz ādas
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Latvian: Palielināta ēstgriba, samazināta ēstgriba, hiponatriēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, kaheksija, dehidratācija, aptaukošanās
Maltese: Żieda fl-aptit, tnaqqis fl-aptit, iponatremija, żbilanċ tal-elettroliti, kakeksja, deidratazzjoni, obeżità
Latvian: Exalief drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Exalief fi tfal li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sirdsklauves, bradikardija, sinusa bradikardija
Maltese: Disfonija, epistassi, uġigħ fis-sider
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 600 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Exalief un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto piemērota kontracepcija (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6).
Maltese: Għaldaqstant, nisa ta' età li jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata waqt kura b'Exalief u sa tmiem iċ-ċiklu ta' mestrwazzjoni attwali wara li l-kura tkun twaqqfet (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Latvian: • Uzbudinājums
Maltese: • Irritabilità
Latvian: Exalief 400 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 7, 14 vai 28 tabletēm.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 400 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte pa 20, 30, 60 vai 90 tabletēm
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
Latvian: Exalief 800 mg tabletes
Maltese: Exalief 800 mg pilloli
Latvian: KĀ UZGLABĀT EXALIEF
Maltese: Doża ta' manteniment
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 800 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg
Latvian: • Urīnceļu infekcija
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Exalief devas pielāgošana ieteicama pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min (skatīt apakšpunktu 4.2).
Maltese: Waqt kura b'Exalief aġġustament tad-doża huwa rakkomandat f'pazjenti b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin <60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 800 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg (pakkett ta' barra biss)
Latvian: Exalief 400 mg tabletes
Maltese: Exalief 400 mg pilloli
Latvian: Dispepsija, gastrīts, sāpes vēderā, sausa mute, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, duodenīts, nepatīkama sajūta epigastrijā, smaganu hiperplāzija, gingivīts, kairinātas zarnas sindroms, melēna, odinofāgija, nepatīkama sajūta kuņģī, stomatīts, zobu sāpes
Maltese: Dispepsija, gastrite, uġigħ addominali, ħalq xott, skumdità addominali, nefħa addominali, duwodenite, skumdità epigastriku, iperplażija ġinġivali, ġinġivite, sindrome ta' musrana irritabbli, melina, odinofaġija, skumdità fl-istonku, stomatite, uġigħ tas-snien
Latvian: Ko Exalief satur
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Exalief
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Maltese: Metaboliti ta' eslicarbazepine acetate jistgħu jitneħħew effettivament permezz ta' emodijaliżi, jekk meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Exalief 600 mg tabletes
Maltese: Exalief 600 mg pilloli
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 600 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg (pakkett ta' barra biss)