FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
French: La suggestion du demandeur/TAMM consistant à inclure, dans le plan de gestion du risque, cinq points en rapport avec l'innocuité à surveiller lors de la pharmacovigilance, est validée (deux d'entre eux sont spécifiques à la formulation unique de Vantas et les trois autres sont classés comme des effets de classe : rejets, cellulite, érythème, ostéoporose et prolongation de l'intervalle QT).
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
French: D'une manière générale, les concentrations sériques en testostérone correspondant aux taux de castration ont été définies comme inférieures à 50 ng/dL (1,7 nmol/L), étant donnée la variabilité connue des valeurs fournies par les laboratoires de référence.
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
French: La freination de la sécrétion de testostérone était auparavant obtenue par orchidectomie bilatérale (castration chirurgicale).
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
French: Il n'existe aucun argument laissant supposer une différence d'efficacité et d'innocuité des différents membres de cette classe.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'Autorisation de mise sur le marché, les versions finales du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ayant été obtenues pendant la procédure menée par le groupe de coordination, comme le signale l'annexe III relative à Vantas.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
French: Sur la base de ces données limitées, le traitement anti-androgène continu chez les hommes atteints de cancer de la prostate androgéno-indépendant (CPAI) est la norme de conduite actuelle.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
French: Les données de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 sont en faveur de l'innocuité à long terme chez les patients traités par Vantas pendant au moins deux ans.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
French: Ces 20 dernières années, l'injection d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) à action prolongée a été utilisée pour obtenir le blocage androgénique.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
French: Par conséquent, le critère pharmacologique de concentration sérique en testostérone < 50 ng/dL, établi pour Vantas lors des études 302 et 301, ainsi que pendant la phase d'extension à long terme de l'étude 301, est un critère primaire d'efficacité acceptable chez les patients atteints de cancer évolué de la prostate.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
French: Toutefois, même au stade androgéno-indépendant, le cancer de la prostate est susceptible de contenir des sous-populations de cellules androgéno-dépendantes.
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
French: Aux premiers stades de son cycle naturel, le cancer de la prostate est androgéno-dépendant.
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
French: Cependant, aucun problème d'innocuité inattendu ne s'est produit lors de la phase de pharmacovigilance aux États-Unis et au cours des essais.
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
French: En principe, il est important d'obtenir des concentrations sériques en testostérone aussi faibles que possible pour que l'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) minimise la stimulation des cellules cancéreuses de la prostate.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
French: Par ailleurs, en 2004, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a accepté la réduction de la concentration en testostérone aux taux de castration comme un critère de substitution valide en termes d'efficacité clinique pour le traitement du cancer évolué de la prostate, dans le cadre de l'avis scientifique émis par le SAWP.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
French: Aux derniers stades de son évolution clinique, il est androgéno-indépendant et réfractaire à l'hormonothérapie.
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
French: L'orchidectomie n'est pas une solution acceptable lorsque d'autres méthodes réversibles sont disponibles, le DES n'est plus d'actualité et les antiandrogènes non stéroïdiens pourraient avoir une efficacité inférieure en monothérapie.
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
French: Cette classe pharmacologique a été adoptée pour le traitement du cancer évolué de la prostate il y a plus de 20 ans.
English: Strength Pharmaceutica l form
French: Forme pharmaceutique
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
French: Ce critère se traduit par une diminution de la douleur liée aux métastases osseuses, une amélioration du débit urinaire et, dans certains cas, un ralentissement de l'évolution de la tumeur.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
French: Aucune information supplémentaire sur ce produit n'est donc nécessaire.
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
French: Les données issues de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 relatives à l'efficacité et à l'innocuité démontrent l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les patients qui reçoivent un traitement palliatif, pour un cancer évolué de la prostate, consistant en un implant d'histréline depuis au moins deux ans. Comme l'a suggéré le demandeur/TAMM, le CHMP demande l'inclusion, dans le plan de gestion du risque, de cinq points en rapport avec l'innocuité lors de la phase de pharmacovigilance, comme décrit ci-dessus.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
French: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
French: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: Emla 25mg/25mg crème
French: Emla 25mg/25mg crème lidocaine prilocaine
English: Emla 5 % krēms
French: Emla krém 5%
English: AstraZeneca AB Sodertalje
French: AstraZeneca S.p.A.
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
French: Louis Pasteurlaan 5
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
French: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
English: EMLA 5 POUR CENT, crème
French: Emla 5 % cream
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
French: EMLA 5 POUR CENT, crème lidocaïne prilocaïne
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Advate, le 2 mars 2004.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées et peuvent dans certains cas devenir sévères.
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
French: Advate est recommandé pour un usage à court ou long terme.
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Advate à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Advate.
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Advate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
French: En outre, 81 % de ces épisodes hémorragiques ont nécessité une perfusion unique d'Advate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Advate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate?
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
French: L'efficacité d'Advate a été jugée «excellente» ou «bonne» dans 86 % des 510 nouveaux épisodes hémorragiques.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
French: Ces études ont confirmé l'efficacité d'Advate, y compris chez les enfants de moins de six ans.
English: Other information about Advate
French: Autres informations relatives à Advate:
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
French: L'octocog alfa est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de la produire.
English: What is Advate and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Advate et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Advate approved?
French: Pourquoi Advate est-il approuvé?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont été jugées insuffisantes pour approuver le médicament pour cette utilisation spécifique.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Advate démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Advate?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Advate?
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Advate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
French: Les effets indésirables couramment observés sous Advate (qui peuvent toucher entre un et 10 patients sur 100) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
French: Advate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster ou à l'un des autres composants.
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Advate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
French: Trois études supplémentaires se sont intéressées à l'utilisation du médicament pour prévenir les saignements et au cours d'interventions chirurgicales chez des patients souffrant d'hémophilie A sévère ou modérément sévère, dont une étude menée sur 53 enfants âgés de moins de six ans.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
French: La dose et la durée du traitement varient selon qu'Advate est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou durant une intervention chirurgicale, et selon le niveau de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'importance et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
French: Il contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Advate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
French: L'étude s'est ensuite penchée sur le nombre d'épisodes hémorragiques et a évalué l'efficacité d'Advate à arrêter les saignements sur une échelle de «nulle» à «excellente» chez 107 patients, ayant tous reçu Advate.
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
French: Advate est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
French: Advate ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie, et un équipement de réanimation doit être disponible pour parer à toute réaction allergique sévère (anaphylaxie).
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
French: Advate est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
French: Advate est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII).
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
French: Le principe actif d'Advate, l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance facilitant la coagulation du sang.
English: For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Advate, voir la notice.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
French: L'administration d'Advate à haute dose a été étudiée pour déterminer si le médicament est efficace pour éliminer du sang les anticorps dirigés contre le facteur VIII (un processus appelé induction de tolérance immune) afin que le traitement par facteur VIII reste efficace.
English: How is Advate used?
French: Comment Advate est-il utilisé?
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (des protéines) que le système immunitaire produit contre le facteur VIII et qui peuvent empêcher le médicament d'agir et entraîner ainsi une perte de la maîtrise des saignements.
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
French: Elle a conclu que l'efficacité d'Advate pour traiter et prévenir les saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A a été démontrée et que le médicament présente un profil de sécurité acceptable.
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
French: Advate est similaire à un autre médicament approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé Recombinate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine ou animale dans le médicament Pour cette raison, Advate a été comparé avec Recombinate dans le cadre d'une étude principale sur 111 patients souffrant d'hémophilie A pour montrer que les deux médicaments sont équivalents.
English: How does Advate work?
French: Comment Advate agit-il?
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
English: Date of first authorisation: 16 November 2015
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2015
English: More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'.
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Ebymect ».
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
French: Hypoglycém ie (quand utilisé avec SU ou insuline)
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
French: Acidocétose diabétique b,k,l
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ebymect, et au cours du traitement :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
English: Ebymect should not be used to treat this condition.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period.
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Ebymect.