FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 tabletes (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ar HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Swedish: Personer som tar kombinationspreparat mot hiv kan få andra biverkningar.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Swedish: Om du inte tar Dovato tillsammans med mat ska du inte ta kosttillskott eller multivitamin som innehåller kalcium, järn eller magnesium under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato eller minst 2 timmar efter att du tagit Dovato (se även avsnitt 3 "Hur du tar Dovato").
Latvian: Ja Jūs nelietojat Dovato kopā ar uzturu, nelietojat kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot Dovato").
Swedish: Kortikosteroider Prednison/dolutegravir
Latvian: Kortikosteroīdi Prednizons/Dolutegravīrs
Swedish: Vid lipidrubbningar ska kliniskt lämplig behandling sättas in.
Latvian: Lipīdu līmeņa traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av farmakokinetiska data från kliniska studier i vilka dolutegravir administrerades till vuxna i kombination med andra antiretrovirala medel visade ingen kliniskt relevant effekt av etnisk tillhörighet på exponeringen av dolutegravir.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra (dolutegravirum), un
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,55 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC efter engångsdos i fastande tillstånd).
Latvian: Dolutegravīra iekšķīga lietošana grūsniem trušiem līdz 1000 mg/kg dienas devās laikā no 6. līdz 18. grūsnības dienai neradīja toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti (0,55 reizes lielāka klīniskā iedarbība par to, ko rada 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Swedish: Dovato innehåller dolutegravir.
Latvian: Dovato satur dolutegravīru.
Swedish: Effekter på EKG
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.
Latvian: • locītavu sāpes, stīvums un kaulu izmaiņas.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1370/002
Latvian: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
Swedish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Latvian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/lamivudin
Latvian: Dovato 50 mg/300 mg tabletes dolutegravirum/lamivudinum
Swedish: När kombinerad antiretroviral behandling (CART) sätts in hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) sākumā var novērot iekaisuma reakciju uz asimptomātisku vai reziduālu oportūnistisku infekciju.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Swedish: Nevirapin/dolutegravir
Latvian: Nevirapīns/Dolutegravīrs
Swedish: pankreatit
Latvian: pankreatīts
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Swedish: I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Latvian: Randomizētā devas noteikšanas pētījumā ar dolutegravīra monoterapiju ārstētām ar HIV-1 inficētām pētāmām personām (ING111521) konstatēja strauju un no devas atkarīgu pretvīrusu iedarbību.
Swedish: förhöjt amylas
Latvian: amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Baserat på en korsstudieanalys var dock lamivudinkoncentrationerna ungefär desamma med respektive utan samtidig administrering av dolutegravir, vilket tyder på att dolutegravir inte har någon effekt på exponeringen av lamivudin in vivo.
Latvian: Dolutegravīrs ir OCT2 un MATE1 inhibitors; tomēr lamivudīna koncentrācija bija līdzīga neatkarīgi no vienlaicīgas dolutegravīra lietošanas, pamatojoties uz pētījumu krustenisku analīzi, kas liecina, ka dolutegravīrs būtiski neietekmē lamivudīna kopējo iedarbību in vivo.
Swedish: Ribavirin
Latvian: Ribavirīns
Swedish: yrsel, dåsighet
Latvian: reibonis, miegainība
Swedish: Dolutegravir ↓ (Har inte studerats.
Latvian: Dolutegravīrs ↔ Deva nav jāpielāgo.
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 %
Latvian: AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
Swedish: För att upprätthålla glykemisk kontroll ska dosjustering av metformin övervägas när samtidig administrering av Dovato och metformin påbörjas eller avslutas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Latvian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Swedish: AUC ↑ 145 %
Latvian: AUC ↑ 145% Cmax ↑ 111%
Swedish: hudutslag, klåda, alopeci
Latvian: izsitumi, nieze, alopēcija
Swedish: • symtom på infektioner och inflammation
Latvian: • infekciju un iekaisuma simptomi;
Swedish: • kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium.
Latvian: • kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekterna av dolutegravir i kombination med lamivudin hos djur.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi dzīvniekiem nav pieejami.
Swedish: Ledsmärtor, stelhet och skelettbesvär
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un kaulu izmaiņas
Swedish: • andningssvårigheter.
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Swedish: Vecka 48 var dolutegravir plus lamivudin inte sämre än dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC i GEMINI-1- och GEMINI-2-studierna.
Latvian: GEMINI-1 un GEMINI-2 pētījumos 48. nedēļā dolutegravīrs kopā ar lamivudīnu bija vismaz līdzvērtīgs dolutegravīra un tenofovira disoproksila/emtricitabīna FDK.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem:
Swedish: Dovato kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dovato var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina Jūsu modrību.
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av blodlipider och blodglukos kan förekomma under antiretroviral behandling.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Swedish: Vid administrering tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel har dolutegravir har associerats med en höjning av serumkreatininvärdet under den första behandlingsveckan.
Latvian: Dolutegravīrs ir bijis saistīts ar kreatinīna koncentrācijas serumā paaugstināšanos ārstēšanas pirmajā nedēļā, lietojot vienlaicīgi ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Latvian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Latvian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C ↓ 6%
Swedish: Förändrade laboratorievärden
Latvian: Laboratorisko bioķīmisko rādītāju izmaiņas
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts);
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI) Tenofovirdisoproxil
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Swedish: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Latvian: Darunavīrs ↔ Ritonavīrs ↔ Etravirīns ↔
Swedish: Järntillskott/dolutegravir (intag under fasta)
Latvian: Dzelzi saturoši uztura bagātinātāji/Dolutegravīrs (tukšā dūšā)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Dovato ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, divškautņu asinszāli, etravirīnu (bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru, dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: För att bibehålla glykemisk kontroll ska dosjustering av metformin övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Dovato och metformin.
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli.
Swedish: Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier på mus och råtta.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos pelēm un žurkām dolutegravīrs nebija kancerogēns.
Swedish: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi Metformīns/Dolutegravīrs
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Latvian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Swedish: D. E.
Latvian: D.
Swedish: Särskild försiktighet:
Latvian: Īpaša piesardzība:
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanlig (≥1/10); vanlig (>1/100 till <1/10); mindre vanlig (>1/1000 till <1/100); sällsynt (>1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynt (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: Ta med dig eventuella kvarvarande tabletter och förpackningen.
Latvian: Paņemiet līdz visas atlikušās tabletes un to iepakojumu.
Swedish: Vuxna och äldre
Latvian: Pieaugušie un gados veci cilvēki:
Swedish: • om du är allergisk mot något av innehållsämnena i tabletten
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no tabletes sastāvdaļām
Swedish: Symtomatisk behandling.
Latvian: Simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Resultaten av denna studie visade emellertid att det inte finns några markanta kliniska skillnader mellan de båda produkterna när de ges tillsammans med föda.
Latvian: Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgas klīniskas atšķirības, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Swedish: • om du har diabetes
Latvian: • ja Jums ir diabēts
Swedish: Studien som rörde inverkan av intag av föda genomfördes inte enligt CHMP:s riktlinjer.
Latvian: Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Swedish: Vid behov kan läkaren höja denna dos till den högsta dosen om två tabletter en gång om dagen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var palielināt dienas devu līdz maksimāli divām tabletēm vienreiz dienā.
Swedish: Tala om för din läkare om något av det ovanstående gäller dig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja augšminētie apstākļi attiecas uz Jums.
Swedish: Förekomsten av biverkningar beror huvudsakligen på läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
Swedish: Hos hypertensiva patienter behandlas båda tillstånden samtidigt.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Swedish: Möjligen hypoglykemi, hypokalemi.
Latvian: Iespējama hipoglikēmija, hipokaliēmija.
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten
Latvian: • Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens
Swedish: Det är osannolikt att dessa skillnader kommer att resultera i kliniskt relevanta biverkningar.
Latvian: Ir maz ticams, ka šīs atšķirības izpaudīsies klīniski nozīmīgās blakusparādībās.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar, som uppträder hos färre än 1 av 10 000 patienter, omfattar blodförändringar och förhöjd kreatininhalt i blodet.
Latvian: Ļoti retas blakus parādības, ko novēro mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem ir izmaiņas asinīs un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Swedish: Oroa dig inte om du vid något tillfälle ser att avföringen innehåller tablettskal.
Latvian: Neuztraucieties, ja dažreiz Jūs ieraudzīsiet tabletes karkasu fēcēs.
Swedish: 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Latvian: 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Swedish: Eliminationen i plasma är bifasisk och den terminala halveringstiden är 22 timmar, vilket utgör grunden för dosering en gång om dagen
Latvian: Eliminācija no plazmas ir bifāziska, un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Swedish: Sådana patienter skall informeras om den potentiella risken för skador och försiktighetsåtgärder för att minimera ortostatiska symtom.
Latvian: Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu riska veidu un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Swedish: Alltsedan 2002 har drygt 44 000 000 generiska tabletter i denna formulering levererats på marknaden och tusentals försökspersoner har gått över från originalläkemedlet till det generiska läkemedlet.
Latvian: Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši uz nepatentētām zālēm.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsländer under följande namn: [Se bilaga I - Fylls i lokalt]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpildīt vietēji]
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Eftersom doxazosin är starkt bundet till plasmaproteiner är dialys inte indicerat.
Latvian: Tā kā doksazosīns saistās ar plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.
Swedish: Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatinin.
Latvian: Ļoti reti: kreatinīna palielināšanās serumā.
Swedish: Storbritannien Tfn 00 44 1707 853000 Fax 00 44 1707 650734
Latvian: Apvienotā Karaliste Tālr.: 00 44 1707 853000 Fakss: 00 44 1707 650734
Swedish: Tala om för din läkare om du redan tar något av följande:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller butylhydroxytoluen (E321)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur butilhidroksitoluēnu (E321)
Swedish: Hittills har det inte rapporterats några biverkningar som kan tänkas ha samband med en snabbare frisättning av doxazosin.
Latvian: Līdz šodienai nav novērotas blakusparādības, kas būtu izskaidrojamas ar doxazosin paātrinātu darbību.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Vanlig: apati
Latvian: Bieži: apātija
Swedish: De biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen listas nedan efter organsystem och absolut frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas vismaz iespējamības līmenī saistītas ar terapiju, zemāk sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam sastopamības biežumam.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med doxazosin saknas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par doksazosīna lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Vanlig: palpitationer, bröstsmärta
Latvian: Bieži: sirdsklauves, sāpes krūtīs
Swedish: Får inte tuggas, delas eller krossas.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Swedish: Doxazosin har visats vara en effektiv blockerare av subtyp 1A av alfa-adrenoceptorer, som utgör mer än 70 % av de adrenerga subtyperna i prostata.
Latvian: Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa-1-adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģētisko apakštipu.
Swedish: De flesta biverkningarna var av övergående art.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas till 8 mg doxazosin en gång om dagen.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vienreiz dienā.
Swedish: Distribution: Ca 98 % av doxazosinet är proteinbundet i plasma.
Latvian: Izplatīšanās:: Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Swedish: CHMP anser att läkemedlet inte skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet i fråga om verkan och säkerhet.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles efektivitātes un drošības ziņā daudz neatšķiras no iepriekš radītām zālēm.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan vanlig dos användas till dessa patienter.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju: Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, šie pacienti var lietot parasto devu.
Swedish: • om du har eller har haft stopp i tarmen
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijis zarnu nosprostojums
Swedish: Äldre: Samma dosering som för vuxna.
Latvian: Gados veci pacienti: Devu lielums ir tādas pats kā pieaugušajiem.
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Latvian: 5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att bioekvivalensen hade fastställts i tillräcklig grad efter administrering av enkeldos i två olika bioekvivalensstudier (studierna 463/04 respektive 1995/04-05) och efter administrering av flera doser (studie 5208/02-3) enligt kommitténs riktlinjer.
Latvian: CHMP atzina, ka bioekvivalence bija pietiekami pierādīta pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/04 un 1995/04-05) un pēc atkārtotas devas ievadīšanas (pētījums 5208/02-3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Swedish: Butylhydroxytoluen (E321) Alfa-tokoferol
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321) α-tokoferols
Swedish: Företaget har för övrigt åtagit sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Uzņēmums papildus apņēmās veikt pecreģistrācijas uzraudzību.
Swedish: Med en daglig dos upprätthålls kliniskt betydelsefull sänkning v blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter dosering.
Latvian: Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanos novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.
Swedish: Tabletterna innehåller doxazosin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerare.
Latvian: Tā satur doksazosīnu, kas pieder pie tā saucamo alfablokatoru grupas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100, 250 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 100, 250 tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Swedish: I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43 % och en minskning av oral clearance med ca 40 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 12 pacientiem ar vidēji izteiktu aknu mazspēju, vienas doksazosīna devas ievadīšana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un orālā klīrensa samazināšanos par apmēram 40% procentiem.
Swedish: Doxazosin kan påverka plasmareninaktiviteten och urinutsöndringen av vanillyl-mandelsyra.
Latvian: Doksazosīns var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
Swedish: • Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Latvian: • Tabletes nedrīkst košļāt, sadalīt vai smalcināt.
Swedish: De är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium med 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletter eller i tablettburkar av HDPE med 100, 250 tabletter].
Latvian: Tās ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletes un HDPE konteineros, kuros ir 100, 250 tabletes].
Swedish: "Depottabletterna" är framställda på ett sådant sätt att läkemedlet frisätts långsamt från tablettskalet.
Latvian: Jūsu „modificētās iedarbības" tabletes ir īpaši veidotas, lai ārstniecības līdzeklis izdalītos lēni no tabletes apvalka.
Swedish: Om det strax är dags att ta nästa tablett, ska du inte ta två tabletter utan fortsätt bara som vanligt.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau ir pienācis laiks nākamajai devai, nelietojiet dubultu devu, bet ieņemiet tikai paredzēto devu.
Swedish: • andra blodtryckssänkande medel
Latvian: • citas asinsspiedienu pazeminošas zāles
Swedish: Endosförpackning 50 x 1 tablett
Latvian: Vienības deva 50 x 1
Swedish: • om du har en hjärtsjukdom eller hjärtbesvär
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība vai tās simptomi
Swedish: Maximal plasmakoncentration är cirka en tredjedel av den maximala nivå som uppnås med samma dos av doxazosin med omedelbar frisättning.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.
Swedish: Skillnaderna som fastställts i fråga om Tmax är måttliga och testtablettens Cmax är inte högre än för ursprungstabletten.
Latvian: Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudāmās tabletēs nav lielākas kā jaunajā tabletē.
Swedish: Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tilläcklig grad. Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Visas pārejās šaubas saistībā ar šo būtisko līdzību tika izkliedētas pēc pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn är kontraindicerade under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
Latvian: Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir kontrindicētas zīdīšanas laikā, jo medicīniskais preparāts žurku laktācijas laikā uzkrājas pienā (skat. apakšpunktu 5.3) un nav informācijas par medicīniskā produkta ekskrēciju cilvēka krūts pienā.
Swedish: Symtom:
Latvian: Simptomi:
Swedish: Hos icke hypertensiva patienter som behandlas för benign prostatahyperplasi, är de genomsnittliga blodtrycksförändringarna små, men hypotoni, yrsel och trötthet uppträder hos 10-20 % av patienterna, och ödem och dyspné uppträder hos mindre än 5 % av patienterna.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē labdabīgu prostatas hiperplāziju bez pavadošas hipertensijas asinsspiediena svārstības ir minimālas, bet hipotensiju, reiboni, nogurumu novēro 10-20% pacientu, un tūsku un dispnoju novēro mazāk kā 5% pacientu.