FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 injektiopullo doksorubisiinihydrokloridia 1 injektiopullo liposomeja 1 injektiopullo puskuria
Czech: 1 injekční lahvička s doxorubicinem HCl 1 injekční lahvička s lipozomy 1 injekční lahvička s pufrem
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Czech: PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
Finnish: Sen vuoksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Finnish: HÄVITTÄMINEN
Czech: likvidace
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri natriumkarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr uhličitan sodný, voda na injekci
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi yleensä ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Odota kunnes ANC on 1500 ja/tai trombosyytit vähintään 100 000, pienennä sitten annosta 50 %
Czech: Vyčkejte až ANC dosáhne 1 500 a/nebo počet trombocytů dosáhne
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia sisältävän infuusioliposomidispersion tulee olla oranssinpunainen, läpinäkymätön homogeeninen dispersio.
Czech: Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Czech: Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
Finnish: Myocet liposomal sisältää natriumia
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje sodík
Finnish: Annoksen pienentäminen on osoittautunut aiheelliseksi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. annostussuositukset kohdasta 4.2).
Czech: Snížení dávky přípravku Myocet liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování).
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Czech: PŘÍPRAVA NA INTRAVENóZNÍ PODÁNÍ
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (käytetään yhdessä kaksi kolmen aineosan sarjaa sisältävän kartonkisen ulkorasian kanssa)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (pro použití s vnější krabičkou pro 2 soupravy 3 složek přípravku)
Finnish: Myocet liposomal -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon.
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Finnish: Ruiskuta se puskurin sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
Czech: Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku)
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Czech: Veškeré parenterální léčivé přípravky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
Czech: DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää Myocet liposomal -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Finnish: • turvonnut, punainen ja rakkulainen iho tiputuksen antokohdan ympärillä
Czech: • svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků • otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Czech: Myocet liposomal lipozomy
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tavallisesti tämän lääkkeen.
Czech: Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
Finnish: • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem.
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičkách obsahujících 1 nebo 2 soupravy všech tří složek injekčních lahviček.
Finnish: Myocet liposomal -annoksen pienentäminen maksan vajaatoiminnan takia, ks. kohta 4.2.
Czech: Snížení dávek přípravku Myocet liposomal v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4.2.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Czech: Potom IHNED (do dvou minut) vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl.
Finnish: Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocet liposomal -valmistetta Miten Myocet liposomal -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Finnish: Annos perustuu kokoosi (pinta-alan mukaan neliömetreinä).
Czech: Váš lékař přesně zjistí, jaké množství potřebujete podle plochy povrchu Vašeho těla (měřeno v „metrech čtverečních" neboli „m2").
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Czech: Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.
Finnish: 50 000-alle 75 000
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Czech: Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Finnish: • lihasheikkous
Czech: • fosfatidylcholin
Finnish: Kynsien häiriöt
Czech: Poruchy nehtů
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Finnish: Hematotoksisuus
Czech: Hematologická toxicita
Finnish: Ei
Czech: Žádná
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Finnish: Myocet liposomal toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelmänä: (1) doksorubisiinihydrokloridi, (2) liposomit ja (3) puskuri.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl,
Finnish: Ruiskuta se puskuria sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
Czech: Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující Myocet liposomal pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Finnish: • siklosporiinia - immuunijärjestelmän muuntamiseen.
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Finnish: • lihassärky, selkäkipu
Czech: • bolest svalů a zad, bolest hlavy
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta käytetään aikuisilla naisilla esiintyvän levinneen rintarauhassyövän (metastasoituneen rintasyövän) ensi linjan hoitoon.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Czech: Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinhydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml).
Finnish: Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
Czech: Zvýšený sérový bilirubin
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Určeno pouze pro jedno použití.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
Finnish: Injektiokohdan infektio
Czech: Infekce v místě vpichu injekce
Finnish: Astenia/väsymys
Czech: Astenie/Únava
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Finnish: Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan.
Czech: Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
Czech: • pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Czech: Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření na poškození myokardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie.
Finnish: Imetys Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää
Czech: Kojení Ženy, jimž je přípravek Myocet liposomal podáván, nemají kojit.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Czech: (95% konf.
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
Czech: • potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče.
Finnish: Kiihtymys
Czech: Agitace
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Czech: Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Czech: Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal
Finnish: Myocet liposomal/CP A
Czech: Myocet liposomal/C PA
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Czech: ÚPRAVA BALENÍ
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Finnish: 1 injektiopullo
Czech: 10 ampulí
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Finnish: Pediatriset ja iäkkäät potilaat
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Czech: ATC kód: A16AB07
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Finnish: *Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
Czech: *Jeden pacient, jehož údaje po zahájení nebyly k dispozici, byl z analýzy vyloučen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Lopullisena tavoitteena on parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia.
Czech: Hlavním cílem je zlepšit klinické výsledky těchto pacientů
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Czech: Výrobce Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4.8.
Czech: Reakce související s infuzí jsou popsány v bodu 4.8.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Czech: Pouze jeden pacient přestal být upoután na vozík.
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Czech: Nefrotický syndrom Proteinurie
Finnish: Saamasi annos perustuu painoosi.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
Czech: Test Wilcoxon-MannWhitney p-hodnota
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
Czech: Nežádoucí účinky (Preferovaný termín)
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat a všechny případy reakce na infuzi, opožděné reakce a možné imunologické reakce je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
Czech: Nepoužitelné léčivo musí být zlikvidováno.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Finnish: Taulukko 4: Muutos alkutilanteesta: valmisteiden teho lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Myozyme (N = 60)
Czech: Tabulka 4: Změny od zahájení: výsledky účinnosti v placebem kontrolované studii Myozyme (n=60)
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine
Czech: • Zvýšený nebo vysoký krevní tlak
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
Czech: • Dechové potíže (včetně dušnosti)
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
Czech: Linearita/nelinearita Farmakokinetika byla úměrná dávce a v průběhu času se neměnila.
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Finnish: 6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
Czech: 6minutový test chůze - vzdálenost (metry)
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá
Finnish: Hoitamattomien potilaiden historiallisessa kohortissa 5 potilasta 47:stä (10,6 %), joiden tiedot olivat käytettävissä, oli elossa 30 kuukauden ikäisenä (2,5 vuotta).
Czech: U neléčené anamnestické kohorty bylo 5 ze 47 pacientů (10,6%), u kterých byly dostupné údaje, naživu ve věku 30 měsíců (2,5 roku).
Finnish: Alkutilanteen ja viikon 78 / Viimeinen tutkimuskerta välinen ero
Czech: Změna mezi zahájením a Týdnem 78/posledním pozorováním *
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien erittäin vakavia yleisiä allergisia reaktioita ja anafylaktinen sokki.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny život ohrožující reakce, včetně velmi závažných alergických reakcí a anafylaktického šoku.
Finnish: Alkutilanne ennen hoitoa
Czech: Před léčbou
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
Czech: Ve studiích lékaři používali léky tlumící činnost imunitního systému, aby se snížila tvorba protilátek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Použitelné do:".
Finnish: AUC∞- ja Cmax-arvot olivat samankaltaisia viikon 0, 12 ja 52 käynneillä, mikä osoitti, ettei alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka riipu hoitoajasta (taulukko 5).
Czech: AUC a Cmax byly podobné při návštěvách v týdnu 0, 12 a 52, což naznačuje, že farmakokinetika alglucosidasum alfa není závislá na čase (Tabulka 5).
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Czech: Celkově byl počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, u obou skupin srovnatelný.
Finnish: • väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
Czech: • Dočasné přerušení nebo náhlá zástava dýchání
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programů rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studií.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
Czech: Preklinické údaje neodhalily žádné významné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa, ts. se on käytännössä "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".