FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was in de populatie ouderen een hogere incidentie van bijwerkingen ≥ graad 3 die tot stopzetting van de behandeling leidden en een hogere mate van hematologische toxiciteit dan in de algehele onderzoekspopulatie (zie rubriek 4.2).
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku zdarzenia niepożądane stopnia ≥3., zdarzenia niepożądane będące przyczyną rezygnacji z leczenia oraz toksyczność hematologiczna występowały częściej niż w całej grupie pacjentów uczestniczących w badaniu (patrz punkt 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Polish: Zalecana dawka leku Lartruvo to 15 mg na kilogram masy ciała pacjenta, podawane w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie.
Dutch: Voor behandeling van en dosisaanpassingen bij patiënten die tijdens de infusie last krijgen van IGR graad 1 of 2, zie rubriek 4.2.
Polish: Sposób postępowania oraz zasady modyfikacji dawki u pacjentów, u których podczas podawania wlewu wystąpiła reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., patrz punkt 4.2.
Dutch: Als er sprake is van neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, dient de toediening van olaratumab tijdelijk te worden gestaakt tot de absolute neutrofielentelling 1.000/µl of hoger is, waarna de toediening van olaratumab hervat kan worden met de verlaagde dosis van 12 mg/kg.
Polish: Jeśli wystąpi gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia, należy wstrzymać podawanie olaratumabu, dopóki bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych nie zwiększy się przynajmniej do 1000/µl, a następnie należy wznowić podawanie olaratumabu w zmniejszonej dawce 12 mg/kg mc.
Dutch: Toediening van surrogaat antilichaam gericht tegen murien PDGFR-α aan zwangere muizen tijdens de organogenese in een dosering van 50 en 150 mg/kg resulteerde in een verhoogd aantal misvormingen (abnormale ontwikkeling van het ooglid) en skeletveranderingen (verhoogde ossificatie van frontale/pariëtale beenderen).
Polish: Podawanie anty-mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko PDGFR-α ciężarnym samicom myszy w okresie organogenezy w dawce wynoszącej 50 i 150 mg/kg spowodowało zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (nieprawidłowy rozwój powiek) i zmian w układzie kostnym (dodatkowe punkty kostnienia w kości czołowej/ciemieniowej).
Dutch: Bekende toxiciteiten die gerapporteerd zijn voor doxorubicine, waargenomen in combinatie met olaratumab en doxorubicine, waren vermoeidheid, anemie, trombocytopenie en alopecia.
Polish: Do znanych objawów toksyczności doksorubicyny obserwowanych w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z olaratumabem zalicza się zmęczenie, niedokrwistość, trombocytopenię i łysienie.
Dutch: Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige controleren of u geen last heeft van bijwerkingen.
Polish: Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (IGR's) in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen waargenomen in de klaring van olaratumab bij patiënten met een lichte (totaalbilirubine binnen de bovengrens van normaal [ULN] en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0-1,5 keer ULN en elke ASAT-waarde, n = 16) of matige (totaalbilirubine > 1,5-3,0 keer ULN, n = 1) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaalbilirubine en ASAT ≤ ULN, n = 126).
Polish: Na podstawie analizy PopPK wykazano nieobecność znaczących klinicznie różnic klirensu olaratumabu u pacjentów z łagodnymi (stężenie bilirubiny całkowitej mieszczące się w górnej granicy normy [GGN] i AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,0-1,5-krotnie GGN i dowolny poziom AspAT, n = 16) lub umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5-3,0-krotnie GGN, n = 1) zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej i AST ≤ GGN, n = 126).
Dutch: Andere niet-hematologische toxiciteiten Bij een ernstige niet-hematologische toxiciteit graad 3 en hoger die verondersteld wordt gerelateerd te zijn aan olaratumab, dient de dosis olaratumab te worden stopgezet totdat de toxiciteit ≤ graad 1 of is teruggekeerd op het uitgangsniveau van vóór de behandeling.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich pozahematologicznych objawów toksyczności stopnia ≥ 3. uznanych za związane z olaratumabem należy zaprzestać podawania olaratumabu do momentu gdy objawy toksyczności zmniejszą się do stopnia ≤ 1. lub powrócą do poziomu sprzed terapii.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere rugpijn, pijn en/of beklemmend gevoel op de borstkas, rillingen, koorts, blozen, moeite met ademhalen en piepende ademhaling.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van olaratumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania olaratumabu u kobiet w ciąży lub ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Dutch: Het risico op toxiciteit neemt toe naarmate er hogere cumulatieve doses worden toegediend en is hoger bij mensen met cardiomyopathie, mediastinumbestraling in de anamnese of met een reeds bestaande hartaandoening.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów kardiotoksyczności wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek i jest wyższe u osób, u których w przeszłości rozpoznano kardiomiopatię, u których zastosowano napromienianie śródpiersia lub stwierdzono wcześniej chorobę serca.
Dutch: Ter beoordeling van de onderzoeker kon tijdens cyclus 5 tot en met 8 in beide armen op dag 1 van elke cyclus dexrazoxaan (gedoseerd in een verhouding van 10:1 ten opzichte van de toegediende dosis doxorubicine) worden toegediend om de kans op doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit te verminderen.
Polish: Zależnie od decyzji badacza, w obydwu grupach leczonych w cyklach 5-8 można było podawać deksrazoksan (w dawce wynoszącej 10:1 w stosunku do dawki doksorubicyny) w 1. dniu każdego cyklu w celu ograniczenia potencjalnych kardiotoksyczności związanej z podawaniem doksorubicyny.
Dutch: Elke injectieflacon van 19 ml bevat ongeveer 22 mg (1 mmol) natrium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera około 22 mg (1 mmol) sodu.
Dutch: Lartruvo is in een fase 1-onderzoek toegediend tot een dosis van 20 mg/kg op dag 1 en 8 van een 21daagse cyclus zonder dat de maximaal te verdragen dosis werd bereikt.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawano w badaniu fazy 1. w dawkach dochodzących do 20 mg/kg masy ciała w 1. i 8. dniu cyklu trwającego 21 dni i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Dutch: Voor gebruik dient de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring gecontroleerd te worden (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht gelig zonder zichtbare deeltjes).
Polish: Przed podaniem zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).
Dutch: Gegevens over hoogbejaarde patiënten (> 75 jaar) zijn zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Ilość danych dotyczących pacjentów w bardzo podeszłym wieku (> 75 lat) jest bardzo ograniczona
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
Dutch: Voordat u Lartruvo krijgt, krijgt u geneesmiddelen die het risico op een infusiegerelateerde reactie verlagen.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Dutch: Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of kaposisarcoom werden niet in het onderzoek opgenomen.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumours, GIST) lub z mięsakiem Kaposiego.
Dutch: De dosis en het benodigde volume olaratumab om de oplossing voor infusie te bereiden dienen berekend te worden.
Polish: Należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu olaratumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji.
Dutch: Bij patiënten die eerder last hebben gehad van een IGR graad 1 of 2, wordt premedicatie met difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason aangeraden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podanie w ramach premedykacji chlorowodorku difenhydraminy (dożylnie), paracetamolu i deksametazonu.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 57 mg (2,5 mmol) sodu.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor aanbevelingen voor het monitoren van hartproblemen.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego doksorubicyny w celu poznania zaleceń dotyczących monitorowania funkcji serca.
Dutch: U moet uw arts in alle gevallen van het volgende informeren: - als u een behandeling krijgt voor een hartkwaal of leveraandoening Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):
Polish: pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Dutch: De genoemde bewaarperioden zijn inclusief de duur van de infusie.
Polish: Czas przechowywania obejmuje czas trwania wlewu dożylnego.
Dutch: Olaratumab dient onmiddellijk en permanent te worden gestaakt bij patiënten die last krijgen van IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - nudności; - bóle mięśni, stawów lub kości (bóle kostno-mięśniowe); - zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów,
Dutch: De aanbevolen dosis olaratumab is 15 mg/kg, via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Polish: Zalecana dawka olaratumabu to 15 mg/kg mc., podawane we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
Polish: W trakcie leczenia olaratumabem i doksorubicyną należy monitorować liczbę granulocytów obojętnochłonnych i zgodnie z lokalnymi wytycznymi stosować leczenie wspomagające, na przykład antybiotyki lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend of gemengd worden met oplossingen die dextrose bevatten.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy podawać z roztworami zawierającymi dekstran ani z nimi mieszać.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet dient hier rekening mee te worden gehouden.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę wymagającą kontroli spożycia sodu.
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal bloedplaatjes (telling) verlagen.
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
Polish: Jak wygląda lek Lartruvo i co zawiera opakowanie Lartruvo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem zamkniętym w szklanej fiolce z korkiem z elastomeru.
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Polish: W klinicznej fazie programu prac rozwojowych nad olaratumabem zgłoszono trzy zdarzenia stopnia ≥3., w tym jeden przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met een antimuriene PDGFRα-antilichaam bij muizen liet foetale misvormingen en skeletafwijkingen zien (zie rubriek 5.3).
Polish: Badanie dotyczące toksycznego wpływu olaratumabu na rozród i rozwój potomstwa przeprowadzone na myszach z zastosowaniem anty-mysiego przeciwciała PDGFR-α wykazało powstanie wad rozwojowych płodu i zmian w układzie kostnym (patrz punkt 5.3).
Dutch: Olaratumab is een antagonist van uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α) die tot expressie komt op tumor- en stromacellen.
Polish: Olaratumab jest antagonistą receptora α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α), którego ekspresję stwierdza się na komórkach nowotworowych i komórkach podścieliska.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met wekedelensarcoom, behandeld met olaratumab in combinatie met doxorubicine in het fase 2-onderzoek, staan hieronder vermeld in tabel 2, gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst.
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met olaratumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań olaratumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięsaka tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Dutch: Zie de actuele voorschrijversinformatie van doxorubicine voor dosisaanpassingen met betrekking tot doxorubicine.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dotyczące doksorubicyny podano w aktualnych drukach informacyjnych doksorubicyny.
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen waargenomen in de klaring van olaratumab bij patiënten met een lichte (berekende creatinineklaring [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) of matige (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 cycli in combinatie met het geneesmiddel doxorubicine gegeven en wordt daarna alleen gebruikt.
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
Dutch: Er zijn geen data voor de combinatie van olaratumab en doxorubicine bij met antracycline voorbehandelde patiënten, waaronder eerdere behandeling met doxorubicine (zie rubriek
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów leczonych uprzednio antracyklinami, z doksorubicyną włącznie (patrz punkt 4.1).
Dutch: Als er deeltjes of verkleuringen worden geconstateerd, dient de flacon te worden afgevoerd.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dutch: Na verdunning in 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie wordt olaratumab gedurende ongeveer 60 minuten als een intraveneuze infusie toegediend.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu wynoszącym 9 mg/ml (0,9%) olaratumab podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van IGR's in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen, hangt af van hoe goed en hoe lang de behandeling met Lartruvo werkt en hoe goed u zich voelt.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Dutch: • Kortademigheid
Polish: • Duszność
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Lartruvo łącznie z doksorubicyną w porównaniu ze stosowaniem samej doksorubicyny
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawki - patrz punkt 4.2.
Dutch: Daarnaast blijkt olaratumab in vivo de PDGFR-α-route in tumorcellen te verstoren en de tumorgroei af te remmen.
Polish: Ponadto wykazano, że w warunkach in vivo olaratumab zakłóca szlak PDGFR-α w komórkach nowotworowych i hamuje wzrost nowotworu.
Dutch: Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab jest wydzielany do pokarmu kobiecego.
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Polish: 42 pacjentów ukończyło co najmniej 65 lat. 86,4% pacjentów stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej).
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Dutch: Wekedelensarcoom is een vorm van kanker die in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet, kraakbeen of bloedvaten.
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem wywodzącym się z tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, chrząstki i naczynia krwionośne.
Dutch: Als neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, terugkeert ondanks dosisreductie dient de dosis verder verlaagd te worden tot 10 mg/kg.
Polish: Jeśli gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia wystąpi ponownie pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy dalej zmniejszyć do
Dutch: Omdat doxorubicine snel wordt gemetaboliseerd en bij voorkeur wordt uitgescheiden door het biliaire systeem, is de toxiciteit van doxorubicine verhoogd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Doksorubicyna jest szybko metabolizowana i usuwana głównie przez drogi żółciowe, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby toksyczność doksorubicyny nasila się.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de flacon na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 15-29 ml/min).
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
Dutch: • Zo nodig dienen paracetamol, H1-antagonist en dexamethason te worden toegediend (zie de rubriek over premedicatie).
Polish: • W razie potrzeby podać paracetamol, antagonistę receptora H1
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: < {miesiąc RRRR}>
Dutch: Toedienen met een infuuspomp.
Polish: Podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
Polish: Najczęściej wystepującymi działanimi niepożądanymi były nudności, bóle kostno-mięśniowe, neutropenia i zapalenie błon śluzowych.