FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este posibil să nu fie indus un răspuns imun capabil să ofere protecţie la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Maltese: Rispons immuni protettiv jista' ma jinkisibx fil-pazjenti kollha li jkunu ngħataw it-tilqima (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin
Romanian: În general, reacţiile au fost mai frecvente la adulţi decât la vârstnici şi mai puţin frecvente după a doua doză la ambele grupe de vârstă.
Maltese: Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fl-adulti milli fl-anzjani u inqas frekwenti wara ttieni doża fiż-żewġ gruppi ta' età.
Romanian: Frisoane
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Romanian: Prima doză
Maltese: 1 doża
Romanian: Sanofi Pasteur Sp.
Maltese: Sanofi Pasteur MSD Spa
Romanian: Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Maltese: HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)
Romanian: Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml - Alte componente:
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Romanian: • durere localizată pe traseul nervilor (nevralgie)
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Romanian: per doză de 0,5 ml
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 ml
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Romanian: Datele non-clinice disponibile, obţinute cu vaccinul HUMENZA sau cu acelaşi vaccin dar care se bazează pe o altă tulpină virală (A/H5N1) nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării, precum şi un studiu investigaţional de pneumopatologie.
Maltese: Dejta mhux klinika disponibbli miksuba bit-tilqima HUMENZA jew bl-istess tilqima iżda b'razza oħra (A/H5N1), ma żvelat l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, studji dwar tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp, u studju ta' stħarriġ pnewmopatoloġiku.
Romanian: Humenza este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Romanian: Humenza conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1), similară tulpinii (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Romanian: Humenza a primit „aprobare condiţionată".
Maltese: Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali'.
Romanian: Sunt în curs de desfăşurare trei studii cu Humenza care conţine tulpina H1N1, unul pe 300 de adulţi şi 150 de pacienţi vârstnici (peste 60 de ani) şi două pe un total de 700 de copii cu vârste între şase luni şi 17 ani.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Romanian: Humenza este un vaccin.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Romanian: Humenza nu trebuie administrat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare componentă a vaccinului sau la oricare substanţă prezentă în vaccin în concentraţii minime, cum ar fi , ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), proteine de ou sau pui, neomicină, octoxinol-9 şi formaldehidă.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Romanian: Cum a fost studiat Humenza?
Maltese: Kif ġie studjat Humenza?
Romanian: De ce a fost aprobat Humenza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii din studiile efectuate pe 641 de adulţi cu o versiune anterioară a Humenza, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Humenza sunt mai mari decât riscurile asociate pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Humenza huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi talinfluwenza fis-sitwazzjoni pandemika H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Ce este Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Romanian: Humenza conţine mici cantităţi de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) din virusul A(H1N1)v care cauzează pandemia actuală.
Maltese: Humenza fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humenza pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Humenza matul l-istudji?
Romanian: Aceste studii evaluează capacitatea Humenza de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitatea") împotriva tulpinii H1N1 străine.
Maltese: Dawn l-istudji qed iħarsu lejn l-abbiltà ta' Humenza sabiex jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza tal-influwenza H1N1.
Romanian: 2 cutii.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Romanian: Numărul procedurii EMA
Maltese: Numru tal-MA
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor steril + 2 tampoane alcool seringă pre-umplută (sticlă)
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Romanian: 40 mg/0,8 ml flacon (sticlă)
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Romanian: 6 unităţi pen preumplute + 6 tampoane alcool întrun blister
Maltese: 6 kuxxinetti bl-alkoħol
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Humira sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Romanian: Humira conține substanța activă adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Romanian: Alte informații despre Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Romanian: Humira a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 septembrie 2003.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Romanian: • În cazul uveitei neinfecțioase, eficacitatea Humira a fost dovedită în trei studii.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Romanian: • În cazul hidrosadenitei supurative, la 59 % din pacienții care au primit Humira într-un studiu principal și la 42 % din pacienții din alt studiu s-a obținut o reducere de cel puțin 50 % a abceselor și nodulilor după 12 săptămâni, fără creșterea numărului de abcese sau fistule.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o reacție care pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și cu erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și zona genitală).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Romanian: Humira se administrează ca injecție sub piele, de obicei o dată la două săptămâni.
Maltese: Humira jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment kull ġimagħtejn.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani cu uveită anterioară neinfecțioasă la care metotrexatul în monoterapie nu dădea rezultate, tratamentul a eșuat la aproximativ 60 % din pacienții care au primit placebo cu metotrexat față de aproximativ 27 % din pacienții care au primit Humira cu metotrexat.
Maltese: Fit-tielet studju fi tfal ta' bejn is-2 u t-18-il sena li jbatu mill-uveitite anterjuri mhux infettiva, li fihom il-metotressat biss ma ħadimx, il-kura ma ħadmitx f'60% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo b'metotressat meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti li ngħataw Humira bil-metotressat.
Romanian: • Humira a determinat o ameliorare mai accentuată a simptomelor decât placebo și în studiile privind artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, spondilartrita axială fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, dar cu semne clare de inflamație, precum și fazele de inducție și de întreținere ale tratamentului pentru boala Crohn, psoriazis și colita ulcerativă.
Maltese: • Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.
Romanian: • În cazul artritei juvenile idiopatice poliarticulare, la pacienții cu vârsta între 4 și 17 ani, aproximativ 40 % din pacienții care au primit Humira fie în monoterapie, fie în asociere cu metotrexat, au prezentat o acutizare a artritei, față de aproximativ 69 % din cei care au primit placebo.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humira?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Humira?
Romanian: Procentul de pacienți care au primit placebo și care au obținut acest rezultat a fost de 28 % în primul studiu și, respectiv, 26 % în al doilea.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% fl-ewwel studju u 26% fit-tieni.
Romanian: Au fost raportate unele reacții adverse rare dar grave, inclusiv infecții grave.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Romanian: Substanța activă din Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor, TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Romanian: Mai puțini pacienți care au primit Humira în asociere cu metotrexat au produs anticorpi împotriva Humira (ceea ce îi poate reduce efectul), așadar rezultatele au arătat că utilizarea Humira în asociere cu metotrexat este mai eficace decât Humira administrat în monoterapie.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Romanian: Efectele de reducere a simptomelor afecțiunilor inflamatorii obținute cu Humira au fost analizate în peste 20 de studii principale care au cuprins peste 9 500 de pacienți.
Maltese: Aktar minn għoxrin studju ewlieni li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 9,500 pazjent ħarsu lejn l-effetti ta' Humira fit-tnaqqis tas-sintomi tal-kundizzjonijiet infjammatorji.
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică poliarticulară și artrită activă asociată cu entezita (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite relatata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi)
Romanian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spania şi
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Romanian: Singapore 637377
Maltese: Singapor 637377
Romanian: ASDASc,d,e
Maltese: c,d,e
Romanian: Singapore 637022
Maltese: Singapor 637022
Romanian: Doza + 0.1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Romanian: RATA DE EŞEC LA TRATAMENT (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Romanian: 90,3%/61,3%/38,7% şi respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: 3%/61.3%/38.7% u 83.3%/73.
Romanian: Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Romanian: Hepatita B
Maltese: Epatite B
Romanian: 10 secunde.
Maltese: 10 Sekondi
Romanian: Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Romanian: • tuberculoză
Maltese: • tuberkulosi
Romanian: 4 până la7 ani
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Romanian: Lonza Biologics Porriño,S.L
Maltese: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Romanian: N/A
Maltese: N/A N/A
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Romanian: A# = HUMIRA (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc).
Maltese: = HUMIRA (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Romanian: Cod ATC: L04AB04
Maltese: L04AB04
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Romanian: HS Studiul II
Maltese: HS Studju II
Romanian: Tuberculoza
Maltese: Tuberkulosi
Romanian: Săptămâna 24
Maltese: Week 24
Romanian: Investigaţii diagnostice*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Maltese: Punteġġ Totali Sharp Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: • melanom
Maltese: • melanoma
Romanian: AbbVie Biotechnology Ltd Road No.
Maltese: AbbVie Biotechnology Ltd.
Romanian: AbbVie (ca logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Romanian: 4) Pregătirea dozei
Maltese: 4) Preparazzjoni tad-Doża
Romanian: • Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
Maltese: • Humira huwa likwidu ċara u mingħajr kulur.
Romanian: săptămâni
Maltese: Week
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - tulburări ale sistemului nervos vaccinări
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Romanian: Tabelul 18 Studiul II (CHAMPION) Psoriazis
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Romanian: Scor Sharp Total
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Romanian: Humira Δ Ascuns
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Romanian: ASDASc Boală inactivă
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Romanian: • scleroză multiplă
Maltese: • sklerosi multipla
Romanian: Săptămâna 24 24 (32,9%) Săptămâna 36 22 (30,1%)
Maltese: Ġimgħa 24 24 (32.9%) Ġimgħa 36 22 (30.
Romanian: Tabelul 15 Tratament de întreţinere
Maltese: Tabella 15 Reġim ta' Manteniment
Romanian: Psoriazis
Maltese: Psorijasi
Romanian: Studiul HS-II (PIONEER II) a evaluat 326 de pacienți în 2 perioade de tratament.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Romanian: • tumori benigne
Maltese: • tumuri beninni
Romanian: 1) Pregătirea
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Romanian: Humira n=274 (95% interval de siguranţă)
Maltese: Humira n=274 (95% intervall ta' kunfidenza)
Romanian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Romanian: Verificați data expirării (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Romanian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Romanian: măsurabili.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Romanian: Tabelul 17 Studiul I (REVEAL) Psoriazis
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Romanian: Manitol Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Romanian: Tabelul 24
Maltese: Tabella 24
Romanian: valuare p-a valuare p-b valuare p-c
Maltese: valur p a valur p b valur p c
Romanian: Placebo/MTXHumira/MTX (Intervalb de siguranţă 95%)
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Romanian: Tabelul 14
Maltese: Tabella 14
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Poliartrită reumatoidă
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Artrite Rewmatika
Romanian: Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc);
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Romanian: • metotrexat
Maltese: • Methotrexate
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletrali
Romanian: • neuropatie (afecțiune a nervilor)
Maltese: • newropatija (disturb tan-nervituri)
Romanian: • Boala Crohn
Maltese: • Il-marda Crohn
Romanian: Săptămâna 26
Maltese: Week 36
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Romanian: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTX
Romanian: Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 a fost
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 kienu ta' 90.
Romanian: • Infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Romanian: Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Romanian: N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Romanian: Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Humira care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Romanian: (22/86), faţă de 5,9% (5/85) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Maltese: 6% (22/86), meta mqabbla ma 5.9% (5/85) meta adalimumab kien użat flimkien ma methotrexate.
Romanian: Tabelul 25 Tratament de întreţinere Greutatea pacientului
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Romanian: Tabelul 8 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezultate privind eficacitatea în Săptămâna 16 Placebo N=398 n (%)
Maltese: Tabella 8 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati ta' l-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa Plaċebo N=398 n (%)
Romanian: Mai puţin frecvente Limfom**,
Maltese: Limfoma**,
Romanian: Тел.:+359 2 90 30 430
Maltese: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Romanian: Cod de bare bidimensional PC
Maltese: Kodiċi 2D PC
Romanian: Humira/MTX
Maltese: Humira b/ MTX
Romanian: MTX n=257 (95% interval de siguranţă)
Maltese: MTX n=257 (95% intervall ta' kunfidenza)
Romanian: PASUL 9
Maltese: STADJU 9
Romanian: săptămânia (n/N)
Maltese: (n/N)
Romanian: Lăsați Humira la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de administrarea injecției.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Romanian: Note
Maltese: Noti
Romanian: De obicei, Humira se administrează împreună cu metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Romanian: În Săptămâna 12 şi Săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90%, utilizând datele observate.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Romanian: България АбВи ЕООД
Maltese: Suomi/Finland AbbVie Oy
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Săptămâna 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Romanian: ASASa 40
Maltese: ASASa,b 40
Romanian: Uveită la adulți
Maltese: Uveite fl-adulti
Romanian: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Romanian: Adulţi cu hidradenită supurativă
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Romanian: PASUL 1
Maltese: STADJU 1
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Humira.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Romanian: PGA: Normal/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Romanian: • infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite)
Romanian: Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.