FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, une autre dose ne doit pas être prise.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, nemusí sa užiť druhá dávka.
French: La co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: - Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et n'oubliez aucune dose.
Slovak: Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale: ClCr > 80 ml/min; insuffisance rénale légère: ClCr = 50-79 ml/min; insuffisance rénale modérée: ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Slovak: 50-79 ml/min; stredne ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
French: La dose recommandée de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d'être infecté par le VIH est:
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika nakazenia sa HIV je:
French: 30 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/004
Slovak: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'acidose lactique: - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Envie de vomir (nausées), vomissements - Maux d'estomac
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy: hlboké rýchle dýchanie ospalosť pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie bolesť brucha  Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
French: Les sujets âgés de plus de 65 ans sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka starším ľuďom postupovať opatrne.
French: - Si vous avez plus de 65 ans.
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
French: Au cours des 144 semaines:
Slovak: Od 144. týždňa:
French: Date d'ouverture: _______
Slovak: Dátum otvorenia: _______
French: Date de première autorisation: 8 février 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. február 2018
French: - Veuillez informer votre médecin:
Slovak: - Informujte svojho lekára:
French: Analyse des résistances à la semaine 144
Slovak: Analýza rezistencie do 144. týždňa
French: Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Slovak: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
French: La dose recommandée est de:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
French: Fréquent: - Anorexie
Slovak: Časté: - anorexia
French: Tableau 6: Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105
Slovak: Tabuľka č. 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
French: *doses inférieures aux doses recommandées; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Slovak: *nižšia ako odporúčané dávky; v prípade odporúčaných dávok sa očakávajú podobné výsledky.
French: - si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à cause d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir section 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
French: Dimensions du comprimé: 20 x 11 mm.
Slovak: Rozmer tablety: 20 x 11 mm.
French: - si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
Slovak: - ak máte ťažké ochorenie pečene.
French: - Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Slovak: - akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
French: Cmax: ↑ 64% (mécanisme d'interaction inconnu)
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (neznámy mechanizmus interakcie)
French: EU/1/17/1263/001 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/17/1263/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par l'hépatite B.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
French: - Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
Slovak: - svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
French: Résistances à l'éfavirenz K103N
Slovak: Rezistencia na efavirenz K103N
French: - Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Slovak: - Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
French: Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
French: Concentrations du lopinavir: ↓ 30-40%
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Slovak: Predpokladá sa, že k týmto prejavom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných prejavov.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé afin de protéger de l'humidité.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
French: L'incidence de l'érythème polymorphe ou du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1% environ.
Slovak: Incidencia erythema multiforme alebo Stevensov-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
French: Tentative de suicide idée suicidaire psychose
Slovak: Menej časté pokusy o samovraždu predstavy o samovražde psychóza
French: Effets indésirables potentiellement graves: prévenez votre médecin immédiatement
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára
French: Femmes en âge de procréer (voir ci-dessous et la rubrique 5.3)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku (pozri nižšie a časť 5.3)
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée chez tous les patients indépendamment de troubles préexistants de la fonction hépatique ou d'autres facteurs de risque.
Slovak: Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od preexistujúcej poruchy funkcie pečene či iných rizikových faktorov.
French: - Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár dôkladne zváži pre vás najlepší režim liečby.
French: Après administration orale, l'emtricitabine est largement distribuée dans tout l'organisme.
Slovak: Po perorálnom podaní sa emtricitabín rozsiahle distribuuje do celého organizmu.
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
Slovak: - laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok (môže postihnúť až do 1 z 1 000 ľudí), ktorý môže byť fatálny.
French: La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir dizoproxilu.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 mL/min, ce qui est supérieur au taux de filtration glomérulaire.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min, čo je nad mieru glomerulárnej filtrácie.
French: Insuffisance hépatique sévère (CPT, classe C) (voir rubrique 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOÎTE
Slovak: OZNAČENIE ŠKATUĽKY
French: - Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Slovak: - príznaky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo nezvyčajné sny.
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča aby ženy, infikované HIV nedojčili svoje deti aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, Code ATC: J05AR06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie, ATC kód: J05AR06
French: - Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Slovak: - ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.
French: Cependant, chez certains patients, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir dizoproxilu.
French: Chez les patients virologiquement contrôlés, on peut s'attendre à ce que la pertinence clinique de cette diminution soit limitée (voir rubrique 5.1).
Slovak: U virologicky suprimovaných pacientov možno očakávať obmedzený klinický význam tohto zníženia (pozri časť 5.1).
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať minimálne počas 2 týždňov od prerušenia liečby (pozri časť 4.3).
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek prejavy infekcie alebo nejaké ďalšie prejavy ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
French: Les patients doivent être informés que s'ils ressentent des symptômes tels qu'une dépression sévère, une psychose ou des idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement, qui évaluera si ces symptômes peuvent être liés à la prise de l'éfavirenz, et dans ce cas, si le risque de poursuivre le traitement l'emporte sur les bénéfices (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako je ťažká depresia, psychóza alebo samovražedné úmysly, majú sa ihneď spojiť so svojím lekárom, aby posúdil možnosť, či symptómy súvisia s použitím efavirenzu a ak áno, aby určil, či riziko pokračujúcej liečby nepreváži nad prínosom (pozri časť 4.8).
French: - Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT.
French: Efavirenz: aucune interaction cliniquement significative.
Slovak: efavirenz: žiadna klinicky významná interakcia.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Slovak: - Pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
French: Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovak: Terapiu má zahájiť lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
French: Chez les volontaires non infectés, l'administration réitérée de 200 à 400 mg par jour, pendant 10 jours, s'est traduite par une accumulation inférieure (de 22 à 42%) à celle prévue et des demi-vies d'élimination plus courtes de 40 à 55 heures (la demi-vie d'élimination après une dose unique est de 52 à 76 heures).
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov viedlo podávanie opakovaných dávok 200 až 400 mg denne počas 10 dní k nižšej miere kumulácie, než sa očakávalo (nižšia o 22 až 42 %) a ku kratšiemu terminálnemu polčasu 40 až 55 hodín (polčas po podaní jednorazovej dávky 52 až 76 hodín).
French: Peu fréquent: - Sécheresse buccale - Incohérence du discours - Augmentation de l'appétit - Diminution de la libido - Myalgie
Slovak: Menej časté: - sucho v ústach - nesúvislá reč - zvýšená chuť na jedlo - znížené libido - myalgia
French: Interaction uniquement étudiée avec le sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Interakcia sa študovala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
French: - Instructions sur l'utilisation de la règle à calcul pour déterminer la clairance de la créatinine.
Slovak: - návod pre použitie posuvnej mierky pre klírens kreatinínu.
French: Les données n'étaient pas suffisantes pour déterminer si l'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh-Turcotte, classe B ou C) a un effet sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz.
Slovak: Nebol dostatok údajov na určenie toho, či mierna alebo závažná hepatálna porucha (Child-Pugh-Turcotte, trieda B alebo C) vplývajú na farmakokinetiku efavirenzu.
French: La durée de conservation après première ouverture est de 2 mois, si la température de conservation n'excède pas 25°C.
Slovak: Doba použiteľnosti je 2 mesiace po prvom otvorení, ak je teplota pri skladovaní nižšia ako 25 °C.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9% de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4% de la dose).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu thiolovej časti s tvorbou 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou s tvorbou 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
French: → Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
French: La brochure de formation sur l'atteinte rénale en cas d'infection par le VIH doit inclure les messages clés suivants:
Slovak: HIV renálna brožúra by mala obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
French: LOCF modifiée: Analyse post hoc considérant comme des échecs les patients en échec virologique ou ayant arrêté le traitement du fait d'effets indésirables; pour les autres sorties d'étude, la méthode LOCF (last observation carried forward, méthode de la dernière observation rapportée) a été utilisée.
Slovak: Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu kvôli nežiaducim účinkom boli liečení ako zlyhanie, ostatné vypadnutia (drop- outs), LOCF (posledné uskutočnené prevedené pozorovanie) metóda bola aplikovaná.
French: Les composés ou les préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le millepertuis) qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Slovak: Zlúčeniny alebo rastlinné prípravky (napríklad výťažky z Ginkgo biloba a ľubovník bodkovaný), ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu spôsobiť zníženie plazmatickej koncentrácie efavirenzu.
French: L'anémie a été fréquente et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) a été très fréquente lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Slovak: Anémia bola častá a zmena sfarbenia pokožky (zvýšená pigmentácia) bola veľmi častá po podaní emtricitabínu detským pacientom.
French: Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
French: Atorvastatine:
Slovak: atorvastatín:
French: Malgré la diminution de l'exposition à la buprénorphine, aucun patient n'a présenté de symptômes de sevrage.
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu, u žiadnych pacientov sa neprejavili abstinenčné príznaky.
French: - La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
Slovak: - sertralín, liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku sertralínu.
French: Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables pour plus de précisions.
Slovak: Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií.
French: 3, anxiété rêves anormaux insomnie
Slovak: 3, úzkosť abnormálne sny insomnia abnormálne sny, insomnia
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
Slovak: Štúdie genotoxicity odhalili pozitívne výsledky v in vitro vzorke myšieho lymfómu, jednoznačné výsledky v jednom z kmeňov, použitých v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v USD teste na primárne hematocyty potkanov.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Slovak: Štúdie genotoxicity a štúdie toxicity po opakovanom podávaní týchto dvoch zložiek neodhalili žiadnu exacerbáciu toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so samostatnými zložkami.
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Slovak: - lieky určené na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu, spájanú s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom.
French: Cmax: ↑ 38% (inhibition compétitive du métabolisme oxydatif)
Slovak: 38 % (kompetitívna inhibícia oxidačného metabolizmu)
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans les urines après administration intraveineuse.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami prostredníctvom filtrácie ako aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70 až 80 % dávky sa po intravenóznom podaní vylúči nezmenených v moči.
French: Des céphalées ont été rapportées dans des études cliniques avec l'emtricitabine (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom bola hlásená bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
French: L'éfavirenz est un inducteur in vivo du CYP3A4, du CYP2B6 et UGT1A1.
Slovak: Efavirenz in vivo je induktorom enzýmov CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP.
French: - Le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de bupropion.
Slovak: - bupropion, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropionu.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
Slovak: Napriek tomu tenofovir dizoproxil znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ont un risque accru d'effets indésirables psychiatriques graves (présentés dans la colonne Efavirenz du Tableau 2).
Slovak: U pacientov s anamnézou psychiatrických porúch je väčšie riziko závažných psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v stĺpci efavirenzu v Tabuľke 2.
French: Des cas d'insuffisance hépatique rapportés après commercialisation ont également été observés chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli aj hlásenia o zlyhaní pečene u pacientov bez preexistujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.