FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/649/001-016
Bulgarian: EU/1/10/649/001-016
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor clinice.
Bulgarian: V literaturi je za azijske populacije na voljo malo podatkov za oceno kliničnih posledic genotipizacije tega CYP na dogodke kliničnega izida.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:
Bulgarian: Če se pri vas pojavi kateri od sledečih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Bulgarian: Otroci in mladostniki Ne dajajte
Romanian: Sângerarea
Bulgarian: Krvavitev
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri.
Bulgarian: Incidenca večjih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna.
Romanian: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franţa
Bulgarian: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Bulgarian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Bulgarian: bo vaš zdravnik morda naročil preiskave krvi.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http ://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bulgarian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Romanian: Prevenirea accidentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la:
Bulgarian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov: Klopidogrel je indiciran pri:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Bulgarian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: În plus, o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienţii cu vârsta sub 75 de ani.
Bulgarian: Poleg tega analiza podskupin glede na starost nakazuje, da so koristi klopidogrela pri bolnikih, starejših od 75 let, manjše od tistih, ki so jih opazili pri bolnikih ≤ 75 let.
Romanian: Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: s hrano ali brez nje.
Romanian: Citocromul P450 2C19 (CYP2C19)
Bulgarian: Citokrom P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: Agregarea plachetară şi timpul de sângerare au revenit treptat la valorile iniţiale, în general într-un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Agregacija trombocitov in čas krvavitve sta se postopoma vrnila na izhodiščno vrednost, na splošno v 5 dneh po ukinitvi zdravljenja.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija
Romanian: De exemplu abciximab, eptifibatida sau tirofiban.
Bulgarian: Na primer abciksimab, eptifibatid ali tirofiban.
Romanian: Clopidogrelul prelungeşte timpul de sângerare şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale şi intraoculare).
Bulgarian: Klopidogrel podaljša čas krvavitve in ga je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih z lezijami, ki so nagnjene h krvavitvi (zlasti gastrointestinalne in intraokularne).
Romanian: În timpul acestei urmăriri pe termen lung, nu au apărut elemente îngrijorătoare noi privind siguranţa.
Bulgarian: Med tem dolgoročnim spremljanjem niso ugotovili novih
Romanian: În afara informaţiilor despre interacţiunile medicamentoase specifice descrise mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacţiunile dintre clopidogrel şi alte medicamente utilizate în mod curent la pacienţii cu boală aterotrombotică.
Bulgarian: Razen zgoraj navedenih podatkov o specifičnih interakcijah z zdravili, študij o interakcijah klopidogrela z nekaterimi drugimi zdravili, ki jih bolniki z aterotrombotično boleznijo pogosto uporabljajo, niso izvedli.
Romanian: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa
Bulgarian: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francija
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte
Romanian: Analiza mortalităţii globale, ca şi criteriu secundar, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă între clopidogrel (5,8 %) şi AAS (6,0 %).
Bulgarian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala značilne razlike med klopidogrelom (5,8 %) in acetilsalicilno kislino (6,0 %).
Romanian: Fibrilaţie atrială
Bulgarian: Atrijska fibrilacija
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 19,7 % femei şi 29,2 % pacienţi > 65 de ani.
Bulgarian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 19,7 % žensk in 29,2 % bolnikov v starosti ≥ 65 let.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bulgarian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Romanian: Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Bulgarian: Če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Romanian: Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară.
Bulgarian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Romanian: • Dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
Bulgarian: Če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Bulgarian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da tega zdravila v nosečnosti ne uporabljate.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Bulgarian: C. DRUGI POGOJI ALI ZAHTEVE DOVOLJENJA
Romanian: In vitro, această cale metabolică este mediată de către CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 şi CYP2B6.
Bulgarian: In vitro poteka ta presnovna pot s CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 in CYP2B6.
Romanian: Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Bulgarian: če se urežete ali poškodujete, se lahko krvavitev ustavi počasneje kot običajno.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Bulgarian: ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Romanian: Din studiile clinice şi observaţionale au fost raportate date inconsistente cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice (FC)/ farmacodinamice (FD), în termeni de evenimente cardiovasculare majore.
Bulgarian: Opazovalne in klinične študije so dale razhajajoče se podatke o kliničnih posledicah tega farmakokinetičnega/farmakodinamskega medsebojnega delovanja, kar zadeva večje kardiovaskularne dogodke.
Romanian: PTT este o afecţiune cu evoluţie potenţial letală, care impune tratament prompt, inclusiv plasmafereză.
Bulgarian: TTP je potencialno usodno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje vključno s plazmaferezo.
Romanian: Studiul ACTIVE-W a demonstrat că tratamentul cu un antagonist al vitaminei K a fost mai eficace comparativ cu clopidogrel şi AAS.
Bulgarian: Študija ACTIVE-W je pokazala, da je bilo zdravljenje z antagonisti vitamina K učinkovitejše kot zdravljenje
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 62,16 mg şi ulei de ricin hidrogenat 10 mg.
Bulgarian: Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.
Romanian: În cadrul unui studiu de biodisponibilitate relativă efectuat la adulţi, soluţia constituită de clopidogrel a demonstrat un grad similar şi o rată uşor crescută de absorbţie a principalului metabolit (inactiv) circulant, comparativ cu comprimatul autorizat.
Bulgarian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je imela pripravljena raztopina klopidogrela podoben obseg in rahlo večjo hitrost absorpcije glavnega krožečega (neaktivnega) presnovka kakor odobrena tableta.
Romanian: Studiile CLARINET şi PICOLO au fost efectuate utilizând o soluţie constituită de clopidogrel.
Bulgarian: Preskušanji CLARINET in PICOLO so izvedli z uporabo pripravljene raztopine klopidogrela.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: 4.3 Kontraindikacije
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedno v poglavju 6).
Romanian: Studiile ACTIVE-W şi ACTIVE-A, studii clinice separate în cadrul programului ACTIVE, au inclus pacienţi cu fibrilaţie atrială (FA) care au avut cel puţin un factor de risc pentru accidente vasculare.
Bulgarian: Študiji ACTIVE-W in ACTIVE-A, ločeni preskušanji v programu ACTIVE, sta vključili bolnike z atrijsko fibrilacijo (AF), ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke.
Romanian: Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe în răspunsul metabolizatorilor cu activitate lentă.
Bulgarian: teh analiz ni imela zadostne velikosti za odkritje razlik v izidu pri slabih metabolizatorjih.
Romanian: Administrat la şobolan în perioada de alăptare, clopidogrelul a determinat o uşoară întârziere în dezvoltarea puilor.
Bulgarian: Ko so klopidogrel dajali podganam v obdobju laktacije, je povzročil rahlo upočasnitev razvoja mladičev.
Romanian: Pe baza criteriilor de includere, medicii au înrolat pacienţi în studiul ACTIVE-W dacă aceştia erau candidaţi pentru tratamentul cu un antagonist al vitaminei K (AVK) (cum este warfarina).
Bulgarian: Na podlagi meril za vključitev so zdravniki bolnike vključili v ACTIVE-W, če so bili kandidati za zdravljenje z antagonistom vitamina K (VKA), npr. z varfarinom.
Romanian: Prin urmare, rezultatele în acest subset sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului.
Bulgarian: Rezultati te podskupine se torej skladajo
Romanian: În plus faţă de experienţa din studiile clinice, au fost raportate spontan reacţii adverse.
Bulgarian: Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah so bile neželene reakcije prijavljene tudi spontano.
Romanian: • Sângerări ale rănilor post-operatorii sau alte sângerări grave
Bulgarian: krvavitve iz pooperativnih ran in druge resne krvavitve,
Romanian: Trombolitice: siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrinospecifice sau nonfibrino-specifice şi heparine a fost evaluată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
Bulgarian: Trombolitiki: varnost sočasne uporabe klopidogrela, fibrinsko specifičnih ali fibrinsko nespecifičnih trombolitikov in heparinov je bila ovrednotena pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Romanian: Durata medie între realizarea şuntului paliativ şi prima administrare a medicamentului de studiat a fost de 20 de zile.
Bulgarian: s spojem in prvo uporabo raziskovanega zdravila je bil 20 dni.
Romanian: În timpul studiilor non-clinice efectuate la şobolan şi babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.
Bulgarian: V nekliničnih študijah pri podganah in pavijanih so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki jetrne spremembe.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii, ca măsură de precauţie, este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii.
Bulgarian: Ker kliničnih podatkov o izpostavljenosti klopidogrelu med nosečnostjo ni, je kot previdnostni ukrep zaželeno, da se klopidogrela v nosečnosti ne uporablja.
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia clopidogrelului în lapte.
Bulgarian: Študije pri živalih so pokazale, da se klopidogrel izloča v mleko.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau pe blister după EXP.
Bulgarian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, steklenički in pretisnem omotu.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Bulgarian: Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent oricare dintre medicamentele de mai jos:
Bulgarian: svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od naslednjih zdravil:
Romanian: În studiile clinice CURE, CLARITY, ACTIVE-A şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Trenk), nu a fost observată o rată crescută a evenimentelor în funcţie de statusul metabolizatorului.
Bulgarian: V študijah CURE, CLARITY, ACTIVE-A in eni od kohortnih študij (Trenk) niso odkrili večjega deleža dogodkov glede na metabolizatorsko stanje.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Romanian: In vitro, clopidogrelul şi principalul său metabolit (inactiv) circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (în proporţie de 98% şi, respectiv, 94%).
Bulgarian: in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98 % oziroma 94 %).
Romanian: Copii şi adolescenţi Un administraţi acest medicament la copii deoarece nu are acţiune terapeutică.
Bulgarian: tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: O scădere mai puţin pronunţată a expunerii la metabolit a fost observată în cazul administrării concomitente cu pantoprazol sau lansoprazol.
Bulgarian: Manj izrazita zmanjšana izpostavljenost presnovkov je bila opažena pri pantoprazolu ali lansoprazolu.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci
Romanian: Frecvenţele publicate pentru genotipurile metabolizatorilor cu activitate lentă pe calea CYP2C19 sunt de aproximativ 2% pentru caucazieni, 4% pentru populaţia de culoare şi 14% pentru chinezi.
Bulgarian: s CYP2C19 so približno 2% pri Kavkazijcih, 4% pri črncih in 14% pri Kitajcih.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC04.
Bulgarian: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC04
Romanian: Media de vârstă a fost de 71 ani, 41,6% dintre pacienţi având ≥75 ani.
Bulgarian: Povprečna starost je bila 71 let, 41,6 % bolnikov je bilo
Romanian: Utilizarea acestor medicamente în asociere cu Clopidogrel Teva Pharma B.V. pot creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Jemanje teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Klopidogrel Teva Pharma B.V. lahko poveča tveganje za pojav krvavitev.
Romanian: Atunci când metabolizatorii cu activitate lentă au fost trataţi cu regimul de doze 600 mg/150 mg, expunerea la metabolitul activ a fost mai mare faţă de regimul de doze 300 mg/75 mg.
Bulgarian: Ko so slabi metabolizatorji prejemali shemo 600 mg/150 mg, je bila izpostavljenost aktivnemu presnovku večja kot s shemo 300 mg/75 mg.
Romanian: Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit, transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele clopidogrelului.
Bulgarian: Če je potrebno takojšnje korigiranje podaljšanega časa krvavitve, lahko s transfuzijo trombocitov dosežemo nasprotni učinek klopidogrela.
Romanian: • Inhibitori de glicoproteină IIb/IIIa (medicamente utilizate pentru oprirea formării cheagurilor de sânge).
Bulgarian: • zaviralce glikoproteina IIb/IIIb (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi).
Romanian: La pacienţii la care nu s-a efectuat angiografie, obiectivul final principal a fost decesul sau infarctul miocardic recurent până în ziua 8 sau până la externare.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena angiografija, sta bila primarna opazovana dogodka smrt ali ponovni miokardni infarkt do 8. dneva oziroma do odpusta.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a 500 mg de AAS, de 2 ori pe zi, timp de o zi, nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel.
Bulgarian: Vseeno sočasna uporaba 500 mg acetilsalicilne kisline dvakrat na dan en dan ni pomembno povečala podaljšanja časa krvavitve, sprožene z jemanjem klopidogrela.
Romanian: • Inflamarea vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale
Bulgarian: • vnetje krvnih žil, zmanjšanje krvnega tlaka,
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Bulgarian: ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Romanian: Foarte rar, au fost raportate cazuri de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în timpul utilizării de clopidogrel, uneori după o expunere de scurtă durată.
Bulgarian: so po uporabi klopidogrela poročali zelo redko, včasih po kratki izpostavljenosti.
Romanian: În subgrupul de pacienţi înrolaţi pentru infarct miocardic, cei mai mulţi au primit AAS chiar în primele zile care au urmat fazei acute a infarctului miocardic.
Bulgarian: V podskupini z miokardnim infarktom je večina bolnikov prejemala acetilsalicilno kislino prvih nekaj dni po akutnem miokardnem infarktu.
Romanian: Conţine, de asemenea, lactoză şi ulei de ricin hidrogenat.
Bulgarian: Zdravilo vsebuje tudi laktozo in hidrogenirano ricinusovo olje.
Romanian: Şapte zeci şi trei de procente (73%) dintre pacienţii înrolaţi în studiul ACTIVE-A nu au putut fi trataţi cu AVK ca urmare a evaluării medicale, incapacităţii de a urma programul privind monitorizarea INR (international normalised ratio), predispoziţiei pentru căderi sau traumatism cranian sau riscului specific de sângerare; în cazul a 26% dintre pacienţi, decizia medicului a avut la bază refuzul pacientului de a lua AVK.
Bulgarian: Triinsedemdeset odstotkov (73 %) bolnikov, vključenih v študijo ACTIVE-A, je bilo neprimernih za prejemanje VKA po zdravnikovi oceni, nezmožnosti upoštevanja kontrol INR (internacionalnega normaliziranega razmerja), nagnjenosti k padcem ali poškodbe glave, ali specifičnega tveganja krvavitev; pri 26 % bolnikov je zdravnikova odločitev temeljila na tem, da bolnik ni želel jemati VKA.
Romanian: În plus, activitatea farmacodinamică a clopidogrelului nu a fost influenţată semnificativ de administrarea concomitentă cu fenobarbital sau estrogeni.
Bulgarian: Poleg tega na farmakodinamično aktivnost klopidogrela ni pomembno vplivala sočasna uporaba fenobarbitala ali estrogena.
Romanian: Aproximativ 88% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS (doze cuprinse între 1 şi 23 mg/kg şi zi).
Bulgarian: Približno 88 % bolnikov je sočasno prejemalo acetilsalicilno kislino (v razponu od 1 do 23 mg/kg/dan).
Romanian: • Leziuni ale mucoasei bucale (stomatită)
Bulgarian: • vnetje v ustih (stomatitis),
Romanian: * Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută".
Bulgarian: s pogostnostjo "neznani".
Romanian: Populaţia a inclus 27,8 % femei, 58,4 % pacienţi ≥ 60 de ani (26 % ≥ 70 de ani) şi 54,5 % pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Bulgarian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8 % žensk, 58,4 % bolnikov starih ≥ 60 let (2 % ≥ 70 let ) in 54,5 % bolnikov, ki so prejemali fibrinolitike.
Romanian: • Heparină (medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Bulgarian: • heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi).
Romanian: La pacienţii cu IM acut cu supradenivelare de segment ST, siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb, randomizate, controlate cu placebo, CLARITY şi COMMIT.
Bulgarian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST spojnice sta bili varnost in učinkovitost klopidogrela vrednoteni v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah, CLARITY in COMMIT.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Bulgarian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ
Romanian: Hemofilie dobândită După utilizarea clopidogrelului, s-a raportat hemofilie dobândită.
Bulgarian: Po uporabi klopidogrela je bila opisana pridobljena hemofilija.
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) şi ACTIVE-A (n=601), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
Bulgarian: s klopidogrelom, za katere so na voljo rezultati genotipizacije: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) in ACTIVE-A (n = 601), poleg tega pa tudi številne objavljene kohortne študije.
Romanian: IÎ 95%: 16,8 - 38,3%; p=0,00001).
Bulgarian: tveganja 28,4 %, 95 % IZ: od 16,8 % do 38,3 %, p = 0,00001).
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Bulgarian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Romanian: • Confuzie sau halucinaţii
Bulgarian: zmedenost in halucinacije,
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi atent pentru orice semne de sângerare, inclusiv hemoragii oculte, în special în primele săptămâni de tratament şi/sau după proceduri cardiologice invazive sau intervenţii chirurgicale.
Bulgarian: s prikrito krvavitvijo, zlasti prve tedne zdravljenja in/ali po invazivnih kardioloških postopkih ali kirurških posegih.
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A sunt prezentate în continuare.
Bulgarian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT in ACTIVE-A, so predstavljeni spodaj.
Romanian: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg în 24 ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii, pe perioade prelungite trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Občasna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v obdobju 24 ur) na splošno ne povzroča težav, vendar
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: • Dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) care a apărut în ultimele 7 zile
Bulgarian: Če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih