FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Romanian: Astfel vă veţi aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul.
Spanish: Qué es Odomzo Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Romanian: Ce este Odomzo Odomzo conţine substanţa activă sonidegib.
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Romanian: • Listă pentru profesionistului din domeniul sănătății care să asigure faptul că pacienții beneficiază de consiliere adecvată
Spanish: La unión de Sonidegib a Smo inhibirá la señalización de Hh y consecuentemente bloqueará la transducción de la señal.
Romanian: Legarea sonidegib la Smo va inhibita semnalizarea Hh și, prin urmare, va bloca transducția semnalizării.
Spanish: • malestar de estómago o indigestión
Romanian: • tulburări stomacale sau indigestie
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
Romanian: Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz.
Spanish: • debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Odomzo, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Spanish: Odomzo contiene lactosa (azúcar de la leche).
Romanian: Odomzo conţine lactoză (zahăr din lapte).
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Romanian: Código de barras 2D com identificador único incluído
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, dar nu puteți sau nu doriți să respectați măsurile de contracepție enumerate în Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Romanian: * Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto si mantiene una relación sexual sin protección con una mujer embarazada.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen dacă are contact sexual neprotejat cu o femeie gravidă.
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
Romanian: Aceste analize vor verifica sănătatea muşchilor dumneavoastră, măsurând concentrația unei enzime, numite creatin fosfokinază.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: Toxicidad general
Romanian: Toxicologie generală
Spanish: • Requisitos nacionales u otros requisitos específicos aplicables para la dispensación de una prescripción para Odomzo
Romanian: • Aranjamente la nivel național sau altele aranjamente specifice aplicabile pentru eliberarea unei prescripții pentru Odomzo
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Romanian: • nu a avut o operaţie de histerectomie sau ooforectomie bilaterală sau care nu are insuficienţă ovariană prematură, permanentă, confirmată din punct de vedere medical,
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Odomzo, o hacer más probable que usted presente reacciones adversas.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Odomzo sau pot creşte posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse.
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Romanian: Ca parte a Programului de prevenţie a sarcinii în timpul tratamentului cu Odomzo, toţi pacienţii vor primi:
Spanish: Se evaluó la respuesta por fotografía clínica digital aplicando los criterios adaptados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [respuesta parcial (RP): ≥50% de disminución en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de una lesión; respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; enfermedad progresiva: ≥25% de aumento en la SPD de las lesiones].
Romanian: Răspunsul evaluat conform fotografiilor clinice digitale a fost evaluat conform criteriilor adaptate ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) [răspuns parţial (RP): scădere cu ≥50% a sumei produsului parametrilor perpendiculari (SPD) ai unei leziuni; răspuns complet (RC): dispariţia tuturor leziunilor; boală progresivă: creşterea cu ≥25% a SPD ai unei leziuni].
Spanish: Interrumpa su tratamiento con Odomzo e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos siguientes ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:
Romanian: Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Romanian: Pentru a evita posibila expunere a fătului în timpul sarcinii, pacientul de sex bărbătesc trebuie să fie conştient că:
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Romanian: • Formatul și conținutul materialului pentru profesionistul din domeniul sănătății și pacient
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sonidegib estimat din modelele farmacocinetice populaţionale a fost de aproximativ 28 zile.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Romanian: Timpul până la deteriorare în scalele Pro prespecificate (care corespund agravării >10 puncte, fără ameliorare ulterioară) a reflectat, în esenţă, timpul estimat de supravieţuire fără progresia bolii.
Spanish: • nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
Romanian: • valoare mare a zahărului din sânge (cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
Spanish: En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la "vía de hedgehog".
Romanian: La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest proces, cunoscut sub denumirea "calea hedgehog".
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
Romanian: Sonidegib a demonstrat fetotoxicitate la iepure, aşa cum s-a evidenţiat prin avort şi/sau resorpţia completă a fetuşilor, şi teratogen, ducând la malformaţii grave la o concentrație foarte scăzută de expunere.
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrionică şi fetală la Odomzo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) pentru informarea asupra posibilelor riscuri asociate cu administrarea medicamentului.
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Romanian: În cazul existenţei unei sarcini, tratamentul nu trebuie început.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: • disminución del apetito
Romanian: • apetit alimentar scăzut
Spanish: Pruebas de laboratorio
Romanian: Analiza de laborator
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 10 sau 30 capsule.
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida para prevenir el aumento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos debidos a una mayor exposición de sonidegib cuando se toma con comidas (ver sección 5.2.).
Romanian: Odomzo trebuie administrat la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare pentru a preveni creșterea riscului de apariție a evenimentelor adverse cauzate de expunerea mai mare la sonidegib când este administrat împreună cu o masă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
Romanian: Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de Odomzo
Romanian: • Obligațiile profesionistului din domeniul sănătății privind prescrierea Odomzo
Spanish: Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas "NVR" impresas en negro en la tapa y "SONIDEGIB 200MG" impresas en negro en el cuerpo.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare roz, conţinând o pulbere aproape albă până la aproape albă, cu granule, cu „NVR" inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi „SONIDEGIB 200MG" inscripţionat cu cerneală neagră pe corp.
Spanish: b Utilizando únicamente histología negativa para definir RC entre los pacientes que han presentado como mínimo una RP de otras modalidades (IRM o fotografía) dando como resultado una proporción de RC del
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Spanish: Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.
Romanian: Odomzo acţionează prin blocarea acestui proces și oprirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase.
Spanish: Muerte embriofetal o anomalías congénitas graves
Romanian: Deces embriofetal sau defecte congenitale severe
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă foarte eficace, cum sunt:
Spanish: Parámetros hematológicos Disminución de hemoglobina
Romanian: Parametri hematologici Valoare scăzută a hemoglobinei
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Romanian: • Necesitatea de a solicita pacientului de a raporta imediat profesionistului curant din domeniul sănătății dacă este suspectată sarcină la o pacientă sau la partenera unui pacient de sex bărbătesc
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Romanian: Foarte frecvente * Pe baza valorilor analizelor de laborator celor mai inadecvate după tratament, indiferent de valorile iniţiale, pe baza gradelor stabilite în CTCAE versiunea 4.03
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Romanian: Prescrierea Odomzo trebuie limitată la 30 zile de tratament, fără a se continua tratamentul care necesită o nouă prescripţie.
Spanish: Otras modificaciones de la dosis
Romanian: Alte ajustări ale dozei
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
Romanian: Sonidegib modificat regăsit în fecale a reprezentat 88,7% din doza administrată şi nu a putut fi identificat în urină.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición sistémica de sonidegib.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
Romanian: • Pacienta trebuie să poată lua măsuri contraceptive eficace.
Spanish: Aspecto de Odomzo y contenido del envase
Romanian: Cum arată Odomzo şi conţinutul ambalajului
Spanish: • Metodología para recoger información sobre el uso de Odomzo y el cumplimiento del programa de farmacovigilancia sobre el embarazo y su eficacia
Romanian: • Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise din cauza riscului de teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil dacă nu au trecut mai mult de şase ore de la momentul la care ar fi trebuit luată, caz în care pacientul trebuie să aştepte şi să ia doza următoare programată.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Spanish: • ausencia de periodos menstruales
Romanian: • absenţa menstrelor
Spanish: La eliminación de cualquier cápsula que quede sin utilizar al final del tratamiento, la realizará el paciente inmediatamente de acuerdo con la normativa local (p.ej. devolviendo las cápsulas a su médico o farmacéutico).
Romanian: Orice capsule care rămân neutilizate la sfârșitul tratamentului trebuie eliminate de pacient în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, returnând capsulele la farmacist sau medic).
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los síntomas musculares y las elevaciones de CK se resolvieron con un manejo adecuado.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele musculare şi creşterea valorii CK s-au rezolvat cu tratament adecvat.
Spanish: Los efectos teratogénicos incluyeron malformaciones en vértebras, extremidades distales y dedos, malformaciones craniofaciales graves y otros defectos graves en la línea media.
Romanian: Efectele teratogene au inclus malformaţii vertebrale, ale membrelor distale şi degetelor, malformaţii craniofaciale grave şi alte defecte grave la nivelul părţii mediane a feţei.
Spanish: La edad mediana de todos los pacientes que recibieron Odomzo 200 mg fue de 67 años (59,5% eran >65 años de edad), 60,8% eran varones y 89,9% Caucásicos.
Romanian: Vârsta mediană a tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg a fost 67 ani (59,5% au avut vârsta >65 ani), 60,8% au fost bărbaţi şi 89,9% au fost caucazieni.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar a todos los pacientes de forma rutinaria mientras estén tomando Odomzo, y el CCEcu se debe tratar de acuerdo con el tratamiento estándar.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 11,0 meses para pacientes tratados con Odomzo a la dosis recomendada de 200 mg (intervalo 1,3 a 41,3 meses).
Romanian: Durata mediană de tratament a fost 11,0 luni pentru pacienţii trataţi cu Odomzo la doza recomandată de 200 mg (interval 1,3 la 41,3 luni).
Spanish: Toma de Odomzo con otros medicamentos
Romanian: Odomzo împreună cu alte medicamente
Spanish: Sonidegib y sus metabolitos se eliminan principalmente por la vía hepática, recuperándose en heces el 93,4% de la dosis administrada y en orina el 1,95%.
Romanian: Sonidegib şi metaboliţii săi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică, 93,4% din doza administrată fiind regăsită în fecale şi 1,95% în urină.
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
Romanian: Concentrația de sonidegib la starea de echilbru la nivelul pielii a fost de 6 ori mai mare decât la nivelul plasmei.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Romanian: Odomzo este contraindicat în timpul sarcinii.
Spanish: De los 230 pacientes, 16 presentaron diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla y 1 CBCm).
Romanian: Dintre cei 230 pacienţi, 16 au fost diagnosticaţi cu sindromul Gorlin (15 laBCC şi 1 mBCC).
Spanish: El AUClast fue el 35% inferior en insuficiencia hepática leve, el 14% superior en insuficiencia hepática moderada y 23% inferior en insuficiencia hepática severa.
Romanian: ASClast a fost cu 35% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, cu 14% mai mare în cazul insuficienţei hepatice moderate și 23% mai mică în cazul insuficienţei hepatice severe.
Spanish: Odomzo es un medicamento de administración por vía oral.
Romanian: Odomzo este pentru administrare orală.
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Odomzo
Spanish: Se analizaron como criterio exploratorio los resultados notificados por los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y su módulo asociado específico del cáncer de cabeza y cuello (H&N35).
Romanian: Rezultatele raportate de pacienţi au fost evaluate ca un criteriu principal final explorator utilizând Chestionarul privind calitatea vieţii al Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratarea Cancerului Core 30 (EORTC QLQ-C30) şi modulul special asociat privind cancerul la nivel cerebral şi al gâtului (H&N35).
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Romanian: Este important să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi riscul de a rămâne gravidă.
Spanish: Estos pueden ser signos de un problema denominado rabdomiolisis, que consiste en el desgaste del tejido muscular.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei probleme numite rabdomioliză, ceea ce implică ruperea ţesutului muscular.
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
Romanian: Foarte frecvente * Din 79 pacienți cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, 5 au fost femei cu potențial fertil.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos principal Término preferido
Romanian: Aparate, sisteme şi organe primare Termen preferat
Spanish: - Su médico le controlará su piel regularmente para otro tipo de cáncer denominado carcinoma cútaneo de células escamosas (CCE).
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va examina regulat pielea pentru a depista un alt tip de cancer numit carcinom celular scuamos (CCS).
Spanish: • niveles elevados de las enzimas siguientes: creatina fosfoquinasa (función muscular), lipasa y/o amilasa (función pancreática), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Spanish: En los ensayos clínicos se continuó el tratamiento con Odomzo hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Odomzo a fost continuat până la progresia bolii sau până la un nivel inacceptabil al toxicității.
Spanish: Efectos de sonidegib sobre otros medicamentos
Romanian: Efectele sonidegib asupra altor medicamente
Spanish: • necesita cambiar de anticonceptivo
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie
Spanish: Cuando se requiera interrupción de la dosis, considerar reanudar el tratamiento con Odomzo a la misma dosis después de la resolución de la reacción adversa a ≤ grado 1.
Romanian: Când se impune întreruperea administrării dozei, se va avea în vedere reluarea administrării Odomzo la aceeași doză după rezolvarea reacției adverse până la ≤ gradul 1.
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular, dolor en los huesos, ligamentos y tendones
Romanian: • crampe musculare, durere musculară, durere la nivelul oaselor, ligamentelor şi tendoanelor
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
Spanish: En los ensayos de aumento escalonado de la dosis, Odomzo se administró en dosis de hasta 3000 mg vía oral una vez al día.
Romanian: În studiile privind creşterea dozei, Odomzo a fost administrat la doze de până la 3000 mg, oral, o dată pe zi.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes y considerar un ajuste de la dosis si se desarrollan síntomas musculares.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie avute în vedere ajustarea dozei dacă apar simptome musculare.