FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se han notificado durante el uso previo o posterior a la aprobación de la vigabatrina en todo el mundo.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er indberettet før og efter godkendelse af vigabatrin verden over.
Spanish: • Añada la dosis correcta de los comprimidos de Kigabeq (comprimidos enteros o mitades de comprimidos) al agua.
Danish: • Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
Spanish: Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7 años para el: tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West); tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización secundaria, es decir, cuando todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado insuficientes o no han sido toleradas.
Danish: Kigabeq er indiceret til spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 7 år til: enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) behandling i kombination med andre antiepileptika hos patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, når alle andre relevante lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke tolereres.
Spanish: Dado que se ha observado somnolencia en los ensayos clínicos con vigabatrina, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad al inicio del tratamiento.
Danish: I lyset af, at der i kliniske studier af vigabatrin er observeret døsighed, bør patienterne advares om denne bivirkning ved påbegyndelse af behandlingen.
Spanish: Las concentraciones en el plasma y en el líquido cefalorraquídeo están linealmente relacionadas con la dosis en el intervalo posológico recomendado.
Danish: Koncentrationen i plasma og cerebrospinalvæske er lineært relateret til dosis over det anbefalede dosisinterval.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento con vigabatrina e incluso revirtieron al continuar el tratamiento.
Danish: Hos både rotter og hunde var de reversible ved seponering af vigabatrin-behandling og blev desuden mindre ved fortsat behandling.
Spanish: 0,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 0,5 comprimidos de 100 mg por la noche 0,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 1 comprimidos de 100 mg por la noche 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1 comprimido de 100 mg por la noche 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1,5 comprimidos de 100 mg por la noche 1,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 1,5 comprimidos de 100 mg por la noche 1,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 2 comprimidos de 100 mg por la noche 2 comprimidos de 100 mg por la mañana 2 comprimidos de 100 mg por la noche 13 2,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 2,5 comprimidos de 100 mg por la noche 3 comprimidos de 100 mg por la mañana 3 comprimidos de 100 mg por la noche 17 3,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 3,5 comprimidos de 100 mg por la noche 19 3,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 4 comprimidos de 100 mg por la noche 22 4,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 4,5 comprimidos de 100 mg por la noche
Danish: 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 0,5 x 100 mg-tablet (aften) 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2,5 x 100 mg-tablet (aften) 3 x 100 mg-tablet (morgen) 3 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 3,5 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4 x 100 mg-tablet (aften) 4,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4,5 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften) 30 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften)
Spanish: La administración de alimentos no altera el grado de absorción de la vigabatrina.
Danish: Indtagelse samtidig med mad ændrer ikke omfanget af vigabatrin-absorption.
Spanish: El tratamiento crónico con vigabatrina puede asociarse a una ligera disminución de la concentración de hemoglobina que rara vez alcanza importancia.
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er anført i henhold til følgende konvention:
Spanish: No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.
Danish: Du må ikke pludselig holde op med at give medicinen, da det kan få dit barns anfald til at komme igen.
Spanish: Esto es normal y se debe a la presencia de excipientes no hidrosolubles.
Danish: Dette er normalt og skyldes tilstedeværelsen af hjælpestoffer, der ikke opløses i vand.
Spanish: La vigabatrina puede reducir la actividad plasmática medida de la alanina-aminotransferasa (ALT) y, en menor medida, de la aspartato-aminotransferasa (AST).
Danish: Vigabatrin kan medføre et fald i den målte plasmaaktivitet af alaninaminotransferase (ALAT) og i mindre grad af aspartataminotransferase (ASAT).
Spanish: La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, pero rara vez requirió la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas con dosis de hasta 150 mg/kg (tres veces la dosis en el ser humano) ni en conejos con dosis de hasta 100 mg/kg.
Danish: Det er ikke teratogent hos rotter ved doser op til 150 mg/kg (3 gange human dosis) eller hos kaniner ved doser op til 100 mg/kg.
Spanish: Esta pérdida del campo visual puede ser grave y permanente, por lo que se debe detectar de forma precoz para evitar su progresión.
Danish: Der kan være tale om et alvorligt og varigt tab af synsfelt, så det skal opdages hurtigt for at undgå, at det forværres.
Spanish: Los estudios de seguridad en animales realizados en ratas, ratones, perros y monos han indicado que la vigabatrina no presenta reacciones adversas importantes en el hígado, el riñón, el pulmón, el corazón o el tracto gastrointestinal.
Danish: De sikkerhedsmæssige dyrestudier, der er gennemført hos rotter, mus, hunde og aber, har vist, at vigabatrin ikke medfører nogen signifikante bivirkninger relateret til lever, nyrer, lunger, hjerte eller mave-tarm-kanalen.
Spanish: En el cerebro se ha observado microvacuolización debida a edema intramielínico en tractos de sustancia blanca de rata, ratón y perro en dosis de 30-50 mg/kg al día.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos controlados realizados se ha observado una reducción gradual del 16-33 % en la concentración plasmática de fenitoína.
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
Spanish: En la tabla siguiente se indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrar a su hijo de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo.
Danish: Nedenstående tabel angiver det antal Kigabeq-tabletter, som du skal give dit barn i overensstemmelse med den lægeordinerede dosis.
Spanish: El Cl/F medio del enantiómero S activo de la vigabatrina en los lactantes y en los niños fue de 0,591 l/h por kilogramo y 0,446 l/h por kilogramo, respectivamente.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (Cl/F) af aktiv S-enantiomer af vigabatrin hos spædbørn og børn var hhv. 0,591 l/t/kg og 0,446 l/t/kg.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento con vigabatrina a un paciente, se recomienda que se haga reduciendo de forma gradual la dosis durante un periodo de 2 a 4 semanas.
Danish: Hvis en patient skal have seponeret vigabatrin-behandling, anbefales det, at det gøres ved gradvis dosisreduktion over 2-4 uger.
Spanish: Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos para la epilepsia como vigabatrina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidarse.
Danish: Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
Danish: Denne virkning er særlig udtalt hos patienter med krampeanfald af partiel karakter.
Spanish: Se han descrito casos raros de síntomas encefalopáticos tales como sedación marcada, estupor y confusión asociados a una actividad de ondas lentas inespecífica en el electroencefalograma poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Spanish: Los datos agrupados de los estudios de prevalencia indican que hasta 1/3 de los pacientes tratados con vigabatrina presentan defectos del campo visual.
Danish: Puljede data fra prævalensundersøgelser peger på, at op til 1/3 af de patienter, der får vigabatrinbehandling, har synsfeltsdefekter.
Spanish: En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.
Danish: Nye tilfælde af myoklonier og forværring af eksisterende myoklonier kan forekomme i sjældne tilfælde.
Spanish: • Si su hijo no puede tragar, la mezcla se puede administrar a través de una sonda gástrica utilizando una jeringa adecuada.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo: - tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado; - ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión; - ha tenido problemas en los ojos.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn: - har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse - har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring) - har haft problemer med øjnene.
Spanish: Se han notificado acontecimientos psiquiátricos (por ejemplo, agitación, depresión, pensamiento anormal, reacciones paranoides) durante el tratamiento con vigabatrina.
Danish: Psykiske bivirkninger (f.eks. uro, depression, unormal tankevirksomhed, paranoide reaktioner) er rapporteret under behandling med vigabatrin.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6).
Spanish: La sonda gástrica se debe aclarar con 10 ml de agua.
Danish: Den gastriske sonde bør skylles med 10 ml vand.
Spanish: Según los datos disponibles, las respuestas al primer potencial oscilatorio y a la estimulación repetida a una frecuencia de 30 Hz en el electrorretinograma parecen estar correlacionadas con un defecto del campo visual asociado a la vigabatrina.
Danish: Baseret på tilgængelige data synes elektroretinogrammets første oscillatoriske potentiale og 30 Hzflickerresponser at være korreleret med en vigabatrin-associeret synsfeltsdefekt.
Spanish: Disolución del comprimido soluble
Danish: Opløsning af den opløselige tablet
Spanish: Dosis propuestas para la segunda etapa de ajuste (100 mg/kg al día) (día 6)
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Danish: Sjælden Meget sjælden
Spanish: No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con cualquier defecto del campo visual clínicamente significativos ya existente.
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses después de la interrupción del tratamiento (ver Defectos del campo visual).
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) trastornos del movimiento y anomalías en las imágenes de resonancia magnética (RM) cerebral en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bevægeforstyrrelser og unormale resultater ved MR-scanning (magnetisk resonans) af hjernen hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de vigabatrina.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af vigabatrin.
Spanish: Se han notificado defectos del campo visual en pacientes tratados con vigabatrina con una prevalencia elevada (1/3 de los pacientes, aproximadamente).
Danish: Der er rapporteret om høj forekomst af synsfeltsdefekter hos patienter, der fik vigabatrin (ca. 1/3 af patienterne).
Spanish: En las primeras 24 horas se recuperó como fármaco inalterado en orina, aproximadamente, el 70 % de una dosis oral única.
Danish: Ca. 70 % af en oral enkeltdosis blev genfundet som uomdannet stof i urinen i løbet af de første 24 timer efter administration.
Spanish: Informe al médico de su hijo si le han realizado o le van a realizar análisis clínicos a su hijo, ya que este medicamento puede dar lugar a resultados anormales.
Danish: Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Spanish: Tabla 1: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal, dosis inicial e incremento de la dosis en espasmos infantiles
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: excitación, agitación
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelige bivirkninger: ophidselse, uro.
Spanish: Suele detectarse después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
Spanish: Por lo tanto, estas pruebas hepáticas pueden ser cuantitativamente poco fiables en los pacientes tratados con vigabatrina (ver sección 4.8).
Danish: Derfor kan disse levertest være kvantitativt upålidelige hos patienter, der tager vigabatrin (se pkt.
Spanish: Dosis propuestas para la primera etapa de ajuste (75 mg/kg al día) (día 3)
Danish: Foreslåede doser til første titreringstrin (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Spanish: El uso de Kigabeq en neonatos (menores de 27 días) en la indicación de "espasmos infantiles" y en niños y adolescentes mayores de 7 años en la indicación de "epilepsia parcial resistente" (crisis de inicio focal) no es relevante.
Danish: Der er ingen relevant brug af Kigabeq hos nyfødte (under 27 dage gamle) i indikationen infantile spasmer eller hos børn og unge i alderen 7 år og opefter i indikationen resistent partiel epilepsi (fokale anfald).
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Danish: De hyppigheder, der blev observeret i et åbent klinisk studie, er anført i pkt.
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
Danish: Vigabatrin kan medføre permanent synstab.
Spanish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont Angers F-49000
Danish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrig
Spanish: Administración gástrica
Danish: Gastrisk administration
Spanish: Sin embargo, en conejos se observó un ligero aumento de la incidencia de fisura palatina con dosis de 150-200 mg/kg.
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide hipomanía, manía, trastorno psicótico intento de suicidio alucinaciones
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Spanish: El empeoramiento de la pérdida del campo visual puede continuar después de interrumpir el tratamiento.
Danish: Tabet af synsfelt kan fortsætte med at forværres efter ophør med behandlingen.
Spanish: Si en algún momento su hijo ha tenido estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico de su hijo.
Danish: Hvis dit barn på noget tidspunkt har haft disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluido el estado epiléptico, con vigabatrina.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald, herunder status epilepticus, ved behandling med vigabatrin.
Spanish: La vigabatrina es un compuesto hidrosoluble que se absorbe de forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
Spanish: • Vierta una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua en un vaso de agua o taza.
Danish: • Kom 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) i et glas eller et målebæger
Spanish: Una vez que el niño se haya bebido por completo la solución del medicamento, se debe aclarar el vaso con una o dos cucharaditas de agua (unos 5 o 10 ml, aproximadamente) y administrar la solución resultante al niño de la misma forma.
Danish: Når barnet har drukket hele opløsningen, bør glasset skylles med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), som derefter gives til barnet på samme måde.
Spanish: Si aparecen nuevos trastornos del movimiento durante el tratamiento con vigabatrina, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción gradual del tratamiento.
Danish: Hvis nye bevægeforstyrrelser kommer til under behandlingen med vigabatrin, bør det overvejes at reducere dosis eller gradvist seponere behandlingen.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis o retirar de forma gradual el medicamento.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes.
Spanish: Se han observado descensos de las concentraciones de ALT y AST, que se consideran resultado de la inhibición de estas aminotransferasas por vigabatrina.
Danish: Fald i ALAT og ASAT, der menes at være et resultat af vigabatrins hæmning af disse aminotransferaser, er observeret.
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento, tales como distonía, discinesia e hipertonía, en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
Danish: Bevægeforstyrrelser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med vigabatrin mod infantile spasmer.
Spanish: Si esto ocurre, póngase en contacto con el médico de su hijo de forma inmediata.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte lægen med det samme.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg/kg al día
Danish: Startdosis på 40 mg/kg/dag
Spanish: Si se observa una constricción del campo visual durante el seguimiento, debe considerarse la interrupción gradual del tratamiento con vigabatrina.
Danish: Hvis en synsfeltskonstriktion observeres under opfølgningen, bør en gradvis seponering af vigabatrin overvejes.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles incluso después de la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Danish: Tilgængelige data peger på, at synsfeltsdefekter er irreversible, selv efter seponering af vigabatrin.
Spanish: Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le aconsejará que reduzca de forma gradual la dosis.
Danish: Hvis lægen vurderer, at behandlingen skal standses, vil du blive bedt om at reducere dosen gradvist.
Spanish: Trastornos hepatobiliare s hepatitis
Danish: Lever og galdeveje hepatitis
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Danish: 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Spanish: Se desconoce la eficacia de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de vigabatrina.
Danish: Virkningen af hæmodialyse til behandling af en overdosis vigabatrin kendes ikke.
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Danish: 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Spanish: Kigabeq son comprimidos solubles, blancos, ovalados y ranurados.
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
Spanish: La solución en agua es blanquecina y turbia.
Danish: Opløsningen i vand er hvidlig og grumset.
Spanish: Kigabeq se presenta en comprimidos de 100 mg o 500 mg, que se pueden administrar combinados para conseguir la dosis adecuada para su hijo.
Danish: Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn.
Spanish: Los datos de los análisis clínicos indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal.
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Spanish: Exploracione s complementa rias peso aumentado
Danish: Undersøgels er vægtforøgelse
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance under 60 ml/min.
Spanish: Tamaño del envase: 100 comprimidos solubles.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas anomalías observadas en la RM. Como no se recomienda una vigilancia sistemática mediante RM de esta población pediátrica, no se puede estimar de forma fiable la frecuencia de anomalías en la RM a partir de los datos disponibles.
Danish: Da rutinemæssig MR-scanning af den pædiatriske population ikke anbefales, kan hyppigheden af anomalierne på MR-billeder ikke estimeres på pålidelig vis ud fra de tilgængelige data.
Spanish: Dosis inicial de 50 mg/kg al día
Danish: Startdosis på 50 mg/kg/dag
Spanish: encefalop atía neuritis óptica anomalías en la RM cerebral, trastornos del movimiento tales incluidos distonía, discinesia e hipertonía, solos o asociados a anomalías en la RM
Danish: encefalop ati optisk neuritis anomalier på MR-billeder af hjernen, bevægeforstyr relser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med anomalier på MRbilleder
Spanish: Tamaño del envase: 50 comprimidos solubles.
Danish: Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter.
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento aislados o asociados a anomalías en la RM en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles, pero se desconoce su frecuencia.
Danish: Bevægeforstyrrelser enten alene eller i forbindelse med anomalier på MR-billeder er rapporteret hos patienter i behandling med vigabatrin mod infantile spasmer, men hyppigheden kendes ikke.
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet hos patienter med en kreatinin-clearance under 60 ml/min.
Spanish: El método de administración será determinado por un médico especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Danish: Administrationsmetoden afgøres af en læge, der er specialiseret i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.