FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Овладяването на тежки подозирани нежелани реакции и/или непоносимост може да наложи намаляване на дозата и/или временно спиране на лечението с Afinitor.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Sunkioms ir (arba) netoleruojamoms įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms kontroliuoti gali reikėti sumažinti dozę ir (arba) laikinai nutraukti gydymą Afinitor.
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия
Lithuanian: Anksčiau taikyta chemoterapija
Bulgarian: При зайци ембриотоксичността се проявява като увеличен брой късни резорбции.
Lithuanian: Triušiams embriotoksinis poveikis pasireiškė vėlyvosios rezorbcijos padažnėjimu.
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas (%) (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis b
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следваща предписана доза в обичайното време.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui papildomos dozės gerti negalima, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Afinitor.
Lithuanian: Afinitor vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Afinitor.
Bulgarian: Инхибирането на mTORC1 сигналния път интерферира с транслацията и синтеза на протеини, чрез понижаване на активността на S6 рибозомната протеин киназа (S6K1) и еукариотния елонгиращ фактор 4Е-свързващ протеин (4EBP-1), които регулират протеините, участващи в клетъчния цикъл, ангиогенезата и гликолизата.
Lithuanian: mTORC1 signalo perdavimo slopinimas susijęs su baltymų transliavimu ir sinteze, nes sumažėja S6 ribosominės proteinkinazės (S6K1) ir eukariotinio elongacijos faktoriaus 4E-prijungiančio baltymo (4EBP-1), reguliuojančio ląstelės cikle, angiogenezėje ir glikolizėje dalyvaujančius baltymus, aktyvumas.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Lithuanian: Karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при животни, не се наблюдава засягане на фертилитета при женските.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patelių vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos
Bulgarian: Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
Lithuanian: Everolimuzas mažina kraujo pritekėjimą į auglį ir lėtina vėžinių ląstelių augimą bei plitimą.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, CL/F juodaodžių pacientų, kuriems persodintas organas, organizme yra vidutiniškai 20 % didesnis.
Bulgarian: Различно от илеум* (N=141) Степен 1 (N=194) Степен 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xГГН (N=139) ≤2xГГН (N=138) >ГГН (N=87) ≤ГГН (N=188)
Lithuanian: Plaučių (N = 90) Klubinės žarnos (N = 71) Ne klubinės žarnos* (N = 141) 1-ojo laipsnio (N = 194) 2-ojo laipsnio (N = 107) ≤10 % (N = 228) >10 % (N = 72) >2xVNR (N = 139) ≤2xVNR (N = 138) >VNR (N = 87) ≤VNR (N = 188)
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Lithuanian: Tačiau vengti vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio, vandenilio peroksido, jodo ir čiobrelio darininių, kadangi jie gali pasunkinti būklę.
Bulgarian: Съобщава се за дислипидемия (включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия).
Lithuanian: Pastebėta dislipidemijos (įskaitant hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos) atvejų.
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Lithuanian: mTOR yra svarbiausia serino treonino kinazė, kurios aktyvumas daugelio žmonių vėžinių susirgimų atveju padidėja.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: (2,9 до 5,6)
Lithuanian: (nuo 2,9 iki 5,6)
Bulgarian: Пероралният клирънс (CL/F) е сравним при болни от рак пациенти, японци и бели, със сравнима чернодробна функция.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Lithuanian: Gydytojai ir ligoniai privalo žinoti, kad vartojant Afinitor infekcijos rizika padidėja.
Bulgarian: (2,8 до 4,1)
Lithuanian: (nuo 2,8 iki 4,1)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Afinitor metu pasireikštų nuovargis.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą, jei simptomai neišnyksta per 4 savaites.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
Lithuanian: Šešis mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 36 % Afinitor vartojusių pacientų ir 9 % placebo vartojusių ligonių.
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnumo apibūdinimas: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: PJP/PCP може да бъде свързана със съпътстваща употреба на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Lithuanian: PJP ar PCP atvejai gali būti susiję su kartu vartojamais kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Lithuanian: Jei yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali pradėti Jus gydyti mažesne Afinitor doze (2,5, 5 ar 7,5 mg per parą).
Bulgarian: Стоматитът е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите на лечение с Afinitor (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Afinitor (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: MSKCC прогностичен скор (заслепен независим централен преглед)
Lithuanian: MSKCC prognostinė skalė (koduota nepriklausoma centrinė apžvaga) Palanki prognozė
Bulgarian: 4,90 месеца Плацебо: 1,87 месеца
Lithuanian: Placebas: 1,87 mėn.
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от PJP/PCP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo PJP/PCP poreikį.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Gali būti, kad Afinitor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Bulgarian: Тромбоцитопения Степен 2 (<75, ≥50x10
Lithuanian: Trombocitopenija 2-ojo laipsnio (<75, ≥50x10
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва онкогенен потенциал при мишки и плъхове, при прилагане в най-високите дози, отговарящи съответно на 3,9 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 3,9 ir 0,2 karto).
Bulgarian: Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
Lithuanian: Palaikomoji bei jautrumo analizė Visi (lokali tyrėjo atliekama peržiūra)
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише различна доза Afinitor; ако имате диабет (високи нива на кръвна захар).
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Afinitor dozę. jei sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje).
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
Lithuanian: Šių metabolitų rasta ir gyvūnuose, su kuriais buvo atliekami toksinio poveikio tyrimai, be to, nustatyta, kad jie yra maždaug 100 kartų mažiau aktyvūs už patį everolimuzą, todėl laikoma, kad everolimuzas sukelia didžiąją dalį bendrojo farmakologinio poveikio.
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
Lithuanian: • Kraujavimas (hemoragija), pavyzdžiui, iš žarnų sienelės.
Bulgarian: (0,5 до 4,2)
Lithuanian: (nuo 0,5 iki 4,2)
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори привидният Vd е 191 l в централния компартимент и 517 l в периферния компартимент.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis tumoras, tariamasis centrinės terpės Vd buvo 191 l, o tariamasis periferinės terpės - 517 l.
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Afinitor būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
Lithuanian: Kai kurie atvejai būdavo sunkūs, o retais atvejais ligoniai mirdavo.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu everolimuzo saugumo savybės vertintos su pelėmis, žiurkėmis, nedidelėmis kiaulėmis, beždžionėmis ir triušiais.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
Lithuanian: Saugumo savybių duomenys yra pagrįsti apibendrintais vienuolikos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 879 Afinitor vartoję pacientai, rezultatais; tai buvo penki atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, III fazės tyrimai ir šeši atviri I ir II fazės tyrimai, susiję su registruotomis vaistinio preparato indikacijomis.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при болни от рак пациенти, не се установява значимо влияние на възрастта (27-85 години) върху пероралния клирънс на еверолимус.
Lithuanian: Ištyrus vėžiu sergančių pacientų populiacinius farmakokinetinius parametrus, reikšmingos amžiaus (27-85 metų) įtakos geriamojo everolimuzo klirensui nenustatyta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до спиране на лечението са били пневмонит (включително интерстициална белодробна болест), стоматит, умора и задух.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo pneumonitas (įskaitant instersticinę plaučių ligą), stomatitas, nuovargis ir dusulys.
Bulgarian: Предварително плануваният междинен анализ на ОП след 101 смъртни случая (извън необходимите за окончателния анализ 191 случая) и 33 месеца проследяване, е в полза на рамото на еверолимус, въпреки че не се забелязва статистически значима разлика по отношение на ОП (HR= 0,73 [95% CI: 0,48 до 1,11; p=0,071]).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota OS tarpinė analizė po 101 mirties (iš 191 reikalingos galutinei analizei) ir 33 mėnesių tolesnių palankumo everolimuzo grupės tyrimų; vis dėlto statistiškai reikšmingų OS rodiklių skirtumų neparodė (RS = 0,73 [95 % PI: 0,48-1,11; p = 0,071]).
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas su raudonais bėrimas arba iškilimais.
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
Bulgarian: Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo, kai sisteminės ekspozicijos ribos buvo terapinės arba didesnės, išskyrus poveikį žiurkėms, kai paūmėjimai pasireikšdavo, jei ekspozicija būdavo mažesnė už terapinę (dėl didelio pasiskirstymo audiniuose).
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai dariniai, kiti antineoplaziniai dariniai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE10
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Afinitor vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Bulgarian: Очаква се силно понижаване на експозицията.
Lithuanian: Tikėtina stipriai sumažėjusi ekspozicija.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидрокси метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и конюгат на еверолимус с фосфатидилхолин.
Lithuanian: Žmogaus kraujyje nustatyti šeši svarbiausi everolimuzo metabolitai, įskaitant tris monohidroksilintus metabolitus, du hidrolizintus atviro žiedo darinius bei everolimuzo fosfatidilcholino konjugatą.
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavusius žmones gauta labai nedaug.
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 90 tablečių
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės ne didesnės kaip 70 mg dozės, jų ūminis toleravimas buvo priimtinas.
Bulgarian: След прилагане на единична доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Lithuanian: Po vienkartinės radioaktyviais atomais pažymėto everolimuzo dozės pavartojimo kartu su ciklosporinu, 80 % radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 5 % su šlapimu.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
Lithuanian: Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai
Bulgarian: Пациенти, изложени на риск Afinitor
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika Afinitor
Bulgarian: Други проучвания
Lithuanian: Kiti tyrimai
Bulgarian: При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (вж. "Инфекции" по-долу).
Lithuanian: Diferencijuojant neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia atmesti oportunistinių infekcijų, pavyzdžiui, pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP/PCP), galimybę (žr.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)
Lithuanian: • Pakitę kepenų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėję alanino ir aspartato aminotransferazių aktyvumas).
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
Lithuanian: Tokiu atveju neturi būti viršyta 2,5 mg paros dozė.
Bulgarian: AUC ↑ 3,7 пъти Cmax ↑ 2,2 пъти
Lithuanian: AUC ↑ 3,7 karto Cmax ↑ 2,2 karto
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Everolimuzas turi imuninę sistemą slopinančių savybių ir gali didinti paciento jautrumą bakterinėms, grybelinėms, virusinėms ir protozojinėms infekcijoms, taip pat oportunistiniams patogenams (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: След рентгенологично документирана прогресия, е било възможно заслепяването на пациентите да бъде прекратено от изследователя.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus radiologinį ligos progresavimą, duomenis apie pacientams skiriamą vaistinį preparatą tyrėjai galėdavo išslaptinti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Afinitor
Bulgarian: Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, pėdų, čiurnų ar kitų kūno sričių patinimas (edemos požymiai).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg, geriama vieną kartą per parą.
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
Lithuanian: • Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kojų patinimas, sumišimo pojūtis, nugaros skausmas (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
Bulgarian: Лечението с Afinitor трябва да се започне и ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Lithuanian: Gydyti Afinitor turi pradėti ir vaistinio preparato poveikį turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Независимо от това, съответните естрадиолови нива при достигане на стационарно състояние (след 4 седмично приложение) не се различават между двете терапевтични рамена.
Lithuanian: Tačiau nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (po 4 savaičių), atitinkamos estradiolio koncentracijos abiejų grupių pacientėms nesiskyrė.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните проучвания
Lithuanian: 3 lentelė Negeidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu
Bulgarian: p-стойност a
Lithuanian: p reikšmė a
Bulgarian: Независим радиологичен преглед
Lithuanian: Nepriklausomo vertintojo įvertinti radiologiniai duomenys
Bulgarian: Инфекции
Lithuanian: Infekcija
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително ембриотоксичност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Bulgarian: Таблетките Afinitor трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Lithuanian: Afinitor tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg на ден или 2,5 mg на ден.
Lithuanian: Jeigu pacientui Afinitor reikia skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 ar PgP inhibitoriumi, reikia pagalvoti apie galimybę dozę sumažinti iki 5 mg arba 2,5 mg per parą.
Bulgarian: Afinitor е показан за лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия.
Lithuanian: Afinitor taikomas gydyti progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kurių liga progresavo gydant arba po prieš KEAF nukreipto gydymo.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
Lithuanian: Šį rodiklį rekomenduojama tirti dažniau tais atvejais, kai Afinitor skiriama kartu su kitais hiperglikemiją galinčiais sukelti vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Метаболитни нарушения (напр. хипергликемия, дислипидемия)
Lithuanian: Metabolizmo sutrikimai (pvz., hiperglikemija, dislipidemija
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при участници с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos modelis asmenims, kurių funkcija sutrikusi, pagrindžia dozavimo rekomendacijas pagal jiems nustatytą Child-Pugh klasę.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Afinitor във всички подгрупи на педиатричната популация при невроендокринни тумори от панкреатичен произход, торакални невроендокринни тумори и при бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Afinitor tyrimų su visais vaikų, sergančių kasos neuroendokrininiais navikais, krūtinės ląstos neuroendokrininiais navikais ir inkstų ląstelių karcinoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Afinitor (вж.точка 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Afinitor (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Как да приемате Afinitor
Lithuanian: Kaip laikyti Afinitor
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Lithuanian: Kitoks galimas Afinitor šalutinis poveikis:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥65 metai) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Очакваният терапевтичен ефект върху ПБП е подкрепен от планиран субгрупов анализ на ПБП въз основа на оценката на изследователя.
Lithuanian: Apskaičiuotą gydymo įtaką PFS rodikliui patvirtino iš anksto planuotos tyrėjų įvertintų PFS rodiklių analizės rezultatai pacienčių pogrupiuose.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 3, да се обмисли спиране на лечението.
Lithuanian: Jei pasikartoja 3-iojo laipsnio toksiškumas, apsvarstyti dėl nutraukimo.
Bulgarian: Дермографските показатели са били добре балансирани (сборна медиана на възрастта [61 години; диапазон 27-85], 78% мъже, 88% бели, брой с предшестващи VEGFR-TKI терапии [1-74%, 2-26%]).
Lithuanian: Pagal demografinius duomenis ligoniai buvo pasiskirstę gerai: apibendrinta amžiaus mediana 61 metai (27-85), 78 % vyrų, 88 % baltaodžių, ankstesnių gydymų KEAFR-TKI skaičius: 1-74 %, 2-26 %.
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на еверолимус 10 mg (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата плазмена концентрация Cmax с 54%.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę everolimuzo 10 mg dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją plazmoje Cmax 54 %.
Bulgarian: Време на цензуриране Еверолимус/Екземестан (n/N=80/104) Еверолимус (n/N=74/103)
Lithuanian: Everolimuzas/Eksemestanas (n/N=80/104) Everolimuzas (n/N=74/103)
Bulgarian: Няма прояви на бъбречна токсичност при маймуни и минипрасета.
Lithuanian: Toksinio poveikio požymių beždžionių ar nedidelių kiaulių inkstams nebuvo.
Bulgarian: Независимо от това, пероралното приложение на еверолимус при женски плъхове в доза ≥0,1 mg/kg (приблизително 4% от AUC0-24h при пациенти, приемащи дневна доза от 10 mg) води до повишаване на предимплантационните загуби.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Bulgarian: Клинично значим ефект върху ефикасния отговор към еверолимус при пациенти с авансирали невроендокринни тумори не може да бъде установен.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio everolimuzo veiksmingumui progresavusiais neuroendokrininiais navikais sergantiems pacientams nustatyti negalima.
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.