FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Mittekliiniste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v človeško mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliite eritatakse rinnapiimaga.
Slovenian: Uporaba kabozantiniba se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Slovenian: • raztrganje ali nenormalne povezave tkiva v prebavilih; simptomi lahko vključujejo hude ali trdovratne bolečine v trebuhu
Estonian: • Seedesüsteemi rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus; sümptomite hulka võivad kuuluda tugev või püsiv kõhuvalu
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Slovenian: • oteklost obraza in drugih delov telesa
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo Zdravilo COMETRIQ se uporablja za zdravljenje medularnega raka ščitnice, ki je redka vrsta raka ščitnice in se ga ne da kirurško odstraniti ali pa se je razširil na druge dele telesa.
Estonian: COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Slovenian: • vnetje lasne korenine, akne, mehurji (na delih telesa, razen dlaneh in stopalih)
Estonian: • Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Slovenian: Podatki, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti razlike v farmakokinetiki na podlagi rase, niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed, et otsustada rassist tulenevate FK erinevuste üle.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivatele naistele tuleb soovitada kabosantiniibravi ajal rasestumist vältida.
Slovenian: Izboljšanja OS za podskupino negativno za RET M918T in neznano podskupino ni bilo.
Estonian: RET M918T mutatsiooni suhtes negatiivse ja teadmata alagrupis ÜE paranemist ei esinenud.
Slovenian: Olbrachtova 2006/9,
Estonian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata zaviralno učinkovitost na kinazo, ki je
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver
Slovenian: • spremenjena barva last (posvetlitev), izpadanje las
Estonian: • Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), ki so vpletene v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti in metastatsko napredovanje raka.
Estonian: Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
Slovenian: • spremenjeni rezultati preiskav, s katerimi merijo strjevanje krvi ali krvne celice
Estonian: • Muutused analüüsides, millega määratakse vere hüübivust või vererakke
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Slovenian: • mrzlica, tresenje
Estonian: • Külmavärinad, värinad
Slovenian: - Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina - Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) - 20 mg kapsule vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) - 80 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172) - Črnilo: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol
Estonian: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171) - 20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) - 80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) - Trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool
Slovenian: Če boste dobili neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjše odmerke zdravila COMETRIQ.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil COMETRIQ'i võtta väiksemas annuses.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da spremeni odmerek zdravila COMETRIQ ali zdravljenje ukine.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie COMETRIQ'i annust või ravi üleüldse katkestada.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PE/PCTFE-aluminija s prekrivno folijo, toplotno zavarjen v sekundarno, ovojnino, v obliki zgibanke.
Estonian: PVC/PE/PCTFE-Al toestatud fooliumiga blistrid, suletud teisesesse paberümbrisesse.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ skupaj s hrano
Estonian: COMETRIQ koos toiduga
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom, če je mogoče.
Estonian: Ravi kabosantiniibiga tuleb võimaluse korral katkestada vähemalt 28 päeva enne plaanilist invasiivset stomatoloogilist protseduuri.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronični uporabi z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa se je treba izogniti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Slovenian: • zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase,
Estonian: • Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu,
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ühendkuningriik või
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki jih jemljete.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Slovenian: Da si boste odmerke lažje zapomnili, zapišite datum, ko ste vzeli svoj prvi odmerek, v prostor poleg kapsul.
Estonian: Et oma annuseid paremini meeles pidada, kirjutage kapslite kõrvale üles oma esimese annuse võtmise kuupäev.
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina) previdnost.
Estonian: Seega peab olema ettevaatlik kasutamisel koos MRP2 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin, efavirens, emtritsitabiin).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zmedenost
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus
Slovenian: Zdravila COMETRIQ ne smete jemati s hrano.
Estonian: Te ei tohi COMETRIQ'i koos toiduga võtta.
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Estonian: Pärast ühekordse 14C-kabosantiniibi annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saadi 48-nädalase kogumisperioodi jooksul kätte ligikaudu 81% kogu manustatud radioaktiivsusest - 54% roojast ja 27% uriinist.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 2 do 5 ur po odmerku.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 5 tundi pärast manustamist.
Slovenian: • dehidracija
Estonian: • Dehüdratatsioon
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen ob nekoliko večji izpostavljenosti, kot je nameravana terapevtska izpostavljenost pri ljudeh.
Estonian: Kabosantiib ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensetel hiirtel ka veidi suuremate annuste korral, kui inimestel raviks kasutatavad annused.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) (samo 20 mg kapsule) rdeči železov oksid (E172) (samo 80 mg kapsule) titanov dioksid (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) (ainult 20 mg kapslid) Punane raudoksiid (E172) (ainult 80 mg kapslid) Titaandioksiid (E171)
Slovenian: Med 215 osebami, pri katerih so podatki zadoščali za določitev statusa mutacije, jih je bilo 78,6 % (n = 169) razvrščenih kot pozitivnih za mutacijo RET (126 med njimi je bilo pozitivnih za mutacijo M918T) in 21,4 % (n = 46) je bilo razvrščenih kot negativnih za mutacijo RET. Za dodatnih 115 oseb statusa mutacije RET ni bilo mogoče določiti ali ni bil jasen.
Estonian: 215 uuritavast, kelle kohta oli mutatsiooni staatuse üle otsustamiseks piisavalt andmeid, klassifitseeriti 78,6% (n=169) RET-mutatsiooni suhtes positiivseks (neist 126 olid positiivsed mutatsiooni M918T suhtes) ja 21,4% (n=46) klassifitseeriti RET-mutatsiooni suhtes negatiivseks.
Slovenian: • hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)
Estonian: • Hüpertensioon (vererõhu tõusmine)
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so včasih bile smrtne, ter intraabdominalne abscese.
Estonian: Perforatsioonid, fistulid ja intraabdominaalsed abstsessid Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud raskeid, vahel surmavaid, GI perforatsioone ja fistuleid ning intraabdominaalseid abstsesse.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomuuringutega on näidatud embrüofetaalset ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Slovenian: Za vse osebe (v skupinah z obema odmerkoma) se bo ocenila FK.
Estonian: Kõigi uuritavate puhul (mõlema annusega grupis) on vajalik farmakokineetiline hindamine.
Slovenian: Bolniki, negativni za mutacijo RET, in brez znakov mutacije RAS (n = 33) so pokazali zmanjšano korist PFS pri uporabi kabozantiniba (HR 0,87) in z 18 % nižjo stopnjo odziva v primerjavi z drugimi mutacijskimi podskupinami.
Estonian: RET-mutatsiooni suhtes negatiivsetel patsientidel, kellel puudusid viited RAS-mutatsioonile (n=33), esines kabosantiniivi kasutamisel väiksem kasu PVE-le (HR 0,87) ning teiste mutatsiooni suhtes määratud alagruppidega võrreldes madalam ravivastuse määr 18%.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (PPLS), tuntud ka kui posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PPES).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 bolnikov).
Estonian: PPLS esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).
Slovenian: COMETRIQ kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, urejene glede na predpisani odmerek.
Estonian: COMETRIQ-i kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele.
Slovenian: Rezultati PFS so bili konsistentni za vsa izhodišča in ocenjene demografske podskupine, vključno s predhodnim zdravljenjem z zaviralci tirozin-kinaze (ki je lahko zajemalo učinkovine, ki so ciljale na poti, povezane z anti-angiogenezo), statusom mutacije RET (vključno z osebami, za katere je bilo dokumentirano, da nimajo mutacij RET), predhodnim statusom zdravljenja raka ali obsevanja ali obstojem kostnih metastaz.
Estonian: PVE tulemused olid püsivad läbi kõigi hinnatud nulljoone ja demograafiliste alagruppide, sealhulgas eelnev ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega (mis võisid koosneda antiangiogeneesiga seotud radasid mõjustavatest ainetest), RETmutatsiooni staatus (sealhulgas uuritavad, kellel oli dokumenteeritud RET-mutatsioonide puudumine), eelnev kasvajavastane või kiiritusravi staatus või luumetastaaside olemasolu.
Slovenian: Rezultati študij pri bolnikih z okvaro ledvic kažejo, da so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf, za 19 % oz. 30 % višje za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter 2 % oz. 6 do 7 % višje (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %), za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Andmed, mis pärinevad uuringust neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, viitavad, et plasma kabosantiniibi geomeetrilise vähimruutude keskmise, Cmax ja AUC0-inf suhted olid kerge neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel 19% ja 30% kõrgemad (90% CI Cmax jaoks 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf jaoks 98,79% kuni 171,26%) ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel 2% ja 6...7% kõrgemad (90% CI Cmax jaoks on 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf jaoks 79.61% kuni 140.11%) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z rakom je bil v farmakokinetični analizi populacije ocenjen na 4,4 l/uro.
Estonian: Populatsiooni FK uuringus hinnati kasvajaga patsientide keskmiseks tasakaaluseisundi kliirensiks (CL/F) 4,4 l/h.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Ravi COMETRIQ'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja, vaginalna krvavitev
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired amenorröa, vaginaalne hemorraagia
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, depresija, stanje zmedenosti nenormalne sanje, delirij
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, depressioon, segasusseisund ebanormaalsed unenäod, deliirium
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila COMETRIQ in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast COMERTIQ'i võtmist.
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri plodu (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.
Estonian: Küülikutel põhjustas kabosantiniib muutusi loote pehmetes kudedes (vähenenud põrna suurus, väike või puuduv kopsu kesksagar) ja suurenenud väärarengute koguhulka.
Slovenian: • krvni strdki v žilah in pljučih
Estonian: • Veretrombid veenides ja kopsudes
Slovenian: • pljučnica
Estonian: • Kopsupõletik
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantinib pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (humani vaskularni endotelijski rastni faktor).
Estonian: Kabosantiniibi inhibeerivat aktiivsust hinnati mitmete kinaaside osas ja leiti, et see on MET-i (hepatotsüütide kasvufaktori retseptorvalk) ja VEGF-i (vaskulaarne endoteliaalne kasvufaktor) retseptorite inhibiitor.
Slovenian: Objektivne stopnje odzivov, izmerjene v teh podskupinah, so bile na splošno konsistentne z rezultati PFS, pri čemer so bile stopnje odziva v podskupini s pozitivno mutacijo RET 32 %, v podskupini z negativno mutacijo RET 22 % in v podskupini z neznano mutacijo RET 25 %.
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes loomadele raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Mediana trajanja objektivnega odgovora je bila 14,6 mesecev (95-% IZ: 11,1; 17,5) za osebe v kraku s kabozantinibom.
Estonian: Sihtvastuste kestuse mediaan oli kabosantiniibi saajatel 14,6 kuud (95% CI: 11,1; 17,5).
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke esomeprazola (40 mg na dan za 6 dni), z enkratnim odmerkom 100 mg kabozantiniba, zdravim prostovoljcem ni povzročila klinično značilnih učinkov na izpostavljenost kabozantinibu v plazmi (AUC).
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) esomeprasooli (40 mg päevas 6 päeva jooksul) samaaegne manustamine kabosantiniibi ühekordse annusega 100 mg tervetele vabatahtlikele ei toonud kaasa kliiniliselt olulist mõju kabosantiniibi plasmatasemele (AUC).
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid katarakta, konjunktivitis
Estonian: Silma kahjustused hägus nägemine katarakt, konjunktiviit
Slovenian: Vezava na beljakovine ni bila spremenjena pri osebah z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Estonian: Valkudega seondumine ei muutunud kerge või mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel.
Slovenian: • beljakovine ali kri v urinu, žolčni kamni, boleče odvajanje urina
Estonian: • Valgud või veri uriinis, sapikivid, valulik urineerimine
Slovenian: ena oranžna 80 mg + ena siva 20 mg
Estonian: üks oranž 80 mg + üks hall 20 mg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo COMETRIQ
Estonian: Mida on vaja teada enne COMETRIQ'i võtmist
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Slovenian: • hipotenzija (znižanje krvnega tlaka)
Estonian: • Hüpotensioon (vererõhu langemine)
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila COMETRIQ, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Slovenian: Bolnike, ki so jih pred kratkim obsevali, imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis ali divertikulitis), ki imajo tumorsko infiltracijo sapnika, sapnic ali požiralnika, ki so imeli pred gastrointestinalnim posegom zaplete (zlasti v povezavi s poznim ali nepopolnim celjenjem), ali ki imajo zaplete zaradi predhodnega obsevanja prsne votline (vključno z mediastinumom), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati glede pojava simptomov perforacij in fistul.
Estonian: Patsiente, kes on hiljuti saanud kiiritusravi, kellel on põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi, haavandiline koliit, peritoniit või divertikuliit), kellel on trahheas või bronhides või söögitorus kasvaja infiltratsioonid, kellel esineb tüsistusi eelnevast GI operatsioonist (eriti seoses hilinenud või mittetäieliku paranemisega) või kellel esineb tüsistusi eelnevast rinnaõõne (sealhulgas mediastiinum) kiiritusravist, tuleb enne ravi alustamist kabosantiniibiga hoolikalt hinnata ning järgnevalt tuleb neid teraselt jälgida perforatsioonide ja fistulite sümptomite osas.
Slovenian: • vnetje očesa, katarakte
Estonian: • Silmapõletik, kataraktid
Slovenian: Kapsule so na voljo kot 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje dovolj kapsul za 28 dni v 4 pretisnih zgibankah s kapsulami za sedem dni na vsaki zgibanki.
Estonian: Teie kapslid on saadaval ka 28 päeva pakendina, mis sisaldab 4 blisterpakendis, igas pakendis seitsme päeva kapslid, piisavalt kapsleid 28 päevaks.
Slovenian: • atrijska fibrilacija (hitro in neredno bitje srca)
Estonian: • Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Slovenian: Značilno izboljšanje OS so opazili za podskupino RET M918T pri bolnikih s pozitivnimi mutacijami (n = 81/219 krak s kabozantinibom): 44,3 meseca v kraku s kabozantinibom oz. 18,9 meseca v kraku s placebom ((HR = 0,60; p = 0,0255).
Estonian: Täheldati olulist ÜE paranemist RET M918T mutatsiooni suhtes positiivsete patsientide alagrupis (n=81/219 kabosantiniibi saanud patsientide hulgas): 44,3 kuud kabosantiniibi ja 18,9 kuud platseebot saanute hulgas (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki z izpostavljenostmi (AUC), večjimi kot 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amida sulfat.
Estonian: Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasmas neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim operativnim posegom, če je mogoče.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Slovenian: COMETRIQ 80 mg kapsule so oranžne in imajo na eni strani napis "XL184 80mg".
Estonian: COMETRIQ 80 mg kapslid on oranžid ning nende ühel küljel on märgistus „XL184 80mg".
Slovenian: Zato se je treba kronični sočasni uporabi kabozantiniba in učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, izogniti (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb ainete, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat manustamist koos kabosantiniibiga vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Slovenian: V primeru hipertenzijske krize je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ vzdržujete dobro ustno higieno.
Estonian: On oluline, et hoolitseksite COMETRIQ'i ravi ajal hästi suuhügieeni eest.
Slovenian: Neznana pogostnost
Estonian: Teadmata (esinemissagedus teadmata)
Slovenian: Raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.
Estonian: COMETRIQ on näidustatud progressiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks täiskasvanutel.