FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban megfigyelt tartós hypergasztrinaemia miatt a gyomor-carcinoidok jelenlétét valószínűnek tekintették.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Doptelet-et?
Bulgarian: Как да приемате Doptelet
Hungarian: Magas kiindulási trombocitaszám (≥ 40- < 50 × 109/l)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Hungarian: enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél a MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) és a Child--Turcotte-Pugh-pontszámaik alapján.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Hungarian: - fennáll Önnél a vénás, illetve az artériás vérrögképződés kockázata, vagy egy családtagjánál már előfordult vérrögképződés.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Hungarian: A Doptelet 20 mg filmtabletta világossárga, kerek, felső és alsó oldalán lekerekített, egyik oldalán
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fáradtság
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: BCRP), azonban az organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B-t és 1B3-at, illetve az organikus kation transzporter (organic cation transporter, röv.
Bulgarian: Аватромбопаг инхибира органичния транспортер на аниони (OAT) 1 и 3 и протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP), но не и полипептида-транспортер на органични аниони (OATP) 1В1 и 1В3, и транспортера на органични катиони (OCT) 2 in vitro.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatok során a neuroendokrin sejtes
Bulgarian: В двегодишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове се появяват невроендокринни клетъчни (ентерохромафин-подобни клетки, ECL клетки) стомашни тумори в стомаха при високи дози.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhétől (Child-Pugh A stádium) a közepesen súlyosig (Child-Pugh
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-inhibitorokkal megnöveli az avatrombopag-expozíciót.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Hungarian: Adagolás időtartama
Bulgarian: Срок на годност
Hungarian: Azon vizsgálati alanyok aránya, akik a beavatkozás napján ≥ 50 × 109/l-es trombocitaszámot értek el Kezelésre reagáló betegek
Bulgarian: Дял пациенти, които са постигнали брой на тромбоцитите ≥ 50 × 109/l в деня на процедурата.
Hungarian: A gyógyszer szedése
Bulgarian: Прием на лекарството
Hungarian: Doptelet 20 mg tabletta avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg таблетки аватромбопаг
Hungarian: - ha allergiás az avatrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Doptelet, ако: - сте алергични към аватромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Milyen a Doptelet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва
Hungarian: Együtt adott gyógyszer*
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство*
Hungarian: A Doptelet-et 18 év alattiak nem szedhetik.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Hungarian: 1. táblázat Az avatrombopag ajánlott napi dózisai
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза аватромбопаг
Hungarian: hogy felmérjék, milyen hatással vannak a magas és az alacsony zsírtartalmú ételek az avatrombopag biológiai hozzáférhetőségére és farmakokinetikai variabilitására.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с отворен, рандомизиран, кръстосано повторен дизайн при здрави индивиди, за да се оцени въздействието на храна с високо съдържание на мазнини и храна с ниско съдържание на мазнини върху бионаличността и фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг.
Hungarian: Placebo (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
Hungarian: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Hungarian: Tudnivalók a Doptelet szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet
Hungarian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozottsága miatt az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium, MELD
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас C по Child-Pugh, оценка MELD > 24) не са установени (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az avatrombopag kezelést súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kizárólag abban az esetben szabad elrendelni, amennyiben a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Doptelet laktózt tartalmaz"); mikrokristályos cellulóz [E460(i)]; kroszpovidon (B-típusú) [E1202]; vízmentes kolloid, szilícium-dioxid [E551]; magnézium-sztearát [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Hungarian: Placebo (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszpovidon (B-típusú) (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Hungarian: Itrakonazol
Bulgarian: Итраконазол
Hungarian: Az avatrombopag hatása
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc a Kétoldalas, 95%-os konfidenciaintervallum normál közelítés alapján. b Cochran-Mantel-Haenszel-teszt.
Bulgarian: P-стойноств а Двустранен 95% доверителен интервал, основан на нормално приближение.
Hungarian: • csontfájdalom
Bulgarian: мускулни болки
Hungarian: P-gp- és közepes erősségű CYP3A-inhibitor
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
Hungarian: Együttadás interferon-készítményekkel
Bulgarian: Едновременно приложение с интерферонови препарати
Hungarian: Ön: - hosszú ideje ágyhoz kötött - daganatos betegségben szenved - fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
Bulgarian: Възможно е да бъдете изложени на по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци с течение на възрастта или ако: - сте се залежали дълго време - имате рак - приемате противозачатъчни хапчета или хормонозаместителна терапия - наскоро сте претърпели хирургична операция или травма - сте с високо наднормено тегло - сте пушач - имате напреднало хронично чернодробно заболяване.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók, ATC kód: B02BX08
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Hungarian: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy életmentő beavatkozásra
Bulgarian: Процент пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене
Hungarian: Placebo (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
Hungarian: Avda. de Europa 20 B.
Bulgarian: de Europa 20 B.
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Hungarian: Helyileg, az állat hátán
Bulgarian: Локално върху гърба на животното
Hungarian: 1123 Budapest MAGYARORSZÁG
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Hungarian: EU/EEA Tagállam
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Bulgarian: Други предупреждения
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai II. fázisú környezeti kockázatbecslést nyújtottak be.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Hungarian: A 66 napos értéket 70 napra kerekítették, hogy az összhangban legyen a szarvasmarha esetében javasolt értékkel.
Bulgarian: Тези 66 дни са закръглени на 70, за да се съгласуват с препоръките за говеда.
Hungarian: A felhasználók biztonsága
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Hungarian: 35396 Gießen
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Ennek eredményeként ezen vizsgálatokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket, és így az injekció beadási helyén történő mintavételi eredmények pontossága megkérdőjelezhető.
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Valószínűleg ez eredményezhette a megfigyelt maradékanyag-szintek eltéréseit.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLLANDIA
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Hungarian: Számos, szarvasmarhára vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Hungarian: Hollandia véleménye szerint az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és a kockázatcsökkentő intézkedések harmonizálása az Európai Unió fogyasztóinak és a környezet érdekét egyaránt szolgálja, ezért
Bulgarian: Нидерландия счита, че хармонизирането на карентните срокове и мерките за намаляване на риска за околната среда е в интерес на потребителите от ЕС и от полза за околната среда.
Hungarian: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Hungarian: Hús és belsőség:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Hungarian: A VICH 38 II. fázisú iránymutatás értelmében „B" szintű elemzés elvégzése indokolt.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Hungarian: 00330 Helsinki FINNORSZÁG
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Hungarian: A ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a tagállamok által benyújtott információk alapján a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 35 nap minden tagállamban (EU/EGT), amelyben a termékeket engedélyezték vagy az engedélyezés folyamatban van.
Bulgarian: По отношение на продуктите предназначени за поливане, информацията, получена от държавите членки, показва, че карентният срок за говеждо месо и вътрешни органи е 35 дни във всички държави членки (ЕС/ЕИП), където продуктите са разрешени за употреба или се очаква разрешение.
Hungarian: Az ERA eredménye szerint az RQ érték 1-nél magasabb volt az „A" szintű elemzésekben két esetben, nevezetesen a vízi gerinctelen élőlények (közvetlen kiválasztás esetén) és a trágyafauna esetében.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните безгръбначни (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó „A" szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Hungarian: A környezet biztonsága
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatcsomag nem teszi lehetővé a bioakkumuláció elemzését, így a doramektin esetében a bioakkumuláció nem zárható ki.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Hungarian: Tej esetében ezen arány figyelembe vételével, valamint a 1,5 liter tej (vagyis a naponta elfogyasztottnak tekintett tejmennyiség) esetében biztonságosnak tekintett 6 µg-os teljes doramektin maradékanyaggal számolva, a biztonságosnak tekintett doramektin koncentráció a tejben 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) lesz.
Bulgarian: Като се приложи това съотношение към млякото и като се използват 6 µg като общи остатъчни количества дорамектин, които могат да се считат за безопасни в 1,5 l мляко (т.е. количеството мляко, което се счита, че се консумира дневно), може да се изчисли, че концентрацията на дорамектин в млякото, която може да се счита за безопасна, е 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Hungarian: Nem nyújtottak be laktáló vagy nem laktáló rénszarvas tehenekkel végzett vizsgálatot.
Bulgarian: Не са предоставени проучвания при лактиращи или нелактиращи кошути.
Hungarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GÖRÖGORSZÁG
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 70 nap
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
Hungarian: A juhokban alkalmazott oldatos injekció alkalmazásának környezeti hatását illetően a CVMP megállapította, hogy a CVMP iránymutatás szerint csak a szarvasmarhák esetében érvényesül a „közvetlen kiválasztás felszíni vizekbe" esete.
Bulgarian: По отношение на въздействието върху околната среда от употребата на инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő, szöveti doramektinre vonatkozó MRL értékek az ADI érték 90%-ának (naponta 60 μg/személy) felelnek meg, és a maradék 10%-ot (6 μg-ot) az egyéb forrásból, pl. tejből származó maradékanyag-kitettség számára tartják fenn.
Bulgarian: Понастоящем установените за дорамектин МДСОК в тъкани използват 90% (60 μg/човек дневно) от ДДП, като оставят 10% (6 μg) свободни, за да покрият експозицията на остатъчни количества от други източници, като например от мляко.
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 77 nap
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 77 дни
Hungarian: A 3,44 µg/l értéket lefelé kerekítették 3 µg/l értékre, amit tej esetében a biztonságos doramektin szintnek tekintettek.
Bulgarian: Стойността 3,44 µg/l е закръглена на 3 µg/l, което се счита, че представлява безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a doramektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokon.
Bulgarian: Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Hungarian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálati eredmények igen változatosak voltak (a vizsgálatokat a hatályos, az injekció beadási helyén történő mintavételi eljárásokra vonatkozó CVMP és VICH irányelvek előtt végezték, emiatt azokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadási helyéről a mintavétel megfelelő legyen).
Bulgarian: Резултатите от тях обаче варират силно (проучванията предшестват настоящите указания на CVMP и VICH, препоръчващи процедури за вземане на проба от мястото на инжектиране, и съответно не включват мерки за контрол на качеството, които да гарантират, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано).
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha érték (0,84 µg/kg) meghaladja a legmagasabb PECjuh értéket (0,48 µg/kg), a szarvasmarha esetében levont következtetés extrapolálható juhokra.
Bulgarian: Тъй като най-високата PEC за говеда (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PEC за овце (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
Hungarian: A CVMP értékelés részeként a bizottság megvizsgálta, hogy szükségese további ajánlások bevezetése annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény alkalmazása nem laktáló állatokban ne vezessen maradékanyag megjelenéséhez a tejben, amely egyéb élelmiszerből származó maradékanyaggal együtt a fogyasztók kitettségének tekintetében meghaladná a megengedhető napi bevitelt (ADI értéket: naponta 60 μg/személy).
Bulgarian: Като част от оценката си CVMP разглежда дали са необходими допълнителни препоръки, за да се гарантира, че употребата извън лактационния период няма да води до остатъчни количества в млякото, които заедно с остатъчните количества от други храни биха причинили експозиция на потребителите, надвишаваща допустимия дневен прием (ДДП) (60 μg/човек дневно).
Hungarian: A „B" szintű elemzéshez a Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Hungarian: Ez a következtetés a ráöntő és az injekciós gyógyszerformájú termékekre egyaránt vonatkozik.
Bulgarian: Това заключение важи както за продуктите за поливане, така и за инжективно приложение.
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Hungarian: Emiatt ezt az esetet nem vették figyelembe juhoknál.
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó „B" szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Hungarian: A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (rázólombikos módszer), de az adatok alapján a doramektin potenciálisan bioakkumulatívnak tekinthető.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба), но въпреки това показва, че дорамектин е потенциално биоакумулиращ.
Hungarian: Ebből kifolyólag szükséges a fentebb részletezett kockázatcsökkentő intézkedések beillesztése a terméktájékoztatókba.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre adat a jelző és a teljes maradékanyag mennyiség arányának meghatározásához tej esetében, úgy ítélték meg, hogy tej esetében alkalmazható a CVMP zsírra meghatározott aránya (0,86).
Bulgarian: Тъй като няма налични данни, които да позволят установяването на съотношение маркер към общи остатъчни количества за мляко, се счита, че съотношението, установено от CVMP за мазнини (0,86), може да се прилага към мляко.
Hungarian: Az első esetben a vízi gerinctelen élőlényeket érintő kockázatot nem lehetett kizárni több, a közvetlen kiválasztásra jellemző PEC érték pontosítással sem.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните безгръбначни не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Hungarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Bulgarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy a vizsgálatot nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, az a döntés született, hogy a Dectomax 1% injekciós oldat szarvasmarháknak és juhoknak készítmény esetében a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/009) 34. cikke szerinti, 2005. évi beterjesztési eljárásban meghatározott 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő változatlan maradjon.
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че проучването не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти, се счита, че трябва да се запази карентният срок от 70 дни, препоръчан по време на процедурата по сезиране от 2005 г. по член 34 от Директива 2001/82/ЕО за Dectomax 1% инжекционен разтвор за говеда и овце (EMEA/V/A/009).
Hungarian: A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány héten túl is eltarthat.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да продължи за период от няколко седмици.
Hungarian: Néhány termék által ismertetett kockázatcsökkentő intézkedés nem tekinthető elégségesnek.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a kezelés és az ellés között eltelt 2 hónapos standard idő elfogadhatónak minősült.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Hungarian: Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Bulgarian: Нидерландия подава пред Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни.