FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en redusert dose av antikolinergika og/eller av trisykliske antidepressiva og MAOhemmere.
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data om reproduktive endepunkter for glykopyrronium.
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (utslett, kløe, rødt hevet kløende utslett (elveblest), vanskelighet med å puste eller svelge, svimmelhet)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10personer)
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Norwegian Bokmål: − har ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen)
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen skal seponere behandlingen og søke råd fra forskrivende lege dersom det oppstår:
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske fysiokjemiske hensyn ble den kvaternæreammoniumforbindelsen glykopyrronium forventet å ha lav sentral biotilgjengelighet; det ble ikke påvist glykopyrronium i CSF for anesteserte kirurgipasienter eller keisersnittpasienter etter en dose på 6 - 8 mikrog/kg intravenøst.I pediatripopulasjonen har 5 mikrog/kg intravenøs glykopyrronium lav sentral biotilgjengelighet, bortsett fra i tilfellet der blod-hjerne-barrieren er kompromittert (f.eks. en shunt-infeksjon).
English: Remove the child-resistant closure from the bottle.
Norwegian Bokmål: Ta den barnesikre korkenav flasken.
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Norwegian Bokmål: − mageknip og oppsvulming (paralytisk ileus)
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Sialanar er et legemiddel som inneholder virkestoffet glykopyrronium.
English: Safety in breast-feeding has not been established.
Norwegian Bokmål: Amming Sikkerhet ved amming er ikke fastslått.
English: Frustration
Norwegian Bokmål: Frustrasjon
English: An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Norwegian Bokmål: En sammenheng med blødning i øvre mage-tarmkanal og sårdanning, stenose, perforering og obstruksjon i tynntarmen har blitt observert.
English: Do not give with high fat foods.
Norwegian Bokmål: Unngå å gi dosen sammen med mat med høyt fettinnhold.
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er kjent for å påvirke hjertefrekvens og blodtrykk ved doser som brukes under anestesi, selv om denne effekten ikke er sett i kliniske studier hos barn med kronisk sikling.Det må tas hensyn til virkningen på hjerte-kar-systemet når tolerabilitetvurderes.
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre, sykle og bruke maskiner.
English: If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet får legemidlet gjennom en sonde, skal sonden skylles med 10 ml vann etter at du har gitt legemidlet.
English: Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er én flaske, én 8 ml oral sprøyte av LDPE(0,1 ml gradering) og én sprøyteadapter.
English: How to use Sialanar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sialanar
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Norwegian Bokmål: 0,71 poeng (Standardavvik: 2,14; 95 % KI:
English: Urinary retention.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal materiellet fremheve vanskeligheten med å påvise antikolinerge reaksjoner i behandlingspopulasjonen og behovet for å senke dosen til det forrige nivået dersom det mistenkes bivirkninger, og å kontakte lege. Materiellet skal også dekke nødvendigheten avå unngå å bli eksponert for varmt vær og overoppheting; fare for karies forbundet med redusert spyttdannelse og behovet for regelmessig tannhelsebehandling og tannhelsekontroll, og nødvendigheten av å sjekke pulsen regelmessig.
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(15 %).
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
English: Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(30%).
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat medfører en markert reduksjon i systemisk glykopyrroniumeksponering.
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Norwegian Bokmål: Barnets tenner skal derfor børstes daglig, og regelmessig tannhelsekontroll skal utføres.
English: Fear
Norwegian Bokmål: Frykt
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Norwegian Bokmål: Sederende antihistaminer: kan gi antikolinergtilleggseffekt.
English: Halitosis
Norwegian Bokmål: Halitose
English: Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning glykopyrronium
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur inneholder 400 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 320 mikrogram glykopyrronium.
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Norwegian Bokmål: En 250 ml flaske En 8 ml oralsprøyte En sprøyteadapter.
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
English: Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Norwegian Bokmål: Snu flasken rett vei. Ta ut oralsprøyten ved å holde i flasken og dreie forsiktig i oralsprøyten.
English: Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: se pkt.4.3.
English: List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkningers hyppighet
English: Pregnancy and breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
English: Contains sodium benzoate (E211).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumbenzoat (E211).
English: • urinary retention
Norwegian Bokmål: • urinretensjon
English: A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosereduksjon av antikolinergika og/eller av nevroleptika/antipsykotika;
English: Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat Dette legemiddelet inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) per ml.
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos barn med kompromittertblod-hjerne-barriere, f.eks. intraventrikulær shunt, hjernesvulst og encefalitt.
English: This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 2,3 g benzoatsalt (E211) per ml.
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk ved amming er kontraindisert (se pkt.4.3).
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse - vanlig
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Norwegian Bokmål: Sialanar påvirker spyttkjertlene og reduserer spyttproduksjonen.
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Norwegian Bokmål: − lider avmyasthenia gravis, en sykdom som fører til muskelsvakhet og -tretthet
English: The active substance is glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er glykopyrronium.
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Norwegian Bokmål: La sprøyteadapteren forbli i flaskehalsen etter bruk.
English: That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Norwegian Bokmål: At de to sistnevnte halveringstidene, og spesielt for oral administrasjon, er lenger enn for intravenøs administrasjon, reflekterer sannsynligvis den kompliserte absorpsjonen og distribusjonen av glykopyrronium via hver administrasjonsvei.
English: Short attention span
Norwegian Bokmål: Dårlig fokuseringsevne
English: General disorders and administration site conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Norwegian Bokmål: Gulfarget glassflaske med en barnesikker lukkemekanisme i HDPE og med et ekspandert LDPEbelegg.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Norwegian Bokmål: Total clearance etter intravenøs dose er relativt høy, mellom 0,54 ± 0,14 L/h/kg og 1,14 ± 0,31 L/h/kg.Fordi dette overskrider den glomerulære filtrasjonsraten og fordi det ser ut til av over 50 % av dosen skilles ut uforandret i urinen, er det sannsynlig at renal eliminasjonav glykopyrronium involverer både glomerulær filtrasjon og proksimal tubulær sekresjon.
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Norwegian Bokmål: Forhør deg med barnets legeom Sialanar-dosen bør reduseres dersom været er varmt.
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige publiserte data til å adekvat kunne vurdere effekterpå forplantningssystemet hos unge voksne, og sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
English: Dental
Norwegian Bokmål: Tannhelse
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Norwegian Bokmål: Behandling med glykopyrronium skal seponeres til urinretensjonen er forsvunnet.
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet for glykopyrronium ved sammenligning av en enkelt oral dose på 50 mikrog/kg og en enkelt dose på 5 mikrog/kg intravenøst var liten, på omtrent 3 % (område 1,3-13,3%) hos barn i alderen 7-14 år som gjennomgikk intraokulær kirurgi (n = 6), på grunn av legemidlets lave fettoppløslighet.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis til barn med lett til moderat sialoré, på grunn av lav sannsynlighet for nyttesamt den kjente bivirkningsprofilen.
English: Dryness of the skin
Norwegian Bokmål: Tørr hud
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Norwegian Bokmål: Ikke gi Sialanarhvis barnet eller tenåringen:
English: What Sialanar looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sialanar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
English: Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning En 60 ml flaske En 8 ml oralsprøyte En sprøyteadapter.
English: • Agitation
Norwegian Bokmål: • Opphisselse
English: How to store Sialanar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sialanar
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Norwegian Bokmål: Behandling med glykopyrronium skal seponeres til lungebetennelsen er forsvunnet.
English: Renal and urinary disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinretensjon
English: Urinary retention
Norwegian Bokmål: Urineringstrang
English: Cardiac disorders
Norwegian Bokmål: Hjerte-karsykdommer
English: Gastro-intestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Munntørrhet
English: Upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon i øvre luftveier
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
English: Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Norwegian Bokmål: Behandling med glykopyrronium skal seponeres hvis pasienten har lungebetennelse.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Norwegian Bokmål: Behandling med glykopyrronium skal seponeres til forstoppelsen er forsvunnet.
English: Drowsiness
Norwegian Bokmål: Neseblødning
English: Management
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
English: Respiratory
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger
English: Feeling sad
Norwegian Bokmål: Tett i nese
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør legeellerapotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
English: The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for glykopyrronium ser ut til å være avhengig av administrasjonsveien.
English: Agitation
Norwegian Bokmål: Opphisselse
English: In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: Hosvoksne var distribusjonen av glykopyrronium rask, etter en enkelt 6 mikrog/kg intravenøs dose var distribusjonshalveringstiden 2,2 ± 1,3 minutter.
English: The physician educational material should contain:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning glykopyrronium
English: Constipation
Norwegian Bokmål: Døsighet
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandlingmed Sialanar Det forventes ikke abstinenssymptomer når behandling med Sialanar avbrytes.
English: Turn the bottle upright.
Norwegian Bokmål: Snu flasken rett vei. Ta ut oralsprøyten.
English: Replace the closure.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: − Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Psykiatrisklidelser Irritabilitet
English: single-dose.
Norwegian Bokmål: Ta med medisinen.
English: Package Leaflet: Information for the user Sialanar 320 micrograms/ml oral solution
Norwegian Bokmål: 1 LEGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning.
English: Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sialanar ser ut og innholdet i pakningen Sialanarmikstur, oppløsning er en klarog fargeløs væske.
English: Inhibition of sweating
Norwegian Bokmål: Hemmet svetting
English: Manufacturer
Norwegian Bokmål: Luftveier
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse (vanskelig avføring)
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin.
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram / 0,5 ml
English: l t o r
Norwegian Bokmål: t
English: Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Leflunomide Teva en utdannelsespakke som inneholder følgende:
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. metotreksat).
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasienter om alvorlige risikoer assosiert med leflunomidbehandling og egnede forsiktighetsregler ved bruk av dette legemidlet.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjonsbrosjyre til legen
English: ATCvet code: QG03XA91.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QG03XA91.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10/04/2014
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
Norwegian Bokmål: En økende andel vil få tilbake normal funksjon etter denne tidsperioden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11/05/2009
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere griser som er våte og skitne.
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse omstendighetene ved valg av egnet kanylelengde.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Norwegian Bokmål: Aggressiv og seksuell (riing) atferd blir også redusert.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
English: The general health of the animals was not affected.
Norwegian Bokmål: Dyrenes allmenntilstand ble ikke påvirket.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall har reaksjonen fått fatalt utfall, men de aller fleste dyrene har restituert uten behandling og så ikke ut til å reagere på senere vaksinasjoner.
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan gi lignende effekter hos mennesker som det som ses hos gris.
English: Advice to the physician:
Norwegian Bokmål: Råd til legen:
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Norwegian Bokmål: Syntetisk GnRF peptidanalog: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15 Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria