FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miután a tűt a fecskendőre helyezte, a vakcinát azonnal be kell adni.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Hungarian: Ha többféle jelzés érkezik, meg kell adni a prioritásokat és a megfelelő határidőket a teljes szignál értékelő jelentés benyújtásához.
Estonian: Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus valideeritud ohumärgid ja valdkonnad tuleb välja tuua, võttes arvesse 4.5 kirjeldatud ettesuunatud kohortuuringu teavet.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás beadását.
Estonian: Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.
Hungarian: - A „kumulatív módon" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdetétől a kérdéses időszakra vonatkozó nem jelentett események a táblázatokban nem jelennek meg.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: A kísérleti vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a kísérleti vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Estonian: Näidisvaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: näidisvaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal.
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Estonian: Mööduva vale-positiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Hungarian: 9 - 17 év
Estonian: 9-17 aastat
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Hungarian: Ebben a részben a kísérleti vakcinák két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
Hungarian: 3 - 8 év
Estonian: 3-8 aastat
Hungarian: Immunogenitás 18-59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
Hungarian: PT „Oltási hiba"
Estonian: ET "Vaktsineerimise ebaõnnestumine"
Hungarian: (GBS-ként is megtalálható ebben az SMQ-ban, ezért az esetszámokban átfedés lesz a két kategória között)
Estonian: täpne SMQ "Demüelinatsioon" (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule.
Hungarian: A hímek termékenységét a reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok során nem vizsgálták, az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során azonban nem tapasztaltak olyan jelet, amely a hím reproduktív szervrendszer szöveteinek a vakcinával kapcsolatos elváltozására utalna.
Estonian: Isasloomade fertiilsust ei ole reproduktiivsuse ja arengu toksilisuse uuringutes uuritud, kuid puudusid leiud korduva doosiga toksilisuse uuringutes, et leida vaktsiiniga seotud mis tahes koemuutusi isaslooma reproduktiivtraktis,
Hungarian: A fertőzés hatására valamennyi kotroll-állat elpusztult.
Estonian: Kõik kontrollgrupi loomad haigestusid viiruse tõttu.
Hungarian: • fáradtság (általános rossz közérzet)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne)
Hungarian: - A Rapporteur értékelő jelentésének elküldése a CHMP tagokhoz az 50. napon történik.
Estonian: - Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
Hungarian: * MN-titer ≥ 20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Hungarian: 18 - 59 év
Estonian: 18…59-aastased
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
Estonian: See peab sisaldama andmeid käimasolevatest uuringutest või näidisvaktsiinide tüvede tegelikust kasutamisest.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt, ha ez szükségesnek tűnik, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a farmakovigilancia tervben meghatározott módon.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi kohortuuringu vastavalt ravimiohutuse järelevalve plaanile.
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0%
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Hungarian: - Encephalitis szűk SMQ „Nem fertőző encephalitis"
Estonian: täpne SMQ "Mitte-infektsioosne entsefaliit"
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN tiiter ≥ 20
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
Estonian: Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):
Hungarian: A kísérleti vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Estonian: Näidisvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsioonid
Hungarian: • csökkent étvágy
Estonian: • vähenenud isu
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vagy a H5N1 A/Indonesia/05/2005 vakcinát alkalmazták.
Estonian: Teostati kaks uuringut kasutades kas H5N1 A/Vietnam/1203/2004 või A/Indonesia/05/2005 vaktsiini.
Hungarian: Az influenza világjárvány idején az erőforrásokat a világjárványban alkalmazott influenza vakcina biztonságossági jellemzőinek időben történő hatékony nyomonkövetésére kell összpontosítani.
Estonian: Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.
Hungarian: • hirtelen hallásvesztés, fülfájás
Estonian: • kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Estonian: 0,5 ml kohta
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze orvosának:
Estonian: Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Estonian: Abiained: Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat más végtagba kell beadni.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, tuleb immunoglobuliine manustada teise jäsemesse.
Hungarian: - Az összes orvosilag nem igazolt esemény az, melyet az adatzárási időpontig az adatbázisban rögzítettek.
Estonian: - Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, on need, mis on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
Hungarian: - Az 1. sz. táblázatot kivéve, az összes táblázat az észlelt események száma alapján (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) és magas szintű kifejezés (HLT) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint készül.
Estonian: - Kõik tabelid, va Tabel 1, baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrgema taseme termini (High Level Term [HLT] alusel), mitte juhtumite arvul.
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) läbi viidud reproduktiivsuse ja arengu kahjulikkuse loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote kujunemisele, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de orvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel.
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerida või mitte;
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina ugyancsak hatékony volt a heterológ fertőzéssel szemben is, ahol a vakcina dózisától függő túlélési ráta volt megfigyelhető az immunizált kohorszoknál, a kontroll-kohorsszal összehasonlítva.
Estonian: Sarnaselt oli A/lndonesia/05/2005 vaktsiin efektiivne heteroloogse viirusega nakatamise vastu, näidates vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes kontrollgrupi kohordiga vaktsiini annusest sõltuvat elulemust.
Hungarian: Heterológ emlékeztető oltások
Estonian: Heteroloogsed revaktsinatsioonid
Hungarian: • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Estonian: • Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - EELTÄIDETUD SÜSTAL
Hungarian: A felnőttek és idősek körében a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Felnőttek és idősek:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma szűk SMQ „Guillain
Estonian: täpne SMQ "Guillain-Barré sündroom"
Hungarian: hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.1
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik MTO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban az immunogenitást is értékelték, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Estonian: Lisaks hinnata immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning kroonilise haigusega patsientide (N=123) määratlemata riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Hungarian: Amint a CHMP egyetért, hogy az S-PSUR-ok további benyújtása nem szükséges, akkor az utolsó szokásos PSUR adatzárási időponttól számított teljes PSUR-t kell benyújtani a szakértővel egyeztetett határidőn belül.
Estonian: Kui inimravimite komitee leiab, et lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne pole enam vajalik, tuleb esitada perioodiline ohutusaruanne alates viimase rutiinse perioodilise ohutusaruande andmebaasi sulgemise ajast, vastavalt Raportööri antud ajavahemikule.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett bizonyos mellékhatások, például a szédülés és a vertigo befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed, nt pearinglus ja vertiigo, võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz).
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakamatel patsientidel ilmnenutega.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Estonian: Enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i manustamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Hungarian: • Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Estonian: • Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Hungarian: Ezért a pandémiás időszakban a 6 hónapos vagy éves PSUR-okat a havi „egyszerűsített
Estonian: Seetõttu asendatakse pandeemia ajal turustatud vaktsiini 6 kuu ja aasta perioodilised ohutusaruanded ühe kuu "lihtsustatud" perioodilise ohutusaruandega (L-POA).
Hungarian: A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Hungarian: - Anaphylaxia szűk SMQ „Anaphylaxiás reakció" és szűk SMQ „Angiooedema"
Estonian: täpne SMQ "Anafülaktiline" reaktsioon ja täpne SMQ "Angioödeem"
Hungarian: IDEGRENDSZERI
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihasmassist.
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Hungarian: ≥60 év
Estonian: Üle 60 aasta
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanute ja eakate patsientide ohutusprofiiliga.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** 3,3 * SRH-terület ≥ 25 mm ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm2 (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH-terület
Estonian: Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 20 db többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található (10 adag).
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 20 mitmeannuselist viaali (I tüüpi klaas), mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (10 annuse jaoks).
Hungarian: 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Hungarian: EU/1/09/571/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/571/002
Hungarian: EU/1/09/571/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/571/001
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Estonian: Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
Hungarian: ** az MN-titer ≥ 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos emlékeztető oltást is adtak a csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Estonian: 3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t? 6 hónapos és 17 éves életkor közötti csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 éves és ennél idősebb felnőttek:
Estonian: Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it kasutada Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.Manustatakse üks 0,5 ml annus.