FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µια οµάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χρησιµοποιήστε την ως βελόνα διάτρησης πώµατος για επακόλουθες δόσεις.
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, nechajte ihlu vo fľaške ako odoberaciu ihlu pre následné dávky.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα και µια µεµονωµένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθµό που προκαλούνται από τη χορήγηση tilmicosin στον άνθρωπο.
Slovak: Predklinické údaje a samostatné klinické hlásenie naznačujú, že infúzia chloridu vápenatého môže pomôcť zvrátiť zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu u ľudí, indukované tilmicozínom.
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφάλειας για το χρήστη:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Greek: Σε µελέτες που έγιναν σε σκύλους, η tilmicosin προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση µε επακόλουθη ταχυκαρδία και µείωση της συστηµικής αρτηριακής πίεσης καθώς και της σφυγµικής αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Podľa štúdií uskutočnených u psov tilmicozín indukoval negatívny inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového arteriálneho krvného tlaku a arteriálneho pulzového tlaku.
Greek: Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη:
Slovak: Bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Greek: Στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες»
Slovak: V odseku 5.1
Greek: Ορισµένες άλλες (π.χ. η δοβουταµίνη) αντισταθµίζουν µερικώς τις καρδιακές επιδράσεις της tilmicosin σε πειράµατα ζώων (χοίροι και σκύλοι).
Slovak: Niektoré iné látky (napr. dobutamín) pôsobia v pokusoch na zvieratách (u prasiat a psov) čiastočne proti účinkom tilmicozínu.
Greek: Η βελτίωση των συστάσεων προς τους ιατρούς σε συνδυασµό µε την αµεσότερη πρόσβαση στις συναφείς ιατρικές πληροφορίες µετά από δηλητηρίαση είναι επίσης πιθανό να µειώσουν τον κίνδυνο των ανεπιθύµητων ενεργειών, καθώς θα διατίθεται αποτελεσµατικότερη νοσοκοµειακή περίθαλψη.
Slovak: Riziko závažných účinkov môže znížiť zlepšenie odporúčaní na používanie informácií pre lekárov a prístup k potrebným informáciám po otrave, pretože tak môže byť k dispozícii účinnejšia nemocničná starostlivosť.
Greek: Η βελόνα πρέπει να είναι συνδεδεµένη στη σύριγγα µόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Slovak: Ihla sa smie nasadiť na striekačku iba pri plnení striekačky alebo podávaní injekcie.
Greek: Βοοειδή:
Slovak: Ovce:
Greek: Το Micotil χρησιµοποιείται για θεραπεία µε εφάπαξ χορήγηση ένεσης µικρού όγκου και συνεπώς παρουσιάζει οφέλη ως προς την ευκολία στη χρήση, την εξασφάλιση της ευεξίας των ζώων καθώς και τη συµµόρφωση µε το καθεστώς δοσολογίας.
Slovak: Preto k prínosom tohto lieku patrí jednoduchosť používania, prospešnosť pre zvieratá a zhoda s dávkovacím režimom.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου σε σκύλους κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας και ορισµένες βελτιώσεις στη φλεβική πίεση και στην ταχυκαρδία.
Slovak: U psov liečba intravenóznym chloridom vápenatým dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a tiež isté zlepšenie vaskulárneho krvného tlaku a tachykardie.
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil 300 όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil 300 spolu s nasadenou ihlou.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης της ένεσης σε άνθρωπο ΖΗΤΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε αυτό το φιαλίδιο ή το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Slovak: V prípade podania injekcie človeku IHNEĎ VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a vezmite so sebou tento príbalový leták alebo fľašku.
Greek: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Slovak: Francúzsko Lilly France 13 rue Pages
Greek: Ακινητοποιήστε το ζώο και εισάγετε υποδόρια µία άλλη βελόνα στο σηµείο της ένεσης.
Slovak: Znehybnite zviera a vpichnite inú ihlu subkutánne do miesta injekčného vpichu.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση, να χορηγείται µόνο κατόπιν συνταγής κτηνιάτρου.
Slovak: Prípravok určený len pre zvieratá je dodaný iba na predpis veterinárneho lekára.
Greek: - Οι χρήστες των προϊόντων, παρόλο που ορισµένοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα καταρτισµένοι και έµπειροι στον χειρισµό κτηνοτροφικών ζώων, είναι πιθανό να έχουν διαφορετική εµπειρία σε ό,τι αφορά τη χρήση και τη χορήγηση φαρµάκων µε υψηλό τοξικό δυναµικό.
Slovak: Riziko zlyhania navrhovaného opatrenia sa považuje za veľmi reálne; - Je pravdepodobné, že používatelia prípravku, aj keď veľkú časť z nich môžu tvoriť vysoko kvalifikovaní a skúsení pracovníci pracujúci s chovnými zvieratami, sa líšia v skúsenostiach so zaobchádzaním so zvieratami a s podávaním liekov s vysokým toxickým potenciálom.
Greek: Συνιστώµενη δόση Οδός χορήγησης
Slovak: Odporúčaná dávka Spôsob podania
Greek: Η θεραπεία µε CaCl2 σε σκύλους ράτσας beagle κατέδειξε θετική ινότροπη δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση tilmicosin.
Slovak: Liečba psov-bíglov CaCl2 dokázala pozitívny inotropný účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, όπως η προπανολόλη, επιδείνωσαν την κατάσταση της υποϊνοτροπίας που οφείλεται στη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
Slovak: Beta-adrenergní antagonisti, napríklad propanolol, exacerbovali negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης της ένεσης σε άνθρωπο ΖΗΤΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε το φιαλίδιο ή το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Slovak: V prípade podania injekcie človeku IHNEĎ VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a vezmite so sebou fľašku alebo príbalový leták.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των χρηστών αυτών είναι πιθανό να µην κατανοεί πλήρως την σπουδαιότητα των προειδοποιήσεων και ενδέχεται: o να µην εφαρµόζει πλήρως τα ενδεδειγµένα µέτρα που εξασφαλίζουν την προσωπική ασφάλεια (δηλ. ο χρήστης ενδέχεται να αγνοήσει την προειδοποίηση που ορίζει ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιεί το προϊόν µόνος του· να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν και να µην κατανοήσει πλήρως τους κινδύνους σε περίπτωση ακούσιας ένεσης);
Slovak: Významný počet týchto používateľov nebude pravdepodobne celkom rozumieť dôsledkom týchto upozornení a: o nemusí celkom dodržiavať opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία µε CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση tilmicosin, καθώς και ορισµένες µεταβολές στη φλεβική πίεση και τον καρδιακό ρυθµό.
Slovak: U psov liečba CaCl2 dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny vaskulárneho krvného tlaku a srdcového pulzu.
Greek: - Παρόλο που µε την επιλογή αυτή οι χρήστες του Micotil είναι πιθανότερο να κατανοήσουν την σπουδαιότητα των συνιστώµενων προειδοποιήσεων, παραµένει ο εξής κίνδυνος για τον χρήστη, αν και θεωρείται µικρότερος σε σύγκριση µε τον κίνδυνο που ενέχει η επιλογή 3: o ανεπαρκής εφαρµογή των συνιστώµενων µέτρων που εξασφαλίζουν την προσωπική ασφάλεια (δηλ. ο χρήστης ενδέχεται να αγνοήσει την προειδοποίηση που ορίζει ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιεί το προϊόν µόνος του· να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν και να µην κατανοήσει πλήρως τους κινδύνους σε περίπτωση ακούσιας ένεσης);
Slovak: Skutočnosť, že je potrebné, aby si ošetrujúci veterinárny lekár overil spôsobilosť používateľa a obidve strany podpíšu príslušný formulár, pravdepodobne minimalizuje riziko zlyhania tejto časti opatrení; - Aj keď pri tejto možnosti je pravdepodobnejšie, že používatelia Micotilu pochopia dôsledky odporúčaných varovaní, riziko (aj keď je pravdepodobne nižšie než u možnosti č. 3) zostáva, pretože: o nemusia celkom dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Greek: Εφάπαξ δόση 10 mg tilmicosin ανά kg Σ.Β., που αντιστοιχεί σε 1 ml Micotil 300 ανά 30 kg Σ.Β.
Slovak: 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy, čo zodpovedá 1 ml Micotilu 300 na 30 kg telesnej váhy subkutánne podanie
Greek: Η tilmicosin µπορεί να είναι θανατηφόρα στον άνθρωπο ύστερα από έγχυση µεγάλων δόσεων της ουσίας.
Slovak: Tilmicozín môže po podaní injekcie s vysokou dávkou tejto látky u ľudí spôsobiť smrť.
Greek: Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Slovak: Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν µε την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιµετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθµό: (αναγράψτε εδώ τον αριθµό τηλεφώνου του κέντρου).
Slovak: Odporúča sa, aby lekári, ktorí ošetrujú pacientov vystavených tejto látke, prediskutovali klinické sledovanie pacienta s národným toxikologickým informačným strediskom na tel.
Greek: Σε περίπτωση περιορισµού του όγκου θα αυξανόταν ο αριθµός χορηγήσεων στο ίδιο ζώο.
Slovak: Takéto obmedzenie objemu by viedlo k potrebe ďalších podávaní injekcií zvieraťu.
Greek: Μη γαλακτοπαραγωγά πρόβατα
Slovak: Nelaktujúce ovce
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά από χειρουργούς-κτηνιάτρους.
Slovak: Používanie prípravku by bolo obmedzené iba pre veterinárnych lekárov.
Greek: 4. Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, της αποκλειστικής χρήσης του σκευάσµατος από χειρουργούςκτηνιάτρους και άλλα καταλλήλως καταρτισµένα πρόσωπα (κατά την κρίση των χειρουργώνκτηνιάτρων), καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a ďalšími riadne kvalifikovanými osobami (podľa posúdenia veterinárnych lekárov) a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µια οµάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χρησιµοποιήστε την ως βελόνα διάτρησης πώµατος (draw-off needle) για µεταγενέστερες δόσεις.
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, ponechajte ihlu v liekovke ako odberovú ihlu pre ďalšie dávky.
Greek: η CVMP συνιστά µε πλειοψηφία 18 στις 27 ψήφους ότι οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται µε την ασφάλεια του χρήστη στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να εναρµονιστούν και ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούςκτηνιάτρους»· οι αναθεωρηµένες ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων παρατίθενται στο Παράρτηµα III και οι απαραίτητοι όροι για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
Slovak: Výbor CVMP odporúča väčšinou 18 z 27 hlasov, aby upozornenia ohľadne bezpečnosti používateľov národne udelených registračných rozhodnutí boli harmonizované textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil spolu s nasadenou ihlou.
Greek: 1 ml για 30 kg Σ.Β.
Slovak: 1 ml na 30 kg telesnej váhy (tj.
Greek: ή E. coli, δύο από τα πλέον συνήθη βακτήρια των ανθρώπινων ασθενειών που µεταδίδονται από τα τρόφιµα.
Slovak: Tilmicozín neúčinkuje najmä na Salmonella spp. či E. coli, čo sú dve baktérie, na ktoré sa sústreďuje pozornosť v rámci boja proti potravinovým nákazám.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν»
Slovak: „Špeciálne upozornenie pre každý cieľový druh"
Greek: Αν δεν σημειωθεί βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, πρέπει να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Slovak: Ak do 48 hodín nezaznamenáte žiadne zlepšenie, treba potvrdiť diagnózu.
Greek: 1 ώρα 1 ώρα
Slovak: 1 hodina 1 hodina
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη του όρου «έλεγχος».
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu výrazu „kontrola".
Greek: Ημερομηνία απόρριψης..............................
Slovak: Dátum znehodnotenia..............................
Greek: 8 ώρες 8 ώρες
Slovak: 8-hodín 8-hodín
Greek: Συγκεκριμένα, η δράση της έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους μικροοργανισμούς:
Slovak: Jeho účinok sa konkrétne preukázal proti nasledovným mikroorganizmom:
Greek: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ΙΤΑΛΙΑ
Slovak: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino TALIANSKO
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Greek: Απορρόφηση: Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες.
Slovak: Bolo vykonaných niekoľko štúdií.
Greek: 3991 RA Houten ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Slovak: 3991 RA Houten HOLANDSKO
Greek: 35396 Gießen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Greek: Η θεραπεία φαίνεται να προορίζεται για πρόληψη, κάτι που δεν συνάδει με τις αρχές της συνετής χρήσης των αντιβιοτικών.
Slovak: Zdá sa, že liečba je určená na prevenciu, čo nie je v súlade so zásadami obozretného používania antibiotík.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovak: Používajte iba podľa hodnotenia prínosov/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom.
Greek: 1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ
Slovak: 1000 Brussel BELGICKO
Greek: Πιστεύεται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje na syntézu bielkovín.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ένα μαλακό, διάχυτο οίδημα στο σημείο της ένεσης, ωστόσο, εξαφανίζεται μέσα σε πέντε έως οκτώ ημέρες.
Slovak: Príležitostne sa v mieste vpichu môže vyskytnúť mäkký rozptýlený opuch, ktorý však vymizne v priebehu piatich až ôsmich dní.
Greek: Να πλύνετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του προϊόντος.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Greek: 4600 Wels Αυστρία
Slovak: 4600 Wels RAKÚSKO
Greek: κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91
Greek: Καθώς η τιλμικοσίνη παραμένει στους ιστούς για αρκετές ημέρες, το καρδιαγγειακό σύστημα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: Keďže tilmicozín pretrváva v tkanivách niekoľko dní, je potrebné dôkladne monitorovať kardiovaskulárny systém a podať podpornú liečbu.
Greek: Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Na miesto vpichu si priložte studený zábal (nie priamo ľad).
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Vyplní každá krajina.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιημένα, συμπεριλαμβανομένων όσων που βρίσκονται κοντά σας.
Slovak: Zvieratá udržiavajte v úplnom pokoji vrátane tých, ktoré sú v blízkosti.
Greek: 1030 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Slovak: 1030 Vienna RAKÚSKO
Greek: Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Greek: Να μην χορηγείται σε χοίρους.
Slovak: Nepodávajte ošípaným.
Greek: Επιπροσθέτως, το περιθώριο ασφάλειας του προϊόντος δεν συνάδει με την ασφαλή χρήση του στους κονίκλους, δεδομένης της πολύ μικρής ποσότητας προς χορήγηση.
Slovak: Okrem toho, bezpečnostné rozmedzie lieku nie je v súlade s bezpečným používaním lieku u králikov vzhľadom na veľmi malý podávaný objem lieku.
Greek: Να μην χορηγείται σε άλογα, όνους, χοίρους, αίγες ή πρωτεύοντα θηλαστικά.
Slovak: Nepodávajte koňom, somárom, ošípaným, kozám a primátom.
Greek: • Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou a očami.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre liek na použitie u hovädzieho dobytka a oviec sa považoval za pozitívny za predpokladu uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν: δυσκολία στην κίνηση, μειωμένη όρεξη και ταχυκαρδία.
Slovak: Ostatné pozorované príznaky boli: ťažkosti s pohybovaním sa, znížená chuť do jedla a tachykardia.
Greek: Γενικώς, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι δεδομένα προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης ένδειξης για τους κονίκλους δεν υπάρχουν ή αναφέρονται ελάχιστα.
Slovak: Preto možno vyvodiť záver, že údaje na odôvodnenie navrhnutých indikácií u králikov sú minimálne alebo neprítomné.
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή με το δέρμα.
Slovak: Pri kontaktne s kožou môže dôjsť k precitlivenosti.
Greek: Ορισμένες φορές (1 στις 12 περιπτώσεις), κατόπιν χορήγησης υποδόριας έγχυσης τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε αντίδραση πόνου.
Slovak: Občas (1 z 12 prípadov) sa pozorovala bolestivá reakcia po podaní podkožnej injekcie tilmikozínu.
Greek: Όταν πρόκειται για τόσο μικρές ποσότητες προϊόντος, η πιθανότητα υπερδοσολογίας είναι μεγάλη.
Slovak: Pri takomto malom množstve lieku je pravdepodobné predávkovanie.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια ένεση στα βοοειδή είναι 2-3 ημέρες.
Slovak: Polčas po podkožnom injekčnom podaní dobytku je 2-3 dni.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του προϊόντος.
Slovak: Pri použití lieku je potrebné zvážiť oficiálne, národné a regionálne antimikrobiálne predpisy.
Greek: Μετά την από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση της τιλμικοσίνης, το κύριο όργανο-στόχος για τοξικότητα είναι η καρδιά.
Slovak: Po perorálnom alebo parenterálnom podaní tilmicozínu hlavným cieľovým orgánom toxicity je srdce.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόμενο χορήγησης δοβουταμίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
Slovak: Podanie dobutamínu je takisto potrebné zvážiť pre jeho pozitívne inotropné účinky, hoci nemá vplyv na tachykardiu.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις στην καρδιά είναι ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και η μειωμένη συσταλτικότητα (αρνητική ινότροπος δράση).
Slovak: Primárnymi účinkami na srdce sú zvýšenie srdcovej frekvencie (tachykardia) a znížená kontraktilita (negatívna inotropia).
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg.
Slovak: Nepodávajte jahňatám s hmotnosťou nižšou ako 15 kg.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στo κεφάλαιο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Επιστημονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μακρολίδια δρουν συνεργικά με το ανοσοποιητικό σύστημα του ξενιστή.
Slovak: Vedecké dôkazy naznačujú, že makrolidy účinkujú synergicky s hostiteľským imunitným systémom.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity nebola stanovená.
Greek: Η θνησιμότητα των χοίρων που οφείλεται στην τιλμικοσίνη ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
Slovak: U ošípaných sa smrtiaci účinok vyvolaný tilmicozínom zosilňuje adrenalínom.
Greek: Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση μετρηθείσα σε πρόσφατα (2009-2012) απομονωμένα Ευρωπαϊκά στελέχη, προερχόμενα από αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie merané u nedávno (2009-2012) izolovaných európskych poľných plemien vyplývali z bovínneho respiračného ochorenia.
Greek: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Greek: Βιομετασχηματισμός: Διάφοροι μεταβολίτες σχηματίζονται, ο κυρίαρχος των οποίων καθορίστηκε ως T1 (N-demethyl tilmicosin).
Slovak: Biotransformácia: Tvorí sa niekoľko metabolitov, prevládajúcim je podľa zistení T1 (N-demetyl tilmicozín).
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, όμως σε υψηλότερες συγκεντρώσεις δρα ως βακτηριοκτόνο.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale pri vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Greek: • Χρόνος αναμονής.
Slovak: • ochrannej lehoty.
Greek: • η CVMP εξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a zohľadnil všetky predložené údaje,
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ τιλμικοσίνης και άλλων μακρολιδίων και λινκομυκίνης.
Slovak: Bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi tilmicozínom a inými makrolidmi a linkomycínom.
Greek: Ο συγκεκριμένος περιορισμός στα πρόβατα φαίνεται δύσκολο να «συνυπάρχει» με έγκριση της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους των οποίων το βάρος είναι μικρότερο από 5 kg (οι κόνικλοι γενικώς θανατώνονται όταν το βάρος τους φθάνει περίπου τα 2,5 kg).
Slovak: Zdá sa, že toto obmedzenie pre ovce sa ťažko zlučuje s povolením pre králiky, ktoré majú hmotnosť nižšiu ako 5 kg (králiky sa zvyčajne porážajú, keď majú hmotnosť asi 2,5 kg).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» αν παρατηρήσετε τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Slovak: Nepoužívajte liek „názov lieku (vyplní každá krajina)", ak spozorujete akékoľvek cudzie častice a/alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες Γάλα: 18 ημέρες
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní Mlieko: 18 dní
Greek: Για την αποφυγή αυτοένεσης, μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnému samopodaniu injekcie, nepoužívajte zariadenie s automatickým podávaním injekcií.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριδιακά για συστηματική χρήση, μακρολίδια.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, makrolidy.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania lieku, držiteľov rozhodnutia o registrácii v príslušných členských štátoch
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε το 2005 τη CVMP στον περιορισμό της χρήσης του Micotil στα πρόβατα βάρους άνω των 15 kg και στη θέσπιση της χορήγησης μόνο από χειρουργούς κτηνιάτρους (διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για το Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovak: To viedlo k tomu, že výbor CVMP v roku 2005 obmedzil používanie lieku Micotil na ovce s hmotnosťou vyššou ako 15 kg a vydal podmienku, že liek má podávať len veterinárny chirurg (konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek
Greek: Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Slovak: Spotrebujte do 28 dní od otvorenia.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες Γάλα: 36 ημέρες
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní Mlieko: 36 dní
Greek: Τα μακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy zvyšujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης καθώς δεν διενεργήθηκε καμία βακτηριολογική διάγνωση, ενώ τόσο η τιλμικοσίνη όσο και ο θετικός μάρτυρας χορηγήθηκαν ως προληπτική θεραπευτική αγωγή πέντε ημέρες πριν από τον τοκετό.
Slovak: Preto je ťažké posúdiť účinnosť tilmikozínu, keďže nebola stanovená bakteriologická diagnóza a tilmikozín, ako aj pozitívna kontrola sa podávali ako prevencia päť dní pred vrhom.