FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vyxeos entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vyxeos, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vyxeos se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Vyxeos in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vyxeos en los estudios realizados?
German: Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.
Spanish: Los liposomas protegen frente a la descomposición precoz de los medicamentos contra el cáncer, lo que previsiblemente potencia su efecto sobre las células cancerosas.
German: Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.
Spanish: Los pacientes tratados con Vyxeos vivieron por término medio unos 9,6 meses después del tratamiento, mientras que los tratados con la citarabina y la daunorubicina convencionales sobrevivieron unos 6 meses.
German: Die Wirkstoffe in Vyxeos, Cytarabin und Daunorubicin, werden seit vielen Jahren für die Behandlung von Leukämie und anderen Krebserkrankungen zusammen angewendet.
Spanish: Los principios activos de Vyxeos, la citarabina y la daunorubicina, se han utilizado juntos durante muchos años para tratar la leucemia y otros tipos de cáncer.
German: In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als „Liposomen" bezeichnet werden.
Spanish: Este medicamento contiene la citarabina y la daunorubicina en diminutas gotas de grasa denominadas «liposomas».
German: Vyxeos ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Spanish: Vyxeos es un medicamento contra el cáncer e indicado para el tratamiento en adultos recientemente diagnosticados de la leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
German: Vyxeos wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen (z. B. für andere Krebserkrankungen) mit bestimmten Veränderungen im Knochenmark verbunden ist, die als Myelodysplasie bezeichnet werden.
Spanish: Vyxeos se utiliza cuando la leucemia ha sido provocada por tratamientos previos (p. ej., para otros cánceres) o se asocia a determinados cambios en la médula ósea conocidos como mielodisplasia.
German: Vyxeos verbesserte das Überleben im Vergleich mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit einer schlechten Prognose und wenigen Alternativen.
Spanish: Vyxeos aumentó la supervivencia en comparación con la citarabina y la daunorubicina convencionales en pacientes con leucemia mieloide aguda de mal pronóstico y pocas alternativas.
German: Wie wirkt Vyxeos?
Spanish: ¿Cómo actúa Vyxeos?
German: Vyxeos wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Spanish: Vyxeos se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
German: Es wird erwartet, dass die Liposomen länger als herkömmliche Arzneimittel mit Cytarabin und Daunorubicin im Körper verbleiben und im Knochenmark des Patienten aufgebaut werden.
Spanish: Cabe esperar que los liposomas permanezcan en el organismo del paciente durante más tiempo que los medicamentos convencionales con citarabina y daunorubicina y que se acumulen en la médula ósea del paciente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vyxeos berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vyxeos se puede consultar en el prospecto.
German: In der Studie wurde Vyxeos mit herkömmlichen Infusionen mit Cytarabin und Daunorubicin verglichen.
Spanish: En el estudio se comparó Vyxeos con perfusiones convencionales de citarabina y daunorubicina.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet; die Infusion wird an den Tagen 1, 3 und 5 des ersten Behandlungszyklus über 90 Minuten verabreicht.
Spanish: La dosis se calcula en función de la estatura y el peso del paciente; la perfusión se administra durante 90 minutos los días 1, 3 y 5 del ciclo de tratamiento inicial; si la enfermedad responde y el médico considera que serían beneficiosos más ciclos, Vyxeos se administra los días 1 y 3 de cada ciclo adicional.
German: Für Vyxeos wurde in einer Hauptstudie mit 309 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie mit hohem Risiko, die mit einer früheren Behandlung oder mit Myelodysplasie in Verbindung steht, eine Verbesserung des Überlebenszeitraums der Patienten gezeigt.
Spanish: Se demostró que Vyxeos aumenta la supervivencia de los pacientes en un estudio principal en el que participaron 309 pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo secundaria a un tratamiento previo o asociada a mielodisplasia.
German: Die Wirkstoffe von Vyxeos sind Daunorubicin und Cytarabin.
Spanish: Los principios activos de Vyxeos son la daunorubicina y la citarabina.
German: Wie wird Vyxeos angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Vyxeos?
German: Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
Spanish: Esto se puede repetir de ser necesario.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Spanish: Si omite una cita
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Spanish: • si cree que puede estar embarazada.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia para el Estudio 301
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 viales EU/1/18/1308/003 5 viales
German: Tel: +44 8450305089 E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Spanish: Tel: +448450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
German: Es gibt keine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Überdosierungen bei Patienten.
Spanish: No hay experiencia específica en el tratamiento de la sobredosis en pacientes.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre.
Spanish: Viales cerrados 2 años.
German: Überleben (%)
Spanish: Supervivencia (%)
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Spanish: • La perfusión se administra a lo largo de una hora y media (90 minutos).
German: Der erste Konsolidierungszyklus sollte 5 bis 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion angewendet werden.
Spanish: El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019 Otras fuentes de información
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Spanish: • Tras la reconstitución, dejar reposar por 15 minutos.
German: Metabolismus und Biotransformation
Spanish: Metabolismo y biotransformación
German: Empfohlene Dosisanpassungen während der Behandlung
Spanish: Ajustes de dosis recomendada durante el tratamiento
German: Ereignisse/N Medianes Überl.
Spanish: Acontecimientos/N Mediana de superv.
German: Zum Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks kann mehr als ein Induktionszyklus erforderlich sein.
Spanish: Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción.
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la función cardíaca.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia general medida desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Spanish: • si tiene alguna reacción alérgica (hipersensibilidad).
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Spanish: Se debe verificar el nombre del medicamento y la dosis antes de la administración, para evitar errores de administración.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento.
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
German: Möglicherweise befindet sich noch Restprodukt in der Durchstechflasche.
Spanish: Puede que quede medicamento residual en el vial.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Kombinationen von antineoplastischen Mitteln, ATC-Code: L01XY01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, combinaciones de agentes antineoplásicos, código ATC: L01XY01.
German: Nicht verwendete Anteile dürfen nicht zur späteren Anwendung aufbewahrt werden.
Spanish: No se deben guardar los restos no utilizados para una administración posterior.
German: • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur
Spanish: • escalofríos, baja temperatura corporal o alta temperatura corporal
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Spanish: Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si presenta:
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Spanish: Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse.
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Spanish: Comuníquese con su médico o enfermero lo más pronto posible.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, Ara-CTP wirkt anscheinend vor allem durch eine Hemmung der DNA-Synthese.
Spanish: El mecanismo de acción no se ha comprendido de forma completa, pero aparentemente la ara-CTP actúa de forma principal mediante la inhibición de la síntesis del ADN.
German: Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden; allerdings ist ein vermindertes Ansprechen auf diese Impfstoffe möglich.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, puede que la respuesta a dichas vacunas se vea disminuida.
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Spanish: • medicamentos para el cáncer que pueden afectar el corazón, como doxorrubicina;
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Spanish: Los datos demográficos y las características de la enfermedad al inicio estaban en general en equilibrio entre los grupos del estudio.
German: Studie 301 bei Patienten mit unbehandelter Hochrisiko-AML
Spanish: Estudio 301 en pacientes con LMA de alto riesgo sin tratamiento
German: • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar el hígado.
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Spanish: En cualquier caso, se recomienda el examen cardiológico y un recuento sanguíneo en los fetos y neonatos de madres que recibieron tratamiento durante el embarazo.
German: Monate nach der Randomisierung
Spanish: Meses desde aleatorización
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Spanish: Muerte (Grado 5) se utiliza para algunos de los criterios para indicar un fallecimiento.
German: • Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas
Spanish: • calambres estomacales o exceso de gases
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Spanish: Su médico o enfermero calcularán la dosis del medicamento en función de su peso y altura.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Spanish: Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se describe más adelante.
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Spanish: La incidencia de infecciones mortales fue del 6,9%.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Spanish: Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Spanish: El estudio incluyó 2 fases: 1) Fase de tratamiento, en la que los pacientes recibieron hasta 2 ciclos de inducción y 2 de consolidación; y 2) Fase de seguimiento, que comenzó a los 30 días del último ciclo de inducción o consolidación, y continuó por un plazo máximo de 5 años con respecto a la aleatorización.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Spanish: Vyxeos liposomal también puede provocar problemas cardíacos y daños al músculo cardíaco.
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Spanish: No se debe reiniciar la perfusión.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
German: Daunorubicin pro Dosis
Spanish: Daunorubicina por dosis
German: Zweite Induktion
Spanish: Segunda inducción
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten.
Spanish: • si ha tenido problemas de hígado o de riñones.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Spanish: Este medicamento le será administrado en un hospital, por un médico o enfermero.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Spanish: • sangrado o hematomas sin lesiones
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Spanish: Se aleatorizó a 153 pacientes para recibir Vyxeos liposomal y 156 pacientes para el grupo de control 7+3.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen oder 5 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales.
German: Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt.
Spanish: Su tratamiento se le administrará en «ciclos».
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Vyxeos liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de inducción en pacientes que no muestran una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: Die Pharmakokinetik jedes Arzneimittels wurde anhand der Gesamtkonzentrationen im Plasma (d. h. verkapseltes plus nicht verkapseltes Arzneimittel) bestimmt.
Spanish: La farmacocinética de cada fármaco se basó en las concentraciones plasmáticas totales (es decir, medicamento encapsulado más no encapsulado).
German: Erste Induktion
Spanish: Primera inducción
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Spanish: Los medicamentos hepatotóxicos pueden deteriorar la función hepática y aumentar la toxicidad.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden nicht genügend PK-Daten erhoben, um Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Spanish: Los datos farmacocinéticos recogidos en pacientes pediátricos son insuficientes para sacar conclusiones.
German: • Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben.
Spanish: • Determinar la dosis y la cantidad de viales de Vyxeos liposomal en función de la superficie corporal del paciente individual tal como se indica en la sección 4.2.
German: Anweisungen für die Zubereitung:
Spanish: Instrucciones de preparación:
German: Wenn Sie eine größere Menge Vyxeos liposomal erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si recibe más Vyxeos liposomal del que debe
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Spanish: En consecuencia, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
German: Das häufigste Blutungsereignis war Epistaxis, und die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend betrachtet (29,1%).
Spanish: El acontecimiento hemorrágico más frecuente fue epistaxis, y a la mayoría de estos se los consideró no graves (29,1%).
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte.
Spanish: Este medicamento podría presentar un riesgo potencial para el ambiente por sus actividades citotóxicas y antimitóticas, que podrían inducir posibles efectos para la reproducción.
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Spanish: No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento.
German: • Das rekonstituierte Produkt sollte eine opake, violette, homogene Dispersion sein, die im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln ist.
Spanish: • El producto reconstituido será una dispersión opaca y homogénea, púrpura, básicamente libre de partículas visibles.
German: Gebärfähige Frauen sollten erst dann behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben recibir el tratamiento hasta no haber excluido un embarazo.
German: In der Tabelle unten sind die UAWs in der entsprechenden Kategorie und mit der höchsten Häufigkeit aufgeführt, wie sie in den der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurden.
Spanish: En la tabla siguiente se han incluido las RAM en la categoría adecuada según la mayor frecuencia observada en alguno de los principales estudios clínicos.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, ITT-Population
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para supervivencia general, población ITT
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Spanish: La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional.
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Spanish: • si tiene bajas cantidades de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos en su sangre (se le hará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento).
German: Die Inzidenz tödlicher Kardiotoxizitätsereignisse betrug 0,5%.
Spanish: La incidencia de acontecimientos mortales de cardiotoxicidad fue del 0,5%.
German: Kardiotoxizität (18,7)
Spanish: Cardiotoxicidad (18,7)
German: Die Pharmakokinetik von Vyxeos liposomal bei Patienten im Alter von > 85 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Spanish: Todavía no se ha evaluado la farmacocinética de Vyxeos liposomal en pacientes de >85 años de edad.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Spanish: El uso simultáneo de cardiotóxicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad.
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Spanish: La exposición acumulada total a daunorubicina se describe en la tabla siguiente.
German: Kardiotoxizität ist ein bekanntes Risiko einer Anthracyclinbehandlung.
Spanish: La cardiotoxicidad es un riesgo conocido del tratamiento con antraciclinas.
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Spanish: • excesiva sudoración nocturna
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a los principios activos (daunorubicina o citarabina), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Spanish: Las RAM más graves y de mayor frecuencia fueron infección (58,7%), cardiotoxicidad (18,7%) y hemorragia (13,1%).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Spanish: • una disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia) causante de cansancio y debilidad
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
German: • Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
Spanish: • No calentar, arremolinar ni agitar vigorosamente.
German: Delir (2,4)
Spanish: Delirio (2,4)
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Spanish: • si alguna vez ha tenido un problema cardíaco o un ataque cardíaco, o anteriormente ha tomado medicamentos oncológicos con «antraciclinas».
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Spanish: El índice de acumulación fue 1,3 para daunorubicina y 1,4 para citarabina.
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección, por una muy baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia febril)