FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Hungarian: Mindazonáltal, ez a reakció olykor súlyos, nagymértékben akadályozhatja a betegek életvitelét és a kezelés felfüggesztését teheti szükségessé.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú stomatitist.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 þar með talin einstök tilvik.
Hungarian: Ezt az adagot négyhetenként ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
Hungarian: 36,1 - 125 óra) volt.
Icelandic: (á bilinu 36,1-125 klst.).
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
Hungarian: 11. napon, 3 hetenként ismételve.
Icelandic: 4, 8 og 11 á þriggja vikna fresti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinél infúziós reakciót észlelnek, az infúzió adagolását az alábbiak szerint kell módosítani:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Hungarian: A következő dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Icelandic: Næsti skammtur minnkaður um 25%.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Hungarian: A doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur doxórúbicíns gegn æxlum er ekki þekktur.
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster
Icelandic: Áblástur (herpes simplex), ristill (herpes zoster)
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 2 til 3 vikna fresti í 2-3 mánuði, síðan má gefa lyfið eins oft og nauðsyn þykir til að viðhalda bata.
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
Hungarian: B-2340 Beerse Belgium
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Icelandic: Billinghamkvarðanum (eituráhrif á hjarta) voru á bilinu 0-1,5 stig.
Hungarian: Populációs vizsgálatok eredményei alapján az életkor (a 21 - 75 éves tartományban) nem befolyásolja számottevően a Caelyx farmakokinetikai jellemzőit.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Hungarian: A dózismódosítást, illetve a kezelés abbahagyását szükségessé tevő, gyakori mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi algengar aukaverkanir sem leiddu til þess að breyta þurfti skömmtum eða hætta meðferð.
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt væg, en alvarleg (3. stigs) tilfelli voru skráð hjá 1719,5% sjúklinga.
Hungarian: A betegeket 2 - 3 hónapon át kezelni kell a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í tvo til þrjá mánuði til að meta meðferðarsvörun.
Hungarian: 3. fokú (a járást vagy a mindennapi életvitelt akadályozó hólyag- és fekélyképződés vagy duzzanat; szokásos ruházat viselése nem lehetséges)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
Hungarian: A myelosuppressio többnyire enyhe vagy középsúlyos volt és kezelhető.
Icelandic: Mergbæling var yfirleitt væg eða miðlungs mikil og viðráðanleg.
Hungarian: Mutagenitás és rákkeltő hatás
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Hungarian: Ezek a korai eredmények képezik a vizsgálati protokoll által meghatározott végső értékelést.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Hungarian: Ennek megfelelően gondosan ellenőrizni kell a doxorubicinnel kezelt betegek vérképző szervi működéseit.
Icelandic: Þess vegna verður að fylgjast vel með blóðhag allra sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með doxórúbicíni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
Hungarian: Emlőkarcinóma n = 404
Icelandic: Brjóstakrabbamein n=404
Hungarian: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Hungarian: 3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
Icelandic: 3. eða 4. stigs eiturverkun sem varðar ekki blóðmynd
Hungarian: Minden beteg esetén
Icelandic: Allir sjúklingar
Hungarian: 5 hét
Icelandic: 5. vika
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
Icelandic: Ennfremur varð einungis einn sjúklingur (sem fékk heildarskammt af antracýklíni 944 mg/m2) að hætta í meðferð vegna klínískra einkenna hjartabilunar.
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma* (míkróg/ml) Útskilnaður úr plasma (l/klst./m Dreifingarrúmmál (l/m AUC (míkróg/mlklst.) 1 helmingunartími (klst.) 2 helmingunartími (klst.)
Hungarian: Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700 - 1000 l/m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance: 24 - 73 l/óra/m2).
Icelandic: Venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð hefur mikla vefjadreifingu (dreifingarrúmmál: 700 til 1.100 l/m 2) og hraða úthreinsun (24 til 73 l/klst./m 2).
Hungarian: Számítsa ki a Caelyx beadandó dózisát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján).
Icelandic: Ákveðið skammtinn af Caelyx sem gefa á (miðast við ráðlagðan skammt og líkamsyfirborð sjúklings).
Hungarian: Az utóbbi esetben 1 - 2 héttel növelni kell az adagolás időközét, vagy csökkenteni kell a gyógyszeradagot (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bullózus kiütésekről számoltak be ebben a betegpopulációban.
Icelandic: Eftir markaðsetningu hefur verið skýrt frá blöðruútbrotum hjá þessu þýði en sjaldan.
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha nem észlelnek infúziós reakciót, a további Caelyx infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Icelandic: Ef engin viðbrögð koma í ljós má gefa innrennsli næstu Caelyx-skammta á 60 mínútum.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm
Icelandic: Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
Hungarian: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (herpes zoster)
Hungarian: A Caelyx nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Caelyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Amennyiben a beteg infúziós reakció (lásd 4.4 és 4.8 pont) korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő premedikációban (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur snemma í meðferðinni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8) verður að stöðva innrennslið strax og gefa viðeigandi forlyfjagjöf (andhistamín og/eða skammvirka barkstera) og síðan skal hefja innrennslið aftur með minni hraða.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
Icelandic: Önnur einkenni Kaposi-sarkmeins eins og t.d. bólga í kringum æxlið getur rénað eða horfið.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni
Icelandic: Meðferð stöðvuð
Hungarian: 3. táblázat VÉRKÉPZŐ SZERVI TOXICITÁS (ANC VAGY THROMBOCYTASZÁM)
Icelandic: Tafla 3. Eiturverkanir í blóði (heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) eða blóðflögur)
Hungarian: A Caelyx-kezelés elkezdése előtt mindig el kell végezni, ill. a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ismételni kell ezeket a vizsgálatokat.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A Caelyx alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með Caelyx fyrir sjúklinga yngri 18 ára.
Hungarian: Ha ez nem vált ki reakciót, a további Caelyx infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Icelandic: Ef ekki kemur til innrennslistengdra aukaverkana, má gefa seinni Caelyx innrennsli á 60 mínútum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caelyx Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; - ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caelyx Látið lækninn eða lyfjafræðing vita - um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils; - ef þú hefur verið eða ert í einhverri annarri krabbameinsmeðferð, einkum verður að gæta varúðar ef meðferðin veldur hvítkornafæð vegna þess að frekari fækkun hvítra blóðkorna getur orðið.
Hungarian: 1,46 l/m 2 (tartomány: 1,10 - 1,64 l/m 2) volt.
Icelandic: 1,10-1,64 l/m 2).
Hungarian: A szuszpenzió steril, áttetsző és vörös színű.
Icelandic: Dreifan er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
Hungarian: Ezen hatások közül egyesek elképzelhető, hogy az alapbetegséggel vannak összefüggésben és nem a Caelyxszel; általános fáradtságérzés, gyengeségérzés, bizsergés vagy fájdalom a kézen és lábon; - hajhullás.
Icelandic: Sum þessara áhrifa geta tengst sjúkdómnum sjálfum en ekki Caelyx, - almenn þreytutilfinning, þróttleysi, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - hárlos.
Hungarian: A teljes adag 5%-át lassan, az első 15 perc alatt kell beadni.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Hungarian: A pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid (Caelyx) gyógyszerbiztonsági adatainak áttekintése alapján a lichenoid keratózis szignálját detektálták összesen 10 jelentett esetnél.
Icelandic: á öryggisupplýsingum um pegýlerað lípósóm doxórúbicín hýdróklóríð (Caelyx), uppgötvaðist ræsimerki fyrir hornlagsskæning (lichenoid keratosis) þar sem alls 10 tilvik voru tilkynnt.
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Icelandic: Heildartíðni handa-fótaheilkenna, sem greint var frá, var 44,0% - 46,1%.
Hungarian: A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Icelandic: Þegar Caelyx er notað eitt og sér eru minni líkur á að þessar aukaverkanir komi fram og sumar hafa alls ekki komið fram.
Hungarian: Szorongás, depresszió, álmatlanság
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, svefnleysi
Hungarian: A kombinációs kezelés (Caelyx + bortezomib) során leggyakrabban jelentett (gyógyszerrel összefüggésbe hozható, kezelésből adódó) nemkívánatos esemény a hányinger (40%), hasmenés (35%), neutropenia (33%), thrombocytopenia (29%), hányás (28%), kimerültség (27%) és székrekedés (22%) volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá (meðferðartengdar) í samsettri meðferð (Caelyx + bortezomib), voru ógleði (40%), niðurgangur (35%), daufkyrningafæð (33%), blóðflagnafæð (29%), uppköst (28%), þreyta (27%) og hægðatregða
Hungarian: Ne alkalmazza a Caelyxet - ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Caelyx - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicín hýdróklóríði, jarðhnetum eða soja eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð vegna aukaverkana annaðhvort með báðum eða öðru lyfinu hjá 38% sjúklinga.
Hungarian: Azonos dózisok esetén a Caelyx plazmaszintje és AUC értéke- mely főként pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot jelent (a mért doxorubicin vérszint 90 - 95%-a) - szignifikánsan magasabb a hagyományos doxorubicin-hidrokloridhoz képest.
Icelandic: Í sambærilegum skömmtum verður plasmaþéttni og AUC gildi Caelyx, sem er aðallega pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði (inniheldur 90-95% af mældu doxórúbicíni), marktækt hærri en þau sem fást þegar venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð er gefið.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þið finnið fyrir þreytu eða syfju vegna meðferðar með Caelyx.
Hungarian: Nevezetesen, 25%-kal csökkentett első adag alkalmazása után a második ciklusban a teljes dózis, 50%-kal csökkentett első adag után a teljes dózis 75%-a adható.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
Hungarian: Bármilyen súlyosság n = 318
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
Hungarian: Ne alkalmazza szerelékben lévő szűrővel.
Icelandic: Ekki nota innfellda síu.
Hungarian: Ha a beteg tolerálta, a fennmaradó adagot a következő 1 óra alatt adták be, így a teljes infúziós idő 90 perc volt.
Icelandic: Ef hann þoldist án aukaverkana var innrennsli lyfsins lokið á næsta klukkutímanum og var því heildarinnrennslistíminn 90 mínútur.
Hungarian: A Caelyx olyan emlődaganatos betegek kezelésére adható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek.
Icelandic: Caelyx er notað til meðferðar við brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá hjartasjúkdóma.
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
Icelandic: Svipuð tíðni innrennslistengdra aukaverkana (12,4%) og stöðvun meðferðar (1,5%) kom fram í rannsóknum á brjóstakrabbameini.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Caelyxet haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Caelyx kiválasztódik-e a humán anyatejjel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Caelyx skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
Hungarian: Ha a 4. nap előtt fennáll, akkor ebben a ciklusban nem adható; ha a 4. nap után jelentkezik, akkor a dózist 25%-kal csökkenteni kell a következő ciklusok során, amennyiben a bortezomib adagját haematológiai toxicitás miatt csökkentették.*
Icelandic: Ef eftir dag 4: þá er næsti skammtur minnkaður um 25% í næstu lotum, ef skammtur bortezomibs er minnkaður vegna eiturverkana á blóð.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er doxórúbicín hýdróklóríð.
Hungarian: 1,93 l/m 2 (0,96 - 3,85 l/m 2) volt, ami közel egyezett a plazmatérfogattal.
Icelandic: 0,152 l/klst./m 2) og meðaldreifingarrúmmál var 1,93 l/m 2 (á bilinu 0,96-3,85 l/m 2) nokkurn veginn plasmarúmmálið.
Hungarian: Ha a beteg a szérum-bilirubinszint emelkedése vagy a májenzimek aktivitásának fokozódása nélkül tolerálja az első adagot, a második ciklusban az adag a következő dózisszintre emelhető.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir fyrsta skammtinn án hækkunar á magni gallrauða eða lifrarensíma, skal auka skammtinn í annarri meðferðarlotu að næsta skammtaþrepi.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
Icelandic: Greinanlegur helmingunartími var á bilinu 24-231 klst.
Hungarian: A vizsgálati tervben megfogalmazott célkitűzés, mely szerint nem lesz különbség a Caelyx és a doxorubicin között, teljesült; a progressziómentes túlélés (PFS) relatív kockázata (HR) 1,00 volt (HR 95%-os konfidencia-intervalluma: 0,82 - 1,22).
Icelandic: Tilgangur aðferðarlýsingarinnar var að sýna fram á að Caelyx væri ekki lakara en doxórúbicín og öfugt, áhættuhlutfall lifunar án framvindu sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) var 1,00 (95% CI fyrir HR=0,82-1,22).
Hungarian: Egy 410 fős klinikai vizsgálat keretében Caelyx-kezelésben részesülő, ováriumkarcinómás betegekből álló alcsoportban a következő, klinikai szempontból jelentős laboratóriumi eltéréseket figyelték meg: összbilirubinszint emelkedése (5%) (rendszerint májmetasztázisokban szenvedő betegek esetében); ill. a szérumkreatinin-szint emelkedése (5%).
Icelandic: Í undirhópi 410 sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum voru klínískt marktæk frávik á rannsóknaniðurstöðum í klínískum rannsóknum á Caelyx þ. á m.hækkun á heildarmagni gallrauða (yfirleitt hjá sjúklingum með lifrarmeinvörp) (5%) og kreatíníni í sermi (5%).
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi nánari leiðbeiningar um undirbúning og sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Hungarian: A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Icelandic: Til að komast hjá HIV-smiti mæla læknar með að HIVsmitaðar konur gefi ekki undir nokkrum kringumstæðum börnum brjóstamjólk.
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti
Hungarian: Mivel számos gyógyszer, beleértve az antraciklineket is, kiválasztódnak a humán anyatejbe, és mivel súlyos mellékhatások jelentkezhetnek a szoptató nők gyermekeiben, a szoptatást a Caelyx alkalmazása előtt fel kell függeszteni.
Icelandic: Þar sem mörg lyf, þar á meðal antracýklín, skiljast út í brjóstamjólk og vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum fyrir brjóstmylking eiga mæður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx er hafin.
Hungarian: Szekunder oralis carcinoma eseteket diagnosztizáltak mind a Caelyx-kezelés alatt, mind legfeljebb 6 évvel az utolsó dózis után.
Icelandic: Tilvik afleidds krabbameins í munni greindust bæði meðan á meðferð með Caelyx stóð og allt að 6 árum eftir síðasta skammt.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV-fertőzés következménye volt, és nem a Caelyxkezelésé.
Icelandic: Sumt af ofantöldu kann að vera tengt HIV-sýkingunni en ekki meðferðinni með Caelyx.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a nyálkahártya kék színű a vér alacsony oxigén-szintje miatt, - foltokban jelentkező bőrmegvastagodás.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blámi í húð og slímhúð vegna lítils súrefnis í blóði, - blettir þar sem húðin þykknar.
Hungarian: 4 hét
Icelandic: 4. vika
Hungarian: Platina-refrakter betegek alcsoportjánál a kezelések hasonlóak voltak: kockázati arány 1,069 (95%-os CI: 0,823; 1,387), p = 0,618.
Icelandic: HR 1,069 (95% CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Hungarian: 10 ml (20 mg) vagy 25 ml (50 mg) mennyiséget tartalmazó, I. típusú injekciós üveg, mely szilikonos, szürke brómbutil dugóval és rollnizott alumíniumkupakkal van lezárva.
Icelandic: 10 ml (20 mg) og 25 ml (50 mg) glerhettuglös af gerð 1 með gráum silikoneruðum brómóbútýl-tappa og álinnsigli.
Hungarian: Nem adható, ameddig a súlyosság 2. fokúnál enyhébbé nem válik, és az összes további adagot 25%-kal csökkenteni kell.
Icelandic: Skammtur ekki gefinn fyrr en stigi < 2 er náð og næstu skammtar minnkaðir um 25%.
Hungarian: Beadható az esedékes dózis, kivéve, ha korábban már észleltek 3 - 4. fokú toxikus bőrreakciótebben az esetben 1 hetes várakozás szükséges
Icelandic: Skammtur endurtekinn nema sjúklingur hafi áður fengið 3. eða 4. stigs eitrunarverkanir á húð, í þeim tilfellum er beðið í eina viku.