FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta 3.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta alcuni medicinali devono essere monitorati in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Portuguese: Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.
Italian: • Una scheda posologica su cui il medico possa annotare per il paziente la dose in mg, mL (e, laddove appropriato, in unità della siringa da insulina 100 U da 0,3 mL).
Portuguese: • Um cartão de dose no qual o médico pode escrever a dose em mg, ml (e, quando adequado, unidades de uma seringa de insulina de 0,3 ml U100) para o doente.
Italian: Allineare il bordo superiore dello stantuffo con la linea corrispondente alla dose prescritta.
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
Italian: Si prenda il tempo necessario per preparare con cura e iniettare il medicinale, compreso il periodo di riscaldamento del flaconcino dopo averlo tolto dal frigorifero, che è di 20 minuti circa.
Portuguese: Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco para injetáveis depois de retirado do frigorífico, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
Italian: • Se rimane del medicinale nella siringa, la dose non è stata somministrata per intero.
Portuguese: • Se existir medicamento na seringa, não tomou a dose completa.
Italian: I dati preclinici sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi addizionali oltre a quelli attribuiti a un eccesso delle risposte farmacodinamiche previste, come la perdita di appetito e di peso corporeo.
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
Italian: Se usa più Myalepta di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Italian: o Myalepta può aumentare la fertilità a causa degli effetti sull'LH, e di conseguenza aumentare la probabilità di una gravidanza non programmata.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
Italian: I pazienti sono stati ritenuti eleggibili all'inclusione nello studio se erano di età > 6 mesi, con un livello di leptina < 12 ng/ml e presentavano almeno 1 delle seguenti 3 anomalie metaboliche:
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para inclusão caso tivessem > 6 meses de idade, com um nível de leptina de < 12 ng/ml, e pelo menos 1 das 3 anomalias metabólicas seguintes:
Italian: Per quanto l'impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'efficacia non sia stato confermato, il medico prescrittore deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti qualora, malgrado la somministrazione di Myalepta, si assista una perdita significativa di efficacia.
Portuguese: Embora o impacto de anticorpos neutralizantes sobre a eficácia não tenha sido confirmado, o prescritor deverá ponderar que os doentes sejam testados para a presença de anticorpos neutralizantes, caso exista uma perda significativa de eficácia apesar da administração de Myalepta.
Italian: Se lei sta usando un medicinale come l'insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete, la sua glicemia sarà tenuta sotto stretto controllo dal medico.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorizar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l'iniezione.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de injetar.
Italian: I dati di sicurezza e di efficacia sono stati analizzati in un sottogruppo di pazienti affetti da LD parziale, con le seguenti caratteristiche: età pari o superiore a 12 anni, con livelli di leptina < 12 ng/ml,
Portuguese: Foram analisados dados de segurança e eficácia num subgrupo com doentes com LD parcial com as seguintes características: 12 ou mais anos de idade com níveis de leptina < 12 ng/ml, TG
Italian: L'AUC dell'esposizione delle femmine di topo gravide è stata da 2 a 3 volte circa superiore a quella osservata nelle femmine di topo non gravide dopo una somministrazione sottocutanea di 10 mg/kg di metreleptina.
Portuguese: A exposição de AUC de ratinhos prenhes foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior do que a observada em ratinhos não prenhes após 10 mg/kg de administração subcutânea de metreleptina.
Italian: o La necessità di aderire al trattamento, a causa del rischio di pancreatite in caso di brusca interruzione del farmaco.
Portuguese: o Necessidade de adesão ao tratamento devido ao risco de pancreatite quando a medicação é abruptamente interrompida.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
Italian: I sintomi di alti livelli di grasso includono:
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de gordura incluem:
Italian: La dose massima tollerata può essere inferiore alla dose massima giornaliera, indicata nella Tabella 1, come evidenziato da un eccessivo calo ponderale anche in caso di risposta metabolica incompleta.
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
Italian: • forte sensazione di sete o fame
Portuguese: • sensação de muita sede ou fome
Italian: La maggiore esposizione a metreleptina e il valore t1/2 più lungo osservati negli animali gravidi possono essere correlati a una ridotta capacità di eliminazione dovuta al legame con il recettore solubile della leptina, riscontrato in quantità superiore nelle femmine gravide.
Portuguese: A exposição maior a metreleptina e t1/2 mais prolongada observados em animais prenhes podem estar relacionados com uma capacidade de eliminação reduzida na ligação ao recetor de leptina solúvel encontrada em níveis mais elevados em ratinhos prenhes.
Italian: - Si raccomanda una riduzione graduale della dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi.
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
Italian: Adoperare sempre una siringa nuova.
Portuguese: Use sempre uma seringa nova.
Italian: Si ritiene che questi dati siano in correlazione indiretta con la farmacologia di metreleptina, con conseguente deficit nutrizionale degli animali trattati ed eventualmente dovuti anche a un effetto inibitorio sulle contrazioni spontanee e indotte da ossitocina, come è stato osservato in strisce di miometrio umano esposto alla leptina.
Portuguese: Estes resultados foram considerados como estando indiretamente relacionados com a farmacologia de metreleptina, resultando na carência nutricional dos animais tratados e, possivelmente, também devido a um efeito inibitório de contrações espontâneas e induzidas por oxitocina, como foi observado em tiras de miométrio humano expostas a leptina.
Italian: Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in base alle normative locali.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Italian: Allo scopo di affrontare le potenziali questioni di sicurezza e/o la mancanza di efficacia in relazione all'immunogenicità di Myalepta, il richiedente dovrà presentare un'analisi integrata dell'immunogenicità misurata in base a test validati.
Portuguese: De forma a abordar as possíveis questões de segurança e/ou falta de eficácia relacionadas com a imunogenicidade de Myalepta, o requerente deverá enviar uma análise integrada de imunogenicidade medida de acordo com os ensaios validados.
Italian: Myalepta viene utilizzato per il trattamento delle complicazioni derivanti dalla mancanza di una quantità sufficiente di leptina nei pazienti affetti da lipodistrofia.
Portuguese: O Myalepta é usado para tratar as complicações de não ter leptina suficiente em doentes com lipodistrofia.
Italian: 2) Prima di preparare la soluzione di Myalepta, lasciare che il flaconcino contenente la polvere raggiunga la temperatura ambiente, per circa 10 minuti.
Portuguese: 2) Antes de preparar a solução de Myalepta, permita que o frasco para injetáveis do pó alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
Italian: *Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Escherichia colia formare metionil-leptina umana ricombinante).
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
Italian: La dose giornaliera di Myalepta può essere incrementata come da indicazioni della Tabella 6, fino alla dose massima giornaliera.
Portuguese: A dose diária única de Myalepta pode ser incrementada em aumentos conforme apresentados na Tabela 6, para uma dose diária máxima.
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue con insulina o altri antidiabetici
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos
Italian: Quando la terapia con Myalepta viene sospesa nei pazienti con fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave), si consiglia una riduzione della dose nell'arco di due settimane, associata a una dieta a basso contenuto di grassi.
Portuguese: Quando é interrompido o Myalepta em doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia grave), é recomendada diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta pobre em gorduras.
Italian: • Non spostare lo stantuffo.
Portuguese: • Não mova o êmbolo.
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza di una serie estesa di pazienti (98 pazienti su 102, pari al 96%), ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina.
Portuguese: Foi observada uma atividade de bloqueio in vitro da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria de um conjunto alargado de doentes (98 de 102 doentes ou 96%), mas não foi possível estabelecer claramente o impacto sobre a eficácia de metreleptina.
Italian: In una sperimentazione di supporto condotta su pazienti affetti da LD, il Tmax mediano è stato di 4 ore (range: da 2 a 6 ore; N=5) in seguito alla somministrazione di una singola dose di metreleptina.
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
Italian: Utilizzare solo con il solvente per ricostituzione, le siringhe e gli aghi forniti a parte.
Portuguese: Usar apenas com o solvente para reconstituição, seringas e agulhas, fornecidas em separado.
Italian: Nel gruppo con LD generalizzata il numero di pazienti suddivisi per fasce d'età era il seguente: 5 pazienti < 6 anni (incluso un unico paziente di età < 2 anni), 12 pazienti ≥ 6 e < 12 anni e 28 pazienti ≥ 12 e < 18 anni; nel sottogruppo con LD parziale non erano presenti pazienti di età < 12 anni e 4 pazienti avevano un'età ≥ 12 e < 18 anni.
Portuguese: No grupo de LD generalizada, o número de doentes de acordo com o grupo etário foi conforme se descreve: 5 doentes < 6 anos (incluindo um doente isolado < 2 anos), 12 doentes ≥ 6 a < 12 anos e 28 doentes com idades ≥ 12 a < 18 anos; no subgrupo de LD parcial, não houve doentes com < 12 anos de idade e houve 4 doentes ≥ 12 a < 18 anos.
Italian: Nonostante l'associazione temporale, sulla base delle evidenze attualmente disponibili non è possibile confermare o smentire in modo inequivocabile una relazione diretta con la terapia a base di metreleptina.
Portuguese: Embora temporariamente associado, não é possível confirmar ou refutar inequivocamente uma relação direta com o tratamento de metreleptina, com base naevidência atualmente disponível.
Italian: Si sospetta che l'interruzione improvvisa della somministrazione di metreleptina e/o una mancata compliance alla terapia abbiano contribuito all'insorgenza di pancreatite in 2 pazienti.
Portuguese: Suspeita-se que interrupção abrupta e/ou não adesão à dose de metreleptina possam ter contribuído para a ocorrência de pancreatite em 2 doentes.
Italian: Prima di iniziare l'autosomministrazione di questo medicinale a casa, il medico, l'infermiere o il farmacista la istruiranno su come preparare e iniettare Myalepta.
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.
Italian: Quest'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata deve essere gettata nel contenitore per rifiuti taglienti.
Portuguese: Esta água para preparações injetáveis não usada deverá ser eliminada no recipiente de objetos cortantes.
Italian: - Indicazioni presenti nei materiali educazionali su: Dimensioni delle siringhe e degli aghi da prescrivere Prescrizione della dose sia in mg che in mL e, nel caso in cui venga utilizzata una siringa da insulina 100 U da 0,3 mL, informare i pazienti sulla dose da iniettare in "unità" sulla siringa Prescrizione delle fiale/dei flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume adeguato per ridurre il rischio di riutilizzo I farmacisti troveranno nel materiale educazionale indicazioni sui presidi ausiliari da consegnare ai pazienti, come siringhe e aghi delle dimensioni appropriate per la ricostituzione e la somministrazione del medicinale, fiale/flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume appropriato, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per rifiuti taglienti, oltre alle istruzioni su come ottenere i kit di Aegerion per la ricostituzione e la somministrazione che contengono tutti i presidi sopra menzionati, ad eccezione dell'acqua per preparazioni iniettabili e del contenitore per rifiuti taglienti.
Portuguese: - Orientação nos materiais educativos sobre: O tamanho das seringas e agulhas a prescrever Prescrição da dose em mg e ml e, quando é usada uma seringa de insulina de 0,3 ml U100, informar os doentes sobre a dose em "unidades" a injetar na seringa Prescrição dos tamanhos de volumes de água para preparações injetáveis da ampola/frasco para injetáveis para reduzir o risco de reutilização Os farmacêuticos receberão indicações nos materiais educativos sobre os itens auxiliares que precisam de ser dispensados aos doentes, incluindo tamanhos adequados de seringas e agulhas de reconstituição e administração, tamanhos adequados de frascos para injetáveis/ampolas de água para preparações injetáveis, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes, assim como ter acesso aos kits de reconstituição e administração Aegerion contendo todos os itens acima, exceto água para preparações injetáveis e recipiente para objetos cortantes.
Italian: Nelle femmine di topo gravide è stato inoltre osservato un aumento da 4 a 5 volte dei valori t1/2 rispetto alle femmine di topo non gravide.
Portuguese: Foi também observado um aumento 4 a 5 vezes nos valores t1/2 em ratinhos prenhes em comparação com ratinhos não prenhes.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Italian: Sono disponibili informazioni aggiuntive e video esplicativi che la aiuteranno a capire l'uso corretto di Myalepta.
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
Italian: Il medico deciderà se lei deve interrompere il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
Italian: • una fiala di plastica
Portuguese: • ampola de plástico
Italian: Quanto medicinale iniettarsi
Portuguese: Quanto injetar
Italian: Negli studi clinici 6 pazienti (4 con LD generalizzata e 2 con LD parziale) hanno manifestato una pancreatite emersa durante il trattamento.
Portuguese: Em estudos clínicos, 6 doentes (4 com LD generalizada e 2 com LD parcial) tiveram pancreatite resultante do tratamento.
Italian: Il meccanismo presunto della pancreatite in questi pazienti è il ritorno dell'ipertrigliceridemia quindi un aumentato rischio di pancreatite nell'ambito della sospensione di una terapia efficace contro l'ipertrigliceridemia.
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Myalepta nelle normali condizioni cliniche, il richiedente dovrà istituire un registro che includa tutti i pazienti affetti da lipodistrofia generalizzata o parziale trattati con Myalepta, in base a un protocollo concordato.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança e efetividade de longo prazo do Myalepta sob condições normais de prática clínica, o requerente deverá estabelecer um registo, incluindo todos os doentes com lipodistrofia generalizada ou parcial tratados com Myalepta, de acordo com um protocolo estabelecido.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é de 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Italian: Pancreatite acuta associata alla sospensione di metreleptina
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de metreleptina
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado
Italian: In generale, è stato possibile gestire la maggioranza degli eventi con l'assunzione di cibo, apportando solo delle modifiche relativamente piccole alla dose dei medicinali antidiabetici.
Portuguese: De um modo geral, a maioria dos acontecimentos foi tratada com a ingestão de alimentos, apenas com um número relativamente reduzido de alterações na dose do medicamento antidiabético.
Italian: Quando si prescrivono dosi/volumi in piccole quantità (ad es. nei bambini), i flaconcini rimangono quasi completamente pieni di prodotto dopo aver prelevato la dose necessaria.
Portuguese: Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos para injetáveis permanecem quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Italian: • medicinali per l'epilessia o le convulsioni (come fenitoina)
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
Italian: Dose per il singolo paziente = 1,5 mg
Portuguese: A dose individual do doente = 1,5 mg
Italian: Un caso distinto di linfoma anaplastico a grandi cellule è stato segnalato in un paziente pediatrico in terapia con il medicinale che non presentava anomalie ematologiche prima del trattamento.
Portuguese: Foi notificado um caso separado de linfoma anaplásico de células grandes num doente pediátrico a receber o medicamento, que não tinha anomalias hematológicas antes do tratamento.
Italian: Questi eventi hanno compreso 1 episodio di appendicite grave e severa in 1 paziente, 2 episodi di polmonite grave e severa in 2 pazienti, un episodio isolato di sepsi grave e severa e gengivite non grave severa in 1 paziente e 6 episodi di sepsi o batteriemia grave e severa e 1 episodio di otite non seria severa in 1 paziente.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram 1 episódio num doente com apendicite relevante e grave , 2 episódios em doentes com pneumonia relevante e grave , um episódio isolado de septicemia relevante e grave , gengivite grave não relevante num doente e episódios de septicemia ou bacteremia relevante e grave e 1 episódio de infeção no ouvido grave não relevante num doente.
Italian: Tosse, dispnea, versamento pleurico
Portuguese: Tosse, dispneia, efusão pleural
Italian: Diabete mellito, iperfagia, resistenza insulinica
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperfagia, resistência à insulina
Italian: Nei pazienti con LD parziale la valutazione in tutte le fasce di età è limitata a causa dell'esiguità del campione.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
Italian: • produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la metreleptina che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi o pericolose.
Portuguese: • o seu corpo produz anticorpos à metreleptina, o que pode aumentar o risco de desenvolver infeções graves ou severas.
Italian: 27) Con il pollice spingere delicatamente lo stantuffo giù fino in fondo.
Portuguese: 27) Com o polegar, pressione totalmente o êmbolo para baixo.
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala spezzandola in corrispondenza del punto di rottura, come illustrato nella figura in basso.
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola no ponto de quebra, conforme apresentado na imagem acima.
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse segnalate con Myalepta in > 1 paziente nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale durante gli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas com Myalepta em >1 doente durante estudos clínicos em doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial e por experiência pósintrodução no mercado
Italian: La fiala di vetro è un contenitore sigillato.
Portuguese: A ampola de vidro é um recipiente selado.
Italian: Usando la fiala di vetro
Portuguese: Usar a ampola de vidro
Italian: Per pazienti di peso inferiore a 40 kg, il calcolo della dose deve essere effettuato prendendo in considerazione il peso corporeo effettivo all'inizio della terapia; di questi, nel caso di pazienti con peso pari o inferiore a 25 kg, fare riferimento alla Tabella 5 per la dose iniziale.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, deverá usar-se o peso corporal real no início da terapêutica para calcular a dose; destes, nos doentes com peso igual ou inferior a 25 kg, consultar a Tabela 5 para a dose inicial.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metreleptina nei bambini con LD generalizzata di età compresa tra 0 e 2 anni e nei bambini con LD parziale di età compresa tra 0 e 12 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de metreleptina em crianças dos 0 aos 2 anos de idades com LD generalizada e em crianças dos 0 aos 12 anos de idades com LD parcial não foram estabelecidas.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myalepta
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myalepta