FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ACCORD-lipidenonderzoek (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) was een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met 5518 patiënten met type 2 diabetes mellitus die werden behandeld met fenofibraat naast simvastatine.
Latvian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) (Sirds un asinsvadu riska kontroles mehānisms pacientiem ar cukura diabētu) bija randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums lipīdu izmaiņu novērtēšanai, kurā piedalījās 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas papildus simvastatīna terapijai tika ārstēti ar fenofibrātu.
Dutch: Apolipoproteïne B daalt ook aanzienlijk tijdens de behandeling met simvastatine.
Latvian: Ārstēšanas ar simvastatīnu laikā ievērojami samazinās arī B apoliproteīna līmenis.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Dutch: Fenofibraat en simvastatine versterken het effect van vitamine K-antagonisten en kunnen het risico op bloedingen verhogen.
Latvian: Fenofibrāts un simvastatīns pastiprina K vitamīna antagonistu iedarbību, kas var paaugstināt asiņošanas risku.
Dutch: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrijk
Latvian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Dutch: Gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij)
Latvian: Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda)
Dutch: Invloed op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers of inductoren van CYP3A4.
Latvian: Ietekme uz citu zāļu farmakokinētiskajām īpašībām Fenofibrāts un simvastatīns nav CYP 3A4 inhibitori vai inducētāji.
Dutch: • Persoonlijke geschiedenis van myopathie en/of rabdomyolyse met statines en/of fibraten of bevestigde verhoogde creatinefosfokinase van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal onder een vorige behandeling met statines (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Anamnēzē miopātija un/vai rabdomialīze ar statīniem un/vai fibrātiem vai apstiprinātu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) iepriekšējās statīnu terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Omdat rifampicine een krachtige CYP3A4-remmer is die interfereert met het simvastatinemetabolisme, kan bij patiënten die een langdurige behandeling met rifampicine ondergaan (zoals de behandeling van tuberculose) de werkzaamheid van simvastatine afnemen.
Latvian: Tā kā rifampicīns ir spēcīgs CYP 3A4 inducētājs, kas mijiedarbojas ar simvastatīna metabolismu, ilgtošas rifampicīna terapijas gadījumā (piemēram, tuberkulozes ārstēšanai) pacientiem var zust simvastatīna iedarbība.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330)
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van Cholib met bepaalde andere, minder krachtige CYP3A4-remmers: fluconazol, verapamil of diltiazem (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Cholib ordinē vienlaikus kopā ar dažiem citiem, mazāk iedarbīgiem CYP 3A4 inhibitoriem: flukonazolu, verapamilu vai diltiazemu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Rabdomyolyse met of zonder nierfalen (zie rubriek 4.4)
Latvian: Rabdomiolīze ar nieru mazspēju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Bij maximaal verdragen doses bij zowel de rat als het konijn veroorzaakte simvastatine geen foetale misvormingen en had het geen effect op de vruchtbaarheid, de voortplantingsfunctie of neonatale ontwikkeling.
Latvian: Lietojot maksimālās panesamās devas žurkām un trušiem, simvastatīns neizraisīja augļa patoloģijas, kā arī neietekmēja auglību, reproduktīvās funkcijas vai augļa attīstību.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines als klasse een stijging van bloedglucose veroorzaken en bij sommige patiënten, met een hoog risico op diabetes, een niveau van hyperglykemie kunnen veroorzaken waarvoor formele diabeteszorg is aangewezen.
Latvian: Daži pierādījumi liecina, ka statīnu grupas zāles paaugstina glikozes līmeni asinīs, un dažiem pacientiem ar augstu diabēta attistības risku var radīt tādu hiperglikēmijas līmeni, kam jāpiemēro oficiāla cukura diabēta terapija.
Dutch: Reactie op de behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van serumlipidenwaarden (totaal cholesterol (TC), LDL-C, triglyceriden (TG).
Latvian: Lai kontrolētu atbildes reakciju uz ārstēšanu, ir jānosaka lipīdu līmeņa rādītāji serumā (kopējais holesterīns (KH), ZBL -H, triglicerīdi (TG)).
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Cholib gebruikt, moet u de inname meteen staken en contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de Productkenmerken van simvastatine en fenofibraat, beschikbaar in de EU.
Latvian: Sastopamības biežums ir pamatots ar informāciju simvastatīna un fenofibrāta zāļu aprakstā, kas ir pieejams ES.
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Fenofibrāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Triglyceriden zijn een ander soort vet dat in het bloed voorkomt.
Latvian: Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela.
Dutch: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipine
Latvian: Amiodarons Verapamils Diltiazems Amlodipīns
Dutch: Cholib De respectieve effecten van simvastatine en fenofibraat zijn complementair.
Latvian: Cholib Simvastatīna un fenofibrāta attiecīgie efekti ir savstarpēji papildinoši.
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Latvian: ABL-H līmenis bieži tiek palielināts.
Dutch: Hoewel het mechanisme niet volledig wordt begrepen, is aangetoond dat ciclosporine de blootstelling in plasma (AUC) aan simvastatinezuur verhoogt, waarschijnlijk mede door remming van CYP3A4 en het transporteiwit OATP1B1.
Latvian: Lai gan darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, saistībā ar ciklosporīna lietošanu ir konstatēta simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos plazmā (AUC), kas, iespējams, daļēji ir saistīts ar CYP 3A4 un OATP-1B1 transportvielu inhibēšanu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, pinda, soja of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren kunnen verschijnselen zijn van spierafbraak.
Latvian: • Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums var liecināt par muskuļu sairšanu.
Dutch: Alle patiënten bij wie behandeling wordt ingesteld of van wie de dosis simvastatine wordt verhoogd, dienen geïnformeerd te worden over het risico op myopathie en hen moet worden geadviseerd om onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren direct te melden.
Latvian: Visi pacienti, kam tiek sākta terapija vai kuriem tiek palielināta simvastatīna deva, ir jābrīdina par miopātijas risku un jāatgādina nekavējoties informēt par jebkādām pēkšņām un neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Dutch: Het risico op myopathie met statines en fibraten is bekend en wordt in verband gebracht met de dosis van elke component en de aard van het fibraat.
Latvian: Ir zināms, ka statīnu un fibrātu lietošanas gadījumā pastāv miopātijas risks, kas ir saistīts ar katras sastāvdaļas devu un ar fibrātu īpašībām.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat gebruiken (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pankreatītu pacientiem, kuri lieto fenofibrātu (skatīt 4.3 un 4.8 apakšpunktu).
Dutch: Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers van CYP2D6, CYP2E1 of CYP1A2.
Latvian: Fenofibrāts un simvastatīns nav CYP 2D6, CYP 2E1 vai CYP 1A2 inhibitori.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Cholib zijn verhoogd creatininegehalte in bloed, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde bloedplaatjestelling, gastro-enteritis en verhoogde alanineaminotransferase.
Latvian: Cholib terapijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija, palielināts trombocītu skaits, gastroenterīts un paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis.
Dutch: De kenmerken zijn onder meer dyspneu, niet-productieve hoest en algemene deterioratie van de lichamelijke gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Latvian: Simptomu izpausmes var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un vispārējās veselības pasliktināšanās (nogurums, svara zudums un drudzis).
Dutch: P-waarde
Latvian: P vērtība
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag, tenzij het klinisch voordeel groter is dan risico.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt vienu Cholib 145 mg/20 mg devu dienā, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Dutch: • Pioglitazon (een speciale groep geneesmiddelen voor behandeling van diabetes).
Latvian: • pioglitazons (īpaša zāļu grupa cukura diabēta ārstēšanai);
Dutch: • U heeft pancreatitis (ontstoken pancreas die abdominale pijn veroorzaakt), die niet is veroorzaakt door een hoog vetgehalte in het bloed.
Latvian: • Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis augsts tauku līmenis asinīs;
Dutch: Er is geen specifieke behandeling tegen overdosering.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav īpašas ārstēšanas.
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Latvian: Pacientiem, kam sistēmiskas fuzidīnskābes lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uz visu fuzidīnskābes terapijas laiku ir jāpārtrauc statīnu terapija.
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Latvian: • roku vai kāju nejutīgums vai vājums;
Dutch: • Constante spierzwakte.
Latvian: • pastāvīgs muskuļu vājums;
Dutch: Statineinloopperiode 6 weken
Latvian: Pētījums 6 nedēļu sagatavošanās statīnu lietošanai
Dutch: Bij honden die gedurende 3 maanden zijn behandeld bij blootstellingen van ongeveer 7 maal de klinische AUC, kwamen reversibele zweren en erosies in het maagdarmkanaal voor.
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā 3 mēnešus ārstētiem suņiem, lietojot devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza klīnisko AUC iedarbību, tika konstatētas atgriezeniskas čūlas un erozija.
Dutch: Het gebruik van gemicroniseerd fenofibraat en NanoCrystal
Latvian: Mikronizēta fenofibrāta un NanoCrystal
Dutch: Activering van PPARα veroorzaakt ook een toename van de synthese van de apoproteïnen AI en AII.
Latvian: PPARα aktivizēšana saistās arī ar AI un AII apoproteīna sintēzes palielināšanos.
Dutch: Beide stoffen worden gebruikt voor verlaging in het bloed van het gehalte aan totaal cholesterol, het LDL-cholesterol ('slecht' cholesterol) en vetstoffen die triglyceriden worden genoemd.
Latvian: Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā holesterīna, "sliktā" (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs.
Dutch: Interactie tussen simvastatine en fenofibraat
Latvian: Simvastatīna un fenofibrāta mijiedarbība
Dutch: Ondersteunende studie
Latvian: Apstiprinošais pētījums
Dutch: In een klinisch onderzoek werd myopathie gemeld bij 6% van de patiënten die simvastatine 80 mg en amiodaron gebruikten, tegen 0,4% van de patiënten die alleen simvastatine 80 mg gebruikten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika saņemti ziņojumi par miopātijas gadījumiem 6% pacientu, kas saņēma simvastatīnu 80 mg un amiodaronu salīdzinājumā ar 0,4% pacientu, kas saņēma tikai simvastatīnu 80 mg.
Dutch: • Antistollingsmiddelen, zoals warfarine, fluindione, fenprocoumon of acenocoumarol
Latvian: • antikoagulanti, piemēram, varfarīns, fluindions, fenprokumons vai acenokumarols
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende stoffen, HMG-CoA-reductase-inhibitoren in combinatie met andere lipidenmodificerende stoffen, ATC-code: C10BA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdu līmeni ietekmējošas vielas, HMG-CoA reduktāzes inhibitori kombinācijā ar citām lipīdu līmeni ietekmējošām vielām, ATĶ kods: C10BA04
Dutch: • Krampen of pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren - dit kan wijzen op spierontsteking of -afbraak wat kan leiden tot nierschade of zelfs overlijden.
Latvian: • muskuļu krampji vai sāpes, jutīgums vai vājums; tas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai sairšanu, kas var izraisīt nieru bojājumus un pat nāvi;
Dutch: Dit enzym katalyseert de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een vroege en snelheidsbeperkende stap in de biosynthese van cholesterol.
Latvian: Šis enzīms katalizē HMG-CoA pārveidošanos par mevalonātu (holesterīna biosintēzes agrīns un ātrumu ierobežojošs faktors).
Dutch: In tegenstelling tot oudere preparaten met fenofibraat, zijn de maximale plasmaconcentratie en de totale blootstelling van dit preparaat onafhankelijk van de inname van voedsel.
Latvian: Pretēji iepriekš minētajām fenofibrāta devām šīs saturošās devas maksimālā koncentrācija un vispārējā ekspozīcija nav atkarīga no lietotā uztura.
Dutch: Week 12 tot week 24
Latvian: 12.-24. nedēļa
Dutch: In dergelijke gevallen dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Latvian: Šādā gadījumā ir jānozīmē simptomātiskas ārstēšanas un atbilstošas atbalstterapijas pasākumi.
Dutch: Gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met gelijktijdige toediening van statines en niacine (nicotinezuur) bij lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag), wetende dat niacine en statines in monotherapie myopathie kunnen vooroorzaken.
Latvian: Miopātijas/rabdomiolīzes gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu statīnu un niacīna (nikotīnskābes) lietošanu lipīdu līmeni ietekmējošās devās (≥ 1 g/dienā), zinot to, ka niacīna un statīna monoterapija var izraisīt miopātijas attīstību.
Dutch: Skeletspiertoxiciteit, waaronder zeldzame gevallen van rabdomyolyse met of zonder nierfalen, zijn gemeld bij toediening van lipidenverlagende stoffen, zoals fibraten en statines.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par skeleta muskuļu toksicitāti, tostarp retos gadījumos par rabdomiolīzi ar nieru mazspēju vai bez tās, saistībā ar lipīdu līmeni pazeminošu vielu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošanu.
Dutch: Glecaprevir Pibrentasvir
Latvian: Glecaprevīrs Pibrentasvīrs
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
Latvian: ZBL holesterīnu bieži dēvē par "slikto" holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot aplikumu.
Dutch: • Lage rode bloedceltelling (anemie).
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Dutch: Diabetes mellitus****
Latvian: Cukura diabēts ****
Dutch: • Neerslachtig gevoel.
Latvian: • nomāktības sajūta;
Dutch: De bijwerkingen van Cholib zijn in lijn met wat bekend is over de twee werkzame stoffen: fenofibraat en simvastatine.
Latvian: Ar Cholib lietošanu saistītās blakusparādības atbilst tām, kas ir zināmas par abām aktīvajām vielām: fenofibrātu un simvastatīnu.
Dutch: Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) grapefruitsap en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 7.
Latvian: Vienlaicīga liela daudzuma greipfrūtu sulas (vairāk nekā 1 litrs dienā) un simvastatīna lietošana izraisīja simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā paaugstināšanos 7 reizes.
Dutch: Patiënten die colchicine en Cholib gebruiken, dienen daarom nauwlettend klinisch te worden gecontroleerd.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri lieto kolhicīnu un Cholib, ir ieteicams nodrošināt klīnisku uzraudzību.
Dutch: • Alcoholmisbruik
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana.
Dutch: De in de feces teruggevonden hoeveelheid vertegenwoordigt geabsorbeerde geneesmiddelequivalenten die in de gal zijn uitgescheiden, evenals niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Latvian: Fēcēs konstatētā zāļu deva atbilst absorbētajai preparāta devai, kas izdalās ar žulti, kā arī neabsorbētajai preparāta devai.
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Latvian: No tām 2474 pacienti randomizēja 24 nedēļu ārstēšanai, 1237 pacienti vienlaicīgi saņēma fenofibrātu un simvastatīnu un 1230 pacienti - statīna monoterapiju.
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) van de belangrijkste actieve metaboliet, simvastatinezuur, is 120% bij heterozygote dragers (CT) van het C-allel en 221% bij homozygote dragers (CC), vergeleken met patiënten die het meest gangbare genotype (TT) hebben.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta simvastatīna skābes vidējā iedarbība (AUC) ir 120 % heterozigotiem C alēles nēsātājiem (CT) un 221 % homozigotiem (CC) nēsātājiem attiecībā pret iedarbību tiem pacientiem, kuriem ir visbiežāk sastopamais genotips (TT).
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Latvian: Vēnu tromboemboliski notikumi
Dutch: Inname van 240 ml grapefruitsap ´s morgens en simvastatine ´s avonds leidde eveneens tot verhoogde blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,9.
Latvian: Greipfrūtu sulas 240 ml no rīta un simvastatīna lietošana vakarā arī izraisīja simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā paaugstināšanos 1,9 reizes.
Dutch: Simva 40 (N=505) Gemiddelde (SD)
Latvian: Simva 40 (N=505) Vidējā vērtība (SŃ)
Dutch: • Specifieke longziekte met moeilijk ademen (interstitiële longziekte genaamd).
Latvian: • īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);
Dutch: Simvastatine is een substraat van de effluxtransporter BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Latvian: Simvastatīns ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) efluksa transportviela.
Dutch: Als een patiënt eerder op een fibraat of een statine een spieraandoening heeft gehad, dient behandeling met een ander lid van die klasse altijd voorzichtig te worden ingesteld.
Latvian: Ja pacientam iepriekš ir bijuši fibrāta vai statīna izraisīti muskuļu darbības traucējumi, ārstēšanu ar citiem šīs grupas elementiem var ordinēt, tikai ievērojot piesardzību.
Dutch: Ascorbinezuur (E300)
Latvian: Askorbīnskābe (E300)
Dutch: U kunt Cholib met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Stoffen met farmacologische interactie Voorschrijfaanbevelingen Krachtige CYP3A4-remmers:
Latvian: Vielas, kurām raksturīga mijiedarbība Ordinēšanas ieteikumi Spēcīgi CYP 3A4 inhibitori:
Dutch: Fenofibraat is een milde tot matige remmer van CYP2C9 en een zwakke remmer van CYP2C19 en CYP2A6.
Latvian: Fenofibrāts ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors un vājš CYP 2C19 un CYP 2A6 inhibitors.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Cholib.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Cholib nav veikti.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat een risico op verhoogde blootstelling aan simvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem ir SLCO1B1 polimorfisms, ir pakļauti pastiprinātas simvastatīna iedarbības riskam, kas var izraisīt paaugstinātu rabdomiolīzes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hemoglobine verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Pazemināts balto asinsķermenīšu skaits reti
Dutch: • Ouderen ≥ 65 jaar
Latvian: • gados vecāki (≥65 gadus veci) pacienti;
Dutch: Bij dragers van het c.521T>C-allel op het SLCO1B1-gen is de OATP1B1-activiteit lager.
Latvian: SLCO1B1 gēna c.521T>C alēles nēsātājiem ir zemāka OATP1B1 aktivitāte.
Dutch: Bij dieren zijn reversibele effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda atgriezenisku ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat de behandeling met Cholib is gestart.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.
Dutch: Via activering van PPARα activeert fenofibraat de productie van lipoproteïnelipase en verlaagt fenofibraat de productie van apoproteïne CIII.
Latvian: Aktivizējot PPARα, fenofibrāts aktivizē lipoproteīdu lipāzes sintēzi un samazina CIII apoproteīna sintēzi.
Dutch: ANCOVA (covariantie-analyse) van het percentage wijziging in TC, niet-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI en fibrinogeen vanaf de uitgangswaarde tot en met 24 weken - volledige steekproefanalyse
Latvian: ANCOVA (kovariācijas analīze) procentuālajām izmaiņām TS, ar ABL H nesaistītajam rādītājam, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI un fibrinogēnam no sākumstāvokļa līdz 24 nedēļāmpacienta pilnas analīzes paraugs
Dutch: De simvastatinedosis mag echter niet hoger zijn dan dagelijks 20 mg bij patiënten die gelijktijdig middelen krijgen toegediend die elbasvir of grazoprevir bevatten (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tomēr simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā pacientiem, kuri zāles lieto vienlaicīgi ar elbasvīru vai grazoprevīru saturošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Latvian: Zāles vai augu valsts produkti, kas inhibē noteiktus enzimus (piemēram, CYP3A4) un/vai transportvielu (piemēram, OATP1B) izplatīšanās ceļus, var palielināt simvastatīna un simvastatīna skābes koncentrācijas līmeni plazmā un tādējādi palielināt miopātijas/rabdomiolīzes risku.
Dutch: Zetmeel, gepregelatiniseerd (maïs)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en gemfibrozil, andere fibraten of statines is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar gemfibrozilu, citiem fibrātiem vai statīniem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Om een referentie-uitgangswaarde vast te stellen, dient in de volgende gevallen het creatinekinase vóór aanvang van een behandeling te worden gemeten:
Latvian: Lai noteiktu atsauces sākumstadijas rādītājus, kreatīnkināzes līmenis ir jānosaka pirms terapijas uzsākšanas šādos gadījumos:
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas fenofibrāts esterāzes ceļā tiek strauji hidrolizēts par aktīva metabolīta fenofibrīnskābi.
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
Latvian: • Nelietojiet Cholib, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur niet gewijzigd.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem fenofibrīnskabes šķietamais plazmas klīrenss netiek izmainīts.
Dutch: Gebruikt type en dosis statine:
Latvian: Lietotā statīna veids un devas:
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Latvian: IMNM klīniski izpaužas kā pastāvīgs proksimālo muskuļu vājums un paaugstināts kreatīnkināzes līmenis serumā, kas saglabājas arī pēc statīnu terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het bijbehorende glucuronideconjugaat.
Latvian: Fenofibrāts pārsvarā tiek izvadīts fenobrīnskābes un tā glikuronīda konjugāta veidā.