FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Slovenian: Oceniti in obravnavati je treba druge možne vzroke za ledvično disfunkcijo ali dehidracijo.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 8-krat ULN
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Czech: (CKD stádium 4).
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Jinarc ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
Slovenian: • žeja (zaradi katere morate piti zelo veliko vode)
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Czech: Doporučuje se odborná konzultace s hepatologem.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Czech: Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí pokračovat, dokud akvaréza neodezní.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se diureza ne ublaži.
Czech: Rovnováha tekutin a elektrolytů
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Czech: • ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
Czech: Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.
Czech: Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p < 0,0001).
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se tolvaptan izloča v mleko.
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Czech: Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
Czech: • diuretika (používaná ke zvýšení tvorby moči).
Slovenian: • diuretiki (uporabljajo se za povečanje nastajanja urina).
Czech: Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně mezinárodního pivotního klinického hodnocení fáze 3.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
Slovenian: Podobne spremembe z drugimi zdravili so bile povezane z možnostjo povzročanja nepopravljivih in potencialno življenje ogrožajočih poškodb jeter.
Czech: • vysoké hladiny sodíku, kyseliny močové a krevního cukru
Slovenian: • visoke ravni natrija, sečne kisline in krvnega sladkorja
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
Slovenian: • če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší než nativního AVP.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
Czech: • Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká dehydratace nebo krvácení).
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Czech: Při řízení nebo používání strojů je však nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo únava.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost, astenija ali utrujenost.
Czech: Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Czech: • alergické reakce (viz výše)
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Czech: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velká Británie
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Czech: Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Czech: Všechny nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože ali oči)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Jinarc.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba skrbno ovrednotiti koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc.
Czech: Experimenty s radioaktivně značeným tolvaptanem demonstrovaly, že 40 % radioaktivity bylo nalezeno v moči a 59 % ve stolici, kde se nezměněný tolvaptan podílel na 32 % radioaktivity.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Czech: Skupiny na tolvaptanu (n = 961) a na placebu (n = 484) byly rovnoměrné s ohledem na pohlaví s průměrným věkem 39 let.
Slovenian: Skupini s tolvaptanom (n = 961) in placebom (n = 484) sta si bili podobni v smislu zastopanosti po spolu, s povprečno starostjo 39 let.
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
Czech: Společné podávání tolvaptanu s rifampicinem snižuje Cmax a AUC pro tolvaptan přibližně o 85 %.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana z rifampicinom zmanjša Cmax in AUC tolvaptana za približno 85 %.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin zjistila, že tolvaptan má menší účinek u pacientů starších 55 let, což je malá skupina se znatelně pomalejším poklesem eGFR.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN s přetrvávajícími příznaky poruchy jater uvedenými shora.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN z vztrajanjem simptomov poškodbe jeter, opisanih zgoraj
Czech: Lékař vám může postupně dávku zvýšit až na maximální kombinaci 90 mg při probuzení a 30 mg o 8 hodin později.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Czech: • pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
Slovenian: • polnost, napihnjenost ali nelagoden občutek v želodcu
Czech: • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Slovenian: • če imate previsoko ali prenizko raven natrija v krvi.
Czech: I když klinický význam tohoto zjištění není znám, ranní dávka se musí užít nalačno z důvodu minimalizace zbytečného rizika zvýšení maximální expozice (viz bod 4.2).
Slovenian: Čeprav klinični pomen tega izsledka ni znan, je treba jutranji odmerek vzeti na tešče, da se zmanjšajo nepotrebna tveganja povečanja največje izpostavljenosti jutranjemu odmerku (glejte poglavje 4.2).
Czech: Během prvních 18 měsíců léčby lze přípravek Jinarc poskytnout pouze pacientům, jejichž lékař stanovil, že funkce jater podporuje pokračující léčbu.
Slovenian: V prvih 18 mesecih zdravljenja se lahko zdravilo Jinarc da le bolnikom, katerih zdravnik je ugotovil, da delovanje jeter podpira nadaljevanje zdravljenja.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Czech: Diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes melitus
Czech: Vaše léčby obvykle začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osm hodin později.
Slovenian: Vaše zdravljenje se običajno začne z odmerkom 45 mg zjutraj in 15 mg osem ur kasneje.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora v celoti upoštevati spodnje zahtevane varnostne ukrepe.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Slovenian: Dve študiji plodnosti pri podganah sta pokazali učinke na starševsko generacijo (zmanjšan vnos hrane in pridobivanje telesne mase, slinjenje), vendar tolvaptan ni vplival na sposobnost razmnoževanja samcev in ni bilo učinkov na zarodke.
Czech: • Známky nebo příznaky jaterní toxicity a závažné dehydratace
Slovenian: • znake in simptome toksičnosti jeter in hude dehidracije
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Czech: Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti brez žvečenja s kozarcem vode.
Czech: Tolvaptan je slabým substrátem CYP3A4 a nezdá se, že by disponoval inhibiční aktivitou.
Slovenian: Tolvaptan je šibak substrat CYP3A4 in ne kaže, da bi imel kakšno zaviralno aktivnost.
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jinarc, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než je Vaše předepsaná dávka, vypijte větší množství vody a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jinarc, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
Slovenian: Zato takoj obvestite zdravnika, če imate znake, ki bi lahko nakazovali na može težave z jetri, kot so:
Czech: Pouze kyselina oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře než je 10 % celkové plazmatické radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Czech: • bušení srdce
Slovenian: • razbijanje srca
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
Slovenian: Nasprotno pa tolvaptan ni vplival niti na napredovanje hipertenzije niti na albuminurijo.
Czech: Podle zařazovacích kritérií byli vybráni pacienti, kteří měli ve výchozím stavu průkaznou časnou progresi onemocnění.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so opredelili bolnike, ki so imeli ob izhodišču znake zgodnjega napredovanja bolezni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí ženy v plodném věku používat spolehlivé antikoncepční prostředky.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Czech: Studie prováděné in-vitro naznačují, že je tolvaptan substrátem a kompetitivním inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je tolvaptan substrat in kompetitivni zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja so zelo redko po dajanju tolvaptan poročali o anafilaksi (vključno z anafilaktičnim šokom in generaliziranim izpuščanjem).
Czech: Podávání přípravku Jinarc s analogy vazopresinu se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Jinarc z analogi vazopresina se ne priporoča.
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresina
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: TEMPO 4:4 je otevřená návazná studie, do níž bylo zařazeno 871 absolventů studie TEMPO 3:4 ze 106 pracovišť ve 13 zemích.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Czech: Ztráta vody se může projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky jako jsou problémy s ledvinami (viz bod 4).
Slovenian: Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali bolj resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Léčba se musí přerušit, pokud bude omezena schopnost pít nebo přístup k vodě (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je zmožnost pitja ali dostop do vode omejen (glejte poglavje 4.4).
Czech: 3) zhoršení hypertenze 4) zhoršení albuminurie
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována opožděná osifikace a snížená tělesná hmotnost u novorozených zvířat při použití vysokých dávek 1000 mg/kg/den.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní
Slovenian: • pomen preprečevanja nosečnosti pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc in med njim
Czech: Proto byste měl(a) přerušit užívání přípravku Jinarc pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Slovenian: Zato zdravilo Jinarc prenehajte jemati le takrat, če opazite neželene učinke, ki jih je treba nujno zdraviti (glejte poglavje 4), ali če vam tako naroči zdravnik.
Czech: Výsledek klíčového sekundárního kompozitního cílového parametru lze primárně přisoudit účinku na zhoršení funkcí ledvin a medicínsky signifikantní bolesti ledvin.
Slovenian: Rezultat ključnega sestavljenega sekundarnega opazovanega dogodka je mogoče v prvi vrsti pripisati učinkom slabšanja delovanja ledvic in medicinsko znatni bolečini ledvic.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Czech: Data týkající se kouření a alkoholu v anamnéze v klinických hodnoceních PCHLAD jsou příliš omezená na to, aby bylo možné stanovit případné interakce kouření a alkoholu s účinností a bezpečností léčby PCHLAD tolvaptanem.
Slovenian: Podatki, povezani s kajenjem ali alkoholom v anamnezi so v preskušanjih ADPKD preveč omejeni, da bi omogočali določitev možnih interakcij kajenja ali alkohola z učinkovitostjo in varnostjo zdravljenja ADPKD s tolvaptanom.
Czech: Pacienti užívající středně silné či silné inhibitory CYP3A musí být léčeni s opatrností, zvláště v případě, kdy se inhibitory užívají častěji než jednou denně.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zmerne ali močne zaviralce CYP3A, je treba obravnavati previdno, zlasti, če zaviralce jemljejo več kot enkrat na dan.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním postižením (Child-Pugh třídy C) jsou k dispozici pouze velmi omezené informace.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le zelo omejeni podatki.
Czech: Jednorázová perorální dávka 2000 mg/kg byla smrtelná u myší a příznaky toxicity u dotčených myší zahrnovaly sníženou lokomotorickou aktivitu, vrávoravou chůzi, třes a hypotermii.
Slovenian: Enojni peroralni odmerek 2.000 mg/kg je bil smrten pri miših, simptomi toksičnosti pri prizadetih miših pa so vključevali zmanjšano lokomotorno aktivnost, nestabilno gibanje, tremor in hipotermijo.