FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo (gebaseerd op gecorrigeerde odds-ratio-vergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Dutch: Als u last krijgt van een van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Dutch: Wanneer ertugliflozine werd toegevoegd aan metformine en vergeleken met sulfonylureum was de incidentie van hypoglykemie hoger voor sulfonylureum (27 %) dan voor ertugliflozine (voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg respectievelijk 5,6 % en 8,2 %).
Icelandic: Þegar ertugliflozini var bætt við metformin og borið saman við sulfonýlúrealyf var tíðni blóðsykursfalls hærri fyrir sulfonýlúrealyfið (27%) borið saman við ertugliflozin (5,6% fyrir ertugliflozin 5 mg og 8,2% fyrir ertugliflozin 15 mg).
Dutch: Patiënten met een bij aanvang matige nierfunctiestoornis hadden grotere gemiddelde veranderingen die niet terugkeerden naar de uitgangswaarden in week 26; deze veranderingen waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru meðaltalsbreytingar meiri sem ekki náðu upphafsgildi aftur við viku
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 386 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op vergelijkingen van de AUC).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi við 250 mg/kg/dag (við 386 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum við MRHD 15 mg/dag byggt á samanburði AUC).
Dutch: Stop kortdurend met het gebruik van Segluromet als u een aandoening heeft waardoor uitdroging kan ontstaan (aanzienlijk verlies van lichaamsvocht) zoals hevig braken, diarree, koorts, blootstelling aan warmte of als u minder vocht drinkt dan normaal.
Icelandic: Hættu að taka Segluromet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Dutch: In tegenstelling tot sulfonylureumderivaten veroorzaakt metformine geen hypoglykemie bij patiënten met type 2-diabetes of normale proefpersonen, behalve in speciale omstandigheden (zie rubriek 4.5) en veroorzaakt het geen hyperinsulinemie.
Icelandic: Ólíkt sulfonýlúrealyfjum veldur metformin ekki blóðsykursfalli hvort sem er hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eða heilbrigðum einstaklingum nema við sérstakar aðstæður (sjá kafla 4.5) og veldur ekki blóðinsúlínhækkun.
Dutch: In onderzoeken met SGLT2remmers hadden patiënten met een voorgeschiedenis van genitale mycotische infecties en onbesneden mannen meer kans op ontwikkeling van genitale mycotische infecties (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í rannsóknum með SGLT2-hemlum voru sjúklingar með sögu um sveppasýkingar í kynfærum og karlar sem ekki höfðu verið umskornir líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Toediening van meerdere doses rifampicine (een UGT- en CYP-inductor) vermindert de AUC en Cmax van ertugliflozine met respectievelijk 39 % en 15 %.
Icelandic: Gjöf endurtekinna skammta af rifampini (UGT- og CYP-virkir) minnkaði AUC fyrir ertugliflozin um 39% og hámarksþéttni (Cmax) um 15%.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica, plasmiddelen) of de bloeddruk verlagen
Icelandic: • tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf) eða lækka blóðþrýsting
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico op DKA hebben, zijn patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met type 2-diabetes met een lage C-peptide of latente autoimmune diabetes bij volwassenen (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte inname van voedsel of ernstige dehydratie, patiënten bij wie de doses insuline zijn verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte vanwege een acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hefa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Dutch: Omdat na het starten met ertugliflozine afwijkingen in de nierfunctie kunnen optreden, en omdat van metformine bekend is dat het in aanzienlijke mate via de nieren wordt uitgescheiden, dient Segluromet bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Icelandic: Vegna þess að óeðlileg nýrnastarfsemi getur komið fram eftir að meðferð með ertugliflozini er hafin, og þekkt er að metformin er að verulegum hluta skilið út um nýrun skal nota Segluromet með varúð hjá öldruðum.
Dutch: Metformine is een bloedglucoseverlagend middel dat de glucosetolerantie verbetert bij patiënten met type 2-diabetes, waardoor zowel de basale als de postprandiale plasmaglucose wordt verlaagd.
Icelandic: Metformin er blóðsykurslækkandi lyf sem bætir glúkósaþol hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og lækkar bæði grunn- og eftirmáltíðarglúkósa í plasma.
Dutch: De behandeling mag niet eerder opnieuw worden gestart dan 48 uur na een operatie of hervatting van orale voeding en op voorwaarde dat de nierfunctie herbeoordeeld is en stabiel blijkt te zijn.
Icelandic: Meðferðina skal ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir skurðaðgerð eða þegar sjúklingur getur nærst á ný um munn og að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og að hún sé stöðug.
Dutch: De invloed van UGT-remmers op de farmacokinetiek van ertugliflozine is niet klinisch onderzocht, maar een mogelijke toename van blootstelling aan ertugliflozine door UGT-remming wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum UGT-hemla á lyfjahvörf ertugliflozins, en hugsanleg aukning á útsetningu fyrir ertugliflozini vegna hömlunar UGT er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Dutch: In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en soms werd circumcisie uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþrengslum og stundum var gerður umskurður (sjá kafla 4.4).
Dutch: • een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Icelandic: • hefur gengist undir aflimun neðri útlims.
Dutch: Pas in geval van een overdosering van Segluromet de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af Segluromet kemur skal grípa til venjulegra stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Dutch: Segluromet is een combinatie van twee bloedglucoseverlagende middelen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: ertugliflozine, een SGLT2-remmer, en metforminehydrochloride, dat behoort tot de biguanidengroep.
Icelandic: Segluromet sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og metforminhydróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ertugliflozine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ertugliflozins á meðgöngu.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine in combinatie met metformine, werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- en HbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt metformini sást klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni, kynþætti, uppruna, landfræðilegum þáttum, líkamsþyngdarstuðli (BMI) í upphafi, HbA1c í upphafi og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Dutch: Daarom kan hemodialyse nuttig zijn voor verwijdering van geaccumuleerd geneesmiddel bij patiënten bij wie een overdosering met metformine wordt vermoed.
Icelandic: Því getur verið gagnlegt að nota blóðskilun við að fjarlægja uppsafnað lyf frá sjúklingum þar sem grunur er um ofskömmtun metformins.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/metformine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með ertugliflozini/metformini hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, bein- og mergbólgu eða ýldudrep.
Dutch: Deze afname in de blootstelling aan ertugliflozine wordt niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg .
Dutch: Abnormale leverfunctietest 2, hepatitis
Icelandic: Óeðlileg próf á lifrarstarfsemi 2, lifrarbólga
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling werden een verminderde postnatale groei en ontwikkeling waargenomen bij ratten die ertugliflozine kregen toegediend vanaf dag 6 van de dracht tot en met lactatiedag 21 bij ≥ 100 mg/kg/dag (naar schatting 239 keer de blootstelling bij de mens bij de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got sást minni vöxtur og þroski eftir got hjá rottum sem fengu ertugliflozin frá 6. degi þungunar til 21. dags mjólkurgjafar við ≥100 mg/kg/dag (metið 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC).
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken resulteerde ertugliflozine in statistisch significante dalingen in de FPG.
Icelandic: Í þremur samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi ertugliflozin til tölfræðilega marktækrar lækkunar á FPG.
Dutch: In het klinische programma voor ertugliflozine werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (ertugliflozin) Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Dutch: Deze gegevens geven de blootstelling van 1029 patiënten aan ertugliflozine weer, met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 25 weken.
Icelandic: 1.029 sjúklinga fyrir ertugliflozini með meðallengd útsetningar u.þ.b. 25 vikur.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen te worden geïnformeerd over het risico op lactaatacidose.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga og/eða umönnunaraðila um hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Segluromet dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Segluromet þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Dutch: • Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft of dialyse nodig heeft.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða þarft skilun.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 1000 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 1.000 mg.
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in de samenvoeging van deze twee placebogecontroleerde onderzoeken met metformine in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
Icelandic: Engar aukaverkanir til viðbótar voru greindar í safni þessara tveggja samanburðarrannsókna með lyfleysu sem voru með metformini borið saman við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu með ertugliflozini (sjá hér á eftir).
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doses ertugliflozine.
Icelandic: Ekki er vitað hvort líklegra sé að ketónblóðsýring komi fram við hærri skammta ertugliflozins.
Dutch: Deze doses zijn beide ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens van 2000 mg, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Icelandic: Þessir skammtar eru báðir u.þ.b. fjórfaldur ráðlagður 2.000 mg hámarksskammtur á dag fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs.
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmers worden genoemd.
Icelandic: Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja til inntöku sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasma- en bloedhalfwaardetijd van metformine verlengd en is de renale klaring evenredig afgenomen met de afname van de eGFR (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða nýrnastarfsemi er helmingunartími metformins í plasma og blóði lengdur og nýrnaúthreinsun er minnkuð í hlutfalli við minnkun eGFR (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: De steady-state wordt 4 tot 6 dagen na eenmaaldaagse toediening van ertugliflozine bereikt.
Icelandic: Jafnvægi er náð eftir 4 til 6 daga við lyfjagjöf einu sinni á dag með ertugliflozini.
Dutch: • last heeft van snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, maagpijn, overmatige dorst, snel en diep ademen, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet.
Icelandic: finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, magaverk, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Dutch: Ertugliflozine heeft geleid tot effecten op nakomelingen van zogende ratten.
Icelandic: Ertugliflozin hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Dutch: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: Onderzoeken met enkelvoudige orale doses van metforminehydrochloride tabletten van 500 mg tot 1500 mg, en 850 mg tot 2550 mg, geven aan dat er geen sprake is van dosisproportionaliteit met oplopende doses, wat het gevolg is van verminderde absorptie in plaats van een verandering in de uitscheiding.
Icelandic: Rannsóknir sem nota staka skammta til inntöku af metforminhydróklóríð töflum 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg benda til þess að með hækkandi skömmtum sé skammtasamræmi ekki til staðar, sem er vegna minnkaðs frásogs fremur en breytingar á brotthvarfi.
Dutch: Wat is Segluromet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Segluromet og við hverju það er notað
Dutch: Bij proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie
Icelandic: Hjá einstaklingum með eGFR 45 til <60 ml/mín./1,73 m2 var tíðnin
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) -gehaltebepaling Controle van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG-gehaltebepaling wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn voor de beoordeling van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die een SGLT2-remmer bevatten.
Icelandic: á 1,5-AG mælingu er ekki ráðlagt vegna þess að mæling á 1,5-AG er óáreiðanlegur mælikvarði á blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum sem nota SGLT2-hemla.
Dutch: Metformine vermindert de glucoseproductie in de lever, vermindert de absorptie van glucose in de darmen en verbetert de insulinegevoeligheid door verbetering van de perifere glucoseopname en het glucosegebruik.
Icelandic: Metformin minnkar framleiðslu glúkósa í lifur, minnkar frásog glúkósa í þörmum og bætir insúlínnæmi með því að auka útlæga upptöku og nýtingu glúkósa.
Dutch: Ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden remden in vitro de activiteit van de UGT's 1A6, 1A9 of 2B7 niet.
Icelandic: Ertugliflozin og ertugliflozin glúkuróníð hömluðu ekki virkni UGT 1A6, 1A9 eða 2B7 in vitro.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie (metformine als monotherapie of metformine + een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel), baseline-eGFR (continu), menopauzestatus-randomisatiestratum (mannen, premenopauzale vrouwen, vrouwen die perimenopauzaal zijn of < 3 jaar postmenopauzaal, vrouwen die  3 jaar postmenopauzaal zijn) en de interactie van tijd naar behandeling.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (metformin einlyfjameðferð eða metformin + annað blóðsykurslækkandi lyf ), upphafsgildi eGFR (samfellt), staða tíðahvarfa slembiröðunarlag (karlar, konur fyrir tíðahvörf, konur á tíðahvörfum eða < 3 ár eftir tíðahvörf, konur sem eru  3 ár eftir tíðahvörf) og samspili tíma og meðferðar.
Dutch: Ertugliflozine kan het diuretische effect van diuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ertugliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættuna á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Dutch: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletten en Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletten: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Icelandic: o Segluromet 2,5 mg/1.000 mg töflur og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg töflur: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) carnaubavax (E903).
Dutch: Wanneer ertugliflozine werd toegediend aan jonge ratten vanaf postnatale dag (PND) 21 tot PND 90, een periode van nierontwikkeling overeenkomend met het late tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens, werden een toegenomen gewicht van de nieren, dilatatie van het nierbekken en de niertubuli en mineralisatie van de niertubuli gezien bij een blootstelling van 13 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 falds hámarks klínísks skammts 15 mg/dag byggt á AUC.
Dutch: Opnieuw starten van een behandeling met een SGLT2-remmer bij patiënten met eerdere DKA tijdens een behandeling met een SGLT2-remmer wordt niet aanbevolen, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor wordt vastgesteld en verholpen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á meðan þeir voru á meðferð með SGLT2-hemli, nema annar skýr orsakaþáttur hafi verið greindur og hann lagfærður.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeniciteit zijn uitgevoerd bij ratten (toedieningsduur van 104 weken) en muizen (toedieningsduur van 91 weken) bij doses tot en met respectievelijk 900 mg/kg/dag en 1500 mg/kg/dag.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrif hafa verið gerðar hjá rottum (tími lyfjagjafar 104 vikur) við skammta allt að og að meðtöldum 900 mg/kg/dag og músum (tími lyfjagjafar 91 vikur) við skammta allt að og að meðtöldum 1.500 mg/kg/dag.
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en voor totaal cholesterol 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 %; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildi í prósentum, fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð, voru á LDL-kólesteróli 5,8% og 8,4% samanborið við 3,2%; fyrir heildarkólesteról 2,8% og 5,7% samanborið við 1,1%; en fyrir HDL-kólesteról 6,2% og 7,6% samanborið við 1,9%.
Dutch: Bij een maternaal toxische dosis bij ratten (250 mg/kg/dag) werden een lagere foetale levensvatbaarheid en een hogere incidentie van viscerale misvorming waargenomen bij een maternale blootstelling die 510 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag bedroeg.
Icelandic: Við eitrunarskammt fyrir móður hjá rottum (250 mg/kg/dag) sást minni lífvænleiki hjá fóstrum og hærri tíðni vanskapana líffæra við útsetningu móður sem var 510 faldur hámarks klínískur skammtur 15 mg/dag.
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine/metformine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini/metformini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
Icelandic: Ekki er vitað um klíníska þýðingu þessarar minnkunar.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjes- of vrouwtjesratten werd niet beïnvloed door metformine bij toediening in doses tot 600 mg/kg/dag, wat ongeveer 3 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens is, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Icelandic: Frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta varð ekki fyrir áhrifum af metformini þegar það var gefið í svo háum skömmtum sem 600 mg/kg/dag sem er u.þ.b. þrisvar sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs.
Dutch: Wanneer ertugliflozine gebruikt werd als monotherapie was de incidentie van hypoglykemische voorvallen in de ertugliflozine-groepen 2,6 % in beide groepen en 0,7 % in de placebogroep.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð var tíðni blóðsykursfalls hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 2,6% í báðum hópum og 0,7% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van dieronderzoek kan ertugliflozine invloed hebben op de ontwikkeling en rijping van de nieren (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).
Dutch: Een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Icelandic: Alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" varðandi einkenni).
Dutch: Ertugliflozine is een krachtige, selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Icelandic: Ertugliflozin er öflugur, sértækur og afturkræfur SGLT2-hemill.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)*
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)*
Dutch: • Als u onlangs een hartaanval heeft gehad of als u ernstige problemen met de bloedsomloop heeft, zoals een ‘shock' of ademhalingsproblemen.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásatruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika.