FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden.
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
German: Der PDCO verwies daher auf die Notwendigkeit zur Durchführung von Studien, um die Patientenpopulation, die Montelukast-Natrium für die Behandlung von leichtem persistierendem Asthma erhalten sollte, präzise zu definieren.
Polish: Dlatego Komitet Pediatryczny stwierdził konieczność przeprowadzenia badań w celu dokładnego określenia populacji pacjentów, którzy powinni przyjmować montelukast sodu w leczeniu łagodnej astmy przewlekłej.
German: Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
Polish: Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
German: Klinische Wirksamkeit: Monotherapie von Asthma
Polish: Skuteczność kliniczna: Monoterapia astmy
German: Der PDCO gelangte ausgehend von seiner Entscheidung über das Pädiatriehandbuch GINA 2006 und den Beiträgen von Experten zu dem Schluss, dass pharmakokinetische Daten über Asthma-Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wegen eines Mangels an klinischen Daten über Asthma-Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren nicht auf jüngere Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die dieselben Symptome aufweisen, extrapoliert werden können.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
German: Bei nicht zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie ist eine zusätzliche oder alternative Therapie zu erwägen.
Polish: Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
German: Rosa, oval bikonvex, auf der einen Seite ist SINGULAIR° eingeprägt und auf der anderen MSD 711.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem SINGULAIR z jednej strony i MSD 711 z drugiej strony.
German: Darin erwies sich Montelukast (10 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen) als wirksam bei der Verbesserung der respiratorischen Funktionen, Linderung der Asthmasymptome und Verringerung der Anwendung von Beta-Agonisten und verbesserte außerdem die Lebensqualität im Vergleich zum Placebopräparat.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 10 mg raz na dobę przed snem) powoduje poprawę funkcji oddechowej, złagodzenie objawów astmy i ograniczenie użycia beta-agonistów, a także poprawę jakości życia w porównaniu z placebo.
German: Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
German: In einer Trendabstimmung nach den mündlichen Erläuterungen des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der CHMP mehrheitlich (26+2 befürwortende, 3 ablehnende Stimmen) für eine Annahme der Indikation, wie sie vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wurde, einschließlich der Behandlung sehr junger Patienten (6 Monate bis 2 Jahre alt) mit bestätigter Diagnose eines persistierenden Asthmas.
Polish: Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
German: Dieser Effekt war nicht unter der empfohlenen Dosis von 10 mg feststellbar.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.
German: Der Anteil der Patienten mit systemischer (vorwiegend oraler) Anwendung von Kortikosteroiden während der Studiendauer betrug 17,8 % in der Montelukast-Gruppe und 10,5 % in der FluticasonGruppe.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprachen denen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in den „alten" Mitgliedstaaten und in CY und IS Zugelassenen.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ChPL to wersje zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania w „starych" państwach członkowskich oraz na Cyprze i w Islandii.
German: Es wurden zwei Langzeitstudien als Beleg für die Monotherapieindikation vorgelegt.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
German: Der Anteil der Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist vernachlässigbar.
Polish: Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
German: Die bei der jüngeren Altersgruppe beobachtete Pfeifatmung könnte eine Reihe von Ursachen haben (viraler Infekt, RSV-Bronchiolitis oder Frühsymptome klassischen Asthmas).
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
German: Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat
German: Wie soll ich SINGULAIR Granulat meinem Kind verabreichen?
Polish: Jak należy podawać dziecku SINGULAIR w postaci granulatu?
German: Diese Dosis entsprach dem 25.000fachen der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis für Erwachsene (bei einem Körpergewicht von 50 kg).
Polish: Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając masę ciała pacjenta 50 kg).
German: Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren änderte sich während der bis zu 3 Monate dauernden Behandlung ebenfalls nicht.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
German: Klinische Wirksamkeit: Durch körperliche Belastung ausgelöstes Asthma
Polish: Skuteczność kliniczna: Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
German: Die Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Polish: Stopień opanowania objawów astmy należy okresowo oceniać.
German: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
German: Das SINGULAIR° Granulat kann entweder direkt in den Mund gegeben werden oder mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z. B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis) vermischt werden.
Polish: SINGULAIR w postaci granulatu można podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Belegdaten für diese Indikation von 4 mg OG bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren auf der Grundlage pharmakinetischer Daten aus PN 136/138, Belegdaten für die Sicherheit aus PN 176 und die Extrapolation der Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe ausgehend von der bei älteren Kindern (2-5 Jahre alt, 6-14 Jahre alt) nach der ICH-Leitlinie E11 vor.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył pomocniczą dokumentację dotyczącą tego wskazania do stosowania preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, opartą na danych farmakokinetycznych PN 136/138, pomocniczych danych o bezpieczeństwie PN 176 oraz ekstrapolacji skuteczności wykazanej u starszych dzieci (2-5 lat, 6-14 lat) na tę grupę wiekową, zgodnie z wytycznymi ICH E11.
German: Diese Daten bilden den überwiegenden Teil der Basis für diese Indikation bei jüngeren pädiatrischen Patienten, wobei auch die Pharmakokinetik von Montelukast (schnelle Absorption) und die Daten bei Erwachsenen, die das schnelle Einsetzen der Wirkung belegen, berücksichtigt sind.
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
Polish: Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
German: Auch von IS und NO wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
Polish: Także Islandia i Norwegia przyznały pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
German: Allerdings wurden keine Daten aus Studien vorgelegt, in denen Montelukast mit aktiven Behandlungen bei Pädiatriepatienten verglichen wurde.
Polish: Brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.
German: Seit 2002 umfassen die MRPIndikationen auch die Monotherapie mit pädiatrischen Formulierungen zu 4 mg bei der Behandlung von leichtem Asthma in Ausnahmefällen, d. h., wenn keine inhalierbaren Kortikosteroide angewendet werden können.
Polish: Od roku 2002 wskazania MRP obejmują również stosowanie preparatów przeznaczonych dla dzieci w dawce 4 mg w monoterapii łagodnej postaci astmy w sytuacjach wyjątkowych, tj. kiedy nie można zastosować kortykosteroidów wziewnych.
German: Asthma
Polish: • astma
German: Ihr Arzt hat SINGULAIR zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku SINGULAIR w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
German: Bei Cysteinyl-Leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) handelt es sich um wirksame, u. a. von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten freigesetzte, entzündungsfördernde Eikosanoide.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die SINGULAIR erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Polish: Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
German: Öffnen muss die gesamte Dosis SINGULAIR° Granulat sofort (innerhalb von 15 Minuten) aufgebraucht werden.
Polish: Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę preparatu SINGULAIR w postaci granulatu (w ciągu 15 minut).
German: Indem SINGULAIR die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Polish: Poprzez zablokowanie działania leukotrienów SINGULAIR zmniejsza dolegliwości charakterystyczne dla astmy i pomaga kontrolować napady astmy.
German: - Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
German: Nach einer oral verabreichten Dosis von radioaktiv markiertem Montelukast wurden 86 % der Radioaktivität in den fünf Tage lang gesammelten Fäzes und < 0,2 % im Urin wiedergefunden.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto w kale z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu.
German: Unter hohen Dosierungen von Montelukast (20- und 60fach über der für Erwachsene empfohlenen Dosis) war eine Senkung der Theophyllin-Plasmakonzentration zu beobachten.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
German: Cmax ist etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen nach der Einnahme einer 10-mg-Tablette.
Polish: Wartość Cmax jest blisko 2-krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
German: Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt.
Polish: Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo.
German: SINGULAIR darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
Polish: SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
German: Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an CysLT1-Rezeptoren bindet.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
German: - Ihr Kind sollte nur eine Kautablette SINGULAIR einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies außerdem auf einen ursprünglichen Antrag für die Kautablette zu 5 mg mit Ergebnissen einer Studie bei 336 Pädiatriepatienten (Alter 6 bis 14 Jahre).
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nawiązał także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 336 dzieci (w wieku od 6 do 14 lat).
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Apfelmus oder einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte keine klinisch bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast, gemessen an der AUC (1.225,7 vs. 1.223,1 ng• Std/ml mit bzw. ohne Apfelmus und 1.191,8 vs. 1.148,5 ng• Std/ml mit bzw. ohne Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).
Polish: Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225,7 względem 1223,1 ng·godz./ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191,8 względem 1148,5 ng godz./ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen empfohlen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami (zob.
German: Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden.
Polish: Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churg-Straussa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code: R03D C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego kod ATC: R 03 DC 03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code: R03D C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC: R 03 DC 03
German: Das Sicherheitsprofil änderte sich auch in dieser Altersgruppe nicht mit der längeren Dauer der Behandlung.
Polish: Również w tej grupie wiekowej nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass SINGULAIR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
German: Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.
Polish: W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego ß-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
German: SINGULAIR kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
German: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E 463), Eisen(III)-oxid (E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i magnezu stearynian.
German: Die Behandlung ist abzusetzen, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania braku odpowiedzi.
German: Die Ergebnisse von P907 zeigten eine dem Scheinpräparat überlegene Wirkung.
Polish: W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
German: Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufrieden stellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden.
Polish: Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
German: Verpackt in Polyamid/PVC/Aluminium-Blistern.
Polish: Blister poliamid/PVC/aluminium pakowany po:
German: Darüber hinaus reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag für harmonisierte chemisch-pharmazeutische Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek w sprawie zharmonizowanych wersji tych punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta, które dotyczą aspektów chemiczno-farmaceutycznych.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
German: Der Wirkstoff in Singulair-Produkten ist Montelukast-Natrium.
Polish: Substancją czynną produktu Singulair jest montelukast sodu.
German: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Polish: nr.1A,
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten iIhren Arzt um Rat fragen, bevor sie SINGULAIR einnehmen.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3 wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Polish: Zważywszy, że - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3, - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej prowadzonej wewnątrz Komitetu,
German: ACHTUNG: Das mit Nahrung vermischte Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren.
Polish: WAŻNE: nie przechowywać mieszanki granulatu z pokarmem w celu podania w późniejszym czasie.
German: Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat:
German: Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
Polish: Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem napadów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu, oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami.
German: Cmax liegt im Mittel 66 % höher, Cmin im Mittel dagegen niedriger als bei Erwachsenen nach Einnahme einer 10-mg-Filmtablette.
Polish: Średnie Cmax jest o 66% większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies überdies auf einen ursprünglichen Antrag für die Filmtablette zu 10 mg und die Kautablette zu 5 mg, welcher die Ergebnisse zweier placebokontrollierter klinischer Studien bei mehr als 1600 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelstarkem Asthma enthielt.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odniósł się także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych i w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych z udziałem ponad 1600 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu.
German: In tierexperimentellen Toxizitätsstudien wurden geringfügige Laborwertveränderungen von ALT (GPT), Glucose, Phosphat und Triglyzeriden im Serum beobachtet.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
German: Diese wichtigen asthmabegünstigenden Mediatoren binden an die in den Atemwegen des Menschen vorhandenen Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT) und bewirken dort u. a. Verengung der Bronchien, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Anreicherung von eosinophilen Granulozyten.
Polish: Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
German: Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch abgegeben wird.
Polish: Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
German: Kautablette.
Polish: • obrzęków.
German: Klinische Wirksamkeit: Anwendung als Ergänzungstherapie
Polish: Skuteczność kliniczna: leczenie pomocnicze
German: Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest SINGULAIR 4 mg granulat.