FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w mieszance i odciągnąć tłok, pobierając całe mleko modyfikowane.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката за перорални форми в сместа и издърпайте буталото до изтегляне на цялото количество от адаптираното мляко. 4.
Polish: 30 kapsułek twardych: EU/1/03/267/008 3 x 30 kapsułek twardych: EU/1/03/267/010
Bulgarian: 30 твърди капсули: EU/1/03/267/008 3 x 30 твърди капсули: EU/1/03/267/010
Polish: Etynyloestradiol 35 μg + noretyndron (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Bulgarian: Етинилестрадиол 35 μg + норетиндрон (атазанавир 400 mg веднъж дневно)
Polish: , toksyczne wykwity skórnea,b, zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)a,b, obrzęk naczynioruchowya, pokrzywka, łysienie, świąd; rzadko: zespół Stevensa-Johnsonaa,b, wysypka pęcherzykowo-grudkowa, wyprysk, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Bulgarian: нечести: еритема мултиформеa,б, токсични кожни ерупцииa,б, синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)a,б, ангиоедемa, уртикария, алопеция, сърбеж; редки: синдром на Stevens-Johnson a,б везикулобулозен обрив, екзема, вазодилатация
Polish: TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i podawania produktu REYATAZ proszek doustny, patrz Ulotka dołączona do opakowania, punkt Instrukcja użycia.
Bulgarian: За допълнителни въпроси относно приготвянето и приложението на REYATAZ перорален прах, вижте листовка на пациента, раздел „Инструкции за употреба".
Polish: f Liczba ocenianych pacjentów.
Bulgarian: д Брой оценими пациенти.
Polish: c główne mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI) L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; rzadsze mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI): L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Bulgarian: в PI главни: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI второстепенни: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki dla produktu REYATAZ.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за REYATAZ.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku REYATAZ.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят докато приемат REYATAZ.
Polish: Podczas stosowania produktu REYATAZ zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи REYATAZ са докладвани синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
Polish: Inhibitory proteazy: Nie badano skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z innymi inhibitorami proteazy, ale można spodziewać się zwiększenia narażenia na inne inhibitory proteazy.
Bulgarian: Едновременното приложение на REYATAZ/ритонавир и други протеазни инхибитори не е изпитвано, но може да се очаква повишаване на експозицията на другите протеазни инхибитори.
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): bóle głowy; wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność); zmęczenie (skrajne zmęczenie).
Bulgarian: Чести (може да засегне от 1 на 10 души): главоболие повръщане, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо храносмилане) умора (крайна умора)
Polish: Pudełko tekturowe (butelka) i etykieta na butelkę (1 butelka): 30 kapsułek twardych Opakowanie zewnętrzne na butelkę: (3 butelki): 3 x 30 kapsułek twardych (3 butelki po 30 kapsułek twardych)
Bulgarian: 30 твърди капсули Картонена опаковка за бутилка: (3 бутилки): 3 x 30 твърди капсули (3 бутилки с по 30 твърди капсули)
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4, jednoczesne podawanie produktu REYATAZ i rytonawiru może powodować zwiększenie ich stężenia.
Bulgarian: Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с REYATAZ/ритонавир може да доведе до повишени концентрации.
Polish: b Liczba ocenianych pacjentów.
Bulgarian: б Брой оценими пациенти.
Polish: Mieszankę należy podać dziecku do wypicia.
Bulgarian: Дететето трябва да изпие сместа.
Polish: Mechanizm działania polega na zahamowaniu aktywności UGT1A1.
Bulgarian: Механизмът е UGT1A1 инхибиране.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки това, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
Polish: W grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem skuteczność przeciwwirusowa była podobna (nie gorsza) niż w grupie lopinawiru z rytonawirem, gdy oceniano ją na podstawie odsetka pacjentów z HIV RNA <50 kopii/ ml w 48. tygodniu (Tabela 5.
Bulgarian: Рамото REYATAZ/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
Polish: Należy zapoznać się z tabelą dawkowania danej postaci produktu leczniczego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ proszek doustny).
Bulgarian: Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. кратката характеристика на продукта REYATAZ перорален прах).
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów): zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia); obrzęk (opuchlizna); powiększenie wątroby i śledziony; miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);
Bulgarian: Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души): нарушена походка (неестествен маниер на ходене) едем (оток) хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак) миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване) болки в бъбреците
Polish: 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/005 3 x 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/011
Bulgarian: 60 твърди капсули: EU/1/03/267/005 3 x 60 твърди капсули: EU/1/03/267/011
Polish: oraz pacjentów, u których odnotowano poważne naruszenie protokołu, odsetek pacjentów z mianem RNA HIV <50 kopii/ml w tygodniu 48 wynosił 86% (338/392) w grupie leczonej produktem REYATAZ z rytonawirem oraz 89% (332/372) w grupie stosującej lopinawir z rytonawirem (oszacowanie różnicy ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%]).
Bulgarian: 86% (338/392) за REYATAZ/ритонавир и 89% (332/372) за лопинавир/ритонавир (изчисляване на разликата за ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%].
Polish: Przed podaniem tego leku dziecku należy zapoznać się z instrukcjami i upewnić się, że są w pełni zrozumiałe.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и разбрали тези инструкции преди да дадете това лекарство на Вашето дете.
Polish: Skład kapsułek: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат
Polish: ATV/RTV-LPV/RTV
Bulgarian: Средна разлика ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CIг]
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
Bulgarian: Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Polish: TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM (BUTELKA I BLISTRY) I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Bulgarian: Картонена кутия и етикет върху бутилката (1 бутилка):
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REYATAZ z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на REYATAZ и лекарствени продукти индуциращи CYP3A4 (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C 177 spośród 1151 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę i 97 spośród 655 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę było zakażonych równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. U pacjentów z jednocześnie występującymi zakażeniami częściej występowało zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych niż u pacjentów bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а сред 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били допълнително с хроничен хепатит B или C.
Polish: U dzieci otrzymujących produkt REYATAZ najczęściej występującym zaburzeniem laboratoryjnym było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥2,6 razy GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Bulgarian: Най-често съобщаваното отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, получаващи REYATAZ е било повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4) при 45% от пациентите.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REYATAZ z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на REYATAZ с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: W Tabeli 7. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od 41 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które otrzymywały produkt REYATAZ kapsułki z rytonawirem.
Bulgarian: Данните за ефикасност наблюдавани при 41 педиатрични пациента от 6- до 18-годишна възраст, които са приемали REYATAZ капсули с ритонавир, са представени в Таблица 7.
Polish: Po spożyciu przez dziecko całej mieszanki można podać mu więcej mleka modyfikowanego, napoju lub pożywienia.
Bulgarian: След прилагането на цялата смес може да се даде допълнително количество адаптирана храна, напитка или храна.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Bulgarian: При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) при REYATAZ + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
Polish: Sofosbuwir 400 mg /welpataswir 100 mg
Bulgarian: Софосбувир 400 mg/ велпатасвир 100 mg /воксилапревир 100 mg единична доза*
Polish: Karbamazepinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z produktem REYATAZ.
Bulgarian: Карбамазепин трябва да се прилага с повишено внимание при комбиниране с REYATAZ.
Polish: Przygotowanie i podawanie leku z napojami Wsypać zawartość saszetek do małego kubka.
Bulgarian: Вземете чашка за лекарство или малък съд и изсипете съдържанието на сашетата в чашката или малкия контейнер.
Polish: podawana raz na dobę
Bulgarian: Дозировка на REYATAZ веднъж дневно
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Polish: dlatego należy ich unikać.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Polish: Pibrentaswir AUC : ↑64% (↑48% ↑82%) Pibrentaswir Cmax : ↑29% (↑15% ↑45%) Pibrentaswir Cmin: ↑129% (↑95% ↑168%)
Bulgarian: Пибрентасвир AUC: ↑64% (↑48% ↑82%) Пибрентасвир Cmax: ↑29% (↑15% ↑45%) Пибрентасвир Cmin: ↑129% (↑95%
Polish: W badaniu klinicznym AI424-020 u dzieci od 3. miesiąca życia do 18 lat, które otrzymywały albo proszek doustny albo kapsułki, średni okres leczenia produktem REYATAZ wynosił 115 tygodni.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-020, педиатричните пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, които са приемали или пероралния прах, или капсулите са имали средна продължителност на лечението с REYATAZ 115 седмици.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru wykazuje rozkład nieliniowy.
Bulgarian: Фармакокинетика на атазанавир е не-линейна.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: Sofosbuwir AUC : ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuwir Cmax :↑29% (↑9% ↑52%)
Bulgarian: Софосбувир AUC: ↑40% (↑25% ↑57%) Софосбувир Cmax:↑29% (↑9% ↑52%)
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Асимптомен AV блок от първа и втора степен е бил докладван при педиатрични пациенти (вж. точка 4.8).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania metadonu i produktu REYATAZ.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата ако метадон се прилага едновременно с REYATAZ.
Polish: Uzyskaną mieszankę należy pobrać do strzykawki i podać do jamy ustnej w okolicę prawego lub lewego policzka niemowlęcia.
Bulgarian: Остатъка от сместа се изтегля в спринцовката и се прилага във вътрешната страна на дясната или лявата буза на детето.
Polish: Poniżej przedstawiono do wyboru sposoby mieszania i podania leku z mlekiem modyfikowanym, napojem lub pokarmem.
Bulgarian: Избира се подходящия вариант от изброените по-долу за смесване и приложение с течно адаптирано мляко, напитка или храна.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REYATAZ z rytonawirem może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ/ритонавир може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Polish: Przypuszcza się, że jednoczesne podawanie produktu REYATAZ z produktami zawierającymi woksylaprewir zwiększa stężenie woksylaprewiru.
Bulgarian: Едновременното приложение на REYATAZ с продукти, съдържащи воксилапревир, се очаква да повиши концентрацията на воксилапревир.
Polish: Jeśli wypada to w porze przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku pominiętej dawki leku.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето да приемете или дадете на детето си следващата доза, не приемайте или не давайте пропуснатата.
Polish: Każda saszetka 1,5 g proszku doustnego zawiera 50 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Bulgarian: Всяко саше от 1,5 g перорален прах съдържа 50 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania metadonu i produktu REYATAZ z rytonawirem.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата ако метадон се прилага едновременно с REYATAZ и ритонавир.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REYATAZ z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на REYATAZ с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Polish: A: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z mlekiem modyfikowanym w miarce dozującej lub małym naczyniu i podanie za pomocą strzykawki doustnej, którą można zakupić w aptece: Zawartość odpowiedniej liczby saszetek (4 lub 5 saszetek w zależności od masy ciała niemowlęcia) należy wymieszać łyżeczką z 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego w miarce dozującej lub w małym naczyniu.
Bulgarian: Използва се лъжица за смесване на съдържанието на подходящия брой сашета (4 или 5 сашета, в зависимост от теглото на детето) с 10 ml от приготвеното течно адаптирано мляко в чашката за лекарство или малкия съд.
Polish: W pudełku znajduje się jedna lub trzy butelki po 60 kapsułek twardych.
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки, съдържащи една или три бутилки с 60 твърди капсули.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на REYATAZ
Polish: Skojarzone stosowanie z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Polish: Zalecana dawka produktu REYATAZ kapsułki wynosi 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно, приеман с ритонавир 100 mg веднъж дневно, заедно с храна.
Polish: Produkt leczniczy REYATAZ proszek doustny, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: REYATAZ перорален прах, прилаган едновременно с ниски дози ритонавир, е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти на и над 3 месечна възраст и с тегло 5 и над 5 kg (вж. точка 4.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie lurazydonu z produktem REYATAZ jest przeciwwskazane ze względu na zwiększoną toksyczność związaną z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на луразидон с REYATAZ е противопоказано, тъй като това може да повиши луразидон свързаната токсичност (вж. точка 4.3).
Polish: Biały tusz zawierający: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonowy wodorotlenek, glikol propylenowy, symetykon.
Bulgarian: Бялото мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, пропилен гликол и симетикон
Polish: Należy zaczekać i przyjąć lub podać dziecku następną dawkę leku o zwykłej porze.
Bulgarian: Изчакайте и приемете или дайте следващата доза в обичайното време.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REYATAZ może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Polish: Rytonawir należy podać natychmiast po podaniu leku REYATAZ w postaci proszku.
Bulgarian: Ритонавир се прилага веднага след приема на REYATAZ перорален прах.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać produktu REYATAZ i rytonawiru z triazolamem lub doustnie podawanym midazolamem (patrz punkt 4.3), natomiast należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z podawanym parenteralnie midazolamem.
Bulgarian: Едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир с триазолам или мидазолам за перорално приложение е противопоказано (вж. точка 4.3), докато едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир и парентерален мидазолам изисква повишено внимание.
Polish: Dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg): Dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg dostępny jest produkt REYATAZ proszek doustny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ proszek doustny).
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на и над 3 месечна възраст и тегло 5 и повече kg): REYATAZ перорален прах е предназначен за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло над 5 kg (вж. кратката характеристика на продукта REYATAZ перорален прах).
Polish: 80 mgb co najmniej 15 do mniej niż 35
Bulgarian: 80 mg в от 15 до под 35
Polish: W grupie wcześniej nie leczonych pacjentów otrzymujących produkt REYATAZ w dawce 300 mg i rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę, z medianą czasu leczenia wynoszącą 96 tygodni, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w stopniu 3-4 wystąpiło u 48% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Сред пациентите, неподлагани преди на антиретровирусно лечение и лекувани с REYATAZ 300 mg веднъж дневно и със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 96 седмици, 48% имат повишение на общия билирубин степен 3-4 (вж. точка 4.4).
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 150 mg zawiera 150 mg atazanawiru.
Bulgarian: Всяка капсула REYATAZ 150 mg съдържа 150 mg атазанавир.
Polish: 200 mg/stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Bulgarian: 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза (атазанавир 400 mg единична доза)
Polish: Po zmieszaniu z pokarmem lub napojem, można przechowywać maksymalnie 1 godzinę w oC).
Bulgarian: След смесване на пероралния прах с храна или напитки, може да се съхранява до 1 час на стайна температура (под 30oC).
Polish: 14-OH klarytromycyna Cmin ↓62% (↓66%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин Cmax ↓72% 14-OH кларитромицин Cmin ↓62% (↓66%
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REYATAZ i rytonawiru z produktami zawierającymi ziele dziurawca jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир с продукти, съдържащи жълт кантарион е противопоказано.
Polish: Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.
Bulgarian: Преминаването от лечение с REYATAZ перорален прах към REYATAZ капсули се насърчава, веднага след като пациентите могат да поглъщат капсули.
Polish: proszek/rytonawir n=52
Bulgarian: Нелекувани пациенти REYATAZ прах/ритонавир n=52
Polish: Tabela 1.: Dawka produktu REYATAZ proszek doustny z rytonawirem u dziecia (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg)
Bulgarian: Доза на REYATAZ перорален прах и ритонавир при педиатрични пациентиа (на и над 3 месечна възраст и тегло 5 и над 5 kg)
Polish: U 2% pacjentów leczonych produktem REYATAZ występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT) o nasileniu stopnia 3 do 4 i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy o nasileniu stopnia 3 do 4.
Bulgarian: 2% от пациентите лекувани с REYATAZ са имали едновременно повишение степен 3-4 на ALT/AST и степен 3-4 на общия билирубин.
Polish: Skojarzone stosowanie symwastatyny lub lowastatyny z produktem REYATAZ jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на симвастатин или ловастатин с REYATAZ е противопоказано поради повишен риск от миопатия, вкл. рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Polish: proszek/rytonawir n=82
Bulgarian: Лекувани пациенти REYATAZ прах/ритонавир n=82
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % Wszyscy pacjenci d
Bulgarian: HIV РНК <50 копия/ml, % а Всички пациенти
Polish: Jednoczesne podawanie stawudyny z produktem REYATAZ nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na stawudynę.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ставудин с REYATAZ не се очаква значимо да промени експозицията на ставудин.