FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8-mal größer als die von nativem AVP.
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
German: Die mittlere Serumnatriumkonzentration bei Aufnahme in die Studie betrug 129 mÄq/l (Bereich 114-136).
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
German: Die Anstiege gingen nach Absetzen von Tolvaptan allmählich zurück.
Danish: Stigningerne svandt gradvist efter seponering af tolvaptan.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Danish: I et peri- og postnatalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dag.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Samsca enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Samsca indeholder:
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Danish: Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Danish: Data for den langvarige sikkerhed og effekt af tolvaptan blev vurderet i op til 106 uger i et klinisk studie hos patienter (alle ætiologier), som forinden havde gennemført et af de pivotale studier med hyponatriæmi.
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
German: • Rascher Anstieg des Natriumspiegels.
Danish: • hurtig stigning i natriumniveauet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Samsca einnehmen,
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:
German: Bei gesunden Probanden hatte Tolvaptan, ein CYP3A4-Substrat, keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen einiger anderer CYP3A4-Substrate (z. B. Warfarin oder Amiodaron).
Danish: Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit Tolvaptan andauert, bis die Grunderkrankung angemessen behandelt wurde oder bis die Hyponatriämie kein klinisches Problem mehr darstellt.
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten und besonders bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz überwacht werden.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal kontrolleres hos alle patienter og især hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
German: Rasche Korrektur der Hyponatriämie
Danish: Hurtig korrektion af hyponatriæmi
German: Polydipsie, Dehydration, Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie1, Hypernatriämie1, Hyperurikämie1, verminderter Appetit
Danish: Metabolisme og ernæring polydipsi, dehydrering, hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi1, hypernatriæmi1, hyperurikæmi1, nedsat appetit
German: Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake (E 132)
German: Tolvaptan war Placebo in beiden Studien bei beiden Zeiträumen überlegen (p < 0,0001).
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Dosis von 60 mg mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Spitzenkonzentrationen auf das 1,4-fache, ohne dass es dabei zu Änderungen in der AUC oder der Urinausscheidung kommt.
Danish: Administration af en dosis på 60 mg sammen med et fedtholdigt måltid øger den højeste koncentration med 1,4 gange uden ændring af AUC og urinvolumen.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Danish: Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan hatte weder günstige noch ungünstige statistisch signifikante Wirkungen auf das Gesamtüberleben oder den kombinierten Endpunkt von CV-Mortalität oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz und erbrachte keine überzeugenden Belege für einen klinisch relevanten Vorteil.
Danish: Behandling med tolvaptan havde ingen statistisk signifikante favorable eller ikke-favorable virkninger på generel overlevelse eller det kombinerede endpoint for kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt, og gav ikke overbevisende evidens for klinisk relevant gavn.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tolvaptan bei SIADH beruht auf einer klinischen Studien-Datenbank mit 3.294 mit Tolvaptan behandelten Patienten und entspricht der Pharmakologie des Wirkstoffs.
Danish: Tolvaptans bivirkningsprofil ved behandling for SIADH er baseret på en database fra kliniske studier med 3.294 patienter, der blev behandlet med tolvaptan, og er i overensstemmelse med det aktive stofs farmakologi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretika, vasopressin-antagonister, ATC-kode C03XA01
German: Die Ergebnisse des selbst beurteilten Gesundheitszustands mit dem SF-12 Health Survey für mentale Scores zeigten statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen für Tolvaptan im Vergleich zu Placebo.
Danish: Resultaterne af selvvurderet helbredstilstand vha. SF-12 Health Survey (spørgeskema) om helbredstilstand ved de mentale scores viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer ved behandling med tolvaptan i sammenligning med placebo.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
Danish: Dette lægemiddel kan reducere virkningen af følgende andre lægemidler: • desmopressin (bruges til at øge koagulationsfaktorerne i blodet).
German: 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Danish: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
German: Die mittleren maximalen Änderungen des Serumnatriumspiegels waren nach der Dosis von 15 mg (7,9 mmol/l) am höchsten, mediane maximale Änderungen waren jedoch bei der Dosis von 7,5 mg (6,0 mmol/l) am höchsten.
Danish: De gennemsnitlige maksimale ændringer i serumnatrium var højest efter 15 mg-dosen (7,9 mmol/l), mens de mediane maksimale ændringer var højest for 7,5 mg-dosen (6,0 mmol/l).
German: • Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),
Danish: • ketoconazol (mod svampeinfektioner),
German: Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie).
Danish: Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi).
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Danish: Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
German: Wenn Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion mit Tolvaptan behandelt werden, ist extra große Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht zu stark dehydrieren.
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
German: Verbesserungen der Serumnatriumkonzentrationen zeigten sich schon am ersten Tag nach Verabreichung der Dosis und hielten in Untersuchungen während der Behandlung bis Woche 106 an.
Danish: Forbedringer i indholdet af serum-natrium blev observeret så tidligt som den første dag efter dosering og fortsatte ved vurderinger under behandlingen op til uge 106.
German: Der Serumnatriumspiegel dieser Patienten soll häufiger überwacht werden und die Verabreichung einer hypotonischen Flüssigkeit wird empfohlen.
Danish: Serum-natrium skal kontrolleres hyppigere hos disse patienter, og administration af hypoton væske anbefales.
German: Einzeldosen bis zu 480 mg und mehrfache Dosen bis zu 300 mg pro Tag für 5 Tage wurden in klinischen Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
German: • Trinken Sie während der Behandlung mit Samsca keinen Grapefruitsaft.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
German: Bei Verdacht auf eine Leberschädigung muss Tolvaptan sofort abgesetzt werden, eine angemessene Behandlung eingeleitet werden und Untersuchungen zur Bestimmung der wahrscheinlichen Ursache durchgeführt werden.
Danish: Hvis der er mistanke om leverskade, skal tolvaptan omgående seponeres, passende behandling initieres og undersøgelser iværksættes for at bestemme den mulige årsag.
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sollten deshalb bei Behandlung mit Tolvaptan auf übermäßige Digoxin-Wirkungen untersucht werden.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal derfor evalueres for overdreven digoxineffekt, når de behandles med tolvaptan.
German: Die Wirkung einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh Klassen A und B) auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan wurde an 87 Patienten mit Lebererkrankungen verschiedenen Ursprungs untersucht.
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
German: Ältere Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
German: Bei Hyponatriämie hängt die Behandlungsdauer von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung ab.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
German: • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Danish: • højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
German: Zur Minimierung des Risikos einer zu raschen Hyponatriämie-Korrektur soll der Serumnatriumspiegel weniger als 10-12 mmol/l/24 Stunden bzw. weniger als 18 mmol/l/48 Stunden ansteigen.
Danish: For at minimere risikoen for en for hurtig korrektion af hyponatriæmi bør øgningen af serum-natrium være under 10-12 mmol/l/døgn og under 18 mmol/l/48 timer.
German: Der primäre Endpunkt für diese Studien war die durchschnittliche tägliche AUC für die Veränderung der Serumnatriumkonzentration von der Ausgangswerterhebung bis Tag 4 und von der Ausgangswerterhebung bis Tag 30.
Danish: Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere)
German: • Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" und angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Tolvaptan in die Muttermilch übergeht ( siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at tolvaptan udskilles i brystmælk (se pkt.
German: Eine zu rasche Korrektur von Hyponatriämie (Anstieg ≥ 12 mmol/l/24 Stunden) kann zu osmotischer Demyelinisierung und so zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen.
Danish: En for hurtig korrektion af hyponatriæmi (øgning ≥ 12 mmol/l/døgn) kan forårsage osmotisk demyelinisering og resulterer i dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive symptomer, spastisk tetraparese, krampeanfald, koma eller død.
German: Dysgeusie
Danish: dysgeusi
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosis denen einer übermäßigen pharmakologischen Wirkung entsprechen: Anstieg der Natriumkonzentration im Serum, Polyurie, Durst und Dehydratation/Hypovolämie (ausgeprägte und anhaltende Aquarese).
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
German: • Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
German: Es liegen keine Informationen über Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) vor.
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
German: nach Markteinführung von Tolvaptan bei der Behandlung von ADPKD beobachtet.
Danish: observeret efter markedsføring ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD.
German: • Volumendepletion
Danish: • Volumendepletering
German: Tolvaptan ist ein selektiver Vasopressin-Antagonist, der speziell die Bindung von Arginin-Vasopressin (AVP) an die V2-Rezeptoren der distalen Bereiche des Nephrons blockiert.
Danish: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
German: Diese Wirkung zeigte sich bei allen Patienten, in den Untergruppen mit schwerer (Serumnatrium: < 130 mÄq/l) und leichter (Serumnatrium: 130 - < 135 mÄq/l) Erkrankung und in den Untergruppen aller Krankheitsätiologien (z. B. Herzinsuffizienz, Zirrhose, SIADH/andere).
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
German: In einer randomisierten (1:1:1), doppelblinden Pilotstudie mit 30 Patienten mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH wurde die Pharmakodynamik von Tolvaptan nach Einzeldosen von 3,75, 7,5 und 15 mg untersucht.
Danish: I et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie med 30 patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH blev tolvaptans farmakodynamik efter enkeltdoser a 3,75, 7,5 og 15 mg undersøgt.
German: Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirkungen von Tolvaptan + SV mit Placebo + SV auf die Zeit bis zur Mortalität jeder Ursache und auf die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärer (CV) Mortalität oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz.
Danish: Det primære formål med studiet var at sammenligne virkningen af tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling i forhold til tiden til mortalitet af alle årsager og tiden til første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt.
German: Diese Wirkung setzte sich bis Tag 30 fort, an dem mehr Tolvaptan-Patienten als Placebo-Patienten noch immer normale Konzentrationen aufwiesen (60 % vs. 27 %).
Danish: Denne virkning fortsatte til dag 30, hvor flere patienter på tolvaptan end på placebo stadig havde normale koncentrationer (60 % vs. 27 %).
German: Einnahme von Samsca zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af Samsca sammen med anden medicin
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die autosomal dominante polyzystische
Danish: • hvis du har en nyresygdom, der kaldes autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
German: Bei Patienten mit angemessenem Anstieg des Serumnatriumspiegels sind die Grunderkrankung und der Serumnatriumspiegel regelmäßig zu überwachen, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Tolvaptan bewerten zu können.
Danish: Hos patienter med passende øgning af serumnatrium skal den underliggende sygdom og serum-natrium kontrolleres jævnligt for at vurdere det videre behov for behandling med tolvaptan.
German: • Der Wirkstoff ist Tolvaptan.
Danish: • Aktivt stof: Tolvaptan.
German: Tolvaptan wurde noch nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Danish: Tolvaptan er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
German: Patienten, die mit Tolvaptan behandelt werden, sollten auf Grapefruitsaft verzichten.
Danish: Patienter, der tager tolvaptan, skal undlade at indtage grapefrugtjuice.
German: Tolvaptan weist lineare Pharmakokinetik für Dosen von 7,5 bis 60 mg auf.
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tolvaptan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tolvaptan.
German: • Zur Behandlung Ihres niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 15 mg beginnen und die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen.
Danish: • Hvis du behandles for for lidt salt i blodet (hyponatriæmi), vil din læge starte med at give dig en dosis på 15 mg og kan derefter øge den til maksimalt 60 mg for at opnå det ønskede serumnatriumniveau.
German: Darüber hinaus wurde bei mit Tolvaptan behandelten Patienten eine erhöhte Inzidenz von signifikanten Anstiegen von ALT [4,4 % (42/958)] im Vergleich zu Placebo [1,0 % (5/484)] beobachtet.
Danish: Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
German: Tolvaptan wurde im Zusammenhang mit einer dringenden Notwendigkeit für eine akute Erhöhung des Serumnatriumwerts noch nicht untersucht.
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt ved akut behov for øgning af serum-natrium.
German: Wirkmechanismus
Danish: Virkningsmekanism
German: Zusätzlich zu seiner aquaretischen Wirkung auf die Nieren kann Tolvaptan vaskuläre Vasopressin-V2Rezeptoren, die an der Freisetzung von Gerinnungsfaktoren (z. B. Von-Willebrand-Faktor) aus den Endothelzellen beteiligt sind, unterdrücken.
Danish: Ud over dets virkning på reabsorptionen af vand i nyrerne er tolvaptan i stand til at blokere vaskulære vasopressin-V2-receptorer, der er involveret i frigivelsen af koagulationsfaktorer (f.eks. von Willebrands faktor) fra endotelceller.
German: Tolvaptan erhöhte die Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Danish: Tolvaptan øgede indholdet af lovastatin i plasma 1,3-1,5 gange.
German: Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie z.B. Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4).
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som f.eks. mundtørhed og tørst eller mere alvorlige bivirkninger såsom nyreproblemer (se punkt 4).
German: Die Dosis kann je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden, um den gewünschten Natriumspiegel im Serum zu erreichen.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium.
German: Wenn die Natriumkorrektur 6 mmol/l in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung bzw. 8 mmol/l in den ersten 6-12 Stunden übersteigt, ist die Möglichkeit einer zu raschen Natriumkorrektur in Erwägung zu ziehen.
Danish: Hvis korrektion af natrium overstiger 6 mmol/l i løbet af de første 6 timer efter administration eller 8 mmol/l i løbet af de første 6-12 timer, bør det overvejes, om korrektionen af serum-natrium muligvis er for hurtig.
German: Sieben Tage nach Abbruch der Behandlung fielen die Natriumwerte auf die Spiegel der mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: 7 dage efter seponering af behandlingen blev natriumindholdet reduceret til samme niveau som hos de placebobehandlede patienter.
German: Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt.
Danish: Vasopressin er et hormon, som medvirker til at forhindre væsketab i kroppen ved at mindske urinproduktionen.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
German: Deshalb ist bei Diabetikern, die mit Tolvaptan behandelt werden, vorsichtige Behandlung erforderlich.
Danish: Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan wurden nach Verabreichung von CYP3A4-Induktoren um bis zu 87 % (AUC) verringert.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
German: Nach oralen Einzeldosen von ≥ 300 mg scheinen die Spitzenplasmakonzentrationen ein Plateau zu erreichen, das möglicherweise auf eine Sättigung der Absorption zurückzuführen ist.
Danish: Efter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
German: Ein Anstieg (>3xObergrenze des Normalbereichs) von Aspartataminotransferase (AST) im Serum wurde bei 3,1 % (30/958) Patienten unter Tolvaptan und bei 0,8 % (4/484) Patienten unter Placebo beobachtet.
Danish: Der blev observeret en stigning (> 3 × ULN) i serumaspartataminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) af patienterne på tolvaptan og hos 0,8 % (4/484) af patienterne på placebo.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tolvaptan bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
German: Das Risiko für eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel in den ersten 1-2 Behandlungstagen kann bei diesen Patienten aufgrund von potentiellen additiven Wirkungen erhöht sein.
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.