FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehotulokset ja vaikutukset suuriin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini tai GP IIb/IIIa: n estäjät).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund lyfs sem notuð var samhliða til að hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín eða GP IIb/IIIahemlar).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára á að gæta varúðar við notkun fondaparinux, þar sem nýrnastarfsemi skerðist með aldri (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävää, mutta ei runsasta, verenvuotoa esiintyi viidellä fondaparinuuksipotilaalla (0,3 %) ja kahdeksalla lumepotilaalla (0,5 %).
Icelandic: Blæðing sem ekki var veruleg, en af klínískri þýðingu kom fram hjá 5 (0,3%) sjúklingum sem fengu fondaparinux og 8 (0,5%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Lääkärin on annettava selvät ohjeet valmisteen injisoimiseksi.
Icelandic: Læknar skulu gefa skýrar leiðbeiningar um hvernig fara skal að því að sprauta sig sjálfur.
Finnish: ≥ 1/1000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen <1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000) og líffæraflokki eftir minnkandi alvarleika.
Finnish: Suurin osa (70/80) todetuista syvistä laskimotukoksista oli venografialla diagnostisoituja oireettomia tapauksia.
Icelandic: Meirihluti (70/80) skráðu bláæðasegarekana voru einkennalaus tilfelli af blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) sem greindir voru með bláæðamyndatöku.
Finnish: Yleiset: verenvuoto (gastrointestinaalinen verenvuoto, hematuria, hematooma, nenäverenvuoto, hemoptyysi, verenvuoto kohdusta ja emättimestä, hemartroosi, verenvuoto silmästä, purppura, mustelmat)
Icelandic: Blæðingar (í meltingarfærum, blóð í þvagi, staðbundin blæðing (hematoma), blóðnasir, blóðspýting, blæðing frá legi/leggöngum, blæðingar í liði, augnblæðing, purpuri, marblettir)
Finnish: Ensisijaisen yhdistelmämittarin kukin tromboembolinen alakomponentti väheni myös merkitsevästi fondaparinuuksia saaneilla potilailla seuraavasti: oireinen keuhkoembolia (PE) [0 (0 %) vs. 5 (0,3 %) (p= 0,031)], oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) [3 (0,2 %) vs. 18 (1,2 %), riskin suhteellinen pieneneminen 83,4 % (p<0,001)], oireinen pinnallinen laskimotromboosin laajenema [4 (0,3 %) vs. 51 (3,4 %), riskin suhteellinen pieneneminen 92,2 % (p< 0,001)], oireinen pinnallisen laskimotromboosin uusiminen [5 (0,3 %) vs. 24 (1,6 %), riskin suhteellinen pieneneminen 79,2 % (p<0,001)].
Icelandic: Tíðni hverrar tegundar blóðsega í meginniðurstöðunni lækkaði einnig marktækt hjá sjúklingum sem hér segir: lungnasegarek með einkennum [0 (0%) samanborið við 5 (0,3%) (p=0,031)], blóðsegi í djúpum bláæðum með einkennum [3 (0,2%) samanborið við 18 (1,2%); hlutfallsleg lækkun áhættu 83,4% (p<0,001)], lenging blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum [4 (0,3%) samanborið við 51 (3,4%); hlutfallsleg lækkun áhættu 92,2% (p<0,001)], endurkoma blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum [5 (0,3%) samanborið við 24 (1,6%); hlutfallsleg lækkun áhættu 79,2% (p<0,001)].
Finnish: • ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta aiheutuvan rajoitetun liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen.
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden, joille tehdään ortopedinen leikkaus, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1,2-1,4 kertaa pienempi kuin alle 65vuotiaiden potilaiden.
Icelandic: > 75 ára, sem gengust undir bæklunarskurðaðgerð, var áætluð plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum lægri en hjá sjúklingum < 65 ára.
Finnish: Verrattaessa fondaparinuuksia fraktioimattomaan hepariiniin ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (58,5 %:lle potilaista tehtiin primaari PCI, 13 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifisiä trombolyyttejä, 2,6 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyyttejä ja 25,9 %:lle potilaista ei tehty reperfuusiota) fondaparinuuksin ja fraktioimattoman hepariinin vaikutuksissa kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa päivään 30 mennessä (8,3 % fondaparinuuksi ja 8,7 % fraktioimaton hepariini, riskisuhde 0,94, 95 % luottamusväli, 0,79 - 1,11, p=0,460).
Icelandic: Í fyrirframskilgreinda hlutanum þar sem fondaparinux var borið saman við ósundurgreint heparín (sjúklingar gengust undir bráða kransæðavíkkun (58,5%), fengu fíbrínsértæk lyf (13%), segaleysandi lyf sem ekki eru sértæk fyrir fíbríni (2,6%) og enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (25,9%)) greindist enginn tölfræðilega marktækur munur á áhrifum á tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, eða 8,3% fyrir fondaparinux á móti 8,7% fyrir ósundurgreint heparín (áhættuhlutfall 0,94, 95% öryggismörk, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Finnish: 12 (0,37 %) tutkimuspotilasta sai katetrin sisäänvientiholkin trombin, seitsemällä tämä tapahtui angiografian aikana ja viidellä PCI:n aikana.
Icelandic: Tólf (0,37%) af sjúklingunum sem skráðir voru til þátttöku fengu blóðsega í slagæðaslíðrið, 7 af þessum tilvikum komu fram við æðamyndatöku og 5 meðan á kransæðavíkkun stóð.
Finnish: Fondaparinuuksiannoksen 2,5 mg turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu seuraavissa ryhmissä: potilailla, jotka ovat saaneet skleroterapian tai infuusiotiekomplikaatioiden vuoksi pinnallisen laskimotromboosin, potilailla, joilla edeltävän kolmen kuukauden aikana on ollut pinnallinen laskimotroboosi, potilailla, joilla on ollut laskimoiden tromboembolinen sairaus edeltävän kuuden kuukauden aikana, eikä potilailla, joilla on aktiivinen syöpä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: 2,5 mg hafa ekki verið rannsökuð hjá eftirfarandi hópum: sjúklingum með blóðsega í grunnlægum bláæðum í kjölfar herðimeðferðar (sclerotherapy) eða vegna fylgikvilla í tengslum við æðalegg, sjúklingum með sögu um blóðsega í grunnlægum bláæðum á síðastliðnum 3 mánuðum, sjúklingum með sögu um segarekssjúkdóm í bláæðum á síðastliðnum 6 mánuðum, eða sjúklingum með virkt krabbamein (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Kerran päivässä ihon alle annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1,3-kertainen Cmax:n ja AUC:n suureneminen.
Icelandic: Eftir skömmtun einu sinni á dag, undir húð, næst jafnvægi á plasmagildum eftir 3 til 4 daga með 1,3 faldri aukningu á Cmax og AUC.
Finnish: Ei ole kokemusta sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (>100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Icelandic: Engin reynsla er hjá undirhópi sjúklinga sem hafa bæði mikla líkamsþyngd (> 100 kg) og miðlungs mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Finnish: Jos potilaalle tehdään ei-kiireellinen PCI, fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa PCI:n aikana normaalikäytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen verenvuotoriski ja viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun sem ekki er bráð skal gefa ósundurgreint heparín samkvæmt hefðbundnu verklagi meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi og eru álitnir í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek, svo sem sjúklingar sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi vegna krabbameins (sjá kafla 5.1).
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/tai akuutista infektiosta tai tulehdussairaudesta.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum á lyfjameðferð sem eru álitnir vera í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek og eru rúmliggjandi vegna bráðra veikinda svo sem hjartabilunar og/eða öndunarerfiðleika og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóma.
Finnish: Alaryhmässä, joita hoidettiin fondaparinuuksilla tai enoksapariinilla ja joille tehtiin PCI, oli yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta ensisijainen päätetapahtuma 8,8 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 8,2 %:lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 1,08, 95 % luottamusväli, 0,92 - 1,27).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fékk meðferð með fondaparinux eða enoxaparíni og gekkst undir kransæðavíkkun komu fram dauðsföll/hjartadrep/endurtekin blóðþurrð hjá 8,8% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 8,2% sjúklinga sem fengu enoxaparín, innan 9 daga frá slembiröðun (áhættuhlutfall 1,08, 95% öryggismörk, 0,92;1,27).
Finnish: Potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen mahdollisesti johtavien kovakalvon ulkopuolisten verenpurkaumien tai selkäytimen verenpurkaumien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos fondaparinuuksia käytetään spinaali- tai epiduraalipuudutuksen tai selkäydinpunktion yhteydessä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð, er ekki hægt að útiloka utanbasts- eða mænumargúla sem geta leitt til langvarandi eða varanlegrar lömunar þegar fondaparinux er notað samhliða mænu- / utanbastsdeyfingu eða mænuástungu.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli oireettomia distaalisia laskimotrombooseja.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaust útlægt segarek í djúpum bláæðum.
Finnish: Ensimmäinen fondaparinuuksiannos tulee antaa aikaisintaan 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen.
Icelandic: Ekki skal gefa fyrsta fondaparinux skammtinn fyrr en 6 klst.
Finnish: Tehotulokset ja vaikutukset vakaviin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund samhliða lyfjameðferðar til hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín).
Finnish: Jos potilaalle tehdään pallolaajennustoimenpide (PCI), fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa toimenpiteen aikana normaalikäytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen verenvuotoriski ja viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun (PCI) skal gefa ósundurgreint heparín (unfractionated heparin), samkvæmt hefðbundnu verklagi, meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
Finnish: Siksi fondaparinuuksia ei suositella pinnallisen laskimotromboosin hoitoon näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Notkun fondaparinux er því ekki ráðlögð við meðferð gegn blóðsega í grunnlægum bláæðum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Aikuisten akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE) hoito, ei hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai keuhkovaltimon embolektomiaa.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum með bráða segamyndun í djúpum bláæðum og meðferð við bráðu lungnasegareki, nema hjá sjúklingum þar sem blóðflæði er óstöðugt eða sjúklingum sem þurfa að gangast undir segasundrun eða segareksnám úr lungum.
Finnish: Fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7,5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin fraktioimattomaan hepariiniin laskimoboluksena (5000 ky), jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimoinfuusio, joka oli säädetty ylläpitämään 1,5-2,5-kertainen APTTvertailuarvo.
Icelandic: Fondaparinux 5 mg (líkamsþyngd < 50 kg), 7,5 mg (líkamsþyngd ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eða 10 mg (líkamsþyngd > 100 kg) undir húð einu sinni á dag var borið saman við hleðsluskammt af ósundurgreindu heparíni í æð (5.000 a.e.) sem síðan var fylgt eftir með samfelldu innrennsli í æð sem stillt var þannig að það héldi 1,5-2,5 földu aPTT viðmiðunargildi.
Finnish: Fondaparinuuksin suositusannos on 7,5 mg (potilailla, joiden paino on ≥ 50, ≤ 100 kg) kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 7,5 mg (sjúklingar sem vega ≥ 50, ≤ 100 kg) einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
Finnish: • aivojen, maksan tai vatsan sisäinen verenvuoto
Icelandic: Innvortis blæðing í heila, lifur eða kviðarholi
Finnish: • verihiutaleiden määrän vähentyminen tai lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia veren hyytymisessä)
Icelandic: Fækkun eða fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
Finnish: Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin ATIII:en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
Icelandic: Þar sem fondaparinux binst ekki marktækt við önnur plasmaprótein en ATIII, er ekki gert ráð fyrir milliverkun við önnur lyf vegna samkeppni um próteinbindingu.
Finnish: Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joille tehtiin alaraajojen suuri ortopedinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og eru meðhöndlaðir í allt að 9 daga
Finnish: mustelmat)
Icelandic: (segavarnarlyf).
Finnish: Fondaparinuuksi on kontraindisoitu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) ja sitä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Icelandic: Ekki má nota fondaparinux við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og ætti að gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Finnish: Suositeltu fondaparinuuksiannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag.
Finnish: Annostusta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla munuaistoiminnan heikkeneminen on lievää (kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á að lækka skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín).
Finnish: Potilailla, joille tehtiin primaari PCI, kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuudessa päivään 30 mennessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä (6,0 % fondaparinuuksiryhmässä ja 4,8 % verrokkiryhmässä, riskisuhde 1,26, 95 % luottamusväli 0,96
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir bráða kransæðavíkkun var ekki tölfræðilega marktækur munur á tíðni dauðsfalla /endurtekins hjartadreps á degi 30 á milli hópanna tveggja [6,0% í fondaparinux-hópnum á móti 4,8% í viðmiðunarhópnum; áhættuhlutfall 1,26, 95% öryggismörk, 0,96, 1,66].
Finnish: Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
Icelandic: Slembiröðuð, opin, klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með brátt lungnasegarek með einkennum.
Finnish: Arixtraa on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Icelandic: Arixtra er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Finnish: Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin:en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
Icelandic: Þar sem fondaparinux binst ekki marktækt við önnur plasmaprótein en andtrombín, er ekki gert ráð fyrir milliverkun við önnur lyf vegna samkeppni um próteinbindingu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (88 %) haluttu fondaparinuuksipitoisuus saavutettiin 4 tunnin kuluttua ensimmäisen fondaparinuuksi annoksen annon jälkeen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (88%) náði markþéttni fyrir fondaparinux 4 klst.
Finnish: Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa on spontaanisti raportoitu harvoin fondaparinuuksilla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur þó verið tilkynnt um blóðflagnafæð af völdum heparíns í mjög sjaldgæfum tilvikum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með fondaparinux.
Finnish: • ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen verisuonissa ortopedisten leikkausten, kuten lonkka- tai polvileikkausten jälkeen, tai vatsan alueen leikkauksen jälkeen.
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir bæklunarskurðaðgerð (svo sem mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerð í kviðarholi
Finnish: Potilaan paino yli 100 kg Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Icelandic: Líkamsþyngd yfir 100 kg Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta pistettynä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2,5 mg einu sinni á dag, gefin með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Finnish: Kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät myös merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 7,8 % fondaparinuuksiryhmässä ja 8,9 % verrokkiryhmässä (riskisuhde 0,87 %, 95 % luottamusväli, 0,77 - 0,98, p=0,02).
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr dánartíðni af öllum orsökum á degi 30, úr 8,9% fyrir viðmiðunarhópinn í 7,8% (áhættuhlutfall 0,87, 95% öryggismörk, 0,77;0,98, p=0,02).
Finnish: Vaiheen III UA/NSTEMI -tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky, rintakipu ja eteisvärinä.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), höfuðverkur, brjóstverkur og gáttatif.
Finnish: • ahdistus tai sekavuus
Icelandic: Kvíði eða rugl
Finnish: • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) STEMI- tai UA/NSTEMI potilaalle, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ei tule antaa fondaparinuuksia, mikäli mahdollista, 24 tuntiin ennen leikkausta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun eða hvikula hjartaöng/hjartadrep án SThækkunar, sem eiga að gangast undir hjáveituaðgerð á kransæðum (CABG), skal ekki gefa fondaparinux í 24 klukkustundir fyrir aðgerð ef mögulegt er og hefja má gjöf að nýju 48 klukkustundum eftir aðgerð.
Finnish: Potilaan paino alle 50 kg Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Icelandic: Líkamsþyngd undir 50 kg Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai lumetta 45 päivän ajan.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 45 daga til viðbótar við teygjusokka, verkjalyf og/eða útvortis bólgueyðandi lyf.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto - akuutti bakterielli endokardiitti - vakava munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - virk klínískt mikilvæg blæðing - bráð bakteríu hjartaþelsbólga - alvarlega skert nýrnastarfsemi skilgreind sem kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.
Finnish: • verihiutaleiden määrän lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia veren hyytymisessä)
Icelandic: Fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
Finnish: Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen.
Icelandic: Fondaparinuxskammtar yfir ráðlögðum mörkum geta valdið aukinni blæðingarhættu.
Finnish: • nesteen tihkuminen haavasta
Icelandic: Sýkingar í sárum
Finnish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Icelandic: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
Finnish: Imettämistä ei suositella fondaparinuuksihoidon yhteydessä.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með fondaparinux stendur.
Finnish: Arixtra on kirkas ja väritön tai lievästi kellertävä injektioneste.
Icelandic: Arixtra er tær og litlaus til daufgul lausn til inndælingar.
Finnish: Neljä (0,3 %) satunnaistamatonta potilasta sai diagnostisen katetrin trombin koronaarisuonten angiografian aikana.
Icelandic: Fjórir (0,3%) sjúklingar, sem ekki hafði verið slembiraðað, fengu blóðsega í greiningarlegginn við kransæðamyndatökuna.
Finnish: Potilaat, joilla on pinnallinen laskimotromboosi
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparíns
Finnish: 50 - 100 kg
Icelandic: Á bilinu 50 kg til 100 kg
Finnish: Tartu lujasti sormitukeen.
Icelandic: 7. Haldið þétt um handfangið á sprautunni.
Finnish: Siten fondaparinuuksilla ei odoteta olevan CYP-välitteisen metabolian estosta johtuvia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa in vivo.
Icelandic: Því er ekki talið að fondaparinux milliverki við önnur lyf in vivo með hömlum á CYP-tengdu umbroti.
Finnish: Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98,6 %-97,0 % pitoisuusalueella 0,5-2 mg/l).
Icelandic: In vitro, er fondaparinux mikið og sértækt bundið andtrombínpróteinum með skammtaháðri plasmaþéttnibindingu (98,6% til 97,0% á styrkleikabilinu frá 0,5 til 2 mg/l).
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät rajallisen altistuksen vuoksi.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eituráhrifa á æxlun vegna takmarkaðrar útsetningar.
Finnish: Iäkkäillä ihmisillä on suurentunut verenvuotoriski.
Icelandic: Aldraðir eru í aukinni blæðingarhættu.
Finnish: Potilaille, joille tehtiin primaari PCI, oli vakavia verenvuotoja 1,0 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 0,4 %:lla verrokkiryhmässä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir bráða kransæðavíkkun var tíðni alvarlegra blæðinga 1,0% fyrir fondaparinux og 0,4% fyrir viðmiðunarhóp.
Finnish: • ihottuma tai ihon kutina
Icelandic: Útbrot eða kláði í húð
Finnish: Päivään 30 mennessä kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät merkitsevästi siten, että niitä oli 2,9 % fondaparinuuksipotilailla ja 3,5 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,83, 95 % luottamusväli, 0,71 - 0,97, p=0,02).
Icelandic: Á degi 30 hafði dregið marktækt úr dánartíðni af öllum orsökum, úr 3,5% fyrir enoxaparín í 2,9% fyrir fondaparinux (áhættuhlutfall 0,83, 95% öryggismörk, 0,71;0,97, p = 0,02).
Finnish: Pinnallisen laskimotromboosin hoitoon - Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla..
Icelandic: - Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux hjá sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með öðrum lyfjum sem auka hættu á blæðingum.
Finnish: 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg annoksille on eri ruiskut.
Icelandic: Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort skammturinn er 5 mg, 7,5 mg eða 10 mg.
Finnish: • aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto
Icelandic: Innvortis blæðing í heila eða kviðarholi
Finnish: Keuhkoembolian hoito
Icelandic: Meðferð á lungnasegareki