FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald i løbet af de seneste 3 måneder, eller hvis du har andre alvorlige hjerteproblemer, som giver dig daglige symptomer.
Hungarian: - ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Danish: Før patienterne indgik, havde de brugt deres aktuelle opioid i gennemsnitligt 5 år.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Danish: Når du begynder at tage lægemidlet, skal du dog tage det på ca. samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Miután azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Danish: *nominel p≤0,0001
Hungarian: hét *névleges p ≤ 0,0001
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Danish: Behandlingsforskel [95 % Cl]
Hungarian: [95%-os Cl]
Danish: Det kan tages på et vilkårligt tidspunkt på dagen, men det anbefales at tage det på samme tid hver dag.
Hungarian: Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da virkningen af lægemidlet hos børn og unge er ukendt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naldemedin.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og vente, til det er tid til at tage din næste tablet.
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
Danish: Studierne omfattede en 2-ugers screeningsperiode, en 2-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for hver patientskal tages i betragtning.
Hungarian: Az összesített előny-kockázat profilt figyelembe kell venni minden beteg esetében.
Danish: Hvis du holder op med at tage dit opioide lægemiddel
Hungarian: Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
Hungarian: A fenti gyógyszerek Rizmoic-kal együtt történő alkalmazása befolyásolhatja a naldemedin hatásmódját, illetve növelheti a mellékhatásainak kockázatát.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, mens de tager Rizmoic.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Danish: Den aftalte opdatering er afstemt med ordlyden i produktinformationerne for methylnaltrexon og naloxegol.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Danish: Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
Hungarian: A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum *Statisztikailag szignifikáns: a Cochran-Mantel-Haenszel-próbával kapott p-értékek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin estimeres til at være inden for intervallet fra 20 % til 56 %.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Danish: Alder, køn, kropsvægt og race
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Danish: Andre lægemidlers virkning på naldemedin
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a naldemedinre
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for naldemedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a naldemedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
Hungarian: • divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
Hungarian: A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
Hungarian: A Rizmoic-kal végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a naldemedin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Hungarian: Hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha az opioid megvonás következő tünetei közül 3 vagy több jelentkezik ugyanazon a napon:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har klassificeret 2 af de 9 tilfælde som interessetilfælde, hvor de anser det ene af tilfældene som ‘muligvis relateret' og det andet som ‘sandsynligvis relateret'.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Danish: Naldemedin er en antagonist for opioidbinding på mu-, delta- og kappa-opioidreceptorerne.
Hungarian: A naldemedin az opioidok kötődését antagonizálja a mü-, delta- és kappa-opioid-receptorokon.
Danish: Der er ingen klinisk signifikant fødevarepåvirkning.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Danish: Naldemedin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A naldemedin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
Hungarian: • az emésztőrendszer súlyos gyulladását okozó betegség, például Crohn-betegség.
Danish: Patienter med OIC
Hungarian: OIC-ben szenvedő betegek
Danish: Smertelindrende opiode lægemidler
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek
Danish: Selvom det erkendes, at den tilvejebragte information i disse 5 tilfælde er mere begrænset, mener den vurderingssagkyndige ikke, at naldemedins mulige rolle kan udelukkes i alle disse tilfælde.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Derfor forventes behandlingen med naldemedin ikke at ændre farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer og transportere.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
Danish: Disse var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk.
Hungarian: Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin er ikke klarlagt.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Danish: - hvis du lider af symptomer på opioidabstinenssyndrom (se punkt 4 Bivirkninger), som kan udvikle sig i løbet af minutter til flere dage, efter der er taget et lægemiddel som Rizmoic.
Hungarian: - ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások"), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki.
Danish: Hvis du stopper med at tage Rizmoic, mens du fortsætter med at tage dit opioide lægemiddel, kan det få din forstoppelse til at vende tilbage.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rizmoic szedését, miközben az opioid gyógyszer szedését folytatja, visszatérhet a székrekedés.
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Hungarian: ** p < 0,0001 *** A V9231-vizsgálat esetében p = 0,0003 és a V9232-vizsgálat esetében p = 0,0011
Danish: Naldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rizmoic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rizmoic-ot
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/18/1291/001 7 db filmtabletta EU/1/18/1291/002 28 db filmtabletta EU/1/18/1291/003 84 db filmtabletta EU/1/18/1291/004 10 db filmtabletta EU/1/18/1291/005 30 db filmtabletta EU/1/18/1291/006 100 db filmtabletta
Danish: Mave-tarm-perforation er blevet tilføjet som en ny bivirkning med hyppigheden "Ikke kendt".
Hungarian: A gastrointestinalis perforatiót új, „nem ismert" gyakoriságú mellékhatásként fel kell tüntetni.
Danish: Ingen af de identificerede tilfælde er uden betydelige samtidigt indvirkende faktorer, og det erkendes, at det er svært definitivt at bestemme kausaliteten.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
Danish: Det er ukendt, om naldemedin/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naldemedin / a naldemedin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Rizmoic skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Danish: - hvis du har en svær leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, viral leverinfektion eller nedsat leverfunktion.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott májműködés.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy 200 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer.
Danish: Naldemedin er i høj grad bundet til serumproteiner hovedsageligt til humant serumalbulin og i mindre grad til α1-syre-glykoprotein og γ-globulin med en gennemsnitlig proteinbindingsandel hos mennesker på 93,2 %.
Hungarian: A naldemedin erősen kötődik szérumfehérjékhez, főleg humán szérumalbuminhoz és kisebb mértékben α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz, embernél az átlagos fehérjekötődési arány 93,2%.
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod naldemedin.
Hungarian: A naldemedinnek nincs specifikus antidotuma.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, amely az úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon) által okozott székrekedés kezelésére szolgál.
Danish: Desuden er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransporteren, som også kan være involveret i at reducere penetreringen af naldemedin ind i CNS.
Hungarian: Ezenkívül, a naldemedin szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporternek, amely szintén szerepet játszhat a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációjának csökkentésében.
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációk alkalmazásával végzett in vitro vizsgálatokban a naldemedin nem gátolta a főbb CYP-enzimeket (köztük a CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A-, illetve CYP4A11-izoenzimet sem), valamint nem inhibitora az OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K-, illetve BSEP-transzporternek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har identificeret 9 tilfælde af mave-tarm-perforation i deres globale database.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja 35%-kal csökkent, a plazma csúcskoncentrációjának eléréséig eltelt idő pedig az éhgyomri állapotban mért 0,75 óráról 2,5 órára növekedett étkezést követő alkalmazás esetében, ugyanakkor nem figyeltek meg a táplálékfelvétel hatására a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területben kialakuló, jelentős különbséget.
Danish: Tal straks med lægen, og hold op med at tage Rizmoic.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, és hagyja abba a Rizmoic szedését.
Danish: • forstørret tyktarm på grund af en sygdom, der kaldes Ogilvies syndrom,
Hungarian: • az Ogilvie-szindróma néven ismert betegség következtében kitágult vastagbél;
Danish: - hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Hungarian: - ha agydaganata, központi idegrendszeri daganata, szklerózis multiplexe vagy Alzheimer-betegsége van.
Danish: Ca. 20 % af naldemedindosen udskilles uændret i urinen.
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Danish: Interaktion med potente P-gp-hæmmere
Hungarian: Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
Danish: Dit smertelindrende opioide lægemiddel kan forårsage de følgende symptomer: - en reduktion i hyppigheden af dine afføringer - hård afføring - mavesmerter - smerter i endetarmen ved hård afføring - en følelse af, at tarmen stadig ikke er helt tømt efter afføring.
Hungarian: Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszere a következő tüneteket idézheti elő: - a székletürítések gyakoriságának csökkenése; - kemény székletek; - hasi fájdalom; - kemény széklet kinyomásakor a végbélben jelentkező fájdalom; - a végbél nem teljes kiürülésének érzése székletürítés után.
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
Hungarian: • Az opioid gyógyszer adagját a Rizmoic szedésének megkezdése előtt nem szükséges módosítani.
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
Hungarian: A [14C]-jelölt naldemedin orális beadását követően a nor-naldemedin volt az elsődleges metabolit a plazmában, melynek naldemedinhez viszonyított relatív expozíciója körülbelül 9-13% volt.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Farmakokinetik i subpopulationer
Hungarian: Farmakokinetika alpopulációkban
Danish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo blev administreret i 2 uger til patienter med cancer og OIC.
Hungarian: A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter, der behandles med smertelindrende opioidt/opiode lægemiddel/-midler ved daglige doser på over, hvad der svarer til 400 mg morfin.
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel (gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a napi 400 mg morfin-ekvivalenst meghaladó adagok tekintetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Se 'Brug af anden medicin sammen med Rizmoic'.
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic".
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic: - hvis du lider af en sygdom, som kan påvirke tarmvæggen, såsom:
Hungarian: A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
Hungarian: Patkányokkal végzett juvenilis toxicitási vizsgálatokban azonos dózisszintek mellett a juvenilis állatoknál (10. posztnatális nap) a kifejlett állatokhoz képest növekedett az expozíció (2,3-7,4-szeresére).
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Hungarian: Reagáló betegek, n p-érték* *Statisztikailag szignifikáns: khí-négyzet-próbával kapott p-értékek.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Mivel 75 éves és idősebb betegeknél kevés a terápiás tapasztalat, a naldemedin-terápia megkezdése ebben a korcsoportban fokozott óvatosságot igényel.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring, bør patienter med svært nedsat nyrefunktion overvåges klinisk, når de påbegynder behandling med naldemedin.
Hungarian: Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner omfatter: hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller halsen, som kan forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hudkløe og nældefeber.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók közé a következők tartoznak: a kéz, láb, boka, arc, ajkak, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést, bőrviszketést és csalánkiütést okozhat.
Danish: Patienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primære hjernemaligniteter, metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose og fremskreden Alzheimers sygdom) kan have en øget risiko for opioidabstinenssyndrom eller nedsat analgesi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sérült a vér-agy gát (például primer rosszindulatú agytumorok, központi idegrendszeri metastasisok vagy egyéb gyulladásos betegségek, aktív sclerosis multiplex vagy előrehaladott Alzheimer-betegség következtében), fokozott lehet az opioid megvonás vagy a csökkent fájdalomcsillapító hatás kockázata.