FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan studie med 1 336 barn utvärderades svaret på olika partier av vaccinet och vad som hände när det gavs med vacciner mot infektioner orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) och rotavirus (Rotarix).
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexacima, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hexacima finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför har Hexacima godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexacima?
Swedish: Inaktiverat poliovirus (IPV): typ 1
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV): Typ 1
Swedish: 1 En dos på 0,5 ml innehåller Renat difteritoxoid, adsorberat (PDT)
Polish: 1 1 dawka szczepionki 0.5 ml zawiera: Oczyszczony, adsorbowany toksoid błoniczy (PDT)
Swedish: EU nummer Läkemedlets namn
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (steżenie)
Swedish: Renat pertussistoxoid, adsorberat (PTxd)
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid krztuścowy (PTxd)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid (PRP-T)
Polish: Wielocukier Haemophilus influenzae typ b
Swedish: 1 spruta med fastsittande nål
Polish: 1 strzykawka z dołączoną igłą
Swedish: 1 spruta utan nål
Polish: 1 strzykawka bez dołączonej igły
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000)
Polish: Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: Febernedsättande behandling skall påbörjas enligt lokala riktlinjer.
Polish: Leczenie lekami przeciwgorączkowymi należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Swedish: Dessa reaktioner var i största delen måttliga och övergående.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter.
Swedish: I sådana fall rekommenderas ett uppskjutande av vaccinationen tills sjukdomen eller behandlingen är över.
Polish: W tych przypadkach zaleca się przełożenie szczepienia do momentu zakończenia choroby lub leczenia.
Swedish: Primärvaccinering:
Polish: Szczepienie pierwotne:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do
Swedish: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Polish: Pennsylvania 19486 USA
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Swedish: Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
Polish: Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs ej för vacciner.
Polish: Dla szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
Swedish: Detta vaccin har ordinerats Ditt barn och skall ej ges bort till andra.
Polish: - Ta szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp i händelse av feber eller akut sjukdom.
Polish: Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.
Swedish: Det har visats att de två komponenterna PTxd och FHA spelar en avgörande roll i skyddet mot pertussis.
Polish: Wykazano, że PTxd i FHA odgrywają główną rolę w wytworzeniu ochrony przeciw krztuścowi.
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
Polish: Rzadkie (>1/10 000 i < 1/1 000) Zaburzenia ogólne: przedłużony lub nienormalny płacz.
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
Polish: Co to jest HEXAVAC i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
Polish: HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.
Swedish: GODKÄNNANDENUMMER EU/1/00/147/001-012
Polish: EU/1/00/147/001-012
Swedish: Innehåll i denna bipacksedel:
Polish: Spis treści ulotki:
Swedish: Omskakas ordentligt före användning.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Swedish: VAD ÄR HEXAVAC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Polish: CO TO JEST HEXAVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Användes ej efter det utgångsdatum som är angivet på etiketten
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Swedish: Om tillståndet håller i sig eller blir värre, kan Du bli tvungen att ta Ditt barn till läkare.
Polish: Jeśli będą się utrzymywały lub nasilały, należy zgłosić się do lekarza.
Swedish: Om ditt barn ska vaccineras med Hexavac och andra vacciner på samma gång, rådfråga med din läkare för närmare information.
Polish: W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
Swedish: Innan Du använder HEXAVAC 3.
Polish: Zanim zastosujesz HEXAVAC 3.
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
Polish: Dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B: Merck & Co., Inc.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar observerades mellan första, andra och tredje dosen av primärimmuniseringen förutom en ökning av frekvensen av feber 38 °C eller mer efter den andra dosen.
Polish: Nie stwierdzano wzrostu liczby niepożądanych reakcji pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią dawką szczepienia pierwotnego z wyjątkiem częstszego występowania gorączki wyższej niż 38°C po drugiej
Swedish: - om Ditt barn är överkänsligt mot neomycin, streptomycin och polymyxin B, eftersom dessa
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje
Swedish: Berätta för Din läkare utan dröjsmål om dessa symptom.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach.
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
Polish: Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
Swedish: Före användandet skall vaccinet omskakas ordentligt så att en homogen något ogenomskinlig suspension erhålls.
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
Swedish: B.
Polish: A.
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen måttliga (≤ 39° C) samt övergående.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
Swedish: HEXAVAC har i allmänhet tolererats väl i kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że HEXAVAC był na ogół dobrze tolerowany.
Swedish: Temperatur på ≥ 40.0 °C inom 48 timmar vilken inte beror på någon annan identifierbar orsak.
Polish: Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.
Swedish: NAMN PÅ LÄKEMEDLET OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG(AR) HEXAVAC
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA HEXAVAC
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
Polish: Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
Swedish: Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs) och mot difteri- och tetanustoxoider (anti-D and anti-T).
Polish: Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty-HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty-D i anty-T).
Swedish: Den fyrfaldiga ökningen av titrarna efter immunisering anses vara ett tecken på serokonversion för vilken den kliniska signifikansen är okänd i frånvaro av ett serologiskt korrelat till skyddet.
Polish: Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.
Swedish: När endast PRP administreras induceras ett serologiskt svar men det ger ett dåligt antikroppssvar hos spädbarn.
Polish: PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
Swedish: Detta vaccin bör ej användas till nyfödda, ungdomar eller vuxna.
Polish: Szczepionki nie należy podawać noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Swedish: Anti-poliovirustitrar över tröskelvärdet 5 (reciprokt värde av utspädning vid seroneutralisation) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 utvecklades hos 100 % av spädbarnen vilka härmed ansågs vara skyddade mot polio.
Polish: Miana przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis powyżej progowej wartości 5 (odwrotność rozcieńczenia w teście neutralizacji) przeciw wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3 stwierdzano u 100% niemowląt, miana, które uważane są za miana zapewniające ochronę przed zachorowaniem na poliomyelitis.
Swedish: Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk-hyporesponsiv episod har rapporterats.
Polish: Stwierdzano również pojedyncze przypadki obustronnego obrzęku kończyn dolnych i pojedyncze epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.
Swedish: HEXAVAC skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Polish: HEXAVAC w żadnym przypadku nie może być podawany donaczyniowo.
Swedish: Efter ett 3, 5, 12 månaders schema var immunsvaren förenliga med den eftersökta kliniska skyddseffekten och av samma storlek som de svar som under andra levnadsåret tidigare rapporterats för HEXAVAC eller andra registrerade kombinationsvacciner.
Polish: Po zastosowaniu schematu szczepienia w 3, 5 i 12 miesiącu życia, odpowiedź immunologiczna uzyskana w drugim roku życia powodowała taką samą ochronę przed zachorowaniem, jaką stwierdzano uprzednio po szczepionce HEXAVC lub po innych zarejestrowanych szczepionek skojarzonych.
Swedish: Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av neomycin, streptomycin och polymyxin B, bör försiktighet iakttagas vid vaccinering av barn som är överkänsliga mot dessa antibiotika.
Polish: Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
Swedish: FÖRVARING AV HEXAVAC
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI HEXAVAC
Swedish: Övervakningsstudier och studier rörande antikroppars varaktighet på längre sikt pågår och kommer att ge ytterligare information gällande durationen av skyddet mot hepatit B.
Polish: Prowadzone są badania dotyczące czasu utrzymywania się przeciwciał, które dostarczą dodatkowych informacji o czasie trwania ochrony.
Swedish: Intradermal eller subkutan administrering får ej heller göras.
Polish: Nie wolno go również podawać śródskórnie lub podskórnie.
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
Polish: Kowalentne wiązanie PRP z toksoidem tężcowym tworzy T-zależny antygen, który indukuje produkcję swoistych przeciwciał przeciw PRP w klasie IgG i powoduje powstanie pamięci immunologicznej u niemowląt.
Swedish: Skyddande nivåer av anti-HBs (10 mIE/ml eller mer) uppnåddes hos 96,6 %; de geometriska medeltitrarna (GMTs) var lägre i jämförelse med kontrollgruppen.
Polish: Ochronne miano anty-HBs (równe lub większe niż 10 mj.m./ml) stwierdzano u 96,6% niemowląt; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza od średniej geometrycznej miana przeciwciał w grupie kontrolnej.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: som 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Polish: Stosowane schematy dawkowania to: 2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
Swedish: De acellulära pertussiskomponenterna (pertussistoxin: PT och filamentöst hemagglutinin: FHA) extraheras från odlingar av Bordetella pertussis och renas sedan separat.
Polish: Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa: PT i włókienkowa hemaglutynina: FHA) są otrzymywane z pałeczek Bordetella pertussis i są osobno oczyszczane.
Swedish: Andra prövningar gav liknande eller högre resultat.
Polish: W innych badaniach obserwowano, że miano przeciwciał w surowicy było podobne lub większe.
Swedish: Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen.
Polish: Drgawki z gorączką lub bez gorączki występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Swedish: HUR ANVÄNDS HEXAVAC
Polish: Jak stosować HEXAVAC
Swedish: Poliovaccin framställs genom propagering av poliovirus typ 1, 2, och 3 på Veroceller som renas och sedan inaktiveras med formaldehyd.
Polish: Szczepionka przeciw poliomyelitis przygotowana jest z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3 namnażanych w hodowli komórkowej linii Vero, następnie oczyszczonych i inaktywowanych formaldehydem.
Swedish: Immunogeniciteten av HEXAVAC kan minska vid immunosuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki HEXAVAC może być osłabiona w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych lub występowania niedoboru odporności.
Swedish: Efter primärimmunisering hade 93,7 % av barnen en anti-PRP titer på 0,15 µg/ml eller mer; GMT-nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2.06 µg/ml jämfört med 3.69 µg/ml).
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 93,7% niemowląt miało miana przeciwciał anty-PRP równe lub większe niż 0,15 µg/ml; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza niż średnia geometryczna miana przeciwciał w grupie kontrolnej (odpowiednie miana to 2,06 µg/ml i 3,69 µg/ml).
Swedish: Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs równe lub większe niż 10 mj.m./ml oraz anty-D i anty-T równe lub większe niż 0,01 j.m./ml stwierdzane po 1 do 2 miesięcy po trzecim szczepieniu, uważane jest za zapewniające ochronę przed zachorowaniem na wzw B, błonicę i tężec.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccineringen fortsätta med vaccin som ej innehåller någon pertussis komponent.
Polish: W tych przypadkach szczepienie należy kontynuować szczepionką niezawierającą składnika
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot HBs på i medeltal 20,5 gånger observerades efter boosterdosen.
Polish: Po tej dawce obserwowano średnio 20,5-krotny wzrost miana przeciwciał anty-HBs.
Swedish: Feberkramper och gråt i högt tonläge har i sällsynta fall observerats.
Polish: Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
Swedish: I den pivotala kliniska studien utvecklade alla spädbarn (100 %) en seroprotektiv antikroppstiter (0,01 I.E./ml eller mer) mot både difteri- och tetanusantigen en månad efter fullföljandet av primärimmuniseringen.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione niemowlęta (100%) miały ochronny poziom przeciwciał błoniczych i tężcowych równy lub większy niż 0,01 j.m./ml już po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego.
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
Polish: W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
Swedish: Ofta förekommande reaktioner var rodnad och/eller induration/svullnad/smärta vid injektionsstället, feber 38°C eller mer, irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, sömnsvårigheter, diarré och kräkningar.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane to: zaczerwienienie i (lub) stwardnienie/obrzęk/ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, rozdrażnienie, senność, brak apetytu, bezsenność, biegunka i wymioty.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra serotyper än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit av annan orsak.
Polish: HEXAVAC nie zapobiega inwazyjnym chorobom wywoływanym przez inne serotypy niż Haemophilus influenzae typu b lub zapaleniom opon mózgowych wywoływanym przez inne
Swedish: Sanofi Pasteur MSD SNC
Polish: Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter
Polish: Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godzin pojawiający się w ciągu 48
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
Polish: Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek przeciw wzw B, w wielu przypadkach związek ze
Swedish: Mindre vanliga, feber 40°C eller mer, ömhet på injektionsstället, ihållande otröstlig gråt och rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället eller svullnad av hela extremiteten har rapporterats.
Polish: Rzadziej występowały: gorączka równa lub wyższa niż 40°C, tkliwość w miejscu iniekcji, przedłużony, niedający się uspokoić płacz, zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk całej kończyny.
Swedish: Konvulsioner med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen.
Polish: Drgawki z gorączką lub bez występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Swedish: HEXAVAC bör administreras med försiktighet till barn som har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa barn.
Polish: HEXAVAC powinien być podawany ostrożnie dzieciom, u których stwierdzono małopłytkowość lub zaburzenia krzepliwości, ze względu na to, że po domięśniowym podaniu szczepionki mogą pojawić się krwawienia.
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥ 3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen.
Polish: Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny), które wystąpiły w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Swedish: FHA detoxifieras ej.
Polish: FHA nie jest odtoksyczniana.
Swedish: I den pivotala kliniska studien där små barn fick HEXAVAC som boosterdos efter primärimmunisering med HEXAVAC, uppnåddes antikroppstitrar på 0,1 IE/ml eller mer hos alla små barn mot tetanus och hos 98,8 % mot difteri.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0,1 j.m./ml u wszystkich dzieci oraz u 98,8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Frekvensen av feber 40 °C eller mer ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Polish: Częstość występowania gorączki równej lub wyższej niż 40°C była większa po szczepieniu uzupełniającym ale nie przekraczała 1% zaszczepionych dzieci.
Swedish: (TRS 673, 1992) Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
Polish: lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Kramper (febrila och afebrila) / Encefalit / Encefalopati med akut hjärnödem / Rullande ögon / Guillain-Barrés Syndrom / Hypotoni / Neurit.
Polish: Zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego: drgawki (gorączkowe lub bez gorączki) / zapalenie mózgu/encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu/wywracanie gałek ocznych/ zespół Guillain Barré/ hipotonia /zapalenie nerwów.
Swedish: - eftersom hepatit B infektion kan pågå obemärkt under en lång period är det möjligt att en person redan kan vara infekterad vid tidpunkten för vaccineringen.
Polish: - ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B, istnieje możliwość, że w momencie podawania szczepionki dziecko mogło być już zakażone.
Swedish: Dessa tecken och symptom inträffade vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen.
Polish: Objawy te zwykle były łagodne, pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
Swedish: - liksom med andra liknande vacciner kan fall av Haemophilus b sjukdom inträffa veckan efter vaccination innan den skyddande effekten av vaccinet har börjat verka.
Polish: - podobnie jak w przypadku innych szczepionek, jeśli w ciągu tygodnia po szczepieniu wystąpi zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae typu b, to znaczy, że działanie ochronne