FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Regranex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Regranex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Regranex.
English: The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de úlceras com cicatrização completa ao fim de 20 semanas.
English: Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Portuguese: O tratamento com o Regranex deve ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
English: Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Portuguese: As úlceras neuropáticas são causadas por lesões dos nervos (neuropatia) e não por problemas de fornecimento de sangue à área afectada.
English: Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Portuguese: O Regranex foi estudado num estudo principal e em três estudos adicionais que incluíram diabéticos adultos com uma úlcera diabética, no mínimo, há pelo menos 8 semanas.
English: Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Portuguese: O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com a ausência de tratamento, mas todos os doentes receberam um tratamento padrão de feridas.
English: The full EPAR for Regranex can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Regranex pode ser consultado aqui.
English: Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Portuguese: O Regranex é utilizado no tratamento de úlceras neuropáticas até 5 cm2 de tamanho.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Portuguese: Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Regranex.
English: What benefit has Regranex shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
English: The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Regranex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção da úlcera e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
English: Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à becaplermina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
English: Other information about Regranex:
Portuguese: Outras informações sobre o Regranex
English: When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Portuguese: Da análise conjunta dos quatro estudos, constatou-se que o Regranex tinha cicatrizado cerca de 10% mais úlceras do que o gel placebo.
English: What is the risk associated with Regranex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Regranex?
English: For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Regranex, consulte o Folheto Informativo.
English: Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Portuguese: O tratamento com o Regranex não deve exceder 20 semanas e deve ser sempre conjugado com outras medidas destinadas a promover a cicatrização, nomeadamente manter a ferida limpa e evitar exercer pressão sobre a mesma enquanto não estiver cicatrizada.
English: The dressing should not be air- or watertight.
Portuguese: O penso não deve ser impermeável ao ar nem à água.
English: It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas com qualquer tipo de cancro ou com úlceras infectadas.
English: The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Portuguese: O gel deve ser aplicado em camada fina, em toda a área da ferida, uma vez por dia, usando um suporte de aplicação limpo (por exemplo, um cotonete de algodão).
English: Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Portuguese: O Regranex é utilizado, em associação com outras medidas de tratamento de feridas, para estimular a formação de tecido de granulação (cicatrização) de úlceras diabéticas, lesões da pele crónicas ligadas à diabetes.
English: The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Portuguese: A substância activa do Regranex, a becaplermina, é uma cópia de uma proteína humana denominada Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas-BB.
English: Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Portuguese: Cada bisnaga de Regranex deve ser utilizada exclusivamente num doente, devendo ser tomadas as precauções necessárias de forma a garantir que o gel não seja contaminado por bactérias.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
English: Why has Regranex been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Regranex?
English: The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Portuguese: Antes de cada aplicação do Regranex, a úlcera deve ser limpa com água ou soro fisiológico (solução salina).
English: In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Portuguese: Nos doentes que utilizaram o Regranex, 47% das úlceras com tamanho inferior a 5 cm2 cicatrizaram, em comparação com 35% das tratadas com o gel placebo e
English: What is Regranex?
Portuguese: O que é o Regranex?
English: How has Regranex been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Regranex?
English: How does Regranex work?
Portuguese: Como funciona o Regranex?
English: The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Portuguese: O local ou locais de aplicação devem em seguida ser cobertos com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico para manter a humidade na zona da ferida durante a cicatrização.
English: What is Regranex used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Regranex?
English: See the Package Leaflet for further details.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Regranex used?
Portuguese: Como se utiliza o Regranex?
English: It is important that both men and women read the information.
Portuguese: É importante que tanto o homem como a mulher leiam a informação.
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016
English: This allows the infection to be permanently removed from the body.
Portuguese: Isto permite que a infeção seja permanentemente eliminada do organismo.
English: • have any other medical conditions.
Portuguese: • tem qualquer outra condição médica.
English: Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e laboratorial.
English: This is so your doctor can:
Portuguese: Isto acontece para que o seu médico possa:
English: Effects on medicinal product levels.
Portuguese: Efeitos nos níveis de medicamento.
English: • The other ingredients are:
Portuguese: - Os outros componentes são:
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
English: • have diabetes.
Portuguese: • tem diabetes.
English: Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os diferentes métodos de contraceção adequados para si.
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Portuguese: População Braços do Estudo e Duração (Número de Indivíduos Tratados)
English: Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Portuguese: A Tabela 2 indica uma lista de interações medicamentosas avaliadas ou potenciais.
English: For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Portuguese: Para o elbasvir é estimado que a biodisponibilidade absoluta seja 32%.
English: GT = Genotype
Portuguese: GT = Genótipo
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que não devem tomar uma dose a dobrar.
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Portuguese: Número de isolados testados: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
English: • check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Portuguese: • verificar se o seu tratamento funcionou e se está livre da hepatite C
English: Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a sua medicação ou alterar a dose dos seus medicamentos.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Portuguese: • tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Portuguese: Estes aumentos tardios dos níveis de ALT ocorreram, em geral, durante ou após a semana de tratamento 8.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Portuguese: Não mastigar, esmagar ou partir o comprimido.
English: Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta no ser humano, ZEPATIER deve apenas ser utilizado se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
English: • tacrolimus to prevent organ transplant rejection
Portuguese: • tacrolímus para prevenir a rejeição no transplante de órgãos
English: • sunitinib to treat certain cancers
Portuguese: • sunitinib para tratar alguns tipos de cancro
English: There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados com ZEPATIER em mulheres grávidas.
English: Additional Study Details
Portuguese: Detalhes Adicionais do Estudo
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Portuguese: Leve consigo a caixa do medicamento, para mostrar ao médico o que tomou.
English: There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com ZEPATIER.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento funcionam em conjunto, bloqueando duas proteínas importantes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e se reproduzir.
English: • have had a liver transplant
Portuguese: • fez um transplante de fígado
English: Co-administration is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante não é recomendada.
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Portuguese: Blister colado dentro da saqueta interior
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Portuguese: É muito importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com ZEPATIER.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Portuguese: A hepatite C é causada por um vírus que infeta o fígado.
English: Lamivudine Abacavir Entecavir
Portuguese: Lamivudina Abacavir Entecavir
English: The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Portuguese: A incidência de aumentos tardios de ALT não foi afetada pela duração do tratamento.
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Portuguese: Utilizar com precaução: pode ser necessário o ajuste posológico de sunitinib.
English: Wait and take your next dose at your usual time.
Portuguese: Espere e tome a próxima dose à hora normal.
English: Embryo fetal and post natal development
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • alterações nos testes laboratoriais da função do fígado
English: The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado em doentes infetados com estes genótipos.
English: Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Portuguese: Tabela 8: Estudos realizados com ZEPATIER
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Portuguese: ZEPATIER é algumas vezes tomado em conjunto com outro medicamento, ribavirina.
English: The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.
English: An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Portuguese: A seta para cima “↑” ou para baixo “↓” representa alterações na exposição, que requerem monitorização ou ajustes de dose desse medicamento, ou em que a administração concomitante não é recomendada ou é contraindicada.
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir têm uma elevada taxa de ligação (> 99,9% e 98,8%, respetivamente) às proteínas plasmáticas humanas.
English: ZEPATIER for 12 weeks
Portuguese: ZEPATIER durante 12 semanas
English: These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Portuguese: Estes aumentos tardios de ALT foram tipicamente assintomáticos.
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Portuguese: Nos ensaios clínicos as reações adversas mais frequentemente notificadas (superior a 10%) foram fadiga e cefaleia.
English: Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Portuguese: O seu médico poderá querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum destes sintomas.
English: Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com ZEPATIER
English: Then take your next dose at your usual time.
Portuguese: Em seguida, tome a próxima dose à hora normal.
English: It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se os dois medicamentos presentes em ZEPATIER passam para o leite materno.
English: Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Portuguese: Menos de 0,5% de grazoprevir foi recuperado numa amostra de dialisado, de uma sessão de diálise de 4 horas.
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax, C12 ou C24 (mecanismo de interação provável)
English: • decide if you should take ZEPATIER and for how long
Portuguese: • decidir se deve tomar ZEPATIER e durante quanto tempo
English: If you take more ZEPATIER than you should
Portuguese: Se tomar mais ZEPATIER do que deveria
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Portuguese: O seu médico irá pedir que faça análises ao sangue antes, durante e após o tratamento com ZEPATIER.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
Portuguese: Para doentes a receber 16 semanas de tratamento, devem ser efetuados testes laboratoriais hepáticos adicionais à semana de tratamento 12.
English: ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não é expectável que ZEPATIER (administrado isoladamente ou em associação com ribavirina) tenha efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: EC50 nM
Portuguese: CE50 nm
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tente saber quanto tempo passou desde que devia ter tomado ZEPATIER:
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
English: Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Portuguese: Devem ser efetuados testes laboratoriais hepáticos antes do tratamento, à semana de tratamento 8, e conforme clinicamente indicado.
English: Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para o aumento tardio de ALT.
English: Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Portuguese: Mantenha consigo uma lista dos medicamentos e mostre ao médico ou farmacêutico quando recebe um novo medicamento.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com DAA devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
English: • It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Portuguese: • É muito importante que leia com atenção a secção sobre gravidez e contraceção no folheto informativo da ribavirina.
English: • Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Portuguese: • Deve ser considerada a descontinuação de ZEPATIER caso se confirme que os níveis de ALT são superiores a 10 vezes o LSN.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro, com ou sem alimentos.
English: The recommended dose is one tablet once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
English: • have ever taken any medicine for hepatitis C
Portuguese: • já tomou algum medicamento para a hepatite C
English: The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
Portuguese: Os efeitos de ZEPATIER em mulheres grávidas não são conhecidos.
English: Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZEPATIER tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo da emergência ou persistência de vírus contendo substituições associadas a resistência ao ZEPATIER.