FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimater: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til 1/10), mindre vanlige (1/1000 til 1/100), sjeldne (1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50 %).
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96 % til humane plasmaproteiner.
Maltese: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Norwegian Bokmål: Hypromelloseftalat Dietylftalat
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom Angionevrotisk ødem
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch) Hypromellose
Norwegian Bokmål: Sukkerkuler (sukrose, maisstivelse) Hypromellose
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Sukkerkuler (sukrose, maisstivelse), hypromellose, makrogol, krospovidon, talkum, sukrose, hypromelloseftalat, dietylftalat
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Maltese: Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Maltese: Disturbi psikjatriċi Insomnja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer Insomni
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Moderat leversykdom (Child-Pugh klasse B) påvirket duloksetins farmakokinetikk.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50 % smertereduksjon var henholdsvis 50 % og 26 %.
Maltese: TAL-KAPSULI
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw ilformazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Norwegian Bokmål: Begge cytokromene P450-2D6 og 1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat av 4-hydroksy-duloksetin og sulfatkonjugat av 5-hydroksy, 6-metoksy-duloksetin.
Maltese: Crospovidone
Norwegian Bokmål: Krospovidon
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Ġunju, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 juni 2015
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Maltese: Brilliant blue (E133) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E 133) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171) Gelatin
Maltese: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide (E171), gelatin u linka tad-deheb li tista' tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista' tittiekol (60 mg biss).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172) (kun 60 mg), titandioksid (E 171), gelatin og spiselig gullfarge (kun 30 mg) eller spiselig hvitfarge (kun 60 mg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om langvarig seksuell dysfunksjon der symptomene har vedvart etter seponering av SSRIer/SNRIer.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'Duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 14 % for duloksetin og 42 % for placebo.
Maltese: Duloxetine Mylan huwa indikat għall-adulti.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan er indisert til voksne.
Maltese: 30 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 kapsula gastro-reżistenti iebsa 250 kapsula gastro-reżistenti iebsa 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Norwegian Bokmål: 30 harde enterokapsler 100 harde enterokapsler 250 harde enterokapsler 500 harde enterokapsler
Maltese: Mylan Healthcare d.o.o.
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke opplevde somnolens ble klinisk respons observert hos 47 % av pasientene som fikk duloksetin og 27 % av pasientene på placebo.
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin Pakkett multiplu: 98 (2 pakketti ta' 49) kapsuli gastroreżistenti ibsin
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 98 (2 pakker à 49) harde enterokapsler
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60 %), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Maltese: Тел: +359 2 44 55 400
Norwegian Bokmål: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Maltese: Sommarju f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Norwegian Bokmål: b. Oversikt over bivirkninger i tabellform Tabell 1 angir bivirkninger fra spontanrapportering og i placebokontrollerte kliniske studier.
Maltese: Pakkett bil-fliexken tal-HDPE, b'dessikant, li jkun fih 30, 100, 250 u 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser, med tørremiddel, som inneholder 30, 100, 250 og 500 harde enterokapsler.
Maltese: Sinkope Ipertensjoni Ipotensjoni ortostatika
Norwegian Bokmål: Synkope Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon² Kalde ekstremiteter
Maltese: Għatu blu opak u korp abjad opak ta' madwar 15.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blå topp og ugjennomsiktig hvit hoveddel, ca. 15,9 mm.
Maltese: Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin 79 % lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 20-40 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Norwegian Bokmål: Verken duloksetinarm (30-120 mg) eller armen med aktivkontroll (fluoksetin 20-40 mg) skilte seg statistisk signifikant fra placebo for endring fra baseline til endt studie i "Children´s Depression Rating Scale-Revised" (CDRS-R) totalskår.
Maltese: 60 mg kapsuli
Norwegian Bokmål: 60 mg kapsler
Maltese: 30 mg kapsuli
Norwegian Bokmål: 30 mg kapsler
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære avvik (f.eks. hyperrefleksi, inkoordinasjon) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250, 500 kapsula u dessikant.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan 30 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 98 og i en flerpakning med 98 som består av 2 esker, hver med 49 kapsler, i pakninger med perforerte blistere med 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsler og i bokser med 30, 100, 250, 500 kapsler.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 17 % for duloksetin og 29 % for placebo.
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Aggresjon og sinne
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Norwegian Bokmål: Duloksetin var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo målt ved forbedring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalskår og ved Sheehan Disability Scale (SDS) global funksjonell svekkelse skår.
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering varierer tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin fra 36-261 liter/time (gjennomsnitt 101 liter/time).
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 28, 49, 84, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 28 x 1, 30 x 1, u 100 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250 u 500 kapsula u dessikant.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan 60 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 49, 84, 98 og i en flerpakning med 98 som består av 2 esker, hver med 49 kapsler, i pakninger med perforerte blistere med 28 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 kapsler og i bokser med 30, 100, 250, 500 kapsler.
Maltese: Il-kura b'duloxetine wriet titjib akbar li kien statistikament sinifikanti fis-sintomi tal-GAD, skont il-punteġġ ta' severità PARS għal GAD (differenza medja bejn duloxetine u plaċebo ta' 2.7 punti [95% CI 1.3-4.0]), wara 10 ġimgħat ta' kura.
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin viste en statistisk signifikant større forbedring i GAD-symptomer, målt ved PARS alvorlighetsgrad score for GAD (gjennomsnittlig forskjell mellom duloksetin og placebo var 2,7 poeng [95 % CI 1.3-4.0]), etter 10 ukers behandling.
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på duloksetin
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel/ skjelettsmerte
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Mylan ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Duloxetine Mylan (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Maltese: Duloxetine statistikament wera superjorità fuq plaċebo kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali talHamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bi 17-il kriterju (li jinkludu kemm sintomi ta' depressjoni emozzjonali kif ukoll dawk somatiċi).
Norwegian Bokmål: Duloksetin var statistisk overlegen placebo målt ved 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalskår (inkludert både emosjonelle og somatiske symptomer på depresjon).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Duloxetine Mylan jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet når Duloxetine Mylan tas sammen med andre sentralstimulerende legemidler eller substanser inkludert alkohol, og sederende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, morfinmimetika, antipsykotika, fenobarbital, sederende antihistaminer).
Maltese: Duloxetine 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.
Norwegian Bokmål: Duloksetin 60 mg til 120 mg én gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p<0,001) på profylakse mot tilbakefall, målt ved tiden til tilbakefall.
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt.
Maltese: Analiżi ta' numru ta' studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' prodotti mediċinali antidepressivi li ntużaw f'disturbi psikjatriċi wrew riskju ogħla ta' mġiba suwiċidali bl-antidepressivi meta mqabbla ma' plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av placebokontrollerte kliniske studier av antidepressive legemidler ved psykiatriske lidelser viste en økt risiko for suicidal oppførsel med antidepressiva sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Norwegian Bokmål: Duloksetin gitt som 60 mg 2 ganger daglig sammen med en enkeltdose av desipramin, et CYP2D6-substrat, medførte en 3-dobling av AUC for desipramin.
Maltese: Mard talinterstizju talpulmun Pulmonite eosinofilika
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom eosinofil pneumoni
Maltese: • uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelkramper
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 uker lange placebokontrollerte dobbeltblinde behandlingsfasen opplevde 14,4 % av pasientene som ble behandlet med duloksetin og 33,1 % av pasientene som ble behandlet med placebo en tilbakekomst av sine depressive symptomer (p<0,001).
Maltese: 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 14 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 49 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 7 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 28 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 30 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Norwegian Bokmål: 7 harde enterokapsler 14 harde enterokapsler 28 harde enterokapsler 49 harde enterokapsler 98 harde enterokapsler 7 x 1 harde enterokapsler 28 x 1 harde enterokapsler 30 x 1 harde enterokapsler
Maltese: Kura ta' disturb depressiv maġġuri.
Norwegian Bokmål: Behandling av depressive lidelser.
Maltese: Spażmu muskolari
Norwegian Bokmål: Muskel-spasmer
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 467 pediatriske pasienter initielt randomisert til duloksetin, hadde i kliniske studier en gjennomsnittlig vektreduksjon på 0,1 kg ved 10 uker sammenlignet med en 0,9 kg gjennomsnittlig økning hos 353 placebobehandlete pasienter.
Maltese: Imġiba assoċjata mas-suwiċidju (attentati ta' suwiċidju u ħsibijiet suwiċidali), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali, u rabja), kienu osservati aktar spiss f'provi kliniċi fuq tfal u adolexxenti kkurati b'antidepressivi meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Suicidrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne), er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som fikk placebo.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP1A2: Farmakokinetikken til teofyllin, et CYP1A2-substrat, ble ikke signifikant påvirket ved samtidig administrering av duloksetin (60 mg to ganger daglig).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier på inntil 9 måneder ble en total gjennomsnittlig 1 % reduksjon i høydepersentil (reduksjon på 2 % hos barn (7-11 år) og en økning på 0,3 % hos ungdom (12-17 år)) observert hos pediatriske pasienter behandlet med duloksetin.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri; Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Norwegian Bokmål: Duloksetin er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
Maltese: Distrub ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Norwegian Bokmål: Ved generalisert angstlidelse:
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 20 ta' Awissu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 20 August 2015
Maltese: Mijoklonus Akatiżja7
Norwegian Bokmål: Myokloni Akatisi7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7 Manija
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,7 Mani
Maltese: Komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa  1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Norwegian Bokmål: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Maltese: − Indigo carmine (E132)
Norwegian Bokmål: − Indigotin (E132)
Maltese: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Norwegian Bokmål: Moderat leversykdom (Child-Pugh klasse B) påvirket duloksetins farmakokinetikk.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Sukrose, maisstivelse, hypromellose, talkum, hypromelloseacetatsuccinat, trietylsitrat.
Maltese: • depressjoni
Norwegian Bokmål: • depresjon;
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/004
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler EU/1/15/1028/004
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/001
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler EU/1/15/1028/001
Maltese: • għandek passat ta' manija;
Norwegian Bokmål: • har hatt mani;
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Norwegian Bokmål: Duloksetin metaboliseres i utstrakt grad av oksiderende enzymer (CYP1A2 og det polyforme CYP2D6), etterfulgt av konjugasjon.
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva 30 mg er tilgjengelig i pakninger à 7, 28, 56, 84 og 98 kapsler.
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-indusere
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • tar Johannesurt, et naturlegemiddel (Hypericum perforatum);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet);
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetin er en moderat CYP2D6-inhibitor.
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2D6
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 14 % for duloksetin og 42 % for placebo.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: kull kapsula fiha 42.26 - 46.57 mg ta' sucrose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver kapsel inneholder 42,26 - 46,57 mg sukrose.
Maltese: Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva er indisert til voksne.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Norwegian Bokmål: Begge cytokromene P450-2D6 og 1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat av 4-hydroksy-duloksetin og sulfatkonjugat av 5-hydroksy, 6 metoksyduloksetin.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Norwegian Bokmål: Duloksetin er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni6
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk uro6 Ekstrapyramidale symptomer6
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja4
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Aggresjon og sinne4