FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Spanish: Olanzapine Apotex es un medicamento genérico, es decir, similar a unos «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea, llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapine Apotex:
English: Olanzapine Apotex olanzapine
Spanish: Olanzapine Apotex olanzapina
English: It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Spanish: Olanzapina Apotex es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina y se presenta en forma de comprimidos redondos con cubierta pelicular de color blanco (de 2,5, 5, 7,5 y 10 mg) y comprimidos redondos bucodispersables de color amarillo (de 5, 10, 15 y 20 mg).
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Spanish: Como Olanzapine Apotex es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: El principio activo de Olanzapine Apotex, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico que se considera «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos que se han venido utilizando desde los años 50.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) de moderados a intensos en adultos.
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Apotex?
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Apotex?
English: What is Olanzapine Apotex?
Spanish: ¿Qué es Olanzapine Apotex?
English: How does Olanzapine Apotex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Olanzapine Apotex?
English: What is Olanzapine Apotex used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olanzapine Apotex?
English: How is Olanzapine Apotex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Olanzapine Apotex?
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapine Apotex?
English: These occur in more than 1 in 10 people.
Spanish: Afectan a más de 1 persona de cada 10.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Spanish: Ocrevus se usa para tratar a dos tipos de pacientes:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ocrevus.
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ocrevus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Spanish: Las dos primeras perfusiones se administran con dos semanas de diferencia y las infusiones posteriores, cada seis meses.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ocrevus y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocrevus?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ocrevus.
English: Other information about Ocrevus
Spanish: Otras informaciones sobre Ocrevus
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Spanish: Ocrevus no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o con un sistema inmunitario muy debilitado ni en pacientes con cáncer.
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente recibe otros medicamentos (un corticosteroide y un antihistamínico) para ayudar a prevenir reacciones potencialmente peligrosas.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocrevus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Spanish: Si se producen reacciones durante una perfusión, esta puede detenerse o administrarse más lentamente.
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocrevus?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocrevus se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Spanish: Se vigilará al paciente durante la perfusión y durante al menos una hora después, y se debe disponer de los recursos necesarios para controlar las reacciones graves.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Spanish: Ocrevus solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades neurológicas.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Spanish: El principio activo de Ocrevus, el ocrelizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer una diana llamada CD20 presente en la superficie de ciertos tipos de glóbulos blancos (las llamadas células B) y unirse a ella.
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus también aportó cierto beneficio a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria, una enfermedad para la que se necesitan tratamientos urgentemente.
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Spanish: Ocrevus contiene el principio activo ocrelizumab.
English: Why is Ocrevus approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ocrevus?
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ocrevus es eficaz para reducir el número de recaídas y también puede reducir el empeoramiento de los síntomas en algunos pacientes.
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Spanish: En dos estudios de 1 656 pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), el número medio de recaídas de los pacientes tratados con Ocrevus fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con otro medicamento, interferón beta-1a (0,16 frente a 0,29 recaídas al año).
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Spanish: Los estudios demostraron que Ocrevus fue más eficaz que el interferón beta-1a para reducir el número de recaídas en los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Spanish: Al actuar sobre las células B, Ocrevus ayuda a reducir su actividad y, por tanto, alivia los síntomas o retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Spanish: Ocrevus es un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso que produce síntomas como debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Spanish: En un tercer estudio, realizado en 732 pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), se demostró que el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de los síntomas durante 12 semanas o más fue menor con Ocrevus (30 %) que con un placebo (34 %).
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Spanish: • Adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), en la que los síntomas empeoran de forma constante con el tiempo.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Spanish: Los efectos adversos más importantes y más frecuentes de Ocrevus son las reacciones a la infusión (como picor, erupción cutánea y dificultad para respirar) y las infecciones.
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ocrevus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocrevus en los estudios realizados?
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Spanish: Estos glóbulos blancos intervienen en la esclerosis múltiple atacando las vainas que recubren los nervios del cerebro y la médula espinal, provocando inflamación y lesiones.
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocrevus, consultar el prospecto.
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Ocrevus se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: How does Ocrevus work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ocrevus?
English: How is Ocrevus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ocrevus?
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Spanish: • Adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), en las que el paciente presenta brotes (recidivas) seguidos de períodos con síntomas más leves o sin síntomas.
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocrevus, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Older patients (≥ 65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Spanish: Francia Tel.: + 33 1 40 33 93 14
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Spanish: Los datos sobre seguridad están basados en los datos bibliográficos (principalmente en estudios retrospectivos).
English: SN: NN:
Spanish: PC: SN: NN:
English: After opening: 1 year.
Spanish: Una vez abierto: 1 año.
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Spanish: El nombre de mi médico es: Teléfono: ……………………………….
English: Other effects should be treated symptomatically.
Spanish: Las demás reacciones se deben tratar sintomáticamente.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/ abril/2004 Fecha de la última renovación 28/ abril/2009
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 25% de la dosis se excretaba como metabolito en un plazo de 24 horas.
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Spanish: La dosis del anticoagulante puede necesitar un ajuste.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: Frequency Not Known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX23
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Spanish: Se han observado casos de leucopenia en un 8 al 12 % de los pacientes.
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes ambulatorios de que no conduzcan ni utilicen máquinas.
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Spanish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
Spanish: Pacientes pediátricos La experiencia en niños es limitada.
English: If you take more Lysodren than you should
Spanish: Si toma más Lysodren del que debe
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Spanish: La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses.
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Spanish: este resultado debe tomarse con precaución, ya que el examen de los efectos del mitotano no fue la variable principal del estudio.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes tratados con mitotano han presentado al menos un tipo de reacción adversa.
English: Lysodren with food and drink
Spanish: Toma de Lysodren con alimentos y bebidas
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción a nivel bioquímico.
English: Mechanism of action
Spanish: Mecanismos de acción
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Spanish: En lo referente a la supervivencia global, cuatro ensayos clínicos han concluido que el tratamiento con mitotano no aumenta la supervivencia, mientras que otros cinco han observado un aumento de la supervivencia.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente.
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Spanish: Se ha notificado un caso de hepatitis colestática.
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Spanish: Después de seis meses, los niveles de mitotano en plasma fueron indetectables y el paciente se recuperó clínicamente.
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Spanish: Ajustes de dosis, monitorización e interrupción
English: Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Spanish: Tabla 1: Frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los datos bibliográficos.
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales son los que se observan con mayor frecuencia (entre el 10 y el 100% de los pacientes) y son reversibles cuando se reduce la dosis.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Spanish: En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
English: What Lysodren is and what it is used for
Spanish: Qué es Lysodren y para qué se utiliza
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten los resultados de las pruebas hormonales y puede causar una ginecomastia.
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta del Paciente Lysodren que se adjunta al final de este prospecto.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan a continuación han sido clasificadas de acuerdo a su frecuencia y a un sistema de clasificación de órganos.
English: Investigations
Spanish: Investigaciones
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Spanish: Algunas de estas reacciones (anorexia) podrían indicar el inicio del deterioro del sistema nervioso central.
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso aparecen en aproximadamente el 40 % de los pacientes.
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación: - muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Spanish: Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano.
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune en el 7% de los pacientes, pero no se dispone de más información sobre el mecanismo.
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Spanish: El mitotano no se ha estudiado en el marco de ningún programa de desarrollo clínico completo.