FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Bulgarian: Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета 1,25-2,5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >2,5-5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >5-10 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >10-20 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >20-40 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
English: Hypromellose
Bulgarian: moxidectin
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета 1,25-2,5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >2,5-5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >5-10 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >10-20 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >20-40 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >40-60 kg
English: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Bulgarian: Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета 1,25-2,5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >2,5-5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >5-10 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >10-20 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >20-40 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >40-60 kg
English: The European Commission issued a decision on 1 July 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 1 юли 2010 г.
English: (MultiHance);
Bulgarian: (Gadovist).
English: 2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: 2 Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Bulgarian: Документ за справка EMEA/727399/2009 rev EMEA/H/A-31/1097
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
English: London, 1 July 2010 Doc.
Bulgarian: Лондон, 1 юли 2010 г.
English: It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.
Bulgarian: Тя може да засегне няколко органа като черния дроб, белите дробове и сърцето.
English: Most of these medicines are authorised nationally.
Bulgarian: Повечето от тези лекарства са разрешени за употреба чрез национални процедури.
English: This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.
Bulgarian: Това включва информация от предклинични и клинични проучвания, както и информация, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарствата.
English: • These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само в съответствие с актуализираната информация за предписване.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и лекарите, които предписват тези лекарства?
English: Two of these products - OptiMARK (gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) - have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).
Bulgarian: Два от тези лекарствени продукта - OptiMARK (гадоверсетамид) и Vasovist (гадофосвесет) - са получили разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз (ЕС).
English: Patients receive an injection of the contrast agent just before or during the scan.
Bulgarian: Пациентите получават инжекция с контрастен агент малко преди или по време на провеждане на изследването.
English: Questions and answers on the review of gadolinium-containing contrast agents
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на контрастни агенти, съдържащи гадолиний
English: In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP.
Bulgarian: През декември 2007 г. научната консултативна група (SAG) за диагностични изследвания на СНМР се събира, за да обсъди подхода на PhVWP.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.
Bulgarian: По същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за агентите, разрешени за употреба по централната процедура.
English: • as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
Bulgarian: като предпазна мярка, кърменето трябва да бъде спряно за поне 24 часа, след като пациентката е получила високо-рисков агент;
English: They contain gadolinium, a ‘rare earth' metal, which is used as a ‘contrast enhancer' to help make the inside of the body more visible on the scan.
Bulgarian: Те съдържат гадолиний, метал от групата на „редкоземните“ елементи, който се използва за „усилване на контраста“, за да може вътрешността на тялото да стане по-видима по време на изследването.
English: The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че един допълнителен фактор, който може да доведе до риск от развитие на нефрогенна системна фиброза, е начинът, по който се използват тези лекарства (например дозата, честотата и продължителността на приложение).
English: • the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
Bulgarian: решението дали да се продължи или спре кърменето за поне 24 часа след изследването трябва да се вземе от лекаря и майката;
English: • Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
Bulgarian: Лекарите трябва да записват в листа на пациента вида и дозата на използвания контрастен агент.
English: The review was carried out under ‘Article 31'1 and ‘Article 20'2 referrals.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по член 311 и член 202.
English: A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.
Bulgarian: На национално ниво до лекарите ще бъде разпространено съобщение, съдържащо основните точки на това преразглеждане.
English: In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
Bulgarian: В допълнение, информацията за предписване за всички контрастни агенти, съдържащи гадолиний, трябва да включва:
English: Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, включват девет различни активни вещества: гадобенинова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадофосвесет, гадопентетинова киселина, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетинова киселина.
English: However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP приема, че в групата с висок риск, рискът от нефрогенна системна фиброза при употреба на гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок от този при употреба на гадопентетинова киселина въз основа на физикохимичните свойства, проучвания при животни и броя на докладваните в световен мащаб случаи на нефрогенна системна фиброза.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява с класификацията на научната консултативна група за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, във високо, средно и ниско рискови агенти на базата на риска им да причинят нефрогенна системна фиброза.
English: For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:
Bulgarian: За лекарства със среден и нисък риск СНМР препоръчва:
English: Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
Bulgarian: В заключение, СНМР препоръчва да бъдат проведени допълнителни проучвания на дълготрайното задържане в човешките тъкани (например кости) на гадолиний, отделен от контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
English: • a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
Bulgarian: текст, че няма доказателства в подкрепа на започване на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) за превенция или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са на хемодиализа;
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Bulgarian: трябва да бъдат добавени предупреждения към информацията за предписване за употребата им при пациенти с тежки бъбречни нарушения и пациенти в процес на бъбречна трансплантация;
English: Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
Bulgarian: Защо са преразглеждани контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
English: • screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
Bulgarian: препоръчва се изследване за бъбречни нарушения с лабораторни тестове за всички пациенти преди прием на тези агенти.
English: The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
Bulgarian: Научната консултативна група също така изтъква необходимостта от хармонизиране на информацията за предписване по отношение на употребата на тези агенти при групи високорискови пациенти, например бременни и кърмещи жени, деца, пациенти в напреднала възраст и пациенти в процес на чернодробна трансплантация.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е провела преразглеждане на риска от нефрогенна системна фиброза (NSF) при пациенти, приемащи контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
English: The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
Bulgarian: Научната консултативна група се съгласява с PhVWP, че рискът за развитие на нефрогенна системна фиброза зависи от вида на използвания контрастен агент, съдържащ гадолиний, и съветва тези агенти да бъдат категоризирани в три групи:
English: To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на нефрогенна системна фиброза, Комитетът препоръчва редица промени в информацията за предписване на тези лекарства, в зависимост от класификацията на риска от тяхното приложение.
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
Bulgarian: • те не трябва да се прилагат при пациенти с тежки бъбречни нарушения, при пациенти в периода около чернодробна трансплантация и при новородени на възраст под четири седмици, за които е известно, че бъбреците все още не са съзрели;
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: СНМР оценява всички налични данни за рисковете от развитие на нефрогенна системна фиброза, свързана с употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, по-специално тези, използвани при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в процес на чернодробна трансплантация, при новородени и малки деца, при пациенти в напреднала възраст и жени, които са бременни или кърмят.
English: During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
Bulgarian: През 2007 г. са докладвани още случаи на нефрогенна системна фиброза и Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР провежда няколко обсъждания, за да установи как може да бъде понижен рискът от нефрогенна системна фиброза.
English: NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
Bulgarian: Нефрогенната системна фиброза е рядко заболяване, което причинява задебеляване на кожата и съединителната тъкан при пациенти с тежки бъбречни заболявания.
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Bulgarian: За високо-рискови контрастни агенти, съдържащи гадолиний, СНМР препоръчва:
English: What are gadolinium-containing contrast agents?
Bulgarian: Какво представляват контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
English: Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, са диагностични средства, прилагани при пациенти, на които се провежда изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
English: An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
Bulgarian: 2006 г. за първи път се наблюдава връзка между употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, и развитието на нефрогенна системна фиброза, когато в Дания и Австрия са докладвани случаи на заболяването при пациенти с бъбречни проблеми, които са преминавали изследвания с ЯМР.
English: The medicines are only used by MR specialists.
Bulgarian: Тези лекарства се използват само от специалисти по магнитен резонанс.
English: • a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;
Bulgarian: предупреждение, че пациенти в напреднала възраст могат да бъдат изложени на особен риск от нефрогенна системна фиброза, поради това, че техните бъбреци по-бавно очистват гадолиний от организма;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо в информацията за предписване за тези лекарства да бъдат въведени редица мерки за намаляване на риска от нефрогенна системна фиброза, свързан с тяхната употреба.
English: • Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, остават подходящи диагностични лекарства при пациенти, подлагани на ЯМР изследване, но лекарите трябва да са наясно със свързаните рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза и по-специално при пациенти с бъбречни нарушения и други високо-рискови групи.
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно нарушение и деца на възраст под една година и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
English: Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
Bulgarian: Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
English: • information on the cases of NSF reported for each agent.
Bulgarian: информация за случаите на нефрогенна системна фиброза, докладвани за всеки отделен агент.
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
English: • all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
Bulgarian: преди да приемат тези лекарства, всички пациенти трябва да бъдат изследвани за бъбречни нарушения с лабораторни тестове.
English: (Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
English: Use at the same time each day.
Bulgarian: Използвайте по едно и също време всеки ден.
English: Tilt your head back.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
English: Wash your hands before you start.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да започнете.
English: Rinse your eye with warm water.
Bulgarian: Изплакнете окото си с топла вода.
English: Plasma concentrations are very low.
Bulgarian: Плазмените концентрации са много ниски.
English: Carton containing 1 or 3 bottles.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
English: Continue with the next dose as planned.
Bulgarian: Продължете със следващата доза, както е планирано.
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Bulgarian: Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако дозата на някое от настоящите Ви лекарства е променена.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани в случай на продължителна употреба.
English: Carbomer 974P
Bulgarian: Карбомер 974P
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили напълно, обикновено в рамките на 6-24 часа.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Bulgarian: Контактът с меки контактни лещи трябва да се избягва.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да се избегнат евентуални инфекции, и използвайте нова бутилка.
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Bulgarian: Ако използвате капките и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Bulgarian: При зайци, максималните концентрации в окото в повечето случаи се достигат за по-малко от един час.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност и безопасност като допълваща терапия за повече от 6 седмици.
English: Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Bulgarian: Плазмените нива намаляват с полуживот приблизително 2-3 часа.
English: 4 weeks after first opening.
Bulgarian: 4 седмици след първото отваряне
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години не са установени.
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
Bulgarian: Използвайте SIMBRINZA само за Вашите очи.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние не се увеличава по доза-пропорционален начин.
English: , depressed mood
Bulgarian: , депресивно настроение
English: How to use
Bulgarian: Как да използвате
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Bulgarian: Ако спрете употребата на SIMBRINZA, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.
English: The medicinal product should not be injected.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се инжектира.
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако се наблюдават алергични реакции, лечението трябва да се преустанови.
English: White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Bulgarian: Бяла до почти бяла еднородна суспензия, pH 6,5 (приблизително)
English: The patient's airway should be maintained.
Bulgarian: Необходимо е да се поддържат дихателните пътища на пациента.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не стане време за следващата доза.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва