FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina (E 132).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk (E 132).
Portuguese: • se tem diabetes.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Samsca não pode ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Icelandic: Samsca má ekki taka inn með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos principais, com dupla ocultação, controlados com placebo, um total de 424 doentes com hiponatremia euvolémica ou hipervolémica (sódio sérico < 135 mEq/l) devido a uma diversidade de causas subjacentes (compromisso cardíaco, cirrose hepática, SSIHA e outros) foram tratados durante 30 dias com tolvaptano (n = 216) ou placebo (n = 208) com uma dose inicial de 15 mg/dia.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, klínískum undirstöðurannsóknum með samanburði við lyfleysu fengu alls 424 sjúklingar með blóðnatríumlækkun (natríum í sermi < 135 mEq/l), með eðlilegu eða of miklu vökvamagni í blóði (euvolaemia eða hypervolaemia), af ýmsum undirliggjandi orsökum (hjartabilun [HB], skorpulifur, SIADH o.fl.) meðferð í 30 daga með tolvaptan (n = 216) eða lyfleysu (n = 208) með upphafsskammtinum 15 mg/dag.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito deste medicamento:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr áhrifum lyfsins:
Portuguese: A utilização de tolvaptano em combinação com outras opções pode aumentar o risco de correção demasiado rápida do sódio sérico (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Notkun tolvaptans samhliða öðrum meðferðarkostum getur aukið hættu á of hraðri leiðréttingu á magni natríums í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia ou com outros medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio pode resultar num risco mais elevado de desenvolver uma rápida correção do sódio sérico (ver secção 4.4) e, por conseguinte, não é recomendado durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal em que a correção rápida pode representar um risco de desmielinização osmótica (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða annarra lyfja sem auka natríumstyrk í sermi kann að auka hættuna á hraðri natríumleiðréttingu í sermi (sjá kafla 4.4) og því er ekki mælt með henni við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun þar sem hröð leiðrétting getur valdið hættu á osmósu-afmýlingu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Para além do seu conhecido efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por ex., fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
Icelandic: Auk þess að hafa þvagaukandi áhrif getur tolvaptan blokkað vasopressín V2 viðtaka innan æða sem hafa með losun storkuþátta (t.d. von Willebrand þáttar) frá þekjufrumum að gera.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar
Icelandic: • þér finnst erfitt að hafa þvaglát
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à benzazepina ou seus derivados (ver secção 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (sjá kafla 4.4)
Portuguese: No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.
Icelandic: Þó kann það einstaka sinnum að valda þér svima eða máttleysi eða stuttu yfirliði.
Portuguese: Os aumentos melhoraram gradualmente após a descontinuação de tolvaptano.
Icelandic: Hækkunin gekk jafnt og þétt til baka eftir að notkun tolvaptans var hætt.
Portuguese: Aos 7 dias após descontinuar o tratamento, os valores de sódio diminuíram para os valores dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Að 7 dögum liðnum frá lokum meðferðar hafði natríummagn minnkað niður í sama magn og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Se a correção de sódio ultrapassar os 6 mmol/l durante as primeiras 6 horas de administração ou 8 mmol/l durante as primeiras 6-12 horas, respetivamente, deve considerar-se a possibilidade de que a correção do sódio sérico possa ser demasiado rápida.
Icelandic: Ef natríumleiðréttingin er meiri en 6 mmól/l fyrstu 6 klst. lyfjagjafar eða 8 mmól/l fyrstu 6-12 klst. á að íhuga hvort blóðnatríumleiðréttingin sé of hröð.
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Icelandic: 10 töflur 30 töflur 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Portuguese: A coadministração de sumo de toranja e tolvaptano resultou num aumento de 1,8 vezes na exposição a tolvaptano.
Icelandic: Samtímis gjöf greipaldinsafa og tolvaptan leiddi til 1,8-faldrar aukningar á útsetningu fyrir tolvaptan.
Portuguese: O tratamento com tolvaptano não teve efeito estatisticamente significativo, favorável ou desfavorável, na sobrevivência global ou no parâmetro de avaliação combinada de mortalidade CV ou hospitalização devido a compromisso cardíaco e não forneceu evidências convincentes de benefícios clinicamente significativos.
Icelandic: Tolvaptan-meðferð leiddi ekki til tölfræðilega marktækra áhrifa, hvorki til hins betra né hins verra, á heildarlífslíkur eða sameinaðan endapunkt (combined endpoint) dauðsfalla af völdum hjarta og æðasjúkdóma eða sjúkrahúsvistana vegna HB né sannfærandi vísbendinga um ávinning meðklínískt gildi.
Portuguese: Os aumentos máximos individuais nos níveis séricos de sódio estiveram correlacionadas negativamente com o equilíbrio de fluidos; a alteração média no equilíbrio de fluidos apresentou um aumento dependente da dose.
Icelandic: Einstaklingsbundnar hámarksbreytingar á natríum í sermi voru í neikvæðu orsakasamhengi við vökvajafnvægi; meðalbreyting á vökvajafnvægi sýndi skammtaháða lækkun.
Portuguese: Esta doença causa uma produção inadequada da hormona vasopressina, o que fez com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado baixos (hiponatremia).
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur óheppilegri framleiðslu þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni natríums í blóði þínu (blóðnatríumlækkun).
Portuguese: • Depleção de volume
Icelandic: Vökvaskortur (volume depletion)
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação por tolvaptano.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Portuguese: Estas respostas foram observadas nos doentes independentemente da doença subjacente.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram hjá sjúklingum óháð undirliggjandi sjúkdómi.
Portuguese: Num do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na hiponatremia secundária a SSIHA, incluindo uma elevada proporção de doentes com tumores (particularmente cancro pulmonar de pequenas células), doentes com níveis basais baixos de sódio sérico, bem como doentes com utilização concomitante de diuréticos e/ou de solução de cloreto de sódio, verificou-se que a incidência da correção rápida da hiponatremia foi maior do que em ensaios clínicos.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi tolvaptans eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka, þar sem þátt tók m.a. hátt hlutfall sjúklinga með æxli (einkum smáfrumukrabbamein í lugnum) auk sjúklinga með lág upphafsgildi natríums í sermi og sjúklinga sem notuðu samhliða þvagræsilyf og/eða natríumklóríðlausn, reyndist nýgengi hraðrar leiðréttingar á blóðnatríumlækkun hærra en í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Portuguese: • se tem uma doença que faz aumentar o seu nível de sódio no sangue ("hipernatremia")
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem eykur salt í blóði þínu („natríumdreyri").
Portuguese: Não está disponível informação para doentes com compromisso hepático grave (classe de Child Pugh C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C).
Portuguese: Estes resultados podem sugerir que tolvaptano tem o potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Icelandic: Þessar niðurstöður kunna að benda til að tolvaptan geti valdið óafturkræfum og mögulega banvænum lifrarskemmdum.
Portuguese: Quando o tratamento foi descontinuado, as concentrações séricas de sódio diminuíram até valores próximos da situação basal, independentemente do restabelecimento da terapêutica padrão de cuidados.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt minnkaði þéttni natríums í sermi í u.þ.b. grunnlínugildi, þrátt fyrir að hefðbundin meðferð hefði hafist aftur.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tolvaptano no leite materno (para mais pormenores ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tolvaptan skilst út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Portuguese: O seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para avaliar os efeitos de Samsca.
Icelandic: Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
Icelandic: þú finnur fyrir bólgu í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum, hvæsandi eða másandi öndun eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).
Portuguese: Por conseguinte, aplicam-se mais limites de precaução durante a fase inicial do tratamento.
Icelandic: Þess vegna gilda aukin varúðarmörk í byrjun meðferðar.
Portuguese: As concentrações da digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmática vs. tempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de tolvaptano 60 mg uma vez ao dia.
Icelandic: Stöðug digoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning í hámarksstyrk í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli á tímanum milli skammta [AUCτ]) við samtímis gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptan einu sinni dag.
Portuguese: Deve ter-se cautela ao coadministrar inibidores de CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) com tolvaptano (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf CYP3A4-hemla (t.d. ketoconazole, makrólíðsýklalyfja, diltiazem) og tolvaptan (sjá kafla 4.4).
Portuguese: É pouco provável que Samsca afete adversamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Samsca hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Qual o aspeto de Samsca e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Samsca og pakkningastærðir
Portuguese: • diltiazem (tratamento para a pressão arterial elevada e dor no peito)
Icelandic: • diltiazem (til meðferðar á háum blóðþrýstingi og verkjum fyrir brjósti),
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com tolvaptano.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu em comparar os efeitos de tolvaptano + padrão de cuidados com os de placebo + padrão de cuidados sobre o tempo até à mortalidade em geral e sobre o tempo até à primeira ocorrência de mortalidade por causas cardiovasculares (CV) ou hospitalização devido a compromisso cardíaco.
Icelandic: Meginmarkmið langtímarannsóknarinnar var að bera saman áhrif tolvaptan + VM og lyfleysu + VM á tímann fram að dauða af hvaða orsök sem er og á tímann fram að fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms eða sjúkrahúsvistun vegna HB.
Portuguese: Tolvaptano apresenta farmacocinética linear para doses de 7,5 a 60 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf tolvaptan eru línuleg fyrir skammta frá 7,5 til 60 mg.
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos, aumentar a ingestão de fluidos, avaliar e abordar outras causas de disfunção renal ou de desidratação.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi koma í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptan og/eða þvagræsilyfjum, auka vökvainntöku, meta og bregðast við öðrum mögulegum orsökum skertrar nýrnastarfsemi eða vökvatapi.
Portuguese: Em caso de melhoria inadequada dos níveis de sódio, é necessário considerar outras opções de tratamento, seja em substituição ou em adição a tolvaptano.
Icelandic: Sé bati varðandi gildi natríums í sermi ekki viðunandi þarf að íhuga aðra meðferðarkosti, annaðhvort í stað eða auk tolvaptans.
Portuguese: Por conseguinte, o efeito dos análogos da vasopressina, como por exemplo a desmopressina, pode ser atenuado em doentes que utilizem esses análogos para prevenir ou controlar a hemorragia, quando administrados com tolvaptano.
Icelandic: Því er mögulegt að vasopressín hliðstæður, svo sem desmopressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
Portuguese: Intolerância à lactose e à galactose
Icelandic: Mjólkur- og galaktósaóþol
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano aumentaram em até 5,4 vezes a área sob a curva tempoconcentração (AUC) após a administração de inibidores fortes de CYP3A4.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið aukin um allt að 5,4-földu flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf sterkra CYP3A4-hemla.
Portuguese: No contexto da hiponatremia, a duração do tratamento é determinada pela doença subjacente e pelo respetivo tratamento.
Icelandic: Þegar um er að ræða blóðnatríumlækkun ræðst meðferðartími af undirliggjandi sjúkdómi og meðferð hans.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Portuguese: Como conservar Samsca
Icelandic: Hvernig geyma á Samsca
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Icelandic: Þetta vökvatap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral de doses de 7,5 a 120 mg de tolvaptano produziu um aumento significativo na taxa de excreção de urina nas 2 horas após a administração.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum leiddi inntaka 7,5 til 120 mg skammta af tolvaptan leiddi til aukningar þvagútskilnaðar innan 2 klst.
Portuguese: É necessário ter cautela ao coadministrar indutores de CYP3A4 (p. ex., rifampicina, barbitúricos) com tolvaptano.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samtímis gjöf CYP3A4-örva (t.d. rífampicín, barbítúröt) og tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan.
Portuguese: Os doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal poderão estar em maior risco de uma correção demasiado rápida do sódio sérico.
Icelandic: Sjúklingar með mjög lítið blóðnatríum í byrjun geta verið í meiri hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumi.
Portuguese: Para os doentes com aumento apropriado do sódio sérico, a doença subjacente e os níveis séricos de sódio têm de ser monitorizados a intervalos regulares para avaliar a necessidade adicional de tratamento com tolvaptano.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hæfilega aukningu natríumgilda í sermi verður að hafa eftirlit með undirliggjandi sjúkdómi og gildum natríums í sermi með reglulegu millibili til að meta þörf á frekari tolvaptan meðferð.
Portuguese: Ainda que não pareça haver um efeito sinergístico ou aditivo do uso concomitante de tolvaptano com diuréticos da ansa e tiazidas, cada classe de agentes tem o potencial de levar a desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Icelandic: Þó ekki beri á samverkandi né viðbættum áhrifum við samhliða notkun tolvaptan með hávirkni eða tíazíð þvagræsilyfjum, getur hver þessara lyfjaflokka hugsanlega leitt til alvarlegs þurrks/vökvataps sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Tolvaptano apresenta uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
Icelandic: Tolvaptan binst afturkræft (98 %) við plasmaprótín.
Portuguese: O estado de volume tem de ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökvaástandi hjá sjúklingum sem taka tolvaptan því að meðferð með tolvaptan kann að valda alvarlegum þurrki/vökvatapi sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Observaram-se melhorias nos níveis de sódio sérico logo ao primeiro dia após a administração, que continuaram durante as avaliações durante o tratamento até à semana 106.
Icelandic: Framför varðandi natríummagn í sermi kom í ljós svo snemma sem á fyrsta degi eftir að skammtur var gefinn og hélst samkvæmt mati meðan á meðferð stóð allt til 106. viku.
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptan og auka vökvagjöf.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado pelo fígado.
Icelandic: Tolvaptan umbrotnar mikið í lifur.
Portuguese: Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Icelandic: Samsca leiðir til vatnstaps vegna þess að það eykur þvagmyndun þína.
Portuguese: Os resultados do estado de saúde autoavaliado utilizando o Questionário de Saúde SF-12 para os valores mentais mostraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes para o tratamento com tolvaptano em comparação com placebo.
Icelandic: Niðurstöður sjálfsmats á heilsufari með athuguninni SF-12 Health Survey hvað varðar andlega frammistöðu sýndi tölfræðilega marktæka framför með klínískt gildi af meðferð með tolvaptan samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (até 15 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Icelandic: Fósturskaði hefur komið í ljós hjá kanínum sem gefin voru 1.000 mg/kg/dag (allt að 15 sinnum útsetning fyrir menn með 60 mg skammti á grundvelli AUC).
Portuguese: Nestes doentes, é necessário gerir a dosagem com cuidado e os eletrólitos e o estado do volume têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum þarf að gæta varúðar við skömmtun og hafa verður eftirlit með söltum og vökvaástandi sjúklings (volume status) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se tolvaptano é excretado no leite materno em seres humanos.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tolvaptan skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição polidipsia, desidratação, hipercaliemia, hiperglicemia, hipoglicemia1, hipernatremia1, hiperuricemia1, redução do apetite
Icelandic: Efnaskipti og næring ofþorsti, vökvaskortur, blóðkalíumhækkun, blóðsykurshækkun, blóðsykurslækkun blóðnatríumhækk un1, þvagsýrudreyri1, minnkuð matarlyst
Portuguese: Doenças do sistema imunitário choque anafilático, erupção cutânea generalizada
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmislost, útbreidd útbrot
Portuguese: Nestes ensaios clínicos observaram-se aumentos clinicamente significativos (superiores a 3 × o Limite Superior do Normal) da alanina aminotransferase sérica (ALT), juntamente com aumentos clinicamente significativos (superiores a 2 × o Limite Superior do Normal) da bilirrubina sérica total em 3 doentes tratados com tolvaptano.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Portuguese: É necessário monitorizar, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos, em particular nos doentes com compromisso renal e hepático.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökva- og saltjafnvægi hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá þeim með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Portuguese: Samsca contém lactose.
Icelandic: Samsca inniheldur laktósa
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a administração.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast tolvaptan fljótt og verður hámarksþéttni í plasma um 2 klst.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glukósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Tolvaptano pode causar reações adversas relacionadas com a perda de água, como sede, xerostomia e desidratação (ver secção 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda aukaverkunum sem tengjast vatnstapi, s.s. þorsta, munnþurrki og vökvaskort (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Indutores de CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar
Portuguese: • rifampicina (contra a tuberculose).
Icelandic: • rífampicín (gegn berklum).
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos correção rápida da hiponatrenia, levando por vezes a sintomas neurológicos observado em ensaios clínicos sobre outras patologias do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado na hiponatremia secundária a SSIHA observado na vigilância pós-comercialização na DPRAD.
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun sem getur stundum valdið taugaeinkennum kom fram í klínískum rannsóknum á öðrum ábendingum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka kom fram eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos equimose, prurido exantema pruriginoso1
Icelandic: Húð og undirhúð flekkblæðing, kláði kláðaútbrot1
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar ou urinar com maior frequência
Icelandic: • aukin þörf á að hafa þvaglát, eða hafa þvaglát oft
Portuguese: Caso haja suspeita de lesão hepática, tolvaptano tem de descontinuar-se prontamente, instituir-se tratamento apropriado e fazerem-se exames complementares de diagnóstico para determinar a causa provável.
Icelandic: Ef grunur er um lifrarskemmdir þarf strax að hætta notkun tolvaptans, hefja þarf viðeigandi meðferð og rannsaka þarf líklega orsök.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos a 300 mg/kg/dia (até 5 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Icelandic: Engin fósturskaði kom í ljós hjá kanínum sem gefin voru 300 mg/kg/dag (5 sinnum útsetning fyrir 60 mg skammti fyrir menn á grundvelli AUC).