FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Latvian: Turpmāko 4-nedēļu placebo kontrolētā periodā fosfora līmenis serumā saglabājās stabils pacientiem, kuri saņēma Fexeric (vidējais samazinājums 0,24 mg/dl), bet pacientiem, kuri saņēma placebo, vidējais paaugstinājums bija 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ārstēšanas metožu atšķirībai).
Czech: - maximální dávka: 12 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po
Latvian: - Maksimālā deva: 12 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Czech: Po 12 týdnech léčby činila průměrná (±SD) změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty −2,02 ±
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas vidējās (± SN) izmaiņas fosfora līmenī serumā no sākotnējā stāvokļa bija
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
Latvian: Saistot fosfātu KZ traktā un samazinot absorbciju, Fexeric samazina fosfora līmeni serumā.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Latvian: § Otrs primārais kritērijs 204. pētījumā.
Czech: V pivotní studii 204 s pacienty nepodstupujícími dialýzu užívalo celkem 148 pacientů s CKD ND s hyperfosfatemií a anémií v důsledku deficitu železa léčbu hodnoceným léčivým přípravkem.
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā kopumā 148 HNS ND pacienti ar hiperfosfatēmiju un dzelzs deficīta anēmiju saņēma ārstēšanu ar pētījuma zālēm; apzinātās ārstēšanas populācija bija
Czech: Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Latvian: Fexeric ir jālieto dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD 5D podstupujícím hemodialýzu nebo
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kuros zāles Fexeric tika ievadītas HNS 5D pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze vai peritoneālā
Czech: Během 12týdenního léčebného období došlo u pacientů léčených přípravkem Fexeric k významnému snížení hladiny fosforu v séru v porovnání se skupinou s placebem (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami)
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams samazinājums fosfora līmenī serumā salīdzinājumā ar placebo grupu (p<0,001 ārstēšanas metožu atšķirībai) (3. tabula).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého.
Latvian: Šīs zāles satur dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Czech: Co přípravek Fexeric obsahuje
Latvian: Ko Fexeric satur
Czech: Není známo, zda může přípravek Fexeric přejít do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric var nonākt mātes
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā HNS 5D pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Fexeric, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti ar aktīvo kontroli, bija ievērojami augstāks feritīna un TSAT līmeņa paaugstinājums pēc 52 ārstēšanas nedēļām (4. tabula), un ievērojami zemāka kumulatīvā intravenozā dzelzs deva (96 salīdzinājumā ar 149 mg/mēnesī) un ESA deva (7713 salīdzinājumā ar 9183 IU/nedēļā) tajā pašā periodā.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes atkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS 5D) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas un caureja, kas bija attiecīgi 18% un 13% pacientu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ohledně předávkování přípravkem Fexeric u člověka.
Latvian: Dati par Fexeric pārdozēšanu cilvēkiem nav pieejami.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
Latvian: Efektivitātes rādītāju kopsavilkums fosfora hemostāzei 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) un 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Czech: Vyšetření parametrů zásob železa v séru ukázalo, že systémová absorpce železa z přípravku Fexeric je
Latvian: Dzelzs uzglabāšanas serumā rādītāju izpētē ir pierādīts, ka pastāv zema sistēmiskā dzelzs absorbcija,
Czech: Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52" na jedné straně.
Latvian: Fexeric apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu "KX52" vienā pusē.
Czech: Užívání tablet s jídlem pomůže léku účinkovat.
Latvian: Lietojot zāles ēdienreižu laikā, to iedarbība ir efektīvāka.
Czech: U pacientů proto může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení podávání intravenózního železa a/nebo látky stimulující erytropoezu.
Latvian: Tāpēc pacientiem var būt nepieciešama intravenozā dzelzs un/vai ESL samazināšana vai
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění žaludku nebo střev, například krvácení do žaludku nebo střev, - jestliže máte hemochromatózu, při níž tělo vstřebává příliš mnoho železa z potravy,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret dzelzs citrāta komplekso savienojumu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir zems fosfora līmenis asinīs; - ja Jums ir smaga kuņģa vai zarnu slimība, piemēram, kuņģa vai zarnu asiņošana; - ja Jums ir hemohromatoze, stāvoklis, kas liek organismam absorbēt pārāk daudz dzelzs no dētas; - Ja Jums ir kādi citi traucējumi, kas saistīti ar pārmērīgu dzelzs daudzumu.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Latvian: 67 (12%) pacientiem no 557 pacientiem, kuri saņēma Fexeric kopējā drošuma populācijā, bija aknu disfunkcija bāzlīnijā.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājietārstam vai farmaceitam.
Czech: V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā HNS ND pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams TSAT, feritīna un hemoglobīna līmeņa palielinājums serumā salīdzinājumā ar placebo grupu pēc 12 nedēļu ārstēšanas (p<0,001 ārstēšanas atšķirībai katram parametram) (4. tabula).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Latvian: Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā.
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Latvian: Fexeric spēja kontrolēt fosfora līmeni HNS pacienta organisma serumā tika galvenokārt novērtēta vienā ilgtermiņa, galvenā III fāzes pētījumā (304. pētījumā) NHS 5D pacientiem un vienā galvenā
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislých na dialýze (CKD ND) byla změna barvy stolice (u 27 % pacientů), zácpa (u 13 % pacientů) a průjem (u 11 % pacientů).
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes neatkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS ND) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas, aizcietējums un caureja, kas bija attiecīgi 27%, 13% un 11% pacientu.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Fexeric, nedrīkst vienlaikus saņemt terapiju ar citām iekšķīgi lietojamām
Czech: zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
Latvian: Caureja, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā/vēdera uzpūšanās, aizcietējums, slikta dūšas, vemšana Patoloģiskas fēces, zarnu kustību neregularitāte, sausa mute, garšas izmaiņas, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, biežas zarnu kustības, gastrīts, erozīvs gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, hematemēze, peptiska čūla
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Latvian: Fexeric-piesaistītais fosfors pēc tam tiek izvadīts no organisma ar fēcēm.
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Latvian: Citos ar dialīzi nesaistītos pētījumos kopumā 3 norādītās nopietnas nevēlamās blakusparādības 2 pacientiem bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (kuņģa-zarnu trakta čūla, kuņģa polipi un resnās zarnas polipi).
Czech: Dávka látky vázající fosforečnan byla dle potřeby titrována až na maximální dávku 12 g/den, aby se udržela hladina fosforu v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mg/dl. Non-inferiorita sevelamer-karbonátu byla stanovena v týdnu 12.
Latvian: Fosfāta saistvielas deva tika titrēta tādā daudzumā, kāds nepieciešams, lai uzturētu fosfora līmeni serumā diapazonā no 3,5 līdz 5,5 mg/dl līdz maksimāli 12 g/dienā.
Czech: - počáteční dávka pro dospělé: 3 až 6 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Latvian: Ieteicamā deva - Sākumadeva pieaugušajiem: 3 līdz 6 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc galvenajām dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Czech: Bolest, žízeň
Latvian: Sāpes, slāpes
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
Latvian: (3 g/dienā) dalītās devās ēdienreizēs un tika pielāgota pēc nepieciešamības līdz maksimālajai 12 g/dienā, lai uzturētu fosfora līmeni serumā no 3,0 līdz 3,5 mg/dl.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1no 10 cilvēkiem): vēdera izejas krāsas izmaiņas;
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků homeostázy železa v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D)
Latvian: Dzelzs hemostāzes rezultātu kopsavilkums 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja
Czech: Také obsahuje oranžovou žluť (E110), červeň Allura AC (E129), další informace viz příbalová
Latvian: Satur arī saulrieta dzeltenu FCF (E110), alūra sarkanu AC (E129), turpmākai informācijai skatiet
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric
Latvian: Fexeric drošums un efektivitāte nav
Czech: U pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric rovněž došlo k významnému snížení vylučování fosforu močí a FGF-23 vzhledem k výchozímu stavu a v porovnání s pacienty léčenými
Latvian: Fosfora izdalīšanās urīnā un FGF-23 arī ievērojami samazinājās relatīvi bāzlīnijai HNS ND pacientos, kur tiek ārstēti ar Fexeric, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Fexeric, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām ir ziņots, lietojot Fexeric dialīzes pacientiem.
Czech: Jiné syndromy zatížení železem (primární nebo sekundární)
Latvian: Hemohromatoze vai laboratorijas pārbaudes, kas uzrāda iespējamo hemohromatozi Citi pastiprinātas dzelzs uzkrāšanās (primārie vai sekundārie) sindromi
Czech: Palpitace, dyspnoe Maligní hypertenze
Latvian: Ļaundabīga hipertensija
Czech: Bylo pozorováno snížení použití intravenózního železa a látky stimulující erytropoezu při užívání tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Lietojot šīs zāles, ir novērota samazināta intravenozā dzelzs un eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana.
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety ferri citras complexus coordinativus 1 g Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Latvian: Fexeric 1 g apvalkotās tabletes ferric citrate coordination complex
Czech: *Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl, mezi pacienty s CKD 5D; **Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 4,0 mg/dl, mezi pacienty s CKD ND NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka
Latvian: *To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 5,5 mg/dl HNS 5D pacientiem.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů
Latvian: Kā sekundārais mērķa kritērijs dialīzes pacientiem un otrs primārais mērķa kritērijs pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, Fexeric spēja palielināt dzelzs krājumus arī tika novērtēta.
Czech: Titrace dávky
Latvian: Devas titrēšana
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Latvian: Aktīvi smagi kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošana)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja esat lietojis Fexeric pārāk daudz, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Plicní edém, sípot
Latvian: Sirdsklauves, aizdusa
Czech: Poranění svalu Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD ND
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kuros zāles Fexeric tika ievadītas HNS ND pacientiem.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá Fexeric obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého.
Latvian: Fexericietver dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
Latvian: Fexeric satur dzelzi, tāpēc Jūsu ārstam var būt jāpielāgo citu dzelzi saturošo zāļu deva.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas fosfātu saistvielas, pārejot uzFexeric, tā lietošana jāsāk ar 3
Czech: Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu.
Latvian: Tāpēc pacientiem var būt jāsamazina ESA deva.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky byly méně časté (méně než 1 případ každého z nich na 100 pacientů) a každý z nich byl hlášen u 0,2 % (1/557) pacientů s CKD 5D, kteří užívali přípravek Fexeric.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības bija retākas (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), un par katru no tām ziņoja
Czech: Léčivou látkou je ferri citras complexus coordinativus 1 g. Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III) citrāta komplekso savienojumu (ferric citrate coordination complex) (kas atbilst 210 mg dzelzs(III)).
Czech: Závratě, bolest hlavy
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Czech: Indigokarmín
Latvian: Blakusparādība
Czech: Jedna 1g potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
Latvian: Katra 1 g apvalkotā tablete satur saulrieta dzelteno FCF (E110) (0,99 mg) un alūra sarkano AC (E129) (0,70 mg), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Latvian: 1388 HNS 5D pacienti ar terapijas ilgumu līdz 2 gadiem un 145 HNS ND pacienti ar terapijas ilgumu no 12 nedēļām līdz 1 gadam.
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů bylo po 2týdenním vymývacím období randomizováno 441 pacientů s CKD 5D s hyperfosfatemií do skupiny užívající v otevřené studii přípravek Fexeric
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā pēc 2-nedēļu pilnīgas attīrīšanās perioda 441 HNS 5D pacients ar hiperfosfatēmiju tika randomizēti Fexeric (n = 292) vai aktīvās kontroles (sevelamēra karbonāts un/vai kalcija acetāts; n = 149) saņemšanai atklātā pētījumā 52 nedēļas.
Czech: Účinky přípravku Fexeric na jiné léčivé přípravky Jelikož je známo, že citronan zvyšuje absorpci hliníku, je třeba vyvarovat se sloučenin hliníku během
Latvian: Tā kā ir zināms, ka citrāts palielina alumīnija absorbciju, ir jāizvairās no alumīnija bāzes savienojumiem, kamēr pacienti saņem Fexeric.
Czech: Perorální podání.
Latvian: Fexeric lietošanas.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur saulrieta dzelteno FCF (E110) (0,99 mg) un alūra sarkano AC (E129)
Czech: EMA/510659/2015
Latvian: Fexeric EMA/510659/2015
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fexeric byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fexeric lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Přípravek Fexeric je dostupný ve formě 1g tablet.
Latvian: Fexeric ir pieejamas kā 1 g tabletes.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Fexeric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fexeric EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Maximální dávka je 12 tablet denně.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 tabletes.
Czech: Co je Fexeric a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Fexeric un kāpēc tās lieto?
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s jinými látkami vázajícími fosforečnany.
Latvian: Kopējais drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un salīdzināmu ar citām fosfātu saistošām zālēm.
Czech: Další informace o přípravku Fexeric
Latvian: Cita informācija par Fexeric
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fexeric.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fexeric.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 3 až 6 tablet denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 tabletes dienā, tās lietojot dalītās devās ēdienreižu laikā.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Latvian: Pacientiem jāievēro ieteiktā diēta ar zemu fosfātu saturu.
Czech: Společnost, která přípravek Fexeric dodává na trh, navíc provede studii za účelem získání dalších informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fexeric, zejména u starších pacientů.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Fexeric laiž tirgū, veiks pētījumu, lai iegūtu detalizētu informāciju par Fexeric ilgtermiņa drošumu īpaši gados vecākiem pacientiem.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 149 pacientů, kteří nepodstupovali dialýzu, po dobu 3 měsíců buď přípravek Fexeric nebo placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā 149 pacienti, kuriem neveica dialīzi, trīs mēnešus lietoja Fexeric vai placebo.
Czech: Studie ukázala, že hladina fosforečnanů v krvi klesne při užívání přípravku Fexeric průměrně o 0,7 mg/dl v porovnání s 0,3 mg/dl při užívání placeba.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka, lietojot Fexeric, fosfātu līmenis asinīs samazinājās vidēji par 0,7 mg/dl, salīdzinājumā ar 0,3 mg/dl, lietojot placebo.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladiny fosforečnanů v krvi.
Latvian: Ārstēšanas laikā fosfātu līmenis asinīs ir jānovēro regulāri.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fexeric lietošanu?
Czech: Přibývající množství fosforečnanů vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Latvian: Fosfātu uzkrāšanās izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimības.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly méně časté a postihovaly především střeva a žaludek.
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības bija retāk sastopamas, un tās galvenokārt ietekmēja kuņģa un zarnu traktu.
Czech: To zabrání vstřebání fosforečnanů do organismu a pomáhá udržovat nízkou hladinu fosforečnanů v krvi.
Latvian: Tas novērš fosfātu uzsūkšanos organismā un samazina fosfātu līmeņus asinīs.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fexeric (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou změny ve vyprazdňování střev (průjem nebo zácpa) a změna barvy stolice.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fexeric blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu kustību izmaiņas (caureja vai aizcietējums) un bezkrāsainas fēces.