FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraatoplossing is gelijk aan ongeveer 55,9 mg.
Lithuanian: Paruošto koncentrato tirpale yra maždaug 55,9 mg natrio.
Dutch: Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
Lithuanian: Tiekiamos tokios keturių rūšių pakuotės plautinei arterinei hipertenzijai gydyti
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dutch: Tijdens chronische behandeling met Flolan kan de concentratie van de oplossing verhoogd worden door toevoeging van een extra injectieflacon gevriesdroogd Flolan van 0,5 mg of 1,5 mg.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą Flolan, galutinę tirpalo koncentraciją galima padidinti, pridėjus papildomą buteliuką su 0,5 mg arba 1,5 mg šaldant išdžiovintų Flolan miltelių.
Dutch: Dierstudies laten geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Dutch: De ernst van de bloedingen nam slechts gedurende 1 dialysedag toe bij epoprostenol (N=1/16), terwijl de ernst gedurende 5 dialysedagen (N=5/25) en 2 predialysedagen (N=2/13) toenam bij heparine.
Lithuanian: Kraujavimas pasunkėjo jau pirmąją dializės parą vartojant epoprostenolį (n = 1 iš 16), o vartojant hepariną, per 5 dializės paras (n = 5 iš 25) ir 2 paras prieš dializę (n = 2 iš 13).
Dutch: Verhoging van de dosis moet overwogen worden als de pulmonale arteriële hypertensiesymptomen voortduren, of weer ontstaan na een aanvankelijke verbetering.
Lithuanian: Apskritai reikia tikėtis, kad bėgant laikui, pradinę ilgalaikio vartojimo dozę teks padidinti. Jeigu plautinės arterinės hipertenzijos simptomai neišnyksta arba atsinaujina po pagerėjimo,turi būti apgalvotas dozės padidinimas.
Dutch: De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.
Lithuanian: Pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio simptomai yra galvos svaigimas ir alpimas.
Dutch: Enkele patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hebben tijdens de titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld.
Lithuanian: Kai kuriems plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams dozės nustatymo procedūros metu pasireiškė plaučių edema, kuri gali būti susijusi su plaučių venų okliuzine liga.
Dutch: In eerste instantie dient een verpakking Flolan mét oplosmiddel gebruikt te worden.
Lithuanian: Iš pradžių reikia naudoti pakuotes, kuriose yra tirpiklis.
Dutch: Welke verandering optreedt is vermoedelijk afhankelijk van de basale hartfrequentie en de toegediende dosis epoprostenol.
Lithuanian: Manoma, kad pokytis priklauso nuo bazinio širdies susitraukimų dažnio ir vartojamos Flolan koncentracijos.
Dutch: Flolan kan bij hemodialyse als geconcentreerde oplossing (A) of als verdunde oplossing (B) toegediend worden.
Lithuanian: Infuzijos greičio formulės pavyzdžiai Vartojant Flolan inkstų dializės metu, galima vartoti koncentruotą tirpalą (a) arba praskiestą formą (b).
Dutch: Infuussnelheid in ml/uur
Lithuanian: Infuzijos greitis ml/val.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.
Lithuanian: Miltelius ištirpinti ir tirpalą praskiesti reikia prieš pat vartojimą.
Dutch: Epoprostenol kan, als andere prostaglandinen en -analogen, het trombolytische effect van weefsel plasminogene-activator (t-PA) verminderen door verhoging van de leverklaring van t-PA.
Lithuanian: Kaip buvo pranešta vartojant kitus prostaglandinų darinius, didindamas a-PA klirensą kepenyse, Flolan gali mažinti audinių plazminogeno aktyvatoriaus (a-PA) trombolizinį aktyvumą.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių - infekcija injekcijos vietoje.
Dutch: Wanneer Flolan wordt toegediend met een infuuspomp kunnen koelelementen worden gebruikt om de temperatuur van de oplossing te behouden.
Lithuanian: Kai tik Flolan ištirpinamas ir praskiedžiamas, geriausia jį vartoti nedelsiant. Jeigu Flolan vartojamas naudojant infuzijos pompą, galima naudoti šaldančius maišelius tirpalo temperatūrai palaikyti.
Dutch: BIJSLUITER
Lithuanian: Praskiedimas
Dutch: Het is mogelijk om gereconstitueerde Flolan-oplossingen opnieuw te koelen en maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen 2°C en 8°C alvorens zij bij kamertemperatuur worden gebruikt.
Lithuanian: Paruošus Flolan tirpalus galima laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C) iki tol, kol jie bus vartojami kambario temperatūroje, neviršijant 40 laikymo valandų.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Lithuanian: Vartojant Flolan ilgą laiką, gali prireikti didesnio infuzijos greičio ir todėl gali prireikti daugiau koncentruotų tirpalų.
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
Lithuanian: Nustačius naują infuzijos greitį pacientą reikia stebėti, matuoti kraujospūdį stovint ir gulint bei skaičiuoti širdies susitraukimų dažnį keletą valandų, kad būtų įsitikinta, kad nauja dozė yra toleruojama.
Dutch: Bij overdosering kan een zeer krachtige hypotensie optreden met mogelijk verlies van het bewustzijn (zie rubriek 4.9).
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali pasireikšti žymi hipotenzija ir pacientas gali netekti sąmonės (žr.
Dutch: Hierbij kan het nodig zijn de infuussnelheid te verlagen, soms verdwijnt een bijwerking zonder aanpassing van de dosering.
Lithuanian: Ilgalaikės infuzijos metu pasireiškus nuo dozės priklausomiems farmakologiniams reiškiniams, panašiems į stebėtus dozės nustatymo periodu, infuzijos greitį gali tekti sumažinti, bet kartais nepageidaujamos reakcijos gali išnykti ir nepakeitus dozės.
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Lithuanian: Šis tirpalas dabar vadinamas koncentruotu tirpalu, kurio viename mililitre yra 10 000 (vartojant 0,5 mg stiprumą) arba 30 000 nanogramų Flolan (vartojant 1,5 mg stiprumą).
Dutch: Flolan wordt geïnjecteerd in een ader.
Lithuanian: Flolan leidžiamas į veną.
Dutch: bloedplaatjestelling verlaagd, bloedingen op diverse plaatsen (bijvoorbeeld de longen, gastrointestinaal, epistaxis, intracraniaal, postproceduraal en retroperitoneaal)
Lithuanian: , plaučių, virškinimo trakto, kraujavimas iš nosies, į galvos smegenis, po procedūros, retroperitoninis).
Dutch: °C.
Lithuanian: b.
Dutch: De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is gelijk aan ongeveer 53,2 mg per injectieflacon.
Lithuanian: Viename tirpiklio parenteriniam vartojimui buteliuke yra maždaug 53,2 mg natrio.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening worden geïnspecteerd.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Lithuanian: Flolan tiekiamas stiklo buteliukuose miltelių pavidalu.
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Lithuanian: Galima skiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu santykiu 6 dalys 0,9 % natrio chlorido tirpalo su 1 dalimi koncentruoto tirpalo, t. y.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infusie 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25°C.
Lithuanian: Paruošus ir praskiedus Flolan infuzinį tirpalą kaip nurodyta anksčiau, tirpalo pH būna maždaug 10 ir išlaiko 90 % pradinės potencijos maždaug 12 valandų 25 °C temperatūroje.
Dutch: koliek abdominaal (soms gerapporteerd als abdominaal ongemak)
Lithuanian: Pilvo diegliai, apie kuriuos kartais buvo pranešta kaip apie diskomfortą pilve.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 0,5 mg epoprostenolio.
Dutch: Infuussnelheid bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml
Lithuanian: 15 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis Dozės pavyzdžiai, vartojant 15 000 nanogramų/ml koncentraciją Dozė (nanogramai/ kg/min.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes simptomai nėštumo metu gali pasunkėti.
Dutch: De ernst van de bloedingen bij die patiënten was vaker verbeterd bij patiënten met epoprostenol op de dag voorafgaand aan de dialyse en op de dialysedag (predialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) dan met heparine (predialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Lithuanian: Kraujavimo sunkumas dieną prieš dializės seansą ir dializės dieną epoprostenolį vartojantiems pacientams palengvėjo dažniau (prieš dializę: n = 4 iš 8, dializės metu: n = 6 iš 16) nei vartojusiems hepariną (prieš dializę: n = 4 iš 13, dializės metu: n = 4 iš 25).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: - Wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
Lithuanian: Miteliai koncentratui infuziniam tirpalui Balti arba beveik balti užšaldant išdžiovinti milteliai.
Dutch: Flolanoplossingen zijn minder stabiel bij een lage pH.
Lithuanian: Mažesniame pH Flolan tirpalų stabilumas būna mažesnis.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 1,5 mg epoprostenolio.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor:
Lithuanian: Flolan skiriamas
Dutch: Dosering (nanogram/kg/ min)
Lithuanian: Dozė (nanogramai/ kg/min.
Dutch: Korte termijn (acute) titratie
Lithuanian: Trumpalaikis (ūminis) dozės nustatymas
Dutch: Spuit de geconcentreerde oplossing direct in het gekozen oplosmiddel voor infusie.
Lithuanian: Koncentruotą tirpalą reikia suleisti tiesiai į pasirinktą infuzinį tirpalą, naudojant ne pernelyg didelį spaudimą.
Dutch: In de omstandigheid dat Flolan direct in een bloedvat wordt toegediend, dient zorgvuldigheid te worden betracht om extravasale infusie te vermijden aangezien dit door de hoge pH van de oplossing kan leiden tot weefselbeschadiging.
Lithuanian: Dėl didelio galutinio infuzinio tirpalo pH, reikia būti atsargiems, kad leidžiant vaistinį preparatą, jo nebūtų suleista šalia kraujagyslės ir dėl to nebūtų pažeisti audiniai.
Dutch: Indien de maximaal verdragen dosis lager is dan 5 nanogram/kg/min, dient het continu infuus gestart te worden met een concentratie die de helft is van de maximaal verdragen dosis.
Lithuanian: lėtesnis už didžiausią toleruojamą infuzijos greitį, kuris buvo nustatytas trumpalaikės dozės nustatymo procedūros metu. Jeigu didžiausias toleruojamas infuzijos greitis yra mažesnis kaip 5 nanogramai/kg/min., pradinis ilgalaikės infuzijos greitis turi būti lygus pusei didžiausio toleruojamo infuzijos greičio.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Flolan.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu žindymą reikia nutraukti.
Dutch: Flolan kan zowel toename als afname van de hartfrequentie veroorzaken.
Lithuanian: Flolan gali retinti arba dažninti širdies plakimą.
Dutch: Bewaren in de verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 0,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Dutch: In het algemeen worden bij overdosering versterkte farmacologische effecten van het geneesmiddel gezien (zoals hypotensie en complicaties van hypotensie).
Lithuanian: Paprastai reiškiniai, kurie pastebimi po Flolan perdozavimo, atitinka stipresnį vaistinio preparato farmakologinį poveikį (pvz.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 1,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Dutch: − Voorafgaand aan de dialyse: 4 nanogram/kg/min gedurende 15 minuten intraveneus.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 minučių 4 nanogramų/kg/min.
Dutch: Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik epoprostenol
Lithuanian: Flolan 0,5 mg milteliai infuziniam tirpalui Flolan 1,5 mg milteliai infuziniam tirpalui Leisti į veną
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Lithuanian: 3 modulis
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
Dutch: In het algemeen wijzen deze resultaten erop dat nierdialyse met epoprostenol consistent een positief effect had bij patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met de geharmoniseerde module 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Dutch: Het is een krachtige remmer van de trombocytenaggregatie en tevens een krachtige vaatverwijder.
Lithuanian: Tai yra stiprus trombocitų kaupimosi inhibitorius, taip pat stiprus vazodiliatorius.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was verbetering van de zesminutenlooptest.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Dutch: Er bestonden verschillen in de bewoordingen van de contra-indicaties in de lidstaten en in de informatie die over deze contra-indicaties werd gegeven.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Dutch: Patiënten die vlak voor hun eerste studiedialyse een hoog bloedingsrisico hadden, maar binnen drie dagen ervoor bloedden, werden geclassificeerd als patiënten met een hoog bloedingsrisico.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pat pirmąją tyrimo dializę buvo labai didelė kraujavimo rizika, bet kurie patyrė kraujavimą per tris dienas iki jos, priskirti didelės kraujavimo rizikos grupei.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht om alle andere rubrieken van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken te evalueren en de nodige veranderingen in de tekst voor te stellen daar waar er verschillen bestaan.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Dutch: Er bestonden verschillen tussen de rubrieken 4.2 van de samenvattingen van de productkenmerken in de lidstaten.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.
Dutch: Het CHMP was verzocht om de beschikbare gegevens over de indicaties te beoordelen en de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde bewoording goed te keuren.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti turimus indikacijų duomenis ir patvirtinti rinkodaros teisės turėtojo siūlomą formuluotę.
Dutch: De indicaties die in de verschillende lidstaten zijn goedgekeurd, zijn: pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.
Dutch: Met name de indicaties en de aanbevelingen voor de bijbehorende dosering, de waarschuwingen en de informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werden geharmoniseerd.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Dutch: Het CHMP adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen en de waarschuwing over patiënten met coronairlijden toe te voegen.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus ir skubius tyrimus, didelis kraujo krešėjimas pasireiškė per maždaug 9 % (n=56) visų su epoprostenoliu atliktų dializių ir per mažiau nei 1 % (n=1) su heparinu atliktų dializių.
Dutch: Er overleden 8 van de 40 (20%) patiënten die enkel conventionele therapie kregen, terwijl geen van de 41 patiënten die epoprostenol kregen overleed (p=0,003).
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
Dutch: Met uitzondering van vijf patiënten met NYHA functionele klasse II hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Dutch: Flolan bevat epoprostenolnatrium, dat het mononatriumzout van epoprostenol is, een natuurlijk voorkomende prostaglandine die door de bloedvaten wordt geproduceerd.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
Dutch: Na bespreking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bereikte het CHMP overeenstemming over de volgende bewoording van pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse als definitieve indicaties voor Flolan:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip: