FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (10,8 %), tehon puute (3,6 %), muut syyt (4.5 %) ja seurannasta pudonneet (0.9 %).
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą, skaičius teriflunomido 14 mg dozę vartojusiųjų grupėje buvo 22 iš 111 (19,8%), nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (10,8%), veiksmingumo nebuvimas (3,6%), kitos priežastys (4,5%) ir stebėjimo nutrūkimas (0,9%).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - vaikeat infektiot (mukaan lukien sepsis) - vaikeat allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia) - hengitysreaktio (interstitiaalinen keuhkosairaus, ILD) - maksatulehdus, haimatulehdus tai suu-/huulitulehdus - vaikeat ihoreaktiot - veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus - Psoriaasi.
Lithuanian: Nežinomas dažnis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunkios infekcijos (įskaitant sepsį); - sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines); - plaučių reakcijos (intersticinė plaučių liga, IPL); - kepenų, kasos ar burnos ir lūpų uždegimas; - sunkios odos reakcijos; - nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje; - psoriazė.
Finnish: • Edellyttää samanaikaisesti käytettävää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Lithuanian: • kurio vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi).
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu).
Finnish: AUBAGIO-valmisteen teho osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, TEMSO:ssa ja TOWER:ssa, joissa arvioitiin aaltomaista MS-tautia (RMS) sairastavilla potilailla 7 mg:n ja 14 mg:n teriflunomidiannosta kerran päivässä otettuna.
Lithuanian: AUBAGIO veiksmingumas buvo įrodytas atlikus du placebu kontroliuotus tyrimus (TEMSO ir TOWER tyrimus), kuriais buvo įvertintas 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozių vartojimas vieną kartą per parą pacientams, sergantiems RIS.
Finnish: 84 (3 koteloa, joissa 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 98 (7 koteloa, joissa 14 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 (3 dėklai po 28) plėvele dengtos tabletės 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės 10x1 plėvele dengtos tabletė
Finnish: AUBAGIO-hoidon aloittaminen tällä aikavälillä aiheuttaa samanaikaisen altistuksen fingolimodille ja teriflunomidille.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pradėjus vartoti AUBAGIO, galima bendra ekspozicija su fingolimodu.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen 14 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä tai pastellinsinisiä, viisikulmaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.
Lithuanian: AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14") ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
Finnish: Lievällä ja keskivaikealla maksan toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
Finnish: Tämän vaikutuksesta teriflunomidi estää sellaisten solujen proliferaatiota, jotka tarvitsevat pyrimidiinin uudismuodostusta jakautumista varten.
Lithuanian: Dėl to teriflunomidas blokuoja besidalijančių ląstelių, kurių daugėjimui būtina pirimidino sintezė de novo, proliferaciją.
Finnish: Joka tapauksessa on varmistettava verikokeella, että vaikuttava lääkeaine on poistunut elimistöstä riittävästi.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad AUBAGIO koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.
Finnish: Vaihtaminen AUBAGIO-hoitoon tai pois siitä
Lithuanian: Gydymo keitimas į AUBAGIO arba AUBAGIO keitimas kitu vaistiniu preparatu
Finnish: Tässä populaatiossa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia teriflunomidilla hoidetuilla potilailla olivat päänsärky, ripuli, kohonnut ALATarvo, pahoinvointi ja hiustenlähtö.
Lithuanian: Šios saugumo populiacijos duomenimis, nepageidaujamos reakcijos teriflunomidu gydytiems pacientams, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo: galvos skausmas viduriavimas, ALT aktyvumo padidėjimas, pykinimas ir alopecija.
Finnish: Kun teriflunomidia annetaan samanaikaisesti OAT3:n substraattien, kuten kefaklorin, bentsyylipenisilliinin, siprofloksasiinin, indometasiinin, ketoprofeenin, furosemidin, simetidiinin, metotreksaatin tai tsidovudiinin kanssa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Todėl teriflunomidą rekomenduojama skirti atsargiai kartu su OAT3 substratais, pvz.: cefakloru, benzilpenicilinu, ciprofloksacinu, indometacinu, ketoprofenu, furozemidu, cimetidinu, metotreksatu, zidovudinu.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia MS-potilailla havaitun teriflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos atitiko teriflunomido saugumo duomenis IS sergantiems pacientams.
Finnish: - jos olet allerginen teriflunomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikeita maksaongelmia - jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai imetät - jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava vakava ongelma esim. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) - jos sinulla on luuytimeen vaikuttava vakava ongelma tai jos sinulla on pieni puna- tai valkosolumäärä veressä tai pieni määrä verihiutaleita - jos sinulla on vakava infektio - jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, johon tarvitset dialyysihoitoa - jos sinulla on erittäin alhainen proteiinien taso veressäsi (hypoproteinemia).
Lithuanian: skyriuje); - jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi; - jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį; - jei turite sunkių problemų, veikiančių imuninę sistemą, pvz., įgytą (akvizitinį) imunodeficito sindromą (AIDS); - jei turite sunkių problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis; - jei sergate sunkia infekcine liga; - jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis; - jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Finnish: Yksi tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Finnish: Jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin myös, kun teriflunomidia annettiin raskaana oleville rotille raskauden ja imetyksen aikana.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis palikuonims žiurkių, kurios veisimosi ir žindymo laikotarpiu gavo teriflunomido.
Finnish: Jos lopetat AUBAGIO-valmisteen oton
Lithuanian: Nustojus vartoti AUBAGIO
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi) - rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen) - repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä) - daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä) - duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito) - alosetroni (vaikean ripulin hoitoon) - teofylliini (astmalääke) - titsanidiini (lihasrelaksantti)
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų: - leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais); - rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti); - karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos; - jonažolės preparatus (vaistažolių preparatą nuo depresijos); - repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba rosiglitazoną nuo diabeto; - daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio; - duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu; - alosetroną sunkiam viduriavimui valdyti; - teofiliną nuo astmos;
Finnish: Siksi, jos varfariinia annetaan yhtä aikaa teriflunomidin kanssa, tarkka INR-seuranta on suositeltavaa.
Lithuanian: Todėl varfariną vartojant kartu su teriflunomidu, rekomenduojama atidžiai matuoti TNS ir stebėti.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, suojapakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės, apsauginės įmautės ir dėklo po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Hypoproteinemia
Lithuanian: Hipoproteinemija
Finnish: perheen substraattien, erityisesti HMG-Co-reduktaasi-inhibiittorien (esim. simvastatiini, atorvastatiini,pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) käyttäminen samanaikaisesti teriflunomidin kanssa on tehtävä varoen.
Lithuanian: Vartojant kitus BCRP substratus (pvz.: metotreksatą, topotekaną, sulfasalaziną, daunorubiciną, doksorubiciną) ir OATP grupės vaistinius preparatus, ypač HMG-Co reduktazės inhibitorius (pvz.: simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną, metotreksatą, nateglinidą, repaglinidą, rifampiciną), kartu skirti teriflunomidą taip pat reikia atsargiai.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - päänsärky - ripuli, pahoinvointi - ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa - hiusten oheneminen.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - galvos skausmas; - viduriavimas, šleikštulys; - ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas),
Finnish: Jos potilas antaa positiivisen näytteen tuberkuloosiseulonnassa, tuberkuloosi on hoidettava vakiohoidolla ennen AUBAGIO-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Pacientai, kurių tuberkuliozės tyrimas yra teigiamas, prieš gydymą AUBAGIO gydomi pagal įprastą medicininę praktiką.
Finnish: Vaikealla munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
Finnish: Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö eikä potilas saa dialyysihoitoa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
Finnish: Ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia leflunomidi- ja/tai teriflunomidi- (leflunomidin aktiivinen aineenvaihduntatuote) -hoidon aikana riippuen ionisoidun kalsiumin mittaamisessa käytetyn analysaattorin tyypistä (esimerkiksi verikaasuanalysaattori).
Lithuanian: Gydant leflunomidu ir (arba) teriflunomidu (aktyvusis leflunomido metabolitas), priklausomai nuo naudojamo jonizuoto kalcio analizatoriaus (pvz., kraujo dujų analizatorius), matuojant jonizuoto kalcio kiekį gali būti neteisingai rodomos sumažėjusios vertės.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Finnish: Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, viisikulmaiset kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.
Lithuanian: Nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14") ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu teriflunomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Buvo pastebėtas kepenų fermentų suaktyvėjimas teriflunomido vartojančių pacientų organizme (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Maksavaikutukset
Lithuanian: Poveikis kepenims
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi ylävatsakipu, oksentelu, hammassärky haimatulehdus, stomatiitti
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dantų pankreatitas, stomatitas
Finnish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Rifampisiinia ja muita tunnettuja vahvoja CYP- ja transportteri-indusoijia, kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia ja mäkikuismaa, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Lithuanian: Gydant teriflunomidu, rifampiciną ir kitus žinomus stipraus poveikio CYP ir nešiklių induktorius (pvz.: karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažolės preparatus) reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Teriflunomidi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Lithuanian: Teriflunomidas yra šalinimo iš ląstelės nešiklio BCRP substratas, galintis dalyvauti tiesioginėje sekrecijoje.
Finnish: - varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin) - indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen) - furosemidi (sydänsairauksiin) - simetidiini (mahansuojalääke) - tsidovudiini (HIV-infektioon) - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolesterolin hoitoon) - sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon) - kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon) - aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).
Lithuanian: antikoaguliantą, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo; - geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio); - cefaklorą, benzilpeniciliną (peniciliną G), ciprofloksaciną infekcinėms ligoms gydyti; - indometaciną, ketoprofeną nuo skausmo ar uždegimo; - furozemidą nuo širdies ligos; - cimetidiną skrandžio rūgštingumui sumažinti; - zidovudiną nuo AIDS; - rozuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną hipercholesterolemijai (dideliam cholesterolio kiekiui) gydyti; - sulfasalaziną, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis artritas; - kolestiraminą, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga; - aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.
Finnish: (myös pustulaarinen psoriaasi)b
Lithuanian: Nagų sutrikimai sunkios odos reakcijos a, psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę)b
Finnish: Teriflunomidin 14 mg:n vuorokausiannos ei ollut tilastollisesti ylivertainen interferoni beeta-1a:han verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta: niiden potilaiden arvioitu prosenttimäärä, joilla esiintyi hoidon epäonnistuminen 96 viikon kohdalla, laskettuna Kaplan-Meierin menetelmällä, oli 41,1 % vs. 44,4 % (teriflunomidi 14 mg vs. interferoni beeta-1a -ryhmä, p = 0,595).
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą, skaičius beta1a interferoną po oda vartojusiųjų grupėje buvo 30 iš 104 (28,8%), nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (21,2%), veiksmingumo nebuvimas (1,9%), kitos priežastys (4,8%) ir blogas protokolo nurodymų laikymasis (1%).Teriflunomidas, vartojamas po 14 mg/parą, nebuvo pranašesnis už beta-1a interferoną pagal pagrindinę vertinamąją baigtį: pagal Kaplan-Meier metodą apskaičiuotas nesėkmingai 96 savaites gydytų pacientų procentinė dalis buvo 41,1% palyginti su 44,4% (14 mg teriflunomido, palyginti su beta-1a interferono grupe, p = 0,595).
Finnish: Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti AUBAGIO
Finnish: Nopeutettu elimistöstä poistaminen: Kolestyramiini ja aktiivihiili Teriflunomidin poistumista verenkierrosta voidaan nopeuttaa antamalla kolestyramiinia tai aktiivihiiltä, mikä oletettavasti keskeyttää uudelleenimeytymisen suolistossa.
Lithuanian: Teriflunomido eliminaciją iš kraujotakos galima paspartinti vartojant kolestiraminą arba aktyvintąją anglį, kurie greičiausiai nutraukia reabsorbcijos procesus žarnyne.
Finnish: Riski ero (CI95%) Relapsittomia potilaita viikolla 108
Lithuanian: Pacientai, kuriems atkryčių nebuvo 108 savaitė
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavainen stomatiitti, teriflunomidihoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Opinio stomatito atveju teriflunomido vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Ranska
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prancūzija
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus dyslipidemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Finnish: - sinulla on vaikeita ihoreaktioita - sinulla on hengitysoireita - sinulla on voimattomuutta, tunnottomuutta ja kipua käsissä ja jaloissa - aiot hankkia rokotuksen - käytät leflunomidia AUBAGIO-valmisteen kanssa - vaihdat lääkityksen AUBAGIO-valmisteeseen tai pois AUBAGIO-valmisteesta johonkin toiseen - sinulla on laktoosi-intoleranssi - jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Lithuanian: 4 skyrių; - Jums pasireiškė sunkios odos reakcijos; - Jums pasireiškė kvėpavimo sutrikimo simptomų; - jaučiate plaštakų ir pėdų silpnumą, užtirpimą ir skausmą; - ketinate skiepytis; - kartu su AUBAGIO vartojate leflunomidą; - keičiate gydymą į AUBAGIO ar nutraukiate gydymą AUBAGIO ir pradedate vartoti kito vaisto; - netoleruojate laktozės; - jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Finnish: Gd-tehostuvien leesioiden keskimäärä viikolla 108 Muutos lumelääkkeeseen verrattuna (CI95%) Gd-tehostuvat leesiot ja uudet T2-painotteiset muutokset Muutos lumelääkkeeseen verrattuna (CI95%) ∗∗∗∗ p < 0,0001 ∗∗∗ p < 0,001 ∗∗ p < 0,01 ∗ p < 0,05 lumelääkkeeseen verrattuna (1) Leesioiden kokonaistilavuus (T2-hyper- ja T1-hypointensiiviset) ml:na
Lithuanian: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05, palyginti su placebo poveikiu (1) ligos našta (angl.
Finnish: Jakaantumistilavuus on 11 l yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną (i.v.) pasiskirstymo tūris yra 11 l.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden EDSS-asteikon (Expanded
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų išplėstinės neįgalumo įvertinimo skalės (angl.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AUBAGIOvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen MS-tautipotilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AUBAGIO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Lithuanian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Finnish: • Toimenpiteiden/kokeiden tarve ennen teriflunomidihoitoa ja hoidon aikana
Lithuanian: • Nurodyti, kad prieš gydymą teriflunomidu bei jo metu būtina atlikti tam tikras procedūras ir testus.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien sekä polyneuropatiaa että mononeuropatiaa (esim. rannekanavaoireyhtymä), ilmoitettiin esiintyvän useammin teriflunomidia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, periferinė neuropatija, įskaitant polineuropatiją ir mononeuropatiją (pvz.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos kuukautisten alkaminen viivästyy tai on jokin muu syy epäillä raskautta, jotta voidaan teettää raskaustesti.
Lithuanian: Pacientę būtina perspėti, kad laiku neprasidėjus menstruacijoms arba dėl kitų priežasčių įtariant nėštumą, ji nedelsiant turi kreiptis į gydytoją ir atlikti nėštumo testą, ir jei jis yra teigiamas, gydytojas ir pacientė turi aptarti riziką nėštumui.
Finnish: Vammat ja myrkytykset posttraumaattinen kipu a ks. lisätietoja kohdasta, jossa on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kuvaus b ks. kohta 4.4
Lithuanian: Dažnis nežinomas komplikacijos a Žiūrėti išsamių aprašymų skyrių b Žiūrėti 4.4 skyrių
Finnish: Mediaaniaika, jolloin saavutetaan suurimmat pitoisuudet plasmassa, on 1-4 tuntia toistuvan oraalisen teriflunomidiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Vartojant kartotines teriflunomido dozes per burną, medianos laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia koncentracija, yra nuo 1 iki 4 valandų po dozės ir yra didelis biologinis prieinamumas (maždaug 100%).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa määritettiin seuraavaa: - systolinen verenpaine oli > 140 mmHg 19,9 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo nustatyti tokie duomenys: - sistolinis kraujospūdis buvo > 140 mm Hg 19,9% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido, palyginti su 15,5% pacientų, vartojusių placebą; - sistolinis kraujospūdis buvo > 160 mm Hg 3,8% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido,
Finnish: • Mahdollinen teratogeenisuuden riski o tarkistettava, ettei potilas ole raskaana ennen hoidon aloittamista o koulutettava naispuolisia potilaita, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn ennen hoidon aloittamista ja teriflunomidihoidon aikana o kehotettava naispuolisia potilaita kertomaan lääkärilleen välittömästi, mikäli lopettaa raskauden ehkäisyn käytön tai ennen raskauden ehkäisymenetelmän muuttamista o mikäli naispuolinen potilas tulee raskaaksi huolimatta raskauden ehkäisyn käyttämistä, hänen tulee lopettaa teriflunomidin käyttö ja kertoa välittömästi lääkärilleen, jonka tulisi: harkita ja keskustella potilaansa kanssa lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta rohkaista häntä ilmoittautumaan raskausrekisteriin (niissä maissa, joissa raskausrekisteri on käytössä)
Lithuanian: o Jei pacientė pastoja nepaisant kontracepcijos metodo naudojimo, ji turi nutraukti teriflunomido vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris: turi apsvarstyti ir su paciente aptarti pagreitintos eliminacijos procedūrą; turi paskatinti pacientę dalyvauti nėštumo registravimo programoje (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Finnish: Mikä multippeliskleroosi on
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė
Finnish: AUBAGIO-valmisteella on vähän tai ei lainkaan haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: AUBAGIO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Ulkoisia epämuodostumia ei havaittu niiden urosrottien jälkeläisillä, jotka saivat teriflunomidia ennen pariutumista hoitamattomien naarasrottien kanssa.
Lithuanian: Žiurkių patinų, gavusių teriflunomido prieš poruojantis su negydytomis patelėmis, palikuonys neturėjo jokių išorinių apsigimimų.
Finnish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Jos AUBAGIO-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy varmistettu perifeerinen neuropatia, AUBAGIO-hoidon keskeyttämistä ja nopeutettua elimistöstä poistamista on harkittava.
Lithuanian: kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems simptomai išliko. Jei AUBAGIO vartojančiam pacientui pasireiškia periferinė neuropatija, reikia apsvarstyti, ar reikia nutraukti gydymą AUBAGIO ir atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą.