FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Czech: Doramectin je makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermectinu.
Latvian: Doramektīns ir makrociklisks laktons, kas ļoti radniecīgs ivermektīnam.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Latvian: 2011. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Īrija nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CVMP 2012. gada 8. februārī deva pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamā šķīduma liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu, ja zāļu aprakstam tiek pievienoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi saistībā ar risku ūdens mikroorganismiem un mēslu faunai.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Czech: Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums liellopiem (un sinonīmisku nosaukumu zāles) satur doramektīnu.
Czech: pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
Latvian: Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Czech: 4F F pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy strana2/2
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija un Nīderlande konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Latvian: Atsauces dalībvalsts abām zālēm ir Apvienotā Karaliste.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): deltametrīns
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 22. března 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstveida skaidrojumus iesniedza 2013. gada 22. maijā.
Czech: U přípravku pro nalévání na hřbet se jedná o 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Latvian: Uz ādas pilināmā šķīduma lietā ir 24 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. září 2013.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 24. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 19. prosince 2011.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2011. gada 19. decembrī.
Czech: U přípravku pro nakapání na kůži jsou dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Německo a Nizozemsko.
Latvian: Uzlejamā šķīduma lietā iesaistītās dalībvalstis ir Beļģija, Francija, Vācija un Nīderlande.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. februārī, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Latvian: Ibrahim, bet par līdzreferentu - H. Jukes kundzi.
Czech: 33 odst.
Latvian: 33. panta 4. punktu
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, un tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2012. gada 17. decembrī sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti I pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2013. gada 6. martā.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, vztahující se k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, které jsou registrovány ve Spojeném království.
Latvian: Šie ir hibrīdpieteikumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm Pfizer Pour On Insecticide 1% šķīdums lietošanai uz ādas un Pfizer Spot On Insecticide 1% vairākdevu šķīdums lietošanai uz ādas.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. února 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Latvian: 2013. gada 26. februārī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nodeva lietu CVMP.
Czech: Přípravky Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahují léčivou látku deltamethrin a jsou určeny k použití u skotu a ovcí pro lokální aplikaci k léčbě a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu; infestací klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Latvian: Deltanil 10 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdums uzliešanai liellopiem kā aktīvo vielu satur deltametrīnu un ir paredzēts lokālai lietošanai liellopiem un aitām utu un mušu izraisītu invāziju ārstēšanai un profilaksei liellopiem; ērču, utu, aitu kaulmušu un pierādītas mušu kāpuru invāzijas ārstēšanai un profilaksei aitām un utu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei jēriem.
Czech: Výbor proto svojí většinou přijal dne 17. července 2013 kladné stanovisko doporučující udělit přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 17. jūlijā ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem reģistrācijas apliecības.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts panta 4. punktu0F EMA/620963/2013
Czech: 24. září 2013
Latvian: 2013. gada 24. septembris EMA/620963/2013
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k naléhávání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot je příznivý.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs.
Czech: Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Virbac iesniedza Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem decentralizētās procedūras pieteikumu.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a záležitost se týkala 12 dotčených členských států: Belgie, Dánska, Itálie, Irska, Lucemburska, Německa, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, bet iesaistītas bija 12 dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Dānija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Portugāle, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 20. května 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstveida paskaidrojumus sniedza 2013. gada 20. maijā.
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Czech: Postup posuzování návrhu změny typu II (FR/V/0201/002/II/006) byl zahájen dne 16. května 2012.
Latvian: Otrā tipa izmaiņu procedūra (FR/V/0201/002/II/006) sākās 2012. gada 16. maijā.
Czech: Závažné otázky vznesené dotčeným členským státem, Belgií, nebyly vyřešeny do 90 dnů.
Latvian: 90. dienā būtiskie iesaistītās dalībvalsts Beļģijas aktualizētie jautājumi aizvien nebija atrisināti.
Czech: Výbor jmenoval dr. B. Urbaina zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem.
Latvian: Komiteja iecēla dr. B. Urbain par referentu, bet dr. M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. dubna 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 10. aprīlī.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v terénu lze očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Latvian: CVMP secināja, ka lauka apstākļos ir paredzams pietiekams iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. září 2013.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 25. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. března 2013, a jelikož nebylo dosaženo shody ohledně přípravku, byl postup předložen výboru CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. martā, un, tā kā vienošanās nebija panākta, šo procedūru nodeva CVMP.
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): moxidectinum a triclabendazolum
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): moksidektīns un triklabendazols
Czech: 60denní postup přezkoumání skupinou CMD(v) byl zahájen dne 14. ledna 2013.
Latvian: CMD(v) 60. dienas pārskatīšanas procedūru sāka 2013. gada 14. janvārī.
Czech: 1 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda údaje u žádosti o změnu typu II podporují novou indikaci proti nákaze vešmi a všenkami či nikoli.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai II tipa izmaiņu pieteikumā iekļautie dati atbalsta jauno indikāciju pret utu invāziju.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v odpovídajících bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie atbilstošie zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti - III pielikumā.
Czech: Dne 3. dubna 2013 Francie předala záležitost výboru CVMP podle čl.
Latvian: 2013. gada 3. aprīlī Francija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu nodeva lietu CVMP.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP přijal dne 16. července 2013 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 16. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica apstiprināt Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) uzlejamā šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecību izmaiņas.
Czech: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na ml a 200 mg triklabendazolu na ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekcí hlísticemi a motolicemi u skotu.
Latvian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) uzlejams šķīdums liellopiem ir veterināras zāles, kas satur 5 mg moksidektīna vienā ml un 200 mg triklabendazola vienā ml. Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jauktu nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer Animal Health, předložil žádost o změnu typu II podle článku 16 nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ve smyslu doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pro přípravek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Pfizer Animal Health, iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) 1234/2008 16. pantu, lai Cydectin TriclaMox 5 mg/ml un 200 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem pievienotu jaunu indikāciju lietošanai pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus).
Czech: 25. září 2013
Latvian: 2013. gada 25. septembris EMA/549503/2013
Czech: Postup byl proto dne 11. prosince 2012 předán referenčním členským státem (Francií) koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) podle čl.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu nodeva procedūru veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai (CMD(v)).
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot
Latvian: Atzinums pēc Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml)
Czech: Co je Levact?
Latvian: Kas ir Levact?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Levact a související názvy
Latvian: Jautājumi un atbildes par Levact un sinonīmiskajiem nosaukumiem
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2010.
Latvian: 2010. gada 7. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Czech: Používá se k léčbě těchto typů nádorů:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Czech: Proč byl přípravek Levact přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc tika veikta Levact pārskatīšana?
Czech: Jean-François Baurain (Belgie)
Latvian: Jean-François Baurain (Beļģija)
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Latvian: Procedūras saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu rezultāts
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar dalīties, un audzēja augšana palēninās.
Czech: Bendamustin se začal používat jako protinádorový lék na počátku sedmdesátých let 20. století v Německu.
Latvian: Bendamustīnu kā pretvēža zāles Vācijā lieto kopš 70. gadu sākuma.
Czech: 22. října 2009
Latvian: 2009. gada 22. oktobris
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. října 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2009. gada 2. oktobrī Vācijas Zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžai.
Czech: 18. března 2010
Latvian: 2010. gada 18. marts
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Levact převyšují jeho rizika při použití v obou indikacích, proti nimž byly vzneseny námitky.
Latvian: Pamatojoties uz šo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka Levact ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus divām indikācijām, par kurām bija iebildumi.
Czech: 1 Přípravek Levact je rovněž známý pod názvem Ribomustin.
Latvian: Levactir pazīstamas arī kā Ribomustin.
Czech: (bendamustin hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášek k přípravě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku)
Latvian: (bendamustīna hidrohlorīds, 2,5 mg/ml, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levact převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Rakousko, Španělsko a Spojené království.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka Levact sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ka zāļu reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā un sekojošās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Czech: Společnost Astellas Pharma GmbH předložila přípravek Levact německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Latvian: Astellas Pharma GmbH iesniedza Vācijas Zāļu reglamentējošai aģentūrai pieteikumu par Levact reģistrāciju decentralizētā procedūrā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Levact a související názvy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par zāļu Levact un sinonīmisko nosaukumu reģistrāciju.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Latvian: Pārvērtēšanas sākuma datums:
Czech: Bendamustin se váže na buněčnou DNA během reprodukce, což zastaví buněčné dělení.
Latvian: Reprodukcijas procesa laikā tā saistās pie šūnu DNS, pārtraucot šūnu dalīšanos.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Levact uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a ve všech dotčených členských státech platné pro použití přípravku ve všech požadovaných indikacích.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Levact Vācijā un visās iesaistītajās dalībvalstīs visām iesniegtajām indikācijām.
Czech: Levact je protinádorový léčivý přípravek.
Latvian: Levact ir pretvēža zāles.
Czech: Výbor CHMP posoudil dvě klinické studie poskytnuté výrobcem na podporu indikace používání přípravku u mnohočetného myelomu a nonhodgkinského lymfomu.
Latvian: CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtos divus klīniskos pētījumus multiplās mielomas un ne-Hodžkina limfomas indikāciju apstiprināšanai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levact, bendamustin hydrochlorid, patří do skupiny protinádorových léčivých látek nazývaných „alkylační činidla".
Latvian: Levact aktīvā viela bendamustīna hidrohlorīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Czech: Důvodem k předložení byla skutečnost, že jeden z členských států, Spojené království, neschvaloval indikaci přípravku k léčbě nehodgkinského lymfomu a další dva členské státy, Belgie a Francie, neschvalovaly indikaci přípravku k léčbě mnohočetného myelomu.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamats bija tas, ka dalībvalsts Apvienotā Karaliste nevarēja apstiprināt indikāciju ne-Hodžkina limfoma un divas dalībvalstis Beļģija un Francija nevarēja apstiprināt indikāciju multiplā mieloma, jo nebija pietiekami daudz datu par šo zāļu iedarbību šādu indikāciju apstiprināšanai.
Czech: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Latvian: EMA/CHMP/735863/2009
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Německo) hodnotí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Norsku, Polsku, Rakousku, Španělsku a Spojeném království).
Latvian: arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Czech: Spoluzpravodaj:
Latvian: Līdzziņotājs:
Czech: • nehodgkinský lymfom (nádorové onemocnění lymfatické tkáně, součásti imunitního systému) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu nebo po ukončení léčby zahrnující rituximab (jiný protinádorový lék),
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma (limfātisko audu, kas ir daļa no imūnsistēmas, vēzis) pacientiem, kuru vēzis progresēja ārstēšanas ar rituksimabu (citām pretvēža zālēm) laikā vai pēc tās;
Czech: • chronická lymfatická leukémie (nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfocyty) u pacientů, pro něž není vhodná léčba fludarabinem (jiný protinádorový lék),
Latvian: • hroniska limfoleikoze (balto asins šūnu veida, tā saucamo limfocītu, vēzis) pacientiem, kuriem ārstēšana ar fludarabīnu (citām pretvēža zālēm) nav piemērota;
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Levact a související názvy (bendamustin hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášek k přípravě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku) EMA/CHMP/735863/2009
Latvian: TJautājumi un atbildes par Levact un sinonīmiskajiem nosaukumiem (bendamustīna hidrohlorīds, 2,5 mg/ml, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai)
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 14. ledna 2009 a 17. února 2010 Datum vydání stanoviska:
Latvian: 2010. gada 14. janvāris un 2010. gada 17. februāris
Czech: • mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně) v kombinaci s léčbou prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nejsou schopni podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a nemohou být léčeni thalidomidem nebo bortezomibem (jiné protinádorové léky).
Latvian: 65 gadiem un nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un kurus nevar ārstēt ar talidomīdu vai bortezomību (citām pretvēža zālēm).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. března 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 27. martā.
Czech: Maximální dávka je 200 mg denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg dienā.
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
Czech: Deprese.
Latvian: Depresija.