FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: IONSYS'i ohutus Ameerika Anestesioloogide Ühingu (American Society of Anesthesiologists, ASA) füüsilise staatuse skaala IV astmega patsientidel (s.t pidevalt eluohtliku raske süsteemse haigusega patsiendid) ei ole tõestatud.
Icelandic: Bandaríska svæfingarlæknafélagið, American Society of Anesthesiologists (ASA), hefur ekki staðfest öryggi IONSYS hjá sjúklingum á stigi IV (þ.e. hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma sem eru stöðug ógn við líf þeirra).
Estonian: Uuringus C-2000-007 hinnati patsiente pärast kõhuõõne, rindkere või ortopeedilist operatsiooni; uuringus CAPSS-319 hinnati patsiente pärast puusaproteesi paigaldamist; uuringus CAPSS-320 hinnati IONSYS'i kasutamist patsientidel pärast kõhuõõne ja vaagnapiirkonna operatsioone; ja uuringus FEN-PPA-401 hinnati patsiente pärast suuremat kõhuõõne või ortopeedilist operatsiooni.
Icelandic: Í rannsókn C-2000-007 var lagt mat á sjúklinga eftir að þeir gengust undir kviðar-, brjósthols- eða bæklunaraðgerðir, í rannsókn CAPSS-319 var lagt mat á sjúklinga eftir að þeir gengust undir mjaðmaskipti, í rannsókn CAPSS-320 var IONSYS metið hjá sjúklingum eftir kviðar- og grindarholsaðgerðir og í rannsókn FENPPA401 var lagt mat á sjúklinga eftir meiriháttar kviðar- eða bæklunaraðgerð.
Estonian: • vereseerumi madal kaltsiumi-/glükoosi-/kaaliumitase
Icelandic: • lítið magn af kalsíum/glúkósa/kalíum í blóðsermi
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja sõltuvus
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og ávanabinding
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed mõtted
Icelandic: þunglyndi, óeðlilegar hugsanir
Estonian: See toime võib tuleneda kas muutustest emaslooma poolses hoolitsuses või fentanüüli otsesest toimest järglastele.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Estonian: Pikatoimelised ega mitteopioid-valuvaigistid ei olnud lubatud.
Icelandic: Langvirk verkjalyf eða verkjalyf sem ekki eru ópíóíðar voru ekki leyfð.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Estonian: Alusel on üks juhtseade ja üks ravimimahutit sisaldav kotike.
Icelandic: Bakkinn inniheldur einn stýribúnað og einn poka með lyfjaeiningu.
Estonian: Te teate, et olete annuse käivitanud, kui kuulete piiksu.
Icelandic: Þú veist að þú hefur hafið skömmtun þegar þú heyrir hljóðmerki.
Estonian: Ühest IONSYS-süsteemist manustati 99%-le uuritud patsientidest 24 tunni jooksul piisav arv annuseid.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Estonian: Pikaajaline kokkupuude veega võib kahjustada süsteemi tööomadusi ja põhjustada süsteemi lahtitulekut.
Icelandic: Langvarandi snerting við vatn getur haft áhrif á starfsemi tækisins og valdið því að tækið losni af.
Estonian: Iga IONSYS toimib ühe päeva (24 tunni) jooksul ja sisaldab 80 annust.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
Estonian: • Eemaldage ravimimahuti kotikesest ja asetage see kõvale, tasasele pinnale.
Icelandic: Fjarlægið lyfjaeininguna úr pokanum og setjið hana á hart, flatt
Estonian: Kõige raskemad esinenud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja apnoe ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru lágþrýstingur og öndunarstöðvun og fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með tillit til þeirra.
Estonian: Punane tuli vilgub
Icelandic: Blikkandi rautt ljós
Estonian: Uuringutes kahe loomaliigiga (rott ja küülik) teratogeenseid toimeid ei esinenud.
Icelandic: Engin vísbending kom fram um vanskapandi áhrif í rannsóknum á tveimur tegundum (rottum og kanínum).
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient saaks aru, et kui tal on kahtlus, et seadmel võib olla rike või talitlushäire, peab ta sellest kohe tervishoiutöötajat teavitama.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að tryggja það að sjúklingurinn skilji að ef hann grunar að tækið sé bilað, verði hann tafarlaust að láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IONSYS'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda valu ravis.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IONSYS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðum verkjum.
Estonian: • Tähtis on lugeda läbi juhised IONSYS'i kasutamiseks ja hävitamiseks, sealhulgas tõrkeotsingu juhend, ning tagada, et patsient saab aru, kuidas seadme rikke/talitlushäire korral toimida.
Icelandic: Mikilvægi þess að lesa „Leiðbeiningar um notkun og förgun IONSYS", þ.m.t. leiðbeiningar um bilanaleit og tryggja að sjúklingurinn skilji hvað á að gera ef upp kemur
Estonian: Hoidke ühe käega juhtseadmest ja tõmmake teise käega punasest lapatsist, et hüdrogeelümbris süsteemist eraldada.
Icelandic: Haldið stýribúnaðinum með annarri hendi og togið í rauða flipann með hinni hendinni til að fjarlægja hlauphulstrið frá tækinu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Nagu allpool näidatud, olid tulemused esmase tulemusnäitaja, „hea või väga hea" hinnanguga patsientide osakaalu osas kõigis neljas uuringus kahe valu leevendamise viisi suhtes samaväärsed ja kõik 95% usaldusvahemikud jäid eelnevalt määratletud ±10% samaväärsuse piiresse.
Icelandic: Eins og fram kemur hér að neðan sýndi aðalendapunkturinn, hlutfall sjúklinga sem gaf aðferðunum tveimur við verkjastillingu einkunnina „góð eða framúrskarandi" í öllum rannsóknunum fjórum, jafngildi með hverju 95% öryggisbili sem er innan fyrirfram skilgreindu
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl er ekki lyfjafræðilega virkt.
Estonian: Opioidid võivad peavigastusega patsientide haiguse kulgu varjata.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka.
Estonian: Teatage arstile, kui teil on esinenud ravimite kuritarvitamist.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lyfjamisnotkun.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde paigaldab IONSYS'i teie nahale ja vajaduse korral eemaldab või vahetab selle.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu koma IONSYS fyrir á húðinni, fjarlægja það eða skipta um þegar þörf krefur.
Estonian: • Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht IONSYS'i.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt IONSYS í einu.
Estonian: - Te teate, et toimub annuse manustamine, kui roheline tuli vilgub kiiremini.
Icelandic: - Þú veist að verið er að gefa skammtinn þegar græna ljósið blikkar hraðar.
Estonian: See võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsioone.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á sermisþéttni.
Estonian: Kui see piiksub muul ajal või mitu korda, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.
Icelandic: Ef hljóðmerki heyrist á öðrum tímum eða oftar en einu sinni, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Estonian: IONSYS'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuulmiskahjustusega patsientide puhul, kes ei pruugi kuulda süsteemi helisignaale.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta heyrn sem hugsanlega geta ekki heyrt hljóðmerkin frá tækinu.
Estonian: Kuidas IONSYS toimib
Icelandic: Hvernig IONSYS virkar
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või aluse või kotikese sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum eða merkimiðanum á pokanum á eftir „EXP".
Estonian: • Tervishoiutöötajatel on tähtis tagada, et patsient saaks aru IONSYS-süsteemi kasutamisest ning et ainult tema võib kasutamisel annustamisnuppu vajutada.
Icelandic: Mikilvægi þess að heilbrigðisstarfsfólk tryggi að sjúklingurinn skilji hvernig hann eigi að nota IONSYS tækið og að eingöngu hann/hún geti ýtt á skammtahnappinn við notkun.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Estonian: Annusega proportsionaalsus on tõestatud vahemikus 25-60 mikrogrammi annuse kohta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skammtasamræmi (dose proportionality) frá 25 til 60 míkrógrömm á hvern skammt.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
Estonian: • Kui puudutage juhuslikult geele süsteemi alumisel küljel: - teatage sellest kohe meditsiiniõele või arstile; - loputage oma käsi rohke veega; - ärge kasutage seepi, alkoholi ega muid lahusteid geelide eemaldamiseks, sest need võivad tugevdada ravimi võimet läbi naha imenduda.
Icelandic: - Hafðu tafarlaust samband við hjúkrunarfræðing eða lækni - Skolaðu hendurnar með miklu magni af vatni - Ekki nota sápu, alkóhól eða önnur leysiefni til að fjarlægja hlaupeiningarnar, því að þau geta aukið hæfni lyfsins til að fara í gegnum húð.
Estonian: Uuringus rottidega fentanüül isasloomade fertiilsust ei mõjutanud.
Icelandic: Í rannsókn á rottum hafði fentanýl ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Estonian: Kui teile manustatakse sünnituse ajal IONSYS'i, võib osutuda vajalikuks manustada teie lapsele pärast tema sündi antidooti.
Icelandic: Ef þú færð IONSYS við fæðingu, gæti þurft að gefa barninu mótefni eftir fæðingu.
Estonian: • Valige terve, vigastusteta nahapiirkond (ärrituseta ja kiiritamata nahk) AINULT rindkerel või õlavarre välisküljel.
Icelandic: Veljið stað með heilli, órofinni húð (húð án ertingar sem ekki hefur verið geisluð), EINGÖNGU á bringu eða utanverðum upphandlegg.
Estonian: • kui te võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.
Icelandic: þú tekur lyf við þunglyndi sem kallast mónóamín oxídasahemlar (MAO-hemlar).
Estonian: IONSYS tuleb eemaldada enne teatavaid protseduure, näiteks enne kardioversiooni (elektrivoolu kasutamine normaalse südamerütmi taastamiseks), defibrillatsiooni (südamele antav elektrilöök) või diatermiat (füsioteraapias või operatsioonil kasutatav elektrivool).
Icelandic: IONSYS þarf að fjarlægja áður en tilteknar meðferðir eru framkvæmdar, svo sem rafvending (rafstraumur er notaður til að endurheimta eðlilegan hjartatakt), rafstuð (hjartanu er gefið raflost) eða gegnhitun (rafstraumur er notaður við sjúkraþjálfun eða til að brenna fyrir æðar til að stöðva blæðingu í skurðaðgerð).
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í kafla 6.6.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud võimalikud ilmuvad veateated koos nende tõenäolise põhjuse ja vajaliku tegevusega.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir mismunandi villuboð sem kunna að koma fram, ásamt líklegri orsök og þeim aðgerðum sem grípa þarf til.
Estonian: Seejärel lülitub IONSYS välja ja rohkem annuseid ei manusta.
Icelandic: IONSYS mun þá slökkva á sér og gefur ekki fleiri skammta.
Estonian: Kasutatud süsteeme ei tohi patsiendile uuesti nahale paigaldada.
Icelandic: Ekki skal festa notað tæki aftur á sjúkling.
Estonian: • kahvatus, jõuetus või väsimus
Icelandic: fölvi, orkuleysi eða þreyta
Estonian: Süsteemi konstruktsioon võimaldab hüdrogeelümbrise ja juhtseadme eraldi kasutuselt kõrvaldada.
Icelandic: Hönnun tækisins leyfir aðskilda förgun hlauphulstursins og stýribúnaðsins.
Estonian: • Joondage juhtseade ja ravimimahuti väliskuju järgi ja suruge need kaks osa mõlemast otsast kindlalt kokku.
Icelandic: Leggið samsvarandi hluta stýribúnaðarins og lyfjaeiningarinnar saman og þrýstið hlutunum tveimur þétt saman frá báðum endum.
Estonian: Selle aja jooksul täiendavalt kasutatud opioidi keskmine kogus oli samuti IONSYS'iga või PCA morfiiniga ravitud patsientidel sarnane, s.t 4 uuringus oli IONSYS'iga ravitud patsientidel keskmine annus 5,0-7,5 mg morfiini võrreldes keskmise annusega 5,47,7 mg morfiini PCA morfiini kasutanud patsientidel.
Icelandic: Meðalmagn viðbótarópíóíða sem notaðir voru á þessu tímabili var einnig sambærilegt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IONSYS eða PCA morfín, þ.e. í þessum 4 rannsóknum var meðalskammturinn 5,0-7,5 mg af morfíni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með IONSYS samanborið við meðalskammtinn
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Estonian: Pärast 10-minutilise annuse täielikku manustamist taastub rohelise tule aeglane vilkumine, digitaalnäidikul kuvatakse manustatud annuste arv ja IONSYS on jälle patsiendile kasutamiseks valmis.
Icelandic: Eftir að 10 mínútna skammturinn hefur verið gefinn fer græna ljósið aftur að blikka hægt, stafræni skjárinn sýnir fjölda skammta sem hafa verið gefnir og sjúklingurinn getur aftur notað IONSYS.
Estonian: Patsiendid, kes said seitsmes kontrollitud uuringus 24 tundi ravi IONSYS'iga, kasutasid saadaval olnud 80 annust väga erinevalt, keskmiselt 29,0 annust patsiendi kohta (vahemikus 0-93 annust) ning enamik patsientidest (56,5%) kasutas 11 kuni 50 annust.
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Estonian: Narkootilise toime kupeerimisel võib tekkida ka äkiline valu ja katehhoolamiinide vabanemine.
Icelandic: Viðsnúningur deyfandi áhrifanna getur einnig valdið bráðum sársauka og losun katekólamína.
Estonian: IONSYS tuleb eemaldada ka enne magnetresonantsuuringut (MRI), röntgenuuringut või kompuutertomograafia uuringut.
Icelandic: IONSYS skal einnig fjarlægja fyrir segulómun (MRI), röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku.
Estonian: Vilkuva digitaalnäidiku väljalülitamiseks võib hoida annustamisnuppu kuus sekundit all.
Icelandic: Hægt er að slökkva á blikkandi stafræna skjánum með því að þrýsta á skammtahnappinn í sex sekúndur.
Estonian: Kesknärvisüsteemi toimivate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada hingamise pärssimise tekkeriski (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á miðtaugakerfið getur aukið hættuna á öndunarbælingu (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui fentanüüli hüdrogeel paigaldamisel või eemaldamisel nahaga kokku puutub, tuleb seda piirkonda loputada rohke veega.
Icelandic: Ef fentanýlhlaupið kemst í snertingu við húð við uppsetningu eða fjarlægingu, skal þvo svæðið með miklu magni af vatni.
Estonian: Neis uuringutes randomiseeriti 1313 patsienti, kellele oli tehtud suurem operatsioon, pumbaga manustatava intravenoosse morfiiniga PCA rühma (1 mg morfiini boolusannus, 5-minutiliste vahedega, kokku 10 mg/h) ja 1288 patsienti randomiseeriti IONSYS'i rühma.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var 1.313 sjúklingum sem gengust undir stóra skurðaðgerð slembiraðað til að fá PCA með morfíni í æð (1 mg hleðsluskammtur af morfíni, 5 mínútna læsing, samtals 10 mg/klst.) sem gefið var með dælu og 1.288 sjúklingum var slembiraðað til að fá IONSYS.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne ning jaotub hästi väljapoole veresoonkonda ning näiline jaotusruumala on suur.
Icelandic: Fentanýl er mjög fitusækið, dreifist greiðlega úr blóðrásinni og hefur mikið sýnilegt dreifingarrúmmál.
Estonian: Ritonaviiri või muude tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine IONSYS'iga on soovitatav vaid sel juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse.
Icelandic: Samhliða notkun ritonavírs eða annarra öflugra eða meðalöflugra CYP3A4 hemla og IONSYS er ekki ráðlögð nema fylgst sé náið með sjúklingi.
Estonian: See alus sisaldab: 1 ravimimahutit 1 juhtseadet
Icelandic: Þessi bakki inniheldur: 1 lyfjaeiningu, 1 stýribúnað.
Estonian: Piiksumine 15 sekundit
Icelandic: Hljóðmerki í 15 sekúndur
Estonian: Haigusliku ülekaaluga patsientide (KMI > 40) üldine kõrvaltoimete profiil ei näita olulisi erinevusi ohutuses võrreldes patsientidega, kelle KMI on ≤ 40.
Icelandic: Heildarmynstur aukaverkana sjúklinga með sjúklega offitu (BMI> 40) sýna ekki fram á marktækan mun á öryggi, samanborið við sjúklinga með BMI ≤ 40.
Estonian: Kuidas IONSYS välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti IONSYS og pakkningastærðir
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud fertiilsuse vähenemist ja embrüo suremuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fóstra (sjá kafla 5.3).
Estonian: Fentanüüli sisaldava hüdrogeeli suukaudse manustamise vältimiseks, mis võib põhjustada eluohtlikku hüpoventilatsiooni või lõppeda surmaga, ei tohi hüdrogeel puudutada suud ega muid limaskesti.
Icelandic: Til að forðast inntöku hlaupsins sem inniheldur fentanýl og getur valdið lífshættulegri vanöndun eða dauða, mega hlaupeiningarnar ekki snerta munninn eða önnur slímhúðarsvæði.
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on hingamise pärssimine, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria (vt lõik 5.2).
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning (sjá kafla 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) moodustasid 28% (499/1763) kogu kontrollitud kliinilise uuringu populatsioonist, kellele manustati IONSYS'i annuses 40 mikrogrammi, kusjuures ligikaudu 10% (174/1763) neist patsientidest olid vanuses ≥ 75 aastat.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) voru 28% (499/1.763) af heildarfjölda í klínískri samanburðarrannsókn á útsetningu IONSYS 40 míkrógrömm, þar sem u.þ.b. 10% (174/1.763)
Estonian: Ligikaudu 75% fentanüülist eritub uriiniga, põhiliselt metaboliitidena, vähem kui 10% eritub muutumatul kujul.
Icelandic: Um 75% af fentanýli útskilst í þvagi, aðallega sem umbrotsefni, þar af minna en 10% sem óbreytt virkt efni.
Estonian: Selle toime seisneb fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks.
Icelandic: Það virkar með því að gefa fentanýl í gegnum húðina til að draga úr verkjum.
Estonian: Rohkem kui 90% fentanüüli manustatud annusest eritub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi gefins skammts af fentanýli á sér stað með umbrotum yfir í N-alkýlsvipt og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Estonian: Kuid eakaid patsiente tuleb jälgida hoolikalt fentanüüli kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum m.t.t. aukaverkana fentanýls (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: AINULT
Icelandic: EINGÖNGU
Estonian: Fentanüüli üleannustamise nähud tulenevad selle farmakoloogiliste toimete tugevnemisest, millest kõige tõsisem on hingamise pärssimine (vt lõik 5.2).
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui siiski kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida õhupuudus, hingamisraskused, hingamise kiirenemine ja pindmiseks muutumine või minestustunne.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af IONSYS en mælt er fyrir um, getur þú fundið fyrir mæði, öndunarörðugleikum, hraðri og grunnri öndun eða yfirliðstilfinningu.
Estonian: • Kontroll-loend ravimi nõuetekohase hävitamise jälgimiseks, et tagada, et tervishoiutöötaja saaks aru väära käsitsemise ja IONYS-süsteemi juhusliku kasutamisega seotud ohtudest.
Icelandic: Gátlisti til eftirlits með ófullnægjandi förgun lyfsins til að tryggja að heilbrigðisstarfsfólk sé meðvitað um hættuna sem fylgir óviðeigandi meðhöndlun IONSYS tækisins og
Estonian: Nende meetmete järel võib manustada spetsiaalset opioidide antagonisti, näiteks naloksooni, olenevalt raviva tervishoiutöötaja kliinilisest otsusest.
Icelandic: Þessum aðgerðum má fylgja eftir með gjöf á sértækum ópíóíðablokka eins og naloxóni, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Estonian: Järgmist annust võib alustada alles pärast eelmise 10-minutilise manustamisperioodi lõppu.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi.
Icelandic: Notið ekki tækið
Estonian: • kui teil on rasked peavalud, on olnud oluline peavigastus või teil on ajukasvaja;
Icelandic: • þú færð slæma höfuðverki, hefur fengið mikinn höfuðáverka eða ert með heilaæxli
Estonian: IONSYS'i kasutamist hinnati ka neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus (osalejad valdavalt naised (65%), europiidsest rassist (85%), keskmine vanus 55 aastat (vahemikus 18-91 aastat), operatsioonideks põhiliselt alakõhu ja ortopeedilised luuoperatsioonid), kasutades võrdlusravimina standardset patsiendi poolt juhitavat intravenoosse analgeesia (patient controlled analgesia, PCA) morfiini raviskeemi.
Icelandic: IONSYS var einnig metið í fjórum virkum samanburðarprófunum (aðallega konur (65%), af hvíta kynþættinum (85%), meðalaldurinn var 55 ár (á bilinu 18-91 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar, þ.m.t. í grindarholi, og bæklunaraðgerða) með því að nota hefðbundna sjúklingastýrða verkjastillingu með morfíni í bláæð (PCA) til samanburðar.
Estonian: Teie arst arutab teiega IONSYS'i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja sellega seotud võimalikku kasu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða hugsanlega áhættu og ávinning þess að nota IONSYS á meðgöngu.
Estonian: Fentanüüli manustamine samaaegselt serotoninergiliste ainetega, näiteks selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI), selektiivse serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriga (SNRI) või monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (MAOI), võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi tekkimise riski.
Icelandic: Samhliða gjöf fentanýls og serótónínvirkra efna, s.s. sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI) eða mónóamín oxídasahemla (MAO-hemla), getur aukið hættu á serótónínheilkenni sem getur verið lífshættulegt ástand.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Estonian: • Pärast kokkumonteerimist teeb juhtseadme digitaalnäidik lühikese isetesti, mille käigus kostub piiks, punane tuli vilgub ühe korra ja digitaalnäidikul vilgub number „88".
Icelandic: Eftir samsetningu mun stafræni skjárinn á stýribúnaðinum framkvæma stutt sjálfspróf þar sem hljóðmerki heyrist, rauða ljósið blikkar einu sinni og á stafræna skjánum blikkar númerið „88".
Estonian: Patsientidele tiitriti algselt intravenoosse fentanüüli või morfiini annus valuvaba enesetunde saavutamiseks ning seejärel randomiseeriti nad kasutama IONSYS'i või sellele vastavat platseebosüsteemi.
Icelandic: Í upphafi fengu sjúklingar skammta af fentanýl eða morfín í bláæð sem smám saman voru auknir þar til viðunandi verkjastilling náðist, og var síðan slembiraðað til að fá IONSYS eða samsvarandi lyfleysutæki.
Estonian: Avaldatud teaduskirjanduse kohaselt võivad CYP3A4*22 ja CYP3A5*3 üksiknukleotiidsed polümorfismid mõjutada fentanüüli metabolismi norfentanüüliks, mistõttu võib nende geneetiliste polümorfismidega patsientidel fentanüüli kontsentratsioon suureneda.
Icelandic: Birtar heimildir hafa gefið til kynna að CYP3A4*22 og CYP3A5*3 einkyrnisfjölbrigðni hafi áhrif á efnaskipti fentanýls í norfentanýl með möguleika á aukinni útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með þessa erfðafræðilegu fjölbrigðni.
Estonian: • kõrge vererõhk
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Estonian: Pärast valuvaba enesetunde saavutamist randomiseeriti patsiendid ravirühma kas IONSYS'iga või intravenoosse PCA morfiiniga.
Icelandic: Þegar verkjastillingu var náð, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort IONSYS eða PCA morfínmeðferð í bláæð.