FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Confirmó su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Dutch: • bevestigde het CHMP zijn eerdere aanbeveling om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel niet werd vastgesteld, te schorsen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda suspender las autorizaciones de comercialización concernidas.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te schorsen.
Spanish: • Solicitud de reexamen para alendronato:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor alendronaat:
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Dutch: • concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van nebivolol/Neo Balkanika positief is; nebivolol/Neo Balkanika wordt derhalve opgenomen in de lijst van geneesmiddelen waarvoor handhaving van de handelsvergunning wordt aanbevolen;
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te handhaven.
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Dutch: Het CHMP bevestigt derhalve dat redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten dat kritieke GCPovertredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de betrouwbaarheid van de wetenschappelijke gegevens van andere bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie zijn uitgevoerd, en dat de onderzoeken dus nog steeds geacht worden onbetrouwbaar te zijn.
Spanish: En el caso de las autorizaciones de comercialización de un medicamento consideradas de vital importancia, la suspensión puede aplazarse, en los Estados miembros que corresponda, durante un periodo no superior a 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Dutch: Voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat van cruciaal belang geacht wordt, kan de schorsing in de betrokken lidstaat of lidstaten worden uitgesteld gedurende een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que los datos presentados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de door de vergunninghouders ingediende gegevens niet geschikt zijn om de positieve batenrisicoverhouding van het geneesmiddel te ondersteunen.
Spanish: Según los TAC, esto solo se menciona en la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Dutch: Volgens de vergunninghouder staat dit alleen in de richtlijn inzake de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken.
Spanish: Para el resto de los medicamentos de la categoría 2 (a saber, los productos del Anexo IB que contienen donepezilo), se plantearon las cuestiones siguientes que no permiten demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE:
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 2 (d.w.z. producten opgenomen in bijlage IB die donepezil bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel onmogelijk maken:
Spanish: Esta categoría engloba aquellos medicamentos para los que los TAC han presentado una solicitud de bioexención, es decir, declaraciones de que cumplen los criterios de bioexención basados en un sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) tal como se describe en el Apéndice III de la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98), para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Dutch: Deze categorie omvat geneesmiddelen waarvoor vergunninghouders een biowaiver-verzoek (d.w.z. claims dat wordt voldaan aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) hebben ingediend om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Spanish: Además de los estudios presentados, determinados TAC han señalado que se han llevado a cabo algunas auditorías e inspecciones con resultados positivos en las instalaciones de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India, y sostuvieron que, en vista de ello, los estudios de bioequivalencia realizados en el centro pueden considerarse lo suficientemente fiables como para respaldar una autorización de comercialización.
Dutch: Naast de ingediende onderzoeken hebben enkele vergunninghouders benadrukt dat er op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, enkele controles en inspecties met een positieve uitkomst werden uitgevoerd en stelden zij met het oog hierop dat de op deze locatie uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken betrouwbaar genoeg zijn om een handelsvergunning te ondersteunen.
Spanish: La bioequivalencia queda, por lo tanto, demostrada y la relación beneficio/riesgo de estos productos continúa siendo positiva.
Dutch: De bio-equivalentie is derhalve vastgesteld en de baten-risicoverhouding voor deze middelen blijft positief.
Spanish: Una vez considerados los argumentos de los TAC, el CHMP confirma su dictamen y concluye que los datos facilitados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Dutch: Na bestudering van de argumentatie van de vergunninghouders bevestigt het CHMP zijn mening en concludeert dat de door de vergunninghouders ingediende gegevens niet geschikt zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel te onderbouwen.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia (periodo que no puede ser mayor de 24 meses a partir de la decisión de la Comisión).
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt (een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie).
Spanish: El CHMP reconoce que, durante un largo periodo, se realizaron auditorias por parte de los clientes de GVK Bio en Hyderabad, así como inspecciones por las autoridades competentes, sin que se identificaran fallos graves.
Dutch: Het CHMP erkent dat op de locatie van GVK Bio in Hyderabad over een langere periode een aantal controles door cliënten van GVK Bio en inspecties door bevoegde instanties werden uitgevoerd zonder dat kritische bevindingen werden gedaan.
Spanish: La congruencia de los resultados y los controles de integridad de los datos efectuados por los TAC se consideraron insuficientes para determinar la bioequivalencia basada en los estudios realizados en el centro de GVK Bio en Hyderabad y, por tanto, tampoco aceptables como base para una autorización de comercialización.
Dutch: De aannemelijkheid van resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bio-equivalentie op basis van onderzoeken die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad werden uitgevoerd, vast te stellen en werd derhalve niet aanvaardbaar geacht als basis voor een handelsvergunning.
Spanish: Algunos TAC alegaron también que los datos de farmacovigilancia recopilados sobre sus medicamentos no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera atribuirse a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Spanish: El CHMP admitió que los datos de farmacovigilancia notificados a las autoridades competentes no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera ser atribuido a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Dutch: Het CHMP merkte op dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die bij de bevoegde instanties werden gemeld, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Spanish: No se dispone del estudio de dosis única para un producto de liberación modificada.
Dutch: Het onderzoek met een enkelvoudige dosis voor een middel met gereguleerde afgifte ontbreekt.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización cuya suspensión se recomienda, el CHMP considera que la suspensión puede levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio efectuado en relación con el medicamento de referencia de la UE.
Dutch: Voor handelsvergunningen waarvoor schorsing wordt aanbevolen concludeerde het CHMP dat de schorsing ongedaan gemaakt kan worden wanneer de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Spanish: Para aquellos medicamentos considerados de vital importancia por los Estados miembros, los TAC deben presentar un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en los 12 meses posteriores a la decisión de la Comisión.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die lidstaten van cruciaal belang achten moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen.
Spanish: Algunos TAC han aportado resultados de los datos de bioequivalencia utilizando productos de referencia que no proceden de la UE.
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben resultaten ingediend op basis van bio-equivalentiegegevens met betrekking tot niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
Spanish: Los resultados y controles de la integridad de los datos por parte de los TAC se consideraron insuficientes para invalidar los fallos encontrados en la inspección de la ANSM en el centro de GVK Bio sito en Hyderabad.
Dutch: De resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bevindingen van de ANSM-inspectie op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, terzijde te schuiven.
Spanish: • En el caso de los medicamentos (Anexo IA) para los que se han presentado, evaluado y considerado positivos por el CHMP datos de otros estudios de bioequivalencia procedente de centros de GVK Bio diferentes del de Hyderabad, India, o declaraciones de que los medicamentos cumplen los criterios de bioexención basados en un sistema de clasificación biofarmacéutica tal como se describe en el Apéndice III de la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (es decir, medicamentos que contienen bendroflumetiazida, bosentán, fexofenadina, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramida, nebivolol y venlafaxina) el Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IA) waarvoor bio-equivalentieonderzoeken anders dan de onderzoeken die op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad werden uitgevoerd of claims dat de geneesmiddelen voldoen aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98) werden ingediend en door het CHMP beoordeeld en positief geacht werden (d.w.z. geneesmiddelen die bendroflumethiazide, bosentan, fexofenadine, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizine, metoclopramide, nebivolol en venlafaxine bevatten), is het CHMP van mening dat de bioequivalentie is vastgesteld.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, de que la información de apoyo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo no es positiva en el caso de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para los cuales no se presentaron datos de bioequivalencia o justificación, o el CHMP los consideró insuficientes para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IB).
Dutch: • het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding niet positief is voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bioequivalentiegegevens of onderbouwing ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Spanish: En consecuencia, el CHMP no puede excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves detectadas en el centro en materia de BCP hayan afectado a dichos estudios.
Dutch: Het CHMP kan derhalve redelijkerwijs niet uitsluiten dat kritieke GCP-overtredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de genoemde onderzoeken.
Spanish: En resumen, se confirma la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por lo tanto, se puede concluir que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel is bevestigd en derhalve kan worden geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van nebivolol / Neo Balkanika positief is.
Spanish: El CHMP considera que estos estudios no pueden utilizarse para determinar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE ni, por lo tanto, para respaldar una autorización de comercialización del medicamento genérico.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat deze onderzoeken niet kunnen worden gebruikt om de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen en dus een generieke handelsvergunning te ondersteunen.
Spanish: A falta de pruebas de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede demostrarse la eficacia y seguridad de estos medicamentos y, por tanto, la relación beneficio/riesgo no puede considerarse positiva.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kunnen de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief worden beschouwd.
Spanish: Se elaboró una lista de preguntas para los TAC en la que se solicitaba la presentación de datos que demostraran la bioequivalencia de sus medicamentos respecto al medicamento de referencia de la UE, como correspondiera.
Dutch: Er werd een lijst met vragen voor houders van een handelsvergunning vastgesteld met het verzoek gegevens in te dienen om, waar van toepassing, de bio-equivalentie van hun geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Spanish: Para los restantes medicamentos de la categoría 3 (a saber, los productos del Anexo IB que contienen clindamicina, esomeprazol, fenoximetilpenicilina y trimetazidina) las cuestiones siguientes no permiten demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE: La identidad del producto sometido a ensayo en el estudio con el producto autorizado (comercializado) no está clara.
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IB die clindamycine, esomeprazol, fenoxymethylpenicilline en trimetazidine bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel onmogelijk maken: De identiteit van het testmiddel in het onderzoek met het toegelaten (in de handel gebrachte) middel is niet duidelijk.
Spanish: Por último, los TAC señalan que la repetición del estudio de bioequivalencia solo confirmaría lo que ya conocemos, es decir, que el producto irbesartán sometido a ensayo es bioequivalente respecto al producto de referencia en la UE.
Dutch: Tot slot stelt de vergunninghouder dat herhaling van het bio equivalentieonderzoek zou leiden tot een bevestiging van wat hij al weet, d.w.z. dat het testmiddelirbesartan bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que todos los estudios de bioequivalencia con actividades clínicas realizadas en el centro de GVK Bio de Hyderabad, India, desde que GVK Bio comenzó sus actividades en 2004, se consideran poco fiables para respaldar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos relacionados.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bioequivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Bio in 2004 met deze activiteiten begon, onvoldoende betrouwbaar waren om de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Spanish: Medicamento de la categoría 3 Esta categoría engloba aquellos productos para los que los TAC han presentado datos de otros estudios de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, distintos de los realizados en la sede de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India.
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 3 Deze categorie omvat producten waarvoor handelsvergunninghouders gegevens indienden afkomstig van onderzoeken naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel anders dan het onderzoek dat op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderbad, India, werd uitgevoerd.
Spanish: Bioequivalencia demostrada frente a un medicamento de referencia de un tercer país para irbesartán/hidroclorotiazida: Para el expediente de autorización de comercialización en la UE de irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg y 300 mg/25 mg, se ha llevado a cabo el siguiente estudio de bioequivalencia: estudio de bioequivalencia para irbesartán/hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película, utilizando concentraciones de 300 mg/25 mg, respecto al producto de referencia en la UE, COAPROVEL 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan hydrochlorothiazide: voor het EUdossier van de handelsvergunning voor irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg is het volgende bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd: bioequivalentieonderzoek voor irbesartan + hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300/25 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel COAPROVEL 300/25 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: • En lo que se refiere a los medicamentos (Anexo IB) para los que no se han presentado datos de bioequivalencia, o el CHMP ha considerado los datos presentados insuficientes para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva de los medicamentos concernidos, el Comité considera que no se ha demostrado la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por tanto, concluye que la información de respaldo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IB) waarvoor geen bio-equivalentiegegevens ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om een positieve baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te ondersteunen, is het CHMP van mening dat de bioequivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet is vastgesteld en concludeerde dan ook dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Spanish: En suma, a falta de poder demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, el CHMP llegó a la conclusión de que no puede demostrarse la eficacia y seguridad de los medicamentos englobados en la categoría 1 y, por tanto, la relación beneficio/riesgo no puede considerarse positiva.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid en veiligheid van het desbetreffende geneesmiddel van categorie 1 niet kan worden vastgesteld en dat de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief kan worden beschouwd.
Spanish: Cuando no se ha demostrado la bioequivalencia, la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia de la UE no puede extrapolarse al producto genérico, ya que la biodisponibilidad del principio activo puede diferir entre ambos fármacos.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Spanish: El estudio facilitado no demuestra la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia autorizado en la UE.
Dutch: Op basis van het ingediende onderzoek kan de bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet worden vastgesteld.
Spanish: Para los siguientes medicamentos de la categoría 3 (productos del Anexo IA que contienen bendroflumetiazida bosentán, fexofenadina, lansoprazol, nebivolol y venlafaxina) el CHMP considera que los resultados de los ensayos clínicos facilitados demuestran la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Dutch: Wat betreft de volgende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IA die bendroflumethiazide bosentan, fexofenadine, lansoprazol, nebivolol en venlafaxine bevatten) is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel op basis van de resultaten van de ingediende proeven kan worden vastgesteld.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera no es posible fiarse de los estudios para determinar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de onderzoeken niet betrouwbaar genoeg zijn om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.