FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 cutii, fiecare conţinând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.
English: Median Time to Failure (months)
Romanian: Timp median până la eşec
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: Humira se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Humira, nu s-a evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK, efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Romanian: Seringa sau pen-ul trebuie protejate de lumină şi aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Romanian: 3 Ţineţi butoiaşul pen-ului preumplut, apăsaţi uşor spre locul de injectare (ţineţi în acel loc fără să-l mişcaţi).
English: The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Romanian: Doza de Humira recomandată este de maxim 40 mg per doză.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Romanian: Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
English: Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o singură doză de Humira 40 mg/0,8 ml sau Humira 40 mg/0,4 ml, urmată la doza următoare de o singură injecţie de tratament alternativ.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în
English: 4) Throwing away supplies
Romanian: 4) Aruncarea materialelor
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Humira.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii pediatrici, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu Humira.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Romanian: Rezultatele SF36 (Short Form Health Survay- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a Humira din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenţei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Romanian: Studiul II pentru psoriazis (CHAMPION) a comparat eficacitatea și siguranța Humira faţă de metotrexat (MTX) și placebo la 271 pacienți.
English: STEP 8
Romanian: PASUL 8
English: Pull the Grey Cap 1 straight off.
Romanian: Trageți drep capacul 1 gri.
English: The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Romanian: Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Humira / MTX (N = 38)
Romanian: Rezultatele eficacităţii Dublu orb 32 săptămâni Humira/MTX (N=38)
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Romanian: nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr-axSpA activă.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Romanian: • Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF.
English: • vision disturbances
Romanian: • tulburări de vedere
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrațieiilor de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Romanian: Humira a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
English: Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Romanian: Humira nu a fost studiat la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
English: Your doctor will decide if your child should receive Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Humira.
English: Table 12:
Romanian: Tabelul 12:
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
Romanian: Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a face o zonă înălțată și țineți ferm.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Romanian: De obicei, Humira se administrează împreună cu metotrexat.
English: Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă s-a depășit data expirării (EXP).
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului - legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
English: • If your child has moderate or severe heart failure.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Romanian: 2) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie
English: • It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle
Romanian: • Este normal să vedeți că ies câteva picături de lichid prin ac
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
Romanian: Humira seringa preumplută este disponibil într-un ambalaj ce conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Romanian: Ratele de răspuns PASI 75 și PGA normal sau minim la acești pacienți au fost de 74,7% și respectiv, 59,0%, după încă 108 săptămâni de tratament deschis (un total de 160 săptămâni).
English: What Humira contains
Romanian: Ce conţine Humira
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Romanian: Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care utilizează Humira.
English: Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Romanian: Nu utilizați pen-ul preumplut dacă s-a depășit data expirării (EXP).
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-CRPd,f,g
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între Humira și placebo.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Romanian: Valoarea RR ajustată (calculând diferențele față de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
English: Double-Blind Response at Week 68
Romanian: Răspuns în Săptămâna 68
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Romanian: Studiile III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Romanian: În Studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea Humira din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în Studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
English: During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Romanian: În timpul tratamentului cu Humira, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
English: h MRI Sacroiliac Joints d,i
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i
English: leflunomide and injectable gold preparations)
Romanian: hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira.
English: • asthma
Romanian: • astm
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească Humira 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
English: Place the following on a clean, flat surface
Romanian: Puneți pe o suprafață curată și plană
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu Humira au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the nameand the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Trasabilitate Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumira și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
English: • cancer that affects the lymph system;
Romanian: • cancer care afectează sistemul limfatic;
English: • Ulcerative colitis and
Romanian: • Colita ulcerativă și
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Romanian: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira comparativ cu placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu
English: Humira is used to treat
Romanian: Humira este utilizat pentru a trata
English: Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Romanian: Printre pacienţii care au răspuns în Săptămâna 16 (n=144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menţinut până la şase ani, în faza deschisă, la pacienţii care au primit Humira pe parcursul studiului.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Romanian: În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Humira şi tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul standard (p < 0,001).
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, mediană şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 11.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Romanian: În faza de preincludere deschisă (OL LI) pacienţii au fost împărţiţi în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) şi grupul fără tratament concomitent cu MTX.
English: Plum Activator Button
Romanian: Buton de activare violet
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Romanian: Humira poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i SPARCC RMN Coloană vertebralăd,j a Evaluăre conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 Humira f Proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/l) g n=73 placebo şi n=70 Humira h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi Humira j n=82 placebo şi n=85 Humira ***,**, *Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo
English: STEP 1
Romanian: PASUL 1
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic "fără sodiu".
English: Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Romanian: Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
English: Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Romanian: Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial la Humira în monoterapie sau la tratament asociat Humira/metotrexat și care au intrat în extensia deschisă a studiului, 171 subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu Humira.
English: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Romanian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Romanian: • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
English: For single use only
Romanian: De unică folosinţă
English: Study UV I
Romanian: Studiul UV I
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
English: Lipids increased
Romanian: Creşterea lipidelor serice
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Romanian: Dintre pacienții care au pierdut răspunsul adecvat după re-randomizare la placebo, după care au fost înrolaţi apoi în studiul de extensie, deschis, 38% (25/66) și 55% (36/66) au obținut din nou răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv 24 săptămâni de la reluarea tratamentului.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Romanian: Într-o analiză în care toţi pacienţii care au fost scoşi din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost consideraţi non-responsivi, PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi au fost 69,6% şi respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Romanian: Siguranța Humira la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu au evidenţiat nici un risc special la om.
English: • Your doctor should test you for HBV.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV.
English: The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Romanian: Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 “Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF”).
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.