FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers.
French: Les effets de doses répétées de ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'ambrisentan (5 mg une fois par jour), et les effets de doses répétées d'ambrisentan (5 mg une fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) ont été étudiés chez des volontaires sains.
English: • feeling weak
French: • Sensation de faiblesse générale
English: • being sick (vomiting)
French: • Envie de vomir (nausées)
English: Patients WHO FC at baseline was II (31%) and FC III (69%).
French: À l'inclusion, les patients étaient en classes fonctionnelles II (31 %) et III (69 %) (classification de l'OMS).
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé entier sans le croquer, au cours ou en dehors des repas.
English: It is not known if Ambrisentan Mylan is transferred to breast milk.
French: Le passage d'Ambrisentan Mylan dans le lait maternel n'est pas connu.
English: • pain in your stomach (abdomen)
French: • Douleur d'estomac (maux de ventre)
English: • liver injury
French: • Atteinte du foie
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
French: Cependant aucune modification n'a été observée au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39
English: • itching of your skin.
French: • Démangeaisons de la peau
English: Warfarin also had no clinically significant effects on the pharmacokinetics of ambrisentan.
French: Par ailleurs, la warfarine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ambrisentan.
English: Supportive comparisons of combination therapy group vs. the individual monotherapy groups were also made.
French: Des comparaisons entre le groupe en bithérapie et chacun des deux groupes en monothérapie ont également été effectuées.
English: Autoimmune hepatitis (see section 4.4)
French: Hépatite auto-immune (voir rubrique 4.4)
English: • sudden hearing loss.
French: • Perte soudaine de l'audition Déclaration des effets secondaires
English: • dark-coloured urine
French: • Urines foncées
English: Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
French: Les aminotransférases hépatiques sériques (ALAT et ASAT) doivent par conséquent être dosées avant l'initiation du traitement par ambrisentan et le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les taux sériques d'ASAT et/ou d'ALAT sont supérieurs à 3 fois la limite normale supérieure (3 × LNS) (voir rubrique 4.3).
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
French: L'hypotension induite peut être sévère et nécessiter un traitement de réanimation.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
French: L'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche pendant 6 minutes à la semaine 12 était, après ajustement de l'effet placebo, respectivement de 30,6 m (IC 95 % : 2,9 à 58,3 ; p = 0,008) et de 59,4 m (IC 95 % : 29,6 à 89,3 ; p < 0,001) dans le groupe à l'ambrisentan 5 mg.
English: Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
French: Durant les 12 semaines d'études cliniques de Phase 3 contrôlées versus placebo, les taux moyens d'hémoglobine ont diminué chez les patients des groupes ambrisentan et ces diminutions ont été détectées dès la quatrième semaine (diminution de 0,83 g/dl).
English: Ambrisentan is a substrate for Pgp-mediated efflux.
French: L'ambrisentan est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
English: The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied.
French: La pharmacocinétique de l'ambrisentan n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique avec ou sans cirrhose.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
English: The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
French: L'effet de l'administration de sildénafil pendant 7 jours (20 mg, trois fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose d'ambrisentan, et les effets de l'administration d'ambrisentan pendant 7 jours (10 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de sildénafil ont été étudiés chez 19 volontaires sains.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
French: L'effet du traitement observé était principalement en relation avec une réduction de 63 % des hospitalisations dans le groupe traité par la bithérapie.
English: The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
French: Les effets des doses répétées de kétoconazole (400 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de 10 mg d'ambrisentan ont été étudiés chez 16 volontaires sains.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 5 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
English: 47% to 92%).
French: 2 ans 79,7 %
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
French: Les effets de l'administration de l'ambrisentan pendant 12 jours (10 mg, une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'un contraceptif oral associant de l'éthinylestradiol (35 µg) et de la noréthindrone (1 mg) ont été étudiés chez des femmes volontaires saines.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 10 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
English: Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d'ambrisentan.
English: • liver problems
French: • des problèmes au niveau du foie,
English: Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
French: Affections hépatobiliaires Atteinte hépatique (voir rubrique 4.4) Peu fréquent
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
French: Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché.
English: • flushing (redness of the skin)
French: • Bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
English: • chest pain or discomfort
French: • Douleur ou gêne dans la poitrine
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
French: L'ambrisentan bloque les récepteurs de sous-type ETA, principalement localisés sur les cellules des muscles lisses vasculaires et sur les cardiomyocytes, ce qui empêche l'activation des médiateurs de l'endothéline, messagers secondaires dans le processus de vasoconstriction et de prolifération des cellules musculaires lisses.
English: Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
French: Boîte de 30 comprimés pelliculés et plaquettes thermoformées de doses unitaires de 30 × 1 comprimés pelliculés.
English: Therefore breast-feeding is contraindicated in patients taking ambrisentan (see section 4.3).
French: L'allaitement est par conséquent contreindiqué pendant le traitement par ambrisentan (voir rubrique 4.3).
English: No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
French: Au vu des données disponibles concernant la métabolisation, il n'est pas attendu d'interaction médicamenteuse avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble ou les prostanoïdes (voir rubrique 5.2).
English: How to store Ambrisentan Mylan
French: Comment conserver Ambrisentan Mylan ?
English: It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de l'ambrisentan dans le lait maternel humain.
English: Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
French: L'élimination rénale ou la clairance rénale (excrétion) de l'ambrisentan ne sont pas significatives.
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
French: La plupart des cas d'insuffisance cardiaque rapportés étaient associés à une rétention hydrique.
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES-E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
English: Ambrisentan Mylan tablets contains lactose and Allura red (E129)
French: Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent du lactose et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129)
English: Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
French: Utilisé en concentrations élevées sur des cellules de mammifères in vitro, l'ambrisentan s'est révélé clastogène.
English: Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'ambrisentan.
English: Fluid retention
French: Rétention hydrique
English: Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'ambrisentan.
English: Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez pas Ambrisentan Mylan : - si vous êtes allergique à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous pourriez tomber enceinte parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
English: Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
French: Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent un agent colorant azoïque appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 5 mg contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1).
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1 200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
English: When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil.
French: Associé au tadalafil à la dose de 20 mg, le traitement par ambrisentan était débuté à la dose de 5 mg.
English: Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years.
French: La plupart des cas d'œdèmes périphériques rapportés au cours des études cliniques avec l'ambrisentan ont été d'intensité légère à modérée.
English: Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
French: Des œdèmes périphériques ont été observés avec les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), y compris avec l'ambrisentan.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 5 mg contiennent du lactose.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001).
French: Pour l'étude ARIES-1, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche à 6 minutes à la semaine 12 était de 51,4 m (IC 95 % : 26,6 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe à l'ambrisentan 10 mg.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 10 mg contiennent du lactose.
English: Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in haemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
French: Les effets de l'ambrisentan administré à l'état d'équilibre (10 mg, une fois par jour) sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'une seule dose de warfarine (25 mg), mesurés par le taux de prothrombine (TP) et le rapport normalisé international (INR), ont été étudiés chez 20 volontaires sains.
English: Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
French: Les patients débutaient leur traitement avec 5 mg d'ambrisentan et 20 mg de tadalafil, puis les doses étaient augmentées à 40 mg de tadalafil à la 4
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 10 mg contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angiœdème, éruption cutanée, prurit)
English: Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ambrisentan n'a pas été établi chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle I (classification de l'OMS).
English: Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'ambrisentan ont été : œdème périphérique, rétention hydrique et céphalées (incluant céphalée sinusale et migraine).
English: The primary analysis was combination group vs. pooled monotherapy groups.
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapie.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
French: Les effets de l'administration en dose unique ou en doses répétées de rifampicine (600 mg une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ambrisentan (10 mg une fois par jour) à l'état d'équilibre ont été étudiés chez des volontaires sains.
English: Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
French: l'ambrisentan ne devrait pas avoir d'effet significatif sur l'exposition aux œstrogènes ou à la progestérone des contraceptifs oraux.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
French: Les effets de l'ambrisentan, administré aux doses permettant d'atteindre l'état d'équilibre pharmacocinétique (10 mg, une fois par jour), sur les propriétés pharmacocinétiques d'une seule dose de tadalafil et les effets de l'administration aux doses permettant d'obtenir l'état d'équilibre pharmacocinétique de tadalafil (40 mg, une fois par jour), sur les propriétés pharmacocinétiques d'une seule dose d'ambrisentan, ont été étudiés chez 23 volontaires sains.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
French: • Bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement en cas de prise avec du tadalafil Effets indésirables peu fréquents :
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
French: Une analyse combinée des études de phase 3 (ARIES-C) conduite selon des modalités pré-spécifiées dans le protocole a retrouvé une amélioration sur la moyenne des différences observées par rapport au placebo des tests de marche à 6 minutes : 44,6 m (IC 95 % : 24,3 à 64,9 ; p < 0,001) dans le groupe à l'ambrisentan 5 mg et 52,5 m (IC 95 % : 28,8 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe à l'ambrisentan 10 mg.
English: Patients enrolled had IPAH or PAH associated with connective tissue disease (PAH-CTD).
French: Les patients inclus présentaient une HTAP idiopathique ou une HTAP associée à une collagénose systémique.
English: Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
French: Certains cas ont nécessité un traitement diurétique ou une hospitalisation pour traitement de la surcharge hydrique ou d'une décompensation cardiaque.
English: If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
French: En cas de rétention hydrique préexistante, le traitement par ambrisentan ne sera initié qu'après un traitement approprié de la surcharge hydrique.
English: Odds ratio 1.56;
French: Distance de marche à 6 minutes
English: • nose bleed
French: • Saignement de nez
English: However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
French: Toutefois, il n'a pas été observé de modification cliniquement significative de l'exposition systémique de l'ambrisentan au 8
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
French: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimés pelliculés ambrisentan
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
French: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimés pelliculés ambrisentan
English: Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes.
French: En outre, les modèles in vitro sur hépatocytes de rats n'ont pas mis en évidence d'effet inducteur d'ambrisentan sur l'expression des protéines MRP2, P-gp ou BSEP.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
French: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimés pelliculés
English: • fainting
French: • Évanouissements
English: Haemoglobin concentration
French: Monothérapies groupées
English: Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
French: Chez le rongeur, lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des niveaux d'exposition inférieurs aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme, une inflammation et des modifications de l'épithélium de la cavité nasale ont été observées.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
French: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimés pelliculés
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
French: Notice : Information pour l'utilisateur Ambrisentan Mylan 5 mg comprimés pelliculés Ambrisentan Mylan 10 mg comprimés pelliculés ambrisentan
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
French: Délai de survenue du premier échec clinique (adjudiqué) Échec clinique, no. (%) 46 (18 %)
English: 22.75 m; 95% CI: 12.00, 33.50
French: IC 95 %(0,348 ; 0,724) p = 0,0002
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
French: Événements du critère principal composite (délai de survenue du premier échec clinique) (adjudiqué)