FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, a Xofigo-t (rádium-223-diklorid) vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223[1]) származó, nem verifikált előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a kezelésből eredő törések és a halálozások előfordulási gyakorisága nagyobb volt a kezelési karon (rádium-223-diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) u bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA-223 [1]), pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
Hungarian: Ahogy fentebb említettük, a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult az ERA223 és az ALSYMPCA vizsgálatokban egyaránt.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, bolesnici s manje od šest koštanih metastaza bili su izloženi većem riziku od prijeloma i u ispitivanju ERA-223 i u ispitivanju ALSYMPCA.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosítást javasolt.
Croatian: U skladu s navedenim, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Hungarian: Annyi maradt, hogy az ERA-223 vizsgálatban hosszabb időn keresztül kellett jelenteni a töréseket, mint az ALSYMPCA esetében, és csontizotópos vagy komputer tomográfiás (CT) vizsgálatot végeztek a kezelési időszakban.
Croatian: Utvrđeno je da su u ispitivanju ERA 223 svi prijelomi trebali biti prijavljivani tijekom duljeg vremenskog razdoblja nego u ispitivanju ALSYMPCA te da su snimanja ili računalna tomografija (engl. computed tomography, CT) kostiju provedeni tijekom faze liječenja.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Croatian: PRAC je razmotrio analize privremenih podataka iz randomiziranog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja faze III. (15396/ERA-223) u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju, s koštanim metastazama, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom.
Hungarian: A Xofigo (rádium-223-diklorid) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tüneteket okozó csontáttéttel járó és ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az orvosok egy része ennek ellenére megfelelőnek tarthatja az ALSYMPCA eredményeinek extrapolációját bizonyos tünetmentes, csontáttétes betegekre (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC); St. Gallen Előrehaladott Prosztatarák Konszenzus Konferencia 2015-ben).
Croatian: Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015.).
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedély feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta, hogy korlátozzák a rádium-223 javallatát kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban történő alkalmazásra a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésében, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Croatian: • PRAC je , posljedično, preporučio da indikacija radija-223 bude ograničena na primjenu kao monoterapija ili u kombinaciji s analogom hormona oslobađanja luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH) za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
Hungarian: A rádium-223 hatásmechanizmusa a csont környezetére korlátozódik, és a CRPC-ben szenvedő férfiak jelentős arányánál áll fenn lágyrész (nyirokcsomó és/vagy zsigeri) betegség, amely részben észrevétlen maradhat a kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Način djelovanja radija 223 ograničen je na koštano okruženje te značajan udio muškaraca s CRPC-om ima bolest mekanog tkiva (čvorastog i/ili visceralnog).
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálat többváltozós elemzéseiben a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a vizsgálat kezdetén alacsonyabb számú áttét (<6 vagy ≥6) szignifikáns összefüggést mutatott a törés magasabb kockázatával a rádium-223 karon, de nem a placebo karon.
Croatian: U multivarijantnoj analizi u ispitivanju ERA 223, povijest bolesti osteoporoze i manji broj metastaza pri početnim vrijednostima (<6 u usporedbi s ≥6) bili su značajno povezani s povećanim rizikom od prijeloma u skupini radija 223, no ne i u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Aggályos az az eredmény, miszerint a törések többsége az áttéteken kívül alakult ki, és a rádium-223 jelentős off-target (másodlagos, nemkívánatos) hatását jelzi az ERA-223 vizsgálatban.
Croatian: Činjenica da se većina prijeloma dogodila izvan metastaza zabrinjavajuća je te upućuje na značajne učinke radija 223 izvan ciljnog područja u ispitivanju ERA 223.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy vélte, hogy az előzetes intézkedések időpontjában a rádium-223 abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal együtt történő alkalmazására vonatkozóan bevezetett ellenjavallatot fenn kell tartani.
Croatian: PRAC je općenito smatrao da se kontraindikacije uvedene u vrijeme privremenih mjera za upotrebu radija 223 u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom trebaju zadržati.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív maradt, feltéve, hogy a Xofigo-t (rádium-Ra223-diklorid) monoterápiában vagy LHRH analóggal kombinálva alkalmazzák a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó mCRPC-ben szenvedő felnőttek kezelésére, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre, illetve a törési kockázat minimalizálása érdekében a terméktájékoztatóban eszközölt módosítások mellett.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer rizika i koristi ostao pozitivan, pod uvjetom da se lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) upotrebljava samo kao monoterapija ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s mCRPC-om, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika koji nisu podobni ni za jedno dostupno sustavno liječenje mCRPC-a te da se uvedu promjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od prijeloma sveo na najmanju mjeru.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 szignifikánsan növelte a teljes túlélést az opioidokat nem alkalmazó betegek csoportjában (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), azonban a vizsgálat kezdetén eltérések álltak fenn a rádium-223 javára.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, radij-223 značajno je produljio ukupno preživljenje u skupini koja je primala neopioidne lijekove (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013).
Hungarian: PRAC egyéb, rendelkezésre álló adatokat is értékelt az ERA-223 vizsgálat eredményeinek a rádium-223 előny-kockázat profiljára gyakorolt, lehetséges hatásaival kapcsolatosan az engedélyezett javallatban, többek között az ALSYMPCA klinikai vizsgálatból származó adatokat, amelyek a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadását támasztották alá.
Croatian: PRAC je također razmotrio sve ostale dostupne podatke, uključujući dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja ALSYMPCA, koji su podržali inicijalno odobrenja za stavljanje u promet, koji se odnose na potencijalni učinak rezultata ispitivanja ERA-223 na omjer koristi i rizika radija-223 u njegovim odobrenim indikacijama.
Hungarian: A teljes populációban a rádium-223 csoportban a nem a csontokat érintő radiológiai progresszió fokozott kockázatát is megfigyelték a placebo csoporttal összehasonlítva (relatív hazárd (HR) 1,376; 95% konfidencia intervallum (CI) [0,972, 1,948], p=0,07), ami azt az aggályt veti fel, hogy a rádium-223 elősegíti a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulását.
Croatian: U ukupnoj je populaciji također je opažen povećani rizik od radiološke nekoštane progresije u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (HR 1,376; 95 % CI [0,972;
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálat alcsoport elemzései arra utalnak, hogy a bifoszfonátok és a denozumab („csontegészségre ható gyógyszerek") csökkentették a „szimptomatikus szkeletális eseménymentes túlélés" események, különösen a tüneteket okozó patológiás törések kockázatát, és a csökkenés kifejezettebb volt a rádium-223 csoportban.
Croatian: Analize podskupine u ispitivanju ERA 223 ukazuju da se upotrebom bisfosfonata i denosumaba (tvari za zdravlje kostiju [eng. bone health agents, BHA]) smanjio rizik od „simptomatskog koštanog preživljenja" bez poremećaja, posebice simptomatskih patoloških prijeloma.
Hungarian: Ezenfelül a rádium-223 karon körülbelül háromszor annyi betegnél jelentkezett törés, mint a placebo karon.
Croatian: Nadalje, približno tri puta više bolesnika imalo je prijelome u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Hungarian: Ugyanakkor a következő vonalbeli kemoterápiás szerekkel kapcsolatos, ismert biztonságossági problémák fényében, illetve mivel ennél a betegpopulációnál korlátozott adatok állnak rendelkezésre a kezelések sorrendjét illetően, a PRAC nem támogatta a rádium223 visszasorolását a harmadik vonalbeli kezelések mögé.
Croatian: Međutim, ograničenje radija 223 nakon treće linije liječenja PRAC nije podržao, s obzirom na poznate sigurnosne probleme s naknadnim linijama režima kemoterapija te s obzirom da postoje ograničeni podaci o sekvenciranju terapije u ovoj populaciji bolesnika.
Hungarian: Egy biológiai eloszlási vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a legtöbb esetben a rádium-223 felhalmozódás jellemző helyei megfeleltek a daganatfészkeknek; azonban megfelelhetnek nem malignus betegségnek, például degeneratív csontbetegségnek is.
Croatian: Podatci iz ispitivanja biodistribucije pokazuju da su u većini slučajeva središnje točke nakupljanja radija 223 odgovarale tumorskim depozitima.
Hungarian: • Végül, a PRAC javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételéül szabják egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat, valamint egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését a rádium-223 biztonságosságának és hatásosságának további karakterizálása érdekében, beleértve az ERA-223
Croatian: Taj je uvjet provedba randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije kako bi se dodatno karakterizirale sigurnost i djelotvornost radija-223, uključujući mehanizme odgovorne za povećani rizik od prijeloma te mogući rizik od povećane smrtnosti koja je prijavljena u ispitivanju ERA-223.
Hungarian: A nyomonkövetést legalább 24 hónapig kell folytatni.
Croatian: Praćenje je potrebno tijekom najmanje 24 mjeseca.
Hungarian: Ugyanakkor, az ebben a vizsgálatban tapasztalt esetleges korábbi halálozás okai még nem teljesen ismertek.
Croatian: Međutim, mogući razlozi ranije smrti zabilježene u ovom ispitivanju nisu u potpunosti poznati.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 28.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2018.
Hungarian: A Xofigo-ról további információ található az EMA weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatban alkalmazott kombináció jelenleg ellenjavallt.
Croatian: Nadalje, primjena kombinacije korištene u tom ispitivanju sada je kontraindicirana.
Hungarian: A készítmény csak két előzetes kezelést követően, vagy akkor alkalmazható, ha más kezelés nem adható
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo nakon dviju prethodnih terapija ili ako se ne mogu primjenjivati druge terapije
Hungarian: A Xofigo felülvizsgálatát 2017. december 1-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započeto je 1. prosinca 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Hungarian: A végleges PRAC ajánlásokat 2018. július 12-én elfogadták és azok továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a usvojene su 12. srpnja 2018. te su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrdio je Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalatnak vizsgálatokat kell végeznie ezen események további jellemzése és az emögött lévő mechanizmusok tisztázása céljából.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo na tržište morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno okarakterizirali ti događaji i razjasnili njihovi mehanizmi.
Hungarian: Az ezt követő szisztémás daganatkezelés nem kezdhető meg a Xofigo utolsó alkalmazásától számított legalább 30 napig.
Croatian: Sljedeće sistemsko liječenje protiv raka ne bi trebalo započinjati najmanje 30 dana nakon posljednje primjene lijeka Xofigo.
Hungarian: • A magas kiindulás csonttörési kockázattal rendelkező betegeknél gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben.
Croatian: • U bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma potrebno je pažljivo razmotriti korist liječenja u odnosu na rizike.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. szeptember 28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 28. rujna 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Hungarian: • Enyhe tüneteket mutató betegeknél gondosan ki kell értékelni a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben, figyelembe véve, hogy magas oszteoblaszt aktivitásra lehet szükség a kezelés előnyeihez (további információkat lásd alább).
Croatian: • U bolesnika s blagim simptomima potrebno je pažljivo procijeniti korist liječenja u odnosu na rizike, s obzirom na to da je za korisnost liječenja vjerojatno potrebna velika osteoblastička aktivnost (više informacija dostupno je u nastavku).
Hungarian: A vizsgálatok eredményeitől függően a Xofigo-kezelés felfüggeszthető vagy leállítható, és Ön egy alternatív kezelést kaphat.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih testova, moguće je da će trebati prekinuti ili zaustaviti liječenje lijekom Xofigo te ćete možda dobiti alternativnu terapiju.
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható együtt más szisztémás daganatterápiával, kivéve a férfi nem hormonok csökkent szintjének fenntartására irányuló kezeléseket (hormonterápia).
Croatian: Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama za liječenje raka, osim terapija za održavanje smanjenih razina muških hormona (hormonska terapija).
Hungarian: Valamint, a Xofigo-t tartalmazó kombinációt kapó betegek 29%a szenvedett csonttörést, szemben a placebót tartalmazó kombinációt kapó betegek 11%-ával.
Croatian: Osim toga, 29 % bolesnika koji su primali kombinaciju s lijekom Xofigo imalo je prijelome, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali kombinaciju s placebom.
Hungarian: A Xofigo-t jelenleg felnőtt férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno se upotrebljava za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Hungarian: Továbbá a Xofigo-kezelés nem kezdhető el az abirateron és prednizon/prednizolon utolsó adagját követő első 5 nap folyamán.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Xofigo ne smije se započeti unutar prvih pet dana nakon posljednje doze abiraterona i prednizona/prednizolona.
Hungarian: Feltételezések szerint a Xofigo, amelyet a csontok felvesznek, felhalmozódik a csont - például oszteoporózis vagy mikrotörések által - már károsodott részein, megnövelve a törési kockázatot.
Croatian: Pretpostavlja se da se lijek Xofigo koji se apsorbira u kosti nakuplja na mjestima na kojima je kost već oštećena, na primjer zbog osteoporoze ili mikrofraktura, povećavajući rizik od prijeloma.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa olyan gyógyszert is adhat Önnek, amely megvédi csontjait a töréstől.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo vaš liječnik može vam dati i lijek koji štiti kosti od prijeloma.
Hungarian: 2018. július 26-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Xofigo nevű rákgyógyszer felülvizsgálatát (rádium-223-diklorid), és javasolta felhasználásának korlátozását azon betegekre, akik metasztatikus prosztatarákra (a prosztatarák ráterjedt a csontokra) két előző kezelésben részesültek, illetve akik nem kaphatnak más kezelést.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 26. srpnja 2018. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka protiv raka Xofigo (radij-223 diklorid) te je preporučila ograničavanje primjene lijeka na bolesnike koji su prethodno primili dvije terapije za metastatski rak prostate (rak prostate koji se proširio na kosti) ili koji ne mogu primati druge terapije.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nije učinkovita i kada se rak proširio na kosti i uzrokuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott LHRH analógoktól eltérő egyéb szisztémás daganatterápiával kombinációban sem.
Croatian: Također se ne preporučuje u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama osim analoga LHRH-a.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés előtt, alatt és után kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze csontjainak egészségi állapotát.
Croatian: • Vaš će liječnik prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Xofigo provesti testove kako bi provjerio zdravlje vaših kostiju.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és alatt el kell végezni a beteg csontállapotának (pl.: szcintigráfiával, csont ásványianyag sűrűségének mérésével) és törési kockázatainak (pl.: oszteoporózis, kevesebb mint 6 csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek, alacsony testtömeg-index) felmérését.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo potrebno je procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i rizik od prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma, nizak indeks tjelesne mase).
Hungarian: • Kezelőorvosa nem alkalmazhatja a Xofigo és a két másik, prosztatadaganat kezelésére szolgáló gyógyszer kombinációját.
Croatian: • Vaš liječnik neće primjenjivati kombinaciju lijeka Xofigo i drugih dvaju lijekova za liječenje raka prostate.
Hungarian: Egy másik, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban (ALSYMPCA) nem lehetett kimutatni a Xofigo-val történő kezelés statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előnyét a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegek alcsoportjában (rádium-223 placebóhoz viszonyított HR 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0.674), illetve akiknél a kiindulás teljes alkalikus foszfatáz (ALP) <220 E/l volt (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p=0,142), ami azt mutatja, hogy a hatásosság csökkenhet a csontmetasztázisaikból eredő alacsony oszteoblaszt aktivitással rendelkező betegeknél.
Croatian: U drugom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III. (ALSYMPCA) nije dokazana statistički značajna korist liječenja lijekom Xofigo za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od šest metastaza (HR za radij-223 u odnosu na placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/L (HR 0,823, 95 % CI 0,633 - 1,068, p = 0,142), što ukazuje na to da djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
Hungarian: • A biszfoszfonátok vagy denozumab egyidejű alkalmazása csökkentette a törések előfordulását a Xofigo-val kezelt betegeknél.
Croatian: • Utvrđeno je da istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjuje incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Hungarian: A vizsgálatban a Xofigo-val kombinált kezelést kapó betegek átlagosan 2,6 hónappal korábban haltak meg, mint akik a placebóval kombinált kezelést kapták.
Croatian: Bolesnici koji su u okviru ispitivanja primali navedenu kombinaciju lijekova s lijekom Xofigo u prosjeku su živjeli 2,6 mjeseci kraće od bolesnika koji su primali kombinirano liječenje s placebom.
Hungarian: Az EMA korlátozza a Xofigo elnevezésű, prosztatadaganat elleni gyógyszer alkalmazását
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka protiv raka prostate Xofigo
Hungarian: A vizsgálatba tünetmentes vagy kizárólag enyhe tünetekkel rendelkező betegeket vontak be, míg a Xofigo alkalmazása csak tünetekkel rendelkező betegeknél engedélyezett.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez simptoma ili s blagim simptomima, dok je Xofigo odobren samo za primjenu u bolesnika sa simptomima.