FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
German: 1123 Budapest Ungarn
Polish: 1123 Budapest Węgry
German: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Glasflasche:
Polish: Butelka szklana:
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Polish: - Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
German: 7 - 21 Tage
Polish: 7- 21 dni
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
German: 7 - 14 Tage
Polish: 7- 14 dni
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
German: Der CHMP hielt an seiner bereits geäußerten Einstellung fest, da keine neuen Daten vorgelegt worden waren.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
German: Der für Abschnitt 4.4 vorgeschlagene Text wurde gekürzt, um ihn verständlicher zu machen.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
German: (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Polish: (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
German: Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Polish: Interakcje z żywnością
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
German: Studien an Ratten (p.o. und i.v.)
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Polish: BAYER d.o.o.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
German: Infektionen Häufig:
Polish: Zakażenia Często:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
German: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt:
Polish: Zalecany czas trwania leczenia:
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
German: Nervensystem Häufig:
Polish: Układ nerwowy Często:
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Inhalt (Konzentration)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
German: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Polish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Avalox, können Durchfälle auftreten.
Polish: - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Avalox, może wystąpić biegunka.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
German: - Chinolone können Krämpfe auslösen.
Polish: Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
German: Wie alle Arzneimittel kann Avalox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Polish: Możliwe działania niepożądane).
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
German: 5 Jahre Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung angewendet werden.
Polish: 5 lat Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
German: Der wesentliche Einwand betraf die Notwendigkeit einschränkender Bedingungen für die Anwendung.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen, die der Antragsteller beantworten sollte.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Polish: Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
German: Farblose Glasflaschen (Typ 2) mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorobutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
German: Avalox wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Polish: Avalox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
German: [Moxifloxacin] 400 mg Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
Polish: [Moksyfloksacyna] 400 mg w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania w leczeniu:
German: Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').
German: Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
German: Polyolefinbeutel:
Polish: Worek poliolefinowy:
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
German: Zusammenfassend vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen nicht übermäßig eindrucksvoll ist.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
German: und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AVALOX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AVALOX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
German: Alle UE, die Ausdruck einer Arrhythmie sein können, müssen berücksichtigt werden, und daher wurden die Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität noch einmal aufgegriffen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie odzwierciedlać zaburzenia rytmu serca, i dlatego ponownie wspomniano o obawach związanych z hepatotoksycznością.
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
German: - Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
German: „Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, jedoch nur, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind (siehe Abschnitt 4.4)."
Polish: „Powikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie(patrz punkt 4.4)"
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Avalox Filmtabletten umgestellt.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
German: - Avalox kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
German: Der Antragsteller diskutierte die zahlreichen Faktoren, die das QT-Intervall beeinflussen können, und stellte fest, dass die Verlängerung der QTc-Zeit zwar gängigerweise als Surrogatparameter zur Erfassung des Risikos ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes [TdP]) herangezogen wird, aber dennoch keine Einigkeit darüber besteht, welches Ausmaß einer QT-Verlängerung als klinisch relevant anzusehen ist.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Polish: Brak specyficznej odtrutki po przypadkowym przedawkowaniu.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
German: Bei Hunden ergaben hohe orale Dosen (> 60 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l führten) Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen eine Atrophie der Retina.
Polish: U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
German: Für Methicillin-resistente S. aureus wurde eine Moxifloxacin-Resistenzrate > 50 % berichtet.
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
German: Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel.
Polish: Worki poliolefinowe z polipropylenowym wejściem zalakowane folią aluminiową.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
German: Depersonalisation psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung)
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
German: Sonstiger Bestandteil: 250 ml der Infusionslösung enthalten 34 mmol Natrium.
Polish: Substancja pomocnicza: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 34 mmol sodu.
German: Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.
Polish: Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować strącanie roztworu, który się ponownie rozpuści w temperaturze pokojowej.
German: Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.).
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
German: Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
German: Der CHMP einigte sich auf den aufzunehmenden Wortlaut und teilte diesen dem Antragsteller mit.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
German: Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w leczeniu niektórych infekcji może budzić wątpliwości.