FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina CLcr < 60 ml/min) se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr < 60 ml/min) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4
Latvian: Pacienti, kas lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus
Slovenian: • ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak.
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijis pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RXULTI
Latvian: Ja pārtraucat lietot RXULTI
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije večje količine trigliceridov v krvi,
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt palielinātu triglicerīdu daudzumu Jūsu asinīs,
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je znano stanje slabe presnove CYP2D6, je treba odmerke prilagoditi na polovico priporočenih.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu vāju CYP2D6 metabolismu nepieciešamas devu korekcijas līdz pusei no ieteicamajām devām.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Latvian: Tāpat, pārtraucot to lietošanu, lai samazinātos CYP3A4 indukcija, var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas.
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
Latvian: 5,2 ms (90 % TI: 1,5; 8,9) vīriešiem (n = 48) un 15,0 ms (90 % TI: 7,7; 22,3) sievietēm (n = 14).
Slovenian: LS povprečna razlikaa (95-% IZ)
Latvian: (95 % TI)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo slabi presnavljalci CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci 47 % večjo izpostavljenost brekspiprazolu (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas izvērtējumā konstatēts, ka indivīdiem ar vāju CYP2D6 metabolismu brekspiprazola iedarbība ir par 47 % spēcīgāka nekā indivīdiem ar izteiktu metabolismu (skatīt
Slovenian: Peroralna uporaba Filmsko obložene tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Latvian: Apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih z nekaterimi antipsihotiki pri starejših bolnikih z demenco je pri teh bolnikih, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, prišlo do večje incidence možganskožilnih neželenih učinkov (cerebrovaskularnih inzultov in prehodnih ishemičnih napadov), vključno s smrtnimi primeri.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros gados vecākiem pacientiem ar demenci tika lietoti daži antipsihotiskie līdzekļi, tika konstatēta lielāka cerebrovaskulāru nevēlamo blakusparādību sastopamība (cerebrovaskulāri notikumi un pārejošas išēmiskas lēkmes), tostarp letāli gadījumi, salīdzinājumā ar pacientiem, kam tika lietots placebo.
Slovenian: V kratkoročnem nadzorovanem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (povečanje ≥ 7 % glede na izhodiščno telesno maso) 9,1 % v skupini, ki je prejemala brekspiprazol od 2 do 4 mg/dan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Īslaicīgos, kontrolētos pētījumos pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju) procentuālais daudzums brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā, bija 9,1 % (salīdzinājumam3,8 % placebo grupā).
Slovenian: • napenjanje,
Latvian: • izsitumi,
Slovenian: Pri prehodu z drugih antipsihotikov na brekspiprazol je treba razmisliti o postopni navzkrižni titraciji, s postopnim prenehanjem prejšnjega zdravljenja med uvajanjem zdravljenja z brekspiprazolom.
Latvian: Pāreja no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem uz brekspiprazolu Pārejot no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem uz brekspiprazolu, jāapsver pakāpeniska savstarpēja devas titrēšana, un brekspiprazola terapijas uzsākšanas laikā iepriekšējā terapija jāpārtrauc pakāpeniski.
Slovenian: rigidnost mišic, spremenjen mentalni status in dokazi avtonomne nestabilnosti (nepravilen pulz ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in srčna aritmija).
Latvian: ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, psihiskā stāvokļa izmaiņas un par autonomās nervu sistēmas labilitāti liecinošas pazīmes (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana un sirds aritmija).
Slovenian: nenormalni odčitki s podaljšanjem intervala QT pri preiskavi srca (EKG) - ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt patoloģiski nervu impulsi sirdī, novirzes no normas sirds izmeklējumā (EKG) QT intervāla pagarināšanās - nav zināms, cik cilvēkiem šī blakusparādība ir iespējama;
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: Na podlagi preskušanj s fiksnimi odmerki kaže, da je akatizija pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, odvisna od odmerka; njena pogostnost se z velikostjo odmerkov povečuje.
Latvian: Fiksētu devu lietošanas pētījumos ir konstatēta no lietotās devas atkarīga saistība ar akatīzijas rašanos ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem (lietojot lielākas devas, tās biežums palielinās).
Slovenian: Pri prehodu na druge antipsihotike z brekspiprazola postopno navzkrižno titriranje ni potrebno, zato je treba začeti z dajanjem najmanjšega odmerka novega antipsihotika, medtem ko se zdravljenje z brekspiprazolom prekine.
Latvian: Pāreja no brekspiprazola uz citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem Pārejot no brekspiprazola uz citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, pakāpeniska savstarpēja devas titrēšana nav nepieciešama, un, pārtraucot brekspiprazola lietošanu, jaunā antipsihotiskā līdzekļa lietošana jāuzsāk ar tā zemāko devu.
Slovenian: Možnost, da druga zdravila vplivajo na brekspiprazol
Latvian: Citu zāļu ietekme uz brekspiprazolu
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (skupini B in C po lestvici Child-Pugh), se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri predpisovanju brekspiprazola bolnikom, pri katerih se bodo pojavila stanja, ki lahko privedejo k zvišanju telesne temperature, se priporoča primerna oskrba, npr. ekstremna telesna dejavnost, izpostavljenost skrajni toploti, prejemanje sočasnih zdravil z antiholinergično aktivnostjo ali dehidracija.
Latvian: Ieteicams ievērot atbilstīgu piesardzību, nozīmējot brekspiprazolu pacientiem, kam paredzami apstākļi, kas var veicināt ķermeņa serdes temperatūras paaugstināšanos (piem., intensīva fiziskā aktivitāte, spēcīga karstuma iedarbība, zāļu ar antiholīnerģisku iedarbību lietošana vai dehidratācija).
Slovenian: Zaradi hierarhije testiranja se lahko večje izboljšanje CGI-S pri 2 in 4 mg/dan smatra le kot podporen podatek za preskušanja 2, 3 in 4 (glejte preglednico 3).
Latvian: Testēšanas hierarhijas dēļ lielāko CGI-S uzlabojumu, kas konstatēts grupās, kas lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, var uzskatīt par apstiprinošu tikai attiecībā uz pētījumiem nr.
Slovenian: Pri osebah (n = 10) s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se je AUC peroralnega brekspiprazola (3 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi osebami zvišala za 68 %, medtem ko se njegova
Latvian: Pacientiem (n = 10) ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 3 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām bija par 68 % lielāka, bet Cmax nemainījās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots tikai par dažiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: povezanih s samomorilnostjo (0,5 %, 2 resna dogodka, od katerih je pri enem prišlo do prekinitve zdravljenja) in pri 3 preiskovancih (0,4 %, brez resnih dogodkov) v skupini s placebom.
Latvian: Īslaicīgos, kontrolētos pētījumos par terapijas izraisītām, ar pašnāvnieciskām tieksmēm saistītām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 8 pētāmajām personām (0,5 %, 2 nopietni notikumi, 1 gadījums, kad lietošana bija jāpārtrauc) visās brekspiprazola grupās un 3 pētāmajām personām (0,4 %, neviens nopietns gadījums) placebo grupā.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: • zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot je kinidin),
Latvian: • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu);
Slovenian: Brekspiprazol ni pokazal nobenega genotoksičnega potenciala ob klinično relevantni izpostavljenosti v študijah in vitro in in vivo.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Malo substituirana hidroksipropilceluloza Hidroksipropilceluloza Magnezijev stearat
Latvian: Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Hidroksipropilceluloze
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg dvakrat na dan 7 dni), močnega zaviralca CYP3A4, z enkratnim 2-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povečala AUC brekspiprazola za 97 % vrednost Cmax pa se ni spremenila.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Slovenian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Latvian: Brekspiprazols ir atipiskais antipsihotiskais līdzeklis.
Slovenian: LS povprečna razlikaa, b (95-% IZ)
Latvian: MK vidējā atšķirībaa, b
Slovenian: Bolnike s shizofrenijo, ki so se odzvali na zdravljenje z brekspiprazolom od 1 do 4 mg/dan, so stabilizirali za od 12 do 36 tednov in jih nato za 52 tednov ali do ponovitve dvojno slepo randomizirali, da so bodisi nadaljevali zdravljenje s stabilizacijskim odmerkom brekspiprazola (n = 96) ali prejemali placebo (n = 104).
Latvian: Pētījumā nr. 5, kas bija ilgstošs pētījums ar mērķi novērtēt brekspiprazola iedarbības ilgumu, nosakot laiku līdz nākamajam šizofrēnijas recidīvam, šizofrēnijas pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar brekspiprazolu no 1 mg dienā līdz 4 mg dienā, tika stabilizēti 12 nedēļu līdz 36 nedēļu laikā un pēc tam pēc nejaušības principa dubultmaskētā veidā iedalīti vai nu grupā, kurā tika turpināta ārstēšana ar stabilizējošo brekspiprazola devu (n = 96), vai grupā, kurā lietoja placebo (n = 104) 52 nedēļas ilgi vai līdz recidīvam.
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Latvian: Spēcīgi/vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori kopā ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Latvian: Pacienti, kas lieto CYP2D6 inhibitorus un/vai CYP3A4 inhibitorus
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Latvian: EU/1/18/1294/003 (10 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1294/004 (28 apvalkotās tabletes)
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha,
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā,
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kratkoročnih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze pri terapevtskih odmerkih od 2 do 4 mg.
Latvian: Tabula sagatavota, ņemot vērā datus par nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots īslaicīgos, ar placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuros lietotas atbilstīgas terapeitiskās devas
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je brekspiprazol.
Latvian: • Aktīvā viela ir brekspiprazols.
Slovenian: Samomorilnost
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
Slovenian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Latvian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: se je ta sčasoma povečala in povprečno povečanje telesne mase je v 52. tednu znašalo do 10,2 kg.
Latvian: Pētāmajām personām, kam ķermeņa masa attiecībā pret sākotnējo rādītāju palielinājās par ≥ 7 %, tā laika gaitā palielinājās pakāpeniski, un 52. nedēļā vidējais ķermeņa masas palielinājums bija līdz 10,2 kg. 52. nedēļā vidējā kopējā ķermeņa masas izmaiņa brekspiprazola grupā ilgstošajā, atklātajā pētījumā bija 2,1 kg.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z brekspiprazolom 4 mg/dan, je po 6 urah po odmerjanju največja sprememba povprečne vrednosti glede na izhodiščno vrednost v intervalu QTcl znašala 5,2 ms (90-% IZ: 1,5, 8,9) pri moških (n = 48) in 15,0 ms (90-% IZ: 7,7; 22,3) pri ženskah (n = 14).
Latvian: Brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu 12 mg dienā, maksimālās pret placebo koriģētās vidējās QTcl intervāla izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija 2,9 ms (90 % TI: -1,2; 6,9) vīriešiem (n = 40) 12 stundas pēc devas lietošanas un 10,4 ms (90 % TI: 2,7; 18,2) sievietēm (n = 13) 24 stundas pēc devas lietošanas.
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Latvian: Brekspiprazola līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta 10 dienu līdz 12 dienu laikā pēc lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka brekspiprazola (2 mg) so starejši bolniki (starejši od 65 let) izkazali podobno sistemsko izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) v primerjavi z odraslimi osebami (od 18 do 45 let, glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas brekspiprazola devas (2 mg) lietošanas gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) bija līdzīga sistēmiskajai iedarbībai pieaugušajiem
Slovenian: CYP2D6, ki prejemajo zaviralce CYP3A4 in CYP2D6, ali slabi presnavljalci CYP2D6, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, imeli približno 4- do 5-kratno povečane koncentracije brekspiprazola, zato jim je treba prilagoditi odmerke na četrtino priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, pacientiem ar izteiktu CYP2D6 metabolismu, kas saņem gan CYP3A4, gan CYP2D6 inhibitorus, vai pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu, kas saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, ir paredzama brekspiprazola koncentrācijas palielināšanās aptuveni 4 līdz 5 reizes, un šiem pacientiem ieteicama devas korekcija līdz ceturtdaļai no devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: 2 in 4 mg/dan.
Latvian: (2 mg līdz 4 mg).
Slovenian: puerperija in perinatalnem obdobju
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Slovenian: • od 8. dne naprej vsak dan vzemite eno filmsko obloženo tableto ustrezne jakosti, ki vam jo predpiše zdravnik.
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
Slovenian: Zdravilo RXULTI vsebuje laktozo
Latvian: RXULTI satur laktozi
Slovenian: Incidence drugih neželenih učinkov, povezanih z EPS, o katerih so poročali v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih, vključujejo diskinezijo (0,4 %), ekstrapiramidno motnjo (1,8 %) in parkinsonizem (0,4 %).
Latvian: Citas ar EPS saistītās NZBP, par kurām ziņots īslaicīgos, kontrolētos pētījumos, ir diskinēzija (0,4 %),
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
Latvian: Paaugstināta prolaktīna līmeņa asinīs sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 0,9 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 0,5 % pētāmo personu placebo grupā.
Slovenian: Možni dejavniki tveganja za levkopenijo/nevtropenijo vključujejo že obstoječe nizko število belih krvnih celic (WBC - white blood cells) in anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije.
Latvian: Iespējamie leikopēnijas/neitropēnijas riska faktori ir sākotnēji samazināts leikocītu daudzums asinīs un zāļu izraisīta leikopēnija/neitropēnija anamnēzē.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: (18 gadus līdz 45 gadus veciem; skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet RXULTI šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret brekspiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost brekspiprazola pri zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo so preučevali v dveh večnacionalnih in enem regionalnem (Japonska) 6-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (preskušanja od 1 do 3), večnacionalnem 6tedenskem randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju z aktivno referenco (kvetiapin) in prilagodljivim odmerkom (preskušanje 4), in enim večnacionalnim, s placebom nadzorovanim 52-tedenskim vzdrževalnim preskušanjem (preskušanje 5).
Latvian: Brekspiprazola efektivitāte un drošums, lietojot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, tika pētīts divos daudznacionālos un vienā reģionālā (Japāna), 6 nedēļas ilgos, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos, fiksētu devu klīniskajos pētījumos (pētījumi nr.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 4 mg brekspiprazola devu lietojot rifampicīnu (600 mg divas reizes dienā 12 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, brekspiprazola Cmax samazinājās par aptuveni
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: RXULTI drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: (od 0,5 do 4 mg) pri uporabi enkrat na dan sorazmerna z velikostjo odmerka in ni časovno variabilna.
Latvian: (no 0,2 mg līdz 8 mg) un atkārtotu devu (no 0,5 mg līdz 4 mg) lietošanas vienu reizi dienā.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Latvian: • šādu pazīmju kombinācija: drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki so stabilizirani z brekspiprazolom, sočasno uporablja močne induktorje CYP3A4
Latvian: Ja brekspiprazolu lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4
Slovenian: Kratkoročna preskušanja V treh kratkoročnih preskušanjih s fiksnimi odmerki (preskušanja 1, 2 in 3) so bili bolniki randomizirani v skupino z 2 mg brekspiprazola enkrat na dan, 4 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Latvian: 10 vai 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije povečanje vrednosti jetrnih encimov.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt paaugstinātus aknu fermentu rādītājus.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, so poročali o motnjah nadzora impulzov, vključno z zasvojenostjo od iger na srečo.
Latvian: Ir ziņots par impulsu kontroles traucējumiem, tostarp pastiprinātu tieksmi uz azartspēlēm, pacientiem, kas ārstēti ar brekspiprazolu.
Slovenian: Ni znano, ali se brekspiprazol ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai brekspiprazols/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: * Zdravljenje je statistično značilno boljše od placeba a Razlika (brekspiprazol minus placebo) v srednji vrednosti spremembe od začetka do 6. tedna zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov b LS povprečje, 95-% IZ in p-vrednosti za posamezna preskušanja so bili izpeljani iz analize modela MMRM (Mixed-effect Model for Repeated Measures), kot sledi: fiksni učinki mesta, zdravljenja, obiska in interakcije med zdravljenjem in obiskom ter sospremenljivki izhodišče in interakcija med izhodiščem in obiskom.
Latvian: MK vid., 95 % TI un p-vērtības atsevišķos pētījumos tika iegūtas no MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analīzes šādā veidā: centra, ārstēšanas, apmeklējuma un saistības starp apmeklējumu un ārstēšanu fiksētās ietekmes, bet sākotnējie rādītāji un saistība starp apmeklējumu un sākotnējiem rādītājiem kā kovariātas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 48,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: ali zaviralca CYP2D6, bo morda treba odmerek vrniti na prvotni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pārtraucot lietot CYP3A4 inhibitoru/induktorus vai CYP2D6 inhibitoru, var būt jāatsāk lietot sākotnēji lietotā deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Možganskožilni neželeni učinki
Latvian: Cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības
Slovenian: Po peroralnem dajanju brekspiprazol ni vplival na plodnost podganjih samcev, povzročil pa je podaljšan diestrus in zmanjšano plodnost pri podganjih samicah pri podobnih ali celo nižjih ravneh izpostavljenosti kot pri klinično doseženih ravneh pri MRHD.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas brekspiprazols gadījumos, kad klīniskā iedarbība bija līdzīga vai pat mazāka nekā iedarbība, kas tiek panākta, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, bet pagarināja diestru fāzi un samazināja fertilitāti žurku mātītēm.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik najde večje količine prolaktina v krvi.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt palielinātu prolaktīna daudzumu asinīs.
Slovenian: Kategorizacija zvišane vrednosti prolaktina v krvi temelji na merilih potencialne klinične pomembnosti
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs tika definēts, pamatojoties uz iespējami klīniski nozīmīgiem (IKN) kritērijiem > 1 × normas augšējā robeža (NAR).
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih je treba brekspiprazol pri bolnikih, ki imajo v anamnezi epileptični napad ali druge težave, ki potencialno nižajo prag pojava epileptičnih napadov, uporabljati previdno.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir epileptiski traucējumi vai citas slimības, kas potenciāli var pazemināt krampju lēkmju slieksni, brekspiprazols (tāpat kā citi antipsihotiskie līdzekļi) jālieto piesardzīgi.