FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Menveon käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Menveon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ja vähintään 11-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky, pahoinvointi, huonovointisuus, lihaskivut sekä kipu, eryteema (ihon punoitus) ja ihon kovettuminen pistoskohdassa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Menveo u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), złe samopoczucie, bóle mięśni, a także ból, zaczerwienienie, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Menveota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 2 vuoden ikäisiä lapsia invasiivista sairautta vastaan, jonka aiheuttajina ovat neljä N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W135 ja Y).
Polish: Menveo stosuje się do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat przed chorobą inwazyjną wywołaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 oraz Y).
Finnish: Menveo-injektiota ei saa antaa verisuoneen, ihoon tai ihon alle.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać do naczynia krwionośnego ani podskórnie.
Finnish: Menveon kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 4 000 vähintään 11-vuotiasta henkilöä, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 2-10-vuotiasta lasta.
Polish: Zdolność szczepionki Menveo do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniono w badaniu głównym z udziałem prawie 4000 uczestników w wieku powyżej 11 lat i w innym badaniu głównym z udziałem niemal 3000 dzieci w wieku między 2 i 10 lat. Szczepionkę Menveo porównywano z podobną szczepionką skoniugowaną przeciw N. meningitidis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Menveon edut ovat sen riskejä suuremmat ihmisillä, jotka voivat altistua N. meningitidis -bakteereille, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Menveo przewyższają ryzyko u osób narażonych na kontakt z bakteriami N. meningitidis, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että viisi N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, B, C, W135 ja Y) aiheuttaa invasiivista sairautta ja että Menveo tarjoaa laajemman suojan kuin muut saatavilla olevat rokotteet.
Polish: CHMP zauważył, że pięć grup bakterii N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) jest odpowiedzialnych za chorobę inwazyjną i że szczepionka Menveo zapewnia szerszą ochronę w porównaniu z innymi dostępnymi szczepionkami.
Finnish: Sen mukaisesti Menveon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Menveo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Menveo sisältää pieniä määriä oligosakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu N. meningitidisbakteerin neljästä eri tyypistä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sen jälkeen konjugoitu (kiinnitetty) Corynebacterium diphtheriae -bakteerista peräisin olevaan proteiiniin.
Polish: Produkt Menveo zawiera niewielką ilość oligosacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Te oligosacharydy zostały oczyszczone, a następnie skoniugowane z białkiem (dołączone do niego) pochodzącym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden komponenttien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Polish: Gdy osoba jest narażona na działanie bakterii, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego są w stanie unicestwić bakterie i wzmocnić ochronę przed chorobą.
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
Finnish: Komitean mukaan Menveo tarjoaa konjugoidun rokotteen edut; se esimerkiksi tuottaa voimakkaamman immuunivasteen pienillä lapsilla.
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Menveo ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, w tym występowanie silniejszej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
Finnish: Mitä riskejä Menveoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Menveo?
Finnish: Sitä käytetään ihmisillä, joilla on riski altistua tälle bakteerille.
Polish: Szczepionkę Menveo stosuje się u osób narażonych na kontakt z tą bakterią.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Menveon valmistusaineelle, mukaan lukien difteriatoksoidi.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu, w tym toksoid błoniczy.
Finnish: Lisää tietoa Menveo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Finnish: Päätutkimusten tulokset osoittivat, että Menveo käynnisti immuunivasteen yhtä tehokkaasti kuin vertailurokote kaikkia neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan aikuisilla ja vähintään kaksivuotiailla lapsilla.
Polish: Wyniki badań głównych wykazały, że szczepionka Menveo jest równie skuteczna, co szczepionka porównawcza w stymulowaniu reakcji przeciwko wszystkim czterem typom oligosacharydów N. meningitidis u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Finnish: Se koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan injektioliuos.
Polish: Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote
Polish: Menveo szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y
Finnish: Muita tietoja Menveosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Menveo:
Finnish: Miksi Menveo on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Menveo?
Finnish: 2-10-vuotiaiden lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat samoja.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 10 lat najczęstsze działania niepożądane były podobne i obejmowały również senność i drażliwość.
Finnish: Miten Menveota käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Menveo?
Finnish: Nämä kaksi rokotetta aikaansaivat immuunivasteen oligosakkarideja vastaan yhtä monessa ihmisessä.
Polish: Liczba osób, u których zaobserwowano reakcję immunologiczną przeciwko oligosacharydom, była podobna w przypadku obu szczepionek.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, saiko Menveo yhtä hyvin aikaan immuunivasteen neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan kuin vertailurokote.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było porównanie szczepionki Menveo do szczepionki porównawczej w zakresie stymulacji reakcji immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis.
Finnish: Mihin Menveota käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Menveo?
Finnish: Miten Menveo vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Menveo?
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Polish: Numer procedury EMA Nazwa własna Moc
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: 4 mg
Finnish: + 1 suodatin
Polish: 1 fiolka + 1 filtr
Finnish: Vahvuus
Polish: Podanie dożylne
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
Finnish: EU/1/08/502/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Polish: Pacjenci wieku powyżej 30 lat
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Finnish: Älä säilytä liuosta jääkaapissa, äläkä anna sen jäätyä.
Polish: Zawiesiny nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące kod ATC: L03AX15
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Polish: Wiele z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wykazanych w poniższej tabeli podsumowującej wydaje się być związanych z mechanizmem działania mifamurtydu (patrz Tabela 1).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Polish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francja
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Polish: Należy unikać regularnego stosowania kortykosteroidów podczas stosowania leku MEPACT, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Polish: Konkretne analizy dla podgrup pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 18 lat nie są jednak dostępne.
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Finnish: Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Polish: Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Polish: Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Klasyfikacja oparta na częstości występowania działań opiera się na następującej zasadzie: bardzo często ( 1/10), często (od  1/100 do < 1/10), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących mifamurtydu, wnioski naukowe są następujące:
Finnish: MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja ze strony układu oddechowego, należy przerwać podawanie mifamurtydu i zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Polish: Ze względu na występowanie choroby w populacji, dzieci i młodzież objęto głównym badaniem klinicznym.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo liposomalnej postaci mifamurtydu oceniano u ponad 700 pacjentów z różnymi rodzajami i stadiami nowotworów oraz u 21 zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Polish: Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.
Finnish: Useimmat potilaat kärsivät vilunväristyksistä (89%), kuumeesta (85%) ja väsymyksestä (53%).
Polish: U większości pacjentów występowały dreszcze (89%), gorączka (85%) i zmęczenie (53%).
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kokonais-mifamurtidi ja vapaa mifamurtidi eivät akkumuloidu hoitojakson aikana.
Polish: Dane te wskazują, że ani całkowity, ani wolny mifamurtyd nie ulega kumulacji podczas okresu leczenia.
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Polish: Objętość pobierana = [12,5 x wielkość wyliczonej dawki (mg)] ml
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nakierowanych na ocenę czynności rozrodczych, toksyczności okołoporodowej i potencjału rakotwórczego.
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
Polish: Patrz sekcja 2, "lek MEPACT zawiera sód".
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Polish: Nie ma konieczności przerwania schematu podawania produktu MEPACT w przypadku opóźnienia chemioterapii; należy poddać się nieprzerwanej 36-tygodniowej (9-miesięcznej) terapii lekiem MEPACT.
Finnish: MEPACT-hoidon ajan tulisi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Podczas stosowania leku MEPACT należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
Polish: Częstość „nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)" jest uważana za właściwą.
Finnish: MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2-30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää).
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Polish: Dokładny mechanizm aktywacji monocytów i makrofagów przez mifamurtyd prowadzący do działania przeciwnowotworowego u zwierząt i ludzi, nie jest znany.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Polish: Leczenie mifamurtydem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia kostniakomięsaków.
Finnish: Tutkimuksessa mifamurtidi ei pahentanut näiden lääkeaineiden toksisuuksia, eikä mifamurtidin annosta tarvinnut muuttaa.
Polish: Produkt nie powodował nasilenia toksycznego działania tych leków i nie występowała konieczność modyfikacji dawki mifamurtydu.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Polish: Ponieważ mifamurtyd działa poprzez pobudzanie układu immunologicznego, podczas leczenia mifamurtydem należy unikać długotrwałego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów.
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
Finnish: Yksi vakava subakuutti tromboositapaus kirjattiin alkuvaiheen tutkimuksissa, mutta laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa mifamurtidin käyttöön ei liittynyt vakavia sydäntapahtumia (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas wczesnych badań zgłoszono jeden poważny przypadek podostrej zakrzepicy, jednakże w dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie zgłaszano poważnych zdarzeń ze strony serca związanych ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono dla mifamurtydu badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa:
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane:
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Polish: MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi - jos kuume ja vilunväristykset jatkuvat vielä 8 tuntia MEPACT-annoksen annon jälkeen.
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: - gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT,
Finnish: Mifamurtidin aikaansaamaan ihmisen makrofagien aktivoitumiseen liittyy sytokiinien tuotantoa, kuten tuumorinekroositekijän (TNF-), interleukiini-1:n (IL-1), IL-6:n, IL-8:n ja IL-12:n tuotantoa sekä adheesiomolekyylien tuotantoa, kuten lymfosyyttien toimintaan liittyvän antigeenin 1 (LFA-1) ja solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1) tuotantoa.
Polish: Aktywacja ludzkich makrofagów przez mifamurtyd jest związana z wytwarzaniem cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworu (TNF-), interleukiny 1 (IL-1), IL-6, IL-8, i IL-12 i cząstek adhezyjnych, w tym antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 (LFA-1) i cząstki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1).
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Polish: Substancja ta pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Finnish: MEPACT-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Polish: Żaden z wyników badań nad toksycznością ogólną nie sugerował występowania działania szkodliwego na gonady męskie lub żeńskie.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n systeemiseen altistukseen (AUCinf).
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie obserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową (AUCinf) całkowitego MTP-PE.
Finnish: Mifamurtidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Nie zaleca się stosowania mifamurtydu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.