FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: • Historie med heparin indusert trombocytopeni (HIT) (>100 dager siden) Bruk av enoksaparinnatrium hos pasienter med en historie med immunmediert HIT innenfor de siste 100 dagene eller ved tilstedeværelse av sirkulerende antistoffer er kontraindisert (se pkt.
Italian: Totale TEV
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt
Italian: Thoranine contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un'eparina a basso peso molecolare.
Norwegian Bokmål: Thorinaneinneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).
Italian: Enoxaparina sodica 100 UI (1 mg/kg) per iniezione SC due volte al giorno n%
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig subkutant n (%)
Italian: Ogni siringa preriempita da 0,2 mL contiene 2.000 UI (20 mg) di enoxaparina sodica.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 0,2 ml inneholder 2 000 IE (20 mg) enoksaparinnatrium.
Italian: Emodialisi
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Italian: Ogni siringa preriempita da 0,8 mL contiene 8.000 UI (80 mg) di enoxaparina sodica.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 0,8 ml inneholder 8 000 IE (80 mg) enoksaparinnatrium.
Italian: Sono stati segnalati casi isolati post-marketing di trombosi della valvola in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche nel corso del trattamento con enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombose i hjerteklaffene hos gravide kvinner med kunstige hjerteklaffer som ble behandlet med enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse har blitt rapportert etter markedsføring.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: Si assicuri di informare il medico se fuma più di 15 sigarette al giorno.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du røyker mer enn 15 sigaretter/dag.
Italian: In seguito i test saranno effettuati se il medico lo riterrà necessario.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det bli tatt prøver hvis legen finner det nødvendig.
Italian: Data del rinnovo più recente: 7 gennaio 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 7. januar 2019
Italian: Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ikke korrigert for placebo.
Italian: Sorveglianza della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 2):
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjonen (se også avsnitt 2):
Italian: Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert og å be dem lese dette pakningsvedlegget.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009
Italian: Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiva.
Italian: • Un promemoria degli appuntamenti per le analisi del sangue.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om tidspunkter for blodprøver.
Italian: La maggior parte di essi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste opptrådte i løpet av de første månedene med behandling.
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er lav (< 5 % ved terapeutisk oral dose), og interindividuell variabilitet er betydelig.
Italian: Gruppi etnici
Norwegian Bokmål: Etniske grupper
Italian: Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Agomelatin absorberes raskt og i stor grad (≥ 80 %) etter oral administrasjon.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Bare fortsett med neste dose til vanlig tid.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdose bør bestå av behandling av kliniske symptomer og rutineovervåking.
Italian: La biodisponibilità è più alta nelle donne in confronto agli uomini.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er høyere hos kvinner enn hos menn.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette eller moderate.
Italian: La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni.
Norwegian Bokmål: Depresjon er en vedvarende humørforstyrrelse som påvirker hverdagslivet.
Italian: La variabilità è aumentata dai cibi ricchi di grassi.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten øker ved fettrik mat.
Italian: Incubi*
Norwegian Bokmål: Mareritt*
Italian: La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og alkohol anbefales ikke.
Italian: Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at din reaksjonsevne er normal før du kjører bil eller bruker maskiner.
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge tabletten med vann.
Italian: Bambini e adolescenti Thymanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thymanax skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen (se pkt.
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av noen få dager.
Italian: La cinetica non è modificata dopo somministrazione ripetuta.
Norwegian Bokmål: Kinetikken påvirkes ikke ved gjentatt administrasjon.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro 1-2 ore.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås etter 1 til 2 timer.
Italian: Pertanto, Thymanax non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Thymanax bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
Italian: Il numero totale di pazienti che hanno ricevuto 50 mg di agomelatina è troppo basso per trarre conclusioni in merito.
Norwegian Bokmål: Det totale antall pasienter som fikk 50 mg var for lavt til å trekke noen slutninger.
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Norwegian Bokmål: Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i tidlig fase av bedringen.
Italian: La tollerabilità di agomelatina nei pazienti anziani è comparabile con quella osservata nei giovani adulti.
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet overfor agomelatin hos eldre pasienter kunne sammenlignes med det man ser hos yngre voksne.
Italian: Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis forbigående og førte vanligvis ikke til seponering av behandlingen.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Thymanax inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Thymanax å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Italian: La biodisponibilità è aumentata dall'assunzione di contraccettivi orali e diminuita dal fumo.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten øker ved inntak av orale antikonseptiva og reduseres ved røyking.
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Thymanax?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Thymanax?
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, altri antidepressivi, codice ATC: N06AX22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06A X22 Virkningsmekanisme
Italian: Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.
Norwegian Bokmål: En pasient som inntok 2450 mg agomelatin har kommet seg spontant uten kardiovaskulære og biologiske abnormaliteter.
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas av alle pasienter før behandlingsstart.
Italian: In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Italian: Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Thymanax kan tas med eller uten mat.
Italian: Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Norwegian Bokmål: De oppstår vanligvis i løpet av de to første behandlingsukene og er vanligvis forbigående.
Italian: Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Norwegian Bokmål: 4.4) Agitasjon og relaterte symptomer* (som irritabilitet og rastløshet)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
Norwegian Bokmål: Agomelatins effekt og sikkerhet ved depressive episoder er undersøkt i et klinisk program der 7900 pasienter ble behandlet med agomelatin.
Italian: Pertanto, un monitoraggio costante deve essere eseguito secondo la seguente tempistica:
Norwegian Bokmål: Det skal derfor tas oppfølgingsprøver på følgende tidspunkter:
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Thymanax (vedere anche "Come prendere Thymanax" al paragrafo 3).
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Thymanax (se også "Hvordan du bruker Thymanax" i avsnitt 3).
Italian: Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%).
Norwegian Bokmål: Agomelatin metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) og av CYP2C9/19 (10 %).
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Thymanax quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Thymanax når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Italian: Le percentuali di risposta erano, dal punto di vista statistico, significativamente più elevate con agomelatina rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Responsraten var statistisk signifikant høyere med agomelatin sammenliknet med placebo.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in pazienti affetti da depressione più grave (punteggio iniziale HAM-D ≥ 25) in tutti gli studi positivi controllati verso placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist effekt hos mer alvorlig deprimerte pasienter (grunnlinje HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerte utprøvninger.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associato a disfunzione sessuale.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av utprøvninger som brukte "Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX) viste at agomelatin ikke var forbundet med seksuell dysfunksjon.
Italian: L'eliminazione è rapida, l'emivita media plasmatica è tra 1 e 2 ore e la clearance è alta (circa 1.100 ml/min) ed essenzialmente metabolica.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er rask, med gjennomsnittlig plasmahalveringstid på 1 til 2 timer og høy clearance (ca. 1100 ml/minutt), og den er hovedsakelig metabolsk.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Thymanax.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax.
Italian: Se interrompe il trattamento con Thymanax Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thymanax Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette eller moderate og oppsto i løpet av de første to behandlingsukene.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di agomelatina nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av agomelatin hos barn fra 2 år og oppover for behandling av depressive episoder har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Questi sintomi da interruzione possono essere confusi con una mancanza di benefici precoci di agomelatina.
Norwegian Bokmål: Disse seponeringssymptomene kan forveksles med manglende tidlig effekt av agomelatin.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med minst ett seponeringssymptom én uke etter behandlingsstopp for SSRI/SNRI var lavere i gruppen med lang nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 2 uker) enn i gruppen med kort nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 1 uke) og gruppen med brått bytte (brå seponering): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Italian: Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og somnolens er vanlige bivirkninger, bør pasienter advares vedrørende sin evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow Irland
Italian: La depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarle di liberarsi dai sintomi.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Italian: Non sono disponibili dati sull'influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekt av rase på agomelatins farmakokinetikk.
Italian: Con le dosi più alte vi è una saturazione dell'effetto di primo passaggio.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser oppstår metning av "first pass"-effekten.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
Norwegian Bokmål: Matinntak (standardmåltid eller fettrikt måltid) påvirker ikke biotilgjengelighet eller absorpsjonshastighet.
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Norwegian Bokmål: Elektrosjokkbehandling (ECT)
Italian: Cosa fare per evitare l'insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato: - Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre for å unngå potensielt alvorlige leverproblemer: - Legen din skal ha sjekket at leveren din virker som den skal før behandlingsstart.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Norwegian Bokmål: Da bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter overvåkes nøye inntil slik bedring inntrer.
Italian: L'endpoint primario è stato il cambiamento del punteggio HAMD-17 dalla linea di base.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste endring i vurderingen av HAMD-17 depresjonsskalaen fra grunnlinjen.
Italian: I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Thymanax er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Italian: Agomelatina passa nella placenta e nei feti di ratti femmina gravide.
Norwegian Bokmål: Agomelatin går over i placenta og fostre hos drektige rotter.
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
Norwegian Bokmål: Bruk til pediatrisk populasjon
Italian: Durante il trattamento con Thymanax:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thymanax:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Italian: Agomelatina è un agonista melatoninergico (recettori MT1 e MT2) e un antagonista dei recettori 5HT2C.
Norwegian Bokmål: Agomelatin er en melatoninerg agonist (MT1- og MT2-reseptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Italian: In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan legen din foreskrive en høyere dose (50 mg), dvs. to tabletter som skal tas samtidig ved sengetid.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 35 l e il legame con le proteine plasmatiche è del 95%, indipendentemente dalla concentrazione, e non si modifica con l'età e nei pazienti con disfunzione renale, ma la frazione libera è raddoppiata nei pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" er ca 35 liter og plasmaproteinbindingen er 95 %, uavhengig av konsentrasjon, og påvirkes ikke av alder eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men fri fraksjon dobles hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Blister in alluminio/PVC confezionati in scatole di cartone.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning pakket i pappesker.
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171).
Norwegian Bokmål: Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioksid (E171)
Italian: • Informazioni sul rischio di reazioni epatiche e segni clinici di problemi epatici
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risiko for leverreaksjoner og kliniske tegn på leverproblemer
Italian: Uso in pazienti anziani affetti da demenza
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre med demens
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Thymanax durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Thymanax under graviditet.
Italian: Agomelatina aumenta il rilascio di noradrenalina e dopamina in particolare nella corteccia frontale e non ha influenza sui livelli extracellulari di serotonina.
Norwegian Bokmål: Agomelatin øker noradrenalin- og dopaminfrisetting spesifikt i frontal cortex hos dyr og påvirker ikke ekstracellulært serotoninnivå.
Italian: La superiorità (2 studi) o la non-inferiorità (4 studi) sono state dimostrate in 6 dei 7 studi di efficacia condotti in popolazioni eterogenee di pazienti adulti depressi verso SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
Norwegian Bokmål: Overlegenhet (2 studier) eller ikke dårligere (4 studier) har vært vist i seks av syv effektstudier i heterogene populasjoner av deprimerte voksne pasienter kontra SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin eller duloksetin).
Italian: Disturbo bipolare/mania/ipomania
Norwegian Bokmål: Bipolar sykdom/mani/hypomani
Italian: Non sono stati osservati effetti di agomelatina sul comportamento, sulle funzioni riproduttive e visive di animali giovani.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av agomelatin på atferdsmønster, syns- og reproduksjonsfunksjon hos unge dyr.
Italian: Il fascicolo informativo per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientheftet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Italian: Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di ECT effettuata contemporaneamente con agomelatina.
Norwegian Bokmål: Kliniske følger av ECT foretatt samtidig med behandling med agomelatin anses derfor som usannsynlig.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av agomelatin/metabolitter i melk (se punkt 5.3).
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47 % per il placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall i den 6 måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 22 % og 47 % for henholdsvis agomelatin og placebo.