FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ar fi fost puţin probabil ca studiile clinice care susţin siguranţa şi eficacitatea lomitapidei în HoFH să detecteze acest rezultat advers, date fiind dimensiunile şi durata acestora.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene som bekrefter sikkerhet og effekt av lomitapid ved HoFH, kunne sannsynligvis ikke påvise dette negative utfallet på grunn av studienes størrelse og varighet.
Romanian: Dintre parametrii examinaţi [rasă, indice al masei corporale (IMC), sex, greutate, vârstă], numai IMC a putut fi clasificat drept covariată potenţială.
Norwegian Bokmål: A de undersøkte parametrene (etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, vekt, alder) kunne bare BMI klassifiseres som et potensielt kovariat.
Romanian: • scăderea nivelurilor de potasiu, caroten, vitamina E, vitamina K din sânge
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
Romanian: Lojuxta se foloseşte în tratamentul pacienţilor adulţi cu nivel al colesterolului foarte ridicat din cauza unei afecţiuni existente în familie (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH).
Norwegian Bokmål: Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå som skyldes en arvelig tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH).
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at lomitapid direkte vil påvirke effekten av østrogenbaserte, perorale antikonseptiva, men diaré og/eller oppkast kan redusere hormonabsorpsjonen.
Romanian: După săptămâna 26, pacienţii au fost menţinuţi pe lomitapidă pentru a determina efectele tratamentului pe termen lung şi li s-a permis să modifice tratamentele hipolipemiante de fond.
Norwegian Bokmål: Etter Uke 26 fortsatte pasientene med lomitapid for å bestemme effektene av langvarig behandling, men de fikk anledning til å bytte annen lipidsenkende behandling.
Romanian: Lomitapida nu inhibă proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul de sân (breast cancer resistance protein) (BCRP).
Norwegian Bokmål: Lomitapid hemmer ikke brystkreftresistens-protein (BCRP).
Romanian: Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între Lojuxta şi alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Lojuxta og andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: La populaţia cu insuficienţă renală, lomitapida a fost studiată numai la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med nedsatt nyrefunksjon, ble lomitapid studert bare hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
Romanian: • dacă aveţi probleme ale intestinului sau dacă alimentele din intestinul dumneavoastră nu pot fi absorbite
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmproblemer eller ikke kan absorbere mat fra tarmen
Romanian: În unele cazuri, este posibil să prezentați pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree.
Norwegian Bokmål: Du kan i noen tilfeller oppleve væsketap/dehydrering, f.eks. ved oppkast, kvalme og diaré.
Romanian: În studiile pe animale, lomitapida s-a acumulat în concentraţii mari (200 de ori) în ficat.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist høy konsentrasjon av lomitapid (200 ganger) i leveren.
Romanian: După 2 săptămâni, pe baza unei siguranţe şi tolerabilităţi acceptabile, doza poate fi mărită la 10 mg, iar apoi, la intervale de minimum 4 săptămâni, la 20 mg, 40 mg şi până la doza maximă recomandată de 60 mg (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av akseptabel sikkerhet og tolerabilitet kan dosen økes til 10 mg etter 2 uker, og med minimum 4 ukers intervaller til 20 mg, 40 mg og til den anbefalte maksimaldose på 60 mg (se pkt.
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
Norwegian Bokmål: AUC for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 25 % og 30 %.
Romanian: Creşterile ALT şi/sau AST >5 x LSVN au fost gestionate prin reducerea dozei sau suspendarea temporară a administrării lomitapidei şi toţi pacienţii au putut să continue tratamentul cu medicamentul studiat.
Norwegian Bokmål: Økning av ALAT og/eller ASAT til >5 x ULN ble behandlet med dosereduksjon eller midlertidig seponering av lomitapid, og alle pasienter kunne fortsette behandlingen med studielegemidlet.
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
Norwegian Bokmål: • betennelse i magen og tarmene som forårsaker diaré og oppkast
Romanian: Alte modificări legate de ficat în studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au inclus creşterea aminotransferazelor serice, inflamaţie subacută (numai la şobolani) şi necroză unicelulară.
Norwegian Bokmål: Andre leverrelaterte endringer i toksisitetsstudier med gjentatte doser til rotter og hunder, omfatter forhøyede serumaminotransferaser, subakutt inflammasjon (kun rotter), og enkeltcellenekrose.
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta poate produce afecţiuni hepatice;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă şi că utilizaţi măsuri contraceptive eficace, astfel cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Før behandlingen starter, bør du få bekreftet at du ikke er gravid, og du bør bruke sikker prevensjon, slik legen din har tilrådet.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost tulburările gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var gastrointestinale effekter.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker warfarin, bør INR måles regelmessig, spesielt etter eventuell endring av Lojuxta-dosen.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 28 de capsule
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 6 (21 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien, og de vanligste var diaré (4 pasienter, 14 %); oppkast (3 pasienter, 10 %); og abdominal smerte, distensjon og/eller ubehag (2 pasienter, 7 %).
Romanian: Această listă nu are caracter exhaustiv, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să verifice informaţiile privind prescrierea medicamentelor care urmează a fi administrate în asociere cu Lojuxta pentru potenţialele interacţiuni mediate de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke utfyllende, og forskrivende lege bør sjekke forskrivningsinformasjonen for legemidler som skal administreres samtidig med Lojuxta med tanke på potensielle CYP3A4-medierte interaksjoner.
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med én gruppe (UP1002/AEGR-733-005) evaluerte man effekt og sikkerhet av lomitapid hos voksne pasienter med HoFH, når det ble administrert sammen med et fettfattig kosthold og annen lipidsenkende behandling.
Romanian: Doza maximă administrată subiecţilor umani în studiile clinice a fost de 200 mg sub formă de doză unică; nu au existat reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble administrert til mennesker i kliniske studier, var 200 mg som enkeltdose, og det oppstod ingen bivirkninger.
Romanian: Ulterior poate fi avută în vedere modificarea atentă a dozei în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Norwegian Bokmål: Forsiktig opptitrering kan deretter vurderes på bakgrunn av LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Romanian: Realizarea acestor analize şi interpretarea lor trebuie să implice colaborarea dintre medicul curant şi gastroenterolog.
Norwegian Bokmål: Utførelse og tolking av disse testene bør gjøres i samarbeid mellom behandlende lege og hepatolog.
Romanian: Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, 18 din 23 de pacienţi cu HoFH au dezvoltat steatoză hepatică (lipide hepatice >5,56%) astfel cum s-a determinat prin spectroscopie prin rezonanţă magnetică nucleară (SRM) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3-studie utviklet 18 av 23 pasienter med HoFH leversteatose (leverfett > 5,56 %) målt ved kjernemagnetisk resistens- spektroskopi (MRS) (se pkt.
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin dersom man tidligere har hatt noen form for leverproblemer;
Romanian: • Poate fi necesară adaptarea dozei dumneavoastră de Lojuxta în cazul în care consumaţi ulei de mentă sau portocale amare.
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å justere Lojuxta-dosen din dersom du inntar peppermynteolje eller pomerans.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă" (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Norwegian Bokmål: • Forpliktelser til å utføre tiltak etter autorisasjon
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Norwegian Bokmål: I tabell 4 oppgis alle bivirkninger hos personer som brukte kun lomitapid (N=291) og som ble behandlet i fase II-studier av personer med forhøyet LDL-kolesterol (N=462).
Romanian: Aveţi în vedere limitarea dozei maxime de Lojuxta în funcţie de răspunsul LDL-C dorit.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begrense maksimal dose av Lojuxta i henhold til ønsket LDL-C-respons.
Romanian: Într-un studiu cu doză repetată, cu durata de 1 an, la câini, nu au existat modificări microscopice în ficat, deşi AST-ul seric a crescut uşor la femele.
Norwegian Bokmål: I en 1-års studie med gjentatte doser til hunder, var det ingen mikroskopiske endringer i leveren, men serum-ASAT økte svakt hos tisper.
Romanian: − Necesitatea de a urma un regim alimentar hipolipidic (adică pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Norwegian Bokmål: − behovet for å følge en fettfattig diett (dvs. pasienten må følge en diett hvor mindre enn 20 % av energiinntaket kommer fra fett);
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var akkumuleringen av lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) prevăzut cu sigiliu cu inducţie din poliester/folie de aluminiu/carton şi capac din polipropilenă cu filet.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) utstyrt med en polyester/aluminiumsfolie/kartong induksjonsforsegling og skrulokk av polypropylen.
Romanian: • antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt infecţii ale tractului urinar
Norwegian Bokmål: • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
Romanian: Beneficiul clinic al reducerii tratamentului hipolipemiant de fond, inclusiv al aferezei, nu este sigur.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytte av å redusere annen lipidsenkende behandling, inkludert aferese, er uviss.
Romanian: Medie (DS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Romanian: 28 de capsule
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luaţi aceste capsule, dacă vă este mărită doza şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din økes, vil legen din vil ta en blodprøve for å undersøke leveren din før du starter med disse kapslene, og regelmessig under behandlingen.
Romanian: În studiul de fază 3, 3 din 4 pacienţi cu creşteri ale ALT >5x LSVN au raportat un consum de alcool etilic peste limitele recomandate în protocol.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien rapporterte 3 av 4 pasienter med ALAT forhøyet til >5x ULN, et høyere alkoholinntak enn det som er angitt som øvre grense i protokollen.
Romanian: După administrarea unei doze sub formă de soluţie orală marcată radioactiv la subiecţi sănătoşi, 93 % din doza administrată s-a regăsit în urină şi în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket, peroral oppløsning til friske personer, ble 93 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin og feces.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori de HMG-CoA reductază („statine")
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner)
Romanian: • Faptul că lomitapida a fost teratogenă în studiile non-clinice şi este contraindicată la femeile care sunt sau pot rămâne gravide.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lomitapid var teratogent i ikke-kliniske studier og er kontraindisert for kvinner som er eller kan bli gravide.
Romanian: La întreruperea inductorului CYP3A4, trebuie avută în vedere posibilitatea de creştere a expunerii şi poate fi necesară o reducere a dozei de Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av en CYP3A4-induktor må muligheten for økt eksponering tas i betraktning, og det kan være nødvendig å redusere dosen av Lojuxta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Romanian: Trebuie efectuat un screening regulat pentru steatohepatită/fibroză, la momentul iniţial şi anual prin următoarele evaluări imagistice şi ale bioindicatorilor:
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening med tanke på steatohepatitt/fibrose bør utføres ved baseline og deretter årlig ved bruk av de følgende avbildings- og biomarkør-evalueringer:
Romanian: Acumularea lomitapidei în plasmă a fost în concordanţă cu cea preconizată după o doză unică care a urmat administrării orale, o dată pe zi, mai mari de 25 mg timp de până la 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av lomitapid i plasma var i samsvar med det som forventes etter en enkeltdose fulgt av en daglig peroral dose > 25 mg i opptil 4 uker.
Romanian: Întrebaţi medicul sau nutriţionistul cum să obţineţi aceste suplimente.
Norwegian Bokmål: Spør legen din, eller en klinisk ernæringsfysiolog, om hvor du kan få tak i disse kosttilskuddene.
Romanian: Solicitantul efectuează un studiu clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare prin utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a stabilizării şi/sau regresiei bolii.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal utføre en klinisk studie med tilstrekkelige surrogatendepunkter på vaskulære utfall ved hjelp av avbildningsmetoder for å overvåke den vaskulære funksjonen, samt hvorvidt sykdommen stabiliserer seg og/eller går tilbake.
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
Norwegian Bokmål: • smertefulle eller opphovnede ledd, smerter i hender eller føtter
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu, maraviroc)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV (f.eks. maraviroc)
Romanian: Lojuxta conţine lactoză.
Norwegian Bokmål: Lojuxta inneholder laktose.
Romanian: Toţi pacienţii cărora pe lângă o statină li se administrează lomitapidă trebuie să fie informaţi cu privire la riscul potenţial crescut de miopatie şi trebuie să li se spună să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la palpare sau slăbiciune.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker lomitapid og et statin, bør informeres om den potensielt økte risikoen for myopati og anmodes om umiddelbart å rapportere eventuelle uforklarlig smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Romanian: Dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni, îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivået ikke faller til under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker, skal pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos barn yngre enn 18 år.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Romanian: • Recomandarea de a fi precauţi dacă Lojuxta este utilizat împreună cu alte medicamente hepatotoxice şi de a avea în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om å utvise forsiktighet hvis Lojuxta brukes samtidig med andre levertoksiske legemidler og vurdere hyppigere kontroll av leverrelaterte tester;
Romanian: Pacientele trebuie informate să contacteze imediat medicul curant şi să oprească administrarea Lojuxta dacă rămân gravide (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om umiddelbart å kontakte legen sin og slutte å bruke Lojuxta dersom hun blir gravid (se pkt.
Romanian: Tabelul 1 centralizează recomandările pentru adaptarea dozei şi pentru monitorizarea pacienţilor care prezintă valori crescute ale aminotransferazei în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Romanian: Lomitapida este un inhibitor selectiv al proteinei de transfer microzomal (MTP), o proteină de transfer intracelular al lipidelor care se găseşte în lumenul reticulului endoplasmatic şi este responsabilă pentru legarea şi deplasarea moleculelor de lipide individuale între membrane.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er en selektiv hemmer av mikrosomalt transportprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein som finnes inne i det endoplasmatiske reticulum og som sørger for binding og transportering av forskjellige lipidmolekyler mellom membraner.
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, migrenă
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, migrene
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
Norwegian Bokmål: Alder (18-64 år) eller kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lomitapid.
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că nu trebuie luat în timpul sarcinii sau de către paciente care încearcă să rămână gravide;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier og ikke må brukes ved graviditet eller av pasienter som forsøker å bli gravide;
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at hemodialyse vil være nyttig gitt at lomitapid er i høy grad proteinbundet.
Romanian: Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lojuxta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lojuxta
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.
Norwegian Bokmål: I slutten av uke 78 var aferese avsluttet hos 3 av 13 pasienter som var på aferese ved Uke 26, og hyppigheten var redusert hos 3 pasienter, som opprettholdt lavt LDLC-nivå ut Uke 78.
Romanian: Pacienţii sunt informaţi cu privire la necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă pentru pacient şi de a-l prezenta tuturor medicilor care îi tratează.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasientene om at de alltid må bære pasientkortet på seg og vise det til alle leger som behandler dem.
Romanian: Inhibarea MTP reduce secreţia de lipoproteine şi concentraţiile plasmatice ale lipidelor rezultate din lipoproteine, inclusiv ale colesterolului şi ale trigliceridelor.
Norwegian Bokmål: Hemming av MTP reduserer lipoproteindannelsen og de sirkulerende konsentrasjoner av lipoprotein-transproterte lipider, inkludert kolesterol og triglyserider.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost observată la iepuri în absenţa toxicităţii materne la ≥6,5 ori DMRO.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble observert hos kaniner ved fravær av maternal toksisitet ved doser ≥6,5 ganger høyere enn MRHD.
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării (teratogenitate, embriotoxicitate, vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet, se pkt.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig eller kraftig diaré og/eller oppkast som varer lenger enn 2 dager, bør det anvendes ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu IRST cărora li se efectua dializă a demonstrat o creştere cu 36 % a concentraţiei plasmatice medii de lomitapidă comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al lomitapidei nu a fost afectat.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
Romanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg harde kapsler EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde kapsler EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde kapsler EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde kapsler EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde kapsler EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde kapsler
Romanian: Dacă un pacient are steatohepatită sau fibroză dovedită pe cale biopsică, trebuie reevaluat raportul beneficiu-risc şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har biopsi-påvist steatohepatitt eller fibrose, bør nytte/risiko-forholdet revurderes og om nødvendig behandlingen seponeres.