FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes no grupo de Jakavi atingiu uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço (Tabela 2) independentemente da presença ou ausência da mutação JAK2V617F ou do subtipo de doença (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF póstrombocitemia essencial).
Lithuanian: 2 lentelę), nepriklausomai nuo JAK2V617F mutacijos buvimo ar nebuvimo, taip pat nepriklausomai nuo ligos tipo (pirminė MF, MF sergant tikrąja policitemija ar MF sergant pirmine trombocitemija).
Portuguese: (<25.000/mm
Lithuanian: c kriterijus (<25 000/mm
Portuguese: Suspender Jakavi
Lithuanian: Jakavi vartojimo nutraukimas
Portuguese: A utilização concomitante de fatores de crescimento hematopoiético e ruxolitinib não foi estudada.
Lithuanian: Kraujodaros augimo faktorių ir ruksolitinibo vartojimas kartu netirtas.
Portuguese: Recomenda-se uma modificação da dose em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal após cada sessão de hemodiálise (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos EU/1/12/773/010-012
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės EU/1/12/773/010-012
Portuguese: Jakavi 10 mg comprimidos EU/1/12/773/014-016
Lithuanian: Jakavi 10 mg tabletės EU/1/12/773/014-016
Portuguese: Foram notificados outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos como epistaxe, hemorragia pósintervencional e hematúria) em 13,3% dos doentes tratados com ruxolitinib e em 10,3% tratados com tratamentos de referência.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir hematuriją) pasireiškė 13,3 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 10,3 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Portuguese: Recomenda-se monitorização terapêutica do fármaco (Therapeutic drug monitoring - TDM) ou monitorização clínica da substância afetada.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti terapinį šių preparatų poveikį arba klinikinę pacientų būklę.
Portuguese: Outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos, tais como epistaxe, hemorragia pós-procedimento, sangramento gengival) foram notificados em 8,7% dos doentes tratados com ruxolitinib, 6,3% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 6,7% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir iš dantenų) pasireiškė 8,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 6,3 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 6,7 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com compromisso renal grave é 5 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra po 5 mg du kartus per parą.
Portuguese: A trombocitopenia é geralmente reversível e normalmente resolvida com a redução da dose ou com a suspensão temporária de Jakavi (ver secções 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai yra grįžtama, dažniausiai trombocitų kiekis atsistato sumažinus vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukus Jakavi vartojimą (žr.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução ≥35% do volume do baço
Lithuanian: Pacientų, kuriems blužnies tūris sumažėjo ≥35 %, kiekis (%)
Portuguese: Houve uma notificação de neuralgia pós-herpética de grau 3 CTCAE, entre os doentes com PV.
Lithuanian: TP sergančiųjų tarpe nustatytas vienas 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus poherpetinės neuralgijos atvejis.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Portuguese: Nos doentes com doença renal em fase terminal em hemodiálise a dose inicial para doentes com MF deve ser baseada na contagem das plaquetas (ver secção 4.2).
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kurie sega galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros, pradinė vaistinio preparato dozė nustatoma pagal trombocitų kiekį (žr.
Portuguese: As três reações medicamentosas adversas não hematológicas mais frequentes foram hematoma (21,3%), tonturas (15,3%) e cefaleia (14,0%).
Lithuanian: Dažniausios trys kitokios nei kraujo sutrikimai nepageidaujamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos buvo kraujosruvos (21,3 %), galvos svaigimas (15,3 %) ir galvos skausmas
Portuguese: COMFORT-II
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas
Portuguese: Positivo (N=110) n (%)
Lithuanian: (N=110) n (%)
Portuguese: Indutores da CYP3A4 (tais como, mas não limitados a, avasimiba, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina (rifampicina), hipericão (Hypericum perforatum)) Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose ajustada com base na segurança e na eficácia (ver secção 4.2).
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: avasimibas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampinas (rifampicinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai)
Portuguese: Podem também ser consideradas modificações ou interrupção de dose em doentes que desenvolvam anemia.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat galima apsvarstyti vaistinio preparato dozės koregavimo ar laikino vaisto vartojimo nutraukimo klausimą.
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com DRFT em hemodiálise é uma dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo, após a diálise e apenas no dia da hemodiálise.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 10 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 5 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Portuguese: Positivo (N=113) n (%)
Lithuanian: (N=113) n (%)
Portuguese: Cmax média de ruxolitinib e exposição total (AUC) aumentou proporcionalmente ao longo de um intervalo de dose única de 5-200 mg.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę 5-200 mg dozę, vidutinės ruksolitinibo Cmax ir bendrosios ekspozicijos (AUC) rodiklių reikšmės proporcingai didėjo.
Portuguese: Negativo (N=35) n (%)
Lithuanian: (N=35) n (%)
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de aproximadamente 50% em doentes com afeção hepática (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozę rekomenduojama mažinti maždaug 50 % (žr.
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão a
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija a
Portuguese: Ruxolitinib não foi mutagénico ou clastogénico.
Lithuanian: Nenustatyta mutageninio ar klastogeninio ruksolitinibo poveikio.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com ruxolitinib.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su ruksolitinibo vartojimu nebuvo nustatytas.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se um ligeiro aumento do período de gestação, um número reduzido de locais de implantação, bem como do número de cachorros nascidos.
Lithuanian: Atlikus prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą nustatyta, kad nedaug pailgėjo gestacijos laikotarpis, sumažėjo implantacijos sričių kiekis ir sumažėjo atsivestų jauniklių kiekis. Jaunikliams nustatytas sumažėjęs pradinis kūno svoris ir pastebėtas trumpas laikotarpis, kai sumažėjo vidutinis kūno svorio prieaugis.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi deve ser reduzida em doentes com compromisso renal grave.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, pradinę Jakavi dozę reikia mažinti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Grau 4 CTCAE
Lithuanian: 4-ojo laipsnio pagal CTCAE
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificação de citopenias aquando do início da terapêutica com um inibidor moderado da CYP3A4.
Lithuanian: Tačiau pradedant kartu skirti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl citopenijos pasireiškimo.
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra Glicolato de amido sódico (Tipo A) Povidona K30
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K30
Portuguese: Doentes com MF não se tornaram refratários aos efeitos farmacodinâmicos do tratamento com ruxolitinib ao longo do tempo.
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
Portuguese: Interações resultantes em redução da dose de ruxolitinib
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika, dėl kurios reikia mažinti ruksolitinibo dozę
Portuguese: Como conservar Jakavi
Lithuanian: Kaip laikyti Jakavi
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que atingiram uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 48 medida por RM ou TC.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus MRT ar KT tyrimus, dalis.
Portuguese: - Cada 20 mg Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.
Lithuanian: - Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo.
Portuguese: Efeitos de interrupção
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5, 10, 15 ir 20 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Jakavi
Lithuanian: Kita informacija apie Jakavi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jakavi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jakavi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jakavi vartojimą?
Portuguese: Jakavi ruxolitinib
Lithuanian: Jakavi ruksolitinibas
Portuguese: Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.
Lithuanian: Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, dozę galima padidinti 5 mg iki 25 mg du kartus per parą.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo do medicamento devem ser alvo de investigação adicional.
Lithuanian: Tačiau vis dar būtina ištirti vaisto ilgalaikį poveikį.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Jakavi são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Jakavi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: O tratamento com o Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos usados no tratamento do cancro.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jakavi durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Jakavi nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo baço diminuíra de tamanho em, pelo menos, 35 %, medida ao fim de seis meses no primeiro estudo e ao fim de um ano no segundo estudo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių blužnis, ją išmatavus po šešių mėnesių per pirmąjį tyrimą ir po metų per antrąjį tyrimą, sumažėjo bent 35 proc., dalis.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jakavi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jakavi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Jakavi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jakavi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jakavi?
Lithuanian: Kodėl Jakavi buvo patvirtintas?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jakavi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Jakavi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib.
Lithuanian: Jakavi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Portuguese: O que é o Jakavi?
Lithuanian: Kas yra Jakavi?
Portuguese: O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores.
Lithuanian: Antrajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiais turimais vaistiniais preparatais, kuriuos sudarė įvairių rūšių vaistai, pvz., preparatai nuo vėžio, hormonai ir imunitetą slopinantys vaistai.
Portuguese: Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Sergant tikrąja policitemija, pradinė rekomenduojama vaisto dozė - 10 mg du kartus per parą.
Portuguese: Na policitemia vera, a empresa aprofundará o estudo principal a fim de apresentar dados a longo prazo sobre a segurança e a eficácia do Jakavi.
Lithuanian: Bendrovė taip pat toliau tęs tikrąja policitemija sergančių pacientų pagrindinį tyrimą, kad sukauptų ilgalaikius duomenis apie Jakavi saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com o Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento tinham ainda de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou início da leucemia.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Jakavi gydomų pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo, tačiau dar reikia įvertinti, kaip vaistas padeda pratęsti pacientų gyvenimo trukmę arba sulaikyti ligos progresavimą ar leukemijos pasireiškimą.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi analisado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes.
Lithuanian: Jakavi buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 528 mielofibroze sergančiais pacientais.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jakavi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jakavi vartojimu?
Portuguese: No segundo estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 29 % dos doentes tratados com o Jakavi (41 em 144), em comparação com 0 % dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível (0 em 72).
Lithuanian: Antrajame tyrime blužnis iki numatyto dydžio sumažėjo 29 proc.(41 iš 144) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su 0 proc. (0 iš 72) pacientų, kuriems skirta geriausio turimo vaistinio preparato.
Portuguese: Estas células sanguíneas migram para os órgãos, incluindo o baço, o que provoca a sua dilatação.
Lithuanian: Šios nesubrendusios kraujo ląstelės patenka į organus, įskaitant blužnį, ir šie padidėja.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Jakavi está a aprofundar os estudos principais relativos à mielofibrose e fornecerá dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos do tempo de vida dos doentes e do tempo de vida dos doentes sem um agravamento da doença ou sem o desenvolvimento de leucemia.
Lithuanian: Be to. Jakavi gaminanti bendrovė išplės mielofobrozės pagrindinius tyrimus ir kasmet teiks duomenis apie Jakavi poveikį pacientų išgyvenimo trukmei ir laiko iki ligos progresavimo ar susirgimo leukemija.
Portuguese: • Mielofibrose em adultos que sofrem de esplenomegalia (baço dilatado) ou apresentam sintomas relacionados com a doença, tais como febre, suores noturnos, dor óssea e perda de peso.
Lithuanian: • mielofibroze sergantiems suaugusiesiems, kuriems pasireiškia splenomegalija (padidėjusi blužnis) ar kiti su liga susiję simptomai, pvz., karščiavimas, prakaitavimas naktį, kaulų skausmas ir kūno svorio sumažėjimas.
Portuguese: Este estudo, que comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, analisou a percentagem de doentes cuja doença apresentou melhorias.
Lithuanian: Šiame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiu prieinamu gydymu ir jame stebėtas pacientų, kurių būklė pagerėjo, skaičius.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado).
Lithuanian: Pirmajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Portuguese: • Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia.
Lithuanian: • tikrąja policitemija sergantiems suaugusiems, kurie netoleruoja gydymo hidroksiurėja ar kurių liga yra atspari šiam gydymui.
Portuguese: Ao bloquear as JAK, o Jakavi diminui a produção anormal de células sanguíneas, reduzindo assim os sintomas das doenças.
Lithuanian: Slopindamas Jano kinazes, Jakavi sumažina padidėjusią kraujo ląstelių gamybą ir ligos simptomus.
Portuguese: Na policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou que são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, sendo o perfil de segurança aceitável.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tikrąja policitemija sergantiems pacientams, kuriems gydymas hidroksiurėja neveiksmingas ar kurie jo netoleruoja, Jakavi yra naudingas, kol jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité considerou que o risco de infeções é aceitável, mas deve ser adicionalmente monitorizado, ao passo que outros riscos conhecidos, como hemorragias ou redução das contagens das células sanguíneas, podem ser adequadamente controlados.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą Komitetas manė, kad infekcijų rizika yra priimtina, bet ją reikia toliau stebėti, o kitą žinomą riziką, pvz.
Portuguese: Como funciona o Jakavi?
Lithuanian: Kaip veikia Jakavi?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Jakavi, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Jakavi šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jakavi.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jakavi rinkodaros leidimą.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, consiste em bloquear um grupo de enzimas conhecidas como cinases Janus (JAK), as quais estão envolvidas na produção e crescimento das células sanguíneas.
Lithuanian: Jakavi veiklioji medžiaga ruksolitinibas slopina Jano kinazėmis vadinamų fermentų, susijusių su kraujo ląstelių gamyba ir augimu, grupės veiklą.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jakavi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jakavi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jakavi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Na policitemia vera, 21 % (23 em 110) dos doentes que receberam o Jakavi apresentaram melhorias após 8 meses de tratamento, em comparação com 1 % (1 em 112) dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível.
Lithuanian: Po 8 mėnesių gydymo būklė pagerėjo 21 proc. (23 iš 110) tikrąja policitemija sergančių ir Jakavi vartojusių pacientų, palyginti su 1 proc.
Portuguese: Na policitemia vera, o Jakavi foi analisado num estudo principal que incluiu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia.
Lithuanian: Jakavi taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 222 tikrąja policitemija sergančiais pacientais, kurie netoleravo gydymo hidroksiurėja ar kurių liga buvo atspari šiam vaistui.
Portuguese: Na mielofibrose, a dose inicial recomendada é de, no máximo, 20 mg duas vezes ao dia, dependendo da contagem de plaquetas.
Lithuanian: Mielofibroze sergantiems pacientams rekomenduojama 20 mg du kartus per parą pradinė gydymo dozė, kuri priklauso nuo trombocitų kiekio.
Portuguese: O Jakavi é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Portuguese: Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada nos doentes a tomarem o Jakavi é clinicamente importante.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pastebėtas mielofibroze sergančių pacientų, vartojančių Jakavi, blužnies sumažėjimas ir simptomų pagerėjimas yra kliniškai svarbus.
Portuguese: Os parâmetros foram a ausência de necessidade de realização de flebotomia ou a realização de, no máximo, uma flebotomia (procedimento para retirar o sangue em excesso do organismo) e a redução mínima de 35 % do tamanho do baço, após 8 meses de tratamento.
Lithuanian: Pagerėjimą rodė tai, kad po 8 gydymo mėnesių nebuvo reikalinga arba buvo reikalinga tik kartą flebotomijos (kraujo nuleidimo) procedūra ir pacientų, kuriems blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc., skaičius.
Portuguese: No primeiro estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 42 % dos doentes tratados com o Jakavi (65 em 155), em comparação com menos de 1 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 153).
Lithuanian: (65 iš 155) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su mažiau nei 1 proc. (1 iš 153) placebą vartojusių pacientų.
Portuguese: Para que é utilizado o Jakavi?
Lithuanian: Kam vartojamas Jakavi?
Portuguese: Na policitemia vera, o tratamento também deve ser suspenso se os níveis de hemoglobina forem muito baixos.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tikrąja policitemija sergantiems pacientams, kai jų kraujyje yra mažas hemoglobino kiekis.
Portuguese: Na mielofibrose e na policitemia vera, também existe muita atividade de JAK, provocando a produção anormal de células sanguíneas.
Lithuanian: Sergnat mielofibroze ir tikrąja policitemija, dėl didelio Jano kinazių aktyvumo gaminasi nenormaliai daug kraujo ląstelių.
Portuguese: Na mielofibrose, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), tonturas, dores de cabeça e níveis de enzimas hepáticas aumentados.
Lithuanian: Mielofibroze sergantiems pacientams dažniausi Jakavi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis), šlapimo takų infekcijos, kraujavimas, kraujosruvos, padidėjęs kūno svoris, hipercholesterolemija (padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.