FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
Polish: Bezwzględna zmiana względem wartości początkowej Średnia
Finnish: Miten Lamzedea käytetään
Polish: Jak stosować Lamzede
Finnish: Samanaikaisen pitkäaikaisen suuriannoksisen ibuprofeenihoidon todettiin lisäksi mahdollisesti vaikuttaneen tähän tapahtumaan.
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Polish: U obu pacjentów reakcje te ustąpiły bez powikłań.
Finnish: Velmanaasi alfan turvallisuusprofiili kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana lapsia ja nuoria, oli samanlainen kuin aikuispotilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Polish: Profil bezpieczeństwa welmanazy alfa w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Finnish: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Finnish: Potilaille, joiden paino on alle 18 kg ja jotka saavat käyttökuntoon valmistettua liuosta alle 9 ml, infuusionopeus on laskettava niin, että infuusioaika on ≥ 50 minuuttia.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Finnish: Kaikki reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eikä yhtäkään raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lamzede sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lamzede
Finnish: Proteiinit, jotka ovat suurempia kuin 50 000 Da, kuten esimerkiksi velmanaasi alfa, eivät poistu munuaisten kautta.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Finnish: Haittavaikutusten hoito, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti (ks. kohta 4.2).
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Finnish: Kaikkein vakavimmissa tapauksissa on toimittava voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Tulokset (seerumin oligosakkaridipitoisuudet, 3MSCT, 6MWT ja FVC %) esitetään taulukossa 2.
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: Potilaan paino (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta [kg]
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat painonnousu (18 %), infuusioon liittyvät reaktiot (9 %), ripuli (12 %), päänsärky (9 %), nivelkipu (9 %), ruokahalun lisääntyminen (6 %) ja raajakipu (6 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie masy ciała (18%), IRR (9%), biegunka (12%), ból głowy (9%), ból stawów (9%), zwiększenie łaknienia (6%) i ból kończyn
Finnish: Infuusion loputtua velmanaasi alfan pitoisuudet plasmassa pienenivät kaksivaiheisella tavalla siten, että terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli noin 30 tuntia.
Polish: Po zakończeniu infuzji stężenie welmanazy alfa w osoczu zmniejszało się w sposób dwufazowy, ze średnim końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 30 godzin.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen kohentumista.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie były ciężkie.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin kaikkiaan kaksi vakavaa haittavaikutusta (tajunnanmenetys 1 potilaalla ja akuutti munuaisten vajaatoiminta 1 potilaalla).
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Finnish: Annettaessa velmanaasi alfaa asianmukaisen tukihoidon on oltava helposti saatavilla.
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Finnish: Kukin kotelo sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei annettu rutiininomaisesti esihoitoa ennen velmanaasi alfa -infuusiota.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów nie stosowano rutynowo premedykacji przed infuzją welmanazy alfa.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttövalmiiksi saatettua liuosta pitää säilyttää jääkaapissa korkeintaan 24 tunnin ajan.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór należy przechowywać w lodówce maksymalnie przez 24 godziny.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen injektiopullojen on annettava odottaa pöydällä noin 5-10 minuuttia.
Polish: Po sporządzeniu roztworu fiolki należy ustawić na stole na około 5-10 minut.
Finnish: Lamaze-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen hankkimiseksi ja koko alfa-mannosidoosipopulaation kuvailemiseksi, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, sairauden eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava soveltuvasta alfamannosidoosia sairastavien potilaiden rekisteristä saatuihin tietoihin perustuvan tutkimuksen tulokset.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lamzede oraz scharakteryzowania całej populacji pacjentów z alfa-mannozydozą, w tym różnorodność objawów klinicznych, postęp choroby i jej naturalny przebieg, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z rejestru pacjentów z alfa-mannozydozą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 8 potilaalla 33:sta (24 %) kehittyi milloin tahansa hoidon aikana IgG-luokan vasta-aineita velmanaasi alfalle.
Polish: W badaniach klinicznych u 8 z 33 pacjentów (24%) w dowolnym czasie podczas leczenia powstały przeciwciała klasy IgG przeciwko welmanazie alfa.
Finnish: Velmanaasi alfan anto voi johtaa infuusioon liittyvään reaktioon, myös anafylaktoidiseen reaktioon (ks. kohta 4.8).
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, mannitoli ja glysiini.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, mannitol i glicyna.
Finnish: Potilas sai keittosuolaliuosta sairaalassa, ja hänet kotiutettiin 6 tunnin tarkkailun jälkeen.
Polish: Pacjent otrzymał infuzję soli fizjologicznej w warunkach szpitalnych i następnie został wypisany po 6 godzinach obserwacji.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kaikkein vakavin nopeasti etenevä fenotyyppi (tilan huononeminen 1 vuoden sisällä ja vaikutus keskushermostoon).
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z fenotypem najcięższych i najszybciej postępujących objawów (z nasileniem objawów w ciągu jednego roku i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Finnish: Potilaiden diagnosointiperusteena oli alfa-mannosidaasin aktiivisuus < 10 % veren leukosyyteissä esiintyvästä normaalista aktiivisuudesta.
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Finnish: Useimpien kliinisten päätetapahtumien kohdalla havaittu numeerinen etu lumelääkkeeseen verrattuna (2-8 %) tarkastellun vuoden aikana saattaa viitata velmanaasi alfan kykyyn hidastaa olemassa olevan sairauden etenemistä.
Polish: Odnotowana w ciągu roku obserwacji numeryczna poprawa większości klinicznych punktów końcowych w porównaniu z placebo (2 do 8%) może wskazywać na zdolność welmanazy alfa do spowolnienia postępu choroby.
Finnish: Velmanaasi alfa -hoidon vaikutuksia on arvioitava säännöllisesti ja hoidon lopettamista on harkittava, mikäli selvää hyötyä ei ole havaittavissa.
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Velmanaasi alfan aineenvaihduntareitin ennakoidaan olevan samanlainen kuin muilla luontaisilla proteiineilla, jotka hajoavat pieniksi peptideiksi ja lopulta aminohapoiksi.
Polish: Przewiduje się, że szlak metaboliczny welmanazy alfa jest podobny jak w przypadku innych naturalnie występujących białek, rozkładających się do małych peptydów i ostatecznie do aminokwasów.
Finnish: Jos liuoksen tilavuus ylittää ruiskun tilavuuden, on valmisteltava tarvittava määrä ruiskuja, jotta ruisku voidaan vaihtaa nopeasti uuteen infuusion aikana.
Polish: Jeśli objętość roztworu przekracza pojemność jednej strzykawki, należy przygotować wymaganą liczbę strzykawek w celu szybkiej wymiany strzykawki podczas infuzji.
Finnish: Mahdollistarintaruokitun lapsen nielemän maidon sisältämän velmanaasi alfan imeytymistä pidetään erittäin vähäisenä eikä haitallisia vaikutuksia sen vuoksi ennakoida.
Polish: Uważa się jednak, że wchłanianie welmanazy alfa zawartej w mleku spożywanym przez dziecko karmione piersią będzie minimalne i w związku z tym nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu.
Finnish: Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toksisuutta nuorilla yksilöillä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na osobniki młodociane oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole osoitettu vaikuttavan valmisteen kliiniseen tehoon eikä turvallisuuteen.
Polish: Nie wykazano wpływu pojawienia się przeciwciał na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania.
Finnish: Tarvittava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Finnish: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden post hoc -analyysin tulokset tukevat pitemmän velmanaasi alfa -hoidon hyötyä: 87,9 % tutkimushenkilöistä oli saanut vasteen vähintään kahdella osa-alueella viimeisessä havainnoinnissa (taulukko 4).
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).
Finnish: Funktionaalinen
Polish: Funkcjonowanie
Finnish: Pienin sallittu infuusioaika (min)
Polish: Minimalny czas infuzji [min]
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen vuoksi käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi joskus esiintyä joitakin proteiinipitoisia hiukkasia ohuiden, valkoisten säikeiden tai läpikuultavien kuitujen muodossa; nämä poistuvat liuoksesta in-line-suodattimen avulla infuusion aikana (ks. alakohta e).
Polish: Ze względu na specyfikę produktu leczniczego roztwór po sporządzeniu może czasami zawierać białkopodobne cząstki w postaci cienkich, białych pasm lub półprzezroczystych włókienek, które zostaną usunięte przez wbudowany filtr podczas infuzji (patrz punkt e).
Finnish: Lamzede sisältää natriumia
Polish: Lamzede zawiera sód
Finnish: P = 0,278
Polish: Wartość p p=0,278
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää reaktioiden uusiutumisen potilailla, joilla oireenmukainen hoito on ollut tarpeen.
Polish: Premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom wtedy, gdy konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Finnish: Annos (ml)
Polish: Dawka [ml]
Finnish: - Infuusioon liittyviä reaktioita ovat mm. heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, matala verenpaine, väsymys ja kuume.
Polish: - Reakcje związane z infuzją obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie i gorączkę.
Finnish: Kuten muutkaan entsyymikorvaushoidoissa käytettävät valmisteet, myöskään velmanaasi alfa ei läpäise veri-aivoestettä.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych enzymatycznych terapii zastępczych, welmanaza alfa nie przenika przez barierę krew-mózg.
Finnish: Velmanaasi alfa osoitti lineaarista (ts. ensimmäisen asteen) farmakokineettistä profiilia, ja Cmax ja AUC suurenivatsuhteelliesti annokseen verrattuna annosten ollessa välillä 0,8-3,2 mg/kg (vastaten 100 U/kg).
Polish: Welmanaza alfa wykazywała liniowy (tzn. pierwszego rzędu) profil farmakokinetyczny, a Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,8 do 3,2 mg/kg mc. (co odpowiada 25
Finnish: *Velmanaasi alfa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Polish: *Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaka, pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary).
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus (ml/h)
Polish: Maksymalna szybkość infuzji [ml/h]
Finnish: Alle 6-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttökuntoon injektoimalla 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti kunkin injektiopullon seinän sisäpintaan.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić wstrzykując powoli 5 ml wody do wstrzykiwań, po wewnętrznej stronie ścianki każdej fiolki.
Finnish: Lamzedea saa käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
Polish: Lek Lamzede należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne z przyczyn medycznych.
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Miten Lamzedea käytetään
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede
Finnish: Ei ole olemassa tietoja velmanaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania welmanazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: - Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri lopettaa välittömästi infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon antamisen.
Polish: - Jeśli reakcja związana z infuzją ma ciężki przebieg, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten päätetapahtumien muutos lähtötilanteesta viimeiseen havainnointiin rhLAMAN-10-tutkimuksessa (tietojen lähde: rhLAMAN-10)
Polish: Tabela 3: Zmiana klinicznych punktów końcowych od punktu początkowego do ostatniej obserwacji w badaniu rhLAMAN-10 (dane źródłowe: rhLAMAN-10) Parametr
Finnish: Vakaassa tilassa infuusion viikoittaisen annon (1 mg velmanaasi alfaa painokiloa kohden) jälkeen huippupitoisuus plasmassa oli noin 8 µg/ml (keskiarvo), ja se saavutettiin 1,8 tunnin kuluttua annon aloittamisesta, vastaten infuusion keston keskiarvoa.
Polish: 1 mg/kg mc. welmanazy alfa w postaci infuzji raz na tydzień średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 8 µg/ml i było osiągane po 1,8 godzinach od rozpoczęcia podawania, co odpowiada średniemu czasowi trwania infuzji.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että velmanaasi alfa -hoidon hyödylliset vaikutukset vähenevät tautitaakan kasvun ja sairauteen liittyvien hengitystieinfektioiden lisääntymisen myötä.
Polish: Z danych wynika, że korzystny wpływ leczenia welmanazą alfa maleje wraz ze zwiększaniem się obciążenia spowodowanego chorobą i liczby zakażeń dróg oddechowych związanych z chorobą.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö velmanaasi alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Finnish: Samalla potilaalla ilmeni myöhemmin epilepsiakohtauksia, joita ei pidetty hoitoon liittyvinä.
Polish: U pacjenta wystąpiły później napady padaczkowe, które uznano za niemające związku z tym zdarzeniem.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla mm. allergioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (antihistamiinit), kuumelääkkeet (antipyreetit) ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit).
Polish: Do leków tych mogą należeć leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe), leki stosowane w leczeniu gorączki
Finnish: Kriteeri
Polish: Kryterium
Finnish: Jos laskettujen injektiopullojen lukumäärä ei ole tasaluku, se on pyöristettävä seuraavaan kokonaislukuun.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Finnish: Korjattu keskiero
Polish: Skorygowana średnia różnica
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Jos vakavia allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita esiintyy, on suositeltavaa lopettaa velmanaasi alfan käyttö heti ja toimia voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania welmanazy alfa i postępowanie zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana ei saa käyttää suodatinneuloja.
Polish: Podczas przygotowywania nie używać igieł z filtrem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdellä potilaalla esiintyi munuaisten äkillistä vajaatoimintaa, jonka arveltiin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon.
Polish: W badaniach klinicznych, u jednego pacjenta wystąpiła ostra niewydolności nerek, którą uznano, że może być związana z badanym leczeniem.
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuuksissa, 3MSCT-tuloksissa, keuhkotoiminnassa, seerumin IgG-pitoisuuksissa ja EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) -tuloksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää kohenemista ajan myötä aina viimeiseen havainnointiin asti (taulukko 3).
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
Finnish: 10 mg velmanaasi alfa
Polish: 10 mg welmanazy alfa
Finnish: Sitä annetaan sairauden muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon.
Polish: Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuus (μmol/l) Kaikki(1)
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy (μmol/l) Ogółem(1)
Finnish: Injektiopulloa ei saa kääntää ylösalaisin, kieputtaa voimakkaasti eikä ravistaa.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Finnish: Viimeinen havainnointi Muutos (%) lähtötilanteesta (SD)
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
Finnish: Velmanaasi alfan suurin annos kliinisissä tutkimuksissa oli kerralla annettu 100 yksikköä/kg (vastaa suunnilleen 3,2 mg:aa/kg).
Polish: Maksymalną dawką welmanazy alfa zastosowaną w badaniach klinicznych było jednorazowe podanie 100 jednostek/kg mc. (co odpowiada około 3,2 mg/kg mc.).
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen ja antoon
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu i podawania
Finnish: Vasta-ainetitterien (velmanaasi alfan IgG-vasta-aineen pitoisuus) ja tehon heikentymisen tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden esiintymisen välillä ei havaittu selkeää korrelaatiota.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między mianami przeciwciał (stężeniem przeciwciał IgG przeciwko welmanazie alfa) a zmniejszeniem skuteczności lub wystąpieniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Ohjeet infuusionopeuden ja infuusioajan laskemiseen potilaan painon perusteella, ks. taulukko kohdassa 6.6.
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Finnish: FVC (% ennustearvosta) Kaikki
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem
Finnish: Jos oireita, kuten esimerkiksi angioedeemaa (kielen tai nielun turpoaminen), ylähengitysteiden ahtaumaa tai hypotensiota ilmenee infuusion aikana tai heti sen jälkeen, on syytä epäillä anafylaksiaa tai anafylaktoidista reaktiota.
Polish: Jeśli w czasie podawania lub bezpośrednio po zakończeniu infuzji wystąpią takie objawy, jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk języka lub gardła), obturacja górnych dróg oddechowych lub niedociśnienie, należy podejrzewać wystąpienie anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznej.
Finnish: Lamzeden suositeltu annos on 1 mg/painokilo annettuna kerran viikossa.
Polish: Zalecana dawka leku Lamzede to 1 mg/kg masy ciała, podawana raz na tydzień.
Finnish: Velmanaasi alfan pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkittiin kontrolloimattomassa, avoimessa faasin 3 kliinisessä rhLAMAN-10-tutkimuksessa 33 potilaalla (19 pediatrista ja 14 aikuispotilasta, jotka olivat hoidon alussa 6-35-vuotiaita), jotka olivat aiemmin osallistuneet velmanaasi alfa -tutkimuksiin.
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania welmanazy alfa badano w prowadzonym bez grupy kontrolnej, otwartym badaniu klinicznym fazy III rhLAMAN-10 z udziałem 33 pacjentów (19 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 14 dorosłych, w wieku 6 do 35 lat w momencie rozpoczęcia leczenia), biorących wcześniej udział w badaniach welmanazy alfa.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa antihistamiini- ja kortikosteroidihoitoa on pidettävä asianmukaisena.
Polish: Należy wówczas rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Finnish: Kaikkiaan 15 potilasta (7 pediatrista potilasta ja 8 aikuista) sai vaikuttavaa hoitoa ja 10 potilasta (5 pediatrista potilasta ja 5 aikuista) sai lumelääkettä.
Polish: 8 dorosłych) otrzymywało aktywne leczenie, a 10 pacjentów otrzymało placebo (5 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 5 dorosłych).
Finnish: Lamzedella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lamzede nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.