FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xromi (elencati al paragrafo 6), - se soffre di una grave malattia epatica, - se soffre di una grave malattia renale, - se produce una quantità ridotta di globuli rossi o bianchi o di piastrine (mielosoppressione) come descritto nel paragrafo 3 "Come prendere Xromi, Follow-up del trattamento", - se aspetta un bambino o sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"), - in caso di assunzione di medicinali antiretrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che provoca l'AIDS.
Czech: „myelosupresi"), jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Xromi užívá, Sledování během léčby", - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"), - jestliže užíváte antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS.
Italian: In linea con il meccanismo d'azione di idrossicarbamide, lo studio MSH ha anche evidenziato un aumento statisticamente significativo dell'HbF (differenza media 3,9% (95 % IC 2,69-5,11 (p < 0,0001)) e dei livelli di emoglobina (differenza media di 0,6 g/dL (95 % IC 0,28-0,92, p < 0,0014) e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Italian: In pazienti trattati per lunghi periodi con idrossicarbamide per disturbi mieloproliferativi, come la policitemia, è stata segnalata una leucemia secondaria.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato il cancro della pelle.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.
Italian: I pazienti non devono essere trattati con idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Xromi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi
Italian: Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi e assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all'anemia.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Italian: Idrossicarbamide non ha ridotto i tassi di sequestro epatico o splenico rispetto al placebo.
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee segnalate nei pazienti con una malattia mieloproliferativa, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche il trattamento con idrossicarbamide deve essere sospeso.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Italian: I pazienti con compromissione renale normale (CrCl > 90 ml/min), lieve (CrCl 60 -89 ml/min), moderata (CrCl 3059 ml/min) o severa (15-29 ml/min) e nefropatia in stadio terminale (CrCL < 15 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg per peso corporeo.
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da introdurre nella siringa, chiedere sempre consiglio al medico o all'infermiere.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku natáhnout do stříkačky, vždy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Nei pazienti con ulcere agli arti inferiori, idrossicarbamide deve essere utilizzato con cautela.
Czech: U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da prendere, si rivolga sempre al medico o all'infermiere.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: In caso di contatto accidentale di idrossicarbamide con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo della siringa in modo tale che il medicinale venga prelevato dal flacone nella siringa.
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
Italian: Per somministrare la dose corretta, il medico o il farmacista consiglieranno la siringa giusta da utilizzare, con 3 ml (siringa rossa) o 12 ml (siringa bianca).
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku.
Italian: Idrossicarbamide, principio attivo di Xromi, passa nel latte materno.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
Italian: 1/10); non comune (≥ 1/1 000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10 000 ,< 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Quando i valori ematici tornano nella norma, si deve riprendere la somministrazione di idrossicarbamide a una dose di 5 mg/kg/giorno inferiore alla dose somministrata prima dell'insorgenza delle citopenie.
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Italian: Non vi sono dati a sostegno di specifici aggiustamenti delle dosi nei pazienti con compromissione epatica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Italian: - in caso di estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che possono essere sintomatici di una mancanza di globuli rossi (anemia); - in caso di tendenza a sanguinamento e formazione di ecchimosi, che possono essere sintomi di bassi livelli delle cellule del sangue note come piastrine; - se ha una malattia del fegato (può essere necessario un monitoraggio supplementare); - se ha una malattia renale (la dose può essere aggiustata); - in caso di ulcere agli arti inferiori; - se sa di avere carenza di vitamina B12 o di folato.
Czech: - jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie), - jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky, - jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování), - jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka), - jestliže máte bércové vředy,
Italian: Idrossicarbamide è citotossico.
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Italian: Idrossicarbamide può causare un danno fetale quando viene somministrato a una donna in stato di gravidanza.
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Italian: Numero eventi/paziente/anno Prima
Czech: pacient/rok
Italian: Il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia con idrossicarbamide.
Czech: Zotavení z myelosuprese je rychlé, pokud je léčba hydroxykarbamidem přerušena.
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III con sigillo antimanomissione e chiusura a prova di bambino (polietilene ad alta densità con rivestimento in polietilene espanso) contenente 150 ml di soluzione orale.
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10 - Ecchimosi inspiegabili (accumulo di sangue sotto la pelle) o sanguinamento - Piaghe (infezione cutanea aperta) sulla pelle
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
Italian: Cosa contiene Xromi Il principio attivo è idrossicarbamide.
Czech: Co přípravek Xromi obsahuje Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
Italian: Medicinali antiretrovirali concomitanti per la malattia dell'HIV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
Italian: Idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
Czech: objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Italian: Le ulcere degli arti inferiori rappresentano una complicazione comune dalla malattia a cellule falciformi, ma sono state segnalate anche nei pazienti trattati con idrossicarbamide.
Czech: Bércové vředy jsou častou komplikací srpkovité anémie, ale byly také hlášeny u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Italian: La conta complessiva delle cellule ematiche, con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine, deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di Xromi.
Czech: Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit.
Italian: Idrossicarbamide (n
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Italian: Idrossicarbamide è un agente antineoplastico attivo oralmente.
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.
Italian: La dose iniziale abituale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg/giorno e la dose di mantenimento abituale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Italian: L'imballaggio di Xromi contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore del flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa da 3 ml e una siringa bianca da 12 ml).
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
Italian: Neuropatia periferica, grave in alcuni casi, è stata segnalata in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali, compresa didanosina, con o senza stavudina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Italian: Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 - Ulcere o ferite agli arti inferiori
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Italian: L'anemia grave deve essere corretta con la sostituzione totale del sangue prima di iniziare la terapia con idrossicarbamide.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Italian: Occorre monitorare il numero dei globuli rossi (RBC), il volume cellulare medio (MCV) e i livelli di emoglobina fetale (HbF) per comprovare una risposta di laboratorio coerente o progressiva.
Czech: Je třeba sledovat erytrocyty (RBC), střední objem erytrocytu (MCV) a hladinu fetálního hemoglobinu
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
Italian: - altri medicinali mielosoppressivi (che riducono la produzione dei globuli rossi , bianchi o delle piastrine); - medicinali per radioterapia o chemioterapia; - qualsiasi medicinale per il trattamento del cancro, in particolare la terapia con interferone: se usato con Xromi, presenta una maggiore probabilità di effetti indesiderati, come l'anemia; - medicinali antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad es. didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nella conta dei globuli bianchi); - vaccini vivi, ad es. morbillo, orecchioni, rosolia (MMR), varicella.
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xromi e contenuto della confezione Xromi è una soluzione orale limpida, da incolore a giallo pallido.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
Italian: Tabella 3: valori ematici medi prima e dopo 6 mesi di trattamento con idrossicarbamide (Ferster et al, 1996)
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
Italian: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Irrilevante
Czech: Počet bílých krvinek 12,47 ± 4,58
Italian: 35 mg/kg/giorno;
Czech: 20-25 mg/kg.
Italian: Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota) - Casi isolati di patologie maligne delle cellule ematiche (leucemia)
Czech: - Zánět nebo tvorba vředů v ústech - Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Další nežádoucí účinky (četnost není známa) - Ojedinělé případy maligního (zhoubného) onemocnění krvinek (leukémie) - Rakovina kůže u starších pacientů
Italian: È stata registrata una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con idrossicarbamide e il gruppo trattato con placebo nel tasso medio di crisi annuale (tutte le crisi), differenza media -2,80 (95 % IC -4,74-0,86) (p = 0,005) e per le crisi che richiedono un ricovero ospedaliero, differenza media -1,50 (95 % IC
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Italian: Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata.
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 - Qualsiasi ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka) - Průjem
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xromi:
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi superiori a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xromi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Italian: Idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide è stata segnalata tossicità mucocutanea acuta con dosi di gran lunga superiori a quella raccomandata.
Czech: Příznaky U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávce několikanásobně vyšší, než je doporučeno, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Italian: La soppressione del midollo osseo è il principale effetto tossico di idrossicarbamide ed è correlato alla dose.
Czech: Hlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce.
Italian: Embriotossicità caratterizzata da una diminuita vitalità fetale, da dimensioni ridotte della prole viva e da ritardo dello sviluppo è stata osservata in specie fra cui topi, criceti, gatti, cani e scimmie, a dosi paragonabili a quelle per l'uomo.
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
Italian: Concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC) (%)
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Italian: • la conta complessiva delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e la conta dei reticolociti, deve essere monitorata almeno ogni 4 settimane durante l'adeguamento del dosaggio.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Italian: Idrossicarbamide non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: Hydroxykarbamid nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min)
Italian: - istruzioni per un uso corretto e sicuro del prodotto, comprese istruzioni chiare sull'uso di due diverse siringhe dosatrici per evitare il rischio di errori terapeutici; - follow-up dei pazienti trattati con Xromi: o necessità di effettuare conte ematiche periodiche; altri medicinali che sopprimono il midollo osseo e radioterapia; o uso concomitante di medicinali antiretrovirali; o ulcerazione cutanea e vasculite, ulcere agli arti inferiori; o sicurezza a lungo termine, in particolare sviluppo di patologie maligne (leucemia, cancro della pelle); o compromissione epatica e/o renale; o teratogenicità e fertilità maschile; necessità di contraccezione; allattamento al seno; o controllo della crescita dei bambini; - principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi; - informazioni su crisi o infezioni; casi in cui contattare immediatamente il fornitore di cure sanitarie
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
Italian: - Tumori della pelle nei pazienti anziani - Infezione virale da Parvovirus B19 - Dolori o bruciore di stomaco - Ulcera gastrointestinale - Febbre - Assenza di ciclo mestruale (amenorrea) - Aumento di peso - Basso livello di vitamina D nelle analisi del sangue - Ipomagnesemia nelle analisi del sangue - Sanguinamento
Czech: - Virová infekce parvovirem B19 - Bolest břicha nebo pálení žáhy - Gastrointestinální vřed
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore del flacone in HDPE e 2 siringhe dosatrici in polietilene (una siringa rossa graduata da 3 ml e una siringa bianca graduata da 12 ml).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Italian: Indossare guanti monouso prima della manipolazione di Xromi; 2.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Italian: Idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in una vasta gamma di sistemi di test. Si presume che idrossicarbamide sia un carcinogeno trans-specie (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen (viz bod 5.3).
Italian: l'esposizione media a idrossicarbamide era maggiore in una percentuale di circa il 64 % rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale normale.
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Italian: Il doppler transcranico (TCD) con idrossicarbamide in alternativa alle trasfusioni (TWiTCH) è stato uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato e finanziato da NHLBI che ha confrontato 24 mesi di trattamento standard (trasfusioni di sangue con cadenza mensile) con un trattamento alternativo (idrossicarbamide) in 121 bambini di età compresa tra i 4 e i 16 anni affetti dalla malattia a cellule falciformi e velocità TCD anormali (≥ 200 cm/s) che avevano ricevuto almeno 12 mesi di trasfusioni croniche e non presentavano vasculopatia grave, ictus clinico documentato o attacco ischemico transitorio.
Czech: (hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Italian: Prevenzione dell'ictus primario (studio TWiTCH)
Czech: Primární prevence cévní mozkové příhody (studie TWiTCH) Transkraniální dopplerovské vyšetření (TCD) při přechodu od transfuzí k hydroxykarbamidu (studie
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Italian: 40 mg Capsula molle Uso orale capsule
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Italian: Xtandi (enzalutamide)
Czech: Xtandi (enzalutamidum)