FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bevat de werkzame stof octocog alfa, wat hetzelfde is als humane factor VIII.
Polish: Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iblias te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iblias opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen werd de reactie op de behandeling beschouwd als goed of uitstekend.
Polish: Odpowiedź na leczenie uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 90% przypadków.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Dutch: Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling met Iblias (voornamelijk in verband met letsel).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Iblias (krwawienia były w większości związane z urazami).
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Iblias wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Iblias jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen ontwikkelen tegen muizen- of hamstereiwitten; het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor octocog alfa of voor muizenof hamstereiwitten.
Polish: U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.
Dutch: De doeltreffendheid van Iblias in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
Polish: Skuteczność leku Iblias w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Dutch: Op het gebied van veiligheid zijn de gemelde effecten in lijn met de te verwachten effecten voor een factor VIII-product.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, opisywane objawy są typowe dla produktu zawierającego czynnik VIII.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iblias veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iblias zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het risico met factor VIII-geneesmiddelen is ook dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloeddingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
Polish: Iblias jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en soms problemen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
Dutch: Hoe werkt Iblias?
Polish: Jak działa produkt Iblias?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iblias in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Iblias?
Dutch: Het aantal bloedingen dat optrad gedurende de behandeling met Iblias was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar (voornamelijk in gewrichten).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Iblias, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Dutch: Iblias is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Polish: Lek Iblias jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Lopende studies dienen verder bewijs te leveren van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met factor VIIIgeneesmiddelen, en meer gegevens te verschaffen over langdurig gebruik bij kinderen.
Polish: Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.
Dutch: Wat is Iblias en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Iblias i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Bovendien zal de firma die Iblias in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Iblias bij kinderen.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Iblias przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Dutch: Iblias is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Polish: Wykazano, że lek Iblias jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Dutch: Welke voordelen bleek Iblias tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Iblias zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Dit in vergelijking met een gemiddelde van 6,9 bloedingen per jaar vóór behandeling met Iblias.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Iblias.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Iblias gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Iblias?
Dutch: Waarom is Iblias goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Iblias?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Iblias.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Op elk moment:
Polish: W dowolnym czasie:
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële risico's en baten te worden overwogen.
Polish: Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Dutch: * Als verdere dosisverlaging tot lager dan 75 mg/dag nodig is, staak de behandeling.
Polish: * Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki poniżej 75 mg/dobę, należy przerwać leczenie.
Dutch: Dag 15 van de eerste 2 cycli:
Polish: Dzień 15. pierwszych 2 cykli
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke, centrale radiologische beoordeling.
Polish: Wspomagające analizy PFS były oparte na niezależnej centralnej ocenie radiologicznej.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens verkregen over de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych dotyczących płodności u ludzi.
Dutch: Het meeste materiaal werd als metabolieten uitgescheiden.
Polish: Większość materiału była wydalana w postaci metabolitów.
Dutch: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria opisujące działania niepożądane)
Dutch: Dit middel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (występującą w mleku i produktach mlecznych).
Dutch: Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: De mediane leeftijd van de in dit onderzoek opgenomen patiënten was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wynosiła 57 lat (zakres 29; 88).
Dutch: Cross-over tussen behandelingsarmen was niet toegestaan.
Polish: Zamiana między grupami leczenia nie była dozwolona.
Dutch: Vergelijkende armen*
Polish: Grupy porównawcze*
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Polish: Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.
Dutch: • moeite met ademhalen of kortademigheid
Polish: • trudności w oddychaniu lub duszność,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre/perimenopauzaal.
Polish: Około 20% pacjentek było w wieku przed- lub okołomenopauzalnym.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Dutch: De dosis kan verlaagd worden tot een van de andere beschikbare sterktes (100 mg of 75 mg).
Polish: Dawka może zostać zmniejszona do innej dostępnej mocy leku: 100 mg lub 75 mg.
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
Polish: Wiek, płeć i masa ciała
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel capsules IBRANCE u moet innemen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek leku IBRANCE należy przyjąć.
Dutch: Artsen dienen patiënten erop te wijzen dat zij episodes van koorts direct melden.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie epizody gorączki.
Dutch: IBRANCE mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren (jonger dan 18 jaar).
Polish: Leku IBRANCE nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: = niet van toepassing.
Polish: = nie dotyczy.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki produktu leczniczego każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: Gradering volgens CTCAE 4.0.
Polish: Stopnie według CTCAE wersja 4.0.
Dutch: De relevante Kaplan-Meier-curves worden weergegeven in respectievelijk figuur 2 en 3.
Polish: Odnośne wykresy Kaplana-Meiera przedstawiono odpowiednio na rysunkach 2 i 3.
Dutch: Palbociclib is geen substraat van OATP1B1 of OATP1B3.
Polish: Palbocyklib nie jest substratem OATP1B1 lub OATP1B3.
Dutch: Na een mediane follow-uptijd van 45 maanden werd de uiteindelijke OS-analyse uitgevoerd die was gebaseerd op 310 voorvallen (60% van de gerandomiseerde patiënten).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45 miesięcy przeprowadzano końcową analizę OS na podstawie 310 zdarzeń (60% zrandomizowanych pacjentek).
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
Polish: Każde pudełko zawiera 21 kapsułek twardych (3 blistry w opakowaniu) lub 63 kapsułki twarde (9 blistrów w opakowaniu).
Dutch: HDPE-flessen met een sluiting van PP, met 21 harde capsules.
Polish: Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 21 kapsułek twardych.
Dutch: De behandeling met IBRANCE dient te worden voortgezet zolang de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Dutch: Bij herstel tot graad ≤ 2: start de volgende cyclus met dezelfde dosis.
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2. rozpocząć kolejny cykl tą samą dawką.
Dutch: IBRANCE capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (ze dienen niet te worden gekauwd, geplet of geopend voordat ze worden doorgeslikt).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego IBRANCE należy połykać w całości (przed połknięciem nie wolno ich żuć, kruszyć ani otwierać).
Dutch: De verder bijgewerkte werkzaamheidsgegevens worden weergegeven in tabel 8.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Dutch: • Graad ≤ 1;
Polish: • stopnia ≤1.
Dutch: Een capsule dient niet te worden ingenomen als deze gebroken, gescheurd of anderszins beschadigd is.
Polish: Kapsułki nie należy przyjąć, jeśli jest pęknięta lub została w jakikolwiek inny sposób uszkodzona.
Dutch: Deze bevinding werd echter niet consistent gereproduceerd in verdere onderzoeken bij Japanse of Aziatische patiënten met borstkanker na meerdere toedieningen.
Polish: Obserwacji tych nie udało się jednak konsekwentnie powtórzyć w następnych badaniach z udziałem chorych na raka piersi pochodzenia japońskiego lub azjatyckiego w przypadku podania wielokrotnego.
Dutch: IBRANCE kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Polish: IBRANCE może mieć wpływ na działanie innych leków.
Dutch: De volgende dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Graad 3 ANC (< 1.000 tot 500/mm + koorts ≥ 38,5 °C en/of infectie
Polish: Stopień 3 ANC (<1000 do 500/mm + gorączka ≥38,5ºC i (lub) zakażenie
Dutch: Steady-state werd binnen 8 dagen na herhaalde eenmaal daagse toediening bereikt.
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 8 dni.
Dutch: IBRANCE kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden.
Polish: Lek IBRANCE może w trakcie leczenia powodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc, które może prowadzić do zgonu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstelling aan palbociclib en dientengevolge een risico op uitblijven van werkzaamheid.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na palbocyklib, a w konsekwencji do braku skuteczności.
Dutch: IBRANCE kan echter vermoeidheid veroorzaken en patiënten dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE może jednak powodować zmęczenie i w związku z tym pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego IBRANCE jest zalecana w oparciu o indywidualny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
Dutch: Opmerking: De laboratoriumresultaten zijn geclassificeerd volgens de graad van ernst van de NCI CTCAE versie 4.0.
Polish: Uwaga: Nasilenie odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych stopniowane jest według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 4.0.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak dreszcze lub gorączka.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder een systemische behandeling gehad en de meeste patiënten in beide behandelingsarmen hadden eerder een chemokuur gehad voor hun primaire diagnose.
Polish: U wszystkich pacjentek zastosowano wcześniejsze leczenie systemowe, a większość pacjentek w każdej grupie leczenia otrzymywała wcześniej chemioterapię z powodu pierwotnej diagnozy.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Polish: Zaktualizowana analiza (termin odcięcia danych: 23.10.2015) IBRANCE plus fulwestrant (N=347)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE33.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE33.
Dutch: IBRANCE kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken.
Polish: Lek IBRANCE może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić układ odpornościowy.
Dutch: Behandeling met IBRANCE dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun partner
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
Polish: Zaktualizowaną analizę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przeprowadzono po dodatkowych 15 miesiącach okresu kontrolnego (data zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017).
Dutch: Gebaseerd op een analyse van de cumulatieve farmacokinetische, veiligheidsen werkzaamheidsgegevens in Aziatische en niet-Aziatische populaties wordt er geen dosisaanpassing nodig geacht op grond van het Aziatische ras.
Polish: W oparciu o analizę skumulowanych danych farmakokinetycznych, danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dotyczących skuteczności w populacjach azjatyckich i nieazjatyckich można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na przynależność do rasy azjatyckiej.
Dutch: Graad 1 of 2
Polish: Stopień 1 lub 2
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de effectiviteit van IBRANCE verlagen:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku IBRANCE:
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Adequate controle dient uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte analyses van het PALOMA-2-onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de onafhankelijke beoordeling.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki oceny skuteczności oparte na pierwotnej i zaktualizowanej analizie danych z badania PALOMA-2 ocenianych przez badacza oraz niezależną komisję.
Dutch: De gemiddelde Cmax van palbociclib wordt over het algemeen tussen 6 en 12 uur na orale toediening waargenomen.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax) palbocyklibu obserwuje się na ogół od 6 do 12 godzin po podaniu doustnym.
Dutch: Hematologische stoornissen
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Dutch: • Alfentanil, gebruikt als verdovingsmiddel bij operaties; fentanyl, voorafgaand aan een operatie gebruikt als pijnstiller en als verdovingsmiddel.
Polish: • alfentanyl stosowany jako środek znieczulający w chirurgii; fentanyl stosowany przed zabiegami przeciwbólowo oraz również jako środek znieczulający.
Dutch: Deze methoden moeten tijdens de behandeling gebruikt worden en gedurende ten minste drie weken na het stoppen van de behandeling bij vrouwen en gedurende ten minste 14 weken bij mannen.
Polish: Metody te należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jej zakończeniu.
Dutch: 75 mg/dag*
Polish: 75 mg/dobę*
Dutch: TTR, Mediaan [maanden (spreiding)]
Polish: TTR, Mediana [miesiące (zakres)]
Dutch: De beschikbare klinische gegevens worden beschreven in de rubriek met klinische werkzaamheid en veiligheid (zie rubriek 5.1).
Polish: Dostępne dane kliniczne zostały umieszczone w punkcie dotyczącym skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen tot een verhoogde toxiciteit leiden (zie rubriek 4.5).
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do nasilenia objawów toksyczności (patrz punkt 4.5).
Dutch: Dag 1 van de cyclus:
Polish: Dzień 1. cyklu
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer OR, CBR, algehele overleving (OS), veiligheid en verslechtering voor het eindpunt ‘pijn' (TTD, time to deterioration).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, czas całkowitego przeżycia (OS), bezpieczeństwo oraz czas do pogorszenia (TTD) nasilenia bólu.
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 7 harde capsules (een capsule per vakje).
Polish: Blister z PVC/PCTFE/PVC/aluminium zawierający 7 kapsułek twardych (1 kapsułka w gnieździe).
Dutch: Infecties van graad 3 en 4 traden op bij respectievelijk 4,5% en 0,7% van de met IBRANCE behandelde patiënten, in elke geneesmiddelencombinatie (zie rubriek 4.8).
Polish: Zakażenia w stopniu ciężkości 3 oraz 4 występowały odpowiednio u 4,5% oraz 0,7% pacjentów leczonych produktem IBRANCE w dowolnej kombinacji produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij mensen of dieren om het effect van palbociclib op de melkproductie, de aanwezigheid van palbociclib in moedermelk of de effecten van palbociclib op het kind dat borstvoeding krijgt te beoordelen.
Polish: Ani u ludzi, ani na zwierzętach nie przeprowadzono badań oceniających wpływ palbocyklibu na wytwarzanie mleka, obecność palbocyklibu w mleku ludzkim i wpływ palbocyklibu na dziecko karmione piersią.
Dutch: In een vervolgonderzoek met verse tumormonsters werd echter geen relatie tussen RB1-expressie en tumorrespons waargenomen.
Polish: Jednak w badaniu obserwacyjnym ze świeżymi próbkami guza nie zaobserwowano związku między ekspresją RB1 a odpowiedzią na nowotwór.