FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ved dyb pyodermi ikke kan ses en tilstrækkelig bedring af tilstanden efter en behandlingsperiode på 21 dage, anbefales det at genoverveje behandlingen.
Latvian: Dziļās piodermas gadījumā, ja 21 terapijas dienu laikā nenovēro pietiekošu uzlabošanos, ir ieteicama terapijas atkārtota pārskatīšana.
Danish: Sikkerhedsstudier udført på 8 måneder gamle beagle hunde viste, at ved oral indgift af 45 mg/kg/dag (tre gange den anbefalede dosis) i 90 dage, gav ibafloxacin ikke anledning til erkendelige uønskede reaktioner.
Latvian: Drošības pētījumos mērķa dzīvniekiem, 8 mēnešu veciem suņiem, tika konstatēts, ka iekšķīgi lietojot 45mg/kg/dienā (trīs reizes lielākā devā) 90 dienas pēc kārtas, ibafloksacīns neizraisīja redzamu blakusiedarbību.
Danish: Efter oral indgift til hunde absorberes ibafloxacin hurtigt med maksimal plasma koncentration af mikrobiologiske aktive forbindelser 1-2 timer efter indgift.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ibafloksacīns strauji absorbējas un maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 1-2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Danish: / Æske indeholdende 5 justerbare præfyldte multidosissprøjter, hver indeholdende 30 ml Ibaflin 7,5% oral gel.
Latvian: / Kartona kārba ar 5 regulējamām daudzdevu pilnšļircēm, kas satur ar 30 ml Ibaflin 7,5% gēlu iekšķīgai lietošanai.
Danish: 5831 AN Boxmeer
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Antacida kan forstyrre den gastrointestinale absorption af quinoloner.
Latvian: Antacīdie līdzekļi var negatīvi ietekmēt hinolonu absorbciju no gremošanas trakta..
Danish: FREMSTILLERENS BATCH NUMBER
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām
Danish: Må ikke anvendes til hvalpe i vækst, da ledbrusken kan påvirkes.
Latvian: Nelietot suņiem augšanas laikā, jo var tikt bojāts locītavas skrimslis.
Danish: Ved oral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag (fem gange den anbefalede dosis) til hunde i en periode på 90 dage, blev ibafloxacin tolereret godt.
Latvian: Kad suņiem 90 dienas pēc kārtas tika iekšķīgi lietots 75 mg/kg/dienā (pieckārtīga rekomendētā deva), ibafloksacīns bija labi panests.
Danish: Ibaflin 30 mg tabletter til hund Ibaflin 150 mg tabletter til hund Ibaflin 300 mg tabletter til hund Ibaflin 900 mg tabletter til hund
Latvian: Ibaflin 30mg tabletes suņiem Ibaflin 150mg tabletes suņiem Ibaflin 300mg tabletes suņiem Ibaflin 900mg tabletes suņiem
Danish: Hvis der ved en dyb hudinfektion ikke ses en tilstrækkelig bedring af tilstanden efter en behandlingsperiode på 21 dage, anbefales det at revurdere behandlingen.
Latvian: Dziļās piodermas gadījumā, ja 21 terapijas dienu laikā nenovēro pietiekošu uzlabošanos, ir ieteicama terapijas pārskatīšana.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestofferne
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Oral anvendelse, 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt (dvs. 0,5 ml gel pr. kg legemsvægt).
Latvian: Iekšķīgai lietošanai, 15mg uz kg ķermeņa svara dienā (t.i. 0,5ml gēla uz kg ķermeņa svara).
Danish: - Karton med 8, 16 eller 80 tabletter i PVC/PVDC/aluminium blisterkort.
Latvian: - Kartona kārba ar 8, 16 vai 80 tabletēm PVC/alumīnija blisteros - Kartona kārba ar 8, 16 vai 80 tabletēm PVC/PVDC/alumīnija blisteros
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 7,5% oral gel til hunde
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ibaflin 7,5 % gēls iekšķīgai lietošanai suņiem
Danish: Fluorquinoloner bør ikke anvendes i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID's) til hunde, med en anamnese om krampeanfald.
Latvian: Hinolonus nedrīkst lietot kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID) suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
Danish: Ibaflin oral gel er indikeret til behandling af katte for følgende tilstande: - Hudinfektioner (bløddelsinfektioner - sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener som Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Latvian: Ibaflin gēls ir indicēts kaķiem šādu slimību ārstēšanai: - Ādas infekcijas (mīksto audu infekcijas - brūces, abscesi), kuras ierosina jūtīgi patogēni, tādi kā
Danish: Må ikke anvendes til hunde og katte med kendt overfølsomhed over for quinoloner.
Latvian: Nelietot suņiem un kaķiem ar zināmu pastiprināta jutība pret hinoloniem.
Danish: Farmakokinetiske oplysninger
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskie dati
Danish: Oral anvendelse, 15 mg ibafloxacin/kg én gang dagligt.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai, 15 mg ibafloksacīna/kg vienu reizi dienā.
Danish: EU/2/00/022/013-017
Latvian: EU/2/00/022/001-008 EU/2/00/022/013-017
Danish: Laktose
Latvian: Ibafloksacīna
Danish: Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning tilhørende gruppen af quinoloner.
Latvian: Ibafloksacīns ir plaša darbības spektra hinolonu grupas antibiotika ar baktericīdu darbību.
Danish: Oral anvendelse, 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt (dvs. 1 ml gel pr. 5 kg legemsvægt).
Latvian: Iekšķīgai lietošanai, 15mg uz kg ķermeņa svara dienā (t.i. 1ml gēla uz 5 kg ķermeņa svara).
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13 juni 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 13. jūnijā.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Danish: Ibaflin leveres som tabletter (30, 150, 300 og 900 mg) og som oral gel (3 og 7,5 %).
Latvian: Ibaflin ir pieejams tabletēs (30, 150, 300 un 900 mg) un kā orāli lietojams gēls (3 un 7,5%).
Danish: Disse bivirkninger er lette og forbigående.
Latvian: Šīs izpausmes nav izteiktas un ir pārejošas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibaflin til Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 13. jūnijā izsniedza Ibaflin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V..
Danish: Andre oplysninger om Ibaflin:
Latvian: Cita informācija par Ibaflin
Danish: Enzymet findes kun i bakterieceller og har ikke en tilsvarende funktion i dyreceller.
Latvian: Šis ferments ir tikai baktērijās, un tam nav līdzīgas funkcijas dzīvnieku šūnās.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Standarddosis er 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Latvian: Standarta deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas ir jālieto vienu reizi dienā, tik ilgi, cik to ir noteicis veterinārārsts.
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner, bør undgå kontakt med Ibaflin.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kvinoloniem ir jāizvairās no saskares ar Ibaflin.
Danish: Hvorfor blev Ibaflin godkendt?
Latvian: Kāpēc Ibaflin tika apstiprinātas?
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af betændelsens art og sværhed, det behandlede dyrs vægt og art samt behandlingens virkning.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma, ārstējamā dzīvnieka ķermeņa masas un sugas, kā arī dzīvnieka reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/kartonen.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af tabletterne bør der søges lægehjælp, navnlig hvis der tale om et barn.
Latvian: Nejauši norijot tabletes, īpaši, ja to ir izdarījis bērns, ir jāvēršas pie ārsta.
Danish: Hvis en bakteriestamme er resistent over for ét fluorquinolon, vil den også være resistent over for andre stoffer i gruppen af fluorquinoloner.
Latvian: Ja baktēriju celms ir rezistents pret vienu fluorokvinolonu veidu, tas būs rezistents arī pret citiem šo vielu klases savienojumiem.
Danish: Katte behandles med oral gel, 3 %.
Latvian: Kaķus ārstē, izmantojot 3% orāli lietojamo gēlu.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af Ibaflin sammenlignet med virkningerne af andre antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin og amoxicillin/clavulansyre).
Latvian: Šajos pētījumos Ibaflin iedarbība tika salīdzināta ar citu antibiotisko līdzekļu (marbofloksacīna, enrofloksacīna vai amoksicilīna/klavulānskābes) iedarbību.
Danish: Anvendelse af ibafloxacin kan føre til øget forekomst af resistente stammer, men dette skulle ikke give grund til særlig betænkelighed, da produktet anvendes til behandling af individuelle dyr.
Latvian: Ibafloksacīna lietošana var palielināt rezistento celmu izplatību mērķa sugās, lai gan šis risks nav liels, jo zāles tiks lietotas, ārstējot atsevišķus dzīvniekus.
Danish: Ibaflin anvendes til behandling af infektioner hos hunde og katte:
Latvian: Ibaflin lieto, lai ārstētu suņus un kaķus no šādām infekcijām:
Danish: Ved at blokere dna-gyrase forhindrer ibafloxacin bakterierne i at producere dna og standser deres proteinproduktion og vækst, så de dør.
Latvian: Bloķējot DNS girāzi, ibafloksacīns neļauj baktērijām veidot DNS un līdz ar to liedz iespēju sintezēt proteīnus un augt, kas izraisa šo baktēriju nāvi.
Danish: Til hunde anvendes tabletter, dog bortset fra hudinfektioner, hvor der ud over tabletterne kan anvendes en af de to styrker af den orale gel.
Latvian: Suņus ārstē, izmantojot tabletes, izņemot ādas infekciju gadījumā, kad papildus tabletēm var izmantot jebkura stipruma orāli lietojamu gēlu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Hvad er Ibaflin?
Latvian: Kas ir Ibaflin?
Danish: Ibaflin indeholder ibafloxacin, der tilhører en klasse lægemidler med antibiotisk virkning.
Latvian: Ibaflin ir preparāts, kas satur ibafloksacīnu, savienojumu ar antibiotisku iedarbību.
Danish: • hudinfektioner, herunder overfladiske og dybe pusdannende hudinfektioner, inficerede sår og bylder forårsaget af bakterier som Staphylococci, E. coli, Proteus og Pasteurella,
Latvian: • ādas infekcijām, tai skaitā virspusēju un dziļu piodermiju (ādas strutainu iekaisumu), kā arī dažādu baktēriju, piemēram, Staphylococci, E. coli, Proteus sugu un Pasteurella sugu baktēriju inficētas brūces un abscesus, • Staphylococci, E. coli un Klebsiella sugu baktēriju izraisītas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet dna-gyrase, der er vigtigt for bakterierne, da det gør dem i stand til at kopiere deres dna.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktērijām ļoti nozīmīgo fermentu DNS girāzi, kas piedalās bakteriālās DNS kopēšanā.
Danish: Ibaflin oral gel kan anvendes til behandling af hudinfektioner hos hunde (pusdannende infektioner - overfladiske og dybe, sår, bylder).
Latvian: Ibaflin orāli lietojamais gēls ir indicēts, lai suņiem ārstētu ādas infekcijas (piodermiju - virspusējo un dziļo, brūces un abscesus).
Danish: Ibafloxacin er et antibiotikum tilhørende gruppen af fluorquinoloner.
Latvian: Ibafloksacīns ir "fluorokvinolonu" klases antibiotika.
Danish: Hvordan virker Ibaflin?
Latvian: Kā Ibaflin darbojas?
Danish: Produktet blev ikke godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos katte.
Latvian: Zāļu izmantošana, ārstējot kaķiem urīnceļu infekcijas neattaisnojās.
Danish: • øvre luftvejsinfektioner forårsaget af Staphylococci, E. coli og Klebsiella.
Latvian: Staphylococci, Proteus sugu, Enterobacter sugu, E. coli un Klebsiella sugu izraisītām urīnceļu infekcijām.
Danish: Ibaflin tabletter blev undersøgt hos hunde med henblik på behandling af hud-, urinvejs- og luftvejsinfektioner.
Latvian: Ibaflin tabletes tika pētītas ar mērķi noskaidrot, cik efektīvas tās ir, ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un elpošanas ceļu infekcijām.
Danish: Hvilke bivirkninger er forbundet med Ibaflin?
Latvian: Kādas ir Ibaflin lietošanas blakusparādības?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ibaflin opvejer risiciene til behandling af hudinfektioner og øvre luftvejsinfektioner hos hunde og katte samt akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner hos hunde.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot suņus un kaķus ar ādas un elpošanas ceļu (augšējo) infekcijām, kā arī suņus ar nekomplicētām urīnceļu infekcijām, Ibaflin lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistīto risku, un līdz ar to ieteica izsniegt Ibaflin reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvordan blev Ibaflin undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Ibaflin izpēte?
Danish: Tabletterne og den orale gel var lige effektive til behandling af hudinfektioner hos hunde.
Latvian: Ārstējot suņus ar ādas infekcijām, tabletes bija vienlīdz efektīvas kā orāli lietojamais gēls.
Danish: Diarré, blød afføring, opkastning, sløvhed (manglende interesse) og manglende ædelyst forekommer med lav hyppighed hos hunde og katte, der får Ibaflin.
Latvian: Suņiem un kaķiem, kas saņem Ibaflin, dažreiz tiek konstatēta caureja, mīksti izkārnījumi, vemšana, nomāktība (reakcijas trūkums) un anoreksija (ēstgribas zudums).
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse hos hunde havde Ibaflin som gel samme virkning som tabletterne.
Latvian: Klīniskajā izmēģinājumā tika konstatēts, ka, ārstējot suņus, gēls ir tikpat efektīvs kā tabletes.
Danish: Den orale gel var også mindst lige så effektiv som sammenligningsprodukterne (amoxicillin/clavulansyre) til behandling af hud- og øvre luftvejsinfektioner hos katte.
Latvian: Arī ārstējot kaķus ar ādas un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, orāli lietojamais gēls bija vismaz tikpat efektīvs kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas (amoksicilīns/klavulānslābe).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Ibaflin?
Latvian: Kāds ir Ibaflin iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Den orale gel blev undersøgt hos katte til behandling af hud-, luftvejs- og urinvejsinfektioner.
Latvian: Orāli lietojamais gēls tika pētīts ar mērķi noskaidrot, cik efektīvs tas ir, ārstējot kaķus ar ādas, elpošanas ceļu un urīnceļu infekcijām.
Danish: Hvad anvendes Ibaflin til?
Latvian: Kāpēc lieto Ibaflin?
Danish: Resultaterne af to forskellige kliniske undersøgelser viste, at Ibaflin som gel virkede lige så godt som et virksomt sammenligningsprodukt.
Latvian: Divu dažādu klīnisko pētījumu dati parādīja, ka, ārstējot kaķus ar ādas infekcijām (mīksto audu infekcijām - brūcēm, abscesiem) un elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin gēls ir tikpat efektīvs kā pozitīvajai kontrolei izmantotie līdzekļi.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 injekciju adata
Danish: Du må ikke selv foretage injektionen.
Latvian: Neievadiet injekciju sev pati!
Danish: har kræft.
Latvian: • Jums ir vēzis.
Danish: er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).
Latvian: • Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Danish: Man skal også være opmærksom på den mulige samtidige tilstedeværelse af hypomagnesæmi.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai vienlaikus hipomagnēmijai.
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Danish: 500 ml over en time
Latvian: 500 ml 1 stundā
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti apkopoti tālāk.
Danish: Forhøjet gamma-GT, forhøjet kreatinin
Latvian: Palielināts gamma-GT līmenis, palielināts kreatinīna līmenis
Danish: Det blev dokumenteret både i den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse af to års endpoint (tabel 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Danish: Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge
Latvian: Ja Jūs to nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam.
Danish: Kun til intravenøs brug
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Danish: Ældre population (>65 år)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 65 gadiem)
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Danish: • at undgå rygning og for meget alkohol
Latvian: • nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.
Danish: • en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % konfidensinterval]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo % [95 % TI]
Danish: Efter fortynding:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Danish: (slagtilfælde eller hjerneblødning)
Latvian: (insults vai galvas smadzeņu asiņošana);
Danish: Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.
Latvian: Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Danish: 3. måned (N=334)
Latvian: 3 mēnešiem (N=334)
Danish: Påbegyndelse af behandling eller af nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikkeophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē.
Danish: Behandling med ibandronsyre bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Latvian: Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med ibandronsyre midlertidigt, indtil tilstanden forsvinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Danish: ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
Latvian: • Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Latvian: Novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Danish: ≥ 50 CLcr < 80
Latvian: ≥ 50 Clkr <80
Danish: Da de beregnede værdier for en stor dels vedkommende er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig længere, som for andre bisphosphonater.
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Danish: Hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel have en tand trukket ud), skal du informere lægen om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med ibandronsyre.
Latvian: Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben implementeres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka attiecībā uz žokļa osteonekrozi tiek ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte.
Danish: tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
Latvian: • Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);
Danish: får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Danish: Ibandronsyre Accord kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Danish: ≥ 30 CLcr < 50
Latvian: ≥ 30 Clkr < 50
Danish: • Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
Danish: Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle forholdsregler, du skal tage.
Latvian: Lai samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af ibandronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ibandronskābes ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.