FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada la biodisponibilidad de zaleplon está aumentada por la reducción del aclaramiento y, por ello, la dosis en estos pacientes debe ser modificada.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance, och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.
Spanish: No tome una segunda dosis en una misma noche.
Swedish: Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol lo que puede afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas al día siguiente (ver sección 4.7).
Swedish: Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner dagen efter (se avsnitt 4.7).
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
Swedish: Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Spanish: • si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Esto puede ir acompañado por otras reacciones que incluyen cambios del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño o intranquilidad.
Swedish: Detta kan åtföljas av andra reaktioner som t ex humörväxlingar, ångest eller sömnrubbningar och rastlöshet.
Spanish: Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal media a moderada el perfil farmacocinético de zaleplon no es significativamente diferente del de los sujetos sanos.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.
Spanish: Se ha informado de abuso de benzodiazepinas y principios activos tipo benzodiazepinas.
Swedish: Missbruk av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande aktiva substanser har rapporterats.
Spanish: La eficacia de Sonata ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño.
Swedish: Sonatas effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas normalmente se manifiesta por diferentes grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia al coma.
Swedish: Överdosering av benzodiazepin eller benzodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de dosis única en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 40 a 89 ml/min) y moderada (de 20 a 39 ml/min) y en pacientes sometidos a diálisis.
Swedish: Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt (kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos dialyspatienter.
Spanish: Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo I, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Sonata.
Swedish: Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Sonatas generella egenskaper.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Spanish: La administración oral de zaleplon a ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas en niveles de dosis altas (≥100 mg / kg / día) provocó un aumento estadísticamente significativo de los tumores benignos de hígado pero no en los malignos.
Swedish: Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (> 100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
Spanish: Además, la administración concomitante de zaleplon con alcohol y otros depresores del SNC incrementan este riesgo (ver sección 4.5).
Swedish: Vidare, samtidig administrering av zaleplon med alkohol och andra CNS-hämmare ökar denna risk (se 4.5.)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 5 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Spanish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Swedish: Medical Intertrade d.o.o, Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Spanish: Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos sedantes.
Swedish: Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut använt sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika.
Spanish: Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Swedish: Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 10 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Spanish: Deterioro psicomotor y de memoria
Swedish: Minnes- och psykomotoriska störningar
Spanish: Cápsulas duras.
Swedish: Kapsel, hård.
Spanish: Cuando el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias con desenlace mortal.
Swedish: Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan luftvägsobstruktion uppkomma och vara dödlig.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y deterioro psicomotor.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och psykomotoriska störningar.
Spanish: El resto de la recuperación urinaria es de metabolitos secundarios.
Swedish: Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter.
Spanish: Cómo tomar Sonata
Swedish: Hur du tar Sonata
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas en los niveles de dosis de hasta 20 mg / kg / día no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
Swedish: Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet.
Spanish: Se han notificado casos de comportamientos complejos tales como "conducir dormido" (es decir, conducir sin estar totalmente despierto tras la ingesta de un hipnótico sedante, con amnesia del suceso) en pacientes que toman hipnóticos sedantes.
Swedish: Komplexa beteenden såsom att "köra i sömnen" (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar sedativa/hypnotika.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico.
Swedish: Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.
Spanish: Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico significativo.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage metabolism.
Spanish: En un estudio de fertilidad y capacidad reproductora en ratas, la mortalidad y la disminución de la fertilidad se asociaron con la administración de una dosis oral de zaleplon de 100 mg/kg/día para machos y hembras, antes y durante el apareamiento.
Swedish: I en studie av fertilitet och reproduktionsprestanda hos råttor kunde mortalitet och minskad fertilitet associerat med administration av en oral dos av zaleplon på 100 mg/kg/dag till honor och hannar före och under parning ses.
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
Spanish: Insuficiencia respiratoria
Swedish: Patienter med respiratorisk insufficiens
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
Swedish: Kombination med andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet bör uppmärksammas.
Spanish: A estas dosis, en un estudio de tres meses, en perros prepuberales, fue evidente una reducción significativa en el peso de la próstata y los testículos.
Swedish: Vid dessa doser sågs en signifikant minskning av både prostaata- och testikelvikten i en tre månader lång studie av prepubertala hundar.
Spanish: No se recomienda la ingesta conjunta de este medicamento con alcohol.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
Spanish: Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Swedish: En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag, klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
Swedish: Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Spanish: Además, zaleplon es metabolizado por CYP3A4 a la forma desetilzaleplon, que posteriormente se metaboliza por la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-desetilzaleplon.
Swedish: Dessutom metaboliseras zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5oxo-desetylzaleplon.
Spanish: El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede producir la aparición de una dependencia física: la interrupción de la terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección 4.4).
Swedish: Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende: utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till förskrivningen av läkemedlet till patienten (se 4.4).
Spanish: Sonata 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con "10 mg" en una mitad.
Swedish: Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hätta och kapsel med "10 mg" tryckt i rosa.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía (ver sección 4.2).
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2.)
Spanish: Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
Swedish: Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 mars 1999
Spanish: Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio.
Swedish: När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet.
Spanish: Puede que sean inducidas por el principio activo, que sean de origen espontáneo o que sean el resultado de un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
Swedish: De kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas deben usarse con una precaución extrema en pacientes con historia de abuso de alcohol o medicamentos.
Swedish: Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 5 mg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.
Spanish: Sonata 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
Swedish: Sonata 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en ljusbrun hätta och vit kapsel, med "5 mg" tryckt i guld.
Spanish: Frecuencia no conocida despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
Swedish: depersonalisation, hallucinationer, depression, förvirringstillstånd, apati sömngång
Spanish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Swedish: Alfred Cera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Spanish: Después del uso repetido durante algunas semanas, puede producirse alguna pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de acción corta.
Swedish: Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
Spanish: Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico.
Swedish: Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida:
Swedish: Lever och gallvägar Ingen känd frekvens:
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Swedish: Smärre överdoser kan ge symtom som t.ex. dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symtom som t.ex. ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression, i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.
Spanish: Las cápsulas tienen las cubiertas duras opacas de color blanco con la concentración "10 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med styrkan "10 mg".
Spanish: • Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación.
Swedish: • Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
Swedish: En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller illamående och kräkningar.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Swedish: Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Spanish: Zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 49 veces la dosis máxima humana recomendada (MRHD) de 20 mg en una base de mg/m2.
Swedish: Denna dos motsvarar 49 månger den högsta rekommenderade mänskliga doser (maximum recommended human dose, MRHD) på 20 mg per mg/m2.
Spanish: Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).
Swedish: Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).
Spanish: La mayor parte de la recuperación fecal es de 5-oxo-zaleplon.
Swedish: Utsöndringen i faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.
Spanish: Zaleplon se une selectivamente al receptor benzodiazepínico tipo I.
Swedish: Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.
Spanish: Trastornos pisquiátricos Poco frecuentes:
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Spanish: Zaleplon se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral y las concentraciones pico se alcanzan en aproximadamente 1 hora.
Swedish: Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag.
Spanish: Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4, redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon.
Swedish: Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon.
Spanish: Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).
Spanish: Tras la retirada del tratamiento, con una benzodiazepina o con un fármaco tipo benzodiazepina, puede producirse un síndrome transitorio por el que reaparecen, de una forma exacerbada, los síntomas que condujeron al tratamiento.
Swedish: Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör därför inte behandlas med detta läkemedel.
Spanish: de cada medicamento.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Spanish: amnesia, parestesia, somnolencia ataxia/incoordinación, mareo, disminución de la concentración, parosmia, trastornos del lenguaje (disartria, habla pastosa), hipoestesia visión alterada, diplopía hiperacusia
Swedish: amnesi, parestesi, somnolens ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
Spanish: Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
Swedish: Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.
Spanish: Motivos que recomiendan la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännanden) för försäljning ändras
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, se observó el aumento de la mortalidad fetal y postnatal, y disminución del crecimiento y desarrollo físico de las crias de hembras tratadas con dosis ≥7 mg/kg/día que no provocó toxicidad materna.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor, ökade mängden dödfödda foster och den postnatala dödligheten och en minskad tillväxt och fysisk utveckling kunde observeras i avkomman från honor som behandlades med doser på ≥7 mg/kg/dag.
Spanish: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Spanish: En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
Swedish: Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.