FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe literatúry a podporných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k názoru, že predložené údaje podporujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu a odporučil použitie cyklosporínu ako systémovej liečby pri neinfekčnej uveitíde a očných prejavoch Behcetovej choroby v prípade pacientov s neurologickými prejavmi.
Latvian: Pamatojoties uz literatūru un atbalstošiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka uzrādītie dati liecina par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šai indikācijai, tomēr iesaka lietot ciklosporīnu kā sistēmisko terapiju gan neinfekciozā uveīta, gan Behčeta slimības acu izpausmju ārstēšanai tikai pacientiem bez neiroloģiskajām izpausmēm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi potvrdil, že údaje z týchto štúdií, ako aj rozsiahle klinické skúsenosti podporujú indikáciu „prevencia rejekcie štepu" pre cyklosporín.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē apstiprināja, ka šo pētījumu dati, kā arī lielā klīniskā pieredze atbalsta "transplantāta atgrūšanas reakcijas novēršanu" kā ciklosporīna indikāciju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal, že jedlo ovplyvňuje absorpciu cyklosporínu z formy lieku Sandimmun a v menšej miere z formy lieku Sandimmun Neoral.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka ēdiens ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos gan no Sandimmun zāļu formas, gan mazākā mērā no Sandimmun Neoral zāļu formas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s výborom CHMP, že v časti 4.1 sa nemajú uvádzať transplantácie konkrétnych orgánov, ak to nie je vhodné.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP, ka 4.1. apakšpunktā nav jāmin noteiktu orgānu transplantācijas, izņemot gadījumus, kad šo zāļu lietošana nav piemērota.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že informácie uvedené v navrhnutom harmonizovanom označení obalu poskytujú príslušné informácie lekárovi predpisujúcemu liek na optimalizovanie liečby pacienta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ieteiktajā saskaņotajā marķējumā iekļautā informācija ārstam, kurš paraksta zāles, sniedza pietiekamu informāciju, lai efektīvi ārstētu pacientu.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhol/navrhli držiteľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Slovak: Vzhľadom na výhrady výboru CHMP však držiteľ povolenia na uvedenie na trh revidoval a skrátil pôvodne navrhnutý text, čo viedlo ku konečnému zneniu, ktoré výbor CHMP schválil.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā CHMP apsvērumus, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja un saīsināja sākotnēji ierosināto teksta versiju, izveidojot formulējuma gala versiju, kuru CHMP apstiprināja.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Latvian: Atlasīja un pārskatīja arī Eiropas Savienībā zāļu pārreģistrācijas gadījumos uzrādītos pētījumus.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: 4.4. apakšpunkts - "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Slovak: Reumatoidná artritída je schválená terapeutická indikácia vo všetkých krajinách EÚ.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir apstiprināta terapeitiskā indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
Slovak: Konkrétnejšie, v súvislosti s údajmi o frekvenciách nežiaducich účinkov lieku v klinických skúšaniach výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol dôvody stanovenia odlišných frekvencií v porovnaní s vypočítanými frekvenciami, a preto boli vyslovené návrhy týkajúce sa niektorých nežiaducich účinkov lieku, ako je hyperglykémia, bolesť hlavy, migréna, abdominálny diskomfort a gingiválna hyperplázia.
Latvian: Jo īpaši ņemot vērā datus par nevēlamo blakusparādību biežumu klīniskajos pētījumos, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņot iemeslus atšķirīgu biežumu, salīdzinot ar jau aprēķinātajiem, uzrādīšanai, un tādējādi tika izteikti ierosinājumi par vairākām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, hiperglikēmija, galvassāpes, migrēna, nepatīkamas sajūtas vēderā un smaganu hiperplāzija.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenia pre odseky „Interakcie s jedlom, Liekové interakcie, Lieky, ktoré znižujú hladinu cyklosporínu, Lieky, ktoré zvyšujú hladinu cyklosporínu, Iné príslušné liekové interakcie, Odporúčania, Pediatrická populácia a Iné príslušné liekové interakcie."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Mijiedarbība ar ēdienu", "Zāļu mijiedarbība", "Zāles, kuras pazemina ciklosporīna līmeni asinīs", "Zāles, kuras paaugstina ciklosporīna līmeni asinīs", "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības", "Ieteikumi", "Pediatriskā populācija" un "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības".
Slovak: Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
Latvian: Visās dalībvalstīs, izņemot Norvēģiju, kaulu smadzeņu transplantācija un "transplantāts pret saimnieku" slimība ir apstiprinātas indikācijas.
Slovak: Výbor CHMP poskytol držiteľovi povolenia na uvedenie na trh podrobný návrh na jasnejšiu štruktúru a navrhol revíziu textu.
Latvian: CHMP sniedza reģistrācijas apliecības īpašniekam detalizētu ieteikumu skaidrākai struktūrai un ierosināja veicamās teksta izmaiņas.
Slovak: V porovnaní s liekom Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) liek Sandimmun Neoral (mikroemulgovaná forma) poskytuje dávkovú linearitu vzhľadom na expozíciu cyklosporínu, konzistentnejší profil absorpcie a zdá sa byť menej ovplyvniteľný súbežným príjmom potravy a denným rytmom.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie výrobkov obsahujúcich Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) pri liečbe miernej depresie pravdepodobne nevyváži potenciálne riziko akútnej rejekcie orgánu v dôsledku užívania ľubovníka bodkovaného; výbor CHMP preto požiadal o uvedenie kontraindikácie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle) zāļu lietošana vieglas depresijas ārstēšanā nav uzskatāma par līdzsvarā esošu ar iespējamo divšķautņu asinszāles izraisītu akūtu orgāna mazspējas risku; CHMP atbilstoši lūdza kontrindikācijas ieviešanu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k názoru, že účinnosť cyklosporínu pri transplantácii kostnej drene a chorobe GVHD je náležite stanovená na základe údajov v pôvodnej žiadosti o uvedenie lieku na trh, publikovaných klinických štúdií a rozsiahleho klinického používania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantācijas un "transplantāts pret saimnieku" slimības gadījumos atbilstoši sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma, publicēto klīnisko pētījumu un plašās klīniskās izmantošanas datiem ir pietiekami pierādīts.
Slovak: V októbri 2010 bol liek Sandimmun Neoral zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Latvian: 2010. gada oktobrī Sandimmun Neoral tika iekļautas zāļu aprakstu saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā, ko lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Slovak: Výbor CHMP však spochybnil pomer prínosu a rizika cyklosporínu pri „prevencii rejekcie štepu po transplantácii kostnej drene": výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil údaje potvrdzujúce pozitívny pomer prínosu a rizika cyklosporínu pre frekvenciu neúspešnej transplantácie kmeňových buniek/štepu okrem prínosov a rizík (B/R) kondicionačnej liečby.
Latvian: Tomēr CHMP apšaubīja ciklosporīna ieguvumu un riska attiecību "transplantāta atgrūšanas reakcijas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas novēršanas" gadījumā: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegt datus, kas apstiprina pozitīvu ieguvumu un riska attiecību ciklosporīnam attiecībā uz izdevušos cilmes šūnu transplantāciju/atgrūšanas reakciju skaitu, ņemot vērā sagatavojošas ārstēšanas ieguvumus/risku (I/R).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol vo svojej odpovedi, že absolútne zmeny sa môžu považovať za malé, ale vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu by bol vhodnejší štandardizovaný príjem jedla na zníženie intraindividuálnej variability.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē norādīja, ka absolūtās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām, bet, ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, attiecībā uz ēdienreizēm jāievēro standartizēta zāļu lietošanas prakse, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
Slovak: Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia, Špeciálne populácie a Pediatrická populácia" na základe harmonizovaného textu, ktorý už bol schválený v 13 krajinách EÚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Uzsūkšanās", "Izkliede", "Biotransformācija" un "Eliminācija", "Īpašas pacientu grupas " un "Pediatriskā populācija", pamatojoties uz saskaņotu tekstu, kas jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré výbor CHMP schválil s výnimkou jednej menšej pripomienky, ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal do úvahy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kuram CHMP kopumā piekrita, izņemot vienu nelielu komentāru, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši ņēma vērā.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok sa vydávajú výlučne pre uvedené indikácie transplantácií (transplantácia solídnych orgánov a transplantácia kostnej drene).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai reģistrācijas apliecības ir piešķirtas tikai iepriekš minētajām transplantācijas indikācijām (proti, norobežoto orgānu transplantācijai un kaulu smadzeņu transplantācijai).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasí s názorom výboru CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt CHMP viedoklim.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil túto výhradu; na základe predložených údajov výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v prípade rejekcie je bežným postupom prechod na iný liek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kliedēja šīs bažas; pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka atgrūšanas reakcijas gadījumā ierastā prakse ir citu zāļu izvēle.
Slovak: Keďže cyklosporín je z neklinického hľadiska dobre známa zlúčenina, výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby vypustil odsek týkajúci sa údajov o klinickej bezpečnosti v súvislosti so vznikom malignít.
Latvian: Turklāt, tā kā ciklosporīns no neklīniskā viedokļa ir labi zināms savienojums, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izdzēst rindkopu par klīnisko drošumu attiecībā uz ļaundabīgu audzēju attīstību.
Slovak: Endogénna uveitída
Latvian: • Endogēnais uveīts
Slovak: Na základe vyšších hodnôt Cmax a AUC dosiahnutých pri užívaní lieku Sandimmun Neoral v porovnaní s liekom Sandimmun boli výsledné individuálne dávky lieku Sandimmun Neoral v priemere nižšie v porovnaní s liekom Sandimmun, čo podporuje nižšie dávky navrhnuté pre liek Sandimmun Neoral v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Pamatojoties uz augstākām Cmax un AUC vērtībām, kas tika sasniegtas ar Sandimmun Neoral, salīdzinot ar Sandimmun, gala individualizētās Sandimmun Neoral vidējās devas bija mazākas nekā Sandimmun.
Slovak: Atopická dermatitída
Latvian: • Atopiskais dermatīts
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP v súvislosti s liečbou rejekcie sa týkali prechodu z takrolimu, liečby humorálnych rejekcií pri použití cyklosporínu a v prípade chronického poškodenia alogénneho štepu, ktoré sa pozorovalo ako chronická rejekcia.
Latvian: Galvenās CHMP bažas par atgrūšanas reakcijas ārstēšanu bija saistītas ar takrolima nomaiņu, humorālo atgrūšanas reakciju ārstēšanu ar ciklosporīnu un hronisku allotransplantāta bojājuma gadījumu, jo tā ir uzskatāma par hronisku atgrūšanas reakciju.
Slovak: Vzhľadom na uvedený súbor údajov výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách, ako aj v štúdiách, ktorých sa zúčastnili pediatrickí pacienti.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš aprakstītos datus, CHMP uzskatīja, ka Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos, kā arī ar bērnu vecuma pacientiem veiktajos pētījumos.
Slovak: Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
Latvian: Daudzsološo ieguvumu ierobežoja nieru disfunkcija un paaugstināts asinsspiediens.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a následne bolo schválené revidované znenie.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai, un atbilstoši tika apstiprināts formulējuma labojums.
Slovak: Podľa zápisnice zo zasadnutia uskutočneného pred postúpením tejto veci, ktoré sa konalo 27. júla 2011 v súvislosti s prístupom k harmonizácii označenia obalu, agentúra súhlasila s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa použilo znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré je spoločné pre väčšinu členských štátov, a základná tabuľka s údajmi pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral ako odôvodnené na základe preskúmania starších štúdií a odkazov na literatúru.
Latvian: Kā reģistrēts 2011. gada 27. jūlijā pirmspārskatīšanas sanāksmes protokolā, attiecībā uz pieeju marķējuma saskaņošanā, Aģentūra piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izmantot zāļu apraksta formulējumu, kas ir kopējs lielākajai daļai dalībvalstu, kā arī Sandimmun un Sandimmun Neoral pamatdatiem (CDS), kas ir apstiprināti, pārskatot senākos pētījumus un literatūras atsauces.
Slovak: Prístup držiteľa povolenia na uvedenie na trh na dosiahnutie navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vzhľadom na časti týkajúce sa bezpečnosti v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.3 až 4.9) sa mal použiť ako podklad pre najnovšie aktualizovanú základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun Neoral z 13. februára 2012 (na základe odôvodnenia prieskumu predložených starších štúdií a identifikovaných odkazov na literatúru) a konečný základný bezpečnostný profil (CSP) z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001).
Latvian: Lai saskaņotu zāļu apraksta apakšpunktus par drošumu (4.3.-4.9. apakšpunkts), reģistrācijas apliecības īpašnieks par pamatu izmantoja reģistrācijas apliecības īpašnieka jaunāko papildināto Sandimmun Neoral pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri (ko pamato iesniegto senāko pētījumu pārskatīšana un konstatētās literatūras atsauces) un pamata informācijas par drošumu (CSP) galīgo redakciju, kas apstiprināta pēdējā 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas (WS) procedūrā (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun za priaznivý a harmonizované informácie o výrobku za schváliteľné.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi uzrādīja Amerikas Savienoto Valstu un Kanādas pētījumu, kā arī Eiropā veikto pētījumu rezultātus attiecībā uz klīnisko iedarbīgumu.
Slovak: Na dosiahnutie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil znenie, ktoré je spoločné pre vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine členských štátov a základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku Sandimmun Neoral na trh (z 13. februára 2012), ako aj staršie predložené štúdie a odkazy na literatúru.
Latvian: Lai saskaņotu zāļu aprakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja formulējumu, kas ir kopējs valstu zāļu aprakstiem lielākajā daļā dalībvalstu, un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatus (datētus ar 2012. gada 13. februāri), kā arī iesniegtos senākos pētījumus un literatūras atsauces.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil rozsiahle informácie vrátane dávkovaní použitých v klinických štúdiách, ktoré podporujú schválenie liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral v indikáciách transplantácie kostnej drene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visaptverošu informāciju, tostarp ziņas par klīniskajos pētījumos izmantotajām devām, uz kurām tika pamatots Sandimmun un Sandimmun Neoral apstiprinājums kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol podrobnejšie informácie, ktoré by pomohli pri úpravách dávkovania.
Latvian: CHMP arī lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt sīkāku informāciju par devas pielāgošanu.
Slovak: Uskutočnilo sa sedem skúšaní v súvislosti s prevenciou choroby štep verzus hostiteľ (GVHD), jedno skúšanie v súvislosti s liečbou akútnej choroby GVHD.
Latvian: "Transplantāts pret saimnieku" slimības (GVHD) novēršanai tika veikti septiņi klīniskie pētījumi, akūtas "transplantāts pret saimnieku" slimības ārstēšanai - viens pētījums.
Slovak: Po preskúmaní návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku výbor CHMP usúdil, že kategória „neznáme" sa má použiť len vo výnimočných prípadoch; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby dodržal klasifikáciu podľa základného bezpečnostného profilu, ak nie je stanovené inak.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma pārskatīšanas laikā, ņemot vērā zāļu apraksta veidošanas vadlīniju, CHMP uzskatīja, ka apzīmējumu "nav zināms" drīkst izmantot vienīgi izņēmuma gadījumos; reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts stingri ievērot atbilstošo pamata informācijā par drošumu izmantoto klasifikāciju, ja vien nav pietiekama pamatojuma rīkoties citādi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tomto kontexte uskutočnil dôkladné porovnanie informácií zo základného bezpečnostného profilu schváleného vo februári 2011 a častí týkajúcich sa bezpečnosti v novovydaných základných tabuľkách s údajmi.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks rūpīgi salīdzināja 2011. gada februārī apstiprināto pamata informāciju par drošumu un jaunpieņemtā CDS nodaļas par drošumu.
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
Slovak: Výbor CHMP spochybnil odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa uvedenia transplantácií konkrétnych orgánov v indikácii.
Latvian: CHMP apšaubīja reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu indikācijā uzskaitīt noteiktu orgānu transplantācijas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre odporúčania v súvislosti s prechodom medzi liekmi Sandimmun a Sandimmun Neoral v súlade so schváleným znením v 9 krajinách.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu ieteikumiem, kas saistīti ar Sandimmun nomaiņu uz Sandimmun Neoral atbilstoši deviņās valstīs apstiprinātajam formulējumam.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol tiež úpravu znenia „Zvláštne upozornenia na uchovávanie" v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, takisto v súlade s uvedeným usmernením.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja grozījumus Sandimmun 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā attiecībā uz "Īpašiem uzglabāšanas nosacījumiem", kas arī ir saskaņā ar iepriekš minēto vadlīniju.
Slovak: Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
Latvian: 6.3. apakšpunkts - "Uzglabāšanas laiks"
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil jasné odôvodnenie trochu odlišného opisu časti týkajúcej sa farmakodynamických vlastností lieku Sandimmun (perorálna forma aj injekcia) v porovnaní s verziami súhrnov charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Slovak: Pokiaľ ide o odseky týkajúce sa infekcií, renálnej toxicity a hepatotoxicity, sledovania hladín cyklosporínu v prípade pacientov po transplantácii, hypertenzie, zvýšenej hladiny lipidov v krvi, živých oslabených očkovacích látok a interakcií, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, o ktorom živo diskutoval a ktoré revidoval podľa požiadaviek výboru CHMP.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām par "infekcijām, toksisko iedarbību uz nierēm un aknām, ciklosporīna līmeņa novērošanu transplantācijas pacientiem, paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu lipīdu koncentrāciju asinīs, dzīvajām, novājinātajām vakcīnām un mijiedarbībām", reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus, aktīvi tos apsprieda un atbilstoši CHMP lūgumam arī pārskatīja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh venoval celý pododsek porovnaniu liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atvēlēja visu apakšsadaļu salīdzinājumam starp Sandimmun un Sandimmun Neoral.
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Latvian: • Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: V súvislosti so znením v pododseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Latvian: Attiecībā uz formulējumiem apakšsadaļā "Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā" reģistrācijas apliecības īpašnieks pilnībā pārskatīja nevēlamo blakusparādību tabulu un mainīja daudzus biežumu raksturojošos skaitļus, galvenokārt pamatojoties uz faktu, ka vairākas nevēlamās blakusparādības tika iekļautas no pēcreģistrācijas datiem un biežuma aprēķinā nebija saucēja.
Slovak: Sandimmun sú staré a dávkovanie na základe týchto údajov je preto zastarané v porovnaní s inými režimami transplantácie, ktoré sa používajú v súčasnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že dávkovanie sa má tiež riadiť podľa sledovania hladín cyklosporínu v krvi.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījumi no sākotnējās Sandimmun dokumentācijas ir novecojuši un līdz ar to ir novecojušas arī uz šiem datiem pamatotās devas, salīdzinot ar atšķirīgajiem transplantācijas režīmiem, kurus izmanto mūsdienās, CHMP uzskatīja, ka deva ir jāpielāgo, kontrolējot ciklosporīna līmeni asinīs.