FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bonviva so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodba čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob), gastrointestinalno razdraženost (razdražen želodec in črevesje) ter vnetje oči.
Danish: Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato hver måned.
Slovenian: Pri uporabi tablet je odmerek ena tableta na mesec, zaželeno na isti dan v mesecu.
Danish: Patienter, der får Bonviva, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis dette ikke dækkes gennem deres kostplan.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Danish: Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovenian: Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bonviva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bonviva (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bonviva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bonviva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bonviva skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Bonviva kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bonviva, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh celic povzroči manjšo izgubo kostne mase.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Danish: Hvorfor blev Bonviva godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, pade.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
Danish: Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bonviva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Danish: Bonviva anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Danish: Hvordan blev Bonviva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes 2,5 mg Bonviva-tabletter, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
Danish: De to andre undersøgelser viste, at de månedlige 150 mg-tabletter og injektionerne var mere effektive end de daglige 2,5 mg-tabletter til at øge knogletætheden i rygsøjlen og hoften.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må denne ikke ligge ned i en time.
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
Danish: Hvad anvendes Bonviva til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bonviva?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Bonviva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
Danish: Hvordan anvendes Bonviva?
Slovenian: Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Hætteglas (glas)
Slovenian: Viala (steklo)
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo)
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Danish: Nogle af disse tilfælde har været dødelige.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Danish: Bedste respons
Slovenian: Najboljši odziv
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Danish: Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Danish: Alle grader PN
Slovenian: vse stopnje PN
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Danish: Ældre patienter med MCL
Slovenian: Starejši bolniki z MCL
Danish: - Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde en forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko le-ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Danish: CI = konfidensinterval
Slovenian: CI=interval zaupanja
Danish: Samlet overlevelse*
Slovenian: Celokupno preživetje*
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Danish: De fleste patienter gennemgik kun en enkelt transplantation.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opravili en postopek presaditve.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning anvendes umiddelbart efter tilberedning, med mindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Danish: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednison
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord ; M=melfalan, P=prednizolon
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2015 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Danish: Tid til første respons i CR + PR
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR
Danish: Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Danish: Uge
Slovenian: Teden
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)e
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til denne population.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres omhyggeligt, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacijag n=667
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Danish: Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Slovenian: Znakov kumulativne trombocitopenije ni bilo.
Danish: Hæmning af proteasom resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Danish: Seks procent af patienterne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Slovenian: Šest odstotkov bolnikov je imelo lokalne reakcije na mestu subkutanega injiciranja, večinoma rdečico.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Danish: CR + PR (dage)
Slovenian: CR + PR (dnevi)
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Slovenian: Popolni odgovor (CR - Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Danish: Cyklus 1
Slovenian: krog 1
Danish: Bortezomib Accord bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Danish: Patienter med risiko for eller med eksisterende hjertesygdom skal monitoreres nøje.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Danish: Den endelige analyse af OS blev udført efter en median opfølgning på 82 måneder.
Slovenian: Končno analizo OS so izvedli po medianem spremljanju bolnikov 82 mesecev.
Danish: • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Danish: Tiden indtil respons
Slovenian: Čas do odziva
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Danish: Tabel 7 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 14.1.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 14.1.
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Danish: De patienter, hvor PML blev diagnosticeret, havde tidligere fået eller fik samtidig immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Bolniki s PML so že pred diagnozo prejemali ali sočasno prejemajo imunosupresivno zdravljenje.
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Danish: Fase II
Slovenian: faza II
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Danish: ≥ Grad 3 PN
Slovenian: ≥ stopnja 3 PN
Danish: Neuropati er blevet håndteret med understøttende behandling og andre behandlinger.
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornim zdravljenjem in z drugimi načini.
Danish: ≥ Grad 2 PN
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Danish: 26S-proteasom er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Danish: Fase III
Slovenian: faza III
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzDx-gruppen.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini BzDx in 11 tednov v skupini BzDx.
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Danish: Nedsat appetit
Slovenian: • zvečan apetit
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signalleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancer-celle-død.
Slovenian: Zavora 26S proteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in takoj zdraviti.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Danish: Patienter, der opnår et komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 krogov.
Danish: 1 års overlevelse, % [95 % CI]
Slovenian: 1-letno preživetje,% [95% CI]
Danish: Grad 1 (asymptomatisk tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Danish: Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger).
Slovenian: Trajanje enega kroga zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.