FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmänpohjatutkimusta suositellaan mekasermiinihoidon alussa, ajoittain hoidon aikana ja kliinisten oireiden ilmetessä.
Norwegian Bokmål: Fundoskopi anbefales ved oppstart, regelmessig under mekasermin-behandlingen og ved forekomst av kliniske symptomer.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Ihon alle annetun mekasermiinin hyötyosuuden on terveillä tutkimushenkilöillä raportoitu olevan noin 100 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av mekasermin etter subkutan administrering hos friske personer er rapportert å være ca. 100 %.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n muodostumistestin diagnoosin tueksi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Finnish: On ilmoitettu muutamia sairaalahoitoa vaatineita tapauksia, jotka ovat viitanneet anafylaktiseen reaktioon.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller som tyder på anafylaktisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse er rapportert.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmistetta voidaan säilyttää avaamisen jälkeen enintään 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn kan legemidlet oppbevares i maksimum 30 dager ved 2 °C - 8 °C etter anbrudd.
Finnish: • riittävä määrä kasvuhormonia
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig nivå av veksthormon (GH)
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) Kallonsisäisen paineen nousu (paineen lisääntyminen aivoissa) INCRELEX saattaa joskus aiheuttaa ohimenevää paineen lisääntymistä aivoissa.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Økt trykk i hjernen (intrakraniell hypertensjon)
Finnish: Jos paine on noussut, lääkäri voi väliaikaisesti vähentää mekasermiiniannosta tai keskeyttää hoidon.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan legen din beslutte å midlertidig redusere eller avslutte behandlingen med mekasermin.
Finnish: Yleisiä: Papilledeema
Norwegian Bokmål: Vanlige: Papilleødem
Finnish: • Selostettava potilaan vanhemmille ja potilaille, että systeemiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia ja että hoito on keskeytettävä niiden ilmetessä ja potilaalle on annettava viipymättä tarvittavaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til foresatte og pasienter om muligheten for systemiske allergiske reaksjoner, og dersom dette oppstår skal behandlingen avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes umiddelbart.
Finnish: Lääkäri voi tehdä sydämen kaikukuvauksen ennen mekasermiinihoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre en slik undersøkelse før, under og etter behandling med mekasermin.
Finnish: Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
Finnish: Tutkimushenkilöille, joiden tiedot luustoiästä ovat käytettävissä vähintään 6 vuotta hoidon alkamisesta, luustoiän keskimääräinen lisääntyminen oli verrattavissa keskimääräiseen kronologisen iän muutoksiin; näillä henkilöillä luustoikä ei näytä eroavan kliinisesti merkitsevästi kronologisesta iästä.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tilgjengelig beinalder i minst 6 år etter behandlingsstart var gjennomsnittlig økning i beinalder sammenlignbar med gjennomsnittlig økning i kronologisk alder.
Finnish: Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos systeeminen allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Norwegian Bokmål: Foresatte og pasienter skal informeres om muligheten for slike reaksjoner, og om at behandlingen skal avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes øyeblikkelig hvis en systemisk allergisk reaksjon inntreffer.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres for hver injeksjon.
Finnish: Potilaita, joilla sydämen kaikukuvaustulos on poikkeava tai joilla on sydän- ja verisuonisairauden oireita, pitää seurata säännöllisesti kaikukuvauksella.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormale funn i ekkokardiogrammet eller kardiovaskulære symptomer bør følges opp med regelmessig ekkokardiografi.
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Norwegian Bokmål: Figur 7: Klar til injisering
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen vekstreduksjon som en konsekvens av antistoffdannelsen.
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa (ks. Kuva 4).
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at kanylespissen er i væsken (se Figur 4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaiktukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring
Finnish: Luu-/mineraaliaineenvaihdunta
Norwegian Bokmål: Bein-/mineralmetabolisme
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr etter eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen slik du er blitt vist av legen.
Finnish: Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Hodepine har forekommet ved behandling med mekasermin.
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa tukevassa otteessa (ks. Kuva 3).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset godt fast (se Figur 3).
Finnish: Älä missään tapauksessa anna ruisketta laskimoon tai lihakseen.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Finnish: • INCRELEX-annosta ei saa suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: INCRELEX-dosen må ikke dobles for å erstatte en eller flere utelatte doser.
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousun oireita voivat olla näkömuutokset, päänsärky ja pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Finnish: Potilaalle on annettava sokeripitoista nestettä tai ruokaa.
Norwegian Bokmål: Sukkerholdig drikke eller mat bør inntas.
Finnish: • Elinten kasvu: IGF-1-puutoksesta kärsivien rottien hoito rhIGF-1:llä edistää koko elimistön ja elinten kasvua.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Behandling med rekombinant humant IGF-1 hos rotter med mangel på IGF-1 resulterte i hel kroppsvekst samt organvekst.
Finnish: Injisoi INCRELEX ihon alle juuri ennen ruokailua tai välipalaa tai heti sen jälkeen, koska INCRELEXillä voi olla insuliinin tyyppinen hypoglykeeminen vaikutus, joten se voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa 4).
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden kort tid før eller etter et måltid eller en matbit, fordi det kan ha insulinliknende hypoglykemiske virkninger og dermed redusere blodsukkernivået (se hypoglykemi i pkt.
Finnish: Oireinen hypoglykemia vältettiin yleensä, kun ateria tai välipala syötiin juuri ennen INCRELEXin antoa tai heti INCRELEXin annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Generelt ble symptomatisk hypoglykemi unngått ved inntak av et måltid eller en matbit kort tid før eller etter administrering av INCRELEX.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n puhdistuma on kääntäen verrannollinen seerumin IGFBP-3-pitoisuuksiin ja kokonais-IGF-1:n systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,04 l/h/kg, kun IGFBP-3pitoisuus on 3 mg/l.
Norwegian Bokmål: Clearance av total mengde IGF-1 er omvendt proporsjonal med IGFBP-3-nivåene i serum, og total systemisk clearance av IGF-1(CL/F) er beregnet til å være 0,04 liter/time/kg ved 3 mg/liter IGFBP-3 hos 12 pasienter.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,04 - 0,12 mg potilaan painokiloa kohden, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,04-0,12 mg/kg av pasientens vekt injisert to ganger daglig.
Finnish: Anafylaksiaan viittaavien tapausten oireina esiintyi urtikariaa, angioödeemaa ja hengenahdistusta.
Norwegian Bokmål: Symptomene i tilfellene som indikerte anafylaksi, omfattet elveblest, angioødem og dyspné.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege hvis du blir plaget med disse symptomene.
Finnish: Suurentunut kallonsisäinen paine
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet kan det oppbevares i opptil 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta, johon on liittynyt papilledeemaa, näköaistin muutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, on raportoitu mekasermiinihoitoa saaneilla potilailla, kuten on myös raportoitu terapeuttisen kasvuhormonin annon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast er rapportert hos pasienter behandlet med mekasermin, som rapportert ved terapeutisk administrering av veksthormon (GH).
Finnish: Glukagonin anto-ohjeet vaikean hypoglykemian varalta.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrering av glukagon ved alvorlige tilfeller av hypoglykemi.
Finnish: Hypoglykemia oli useimmiten ilmoitettu haittatapahtuma, minkä vuoksi on kiinnitettävä huomiota lääkkeenoton ja aterioiden ajoitukseen.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen og tilstrekkelig påpasselighet må gis til måltider i forbindelse med dosering.
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
Finnish: Mekasermiini ei ole aiheuttanut vaikutuksia sikiöön teratologisuustutkimuksissa rotilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 16 mg/kg (20 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden) eikä kaniinilla annoksella 0,5 mg/kg (2 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er testet i en teratogen studie hos rotte uten effekter på føtus opp til 16 mg/kg (20 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) basert på kroppsoverflate) og i en teratogen studie hos kanin uten effekter på føtus ved doser på 0,5 mg/kg (2 ganger MRHD basert på kroppsoverflate).
Finnish: Jos vaikean hypoglykemian ilmetessä et reagoi etkä voi juoda sokeripitoisia nesteitä, sinulle on annettava glukagoniruiske.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller av lavt blodsukker der du ikke er ved bevissthet og ikke er i stand til å drikke sukkerholdig drikke, skal det settes en injeksjon med glukagon.
Finnish: Hyvin yleisiä: Injektiokohdan hypertrofia, injektiokohdan mustelma
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypertrofi på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet
Finnish: Mitä INCRELEX sisältää - Vaikuttava aine on mekasermiini.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av INCRELEX - Virkestoff er mekasermin.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypoglykemi Vanlige: Hypoglykemisk anfall, hyperglykemi
Finnish: Miten INCRELEX-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INCRELEX
Finnish: Kliininen tutkimus
Norwegian Bokmål: Kliniske studier:
Finnish: Joitakin suurentuneiden nielurisojen/kitarisojen oireita ovat: kuorsaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, uniapnea (tila, jossa hengitys pysähtyy hetkeksi nukkuessa) tai neste välikorvassa sekä korvatulehdukset.
Norwegian Bokmål: Tegn på forstørrede mandler inkluderer snorking, pusteproblemer eller svelgeproblemer, søvnapné (en tilstand hvor pusten stopper opp i en kort periode under søvn) eller væske i mellomøret, samt infeksjoner i øret.
Finnish: Vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla on muutoksia kasvuhormonireseptoreissa (GHR), kasvuhormonireseptoreiden jälkeisissä signaaliradoissa ja IGF-1-geenin puutoksia.
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 omfatter pasienter med mutasjoner i veksthormonreseptoren (GH reseptoren), i signalveien for veksthormonreseptoren og IGF-1 gendefekter.
Finnish: Tämä esiintyi 4 tutkimushenkilöllä (0,96 %); kahdella henkilöllä INCRELEX lopetettiin eikä aloitettu uudestaan; kahdella henkilöllä oireet eivät palanneet kun hoitoa jatkettiin pienemmällä INCRELEXin annoksella.
Norwegian Bokmål: Hos to personer ble INCRELEX seponert og behandlingen ble ikke gjenopptatt, hos to personer ble behandling gjenopptatt med redusert dose INCRELEX og tilstanden oppstod ikke igjen.
Finnish: Potilaalle on annettava suun kautta glukoosia tai ruokaa.
Norwegian Bokmål: Oral glukose eller mat skal inntas.
Finnish: IGF-1:n kokonaisjakaantumistilavuuden (keskiarvo ± SD) arvioidaan INCRELEXin ihon alle annon jälkeen vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,257 (± 0,073) l/kg mekasermiiniannoksen ollessa 0,045 mg/kg, ja sen arvioidaan suurenevan mekasermiinin annoksen suurentuessa.
Norwegian Bokmål: Det totale distribusjonsvolumet av IGF-1 (gjennomsnitt ± SD) etter subkutan administrering av INCRELEX hos 12 pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er beregnet til å være 0,257 (± 0,073) liter/kg ved en mekasermindose på 0,045 mg/kg, og er beregnet til å øke når mekasermindosen øker.
Finnish: Lääkärin on lääkettä määrätessään kerrottava vanhemmille hypoglykemian merkeistä, oireista ja hoidosta sekä opetettava glukagoniruiskeiden antaminen.
Norwegian Bokmål: Ved første gangs forskrivning bør legen gi foresatte opplæring vedrørende tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi, inkludert injeksjon av glukagon.
Finnish: Mekasermiinin absoluuttista subkutaanisen annon hyötyosuutta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Den absolutte subkutane biotilgjengeligheten av mekasermin hos pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er ikke fastslått.
Finnish: Antopaikan on oltava kuiva ennen ruiskeen antamista.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Finnish: Annostus on määriteltävä potilaskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Finnish: Jos unohdat käyttää INCRELEX-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCRELEX
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia (kudos injektiokohdassa paksunee) ja mustelmat Näitä voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Norwegian Bokmål: Økning av vev ved injeksjonsstedet (hypertrofi) og blåmerker Dette kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Finnish: Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan (mikä saattaa johtaa avaskulaariseen nekroosiin) ja skolioosin etenemistä.
Norwegian Bokmål: Glidning av femurhodets epifyseskive (som potensielt kan føre til avaskulær nekrose) og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Finnish: Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant IGF-1-protein er syntetisert i bakterier (E. coli) som er modifisert ved innsetting av genet for humant IGF-1.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av lavt blodsukker kan medføre bevisstløshet, kramper eller død.
Finnish: Annos 120 μg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa aiheutti merkittävimmän vasteen kasvussa.
Norwegian Bokmål: En dose på 120 mikrogram/kg gitt subkutant to ganger daglig var forbundet med størst vekstrespons.
Finnish: Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
Finnish: *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Norwegian Bokmål: *Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
Norwegian Bokmål: Figur 2: Injiser luft i hetteglasset
Finnish: Injisoi INCRELEX aivan olkavarren, reiden, vatsan tai pakaran ihon alle.
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden på din overarm, lår, mageregion eller seteregion.
Finnish: Vedä työntövarresta, jotta saat tarvittavan annoksen ruiskuun (ks. Kuva 5).
Norwegian Bokmål: Trekk i stempelet for å trekke den riktige dosen inn i sprøyten (se Figur 5).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: • Lääkärille on ilmoitettava, jos potilas alkaa ontua tai hänellä on lonkka- tai polvikipua, jotta tila voidaan tutkia.
Norwegian Bokmål: • Rapportering til lege dersom det oppstår halting eller klage på hofte- eller knesmerte slik at det kan undersøkes.
Finnish: IGF-1 estää insuliinin eritystä.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har hemmende effekt på insulinsekresjonen.
Finnish: Työnnä neula kumitulpan läpi injektiopulloon ja työnnä työntövarrella ilmaa ruiskusta injektiopulloon (ks. Kuva 2).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn gjennom gummiproppen på hetteglasset og skyv inn stempelet for å injisere luft i hetteglasset (se Figur 2).
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla.
Norwegian Bokmål: Administreringen av INCRELEX skal utføres med bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Finnish: Lisämunuaisytimen liikakasvua ja feokromosytomaa todettiin urosrotilla annoksen ollessa 1 mg/kg/vrk tai enemmän ( 1 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella) ja naarasrotilla kaikilla annoksilla ( 0,3 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av adrenal medullær hyperplasi og feokromocytom ble observert i hannrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere (1 gang den kliniske eksponering med maksimal anbefalt human dose basert på AUC), og hos hunnrotter ved alle dosenivåer (0,3 ganger den kliniske eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Finnish: Melko harvinaisia: Painon nousu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vektøkning
Finnish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Norwegian Bokmål: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Finnish: Papilledeema (silmänystyn turvotus)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mekasermin.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling med INCRELEX vil legen eller sykepleieren informere deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Finnish: Mekasermiinilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen rotilla, joille annettiin laskimoon 0,25, 1 ja 4 mg/päivä (enimmillään 4 kertaa ihmisen altistus laskettuna AUC-arvoista).
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
Finnish: SD = standardipoikkeama; SDS = standardipoikkeamapisteytys [1] P-arvot vertailtaessa nykyisiä arvoja ennen hoitoa saatuihin arvoihin saatiin parillisilla t-testeillä.
Norwegian Bokmål: [1] P-verdier for sammenligning versus pre-Tx-verdier ble beregnet ved bruk av parvise t-tester.
Finnish: Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Kanyler og sprøyter må aldri deles med noen.
Finnish: Lääkäri tai optikko voi havaita silmän takaosan turvotusta (kohonneesta aivopaineesta johtuen) mekasermiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: En hevelse på baksiden av øyet (på grunn av økt trykk inne i hjernen) kan muligens observeres av lege eller optiker under behandling med mekasermin.
Finnish: Myös huimausta ja vapinaa on ilmoitettu mekasermiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og skjelving er også rapportert ved behandling med mekasermin.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien diabetespotilaiden insuliinin ja/tai muiden verensokeria vähentävien lääkevalmisteiden annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter som bruker dette legemidlet kan ha behov for å redusere dosen av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler.
Finnish: Systeemisiin yliherkkyysreaktioihin liittyi oireita kuten anafylaksia, yleistynyt nokkosrokko, angioödeema ja hengenahdistus.
Norwegian Bokmål: Systemisk hypersensitivitet inkludert symptomer som anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné.
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, seuraa alla olevia jokaiseen haittavaikutukseen liittyviä ohjeita.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse tilstandene, bør du følge rådene som gis for hver tilstand i avsnittene under.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet sekundært til IGF-1-indusert hypoglykemi ble observert i karsinogenitetsstudiene.
Finnish: Verenkierrossa IGF-1 sitoutuu kuuteen IGF:ää sitovaan proteiiniin (IGFBP).
Norwegian Bokmål: I blod er IGF-1 bundet til seks IGF-bindingsproteiner (IGFBP), med tilnærmet 80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil subenhet.
Finnish: Hyvin yleisiä: Päänsärky Yleisiä: Kouristukset, heitehuimaus, vapina Melko harvinaisia:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine Vanlige: Kramper, svimmelhet, skjelving
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INCRELEX 10 mg/ml injektioneste mekasermiini s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin s.c.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Norwegian Bokmål: • Opplæring av foresatte vedrørende tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi, inkludert injeksjon av glukagon.
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler kan være nødvendig (se pkt.
Finnish: Sydämen syketiheyden nopeutumista ja sydänäänten poikkeamia on ilmoitettu mekasermiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer Høy puls og unormale hjertelyder er rapportert ved behandling med mekasermin.