FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Romanian: Pot fi încercate măsuri de creştere a ratei de eliminare a colistimetatului de sodiu, de exemplu, inducerea diurezei cu manitol, hemodializă prelungită sau dializă peritoneală, dar eficacitatea acestora nu este cunoscută.
Slovak: Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Slovak: Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Romanian: • Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăţi este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
Romanian: Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Romanian: • Prezentarea medicamentului: prezentarea informaţiilor referitoare la conţinutul cutiei, adică faptul că tratamentul cu durata de 28 de zile presupune administrarea unui număr de 56 de capsule şi utilizarea unui dispozitiv.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Romanian: − Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Romanian: Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrarea intravenoasă de antibiotice.
Slovak: „DVD pre lekára",
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Romanian: Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Slovak: Kolistimetát sodný a kolistín boli skúmané in-vitro na stanovenie účinkov na expresiu enzýmov cytochrómu P450 (CYP) pri liečení primárnych kultúr čerstvých ľudských hepatocytov.
Romanian: Colistimetatul de sodiu şi colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete.
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Romanian: • Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii • Gust neplăcut
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obţine beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Romanian: Dacă bronhospasmul sau tusea constituie o problemă, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Romanian: Expiraţi uşor.
Slovak: Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie kolistimetátu sodného do ľudského mlieka.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia colistimetatului de sodiu în laptele uman.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Slovak: Toto je normálny jav.
Romanian: Acest lucru este normal.
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin modificarea la nivelul FEV1 % prezis comparativ cu valoarea înregistrată la intrarea în studiu, după perioada de tratament de 24 de săptămâni.
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: „DVD pre pacienta",
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Romanian: Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
Romanian: Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Romanian: • aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Romanian: Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Slovak: Colobreathe sa môže podávať len pomocou tejto pomôcky.
Romanian: Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu kolistimetátom sodným sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby kolistimetátom pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe
Slovak: Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
Slovak: Kolistimetát sodný sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Romanian: În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
Romanian: • Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Romanian: Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Romanian: Acesta se scoate trăgând uşor.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
Romanian: Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.
Slovak: Kožné vyrážky môžu tiež indikovať precitlivenosť a ak sa vyskytnú, je potrebné liečbu prerušiť.
Romanian: Şi erupţia cutanată poate indica o hipersensibilitate şi, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u zajacov neboli hlásené žiadne účinky pri intravenóznych dávkach až do 80 mg/kg kolistimetátu sodného (32 mg kolistínovej bázy/kg).
Romanian: În urma unui studiu cu privire la dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, nu s-a raportat niciun efect după administrarea intravenoasă de doze de până la 80 mg colistimetat de sodiu/kg (32 mg colistină bază/kg).
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome apărute ca urmare a supradozajului prin administrare intravenoasă includ lipsa stabilităţii, parestezie şi ameţeli.
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite že: −
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Slovak: Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Romanian: Această durere poate fi asociată cu infecţia cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate.
Slovak: Absorpcia kolistimetátu z gastrointestinálneho traktu sa u normálneho jedinca neuskutočnila v žiadnom veľkom rozsahu.
Romanian: Absorbţia colistimetatului la nivelul tractului gastro-intestinal nu apare într-o măsură apreciabilă la indivizii normali.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe sa vyskytuje veľmi nízka transpulmonálna absorpcia kolistimetátu (pozri časť 5.2).
Romanian: Există o absorbţie transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalarea Colobreathe (vezi pct. 5.2).
Slovak: Prepichnutie kapsuly a inhalácia lieku
Romanian: Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Romanian: Este puţin probabil ca supradozajul să se producă în cazul administrării prin inhalare, dar a fost constatat după utilizarea sistemică.
Slovak: C max celkového kolistimetátu až do 455 ng/ml (priemer u dospelých).
Romanian: 455 ng/ml (valoarea medie la adult).
Slovak: Prirodzene rezistentné gramnegatívne baktérie, ako Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazujú úplné nahradenie ich lipidového fosfátu etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Romanian: Bacteriile Gram-negativ cu rezistenţă naturală, cum sunt Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia prezintă o înlocuire completă a fosfatului lor lipidic cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované modifikáciou fosfátových skupín lipopolysacharidu, ktoré sú nahradené etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Romanian: Bacteriile rezistente se caracterizează prin modificarea grupurilor fosfat ale lipopolizaharidelor, care sunt înlocuite cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u myší bola pozorovaná resorpcia a znížená osifikácia a u potkanov znížená hmotnosť plodu, znížená osifikácia a pri vysokej dávke 10 mg kolistínovej bázy denne aj znížené postnatálne prežitie.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, au fost observate resorbţia şi osificarea redusă, iar la şobolani greutăţi fetale reduse, osificare redusă, iar la doze mari, de 10 mg colistină bază pe zi, o rată de supravieţuire post-natală redusă.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa prestanete používať Colobreathe
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Colobreathe
Slovak: Z blistra vyberte jednu kapsulu.
Romanian: Scoateţi o singură capsulă din blister.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii, kde bol Colobreathe podávaný dvakrát denne dospelým a deťom vo veku 6 - 17 rokov, boli nežiaduce reakcie identifikované v populácii detí podobné ako nežiaduce reakcie u celkovej populácie.
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârstă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse identificate în rândul copiilor şi al adolescenţilor au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
Slovak: Colobreathe (Priemer)
Romanian: Colobreathe (medie)
Slovak: Polymyxíny sú selektívne pre gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofobickú vonkajšiu membránu.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa by ste si mali potvrdiť poradie vašej liečby s lekárom.
Romanian: Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmaţi medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.
Slovak: Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Slovak: Niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
Slovak: Tieto reakcie obvykle zmiznú alebo sa podstatne zlepšia neustálym používaním a môžu sa tiež zlepšiť vhodnou liečbou s beta2-agonistami pred alebo po inhalácii kolistimetátu sodného.
Romanian: De regulă, aceste reacţii dispar sau se diminuează semnificativ prin continuarea utilizării şi pot fi ameliorate printr-un tratament adecvat cu agonişti beta2, administraţi anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13/02/2012
Slovak: Je možné, že počas používania Colobreathe budete mať závraty, pocit zmätenosti alebo budete mať problémy so zrakom.
Romanian: Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentaţi ameţeli, confuzie sau să aveţi probleme cu vederea.
Slovak: Keď vy/vaše dieťa začnete používať Colobreathe, môžete vy/vaše dieťa začať kašľať, mať dýchavičnosť, pocit tlaku v hrudi alebo sipot.
Romanian: Atunci când dumneavoastră/copilul dumneavoastră veţi/va începe utilizarea Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/ar putea prezenta tuse, senzaţie de lipsă de aer, apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare.
Slovak: Je potrebné byť extrémne opatrný pri používaní kolistimetátu sodného u pacientov s porfýriou.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Romanian: Polimixinele persistă la nivelul hepatic, renal, cerebral, cardiac şi muscular.
Slovak: Inhalácia môže spôsobiť kašeľ alebo bronchospazmus, ktoré môžu byť kontrolované najprv vykonanou inhaláciou beta2 agonistov.
Romanian: Inhalarea poate induce tuse sau bronhospasm care poate fi controlat printr-un tratament prealabil cu beta2agonişti cu administrare inhalatorie.
Slovak: Vyplachovaná voda sa nesmie prehltnúť.
Romanian: Apa cu care se clăteşte gura nu trebuie înghiţită.
Slovak: Použitie kolistimetátu sodného u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou by malo byť vykonané, alebo by sa v ňom malo pokračovať len v prípade, že prínos liečby prevýši riziko ďalšieho krvácania.
Romanian: Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Slovak: Fáza 3 klinickej štúdie bola randomizovaná, odslepená štúdia s aktívnym komparátorom, porovnávajúca účinnosť kolistimetátu sodného 1 662 500 IU vo forme suchého prášku na inhaláciu a rozprašovaného roztoku tobramycínu na inhaláciu, 300 mg/5 ml, na 380 pacientoch s dokumentovanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou pulmonálnou infekciou s baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Eficacitate clinică Studiul clinic de fază 3 a fost un studiu randomizat, deschis, cu un comparator activ, în care s-a urmărit compararea eficacităţii colistimetatului de sodiu 1662500 UI pulbere inhalatorie cu cea a tobramicinei 300 mg/5 ml soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de subiecţi cu fibroză chistică diagnosticată, agravată de o infecţie pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Ak ste vy, alebo vaše dieťa zabudli použiť Colobreathe
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să utilizeze Colobreathe
Slovak: Neboli zistené žiadne významné účinky na plodnosť alebo všeobecný reprodukčný výkon u samcov alebo samíc potkanov alebo myší.
Romanian: Nu au existat efecte notabile asupra fertilităţii sau performanţei reproductive generale la şobolanii şi la şoarecii masculi şi femele.
Slovak: Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
Romanian: Înşurubaţi ferm piesa bucală la locul ei, ataşaţi capacul, iar inhalatorul este gata pentru a fi folosit pentru o nouă doză.
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač,
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Slovak: Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
Romanian: Curăţaţi lăcaşul folosind un şerveţel sau o dischetă din bumbac.
Slovak: Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Romanian: Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: Vzduchové škáry
Romanian: Caneluri de aer
Slovak: Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia).
Romanian: Reacţii alergice O reacţie alergică la Colobreathe este posibilă (reacţiile alergice tipice grave pot determina erupţii pe piele, umflare a feţei, limbii şi gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii şi pierdere a conştiinţei).
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentaţi/prezintă semne ale unei reacţii alergice, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Bolesti hlavy
Romanian: • Durere de cap
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani • Conţinutul unei capsule Colobreathe trebuie inhalat de două ori pe zi, utilizându-se inhalatorul
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Colobreathe v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich Pseudomonas aeruginosa pľúcnou infekciou/kolonizáciou u pacientov s cystickou fibrózou (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
Slovak: Môže sa objaviť bronchospazmus alebo kašeľ.
Romanian: La inhalare pot apărea bronhospasme sau tuse.
Slovak: Ak nepočujete otáčanie kapsuly, mohla sa zaseknúť v priehradke.
Romanian: Dacă nu se aude rotirea capsulei, aceasta poate fi blocată în compartiment.
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny polčas eliminácie pre celkový kolistimetát sodný bol 3,0 hodín a 6,4 hodín pre celkový voľný kolistín.
Romanian: Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare medii estimaţi pentru CMS total şi colistina liberă totală au fost de 3,0 ore şi, respectiv, de 6,4 ore.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieţii lor.
Slovak: Kapsuly Colobreathe neprehĺtajte.
Romanian: A nu se înghiţi capsulele Colobreathe.
Slovak: %) a dysfónia (10,7
Romanian: dispnee (16,6%) şi disfonie (10,7%).
Slovak: Iné lieky a Colobreathe
Romanian: Alte medicamente şi Colobreathe
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină polietilenglicol laurilsulfat de sodiu apă purificată
Slovak: Môže mať tiež za následok neuromuskulárnu blokádu, ktorá môže viesť k muskulárnej slabosti, dočasnej zástave dýchania a možno aj k zastaveniu dýchania.
Romanian: De asemenea, supradozajul poate determina blocaj neuromuscular, care poate duce la slăbiciune musculară, apnee şi, posibil, stop respirator.
Slovak: Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
Romanian: • Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
Slovak: Kapsuly sú balené v oPA/hliníkových/PVC blistroch s odlepovacou krycou fóliou zloženou z polyesteru/hliníka, ktoré obsahujú 8 alebo 14 tvrdých kapsúl v každom blistri.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din OPA/aluminiu/PVC acoperite cu folie detașabilă din poliester/aluminiu, fiecare blister conţinând 8 sau 14 capsule.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, kapsulu môžete uvoľniť jemným poklepaním komôrky inhalátora.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului.
Slovak: Len na inhaláciu.
Romanian: Doar pentru administrare inhalatorie.
Slovak: • ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are miastenia gravis şi luaţi antibiotice de tipul macrolidelor, cum sunt azitromicină şi claritromicină sau de tipul fluorochinolonelor, cum sunt norfloxacină şi ciprofloxacină.
Slovak: Odstráňte vrchnák.
Romanian: Îndepărtaţi capacul.