FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Icelandic: Fjarlægðu einn innsiglaðan bakka sem inniheldur áfyllta sprautu úr kælinum.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (sjá kafla 4.4).
English: • severe active central nervous system lupus
Icelandic: alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi
English: ‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Icelandic: „Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð“ ná yfir flokk skilgreininga og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og hægsláttur, vöðvaverkir, höfuðverkur, útbrot, ofsakláði, hiti, lágþrýstingur, háþrýstingur, sundl og liðverkir.
English: The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Icelandic: Uppleyst lyfið er þynnt í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn.
English: Placebo* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
English: In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfjagjöf í bláæð og undir húð hefur oftar verið tilkynnt um geðræn vandamál (þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þar á meðal sjálfsvíg) hjá sjúklingum sem fengu
English: Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf belimumabs.
English: Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo.
Icelandic: 10 mg/kg af belimumabi leiddi ekki til aukinnar heildartíðni aukaverkana eða tíðni alvarlegra aukaverkana í samanburði við offitusjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Icelandic: Eftir u.þ.b.7 ár kom fram lækkun á IgG um að miðgildi 28% og lækkun á þéttni IgG niður fyrir 400 mg/dl kom fram hjá 1,6% einstaklinga.
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Icelandic: Í lítilli rannsókn þar sem svörun við 23-gildu pneumókokkabóluefni var metin var heildarónæmissvörun við mismunandi sermisgerðum þó svipuð hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengu
English: Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð*, hiti
English: In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur og mæði.
English: Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
English: • Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú ert á meðferð með Benlysta og í a.m.k.
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Icelandic: á SELENA-SLEDAI-kvarða og
English: Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Icelandic: Gjöf Benlysta undir húð eða í bláæð getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 1,5 ml (sem samsvarar 120 mg af belimumabi) úr hverju 5 ml hettuglasi.
English: Observed treatment difference vs placebo (%)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Icelandic: Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
English: • if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Icelandic: ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu eða beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Icelandic: Úr 250 ml (eða 100 ml) innrennslispoka eða flösku með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn skal draga og farga rúmmáli af vökva, sem jafngildir því rúmmáli af Benlysta stofnlausn sem þarf í skammt sjúklingsins.
English: Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Skoðið Benlysta lausnina með tilliti til agna og upplitunar áður en lyfið er gefið.
English: Placebo (n=287)
Icelandic: Lyfleysa (n=287)
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Icelandic: Í einnota 120 mg hettuglas af Benlysta er blandað 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) í áfylltum lyfjapenna.
English: Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Icelandic: Tíðni hvítkornafæðar sem greint var frá sem aukaverkun var 3% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 2% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Preparation of 400 mg solution for infusion
Icelandic: 400 mg innrennslislausn útbúin
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Icelandic: Benlysta borið saman við þá sem fengu lyfleysu (190 dagar samanborið við 141 dag).
English: Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Icelandic: Minnisfrumum fjölgaði í upphafi og fækkaði hægt að upphafsgildi í viku
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belimumab
English: benlysta syringe
Icelandic: Benlysta áfyllta sprautu
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belimumab
English: Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Icelandic: 1% oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru veirusýking í efri öndunarvegi, berkjubólga, og þvagfærasýkingar af völdum baktería.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA í upphafi voru 18% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Icelandic: Belimumab hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi.
English: Once-Weekly
Icelandic: IgG-gildi í viku
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) og nálarhettu.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana var 7%, hjá þeim sem fengu
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Icelandic: Minnkun á óþroskuðum og breyttum B-frumum sem og B-frumum rauðra úlfa sást þegar í viku
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.
English: Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Icelandic: Benlysta getur valdið viðbrögðum við inndælingunni eða ofnæmisviðbrögðum.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt (sjá viðauka I: samantekt á eiginleikum lyfs 4.2)
English: Fertility
Icelandic: sótthita
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Benlysta stendur og í a.m.k.
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.
English: • feeling sick, diarrhoea.
Icelandic: • ógleði, niðurgangur.
English: Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Icelandic: Þættir svörunarkvarða fyrir rauða úlfa Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
English: • If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Icelandic: Ef þörf krefur, þrýstið bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Icelandic: Greint hefur verið frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) í tengslum við notkun Benlysta við rauðum úlfum.
English: During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með rauða úlfa og vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥60 og <90 ml/mín.); miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.); og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.):
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 1,5 ml (sem samsvarar 120 mg af belimumabi) úr hverju hettuglasi.
English: Gauze pad or cotton wool ball
Icelandic: Grisja eða bómullarhnoðri
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings.
Icelandic: Gjöf í bláæð og undir húð hjá öpum leiddi til viðbúinnar fækkunar B-frumna í útvefjum og eitlum en engin tengd eiturefnafræðileg áhrif komu fram.
English: Table 1: Response rate at week 52
Icelandic: FACITþreytukvarða í viku 52 (meðaltal)
English: The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga af svarta kynstofninum sem náðu SKI-S2K svörun var hærra hjá sjúklingum sem fengu
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Icelandic: Úr 250 ml innrennslispoka eða flösku með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn skal draga og farga rúmmáli af vökva, sem jafngildir því rúmmáli af Benlysta stofnlausn sem þarf í skammt sjúklingsins.
English: You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Icelandic: Þú sprautar Benlysta undir húðina á kvið eða læri.
English: Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Icelandic: Benlysta getur valdið viðbrögðum við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögðum.
English: Percent of patients with no worsening by PGA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
English: Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Icelandic: Hæft heilbrigðisstarfsfólk, sem þjálfað hefur verið í gjöf innrennslislyfja, skal gefa Benlysta innrennsli.
English: Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi að gefa þér Benlysta.
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Icelandic: Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 5 ml (sem samsvarar 400 mg af belimumabi) úr hverju hettuglasi.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
English: The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
Icelandic: Snúa má pennahettuna af annaðhvort réttsælis eða rangsælis.
English: Leucopenia
Icelandic: Stofnlausn
English: Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Icelandic: Benlysta eða lyfleysu; alvarlegar tækifærissýkingar reyndust vera 0,4% og 0% af þeim, tilgreint í sömu röð.
English: Body
Icelandic: Líffæraflokkur
English: 400 mg vial
Icelandic: 400 mg hettuglas
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Icelandic: Benlysta dró úr þreytu samanborið við lyfleysu, mælt með FACITþreytukvarða.
English: Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
Icelandic: Maga- og garnabólga af völdum veira, kokbólga, nefkoksbólga, veirusýking í efri öndunarvegi
English: Slowly move your thumb back
Icelandic: Losið þumalinn hægt af
English: The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Icelandic: Beina skal vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Icelandic: Benlysta til inndælingar undir húð má ekki sprauta inn í bláæð.
English: 120 mg vial
Icelandic: 120 mg hettuglas
English: Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir belimumabi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum við lyfjagjöf undir húð.
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu
English: • Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Icelandic: Ekki fjarlægja pennahettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Icelandic: Hærri tíðni ógleði, uppkasta og niðurgangs kom hins vegar fram hjá offitusjúklingum.
English: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI) í samanburði við lyfleysu
English: The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Icelandic: Aðalendapunktur var svar samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa í viku 52 eins og lýst er í rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Icelandic: Verkunarháttur belimumabs getur aukið hættu á sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum.
English: Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Icelandic: Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð rauðra úlfa skal hefja meðferð með Benlysta og hafa eftirlit með henni.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Benlysta is administered by intravenous infusion.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli í bláæð.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
English: GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:
English: • migraine
Icelandic: • mígreni
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Icelandic: PGA (%) Líkindahlutfall (95% CI) samanborið við lyfleysu
English: 1 pre-filled pen.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta.
English: Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Icelandic: Offitusjúklingar [líkamsþyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/m2] sem fengu meðferð með Benlysta gefnu í bláæð greindu frá ógleði, uppköstum og niðurgangi í hærri tíðni en þeir sem fengu lyfleysu og þeir sem voru í eðlilegri þyngd (þyngdarstuðull ≥18,5 til ≤30 kg/m2).
English: Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Innan alls hópsins sem tók þátt í rannsókninni á meðferð í bláæð gegn rauðum úlfum, hafði aldur ekki áhrif á útsetningu fyrir belimumabi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Icelandic: Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 200 mg belimumab.
English: Important information about the contents of Benlysta
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihaldefni
English: Symptoms of PML include:
Icelandic: Einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a.:
English: • Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Icelandic: Fargið notuðu sprautunni og nálarhettunni í ílát með þéttu loki.
English: ANNEX II
Icelandic: BILAG
English: • burning sensation while passing urine.
Icelandic: • sviðatilfinningu við þvaglát.
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Icelandic: Haldið um sprautubol áfylltu sprautunnar þannig að nálin vísi frá þér.
English: How to store Benlysta
Icelandic: 1) Hvernig á að leysa Benlysta upp
English: • Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
Icelandic: Fargið notaða lyfjapennanum og pennahettunni í ílát með þéttu loki.
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum í töluverðan tíma (nokkrar klukkustundir), a.m.k.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Icelandic: Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 200 mg belimumab
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: ≥4 punkta lækkun
English: Pre-filled syringe
Icelandic: Nálarhlíf virkjuð
English: Subcutaneous
Icelandic: LOTUNÚMER
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Icelandic: EU/1/11/700/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/11/700/004 4 áfylltir lyfjapennar
English: Infections
Icelandic: Operations
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline Manufacturing
English: How to administer the diluted solution
Icelandic: 4) Hvernig gefa á þynntu lausnina
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Icelandic: Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu belimumab
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Icelandic: BILAG (%) Líkindahlutfall (95% CI) samanborið við lyfleysu Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
English: Remove the ring cap.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna með því að draga hana beint af.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Icelandic: Sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í upphafi
English: Needle cap
Icelandic: Vistor hf.
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir með lyfjagjöf Benlysta undir húð hjá börnum.
English: The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
Icelandic: Benlysta borið saman við lyfleysu (171 dagur borið saman við 118 dagar).
English: Anti-dsDNA positive AND low complement
Icelandic: Jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA OG lág komplementþéttni
English: • wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
Icelandic: • blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða mæði
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belimumab
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Icelandic: Hlutfallslegt framlag þéttni BLyS í lífeðlismeinafræði rauðra úlfa er ekki að fullu þekkt.