FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Danish: Hyppigheden af dette kendes ikke.
Polish: Częstość występowania tego objawu nie jest znana.
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Polish: Dzieci Leku Posaconazole Accord nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Danish: Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Danish: Se tabel5 og6 forresultater fra begge studier.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
Danish: Det endokrine system Sjælden
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość
Danish: Der foreligger imidlertid endnu ikke klinisk evidens for, at kombinationsbehandling vil føre til øget virkning.
Polish: Jednakże brak obecnie dowodów klinicznych, że leczenie skojarzone zwiększa skuteczność.
Danish: 4.6 Fertilitet,graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Danish: • allergisk reaktion.
Polish: - reakcja alergiczna.
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig Aspergillosis
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą
Danish: Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne,som har en højrisiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
Polish: Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Polish: Liczba (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2)blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)
Polish: pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter <18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Danish: • påanmodningfraDetEuropæiskeLægemiddelagentur
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Forebyggelse af invasivesvampeinfektioner
Polish: Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym
Danish: alprazolam), kun overvejes, hvis det er absolut nødvendigt.
Polish: midazolamem, triazolamem, alprazolamem) powinno być rozważane tylko wówczas, gdy jest to absolutnie konieczne.
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Danish: On-treatment periodeb 1899d 316e Fixed-time periodec 1899d 316d FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Polish: 1899d 316d FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Danish: • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Polish: ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Danish: Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Posaconazole Accord.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Accord.
Danish: Resultater fra kliniske studier tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Propylu galusan (E310)
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc
Danish: Ibegge deprofylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Danish: BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
Polish: Leczenie - inwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Danish: Sjælden
Polish: Rzadko:
Danish: Lægerogsundhedspersonaleanmodesomatindberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: K4 pCav: formodet Cav
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Danish: Baseret på foreliggende datafra 16 af disse pædiatriske patienter synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥18 år.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących tych 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa stosowania jest podobny do występującego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag100 efter randomisering signifikanthøjere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltningervedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
Polish: Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Danish: Demikrobiologiskedataantyder,atposaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus;de aktuelle kliniske data er imidlertid forbegrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Polish: że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję, rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Polish: EU/1/19/1379/001-004
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P", a po drugiej stronie gładka.
Danish: Kontrola
Polish: Kontrolaa
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammenmed ritonavir, er ikke kendt.
Polish: Wpływ pozakonazolu na poziom fosamprenawiru, podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem, nie jest znany.
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Polish: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, Aspergillus niger: 0,5 mg/l, Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Danish: • nedsat funktion af hypofysen - dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet,som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer
Polish: - zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych; - problemy ze słuchem.
Danish: Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var80 dageforposaconazolog77 dage for fluconazol.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Danish: d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e:
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumstearylfumerat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Danish: • glipizid eller andre "sulfonylurinstoffer" (anvendes til behandling af højt blodsukker).
Polish: glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Danish: ForsøgspersonerneopnåedeengennemsnitligformodetCavvedsteady-state på 1.970 ng/ml.
Polish: Przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wyniosło przeciętnie 1970 ng/ml.
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Polish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania
Danish: Kombination med andre antimykotika
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwgrzybiczymi
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillosesammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniana na zakończenie leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Polish: Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Danish: • nårrisikostyringssystemetændres,særligsomfølgeaf, at der er modtaget nye oplysninger, derkan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtigmilepæl
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikanteinteraktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimusanbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Polish: Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: Seriellefarmakokinetiskeprøverblevudtagetpådag 1 ogvedsteady-state på dag 8 for alleforsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del2.
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7dage; i 316 var det perioden fra førstedosis til sidste dosis studiemedicin plus 7dage.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od momentu podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
Polish: (Badania 316 i 1899) Wykonano dwa randomizowane, kontrolowane badania profilaktycznego stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, derblev opnået terapeutisk.
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Danish: Indlægsseddel:Informationtilbrugeren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Danish: Øre og labyrint Sjælden
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko:
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Danish: Posaconazole Accord kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidlerikkeharvirket,ellerduvarnødt til at stoppe med at tage dem:
Polish: Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Danish: 316d
Polish: 1899d 316d
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Triplex (PVC/PE/PVDC) hvid uigennemsigtig aluminiumsblister eller perforeret blister med enhedsdosering i kartoner med 24 eller 96 tabletter.
Polish: Trójwarstwowy (PVC/PE/PVdC), biały, przykryty nieprzezroczystą folią aluminiową blister lub perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 24 tabletki lub 96 tabletek.