FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bezczerwiowym (leczenie w okresie zimowym) lub w obecności czerwi (leczenie w okresie wiosennym lub jesiennym), gdy zazwyczaj konieczne jest powtarzanie zabiegów leczniczych.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lek VarroMed jest dostępny w postaci zawiesiny do ula (ciecz przeznaczona do stosowania wewnątrz ula) i jest wydawany bez przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo VarroMed je na voljo kot disperzija za čebeljo družino (tekočina za uporabo znotraj panja) in se izdaja brez recepta.
Polish: W dniu 02/02/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu VarroMed ważne w całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom VarroMed, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Polish: Lek VarroMed nanosi się na pszczoły w korpusie gniazdowym ula.
Slovenian: Zdravilo VarroMed se nakaplja na čebele v presledkih plodišča.
Polish: Lek VarroMed można stosować w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.
Slovenian: Zdravilo VarroMed se lahko uporablja pri kolonijah z zalego ali brez nje.
Polish: Jak stosować produkt VarroMed?
Slovenian: Kako se zdravilo VarroMed uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt VarroMed?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo VarroMed odobreno?
Polish: 1 x 2 tabletki (dawka pojedyncza
Slovenian: 1 x 2 tableti (enkratni odmerek)
Polish: 90 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (Aluminium/PCV/PCTFE)
Slovenian: 90 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (Al/PVC/PCTFE)
Polish: 90 % przez co najmniej 120 godzin.
Slovenian: 90 % najmanj 120 ur.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Starejši ljudje (≥ 65 let)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 April 2017
Polish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holandia
Slovenian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Polish: Podane zostanie odpowiednie leczenie.
Slovenian: Poskrbela bosta za ustrezno zdravljenje.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Slovenian: Ni pričakovano, da je to klinično pomembno.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały uczucie zmęczenia (1,9 %) i bóle głowy (1,5 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila utrujenost (1,9 %) in glavobol (1,5 %).
Polish: Wiek, płeć, przynależność rasowa i etniczna
Slovenian: Starost, spol in rasa/narodnost
Polish: Bez AC
Slovenian: Brez AC
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć potencjalnych interakcji związanych z inhibicją tych enzymów UGT w jelicie.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti morebitnih interakcij, povezanih z zaviranjem teh encimov UGT v črevesju.
Polish: Nie należy przyjmować leku Varuby częściej niż raz na dwa tygodnie.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Varuby več kot enkrat na vsaka dva tedna.
Polish: Wysycenie receptora NK1
Slovenian: Zasedenost receptorja NK1
Polish: 4 lata,
Slovenian: 4 leta
Polish: Induktory enzymatyczne
Slovenian: Induktorji encimov
Polish: • uczucie zmęczenia
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Polish: • pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Varuby, takie jak:
Slovenian: • morate jemati določena zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Varuby, kot so:
Polish: Produktu leczniczego Varuby nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Varuby se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Polish: a Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie w fazie późnej.
Slovenian: a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Polish: Wyniki obu badań analizowano oddzielnie dla każdego badania i łącznie dla obu badań.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili za vsako posamezno študijo in za obe študiji skupaj.
Polish: • częściowa utrata słuchu
Slovenian: • delna izguba sluha,
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę rozuwastatyny.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji učinkoviti odmerek rosuvastatina.
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Zdravila Varuby ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ker pri tej skupini zdravilo ni bilo raziskano.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za bolnike, stare 75 let in starejše.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov za zarodek ali plod.
Polish: 8 mg doustnie, dwa razy na dobę
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat dnevno
Polish: Punkty końcowe oceny skutecznościa
Slovenian: Končni cilji učinkovitostia
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
Slovenian: Substrati OATP1B1 in 1B3
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
Slovenian: Na osnovi ocene tveganja za okolje velja, da je rolapitant zelo obstojen, bioakumulativen in težko biološko razgradljiv.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da starost, spol in rasa nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Varuby.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Slovenian: Rolapitant ni vplival na plodnost ali splošno sposobnost za razmnoževanje podganjih samcev.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Slovenian: Povečana plazemska koncentracija substratov CYP2D6 lahko privede do morebitnih neželenih učinkov.
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Polish: Badania 1 i Badania 2
Slovenian: Študija 1 in študija 2 združeno
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Slovenian: Zgibanka, ki vsaka vsebuje 2 filmsko obloženi tableti - Z BLUE BOX
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, inne leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, drugi antiemetiki, oznaka ATC: A04AD14
Polish: • martwienie się, uczucie strachu, niepokoju
Slovenian: • občutki zaskrbljenosti ali strahu, nemir,
Polish: Spośród tych 1 332 pacjentów 629 osób leczono chemioterapią inną niż AC.
Slovenian: Od teh 1.332 bolnikov jih je 629 prejelo kemoterapijo brez AC.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Slovenian: Mehanizem pomembne razlike v razpolovnih časih med podgano in opico (6-8 ur) ter človekom (7
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT2B7 (np. odpowiednio irynotekan i morfina)
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT2B7 (npr. irinotekan oziroma morfin)
Polish: Działania niepożądane pogrupowane według układów narządów Układ narządów Często
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem Organski sistem Pogosti
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki.
Slovenian: Velikost pakiranja sta dve tableti.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Slovenian: Med rolapitantom in deksametazonom ni medsebojnega delovanja, zato ni potrebna prilagoditev odmerka deksametazona.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Slovenian: Od 6. do 8. dne po začetku kemoterapije so bolnike vprašali, ali so doživeli epizodo bruhanja, spahovanja ali navzee, ki je ovirala normalno vsakdanje življenje.
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Slovenian: Skupno 1.369 bolnikov so naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 684) ali v kontrolno terapijo (N = 685).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, działania teratogennego oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, teratogenega in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • zgrzytanie zębami
Slovenian: • škrtanje z zobmi,
Polish: Wartość pb
Slovenian: Vrednost Pb
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode, jemljejo se lahko s hrano ali brez nje.
Polish: Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Slovenian: Morda boste po jemanju tega zdravila omotični ali utrujeni.
Polish: • uczucie „dzwonienia" w uszach
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov zdravila Varuby (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Slovenian: Od 1.070 bolnikov je bilo 26 % starih več kot 65 let in 3 % starih več kot 75 let.
Polish: Doustny preparat rolapitantu w różnych dawkach podano łącznie 2 798 pacjentom,
Slovenian: Rolapitant v različnih odmerkih je peroralno prejemalo skupno 2.798 oseb,
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Slovenian: Rolapitant se izloča počasi s povprečnim končnim razpolovnim časom približno 7 dni.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Slovenian: Skupno 1.332 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 80 % je bilo žensk in 20 % moških.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Slovenian: Odmerek (dve tableti) vsebuje 230 mg laktoze.
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Slovenian: Rolapitant se je v veliki meri vezal na beljakovine v človeški plazmi (99,8 %).
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
Slovenian: Vzrok je lahko nenormalen razkroj mišic (tako imenovana rabdomioliza).
Polish: do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Slovenian: • Tableti vzemite v času 2 ur pred začetkom ciklusa kemoterapije.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Varuby Zazwyczaj przyjmuje się dwie tabletki.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Varuby, kot bi smeli Običajni odmerek sta dve tableti.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
Slovenian: V študiji 1 in 2 so skupno 1.087 bolnikov naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 544) ali v kontrolno terapijo (N = 543); 1.070 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 37 % je bilo žensk in 63 % moških.
Polish: • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Polish: Badanie 2 HEC
Slovenian: Študija 2 HEC
Polish: Badanie 1 HEC
Slovenian: Študija 1 HEC
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakdanje življenje je bil v skupini z zdravilom Varuby večji kot v kontrolni skupini (MEC: 73,2 % v primerjavi s 67,4 %;
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Slovenian: Med temi 1.332 bolniki je bilo 28 % starih več kot 65 let in 6 % starih več kot 75 let.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba prenehati z uporabo zdravila ter uvesti splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Slovenian: Tvorba M19 je bila pomembno zakasnjena z medianim tmax 120 ur (razpon: 24-168 ur) in srednji razpolovni čas M19 je bil 158 ur.
Polish: Faza późna
Slovenian: Zapoznela faza
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Če ne želite jemati tega zdravila, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Polish: karbamazepina, fenobarbital, enzalutamid, fenytoina) lub umiarkowanym (np. efawirenz, ryfabutyna) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenitoin) ali zmernih encimskih induktorjev (npr. efavirenz, rifabutin) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Varuby nekoliko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Nie ma danych na temat przenikania rolapitantu do mleka karmiących matek.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti rolapitanta v materinem mleku.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej i „100" na drugiej stronie.
Slovenian: Tablete so modre barve z vtisnjeno oznako T0101 na eni in 100 na drugi strani.
Polish: • trudności z poruszaniem się
Slovenian: • težave pri gibanju,
Polish: • statyny (np. atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna) stosowane w leczeniu zbyt wysokiego stężenia tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi • bozentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia w tętnicy płucnej)
Slovenian: • zdravila, imenovana "statini", kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin in simvastatin, ki se uporabljajo pri zdravljenju visokih ravni maščob (kot je holesterol) v krvi, • bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji),
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Slovenian: Mehanizem delovanja Rolapitant je selektivni antagonist humanih receptorjev P/nevrokinina 1 (NK1).
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
Slovenian: Povzetek rezultatov študije MEC (študija 3) je prikazan v preglednici 2 spodaj.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Slovenian: Od 2. do 3. dne so bolniki enkrat na dan peroralno prejemali 2 mg granisetrona.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi rolapitanta pri nosečnicah ni na voljo.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Slovenian: Študija s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z rolapitantom pri ljudeh je pokazala, da rolapitant prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in zaseda receptorje NK1 v možganih.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Slovenian: Posamezni rezultati študije 1 in 2 in povzetek ključnih rezultatov kombinirane analize so prikazani v preglednici 1 spodaj.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Polish: Wpływ produktu Varuby na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Slovenian: Zdravilo Varuby lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o učinkih tega zdravila pri jemanju med nosečnostjo ni.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh).
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Slovenian: Vplivi na potomstvo pri tem odmerku bili med drugim zmanjšana stopnja postnatalnega preživetja in zmanjšana telesna masa ter zmanjšan prirast telesne mase, kar je lahko povezano z opaženimi škodljivimi vplivi na mater.
Polish: • trudności z utrzymaniem równowagi
Slovenian: • izguba ravnotežja,
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Polish: Osłabienie mięśni
Slovenian: • mišična oslabelost,
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Slovenian: • feksofenadin (za zdravljenje simptomov alergije).
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
Slovenian: Več kot 4.375 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Varuby ali primerjalnim zdravilom v kliničnih študijah 1., 2. in 3. faze .
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
Slovenian: Razmerje izpostavljenosti M19 v primerjavi z rolapitantom v plazmi je bilo približno 50 %.
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
Slovenian: • dabigatran (za preprečevanje krvnih strdkov),
Polish: Bóle stawów Bóle pleców
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se rolapitant kombinira z zdravilom, ki ga presnavlja CYP2D6, zlasti s tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. propafenon, tamoksifen, metoprolol, ki se uporablja pri srčnem popuščanju, tioridazin, pimozid).
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila v dneh po kemoterapiji - razen če je pred vami nov ciklus kemoterapije.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Slovenian: Študija 3 - MEC rolapitant (N = 666) delež (%)
Polish: w tym 1 567 pacjentom w badaniach nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Slovenian: med drugim 1.567 oseb v študijah CINV (s kemoterapijo povzročena navzea in bruhanje).
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli karboplatin v 1. ciklusu, je bil
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je treba klinično in biološko spremljati neželene učinke, povezane s sočasno uporabljenim zdravilom.
Polish: Po podaniu rolapitantu w dawce 180 mg średnie wysycenie receptora NK1 w obszarach korowych przekraczało
Slovenian: Pri odmerku 180 mg rolapitanta je bila povprečna zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih nad
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih (4,5 mg do 180 mg) rolapitanta je bil povprečni končni razpolovni čas (t½) rolapitanta v razponu od 169 do 183 ur (približno 7 dni) in ni bil odvisen od odmerka.
Polish: Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Slovenian: 180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby Jak przyjmować lek Varuby Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Varuby Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Varuby Kako jemati zdravilo Varuby
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze
Slovenian: • visok krvni tlak,
Polish: Jak działa lek Varuby
Slovenian: Kako deluje zdravilo Varuby
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Inne działania niepożądane Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi: