FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vak elrendezésű kezelés medián időtartama 40,4 hét volt az Afinitor-t kapó betegeknél és 19,6 hét volt a placebót kapóknál.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în regim orb a fost de 40,4 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat Afinitor și 19,6 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori suplimentari de risc care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
Hungarian: A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől.
Romanian: Pacienţilor de sex masculin nu trebuie să li se interzică să încerce să procreeze.
Hungarian: Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
Romanian: Preparatele care conţin sunătoare nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu everolimus.
Hungarian: Előre láthatóan ez az Afinitor adag olyan tartományba emeli az AUC-t, mint ami induktorok nélkül lenne észlelhető.
Romanian: Se anticipează că această doză de Afinitor va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
Hungarian: A végső OS analíziskor az everolimusz-kezelés medián időtartama 24,0 hét volt (szélsőértékek 1,0199,1 hét).
Romanian: La data analizei SO finale, durata mediană de tratament cu everolimus a fost de 24,0 săptămâni (interval de 1,0-199,1 săptămâni).
Hungarian: Butil-hidroxitoluol Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz A-típusú kroszpovidon Vízmentes laktóz
Romanian: Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Hungarian: 5. ábra RADIANT-4 - A progressziómentes túlélés eredményei, előre meghatározott beteg alcsoportok szerint (független radiológiai felülvizsgálat)
Romanian: Figura 5 RADIANT-4 - Rezultate prin prisma supraviețuirii fără progresia bolii pe subgrupe prespecificate de pacienți (analiză radiologică independentă)
Hungarian: Ha az előírtnál több Afinitor-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Afinitor decât trebuie
Hungarian: A haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat valori scăzute ale hemoglobinei, limfocitelor, neutrofilelor şi trombocitelor (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az everolimusz tekintetében.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea everolimus la gravide.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mind az egészséges egyéneknél, mind a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél kb.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: Azok, akiket placebóra randomizáltak, ezután nyílt elrendezésben kaphattak Afinitor-t.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo au putut primi Afinitor în mod deschis.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a magas zsírtartalmú étkezés a 10 mg everolimusz szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) 22%-kal és a plazma csúcskoncentrációt, a Cmax-ot 54%-kal csökkentette.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, mesele bogate în grăsimi au redus expunerea sistemică la everolimus 10 mg (măsurată prin intermediul ASC) cu 22% şi concentraţia plasmatică maximă Cmax cu 54%.
Hungarian: Ha ezen hatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului.
Hungarian: Tudnivalók az Afinitor szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Afinitor
Hungarian: fokozatúig (≥1x10
Romanian: Gradul 2 (≥1x10
Hungarian: • Viszketés (pruritusz)
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Hungarian: Százhetven, előrehaladott szolid tumoros beteg populációs farmakokinetikai elemzése során nem észlelték, hogy a kreatinin-clearance (25-178 ml/perc) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére (CL/F).
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională la 170 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a clearance-ului creatininei (25-178 ml/min.) asupra raportului Cl/F al everolimus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Afinitor
Romanian: Afinitor împreună cu alte medicamente
Hungarian: Azonban a CYP3A4 és a PgP bélfalban történő gátlása nem zárható ki.
Romanian: Totuşi, inhibarea CYP3A4 şi gpP în intestine nu poate fi exclusă.
Hungarian: Ezért az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Aşadar, nu se recomandă tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Hungarian: Összesen 309 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban az everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán (napi 25 mg) kombinációs karra (n = 104), az önmagában adott everolimusz karra (napi 10 mg) (n = 103) vagy kapecitabin karra (1250 mg/m dózis naponta kétszer, 2 hétig, amit egy hét szünet követ, 3 hetes ciklus) (n = 102).
Romanian: A fost randomizat un total de 309 pacienți în raport de 1:1:1 pentru a se administra asocierea everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=104), everolimus în monoterapie (10 mg zilnic) (n=103) sau capecitabină (doză de 1250 mg/m de două ori zilnic timp de 2 săptămâni, urmată de o săptămână de pauză, o schemă de 3 săptămâni) (n=102).
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitis
Romanian: Pneumonită neinfecţioasă
Hungarian: A placebo karon lévő betegek a progresszió időpontjában nem léptek át az everolimusz-karra.
Romanian: Pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo nu au trecut la everolimus la momentul progresiei bolii.
Hungarian: Diltiazem Dronedaron
Romanian: Diltiazem Amprenavir, fosamprenavir
Hungarian: Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezheti újra az Afinitor-kezelést.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul cu Afinitor la aceeași doză sau la o doză mai mică.
Hungarian: Az everolimusz átlagos eliminációs felezési ideje kb.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al everolimus este de aproximativ 30 ore.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis a rapamicin-származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Romanian: Pneumonita neinfecţioasă este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus.
Hungarian: Radiológiailag igazolt progresszió után a vizsgálatot végző befejezhette a vak fázist: azok a betegek, akiket placebóra randomizáltak, innentől nyíltan napi 10 mg everolimuszt kaphattak.
Romanian: În urma progresiei radiologice documentate, tratamentele pacienţilor au putut fi făcute cunoscute de investigator: pacienţii randomizaţi să li se administreze placebo au putut fi astfel trataţi cu everolimus 10 mg pe zi administrat ca medicaţie cunoscută.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri grave de reactivare a virusului hepatitei B, inclusiv cu rezultate letale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz PJP/PCP eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Vakcinációk Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Romanian: Vaccinări Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.5).
Hungarian: 3. fokozatú toxicitás visszatérésekor a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Romanian: Dacă reapare toxicitatea la gradul 3, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Hungarian: p-érték
Romanian: Valoare p
Hungarian: Az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Hungarian: • Vér felköhögése (hemoptízis)
Romanian: • Tuse cu sânge (hemoptizie)
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri csoportok és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de categoria de frecvenţă şi pe clase de aparate, sisteme şi organe MedDRA.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi.
Hungarian: Az Afinitor az olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor - vascular endothelial growth factor) -ellenes kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom celular renal avansat, care au înregistrat progresie a bolii la sau în urma tratamentului cu terapie ţintită asupra FCEV (factor de creştere endotelială vasculară).
Hungarian: • Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)
Romanian: • Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)
Hungarian: Összesen 416 beteget randomizáltak 2:1 arányban Afinitor- (n = 277) vagy placebo-kezelésre (n = 139).
Romanian: În total, 416 pacienţi au fost randomizaţi într-o proporţie de 2:1 pentru tratamentul cu Afinitor (n=277) sau placebo (n=139).
Hungarian: • A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen veseelégtelenség jelei)
Romanian: • Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale bruşte)
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokból származó leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥1/10), csökkenő sorrendben: stomatitis, bőrkiütés, fáradtság, hasmenés, fertőzések, hányinger, étvágytalanság, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, perifériás oedema, hyperglykaemia, aszténia, pruritus, testsúlycsökkenés, hypercholesterinaemia, epistaxis, köhögés és fejfájás.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa au fost (în ordine descrescătoare): stomatită, erupţii cutanate tranzitorii, fatigabilitate, diaree, infecţii, greaţă, apetit alimentar scăzut, anemie, disgeuzie, pneumonită, edem periferic, hiperglicemie, astenie, prurit, scădere în greutate, hipercolesterolemie, epistaxis, tuse şi cefalee.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés esetén a becsült relatív hazárd 1,26 volt (90%-os CI: 0,96, 1,66), ami a kapecitabinnak kedvezett az everolimusz + exemesztán kombinált karral szemben, a megfigyelt, összesen 148 progressziómentes túlélés esemény alapján.
Romanian: Pentru criteriul final secundar cheie, SFP, RR estimat a fost de 1,26 (IÎ 90%: 0,96, 1,66) în favoarea brațului în care s-a administrat capecitabină față de brațul de tratament în care s-au administrat everolimus + exemestane pe baza unui total de 148 eveniment SFP observate.
Hungarian: Az everolimusz + exemesztán mellett az összes elemzett alcsoport (kor, a korábbi hormonkezelésre való szenzitivitás, az érintett szervek száma, a kezelés megkezdésekor csak a csontokban lévő léziók státusza, valamint a visceralis metasztázisok jelenléte és a fő demográfiai és prognosztikai alcsoportok) esetén pozitív terápiás hatást észleltek, és a placebo + exemesztán-kezeléshez viszonyított relatív hazárd 0,25-0,60 közé esett.
Romanian: Pentru toate subgrupele analizate (vârsta, sensibilitatea la terapia hormonală anterioară, numărul de organe implicate, stadiul leziunilor numai de la nivelul oaselor la momentul iniţial şi prezenţa metastazelor viscerale şi în cadrul grupelor şi subgrupelor demografice majore şi de prognostic), a fost observat un efect pozitiv la tratamentul cu everolimus + exemestan, cu un risc relativ (RR) estimat comparativ cu placebo + exemestan situate în intervalul 0,25 la 0,60.
Hungarian: Az anyavegyület nem volt kimutatható sem a vizeletben sem a székletben.
Romanian: Substanţa părinte nu a fost detectată în urină sau fecale.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások kezelésére vonatkozó dózismódosítások alátámasztására klinikai biztonságossági és hatásossági adatok még nincsenek.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea clinică pentru a susţine recomandările de ajustare a dozei pentru tratarea reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Romanian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să aveţi copii.
Hungarian: Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelni lehet az Afinitor dózisának módosítását a becsült AUC-érték alapján (lásd 4.5 pont).
Romanian: În cazul în care nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori moderaţi ai CYP3A4 şi/sau ai gpP, pot fi luate în considerare ajustări ale dozei de Afinitor pe baza ASC anticipate (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 141 nap volt (szélsőértékek 19-451 nap) az everolimuszt kapó, és 60 nap (szélsőértékek 21-295 nap) a placebót kapó betegek esetében.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 141 de zile (interval 19-451 zile) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 60 de zile (interval 21-295 de zile) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: • Akne
Romanian: • Acnee
Hungarian: Az everolimusz koncentrációkat emelő CYP3A4- és PgP-inhibitorok A CYP3A4- és PgP-inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz metabolizmusát vagy az intestinalis sejtekből történő effluxát.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi gpP care cresc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau gpP pot creşte concentraţiile de everolimus din sânge prin reducerea metabolizării sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Hungarian: imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
Romanian: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare.
Hungarian: 30 tabletta 90 tabletta
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Afinitor să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gpP care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gpP pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően, előrehaladott emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nőkkel (n = 92) folytatott egykaros vizsgálatban a stomatitis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében az Afinitor-kezelés (napi 10 mg) és az exemesztán-kezelés (napi 25 mg) elkezdésekor, a kezelés első 8 hetében lokális kezelésként dexametazon 0,5 mg/5 ml alkoholmentes belsőleges oldatot adtak naponta 4-szer, szájvíz formájában.
Romanian: Într-un studiu cu braț unic de tratament, după punerea pe piață, la femei cu cancer mamar, în stadiu avansat, la post-menopauză (N=92), a fost administrat tratament topic cu o soluție orală, fără alcool, cu dexametazonă 0,5 mg/5 ml, ca apă de gură (de 4 ori pe zi, zilnic, în primele 8 săptămâni de tratament), la pacienți la momentul începerii tratamentului cu Afinitor (10 mg/zi) plus exemestan (25 mg/zi) pentru a reduce incidența și severitatea stomatitei.
Hungarian: Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Hungarian: A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe tratamentul până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Romanian: Telitromicină, claritromicină Nefazodonă Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Hungarian: Minden, a „fertőző betegségek és parazitafertőzések" szervrendszeri csoportba tartozó reakciót, beleértve (gyakori) a pneumoniát, a húgyúti fertőzést, (nem gyakori) a bronchitist, a herpes zostert, sepsist, abscessust és az opportunista fertőzések egyedülálló eseteit [pl. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP és hepatitis B (lásd a 4.4 pontot is)], valamint (ritka) vírusos myocarditist is magában foglal b
Romanian: Include toate reacţiile din cadrul clasei „infecţii şi infestări", inclusiv (frecvente) pneumonie, infecție a căilor urinare; (mai puţin frecvente) bronșită, herpes zoster, sepsis, abces şi cazuri izolate de infecţii oportuniste [de exemplu, aspergiloză, candidoză, PPJ/PPC şi hepatita B (vezi şi pct. 4.4)] și (rare) miocardită virală b
Hungarian: Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gpP Ketoconazol
Hungarian: Egy postmenopausális emlőrákban szenvedő, Afinitor-ral és exemesztánnal kezelt betegek egykaros vizsgálata arra utal, hogy a kezelés első 8 hete alatt egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása csökkentheti a stomatitis előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (lásd 5.1 pont).
Romanian: Un studiu cu braț unic de tratament, efectuat la paciente cu cancer mamar, la post-menopauză, tratate cu Afinitor în asociere cu exemestan, a sugerat faptul că o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură, în primele 8 săptămâni de tratament, poate scădea incidența și severitatea stomatitei (vezi pct.
Hungarian: A második vizsgálatban a 34, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél az egészséges alanyokhoz viszonyítva az expozíció (vagyis az AUC0-inf) az enyhén (Child-Pugh A stádium), a közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) és a súlyos mértékben (Child-Pugh C stádium) károsodott májműködésű betegeknél sorrendben az 1,6-szeresére, a 3,3-szeresére és a 3,6-szeresére nőtt.
Romanian: În al doilea studiu efectuat la 34 pacienţi cu funcţie hepatică afectată diferit comparativ cu subiecţii normali, a avut loc o creştere de 1,6 ori, 3,3 ori şi 3,6 ori a expunerii (şi anume ASC0-inf) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B), respectiv severă (Child-Pugh C).
Hungarian: Egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Afinitor-t?
Romanian: Cum să luaţi Afinitor
Hungarian: Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a vér koleszterin- és triglicerid-szintjének ellenőrzése, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés bevezetése javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor colesterolului şi trigliceridelor înainte de începerea tratamentului cu Afinitor şi, ulterior, periodic, împreună cu administrarea de tratament medical adecvat.
Hungarian: Egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitisről (beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is) gyakran számoltak be az Afinitor-t szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az everolimuszt amenorrhoea (másodlagos amenorrhoea és más menstruációs rendellenességek) eseteivel hozták összefüggésbe.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi al raportărilor spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de amenoree (amenoree secundară şi alte tulburări menstruale).
Hungarian: Az Afinitor dózisának módosítása
Romanian: Ajustarea dozei de Afinitor
Hungarian: Ageusia
Romanian: Ageuzie
Hungarian: A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat concentraţii crescute ale creatininei serice, de obicei, în forme uşoare şi proteinurie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: MSKCC-prognosztikai pontrendszer (vakon végzett független központi értékelés - blinded independent central review)
Romanian: Scor de prognostic MSKCC (analiză centrală, independentă, oarbă) Risc mic
Hungarian: További másodlagos célok közé tartozott a teljes túlélés, az objektív válaszadási arány, a kedvező klinikai hatás ráta, a biztonságosság, az ECOG teljesítmény romlásáig eltelt idő, az életminőség romlásáig eltelt idő, és a kezeléssel való elégedettség (TSQM).
Romanian: Alte obiective secundare au inclus evaluarea ST, ratei obiective de răspuns, ratei beneficiului clinic, siguranței, timpului până la deteriorarea performanței ECOG, timpului până la deteriorarea QoL și satisfacției în urma tratamentului (TSQM).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a kezelés medián időtartama 27,5 hét volt (szélső értékek: 2,0-165,7) az everolimusz + exemesztán karon, 20 hét volt (1,3-145,0) az everolimusz karon, és 26,7 hét volt (1,4-177,1) a kapecitabin karon.
Romanian: La momentul centralizării datelor, durata mediană a tratamentului a fost de 27,5 săptămâni (interval 2,0-165,7) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus + exemestan, 20 săptămâni (1,3-145,0) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus și 26,7 săptămâni (1,4-177,1) în brațul de tratament în care s-a administrat capecitabină.