FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados tanto con Kevzara 200 mg + FAMEs como con Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 más altas que los pacientes tratados con placebo en la Semana 24.
Swedish: I båda studierna uppnådde en högre andel av patienterna, som behandlats med antingen 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, ACR20, ACR50 och ACR70 respons i vecka 24 än patienterna som fick placebo.
Spanish: Respuesta ACR20, n (%)
Swedish: ACR20-respons, n (%)
Spanish: No proceda con la inyección si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Spanish: No use la pluma si está caducada.
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ALT y AST de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden ska följas i 4-8 veckor efter behandlingsstart och därefter var tredje månad.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un bajo recuento de neutrófilos, es decir, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 2 x 109/l.
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 109/L.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en el siguiente día programado.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Spanish: No tire las plumas usadas a la basura.
Swedish: Släng inte den använda pennan i hushållsavfallet.
Spanish: En la población controlada con placebo, las reacciones en el lugar de la inyección se registraron en un 9,5 %, 8 % y 1,4 % de los pacientes con tratamiento de Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo respectivamente.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 % och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo.
Spanish: • infección en el tracto urinario
Swedish: • urinvägsinfektion
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Spanish: Respuesta ACR50, n (%)
Swedish: ACR50-respons, n (%)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
Swedish: Använd inte sprutan om den är skadad eller om nålskyddet saknas eller sitter löst.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con MTX concomitante.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med MTX.
Spanish: MOBILITY demostró una mejora significativa de la función física, medida por el HAQ-DI en la Semana 16 comparado con placebo (-0,58, -0,54 y -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, cada dos semanas, respectivamente).
Swedish: MOBILITY visade på signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med placebo mätt med HAQ-DI i vecka 16 (-0,58, -0,54, och -0,30 för 200 mg Kevzara + MTX varannan vecka, 150 mg Kevzara + MTX varannan vecka, och placebo + MTX varannan vecka).
Spanish: IL-6 es una citoquina pleotrópica que estimula diversas respuestas celulares como la proliferación, diferenciación, supervivencia y apoptosis y que puede activar los hepatocitos para liberar proteínas de la fase aguda, incluidas la proteína C-reactiva (PCR) y el amiloide A sérico.
Swedish: IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska var du kan slänga behållaren.
Spanish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Swedish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con FAMEs convencionales (FAMEsc) concomitantes.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Spanish: • Se debe vigilar el recuento de neutrófilos de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Swedish: • Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Spanish: Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valor de laboratorio Recomendación
Swedish: Onormala leverenzymvärden Lab-värde
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que presenten elevaciones de ALT por encima de 5 × LSN (ver sección 4.2).
Swedish: Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían sarilumab 200 mg + FAMEs o sarilumab 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mayor mejora respecto de la situación inicial comparado con los pacientes que recibían placebo + FAMEs.
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade patienterna som fick 200 mg sarilumab + DMARD varannan vecka eller 150 mg sarilumab varannan vecka större förbättring från baslinjen än placebo + DMARD.
Spanish: kevzara 200 mg pluma
Swedish: kevzara 200 mg penna
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kevzara, se recomienda que todos los pacientes estén al día con todas las inmunizaciones, de acuerdo con los actuales calendarios de vacunación.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Kevzara-behandling initieras.
Spanish: Guarde la jeringa restante en el envase en la nevera.
Swedish: Låt kvarvarande spruta ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Las instrucciones de administración de Kevzara con una jeringa precargada/pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av Kevzara förfylld spruta/injektionspenna finns i bipacksedeln.
Spanish: Respuesta ACR70, n (%)
Swedish: ACR70-respons, n (%)
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 plumas precargadas o en un envase múltiple de 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda sprutor och som flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Spanish: Una vez se saca de la nevera, no conserve la pluma a temperatura superior a 25°C.
Swedish: När pennan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
Spanish: Resultados en salud percibidos por el paciente
Swedish: Patientrapporterade utfall
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan i originalförpackningen.
Spanish: Instrucciones de uso
Swedish: Användaranvisning
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja claro.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en ljusorange fingerfläns av polypropylen.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una jeringa.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder sprutan.
Spanish: Aprenda cómo usar la jeringa precargada
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda injektionspennan
Spanish: ALT > 5 x LSN
Swedish: ALAT > 5 x ULN
Spanish: kevzara 150 mg pluma
Swedish: kevzara 150 mg penna
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja oscuro.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.
Spanish: En la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos fueron consistentes con los de la población con Kevzara + FAMEs.
Swedish: I Kevzara-monoterapigruppen sågs samma resultat som hos gruppen med Kevzara + DMARD.
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: • Ha alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: No congele ni caliente la pluma.
Swedish: Pennan får inte frysas eller värmas upp.
Spanish: 200 mg solución inyectable
Swedish: 200 mg injektionsvätska, lösning
Spanish: • Se debe monitorizar el recuento plaquetario de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Swedish: • Trombocytvärden ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Spanish: Ponga la pluma que ha usado y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Swedish: Lägg den använda pennan och hylsan i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kevzara, se deben evaluar en los pacientes los factores de riesgo de tuberculosis y hacer pruebas sobre infección latente.
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på riskfaktorer för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med Kevzara påbörjas.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la jeringa está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i sprutan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda sprutan ser skadad ut.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.
Swedish: Efter användning läggs sprutan i en sticksäker behållare.
Spanish: En la población controlada con placebo, las tasas de infecciones fueron de 84,5, 81,0 y 75,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom infektioner vid 84,5, 81,0 och 75,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
Swedish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Spanish: Las tasas de infecciones graves fueron de 4,3, 3,0 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var 4,3, 3,0 och 3,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade de patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka större förbättring än med placebo + DMARD för de fysiska delmåtten och ingen försämring för de mentala delmåtten i vecka 24.
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento bajo de neutrófilos, es decir, con un RAN por debajo de 2 × 109/l.
Swedish: • Det rekommenderas att inte påbörja behandling med Kevzara hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. ANC lägre än 2 x 109/L.
Spanish: En MOBILITY, la mejora de la función física medida por el HAQ-DI se mantuvo hasta la Semana 52 (-0,75, -0,71 y -0,46 para los grupos de tratamiento con Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, respectivamente).
Swedish: I MOBILITY var förbättringen i fysisk funktion, mätt med HAQ-DI, bibehållen i vecka 52 (-0,75 för 200 mg Kevzara + MTX, -0,71 för 150 mg Kevzara + MTX och -0,46 för placebo + MTX).
Spanish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle,
Swedish: 1051 Boulevard Industriel
Spanish: • 2 plumas precargadas
Swedish: • 2 förfyllda sprutor
Spanish: KEVZARA 150 mg inyectable sarilumab
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Swedish: Receptbelagt.
Spanish: Una vez se saca de la nevera, no conserve la jeringa a temperatura superior a 25°C.
Swedish: När sprutan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
Swedish: Kevzara kan ges av patienten själv eller av patientens vårdgivare, om ansvarig vårdpersonal anser det lämpligt.
Spanish: 150 mg solución inyectable
Swedish: 150 mg injektionsvätska, lösning
Spanish: Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Trombocitopenia
Swedish: Antal trombocyter
Spanish: Kevzara está disponible como plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Swedish: Kevzara finns som 150 mg och som 200 mg förfyllda sprutor.
Spanish: Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >100 x 103/µl.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills antal trombocyter >100 x 109/L.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Spanish: Recuento de plaquetas El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una disminución del recuento de plaquetas en estudios clínicos.
Swedish: Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
Spanish: KEVZARA 200 mg inyectable sarilumab
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab
Spanish: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka* (N=185)
Spanish: Ponga la jeringa usada y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Swedish: Lägg den använda sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Spanish: • Una vez fuera de la nevera, no conservar Kevzara a temperatura superior a 25ºC.
Swedish: • När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: Kevzara 150 mg + FAMEsc* N = 181
Swedish: Kevzara 150 mg + cDMARD* N = 181
Spanish: TARGET demostró una mejora significativa en el índice HAQ-DI en la Semana 12 comparado con placebo (-0,49, -0,50 y -0,29 para Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, cada dos semanas, respectivamente).
Swedish: I TARGET sågs signifikant förbättring i HAQ-DI-poäng i vecka 12 jämfört med placebo (-0,49 för 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, -0,50 för 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka och -0,29 för placebo + DMARD varannan vecka).
Spanish: Kevzara 150 mg + FAME N = 660
Swedish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Spanish: Pluma precargada de 150 mg:
Swedish: Förfylld spruta 150 mg:
Spanish: Jeringa precargada de 200 mg:
Swedish: Förfylld spruta 200 mg:
Spanish: Para un solo uso
Swedish: Använd min
Spanish: Las disminuciones en los recuentos de neutrófilos por debajo de 0,5 × 109/l ocurrieron en el 0,8 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 0,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs.
Swedish: Minskningar i neutrofilvärden till under 0,5 x 109/L förekom i 0,8 % och 0,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de resultados de recuentos de plaquetas, ver sección 4.2.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på trombocytvärde, se avsnitt 4.2.
Spanish: Las disminuciones en los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 × 109/l ocurrieron en el 6,4 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 3,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs, comparado con ningún paciente en el grupo de placebo + FAMEs.
Swedish: Minskningar av antal neutrofiler till under 1 x 109/L förekom hos 6,4 % och 3,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD, jämfört med inga patienter i placebo + DMARD-gruppen.
Spanish: Kevzara 200 mg + FAMEsc* N = 184
Swedish: Kevzara 200 mg + cDMARD* N = 184
Spanish: CAD
Swedish: CRP
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada sarilumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta sarilumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: JERINGA PRECARGADA
Swedish: Gult nålskydd
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
Swedish: Primära effektmått var andelen patienter som uppnådde ACR20-respons i vecka 24, förändringar från baslinjen avseende Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i vecka 16 samt förändring från baslinjen avseende van der Hijde-modifierad total Sharp Score (mTSS) i vecka 52.
Spanish: Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora a color amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
Swedish: Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en förfylld spruta.
Spanish: + MTX N = 398
Swedish: Placebo + MTX N = 398
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs y en la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos en recuentos de neutrófilos fueron consistentes con los obtenidos en la población controlada con placebo (ver sección 4.4).
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD och Kevzara-monoterapigruppen var neutrofilvärdena desamma som i den placebokontrollerade populationen (se avsnitt 4.4).
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion Nasofaryngit Oral herpes
Spanish: En pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación de la pauta posológica, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado una disminución o normalización de enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Swedish: Hos patienter med leverenzymstegring gav justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dosminskning av Kevzara, minskning eller normalisering av leverenzymvärdena (se avsnitt 4.4).
Spanish: • No congelar ni calentar la jeringa.
Swedish: • Sprutan får inte frysas eller värmas upp.
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kevzara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta cifra fue del 33 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 33 procent av patienterna som fick placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
Swedish: Övrig information om Kevzara
Spanish: Se utiliza en combinación con metotrexato (un FAME), pero se puede utilizar también por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
Swedish: Det används tillsammans med metotrexat (ett DMARD) men kan också användas ensamt om patienten inte kan ta metotrexat.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kevzara.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kevzara ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kevzara?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kevzara?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kevzara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kevzara.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que contraigan una infección grave hasta que esta esté controlada.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som får allvarliga infektioner till dess att infektionen är under kontroll.
Spanish: El perfil de seguridad de Kevzara se consideró aceptable y parecido al de otros medicamentos similares.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Kevzara ansågs godtagbar och i linje med den för andra liknande läkemedel.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg, administrada mediante inyección subcutánea, una vez cada dos semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg som en injektion under huden varannan vecka.
Spanish: ¿Qué es Kevzara y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Kevzara och vad används det för?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kevzara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kevzara är större än riskerna och rekommenderade att Kevzara skulle godkännas för försäljning i EU.