FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod bolesnika kojima je bilo potrebno ponovno liječenje, BORR (najbolja ukupna stopa odgovora, engl. best overall response rate) je iznosio 38% (3/8 bolesnika) u skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom i 0% u skupini koja je primala gp100.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от повторна терапия, BORR е 38% (3/8 пациента) в групата на ипилимумаб като монотерапия и 0% в групата на gp100.
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom koristi se za liječenje: uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kada se ipilimumab primjenjivao u kombinaciji s nivolumabom:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с ипилимумаб, прилаган в комбинация с ниволумаб:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Croatian: Odluka o prekidu primjene lijeka YERVOY treba se temeljiti na težini nuspojave.
Bulgarian: Решението за прекратяване приема на YERVOY трябва да се основава на тежестта на нежеланите реакции.
Croatian: Liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava može zahtijevati odgađanje primjene doze ili trajni prekid terapije lijekom YERVOY te uvođenje visokih doza sistemskih kortikosteroida.
Bulgarian: Овладяването на имуносвързани нежелани реакции може да наложи отлагане на доза или трайно прекратяване на лечението с YERVOY и започване на системно лечение с високи дози кортикостероиди.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati ipilimumab ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom uz strogi nadzor i primjenu premedikacije sukladno nacionalnim smjernicama za profilaksu reakcija na infuziju.
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена реакция, свързана с инфузията могат да продължат да получават ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при внимателно проследяване и премедикация в съответствие с местните ръководства за превенция на реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Počevši od trećeg tromjesečja, u obje skupine koje su primale ipilimumab zabilježena je veća učestalost pobačaja, mrtvookoćenih mladunaca, prijevremenih okota (uz odgovarajuće smanjenje okotne težine) i mortaliteta mladunčadi u odnosu na životinje u kontrolnoj skupini; ovi su nalazi bili ovisni o dozi.
Bulgarian: В началото на третия триместър и при двете групи на ипилимумаб се наблюдават повече случаи на аборти, мъртво раждане, преждевременно раждане (със съответно ниско тегло при раждане), както и смъртност на новородените в сравнение с контролните животни; тези данни за дозозависими.
Croatian: Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom primijećene su teške endokrinopatije, uključujući hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde), hipofizitis (uključujući hipopituitarizam), dijabetes i dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При ипилимумаб в комбинация с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност), хипофизит (включително хипопитуитаризъм), захарен диабет и диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Croatian: Ipilimumab je u vrlo niskim koncentracijama pronađen u mlijeku makaki majmunica liječenih tijekom razdoblja skotnosti.
Bulgarian: Доказано е че ипилимумаб присъства в много ниски нива в кърмата на дългоопашати макаци, лекувани по време на бременност.
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus injekcija.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.
Croatian: Drugi sastojci su trometamin klorid, natrijev klorid (vidjeti dio 2 "YERVOY sadrži natrij"), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Croatian: Druge nuspojave koje su prijavljene (učestalost nepoznata) uključuju:  vrsta kožne bolesti s mjehurima (jzvana pemfigoid)  stanje u kojjem imunološki sustav proizvodi previše stanica koje se bore protiv infekcija zvanih histiociti i limfociti, što može uzrokovati različite simptome (zvane hematofagna histiocitoza)
Bulgarian:  вид заболяване с образуване на мехури по кожата (наречено пемфигоид)  състояние, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да предизвикат различни симптоми (наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с YERVOY Ако забременеете по време на лечението с YERVOY, информирайте Вашия лекар.
Croatian: Ukupno 727 bolesnika randomizirano je tako što ih je 362 primalo ipilimumab 3 mg/kg a 365 je primalo ipilimumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna u 4 doze.
Bulgarian: Общо 727 пациенти са рандомизирани, като 362 получават ипилимумаб 3 mg/kg и 365 - ипилимумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици за 4 дози.
Croatian: Često mišićno koštana bolg artritis, mišićni spazmi, mišićna slabost
Bulgarian: Чести мускулно-скелетни болкиж артрит, мускулни спазми, мускулна слабост
Croatian: Također se ocijenjivalo ukupno preživljenje (engl. overall survival OS).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Croatian: Primjena sistemskih kortikosteroida nakon početka liječenja ipilimumabom čini se da ne narušava djelotvornost ipilimumaba.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди след започване на лечението с ипилимумаб не се отразява върху ефикасността на ипилимумаб.
Croatian: YERVOY infuzija
Bulgarian: YERVOY инфузионен разтвор
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječeni ipilimumabom (3 mg/kg, minimalno 3 godišnje praćenje) i uključenima u multi-nacionalno prospektivno, opservacijsko ispitivanje CA184143 (N= 1151), bili su slični onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima ipilimumaba kod uznapredovalog melanoma.
Bulgarian: Данните за безопасност за пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом, лекувани с ипилимумаб (3 mg/kg с минимум 3 години проследяване) и включени в многонационално, проспективно проучване CA184143 (N = 1151), са подобни на съобщаваните в клиничните изпитвания за ипилимумаб за меланом в напреднал стадий.
Croatian: Ukupno preživljenje uspoređivano između skupina koje su primale ipilimumab 10 mg/kg odnosno 3 mg/kg pokazalo je HR=0,84 (95% CI, 0,70; 0,99, P vrijednost=0,04).
Bulgarian: Общата преживяемост, сравнена между групите на ипилимумаб 10 mg/kg и 3 mg/kg, показва HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99; P-стойност = 0,04).
Croatian: Osim ako nije utvrđen drugi uzrok, proljev, učestalija stolica, krvava stolica, povišene vrijednosti jetrenih funkcijskih testova, osip i endokrinopatija moraju se smatrati posljedicom upale povezane s lijekom ipilimumab.
Bulgarian: Освен ако не е идентифицирана друга етиология, реакции като диария, по-често изхождане, кръв в изпражненията, повишени стойности на чернодробните функционални показатели, обрив и ендокринопатия трябва да се считат за възпалителни и свързани с приема на ипилимумаб.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Bulgarian: Следете за появата на важни симптоми на възпаление YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на Вашия организъм.
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, medijan OS iznosio je 22 mjeseca, dok je kod bolesnika sa SD i onih s PD iznosio 8 mjeseci.
Bulgarian: В групата на ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, медианата на общата преживяемост е била съответно 22 месеца и 8 месеца при пациентите с SD и тези с PD.
Croatian: Klinički i farmakološki podaci o primjeni lijeka u bolesnika s postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega su malobrojni; ne može se utvrditi potencijalna potreba za prilagođavanjem doze.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо тежко бъбречно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да се определи.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на gp100 .
Croatian: Liječenje lijekom YERVOY ili lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom potrebno je trajno prekinuti u slučaju:
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати окончателно при:
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Bulgarian: Обща преживяемост при проучване MDX010-20 Ипилимумаб 3 mg/kg n= 137
Croatian: Znakovi i simptomi teške kožne reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom ili bez njega, guljenje kože, suhu kožu, vrućicu, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećanje eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i učinke na jetru, bubrege ili pluća.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежката кожна реакция могат да включват например кожен обрив със или без сърбеж, лющене на кожата, суха кожа, треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове.
Croatian: Bolesnici se moraju nadzirati zbog znakova i simptoma probavnog sustava koji bi mogli ukazivati na imunološki uzrokovan kolitis ili gastrointestinalnu perforaciju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за гастроинтестинални признаци и симптоми, които могат да са показателни за имуносвързан колит или гастроинтестинална перфорация.
Croatian: U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10% bolesnika) bile su proljev, osip, svrbež, umor, mučnina, povraćanje, smanjeni apetit i bol u abdomenu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 3 mg/kg ипилимумаб като монотерапия при MDX010-20, най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са били диария, обрив, пруритус, умора, гадене, повръщане, намален апетит и коремна болка.
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba prekinuti, a bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu na procjenu i liječenje.
Bulgarian: В случай на поява на признаци или симптоми на SJS или TEN, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде преустановено и пациентът да се насочи към специализирано звено, за да се оцени състоянието и да се предприеме лечение.
Croatian: Kod uveitisa, iritisa ili episkleritisa povezanih s ipilimumabom potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidnih kapi za oko prema medicinskoj indikaciji.
Bulgarian: За свързаните с ипилимумаб увеит, ирит, серозно отлепване на ретината или еписклерит, капките за очи с локален кортикостероид могат да се считат за медицински показани.
Croatian: Bolesnici se moraju liječiti u skladu s bolničkim smjernicama za liječenje senzoričke neuropatije i odmah je potrebno uvesti intravenske kortikosteroide (npr. metilprednizolon u dozi 2 mg/kg na dan).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват съгласно институционалните насоки за лечение на сензорна невропатия и се приложи незабавно лечение с интравенозни кортикостероиди (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Croatian: Ipilimumab sam se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta raka kože) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Bulgarian: Ипилимумаб се използва самостоятелно за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни и юноши на и над 12 години.
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, vrijeme do povlačenja iznosilo je od 0,7 do 2 tjedana.
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, времето до отшумяване варира от 0,7 до 2 седмици.
Croatian: Dva bolesnika u grupi liječenoj s 10 mg/kg, doživjela su u ispitivanju hipoglikemiju, koja je bila endokrini irAR 1. stupnja i 3.stupnja.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на 10 mg/kg са получили исНЛР от страна на ендокринната система хипергликемия степен 1 и степен 3 по време на проучването.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđene su sljedeće srednje vrijednosti (postotak koeficijenta varijacije) parametara ipilimumaba: terminalni poluvijek od 15,4 dana (34,4%), sistemski klirens od 16,8 ml/h (38,1%) i volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 7,47 l (10,1%).
Bulgarian: (коефициент на вариабилност в проценти) параметри на ипилимумаб: терминален полуживот 15,4 дни (34,4%), системен CL 16,8 ml/час (38,1%) и обем на разпределение в стационарно състояние 7,47 l (-10,1%).
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i koji su prethodno bili na ciljanoj terapiji usmjerenoj na CTLA-4, PD-1, PD-L1, ili CD137 nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184178 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна CTLA-4, PD-1, PD-L1 или CD137 таргетна терапия не са били включени в педиатрично проучване CA184178 (вж. точка 5.1).
Croatian: Manje često uveitisc, krvarenje u staklovinu, iritisc, edem okad, blefaritisd, smanjena oštrina vida, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivitis
Bulgarian: Нечести увеитв, кръвоизлив в стъкловидното тяло, иритв, едем на окотог, блефаритг, намалена зрителна острота, усещане за чуждо тяло в окото, конюнктивит
Croatian: YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika.
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни.
Croatian: Ipilimumab se mora trajno obustaviti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupanj) motoričkom neuropatijom bez obzira na njezin uzrok (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва изобщо да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) моторна невропатия независимо от причините (вж. точка 4.2).
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Bulgarian: Терапията с ипилимумаб и ниволумаб е продължена след прогресия при 29% от пациентите.
Croatian: Bolesnici se moraju pregledati na znakove gastrointestinalne perforacije ili peritonitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват за данни за гастроинтестинална перфорация или перитонит.
Croatian: Prolazan gubitak vida prijavljen je u bolesnika koji su razvili upalu oka povezanu s ipilimumabom.
Bulgarian: Съобщава се за преходна загуба на зрението при пациенти с очни възпаления, свързани с ипилимумаб .
Croatian: Blage do umjerene imunološki uzrokovane nuspojave
Bulgarian: Леки до умерени имуносвързани нежелани реакции
Croatian: Ukupno je u ispitivanje randomizirano 1096 bolesnika, od kojih je njih 847 imalo RCC s umjerenim/visokim rizikom i primalo ili ipilimumab u dozi od 1 mg/kg (n = 425) primijenjen intravenski tijekom 30 minuta u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg primijenjenim intravenski tijekom 60 minuta svaka 3 tjedna tijekom prve 4 doze, nakon čega je slijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, ili sunitinib (n = 422) u dozi od 50 mg na dan primijenjen peroralno tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 2 tjedna, u svakom ciklusu.
Bulgarian: Общо 1096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ипилимумаб 1 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 30 минути в комбинация с ниволумаб, прилаган интравенозно в продължение на 60 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji (vidi dio 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Croatian: Infuziju lijeka YERVOY treba primijeniti intravenski tijekom razdoblja od 30 ili 90 minuta, ovisno o dozi.
Bulgarian: Прилагайте YERVOY инфузията интравенозно за период от 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 166/425), medijan i 95,0% CI: ND (32,49; ND)
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nerazrijeđenog ili razrijeđenog koncentrata (između 1 i 4 mg/ml) u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C i od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при 25°С и от 2°С до 8°С.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka YERVOY nisu se ispitivale u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YERVOY не са проучвани при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Hipofizitis 2. stupnja i 3. stupnja (uključujući limfocitni hipofizitis) prijavljen je u 5,8% (26/448) odnosno 2,0% (9/448) bolesnika.
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8% (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
Croatian: Rezultati za OS iz te analize podataka prikupljenih tijekom praćenja prikazani su na Slici 5 (cjelokupna randomizirana populacija) i Slici 6 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) te u Tablici 10 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od
Bulgarian: Резултатите за OS от този проследяващ анализ са показани във Фигура 5 (всички рандомизирани), Фигура 6 (при гранична стойност на туморен PD-L1 1%) и Таблица 10 (при гранична стойност на туморен PDL1 5%).
Croatian: - šećernu bolest (simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, osjećaj umora, omamljenost, slabost, depresiju, razdražljivost i opće loše osjećanje) ili dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi koja nastaje kao posljedica šećerne bolesti).
Bulgarian: - диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, подтиснатост, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна кетоацидоза (повишена киселиннност на кръвта, вследствие на диабета).
Croatian: Često dehidracija, hipokalemija
Bulgarian: Чести дехидратация, хипокалиемия
Croatian: Primjena ipilimumaba mora se trajno prekinuti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupnja) senzornom neuropatijom za koju se vjeruje da je povezana s ipilimumabom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва окончателно да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) сензорна невропатия, за която се подозира, че е свързана с ипилимумаб (вж. точка 4.2).
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Bulgarian: В случаите на комбинирано приложение на YERVOY с ниволумаб, при отлагане на приложението на единия от двата продукта, приложението на втория също трябва да се отложи.
Croatian: Ukupna doza ipilimumaba u mg = tjelesna težina bolesnika u kg × propisana doza u mg/kg.
Bulgarian: Общата доза ипилимумаб в mg = теглото на пациента в kg х предписаната доза в mg/kg
Croatian: Za dodatne informacije o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti povezanoj s preporukama u doziranju nivolumaba kada se primjenjuje u monoterapiji, nakon kombinirane terapije, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijekaza nivolumab.
Bulgarian: За допълнителна информация относно клинична ефикасност и безопасност, във връзка с препоръчителната дозировка на ниволумаб, когато се прилага като монотерапия след комбинирана терапия с ипилимумаб, прегледайте КХП на ниволумаб.
Croatian: U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija ipilimumabom, ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията инфузията с ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Croatian: U takvih se bolesnika razine LFT moraju nadzirati do povratka na normalne vrijednosti.
Bulgarian: При такива пациенти стойностите на чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват до нормализирането им.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se procijenile mutagenost i kancerogenost ipilimumaba nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и карциногенния потенциал на ипилимумаб.
Croatian: Živčani sustav:
Bulgarian: Неврологични:
Croatian: Kako primjenjivati YERVOY
Bulgarian: Как да използвате YERVOY
Croatian: Mišićno koštana bol je kompozitni pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, bol u mišićima i kostima prsišta, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima i bol u kralježnici.
Bulgarian: Mускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болки в крайниците и болки в гръбначния стълб.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1:1 u skupine koje su primale ipilimumab u dozi od 3 mg/kg + ispitivano gp100 peptidno cjepivo (gp100), monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg ili samo gp100.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 3:1:1 да получават ипилимумаб 3 mg/kg + експерименталната gp100 пептидна ваксина (gp100), ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия или gp100 самостоятелно.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su veće stope objektivnog odgovora nego skupina liječena samo ipilimumabom, neovisno o razini ekspresije PD-L1.
Bulgarian: И двете рамена, включващи ниволумаб, показват по-високи степени на обективен отговор отколкото ипилимумаб, независимо от нивата на PD-L1 експресията.
Croatian: Jedna je ženka imala jednostranu agenezu lijevog bubrega i mokraćovoda, a jedan mužjak neperforiranu mokraćnu cijev te s time povezanu opstrukciju mokraće i supkutani edem skrotuma.
Bulgarian: При едно новородено от женски пол е наблюдавана едностранна ренална агенезия на левия бъбрек и уретер и при едно новородено от мъжки пол - неперфорирана уретра, със свързана уринарна обструкция и подкожен скротален едем.
Croatian: Događaj nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Събитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4).
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (namjena brošure za minimizaciju rizika).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 < 1%, medijan OS-a iznosio je 34,7 mjeseci uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom i 32,2 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)