FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a terméktájékoztatóban és a bioekvivalencia bizonyításában a javasolt indikáció, az adagolás és az ellenjavallatok tekintetében, és ezt súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Hungarian: Ez vonatkozik a javallatnak a nem-rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen-e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Hungarian: A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23-án született meg.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Hungarian: A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
English: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Hungarian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
English: Race: Black/ African American
Hungarian: Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
English: Cimetidine e
Hungarian: Cimetidin e
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
English: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX65
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a a Harvoni-val együtt szedni.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporing
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
Hungarian: Rabeprazole Pantoprazol e
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Hungarian: HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Hungarian: • amennyiben májátültetésre vár;
English: In clinical studies - Genotype 1
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
English: INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Hungarian: Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
English: No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
English: In cell culture
Hungarian: Rezisztencia Sejtkultúrában
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Hungarian: SVR12-t vagy relapszust mutató betegek kerültek be a relapszusos elemzésekbe.
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Hungarian: (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Hungarian: • Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Hungarian: A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
English: Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő betegeknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy
English: F3-F4
Hungarian: F0-F1 F2 F3-F4
English: a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Hungarian: A HCV RNS értékeket a Roche TaqMan próbával határozták meg; az egyes betegek HCV RNS értéke vizitről vizitre változhat.
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Hungarian: Ebből a 3 betegből 3-nak volt cirrhosisa.
English: Study 1119
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44
English: Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Hungarian: Májtranszlpantációra váró és májtranszplantáción átesett betegek - SOLAR-1
English: Nervous system disorders: Very common headache
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden Kvitamin antagonista esetében.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Hungarian: 3. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
English: What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Hungarian: Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7985” felirattal ellátva.
English: In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir a metabolizáló enzimek, például a CYP3A4, CYP2C és UGT1A1 gyenge induktora lehet.
English: Harvoni contains lactose monohydrate.
Hungarian: A Harvoni laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Hungarian: Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
Hungarian: HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
English: Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek a májtranszplantáció státuszától függetlenül
English: Use with potent P-gp inducers
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
English: b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Hungarian: A FibroTest nem hiányzó eredményeit a következők szerint ültetik át Metavir-pontszámokra: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Hungarian: f. Egy betegnél, akinél a kezelés végére az LLOQ alatti vírusterhelést sikerült elérni, hiányzott a kiindulási NS5A-ra vonatkozó adat, ezért a beteget kizárták az elemzésből.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Hungarian: Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
English: Lansoprazole e
Hungarian: Lanzoprazol e
English: Other c
Hungarian: Egyéb c
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Hungarian: A további adatok a ledipaszvir/szofoszbuvir (12 hetes) és a placebo biztonságosságának kettős-vak összehasonlítását foglalják magukba, melyet 155, cirrhoticus beteg bevonásával végeztek (lásd 5.1 pont).
English: TOTAL (n = 865)
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 865)
English: Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Hungarian: Antacidumok Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A klinikailag elért koncentrációk mellett a ledipaszvir nem inhibitora a hepaticus transzportereknek, beleértve az OATP 1B1 vagy 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 transzportereket, a multidrug és toxin extrúziós transzporter (MATE) 1-t, a multidrug rezisztencia protein (MRP) 2-t vagy az MRP 4-et.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Hungarian: TE: a korábban már kezelt betegek száma.
English: Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Hungarian: IL28 genotípus CC Nem-CC Kiindulási HCV RNSa
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont).
English: Other b
Hungarian: Egyéb b
English: SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus 1a genotípus 1b genotípus Cirrhosis Nem
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Hungarian: Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor a dózis napi 1000-1200 mg-ig emelhető (75 kg alatti testtömegű betegek esetében 1000 mg és 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében 1200 mg).
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
English: Relapse
Hungarian: Relapszusa
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-expozícióra.
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Hungarian: Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
English: TOTAL (n = 647)
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 647)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a ledipaszvir/szofoszbuvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Hungarian: a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére” című pontot is).
English: • statins used to treat high cholesterol.
Hungarian: • sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Hungarian: • Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
English: Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni.
Hungarian: protonpumpa-gátlókat nem szabad a Harvoni előtt bevenni.