FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: d Sydänlihastulehdus on yhdistetty termi, joka sisältää autoimmuunin sydänlihastulehduksen ja sydänlihastulehduksen.
Polish: d. Zapalenie mięśnia sercowego jest złożonym pojęciem obejmującym autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego.
Finnish: Neljä potilasta (0,7 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 29 vuorokautta (vaihteluväli: 19 vuorokautta - 2,0 kuukautta).
Polish: Czterech pacjentów (0,7%) z immunologiczną biegunką lub zapaleniem okrężnicy otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 29 dni (zakres: od 19 dni do 2,0 miesięcy).
Finnish: 42 potilaalla, joilla todettiin hypotyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 18,9 kuukautta).
Polish: Wśród 42 pacjentów z niedoczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 4,2 miesiąca (zakres: od 15 dni do 18,9 miesiąca).
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypertyreoosin vuoksi.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu nadczynności tarczycy.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się w kroplówce do żyły (we wlewie dożylnym).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 20,1 %:lla semiplimabia saaneista potilaista ilmeni immuunivälitteisiä haittavaikutuksia sisältäen vaikeusasteet 5 (0,7 %), 4 (1,2 %) ja 3 (6,1 %).
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały u 20,1% pacjentów leczonych cemiplimabem w badaniach klinicznych i były stopnia 5 (0,7%), stopnia 4 (1,2%) i stopnia 3 (6,1%).
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 54 paikallisesti edennyttä okasolusyöpää (laCSCC) sairastavaa potilasta, joista ORR oli 35,3 % (6/17) niillä, joiden PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 54,1 % (20/37) niillä, joiden PD-L1 oli ≥ 1 %.
Polish: Wśród 54 pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 35,3% (6/17) u pacjentów z PD-L1 <1% i 54,1% (20/37) wśród pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit: o Varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia aina, kun he hoitavat potilasta ja myös silloin, kun hoito tapahtuu päivystyksessä, siitä että potilas on saanut LIBTAYO-hoitoa.
Polish: o Komunikat ostrzegawczy dla pracowników fachowego personelu medycznego, u których pacjent podejmuje leczenie, w tym w nagłych przypadkach, informujący, że pacjent jest w trakcie leczenia produktem leczniczym LIBTAYO.
Finnish: Kasvainvasteet arvioitiin 8 viikon välein (potilailta, joilla annos oli 3 mg/kg kahden viikon välein) tai 9 viikon välein (potilailta, joilla annos oli 350 mg kolmen viikon välein).
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
Finnish: Yksi millilitra sisältää 50 mg semiplimabia.
Polish: 1 ml zawiera 50 mg cemiplimabu.
Finnish: Aste 2-4
Polish: Stopnia od 2 do 4
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin hypertyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 14,8 kuukautta).
Polish: Wśród 11 pacjentów z nadczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: od 28 dni do 14,8 miesiąca).
Finnish: 219 potilaasta, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka olivat saaneet semiplimabia, 25,1 % (55/219) oli alle 65-vuotiaita, 34,2 % (75/219) oli vähintään 65- ja alle 75-vuotiaita ja 40,6 % (89/219) oli vähintään 75-vuotiaita.
Polish: Wśród 219 pacjentów z mCSCC i laCSCC leczonych cemiplimabem 25,1% (55/219) było w wieku poniżej 65 lat, 34,2% (75/219) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 40,6% (89/219) - w wieku 75 lub więcej lat.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, näkyykö valmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Polish: • Produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian barwy.
Finnish: • Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä näkyy muita ylimääräisiä hiukkasia kuin hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Polish: • Należy wyrzucić fiolkę w przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu, bądź też obecności w nim widocznych obcych cząstek stałych innych niż śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmistelu ja anto
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Finnish: Silmät sarveiskalvotulehdus
Polish: Zaburzenia oka Zapalenie rogówki
Finnish: • Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub oczu, nasilone nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, uczucie senności, ciemny mocz (koloru herbaty), łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków oraz uczucie mniejszego głodu niż zwykle
Finnish: Pitoisuustiedot kerättiin 548 potilaasta, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Finnish: Semiplimabialtistuksessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna potilaisiin, joilla munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypotyreoosin vuoksi.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niewydolności nadnerczy.
Finnish: Semiplimabin puhdistuma on lineaarinen annoksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein.
Polish: Klirens cemiplimabu ma charakter liniowy, jeśli lek jest podawany w dawkach od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Finnish: yleistyneen ihottuman, rakkulaisen ihotulehduksen, lääkeaineihottuman, ihon punoituksen, pemfigoidin, psoriaasin, erytematoottisen ihottuman, täpläisen ihottuman, kutiavan ihottuman ja ihoreaktion.
Polish: Wysypka jest złożonym pojęciem obejmującym wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę, zapalenie skóry, uogólnioną wysypkę, pęcherzowe zapalenie skóry, osutkę polekową, rumień, pemfigoid, łuszczycę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, swędzącą wysypkę i reakcję skórną.
Finnish: • Ihovaivat, kuten ihottuma tai kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle ja haavaumat suussa tai muilla limakalvoilla.
Polish: • problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze i owrzodzeń w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
Finnish: Semiplimabia saaneista 398 potilaasta viidelle (1,3 %) kehittyi vasta-aineita semiplimabille hoidon vuoksi, joista yhdellä (0,3 %) 398 potilaasta todettiin pitkäkestoinen vastaainevaste.
Polish: U pięciu z 398 pacjentów (1,3%), którym podawano cemiplimab, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała, w tym u 1 z 398 pacjentów (0,3%) odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał utrzymywała się.
Finnish: 12 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 10,9 kuukautta), ja sen keston mediaani oli 4,4 kuukautta (vaihteluväli: 14 vuorokautta - 9,6 kuukautta).
Polish: Wśród 12 pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: od 2 dni do 10,9 miesiąca), a mediana czasu ich trwania wynosiła 4,4 miesiąca (zakres: od 14 dni do 9,6 miesiąca).
Finnish: Yleinen kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Finnish: Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania lub rozcieńczeniu określono w punkcie 6.3.
Finnish: Kymmenen (1,7 %) potilaista, joilla oli todettu immuunivälitteinen maksatulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 10,5 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 1,9 kuukautta).
Polish: Dziesięciu (1,7%) pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 10,5 dnia (zakres: od 2 dni do 1,9 miesiąca).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Finnish: kuolema), Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tulehdus, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, enkefaliittib, myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia.
Polish: (stopnia 4), paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (stopnia 5), zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie mózgub, miastenia, neuropatia obwodowa.
Finnish: 22 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta18 kuukautta), ja pneumoniitin keston mediaani oli 21,5 vuorokautta (vaihteluväli: 5 vuorokautta6,5 kuukautta).
Polish: Wśród 22 pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 7 dni do 18 miesięcy), a mediana czasu trwania zapalenia płuc wynosiła 21,5 dnia (zakres: od 5 dni do 6,5 miesiąca).
Finnish: • yskä, keuhkotulehdus
Polish: • kaszel, zapalenie płuc
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 5.2).
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi LIBTAYO-hoidon aikana.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku LIBTAYO, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta Sinulle ei saa antaa LIBTAYO-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBTAYO Pacjent nie powinien przyjmować leku LIBTAYO:
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu muita kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten paraneoplastista enkefalomyeliittiä ja aivokalvontulehdusta (ks. kohta 4.8, muut immuunivälitteiset haittavaikutukset).
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano inne prowadzące do zgonu i zagrażające życiu działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym omówiono w punkcie 4.8).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ infuusiokonsentraatti, liuosta varten 7 ml = 350 mg
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 350 mg/7 ml
Finnish: LIBTAYO-hoidosta pidättäytyminen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku LIBTAYO
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Polish: W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane.
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli ma uczulenie na cemiplimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus.
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi lub śluzu, większa niż zwykle liczba wypróżnień, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
Finnish: Kolmella potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli: 29 vuorokautta - 4,1 kuukautta), ja munuaistulehduksen keston mediaani oli 18 vuorokautta (vaihteluväli: 9 vuorokautta - 29 vuorokautta).
Polish: Wśród 3 pacjentów z zapaleniem nerek o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1,8 miesiąca (zakres: od 29 dni do 4,1 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia nerek wynosiła 18 dni (zakres: od 9 do 29 dni).
Finnish: Semiplimabin turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540), joissa semiplimabia annettiin monoterapiana 591 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joista 219 potilaalla oli pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Polish: Jeżeli u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem uzyskiwano wystarczającą odpowiedź na leczenie, zezwalano na wykonanie radykalnego zabiegu chirurgicznego.
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät vaivat
Polish: • problemy z tarczycą
Finnish: Seuraavien kliinisesti merkittävien immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantuvuus semiplimabia saaneilla 591 potilaalla oli alle 1 %.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Wymienione poniżej istotne klinicznie działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały z częstością poniżej 1% wśród 591 pacjentów leczonych cemiplimabem.
Finnish: Ihon okasolusyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC):
Finnish: LIBTAYO-valmisteen säilyttäminen
Polish: Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO
Finnish: • LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio Aste 1 tai 2
Polish: Stopnia 3 lub 4 lub nawrotowe zapalenie płuc stopnia 2
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että PD-1/PD-L1-reitin inhibointi voi suurentaa kehittyvän sikiön kuolemaan johtavan immuunivälitteisen hyljintäreaktion riskiä (ks. kohta
Polish: że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększenia ryzyka odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, powodując jego obumarcie (patrz punkt 5.3).
Finnish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Finnish: Semiplimabi on IgG4, joten se saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a cemiplimab jest przeciwciałem z tej klasy; z tego względu cemiplimab może być przekazywany z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml roztworu.
Finnish: Potilasta on hoidettava antamalla hormonikorvaushoitoa (tarvittaessa) ja muuttamalla semiplimabihoitoa.
Polish: U pacjentów należy zastosować hormonalną terapię zastępczą (w przypadku wskazań klinicznych) i zmodyfikować leczenie cemiplimabem.
Finnish: • sydänpussin tulehdus
Polish: • zapalenie błony pokrywającej serce
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen,
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony- zwłaszcza z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Polish: - Przewodnik dla pacjenta - Kartę Ostrzegawczą Pacjenta
Finnish: Yhdeksän potilasta (1,5 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta2,6 kuukautta).
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Finnish: Seurannan keston mediaanit olivat 16,5 kk (ryhmä 1), 9,3 kk (ryhmä 2) ja 8,1 kk (ryhmä 3).
Polish: W grupach 1, 2 i 3 mediany czasu trwania obserwacji wynosiły odpowiednio 16,5, 9,3 i 8,1 miesiąca.
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Polish: Przerwanie wlewu lub zwolnienie tempa jego podawania
Finnish: b Aivokalvotulehdus on yhdistetty termi, joka sisältää aivokalvotulehduksen ja aseptisen aivokalvotulehduksen.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest złożonym pojęciem obejmującym zapalenie opon mózgowordzeniowych i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 22:llä (3,7 %) todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, ja heistä kahdella (0,3 %) oli vaikeusasteen 5, kahdella (0,3 %) vaikeusasteen 4 ja kuudella (1,0 %) vaikeusasteen 3 pneumoniitti.
Polish: Zapalenie płuc występowało u 22 (3,7%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 5, u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 4 i u 6 (1,0%) pacjentów było stopnia 3.
Finnish: PD-L1 ilmenemisen vähentäminen eläimillä (knockout tai anti-PD1/PD-L1 monoklonaalisilla -vasta-aineilla) lisäsi spontaaneja abortteja ja/tai resorptioita, mikä on osoitettu sekä hiirissä että apinoissa.
Polish: W badaniach na myszach i małpach wykazano zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych i (lub) resorpcji ciąży u zwierząt z ograniczoną ekspresją PD-L1 (knock-out lub obecność przeciwciał monoklonalnych anty-PD1 / PDL1).
Finnish: Semiplimabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinikorvaushoidolla tai veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy wznowić stosowanie cemiplimabu, gdy zostanie uzyskana kontrola metaboliczna dzięki leczeniu insuliną zastępczą lub podawaniu leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2).
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Finnish: Elossaoloaika ilman taudin etenemistä (PFS)a, c 6 kk 12 kk
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Finnish: Semiplimabin käytön yhteydessä on havaittu vaikeita ja kuolemaan johtaneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym Po zastosowaniu cemiplimabu obserwowano ciężkie i prowadzące do zgonu działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Finnish: 7 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 6,0 kuukautta), ja immuunivälitteisen ripulin tai paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 30 vuorokautta (vaihteluväli: 4 vuorokautta8,6 kuukautta).
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Finnish: j Niveltulehdus on yhdistetty termi, joka sisältää niveltulehduksen ja moniniveltulehduksen.
Polish: Zapalenie stawów jest złożonym pojęciem obejmującym zapalenie stawów i zapalenie wielostawowe.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen haittavaikutus iholla oli parantunut kuudella (50 %) 12 potilaasta.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Finnish: väsymys tai heikotus, sekavuus, muistiin liittyvät vaikeudet tai uneliaisuus, kohtaukset (kouristuskohtaukset), näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat), näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai silmien punoitus, vaikea lihasheikkous, sykemuutokset, kuten nopea syke, tunne, että sydän jättää lyönnin väliin, tai sydämentykytys, ja mustelmat iholla tai verenvuoto.
Polish: napady drgawkowe, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), zmiany widzenia, ból lub zaczerwienienie oczu, silne osłabienie mięśni, zmiany bicia serca, np. przyspieszenie bicia serca lub wrażenie wypadania pojedynczych skurczów serca, lub uczucie kołatania serca oraz powstawanie siniaków na skórze lub krwawienia.
Finnish: • LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Potilaskortti
Polish: Karta Ostrzegawcza Pacjenta
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hypofysiittiä (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja, kuten edellä on kuvattu (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy, zgodnie z powyższym opisem (patrz punkt 4.2).