FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa PRO-806 oli kaksi ensisijaista päätepistettä: väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio viikoilla 1-24 Sixmo- ja lumelääkeryhmässä (ensisijainen 1) ja väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio viikoilla 1-24 Sixmo- ja lumelääkeryhmässä, johon kuului lääkkeiden luvattoman käytön itseraportoinnin imputointi (ensisijainen 2).
Estonian: Uuringus PRO-806 oli kaks esmast kaastulemusnäitajat: kumulatiivne jaotusfunktsioon ebaseaduslike opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal Sixmo ja platseebo rühmades (esimene esmane kaastulemusnäitaja) ning kumulatiivne jaotusfunktsioon ebaseaduslike opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal Sixmo ja platseebo rühmades ning ebaseaduslike ravimite tarvitamisest iseteatamiste põhjal (teine esmane kaastulemusnäitaja).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta annetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Ettevaatusega soovitatakse manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 and 5.2).
Finnish: Jos potilaalle on aiemmin muodostunut keloideja tai liikakasvuisia arpia, hänelle ei saa asettaa implantaatteja ihon alle, sillä niiden poisto saattaa olla vaikeaa.
Estonian: Patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude, ei tohi subkutaanset sisestamist teha, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa double-dummy -tutkimuksessa potilaiden enintään 8 mg:n päivittäinen sublinguaalinen buprenorfiiniannos vaihdettiin neljään Sixmoimplantaattin (ja päivittäiseeen sublinguaaliseen lumelääkkeeseen) tai sublinguaaliseeen lääkkeeseen, jonka annos oli enintään 8 mg/vrk (ja neljään lumelääkeimplantaattin).
Estonian: Nimetatud topeltpimedas ja topeltimitatsiooniga uuringus viidi patsiendid, kes said säilitusravi annusega 8 mg ööpäevas või vähem, üle 4 Sixmo implantaadile (ja igapäevasele keelealusele platseebole) või keelealusele buprenorfiinile 8 mg ööpäevas või vähem (ja 4 platseebo implantaadile).
Finnish: Opioideja on annettava varoen iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille.
Estonian: Opioide tuleb manustada ettevaatusega eakatele või vähenenud funktsionaalse võimekusega patsientidele.
Finnish: Kun ensimmäinen kuuden kuukauden pituinen hoitojakso on päättynyt, vanhojen implantaattien poiston jälkeen voidaan asettaa uudet Sixmo-implantaatit, mieluiten samana päivänä.
Estonian: Pärast esimese 6-kuulise raviperioodi lõppu võidakse teile sisestada pärast vanade implantaatide eemaldamist uus komplekt Sixmo implantaate, soovitatavalt samal päeval.
Finnish: Asettamis- tai poistokohta voi infektoitua.
Estonian: Sisestamis- või eemaldamiskohas võib tekkida infektsioon.
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Estonian: Uuring PRO-806 hõlmas avatud võrdlusrühma keelealuse buprenorfiiniga (12...16 mg ööpäevas).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta annetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Ettevaatusega soovitatakse manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõigud 4.4 and 5.2).
Finnish: Vedä kanyylia, kunnes keskikohta on samalla tasolla ohjaimen kanssa, käännä sitten ohjainta myötäpäivään, jolloin se lukittuu kanyyliin (kuva 12).
Estonian: Tõmmake kanüül välja, kuni selle keskosa on obturaatoriga vastakuti, seejärel pöörake obturaatorit päripäeva ja lukustage see kanüüli (joonis 12).
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla esiintyy myksedeemaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esim. Addisonin tauti).
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatusega müksödeemi, hüpotüreoidismi või adrenokortikaalse puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Finnish: Opioidihoidosta vastaa lääkäri, joka on perehtynyt anesteettisten lääkevalmisteiden käyttöön ja vahvojen opioidien hengitysvaikutusten hoitoon ja hallitsee ilmateiden varmistamisen ja hengityksen avustamisen.
Estonian: Opioidravi peavad manustama tervishoiutöötajad, kes on koolitatud kasutama anesteetilisi ravimeid ja tulema toime tugevatoimeliste opioidide respiratoorsete toimetega, eriti hingamisteede vabastamise ja vabade hingamisteede säilitamise ning kunstliku ventilatsiooniga.
Finnish: Tämän jälkeen implantaatit asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.
Estonian: Seejärel sisestatakse implantaadid naha alla õlavarre siseküljele.
Finnish: Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa Varmista implantaattien sijainti palpoimalla.
Estonian: Juhised implantaatide asukoha kindlakstegemiseks enne nende eemaldamist Kontrollige palpeerides implantaatide asukohta.
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava sublinguaalisen buprenorfiinin antamista muun hoidon lisäksi, jos:
Estonian: Raviarst peab kaaluma buprenorfiini täiendavate keelealuste annuste manustamist, kui:
Finnish: Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
Estonian: Kui te ei tunne katsudes kõiki implantaate või kahtlete nende olemasolus, kasutage implantaatide olemasolu kindlakstegemiseks muid meetodeid.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on "-naviiri", esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri.
Estonian: • HIV-infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega „naviir", nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;
Finnish: • vieroitusoireyhtymä, esim. hikoilu, palelun ja kuumoituksen tunteet
Estonian: • ravimi võõrutussündroom, nt higistamine, kuuma- ja külmatunne
Finnish: Vaihe 3: Laita käsiisi steriilit käsineet ja varmista implantaatin asettimen toimivuus poistamalla ohjain kanyylistä ja lukitsemalla se sitten takaisin paikoilleen.
Estonian: Tõmmake kätte steriilsed kindad ja kontrollige implantaadi aplikaatori toimimist, eemaldades obturaatori kanüülist ja seda uuesti lukustades.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste molemmissa tutkimuksissa oli väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio (cumulative distribution function, CDF) (arvioituna kolmesti viikossa tehdyn virtsan huume- ja lääkeaineseulan sekä potilaan opioidien käyttöä koskevan itseraportoinnin perusteella).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kumulatiivne jaotusfunktsioon uriiniproovide protsendist, mis olid negatiivsed ebaseaduslike opioidide suhtes (hinnatuna kolm korda nädalas tehtava uriini toksikoloogiaanalüüsi ja patsientide enda teadete alusel).
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu, laihtuminen, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, gammaglutamyylitransferaasin nousu, painonnousu, veren alkalisen fosfataasin lasku, amylaasin nousu, veren bikarbonaatin nousu, veren bilirubiinin nousu, veren kolesterolin lasku, verensokerin nousu, hematokriitin lasku, hemoglobiinin lasku, lipaasin nousu, lymfosyyttien määrän lasku, solujen keskihemoglobiinin määrän nousu, epätavallinen punasolujen keskitilavuus, monosyyttien määrän nousu, neutrofiilen määrän nousu, verihiutaleiden määrän lasku, punasolujen määrän lasku
Estonian: Uuringud sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu vähenemine, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine veres, gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine, leelisfosfataasi aktiivsuse vähenemine veres, amülaasi aktiivsuse suurenemine, bikarbonaadisisalduse suurenemine veres, bilirubiinisisalduse suurenemine veres, kolesteroolisisalduse vähenemine veres, glükoosisisalduse suurenemine veres, hematokriti vähenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, erütrotsüütide keskmise hemoglobiinisisalduse suurenemine, erütrotsüütide keskmine maht ebanormaalne, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, vereliistakute arvu vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine
Finnish: Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa hengityslamaa (hengenahdistusta tai hengityksen lakkaamista) lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada rasket, surmaga lõppeda võivat hingamisdepressiooni (õhupuudus või hingamise peatumine) lastel, kes sellega juhuslikult kokku puutuvad.
Finnish: Sixmo-hoitoa saaneilla tutkittavilla annos oli keskimäärin 5,16 mg PRO-805-tutkimuksessa 0,45 käyttöpäivänä viikossa, ja keskimäärin 3,16 mg PRO-806-tutkimuksessa 0,31 käyttöpäivänä viikossa .
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 olid Sixmo rühmas osalejatel keskmised annused nädalas 5,16 mg ja 3,16 mg ja keskmine kasutamispäevade arv nädalas oli suhteliselt väike, vastavalt 0,45 ja 0,31.
Finnish: Haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokkien, suositeltujen termien ja esiintyvyystiheyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades eelistermineid.
Finnish: • Opioidianalgeetit: Kivun hoito puhtailla opioidiagonisteilla saattaa olla riittämätöntä buprenorfiinia käyttävillä potilailla.
Estonian: • Opioidvaluvaigistid: buprenorfiini saavale patsiendile opioidi täisagonisti manustamisel võib olla keeruline saavutada piisavat valuvaigistavat toimet.
Finnish: Vaihe 15: Kohota viillon reunalla olevaa ihoa Adson-väkäpihdeillä, ja erota näkyvän implantaatin yläja alapuolella sijaitsevat kudokset värikalvosaksia tai taivutettuja moskiittopihtejä käyttäen (kuva 16).
Estonian: Võtke Adsoni ühe hambaga pintsettidega nahaservast ja eraldage nähtava implantaadi peal ja all olevad koed lühikese teraga kääride või käändotsaga pintsettidega (joonis 16).
Finnish: • laihtuminen tai painonnousu, myös epätavallinen painonnousu
Estonian: • kehakaalu suurenemine või vähenemine, sh kehakaalu ebaloomulik suurenemine
Finnish: Sinulla on oltava lääkärin määräämä vakaa 2-8 mg:n päivittäinen annos kielen alle otettavaa buprenorfiinia vähintään 30 vuorokautta.
Estonian: Te peate saama buprenorfiini kindlat annust vahemikus 2...8 mg ööpäevas, mida manustatakse keele alla.
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamisesta, poistosta ja potilaiden seurannasta vastaavan lääkärin pitää olla perehtynyt toimenpiteisiin, ja hänellä pitää olla kokemusta opiaattiriippuvaisten henkilöiden hoidosta.
Estonian: Sixmo implantaadid peab sisestama, eemaldama ja patsiente peab jälgima tervishoiutöötaja, kelle jaoks see protseduur on tuttav ja kellel on kogemus opioidisõltuvuse ravis.
Finnish: Vaihe 13: Potilaan on maattava selällään, valittu käsivarsi kyynärpäästä taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että kämmen sijaitsee pään vierellä.
Estonian: Patsient peab lamama selili, vajalik käsivars küünarnukist üles painutatud ja pööratud väljapoole, nii et käelaba on pea kõrval.
Finnish: Q2 2024
Estonian: 2024. a 2. kvartal
Finnish: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-16 Hoito
Estonian: Opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsent 1.-16. nädalal Ravi
Finnish: Seuraavia poikkeavuuksia on raportoitu: ohimenevä oireeton maksan transaminaasiarvojen kohoaminen, maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepaattinen enkefalopatia ja kuolema.
Estonian: Kõrvalekalded ulatuvad alates maksa transaminaaside aktiivsuse mööduvast asümptomaatilisest suurenemisest kuni teadeteni maksapuudulikkuse, maksanekroosi, hepatorenaalse sündroomi, hepaatilise entsefalopaatia ja surma kohta.
Finnish: Hepatiitti ja maksavauriot
Estonian: Hepatiit ja maksaga seotud episoodid
Finnish: Virusinfektio, bronkiitti**, infektio**, influenssa**, faryngiitti**, riniitti**
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage viirusinfektsioon, bronhiit**, infektsioon**, gripp**, farüngiit**, riniit**
Finnish: Vedä asetinta viistetty kärki ylöspäin, kunnes kanyylin distaalinen merkintä tulee näkyviin viillon sisältä (terävä kärki edelleen ihon alla).
Estonian: Hoides kaldotsast, tõmmake aplikaator välja, kuni sisselõike avast on näha kanüüli distaalne märk (terav ots jääb naha alla).
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Estonian: Renaalne eritumine võib pikeneda, sest 30% manustatud annusest eritub renaalselt.
Finnish: Vaihe 17: Kun kaikki implantaatit on poistettu, puhdista viiltokohta.
Estonian: Pärast kõigi implantaatide eemaldamist puhastage sisselõikekoht.
Finnish: Osoitettu teho perustuu pääosin tutkimukseen PRO-814, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuvalmiste-kontrolloitu faasin III tutkimus aikuisilla potilalla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit, ja joiden kliininen tila oli vakaa sublinguaalisen buprenorfiinin avulla.
Estonian: Efektiivsust tõendati põhiliselt randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollravimiga III faasi uuringus PRO-814 täiskasvanud patsientidel, kes vastasid psühhiaatriliste haiguste klassifikatsiooni neljanda väljaande (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision, DSM-IV-TR) järgi opioidisõltuvuse kriteeriumitele ja kes olid kliiniliselt stabiliseeritud keelealuse buprenorfiiniga.
Finnish: Taulukko 3: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-16 ja viikoilla 17-24, tutkimus PRO-805 (ITT) Negatiivisten tulosten prosentuaalinen osuus
Estonian: Opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent 1. kuni 16. nädalal ja 17. kuni 24. nädalal uuringus PRO-805 (ITT) Negatiivsete tulemuste protsent
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Buprenorfiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: • kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
Estonian: • dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittyvät haittavaikutukset olivat implantaatiokohdan kipu, implantaatiokohdan kutina, implantaatiokohdan hematooma, implantaatiokohdan verenvuoto, implantaatiokohdan eryteema ja implantaatiokohdan ihottuma.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud implantaadiga seotud kõrvaltoimed olid valu implanteerimiskohas, kihelus implanteerimiskohas, hematoom implanteerimiskohas, verejooks implanteerimiskohas, erüteem implanteerimiskohas ja lööve implanteerimiskohas.
Finnish: • steriilillä leikkausliinalla päällystetty instrumenttipöytä
Estonian: • steriilse kattelinaga kaetud instrumendilaud,
Finnish: • Naltreksonia tai nalmefeenia, joita käytetään riippuvuuden hoitoon.
Estonian: • naltreksooni, nalmefeeni, mida kasutatakse sõltuvusraviks.
Finnish: Implantaattien tai asettamiskohdan liiallinen koskettelu asettamisen jälkeen voi lisätä infektioriskiä.
Estonian: Implantaatide või sisestamiskoha liigne puudutamine vahetult pärast sisestamist võib suurendada infektsioonivõimalust.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu pääasiassa maksassa, ja kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on havaittu kohonneita pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub ulatuslikult maksas ja plasmakontsentratsioon leiti olevat suurenenud mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Puhdista poistokohta alkoholipyyhkeellä ennen kuin teet ihoon merkintöjä.
Estonian: Enne naha märgistamist puhastage eemalduskoht alkoholiga immutatud lapiga.
Finnish: Sixmovalmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin muutamia tällaisia tapauksia, jotka johtuivat pääosin virheellisestä asettamistekniikasta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Sixmo kliinilistes uuringutes teatati mõnest implantaadi esiletungimise- või väljasurumise juhust, mida seostati mittenõuetekohase sisestamistehnika kasutamisega (vt lõik 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin implantaattiin liittyviksi tai liittymättömiksi haittavaikutuksiksi.
Estonian: Kõrvaltoimed jagati implantaadiga seotud ja implantaadiga mitteseotud kõrvaltoimeteks.
Finnish: Sixmo 74,2 mg implantaatti buprenorfiini
Estonian: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfiin
Finnish: Hoito buprenorfiinia lisähoitona tarvinneiden tutkittavien suhteellinen osuus oli merkitsevästi suurempi lumelääkeryhmässä (90,9 % tutkittavista) kuin Sixmo-ryhmässä (66,7 % tutkittavista), ja käyttöpäiviä oli viikossa keskimäärin 2,17 (tutkimus PRO-805) ja 1,27 (tutkimus PRO-806).
Estonian: Sixmo vajasid täiendavat keelealust buprenorfiini oluliselt suurem platseeborühmas kui Sixmo rühmas (uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vastavalt 90,9% ja 66,7% uuringus osalejatest, keskmine kasutamispäevade arv nädalas oli 2,17 ja 1,27).
Finnish: Asetuspäivä:
Estonian: Sisestamise kuupäev:
Finnish: • MAO:n estäjät: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, opioidin vaikutus saattaa voimistua.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): morfiini kasutamiskogemusel põhinedes on võimalik opioidide toimete ägenemine.
Finnish: • Aprepitanttia: pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn käytettävä lääke.
Estonian: • ravimit aprepitanti, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks;
Finnish: • väsymys, vilunväreet, voimattomuus, lisääntynyt lihasjänteys
Estonian: • väsimus, külmavärinad, nõrkus, lihasetoonuse suurenemine
Finnish: • Toinen aine on etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri.
Estonian: • Teine koostisosa on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer.
Finnish: Sixmo-hoidon keskeyttäneiden potilaiden on palattava aikaisempaan sublinguaalisen buprenorfiinin annokseensa 12-24 tunnin kuluessa Sixmo-implantaattien poistosta (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä).
Estonian: Sixmoga ravi lõpetanud patsientidel tuleb jätkata varasema keelealuse buprenorfiini annuse (st annus, mida nad said enne Sixmoga ravi alustamist) kasutamist 12...24 tundi pärast Sixmo implantaatide eemaldamist.
Finnish: Lumelääke N=55
Estonian: Platseebo N = 55
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu esiintyneen buprenorfiinin käyttöön liittyviä akuutteja maksavaurioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä haittavaikutusilmoituksissa.
Estonian: Toimeaine buprenorfiiniga seoses on opioidisõltlastel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetena ägedate maksakahjustuste (sh letaalse lõppega) juhtudest.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltiossa, joissa SIXMO-valmistetta myydään, että kaikki potilaat, jolle määrätään ihon alle asetettavia implantaatteja, saavat hoitavalta lääkäriltä pakkausselosteen ja (lompakkoon sopivan) potilaskortin.
Estonian: Samuti tagab müügiloa hoidja, et kõigis liikmesriikides, kus SIXMO't turustatakse, saab iga patsient, kellele s.c implantaat määratakse, raviarstilt pakendi infolehe ja (rahakotti mahtuva) patsiendi teabekaardi, mida tuleb SIXMO'ga ravi ajal endaga kogu aeg kaasas kanda ja esitada teistele tervishoiutöötajatele enne mis tahes meditsiinilist raviprotseduuri / sekkumist.
Finnish: Sixmo-implantaatit asettavalla ja poistavalla lääkärillä on oltava pätevyys pienten leikkausten tekemiseen sekä Sixmo-implantaattien asettamis- ja poistamiskoulutus.
Estonian: Sixmo implantaate võib paigaldada ja eemaldada arst, kes on pädev tegema väikseid operatsioone ja kes on saanud sisestamise ja eemaldamise koolituse.
Finnish: Yksi annos koostuu neljästä implantaatista, jotka asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.
Estonian: Üks annus koosneb neljast õlavarre siseküljele subkutaanselt sisestatavast implantaadist.
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys**, hermostuneisuus**, vainoharhaisuus**
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage unetus, ärevus, vaenulikkus**, närvilisus**, paranoia**
Finnish: Sixmo-implantaatit asetetaan paikalleen kuudeksi kuukaudeksi, jona aikana ne vapauttavat hitaasti buprenorfiinia.
Estonian: Sixmo implantaadid paigaldatakse 6 kuuks ja tagavad buprenorfiini pideva manustamise.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon liittyy lääkäreiden koulutusohjelma, jossa on oltava dialuentoja ja SIXMOvalmisteen asettamiseen ja poistoon liittyviä kuvauksia ja kirurgisia demonstraatioita, joissa toimenpiteet esitetään yksityiskohtaisesti ja vaihe kerrallaan yleisön edessä.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttele lisanduv arstide koolitusprogramm peab hõlmama koolitusslaide ja üksikasjalikku personaalset SIXMO sisestamise ja eemaldamise kirurgilise protseduuri etappide praktilist esitlust.
Finnish: Implantaattipakkaus: 4 Sixmo-implantaattia ja 1 asetin 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Estonian: Implantaatide komplekt: 4 Sixmo implantaati koos 1 aplikaatoriga 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutatud implantaat sisaldab olulise koguse jääkbuprenorfiini.
Finnish: Implantaatin ulostyöntymisriski
Estonian: Implantaadi väljasurumine
Finnish: Vaihe 9: Suuntaa asetin kohti seuraavaa asettamisreittiä, ja pidä samalla aikaisemmin asettamaasi implantaattia paikoillaan etusormesi avulla, sormi poispäin terävästä kärjestä (kuva 13).
Estonian: Suunake aplikaator järgmise kanali märgi suunas, samal ajal eelnevalt sisestatud implantaati oma nimetissõrmega teravast otsast eemal hoides (joonis 13).
Finnish: Lääkeimplantaattien virheellinen asettaminen olkavarteen saattaa aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita kuten hermojen vaurioituminen ja implantaatin vaeltaminenpois paikoiltaan, jotka voivat johtaa emboliaan ja kuolemaan.
Estonian: Harvad, kuid rasked tüsistused on muu hulgas ravimiimplantaatide ebaõige sisestamise tagajärjel tekkida võivad närvikahjustus ja migratsioon, mis viib emboolia ja surmani.
Finnish: • hidas sydämen syke, poikkeava eteisperäinen sydämen rytmi
Estonian: • südame väike löögisagedus, ebanormaalne südamerütm, mis algab südame kodadest
Finnish: CYP3A4:n estäjät voivat estää buprenorfiinin metaboliaa, ja johtaa buprenorfiinin ja nonbuprenorfiinin kohonneisiin Cmax- pitoisuuksiin ja AUC-arvoihin.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad pärssida buprenorfiini ainevahetust, mille tagajärjel suurenevad buprenorfiini ja norbuprenorfiini Cmax ja AUC.
Finnish: Näitä potilaita hoidetaan ei-opioidikipulääkkeillä aina kun se on mahdollista.
Estonian: Kui võimalik, ravige neid patsiente mitteopioidsete valuvaigistitega.
Finnish: Buprenorfiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti:
Estonian: Buprenorfiini ei tohi manustada koos järgmiste ainetega.
Finnish: Tärkeimpiä toimenpiteitä ovat potilaan elintoimintoja ylläpitävä hoito sekä hengitysteiden varmistaminen ja hengityksen avustaminen tarvittaessa.
Estonian: Esmajärjekorras tuleb patsient stabiliseerida, tagada kaitstud hingamisteed ja alustada vajaduse korral kunstlikku ventilatsiooni.
Finnish: Heikentynyt tunto, migreeni, alentunut tajunnantaso, liikaunisuus, parestesia, vapina
Estonian: aeg-ajalt hüpesteesia, migreen, teadvuse vähenemine, liigunisus, paresteesia, treemor
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, huonovointisuus
Estonian: • suurenenud higistamine, halb enesetunne
Finnish: Lisäksi kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa saatiin tehoa ja farmakokinetiikkaa tukevia tietoja (tutkimukset PRO-805 ja PRO-806).
Estonian: Toetavaid andmeid efektiivsuse ja farmakokineetika kohta saadi kahest täiendavast randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi uuringust (uuringud PRO-805 ja PRO-806).
Finnish: Jos havaitaan myrkytys- tai yliannostusoireita, implantaatit on poistettava ja siirryttävä lääkevalmisteeseen, jonka annoksia voidaan säätää.
Estonian: Toksilisuse või üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb implantaadid eemaldada ja üle minna ravimile, mille annust saab kohandada.
Finnish: Raskauden loppua kohti buprenorfiini voi aiheuttaa vastasyntyneillä hengityslamaa jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Estonian: Raseduse lõppfaasis võib buprenorfiin ka pärast lühikest manustamisperioodi esile kutsuda vastsündinu respiratoorset depressiooni.