FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
German: 80636 München Deutschland
Italian: 80636 München Germania
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda.
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Italian: Il PRAC richiede una revisione cumulativa di questo rischio nel prossimo PSUR, utilizzando i termini preferiti (Preferred Term, PT) appropriati, per valutare l'eventuale necessità di un aggiornamento del rischio.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) In den klinischen Studien nahmen keine Patienten von ≥ 65 Jahren teil.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Nessun paziente di età ≥ 65 anni è stato incluso negli studi clinici.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
German: Kurztitel: OTSUKA
Italian: Titolo abbreviato: OTSUKA
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
German: - wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben.
Italian: - se ha livelli molto bassi di albumina nel sangue.
German: Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
Italian: Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
German: Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen.
Italian: Deltyba può nuocere al nascituro.
German: Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Italian: Questi quattro pazienti assumevano solamente altri due medicinali in aggiunta a delamanid.
German: Es liegen keine Daten vor zur Behandlung mit Delamanid über mehr als 24 aufeinanderfolgende Wochen.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con delamanid per più di 24 settimane consecutive.
German: Konzentrationen der identifizierten Metaboliten nehmen fortschreitend zu und erreichen nach 6 bis 10 Wochen Steady-State.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti identificati aumentano progressivamente allo steady state dopo 6-10 settimane.
German: Alle QTcF-Verlängerungen über 60 ms gingen mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluorchinolonen einher.
Italian: Tutti i casi di prolungamento del QTcF oltre 60 ms sono stati associati all'uso concomitante di fluorochinolone.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Italian: Hereford, HR3 5PG Regno Unito
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
German: 48 Tabletten
Italian: 48 compresse
German: Alle bis zum Zeitpunkt der SCC fehlenden Kulturen wurden in der primären Analyse als positive Kulturen gewertet.
Italian: Nell'analisi principale, tutte le colture mancanti fino alla SCC sono state ritenute colture positive.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deltyba einnehmen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Deltyba.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterielle Substanzen, Antibiotika, ATC-Code: J04AK06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Deltyba enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Deltyba
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Italian: Sono state condotte due analisi di sensibilità, un'analisi dell'ultima osservazione portata a termine (LOCF, last observation carried forward) e un'analisi che utilizza la metodologia "fermalibro" (che richiedeva che le colture precedente e successiva fossero entrambe colture osservate negative per attribuire un risultato negativo, altrimenti veniva attribuito un risultato positivo).
German: Delamanid zeigt ein großes apparentes Verteilungsvolumen (V/F von 2.100 l).
Italian: Delamanid ha un ampio volume di distribuzione (V/F di 2.100 l).
German: Daten aus klinischen Studien
Italian: Dati dagli studi clinici
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che delamanid non ha inibito gli isoenzimi del CYP450.
German: <{MM.JJJJ}>
Italian: {MM/AAAA}
German: Resistenz gegen Delamanid
Italian: Resistenza a delamanid
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane.
German: Mutationen in einem der fünf Gene, die Coenzym F420 kodieren, werden als Mechanismus für die Resistenz von Mykobakterien gegen Delamanid vermutet.
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid noch nicht komplett aufgeklärt, und es besteht ein Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, wenn signifikante unbekannte Metaboliten entdeckt werden.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid non è stato ancora delucidato, e vi è il potenziale di interazioni farmacologiche con altri medicinali somministrati in concomitanza, se vengono scoperti significativi metaboliti non noti.
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Deltyba e a che cosa serve
German: Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Italian: Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
German: • Anwendung während der Schwangerschaft
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Deltyba di quanto deve
German: Psychische Störung Schlafstörungen Vermehrte Libido*
Italian: Disturbo mentale Disturbo del sonno Aumento della libido*
German: Häufigkeit sehr häufig
Italian: Frequenza molto comune
German: - wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Italian: Nei ratti in lattazione, la Cmax per delamanid nel latte materno superava 4 volte quella nel sangue.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
German: Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen.
Italian: Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore).
German: Erhöhter Blutdruck
Italian: Aumento della pressione arteriosa
German: Delamanid wird vor allem im Plasma durch Albumin und zu einem geringeren Teil durch CYP3A4 metabolisiert.
Italian: Delamanid è metabolizzato principalmente nel plasma dall'albumina, e in misura minore dal CYP3A4.
German: Deltyba hatte bei Tieren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Deltyba non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
German: Um die PK/PD-Beziehung von Delamanid weiter zu charakterisieren, muss der Inhaber der Zulassung eine in-vitro-Studie unter Verwendung des HFS-TB-Modells durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Italian: Allo scopo di descrivere ulteriormente il rapporto tra PK e PD di delamanid, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio in vitro utilizzando il modello HFS-TB, e presentarne i risultati.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi in pazienti pediatrici.
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Italian: Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (ad es. sono molto comuni cefalea e tremiti).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Italian: Blister di alluminio/alluminio: 48 compresse.
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Italian: Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Delamanid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Delamanid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su delamanid il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> delamanid sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Delamanid und/oder seine Metaboliten besitzen das Potenzial, die kardiale Repolarisation über die Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Italian: Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla ripolarizzazione cardiaca mediante il blocco dei canali del potassio hERG.
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita come segue: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die an der Verordnung, Ausgabe, Handhabung oder Verabreichung von Deltyba beteiligt sind, entsprechende Schulungsmaterialien bereitgestellt werden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, dispensazione, manipolazione o somministrazione di Deltyba siano in possesso del materiale informativo.
German: Delamanid sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
German: Jedoch wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet, und die Häufigkeit von QT-Verlängerungen nahm dosisabhängig zu.
Italian: Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMPs durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
German: *Die Häufigkeit dieser Ereignisse war geringer für die kombinierte Delamanid plus OBR Gruppe im Vergleich zur Placebo plus OBR Gruppe.
Italian: * La frequenza di questi eventi è stata inferiore nel gruppo trattato con l'associazione delamanid più OBR, rispetto al gruppo trattato con placebo più OBR.
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Italian: Delamanid non evidenzia resistenza crociata con nessuno dei farmaci antitubercolari attualmente in uso.
German: Die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS.
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid und seine Metaboliten durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse signifikant entfernt werden.
Italian: Non è noto se delamanid e i suoi metaboliti vengano eliminati in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
German: - Serum-Albumin < 2,8 g/dl (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Serum
Italian: - Albumina sierica < 2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica
German: Die QTc-Verlängerung korreliert sehr eng mit dem Delamanid Hauptmetaboliten DM-6705.
Italian: Il prolungamento del QTc è correlato in modo molto stretto al principale metabolita di delamanid, DM-6705.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Deltyba Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die Delamanid-PlasmaExposition steigt unterproportional zur Dosis.
Italian: L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo meno che proporzionale con l'aumento della dose.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) scheint die Delamanid- Exposition nicht zu beeinflussen.
Italian: Non sembra che una lieve compromissione renale (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) influisca sull'esposizione a delamanid.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Italian: Un'interruzione troppo anticipata potrebbe permettere ai batteri di riprendersi e di diventare resistenti a delamanid.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l'assunzione di Deltyba durante la gravidanza.
German: Wie Deltyba aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Deltyba e contenuto della confezione
German: Augenerkrankungen Allergische Konjunktivitis* Trockenes Auge* Photophobie
Italian: Patologie dell'occhio Congiuntivite allergica* Secchezza oculare* Fotofobia
German: Daher kann das Potenzial der klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen mit Delamanid und die möglichen Konsequenzen, einschließlich seiner Wirkung auf das QTc-Intervall, nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden.
Italian: Pertanto, non è possibile prevedere con sicurezza il potenziale di interazioni farmaco-farmaco di significatività clinica con delamanid e le possibile conseguenze, compreso l'effetto totale sull'intervallo QTc.
German: • Arzneimittelresistenz
Italian: • resistenza al farmaco
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati più diffusamente per trattare la tubercolosi.
German: Die Analysen der SCC wurden mit einer modifizierten Intent-to-Treat-Population durchgeführt, in der Patienten eingeschlossen waren, die zu Studienbeginn positive Kulturen hatten und deren Isolate sowohl gegen Isoniazid als auch Rifampicin resistent waren, d. h. bei denen eine MDR-TB vorlag.
Italian: Le analisi dell'SCC sono state condotte sulla popolazione intent to treat modificata che includeva i pazienti con colture positive al basale e il cui isolato era resistente sia all'isoniazide sia alla rifampicina, cioè con MDR-TB.
German: Wenn vor der ersten Dosis von Delamanid oder während der Delamanid-Behandlung ein QTcF > 500 ms beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Delamanid entweder nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Italian: Se si osserva un QTcF > 500 ms prima della dose iniziale di delamanid, oppure nel corso del trattamento con delamanid, il trattamento con delamanid non deve essere avviato, oppure deve essere sospeso.
German: Es wird empfohlen, Delamanid als direkt überwachte Therapie (DOT) anzuwenden.
Italian: Si raccomanda di somministrare delamanid mediante la diretta osservazione del trattamento (DOT).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien von sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano.
German: Bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollte keine Behandlung mit Delamanid eingeleitet werden, sofern der potentielle Nutzen durch Delamanid gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Italian: Fattori di rischio cardiaco Non iniziare il trattamento con delamanid in pazienti che presentano i fattori di rischio seguenti, a meno che il possibile beneficio di delamanid non venga ritenuto superiore ai potenziali rischi.
German: Plasmaalbumin und CYP3A4 regulieren die Bildung bzw. den Stoffwechsel von DM-6705 (siehe Besondere Erwägungen unten).
Italian: L'albumina plasmatica e il CYP3A4 regolano rispettivamente la formazione e il metabolismo di DM-6705 (vedere Considerazioni speciali qui di seguito).
German: Es gibt Hinweise im letzten PSUR, die die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs von Lebererkrankungen mit Delamanid vermuten lassen, aber die wissenschaftlichen Belege reichen nicht aus, um festzustellen, dass der Zusammenhang kausal ist.
Italian: L'ultimo PSUR contiene evidenze che fanno sospettare la possibilità di una correlazione causale tra patologie epatiche e delamanid, ma l'evidenza scientifica non è sufficiente per concludere a favore di una causalità dell'associazione.
German: Die In-vitro-Häufigkeit spontaner Resistenzen gegen Delamanid war vergleichbar mit denen für Isoniazid und höher als die für Rifampicin.
Italian: Nei micobatteri, le frequenze di resistenza spontanea a delamanid in vitro sono state analoghe a quelle per isoniazide e superiori a quelle per rifampicina.
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili negli anziani.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Italian: L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina [R]/ isoniazide [H]/ pirazinamide [Z] non ne ha risentito.
German: • Anwendung während der Schwangerschaft • Anwendung während der Stillzeit.
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza • uso del farmaco durante l'allattamento.
German: Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
German: Angst und Angststörung Depressionen und depressive Stimmung Unruhe
Italian: Ansia e disturbo ansioso Depressione e umore depresso
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Deltyba
Italian: Effetti di altri medicinali su Deltyba
German: Die Behandlung mit Delamanid sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen mit multiresistentem Mycobacterium tuberculosis eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di Mycobacterium tuberculosis multi-resistente ai farmaci.