FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Romanian: În ipoteza medicației fără supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, o posibilă măsură suplimentară de reducere la minimum a riscului ar fi restricționarea dimensiunii ambalajului, pentru a nu se depăși doza zilnică maximă recomandată, de 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 comprimate) pentru o perioadă maximă de trei zile.
Hungarian: Mivel a javasolt fix dózisú kombináció alkalmazása legfeljebb 3 napig ajánlott, a tartós alkalmazás lehetőségét nagyrészt csökkentették.
Romanian: Având în vedere că nu se recomandă utilizarea combinației în doză fixă pe o durată mai mare de 3 zile, potențialul de administrare prelungită este în mare măsură atenuat.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Romanian: În primul rând, utilizarea celor două substanțe active din această combinație în doză fixă este susținută de extinse dovezi publicate și acte normative, precum și de istoricul privind eficacitatea și siguranța.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Romanian: Timpul median până la ameliorarea perceptibilă a durerii a fost semnificativ mai scurt pentru combinația de medicamente decât în cazul administrării de ibuprofen și de placebo (p < 0,05) și nesemnificativ în cazul comparației cu paracetamolul.
Hungarian: Számos beszámoló azt mutatja, hogy a gyakori, nem opioid fájdalomcsillapítók kiegészítése kodeinnel további fájdalomcsillapítást ér el a tolerálhatóság rovására, veszélyeztetve ezzel az előny-kockázat profilt.
Romanian: Diverse rapoarte arată că prin adăugarea de codeină la analgezicele non-opioide comune se obține o ameliorare suplimentară a durerii în detrimentul tolerabilității, cu compromiterea raportului beneficiu-risc.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélekedett, hogy a javasolt, legfeljebb 3 napig tartó alkalmazási időtartamon túli használat kockázatának minimalizálása érdekében megfelelő információk szerepelnek a javasolt kísérőiratokban és a frissített kockázatkezelési tervben ebből a szempontból.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că în informațiile despre medicament propuse și în planul actualizat de management al riscurilor au fost incluse, în acest sens, informații adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare în afara duratei de utilizare recomandate, de maximum 3 zile.
Hungarian: szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ¼ dózisú kombinációs csoport (átlag=19,25, SD=19,99), a ½ dózisú kombinációs csoport (átlag=20,44, SD=20,78), illetve a teljes dózisú kombinációs csoport (átlag=20,12, SD=18,01) esetében.
Romanian: 6,63; abatere standard = 19,79) este semnificativ mai mică decât oricare dintre valorile înregistrate în grupul tratat cu combinația de medicamente la ¼ din doză (medie = 19,25; abatere standard = 19,99), în grupul tratat cu combinația de medicamente la ½ din doză (medie = 20,44; abatere standard = 20,78) sau în grupul tratat cu combinația de medicamente la doză întreagă (medie = 20,12; abatere standard = 18,01).
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Romanian: În timpul discuției din cadrul CHMP, membrii au exprimat opinii divergente, bazate în principal pe potențialul unor riscuri crescute de evenimente adverse rare, dar severe din cauza administrării excesive, pe incertitudinea la unele grupe de populație tratate, pe faptul că beneficiile preconizate nu sunt considerate suficiente pentru a accepta aceste riscuri crescute și pe faptul că nu s-a furnizat nicio dovadă care să susțină necesitatea acestui medicament sau a utilizării lui în prima linie.
Hungarian: A paracetamol és az ibuprofén két fájdalomcsillapító vegyület hosszú klinikai alkalmazási múlttal, és mindkettő biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a maximális javasolt napi dózisban.
Romanian: Paracetamolul și ibuprofenul sunt doi compuși analgezici, cu istoric îndelungat de utilizare clinică; s-a demonstrat că ambele medicamente sunt sigure și bine tolerate la dozele zilnice maxime recomandate.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás során a fix dózisú kombináció jobb hatásosságát az egyes monokomponensekkel hasonlították össze.
Romanian: În timpul procesului de evaluare s-a comparat eficacitatea superioară a combinației în doză fixă cu eficacitatea fiecărei monocomponente.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat és a szakirodalomból származó, további alátámasztó adatokat a kombinációnak a fájdalom rövid távú kezelésében való alátámasztására.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile, precum și datele ajutătoare suplimentare din literatura de specialitate care aduc dovezi în sprijinul acestei combinații administrate în tratarea pe termen scurt al durerii.
Hungarian: A CHMP tagok néhány aggályt fejeztek ki azzal kapcsolatosan, hogy az igazolt előny egyetlen posztoperatív fájdalom modellre (bölcsességfog eltávolítása) korlátozódik, hogy egy másik pivotális vizsgálatban nem sikerült bizonyítani a társítás előnyét egy másik fájdalom modell (artroszkópia) esetében, és hogy nem állt rendelkezésre bizonyíték az előnyt illetően az enyhe fájdalom kezelésében.
Romanian: Unii membri CHMP au exprimat unele îngrijorări legate de faptul că superioritatea demonstrată se limitează la un singur model de durere post-operatorie (extracție de molar), de faptul că un alt studiu pivot nu a reușit să demonstreze superioritatea asocierii într-un alt model de durere (artroscopie) și de faptul că nu există dovezi disponibile ale superiorității în tratarea durerii de intensitate ușoară.
Hungarian: Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
Romanian: Rezultatele studiului AFT-MX-6 sunt conforme cu cele ale studiului AFT-MX-1, ceea ce întărește valabilitatea rezultatelor acestuia din urmă.
Hungarian: A fix dózisú kombináció hiányában a fájdalom sürgősségi kezelése ehelyett opioidok használatát eredményezi.
Romanian: În absența acestei combinații în doză fixă, remediul de urgență pentru combaterea durerii este administrarea de opioide.
Hungarian: Végül a biztonságosságot illetően rendelkezésre állnak alátámasztó adatok, hogy kizárják az additív mellékhatásokat a gyomoreróziókra és -vérzésre, ha a paracetamolt 3,3:1 arányban alkalmazzák együtt ibuprofénnel, és a fix dózisú kombináció által az egyes komponenseken felül biztosított hatásosság csökkent tolerálhatóságot/biztonságosságot mutat.
Romanian: În sfârșit, din punct de vedere al siguranței există date care susțin excluderea oricăror efecte adverse aditive asupra eroziunilor și a sângerărilor gastrice atunci când se adaugă paracetamol la ibuprofen în raport de 3,3:1, iar eficacitatea asigurată de combinația în doză fixă față de oricare dintre componentele individuale nu prezintă nicio scădere a tolerabilității/siguranței.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Romanian: Luând în considerare cele de mai sus, CHMP a recomandat, cu majoritate de voturi, acordarea autorizației de punere pe piață, pentru care s-au modificat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în urma versiunii finale obținute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum este menționată în Anexa III pentru combinația în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Hungarian: Összességében, az adatok azt mutatták, hogy a paracetamol és az ibuprofén kombinációja a megadott dózisban biztonságos és hatásos az előirányzott javallatban, alkalmazási időtartamban és populációban, beleértve az idős betegeket is.
Romanian: În ansamblu, datele au demonstrat că utilizarea combinației de paracetamol și ibuprofen la dozele indicate este sigură și eficace pentru indicația, durata de utilizare și populația intenționate, inclusiv pentru persoanele vârstnice.
Hungarian: Ezenfelül megerősítették a speciális populációkra, köztük az idősekre, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági információkat a monokomponens alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetések tükrözése céljából.
Romanian: În plus, informațiile privind siguranța la grupe speciale de populație, inclusiv la pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență hepatică și renală, au fost întărite pentru a reflecta atenționările legate de utilizarea monocomponentelor;
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálatban kapott adatokat megerősíti az AFT-MX-6 jelölésű, nagy méretű, fázis III hatásossági vizsgálat.
Romanian: Datele obținute în cadrul studiului AFT-MX-1 sunt întărite de rezultatele obținute în amplul studiu de fază III al eficacității AFT-MX-6.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare a solicitantului, în favoarea necesității combinației în doză fixă în tratamentul pe termen scurt al durerii acute, aceasta fiind acceptabilă din mai multe motive.
Hungarian: A CHMP továbbá a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig) javasolta.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă ca această combinație în doză fixă să fie utilizată pe termen scurt (maximum 3 zile).
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Romanian: În plus, în cadrul populației de 1,2 milioane de pacienți a unui studiu al cărui obiectiv a constat în evaluarea și compararea riscului de rezultate privind siguranța la pacienții cărora li s-au prescris ibuprofen și paracetamol concomitent cu pacienții cărora li s-a prescris ibuprofen sau paracetamol în monoterapie, s-a ajuns la concluzia că riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să fie modificat de utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului, comparativ cu monocomponentele administrate în monoterapie.
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, cu majoritate de voturi, că raportul beneficiu-risc al acestui medicament în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată este favorabil,
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a dózis-válasz összefüggés típusának meghatározása céljából a négy kezelési csoport között összehasonlítsák a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszám kiindulási szintjéhez képest az időben korrigált, összesített fájdalomintenzitási eltéréseket (summed pain intensity difference; SPID) a vizsgálati gyógyszer első dózisának alkalmazása után legfeljebb 24 órával.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare valoarea ajustată în funcție de timp a indicatorului SPID (suma diferențelor de intensitate a durerii) față de scorurile inițiale de intensitate a durerii din scala analog vizuală (SAV) într-o perioadă de până la 24 de ore după prima doză din medicația studiată, în cele patru grupuri de tratament, pentru a determina forma relației doză-răspuns.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Romanian: Problemele principale care au stat la baza sesizării CHMP au fost faptul că argumentele în favoarea combinației în doză fixă nu sunt considerate justificate, faptul că nu a fost demonstrat beneficiul suplimentar al acestei noi combinații în doză fixă comparativ cu monocomponentele și faptul că nu s-a demonstrat un profil de siguranță acceptabil pentru noua combinație în doză fixă.
Hungarian: Ez a fázis II, feltáró vizsgálat azt igazolta, hogy a kombináció hatásos oszteoartrózisos fájdalomban.
Romanian: Acest studiu explorator de fază II a demonstrat eficacitatea combinației în tratarea durerii provocate de osteoartrită.
Hungarian: Az AFT-MX6 vizsgálat egy másik, fázis III, placebo-kontrollált, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt, a 30. napon biztonságossági utánkövetéssel.
Romanian: Studiul AFT-MX6 a fost un alt studiu de fază III controlat cu placebo, prospectiv, randomizat, dubluorb, cu grupuri paralele, urmat de o verificare de siguranță în a 30-a zi.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare eficacitatea analgezică și siguranța clinică a combinației (paracetamol 500 mg și ibuprofen 150 mg) cu celelalte 3 grupuri de tratament (paracetamol 500 mg; ibuprofen în doză mică 150 mg; ibuprofen în doză mare 300 mg) la pacienții cu osteoartrită dureroasă a genunchiului.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestei combinații în doză fixă, ca urmare a evaluării datelor din studiile clinice, precum și din RPAS și din cercetarea extinsă a lucrărilor de specialitate publicate, s-a concluzionat că la utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului se preconizează înregistrarea rezultatelor privind siguranța cunoscute din administrarea monocomponentelor în monoterapie.
Hungarian: A javasolt fix dózisú kombináció hatáserőssége bőven a javasolt dózistartományon belül esik, különösen az ibuprofén adagját illetően.
Romanian: Concentrațiile utilizate în combinația în doză fixă propusă se încadrează cu o marjă suficientă în intervalul dozelor recomandate, în special în ceea ce privește doza de ibuprofen.
Hungarian: Ezért a fix dózisú kombináció, valamint az önmagában adott paracetamol vagy ibuprofén tartós alkalmazása esetén az előny-kockázat profilnak hasonlónak kell lennie.
Romanian: Prin urmare, riscul utilizării prelungite a combinației în doză fixă și a paracetamolului sau ibuprofenului în monoterapie ar trebui să aibă un raport beneficiu-risc similar.
Hungarian: A fix dózisú kombinációval végzett klinikai vizsgálatok sem jeleztek más mellékhatásokat, mint azokat, amelyek már ismertek az önmagában adott paracetamol és ibuprofén esetében.
Romanian: De asemenea, studiile clinice cu combinația în doză fixă nu au indicat niciun alt efect nedorit, în afara celor cunoscute pentru paracetamolul sau ibuprofenul utilizat în monoterapie).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az időben korrigált SPID értékek átlaga a placebo csoportban (átlag=6,63, standard deviáció: SD=19,79)
Romanian: Rezultatele au arătat că media valorilor SPID ajustate în funcție de timp în grupul placebo (medie =
Hungarian: Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
Romanian: Acest studiu de fază III a fost conceput ca o comparație prospectivă, de tip dublu-orb, cu grupuri paralele, controlată cu placebo, a eficacității clinice și a siguranței combinației în doză fixă (2 comprimate, fiecare conținând 500 mg paracetamol și 150 mg ibuprofen), față de componentele sale individuale (fie 1 000 mg paracetamol, fie 300 mg ibuprofen) și față de placebo, la 300 de pacienți cu dureri de intensitate moderată până la severă în urma procedurii chirurgicale de artroscopie a genunchiului.
Hungarian: Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Romanian: În concluzie, riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să se modifice în cazul utilizării combinate de paracetamol și ibuprofen, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy különösen a májkárosodott és vesekárosodott betegek speciális csoportjában a biztonságossági információk teljessége érdekében a paracetamol alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések feleljenek meg a monokomponensek kísérőirataiban szereplő figyelmeztetéseknek.
Romanian: CHMP a solicitat ca, în mod specific pentru categoriile speciale de pacienți cu insuficiență hepatică și renală, toate atenționările legate de utilizarea paracetamolului să fie conforme cu atenționările existente în informațiile referitoare la medicamentul monocomponent, în vederea asigurării caracterului complet al informațiilor referitoare la siguranță.
Hungarian: A másodlagos elemzések nem, vagy a kombináció javára mutattak eltérést.
Romanian: Din analizele secundare a reieșit fie că nu există nicio diferență, fie că este mai eficace combinația de medicamente.
Hungarian: ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Romanian: Opinia CHMP a fost că raportul beneficiu-risc al combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate este considerat favorabil atunci când administrarea se face în conformitate cu condițiile din informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatása nagyobb mértékű volt, mint az azonos adagban, önmagában alkalmazott ibuproféné.
Romanian: Rezultatele au arătat că eficacitatea analgezică a combinației de paracetamol și ibuprofen este mai mare decât la administrarea aceleiași doze de ibuprofen în monoterapie.
Hungarian: A célja az volt, hogy összehasonlítsák a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az önmagában adott paracetamollal vagy az önmagában adott ibuprofénnel posztoperatív fájdalomtól szenvedő felnőtteknél.
Romanian: Obiectivul studiului a fost să se compare efectele analgezice și siguranța combinației dintre paracetamol și ibuprofen față de paracetamol în monoterapie sau ibuprofen în monoterapie, la adulți cu dureri postoperatorii.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Romanian: Utilizarea pe termen scurt (maximum 3 zile) a acestei combinații în doză fixă a fost recomandată de CHMP și acceptată de solicitant.
Hungarian: A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.
Romanian: Justificarea solicitantului, care prezenta necesitatea utilizării combinației în doză fixă pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute, a fost înaintată către CHMP.
Hungarian: Az AFT-MX-4 vizsgálat egy fázis II, feltáró vizsgálat volt, a paracetamol és ibuprofén kombináció, a paracetamol, valamint az alacsony és magas dózisú ibuprofén hatásainak kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlításával a térd oszteoartrózisából eredő fájdalomtól szenvedő betegeknél, egy 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztéssel.
Romanian: Studiul AFT-MX-4 a fost un studiu explorator de fază II, constând într-o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb și randomizată, între efectul combinației dintre paracetamol și ibuprofen, efectul paracetamolului și efectul ibuprofenului în doză mică și în doză mare la pacienții cu dureri de la osteoartrita genunchiului, și într-o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni.
Hungarian: A paracetamol és ibuprofén tartós alkalmazásával társuló, fontos biztonságossági kockázatok jól ismertek, ezek a hepatotoxicitás, peptikus fekélyek és gasztrointesztinális vérzés, nefrotoxicitás, kardiális, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások.A kérelmező rendelkezésre bocsátotta a benyújtott vizsgálatokból és az összesített vizsgálati adatokból - beleértve a kombináció expozícióját idős betegek esetében - származó biztonságossági adatok átfogó áttekintését.
Romanian: Riscurile importante din punct de vedere al siguranței asociate cu utilizarea prelungită a paracetamolului și a ibuprofenului sunt bine cunoscute și constau în hepatotoxicitate, ulcerație peptică și hemoragie gastrointestinală, nefrotoxicitate, efecte cardiace, cardiovasculare și cerebrovasculare.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát.
Romanian: • Comitetul este de părere că toate datele disponibile susțin eficacitatea combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Hungarian: • A bizottság áttekintette az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát alátámasztó, a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant în susținerea eficacității combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate, pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;