FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um “cut-off” de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
English: NSCLC, maintenance treatment
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de manutenção
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with ALIMTA plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of ALIMTA in combination with cisplatin.
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estadio IIIB) ou metastático (estadio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com ALIMTA em combinação com cisplatina, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com ALIMTA em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n=180).
English: Event**
Portuguese: Frequência Acontecimento**
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/290/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/001
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V.
English: Nadir platelets <50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Portuguese: Toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em < 1% dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do CGT, dor torácica, arritmia e neuropatia motora.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/290/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/002
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg of pemetrexed.
Portuguese: ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha, contendo 100 mg de pemetrexedo.
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 500 mg of pemetrexed.
Portuguese: ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha, contendo 500 mg de pemetrexedo.
English: After reconstitution (see package leaflet), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição (ver folheto informativo), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Portuguese: Toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do AST, aumento da ALT, infeção, neutropenia febril, insuficiência renal, pirexia, desidratação, conjuntivite e diminuição da depuração da creatinina.
English: ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Portuguese: ALIMTA está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de ALIMTA e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, 95% IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Portuguese: Neuropatiasensorial Frequentes Alterações do paladar Afeções oculares Frequentes Conjuntivite 5,4 Doenças gastrointestinais
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Portuguese: Qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the ALIMTA arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com ALIMTA e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Portuguese: uma vez que os estudos de fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
English: NSCLC, second-line treatment
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha
English: Watery eyes
Portuguese: Olhos lacrimejantes
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: A mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 481) foi 15,5 meses para o braço de ALIMTA e 10,3 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,70, 95 % IC= 0,56-0,88, p=0,002).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem: compromisso renal, infeção, pirexia, neutropenia febril, aumentos da AST, ALT e GGT, urticária e dor no peito.
English: ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: ALIMTA 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Stomatitis/
Portuguese: Estomatite/
English: Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: ALIMTA 100 mg, pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo
English: NSCLC, first-line treatment
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha
English: ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: ALIMTA 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: ALIMTA 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
Portuguese: 100 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do “National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) b Excluindo neurotoxicidade
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Portuguese: Durante o estudo e de modo a reduzir a toxicidade, os doentes foram suplementados com uma dose baixa de ácido fólico e vitamina B12 .
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95 % IC)
English: Constipation Common Dyspepsia
Portuguese: Descamação Frequentes Prurido Alopécia
English: It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Portuguese: É um pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado Cada embalagem de ALIMTA consiste num frasco para injetáveis.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Portuguese: VAL Para informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído, leia o folheto informativo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea/ Descamação
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo sob a forma de pemetrexedo dissódico.
English: Pemetrexed Placebo
Portuguese: Pemetrexedo
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Rash/ desquamation 8.1
Portuguese: Erupção cutânea 16,1
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: As porções não utilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Portuguese: Risco relativo (HR) ajustado
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Adenocarcinoma
Portuguese: Alopécia
English: For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
English: Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
English: 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com ALIMTA versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com ALIMTA (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo sob a forma de pemetrexedo dissódico.
English: 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Portuguese: (CTC) (v2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC Grau 2 hemorragia.
English: Acute renal failure
Portuguese: Compromisso renal
English: Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Portuguese: Vacina da febre amarela concomitante.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/304459/2016
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Portuguese: O solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato seco.
English: Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Portuguese: Cone de lúpulo é a designação comum das flores da planta Humulus lupulus L.
English: Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Portuguese: Os medicamentos que contêm cone de lúpulo só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Portuguese: Os extratos são obtidos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
English: If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
English: What is hop strobile?
Portuguese: O que é cone de lúpulo?
English: Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm cone de lúpulo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de cone de lúpulo.
English: Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: As preparações de cone de lúpulo podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo.
English: Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm cone de lúpulo têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de cone de lúpulo que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou secando e moendo as flores, ou na forma de extratos secos ou líquidos.
English: Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de cone de lúpulo estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber, ou em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
English: Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm cone de lúpulo, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm cone de lúpulo, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham cone de lúpulo.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de cone de lúpulo podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
English: Hop strobile
Portuguese: Lúpulo, cone
English: Other information about hop strobile medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm cone de lúpulo
English: The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm cone de lúpulo para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos de laboratório que sustentam o uso de cone de lúpulo como medicamento para ajudar a dormir.
English: How are hop strobile medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm cone de lúpulo aprovados na UE?
English: For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with hop strobile medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm cone de lúpulo?
English: For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm cone de lúpulo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo?