FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Estonian: • kellel esineb pikenenud QT-intervall (südame elektrilise aktiivsuse katkestus);
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Estonian: Teatatud raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad lihaste spastilisus (ülemäärane lihasjäikus), respiratoorne depressioon (hingamise pidurdumine) ja hapniku vähenenud saturatsioon (tavapärasest väiksem hapnikusisaldus) veres.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Estonian: Nuedexta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, peapööritus, peavalu, unisus ja väsimus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuedexta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nuedexta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Nuedexta a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nuedexta ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Estonian: Pseudobulbaarne afekt on seisund, mille korral teatud ajupiirkonna kahjustus põhjustab äkki tekkivaid ja kontrollimatuid nutmisvõi naermisepisoode, mis ei ole seotud patsiendi tegeliku emotsionaalse seisundiga.
Slovak: Používa sa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Estonian: Seda kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: Põhilisi ohutusprobleeme peeti talutavateks ja leiti, et võetud on piisavalt riskivähendamismeetmeid.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí navyše zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Nuedexta, dostali balík s informáciami a pohotovostnú kartu pacienta s kľúčovými bezpečnostnými informáciami.
Estonian: Lisaks peab Nuedextat tootev ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, saavad teabepakme ja patsiendikaardi, mis sisaldavad olulist ohutusteavet.
Slovak: Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfánu a 9 mg chinidínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Nuedexta on müügil kapslitena (15 mg või 23 mg dekstrometorfaani ja 9 mg kinidiini) ja see on retseptiravim.
Slovak: Nuedexta bola účinná pri znižovaní počtu epizód PBA u pacientov, ktorý sa znížil o takmer 50 % viac ako u pacientov liečených placebom.
Estonian: Ravi Nuedextaga oli efektiivsem patsientide pseudobulbaarse afekti episoodide vähendamisel, mille arv vähenes peaaegu 50% rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Slovak: Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8,2 bodu v porovnaní s poklesom o 5,7 bodu v prípade placeba.
Estonian: Pärast 12 nädalat kestnud ravi Nuedextaga vähenes CNS-LS-i punktisumma 8,2 punkti võrra võrreldes 5,7 punktiga platseebo puhul.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na riadení emócií, dextrometorfán pomáha normalizovať ich pôsobenie v mozgu, čím znižuje symptómy PBA.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad emotsioonide reguleerimises, aitab dekstrometorfaan nende aktiivsust ajus normaliseerida, vähendades pseudobulbaarse afekti sümptomeid.
Slovak: Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
Estonian: Ettevõte viib samuti läbi uuringu Nuedexta kasutamise kohta ja uuringu Nuedexta ohutuse jälgimiseks, sealhulgas toimed südamele ning võimalikke koostoimeid teiste ravimitega.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuedexta na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuedexta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juunil 2013.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Nuedexta kohta
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, ako dextrometorfán účinkuje pri PBA, nie je presne známy, vie sa, že sa pripája na rôzne receptory nervových buniek v mozgu, napríklad na NMDA receptory a sigma-1 receptory pre neurotransmiter glutamát, ako aj na receptory pre neurotransmiter serotonín.
Estonian: Kuigi ei ole selge, kuidas dekstrometorfaan pseudobulbaarse afekti korral täpselt toimib, on teada, et see kinnitub ajus mitmele eri närvirakuretseptorile, nagu neurotransmitter glutamaadi retseptoritele NMDA-retseptorile ja sigma-1-retseptorile, samuti neurotransmitter serotoniini retseptoritele.
Slovak: Prečo bol liek Nuedexta povolený?
Estonian: Miks Nuedexta heaks kiideti?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Estonian: See on ravimi Nuedexta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Hoci presná príčina PBA nie je známa, predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob, akým sa prenášajú signály medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Estonian: Kuigi pseudobulbaarse afekti täpne põhjus ei ole selge, arvatakse, et see mõjutab ajurakkudevahelist signaalide edastamisviisi neurotransmitterite abil (neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale).
Slovak: Nuedexta obsahuje dve účinné látky: dextrometorfán a chinidín.
Estonian: Nuedexta on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, dekstrometorfaani ja kinidiini.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nuedexta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku sklerózy multiplex alebo amyotrofnej laterálnej sklerózy.
Estonian: Nuedextat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 326 hulgikoldekõvastumuse või amüotroofilise lateraalskleroosi tõttu tekkinud pseudobulbaarse afektiga patsienti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nuedexta?
Estonian: Mis riskid Nuedextaga kaasnevad?
Slovak: Nuedexta účinkuje?
Estonian: Kuidas Nuedexta toimib?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Nuedexta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide ettevaatusmeetmete teave.
Slovak: • s možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes (abnormálne srdcové rytmy) v anamnéze,
Estonian: • kellel on anamneesis viiteid torsades de pointes'i ventrikulaarsele tahhükardiale (ebanormaalne südamerütm);
Slovak: Úlohou chinidínu je brániť predčasnému rozkladaniu dextrometorfánu v tele, čím sa predlžuje pôsobenie dextrometorfánu v tele.
Estonian: Kinidiin ennetab dekstrometorfaani liiga kiiret lagunemist organismis ja pikendab seega dekstrometorfaani toimet.
Slovak: Nuedexta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Nuedextaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Estonian: Punktisumma vähenemine näitab pseudobulbaarse afekti sümptomite paranemist.
Slovak: • s úplnou AV blokádou (typ poruchy srdcového rytmu) alebo s jej vysokým rizikom,
Estonian: • kellel esineb täieliku AV-blokaadi (teatud tüüpi südame rütmihäire) suur risk;
Slovak: Táto dávka sa po jednom týždni zvýši na dvakrát denne (ráno a večer s 12-hodinovým časovým odstupom).
Estonian: Ravi tuleb alustada ühe väiksema tugevusega kapsliga (15 mg / 9 mg) üks kord ööpäevas (hommikul), annust suurendatakse ühe nädala pärast kahe korrani ööpäevas (hommikul ja õhtul, 12-tunnise vahega).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuedexta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Nuedexta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe štúdií u pacientov s PBA spôsobeným sklerózou multiplex a amyotrofnou laterálnou sklerózou k záveru, že liek Nuedexta je účinný pri liečbe symptómov PBA.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nuedexta on efektiivne pseudobulbaarse afekti sümptomite ravis uuringute alusel, mis viidi läbi hulgiskleroosi ja amüotroofilise lateraalskleroosi põhjustatud pseudobulbaarse afektiga patsientidel.
Slovak: Ako sa liek Nuedexta užíva?
Estonian: Kuidas Nuedextat kasutatakse?
Slovak: Polčas eliminácie sa odhadol na 13,76 ± 6,42 hodiny.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnanguliselt 13,76 ±6,42 tundi.
Slovak: Tieto údaje možno zhrnúť takto:
Estonian: Nimetatud andmed võib kokku võtta järgmiselt.
Slovak: Závery štúdie boli prijaté.
Estonian: Uuringu järeldused on vastuvõetavad.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila na rôznych miestach v Nemecku a Španielsku.
Estonian: Uuring viidi läbi Saksamaa ja Hispaania erinevates uuringukohtades.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako zainteresovaným členským štátom.
Estonian: Müügiloa laienduse taotlus esitati viiteliikmesriigis Iirimaal ning asjaomastes liikmesriikides Belgias, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Estonian: Ohutus sihtloomaliigile
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Slovak: Obavy, ktoré vyjadrilo Dánsko, zostali nevyriešené, takže vec bola 21. septembra 2011 postúpená výboru CVMP.
Estonian: Samas jäid Taani tõstatatud efektiivsuse küsimused lahendamata, mistõttu suunati küsimus 21. septembril 2011 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s navrhovanými indikáciami (Francúzsko) a účinnosťou lieku (Dánsko).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal väljendasid kaks liikmesriiki muret seoses võimalike tõsiste ohtudega väljapakutud näidustuste (Prantsusmaa) ja ravimi efektiivsuse (Taani) osas.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sa aj naďalej považujú za primerané, pričom sa uskutoční zmena uvedená nižšie v časti 2.4.
Estonian: Ravimiteabes esitatud hoiatused on asjakohased, kui sellesse viiakse lõigus 2.4 nimetatud muudatus.
Slovak: Ďalšie prínosy
Estonian: Täiendav kasulikkus
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Slovak: (Klinická hraničná hodnota je hodnota MIC, ktorú klinickí lekári používajú na klasifikáciu baktérií ako citlivých alebo rezistentných voči určitej antimikrobiálnej látke, a predstavuje teda mieru klinickej účinnosti.)
Estonian: (Kliiniline murdepunkt on MIK väärtus, mida klinitsistid kasutavad bakterite klassifitseerimisel tundlikeks või resistentseteks teatud antimikroobse ravimi suhtes, ja mida seetõttu kasutatakse kliinilise efektiivsuse näitajana.)
Slovak: Izoláty, z ktorých údaje o MIC vychádzajú, sa získali z oviec s ochorením dýchacích ciest medzi rokmi 2006 a 2010.
Estonian: Isolaadid, millel põhinevad MIK väärtused, on võetud hingamisteede haigusega lammastelt ajavahemikus 2006-2010.
Slovak: Jeho použitie ako pozitívnej kontroly je preto v súlade s existujúcim usmernením a považuje sa za opodstatnené.
Estonian: Seetõttu vastab selle kasutamine positiivse kontrollravimina kehtivatele juhistele ja seda võib pidada õigustatuks.
Slovak: Zoznam názvov, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, žiadateľ v členskom štáte
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide,manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Slovak: Druhy zvierat
Estonian: Tugevus Loomaliigid
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických údajov možno súhlasiť s tým, že dávka zvolená na základe tejto štúdie tiež predpovedá pravdepodobnú účinnosť proti P. multocida.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada, et antud uuringu põhjal valitud annus ennustab tõenäolist efektiivsust P. multocida suhtes.
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s obavami vyjadrenými v rámci tohto konania o postúpenej veci Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks olevate probleemide osas esitatud andmete alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Slovak: Táto časť dokumentácie sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovala, pretože referenčný členský štát nevyjadril žiadne obavy a žiadne objavy sa neobjavili ani počas konania vzhľadom na to, že dávka zostáva taká, aká bola navrhnutá a s akou súhlasil referenčný členský štát.
Estonian: Antud dokumentatsiooni osa käesolevas esildismenetluses ei hinnatud, sest selles osas ei tõstatanud küsimusi viiteliimesriik ega menetluse ajal kaasatud riigid ning veterinaarravimi annus on sama, mille pakkusid välja müügiloa taotleja ja heakskiidetud viiteliikmesriik.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci konania o postúpenej veci žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti u oviec.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimuste lahendamiseks esitas müügiloa taotleja kõik olemasolevad efektiivsusandmed lammaste kohta.
Slovak: Dostupné údaje teda nasvedčujú tomu, že v prípade tohto antibiotika je najdôležitejším parametrom na predpovedanie účinnosti čas, počas ktorého ostáva jeho koncentrácia nad hodnotou MIC.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad seetõttu järeldada, et antud antibiootikumi korral on kõige olulisem parameeter, mille alusel saab ennustada selle efektiivsust, ajaperiood, mil selle kontsentratsioon ületab MIK.
Slovak: Hoci v prípade oviec nie sú dostupné podobné údaje, dá sa logicky predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v plazme odzrkadľujú koncentrácie, ktoré sa dosiahnu v pľúcach.
Estonian: Ehkki sellised andmed lammaste kohta puuduvad, on siiski loogiline eeldada, et florfenikooli kontsentratsioonid plasmas vastavad kontsentratsioonidele, mis saavutatakse kopsukoes.
Slovak: Flórfenikol sa teda v podstate správa ako baktericídne antibiotikum závislé od času.
Estonian: Seega käitub florfenikool ajast sõltuva bakteritsiidse antibiootikumina.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na odôvodnenie navrhovanej dávky pre požadovanú indikáciu.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas üksikasjalikud farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, et põhjendada väljapakutud annust antud näidustuse korral.
Slovak: Jednou z hlavných tém diskusie v rámci sporného konania bola primeranosť liečebného intervalu.
Estonian: Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické údaje (PK/PD)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed
Slovak: Opakované podávanie dávky 20 mg/kg raz denne počas troch dní (navrhované dávkovanie) viedlo k určitej akumulácii (faktor akumulácie 1,48).
Estonian: Ravimi korduval manustamisel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (väljapakutud annustamisskeem) täheldati mõningat kumuleerumist (kumulatsioonifaktor 1,48).
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie dávky na 30 mg/kg nemá žiadny prínos.
Estonian: Annuse suurendamisest annuseni 30 mg/kg ei tulenenud lisakasu.
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Estonian: Florfenikool on struktuuriliselt ja farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Slovak: Miery zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii predloženej žiadateľom boli navyše príliš vysoké.
Estonian: Lisaks sellele võis ka müügiloa taotleja esitatud kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra pidada liiga kõrgeks.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Estonian: Nimetatud küsimustes ei saavutanud liikmesriigid üksmeelt, mistõttu algatas veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt.
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a otázky, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
Estonian: Menetluse käigus esitas müügiloa taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimustes näidustuse kohta jõuti üksmeelele.
Slovak: Účinná látka je obsiahnutá vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračného ochorenia.
Estonian: Antud toimeainet sisaldavad veterinaarravimid, mis on saanud veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Slovak: Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Slovak: Pokiaľ ide o návrh, terénna štúdia sa riadila odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP.
Estonian: Uuringu ülesehitus vastas Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovitustele.
Slovak: Zvolená dávka a interval medzi liečbami boli v súlade so závermi týkajúcimi sa PK/PD.
Estonian: Valitud annus ja manustamiste vaheline intervall vastavad farmakokineetika/farmakodünaamika järeldustele.
Slovak: Nasledovný text bol pridaný do príslušných odstavcov súhrných informácií o lieku:
Estonian: Lisada järgnev tekst toote infole järgnevates lõikudes:
Slovak: Obavy vyjadrené v súvislosti s týmto konaním o postúpenej veci sa týkali účinnosti lieku.
Estonian: Esildismenetluse teemaks olid küsimused seoses ravimi efektiivsusega.
Slovak: Údaje nasvedčujú tomu, že ak sú koncentrácie flórfenikolu v plazme a tkanive vyššie ako hodnota MIC počas viac ako dvoch hodín, je pravdepodobné, že sa prejaví výrazný postantibiotický účinok.
Estonian: Need andmed lubavad järeldada, et kui florfenikooli kontsentratsioon plasmas/kudedes ületab MIK väärtust enam kui kahe tunni vältel, siis kaasneb sellele tõenäoliselt oluline antibiootikumijärgne toime.
Slovak: Koncentrácia flórfenikolu 4 x MIC (2 μg/ml) spôsobila zníženie počtu baktérií o 99,9 % (pokles o 3 logaritmy) počas 4 - 8 hodín v prípade izolátov M. haemolytica.
Estonian: Florfenikooli kontsentratsioon 4 x MIK (2 μg/ml) vähendas M. haemolytica isolaatides 4-8 tunni pärast bakterite arvu 99,9% (3-logaritmiline vähenemine).
Slovak: V dôsledku tohto konania o postúpenej veci nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
Estonian: Täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed ei ole esildismenetlusest tulenevalt vajalikud.
Slovak: Objavila sa obava, že dávka 20 mg flórfenikolu/kg podávaná intramuskulárne každých 24 hodín nestačí na udržanie aktívnej/účinnej koncentrácie flórfenikolu v mieste infekcie počas intervalu medzi liečbami (t.
Estonian: Menetluse ajal väljendati muret, et florfenikooli annuse 20 mg/kg manustamine intramuskulaarselt iga 24 tunni tagant ei taga florfenikooli aktiivse/efektiivse kontsentratsiooni püsimist süstekohas raviintervallide vahel (st 24 tunni vältel).
Slovak: Dostupné sú rozličné štúdie o distribúcii flórfenikolu v prieduškových sekrétoch u človeka a u rôznych živočíšnych druhov (ošípaných a teliat).
Estonian: • Florfenikooli jaotumise kohta bronhisekreeti on nii inimestel kui ka erinevatel loomaliikidel (sead ja vasikad) läbi viidud mitmeid uuringuid.
Slovak: Žiadateľ na podporu navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky uskutočnil rozsiahlu štúdiu zameranú na zistenie dávky spoužitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, vktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica.
Estonian: Väljapakutud soovitatava raviannuse toetuseks oli müügiloa taotleja läbi viinud põhjaliku annuse leidmise uuringu, kasutades hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit, mille korral testitavad loomad nakatati M. haemolytica'ga.
Slovak: Sekundárne premenné (napr. mortalita, vrátenie patogénu, hmotnosť pľúc, hmotnosť lézie) potvrdzujú, že dávka 20 mg/kg je lepšia v porovnaní s dávkou 10 mg/kg.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad (näiteks suremus, patogeenide kindlakstegemine, kopsude kaal, haiguskollete kaal) kinnitasid, et 20 mg/kg annus oli efektiivsem kui 10 mg/kg.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
Estonian: Veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovak: Analýzy lineárnych trendov údajov o rektálnej teplote v 4. a 6. deň (primárna premenná) nasvedčujú tomu, že ustálený stav reakcie na dávku sa dosiahol pri dávke flórfenikolu 20 mg/kg.
Estonian: 4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
Slovak: Hoci v prípade kmeňov M. haemolytica sa pozorovali určité trendy závislosti od koncentrácie, účinok a kinetika usmrcovania sa dramaticky nezvyšujú s koncentráciou antibiotika pri hodnote MIC alebo dvojnásobku hodnoty MIC.
Estonian: • Kuigi mõnede M. haemolytica tüvede osas täheldati mõningaid kontsentratsioonist sõltuvuse trende, ei suurene antibiootikumi surmav toime/kineetika märkimisväärselt, kui selle kontsentratsioon ületab MIK või ületab MIK kahekordselt.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že priemerné koncentrácie v plazme ostávajú okolo MIC90 (1 µg/ml) počas 18 hodín po podaní lieku v odporučenej dávke.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
Slovak: Prínos flórfenikolu spočíva v účinnej liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s citlivými patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Estonian: Florfenikooli otsene kasu on ravimi suhtes tundlike M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste efektiivne ravi lammastel ja sarnastel loomadel.