FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline ratiopharm veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rasagiline ratiopharm zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline ratiopharm te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rasagiline ratiopharm lietošanu?
Dutch: Door de concentratie dopamine in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie sturen te verhogen, vermindert Rasagiline ratiopharm de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en trage bewegingen.
Latvian: Paaugstinot dopamīna līmeni galvas smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju, Rasagiline ratiopharm mazina Pārkinsona slimības pazīmes un simptomus, piemēram, stīvumu un kustību lēnumu.
Dutch: Rasagiline ratiopharm bevat de werkzame stof rasagiline.
Latvian: Rasagiline ratiopharm satur aktīvo vielu rasagilīnu.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de cellen die dopamine aanmaken af en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Latvian: Pacientiem ar Pārkinsona slimību dopamīnu sintezējošās šūnas iet bojā un dopamīna daudzums galvas smadzenēs samazinās.
Dutch: Rasagiline ratiopharm mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen.
Latvian: Rasagiline ratiopharm nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi.
Dutch: Een vergelijkbare verkorting van de tijd dat patiënten zich in de ‘off'-fase bevinden, werd waargenomen bij patiënten die entacapone gebruikten.
Latvian: Līdzīgu kustību nespējas saglabāšanās laika samazinājumu novēroja pacientiem, kuri lietoja entakaponu.
Dutch: Rasagiline blokkeert het enzym monoamine-oxidase type B, dat de neurotransmitter dopamine in de hersenen afbreekt.
Latvian: Tas bloķē enzīmu B tipa monoaminoksidāzi, kas smadzenēs sadala neiromediatoru dopamīnu.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met pethidine (een pijnstiller).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī kopā ar petidīnu (pretsāpju līdzekli).
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Rasagiline ratiopharm als ‘add-on' toegediend aan patiënten in een later stadium van de ziekte die al met levodopa behandeld werden, en vergeleken met placebo en een ander geneesmiddel, entacapone (ook gebruikt als ‘add-on').
Latvian: Divos citos pētījumos Rasagiline ratiopharm tika lietotas kā papildlīdzeklis pacientiem vēlīnākā slimības stadijā, kuri jau bija ārstēti ar levodopu, un salīdzinātas ar placebo un citām zālēm entakaponu (kuras arī lieto papildterapijas veidā).
Dutch: Rasagiline ratiopharm mag niet worden gebruikt in combinatie met andere monoamine-oxidaseremmers waaronder geneesmiddelen en kruidenpreparaten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals sintjanskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Latvian: Rasagiline ratiopharm nedrīkst lietot kopā ar citiem monoaminoksidāzes inhibitoriem, to vidū bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes līdzekļiem, piemēram, divšķautņu asinszāli (ko lieto depresijas ārstēšanai).
Dutch: Patiënten met lichte leverproblemen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van Rasagiline ratiopharm en moeten de behandeling stopzetten als hun leverproblemen verergeren.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem Rasagiline ratiopharm jālieto piesardzīgi un ārstēšana jāpārtrauc, ja aknu darbības traucējumi pastiprinās.
Dutch: Overige informatie over Rasagiline ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Rasagiline ratiopharm
Dutch: Rasagiline ratiopharm is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Latvian: Rasagiline ratiopharm ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Pārkinsona slimība (progresējoša galvas smadzeņu slimība, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasagiline ratiopharm te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rasagiline ratiopharm lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasagiline ratiopharm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rasagiline ratiopharm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Drie onderzoeken waarbij 1 563 patiënten betrokken waren, wezen uit dat Rasagiline ratiopharm werkzaam is bij het verlichten van de symptomen van de ziekte van Parkinson en het verkorten van de ‘off'-fase van de patiënten.
Latvian: Trīs pētījumos, iesaistot 1563 pacientus, pierādīts, ka Rasagiline ratiopharm efektīvi mazina Pārkinsona slimības simptomus, kā arī laiku, kad pacientiem ir apgrūtināta spēja kustēties.
Dutch: Waarom is Rasagiline ratiopharm goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Rasagiline ratiopharm tika apstiprinātas?
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Rasagiline ratiopharm moet ten minste 14 dagen worden gewacht voordat mag worden begonnen met de toediening van een andere monoamine-oxidaseremmer of pethidine.
Latvian: Starp ārstēšanas pārtraukšanu ar Rasagiline ratiopharm un ārstēšanas uzsākšanu ar citu monoaminoksidāzes inhibitoru vai petidīnu jābūt vismaz 14 dienu starplaikam.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverproblemen.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Rasagiline ratiopharm kan als monotherapie of als aanvulling (‘add-on') op levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson) worden gebruikt bij patiënten bij wie tegen het einde van de periode tussen twee doses levodopa ‘fluctuaties' optreden.
Latvian: Rasagiline ratiopharm var lietot vai nu atsevišķi vai papildus levodopai (citām zālēm, ko lieto Pārkinsona slimības gadījumā) pacientiem, kuriem ir "fluktuācijas" uz levodopas devu lietošanas perioda beigām.
Dutch: Rasagiline ratiopharm rasagiline
Latvian: Rasagiline ratiopharm rasagilīns
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasagiline ratiopharm in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rasagiline ratiopharm?
Dutch: De werkzame stof in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is een ‘monoamine-oxidase-B-remmer'.
Latvian: Rasagiline ratiopharm aktīvā viela rasagilīns ir monoaminoksidāzes-B inhibitors.
Dutch: Ze zijn gekoppeld aan een afname van het effect van levodopa, waarbij momenten dat de patiënt kan bewegen (de ‘on'-fase) plotseling worden afgewisseld door momenten dat de patiënt moeite heeft met bewegen (de ‘off'-fase).
Latvian: Tie ir saistīti ar levodopas ietekmes mazināšanos, kad pacienta stāvoklis strauji mainās no spējas kustēties uz stāvokli, kad kustēšanās ir apgrūtināta.
Dutch: Welke voordelen bleek Rasagiline ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Rasagiline ratiopharm priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Wat is Rasagiline ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Rasagiline ratiopharm un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Rasagiline ratiopharm gebruikt?
Latvian: Kā lieto Rasagiline ratiopharm?
Dutch: Bij de onderzoeken waren 1 159 patiënten betrokken en de onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken In beide onderzoeken verkeerden patiënten die Rasagiline ratiopharm gebruikten gemiddeld ongeveer één uur korter in de ‘off'-fase dan patiënten die placebo gebruikten.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri lietoja Rasagiline ratiopharm, nespēja veikt kustības turpinājās vidēji par aptuveni vienu stundu mazāk nekā tiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Hoe werkt Rasagiline ratiopharm?
Latvian: Kā Rasagiline ratiopharm darbojas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasagiline ratiopharm.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rasagiline ratiopharm atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De gegevens gemeld bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn beperkt.
Latvian: Saņemtie dati par bērniem jaunākiem par 6 gadiem ir ierobežoti.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Dutch: , hoofdpijn vooral bij het begin van de behandeling)
Latvian: , galvassāpes (it īpaši ārstēšanas sākumā)
Dutch: Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies die door het
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Dutch: Er werd geen mortaliteit of significante toxiciteit waargenomen.
Latvian: Netika novērota mirstība vai nozīmīga toksicitāte.
Dutch: Een hoge interindividuele variabiliteit van mRNA-expressieniveaus werd waargenomen (tot 600-voudig).
Latvian: Tika novērots augsts interindividuāls mRNS ekspresijas līmenis (līdz 600-kārtīgam).
Dutch: Daarom wordt in deze rubriek informatie gegeven over bekende interacties tussen de individuele werkzame stoffen en andere geneesmiddelen.
Latvian: Tādēļ šajā apakšpunktu ir sniegta informācija par atsevišķu aktīvo vielu zināmo mijiedarbību ar citām zālēm.
Dutch: Rasilamlo is voor gebruik bij volwassenen.
Latvian: Rasilamlo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 21 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: De veiligheid van Rasilamlo is geëvalueerd in studies van maximaal een jaar looptijd.
Latvian: Rasilamlo drošība izvērtēta pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam.
Dutch: Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te brengen.
Latvian: Šīs abas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
Latvian: Tāpat kā jebkurai divu aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru atsevišķo sastāvdaļu.
Dutch: De AUC is 50% hoger bij bejaarden (>65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un nepārsniedziet ieteiktās devas.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilamlo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasilamlo lietošanu.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Dutch: - CYP450 interacties
Latvian: - Mijiedarbība ar CYP450
Dutch: Rasilamlo mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Rasilamlo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Latvian: Stīvena-Džonsona sindroms
Dutch: Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd.
Latvian: Apkopotais pārskats atklāja 187 gadījumus, no kuriem 57 bija dokumentēti pietiekošā apjomā, 8 no šiem gadījumiem cēloņsakarība nebija nosakāma.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasilamlo lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās, un ieteiks Jums Rasilamlo vietā lietot citas zāles.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos").
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. aprīlis 2011.
Dutch: In sommige gevallen was dit onderdeel van een overgevoeligheidsreactie.
Latvian: Atsevišķos gadījumos tā attīstījās ar paaugstinātas jutības reakcijas sastāvdaļa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis van simvastatine te beperken tot 20 mg per dag bij patiënten die amlodipine nemen.
Latvian: Ir ieteicams samazināt simvastatīna devu līdz 20 mg dienā pacientiem, kuri lieto amlodipīnu.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati neliecina par dažāda veida uztura un/vai dzērienu aditīvu iedarbību, tomēr potenciāla aliskirēna biopieejamības samazināšanās aditīvas iedarbības dēļ nav pētīta un tāpēc nevar izslēgt šo risku.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasilamlo tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
Latvian: Ja asinsspiediena kontrole 4 līdz 6 nedēļu laikā netiek sasniegta, ārsts varētu Jūsu devu koriģēt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Latvian: Ņemot vērā nepietiekošo/ierobežoto informāciju par aliskirēna un amlodipīna izdalīšanos cilvēka vai dzīvnieku pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Dutch: De studie werd vervroegd stopgezet omdat het onwaarschijnlijk was dat de deelnemers voordeel hadden van aliskiren.
Latvian: Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts, jo pētījuma dalībniekiem netika konstatēts ieguvums no aliskirēna lietošanas.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt vroeg tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Latvian: Rasilamlo nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Dutch: Verlaagd haemoglobinegehalte a, verlaagd hematocriet a, verhoogd creatininegehalte in het bloed a
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis a, samazināts hematokrīts a, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs a
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ar aptuveni 2-3%.
Dutch: • rode huid (erytheem)
Latvian: • sarkana āda (eritēma);
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Dutch: , pijn
Latvian: , sāpes
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere van dihydropyridine afgeleide stoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem dihidropiridīna atvasinājumiem.
Dutch: Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam to lieto?
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Latvian: Informācija par aliskirēna mijiedarbību
Dutch: Het primaire eindpunt was overlijden door cardiovasculaire oorzaak of re-hospitalisatie door hartfalen binnen 6 maanden; secundaire eindpunten werden binnen 12 maanden geëvalueerd.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāra nāve vai atkārtota hospitalizācija ar sirds mazspēju 6 mēnešu laikā; sekundārie mērķa kritēriji tika izvērtēti 12 mēnešu laikā.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Latvian: Aliskirēns ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Veselības aprūpes speciālistiem, kuri ordinē Rasilamlo, jābrīdina sievietes reproduktīvajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Latvian: Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren en/of amlodipine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms vai aliskirēns un/vai amlodipīns izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilamlo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Rasilamlo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/st.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas terapijas laikā, Rasilamlo lietošana attiecīgi jāpārtrauc, cik vien ātri iespējams.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder
Latvian: Zāles grūtniecības laikā atļauts lietot vienīgi tādā gadījumā, ja nav pieejamas citas drošākas alternatīvas ārstēšanas metodes un, ja slimības radītais risks mātei ir lielāks nekā auglim.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten
Latvian: In vitro pētījumos ar amlodipīnu pierādīts, ka aptuveni 97,5% cirkulējošo zāļu hipertensijas slimniekiem ir saistītas ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas);
Dutch: Hemoglobine en hematocriet: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%.)
Dutch: , Quincke oedeem photosensibiliteit
Latvian: , Kvinkes tūska fotosensibilizācija
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
Dutch: , depressie
Latvian: , depresija
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilamlo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rasilamlo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālu hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Een onderzoek met eenmalige dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten in de leeftijd van 14, 21, 24, 28, 31 of 36 dagen postpartum.
Latvian: Vienas devas pētījums tika veikts juvenīlām žurkām 14, 21, 24, 28, 31 vai 36 dienas pēc dzemdībām.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan
Latvian: Aliskirēns Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Dutch: , exfoliatieve dermatitis
Latvian: , eksfoliatīvs dermatīts
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid
Latvian: • samazināta ādas jutība;
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van aliskiren.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir aliskirēna biopieejamības galvenā determinante.
Dutch: In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.
Latvian: Arī 3 papildus gadījumos, kuros smaga hiponatriēmija bija saistīta ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram smadzeņu tūsku vai spēcīgu apjukumu un cerebrālu tūsku, cēloņsakarība nebija nosakāma.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald.
Latvian: Nav nosakāms vecums, kad nobriest transportsistēma.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
Latvian: , niktūrija palielināts urinēšanas biežums