FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbou sa síce nepodarilo odstrániť všetky baktérie v dýchacej sústave a niektoré zvieratá mali aj naďalej príznaky choroby, ale počet postihnutých kurčiat bol podstatne nižší ako v neliečených kŕdľoch.
Croatian: Liječenjem nisu potpuno uklonjene sve bakterije u dišnom sustavu, a neke ptice i dalje su pokazivale znakove bolesti; međutim, broj zahvaćenih životinja bio je daleko manji nego u skupini ptica koje nisu liječene.
Slovak: Keďže zloženie krmiva môže ovplyvniť účinnosť lieku, liek Aivlosin sa má používať iba v suchom krmive.
Croatian: Budući da sastav hrane za svinje može utjecati na djelotvornost Aivlosina, on se treba koristiti samo u suhoj hrani.
Slovak: U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
Croatian: U pilića i fazana koristi se za liječenje ili metafilaksu infekcije pluća uzrokovane bakterijom Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Prečo bol liek Aivlosin povolený?
Croatian: Zašto je Aivlosin odobren?
Slovak: Aivlosin sa dodáva ako premix do medikovanej kŕmnej zmesi, ako perorálny prášok pre ošípané a ako granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá, morky a bažantov.
Croatian: Aivlosin je dostupan u obliku premiksa za ljekovitu hranu za životinje i oralnog praška za svinje, te u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće, purane i fazane.
Slovak: U moriek sa používa na liečbu infekcií pľúc spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale, ktorá môže vyvolať ochorenie, ak nastanú komplikácie v dôsledku iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií.
Croatian: U purana se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale koja može uzrokovati bolest ako dođe i do drugih virusnih ili bakterijskih infekcija.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je oštećenje pluća i zračnih vrećica, koje je bilo manje izraženo u peradi liječene VMP-om Aivlosin nego u skupini koja nije liječena.
Slovak: Pokožku, ktorá bola v kontakte s liekom Aivlosin alebo medikovaným krmivom, resp. pitnou vodou, treba umyť.
Croatian: Kožu koja je bila u doticaju s VMP-o Aivlosin ili ljekovitom hranom treba isprati vodom.
Slovak: Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
Croatian: Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji su odobreni za liječenje takvih bolesti u pilića.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Aivlosin?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aivlosin
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Aivlosin:
Slovak: V ďalšej sérii štúdií sa skúmal liek Aivlosin u chorých kurčiat a bažantov a u veľmi malých kurčiat, ktoré sa vyliahli z vajec pochádzajúcich z kŕdľov napadnutých chorobou.
Croatian: U dodatnoj skupini ispitivanja ispitana je primjena VMP-a Aivlosin u oboljelih kokoši i fazana, kao i u vrlo mladih pilića koji su se izlegli iz jaja te koji su pripadali jatima u kojima je bila prisutna bolest.
Slovak: Ak osoba náhodne požije liek Aivlosin, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie lieku lekárovi.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta Aivlosin, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu ili uputu o VMP-u.
Slovak: Aké prínosy lieku Aivlosin boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Aivlosin utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
Croatian: Razdoblje karencije za jaja kokoši liječenih VMP-om Aivlosin iznosi nula dana.
Slovak: Osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie pri práci s liekom Aivlosin alebo podobnými liekmi, sa majú vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Croatian: Osobe koje su imale reakcije prilikom rukovanja VMP-om Aivlosin ili sličnim lijekovima trebaju izbjegavati svaki doticaj s VMP-om Aivlosin.
Slovak: Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
Croatian: Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji su odobreni za liječenje takvih bolesti u svinja.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u moriek produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Croatian: VMP nije odobren za primjenu u pura koje nose jaja za ljudsku prehranu.
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
Croatian: Stoga se ne smije koristiti u pura koje nose jaja, te tri tjedna prije nego što će pure vjerojatno početi nositi jaja za ljudsku prehranu.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati jaja dotične životinje.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
Croatian: Razdoblje karencije za meso pilića, purana i fazana liječenih VMP-om Aivlosin u vodi za piće je dva dana.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su kod svinja liječenih VMP-om Aivlosin znakovi bolesti bili manje ozbiljni nego kod životinja koje nisu bile liječene.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aivlosin na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Aivlosin na snazi u Europskoj uniji od 9. rujna 2004.
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Croatian: Pilići i fazani liječeni VMP-om Aivlosin imali su manje ozbiljne znakove bolesti nego oni koji nisu bili liječeni.
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
Croatian: Kako se Aivlosin koristi?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Izdaje se samo na recept.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Aivlosin u hrani je dva dana, te jedan dan nakon primjene VMP-a Aivlosin u vodi za piće.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Aivlosin?
Slovak: Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
Croatian: Ona su obuhvaćala ispitivanje potvrde doze kod mladih purana koji su umjetno zaraženi plućnim virusom (pneumovirus ptičje gripe) i bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale radi oponašanja komplicirane infekcije.
Slovak: j. enzootickej pneumónie ošípaných) alebo črevný trakt (dyzentérie ošípaných alebo proliferatívnej enteropatie ošípaných).
Croatian: U svinja se koristi za liječenje ili metafilaksu brojnih infektivnih bolesti uzrokovanih bakterijom koje zahvaćaju pluća (primjerice svinjska enzootska pneumonija) ili probavni sustav (svinjska dizenterija ili svinjska proliferativna enteropatija).
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Slovak: Lieková forma
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Croatian: 3 napunjene štrcaljke
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Slovak: 3 naplnené injekčné perá
Croatian: 3 napunjene brizgalice
Slovak: To je normálne.
Croatian: To je normalno.
Slovak: Dôležité informácie:
Croatian: Važne informacije:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2019.
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Croatian: Nemojte prestati pritiskati sve dok nisu završena sva 3 koraka navedena u nastavku.
Slovak: Nesmie sa podávať intravenóznou ani intramuskulárnou cestou.
Croatian: Ne smije biti primijenjen intravenskim ili intramuskularnim putem.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Croatian: U Vašoj državi možda nisu dostupne sve veličine pakiranja.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Croatian: Ozbiljne kardiovaskularne bolesti
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Croatian: Tijekom 15-mjesečnog združenog razdoblja liječenja nije uočen sigurnosni signal.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Croatian: Protutijela su imala nizak titar.
Slovak: Počiatočná hodnota (SD)
Croatian: početna vrijednost (SD)
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Croatian: Korist od liječenja treba procijeniti unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Croatian: c) Izvucite iglu iz kože.
Slovak: O vzťahu medzi expozíciou a účinnosťou u jedincov s telesnou hmotnosťou > 132 kg nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odnosu izloženosti i djelotvornosti u ispitanika tjelesne težine >132 kg.
Slovak: Nekrúťte ním.
Croatian: Nemojte je okretati.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s osvrtom na dob, rasu, spol i težinu bila je provedena na podacima 2546 ispitanika.
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Croatian: Jedan od tih 6 bolesnika razvio je neutralizirajuća protutijela.
Slovak: Incheon Kórejská republika
Croatian: 22014 Incheon Republika Koreja
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
Croatian: d) Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih obrišite čistim ručnikom.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Croatian: ATK oznaka: Nije još dodijeljena.
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Croatian: Polako potiskujte klip.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka AJOVY u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Croatian: Ukupan HIT-6
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injekcije nestale su većinom unutar nekoliko sati ili dana.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti i odlučiti koji je raspored doziranja najprikladniji.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije uglavnom nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
Croatian: Nakon toga preporučuje se redovito procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Slovak: amylín, kalcitonín, intermedín a adrenomedulín).
Croatian: kalcitonin, intermedin i adrenomedulin).
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Croatian: Drugi lijekovi i AJOVY
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Croatian: Fremanezumab ima procijenjeni poluvijek od 30 dana.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, potrebno je razmotriti prekid primjene fremanezumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Croatian: Bol, induracija i eritem su obično bili uočeni odmah nakon injekcije, dok su se pruritus i osip pojavili unutar medijana od 24 odnosno 48 sati.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Croatian: Više od 1400 bolesnika bilo je liječeno tijekom najmanje 12 mjeseci.
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 1900 bolesnik-godina) bilo liječeno lijekom AJOVY u registracijskim ispitivanjima.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Croatian: Ravno povucite zaštitnu kapicu.
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Croatian: Postoje dvije moguće preporučene opcije doziranja:
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Croatian: Ovaj lijek ujedno smanjuje onesposobljenost povezanu s migrenom i smanjuje potrebu za lijekovima koji se primjenjuju za liječenje napadaja migrene.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
Croatian: − Pričekajte 10 sekundi kako bi se koža osušila prije ubrizgavanja.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav lijek, ravno izvucite iglu.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Croatian: Stariji bolesnici (>70 godina), bolesnici koji koriste opioide ili barbiturate više od 4 dana na mjesec te bolesnici koji su imali infarkt miokarda, cerebrovaskularni inzult i tromboembolijske događaje bili su isključeni.
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Croatian: Kad se započinje s liječenjem fremanezumabom, može se istodobno nastaviti s preventivnim liječenjem migrene ako liječnik koji propisuje lijek to smatra potrebnim (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Jemne zovrite najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.
Croatian: Nježno uhvatite palcem i kažiprstom najmanje 2,5 cm kože koju ste očistili.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Croatian: Nastali mali peptidi i aminokiseline mogu biti ponovno upotrijebljeni u tijelu za de novo sintezu proteina ili se izlučuju putem bubrega.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Croatian: Ako je injekcija fremanezumaba propuštena na planirani datum, doziranje je potrebno nastaviti što je prije moguće prema indiciranoj dozi i režimu.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Croatian: AJOVY se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Croatian: − Očistite odabrano područje za davanje injekcije pomoću novog tupfera natopljenog alkoholom.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih dana nakon porođaja i ubrzo nakon toga smanjuje na niske koncentracije; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojenčad tijekom tog kratkog razdoblja.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Croatian: Sveukupno je 30% bolesnika prethodno uzimalo topiramat, a 15% njih onabotulinski toksin A.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dozvoljeno uzimati terapiju za akutne glavobolje.
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Croatian: To smanjenje aktivnosti CGRP-a smanjuje napadaje migrene.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika u pogledu pojave bilo kojih znakova ili simptoma nuspojava i provesti odgovarajuće simptomatsko liječenje ako je potrebno.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka AJOVY nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja (vidjeti sliku 2).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Croatian: Najčešće uočene lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su bol, induracija i eritem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AJOVY u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za prevenciju migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Croatian: AJOVY je lijek koji sadrži djelatnu tvar fremanezumab, monoklonsko protutijelo, vrstu proteina koji prepoznaje i veže se na specifičan cilj u tijelu.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Bolesnici mogu davati injekcije sami sebi ako su im zdravstveni radnici pokazali tehniku samoprimjene supkutane injekcije.
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Croatian: Približno 52% bolesnika u ispitivanju uzimalo je prekomjernu količinu lijekova za akutnu glavobolju.
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY u područje koje je osjetljivo, crveno, vruće, natučeno,
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenski su bile primijenjene doze do 2000 mg bez toksičnosti koja ograničuje dozu (engl. dose-limiting toxicity).
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Croatian: Sveukupno je 19% bolesnika prethodno uzimalo topiramat.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Croatian: Pokazano je da se razine CGRP-a značajno povisuju tijekom migrene i vraćaju na normalu pri nestanku glavobolje.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra objasnit će Vama ili Vašem njegovatelju kako dati injekciju.
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Croatian: Iako nije poznat točan mehanizam djelovanja kojim fremanezumab sprečava napadaje migrene, vjeruje se da se prevencija migrene postiže njegovim učinkom na modulaciju trigeminalnog sustava.
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Croatian: Pričekajte dodatnih 10 sekundi
Slovak: Priemerná zmenaa (95
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI)
Slovak: % IS: -3,61; -1,13).
Croatian: (95% CI: -3,61; -1,13).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Croatian: Ispitivanje epizodne migrene (Ispitivanje 1)
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav sadržaj lijeka, tj. plavi klip je ispunio kontrolni prozorčić i možete vidjeti sivi čep, uklonite napunjenu brizgalicu s kože tako da podignete napunjenu brizgalicu ravno prema gore i odmah je odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte 3. korak).
Slovak: Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
Croatian: Upotrijebite čisti, suhi smotuljak vate ili gazu i lagano pritisnite na mjesto primjene injekcije tijekom nekoliko sekundi.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze fremanezumaba.