FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em mulheres grávidas dependentes de opiáceos, a administração de naloxona poderá causar sintomas de abstinência em lactentes recém-nascidos (ver secção 4.4).
French: • Un document de recommandations destiné aux professionnels de santé avec les instructions de formation à l'administration.
Portuguese: • Documento de orientação de PS com formação para instruções de administração
French: Situations à surveiller
Portuguese: Condições às quais deverá estar atento
French: Les bébés allaités par une mère traités par Nyxoid doivent être étroitement surveillés afin de vérifier la sédation et l'irritabilité.
Portuguese: Os bebés amamentados por mulheres que tenham sido tratadas com Nyxoid deverão ser monitorizados para sedação ou irritabilidade.
French: • Les étapes détaillant la prise en charge d'un patient qui soient harmonisées avec les informations fournies sur la carte d'information du patient et la notice.
Portuguese: • Passos detalhados sobre a gestão de um doente, que estejam em linha com a informação no GIR e folheto da embalagem
French: Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose 2 récipients unidoses
Portuguese: Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose 2 recipientes de dose única
French: Placez le pulvérisateur nasal à portée de main.
Portuguese: Coloque o pulverizador nasal num local de alcance fácil.
French: L'administration de Nyxoid peut conduire à une réversion rapide de l'effet de l'opioïde, ce qui peut provoquer un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Receber Nyxoid pode levar a uma reversão rápida do efeito do opiáceo que pode causar uma síndrome de abstinência aguda (ver secção 4.8).
French: La main soutient la tête
Portuguese: Mão a apoiar a cabeça Perna que fica por cima dobrada
French: Chaque boîte contient deux pulvérisateurs nasaux en récipient unidose.
Portuguese: Cada embalagem contém dois pulverizadores nasais unidose.
French: • Des informations sur Nyxoid et le fait qu'il ne peut pas se substituer aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.
Portuguese: • Informação sobre o Nyxoid e o facto de como não pode substituir a prestação de suporte básico de vida
French: • Une somnolence importante,
Portuguese: • forte sonolência
French: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Portuguese: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
French: Cependant, la biodisponibilité de la naloxone par voie orale étant très faible, l'effet chez un nourrisson allaité est négligeable.
Portuguese: No entanto, como a naloxona não está praticamente biodisponível oralmente, o seu potencial para afetar um bebé que está a ser amamentado é insignificante.
French: Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peau.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como comichão, erupção na pele, vermelhidão, inchaço, descamação grave ou exfoliação da pele
French: Citrate trisodique dihydraté Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau purifiée
Portuguese: Citrato Trissódico di-hidratado Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada
French: • L'importance de la nécessité d'appeler les secours.
Portuguese: • Ênfase sobre a necessidade de fazer uma chamada de emergência imediata para uma ambulância
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
Portuguese: Síndrome de abstinência de opiáceos
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
Portuguese: Deite-se. Incline a cabeça para trás.
French: Administration de Nyxoid peu avant un accouchement Informez votre sage-femme ou votre médecin si vous avez reçu Nyxoid peu avant ou pendant l'accouchement.
Portuguese: Informe a sua parteira ou o seu médico se tiver recebido Nyxoid perto ou durante o trabalho de parto.
French: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas, il est recommandé d'administrer une deuxième dose 2 à 3 minutes après.
Portuguese: Se o doente não responder, deverá ser administrada a segunda dose após 2-3 minutos.
French: La durée d'effet de certains opioïdes peut être supérieure à celle de la naloxone, ce qui pourrait entraîner une résurgence de la dépression respiratoire.
Portuguese: O efeito de alguns opiáceos pode ser mais longo do que o da naloxona, o que poderá levar à recorrência da depressão respiratória e, portanto, poderão ser necessárias mais doses de naloxona.
French: Effets indésirables rapportés avec la naloxone par voies intraveineuse/intramusculaire : hypotension, hypertension, arythmie cardiaque (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) et œdème pulmonaire sont apparus avec l'utilisation postopératoire de naloxone.
Portuguese: Em relatórios sobre naloxona intravenosa/intramuscular: com a utilização pós-operatória de naloxona ocorreu tensão arterial baixa, tensão arterial alta, arritmia cardíaca (incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação) e edema pulmonar.
French: Nyxoid est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus.
Portuguese: Nyxoid está indicado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
French: Instructions pour un bon usage de Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale : Vérifiez les symptômes et la réponse.
Portuguese: Instruções para administrar Nyxoid por pulverização nasal: Verifique sintomas e resposta.
French: Ce médicament est conditionné dans une boîte contenant 2 pulvérisateurs nasaux individuellement emballés dans des plaquettes thermoformées.
Portuguese: Nyxoid é embalado numa embalagem que contém 2 recipientes de pulverização individualmente selados em blisters.
French: Excipients : citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Portuguese: Excipientes: Citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.
French: - Les autres composants sont le citrate trisodique dihydraté, le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Rythme cardiaque irrégulier Diarrhée
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l'effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n'a pas établi.
Portuguese: Desconhece-se se a naloxona é excretada no leite materno humano e não foi estabelecido se os bebés amamentados são afetados pela naloxona.
French: Ne pas amorcer ou tester le pulvérisateur avant de l'utiliser.
Portuguese: Não prepare nem teste antes de utilizar.
French: Nyxoid est destiné à être administré dans le cadre d'une intervention de réanimation, en cas de surdosage suspecté ou connu aux opioïdes, lorsque des opioïdes peuvent être incriminés, essentiellement dans un cadre non médical.
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser administrado, eventualmente num contexto não médico, como parte de uma intervenção de reanimação em situações de suspeita de sobredosagem, nas quais possam estar envolvidas drogas opiáceas ou se suspeite do uso das mesmas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Pulvérisateur nasal en dose unitaire pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne) Ne pas tester avant utilisation
Portuguese: Recipiente de pulverização unidose para sobredosagem por opiáceos (como por ex. a heroína).
French: Un guide d'initiation rapide est également imprimé sur le verso de chaque plaquette.
Portuguese: Encontram-se disponíveis instruções detalhadas sobre a utilização de Nyxoid no Folheto Informativo e está impresso um Guia de Utilização Rápida no verso de cada blister.
French: Naloxone
Portuguese: Naloxona
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Portuguese: Edema pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes
French: Jambe supérieure pliée
Portuguese: • Sensibilidade da pele aumentada
French: La dose recommandée est de 1,8 mg, administrée dans une narine (un pulvérisateur nasal).
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos A dose recomendada é de 1,8 mg, a ser administrada numa narina (uma pulverização nasal).
French: Nyxoid est indiqué chez les adolescents âgés de 14 ans et plus.
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser utilizado em adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
French: o comment réduire au minimum la survenue et la sévérité des risques associés à Nyxoid suivants : réapparition d'une dépression respiratoire, précipitation d'un syndrome aigu de sevrage aux opioïdes et absence d'efficacité en raison d'une erreur médicamenteuse.
Portuguese: • Detalhes de que informação precisa de ser partilhada aquando da formação ao doente/prestador de cuidados o como gerir uma sobredosagem conhecida ou suspeita e como administrar adequadamente Nyxoid o como minimizar a ocorrência e gravidade dos seguintes riscos associados a Nyxoid: reaparecimento de depressão respiratória, precipitação de efeito agudo de abstinência de opiáceo e falta de eficácia devido a erro de medicação
French: Le document de recommandations destiné aux professionnels de santé doit comprendre :
Portuguese: O documento de orientação de PS deverá incluir:
French: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Portuguese: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
French: Rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel, crise cardiaque Accumulation de liquide dans les poumons
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular que coloque a vida em risco, ataque cardíaco
French: Il peut être induit par le sevrage brutal en opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes.
Portuguese: É esperada uma síndrome típica de abstinência de opiáceos com a naloxona, que poderá ser causada pela retirada abrupta de opiáceos em pessoas fisicamente dependentes destes.
French: Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
Portuguese: Cada recipiente de pulverização nasal liberta 1,8 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato dihidratado).
French: Le Nyxoid est indiqué dans le traitement d'urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans.
Portuguese: Nyxoid é uma solução para pulverização nasal utilizada para o tratamento de emergência de uma sobredosagem por opiáceos ou possível sobredosagem por opiáceos em adultos e adolescentes com 14 ou mais anos de idade.
French: EMBALLAGE
Portuguese: EMBALAGENS BLISTER
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que contém Nyxoid
French: Il peut inclure les signes et les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.
Portuguese: A abstinência de opiáceos pode ser potencialmente fatal em recém-nascidos, se não for reconhecida e devidamente tratada, e poderá incluir os seguintes sinais e sintomas: convulsões, choro excessivo e reflexos hiperativos.
French: Placer la personne en position latérale de sécurité.
Portuguese: Coloque-se na posição de recuperação.
French: Ce médicament contient de la naloxone sous la forme d'une solution transparente, incolore à jaune pâle dans un pulvérisateur nasal prérempli, solution contenue dans un récipient unidose.
Portuguese: Este medicamento contém naloxona em 0,1 ml de solução límpida, incolor a amarela-pálida, em recipiente unidose.
French: Notice : Informations de l'utilisateur Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nyxoid 1,8 mg solução para pulverização nasal, em recipiente unidose
French: Syndrome de sevrage
Portuguese: Síndrome de abstinência do fármaco
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Portuguese: Tensão arterial baixa, Tensão arterial alta Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
French: Sécheresse de la bouche Respiration rapide
Portuguese: • Respiração rápida
French: Hypersensibilité, choc anaphylactique
Portuguese: Hipersensibilidade, choque anafilático Doenças do sistema nervoso Frequentes
French: Chaque pulvérisateur nasal contient 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
Portuguese: Cada recipiente de pulverização contém 1,8 mg de naloxona (como cloridrato di-hidratado).
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à l'arrivée des secours.
Portuguese: O doente deve ser atentamente monitorizado(a) até que chegue a ajuda de emergência, após lhe ser administrado este medicamento.
French: Transpiration, fièvre, chair de poule, frissons et tremblements Changements comportementaux, notamment comportements violents, nervosité, anxiété, excitation, agitation ou irritabilité
Portuguese: • Alterações no comportamento, incluindo comportamento violento, nervosismo, ansiedade,
French: Sensation de malaise
Portuguese: • Mau humor ou desconforto
French: EMA/626193/2017 EMA/H/C/004325
Portuguese: EMA/626193/2017 EMEA/H/C/004325
French: Il contient le principe actif naloxone.
Portuguese: Contém a substância ativa naloxona.
French: Nyxoid peut être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 14 ans.
Portuguese: O Nyxoid pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade.
French: Nyxoid naloxone
Portuguese: Nyxoid naloxona
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nyxoid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nyxoid.
French: L'EPAR complet relatif à Nyxoid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nyxoid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nyxoid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nyxoid?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nyxoid (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (haut-le-cœur).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nyxoid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Nyxoid sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nyxoid são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Si la première dose donne un résultat satisfaisant mais que l'état du patient s'aggrave par la suite, une seconde dose doit être immédiatement administrée dans l'autre narine.
Portuguese: Se a primeira dose funcionar bem mas posteriormente o doente piorar, deve ser imediatamente administrada uma segunda dose na outra narina.
French: La société réalisera également une étude sur l'efficacité de Nyxoid lorsqu'il est administré par des personnes sans formation médicale.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a eficácia do Nyxoid quando administrado por pessoas sem formação médica.
French: La société qui commercialise Nyxoid fournira du matériel pédagogique, notamment une vidéo, destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nyxoid irá publicar materiais educacionais, incluindo um vídeo para profissionais de saúde e para doentes, com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento.
French: La naloxone bloque rapidement ces récepteurs, ce qui met fin aux effets des opioïdes tels que le ralentissement de la respiration.
Portuguese: A naloxona bloqueia rapidamente esses recetores, terminando com os efeitos dos opiáceos, como a respiração lenta.
French: Les opioïdes agissent en se fixant aux récepteurs opioïdes (cibles) de l'organisme et en les activant.
Portuguese: Os opiáceos atuam ligando-se a recetores (alvos) de opiáceos e ativando-os no organismo.
French: La sécurité et l'efficacité de la naloxone en tant qu'antidote en cas de surdose aux opioïdes sont bien connues.
Portuguese: A segurança e a eficácia da naloxona como antídoto para a sobredosagem por opiáceos são bem conhecidas.
French: En outre, une étude menée sur 38 volontaires en bonne santé a montré que, lorsqu'il est administré par un professionnel des soins de santé, Nyxoid 2 mg administré par pulvérisation nasale produisait un niveau de naloxone dans l'organisme similaire à celui obtenu par l'administration par injection intramusculaire de la dose habituelle de 0,4 mg de naloxone.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 38 voluntários saudáveis mostrou que, quando administrado por um profissional de saúde, o Nyxoid 2 mg administrado como uma pulverização no nariz produziu um nível de naloxona no organismo semelhante ao da naloxona administrada na dose habitual de 0,4 mg através de injeção num músculo.
French: Quels sont les bénéfices de Nyxoid démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nyxoid durante os estudos?
French: Nyxoid est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de surdoses aux opioïdes (comme l'héroïne ou la morphine) connues ou suspectées.
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento utilizado para tratamento de emergência em caso de sobredosagem conhecida ou suspeita de drogas opiáceas (tais como heroína ou morfina).
French: La surdose se manifeste en particulier par les signes suivants: myosis, respiration anormalement lente et irrégulière, somnolence profonde et absence de réaction au contact ou à des bruits forts.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem pupilas contraídas, respiração anormalmente lenta e irregular, forte sonolência e falta de resposta ao toque ou a ruídos altos.
French: Autres informations relatives à Nyxoid:
Portuguese: Outras informações sobre o Nyxoid
French: En outre, l'administration de Nyxoid ne présente aucun risque de piqûres d'aiguille, élément susceptible d'encourager les membres du grand public à administrer le traitement sans retard.
Portuguese: Além disso, não existe o risco de lesões causadas por agulhas com o Nyxoid, o que poderá encorajar os membros do público a administrarem imediatamente o tratamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nyxoid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nyxoid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nyxoid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nyxoid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Alors que le médicament de référence, à savoir naloxone HCI B. Braun, est administré par injection, Nyxoid est administré sous forme de spray nasal.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência Naloxon HCl B. Braun é administrado através de injeção, o Nyxoid é administrado na forma de solução para pulverização no nariz.
French: Le principe actif de Nyxoid, la naloxone, neutralise les effets des opioïdes.
Portuguese: A substância ativa do Nyxoid, a naloxona, contraria os efeitos das drogas opiáceas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nyxoid?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nyxoid?
French: Depuis les années 70, la naloxone, le principe actif de Nyxoid, a été largement utilisée dans la médecine d'urgence pour le traitement des surdoses aux opioïdes.
Portuguese: A naloxona, a substância ativa do Nyxoid, tem sido amplamente utilizada em medicina de emergência desde a década de 1970 para tratar a sobredosagem por opiáceos.
French: Pourquoi Nyxoid est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nyxoid?
French: Qu'est-ce que Nyxoid et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Nyxoid e para que é utilizado?
French: Contrairement aux traitements d'urgence de surdoses aux opioïdes administrés par injection, Nyxoid peut être administré par des personnes sans formation médicale, car il s'administre par pulvérisation nasale.
Portuguese: Em comparação com tratamentos de emergência para a sobredosagem por opiáceos administrados através de injeção, o Nyxoid pode ser administrado por pessoas sem formação médica pois é pulverizado no nariz.
French: La société a fourni des données issues de la littérature publiée montrant que la naloxone administrée par injection (traitement standard des surdoses aux opioïdes) ou par voie nasale, est efficace dans le traitement des surdoses aux opioïdes.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados da literatura publicada que mostram que a naloxona é eficaz no tratamento da sobredosagem por opiáceos quando administrada através de injeção (o tratamento padrão para a sobredosagem por opiáceos), bem como no nariz.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais est disponible sous une forme différente.
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas que é administrado de um modo diferente.
French: Comment Nyxoid est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Nyxoid?
French: Comment Nyxoid agit-il?
Portuguese: Como funciona o Nyxoid?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nyxoid.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nyxoid et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nyxoid, consulte o Folheto Informativo.