FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infusionsrate kann nach der im Abschnitt renale Dialyse angeführten Formel berechnet werden.
Dutch: De infuussnelheid kan worden berekend met de formule zoals gegeven bij hemodialyse.
German: Wie oben beschriebene rekonstituierte und verdünnte Flolan Infusionslösungen haben einen pH Wert von ungefähr 10 und die anfängliche Wirkstärke bleibt für ca. 12 Stunden bei 25°C zu 90% erhalten.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infusie 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25°C.
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
Dutch: Langdurige continue infusie van epoprostenol bij patiënten met idiopatische of erfelijke PAH werd onderzocht in 2 prospectieve, open, gerandomiseerde onderzoeken met een duur van 8 en 12 weken (respectievelijk N=25 en N=81), waarbij behandeling met epoprostenol plus conventionele behandeling werd vergeleken met uitsluitend conventionele behandeling.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Das Pulver muss vor der Infusion rekonstituiert und verdünnt werden.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd en verdund te worden voor infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
German: Infusionsrate in ml/h
Dutch: Infuussnelheid in ml/uur
German: Flolan darf bei pulmonaler arterieller Hypertonie nicht mit anderen parenteralen Lösungsmitteln oder Arzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Flolan dient niet te worden toegediend in combinatie met andere parenterale oplossingen of geneesmiddelen wanneer het wordt gebruikt voor pulmonale arteriële hypertensie.
German: Patienten unter Digoxin können erhöhte Digoxinkonzentrationen nach Beginn der Flolantherapie zeigen.
Dutch: Bij patiënten die digoxine gebruiken kunnen door behandeling met epoprostenol de digoxine spiegels gedurende korte tijd omhoog gaan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 0,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
German: Die Rekonstitution ist entsprechend der Anleitung, wie bei der Hämodialyse beschrieben, durchzuführen.
Dutch: Dezelfde procedure als beschreven voor hemodialyse dient gevolgd te worden.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
German: • Erregung
Dutch: • opwinding
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 1,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Dutch: Voor nadere instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Gelegentlich
Dutch: Soms:
German: Die Filtereinheit darf nur einmalig verwendet werden und ist dann zu verwerfen.
Dutch: Het filter is slechts bestemd voor eenmalig gebruik en dient daarna vernietigd te worden.
German: Aufgrund des hohen pH-Werts der fertigen Infusionslösung muss darauf geachtet werden, eine Extravasation während der Verabreichung und damit das Risiko von Gewebeschäden zu vermeiden.
Dutch: In de omstandigheid dat Flolan direct in een bloedvat wordt toegediend, dient zorgvuldigheid te worden betracht om extravasale infusie te vermijden aangezien dit door de hoge pH van de oplossing kan leiden tot weefselbeschadiging.
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
German: Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Dutch: Epoprostenol 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
German: Während der Langzeitinfusion kann das Auftreten dosisbezogener pharmakologischer Effekte ähnlich jener während der Bestimmung der Infusionsrate eine Verringerung der Infusionsrate erfordern, jedoch können unerwünschte Reaktionen fallweise ohne Dosisanpassung abklingen.
Dutch: Hierbij kan het nodig zijn de infuussnelheid te verlagen, soms verdwijnt een bijwerking zonder aanpassing van de dosering.
German: Die Wirkung von Epoprostenol auf die Thrombozytenaggregation ist dosisabhängig, wenn zwischen 2 und 16 Nanogramm/kg/min intravenös verabreicht werden.
Dutch: Het effect van epoprostenol op bloedplaatjesaggregatie is dosisgerelateerd wanneer tussen 2 en16 nanogram/kg/min intraveneus wordt toegediend, en een significante remming van de aggregatie, veroorzaakt door adenosinedifosfaat, wordt waargenomen bij doses van 4 nanogram/kg/min of hoger.
German: Anfänglich muss eine Packung, die das Lösungsmittel enthält, verwendet werden.
Dutch: In eerste instantie dient een verpakking Flolan mét oplosmiddel gebruikt te worden.
German: • 10.000 Nanogramm/ml - zwei Ampullen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
Dutch: * 10.000 nanogram/ml: 2 injectieflacons die 0,5 mg Flolan bevatten gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel * 15.000 nanogram/ml: 1,5 mg Flolan gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel.
German: Kieferschmerzen
Dutch: hoofdpijn
German: 10 ml konzentrierte Lösung + 40 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung.
Dutch: 10 ml geconcentreerde oplossing + 40 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie Resulterende concentratie = 2000 nanogram/ml Flolan:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Infusionsbereitung
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
German: 3Bradykardie („Vagusreflex"), manchmal begleitet von orthostatischer Hypotonie, trat bei gesunden Freiwilligen bei Dosierungen von Flolan von mehr als 5 Nanogramm/kg/min auf.
Dutch: 2 tachycardie is gemeld in respons op Flolan bij doses van 5 nanogram/kg/min en lager 3 bij gezonde proefpersonen is bij doses Flolan van hoger dan 5 nanogram/kg/min bradycardie gemeld, soms in combinatie met orthostatische hypotensie.
German: Seltene Nebenwirkungen Das betrifft 1 von 1000 Behandelten:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 0,5 mg Flolan als Einzelpackung.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan geleverd alleen
German: Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
Dutch: Injecteer de inhoud van deze injectiespuit in de flacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Flolan-poeder en los de inhoud door rustig schudden op. 3.
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
German: Qualität - Modul 3
Dutch: Kwaliteit - Module 3
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Verbesserung beim 6-MinutenGehtest.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was verbetering van de zesminutenlooptest.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
German: In diesen Abschnitt wurde außerdem ein Hinweis auf die Wirkung einer Überdosierung auf den Blutdruck aufgenommen.
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
German: Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC:
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
German: Die meisten Dialysen unter Epoprostenolgabe (67 %), bei denen die künstliche Niere ausgetauscht werden musste, wurden anschließend mit Epoprostenol zu Ende geführt, ohne dass es zur Gerinnung kam.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
German: Darüber hinaus war der CHMP damit einverstanden, dass Epoprostenol mangels alternativer Arzneimittel auch bei Frauen angewendet werden darf, die trotz des bekannten Risikos für pulmonale arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft ihre Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Dutch: De uiteindelijke bewoordingen van de bijsluiter werden door het CHMP geaccepteerd.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Dutch: Met name de indicaties en de aanbevelingen voor de bijbehorende dosering, de waarschuwingen en de informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werden geharmoniseerd.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission am 15. Juni 2011 den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC zu beheben und so die divergierenden SmPC, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
German: Die festgestellten Unterschiede betreffen bei der Infusion auftretende Ereignisse, nämlich Ischämien bei Patienten mit schwerer Angina.
Dutch: De verschillen die werden vastgesteld bestonden uit gebeurtenissen die tijdens de infusie optreden, en ischemie bij patiënten met ernstige angina.
German: Zwei große prospektive kontrollierte Studien (19 und 27) sowie 5 Notfallstudien wurden zur Untersuchung von Blutungen während der Dialyse durchgeführt.
Dutch: Er werden twee grote, prospectieve, gecontroleerde studies (19 en 27) en vijf noodgevalstudies verricht om bloedingen tijdens de dialyse te onderzoeken.
German: Die Erhöhung der Belastungsfähigkeit ging mit einer statistisch signifikanten Verbesserung bei der Atemnot einher, die anhand des Borg-Dyspnoe-Index bestimmt wurde.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
German: In den größeren kontrollierten Studien sowie den Notfallstudien kam es bei etwa 9 % (n=56) aller Dialysen unter Verabreichung von Epoprostenol und bei < 1 % (n=1) der Dialysen mit Heparingabe zu stärkerer Gerinnung.
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
German: Es gab keine Hinweise auf eine reduzierte Effizienz bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol oder Heparin, wie sich anhand der Abnahme von BUN, Kreatinin und Kalium während der Dialyse und anhand von Veränderungen des Körpergewichts zeigen ließ.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
German: Zwei Studien (30 und 31) befassten sich mit dem Umstand, dass die Thrombozyten der Patienten bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol u. U. nicht mehr auf das Arzneimittel ansprechen, sodass bei dessen langfristigem Einsatz die Effizienz der Dialyse beeinträchtigt wird.
Dutch: In twee studies (30 en 31) werd de mogelijkheid onderzocht dat de trombocyten van patiënten refractair worden voor herhaalde toediening van epoprostenol en dat de doeltreffendheid van de dialyse daardoor nadelig wordt beïnvloed bij langdurig gebruik.
German: Flolan ist nicht angezeigt bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, en bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ernstige linker-ventrikeldysfunctie.
German: Die in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen sind: pulmonale arterielle Hypertonie und Nierendialyse.
Dutch: De indicaties die in de verschillende lidstaten zijn goedgekeurd, zijn: pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Dutch: Er bestonden verschillen met betrekking tot de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en met betrekking tot de informatie die over deze waarschuwingen/voorzorgen werd gegeven.
German: Bei der 12-wöchigen Studie ergab sich am Ende des Behandlungszeitraums bei Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV ein verbessertes Überleben.
Dutch: Na afloop van de behandelingsperiode in de studie die twaalf weken duurde, was de overleving bij de patiënten met NYHA functionele klasse III en IV verbeterd.
German: Dabei wurde Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen.
Dutch: In deze studies werd epoprostenol plus conventionele therapie vergeleken met enkel conventionele therapie.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Blutungen unmittelbar vor der ersten Studienanalyse, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Dialyse eine Blutung auftrat, wurden als Patienten mit hohem Blutungsrisiko klassifiziert.
Dutch: Patiënten die vlak voor hun eerste studiedialyse een hoog bloedingsrisico hadden, maar binnen drie dagen ervoor bloedden, werden geclassificeerd als patiënten met een hoog bloedingsrisico.
German: Flolan enthält Epoprostenol-Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, eines natürlich vorkommenden Prostaglandins, das in den Blutgefäßen gebildet wird.
Dutch: Flolan bevat epoprostenolnatrium, dat het mononatriumzout van epoprostenol is, een natuurlijk voorkomende prostaglandine die door de bloedvaten wordt geproduceerd.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor gebruik bij hemodialyse in noodsituaties, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert of ingeval heparine om een andere reden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 5.1).
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und empfahl die Neuformulierung dieses Abschnitts durch Trennung der Angaben zur Dosierung von Epoprostenol bei PAH in Angaben zur kurzfristigen (akuten) Verabreichung während der Dosisfindung einerseits und Angaben für Langzeitdauerinfusionen andererseits.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens en adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen door de epoprostenol-dosering voor PAH op te splitsen in toediening voor kortdurende (acute) dosisbepaling en langdurige continue infusie.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Flolan en verwante namen positief is en dat de geharmoniseerde productinformatie-documenten kunnen worden goedgekeurd.
German: Nierendialyse
Dutch: Nierdialyse
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met de geharmoniseerde module 3.
German: Acht von 40 Patienten (20 %), die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben, von den 41 Patienten, die zusätzlich Epoprostenol erhielten, verstarb dagegen keiner (p=0,003).
Dutch: Er overleden 8 van de 40 (20%) patiënten die enkel conventionele therapie kregen, terwijl geen van de 41 patiënten die epoprostenol kregen overleed (p=0,003).
German: Dies wird in dem Abschnitt der SmPC nun auch erwähnt.
Dutch: Dit werd in deze SPC-rubriek opgenomen.
German: Im Hinblick auf die Nierendialyse empfahl der CHMP einen Zusatz in den Produktinformationen, in denen darauf hingewiesen wird, dass Flolan nur für Dauerinfusionen, entweder intravaskulär oder in das dem Dialysegerät zugeleitete Blut, geeignet ist.
Dutch: Voor nierdialyse adviseerde het CHMP om aan de productinformatie toe te voegen dat Flolan enkel geschikt is voor continue infusie, ofwel intravasculair ofwel in het bloed dat naar de dialysator gaat.
German: Flolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen sich während der Dosisfindung ein Lungenödem entwickelt.
Dutch: Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die tijdens de dosisbepaling longoedeem ontwikkelen.