FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Lixiana.
Croatian: Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.
French: Activité anti-FXa de l'edoxaban post-dose (UI/ml)1
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa nakon doze (IU/ml)1
French: Critère principala
Croatian: Primarni ishod
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje
French: Chez les patients recevant actuellement une dose de 30 mg (en raison d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée à sévère [ClCr de 15 à 50 ml/min], poids faible ou administration concomitante de certains inhibiteurs de la P-gp), administrer une dose de Lixiana de 15 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Croatian: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 30 mg (zbog jednog ili više sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), niska tjelesna težina ili primjena određenih inhibitora P-gp-a) primijenite Lixianu u dozi od 15 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
French: Hémorragie sous-durale
Croatian: Subduralno krvarenje
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
French: Des effets indésirables ont été observés chez 2 256 patients (32,2 %) traités par l'edoxaban 60 mg (et à la dose réduite de 30 mg) dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 et 1 249 patients (30,3 %) dans l'étude Hokusai-VTE.
Croatian: Nuspojave je razvilo 2256 (32,2%) bolesnika liječenih edoksabanom u dozi od 60 mg (dozom sniženom na 30 mg) u ispitivanju ENGAGE TIMI 48 i 1249 (30,3%) bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
French: En cas de saignement cliniquement significatif,
Croatian: U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg en une prise par jour.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.
French: L'utilisation régulière d'AINS avec l'edoxaban n'est pas recommandée.
Croatian: Kronična primjena NSAR-ova s edoksabanom se ne preporučuje.
French: • saignement dans le cœur ;
Croatian: • krvarenje u srce
French: RR (IC à 95 %)
Croatian: HR (95% CI)
French: Tableau 6 : Évènements hémorragiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 - Analyse de la tolérance pendant la période de traitement
Croatian: Tablica 6: Događaji krvarenja u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza sigurnosti tijekom liječenja
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL > 50 - 80 ml/min), preporučena doza Lixiane je 60 mg jedanput na dan.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg :
Croatian: 15 mg filmom obložene tablete:
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont toutefois faibles, sujettes à un degré de variabilité important et ne sont pas utiles pour surveiller l'effet anticoagulant de l'edoxaban.
Croatian: Međutim, kod primjene uobičajene terapijske doze, uočene promjene u rezultatima navedenih testova zgrušavanja su male, podložne visokom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
French: • saignements vaginaux abondants, incluant des règles plus abondantes que d'habitude ou prolongées.
Croatian: • nenormalno krvarenje iz rodnice, uključujući jaču ili dugotrajniju menstruaciju.
French: Tolérance chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48
Croatian: Sigurnost u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48
French: Chez les patients dont la dose d'edoxaban avait été réduite à 30 mg (essentiellement en raison d'un poids faible ou de la fonction rénale), 15 patients (2,1 %) ont présenté une récidive d'ETEV versus 22 patients (3,1 %) recevant la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,69 (0,36 ; 1,34)].
Croatian: Od ispitanika kojima je doza snižena na 30 mg (pretežno zbog niske tjelesne težine ili bubrežne funkcije) 15 (2,1%) ispitanika liječenih edoksabanom i 22 (3,1%) ispitanika liječena varfarinom imalo je recidivirajući VTE [HR (95% CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Croatian: Edoksaban je smanjio Cmax i AUC istovremeno primijenjenog verapamila za 14% odnosno 16%.
French: Premier AVC ischémique n
Croatian: Prvi ishemijski moždani udar n
French: Le risque relatif (edoxaban 60 mg versus warfarine) d'évènements du critère principal dans les centres ayant un temps moyen passé dans l'intervalle thérapeutique de l'INR (TTR) plus faible variait de 0,73 à 0,80 dans les trois quartiles inférieurs (TTR ≤ 57,7 % à ≤ 73,9 %).
Croatian: Omjer hazarda (edoksaban u dozi od 60 mg naspram varfarina; 95% interval pouzdanosti) za primarni ishod u centrima s nižim prosječnim vremenom INR-a u ciljnom rasponu (INR TTR) za varfarin, iznosio je 0,73 - 0,80 za najniža 3 kvartila (INR TTR ≤ 57,7% do ≤ 73,9%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES COMPRIMÉS DE 30 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 30 MG
French: Inhibiteurs de la P-gp Ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole
Croatian: Niska tjelesna težina ≤ 60 kg Inhibitori P-gp-a ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 60 mg
French: La prise en charge devra être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Croatian: Liječenje treba prilagoditi pojedinom bolesniku sukladno težini i mjestu krvarenja.
French: Des évènements du critère principal d'efficacité sont survenus chez respectivement 14 (3,1 %) et 30 (6,2 %) patients des groupes edoxaban et warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,50 (0,26 ; 0,94)].
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti pojavio se u 14 (3,1%) ispitanika liječenih edoksabanom i 30 (6,2%) ispitanika liječenih varfarinom [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min, mais non dialysés), l'aire sous la courbe (ASC) plasmatique est augmentée de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir la rubrique 4.2 pour la réduction de dose).
Croatian: AUC u plazmi ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 za sniženje doze).
French: Affections cardiaques Hémorragie péricardique
Croatian: Srčani poremećaji Perikardijalno krvarenje
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1 comprimé pelliculé.
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama od 10 x 1 filmom obložena tableta.
French: Des évènements du critère secondaire composite de récidive d'ETEV et de décès toutes causes sont survenus chez 138 patients (3,4 %) du groupe edoxaban et 158 patients (3,9 %) du groupe warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,87 (0,70 ; 1,10)].
Croatian: Sekundarni kompozitni ishod recidivirajućeg VTE-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka nastao je u 138 ispitanika (3,4%) u skupini liječenoj edoksabanom i 158 ispitanika (3,9%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
French: L'exposition médiane au médicament à l'étude était de 2,5 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom lijeku u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg i onoj liječenoj dozom od 30 mg iznosio je 2,5 godine.
French: Patients présentant un cancer évolutif
Croatian: Bolesnici s aktivnim karcinomom
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Croatian: Terapija je trajala najmanje 3 mjeseca u 3718 (91,6%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 3727 (91,4%) ispitanika koji su primali varfarin; najmanje 6 mjeseci u 3495 (86,1%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 3491 (85,6%) ispitanika koji su primali varfarin; te 12 mjeseci u 1643 (40,5%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 1659 (40,4%) ispitanika koji su primali varfarin.
French: Traitement de la TVP, de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV) 30 mg 1xj
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES COMPRIMÉS DE 60 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 60 MG
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 14 FILMOM OBLOŽENIH
French: Les autres effets indésirables fréquents de l'edoxaban étaient : anémie, rash et anomalies du bilan hépatique.
Croatian: Druge česte nuspojave edoksabana bile su anemija, osip i poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Épistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa
French: La réduction des saignements fatals a également été significative pour le groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (0,21 % et 0,38 % [RR (IC à 95 %) : 0,55 (0,36 ; 0,84) ; p = 0,0059 pour la supériorité], principalement en raison de la réduction des hémorragies intracrâniennes fatales [RR (IC à 95 %) : 0,58 (0,35 ; 0,95) ; p = 0,0312].
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom također je bilo značajno smanjeno u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom (0,21% odnosno 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], prvenstveno zbog smanjenja intrakranijalnih krvarenja sa smrtnim ishodom [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
French: Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/993/001 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimé pelliculé
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/993/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obložena tableta
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Lixiana doit être arrêté au moins
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Lixiane treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
French: Il était de 1,07 dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
Croatian: U centrima s najboljom kontrolom terapije varfarinom iznosio je 1,07 (0,648, 1,751) (4. kvartil s > 73,9% vrijednosti INR-a unutar terapijskog raspona).
French: Au total, 16 évènements hémorragiques ont été rapportés (1,5%, IC à 95 % : 0,86 % ; 2,42 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 067) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,51 % ; 1,81 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 082) ; OR 1,48 (IC à 95 % : 0,64 ; 3,55), population d'analyse de la tolérance, période de traitement.
Croatian: Ukupno 16 (1,5%; 95% CI 0,86% - 2,42%) događaja nastalo je u ispitanika liječenih edoksabanom (N = 1067) i 11 (1,0%; 95% CI 0,51% - 1,81%) događaja u onih liječenih varfarinom (N = 1082); omjer izgleda 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); analiza sigurnosti odnosila se na razdoblje trajanja liječenja.
French: Substrats de la P-gp
Croatian: Supstrati P-gp-a
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 15 mg
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; TVP = thrombose veineuse profonde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RR = risque relatif versus warfarine ; n = nombre de patients ayant présenté des évènements ; N = nombre de patients dans la population ITTm ; EP = embolie pulmonaire ; ETEV = évènements thromboemboliques veineux.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; DVT = duboka venska tromboza; mITT = modificirano planirano liječenje; HR = omjer hazarda naspram varfarinu; n = broj ispitanika s događajima; N = broj ispitanika u mITT populaciji; PE = plućna embolija; VTE = venski tromboembolijski događaji.
French: Dans l'étude Hokusai-VTE (Tableau 10), l'edoxaban a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité de récidives d'ETEV, survenues chez 130 patients sur 4 118 (3,2 %) du groupe edoxaban versus 146 patients sur 4 122 (3,5 %) du groupe warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,70 ;
Croatian: U ispitivanju Hokusai-VTE (tablica 10), edoksaban se pokazao neinferiornim varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, recidivirajućem VTE-u, koji je nastao u 130 od 4118 ispitanika (3,2%) u skupini liječenoj edoksabanom naspram 146 od 4122 ispitanika (3,5%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 30 mg
French: Il a été observé une réduction significative du risque de saignements majeurs en faveur du groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (2,75 % et 3,43 % par an respectivement) [RR (IC à 95 %) : 0,80 (0,71 ; 0,91) ; p = 0,0009], d'hémorragies intracrâniennes (0,39 % et 0,85 % par an respectivement) [RR: 0,47 (IC à 95 % 0,34 ; 0,63) ; p < 0,0001] et d'autres types de saignements (Tableau 6).
Croatian: U skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom opaženo je značajno sniženje rizika od velikog krvarenja (2,75% odnosno 3,43% godišnje) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijalno krvarenje (0,39% odnosno 0,85% godišnje) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] i drugih vrsta krvarenja (tablica 6).
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Croatian: Zamjena lijeka Lixiana oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
French: Par rapport aux patients traités par la warfarine, le risque relatif (RR) dans le groupe edoxaban 60 mg était de 0,87 (IC à 99 % : 0,71 ; 1,07 ; p = 0,08 pour la supériorité).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima liječenima varfarinom, HR u skupini liječenoj edoksabanom od 60 mg iznosio je 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07; p = 0,08 za superiornost).
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Lixiana et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istovremena primjena Lixiane i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
French: • signes ou symptômes de saignement et moment auquel le patient doit consulter un médecin ;
Croatian: • znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć
French: Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément d'une surveillance clinique appropriée.
Croatian: Stoga, osim adekvatnog kliničkog praćenja, laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita može biti vrijedno za otkrivanje okultnog krvarenja, ako se procjeni da je to prikladno.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min mais non dialysés), les ASC plasmatiques sont augmentées de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Croatian: AUC u plazmi u ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan za 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na onaj kod ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
Croatian: U bolesnika koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije, pri odlučivanju o početku i trajanju liječenja treba se voditi ustanovljenim smjernicama za antikoagulacijsko liječenje.
French: • saignement dans les muscles ;
Croatian: • krvarenje u mišiće
French: Remplacement d'anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) par Lixiana
Croatian: Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Lixiana
French: Dans l'étude Hokusai-VTE, le RR (IC à 95 %) d'évènements du critère du bénéfice clinique net (récidive d'ETEV, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) était de 1,00 (0,85 ; 1,18) lorsque l'edoxaban a été comparé à la warfarine.
Croatian: U ispitivanju Hokusai-VTE, za neto klinički ishod (recidivirajući VTE, veliko krvarenje ili mortalitet bilo kojeg uzroka; modificirana populacija koju se namjeravalo liječiti [mITT], cjelokupno razdoblje ispitivanja) HR (95% CI) bio je 1,00 (0,85, 1,18) kad se edoksaban usporedio s varfarinom.
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Lixiana.
Croatian: Kod primjene lijeka Lixiana prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
French: L'edoxaban augmente les valeurs des tests standards de la coagulation tels que le temps de Quick (TQ), l'INR et le temps de céphaline activée (TCA) en raison de l'inhibition du FXa.
Croatian: Edoksaban produljuje standardne pretrage zgrušavanja krvi, kao što su protrombinsko vrijeme (PV), INR i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV), što je posljedica inhibicije faktora Xa.
French: • saignement dans l'estomac ;
Croatian: • krvarenje u želudac
French: Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 7 012)
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 7012)
French: • Amiodarone : l'administration concomitante d'amiodarone 400 mg une fois par jour et d'edoxaban 60 mg une fois par jour a augmenté de 40 % l'ASC et de 66 % la Cmax.
Croatian: • Amiodaron: Istovremena primjena amiodarona u dozi od 400 mg jedanput na dan s edoksabanom u dozi od 60 mg jedanput na dan povećala je AUC za 40% i Cmax za 66%.
French: Insérer le code QR
Croatian: umetnuti QR kod
French: La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 15 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT Lixiana comprimés pelliculés edoxaban
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
French: • saignements de nez ou saignements de plaies prolongés ;
Croatian: • krvarenje iz nosa ili posjekotine kojima treba puno vremena da prestanu
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
French: Le naproxène n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de l'edoxaban.
Croatian: Naproksen nije utjecao na Cmax i AUC edoksabana.
French: Les taux d'AVC et d'EES ont été plus faibles chez les patients du groupe edoxaban 60 mg que chez ceux du groupe warfarine (1,57 % et 1,80 % par an respectivement), avec un RR de 0,87 (IC à 99 % : 0,71 ; 1,07 ; p = 0,0807 pour la supériorité).
Croatian: Moždani udar i SED nastali su u manjeg broja ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg nego u skupini liječenoj varfarinom (1,57% odnosno 1,80% godišnje), uz HR od 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
French: • ecchymoses ou saignements sous la peau ;
Croatian: • modrice ili potkožno krvarenje
French: Dans les analyses en sous-groupes de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, chez les patients du groupe 60 mg dont la dose avait été réduite à 30 mg (en raison d'un poids ≤ 60 kg, d'une insuffisance rénale modérée ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la P-gp), le taux d'évènements a été de 2,29 % par an pour le critère principal versus 2,66 % par an chez les patients appariés du groupe recevant la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,86 (0,66 ; 1,13)].
Croatian: U analizi podskupina, kod ispitanika u skupini liječenoj dozom od 60 mg kojima je doza snižena na 30 mg u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp-a), stopa događaja bila je 2,29% godišnje za primarni ishod, u usporedbi sa stopom događaja od 2,66% godišnje za slične ispitanike u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
French: Affections du système nerveux Sensations vertigineuses
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
French: La durée médiane de suivi de l'étude était de 2,8 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Croatian: Medijan praćenja obje terapijske skupine liječene edoksabanom, one dozom od 60 mg i one dozom od 30 mg, iznosio je u ispitivanju 2,8 godina.
French: Un taux de mortalité cardiovasculaire plus faible a été observé avec l'edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) par rapport à la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,86 (0,77 ;
Croatian: Edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) snizio je stopu kardiovaskularnog mortaliteta u usporedbi s varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
French: • Quinidine : l'administration de quinidine 300 mg une fois par jour les jours 1 et 4 et trois fois par jour les jours 2 et 3 avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 3 a augmenté de respectivement 77 % et 85 % l'ASC0-24 et la Cmax de l'edoxaban.
Croatian: • Kinidin: Kinidin u dozi od 300 mg jedanput na dan 1. i 4. dana te tri puta na dan 2. i 3. dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 3. dana, povećao je AUC edoksabana tijekom 24 sata za 77%, a Cmax za 85%.
French: > 50 et ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71 ; 1,10) > 70 et ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 3,08 0,93 (0,72 ; 1,21) > 90 et ≤ 110 927 29
Croatian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
French: • rivaroxaban
Croatian: • rivaroksaban