FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verfalldatum der zubereiteten Suspension:
Czech: Instrukce pro naředění suspenze:
German: Der Beutel mit dem aufgelösten und verdünnten VFEND sollte sofort angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, für maximal 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank oder auch bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Czech: Vak obsahující rekonstituovaný a naředěný přípravek VFEND musí být použit okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu celkem 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) nebo za pokojové teploty.
German: Nehmen Sie deshalb VFEND regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.
Czech: Proto je důležité užívat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von anhaltenden Nebenwirkungen am Auge berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během poregistračního sledování bylo hlášeno prodloužené trvání nežádoucích účinků na zrak (viz bod 4.4).
German: Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky.
German: Gebrauchsanleitung:
Czech: Návod pro naředění:
German: bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
Czech: • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
German: Bei Anwendung von VFEND als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet.
Czech: Reakce během podávání infuze přípravku VFEND byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a krátký dech).
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) sollte vermieden werden, es sei denn, eine Nutzen-RisikoAbschätzung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Czech: Současného podání vorikonazolu a nízké dávky ritonaviru (100 mg BID) je nutné se vyvarovat, pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika.
German: Diclofenac Cmax  114 % Diclofenac AUC0-  78 %
Czech: Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC   78%
German: Hinweis: Aufgrund einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 112 immungeschwächten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren und 26 immungeschwächten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 17 Jahren
Czech: :Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až <17 let.
German: Sirolimus Cmax  6,6-fach Sirolimus AUC0-  11-fach
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax  6,6násobek Sirolimus AUC   11násobek
German: 200 mg alle 12 Stunden
Czech: 200 mg každých 12 hodin
German: VFEND 50 mg Filmtabletten
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety
German: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Voriconazol Cmax  24 % Voriconazol AUC  39 %
Czech: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
German: Ciclosporin Cmax  13 % Ciclosporin AUC  70 %
Czech: Cyklosporin Cmax  13% Cyklosporin AUC  70%
German: Fluconazol (200 mg einmal täglich) [CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer]
Czech: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
German: Bei Infusion über einen Multi-Lumen-Katheter muss die komplette parenterale Ernährung über einen anderen, als den für VFEND verwendeten, Zugang erfolgen.
Czech: Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku VFEND.
German: Voriconazol Cmax und AUCτ ↔ keine Dosisanpassung
Czech: Vorikonazol Cmax aAUC ↔ Žádná úprava dávky
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol muss eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen mit Alfentanil strukturverwandten und über CYP3A4 metabolisierten, kurz wirksamen Opiaten (z. B. Sufentanil) erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu, fentanylu a jiných rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil) (viz bod 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Sirolimus, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání se sirolimem, protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
German: Hyperthyreose
Czech: Hypersenzitivita
German: Omeprazol (40 mg einmal täglich) [CYP2C19-Hemmer; CYP2C19und CYP3A4-Substrat]
Czech: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
German: Falls ein Patient einen Hautausschlag entwickelt, muss er engmaschig überwacht und VFEND muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VFEND vysadit.
German: Schritt 3 3a Entfernen Sie die Schutzhülle vom Adapter und verwerfen Sie sie.
Czech: 3a Odstraňte vrchní kryt adapteru na lahvičku a zlikvidujte ho.
German: Statine (z. B. Lovastatin) [CYP3A4-Substrate]
Czech: Statiny (např. lovastatin) [substráty CYP3A4]
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
Czech: Rozpouštědlo pro infuzní roztok:
German: Nebenwirkungen am Auge
Czech: Nežádoucí účinky na zrak
German: EUCAST Breakpoints
Czech: EUCAST hraniční hodnoty
German: Sollte der Patient die Behandlung mit einer höheren Dosis nicht vertragen, muss die orale Erhaltungsdosis in 50-mg-Schritten auf 200 mg zweimal täglich (bzw. 100 mg zweimal täglich bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht) verringert werden.
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
German: Die Resorption von Voriconazol wird durch Änderungen des Magen-pH-Werts nicht beeinflusst.
Czech: Absorpce vorikonazolu není ovlivněna změnami pH v žaludku.
German: Mit einer oralen Erhaltungsdosis von 200 mg (oder 100 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg) erhält man eine Voriconazol-Exposition, die mit 3 mg/kg i.v.
Czech: Perorální udržovací dávkou 200 mg (nebo 100 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako u i.v.
German: 1 Einmal-Durchstechflasche (30 ml) aus Klarglas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung mit VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung,
Czech: 1 skleněnou 30ml injekční lahvičku z čirého skla třídy I s pryžovou zátkou a Al krytem s plastovým uzávěrem pro jednorázové použití s přípravkem VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Sirolimus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.5).
German: Etikett auf der Folienverpackung
Czech: Etiketa na přebalu
German: VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Voriconazol
Czech: VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi voriconazolum
German: Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin und Dihydroergotamin) [CYP3A4-Substrate]
Czech: Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin) [substráty CYP3A4]
German: VFEND Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Potahované tablety přípravku VFEND je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
German: Heterozygote mit schneller Metabolisierung weisen durchschnittlich 2-fach höhere Voriconazol-Spiegel als Homozygote mit schneller Metabolisierung auf.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než, jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
German: Obwohl nicht weiter klinisch untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Benzodiazepinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen und zu einem verlängerten sedativen Effekt führen.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
German: Peritonitis, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Duodenitis, Gastroenteritis, Glossitis
Czech: Gastrointestin ální poruchy průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea cheilitida, dyspepsie, zácpa, gingivitida peritonitida, pankreatitida, otok jazyka, duodenitida, gastroenteritid a, glositida
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde bei männlichen und weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod
German: Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen Anfangsdosis von VFEND begonnen werden, damit am 1.
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku VFEND s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
German: Weitere behandelte Pilzinfektionen (häufig mit partieller oder vollständiger Remission) umfassten Einzelfälle von Infektionen mit Alternaria spp., Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Czech: Další léčené mykotické infekce (často s částečnou nebo úplnou odpovědí) zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
German: 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden
Czech: 200 mg (5 ml) každých 12 hodin
German: Blauer Anschluss
Czech: Blue port Modrý port
German: Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) [CYP2C9-Substrate]
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) [substráty CYP2C9]
German: Bei einer Überdosis könnte eine Hämodialyse bei der Elimination von Voriconazol unterstützend wirken.
Czech: Při předávkování může hemodialýza pomoci při odstraňování vorikonazolu z organismu.
German: Wenn Rifabutin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung des Blutbilds und der Nebenwirkungen von Rifabutin (z. B. Uveitis) empfohlen.
Czech: Při současném podávání rifabutinu s vorikonazolem se doporučuje pečlivé monitorování krevního obrazu a nežádoucích účinků rifabutinu (např. uveitidy).
German: Tabletten Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen
Czech: Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
German: Erhöhte Tacrolimus-Spiegel werden mit Nephrotoxizität in Verbindung gebracht.
Czech: Zvýšené koncentrace takrolimu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
German: VFEND 200 mg Filmtabletten EU/1/02/212/013-024
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety EU/1/02/212/013-024
German: - Erinnert Patienten daran, Maßnahmen zur ergreifen, um das Risiko für Hautreaktionen und Haut-SCC zu minimieren (indem sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht meiden, einen Sonnenschutz und schützende Kleidung verwenden) und medizinisches Fachpersonal bei relevanten Hautanomalien zu informieren.
Czech: upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
German: 400 mg (10 ml) alle 12 Stunden
Czech: 400 mg (10 ml) každých 12 hodin
German: Zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Czech: Naředěná suspenze: 14 dnů Naředěná suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C, chraňte před chladem nebo mrazem.
German: Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Chinidin, da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu QTc-Verlängerung und selten zu Torsade de pointes führen können (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu nebo chinidinu, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5).
German: In diese Studie wurden 370 nicht neutropenische Patienten (Alter > 12 Jahre) mit nachgewiesener Candidämie aufgenommen.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12ti let) s prokázanou kandidemií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Voriconazol durch die hepatischen Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert wird.
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se metabolizuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
German: Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, eine genaue Artbestimmung des Candida-Erregers durchzuführen.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) [starker CYP450-Induktor]
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
German: Sollte der Patient die Therapie nicht vertragen, kann die i.v.-Dosis in Schritten von 1 mg/kg reduziert werden.
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg.
German: 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Voriconazol.
Czech: 1 ml naředěné suspenze obsahuje voriconazolum 40 mg.
German: Bei Anwendung von VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
Czech: Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem VFEND prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.
German: Eine Dosisreduktion von Methadon kann notwendig werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod
German: 1 Tablette enthält 50 oder 200 mg Voriconazol.
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 nebo 200 mg.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und entleeren Sie den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche.
Czech: Udržujte lahvičku ve svislé poloze, vyprázdněte obsah stříkačky do lahvičky.
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Organsystemen aufgelistet.
Czech: Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1 873 dospělých osob v terapeutických (1 603) a profylaktických (270) studiích dohromady, a to podle jednotlivých systémů v organismu.
German: Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung angewendet werden dürfen:
Czech: Během léčby přípravkem VFEND však nesmíte používat tyto léky:
German: Die Proteinbindung von Voriconazol wurde durch die Leberinsuffizienz nicht beeinflusst.
Czech: Vazba vorikonazolu na proteiny nebyla poruchou funkce jater ovlivněna.
German: Depression, Halluzination, Angst,
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
German: Geometrisches Mittel der Veränderung (%)
Czech: Interakce Změny geometrického průměru
German: VFEND ist auch als 50-mg- und 200-mg-Filmtabletten und 40-mg/ml-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet a 40 mg/ml prášku pro perorální suspenzi.
German: 53 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren wurden in 2 prospektiven, offenen, nicht vergleichenden, multizentrischen klinischen Studien mit Voriconazol behandelt.
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
German: • Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.
Czech: • Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku VFEND obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
German: Kinder (2 bis < 12 Jahre) und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht (12 bis 14 Jahre und < 50 kg)
Czech: Použití u dětí(2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a <50 kg).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden häufiger erhöhte Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V pediatrické populaci byla zjištěna vyšší četnost zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
German: 400 mg alle 12 Stunden
Czech: 400 mg každých 12 hodin
German: STAND DER INFORMATION
Czech: B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Czech: Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol.
German: * Primärer Endpunkt der Studie ** Unter Verwendung einer 5 %-Marge, Nicht-Unterlegenheit ist nachgewiesen *** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI ermittelt nach Anpassung für die Randomisierung
Czech: * Primární cíl studie ** Non-inferiorita je prokázána při použití hladiny 5% ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získaný po úpravě pro randomizaci
German: • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
German: 100 mg (2,5 ml) zweimal täglich
Czech: 100 mg (2,5 ml) 2x denně
German: • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
Czech: • Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
German: Der Infusionsbeutel sollte genau kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt infundiert wurde.
Czech: Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.
German: Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20-mlStandard-Spritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Nur zur Einmalentnahme bestimmt.
Czech: Po naředění k perorálnímu podání.
German: Benutzen Sie die beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die korrekte Dosis abzumessen.
Czech: K odměření správné dávky použijte perorální stříkačku, která je součástí balení.
German: Rifabutin [starker CYP450-Induktor]
Czech: Rifabutin [silný induktor CYP450]
German: Dem Patienten nicht als Bolusinjektion verabreichen.
Czech: Nepodávejte pacientovi jako bolus ve formě injekce.
German: Dabei betrug der placeboadjustierte, mittlere Maximalanstieg des QTc gegenüber dem Ausgangswert 5,1, 4,8 bzw. 8,2 msec nach 800, 1.200 bzw. 1.600 mg Voriconazol und 7,0 msec bei 800 mg Ketoconazol.
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1, 4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc větší než 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Durchstechflasche enthält 217,6 mg Natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
German: Bei schwerkranken Patienten wurde unter VFEND-Therapie akutes Nierenversagen beobachtet.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem VFEND.
German: einschließlich S. apiospermum, S. prolificans und Fusarium spp.
Czech: inconspicua a C. guilliermondii, druhy Scedosporium, včetně S. apiospermum, S. prolificans a druhy Fusarium.
German: • Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
Czech: • Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Studienmedikation entwickelt * Primärer Endpunkt der Studie ** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI und p-Werte erhalten nach Anpassung für die Randomisierung
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI během užívání hodnoceného léku * Primární cíl studie **Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI a p-hodnoty získané po úpravě pro randomizaci
German: Beim Absetzen von Voriconazol müssen die TacrolimusSpiegel sorgfältig überwacht und die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace takrolimu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
German: 1a Ziehen Sie das Siegel von dem Durchstechflaschenadapter ab.
Czech: 1a Sloupněte ochranou folii z adapteru na lahvičku.
German: In Reproduktionsstudien hat sich Voriconazol in Konzentrationen, die auch beim Menschen unter therapeutischen Dosen erreicht werden, bei Ratten als teratogen und bei Kaninchen als embryotoxisch erwiesen.
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und hoch dosiertem Ritonavir (400 mg zweimal täglich oder mehr) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podání vorikonazolu a vysokých dávek ritonaviru (400 mg a vyšších BID) je kontraindikováno (viz bod
German: Bei unzureichendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Erhaltungsdosis bei oraler Anwendung auf 300 mg zweimal täglich erhöht werden.
Czech: Pokud je odpověď pacienta na léčbu nedostatečná, je možné zvýšit udržovací dávku na 300 mg dvakrát denně podávaných perorálně.
German: Bei 3 Pharmakokinetikstudien in der Pädiatrie wurden intravenöse Mehrfachgaben von 3, 4, 6, 7 und 8 mg/kg zweimal täglich und orale Mehrfachdosen (mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von 4 mg/kg, 6 mg/kg und 200 mg zweimal täglich untersucht.
Czech: Vícenásobné intravenózní dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg 2x denně a vícenásobné perorální dávky (po použití prášku pro perorální suspenzi) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg 2x denně byly hodnoceny ve 3 pediatrických farmakokinetických studiích.
German: Eine Dosisreduktion der Sulfonylharnstoffe sollte erwogen werden.
Czech: Má být zváženo snížení dávky derivátů sulfonylurey.