FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Croatian: Budući da se incidencija nuspojava nije povećala i da nije utvrđena nikakva nova nuspojava, podaci ispitivanja COMPASS nisu bili uključeni u izračun učestalosti u ovoj tablici.
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Croatian: Kad je preporučena doza 10 mg jedanput na dan, nije potrebna prilagodba preporučene doze.
Czech: (HDPE lahvička)
Croatian: (HDPE boca)
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Croatian: Krajnosti u tjelesnoj težini (< 50 kg i > 120 kg) samo su malo utjecale na koncentracije rivaroksabana u plazmi (manje od 25 %).
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Croatian: Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje lijeka.
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira trombin (aktivirani faktor II), a nisu pokazani ni učinci na trombocite.
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Rezultati ove populacije bolesnika bili su također u skladu s općenitim rezultatima djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
Czech: Neexistují ani vědecké důvody přínosu ani zkušenosti s použitím systémového hemostatika desmopressinu u osob užívajících rivaroxaban.
Croatian: Nema ni znanstvene osnove za korist ni iskustva s primjenom sistemskog hemostatika dezmopresina u osoba koje primaju rivaroksaban.
Czech: Absorpce rivaroxabanu je závislá na místě jeho uvolnění v gastrointestinálním traktu.
Croatian: Apsorpcija rivaroksabana ovisi o mjestu njegovog oslobađanja u gastrointestinalnom traktu.
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Croatian: Rizik se može povećati i traumatskom ili ponavljajućom epiduralnom ili spinalnom punkcijom.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je rivaroxaban vylučován do mléka.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
Czech: Datum změny dávky
Croatian: Datum promjene doze
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Croatian: Ipak, moguće je da ima osoba u kojih će farmakodinamički odgovor biti izraženiji.
Czech: Makrogol 3350
Croatian: Film ovojnica makrogol 3350
Czech: Den 1-21
Croatian: 1.-21. dan
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Croatian: Veliko intrakranijalno krvarenje p = 0,59858
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Croatian: Ukupni medijan trajanja liječenja bio je 504 dana.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u ukupnom trajanju terapije 12 mjeseci.
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
Croatian: Rivaroksaban se brzo apsorbira uz maksimalne koncentracije (Cmax) 2-4 sata nakon uzimanja tablete.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija (uključujući odgovarajuće laboratorijske parametre)
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira niti inducira nijednu od glavnih CYP-izoformi, poput CYP3A4.
Czech: Délka léčby byla 3, 6 nebo 12 měsíců v závislosti na klinickém posouzení zkoušejícím.
Croatian: Liječenje je trajalo 3, 6 ili 12 mjeseci ovisno o kliničkoj procjeni ispitivača.
Czech: Hypotenze, hematom
Croatian: Hipotenzija, hematom
Czech: Přípravek Xarelto snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody).
Croatian: Xarelto smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji).
Czech: Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.
Croatian: Dogodi li se traumatska punkcija, primjena rivaroksabana mora se odgoditi za 24 sata.
Czech: Informace pro ošetřujícího lékaře: ♦ Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku Xarelto.
Croatian: Obavijest za liječnike: ♦ INR vrijednosti se ne bi smjele koristiti jer nisu pouzdana mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Croatian: Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.
Czech: 23 % pacientů
Croatian: 23% bolesnika
Czech: Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Croatian: Tabletu progutajte, po mogućnosti s vodom.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
Czech: Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
Croatian: Što je Xarelto i za što se koristi
Czech: Datum zahájení
Croatian: Datum početka
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Croatian: - Bez noćenja u bolnici p = 0,04983
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly mezi etniky nebyly ve farmakokinetice a farmakodynamice rivaroxabanu zjištěny u pacientů z řad bělochů, Afroameričanů, Hispánců, Japonců ani Číňanů.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne međurasne razlike u farmakokinetici ni u farmakodinamici rivaroksabana između bijelih, afroameričkih, latinoameričkih, japanskih i kineskih bolesnika.
Czech: Trombóza stentu
Croatian: Tromboza stenta
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
Czech: 4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za prva 4 tjedna liječenja sadrži:
Czech: Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Croatian: Xarelto se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací rivaroxabanu a aktivitou faktoru Xa byl nejlépe popsán pomocí modelu Emax.
Croatian: Odnos između koncentracije rivaroksabana i aktivnosti faktora Xa najbolje se može opisati modelom Emax.
Czech: *Pacienti exponovaní minimálně jedné dávce rivaroxabanu
Croatian: *Bolesnici koji su bili izloženi najmanje jednoj dozi rivaroksabana
Czech: Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
Czech: Pacientů s akutním koronárním syndromem a anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA byl studován malý počet, omezené dostupné údaje o účinnosti však ukazují, že tito pacienti nemají z léčby prospěch.
Croatian: Ispitana je nekolicina bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji su imali moždani udar ili TIA-u, ali ograničeni podaci o djelotvornosti koji su dostupni pokazuju da ovi bolesnici nemaju koristi od ovog liječenja.
Czech: Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou.
Croatian: Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Croatian: Nisu uočene nikakve klinički relevantne interakcije s hranom (vidjeti dio 4.2).
Czech: b) oproti placebu; Log-Rank p-hodnota * statisticky významné
Croatian: b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto se ne preporučuje u tih bolesnika.
Czech: Informační karta pro pacienta Bayer (logo)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Bayer (logo)
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Croatian: Prilikom odluke o započinjanju i trajanju liječenja moraju se uzeti u obzir preporuke iz važeće smjernice za antikoagulacijsko liječenje u bolesnika koji se podvrgavaju kardioverziji.
Czech: 5 potahovaných tablet
Croatian: 5 filmom obloženih tableta
Czech: 39 dnů
Croatian: 39 dana
Czech: Tabulka 2: Četnost příhod krvácení* a anémie u pacientů vystavených rivaroxabanu v dokončených studiích fáze III
Croatian: Tablica 2: Stope događaja krvarenja* i anemije u bolesnika izloženih rivaroksabanu u završenim kliničkim ispitivanjima faze III
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu související s farmakologickým mechanismem působení rivaroxabanu (např. hemoragickými komplikacemi).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost vezanu uz farmakološki način djelovanja rivaroksabana (npr. hemoragijske komplikacije).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto
Croatian: Drugi lijekovi i Xarelto
Czech: Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Croatian: O produljenju liječenja preko 12 mjeseci mora se odlučiti za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotici, direktni inhibitori faktora Xa, ATK oznaka: B01AF01
Czech: Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto može početi ili biti nastavljeno u bolesnika u kojih može biti potrebna kardioverzija.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Czech: Pokud dostanete přípravek Xarelto po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Croatian: Ako dobijete Xarelto nakon akutnog koronarnog sindroma, liječnik Vam može reći da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.
Czech: 12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
Croatian: 12,6% bolesnika 2,1% bolesnika
Czech: Transfúze 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo plné krve*
Croatian: Pad hemoglobina* Transfuzija 2 ili više jedinica koncentrata eritrocita ili pune krvi*
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Xarelto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí
Croatian: Kardiovaskularna smrt
Czech: Spinální / epidurální anestezie nebo punkce
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija ili punkcija
Czech: Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Croatian: Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja.
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Croatian: Tablica 1: Broj ispitivanih bolesnika, ukupna dnevna doza i maksimalno trajanje liječenja u ispitivanjima faze III
Czech: Symptomatické intrakraniální krvácení
Croatian: Simptomatsko intrakranijalno krvarenje
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Croatian: Bolesnici su morali imati simptomatsko zatajivanje srca najmanje 3 mjeseca i ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ≤40% unutar jedne godine od uključenja.
Czech: Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem.
Croatian: Xarelto morate uzeti zajedno s obrokom.
Czech: Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Croatian: Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Czech: Medián léčby byl 13 měsíců a celková doba trvání léčby byla téměř 3 roky.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 13 mjeseci i ukupno trajanje liječenja iznosilo je do gotovo 3 godine.
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja
Czech: Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xarelto validní a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).
Croatian: INR nije odgovarajuća mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto i stoga se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.5).
Czech: Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Croatian: Preporuka za uzimanje 15 mg temelji se na farmakokinetičkom modelu i nije ispitivana u ovim kliničkim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Czech: Menstruační krvácení může být zesíleno a/nebo prodlouženo.
Croatian: Menstrualno krvarenje može biti pojačano i / ili produljeno.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Croatian: Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje.
Czech: 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Czech: Xarelto je pro perorální podání.
Croatian: Xarelto je namijenjen za peroralnu primjenu.
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Croatian: Drugi lijekovi/stanja:
Czech: Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju na to da takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja rivaroksabanom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg tablety lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Croatian: Rivaroksaban 2,5 mg i 10 mg tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Czech: Warfarin titrovaný na cílovou hladinu INR 2,5 (terapeutické rozmezí 2,0 až 3,0)
Croatian: Varfarin titriran do ciljnog INR-a od 2,5 (terapijski raspon od 2,0 do 3,0)
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xarelto kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Croatian: Zbog potencijalne reproduktivne toksičnosti, intrinzičnog rizika od krvarenja i dokaza da rivaroksaban prolazi kroz posteljicu, Xarelto je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
Croatian: Rivaroksaban ima poluvrijeme eliminacije od približno 5 do 13 sati (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto.
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Croatian: Rivaroksaban se metabolizira s pomoću CYP3A4, CYP2J2 i mehanizmima neovisnima o CYPizoformama.
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu.
Croatian: Učinci primijećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze uglavnom su posljedica pojačanog farmakodinamičkog djelovanja rivaroksabana.
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Croatian: U sklopu podnošenja posljednjeg završnog izvješća iz programa ispitivanja, nositelj odobrenja treba dostaviti pregled i raspravu o rezultatima svih ispitivanja iz programa, a vezano uz bolesnike s akutnim koronarnim sindromom.
Czech: Bylo zařazeno 5 142 pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost rivaroxabanu v porovnání se standardní antikoagulační terapií v klinické praxi.
Croatian: Bilo je uključeno 5142 bolesnika s akutnom dubokom venskom trombozom kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost primjene rivaroksabana u odnosu na standardnu antikoagulacijsku terapiju u kliničkoj praksi.
Czech: To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
Croatian: To je izraženije natašte nego u sitom stanju.
Czech: Pacienti s indikací pokračujícího podávání léčebných dávek antikoagulačních přípravků byli ze studie vyřazeni.
Croatian: Bolesnici s indikacijom za kontinuiranom terapijski doziranom antikoagulacijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Czech: Balení pro zahájení léčby pro první 4 týdny léčby:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna liječenja:
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Croatian: natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Croatian: Za sve bolesnike, prije kardioverzije mora se zatražiti potvrda da je bolesnik uzimao Xarelto kako mu je bilo propisano.
Czech: • léčbou neupravená těžká arteriální hypertenze
Croatian: • s nekontroliranom teškom arterijskom hipertenzijom
Czech: Bylo hlášeno 29% a 56% snížení AUC a Cmax ve srovnání s tabletou, pokud byl rivaroxaban v granulátu uvolněn v proximální časti tenkého střeva.
Croatian: Zabilježeno je smanjenje AUC za 29% i Cmax za 56% u usporedbi s tabletom kad se rivaroksaban iz granulata oslobađa u proksimalnom tankom crijevu.
Czech: Enoxaparin neovlivňoval farmakokinetiku rivaroxabanu.
Croatian: Enoksaparin nije utjecao na farmakokinetiku rivaroksabana.
Czech: Jak Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, to Vam može povećati rizik od drugog srčanog ili moždanog udara ili Vam se može povisiti rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama.
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Croatian: Vss iznosi oko 50 litara.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Croatian: Ukupno kombinirano trajanje liječenja kroz sva ispitivanja bilo je do 21 mjesec.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Zbog povećanog rizika od krvarenja, nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni bilo kojim drugim antikoagulansom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Také první sekundární cílový parametr (úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) byl signifikantně snížen.
Croatian: Prvi sekundarni ishod (svi uzroci smrti, infarkt miokarda ili moždani udar) također je bio značajno smanjen.
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Croatian: Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny u lidí je vysoká, přibližně 92 % - 95 %, přičemž hlavní část se váže na sérový albumin.
Croatian: Stupanj vezanja na proteine plazme u ljudi je visok, oko 92 % do 95 %, pri čemu je glavna komponenta na koju se veže serumski albumin.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného rivaroxabanem, musí se podání další dávky rivaroxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Croatian: Ako dođe do komplikacija krvarenja u bolesnika koji uzimaju rivaroksaban, sljedeća primjena rivaroksabana se mora odgoditi ili se liječenje mora prekinuti na odgovarajući način.
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Croatian: Veliko gastrointestinalno krvarenje p < 0,00001
Czech: Tato analytická studie ukázala srovnatelnou účinnost a bezpečnost mezi skupinami s rivaroxabanem a VKA v případě kardioverze.
Croatian: Ovo eksploracijsko ispitivanje pokazalo je usporedive rezultate djelotvornosti i sigurnosti između skupina liječenih rivaroksabanom i VKA u slučaju kardioverzije.
Czech: Ve srovnání s placebem přípravek Xarelto signifikantně snížil primární kompozitní cílový parametr kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Croatian: U odnosu na placebo, Xarelto je značajno smanjio primarni kompozitni ishod kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara.
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30 mg) u jednom danu.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Croatian: • Ako su prva dva slova IT, proizvođač je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Czech: Údaje o účinnosti u této skupiny pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti u ovoj populaciji su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: V obou studiích Einstein DVT a Einstein PE zahrnoval srovnávaný léčebný režim enoxaparin podávaný minimálně 5 dnů v kombinaci s antagonisty vitaminu K do dosažení terapeutického rozmezí PT/INR (≥ 2,0).
Croatian: U oba ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE, režim komparativnog liječenja sadržavao je enoksaparin primjenjivan najmanje 5 dana u kombinaciji s liječenjem antagonistom vitamina K sve dok PV/INR nije bio u terapijskom rasponu (≥2,0).
Czech: Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Croatian: Stoga se Xarelto u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
Czech: • Závěrečná zpráva o studii bude předložena do 4.
Croatian: • Završna izvješća o ispitivanju dostaviti do četvrtog kvartala 2020.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
Croatian: < 65 godina morali su imati aterosklerozom zahvaćena barem dva krvožilna područja ili najmanje dva dodatna čimbenika rizika za kardiovaskularnu bolest.
Czech: Krvácení do svalů
Croatian: Krvarenje u mišiće
Czech: Nadměrné množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení.
Croatian: Uzimanje prevelike količine lijeka Xarelto povećava rizik od krvarenja.