FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brodalumab is een IgG2-monoklonaal antilichaam en wordt op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme gemetaboliseerd in kleine peptiden en aminozuren.
Estonian: IgG2 inimese monoklonaalsele antikehale kohaselt laguneb brodalumab eeldatavasti kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks endogeensele IgG-le omasel viisil.
Dutch: • In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht of schade aan het product.
Estonian: • Valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitsmiseks hoidke originaalpakendis.
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem, pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de injectieplaats)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid, veritsus)
Dutch: Kyntheum wordt toegediend door middel van subcutane injectie.
Estonian: Kyntheumi manustatakse subkutaanse süstena.
Dutch: Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.
Estonian: Ärge asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Dutch: Het onderzoek omvatte een 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde inductiefase gevolgd door een dubbelblinde fase van beëindiging en herbehandeling tot maximaal 52 weken.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat platseebokontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime ärajätu ja kordusravi periood.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Estonian: • Ärge manustage ravimit kohtadesse, kus nahk on tundlik, marraskil, verevalumitega või paksenenud.
Dutch: Kyntheum 210 mg injectievloeistof brodalumab
Estonian: Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis brodalumab
Dutch: PSIscore bij baseline (gemiddelde±SD) PSIresponder Week 12 (%)
Estonian: PSIravile allunud 12. nädalal (%)
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de weken 0, 1 en 2, gevolgd door 210 mg elke 2 weken.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja 2. nädalal, seejärel 210 mg iga 2 nädala tagant.
Dutch: In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van het onderzoek naar plaquepsoriasis werden infecties gemeld bij 25,4% van de patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met 23,4% van de patiënten behandeld met placebo.
Estonian: Naastulise psoriaasi 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodil teatati infektsioonidest 25,4% Kyntheumiga ravitud patsientidest võrreldes 23,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Dutch: • De voorgevulde spuit voor gebruik niet schudden.
Estonian: • Ärge süstlit enne kasutamist raputage.
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Dutch: • Indien nodig kunt u de Kyntheum voorgevulde spuit gedurende maximaal 14 dagen bewaren bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C.
Estonian: • Vajadusel võib ravimi Kyntheum süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C)
Dutch: Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
Estonian: Kui palju Kyntheumi manustatakse
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen
Estonian: Väikelaste vaktsineerimine
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Estonian: Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Dutch: Kyntheum is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Estonian: Kyntheum on steriilne süstelahus süstlis.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde gehaltes van de IL-17-cytokinefamilie bij psoriasis.
Estonian: Psoriaasi puhul on teatatud IL-17 perekonna tsütokiinide tasemete suurenemisest.
Dutch: • Verwijder de grijze naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Dutch: Wacht met injecteren van dit middel totdat uw arts u of uw zorgverlener heeft laten zien hoe dat moet.
Estonian: Ärge proovige Kyntheumi ise manustada enne, kui arst on teile või hooldajale Kyntheumi süstimist ette näidanud.
Dutch: U weegt samen het voordeel van borstvoeding voor de baby af tegen het voordeel van behandeling met dit middel voor u.
Estonian: Koos arstiga saate arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Kyntheumi kasu teile.
Dutch: Gedurende de placebogecontroleerde klinische onderzoeksperiode van 12 weken bij patiënten met psoriasis, werd een afname in het absolute neutrofielenaantal (ANC) waargenomen bij 5,6% van de patiënten die Kyntheum kregen.
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati neutrofiilide üldarvu vähenemine 5,6% patsientidest, kes said Kyntheumi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kyntheum aan patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
Estonian: Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques aangetroffen.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud ka IL-17A ja IL-17F ekspressioonide ülesvoolu aktivaatori IL-23 kahe alaühiku geeni IL-12B ja IL-23A kõrgenenud ekspressiooni.
Dutch: Houd de spuit altijd vast aan de spuitcilinder.
Estonian: Süstlit peab alati hoidma süstli korpusest.
Dutch: • Moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Estonian: • väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine
Dutch: In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van klinische onderzoeken werd neutropenie gemeld bij 0,8% van de patiënten behandeld met Kyntheum vergeleken met 0,5% van de patiënten behandeld met placebo.
Estonian: 12-nädala pikkuse platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati neutropeenia 0,8% Kyntheumiga ravitud patsientidest ja 0,5% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo, kregen elke 2 weken Kyntheum 210 mg, beginnend in week 12.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti platseebo rühma, said alates 12. nädalast iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen in de inductiefase 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Estonian: Induktsioonifaasis Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Dutch: Houd met vinger of duim de tray op zijn plaats terwijl u de spuit uitneemt.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Dutch: U mag bepaalde vaccintypen (de zogenaamde ‘levende vaccins') niet krijgen tijdens uw behandeling met dit middel.
Estonian: Kyntheumi ravi ajal ei tohi te saada kindlat tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine)
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel is.
Estonian: Veenduge, et süstli sees olev ravim oleks läbipaistev või kergelt pärlendav ja värvitu või kergelt kollakas.
Dutch: • Als u een geschiedenis van de ziekte van Crohn heeft.
Estonian: • kui teil on eelnevalt olnud Crohni tõbi
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate Kyntheumi kasutada
Dutch: Kyntheum dient visueel te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.
Estonian: Enne manustamist tuleb Kyntheumi osakeste ja värvimuutuste osas visuaalselt uurida.
Dutch: Mogelijk ernstige infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Estonian: Võimalikud tõsised infektsioonid (võivad mõjutada 1 inimest 100-st), mille nähud võivad olla järgmised:
Dutch: Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van deeltjes.
Estonian: Kyntheum on süstelahus, mis on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis ei sisalda osakesi.
Dutch: In een lokale tolerantietest bij konijnen werd matig tot ernstig oedeem waargenomen na subcutane injectie van een formulering die brodalumab in de klinische concentratie van 140 mg/ml bevatte.
Estonian: Paikse talutavuse testi tulemusena tekkis jänestel pärast brodalumabi sisaldanud aine (kliinilise kontsentratsiooniga 140 mg/ml) subkutaanset manustamist mõõdukas kuni raske ödeem.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile:
Dutch: Dit middel kan in de buitenverpakking gedurende 14 dagen bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C worden bewaard.
Estonian: Kyntheumi võib välispakendis säilitada ühekordselt toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachting dat 63 dagen na het staken van steady-state dosering van brodalumab 210 mg toegediend elke 2 weken, de serumconcentraties brodalumab bij 95% van de patiënten tot onder de detectielimiet (0,05 mcg/ml) zouden dalen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Estonian: Nõela otsa võib tekkida vedelikutilk, see on normaalne.
Dutch: • Pleister
Estonian: • plaaster
Dutch: Lees eerst alle instructies door voordat u de Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi kõik juhised.
Dutch: Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.
Estonian: Hoidke nahka pingul kuni süstimise lõpuni.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes.
Estonian: Lahus on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas ning ilma nähtavate osakesteta.
Dutch: • Mond- of keelpijn
Estonian: • vatipadi või marlilapp
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Estonian: Etikett ja kõlblikkusaeg
Dutch: • Raak de grijze naalddop niet aan.
Estonian: • Ärge haarake halli värvi nõelakattest.
Dutch: • Dit middel wordt door u of een zorgverlener geïnjecteerd in uw bovenbeen (dij) of de onderbuik (abdomen).
Estonian: • Peate süstima Kyntheumi jala ülaosasse (reiepiirkonda) või kõhupiirkonda (alakõhtu).
Dutch: De ´Instructies voor gebruik´ bevatten gedetailleerde instructies voor toediening van Kyntheum.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lugeda üksikasjalikke Kyntheumi manustamise juhiseid (vt jaotisest Kasutusjuhend).
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg, wat gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week en daarna elke 2 weken wordt toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg üks kord nädalas esimesel 3 nädalal ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Dutch: Overige informatie over Kyntheum
Estonian: Muu teave Kyntheumi kohta
Dutch: Het volledige EPAR voor Kyntheum is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kyntheumi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyntheumi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Waarom is Kyntheum goedgekeurd?
Estonian: Miks Kyntheum heaks kiideti?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyntheum (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel).
Estonian: Kyntheumi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on liigesevalu, peavalu, väsimus, kõhulahtisus ja orofarüngeaalne valu (suu- ja kurguvalu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kyntheum groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kyntheum voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Kyntheumi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Hoewel er recent vorderingen zijn gemaakt bij de behandeling van plaque-psoriasis, bestaat er nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingsopties.
Estonian: Kuigi naastulise psoriaasi ravis on hiljuti tehtud edusamme, püsib endiselt vajadus uute raviviiside järele.
Dutch: Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
Estonian: Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi.
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die zich richten op interleukinemoleculen.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanevad teiste interleukiinidele toimivate ravimite kõrvalnähtudega.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kyntheum.
Estonian: See on ravimi Kyntheum Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van bepaalde stoffen met de naam interleukinen 17 (A, F en A/F), wat boodschappers zijn in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Estonian: Kyntheumi toimeaine brodalumab on monoklonaalne antikeha - valk, mis blokeerib organismi immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) nn virgatsainete interleukiin 17A, 17F ja 17A/F aktiivsuse.
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Kyntheum injecteren als hun arts dit passend acht.
Estonian: Patsiendid tohivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Kyntheumi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Dutch: Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een ontstekingsziekte van de darmen).
Estonian: Kyntheumi ei tohi kasutada võimaliku raske infektsiooniga (nt tuberkuloos) ja aktiivse Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) patsiendid.
Dutch: Uit gegevens van één studie bleek ook dat de voordelen van behandeling met Kyntheum aanhielden wanneer de behandeling gedurende één jaar werd voortgezet.
Estonian: Ühe uuringu andmetest nähtus, et Kyntheumi ravitoime püsis, kui ravi jätkati ühe aasta jooksul.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kyntheum.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kyntheumi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Kyntheumi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Plaque-psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Kyntheum dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor psoriasis dat zich richt op interleukinemoleculen).
Estonian: Naastuline psoriaas paranes Kyntheumiga ravitud patsientidel rohkem kui platseebo (näiv ravim) või ustekinumabi (teine interleukiinidele toimiv psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 3 studies samen wordt gekeken, bereikte 85% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld een afname van 75% in de PASI-score (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na 12 weken.
Estonian: Kolmes põhiuuringus saavutas 85% Kyntheumiga ravitud patsientidest 12-nädalase ravi järel PASI skoori (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) kohase 75% vähenemise.
Dutch: Hoe werkt Kyntheum?
Estonian: Kuidas Kyntheum toimib?
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 12 tot 16 weken niet verbetert.
Estonian: Kui seisund ei ole 12-16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Dutch: Door de werking van interleukine 17-stoffen te blokkeren, vermindert brodalumab de ontsteking en symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Estonian: Nende interleukiinide toime blokeerimisega leevendab brodalumab põletikku ja haigusega kaasnevaid sümptomeid.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die behoefte hebben aan systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suukaudsete või süstitavate ravimitega).
Dutch: Kyntheum is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Estonian: Kyntheum on retseptiravim ning seda tuleb kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Hoe wordt Kyntheum gebruikt?
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutatakse?
Dutch: Wat is Kyntheum en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum in?
Estonian: Mis riskid Kyntheumiga kaasnevad?
Dutch: Dit staat tegenover 6% van degenen die placebo kregen en 70% van de patiënten die ustekinumab kregen.
Estonian: Sama ravitulemuse saavutas 6% platseeborühma patsientidest ja 70% ustekinumabi uuringurühma patsientidest.
Dutch: Hoewel er geen bewijzen zijn voor een verband met het geneesmiddel, dient de beslissing om met Kyntheum te beginnen bij patiënten die in het verleden suïcidaal gedrag hebben vertoond of aan depressie of angst hebben geleden te worden genomen nadat alle risico's en voordelen voor die patiënt zorgvuldig zijn afgewogen.
Estonian: Ehkki seos ravimiga ei ole tõendatud, tuleb Kyntheumi riski- ja kasutegureid raviotsuse tegemisel hoolikalt kaaluda, kui patsiendil on esinenud suitsiidikäitumist, depressiooni või ärevusprobleeme.
Dutch: Ook had na 12 weken 79% van de patiënten die Kyntheum kregen een gave of bijna gave huid, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen en 70% van degenen die ustekinumab kregen.
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi lööbest puhas või peaaegu puhas, oli Kyntheumi rühmas 79%, platseeborühmas 3% ja ustekinumabi rühmas 70%.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kyntheum zeer effectief was bij het gaaf maken van de huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhielden.
Estonian: Uuringud on näidanud Kyntheumi suurt efektiivsust nahalööbe ravimisel ning ravitoime püsimist pideval kasutusel.
Dutch: In 3 hoofdstudies onder meer dan 4.300 patiënten die systemische behandeling nodig hadden is gebleken dat Kyntheum effectief is bij het behandelen van plaque-psoriasis.
Estonian: Kyntheumi efektiivsust naastulise psoriaasi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales enam kui 4300 süsteemset ravi vajanud patsienti.
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Estonian: Kyntheumi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Dutch: Welke voordelen bleek Kyntheum tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kyntheumi kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kyntheum.
Estonian: Kui vajate Kyntheumi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kyntheum.
Estonian: Kui vajate Kyntheumiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Er zijn een aantal meldingen geweest van suïcidaal gedrag bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Estonian: Kyntheumiga ravitud patsientidel on täheldatud suitsiidikäitumist.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstena.
Dutch: Interleukinen 17 zijn betrokken bij het ontstekingsproces dat plaque-psoriasis veroorzaakt.
Estonian: Interleukiin 17A, 17F ja 17A/F osalevad põletikuprotsessis, mis põhjustab naastulist psoriaasi.
Dutch: Kyntheum dient te worden stopgezet bij patiënten die nieuwe symptomen van depressie of angst vertonen of in het geval dat deze verergeren.
Estonian: Kui patsiendil tekivad depressiooni- või ärevussümptomid uuesti või süvenevad, tuleb ravi Kyntheumiga lõpetada.
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kyntheum.
Estonian: Kyntheumi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Overige informatie over Kyprolis
Estonian: Muu teave Kyprolise kohta
Dutch: Elke infusie duurt 10 of 30 minuten, afhankelijk van de dosis.
Estonian: Iga infusioon kestab vastavalt annusele 10 või 30 minutit.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyprolise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Kyprolis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kyprolis continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kyprolise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het wordt gegeven in behandelcycli van vier weken, op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus.
Estonian: Seda manustatakse neljanädalaste ravitsüklitena iga tsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kyprolise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Kyprolise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Kyprolis (carfilzomib)
Estonian: Kyprolis (karfilsomiib)
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
Estonian: Vähirakkudel on suurem vajadus valke toota ja lagundada, sest need rakud paljunevad kiiresti.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Estonian: Kuigi ohutuse seisukohast kaasnevad Kyprolisega toimuva raviga ka kõrvalnähud, sealhulgas rasked kõrvalnähud, peeti neid vastuvõetavaks ja hallatavaks.