FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás Nordimet-tel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.
Estonian: Ravi Nordimet'iga reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriasis vulgaris'e ja psoriaatilise artriidi korral on pikaajaline ravi.
Hungarian: A Nordimet helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Estonian: Nordimet'i vale annustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, azonnal kérdezze meg kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, rääkige kohe oma arsti või õega.
Hungarian: A metotrexát kiválasztását sem a haemodialysis, sem a peritonealis dialysis nem segíti elő.
Estonian: Hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs ei ole metotreksaadi eliminatsiooni kiirendanud.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Estonian: 2D-vöötkood, milles sisaldub ainulaadne identifikaator
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség, oliguria, anuria, elektrolitzavarok.
Estonian: Harv: neerupuudulikkus, oliguuria, anuuria, elektrolüütide tasakaalu häired.
Hungarian: Óvatosan kell kezelni.
Estonian: 4) Ettevaatust!
Hungarian: Nagyon gyakori: stomatitis, dyspepsia, hányinger, étvágytalanság, hasi fájdalom.
Estonian: Väga sage: stomatiit, düspepsia, iiveldus, isutus, kõhuvalu.
Hungarian: A metotrexát embriotoxikus, vetélést és magzati károsodást okoz emberben.
Estonian: Metotreksaat põhjustab inimestel embrüotoksilisust, iseeneslikke aborte ja lootekahjustusi.
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis fekélyek és vérzés, enteritis, hányás, pancreatitis.
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid ja verejooks, enteriit, oksendamine, pankreatiit.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nordimet alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Nordimet'i võtmise
Hungarian: Különös óvatosság szükséges csökkent légzésfunkciójú betegek esetében.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirega patsientidega tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy megakadályozza a tűszúrást és az ismételt használatot.
Estonian: Pen-süstli eesmärk on vältida süstlatorke vigastusi ja korduskasutamist.
Hungarian: A metotrexáttal végzett kezelés ideje alatt élő kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket.
Estonian: Ravi ajal metotreksaadiga ei tohi vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Hungarian: A Nordimet az alábbi kórképek kezelésére javallott:
Estonian: Nordimet on ravim, mida kasutatakse mitmesuguste põletikuliste haiguste korral:
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Estonian: Süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
Hungarian: Aktuálisan fennálló vagy korábbi jelentős májbetegségben szenvedő betegeknek - különösen, ha azt alkohol okozta - a metotrexát csak fokozott körültekintéssel adható, ha adható egyáltalán.
Estonian: Metotreksaati tuleb manustada, kui üldse, väga ettevaatlikult olemasoleva või varem põetud, eriti alkoholist põhjustatud maksahaigusega patsientidele.
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: Kérjük, nagyon alaposan olvassa el az alkalmazási előírásnak ezt a pontját.
Estonian: Palun lugege tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku.
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati.
Hungarian: Orális alkalmazás után, a metotrexát a gyomor-bél traktusban szívódik fel.
Estonian: Metotreksaat imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist.
Hungarian: 9) Mozgassa a fecskendőt a bőrredő felé (az injekció beadási helyére), a tűvel mutasson közvetlenül az injekció beadási helyére.
Estonian: 9) Lükake süstel nahavoldi suunas (süstekoht), nõelakate süstimiskoha suunas.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 10) Várjon további 2-3 másodpercet, mielőtt eltávolítja az injekciós tollat a bőréről.
Estonian: 10) Enne pen-süstli eemaldamist nahalt oodake 2- 3 sekundit.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt a metotrexát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Metotreksaat imendub rinnapiima ja võib põhjustada toksilisuse nähte rinnaga toidetavatel lastel, ravi on vastunäidustatud imetamisperioodil (vt lõik 4.3).
Hungarian: A metotrexát helytelen adagolása súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet, amelyek akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Estonian: Metotreksaadi vale annustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid , mis võivad lõppeda surmaga.
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), fokozott pigmentelváltozások a körmökön, akut paronychia, furunculosis, teleangiectasia
Estonian: Harv: pigmentatsiooni suurenemine, akne, petehhiad, ekhümoos, allergiline vaskuliit Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), küünte pigmentatsiooni suurenemine, äge paronühhia, furunkuloos, teleangiektaasia.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia.
Hungarian: nyugalmi nehézlégzésre, mellkasi fájdalom vagy láz) - véres köpet vagy vér felköhögése - Súlyos hámlás vagy bőrhólyagosodás - Szokatlan vérzés (beleértve a véres hányást) vagy zúzódás - Súlyos hasmenés - Szájüregi fekélyek - Fekete vagy szurokszéklet - Vér a vizeletben vagy a székletben - Apró piros foltok a bőrön - Láz - A bőr sárga elszíneződése (sárgaság) - Fájdalmas vagy nehéz vizelés - Szomjúság és/vagy gyakori vizelés - Rángások (görcsök) - Eszméletvesztés - Homályos vagy csökkent látás
Estonian: - tugev kõhulahtisus - haavandid suus - must või tõrvataoline väljaheide - veri uriinis või väljaheites - väikesed punased täpid nahal - palavik - kollane nahavärvus (kollatõbi) - valu või raskus urineerimisel - janu ja/või sage urineerimine; - epilepsiahood (krambid) - teadvusekaotus - hägune nägemine või nägemishäired
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. mail 2011.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Estonian: Ka puberteet on hiline ja sageli ebatäielik.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Estonian: PWS on geneetiline haigus.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Estonian: Viimased kaks võivad viia rasvumise tekkele lapseeas.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Estonian: Üks keskus ei kogunud andmeid kehaehituse kohta üldse ja ülejäänud kahes keskuses olid need andmed olemas üksnes 11 lapse kohta.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Estonian: Lähtekasv oli teada üksnes 37 patsiendil.
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
Estonian: Enamikul PWS-iga naistest esineb amenorröa.
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Estonian: Teiseks tekitas muret see, et uuringusse kaasamise kriteeriumi sõnastusest ei selgunud, kas kõik patsiendid kaasati uuringusse vastavatest keskustest.
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
Estonian: Ka kasvu kiirus oleks olnud väärtuslik tulemusnäitaja, aga selle kohta puuduvad andmed.
Hungarian: Továbbá a Norditropin PWS-beni javallatának nem csak a növekedés javulása, hanem a testfelépítés javulása is részét képezi.
Estonian: Pealegi on Norditropini taotletava näidustuse osaks PWS-i korral mitte üksnes kasvu, aga ka kehaehituse paranemine.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Taani ravimiamet 20. aprillil 2011 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse.
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Estonian: PWS-iga lastel esineb sageli ka kasvuhormooni vaegus (40-100% sõltuvalt kasutatud provokatsioonitestist).
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Estonian: Seega oleks ka kehaehituse paranemine pidanud olema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Estonian: Ohutust hinnati kõrvalnähtude, HbA1c sisalduse, IGF-1 sisalduse, hematoloogiliste näitajate, seerumi TSH, seerumi T3 ja T4 üldsisalduse ning seerumi vaba T3 ja T4 sisalduse alusel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztatásban nem részesült azon, PWS-ben szenvedő, többi gyermekkel kapcsolatban, akik tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatát nem szerezték meg.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Estonian: 11 lapse andmed 41-st uuringus osalenud lapsest on ilmselgelt liiga vähe, et kõnealuse tulemusnäitaja suhtes midagi järeldada.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
Hungarian: Előny-kockázat
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
Hungarian: Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Estonian: Euroopas on PWS-iga laste raviks heaks kiidetud kaks rekombinantse kasvuhormooni preparaati.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, különösen a hatásosság alátámasztását szolgáló adatok nem elégségesek a javallatok PWS-ben való kiterjesztésének igazolására.
Estonian: Kokkuvõttes olid müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse osas ebapiisavad, et toetada näidustuse laiendamist PWS-i ravile.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Estonian: Taotlustoimikus sisalduvad efektiivsus- ja ohutusandmed pärinesid uuringust GHLiquid-1961.
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
Estonian: Novo Nordiski taotletava näidustuse toetuseks esitatud andmeid pidasid muudatusele vastuseisvad liikmesriigid ebapiisavaks (avatud, kontrollita ja retrospektiivne uuring) ja ebakvaliteetseks (lai annuste vahemik, ebatäielikud pikkuse mõõtmised).
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
Hungarian: A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
Estonian: Norditropin sisaldab toimeainena somatropiini, mis on rekombinant-DNA-tehnika abil valmistatud inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
Estonian: Võttes arvesse, et
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Hungarian: A leggyakoribb, nemkívánatos események a következők voltak: gyermekek esetében gyakori légúti fertőzések (a gyermekek 14,6%-ának esetében) és a PWS-ben gyakori szkoliózis (a gyermek 19,5%-ának esetében).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Hungarian: A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
Estonian: Esitatud efektiivsusandmete alusel otsustas inimravimite komitee, et andmed Norditropini efektiivsuse kohta PWS-i ravis on piiratud ja ebausaldusväärsed ning madala kvaliteediga.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Estonian: Ravi alustamise järel on kliinilises praktikas teatatud Praderi-Willi sündroomiga patsientide uneapnoest ja äkksurmast järgmiste riskitegurite esinemisel: tõsine rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe anamneesis või kindlakstegemata hingamisteede infektsioon.
Hungarian: A zsírmentes testtömeg a kiindulási értékhez képest 9,1%-kal emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Estonian: Keha lihasmass suurenes viimasel hindamisel lähtetasemega võrreldes 9,1%.
Hungarian: A -2 feletti HSDS értékkel rendelkező gyermekek száma 19 (46%) volt a kiinduláskor, 27 (66%) 1 év kezelés után, és 35 (85%) az utolsó megfigyelés idején.
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
Hungarian: A tünetek között a következők szerepelhetnek: alacsony termet, értelmi fogyatékosság, viselkedési problémák, hormonális zavarok, gyenge izomtónus, hiperfágia és hipoaktivitás.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a benyújtott retrospektív adatokkal kapcsolatban biztonságossági aggály nem merült fel.
Estonian: Ohutuse osas ei ilmnenud esitatud retrospektiivse uuringu andmetest uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: A módosítási kérelem dokumentációjában a Novo Nordisk által a PWS-ben szenvedő gyermekek esetében az alacsony termet és a módosult testfelépítés kezelésére javasolt dózis 0,025-0,035 mg/kg/nap volt.
Estonian: Muudatustaotluses Novo Nordiski poolt väljapakutud Norditropini annus kasvupeetuse ja kehaehituse muutusega PWS-iga lastel oli 0,025-0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Hungarian: Az adatok minősége is megkérdőjelezhető volt, mivel olyan, alapvető adatok, mint a kiindulási testmagasság, a betegek 10%-ának esetében hiányoztak.
Estonian: Ka uuringu andmete kvaliteet oli küsitav, kui arvestada asjaolu, et 10% patsientide kohta puudus selline oluline teave nagu lähtekasv.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés ugyanezen populáció esetében a HSDS a kezelés kezdetétől a Norditropin kezelés utolsó megfigyeléséig regisztrált (PWS populációhoz viszonyított) változásának, a testfelépítés változásának (zsírmentes testtömeg és testzsír-tömeg), növekedési ütemének (HV) és növekedési ütem változásának értékelése volt.
Estonian: Teine eesmärk oli hinnata samas patsientide populatsioonis HSDS-i muutust ravi algusest kuni viimase hindamiseni ravi ajal Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga), kehaehituse muutust (lihasmass ja rasvamass), kasvu kiirust ja kasvu kiiruse muutust.
Hungarian: A fenti adatokat figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin javallatának a PWS-ben szenvedő gyermekek esetében való kiterjesztésére vonatkozó kérelem alapját képező GHLiquid-1961 vizsgálat nem kontrollált, nyílt és retrospektív volt, és nem állt összhangban a pivotális igazolás módszertani szabványaival.
Estonian: Ülaltoodud andmeid aluseks võttes järeldas inimravimite komitee, et Norditropini näidustuse laiendamise taotluse aluseks olev uuring GHLiquid-1961 PWS-iga lastel oli kontrollita, avatud ja retrospektiivne uuring, mis ei vasta otsustava tähtsusega tõendusmaterjali metodoloogilistele standarditele.
Hungarian: Emellett azt is kifogásolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy másik növekedési hormon készítmény adataira hivatkozik az adott javallat kérelmezésekor, mivel a Norditropin nem hasonló orvosbiológiai készítményként lett engedélyezve.
Estonian: Samuti leiti, et müügiloa hoidjal ei ole antud näidustuse taotlemisel kohane viidata teise kasvuhormooni andmetele, sest Norditropin ei ole heaks kiidetud sarnase bioloogilise ravimina.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et uuringu retrospektiivsuse tõttu ei saa välistada laste ebakorrektset valimist uuringusse.
Hungarian: Tizenhét gyermek (41,5%) 33 nemkívánatos eseményét (33,26%) minősítették a Norditropin kezeléssel valószínűleg/lehetségesen összefüggőnek.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
Hungarian: A fenti, általános hiányosságon felül a GHLiquid-1961 vizsgálat egyéb vonatkozásai is felkeltették a CHMP aggodalmát; ilyenek voltak nevezetesen a vizsgálati eredmények alábbiakban összefoglalt validitása és minősége.
Estonian: Nimetatud üldise puuduse kõrval pidas inimravimite komitee probleemseks ka uuringu GHLiquid-1961 muid aspekte, nagu uuringutulemuste valiidsus ja kvaliteet, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Hungarian: Az egyes, érintett tagállamok (CMS) által a CMDh beterjesztés során megfogalmazott kérelem alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, hogy a PWS esetén ajánlott dózis 0,035 mg/kg/nap legyen, ami az azonos indikációban jóváhagyott, két másik növekedési hormonéval megegyező.
Estonian: Samas, võttes arvesse mõnede asjaomaste liikmesriikide tõstatatud küsimusi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma (CMDh) esildismenetluse ajal, nõustus müügiloa hoidja, et PWS-i ravi soovitatav annus võiks olla 0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas sarnaselt kahele teisele samal näidustusel heakskiidetud kasvuhormooni preparaadile.
Hungarian: Továbbá az egyéb növekedési hormon készítmények ajánlott dózisának elfogadása nem minősült megfelelőnek, mivel a Norditropin hatásossága eltérőnek bizonyult, és a két másik készítmény ajánlott dózisa az egyéb javallatok, vagyis Turner-szindróma és krónikus vesebetegség esetén eltérő volt.
Estonian: Lisaks peeti võrdlust kahe teise kasvuhormooni preparaadi soovitatava annusega kohatuks, sest Norditropini puhul ei ole tõendatud sarnane efektiivsus ning nimetatud ravimite annustamine on teistel näidustustel (näiteks Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus) Norditropinist erinev.
Hungarian: A HSDS a kiindulási -1,8-as átlagról1,2-re javult 1 év után, illetve -0,7-re az utolsó megfigyelés idejére (körülbelül 6 év után).
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt -1,8-lt kuni -1,2-ni pärast 1-aastast ravi ning kuni -0,7-ni viimasel hindamisel (pärast umbes 6-aastast ravi).
Hungarian: 2010. május 14-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja az MRP keretében II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (DK/H/0001/005-007 és 011-016/II/078) vonatkozásában a javallatok kiterjesztése érdekében.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).