FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
German: Eine Einheit von Opgenra wird in zwei Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas geliefert, die mit einem Butylgummi-Stopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen sind.
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
German: Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMPProteine in Ihrem Körper besteht.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
German: Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
German: Der Wirkstoff Eptotermin alfa initiiert die Knochenbildung durch Induktion der Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen, die aus Kochenmark, Periost und Muskel zur Implantationsstelle rekrutiert werden.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
German: • Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
German: INFORMATIONSAUFKLEBER FÜR MEDIZINISCHES PERSONAL
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
German: Der Inhaber der Zulassung hat einer Studie oder Studien, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Opgenra behandelt und auch
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
English: Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib von Opgerna in dem Bereich, wo eine Versteifung beabsichtigt ist.
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
German: • ausbleibende Versteifung der Wirbelsäule (Pseudarthrose),
English: • redness of the skin (erythema) ,
German: • Hautrötung (Erythem),
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
German: Anwendungsbeobachtungsdaten umfassen Berichte, dass die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und gelegentlicher Migration des implantierten Materials führen kann (siehe Abschnitt
English: How to use Opgenra.
German: Wie ist Opgenra anzuwenden?
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
German: Nach der Rekonstitution enthält Opgenra 1 mg/ml Eptotermin alfa.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
German: Aus CT-Untersuchungen geht hervor, dass es nach der Operation zu einer signifikanten medialen Verlagerung von Opgenra kommen kann, die unter Umständen zu einer medialen Knochenbildung führt.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
German: “{Name des Patienten} wurde am {TT/MM/JJJJ) ein Arzneimittel implantiert, das Eptotermin alfa enthält.
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opgenra mit einem synthetischen Knochenfüller wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
German: Im Zuge der Anwendungsbeobachtungen gab es Berichte darüber, dass die Verwendung des Medizinprodukts zusammen mit synthetischen Knochenfüllern zu erhöhter lokaler Entzündung, Infektion und gelegentlich zur Migration des implantierten Materials führen kann.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
German: Spülen Sie, wenn nötig, das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um das Implantat, um etwaige zurückgebliebene Reste des Arzneimittels, die möglicherweise während des Verschließens des Bindegewebes disloziert wurden, zu entfernen.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
German: • früher bereits mit einem BMP-Produkt (Bone Morphogenetic Protein;
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
German: - wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
German: - wenn Sie allergisch gegen Eptotermin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Opgenra sind.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Muskuloskeletale Störungen und Störungen des Bindegewebes
English: Bovine collagen Carmellose
German: Kollagen (Rinderknochen) Carmellose
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches und sklerotisches Gewebe und die Kortikalis des Knochens, sodass das rekonstituierte Arzneimittel in direkten Kontakt mit lebensfähigem Gewebe gelangt.
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Opgenra bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
German: Opgenra wird im Rahmen eines invasiven operativen Eingriffs unter Vollnarkose implantiert.
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
German: • postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht empfohlen.
English: Powder for implantation suspension.
German: Pulver zur Herstellung einer Implantation ssuspension.
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
German: Nehmen Sie das rekonstituierte Arzneimittel mit einem sterilen Instrument, wie z.B.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
German: Um ein Zerbrechen der Durchstechflasche zu vermeiden, klopfen Sie beim Transfer des Inhalts nicht mit dem Finger gegen den Boden der Durchstechflasche.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
German: - bei Vorliegen von Tumoren in dem chirurgisch zu behandelnden Bereich.
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
English: • interaction with bone void fillers
German: • Wechselwirkungen mit Knochenfüllern
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflaschen unter Einhaltung steriler Techniken aus der Verpackung.
English: The other vial contains the excipient carmellose.
German: Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen Bestandteil Carmellose.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel wird nach chirurgischer Präparation der betreffenden Stelle direkt in die Lendenwirbelregion der Wirbelsäule platziert.
English: Keep the blisters in the outer carton.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
German: Es liegen Berichte vor, nach denen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischem Knochenmaterial Schwellungen und Infektionen aufgetreten sind.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Excipients : Bovine collagen
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen)
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
English: Pre-existing co-morbidities
German: Vorbestehende Begleiterkrankungen
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen), Carmellose.
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
German: Gebrauchsinformationen: Informationen für Patienten Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
German: Rühren Sie den Inhalt der Schüssel vorsichtig mit einem sterilen Spatel um, damit er sich besser vermischt.
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischen Knochenfüllern wird nicht empfohlen .
English: The powders come in glass vials.
German: Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
German: oberflächliche Wundinfektionen, Dehiszenz, Osteomyelitis, Komplikationen mit der mechanischen Unterstützung, Hämatome, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schmerzen beobachtet.
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule durchgeführt;
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
German: Carmellose-Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension für Opgenra.
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
German: Häufig: Wunddehiszenz, Sekretion, Pseudarthrose Gelegentlich: Migration des Produkts bei Anwendung zusammen mit synthetischen Knochenfüllern, Serom Nicht bekannt: Komplikationen nach dem Verfahren (z.B.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension eptotermin alfa
English: • have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
German: • eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung aufweisen;
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
German: Wenn nötig, spülen Sie die Stelle des Eingriffs vor der Implantation des Arzneimittels.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
German: Sorgen Sie für eine ausreichende Hämostase, sodass das Material an der Stelle des Eingriffs verbleibt.
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
German: 1 Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellose.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma des Skeletts kommt es beim Menschen häufig zu heterotroper Ossifikation.
English: See end of section 4 for how to report side effects.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
German: Häufig: erhöhte Knochenbildung (heterotopische Knochenbildung) Nicht bekannt: Osteolyse
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
German: Diese könnten möglicherweise die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder eine Immunreaktion hervorrufen Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie in der Vergangenheit mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
German: Gelegentlich: lokalisierte Schwellungen Nicht bekannt: Komplikationen an der Operationsstelle (z. B. Abszess, Verhärtung der Implantationsstelle, Schmerzen, Ödeme, Pyrexie)
English: Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8˚C).
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
German: Drücken Sie den Stopfenrand mit dem Daumen nach oben.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT CARMELLOSE-PULVER
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
German: Bereiten Sie das Arzneimittel für die andere Seite der Wirbelsäule nach derselben Methode vor.
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
German: Bei den Studienkollektiven traten während der Langzeitbeobachtung (drei Jahre) bei manchen Patienten mit gemeinsamen vorbestehenden Begleiterkrankungen (z.B.
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
German: • Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung dieses Arzneimittels eine Versteifung bewirkt;
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
German: 2 x 1 Durchstechflasche enthältmit 230 mg Carmellose.
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
German: - eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 3,3 mg Eptotermin alfa in 1 g Pulver sowie eine Durchstechflasche Carmellose-Pulver mit 230 mg Pulver.
English: Use in cervical spine
German: Anwendung an der Halswirbelsäule
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
German: Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.
English: Interaction with bone void fillers
German: Wechselwirkung mit Knochenfüllern
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil.
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig erforderliche Vorsichtsmaßnahmen
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
German: Sobald das Vakuum gebrochen ist, entfernen Sie den Stopfen der Durchstechflasche.
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
German: - Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme von Patienten
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
German: In der Trächtigkeits- und in der Laktationsphase wurden bei adulten Tieren und bei den Nachkommen Antikörper nachgewiesen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNGSFOLIE DER DURCHSTECHFLASCHE FÜR DAS WIRKSTOFFPULVER
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
German: Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind.
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
German: - wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher zwischen
English: Handle the crimp caps with care.
German: Gehen Sie vorsichtig mit den Bördelkappen um.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
German: Es bildeten sich nachweisbare Konzentrationen von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Eptotermin alfa, die im Serum aller exponierten adulten Tiere nachgewiesen wurden.
English: Follow-up measures
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE DES WIRKSTOFFPULVERS
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
German: Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig;
English: Intraosseous use Read the package leaflet before use.
German: Zur intraossären Anwendung Packungsbeilage beachten.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotropen Knochen kam es zu Sarkomen.
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
German: Alle operativen Maßnahmen sollten, sofern möglich, vor der Implantation von Opgenra abgeschlossen werden.