FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa yhteensä 30 hoidettua potilasta sai ensimmäisen Zalmoxis-soluinfuusion mediaanitapauksessa 43 vuorokauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
Slovak: Celkovo v klinickej štúdii TK007 30 liečených pacientov dostalo prvú infúziu buniek Zalmoxisu v čase s mediánovou hodnotou 43 dní od dátumu HSCT.
Finnish: • Tarkista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zalmoxis-pussissa ja analyysitodistuksessa mainittuja oleellisia ja yksilöllisiä potilastietoja.
Slovak: Skontrolujte, či totožnosť pacienta zodpovedná základným a jedinečným informáciám o pacientovi uvedeným na vaku so Zalmoxisom a na osvedčení o analýze.
Finnish: Käytön aikana valmistetta ei saa säilyttää yli kahta tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Slovak: Čas a podmienky uchovávania počas používania nemajú prekročiť 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Finnish: Potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta 24 tunnin kuluttua viruslääkehoidon tai immuunijärjestelmää salpaavaa hoidon päättymisestä.
Slovak: Pacienti by mohli byť liečení liekom Zalmoxis 24 hodín po ukončení antivírusovej alebo imunosupresívnej liečby.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: % (p =
Finnish: Koko pussin sisältö on infusoitava.
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku.
Finnish: Dimetyylisulfoksidi
Slovak: Chronická GvHD
Finnish: Ennen infuusion antamista tarkistettavat seikat
Slovak: Kontrola pred infúziou
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Zalmoxis-valmisteen haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävistä tehtävistä.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Finnish: Infuusion jälkeen
Slovak: Po infúzii
Finnish: Varmuuden vuoksi Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
Finnish: Säilytetään nestemäisessä typessä.
Slovak: Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka.
Finnish: Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille.
Slovak: TK007 bolo vyhodnotiť výskyt a čas do imunitnej obnovy, ktorá bola vymedzená ako počet cirkulujúcich buniek CD3+ ≥ 100/μl v dvoch po sebe idúcich pozorovaniach, a výskyt GvHD a odpovede na GCV.
Finnish: Jos käänteishyljintäsairaus etenee sen jälkeen, kun potilas on saanut pelkkää gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 3 vuorokautta, tavanomainen immunojärjestelmää salpaava hoito on lisättävä.
Slovak: V prípade progresie GvHD po 3 dňoch liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom v monoterapii má byť pridaná štandardná imunosupresívna liečba.
Finnish: o potilaalle puhkeaa käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa o potilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovak: Pacientom sa nemá podávať Zalmoxis v prípade: o Nástupu GVHD vyžadujúcej systémovú imunosupresívnu liečbu o Pokračujúcej systémovej imunosupresívnej liečby alebo podávania faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Finnish: Jos GvHD ilmenee, potilaalle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä.
Slovak: V prípade výskytu GvHD sa podá GCV/VCV.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen infuusion antamista on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zalmoxis-pussin etiketissä ja siihen liittyvässä analyysitodistuksessa mainittuja oleellisia, yksilöllisiä potilastietoja.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia
Finnish: Annos vastaa 1 ± 0,2 x 107 solua kehon painokiloa kohti.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
Finnish: • Aseta kuorien sisällä oleva pussi 37 ± 1 °C:n lämpöhauteeseen pitäen pussin yläosan pois vedestä ja varoen, ettei vesi läpäise sinettiä.
Slovak: 1 °C, pričom dávajte pozor, aby voda neprenikla cez tesnenie.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy On teoreettisesti epätodennäköistä, että virus lisääntyessään tarttuu jälkeläiseen, mutta sitä ei voi kuitenkaan sulkea kokonaan pois.
Slovak: Riziko šírenia vírusu vertikálnym vírusovým prenosom je teoreticky zanedbateľné, hoci nie je vylúčené.
Finnish: Potilailla, joiden immuunijärjestelmä palautui, CD3+-solumäärä oli vähintään 100/μl mediaanitapauksessa 77 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovak: Pacienti s imunitnou obnovou dosiahli počet buniek CD3+ ≥ 100/ μL v čase s mediánovou hodnotou
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Finnish: Verihiutalemäärän alentuminen
Slovak: Znížený počet trombocytov
Finnish: Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus).
Slovak: ktorý je vložený v hliníkovej krabici (vonkajšia nádoba).
Finnish: Infuusiodispersio
Slovak: Bronchitída
Finnish: Keuhkoputkentulehdus
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitettuja käytännön tietoja Zalmoxis-valmisteen käsittelystä ja antamisesta.
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Älä anna Zalmoxis-infuusiota, jos
Slovak: Nevykonajte infúziu Zalmoxisu
Finnish: Sulattamisesta infuusion antamiseen saa kulua enintään kaksi tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Slovak: Maximálny čas, ktorý môže uplynúť od rozmrazenia a infúzie, je 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Finnish: Vuoden kuluttua Zalmoxis-valmisteen antamisesta uudet, palautuneet T-solut ovat pääosin muuntumattomia, luovuttajaperäisiä soluja, joilla on polyklonaalinen, terveisiin henkilöihin verrattavissa oleva soluprofiili.
Slovak: T buniek prevládajú netransdukované bunky darcovského pôvodu, ktoré majú polyklonálny charakter porovnateľný so zdravými jedincami.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa Zalmoxis-hoidon turvallisuus ja teho liitännäishoitona aikuisilla potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti, myyntiluvan haltijan on toimitettava TK008tutkimuksen tulokset.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov s vysokorizikovou akútnou leukémiou.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu
Finnish: Jokainen pussi sisältää 10-100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5-20 x 106 solua/ml.
Slovak: Každý vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
Slovak: GvHD neodhalili osobitné riziko pre ľudí, ale umožnili len veľmi obmedzené posúdenie bezpečnosti.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan noin kuukauden välein enintään neljä kertaa, kunnes verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on vähintään 100/mikrolitraa.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú v približne jednomesačných intervaloch maximálne štyrikrát dovtedy, kým počet cirkulujúcich
Finnish: Uuden hoiton antamisesta päätetään potilaan saavuttaman immuunijärjestelmän palautumistilan perusteella; immuunijärjestelmän palautumiseksi katsotaan tilanne, jossa verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrän on vähintään 100/mikrolitra.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich
Finnish: Suolistoverenvuoto
Slovak: Zlyhanie pečene
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei tästä syystä suositella lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Slovak: Zalmoxis sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Slovak: PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zalmoxisia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Finnish: Se annetaan 21-49 päivää siirron jälkeen mutta vain silloin, jos potilaan immuunijärjestelmän toiminta ei ole palautunut siirteen avulla ja jos potilaalle ei ole kehittynyt käänteishyljintäsairautta (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalmoxisvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalmoxis.
Finnish: Zalmoxisin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Finnish: Vaikka valmisteesta tarvitaan lisää tietoa, jotta hyödyn suuruusluokka voidaan määrittää, lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Zalmoxisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa vuoden kuluttua, oli Zalmoxisia saaneilla potilailla 51 prosenttia, kun taas niillä potilailla, jotka eivät saaneet Zalmoxisia, se oli 34-40 prosenttia.
Slovak: Počet pacientov, ktorých čas prežitia bol jeden rok, bol 51 % v prípade pacientov liečených liekom Zalmoxis v porovnaní s 34 až 40 % pacientov, ktorí liek Zalmoxis nedostali.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalmoxisin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joille on jo kehittynyt hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus.
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Finnish: Lisäksi yhtiö kerää tietoa kaikkia Zalmoxisilla hoidettuja potilaita koskevasta rekisteristä ja seuraa heidän vointinsa kehittymistä hoidon jälkeen, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta saadaan tietoa.
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Finnish: Päätutkimuksen tietoja yhdistettiin myös toisesta meneillään olevasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin, ja 37:n Zalmoxisilla hoidetun potilaan (23 potilasta päätutkimuksesta ja 14 meneillään olevasta tutkimuksesta) elossapysymislukuja verrattiin 140 sellaista potilasta käsittävän tietokannan lukuihin, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Finnish: Zalmoxisia saaneista potilaista 77 prosentilla (23 potilasta 30:stä) immuunijärjestelmän toiminta palautui.
Slovak: Obnova imunitného systému sa pozorovala u 77 % pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 z 30 pacientov).
Finnish: Koska haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa saavien potilaiden määrä on pieni, Zalmoxis luokiteltiin 20. lokakuuta 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Slovak: Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Zalmoxisin yleisin sivuvaikutus (joka voi kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on akuutti käänteishyljintäsairaus (se kehittyy noin 100 päivän kuluessa kantasolusiirrosta).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Finnish: Koska Zalmoxisille on annettu ehdollinen myyntilupa, Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jota tehdään suuren riskin akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Keďže liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Zalmoxis uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie u pacientov s akútnou leukémiou s vysokým rizikom.
Finnish: Zalmoxisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Infuusio kestää 20-60 minuuttia, ja se annetaan kerran kuukaudessa enintään neljän kuukauden ajan, kunnes verenkierrossa on tietty määrä T-soluja.
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zalmoxisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tehon päämittana oli immuunijärjestelmän toiminnan palautuminen, jota mitattiin veren T-solupitoisuudella.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola obnova imunitného systému určená na základe hladiny T buniek v krvi.
Finnish: Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa riskeistä, myös käänteishyljintäsairaudesta, ja lääkkeen asianmukaisesta käyttämisestä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Zalmoxis a na čo sa používa?
Finnish: Näitä T-soluja muokataan sen jälkeen geneettisesti lisäämällä niihin ns. "itsemurhageeni".
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus kehittyi 10 potilaalle, joille annettiin joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Choroba štep proti hostiteľovi sa vyskytla u desiatich pacientov, ktorým bol následne podaný ganciklovir alebo valganciklovir buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Muuta tietoa Zalmoxisista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zalmoxis
Finnish: Zalmoxis valmistetaan aina tietyllä potilaalla käytettäväksi.
Slovak: Zalmoxis je pripravený na použitie u konkrétneho pacienta.
Finnish: Zalmoxis on lääke, jota käytetään liitännäishoitona aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT, sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi) osittain sopivalta luovuttajalta (ns. haploidenttinen siirto).
Slovak: Zalmoxis sa používa ako doplňujúca liečba u dospelých, ktorí dostali transplantát hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od čiastočne zodpovedajúceho darcu (takzvaný haploidentický transplantát).
Finnish: Ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa potilas on saanut hoitoa, jolla poistetaan nykyiset solut luuytimestä, myös syöpäsolut ja immuunisolut.
Slovak: Pred prijatím HSCT pacient dostane liečbu na odstránenie existujúcich buniek z kostnej drene vrátane rakovinových buniek a imunitných buniek.
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zalmoxis povolený?
Finnish: Zalmoxisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zalmoxis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kaikilla 10 potilaalla tämä sairaus parani.
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Finnish: Zalmoxisia käytetään potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto, koska heillä on jokin vakava verisyöpä, kuten tietyntyyppisiä leukemioita tai lymfoomia.
Slovak: Liek Zalmoxis sa používa u pacientov, ktorí dostali haploidentický HSCT, lebo majú závažnú rakovinu krvi, ako sú určité leukémie a lymfómy.
Finnish: Zalmoxisia käytettäessä sitä voidaan hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä.
Slovak: Pri použití lieku Zalmoxis sa tento stav môže liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom.
Finnish: Zalmoxisia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on palautunut.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie použiť u pacientov s obnoveným imunitným systémom.
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis však niekedy môžu napadnúť telo pacienta a spôsobiť chorobu štep proti hostiteľovi.
Finnish: Zalmoxisin T-soluissa on ns. itsemurhageeni, jonka ansiosta ne ovat herkkiä gansikloviiri- ja valgansikloviiri-nimisille lääkkeille.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis majú samovražedný gén, vďaka čomu sú citlivé na lieky ganciklovir a valganciklovir.
Finnish: Zalmoxisia on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasoluhoito vakavien verisyöpien vuoksi.
Slovak: Zalmoxis sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi.
Finnish: Zalmoxis sisältää T-soluja (erääntyyppisiä valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti1.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek), ktoré boli geneticky modifikované1.
Finnish: Zalmoxisin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovak: Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Mitä hyötyä Zalmoxisista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zalmoxis boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tutkimuksessa verrataan haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka jälkeen annetaan Zalmoxis-hoito, sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka sisältää T-soluja ja jonka jälkeen annetaan hoito syklofosfamidi-nimisellä lääkkeellä (käänteishyljintäsairauden estämiseen käytettävä lääke), ja sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka ei sisällä T-soluja.
Slovak: V štúdii sa bude porovnávať haploidentická HSCT, po ktorej nasleduje liečba liekom Zalmoxis s haploidentickým HSCT obsahujúcim T bunky, po ktorom nasleduje liečba cyklofosfamidom (liekom na prevenciu choroby štep proti hostiteľovi) a haploidentickým HSCT bez T buniek.
Finnish: Miten Zalmoxisia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Zalmoxis používa?
Finnish: Zalmoxisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt verisyöpien hoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron avulla.
Slovak: Výdaj lieku Zalmoxis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny krvi pomocou HSCT.
Finnish: Mitä riskejä Zalmoxisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalmoxis?
Finnish: Allogeeniset T-solut, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen retrovirusvektoria, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2)
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidínkinázu vírusu herpes simplex I (HSVTK Mut2)
Finnish: Siirron jälkeen annettuna Zalmoxis auttaa potilaan immuunijärjestelmän rakentumista ja suojaa potilasta näin infektioilta.
Slovak: Ak sa liek Zalmoxis podá po transplantácii, pomôže u pacienta vybudovať imunitný systém, čím je chránený pred infekciami.
Finnish: luovuttajan T-solut erotetaan muista siirteen soluista.
Slovak: Pri výrobe lieku Zalmoxis sa T bunky od darcu HSCT oddelia od ostatných buniek v transplantáte.
Finnish: Zalmoxisia annetaan, jotta potilaan immuunijärjestelmän toiminta palautuu siirron jälkeen.
Slovak: Liek Zalmoxis sa podáva na obnovu imunitného systému pacienta po transplantácii.
Finnish: Potilas saa Zalmoxisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalmoxis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Zalmoxisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Slovak: Liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy käänteishyljintäsairaus, hänelle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä, jotka tappavat itsemurhageenin sisältävät T-solut.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie choroba štep proti hostiteľovi, podá sa ganciklovir alebo valganciklovir, ktorý usmrtí
Finnish: Lisätietoja Zalmoxis-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalmoxis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Zalmoxis
Slovak: Liek
Finnish: Näin ne hoitavat sairautta ja estävät sen etenemisen.
Slovak: T bunky, ktoré majú samovražedný gén, čo chorobu lieči a bráni v jej ďalšom rozvoji.
Finnish: Zalmoxisia valmistetaan siten, että
Slovak: Liek Zalmoxis obsahuje
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Slovak: Veľkosť balenia injekčné liekovky
Finnish: 75 % kvartiili
Slovak: 75% kvartil
Finnish: Vaikutukset korjautuivat täysin 8-18 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Slovak: Uvedené účinky boli úplne reverzibilné do 8 - 18 týždňov po poslednej injekcii.
Finnish: ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Slovak: ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť.