FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Estonian: <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
Croatian: OZNAČIVANJE
Estonian: Näidustused
Croatian: I DOHVATA DJECE
Estonian: <Kasutamine lastel>
Croatian: <Nema relevantne primjene {X} <u pedijatrijskoj populaciji> <u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…>.>
Estonian: <Puudub {X} asjakohane kasutus <lastel> <lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgneval näidustusel...>.>
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet {toimeaine(te) nimetus(ed)} perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA
Estonian: MUUTMISE ALUSED
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: {Toimeaine(te) nimetus(ed)} kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et {toimeaine(te) nimetus(ed)} sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Croatian: Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu.
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama).
Estonian: (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Croatian: - Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Estonian: - Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Croatian: Ispitivanje CV181168
Estonian: Uuring CV181168
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o izloženosti kod bolesnika starijih od 70 godina.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Croatian: EU/1/16/1108/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/003 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/004 30 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Estonian: Võtke kaasa ravimipakend.
Croatian: Uzimanje lijeka - Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Croatian: Kako Qtern izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Qtern välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka kod djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blister.
Estonian: PA/Alu/PVC-Alu blister
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Estonian: Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Croatian: Simptomi mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja ili nakon duljih razdoblja liječenja.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida kiiresti pärast ravi algust või alles pärast pikemaajalist ravi.
Croatian: SU = sulfonilureja.
Estonian: SU = sulfonüüluurea
Croatian: Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole razine šećera u krvi tijekom trudnoće.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.
Croatian: Klinička ispitivanja sekvencijskog dodavanja Ispitivanje MB102129
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern
Estonian: Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Qtern.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Qterniga.
Croatian: Ako uzmete više Qtern tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate rohkem Qterni tablette kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Croatian: Nije opažen učinak hrane na saksagliptin.
Estonian: Toidu mõju saksagliptiinile ei täheldatud.
Croatian: - Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje razine ketona.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketooni sisalduse jälgimist.
Croatian: Niti povećan niti smanjen rizik nije ni u jednom organskom sustavu bio statistički značajan.
Estonian: Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
Croatian: Nemojte uzeti Qtern ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas.
Estonian: Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
Croatian: Primjena lijeka Qtern ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan kod tih bolesnika.
Estonian: Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prekinuti primjenu ovog lijeka; ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje ovim lijekom ne smije se ponovno uvoditi.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi selle ravimiga uuesti alustada.
Croatian: Drugi lijekovi i Qtern
Estonian: Muud ravimid ja Qtern
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika: - ako uzimate lijek koji se koristi za povećavanje količinu vode koju izlučujete iz tijela (diuretik).
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile: - kui te võtate vett väljaajavaid ravimeid (diureetikume).
Croatian: Stoga, Qtern se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće.
Estonian: Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Estonian: See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres.
Croatian: Ako prestanete uzimati Qtern
Estonian: Kui te lõpetate Qterni võtmise
Croatian: Većina bolesnika u tom ispitivanju imala je početnu vrijednost HbA1c > 8% (vidjeti tablicu 3).
Estonian: Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
Croatian: • prije početka liječenja ovim lijekom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Estonian: • enne ravi alustamist selle ravimiga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Qtern
Estonian: Kui te unustate Qterni võtta
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Qtern te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Qterni võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na znakove i simptome zatajenja srca.
Estonian: Arst selgitab teile, millised on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (bezvodne).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosi (veevabana).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%
Croatian: Međutim, kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) treba uzeti u obzir bubrežnu funkciju i rizik od deplecije volumena.
Estonian: Siiski tuleb eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) arvestada neerutalitlust ja vedelikumahu vähenemise riski.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika u anamnezi imalo neku kardiovaskularnu bolest (isključujući hipertenziju), a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4% osalejatest uuringu alguses anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9% oli hüpertensioon.
Croatian: Ovi farmakokinetički učinci nisu klinički značajni i nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ning ei nõua annuse kohandamist.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -2D-VÖÖTKOOD
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu saksagliptina samo na temelju dobi.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Croatian: Bolesnici koji su završili početno 24-tjedno razdoblje ispitivanja mogli su ući u kontrolirani 28-tjedni dugoročni nastavak ispitivanja (52 tjedna).
Estonian: Esialgse 24-nädalase uuringuperioodi läbinud patsiendid olid sobivad osalema kontrollitud 28-nädalases pikaajalises jätku-uuringus (52 nädalat).
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je započeti prikladne mjere liječenja u skladu sa bolesnikovim kliničkim statusom.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Croatian: - Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze uzmite dozu lijeka Qtern čim se sjetite.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke Qterni annus kohe, kui see teile meenub.
Croatian: Vrijednosti AUC-a 5-OH-saksagliptina također su bile povećane.
Estonian: Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi:
Estonian: Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i periodički nakon toga
Estonian: • enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Dapagliflozin: Nije bilo klinički značajnih razlika u sistemskoj izloženosti između bijelaca, crnaca i azijata.
Estonian: Dapagliflosiin: süsteemses ekspositsioonis ei olnud valge, musta ja aasia rassi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern.
Estonian: Arst võib soovitada teil Qterni võtmise lõpetada.
Croatian: Većina štetnih događaja genitalne infekcije prijavljena je kod žena (84% ispitanika sa genitalnim infekcijama).
Estonian: Suurem osa suguelundite infektsioonidena väljendunud kõrvaltoimeid esines naistel (84% kõikidest genitaalinfektsiooniga isikutest).
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern Kako uzimati Qtern
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qterni võtmist Kuidas Qterni võtta
Croatian: Uzimanje ovog lijeka može izazvati preveliki pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Selle ravimi kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Estonian: Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni vastu ja diabeedi raviks mõne teise ravimi.
Croatian: Ta stanja mogu dovesti do dehidracije.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratatsiooni (vedelikukaotust).
Croatian: Djelovanje oba ova lijeka regulira se prema vrijednostima glukoze u plazmi.
Estonian: Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost kao posljedica smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
Estonian: Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
Croatian: Oni se mogu koristiti za liječenje napadaja ili kronične boli. - deksametazon - steroidni lijek.
Estonian: Neid võidakse kasutada krambihoogude ärahoidmiseks või kroonilise valu puhul; - deksametasoon -steroidravim.
Croatian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Croatian: Qtern sadrži laktozu (mliječni šećer).
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Croatian: Djelotvornost i sigurnosni profil lijeka Qtern kod tih bolesnika nisu utvrđeni.
Estonian: Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega patsiendid
Croatian: Nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije.
Estonian: Teateid raske hüpoglükeemia episoodidest ei olnud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno kod mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od približno mjesec dana.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja -tuubulite dilatatsioonid ei pöördunud ligikaudu ühekuulise taastumisperioodi kestel täielikult.
Croatian: Zbog toga kod bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a kod bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel olla mõnevõrra suurem ekspositsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mõnevõrra väiksem ekspositsioon.
Croatian: Žene su imale otprilike 25% veću vrijednost sistemske izloženosti saksagliptina, ta razlika se ne smatra klinički značajnom.
Estonian: Naistel olid saksagliptiini süsteemse ekspositsiooni väärtused ligikaudu 25% suuremad, seda erinevust ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Osim toga, kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost liječenja antihipertenzivima koji mogu uzrokovati depleciju volumena i/ili promjene funkcije bubrega (npr. inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE-I) i blokatorima receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB)).
Estonian: Lisaks ravitakse eakaid patsiente suurema tõenäosusega hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi ja/või vedelikumahu vähenemist (nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEI) ja angiotensiin II 1. tüüpi retseptorite blokaatoreid (ARB)).
Croatian: Bolesnicima su se simptomi ublažili nakon prekida primjene lijeka, a kod nekih su se povratili nakon ponovnog uvođenja istog ili drugog inhibitora DPP-4.
Estonian: Patsientide sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist selle ravimiga; mõnel patsiendil tekkisid sümptomid ravi jätkamisel sama või muu DPP-4 inhibiitoriga uuesti.
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
Estonian: Saksagliptiin: eakatel patsientidel (65…80 aasta vanused) oli saksagliptiini AUC ligikaudu 60% suurem kui noorematel patsientidel (18…40 aasta vanused).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u starijoj dobi.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt hilisemas vanuses.
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Estonian: 24. nädalaks oli kusihappesisaldus seerumis vähenenud -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze. - ketokonazol.
Estonian: See on selliste nakkuste nagu näiteks tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum; - ketokonasool.
Croatian: Iako uzročna povezanost između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza ne preporučuje se primjenjivati Qtern kod bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Qtern osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima ni raditi sa strojevima.
Estonian: Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost (95% CI) p-vrijednost
Estonian: Kohandatud keskmine (95% CI) p-väärtus
Croatian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Estonian: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), što ukazuje na određen stupanj aktivnog izlučivanja putem bubrega.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), mis viitab mõningasele aktiivsele renaalsele eritumisele.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Rasketest hüpoglükeemia episoodidest ei teatatud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Ako se ustanovi trudnoća, liječenje lijekom Qtern mora se prekinuti.
Estonian: Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi Qterniga katkestada.
Croatian: Učinak na HbA1c primijećen u 24. tjednu bio je održan i u 52. tjednu.
Estonian: 24. nädalal täheldatud mõju HbA1c kontsentratsioonile püsis 52. nädalal.
Croatian: Qtern ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Qternil puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Mehanizam djelovanja dapagliflozina
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanism
Croatian: Tijekom kontinuiranog liječenja, povećanja kreatinina su uglavnom bila prolazna ili su bila reverzibilna nakon prekida liječenja.
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusud möödusid tavaliselt ravi jätkumisel või olid pöörduvad ravi katkestamisel.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja u trajanju do 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda za sigurnost, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji ne povećava kardiovaskularni rizik kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Estonian: Pärast keskmiselt kahe aasta pikkust järelkontrolli perioodi saavutati uuringus esmane ohutuse tulemusnäitaja, demonstreerides, et platseeboga võrreldes ei suurenda olemasolevale ravile lisatud saksagliptiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarset riski.
Croatian: Povećanje izloženosti simvastatinu i simvastatinskoj kiselini ne smatra se klinički značajnim.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe ekspositsioonide suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Vidjeti dio 4.4
Estonian: Vt lõik 4.4
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjerenim (n=2240) ili teškim (n=336) oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas patsiente vanuses ≥65 aastat (n = 8561) ja ≥75 aastat (n = 2330) ning normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n = 13 916), samuti mõõduka (n = 2240) või raske (n = 336) neerukahjustusega patsiente.
Croatian: Dapagliflozin: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina kod žena približno 22% veća nego kod muškaraca.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt 22% suurem kui meestel.
Croatian: Qtern se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Estonian: Qterni võib manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: To smanjenje srednje vrijednosti apsolutnog broja limfocita nije bilo povezano s klinički značajnim nuspojavama.
Estonian: Lümfotsüütide keskmise absoluutarvu vähenemine ei olnud seotud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega.
Croatian: Skromni učinci na sniženje krvnog tlaka bili su postojani tijekom vremena, a u svim je liječenim skupinama sličan broj ispitanika imao sistolički krvni tlak < 130 mmHg ili dijastolički krvni tlak < 80 mmHg u 24. tjednu.
Estonian: Tagasihoidlik vererõhku langetav toime oli püsiv ja 24. nädalal oli kõigis ravirühmades samasugusel arvul osalejatel süstoolne vererõhk <130 mmHg või diastoolne vererõhk <80 mmHg.
Croatian: Nema ograničenja isključivo na temelju dobi.
Estonian: Ainult vanusel põhinevat piirangut ravimi kasutamiseks ei ole.
Croatian: Prije početka liječenja i tijekom uzimanja ovog lijeka treba provjeriti rad bubrega.
Estonian: Neerutalitlus Enne selle ravimi võtmise alustamist ja ravimi võtmise ajal tuleb kontrollida teie neerusid.