FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristfor.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristfor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Ristfor foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
Polish: Produkt Ristfor był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Portuguese: Estas hormonas são libertas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristfor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ristfor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristfor.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristfor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Se o Ristfor for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Polish: W przypadku stosowania produktu Ristfor z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Portuguese: O que é o Ristfor?
Polish: Co to jest Ristfor?
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristfor, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristfor to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Portuguese: O Ristfor é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Polish: Lek Ristfor stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas «incretinas» no organismo.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ristfor durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristfor zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Ristfor é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém duas substâncias ativas, a sitagliptina e o cloridrato de metformina.
Polish: Produkt Ristfor jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não adequadamente controlados apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Ristfor com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
Polish: W pierwszym z nich z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie produktu Ristfor porównywano z działaniem metforminy lub sitagliptyny stosowanej w monoterapii.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Ristfor foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań produkt Ristfor okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Portuguese: O resultado da ação de ambas as substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Polish: W wyniku działania obydwu substancji czynnych dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, takim jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Ristfor.
Polish: Na poparcie stosowania produktu Ristfor przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com cetoacidose diabétida ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Polish: Produktu Ristfor nie wolno również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Portuguese: As substâncias ativas do Ristfor, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
Polish: Każda z substancji czynnych produktu Ristfor - sitagliptyna i chlorowodorek metforminy - posiada inny sposób działania.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie pozorowane) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em 13,8 % dos doentes que usaram o Ristfor em associação com uma sulfonilureia e em 10,9 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 10,9% pacjentów.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados.
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi sitagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w czasie, kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
Polish: W drugim z nich z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano skutki działania sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristfor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristfor?
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Portuguese: A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii, jako produkt Januvia/Xelevia/Tesavel, może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % (de um valor de cerca de 8,0 %) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02 % nos doentes que adicionaram placebo.
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30 % nos doentes que adicionaram placebo.
Polish: W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31 % nos doentes que adicionaram um placebo.
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Portuguese: Como funciona o Ristfor?
Polish: Jak działa produkt Ristfor?
Portuguese: Como se utiliza o Ristfor?
Polish: Jak stosować produkt Ristfor?
Portuguese: Para sustentar a utilização do Ristfor, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
Polish: Na poparcie stosowania produktu Ristfor w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech badań z użyciem produktu Januvia/Xelevia.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristfor?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ristfor?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ristfor, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu Ristfor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Para que é utilizado o Ristfor?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ristfor?
Portuguese: Por fim, após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03 % nos doentes que adicionaram placebo.
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach zostało zmniejszone o 0,59% u pacjentów, którzy przyjmowali insulinę w skojarzeniu z sitagliptyną, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes podem também receber outros medicamentos.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjenci mogą również otrzymywać inne leki.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ritemvia são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ritemvia są stale monitorowane.
Portuguese: O que é Ritemvia e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 de 70 doentes) com Ritemvia e 90 % (63 de 70 doentes) com Rituxan.
Polish: W tym badaniu odnotowano poprawę w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) leczonych lekiem Ritemvia i w 90% (63 z 70 pacjentów) leczonych lekiem Rituxan.
Portuguese: Ritemvia é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Polish: Ritemvia jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Portuguese: O EPAR completo relativo a Ritemvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ritemvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Portuguese: Outras informações sobre Ritemvia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ritemvia
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com infeções graves ou um sistema imunitário muito enfraquecido.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Portuguese: A 13 de julho de 2017, Ritemvia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: Lek Ritemvia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2017 r.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ritemvia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ritemvia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ritemvia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Isto significa que Ritemvia é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Polish: Oznacza to, że lek Ritemvia jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A substância ativa de Ritemvia, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
Polish: Substancja czynna leku Ritemvia, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na inflamação.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Portuguese: Ritemvia (rituximab)
Polish: Ritemvia (rytuksymab)
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Polish: Dodatkowe dowody pochodziły z badań pomocniczych, w tym z jednego z udziałem 121 pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi, w którym dodanie leku Ritemvia do chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ritemvia e MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Ritemvia e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
Polish: W badaniu wykazano, że Ritemvia and MabThera w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Ritemvia i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Ritemvia são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera- korzyści ze stosowania leku Ritemvia przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Ritemvia se apresentarem problemas de coração graves.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Portuguese: A empresa que comercializa Ritemvia irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material informativo com informações sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ritemvia do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych oraz częściej niż u 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Ritemvia pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Ritemvia, lek ten można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami).
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA, lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Portuguese: O medicamento de referência de Ritemvia é MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ritemvia jest lek MabThera.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Ritemvia a MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym leki Ritemvia i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które można wykorzystać na poparcie stosowania leku w innych chorobach zapalnych takich jak GPA i MPA) wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność, a w dodatkowym badaniu dotyczącym chłoniaka grudkowego wykazano skuteczność w nowotworze.
Portuguese: O uso de Ritemvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Portuguese: Dado que Ritemvia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Ritemvia todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Polish: Z uwagi na to, że Ritemvia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Polish: Lek Ritemvia należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam Ritemvia para o cancro, será disponibilizado material informativo para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Polish: Lekarze przepisujący lek Ritemvia w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Ritemvia apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ritemvia jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.