FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Bulgarian: • Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Bulgarian: Правилата на добра медицинска практика за работа с кръв винаги трябва да се прилагат при периоперативни условия.
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Bulgarian: Следователно обмяна на рутинен обем - кръв трябва да се извършва за такива пациенти.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Bulgarian: Факторите, които трябва да бъдат разгледани, включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, околната среда, в която се лекува пациентът и предпочитанията му (вж. точка 5.1)
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Bulgarian: Епоетин зета е идентичен по своя аминокиселинен състав и въглехидратно съдържание с ендогенния човешки еритропоетин, който е изолиран от урината на анемични пациенти.
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Bulgarian: Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в продължение на 1-5 минути.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Bulgarian: Диария, Гадене, Повръщане
English: Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Bulgarian: След като Вашето състояние е вече под контрол, ще получавате редовни дози Silapo.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с епоетин алфа е доза-зависимо повишаване на кръвното налягане или влошаване на вече съществуваща хипертония.
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Bulgarian: По специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин, подтискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато приемате Silapo.
English: At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение, Silapo може да бъде инжектирано от лекар или друг медицински специалист.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Bulgarian: Въпреки, че тези усложнения са рядко срещани, вие трябва да сте наясно, че ако АЧКК се развие при вас, то ще се нуждаете от редовно преливане на кръв, с вероятност това да бъде доживотна процедура, за да се лекува анемията ви и лечението със Silapo ще се преустанови.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Bulgarian: Епоетин зета е копие на човешкия протеин, наречен „еритропоетин” и действа по същия начин.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със Silapo, приложен подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като липсващ или намален отговор на лечението със Silapo при пациенти, които преди са се повлиявали от такава терапия.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Bulgarian: Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45% от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
English: • Feeling sick in your stomach
Bulgarian: Гадене в стомаха
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Bulgarian: Процентът на участниците с трансфузии в групата на епоетин алфа намалява от 51,8% през 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7% между седмици 16 и 24, в сравнение с групата на плацебо, в която се наблюдава повишение на честотата на трансфузиите от 48,9% на 54,1% през същите времеви периоди.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Bulgarian: Епоетин алфа е бил прилаган подкожно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане).
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Bulgarian: Еритропоетинови рецептори могат да бъдат експресирани на повърхността на различни видове ракови клетки.
English: Uncontrolled hypertension.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Bulgarian: След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Silapo, (3 пъти седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици).
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Bulgarian: Вашият доктор ще реши дали Silapo добре Ви действа и ако е необходимо ще преустанови лечението Ви.
English: This is given 3 times a week.
Bulgarian: Прилага се 3 пъти седмично.
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silapo не е установена при педиатрични пациенти.
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Bulgarian: По време на някои предклинични токсикологични проучвания при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с еритропоетин бе свързано с субклинична фиброза на костния мозък (фиброзата на костния мозък е познато усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторична хиперфункция на паратироидната жлеза или неизвестни фактори).
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Bulgarian: Възможно е да възникнат шънтови тромбози, особено при пациенти с тенденция към хипотония или чиито артерио-венозни фистули показват усложнения (напр. стенози, аневризми и др.).
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се превишава горната граница на таргетната хемоглобинова концентрация.
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали екзогенен епоетин зета се екскретира в кърмата.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Bulgarian: Медианата на времето от изходното ниво до първото преливане е статистически по-голяма в групата на епоетин алфа в сравнение с плацебо (49 спрямо 37 дни; p = 0,046).
English: - raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане, което може да изисква лечение с лекарствени продукти или коригиране на дозите на лекарствените продукти, които вече приемате за повишено кръвно налягане.
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Bulgarian: Следователно нивото на хемоглобина и кръвното налягане трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции в този списък.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7%) участници получават ТСИ (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболизъм и флебит).
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Bulgarian: - Запушване на връзката между артерията и вената (шънтова тромбоза) може да възникне, особено ако имате ниско кръвно налягане или има усложнения на артерио-венозната фистула.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват редовно.
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Bulgarian: Ако тя се появи, може да предизвика тежка анемия, симптомите на която са необикновена умора, чувство на замаяност или затруднено дишане.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Проучването не е постигнало основната цел да демонстрира намаляване на риска от смъртност независимо от причината, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на клетките от червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Bulgarian: при умерено анемични пациенти, на които предстои операция и преди нея даряват кръв, така че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след нея (автоложна трансфузия).
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Bulgarian: След като нивото на хемоглобина стане < 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Bulgarian: След 4 седмици лечение времето до първото преливане се повишава допълнително в групата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p = 0,007).
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Bulgarian: Измерването на еритропоетин след многократно интравенозно приложение показа, че полуживотът на протеина в здрави доброволци е приблизително 4 часа и донякъде попродължителен полуживот при пациенти с бъбречна недостатъчност - около 5 часа.
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Bulgarian: Подходящите места за поставяне на инжекцията са горната част на бедрото и около стомаха (корема), но далече от пъпа.
English: • Allergic reaction
Bulgarian: Алергична реакция
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bulgarian: Тези проучвания показват стабилна, необяснима, статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Bulgarian: Няколко контролирани клинични изпитвания, при които епоетини са прилагани на пациенти с различни често срещани тумори, включително сквамозен карцином на главата и шията, рак на белия дроб и рак на гърдата, показват необяснимо висока смъртност.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Bulgarian: Позитивно антиеритропоетин антитяло
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Bulgarian: Ако е възможно, прилагането на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин зета, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Bulgarian: Предписанието за диализа може да бъде адаптирано периодично, за да се поддържа нивото на урея, креатинин и калий в желаните граници.
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Bulgarian: Добавянето на желязо трябва да започне колкото е възможно по-рано, дори и няколко седмици преди да започне предварителното депониране на автоложна кръв (автоложна хемотрансфузия), с цел да се постигне голям запас от желязо преди да започне лечението със Silapo.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Bulgarian: Пациентите, планирани за големи елективни ортопедични операции трябва да получават адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се развият тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечно съдово заболяване.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Bulgarian: Хипертония, Венозни и артериални тромбози
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина (>2g/dl в рамките на 4седмици).
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Bulgarian: Silapo не трябва да се въвежда чрез интравенозна инфузия или да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Bulgarian: Запушване на диализната система е възможна ако хепаринизацията не е оптимална.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it
Bulgarian: течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Bulgarian: Общо (N) sEPO < 200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l)
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти, с по-удължени интервали на прилагане (по-рядко от веднъж седмично) на епоетин, да не могат да поддържат адекватни нива на хемоглобин (виж точка 5.1) и може да се нуждаят от увеличаване на дозата на епоетин.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Bulgarian: Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с ≥ 1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка.
English: Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Silapo няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Bulgarian: Подобно на други кръвотворни растежни фактори, еритропоетин показа in vivo стимулиращо действие върху човешки ендотелни клетки.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Bulgarian: Това може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което изисква спешно лечение.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Bulgarian: При пациенти с рак, подложени на хемотерапия, трябва да се вземе по внимание 2-3 седмично забавяне между инжектирането на еритропоетин и появата на индуцирани от еритропоетина еритроцити, когато се преценява дали Silapo терапията е подходяща (пациент с риск от належащо кръвопреливане).
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Bulgarian: На база на получената информация до днешна дата, лечението на анемия с еритропоетин при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са още на диализа, не води до ускоряване на прогресия на бъбречната недостатъчност.
English: All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Bulgarian: Всички останали случаи на анемия (дефицит на желязо, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да бъдат взети под внимание и лекувани преди началото и по време на лечението със Silapo.
English: During treatment with Silapo
Bulgarian: По време на лечението с Silapo
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Bulgarian: В 2 проучвания с удължен интервал на дозиране на еритропоетин (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои пациенти с по-дълги интервали прилагане не са поддържали адекватни нива на хемоглобин и са достигнали нива на хемоглобин, дефинирани в протокола като критерий за отпадане (0% в групата с прилагане веднъж седмично, 3,7% в групата с прилагане веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата с прилагане веднъж на всеки 4 седмици).
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Bulgarian: Отговорът на клетките от червения кръвен ред се дефинира съгласно критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) от 2006 г. като повишение на хемоглобина ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаление на прелетите единици еритроцитна маса (RBC) с абсолютен брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора от поне 8 седмици.
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Германия
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
English: Silapo is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Silapo е биологично подобен лекарствен продукт.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и по-специално ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата на Silapo, тъй като многократно увеличаване на дозата на Silapo, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.