FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.
Lithuanian: Kartu amiloidas sukelia šios ligos simptomus.
German: Vyndaqel % Änderung gegenüber Placebo
Lithuanian: Vyndaqel % pokytis, palyginus su placebu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX08.
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Lithuanian: Iš anksto planuotos pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
Lithuanian: Toks biotransformacijos būdas tikėtinas ir žmogaus organizme, nes maždaug 59% visos suvartotos dozės šalinama su išmatomis ir maždaug 22% su šlapimu.
German: Vyndaqel n = 64 p-Wert
Lithuanian: Vyndaqel N=64 p reikšmė
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.
German: Amyloid kann sich im Körper um die Nerven herum und an anderen Stellen anreichern und die normale Funktion der betroffenen Strukturen behindern.
Lithuanian: Amiloidas gali kauptis aplink nervus ir kitose organizmo vietose, sutrikdydamas normalią funkciją.
German: Zuvor spezifizierte ITT-Analyse n = 61
Lithuanian: Iš anksto planuota ITT analizė n=61
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Lithuanian: Informaciniame lapelyje gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija:
German: Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
German: Wenn Sie Probleme haben, diese Packungsbeilage zu lesen, oder sie gerne in einem anderen Format erhalten würden, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land, dessen Telefonnummer Sie in dieser Packungsbeilage finden.
Lithuanian: Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinę registruotojo atstovybę telefono numeriu, kuris nurpodytas šiame pakuotės lapelyje.
German: Die Ärzte sollten die Patienten überwachen und die Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Lithuanian: Gydytojai turi sekti pacientus ir nuolat įvertinti kitokio gydymo poreikį, įskaitant kepenų persodinimo būtinybę, kaip dalį šios įprastinės priežiūros.
German: • Die Notwendigkeit, Patienten über wichtige Risiken im Zusammenhang mit der VyndaqelTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels aufzuklären, insbesondere die Vermeidung einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption.
Lithuanian: • apie tai, kad būtina įspėti pacientus apie svarbią riziką, susijusią su gydymu Vyndaqel, ir informacija apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą, ypač nėštumo vengimą ir veiksmingos kontracepcijos poreikį;
German: Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Lithuanian: Todėl Vyndaqel nevartojamas vaikams ir paugliams.
German: TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Lithuanian: TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Inhabers der Zulassung)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC//Al/ PET/ Papier).
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios PVC/PA/Al/PVC- Al/PET/popierius lizdinės plokštelės.
German: (E 421) Titandioxid (E 171) Gereinigtes Wasser
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Išgrynintas vanduo
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Tafamidžio megliuminas yra specifinis transtiretino stabilizatorius.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Tafamidis in die Milch übergeht.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tafamidis išsiskiria į gyvūnų pieną.
German: Innerhalb der nach Zulassung geplanten Substudie des THAOS-Registers muss der Zulassungsinhaber bei nicht-V30M-Patienten die Wirkungen von Vyndaqel auf den Krankheitsverlauf und dessen Langzeitsicherheit, wie in einem mit dem CHMP vereinbarten Protokoll beschrieben, untersuchen und jährliche Aktualisierungen der gesammelten Daten im Rahmen der jährlichen Wiederbewertung einreichen.
Lithuanian: Per planuojamą THAOS registro papildomą tyrimą po vaistinio preparato registracijos registruotojas turi įvertinti Vyndaqel poveikį ne V30M pacientų ligos progresavimui ir jo ilgalaikį saugumą, kaip nurodyta su ŽVK suderintame protokole ir per kasmetinį pakartotinį įvertinimą turi pateikti per metus surinktų duomenų atnaujinimą.
German: Die Auswirkungen von Tafamidis auf das Fortschreiten einer Herzerkrankung wurden noch nicht angemessen erforscht.
Lithuanian: Tafamidžio poveikis širdies ligos progresavimui dar nėra tinkamai apibūdintas.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und der üblichen Häufigkeitsklassifikation aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas naudojant standartinius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.
German: Lassen Sie die vergessene Einnahme aber aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, išgerkite kapsules iš karto prisiminę. Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Lithuanian: Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
German: In-vitro-Daten weisen ebenfalls darauf hin, dass Tafamidis-Meglumin die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 nicht in signifikanter Weise hemmt.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys rodo, kad tafamidžio megliuminas reikšmingai neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 izofermentų.
German: Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dieser Erkrankung, bei denen die Nerven betroffen sind (Menschen mit symptomatischer Polyneuropathie), um ein weiteres Fortschreiten zu verzögern.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šia liga sergantys suaugę pacientai, kurių nervai yra pažeisti (žmonės, kuriems pasireiškia simptominė polineuropatija), siekiant sulėtinti tolesnį ligos progresavimą.
German: Zum Entnehmen der Kapsel: eine einzelne Blisterzelle abreißen, das Papier am gebogenen Pfeil abziehen und die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.
Lithuanian: Kapsulės išėmimas: atplėškite vieną lizdinės plokštelės lizdelį, nulupkite popierių prie lenktos strėlytės ir išstumkite kapsulę per aliuminio foliją.
German: Brillantblau FCF (E 133) Ammoniumhydroxid 28 % (E 527)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Amonio hidroksidas (E527) 28%
German: Diese setzen sich dann fehlerhaft in lösliche Oligomere, Profilamente, Filamente und Amyloidfibrillen zusammen.
Lithuanian: Šie tarpiniai produktai vėliau netinkamai verčiami į tirpius oligomerus, profilamentus, filamentus ir amiloidines fibriles.
German: Die Anwendung von Tafamidis-Meglumin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Tafamidžio megliumino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: 86 der 91 Patienten, die die 18-monatige Behandlungsphase absolvierten, traten anschließend in eine unverblindete Verlängerungsstudie ein, in der alle über weitere 12 Monate einmal täglich 20 mg Tafamidis-Meglumin erhielten.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt šeši iš 91 paciento, kurie baigė 18 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį, vėliau buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kurio metu visi pacientai papildomus 12 mėnesių vartojo 20 mg tafamidžio megliumino dozę vieną kartą per parą.
German: Die sekundären Endpunkte zeigten, dass die Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine geringere Verschlechterung der neurologischen Funktion und einen besseren Ernährungszustand (mBMI) zur Folge hatte als Placebo, siehe folgende Tabelle.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys parodė, kad gydymas tafamidžio megliuminu lėmė mažesnį neurologinės funkcijos blogėjimą ir pagerino mitybos būklę (mKMI), palyginus su placebu, kaip pateikta toliau esančioje lentelėje.
German: Der Wirkstoff ist: Tafamidis.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Allerdings wären die Unterschiede in der Clearance nicht klinisch relevant und würden nicht zu klinisch relevanten Unterschieden der Steady-State-Konzentrationen gegenüber jüngeren Patienten führen.
Lithuanian: Vis dėl to toks klirenso skirtumas turėtų būti kliniškai nereikšmingas ir nelemti kliniškai reikšmingų pusiausvyros apykaitos koncentracijų skirtumų, palyginus su jaunesniais tiriamaisiais.
German: wenn Sie allergisch gegen Tafamidis-Meglumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Jeigu yra alergija tafamidžio megliuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Da Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion niedrigere TTR-Spiegel aufweisen als gesunde Probanden, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, weil die Stöchiometrie von Tafamidis und seinem Zielprotein TTR für eine Stabilisierung des TTR-Tetramers ausreichend wäre.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme būna mažesnės TTR koncentracijos nei sveikų tiriamųjų, todėl dozės keisti nebūtina, nes tafamidžio stechiometrija su jo taikiniu TTR baltymu turėtų būti pakankama TTR tetramero stabilizavimui.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung bricht TTR auseinander und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus.
German: Auf Grundlage einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen, mit der Änderung gegenüber dem Studienbeginn als abhängiger Variable, einer unstrukturierten Kovarianzmatrix, Behandlung, Monat und Behandlung pro Monat als festen Effekten und dem Probanden als zufälligem Effekt im Modell.
Lithuanian: Remiantis kartotinių matavimų dispersine analize, kai pokytis nuo pradinio vertinimo yra priklausomas kintamasis, nestruktūrizuota kovariacijos matrica, gydymas, mėnuo ir gydymas mėnesiais yra fiksuoti veiksniai, ir tiriamasis yra atsitiktinis veiksnys modelyje.
German: Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
German: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL und TQOL nach 18 Monaten (Studie Fx-005) Placebo
Lithuanian: Vyndaqel, palyginus su placebu: NIS-LL ir TQOL įvertinimas 18-tą mėnesį (tyrimas Fx-005) Placebas
German: Tafamidis bindet nicht-kooperativ an die beiden Thyroxin-Bindungsstellen der nativen tetrameren Form von Transthyretin und verhindert so die Aufspaltung in Monomere.
Lithuanian: Tafamidis nekonkurenciniu būdu prisijungia prie dviejų natyvinės tetramerinės transtiretino formos tiroksino prisijungimo sričių ir neleidžia jam suirti į monomerus.
German: In ähnlicher Weise hemmt Tafamidis-Meglumin die Aufnahmetransporter OAT1 und OAT3 (organische Anionen-Transporter) mit einer IC50 = 2,9 µm bzw. IC50 = 2,36 µm und könnte in klinisch relevanten Konzentrationen zu Arzneimittelinteraktionen mit Substraten dieser Transporter (z. B. nicht-steroidale Entzündungshemmer, Bumetanid, Furosemid, Lamivudin, Methotrexat, Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Zidovudin, Zalcitabin) führen.
Lithuanian: Tafamidžio megliuminas taip pat slopina absorbcijos nešiklius OAT1 ir OAT3 (organinių anijonų nešiklius, atitinkamai IC50=2,9 µmol ir IC50=2,36 µmol) ir, esant kliniškai reikšmingai jo koncentracijai, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šių nešiklių substratais (pvz., su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bumetanidu, furozemidu, lamivudinu, metotreksatu, oseltamiviru, tenofoviru, gancikloviru, adefoviru, cidofoviru, zidovudinu, zalcitabinu).
German: Die TTR-Amyloidpolyneuropathie ist eine facettenreiche, progrediente, axonal degenerative Neuropathie und durch sensorische, motorische und autonome Beeinträchtigungen gekennzeichnet.
Lithuanian: TTR amiloidinė polineuropatija yra įvairialypė progresuojanti aksonų degeneracinė neuropatija, kuriai būdingas jutimų, motorinės ir autonominės funkcijų sutrikimas.
German: Vyndaqel kann verhindern, dass TTR auseinanderbricht und sich Amyloidablagerungen bilden.
Lithuanian: Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir neleisti formuotis amiloido sankaupoms.
German: Wie Vyndaqel aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Vyndaqel išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Auch wenn nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen (eine offene Studie mit 21 Patienten), ist unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus von Tafamidis und den Ergebnissen zur TTR-Stabilisierung zu erwarten, dass Tafamidis-Meglumin bei Patienten mit TTR-Amyloidpolyneuropathie in Stadium 1 aufgrund von anderen Mutationen als V30M einen positiven Behandlungseffekt erzielen wird.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti (viename atvirame tyrime dalyvavo 21 pacientas), atsižvelgiant į tafamidžio veikimo mechanizmą ir TTR stabilizavimo rezultatus, tikėtina, kad tafamidžio megliuminas bus naudingas pacientams, kuriems diagnozuota I stadijos TTR amiloidinė polineuropatija dėl kitokių nei V30M mutacijų.
German: Die Gesamtheit der klinischen Daten spiegelt die Exposition von 127 Patienten mit TTRAmyloidpolyneuropathie mit 20 mg Tafamidis-Meglumin wieder, verabreicht einmal täglich über durchschnittlich 538 Tage (Spanne: 15 bis 994 Tage).
Lithuanian: Visi klinikiniai duomenys susiję su vaisto ekspozicija 127 TTR amiloidine polineuropatija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg tafamidžio megliumino paros dozę vidutiniškai 538 dienas (nuo 15 iki 994 dienų).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tafamidis-Meglumin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der familiären Amyloidpolyneuropathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tafamidžio megliumino tyrimų su visais vaikų, sergančių šeimine amiloidine polineuropatija, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, die die Wirkung anderer Arzneimittel auf Tafamidis-Meglumin untersuchten.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriais būtų įvertintas kitų vaistinių preparatų poveikis tafamidžio megliuminui, neatlikta.
German: Die gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und umfassten Kopfschmerzen, Somnolenz, Myalgie, Schlaflosigkeit, Hordeolum, Lichtempfindlichkeitsreaktion und Präsynkope.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo lengvi bei vidutinio sunkumo: galvos skausmas, somnolencija, mialgija, nemiga, akies miežis, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, presinkopė ir kt.
German: Vyndaqel enthält Sorbitol
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio
German: • Dass Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren Arzt bei Nebenwirkungen kontaktieren, und dass Ärzte/ Apotheker vermutete Nebenwirkungen von Vyndaqel berichten sollen, da aufgrund der Seltenheit einer Transthyretin-Amyloidose nur begrenzte Erfahrungen zur klinischen Sicherheit vorliegen.
Lithuanian: • apie tai, kad pacientams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių ir kad gydytojai ar vaistininkai turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas Vyndaqel reakcijas, nes transtiretino amiloidozė yra retas sutrikimas, todėl žinios apie gydymo saugumą yra ribotos;
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden bewirkte Tafamidis-Meglumin keine Induktion oder Inhibition des Cytochrom-P450-Enzyms CYP3A4.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, tafamidžio megliuminas neindukuoja ir neslopina citochromo P450 fermento CYP3A4.
German: Nach 18-monatiger Behandlung waren mehr der mit Tafamidis-Meglumin behandelten Patienten NISLL-Responder (Änderung von weniger als 2 Punkten beim NIS-LL).
Lithuanian: Po 18 gydymo mėnesių nustatyta, kad tafamidžio megliuminą vartojusiųjų grupėje daugiau pacientų pasireiškė atsakas į gydymą vertinant pagal NIS-LL skalę (NIS-LL pokytis buvo mažesnis kaip 2 balai).
German: In klinischen Studien mit gesunden Probanden betrug die höchste verabreichte Tafamidis-Dosis als Einzeldosis 480 mg und bei einmal täglicher Anwendung über 2 Wochen 60 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, didžiausios pavartotos tafamidžio dozės buvo 480 mg vienkartinė dozė ir 60 mg dozės vieną kartą per parą dvi savaites.
German: • Die Kapsel durch die freigelegte Aluminiumfolie drücken.
Lithuanian: • Išstumkite kapsulę per atidengtą aliuminio foliją
German: Die Ergebnisse zur einmal täglichen Einnahme von Tafamidis-Meglumin 15, 30 oder 60 mg über 14 Tage zeigten eine dosisabhängige Zunahme der Cmax und AUC unter Dosen von 15 bis 30 mg und eine weniger als dosisproportionale Zunahme zwischen 30 und 60 mg, was auf eine Sättigung des Resorptionsprozesses oberhalb von 30 mg hinweist.
Lithuanian: 15 mg, 30 mg ar 60 mg tafamidžio megliumino paros dozių vartojimo vieną kartą per parą 14 dienų duomenys rodo nuo dozės priklausomą Cmax ir AUC padidėjimą, palyginus 15 mg ir 30 mg dozių vartojimo duomenis, ir mažesnį nei proporcingą dozei šių rodiklių padidėjimą, palyginus 30 mg ir 60 mg dozių vartojimo duomenis.
German: Die Hemmung der Spaltung des Transthyretin-Tetramers bildet die Grundlage für die Anwendung von Tafamidis zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.
Lithuanian: Transtiretino tetramero suirimo slopinimas pagrindžia tafamidžio vartojimą ligos progresavimui lėtinti.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erschien die Leber als ein Zielorgan der Toxizität bei den verschiedenen untersuchten Spezies.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad toksinio poveikio organas taikinys įvairių tirtų rūšių gyvūnų organizme yra kepenys.
German: na mBMI berechnet aus dem Produkt von Serumalbumin und Body-Mass-Index.
Lithuanian: mKMI apskaičiuotas pagal albumino koncentraciją serume ir kūno masės indeksą.
German: Die zulassungsrelevante Studie zu Tafamidis-Meglumin war eine 18-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich 20 mg Tafamidis-Meglumin bei 128 Patienten mit TTR-Amyloidpolyneuropathie und der V30M-Mutation untersuchte, die sich vorwiegend im Stadium 1 der Erkrankung befanden (im Allgemeinen keine Hilfe beim Gehen notwendig).
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis, 18 mėnesių trukmės, daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamasis tafamidžio megliumino tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 20 mg tafamidžio megliumino dozės, vartojamos vieną kartą per parą, saugumas ir veiksmingumas gydant 128 TTR amiloidine polineuropatija sergančius pacientus, kuriems buvo nustatyta V30M mutacija ir daugiausia I stadijos liga (pacientams paprastai dar nebuvo būtina pagalba vaikštant).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
German: Aus In-vitro-Studien mit Tafamidis-Meglumin geht hervor, dass Arzneimittelinteraktionen zwischen Tafamidis-Meglumin in klinisch relevanten Konzentrationen und Substraten von UDPGlucuronosyltransferase (UGT), P-gp-Transportern oder Transport-Polypeptiden für organische Anionen (OATP1B1 und B3) unwahrscheinlich sind.
Lithuanian: In vitro atlikti tafamidžio megliumino tyrimai rodo, kad, esant kliniškai reikšmingai tafamidžio megliumino koncentracijai, jo sąveika su UDP gliukuronoziltransferazės (UGT), P-gp nešiklių arba organinio anijonų polipeptido nešiklių (OATP1B1 ir 1B3) substratais mažai tikėtina.
German: Lebereffekte wurden bei Dosen oberhalb (> 3) der Dosis beim Menschen gefunden und erwiesen sich im Allgemeinen als reversibel.
Lithuanian: Poveikis kepenims buvo pastebėtas esant didesnėms ekspozicijoms (> 3 kartų) už atsirandančias žmogaus organizme ir pokyčiai dažniausiai buvo grįžtami.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des „Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes" (TESPO)-Programms sowie Angaben dazu, wie Schwangerschaften bei Frauen, die mit Vyndaqel behandelt werden, berichtet werden sollen.
Lithuanian: the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes [TESPO]) programa ir gydytojams turi būti suteikta išsami informacija apie programos tikslus bei apie tai, kaip pranešti apie moterų, gydomų Vyndaqel, nėštumą.
German: In der folgenden Tabelle werden die aus dem klinischen Programm gemeldeten Nebenwirkungen in den Häufigkeiten genannt, wie sie in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (Fx-005) auftraten.
Lithuanian: Klinikinės programos metu užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos toliau esančioje lentelėje pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, kuris buvo stebėtas III fazės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (Fx-005) metu.
German: Ein vermindertes fetales Gewicht war bei Männchen mit einer verzögerten sexuellen Reifung (Separation des Präputiums) und beeinträchtigten Leistungen in einem Water-Maze-Test für Lernen und Gedächtnis verbunden.
Lithuanian: Vyriškosios lyties vaisių kūno masės sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu lytiniu subrendimu (apyvarpės atsiskyrimu) ir vandens labirinte atliekamo mokymosi bei atminties testo įvertinimo sumažėjimu.
German: Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Kapsulė gali būti geriama valgant arba nevalgius.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vystymuisi (žr.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.