FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 60 mg ospemifena nakon jela, 17,9% primijenjene doze izlučuje se fecesom u obliku ospemifena, 10,0% u obliku 4-hidroksiospemifena, odnosno 1,4% u obliku 4'-hidroksiospemifena.
Swedish: I binjurarna fanns en ökad incidens av adrenala subkapsulära celltumörer och adrenokortikala tumörer hos djur som fick högre dos.
Croatian: U nadbubrežnoj žlijezdi incidencija tumora adrenalnih subkapsularnih stanica i adrenalnih kortikalnih tumora bila je povećana u životinja koje su primale visoke doze.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader mellan försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner observerades.
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici između ispitanica s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanica.
Swedish: I benvävnad har ospemifen agonistliknande effekt.
Croatian: Učinak ospemifema na kosti je nalik agonističkom.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Croatian: Ako tijekom liječenja ospemifenom žena zatrudni, liječenje se smjesta mora prekinuti.
Swedish: Ospemifens biologiska effekter medieras genom bindning av ospemifen och dess huvudmetabolit till östrogenreceptorer.
Croatian: Biološka djelovanja ospemifena posredovana su vezivanjem ospemifena i njegovog glavnog metabolita na estrogenske receptore.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA preporučenom pojmu klasifikacije organskih sustava i prema učestalosti.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, metaboliseras av flera metaboliseringsvägar, där de huvudsakliga involverade enzymerna är UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 och UGT1A8, samt CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen metaboliziraju se putem višestrukih metaboličkih putova, a glavni enzimi koji sudjeluju su UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 i UGT1A8 te CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Swedish: Långtidsstudien (prövning 3) var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie på 426 postmenopausala kvinnor med intakt uterus.
Croatian: Ispitivanje dugotrajne primjene (ispitivanje 3) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti u trajanju od 52 tjedna, a provedeno je na 426 žena u postmenopauzi s intaktnim uterusom.
Swedish: Ospemifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Croatian: Ospemifen se prvenstveno metabolizira u jetri.
Swedish: Ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter i dimensionerna 12 mm x 6,45 mm, präglade med "60" på ena sidan.
Croatian: Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Swedish: Klinisk övervakning av minskad effekt av ospemifen bör ske.
Croatian: U tom slučaju potreban je klinički nadzor smanjenja djelotvornosti ospemifena.
Swedish: Endometriesäkerhet hos kvinnor bedömdes vid studiestart och 12 veckor i de två 12-veckors fas II-studierna (prövning 1 och 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Croatian: Sigurnost za endometrij u žena procjenjivana je na početku i u 12. tjednu u dva ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja 1 i 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Swedish: Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Croatian: Rizik za pojavu VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije) povećan je tijekom primjene drugih selektivnih modulatora estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på honmöss orsakade ospemifen behandlingsrelaterade ökningar av neoplastiska fynd i binjurar och ovarier.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na ženkama miša, ospemifen je uzrokovao porast neoplastičkih nalaza u nadbubrežnoj žlijezdi i jajniku povezanih s liječenjem.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike ospemifena u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Senshio används för behandling av kvinnor med måttliga till svåra symtom i och utanför slidan efter klimakteriet, såsom klåda, torrhet, sveda och smärta vid samlag (dyspareuni) om lokal östrogenbehandling inte är lämplig.
Croatian: Senshio se koristi za liječenje umjerenih do teških simptoma postmenopauze u i izvan vagine, poput svrbeža, suhoće rodnice, peckanja i boli prilikom snošaja (dispareunija) u žena u kojih lokalna terapija estrogena nije prikladna.
Swedish: Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen i svårighetsgradspoäng för MBS efter 12 veckor med åtföljande statistisk analys av skillnaden mot placebo för prövning 1 och 2.
Croatian: Tablica 1 prikazuje srednju promjenu rezultata bodovanja težine simptoma koji najviše smeta bolesnicama nakon 12 tjedana, s pripadajućim statističkim testiranjem razlike u usporedbi s placebom u ispitivanju 1 i 2.
Swedish: I in vitro-studier är ospemifen en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6.
Croatian: U ispitivanjima in vitro ospemifen je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Swedish: Sammantaget tror man att tumörutveckling i dessa studier var resultatet av specifika hormonella mekanismer hos gnagare när de behandlas under sina reproduktiva liv.
Croatian: Sveukupno, vjeruje se da je razvoj tumora u ovim ispitivanjima rezultat specifičnih hormonskih mehanizama u glodavaca kada su liječeni tijekom reproduktivne faze života; ovi nalazi vjerojatno nemaju kliničkog značaja za žene u postmenopauzi.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ospemifena ženama u postmenopauzi kod kojih u anamnezi postoji podatak o moždanom udaru ili drugi značajni čimbenici rizika za moždani udar.
Swedish: Ospemifen kan öka förekomsten av blodvallningar och är inte effektivt när det gäller att minska blodvallningar i samband med östrogenbrist.
Croatian: Ospemifen može povećati incidenciju pojave navala vrućine i nije učinkovit u smanjivanju navala vrućine povezanih s nedostatkom estrogena.
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar fans det ingen signifikant skillnad i bröstrelaterade biverkningar mellan ospemifen och placebo.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne razlike u pojavnosti štetnih događaja koji se odnose na dojke između skupine koja je primala ospemifen i skupine koja je primala placebo.
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E 464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Swedish: Ospemifen var inte mutagent eller klastogent när det utvärderades i en standarduppsättning av in vitrooch in vivo-tester.
Croatian: Ospemifen nije pokazao mutagena ili klastogena svojstva tijekom ispitivanja u standardnoj seriji in vitro i in vivo testova.
Swedish: Icke-kliniska fynd visar att ospemifen och dess huvudmetabolit har en östrogenlik effekt i vagina som ökar cellmognaden och slemavsöndringen från det vaginala epitelet.
Croatian: Neklinički nalazi ukazuju da ospemifen i njegov glavni metabolit imaju na vaginu učinak nalik estrogenu, povećavajući maturaciju i transformaciju stanica vaginalnog epitela u stanice koje luče sluz.
Swedish: Hur du tar Senshio
Croatian: Kako uzimati Senshio
Swedish: Senshio innehåller natrium
Croatian: Senshio sadrži natrij
Swedish: Säkerheten vid användning av ospemifen samtidigt som östrogener eller andra SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen, har inte studerats och samtidig användning rekommenderas inte.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ospemifena s estrogenima ili drugim selektivnim modulatorima estrogenskih receptora, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena, nije ispitana te se istodobna primjena ne preporučuje.
Swedish: Senshio innehåller laktos.
Croatian: Senshio sadrži laktozu.
Swedish: Det fanns fyra samprimära effektmått för vilka förändring från studiestart utvärderades: procentandelen parabasalceller och superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH och MBS på VVA (torrhet eller dyspareuni).
Croatian: Procjenjivane su promjene četiri koprimarnih mjera ishoda u odnosu na početak ispitivanja: postotak parabazalnih i površinskih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalni pH i simptom VVA koji najviše smeta (suhoća ili dispareunija).
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte aktiviteten hos CYP450-enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali ili inducirali aktivnost enzima CYP450 u klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: - om du har haft en stroke (en cerebrovaskulär händelse) eller om din läkare har sagt till dig att du har hög risk för att få en - om du har någon annan gynekologisk sjukdom förutom vulva- och vaginalatrofi - om du har haft bröstcancer.
Croatian: Vas postoji visoki rizik od moždanog udara - ako patite od bilo kakve ginekološke bolesti osim vulvarne i vaginalne atrofije - ako ste imali rak dojke.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare av CYP2C9 kan samtidig administrering av CYP3A4-hämmare i större omfattning öka systemisk koncentration av ospemifen.
Croatian: Kod slabih metabolizatora CYP2C9 istodobna primjena inhibitora CYP3A4 može povećati sistemsku koncentraciju ospemifena u većoj mjeri.
Swedish: Efter oral administrering av [3H]-ospemifen vid fasta utsöndrades cirka 75% och 7% av dosen i feces respektive urin.
Croatian: Nakon peroralne primjene [3-H]-ospemifena natašte, približno 75% doze izlučuje se fecesom, odnosno 7% urinom.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som främst metaboliseras av UGT1A3 och UGT1A9 skulle kunna påverkas när de administreras samtidigt med ospemifen och samtidig administrering ska därför ske med försiktighet.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se uglavnom metaboliziraju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 može se utjecati kada se daju istodobno s ospemifenom te je pri istodobnoj primjeni potreban oprez.
Swedish: östrogener andra läkemedel som tillhör gruppen som kallas SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen.
Croatian: • bilo kojim drugim lijekom iz skupine SERM, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena.
Swedish: Om det är nödvändigt, på grund av försämrad tolerans, ska behandling med ospemifen avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Croatian: Ako je potrebno zbog neodgovarajuće podnošljivosti, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti sve dok traje liječenje flukonazolom.
Swedish: - utslag - huvudvärk - vaginal blödning.
Croatian: - mišićni grčevi - vaginalni ili genitalni iscjedak - osip - glavobolja - vaginalno krvarenje
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken för ospemifen vid måttligt nedsatt leverfunktion anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på inneboende farmakokinetisk variabilitet hos ospemifen.
Croatian: Te promjene u farmakokinetici ospemifena uzrokovane umjerenim oštećenjem jetre ne smatraju se klinički značajnim uzimajući u obzir farmakokinetičku varijabilnost ospemifena.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), povidon (E 1201), pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A).
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalična celuloza (E 460), povidon (E 1201), prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrsta A).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Senshio 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio
Swedish: Om du slutar att använda Senshio
Croatian: Ako prestanete uzimati Senshio
Swedish: Senshio är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och ska inte användas hos kvinnor i fertil ålder.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi i ne smije se koristiti u žena reproduktivne dobi.
Swedish: Risken för VTE i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Croatian: Rizik za pojavu VTE-a povezanog s ospemifenom ne može se isključiti.
Swedish: I uterus har ospemifen och dess huvudmetabolit svaga partiella agonist-/antagonisteffekter.
Croatian: Učinci ospemifena i njegovog glavnog metabolita na uterus su slabi djelomično agonistički, djelomično antagonistički.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Croatian: U starijih bolesnica prilagodba doze nije potrebna.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en måttlig P-glykoproteinhämmare, ökade AUC för ospemifen 1,4 gånger.
Croatian: Ketokonazol, snažni inhibitor CYP3A4 i umjereni inhibitor P-glikoproteina, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Swedish: Effekter av ospemifen på andra läkemedel
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Swedish: I ovarierna fanns en ökning av könssträngstumörer, tubulostromala tumörer, granulosacellstumörer och luteom i alla behandlingsgrupper.
Croatian: U jajniku incidencija tumora specijalizirane strome jajnika, tubulostromalnih tumora, tumora granuloza stanica i luteoma bila je povećana u svim skupinama.
Swedish: Flukonazol, en måttlig CYP3A-/måttlig CYP2C9-/stark CYP2C19-hämmare, ökade ytan under kurvan (AUC) för ospemifen 2,7 gånger.
Croatian: Flukonazol, umjereni CYP3A / umjereni CYP2C9 / jaki CYP2C19 inhibitor, povećao je AUC ospemifena 2,7 puta.
Swedish: Pågående eller tidigare venösa tromboemboliska händelser (VTE), inklusive djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
Croatian: Aktivni venski tromboembolijski događaji (engl. venous thromboembolic event, VTE) ili takav događaj u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu retinalne vene.
Swedish: Behandling med Senshio ska återupptas först när patienten är mobiliserad.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tek nakon što se bolesnik mobilizira.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, hämmade organisk katjontransportör (OCT)1 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen inhibiraju organski kationski prijenosnik (OCT)1 in vitro u klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du tar Senshio.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
Swedish: Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2. Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem simptoma koji ih najviše smeta nakon 12 tjedna primjene ospemifena u usporedbi s placebom (ITT,
Swedish: "Påtaglig förbättring" begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao bez ili samo s blagim simptomima u 12. tjednu. „Značajno poboljšanje" bilo je ograničeno na bolesnice kod kojih se umjereni ili teški simptom koji ih je najviše smetao na početku ispitivanja promijenio od teškog na blagi ili od teškog ili umjerenog na bez simptoma.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen administreras samtidigt som flukonazol.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena s flukonazolom.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ökade AUC av ospemifen 1,4-faldigt.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Swedish: Dyspareuni 60 mg OSP Placebo p-värde 60 mg OSP Placebo p-värde Prövning 1 1,26 Prövning 2 1,3
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Swedish: Kolloidal kiseloxid (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (E 1201) Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Croatian: silicijev dioksid, koloidni (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalična celuloza (E 460) povidon (E 1201) prethodno geliran škrob (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A)
Swedish: Senshio är inte indicerat under amning.
Croatian: Senshio nije indiciran za primjenu tijekom dojenja.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den tas med mat så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos ska inte tas samma dag.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka/måttliga CYP3A4-hämmare bör undvikas hos patienter som man vet eller misstänker är dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller tidigare anamnes/erfarenhet när det gäller andra CYP2C9-substrat.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu ospemifena sa snažnim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno izbjegavati u bolesnika za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da su slabi metabolizatori CYP2C9.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas om ospemifen administreras med en BCRP-hämmare.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se ospemifen primjenjuje s inhibitorima BCRP-a.
Swedish: något av följande läkemedel, som kan leda till minskad effekt av Senshio: rifampicin och rifabutin, som vanligen används för behandling av tuberkulos karbamazepin och fenytoin, som används för behandling av krampanfall/kramper (antiepileptikal) johannesört, ett växtbaserat läkemedel som ibland används för behandling av lätt nedstämdhet orlistat, som ibland används för behandling av fetma något av följande läkemedel, eftersom deras koncentrationer kan öka när man tar Senshio: metformin, som används för behandling av typ II-diabetes aciklovir som används för behandling av munsår och könsherpes ganciklovir, som används för behandling av infektioner orsakade av ett virus som kallas cytomegalovirus oxaliplatin, ett cancerläkemedel för framskriden (metastaserad) cancer i tjocktarmen (kolon) eller ändtarmen (rektum).
Croatian: • Bilo kojim od sljedećih lijekova, jer njihova koncentracija može biti poviše na za vrijeme uzimanja Senshia: o metforminom koji se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa II o aciklovirom koji se koristi za liječenje herpesa simpleks i genitalnog herpesa o ganciklovirom koji se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih virusom naziva citomegalovirusom o oksaliplatinom, lijekom protiv raka za liječenje uznapredovalog (metastatskog) raka debelog crijeva (kolona) ili stražnjeg crijeva (rektuma).
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen
Croatian: Senshio 60 mg filmom obložene tablete ospemifen
Swedish: Hur Senshio ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Senshio
Swedish: Inga onormala fynd noterades vid bröstpalpation i placebogruppen vid baseline eller studieslut.
Croatian: Nije bilo abnormalnih nalaza palpacije dojki u skupini koja je primala placebo na početku ili na kraju ispitivanja.
Swedish: Fre.
Croatian: Peroralno.
Swedish: Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Croatian: U ispitivanjima masene bilance u ljudi primijećeno je da brzina eliminacije glavnog metabolita, 4-hidroksiospemifena, ovisi o brzini njegovog stvaranja (s t1/2 sličnim ishodnom spoju).
Swedish: Senshio ska tas med mat. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat.
Croatian: Lijek Senshio potrebno je uzeti s hranom.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - infektion i könsorganen orsakad av en svamp (jästsvampsinfektion) - blodvallningar - muskelkramper - flytning från slida eller könsorgan
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba): - infekcija spolovila uzrokovana gljivicama (kandidijaza)
Swedish: In vitro hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen glukuronidering främst via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju uglavnom preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppträder vid behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, bör detta alltid utredas.
Croatian: Ako se krvarenje ili točkasto krvarenje pojavi tijekom terapije ili se nastavi nakon prekida liječenja, potrebno je uvijek učiniti odgovarajuće pretrage, što može uključivati i biopsiju endomerija, kako bi se isključila maligna bolest endometrija.
Swedish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Croatian: NAZIV LIJEKA Senshio 60 mg tablete ospemifen
Swedish: Senshio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Senshio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Vid försämrad tolerans mot ospemifen bör behandling med den senare avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Croatian: U slučaju neodgovarajuće podnošljivosti ospemifena, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti dok traje liječenje flukonazolom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Swedish: I bröstkörteln har de övervägande östrogenantagonistisk effekt.
Croatian: Njihov učinak na mliječnu žlijezdu je prevladavajuće estrogen-antagonistički.
Swedish: 0% superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH >5,0 och som måste ha minst ett måttligt eller svårt VVA-symtom, där patienterna fick välja vilket symtom som var det mest besvärande (MBS).
Croatian: Populacija u ispitivanju sastojala se općenito od zdravih žena u postmenopauzi u dobi između 41 i 80 godina (srednja dob = 59 godina), koje su na početku ispitivanja u vaginalnom razmazu imale ≤5,0% površinskih stanica, vaginalni pH >5,0 i koje su imale najmanje jedan umjereni ili teški simptom VVA, a od kojih su bolesnice morale izabrati onaj simptom koji ih najviše smeta.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Croatian: Što Senshio sadrži - Djelatna tvar je ospemifen.
Swedish: Natrium
Croatian: Sadržaj natrija
Swedish: Kön Senshio är endast avsett för postmenopausala kvinnor.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi.
Swedish: Redan existerande gynekologisk patologi, förutom tecken på vaginalatrofi Det finns begränsade kliniska prövningsdata på användning av ospemifen hos patienter med andra gynekologiska tillstånd.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja primjene ospemifena u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
Swedish: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu Ova uputa je zadnji puta revidirana u