FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχει άσθμα ή ιστορικό δυσκολιών στην αναπνοή.
Estonian: • tal on astma või anamneesis hingamisraskused;
Greek: Διέγερση Εφιάλτες Ευερεθιστότητα
Estonian: Õudusunenäod Ärrituvus
Greek: Μαρτυρία για την αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου είναι διαθέσιμη στη βιβλιογραφία και σε ειδικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που διεξήχθη με Hemangiol.
Estonian: Propranolooli efektiivsuse kohta kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel on saadaval ulatuslikult tõendusmaterjale nii kirjandusest kui ka Hemangioliga läbi viidud spetsiaalsest ravimi tasuta kasutamise programmist.
Greek: • Η δόση πρέπει πάντοτε να μετράται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη.
Estonian: • Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Greek: Η χρήση προπρανολόλης παράλληλα με υπογλυκαιμική θεραπεία σε διαβητικούς ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς μπορεί να παρατείνει την υπογλυκαιμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη.
Estonian: Propranolooli kasutamisel hüpoglükeemia ravi ajal diabeediga patsientidel tuleks olla ettevaatlik, sest see võib pikendada hüpoglükeemilist vastust insuliinile.
Greek: Οι επιδράσεις γενικά αναστράφηκαν πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Toime taaspöördus üldiselt pärast ravi lõpetamist täielikult.
Greek: • Βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών βρόγχων με δυσκολίες στην αναπνοή και συριγμό στο στήθος, που σχετίζεται με βήχα και πυρετό),
Estonian: • bronhioliit (väikeste bronhide põletik koos hingamisraskuste ja vilinaga rinnus, millega kaasneb köha ja palavik);
Greek: Σε ζώα, μετά από οξεία δοσολόγηση, η προπρανολόλη θεωρείται ένα μέτρια τοξικό φάρμακο με από του στόματος LD50 600 mg/kg περίπου.
Estonian: Loomadel peetakse propranolooli pärast akuutset annustamist keskmiselt toksiliseks ravimiks, mille suukaudse manustamise LD50 on ligikaudu 600 mg/kg.
Greek: Η τοξικότητα των β-αποκλειστών αποτελεί προέκταση των θεραπευτικών τους δράσεων:
Estonian: Beetablokaatorite toksilisus tuleneb nende ülemäärasest terapeutilisest toimest:
Greek: Το φύλλο οδηγιών επικαιροποιείται αναλόγως.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Greek: Ασθενείς με βρεφικό αιμαγγείωμα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, εάν έχουν λάβει ή λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή επειδή η καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισταθμιστικής ανταπόκρισης της κορτιζόλης και να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Estonian: Infantiilse hemangioomiga patsiendid võivad olla ohustatud, kui nad on võtnud või saavad samaaegselt ravi kortikosteroididega, sest neerupealiste allasurumine võib vähendada kortisooli glükoositaset reguleerivat vastust ja suurendada hüpoglükeemia ohtu.
Greek: Μετά από την πρώτη λήψη και μετά από κάθε αύξηση δόσης, πρέπει να διεξάγεται κλινική παρακολούθηση που θα συμπεριλαμβάνει την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό τουλάχιστον κάθε μία ώρα και για τουλάχιστον 2 ώρες.
Estonian: Pärast esmast ravimi manustamist ja iga annuse suurendamist tuleb patsienti kliiniliselt jälgida, sh vererõhku ja südame löögisagedust mõõta vähemalt kord tunnis vähemalt 2 tunni jooksul.
Greek: Παρατηρήθηκε θνησιμότητα με άγνωστη μολονότι απίθανη σχέση με τη θεραπεία στα 40 mg/kg/ημέρα, η οποία, ως προς την τοξικότητα σε νεαρά άτομα, οδήγησε σε NOAEL 20 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Raviga tundmatus kuigi ebatõenäolises seoses suremust tuvastati kontsentratsioonil 40 mg/kg/ööpäevas, millega kaasnes üldine NOAELi juveniilne toksilisus 20 mg/kg/ööpäevas.
Greek: • Ο μεταβολισμός της προπρανολόλης μειώνεται με τη συγχορήγηση κινιδίνης, οδηγώντας σε διπλάσια έως τριπλάσια αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα και μεγαλύτερων βαθμών κλινικό βαποκλεισμό.
Estonian: • Propranolooli metaboliseerumist aeglustab samaaegne kinidiini manustamine, mis tõstab ravimi kontsentratsiooni veres kahe- kuni kolmekordseks ja põhjustab ulatuslikumat beetablokaadi.
Greek: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Γαλλία
Estonian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Prantsusmaa
Greek: Παρόλο που η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται ευρέως στα παιδιά, υπάρχει ένας εύλογος βιολογικός μηχανισμός που περιλαμβάνει την προπρανολόλη στην ανάπτυξη της αντίδρασης.
Estonian: Kuigi seda kõrvaltoimet ei ole lastel laialdaselt kirjeldatud, on usutavaks bioloogiliseks mehhanismiks propranolooli osalemine reaktsiooni tekkimises.
Greek: Εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία υπογλυκαιμίας, είναι απαραίτητο να βάλετε το παιδί να πιει σακχαρούχος υγρό διάλυμα και να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία.
Estonian: Kui avalduvad hüpoglükeemia kliinilised sümptomid, tuleb lapsele joota suhkrut sisaldavat vedelikku ja ravi ajutiselt lõpetada.
Greek: Βγάλτε τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από το κουτί και βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική σακούλα.
Estonian: Võtke pudel ja suusüstal karbist välja ja eemaldage süstlalt plastikümbris.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα σε βρέφη υπό αγωγή με HEMANGIOL ήταν διαταραχές ύπνου (16,7%), επιδεινωθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχίτιδα και βρογχιολίτιδα που σχετίζονταν με βήχα και πυρετό, διάρροια (16,5%) και έμετος (11,5%).
Estonian: Prolifereeruva infantiilse hemangioomi kliinilistes uuringutes esines HEMANGIOLiga ravitud imikutel kõrvaltoimetena kõige sagedamini unehäireid (16,7%), raskeid hingamisteede infektsioone, nagu bronhiit ja bronhioliit, millega kaasnesid köha, palavik, kõhulahtisus (16,5%), ja oksendamine
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε σε 456 άτομα (401 Προπρανολόλη σε δόση 1 ή 3 mg/kg/ημέρα για 3 ή 6 μήνες, 55 Εικονικό φάρμακο), συμπεριλαμβάνοντας φάση τιτλοποίησης 3 εβδομάδων.
Estonian: Ravimit manustati 456 uuritavale (401 said propranolooli annuses 1 või 3 mg/kg/ööpäevas 3 või 6 kuu jooksul ja 55 said platseebot), võttes arvesse üle 3 nädala pikkust tiitrimisfaasi.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas organsüsteemi rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Greek: Η θεραπευτική δόση είναι 3 mg/kg/ημέρα, η οποία πρέπει να χορηγείται σε 2 χωριστές δόσεις του 1,5 mg/kg, μία το πρωί και μία αργά το απόγευμα, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 9 ωρών μεταξύ των δύο λήψεων.
Estonian: Terapeutiline annus on 3 mg/kg/ööpäevas, mida tuleb manustada kahe eraldi 1,5 mg/kg annusena, üks hommikul ja üks õhtul ning manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt 9 tundi.
Greek: Αναπνευστικές διαταραχές
Estonian: Hingamishäired
Greek: Σύμφωνα με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, οι β-αναστολείς είναι γνωστοί μεταξύ των φαρμάκων που συνδέονται περισσότερο με την ψωρίαση στους ενήλικες.
Estonian: Kättesaadava kirjanduse andmeil on beetablokaatorid täiskasvanutel teadaolevalt ühed psoriaasiga kõige tugevamalt seotud ravimid.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί που περιέχει 1 φιάλη και 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Estonian: Pakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 suusüstal.
Greek: Αυτό λέγεται "φαιοχρωμοκύτωμα".
Estonian: Seda kutsutakse feokromotsütoomiks.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί προοδευτική μείωση της δόσης.
Estonian: Ravi lõpetamisel pole vaja annust vähehaaval vähendada.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από του στόματος.
Estonian: Propranolool imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το HEMANGIOL
Estonian: 5 Kuidas HEMANGIOLi säilitada
Greek: Ο λόγος είναι ότι το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, εάν του δοθούν ορισμένα αναισθητικά ενώ παίρνει το φάρμακο αυτό (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
Estonian: Seda sellepärast, et teatud anesteetikumide manustamisel võib see ravim põhjustada madalat vererõhku (vt „Teised ravimi ja HEMANGIOL").
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της προπρανολόλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 3 έως 6 ώρες.
Estonian: Propranolooli poolväärtusaeg plasmas on 3…6 tundi.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα όρθια, σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο μόνο όσο χρειάζεται για να διώξετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα και κατόπιν ξαναρυθμίστε στη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Estonian: Kui süstlas on õhumulle, hoidke süstalt püstises asendis, lükake kolbi üles, et õhumullid välja suruda, ning täitke süstal uuesti vastavalt arsti väljakirjutatud annuseni.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται μόνον υπό στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Ravimeid võib koos manustada ainult kliinilise ja EKG-jälgimise all, eriti ravi alustamisel.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teie laps saab HEMANGIOLi, teavitage oma arsti:
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoidke pudelit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Οι μειώσεις του σακχάρου στο αίμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldatud veresuhkru langus oli asümptomaatiline.
Greek: Η προπρανολόλη μεταβολίζεται μέσω τριών πρωταρχικών οδών: αρωματική υδροξυλίωση (κυρίως 4υδροξυλίωση), N-αποαλκυλίωση ακολουθούμενη από περαιτέρω οξείδωση πλευρικής αλύσου και απευθείας γλυκουρονίδιωση.
Estonian: Propranoloolil on kolm peamist metaboliseerumisteed: aromaatne hüdroksüleerimine (peamiselt 4hüdroksüleerimine), N-dealküülimine, millele järgneb täiendav külgahelate oksüdeerumine, ja otsene glükuronisatsioon.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε βρέφη (ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας) με αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτεί συστηματική θεραπεία έχει καταδειχτεί σε μια βασική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, πολλαπλών δόσεων, προσαρμοστική μελέτη φάσης II/III, η οποία είχε στόχο να συγκρίνει τέσσερα δοσολογικά σχήματα προπρανολόλης (1 ή 3 mg/kg/ημέρα για 3 ή 6 μήνες) με εικονικό φάρμακο (διπλά τυφλή).
Estonian: Propranolooli efektiivsus imikutel (vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud ravi alguses), kes põevad prolifereeruvat infantiilset hemangioomi ja kes vajavad süsteemset ravi, on tõestatud randomiseeritud kontrolliga multitsentrilises mitme annusega adaptiivses II/III faasi uuringus, mille eesmärk on võrrelda nelja propranolooli ravimeetodit (1 või 3 mg/kg ööpäevas 3 või 6 kuu vältel) platseeboga (topeltpime).
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τη σύριγγα.
Estonian: Ärge võtke süstalt lahti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HEMANGIOL 6.
Estonian: Kuidas HEMANGIOLi säilitada 6.
Greek: Αιμαγγείωμα είναι η συσσώρευση επιπλέον αιμοφόρων αγγείων, τα οποία έχουν σχηματίσει ένα εξόγκωμα μέσα ή κάτω από το δέρμα.
Estonian: Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Propranolooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et propranolooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Greek: Σε ασθενείς με πιθανότητα εμφάνισης βαριάς αναφυλακτικής αντίδρασης, ανεξάρτητα από την αιτία, ιδιαίτερα με ιωδιούχους σκιαγραφικούς παράγοντες, η θεραπεία με β-αποκλειστές μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της αντίδρασης και αντοχή στη θεραπεία της με αδρεναλίνη σε κανονικές δόσεις.
Estonian: Kui patsiendil võib suure tõenäosusega esineda tõsine anafülaktiline reaktsioon, hoolimata tekkepõhjusest, eriti joodi sisaldavate kontrastainete vastu, võib ravi beetablokaatoritega reaktsiooni süvendada ja raskendada selle ravi adrenaliini tavapäraste annustega.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,08 mg προπυλενογλυκόλης/kg/ημέρα.
Estonian: Ravim sisaldab 2,08 mg propüleenglükooli/kg ööpäevas.
Greek: Η συγχορήγηση χοληστυραμίνης ή κολεστιπόλης με προπρανολόλη οδήγησε σε έως 50% μείωση των συγκεντρώσεων προπρανολόλης.
Estonian: Koosmanustamine kolestüramiini või kolestipooliga võib propranolooli taset langetada kuni 50% võrra.
Greek: Σε ενήλικες αρσενικούς αρουραίους, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση προπρανολόλης σε υψηλά επίπεδα δόσης (≥7,5 mg/kg) προκάλεσε ιστοπαθολογικές βλάβες στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και τη σπερματοδόχο κύστη, μείωση της κινητικότητας του σπέρματος, της συγκέντρωσης σπερματοζωαρίων, των επιπέδων τεστοστερόνης στο πλάσμα και σημαντική αύξηση των ανωμαλιών στην κεφαλή και την ουρά του σπερματοζωαρίου.
Estonian: Täiskasvanud isastel rottidel põhjustas propranolool suurtes annustes (≥7,5 mg/kg) munandites, munandimanustes ja seemnepõiekestes histopatoloogilisi haavandeid, vähendas spermide liikuvust, spermide kontsentratsiooni, plasma testosterooni taset ja oluliselt sagenenud spermi pea ja saba anomaaliate esinemist.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να μειώσει τις ανακλαστικές αντιδράσεις του συμπαθητικού που προκαλούται σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib vähendada reflektoorset sümpaatilist reaktsiooni, mis kaasneb ülemäärase distaalse vasodilatatsiooniga.
Greek: • Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας ή καρδιακού ρυθμού (αργοί ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί),
Estonian: • südame juhte- või rütmihäired (aeglased või ebaühtlased südamelöögid);
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει σύνδρομο PHACE (κατάσταση που συνδυάζει το αιμαγγείωμα με αγγειακές ανωμαλίες που συμπεριλαμβάνουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου.
Estonian: • kui teie lapsel on PHACE sündroom (seisund, mille puhul on kombineeritud hemangioom ja ajuveresooni haaravad vaskulaarsed anomaaliad), kuna see ravim võib suurendada ajuinsuldi ohtu.
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού με χρήση της διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, η οποία είναι βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης και παρέχεται μαζί με τη φιάλη πόσιμου διαλύματος (βλ. οδηγίες χρήσης στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada otse lapse suhu, kasutades suukaudse lahuse pudeliga kaasasolevat skaalaga süstalt, mis on kalibreeritud propranolooli sisalduse järgi milligrammides (vt kasutusjuhendit patsiendi infolehel lõigus 3).
Greek: Η προπρανολόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με σύνδρομο PHACE με σοβαρές αγγειοεγκεφαλικές ανωμαλίες, ρίχνοντας την αρτηριακή πίεση και μειώνοντας τη ροή μέσω φραγμένων, στενών ή στενωτικών αγγείων.
Estonian: Propranolool võib suurendada insuldi ohtu raskete tserebrovaskulaarsete anomaaliatega PHACE sündroomiga patsientidel, langetades vererõhku ja vähendades verevoolu sulgunud, kitsastes või stenootilistes veresoontes.
Greek: Είναι απαραίτητη η κλινική παρακολούθηση της κατάστασης του παιδιού και η αναπροσαρμογή της δόσης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα.
Estonian: Lapse seisundi kliinilist jälgimist ja annuste reguleerimist tuleb teha vähemalt iga kuu.
Greek: Όλοι οι παράγοντες που προκαλούν β-αποκλεισμό μπορούν να συγκαλύψουν ορισμένα συμπτώματα υπογλυκαιμίας: αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία.
Estonian: Kõik beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia teatud sümptomeid: südamekloppimist ja tahhükardiat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας β-αποκλεισμού, μη εκλεκτικός, κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ορθοστατική υπόταση Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ορθοστατική υπόταση (νιτροπαράγωγα, αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, λεβοντόπα, αμιφοστίνη, βακλοφαίνη...) μπορεί να προσθέσουν τις επιδράσεις τους σε αυτές των β-αποκλειστών.
Estonian: Posturaalset hüpotensiooni soodustavate ravimite (nitraatderivatiivid, 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, dopaminergilised agonistid, levodopa, amifostiin, baklofeen…) mõju võib lisanduda beetablokaatorite omale.
Greek: • απουσία καρδιοεκλεκτικής δραστηριότητας β-1 β-αποκλειστή,
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Greek: Αυτά τα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε συνδυασμό με τη λήψη προπρανολόλης μπορούν να εμφανισθούν κατ' εξαίρεση υπό μορφή σπασμών και/ή κώματος.
Estonian: Need propranolooli võtmisega seotud hüpoglükeemia episoodid võivad mõnel juhul avalduda krampide ja/või koomana.
Greek: Ξαναβάλτε το πλαστικό πώμα στη φιάλη γυρίζοντάς το προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα δεξιά).
Estonian: Pange kork pudelile tagasi seda päripäeva (paremale) pöörates.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Estonian: • vere kaaliumitaseme tõus.
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος δε συνιστάται σε βρέφη με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada maksa- või neerukahjustusega imikutel (vt lõik 4.4).
Greek: • μια αργά το απόγευμα
Estonian: • üks õhtul
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να παράσχει εκπαιδευτικό πακέτο για την προτεινόμενη ένδειξη, στοχεύοντας όλους τους παρέχοντες φροντίδα οι οποίοι προορίζονται να προετοιμάσουν και να χορηγήσουν το HEMANGIOL σε παιδιά.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jagama kõigile hooldajatele, kellelt oodatakse HEMANGIOLi ettevalmistamist ja lastele manustamist, õppepaki.
Greek: Σχετικά με τις λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως η βρογχίτιδα ή η βρογχιολίτιδα, έχει παρατηρηθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου) σε ασθενείς υπό αγωγή με HEMANGIOL εξαιτίας της βρογχοσυσταλτικής δράσης της προπρανολόλης.
Estonian: Mis puutub alumiste hingamisteede infektsioonidesse, nagu bronhiit või bronhioliit, on HEMANGIOLiga ravitud patsientidel kirjeldatud sümptomite süvenemist (sh bronhospasmi), sest propranoloolil on bronhokonstriktiivne toime.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
Greek: 1 Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του
Estonian: 1 Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse Mis on HEMANGIOL
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui beetablokaatorit saavatele patsientidele manustatakse dihüdropüridiini.
Greek: Η χορήγηση τροφών πλούσιων σε πρωτεΐνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της προπρανολόλης κατά 50% περίπου χωρίς να μεταβάλλεται ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση.
Estonian: Valgurikka toidu söömine suurendab propranolooli biosaadavust ligikaudu 50% ega mõjuta tippkontsentratsiooni saabumise aega.
Greek: Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή).
Estonian: Pärast HEMANGIOLi manustamist tuleb last jälgida oluliste sümptomite suhtes, mis võivad märku anda võimalike kõrvaltoimete nagu madala vererõhu, madala südamelöögisageduse, madala veresuhkru taseme või bronhospasmi (hingamisraskuste) tekkest.
Greek: 0-3 μηνών
Estonian: 0…3 kuud
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg/ημέρα η οποία διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις του 0,5 mg/kg.
Estonian: Soovituslik annus ravi alustamiseks on 1 mg/kg/ööpäevas, mis on jaotatud kaheks 0,5 mg/kg annuseks.
Greek: • Υπερευασθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
Greek: • Ελάσσονα: χλωμάδα, κούραση, εφίδρωση, τρέμουλο, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία στο ξύπνημα.
Estonian: • kerged: kahvatus, väsimus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, ärevus, nälg, raskused ärkamisel;
Greek: Η φαρμακοκινητική επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων HEMANGIOL σε δόση 3 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 λήψεις έχει ερευνηθεί σε 19 βρέφη ηλικίας 35 έως 150 ημερών στην αρχή της θεραπείας.
Estonian: HEMANGIOLi farmakokineetikat korduval manustamisel (3 mg/kg ööpäevas, jagatud 2 manustamiskorraks) uuriti 19 imikul vanuses 35…150 päeva ravi alguses.
Greek: Τα επίπεδα προπρανολόλης στο αίμα μπορεί να μειωθούν με τη συγχορήγηση επαγωγέων ενζύμων όπως η ριφαμπικίνη ή η φαινοβαρβιτάλη.
Estonian: Propranolooli taset veres võib langetada ensüüme indutseerivate ravimite, nt fenobarbitaali või fenütoiini koosmanustamine.
Greek: Σε ενήλικες θηλυκούς αρουραίους, η προπρανολόλη η οποία δίνεται μέσα στην μήτρα ή με ενδοκολπική χορήγηση είναι ένας ισχυρός παράγοντας κατά της εμφύτευσης σε δόση ≥4 mg ανά ζώο ενώ οι επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
Estonian: Täiskasvanud emastele rottidele emakasiseselt või intravaginaalselt manustatud propranolool on annuses ≥4 mg võimas implanteerumisvastane aine, toime on pöörduv.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία όπως κούραση, κρυάδες, χλωμάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος ή λιποθυμήσει ενώ παίρνει το HEMANGIOL.
Estonian: Helistage oma arstile kohe, kui HEMANGIOLi võtmisel esineb teie lapsel sümptomeid nagu väsimus, jahedus, kahvatus, sinakas nahk või minestamine.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση προπρανολόλης σε ενήλικες και νεαρούς αρουραίους ήταν μια παροδική μείωση του σωματικού βάρους και αύξηση του σωματικού βάρους, σχετιζόμενη με μια παροδική μείωση του βάρους των οργάνων.
Estonian: Propranolooli korduval manustamisel täiskasvanud ja noortele rottidele olid peamised teatatud toimed kehakaalu mööduv tõus ja organite kaalu mööduva tõusuga seostatud kehakaalu tõus.
Greek: • Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, κακή ποιότητα ύπνου και δυσκολίες στο ξύπνημα),
Estonian: • unehäired (unetus, halva kvaliteediga uni ja ärkamisraskused);
Greek: • αντιαγγειογενή επίδραση (μείωση του πολλαπλασιασμού των αγγειακών ενδοθηλιακών κυττάρων, ελάττωση της νεοαγγείωσης και σχηματισμός αγγειακών σωληναρίων, μείωση της έκκρισης της Μεταλλοπρωτεϊνάσης 9 της Θεμέλιας ουσίας),
Estonian: • antiangiogeenne toime (vaskulaarsete endoteelirakkude prolifereerumise vähenemine, uute veresoonte ja vaskulaarsete tuubulite tekke vähenemine, maatriksi metalloproteinaas 9
Greek: 3-6 μηνών
Estonian: 3…6 kuud
Greek: • έχει πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: • tal on väga madal vererõhk;
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λιπίδια στο αίμα,
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse lipiidide taseme langetamiseks;
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και στη βιβλιογραφία αφορούσαν υπογλυκαιμία (και σχετικό επεισόδιο όπως υπογλυκαιμικοί σπασμοί) και επιδεινωθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος με αναπνευστική δυσχέρεια.
Estonian: Globaalselt puudutasid ravimi tasuta kasutamise programmis ja kirjanduses kirjeldatud kõrvaltoimed hüpoglükeemiat (ja seotud seisundeid, näiteks hüpoglükeemiline krambihoog) ja raskeid hingamisteede infektsioone koos hingamispuudulikkusega.
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL
Estonian: 2 Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLI võtab Ärge andke HEMANGIOLi
Greek: Τώρα μπορείτε αργά να αδειάσετε το HEMANGIOL από τη σύριγγα απευθείας μέσα στο στόμα του μωρού σας.
Estonian: Nüüd võite HEMANGIOLi aeglaselt pritsida lapse suhu.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλήρως γεμισμένο μπουκάλι.
Estonian: Ravimit ei tohi lisada kogu pudelisisule.