FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 'Primaire' betekent dat het niet bekend is wat de hypercholesterolemie veroorzaakt.
Greek: Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει
Dutch: Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing), hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/last van de buik, en rugpijn.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες : έξαψη, πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος/δυσφορία, και οσφυαλγία.
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit van herhaalde doses die tot 6 maanden duurden, werd bij ratten ketonurie en hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie gezien.
Greek: Είχαν παρατηρηθεί κετονουρία και ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία σε αρουραίους σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με χορήγηση έως 6 μήνες.
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Maar er zijn bij patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte zijn overgezet naar equivalente doses langwerkend nicotinezuur gevallen van ernstige levertoxiciteit opgetreden, waaronder foudroyante levernecrose.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Dutch: Niet bekend: geelzucht
Greek: Μη γνωστές: ίκτερος
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι δισκίο σε σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το
Dutch: • maagzweer
Greek: • φλυκταινώδες εξάνθημα
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur verandert niet met de leeftijd.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος σχετιζόμενη με την ηλικία.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Pelzont aanbevolen.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή του Pelzont εάν διαπιστωθεί επιμένουσα αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε επίπεδα ≥3
Dutch: OVERIGE
Greek: Οι
Dutch: In alle onderzoeken bij honden werd bij een systemische concentratie van minstens 14 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) verhoging van het serum-alanineaminotransferase (ALAT) gezien.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) σε όλες τις μελέτες με σκύλους, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 14 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Dutch: • loopneus
Greek: Λαροπιπράντη
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg
Dutch: Andere gemelde afwijkingen in laboratoriumresultaten waren verhogingen van het LDH, nuchter glucose, urinezuur, totaal bilirubine, en amylase en verlagingen van het fosfor en de trombocytentellingen (zie rubriek 4.4).
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που αναφέρθηκαν ήταν αυξήσεις της LDH, της γλυκόζης νηστείας, του ουρικού οξέος, της ολικής χολερυθρίνης, και της αμυλάσης, και μειώσεις στο
Dutch: Daarom moet Pelzont voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Greek: Συνεπώς, το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή με προδιάθεση για
Dutch: Laropiprant: op basis van ras hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Dutch: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Greek: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που
Dutch: Bij bepalingen in vitro vertoonde nicotinezuur geen mutagene effecten.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν έδειξε επιδράσεις μεταλλαξιογένεσης σε in vitro πειράματα.
Dutch: Nicotinezuur: op basis van ras hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Dutch: Wat de waargenomen risico's betreft was er ook sprake van sterke nieuwe ongunstige signalen met betrekking tot de veiligheid.
Greek: Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicotinezuur/laropiprant
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης
Dutch: • het CHMP opmerkte dat er op dit moment geen aanvullende risicobeperkende maatregelen konden worden aanbevolen;
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα
Dutch: De voorlopige resultaten van dit onderzoek kwamen eind december 2012 beschikbaar en zijn toen door de vergunninghouder ingediend ter beoordeling.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012.
Dutch: Eerder beschikbaar gekomen gegevens over laropiprant/nicotinezuur omvatten onder andere negen onderzoeken waarbij in totaal 5782 patiënten aan het geneesmiddel werden blootgesteld.
Greek: Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς.
Dutch: Het HPS2-THRIVEonderzoek werd uitgevoerd door de Clinical Trial Service Unit van de universiteit van Oxford en gefinancierd door de vergunninghouder.
Greek: Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ.
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 adviseert het CHMP om de handelsvergunningen voor nicotinezuur/laropiprant te schorsen (zie bijlage A).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A).
Dutch: Het HSP2-THRIVE-onderzoek was een zeer uitgebreide gerandomiseerde proef, waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen.
Greek: Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Dutch: Verder werden er geen aanvullende risicobeperkende maatregelen door de vergunninghouder vastgesteld of voorgesteld om de nieuwe veiligheidsrisico's tot een minimum te beperken.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα
Dutch: • het CHMP de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor nicotinezuur/laropiprant (in de EU goedgekeurd als Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont) die door de Europese Commissie in gang werd gezet, heeft beoordeeld;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) που εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Dutch: 1 HPS2-THRIVE: Hartbeschermingsstudie 2 - Behandeling van HDL (high-densitylipoproteïne) om de incidentie van vasculaire voorvallen te verminderen.
Greek: 1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων.
Dutch: Nicotinezuur/laropiprant (in de EU goedgekeurd als Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont) is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoA-reductaseremmer onvoldoende is.
Greek: Το νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη (για το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες), όταν η μονοθεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης αποδεικνύεται ανεπαρκής για τη μείωση της χοληστερόλης.
Dutch: • het CHMP het geheel aan beschikbare gegevens voor laropiprant/nicotinezuur, met inbegrip van de nieuwe voorlopige gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek, die ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning niet beschikbaar waren, de antwoorden van de vergunninghouder, de beoordeling door het PRAC en de discussies binnen het CHMP, heeft beoordeeld;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη λαροπιπραντίνη/νικοτινικό οξύ, περιλαμβανομένων των προκαταρκτικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE και τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, την αξιολόγηση της PRAC και τις συζητήσεις στους κόλπους της CHMP
Dutch: Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε περιπτώσεις που οι αναστολείς HMG-CoA ρεδουκτάσης κρίνονται ακατάλληλοι ή δεν είναι ανεκτοί από τους ασθενείς.
Dutch: Gedurende de mediane follow-up van 3,9 jaar bereikte de behandeling met nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo niet het primaire eindpunt.
Greek: Κατά τα 3,9 έτη της διάμεσης παρακολούθησης, η θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν ικανοποίησε το πρωτεύον τελικό σημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Hoewel de populatie die werd bestudeerd in HPS2-THRIVE niet werd geselecteerd op basis van een hoge LDL-cholesterolspiegel, werden de veiligheidsresultaten die bij de 25 673 patiënten werden waargenomen, geacht relevant te zijn voor de huidige goedgekeurde indicatie, aangezien niet is aangetoond dat patiënten die momenteel geïndiceerd zijn voor de behandeling met nicotinezuur/laropiprant, beschermd zouden zijn tegen de bijwerkingen die werden waargenomen in het HPS2-THRIVE-onderzoek.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο πληθυσμός της μελέτης HPS2-THRIVE δεν επελέγη με κριτήριο τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους 25.673 ασθενείς θεωρήθηκαν συναφή προς την υφιστάμενη εγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που επί του παρόντος ενδείκνυνται για θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν κινδυνεύουν από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek het reeds bekende veiligheidsprofiel van nicotinezuur/laropiprant bevestigden en daarnaast nieuwe veiligheidsrisico's aan het licht brachten.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη HPS2-THRIVE επιβεβαιώνουν την ήδη γνωστή εικόνα ασφάλειας του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης και, επιπλέον, εγείρουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Gezien het ontbreken van een klinisch relevante werkzaamheid en het negatieve veiligheidsprofiel (waaronder de pas vastgestelde ernstige veiligheidsrisico's) in verband met het gebruik van nicotinezuur/laropiprant, was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding nu negatief is.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αφενός την έλλειψη κλινικά συναφούς αποτελεσματικότητας και, αφετέρου, την αρνητική εικόνα ασφάλειας (περιλαμβανομένων των πρόσφατα διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια) που σχετίζονται με τη χρήση νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου έχει μεταβληθεί και θεωρείται πλέον αρνητική.
Dutch: Als onderdeel van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgenomen in het goedgekeurde risicobeheersplan, stemde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in verslag te doen van een gerandomiseerd klinisch onderzoek (HPS2-THRIVE1) ontwikkeld om het incrementele voordeel van nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo in combinatie met simvastatine 40 mg, met of zonder ezetimibe, te beoordelen.
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνονται στο εγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συμφώνησε να υποβάλει έκθεση σχετικά με μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (HPS2-THRIVE1) η οποία σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης έναντι εικονικού φαρμάκου ως συμπλήρωμα στη σιµβαστατίνη 40 mg, με ή χωρίς τη χορήγηση εζετιμίμπης.
Dutch: Doordat in het HPS2-THRIVE-onderzoek de primaire effectiviteitseindpunten niet werden bereikt, rezen er ernstige zorgen wat betreft de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant in de geïndiceerde patiëntenpopulatie, aangezien er een overlap tussen deze populatie en de onderzoekspopulaties wordt verwacht.
Greek: Επιπροσθέτως, η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήγειρε σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης στον ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών, καθώς αναμένεται αλληλοεπικάλυψη μεταξύ του εν λόγω πληθυσμού και του πληθυσμού της μελέτης.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat de resultaten erop wijzen dat nicotinezuur/laropiprant in combinatie met statines geen aanvullende werkzaamheid heeft in termen van cardiovasculaire uitkomst.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη, ως συμπληρωματική αγωγή στις στατίνες, δεν επιφέρει πρόσθετη αποτελεσματικότητα όσον αφορά την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών
Dutch: De nieuwe, onverwacht hogere incidentie van bloedingen en infecties in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep was zorgwekkend.
Greek: Εντούτοις, η νέα απροσδόκητη αύξηση της συχνότητας των περιστατικών αιμορραγίας και των λοιμώξεων στην ομάδα του υπό μελέτη φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήγειρε ανησυχίες.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontwikkeld om het cardiale effect te beoordelen, maar er werd op gewezen dat vaker ernstige cardiale aandoeningen optraden bij de groep die nicotinezuur/laropiprant kreeg toegediend dan bij de placebogroep.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να αξιολογούν τις καρδιακές επιδράσεις, επισημάνθηκε όμως ότι στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης παρατηρήθηκαν σοβαρές καρδιακές διαταραχές με μεγαλύτερη συχνότητα απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van nietfatale ernstige bijwerkingen in de groep die nicotinezuur/laropiprant (studiegeneesmiddel) toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Greek: Στατιστικά σημαντική αύξηση σημειώθηκε στη συχνότητα μη θανατηφόρων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης (ομάδα μελέτης) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: • het CHMP derhalve van oordeel was dat op basis van de huidige gegevens geen patiëntenpopulatie kan worden vastgesteld bij wie nicotinezuur/laropiprant een duidelijke gunstige baten-risicoverhouding heeft;
Greek: • Ως εκ τούτου, η Επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιος πληθυσμός ασθενών στον οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de statistisch significante toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen die werd waargenomen in de groep die nicotinezuur/laropiprant toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep van het HPS2-THRIVE-onderzoek, een reden voor ernstige bezorgdheid was;
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκε στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου στη μελέτη HPS2-THRIVE εγείρει σοβαρές ανησυχίες
Dutch: Het beschikbare bewijs dat door de vergunninghouder schriftelijk en in een mondelinge toelichting werd verstrekt, werd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beoordeeld.
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις που υπέβαλε τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης ελέγχθηκαν από την Επιτροπή
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding van nicotinezuur/laropiprant ongunstig wordt beïnvloed door de resultaten van het HPS2-THRIVE-onderzoek en niet meer als gunstig wordt beschouwd.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης επηρεάζεται δυσμενώς από τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE και δεν
Dutch: Wat betreft het ontbreken van belangrijke informatie, onder andere over het effect van langdurige blootstelling, bloedingen en trombotische cardiovasculaire voorvallen, was de verwachting dat de standaard geneesmiddelenbewaking en controle van patiënten in klinische proeven, met name het HPS2-THRIVE-onderzoek, duidelijkheid zouden verschaffen.
Greek: Ορισμένες σημαντικές πληροφορίες (όπως οι επιδράσεις της μακροχρόνιας έκθεσης, αιμορραγία και θρομβοεμβολικά καρδιαγγειακά συμβάματα) οι οποίες δεν ήταν ακόμη διαθέσιμες αναμενόταν να αποσαφηνιστούν μέσω τυπικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης και μέσω της παρακολούθησης των ασθενών που μετέχουν σε
Dutch: Na gewezen te hebben op al het voorgaande, is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor nicotinezuur/laropiprant in de goedgekeurde indicatie niet gunstig is en beveelt het aan de handelsvergunning voor de middelen die laropiprant/nicotinezuur bevatten, te schorsen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν είναι ευνοϊκή για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγείται την αναστολή της
Dutch: Het risico op bloed- en lymfestelselaandoeningen was hoger in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg dan in de placebogroep.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαταραχών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν μεγαλύτερος στην ομάδα του υπό
Dutch: De vastgestelde risico's, waaronder myopathie, glucoseintolerantie en een abnormale leverfunctie, werden vermeld in de productinformatie en het risicobeheersplan.
Greek: Οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν αντικατοπτρίστηκαν τόσο στις πληροφορίες του προϊόντος όσο και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, αφορούσαν δε μυοπάθεια, δυσανεξία στη γλυκόζη και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Het middel is goedgekeurd als tablet met gereguleerde afgifte die 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant bevat.
Greek: Το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 1000mg
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld (zie bijlage II).
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει πειστικά δεδομένα που να προσδιορίζουν κάποιον πληθυσμό ασθενών στον οποίο, λαμβάνοντας υπόψη τους νέους κινδύνους που προσδιορίστηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE, να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, το δε όφελος να υπερτερεί σαφώς των κινδύνων (βλ.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pelzont verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Pelzont.
Dutch: De werking van Pelzont werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Pelzont ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε
Dutch: Pelzont wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Pelzont σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, με ενεργό έλκος στομάχου ή με αρτηριακή αιμορραγία.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelzont (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Pelzont ofwel nicotinezuur gebruikten.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που έλαβαν είτε Pelzont είτε νικοτινικό οξύ.
Dutch: Pelzont wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Greek: Το Pelzont χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
Greek: Η λαροπιπράντη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η PGD2.
Dutch: Nicotinezuur is een natuurlijk voorkomende stof die in lage doses als een vitamine wordt gebruikt.
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία η οποία χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη.
Dutch: Pelzont is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Greek: Το Pelzont είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Pelzont aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Greek: Το Pelzont πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Hoe werkt Pelzont?
Greek: Πώς δρα το Pelzont;