FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prevora.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prevora.
French: Le principe actif contenu dans Prevora, la chlorhexidine, est un antiseptique.
Swedish: Den aktiva substansen i Prevora, klorhexidin, är ett antiseptiskt medel.
French: Le 28 juillet 2010, le 15 septembre 2010
Swedish: 28 juli 2010, 15 september 2010
French: L'octroi de l'autorisation de mise sur le marché a dès lors été recommandé pour Prevora au Royaume-Uni.
Swedish: Därför ska godkännande för försäljning av Prevora beviljas i Storbritannien.
French: Qu'est-ce que Prevora?
Swedish: Vad är Prevora?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques et l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prevora är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prevora?
Swedish: Varför har Prevora granskats?
French: Prevora est une solution dentaire utilisée pour réduire les caries dentaires des dents définitives chez les adultes et les adolescents.
Swedish: Prevora är en dentallösning som används för att minska dental karies (tandröta) i permanenta tänder hos ungdomar och vuxna.
French: Tout d'abord, une solution de chlorhexidine de recouvrement est appliquée, suivie immédiatement d'un revêtement d'étanchéité inerte.
Swedish: Först appliceras en beläggningslösning med klorhexidin som sedan direkt följs av en neutral förseglingsbeläggning.
French: Questions/réponses sur Prevora (diacétate de chlorhexidine, 100 mg/ml solution dentaire)
Swedish: Frågor och svar om Prevora (klorhexidindiacetat, 100 mg/ml dentallösning)
French: Le 23 septembre 2010
Swedish: 23 september 2010
French: Les motifs de la saisine étaient que le Royaume-Uni ne pouvait pas approuver l'indication proposée, à savoir la prévention des caries des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att Storbritannien inte kunde godkänna den föreslagna indikationen, förebyggande av rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
French: Le 3 décembre 2010
Swedish: 3 december 2010
French: Se fondant sur l'évaluation des nouvelles données disponibles et la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques en ce qui concerne la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de uppgifter som nyligen blivit tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Prevora är större än riskerna vid förebyggande av kron- och rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
French: Prevora est appliqué en deux étapes sur la surface des dents définitives par un dentiste.
Swedish: Prevora appliceras på de permanenta tändernas yta av en tandläkare eller tandhygienist i två steg.
French: Le Royaume-Uni craignait que les résultats de l'étude principale menée avec Prevora ne suffisent pas à étayer l'indication proposée, et qu'une autre étude ne soit nécessaire pour confirmer les résultats observés jusqu'alors avec le médicament.
Swedish: den föreslagna indikationen och att ytterligare en studie behövdes för att bekräfta de resultat som observerats hittills med läkemedlet.
French: Questions/réponses sur Prevora (diacétate de chlorhexidine, 100 mg/ml solution dentaire)Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Swedish: Frågor och svar om Prevora (klorhexidindiacetat, 100 mg/ml dentallösning) EMA/592489/2010
French: Réponses de la société fournies:
Swedish: Datum då hänskjutandet inleddes: 26 november 2009 Företagets svar lämnat den:
French: 2 octobre 2013
Swedish: 2 oktober 2013
French: L'État membre de référence est la France et les États membres concernés sont l'Autriche, l'Allemagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ungern och Österrike är berörda medlemsstater.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par l'Allemagne concernant la sécurité environnementale du produit.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
French: L'avis a été transformé en décision par la Commission européenne le 2 octobre 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 2 oktober 2013.
French: La procédure décentralisée a débuté le 7 octobre 2011.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 7 oktober 2011.
French: Dénomination commune internationale (DCI): altrenogest
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): altrenogest
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 21 mai 2013.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 21 maj
French: Veterinary Medicines Division
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
French: Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr C. Ibrahim et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim till rapportör och dr M. Holzhauser-Alberti till medrapportör.
French: Le 1er mars 2013, l'État membre de référence, la France, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Swedish: Den 1 mars 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
French: Au 210ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 17 décembre 2012.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 december 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mars 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 mars 2013.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 18 juillet 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Swedish: Därför antog kommittén i samförstånd ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn ska beviljas.
French: Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins contient de l'altrenogest en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcins pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans och är avsett för användning hos svin för synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 40F, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés EMA/649601/2013
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.40F för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn EMA/649614/2013
French: Le demandeur, aniMedica GmbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Swedish: Sökanden, aniMedica GmbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn.
French: Le 14 février 2013, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord concernant le produit.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 februari 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
French: 3 septembre 2012
Swedish: 3 september 2012
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 3 septembre 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 3 september 2012.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
French: Le détail complet des changements apportés aux informations destinées aux médecins et aux patients se trouve ici.
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont disponibles depuis les années 70 et sont actuellement commercialisés dans les pays suivants: Allemagne, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et Slovénie.
Swedish: Läkemedel innehållande trimetazidin har funnits sedan 1970-talet och marknadsförs för närvarande i Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien,
French: Qu'est-ce que la trimétazidine?
Swedish: Vad är trimetazidin?
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
French: Ils sont commercialisés sous le nom de fantaisie Vastarel et sous d'autres dénominations commerciales.
Swedish: De marknadsförs under fantasinamnet Vastarel och andra produktnamn.
French: Une communication écrite sera distribuée aux médecins au niveau national pour les informer des changements apportés aux utilisations approuvées de la trimétazidine.
Swedish: Skriftliga meddelanden kommer att distribueras till läkare på nationell nivå för att informera dem om ändringarna av de godkända användningarna av trimetazidin.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés, la dose doit être réduite.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter ska dosen reduceras.
French: Pour remédier à l'absence de données à long terme sur la trimétazidine, une étude analysant ses effets à long terme sera réalisée.
Swedish: För att lösa bristen på långtidsdata för trimetazidin, kommer en studie som undersöker långtidseffekterna av trimetazidin att genomföras.
French: Si ceux-ci persistent au-delà de quatre mois après l'arrêt du traitement, il sera nécessaire de prendre l'avis d'un neurologue.
Swedish: Om Parkinsonsymtomen kvarstår i mer än fyra månader efter utsättande, bör en neurolog rådfrågas.
French: Ces symptômes ont été observés chez certains patients qui ne présentaient aucun antécédent de syndrome de Parkinson, et dans bon nombre de cas, leurs symptômes disparaissaient lorsqu'ils arrêtaient de prendre de la trimétazidine.
Swedish: De här symtomen sågs hos vissa patienter som inte tidigare hade haft Parkinsonsyndrom, och i många fall försvann symtomen när de slutade ta trimetazidin.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement de l'angine de poitrine, le comité a constaté que les études menées pour démontrer ses effets comportaient certaines limitations et étaient souvent de courte durée.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid angina pectoris konstaterade kommittén att de studier som genomförts för att visa dess effekter hade vissa begränsningar och ofta var kortvariga.
French: Il est censé protéger contre l'ischémie myocardique (apport réduit de sang au muscle cardiaque) en augmentant la vitesse à laquelle le glucose est décomposé.
Swedish: Man tror att det skyddar mot myokardischemi (minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln) genom att öka den hastighet med vilken glukos bryts ned.
French: Sa principale inquiétude tenait au fait que l'efficacité de la trimétazidine n'avait été démontrée de manière convaincante dans aucune des indications autorisées, car les études à l'appui des utilisations autorisées comportaient plusieurs faiblesses méthodologiques et ne mettaient en évidence qu'un faible bénéfice.
Swedish: En huvudfråga var att trimetazidins effekt inte hade visats på ett övertygande sätt vid någon av de godkända indikationerna, eftersom de studier som stödjer de godkända användningarna hade flera metodologiska svagheter och endast visade liten nytta.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Une analyse des données de sécurité pertinentes a montré qu'il n'est pas possible d'exclure les troubles du mouvement, notamment le parkinsonisme, avec la trimétazidine, bien qu'ils ne soient pas fréquents et soient réversibles à l'arrêt de la prise de trimétazidine.
Swedish: En analys av relevanta säkerhetsdata visade att rörelserubbningar, däribland parkinsonism, inte kan uteslutas med trimetazidin, även om dessa inte är vanliga och är reversibla efter att behandling med trimetazidin avbrutits.
French: Le CHMP a examiné les données issues d'essais cliniques, la littérature publiée, les notifications spontanées d'effets indésirables et les données présentées par les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la trimétazidine.
Swedish: CHMP tittade på data från kliniska studier, publicerad litteratur, spontana biverkningsrapporter och data som lämnats in av de företag som marknadsför läkemedel som innehåller trimetazidin.
French: Par conséquent, le 22 avril 2011, elle a demandé au CHMP de rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Den 22 april bad den därför CHMP att avge ett yttrande om nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande trimetazidin, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
French: La trimétazidine est un «agent métabolique», un médicament qui exerce un effet sur le métabolisme (processus par lequel les substances sont décomposées dans l'organisme).
Swedish: Trimetazidin är ett "metaboliskt medel", ett läkemedel som har effekt på metabolismen, eller ämnesomsättningen (den process där ämnen bryts ned i kroppen).
French: Le CHMP a donc recommandé qu'une mise en garde soit ajoutée dans les informations sur le produit concernant le parkinsonisme provoqué par la trimétazidine, et concernant son diagnostic et sa prise en charge.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att en varning inkluderas i produktinformationen om trimetazidininducerad parkinsonism, dess diagnos och behandling.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la trimétazidine, à la suite de réserves émises sur son efficacité et d'informations faisant état de la survenance de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens, lors de l'utilisation de ce médicament.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av trimetazidins säkerhet och effekt till följd av frågor gällande dess effekt och rapporter om rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom med dessa läkemedel.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins réexamineront le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Swedish: • Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna kommer att granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
French: En dépit d'un renforcement des mises en garde dans les informations de prescription de ces médicaments, l'agence française craignait toujours que les bénéfices de la trimétazidine ne soient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Trots att varningarna i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel förstärktes, var den franska myndigheten fortfarande orolig för att trimetazidins fördelar inte uppvägde riskerna.
French: En avril 2011, après examen des données probantes disponibles en France, l'agence française de réglementation des médicaments a conclu que les risques des médicaments contenant de la trimétazidine étaient supérieurs aux bénéfices pour toutes les indications autorisées.
Swedish: Baserat på en granskning av bevis i Frankrike kom den franska reglerings- och tillsynsmyndigheten för läkemedel i april 2011 fram till att risken med läkemedel innehållande trimetazidin var större än fördelarna vid alla godkända indikationer.
French: De plus, des réserves avaient été émises concernant la sécurité d'emploi des médicaments contenant de la trimétazidine, à la suite de notifications de syndrome de Parkinson (groupe de symptômes qui incluent tremblements, lenteur des mouvements, et raideur musculaire), et d'autres troubles moteurs tels que les tremblements (secousses incontrôlées), la rigidité musculaire et les troubles de la marche, ainsi que le syndrome des jambes sans repos (trouble où le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger ses membres pour faire cesser les sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans son corps, habituellement pendant la nuit).
Swedish: Dessutom fanns det frågor beträffande säkerheten med läkemedel innehållande trimetazidin efter rapporter om Parkinsonsyndrom (en grupp symtom omfattande skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet) och andra rörelserubbningar såsom tremor (skakningar), muskelstelhet, gångrubbningar och rastlösa ben-syndromet (en sjukdom där patienten har ett okontrollerat behov av att röra armar och ben för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis på natten).
French: La trimétazidine est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angine de poitrine, qui sont des douleurs soudaines dans la poitrine, les mâchoires ou le dos provoquées par un effort physique, et qui sont dues à une réduction du débit sanguin vers le cœur.
Swedish: Trimetazidin är ett läkemedel som används för att förebygga attacker av kärlkramp, som är plötsliga smärtor i bröst, käke och rygg framkallade av fysisk ansträngning beroende på minskat blodflöde till hjärtat.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux médecins prescripteurs?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la trimétazidine?
Swedish: Varför granskades trimetazidin?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de la trimétazidine sont toujours supérieurs à ses risques en cas d'emploi comme traitement d'appoint chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que des modifications doivent être apportées aux informations sur le produit afin de s'assurer de la sécurité d'emploi de ce médicament.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med trimetazidin fortfarande uppväger riskerna vid användning som tilläggsbehandling hos patienter med angina pectoris, men att ändringar bör göras i produktinformationen för att säkerställa säker användning av dessa läkemedel.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins prescripteurs doivent réexaminer le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Swedish: • Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna bör granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
French: L'angine de poitrine s'accompagne communément d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, appelés artères coronaires.
Swedish: Kärlkramp är vanligtvis förknippad med en förträngning av de blodkärl som försörjer hjärtat med blod, vilka kallas kransartärer.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les études présentaient une qualité méthodologique médiocre et ne mettaient pas en évidence un bénéfice clinique de la trimétazidine par rapport à un placebo (traitement fictif) ou à d'autres traitements.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar hade studierna dålig metodologi och visade inte klinisk nytta för trimetazidin jämfört med placebo (en overksam behandling) eller alternativa läkemedel.
French: De plus, le comité a recommandé de nouvelles contreindications et mises en garde afin de réduire le risque d'apparition de troubles du mouvement, associée à l'utilisation de ce médicament, et afin d'en gérer l'apparition éventuelle.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP nya kontraindikationer och varningar för att minska och hantera den eventuella risken för rörelserubbningar i samband med användning av detta läkemedel.
French: La trimétazidine est également utilisée pour le traitement symptomatique des vertiges (sensation de déséquilibre et de rotation) et des acouphènes (sensation auditive de bourdonnement dans les oreilles), et pour traiter la baisse d'acuité visuelle et les troubles du champ visuel (vision imprécise ou déformée) dus à des problèmes affectant les vaisseaux sanguins.
Swedish: Trimetazidin används också för att behandla symtomen yrsel (en känsla av att det snurrar) och tinnitus (ringningar i öronen), och för att behandla försämrad syn och synfältsrubbningar (otydlig eller störd syn) beroende på problem med blodkärlen.
French: Il a également recommandé de contre-indiquer la trimétazidine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Swedish: Det rekommenderades också att trimetazidin kontraindiceras för patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
French: En ce qui concerne son utilisation dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et le CHMP a recommandé que ces utilisations ne soient plus autorisées.
Swedish: När det gäller användning vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar uppväger fördelarna inte längre riskerna och CHMP rekommenderade att dessa användningar inte längre bör vara godkända.