FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Latvian: CellCept indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Greek: • CellCept δισκία: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβιδόνη (K-90), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
Latvian: • CellCept tabletes: mikrokristāliskā celuloze, polividons (K-90), kroskarmelozes nātrija sāls,
Greek: • CellCept καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυβιδόνη (K-90), στεατικό μαγνήσιο
Latvian: • CellCept kapsula: preželatinizēta kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, polividons (K
Greek: Το CellCept χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μοσχεύματος από τον οργανισμό σας.
Latvian: CellCept lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu:
Greek: Tο περιεχόμενο των φιαλιδίων CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 14 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση, το καθένα.
Latvian: Katra CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakona saturs jāšķīdina ar 14 ml 5% glikozes šķīduma intravenozai infūzijai.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βρογχεκτασία
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhektāzes
Greek: Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
Latvian: CellCept farmakokinētikas dati bērniem pēc nieres transplantācijas nav pieejami.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Συχνές
Latvian: Bieži sastopami traucējumi
Greek: Φέρουν με μαύρους χαρακτήρες την ένδειξη «CellCept 250» στο περίβλημα του καψακίου και «Roche» στο στέλεχός του τυπωμένο με μαύρο χρώμα.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ar melniem burtiem ir uzdrukāts uzraksts "CellCept 250" un "Roche" uz kapsulas korpusa.
Greek: Τα εμβόλια από ζώντες οργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραγμένη ανοσολογική απάντηση.
Latvian: Pacientiem ar traucētu imunitāti nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Greek: Τα δισκία CellCept θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Latvian: CellCept tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, devā 1g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Greek: Οι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του CellCept είναι παρόμοιοι εκείνων που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού, καρδιάς και ήπατος.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās CellCept nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos nieru, sirds un aknu transplantācijas pētījumos.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή τοποθέτηση του εξαρτήματος προσαρμογής στη φιάλη και την ασφάλεια, ως προς τα παιδιά, του πώματος.
Latvian: • Tādējādi tiks nodrošināta pudeles adaptera un bērniem neatveramā vāciņa pareiza atrašanās pudelē.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, CellCept kapsulas drīkst parakstīt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία CellCept δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, CellCept tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Greek: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
Greek: • Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.
Latvian: • Lietot 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.
Greek: Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.
Latvian: • Pēc tam slēgtu pudeli rūpīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Greek: • έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
Latvian: • Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ko pavada apgrūtināta elpošana
Greek: Στοματικά, οισοφαγικά, γαστρικά, δωδεκαδακτυλικά και εντερικά έλκη που συχνά περιπλέκονται από αιμορραγία, καθώς και αιματέμεση, μέλαινα και αιμορραγικές μορφές γαστρίτιδας και κολίτιδας, αναφέρθηκαν συχνά κατά τη διάρκεια των βασικών κλινικών δοκιμών.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos laikā bieži ziņots par mutes, barības vada, kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas un zarnu čūlām, kuru komplikācija bieži ir bijusi asiņošana, kā arī par hematemēzi, melēnu un gastrīta un kolīta hemorāģiskām formām.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele satur 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kas satur 35 g mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija
Greek: • Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ.
Latvian: • ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti");
Greek: H διάρκεια ζωής της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα είναι 2 χρόνια.
Latvian: Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai uzglabāšanas laiks ir 2 gadi.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 175 mL, αποδίδοντας χρήσιμο όγκο 160-165 mL.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensijas tilpums ir 175 ml, nodrošinot lietošanai 160-165 ml. 5 ml pagatavotās suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2), ήταν 28-75 % υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28 - 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
Greek: Ψευδολέμφωμα
Latvian: Pseidolimfoma
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Latvian: • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (Derīgs līdz).
Greek: • αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη σας.
Latvian: • nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa izmaiņas.
Greek: • τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Latvian: • telmisartāns - zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Latvian: Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu, sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram, spina bifida (muguras skriemeļu nepareiza attīstība)) anomālijām.
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Greek: Την περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση οι τιμές της AUC του MPA που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την από στόματος χορήγηση 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Latvian: MPA AUC raksturlielums pēc 1 g CellCept intravenozas ievades divreiz dienā pacientiem pēc nieres transplantācijas agrīnā pēctransplantācijas fāzē bija līdzīgs tam, kādu novēroja pēc 1 g CellCept perorālas lietošanas divreiz dienā.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Greek: Μυική αδυναμία
Latvian: Muskuļu vājums
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής νόσου των ιστών από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks blakusparādību, piemēram, noteiktu infekciju (arī citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, kuņģa un zarnu trakta asiņošanas un plaušu tūskas, risks nekā gados jaunākiem cilvēkiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 Δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS 50 apvalkotās tabletes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g/10 mL πόσιμο εναιώρημα την ημέρα).
Latvian: Iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g/10ml perorālas suspensijas dienā).
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δεν φάνηκε να μεταβάλλεται από το Cellcept (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem transplantēta niere, CellCept neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εξέλκωση του στόματος
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar CellCept aprakstīti izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Πάρετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.
Latvian: • Lietojiet 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα απευθείας στο στόμα και καταπιείτε το φάρμακο.
Latvian: • Ielieciet dozatora galu mutē un norijiet suspensiju.
Greek: Η παρακολούθηση θεραπευτικών φαρµακευτικών επιπέδων του MPA μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία (π.χ. από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα) ή για να διασφαλιστεί επαρκής ανοσοκαταστολή σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. κίνδυνος απόρριψης, θεραπεία με αντιβιοτικά, προσθήκη ή αφαίρεση ενός αλληλεπιδρόντος φαρμάκου).
Latvian: Aizstājot kombinētu ārstēšanu ar citām shēmām (piemēram, ciklosporīnu ar takrolimu, vai otrādi) vai, lai panāktu adekvātu imūnsupresiju pacientiem ar augstu imunoloģisku risku (piemēram, atgrūšanas risku, ārstēšana ar antibiotikām, mijiedarbību izraisošo zāļu pievienošana vai atcelšana), var būt nepieciešams kontrolēt MPA koncentrāciju asinīs.
Greek: Λέμφωμα
Latvian: Limfoma
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Latvian: "Zāļu sagatavošana".
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:
Latvian: pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και των μεταβολιτών της δε βρέθηκε να μεταβάλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) όταν συγκρίθηκε με νεότερων μεταμοσχευμένων ασθενών.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (³ 65 gadi) salīdzinājumā ar jaunākiem transplantācijas pacientiem nav atklātas mikofenolāta mofetila un tā metabolītu farmakokinētikas izmaiņas.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg mycophenolate mofetil.
Latvian: Katra tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, CellCept lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:
Greek: • ηπατικές διαταραχές,
Latvian: • aknu darbības traucējumi;
Greek: Πώς να πάρετε το CellCept
Latvian: Kā lietot CellCept
Greek: CellCept 500 mg δισκία mycophenolate mofetil
Latvian: CellCept 500 mg tabletes mycophenolate mofetil
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 - 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: • Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Greek: MPAG.
Latvian: Kft.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, κιτρικό νάτριο, λεκιθίνη σόγιας, βελτιωτικό γεύσης ανάμικτα φρούτα, κόμμι ξανθάνης, ασπαρτάμη* (Ε951), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) , άνυδρο κιτρικό οξύ * περιέχει φαινυλαλανίνη ισοδύναμη με 2,78 mg/5 mL εναιωρήματος.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir sorbīts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija citrāts, sojas pupiņu lecitīns, augļu smaržvielu maisījums, ksantāna sveķi, aspartāms*
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres vai aknu transplantācijas.
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:
Latvian: Pirms CellCept terapijas uzsākšanas nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CellCept.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Latvian: Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/kg/dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/kg /dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
Greek: Ισαβουκοναζόλη
Latvian: Izavukonazols
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0,5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:
Latvian: Pirms CellCept lietošanas īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, αποφύγετε την απευθείας επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, των παρασκευασμένων διαλυμάτων του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, jāizvairās no CellCept 500 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai sausā pulvera vai pagatavotu šķīdumu tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ωρών από τη μεταμόσχευση.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londona E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Greek: Η πλήρης EPAR του CellCept διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns CellCept EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CellCept.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par CellCept.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ταυτοχρόνως κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Latvian: Visos pētījumos visi pacienti saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική νόσο, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devas pielāgošana.
Greek: Ο πιο σοβαρός κίνδυνος που συνδέεται με το CellCept είναι η πιθανή εμφάνιση καρκίνου, ιδίως λεμφώματος και καρκίνου του δέρματος.
Latvian: Visnopietnākais ar CellCept saistītais risks ir vēža, īpaši, limfomas un ādas vēža attīstības iespējamība.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του CellCept.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par CellCept lietošanu.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης οργάνων).
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu tremi).
Greek: Αυτό τα καθιστά λιγότερο αποτελεσματικά στο να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται στο μόσχευμα και, κατ' επέκταση, μειώνεται ο κίνδυνος απόρριψης του οργάνου.
Latvian: Tas padara tos mazāk efektīvus pārstādītā orgāna atpazīšanā un uzbrukšanā tam, samazinot orgāna tremes risku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg), δισκίων (500 mg), κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (1 g/5 ml) και κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα (500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg), tabletes (500 mg), pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (1 g/5 ml) un pulveris (500 mg) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CellCept:
Latvian: Cita informācija par CellCept
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και για ενδεδειγμένη περίοδο μετά τη θεραπεία με CellCept.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis pirms CellCept ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā, kā arī attiecīgu laikposmu pēc ārstēšanas.
Greek: Αποτρέποντας την παραγωγή νέου DNA, το CellCept μειώνει το ρυθμό πολλαπλασιασμού των λευκοκυττάρων.
Latvian: Novēršot jaunas DNS veidošanos, CellCept samazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο είναι σημαντικό για τον σχηματισμό του DNA των κυττάρων, ειδικότερα των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία ευθύνονται για την απόρριψη μοσχευμάτων).
Latvian: Šim fermentam ir svarīga nozīme, lai šūnās veidotos DNS, īpaši limfocītos (balto asins šūnu tipā, kas ir iesaistīts pārstādīto orgānu tremē).
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το CellCept.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 1996. gada 14. februārī izsniedza CellCept reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Για το CellCept καψάκια και δισκία έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.493 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, μία μελέτη στην οποία μετείχαν 650 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς και μια μελέτη στην οποία μετείχαν 565 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: CellCept kapsulas un tabletes tika novērtētas trijos pētījumos, iesaistot kopā 1493 pieaugušos pēc nieres pārstādīšanas, vienā pētījumā iesaistot 650 pieaugušos pēc sirds pārstādīšanas un vienā pētījumā iesaistot 565 pieaugušos pēc aknu pārstādīšanas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu CellCept lietošanu?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του CellCept υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot CellCept, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt CellCept reģistrācijas apliecību.