FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Spanish: La comida también redujo la Cmáx del metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, en un 29 %, aunque no tuvo ningún efecto en el AUC.
English: Method of Administration For oral use.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
English: The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Spanish: Las cápsulas se presentan en frascos de 100 cápsulas duras.
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Spanish: Si la dosis inicial es >1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
Spanish: Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 x 10
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad para niños y desecante con un contenido de 100 cápsulas.
English: Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Xagrid durante el embarazo.
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (>5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y
English: Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave no sean tratados con anagrelida.
English: There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Spanish: La información sobre el uso de Xagrid en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento se debe utilizar con precaución.
English: Xagrid contains the active substance, anagrelide.
Spanish: Xagrid contiene el principio activo, anagrelida.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Spanish: La recuperación media de 2-amino-5, 6dicloro-3, 4-dihidroquinazolina en orina es aproximadamente el 18-35 % de la dosis administrada.
English: The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Spanish: La cantidad de Xagrid que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad depende de la afección.
English: Show them the pack of Xagrid.
Spanish: Deberá mostrarles el envase de Xagrid.
English: Do not remove or eat the drying agent.
Spanish: No retire ni coma el desecante.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice anagrelida en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc adquirida, medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc e hipopotasemia.
English: Other medicines and Xagrid
Spanish: Otros medicamentos y Xagrid
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x
Spanish: En los pacientes con trombocitemia esencial, la respuesta completa se definió como una reducción del recuento de plaquetas hasta ≤ 600 x 10
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Spanish: Las mujeres con posibilidades de quedarse embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando Xagrid.
English: Serious cardiovascular adverse events including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos cardiovasculares adversos graves que incluyen casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatía, cardiomegalia e insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.8).
English: If you forget to take Xagrid
Spanish: Si olvidó tomar Xagrid
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Spanish: Se han analizado la seguridad y eficacia de anagrelida como agente reductor de plaquetas en cuatro ensayos clínicos abiertos no controlados (números de estudio 700-012, 700-014, 700-999 y 13970-301) en los que participaron más de 4000 pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP).
English: Mutagenic and carcinogenic potential Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Spanish: Los estudios sobre el potencial genotóxico de anagrelida no identificaron ningún efecto mutagénico o clastogénico.
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas hembra, anagrelida a dosis orales de ≥10 mg/kg produjo un incremento no adverso en la duración de la gestación.
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Spanish: En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 5 años.
English: Each hard capsule contains lactose monohydrate (53.7 mg) and anhydrous lactose (65.8 mg).
Spanish: Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (53,7 mg) y lactosa anhidra (65,8 mg).
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Spanish: En estos estudios, 22 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 4 años.
English: Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Spanish: Linealidad Se ha observado proporcionalidad de la dosis en el intervalo de dosis de 0,5 mg a 2 mg.
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
English: Do not crush or dilute the contents in a liquid.
Spanish: No triturar ni diluir el contenido en líquido.
English: • If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section “Other medicines and Xagrid”);
Spanish: • si nació con intervalo QT prolongado o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado en el ECG, registro eléctrico del corazón) o si está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG o si tiene niveles bajos de electrolitos, p. ej.: potasio, magnesio o calcio (ver la sección “Toma de Xagrid con otros medicamentos”);
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Spanish: Deben seguirse detenidamente las directrices diagnósticas para la trombocitemia esencial y volver a valorar periódicamente el diagnóstico en caso de duda, haciendo todos los esfuerzos para distinguirla de la trombocitosis hereditaria o secundaria, lo que puede incluir un análisis genético y una biopsia de médula ósea.
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Spanish: • Fluvoxamina, usadopara tratar la depresión;
English: Treatment with Xagrid should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Spanish: El tratamiento con Xagrid debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Xagrid”).
Spanish: En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección “Toma de Xagrid con otros medicamentos”).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Spanish: Entre éstos, aumentó la incidencia de feocromocitomas adrenales en relación con el control en los machos en todos los niveles de dosis (≥ 3 mg/kg/día) y en las hembras que recibían 10 mg/kg/día o dosis más altas.
English: 9/l and ideally at levels between 150 x 10 9/l and 400 x 10 9/l.
Spanish: 9/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
English: An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
Spanish: Cápsulas duras opacas de color blanco con la inscripción ‘S 063' impresa.
English: Oedema Weight loss
Spanish: Edema Pérdida de peso
English: Renal failure Nocturia
Spanish: Insuficiencia renal Nicturia
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de niños y adolescentes expuestos al ayuno (intervalo de edad: 7 - 16 años) con trombocitemia esencial indican que la exposición normalizada a la dosis, la Cmáx y el AUC de anagrelida tendieron a ser superiores en los niños/adolescentes en comparación con los adultos.
English: Headache Dizziness Depression Amnesia
Spanish: Depresión Amnesia
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (>1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Spanish: En ratas macho, se observó que las dosis orales de anagrelida de hasta 240 mg/kg/día (>1000 veces una dosis de 2 mg/día, según la superficie corporal) no afectaron a la fertilidad ni a la función reproductora.
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules.
Spanish: Xagrid 0,5 mg cápsulas duras.
English: Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Spanish: Xagrid está indicado para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento.
English: Package leaflet: Information for the patient Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xagrid 0,5 mg cápsulas duras anagrelida
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Spanish: Tras la administración oral de dosis repetidas de anagrelida a perros, se observaron hemorragia subendocárdica y necrosis miocárdica focal con dosis de 1 mg/kg/día o superiores en los machos y las hembras, siendo los machos más sensibles.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc Se evaluó el efecto de dos niveles de dosis de anagrelida (dosis únicas de 0,5 mg y 2,5 mg) en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con comparador activo, y cruzado en hombres y mujeres adultos sanos.
English: In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
Spanish: En ratas hembra, con dosis que superaban el intervalo terapéutico, anagrelida afectó a la implantación (ver sección 5.3).
English: Contents of the pack and other information What Xagrid contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xagrid
English: In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Spanish: En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día.
English: In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Spanish: En 3 de estos estudios, se analizó la seguridad en 942 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día.
English: How to take Xagrid
Spanish: Cómo tomar Xagrid
English: Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171).
Spanish: Vaina de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
English: Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Spanish: Solución fuerte de amonio Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
English: Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Spanish: Si se usan conjuntamente puede que, bien Xagrid o bien estos medicamentos, no funcionen correctamente.
English: Capsule shell Gelatin
Spanish: Envoltorio de la cápsula Gelatina
English: If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que el médico le indique lo contrario.
English: • a history of thrombo-haemorrhagic events.
Spanish: • Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
English: • Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
Spanish: • Inflamación pulmonar (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias; esto provoca la cicatrización pulmonar) (alveolitis alérgica que incluye enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis);
English: Xagrid contains lactose.
Spanish: Xagrid contiene lactosa.
English: • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol;
Spanish: • Medicamentos para tratar afecciones cardiacas como, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g condom).
Spanish: Si experimenta diarrea intensa mientras toma este medicamento, puede disminuir el efecto del anticonceptivo oral y se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (p. ej., preservativo).
English: Capsule contents: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) and magnesium stearate.
Spanish: Contenido de las cápsulas: povidona (E1201), crospovidona, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio.
English: What you need to know before you take Xagrid Do not take Xagrid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xagrid No tome Xagrid
English: Xagrid contains lactose
Spanish: Xagrid contiene lactosa
English: Very common
Spanish: Muy frecuen tes
English: The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Spanish: Esta dosis se toma con una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante una semana como mínimo.
English: Reproductive toxicology
Spanish: Toxicidad en la reproducción
English: Anagrelide at ≥60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Spanish: Anagrelida a dosis de ≥60 mg/kg aumentó el tiempo de parto en las madres y la mortalidad en los fetos.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3-hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de los pacientes de edad avanzada en ayunas con trombocitemia esencial (intervalo de edad: 65 - 75 años) comparados con los datos de los pacientes adultos en ayunas (intervalo de edad: 22 - 50 años) indican que la Cmáx y el AUC de anagrelida fueron un 36 % y un 61 % más altas respectivamente en los pacientes de edad avanzada.
English: Printing ink: shellac; strong ammonium solution; potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, solución fuerte de amonio, hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
English: This contains a drying agent to keep the capsules dry.
Spanish: El frasco también contiene un pequeño envase sellado con un desecante para conservar las cápsulas secas.
English: Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xagrid indicadas por su médico.
English: Flu-like syndrome Pain
Spanish: Síndrome seudogripal Dolor
English: Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Spanish: No puede tomar Xagrid mientras esté dando el pecho.
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Spanish: Xagrid 0,5 mg cápsulas duras anagrelida
English: Headache.
Spanish: Dolor de cabeza.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: (ENVASE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO)
English: In clinical development, dizziness was commonly reported.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se han descrito con frecuencia casos de mareo.
English: Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Spanish: Mareo, cansancio, latido cardiaco rápido, latido cardiaco fuerte o irregular (palpitaciones), ganas de vomitar (náuseas), diarrea, dolor de estómago, gases, vómitos, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción.
English: You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Spanish: Si está tomando Xagrid, deberá dejar de dar el pecho.
English: A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, irregular heart beat, fainting, chills or fever, indigestion, loss of appetite, constipation, bruising, bleeding, swelling (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, decreased or loss of feeling or sensation such as numbness, especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles', sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
Spanish: Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un aumento de las enzimas hepáticas.
English: The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Spanish: La dosis (máxima) sin efecto adverso observado para los perros macho (0,3 mg/kg/día) corresponde a 0,1, 0,1, y 1,6 veces el AUC en humanos con dosis de 2 mg/día de anagrelida, y los metabolitos BCH24426 y RL603, respectivamente.