FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nová doporučená dávka u dospělých (a dospívajících ≥ 35 kg, kde je schváleno) činí 10 mg maximálně třikrát denně při perorálním podání (maximální dávka 30 mg denně).
Romanian: • Noua doză recomandată la adulţi (şi adolescenţi cu greutatea ≥ 35 kg, când domperidona este aprobată) este de 10 mg administrată oral, de cel mult trei ori pe zi (doza maximă de 30 mg zilnic).
Czech: • Byl hlášen významný počet případů s průvodní nebo další podezřelou medikací, o níž je známo, že prodlužuje interval QT, která zahrnuje inhibitory CYP3A4 nebo kalium-nešetřící diuretika.
Romanian: • A fost raportat un număr semnificativ de cazuri în asociere cu administrarea tratamentelor concomitente sau a medicamentelor cosuspectate despre care se ştie că prelungesc intervalul QT, ca inhibitori ai CYP3A4 sau ca diuretice care elimină potasiul.
Czech: Dospělí mohou využít také formu čípků v dávce 30 mg dvakrát denně per rectum.
Romanian: Adulţilor li se pot administra şi 30 mg de două ori pe zi, pe cale rectală, sub formă de supozitoare.
Czech: • Doporučená dávka činí u dospělých 10 mg maximálně třikrát denně při perorálním podání nebo 30 mg dvakrát denně při podání ve formě čípku.
Romanian: • Doza recomandată la adulţi este de 10 mg, pe cale orală, de cel mult trei ori pe zi, sau de 30 mg sub formă de supozitor, de două ori pe zi.
Czech: • Pokud jsou k dispozici vhodné přípravky s domperidonem i pro děti, je doporučená dávka 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti maximálně třikrát denně při perorálním podání.
Romanian: • Când sunt disponibile produse care conţin domperidonă adecvate pentru copii, doza recomandată este de 0,25 mg/kg greutate corporală, de cel mult trei ori pe zi, administrate oral.
Czech: Tito pacienti mohou dostávat léčivý přípravek také ve formě čípků v dávce 30 mg dvakrát denně.
Romanian: Acestor pacienţi li se poate administra medicamentul şi sub formă de supozitoare de 30 mg de
Czech: Další informace k přípravku Doptelet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Doptelet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Czech: Je k dispozici ve formě 20mg tablet.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Doptelet průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Doptelet sunt monitorizate continuu.
Czech: Léčba přípravkem Doptelet by měla být zahájena nejméně 10 dní před zákrokem.
Romanian: Tratamentul cu Doptelet trebuie început cu cel puțin 10 zile înainte de procedură.
Czech: Další informace o přípravku Doptelet
Romanian: Alte informații despre Doptelet
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Doptelet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Doptelet?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doptelet (který může postihnout až 1 osobu z 10) je únava.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Doptelet (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este oboseala.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienții care sunt supuși unei proceduri invazive (o procedură medicală care constă în tăierea sau înțeparea pielii sau în introducerea de instrumente în organism).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Doptelet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Doptelet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: V den zákroku je nutné provést vyšetření krve s cílem zajistit, že počet krevních destiček je odpovídající a nikoli nečekaně vysoký.
Romanian: În ziua procedurii este necesară efectuarea unei analize de sânge pentru a se asigura că numărul de trombocite este adecvat și nu este neașteptat de ridicat.
Czech: Dávka činí 2 nebo 3 tablety (v závislosti na počtu krevních destiček při zahájení léčby) denně po dobu 5 dní.
Romanian: Doza este de 2 sau 3 comprimate (în funcție de numărul de trombocite la începutul tratamentului) pe zi, timp de 5 zile.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Doptelet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Doptelet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
Romanian: La pacienții cu trombocitopenie numărul de trombocite (componente din sânge care ajută la coagularea sa) este scăzut, ceea ce poate cauza sângerare excesivă.
Czech: Počet krevních destiček se u pacientů léčených přípravkem Doptelet zvýšil.
Romanian: Numărul de trombocite a crescut la pacienții tratați cu Doptelet.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Doptelet byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Doptelet pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Doptelet je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Romanian: Doptelet este un medicament utilizat pentru a preveni sângerarea excesivă la adulții cu trombocitopenie cauzată de boală hepatică de lungă durată.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Doptelet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Doptelet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Více informací o používání přípravku Doptelet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Doptelet, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 435 pacientů s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, prokázaly, že přípravek Doptelet je účinný při zvyšování hladin krevních destiček před invazivním zákrokem.
Romanian: Două studii principale la 435 de pacienți cu nivel scăzut de trombocite cauzat de boala hepatică de lungă durată au demonstrat că Doptelet este eficace în creșterea nivelului de trombocite înainte de o
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku avatrombopag.
Romanian: Doptelet conține substanța activă avatrombopag.
Czech: U pacientů trpících závažnější trombocytopenií nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 67 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 60 mg ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Dintre pacienții cu trombocitopenie mai gravă, 67 % din cei care au primit zilnic Doptelet 60 mg nu au avut nevoie de o transfuzie sau de o procedură de urgență, comparativ cu 29 % din cei care au primit placebo.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Doptelet omezil nutnost transfuzí krevních destiček nebo jiných záchranných zákroků k prevenci nadměrného krvácení před invazivním zákrokem a po dobu až 7 dní po něm.
Romanian: Studiile au demonstrat că Doptelet a redus nevoia de transfuzii de trombocite sau alte tratamente de urgență pentru prevenirea sângerărilor excesive înaintea unei proceduri invazive și până la 7 zile după aceasta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doptelet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doptelet?
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem Doptelet vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl používán.
Romanian: Reacțiile nedorite care au apărut în timpul tratamentului cu Doptelet au fost considerate a fi rezultatul stării de sănătate a pacienților și al naturii procedurii invazive pentru care a fost utilizat acesta.
Czech: V těchto studiích nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 88 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 40 mg ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: În aceste studii, 88 % din pacienții care au primit zilnic Doptelet 40 mg nu au avut nevoie de o transfuzie sau de o procedură de urgență, comparativ cu 36 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Czech: Léčivá látka v přípravku Doptelet, avatrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Romanian: Substanța activă din Doptelet, avatrombopagul, se leagă de aceiași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doptelet registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Doptelet în UE?
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Romanian: În organism, un hormon numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Doptelet je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Doptelet, citiți prospectul.
Czech: u kterých nebyla nutná transfuze krevních destiček nebo jiné ošetření („záchranný zákrok") k prevenci nadměrného krvácení po zahájení léčby přípravkem Doptelet a po dobu až 7 dnů po invazivním zákroku.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut nevoie de o transfuzie de trombocite sau de alte tratamente („proceduri de urgență") pentru prevenirea sângerării excesive după începerea tratamentului cu Doptelet și timp de până la 7 zile după procedura invazivă.
Czech: Výdej přípravku Doptelet je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Doptelet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Jak se přípravek Doptelet používá?
Romanian: Cum se utilizează Doptelet?
Czech: EMA/243810/2019
Romanian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Czech: Jak přípravek Doptelet působí?
Romanian: Cum acționează Doptelet?
Czech: Přehled pro přípravek Doptelet a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Doptelet și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Czech: ≥ 40 až < 50
Romanian: ≥ 40 până la < 50
Czech: * Slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 19.1.
Romanian: * Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare (MedDRA) versiunea 19.1.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament la această grupă de vârstă sunt necunoscute.
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Romanian: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Czech: Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Romanian: Acest medicament poate trece în laptele matern.
Czech: Současně podávaný lék*
Romanian: Medicament administrat concomitent*
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Romanian: • număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
Czech: Vylučování do mléka
Romanian: Excreție în lapte
Czech: • Tablety polykejte celé, a to jednou denně s jídlem.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, o dată pe zi, cu alimente.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Romanian: Această reacție adversă a fost evaluată ca non-gravă.
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
Romanian: Nu administrați Doptelet unor persoane cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Czech: Datum první registrace: 20. června 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2019
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP".
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Romanian: Toxicologie și/sau farmacologie la animale
Czech: Kategorie
Romanian: Categorie
Czech: • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune câte comprimate trebuie să luați și când trebuie să le luați.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiul alăptării depășește orice riscuri posibile pentru copilul dumneavoastră în timp ce alăptați.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX08
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de termenul preferat, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • pocit únavy
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • senzație de oboseală
Czech: U těchto pacientů se nepředpokládá žádná úprava dávky.
Romanian: Nu se anticipează ajustarea dozei la acești pacienți.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Czech: Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (%CV) al avatrombopagului este de aproximativ 19 ore (19%).
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Romanian: Doptelet conține lactoză (un tip de zahăr).
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Adresați-vă imediat unui medic sau farmacist.
Czech: Celkem 24,8 % pacientů bylo ≥ 65 let, 4,6 % ≥ 75 let, a pouze 1 pacient (0,2 %) ≥ 85 let.
Romanian: În total, 24,8% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, 4,6% ≥ 75 ani și doar 1 pacient (0,2%) avea vârsta ≥ 85 ani.
Czech: Doptelet nebyl hodnocen u pacientů s předchozími tromboembolickými příhodami.
Romanian: Doptelet nu a fost studiat la pacienți cu evenimente tromboembolice anterioare.
Czech: Účinek avatrombopagu
Romanian: Efectul avatrombopagului
Czech: Hodnota pb
Romanian: Valoarea Pb
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avatrombopagul sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
Romanian: Trombocitele sunt celule din sânge care ajută sângele să se coaguleze, reducând sau prevenind astfel hemoragia.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avatrombopagului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Tento účinek nebyl spojován se zánětlivou odezvou ani nebyl důkazem eroze nebo tvorby vředů.
Romanian: Acest efect nu a fost asociat cu un răspuns inflamator și nici cu dovezi de eroziune sau formare a ulcerului.
Czech: Interakce s jídlem
Romanian: Interacțiuni cu alimentele
Czech: • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Romanian: • Luați doza omisă imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
Romanian: Avatrombopagul nu stimulează producerea de trombocite la șoarece, șobolan, maimuță sau câine, din cauza specificității unice a receptorului TPO.
Czech: Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi.
Romanian: Doptelet acționează ajutând la creșterea numărului de trombocite din sânge.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că avatrombopagul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice umane ( > 96%).
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Romanian: Prin urmare, datele provenite din aceste studii la animale nu modelează în întregime posibilele reacții adverse asociate creșterii numărului de trombocite induse de avatrombopag la om.
Czech: 40 mg (2 tablety) nebo 60 mg (3 tablety) denně po dobu 5 po sobě následujících dní.
Romanian: 40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliți ai avatrombopagului în plasmă.
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
Romanian: Valoarea Pc a Interval de încredere 95% bilateral pe baza aproximării normale.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Romanian: Tumorile carcinoide gastrice au fost considerate ca fiind probabil cauzate de hipergastrinemia prelungită observată în studiile de toxicitate.
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
Romanian: • Începeți să luați Doptelet cu 10-13 zile înainte de procedura medicală planificată.
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată în ziua următoare, la ora obișnuită.
Czech: Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce.
Romanian: Dacă survine sau se suspectează un supradozaj, administrarea Doptelet trebuie oprită, iar numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție, deoarece avatrombopag determină creșterea numărului de trombocite într-o manieră dependentă de doză.
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
Romanian: Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima doză de avatrombopag.
Czech: Respondenti
Romanian: Respondenți
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka.
Romanian: Nu există date clinice privind prezența avatrombopagului în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Czech: Tabulka 3: Lékové interakce: Změny ve farmakokinetice avatrombopagu v přítomnosti současně podávaného léku
Romanian: Tabelul 3: Interacțiuni medicamentoase: modificări ale farmacocineticii avatrombopagului în prezența medicamentului administrat concomitent
Czech: Z 88 % látky ve stolici související s léčivem bylo 77 % identifikováno jako původní léčivo (34 %) a jako 4-hydroxy metabolit (44 %).
Romanian: Din procentul de 88% al materialului asociat medicamentului prezent în materiile fecale, un procent de 77% a fost identificat ca medicament nemodificat (34%) și ca metabolit 4-hidroxi (44%).
Czech: Ve studiích u lidí bylo prokázáno, že vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ani nezměněného avatrombopagu, ani jeho metabolitů.
Romanian: Studiile la om au demonstrat că eliminarea pe cale renală nu este o cale majoră de eliminare nici a avatrombopagului în formă nemodificată, nici a metabolitului acestuia.
Czech: Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Romanian: Se cunoaște că pacienții cu boală hepatică cronică prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
Romanian: Grupe definite pe baza rasei sau etniei
Czech: • krevní sraženina v portální žíle (krevní céva, která vede krev ze střev do jater), která může způsobit bolest horní části břicha nebo otok
Romanian: • formarea unui cheag de sânge la nivelul venei porte (un vas de sânge care transportă sângele de la intestine la ficat), care poate determina durere sau umflare la nivelul abdomenului superior
Czech: Skóre MELD pacientů se pohybovalo v rozmezí od < 10 (37,5 %), 10 až 14 (46,3 %) a od > 14 do < 24 (16,2 %) a zastoupeni byli pacienti s CTP třídy A (56,4 %), třídy B (38,1 %) a třídy C (5,6 %).
Romanian: ale pacienților au variat între < 10 (37,5%), 10 și 14 (46,3%) și între > 14 și < 24 (16,2%) și au inclus pacienți cu clasa A (56,4%), clasa B (38,1%) și clasa C (5,6%) CTP.
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Romanian: Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție de numărul de trombocite al pacientului (vezi Tabelul 1).
Czech: Vliv avatrombopagu na plodnost u člověka nebyl prokázán.
Romanian: Efectul avatrombopagului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Czech: Proto se doporučuje podávat avatrombopag s jídlem (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca avatrombopagul să fie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
Romanian: Eficacitatea avatrombopagului a fost similară în diferitele subgrupe pentru populația din studiile de fază 3 cumulate (Studiul 1 și Studiul 2).
Czech: Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem.
Romanian: Administrarea trebuie inițiată cu 10-13 zile înainte de procedura planificată.
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Doptelet 6.
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Romanian: • Doza va depinde de numărul dumneavoastră de trombocite.
Czech: Ve čtyřtýdenních nebo delších studiích toxicity po opakovaných dávkách byly pozorovány žaludečních léze související s léčbou u myší, potkanů a u makaka jávského.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 4 săptămâni sau mai mare, au fost observate leziuni gastrice asociate tratamentului la șoarece, șobolan și macac.