FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Anweisungen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold af den rekonstituerede opløsning, se pkt.
German: Lipoatrophie wurde bei Patienten, die Stavudin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om lipoatrofi hos patienter, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
German: Vorläufige Sicherheitsdaten aus dieser Studie (siehe auch Abschnitt 4.8) zeigten eine erhöhte Kindersterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin plus Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudin-plus-Didanosin-Gruppe.
Danish: 4.8) viste en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
German: 261 Zellen/mm3 (Bereich: 63 bis 962 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,63 log10 Kopien/ml (Bereich: 3,0 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
Danish: 962 celler/mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,63 log10 kopier/ml (3,0 til 5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
German: Zeigt sich eine solche Entwicklung, sollte die Beendigung der Zerit-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: Ses udvikling af lipoatrofi, bør seponering af Zerit overvejes.
German: Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) Fettleber (Hepatosteatose)
Danish: leversteatose (fedtlever)
German: Diabetes mellitus
Danish: Kirsebærsmagsstof
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactose
German: Eisenoxid (E172)
Danish: Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
German: Ab einem Mindestalter von 14 Tagen sollten Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Danish: Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
German: Zerit 40 mg Hartkapseln sind dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1967" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Danish: Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med "BMS 1967" på den ene side og "40" på den anden side.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit 3.
German: Unerwünschte Ereignisse, die nach der Markteinführung in Verbindung mit Stavudin-haltigen Therapieregimen beobachtet wurden, sind auch aufgeführt.
Danish: Der er også anført bivirkninger, som er observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin.
German: Metabolische Parameter: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Metaboliske parametre: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
German: Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren: andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf die Nerven), Muskelschwäche
Danish: Hvis du udvikler en af følgende tilstande, skal du skal kontakte din læge: vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft mavesmerter, kvalme eller opkastning hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktatacidose).
German: (HDPE-Flaschen) In der Originalverpackung aufbewahren.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
German: Bei schwangeren Frauen, die Zerit in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Danish: Der er rapporteret laktatacidose (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos gravide kvinder, der fik Zerit i kombination med anden antiretroviral behandling.
German: Jede Hartkapsel enthält 79,53 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 159,06 mg vandfri lactose og 79,53 mg lactosemonohydrat.
German: Falls Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie auf die Pulverform dieses Arzneimittels umstellen können.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge kapslerne, kan du spørge din læge om muligheden for at tage denne medicin som opløsning i stedet, eller du kan forsigtigt åbne kapslen og blande indholdet i noget mad.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON OG ETIKET PÅ FLASKE
German: Wenn erforderlich, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen bei der Zubereitung hilft.
Danish: Om nødvendigt kan du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet angående blandingsproceduren.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Flasche enthält 31,5 mg Propylhydroxybenzoat (E216).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En flaske indeholder 31,5 mg propylhydroxybenzoat (E216) En flaske indeholder 315 mg methylhydroxybenzoat (E218) En flaske indeholder 10,15 g saccharose
German: Für eine optimale Resorption sollte Zerit vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Danish: For at opnå den bedste optagelse skal Zerit tages mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viel Lösung eingenommen haben oder wenn jemand (z.B. ein Kind) versehentlich etwas davon schluckt.
Danish: Hvis du kommer til at tage for meget af opløsningen, eller hvis en eller anden ved en fejltagelse kommer til at sluge noget, er der ingen umiddelbare fare.
German: In klinischen Studien, in denen innerhalb des Therapieregimes von Stavudin auf ein anderes Nukleosid (Tenofovir oder Abacavir) umgestellt wurde, wurde zwar eine Zunahme des Extremitätenfettes festgestellt.
Danish: I kliniske forsøg har skift fra stavudin til andre nukleosider (tenofovir eller abacavir) medført øget perifer fedtakkumulation med moderat til ingen forbedring af klinisk lipoatrofi.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat
German: Sonstige Bestandteile: Die zubereitete Lösung des Pulvers zum Einnehmen enthält 50 mg Sucrose pro ml.
Danish: Hjælpestoffer: Efter rekonstitution af pulver til oral opløsning indeholder 1 ml færdigblandet opløsning 50 mg saccharose.
German: Studie AI455-099 war eine randomisierte, doppelblinde Studie über 48 Wochen zu Zerit (40 mg zweimal täglich) in Kombination mit Lamivudin (150 mg zweimal täglich) plus Efavirenz (600 mg einmal täglich) bei 391 nicht vorbehandelten Patienten mit einer mittleren CD4-Zellzahl von 272 Zellen/mm3 (Bereich: 61 bis 1.215 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,80 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
Danish: Studie AI455-099 var et 48-ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig) til 391 ikke tidligere behandlede patienter med et gennemsnitligt CD4-tal på 272 celler/mm (61 til 1215 celler/mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopier/ml (2,6 til 5,9 log 10 kopier/ml) ved baseline.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zerit kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Danish: Zerit kan medføre svimmelhed og døsighed.
German: 272 Zellen/mm3 (Bereich: 61 bis 1.215 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,80 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
Danish: (61 til 1215 celler/mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopier/ml (2,6 til 5,9 log 10 kopier/ml) ved baseline.
German: Die Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Zerit an. Ihr Arzt wird daher die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Danish: Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
German: Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Danish: Zerit 30 mg hårde kapsler er lys og mørk orange og markeret med "BMS 1966" på den ene side og "30" på den anden side.
German: Die Hartkapsel ist rot und gelb, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite.
Danish: Den hårde kapsel er rød og gul, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1964" på den ene side og "15" på den anden side.
German: Zerit sollte nüchtern (d.h. mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten) eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu gewährleisten.
Danish: For at opnå optimal absorption skal Zerit tages på tom mave (dvs. mindst 1 time før et måltid), men hvis dette ikke er muligt, kan det tages sammen med et let måltid.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Stavudin.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg stavudin.
German: Die Hartkapsel ist braun, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite.
Danish: Den hårde kapsel er brun, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1965" på den ene side og "20" på den anden side.
German: Jede Flasche enthält 315 mg Methylhydroxybenzoat (E218).
Danish: Methylhydroxybenzoat (E218)
German: Nach Zubereitung mit Wasser enthält die Lösung 50 mg Sucrose pro ml Lösung.
Danish: Zerit indeholder saccharose og konserveringsmidler Efter opløsning med vand indeholder den færdige opløsning 50 mg saccharose pr. ml opløsning.
German: Alle Dosen sollten alle zwölf Stunden eingenommen werden.
Danish: Alle doser skal tages hver 12. time.
German: Weitere Informationen über Zerit
Danish: Andre oplysninger om Zerit
German: Diese Studie maß die Überlebensraten.
Danish: Denne undersøgelse målte overlevelsesgraden.
German: Wenn dies nicht möglich ist, kann es auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan Zenit indtages sammen med et let måltid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zerit sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Zerit bør indtages på tom mave mindst en time før et måltid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zerit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zerit.
German: Stavudin
Danish: Zerit stavudin
German: Die Wirksamkeit von Zerit wurde in vier Hauptstudien untersucht.
Danish: Virkningen af Zerit var genstand for fire hovedundersøgelser.
German: Am 8. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerit in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerit den 8. maj 1996.
German: Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt oder vorsichtig geöffnet und ihr Inhalt mit dem Essen vermischt werden.
Danish: Kapslen bør synkes hel, eller den kan åbnes forsigtigt, og indholdet blandes i mad.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden, und die Patienten sind so bald wie möglich auf geeignete Alternativen umzustellen.
Danish: Zerit skal anvendes i så kort tid som muligt, og patienterne skal skifte til egnede alternativer, så snart det er muligt.
German: Der Zustand der Patienten, die Zerit einnehmen, ist häufig zu kontrollieren.
Danish: Tilstanden hos de patienter, der tager Zerit, skal vurderes hyppigt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerit (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden an den Gliedmaßen mit Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen an Händen und Füßen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipoatrophie (Fettverlust in einigen Körperbereichen, der zu Verunstaltung führen kann), Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormales Denken oder Träume, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Depressionen, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Hyperlaktatämie (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Zerit (observeret hos 1 til 10 patienter ud af 100) er perifer neuropati (nervesygdom i ekstremiteterne, som medfører snurren, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder), diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), træthed, lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen, hvilket kan medføre skamfering), svimmelhed, insomni (søvnbesvær), unormal tankegang eller drømme, somnolens (stærk søvnighed), hovedpine, depression, udslæt, kløe (pruritus) og hyperlactatæmi (forhøjet mælkesyreniveau i blodet).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zerit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Danish: Zerit anvendes i så kort en periode som muligt, og kun når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
German: Diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend, treten in der Regel bei Langzeitanwendung auf und werden häufiger bei Zerit als bei anderen NRTI-Arzneimitteln beobachtet.
Danish: Disse bivirkninger er alvorlige, forekommer normalt ved langtidsanvendelse og er hyppigere i forbindelse med Zerit end med andre NRTI-lægemidler.
German: Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten verlangsamen konnte.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zerit kan nedsætte sygdommens progression hos hiv-inficerede patienter.
German: Die Behandlung mit Zerit sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
German: Patienten mit einer der beiden Dosen Zerit hatten ebenfalls ähnliche Überlebensraten über 22 Wochen.
Danish: Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Danish: CD4 Tceller er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
German: Die CD4-Zellzahlen der Patienten stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen/mm3 vor der Behandlung um durchschnittlich 185 Zellen/mm3.
Danish: Patienternes CD4-celletal på ca. 280 celler/mm3 før behandling steg endvidere i gennemsnit med ca. 185 celler/mm3.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Danish: Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg. Børn over 14 dage gamle indgives 1 mg pr. kg kropsvægt, medmindre de vejer over 30 kg.
German: Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Danish: Zerit kurerer ikke hiv-infektionen eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunforsvaret og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Danish: Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
German: Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein anderes HIV-Arzneimittel namens Didanosin nehmen, das ebenfalls eine toxische Wirkung auf die Mitochondrien haben kann.
Danish: Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Zerit bei über 13 000 Patienten verglichen, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser Zerit hos over 13.000 patienter, som ikke responderede på eller ikke kunne tage andre typer antivirale lægemidler.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) efter 48 ugers behandling.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIVinfizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
German: Was ist Zerit?
Danish: Hvad er Zerit?
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
German: Wie wurde Zerit untersucht?
Danish: Hvordan blev Zerit undersøgt?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
German: Warum wurde Zerit zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zerit godkendt?
German: Wie wirkt Zerit?
Danish: Hvordan virker Zerit?
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).