FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Greek: Παρατηρήθηκε µητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόµοιες µε αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg παρότι µεµονωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief aripiprazol, dienen te worden gecontroleerd op signalen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συµπεριλαµβανοµένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία και συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή µε παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Aripiprazol ondergaat minimale pre-systemische metabolisering.
Greek: Η αριπιπραζόλη υφίσταται ελάχιστο προ-συστηµατικό µεταβολισµό.
Dutch: Op gewichtstoename moet worden gecontroleerd bij adolescente patiënten met bipolaire manie.
Greek: Η αύξηση του σωµατικού βάρους θα πρέπει να παρακολουθείται σε εφήβους ασθενείς µε διπολική µανία.
Dutch: Allergische reactie (e.g. anafylactische reactie, angio-oedeem met in begrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
Greek: Αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδηµα συµπεριλαµβανοµένων της διογκωµένης γλώσσας, του οιδήµατος γλώσσας, του οιδήµατος προσώπου, του κνησµού ή της κνίδωσης)
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte- termijn, placebo gecontroleerde studie.
Greek: Η εικόνα ασφαλείας σε ανοιχτή δοκιµή επέκτασης 26 εβδοµάδων ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε στη βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Dutch: De aripiprazol dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine plaats vindt.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης.
Dutch: Voor patiënten die aripiprazol kregen was de mediane tijd tot intreden 30 dagen en was de mediane duur 194 dagen.
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσος διάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 30 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 194 ηµέρες.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1στους 100 ανθρώπους):
Dutch: Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Greek: Ωστόσο, η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en 37 %.
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή σε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63 % και 37 %, αντιστοίχως.
Dutch: Daarentegen was het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor de HR in de oudere deelgroep (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) 0,242 tot 0,879 en vandaar dat er geconcludeerd kan worden dat er bij de oudere patiënten een behandelingseffect is.
Greek: Αντιθέτως, το διάστηµα εµπιστοσύνης 95 % για τον λόγο κινδύνου στην υποοµάδα µε τους µεγαλύτερους ασθενείς (αριπιπραζόλη n = 69, εικονικό φάρµακο n = 36) ήταν από 0,242 έως 0,879, οπότε ήταν δυνατό να συναχθεί συµπέρασµα σχετικά µε τη θεραπευτική δράση στους µεγαλύτερους ασθενείς.
Dutch: In deze studie werden patiënten door de onderzoekers toegewezen aan open-label lithium of valproaatmonotherapie om partiële non-respons vast te stellen.
Greek: Σε αυτή τη δοκιµή, ασθενείς είχαν υποδειχθεί από ερευνητές είτε σε λίθιο ανοιχτής δοκιµής είτε σε µονοθεραπεία βαλπροϊκού ώστε να προσδιοριστεί µερικώς η µη ανταπόκριση.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Greek: Eξωπυραµιδικά συµπτώµατα (ΕΠΣ)
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή µε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέµεινε αναλλοίωτη.
Dutch: Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Greek: Ζάλη και προβλήµατα όρασης µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ 2Δ Δισδιάστατος γραµµωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα µοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies, zijn de CYP3A4 en CYP2D6 enzymen verantwoordelijk voor de dehydrogenering en hydroxylering van aripiprazol en wordt de N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4.
Greek: Με βάση δοκιµές in vitro, τα ένζυµα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης και η Ν-αποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
Dutch: Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen.
Greek: Η αριπιπραζόλη µεταβολίζεται µε πολλαπλές οδούς, στις οποίες συµµετέχουν τα ένζυµα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυµα CYP1A.
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes, schildklierstoornissen of hypofyse-adenoom.
Greek: Όταν παρατηρείται, συµβαίνει συνήθως σε εκείνους µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωµα της υπόφυσης.
Dutch: Aripiprazol vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.
Greek: Η αριπιπραζόλη επίσης έδειξε µέτρια συγγένεια σύνδεσης µε τα σηµεία επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και όχι αξιοσηµείωτη συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς υποδοχείς.
Dutch: In klinisch onderzoek met aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die van placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήµατος QT ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του εικονικού φαρµάκου.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30-weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een Y-MRSscore ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε παιδιά και εφήβους Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 30 εβδοµάδων που περιελάµβανε 296 παιδιά και εφήβους (10 - 17 ετών), που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για Διπολική Διαταραχή τύπου I µε µανιακά ή µικτά επεισόδια µε ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά και είχαν µία βαθµολογία Y-MRS ≥ 20 κατά την έναρξη.
Dutch: Andere vormen van aandrang die zijn gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten en andere vormen van impulsief en compulsief gedrag.
Greek: Άλλες παρορµήσεις που έχουν αναφερθεί: αυξηµένη σεξουαλική παρόρµηση, ωνιοµανία, αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία, καθώς και άλλες παρορµητικές και καταναγκαστικές συµπεριφορές.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Aripiprazol Mylan Pharma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των δοκιµών µε την αριπιπραζόλη σε µία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηµατικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Dutch: • levensbedreigende onregelmatige hartslag,
Greek: • απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλµός,
Dutch: Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die aripiprazol kregen (43 %) dan voor haloperidol (30 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιµής ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση µε αυτούς σε αλοπεριδόλη (30 %).
Dutch: Voor patiënten die aripiprazol kregen was de mediane tijd tot intreden 42 dagen en was de mediane duur 34 dagen.
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσοςδιάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 42 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 34 ηµέρες.
Dutch: Wanneer overwogen wordt om ketoconazol of andere sterke CYP3A4 remmers gelijktijdig met aripiprazol toe te dienen, moeten de potentiële voordelen de potentiële risico's voor de patiënt overheersen.
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 µε την αριπιπραζόλη, τα ενδεχόµενα οφέλη θα πρέπει να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόµενους κινδύνους για τον ασθενή.
Dutch: • optreden of verergering van diabetes,ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma,
Greek: • έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίµα και τα ούρα) ή κώµα,
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εµφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7-πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώµενη δόση.
Dutch: Wat zijn Aripiprazol Mylan Pharma tabletten en waarvoor worden ze gebruikt?
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών σε πίνακα
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Wanneer aripiprazol gelijktijdig werd toegediend met valproaat, lithium of lamotrigine, was er geen klinisch significante verandering in de valproaat-, lithium- of lamotrigineconcentraties.
Greek: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε βαλπροϊκό, λίθιο ή λαµοτριγίνη, δεν υπήρξε κλινικά σηµαντική µεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού, του λιθίου ή της λαµοτριγίνης.
Dutch: Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Greek: Αυτές ονοµάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως εθισµό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, µια παθολογικά αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθηµάτων.
Dutch: Aripiprazol gaf een verbetering van de verandering in TTS-YGTSS vanaf baseline tot week 8 van 13,35 voor de groep met lage dosis (5 mg of 10 mg) en van 16,94 voor de groep met hoge dosis (10 mg of 20 mg), vergeleken met een verbetering van 7,09 voor de placebogroep.
Greek: Η αριπιπραζόλη επέδειξε βελτίωση στη µεταβολή του TTS-YGTSS από την αρχική τιµή έως την 8η εβδοµάδα κατά 13,35, για την οµάδα χαµηλής δόσης (5 mg ή 10 mg), και κατά 16,94 για την οµάδα υψηλής δόσης (10 mg ή 20 mg), σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 7,09 που σηµειώθηκε στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder De frequentie en het type bijwerkingen bij jongeren met bipolaire 1 stoornis waren vergelijkbaar met deze bij volwassenen, behalve voor de volgende reacties: zeer vaak (≥ 1/10) slaperigheid (23.0 %), extrapiramidale stoornis (18.4 %), acathisie (16.0 %), en vermoeidheid (11,8 %); en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogd hartritme, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, en dyskinesie.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I ήταν παρόµοιες µε αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0 %), εξωπυραµιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %): και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξηµένη καρδιακή συχνότητα, αυξηµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένη όρεξη, µυϊκές δεσµιδώσεις και δυσκινησία.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τη χρήση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά δεν µπορεί να προσδιοριστεί καθώς είναι αποτέλεσµα αυθόρµητων αναφορών.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικών συµπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισµένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο µετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, περιλαµβανοµένης θεραπείας µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Laboratoriumparameters
Greek: Εργαστηριακές παράµετροι
Dutch: Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette: de veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Mylan Pharma bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 - 18 ετών δεν έχουν ακόµη τεκµηριωθεί.
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis) en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde AUC bij steadystate bij de maximale aanbevolen humane dosis).
Greek: Αυτές περιελάµβαναν: δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυµατικών κυττάρων) σε αρουραίους µετά από 104 εβδοµάδες µε δόσεις 20 έως 60 mg/kg/ηµέρα (3 έως 10 φορές τη µέση τιµή της AUC σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στη µέγιστη προτεινόµενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασµένων αδενωµάτων/καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, µε δόση 60 mg/kg/ηµέρα (10 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο).
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of hun verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να ρωτάνε τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους συγκεκριµένα για την ανάπτυξη νέων ή την αύξηση παρορµήσεων χαρτοπαιξίας, σεξουαλικών παρορµήσεων, ωνιοµανίας, αδηφαγικής διαταραχής ή καταναγκαστικής υπερφαγίας ή άλλων παρορµήσεων κατά τη θεραπεία µε αριπιπραζόλη.
Dutch: Verhoogde mortaliteit
Greek: Αυξηµένη θνησιµότητα
Dutch: Daarnaast toonden aripiprazol en dehydro-aripiprazol in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme.
Greek: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι µπορούν να µεταβάλουν το µεταβολισµό που γίνεται µε τη µεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, µπορεί να αναµένεται ότι θα έχουν παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες µειώσεις της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Dutch: Dystoniesymptomen omvatten: spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Greek: Συµπτώµατα δυστονίας περιλαµβάνουν: σπασµούς των µυών του λαιµού, πολλές φορές εξελισσόµενοι σε σύσφιξη του λαιµού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
Dutch: In een 52 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis die een aanhoudende remissie bereikten (YMRS-en MADRS-totaalscore van ≤ 12) op aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken toonde toegevoegd aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo met een 46 % risicoafname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65 % risicoafname (hazard ratio 0,35) bij de preventie van recidiverende manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar superioriteit ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 52 εβδοµάδων, σε ασθενείς µε ένα τρέχον µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I όπου επιτεύχθηκε συνεχής ύφεση (συνολική βαθµολογία Y-MRS και MADRS ≤ 12) µε αριπιπραζόλη (10 mg/ηµέρα έως 30 mg/ηµέρα) συµπληρωµατική µε λίθιο ή βαλπροϊκό για 12 συνεχόµενες εβδοµάδες, η συµπληρωµατική αριπιπραζόλη έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου, µε 46 % µειωµένο κίνδυνο (κλάσµα κινδύνου 0,54) στην πρόληψη επανεµφάνισης της διπολικής και κατά 65 % µειωµένο κίνδυνο (κλάσµα κινδύνου 0,35) στην πρόληψη επανεµφάνισης της µανίας έναντι συµπληρωµατικού εικονικού φαρµάκου αλλά απέτυχε να αποδείξει υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στην πρόληψη επανεµφάνισης της κατάθλιψης.
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, µε τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα να εµφανίζονται µέσα σε 3 - 5 ώρες από τη χορήγηση.
Dutch: Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies (zie rubriek 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που έχουν προϋποθέσεις που σχετίζονται µε επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Depressie, Hyperseksualiteit
Greek: Κατάθλιψη Υπερσεξουαλικότητα
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί µε τη χρήση αντιψυχωσικών, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Dutch: De gemiddelde gewichtstoename gedurende de stabilisatiefase (tot 26 weken) op aripiprazol was 3,2 kg en in de tweede fase van de studie (16 weken) werd een verdere gemiddelde toename van 2,2 kg voor aripiprazol waargenomen tegenover 0,6 kg voor placebo.
Greek: Η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης (µέχρι 26 εβδοµάδες) µε αριπιπραζόλη ήταν 3,2 kg, και µια περαιτέρω µέση αύξηση της τάξης των 2,2 kg για αριπιπραζόλη σε σύγκριση µε 0,6 kg για το εικονικό φάρµακο παρατηρήθηκε στη δεύτερη φάση (16 εβδοµάδες) της δοκιµής.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Mylan Pharma kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Greek: Φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Mylan Pharma µπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: De gemelde potentieel klinisch ernstige signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σηµεία και συµπτώµατα που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Dutch: Aripiprazol is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση που σχετίζεται µε την άνοια.
Dutch: In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (n = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε ολανζαπίνη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική δοκιµή για σχιζοφρένεια, διάρκειας 26 εβδοµάδων, µε 314 ενήλικες ασθενείς, της οποίας το πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο ήταν η αύξηση βάρους, σηµαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη (n = 18, ή 13 % των αξιολογήσιµων ασθενών) εµφάνισαν αύξηση βάρους σε ποσοστό τουλάχιστον 7 % πάνω από την αρχική τιµή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5,6 kg για µέση τιµή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (n = 45, ή 33 % των αξιολογήσιµων ασθενών).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been) die zich via de bloedvaten naar de longen kan verplaatsen en kan zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u enkele van deze symptomen opmerkt zoek dan onmiddellijk medisch advies),
Greek: πόνο και κοκκίνισµα στο πόδι), που µπορεί να µεταφερθούν µέσω των αγγείων του αίµατος στους πνεύµονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή),