FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zużyty roztwór natychmiast przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
Bulgarian: Производител Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.
Polish: U pacjentów z występującą uprzednio ciężką chorobą obejmującą górne drogi oddechowe odnotowano objawy IAR, dlatego szczególnie tych pacjentów należy nadal ściśle monitorować i dokonywać u nich infuzji produktu leczniczego Aldurazyme wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych z natychmiastowym dostępem do urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w nagłych przypadkach.
Bulgarian: Тежки СИР са съобщени при пациенти с предшестващо тежко съпътстващо засягане на горните дихателни пътища и следователно именно тези пациенти следва да останат под стриктно наблюдение и да им бъде инфузиран Aldurazyme в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Jeśli wystąpią takie reakcje, należy bezzwłocznie przerwać infuzję leku Aldurazyme, a lekarz musi rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако се проявят такива реакции, прилагането на Aldurazyme трябва да се прекрати незабавно и Вашият лекар ще започне подходящо лечение.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm laronidazy, wydaje się, że jej wchodzenie w interakcje za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Въз основа на метаболизма е малко вероятно ларонидаза да участва в Цитохром P450 медиирани взаимодействия.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. lub placebo, co tydzień przez 26 tygodni.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 100 U/kg Aldurazyme, или плацебо, всяка седмица в продължение на общо 26 седмици.
Polish: Nie wykazano korzyści związanych ze stosowaniem większych dawek niż zalecane.
Bulgarian: Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 i 25 fiolek w kartonie.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 10 или 25 флакона в картонена кутия.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да Ви се прилага след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Polish: Do objawów występujących bardzo często (mogących dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, należą: ból głowy, nudności, ból brzucha, wysypka, choroba stawów, bóle stawów, bóle pleców, ból rąk lub nóg, zaczerwienienie, gorączka, dreszcze, przyspieszony rytm serca, zwiększone ciśnienie krwi oraz odczyn w miejscu infuzji.
Bulgarian: Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които не са били сериозни, включват главоболие, гадене, коремна болка, обрив, ставно заболяване, ставна болка, болка в гърба и болка в ръцете или краката, зачервяване, повишена температура, втрисане, повишена сърдечна честота, повишено кръвно налягане и реакция на мястото на инфузията.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Trzecie badanie miało na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania produktu Aldurazyme.
Bulgarian: Третото клинично изпитване е проведено, за да оцени фармакодинамиката и безопасността на различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Bulgarian: Фаза 3, 26-седмично лечение Сравнение с плацебо p-стойност Доверителен интервал (95%)
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme mogą wystąpić reakcje związane z infuzją (IAR - Infusion Associated Reactions), przez które rozumie się wszelkie reakcje niepożądane występujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, могат да развият свързани с инфузията реакции (СИР), които се определят като всяко нежелано събитие, проявяващо се по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вж. точка 4.8).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти по-възрастни от 65 години не е установена и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Polish: Produkt leczniczy Aldurazyme jest wskazany w długotrwałej substytucji enzymatycznej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Aldurazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза Мукополизахаридоза І (MPS I; α-L-идуронидазна недостатъчност ) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването (вж. точка 5.1).
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu laronidazy na płodność.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на ларонидаза върху фертилитета.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać infuzję, aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem.
Bulgarian: В случай на единична тежка СИР инфузията трябва да се прекрати до изчезване на симптомите и трябва да се обмисли лечение с антихистамини и парацетамол/ибупрофен.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Aldurazyme należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Aldurazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Polish: • uczucie gorąca, uczucie zimna
Bulgarian: студени тръпки, чувство за горещина, студенина
Polish: Lek Aldurazyme zawiera sód
Bulgarian: Aldurazyme съдържа натрий
Polish: W każdej fiolce 5 ml znajduje się 1,29 mmol sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 1,29 mmol натрий.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie saturacji
Bulgarian: Изследвания повишена телесна температура, понижена кислородна сатурация
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Aldurazyme były dobrze tolerowane.
Bulgarian: Aldurazyme е бил добре понесен в двете дозировки.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka leku Aldurazyme to 100 j./kg mc. stosowana raz w tygodniu w infuzji dożylnej.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим на Aldurazyme е 100 U/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично под формата на интравенозна инфузия.
Polish: Klasyfikacja narządów i układów wg MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Polish: Instrukcja stosowania - rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди въвеждане и е предназначен за интравенозно приложение (вижте информацията за медицински специалисти).
Polish: Każda fiolka z lekiem Aldurazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Всеки флакон Aldurazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aldurazyme u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Bulgarian: Разредени разтвори:
Polish: Odsetek wartości należnej FVC (%)1
Bulgarian: ФВК (%)1
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do leczenia produktem leczniczym Aldurazyme w dawce 100 j./kg raz w tygodniu przez łączny okres 52 tygodni.
Bulgarian: Пациентите са получавали инфузии от 100 U/kg Aldurazyme веднъж седмично в продължение на общо 52 седмици.
Polish: MPS I jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem α-L-iduronidazy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt α-L-iduronowych siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu.
Bulgarian: Мукополизахаридоза MPS І е хетерогенно и мултисистемно заболяване, което се характеризира с дефицит на α-L-идуронидаза - лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата на крайните α-L-идуронови остатъци на дерматан сулфат и хепаран сулфат.
Polish: : +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Polish: Początkową szybkość infuzji 2 j./kg mc./h można stopniowo zwiększać co 15 minut w razie dobrej tolerancji, aż do maksymalnej szybkości 43 j./kg mc./h.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията от 2 U/kg/h може да се увеличава постепенно на всеки петнадесет минути, ако се понася добре, до достигане на максимална скорост от 43 U/kg/h.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 са били изследвани за неутрализиращи ефекти in vitro.
Polish: Kilku pacjentów wykazało zwiększenie wzrostu (n=7) i masy (n=3) w porównaniu z tą samą grupą wiekową (wskaźnik Z-score).
Bulgarian: Няколко пациента са показали съответно на възрастта израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme przeprowadzono trzy badania kliniczne.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
Polish: Infuzja 12
Bulgarian: Инфузия 12
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem/ibuprofenem i/lub kortykosteroidami) i zmniejszenie szybkości infuzji do wynoszącej 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła poprzednia reakcja.
Bulgarian: В случай на рецидивираща умерено тежка СИР или при повторно започване на лечението след единична тежка СИР, трябва да се обмисли премедикация (антихистамини и парацетамол/ибупрофен и/или кортикостероиди) и намаляване скоростта на инфузията до 1/21/4 от скоростта на инфузията, при която е възникнала предишната реакция.
Polish: Nie używać fiolek z widocznymi cząstkami lub o zmienionej barwie.
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
Polish: Ustalić całkowitą objętość infuzji na podstawie masy ciała pacjenta - 100 ml (jeśli masa ciała jest mniejsza lub równa 20 kg) lub 250 ml (jeśli masa ciała jest większa niż 20 kg) roztworu chlorku sodu do infuzji (0,9%).
Bulgarian: Определете общия обем на инфузията въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента, който е 100 ml (ако телесното тегло е по-малко или равно на 20 kg) или 250 ml (ако телесното тегло е повече от 20 kg)
Polish: Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej α-L-iduronidazy i jest produkowana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnikowych chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на бозайника китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) • podwyższenie temperatury ciała
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Jeśli wystąpi taki odczyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, трябва незабавно да свържете с Вашия лекар.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem leku Aldurazyme u kobiet w ciąży są niewystarczające.
Bulgarian: Няма достатъчно опит от употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Polish: Częstość występowania skurczu oskrzeli i zatrzymania oddychania nie jest znana.
Bulgarian: Бронхоспазмът и спирането на дишането са с неизвестна честота.
Polish: Tel +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Polish: Działania niepożądane obserwowano na ogół podczas podawania leku lub krótko po jego zakończeniu (odczyny związane z infuzją).
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват главно, докато пациентите са получавали медикамента или скоро след това (свързани с инфузията реакции).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Aldurazyme nie były oceniane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценявана и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Polish: Nasilenie większości reakcji było łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Aldurazyme na płodność.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Aldurazyme върху фертилитета.
Polish: • zimne poty, nadmierna potliwość
Bulgarian: студена пот, обилно потене
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego potrzebnego do leczenia nagłych stanów medycznych.
Bulgarian: Въвеждането на Aldurazyme трябва да става в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Polish: Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Bulgarian: Той представлява разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Polish: U pacjentów z zerowym lub małym mianem przeciwciał wykazano wyraźne zmniejszenie stężenia GAG w moczu, natomiast dużym mianom przeciwciał towarzyszyło zmienne zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Bulgarian: Пациенти с липсващи до ниски нива на антитела са показали силно понижаване на нивото на ГАГ в урината, докато пациенти с високи титри на антитела са показали променливо намаляване на нивата на ГАГ в урината.
Polish: Jak przechowywać lek Aldurazyme
Bulgarian: Как да съхранявате Aldurazyme
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem i/lub zmniejszenie szybkości infuzji do mniejszej o połowę niż ta, podczas której wystąpiła reakcja.
Bulgarian: В случай на лека или умерено тежка СИР трябва да се обмисли лечение с парацетамол/ибупрофен и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината на тази, при които е възникнала реакцията.
Polish: Ponadto u kilku pacjentów z ciężką mukopolisacharydozą typu I (w wywiadzie obejmującą górne drogi oddechowe i płuca) wystąpiły ciężkie reakcje, w tym skurcze oskrzeli, zatrzymanie akcji oddechowej i obrzęk twarzy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това няколко пациента с данни за предхождащо тежко засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза І, са получили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, респираторен арест и оток на лицето (вж. точка 4.4).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, zawroty głowy
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие парестезия, замайване
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego Aldurazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Bulgarian: Ако такива реакции се проявят, се препоръчва незабавно прекратяване на инфузията с Aldurazyme и трябва да се започне съответно медикаментозно лечение.
Polish: Jednak w trakcie infuzji leku Aldurazyme lub do 3 godzin po niej u pacjentów obserwowano ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти е наблюдавана тежка системна алергична реакция (анафилактична реакция) по време на инфузиите с Aldurazyme или до 3 часа след това.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W badaniu III fazy (okres leczenia do 4 lat) występowały one u 53% uczestników badania oraz u 35% pacjentów w badaniu obejmującym dzieci poniżej 5 lat (okres leczenia do 1 roku).
Bulgarian: Повечето нежелани събития в клиничните изпитвания са класифицирани като свързани с инфузията реакции (СИР), появили се при 53 % от пациентите във Фаза 3 на изпитването (лекувани за не повече от 4 години) и 35 % от пациентите на възраст под 5 (до 1 година лечение).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aldurazyme pojawia się w mleku kobiety.
Bulgarian: Не е известно дали Aldurazyme се отделя в кърмата.
Polish: Lek Aldurazyme (laronidaza) jest sztucznie otrzymywanym enzymem.
Bulgarian: Aldurazyme е изкуствен ензим, наречен ларонидаза (laronidase).
Polish: Produkt podaje się dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение (вж. точка 6.6).
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Polish: Zaburza to proces rozkładu i przetwarzania w organizmie tych substancji oraz ich nagromadzenie w wielu tkankach organizmu prowadzące do wystąpienia objawów MPS I.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
Polish: W badaniu fazy IV u 33 pacjentów z rozpoznaniem MPS I stosowano 1 z 4 schematów dawkowania: 100 j./kg mc. iv. 1 raz w tygodniu (zalecana dawka), 200 j./kg mc. iv. 1 raz w tygodniu, 200 j./kg mc. iv. 1 raz na 2 tygodnie lub 300 j./kg mc. iv. 1 raz na 2 tygodnie.
Bulgarian: При това 26седмично отворено клинично изпитване 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане на Aldurazyme: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg i.v всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици или 300 U/kg i.v. всеки 2 седмици.
Polish: Umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą MPS I.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Polish: Pobrać potrzebną objętość z fiolek z produktem leczniczym Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 j. laronidazy.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза.
Polish: Badanie fazy IV przeprowadzono w celu oceny wpływu efektu farmakodynamicznego różnych schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme w odniesieniu do stężenia glikozaminoglikanów w moczu, objętości wątroby oraz wyników próby 6-minutowego marszu.
Bulgarian: Изпитване фаза 4 е проведено, за да оцени фармакодинамичните ефекти върху ГАГ в урината, чернодробния обем и 6МWТ при различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Polish: Informacje o postępowaniu przed podaniem leku - patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За информация относно премедикацията вижте точка 4.4.
Polish: MPS I podawano 1 z 4 schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme: 100 j./kg mc. iv. raz w tygodniu (zalecana dawka), 200 j./kg mc. iv. raz w tygodniu, 200 j./kg mc. iv. raz na 2 tygodnie lub 300 j./kg mc. iv. raz na 2 tygodnie.
Bulgarian: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg IV всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици; или 300 U/kg IV всеки 2 седмици.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono stałej korelacji pomiędzy mianami przeciwciał IgG i wskaźnikami skuteczności klinicznej, nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна, тъй като не е намерена закономерна зависимост между нивата на IgG антителата и крайните точки за клинична ефикасност.
Polish: W przezroczystym lub lekko opalizującym roztworze, bezbarwnym do bladożółtego, nie powinno być widać żadnych cząstek.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор трябва да не съдържа видими частици.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niebieskawe zabarwienie skóry (ze względu na mniejsze stężenie tlenu we krwi)
Bulgarian: посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта)
Polish: Leku Aldurazyme nie stosować w okresie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да Ви бъде прилаган Aldurazym, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: 6 MWT (metry)
Bulgarian: 6MWT
Polish: 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното проучване от Фаза 3 и неговото продължение при общо 45 пациента на възраст 5 години и повече, лекувани за период до 4 години, са изброени по-долу чрез следните категории на честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: U osób z rozpoznaniem MPS I stwierdza się niewielką aktywność lub brak enzymu α-L-iduronidazy odpowiadającego za rozkład pewnych substancji (glikozaminoglikanów) w organizmie.
Bulgarian: Хора с MPS I заболяване имат или ниско ниво или нямат никакъв ензим, наречен α-Lидуронидаза (α-L-iduronidase), който разгражда специфични вещества гликозаминогликани (glycosaminoglycans) в тялото.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Polish: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Bulgarian: Cmax (U/ml) AUC( (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Aldurazyme należy wnikliwie ocenić stan pacjenta.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на клиничния статус на пациентите преди прилагането на Aldurazyme.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Aldurazyme pacjentom, u których wytworzyły się przeciwciała lub wystąpiły objawy IAR (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са развили антитела или симптоми на СИР, трябва да се лекуват с особено внимание, когато се прилага Aldurazyme (вж. точки 4.3 и 4.8).
Polish: 25 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: 25 флакона концентрат за инфузионен разтвор.