FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per tutte le formulazioni di Augmentin sono valide le stesse avvertenze e precauzioni, a parte alcuni testi riguardanti formulazioni specifiche, per esempio le indicazioni specifiche sul contenuto di sodio e di potassio di Augmentin per uso EV.
Czech: Všech lékových forem přípravku Augmentin se týkají stejná zvláštní upozornění a opatření, kromě několika údajů, které jsou specifické pro určitou lékovou formu, jako například údaj specifický pro intravenózní formu, který se týká obsahu sodíku a draslíku v přípravku Augmentin.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che il trattamento con Augmentin 4:1 è giustificato per le indicazioni richieste e fornisce ai pazienti e ai prescriventi una valida alternativa per il trattamento di infezioni da lievi a moderate e anche di infezioni più gravi nelle zone in cui la resistenza dei batteri non è considerata un problema significativo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že léčba přípravkem Augmentin 4:1 byla pro požadované indikace podložena a poskytuje pacientům a lékařům, kteří přípravek předepisují, cennou možnost léčby infekcí jak mírných až středně závažných, tak i závažnějších v oblastech, kde bakteriální rezistence nevyvolává přílišné znepokojení.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una sintesi esauriente dei principali studi valutati e ulteriori giustificazioni e dati a sostegno dell'indicazione di CAP, ABS ed esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl vyčerpávající souhrn důležitých hodnocených studií a další odůvodnění a údaje na podporu indikace u komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a akutních exacerbací chronické bronchitidy.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto le stesse indicazioni per i rapporti 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1, i quali vengono esaminati insieme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stejné indikace pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a tyto indikace byly projednány společně.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'amoxicillina/acido clavulanico è stata valutata nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli (skin and soft tissue infections, SSTI) non complicate, tra cui ferite infette, ascessi, cellulite, foruncolosi e impetigine.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že amoxicilin / kyselina klavulanová byly hodnoceny u nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně stavů jako například infekce rány, absces, celulitida, furunkulóza a impetigo.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito le indicazioni attualmente approvate e ha esaminato in particolare quelle relative alle infezioni delle vie urogenitali, addominali, delle vie respiratorie e della pelle e dei tessuti molli, citando numerosi studi clinici e linee guida che raccomandano l'uso del rapporto 4:1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o indikacích pro urogenitální ústrojí, břišní infekce, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání a citoval mnoho klinických studií a pokynů, které doporučují použití poměru 4:1.
Italian: Il titolare dell'AIC ha risposto che Augmentin SR è stato messo a punto in risposta a un'esigenza clinica insoddisfatta (eradicazione di S. pneumoniae penicillino-resistente con MIC della penicillina ≥2 μg/ml nelle RTI) e che il programma di sviluppo clinico ha compreso studi sulle proprietà farmacocinetiche per valutare le proprietà farmacodinamiche potenziate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přípravek Augmentin SR byl vytvořen tak, aby se věnoval dosud nesplněnému lékařskému požadavku (eradikace S. pneumoniae rezistentního k penicilinu s hodnotami MIC penicilinu ≥ 2 μg/ml u infekcí dýchacího ústrojí), a že plán klinického vývoje zahrnoval FK studie ke zhodnocení vylepšených FD vlastností.
Italian: Inoltre, un effetto post-inibente delle beta-lattamasi (post--lactamase inhibitor effect, PLIE) fornisce ulteriore sostegno alla conclusione che gli effetti inibenti dell'acido clavulanico sulle beta-lattamasi persistono per un periodo significativo anche dopo l'effettiva scomparsa dell'acido clavulanico stesso nel siero.
Czech: Při existenci účinku po inhibici -laktamázy je navíc možné učinit závěr, že inhibiční účinky kyseliny klavulanové proti -laktamázám významně přetrvávají i v době, kdy samotná kyselina klavulanová již byla ze séra účinně odstraněna.
Italian: "Se ritenuto opportuno per il singolo paziente, è possibile iniziare la terapia con Augmentin con un preparato per via endovenosa e completarla con una formulazione orale appropriata."
Czech: „Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena intravenózním přípravkem a dokončena odpovídající perorální lékovou formou, která je považována za vhodnou pro konkrétního pacienta."
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Al fine di fornire raccomandazioni posologiche armonizzate per tutti i paesi, per ogni formulazione vengono proposti un dosaggio standard e un dosaggio maggiore, sia per gli adulti sia per i bambini.
Czech: Pro každou lékovou formu u dospělých i u dětí je navrženo jak standardní dávkování, tak i vyšší dávkování, aby byla pro všechny státy zajištěna sjednocená doporučení týkající se dávkování.
Italian: Augmentin con proporzione 16:1 è stato sviluppato e studiato per indicazioni specifiche negli adulti e negli adolescenti di almeno 16 anni di età, nei casi in cui siano necessarie concentrazioni più elevate di amoxicillina rispetto all'acido clavulanico.
Czech: Přípravek Augmentin s poměrem 16:1 byl vytvořen pro specifické indikace u dospělých a mladistvých ve věku 16 let a více, kde jsou vyžadovány vyšší koncentrace amoxicilinu ke kyselině klavulanové, a u této populace byl také zkoumán.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che i dati PK/PD suffragano l'uso continuativo della formulazione 2:1 per uso orale e che essa continua a essere attiva contro numerosi patogeni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že údaje o FK/FD podporují pokračování užívání perorální lékové formy s poměrem 2:1 a že tato forma proti mnoha patogenům stále účinkuje.
Italian: Trattamento delle intossicazioni
Czech: Léčba intoxikace
Italian: • due rapporti per somministrazione endovenosa (5:1 e 10:1), autorizzati per la stessa serie di indicazioni;
Czech: • Intravenózní lékové formy ve dvou poměrech (5:1 a 10:1) registrované pro stejnou skupinu indikací.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III per Augmentin e denominazioni associate (vedere allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Augmentin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Italian: Le analisi delle proprietà PK/PD predicono che la TID della formulazione di Augmentin con proporzione 2:1 per uso orale (250/125mg) raggiungerebbe la massima eradicazione dei ceppi S. pneumoniae con MIC dell'amoxicillina o dell'amoxicillina/acido clavulanico di ≤1 μg/mL, mentre la TID per il rapporto 4:1 (500/125mg) sarebbe efficace contro i ceppi con MIC di ≤ 2μg/mL.
Czech: FK/FD analýzy předpovídají, že perorální léková forma přípravku Augmentin s poměrem 2:1 (250/125 mg) třikrát denně by dosáhla maximální eradikace u kmenů S. pneumoniae s MIC amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové ≤1 μg/ml, zatímco léková forma s poměrem 4:1 (500/125 mg) třikrát denně by byla účinná proti kmenům s MIC ≤2 μg/ml.
Italian: Poiché Augmentin ES è stato studiato nel trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina, è stata mantenuta un'avvertenza per segnalare ai prescriventi che questo rapporto è appropriato per l'impiego nel trattamento di infezioni causate, o che si sospetta siano causate, da S. pneumoniae resistente alla penicillina.
Czech: Protože přípravek Augmentin ES byl zkoumán u léčby S. pneumoniae rezistentních k penicilinu, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Italian: È stata inoltre effettuata una revisione completa sulla qualità delle informazioni sui prodotti e il foglio illustrativo è stato rivisto di conseguenza.
Czech: Byl také kompletně přezkoumán dotazník PIQ a podle toho byly pozměněny příbalové informace.
Italian: INDICAZIONI TERAPEUTICHE COMUNI PER AUGMENTIN CON PROPORZIONE 2:1, 4:1, 7:1 E 8:1 (USO ORALE)
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO POMĚRY PŘÍPRAVKU AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 A 8:1 (PERORÁLNÍ PŘÍPRAVKY)
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche riesaminato le indicazioni supplementari presenti negli RCP di alcuni Stati membri.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zhodnotil další údaje, které jsou přítomny v souhrnech údajů o přípravku v některých členských státech.
Italian: Sono stati condotti diversi studi comparativi e non comparativi sulle SSTI, sia negli adulti sia nei bambini.
Czech: U infekcí kůže a měkkých tkání byly provedeny nejrůznější srovnávací a nesrovnávaní studie, které zahrnovaly dospělé i děti.
Italian: Augmentin ha le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD) appropriate per prevederne l'efficacia clinica contro i patogeni Gram-positivi e molti patogeni Gram-negativi, compresi quelli anaerobici, e una buona penetrazione nel peritoneo.
Czech: Přípravek Augmentin má vhodnou FK/FD, které předpovídají klinickou účinnost proti Gram-pozitivním a mnoha Gram-negativním patogenům, včetně anaerobních patogenů, a dobře proniká do peritonea.
Italian: Augmentin ES (extra forte), sospensione per uso pediatrico, è stato sviluppato utilizzando studi clinici sull'otite media acuta e dati PK/PD tratti da modelli animali per fornire una migliore eradicazione di S. pneumoniae penicillino-resistente (penicillin-resistant S. pneumoniae, PRSP), con MIC della penicillina pari o superiori a 4g/mL.
Czech: Přípravek Augmentin ES (extra silný), suspenze pro děti, byl vyvinut za použití klinických studií akutního zánětu středouší (AOM) a FK/FD údajů získaných na zvířecích modelech, aby zlepšil eradikaci S. pneumoniae rezistentních k penicilinu (PRSP) s hodnotami MIC penicilinu až do 4 g/ml včetně.
Italian: • Infezioni osteoarticolari, in particolare osteomielite
Czech: • Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
Italian: Augmentin è considerato idoneo al trattamento dell'osteomielite in quanto ha proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche appropriate, è efficace contro S. Aureus meticillino-sensibile, patogeni Gram-negativi (isolati sensibili) e offre anche una copertura anaerobica per le infezioni polimicrobiche.
Czech: Přípravek Augmentin je považován za vhodný pro léčbu osteomyelitidy, jelikož má vhodné FK/FD vlastnosti, účinkuje proti MSSA, Gram-negativním (citlivým izolátům) a také pokrývá anaeroby u polymikrobiálních infekcí.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Augmentin ES era stato studiato per l'uso in pediatria nell'otite media acuta persistente o ricorrente, in presenza di fattori di rischio di coinvolgimento di ceppi produttori di beta-lattamasi o di S. pneumoniae con sensibilità ridotta alla penicillina.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Italian: Considerato che Augmentin SR è stato sviluppato, sottoposto a esami clinici e approvato per il trattamento di PRSP, è stata mantenuta un'avvertenza per segnalare ai prescriventi che l'impiego di queste formulazioni è appropriato nel trattamento di infezioni causate, o che si sospetta siano causate, da S. pneumoniae penicillino-resistente.
Czech: Protože přípravek Augmentin SR byl vyvinut, klinicky testován a schválen pro léčbu PRSP, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Italian: Pertanto l'eradicazione efficace degli organismi che producono beta-lattamasi da parte dell'amoxicillina/acido clavulanico dipende dall'inibizione iniziale efficace delle beta-lattamasi da parte dell'acido clavulanico.
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le indicazioni attualmente approvate per Augmentin SR e ne ha discusso alcune in modo approfondito, oltre alle proprietà PK/PD, indicando che i dati in vivo confermano l'efficacia di Augmentin SR contro le infezioni causate da S. pneumoniae con MIC dell'amoxicillina elevate (4-8g/mL).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace pro přípravek Augmentin SR, o mnoha z těchto indikací a také o FK/FD podrobně diskutoval a konstatoval, že údaje ze studií in vivo podporují účinnost přípravku Augmentin SR proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (4-8 g/ml).
Italian: Gli studi clinici nella CAP e nell'AECB confermano l'efficacia di Augmentin SR nel trattamento di infezioni dovute a H. influenzae e M. catarrhalis produttori di beta-lattamasi.
Czech: Klinické studie u komunitní pneumonie a u akutních exacerbací chronické bronchitidy kromě toho potvrdily účinnost přípravku Augmentin SR i při léčbě infekcí způsobených kmeny H. influenzae a M. catarrhalis, které produkují β-laktamázy.
Italian: Per risolvere la questione, sono stati approvati i testi seguenti per l'RCP armonizzato:
Czech: Jako reakce na tento sporný bod byl pro sjednocený souhrn údajů o přípravku schválen následující text:
Italian: Secondo i dati, questa dose giornaliera è adatta soltanto per i patogeni con una MIC90 di < 1 µg/mL, cioè i patogeni nei quali il tempo sopra la MIC è > 40%.
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di ritirare l'indicazione di setticemia da tutti gli RCP delle formulazioni per uso orale e parenterale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace septikémie ze všech souhrnů údajů o přípravku perorálních a parenterálních lékových forem.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche esaminato le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del rapporto 2:1, affermando che il tempo durante il quale l'antibiotico permane sopra la concentrazione minima inibente (T>MIC) determina l'efficacia degli antibatterici beta-lattamici.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také diskutoval o FK/FD poměru 2:1, přičemž uvedl, že doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je rozhodujícím faktorem účinnosti -laktamových antibiotik.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche elencato alcuni studi pubblicati e ha esaminato altre indicazioni, quali le infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI), le infezioni osteoarticolari, le infezioni addominali, la malattia infiammatoria della pelvi, le UTI e le infezioni dentali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také uvedl množství publikovaných studií a diskutoval o dalších indikacích, jako jsou infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, břišní infekce, zánětlivé onemocnění pánve, infekce močových cest a zubní infekce.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per Augmentin ES sono sostenute da dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia nell'AOM.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Augmentin ES jsou podepřena údaji o klinické bezpečnosti a účinnosti u akutní otitis media.
Italian: - scopo della procedura di rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Italian: Infine, il titolare dell'AIC ha discusso le proprietà PK/PD del rapporto 8:1, dichiarando che i valori medi T>MIC in stato di equilibrio predicono che questa formulazione somministrata TID raggiunge la massima eradicazione dei ceppi di S. pneumoniae con MIC dell'amoxicillina o dell'amoxicillina/acido clavulanico di ≤2g/mL e presenta una certa efficacia contro i ceppi con MIC di 4g/mL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T>MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T>MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito esaurienti motivazioni per mantenere l'indicazione di sinusite batterica acuta (acute bacterial sinusitis, ABS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl rozsáhlé zdůvodnění pro zachování indikace akutní bakteriální sinusitida.
Italian: La sospensione, sia per gli adulti sia per i bambini, contiene la stessa dose unitaria di acido clavulanico, ma viene ora somministrata BID anziché TID; tale dose rimane sufficiente a proteggere l'amoxicillina dall'azione delle beta-lattamasi.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové zůstává v suspenzích pro dospělé i děti nezměněna, ale je podávána dvakrát místo třikrát denně; tím tato dávka nadále dostatečně chrání amoxicilin před účinkem β-laktamáz.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: Sono stati messi a punto due rapporti per somministrazione endovenosa: 5:1 e 10:1.
Czech: Byly vyvinuty dva poměry pro intravenózní léčbu: léková forma s poměrem 5:1 a s poměrem 10:1.
Italian: Il titolare dell'AIC ha riconosciuto che nel programma di fase III è stata studiata soltanto l'otite media acuta e che le altre indicazioni, comprese CAP, ABS e SSTI, sono state estrapolate sulla base dei principi farmacodinamici/farmacocinetici, in quanto studi sull'AOM hanno dimostrato che il concetto farmacodinamico/farmacocinetico è predittivo dell'esito clinico.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že plán fáze III zkoumal pouze AOM a že ostatní indikace, včetně komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a infekcí kůže a měkkých tkání, byly odvozeny od principů FK/FD, protože výsledky ze studií AOM ukázaly, že FK/FD koncept předpovídá klinický výsledek.
Italian: Secondo i dati presentati dal titolare dell'AIC, tale dose giornaliera è adatta soltanto per patogeni con MIC90 di < 2 µg/mL, cioè soltanto in questi patogeni il tempo sopra la MIC richiesto è > 40%.
Czech: Podle údajů, které uvedl držitel rozhodnutí o registraci, je tato denní dávka vhodná pouze pro patogeny s MIC90 < 2 µg/ml, tj.
Italian: Il medicinale si è rivelato estremamente utile nelle zone con un'incidenza elevata di S. pneumoniae resistente all'amoxicillina o con resistenza multipla e in pazienti selezionati (per es. con isolati di S. pneumoniae aventi MIC dell'amoxicillina+/-acido clavulanico pari o superiori a 4μg/mL).
Czech: Bylo prokázáno, že lék je nesmírně užitečný v oblastech s vysokým výskytem S. pneumoniae rezistentních k amoxicilinu nebo k více léčivům a u vybraných pacientů (tj.
Italian: INDICAZIONI TERAPEUTICHE PER AUGMENTIN PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA CON PROPORZIONE 5:1 E 10:1
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO INTRAVENÓZNÍ PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚRY 5:1 A 10:1
Italian: Non vi è consenso sulla durata appropriata del trattamento, in quanto altri fattori, quali l'entità dell'infezione, il tipo di patogeno, la risposta clinica e la presenza di fattori di rischio di base, rappresentano considerazioni importanti, ma gli attuali RCP indicano soltanto che i pazienti sottoposti a terapia prolungata di oltre 14 giorni devono essere tenuti sotto attento monitoraggio.
Czech: Neexistuje všeobecná shoda o tom, jak dlouho by měla vhodná léčba trvat, jelikož je důležité zvážit další faktory jako například rozsah infekce, druh patogenu, klinickou reakci na léčbu a přítomnost dalších rizikových faktorů.
Italian: Il CHMP concorda in generale con le conclusioni del titolare dell'AIC, ma ha approfondito l'esame delle indicazioni di LRTI, URTI, UTI, infezioni ginecologiche, SSTI, infezioni osteoarticolari e profilassi delle infezioni chirurgiche, e ha approvato e adottato la seguente formulazione armonizzata da inserire negli RCP armonizzati:
Czech: Výbor CHMP obecně souhlasil se závěry držitele rozhodnutí o registraci, ale dále projednával indikace u infekcí dolních a horních cest dýchacích, infekcí močových cest, gynekologických infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů a profylaxi chirurgických infekcí, shodl se na následujícím sjednoceném znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění také přijal:
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato un vasto insieme di dati a sostegno dell'uso di Augmentin EV, tra cui studi e articoli critici che confermano l'efficacia sia della terapia EV sia della terapia sequenziale EV/orale con Augmentin nel trattamento delle LRTI.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl velkou skupinu dat, která podporují použití intravenózního přípravku Augmentin, včetně studií a přehledových článků, které potvrdily účinnost intravenózní i následné intravenózní/perorální léčby přípravkem Augmentin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Italian: "Ipersensibilità ai principi attivi, alle penicilline e agli eccipienti.
Czech: „Přecitlivělost na léčivé látky, na kterékoli jiné peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku
Italian: Il CHMP concorda con la principale conclusione del titolare dell'AIC, sebbene nuovi studi che confrontano l'efficacia dei rapporti 4:1 e 8:1 abbiano dimostrato una chiara inferiorità del rapporto 4:1 nei casi in cui gli agenti di malattia siano batteri con valori MIC più elevati.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s hlavními závěry, které přednesl držitel rozhodnutí o registraci, nové studie srovnávající účinnost poměrů 4:1 a 8:1 nicméně prokázaly u poměru 4:1 jasně nižší účinnost, pokud byly vyvolávajícím činitelem bakterie s vyššími hodnotami MIC. Pro indikace již projednané pro poměr 2:1 je jediným rozdílem vyšší dávka amoxicilinu 0,5 g třikrát denně (dospělí).
Italian: I PK/PD dell'amoxicillina pubblicati confermano quindi l'efficacia contro molti patogeni delle formulazioni di Augmentin per uso orale con TID 250/125mg (2:1) e TID 500/125mg (4:1).
Czech: Tyto publikované údaje o FK/FD amoxicilinu tedy dokládají, že perorální lékové formy přípravku Augmentin 250/125 mg (2:1) třikrát denně a 500/125 mg (4:1) třikrát denně jsou stále účinné proti mnoha patogenům.
Italian: Possono verificarsi convulsioni in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebo u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku, se mohou objevit křeče.
Italian: • Otite media acuta • Polmonite acquisita in comunità.
Czech: • Akutní zánět středouší (otitis media) • Komunitní pneumonie
Italian: Sono state riassunte anche le proprietà ADME dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico, da soli e in associazione.
Czech: Byly také shrnuty vlastnosti ADME (absorpce, distribuce, metabolizace a vylučování) amoxicilinu a kyseliny klavulanové, samotných a v kombinaci.