FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Stribild über Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schlaflosigkeit berichtet wurde.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta, uupumusta ja unettomuutta on raportoitu Stribild-hoidon aikana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole selvitetty (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und verschiedenen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Finnish: Stribild-valmisteen ja joidenkin pääasiassa CYP3A:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi johtaa näiden valmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, ist kontraindiziert.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
German: • Antikoagulanzien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, zum Beispiel: Warfarin, Edoxaban, Apixaban und Rivaroxaban
Finnish: • antikoagulantit, käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon, esimerkiksi varfariini, edoksabaani, apiksabaani ja rivaroksabaani
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
German: Zu Studienbeginn lag die mittlere HIV-1 RNA-Konzentration bei 4,60 log10 Kopien/ml, die mittlere CD4+-Zellzahl bei 399 Zellen/mm3 (Bereich 133−734) und der mittlere CD4+-Prozentanteil bei 20,9 % (Bereich 4,5 %−41,1 %).
Finnish: Lähtötilanteessa HIV-1-RNA:n keskimääräinen määrä plasmassa oli 4,60 log10 kopiota/ml, keskimääräinen CD4+-solujen määrä 399 solua/mm3 (vaihteluväli 133-734) ja keskimääräinen CD4+-solujen osuus 20,9 % (vaihteluväli 4,5 %−41,1 %).
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Stribild
Finnish: Stribild-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Stribild beginnen.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stribild-valmisteen ottamista.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 3,5 Stunden; die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das WildtypHIV-1-Virus beträgt.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3,5 tuntia ja siihen liittyvät kobisistaatin altistukset tuottavat elvitegraviiri Ctrougharvon, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 nach 48 Wochen („Snapshot-Analyse")a und nach 144 Wochenb
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikolla 48 (snapshot-analyysi)a ja viikolla 144b
German: Angioödem1
Finnish: angioedeema1
German: In den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 trat der Rückgang der geschätzten KreatininClearance frühzeitig in der Behandlung mit Stribild auf, danach stabilisierten sich die Werte.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 arvioidut kreatiniinin poistuman pienenemiset tapahtuivat Stribild-hoidon varhaisessa vaiheessa, minkä jälkeen pieneneminen stabiloitui.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNAWert < 50
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
German: Weitere Substitutionen in der Integrase, die zusätzlich zu einer primären INSTI-Resistenz-Substitution jeweils in Einzelfällen auftraten, waren H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q und G163R.
Finnish: Muita esiintyneitä integraasin substituutioita primaarisen INSTIresistenssisubstituution lisäksi olivat H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q ja G163R, jotka kukin esiintyivät yksittäisessä tapauksessa.
German: In den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 traten Knochenfrakturen bei 27 Patienten (3,9 %) in der Stribild-Gruppe, 8 Patienten (2,3 %) in der EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 19 Patienten (5,4 %) in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisproxil-Gruppe auf.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 luunmurtumia ilmeni Stribild-ryhmässä 27 potilaalla (3,9 %), EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 8 potilaalla (2,3 %) ja ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 19 potilaalla (5,4 %).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und einem hormonellen Kontrazeptivum ist Vorsicht geboten.
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
German: PHOSPHODIESTERASE-5- (PDE-5-)HEMMER Sildenafil
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
German: Bei Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Finnish: Stribild-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 144 ikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman, tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöht sein.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
German: Zusätzlich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen traten Anämie (9,5 %) und Hautverfärbungen (31,8 %) in Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi pediatristen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa ilmeni useammin anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %) verrattuna aikuisiin (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista).
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
German: Informationsbroschüre zur Nierenfunktion für Verordner von Stribild bezüglich jugendlicher Patienten.
Finnish: Stribild-hoitoon liittyvien munuaisongelmien koulutusesite lääkäreille, jotka määräävät Stribildvalmistetta nuorille potilaille.
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Stribild bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml bzw. 0,45 ± 0,26 µg/ml, was einem inhibitorischen Quotienten von ~10 entspricht (Verhältnis Ctrough: um Proteinbindung bereinigte IC95 für Wildtyp-HIV-1).
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) sen jälkeen, kun Stribild-valmisteen toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, olivat elvitegraviirilla vastaavassa järjestyksessä 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml ja 0,45 ± 0,26 µg/ml, mikä tuottaa inhibitorisen osamäärän ~ 10 (Ctrough-arvon suhde: villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo).
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Finnish: päänsärky, huimaus
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig:
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Yleiset:
German: in Prozent a Patienten beider Studien wurden nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn stratifiziert.
Finnish: a Potilaat stratifioitiin molemmissa tutkimuksissa lähtötason HIV-1 RNA -arvon mukaan
German: Emtricitabin und Tenofovir werden hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodoksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
German: Anämie1,2
Finnish: anemia1,2
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toiminta heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toimintahäiriöitä esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Stribild wird nicht empfohlen.
Finnish: Salmeterolin ja Stribild-valmisteen samanaikaista antamista ei suositella.
German: • Laktatazidose (siehe „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort einen Arzt")
Finnish: Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)
German: Siehe auch unter Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln unten.
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto.
German: • Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen: Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Finnish: • viruslääkkeet, käytetään hepatiitti C-infektion hoitoon: ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä sekä sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä
German: Brechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Finnish: Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat Methadon:
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni/elvitegraviiri/kobisistaatti Metadoni:
German: Nach oraler Gabe von Emtricitabin oder werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Finnish: Kun emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti koko elimistöön.
German: Verabreichung mit bestimmten Hepatitis-C-Virostatika Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Finnish: Käyttö tiettyjen hepatiitti C -viruslääkkeiden kanssa On osoitettu, että tenofoviiridisoproksiilin anto yhdessä ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmävalmisteiden kanssa suurentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa, etenkin kun käytetään samanaikaisesti HIV-lääkitystä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 Kindern und Jugendlichen (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa kahdeksalla potilaalla 89 pediatrisesta potilaasta (9,0 %), jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia, tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
German: Studien mit Stribild
Finnish: Tutkimukset Stribild-valmisteella
German: Die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovirdisoproxil persistieren in der Umwelt.
Finnish: Vaikuttavat aineet elvitegraviiri, kobisistaatti ja tenofoviiridisoproksiili pysyvät ympäristössä pitkään.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Finnish: Stribild-valmisteen ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
German: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Finnish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: • Veränderungen des Urins
Finnish: • virtsamuutoksia
German: In der Studie GS-US-236-0103 wiesen 27 der mit Stribild behandelten Patienten zu Studienbeginn HIV-1 mit der NNRTI-assoziierten K103N-Substitution in der Reversen Transkriptase auf; bei ihnen wurde ein vergleichbarer virologischer Behandlungserfolg (82 % nach 144 Wochen) erzielt wie in der Gesamtpopulation (78 %), und es trat keine behandlungsbedingte Resistenz des HIV-1 gegen Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovir auf.
Finnish: GS-US-236-0103-tutkimuksessa 27:llä Stribild-valmisteella hoidetulla potilaalla oli HIV-1-isolaatteja, joissa oli NNRTI-lääkkeisiin liittyvä K103N-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä lähtötasossa, virologinen onnistuminen (82 % viikolla 144) oli samanlainen kuin koko tutkimuspopulaatiossa (78 %), eikä heidän HIV-1-isolaateissaan ilmennyt resistenssiä elvitegraviirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirille.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist besondere Vorsicht geboten, einschließlich einer eventuellen Dosisreduktion.
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisutta, mukaan lukien annoksen pienentämisen harkitseminen.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Stribild.
Finnish: Stribild-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
German: Eine Dosisanpassung von Stribild bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Finnish: Stribild-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi (Child Pugh -luokka A) tai kohtalaisesti (Child Pugh -luokka B) heikentynyt maksan toiminta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INRarvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Finnish: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
German: Die mittlere Abnahme an HIV-1-RNA lag bei −3,16 log10 Kopien/ml, und die mittlere Zunahme an CD4+-Zellen betrug 229 Zellen/mm3.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä pieneni keskimäärin -3,16 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solujen määrä suureni keskimäärin 299 solua/mm3.
German: Stribild wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Stribildvalmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
German: Das hormonelle Kontrazeptivum sollte mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen enthalten, oder die Patientinnen sollten eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: Hormonaalisessa ehkäisyvalmisteessa on oltava vähintään 30 µg etinyleeniestradiolia ja siinä on oltava progestogeenina drospirenonia tai norestimaattia, tai potilaiden on käytettävä vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochendichte der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
German: Stribild wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Finnish: Stribild on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon 18 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin Stribild-valmisteen sisältämistä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: • Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie:
Finnish: • pulmonaalihypertension hoitoon käytettävät lääkkeet:
German: In der Studie GS-US-236-0121 waren die virologischen Erfolgsraten wie folgt: 93,4 % (271 von 290 Patienten) unter Stribild und 88,1 % (126 von 143 Patienten) unter SBR.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0121 virologisen onnistumisen prosenttiosuudet olivat: Stribild 93,4 % (271/290 potilaasta) ja SBR 88,1 % (126/143 potilaasta).
German: Die langfristigen Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil hinsichtlich Knochen- und Nierentoxizität sind ungewiss.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin luusto- ja munuaistoksisuuden pitkäaikaisvaikutuksista, ei ole riittävästi tietoa.
German: Tabelle 3: Demografische und sonstige Merkmale zu Studienbeginn von nicht antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Erwachsenen in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103
Finnish: Taulukko 3: Aikuispotilaiden, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja lähtötason ominaisuudet tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die gemäß den Erfahrungen aus den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 mit Stribild in Zusammenhang stehen, sowie der Nebenwirkungen der Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto Stribild-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksista GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 saatuihin kokemuksiin ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa
German: Wenn bei einem mit Stribild behandelten Kind oder Jugendlichen eine Serumphosphat-Konzentration von < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) bestätigt wird, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut überprüft werden, einschließlich der Konzentrationsbestimmung von Glukose und Kalium im Blut sowie der Konzentration von Glukose im Urin (siehe Abschnitt 4.8, proximale Tubulopathie).
Finnish: Jos Stribild-valmistetta saavalla pediatrisella potilaalla vahvistetaan seerumin fosfaattipitoisuudeksi < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen yhden viikon kuluessa, mukaan lukien verensokerin, veren kaliumin ja virtsan glukoosipitoisuuden mittaukset (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
German: Während der Behandlung mit Stribild muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Stribild-valmisteen käytön aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
German: Die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin) sollte vor Behandlungsbeginn bestimmt werden.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja virtsan glukoosi- ja proteiinipitoisuus) on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stribild, die über 48 Wochen in klinischen Studien mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten berichtet wurden, waren Übelkeit (3 % bis 5 %) und Müdigkeit (6 %).
Finnish: Useimmin raportoituja Stribild-valmisteen haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa 48 viikon aikana aikuisilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, olivat pahoinvointi (3-5 %) ja uupumus
German: Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Finnish: Stribild-valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
German: In klinischen Studien an virologisch supprimierten Patienten, die von einem Regime bestehend aus einem durch Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor (PI+RTV) (Studie GS-US-236-0115), einem NNRTI (Studie GS-US-236-0121) oder Raltegravir (RAL) (Studie GS-US-236-0123) umgestellt wurden, wurde keine Resistenzentwicklung gegen Stribild festgestellt.
Finnish: Stribild-valmisteelle ei ilmennyt resistenssiä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka vaihtoivat Stribild-valmisteeseen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää (PI+RTV) (tutkimus GS-US-236-0115), NNRTI-lääkettä (tutkimus GS-US-236-0121) tai raltegraviiria (RAL) (tutkimus GS-US-236-0123) sisältävästä hoito-ohjelmasta.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Stribild um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Stribild-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Stribild-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.