FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo Cum să utilizați Dzuveo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Dzuveo Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dzuveo lietošanas 3. Kā lietot Dzuveo
Romanian: Doza maximă recomandată este de un comprimat sublingual de 30 micrograme pe oră.
Latvian: Ieteicamā deva ir ne vairāk kā viena 30 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles stundā.
Romanian: Deprimare respiratorie
Latvian: Respiratorais distress
Romanian: Dacă acestea încep să apară, adresați-vă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Latvian: Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Romanian: Anemie postoperatorie
Latvian: Pēcoperācijas anēmija
Romanian: Cum arată Dzuveo și conținutul ambalajului
Latvian: Dzuveo ārējais izskats un iepakojums
Romanian: A se vedea pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind manipularea Dzuveo comprimat sublingual și a aplicatorului.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar Dzuveo zem mēles lietojamo tableti un aplikatoru skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Complicații ale stomei gastro-intestinale Dureri induse de procedură procedurii
Latvian: Ar gastrointestinālo stomu saistītas komplikācijas Sāpes manipulācijas laikā
Romanian: Dzuveo 30 micrograme comprimate sublinguale sufentanil
Latvian: Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
Romanian: Migrenă Cefalee tensiogenă
Latvian: Tensijas tipa galvassāpes
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacțiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață a altor medicamente care conțin sufentanil.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos vai citu sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā apzinātās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā.
Romanian: Sufentanilul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică de intensitate moderată până la severă și insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sufentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări de memorie
Latvian: Atmiņas traucējumi Migrēna
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Latvian: Gastrīts Gastroezofageālā atviļņa slimība Orāla hipoestēzija
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 3A4 enzīmu
Romanian: Sufentanilul acționează ca un agonist complet asupra receptorilor μ-opioizi.
Latvian: Sufentanils µ-opioīdu receptoros darbojas kā pilnīgs agonists.
Romanian: Evitați contactul direct al mucoasei cu vârful aplicatorului unidoză.
Latvian: Izvairieties no gļotādas tiešas saskares ar VDA galu.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare Deprimare respiratorie
Latvian: Sekundārā farmakodinamiskā iedarbība
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate încetini motilitatea gastro-intestinală.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var palēnināt kuņģa un zarnu trakta motoriku.
Romanian: Fasciculații musculare
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Romanian: - Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se țin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care acționează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluție sau pastile care se țin în gură pentru tratarea infecțiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Dzuveo nu a fost studiat.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Dzuveo. citas zāles, kas arī paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), vai zāles, kuras iedarbojas mutes dobumā (piemēram, nistatīns, kas ir mutes dobumā lietojams šķidrums vai pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Dzuveo nav pētīta; - opioīdus saturošas zāles, ko lietojat regulāri (piemēram, morfīnu, kodeīnu, fentanilu,
Romanian: Interacțiunea cu blocantele canalelor de calciu și/sau betablocante Incidența și gradul de severitate al bradicardiei și hipotensiunii arteriale asociate cu administrarea de sufentanil pot fi crescute la pacienții aflați sub tratament cu blocante ale canalelor de calciu și/sau betablocante.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem, vienlaicīgi lietojot sufentanilu, var būt biežāk sastopama un izteiktāka bradikardija un hipotensija.
Romanian: În cazul în care aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Latvian: Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Romanian: Tahicardie Tahicardie sinusală
Latvian: Bradikardija Stenokardija
Romanian: Probleme de coordonare a mișcărilor mușchilor, contracții musculare, tremor sau tremurat excesiv, reflexe exagerate, senzație de arsură, senzație de leșin, senzație anormală pe piele (furnicături, încrețire a pielii), amorțeală generalizată, stare de oboseală, pierdere a memoriei, migrenă, durere de cap determinată de tensiunea de la nivelul mușchilor capului și gâtului (durere de cap tensiogenă).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): - plaušu iekaisums, acu apsārtums un iekaisums, rīkles iekaisums; - taukaudu veidojumi zem ādas; - nespēja kontrolēt cukura līmeni asinīs (diabēts), paaugstināts holesterīna līmenis; - satraukuma sajūta, intereses vai emociju trūkums, enerģijas trūkums, dezorientācija, pacilātības sajūta, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana), nervozitāte; - apgrūtināta kustību koordinācija, muskuļu kontrakcijas, trīce (pārmērīga drebēšana), pārspīlēti refleksi, dedzināšanas sajūta, ģībšanas sajūta, neparastas ādas sajūtas (tirpšana, "skudriņu skraidīšana"), vispārējs nejutīgums, nogurums, aizmāršība, migrēna, tensijas tipa galvassāpes; - redzes traucējumi, acu sāpes; - palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija vai cita diskomforta sajūta krūškurvī; - paaugstināts asinsspiediens vai pazemināts asinsspiediens pieceļoties, ādas pietvīkums; - palēnināta vai apgrūtināta elpošana (arī miega laikā), deguna asiņošana, žagas; - sāpes krūškurvī un apgrūtināta elpošana, ko izraisa asins receklis plaušās, šķidrums plaušās,
Romanian: numite opiacee.
Latvian: Izmetiet fiksatoru.
Romanian: A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
Latvian: Norādījumi par vienas devas aplikatora (VDA) lietošanu Vienreizlietojama ierīce / Nelietot atkārtoti Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts Nelietot, ja vienas devas aplikators (VDA) ir bojāts Paskaidrojiet pacientam, ka tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Romanian: Durere toracică de etiologie non-cardiacă Disconfort toracic
Latvian: Lokāls pietūkums Nekardiālas sāpes krūškurvī Diskomforta sajūta krūškurvī
Romanian: Tremor Ataxie Distonie Hiperreflexie Tremor
Latvian: Trīce Ataksija Distonija Hiperrefleksija Trīce Dedzinoša sajūta Pirmsģīboņa stāvoklis Parestēzija Hipoestēzija Letarģija
Romanian: Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide.
Latvian: Datu par sufentanila lietošanu grūtniecības laikā trūkst, vai tie ir ierobežoti.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), ale concentrațiilor de magneziu, proteine, glucoză, grăsimi, fosfați și plasmă în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt arī trombocītu (kas veicina asins recēšanu), magnija, olbaltumvielu, cukura,
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk kā 48 stundas.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dzuveo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dzuveo (sufentanil)
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
Romanian: Alte informații despre Dzuveo
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Latvian: 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dzuveo sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dzuveo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu?
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (denumit Sufenta Forte) care conține aceeași substanță activă.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (Sufenta Forte), kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
Romanian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dzuveo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dzuveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem smadzenēs, zāles palīdz mazināt pacienta sāpes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dzuveo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Dzuveo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și febră.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un drudzis.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat sau înghițit.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt vai norīt.
Romanian: Ambele studii au utilizat o scală de evaluare a durerii cunoscută ca SPID12, care urmărește reducerea durerii pe parcursul a 12 ore.
Latvian: Abos pētījumos tika izmantota sāpju gradācijas skala, ko sauc par SPID12 un kas ļauj izsekot sāpju samazinājumam 12 stundu laikā.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu sufentanilul sunt probleme severe de respirație, care apar la aproximativ 6 persoane din 1 000.
Latvian: Nopietnākās sufentanila blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi, kas var rasties apmēram 6 no 1000 cilvēkiem.
Romanian: Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Latvian: Izmantojot vienreizlietojamu aplikatoru, veselības aprūpes speciālists novieto vienu tableti zem pacienta mēles un ļauj tai izšķīst.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Latvian: Tās drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze sāpju ārstēšanā, un to drīkst darīt tādā vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var novērot.
Romanian: Dzuveo conține substanța activă sufentanil.
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dzuveo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Dzuveo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Dzuveo un kāpēc tās lieto?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
Romanian: Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
Romanian: Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem plaušu vai elpošanas traucējumiem.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Dzuveo ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Latvian: Dzuveo ir pieejamas kā 30 µg tabletes lietošanai zem mēles.
Romanian: Cum acționează Dzuveo?
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
Romanian: În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
Romanian: Dzuveo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Dzuveo var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
Latvian: Tabletes pacientiem var dot pēc vajadzības, bet pirms jaunas tabletes došanas jānogaida vismaz viena stunda pēc iepriekšējās devas.
Romanian: O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Dzuveo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
Latvian: Atšķirība starp šīm zālēm ir tāda, ka Dzuveo ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (tabletes, kas jāizšķīdina mutē, novietojot zem mēles), bet atsauces zāles ir šķīdums injekcijām.
Romanian: Cum se utilizează Dzuveo?
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
Romanian: Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
Romanian: Dzuveo este un „medicament hibrid".
Latvian: Tās ir "hibrīdzāles".
Romanian: De ce a fost autorizat Dzuveo în UE?
Latvian: Kāpēc Dzuveo ir reģistrētas ES?
Romanian: Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dzuveo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, MĒRĶA SUGAS , LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, CVMP uzskata, ka nav problēmu saistībā ar šo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Latvian: Tomēr ir svarīgi nodrošināt, lai iedarbības testa robežas nenovirzītos no sākotnējām.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Latvian: Tirdzniecības pilnvaras īpašnieks
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izdarīt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Latvian: • sērijas apmierināja nekaitīguma testu uz dzīvniekiem atbilstoši Eiropas farmakopejas monogrāfijai 0064;
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Latvian: Abos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir pierādījis, ka šīs sērijas atbilst atsauces vakcīnas sēriju prasībām, jo:
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Latvian: Novērtējot II tipa izmaiņas, lai mainītu iedarbības testu uz pelēm, lai tas atbilstu pārskatītajai Eiropas farmakopejas monogrāfijai par erisipelas (erysipelas) vakcīnām, par atsauces vakcīnu tika pieņemta vakcīnas sērija 8500, un tāpēc šī partija un iepriekšējās ir jāpieņem kā atbilstošas abu zāļu reģistrācijas apliecības noteikumiem.
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Latvian: • abu atsauces sēriju (9097 un 9861) iedarbība ir lielāka nekā PEI (Paul-Ehrlich-Institut) atsauces serumam un atsauces vakcīnas sērijai 8500;
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Latvian: • sērijas apmierināja Eiropas farmakopejas iedarbības testu uz cūkām ar 1/3 devas, kas pierāda efektivitāti uz mērķa dzīvniekiem;
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Latvian: Šī mainība mazināja testa iespējas pierādīt sēriju ekvivalenci.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Latvian: • veicot aizvietošanas, RAĪ rīkojās atbilstoši pareizai aizvietošanas SOP (standarta operācijas procedūrai).
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecība(s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskās iedarbības testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, atsauces vakcīnas aizvietošanu ar atsauces serumu seroloģiskās iedarbības testā.
Romanian: Cu toate acestea, datele înaintate au demonstrat o mare variabilitate în rezultatele testelor loturilor de referinţă, în cazul testului serologic de eficacitate.
Latvian: Tomēr iesniegtajos datos ir redzama liela rezultātu mainība seroloģiskās iedarbības testā.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Latvian: • šīs sērijas bija komerciālas sērijas, kas ražotas ar rūpnieciskām metodēm atbilstoši reģistrācijas apliecības specifikācijai;
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
Latvian: Turklāt nākotnē šīm zālēm ir jāpiemēro stabilāks iedarbības tests.
Romanian: Applicant
Latvian: Kandidāts
Romanian: Contact: Dr. Eusebio Uruburu
Latvian: Eusebio Uruburu
Romanian: Contact: Dr. Attila Romváry
Latvian: Attila Romváry
Romanian: ANEXA 1
Latvian: I PIELIKUMS
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Latvian: Tas tika izskaidrots ar testa in-vivo daļai raksturīgo mainību saistībā ar peļu sēriju atšķirību.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Latvian: Tālāko izmaiņu gaitā parādījās problēmas saistībā ar atsauces vakcīnas sēriju ekvivalenci.
Romanian: Contact: Dr. Germán Lastra
Latvian: Germán Lastra
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Latvian: Biežums un lietošanas veids Rekomendē tas devas
Romanian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Latvian: Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Romanian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Latvian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Romanian: Denumirea Forma farma ceutică
Latvian: Produkta izgudrojuma nosaukums
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532267/2007- 1. redakcija
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 17. janvārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 17. aprīlī.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)