FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Italian: Il profilo di efficacia a lungo termine di Nucala nei pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto MEA115666, MEA115661 e 201312 è stato generalmente coerente con i 3 studi controllati con placebo.
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Italian: Ricostituire il contenuto della fiala con 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preferibilmente utilizzando una siringa da 2 a 3 mL e un ago di calibro 21.
English: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione A seguito della somministrazione di Nucala si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione).
English: In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Italian: Il tasso di riacutizzazione nel braccio placebo aumenta con l'incremento della conta degli eosinofili nel sangue al basale.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di mepolizumab.
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Italian: • Tenendo il centro della penna, toglierlo con cautela dal vassoio.
English: Exacerbation rate per year
Italian: Tasso/anno riacutizzazioni
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Italian: • Tenere le siringhe usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
English: Take the pen out of the tray
Italian: Estrarre la penna dal vassoio
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Italian: In uno studio di fertilità e di tossicità riproduttiva generale nei topi eseguito con un anticorpo analogo che inibisce la IL-5 nei topi non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità.
English: Powder for solution for injection 1 vial
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 1 fiala
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la penna preriempita.
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
English: How to use Nucala
Italian: Come usare Nucala
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
English: 1 pre-filled syringe.
Italian: 1 siringa preriempita.
English: Do not rub your injection site.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: • Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Italian: • Tenere le penne usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la penna preriempita.
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Italian: Infezioni del tratto urinario Faringite
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Italian: Nucala 100 mg iniettabile mepolizumab SC
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la siringa preriempita.
English: Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Italian: Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione.
English: Take the syringe out of the tray
Italian: Estrarre la siringa dal vassoio
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).
English: Needle cap (needle inside)
Italian: Cappuccio dell'ago (l'ago all'interno)
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Italian: • Tenendo il centro della siringa, toglierlo con cautela dal vassoio.
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Italian: • Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
English: • fever (high temperature)
Italian: • febbre (temparatura corporea elevata)
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
English: Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Italian: Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.
English: What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala
English: Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Contea di Cork, Irlanda
English: 1 pre-filled pen.
Italian: 1 penna preriempita.
English: • Peel back the film cover from the tray.
Italian: • Staccare il film di copertura dal vassoio.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita.
English: • Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Italian: • Smaltire la siringa usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Italian: Asma eosinofilico refrattario severo
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Italian: Polvere per soluzione iniettabile Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) fiale
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
English: Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Italian: Variazione media dal basale (SE) Differenza (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
English: Talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Nucala.
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 fiala, oppure in una confezione multipla con 3 fiale distinte.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
English: Press down
Italian: Spingere verso il basso
English: Before you use Nucala
Italian: Prima di usare Nucala
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro di Tipo I con ago fisso (acciaio inox) e protezione dell'ago di sicurezza passiva.
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Italian: Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Italian: Odds ratio (95% CI) Valore di p
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da 1 siringa preriempita).
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Italian: Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Italian: • Smaltire la penna usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Know your pre-filled pen
Italian: Conoscere la penna preriempita
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Italian: Questa entità della riduzione degli eosinofili nel sangue è stata mantenuta in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto.
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 penna preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 penne preriempite.
English: What Nucala looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nucala e contenuto della confezione
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Italian: Alla fine del foglio illustrativo sono fornite istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di Nucala in una penna preriempita o una siringa preriempita.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.
English: Powder for solution for injection.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile.
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Italian: La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni La dose raccomandata è di 40 mg.
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Italian: In pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (adulti/adolescenti) a seguito della somministrazione di una dose di 100 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per 32 settimane, la conta geometrica media degli eosinofili nel sangue si è ridotta da un valore basale di 290 cellule/µL a un valore di 40 cellule/µL alla settimana 32 (n=182), una riduzione dell'84% rispetto a placebo.
English: Local injection site reactions
Italian: Reazioni locali al sito di iniezione
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Italian: Per sicurezza, getti via la siringa preriempita se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Italian: La soluzione iniettabile può essere conservata tra 2°C e 30°C per non più di 8 ore. Ogni residuo di concentrato o di soluzione che sia rimasto dopo 8 ore deve essere scartato.
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Italian: Studio MEA 115575 sulla riduzione dei corticosteroidi orali (SIRIUS)
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nucala 100 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita
English: Step-by-step instructions for use
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Italian: Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.
English: Take out your pre-filled syringe
Italian: Estrarre la siringa preriempita
English: Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Italian: Per sicurezza, getti via la penna preriempita se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
English: Know your pre-filled syringe
Italian: Conoscere la siringa preriempita
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Italian: Nucala è fornito sotto forma di polvere liofilizzata di colore bianco in una fiala monouso da somministrarsi esclusivamente per via sottocutanea.
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Italian: Nucala siringa preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Italian: Nucala penna preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Italian: Se necessario, la penna preriempita di Nucala e la siringa preriempita possono essere rimosse dal frigorifero e conservate nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando sono protette dalla luce.
English: Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Italian: Durante il trattamento, possono verificarsi sintomi indesiderati correlati all'asma o riacutizzazioni.
English: • Nucala pre-filled pen
Italian: • Penna preriempita di Nucala
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Italian: Il liquido deve essere da limpido a opalescente, incolore, da giallo pallido a marrone pallido.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Italian: Nucala è fornito come soluzione da 1 mL da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido in una penna preriempita monouso.
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80
English: Take out your pre-filled pen
Italian: Estrarre la penna preriempita
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Italian: Riduzione mediana della dose giornaliera di OCS rispetto al basale (95% CI)
English: These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10:
English: How to store Nucala
Italian: Come conservare Nucala
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro Tipo I con ago fisso (acciaio inox) in una penna preriempita.
English: • Nucala pre-filled syringe
Italian: • Siringa preriempita di Nucala
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Italian: Nucala è fornito come soluzione da 1 mL da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido in una siringa preriempita monouso.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Italian: Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, n. 90 San Polo di Torrile, 43056 Parma
English: Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Italian: Eliminare se viene lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Italian: Nucala 100 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Italian: La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 100 mg.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 1 FIALA - CON BLUE BOX)
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Italian: Nelle istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo vengono fornite le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di Nucala tramite penna preriempita o siringa preriempita.
English: Remove the needle cap
Italian: Togliere il cappuccino dell'ago
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO (CONFEZIONI SINGOLE CHE COMPRENDONO BLUE BOX)
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Italian: La siringa preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce.
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Italian: La penna preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce.
English: 1 pre-filled pen
Italian: Confezioni:1 penna preriempita
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA - PER LA CONFEZIONE MULTIPLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (CON BLUE BOX)