FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby byla indikace septikémie úplně stažena, protože musí být dostatečně léčen fokus septikémie, a tato indikace tudíž není přijatelná.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Czech: Doporučení pro dětskou populaci byla sjednocena podle různých hmotnostních kategorií namísto podle věku, s jedinou výjimkou dolního věkového limitu u velmi malých dětí.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Czech: Přípravek Augmentin SR (s prodlouženým uvolňováním) byl tedy vyvinut tak, aby splňoval tento nový lékařský požadavek.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Czech: Denní dávka kyseliny klavulanové bude tudíž záviset na frekvenci podávání a nikoliv na lékové formě.
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Czech: Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je jednou z hlavních determinant účinnosti β-laktamových antibakteriálních látek.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Czech: Vzhledem k tomu není pravděpodobné, že by metabolické lékové interakce, které výrazně ovlivňují hladiny některé ze sloučenin, měly klinický význam.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Czech: Oddíl kontraindikace souhrnu údajů o přípravku stanoví ty situace, kdy lék nesmí být z bezpečnostních důvodů pacientovi podán.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kontraindikace pro všechny beta-laktamy jsou neadekvátní a zbytečně restriktivní, což může vylučovat použití různých betalaktamů u pacientů, kteří je mohli bezpečně dostávat.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Czech: U infekcí jiných než akutní otitis media se obvykle úvodní antibiotická léčba nedoporučuje.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Czech: Schéma s vyšším dávkováním může být vhodné u některých indikací a v oblastech s vyšší prevalencí rezistentních organismů, i když infekce samotná není řazena do třídy infekcí „závažných“.
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Czech: Bylo provedeno kompletní a rozsáhlé ověření příbalových informací uživateli a výbor CHMP byl toho názoru, že dvě zprávy o testování srozumitelnosti, poskytnuté společně se zprávami o překlenutí, jsou přijatelné.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné důkazy pro tuto indikaci nejsou dostačující, jestliže nejsou podpořeny klinickými údaji, a tuto indikaci pro všechny lékové formy vypustil.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Czech: Jasné klinické známky infekce při operaci budou vyžadovat normální pooperační intravenózní nebo perorální léčebnou kúru.
English: Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Czech: Byla pozorována amoxicilinová krystaurie, která v několika případech vedla k ledvinovému selhání (viz oddíl 4.4).
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Czech: Dokud nebudou existovat klinické údaje o účinnosti při komunitní pneumonii u dětí, je považováno za možné vycházet ze zkušeností u dospělých.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Czech: • Závažné infekce oblasti ucha, nosu a hrdla (jako například mastoiditida, peritonzilární infekce,
English: However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Czech: Protože však nebyla poskytnuta žádná dokumentace, která by podložila jiné indikace než AOM a komunitní pneumonie, měly by být zbývající indikace odstraněny.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Czech: Podání perorálních nebo parenterálních antibiotik u pokousání zvířetem závisí na hloubce a závažnosti rány a na době, která uplynula od pokousání.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Czech: Přípravek Augmentin SR hraje významnou roli při zvládání infekcí, zejména ve státech a místních oblastech s vysokou úrovní rezistence u S. pneumoniae.
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Czech: Empirická antibakteriální léčba musí pokrývat široké spektrum aerobních i anaerobních patogenů.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Czech: Tyto údaje tvoří základ odpovídajících oddílů v navržených sjednocených souhrnech údajů o přípravku.
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Czech: Gastrointestinální příznaky mohou být léčeny symptomaticky, zvláštní péče má být věnována bilanci vody/elektrolytů.
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Czech: Hranice citlivosti podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) by měly být užity přesně tak, jak je výbor EUCAST napsal, a seznam patogenů pro všechny lékové formy byl také omezen pouze na patogeny důležité pro sjednocené indikace.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Czech: Jakékoliv budoucí žádosti o registraci různých variant balení přípravku Augmentin by proto měly být podpořeny diskusí o vhodnosti těchto specifických balení pro vybrané dotčené členské státy.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Czech: Protože denní dávka 375 mg je považována za dávku dostatečně inhibující citlivé β-laktamázy, výbor byl toho názoru, že navržené sdělení odráží situaci lépe než zmínka o maximální denní dávce.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Czech: Tyto vlastnosti z něj činí vhodné antibiotikum pro léčbu nitrobřišních infekcí.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Czech: Při zvažování vhodné celkové denní dávky amoxicilinu pro různě závažné infekce proto existuje v doporučeních určité částečné překrývání, které umožňuje lékaři, který přípravek předepisuje, zvolit nejvhodnější dávkovací schéma podle potřeb individuálního pacienta (včetně jeho věku, váhy a ledvinných funkcí).
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato obecná indikace není přijatelná, protože amoxicilin / kyselina klavulanová ani amoxicilin nejsou v současnosti indikovány k léčbě onemocnění způsobených bakterií N. gonorrhoeae.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Czech: Mělo by být navíc zvažováno také množství kmenů středně citlivých k penicilinu, u kterých vzniká potřeba podávat vyšší koncentrace amoxicilinu.
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Czech: Místo toho je předepisujícím lékařům doporučeno použít poměr 4:1, kde byly pro tyto případy terapeutické hladiny kyseliny klavulanové podrobně popsány v literatuře.
English: The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
Czech: Poměr 4:1 byl dále projednán výborem CHMP, který poznamenal, že maximální denní dávka podaného amoxicilinu je 1500 mg.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Czech: Výbor CHMP uznal tyto argumenty a shodl se na tom, že přípravek Augmentin je pro tuto indikaci vhodný.
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že většina akutních bronchitid je virové etiologie a soustavná potřeba antibiotické léčby je sporná.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Czech: V mnoha členských státech je v současnosti rezistence S. pneumoniae k amoxicilinu nízká s většinovou hodnot MIC ≤ 1 μg/ml.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO NĚKOLIK POMĚRŮ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN:
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Czech: Výbor CHMP přijal indikace „Cystitida“ a „Pyelonefritida“.
English: The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Czech: Indikace jsou podepřeny klinickými údaji, hodnotami T>MIC a publikacemi v odborných časopisech.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána ve studiích in-vitro, u řady zvířecích modelů in vivo a byla potvrzena údaji z klinických studií.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Czech: U dospělých je otitis media vzácná, ale podílejí se na ní stejné bakterie jako u dětí a výběr léčiva se neliší.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Czech: Při navrhování řady sjednocených indikací, které používají poměry 2:1 a 4:1, vzal držitel rozhodnutí o registraci v úvahu klinické údaje, hodnoty T>MIC, místní a vnitrostátní pokyny a publikace v odborných časopisech.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Czech: „Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena intravenózním přípravkem a dokončena odpovídající perorální lékovou formou, která je považována za vhodnou pro konkrétního pacienta.“
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Czech: Poměr 2:1 je proto vhodný pro oblasti, které v současnosti nemají velké potíže s pneumokoky necitlivými k penicilinu.
English: In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Czech: Kyselina klavulanová navíc chrání amoxicilin před inaktivací v případech, kde mohou být infekce polymikrobiální nebo mohou být přítomny nepatogenní organismy produkující β-laktamázu.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Czech: Byla pozměněna frekvence podání, protože by neměla být vyšší než třikrát denně (každých 8 hodin), což vychází z maximální dávky kyseliny klavulanové, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
English: Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Czech: Maximální denní dávka amoxicilinu, který je podán při poměru 2:1, je 750 mg.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Czech: Například tablety 250/125 mg nejsou vhodné k použití v členských státech EU, kde se běžně vyskytuje Streptococcus pneumoniae necitlivý k penicilinu nebo S. pneumoniae rezistentní k penicilinu.
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Czech: Pokud jde o závažné infekce a patogeny s vyššími hodnotami MIC, poměr 8:1 je účinný u mnoha předpokládaných patogenů.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Czech: Chybí údaje, které by podložily zmínku o maximální přípustné denní dávce kyseliny klavulanové.
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Czech: Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu > 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Czech: Ústní vyjádření jednotlivých četností by mělo být v souladu s aktuálními šablonami QRD (Quality Review of Documents) a četnosti by měly být uvedeny v tabulce.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Czech: V posledních letech držitel rozhodnutí o registraci vyvinul proaktivní postup identifikace bezpečnostních signálů, který sestává z průběžného posuzování individuálních případů, z posouzení souhrnu údajů o nežádoucích účincích pomocí disproporcionálních analýz a z přehledu publikované lékařské literatury.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Czech: Použití přípravku Augmentin by navíc mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také potvrdil, že uvedené dávkování pro poměr 4:1 u pacientů s poškozením ledvin je napříč státy EU obecně doporučováno.
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Czech: Tento poměr splňuje lékařskou potřebu stanovenou v pokynech pro léčbu, které doporučují zvýšená dávkování amoxicilinu pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí, zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentního S. pneumoniae, zvláště PRSP.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o amoxicilinu/kyselině klavulanové u dětí ve věku méně než 3 měsíce.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Czech: Bylo také konstatováno, že použití přípravku Augmentin by mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Czech: „Tato varianta amoxicilinu/kyseliny klavulanové je vhodná k léčbě bakterií Streptococcus pneumoniae, které jsou rezistentní k penicilinu, pouze ve schválených indikacích (viz oddíl 4.1).“
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Czech: Chirurgická profylaxe intravenózním přípravkem Augmentin by měla mít za cíl chránit pacienta po dobu, kdy mu hrozí riziko vzniku infekce.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikované)
English: The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Czech: Přezkoumané údaje prokazují klinický přínos lékové formy SR a tvoří vědecký základ pro registraci současných vnitrostátních povolení pro přípravek Augmentin SR.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Czech: Výbor CHMP se shodl na textu, který jasně uvádí, že se nedoporučuje současně s přípravkem Augmentin užívat probenecid.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Czech: Doporučené dávkování pro přípravek Augmentin ES suspenze je dávka 90/6,4 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek po 12 hodinách po dobu 10 dní.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl srovnávací a nesrovnávací klinické studie, které potvrzují bezpečnost a účinnost, a uvedl zkoumané indikace.
English: Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
Czech: Infekcí kostí představují diagnostický a terapeutický problém, protože na vzniku infekce kosti/kloubu se podílí množství exogenních a endogenních faktorů.
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Czech: Byla projednána sdělení pojednávající o léčbě u starších pacientů (> 60 let), o možném účinku amoxicilinu na glukózové testy, na malabsorpci glukózy-galaktózy a na falešnou pozitivitu výsledků při použití testu Platelia s antigenem plísně Aspergillus v průběhu léčby přípravkem Augmentin.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Czech: Rovnocennost různých dávkovacích schémat byla potvrzena randomizovanými klinickými studiemi u dospělých u několika komunitních infekcí a u dětských pacientů.
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Czech: Pro všechny lékové formy byl do oddílu 4.4 přidán text, který znovu zdůrazňuje, že přípravek Augmentin by měl být u pacientů s poškozením jater používán se zvýšenou opatrností.
English: The MAH did not submit any data supporting this indication but proposed to re-classify this indication as osteomyelitis, providing an extensive justification, along with a discussion on PK/PD.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje, které by podpořily tuto indikaci, ale navrhl tuto indikaci překlasifikovat jako osteomyelitidu, pro kterou poskytl rozsáhlé odůvodnění, současně s diskusí o FK/FD.
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
Czech: • Přípravky Augmentin ES (extra silný) a SR (s prodlouženým uvolňováním), vytvořené tak, aby splňovaly specifické klinické potřeby, které souvisí s výskytem rezistentních patogenů.
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu týkající se možnosti budoucích decentralizovaných postupů a postupů vzájemného uznávání, ve kterých by mohly být žádány členské státy, které nemají poměr 2:1 a které mají problémy s pneumokoky necitlivými k penicilinu, aby tyto postupy schválily.
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Czech: V případě akutní bronchitidy u dětí pokyny uvádějí, že u průměrného pacienta s nekomplikovanou infekcí DCD léčeného v rámci primární péče, kde není podezření na pneumonii, se antibiotická léčba neukázala být přínosnější než placebo.