FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kevzara'ga ravimise mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ei ole teada, kuid kliinilistes uuringutes on neist teatatud (vt lõik 4.8).
Italian: Vi sarà un secondo scatto.
Estonian: Kõlab teine klõpsatus.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'arco dell'intervallo di dosaggio misurato mediante area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa 2 volte con un aumento di 1,33 volte della dose da 150 a 200 mg ogni due settimane.
Estonian: Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
Italian: Per consentire un confronto diretto della frequenza di anomalie di laboratorio fra il placebo e il trattamento attivo, sono stati utilizzati i dati delle settimane 0-12, che erano precedenti al momento in cui è stato consentito ai pazienti di passare dal placebo a Kevzara.
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete sageduste otseseks võrdlemiseks platseebo ja aktiivravi korral kasutati 0...12 nädala andmeid, sest see eelnes võimalusele minna üle platseebolt ravile Kevzara'ga.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Italian: Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Estonian: Süstli või pen-süstli kogu sisu (1,14 ml) tuleb manustada nahaaluse süstina.
Italian: Il peso corporeo ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Estonian: Kehakaal mõjutas sarilumabi farmakokineetikat.
Italian: Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta "iniezione sottocutanea").
Estonian: Kevzara't manustatakse süstina naha alla (subkutaanse süstina).
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
Estonian: 55,6% patsientidest, kes said ravi Kevzara 200 mg annusega, ja 47,8% patsientidest, kes said ravi Kevzara 150 mg annusega, ei olnud strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni (defineeritud kui TSS muutus null või vähem), võrreldes 38,7% platseeboravi saanud patsientidega 52. nädalal.
Italian: Le anomalie degli enzimi epatici sono riassunte nella Tabella 2.
Estonian: Maksaensüümide kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 2.
Italian: Si deve considerareil ricorso alla terapia antitubercolare prima di iniziare la terapia con Kevzara in pazienti con anamnesi di tubercolosi latente o attiva per i quali non sia possibile confermare un ciclo di trattamento adeguato e in pazienti che abbiano riportato risultati negativi al test per la tubercolosi latente, ma che presentino fattori di rischio per infezioni tubercolari.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga peab kaaluma tuberkuloosivastast ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja adekvaatne ravi ei ole tõendatud ning patsientidel, kelle uuring ei näita latentset tuberkuloosi, kuid on tuberkuloosi riskitegurid.
Italian: • infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
Estonian: • ninakõrvalurgete või kurgu infektsioonid, kinnine või nohune nina ja kurguvalu (ülemiste hingamisteede infektsioon),
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato a una maggiore incidenza di aumento delle transaminasi.
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Italian: • Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Estonian: • Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Italian: Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalituse kontrollimiseks.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 200 mg ogni due settimane, l'AUC media stimata allo stato stazionario (± SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 396 ± 194 mg.giorno/L, 16,7 ± 13,5 mg/L e 35,4 ± 13,9 mg/L.
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Italian: Non scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.
Estonian: Ärge kuumutage pen-süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kevzara, i pazienti devono essere valutati per la presenza di eventuali fattori di rischio per la tubercolosi e sottoposti a test per verificare la presenza di un'eventuale infezione latente.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi riskitegurite ja uurida latentse infektsiooni suhtes.
Italian: • Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.
Estonian: • Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Kevzara't, kui imetate.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione seria od opportunistica.
Estonian: Ravi Kevzara'ga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske infektsioon või oportunistlik infektsioon.
Italian: Non interrompa l'uso di Kevzara senza consultare il medico.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Italian: Tabella 3: Risposta clinica alle Settimane 12, 24 e 52 negli studi controllati con placebo MOBILITY e TARGET
Estonian: Tabel 3: Platseeboga kontrollitud uuringutes MOBILITY ja TARGET kliiniline ravivastus 12., 24. ja 52. nädalal
Italian: Nei pazienti con peso corporeo più elevato (>100 Kg), entrambe le dosi da 150 mg e 200 mg hanno dimostrato di essere efficaci; tuttavia i pazienti di peso >100 Kg hanno ricevuto benefici terapeutici maggiori con la dose da 200 mg.
Estonian: Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) olid efektiivsed nii 150 mg kui 200 mg annused, patsientidel kehakaaluga > 100 kg oli terapeutiline kasu 200 mg annusega suurem.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Italian: • La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell'artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.
Estonian: • IL-6 on oluline reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes nagu valu, liigeste turse,
Italian: Poichè le IgG1 vengono secrete nel latte umano , deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con sarilumab, tenendo in considerazione sia il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: IgG1 eritub rinnapiima, mistõttu peab otsustama, kas lõpetada imetamine või ravi sarilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota a sarilumab (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus sarilumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Italian: È stata segnalata riattivazione virale in associazione a terapie biologiche di immunosoppressione.
Estonian: Immunosupressiivse bioloogilise ravi korral on teatatud viiruse reaktivatsioonist.
Italian: I livelli di ALT e AST devono essere monitorati da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito ogni 3 mesi.
Estonian: ALAT ja ASAT aktiivsust peab jälgima 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ning pärast seda iga 3 kuu järel.
Italian: Deve essere fornito l'addestramento appropriato ai pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la somministrazione di Kevzara prima dell'uso.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik patsiendi ja/või tema hooldaja põhjalik koolitus Kevzara ettevalmistamise ja manustamise kohta.
Italian: È stata osservata una maggiore frequenza ed entità di questi aumenti nei casi in cui sono stati impiegati medicinali potenzialmente epatotossici (ad es. MTX) in associazione a Kevzara.
Estonian: Nende tõusude suurenenud sagedust ja ulatust täheldati, kui Kevzara't kasutati kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nt metotreksaat).
Italian: Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.
Estonian: Neid tehakse kontrollimaks vererakkude madalat arvu, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.
Italian: Kevzara 200 mg si è dimostrato superiore ad adalimumab 40 mg nella riduzione dell'attività di malattia e nel miglioramento della funzione fisica, con un numero maggiore di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica in 24 settimane (vedere Tabella 6).
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: In entrambi gli studi MOBILITY e TARGET sono stati osservati tassi di risposta ACR20 superiori rispetto al placebo entro 2 settimane, che sono stati mantenuti per l'intera durata degli studi (vedere
Estonian: Mõlemas, nii MOBILITY kui ka TARGET uuringus täheldati 2 nädalaga suuremat ACR20 ravivastust võrreldes platseeboga ja see püsis uuringu vältel (vt joonised 1 ja 2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Kevzara negli studi clinici sono state neutropenia, aumento diALT, eritema nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni del tratto urinario.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud Kevzara kõrvaltoimed oli neutropeenia, ALAT aktiivsuse tõus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid.
Italian: Il peso dell'evidenza di inibizione dell'IL-6Rα indica soprattutto effetti anti-tumorali mediati da meccanismi multipli che comportano prevalentemente l'inibizione diSTAT-3.
Estonian: IL-6Rα pärssimise tõendusmaterjali kaalukus osutab peamisel kasvajavastasele toimele, mida vahendavad mitmed mehhanismid valdavalt STAT-3 pärssimise kaudu.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sarilumab (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Ametlikke uuringuid hindamaks maksakahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud (vt lõik 4.2).
Italian: Kevzara in monoterapia a qualsiasi dose N = 467
Estonian: Kevzara monoravi kõik annused N = 467
Italian: Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Italian: Livelli elevati di interleuchina 6 (IL-6), come si verificano nei pazienti affetti da AR, possono ridurre l'attività del CYP e quindi aumentare i livelli di farmaco rispetto ai soggetti senza AR.
Estonian: Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto una risposta ACR20 alla Settimana 24, le variazioni dal basale nel punteggio riportato nel Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla Settimana 16 e la variazione dal basale del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) alla Settimana 52.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20, 16. nädalaks tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) muutuse võrreldes algtasemega ja 52. nädalaks van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (van der Heijde- modified Total Sharp Score, mTSS) muutuse võrreldes algtasemega.
Italian: Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere ispezionata prima dell'uso.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto collaterale riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Italian: Figura 2: Percentuale di risposta ACR20 per visita in TARGET
Estonian: Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Italian: Per quanto riguarda il regime da 150 mg ogni due settimane, l'area sotto la curva (AUC) media stimata allo stato stazionario (± deviazione standard, SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 210 ± 115 mg.giorno/L, 6,95 ± 7,60 mg/L e 20,4 ± 8,27 mg/L.
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Italian: • Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni.
Estonian: • teil on infektsioon või te põete sageli infektsioone.
Italian: Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata.
Estonian: Kevzara't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Italian: Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.
Estonian: Kevzara süstli koostisosad on näidatud sellel pildil.
Italian: Non si prevede che l'esposizione a MTX sia alterata dalla somministrazione concomitante di sarilumab; tuttavia non sono stati raccolti dati clinici in merito.
Estonian: Metotreksaadi süsteemse saadavuse muutus koosmanustamisel sarilumabiga ei ole ootuspärane; neid andmeid siiski ei kogutud.
Italian: Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel ajal.
Italian: * I cDMARD dello studio TARGET comprendevano MTX, sulfasalazina, leflunomide e idrossiclorochina † Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo ‡Endpoint primario § NA=Non applicabile, dato che TARGET era uno studio di 24 settimane ¶ Risposta clinica importante = ACR70 per almeno 24 settimane consecutive durante il periodo di 52 settimane
Estonian: *tHMR (tavaline haigust modifitseeriv ravim) uuringus TARGET hõlmas metotreksaati, sulfasalasiini, leflunomiidi ja hüdroksüklorokviini p-väärtus <0,01 erinevus platseebost p-väärtus <0,001 erinevus platseebost p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost ‡ esmane tulemusnäitaja § NA= mittekohaldatav (Not Applicable), sest TARGET oli 24. nädalane uuring
Italian: In particolare non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:
Estonian: Ärge kasutage Kevzara't ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate eelkõige
Italian: Settimana 24 Remissione DAS28-CRP
Estonian: DAS28-CRP remissioon
Italian: • inietti la dose saltata appena può;
Estonian: • süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
Italian: Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Estonian: See sisaldab 150 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Italian: Non effettui l'iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, un paziente trattato con Kevzara ha riportato perforazione gastrointestinale (GI) (0,11 eventi per 100 anni-paziente).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkis ühel Kevzara'ga ravitud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Italian: • Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.
Estonian: • Te vajate alkoholiga immutatud puhastuslappe, vatitupsu või marlitampooni ja mahutit tervate esemete äraviskamiseks.
Italian: I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR alla Settimana 24 in MOBILITY e TARGET sono indicati nella Tabella 4.
Estonian: Tabelis 4 on näidatud ACR ravivastuse komponentide ravitulemused 24. nädalal uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Italian: Dopo l'uso collocare la siringa/penna preriempita in un contenitore resistente alle perforazioni e smaltirla come richiesto dalle normative locali.
Estonian: Asetage süstel või pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Nei test funzionali su cellule umane, sarilumab è stato in grado di bloccare la cascata del segnale dell'IL-6, misurato in termini di inibizione dello STAT-3, solo in presenza di IL-6.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Italian: Nei pazienti che sviluppano livelli di ALT superiori a 5 x ULN, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui patsiendi ALAT aktiivsus tõuseb > 5 x normväärtuse ülapiiri, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada (vt lõik 4.2).
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.
Estonian: Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne esimest korda süstimist.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0 circa.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on ligikaudu 6,0.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici controllati
Estonian: Tabel 2: Maksaensüümide kõrvalekallete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes
Italian: La biodisponibilità assoluta di sarilumab dopo iniezione SC è stata stimata essere dell' 80% attraverso un' analisi di farmacocinetica di popolazione.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
Italian: Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in associazione con Kevzara (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Italian: Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Estonian: See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Italian: Studio controllato con comparatore attivo
Estonian: Toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Kevzara + DMARD che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli studi MOBILITY e TARGET sono indicate nella Tabella 3.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientide osakaalud, kes saavutasid ACR20, ACR50 ja ACR70 uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Italian: È stata segnalata una progressione inferiore dei punteggi sia dell'erosione che del restringimento dello spazio articolare a 24 e a 52 settimane nei gruppi di trattamento con sarilumab rispetto al gruppo del placebo.
Estonian: Sarilumabi rühmas teatati vähem nii erosiooni kui ka liigespilu kitsenemise skoori progressiooni võrreldes platseeborühmaga 24. ja 52. nädalal.
Italian: Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale sono stati segnalati principalmente come complicanze della diverticolite, comprendenti perforazione del tratto GI inferiore e ascesso.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide juhtudest teatati esmaselt kui divertikuliidi tüsistustest, k.a seedetrakti alumise osa perforatsioon ja abstsess.
Italian: Conservare la siringa preriempita/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Italian: Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Italian: Tolga il cappuccio dell'ago.
Estonian: Tõmmake nõelakate ära.
Italian: Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).
Estonian: Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks.
Italian: Inserisca l'ago nella piega della pelle con un'angolazione di circa 45 gradi.
Estonian: Torgake nõel nahavolti ligikaudu 45° nurga all.
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza con Kevzara sono state polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid Kevzara kasutamisel on muuhulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché > 100 x 103/µL.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni trombotsüüte >100 x 103/µl.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid (vt lõik 4.4).
Italian: In casi isolati, si sono osservate infezioni disseminate piuttosto che localizzate in pazienti che spesso assumevano immunosoppressori concomitanti quali MTX o corticosteroidi, che, in aggiunta alla presenza di AR, potevano predisporli alle infezioni.
Estonian: Üksikjuhud avaldusid pigem dissemineerunult kui paiksetena ning sageli kaasus immunosupressiivne ravi metotreksaadi, või kortikosteroididega, mis lisaks reumatoidartriidile võib soodustada infektsioonide teket.
Italian: Il blocco della segnalazione dell'IL-6 da parte di antagonisti del recettore α dell'interleuchina 6 (IL-6Rα) quale sarilumab può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP, portando a concentrazioni alterate dei medicinali.
Estonian: IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
Italian: Nei pazienti con AR è stato osservato un aumento più che proporzionale alla dose dell'esposizione farmacocinetica.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati farmakokineetilise süsteemse saadavuse suurenemist rohkem kui annusest sõltuval määral.