FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Romanian: Spectrul de activitate antibacteriană
Finnish: Rakkulanesteissä, nivelnesteessä ja vatsakalvonesteessä kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,5-1.
Romanian: În lichidul din vezicule, lichidul sinovial şi lichidul peritoneal, raportul concentraţiilor din ţesut/plasmă variază între 0,5 şi 1.
Finnish: • Viikko yksi: 20 mg/l jokaisessa dialyysipussissa
Romanian: • Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă
Finnish: Teikoplaniinin, enintään annoksen 40 mg/kg/vrk, antaminen ihon alle rotalle ei vaikuttanut uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen.
Romanian: La şobolan, administrarea subcutanată a teicoplaninei în doză de până la 40 mg/kg şi zi nu a afectat fertilitatea la mascul şi la femelă.
Finnish: Tutkimukset
Romanian: Analize
Finnish: 800 mg laskimoon (tämä vastaa noin 12 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3-5 kertaa
Romanian: 800 mg intravenos (echivalent cu aproximativ 12 mg/kg corp) la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile este ambalată în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
Finnish: Tilavuus, joka liuotinampullista voidaan ottaa käyttökuntoon saattamista varten
Romanian: Volumul care poate fi extras din fiola cu solvent pentru reconstituire
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau dureri de cap
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksistatarvitset mahdollisesti pikaista lääkärin hoitoa:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön neste.
Romanian: Solventul: lichid limpede, incolor.
Finnish: Chromatography HPLC), tai vähintään 15 mg/l, kun mittaus tehdään fluoresenssipolarisaatio immunomäärityksellä (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
Romanian: • Pentru cele mai multe infecţii cu bacterii Gram-pozitiv, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de cel puţin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie de lichide de înaltă performanţă (High Performance Liquid Chromatography HPLC), sau de cel puţin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda imunochimică cu detecţie prin fluorescenţă polarizată (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
Finnish: Pleuranesteessä ja ihonalaisessa rasvakudoksessa kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,2-0,5.
Romanian: În lichidul pleural şi în ţesutul adipos subcutanat, raportul concentraţiilor din ţesut/plasmă este cuprins între 0,2 şi 0,5.
Finnish: 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli 5 jauhepulloa ja 5 liuotinampullia 10 jauhepulloa ja 10 liuotinampullia 25 jauhepulloa ja 25 liuotinampullia
Romanian: 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent 25 flacoane cu pulbere şi 25 fiole cu solvent
Finnish: • Henkilöillä, joilla on vaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kolmen vuorokauden välein tai kolmasosa ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
Romanian: • Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă - doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
Finnish: Tapauksista, joissa pediatrisille potilaille on vahingossa annettu yliannoksia, on raportoitu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de administrare accidentală de doze foarte mari la copii.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika:
Romanian: Perioada de valabilitate după diluarea medicamentului:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain edellä mainituista haittavaikutuksista.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Finnish: • 0,18 % natriumkloridi- ja 4 % glukoosiliuos
Romanian: • soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4%
Finnish: • Endokardiitissa ja muissa vaikeissa infektioissa teikoplaniinin minimipitoisuudet ovat 15- 30 mg/l,
Romanian: • Pentru endocardită şi alte infecţii severe, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda FPIA.
Finnish: Se sisältää teikoplaniini-nimistä lääkettä.
Romanian: Conţine o substanţă activă numită „teicoplanină".
Finnish: Teikoplaniinin eliminaation puoliintumisaika vaihteli välillä 100-170 tuntia uusimmissa tutkimuksissa, joissa verinäytteitä otettiin 8-35 vuorokauden ajan.
Romanian: În cele mai recente studii, în cadrul cărora perioada de recoltare a probelor este de aproximativ 8 până la 35 zile, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru teicoplanină variază între 100 şi 170 ore.
Finnish: Targocid, jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo - 5x1 jauhepulloa - 10x1 jauhepulloa - 25x1 jauhepulloa
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală - 1 flacon cu pulbere - 5x1 flacoane cu pulbere - 10x1 flacoane cu pulbere - 25x1 flacoane cu pulbere
Finnish: Anafylaktinen sokki (ks. kohta 4.4)
Romanian: Şoc anafilactic (vezi pct. 4.4)
Finnish: • jos olet allerginen teikoplaniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Finnish: • bakteremia, joka ilmenee jonkin em. indikaation yhteydessä.
Romanian: • bacteriemie care apare ca urmare a oricăreia dintre indicaţiile enumerate mai sus.
Finnish: Teikoplaniinin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon ei ole tietoja.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la excreţia teicoplaninei în laptele animal.
Finnish: • Viikko kolme: 20 mg/l yön yli -dialyysipussissa.
Romanian: • A treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopţii.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 mg, 200 mg tai 400 mg teikoplaniinia.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie 400 mg.
Finnish: Kun kyllästysannos 6 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3-5 kertaa, Cmax -arvot ovat 6070 mg/l ja Ctrough-arvot ovat tavallisesti yli 10 mg/l.
Romanian: După o doză de încărcare de 6 mg/kg, administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări, valorile Cmax sunt cuprinse între 60 şi 70 mg/l, iar valorile Cmin sunt, de obicei, peste 10 mg/l.
Finnish: Yliherkkyys teikoplaniinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la teicoplanină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.
Finnish: • 0,45 % natriumkloridi- ja 5 % glukoosiliuos
Romanian: • soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi) - kutsutaan myös nimellä "diureetit", jotka voivat aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia.
Romanian: • medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) - denumite şi „diuretice", care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
Finnish: Mitattuna FPIA-menetelmällä
Romanian: 1 Determinată prin metoda FPIA
Finnish: Henkeä uhkaavia tai jopa kuolemaan johtaneita ihoreaktioita, Stevens-Johnsonin syndroomaa (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu ilmenneen teikoplaniinin käytön yhteydessä.
Romanian: La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol sau chiar letale de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET).
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ilmenneen teikoplaniinin käytön yhteydessä.
Romanian: La administrarea teicoplaninei s-a raportat trombocitopenie.
Finnish: Liuotin on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
Romanian: Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen potilailla, joita on hoidettu teikoplaniinilla (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu teicoplanină s-a raportat insuficienţă renală (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten: sienimäinen, kermanvalkoinen, homogeeninen massa.
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţia orală: masă omogenă, spongioasă, de culoarea fildeşului
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Romanian: • ciclosporină - un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Finnish: Teikoplaniini tulee antaa laskimoon tai lihakseen.
Romanian: Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen valmistaminen: Ruiskuta mukana olevan liuotinampullin koko sisältö hitaasti jauhepulloon.
Romanian: Prepararea soluţiei reconstituite • Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat.
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Romanian: • Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT JAUHEPULLON ETIKETTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
Romanian: După o doză de întreţinere de 6 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 70 mg/l şi, respectiv, 15 mg/l.
Finnish: • Alkuannos (3-5 ensimmäistä annosta): 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Finnish: Kun ylläpitoannos 12 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Ctrough-arvo vaihtelee välillä 18-30 mg/l.
Romanian: După o doză de întreţinere de 12 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmin sunt cuprinse între 18 şi 30 mg/l.
Finnish: • Ringerin laktaattiliuos
Romanian: • soluţie Ringer-lactat
Finnish: • Alkuannos (ensimmäisenä päivänä): 16 mg yhtä kehon painokiloa kohti infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Romanian: • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Finnish: 12 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Romanian: 12 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
Finnish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis a
Finnish: Teikoplaniini ei kulkeudu helposti aivoselkäydinnesteeseen (CSF).
Romanian: Teicoplanina nu pătrunde cu uşurinţă în lichidul cefalorahidian (LCR).
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
Romanian: După o doză de încărcare de 12 mg/kg administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 administrări, se estimează că valorile medii ale Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 100 mg/l şi, respectiv, 20 mg/l.
Finnish: • Ringerin liuos
Romanian: • soluţie Ringer
Finnish: 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia
Romanian: - 5x1 flacoane cu pulbere şi 5x1 fiole cu solvent
Finnish: Suositusten mukaisesti valmistetun käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică din timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Finnish: 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia
Romanian: - 10x1 flacoane cu pulbere şi 10x1 fiole cu solvent
Finnish: 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
Romanian: - 25x1 flacoane cu pulbere şi 25x1 fiole cu solvent
Finnish: Jauhe on pakattu seuraavasti:
Romanian: Pulberea este ambalată în:
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Romanian: • amfotericină B - un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Finnish: Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 200 000 IU.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puţin 200000 UI.
Finnish: 6 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Romanian: 6 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
Finnish: 400 mg laskimoon tai lihakseen (tämä vastaa noin 6 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3 kertaa
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
Romanian: • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.
Finnish: annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Romanian: administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii într-o venă.
Finnish: Targocid jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Ce conţine Targocid
Finnish: 1 jauhepullo 5 jauhepulloa 10 jauhepulloa 25 jauhepulloa
Romanian: 1 flacon cu pulbere 5 flacoane cu pulbere 10 flacoane cu pulbere 25 flacoane cu pulbere
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 100 000 IU.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine teicoplanină 100 mg, echivalent cu cel puţin 100000 UI.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 100 mg teikoplaniinia 1,5 ml:ssa.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Finnish: • maksaentsyymien lisääntyminen veressä
Romanian: • valori mari ale enzimelor ficatului în sânge
Finnish: • sisplatiini - lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Romanian: • cisplatină - un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Finnish: Teikoplaniini ei jakaudu punasoluihin.
Romanian: Teicoplanina nu se distribuie în eritrocite.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 400 000 IU.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI.
Finnish: Targocid jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
Romanian: Pentru Targocid pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Ce conţine Targocid
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika:
Romanian: Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite:
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
Romanian: • senzaţie sau stare de rău (vârsături), diaree
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika
Romanian: Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Natriumkloridi
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Clorură de sodiu
Finnish: Targocid on antibiootti.
Romanian: Ce este Targocid şi pentru ce se utilizează Targocid este un antibiotic.
Finnish: Targocid, jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli - 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia - 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia - 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
Romanian: Mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent - 5x1 flacoane cu pulbere şi 5x1 fiole cu solvent - 10x1 flacoane cu pulbere şi 10x1 fiole cu solvent
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Finnish: Riskien minimointitoimet
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Finnish: Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Finnish: Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă liniaritatea farmacocineticii, precum şi o formulare care se adresează grupurilor speciale de pacienţi, în conformitate cu orientarea Uniunii Europene menţionată mai sus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă este acceptabilă.
Finnish: Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Romanian: Doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi corespunde indicaţiei recomandate în prezent în RCP-urile din Franţa şi Finlanda.
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Romanian: Cu toate acestea, la acest punct a fost adăugată o atenţionare privind faptul că „teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară".
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Romanian: Dat fiind faptul că în majoritatea statelor membre teicoplanina se utilizează deja la copii şi ghidurile clinice recomandă administrarea acesteia la copii, CHMP a susţinut indicaţia de utilizare a teicoplaninei la copii, precum şi la nou-născuţi şi la sugari.