FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Daivobet u dzieci poniżej 18 roku życia.
Estonian: Lapsed Daivobeti salvi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel pole uuritud.
Polish: Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób) - Świąd.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Miejscowe działania niepożądane
Estonian: Lokaalsed kõrvaltoimed
Polish: Daivobet żel (n=126)
Estonian: Daivobeti geel (n=126)
Polish: Kiedy nie stosować leku Daivobet: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daivobet - jeśli u pacjenta występują problemy z poziomem wapnia w organizmie (należy skonsultować to z lekarzem) - jeśli u pacjenta stwierdzono różne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem)
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti - kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli, beetametasooni või Daivobeti mõne koostisosa suhtes - kui teil on probleeme kaltsiumi kontsentratsiooniga organismis (küsige oma arstilt) - kui teil on teatud tüüpi psoriaas: erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt)
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.
Estonian: Rottidel tehtud kudedes jaotumise uuring isotoopmärgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga näitas, et suurim radioaktiivsus esines vastavalt neerudes ja maksas.
Polish: Ponadto w czterech państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono następującego twierdzenia lub zamieszczono tylko jego część: „Skóra twarzy i okolic narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Estonian: Lisaks oli neljas liikmesriigis tekst „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Polish: Rzadkim działaniem niepożądanym jest łuszczyca krostkowa".
Estonian: Pustuloosne psoriaas esineb kõrvalnähuna harva."
Polish: We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy były prawidłowy po 60 minutach po stymulacji ACTH.
Estonian: Kõikidel juhtudel olid 60 minutit pärast AKTH-ga stimuleerimist seerumi kortisoolitasemed normaalsed.
Polish: W jednej ChPL działania niepożądane nie były zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania MedDRA zgodnie z zaleceniami wytycznych w sprawie ujednoliconych ChPL w Europie.
Estonian: Ühes ravimi omaduste kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimed esitatud tabelina MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, nagu on soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiotem odpowiedzialnym jest: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
Estonian: ", mille tõttu tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada see lause lõiku 4.4.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy używać leku Daivobet w trakcie trwania ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) i w trakcie karmienia piersią, chyba, że to wcześniej z lekarzem.
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti, kui olete rase (või võite olla rase) või toidate last rinnaga; kõigepealt pidage nõu oma arstiga.
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Estonian: Beetametasoond ipropionaat (n=68)
Polish: W razie nasilenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui te neid märkate, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.
Polish: Tekst na tekturowym pudełku: Lot/EXP - patrz denko kartona.
Estonian: Tekst karbil: Lot/EXP - vt karbi põhja alla.
Polish: Należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt
Estonian: Vältida tuleb kasutamist suurel piirkonnal kahjustatud nahal või limaskestadel või nahavoltides, kuna sel moel suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine (vt lõik 4.8).
Polish: Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon.
Estonian: Toimeained on: kaltsipotriool ja beetametasoon.
Polish: Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie, ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową naskórka.
Estonian: Oklusiooniga saab toimet tugevdada, kuna suureneb selle tungimine sarvnahka.
Polish: Tak więc w odniesieniu do supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) badanie to dostarcza pewnych dowodów, że w bardzo wysokich dawkach preparaty Daivobet żel i maść mogą mieć słaby wpływ na oś HPA".
Estonian: Hüpotaalamo-hüpofüsaar-adrenokortikaaltelje supressiooni osas näitab käesolev uuring, et Daivobeti geeli ja salvi väga suured annused võivad avaldada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaalteljele nõrka toimet."
Polish: U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść Daivobet w ilości 240 g na tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka 15 g na dobę), wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.
Estonian: On teateid, et tingituna väärkasutusest ühel patsiendil, kellel erütrotermilist psoriaasi raviti 240 g Daivobeti salviga kord nädalas (vastab umbes 34 g päevaannusele) 5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g kord päevas), tekkis ravi äkilisel lõpetamisel Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas.
Polish: Daivobet żel (n=207)
Estonian: Daivobeti geel (n=207)
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Nie ma specjalnych wymagań.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad
Polish: W trakcie leczenia maścią Daivobet, zaleca się lekarzowi prowadzącemu, aby doradził pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
Estonian: Daivobeti salviga ravimise ajal on arstidel soovitatav patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalguse piiramise vajadust.
Polish: Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i reszty ciała, stosując 106 g na tydzień połączonych produktów Daivobet żel i Daivobet maść.
Estonian: Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le uuriti, mõõtes seerumi kortisoolitaset patsientidel, kellel oli nii peanaha kui ka keha ulatuslik psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi.
Polish: - Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Estonian: - Pärast geeli määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).
Polish: W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Daivobet i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.
Estonian: Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobeti kasutamine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Polish: Lek Daivobet stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy pospolitej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Estonian: Daivobeti kasutatakse täiskasvanute peanaha ja muude kehapiirkondade psoriaasi lokaalses ravis, et ravida kerget kuni mõõdukat naastulist psoriaasi (harilikku psoriaasi) täiskasvanutel.
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia".
Estonian: Need andmed ei tõesta, et Daivobeti salvi annuse sujuv vähendamine vähendab taaspuhkemise riski, mille tõttu ei olnud võimalik lõigus 4.4 esitatud väidet täiendada.
Polish: - Nanosić Daivobet na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.
Estonian: Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahapinnale ning hõõruge see õrnalt sisse.
Polish: Żel.
Estonian: Salv.
Polish: Podłoże żelu (n=136)
Estonian: Geelkandja (n=136)
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed
Polish: Podanie na skórę.
Estonian: Kasutamiseks nahal.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30g, 60 g i 2 x 60 g.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Polish: W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Estonian: Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi järk-järgult lõpetada.
Polish: - Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia.
Estonian: - Hoida ravimit temperatuuril kuni 25 °C - Tuub tuleb hävitada 1 aasta pärast esmast avamist.
Polish: W trzech państwach członkowskich sformułowania dotyczące przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów były bardziej ogólne niż w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli kortikosteroidide vastunäidustusi käsitlev sõnastus üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse omades, mille tõttu pakkus müügiloa hoidja välja täpsema teksti beetametasoondipropionaadi teadaolevate toimete kohta nahale.
Polish: Zaostrzenie objawów łuszczycy Ból lub podrażnienie skóry Zapalenie skóry
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage sügelus lööve põletustunne nahal
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt silmaärritus
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET
Estonian: KUIDAS DAIVOBETI KASUTADA
Polish: ChPL preparatu Daivobet żel: „Miejscowe leczenie łuszczycy głowy u osób dorosłych.
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõte: „Peanaha psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel.
Polish: Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza.
Estonian: Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzono wielokrotne cykle leczenia w grupie 634 pacjentów z łuszczycą, stosując produkt Daivobet maść raz na dobę sam lub naprzemiennie z produktem Daivonex do 52 tygodnia, w porównaniu z leczeniem samym produktem Daivonex przez 48 tygodni, po początkowym leczeniu produktem Daivobet maść.
Estonian: 634 psoriaasiga patsienti hõlmavas ohutusuuringus uuriti vajadusel kord päevas kasutatava Daivobeti salvi korduvaid ravikuure kas monoteraapiana või Daivonexiga vaheldumisi kasutades kuni 52 nädala jooksul; võrreldi Daivonexi monoteraapiaga 48 nädala jooksul pärast esmast ravikuuri Daivobeti salviga.
Polish: W celu poprawy czytelności informacji CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Ocenę odpowiedzi nadnerczy na ACTH przeprowadzono na podstawie pomiarów kortyzolu w surowicy u pacjentów z zaawansowaną łuszczycą głowy i zaawansowaną łuszczycą ciała stosujących preparat Daivobet żel i preparat Daivobet maść w łącznej dawce do 106 g tygodniowo.
Estonian: Selguse lisamiseks kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse: „Neerupealise reaktsiooni määramiseks adrenokortikotroopsele hormoonile mõõdeti seerumi kortisoolikontsentratsiooni patsientidel, kellel oli nii ulatuslik peanaha kui ka keha psoriaas ja kes kasutasid samaaegselt Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi kuni 106 g nädalas.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i dodanie bardziej szczegółowych informacji dotyczących sytuacji, w których nie należy stosować steroidów, i przyjął następujące sformułowanie: „Z uwagi na zawartość kortykosteroidów preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany w następujących schorzeniach: zmiany skórne wywołane przez wirusy (np. półpasiec lub ospa wietrzna), zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, zapalenie skóry w okolicy ust, zaniki skórne, rozstępy skórne, kruchość naczyń żylnych skóry, leukoplakia, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ja nende olukordade täpsustamisega, kus steroide ei tohi kasutada, ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: naha viirushaigused (nt herpes ja varicella), naha seenvõi bakteriaalsed infektsioonid, nahaparasiidid, tuberkuloosist või süüfilisest tingitud nahakahjustused, perioraalne dermatiit, naha atroofia, atroofilised striiad, nahaveenide haprus, ihtüoos, acne vulgaris, acne rosacea, rosaatsea, haavandid, haavad, perianaalne ja genitaalne kihelus."
Polish: - Inne składniki leku to: - parafina ciekła - ter stearylopolioksypropylenowy -15 - olej rycynowy, uwodorniony - butylohydroksytoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Estonian: Abiained on: - parafiin, vedel - polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter - kastoorõli, hüdrogeenitud - butüülhüdroksütolueen (E321) - all-rac-α-tokoferool
Polish: 5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Polish: Preparat Daivobet maść nakładany na zmiany łuszczycowe na ciele był stosowany w skojarzeniu z preparatem Daivobet żel nakładanym na zmiany łuszczycowe na skórze głowy, ale brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczym nakładanymi w tej samej okolicy, przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi stosowanymi ogólnoustrojowo i fototerapią".
Estonian: Samaaegselt on kasutatud Daivobeti salvi keha psoriaasikolletel ja Daivobeti geeli peanaha psoriaasikolletel, kuid puuduvad kogemused Daivobeti samaaegse kasutamisega koos teiste toopiliste psoriaasiravimitega samas ravipiirkonnas ja koos teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse süsteemselt või koos valgusraviga."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie szczegółowych informacji z wymienionych badań do ujednoliconej ChPL.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada nimetatud uuringute mõned andmed ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Polish: Żel Daivobet należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Estonian: Daivobeti geeli tuleb kord päevas määrida haigusest haaratud nahale.
Polish: Inne, mniej poważne działania niepożądane powodowane kalcypotriolem obejmują: - Wrażliwość skóry na światło powodująca wysypkę - Wyprysk
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool on järgmised: - naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe - eseem.
Polish: Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi ainevahetuses.
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidide liigne pikaajaline kasutamine võib alla suruda hüpofüüsi ja neerupealise funktsioone, põhjustades neerupealiste sekundaarse puudulikkuse, mis tavaliselt on pöörduv.
Polish: Inne, mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol - Suchość skóry.
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool on järgmised: - naha kuivus.
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Estonian: Kui kahjustusele tekib sekundaarne infektsioon, tuleb seda ravida antimikroobsete vahenditega.
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
Estonian: Soovituslik raviperiood on 4 nädalat.On kogemus, kus Daivobeti kuure tehti kuni 52 nädalat.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Väide taaspuhkemise riski kohta on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud turustamisjärgse kasutamise andmete põhjal.
Polish: Stosowanie produktu na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Estonian: Kasutamine psoriaasinaastudel ja umbsete mähistega võib toopiliste kortikosteroidide imendumist suurendada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany zgodnie z tym przyjętym podczas procedury wzajemnego uznania, z pewnymi zmianami.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud teksti, mis on koostatud vastastikuse tunnustamise menetluses kasutatud teksti põhjal ja mida on osaliselt muudetud.
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
Estonian: Sekundaarse vastuse kriteeriumiteks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase ravi järel.
Polish: Współistniejące zakażenia skóry
Estonian: Kaasnevad nahainfektsioonid
Polish: Skuteczność stosowania żelu Daivobet raz na dobę na skórę ciała inną niż owłosiona skóra głowy, została zbadana na podstawie losowych, podwójnie ślepych, 8-tygodniowych badaniach klinicznych obejmujących 296 pacjentów z łuszczycą pospolitą z łagodnym bądź umiarkowanym przebiegiem choroby według oceny IGA.
Estonian: Kord päevas mitte-peanahal kasutatava Daivobeti geeli toimet uuriti randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, millesse oli kaasatud 296 IGA järgi kerge kuni mõõduka raskusastmega harilikku psoriaasi põdevat patsienti.
Polish: W piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem witaminy D spowodowanych nadmierną ekspozycją na kalcipotriol.
Estonian: Kirjanduse andmetel on kaltsipotriooli liigsete kogustega kokkupuude üksikutel juhtudel põhjustanud D-vitamiiniga seotud kõrvalnähte.
Polish: Żel Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Daivobeti geel ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimeteks on peamiselt manustamiskoha reaktsioonid, sügelus, nahaärritus, põletus- ja torkimistunne, naha kuivus, erüteem, lööve, dermatiit, ekseem, psoriaasi ägenemine, valgustundlikkus ja ülitundlikkusreaktsioonid sh angioödeemi ja näo turse väga harv esinemine.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.
Estonian: Salvi kasutamine võib mugavam olla õhtul - Tavapärane esmane raviperiood kestab 4 nädalat, kuid teie arst võib määrata muu raviperioodi - Teie arst võib otsustada ka ravi korrata - Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldasid hoiatust „Raske maksa- ja neerukahjustusega patsientide ravimisse tuleb suhtuda kogemuse puudumise tõttu ettevaatusega".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z tym przyjętym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej, z pewnymi zmianami.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud teksti, mis on koostatud detsentraliseeritud menetluses kasutatud teksti põhjal, mida on osaliselt muudetud.
Polish: Nie było potrzeby dokonywania większych uaktualnień w ChPL preparatu Daivobet żel zgodnie z przyjętą ChPL preparatu Daivobet maść (procedura wzajemnego uznania).
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole vaja Daivobeti salvi ravimi omaduste kokkuvõtte (vastastikuse tunnustamise menetlus) heakskiitmise menetluse põhjal suuri muudatusi teha.
Polish: Dipropionian betametazonu (n=1,118)
Estonian: Beetametasoon dipropionaat (n=1118)
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peate sellest viivitamatult oma arstile teatama.
Polish: Daivobet żel (n=1,108)
Estonian: Daivobeti geel (n=1108)
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w ChPL zamieszczono informację o przeciwwskazaniu na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Estonian: Vastunäidustust raske neeru- või maksahäiretega patsientidele selgitas müügiloa hoidja nii, et vastunäidustus lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse põhjusel, et nende seisunditega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Polish: Miejscowe leczenie łagodnej i umiarkowanej łuszczycy plackowatej zwyczajnej o umiejscowieniu poza skórą głowy u osób dorosłych".
Estonian: Mujal kui peanahal esineva kerge kuni mõõduka naastulise psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel".
Polish: Po zastosowaniu miejscowym produktu mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowaniu, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.
Estonian: Pärast toopilist manustamist võib esineda lokaalseid reaktsioone, eriti pikaajalisel kasutamisel; nende hulgas on naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidsed miiliad.
Polish: Efekt „z odbicia" - omówiono w punkcie 4.4
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata ägenemise efekt - vt lõik 4.4
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowania 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g maść
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp suurusega 15 g, 30 g, 60 g, 100 g või 120 g: [Täidetakse riiklikult]
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOW MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Polish: Z badań wykluczono także pacjentów z łuszczycą niestabilną (erytrodermiczną, złuszczającą lub krostkową).
Estonian: Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Badania kliniczne produktu Daivobet maść znakowanego radioizotopem wykazały, że gdy produkt jest aplikowany na zdrową skórę (625 cm2) na 12 godzin, kalcypotriol i betametazon wchłaniają się ogólnoustrojowo w mniej niż 1% dawki (2,5 g).
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on väiksem kui 1% annusest (2,5 g), kui seda 12 tunniks normaalsele nahale kantakse (625 cm2).