FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoTrav vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DuoTrav, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Bij patiënten met glaucoom is de oogdruk gewoonlijk hoger dan 21 mmHg.
Slovenian: Pri bolniku z glavkomom je očesni tlak običajno višji od 21 mmHg.
Dutch: DuoTrav bleek in alle studies te leiden tot verlaging van de intraoculaire druk met een derde (de gemiddelde daling lag rond 8-10 mmHg).
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo DuoTrav tlak znotraj očesa znižalo za približno tretjino (povprečno znižanje je bilo približno 8-10 mmHg).
Dutch: DuoTrav is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken, waaraan in totaal 1.482 patiënten (van 18 - 91 jaar) met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav so raziskali v petih glavnih študijah z 1 482 bolniki (starimi od 18 do 91 let) z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Slovenian: Ko je tlak znotraj očesa povišan, povzroči poškodbe očesne mrežnice (na svetlobo občutljivih membran v ozadju očesa) in vidnega živca, ki pošilja signale od oči do možganov).
Dutch: DuoTrav is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav se dobi samo na recept.
Dutch: DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko razbarva mehke kontaktne leče.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet in voldoende mate reageren op oogdruppels die bèta-blokkers of prostaglandineanalogen bevatten (andere geneesmiddelen ter behandeling van deze aandoeningen).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali okularno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na očesne kapljice, ki vsebujejo zaviralce receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravila za zdravljenje teh bolezni).
Dutch: De vijfde studie betrof een 12 maanden durend onderzoek waarin het middel is vergeleken met oogdruppels die een combinatie van latanoprost (een andere prostaglandineanaloog) en timolol bevatten.
Slovenian: Pri peti študiji je šlo za dvanajstmesečno študijo, v kateri so zdravilo DuoTrav primerjali s kapljicami za oči, ki so vsebovale kombinacijo latanoprosta (analoga prostaglandina) in timolola.
Dutch: DuoTrav mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost, timolol (en andere bèta-blokkers) of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila DuoTrav ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) travoprost, timolol (in druge zaviralce receptorjev beta) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Oculaire hypertensie houdt in dat de oogdruk hoger is dan normaal.
Slovenian: Okularna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DuoTrav (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg) en oogirritatie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila DuoTrav (opažen več kot 1 bolniku od 10) je očesna hiperemija (povečan dotok krvi v oko, kar povzroča pordečitev) in draženje očesa.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan astma, ernstige longaandoeningen of hartpatiënten.
Slovenian: Zdravila DuoTrav se ne sme dajati osebam z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali srčnimi obolenji.
Dutch: DuoTrav wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav se uporablja za zniževanje tlaka znotraj očesa.
Dutch: Waarom is DuoTrav goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DuoTrav odobreno?
Dutch: Travoprost is een prostaglandine-analoog (een door mensenhand vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog (het zogenoemde kamerwater).
Slovenian: Travoprost je analog prostaglandina (umetne kopije naravne snovi prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Dutch: DuoTrav is een heldere oogdruppeloplossing.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav je bistra raztopina za kapljice za oči.
Dutch: In drie studies werd DuoTrav vergeleken met of travoprost of timolol als op zichzelf staande behandeling of met de beide bestanddelen samen, maar dan bij separate toediening van de oogdruppels.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo DuoTrav primerjali s travoprostom in timololom, vzetima bodisi samostojno ali skupaj, vendar kot ločene kapljice za oči.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen met ernstige allergische rinitis (een ontsteking van de neusholtes als gevolg van een allergische reactie) of met cornea-afwijkingen (aandoeningen die leiden tot vertroebelingen van het hoornvlies, de doorschijnende laag van de buitenste oogrok).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ljudeh s hudim alergijskim rinitisom (vnetjem nosne votline, ki ga povzroči alergija) in distrofijo roženice (motnjami, ki povzročajo zamegljenost roženice, prosojnega prednjega dela očesa).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DuoTrav.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DuoTrav preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert DuoTrav het risico van beschadiging.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav z zniževanjem tlaka zmanjša tveganje za poškodbe teh struktur.
Dutch: Het middel had dezelfde werking als de twee geneesmiddelen samen indien separaat als oogdruppels toegediend, en dezelfde werking als oogdruppels die zowel latanoprost als timolol bevatten.
Slovenian: Bilo je enako učinkovito kot obe zdravili, vzetih skupaj, a v obliki ločenih kapljic za oči, in enako učinkovito kot kapljice za oči, ki vsebujejo kombinacijo latanoprosta in timolola.
Dutch: DuoTrav bevat twee werkzame stoffen, travoprost en timolol, die elk op verschillende wijze de druk in het oog naar beneden brengen.
Slovenian: Zdravilo Duo Trav vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost in timolol, ki različno znižujeta tlak v očesu.
Dutch: Hoe is DuoTrav onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo DuoTrav raziskano?
Dutch: Hoe wordt DuoTrav gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo DuoTrav uporablja?
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de intraoculaire druk dan de behandeling met een van beide.
Slovenian: Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.
Dutch: Wat is DuoTrav?
Slovenian: Kaj je zdravilo DuoTrav?
Dutch: Het gebruik van DuoTrav resulteerde in een sterkere verlaging van de intraoculaire druk dan het gebruik van hetzij timolol alleen, hetzij travoprost alleen.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav je bilo pri zniževanju tlaka znotraj očesa učinkovitejše od timolola ali travoprosta, uporabljenih samostojno.
Dutch: DuoTrav was bij toediening ‘s ochtends en bij toediening 's avonds even effectief.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav, vzeto zvečer, je bilo enako učinkovito kot isto zdravilo, vzeto zjutraj.
Dutch: Timolol is een bèta-blokker en remt de productie van vocht in het oog.
Slovenian: Timolol je zaviralec receptorjev beta, ki deluje tako, da zmanjša tvorbo tekočine v očesu.
Dutch: In één studie werd DuoTrav bij gebruik ‘s morgens vergeleken met DuoTrav bij gebruik 's avonds.
Slovenian: V eni študiji so primerjali zdravilo DuoTrav, vzetim zjutraj, z zdravilom, vzetim zvečer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoTrav.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DuoTrav, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bij openkamerhoekglaucoom neemt de druk in het oog toe, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd.
Slovenian: Pri glavkomu odprtega zakotja tlak naraste, ker tekočina ne more odtekati iz očesa.
Dutch: Verder kan DuoTrav een donkerder kleur van de iris teweeg brengen en de lengte en dikte van de wimpers doen toenemen.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav lahko povzroči spremembo barve (potemnitev) šarenice ter odebelitev, potemnitev ali podaljšanje trepalnic.
Dutch: Hoe werkt DuoTrav?
Slovenian: Kako zdravilo DuoTrav deluje?
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Dutch: • Tel langzaam tot 5.
Slovenian: • Potem počasi preštejte do 5.
Dutch: • U kunt een tweede klik horen.
Slovenian: • Morda boste slišali še drugi klik.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2017
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Slovenian: Opomba: Morda boste videli mehurček zraka; to je normalno.
Dutch: A: Voorbereiden A1.
Slovenian: A: Priprava A1.
Dutch: Hierbinnen zit de naald.
Slovenian: V njem je igla.
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast: / / /
Slovenian: EXP Datum odstranitve iz hladilnika: / / /
Dutch: Onderhoud en duurzaamheid van respons (SOLO CONTINUE-studie)
Slovenian: Vzdrževanje in trajanje odziva (študija SOLO CONTINUE)
Dutch: U mag niet beide doen.
Slovenian: Enega in drugega ne smete hkrati.
Dutch: Opmerking: u voelt een beetje weerstand.
Slovenian: Opomba: Čutili boste nekaj upora.
Dutch: Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 20 sekund.
Dutch: Deze effecten werden gedurende de behandeling behouden.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili med celotnim zdravljenjem.
Dutch: 60 kg of meer
Slovenian: 60 kg ali več
Dutch: Volgende doses (eenmaal per twee weken)
Slovenian: Nadaljnji odmerki (vsak drugi teden)
Dutch: Echter, in deze analyse zijn slechts 61 patiënten van 65 jaar of ouder meegenomen.
Slovenian: Vendar pa je bilo v to analizo vključenih le 61 bolnikov, starih več kot 65 let.
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van de behandeling dient ten minste jaarlijks geëvalueerd te worden op basis van de beoordeling van de arts op de mate van astmacontrole van de patiënt.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba oceniti vsaj enkrat na leto na podlagi zdravnikove ocene stopnje urejenosti bolnikove astme.
Dutch: Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za več informacij o živih cepivih glejte poglavje 4.4.
Dutch: • 1 alcoholdoekje*
Slovenian: • 1 alkoholni listič*
Dutch: Naar beneden duwen
Slovenian: Pritisnite dol
Dutch: • koortsblaasjes (op lippen en huid)
Slovenian: • herpes (na ustnicah in koži)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Dutch: De meeste patiënten met conjunctivitis herstelden of waren herstellende tijdens de behandelingsperiode.
Slovenian: Večina bolnikov s konjunktivitisom je že okrevala ali je trenutno okrevala med obdobjem zdravljenja.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
Slovenian: • Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Dutch: • Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Dutch: Dupilumab is bedoeld voor langdurige behandeling.
Slovenian: Dupilumab je namenjen za dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: Hier openen
Slovenian: Odprite tukaj
Dutch: Orale corticosteroïden reductiestudie (VENTURE)
Slovenian: Študija zmanjševanja peroralnih kortikosteroidov (VENTURE)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Dutch: Het verlagen van steroïden dient geleidelijk te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Steroide je treba zmanjševati postopoma (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep waren vergelijkbaar met de algehele onderzoekspopulatie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost v tej starostni skupini sta bili podobni kot v celotni študijski populaciji.
Dutch: In totaal zijn 305 patiënten ten minste 1 jaar behandeld met dupilumab.
Slovenian: Skupno 305 bolnikov so zdravili z dupilumabom vsaj 1 leto.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft en hoelang u dit dient te gebruiken.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Dupixent potrebujete in koliko časa ga morate uporabljati.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij dupilumab kans op immunogeniciteit.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri dupilumabu obstaja možnost imunogenosti.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dupilumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi dupilumaba pri nosečnicah je malo.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti kortikosteroidna zdravila) je treba opustiti postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Dupixent.
Dutch: Eindpunten werden beoordeeld in week 51 of 52.
Slovenian: Opazovane dogodke so ocenili 51. ali 52. teden.
Dutch: Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Slovenian: Priporočena mesta injiciranja so:
Dutch: Woont u in een regio waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijke regio, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Initiële dosis
Slovenian: Začetni odmerek
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen daarna verbetering ervaren met voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se uvodoma odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša, če se zdravljenje nadaljuje več kot 16 tednov.
Dutch: Als een onderbreking van de behandeling met dupilumab noodzakelijk wordt, kunnen patiënten nog steeds met succes opnieuw behandeld worden.
Slovenian: Če je zdravljenje z dupilumabom treba prekiniti, je bolnike kljub temu mogoče uspešno ponovno zdraviti.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te mijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
Slovenian: Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani, zato se je uporabi zdravila Dupixent med obdobjem nosečnosti bolje izogniti, razen če vam zdravnik svetuje, da ga uporabite.
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk)
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Slovenian: Preverite zdravilo
Dutch: Stap 4: Wacht 45 minuten
Slovenian: 4. korak: Počakajte 45 minut
Dutch: Alle patiënten gebruikten orale corticosteroïden gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali peroralne kortikosteroide najmanj 6 mesecev pred začetkom študije.
Dutch: 16 weken durende monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2)
Slovenian: 16-tedenski študiji monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2)
Dutch: Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dupilumab, torej sočasno lahko dobijo inaktivirana ali neživa cepiva.
Dutch: Levende en levende verzwakte vaccins dienen niet tegelijk met dupilumab te worden toegediend aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Sočasno z dupilumabom se ne sme uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost in učinkovitost nista ugotovljeni.
Dutch: De dalconcentratie van dupilumab was lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht zonder dat dit een relevante impact had op de werkzaamheid.
Slovenian: Najnižja koncentracija dupilumaba je bila pri preiskovancih z večjo telesno maso nižja, vendar to ni pomembno vplivalo na učinkovitost.
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
Slovenian: Srednji odmerek IKS je bil opredeljen kot enak 500 mcg flutikazona ali enakovredno na dan.
Dutch: In het geval van een gemiste dosis, deze zo snel mogelijk alsnog toedienen.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
Dutch: Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Slovenian: Ni znano, ali se dupilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit dit onderzoek suggereren dat het klinisch voordeel dat in week 16 werd ondervonden, bleef aanhouden tot en met week 52.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije kažejo, da se je klinična korist, dosežena 16. teden, ohranila do 52.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij astma
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri astmi
Dutch: Stap 5: Kiezen
Slovenian: 5. korak: Izberite mesto
Dutch: Langzaam en gelijkmatig de zuiger zover mogelijk naar beneden duwen totdat de spuit leeg is.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno potisnite, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Dutch: Week 52 (FAS week 52)b
Slovenian: 52. teden (FAS 52. teden)b
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, conjunctivitis, blefaritis en orale herpes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili reakcije na mestu injiciranja, konjunktivitis, blefaritis in oralni herpes.
Dutch: Nadat Dupixent uit de koelkast is gehaald, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of weggegooid.
Slovenian: Ko je zdravilo Dupixent vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Dutch: • moeilijk ademen
Slovenian: • težave z dihanjem
Dutch: Vanuit het buitenland: +49 69 305 70 13
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Slovenian: Opažene varnostne značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Dutch: • Controleer of het venster geheel geel is gekleurd.
Slovenian: • Preverite, da je celotno okence postalo rumeno.
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Dutch: De mate van respons werd gedefinieerd als een verbetering in de score van 0,5 of meer (schaalbereik 0-6 voor ACQ-5 en 1-7 voor AQLQ(S)).
Slovenian: Delež odziva je bil opredeljen kot izboljšanje ocene za 0,5 ali več (lestvica od 0 do 6 pri ACQ-5 in od 1 do 7 pri AQLQ(S)).
Dutch: *niet in de doos inbegrepen
Slovenian: *Ti elementi niso priloženi v škatli.
Dutch: Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Dupilumab naj bi med nosečnostjo uporabljali le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Dutch: Van dupilumab wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Slovenian: Pričakovati je, da se dupilumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Dutch: Het mutageen potentieel van dupilumab is niet beoordeeld; echter, van monoklonale antilichamen wordt niet verwacht dat er een wijziging in DNA of chromosomen plaatsvindt.
Slovenian: Mutagenega potenciala dupilumaba niso ocenili, vendar ni pričakovati, da bi monoklonska protitelesa spremenila DNA ali kromosome.
Dutch: • Het venster zal geel van kleur worden.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Dutch: Een beoordeling van het beschikbare bewijs samenhangend met blokkade van IL-4Rα en toxicologische gegevens bij dieren met surrogaatantilichamen geeft geen aanwijzing voor een toegenomen carcinogeen potentieel van dupilumab.
Slovenian: Ovrednotenje dokazov, ki so na voljo o zavrtju IL-4Rα, in toksikoloških podatkov pri živalih z nadomestnimi protitelesi ne kaže, da bi imel dupilumab večji kancerogeni potencial.
Dutch: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN DUITSLAND
Slovenian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Dutch: Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
Slovenian: To se ponavadi, ne pa vedno, zgodi pri osebah, zdravljenih z nekim steroidnim zdravilom, ki se ga preneha uporabljati ali se mu zmanjša odmerek.
Dutch: • algemeen ziek gevoel
Slovenian: • splošno slabo počutje
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) atopische dermatitis en astma: • reacties op de injectieplaats (dat wil zeggen roodheid, zwelling en jeuk)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) pri atopijskem dermatitisu in astmi: • reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, oteklost in srbenje)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: De naald uit de huid verwijderen onder dezelfde hoek als waaronder deze was ingebracht.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo vanjo zabodli.
Dutch: Stap 4: Wacht 30 minuten
Slovenian: 4. korak: Počakajte 30 minut
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënt gemelde resultaten bij astma
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbi bolnikov pri astmi
Dutch: De patiënt en/of zorgverleners moeten goed worden geïnstrueerd in het voorbereiden en toedienen van dupilumab voorafgaand aan het gebruik, volgens de rubriek "Instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju dupilumaba v skladu s poglavjem "Navodila za uporabo" v navodilu za uporabo zdravila.
Dutch: Reacties door antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA's) hadden over het algemeen geen invloed op de blootstelling aan dupilumab, veiligheid of werkzaamheid.
Slovenian: Odzivi protiteles proti dupilumabu (ADA, Anti-Drug-Antibodies) na splošno niso vplivali na izpostavljenost dupilumabu, njegovo varnost ali učinkovitost.
Dutch: Het gemiddelde gebruik van orale corticosteroïden bij baseline was 11,75 mg in de placebogroep en 10,75 mg in de groep die dupilumab ontving.
Slovenian: Povprečna izhodiščna uporaba peroralnega kortikosteroida je bila v skupini s placebom 11,75 mg in v skupini z dupilumabom 10,75 mg.
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
Slovenian: Vzemite brizgo iz škatle tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Dutch: Een studie naar verhoogde toxiciteit voor pre- en postnatale ontwikkeling vertoonde geen negatieve effecten bij de moederdieren of hun nageslacht tot 6 maanden na de partus.
Slovenian: Razširjena študija pred- in poporodnega razvoja ni pokazala neželenih učinkov pri samicah materah ali njihovem potomstvu do 6 mesecev po porodu/po rojstvu.