FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Tabletten dürfen nicht gebrochen, zerkaut oder zerdrückt werden.
Italian: • Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
German: Hautausschlag kann auf Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, auftreten oder sich verschlechtern.
Italian: L'eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
German: Afatinib hemmt die Aktivität einer Proteingruppe, der sogenannten ErbB-Familie (einschließlich EGFR [epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor oder ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 und ErbB4).
Italian: Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso EGFR [recettore del fattore di crescita dell'epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
German: Allerdings wurde dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit abnormer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder relevanten kardialen Vorerkrankungen untersucht.
Italian: Tuttavia questo medicinale non è stato valutato in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di fuori della norma o in pazienti con storia cardiaca significativa.
German: Diese Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Sie sollten daher mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
Italian: Tra questi e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo lungo il più possibile.
German: WEITERE ANGABEN Erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
German: Die einmalige orale Gabe an Mäuse und Ratten ergab eine geringe Akut-Toxizität von Afatinib.
Italian: La somministrazione orale di dosi singole ai topi e ai ratti indicava un basso potenziale di tossicità acuta di afatinib.
German: GIOTRIF darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: Non prenda GIOTRIF - se è allergico ad afatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Einfluss von P-gp-Inhibitoren und Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) auf Afatinib In-vitro-Studien zeigten, dass Afatinib ein P-gp- und BCRP-Substrat ist.
Italian: Effetti degli inibitori della P-gp e della breast cancer resistance protein (BCRP) su afatinib Gli studi in vitro hanno dimostrato che afatinib è un substrato della P-gp e della BCRP.
German: Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen und eine unterstützende Therapie einleiten.
Italian: Possono aumentare gli effetti indesiderati e il medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.
German: Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse zu 927 Krebspatienten vorgenommen (764 mit NSCLC), die GIOTRIF als Monotherapie erhielten.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta in 927 pazienti affetti da cancro (764 con NSCLC) trattati in monoterapia con GIOTRIF.
German: 1-Jahres-PFS-Rate Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Italian: Tasso della PFS a 1 anno Tasso di Risposta Obiettiva (CR+PR)
German: Patientinnen, die GIOTRIF während der Schwangerschaft anwenden oder während oder nach einer Behandlung mit GIOTRIF schwanger werden, müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
German: Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln, welche CYP-Enzyme beeinflussen oder von diesen metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
German: Alanin-Aminotransferase)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
German: Die Dispersion kann auch über eine Magensonde gegeben werden.
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso sondino gastrico.
German: Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit bekannter Keratitis in der Anamnese, ulzerativer Keratitis oder sehr trockenen Augen mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o severo occhio secco.
German: Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Diarrhö, Hautausschlag/Akne und Stomatitis.
Italian: Ciò può portare ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, in particolare diarrea, rash cutaneo/acne e stomatite.
German: Alle Grade
Italian: Qualsiasi grado
German: Eine frühe Behandlung dermatologischer Reaktionen (zum Beispiel mit Hautpflegemitteln, Antibiotika) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit GIOTRIF fortgesetzt werden kann.
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestire con film.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)
Italian: Interazioni con la glicoproteina P (P-gp)
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antineoplastiche.
German: • Wenn die Einnahme der nächsten Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden ansteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Italian: • Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva al solito orario.
German: Dadurch wird es einfacher, an die Einnahme zu denken.
Italian: Questo consente di ricordarsi più facilmente di prendere questo medicinale.
German: Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.
Italian: Se una qualsiasi di queste caratteristiche si verifica, il medico può controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
German: • Rosuvastatin (zur Cholesterinsenkung).
Italian: • Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.
German: Afatinib kann die Bioverfügbarkeit oral angewendeter BCRP-Substrate (insbesondere Rosuvastatin und Sulfasalazin) erhöhen.
Italian: Afatinib può aumentare la biodisponibilità di substrati della BCRP somministrati per via orale (quali, ma non solo rosuvastatina e sulfasalazina).
German: Symptomatische Nebenwirkungen (z. B. schwere/persistierende Diarrhö oder Hautnebenwirkungen) lassen sich erfolgreich durch eine Unterbrechung der Behandlung und Dosisreduktion oder durch Absetzen von GIOTRIF, wie in Tabelle 1 dargestellt, behandeln (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Italian: Le reazioni avverse sintomatiche (ad esempio diarrea severa/persistente o reazioni avverse di tipo cutaneo) possono essere gestite con successo con l'interruzione del trattamento e riduzioni della dose o sospensione del trattamento con GIOTRIF come indicato nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Hierbei könnte es sich eventuell um Symptome einer bestimmten Form der Lungenentzündung, der sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung", handeln, die lebensbedrohlich sein kann.
Italian: Potrebbe trattarsi di sintomi di un'infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationsstatus (Del 19; L858R) und Vorliegen von Hirnmetastasen (ja; nein) stratifiziert.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo lo stato di mutazione di EGFR (Del 19; L858R) e la presenza di metastasi cerebrali (sì; no).
German: • Lungenentzündung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), eine sogenannte „interstitielle Lungenerkrankung".
Italian: • Infiammazione dei polmoni (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "malattia polmonare interstiziale".
German: GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
Italian: GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di
German: Jede Blisterpackung enthält 7 x 1 Filmtablette und ist in einem Aluminiumbeutel mit Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf, verpackt.
Italian: Ogni blister contiene 7 x 1 compresse rivestite con film ed è confezionato in un sacchetto di alluminio con una bustina essiccante che non deve essere ingerita.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Italian: I pazienti disidratati possono necessitare della somministrazione di elettroliti e di liquidi per via endovenosa.
German: Jede Blisterpackung ist zusammen mit einem Beutel Trockenmittel in einem laminierten Aluminiumbeutel verpackt und enthält 7 x 1 Filmtablette.
Italian: Ogni blister è confezionato con una bustina essiccante in un sacchetto di alluminio laminato e contiene 7 x 1 compresse rivestite con film.
German: Antidiarrhoika müssen für den Patienten schnell zugänglich sein, damit er bereits bei den ersten Anzeichen einer Diarrhö mit der Behandlung beginnen und diese fortsetzen kann, bis er für mindestens 12 Stunden keine weichen Stühle mehr hat.
Italian: I medicinali antidiarroici devono essere prontamente disponibili per i pazienti così che il trattamento possa essere iniziato ai primi segni di diarrea e continuato fino a che i movimenti intestinali non cessano per 12 ore.
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF von 6 Stunden (für Arzneimittel, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für Arzneimittel, die einmal täglich eingenommen werden):
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o 12 ore (per i medicinali assunti una volta al giorno) lontano da GIOTRIF:
German: Entsprechend wird empfohlen, starke P-gp-Inhibitoren (wie unter anderem Ritonavir, Ciclosporin A, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir und Amiodaron) zeitlich versetzt zu GIOTRIF einzunehmen, vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden oder 12 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda di somministrare inibitori potenti della P-gp (quali, ma non solo ritonavir, ciclosporina A, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, verapamil, chinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir e amiodarone) ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, lontana preferibilmente 6 o 12 ore da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
German: Daher sollten Patienten mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: Pertanto il cibo non deve essere consumato per almeno 3 ore prima e almeno 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Durchfall lässt sich behandeln.
Italian: La diarrea può essere trattata.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den äußeren Teil des Auges betreffen, oder wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
Italian: • se ha una storia di problemi oculari, come grave secchezza oculare, infiammazione della membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio (cornea) od ulcere nella parte esterna dell'occhio o se utilizza lenti a contatto.
German: • Verapamil, Chinidin, Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Italian: • Verapamil, chinidina, amiodarone-utilizzati per trattare le condizioni cardiache.
German: Während und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Italian: Durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, devono essere utilizzati adeguati metodi contraccettivi.
German: Einfluss einer Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) auf Afatinib In-vitro-Daten zufolge sind auf einer UGT1A1-Hemmung beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Italian: Effetto dell'inibizione del UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) su afatinib I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione del UGT1A1 sono considerate improbabili.
German: Tabelle 7 zeigt die Ergebnisse in den Subgruppen der Patienten mit zwei häufigen EGFR-Mutationen - Del 19 und L858R.
Italian: Nella Tabella 7 sono riportati gli esiti nei sottogruppi di pazienti con due mutazioni comuni di EGFR: Del 19 e L858R.
German: Die Patienten wurden mit GIOTRIF 40 mg (in allen drei Studien) oder 50 mg (nur LUX-Lung 2) zum Einnehmen einmal täglich behandelt.
Italian: I pazienti sono stati trattati con GIOTRIF 40 mg (in tutti e tre gli studi) o 50 mg (LUX-Lung 2) per via orale una volta al giorno.
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich, hatten ein medianes Lebensalter von 58 Jahren und waren alle asiatischer Abstammung.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 65% era di sesso femminile, l'età mediana era di 58 anni e tutti i pazienti erano di etnia asiatica.
German: In Studien mit wiederholter oraler Gabe über bis zu 26 Wochen an Ratten oder bis zu 52 Wochen an Minischweine waren die hauptsächlich betroffenen Organe die Haut (Veränderungen im Bereich der Dermis, Epithelatrophie und Follikulitis bei Ratten), der Gastrointestinaltrakt (Diarrhö, Magenerosionen, Epithelatrophie bei Ratten und Minischweinen) und die Nieren (Papillennekrose bei Ratten).
Italian: Negli studi di somministrazione orale di dosi ripetute fino a 26 settimane in ratti o 52 settimane in cavie gli effetti principali sono stati identificati sulla cute (alterazioni del derma, atrofia epiteliale e follicolite nei ratti), nel tratto gastrointestinale (diarrea, erosioni nello stomaco, atrofia epiteliale nei ratti e cavie) e a livello renale (necrosi papillare nei ratti).
German: Ausschlag Akneiforme Dermatitis Pruritus Trockene Haut
Italian: Rash cutaneo Dermatite acneiforme Prurito Secchezza cutanea
German: 3 4 Alle Grade
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
German: Bei 61 im Rahmen der Firstline-Therapie behandelten Patienten betrug die bestätigte ORR der unabhängigen Beurteilung zufolge 65,6 % und die DCR 86,9 %.
Italian: Nei 61 pazienti trattati nell'ambito della terapia di prima linea, è stato confermato l'ORR del 65,6% e il DCR del 86,9% in accordo alla revisione indipendente.
German: Nov. 2013 war bei 176 Patienten (76,5 %) im Afatinib-Arm und bei 70 Patienten (60,9 %) im Chemotherapie-Arm ein Ereignis aufgetreten, das zur PFS-Analyse beitrug, d. h. Krankheitsprogression gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung oder Tod.
Italian: Al momento dell'analisi, 14 novembre 2013, 176 pazienti (76,5%) nel braccio di trattamento con afatinib e 70 pazienti (60,9%) nel braccio di trattamento con chemioterapia avevano manifestato un evento valido ai fini dell'analisi della PFS, ossia la progressione della malattia come determinato dalla revisione centrale indipendente o il decesso.
German: Patienten, die mindestens 4 Zyklen einer Platin-basierten Therapie im Rahmen einer Firstline-Therapie erhielten, wurden anschließend randomisiert im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit täglich GIOTRIF 40 mg oder mit Erlotinib 150 mg bis zur Progression zugeteilt.
Italian: I pazienti trattati con almeno 4 cicli di terapia a base di platino come terapia di prima linea sono stati successivamente randomizzati in rapporto 1:1 a GIOTRIF 40 mg al giorno o a erlotinib 150 mg al giorno fino alla progressione.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) mittels unabhängiger Beurteilung; die sekundären Endpunkte umfassten Gesamtüberleben (OS) und objektive Ansprechrate (ORR).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
German: Was GIOTRIF enthält - Der Wirkstoff ist Afatinib.
Italian: Cosa contiene GIOTRIF - Il principio attivo è afatinib.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 (LUX-Lung 3-Studie) sowie in den Tabellen 6 und 7 (Studien LUX-Lung 3 und 6) zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
German: Eine aberrante ErbB-Signalgebung, getriggert durch Rezeptor-Mutationen und/oder -Amplifikation und/oder Überexpression von Rezeptor-Liganden, trägt zum malignen Phänotyp bei.
Italian: L'alterazione dell'attività di ErbB innescata da amplificazione e/o mutazioni del gene del recettore e/o iperespressione del ligando, contribuisce al fenotipo maligno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Italian: Informi il medico se compare un'eruzione cutanea.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
German: Dabei lag die jeweilige systemische Gesamtexposition (AUC) entweder etwas oberhalb (Faktor 2,2 bei Ratten) oder unterhalb (Faktor 0,3 bei Kaninchen) des humantherapeutischen Dosisbereichs.
Italian: La rispettiva esposizione sistemica totale (AUC) era sia lievemente superiore (2,2 volte nei ratti) che inferiore (0,3 volte nei conigli) rispetto ai livelli nell'uomo.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Afatinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di afatinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde bei einigen Patienten über okulare Nebenwirkungen (Konjunktivitis, trockenes Auge, Keratitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Italian: Durante il trattamento in alcuni pazienti sono state riportate reazioni avverse oculari (congiuntivite, occhio secco, cheratite) (vedere paragrafo 4.8) che possono alterare la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, kann die Tablette in einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure) aufgelöst werden.
Italian: Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la disciolga in un bicchiere di acqua non gassata.
German: Demgemäß wurden Steady-State-Plasmakonzentrationen von Afatinib nach mehrmaliger Afatinib-Gabe innerhalb von 8 Tagen erreicht und bewirkten eine Akkumulation um den Faktor 2,77 (AUC0-∞) bzw. 2,11 (Cmax).
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di afatinib allo stato stazionario erano raggiunte entro 8 giorni di somministrazione di dosi multiple di afatinib, che determinavano un accumulo di 2,77 volte (AUC0-∞) e 2,11 volte (Cmax).
German: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Bei Durchfall sollten umgehend Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) eingenommen werden, deren Einnahme bei persistierendem Durchfall so lange fortgesetzt werden soll, bis die weichen Stühle abklingen.
Italian: NCI Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi In caso di diarrea, devono essere assunti immediatamente medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e continuati in caso di diarrea persistente fino a che i movimenti intestinali non cessano.
German: Bei den mit GIOTRIF 40 mg einmal täglich behandelten Patienten war eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen bei 57 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und bei 25 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 zu verzeichnen.
Italian: Nei pazienti trattati una volta al giorno con 40 mg di GIOTRIF, riduzioni della dose a causa di ADR si sono verificate nel 57% dei pazienti nello studio LUX-Lung 3 e nel 25% dei pazienti nello studio LUX-Lung 8.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo.
German: Andere sekundäre Endpunkte waren ORR, Krankheitskontrollrate (DCR), Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Italian: Gli altri endpoint secondari comprendevano ORR, DCR, variazione delle dimensioni del tumore e HRQOL.
German: Einfluss von Afatinib auf P-gp-Substrate
Italian: Effetti di afatinib sui substrati della P-gp
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
German: Begleitfaktoren bei diesen Patienten waren vorbestehende Lebererkrankungen und/oder im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der malignen Grunderkrankung stehende Begleiterkrankungen.
Italian: In questi pazienti i fattori confondenti includevano patologia epatica preesistente e/o comorbidità associate alla progressione della neoplasia di base.
German: Enzymatisch katalysierte metabolische Reaktionen spielen in vivo für Afatinib eine zu vernachlässigende Rolle.
Italian: Le reazioni metaboliche catalizzate da enzimi giocano un ruolo trascurabile per afatinib in vitro.
German: Tabelle 2 bietet einen Überblick über die Häufigkeit von Nebenwirkungen in allen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung von GIOTRIF in Tagesdosen von 40 mg oder 50 mg als Monotherapie beim NSCLC.
Italian: La Tabella 2 riassume le frequenze delle ADR da tutti gli studi nel NSCLC e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio con dosi giornaliere di GIOTRIF di 40 mg o 50 mg in monoterapia.
German: Die Tablette wird im Ganzen in das Wasser gegeben, ohne sie zuvor zu zerstoßen, und über bis zu 15 Minuten gelegentlich umgerührt, bis sie in ganz kleine Partikel zerfallen ist.
Italian: Immerga la compressa nell'acqua senza frantumarla e mescoli di tanto in tanto fino a 15 minuti fino a che la compressa non si sia rotta in particelle molto piccole.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Italian: • se soffre di problemi epatici.
German: Aus Vorsichtsgründen sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während einer Behandlung mit GIOTRIF eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: Come misura precauzionale, si deve raccomandare di evitare una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF alle donne in età fertile.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag.
Italian: Dosaggio La dose raccomandata è di 40 mg ogni giorno.
German: Afatinib hat weder einen hemmenden noch einen induzierenden Einfluss auf CYP-Enzyme.
Italian: Afatinib non è un inibitore o un induttore degli enzimi del CYP.
German: Die mit Afatinib durchgeführten Studien zur embryofötalen Entwicklung ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Italian: Gli studi di sviluppo embrio-fetale condotti su afatinib non hanno fornito evidenza di teratogenicità.
German: NSCLC-Tumore mit häufigen aktivierenden EGFR-Mutationen (Del 19, L858R) und mit verschiedenen weniger häufigen EGFR-Mutationen in Exon 18 (G719X) und Exon 21 (L861Q) sprechen im nicht-klinischen und klinischen Bereich besonders sensitiv auf eine Behandlung mit Afatinib an.
Italian: I tumori polmonari non a piccole cellule con mutazioni attivanti comuni di EGFR (Del 19, L858R) e con numerose mutazioni meno comuni di EGFR nell'esone 18 (G719X) e nel esone 21 (L861Q) sono particolarmente sensibili al trattamento con afatinib nell'ambito non-clinico e clinico.