FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de LeukoScan em jovens deverá ser apenas realizada após terem sido considerados os possíveis riscos e benefícios para o doente.
Greek: Η χορήγηση του LeukoScan σε ασθενείς νεαρής ηλικίας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από εξέταση των πιθανών κινδύνων και των πλεονεκτημάτων για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Portuguese: Utilização e condução de máquinas
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Portuguese: Este produto será então injectado numa das suas veias.
Greek: Στη συνέχεια το υλικό αυτό θα ενεθεί στη φλέβα σας.
Portuguese: Otto-Röhm-Straβe 69 D-64293 Darmstadt Alemanha
Greek: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straβe 69 D-64293 Darmstadt Γερμανία
Portuguese: Por isso, o seu médico deve mantê-lo sob observação durante um curto espaço de tempo após a administração deste
Greek: Γι'αυτό ο γιατρός σας θα σας έχει υπό στενή παρακολούθηση για μικρό διάστημα αφού έχετε λάβει το φάρμακο.
Portuguese: Deve também ter-se em conta a quantidade de radiação recebida pelo doente ao longo do tempo.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη και η ολική ποσότητα ραδιενέργειας που έχει ληφθεί από τον ασθενή μέχρι τη
Portuguese: Estes efeitos benéficos acompanharam-se também de uma redução substancial (85.4%) do número de doentes que necessitaram de outros exames imagiológicos de diagnóstico.
Greek: πέραν αυτών των πλεονεκτημάτων, εκτιμήθηκε οτι υπήρχε σημαντική μείωση (85,4%) του αριθμού των ασθενών για τους οποίους θα απαιτούνταν άλλες τεχνικές διαγνωστικής απεικόνισης.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Greek: 6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Portuguese: • Guarde este folheto.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Não contém toda a informação acerca deste medicamento, por favor consultar o sumário das características do produto ou pergunte ao seu mécido ou enfermeiro se tiver alguma questão.
Greek: • Το έντυπο αυτό δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί να ξέρετε, για το λόγο αυτό παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για οποιαδήποτε απορία.
Portuguese: Doentes já receberam quatro vezes mais a dose que irá receber sem qualquer reacção adversa.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε ασθενείς τέσσερις φορές η ποσότητα που θα λάβετε εσείς, χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων
Portuguese: A máxima quantidade de LeukoScan que pode ser administrado não foi determinada.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα LeukoScan που μπορεί να χορηγηθεί δεν έχει καθοριστεί.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP MM/AAAA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP MM/EEEE
Portuguese: Na maior parte dos exames diagnósticos que utilizam técnicas de medicina nuclear, a dose de radiação administrada (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv.
Greek: Για τις περισσότερες διαγνωστικές εξετάσεις που γίνονται με διαδικασίες πυρηνικής ιατρικής, η παρεχόμενη δόση (αποτελεσματική δόση / EDE) είναι μικρότερη από 20 mSv.
Portuguese: Os títulos de AHAR devem ser determinados antes de se repetir a administração de LeukoScan.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι τίτλοι ΗΑΜΑ πριν από την επαναχορήγηση του LeukoScan.
Portuguese: Não foram efectuados estudos dos efeitos da comida/bebida
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σχέση με τις επιδράσεις της τροφής ή των ποτών.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias clínicas, pode justificar-se o recurso a doses mais elevadas.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι δικαιολογημένες σε μερικές περιπτώσεις.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos para a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Isto vai ajudar o seu médico a diagnosticar e avaliar a extensão da doença.
Greek: Αυτό βοηθά το γιατρό να κάνει τη διάγνωση και να εκτιμήσει την έκταση της νόσου.
Portuguese: Nenhum destes efeitos foi considerado grave e foram resolvidos sem apresentarem sequelas.
Greek: Καμία από αυτές δεν θεωρήθηκε σοβαρή, και όλες
Portuguese: Contudo, observa-se uma acuidade diagnóstica equivalente entre estas duas formas de apresentação (77.5% vs. 75.8%, respectivamente).
Greek: Ωστόσο, παρατηρείται εφάμιλλη διαγνωστική ακρίβεια μεταξύ των δύο προαναφερθεισών μορφών της νόσου (77,5% έναντι 75,8%, αντίστοιχα).
Portuguese: O recomeço da amamentação é habitualmente aconselhado quando o nível de produto no leite resulta numa dose radioactiva para a criança inferior a 1 mSv.
Greek: Συνήθως συνιστάται ο θηλασμός να ξαναρχίζει όταν το επίπεδο στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα η δόση ραδιενέργειας στο παιδί να είναι μεγαλύτερη από 1 mSv.
Portuguese: Estas estimativas de doses, assumem um intervalo de esvaziamento da bexiga de duas horas.
Greek: Οι εκτιμούμενες αυτές δόσεις προϋποθέτουν ένα μεσοδιάστημα δύο ωρών για την κένωση της ουροδόχου κύστης.
Portuguese: O LeukoScan é preparado para uma única injecção.
Greek: Το LeukoScan είναι προετοιμασμένο για μία εφάπαξ ένεση.
Portuguese: Recomenda-se também o processamento dos dados através de projecção retrógrada filtrada e a reconstrução em três planos (transaxial, coronal e sagital).
Greek: Συνιστάται η επεξεργασία των δεδομένων με φιλτραρισμένη απεικόνιση οπίσθιας προβολής και αποκατάσταση του ειδώλου σε τρία επίπεδα (εγκάρσιο, μετωπιαίο και οβελιαίο).
Portuguese: Caso a administração seja considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno extraído e inutilizado.
Greek: Αν θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση, θα πρέπει ο θηλασμός να διακόπτεται και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή υπευθύνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Portuguese: O volume total no frasco equivale a 1.5 ml.
Greek: Ο συνολικός όγκος του φιαλιδίου ισούται με 1,5 mL.
Portuguese: Não refrigerar após marcação
Greek: Μην ψύχετε μετά την παρασκευή του διαλύματος.
Portuguese: Deve ter especial cuidado com o LeukoScan
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το LeukoScan
Portuguese: Por favor, avise o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώνετε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ,
Portuguese: Como os demais medicamentos, o LeukoScan pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LeukoScan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Limpar a rolha de borracha de cada um dos frascos com um compresso de álcool.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα κάθε φιαλιδίου με αλκοόλη.
Portuguese: A realização de técnicas com radionuclídeos em mulheres grávidas implica também a exposição do feto às radiações.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε έγκυες γυναίκες συνεπάγεται επίσης την έκθεση του εμβρύου σε ραδιενέργεια.
Portuguese: Uma hora após a perfusão, os níveis sanguíneos correspondiam a 34% dos níveis iniciais; quatro horas depois, eram de 17% e 24 horas depois de 7%, quando comparados com os valores basais.
Greek: Μία ώρα μετά την έγχυση, το επίπεδο στο αίμα ήταν 34% της τιμής βάσης, μετά από 4 ώρες 17% της τιμής βάσης, και μετά από 24 ώρες 7% της τιμής βάσης.
Portuguese: Pelo contrário, em doentes não infectados, observaram-se aumentos transitórios do número de leucócitos nas primeiras 24 horas após a administração do LeukoScan.
Greek: Αντίθετα, σε άτομα χωρίς λοίμωξη, έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 24 ώρες μετά τη χορήγηση του LeukoScan.
Portuguese: Da experiência de pós-comercialização com cerca de 70 000 frascos comercializados existem apenas reportados 2 casos de reacções alergicas.
Greek: Η πείρα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά επί του παρόντος αφορά σε περισσότερα από 70.000 πωληθέντα φιαλίδια, με δύο αναφορές αυτοπεριοριζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Você receberá uma dose única de 0,25 mg de LeukoScan.
Greek: Θα λάβετε μία εφάπαξ δόση 0,25 mg του LeukoScan.
Portuguese: Num estudo de grupos simples, aberto, não controlado, envolvendo 53 doentes com infecções agudas ou crónicas de origem e extensão desconhecidas, foram avaliadas doses de 0.1 mg a 1.0 mg de LeukoScan.
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη, χωρίς ομάδα ελέγχου, που αφορούσε 53 ασθενείς με οξείες ή χρόνιες φλεγμονές αγνώστου αιτιολογίας και έκτασης, χορηγήθηκε LeukoScan σε δόσεις από 0,1 έως 1,0 mg.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΕΣ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Portuguese: O LeukoScan (sulesomab) constitui uma forma especial de anticorpo, que se liga à superfície de um determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos.
Greek: Το LeukoScan (sulesomab) είναι ένα ειδικό αντίσωμα το οποίο προσκολλάται στην επιφάνεια ορισμένου τύπου κυττάρων του αίματος, τα οποία ονομάζονται λευκοκύτταρα.
Portuguese: A sua recepção, armazenagem, uso, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou às licenças adequadas dos órgãos oficiais locais competentes.
Greek: Η παραλαβή του, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται σε κανονισμούς και/ή σε κατάλληλες άδειες από τους αρμόδιους επίσημους φορείς.
Portuguese: Não foi ainda determinada a quantidade máxima de LeukoScan [99mTc] que pode ser administrada de forma segura.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ανώτερη ασφαλής δόση LeukoScan [99mTc] που μπορεί να χορηγηθεί.
Portuguese: A dose de radioactividade é segura, desaparecendo do seu organismo
Greek: Αυτή η δόση ραδιενέργειας είναι ακίνδυνη, και θα απομακρυνθεί από το
Portuguese: Se o seu médico decidir administrá-lo novamente após algumas semanas ou alguns meses, deverá primeiro realizar algumas análises ao seu sangue, por forma a verificar se você desenvolveu alergia ao LeukoScan.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας το χορηγήσει ξανά μετά από αρκετές εβδομάδες ή μήνες, θα πρέπει να εξετασθεί πρώτα το αίμα σας για
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE COBNSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάξτε το στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8
Portuguese: O seu médico irá preparar o LeukoScan e o isótopo radioactivo de tecnécio num volume de 1,5 ml
Greek: Ο γιατρός θα σας ετοιμάσει το LeukoScan και το ραδιενεργό ισότοπο τεχνήτιο σε ένα όγκο 1,5 mL.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante deve ser justificada em cada doente, com base no benefício que pode ser esperado.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos em doentes com disfunções renais ou hepáticas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Portuguese: Quando o scan ósseo é positivo e a imagem com LeukoScan é negativa a infecção é pouco provável.
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι θετικό ενώ η απεικόνιση με το Leukoscan είναι αρνητική, δεν είναι πιθανή η ύπαρξη λοίμωξης.
Portuguese: Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Greek: Μία έως οκτώ ώρες αργότερα, μετά την ένεση, θα τοποθετηθείτε σε ένα ειδικό τραπέζι και θα ληφθούν φωτογραφίες με τις συνήθεις κάμερες πυρηνικής ιατρικής.
Portuguese: Embora raros, têm sido relatados alguns efeitos secundários.
Greek: Έχουν αναφερθεί μερικές παρενέργειες, αν και δεν είναι συχνές.
Portuguese: • Se alguma vez recebeu LeukoScan ou outro qualquer anticorpo derivado de um rato o seu médico deve colher uma amostra de sangue para ter a certeza que não desenvolveu alergia.
Greek: • Εάν έχετε λάβει LeukoScan ή κάποιο άλλο προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται από αντίσωμα ποντικού, ο γιατρός θα σας πάρει λίγο αίμα για εξέταση ώστε να είναι σίγουρος οτι δεν έχετε
Portuguese: Immunomedics GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immunomedics GmbH
Portuguese: Não existe nenhuma diferença significativa na detecção da presença ou da ausência de osteomielite nos períodos de 1 a 2 horas e de 5 a 8 horas, após a administração do LeukoScan.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ουσιαστική διαφορά στην ανίχνευση της παρουσίας ή απουσίας οστεομυελίτιδας 1-2 ώρες και 5-8 ώρες μετά την ένεση.
Portuguese: Até à data, não foram descritas quaisquer interacções com outros medicamentos.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις του LeukoScan με άλλα φάρμακα.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado nos doentes em que se suspeita da presença de uma infecção óssea chamada osteomielite.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία λοίμωξης των οστών που ονομάζεται οστεομυελίτιδα.
Portuguese: Antes da administração de um produto médico radioactivo a uma mulher a amamentar, deve ponderar-se até que ponto é razoável adiar a investigação até que a mãe tenha terminado a amamentação, bem como rever se esta técnica radiofarmacológica tenha sido a escolha mais acertada, tendo em conta a secreção de produtos radioactivos no leite materno.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρες που ευρίσκονται στην περίοδο γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η εξέταση θα μπορούσε λογικά να καθυστερήσει μέχρι τη διακοπή της γαλουχίας, καθώς και κατά πόσον έχει γίνει η κατάλληλη επιλογή του ραδιοφαρμάκου, έχοντας υπόψη το ποσοστό απέκκρισης στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que se liga a substâncias estranhas para facilitar a sua remoção do organismo.
Greek: Αντίσωμα είναι μία φυσική ουσία που δημιουργεί ο οργανισμός, η οποία συνδέεται με ξένες προς τον οργανισμό ουσίες βοηθώντας έτσι την απομάκρυνσή τους.
Portuguese: Imediatamente antes do seu uso, o conteúdo do frasco para injectáveis é reconstituído na sua forma não marcada, para a preparação de LeukoScan [99mTc].
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου των φιαλιδίων στη μη ραδιοσημασμένη μορφή, για την παρασκευή του LeukoScan [99mTc].
Portuguese: 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Não foram realizados quaisquer estudos de interacção, mas, até à data, não foram descritas quaisquer interacções medicamentosas, mesmo quando se incluem os doentes medicados com antibióticos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα,ούτε έχουν αναφερθεί τέτοιες αλληλεπιδράσεις μέχρι στιγμής, συμπεριλαμβανιμένων ασθενών που λαμβάνουν αντιβιοτικά.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Nos estudos controlados realizados, observou-se uma redução estatisticamente significativa do número de leucocitos em 24 horas após a injecção, a partir de um valor médio de 8.9 para um valor médio de 8.0 (x 103/mm3), para ficar dentro dos parâmetros normais e voltar aos valores originais na hora de medição dez dias depois.
Greek: Σε μελέτες με ομάδες ελέγχου, έχει περιγραφεί στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 24 ώρες μετά την ένεση, από μέση τιμή 8,9 έως μέση τιμή 8,0 (x 103 mm3), παρέμεινε ωστόσο εντός του φυσιολογικού ορίου, και αποκαταστάθηκε στην τιμή προ της ένεσης μέχρι την επόμενη ένεση, σε 10 ημέρες.
Portuguese: O número de eosinofilos aumentou de 2.7% - antes da injecção - para 2.9% - após a injecção e para 3.9%, 10 dias depois, sendo a amplitude destes dois incrementos estatisticamente significativa.
Greek: Ο αριθμός των ηωσινοφίλων αυξήθηκε από 2,7% πριν την ένεση σε 2,9% 24 ώρες μετά την ένεση, και σε 3,9% μετά από 10 ημέρες.
Portuguese: O conteúdo não-reconstituído do frasco para injectáveis antes da adição dos radioisótopos não deve ser administrado directamente aos doentes.
Greek: Τα μη ανασυσταμένα περιεχόμενα των φιαλιδίων δεν πρέπει να χορηγούνται απευθείας στον ασθενή πριν τη ραδιοσήμανση.
Portuguese: Devem obter-se imagens por planos, recorrendo a todos os cortes necessários para visualizar de forma adequada a área afectada no período de 1 a 8 horas após a injecção, utilizando pelo menos 500 unidades K ou 10 minutos por corte.
Greek: Πρέπει να γίνεται συμβατική απεικόνιση με όσες προβολές απαιτούνται για την ικανοποιητική σάρωση της προσβεβλημένης περιοχής, σε 1-8 ώρες μετά την ένεση με τουλάχιστον 500 k counts ή δέκα λεπτά ανά απεικόνιση.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR LeukoScan (0,31 pó para solução injectável) (sulesomab)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ LeukoScan (0.31 σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος) (sulesomab)
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente, no que respeita à existência de partículas ou descoloração, e deverá ser efectuado o controlo de qualidade (ver secção 12).
Greek: Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή για αποχρωματισμό και ποιοτικός έλεγχος θα πρέπει να επακολουθήσει (βλ.
Portuguese: Rodar e agitar o conteúdo do frasco durante 30 segundos sem usar força para assegurar a dissolução.
Greek: Περιστρέψτε και ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο για περίπου 30 δευτερόλεπτα προκειμένου να εξασφαλίσετε ότι έγινε η διάλυση.
Portuguese: Quando a frente do solvente se encontrar a cerca de 1 cm da extremidade superior da tira, esta deve ser removida e cortada ao meio, colocando-se cada uma das metades num tubo de vidro.
Greek: Όταν το μέτωπο του διαλύτη είναι εντός 1 cm από την κορυφή, οι ταινίες αφαιρούνται, κόβονται στη μέση και τα δύο τμήματα τοποθετούνται σε υάλινα σωληνάρια.
Portuguese: O LeukoScan é constituído por um fragmento de anticorpo que é ligado a uma substância radioactiva chamada tecnécio.
Greek: Το LeukoScan είναι ένα τμήμα αντισώματος το οποίο συνδέεται με τη ραδιενεργό ουσία τεχνήτιο.
Portuguese: Se assim for, os resultados clínicos laboratoriais não permitem quaisquer conclusões relativas ao(s) mecanismo(s) subjacente(s) responsável(eis).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα εργαστηριακά ευρήματα δεν οδηγούν σε κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τους υπεύθυνους βασικούς μηχανισμούς.
Portuguese: AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Immunomedics, Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού/ών της βιολογικής δραστικής ουσίας Immunomedics, Inc.
Portuguese: • Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador numa maneira que satisfaça tanto segurança contra radiação como também requisitos de qualidade farmacêutica.
Greek: • Τα ραδιοφαρμακευτικά υλικά θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Portuguese: O tecnécio [99mTc] desintegra-se com a emissão de radiação gama com uma energia de 140 Kev e uma semi-vida de 6 horas - transformando-se em tecnécio [99Tc ], que pode considerar-se como sendo
Greek: Το τεχνήτιο [99mTc] διασπάται, με εκπομπή γάμμα ακτινοβολίας ενέργειας 140 keV και χρόνο ημιζωής 6 ώρες, σε τεχνήτιο [99Tc] το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ως σχετικώς σταθερό.
Portuguese: Cloreto de Sódio
Greek: Χλωριούχου Νατρίου.
Portuguese: Quando o scan ósseo é negativo a imagem com LeukoScan raramente mostra uma resposta positiva e isto poderá indicar o início de uma osteomielite.
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι αρνητικό, το Leukoscan σπανίως δείχνει θετική αντίδραση, και αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη πρώιμης
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para determinar a presença de infecções em ossos longos.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό λοιμώξεων στα μακρά οστά.
Portuguese: • Esse radiofármaco pode ser recebido, usado e administrado somente por pessoas autorizadas em condições clínicas específicas.
Greek: • Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό υλικό μπορεί να παραληφθεί, να χρησιμοποιηθεί και να χορηγηθεί μόνο από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Portuguese: Os dados actuais sugerem que os efeitos adversos, determinados pelos exames diagnósticos de medicina nuclear, ocorrem com uma frequência reduzida, devido às reduzidas doses de radiação envolvidas.
Greek: Τα υπάρχοντα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν οτι από τις εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, σπανίως προκύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις ραδιενέργειας.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR LEUKOSCAN
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEUKOSCAN
Portuguese: Os parâmetros recomendados para a aquisição de imagens de TCEFI são: 60 projecções, faseadas ao longo de 360º, com 30 segundos por corte, numa matriz de, pelo menos, 64 por 64.
Greek: Οι συνιστώμενες παράμετροι στο πρόγραμμα με SPECT είναι: 60 απεικονίσεις με τεχνική βήματοςλήψης (step-and-shoot) 360°, 30 δευτερόλεπτα ανά λήψη, σε επιφάνεια τουλάχιστον 64 x 64.
Portuguese: Nos casos em que é necessário administrar produtos médicos radioactivos em mulheres em idade fértil, a existência de uma eventual gravidez deve sempre ser pesquisada.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να λαμβάνονται πληροφορίες σχετικές με τυχόν εγκυμοσύνη.
Portuguese: O anticorpo apresenta a capacidade de se ligar à superfície dos glóbulos brancos, que infiltram a área da infecção.
Greek: Το αντίσωμα έχει την ικανότητα προσκόλλησης στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που διηθούν την περιοχή της λοίμωξης.
Portuguese: Com base em dois ensaios clínicos controlados com LeukoScan, realizados em 175 doentes avaliados com o objectivo de demonstrar a segurança e eficácia deste produto na definição da presença e da localização da osteomielite, observaram-se os seguintes parâmetros: sensibilidade de 88.2%; especificidade de 65.6%; acuidade de 76.6%; valor preditivo positivo de 70.8%; valor preditivo negativo de 85.5%.
Greek: Με βάση δύο κλινικές δοκιμές, με ομάδες ελέγχου, που έγιναν για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LeukoScan, για την διάγνωση της παρουσίας και του εντοπισμού της οστεομυελίτιδας,σε ένα σύνολο 175 ασθενών κατάλληλων για εκτίμηση, το LeukoScan είχε ευαισθησία σε ποσοστό 88,2%, ειδικότητα απεικόνισης σε ποσοστό 65,5%, ακρίβεια σε ποσοστό 76,6%, θετική προγνωστική αξία σε ποσοστό 70,8% και αρνητική προγνωστική αξία σε ποσοστό
Portuguese: O produto é mais sensível (93.9% vs. 80.6%), mas menos específico (51.6% vs. 72.9%) no diagnóstico da osteomielite em doentes com úlceras diabéticas dos pés, quando comparado com os doentes com outras localizações de osteomielite dos ossos longos.
Greek: Η χρήση αυτού του προϊόντος δίνει αποτελέσματα με μεγαλύτερη ευαισθησία (93,9% έναντι 80,6%), αλλά με μικρότερη εξειδίκευση (51,6% έναντι 72,9%) στη διάγνωση οστεομυελίτιδας διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός, σε σύγκριση με άλλες μορφές
Portuguese: Com base na actividade medida no calibrador, retirar uma quantidade suficiente de produto para obter a actividade desejada (750 - 1100 MBq de 99mTc; ver Posologia e Método de Administração).
Greek: Με βάση τον αριθμό κρούσεων, αφαιρέστε ικανή ποσότητα του προϊόντος ώστε να λάβετε την επιθυμητή δραστικότητα (750-1100 MBq του 99mTc, βλέπε Δοσολογία και Χρήση).
Portuguese: A quantidade de produto radioactivo administrado deve ser a que corresponde à menor dose possível de radiação, tendo em conta a necessidade de obter o resultado diagnóstico pretendido.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα ακτινοβολία να είναι η χαμηλότερη δυνατή, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό διαγνωστικό αποτέλεσμα.
Portuguese: Por enquanto, existem poucos dados relativos à segurança da administração repetida do LeukoScan.
Greek: Μέχρι στιγμής υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια μετά από επαναληπτική χρήση.
Portuguese: Adicionar o eluido ao frasco selado; agitar o frasco e aguardar cerca de dez minutos, para que a reacção de marcação radioactiva possa prosseguir.
Greek: Προσθέστε το παρασκευασμένο διάλυμα στο σφραγισμένο φιαλίδιο, ανακινήστε και αφήστε την αντίδραση ραδιοσήμανσης να προχωρήσει για 10 λεπτά.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito dose-resposta no que respeita à eficácia imagiológica (i.e. sensibilidade ou especificidade) para o espectro de doses estudado.
Greek: Δεν υπήρχε καμία επίδραση της δοσολογίας στην αποτελεσματικότητα της απεικόνισης (ευαισθησία ή