FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 4,0% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όπου αναφέρθηκαν έξι συμβάντα
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 4,0 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med seks grad 3 og ingen grad 4 rapporterte tilfeller.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes.
Greek: OS: συνολική επιβίωση, PFS: ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση, ORR: ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OR: αντικειμενική ανταπόκριση, IRC: ανεξάρτητη επιτροπή εξέτασης, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: διάστημα εμπιστοσύνης * Διαστρωμάτωση ανά: περιοχή του πλανήτη (Ηνωμένες Πολιτείες, Δυτική Ευρώπη, άλλο), αριθμός προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων για την τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο (0-1 έναντι > 1), και τη σπλαχνική έναντι μη σπλαχνικής νόσου.
Norwegian Bokmål: OS: Total overlevelse; PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons varighet; OR: Objektiv respons; IRC: Uavhengig bedømmelseskomité; HR: Hasardratio; KI: Konfidensintervall.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του απαιτούμενου ανασυσταθέντος διαλύματος βάσει της δόσης των 3,6 mg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης/κιλό σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 4.2):
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt (se pkt.
Greek: • Το Kadcyla είναι λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια
Norwegian Bokmål: • Kadcyla er et hvitt til off-white, frysetørket pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Kadcyla πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Kadcyla må tilberedes og fortynnes av helsepersonell og gis som en intravenøs infusjon.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να θηλάζετε για 7 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i 7 måneder etter siste behandling med Kadcyla.
Greek: Η σύζευξη του DM1 στην τραστουζουμάμπη συνεπάγεται την εκλεκτικότητα του κυτταροτοξικού παράγοντα για τα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν τον HER2, αυξάνοντας κατά συνέπεια την ενδοκυττάρια παροχή DM1 απευθείας στα κακοήθη κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Konjugering av DM1 til trastuzumab tilfører cellegiften selektivitet ovenfor tumorceller med HER2overuttrykk.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 6 mg/kg κατά την Ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg trastuzumab ble administrert intravenøst på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη αποτελεσματικότητας από τη μελέτη TDM4370g/BO21977 (EMILIA) Λαπατινίμπη + καπεσιταμπίνη n = 496
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effektresultater fra studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er trastuzumabemtansin.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με νόσο αρνητική σε ορμονικούς υποδοχείς (n=426), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,56 (95% ΔΕ: 0,44, 0,72) και 0,75 (95% ΔΕ: 0,54, 1,03), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom (n = 426), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) og 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 160 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á 160 mg
Greek: • φάρμακα έναντι του ΗΙV, τα οποία ονομάζονται αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hiv, kalt atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 100 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á 100 mg
Greek: • Kadcyla 100 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla 100 mg: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg trastuzumabemtansin.
Greek: Σε μία ανάλυση ευαισθησίας στην οποία αποκόπτονται οι ασθενείς από τα δεδομένα τη στιγμή της μεταπήδησης, ο λόγος κινδύνου ήταν 0.69 (95% ΔΕ 0,59,
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse hvor tidspunktet for behandlingsbytte ("crossover") var inkludert, var hasardratio 0,69 (95 % KI 0,59, 0,82).
Greek: Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres.
Greek: Βαθμού (> 2,5 έως ≤ 5 × ULN)
Norwegian Bokmål: (> 2,5 til ≤ 5 × ULN)
Greek: ενέσατε βραδέως 5 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset.
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου στα έκδοχα
Norwegian Bokmål: Natriuminnholdet i hjelpestoffer
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με μη μετρήσιμη νόσο (n=205), βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,91 (95% ΔΕ: 0,59, 1,42) και 0,96 (95% ΔΕ: 0,54, 1,68), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med ikke-målbar sykdom (n = 205), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) og 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται είναι το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και όχι το Herceptin (τραστουζουμάμπη).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Greek: LVEF 40% έως ≤ 45% και η μείωση είναι ≥ 10 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση την αρχική τιμή
Norwegian Bokmål: LVEF 40 % til ≤ 45 % og reduksjon er ≥ 10 %-poeng fra verdien før behandling
Greek: Εάν το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για έγχυση χρησιμοποιείται για έγχυση, απαιτείται φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης (PES) 0,20 ή 0,22 micron εντός της γραμμής.
Norwegian Bokmål: Hvis natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon brukes, er et 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" polyetersulfon (PES) filter nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Πνευμονίτιδα (ILD, Διάμεση πνευμονοπάθεια)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (ILD)
Greek: Βαθμού), έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i serumtransaminaser (grad 1-4) er observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοίμωξη Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε στο 2,7% των ασθενών με ΠΚΜ, με 3
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,7 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,4 % av pasientene.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φυλή δεν φάνηκε να επηρεάζει τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at rase ikke påvirket PK for trastuzumabemtansin.
Greek: Αυξημένη τρανσαμινάση (AST/ALT)
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser (ASAT/ALAT)
Greek: Βαθμού (> 3,0 έως ≤ 20 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
Norwegian Bokmål: Grad 2-3 (> 3,0 til ≤ 20 × ULN på planlagt behandlingsdag)
Greek: Το Kadcyla, τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, είναι ένα HER2-στοχευμένο συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει την εξανθρωποποιημένη αντι-HER2 IgG1, τραστουζουμάμπη, η οποία συνδέεται ομοιοπολικά με τον αναστολέα μικροσωληνίσκων DM1 (παράγωγο της μαϋτανσίνης) μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Norwegian Bokmål: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot HER2 og som inneholder humanisert anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bundet til mikrotubulihemmeren DM1 (et maytansinderivat) via den stabile tioeterbindingen
Greek: 80 mg/ml / 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidl ets navn
Greek: (ανάλογο με ιστορική σύγκριση)
Norwegian Bokmål: (i forhold til historisk sammenligning)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige forskjeller mellom de to gruppene.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for spedbarn og små barn.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Norwegian Bokmål: Til noen pasienter ble det gitt ytterligere faktor VIII.
Greek: Πώς μετρώ τη σωστή δόση;
Norwegian Bokmål: Hvordan måler jeg opp riktig dose?
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξηγήσει αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forklare disse symptomene til deg.
Greek: Μέρος μίας πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Greek: Αυτή είναι όμοια με ενός ενήλικα που έχει πιει 4-22 ml μπύρα ή 1-4 ml κρασί.
Norwegian Bokmål: Dette er tilsvarende til en voksen som drikker 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid.
Greek: Cork, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Cork, Irland
Greek: Το lopinavir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Lopinavir kan brukes under graviditet hvis det er klinisk nødvendig.
Greek: Πώς πρέπει να πετάξω το αχρησιμοποίητο Kaletra;
Norwegian Bokmål: Hvordan bør jeg kaste ubrukt Kaletra?
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα αποφασίσει ποια φάρμακα είναι τα καλύτερα για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Kaletra και για πόσο καιρό;
Norwegian Bokmål: Hvordan bør jeg oppbevare Kaletra og hvor lenge?
Greek: Η περαιτέρω διαστρωμάτωση σε κάθε ομάδα ήταν 1:1 (δισκία έναντι μαλακού καψακίου).
Norwegian Bokmål: Ytterligere fordeling i hver gruppe var 1:1 (tablett mot myk kapsel).
Greek: Οι κατάλληλες δόσεις για αυτό το συνδυασμό, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Riktige doser for denne kombinasjonen med hensyn til effekt og sikkerhet er ikke fastslått.
Greek: Διατίθενται δυο μεγέθη συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης μπορεί να προκύψει από την αναστολή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne interaksjonen kan være en følge av hemming av transportproteiner.
Greek: Δεν αναμένεται καμία κλινικώς σχετική αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante interaksjoner.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen umiddelbart dersom du planlegger å bli gravid, du er gravid, tror du kan være gravid eller du ammer.
Greek: Δείτε περαιτέρω τη λεπτομερή περιγραφή των κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Se under for ytterligere beskrivelse av de kliniske studiene.
Greek: Φύλο, Φυλή και Ηλικία
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og alder
Greek: • καρδιολογικά φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner inkludert:
Greek: Άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να περιέχουν αλκοόλη, ενώ αλκοόλη μπορεί επίσης να καταναλώνεται μέσω των τροφίμων και των ποτών.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også inneholde alkohol og alkohol kan konsumeres i mat og drikke.
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan ses på et EKG (elektrokardiogram).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν είχε διευκρινιστεί.
Norwegian Bokmål: Det kan være en mulig årsakssammenheng selv om virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα και μπορεί να επηρεάσει την κρίση και τους χρόνους αντίδρασης σας.
Norwegian Bokmål: Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner og kan påvirke vurderingsevnen din og reaksjonstiden.
Greek: Όταν ταξιδεύετε ή χρειάζεται να παραμείνετε σε νοσοκομείο, βεβαιωθείτε ότι έχετε αρκετή ποσότητα Kaletra που επαρκεί μέχρι να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Når du er ute og reiser eller oppholder deg på sykehus, må du passe på at du har tilstrekkelig med Kaletra, inntil du kan få en ny forsyning.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. χρήση προφυλακτικού) προς αποφυγή μετάδοσης της νόσου μέσω σεξουαλικής επαφής.
Norwegian Bokmål: Passende forholdsregler (f.eks. bruk av kondom) må tas for å hindre overføring av sykdommen ved seksuell kontakt.
Greek: • Το Kaletra χορηγείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Kaletra foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale medisiner.
Greek: Περίπου το 85% των ασθενών είχαν ιϊκό φορτίο <100.000 αντίγραφα/ml.
Norwegian Bokmål: Rundt 85 % av pasientene hadde en viral belastning på <100.000 kopier/ml.
Greek: Να προσέχετε όταν καθορίζετε δοσολογία για παιδιά.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig ved dosering hos barn.
Greek: Μην ανακινείτε τη φιάλη - μπορεί να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα που θα επηρεάσουν το πόσο καλά θα μπορέσετε να μετρήσετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken - dette er på grunn av at det kan dannes luftbobler som vil påvirke hvor godt du kan måle dosen.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (39%) διέκοψαν τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 16 (16%) διακοπών λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μία εκ των οποίων συνδέθηκε με ένα θάνατο.
Norwegian Bokmål: 39 pasienter (39 %) avbrøt studien, inkludert 16 (16 %) som avbrøt på grunn av bivirkninger, hvorav ett tilfelle var relatert til dødsfall.
Greek: Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner:
Greek: Τα περιστατικά που χαρακτηρίζονται με συχνότητα εμφάνισης «Μη γνωστές» καταγράφηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Hendelser med frekvens «Ikke kjent» er identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Greek: > 25 έως 35
Norwegian Bokmål: > 25 til 35
Greek: Οι μεταλλάξεις V82A, I54V και M46I εμφανίστηκαν συχνότερα.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene V82A, I54V og M46I fremkom oftest.
Greek: Το Kaletra μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Norwegian Bokmål: Kaletra kan forårsake forandringer i hjerterytmen og den elektriske aktiviteten i hjertet ditt.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne kombinasjonen unngås, med mindre den anses høyst nødvendig.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μυϊκές διαταραχές αυτές υπήρξαν σοβαρές.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller har disse muskelsykdommene vært alvorlige.
Greek: Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Kaletra er og hva det brukes mot
Greek: • καταστροφή των νεύρων του περιφερικού νευρικού συστήματος,
Norwegian Bokmål: • skade av nerver i det perifere nervesystem,
Greek: Συνιστάται να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skrive ned datoen miksturen ble tatt ut av kjøleskapet på pakken.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Greek: • Δεν συνιστάται η χορήγηση lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως σε έγκυες γυναίκες, λόγω έλλειψης φαρμακοκινητικών και κλινικών δεδομένων.
Norwegian Bokmål: • Administrasjon en gang daglig av lopinavir/ritonavir anbefales ikke for gravide kvinner på grunn av mangel på farmakokinetiske og kliniske data.
Greek: • μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuallyst,
Greek: Το Kaletra θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av HIV-infeksjoner.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kaletra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kaletra hos barn under 2 år er ennå ikke blitt fastslått.
Greek: • Το Kaletra δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους.
Norwegian Bokmål: • Kaletra reduserer ikke risiko for overføring av HIV til andre.
Greek: Στη(ις) συνιστώμενη(ες) δόση(εις) των ενηλίκων αυτού του φαρμάκου, η εκτιμώμενη συγκέντρωση αλκοόλης στο αίμα σας είναι περίπου 0,002 - 0,01 g/dL.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen(e) av dette legemidlet til voksne, er den estimerte alkoholkonsentrasjonen i blodet i kroppen din omtrent 0,002 - 0,01 g/dl.
Greek: Παρατηρούμενα δεδομένα 171/225
Norwegian Bokmål: Observerte data 171/225
Greek: • Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ανοχής σε αυτούς τους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av toleranse overfor disse midlene mot kreft.
Greek: Αν επί του παρόντος παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε από τον γιατρό σας να κάνει τις απαραίτητες αλλαγές είτε στη θεραπεία για τις άλλες καταστάσεις είτε στη θεραπεία σας με αντιιικά.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden tar noen av disse medisinene, kan du spørre legen din om å foreta nødvendige endringer i behandlingen av din(e) andre sykdom(mer) eller i din antiretrovirale behandling.
Greek: 15 έως 25
Norwegian Bokmål: 15 til 25
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει προπυλενογλυκόλη και αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller ammer, snakk med legen din eller apotek før du tar dette legemidlet fordi det inneholder propylenglykol og alkohol.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊκά και μη-αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Kjente og teoretiske interaksjoner med utvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale legemidler er presentert i tabellen nedenfor.
Greek: • Το Kaletra θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται δύο φορές κάθε μέρα για να σας βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.
Norwegian Bokmål: • Kaletra skal tas to ganger daglig for å kontrollere HIV-infeksjonen, uansett hvor mye bedre du føler deg.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert av pasienter som tok denne medisinen.
Greek: • απώλεια ή μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,
Norwegian Bokmål: • tap av smak eller endret smak,
Greek: Το lopinavir/ritonavir έχει αξιολογηθεί σε περισσότερες από 3000 γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 1000 κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir har blitt evaluert hos mer enn 3000 kvinner under graviditet, av disse over 1000 i løpet av første trimester.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ των δύο δοσολογικών σχημάτων αξιολογήθηκαν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας σε κάθε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetiske profiler for de to regimene med ulike doser ble evaluert etter 3 ukers behandling for hver pasient.
Greek: • Μη διακόψετε ή μην αλλάξετε την ημερήσια δόση του Kaletra χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke forandre eller slutte å ta den daglige dosen med Kaletra uten først å rådføre deg med legen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på barn under 2 år.
Greek: Μπορεί να τροποποιήσουν ή να αυξήσουν τη δράση άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: De kan endre eller øke effekten av andre medisiner.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 20. mars 2011
Greek: Συμπεράσματα σχετιζόμενα με την αντοχή συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή με σχήματα μεταλλάξεων υπόκεινται σε αλλαγές μετά από πρόσθετα δεδομένα και συνιστάται να λαμβάνονται πάντοτε υπ'όψιν τα τρέχοντα ερμηνευτικά συστήματα για την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Norwegian Bokmål: Konklusjoner om betydningen av spesielle mutasjoner eller mutasjonsmønstre vil forandre seg med ytterligere data, og det anbefales alltid å sjekke gjeldende fortolkningssystemer for analyse av resultater fra resistensundersøkelser.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που αναφέρθηκαν, δεν είναι πιθανός ο κίνδυνος δυσμορφίας για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Basert på data nevnt, er misdannelsesrisikoen lite sannsynlig hos mennesker.
Greek: Μαύρος δακτύλιος «Ο»
Norwegian Bokmål: Svart ‘O'-ring
Greek: • Αν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke kan få tak i legen din, må du henvende deg til sykehuset.
Greek: Σε αυτή την εικόνα το έμβολο έχει τραβηχτεί έξω από τον κύλινδρο ώστε να μπορείτε να διακρίνετε κάθε μέρος.
Norwegian Bokmål: På dette bildet har vi dratt ut stemplet slik at du tydelig kan se hver del.
Greek: Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. ναυτία) που επηρεάζει την ικανότητά σας να το κάνετε με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever noen bivirkninger (f.eks. kvalme) som kan påvirke din evne til å gjøre dette sikkert.
Greek: • Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το lopinavir/ritonavir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: • Ingen dosejustering er nødvendig for lopinavir/ritonavir under graviditet eller etter fødsel.
Greek: Αντ΄αυτού, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din isteden.
Greek: Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας αν δυσκολεύεστε να ανοίξετε το μπουκάλι.
Norwegian Bokmål: Henvend deg til apoteket hvis du har problemer med å åpne flasken.