FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Lithuanian: Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu, tai yra antikūnas, kuris veikia specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Croatian: Kako će moje dijete primiti Synagis?
Lithuanian: Kaip mano vaikas vartos Synagis?
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 50 mg/0,5 ml
Croatian: Raspored primjene palivizumaba i nuspojave promatrani su u skupini od gotovo 20 000 dojenčadi koja su praćena kroz registar suradljivosti bolesnika između 1998. i 2000. godine.
Lithuanian: Gydymo palivizumabu planas ir nepageidaujamos reakcijos buvo monitoruojami apie 20 000 kūdikių grupėje, sekant pagal pildomą 1998 - 2000 metų pacientų registrą.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Vienkartinis flakonas.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećani rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai nerodo sunkios infekcijos, sunkios aritmijos ar mirties rizikos, susijusios su Synagis vartojimu profilaktiškai, padidėjimo vaikams, sergantiems hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga, palyginus su vaikais, profilaktiškai nevartojusiais šio vaisto.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu vaikas praleido Synagis injekciją? Jeigu vaikas praleido injekciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kiekviena Synagis injekcija saugo Jūsų vaiką maždaug vieną mėnesį, kol bus atlikta kita injekcija.
Croatian: 1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
Lithuanian: 1 ml Synagis tirpalo yra 100 mg palivizumabo* (palivizumabum).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca, mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg najniže postignute srednje serumske koncentracije djelatne tvari bile su približno 55 μg/ml nakon prve injekcije i približno 90 μg/ml nakon četvrte injekcije.
Lithuanian: Įgimtos širdies ligos tyrimo metu, po kasmėnesinės 15 mg/kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30-ąją dieną buvo apie 55 g/ml po pirmosios injekcijos ir apie 90 g/ml po ketvirtosios injekcijos.
Croatian: U drugom ispitivanju je 211 nedonoščadi ili djece s kroničnom plućnom bolesti dobivalo tekući, a 202 liofilizirani palivizumab.
Lithuanian: Antrajame tyrime skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas atitinkamai gavo 211 ir 202 neišnešioti kūdikiai ar vaikai, sergantys lėtine plaučių liga.
Croatian: Mogućnost povećanog rizika infekcije RSV-om u sezoni nakon one u kojoj je bolesnik primao palivizumab nije izričito isključena ispitivanjima koja su provedena s tim ciljem.
Lithuanian: Galima padidėjusi RSV infekcijos rizika pacientui sekančiu po gydymo palivizumabu sezonu nebuvo įtikinamai atmesta tyrimuose, kurie buvo atlikti šiuo tikslu.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Lithuanian: Palivizumabo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais.
Croatian: Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100): napadaji koprivnjača
Lithuanian: Nedažnas(pasireiškia mažiau nei1 pacientui iš 100): traukuliai; dilgėlinė.
Croatian: Antitijela na palivizumab ocijenjena su u četiri dodatna ispitivanja u 4337 bolesnika (u ta ispitivanja su bila uključena djeca rođena u 35. tjednu gestacije ili ranije koja su pri uključivanju imala 6 mjeseci ili manje, ili djeca u dobi od 24 mjeseca ili manje s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabilježena su u 0% - 1,5% bolesnika u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Antikūnų prieš palivizumabą susidarymas buvo įvertintas keturiuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4337 pacientai (tyrimuose dalyvavo vaikai, gimę 35 nėštumo savaitę arba anksčiau ir 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, arba 24 mėnesių amžiaus ir jaunesni, sergantys bronchopulmonine displazija, arba sergantys hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies yda). Skirtingu tyrimo laikotarpiu antikūnių susidarymas buvo stebėtas 0 %-1,5 % pacientų.
Croatian: U tih 8 kliničkih izolata RSV-a utvrđena je barem jedna supstitucija povezana s rezistencijom na palivizumab: N262D, K272E/Q ili S275F/L, što znači da kombinirana učestalost mutacija povezanih s rezistencijom u tih bolesnika iznosi 6,3%.
Lithuanian: Mažiausiai vienas iš pakaitalų, N262D, K272E/Q arba S275F/L, susijusių su atsparumu palivizumabui, buvo nustatytas 8 iš 126 klinikinių RSV izoliatų, gautų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika buvo nesėkminga - sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 6,3 % dažniu.
Croatian: Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući: teškealergijskereakcije,takvereakcijemogubitiopasnepoživotilismrtonosne(zapopis znakova i simptoma pogledajte dio "Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis"). neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.
Lithuanian: Synagis gali sukelti rimtų šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant: sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (simptomai ir požymiai išvardyti poskyryje „Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima"); neįprastas kraujosruvas ar mažų raudonų taškelių grupes ant odos.
Croatian: Synagis 50 mg vanjska kutija
Lithuanian: 50 mg išorinė dėžutė
Croatian: Bočice od 0,5 ml i 1 ml sadrže suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg odnosno 100 mg lijeka.
Lithuanian: Tiek 0,5 ml, tiek 1 ml flakonuose vaistinio preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad būtų ištraukta atitinkamai 50 mg arba100 mg.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Lithuanian: 1 pakuotė.
Croatian: Ipak, prije primjene lijeka Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Nežinoma, ar Synagis sąveikauja su kitais vaistais, tačiau, prieš pradedant vartoti Synagis, gydytojui pasakykite apie visus Jūsų vaiko vartojamus vaistus.
Croatian: Za primjenu, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Lithuanian: Vartojant tirpalą, nuimkite flakono dangtelio nuimamą dalį ir nuvalykite kamštį 70 % etanolio tirpalu ar jam ekvivalentišku tirpalu.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Lithuanian: Palivizumabo leidžiama vieną kartą per mėnesį į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką patirtis:
Croatian: Ako se rekonstituira prema navedenim uputama, konačna koncentracija je 100 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinto pagal nurodymus tirpalo koncentracija yra 100 mg/ml.
Croatian: Nuspojave, i kliničke i laboratorijske, razvrstane su prema organskom sustavu i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često ≥1/1000 i <1/100; rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000) u studijama provedenim kod nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom te djece s kongenitalnom bolesti srca.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tiek klinikinės, tiek ir laboratorinės, stebėtos tyrimų, kuriuose dalyvavo neišnešioti vaikai ir vaikai, kuriems yra bronchopulmoninė displazija, bei vaikai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardyos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ≥ 1/10; dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10; nedažni, nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatytų šių reakcijų dažnis nesiskyrė palivizumabo ir placebo grupėse bei reakcijos nebuvo susiję su vaistiniu preparatu.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često konvulzije
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, glicin i voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: histidinas, glicinas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Lithuanian: Palivizumabas leidžiamas į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Croatian: Ako je alergično napalivizumabili nekidrugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati: teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože oticanje usana, jezika ili lica zatvoreno grlo, otežano gutanje otežano, ubrzano ili nepravilno disanje plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju slabost ili mlohavost mišića pad krvnog tlaka izostanak reakcijena podražaje
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai ir simptomai gali būti: - sunkus išbėrimas, dilgėlinė ar niežtinti oda; - lūpų, liežuvio ar veido patinimas; - spaudimas gerklėje, apsunkintas rijimas; - sunkus, greitas arba nereguliarus kvėpavimas; - melsva odos, lūpų ar panagių spalva; - raumenų silpnumas arba suglebimas; - kraujospūdžio kritimas; - nereagavimas.
Croatian: Što Synagis sadrži
Lithuanian: Synagis sudėtis
Croatian: - Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol. - za otapalo: voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - milteliuose: histidinas, glicinas ir manitolis.
Croatian: Kongenitalna bolest srca Ispitivanje 2: u ovom ispitivanju, provedenom u 162 centra u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 4 ostale zemlje tijekom 2 sezone RSV-a, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Lithuanian: ĮŠL II tyrimas: šis tyrimas buvo atliekamas 162 centruose Šiaurės Amerikos, Europos Sąjungos šalyse ir 4 kitose šalyse dviejų RSV sezonų metu.
Croatian: RSV-a.
Lithuanian: Žr.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėįžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml flakono išorinė dėžutė
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Lithuanian: Vartojant palivizumabą 100 mg/1 ml, vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju prevencije bolesti uzrokovane RSV-om (ispitivanje IMpact RSV) kod 1502 visoko rizične djece (1002 Synagis; 500 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 55% (p = < 0,001).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame RSV ligos profilaktikos tyrime (IMpact-RSV klinikinis tyrimas), kuriame dalyvavo 1502 didelės rizikos gupės vaikai (1002 - Synagis; 500 - placebas), 5 mėnesinės dozės po 15 mg/kg 55 % (p= < 0,001) sumažino su RSV susijusią hospitalizaciją.
Croatian: Bočica od 50 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
Lithuanian: 50 mg flakone vaistinio preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad po jo ištirpinimo, laikantis toliau aprašytų instrukcijų, būtų ištraukta 50 mg.
Croatian: A na proteinu RSV F nisu izazivale rezistenciju RSV-a na neutralizaciju palivizumabom.
Lithuanian: RSV F baltymo ne antigeninėje A vietoje nebuvo aptikta žinomų polimorfinių arba nepolimorfinių sekų nuokrypių, dėl kurių galėtų susidaryti RSV atsparumas neutralizacijai veikiant palivizumabui.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujućii svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Lithuanian: Synagis yra pakuojamas kaip milteliai ir tirpiklis (100 mg miltelių flakone) + 1 ml tirpiklio ampulėje.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek balkšvas tirpalas.
Croatian: Synagis 100 mg vanjska kutija
Lithuanian: 100 mg išorinė dėžutė
Croatian: Pri serumskim koncentracijama od približno 30 g /ml palivizumab smanjuje replikaciju RSV-a u plućima štakora za 99% (cotton rat model).
Lithuanian: Taikant ilgaplaukių žiurkių modelį nustatyta, kad 30 g/ml palivizumabo koncentracija serume 99 % sumažina plaučių RSV replikacijų skaičių.
Croatian: Skupine su bile slične s obzirom na broj cijanotičnih i necijanotičnih bolesnika.
Lithuanian: Grupėse pacientai su cianoze ir be cianozės buvo proporcingai pasiskirstę.
Croatian: Ispitivanja s liofiliziranim palivizumabom
Lithuanian: Tyrimai naudojant liofilizuotą palivizumabą
Croatian: U niti jednom od ispitivanja nisu zabilježene razlike između skupina s obzirom na imunogenost.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių imunogeniškumas nesiskyrė.
Croatian: Pri serumskim koncentracijama od približno 30 g/ml palivizumab smanjuje replikaciju RSV-a u plućima štakora za 99% (cotton rat model).
Lithuanian: Taikant ilgaplaukių žiurkių modelį, nustatyta, kad 30 g/ml palivizumabo koncentracija serume 99 % sumažina plaučių RSV replikacijų skaičių.
Croatian: Incidencija aritmije i smrti bila je slična u djece koja jesu i one koja nisu primila profilaksu.
Lithuanian: Svarbiausių sunkių nepageidaujamų reiškinių - aritmijų ir mirčių - pasireiškimo dažnis vaikams, kurie profilaktiškai vartojo vaisto ir tiems, kurie nevartojo, buvo panašus.
Croatian: Tekući oblik palivizumaba
Lithuanian: Skystos formos palivizumabas
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima skiesti.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Lithuanian: Synagis yra pakuojamas kaip milteliai ir tirpiklis (50 mg miltelių flakone) + 1 ml tirpiklio ampulėje.
Croatian: Bočica od 100 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 100 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
Lithuanian: 100 mg flakone vaistinio preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad po jo ištirpinimo, laikantis toliau aprašytų instrukcijų, būtų ištraukta 100 mg.
Croatian: Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju palivizumab
Lithuanian: Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas palivizumabum
Croatian: Synagis palivizumab
Lithuanian: Synagis palivizumabas
Croatian: • djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);
Lithuanian: • jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie gimė penkiomis ar daugiau savaičių per anksti (35-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau);
Croatian: Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.
Lithuanian: Iš viso per mėnesį pacientui skiriamos penkios injekcijos į šlaunies raumenį.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Synagis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u plućima.
Lithuanian: Palivizumabui prisijungus prie šio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučių ląsteles.
Croatian: U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.
Lithuanian: Vaikų su įgimta širdies liga atveju šis skaičius sumažėjo 45 proc.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams su įgimta sunkia širdies liga.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip.
Lithuanian: Dažniausias Synagis šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra karščiavimas ir bėrimas.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar palivizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos palivizumabo.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vaikų, kurie dėl RSV infekcijos pateko į ligoninę, skaičius.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams, kurie pastaruosius 6 mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas kūdikiams, kurie gimė neišnešioti);
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Synagis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synagis
Lithuanian: Kita informacija apie Synagis
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Synagis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Učinci lijeka Synagis prvi put su ispitani u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudi.
Lithuanian: Pirmiausia Synagis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Croatian: Primjenjuje se u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Lithuanian: Synagis skiriama vaikams, kuriems gresia didesnė rizika susirgti RSV sukeliamomis ligomis:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonalno protutijelo.
Lithuanian: Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas.
Croatian: Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od pomoćnih tvari i druga „humanizirana" monoklonalna protutijela.
Lithuanian: Synagis negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) palivizumabui, bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Synagis vartojimu?
Croatian: Zašto je lijek Synagis odobren?
Lithuanian: Kodėl Synagis buvo patvirtintas?
Croatian: Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju.
Lithuanian: Synagis yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a.
Lithuanian: Pagrindinis Synagis tyrimas atliktas su 1 502 didelės rizikos grupei priskirtais vaikais; jame Synagis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) RSV sezono metu.
Croatian: Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja.
Lithuanian: Synagis skiriama vieną kartą per mėnesį, kai Šiaurės pusrutulyje lapkričio-balandžio mėnesiais visuomenėje padidėja RSV infekcijos pavojus. Jei įmanoma, pirmąją dozę reikia skirti prieš prasidedant šiam sezonui.
Croatian: Što je Synagis?
Lithuanian: Kas yra Synagis?
Croatian: Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A" na površini RSV-a.
Lithuanian: Palivizumabas prisijungia prie RSV paviršiuje esančio baltymo, vadinamojo susiliejimo baltymo A.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je tip protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen).
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta vadinamąjį antigeną (tam tikrą medžiagą), ir prie jo prisijungia.
Croatian: Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV).
Lithuanian: Synagis skirtas respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltų sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai.
Croatian: Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5% djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%.
Lithuanian: Synagis veiksmingiau nei placebas sumažino RSV infekcijos stacionarinio gydymo poreikį: atliekant tyrimą į ligoninę pateko 5 proc.
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 1 287 vaikais su įgimta širdies liga; jame Synagis taip pat buvo lyginamas su placebu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Synagis nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Synagis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Synagis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Synagis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Kako djeluje Synagis?
Lithuanian: Kaip veikia Synagis?
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju infekcije RSV-om.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo respiracinio sincitijaus viruso užkrato.
Croatian: Za što se Synagis koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Synagis?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synagis rinkodaros leidimą.
Croatian: Kako je Synagis ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Synagis?
Croatian: Stoga je predmet upućen Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMD(h)), no 60. dana postupka pitanja koja se odnose na potencijalni ozbiljni rizik za javno zdravlje bila su i dalje neriješena.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h)), bet šios procedūros 60-ą dieną galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai keliantys klausimai dar nebuvo išspręsti.
Croatian: Urokinaza je serinska proteaza koja katalizira pretvorbu plazminogena u plazmin s rezultirajućim fibrinolitičkim i trombolitičkim svojstvima.
Lithuanian: Urokinazė - tai serino proteazė, kuri katalizuoja plazminogeno virtimą į plazminą, turintį fibrinolitines ir trombolitines savybes.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;