FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der LacosamidPlasmaspiegel erhöht (rund 50 % höhere AUCnorm).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (umbes 50% suurem AUCnorm).
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Estonian: Kasutusjuhised on toodud pakendi infolehes.
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli umbes 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide UCB annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
German: • Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
German: Daher sollte bei solchen Enzyminduktoren zu Behandlungsbeginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Vorsicht vorgegangen werden.
Estonian: Seetõttu on vajalik selliste ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Estonian: See ravim on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
German: • Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist määrati umbes 95% radioaktiivsest doosist uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Estonian: • teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Estonian: Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Lacosamide UCB-d, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
Estonian: PVC/PVDC blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
German: Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.
Estonian: Kui hakkate infusioonide asemel manustama ravimit suukaudselt (või vastupidi), jääb igapäevane koguannus ja manustamise sagedus samaks.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: • Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,6 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 0,6 l/kg.
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Estonian: 1x20 ml ja 5x20 ml pakend.
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Estonian: Siirupi annus tuleks määrata mahu- (ml), mitte massipõhiselt (mg).
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, mis on tingitud konkureerivast plasmavalkudega seondumisest, vähetõenäolised.
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Estonian: Avage pudel, vajutades korki ja pöörates seda vastupäeva (joonis 1).
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
Estonian: Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal
German: Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB välja näeb ja pakendi sisu
German: • Natrium (Salz): o 1 Messstrich des Dosierbechers (5 ml) enthält 7,09 mg Natrium.
Estonian: • Naatrium (sool): o Üks mõõtetopsiku gradueeritud vahemik sisaldab 7,09 mg naatriumi.
German: Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad juba suuremat annust kui 400 mg/ööpäevas ja kes vajavad täiendavat antiepileptilist ravimit, tuleb järgida annustamist, mis on toodud allpool täiendava ravi kohta.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
German: Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
Estonian: Täitke mõõtetopsik milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele.
German: • Oder Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12)Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.
Estonian: • jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta (joonis 12) - jooge kogu suusüstla sisu.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV-blokaadi pole nendes uuringutes esinenud.
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Estonian: Infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
Estonian: Pärast lakosamiidi juhuslikku või tahtlikku üleannustamist täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide UCB mõju teie organismile:
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Estonian: 6-kuulised krambivabaduse määrad eakatel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (62 patsienti lakosamiidi rühmas, 57 patsienti karbamasepiin CR'i rühmas) olid sarnased mõlemas ravirühmas.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärguliselt, kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
Estonian: Adapterit ei pea pärast kasutamist eemaldama.
German: Über Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen (auch bekannt als Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)) wurde bei Patienten berichtet, die mit einigen Antiepileptika behandelt wurden.
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonid Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Alla 4-aastased lapsed Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 4 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant - seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib mõjutada ka teie südant:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB anwenden, wenn:
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Estonian: Kui manustate rohkem kui 12,5 ml siirupit päevas ja olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, tuleb teil seda arvestada;
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten ChlorbutylGummiverschluss.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) klorobutüül kummikorgiga (fluoropolümeeriga kaetud).
German: Sirup.
Estonian: Siirup.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, siis on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Estonian: Teie arst demonstreerib teile suusüstla kasutamist enne, kui peate seda esimest korda kasutama.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
German: Gedächtnisstörungen Kognitive Störungen Somnolenz Tremor
Estonian: Tasakaaluhäired Mälu halvenemine Kognitiivsed häired Somnolentsus Treemor
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
German: Vergewissern Sie sich, dass der
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt fikseeritud.
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Estonian: • Ebatavaline kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
German: Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes doosides leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
German: • Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Estonian: • Võite võtta Lacosamide UCB-d koos toiduga või ilma.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
German: Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe folgenden Absatz „Eingeschränkte Nierenfunktion" und Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus "ja lõik 5.2).
German: Lacosamid UCB Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Estonian: Lacosamide UCB tabletid ja suukaudne siirup on bioekvivalentsed.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6 %) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2 %) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, teatati sünkoobi esinemisest 7/444 (1,6%) lakosamiidi patsiendil ja 1/442 (0,2%) karbamasepiin CR'i patsiendil.
German: (2) Für Jugendliche über 50 kg gelten die gleichen Dosierungen wie bei Erwachsenen.
Estonian: (2) Üle 50 kg kaaluvate noorukite annus on sama kui täiskasvanutel.
German: Der Plasmaspiegel von O-Desmethyl-Lacosamid beträgt rund 15 % des Lacosamid-Plasmaspiegels.
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on umbes 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
German: • Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
German: Daher wird die 600 mg Dosis nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu pole annus 600 mg ööpäevas soovitatud.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab aspartaami (E951), fenüülalaniini eelainet, mis võib kahjulik olla fenüülketonuuriaga patsientidele.
German: • Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 5).
Estonian: • Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierten Hunden eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR-intervalli ja QRS-kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
German: Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Für Lacosamid wurde dies bei 4,8 % (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6 % (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet.
Estonian: Sellest teatati lakosamiidi puhul 4,8% (3/62) eakatel patsientidel ja 1,6% (6/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
German: • Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).
Estonian: • Tõmmake kolb milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele (joonis 8).
German: • Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Estonian: • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
German: Lacosamid 600 mg/Tag erwies sich zwar in kontrollierten Zusatztherapiestudien ebenfalls als wirksam, allerdings war die Wirksamkeit vergleichbar mit der von 400 mg und Patienten vertrugen die hohe Dosis aufgrund von Nebenwirkungen des ZNS und des Gastrointestinaltraktes weniger gut.
Estonian: Lakosamiidi 600 mg ööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrollitud lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mg ööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
German: Das Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil.
Estonian: Käitumuslikke, kognitsiooni ja emotsionaalse funktsionaalsusega seotud tulemusei mõõdeti Achenbach CBCL-i ja BRIEF-i küsimustikega, mida kasutati ravi eelselt ja uuringute vältel ning need olid uuringute käigus üldiselt stabiilsed.
German: Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
Estonian: Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Estonian: Loksutage pudelit enne kasutamist korralikult.
German: Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
Estonian: Ravimit võib juua kahel viisil:
German: Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita P-glükoproteiini poolt sooles.
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Estonian: On hinnatud, et mitterenaalse kliirensi langus uuringupatsientidel põhjustab 20% tõusu lakosamiidi AUC osas.
German: Der CYP2C19-Inhibitor Omeprazol (40 mg einmal täglich) zeigte keine Zunahme einer klinisch signifikanten Änderung der Lacosamid-Exposition.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord päevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
German: • Lacosamid UCB Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Estonian: • Lacosamide UCB on saadaval 200 ml pudelis.
German: Die Inzidenz für Synkopen, die in gepoolten klinischen Studien zur Zusatzbehandlung berichtet wurde, ist „gelegentlich" und unterschied sich nicht zwischen mit Lacosamid (n = 944; 0,1 %) und Placebo (n = 364; 0,3 %) behandelten Epilepsiepatienten.
Estonian: Täiendava ravi kliiniliste uuringute koondandmete alusel teatati sünkoobi esinemisest aeg-ajalt ja see ei erinenud lakosamiidravi (n=944) saavate (0,1%) ja platseebo (0,3%) patsientide (n=364) vahel.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Estonian: Lacosamide UCB lahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne järgnevate lahustega, segatuna vähemalt 24 tunni jooksul ja säilitatuna klaaspudelites või PVC-kottides temperatuuril kuni 25 °C.
German: Wenn Sie mehr als 3 Messstriche Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Estonian: Kui manustate rohkem kui 3 gradueeritud vahemikku siirupit päevas ja olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, tuleb teil seda arvestada.
German: • Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 9).
Estonian: • Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
German: Wie viel muss angewendet werden?
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
German: Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie.
Estonian: Lacosamide UCB-d kasutatakse pikaajaliseks raviks.
German: Der Plasmaspiegel steigt nach oraler (100 - 800 mg) und intravenöser (50 - 300 mg) Gabe proportional zur Dosis.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb proportsionaalselt annusega peale suukaudset (100...800 mg) ja intravenoosset (50...300 mg) manustamist.
German: Die aufgrund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0 % (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2 % (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Estonian: Infusioonilahust manustatakse 15...60 minuti jooksul kaks korda ööpäevas.
German: Lacosamid UCB ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Estonian: Lacosamide UCB on saadaval 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites ning mitmikpakendis, mis koosneb 3 karbist, igas karbis on 56 tabletti.
German: In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
Estonian: Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
German: Für Patienten ab 50 kg: Messbecher verwenden.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad patsiendid: kasutada mõõtetopsikut.
German: Das genaue Lösungsvolumen muss nach dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnet werden.
Estonian: Täpne siirupimaht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
German: Was Lacosamid UCB enthält
Estonian: Mida Lacosamide UCB sisaldab
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Estonian: • Aspartaam (E951): mis on fenüülalaniini eelaine.
German: • Juckreiz, Hautausschlag.
Estonian: • Sügelemine, lööve.
German: Basierend auf der Analyse der Daten einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) von Lacosamid Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 mg/20 ml