FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk og metabolisme er undersøkt etter gjentatte orale doser hos friske forsøkspersoner og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení".
Norwegian Bokmål: Se «Graviditet og amming» for råd vedrørende prevensjon.
Czech: EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Norwegian Bokmål: - CLKR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Czech: • Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er eslikarbazepinacetat.
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E 415), makrogol-100-stearát, methylparaben (E 218), dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumsakkarin (E218), kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin, propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414), maskeringssmak (inneholder propylenglykol, vann og naturlige og kunstige smakstilsetninger) og renset vann.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg/kg/dag én gang daglig.
Czech: 4. krok.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 30 eller 60 tabletter.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 1200 mg og 1600 mg én gang daglig.
Czech: • abnormální hmat,
Norwegian Bokmål: • unormal berøringssans
Czech: 1 200 mg jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. fenytoin).
Czech: Další upozornění a opatření pro použití
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler
Czech: • padání vlasů,
Norwegian Bokmål: • hårtap
Czech: • průjem, • dvojité nebo rozmazané vidění,
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn, tåkesyn
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20 eller 60 tabletter
Czech: Čtyřicet jedna pacientů (30,6 %) ve skupině eslikarbazepin acetátu oproti 40 pacientům (31,0 %) ve skupině placeba bylo respondéry (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představuje nevýznamný rozdíl (p=0,9017).
Norwegian Bokmål: Førtién pasienter (30,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med 40 pasienter (31,0 %) i placebogruppen var respondenter (≥50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens), noe som resulterte i en ikkesignifikant forskjell (p = 0,9017).
Czech: • bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, smerter i hender og føtter, muskelsvakhet
Czech: Čtyřicet dva pacientů (50,6 %) ve skupině eslikarbazepin-acetátu oproti 10 pacientům (25,0 %) ve skupině placeba byli respondéři (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představovalo významný rozdíl (p=0,009).
Norwegian Bokmål: Førtito pasienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med 10 pasienter (25,0 %) i placebogruppen var respondenter (≥50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens), noe som resulterte i en signifikant forskjell (p=0,009).
Czech: Ve věkové skupině od 6 do 11 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u více než dvou pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem diplopie (9,5 %), somnolence (7,4 %),
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 11 år var de vanligste bivirkningene som ble observert hos flere enn to pasienter som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) somnolens (7,4 %), svimmelhet (6,3 %), konvulsjon (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Czech: EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Czech: Nauzea, zvracení,
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter en eller to uker.
Czech: Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety.
Norwegian Bokmål: Zebinix 400 mg tabletter er hvite, runde og bikonvekse.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje eslicarbazepini acetas 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 50 mg eslikarbazepinacetat.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Závratě,
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving,
Czech: Tato reakce může být opožděná.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan være forsinket.
Czech: • jestli máte značnou nadváhu (zejména pokud jste žena).
Norwegian Bokmål: • dersom du er svært overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Czech: Opakujte kroky 3 až 7 stejným způsobem, dokud neužijete celou dávku.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 7 på samme måte inntil du har tatt hele dosen din.
Czech: Udržovací dávka jednou denně
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose én gang daglig
Czech: Datum první registrace: 29. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juli 1999 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2014
Czech: Tyto příhody byly zřídka pozorovány v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble sjeldent sett i kliniske studier.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a pacienti se zotavili.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen fatale utfall, og pasientene ble restituert.
Czech: Pozorovaný eliminační poločas činí 5 až 7 hodin.
Norwegian Bokmål: Den observerte halveringstiden for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Czech: Formální interakční studie však nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ingen formelle interaksjonsstudier blitt utført.
Czech: Trvání léčby Optimální délka léčby není známa.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Den optimale varighet av behandling er ukjent.
Czech: Sacharóza může mít škodlivý vliv na zuby.
Norwegian Bokmål: Sukrose kan være skadelig for tennene.
Czech: Neurologické poruchy mohou být přechodné nebo stálé.
Norwegian Bokmål: Neurologiske sykdommer kan være forbigående eller varige.
Czech: U některých jedinců mohou tyto látky způsobit alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Disse produktene kan forårsake en allergisk reaksjon hos noen individer.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby pomocí pravidelných krevních testů.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke virkningen av din behandling ved hjelp av regelmessig blodprøvetaking.
Czech: Zeffix lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan brukes i løpet av graviditet dersom det er klinisk nødvendig.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Zeffix u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zeffix hos spedbarn, barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Na základě omezených údajů od dětí ve věku 2 až 17 let nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály oproti dospělým.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data hos barn i alderen 2 til 17 år, ble ingen nye sikkerhetsproblemer identifisert sammenlignet med voksne.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr (A).
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikre korken (A).
Czech: • obtíže při polykání nebo dýchání.
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge eller puste
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem
Norwegian Bokmål: Ha jevnlig kontakt med legen din
Czech: Srovnávací data podle YMDD charakteru byla rovněž dostupná pro histologické hodnocení, ale pouze do tří let.
Norwegian Bokmål: Sammenliknbare data ut i fra YMDD status var også tilgjengelig for histologiske undersøkelser, men kun opptil 3 år.
Czech: Clearance kreatininu ml/min
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ml/min
Czech: 2 Horní hranice normálu.
Norwegian Bokmål: 2 Upper limit of normal.
Czech: Tuto dávku je třeba v budoucnu potvrdit.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen bør dokumenteres ytterligere.
Czech: Například, pokud máte předepsánu dávku 20 ml, budete potřebovat 2 plné aplikátory.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 20 ml, må du ta to fulle applikatorer med mikstur.
Czech: → Neřiďte ani neobsluhujte stroje, aniž jste si jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du er upåvirket.
Czech: Odložte ho na bezpečné místo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den trygt.
Czech: Tito pacienti by měli lamivudin užívat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Lamivudin bør brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Czech: Většina případů odezněla spontánně, ale bylo pozorováno i několik fatálních případů.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene har vært selvbegrensende, men noen fatale tilfeller har blitt observert.
Czech: Intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu v hepatocytech je in vitro 17 až 19 hodin.
Norwegian Bokmål: Den intracellulære halveringstiden for trifosfatet i hepatocytter in vitro er 17-19 timer.
Czech: Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není známa:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall pasienter, men deres nøyaktige frekvens er ukjent:
Czech: Jak odměřit a užít dávku léku
Norwegian Bokmål: Hvordan måle opp dosen og ta legemidlet
Czech: Umělé jahodové aroma Umělé banánové aroma Čištěná voda
Norwegian Bokmål: Kunstig jordbærsmaksstoff Kunstig banansmaksstoff Renset vann
Czech: † Porovnatelný se stupněm 3 podle WHO kriterií.
Norwegian Bokmål: †Sammenlignbart med en Grad 3 toksisitet i henhold til modifiserte WHO kriterier.
Czech: Pokud plánujete změnu Vaší léčby HIV, nejprve si o této změně promluvte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å endre HIV-behandlingen din, bør du diskutere dette med legen din først.
Czech: Současná infekce HIV
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HIV
Czech: U méně než 1 % těchto žen byla léčena infekce HBV, u většiny byla léčena infekce HIV vyššími dávkami a další současnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% av disse kvinnene var behandlet for HBV, mens majoriteten var behandlet for HIV, med høyere doser og med annen samtidig medisinering.
Czech: Po použití vyndejte aplikátor z lahvičky a důkladně umyjte v čisté vodě.
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren ut av flasken, og vask den godt i rent vann.
Czech: Přenos hepatitidy B
Norwegian Bokmål: Overføring av hepatitt B
Czech: • jestli jste někdy prodělal(a) jiné onemocnění jater jako je hepatitida C;
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt andre leversykdommer, som hepatitt C
Czech: HBeAg sérokonverze
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon
Czech: Další výsledky studie stavu YMDD mutace shrnuje tabulka 2.
Norwegian Bokmål: Flere resultater fra studien med status for YMDD mutasjon er oppsummert i tabell 2.
Czech: Renální clearance je zodpovědná za eliminaci přibližně 70 % lamivudinu.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjør omtrent 70 % av lamivudins eliminasjon.
Czech: Non-YMDD1
Norwegian Bokmål: Ikke-YMDD1
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,3 l/hod/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance av lamivudin er ca 0,3 l/t/kg.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje rovněž konzervační látky (parabeny), které mohou způsobovat alergické reakce (někdy opožděné).
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder også konserveringsmidler (parahydroksybenzoater) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Czech: Vytažením pístu (D) natáhněte do aplikátoru první díl celkové dávky.
Norwegian Bokmål: Trekk ut applikatorstempelet (D) til applikatoren inneholder den første delen av din totale dose.
Czech: Při prodloužené léčbě se doporučuje pravidelné opakované vyšetření potvrzující, že pokračování ve vybrané léčbě zůstává pro pacienta vhodné.
Norwegian Bokmål: Med forlenget behandling, er regelmessig revurdering anbefalt for å bekrefte at valgt behandling fortsatt er egnet for pasienten.
Czech: Je zapotřebí, abyste si byl(a) vědom(a) dalších rizikových faktorů:
Norwegian Bokmål: Du må derfor være klar over økt risiko:
Czech: Svalové poruchy, včetně myalgie a křečí*
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer, inkludert myalgi og kramper*
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBeAg negativní CHB
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg negativ KHB
Czech: Přípravek Zeffix může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan tas med eller uten mat.
Czech: Na konci pěti let měli všichni pacienti hladiny HBV DNA, které nebyly detekovatelné, nebo nižší než hladiny před léčbou.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år hadde alle pasientene enten upåviselig HBV DNA eller verdier som var lavere enn før behandling.
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler (for eksempel ranitidin, cimetidin) utskilles kun delvis via denne mekanismen og er vist ikke å påvirke lamivudin.
Czech: Tabulka 3: Zvýšení hladin ALT ve dvou placebem kontrolovaných studiích u dospělých.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: ALAT økning etter behandling i 2 placebo-kontrollerte studier av voksne.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Czech: - Základní normální nad normální
Norwegian Bokmål: - Baseline normal over normal
Czech: neměřitelná HBV DNA
Norwegian Bokmål: Upåviselig HBV DNA
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %.
Norwegian Bokmål: Lamivudin absorberes godt fra gastrointestinal traktus, og biotilgjengeligheten av lamivudin etter peroral administrering er hos voksne normalt mellom 80 og 85 %.
Czech: Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny převážně na poznatcích z klinických studií zahrnujících celkem 1 171 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali lamivudin v dávce 100 mg.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som bivirkningene er tildelt nedenfor er hovedsakelig basert på erfaringer fra kliniske studier som inkluderte totalt 1171 pasienter med kronisk hepatitt B som blir behandlet med 100 mg lamivudin.
Czech: Po ukončení léčby lamivudinem došlo u většiny pacientů (70 %) k návratu virové replikace.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med lamivudin ble avsluttet, fikk de fleste pasientene (70 %) tilbakefall av viral replikasjon.
Czech: Vložte hrot aplikátoru do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře.
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren i munnen og plasser tuppen av applikatoren mot innsiden av kinnet.
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku Zeffix u pacientů se sníženou renální clearance.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering av Zeffix til pasienter med nedsatt renal clearance.
Czech: Studie s lamivudinem na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lamivudin viste en økning av tidlig embryonal død hos kaniner men ikke hos rotter (se pkt.
Czech: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
Czech: Celkové množství lamivudinu, které se vstřebá u kojených dětí, je velmi nízké, a proto je pravděpodobné, že toto množství lamivudinu má suboptimální antivirové účinky.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden lamivudin som barnet får i seg er svært lav, og det er derfor sannsynlig at det gir en suboptimal antiviral effekt.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Erfaring hos barn og ungdom
Czech: Před dalším použitím jej nechte zcela oschnout.
Norwegian Bokmål: La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že nebylo prokázáno, že by terapie lamivudinem snižovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby, a proto je i nadále nutné dodržovat příslušná preventivní opatření.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om at behandling med lamivudin ikke har vist å redusere risikoen for overføring av hepatitt B virus til andre, og følgelig bør egnede forsiktighetsregler følges.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: • zvýšená hladina enzymu tvořeného ve svalech (kreatinfosfokináza), která může být známkou poškození tělesné tkáně.
Norwegian Bokmål: • økning i nivå av et enzym produsert i musklene (kreatinfosfokinase) som kan være et tegn på skade av kroppsvev
Czech: Po jednom roce léčby bylo rovněž pozorováno zlepšení funkce jater.
Norwegian Bokmål: Forbedring i leverfunksjon ble også sett etter et års behandling.
Czech: Avšak mohou se vyskytovat recidivy sérokonverze.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall etter serokonversjon kan imidlertid forekomme.
Czech: Riziko vzniku mutace YMDD bylo 63 % oproti 13 % s mezní hodnotou 1 000 kopií v 1 ml (klinické studie NUCB3009 a NUCB3018).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle YMDD mutasjon var 63 % vs. 13 % med en cut off på 1000 kopier/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Czech: Údaje jsou získané ze studie prodloužené léčby HBeAg negativních pacientů (NUCAB3017), kteří byli léčeni lamivudinem.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig fra en utvidet behandlingsstudie av HBeAg negative pasienter (NUCAB3017) som ble behandlet med lamivudin.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zeffix mají být pacienti pravidelně monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres under behandling med Zeffix.
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk for hardt, og ikke sprut miksturen bakover i svelget, da dette kan gi brekning/kvelning.
Czech: Další informace o rizicích naleznete v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om risikoene.
Czech: 40 pacientů (HBeAg negativních nebo HBeAg pozitivních) s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo rekurentní HBV infekcí po jaterní transplantaci a mutací YMDD bylo zařazeno do otevřeného ramene studie s názvem NUC20904.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter (HBeAg negative eller HBeAg positive) med enten dekompensert leversykdom eller residiverende HBV etter levertransplantasjon og YMDD mutasjon ble inkludert i en åpen arm av studien NUC20904.
Czech: Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data viser at lamivudin passerer til sentralnervesystemet og når cerebrospinalvæsken (CSF).
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách způsobujících plazmatické koncentrace přibližně 60krát až 70krát vyšší, než jsou předpokládané klinické plazmatické hladiny.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke gentoksisk in vivo ved doser som ga plasmakonsentrasjoner rundt 60-70 ganger høyere enn de forventede kliniske plasmanivåer.
Czech: Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání je 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet er i intravenøse studier vist å være 1,3 l/kg.
Czech: - Týden 260 normální nad normální < základní nad normální > základní
Norwegian Bokmål: - Uke 260 normal over normal < baseline over normal > baseline
Czech: (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Norwegian Bokmål: (handler som Glaxo Wellcome Operations)
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními, jako jsou intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce a insuficience sacharázy-izomaltázy, by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Zeffix.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Zeffix.
Czech: Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech: • snížený počet krevních buněk, které se uplatňují při srážení krve (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er: • en reduksjon i antall celler involvert i blodkoagulering (trombocytopeni)
Czech: • otok očních víček, obličeje nebo rtů,
Norwegian Bokmål: • opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe - Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05A F05
Czech: Pregnancy Registry) během prvního trimestru a více než 1 000 výstupů z užívání během druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na plod/novorozence.
Norwegian Bokmål: Tillgjengelige humandata fra Antiretroviral Pregnancy Registry med mer enn 1000 eksponeringer under førsta trimester og fra mer enn 1000 eksponeringer under andre og tredje trimester hos gravide kvinner indikerer ingen misdannelser eller foster/neonatale-effekter.