FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les raisons les plus fréquentes (> 0,5 %) permettant d'expliquer les arrêts définitifs associés aux effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (2,4 %), maladie pulmonaire interstitielle (2,0 %) et diarrhée (0,8 %).
Slovenian: Najpogostejši (> 0,5 %) razlogi za trajno prekinitev zdravljenja, povezani z neželenimi učinki pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili: izpuščaj (2,4 %), intersticijska bolezen pljuč (2,0 %) in diareja (0,8 %).
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6 (glejte poglavje 4.).
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées avec le dacomitinib, des effets sur les organes reproducteurs ont été observés chez des rates ayant reçu environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme (pendant 6 mois) et se sont limités à une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin.
Slovenian: V študijah toksičnost pri ponavljajočih odmerkih z dakomitinibom so pri samicah podgan, ki so jim dali približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka (6 mesecev), opazili učinke na reprodukcijske organe, ki so bili omejeni na reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici.
French: Votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament en fonction de la façon dont vous le tolérez.
Slovenian: Glede na to, kako dobro prenašate zdravilo, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila.
French: • Croissance anormale des poils du corps
Slovenian: • nenormalna količina rasti las in dlak
French: La durée médiane de la MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 13 semaines et 1,5 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje je bilo 13 tednov, mediano trajanje ILD/pnevmonitisa stopnje ≥ 3 pa 1,5 tedna (glejte poglavje 4.4).
French: • En cas de diarrhée de grade 3, suspendre le dacomitinib.
Slovenian: • Pri diareji stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
French: Augmentation des transaminases
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz
French: De plus, une nécrose hépatocellulaire avec augmentation des transaminases et une vacuolisation hépatocellulaire n'ont été observées que chez le rat.
Slovenian: Poleg tega so samo pri podganah opazili hepatocelično nekrozo z zvečanimi vrednostmi transaminaz in vakuolizacijo jetrnih celic.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita hipokaliemija
French: D'après les données in vitro, le dacomitinib serait susceptible d'inhiber l'activité de la glycoprotéine P (P-gp) (au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et du transporteur de cations organiques (OCT)1 à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) (sistemsko in v prebavilih) in prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)1 (glejte poglavje 5.2).
French: Les résultats de SG de l'analyse finale (données au 17 février 2017) correspondant à 48,7 % des événements atteints, ont révélé un gain de 7,3 mois en termes de SG médiane (SG médiane : 34,1 mois [IC à 95 % : 29,5 ; 37,7] et 26,8 mois [IC à 95 % : 23,7 ; 32,1] dans le bras dacomitinib et géfitinib, respectivement) avec un risque relatif (RR) de 0,760 (IC à 95 % : 0,582 ; 0,993) et.
Slovenian: Rezultati OS iz končne analize (datum zaključka zbiranja podatkov: 17. februar 2017) - do takrat se je zgodilo 48,7 % dogodkov - so pokazali HR 0,760 (95 % IZ: 0,582; 0,993) ter za 7,3 meseca daljše mediano OS (mediano OS: 34,1 meseca [95 % IZ: 29,5; 37,7] in 26,8 meseca [95 % IZ: 23,7; 32,1] v skupini, ki je prejemala dakomitinib, oziroma skupini, ki je prejemala gefitinib).
French: Valeur de p bilatérale Taux de réponse objective (selon l'IRC) Taux de réponse objective en % (IC à
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (glede na IRC) objektivni odziv na zdravljenje % (95 % IZ) 2-stranska vrednostp
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'induction du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za indukcijo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
French: Vizimpro dans le traitement de première intention des patients atteints de CPNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR (ARCHER 1050) L'efficacité et la sécurité de Vizimpro ont fait l'objet d'une étude de phase 3 (ARCHER 1050) menée chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé, non éligibles au traitement curatif par chirurgie ou par radiothérapie ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR, visant à démontrer la supériorité du dacomitinib versus le géfitinib.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vizimpro so proučevali v preskušanju 3. faze (ARCHER 1050), ki so ga izvedli pri bolnikih z lokalno napredovalim NSCLC, z NSCLC, pri katerem ni bila možna ozdravitev s kirurškim posegom ali obsevanjem, ali z metastatskim NSCLC s prisotnimi EGFRaktivirajočimi mutacijami, da bi dokazali superiornost dakomitiniba v primerjavi z gefitinibom.
French: • En cas de toxicité de grade 1 ou 2, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje 1 ali 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Encourager un apport liquidien par voie orale adéquat pendant la diarrhée.
Slovenian: V času trajanja diareje bolnika spodbujajte k zadostnemu uživanju tekočin.
French: Instaurer un traitement par médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) dès la première survenue de la diarrhée.
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
French: Dans les fèces, le dacomitinib, l'O-desméthyl-dacomitinib, un conjugué avec la cystéine du dacomitinib et un métabolite mono-oxygéné du dacomitinib étaient les principaux composants liés au médicament.
Slovenian: V blatu so bile glavne iz zdravila izhajajoče komponente dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, cisteinski konjugat dakomitiniba in monooksigenirani presnovek dakomitiniba.
French: • En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
French: Le dacomitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Slovenian: Dakomitiniba pri bolnikih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter niso preučevali.
French: Adaptation posologique et prise en charge des effets indésirables de Vizimpro
Slovenian: Prilagajanje odmerkov in ukrepanje v primeru neželenih učinkov zdravila Vizimpro
French: Ce que contient Vizimpro - La substance active est le dacomitinib (sous forme de dacomitinib monohydraté).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vizimpro - Učinkovina je dakomitinib (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
French: Diarrhée* Stomatite Vomissements Nausées
Slovenian: Bolezni prebavil diareja* stomatitis bruhanje navzea
French: Géfitinib (N = 224)
Slovenian: gefitinib (n = 224)
French: Le terme « prurit » inclut les TP suivants : prurit, rash prurigineux.
Slovenian: Pruritus vključuje naslednja priporočena izraza: pruritus, pruritični izpuščaj.
French: Le terme « conjonctivite » inclut les TP suivants : blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, conjonctivite non infectieuse.
Slovenian: Konjunktivitis vključuje naslednje priporočene izraze: blefaritis, konjunktivitis, suhe oči, neinfektivni konjunktivitis.
French: Le terme « exfoliation cutanée » (également appelée « affection cutanée exfoliative ») inclut les TP suivants : rash avec exfoliation, exfoliation cutanée.
Slovenian: Eksfoliacija kože (imenovana tudi eksfoliativne kožne bolezni) vključuje naslednja priporočena izraza: eksfoliativni izpuščaj, eksfoliacija kože.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition d'une éruption cutanée.
Slovenian: Ob pojavi izpuščaja obvestite zdravnika.
French: C], le métabolite circulant le plus retrouvé était l'O-desméthyl-dacomitinib.
Slovenian: C] dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je bil v obtoku najizdatneje prisoten presnovek O-dezmetil dakomitinib.
French: Des élévations du taux des transaminases (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, transaminases augmentées) ont été rapportées au cours du traitement par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so poročali o zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) (glejte poglavje 4.8).
French: Au total, 452 patients ont été randomisés selon un rapport de 1 :1 pour recevoir le dacomitinib ou le géfitinib au cours d'une étude multicentrique, international, randomisée et en ouvert de phase 3.
Slovenian: V multicentrični, multinacionalni, randomizirani, odprti študiji 3. faze so randomizirali skupno 452 bolnikov v razmerju 1 : 1 na dakomitinib ali gefitinib.
French: Instaurer un traitement (ex., antibiotiques, corticoïdes topiques et émollients).
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. antibiotiki, topikalni steroidi in emolienti).
French: Les raisons les plus fréquemment rapportées (> 5 %) pour expliquer les diminutions posologiques en raison d'effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (32,2 %), atteinte unguéale (16,5 %) et diarrhée (7,5 %).
Slovenian: Razlogi za zmanjšanje odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka, o katerih so najpogosteje poročali (> 5 %) pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili izpuščaj (32,2 %), bolezni nohtov (16,5 %) in diareja (7,5 %).
French: Une interruption des administrations et/ou une réduction de la posologie du traitement par dacomitinib peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba (glejte poglavje 4.2).
French: Co-administration du dacomitinib avec des agents qui augmentent le pH gastrique
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in zdravil, ki povečajo vrednost pH v želodcu
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode de MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus, était de 16 semaines et le délai médian jusqu'au pire épisode de MPI/pneumopathie interstitielle était de 16 semaines chez les patients sous dacomitinib.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil 16 tednov, mediani čas do najhujše epizode ILD/pnevmonitisa pa je bil 16 tednov.
French: Il est important de traiter l'éruption cutanée rapidement.
Slovenian: Pomembno je, da izpuščaj zdravimo zgodaj.
French: Les facteurs de stratification étaient l'origine ethnique (Japon vs Chine continentale et autres pays d'Asie de l'Est vs pays autres que d'Asie de l'Est) et le statut mutationnel de l'EGFR (délétion de l'exon 19 vs mutation L858R de l'exon 21) au moment de la randomisation selon l'IWRS.
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci in drugi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci) in status mutacij EGFR (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21) ob randomizaciji glede na IWRS.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 121 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze monohidrata.
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
French: • En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: • Altération du goût
Slovenian: • sprememba okušanja
French: Augmentation des transaminases Perte de Poids
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti transaminaz zmanjšanje telesne mase
French: Envisager l'ajout d'antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre si l'une de ces affections s'aggrave et atteint un degré de sévérité supérieur ou égal au grade 2.
Slovenian: Če se resnost katere od teh bolezni poslabša do stopnje 2 ali višje stopnje, razmislite o dodajanju širokospektralnih peroralnih ali intravenskih antibiotikov.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 81 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 81 mg laktoze monohidrata.
French: Les facteurs de stratification au moment de la randomisation étaient l'origine ethnique (originaire du Japon versus de la Chine continentale versus d'autres pays d'Asie de l'Est versus de pays autres que d'Asie de l'Est, tel qu'indiqué par le patient) et le statut mutationnel de l'EGFR (délétion de l'exon 19 versus mutation L858R de l'exon 21).
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki ob randomizaciji so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci v primerjavi z drugimi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci po navedbah bolnikov) in status mutacij EGRF (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21).
French: Instaurer un traitement ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux et corticoïdes topiques).
Slovenian: Začnite zdravljenje ali zagotovite dodatna zdravila (npr. peroralni antibiotiki in topikalni steroidi).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes tels que, des difficultés pour respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans crachats (mucus) ou de la fièvre.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju, kratko sapo ali kašljem s sluzjo ali brez nje ali vročino, o tem takoj obvestite zdravnika.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Une fatigue et une irritation des yeux peuvent apparaître chez les patients prenant Vizimpro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vizimpro, se lahko pojavita utrujenost in draženje oči.
French: Les patients ayant des antécédents de MPI n'ont pas fait l'objet d'études.
Slovenian: Bolnikov z ILD v anamnezi niso preučevali.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Slovenian: Če opazite katerekoli izmed naslednjih neželenih učinkov, čim prej obvestite zdravnika:
French: Le terme « stomatite » inclut les TP suivants : ulcère aphteux, chéilite, bouche sèche, inflammation muqueuse, ulcération buccale, douleur buccale, douleur oropharyngée, stomatite.
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje priporočene izraze: aftozna razjeda, heilitis, suha usta, vnetje sluznice, razjede v ustih, bolečina v ustih, orofaringealna bolečina, stomatitis.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
French: Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin :
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med jemanjem tega zdravila:
French: Nombre de répondeurs selon l'analyse de l'IRC, n (%)
Slovenian: Trajanje odziva pri odzivnih bolnikih (glede na IRC) število odzivnih bolnikov glede na pregled IRC, n (%) mediano DoR v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
French: Instaurer un traitement par antibiotiques oraux et corticoïdes topiques chez les patients qui présentent des affections cutanées exfoliatives.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo eksfoliativne kožne bolezni, uvedite peroralne antibiotike in topikalne steroide.
French: Instaurer un traitement (ex., antibiotiques oraux et corticoïdes topiques).
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. peroralni antibiotiki in topikalni steroidi).
French: Chez l'être humain, le dacomitinib subit une oxydation et une conjugaison avec le glutathion comme principales voies métaboliques.
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti dakomitiniba oksidacija in konjugacija z glutationom.
French: Données censurées
Slovenian: DRUGI PODATKI
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode d'augmentation des transaminases, tous grades confondus, était d'environ 12 semaines et le délai médian jusqu'à la survenue de l'épisode grave d'augmentation des transaminases était de 12 semaines chez les patients sous dacomitinib.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode zvečanja vrednosti transaminaz katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil približno 12 tednov, mediani čas do najhujše epizode zvečanja vrednosti transaminaz pa 12 tednov.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode d'exfoliation cutanée, tous grades confondus, était de 6 semaines et le délai médian jusqu'à la survenue de l'épisode grave d'exfoliation cutanée était de 6 semaines.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode eksfoliativnih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bil 6 tednov, mediani čas do najhujše epizode eksfoliativnih kožnih bolezni pa 6 tednov.
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative ont été rapportés chez les patients traités par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Vizimpro, so poročali o izpuščaju ter eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih (glejte poglavje 4.8).
French: • En cas de diarrhée de grade 1, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovenian: • Pri diareji stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Des cas de MPI/pneumopathie interstitielle, potentiellement d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, so poročali o ILD/pnevmonitisu, ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.8).
French: Vizimpro 15 mg, comprimés pelliculés Vizimpro 30 mg, comprimés pelliculés Vizimpro 45 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete
French: Vizimpro 15 mg, comprimés pelliculés Vizimpro 30 mg, comprimés pelliculés Vizimpro 45 mg, comprimés pelliculés dacomitinib
Slovenian: Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete dakomitinib
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de ChildPugh).
Slovenian: Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) ali zmerno (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vizimpro :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
French: La durée médiane du rash et d'érythème, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 53 semaines et 2 semaines, respectivement.
Slovenian: Mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bilo 53 tednov, mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni stopnje ≥ 3 pa je bilo 2 tedna.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, naslednji predpisani odmerek pa mora vzeti naslednji dan ob običajnem času.
French: - Les comprimés pelliculés de 45 mg de Vizimpro se présentent sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB45 » sur l'autre face.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Vizimpro 45 mg so na voljo kot modre, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB45'' na drugi strani.
French: Le terme « sécheresse cutanée » inclut les TP suivants : sécheresse cutanée, xérose.
Slovenian: Suha koža vključuje naslednja priporočena izraza: suha koža, kseroza.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 30 ml/min), prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
French: Une interruption des administrations et/ou une réduction de la posologie du traitement par dacomitinib peut s'avérer nécessaire.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de dacomitinib (sous forme de dacomitinib monohydraté).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg dakomitiniba (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
French: Au cours du programme portant sur le dacomitinib, un patient a présenté une insuffisance hépatique d'évolution fatale.
Slovenian: V sklopu programa zdravljenja z dakomitinibom je odpoved jeter privedla do smrtnega izida pri 1 bolniku.
French: Voir rubrique « Faites attention aux effets indésirables » et voir rubrique 4.
Slovenian: Glejte poglavje "Bodite pozorni na neželene učinke" in poglavje 4.
French: Cela est plus probable si vous jeûnez, êtes dénutri, ou avez des problèmes de foie.
Slovenian: Možnost za to je še večja, če stradate, ste podhranjeni ali imate težave z jetri.
French: En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
French: Faites attention aux effets indésirables
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
French: La plupart des infections ont été légères à modérées, sans augmentation de l'apparition des effets indésirables graves.
Slovenian: Večina okužb je bila blago do zmerno izražena, pogostnost resnih neželenih učinkov pri tem ni bila povečana.
French: • au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant un DFGe (clairance de la créatinine) à la limite inférieure de la normale et chez les patients âgés.
Slovenian: • najmanj dvakrat do štirikrat na leto pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo (ali očistkom kreatinina) na spodnji meji normalnih vrednosti in pri starostnikih.
French: Voir rubrique « Chirurgie et Radiographie ».
Slovenian: Glejte poglavje "Kirurški posegi in rentgensko slikanje"
French: Vokanamet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou péridurale.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, zato je treba zdravljenje z njim prekiniti 48 ur pred načrtovanim kirurškim posegom s splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.