FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
Croatian: U ispitivanju QT intervala na zdravim ispitanicima, ponovljene doze od 800 i 1600 mikrograma seleksipaga dva puta dnevno nisu pokazale učinak na repolarizaciju srca (QTc interval) ili provođenje (PR i QRS intervali), a imale su blagi utjecaj na povećanje frekvencije srca (porast frekvencije, korigiran u odnosu na placebo i prilagođen početnim vrijednostima, dosegao je 6-7 otkucaja/minuti
Dutch: Pagina 40
Croatian: Stranica 40
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Dutch: Pagina 25
Croatian: Stranica 25
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
Croatian: (Child-Pugh stadij C), stoga se Uptravi ne treba primjenjivati u tih bolesnika.
Dutch: Pagina 31
Croatian: Stranica 31
Dutch: De dosis werd in wekelijkse intervallen verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags om de geïndividualiseerde onderhoudsdosis te bepalen (2001600 microgram tweemaal daags).
Croatian: 200 mikrograma davan dva puta dnevno kako bi se odredila individualizirana doza održavanja (200-1600 mikrograma dva puta dnevno).
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Croatian: kao događaja prvog ishoda (HR 0,67; 99% CI: 0,46; 0,98; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom = 0,04).
Dutch: Pagina 15
Croatian: Stranica 15
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Croatian: Liječenje seleksipagom u dozi od 200-1600 mikrograma dva puta dnevno imalo je za posljedicu 40%-tno smanjenje (omjer hazarda [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom< 0,0001) pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do 7 dana nakon zadnje doze u usporedbi s placebom (Slika 1).
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Croatian: Liječenje seleksipagom dovelo je do učinka na vrijednost medijana 6MTH korigiranu u odnosu na placebo, mjerenu na kraju doznog intervala (npr. približno 12 sati nakon uzimanja doze) za 12 m u 26. tjednu (99% CI: 1, 24 m; jednostrana p-vrijednost = 0,0027).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mikrograma seleksipaga
Dutch: Pagina 36
Croatian: Stranica 36
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Dutch: Pagina 26
Croatian: Stranica 26
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Dutch: Selexipag en zijn belangrijkste metaboliet lieten in vitro bij de diersoorten die in de reproductietoxiciteitsstudies werden gebruikt een 20 tot 80 maal lagere potentie voor de prostacycline (IP)-receptor zien dan bij de mens.
Croatian: do 80 puta manju potentnost prostaciklinskih (IP) receptora u životinjskih vrsta na kojima je ispitana reproduktivna toksičnost u usporedbi s ljudima.
Dutch: Pagina 17
Croatian: Stranica 17
Dutch: Pagina 24
Croatian: Stranica 24
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Croatian: Aktivni metabolit je slabi supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Dutch: Pagina 34
Croatian: Stranica 34
Dutch: Pagina 27
Croatian: Stranica 27
Dutch: Pagina 28
Croatian: Stranica 28
Dutch: Pagina 29
Croatian: Stranica 29
Dutch: Pagina 37
Croatian: Stranica 37
Dutch: Pagina 18
Croatian: Stranica 18
Dutch: De numerieke toename van overlijden tot het einde van de behandeling + 7 dagen maar niet tot afsluiting van het onderzoek werd verder onderzocht met mathematische modellen, waaruit bleek dat de onbalans in overlijden consistent is met de veronderstelling van een neutraal effect op PAH-sterfte en vermindering van niet-fatale voorvallen.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Dutch: Pagina 9
Croatian: Stranica 9
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Uptravi
Dutch: Pagina 12
Croatian: Stranica 12
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is selexipag.
Croatian: - Djelatna tvar je seleksipag.
Dutch: Pagina 10
Croatian: Stranica 10
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Pagina 22
Croatian: Stranica 22
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten Doosjes met 60 filmomhulde tabletten.
Croatian: Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma, 1400 mikrograma, i 1600 mikrograma filmom obložene tablete Kutije sa 60 filmom obloženih tableta.
Dutch: Pagina 33
Croatian: Stranica 33
Dutch: Er werd geen niveau zonder waarneembaar ongewenst effect (no-observed-adverseeffect level, NOAEL) vastgesteld.
Croatian: Nije ustanovljena razina bez zapažene štetne posljedice.
Dutch: Pagina 19
Croatian: Stranica 19
Dutch: Pagina 11
Croatian: Stranica 11
Dutch: • hoofdpijn • diarree • misselijkheid • braken
Croatian: • glavobolja • proljev • mučnina • povraćanje
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija pogledajte niže naveden dio Doza održavanja.
Dutch: Rash Urticaria Erytheem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija eritem
Dutch: Pagina 32
Croatian: Stranica 32
Dutch: Informeer uw PAH-arts of -verpleegkundige als u een van de volgende middelen inneemt: - gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen) - clopidogrel (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te remmen bij coronaire hartziekte) - deferasirox (geneesmiddel dat wordt gebruikt om ijzer uit de bloedsomloop te verwijderen)
Croatian: - Klopidogrel (lijek koji se primjenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u bolesti koronarnih arterija) - Deferasiroks (lijek koji se primjenjuje za uklanjanje željeza iz krvotoka)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na seleksipag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Blootstelling aan selexipag en de actieve metaboliet bij steady state was bij PAH-patiënten en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
Croatian: Izloženost seleksipagu i aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u bolesnika s
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
Dutch: Pagina 13
Croatian: Stranica 13
Dutch: Pagina 14
Croatian: Stranica 14
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka za Uptravi; • Popratno pismo za zdravstvenog radnika;
Dutch: • een titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4kaart;
Croatian: • Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata; • Vodič za titraciju doze za bolesnika;
Dutch: Pagina 7
Croatian: Stranica 7
Dutch: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1000 microgram Uptravi 1200 microgram Uptravi 1400 microgram Uptravi 1600 microgram
Croatian: Uptravi 600 mikrograma Uptravi 800 mikrograma Uptravi 1000 mikrograma Uptravi 1200 mikrograma Uptravi 1400 mikrograma Uptravi 1600 mikrograma
Dutch: Pagina 21
Croatian: Stranica 21
Dutch: Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom tijekom titracije doze.
Dutch: Pagina 4
Croatian: Stranica 4
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Croatian: Smanjenje (do −0,3 mU/l od početnog medijana od 2,5 mU/l) medijana razine hormona koji stimulira štitnjaču uočeno je na većini posjeta u skupini koja je primala seleksipag.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Croatian: Varfarin ne utječe na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita.
Dutch: Pagina 3
Croatian: Stranica 3
Dutch: Pagina 6
Croatian: Stranica 6
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Selexipag wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet door carboxylesterases in de lever en in de darm.
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u jetri i crijevima putem karboksilesteraza u aktivni metabolit.
Dutch: Aantekeningen
Croatian: Bilješke
Dutch: 's ochtends en een tweede tablet van 200 microgram 's avonds.
Croatian: To je jedna tableta od 200 mikrograma ujutro i još jedna tableta od 200 mikrograma navečer.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s PAH-om nije zabilježen povećan rizik od krvarenja uz seleksipag u usporedbi s placebom,
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter voor een volledige lijst met bijwerkingen.
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava pogledajte uputu o lijeku za daljnje informacije.
Dutch: Uptravi is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten met WHO-functionele klasse (FC) II-III, hetzij als combinatietherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer, hetzij als monotherapie bij patiënten die niet voor deze behandelingen in aanmerking komen.
Croatian: Organisation functional class), ili kao dio kombiniranog liječenja u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana antagonistom endotelinskih receptora (ERA-om, engl. endothelin receptor antagonist) i/ili inhibitorom fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu pogodni za prethodno navedene terapije.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A) is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 400 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 600 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 800 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 1000 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 1200 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 1400 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 1600 microgram selexipag
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 800 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 1000 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 1200 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 1400 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 1600 mikrograma seleksipaga
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Croatian: • Praćenje primitka Kompleta od strane propisivača.
Dutch: Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten bevatten 200 microgram selexipag Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten bevatten 400 microgram selexipag Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten bevatten 600 microgram selexipag Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten bevatten 800 microgram selexipag Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1000 microgram selexipag Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1200 microgram selexipag Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1400 microgram selexipag Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1600 microgram selexipag
Croatian: Uptravi 200 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 200 mikrograma seleksipaga Uptravi 400 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 400 mikrograma seleksipaga Uptravi 600 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 600 mikrograma seleksipaga Uptravi 800 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 800 mikrograma seleksipaga Uptravi 1000 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1000 mikrograma seleksipaga Uptravi 1200 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1200 mikrograma seleksipaga Uptravi 1400 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1400 mikrograma seleksipaga Uptravi 1600 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1600 mikrograma seleksipaga
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u vragen?
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni ili imate kakvih pitanja.
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Croatian: Uptravi je dostupan u obliku tableta (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Uptravi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Uptravi
Dutch: Uptravi selexipag
Croatian: Uptravi seleksipag
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
Croatian: Sveukupno je 24,4 % (140 od 574) bolesnika liječenih lijekom Uptravi preminulo ili razvilo simptome pogoršanja bolesti u usporedbi s 36,4 % (212 od 582) bolesnika liječenih placebom.
Dutch: Patiënten verdragen de behandeling mogelijk beter als ze hun tabletten met voedsel innemen en als ze de eerste tablet van een opgehoogde dosis 's avonds in plaats van 's ochtends innemen.
Croatian: Bolesnici mogu bolje podnositi liječenje ako tablete uzimaju s hranom te ako prvu povećanu dozu uzmu navečer, a ne ujutro.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of die tijdens de behandeling of kort na beëindiging ervan overleden.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika čija se bolest pogoršala ili onih koji su preminuli tijekom ili ubrzo nakon okončanja terapije.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Uptravi?
Dutch: Waarom is Uptravi goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Uptravi odobren?
Dutch: De patiënten kregen Uptravi of placebo (een schijnbehandeling) gedurende ongeveer 70 weken.
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Uptravi ili placebo (prividno liječenje) tijekom 70-tak tjedana.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Croatian: „Stupanj" se odnosi na težinu bolesti: „stupanj II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „stupanj III" veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Dutch: Als de patiënt een verhoogde dosis niet verdraagt, moet de arts deze mogelijk verlagen.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi povećanu dozu, liječnik će je možda morati smanjiti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Uptravi na snazi u Europskoj uniji od 12. svibnja 2016.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als aanvaardbaar geacht.
Croatian: U pogledu sigurnosti, smatra su nuspojave lijeka Uptravi prihvatljive.
Dutch: Als de behandeling met Uptravi wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Croatian: Ako se prekida terapija lijekom Uptravi, doza se mora postepeno smanjivati.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
Croatian: Koristi od lijeka Uptravi za liječenje PAH-a utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju na 1156 bolesnika s PAH-om.
Dutch: Elke arts die Uptravi voorschrijft, moet zich eerst registreren bij de firma die Uptravi op de markt brengt voordat hij/zij het mag voorschrijven.
Croatian: Osobe koje propisuju lijek Uptravi morat će se prvo registrirati pri tvrtki koja ga stavlja u promet prije njegova propisivanja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Uptravi.
Dutch: Deze effecten zijn licht of matig van aard en worden het vaakst waargenomen bij verhoging van de dosis Uptravi.
Croatian: Te su nuspojave blage ili umjerene i najčešće se javljaju pri povećanju doze lijeka Uptravi.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande drie maanden een beroerte hebben gehad.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji su preboljeli moždani udar unutar prethodna tri mjeseca.
Dutch: Vergeleken met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die in een ader worden toegediend, heeft Uptravi het voordeel dat het via de mond kan worden toegediend.
Croatian: U usporedbi s drugim lijekovima u istom razredu koji se daju u venu, Uptravi ima prednost jer se uzima na usta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in ledematen, gewrichtspijn en blozen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Uptravi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u vilici, mijalgija (bol u mišićima), bol u udovima, artralgija (bol u zglobovima) i navala crvenila.
Dutch: Voor patiënten met PAH zijn de behandelopties momenteel zeer beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Croatian: Bolesnici s PAH-om trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja i stoga brojne medicinske potrebe nisu zadovoljene.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uptravi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Uptravi nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Bij patiënten met andere hartproblemen mag Uptravi alleen onder nauwlettend medisch toezicht worden gebruikt.
Croatian: U bolesnika s drugim srčanim problemima lijek Uptravi smije se koristiti samo pod izravnim liječničkim nadzorom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Uptravi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Uptravi.
Dutch: Het dagboek bevat hokjes waarin de patiënt het aantal en de sterkte kan noteren van de tabletten die hij/zij dagelijks inneemt.
Croatian: Dnevnik sadrži rubrike u koje bolesnici trebaju unijeti broj i jačinu tableta koje svakodnevno uzimaju.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH functionele klasse II of III.
Croatian: Uptravi se koristi u bolesnika s funkcijskim stupnjem II ili III PAH-a.
Dutch: Uptravi bevat de werkzame stof selexipag.
Croatian: Uptravi sadrži djelatnu tvar seleksipag.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Uptravi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Hoewel het CHMP een kleine schijnbare stijging van het sterftepercentage ten opzichte van placebo vaststelde bij patiënten die Uptravi gebruikten, was het van oordeel dat dit toeval was of het gevolg van de manier waarop het onderzoek was opgezet.
Croatian: Iako je CHMP zabilježio niži vidljiv porast stope smrtnosti bolesnika koji su uzimali Uptravi u usporedbi s placebom, smatrao je da se radi o slučajnosti ili o načinu na koji je ispitivanje osmišljeno, te da stoga nije utjecao na koristi i rizike od lijeka.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, de zogeheten endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodi-esterase-5 (PDE-5)-remmers, of als middel op zich (monotherapie) voor patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Croatian: Može se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima naziva antagonisti endotelinskih receptora (ERA) ili inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) ili kao monoterapija u bolesnika za koje ti lijekovi nisu prikladni.