FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 18 mg doustnie raz na dobę Jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg
Estonian: Üks 10 mg kapsel ja kaks 4 mg kapslit
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Estonian: Ravieelne suhkurtõbi
Polish: w grupie leczonej lenwatynibem oraz 18,3% (3,1% stopnia ≥ 3.)
Estonian: patsientidel (3,1% -l oli ≥ 3. aste).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisplyx 10 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisplyx 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisplyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Kisplyx jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Polish: Kisplyx lenwatynib
Estonian: Kisplyx lenvatiniib
Polish: Zalecana dawka wynosi 18 mg (składa się z jednej kapsułki o masie 10 mg i dwóch kapsułek o masie 4 mg); przyjmuje się ją raz na dobę, codziennie o tej samej porze, w skojarzeniu z lekiem o nazwie ewerolimus w dawce 5 mg podawanym raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Polish: Co to jest produkt Kisplyx i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Kisplyx w skojarzeniu z lekiem ewerolimus żyli średnio przez 14,6 miesiąca bez nasilenia choroby; u pacjentów przyjmujących tylko Kisplyx czas ten wynosił 7,4 miesiąca, a u przyjmujących tylko ewerolimus - 5,5 miesiąca.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kisplyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Kisplyx lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja Kisplyxi annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisplyx
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisplyx.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus lub samodzielnie, które mogą wystąpić u więcej niż 3 osób na 10, to biegunka, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata apetytu i spadek wagi, wymioty, nudności (mdłości), proteinuria (obecność białka w moczu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), ból głowy, dysfonia (zaburzenia mowy), rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp) i hipercholesterolemia [wysoki poziom cholesterolu (rodzaju tłuszczu) we krwi].
Estonian: Kisplyxi kõige sagedasemad kõrvalnähud kasutamisel koos everoliimusega või üksi, mis võivad esineda rohkem kui 3 inimesel 10st, on kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, isutus ja kehakaalu vähenemine, oksendamine, iiveldus, proteinuuria (valk uriinis), stomatiit (suulimaskesta põletik), peavalu, düsfoonia (kõnehäired), palmo-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus), perifeerne turse (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse) ja hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus).
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Kisplyx z udziałem 153 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia inhibitorem VEGF.
Estonian: Kisplyxi uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle haigus oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-inhibiitoriga.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte tekke, peatades sellega vähirakkude kasvu toetava verevarustuse ja vähendab kasvaja kasvu.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca; krwawienie w mózgu lub krwawienie do guza w mózgu; zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia; oraz niewydolność wątroby.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni kahjustus; südame- ja vereringeprobleemid, nagu südamepuudulikkus, trombide teke arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti; ajuverejooks või verejooks koljus asuvas kasvajas; pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus ning maksapuudulikkus.
Polish: Produkt Kisplyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Wykazano, że lek Kisplyx stosowany w skojarzeniu z lekiem ewerolimus znacząco wydłuża czas życia tych pacjentów bez pogorszenia objawów choroby.
Estonian: Tõendati, et Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsioon pikendab oluliselt aega, mille jooksul patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus jest podobne jak w przypadku samodzielnego stosowania każdego z tych leków, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Kisplyxi ohutus kasutamisel koos everoliimusega on sarnane nende ravimite eraldi kasutamisel täheldatud ohutusega ning kõrvalnähte peetakse ohjatavateks.
Polish: Jak działa produkt Kisplyx?
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib?
Polish: Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Estonian: Varem juba ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravitulemused on halvad ja neil esineb suur täitmata ravivajadus.
Polish: Lek Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.
Estonian: Kisplyx sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Polish: Jak stosować produkt Kisplyx?
Estonian: Kuidas Kisplyxi kasutatakse?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Kisplyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Kisplyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Estonian: Kisplyx on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (neeruvähi liik) täiskasvanute raviks, keda on varem ravitud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (samuti vähiravim).
Polish: Więcej informacji znajduje się w dołączonych do opakowania ulotkach dotyczących leku Kisplyx i leku zawierającego ewerolimus.
Estonian: Lisateave on Kisplyxi ja everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisplyx?
Estonian: Mis riskid Kisplyxiga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisplyx zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisplyxi kasulikkus?
Polish: Lek Kisplyx nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ewerolimus znajduje się w dołączonej do opakowania ulotce dotyczącej leku zawierającego ewerolimus.
Estonian: Everoliimuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Polish: Lek Kisplyx stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Estonian: Kisplyxi kasutatakse koos teise vähiravimi everoliimusega.
Polish: W badaniu porównano działanie leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus z działaniem leków Kisplyx lub ewerolimus podawanych samodzielnie.
Estonian: Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni ainult Kisplyxi või ainult everoliimusega.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisplyx?
Estonian: Miks Kisplyx heaks kiideti?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisplyx znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Kisplyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Estonian: Kisplyxi toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Polish: Dawkę leku Kisplyx należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Kisplyxi annust vähendada.
Polish: Nazwa (własna)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetu
Polish: 200 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PCTFE/PVC) 21 tabletek
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste Sisepakendi iseloomustus
Polish: 22 sierpnia 2017
Estonian: 22. august 2017
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%)
Estonian: Juhtumite puudumise tõenäosus (%)
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Estonian: Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
Estonian: • Ravitsükkel kestab 28 päeva.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Estonian: Täheldati maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Polish: Może zajść konieczność leczenia.
Estonian: Võite vajada ravi.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole läbi viidud asjakohaseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Talk
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk
Polish: U wszystkich pacjentek stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 lub 1.
Estonian: Kõikide patsientide ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Estonian: Nimetatud valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
Estonian: Üldine elulemus, NSAI alarühm
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma ja millistel päevadel neid võtta.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania każdego przypadku gorączki.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid koheselt igasugusest palavikust.
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Przewidywane interakcje
Estonian: Eeldatavad koostoimed
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Estonian: See aitab ravimi võtmist meeles pidada.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Estonian: Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
Estonian: Peale atroofiliste muutuste munandites, mille puhul ilmnes pöörduvuse tendents, olid kõik teised muutused pärast 4-nädalast ravivaba perioodi täielikult pöörduvad.
Polish: Nie zgłoszono przypadków częstoskurczu typu torsade de pointes.
Estonian: Ühestki torsade de pointes'i juhust ei teatatud.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Estonian: Väga tähtis on järgida arsti juhiseid.
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kisqali võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
Estonian: Ribotsikliibi absoluutne biosaadavus on teadmata.
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Estonian: Ribotsikliib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Platseebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
Estonian: Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Estonian: Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Polish: Cmax LEQ803 zwiększyło się 1,7-krotnie, a AUCinf, zmniejszyło się o 27%.
Estonian: LEQ803 Cmax suurenes 1,7 korda ja AUCinf vähenes 27%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
Estonian: Pange kirja nädalapäevad alates 1. ravipäevast.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności i wymioty.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Estonian: Kui vajalik on annuse vähendamine, on tabelis 1 toodud soovitatavad annuse vähendamise juhised.
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Polish: Dane dotyczące osób za schyłkową niewydolnościa nerek są ograniczone (n=3), ale wskazują na podobny lub nieco większy wzrost ekspozycji na rybocyklib w porównaniu z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Andmed lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel on piiratud (n=3), kuid viitavad sarnasele või mõnevõrra suuremale ribotsikliibi ekspositsiooni tõusule võrreldes raske neerukahjustusega isikutega.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Polish: Ponadto, poszczególne kategorie częstości podano według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Zmiana leków hormonalnych stosowanych w terapii skojarzonej również nie była dozwolona.
Estonian: Hormoonravi teistele kombinatsioonidele üleminek ei olnud samuti lubatud.
Polish: Przeżycie całkowite, cała populacja badania
Estonian: Üldine elulemus, kogu uuringupopulatsioon
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych III fazy (Tabela 6) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 6) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Estonian: Ribotsikliib+Fulvestrant: 210, Platseebo+Fulvestrant: 151 Riskitiheduste suhe = 0,593
Polish: Dawkę leku przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy.
Estonian: Võtke annus üks kord ööpäevas 3 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane paus.
Polish: • Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Polish: Jednak zaleca się monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
Estonian: Ent soovitatav on jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Estonian: Vanuse, kehakaalu, soo ja rassi mõju
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy
Estonian: Tabel 6 III faasi kolmes kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Estonian: Kisqali tabletid tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Estonian: Üldisi erinevusi Kisqali ohutuses või tõhususes nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
Estonian: Kisqali koos toidu ja joogiga
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi anastrosooliga või letrosooliga saanud patsiendid peavad olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Polish: 0,593 (0,480 do 0,732)
Estonian: 0,593 (0,480 kuni 0,732)
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Estonian: 44,2% patsientidest oli vanemad kui 65-aastased, sealhulgas 69 üle 75-aastast patsienti.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorku winylu/polichlorotrifluoroetylenu) lub PA/Al/PVC (poliamidu/aluminium/polichlorku winylu) zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych.
Estonian: PVC/PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) või PA/Al/PVC (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrid, mis sisaldavad 14 või 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Estonian: Ribotsikliib on hästi lahustuv pH 4,5 või madalamate väärtuste juures ning biorelevantses keskkonnas (pH 5,0 ja 6,5 juures).
Polish: Plan leczenia dla każdego pacjenta powinien opierać się na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego i uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tegevuskava iga patsiendi puhul lähtub raviarsti kliinilisest otsusest, mis põhineb individuaalsel kasu ja riski suhte hinnangul (vt lõik 4.4).
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
Estonian: Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks.