FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
Estonian: Ravi tuleb jätkata maksimaalselt 20nda nädalani seni, kuni perioodilistel läbivaatustel täheldatakse haavandi paranemist.
Romanian: Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Estonian: Sidet tuleb vahetada vähemalt üks kord ööpäevas, et haava niiskena hoida.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Estonian: Lisada suuruste diagramm (ring läbimõõduga 2,524 cm)
Romanian: Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
Estonian: Palun märkige avamise kuupäev tuubi etiketile.
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka REGRANEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Estonian: REGRANEXi kasutades on tõenäolisem, et teie nahahaavandid paranevad kiiresti ja täielikult.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
Estonian: Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed.
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
Estonian: Neile 1883 patsiendile manustati vähemalt üks kord lokaalselt REGRANEXi ja neilt koguti ohutuse andmed.
Romanian: Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează
Estonian: MIS RAVIM ON REGRANEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Estonian: See on tähtis, et tagada haavandi võimalikult kiire ja täielik paranemine ning et eemaldada eelnevast manustamisest alles jäänud
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate haavandi infektsiooni nähte (punetus, turse, palavik, valu või ebameeldiv lõhn).
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Estonian: REGRANEX geeli ohutust on hinnatud 1883 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 17-s REGRANEXi ja platseebo ja/või standardravi (sidumine füsioloogilise soolalahusega) kliinilises uuringus.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Estonian: Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Estonian: 15 g geeli mitmeannuselises tuubis (lamineeritud polüetüleeniga kaetud).
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Estonian: Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Estonian: KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Estonian: Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2).
Romanian: Ce conţine REGRANEX
Estonian: Mida REGRANEX sisaldab
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat :
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Romanian: Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
Estonian: Kui te manustate liiga palju REGRANEXi, ei tee see teile tõenäoliselt midagi halba.
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
Estonian: Nende andmete tõttu ja kuna bekaplermiin on kasvufaktor, on REGRANEXi ravi vastunäidustatud teadaolevate pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Romanian: Dacă ulcerul pe care îl aveţi este infectat.
Estonian: - Kui teie haavand on nakatunud.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, tuleb uuesti hinnata kogu ravi ja samuti faktoreid, mis takistavad paranemist (nt osteomüeliit, isheemia, infektsioon).
Romanian: Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicare unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutive pe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.
Estonian: Süsteemne imendumine pärast bekaplermiini ühekordset ja korduvat manustamist 5 järjestikusel päeval oli ebaoluline.
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2).
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Estonian: Andmete põhjal, mis on saadud 4 kliinilisest uuringust, mille käigus raviti kuni 5 cm2 suuruseid haavandeid 20 nädala vältel, paranesid 47% haavanditest bekaplermiini 100 μg/g geeli toimel täielikult võrreldes 35% haavanditega, mida raviti ainult platseebo-geeliga.
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Estonian: Prekliinilised imendumisuuringud viidi läbi rottidel haavapinna suurusega 1,4...1,6 cm2.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st) harv (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Romanian: Planul de management al risculuiDAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR,
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite raviks, mis ei ole algselt neuropaatilise geneesiga, nt arteriopaatiast või muudest faktoritest põhjustatud haavandid.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Estonian: Uuringutes osalesid diabeediga täiskasvanud patsiendid vanuses üle 19 eluaasta, kellel oli vähemalt üks III või IV staadiumi haavand, mis oli püsinud vähemalt 8 nädalat.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS REGRANEX 0,01% geel
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Estonian: * Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB), mida toodetakse Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: A se închide ferm după fiecare utilizare.
Estonian: Sulgeda hoolikalt pärast iga kasutamist.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Estonian: Perifeerse arteriopaatia välistamiseks tuleb kontrollida pulsse jalgadel või rakendada muud tehnikat.
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
Estonian: Süstekohaga piirnevas pehmes koes tekkis fibroplaasia koos mononukleaarsete rakkude infiltratsiooniga, mis peegeldab kasvufaktori võimet stimuleerida sidekoe kasvu.
Romanian: În procesul de vindecare a plăgii, becaplermin induce proliferarea celulară.
Estonian: Paranemise käigus kutsub bekaplermiin haavas esile rakkude proliferatsiooni.
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
Estonian: Näidatud esinemissageduse kategooriad on saadud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Estonian: Enne REGRANEXi kasutamist tuleb välistada muud kaasuvad seisundid nagu osteomüeliit ja perifeerne arteriopaatia ning olemasolu korral neid ravida.
Romanian: La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on bekaplermiini kasutajatel tekkinud pahaloomulisi kasvajaid manustamiskohast eemal.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Estonian: Püüdke alati järgida täpselt ravimi kasutusjuhendit.
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Estonian: Üks gramm REGRANEXi sisaldab 100 mikrogrammi bekaplemiini.
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
Estonian: REGRANEXi toimeaine on bekaplermiin.
Romanian: Osteomielita trebuie evaluată prin examinare radiologică.
Estonian: Osteomüeliidi diagnoosimiseks on vajalik röntgenuuring.
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
Estonian: Sage - Luuinfektsioonid, mis võivad avalduda palavikuna, tugeva valu, turse ja punetusena vigastatud luu ümbruses - Naha punetus ja valu
Romanian: La pacienţii cu ulcere clinice infectate (vezi pct. 4.4).
Estonian: - Kliiniliselt infitseerunud haavandiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu aplicaţi alte medicamente pe ulcerul dumneavoastră cutanat în timpul utilizării REGRANEX, cu excepţia soluţiilor saline sau a apei pentru a curăţa zona ulcerată.
Estonian: Ärge kandke REGRANEXi kasutamise ajal oma haavandile mistahes ravimit, välja arvatud soolalahus (füsioloogiline lahus) või vesi haavandi puhastamiseks.
Romanian: Reacţii adverse medicamentoase Categoria de frecvenţă Frecvente(≥ 1/100 şi
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
Estonian: Rasedus ja imetamine - Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda - Ärge kasutage seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas bekaplermiin eritub rinnapiima.
Romanian: Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Estonian: Bekaplermiini bioloogiline toime seisneb kemotaksise ja haava paranemises osalevate rakkude proliferatsiooni soodustamises.
Romanian: Informaţii importante despre posibile alergii la unele componente REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Estonian: Oluline teave võimalike allergiate kohta mõningate REGRANEXi koostisainete suhtes REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Estonian: REGRANEX sisaldab bekaplermiini, mis on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB).
Romanian: REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
Estonian: REGRANEXi tuleb alati kasutada koos teiste haavahooldusvahenditega, mis hõlmab nii esialgset (eemaldades kogu nekrootilise ja/või infitseeritud koe) kui ka täiendavat haavapuhastust koos vastava režiimiga, mis vähendab survet haavandile.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Romanian: Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.
Estonian: Kui haavand infitseerub REGRANEX-ravi ajal, tuleb REGRANEXi kasutamine katkestada kuni infektsiooni paranemiseni.
Romanian: Senzaţie de arsură1
Estonian: Põletustunne1
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Estonian: 1 Termin „põletustunne" ühendab eelistermineid „põletustunne", „põletustunne nahal" ja „manustamiskoha ärritus", mis kõik viitasid just põletustundele manustamiskohal.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX06.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de gel REGRANEX pe toată zona afectată.
Estonian: Kandke REGRANEX geeli õhukese kihina kogu haava piirkonnale.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada oklusioonisideme all.
Romanian: Dacă ulcerul se vindecă şi apoi reapare, nu folosiţi REGRANEX din nou fără să
Estonian: Kui teie haavand paraneb ja seejärel tekib uuesti, ärge kasutage REGRANEXi uuesti ilma selle kohta esmalt oma arsti käest küsimata.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REGRANEX Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament Dacă aveţi forme severe de cancer sau care se agravează continuu Dacă aveţi infecţii ale osului însoţite de febră, dureri puternice în jurul osului afectat,
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga REGRANEX Enne selle ravimi kasutamist konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui: - Teil on mistahes raske või püsivalt halvenev vähi tüüp - Teil on luuinfektsioonid, mis võivad avalduda palavikuna, tugeva valuna vigastatud luu piirkonnas, liigeste turse ja punetusena - Teil on arterite haigus.
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Estonian: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Romanian: REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.
Estonian: REGRANEX on näidustatud koos teiste haavahooldusvahenditega granulatsiooni tekke ja haavandi paranemise soodustamiseks krooniliste diabeetiliste või neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus on kuni 5 cm2.
Romanian: REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal.
Estonian: REGRANEX on läbipaistev, värvitu kuni õlevärvi geel.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage REGRANEXi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil.
Romanian: REGRANEX nu trebuie folosit continuu mai mult de 20 de săptămâni.
Estonian: Millal REGRANEXi kasutamine lõpetada REGRANEXi ei tohi pidevalt kasutada kauem kui 20 nädalat.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Romanian: Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
Estonian: - Kui teie haavand on suurem kui 5 ruutsentimeetrit (vt diagramm ülal) - Kui te olete alla 18-aastane.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete peste concentraţiile anterioare tratamentului, după 14 zile consecutive de aplicaţii locale zilnice pentru ulcere la subiecţi umani, nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi de toxicitate a funcţiei de reproducere cu REGRANEX.
Estonian: Kuna pärast lokaalset manustamist inimese haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole REGRANEXiga kantserogeensus- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid teostatud.
Romanian: Infecţiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX.
Estonian: Haavainfektsioon tuleb enne REGRANEXi kasutamist välja ravida.
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Estonian: Järgnevas tabelis on näidatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud REGRANEXi kasutamise ajal nii kliiniliste uuringute kui turustamisjärgse kogemuse käigus, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite puhul, mis on suuremad kui 5 cm2, samuti ei tohi selle kasutamine ületada 20 nädalat, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel üle 20 nädala (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Romanian: În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Seetõttu ei tohi REGRANEXi raseduse ajal kasutada.
Romanian: Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
Estonian: Loomade haavamudelitel on bekaplermiini põhiliseks toimeks granulatsioonkoe moodustumise soodustamine.