FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la información sobre almacenamiento a temperatura ambiente y condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis.
Hungarian: Túladagolásos tünetekről nem számoltak be.
Spanish: No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Hungarian: Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Spanish: El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Hungarian: A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO koncentrátum standardján alapul.
Spanish: Polvo: polvo friable de color entre blanco y blanquecino.
Hungarian: Por: Fehér-törtfehér színű, morzsolódó por.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a szimoktokog alfa hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Nuwiq en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Hungarian: A Nuwiq immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Spanish: Después de una fase de profilaxis estándar de entre 1 y 3 meses (cada dos días o 3 veces por semana), 44 (67 %) pacientes cambiaron a una pauta posológica basada en su evaluación de la FC, y 40 completaron los 6 meses de profilaxis de acuerdo con el esquema de administración y tratamiento asignado.
Hungarian: Egy 1-3 hónapos standard profilaxis fázis után (kétnaponta vagy heti 3szori adagolás) 44 (67%) beteg esetében a PK-mérés alapú adagolásra tértek át.
Spanish: No retire el tapón gris ni la anilla metálica que rodea la parte superior del vial.
Hungarian: A szürke dugót, illetve az injekciós üveg tetején körbefutó fémgyűrűt ne vegye le.
Spanish: El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente incluido (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando el kit de inyección suministrado.
Hungarian: A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
Spanish: AUC (h*UI/ml)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml)
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (respecto a un Estándar Internacional para factor VIII en plasma).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Spanish: La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Hungarian: A Nuwiq adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
Spanish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suecia
Hungarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartonaje y del vial después de abreviatura EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Hungarian: Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások (nátriumtartalom) A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Spanish: En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente.
Hungarian: Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
Spanish: IVR (%/UI/kg)
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg)
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Nuwiq para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Spanish: Antes de que Nuwiq polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Hungarian: A Nuwiq por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Spanish: Nuwiq se administra por vía intravenosa.
Hungarian: A Nuwiq intravénásan alkalmazandó.
Spanish: Profilaxis individualizada: se evaluó la profilaxis individualizada basada en la FC en 66 PTP de adultos con hemofilia A grave.
Hungarian: Egyéni profilaxis: Az egyéni PK-alapú profilaxist 66, PTP-s, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg esetében mérték fel.
Spanish: En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak cardiovascularis rizikótényezők, a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 nemzetközi egység (NE) mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml normál humán plazmában található.
Spanish: Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: La dosis y duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
Hungarian: Adagolás A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Spanish: La mediana del consumo de Nuwiq para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Hungarian: Elkészítés után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Spanish: Las evaluaciones ex vivo utilizando un kit comercial de ensayo para cuantificar la respuesta de la célula T a las proteínas terapéuticas, ponen de manifiesto un bajo riesgo de inmunogenicidad.
Hungarian: A fehérjéből készült terápiás szerekre adott T-sejtes immunválasz mennyiségi meghatározására szolgáló, kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati készletek alkalmazásával végzett ex vivo értékelések alapján az immunogenitás kockázata alacsony.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Nuwiq en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Hungarian: A Nuwiq klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Spanish: Está en curso un estudio clínico abierto y prospectivo en pacientes sin tratamiento previo con hemofilia A grave (<1 % de FVIII:C).
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (< 1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Nuwiq más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év
Spanish: Según lo extraído de publicaciones médicas, la recuperación y semivida fueron menores en los niños más pequeños que en los adultos y el aclaramiento más alto, lo que se puede deber en parte al mayor volumen de plasma conocido por kilogramo de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Hungarian: A szakirodalomnak megfelelően a visszanyerés és a felezési idő alacsonyabb, a clearance pedig magasabb volt fiatal gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ami feltehetőleg részben annak köszönhető,
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: la mediana de la dosis para tratar episodios hemorrágicos intercurrentes fue de 33,0 UI/kg en aquellos pacientes en profilaxis.
Hungarian: Vérzés kezelése: Áttöréses vérzéses epizódok kezeléséhez szükséges medián dózis a profilaxisban részesülő betegeknél 33,0 NE/ttkg volt.
Spanish: No se detectó en este paciente ninguna actividad inhibidora, según las mediciones del ensayo de Bethesda modificado.
Hungarian: A módosított Bethesda vizsgálat alapján mért gátló aktivitás nem volt kimutatható.
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados del ensayo obtenidos mediante el ensayo de coagulación en una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Hungarian: Jelentős eltérések létezhetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nuwiq.
Hungarian: A Nuwiq mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Spanish: Nuwiq contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Hungarian: A Nuwiq nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Spanish: Frecuentes*
Hungarian: Gyakori*
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.
Spanish: La mediana de la dosis por inyección profiláctica fue de 37,8 UI/kg.
Hungarian: A medián dózis profilaktikus infúziónként 37,8 NE/ttkg volt.
Spanish: Se detectó un anticuerpo no neutralizante anti-Factor VIII en un paciente adulto (ver Tabla 1).
Hungarian: VIII-as faktor elleni nem neutralizáló hatású antitestképződést egy felnőtt betegnél észleltek (lásd
Spanish: En los niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 -ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot).
Spanish: VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Spanish: Prevención de las hemorragias
Hungarian: A vérzés megelőzése
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Hungarian: Egyes esetekben - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nuwiq en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Nuwiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de la jeringa precargada.
Hungarian: Húzza le az előretöltött fecskendő csomagolásának papírborítását.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% de lo normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Hungarian: A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 × a beadott NE testtömeg (kg)
Spanish: Conducción y uso de máquinas Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.
Hungarian: A kész oldatot a feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Hungarian: Általánosságban, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Spanish: Solo deben utilizarse los kits de inyección suministrados, ya que el tratamiento puede fallar a consecuencia de la adsorción del factor VIII humano de coagulación a las superficies internas de otros productos de inyección.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék használható, mivel bizonyos egyéb injekciós eszközök használata esetén a VIII-as faktor ezek belső felülethez való adszorpciója miatt a kezelés sikertelen lehet.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Hungarian: Súlyos haemophilia A esetén a vérzés hosszú távú profilaxisára a szokásos adag 20-40 NE VIII-as faktor/ttkg, 2-3 naponként adva.
Spanish: Limpie la parte elegida para la inyección con una de las toallitas con alcohol suministradas.
Hungarian: Tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet az egyik mellékelt alkoholos törlőkendővel.
Spanish: Asegúrese de transferir todo el contenido del vial a la jeringa.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg teljes tartalmát átjuttatta a fecskendőbe.
Spanish: Excipientes: Sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado, poloxamer 188
Hungarian: Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrátdihidrát, poloxamer 188
Spanish: Dolor en la zona de inyección Malestar
Hungarian: Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Spanish: El adaptador del vial y la jeringa son de un solo uso.
Hungarian: Az injekciós üveg adaptere és a fecskendő kizárólag egyszer használható.
Spanish: No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.
Hungarian: Ne érjen hozzá a kupak belső részéhez vagy a fecskendő hegyéhez.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Hungarian: A Nuwiq alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.
Spanish: Anemia hemorrágica Inhibición del factor VIII
Hungarian: Haemorrhagiás anaemia VIII-as faktorok gátlása
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Nuwiq, consulte a su médico de manera inmediata.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Nuwiq val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Hungarian: Ha centrális vénás kanült kell Önnél alkalmazni, figyelembe kell venni az eszközzel összefüggő szövődmények, beleértve a helyi fertőzések, baktériumok vérben történő megjelenése és a kanül helyén kialakuló trombózis kockázatát.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Hungarian: Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó utasítások
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Hungarian: AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Hipersensibilidad, fiebre.
Hungarian: Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet Túlérzékenység, láz
Spanish: La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Hungarian: A Nuwiq szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Spanish: Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.
Hungarian: A kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Spanish: Si usa más Nuwiq del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott
Spanish: Deje que la jeringa de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo alcancen la temperatura ambiente en el vial cerrado.
Hungarian: Hagyja az oldószeres fecskendőt (injekcióhoz való víz) és a zárt injekciós üvegben lévő port szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: Adiposo (n=2)
Hungarian: Elhízott (n= 2)
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Hungarian: Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
Spanish: No refrigerar una vez reconstituida.
Hungarian: Feloldás után nem hűthető.
Spanish: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII del plasma en aproximadamente un 2% de la actividad normal o 2 UI/dl.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egységnyi (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: A kezelés csak haemophilia kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se aconseja la determinación adecuada de los niveles de factor VIII como guía de la dosis a administrar y la frecuencia de repetición de las perfusiones.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása javasolt.