FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Corbilta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlables), parkinsonisme aggravé (aggravation de la maladie de Parkinson), nausée (sensation de malaise) et décoloration inoffensive des urines.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Corbilta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), agravamento do parkinsonismo (agravamento da doença de Parkinson), náuseas (enjoos) e descoloração inofensiva da urina.
French: Des effets indésirables graves qui ont été rapportés nettement moins souvent sont l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'intestin) et l'angiœdème (gonflement sous la peau du visage ou des membres).
Portuguese: Foram comunicados, com muito menor frequência, outros efeitos secundários, como hemorragia gastrointestinal (sangramento no intestino) e angioedema (inchaço sob a pele da face ou membros).
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Corbilta produit les mêmes niveaux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que des comprimés pris séparément contenant de l'entacapone et l'association de lévodopa et de carbidopa.
Portuguese: A empresa realizou estudos de bioequivalência no sentido de demonstrar que tomar Corbilta produz os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapona no sangue que tomar comprimidos individuais contendo entacapona e uma associação de levodopa e carbidopa.
French: Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire).
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com doença de Parkinson (uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Corbilta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Corbilta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Corbilta ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des «inhibiteurs de la monoamine oxydase» (un type d'antidépresseur).
Portuguese: Está contraindicada a utilização do Corbilta em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos «inibidores da monoamino oxidase» (um tipo de medicamento antidepressivo).
French: La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines enzymes qui interviennent dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa inhibe la dopa décarboxylase et l'entacapone inhibe la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Portuguese: Tanto a carbidopa como a entacapona bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na decomposição da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase e a entacapona bloqueia a enzima catecol-O-metil-transferase (COMT).
French: Corbilta est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Portuguese: O Corbilta é utilizado em doentes que estão a ser tratados com uma associação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), mas que apresentam flutuações no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos.
French: Comment Corbilta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Corbilta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Corbilta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Corbilta, consulte o Folheto Informativo.
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR) pour les instructions complètes concernant la manière dont les patients doivent passer à Corbilta et comment la dose est ajustée au cours du traitement.
Portuguese: Para instruções completas sobre como mudar os doentes para o tratamento com Corbilta e como ajustar a dose durante o tratamento, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
French: 28 mois
Portuguese: 28 meses.
French: Date de première autorisation : 18/02/2011 Date de dernier renouvellement : 19/11/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/02/2011 Data da última renovação: 19/11/2015
French: Dans certains cas, seuls quelques uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
French: • la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang ;
Portuguese: • varfarina, usada para diluir o sangue;
French: Environ 92% de la dose est éliminée lors de la phase β avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Portuguese: Aproximadamente 92% da dose é eliminada durante a fase β com uma semivida de eliminação curta de 30 minutos.
French: ne prenez pas en même temps Entacapone Teva et des suppléments de fer.
Portuguese: Por isso, não tome Entacapona Teva e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Affections cardiaques**
Portuguese: Cardiopatias**
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les adultes jeunes et âgés.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da entacapona são semelhantes em jovens e adultos idosos.
French: L'interaction pharmacocinétique avec la benserazide n'a pas été étudiée.
Portuguese: A interação farmacocinética com a benserazida não foi estudada.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (soja) Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (de soja) Óxido de ferro vermelho (E172)
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongrie
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 );
Portuguese: • se tem alergia à entacapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: - dépenses ou achats excessifs incontrôlables ; - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Portuguese: • comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário para satisfazer a sua fome).
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
Portuguese: Estudo II: Proporção de tempo ON (%) Entacapona (n=103)
French: Autres médicaments et Entacapone Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Entacapona Teva
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: Ne prenez pas Entacapone Teva pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Portuguese: Não utilize Entacapona Teva durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
French: Qu'est-ce que Entacapone Teva et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Entacapona Teva e para que é utilizada
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de trace constituent les 5% restants.
Portuguese: O isómero(Z) e vestígios de outros metabolitos contribuem com os restantes 5%.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazepam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação clínica com o diazepam e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43% et 1,54% respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en doubleaveugle impliquant 2082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Portuguese: ** As taxas de incidência de enfarte do miocárdio e outros eventos isquémicos cardíacos (0,43% e 1,54%, respetivamente) derivam de uma análise de 13 estudos em dupla ocultação envolvendo 2082 doentes com flutuações motoras de final-de-dose a receber entacapona.
French: La substance active est l'entacapone.
Portuguese: - A substância ativa é entacapona.
French: 305, 74770 Opava-Komarov République tchèque
Portuguese: 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
French: En raison de son mode d'action, l'entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a entacapona pode interferir com o metabolismo de medicamentos que contêm um grupo catecol e potenciar a sua ação.
French: Entacapone Teva peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
Portuguese: Entacapona Teva poderá dificultar a sua digestão do ferro.
French: Les résultats figurent dans le tableau 2 Ont été mesurés dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Portuguese: No estudo I, o tempo ON diário (horas) foi medido a partir dos diários dos doentes e no estudo II, foi medida a proporção de tempo ON diário.
French: En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: No caso de sobredosagem, consulte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo imediatamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do recipiente para comprimidos após "EXP".
French: Distribution Après absorption par le tractus gastro-intestinal, l'entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de20 litres à l'état d'équilibre (Vdss).
Portuguese: Após absorção a partir do trato gastrointestinal, a entacapona é rapidamente distribuída aos tecidos periféricos com um volume de distribuição de 20 litros no estado estacionário (Vdss).
French: Vérifiezr auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: En conséquence, l'utilisation d'Entacapone Teva chez les enfants n'est pas recommandée.
Portuguese: Portanto, a utilização de Entacapona Teva em crianças não pode ser recomendada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Entacapone Teva) ;
Portuguese: • se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Entacapona Teva);
French: Patients avec insuffisance hépatique : Voir rubrique 4.3.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática: ver secção 4.3.
French: • si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements diminuer votre pression sanguine(pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d'une chaise ou de votre lit ;
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento que possa causar tonturas ou atordoamento (diminuição da tensão arterial), quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama;
French: En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, este medicamento fármaco deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
French: • si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d'hypertension artérielle sévère) ;
Portuguese: • se tiver um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma; este pode aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave);
French: Coloration des urines
Portuguese: Descoloração da urina
French: Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium.
Portuguese: Amido, pré-gelatinizado Estearato de magnésio
French: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Portuguese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
French: Perte de poids * Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Portuguese: Diminuição de peso * As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000),
French: Si vous avez pris plus d'Entacapone Teva que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Entacapona Teva do que deveria
French: Dans les études de toxicité à doses répétées des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone ont été observées.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida foi notificada anemia, muito provavelmente devido às propriedades quelantes de ferro da entacapona.
French: Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d'augmenter l'intervalle entre les prises.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a diálise devido a insuficiência renal, o seu médico poderá dizer-lhe para aumentar o tempo entre as doses.
French: N'arrêtez pas la prise d'Entacapone Teva sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Portuguese: Não pare de tomar Entacapona Teva, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
French: EU/1/10/665/001 - 30 comprimés EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
Portuguese: EU/1/10/665/001 - 30 comprimidos EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
French: Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário um ajustamento da posologia da entacapona para doentes idosos.
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/benserazide (voir également la rubrique 4.8).
Portuguese: Em consequência, as reações adversas dopaminérgicas poderão ser mais frequentes quando se adiciona entacapona ao tratamento com levodopa/benserazida (ver também secção 4.8).
French: Entacapone Teva 200 mg
Portuguese: Entacapona Teva 200 mg
French: Lorsque Entacapone Teva est donné à forte dose :
Portuguese: Quando Entacapona Teva é administrados em doses elevadas:
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Entacapone Teva et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite brusquement.
Portuguese: A Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) é uma reação grave mas rara a alguns medicamentos e pode ocorrer especialmente quando Entacapona Teva ou outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são abruptamente interrompidos ou a sua dose é reduzida.
French: EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
Portuguese: EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
French: 305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Portuguese: 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Portuguese: Resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
French: Comme les comprimés d'Entacapone Teva doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
Portuguese: Como os comprimidos de Entacapona Teva serão tomados juntamente com outros medicamentos contendo levodopa, por favor leia também cuidadosamente os folhetos informativos destes medicamentos.
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, la povidone, l'amidon prégélatinisé et le stéarate de magnésium ; le pelliculage contient de l'alcool polyvinylique, du talc, du dioxyde de titane (E171), du macrogol, de l'oxyde de fer jaune (E172), de la lécithine (soja), de l'oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, povidona, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e a película de revestimento contém poli-(álcool vinílico), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (soja), óxido de ferro vermelho (E172).
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé d'Entacapone Teva avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé d'Entacapone Teva avec la dose de lévodopa suivante.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o comprimido de Entacapona Teva com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Entacapona Teva com a sua próxima dose de levodopa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entacapone Teva NE prenez JAMAIS Entacapone Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entacapona Teva NÃO tome Entacapona Teva
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observées chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
Portuguese: Em relação à toxicidade reprodutiva, foi notificado diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
French: Mogilska 80, 31-546, Krakow Pologne
Portuguese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polónia
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol Ométhyltransférase (COMT).
Portuguese: A entacapona pertence a uma nova classe terapêutica, os inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT).
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets foetotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Portuguese: Não foram notificados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos primários evidentes nos estudos realizados em animais, nos quais os níveis de exposição à entacapona foram acentuadamente superiores aos níveis de exposição terapêutica.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
French: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Portuguese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polónia
French: • si vous présentez une perte d'appétit augmentée une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte ; un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Portuguese: • se sofrer de perda de apetite aumentada, astenia, exaustão e perda de peso num curto período de tempo, deverá ser considerada a necessidade de uma avaliação médica geral, incluindo uma avaliação da função do seu fígado.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Crise cardiaque.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Ataque cardíaco.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Entacapone Teva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Entacapona Teva
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Entacapone Teva, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Portuguese: Se sentir tais efeitos no início do tratamento com Entacapona Teva, deve contactar o seu médico que poderá decidir ajustar a sua dosagem de levodopa.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être incités à s'abstenir de conduire ou d'entreprendre des activités pour lesquelles une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer autrui à un risque de blessure grave ou de mort (exemple : lors de l'utilisation de machines) tant que ces accès répétés n'ont pas disparu (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com entacapona em associação com levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los a eles ou a outros, em risco de danos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes se resolvam (ver também secção 4.4).