FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tulet raskaaksi HyQvia-hoidon aikana, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa mahdollisuudesta osallistua raskausrekisteriin, jossa kerätään tietoja raskaudestasi ja lapsesi kehityksestä.
Bulgarian: Ако забременеете, когато използвате HyQvia, трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността да участвате в регистър на бременните, за да се съберат данните за вашата бременност и развитието на бебето.
Finnish: Sinut ja avustajasi koulutetaan havaitsemaan varhaiset haittavaikutusten merkit, erityisesti allergisten reaktioiden merkit.
Bulgarian: Вие и Вашият настойник ще бъдете обучени да откривате ранните признаци на нежеланите лекарствени реакции, особено алергичните реакции.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käytöstä.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin näistä merkeistä infuusion aikana.
Bulgarian: Съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра, ако забележите някой от тези признаци по време на инфузията.
Finnish: A-1221 Wien
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Finnish: 24 gaugen neula voidaan tarvita, jotta infuusio voidaan antaa virtausnopeudella 300 ml/tunti/infuusiokohta.
Bulgarian: Може да бъде необходима игла с размер 24 G, за да се влива при скорост 300 ml/h/място на инфузия.
Finnish: Jos potilas sietää alkuinfuusiot täydellä annoksella yhteen infuusiokohtaan ja enimmäisnopeudella, seuraavien infuusioiden nopeuden nosto on mahdollista lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
Bulgarian: Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента.
Finnish: Potilaiden on oltava hyvin nesteytettyjä ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Bulgarian: Пациентите трябва да са достатъчно добре хидратирани преди прилагането на имуноглобулини.
Finnish: Sinun täytyy huolellisesti seurata lääkärin ohjeita annoksesta, infuusionopeudesta ja HyQvian infusointiaikataulusta, jotta hoito toimii sinulle.
Bulgarian: Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас.
Finnish: Valmistele pumppu: Noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelusta.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите помпата.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat turvallisuusprofiilin olevan samanlaisen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, mukaan lukien haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys tai vakavuus ja korjautuvuus.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции.
Finnish: Infusoi toisena.
Bulgarian: Да се влива 2-ри.
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen useiden passiivisesti siirtyvien vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen potilaan veressä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa testeissä.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулини преходното повишаване на различните пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента могат да доведат до фалшиво положителни резултати на серологични тестове.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta tulee antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при човека не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова трябва да се прилага само с повишено внимание при бременни и кърмачки.
Finnish: • Jos potilaalla on suuri allergisten reaktioiden riski, valmiste on annettava vain paikassa, jossa tarvittava tukihoito voidaan toteuttaa hengenvaarallisten reaktioiden yhteydessä.
Bulgarian: Ако пациентът е с висок риск за алергични реакции, продуктът трябва да се прилага само там, където може да се приложи поддържащо лечение при животозастрашаващи реакции.
Finnish: • Kun käytät HyQviaa kotona, sinun on otettava infuusio määritetyn sellaisen avustajan läsnä ollessa, joka auttaa sinua tarkkailemaan itseäsi allergisten reaktioiden varalta, pysäyttämään infuusioon ja hankkimaan apua tarvittaessa.
Bulgarian: При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо.
Finnish: Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) annostus ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä kuhunkin käyttöaiheeseen liittyvä annostus on potilaan painon mukainen ja säädettävissä edellä mainittujen tilojen kliinisen vaikutuksen mukaan.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатото заболяване.
Finnish: HyQvian osalta infouusiokohtien mediaanimäärä kuukaudessa oli 1,09, mikä on hieman pienempi kuin tässä tutkimuksessa käytetty IG 10 %:n laskimoinfuusiokohtien mediaanimäärä (1,34) ja merkittävästi pienempi kuin IG 10 %:n ihon alle antamista tutkineen tutkimuksen infuusiokohtien mediaanimäärä (21,43).
Bulgarian: Медианата на броя на инфузионни места на месец за HyQvia е 1,09, която е малко по-ниска от медианата на броя на инфузионни места за интравенозен IG 10%, използвани в това проучване (1,34), и значително по-нисъка от медианата на броя на инфузионни места в проучването на подкожно приложение на IG 10% (21,43).
Finnish: Annosväli vakaan pitoisuuden ylläpitämiseksi on 2-4 viikkoa.
Bulgarian: Интервалът на дозиране за поддържане на нивата в стационарно състояние варира от 2-4 седмици.
Finnish: IG 10 % -komponentti tuottaa tämän lääkevalmisteen hoitovaikutuksen.
Bulgarian: Компонентът IG 10% осигурява терапевтичния ефект на този лекарствен продукт.
Finnish: Kaikki epäilyt allergisista tai anafylaksiaa muistuttavista reaktioista rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin annon jälkeen edellyttävät välitöntä infuusion keskeytystä ja tarvittaessa lääketieteellisesti vakiiintunutta hoitoa.
Bulgarian: Всяко съмнение за алергични или анафилактоидни реакции след приложение на рекомбинантна човешка хиалуронидаза изисква незабавно прекратяване на инфузията и ако е необходимо, прилагане на стандартно лечение.
Finnish: • Vaihda infuusiokohtaa valitsemalla vastakkaiset puolet kehosta tulevissa infuusioissa.
Bulgarian: Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии.
Finnish: Potilailla voi ilmetä haittavaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) HyQvia-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции (като например, замайване или гадене) по време на лечение с HyQvia, които могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Virheelliset tulokset serologisissa testeissä
Bulgarian: Интерференция със серологични тестове
Finnish: - jos sinulla on immunoglobuliinin A (IgA) vasta-aineita veressäsi.
Bulgarian: - ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA).
Finnish: Muuta antotiheyttä ja infuusiokohtien määrää tilavuuden, kokonaisinfuusioajan ja siedettävyyden mukaan siten, että potilas saa saman viikoittaisen annoksen.
Bulgarian: Коригирайте честотата и броя на местата на инфузия, като имате предвид обема, общото време на инфузия и поносимостта, така че пациентът да приема същата седмична еквивалентна доза.
Finnish: Jos HyQvia-valmiste annetaan verisuoneen, potilaalle voi kehittyä sokki.
Bulgarian: Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan varsinkin hoitoa aloitettaessa
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се започва това лечение.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Finnish: Hoidon aikana haittavaikutuksia kokevien potilaiden on odotettava haittavaikutusten häviämistä, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват нежелани реакции при лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или работят с машини.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, voisiko jokin muu neulakoko sopia sinulle paremmin.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е поподходящ за вас.
Finnish: • Kirjoita muistiin päivämäärä, aika, annos, infuusiokohta (-kohdat) (kohtien vaihtamisen avuksi) ja kaikki infuusion jälkeen ilmenneet reaktiot.
Bulgarian: Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата) на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата) и всички реакции след всяка инфузия.
Finnish: Kaikissa muissa tapauksissa sinua on seurattava infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen, kun olet saanut HyQviaa ensimmäisissä infuusioissa.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии.
Finnish: Lääkärit tietävät näistä mahdollisista haittavaikutuksista ja seuraavat sinua ensimmäisten infuusioiden aikana ja niiden jälkeen.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време и след първоначалните инфузии.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitkäkestoisen käytön vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tunneta.
Bulgarian: Ефектите на дългосрочната употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза върху бременността, кърменето и фертилитета засега не са известни.
Finnish: Älä infusoi HyQviaa infektoituneelle tai punaiselle turvonneelle alueelle tai sen ympärille, koska se voi aiheuttaa infektion leviämisen.
Bulgarian: Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй като това може да причини разпространение на инфекция.
Finnish: Tarkkaile infuusion aikana haittavaikutusten ensimmäisiä merkkejä (lisätiedot, ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Finnish: Keskeisen kliinisen tutkimuksen aikana havaittuja paikallisia reaktioita olivat lievä infouusiokohdan turvotus (useimpien infuusioiden yhteydessä) infusoitujen suurten määrien vuoksi, mutta yleisesti ottaen niitä ei katsottu haittavaikutuksiksi, elleivät ne aiheuttaneet epämukavuutta.
Bulgarian: Локалните реакции, наблюдавани по време на основното клинично проучване, включват леко подуване на мястото (което е налице при повечето инфузии), което се дължи на големите инфузионни обеми, но като цяло не се счита за нежелана реакция, освен ако не причинява дискомфорт.
Finnish: Hyaluronidaasin vaikutukset ovat korjautuvia, ja ihonalaisen kudoksen läpäisevyys palautuu 24-48 tunnin sisällä.
Bulgarian: Ефектите на хиалуронидазата са обратими и пермеабилитетът на подкожната тъкан се възстановява в рамките на 24 до 48 часа.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muita taudinaiheuttajia.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други типове инфекции.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä (ihmisen normaali immunoglobuliini): immuuniseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali, ATC-koodi: J06BA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група (човешки нормален имуноглобулин): имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, ATC код: J06BA01
Finnish: Jos käytetään kahta paikkaa, niiden on oltava vastakkaisilla puolilla kehoa.
Bulgarian: Ако се използват две места, то двете места на инфузия трябва да са разположени контралатерално на тялото.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteiden saajia on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Bulgarian: Реципиентите на имуноглобулинови продукти трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Finnish: Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
Bulgarian: Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.
Finnish: Yliherkkyys IG 10 %:lle
Bulgarian: Свръхчувствителност към IG 10%
Finnish: Infuusion loppuosa
Bulgarian: Остатъка от инфузията
Finnish: HyQvia-annos perustui potilaan aiempaan laskimoon annettuun IG 10 % -hoitoon (320-1 000 mg / kehon painokilo / 4 viikkoa) ja sitä muokattiin yksilöllisesti, mikä varmisti riittävän IgG-pitoisuuden koko tutkimuksen ajan.
Bulgarian: Дозата на HyQviaе е определена въз основа на предишно лечение с интравенозен IG 10% (320 до 1 000 mg/kg телесно тегло/на 4 седмици) и е адаптирана индивидуално, което осигурява адекватни нива на IgG в хода на цялото проучване.
Finnish: 66 keskeisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päättänyttä potilasta osallistui jatkotutkimukseen (160902), jossa arvioitiin HyQvian pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta PID:n hoidossa.
Bulgarian: 66 пациенти, преминали основното проучване фаза 3, участват в продължение на проучването (160902) за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на HyQvia при PID.
Finnish: Kaikki neulakoon muutokset pitää toteuttaa hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Bulgarian: Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteet sisältävät vasta-aineita veriryhmiä vastaan (esim. A, B, D), ja ne voivat toimia hemolysoivina aineina.
Bulgarian: Продуктите с имуноглобулини съдържат антитела срещу кръвните групи (напр. A, B, D), които да действат като хемолизини.
Finnish: HyQvian turvallisuutta arvioitiin 4 kliinisessä tutkimuksessa (160602, 160603, 160902 ja 161101), joihin osallistui 124 PID-potilasta.
Bulgarian: Безопасността на HyQviaе е оценена в 4 клинични проучваня (160602, 160603, 160902 и 161101) при 124 отделни пациенти с първичен имунодефицит (PID), които получават 3 202 инфузии.
Finnish: Kiinnitä neula ihoon:
Bulgarian: Фиксирайте иглата за кожата:
Finnish: • Valmiste infusoidaan aluksi hitaasti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että käytit enemmän HyQviaa kuin sinun pitäisi, keskustele mahdollisimman nopeasti lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза HyQvia Ако смятате, че сте използвали повече HyQvia, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Finnish: On suositeltavaa, että rekombinantti ihmisen hyaluronidaasikomponentti annetaan vakionopeudella ja että IG 10 %:n antonopeutta ei suurenneta suositeltuja nopeuksia suuremmaksi erityisesti, jos potilas on juuri aloittanut HyQvia-hoidon.
Bulgarian: Препоръчва се компонентът рекомбинантна човешка хиалуронидаза да се прилага с постоянна скорост, а скоростта на прилагане на IG 10% не трябва да се увеличава над препоръчаните скорости, особено когато пациентът току-що е започнал лечението с HyQvia.
Finnish: Valmistele infuusiokohta:
Bulgarian: Подгответе мястото за инфузия:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle HyQvia-infuusion aluksi hitaasti ja seuraa sinua tarkasti ensimmäisten infuusioiden aikana, jotta kaikki allergiset reaktiot voidaan havaita ja hoitaa välittömästi.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар или медицинска сестра ще влеят бавно HyQvia и внимателно ще Ви следят през цялото време на първите инфузии, така че всяка алергична реакция да може да бъде открита и лекувана незабавно.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (nopea verenpaineen lasku ja muut oireet, kuten kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja ihottuma), ovat harvinaisia, mutta niitä esiintyy ajoittain, vaikkei sinulla ole aiemmin ollut ongelmia samanlaisten hoitojen kanssa.
Bulgarian: Алергични реакции, като например, внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (рязко спадане на кръвното налягане с други симптоми, като например подуване на гърлото, затруднено дишане и обрив по кожата) са редки, но съществува вероятност да настъпят дори ако преди това не сте имали проблеми с подобен вид лечения.
Finnish: • Älä lämmitä tai ravista HyQviaa.
Bulgarian: Да не се загрява или разтръсква HyQvia.
Finnish: Immunoglobuliinihoidon keskeytys voi aiheuttaa AMS:n remission useiden päivien kuluessa ilman jälkitiloja.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с имуноглобулин може да доведе до ремисия на AMS, без последици, в рамките на няколко дни.
Finnish: Lähes kaikki tutkimushenkilöt pystyivät saavuttamaan saman annosvälin HyQvialla kuin mitä heillä oli laskimoinfuusioissa.
Bulgarian: Почти всички пациентите са в състояние да достигнат същия дозов интервал с HyQvia, който са имали при интравенозното приложение.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tutkimuksissa löytyy usein runsassoluisuutta, jopa useita tuhansia soluja/mm3, vallitsevasti granulosyyttejä, ja kohonneita proteiinipitoisuuksia useita satoja milligrammoja/dl.
Bulgarian: Изследванията на гръбначно-мозъчната течност често са позитивни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm3, основно от гранулоцитните редове, както и повишени нива на протеина до няколкостотин mg/dl.
Finnish: Tuhkarokon osalta tämä vaatimus voi olla voimassa jopa 1 vuoden.
Bulgarian: В случая с морбили, този ефект може да продължи до 1 година.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Finnish: Seuraavat annosohjeet ovat ohjeellisia.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като насока.
Finnish: Annos suurennetaan asteittain suuremmaksi 3-4 viikon välein seuraavissa infuusioissa.
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии.
Finnish: • Toista vaihe 6, jos tarvitset annostasi varten enemmän kuin yhden injektiopullon rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.
Bulgarian: Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajien valitseminen tarkoin, jotta heidän joukossaan ei olisi mahdollisia taudinkantajia ja - kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Bulgarian: - внимателна селекция на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези с риск да носят инфекции са изключени и - тестване на всяка дарена единица и сборните плазмени пулове за признаци на вируси/инфекции.
Finnish: Tietoa HyQvian lähdemateriaalista
Bulgarian: Информация за изходния материал на HyQvia
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Finnish: Korvaushoidossa annosta voidaan joutua muuttamaan potilaan farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
Bulgarian: При заместителна терапия може да е необходимо индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор.
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vasta-aineet Yhteensä 13 tutkimushenkilölle 83:sta, jotka osallistuivat keskeiseen tutkimukseen, kehittyi vasta-aine, joka kykeni sitoutumaan rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin (rHuPH20) vähintään kerran kliinisen tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Общо 13 от 83 лица, участвали в основното клинично проучване, развиват антитела, способни да се свързват с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) поне веднъж по време на клиничното проучване.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Finnish: Sinulla on suurempi allergisten reaktioiden vaara, jos sinulla on sekä IgA-puutos että anti-IgA-vasta-aineita.
Bulgarian: Вие сте с повишен риск от алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела.
Finnish: • Jos tarvitset koko annokseen enemmän kuin yhden injektiopullon, työnnä piikki seuraaviin injektiopulloihin, kun ensimmäisen injektiopullon sisältö on annettu kokonaan.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза, прободете следващите флакони, след като напълно е изтекъл първият флакон.
Finnish: Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja käyttää hidasta infuusionopeutta ja suurentaa sitä asteittain ensimmäisen infuusion ja seuraavien infuusioiden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще използва бавна скорост на инфузия и постепенно ще я увеличава по време на първата и последващи инфузии.
Finnish: • Kun hoito annetaan kotona, saatavilla on oltava toinen vastuuhenkilö hoitamaan mahdollisia haittavaikutuksia tai kutsumaan apua, jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus.
Bulgarian: Когато лечението се провежда в дома, трябва да е на разположение друго отговорно лице за лечение на нежелани реакции или за помощ, ако настъпи тежка нежелана реакция.
Finnish: Sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia, ei saa käyttää.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат отлагания, не трябва да се използват.
Finnish: Valmistetta ei saa infusoida infektoituneelle tai akuutisti tulehtuneelle alueelle tai sellaisten ympärille, koska se aiheuttaa vaaran, että paikallinen infektio leviää.
Bulgarian: Продуктът не трябва се инфузира във или около инфектирана или остро възпалена зона поради опасност от разпространение на локализираната инфекция.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA:n puutoksissa, kun potilaalla on IgA:n vasta-aineita.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при много редки случаи на IgA дефицит, когато пациентът има антитела срещу IgA.
Finnish: ► Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä infuusion aikana, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Bulgarian: ► Ако Вие забележите някой от тези признаци по време на инфузия, съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра.
Finnish: On mahdollista, että nämä vasta-aineet ristireagoivat endogeenisen PH20:n, jota tiedetään esiintyvän aikuisen miehen kiveksissä, lisäkiveksessä ja spermassa, kanssa.
Bulgarian: Съществува потенциална възможност за кръстосано реагиране на такива антитела с ендогенната PH20, за която се знае, че се експресира в тестисите, надсеменника и спермата на възрастните.
Finnish: Potilaita on muistutettava ilmoittamaan kaikki krooniset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомня да докладват за всяко хронично възпаление, възли или възпаление, които възникват на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дни.
Finnish: Miten HyQvia toimii
Bulgarian: Как действа HyQvia
Finnish: Seuraavia IG 10 %:n infuusionopeuksia suositellaan infuusiokohtaa kohden:
Bulgarian: Препоръчват се следните скорости на вливане на IG 10% на дадено място на инфузия:
Finnish: ULKOKOTELO (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
Finnish: Mikäli ihon alle annettavaa HyQvia-infuusiota käytetään kotihoidossa, hoidon saa aloittaa ja sitä valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta kotihoitopotilaiden ohjaamisesta.
Bulgarian: В случай, когато подкожна инфузия с HyQvia се използва за домашно лечение, то терапията трябва да се започне и следи от лекар с опит в насочването на пациенти на домашно лечение.
Finnish: HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän komponentin vasta-aineiden vaikutuksia ihmisen alkioon tai sikiönkehitykseen ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Понастоящем не са известни ефектите на антителата срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза на HyQvia върху човешкия ембрион или феталното развитие при човека (вж. точка 5.3).
Finnish: IG 10 % on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Bulgarian: IG 10% е бистър или леко опалесциращ и безцветен, или бледо жълт разтвор.