FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je, samo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), indicirano za zdravljenje aktivnega psoriaznega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD, vključno z MTX, pri katerih dodatno sistemsko zdravljenje psoriaznih kožnih sprememb ni potrebno.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje z drugimi zdravili ne bo zadosten, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z zdravilom ORENCIA za:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få ORENCIA for å:
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tjueto av 48 evaluerbare pasienter viste betydelig nøytraliserende aktivitet.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli v žilo, običajno v roko, v obliki 30 minutne infuzije.
Norwegian Bokmål: ORENCIA gis i en av blodårene (venene) dine, vanligvis i armen, i løpet av en 30 minutters periode.
Slovenian: Študija SC-III: Indukcija remisije pri bolnikih z RA, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Norwegian Bokmål: Studie SC-III: Induksjon av remisjon hos metotreksat-naive RA pasienter
Slovenian: Za otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom s telesno maso, manjšo od 75 kg, je priporočeni intravenski odmerek abatacepta 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år som har barneleddgikt og som veier mindre enn 75 kg, er den anbefalte dosen av intravenøs abatacept 10 mg/kg.
Slovenian: Datum zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Norwegian Bokmål: Datoer for ORENCIA-behandling:
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
Slovenian: V študiji V so bili bolniki randomizirani tako, da so 6 mesecev prejemali ta isti fiksni odmerek abatacepta, 3 mg/kg infliksimaba ali placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie V ble randomisert til denne samme faste dosen abatacept, 3 mg/kg infliksimab eller placebo i 6 måneder.
Slovenian: Bolniki so kljub predhodnemu zdravljenju z DMARD imeli aktivni PsA (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) ter eno ustrezno psoriazno kožno spremembo s premerom vsaj 2 cm.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med DMARDs og hadde én kvalifiserende psoriatisk hudlesjon på minst 2 cm i diameter.
Slovenian: Med začetnim dvojno slepim 6-mesečnim obdobjem (kratkoročno obdobje) je bila celokupna pogostnost imunogenosti v skupini, ki je prejemala abatacept subkutano 1,1% (8/725), v skupini, ki je abatacept prejemala intravensko pa 2,3% (16/710).
Norwegian Bokmål: I løpet av den innledende dobbeltblinde 6 måneders perioden (korttidsperioden) var den samlede immunogenitetsfrekvensen til abatacept henholdsvis 1,1 % (8/725) og 2,3 % (16/710) for de subkutane og intravenøse gruppene.
Slovenian: B. Namestitev injekcijske brizge in injiciranje zdravila ORENCIA S palcem in kazalcem ene roke primite brizgo za njeno telo (slika 5).
Norwegian Bokmål: B. Plasser sprøyten og injiser ORENCIA Hold sprøyten i sprøytekroppen med én hånd, mellom tommel og pekefinger (figur 5).
Slovenian: Ob začetku injiciranja boste zaslišali klik.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk når injeksjonen starter.
Slovenian: Kljub temu pa v primeru, da se po prejemu zdravila ORENCIA počutite utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid føler deg trett eller uvel etter at du har fått ORENCIA, må du ikke kjøre, sykle eller betjene maskiner.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije v nadzorovanih kliničnih preskušanjih Brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon i kontrollerte studier Metotreksat-naiv Inadekvat respons på metotreksat
Slovenian: Del skupnega pakiranja, izdaja posamezne enote ni možna.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Slovenian: Posodo za odstranjevanje ostrih predmetov vedno shranjujte izven dosega otrok in živali.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen din for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn og dyr.
Slovenian: Povečan delež imunogenosti po prekinitvi subkutane uporabe abatacepta je bil v skladu s tistim po prekinitvi intravenske uporabe abatacepta.
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd av subkutan abataceptbehandling var økt forekomst av immunogenitet konsistent med det som ble sett ved seponering av intravenøs abatacept.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Slovenian: Imunogenost pri bolnikih s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos pasienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih z revmatoidnim artritisom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved revmatoid artritt hos voksne
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke ali v posodo za recikliranje.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte sprøyter i husholdningsavfallet eller i resirkuleringsbeholdere.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vannfritt Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: 0,4 ml oznaka polnjenja
Norwegian Bokmål: 0,4 ml Målelinje
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo v s placebom nadziranem delu preskušanja opaženo večje izboljšanje (p < 0,001) rezultata DAS28 pri abataceptu in infliksimabu kot pri placebu.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen av studien ble det etter seks måneder observert en større forbedring (p < 0,001) med abatacept og infliksimab enn med placebo.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Norwegian Bokmål: TNF-hemmere påvirket ikke abataceptclearance i placebokontrollerte, kliniske studier, men pasienter som fikk samtidig behandling med abatacept og TNF-hemmere fikk flere infeksjoner og flere alvorlige infeksjoner enn pasienter som kun fikk TNF-hemmere.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, so najpogostejši neželeni učinki zdravila ORENCIA okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu in žrela), glavobol in slabost.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av ORENCIA er øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese og hals), hodepine og kvalme, som beskrevet under.
Slovenian: Če se z zdravilom ORENCIA že zdravite intravensko in boste zdravljenje zamenjali za podkožno, morate podkožno injekcijo prejeti namesto naslednje intravenske infuzije, nato pa podkožne injekcije zdravila ORENCIA prejemati enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Slovenian: V izhodišču je 79 % od 219 bolnikov, ki so bili vključeni in zdravljeni v študiji, jemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 12,3 mg/m2/teden), 21 % bolnikov pa se je zdravilo z abataceptom v monoterapiji.
Norwegian Bokmål: 79 % av 219 pasienter som deltok i studien tok metotreksat ved baseline (gjennomsnittlig dose ved studieinklusjon, 12,3 mg/m2/uke), og 21 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi.
Slovenian: Po 24 mesecih je 50,6 % (127/251) [95 % IZ: 44,4; 56,8] bolnikov v skupini z abataceptom in 53,3 % (130/244) [95 % IZ: 47,0; 59,5] bolnikov v skupini z adalimumabom doseglo DAS 28 < 2,6.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder oppnådde 50,6 % (127/251) [95 % KI: 44,4, 56,8] av pasientene i abataceptgruppen og 53,3 % (130/244) [95 % KI: 47,0, 59,5] av pasientene i adalimumabgruppen DAS 28 < 2,6.
Slovenian: V tej študiji so se zdravili otroci in mladostniki z zmerno do hudo aktivnim pJIA, stari od 2 do 17 let (46 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, in 173 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let) z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det behandlet barn og ungdom i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA (46 pasienter i aldersgruppen 2 til 5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6 til 17 år) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ORENCIA hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Ko ga boste izvlekli iz kože, bo prozorna konica obdala in zavarovala iglo.
Norwegian Bokmål: Straks du tar den bort fra huden vil den gjennomsiktige tuppen dekke over nålen.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom (MTX) pri bolnikih, ki so v obdobju B študije prejemali placebo, ni bila povezana z večjim deležem seropozitivnosti.
Norwegian Bokmål: Når samtidig behandling med metotreksat (MTX) ble utelatt, så det ikke ut til å være assosiert med en høyere andel av seropositive blant de som fikk placebo i periode B.
Slovenian: Od 133 bolnikov (70%), ki se predhodno niso zdravili z zaviralci TNF, je bil odziv vsaj ACR Pedi 30 dosežen pri 101 bolniku (76%).
Norwegian Bokmål: Av de 133 (70 %) pasientene som ikke hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere, fikk 101 (76 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, so bili neželeni učinki pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (51,4% v primerjavi s 47,1%).
Norwegian Bokmål: KOLS-pasientene som fikk abatacept fikk bivirkninger hyppigere enn de som fikk placebo (henholdsvis 51,4 % vs. 47,1 %).
Slovenian: V študiji II je bila srednja izhodiščna vrednost TSS pri bolnikih, ki so prejemali abatacept 31,7, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 33,4.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig TSS ved baseline 31,7 hos pasientene som fikk abatacept, og 33,4 hos pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Za nadaljnja navodila se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek for videre informasjon.
Slovenian: V študiji SC-III so bili profili varnosti v treh skupinah zdravljenja (abatacept + MTX, monoterapija z abataceptom, skupina z MTX) na splošno podobni.
Norwegian Bokmål: I SC-III er bivirkningsprofilene til alle tre behandlingsgrupper (abatacept+MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) generelt like.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let pa je bil odziv 61,1% (55/90 s.c.) pri bolnikih, ki so prejemali abatacept subkutano in 74,4% (58/78 i.v.)
Norwegian Bokmål: hos pasienter <65 år, mot 61,1 % (55/90 s.c.) og 74,4 % (58/78 i.v.)
Slovenian: b Sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) so vključevala enega ali več naslednjih: metotreksat, klorokin/hidroksiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato in anakinro.
Norwegian Bokmål: b Samtidige DMARDs inkluderte ett eller flere av de følgende: metotreksat, klorokin/hydroksyklorokin, sulfasalazin,
Slovenian: Priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pri bolnikih, starih od 2 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je treba uvesti brez intravenskega polnilnega odmerka, odmerjanje pa temelji na telesni masi, kot je prikazano v preglednici v nadaljevanju:
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til pasienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt bør initieres uten en intravenøs bolusdose, og administreres i henhold til vektbasert dosering som spesifisert i tabellen nedenfor:
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
Norwegian Bokmål: I SC-III ble det observert økte immunogenitetsrater hos personer testet i løpet av 6 måneder med fullstendig legemiddelavbrudd i abatacept+MTX-gruppen og abatacept monoterapigruppen (henholdsvis 37,7 % [29/77] og 44,1 % [27/59]) med generelt lav titer antistoffrespons.
Slovenian: Sprostite kožno gubo.
Norwegian Bokmål: Klem sammen huden
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, tørre øyne, redusert skarpsyn
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA hos barn og ungdom
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnite s kosmom vate ali gazo.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Slovenian: Če bo zdravnik zdravljenje uvedel z enkratnim intravenskim odmerkom, boste prvo podkožno injekcijo zdravila ORENCIA prejeli še isti dan kot intravensko infuzijo, nato pa boste podkožne injekcije v odmerku 125 mg prejemali enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får én enkelt intravenøs dose for å starte behandlingen, bør den første subkutane injeksjonen av ORENCIA gis innen én dag etter den intravenøse infusjonen, etterfulgt av de ukentlige 125 mg subkutane injeksjonene.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): kri v urinu, okužbe ušes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere): blod i urinen øreinfeksjon
Slovenian: V 24 mesecih je bilo zdravljenje prekinjeno pri 20,8 % (66/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 25,3 % (83/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder hadde 20,8 % (66/318) av pasientene i abataceptgruppen og 25,3 % (83/328) i adalimumabgruppen seponert behandlingen.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih abatacepta so o neželenih učinkih poročali pri 49,4% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 45,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so o novotvorbah poročali pri 1,2% (31/2.653) bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 0,9% (14/1.485) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier ble maligniteter rapportert hos 1,2 % (31/2653) av pasienter som fikk abatacept og hos 0,9 % (14/1485) av pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi za 30 do 60 minut.
Norwegian Bokmål: La sprøyten hvile i romtemperatur i 30 til 60 minutter før du injiserer.
Slovenian: Študija SC-I: Podštudija uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika
Norwegian Bokmål: Studie SC-I: Substudie med ferdigfylt penn
Slovenian: Strukturne poškodbe sklepa so vrednotili radiološko med dveletnim obdobjem v študiji II in v študiji VI.
Norwegian Bokmål: Strukturelle leddskader ble undersøkt radiografisk i løpet av en to-årsperiode i studie II og VI.
Slovenian: Kljub temu pa v primeru, da se po prejemu zdravila ORENCIA počutite utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti vozil ali upravljati s stroji.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid føler deg trett eller uvel etter at du har fått ORENCIA, må du ikke kjøre eller betjene maskiner.
Slovenian: Preglednica 8:
Norwegian Bokmål: Tabell 8:
Slovenian: Strukturne poškodbe sklepa so vrednotili radiološko med dveletnim obdobjem v študijah II, VI in SCII.
Norwegian Bokmål: Strukturelle leddskader ble undersøkt radiografisk i løpet av en to-årsperiode i studie II, VI og SC-II.
Slovenian: Med podaljšanim obdobjem študij uporabe zdravila pri pJIA (20 mesecev v študiji s.c. uporabe pri pJIA in 5 let v študiji i.v.
Norwegian Bokmål: I løpet av forlengelsesfasen av pJIA-studiene (20 måneder i studien med pJIA s.c. og 5 år i studien med pJIA i.v.)
Slovenian: V obdobju C je bilo na 1765. dan vključenih 33 od 58 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept, 30 od 59 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo, in 13 od 36 bolnikov brez odziva v obdobju A. Srednja vrednost trajanja zdravljenja z abataceptom v obdobju C je 1815 dni (razpon od 57 do 2.415 dni, skoraj 61 mesecev).
Norwegian Bokmål: Deltagerne i periode C ved dag 1765 omfattet 33 av de 58 som fikk abatacept i periode B, 30 av de 59 som fikk placebo i periode B placebo og 13 av de 36 ikke-responderene fra periode A. Median varighet av abatacept-behandling i periode C var 1815 dager (range 57-2415 dager, nesten 61 måneder).
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, je bil v večji študiji PsA-II delež bolnikov z neželenimi učinki v skupini, ki je prejemala abatacept, podoben kot v skupini, ki je prejemala placebo (15,5% oziroma 11,4%).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte perioden i den større studien PsA-II, var andelen av pasienter med bivirkninger tilsvarende i gruppen som fikk behandling med abatacept og de som fikk placebo (henholdsvis 15,5 % og 11,4 %).
Slovenian: Cilj študije SC-I je bil dokazati neinferiorno učinkovitost in primerljivo varnost subkutane uporabe abatacepta v primerjavi z intravensko uporabo pri bolnikih z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom in nezadostnim odzivom na MTX.
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var målet å demonstrere "non-inferiority" effekt og sammenlignbar sikkerhet av subkutan abatacept i forhold til intravenøs administrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og som opplever utilstrekkelig respons på MTX.
Slovenian: Bolniki so od dneva randomizacije nadaljevali zdravljenje z MTX v trenutnem odmerku.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner fortsatte å ta sin vanlige dose av MTX fra randomiseringsdagen.
Slovenian: Abatacept s specifično vezavo na CD80 in CD86 selektivno zavira to kostimulacijsko pot.
Norwegian Bokmål: Abatacept hemmer selektivt denne kostimulerende reaksjonsveien ved spesifikk binding til CD80 og CD86.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo preglejte glede morebitnih poškodb.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten for skader.
Slovenian: Tekočina
Norwegian Bokmål: Væske
Slovenian: Študija SC-II: abatacept v primerjavi z adalimumabom
Norwegian Bokmål: Studie SC-II: abatacept vs. adalimumab
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjon abatacept s.c.
Slovenian: V 24 mesecih so o neželenih učinkih poročali pri 41,5 % (132/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 50 % (164/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var bivirkninger rapportert hos henholdsvis 41,5 % (132/318) og 50 % (164/328) av pasientene som fikk behandling med abatacept og adalimumab.
Slovenian: Pri sočasni uporabi abatacepta in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av abatacept med biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila ORENCIA pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se okužb ali drugih bolezni, ki so lahko predispozicija za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når bruk av ORENCIA overveies hos pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Slovenian: V študiji I so bili bolniki za 12 mesecev randomizirani na abatacept v odmerku 2 ali 10 mg/kg ali placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie I ble randomisert til behandling med abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem obdobju pomembnih sprememb v oceni PASI pri zdravljenju z abataceptom niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forandringer i PASI-verdier for abatacept-behandling ble sett i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede perioden.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver maksimumsdose på 4 hetteglass (8,625 mg natrium per hetteglass).
Slovenian: Vodite evidenco kdaj morate uporabiti naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Hold orden på din neste dose.
Slovenian: Uporabljeni so bili intravenski odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 50 mg/kg har blitt administrert intravenøst uten noen tilsynelatende toksisk effekt.
Slovenian: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACR odzivom ali neaktivno boleznijo konec obdobja A (113. dan)
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACR-respons eller ikkeaktiv sykdom
Slovenian: EU/1/07/389/002 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) EU/1/07/389/003 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/002 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) EU/1/07/389/003 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett)
Slovenian: Če se pojavijo znaki, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som f.eks. tetthet i brystet, pipende pust, alvorlig svimmelhet eller ørhet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller legevakt.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) med zdravljenjem in 37,5 % (3/8) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 15,2 % (7/46), der seropositivitet ble sett hos 10,9 % (5/46) under behandling og 37,5 % (3/8) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, je bil odmerek abatacepta 500 mg, pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg 750 mg, pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, pa 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Abataceptdosen var 500 mg for pasientene som veide mindre enn 60 kg, 750 mg for pasientene som veide 60 til 100 kg, og 1000 mg for pasientene som veide mer enn 100 kg.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila, vključno z drugimi imunomodulirajočimi zdravili, če sploh katero, lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Norwegian Bokmål: Lege vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler, inkludert sykdomsmodifiserende legemidler, du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.
Slovenian: Bolnik med zdravljenjem z abataceptom ali v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja ne sme prejeti živih cepiv.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering.