FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78 %.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Maltese: Infezzjoni fungali
Dutch: - Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma nofs tazza ilma.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30 %.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Ebymect.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni bi Ebymect.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Niet-inferieur aan glipizide + metformine p-waarde < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin valur-p < 0.0001
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.
Maltese: Il-bidliet medji mil-linja bażi fl-ematokrit kienu 2.30 % għal 10 mg dapagliflozin kontra -0.33 % għal plaċebo.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenproducten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van dapagliflozine zijn niet bestudeerd.
Maltese: L-effetti tat-tipjip, tad-dieta, ta' prodotti erbali u tal-użu tal-alkoħol fuq il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma ġewx studjati.
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50%).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % u 5.0 % rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen voor bij 7,7% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine en bij 3,8% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8 % tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Verlagingen van HbA1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras, ziekteduur en de baseline body mass index (BMI).
Maltese: Deher tnaqqis fl-HbA1c fis-sottogruppi kollha inklużi s-sess, l-età, ir-razza, it-tul ta' żmien tal-marda, u l-linja bażi tal-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
Dutch: (BI van 95%)
Maltese: (95 % CI)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1202) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum; sitagliptin 100 mg/kuljum
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Maltese: Madwar 91 % ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51 %) tal-individwi kienu rġiel, 84 % kienu Bojod, 9 % kienu Ażjatiċi, 3 % kienu Suwed u 4 % kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Dutch: (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,58 - 1,07).
Maltese: 77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine met rifampicine (een inductor van diverse actieve dragers en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken was bij een significant kleiner percentage patiënten in de groep die met dapagliflozine behandeld werd, minimaal één keer hypoglykemie waargenomen (3,5%, 4,3% en 5,0%, respectievelijk) ten opzichte van de groep die met glipizide behandeld werd (40,8%, 47,0% en 50,0%, respectievelijk).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp fuq kura bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80 %) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties werden gemeld bij 5,5% en 0,6% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5 % u 0.6 % tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96%
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien rekuperat, 75 % fl-awrina u 21 % flippurgar.
Dutch: Edistride 5 mg tabletten en Edistride 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Maltese: Il-pilloli Edistride 5 mg u l-pilloli Edistride 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Dutch: In respectievelijk week 24 en week 104 werden milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 40,3% en 53,1% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus insuline kregen en bij 34,0% en 41,6% van de proefpersonen die placebo plus insuline kregen.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3 % u 53.1 % tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0 % u f'41.6 % tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF a) van een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine als monotherapie
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Maltese: Edistride mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni millglomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina kollha rrappurtati f'individwi b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbel mal-plaċebo (4.7 % kontra 3.5 %, rispettivament, ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) als baseline en 67,9% had hypertensie.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % tal-pazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom pressjoni għolja.
Dutch: De tabletten bevatten watervrije lactose.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose anhydrous.
Dutch: Edistride 5 mg tabletten dapagliflozine
Maltese: Edistride 5 mg pilloli dapagliflozin
Dutch: Onderzoeken
Maltese: Investigazzjonijie
Dutch: Soms **
Maltese: Mhux Komuni**
Dutch: In een add-on combinatiestudie met glimepiride werden op week 24 en 48 vaker milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd in de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg plus glimepiride (resp. 6,0% en 7,9%) dan in de groep die werd behandeld met placebo plus glimepiride (resp. 2,1% en 2,1%).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0 % u 7.9 % rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1 % u 2.1 % rispettivament).
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename van 19% in de AUC van simvastatine en een toename van 31% in de AUC van simvastatinezuur.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Dutch: Edistride 10 mg tabletten dapagliflozine
Maltese: Edistride 10 mg pilloli dapagliflozin
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Dutch: Verschil met glipizide + metformine
Maltese: Differenza minn glipizide + metformin c
Dutch: Dapagliflozine werkt onafhankelijk van de insulineafscheiding en de insulinewerking.
Maltese: Dapagliflozin jaħdem b'mod indipendenti mis-sekrezzjoni tal-insulina u l-azzjoni tal-insulina.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Valuri tal-ematokrit >55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4 % tal-individwi fuq plaċebo Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Dutch: • u 75 jaar of ouder bent.
Maltese: • jekk għandek 75 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Edistride.
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
Maltese: Kolonni 1 u 2, HbA1c analizzat bl-użu tal- LOCF (ara n-nota tal-qiegħ d); Kolonni 3 u 4, HbA1c analizzat bl-użu talLRM (ara n-nota tal-qiegħ e) Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għal individwi salvati) imressqa 'l quddiem eLRM:
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog aan de studie deelnam in week 104 was 72,4% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg en 54,8% voor de placebo-groep.
Maltese: Il-proporzjon ta' suġġetti li baqgħu fl-istudju f'Ġimgħa 104 kien ta' 72.4 % għall-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg u 54.8 % għall-grupp talplaċebo.
Dutch: 12 november 2012
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Dutch: De afronding van de CANVAS- en CANVAS-R-onderzoeken en de CREDENCE- en DECLARE-onderzoeken is gepland voor respectievelijk 2017 en 2020.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Dutch: Verhoogd hematocriet Verminderde nierklaring creatinine Dyslipidemie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% (LOCF) gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Maltese: (95 % CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7 % (LOCF) Aġġustat għal-linja bażi Piż tal-ġisem (kg) (LOCF) Linja bażi (medja) Bidla mil-Linja bażi Differenza mill-Plaċebo c
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDLcholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Valuri tal-ematokrit >55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4 % tal-individwi fuq plaċebo Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Maltese: ** Ara sezzjoni 4.4.
Dutch: * Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4.
Dutch: ATC-code: A10BX11
Maltese: A10BX11.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Dutch: Dit effect bij de dosis van 300 mg canagliflozine is mogelijk deels een gevolg van lokale remming van SGLT1 in de darm (een belangrijk glucosetransporteiwit in de darm) gerelateerd aan tijdelijke hoge concentraties van canagliflozine in het darmlumen voordat het geneesmiddel wordt geabsorbeerd (canagliflozine is een laagpotente remmer van het SGLT1-transporteiwit).
Maltese: 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Dutch: c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair,
Maltese: c Raxx jinkludi t-termini raxx eritematuż, raxx mifrux, raxx makulari, raxx makulopapulari, raxx papulari, raxx pruritiku, raxx pustulari u raxx vesikulari.
Dutch: g Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie.
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Dutch: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletten)
Maltese: (100 mg - 100 pillola) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola)
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7%
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 jew CrCl < 60 mL/min) Pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 jew CrCl < 60 mL/min fil-linja bażi kellhom inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa) b'inċidenzi ta' 4.7%, 8.1%, u 1.5% meta kienu fuq canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*
Maltese: Pressjoni baxxa*, Pressjoni baxxa ortostatika*
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine Canagliflozine wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuronideconjugatie, gemedieerd door UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) en 2B4 (UGT2B4).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin Il-metaboliżmu ta' canagliflozin iseħħ primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glukuronajd medjata minn UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) u 2B4 (UGT2B4). Canagliflozin huwa ttrasportat mill-glikoproteina-P (P-gp) u mill-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Dutch: In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
Maltese: F'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glukows (SGLT2sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot <18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' canagliflozin fi tfal u adolexxenti fl-etajiet ta' bejn ≥ 10 sa < 18-il sena b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Infezzjonjiet mikotiċi fil-ġenitali Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%. j Bidliet medji mil-linja bażi fl-ematokrit kienu 2.4% u 2.5% għal canagliflozin 100 mg u 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 0.0% għal plaċebo.
Dutch: In een studie waarin canagliflozine 300 mg werd vergeleken met sitagliptine 100 mg in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, toonde canagliflozine een non-inferieure (p < 0,05) en een superieure (p < 0,05) afname in HbA1c in vergelijking met sitagliptine.
Maltese: Fi studju li qabbel canagliflozin 300 mg ma' sitagliptin 100 mg f'terapija tripla ma' metformin u wieħed missulphonylureas, canagliflozin wera tnaqqis mhux inferjuri (p < 0.05) u superjuri (p < 0.05) f'HbA1c meta mqabbel ma' sitagliptin.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)