FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклeтъчните коклюшни ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната ваксинационна схема на 3-ти и 5-ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12-тия месец.
English: Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Bulgarian: Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
Bulgarian: Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Bulgarian: Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
English: months N=554
Bulgarian: месеца N=554
English: Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Bulgarian: Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
English: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Bulgarian: - повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
English: The bacteria release a poison.
Bulgarian: Тетаничните бактерии освобождават отрова.
English: months N= 326
Bulgarian: месеца N= 326
English: Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Bulgarian: Infanrix Penta е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
English: The signs may include:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
English: • your child has a bleeding problem or bruises easily
Bulgarian: детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания
English: In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60-месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.
English: 40 D-antigen unit
Bulgarian: 40 D-антигенни единици
English: In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани парализа, невропатия, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с ваксината не е
English: In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
Bulgarian: При тези клинични изпитвания, отделните инжекционни ваксини са прилагани на различни инжекционни места.
English: 25 micrograms 25 micrograms
Bulgarian: 25 микрограма
English: Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
Bulgarian: Апнея [вж. точка 4.4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
English: Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Bulgarian: Infanrix Penta не трябва да се прилага ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
English: Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Infanrix Penta не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
English: As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Bulgarian: Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2
English: 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Bulgarian: 8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
English: As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix Penta.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията;
English: • Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bulgarian: Тетанус - бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Bulgarian: † Anti-Polio type 2 (разреждане 1/8)
English: As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Bulgarian: Тъй като Infanrix Penta не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложението й при хора по време на бременност или кърмене, както и достатъчно
English: The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
English: • Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
Bulgarian: В - причинява се от вируса на хепатит
English: - a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
Bulgarian: - изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване (САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец).
English: • As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
English: There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Bulgarian: Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
English: - a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Bulgarian: - проспективно сляпо изпитване при контактно-битова зараза, извършено в Германия (схема на ваксинация - 3-ти, 4-ти, 5-ти месец).
English: - Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Bulgarian: Систематизирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции (клинични
English: After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
English: Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
English: Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Bulgarian: В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.
English: • Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
Bulgarian: Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
English: • your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Bulgarian: детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение
English: (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Bulgarian: Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) † Анти-Полио тип 1 (разреждане 1/8)
English: • Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
English: In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Bulgarian: При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу
English: ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Bulgarian: * в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
English: Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Bulgarian: Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
English: 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Bulgarian: 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
English: 8 micrograms 10 micrograms
Bulgarian: 8 микрограма
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на
English: • Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш) - силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
English: Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Bulgarian: Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
English: • Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
Bulgarian: Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина за повишена телесна температура;
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните
English: Infanrix Penta, Suspension for injection
Bulgarian: Infanrix Penta инжекционна суспензия
English: Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Bulgarian: Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
English: * Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
English: • feeling nervous.
Bulgarian: раздразнителност или безспокойство.
English: Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Bulgarian: Infanrix Penta може да се приложи за бустер ваксинация, ако съставът й съответства на
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia),
Bulgarian: Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
English: recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: gsk.czmail@gsk.com
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Bulgarian: Това не показва влошаване на качеството на ваксината.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Bulgarian: Това предполага, че е оправдано прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5-7 години, които
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix Penta месеца
English: After a vaccination with 2 doses (e.g. 3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Bulgarian: След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички
English: The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Bulgarian: Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
Bulgarian: Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
English: • after previously having Infanrix Penta or another vaccine against whooping cough, your child
Bulgarian: след предишна ваксинация с Infanrix Penta или друга ваксина срещу магарешка кашлица,
English: • This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вашето дете.
English: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Bulgarian: В (р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
English: ND 97.1
Bulgarian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
English: 0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 0,2 милиграма Al3+
English: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Bulgarian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
English: • Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Bulgarian: Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
English: Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Bulgarian: Infanrix Penta е показан за първична и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус,
English: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
English: HHOW TO STORE INFANRIX PENTA
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Infanrix Penta
English: (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin)1
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Bulgarian: В преди навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в
English: Uncommon (these may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина)