FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Metformin unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %), nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin zu Metformin mit 5 mg Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder 10 mg Dapagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin zu vergleichen.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
German: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plusDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia sercowo-naczyniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub złym samopoczuciem ogólnym.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Polish: Nie jest spodziewane zakłócanie przez lek Qtrilmet zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn.
German: Wegen der Wirkungsweise von Qtrilmet fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Qtrilmet, podczas jego stosowania badania laboratoryjne wykażą obecność cukru w moczu.
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die 5 mg Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Polish: Przypadki te obejmowały zdarzenia niepożądane nowotworu żołądka, raka trzustki z przerzutami do wątroby, a także inwazyjny rak przewodowy piersi w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą.
German: Laktatazidose VitaminB12
Polish: B12
German: Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin -1,50 kg (95 % KI [-1,89; -1,11]), im Vergleich zu 2,14 kg (95 % KI [1,75; 2,54]) in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyniosła -1,50 kg [95% CI (-1,89; -1,11)] w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg i dapagliflozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do 2,14 kg [95% CI (1,75; 2,54)] w grupie otrzymującej insulinę glargine w skojarzeniu z metforminą.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und dem starken CYP3A4/5-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Cmax von Saxagliptin um 62 % bzw. die AUC um das 2,5-Fache.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5-krotnie, a dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Polish: Dodanie skojarzonego leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg do leczenia metforminą spójnie wykazywało większą redukcję wartości HbA1c, niezależnie od wyjściowego stężenia HbA1c w porównaniu z leczeniem, w którym do metforminy dodawano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg.
German: Anwendung mit SU)
Polish: (podczas stosowania łącznie z pochodnymi SU)
German: o Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schnellem Gewichtsverlust, o Laktatazidose (siehe unten „Risiko einer Laktatazidose"), o Ketoazidose, bei der sich „Ketonkörper" genannte Substanzen im Blut ansammeln, und die zu einem diabetischen Präkoma führen kann.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca z: o ciężką hiperglikemią (bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi) o nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała o kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" niżej) o kwasicą ketonową, w której substancje zwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
German: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in der gepoolten Analyse der drei einzelnen Studien zeigten Tendenzen einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Polish: Dane pochodzące z grup leczenia, otrzymujących saksagliptynę i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą z 3 badań klinicznych włączonych do zbiorczej puli wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
German: Saxagliptin 5 mg als Add-on zu Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Polish: Saksagliptyna 5 mg dodana do leczenia dapagliflozyną 10 mg + metforminą
German: Saxagliptin: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 Stunden (tmax) erreicht wurden.
Polish: a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu w osoczu było osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardzieli, grypę, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych.
German: 1.5 - 3.1 ml
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
German: 1 Durchstichflasche
Polish: 1 fiolka
German: Intravenöse AnwendungDurchstichflasche (Glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
German: Injektionslösung.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
German: Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
German: Energie (keV)*
Polish: Energia (keV)*
German: (12 Uhr MEZ)
Polish: (12 h CET)
German: Kinder und Jugendliche
Polish: Dzieci i młodzieŜ
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: • wenn Sie schwanger sind,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001
Polish: EU/1/97/057/001
German: Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
German: Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5 %).
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
German: Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
German: Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angaben berücksichtigt werden:
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
German: Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
German: Er darf entlassen werden, wenn die Expositionsraten den festgelegten Grenzwerten in den gültigen Bestimmungen entsprechen.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
German: Hersteller: CIS bio international.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
German: (Entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium)
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
German: Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
German: Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Bei Patienten wird Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
German: Quadramet ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Quadramet zu stark oder zu schwach ist.
Polish: NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w przypadku jeśli działanie leku Quadramet jest za mocne lub za słabe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet).
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
German: Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6 % der verabreichten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
German: Quadramet sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der Anwendung von Radiopharmaka Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen onkologischen Untersuchung des Patienten durch entsprechend qualifizierte Ärzte.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
German: Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
German: Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
German: Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05.Februar 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2007 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Effektivdosis (mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieser Packung ist die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Quadramet als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels geben.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
German: Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
German: Rotes Knochenmark Knochenoberflächen Haut
Polish: Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Ausscheidung von Quadramet in die Muttermilch vor.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Quadramet beträgt 37 MBq pro kg Körpergewicht.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
German: Vor der Verabreichung von Quadramet müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
German: Die Gesamtskelettaufnahme von Quadramet betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Aktivität.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
German: In Analysen von Urinproben wurde nachgewiesen, dass die Radioaktivität in Form des intakten Komplexes vorlag.
Polish: Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, Ŝe radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
German: Die wenigen Patienten, bei denen eine hämatopoietische toxische Wirkung Grad 3 oder Grad 4 auftrat, hatten in der Regel entweder vor kurzem eine externe Strahlenbehandlung oder eine Chemotherapie erhalten oder litten an einer rasch progredient verlaufenden Erkrankung mit möglicher Knochenmarksbeteiligung.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
German: Die spezifische Aktivität des Samariums beträgt ca. 16 - 65 MBq/µl Samarium.
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
German: Gehirn
Polish: Mózg
German: Diese Reaktion, die meist innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion auftritt, ist in der Regel leicht und klingt spontan wieder ab.
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
German: Wegen möglicher additiver Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
German: TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
German: Die Strahlenbelastung bestimmter Organe, die nicht das Zielorgan der Behandlung sind, kann erheblich von den durch den Krankheitsprozess induzierten pathophysiologischen Veränderungen beeinflusst sein.
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
German: Bei 22 Patienten blieben dreißig Minuten nach der Injektion der Substanz nur 9,6 ± 2,8 % der verabreichten Aktivität im Plasma zurück.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
German: TABELLE 2: ABSORBIERTE STRAHLENDOSEN Organ
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
German: Die von einem durchschnittlichen erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Quadramet aufgenommenen veranschlagten Strahlendosen sind in Tabelle 2 angegeben.
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
German: Wie Quadramet aussieht und Inhalt der Packung Quadramet ist eine Injektionslösung.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
German: Kinder und Jugendliche Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
German: Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen).
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
German: Aufgrund der potentiellen Knochenmarksuppression nach der Verabreichung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden, beginnend 2 Wochen nach der Verabreichung von Quadramet mindestens 8 Wochen lang oder bis zur ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
German: Wenn klinische Daten fehlen, sollte die injizierte Aktivität der Nierenfunktion angepasst werden.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.