FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto del enrofloxacino sobre la transformación del nitrógeno por los microorganismos del suelo se investigó de conformidad con la directriz 216 de la OCDE y siguiendo el método de ensayo C.21 de la UE.
Slovenian: Učinek enrofloksacina na preobrazbo dušika z organizmi v zemlji so raziskali v skladu s smernico OECD 216 in preskusno metodo EU C.21.
Spanish: Se comprobó que el NOEC correspondiente al suelo margoso arenoso ensayado era de 2,9 mg de enrofloxacino por kg de suelo (masa seca).
Slovenian: Vrednost NOEC za preskušano zemljo iz ilovnatega peska je bila 2,9 mg enrofloksacina na kg prsti (suha masa).
Spanish: Se investigó el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de plantas terrestres de semillero.
Slovenian: Proučili so učinek enrofloksacina na kalitev in rast semen kopenskih rastlin.
Spanish: El valor de PECgw resultante es de 0,057 µg/l, que se encuentra por debajo del valor desencadenante crítico de 0,1 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOgw je 0,057 µg/l, kar je pod kritično vrednostjo 0,1 µg/l.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de reproducción de lombrices de conformidad con la directriz 222 de la OCDE.
Slovenian: Opravljen je bil preskus razmnoževanja deževnikov v skladu s smernico OECD 222.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Spanish: 2.2 Cálculo de los valores PEC
Slovenian: 2.2 Izračun vrednosti PKO
Spanish: 2.1.2 Adsorción y desorción del suelo
Slovenian: 2.1.2 Adsorpcija in desorpcija v zemlji
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista, en comparación con las concentraciones nominales, según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
Slovenian: Za bolj realno oceno mere učinka v primerjavi z nazivnimi koncentracijami je bilo uporabljeno geometrično povprečje koncentracij med izpostavljenostjo, kar priporoča tudi OECD 201.
Spanish: La fase I de la evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Enro-K 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los peces.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za ribe.
Spanish: Pollos y pavos 50 ml del medicamento por 100 litros de agua o 10 mg del principio activo por kg de peso vivo al día.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Spanish: La aplicación de un factor de valoración de 100 arroja un valor PNEC de 0,49 µg/l para las algas.
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Spanish: En caso de salmonelosis, deberá prolongarse hasta 5 días.
Slovenian: Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na
Spanish: En general, el CVMP convino en que era improbable que el enrofloxacino supusiera algún riesgo importante para las aguas subterráneas.
Slovenian: Na splošno se CVMP strinja, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja bistvenega tveganja za podtalnico.
Spanish: 2.1.3 Degradación del suelo
Slovenian: 2.1.3 Razpad v zemlji
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion s , de Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Spanish: El centeno fue la especie más sensible y mostró una EC50 de 124 mg/kg.
Slovenian: Najobčutljivejša vrsta je bila rž z vrednostjo EC50 124 mg/kg.
Spanish: Si se emplea la media geométrica de los valores de DT50 obtenidos con los cuatro suelos, la PECsuelo-estable es de 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOprst-plato 506 µg/kg.
Spanish: En un estudio extraído de una publicación cientifica, Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Spanish: No se observó ningún efecto dependiente de la concentración sobre el nacimiento de las plantas debido al enrofloxacino hasta la concentración más alta ensayada.
Slovenian: Niso opazili od koncentracije enrofloksacina odvisnega učinka na kalitev semen do najvišje preskusne koncentracije.
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para Daphnia magna (pulga de agua).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición inicial es de 51,45 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media inicial del 105% de la concentración nominal.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na začetni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 51,45 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in začetnem povprečnem 105-odstotnem izkoristku nazivne koncentracije.
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición final es de 4,9 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media del 10% de la concentración nominal (media del intervalo de 0 al 20%).
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na končni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 4,9 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in povprečnem 10-odstotnemu izkoristku nazivne koncentracije (povprečje razpona od 0 do 20 %).
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los invertebrados acuáticos.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Spanish: El metabolito más importante del enrofloxacino es el ciprofloxacino.
Slovenian: Glavni presnovek enrofloksacina je ciprofloksacin.
Spanish: Forma farmacéutica
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Slovenian: CVMP kljub temu meni, da meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al. (15,9 µg/l), kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijam, ki je posledica uporabe tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterij, pri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Spanish: También se presentó un estudio extraído de la literatura científica publicada, Boxall y cols (2006)3, pero no se le dio mayor consideración, ya que no contenía detalles suficientes.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija Boxalla et al. (2006)3 iz dostopne literature.
Spanish: 2.3.5 Plantas
Slovenian: 2.3.5 Rastline
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar , entre otras cosas,una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición.
Slovenian: CVMP meni, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicación de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición..
Slovenian: CVMP je zaključil, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para el pez Pimephales promelas.
Slovenian: 2.3.3 Ribe V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas
Spanish: Se prefirió el estudio recién realizado para valorar el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de las plantas terrestres.
Slovenian: Pri vrednotenju učinka enrofloksacina na kalitev in rast kopenskih rastlin je imela prednost novo izvedena študija.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios, efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y desarrollados segun las BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Slovenian: Nekateri podatki so nove študije, opravljene v skladu s priporočenimi smernicami OECD in v skladu z GLP.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede establecerse un cociente de riesgos de 0,44 para las plantas.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOprst (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Spanish: 2.1.1 Metabolismo y excreción
Slovenian: 2.1.1 Presnova in izločanje
Spanish: El CVMP concluye que no es posible calcular un valor PNEC exacto para las cianobacterias a partir del estudio de Robinson y cols. de 2005.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi študije Robinson et al. (2005) ni mogoče oceniti točne vrednosti PKBU za cianobakterije.
Spanish: 2.3.6 Lombrices
Slovenian: 2.3.6 Deževniki
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos y publicaciones de reconocido rigor cientifico.. A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
Slovenian: Iz teh podatkov lahko zaključimo, da enrofloksacin pri uporabi za indikacije, ki jih navaja predlagatelj, ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti, rastline in nevretenčarje v prsti.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo segun las BPL.
Slovenian: Preskus so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los peces.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za ribe določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Spanish: 2.2.3 Concentración prevista en las aguas superficiales (PECsw)
Slovenian: 2.2.3 PKOpovršinska voda (PKOsw)
Spanish: El ensayo con plantas sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo en cumplimiento de la BPL. Se cumplieron todos los criterios de validez de la directriz.
Slovenian: Preskus z rastlinami so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede concluirse que el cociente de riesgos es mucho menor de 1 para las lombrices.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za deževnike določi količnik tveganja precej nižje od 1.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los invertebrados acuáticos.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za vodne nevretenčarje določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Spanish: Evaluación de seguimiento posterior al procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de marzo de 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP después de la evaluación de seguimiento?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Spanish: Tras analizar la información pertinente presentada en 2013 (durante la fase inicial del procedimiento de arbitraje) y los datos adicionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización como seguimiento de la Decisión de Ejecución de la Comisión (C(2014) 1484), en febrero de 2018 el CVMP concluyó que las cuestiones pendientes sobre la optimización de la pauta posológica en el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli no se habían resuelto.
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Spanish: El enrofloxacino es exclusivamente para uso veterinario.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Spanish: EMA/184512/2018
Slovenian: marec 2018
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico perteneciente a la clase de las «fluoroquinolonas».
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Spanish: ¿Qué es el enrofloxacino?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Spanish: Es activo frente a un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas, así como frente al género Mycoplasma.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Spanish: En ese momento, se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentasen más datos que justificaran la dosis de enrofloxacino utilizada en aves de corral.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Spanish: Se recomendó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que se pusieran en contacto con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros para tratar los siguientes pasos en la aplicación de las modificaciones recomendadas por el CVMP en la información sobre el producto.
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Spanish: El CVMP ha examinado estos datos y ha actualizado sus recomendaciones sobre el uso de enrofloxacino en pollos y pavos.
Slovenian: Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
Spanish: El 14 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos actualizó sus recomendaciones sobre los medicamentos que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Spanish: En noviembre de 2013, el CVMP emitió unas recomendaciones sobre estos productos para garantizar su uso adecuado en pollos y pavos, y para reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia al enrofloxacino.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Spanish: El CVMP consideró que la posología actualmente aprobada puede acelerar la aparición de resistencias bacterianas al enrofloxacino, lo que limitaría su uso como tratamiento de último recurso para la colibacilosis en aves de corral.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Spanish: El CVMP indicó que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían demostrado que la pauta posológica aprobada para tratar las infecciones por Escherichia coli en pollos y pavos fuese óptima desde un punto de vista clínico, ni habían propuesto una nueva pauta posológica.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que estos productos no deben seguir utilizándose en pollos y pavos para tratar las infecciones por Escherichia coli y que la información sobre el producto debía modificarse en consecuencia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el uso de medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que no debe seguir utilizándose enrofloxacino para el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli en pollos y pavos y recomendó que se modificase en consecuencia la información sobre el producto de los medicamentos afectados.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Spanish: El CVMP examinó los datos preclínicos (de laboratorio) y clínicos (en pollos y pavos) disponibles sobre el enrofloxacino, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el uso de medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos EMA/184512/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje stran 2/2
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Spanish: A continuación, siga como de costumbre.
Slovenian: Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Spanish: - Tome solo un comprimido cada vez.
Slovenian: - Vsakič vzemite samo eno tableto.
Spanish: Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa.
Slovenian: Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi.
Spanish: En casos individuales, puede que solo se observen algunos de estos síntomas y/o signos.
Slovenian: V posameznih primerih so lahko prisotni le nekateri od teh simptomov in/ali izsledkov preiskav.
Spanish: Fecha de la primera autorización 24/agosto/2011 Fecha de la última renovación 26/mayo/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Spanish: Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
Slovenian: Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 5.2.).
Slovenian: Lahko da bo potrebno zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En consecuencia, no existen por el momento indicios de tales interacciones.
Slovenian: Glede na to do sedaj niso bile ugotovljene tovrstne interakcije.
Spanish: Esto corresponde a un aumento del 8,3% de la proporción de tiempo ON diario.
Slovenian: To je odgovarjalo povečanju razmerja dnevnega trajanja tega intervala za 8,3 %.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del antihipertensivo.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek antihipertenziva.
Spanish: Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD (ver también sección 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike in negovalce opozoriti o možnem tveganju za razvoj DDS (glejte tudi poglavje 4.8).
Spanish: [solo en la caja]
Slovenian: [samo škatla]