FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
Bulgarian: Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, a p-стойност < 0,05 при сравнение с езетимиб, б p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб, в номинална p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб.
Slovenian: Legenda: a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Bulgarian: QM = веднъж месечно, a номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо, б p-стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Bulgarian: Промените в другите липидни показатели (TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, и ApoB/ApoA1) също демонстрират траен ефект от продължителното приложение на Repatha при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če mu je rok uporabnosti že potekel.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Slovenian: -26b
Bulgarian: -26б
Slovenian: Odstranite prekritje avtomatskega odmernika s prozornega pladnja.
Bulgarian: Извадете автоматичния минидозатор от прозрачното гнездо.
Slovenian: -30b
Bulgarian: -30б
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (без „blue box")
Slovenian: NE IZPOSTAVLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: оставяйте Repatha предварително напълнена спринцовка, изложена на пряка слънчева светлина.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiva otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца
Slovenian: Mesta injiciranja NE DRGNITE.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo (vložek in avtomatski odmernik) pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25°C).
Bulgarian: Вашето лекарство (патрон и автоматичен минидозатор) може да бъде оставено извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus niso opazili vplivov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj (do 6 mesecev starosti) ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното или постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при дългоопашати макаци, при експозиции, много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
Slovenian: -41b
Bulgarian: -41б
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: -27b
Bulgarian: -27б
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če delci vložka manjkajo ali niso dobro pritrjeni.
Bulgarian: Не използвайте, ако части от патрона липсват или не са здраво закрепени.
Slovenian: -23b
Bulgarian: -23б
Slovenian: keyhole limpet haemocyanin, KLH) 3 mesece po zdravljenju z evolokumabom, pri hrčkih (do 3 mesece) in opicah cynomolgus (do 6 mesecev) niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Bulgarian: след 3-месечно лечение с еволокумаб, не са наблюдавани нежелани ефекти при хамстери (до 3 месеца) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), при експозиции много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
Slovenian: • Uporabljenega vložka ne odstranite iz avtomatskega odmernika.
Bulgarian: Не сваляйте използвания патрон от автоматичния минидозатор.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
Bulgarian: Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: -40b
Bulgarian: -40б
Slovenian: Slišite lahko piskanje.
Bulgarian: Може да чуете звук (бипкане).
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek shranjujte nedosegljiva otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на място, недостъпно за деца.
Slovenian: -55b
Bulgarian: -55б
Slovenian: -69b
Bulgarian: -69б
Slovenian: Uporabljeni bat
Bulgarian: Използвано бутало
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele nagubane kože ali kožnih gub, predele, kjer so brazgotine, strije ali kožna znamenja, ali kjer je koža močno poraščena.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с бръчки, кожни гънки, белези, стрии, бенки и прекомерно окосмяване.
Slovenian: V klinična preskušanja je bilo vključenih 14 mladostnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od ≥ 12 do < 18 let.
Bulgarian: Четиринадесет юноши на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са били включени в клиничните изпитвания.
Slovenian: • Ne zamrzujte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha in ne uporabite peresnika, če je bil zmrznjen.
Bulgarian: Не замразявайте или използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била замразена.
Slovenian: -31b
Bulgarian: -31б
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Repatha so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Repatha можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Repatha (evolokumab)
Bulgarian: Repatha (evolocumab)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Repatha?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Repatha?
Slovenian: Če po 12 tednih zdravljenja želeni odziv ni dosežen, je mogoče odmerek povečati do 420 mg vsaka dva tedna.
Bulgarian: Ако желаният отговор не бъде постигнат след 12 седмици лечение, дозата може да се увеличи до 420 mg на всеки две седмици.
Slovenian: Aterosklerozna srčna bolezen
Bulgarian: Атеросклеротична болест на сърцето
Slovenian: Glede varnosti je agencija ugotovila sprejemljiv varnostni profil in ni odkrila nobenega pomembnega varnostnega zadržka.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив и не установи някакви значими проблеми, свързани с нея.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Repatha stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Repatha непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Repatha večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Repatha са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repatha
Bulgarian: Допълнителна информация за Repatha
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni holesterola v krvi.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Repatha (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, gripa in reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Repatha (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Zdravilo Repatha se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki statinov ne morejo jemati.
Bulgarian: Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Repatha вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Repatha, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Repatha, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Vložke je treba uporabiti skupaj z napravo za avtomatsko odmerjanje, imenovano odmernik.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Repatha upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Repatha, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za zdravilo Repatha je bilo 17. julija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Repatha получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Repatha je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.
Slovenian: Ko se bolniki ustrezno usposobijo, si lahko zdravilo injicirajo sami.
Bulgarian: Пациентите могат самостоятелно да прилагат лекарството, след като получат подходящо обучение.
Slovenian: Pregled zdravila Repatha in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Repatha и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: V teh študijah so ugotovili znatno zmanjšanje ravni holesterola LDL v krvi (približno 60 do 70 % več kot pri placebu in približno 40 % več kot pri ezetimibu) od 10. do 12. tedna študije in ob koncu 12 tednov.
Bulgarian: В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDLхолестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.
Slovenian: Zdravilo Repatha so preučevali pri več kot 27 500 bolnikih z anamnezo dokazane srčno-žilne bolezni.
Bulgarian: Repatha е проучен при повече от 27 500 пациенти с анамнеза за установена сърдечносъдова болест.
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni maščob v krvi pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi, ki jih povzroča genetska nepravilnost), homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (hudo obliko visokih ravni holesterola v krvi, podedovano od obeh staršev) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob, vključno s holesterolom).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия), хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в кръвта, наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни мазнини, включително холестерол).
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerozno srčno boleznijo je zdravilo Repatha zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Repatha намалява броя на сърдечно-съдовите събития, по-специално инфаркти и инсулти.
Slovenian: Repatha je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Bulgarian: Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Repatha, evolokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Bulgarian: Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към ензим, наречен „PСSK9".
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Repatha pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Repatha so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Repatha, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Repatha je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (140 mg), napolnjenih injekcijskih peresnikih (140 mg) in vložkih (420 mg).
Bulgarian: Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (140 mg), предварително напълнени писалки (140 mg) и патрони (420 mg).
Slovenian: Uporablja se tudi za zniževanje tveganja za težave s srcem pri bolnikih z aterosklerozo (odebeljenimi arterijskimi stenami), ki so imeli srčni napad, možgansko kap ali druge težave z obtočili (aterosklerozno srčno bolezen).
Bulgarian: Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза (удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repatha odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Repatha е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom (ezetimibom).
Bulgarian: В някои проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство (езетимиб).
Slovenian: Agencija je prav tako izpostavila, da so pri bolnikih s homozigotno družinsko boleznijo možnosti zdravljenja omejene in da pri teh bolnikih obstaja veliko tveganje za pojav srčno-žilnih bolezni.
Bulgarian: Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo, mešano dislipidemijo in aterosklerozno srčno boleznijo je 140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg (kar je vsebina treh napolnjenih injekcijskih brizg ali enega vložka) enkrat na mesec.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.
Slovenian: V eni študiji so dokazali, da je zdravilo Repatha v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob zmanjšalo koncentracijo maščob v krvi po 12 tednih zdravljenja (približno od 15 do 32 % več kot placebo, kadar se je zdravilo uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje maščob).
Bulgarian: Едното от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините, намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).
Slovenian: Zdravilo Repatha se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Bulgarian: Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи мазнините.
Slovenian: Pri tej populaciji, vključno z nekaterimi otroki, starejšimi od 12 let, so z zdravilom Repatha dosegli dosledno znižanje ravni holesterola LDL, ki je bilo boljše od znižanih vrednosti z obstoječimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Bulgarian: При тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDLхолестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je 420 mg enkrat na mesec.
Bulgarian: За възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri zdravljenju homozigotne družinske hiperholesterolemije proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 155 bolnikov, vključno s 14 otroki, starejšimi od 12 let.
Bulgarian: При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи 155 пациенти, което включва 14 деца на възраст над 12 години.
Slovenian: Ta encim se na površini jetrnih celic veže na receptorje holesterola, zaradi česar se receptorji v celicah absorbirajo in razgradijo.
Bulgarian: Ензимът се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Repatha, je srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, hospitalizacijo ali kirurški poseg zaradi težav s pritokom krvi v srce) med študijo doživelo manj kot 10 % bolnikov (1 344 od 13 784), v primerjavi z nekaj nad 11 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (1 563 od 13 780).
Bulgarian: (което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от 13 780 пациенти).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Repatha?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Repatha?
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji proučevali v devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 7 400 odraslih bolnikov, vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo.
Bulgarian: Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
Slovenian: Zdravilo Repatha z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Repatha предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и поради това увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, vključno z bolniki, ki so jemali največji priporočeni odmerek statinov.
Bulgarian: В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pri teh bolnikih v 28 tednih zdravljenja trajno znižala ravni maščob v krvi.
Bulgarian: Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво намаляване на нивата на мазнините в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.
Slovenian: Ti so povprečno več kot dve leti prejemali zdravilo Repatha ali placebo, oba hkrati z optimalnim zdravljenjem za zniževanje maščob.
Bulgarian: Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в продължение средно на над 2 години.
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje učinkovino evolokumab.
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).
Slovenian: Kako zdravilo Repatha deluje?
Bulgarian: Как действа Repatha?
Slovenian: Kako se zdravilo Repatha uporablja?
Bulgarian: Как се използва Repatha?
Slovenian: Zdravilo Repatha pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Bulgarian: Repatha също така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB03.
Bulgarian: ATC код: A16AB03.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se simptomi bolezni izboljšajo ali da bolezen postaja stabilna.
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Bulgarian: 111 20 Stockholm
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se vezala na proteine.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
Slovenian: Upoštevajte trenutno veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Slovenian: Nekateri učinki pa so lahko tudi hudi in zahtevajo zdravljenje.
Bulgarian: Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение.
Slovenian: V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo.
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Slovenian: O neželenih reakcijah, razvrščenih kot pogostnost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so spontano poročali v obdobju trženja .
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Slovenian: - če ste alergični na algazidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: 25 bolnikov je zaključilo prvo študijo in te so nato vključili v nadaljevalno študijo.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.