FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
Bulgarian: В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει δοκιμές με
Bulgarian: Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Rasival, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Rasival?
Greek: Τα αποτελέσματα του Rasival ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Bulgarian: Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Bulgarian: Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Bulgarian: Как се очаква да действа Rasival?
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Bulgarian: Какви са препоръките на СНМР към онзи момент?
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Bulgarian: Æ Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Bulgarian: 75014 PARIS Франция
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Bulgarian: Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Tmax ώρες (h)
Bulgarian: Tmax часове (h)
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана.
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Bulgarian: 30 до 49 10 до 29
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Bulgarian: 105 Reykjavík, Исландия
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Bulgarian: 152 32 Halandri, Athens, Гърция
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Bulgarian: Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Bulgarian: 2605 Broendby, Дания
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Bulgarian: Въпреки че това рядко се случва, се смята, че то е по-скоро свързано с висока пикова концентрация, отколкото с AUC.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Bulgarian: Въпреки това, поради относително доброкачественото показание, консервативен подход би бил подходящ за понижаване на потенциалния риск за безопасността.
Greek: Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
Bulgarian: Valtrex може да причини нежелани реакции, които да повлияят способността Ви за шофиране.
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
Bulgarian: Не трябва да правите секс, ако имате язви или мехурчета.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σηµεία αυτών των ενεργειών.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
Bulgarian: Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив.
Greek: Συσκευασίες των 10, 30, 42, 90 ή 112 δισκίων
Bulgarian: Опаковки от 10, 30, 42, 90 или 112 таблетки
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: При тези пациенти клиничният отговор трябва да се проследява внимателно.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите.
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Bulgarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Словакия
Greek: Στα έγγραφα αυτά περιλαµβάνεται επίσης µια κλινική επισκόπηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των βασικών δοκιµών αποτελεσµατικότητας.
Bulgarian: Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Bulgarian: ПРУ ревизира съответно точка 4.8.
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Bulgarian: 169 29 Solna, Швеция
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Bulgarian: Това изискване за активиране на ацикловир от вирус-специфичен ензим до голяма степен обяснява неговата селективност.
Greek: • αστάθεια κατά τη βάδιση και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Bulgarian: нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
Bulgarian: Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Greek: FI-02200 Espoo,
Bulgarian: FI-02200 Espoo, Финландия
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
Bulgarian: A-1140 Wien, Австрия
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Bulgarian: A-1140 Wien Австрия
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, водещо до колапс.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το µωρό σας από τη λήψη Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо рисковете за Вашето бебе при прием на Valtrex докато сте бременна или кърмите.
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Bulgarian: Също така се взимат предвид изчисленията за цялата област под кривата концентрация-време за ацикловир (AUC).
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Bulgarian: Одобрените дозировки са основат на сравнителни изчисления за системното изложение на ацикловир (Weller, 2000).
Greek: Δοσολογία βαλασικλοβίρης a
Bulgarian: Доза валацикловир а
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Bulgarian: Дозата, която трябва да приемате, зависи от това за какво Ви е предписан Valtrex.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Тази информация е включена в точка 4.4 от КХП.
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Bulgarian: Тези проучвания са избрани като най-представителни за показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир, и включват приблизително 5855 индивиди.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Bulgarian: Trading as;
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του δοσολογικού σχήµατος, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µία ηµέρα, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος.
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност на валацикловир (вж. точка 5.3).
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Bulgarian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Bulgarian: Първата степен на фосфорилирането изисква действието на вирус-специфичeн ензим.
Greek: 2007] συστήνει βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις για την αντιµετώπιση του επιχείλιου έρπητα ως εναλλακτική προσέγγιση στα άλλα εγκεκριµένα θεραπευτικά σχήµατα.
Bulgarian: 2007] препоръчва терапия с кратък курс и висока доза за лечение на херпес на устните, като алтернатива на други одобрени дозови режими.
Greek: Πολύ συχνές ≥ 1/10,
Bulgarian: Много чести ≥ 1 /10,
Greek: • Μην πάρετε το Valtrex εάν αυτό εφαρµόζεται σε εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Австрия
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост.
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Bulgarian: • чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Bulgarian: Приблизително 88 % от общата комбинирана плазмена експозиция се дължи на ацикловир, 11 % на CMMG и 1 % на 8-OH-ACV.
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Bulgarian: Valtrex може да се използва за:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му.
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Bulgarian: Въпреки това все още съществува риск от предаване.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Bulgarian: Клиничният отговор трябва да се проследява внимателно, особено при имунокомпрометирани пациенти.
Greek: Για την ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών χρησιµοποιούνται οι παρακάτω κατηγορίες συχνότητας:
Bulgarian: Следните категории честоти са използвани за класификация на нежеланите реакции:
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αξιολόγησε τις εκθέσεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και την έκβαση της εγκυµοσύνης που διατίθενται στην παγκόσµια βάση δεδοµένων κλινικής ασφάλειας του ΚΑΚ.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ оценява доклади за бременност и резултати от бременност, налични в Световната база данни за клинична безопасност на ПРУ.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε ορισµένους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора.
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
Bulgarian: Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината (< 2 % от установената доза).
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Bulgarian: СНМР намира отговорите и основанията, представени от ПРУ, за задоволителни.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
Greek: Κατά τη θεραπεία πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
Greek: Δύο χρόνια
Bulgarian: 12 години).
Greek: Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Bulgarian: Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την πρόληψη ακούσιας υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Налага се повишено внимание за предотвратяване на неумишлено предозиране.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на интоксикация.
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Bulgarian: кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност)
Greek: Τα 5855 υποκείµενα κατανέµονται ως εξής: σε περιστατικά θεραπείας του έρπητα ζωστήρος (n=967), θεραπείας του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1160 υψηλή δόση και n=1203 χαµηλή δόση), καταστολής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1009 υψηλή δόση και n=269 χαµηλή δόση), θεραπείας ερπητικών πληγών (n=609 υψηλή δόση και n=638 lχαµηλή δόση).
Bulgarian: Тези 5855 пациенти обхващат съответно: лечение на херпес зостер (n=967); лечение на генитален херпес (n=1160 висока доза и n=1203 ниска доза); потискане на генитален херпес (n=1009 висока доза и n=269 ниска доза); лечение на херпес на устните (n=609 висока доза и n=638 ниска доза).
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Bulgarian: Приемайте Valtrex по едно и също време всеки ден.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир след прием на 1 000 mg валацикловир е 54 % и не се редуцира от храна.
Greek: Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Bulgarian: Î Ако имате алергична реакция, спрете приема на Valtrex и незабавно се свържете с лекар.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
Bulgarian: В ситуации, където има различни честоти в различните проучвания, се възприема найконсервативният подход, например категорията на честотата се основава на по-високата честота.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Bulgarian: Препоръките за употреба също показват разлики.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Bulgarian: Преоценка на терапията се прави след 6 до 12 месеца лечение.
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Valtrex и за какво се използва
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια των δυνητικά υψηλότερων ενδοφθάλµιων συγκεντρώσεων της ασικλοβίρης µετά τη χρήση βαλασικλοβίρης σε προσβεβληµένους οφθαλµούς δεν έχει τεκµηριωθεί ικανοποιητικά.
Bulgarian: Освен това, безопасността на потенциално по-високите вътреочни концентрации на ацикловир след приложение на валацикловир при инфектирани очи не е била задоволително проучена.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
Bulgarian: Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Γαλλία
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Франция
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωµένους.
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки за осигуряване на адекватен прием на течности при пациенти, при които има риск от обезводняване, по-специално пациентите в старческа възраст.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς και ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις αυτών των αποτελεσµάτων.
Bulgarian: Както пациентите в старческа възраст, така и тези с бъбречно увреждане, са с повишен риск от развитие на неврологични нежелани реакции и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на такива реакции.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια µε εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB11.
Bulgarian: Нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB11.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Bulgarian: Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Με αυτό το φάρµακο µπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες:
Bulgarian: Това лекарство може да причини следните нежелани реакции:
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντικές µειώσεις του κινδύνου µετάδοσης: 75 % (συµπτωµατική HSV-2 πρόσληψη), 50 % (HSV-2 οροµετατροπή) και 48 % (συνολική HSV-2 πρόσληψη) για την βαλασικλοβίρη, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Резултатите показват значителни намаления на риска от предаване: 75 % (симптоматично HSV-2 заразяване), 50 % (HSV-2 сероконверсия), и 48 % (общо HSV-2 заразяване) за валацикловир в сравнение с плацебо.
Greek: Η ανάλυση της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας δεν κατέδειξε καµία σηµαντική ανησυχία για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τα βρέφη ή τις µητέρες.
Bulgarian: Анализ на публикуваната литература не показва нови значими притеснения за безопасността на бебетата или майките.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.