FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z apremilastom, so pokazali statistično signifikantno izboljšanje telesnih funkcij, ocenjeno s spremembo od izhodišča, s pomočjo indeksa invalidnosti vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - disability index of the health assessment questionnaire) v primerjavi s placebom po 16 tednih v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 in v združenih študijah.
Norwegian Bokmål: Apremilastbehandlede pasienter viste statistisk signifikant bedring i fysisk funksjon, vurdert ved endring fra baseline av funksjonshemmingsindeksen i spørreskjemaet Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI), sammenlignet med placebo i uke 16 i PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og i studiene vurdert samlet.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je apremilast signifikantno moduliral plazemske koncentracije beljakovin IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 in TNF-α, ni jih pa popolnoma inhibiral.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med psoriasisartritt modulerte apremilast i signifikant grad, men hemmet ikke fullstendig, plasmaproteinnivået av IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNFα.
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, rdeči železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum,
Slovenian: Pretisni omot (podatki, natisnjeni neposredno na zgibanko, pretisni omot brez napisa pa je zapečaten znotraj)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister (Opplysninger som trykkes direkte på mappen inneholdende umerket forseglet blister)
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 12 % doseglo odziv PASI 75 po 52 tednih zdravljenja z apremilastom skupaj s topikalnimi zdravili in/ali fototerapijo.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppnådde 12 % en PASI-75-respons i uke 52 med apremilast pluss topisk behandling og/eller lysbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v odprtem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2 ostali na apremilastu, so izboljšanja na splošno trajala v rezultatu PASI, prizadeti telesni površini, srbenju, nohtih in merilih kvalitete življenja do 5 let.
Norwegian Bokmål: Generelt for pasienter som fortsatte med apremilast i de åpne forlengelsene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2 vedvarte bedring i opptil 5 år for PASI-skår, påvirket BSA, kløe, negler og livskvalitet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ovrednotili v treh podobno zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (študije PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3) pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) kljub predhodnemu zdravljenju z nizkomolekularnimi ali biološkimi DMARDs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast ble evaluert i 3 multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med tilsvarende design hos voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med småmolekylære eller biologiske DMARDs.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele, lahko se jih jemlje s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele, og kan tas med eller uten mat. 4.3 Kontraindikasjoner
Slovenian: Eno pakiranje 27 filmsko obloženih tablet za 2-tedensko shemo zdravljenja vsebuje: 4 filmsko obložene tablete po 10 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 27 tabletter, filmdrasjerte til en 2 ukers behandlingsplan inneholder: 4 tabletter, filmdrasjerte à 10 mg
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Otezla
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Otezla
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost pri mišjih samcih pri izpostavljenosti, ki je bila trikratnik klinične izpostavljenosti in pri mišjih samicah pri izpostavljenosti, ki je znašala 1-kratnik klinične izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med mus ble det ikke observert negative effekter på fertilitet hos hanner ved et eksponeringsnivå på 3 ganger klinisk eksponering og hos hunner ved et eksponeringsnivå tilsvarende klinisk eksponering.
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden razmerje bolnikov s PGA psoriaze lasišča (ScPGA) 0 ali 1, n/N (%)b
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner med hodebunnspsoriasis PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega apremilasta iz urina oziroma blata prestrežejo okrog 58 % oziroma 39 % radioaktivnosti, pri čemer je okrog 3 % oziroma 7 % prestreženega radioaktivnega odmerka v obliki apremilasta.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket apremilast gjenfinnes ca. 58 % og 39 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces, hvorav ca. 3 % og 7 % av den radioaktive dosen gjenfinnes som uendret apremilast i henholdsvis urin og feces.
Slovenian: filmsko obložena tableta pakiranje za začetek zdravljenja
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Startpakning
Slovenian: N=497
Norwegian Bokmål: DMARDs n=497
Slovenian: Najpomembnejši sekundarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli rezultat sPGA brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var andelen av pasienter som oppnådde sPGA-skår klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Otezla Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Otezla Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Inhibicija PDE4 zviša koncentracijo intracelularnega cAMP, ki nato zmanjša vnetni odziv z moduliranjem ekspresije TNF-α, IL-23, IL-17 in drugih vnetnih citokinov.
Norwegian Bokmål: PDE4hemming øker intracellulært cAMP-nivå, som igjen nedregulerer inflammatorisk respons ved å modulere uttrykk av TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Slovenian: Od 832 bolnikov, ki so jih v začetku randomizirali na apremilast 30 mg dvakrat na dan, se je 443 bolnikov (53 %) vključilo v odprti podaljšani študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2, in od teh se je 115 bolnikov (26 %) v 260. tednu še vedno zdravilo.
Norwegian Bokmål: Blant de 832 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 443 pasienter (53 %) videre til de åpne forlengelsesstudiene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og av disse sto 115 pasienter (26 %) fortsatt på behandling i uke 260.
Slovenian: NOEL za mater in razvoj pri miših je bila 10 mg/kg/dan (1,3-kratna klinična izpostavljenost).
Norwegian Bokmål: Maternal- og utviklings-NOEL hos mus var 10 mg/kg/døgn (1,3 ganger klinisk eksponering).
Slovenian: Na podlagi zasnove študij so v 16. tednu bolnike, pri katerih se število občutljivih in oteklih sklepov ni zmanjšalo vsaj za 20 %, opredelili kot neodzivne na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Basert på studiedesignet ble pasienter med ømme og hovne ledd som ikke var bedret med minst 20 %, ansett som ikke-respondere i uke 16.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis med psoriasis, som er en betennelsessykdom i huden.
Slovenian: Zdravljenje z apremilastom je povzročilo signifikantno izboljšanje zmerne do hude psoriaze v plakih, na kar kaže delež bolnikov z odzivom PASI 75 po 16 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Behandling med apremilast medførte signifikant bedring av moderat til alvorlig plakkpsoriasis, vist som andelen av pasienter med PASI-75-respons i uke 16 sammenlignet med placebo.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal instrueres om å varsle forskriver om enhver suicidal ideasjon (se pkt.
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er cellulose mikrokrystallinsk, laktosemonohydrat,
Slovenian: Bolniki so imeli potrjeno diagnozo PsA vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študije.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene hadde hatt diagnosen PsA i minst 6 måneder.
Slovenian: Po randomizirani odtegnitvi terapije v 32. tednu je približno 70 % bolnikov v študiji ESTEEM 1 in 65,6 % bolnikov v študiji ESTEEM 2 po ponovni uvedbi zdravljenja z apremilastom spet pridobilo odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali PASI 50 (ESTEEM 2).
Norwegian Bokmål: Etter randomisert seponering fra behandling i uke 32 fikk ca. 70 % av pasientene i studie ESTEEM 1 og 65,6 % av pasientene i studie ESTEEM 2 tilbake PASI-75- (ESTEEM 1) eller PASI-50(ESTEEM 2) respons etter gjenopptatt apremilastbehandling.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z močnim zaviralcem CYP3A4, na primer ketokonazolom.
Norwegian Bokmål: Apremilast kan gis samtidig med en potent CYP3A4-hemmer som ketokonazol.
Slovenian: Oglejte si tudi dodatna opozorila v poglavju 4.4 za bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso.
Norwegian Bokmål: 4.4 for pasienter som er undervektige ved behandlingsstart.
Slovenian: Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, og du skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Otezla.
Slovenian: V 16. tednu je zdravljenje z apremilastom povzročilo signifikantno izboljšanje znakov in simptomov PsA, ocenjeno s kriteriji odziva po ACR 20, v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Behandling med apremilast medførte signifikant bedring av tegn og symptomer på PsA, vurdert ved ACR 20-responskriteriene, sammenlignet med placebo i uke 16.
Slovenian: Kaj je psoriatični artritis
Norwegian Bokmål: Hva psoriasisartritt er
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder laktose
Slovenian: Rezultati so v prid trditvi, da pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: apremilast 30 mg dvakrat na dan +/DMARDs
Norwegian Bokmål: Apremilast 30 mg to ganger daglig +/DMARDs n=162
Slovenian: N=159
Norwegian Bokmål: DMARDs n=159
Slovenian: Na splošno so bolniki dosegli odzive PASI po 16 tednih, trajali pa so še po 32 tednih.
Norwegian Bokmål: Generelt ble PASIrespons oppnådd innen uke 16 og vedvarte til uke 32.
Slovenian: Odzivi ACR so v dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah trajali do 5 let.
Norwegian Bokmål: ACR-respons vedvarte i de åpne langtidsforlengelsene av studiene med opptil 5 års varighet.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Slovenian: Stopnja odzivnosti +/- SE
Norwegian Bokmål: Responsandel +/- SE (%)
Slovenian: V študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 so dokazali signifikantno izboljšanje kakovosti življenja, izmerjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) in s SF-36v2MCS pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det påvist signifikant bedring av livskvalitet målt som Dermatology Life Quality Index (DLQI) og SF-36v2 MCS hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (tabell 4).
Slovenian: Kako zdravilo Otezla deluje
Norwegian Bokmål: Hvordan Otezla virker
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Izboljšanje rezultatov HAQ-DI je po 24 tednih še vedno trajalo.
Norwegian Bokmål: Bedring i HAQ-DI-skår vedvarte i uke 24.
Slovenian: Apremilast, peroralni nizkomolekularni inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE4), deluje intracelularno z moduliranjem mreže mediatorjev, ki pospešujejo in zavirajo vnetje.
Norwegian Bokmål: Apremilast er en oral, småmolekylær fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer, som virker intracellulært ved å modulere et nettverk av proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.
Slovenian: V študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 so bila po 16 tednih izboljšanja na lestvici aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-reaktivni protein (CRP) in v deležu bolnikov, ki so dosegli merila modificiranega odziva PsA (PsARC), večja v skupini z apremilastom v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p je bila p<0,0004 oziroma p≤0,0017).
Norwegian Bokmål: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var bedring på skalaen Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og andelen av pasienter som oppnådde et modifisert PsA-responskriterium (PsARC) større i apremilastgruppen sammenlignet med placebo i uke 16 (henholdsvis nominell pverdi < 0,0004 og p-verdi ≤ 0,0017).
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom (študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2), v katerih je bilo vključenih vsega skupaj 1.257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki so imeli prizadete ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), rezultat indeksa površine in jakosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, statično zdravnikovo splošno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 (zmerna ali huda), in ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2) som inkluderte totalt 1257 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en kroppsoverflate (BSA)-involvering ≥ 10 %, Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)-skår ≥ 12, statisk total legeevaluering (Physician Global Assessment/sPGA) ≥ 3 (moderat eller alvorlig) som også var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Slovenian: Apremilast je glavna spojina, ki po peroralnem dajanju kroži v telesu.
Norwegian Bokmål: Apremilast er den viktigste sirkulerende komponenten etter oral administrasjon.
Slovenian: Bolniki, ki do 32. tedna niso dosegli navedenega odziva PASI ali ki so bili v začetku randomizirani na placebo, so do 52. tedna ostali na apremilastu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde oppnådd ønsket PASIrespons i uke 32, eller som først ble randomisert til placebo, fortsatte med apremilast til uke 52.
Slovenian: Trajanje učinka med preskušanci, randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v tednu 0 in ponovno randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v 32. tednu do 52. tedna
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt hos forsøkspersoner randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 0 og rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32 til uke 52
Slovenian: Bolnike na placebu, ki so jih opredelili za neodzivne na zdravljenje, so v razmerju 1:1 še enkrat slepo randomizirali na apremilast 20 mg dvakrat na dan ali 30 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Placebopasienter som ble ansett som ikke-respondere, ble rerandomisert blindet 1:1 til 20 mg apremilast to ganger daglig eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Slovenian: Med ključnimi preskušanji so opazili največje izboljšanje v prvih 24 tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier ble den beste bedringen observert de første 24 behandlingsukene.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/14/981/003 168 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/002 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/003 168 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Za predklinične podatke o plodnosti glejte poglavje 5.3.
Norwegian Bokmål: For prekliniske fertilitetsdata, se pkt.
Slovenian: pogosti bruhanje* dispepsija pogosto iztrebljanje bolečina v zgornjem delu trebuha* gastroezofagealna refluksna bolezen občasni krvavitev v prebavilih
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen* Gastroøsofagal reflukssykdom Mindre vanlige Gastrointestinal blødning
Slovenian: Endpoint ACR 50 ACR 70
Norwegian Bokmål: ACR 50 ACR 70
Slovenian: Apremilast so našli v mleku miši v obdobju laktacije (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Apremilast ble påvist i melk hos diegivende mus (se pkt.
Slovenian: 19 filmsko obloženih tablet po 30 mg
Norwegian Bokmål: 19 tabletter, filmdrasjerte à 30 mg
Slovenian: V obeh študijah so bolnike randomizirali v razmerju 2:1 na apremilast 30 mg dvakrat dnevno ali placebo za 16 tednov (s placebom nadzorovana faza), od.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble pasientene randomisert 2:1 til 30 mg apremilast to ganger daglig eller placebo i 16 uker (placebokontrollert fase), og fra uke 16-32 fikk alle pasienter 30 mg apremilast to ganger daglig (vedlikeholdsfase).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli odzive PASI 50, PASI 75 in PASI 90 ter rezultat sPGA brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1), so prikazani v preglednici 4 v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde PASI-50-, 75- og 90-respons og sPGA-skår fin (0) eller nesten fin (1), er presentert i tabell 4 nedenfor.
Slovenian: Pri bolnikih s PsA ali PSOR z zmerno ali hudo okvaro ledvic varnosti apremilasta v kliničnih študijah niso ocenjevali.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av apremilast ble ikke undersøkt hos PsA- eller PSOR-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon i de kliniske studiene.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo skupaj s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Norwegian Bokmål: Apremilast kan gis samtidig med orale antikonseptiva.
Slovenian: Ves čas študij je bila dovoljena uporaba šibkih lokalnih kortikosteroidov na obrazu, v pazduhah in dimljah, šampona s premogovim katranom in/ali pripravkov za lasišče s salicilno kislino.
Norwegian Bokmål: Bruk av lavpotente topiske kortikosteroider i ansikt, armhuler og lyske, tjæresjampo og/eller salisylsyrepreparater til bruk i hodebunnen var tillatt i hele studieperioden.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast'.
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder virkestoffet apremilast.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom, so v 16. in 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti, značilne za psoriatični artritis (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis), in kožnih znakov psoriaze.
Norwegian Bokmål: I uke 16 og 24 ble det sett bedring i parametre for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesititt) og i hudmanifestasjonene av psoriasis hos apremilastbehandlede pasienter.
Slovenian: 4 filmsko obložene tablete po 20 mg
Norwegian Bokmål: 4 tabletter, filmdrasjerte à 20 mg
Slovenian: Med fazo odtegnitve randomiziranega zdravljenja (od 32. do 52. tedna) so bolnike, ki so bili prvotno randomizirani na apremilast in so dosegli vsaj 75-odstotno izboljšanje rezultata PASI (PASI 75) (ESTEEM 1) ali 50-odstotno izboljšanje rezultata PASI (PASI 50) (ESTEEM 2), v 32. tednu ponovno randomizirali na placebo oziroma na apremilast 30 mg dvakrat dnevno.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte behandlingsseponeringsfasen (uke 32-52) ble pasienter opprinnelig randomisert til apremilast som oppnådde minst 75 % reduksjon i PASI-skår (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduksjon i PASIskår (PASI-50) (ESTEEM 2), rerandomisert i uke 32 til placebo eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Slovenian: Zvečano število zgodnjih resorpcij in zmanjšano število osificiranih tarzalnih kosti so opazili pri 20, 40 in 80 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Økt antall av tidlig resorpsjon og redusert antall ossifiserte tarsaler ble observert ved 20, 40 og 80 mg/kg/døgn.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 10 mg
Slovenian: V študiji PALACE 3 so morali imeti bolniki tudi eno psoriatično kožno lezijo (vsaj 2 cm v premeru).
Norwegian Bokmål: Én kvalifiserende psoriasishudlesjon (minst 2 cm i diameter) var også påkrevd i PALACE 3.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja so bolniki lahko nadaljevali z odprtim apremilastom v odmerku 20 mg ali 30 mg v dolgoročno podaljšanih študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3, tako da je zdravljenje v celoti trajalo do 5 let (260 tednov).
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 20 mg eller 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji so dajali apremilast peroralno brejim mišjim samicam v odmerkih 10, 80 in 300 mg/kg/dan od 6. dneva gestacije (GD) do 20. dneva laktacije.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatalstudie ble apremilast administrert oralt til drektige hunnmus i doser på 10, 80 og 300 mg/kg/døgn fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20.
Slovenian: Med ketokonazolom in apremilastom ni bilo klinično pomembnih interakcij.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante interaksjoner mellom ketokonazol og apremilast.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani v začetku študije, se je izboljšanje telesnega delovanja in FACIT-utrujenost ohranilo do vključno 52. tedna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt sto på den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte bedringen i fysisk funksjon og FACIT-fatigue til uke 52.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Otezla ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Otezla påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: • depresija.
Norwegian Bokmål: • depresjon
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom ACR 20/50/70 do 52. tedna z analizo podatkov združenih študij PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 (NRI*)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Andel av ACR 20/50/70-respondere til og med uke 52 i samleanalysen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (NRI*)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 20 mg ali 30 mg apremilasta.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Slovenian: Če bolniki poročajo o predhodnih ali obstoječih psihiatričnih simptomih ali v primeru načrtovanega sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo psihiatrične dogodke, je treba skrbno oceniti tveganja in koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja z apremilastom.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved å starte eller fortsette behandling med apremilast bør vurderes nøye hvis pasientene rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer, eller hvis samtidig behandling med andre legemidler som med sannsynlighet kan forårsake psykiatriske episoder, er planlagt.