FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nikorandil metaboliseras huvudsakligen i levern genom denitrifikation i ett antal föreningar utan kardiovaskulär aktivitet.
Bulgarian: Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
Swedish: Leversjukdomar såsom hepatit, kolestas eller gulsot
Bulgarian: Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Swedish: Detta kan utveckla problem som blödning, fistel, hål, abscess, särskilt om du har divertikelsjukdom (en matsmältningsstörning som påverkar tjocktarmen).
Bulgarian: Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво).
Swedish: • Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon (konjunktivit)
Bulgarian: Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи (конюнктивит)
Swedish: • Läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Bulgarian: Лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Swedish: Minskningen av slutdiastoliskt tryck och väggspänning minskar dessutom den extravaskulära komponenten av kärlmotstånd.
Bulgarian: Освен това, понижението на крайното диастолно налягане и натиска върху стените намалява екстраваскуларния компонент на съдовото съпротивление.
Swedish: (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Vårdpersonal ska vara medvetna om vikten av en tidig diagnos beträffande nikorandilinducerade sår och av en snabb utsättning av behandlingen med nikorandil vid förekomst av sådana sår.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да бъдат наясно с важността на своевременното диагностициране на улцерации, индуцирани от никорандил, и бързото прекратяване на лечението с никорандил в случай на възникване на такива улцерации.
Swedish: • Muskelvärk som inte orsakats av träning (myalgi)
Bulgarian: Болки в мускулите, които не са причинени от физическо натоварване (миалгия).
Swedish: • Om dina ögon blir röda, svullna och kliar.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят.
Swedish: Nikorandil, en nikotinamid-ester, är ett kärlvidgande medel med en dubbel verkningsmekanism, som leder till avslappning av glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Bulgarian: Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете.
Swedish: • Läkemedel som utvidgar blodkärlen.
Bulgarian: Лекарства, които разширяват кръвоносните съдове.
Swedish: Nikorandil påverkar inte farmakodynamiken för acenokumarol.
Bulgarian: Никорандил не повлиява фармакодинамиката на аценокумарол.
Swedish: Denna aktivering av kaliumkanaler inducerar hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriell muskelavslappnande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och minskad afterload.
Bulgarian: Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването.
Swedish: Sår kan uppstå på andra ställen som: hud, könsorgan och näsgångarna eller runt en stomi (hos dem med en konstgjord öppning för avlägsnande av avfall, såsom en kolostomi eller ileostomi).
Bulgarian: Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия).
Swedish: Patienter med divertikelsjukdom kan ha en särskild risk för fistelbildning eller tarmperforation under behandlingen med nikorandil.
Bulgarian: При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
Swedish: • Läkemedel mot inflammation (kortikosteroider, icke-inflammatoriska sterioda läkemedel som ibuprofen).
Bulgarian: Лекарства за възпаление (кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен).
Swedish: Dessutom rapporterades allvarliga biverkningar omfattande sår och dess komplikationer (se avsnitt 4.4) under uppföljningen av nikorandil efter introduktion på marknaden.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил.
Swedish: Om nikorandil används samtidigt med blodtryckssänkande medel eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (t.ex. kärlvidgande medel, tricykliska antidepressiva medel, alkohol) kan den blodtryckssänkande effekten ökas.
Bulgarian: Ако никорандил се използва едновременно с антихипертонични средства или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти, алкохол), ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Dubbelseende (diplopi)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: Nikorandil har dessutom uppvisat en kramplösande aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och omvänder koronarspasm som är inducerad av metakolin eller noradrenalin.
Bulgarian: Освен това никорандил е показал спазмолитична активност както в in vitro, така и в in vivo проучвания, и прекратява коронарни спазми, индуцирани от метахолин или норадреналин.
Swedish: Metabolismen av organiska nitrater, genom den organiska nitratdelen av nikorandil, kan resultera i bildandet av nitriter som kan utlösa methemoglobinemi hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Bulgarian: Метаболизмът на органичните нитрати може да доведе до образуване на нитрити, които могат да предизвикат метхемоглобинемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Swedish: Det förbättrar hjärtmuskelns blod- och syrgastillförsel och minskar dess arbetsbelastning.
Bulgarian: Лекарството подобрява доставянето на кръв и кислород в сърдечния мускул и намалява натоварването му.
Swedish: Det är inte känt om nikorandil utsöndras i modersmjölk och därför rekommenderas inte Ikorel och associerade namn (se bilaga I) under amning.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
Swedish: Sluta genast med nikorandil och tala med läkare om du upplever något av följande:
Bulgarian: Веднага спрете приема на никорандил и говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Swedish: Nikorandil elimineras främst i urin som metaboliter eftersom huvudläkemedlet är mindre än 1 % av den administrerade dosen i humant urin (0-48 timmar).
Bulgarian: Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
Swedish: Om du dricker alkohol när du behandlas med Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan ditt blodtryck minskas ytterligare.
Bulgarian: Ако пиете алкохол, докато се лекувате с <Invented name>, Вашето кръвно налягане може дори още повече да се понижи.
Swedish: Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, som sår i munnen, på tungan, magen, tarmarna (tunn och tjock), ändtarmen.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса.
Swedish: Därför ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
Swedish: • Användning av fosfodiesteras-5-hämmare, eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kärlvidgande medel som används vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01DX16
Bulgarian: Други вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания, ATC код:
Swedish: På grund av nitratdelen har nikorandil även en avslappnande effekt på glatt kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning i intracellulär cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Bulgarian: Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Swedish: Det är inte känt om nikorandil passerar över till modersmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.
Swedish: Sår kan, om de är långt framskridna, utvecklas till perforation, fistel eller abscess.
Bulgarian: Ако прогресират, язвите могат да доведат до перфорация, фистула или образуване на абсцес.
Swedish: - Sår i ögonen
Bulgarian: - Улцерации в очите
Swedish: Det rekommenderas att dosen vid behov titreras uppåt, upp till 40 mg två gånger om dagen, i enlighet med patientens behov, respons och tolerans.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för 10 mg och 20 mg
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg
Swedish: Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
Bulgarian: Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.
Swedish: Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Swedish: Det har en kaliumkanalöppnande effekt.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
Swedish: Dessutom leder aktivering av kaliumkanaler till hjärtskyddande effekter som efterliknar ischemisk prekonditionering.
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
Swedish: De är resistenta mot behandling och svarar mestadels endast på utsättning av behandlingen med nikorandil.
Bulgarian: Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg
Swedish: Administrering är oberoende av födointag.
Bulgarian: Приложението не зависи от приема на храна.
Swedish: Sänkning av blodtrycket (se avsnitt
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
Swedish: • Svaghetskänsla
Bulgarian: Усещане за слабост
Swedish: • Om du har lågt blodtryck.
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане.
Swedish: Effekt på fertilitet
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Swedish: Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
Swedish: • Läkemedel mot impotens, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Bulgarian: Лекарство за импотентност като силденафил, тадалафил или варденафил.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
Swedish: Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
Swedish: Kärlutvidgning med rodnad på huden
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Swedish: Hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name> Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
Bulgarian: Веднага говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Swedish: • Skador på hornhinnan
Bulgarian: Увреждания на роговицата
Swedish: Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Bulgarian: Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
Swedish: Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion Det finns inga särskilda doseringskrav för patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Swedish: • om du har lågt blodtryck (hypotoni),
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) används för att förhindra eller dämpa smärtsamma, ansträngande symtom (angina pectoris) från din hjärtsjukdom.
Bulgarian: <Invented name> се използва за предотвратяване или намаляване на симптомите на болка и претоварване (стенокардия) на сърдечното Ви заболяване.
Swedish: Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
Swedish: Rekommenderad dos är: - Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно.
Swedish: I livshotande situationer måste administreringen av kärlsammandragande medel övervägas.
Bulgarian: В животозастрашаващи ситуации може да се прецени приложение на вазопресори.
Swedish: • om du har låg blodvolym,
Bulgarian: ако имате малък обем на кръвта.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärl med en minskning av preload.
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Bulgarian: Педиатрична популация <Invented name> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени при тази група пациенти.
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Swedish: 4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
Bulgarian: Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
Swedish: Detta kan leda till problem som blödning (blod i avföringen eller uppkastning), fistel (onormal rörliknande passage från en kroppshålighet till en annan eller till huden), hål, abscess eller viktnedgång.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
Swedish: Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
Swedish: • om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок.
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Bulgarian: Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат.
Swedish: • Hypovolemi.
Bulgarian: Хиповолемия.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Swedish: Perforationer av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Swedish: • Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Swedish: Sår i magtarmkanalen (stomatit, afte, munsår, tungsår, små tarmsår, stora tarmsår, anala sår) (se nedan och avsnitt 4.4)
Bulgarian: Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
Swedish: • Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, såsom sår.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Bulgarian: <Invented name> е показан при възрастни за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от антистенокардно лечение от първа линия (като бетаблокери и/или калциеви антагонисти) или които имат противопоказание за или непоносимост към това лечение
Swedish: • Ont i magen
Bulgarian: Болка в корема
Swedish: Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
Swedish: Allvarlig hyperkalemi har i mycket sällsynta fall rapporterats med nikorandil.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) uppvisar linjär farmakokinetik i dosintervallet 5 mg till 40 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
Bulgarian: Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) har en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: <Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Swedish: Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако никорандил се използва в комбинация с други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (вж. точка 4.5).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.