FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Envarsus sa užíva raz denne a nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Polish: Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.
Slovak: Prechod pacientov liečených Prografom alebo Advagrafom na Envarsus - pacienti s alogénnym transplantátom
Polish: Zamiana leczenia produktem Prograf lub Advagraf na leczenie produktem Envarsus - biorcy przeszczepów allogenicznych
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s podozrením na tento syndróm.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się Wrodzony Zespół Wydłużonego QT.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný polčas v celej krvi približne
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 30 godzin.
Slovak: Pacienti s alogénnym transplantátom, ktorí dostávali na udržiavaciu liečbu Prograf (s okamžitým uvoľňovaním) v dávkovaní dvakrát denne alebo Advagraf (raz denne), ktorí musia prejsť na Envarsus podávaný raz denne, majú prejsť na celkovú dennú dávku v pomere 1:0,7 (mg:mg) a udržiavacia dávka Envarsusu má byť preto o 30 % nižšia ako dávka Prografu alebo Advagrafu.
Polish: U biorców przeszczepów allogenicznych leczonych przyjmowanym dwa razy na dobę produktem Prograf (postać o natychmiastowym uwalnianiu) lub produktem Advagraf (postać przyjmowana raz na dobę), u których konieczna jest zamiana produktu na Envarsus przyjmowany raz na dobę, całkowitą dawkę dobową należy przeliczyć w stosunku 1: 0,7 (mg:mg), i dlatego dawka podtrzymująca produktu Envarsus powinna być o 30% mniejsza niż dawka produktów Prograf lub Advagraf.
Slovak: Nutnosť venovania pozornosti liekovej forme (s predĺženým uvoľňovaním) a dávkovaniu
Polish: - konieczność przepisywania i wydawania z uwzględnieniem postaci farmaceutycznej (o przedłużonym uwalnianiu) i dawkowania (podawanie raz na dobę),
Slovak: Keď sa tieto lieky užívajú spolu s Envarsusom, môže to zhoršiť problémy s obličkami alebo s nervovým systémom.
Polish: Leki te, przyjmowane jednocześnie z lekiem Envarsus mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Slovak: Počas užívania Envarsusu by ste preto nemali dojčiť.
Polish: Z tego względu w czasie stosowania leku Envarsus nie należy karmić piersią.
Slovak: Vysoká dávka prednizolónu alebo metylprednizolónu podávaných na liečbu akútnej rejekcie môže zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Polish: Duże dawki prednizolonu lub metyloprednizolonu, podawane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Slovak: Via San Leonardo 96 43122 Parma Taliansko
Polish: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.
Polish: Lekarz może uznać, że trzeba dostosować dawkę leku Envarsus lub przerwać leczenie takrolimusem.
Slovak: Obmedzené údaje o príjemcoch orgánových transplantátov nepreukazujú dôkaz zvýšeného rizika nežiaducich udalostí v priebehu gravidity a po nej pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Polish: Ograniczone dane uzyskane u przeszczep nie wskazują, aby leczenie takrolimusem wiązało się z większym ryzykiem niekorzystnego wpływu na przebieg i wynik ciąży w porównaniu z leczeniem innymi immunosupresyjnymi.
Slovak: Ako mám užívať tablety Envarsus
Polish: Jak długo należy przyjmować tabletki Envarsus
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s vírusom BK, ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, zgłaszano występowanie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby hlásili zmeny zrakovej ostrosti, zmeny farebného videnia,
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali zmiany ostrości wzroku, zmiany widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki pola widzenia.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów rasy innej niż biała oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń immunologicznych (np. ponowna transplantacja, stwierdzenie alloprzeciwciał anty-HLA (ang. Panel reactive antibodies, PRA) jest ograniczone.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie zaburzeń po zmianie na alternatywny lek o działaniu immunosupresyjnym.
Slovak: Ak sa pozorujú klinicky relevantné zmeny, treba zvážiť úpravu imunosupresívneho režimu.
Polish: W razie stwierdzenia klinicznie istotnych zaburzeń, należy rozważyć zmianę schematu leczenia immunosupresyjnego.
Slovak: Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu obličky alebo pečene.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców allogenicznego przeszczepu nerki lub wątroby.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich takrolimus vyskytnú symptómy naznačujúce syndróm PRES, ako je napríklad bolesť hlavy, zmena duševného stavu, záchvaty a poruchy zraku, treba vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych takrolimusem wystąpią objawy wskazujące na PRES, takie jak: ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia widzenia, należy wykonać badanie obrazowe (np. metodą rezonansu magnetycznego - MR).
Slovak: Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán.
Polish: Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,17 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,17 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu v porovnaní s belochmi potrebovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie podobných minimálnych hladín.
Polish: W porównaniu z rasą białą, u pacjentów rasy czarnej może być konieczne stosowanie większych dawek takrolimusu, aby uzyskać podobne stężenia leku.
Slovak: Envarsusu.
Polish: Envarsus.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W zakresie każdej z grup o określonej częstości, działania niepożądane przedstawione zostały od najcięższego do najłagodniejszego.
Slovak: Slabšie interakcie sa pozorovali pri podávaní klotrimazolu, klaritromycínu, josamycínu, nifedipínu, nikardipínu, diltiazemu, verapamilu, amiodarónu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodónu.
Polish: Obserwowano słabsze interakcje z klotrimazolem, klarytromycyną, jozamycyną, nifedypiną, nikardypiną, diltiazemem, werapamilem, amiodaronem, danazolem, etynyloestradiolem, omeprazolem i nefazodonem.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť interval QT, ale v súčasnosti nie sú k dispozícii jasné dôkazy, že liek spôsobuje torsades de pointes.
Polish: QT, ale aktualnie nie ma istotnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de pointes.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Envarsus je podobný ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją (AUC0-24) na Envarsus, jest podobna jak dla produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Polish: Envarsus zawiera laktozę Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovak: Envarsus 4 mg tablety:
Polish: • Envarsus 4 mg tabletki:
Slovak: Riziko sekundárnej rakoviny nie je známe, podobne ako v prípade iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Polish: Podobnie, jak w przypadku stosowania innych silnych leków immunosupresyjnych, nie jest znane ryzyko wystąpienia wtórnego nowotworu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Súbežné užívanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji, które hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i przez to zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Slovak: Celkový výskyt smrteľných nežiaducich udalostí počas liečby v kombinovanej skupine pacientov s pečeňovým transplantátom de novo a stabilizovaných pacientov s pečeňovým transplantátom v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišoval.
Polish: Łączna częstość zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia i zakończonych zgonem, w połączonej populacji biorców przeszczepu wątroby de novo i w stabilnym stanie, nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,11 - 0,13 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,11-0,13 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Slovak: Ak je diagnostikovaný syndróm PRES, odporúča sa primeraná kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité vysadenie systémového takrolimu.
Polish: Jeżeli rozpoznano PRES, zaleca się utrzymanie prawidłowego ciśnienia tętniczego i leczenie przeciwdrgawkowe, jak również natychmiastowe przerwanie ogólnoustrojowego leczenia takrolimusem.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien sa má obmedziť expozícia slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním opaľovacieho krému s vysokým ochranným faktorom, podobne ako v prípade iných imunosupresívnych liekov.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych nowotworów skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), przez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kosmetyków z filtrami o wysokim wskaźniku, chroniącymi przed promieniowaniem UV.
Slovak: Kombinácia imunosupresív, napríklad antilymfocytových protilátok (napr. basiliximab, daklizumab) podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV.
Polish: Skojarzone leczenie produktami immunosupresyjnymi, takimi jak przeciwciała przeciwlimfocytarne (np. bazyliksymab, daklizumab) podawanymi jednocześnie, zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vznikajú lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovym-Barrovej vírusom (EBV) (pozri časť 4.8).
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne i nowotwory złośliwe U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV) (patrz punkt 4.8).
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy o gastrointestinálnom metabolizme prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene.
Polish: Wykazano również dowody na metabolizm żołądkowo-jelitowy z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Slovak: Pohotovostná karta, ktorá sa odovzdá pacientovi spolu s liekom.
Polish: • Karty pacjenta przeznaczone do wydawania pacjentom razem z produktem.
Slovak: K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Opakowania zawierają 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Viedlo to k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo iných nežiaducich reakcií, čo mohlo byť zapríčinené buď nedostatočnou alebo nadmernou expozíciou takrolimu.
Polish: Prowadziło to do ciężkich działań niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepu lub innych działań niepożądanych, które mogły być następstwem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców w postaci zmniejszonej liczby i ruchliwości plemników.
Slovak: %) na plazmatické proteíny, najmä na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (>98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i α-1-kwaśną glikoproteiną.
Slovak: - prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), - agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek), - hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom), - porucha očného nervu (očná neuropatia).
Polish: - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Slovak: Preukázalo sa, že potenciálnymi inhibítormi metabolizmu takrolimu in vitro sú nasledujúce látky: brómkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretindrón, chinidín, tamoxifén a (triacetyl)oleandomycín.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą być inhibitorami metabolizmu takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen i (triacetylo)oleandomycyna.
Slovak: V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
Polish: 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego.
Slovak: Ak by sa u vás vyskytli závažné účinky, ihneď vyhľadajte vášho lekára.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Pri užívaní Envarsusu možno budete preto náchylnejší na infekcie.
Polish: Dlatego pacjent stosujący lek Envarsus może być bardziej podatny na zakażenia.
Slovak: nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil), - antiarytmické látky (napr. amiodarón), ktoré sa používajú na kontrolu arytmie (nerovnomerného srdcového pulzu),
Polish: nikardypina, diltiazem i werapamil); - leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) stosowane w celu kontrolowania arytmii (nierówne bicie serca);
Slovak: Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, ktoré ďalšie imunosupresívne lieky užívate.
Polish: Dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych przez pacjenta leków immunosupresyjnych.
Slovak: Prevencia rejekcie pečeňového transplantátu
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Slovak: Lieky, ktoré narúšajú enterohepatický cyklus kyseliny mykofenolovej, majú potenciál znižovať plazmatické hladiny a účinnosť kyseliny mykofenolovej.
Polish: Leki wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego zmniejszają stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Slovak: Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovým režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť iba pod pozorným dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt leczniczy z takrolimusem, zgodnie z odpowiednim dobowym schematem dawkowania; zmiana postaci farmaceutycznej lub schematu dawkowania powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Slovak: K ďalším potenciálnym interakciám, ktoré môžu zvýšiť systémovú expozíciu takrolimu, patria prokinetické lieky (napríklad metoklopramid a cisaprid), cimetidín a hydroxid horečnato-hlinitý.
Polish: Inne możliwe interakcje, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus, dotyczą leków prokinetycznych (takich jak metoklopramid i cisapryd), cymetydyny i produktów zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.
Slovak: U niektorých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou bola pri znížení toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Polish: W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z bardzo dużym stężeniem leku w osoczu, hemofiltracja lub hemodiafiltracja skutecznie zmniejszały toksyczne stężenie leku.
Slovak: Prograf kapsuly) alebo z lieku Advagraf kapsuly s predĺženým uvoľňovaním na liek Envarsus je potrebné zmerať minimálnu hladinu pred prechodom a do dvoch týždňov po prechode.
Polish: Jeżeli zmienia się leczenie produktami z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. kapsułki Prograf) lub kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) na leczenie produktem Envarsus, należy oznaczyć minimalne stężenia takrolimusu przed zmianą leczenia i w ciągu dwóch tygodni po zmianie.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
Slovak: Bolo hlásených niekoľko súvisiacich prípadov rejekcie transplantátu.
Polish: Opisywano związane z tym przypadki odrzucania przeszczepu narządowego.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa Envarsusu, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envarsus Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Polish: Dane na temat interakcji takrolimusu ze statynami są ograniczone.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i opakowaniu z folii aluminiowej po: „EXP".
Slovak: Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Polish: W czasie leczenia takrolimusem należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji mogących zmniejszyć zarówno stężenie takrolimusu we krwi, jak i działanie lecznicze takrolimusu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać lub wydawać produkt Envarsus, otrzymają zestaw edukacyjny.
Slovak: Takrolimus sa bežne podáva spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom období po operácii.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym takrolimus podaje się rutynowo w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Slovak: - antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (napr. metoklopramid),
Polish: - leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: Badania u kobiet wykazują, że takrolimus przenika do mleka matki.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že pri súbežnom podávaní takrolimu je farmakokinetika statínov zvyčajne nezmenená.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť lieku Envarsus sa znížila, keď sa liek podával po jedle; miera absorpcie sa znížila o 55 % a maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 22
Polish: Przyjęcie leku bezpośrednio po bogatotłuszczowym posiłku zmniejszyło wchłanianie o 55%, a maksymalne stężenie w osoczu o 22%.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Slovak: Medzi AUC a minimálnymi hladinami v celej krvi v rovnovážnom stave pre Envarsus je silná korelácia.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem produktu Envarsus w pełnej krwi w stanie stacjonarnym.
Slovak: Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Polish: Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Polish: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy žlčovodov,
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia przewodów żółciowych,
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Slovak: Nevedomý, neúmyselný alebo nekontrolovaný prechod z foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním nie je bezpečný.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktów leczniczych zawierających takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna.
Slovak: K ďalším faktorom, ktoré zvyšujú riziko týchto klinických stavov, patrí existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, dysfunkcia obličiek alebo pečene, infekcie,
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono wcześniej stwierdzoną chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Slovak: U potkanov a králikov takrolimus zapríčinil embryofetálnu toxicitu v dávkach, pri ktorých sa prejavuje toxicita u matiek (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano, że takrolimus stosowany w dawkach toksycznych dla matek ma toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, treba zvážiť zmenu imunosupresívneho režimu.
Polish: Jeżeli wystąpią kliniczne objawy odrzucania przeszczepu, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Polish: Monitorowanie stężenia leku
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie: