FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä kilpirauhasessa urosrotilla, naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaisessa kerroksessa.
Hungarian: Malignus tumorok előfordultak mindkét faj hím állataiban a preputialis mirigyben, és a nőstények clitoris mirigyében, patkányoknál a hímek pajzsmirigyében, és a nőstények májában, húgyhólyagjában, nyirokcsomóiban és subcutisában.
Finnish: Eläinkokeissa toksisia vaikutuksia on nähty rotan alkioilla ja sikiöillä, mutta ei kaneilla (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben, patkányban kimutatták a fejlődő embryora és foetusra gyakorolt toxicitást, de nyulakban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: Ezen adatok humán klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Hungarian: A zidovudin, a didanozin, a stavudin és a tenofovir megtartja antivirális aktivitását az ilyen
Finnish: Jotkut abakaviiria ottavat henkilöt voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.
Hungarian: Néhány, abakavirt szedő betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh pistemäärä 5-6) ja jotka saivat 600 mg kerta-annoksen, keskimääräinen AUC-arvo oli 24,1 (vaihteluväli 10,4−54,8) µg.h/ml.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyszeri dózisban 600 mg abakavirt kaptak - az AUC medián (tartomány) értéke 24,1 (10,4-54,8) µg•h/ml volt.
Finnish: Abakaviiri eliminoituu metaboloitumalla ensin maksassa ja metaboliitit erittyvät pääosin virtsaan.
Hungarian: Az abakavir eliminációja a májmetabolizmus útján történik, majd a metabolitok elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Finnish: ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvoja lihas/luusto-oireet.
Hungarian: Az ABC HSR-el kapcsolatos fő tünetek közé tartozik a láz (~80%), a bőrkiütés (~70%), az emésztőszervi tünetek (>50%), pl. az émelygés, a hasfájás, a hányás és a hasmenés, továbbá az általános rossz közérzet, a kimerültségérzet, a fejfájás (~50%) és az egyéb tünetek (~30%), pl. légzőszervi, nyálkahártya- és csont- és izomrendszeri tünetek.
Finnish: Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.
Hungarian: A megtöltött fecskendő 10 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: Noin 2 % otetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana.
Hungarian: 2%-át a vese választja ki, változatlan formában.
Finnish: Lääkäri tarkistaa liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban.
Finnish: Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus osoitti, että abakaviirilla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az abakavir nem befolyásolta sem a nőstények, sem a hímek termékenységét.
Finnish: Ziagen-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä.
Hungarian: Nem szükséges a Ziagen adagolásának megváltoztatása renális diszfunkcióban szenvedő betegek esetében.
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Ziagenhoidon aikana.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Ziagen mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Finnish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Hungarian: Durham DL12 8DT, Nagy-Britannia vagy ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Finnish: Tätä korkeampien annosten vaikutusta ei tunneta.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásai ismeretlenek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä, ATC-koodi: J05A F06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitorok ATC kód: J05AF06
Finnish: Kerran vuorokaudessa (600 mg) annostelu:
Hungarian: Napi egyszeri (600 mg) adagolás:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ziagen 300 mg filmtabletta abakavir
Finnish: Huippupitoisuuden arvot ovat 9-kertaisia verrattuna abakaviirin IC50:een, joka on 0,08 µg/ml tai 0,26 µM, kun abakaviiria annetaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A megfigyelt csúcskoncentráció értékek 9 szer nagyobbak, mint az abakavir 0,08 µg/ml-es, illetve 0,26 µM-os IC50 értékei, naponta kétszer 600 mg abakavir adása esetén.
Finnish: Toteutuneen hoidon analyysissä hoitoryhmien välinen ero oli selvempi: 88 % potilaista abakaviiriryhmässä ja 95 % potilaista tsidovudiiniryhmässä (ryhmien välinen ero: -6,8, 95 % luottamusväli -11,8, 1,7).
Hungarian: Az „as treated" (AT) analízisben a két terápiás kar közti különbség feltűnőbb volt (az abakavir csoport betegeinek 88%-a, összehasonlítva a zidovudin csoport betegeinek 95%-ával (a kezelési különbségek pontértékelése: -6,8, 95% CI -11,8; -1,7).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle - kuten Trizivirille, Triumeqille tai Kivexalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmazúgymint Triumeq, Trizivir vagy Kivexa) vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ehdottomia annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh pistemäärä 5-6).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh érték 5-6) szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dózisajánlás.
Finnish: Valmiste sisältää mm. sorbitolia (340 mg/ml, E420), metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: A készítményben többek között van: szorbit (340 mg/ml, E420), metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Kivexaa, Triziviria tai Triumeqia) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
Hungarian: Ha ezen reakció miatt hagyta abba a Ziagen szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Ziagen-t vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Kivexa, Trizivir vagy Triumeq), mivel órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
Finnish: 2 jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:
Hungarian: 2 ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül:
Finnish: Näillä havainnoilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Hungarian: Ezek az adatok nem tekinthetők klinikailag szignifikánsnak.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuunireaktivaatioon liittyvinä; raportoiduissa puhkeamisajoissa on kuitenkin suurempaa vaihtelua, ja nämä tapahtumat voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ziagenia tai muita antiretrovirushoitoja saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Hungarian: Ziagen kezelésben vagy bármely más antiretrovirális terápiában részesülő betegekben a kezelés mellett is kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Finnish: Abakaviirioraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten abakaviirialtistus plasmassa on samankaltainen kuin aikuisilla.
Hungarian: Az abakavir belsőleges oldatot az ajánlott adagolási rend szerint kapó gyermekek a felnőttekéhez hasonló abakavir plazma-expozíciót érnek el.
Finnish: Kerran vs. kahdesti vrk:ssa vertailu GLS keskimääräinen suhde (90 % Cl)
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri alkalmazás összehasonlítása GLS átlagarány (90% Cl)
Finnish: Oraalisen abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus aikuisilla on noin 83 %.
Hungarian: Az orálisan adott abakavir abszolút biohasznosulása felnőttekben kb.
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet 300 mg Ziagenia kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa.
Hungarian: A Ziagen kedvező hatását elsősorban azokra a vizsgálatokra alapozzák, amelyek során antiretrovirális kezelésben még nem részesült, felnőtt betegek naponta kétszer 300 mg Ziagen-t, zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban kaptak.
Finnish: • fenytoiini, joka on epilepsialääke.
Hungarian: Ilyenek az alábbiak: • fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Finnish: 144 viikon (mediaani) seurannan jälkeen 25 %:lla ZDV/3TC/ABC/EFV-ryhmän potilaista ja 26 %:lla ZDV/3TC/EFV-ryhmän potilailla hoidon katsottiin epäonnistuneen virologisesti.
Hungarian: 144 hetes átlagos követés után a ZDV/3TC/ABC/EFV karon a kezeltek 25%-ánál és a ZDV/3TC/EFV karon 26%-uknál ítélték virológiailag sikertelennek a kezelést.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (E420) 340 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0.18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,5 mg/ml Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,18 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Finnish: Koska tässä tutkimuksessa olevat potilaat olivat saaneet vain jonkin verran aikaisempaa antiretroviruslääkitystä ja eri hoitoryhmien välillä oli eroja potilaiden alkutilanteen viruskuormassa, tutkimustuloksia on tulkittava varoen.
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a vizsgálat két karja nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
Finnish: Jos otat enemmän Ziagenia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Ziagen-t vett be
Finnish: Monien raportoitujen haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne Ziagen-hoitoon, moniin muihin HIV-infektion hoitoon käytettyihin lääkkeisiin vai johtuvatko ne potilaan sairaudesta.
Hungarian: Számos nemkívánatos reakció esetében nem világos, hogy ezek a Ziagen-nel, a HIV kezelésére használt számos gyógyszerkészítménnyel függenek össze, vagy a betegség előrehaladásának következményei.
Finnish: Ziagen oraaliliuos on kirkas tai kellertävä liuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä ja joka maistuu mansikalta/banaanilta.
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat tiszta vagy enyhén opálos, sárgás színű, eper/banánízű oldat, amely idővel barna színűvé válhat.
Finnish: Pullossa on 240 ml (20 mg abakaviiria /ml) liuosta.
Hungarian: A palack 240 mg oldatot tartalmaz (20 mg abakavir milliliterenként).
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäiset lapset: Käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille on rajoitetusti kliinistä kokemusta eikä sen perusteella voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek: Három hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozóan a klinikai tapasztalat korlátozott és specifikus adagolás ajánlásához nem elegendő (lásd 5.2 pont).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ziagen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Finnish: Jos olet yliherkkä Ziagenille, palauta käyttämätön Ziagen-oraaliliuos hävitettäviksi turvallisesti.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Ziagen-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia az összes, fel nem használt Ziagen belsőleges oldatot.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että mekanismi, jolla se vaikuttaa HI-virukseen on HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäminen.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a készítmény hatásmechanizmusa a HIV vonatkozásában a HIV reverz transzkriptáz enzim gátlása, aminek eredménye a lánctermináció és a vírus replikációs ciklusának megszakítása.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten ja -epämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
Hungarian: Az észlelt megfigyelések közé tartozott a csökkent foetalis testtömeg, a foetalis oedema, továbbá a csontváz variációk/malformatiók előfordulásának növekedése, a korai intrauterin elhalás és halvaszülés.
Finnish: Abakaviirin turvallisuudesta alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille ei ole tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az abakavir három hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében történő biztonságos alkalmazásáról.
Finnish: Yleinen: ihottuma (ilman systeemisiä oireita)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: bőrkiütés (szisztémás tünetek nélkül).
Finnish: 600 mg:n abakaviiritablettiannoksen jälkeen mitattu keskimääräinen (CV) Cmax oli noin 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ oli 11,95 µg·h/ml (21 %).
Hungarian: 4,26 µg/ml (28%), és az AUC középértéke (CV) 11,95 µg•óra/ml (21%) volt.
Finnish: Lapset yhdestä ikävuodesta alkaen: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg (30 ml) vuorokaudessa.
Hungarian: Gyermekek egy éves életkortól: az ajánlott adag naponta kétszer 8 mg/ttkg, vagy naponta egyszer 16 mg/ttkg, maximum napi 600 mg (30 ml) összdózisig.
Finnish: Tabletin kalvopäällys: triasetiini, hypromelloosi, titaanidioksidi, polysorbaatti 80, rautaoksidi (keltainen väriaine).
Hungarian: A tabletta bevonata: triacetin, hipromellóz, titán-dioxid, poliszorbát 80 és sárga vas-oxid.
Finnish: Alla lueteltujen Ziagenin haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
Hungarian: A Ziagen-nel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu 1 200 mg yksittäisannoksia ja 1 800 mg vuorokausiannoksia abakaviiria.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegek maximum 1200 mg-os egyszeri és maximum 1800 mg-os napi Ziagen adagokat kaptak.
Finnish: Pieni määrä Ziagenin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Hungarian: A Ziagen hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan abakaviirin AUC oli keskimäärin (90 % Cl) 1,89-kertainen [1,32; 2,70] ja eliminaation puoliintumisaika 1,58-kertainen [1,22; 2,04].
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos emelkedés (90% CI) az abakavir AUC értékénél 1,89-szeres [1,32; 2,70] , míg az eliminációs felezési időnél 1,58-szoros [1,22; 2,04] volt.
Finnish: Kalvopäällys: triasetiini hypromelloosi titaanidioksidi polysorbaatti 80 rautaoksidi (keltainen väriaine)
Hungarian: Tablettabevonat: Triacetin Hipromellóz Titán-dioxid Poliszorbát 80 Sárga vas-oxid.
Finnish: Näin ollen suositeltu annos, 15 ml, sisältää noin 5 g sorbitolia.
Hungarian: Az ajánlott adagolásban szedve, minden 15 ml-es adagban megközelítőleg 5 g szorbit van.
Finnish: Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
Hungarian: Egy 10 ml-es adagoló szájfecskendő és egy műanyag csatlakozó feltét is van a csomagolásban.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä kaksi kuukautta pakkauksen avaamisesta.
Hungarian: A belsőleges oldatot a palack felbontása után két hónappal meg kell semmisíteni.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio- ja sikiötoksisuutta rotilla, mutta ei kaniineilla.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban patkányokban embrió és foetalis toxicitást figyeltek meg, de nyulakban nem.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Ziagen-t a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie.
Finnish: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer 8 mg/testtömeg kilogramm, vagy naponta egyszer 16 mg/testtömeg kilogramm, legfeljebb napi 600 mg teljes napi adagig.
Finnish: Annos riippuu lapsesi painosta.
Hungarian: Az adag gyermeke testtömegétől függ.
Finnish: Pitkäaikaistiedot abakaviirin käytöstä kerran vuorokaudessa annosteltuna (yli 48 viikon ajalta) ovat toistaiseksi rajallisia
Hungarian: Az abakavir napi egyszeri adagolásban hosszú távon (48
Finnish: 240 ml oraaliliuosta
Hungarian: 240 ml belsőleges oldat.
Finnish: Annosta ei sen vuoksi tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Éppen ezért nincs szükség az adagok csökkentésére vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban.
Finnish: Yhdistelmähoito, jossa on Ziagen yhtenä lääkkeenä voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Hungarian: A Ziagen-t is tartalmazó, kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
Finnish: Aikuispotilaista, jotka saivat abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa, noin 70 %:lla virusten määrä laski alle mitattavan tason (< 400 kopiota/ml) (48 viikon kohdalla tehty "intention to treat"-analyysi) ja CD4-solujen määrä nousi vastaavasti.
Hungarian: Felnőtt betegekben, akik az abakavirt lamivudinnal és zidovudinnal kombinálva kapták, a kimutathatósági határ alatti vírusmennyiségű (< 400 kópia/ml) betegek aránya közel 70%-os volt (intention to treat analízis a 48. héten), a CD4 sejtszám megfelelő emelkedésével együtt.
Finnish: On osoitettu, että molemmilla annosmuodoilla saavutetaan sama abakaviirialtistus plasmassa, kun niitä annetaan samalla annoksella.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abakavir plazma-expozíciók mindkét gyógyszerforma esetében azonosak voltak ugyanolyan dózis alkalmazása mellett.
Finnish: Ziagen oraaliliuos sisältää 340 mg/ml sorbitolia.
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat 1 ml-enként 340 mg szorbitot tartalmaz.
Finnish: liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon.
Hungarian: hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban.
Finnish: Ziagenia ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Ziagen nem javallt végső stádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa vertailtiin avoimia NRTI-yhdistelmiä (ilman tai yhdessä sokkoutetun nelfinaviirin kanssa) lapsilla, suuremmalla osalla abkaviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä hoidetuista (71 %) tai abakaviirin ja tsidovudiinin yhdistelmällä hoidetuista (60 %) HIV-1 RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48 verrattuna lamivudiinin ja tsodivudiinin yhdistelmällä hoidettuihin (47 %) [p=0,09, hoitoaikeen mukainen analyysi].
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, amely gyermekeknél vak elrendezés nélkül hasonlította össze az NRTI kombinációkat (vak elrendezésben vagy anélkül alkalmazott nelfinavirrel), az abakavirral és lamivudinnal kezeltek (71%), illetve az abakavirral és zidovudinnal kezeltek (60%) nagyobb arányánál észleltek ≤400 kópia/ml HIV-1 RNS értéket a 48. héten, szemben azokkal, akiket lamivudinnal és zidovudinnal kezeltek (47%) [p = 0,09, beválogatás szerinti analízis].
Finnish: Kontrolloidussa kaksoissokko- monikeskustutkimuksessa (CNA30024) 654 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä satunnaistettiin saamaan joko 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg tsidovudiinia kahdesti vuorokaudessa, kummatkin yhdistelmässä, jossa oli muina lääkkeinä 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak kontrollált vizsgálatban (CNA30024) 624 HIV-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült beteg randomizáció alapján vagy naponta kétszer 300 mg abakavirt, vagy naponta kétszer 300 mg zidovudint kapott, mindkét esetben naponta kétszer 150 mg lamivudinnal és naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kombinációban.
Finnish: Vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg
Hungarian: Gyermekek 3 hónapos kor felett és legalább 25 kg testtömeggel
Finnish: Muut aineet ovat sorbitoli 70 % (E420), sakkariininatrium, natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), maltodekstriini, maitohappo, glyserolitriasetaatti sekä keinotekoinen mansikan ja banaanin makuinen makuaine ja puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseksi.
Hungarian: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol (E1520), maltodextrin, tejsav, gliceril-triacetát, mesterséges eper- és banánaroma, tisztított víz, nátriumhidroxid és/vagy sósav a pH beállításához.
Finnish: Tämä lääke sisältää makeutusaineena sorbitolia (noin 5 g yhdessä 15 ml annoksessa), millä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Hungarian: 5 g-ot 15 ml-es adagonként), amelynek enyhe hashajtó hatása lehet.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5)µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Hungarian: A PENTA 15 vizsgálatban négy, 12 hónaposnál fiatalabb, olyan beteg lamivudin plazma AUC (0-24) geometriai átlaga (95% CI), akiket a napi kétszeri adagolási rendről a napi egyszerire állítottak át (lásd 5.1 pont), 15,9 (8,86, 28,5) µg•h/ml volt a napi egyszeri adagolás, míg 12,7 (6,52, 24,6) µg•h/ml volt a napi kétszeri adagolás során.
Finnish: Ristiresistenssi abakaviirin ja muiden luokkien antiretroviruslääkkeiden (esim. proteaasi-inhibiittorien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien) välillä on epätodennäköistä.
Hungarian: Keresztrezisztencia az abakavir és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek (pl. PI-k vagy NNRTI-k) között nem valószínű.
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Ziagen kedvező hatásának kimutatása főleg előzetesen nem kezelt felnőtt betegek napi kétszeri adagolással történő kombinált kezelésével végzett vizsgálatok eredményein alapszik (lásd 5.1 pont).
Finnish: Metaboliitit erittyvät virtsaan.
Hungarian: A metabolitok a vizelettel ürülnek.