FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
English: Bolus insulin
Slovak: Bolusový inzulín
English: - Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Slovak: o tlačová farba: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
English: Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Slovak: Liečba sotagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, napríklad:
English: CKD Stage II (eGFR ≥60 and <90 mL/min/1.73 m2) and CKD Stage IIIa (eGFR ≥45 and <60
Slovak: stupeň II (eGFR ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2) a CKD stupeň
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Slovak: Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
English: b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
Slovak: b Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: balanopostitída, genitálne mykózy, kandidová balanitída, epididymitída.
English: The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Slovak: V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
English: Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Slovak: Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456“
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
English: The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%).
Slovak: Incidencia ženských genitálnych infekcií (napr. vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvovaginála kandidóza a vulvitída) bola zvýšená v skupine sotagliflozín 200 mg a 400 mg (15,4
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, keďže je u nich expozícia sotagliflozínu zvýšená (pozri časti 4.2 a
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly pomocou 1,5-AG testu sa neodporúča, nakoľko merania 1,5-AG
English: Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Slovak: Tabuľka 3: Zmeny sérového kreatinínu a eGFR oproti východiskovej hodnote v dvoch spojených 52-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=526)
English: EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Slovak: Ak tieto lieky užívate spolu s liekom Zynquista, možno bude potrebné kontrolovať hladinu digoxínu alebo digotoxínu v krvi.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Slovak: K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť abnormálna funkcia obličiek (zvýšený sérový kreatinín a znížené eGFR) (pozri časť 4.8).
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Slovak: % viac času v cieľovom rozsahu, zodpovedá 1,3 hod.
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Slovak: • kvasinková infekcia (mykóza) vagíny (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
English: • yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Slovak: • kvasinková infekcia (afty) penisu (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
English: • The active substance is sotagliflozin.
Slovak: Liečivo je sotagliflozín.
English: • The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
English: When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Slovak: expozícia plazmy sotagliflozínom na základe merania Cmax a AUC0 inf vzrástla 2,5-násobne v porovnaní so stavom nalačno (1,5-násobne).
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
English: In the study 48% were male and 92% were White and 84% of randomised patients completed the study.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
English: The mean age of patients was 46 years, 8.1% were 65 years or older.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Slovak: klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD) a spôsobila reverzibilnú tubulárnu dilatáciu obličiek.
English: Hypoglycaemia
Slovak: dokumentovanej hypoglykémie
English: DKA may occur in patients treated with Zynquista even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak má hladinu glukózy v krvi nižšiu ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg.
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
English: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
Slovak: EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obalených tabliet)
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Slovak: Priemerná východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu)
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Slovak: Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
English: Diabetic ketoacidosis*' †
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
English: Rate of documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
English: It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Slovak: fexofenadín, paklitaxel, bosentan, metotrexát, furosemid, benzylpenicilín), z čoho by vyplýval potenciálne väčší nárast expozície ako je pozorovaný pri rosuvastatíne.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Slovak: Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
English: In the study 52% were male and 96.2% were White and 87% of randomised patients completed the study.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA musia dostať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
English: In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
Slovak: % pri placebe a 3,0 % pri sotagliflozíne 400 mg a zníženie pomeru hypoglykemických udalostí po 24 týždňoch (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) pre sotagliflozín 400 mg bolo 22 % (p<
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Slovak: Pri liečení pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie podávania sotagliflozínu.
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Slovak: mužské genitálne mykotické infekcie*,b, †
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Slovak: Inzulín + sotagliflozín 400 mg
English: 100 film-coated tablets
Slovak: Filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Slovak: V prípade nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, sťažené dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť, musí byť zvážené riziko diabetickej ketoacidózy.
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Slovak: Zynquista 200 mg tablety sotagliflozín
English: In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2, 79 pacientov vystavených sotagliflozínu malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientov malo eGFR ≥60 až ≤90 ml/min/1,73 m2.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Slovak: Usmernenie pre lekára týkajúce sa posúdenia, či je pacient vhodný na to, aby mu mohol predpísať sotagliflozín, napr. kritériá výberu pacienta vrátane dodržiavania inzulínovej liečby a prahových hodnôt, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) <
English: Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozí n 200 mg
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Slovak: vydávať či užívať, prístup k týmto materiálom: • Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist“) pre predpisujúceho lekára
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
English: HbA1c (%)
Slovak: HbA1c (p-hodnota <
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Priemerná východisková hodnota (po
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA musia na liečbu DKA dostať glukózu, inzulín a tekutiny, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
English: For subjects with CKD Stage IIIb (eGFR ≥30 and <45 mL/min/1.73 m2) and CKD
Slovak: IIIb (eGFR ≥30 a <45 ml/min/1,73 m2) a CKD stupeň
English: - Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
English: At Week 24, mean
Slovak: 24. týždeň,
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Slovak: Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka,
English: Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Slovak: Kým sa strata tekutín neupraví, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby sotagliflozínom.
English: LS mean [95%CI]
Slovak: % CI]
English: Fasting plasma glucose
Slovak: Glukóza v plazme nalačno (FPG)
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Slovak: Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerný BMI bol 28 kg/m2 a 32 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
English: At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
Slovak: % a po 52 týždňoch to bolo -0,23 % a -0,32 % so sotagliflozínom 200 mg a sotagliflozínom 400 mg v uvedenom poradí.
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
English: Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) si musí v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou kompetentnou autoritou obsah a formát edukačných materiálov pre sotagliflozín vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov prípravy materiálov pred uvedením lieku Zynquista (sotagliflozín) na trh ako doplnku k liečbe inzulínom na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1.typu s Body Mass Index (BMI)
English: Ketone monitoring during treatment
Slovak: Počas liečby liekom
English: CGM substudy: 2-hr PPG and time in range
Slovak: Podštúdia CGM: 2-hod.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Slovak: Počas dojčenia sa tento liek nemá užívať.
English: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Slovak: Sotagliflozín 400 mg (N=525)
English: HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Slovak: Ak potrebujete zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate, poraďte sa svojím lekárnikom.
English: Sotagliflozin 200mg (N=524)
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
English: Management of DKA
Slovak: Liečba DKA
English: No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Slovak: V porovnaní so samotným inzulínom neboli u subjektov s eGFR medzi 45 and 60 ml/min/1,73 m2 pri liečbe sotagliflozínom pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
English: In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Slovak: V štúdii vyhodnocujúcej potenciálne účinky sotagliflozínu na vývoj juvenilných potkanov nebola po podaní perorálnych dávok až do približne 18-násobku MRHD (400 mg/deň) samcom a 31-násobku
English: Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
English: There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú z klinických štúdií k dispozícii len obmedzené skúsenosti.
English: Adverse reactions related to volume depletion (e.g., hypovolemia, blood pressure decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, orthostatic hypotension, and syncope) were reported by 2.7%, 1.1% and 1.0% of patients treated with sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so znížením objemu mimobunkových tekutín (napr. hypovolémia, pokles krvného tlaku, pokles systolickéo krvného tlaku, hypotenzia, ortostatická hypotenzia a synkopa) boli zaznamenané u 2,7
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety:
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
Slovak: Počas liečby sotagliflozínom nezačínajte s obmedzovaním príjmu kalórií alebo sacharidov.
English: The incidence of male genital infections (e.g. balanoposthitis, genital infection fungal) was increased for sotagliflozin 200 mg (3.0%), sotagliflozin 400 mg (6.3%) compared to placebo (1.1%).
Slovak: Incidencia mužských genitálnych infekcií (napr. balanopostitída, genitálna mykóza) bola zvýšená pri sotagliflozíne 200 mg (3,0
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Slovak: s BMI ≥ 27 kg/m2, u ktorých sa nedosiahla adekvátna glykemická kontrola napriek optimálnej inzulínovej liečbe.
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Slovak: Zynquista si pravidelne kontrolujte ketóny.
English: Volume depletion*, c, †
Slovak: Poruchy ciev zníženie objemu mimobunkových tekutín*, c,
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Slovak: Ak sa inzulín používa v kombinácii so sotagliflozínom, môžu byť potrebné nižšie dávky inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozín 200 mg
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Slovak: Meno pacienta:-------------------------
English: Basal insulin
Slovak: Bazálny inzulín
English: Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Slovak: U pacientov, ktorí sú hospitalizovaní kvôli veľkým operáciam alebo závažným akútnym ochoreniam, je potrebné liečbu sotagliflozínom ukončiť.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, v súlade s inhibíciou SGLT2, 24-h placebom korigovaná zmena vylučovania glukózy močom (UGE) oproti východiskovej hodnote vzrástla o 57,7 gramu (p<0,001) a o 70,5 gramu (p<0,001)
English: 18 c
Slovak: a -0,38
English: Patient Alert Card Patient Alert Card
Slovak: Informačná karta pre pacienta
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerná hodnota BMI bola 28 kg/m2 a 29 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Zynquistu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Slovak: † Ďalšie informácie nájdete v bodoch uvedených nižšie.
English: Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky 24-týždňovej štúdie so sotagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Slovak: Zynquista je indikovaná ako doplnok k inzulínovej liečbe na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1. typu s Body Mass Indexom (BMI)