FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'amélioration de l'état clinique du patient le permet, le relais du traitement par un antibiotique oral approprié peut être envisagé.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado y si se ha observado una mejora clínica, se puede iniciar un tratamiento por vía oral con un antibacteriano apropiado.
French: Disponible en présentations de 1 ou 10 flacons.
Spanish: Suministrado en envases de 1 vial o 10 viales.
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 23 à 49 ans), après perfusion intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué, la radioactivité plasmatique est essentiellement (94 %) composée d'ertapénème.
Spanish: En adultos jóvenes sanos (23 a 49 años de edad), después de la perfusión intravenosa de 1 g de ertapenem radiomarcado, la radiactividad plasmática corresponde predominantemente (94 %) a ertapenem.
French: • allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l'œil,
Spanish: • Alergia, malestar, peritonitis pélvica, cambios en la parte blanca del ojo, desmayo.
French: • modifications de l'état mental (dont agressivité)
Spanish: • Estado mental alterado (incluyendo agresión)
French: • agitation, anxiété, dépression, tremblement
Spanish: • Irritación, ansiedad, depresión, temblor
French: Avant de débuter un traitement par l'ertapénème, l'interrogatoire doit rechercher notamment des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, autres bêta-lactamines ainsi qu'aux autres allergènes (voir rubrique 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertapenem, se debe comprobar cuidadosamente si ha habido reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos (ver sección 4.3.).
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 3 mois.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 3 meses de edad.
French: Les ASC de l'ertapénème total et de l'ertapénème non lié augmentent chez les patients qui nécessitent une hémodialyse d'environ 2,9 fois et 6,0 fois, respectivement, entre les séances de dialyse, par rapport aux sujets sains.
Spanish: En pacientes que requieren hemodiálisis las AUC de ertapenem total y de ertapenem sin unir aumentaron alrededor de 2,9 veces y 6,0 veces, respectivamente, entre las sesiones de diálisis, comparado con sujetos sanos.
French: Des études in vitro indiquent que l'ertapénème ne déplace pas d'une façon notable les médicaments fortement liés aux protéines circulantes (warfarine, éthinyl estradiol, et noréthindrone).
Spanish: Los estudios in vitro indican que el efecto de ertapenem sobre la unión a proteínas plasmáticas de medicamentos que se unen en gran medida a las proteínas (warfarina, etinilestradiol, y noretisterona) es pequeño.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique a été rapportée lors d'une co-administration avec des carbapénèmes.
Spanish: Se han notificado reducciones en los niveles del ácido valproico que pueden caer por debajo del intervalo terapéutico cuando el ácido valproico se coadministró con agentes carbapenémicos.
French: Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse.
Spanish: Es especialmente importante que su médico sepa si tiene enfermedad del riñón y si recibe tratamiento de diálisis.
French: Après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g et de 2 g d'ertapénème, les concentrations plasmatiques sont légèrement plus élevées (environ 39 % et 22 %, respectivement) chez les personnes âgées saines ( 65 ans) que chez les adultes plus jeunes (< 65 ans).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ertapenem después de una dosis intravenosa de 1 y 2 g son ligeramente superiores (aproximadamente 39 % y 22 %, respectivamente) en los ancianos sanos (≥ 65 años) que en los adultos jóvenes (< 65 años).
French: Enfants (3 mois à 12 ans)
Spanish: Niños (de 3 meses a 12 años de edad)
French: Les concentrations moyennes d'ertapénème retrouvées dans les urines dépassent 984 microgrammes/mL au cours de la période 0 à 2 heures après l'administration et elles dépassent 52 microgrammes/mL au cours de la période 12 à 24 heures après l'administration.
Spanish: Las concentraciones medias de ertapenem en orina excedieron de 984 microgramos/ml durante el periodo de 0 a 2 horas posteriores a la dosis y excedieron de 52 microgramos/ml durante el periodo de 12 a 24 horas posteriores a la administración.
French: • rougeur de la peau
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
French: Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage par l'ertapénème.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ertapenem.
French: Après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué à des adultes jeunes sains (âgés de 23 à 49 ans), environ 80 % sont retrouvés dans les urines et 10 % dans les fèces.
Spanish: Después de la administración de una dosis intravenosa de 1 g de ertapenem radiomarcado a adultos jóvenes sanos (23 a 49 años de edad), se recuperó aproximadamente el 80 % en orina y el 10 % en heces.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme possiblement, probablement, ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20 % des patients traités par l'ertapénème.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20 % de los pacientes tratados con ertapenem.
French: Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration, si l'emballage extérieur le permet.
Spanish: Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración.
French: • infections gynécologiques
Spanish: • Infecciones ginecológicas
French: Des colites « associées aux antibiotiques » et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l'ertapénème, dont la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis seudomembranosa con ertapenem cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
French: Peu fréquent : constipation, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale
Spanish: Poco frecuentes: estreñimiento, regurgitación ácida, boca seca, dispepsia, dolor abdominal
French: A la dose de 15 mg/kg, la valeur de l'ASC et les concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de dose chez des patients âgés de 3 à 12 ans, étaient comparables à celles de jeunes adultes sains recevant une perfusion intraveineuse de 1 g d'ertapénème.
Spanish: Para una dosis de 15 mg/kg, el valor del AUC y las concentraciones plasmáticas en el punto medio del intervalo de dosis en pacientes de 3 meses a 12 años de edad fueron comparables a los valores en adultos jóvenes sanos que recibían una dosis intravenosa de ertapenem de 1 g.
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 25 à 45 ans), la liaison aux protéines de l'ertapénème diminue à mesure que la concentration plasmatique augmente, passant de 95 % environ pour une concentration plasmatique approximative < 50 microgrammes/mL, à 92 % environ pour une concentration plasmatique approximative de 155 microgrammes/mL (concentration moyenne obtenue à la fin d'une perfusion de 1 g par voie intraveineuse).
Spanish: En adultos jóvenes sanos (25 a 45 años de edad), la unión a proteínas de ertapenem disminuye, al aumentar las concentraciones plasmáticas, desde aproximadamente el 95 % de unión a una concentración plasmática aproximada de < 50 microgramos/ml hasta aproximadamente el 92 % de unión a una concentración plasmática aproximada de 155 microgramos/ml (la concentración media alcanzada al final de la perfusión tras administrar 1 g por vía intravenosa).
French: Bicarbonate de sodium (E500) ; hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
Spanish: Bicarbonato sódico (E 500); hidróxido sódico (E 524) para ajustar el pH a 7,5.
French: Fréquence indéterminée : modifications de l'état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental)
Spanish: Frecuencia no conocida: estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire jugés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20,8 % des patients traités par l'ertapénème.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20,8 % de los pacientes tratados con ertapenem.
French: Peu fréquent : candidose orale, candidose, infection fongique, colite pseudomembraneuse, vaginite
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, candidiasis, infección micótica, enterocolitis pseudomembranosa, vaginitis
French: Au total 384 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques.
Spanish: El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue de 384.
French: Les Staphylocoques résistants à la méticilline (dont les Staphylococcus aureus méticilline-résistants) sont toujours résistants aux bêta-lactamines.
Spanish: Los estafilococos resistentes a meticilina (incluyendo MRSA) son siempre resistentes a las betalactamasas.
French: • bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau
Spanish: • Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel
French: Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g d'ertapénème chez l'adulte, les ASC de l'ertapénème total (lié et non lié) et de l'ertapénème non lié sont similaires chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (Clcr : 60 à 90 mL/min/1,73 m²) et chez les sujets sains (âgés de 25 à 82 ans).
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis única de 1 g de ertapenem en adultos, las AUC de ertapenem total (unido y sin unir) y de ertapenem sin unir son similares en pacientes con insuficiencia renal leve (Clcr 60 a 90 ml/min/1,73 m2) comparado con sujetos sanos (edades entre 25 - 82 años).
French: Rare : pneumonie, dermatomycose, infection post-opératoire de la plaie, infection des voies urinaires,
Spanish: Raras: neumonia, dermatomicosis, infección de las heridas postoperatorias, infección del tracto urinario
French: Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.
Spanish: También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.
French: Le volume de distribution (Vdss) de l'ertapénème est d'environ 8 litres chez l'adulte (0,11 litre/kg), d'environ 0,2 litre/kg chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans et d'environ 0,16 litre/kg chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) de ertapenem en adultos es de aproximadamente 8 litros (0,11 l/kg), aproximadamente 0,2 l/kg en pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad, y aproximadamente 0,16 l/kg en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad.
French: Hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
Spanish: Bicarbonato sódico (E500) Hidróxido sódico (E524) para ajustar el pH a 7,5
French: Fréquent : diarrhée Peu fréquent : décoloration des selles, méléna
Spanish: Frecuentes: diarrea Poco frecuentes: heces decoloradas, melena
French: Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur.
Spanish: Una vez sacadas de la nevera las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou devez prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Il n'y a pas de données appropriées de tolérance et d'efficacité de l'ertapénème chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère et les patients nécessitant une hémodialyse pour justifier une recommandation posologique.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de ertapenem en pacientes con insuficiencia renal avanzada y en pacientes que requieren hemodiálisis que permitan hacer una recomendación de dosis.
French: Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : la dose d'INVANZ est de 15 mg/kg administrée 2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Spanish: Lactantes y niños (de 3 meses a 12 años de edad): la dosis de INVANZ es de 15 mg/kg, administrados dos veces al día (no exceder 1 g/día) por vía intravenosa (ver sección 6.6).
French: La modification de la liaison était < 12 % au pic de concentration plasmatique de l'ertapénème après une dose de 1 g. In-vivo, le probénécide (500 mg toutes les 6 heures) a diminué de 91 % approximativement à 87 % approximativement la fraction de liaison de l'ertapénème dans le plasma à la fin de la perfusion chez des sujets ayant reçu une dose unique intraveineuse de 1 g. Les effets de cette modification sont probablement transitoires.
Spanish: El cambio en la unión fue < 12 % en la concentración plasmática máxima de ertapenem después de la administración de una dosis de 1 g. In-vivo, probenecid (500 mg cada 6 horas) produjo una disminución en la fracción unida de ertapenem en plasma al final de la perfusión desde aproximadamente el 91 % hasta aproximadamente el 87 % en sujetos a los que se les administró una dosis intravenosa única de 1 g. Se prevé que los efectos de este cambio sean transitorios.
French: Fréquence indéterminée : modifications de l'état mental (dont agressivité)
Spanish: Frecuencia no conocida: estado mental alterado (incluyendo agresión)
French: • diarrhée, nausées, vomissements
Spanish: • Diarrea, náuseas, vómitos
French: Cependant, des micro-organismes peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'agents antibactériens quand l'imperméabilité à certains produits et/ou l'efflux actif, sont présents comme mécanisme de résistance.
Spanish: Sin embargo, los microorganismos pueden presentar resistencia a más de una clase de antibióticos cuando el mecanismo es, o incluye, alteraciones de la permeabilidad a algunos compuestos y/o una bomba de expulsión.
French: Informations recueillies lors des études cliniques
Spanish: Información de ensayos clínicos
French: En raison de la survenue possible de réactions indésirables chez l'enfant allaité, les mères traitées par INVANZ ne doivent pas allaiter.
Spanish: Debido al potencial para producir reacciones adversas en los lactantes, las madres no deben dar el pecho a sus hijos mientras estén recibiendo ertapenem.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamie (PC/PD) Lors d'études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie, il a été démontré comme pour d'autres bêta-lactamines, que le temps où la concentration plasmatique d'ertapénème excède la CMI pour la bactérie, était le meilleur paramètre prédictif de l'efficacité.
Spanish: Como ocurre con otros antibióticos betalactámicos, en estudios preclínicos farmacocinéticos/farmacodinámicos se ha demostrado que el tiempo en que la concentración plasmática de ertapenem excede la CMI del microorganismo infectante es el índice que mejor se correlaciona con la eficacia.
French: • décoloration des selles, selles noires à l'aspect de goudron
Spanish: • Heces decoloradas, heces negras del color del alquitrán
French: Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d'INVANZ est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l'heure qui précède la chirurgie.
Spanish: Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de INVANZ es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.
French: • modifications de certains tests sanguins et urinaires
Spanish: • Alteraciones en algunos análisis de orina y de sangre
French: Les données ci-dessous fournissent une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche à l'ertapénème.
Spanish: La información que se incluye a continuación proporciona únicamente una guía aproximada sobre la probabilidad de que el microorganismo sea o no sensible a ertapenem.
French: Affections du système nerveux Fréquent : céphalées Peu fréquent : étourdissements, somnolence, altération du goût convulsions (voir rubrique 4.4) Rare : tremblements, syncope Fréquence indéterminée : hallucinations, diminution du niveau de conscience, dyskinésie, myoclonie, troubles de la marche
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza Poco frecuentes: mareos, somnolencia, perversión del gusto, crisis (ver sección 4.4) Raras: temblor, síncope Frecuencia no conocida: alucinaciones, nivel de conciencia disminuido, discinesia, mioclono, alteración de la marcha
French: • essoufflement, mal de gorge
Spanish: • Dificultad para respirar, dolor de garganta
French: Des effets indésirables rapportés rarement sont (chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000) :
Spanish: Los efectos adversos comunicados raramente (en al menos 1 de 10.000 pacientes) son:
French: Chaque flacon contient : 1,0 g d'ertapénème (sous forme sodique).
Spanish: Cada vial contiene: 1,0 g de ertapenem (como sódico).
French: Les concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de doses après administration intraveineuse d'une dose de 15 mg/kg d'ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans sont comparables aux concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de doses après administration intraveineuse d'une dose de 1 g une fois par jour chez des adultes (voir concentrations plasmatiques).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas, en el punto medio del intervalo de dosis tras una dosis intravenosa única de 15 mg/kg de ertapenem en pacientes de 3 meses a 12 años de edad, son comparables a las concentraciones plasmáticas en el punto medio del intervalo de dosis tras una dosis intravenosa única de 1 g una vez al día en adultos (ver Concentraciones plasmáticas).
French: Une dose de 1,0 g de ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium, en tenir compte chez les patients suivant un régime sans sel.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 6,0 mEq (aproximadamente 137 mg) de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta en la que se controla el sodio.
French: Adultes : pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie colorectale, la posologie recommandée est d'une dose unique de 1 g administrée par voie intraveineuse dans l'heure précédant l'incision chirurgicale.
Spanish: Adultos: para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de la cirugía colorrectal electiva, la dosis recomendada es 1 g administrado como una dosis intravenosa única que será completada 1 h antes de la incisión quirúrgica.
French: Population pédiatrique (de 3 mois à 17 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 3 meses a 17 años de edad):
French: Exposition sub-optimale
Spanish: Exposición subóptima
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son:
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse avant de recevoir INVANZ.
Spanish: Es importante que, antes de recibir INVANZ, informe a su médico si está embarazada o tiene intención dequedarse embarazada.
French: Cette tranche d'âge devra faire l'objet d'une attention particulière quant à l'analyse de la sensibilité à l'ertapénème du (des) germe(s) en cause.
Spanish: En este grupo de edad, se debe prestar especial atención al establecer la sensibilidad de los microorganismos infectantes a ertapenem.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteraciones hepáticas.
French: Dans une étude clinique additionnelle, 476 patients ont reçu, dans le cadre d'une prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale, 1 g d'ertapénème en dose unique avant l'incision chirurgicale.
Spanish: Otros 476 pacientes recibieron ertapenem como una dosis única de 1 g antes de la cirugía en un ensayo clínico para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal.
French: La survenue d'une réaction allergique à l'ertapénème impose l'arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a ertapenem (ver sección 4.8), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
French: Rare : neutropénie, thrombopénie
Spanish: Raras: neutropenia, trombocitopenia
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Les concentrations critiques de l'EUCAST sont les suivantes :
Spanish: Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
French: L'expérience avec INVANZ est limitée chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: Hay relativamente poca experiencia con ertapenem en niños menores de dos años de edad.
French: Rare : dermatite, desquamation, Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
Spanish: Poco frecuentes: eritema, urticaria Raras: dermatitis, descamación Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
French: Les concentrations d'ertapénème obtenues chez l'adulte dans le liquide phlycténulaire à chaque temps de prélèvement le troisième jour après une administration intraveineuse quotidienne d'une dose de 1 g ont montré un ratio de l'ASC dans le liquide phlycténulaire : l'ASC dans le plasma est de 0,61.
Spanish: En adultos, las concentraciones de ertapenem alcanzadas en el líquido de las ampollas para cada punto de muestreo al tercer día de recibir una dosis intravenosa de 1 g una vez al día mostraron una proporción entre el AUC en el líquido de las ampollas cutáneas y el AUC en plasma de 0,61.
French: Dans ces cas, qui sont inhabituels, une surveillance sera donc mise en place.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución en estos casos poco habituales.
French: • brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d'injection
Spanish: • Escozor, picor, enrojecimiento y sensación de calor en el sitio de perfusión, enrojecimiento en el sitio de inyección
French: Rare : congestion nasale, toux, épistaxis, râles/ronchus, sifflements
Spanish: Raras: congestión nasal, tos, epistaxis, estertores/ronquera, sibilancia
French: • douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement,
Spanish: • Dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, edema/hinchazón, dolor de pecho,
French: 2031 BN Haarlem
Spanish: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
French: Prévention : • Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum chez l'adulte.
Spanish: • Prevención de infecciones de la herida quirúrgica en adultos después de cirugía del colon o del recto.