FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Romanian: Pacienților din aceste studii le puteau fi administrate și alte medicamente antidiabetice sau insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor dacă era cazul.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tresiba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Romanian: În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Romanian: Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizează că vor trata pacienți cu diabet sau vor elibera medicamente pentru aceștia, care vizează în special creșterea gradului de conștientizare cu privire la formularea Tresiba la concentrație mai mare pentru a asigura prescrierea concentrației corecte.
English: In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Romanian: În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Romanian: Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6 puncte procentuale la adulții cu diabet de tip 1 și de 1,2 puncte la adulții cu diabet de tip 2.
English: Why has Tresiba been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tresiba?
English: What is Tresiba?
Romanian: Ce este Tresiba?
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Romanian: Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de adulți cu diabet de tip 1, în care Tresiba (în asociere cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor) a fost comparat cu insulină glargin sau insulină detemir (alte insuline cu durată lungă de acțiune).
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Romanian: Studiile au arătat că Tresiba a fost cel puțin la fel de eficace ca alte insuline cu durată lungă de acțiune în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la adulții cu diabet de tip 1 și de tip 2 și a fost mai eficace decât sitagliptina la adulții cu diabet de tip 2.
English: It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că Tresiba reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Romanian: CHMP a concluzionat că Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și 2.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Romanian: Alte șase studii principale care au cuprins 4 076 de adulți cu diabet de tip 2 au comparat Tresiba cu insulină glargin, insulină detemir sau sitagliptină (un medicament administrat pe cale orală pentru diabetul de tip 2).
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul meselor.
English: How has Tresiba been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tresiba?
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Romanian: Tresiba se utilizează la adulți și copii cu vârsta între 1 an și 18 ani în tratamentul diabetului de tip 1 și 2.
English: Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Romanian: Pacienților li s-a administrat și insulină cu durată scurtă de acțiune în timpul meselor.
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 2, Tresiba poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antidiabetice administrate oral, cu agoniști ai receptorului GLP-1 și cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor.
English: What is Tresiba used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tresiba?
English: How is Tresiba used?
Romanian: Cum se utilizează Tresiba?
English: How does Tresiba work?
Romanian: Cum acționează Tresiba?
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sabervel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabervel este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
English: Other information about Sabervel
Romanian: Alte informaţii despre Sabervel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sabervel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sabervel?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sabervel.
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sabervel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sabervel.
English: Sabervel is a ‘generic medicine'.
Romanian: Sabervel este un „medicament generic”.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sabervel are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aprovel.
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Romanian: Sabervel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Sabervel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Sabervel este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Sabervel se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Romanian: Dat fiind că Sabervel este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Romanian: Sabervel se utilizează, de asemenea, în tratarea bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
English: The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sabervel.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Sabervel se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.
English: Why has Sabervel been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Sabervel?
English: What is Sabervel?
Romanian: Ce este Sabervel?
English: How has Sabervel been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Sabervel?
English: What is Sabervel used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sabervel?
English: How is Sabervel used?
Romanian: Cum se utilizează Sabervel?
English: How does Sabervel work?
Romanian: Cum acţionează Sabervel?
English: You have two options:
Romanian: Aveţi două opţiuni:
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta.
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Romanian: Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%.
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Romanian: De obicei Fertavid nu este eficace în astfel de cazuri.
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Romanian: Data primei autorizări: 19 martie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2014
English: Pinch the skin a little.
Romanian: Ciupiţi puţin pielea.
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Romanian: Cu toate acestea, până în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific.
English: Men with too much FSH in their blood
Romanian: Bărbați cu prea mult FSH în sânge
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai o dată sunt enumerate ca frecvente pentru că un singur raport ridică frecvenţa peste 1%.
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Romanian: *Diferenţele dintre cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p<0,05).
English: It is possible to inject in other areas.
Romanian: Este posibilă injectarea în alte locuri.
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Romanian: Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos.
English: Do not use this solution.
Romanian: Nu mai folosiţi soluţia respectivă.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Romanian: Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Romanian: Puteţi resimţi aceasta ca o durere la nivelul stomacului.
English: • if you are severely overweight.
Romanian: • dacă sunteţi supraponderală.
English: Clinical Efficacy and Safety
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Romanian: • sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: You may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să l recitiţi.
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Romanian: Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozaj.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Romanian: Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament.
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Romanian: • vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Fertavid dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studii la animale.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Romanian: Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a SHSO, pacienții trebuie monitorizați timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
English: If you use more Fertavid than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fertavid decât trebuie
English: What Fertavid is and what it is used for
Romanian: Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, după caz,trebuie evaluată infertilitatea cuplului.
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Romanian: Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Romanian: Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Romanian: Dacă producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Romanian: Tratamentul cu Fertavid şi hCG trebuie continuat timp de cel puţin 3-4 luni înainte de a se aştepta ameliorarea spermatogenezei.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vă pot spune unde să faceţi injecţia.
English: Multiple Pregnancy or birth defects
Romanian: Sarcini multiple sau defecte la naștere
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii locale sunt de intensitate uşoară şi tranzitorii.
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Romanian: Perioada de tratament acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Romanian: Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Romanian: Un masaj uşor al locului - menţinând încă apăsarea - ajută la dispersarea soluţiei de Fertavid şi la înlăturarea oricărui disconfort.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Romanian: Răspunsul ovarian este monitorizat prin evaluare cu ultrasunete.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Romanian: Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Romanian: Aceasta poate avea importanţă în special când se face schimb între stiloul injector şi o seringă convenţională în cadrul unui ciclu de tratament.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Romanian: În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75-375 UI pentru şase până la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Romanian: Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Romanian: Riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în timpul tratamentului.
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Romanian: • aţi avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
English: The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Romanian: Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii.
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Romanian: Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH.
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Romanian: • aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Romanian: Utilizarea clinică de Fertavid pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la nivelul locului de injectare (3% dintre toţi pacienţii trataţi).
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Romanian: În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Fertavid nu a produs efecte semnificative toxicologic.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per injecţie, adică este practic „fără sodiu”.
English: • have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Romanian: • ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Romanian: • dacă dumneavoastră sau cineva din familia apropiată a avut cândva tromboză
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Romanian: Nu există informaţii disponibile din studii clinice sau pe animale privind excreţia de folitropină beta în lapte.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Fertavid.
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Romanian: Utilizarea Fertavid în timpul sarcinii nu este indicată.
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Romanian: Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural.
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Romanian: Autoadministrarea de Fertavid trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.